rapport sur le projet de loi, modifié par le Sénat, relatif à la bioéthique (n°2658).

La commission spéciale est composée de :

Mme Agnès Firmin Le Bodo, présidente ;

M. Thibault Bazin, M. Francis Chouat, M. Bruno Fuchs, Mme Monique Limon, vice-présidents ;

Mme Marie-Noëlle Battistel, Mme Aurore Bergé, M. Guillaume Chiche, M. Maxime Minot, secrétaires ;

M. Jean-Louis Touraine, rapporteur sur le chapitre Ier du titre Ier, sauf l’article 1erA,

Mme Coralie Dubost, rapporteure sur l’article 1erA et sur le chapitre II du titre Ier,

M. Hervé Saulignac, rapporteur sur le titre II,

M. Philippe Berta, rapporteur sur les titres III et IV,

M. Jean-François Eliaou, rapporteur sur le titre V,

Mme Laëtitia Romeiro Dias, rapporteure sur les titres VI et VII;

M. Joël Aviragnet, M. Didier Baichère, Mme Valérie Beauvais, M. Olivier Becht, Mme Valérie Boyer, Mme Marine Brenier, M. Xavier Breton, M. Pascal Brindeau, Mme Anne-France Brunet, M. Pierre Cabaré, Mme Josiane Corneloup, Mme Bérangère Couillard, M. Marc Delatte, M. Pierre Dharréville, Mme Nicole Dubré-Chirat, M. Pierre-Henri Dumont, Mme Nathalie Elimas, Mme Elsa Faucillon, Mme Emmanuelle Fontaine-Domeizel, Mme Camille Galliard-Minier, Mme Annie Genevard, M. Raphaël Gérard, M. Philippe Gosselin, M. Guillaume Gouffier-Cha, M. Brahim Hammouche, M. Patrick Hetzel, M. Cyrille Isaac Sibille, Mme Caroline Janvier, M. Bastien Lachaud, Mme Anne-Christine Lang, Mme Marie Lebec, Mme Brigitte Liso, M. Jacques Marilossian, M. Didier Martin, Mme Sereine Mauborgne, M. Jean François Mbaye, Mme Emmanuelle Ménard, M. Thomas Mesnier, Mme Danièle Obono, M. Matthieu Orphelin, Mme George Pau-Langevin, Mme Bénédicte Pételle, Mme Sylvia Pinel, Mme Claire Pitollat, M. Jean-Pierre Pont, Mme Natalia Pouzyreff, Mme Florence Provendier, M. Alain Ramadier, M. Pierre-Alain Raphan, Mme Marie-Pierre Rixain, Mme Laurianne Rossi, Mme Marie Tamarelle-Verhaeghe, Mme Laurence Vanceunebrock-Mialon, M. Pierre Vatin, Mme Michèle de Vaucouleurs, M. Philippe Vigier, M. Guillaume Vuilletet

SOMMAIRE

Pages

1. Avant propos
2. Les principales modifications apportÉes au projet de loi par la commission spéciale
3. Commentaires des articles
4. TITRE Ier ÉLARGIR L’ACCÈS AUX TECHNOLOGIES DISPONIBLES SANS S’AFFRANCHIR DE NOS PRINCIPES ÉTHIQUES
5. Chapitre Ier Permettre aux personnes d’exercer un choix éclairé en matière de procréation dans un cadre maîtrisé
6. Article 1er A (supprimé) Absence de droit à l’enfant
7. Article 1er Élargissement de l’AMP aux couples de femmes et aux femmes non mariées
8. Article 1er bis A (supprimé) Extension du périmètre du rapport annuel d’activité de l’Agence de la biomédecine
9. Article 1er bis Rapport relatif à la structuration des centres d’assistance médicale à la procréation
10. Article 2 Assouplissement du don de gamètes et autorisation de leur autoconservation
11. Article 2 bis Mise en place d’un plan de lutte contre l’infertilité
12. Chapitre II Reconnaître et sécuriser les droits des enfants nés d’assistance médicale à la procréation
13. Article 3 Droit d’accès aux origines d’une personne conçue dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation par recours à un tiers donneur
14. Article 4 Établissement de la filiation des enfants nés par recours à l’assistance médicale à la procréation par un couple de femmes ou par une femme non mariée
15. Article 4 bis Interdiction de la transcription totale d’un acte de naissance ou d’un jugement étranger établissant la filiation d’un enfant né d’une gestation pour autrui lorsqu’il mentionne le parent d’intention
16. TITRE II Promouvoir la solidarité dans le respect de l’autonomie de chacun
17. Chapitre Ier Conforter la solidarité dans le cadre du don d’organes, de tissus et de cellules
18. Article 5 A (supprimé) Statut de donneur d’organe, de tissus ou de cellules et réaffirmation du principe de neutralité financière
19. Article 5 (non modifié) Extension du don croisé d’organes à plus de deux paires de donneurs/receveurs pour améliorer l’accès à la greffe
20. Article 6 Extension du bénéfice d’un prélèvement de cellules souches hématopoïétiques sur un mineur ou un majeur protégé à ses parents pour accroître les possibilités de greffes intrafamiliales en l’absence d’autre alternative thérapeutique
21. Article 7 (non modifié) Renforcement des droits des personnes sous mesure de protection de leurs biens dans l’exercice de leur citoyenneté en leur permettant de donner leur consentement au don
22. Chapitre Ier bis Conforter la solidarité dans le cadre du don du sang
23. Article 7 bis Levée partielle de l’interdiction du don du sang applicable aux majeurs protégés et ouverture du don du sang aux mineurs de 17 ans
24. Chapitre Ier ter Encadrer les conditions de dons de corps à des fins d’enseignement médical et de recherche
25. Article 7 ter Don de corps à des fins d’enseignement médical et de recherche
26. Chapitre II Permettre la solidarité dans le cadre de la transmission d’une information génétique
27. Article 8 (non modifié) Réalisation d’examens de génétique sur une personne décédée ou hors d’état d’exprimer sa volonté au profit de sa parentèle
28. Article 9 Transmission d’une information génétique au profit de la parentèle ou dans les situations de rupture du lien de filiation biologique dans le strict respect de l’anonymat des personnes concernées
29. Titre III appuyer la diffusion des progrÈs scientifiques et technologiques dans le respect des principes Éthiques
30. Article 10 Consentement à l’examen des caractéristiques génétiques
31. Article 11 Garanties entourant le recours à des traitements algorithmiques de données massives en santé
32. Article 12 Encadrement du recours aux techniques d’enregistrement de l’activité cérébrale et interdiction des discriminations fondées sur les résultats de ces techniques en matière d’assurance
33. Article 13 Encadrement des dispositifs de neuro-modulation
34. Titre IV Soutenir une recherche libre et responsable au service de la santé humaine
35. Chapitre Ier Encadrer les recherches sur l’embryon, les cellules souches embryonnaires et les cellules souches pluripotentes induites
36. Article 14 Différenciation des régimes juridiques d’autorisation s’appliquant à l’embryon et aux cellules souches embryonnaires
37. Article 15 Régulation, en recherche fondamentale, de certaines utilisations des cellules souches pluripotentes induites
38. Article 16 Limite de conservation des embryons proposés à la recherche et non inclus dans un protocole après cinq ans
39. Chapitre II Favoriser une recherche responsable en lien avec la médecine génomique
40. Article 17 Utilisation des outils de modification ciblée du génome en recherche fondamentale
41. Article 18 Développement des « passerelles soin / recherches » par l’utilisation facilitée d’échantillons conservés à d’autres fins
42. Titre V Poursuivre l’amélioration de la qualité et de la sécurité des pratiques du domaine bioéthique
43. Chapitre Ier Renforcer la qualité et la sécurité des pratiques
44. Article 19 Rénovation du régime du diagnostic prénatal permettant de reconnaître la médecine fœtale et de renforcer l’information de la femme enceinte et du couple et prévoyant des recommandations de bonnes pratiques
45. Article 19 bis A Abrogation du double diagnostic préimplantatoire (DPI-HLA) et demande de rapport sur le sang placentaire
46. Article 19 bis État des lieux du diagnostic prénatal et du diagnostic préimplantatoire
47. Article 19 quater (non modifié) Réalisation en première intention d’un examen des caractéristiques génétiques chez le nouveau-né dans le cadre du dépistage néonatal pour la recherche d’anomalies
48. Article 20 Suppression de l’obligation de proposer un délai de réflexion prévue dans le cadre de l’interruption médicale de grossesse et encadrement de la réduction embryonnaire
49. Article 21 (non modifié) Clarification des conditions d’interruption médicale de grossesse pour les femmes mineures non émancipées
50. Article 21 bis Prise en charge des enfants présentant une variation du développement génital
51. Article 22 Autorisation de la greffe de tissu germinal pour le rétablissement d’une fonction hormonale et clarification du devenir des gamètes et tissus germinaux conservés
52. Article 22 bis (supprimé) Ouvrir le recueil et la conservation de cellules en vue de l’administration ultérieure d’un traitement innovant
53. Article 22 ter (supprimé) Conservation du sang de cordon ombilical
54. Chapitre II Optimiser l’organisation des soins
55. Article 23 Élargissement des missions des conseillers en génétique
56. Article 24 (non modifié) Garantie d’une transmission sécurisée des résultats d’examens génétiques entre laboratoires
57. Article 25 Aménagement, pour les patients concernés, d’une passerelle entre la génétique somatique et la génétique constitutionnelle
58. Article 26 Sécurisation de l’utilisation du microbiote fécal
59. Titre VI Assurer une gouvernance bioéthique adaptée au rythme des avancées rapides des sciences et des techniques
60. Article 29 A (suppression maintenue) Création de délégations parlementaires à la bioéthique
61. Article 29 Élargissement des missions du Comité consultatif national d’éthique des sciences de la vie et de la santé
62. Article 30 Évolution des compétences et de la composition des organes de l’Agence de la biomédecine
63. Titre VII Dispositions finales
64. Article 31 Habilitations à légiférer par voie d’ordonnance
65. Article 32 (non modifié) Réexamen de la loi
66. Article 33 Rapport au Parlement présentant l’état des stocks des gamètes en France et les conditions de recours à ces derniers
67. Article 34 Rapport au Parlement sur l’application des dispositions encadrant l’entretien avec les proches en matière de prélèvements d’organes et de tissus
68. travaux de la commission spéciale
69. I. discussion générale
70. II. examen des articles
71. Réunion du lundi 29 juin 2020 à 20 heures 30 ()
72. Avant l’article 1er A
73. Article 1er A (nouveau) Absence de droit à l’enfant
74. Article 1er Élargissement de l’AMP aux couples de femmes et aux femmes non mariées
75. Réunion du mardi 30 juin 2020 à 17 heures 15 ()
76. Article 1er (suite) Élargissement de l’AMP aux couples de femmes et aux femmes non mariées
77. Réunion du mardi 30 juin 2020 à 21 heures 30 ()
78. Article 1er (suite) Élargissement de l’AMP aux couples de femmes et aux femmes non mariées
79. Réunion du mercredi 1er juillet 2020 à 9 heures ()
80. Article 1er (suite) Élargissement de l’AMP aux couples de femmes et aux femmes non mariées
81. Article 1er bis A Extension du périmètre du rapport annuel d’activité de l’Agence de la biomédecine
82. Article 1er bis Rapport relatif à la structuration des centres d’assistance médicale à la procréation
83. Article 2 (supprimé) Assouplissement du don de gamètes et autorisation de leur autoconservation
84. Réunion du mercredi 1er juillet 2020 à 15 heures ()
85. Article 2 bis (supprimé) Mise en place d’un plan de lutte contre l’infertilité
86. Avant l’article 3
87. Article 3 Droit d’accès aux origines d’une personne conçue dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation par recours à un tiers donneur
88. Avant l’article 5 A
89. Article 5 A (nouveau) Statut de donneur d’organe, de tissus ou de cellules et réaffirmation du principe de neutralité financière
90. Article 5 Extension du don croisé d’organes à plus de deux paires de donneurs/receveurs pour améliorer l’accès à la greffe
91. Article 6 Extension du bénéfice d’un prélèvement de cellules-souches hématopoïétiques sur un mineur ou un majeur protégé à ses parents pour accroître les possibilités de greffes intrafamiliales en l’absence d’autre alternative thérapeutique
92. Article 7 Renforcement des droits des personnes sous mesure de protection de leurs biens dans l’exercice de leur citoyenneté en leur permettant de donner leur consentement au don
93. Article 7 bis (nouveau) Levée partielle de l’interdiction du don de sang applicable aux majeurs protégés et ouverture du don du sang aux mineurs de dix-sept ans
94. Article 7 ter (nouveau) Don de corps à des fins d’enseignement médical et de recherche
95. Avant l’article 8
96. Article 8 Réalisation d’examens de génétique sur une personne décédée ou hors d’état d’exprimer sa volonté au profit de sa parentèle
97. Article 9 Transmission d’une information génétique au profit de la parentèle ou dans les situations de rupture du lien de filiation biologique dans le strict respect de l’anonymat des personnes concernées
98. Réunion du mercredi 1er juillet 2020 à 22 heures 10 ()
99. Article 4 (précédemment réservé) Établissement de la filiation des enfants nés par recours à l’assistance médicale à la procréation par un couple de femmes ou par une femme non mariée
100. Réunion du jeudi 2 juillet 2020 à 9 heures ()
101. Article 4 bis (nouveau) (précédemment réservé) Interdiction de la transcription totale d’un acte de naissance ou d’un jugement étranger établissant la filiation d’un enfant né d’une gestation pour autrui lorsqu’il mentionne le parent d’intention
102. Avant l’article 10
103. Article 10 Consentement à l’examen des caractéristiques génétiques
104. Article 11 Garanties entourant le recours à des traitements algorithmiques de données massives en santé
105. Article 12 Encadrement du recours aux techniques d’enregistrement de l’activité cérébrale et interdiction des discriminations fondées sur les résultats de ces techniques en matière d’assurance
106. Article 13 Encadrement des dispositifs de neuro-modulation
107. Avant l’article 14
108. Article 14 Différenciation des régimes juridiques d’autorisation s’appliquant à l’embryon et aux cellules souches embryonnaires
109. Réunion du jeudi 2 juillet 2020 à 14 heures 30 ()
110. Article 14 (suite) Différenciation des régimes juridiques d’autorisation s’appliquant à l’embryon et aux cellules souches embryonnaires
111. Article 15 Régulation, en recherche fondamentale, de certaines utilisations des cellules souches pluripotentes induites
112. Article 16 Limite de conservation des embryons proposés à la recherche et non inclus dans un protocole après cinq ans
113. Avant l’article 17
114. Article 17 (supprimé) Utilisation des outils de modification ciblée du génome en recherche fondamentale
115. Article 18 Développement des « passerelles soin/recherches » par l’utilisation facilitée d’échantillons conservés à d’autres fins
116. Avant l’article 19
117. Article 19 Rénovation du régime du diagnostic prénatal permettant de reconnaître la médecine fœtale et de renforcer l’information de la femme enceinte et du couple et prévoyant des recommandations de bonnes pratiques
118. Article 19 bis A (supprimé) Abrogation du double diagnostic préimplantatoire (DPI-HLA) et demande de rapport sur le sang placentaire
119. Article 19 bis (supprimé) État des lieux du diagnostic prénatal et du diagnostic préimplantatoire
120. Réunion du jeudi 2 juillet 2020 à 21 heures 30 ()
121. Article 19 quater (nouveau) Réalisation en première intention d’un examen des caractéristiques génétiques chez le nouveau-né dans le cadre du dépistage néonatal pour la recherche d’anomalies
122. Article 20 Suppression de l’obligation de proposer un délai de réflexion prévue dans le cadre de l’interruption médicale de grossesse et encadrement de la réduction embryonnaire
123. Article 21 Clarification des conditions d’interruption médicale de grossesse pour les femmes mineures non émancipées
124. Article 21 bis Prise en charge des enfants présentant une variation du développement génital
125. Article 22 Autorisation de la greffe de tissu germinal pour le rétablissement d’une fonction hormonale et clarification du devenir des gamètes et tissus germinaux conservés
126. Article 22 bis (nouveau) Ouvrir le recueil et la conservation de cellules en vue de l’administration ultérieure d’un traitement innovant
127. Article 22 ter (nouveau) Conservation du sang de cordon ombilical
128. Chapitre II Optimiser l’organisation des soins
129. Avant l’article 23
130. Article 23 Élargissement des missions des conseillers en génétique
131. Article 24 Garantie d’une transmission sécurisée des résultats d’examens génétiques entre laboratoires
132. Article 25 Aménagement, pour les patients concernés, d’une passerelle entre la génétique somatique et la génétique constitutionnelle
133. Article 26 Sécurisation de l’utilisation du microbiote fécal
134. titre VI Assurer une gouvernance bioéthique adaptée au rythme des avancées rapides des sciences et des techniques
135. Article 29 A (supprimé) Création de délégations parlementaires à la bioéthique
136. Article 29 Élargissement des missions du Comité consultatif national d’éthique des sciences de la vie et de la santé
137. Article 30 Évolution des compétences et de la composition des organes de l’Agence de la biomédecine
138. titre vii Dispositions finales
139. Article 31 Habilitations à légiférer par voie d’ordonnance
140. Article 32 Réexamen de la loi
141. Article 33 (supprimé) Rapport au Parlement présentant l’état des stocks des gamètes en France et les conditions de recours à ces derniers
142. Article 34 (supprimé) Rapport au Parlement sur l’application des dispositions encadrant l’entretien avec les proches en matière de prélèvements d’organes et de tissu
143. Titre du projet de loi

Avant propos

L’Assemblée nationale est saisie en deuxième lecture du projet de loi relatif à la bioéthique, qui ne contient pas moins de 47 articles restant en discussion. Ceci témoigne d’une large divergence de vues entre les deux chambres du Parlement.

Les points de désaccord concernent des dispositions portées tant par les articles du projet de loi initial – 30 articles sur 32 – que par ceux introduits par l’une ou l’autre des assemblées – huit articles sur les neuf introduits par l’Assemblée, auxquels s’ajoutent neuf articles introduits par le Sénat.

Les trois articles qui ont fait l’objet d’une adoption conforme par le Sénat ne concernent que des sujets plutôt mineurs : l’article 5 bis étend les possibilités d’information relative au don d’organes, l’article 27 met à jour le régime des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et l’article 28 dépoussière le code de la santé publique avec diverses mesures de cohérence. Pour sa part, la commission spéciale a adopté quelques articles dans le texte du Sénat. C’est en effet rendre justice au souci de précision rédactionnelle qui anime la seconde chambre. Mais cet effort ne suffira pas à surmonter les profondes divergences de vue entre les deux assemblées.

Les rapporteurs tiennent à souligner que, pour significatif qu’il soit, le nombre d’articles en discussion ne saurait à lui seul incarner les différends. Ils ont donc choisi d’indiquer les « lignes rouges » que l’Assemblée ne pourra franchir sans porter atteinte à la nature ou à l’équilibre du projet de loi.

● La première ligne de fracture concerne l’article principiel adopté par le Sénat, selon lequel « nul n’a de droit à l’enfant ». Cette affirmation, qui repose sur un concept inexistant, est dénuée de portée et peut être source d’insécurité juridique. Elle ne saurait être acceptée par l’Assemblée nationale.

● Sans grande surprise, le deuxième point de divergence porte sur l’assistance médicale à la procréation (AMP). À la lecture du texte adopté par le Sénat, une évidence s’impose : jamais les femmes concernées par les avancées portées par les articles 1er et 2 ne s’y reconnaîtront, jamais elles n’accéderont à la promesse d’une famille complète, unie autour d’un ou plusieurs enfants. Faisant mine de s’inscrire dans une démarche progressiste, le Sénat a en fait déployé de remarquables efforts pour en contrecarrer le cours.

Le Sénat a certes admis le principe de l’ouverture de l’AMP aux couples de femmes et aux femmes non mariées, écartant les tentatives désespérées de suppression portées par ses membres les plus conservateurs. Mais il a fait de cette ouverture un faux-semblant, en instituant un dispositif parfaitement discriminatoire organisé autour de deux voies d’accès à l’AMP : pour les couples hétérosexuels, un accès fondé sur un critère médical et ouvrant droit à une prise en charge par l’assurance maladie ; pour les couples de femmes et les femmes non mariées, un accès dont le coût restera entièrement à la charge des intéressées. Cette distinction n’est pas seulement une atteinte inacceptable à la solidarité collective : elle reflète l’idée rétrograde qui voudrait que, pour les couples de femmes et les femmes seules, l’AMP soit un élément de confort. C’est ignorer que l’AMP a pour vocation première de répondre à la souffrance de ne pas pouvoir donner d’amour à un enfant – la même souffrance que celle que connaissent les couples hétérosexuels.

Il faut enfin déplorer que, tout à son œuvre de déconstruction, le Sénat ait envoyé un signal malheureux à certaines femmes en réservant le critère médical aux seuls couples hétérosexuels tout en réintroduisant l’interdiction du double don de gamètes.

Avec le rejet de l’article 2, le Sénat est revenu de façon moins contournée sur l’ouverture de l’autoconservation ovocytaire sur indication non pathologique. Cette position est d’autant plus surprenante que sa commission spéciale avait adopté un texte équilibré. Rappelons que l’autoconservation de précaution, qui prend acte du recul de l’âge moyen de la première naissance, permet autant de maîtriser la demande de dons d’ovocytes – utilisation des ovocytes autoconservés - que d’augmenter la réserve d’ovocytes en vue de don si l’autoconservation n’est pas poursuivie.

● Une autre divergence apparaît dans le régime d’accès à leurs origines des personnes issues d’AMP avec tiers donneur.

Là où l’Assemblée défend le principe d’un consentement unique du donneur – il consentira à l’accès à ses données personnelles avant de procéder au don –, le Sénat choisit un double consentement – avant le don pour l’accès à ses données non identifiantes, et au moment où la personne issue de son don en fait la demande pour l’accès à son identité. Le dispositif adopté par le Sénat place les enfants issus de don dans une situation d’inégalité potentielle au regard du droit d’accéder à leurs origines.

Par ailleurs, le Sénat a fait le choix de confier au Conseil national d’accès aux origines personnelles le soin d’accueillir et de prendre en charge les personnes nées d’assistance médicale à la procréation avec don ainsi que des tiers donneurs. L’Assemblée nationale préfère la solution de la commission ad hoc car il convient d’éviter tout parallélisme infondé entre la situation des enfants nés dans le secret et celle des enfants nés d’une AMP avec tiers donneur.

● Le régime d’établissement de la filiation des enfants nés par recours à l’AMP avec tiers donneur dans un couple de femmes est également une ligne de fracture. En effet, l’Assemblée nationale défend le principe d’une filiation établie à l’égard de la femme qui n’a pas accouché reposant sur une reconnaissance conjointe faite lors du consentement à l’AMP devant le notaire, alors que le Sénat choisit la voie d’une adoption simplifiée et accélérée et propose, à cette occasion, d’actualiser le régime de l’adoption. Cette dernière solution fait subsister un temps d’incertitude et de risque, dont pâtissent non seulement la femme n’ayant pas accouché mais surtout l’enfant, l’être le plus vulnérable.

● Un autre sujet de divergence concerne le prélèvement sur les mineurs de cellules souches hématopoïétiques (CSH) issues de la moelle osseuse au profit de leurs parents.

En introduisant la possibilité d’y consentir librement dès l’âge de seize ans, le Sénat s’écarte, sans grande justification, de la logique générale du code de la santé publique qui fait que les droits des mineurs sont exercés par les titulaires de l’autorité parentale.

Par ailleurs, l’Assemblée confie au juge la mission de désigner un administrateur ad hoc chargé de représenter le mineur à la place des parents, d’évaluer la maturité du mineur et d’autoriser le prélèvement de CSH. Cette position est tout à fait cohérente avec la réserve d’interprétation formulée par la France sur l’application de la convention d’Oviedo. Le texte adopté par le Sénat, qui supprime les protections accordées aux mineurs, n’aboutirait qu’à fragiliser cette position.

● S’agissant de la recherche sur l’embryon, le Sénat a adopté des positions bien peu cohérentes.

En premier lieu, la suppression de l’article 17 vise à maintenir l’interdiction de la création d’embryons transgéniques et chimériques, mais on peine à saisir le lien avec les modifications apportées, dans l’article 14, à l’interdiction de créer des embryons pour la recherche.

Limiter cette interdiction à ceux des embryons qui seraient obtenus par fusion de gamètes, c’est en réalité faire table rase de l’interdit en permettant la création d’embryons par tout autre moyen. Certes, ce risque reste hypothétique au regard de l’état des techniques, mais le législateur ne saurait l’ignorer en levant une barrière éminemment symbolique.

A contrario, le Sénat n’admet pas que des recherches recourant à la technique des ciseaux moléculaires puissent être pratiquées sur des embryons qui ne sont plus concernés par un projet parental et qui ont vocation à être détruits. Mais en rétablissant l’interdit général de l’embryon chimérique sans l’assortir d’une définition précise, le Sénat entretient le flou sur l’encadrement des recherches portant sur l’adjonction de cellules souches humaines dans des embryons animaux. Or, ces travaux sont primordiaux si l’on souhaite davantage maîtriser les techniques de dérivation des cellules souches.

En second lieu, le texte transmis par le Sénat aboutit à un fâcheux paradoxe. À la portée devenue plus qu’incertaine de l’interdiction des recherches sur les embryons chimériques animal-homme s’ajoute la remise en question d’un mécanisme de contrôle imaginé par l’Assemblée. Le Sénat a en effet supprimé les pouvoirs de contrôle que l’Assemblée souhaitait donner à l’Agence de la biomédecine (ABM) en cas d’insertion de ces cellules « dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle » – les dispositions concernées étant inscrites dans les articles 14 et 15, qui proposent un encadrement des recherches respectivement sur les cellules souches embryonnaires et sur les cellules souches pluripotentes induites. Une telle suppression apparaît particulièrement inopportune.

● Au terme d’un débat nourri, l’Assemblée avait décidé de maintenir le droit existant qui prévoit un encadrement réglementaire du dépistage néonatal. En introduisant l’article 19 quater, le Sénat propose au contraire de systématiser le dépistage de maladies variées à partir de tests exclusivement génétiques. Plusieurs inconvénients rendent très délicat son maintien : l’exclusivité du dépistage par test génétique au détriment d’examens de biologie médicale, l’absence de médiation médicale nécessaire à l’interprétation des résultats, la dérogation au mécanisme d’information de la parentèle en cas de découverte d’anomalie génétique et l’embarrassante exception à l’évaluation médico-économique des produits de santé actuellement exercée par la Haute Autorité de santé.

● Le Sénat a par ailleurs adopté, contre l’avis de sa commission spéciale, des dispositions ouvrant la voie à la conservation autologue de cellules « en vue de l’administration ultérieure d’un traitement innovant », sous une forme très peu encadrée, et à la conservation autologue du sang de cordon ombilical.

Ces deux dispositions ont pour point commun de ne reposer sur aucune indication thérapeutique validée et d’ouvrir la porte à des pratiques commerciales extrêmement lucratives, fondées sur des illusions et rompant avec tout principe de solidarité. Les deux articles ainsi adoptés apparaissent fort éloignés des principes fondamentaux de la bioéthique « à la française », dans lesquels s’inscrivent au contraire tant le projet de loi présenté par le Gouvernement que le texte adopté par l’Assemblée nationale en première lecture.

● Enfin, il est fort regrettable que le projet de création de délégations parlementaires à la bioéthique à l’Assemblée nationale et au Sénat ne puisse aboutir. Sur des enjeux sociétaux aussi importants – qui certes ne font pas nécessairement consensus –, c’est justement par l’écoute et le dialogue que doivent se construire les décisions. Cela aurait dû passer par une réflexion éthique continue, au long cours, conduite par les deux assemblées. Le Sénat en a décidé autrement.

*

Les rapporteurs prennent bonne note du dynamisme des échanges au sein des deux assemblées. Par-delà les lignes de fracture précédemment évoquées, de nombreux sujets animeront les débats de deuxième lecture en séance publique comme ils ont animé ceux de la commission spéciale. Quelques enjeux, soulevés par les parlementaires des deux chambres, ont encore une issue incertaine, notamment parce qu’ils transcendent les clivages partisans.

En matière d’AMP, deux thèmes peuvent être ainsi identifiés. L’ouverture aux femmes non mariées pose d’abord la question de l’accès aux techniques de procréation des femmes ayant malheureusement perdu leur conjoint avec lesquels un projet parental avait été engagé. L’extension plus générale de l’AMP et de l’autoconservation ovocytaire interrogent également l’accessibilité et le maillage territorial des centres d’AMP. En première lecture, à l’Assemblée comme au Sénat, des initiatives parlementaires visant à élargir certaines activités au secteur privé lucratif n’avaient pu prospérer. Ce sujet traverse à nouveau les débats en deuxième lecture.

Les principales modifications apportÉes au projet de loi par la commission spéciale

● La commission a supprimé l’article 1er A.

● La commission est revenue au dispositif de l’article 1er adopté par l’Assemblée en première lecture, avec quelques modifications dont la plus notable concerne la possibilité faite à un couple de femmes, dans le cadre d’une AMP, d’utiliser les gamètes des membres du couple, ou de l’un ou l’autre des membres du couple.

● La commission a supprimé l’article 1er bis A.

● Elle a rétabli l’article 1er bis dans la rédaction adoptée par l’Assemblée en première lecture.

● Elle a rétabli l’article 2 dans la rédaction adoptée par l’Assemblée en première lecture, en y ajoutant la possibilité, pour les femmes qui subissent une ponction d’ovocytes dans le cadre d’une AMP, de réaliser dans le même temps une autoconservation et en prévoyant que ses dispositions s’appliquent au stock actuel de gamètes.

● Elle a rétabli l’article 2 bis dans la rédaction adoptée par l’Assemblée en première lecture, avec quelques modifications rédactionnelles.

● À l’article 3, la commission est revenue sur la proposition du Sénat de subordonner l’accès de la personne née par AMP à l’identité du donneur au consentement exprès de ce dernier et de son conjoint, exprimé au moment de la demande d’accès de la personne née d’un don, car elle ne répond pas à la philosophie du texte issu de l’Assemblée nationale. Le choix d’un consentement irrévocable du donneur, préalablement au don, à communiquer ses données non identifiantes et son identité est en effet une condition essentielle, de nature à sécuriser l’enfant, qui saura qu’à sa majorité, il pourra connaître les données personnelles du donneur. Elle a également rétabli la commission d’accès aux données non identifiantes et à l’identité du tiers donneur. Elle a enfin confié à l’Agence de la biomédecine la mission de conserver l’identité des personnes ou des couples receveurs afin de garantir l’effectivité de la réforme et le respect du principe selon lequel le recours aux gamètes d’un même donneur ne peut conduire à la naissance de plus de dix enfants.

● La commission a rétabli l’article 4 dans la rédaction issue de la première lecture à l’Assemblée nationale tout en précisant que la filiation est établie, à l’égard de la femme qui a accouché, par la désignation de la mère dans l’acte de naissance de l’enfant et, à l’égard de la femme qui n’a pas accouché, par la reconnaissance conjointe et en permettant aux couples de femmes qui ont eu recours à une AMP à l’étranger avant l’entrée en vigueur de la loi l’établissement de la filiation à l’égard de la femme qui n’a pas accouché.

● À l’article 4 bis, la commission a supprimé l’article 47-1 que le Sénat avait introduit dans le code civil et a complété l’article 47 pour préciser que la réalité des faits qui sont déclarés dans l’acte de l’état civil est appréciée au regard de la loi française, afin de maintenir un contrôle juridictionnel sur les GPA réalisées à l’étranger.

● La commission a supprimé l’article 5 A introduit par le Sénat, qui créait un statut de donneur d’organe, de tissus ou de cellules.

● À l’article 7 bis, la commission a adopté un amendement réaffirmant l’impossibilité de discriminer les donneurs de sang en fonction de leur orientation sexuelle.

● À l’article 10, la commission a rétabli l’interdiction de tout démarchage publicitaire portant sur l’examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles d’une personne.

● La commission a rétabli l’article 14 dans la rédaction issue de la première lecture à l’Assemblée nationale en conservant quelques précisions introduites par le Sénat. Elle a supprimé les modifications apportées par le Sénat à l’article L. 2151-2 du code de la santé publique. Elle a rétabli la rédaction des critères permettant d’autoriser les recherches sur l’embryon humain, ainsi que celle des critères que doivent respecter les protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires. Elle est revenue sur la possibilité d’effectuer, à titre dérogatoire, des recherches sur des embryons jusqu’à 21 jours après leur conception et a réintroduit la précision selon laquelle les recherches portant sur l’embryon peuvent avoir pour objet de déterminer les causes de l’infertilité. Elle a de nouveau fixé le périmètre des recherches hautement sensibles soumises à un mécanisme de contrôle renforcé aux protocoles ayant pour objet l’insertion des cellules souches embryonnaires dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle.

● La commission a rétabli l’article 15 dans la rédaction issue de la première lecture de l’Assemblée nationale en conservant quelques précisions introduites par le Sénat.

● À l’article 16, la commission a précisé que le consentement donné par les deux membres du couple ou la femme non mariée sur le devenir des embryons s’il n’y a plus de projet parental doit être formalisé par écrit.

● La commission a rétabli l’article 17 dans la rédaction adoptée par l’Assemblée en première lecture.

● À l’article 18, la commission a supprimé l’insertion faite par le Sénat visant à préciser que les personnes faisant l’objet des recherches pourront exercer leur droit à l’effacement de données potentiellement ré-identifiantes ou leur droit d’opposition à l’utilisation de ces données tant que les résultats de la recherche n’ont pas été publiés.

● À l’article 19 bis A, la commission a rétabli les dispositions permettant la pratique du DPI-HLA et a autorisé, pour les seuls DPI-HLA, la réalisation d’une nouvelle stimulation ovarienne afin d’éviter l’implantation d’embryons sains non HLA-compatibles.

● La commission a rétabli l’article 19 bis sous la forme d’une expérimentation législative relative au diagnostic préimplantatoire avec recherche d’aneuploïdies (DPI-A).

● À l’article 21 bis, la commission a adopté plusieurs amendements, dont un amendement du rapporteur facilitant le changement d’état civil des personnes présentant une variation du développement génital.

● La commission a supprimé les articles 22 bis et 22 ter, ouvrant respectivement la voie à la conservation autologue et peu encadrée de cellules « en vue de l’administration ultérieure d’un traitement innovant » et à la conservation autologue du sang de cordon ombilical.

Commentaires des articles

TITRE Ier ÉLARGIR L’ACCÈS AUX TECHNOLOGIES DISPONIBLES SANS S’AFFRANCHIR DE NOS PRINCIPES ÉTHIQUES

Chapitre Ier Permettre aux personnes d’exercer un choix éclairé en matière de procréation dans un cadre maîtrisé

Article 1er A (supprimé) Absence de droit à l’enfant

Supprimé par la commission

 Résumé du dispositif (introduit par le Sénat en 1ère lecture)

L’article 1er A modifie le code civil pour affirmer que nul n’a de droit à l’enfant.

 Position de la commission

La commission a supprimé cet article.

L’article 1er A est issu de l’adoption par le Sénat, contre l’avis de sa commission spéciale et du Gouvernement, de l’amendement n° 128 de M. de Legge (Les Républicains). Article principiel, il affirme que « nul n’a de droit à l’enfant ».

1. Le droit en vigueur

La notion de « droit à l’enfant » est insaisissable : seuls en usent ses adversaires.

En droit, elle ne répond à aucune définition juridique et chacun s’accorde à constater qu’il n’existe pas et n’a jamais existé d’obligation positive pour l’État d’assurer à l’un de ses ressortissants le fait d’avoir un enfant.

Toutefois, dans l’esprit de ses contempteurs, elle désigne le principe au nom duquel seraient, d’une part, levées les restrictions juridiques – qu’elles soient fondées sur l’âge, la situation conjugale, l’orientation sexuelle, le décès du partenaire, etc. – à l’accès aux techniques d’assistance médicale à la procréation et de gestation pour autrui pour faire advenir un enfant et, d’autre part, institués des mécanismes juridiques permettant d’établir un lien de filiation entre cet enfant et les personnes qui ont recouru à ces techniques. Dans cette acception, le « droit à l’enfant » devrait plutôt être présenté comme un droit à la parentalité.

Ainsi caractérisé, un « droit à la parentalité » trouve un certain écho dans la jurisprudence de la Cour européenne des droits de l’homme sur l’article 8 de la Convention européenne des droits de l’homme ([2]) consacrant le droit au respect de la vie privée et familiale. La Cour considère qu’il découle de cette exigence l’interdiction faite à l’État de s’ingérer dans les choix individuels en matière de filiation, même si les solutions qu’elle retient sont différentes selon les situations.

La Cour considère tout d’abord que la notion de vie privée au sens de l’article 8 recouvre le droit au respect des décisions de devenir ou de ne pas devenir parent.

Elle a ainsi admis, dans une affaire d’implantation d’embryon refusée par l’un des membres du couple qui l’avait conçu, que la décision d’un père potentiel d’être ou de ne pas être parent génétique devait être respectée ([3]). Elle a estimé que « la notion de “vie privée”, notion large qui englobe, entre autres, des aspects de l’identité physique et sociale d’un individu, notamment le droit à l’autonomie personnelle, le droit au développement personnel et le droit d’établir et entretenir des rapports avec d’autres êtres humains et le monde extérieur, recouvre également le droit au respect des décisions de devenir ou de ne pas devenir parent ».

Après avoir ainsi reconnu la légitimité du désir d’enfant et l’obligation de le protéger, la Cour a prolongé cette logique en reconnaissant la possibilité d’une assistance médicale à la procréation pour un condamné à une longue peine ([4]). La Cour a considéré, en l’espèce, que « l’article 8 est applicable aux griefs des requérants en ce que le refus de l’insémination artificielle concerne leur vie privée et familiale, ces notions incluant le droit au respect de devenir parents génétiques » avant de relever que le choix de devenir parent génétique constituait un aspect particulièrement important de l’existence ou de l’identité de l’individu impliquant une marge d’appréciation restreinte de l’État.

La Cour reconnaît également que le droit des couples à concevoir un enfant et à recourir pour ce faire à une assistance médicale à la procréation relève de la protection de l’article 8, « pareil choix constituant une forme d’expression de la vie privée et familiale » ([5]).

La Cour affirme en revanche de manière constante que les dispositions de l’article 8 ne garantissent ni le droit de fonder une famille ni le droit d’adopter ([6]).

En effet, le droit au respect d’une vie familiale ne protège pas le simple désir de fonder une famille : il présuppose l’existence d’une famille ([7]), voire au minimum d’une relation potentielle qui aurait pu se développer, par exemple, entre un père naturel et un enfant né hors mariage ([8]), d’une relation née d’un mariage non fictif, même si une vie familiale ne se trouvait pas encore pleinement établie ([9]), d’une relation entre un père et son enfant légitime, même s’il s’est avéré des années après que celle-ci n’était pas fondée sur un lien biologique ([10]) ou encore d’une relation née d’une adoption légale et non fictive ([11]).

La Cour a en outre conclu, dans l’affaire Paradiso et Campanelli c. Italie, que le retrait et le placement en vue de son adoption d’un enfant né à l’étranger d’une mère porteuse et dépourvu de tout lien biologique avec le couple qui l’avait amené sur le territoire italien en violation de la législation italienne sur l’adoption ne méconnaissait pas l’article 8 en relevant que « la Convention ne consacre aucun droit de devenir parent » ([12]).

La lecture de la jurisprudence de la Cour est rendue plus complexe encore par le fait qu’elle fait également intervenir, dans ce type d’affaires, la vie privée des enfants. La Cour reconnaît ainsi que l’article 8 protège les enfants nés d’une mère porteuse hors de l’État partie à la Convention, lorsque les personnes qui sont légalement les parents en vertu du droit de l’État étranger ne peuvent pas faire transcrire le lien juridique de filiation en droit interne. Elle n’exige pas pour autant des États qu’ils légalisent la gestation pour autrui et reconnaît que ceux-ci peuvent, avant de délivrer les documents d’identité de l’enfant, demander une preuve de filiation pour les enfants nés d’une mère porteuse. En revanche, elle a jugé que le droit de l’enfant au respect de sa vie privée exige que le droit interne rende possible la reconnaissance d’un lien de filiation entre un enfant né à l’étranger d’une gestation pour autrui et le père d’intention lorsqu’il s’agit du père biologique ([13]).

La Cour a ensuite précisé que lorsqu’un enfant est né d’une gestation pour autrui pratiquée à l’étranger, dans une situation où il a été conçu avec les gamètes d’une tierce donneuse, et que la mère d’intention est désignée dans l’acte de naissance légalement établi à l’étranger comme étant la mère légale, le droit au respect de la vie privée de l’enfant requiert également la possibilité d’une reconnaissance en droit interne d’un lien de filiation entre cet enfant et la mère d’intention. Le choix des moyens à mettre en œuvre pour permettre pareille reconnaissance relève de la marge d’appréciation des États. Néanmoins, lorsque le lien entre l’enfant et la mère d’intention s’est concrétisé, les modalités prévues par le droit interne pour permettre la reconnaissance de ce lien doivent garantir « l’effectivité et la célérité de leur mise en œuvre » ([14]).

Pour sa part, le Conseil constitutionnel marque une certaine prudence en la matière. On ne trouve en effet, dans sa jurisprudence, qu’une seule mention, dans sa décision relative à la loi ouvrant le mariage aux couples de personnes de même sexe, pour observer que « les dispositions contestées n’ont ni pour objet ni pour effet de reconnaître aux couples de personnes de même sexe un “droit à l’enfant” » ([15]).

S’il convient de ne pas surinterpréter cette décision, cette mention traduit néanmoins une certaine réserve du juge constitutionnel à l’égard de la reconnaissance d’un « droit à l’enfant ».

2. La réforme proposée

L’article 1er A, qui pose le principe selon lequel « nul n’a de droit à l’enfant », appelle plusieurs observations.

Tout d’abord, cette affirmation, reposant sur un concept inexistant, risque d’être sans portée juridique. Comme l’a souligné le Conseil d’État dans son étude remise au Premier ministre en vue de la révision de la loi de bioéthique, « l’invocation d’un “droit à l’enfant” est sans portée, une telle notion n’ayant pas de consistance juridique dès lors qu’un enfant est une personne, un sujet de droit, et qu’il ne saurait être envisagé comme l’objet du droit d’un tiers » ([16]).

Mais on peut craindre, au contraire, qu’elle soit néanmoins source d’insécurité juridique et qu’ainsi, comme l’a souligné la garde des sceaux Mme Nicole Belloubet lors des débats au Sénat, « introduire dans le texte la rédaction proposée au travers de l’amendement limiterait par trop (…) les possibilités offertes en matière de liberté de procréation ». À cet égard, on peut se poser la question de savoir si un tel interdit, de portée très générale, ne remettrait pas en cause l’assistance médicale à la procréation ou certaines de ses modalités.

Enfin, on peut se demander si l’interdiction ainsi posée n’entrerait pas en contradiction avec la jurisprudence dégagée par la Cour européenne des droits de l’homme sur le respect à la vie privée et familiale.

Article 1er Élargissement de l’AMP aux couples de femmes et aux femmes non mariées

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 1er étend aux couples de femmes ainsi qu’aux femmes seules l’accès aux techniques d’assistance médicale à la procréation (AMP) ; il supprime en conséquence le critère médical aujourd’hui requis pour en bénéficier. Il lève par ailleurs l’interdiction du double don de gamètes pour permettre notamment à tous les publics, s’ils étaient infertiles, de ne pas se voir refuser l’accès aux techniques de procréation. L’accès à l’AMP repose sur l’évaluation médicale et psychologique des demandeurs, une condition d’âge ainsi que la tenue d’entretiens préalables par une équipe clinicobiologique pluridisciplinaire. Le texte prévoit également l’égalité de prise en charge par l’assurance maladie en cas de recours à l’AMP quel que soit le bénéficiaire.

 Modifications adoptées par l’Assemblée en 1ère lecture

Le texte adopté par l’Assemblée précise que l’AMP résulte d’un projet parental et que son accès ne peut faire l’objet de discrimination d’aucune sorte. L’Assemblée a également supprimé la condition d’évaluation psychologique. Plusieurs modifications ont été apportées s’agissant de la composition de l’équipe clinicobiologique pluridisciplinaire, de la portée des entretiens préalables que celle-ci conduit et de la nature des informations qu’elle produit aux bénéficiaires d’une AMP.

L’Assemblée a par ailleurs précisé les conditions de prise en charge par l’assurance maladie des actes pratiqués en cas d’infertilité.

 Modifications adoptées par le Sénat en 1ère lecture

Le Sénat a rétabli le critère médical d’accès à l’AMP pour les couples formés d’un homme et d’une femme. S’il maintient le principe de l’extension de l’AMP aux couples de femmes ou aux femmes seules, le texte ne prévoit plus de prise en charge par l’assurance maladie des actes d’AMP pour ce public. Le Sénat a par ailleurs rétabli l’interdiction du double don de gamètes.

S’agissant des entretiens préalables réalisés par l’équipe clinicobiologique pluridisciplinaire, le Sénat a estimé nécessaire de conduire une évaluation psychologique et si besoin sociale.

Le Sénat a aussi assoupli les conditions d’âge ouvrant droit à l’AMP en renvoyant leur détermination à des recommandations de bonnes pratiques, alors que le texte initial prévoyait une fixation par décret en Conseil d’État.

 Position de la commission

La commission a adopté 31 amendements visant principalement à rétablir le texte adopté par l’Assemblée nationale en première lecture. Ainsi, dix amendements du rapporteur, l’amendement n° 1312 de Mme Bergé et de nombreux membres du groupe LaREM, l’amendement n° 1042 de Mme Brunet, et des amendements identiques ont rétabli :

– l’ouverture de l’AMP aux couples de femmes et aux femmes seules dans les mêmes conditions que pour les couples composés d’un homme et d’une femme, y compris dans la prise en charge par l’assurance-maladie ;

– l’autorisation du double don de gamètes ;

– la proposition systématique d’une étude de suivi au couple receveur ou à la femme receveuse ;

– la fixation des conditions d’âge pour bénéficier d’une AMP par décret en Conseil d’État pris après avis de l’Agence de la biomédecine ;

– la composition de l’équipe clinicobiologique chargée des entretiens particuliers avec les demandeurs d’une AMP ;

– l’évaluation médicale des demandeurs, à l’exclusion de la dimension psychologique et sociale introduite par le Sénat ;

– l’interdiction, pour cette évaluation, de débouter le couple ou la femme non mariée en raison de son orientation sexuelle, de son statut matrimonial ou de son identité de genre ;

– l’incitation pour les membres du couple à anticiper et créer les conditions permettant d’informer l’enfant, avant sa majorité, de ce qu’il est issu d’un don ;

La commission a également adopté des dispositions supplémentaires, avec l’avis favorable du rapporteur :

– elle a autorisé le don de gamètes au sein d’un couple de deux femmes, dès lors que l’une d’entre elles est infertile, par dérogation à la règle selon laquelle le bénéfice d’un don de gamètes ne peut être subordonné à la désignation par le couple receveur d’une personne ayant effectué un don en faveur d’un couple tiers anonyme (amendement n° 927 de Mme de Vaucouleurs) ;

– elle a permis à un couple de femmes, dans le cadre d’une AMP, de recourir à l’utilisation des gamètes des membres du couple, ou de l’un ou l’autre des membres du couple (amendement n° 784 de M. Gérard, modifié par le sous-amendement n° 1497 de Mme Vanceunebrock) ;

– elle a permis aux patients qui en font la demande d’obtenir communication écrite des motifs d’un accord, d’un report ou d’un refus d’effectuer une AMP (amendement n° 1120 de Mme Pinel).

L’article 1er étend aux couples de femmes ainsi qu’aux femmes seules l’accès aux techniques d’assistance médicale à la procréation (AMP).

Il supprime à cet effet le critère d’infertilité pathologique ou de transmission d’une maladie d’une particulière gravité qui conditionne actuellement l’accès à l’AMP. Toutes les techniques d’AMP pourront être proposées aux couples formés d’un homme et d’une femme, aux couples formés de deux femmes ainsi qu’aux femmes non mariées. En outre, le projet de loi subordonne l’accès aux techniques d’AMP à une « évaluation médicale et psychologique » réalisée par l’équipe clinicobiologique pluridisciplinaire chargée de l’AMP. Cette évaluation s’insère dans le cadre des entretiens particuliers préalables à la mise en œuvre d’une AMP qui sont habituellement menés pour accompagner les demandeurs dans leur démarche.

Pour les publics déterminés par la loi, l’accès à l’AMP repose sur une condition d’âge ainsi que sur la tenue d’entretiens préalables.

Le texte fixe le principe d’une condition d’âge pour bénéficier d’une AMP mais ne le précise pas pour autant. Les bornes seront fixées par un décret en Conseil d’État, lequel prendra en compte « les risques médicaux de la procréation liés à l’âge ainsi que l’intérêt de l’enfant à naître ».

L’accès aux techniques d’AMP est par ailleurs conditionné à des entretiens préalables :

– les entretiens permettent une rencontre entre les demandeurs et un ou plusieurs médecins de l’équipe. Le texte prévoit en outre l’appel en tant que de besoin à un assistant de service social ;

– les entretiens sont l’occasion de « vérifier la motivation des deux membres du couple ou de la femme non mariée », de leur donner des informations techniques et médicales sur l’AMP (réussite, échec, effets secondaires et risques), de leur remettre un dossier portant sur le cadre législatif et réglementaire de l’AMP, de leur décrire les techniques utilisées et de leur rappeler les dispositions relatives à l’adoption. Le projet de loi précise que les entretiens ont également pour objet de procéder à l’évaluation médicale et psychologique des demandeurs.

Le projet de loi prévoit le recueil par écrit du consentement du couple ou de la femme non mariée à l’issue d’un délai de réflexion d’un mois, la computation du délai débutant après la réalisation de toutes les étapes fixées pour la tenue des entretiens préalables.

Le projet de loi prévoit aussi que l’ensemble des techniques d’AMP disponibles pourra être proposé aux demandeurs : insémination artificielle (avec ou sans donneur selon la situation, fécondation in vitro ou accueil d’embryon). L’équipe clinicobiologique pluridisciplinaire sera chargée d’apprécier le recours à telle ou telle d’entre elles en fonction de la situation là où le droit actuel impose un encadrement strict. Afin que l’AMP reste accessible aux femmes non mariées ou aux couples de femmes pour lesquelles est diagnostiquée une infertilité pathologique, l’article 1er supprime l’interdiction actuelle du double don de gamètes.

Enfin, le texte prévoit la prise en charge de l’AMP par la sécurité sociale quels qu’en soient les demandeurs.

Sans le préciser explicitement, le 1° de l’article L. 160-8 du code de la sécurité sociale permet le remboursement par l’assurance maladie des frais occasionnés par une AMP. Les dépenses que l’assurance maladie prend en charge sont les « frais de médecine générale et spéciale, des frais de soins et de prothèses dentaires, des frais pharmaceutiques et d’appareils, des frais d’examens de biologie médicale, y compris la couverture des frais relatifs aux actes d’investigation individuels, des frais d’hospitalisation et de traitement dans des établissements de soins, de réadaptation fonctionnelle et de rééducation ou d’éducation professionnelle, ainsi que des frais d’interventions chirurgicales, y compris la couverture des médicaments, produits et objets contraceptifs et des frais d’examens et de biologie médicale ordonnés en vue de prescriptions contraceptives ». L’extension de l’AMP aux couples de femmes et aux femmes non mariées n’impose pas de modifier cet article. En l’absence de précisions contraires, il faut comprendre que l’ouverture de l’AMP à de nouveaux demandeurs implique une prise en charge des frais correspondants par la sécurité sociale.

Tout autre est la couverture des frais restant à la charge des assurés sociaux, représentés par ce qui est communément appelé le « ticket modérateur ». Le droit actuel fixe le principe d’une participation de l’assuré social (article L. 160-13 du code de la sécurité sociale) tout en l’assortissant de dérogations. L’article L. 160-14 du code de la sécurité sociale prévoit à cet effet la possibilité de limiter ou de supprimer le ticket modérateur notamment « pour les investigations nécessaires au diagnostic de la stérilité et pour le traitement de celle-ci, y compris au moyen de l’insémination artificielle ». L’accès à l’AMP étant étendu à d’autres indications, il est nécessaire de prévoir explicitement une prise en charge partielle ou intégrale par l’assurance maladie des actes pratiqués au titre de l’AMP. L’article 1er modifie à cet effet l’article L. 160-14 en prévoyant la couverture en tout ou partie du ticket modérateur d’une part pour « les investigations nécessaires au diagnostic de l’infertilité », d’autre part pour l’assistance médicale à la procréation.

1. Les modifications adoptées par l’Assemblée nationale en première lecture

a. Les modifications apportées par la commission

Outre quelques amendements rédactionnels, plusieurs modifications substantielles ont été apportées par la commission spéciale :

– elle a d’abord précisé les critères d’accès aux techniques d’AMP. Plutôt que de viser l’évaluation médicale et psychologique, le texte prévoit que l’accès aux techniques d’AMP procède des « entretiens particuliers des demandeurs avec les membres de l’équipe clinicobiologique pluridisciplinaire » (amendement n° 2020 de Mme Wonner, LaREM). Cette équipe ne sera plus légalement habilitée à procéder à une évaluation « psychologique » mais s’en tiendra à une stricte évaluation médicale (amendements n° 601 de Mme Brunet, LaREM, et identiques). L’amendement n° 2021 de Mme Wonner (LaREM) précise la composition de l’équipe pluridisciplinaire (présence d’un psychiatre, d’un psychologue ou d’un infirmier compétent en psychiatrie) ;

– elle a ensuite adopté deux amendements visant à réaffirmer le principe de non-discrimination dans l’accès à l’assistance médicale à la procréation (amendement n° 2018 de M. Chiche, LaREM) ainsi que dans l’évaluation opérée par l’équipe pluridisciplinaire (amendement n° 1769 de M. Saulignac, SOC) ;

– à l’initiative du rapporteur, elle a introduit la « séparation de corps » comme motif de rupture de parcours d’AMP, maintenant ainsi le droit actuel (amendement n° 2237) ;

– sur proposition du rapporteur, elle a adopté un amendement visant à prévoir la mise en place d’une étude de suivi portant sur l’AMP, le devenir des receveurs et des enfants issus du don (amendement n° 2239) ;

– elle adopté un amendement visant à préciser le principe de gratuité dans le cadre de l’accueil d’embryon par un autre couple ou une femme non mariée : elle a ainsi substitué à la notion d’absence de paiement celle d’absence de contrepartie, dont la portée est plus large (amendement n° 1878 de Mme Vanceunebrock, LaREM) ;

– sur proposition de M. Bazin (LR), la commission a adopté un amendement visant à préciser que, dans le cadre des déplacements d’embryons, l’Agence de la biomédecine délivre une autorisation « préalable » (amendement n° 993). Peu convaincu par l’ajout du qualificatif, le rapporteur avait émis un avis défavorable dans la mesure où le régime d’autorisation implique qu’aucune action ne soit mise en œuvre préalablement à la décision la concernant.

– à l’initiative du rapporteur, elle a adopté deux amendements visant, d’une part, à informer les personnes engagées dans un parcours d’AMP des dispositions prévues en cas de décès (amendement n° 2243) et, d’autre part, à assortir le dossier-guide qui leur est remis d’informations portant sur l’accès aux origines personnelles (amendement n° 2244) ;

– en adoptant l’amendement n° 1918 de Mme Wonner (LaREM), elle a précisé que la décision d’accès à l’AMP doit être prise par le médecin de l’équipe pluridisciplinaire ayant participé aux entretiens préalables avec le couple ou la femme non mariée ;

– elle a enfin prévu une évaluation du nouveau dispositif, qui fera l’objet d’un rapport au Parlement en 2025 (amendement n° 1979 de Mme Tamarelle-Verhaeghe, LaREM).

b. Les modifications adoptées en séance publique

En séance publique, cet article a fait l’objet de plusieurs modifications significatives.

● Au terme d’un débat nourri, l’Assemblée a adopté l’amendement n° 2123 de M. Gérard (LaREM) tendant à fonder l’AMP sur la notion de projet parental. L’extension des techniques d’AMP aux couples de femmes et aux femmes seules, qui se traduit par la levée du critère pathologique, en fait désormais une technique destinée à répondre à une demande parentale. Cette ouverture fait également du recours à l’AMP une modalité d’engendrement complémentaire à la procréation charnelle.

● Dans le cadre de l’AMP en appui à une demande parentale exprimée par un couple, l’Assemblée a débattu des modalités de la poursuite du projet en cas de décès d’un des membres du couple. Les débats se sont focalisés sur l’opportunité ou non d’autoriser la procréation « de volonté survivante » ([17]) au profit du membre survivant ainsi que sur le devenir des embryons surnuméraires en cas de décès d’un des membres du couple.

À l’initiative de M. Cazenove (LaREM) et du Gouvernement, l’Assemblée a ainsi adopté respectivement un amendement et deux sous-amendements de portée purement rédactionnelle (amendements n° 2408, 2600 et 2603). Ces amendements ne modifient qu’en apparence l’économie du texte. Leur adoption conduit à préciser, par le biais d’une liste, les différentes situations faisant obstacle à la poursuite d’une AMP. À l’issue d’intenses débats, le choix a été fait de maintenir l’interdiction de la procréation « de volonté survivante » (insémination ou transfert d’embryon). Le rapporteur estime que le maintien de cette interdiction ne se justifie plus à partir du moment où l’AMP peut être accessible aux femmes non mariées et regrette que les amendements qu’il avait présentés en son nom propre n’aient pas été adoptés.

L’Assemblée a par ailleurs adopté l’amendement n° 2053 présenté par Mme Faucillon (GDR) visant à préciser les conditions du devenir des embryons en cas de décès d’un des membres du couple engagé dans un projet parental. Le texte initial de l’article 1er faisait peser sur le membre survivant une responsabilité jugée écrasante en exigeant qu’il se prononce sur le devenir des embryons conservés sans avoir fait le deuil de la perte de son conjoint. L’amendement adopté prévoit qu’une information détaillée est remise au couple avant l’AMP sur les devenirs possibles des embryons en cas de décès de l’un de ses membres (accueil au titre d’un projet parental tiers ou arrêt de la conservation). L’amendement prévoit également qu’en cas de décès « la volonté du couple exprimée en amont » soit respectée. L’exposé des motifs de l’amendement précise en outre qu’il sera mis fin à la conservation de l’embryon si le membre survivant décide finalement de révoquer son consentement à l’accueil par un autre couple ou une femme non mariée ou si les deux membres du couple sont en désaccord quant à son devenir.

Deux amendements n° 126 et 132 présentés par Mme Genevard (LR) ont en outre été adoptés par l’Assemblée. De portée rédactionnelle, ils visent à s’inscrire dans « le registre sémantique constamment retenu pour l’embryon humain depuis 1994 » visant à ne pas le réifier. Dans sa rédaction actuelle, le code de la santé publique évoque les couples ayant consenti à l’accueil de l’embryon par un autre couple, ce dernier étant désigné comme étant le couple accueillant l’embryon. Il n’emploie donc pas les termes d’acceptation de l’embryon et encore moins de renonciation. Les amendements visent à aligner la rédaction du projet de loi sur ceux employés par le code de la santé publique en substituant aux termes de renonciation à l’embryon ceux de consentement à « l’accueil de l’embryon ».

● Sur proposition de M. Mbaye (LaREM), l’Assemblée a adopté un amendement de précision relatif à l’information apportée aux couples ou à la femme non mariée sur l’accès aux origines personnelles lorsqu’ils consentent à l’accueil de leur embryon (amendement n°°2324 rectifié).

● Plusieurs amendements relatifs à la conduite des entretiens préalables à l’AMP ont par ailleurs été retenus par l’Assemblée :

– l’amendement n°°2554 de Mme Tamarelle-Verhaeghe (LaREM) précise que ces derniers pourront être conduits non seulement par des médecins mais aussi par d’autres professionnels de santé membres de l’équipe clinicobiologique pluridisciplinaire ;

– l’amendement n° 2327 de Mme Wonner (LaREM) renvoie à un décret en Conseil d’État la fixation de la composition de l’équipe, ce qui traduit l’idée que les précisions apportées par la commission spéciale ne revêtent pas un caractère exhaustif.

● Trois amendements, adoptés par l’Assemblée, tendent par ailleurs à préciser la nature des informations apportées aux personnes inscrites dans un parcours d’AMP :

– l’amendement n° 2326 de Mme Wonner (LaREM) précise la portée de l’alinéa introduit par la commission spéciale relatif à l’obligation d’information sur l’accès aux origines personnelles. La rédaction de cet alinéa pouvant « laisser croire que les parents eux-mêmes auraient accès » aux origines personnelles, l’amendement n° 2326 précise que seule « la personne majeure issue du don pourra enclencher la procédure » ;

– les débats ayant souligné l’intérêt de lever au plus tôt le secret de la conception dans les familles issues de couples hétérosexuels ayant recouru à une AMP avec tiers donneur, l’amendement n° 2350 rectifié présenté par Mme Wonner (LaREM) prévoit que « les membres du couple sont incités à anticiper et créer les conditions qui leur permettront d’informer l’enfant, avant sa majorité, de ce qu’il est issu d’un don ». Selon l’exposé sommaire, l’amendement a pour « motivation principale l’intérêt supérieur de l’enfant à savoir qu’il est né d’un don » ;

– l’amendement n° 2224 du rapporteur propose qu’une information complète portant sur les bénéfices et les risques d’une AMP soit apportée aux personnes inscrites dans ce parcours.

● À l’initiative de M. Bazin (LR), les conditions de prise en charge des actes pratiqués dans les cas d’infertilité ont été précisées. La rédaction initiale du projet de loi apparaissait en retrait du droit actuel qui prévoit la prise en charge non seulement du diagnostic de l’infertilité mais aussi de son traitement, y compris substitutif. Ce dernier point ne figurant pas dans le texte adopté par la commission, la rédaction a été ajustée suite à l’adoption de l’amendement n° 1839.

● Enfin, un amendement défendu par Mme Tamarelle-Verhaeghe (LaREM) tend à préciser que le rapport d’évaluation portant sur l’article 1er

– exigence introduite à son initiative par la commission spéciale – sera remis avant le 31 décembre 2025 (amendement n° 2544).

2. Les modifications apportées par le Sénat en première lecture

Les dispositions adoptées par le Sénat, qui modifient substantiellement le texte approuvé par l’Assemblée nationale, constituent un obstacle dirimant. Le Sénat remet en question l’égalité d’accès à l’AMP et de prise en charge par l’assurance maladie. En rétablissant l’interdiction du double don de gamètes, il exclut certaines femmes souffrant d’infertilité du parcours d’AMP alors même que le projet de loi entend précisément consacrer le droit d’accès aux techniques d’AMP pour toutes les femmes. Le retour de l’évaluation psychologique des demandeurs d’AMP associé à l’introduction d’une évaluation sociale – dont on ne distingue que trop bien les contours – constitue une autre pierre d’achoppement.

a. La remise en question de l’égalité d’accès à l’AMP

● Quatre amendements significatifs ont été adoptés à l’initiative de la rapporteure en commission spéciale ([18]) . Ils tendent à revenir sur l’égalité d’accès aux techniques d’AMP et à la prise en charge par la sécurité sociale.

Le projet de loi lève le critère pathologique afin de permettre l’extension de l’AMP aux couples de femmes et aux femmes non mariées. Selon l’étude d’impact, « le maintien de ce critère d’accès pour les couples hétérosexuels alors qu’il n’existera pas pour les femmes en couple ou non mariées - bien que certaines d’entre elles présenteront de tels problèmes - aboutirait à créer une nouvelle inégalité, source potentielle de contentieux ». Placés sur un pied d’égalité, les projets parentaux pourront également faire l’objet d’une prise en charge par l’assurance maladie, ticket modérateur compris. Ce choix procède de l’application du principe d’égalité. Dans son étude préalable à la révision des lois de bioéthique, le Conseil d’État ([19]) souligne qu’il « paraît exclu, pour des raisons juridiques, d’établir un régime différent de prise en charge au regard de la seule orientation sexuelle » et que le « seul critère pertinent serait la visée thérapeutique ». La même étude ajoute que « ce critère apparaît peu adapté dans la mesure où l’on observe aujourd’hui des prises en charge en AMP de situations qui ne répondent pas à proprement parler à l’exigence d’une infertilité “médicalement constatée”, mais qui peuvent être par exemple banalement liées à l’âge ». Le rapporteur ajoute que, dans le droit actuel, l’exigence du critère pathologique n’est pas toujours appliquée par les équipes en charge de l’AMP pour la simple raison qu’il peut être difficile de constater le caractère pathologique d’une situation d’infertilité.

Le premier amendement (n° COM-171) rétablit les critères médicaux commandant l’accès aux techniques d’AMP pour les seuls couples formés d’un homme et d’une femme. Le principe de l’extension de l’AMP aux couples de femmes et aux femmes non mariées est maintenu mais fait l’objet d’un traitement particulier au sein d’un nouvel article du code de la santé publique. Le même amendement modifie par ailleurs la définition des conditions d’âge ouvrant droit à l’AMP. Alors que le projet de loi prévoit une fixation par décret en Conseil d’État pris après avis de l’Agence de la biomédecine, l’amendement instaure un encadrement par des recommandations de bonnes pratiques fixées par voie d’arrêté « afin de ménager plus de souplesse dans l’appréciation des situations individuelles ».

Le deuxième amendement (n° COM-181) prévoit une prise en charge par la solidarité nationale pour les seuls couples hétérosexuels sur le fondement des critères médicaux. Il tend donc à revenir sur le remboursement des actes d’AMP aux couples de femmes et aux femmes non mariées.

Le troisième amendement (n° COM-173) vise à coordonner les dispositions relatives à l’accueil de l’embryon avec la rédaction issue de l’amendement n° COM-171.

Le dernier amendement (n° COM-182) vise à revenir sur l’abrogation de l’article L. 2141-7 du code de la santé publique relatif à l’AMP avec tiers donneur.

Selon cet article, l’AMP avec tiers donneur « peut être mise en œuvre lorsqu’il existe un risque de transmission d’une maladie d’une particulière gravité à l’enfant ou à un membre du couple, lorsque les techniques d’assistance médicale à la procréation au sein du couple ne peuvent aboutir ou lorsque le couple […] renonce à une assistance médicale à la procréation au sein du couple ». L’abrogation était commandée par la suppression du critère médical d’accès aux techniques d’AMP et la possibilité d’accéder légalement à toutes les techniques disponibles, l’équipe clinicobiologique pluridisciplinaire étant bien entendu chargée d’apprécier le recours à telle ou telle en fonction de la situation.

L’amendement maintient l’article L. 2141-7 dans sa rédaction actuelle tout en le complétant afin de prévoir la possibilité d’une AMP avec tiers donneur au bénéfice des couples de femmes ou des femmes seules. Le même amendement reprend par ailleurs « une disposition insérée par l’Assemblée nationale visant à prévoir un suivi des couples receveurs et des enfants issus du don, afin de disposer de données sur ce sujet ».

● S’agissant du rétablissement du critère médical pour les seuls couples formés d’un homme et d’une femme, le rapporteur fait sien les arguments avancés tant par le Gouvernement dans son étude d’impact que par le Conseil d’État dans son étude : ce critère est dans les faits assez peu opérationnel puisqu’il est difficile de constater le caractère pathologique d’une situation d’infertilité et que les équipes sont souvent amenées à ouvrir l’AMP à des couples qui ne répondent pas strictement à la condition ainsi posée : paradoxalement, son maintien place donc les équipes médicales dans une incertitude juridique regrettable. Par ailleurs, sur un plan strictement constitutionnel, le critère pathologique crée une inégalité entre les projets parentaux au regard de l’objet de la loi.

Le rapporteur souligne en outre que le texte comporte un biais important puisqu’il ne tient pas compte du fait que les couples de femmes et les femmes non mariées pourront certes prétendre à l’AMP mais sans prise en charge au titre de la solidarité collective quand bien même elles seraient affectées par une pathologie de la fertilité – infertilité ou risque de transmission d’une maladie d’une particulière gravité. De surcroît, avec le rétablissement, en séance publique, de l’interdiction du double don de gamètes, certaines de ces femmes n’auraient plus du tout la possibilité d’accéder aux techniques d’AMP (cf. point b. ci-après).

Le texte adopté est ainsi doublement discriminant. Il instrumentalise un critère pathologique – qui ne concernerait que les couples hétérosexuels – en instaurant une hiérarchie entre projets parentaux sans lien avec l’objet de la loi et en empêchant les femmes seules ou membres d’un couple de femmes d’accéder à la solidarité collective, voire à l’AMP elle-même.

● S’agissant de l’assouplissement des conditions d’âge, le rapporteur estime que la rédaction adoptée par l’Assemblée est satisfaisante en ce qu’elle ne fixe pas, dans la loi, des âges précis. Elle est aussi la garantie de l’égalité des règles d’accès aux techniques d’AMP quel que soit le centre auquel s’adressent les demandeurs.

b. La regrettable interdiction du double don de gamètes

Un amendement visant à rétablir l’interdiction du double don de gamètes a été adopté en séance publique en dépit de l’avis défavorable tant que la commission que du Gouvernement (n° 125 rectifié ter de M. de Legge).

Dans la mesure où l’extension de l’AMP pour les couples de femmes ou les femmes seules est actée, il apparaît nécessaire au rapporteur de prendre en compte l’infertilité des bénéficiaires du parcours d’AMP. L’interdiction du double don de gamètes empêcherait les femmes non mariées ou membres d’un couple de femmes qui souffrent d’infertilité d’accéder à une fécondation in vitro (FIV). Le rapporteur souhaite également rappeler que les couples infertiles actuellement ont accès à un embryon. L’argument selon lequel cette ouverture du double don de gamètes remettrait en cause le lien biologique entre les donneurs et le couple de receveurs ne tient donc pas, compte tenu des pratiques actuelles.

c. La tenue des entretiens particuliers préalables à l’AMP

Trois amendements ont modifié les conditions dans lesquelles les entretiens particuliers préalables à l’AMP doivent être conduits.

L’amendement n° COM-176 précise la composition de l’équipe clinicobiologique pluridisciplinaire. À l’initiative de la rapporteure, la commission spéciale a souhaité préserver son caractère médical. Le texte adopté précise que les entretiens particuliers sont réalisés par les membres de l’équipe médicale alors que celui de l’Assemblée mentionnait « un ou plusieurs médecins et autres professionnels de santé ». L’amendement supprime par ailleurs la référence à l’« infirmier ayant une compétence en psychiatrie ». Il justifie ces modifications en s’appuyant sur les recommandations de bonnes pratiques en matière d’AMP.

Le rapporteur estime préférable que la loi s’en tienne à une rédaction générale. Le texte devrait pouvoir poser le principe d’une équipe composée de médecins et d’autres professionnels de santé, charge au pouvoir réglementaire d’apporter toutes précisions utiles. Il ne semble donc pas nécessaire que la partie législative du code de la santé publique précise les autres professions concernées sauf à entrer dans un « inventaire à la Prévert » ou à en oublier.

Sur proposition de la rapporteure ([20]), la commission spéciale a précisé que les entretiens particuliers préalables à l’AMP visent à « s’assurer de la volonté [de] poursuivre [le] projet parental » alors que le texte adopté par l’Assemblée prévoyait qu’ils permettent de vérifier la motivation des demandeurs. L’amendement adopté rétablit en outre le rappel des possibilités ouvertes par la loi en matière d’adoption.

Pour le rapporteur, ces modifications ne sont pas opportunes. Le droit actuel prévoit déjà que les entretiens préalables doivent notamment « vérifier la motivation de l’homme et de la femme formant le couple » et cette rédaction, issue des premières lois de bioéthique ([21]), ne pose pas de problème particulier d’application. S’assurer de la volonté des demandeurs à poursuivre le projet parental, c’est présupposer que les personnes qui s’engagent dans un parcours ne savent pas ce qu’elles veulent ou sont en état d’incertitude permanent, ce qui n’est pas du tout le cas. La rédaction du Sénat comporte également un risque : celui d’ouvrir la voie à une prise en charge excessivement tatillonne. S’agissant du rappel des possibilités ouvertes par la loi en matière d’adoption, le rapporteur souligne que l’intention est satisfaite par la remise du dossier-guide qui comporte notamment le rappel des dispositions législatives et réglementaires en la matière ainsi que « l’adresse des associations et organismes susceptibles de compléter leur information à ce sujet ».

Sur proposition de M. Karoutchi (Les Républicains), la commission spéciale a enfin souhaité réintroduire le caractère psychologique de l’évaluation menée par l’équipe clinicobiologique pluridisciplinaire avant d’accéder à l’AMP. L’amendement adopté prévoit en outre une évaluation sociale ([22]).

S’agissant de la portée de l’évaluation réalisée par l’équipe clinicobiologique pluridisciplinaire, le rapporteur ne partage pas les arguments avancés par le Sénat. Il estime que l’appréciation d’une situation médicale doit suffire à fonder l’accès aux techniques d’AMP. En tant que de besoin, l’équipe peut faire appel à des médecins spécialistes pour vérifier la motivation du couple. L’introduction d’une dimension psychologique ou sociale dans l’évaluation concomitamment à l’extension de l’AMP introduit une stigmatisation regrettable à l’endroit des couples de femmes ou des femmes non mariées. L’accompagnement de la procréation par les voies naturelles repose également sur une appréciation médicale. Personne n’irait arguer d’une évaluation psychologique ou sociale pour s’y opposer sans franchir la limite de l’arbitraire.

d. La question de l’ouverture de la conservation des embryons aux centres privés

Pas plus que le texte de l’Assemblée, celui adopté par le Sénat ne prévoit de disposition relative à l’ouverture aux centres privés de l’activité de conservation des embryons. Comme pour le don de gamètes, cette activité reste réservée aux seuls établissements publics et privés à but non lucratif.

Le principe de l’extension au secteur privé avait pourtant été acté par la commission spéciale avant que les sénateurs ne reviennent sur cette avancée en séance publique.

À l’initiative de M. Bigot (groupe socialiste et républicain), la commission spéciale avait ainsi élargi à l’ensemble des établissements de santé privés l’activité de mise en œuvre de la procédure d’accueil d’embryons ([23]). Selon le rapport de la commission spéciale, « cette évolution vise à réduire les délais importants constatés dans l’accès à cette procédure ». L’exposé sommaire de l’amendement souligne en outre le « problème de cohérence en qui concerne le remboursement du traitement pour les patientes qui l’effectuent dans des cliniques privées à l’étranger » et fait valoir que le « service public n’est pas actuellement en capacité de pouvoir répondre à chaque patiente » et que l’impossibilité constatée « sera plus importante compte tenu de l’ouverture de l’AMP à de nouveaux bénéficiaires ».

Six amendements identiques adoptés en séance publique, parmi lesquels un amendement du Gouvernement, ont supprimé les dispositions adoptées par la commission spéciale (amendements n° 40 rectifié quinquies, 44 rectifié ter, 52 rectifié, 165, 280 rectifié et 284).

Si le rapporteur est sensible à l’ouverture aux centres privés de l’activité du don de gamètes, il est plus réservé sur la perspective discutée au Sénat, qui envisage une ouverture beaucoup trop large. Il lui paraît préférable de réserver une telle ouverture aux seuls territoires pour lesquels aucune offre n’existe.

e. Les autres modifications

La commission spéciale du Sénat est revenue sur trois modifications adoptées par l’Assemblée nationale :

– la précision selon laquelle l’évaluation médicale ne peut conduire à débouter un demandeur « en raison de son orientation sexuelle, de son statut marital ou de son identité de genre » a été supprimée ([24]) car elle « semblait jeter le doute sur la capacité des équipes médicales à examiner de manière loyale et impartiale l’ensemble des demandes ». Selon le Sénat, elle est « en outre inutile dès lors que le code de déontologie médicale comporte déjà un principe général de non-discrimination » ;

– la disposition invitant les couples à « anticiper et créer les conditions qui leur permettront d’informer l’enfant, avant sa majorité, de ce qu’il est issu d’un don » a été supprimée en raison de son caractère « ambigu » et d’une « portée normative discutable » ([25]) ;

– la demande d’un rapport d’évaluation de l’article a été jugée inopportune « dès lors que les travaux préparatoires au réexamen général de la loi fourniront de ce point de vue les éléments d’évaluation utiles » ([26]).

En séance publique, un amendement n° 303 de la rapporteure a introduit une coordination à l’article 1er, à la suite d’une modification apportée par la commission spéciale à l’article 3. Selon l’exposé sommaire, il « prévoit la possibilité d’actualisation des données médicales non identifiantes concernant le couple ou la femme ayant consenti à l’accueil d’un embryon, auprès des établissements chargés de mettre en œuvre cette procédure d’accueil » à l’instar de ce qui est prévu à l’article 3 pour le don de gamètes.

Article 1er bis A (supprimé) Extension du périmètre du rapport annuel d’activité de l’Agence de la biomédecine

Supprimé par la commission

 Résumé du dispositif (introduit par le Sénat en 1ère lecture)

L’article 1er bis A prévoit que le rapport annuel d’activité de l’Agence de la biomédecine qu’elle adresse au Parlement devra établir « la liste des causes et des pathologies qui ont motivé le recours aux techniques de l’assistance médicale à la procréation et leur pondération quantitative ».

 Position de la commission

L’article 1er bis A a été supprimé par la commission (amendement n° 1457 du rapporteur et six amendements identiques).

L’article 1er bis A résulte de l’adoption des amendements identiques n° 10 rectifié quinquies de Mme Noël et n° 169 de M. Meurant (les Républicains) pour lesquels le Gouvernement a émis un avis défavorable.

Il vise à modifier l’article L. 1418-1-1 du code de la santé publique, lequel définit les axes du « rapport annuel d’activité [de l’Agence de la biomédecine] qui est rendu public et qu’elle adresse au Parlement, qui en saisit l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques, au Gouvernement et au Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé ».

L’article 1er bis A prévoit que le rapport établira en outre « la liste des causes et des pathologies qui ont motivé le recours aux techniques de l’assistance médicale à la procréation et leur pondération quantitative ». L’exposé sommaire des amendements avance deux arguments à l’appui de leur adoption.

En premier lieu, il serait « nécessaire d’identifier clairement les causes pathologiques qui motivent le recours à l’AMP car elles permettront d’emprunter de nouvelles pistes dans la recherche sur l’infertilité ». Le rapporteur partage cet objectif louable mais considère qu’il aurait pu aussi bien être satisfait :

– en validant le principe des études de suivi proposées aux personnes inscrites dans un parcours d’AMP (article 1er) et aux donneurs de gamètes (article 2 supprimé par le Sénat) ;

– et en ne supprimant pas l’article 2 bis qui vise à mettre en place un plan de lutte contre l’infertilité.

La deuxième raison invoquée à l’appui de l’initiative des sénateurs ne laisse pas d’étonner le rapporteur : il « importe donc de s’assurer que les couples homme-femme ne seront pas victimes d’une discrimination inacceptable ». Or c’est justement le Sénat qui a introduit une discrimination inacceptable en considérant que le remboursement de l’AMP ne pouvait se justifier que sur une indication médicale et en omettant de prendre en compte l’infertilité des femmes homosexuelles ou non mariées. Par ailleurs, la suppression du critère médical n’aboutit pas à nier les réelles situations d’infertilité pathologique. La rédaction proposée par le Gouvernement et adoptée par l’Assemblée permet de mettre sur un pied d’égalité tous les bénéficiaires d’une AMP au regard de leur prise en charge par la solidarité collective.

Compte-tenu de ces observations, le rapporteur a proposé la suppression de cet article et la commission a suivi cette proposition.

Article 1er bis Rapport relatif à la structuration des centres d’assistance médicale à la procréation

Rétabli par la commission

 Résumé du dispositif (introduit par l’Assemblée en 1ère lecture)

L’article 1er bis prévoit la remise par le Gouvernement au Parlement d’un rapport visant à évaluer la structuration des centres d’assistance médicale à la procréation ainsi que le taux de succès rencontré dans leur activité.

 Modifications apportées par le Sénat en 1ère lecture

Cet article a été supprimé par la commission spéciale du Sénat.

 Position de la commission

La commission a rétabli l’article 1er bis dans la rédaction adoptée par l’Assemblée en première lecture (amendement n° 1185 de M. Berta et cinq amendements identiques).

L’article 1er bis résulte de l’adoption par la commission spéciale de l’amendement n° 1227 présenté par M. Philippe Berta. En séance publique, trois amendements visant à en améliorer la rédaction ont été adoptés à l’initiative du rapporteur.

Il vise à évaluer la structuration des centres d’assistance médicale à la procréation ainsi que le taux de succès rencontré dans leur activité. Il prévoit, pour ce faire, la remise d’un rapport au Parlement dans les douze mois suivant la promulgation de la loi. Ce rapport pourra également aborder l’« opportunité d’une évolution structurelle ».

Cet article a été supprimé par la commission spéciale du Sénat à la suite de l’adoption de l’amendement n° COM-157 présenté par la rapporteure. Selon l’exposé sommaire, « l’Agence de la biomédecine a d’ores et déjà, au titre de ses missions, celle d’encadrer la structuration et l’évaluation des centres d’AMP et d’assurer l’information du Parlement en formulant des recommandations pour les activités relevant de sa compétence ». En outre, les activités cliniques et biologiques d’AMP sont évaluées par la même agence.

Le rapporteur rappelle tout l’intérêt de dresser un état des lieux de l’ensemble des centres, de leurs disparités, de leurs résultats, et partant, de définir des possibilités d’amélioration.

Article 2 Assouplissement du don de gamètes et autorisation de leur autoconservation

Rétabli par la commission

 Résumé du dispositif initial

L’article 2 vise à faciliter le don de gamètes en supprimant le consentement du conjoint du donneur si ce dernier est en couple ainsi que la condition d’une procréation préalable.

Il autorise également l’autoconservation de gamètes sur indication non pathologique en vue de la réalisation ultérieure d’une assistance médicale à la procréation. Seul l’acte de prélèvement sera pris en charge par l’assurance maladie, les frais de conservation restant à la charge du bénéficiaire. Le texte apporte enfin quelques précisions sur la durée de conservation des gamètes, les possibilités proposées en cas de renonciation à la conservation des gamètes (don à une autre personne, don en faveur de la recherche ou arrêt de la conservation), en cas d’absence de réponse pendant une durée de dix ans et en cas de décès.

 Modifications apportées par l’Assemblée en 1ère lecture

Les modifications les plus substantielles ont concerné l’autoconservation ovocytaire. Le texte adopté par l’Assemblée prévoit ainsi la possibilité d’effectuer un don partiel de spermatozoïdes au moment du recueil de ces gamètes à des fins autologues. Il interdit toute prise en charge des frais de conservation par l’employeur public ou privé. À l’initiative du rapporteur, le régime applicable en cas d’absence de réponse d’une personne pendant dix ans est aligné sur celui d’une personne décédée pour décider de mettre fin à la conservation des gamètes.

 Modifications apportées par le Sénat en 1ère lecture

Le Sénat a supprimé cet article.

 Position de la commission

La commission a rétabli l’article 2, en adoptant l’amendement n° 1437 du rapporteur, modifié par les sous-amendements n° 1540 de M. Breton, n° 1552 de M. Hetzel et n° 1585 de M. Bazin.

Le texte reprend l’ensemble des dispositions adoptées par l’Assemblée en première lecture et y ajoute :

- la possibilité, pour les femmes qui subissent une ponction d’ovocytes dans le cadre d’une AMP, de réaliser dans le même temps une autoconservation ;

- le recueil simultané du consentement relatif au recueil, au prélèvement et à la conservation des gamètes avec la première occurrence de ce consentement sur les modalités à appliquer en cas de fin de conservation ;

- l’application au stock actuel de gamètes des dispositions du projet de loi relatives à la conservation des gamètes.

L’article 2 poursuit deux objectifs.

Il vise d’abord à assouplir les conditions dans lesquelles le don de gamètes peut être réalisé en supprimant le consentement du conjoint du donneur si ce dernier est en couple et en supprimant la condition d’une procréation préalable. Le principe de gratuité est, quant à lui, maintenu.

Il vise ensuite à autoriser, sous réserve d’un consentement écrit et révocable et de conditions d’âge définies par décret, l’autoconservation de gamètes en vue de la réalisation ultérieure d’une assistance médicale à la procréation (AMP). La poursuite de la conservation est subordonnée au renouvellement d’un consentement écrit chaque année. La durée de la conservation est limitée à dix ans. Hors indications pathologiques, la conservation des gamètes n’est pas prise en charge par la sécurité sociale, l’intention de Gouvernement étant d’autoriser cette pratique sans la favoriser. Par contre, l’acte de prélèvement est pris en charge.

1. Les modifications apportées par l’Assemblée nationale en première lecture

a. Les modifications apportées par la commission

Outre sept amendements de nature rédactionnelle, la commission a procédé à des évolutions significatives :

– sur proposition du rapporteur, elle a adopté un amendement visant à prévoir la mise en place d’une étude de suivi portant sur le devenir des donneurs de gamètes (amendement n° 2246) ;

– elle a ouvert la possibilité de consentir d’emblée à un don partiel de gamètes lors de prélèvements réalisés dans le cadre du processus de conservation des gamètes à des fins autologues (amendements identiques n° 1881 et n° 2022) ;

– elle a étendu aux établissements privés à but lucratif la possibilité de proposer le recueil, le prélèvement et la conservation des gamètes à des fins autologues (amendement n° 1695) ;

– elle a précisé que les frais de conservation des gamètes recueillis ou prélevés à des fins autologues – dont le projet de loi exclut la prise en charge par l’assurance maladie – ne peuvent être pris en charge par l’employeur (amendements n° 2023 et n° 984) ;

– elle a enfin réaffirmé l’interdiction de l’importation de gamètes par des entreprises commerciales (amendement n° 2025).

b. Les modifications apportées en séance publique

Outre cinq amendements de nature rédactionnelle ou de précision, l’Assemblée a adopté, en séance publique, plusieurs modifications substantielles.

Sur proposition du groupe LaREM, l’Assemblée a d’abord précisé la portée du don partiel de gamètes en réservant cette possibilité au don de sperme. Elle a considéré que cette possibilité ne pouvait concerner les ovocytes compte tenu du parcours enduré par les femmes pour obtenir des prélèvements ainsi que des risques de pertes de chance d’aboutir à une naissance (amendement n° 2329).

Elle a ensuite adopté six amendements identiques ([27]) revenant sur l’extension aux établissements privés à but lucratif de la possibilité de proposer le recueil, le prélèvement et la conservation des gamètes à des fins autologues.

Elle a par ailleurs adopté trois amendements visant à préciser le texte de la commission :

– sur proposition des députés du groupe LaREM, l’Assemblée a apporté des précisions sur l’information apportée aux donneurs sur l’accès aux origines personnelles (amendement n° 2328).

– l’interdiction de la prise en charge ou de la compensation des frais liés à l’autoconservation par l’employeur, dont le principe avait été adopté par la commission, a été étendue aux entreprises du secteur public par l’adoption de l’amendement n° 2516 rectifié de Mme Rossi et du sous-amendement n° 2599 du rapporteur. Le texte précise en outre que l’interdiction s’applique à toute prise en charge ou compensation effectuée de « manière directe ou indirecte » ;

– sur proposition du rapporteur, ont été précisées les conditions de l’arrêt de la conservation des gamètes lorsque le donneur ne souhaite plus poursuivre l’autoconservation à des fins autologues (amendement n° 2226). Le cas échéant, le donneur peut décider que ses gamètes fassent l’objet soit d’un don au profit d’une AMP, soit d’un don au bénéfice de la recherche, soit d’un arrêt de conservation. Sans réponse durant dix années civiles consécutives, il est automatiquement mis fin à la conservation des gamètes. Le rapporteur a souhaité aligner le régime de l’arrêt de la conservation des gamètes sur celui prévu en cas de décès en ajoutant que celui-ci est aussi conditionné à l’absence des consentements prévus au titre du don au profit d’une AMP ou de la recherche.

2. Les modifications apportées par le Sénat en première lecture

L’article 2 a été rejeté par le Sénat lors de l’examen en séance publique, ce qui a privé d’effet toutes les modifications apportées précédemment en commission et en séance publique.

Pour mémoire, on notera l’adoption par la commission spéciale ou en séance publique de plusieurs amendements qui modifient notamment le régime du don de gamètes (rétablissement de l’accord du conjoint, extension au privé lucratif de l’activité de conservation de gamètes en vue de don) ainsi que celui portant sur l’autoconservation (assouplissement des critères d’âge, extension au privé lucratif ou proposition d’autoconservation ovocytaire en cas de prélèvement par ponction d’ovocytes réalisé dans un parcours d’AMP). Le rapporteur se propose d’en faire une présentation synthétique.

a. Les modifications relatives au régime du don de gamètes

Quatre amendements modifiant le cadre juridique du don de gamètes avaient été adoptés par la commission spéciale.

i. Le retour à la notion de don de couple

Deux amendements tendaient à redonner une place au conjoint lorsque le donneur de gamètes est membre d’un couple.

L’amendement n° COM-109 de M. Reichardt (Les Républicains) visait à prévoir que le conjoint est informé des dispositions relatives au don de gamètes, notamment l’accès aux origines personnelles. L’amendement n° COM-183 de la rapporteure rétablissait, quant à lui, le consentement du conjoint au don de gamètes lorsque le donneur est en couple. Dans les deux cas, la tonalité du texte adopté par la commission visait à rétablir partiellement la notion de don « de couple à couple » qui a constitué la matrice du don de gamètes lors des premières lois de bioéthique. Cette notion, qui s’accorde sans doute avec une conception traditionnelle de la famille, n’est guère adaptée aux nouvelles configurations familiales. Le rapporteur rappelle ainsi les obstacles pratiques soulignés par l’étude d’impact, notamment l’impossible vérification de « l’existence d’un partenaire si le candidat au don ne souhaite pas le mentionner », a fortiori lorsque la communauté de vie est une union libre. Par ailleurs les consentements du donneur et du conjoint ne peuvent être placés sur un pied d’égalité à partir du moment où l’accès aux origines personnelles est en jeu. Il ne s’agit plus seulement de consentir au don mais aussi à l’accès aux données non identifiantes et à l’identité du donneur. En quoi le conjoint est-il concerné par l’accès aux origines personnelles qui revêt un enjeu pour le seul donneur ?

Cette conception de double consentement crée une forme d’insécurité juridique pour les CECOS, qui peuvent faire face à un revirement de ce consentement, dans cette hypothèse, tant de la part du donneur que de sa conjointe ou de son conjoint.

ii. L’extension des activités de recueil de gamètes en vue du don au secteur privé lucratif

L’amendement n° COM-67 rectifié de Mme Conconne (Socialiste et républicain) autorisait, à titre dérogatoire, des établissements de santé privés lucratifs à pratiquer les activités cliniques et biologiques d’AMP relatives aux gamètes en vue de don sur décision du directeur général de l’agence régionale de santé, en l’absence d’offre disponible au sein du secteur public ou privé à but non lucratif dans un département donné. Selon l’exposé sommaire de l’amendement, cette disposition vise à « permettre, dans les collectivités d’outre-mer n’ayant pas de CECOS, au directeur général de l’ARS d’autoriser un établissement privé à recueillir et conserver des gamètes en vue du don afin que des dons de gamètes puissent avoir lieu au sein même de ces territoires ». L’effet de l’amendement tendrait à diminuer « le besoin d’importer des gamètes (ou au moins, de réduire les besoins d’importations) et d’augmenter l’offre de gamètes issus de donneurs afro-descendants ». Or, l’exposé sommaire souligne que « le nombre de donneurs afro-descendants en France est déjà très faible et [que] les conditions d’appariement des caractéristiques physiques spécifiées par l’arrêté du 30 juin 2017 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques de la PMA entraînent des délais d’attente supérieurs de plusieurs années pour les couples afro-descendants désirant avoir recours à la PMA avec tiers donneur ».

iii. La suppression de l’étude de suivi des donneurs de gamètes

Un amendement présenté par la rapporteure (n° COM-159) supprimait la disposition insérée par l’Assemblée nationale instaurant une étude de suivi des donneurs de gamètes au motif qu’elle serait satisfaite par l’article L. 1418-1 du code de la santé publique qui prévoit le suivi de l’état de santé des donneurs. On notera que l’article en question ne concerne que l’état de santé des donneuses d’ovocytes. La mesure introduite par l’Assemblée vise tous les donneurs y compris les donneurs de sperme. En outre, elle ne vise pas tant à s’assurer de l’état de santé du donneur qu’à permettre une évaluation du rapport au don à l’aide de données qualitatives portant par exemple sur la motivation du don, l’état d’esprit au regard de la possibilité d’accès aux origines personnelles, la qualité des gamètes ou encore leur évolution dans le temps. Ces études permettraient de mieux cibler les campagnes de dons et d’agir sur les déterminants du don.

b. Les modifications relatives à l’autoconservation des gamètes

S’agissant de la conservation des gamètes à des fins autologues et sur indication non pathologique, les principales modifications avaient été apportées en commission.

i. L’assouplissement des conditions d’accès

L’amendement n° COM-162 rectifié de la rapporteure assouplissait les conditions d’accès à cette technique. Le texte prévoyait la fixation de conditions d’âge par décret en Conseil d’État. La rédaction de la commission laissait toute latitude à l’équipe clinicobiologique pluridisciplinaire pour apprécier si l’intéressé remplit les critères d’âge sur la base de recommandations de bonnes pratiques.

ii. L’information apportée aux personnes candidates à l’autoconservation

Selon l’exposé des motifs, l’amendement n° COM-133 rectifié de M. Karoutchi (Les Républicains) visait « à garantir la pleine information des personnes souhaitant accéder à l’autoconservation des gamètes ». Cette information devait porter sur « l’état des connaissances scientifiques [relatives au] diagnostic et [au] traitement de l’infertilité, la baisse de la fertilité liée à l’âge, et les risques de santé liées aux grossesses tardives ». Si le rapporteur partage la nécessité de bien informer les intéressés, il considère que l’intention de la commission sénatoriale était satisfaite par l’alinéa 10 qui prévoit déjà « une information sur les conditions, les risques et les limites de la démarche et de ses suites ». S’agissant de l’état des connaissances scientifiques relatives à l’infertilité, le rapporteur estime que l’intention était satisfaite par l’article 2 bis introduit par l’Assemblée en première lecture, que le Sénat a malheureusement supprimé (cf. commentaire de l’article 2 bis).

iii. L’extension des activités au secteur privé habilité à exercer le service public hospitalier

En adoptant en séance publique l’amendement n° 252 de M. Milon, le Sénat entendait étendre l’exercice de l’activité d’autoconservation aux établissements de santé habilités à assurer le service public hospitalier, y compris ceux relevant du secteur privé lucratif. Cette adoption faisait notamment suite à la suppression par la commission spéciale de l’encadrement des activités de recueil, de prélèvement et de conservation des gamètes. Elle visait à prévenir l’élargissement du dispositif aux établissements pratiquant des dépassements d’honoraire

En présentant son amendement n° 87 rectifié bis, M. Soilihi visait à permettre à l’ensemble des établissements de santé, publics ou privés, de procéder à la conservation des gamètes. Le dispositif procédait en fait à la suppression malencontreuse d’un alinéa 12 qui prévoyait explicitement que seuls les « établissements publics de santé ou les établissements de santé privés à but non lucratif habilités à assurer le service public hospitalier [pouvaient] procéder au prélèvement, au recueil et à la conservation des gamètes » en vue d’une autoconservation. Pour le rapporteur, cette suppression « sèche » revenait à écarter tout encadrement de ces activités en l’absence d’autorisation spécifique.

iv. Les autres modifications apportées par le Sénat

● Suivant la proposition de Mme Guillotin (Rassemblement Démocratique et Social Européen), le Sénat a adopté l’amendement n° 120 rectifié qui prévoyait la possibilité de proposer une autoconservation ovocytaire à l’occasion d’une ponction d’ovocytes réalisée dans un parcours d’AMP.

● L’amendement n° COM-140 de la rapporteure apportait des clarifications bienvenues sur la non prise en charge des frais d’autoconservation des gamètes par l’employeur. Remédiant à certaines redondances dans le texte issu de l’Assemblée, la commission spéciale réunissait l’ensemble des dispositions dans un alinéa unique de l’article instituant l’autoconservation.

● L’amendement n° 305 de la rapporteure supprimait la mention de la prise en charge de l’assistance médicale à la procréation insérée dans le présent article, en cohérence avec les modifications apportées à l’article 1, réservant cette prise en charge aux seuls couples formés d’un homme et d’une femme et présentant une infertilité pathologique ou le risque de transmission d’une maladie d’une particulière gravité.

● La commission avait aussi adopté plusieurs amendements précisant les modalités du consentement relatif au devenir de ses gamètes si le bénéficiaire ne souhaite plus poursuivre l’autoconservation :

– l’amendement n° COM-135 rectifié de M. Karoutchi visait à clarifier la possibilité de consentir à ce que les gamètes fassent l’objet d’un don ou d’une recherche en cas de décès.

– l’amendement n° COM-161 de la rapporteure assouplissait les modalités de recueil du consentement. Le texte adopté par l’Assemblée nationale prévoyait une « confirmation par écrit après un délai de réflexion de trois mois à compter de la date du premier consentement ». Le texte adopté par la commission prévoyait une confirmation implicite à l’issue du même délai. Cette disposition, qui a par ailleurs été étendue aux articles 16 et 22, fait perdre de sa portée au consentement, qui, rappelons-le, est un principe cardinal du droit de la bioéthique. Le rapporteur est plutôt d’avis de conserver la rédaction du projet de loi, qui correspond au droit actuel. Il s’agit d’une formalité substantielle qui détermine quand même la destinée d’éléments du corps humain.

– l’amendement n° COM-168 de la rapporteure précisait les conditions dans lesquelles il est mis fin à la conservation des gamètes en cas d’absence de réponses durant 10 années civiles consécutives ou en cas de décès.

● À l’initiative de la rapporteure, la commission avait précisé le régime d’importation et d’exportation des gamètes (amendement n° COM-160). L’Assemblée avait en effet adopté un amendement tendant à préciser que les autorisations de déplacement, dûment délivrées par l’Agence de la biomédecine (ABM), ne peuvent concerner des entreprises commerciales. La commission spéciale du Sénat a estimé que le droit actuel exclut déjà les entreprises commerciales dans la mesure où l’article L. 2141-11-1 du code de la santé publique réserve le déplacement des gamètes aux établissements, organismes, groupements de coopération sanitaire ou laboratoires titulaires d’une autorisation délivrée par l’ABM pour exercer une activité biologique d’assistance médicale à la procréation. L’amendement entendait plutôt préciser la portée des décisions en terme de déplacement de gamètes en prévoyant explicitement que l’autorisation est destinée à permettre la poursuite d’un projet parental par la voie d’une AMP ou la restauration de la fertilité ou d’une fonction hormonale, à l’exclusion de toute finalité commerciale.

Toujours à l’initiative de la rapporteure, le Sénat avait adopté en séance publique un amendement n° 306 précisant que les décisions qui présidaient au déplacement des gamètes pouvaient répondre à la finalité de préservation de la fertilité, et pas seulement de sa restauration.

● La commission avait enfin adopté un amendement prévoyant « une disposition transitoire afin de soumettre au régime mis en place par l’article 2 les gamètes autoconservés dans le cadre des dispositions actuellement en vigueur, c’est à dire lors d’une démarche de don » (amendement n° COM-164). Rappelons que le troisième alinéa de l’article L. 1244-2 prévoit la possibilité d’autoconserver ses gamètes en échange d’un don. Ce dispositif avait été institué pour favoriser le don d’ovocytes. Cette forme de contrepartie au don ne faisait pas l’unanimité. Pour ainsi dire, elle s’apparentait à une sorte de chantage au don. Toutefois, plutôt que d’envisager l’arrêt pur et simple de la conservation des gamètes recueillis au titre de cette disposition, la commission sénatoriale proposait l’application des règles prévues par l’article 2 qui autorise le don en vue d’une AMP ou et la recherche.

Article 2 bis Mise en place d’un plan de lutte contre l’infertilité

Rétabli par la commission

 Résumé du dispositif (introduit par l’Assemblée en 1ère lecture)

L’article 2 bis vise à promouvoir la mise en place d’un plan national de lutte contre l’infertilité.

 Modifications apportées par le Sénat en 1ère lecture

Le Sénat a supprimé cet article.

 Position de la commission

La commission a rétabli l’article 2 bis dans la rédaction adoptée par l’Assemblée en première lecture, avec quelques modifications rédactionnelles (amendement n° 655 de Mme Firmin Le Bodo et cinq amendements identiques).

● L’article 2 bis résulte de l’adoption de l’amendement n° 2559 rectifié présenté par Mme Firmin Le Bodo, présidente de la commission spéciale, qui concrétise une position partagée par l’ensemble des groupes de l’Assemblée.

Il vise à promouvoir la mise en place d’un plan national de lutte contre l’infertilité qui « inclurait aussi bien l’effort en matière de recherche, la formation spécifique des professionnels de santé que l’information et la communication auprès du grand public, en particulier des plus jeunes ».

Cet article a malheureusement été supprimé par la commission spéciale du Sénat à l’initiative de sa rapporteure, celle-ci jugeant que « la portée normative de cet article “d’affichage” est discutable puisqu’il se contente de renvoyer la définition de ce “plan d’actions” au pouvoir réglementaire ».

● Le rapporteur ne partage évidemment pas le point de vue des sénateurs. Les débats dans les deux chambres ont souligné la nécessité d’une articulation entre la lutte contre l’infertilité, l’autoconservation ovocytaire et l’inscription dans un parcours d’AMP.

Un effort particulier doit être porté sur la recherche afin de mettre en lumière les causes potentielles d’une situation d’infertilité ou encore la diminution de la qualité du sperme. Des actions doivent être entreprises pour mieux informer nos concitoyens sur la décroissance de la fertilité avec l’âge. Il a été souligné, à maintes reprises, le décalage croissant entre la courbe de fertilité et l’âge moyen auquel le premier enfant est conçu.

Les techniques mises au service de la reproduction ne peuvent résoudre toutes les difficultés. Pour le rapporteur, tout doit être mis en œuvre pour éviter les situations à risque ou les échecs répétés susceptibles d’aggraver la détresse des femmes et de leurs conjoints.

L’Assemblée s’est employée à ce que l’article 2 bis issu de ses délibérations respecte le principe de la séparation des pouvoirs législatif et réglementaire ; ce n’est pas pour autant que cet article est dépourvu de portée normative. Au contraire, il fixe un cap d’autant plus précis qu’il est susceptible d’emporter des conséquences sur le recours aux techniques d’AMP. Le programme fixé par cet article pourra donc faire l’objet d’une évaluation dans la perspective de la prochaine révision des lois de bioéthique.

On notera au demeurant que la commission spéciale du Sénat a adopté un amendement à l’article 2 tendant à informer les bénéficiaires de « l’état des connaissances scientifiques [relatives au] diagnostic et [au] traitement de l’infertilité, la baisse de la fertilité liée à l’âge, et les risques de santé liées aux grossesses tardives ». Une telle information fait justement partie du plan d’actions prévu par l’article 2 bis, et la portée normative de la disposition qui l’institue n’est pas moindre dans l’article adopté par l’Assemblée que dans l’amendement adopté par le Sénat. Le code de la santé publique comprend par ailleurs des dispositions de niveau législatif qui prévoient la mise en place de plans dont le principe s’apparente à celui prévu par l’article 2 bis.

● Le rapporteur est convenu avec la présidente de la commission spéciale qu’il convenait de rétablir cet article dans le texte issu de l’Assemblée, moyennant quelques ajustements rédactionnels.

Chapitre II Reconnaître et sécuriser les droits des enfants nés d’assistance médicale à la procréation

Article 3 Droit d’accès aux origines d’une personne conçue dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation par recours à un tiers donneur

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 3 a pour objet d’autoriser les personnes nées d’assistance médicale à la procréation avec un tiers donneur à accéder aux données non identifiantes ainsi qu’à l’identité de leurs donneurs de gamètes ou d’embryons et instaure, à cet effet, une commission ad hoc.

 Principales modifications adoptées par l’Assemblée en 1ère lecture

L’Assemblée a défini, dans le code civil, la notion de receveur de don de gamètes ou d’embryons. Elle a précisé que la commission ad hoc fait droit aux demandes qui lui sont présentées. Elle a ajouté la possibilité, pour le donneur, d’actualiser ses données non identifiantes. Elle a prévu que le donneur qui souhaite connaître le nombre d’enfants nés grâce à son don ainsi que leur sexe et année de naissance peut s’adresser à la commission d’accès. Elle a supprimé, pour les donneurs relevant du régime actuel, la condition de manifestation de leur consentement à l’accès à leurs données personnelles. Elle a prévu la conservation du stock de gamètes et d’embryons recueillis antérieurement à l’entrée en vigueur du nouveau régime et pour lesquels les donneurs ont donné leur consentement à la transmission de leurs données personnelles et a conforté la possibilité, pour les anciens donneurs, de transférer leurs gamètes ou leurs embryons en cours de conservation dans le stock de gamètes et d’embryons nouvellement constitué.

 Principales modifications adoptées par le Sénat en 1ère lecture

Le Sénat a introduit l’accord exprès du donneur au moment de la demande d’accès à son identité. Il a supprimé la commission ad hoc et a confié ses missions au Conseil national pour l’accès aux origines personnelles (CNAOP). Il a intégré à ces missions la tâche de recontacter les anciens donneurs en cas de demandes d’accès provenant de personnes nées de dons sous l’actuel régime d’anonymat et de les interroger sur leur volonté ou non de communiquer leurs informations personnelles. Il a modifié la liste des données non identifiantes, porté la durée maximale de conservation des données par l’Agence de biomédecine de 80 à 120 ans et supprimé la possibilité pour le donneur d’obtenir des informations sur les enfants issus de ses dons.

 Position de la commission

À l’initiative de la rapporteure, la commission a supprimé les modifications introduites par le Sénat aux articles 16-8 du code civil et L. 1211-5 du code de la santé publique qui élargissaient le champ de la dérogation au principe de l’anonymat du don d’un élément ou d’un produit du corps prévue par le présent article aux cas de nécessité médicale (amendement n° 1481) ainsi que la précision selon laquelle les informations médicales non identifiantes peuvent être actualisées par le donneur (amendement n° 1482).

La commission est revenue sur l’introduction, par le Sénat, de l’accord exprès du donneur au moment de la demande d’accès à son identité (amendements n° 1483 de la rapporteure et n° 1052 de Mme Brunet). Elle ajouté que le décès du donneur est sans incidence sur la communication de ses données personnelles (amendement n° 395 de M. Hetzel) et que ces données peuvent être actualisées (amendement n° 1485 de la rapporteure et n° 1353 de M. Martin).

Elle a rétabli la liste des données non identifiantes dans sa rédaction issue de l’Assemblée (amendements n° 1486, 1487 et 1488 de la rapporteure et n° 114 de M. Chiche, n° 1053 de Mme Brunet, n° 1380 de M. Mbaye et n° 137 de Mme Ménard).

Elle a prévu le recueil, par le médecin du CECOS, de l’identité de la personne ou du couple receveur et a confié à l’Agence de la biomédecine la mission de conserver cette donnée afin de garantir l’effectivité de la réforme et le respect du principe selon lequel le recours aux gamètes d’un même donneur ne peut conduire à la naissance de plus de dix enfants (amendement n° 1489 de la rapporteure).

Elle est revenue, à l’initiative de la rapporteure, sur l’introduction par le Sénat du recueil du consentement de l’autre membre du couple lors d’un don de gamètes et lors d’une demande d’accès à l’identité du donneur (amendement n° 1495).

Elle a prévu que le consentement des anciens donneurs à communiquer leurs données personnelles est conservé par l’Agence de la biomédecine (amendement n° 874 de Mme Bannier).

Elle a rétabli la commission ad hoc (amendement n° 1490 de la rapporteure).

Elle a rétabli l’échéance à laquelle les anciens donneurs peuvent se manifester dans sa rédaction issue de l’Assemblée (amendements n° 1494 de la rapporteure et n° 908 de Mme de Vaucouleurs) et a supprimé l’avis de la CNIL sur le décret en Conseil d’État qui fixera les conditions de leur consentement à la communication de leurs données personnelles (amendements n° 1496 de la rapporteure, n° 1408 de Mme de Vaucouleurs et n° 1592 de Mme Brunet).

Elle a rétabli la demande de rapport au Gouvernement d’évaluation du présent article (amendements n° 902 de Mme de Vaucouleurs, n° 955 de M. Minot et n° 1126 de Mme Pinel).

Après avoir réaffirmé le principe de l’anonymat du don de gamètes ou d’embryon, l’article 3 ouvre le droit à toute personne conçue par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur d’accéder, à sa majorité, aux données non identifiantes et à l’identité de ce donneur et en définit les modalités d’accès en :

– subordonnant le don au consentement préalable du donneur à ce que la personne issue de son don puisse accéder à ses données non identifiantes et à son identité ;

– fixant la liste des données non identifiantes (âge, état général du donneur au moment du don, caractéristiques physiques, situation familiale et professionnelle, pays de naissance, motivations du don) ;

– confiant à l’Agence de la biomédecine le soin de conserver les données ainsi recueillies pendant au moins 80 ans ;

– créant une commission d’accès aux données identifiantes et à l’identité du tiers donneur composée de seize membres dont quatre représentants des ministères chargés de la justice et de l’action sociale et de la santé, présidée par un magistrat de l’ordre judiciaire et chargée de statuer sur les demandes d’accès à l’identité et aux données non identifiantes relatives au tiers donneur, de communiquer ces données, d’assurer l’information et l’accompagnement des demandeurs et des tiers donneurs et, pour les donneurs dont les gamètes ont été recueillis ou prélevés dans le cadre juridique actuel, de recueillir leur accord à l’accès aux informations les concernant sous réserve qu’ils se soient manifestés, sur leur initiative, auprès d’elle pour autoriser un tel accès.

Ce même article prévoit par ailleurs qu’un médecin peut accéder aux informations médicales non identifiantes en cas de nécessité médicale – et non plus « thérapeutique » – au bénéfice d’un enfant conçu à partir de gamètes issus de don ou au bénéfice d’un donneur de gamètes.

Il définit enfin un dispositif d’application différenciée dans le temps afin de garantir le respect du consentement du donneur. L’instauration d’un droit inconditionnel pour tout enfant conçu par assistance médicale à la procréation avec un tiers donneur après une certaine date à accéder aux informations personnelles de son donneur impose en effet de détruire le stock de gamètes et d’embryons issus des dons consentis sous le régime actuel.

1. Les modifications adoptées par l’Assemblée nationale en première lecture

a. Les modifications apportées par la commission spéciale

Outre des amendements de nature rédactionnelle, la commission a adopté plusieurs amendements afin de préciser le contenu de l’article 3.

En premier lieu, la commission a, à l’initiative de la rapporteure, clarifié la rédaction du nouvel article du code de la santé publique qui ouvre l’accès aux personnes nées par AMP avec tiers donneur aux données personnelles de ce donneur en affirmant que toute personne conçue par AMP avec tiers donneur peut, si elle le souhaite, accéder, à sa majorité, aux données non identifiantes et à l’identité de ce tiers donneur (amendement n° 2295).

En deuxième lieu, la commission a, sur proposition de M. Mbaye et de plusieurs de ses collègues du groupe LaREM, explicitement subordonné le don de gamètes ou d’embryon au consentement du donneur à la communication de ses données personnelles en précisant qu’en cas de refus, il ne peut procéder au don (amendement n° 380).

En troisième lieu, la commission a, à l’initiative de la rapporteure, clarifié les missions de la commission d’accès aux données non identifiantes et à l’identité des tiers donneur (amendement n° 2296). Elle a, en particulier, précisé que cette commission fait droit aux demandes présentées conformément aux conditions définies réglementairement. Ainsi, sous réserve que la personne produise les pièces à joindre à la demande, la commission d’accès fait droit à la demande sans l’apprécier en opportunité. Il en résulte que, si la personne est répertoriée dans le fichier géré par l’Agence de la biomédecine, la commission d’accès transmet les données demandées ; si elle n’est pas répertoriée dans le fichier, la mission de la commission d’accès prend fin. La commission spéciale a également supprimé, pour les donneurs relevant du régime actuel, la condition de manifestation, à leur initiative, de leur consentement à l’accès à leurs données personnelles.

En quatrième lieu, la commission a, sur proposition de la rapporteure, défini, à l’article 16-8-1 du code civil, les receveurs de don de gamètes ou d’embryon comme les personnes qui ont donné leur consentement à l’AMP (amendement n° 2293).

En cinquième lieu, la commission a prévu, à l’initiative de M. Didier Martin et de plusieurs de ses collègues du groupe LaREM, la conservation du stock de gamètes et d’embryons recueillis antérieurement à l’entrée en vigueur du nouveau régime et pour lesquels les donneurs ont donné leur consentement à la transmission de leurs données personnelles (amendement n° 1930).

En dernier lieu, la commission a, sur proposition de Mme Tamarelle-Verhaeghe et de plusieurs de ses collègues du groupe LaREM, prévu que le Gouvernement remette au Parlement, en 2025, un rapport d’évaluation du nouveau dispositif d’accès aux origines, portant notamment sur ses conséquences sur l’évolution du nombre de dons de gamètes et d’embryons (amendement n° 1986).

b. Les modifications adoptées en séance publique

À l’initiative du groupe LaREM, l’Assemblée a tout d’abord adopté un amendement n° 2330, qui précise que les données non identifiantes relatives aux personnes souhaitant procéder à un don de gamètes ou d’embryon peuvent, après avoir été recueillies, être actualisées par les donneurs, afin de permettre une meilleure prise en charge médicale de la personne issue du don.

Sur proposition de M. Touraine et de plusieurs de ses collègues du groupe LaREM, de M. Didier Martin (LaREM) et de M. Fuchs et de plusieurs de ses collègues du groupe Modem, l’Assemblée nationale a ensuite adopté, contre l’avis de la commission spéciale et du Gouvernement, trois amendements identiques n° 1585, 1730 et 2007, prévoyant que le donneur qui souhaite connaître le nombre d’enfants nés grâce à son don ainsi que leur sexe et année de naissance peut s’adresser à la commission d’accès aux données non identifiantes et à l’identité du tiers donneur, qui est chargée de lui donner les informations demandées.

À l’initiative de Mme Bannier (Modem), l’Assemblée nationale a en outre adopté un amendement n° 1192, destiné à étendre à l’identité des personnes conçues par don l’obligation de confidentialité auxquels sont soumis les membres de la commission d’accès aux données non identifiantes et à l’identité du tiers donneur.

Sur proposition de la rapporteure, l’Assemblée a adopté un amendement n° 2451 confortant la possibilité, pour les anciens donneurs, de transférer leurs gamètes ou leurs embryons en cours de conservation dans le stock de gamètes et d’embryons nouvellement constitué. Ainsi, les anciens donneurs pourraient consentir à ce que leurs gamètes ou embryons en cours de conservation continuent à être utilisés dans le cadre du nouveau régime, dès lors qu’ils se seraient manifestés auprès des CECOS pour exprimer leur consentement à se soumettre aux nouvelles règles. Ce consentement pourrait être donné avant le jour, fixé par décret, de « bascule » dans le nouveau régime, ce qui éviterait la destruction des gamètes ou embryons donnés.

L’Assemblée a complété l’objet du rapport que devra remettre le Gouvernement au Parlement au sujet des conséquences du dispositif d’accès aux origines sur l’évolution du nombre de dons, en précisant, à l’initiative du groupe LaREM, qu’il devra également porter sur l’évolution du profil des donneurs (amendement n° 2331) et, sur proposition de Mme Bannier et de plusieurs de ses collègues du groupe Modem, qu’il devra aussi traiter de l’efficacité des modalités d’accès aux données non identifiantes et à l’identité des tiers donneurs (amendement n° 1573).

L’Assemblée a enfin adopté plusieurs amendements rédactionnels.

2. Les modifications apportées par le Sénat en première lecture

a. Trois modifications majeures adoptées par la commission spéciale

La commission spéciale a procédé à trois modifications d’ampleur de l’article 3.

• En adoptant l’amendement n° COM-264 proposé par la rapporteure, Mme Jourda, la commission a tout d’abord permis au donneur d’accepter ou de refuser l’accès à son identité au moment de la demande exprimée par la personne issue de son don, comme cela avait été envisagé par le Gouvernement dans l’article 3 bis de l’avant-projet de loi, écarté par la suite, au motif que « l’article 3 tel que proposé par le Gouvernement ne respectait pas suffisamment les droits des donneurs » ([28]).

Il en résulte que si l’accès aux données non identifiantes est accepté de manière irrévocable par les futurs donneurs préalablement au don, l’accès à leur identité doit faire l’objet d’un consentement exprès de leur part, exprimé au moment de la demande d’accès de la personne née d’un don. À cet effet, la commission a prévu que l’organisme chargé de l’accès aux origines des personnes conçues par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur traite les demandes d’accès à l’identité des tiers donneurs en les interrogeant pour recueillir leur consentement.

Le Sénat a complété ce dispositif avec l’amendement n° COM-242 proposé par la rapporteure afin de prévoir que le consentement du conjoint du donneur est également recueilli au moment de la demande de levée de l’anonymat. À défaut, il ne peut être fait droit à la demande d’accès à l’identité du donneur.

• À l’initiative de sa rapporteure, la commission a adopté l’amendement n° COM-239, qui vise à supprimer la commission d’accès aux données non identifiantes et à l’identité du tiers donneur et à confier ses missions au Conseil national pour l’accès aux origines personnelles (CNAOP), au sein duquel serait constituée une formation spécifique. La rapporteure justifie ce choix par la mutualisation des moyens et la mise en valeur de l’expérience acquise qu’il permettrait et propose que les moyens supplémentaires prévus initialement pour la commission ad hoc soient affectés au CNAOP pour l’aider à développer ses nouvelles compétences.

Ainsi, le CNAOP serait désormais placé auprès du ministre chargé des affaires sociales, comme c’est déjà le cas actuellement, mais également du ministre chargé de la santé.

Par le même amendement, la commission a modifié la composition de l’instance chargée de l’accès aux origines des personnes conçues par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur en :

– supprimant la précision selon laquelle le magistrat de l’ordre judiciaire est chargé de présider cet organisme ;

– substituant aux quatre représentants du ministre de la justice et des ministres chargés de l’action sociale et de la santé « des représentants des ministères concernés », à savoir les ministres chargés des affaires sociales et de la santé ;

– réduisant de quatre à trois le nombre de personnalités qualifiées choisies en raison de leurs connaissances ou de leur expérience dans le domaine de l’assistance médicale à la procréation ou des sciences humaines ou sociales, afin de faire coïncider le nombre de membres et la composition de cette nouvelle formation du CNAOP avec ceux de la formation existante ;

– ôtant la référence à la parité au sein de cet organisme et la possibilité de désigner des suppléants.

La commission spéciale a aussi supprimé l’obligation de confidentialité qui s’imposait aux membres de cet organisme.

Afin de faciliter l’accomplissement de ces nouvelles missions, la commission a conféré une habilitation législative au CNAOP pour qu’il puisse utiliser le numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques du donneur.

• Sur proposition de son président M. Milon et de sa rapporteure Mme Jourda, la commission a enfin adopté deux amendements identiques n° COM-252 et n° COM-265 confiant à l’organisme chargé de l’accès aux origines des personnes conçues par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur la mission de recontacter les anciens donneurs, en cas de demandes d’accès provenant de personnes nées de dons sous l’ancien régime d’anonymat, et de les interroger sur leur volonté ou non de communiquer leurs informations personnelles, sans attendre qu’ils se manifestent spontanément.

b. Les autres modifications adoptées par le Sénat

• À l’initiative de la rapporteure, la commission spéciale a adopté :

– l’amendement n° COM-234 pour prévoir, à l’article L. 1244-6 du code de la santé publique, que les informations médicales non identifiantes auxquelles peut accéder un médecin, en cas de nécessité médicale, au bénéfice d’une personne conçue à partir de gamètes issus d’un don ou au bénéfice d’un donneur de gamètes peuvent être actualisées par le donneur ou la personne née du don auprès du CECOS ou du centre d’AMP. Parallèlement, elle a supprimé, au sein du chapitre du code de la santé publique consacré à l’accès aux origines des personnes conçues par AMP (article L. 2143-2 du même code), la possibilité, ouverte par l’Assemblée nationale aux donneurs d’actualiser les données non identifiantes transmises lors de leur don ;

– l’amendement n° COM-235 pour viser explicitement le cas où le donneur est un membre survivant du couple dans le cadre de l’article L. 2141-5 du code de la santé publique ;

– l’amendement n° COM-236 pour modifier la liste des données non identifiantes collectées au moment du don et préciser les modalités de leur actualisation. La commission a ainsi supprimé les données relatives à l’état général du donneur au motif que cela créerait une confusion avec les données médicales non identifiantes qui sont accessibles à tout moment par le médecin dans le cadre de l’article L. 1244-6 du code de la santé publique, et a indiqué que la rédaction des motivations du don devrait avoir lieu en concertation avec le médecin pour éviter « toute conséquence négative sur la personne née d’une AMP avec donneur après sa majorité » ([29]). Elle a rappelé, à nouveau, qu’en cas d’opposition à la collecte de ces données les personnes ne peuvent procéder au don. Elle a enfin repris l’idée introduite par l’Assemblée nationale de leur possible actualisation en en restreignant toutefois le champ aux seules données relatives à leur situation familiale ou professionnelle et en ajoutant que les tiers donneurs peuvent rectifier l’ensemble de ces données en cas d’inexactitude ;

– l’amendement n° COM-237 pour ajouter que la CNIL serait consultée sur plusieurs décrets en Conseil d’État et porter la durée maximale de conservation des données par l’Agence de biomédecine de 80 à 120 ans ;

– l’amendement n° COM-238 pour supprimer la possibilité offerte par l’Assemblée nationale au donneur d’obtenir des informations sur les enfants nés grâce à ses dons, car elle serait « de nature à créer un lien ambigu entre le donneur et les personnes issues de ses dons et à transformer le caractère purement altruiste du don » et pourrait être « source de déception pour le donneur si aucun enfant n’en est résulté » ;

– l’amendement n° COM-241 pour supprimer la demande de rapport au Gouvernement, au motif que « les rapports de l’Agence de la biomédecine ou du CNAOP [seraient] suffisants à l’information du Parlement » ([30]).

• Sur proposition de sa rapporteure, la commission a enfin adopté, outre un amendement rédactionnel, plusieurs amendements de coordination :

– deux amendements n° COM-232 et n° COM-233 afin d’étendre aux articles L. 1211-5 du code de la santé publique et 16-8 du code civil la substitution, réalisée à l’article L. 1244-6 du code de la santé publique, de la notion de « nécessité thérapeutique » par celle, plus large, de « nécessité médicale » ;

– l’amendement n° COM-243 afin que les donneurs se manifestent avant l’avant-veille de la date fixée par décret.

• En séance publique, le Sénat n’a adopté qu’un amendement de nature rédactionnelle.

Article 4 Établissement de la filiation des enfants nés par recours à l’assistance médicale à la procréation par un couple de femmes ou par une femme non mariée

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 4 crée un mode de filiation par déclaration anticipée de volonté permettant aux couples de femmes de devenir légalement les parents de l’enfant issu de l’assistance médicale à la procréation qu’elles auront réalisée ensemble, et ce, dès la naissance.

 Modifications adoptées par l’Assemblée en 1ère lecture

L’Assemblée a réécrit l’article 4 afin de créer, au sein du titre VII du livre Ier du code civil relatif à la filiation, un nouveau chapitre consacré au recours à l’AMP avec tiers donneur qui s’applique à tous les couples, sans distinction selon qu’ils sont composés d’un homme et d’une femme ou de deux femmes, et de remplacer le mécanisme de la déclaration anticipée de volonté par celui de la reconnaissance conjointe faite par les deux mères concomitamment au consentement à l’AMP.

 Modifications adoptées par le Sénat en 1ère lecture

Revenant sur le principe d’une filiation établie sur le fondement de la volonté exprimée par les deux mères, le Sénat a réécrit l’article 4 afin de consacrer le principe selon lequel la mère est la femme qui accouche et d’établir la filiation de l’autre femme par la voie d’une procédure d’adoption simplifiée et accélérée. Il a également étendu aux couples unis par un pacte civil et de solidarité ou en concubinage le recours à l’adoption.

 Position de la commission

La commission a adopté un amendement de la rapporteure (n° 1666) afin de rétablir la rédaction issue de la première lecture à l’Assemblée nationale en y ajoutant :

– la précision selon laquelle la filiation à l’égard de la femme qui accouche est établie selon les règles posées par l’article 311-25 du code civil ([31]) et que celle à l’égard de la femme qui n’a pas accouché est établie par la reconnaissance conjointe anticipée ;

– la mention que le notaire peut recevoir la révocation au consentement à l’AMP ;

– un dispositif qui vise à établir la filiation à l’égard de la femme qui n’a pas accouché dans le cas des couples de femmes qui ont eu recours à une procédure d’assistance médicale à la procréation à l’étranger avant l’entrée en vigueur de la loi.

Après avoir posé le principe d’égalité des effets des modes de filiation et, à travers elle, l’égalité des droits et des devoirs pour tous les enfants dans leurs rapports avec leurs parents, l’article 4 introduit, entre le titre VII du livre Ier du code civil, dévolu à la filiation reposant sur la vraisemblance biologique, et le titre VIII, relatif à la filiation adoptive, un titre VII bis consacré à un nouveau mode d’établissement de la filiation fondé sur la volonté et l’engagement des couples de femmes qui consentent à l’assistance médicale à la procréation à devenir parents de l’enfant qui en est issu par déclaration anticipée de volonté faite devant le notaire. Il prévoit par ailleurs que la femme non mariée qui a un enfant par AMP avec un tiers donneur se voit appliquer les règles de filiation dites de droit commun.

1. Les modifications adoptées par l’Assemblée nationale en première lecture

a. Les modifications apportées par la commission spéciale

À l’initiative du Gouvernement et de la rapporteure, la commission spéciale a adopté deux amendements identiques (n° 2266 et n° 2267) qui procèdent à une nouvelle rédaction de l’article 4. Celle-ci :

– crée, au sein du titre VII du livre Ier du code civil relatif à la filiation, un nouveau chapitre consacré au recours à l’AMP avec tiers donneur qui s’applique à tous les couples, sans distinction selon qu’ils sont composés d’un homme et d’une femme ou de deux femmes ;

– remplace le mécanisme de la déclaration anticipée de volonté par celui de la reconnaissance conjointe, faite par les deux mères s’engageant ensemble dans leur projet d’enfant, au même moment que le consentement à l’AMP devant le notaire. Il en résulte que l’acte de naissance de l’enfant portera simplement la mention selon laquelle il a été reconnu par ses deux mères.

b. Les modifications adoptées en séance publique

Outre quelques amendements rédactionnels et de coordination, l’Assemblée nationale a adopté un amendement n° 2470 proposé par la rapporteure et destiné à clarifier l’exercice de l’autorité parentale par les deux mères.

2. Les modifications apportées par le Sénat en première lecture

Alors que la commission spéciale n’avait pas modifié l’article 4, le Sénat a, à l’initiative de Mme Primas et de plusieurs de ses collègues du groupe Les Républicains, adopté, avec les avis favorable de sa commission et défavorable du Gouvernement, l’amendement n° COM-67 qui réécrit l’article 4.

Revenant sur le principe d’une filiation établie sur le fondement de la volonté exprimée par les deux mères, cet amendement vise à consacrer le principe selon lequel la mère est la femme qui accouche et à établir la filiation de l’autre femme par la voie d’une procédure d’adoption accélérée.

À cet effet, il insère tout d’abord un nouvel article au sein du titre VII du livre Ier du code civil pour interdire l’établissement légal de deux filiations maternelles ou paternelles à l’égard d’un même enfant.

Il introduit ensuite, entre le titre VII du livre Ier du code civil consacré à la filiation et le titre VIII dédié à la filiation adoptive, un titre VII bis qui regroupe l’ensemble des dispositions relatives à la filiation en cas d’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur.

Si aucune modification n’est prévue par rapport au droit existant quant à l’établissement de la filiation à l’égard des couples de sexe différent et à l’égard de la femme – seule ou en couple – qui accouche, l’établissement de la filiation envers la femme qui n’a pas accouché se ferait par la voie de l’adoption.

La procédure serait la suivante : le consentement à une AMP avec tiers donneur vaudrait, pour la femme dont la filiation à l’égard de l’enfant qui en est issu est établie par l’effet de la loi ou par la reconnaissance volontaire, engagement à l’adoption de l’enfant par l’autre femme. Cette dernière s’engagerait à faire une demande d’adoption de l’enfant, sans quoi sa responsabilité pourrait être engagée et l’adoption pourrait être prononcée par le juge à la requête de la première.

Cet amendement modifie enfin les conditions requises pour l’adoption – qu’elle soit demandée en la forme simple ou plénière. Il rend l’adoption possible pour les couples liés par un pacte civil de solidarité ou en concubinage, alors qu’elle est aujourd’hui réservée aux époux. Il permet aussi l’adoption de l’enfant du partenaire de PACS ou du concubin, sur le même modèle que l’adoption de l’enfant du conjoint, c’est-à-dire sans condition d’âge ou d’agrément. Il simplifie et accélère la procédure d’adoption lorsque l’enfant est issu d’une AMP avec tiers donneur en supprimant la condition d’accueil pendant six mois au foyer de l’adoptant et en ramenant de six à un mois le délai dans lequel le juge doit se prononcer.

Article 4 bis Interdiction de la transcription totale d’un acte de naissance ou d’un jugement étranger établissant la filiation d’un enfant né d’une gestation pour autrui lorsqu’il mentionne le parent d’intention

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif (introduit par le Sénat en 1ère lecture)

Créant un article 47-1 au sein du code civil, l’article 4 bis interdit la transcription totale de l’acte de naissance ou du jugement étranger établissant la filiation d’un enfant né d’une gestation pour le compte d’autrui (GPA) sur les registres de l’état civil français concernant le parent d’intention.

 Position de la commission

À l’initiative de la rapporteure, la commission a refusé la création dans le code civil de l’article 47-1 et a complété son article 47 pour préciser que la réalité des faits qui sont déclarés dans l’acte de l’état civil est appréciée au regard de la loi française (amendement n° 1528).

1. Le droit en vigueur

Fondée sur la protection de l’indisponibilité du corps humain et de l’état des personnes telle qu’elle résulte de la lecture combinée des articles 6 et 1128 du code civil, la prohibition de la gestation pour autrui (GPA) en France est expressément affirmée par les articles 16-7 et 16-9 du même code depuis la loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain et elle est sanctionnée par les articles 227-12 à 227-14 du code pénal.

Se pose néanmoins la question de la situation juridique des enfants conçus dans le cadre de conventions de gestation pour autrui à l’étranger. Si la transcription en France des actes d’état civil dressés à l’étranger n’est pas obligatoire en application de l’article 47 du code civil ([32]), elle est souvent souhaitée par les parents dans l’intérêt de leurs enfants et d’eux-mêmes.

La jurisprudence de la Cour de cassation a beaucoup évolué à ce sujet.

La Cour de cassation a longtemps affirmé que la nullité d’ordre public dont est frappée toute convention portant sur la gestation pour le compte d’autrui, fût-elle licite à l’étranger, interdisait que celle-ci produise effet au regard de la filiation en France. Elle en déduisait que cette nullité faisait obstacle :

– à l’établissement d’un lien de filiation par adoption, car celle-ci serait constitutive d’un « détournement de l’institution de l’adoption » ([33]) ;

– à la transcription des actes de naissance établis en application d’un jugement étranger donnant effet à une convention de GPA, car ce jugement serait « contraire à la conception française de l’ordre public international » ([34]) ;

– à la transcription de l’acte de notoriété constatant la possession d’état d’enfant légitime à l’égard des parents d’intention et à l’établissement d’un lien de filiation paternelle par possession d’état en conséquence d’une telle convention de GPA, « en raison de sa contrariété à l’ordre public international français » ([35]) ;

– à l’établissement d’un lien de filiation par reconnaissance de paternité faite préalablement à la naissance par le père biologique, car cette naissance est l’aboutissement d’un processus conduit « en fraude à la loi française » ([36]) et qu’en raison de ce caractère frauduleux, la reconnaissance de paternité elle-même doit être annulée ([37]).

Sous l’influence de la Cour européenne des droits de l’homme (CEDH) ([38]), la Cour de cassation a progressivement infléchi sa jurisprudence : elle a autorisé la transcription partielle de l’acte de naissance en ce qui concerne le père biologique de l’enfant ([39]) et a ouvert la voie de l’adoption pour le conjoint ou la conjointe du père ([40]).

À la suite de ces décisions, Mme Nicole Belloubet, garde des sceaux, a, par une dépêche du 24 juillet 2017, invité le parquet général de la cour d’appel de Rennes à veiller, à l’occasion de l’examen de demandes d’adoption de l’enfant du conjoint formées par des mères d’intention, à ce que le ministère public émette un avis favorable au prononcé de l’adoption, simple ou plénière, dès lors que celle-ci apparaît conforme à l’intérêt de l’enfant et que les conditions en sont remplies.

S’agissant de la reconnaissance du parent d’intention dont la filiation est établie par l’acte étranger, la Cour de cassation s’était, jusqu’à récemment, toujours refusé à transcrire sur les registres français de l’état civil un acte d’état civil étranger qui mentionnerait en qualité de mère une femme qui n’a pas accouché ([41]) ou un second lien de filiation paternelle lorsque l’enfant a déjà un père, sur le fondement de l’article 47 du code civil.

Saisie, en application de la loi du 18 novembre 2016 de modernisation de la justice du XXIe siècle ([42]), d’une demande de réexamen portée par les époux Mennesson à laquelle elle a fait droit, la Cour de cassation a saisi la Cour européenne des droits de l’homme d’une demande d’avis, sur le fondement du protocole n° 16 à la Convention ([43]), entré en vigueur le 1er août 2018, pour savoir comment pourrait être établie et inscrite sur les registres de l’état civil français la filiation de ces enfants envers la mère d’intention ([44]).

Dans sa saisine, la Cour de cassation a posé les questions suivantes :

– « en refusant de transcrire sur les registres de l’état civil l’acte de naissance d’un enfant né à l’étranger à l’issue d’une gestation pour autrui en ce qu’il désigne comme étant sa “mère légale” la “mère d’intention”, alors que la transcription de l’acte a été admise en tant qu’il désigne le “père d’intention”, père biologique de l’enfant, un État-partie excède-t-il la marge d’appréciation dont il dispose au regard de l’article 8 de la Convention de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales ? À cet égard, y a-t-il lieu de distinguer selon que l’enfant est conçu ou non avec les gamètes de la “mère d’intention” ? »

– « dans l’hypothèse d’une réponse positive à l’une des deux questions précédentes, la possibilité pour la mère d’intention d’adopter l’enfant de son conjoint, père biologique, ce qui constitue un mode d’établissement de la filiation à son égard, permet-elle de respecter les exigences de l’article 8 de la Convention ? ».

Dans son avis du 10 avril 2019 ([45]), la Cour européenne des droits de l’homme a indiqué que si « le droit au respect de la vie privée de l’enfant, au sens de l’article 8 la Convention, requiert que le droit interne offre une possibilité de reconnaissance d’un lien de filiation entre l’enfant et la mère d’intention, désignée dans l’acte de naissance légalement établi à l’étranger comme étant “la mère légale” », il ne requiert pas que « cette reconnaissance se fasse par la transcription sur les registres de l’état civil de l’acte de naissance légalement établi à l’étranger ; elle peut se faire par une autre voie, telle que l’adoption de l’enfant par la mère d’intention, à la condition que les modalités prévues par le droit interne garantissent l’effectivité et la célérité de sa mise en œuvre, conformément à l’intérêt supérieur de l’enfant », confortant ainsi la solution dégagée par la Cour de cassation.

Par la suite, la Cour européenne des droits de l’homme a considéré que la procédure française de l’adoption de l’enfant du conjoint garantissait l’effectivité et la célérité nécessaires ([46]). Dans les cas d’espèce, les enfants nés du recours à une GPA à l’étranger par des époux hétérosexuels avaient sept et trois ans au moment où ils auraient pu être adoptés, soit bien après la concrétisation du lien entre eux et leur mère d’intention. Pourtant, la Cour, relevant qu’une décision judiciaire d’adoption de l’enfant du conjoint est obtenue, en moyenne, en un peu plus de quatre mois, a jugé que « dans les circonstances de la cause, ce n’est pas imposer aux enfants concernés un fardeau excessif que d’attendre des requérants qu’ils engagent maintenant une procédure d’adoption » afin de concrétiser le lien de filiation.

Dans l’affaire Mennesson, la Cour de cassation a déduit de l’avis rendu par la Cour européenne qu’une GPA réalisée à l’étranger ne fait pas, à elle seule, obstacle à la reconnaissance en France d’un lien de filiation avec la mère d’intention et qu’en l’espèce « s’agissant d’un contentieux qui perdure depuis plus de quinze ans, en l’absence d’autre voie ([47]) permettant de reconnaître la filiation dans des conditions qui ne porteraient pas une atteinte disproportionnée au droit au respect de la vie privée […] consacré par l’article 8 de la Convention de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales, et alors qu’il y a lieu de mettre fin à cette atteinte, la transcription sur les registres de l’état civil […] des actes de naissance établis à l’étranger […] ne saurait être annulée » ([48]).

Dans deux arrêts du 18 décembre 2019 ([49]), la Cour de cassation a étendu cette solution aux couples d’hommes en jugeant que le recours à une GPA légalement réalisée à l’étranger ne faisait pas, à elle seule, obstacle à la transcription totale de l’acte de naissance des enfants désignant le père biologique et le père d’intention, dès lors que l’acte est probant au sens de l’article 47 du code civil c’est-à-dire régulier, exempt de fraude et conforme au droit de l’État dans lequel il a été établi. La Cour de cassation a considéré que sa jurisprudence du 5 juillet 2017 ne pouvait trouver à s’appliquer « lorsque l’introduction d’une procédure d’adoption s’avère impossible ou inadaptée à la situation des intéressés ».

2. Le dispositif introduit par le Sénat en première lecture

Issu de l’adoption par la commission spéciale du Sénat, sur avis favorable de sa rapporteure, de l’amendement n° COM-99 présenté par M. Retailleau et plusieurs membres du groupe les Républicains, l’article 4 bis crée un article 47-1 dans le code civil, afin d’interdire la transcription totale de l’acte de naissance ou du jugement étranger établissant la filiation d’un enfant né d’une gestation pour le compte d’autrui lorsqu’il mentionne comme mère une autre femme que celle qui a accouché ou deux pères.

Considérant que les derniers arrêts de la Cour de cassation conduisaient « à faire perdre toute consistance à la prohibition de la GPA en France », la commission spéciale du Sénat a en effet estimé « justifié de cantonner par la loi la transcription d’un acte de naissance d’un enfant issu d’une GPA à l’étranger à la transcription de la filiation biologique » ([50]).

Modifié en séance publique par l’amendement n° 333 de la rapporteure, afin d’exclure du champ de l’interdiction les jugements d’adoption étrangers, cet article vise donc « à faire obstacle aux dernières évolutions de la jurisprudence de la Cour de cassation », afin de « donner une portée pleine et entière à l’interdiction de la GPA » ([51]).

L’introduction d’un article 47-1 dans le code civil a été confirmée par le Sénat en séance publique avec le rejet d’un amendement du Gouvernement destiné à supprimer le nouvel article 47-1 et à compléter l’article 47 du code civil.

Réaffirmant son soutien exprimé à l’Assemblée nationale à la solution reposant sur la transcription partielle de l’acte de naissance étranger pour le parent biologique et sur l’adoption par le parent d’intention, la garde des sceaux a indiqué au Sénat que « le Gouvernement approuvait et approuve toujours cet équilibre, qui permet à la fois un contrôle du juge français sur les GPA réalisées à l’étranger et une protection des intérêts et des droits en présence, notamment, bien sûr, ceux de l’enfant.[…] Je comptais adresser aux procureurs, mais aussi aux consulats, une circulaire pour [en] assurer la bonne application », avant d’ajouter que le Gouvernement ne pouvait se résoudre à l’état du droit tel qu’issu de l’arrêt de la Cour de cassation du 18 décembre 2019 car « il supprime notamment tout contrôle juridictionnel sur les GPA réalisées à l’étranger. C’est la raison pour laquelle le Gouvernement vous propose de revenir à la situation antérieure. Le passage par la procédure d’adoption me paraît indispensable en ce cas, car seule l’intervention du juge dans le cadre de la procédure d’adoption permet d’opérer un contrôle dans l’intérêt de l’enfant, notamment de s’assurer de l’absence de trafic d’enfants ».

Aussi, partant du constat que la Cour de cassation a modifié son interprétation de l’article 47 du code civil sur la régularité des actes de l’état civil étranger, en se fondant sur une appréciation de la conformité à la réalité au regard non plus de la loi française – ce qui signifie que l’acte de naissance qui désigne la mère d’intention comme mère n’est pas conforme à la réalité, puisque, en droit français, la mère est celle qui accouche – mais de la loi étrangère, le Gouvernement proposait de compléter l’article 47 afin de préciser que la réalité des faits qui sont déclarés dans l’acte de l’état civil est appréciée au regard de la loi française.

Cependant, suivant l’avis défavorable émis par la commission spéciale, le Sénat n’a pas adopté l’amendement défendu par le Gouvernement.

Cet article 4 bis s’inscrit à rebours de l’article 4 bis adopté par l’Assemblée nationale à l’initiative de M. Jean-Louis Touraine et de plusieurs de ses collègues LREM (amendement n° 1591) avant d’être supprimé par cette même Assemblée dans le cadre d’une seconde délibération demandée en application de l’article 101 du Règlement par le Gouvernement (amendement n° 1).

L’amendement n° 1591 prévoyait en effet que tout jugement étranger, rendu antérieurement ou postérieurement à la naissance d’un enfant né dans le cadre d’une convention de GPA conclue dans un État où cette pratique n’est pas expressément interdite, est de plein droit assimilé à un jugement ayant les mêmes effets, en droit français, qu’un jugement d’adoption plénière et le rendait exécutoire.

Par ailleurs, la mise en œuvre de l’article 4 bis ne serait pas sans soulever de difficultés au regard de la jurisprudence de la Cour européenne des droits de l’homme, en particulier lorsque l’adoption par le parent d’intention n’est pas possible. La Cour européenne a jugé que le lien de filiation doit pouvoir être établi à l’égard du parent d’intention. Or, la Cour de cassation, dans l’arrêt Mennesson du 4 octobre 2019, a estimé que lorsque la filiation n’est plus possible dans des conditions respectant les droits garantis par la Convention, la transcription de l’acte de naissance étranger à l’égard du parent d’intention est la seule manière de reconnaître à l’état civil français le lien de filiation établi à l’étranger. Dans certains cas, les juges devraient donc écarter le nouvel article 47-1 au motif que son application n’est pas compatible avec la Convention européenne des droits de l’homme.

Il apparaît enfin que l’introduction de dispositions spécifiques réglementant une situation particulière – les conventions de gestation pour autrui – dans un chapitre relatif aux dispositions générales applicables à l’ensemble des actes de l’état civil pourrait être une source d’incohérence et d’illisibilité.

TITRE II Promouvoir la solidarité dans le respect de l’autonomie de chacun

Chapitre Ier Conforter la solidarité dans le cadre du don d’organes, de tissus et de cellules

Article 5 A (supprimé) Statut de donneur d’organe, de tissus ou de cellules et réaffirmation du principe de neutralité financière

Supprimé par la commission

 Résumé du dispositif (introduit par le Sénat en 1ère lecture)

L’article 5 A vise à affirmer le principe d’un statut de donneur d’organe, de tissus ou de cellules et à rappeler l’exigence de neutralité financière du don.

 Position de la commission

La commission a supprimé cet article (amendements n° 155 de Mme Ménard et n° 1085 de M. Lachaud).

L’article 5 A résulte de l’adoption, par la commission spéciale du Sénat, de l’amendement n° COM-141 présenté par son rapporteur.

Il vise à affirmer le principe d’un statut de donneur d’organe en prévoyant l’attribution d’une distinction honorifique. Le Sénat justifie cet ajout en précisant que la proposition avait été envisagée par le Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE) en vue de développer le don d’organe en France, en particulier le don du vivant.

Cet amendement rappelle également le principe de neutralité financière du don.

À l’occasion de l’examen en première lecture par l’Assemblée nationale, des amendements relatifs au statut de donneur d’organe avaient été déposés sans être discutés soit en raison de leur irrecevabilité au titre de l’article 40, soit parce qu’ils n’ont pas été soutenus.

● S’il comprend bien évidemment l’intention de ses collègues sénateurs, le rapporteur souligne d’abord que l’exposé sommaire de l’amendement se réfère au don d’organes, mais que son dispositif prévoit que l’attribution de la distinction concerne aussi le don de tissus et de cellules.

● Le rapporteur estime également que l’attribution d’une distinction honorifique contrevient au principe d’anonymat du don, voire au principe de gratuité.

Le premier alinéa de l’article L. 1211-5 du code de la santé publique dispose qu’« aucune information permettant d’identifier à la fois celui qui a fait don d’un élément ou d’un produit de son corps et celui qui l’a reçu ne peut être divulguée ». Cette prescription s’oppose à l’attribution de la distinction qui impliquerait en outre que le don soit porté à la connaissance d’autres acteurs que le corps médical. Or, le droit civil n’admet qu’une seule dérogation : la nécessité thérapeutique.

L’article L. 1211-4 du code de la santé publique prohibe tout paiement « quelle qu’en soit la forme […] à celui qui se prête au prélèvement d’éléments de son corps ou à la collecte de ses produits ». Si la formulation du code de la santé publique évoque le « paiement », ce dernier terme ne saurait se réduire à une dimension monétaire. Cette interprétation serait par trop restrictive. En effet, les termes employés par le code de la santé publique évoquent le paiement « quelle qu’en soit la forme ». Ils épousent même la définition du Littré pour lequel le paiement est « Ce qu’on donne pour acquitter une dette ». Au sens large, le paiement peut se matérialiser de différentes manières : depuis la remise d’une monnaie sonnante et trébuchante jusqu’à un échange de biens ou de services constitutifs du troc et assimilables à un paiement. De ce point de vue, l’attribution d’une distinction, même à titre honorifique, constituerait une entorse aux règles consacrant l’extra-patrimonialité du corps humain. Pour le rapporteur, il n’est pas souhaitable d’introduire une exception.

● Le rapporteur est aussi réservé sur l’affirmation, par le deuxième alinéa de l’article, du principe de neutralité financière du don.

Le droit de la bioéthique intègre déjà le principe de neutralité financière.

Il résulte d’abord des principes généraux du don qui sont l’objet des articles L. 1211-1 à L. 1211-8 du code de la santé publique. L’article L. 1211-4 prohibe toute forme de paiement « à celui qui se prête au prélèvement d’éléments de son corps ou à la collecte de ses produits », mais prévoit cependant que « les frais afférents au prélèvement ou à la collecte sont intégralement pris en charge par l’établissement de santé chargé d’effectuer le prélèvement ou la collecte ».

La neutralité financière résulte aussi des dispositions de la Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine, dite convention d’Oviedo, signée et ratifiée par la France. Si celle-ci prévoit que le corps humain et ses parties ne doivent pas être source de profits, elle admet néanmoins la neutralité financière. Le guide d’application par le Conseil de l’Europe prévoit ainsi le remboursement des frais de voyage ou équivalents qui ont été engagés en raison du don, et l’indemnisation qui vise à compenser la perte de revenus en lien avec le don.

Selon l’exposé sommaire de l’amendement adopté par le Sénat, l’affirmation du principe par l’article 5 A vise à « donner toute la visibilité nécessaire [au principe] et en faire une priorité dans la politique de promotion du don » car « les dispositions [légales et réglementaires] sont trop peu connues et les démarches demeurent trop souvent complexes pour les donneurs ». Le rapport de la mission d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique adopté par l’Assemblée nationale avait soulevé ces difficultés et s’il avait mis en évidence « l’opportunité de quelques ajustements », ce n’était que pour appeler à des changements « administratifs et organisationnels » plutôt qu’à des évolutions d’ordre législatif. Notre droit inclut déjà tous les éléments permettant de garantir la neutralité financière du don. L’ajout d’une mention supplémentaire n’apparaît donc pas opportun.

Enfin, le rapporteur craint que l’adjectif « financière » ne restreigne la portée du principe de neutralité du don. L’absence de gains ou de pertes financières pour le donneur est évidemment un principe structurant du droit de la bioéthique. Mais la neutralité impose également que l’état de santé du donneur ne se dégrade pas alors même qu’il a consenti à un geste important. C’est la raison pour laquelle la mission de suivi des donneurs assurée par l’Agence de la biomédecine et restreinte aujourd’hui au don d’organe, est étendue par le projet de loi au don des cellules souches hématopoïétiques.

Article 5 (non modifié) Extension du don croisé d’organes à plus de deux paires de donneurs/receveurs pour améliorer l’accès à la greffe

Adopté sans modification par la commission

 Résumé du dispositif initial

L’article 5 apporte deux modifications relatives aux dons croisés et aux neufs comités d’experts chargés d’informer les donneurs et d’autoriser les opérations de prélèvement.

S’agissant du don croisé, l’article prévoit qu’il pourra concerner jusqu’à quatre paires de donneurs et de receveurs dans un délai de vingt-quatre heures, les opérations de greffe étant réalisées consécutivement aux prélèvements.

S’agissant des comités d’experts, l’article vise à permettre à l’Agence de la biomédecine de compléter leur composition, en cas d’indisponibilité d’un ou de plusieurs de leurs membres, en désignant des experts inscrits sur une liste nationale.

 Modifications apportées par l’Assemblée en 1ère lecture

L’Assemblée a souhaité ne pas fixer dans la loi la limitation de la chaîne de dons croisés à quatre paires de donneurs et de receveurs. Elle a renvoyé la fixation de cette limite à un décret en Conseil d’État pris après avis de l’Agence de la biomédecine.

 Modifications apportées par le Sénat en 1ère lecture

Le Sénat a réintroduit dans la loi le nombre maximal de paires de donneurs-receveurs pouvant être impliquées dans un don croisé d’organes, et l’a fixé à six.

 Position de la commission

La commission a adopté cet article sans modification.

L’article 5 apporte deux modifications relatives au don d’organes.

Il modifie les conditions dans lesquelles un don croisé d’organes pourra être entrepris.

Le droit actuel prévoit que l’on puisse associer deux paires « donneur-receveur » vivants, lorsque le don d’organe est impossible au sein de chaque paire, dans un cadre appelé « don croisé ». Pour éviter le risque de rétractation d’un donneur après la greffe de son proche, les actes de prélèvement et de greffe doivent être « engagés de façon simultanée ».

Le projet de loi initial prévoit que le don croisé pourra concerner jusqu’à quatre paires de donneurs et de receveurs. Il met également fin à l’exigence de simultanéité des opérations de prélèvement et de greffe en prévoyant d’une part que les opérations de greffe se déroulent dans un délai de vingt-quatre heures, d’autre part que les opérations de greffe sont réalisées consécutivement aux prélèvements. Pour prévenir une rupture de l’enchaînement des opérations (par exemple rejet à la suite d’une transplantation), le chaînage des dons pourra être sécurisé par le prélèvement d’organe sur un donneur décédé.

Cet article fluidifie par ailleurs les modalités de recours aux neufs comités d’experts chargés d’informer les donneurs et d’autoriser les opérations de prélèvement. Il permet à l’Agence de la biomédecine de compléter leur composition, en cas d’indisponibilité d’un ou de plusieurs de leurs membres, en désignant des experts inscrits sur une liste nationale. Cette possibilité n’existe aujourd’hui qu’en cas d’urgence vitale.

1. Les modifications apportées par l’Assemblée nationale en première lecture

● Outre deux amendements rédactionnels, la commission a adopté un amendement présenté par M. Touraine (LaRem) visant à ne pas fixer dans la loi la limitation de la chaîne de dons croisés à quatre paires de donneurs et de receveurs. Elle a choisi de renvoyer la fixation de cette limite à un décret en Conseil d’État pris après avis de l’Agence de la biomédecine (amendement n° 1693) considérant que des évolutions organisationnelles ou médicales sont susceptibles d’intervenir avant la prochaine révision de la loi de bioéthique.

● En séance publique, cinq amendements ont été adoptés à l’initiative du rapporteur, parmi lesquels un amendement de fond et quatre amendements de pure coordination.

Complétant la modification votée par la commission, l’amendement n° 2188 prévoit l’information systématique du Parlement chaque fois que le nombre de paires « donneur – receveur » d’une chaîne de don croisé évoluera.

Si l’état des connaissances permet d’étendre le nombre de paires de donneur-receveur dans un don croisé, il importe d’y associer le Parlement. Cette association peut prendre deux modalités :

– une information du Parlement en vue de la prochaine révision de la loi de bioéthique, au motif qu’il appartient au législateur de procéder à une évolution du cadre législatif dans le cadre usuel du processus de révision. C’est le choix opéré par le Gouvernement dans le projet de loi qu’il a déposé ;

– une information systématique du Parlement après que le pouvoir exécutif aura décidé d’étendre le périmètre de la chaîne. C’est le choix défendu par le rapporteur lorsque la commission a débattu du renvoi au décret de la « longueur » de la chaîne de dons. Dans ce cas de figure, l’information du Parlement lui est apportée a posteriori mais cela ne bride pas pour autant son initiative : il lui serait toujours possible, dans le cadre d’une future révision des lois de bioéthique, de fixer à nouveau dans la loi le nombre de paires intervenant dans la chaîne.

2. Les modifications apportées par le Sénat en première lecture

● Outre un amendement de coordination, la commission a adopté un amendement présenté par son rapporteur (n° COM-142). Il vise à réintroduire dans la loi le nombre maximal de paires de donneurs-receveurs pouvant être impliquées dans un don croisé d’organes et à le fixer à six.

Cette rédaction, qui se veut équilibrée, s’appuie sur les données issues de l’étude d’impact et « au vu des expériences internationales ». Selon l’exposé sommaire, la taille souhaitable « se situerait entre 4 et 6 paires, avec un nombre moyen de 4,6 paires rapporté dans l’expérience américaine ».

● En séance publique, le Sénat a adopté un amendement rédactionnel.

Article 6 Extension du bénéfice d’un prélèvement de cellules souches hématopoïétiques sur un mineur ou un majeur protégé à ses parents pour accroître les possibilités de greffes intrafamiliales en l’absence d’autre alternative thérapeutique

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 6 vise à développer la pratique du don de cellules souches hématopoïétiques (CSH) dans le cadre intrafamilial, qu’il s’agisse de personnes mineures (possibilité de don des CSH issus de la moelle osseuse aux parents) ou de personnes majeures faisant l’objet de mesures de protection (possibilité de don des CSH issus de la moelle osseuse ou du sang périphérique aux parents et assouplissement du cadre pour les personnes ne faisant pas l’objet d’une mesure de protection avec représentation à la personne).

 Modifications apportées par l’Assemblée en 1ère lecture

Trois amendements de nature rédactionnelle ont été adoptés.

 Modifications apportées par le Sénat en 1ère lecture

Le Sénat a décidé qu’un mineur âgé de seize ans peut consentir lui-même au prélèvement de CSH issus de la moelle osseuse.

Il a aussi ajouté les enfants dans la liste des membres de la famille qui peuvent bénéficier d’un don de cellules souches hématopoïétiques de la part d’une personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation à la personne.

 Position de la commission

À l’initiative du rapporteur, la commission a supprimé la disposition adoptée par le Sénat permettant à un mineur âgé de seize ans de consentir lui-même au prélèvement de CSH issus de la moelle osseuse au bénéfice de ses parents (amendement n° 1465).

L’article 6 vise à développer la pratique du don de cellules souches hématopoïétiques (CSH) dans le cadre intrafamilial, qu’il s’agisse de personnes mineures ou de personnes majeures faisant l’objet de mesures de protection.

 S’agissant des mineurs, seul le don des CSH issues de la moelle osseuse est concerné par les modifications.

Le don issu de la moelle osseuse n’est actuellement autorisé, à titre exceptionnel, qu’au bénéfice des cousins germains, oncles et tantes du donneur, en l’absence de solution thérapeutique appropriée. Le recueil du consentement est effectué devant le juge judiciaire et le prélèvement est subordonné à l’autorisation d’un comité d’experts.

Aux termes du projet de loi, le bénéfice de ce don est étendu aux parents. L’article 6 prévoit à cet effet que le recueil du consentement est effectué par le juge judiciaire, qui désigne un administrateur ad hoc chargé de représenter le mineur. Cet administrateur ne pourra être ni un ascendant ni un collatéral des parents ainsi que du mineur. Enfin, il appartiendra au juge judiciaire d’autoriser le prélèvement après avis du comité d’experts précité.

 Pour les majeurs protégés, les régimes relatifs au prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse ou du sang périphérique sont harmonisés et étendus aux parents. En cohérence avec les évolutions récentes du droit civil et les modifications proposées par l’article 7 du projet de loi, la procédure dépend de la faculté ou non de la personne majeure à exprimer son consentement.

Lorsque le receveur est le père, la mère ou la personne chargée de la mesure de protection, un administrateur ad hoc est désigné afin de représenter le majeur protégé.

Si la personne majeure est estimée apte à exprimer son consentement par le juge judiciaire, le prélèvement est autorisé par le comité d’experts.

Si la personne majeure n’est pas estimée apte à exprimer son consentement, il appartient au juge judiciaire d’autoriser le prélèvement après recueil de l’avis du majeur protégé, de la personne chargée de la mesure de protection, et de l’administrateur ad hoc lorsque c’est le cas. Le comité d’experts émet par ailleurs un avis.

1. Les modifications adoptées par l’Assemblée nationale en première lecture

L’Assemblée n’a procédé qu’à des modifications mineures avec l’adoption, par la commission spéciale, de trois amendements de nature rédactionnelle.

2. Les modifications adoptées par le Sénat en première lecture

Le Sénat a apporté deux modifications substantielles relatives au don de CSH effectué, d’une part par des mineurs, d’autre part par des majeurs faisant l’objet d’une mesure de protection avec représentation à la personne.

● En adoptant l’amendement n° COM-248 du rapporteur, la commission spéciale a décidé qu’à partir de l’âge de seize ans, un mineur pourrait consentir lui-même au prélèvement de CSH issues de la moelle osseuse ([52]).

Présenté comme concernant les dons effectués au bénéfice d’un des parents du mineur, le dispositif conduit toutefois à ce que cette possibilité soit applicable aux dons bénéficiant à tous les receveurs familiaux.

Cette disposition présente plusieurs difficultés.

Tout d’abord, le choix opéré par le Sénat, qui ne porte que sur les dons de CSH, s’écarte de la logique générale du code de la santé publique relative aux mineurs. L’article L. 1111-2 dispose que les droits des mineurs sont exercés par les « titulaires de l’autorité parentale ». Il prévoit aussi le droit des mineurs à recevoir une information et à « participer à la prise de décision les concernant […] d’une manière adaptée […] à leur degré de maturité ». La rédaction issue de l’Assemblée instaure par ailleurs une protection renforcée, via la désignation d’un administrateur ad hoc et l’autorisation du juge judiciaire, lorsque le bénéficiaire du prélèvement est l’un de ses parents.

Par ailleurs, la portée de la disposition adoptée par le Sénat doit être appréciée différemment selon la situation rencontrée :

– lorsque le prélèvement est opéré au profit d’un membre de la famille autre que les parents, le fait que le mineur puisse consentir personnellement à partir de 16 ans peut être lu comme lui permettant de mieux maîtriser son destin puisque le droit actuel prévoit que ce consentement est exprimé par les personnes investies de l’autorité parentale ;

– lorsque le prélèvement est opéré au profit d’un des parents, la protection renforcée, via la nomination d’un administrateur ad hoc, disparaît. Il en résulte un affaiblissement de la protection.

En adoptant la rédaction proposée par le Gouvernement, l’Assemblée a souhaité préserver la logique consistant à tenir compte de la maturité du mineur tout en lui conservant la protection due au titre de son état de minorité, donc, concrètement, à solliciter son avis sans lui laisser la responsabilité du consentement. La protection des intérêts du mineur nécessite toujours qu’un médiateur s’interpose entre le mineur et le bénéficiaire du don, en la personne soit des titulaires de l’exercice de l’autorité parentale (hypothèse du don intrafamilial) soit de l’administrateur ad hoc (hypothèse du don au profit des parents). Le texte adopté par le Sénat affaiblit cette protection en supprimant le médiateur pour le mineur âgé d’au moins 16 ans.

Pour le rapporteur, l’âge fixé par la loi pour exprimer un consentement autonome est au nombre des dispositions visant à ce qu’un mineur ne fasse pas l’objet de pressions familiales, quel que soit le bénéficiaire du prélèvement. Le législateur ne peut considérer que ce risque est nul à partir de seize ans. Le texte adopté par l’Assemblée apporte les garanties nécessaires pour éviter que le consentement du mineur ne puisse être vicié. Il permet aussi de tenir compte de l’avis d’un mineur de moins de seize ans si son degré de maturité le permet. Aux yeux du rapporteur, le texte issu de l’Assemblée présente un équilibre satisfaisant.

La remise en question de cette protection fragiliserait enfin la position de la France à l’égard de la convention d’Oviedo.

Rappelons que l’article 6 de la convention prévoit qu’une intervention ne peut être effectuée sur une personne inapte à consentir que pour son bénéfice direct. C’est notamment le cas des mineurs au regard des dispositions du droit civil. Seules deux dérogations sont possibles : la recherche médicale (article 17) et le prélèvement de tissus régénérables (article 20) telles que les CSH.

L’article 20 de la convention ne permet de prélever des tissus régénérables sur un mineur que lorsque le receveur est un frère ou une sœur du donneur. Rappelons que la France a formulé une réserve estimant que le receveur pourrait être un cousin ou une cousine germaine, un oncle ou une tante, un neveu ou une nièce. Estimant que le risque est bénin d’un point de vue médical, la France a toutefois assorti cette réserve de garanties particulières.

Pour le cercle familial hors parents, ces garanties passent par l’expression du consentement par les personnes investies de l’autorité parentale et l’appréciation du caractère libre et éclairé du consentement par le juge judiciaire. On notera que l’élargissement du prélèvement de CSH aux parents s’inscrit tout à fait dans le cadre des garanties offertes à l’appui de la réserve d’interprétation.

Or, l’amendement adopté par le Sénat amoindrit la protection pour les mineurs âgés d’au moins seize ans dans ces deux cas de figure.

● En séance publique, l’amendement n° 309 du rapporteur a été adopté avec l’avis favorable du Gouvernement. Il vise « à ajouter les enfants dans la liste des membres de la famille qui peuvent bénéficier d’un don de cellules souches hématopoïétiques de la part d’une personne vivante majeure faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation à la personne ». Cette extension ne pose pas de difficulté particulière en ce qu’elle ne remet pas en question les garanties prévues par le texte adopté par l’Assemblée.

Article 7 (non modifié) Renforcement des droits des personnes sous mesure de protection de leurs biens dans l’exercice de leur citoyenneté en leur permettant de donner leur consentement au don

Adopté sans modification par la commission

 Résumé du dispositif initial

L’article 7 assouplit plusieurs dispositions du code de la santé publique qui fixent le régime applicable aux personnes majeures protégées du don d’organes (prélèvement sur une personne vivante, prélèvement post mortem, greffe en domino) et du don de tissus, cellules ou tout produit du corps humain. Relèveront donc du droit commun du don des éléments et produits du corps humain, les majeurs protégés dont la protection juridique est limitée aux biens ou qui bénéficient d’une assistance.

 Modifications apportées par l’Assemblée en 1ère lecture

Aucune modification n’a été apportée en première lecture.

 Modifications apportées par le Sénat en 1ère lecture

Le Sénat a adopté un amendement tendant à ne pas appliquer le droit commun du prélèvement post mortem, qui repose sur le consentement présumé, aux majeurs faisant l’objet d’une protection juridique avec représentation à la personne.

 Modifications apportées la commission

La commission a adopté cet article sans modification.

En cohérence avec le droit civil, qui privilégie l’autonomie du majeur protégé et la recherche de son consentement, l’article 7 modifie plusieurs dispositions du code de la santé publique qui fixent le régime applicable aux personnes majeures protégées du don d’organes (prélèvement sur une personne vivante, prélèvement post mortem, greffe en domino) et du don de tissus, cellules ou tout produit du corps humain. Les interdictions et les encadrements ne s’appliqueront qu’aux personnes majeures faisant l’objet de mesures de protection avec représentation à la personne. Relèveront donc du droit commun du don des éléments et produits du corps humain, les majeurs protégés dont la protection juridique est limitée aux biens ou qui bénéficient d’une assistance.

1. Les modifications adoptées par l’Assemblée nationale en première lecture

L’Assemblée nationale a adopté cet article sans modification, ni en commission spéciale, ni en séance publique.

2. Les modifications adoptées par le Sénat en première lecture

● Outre un amendement de coordination, la commission a adopté l’amendement n° COM-249 de son rapporteur. Il vise à ne pas appliquer le droit commun du prélèvement post mortem (présomption de consentement) aux majeurs faisant l’objet d’une protection juridique avec représentation à la personne. Le rapport sénatorial considère « que leur consentement éclairé ne pouvait pas être présumé et qu’effectuer des prélèvements dans ces conditions ne serait pas respectueux de leur personne ».

● En séance publique, un amendement rédactionnel a été adopté.

Chapitre Ier bis Conforter la solidarité dans le cadre du don du sang

Article 7 bis Levée partielle de l’interdiction du don du sang applicable aux majeurs protégés et ouverture du don du sang aux mineurs de 17 ans

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif (introduit par le Sénat en 1ère lecture)

L’article 7 bis ouvre le don du sang aux majeurs faisant l’objet d’une mesure de protection juridique autre qu’avec représentation à la personne, en cohérence avec l’article 7 du projet de loi.

Il ouvre également le don du sang aux mineurs de plus de dix-sept ans.

 Position de la commission

La commission a adopté les amendements identiques n° 873 du rapporteur et n° 510 de M. Minot réaffirmant l’impossibilité de discriminer les donneurs de sang en fonction de leur orientation sexuelle, précisant ainsi la portée de l’article L. 1211-6-1 du code de la santé publique. Elle a également adopté deux amendements rédactionnels du rapporteur.

L’article 7 bis résulte de l’adoption, par la commission spéciale du Sénat, de l’amendement n° COM-250 du rapporteur. Il ouvre le don du sang à certains majeurs protégés ainsi qu’aux mineurs de plus de dix-sept ans.

L’article L. 1221-5 du code de la santé publique interdit actuellement le prélèvement du sang en vue d’une utilisation thérapeutique pour autrui aux personnes mineures ainsi qu’aux personnes majeures faisant l’objet « d’une mesure de protection légale ». Un tel prélèvement n’est possible sur les mineurs qu’à titre exceptionnel, pour un motif d’urgence ou « lorsqu’il n’a pu être trouvé de donneur majeur immunologiquement compatible », sous réserve du consentement écrit « des titulaires de l’autorité parentale » et de l’absence de refus du mineur concerné.

● Le 1° du présent article modifie l’article L. 1221-5 du code de la santé publique.

Il substitue à la notion de « protection légale » celle de « protection juridique avec représentation à la personne », par parallélisme avec les évolutions apportées par l’article 7 du projet de loi au don d’organes, de tissus et de cellules. Cette mesure s’inscrit en cohérence avec l’évolution du droit civil, qui privilégie l’autonomie du majeur protégé et la recherche de son consentement. Une telle ouverture était recommandée par nos collègues Caroline Abadie et Aurélien Pradié dans leur rapport sur les majeurs protégés ([53]). Relèveraient donc désormais du droit commun du don du sang les majeurs protégés faisant l’objet d’une protection juridique limitée aux biens ou bénéficiant d’une assistance.

L’article 7 bis reprend par ailleurs une disposition de la proposition de loi visant à la consolidation du modèle français du don du sang, déposée par notre collègue Damien Abad et adoptée à l’unanimité le 11 octobre 2018 par l’Assemblée nationale ([54]). Il modifie l’article L. 1221-5 du code de la santé publique afin d’ouvrir aux mineurs de plus de dix-sept ans la possibilité de donner leur sang. Dix-sept ans est l’âge minimal fixé par la directive européenne 2004/33/CE ([55]).

Pour les mineurs de plus de dix-sept ans, le prélèvement ne pourra être opéré que si l’une des personnes investies de l’autorité parentale ou le représentant légal y consent expressément par écrit.

● Le 2° adapte l’article L. 1271-2 du code de la santé publique relatif aux sanctions pénales liées au don du sang aux modifications apportées par le 1°.

En particulier, pour les mineurs de plus de dix-sept ans, le non-respect du consentement du dépositaire de l’autorité parentale ou du représentant légal serait passible de cinq ans d’emprisonnement et de 150 000 euros d’amende, identique aux sanctions pénales applicables en cas de non-respect du consentement de la personne majeure.

● Le rapporteur juge bienvenu cet article, sous réserve d’y apporter quelques précisions relatives aux enjeux sanitaires de l’ouverture du don du sang aux mineurs, au principe de laquelle il est pleinement favorable. Le rapport d’Olivier Véran sur la filière sang de 2013 ([56]) soulignait à ce propos que « de l’avis majoritaire des professionnels de la transfusion sanguine, il semble que cela n’irait pas sans risques, les jeunes étant plus susceptibles de présenter un malaise que leurs ainés, ce qui est déjà observé chez les jeunes majeurs. En l’occurrence, la sécurité du donneur doit primer. Mais le risque de malaise est-il corrélé à l’âge ou à des caractéristiques physiques ? L’âge est-il le critère le plus à même d’anticiper les risques ? ». Il conviendrait que des travaux scientifiques entreprennent de répondre à ces questions médicales, celles-ci n’étant cependant pas susceptibles de remettre en cause l’intérêt de la mesure ici proposée.

Dans la continuité de sa position exprimée lors des débats sur la proposition de loi précitée, le rapporteur souhaite réaffirmer vigoureusement la nécessité de mettre fin aux discriminations liées à l’orientation sexuelle du donneur, en précisant la portée de l’article L. 1211-6-1 du code de la santé publique. La rédaction de celui-ci est très claire : depuis la loi de 2016 de modernisation de notre système de santé, il prévoit que « Nul ne peut être exclu du don de sang en raison de son orientation sexuelle » ; malheureusement, ses modalités d’application, fixées par voie réglementaire, s’écartent sensiblement du principe qui a été acté par le législateur.

Depuis juillet 2016, les hommes pouvaient donner leur sang s’ils n’avaient pas eu de relation sexuelle avec des hommes au cours des douze derniers mois ([57]). Depuis le 2 avril 2020, date d’entrée en vigueur de l’arrêté du 17 décembre 2019 fixant les critères de sélection des donneurs de sang, ce délai a été réduit de douze à quatre mois. Selon le communiqué de presse publié par le ministère des Solidarités et de la Santé, « cette décision est une première étape, la cible fixée étant l’alignement à terme des critères pour tous les donneurs, la disparition de la référence à l’orientation sexuelle au profit de la recherche d’un comportement individuel à risque ». Pour le rapporteur, cet engagement doit être salué, mais devrait être dès aujourd’hui inscrit dans le marbre de la loi. Il fait sienne l’analyse d’Olivier Véran dans le rapport précité : « l’erreur consiste à se limiter à la sexualité, alors même que c’est le comportement sexuel qui peut être à risque, quelle que soit l’orientation sexuelle par ailleurs ».

Chapitre Ier ter Encadrer les conditions de dons de corps à des fins d’enseignement médical et de recherche

Article 7 ter Don de corps à des fins d’enseignement médical et de recherche

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif (introduit par le Sénat en 1ère lecture)

L’article 7 ter définit un régime juridique du don de corps à des fins d’enseignement médical et de recherche, qui ne fait aujourd’hui l’objet d’aucun encadrement législatif.

Les centres susceptibles de bénéficier de tels dons devront désormais être titulaires d’une autorisation délivrée par le ministre chargé de l’enseignement supérieur et de la recherche. Les conditions d’ouverture, d’organisation et de fonctionnement de ces établissements seront définies par décret en Conseil d’État.

 Position de la commission

La commission a tout d’abord expressément exclu du champ du don du corps à la science les mineurs et les majeurs faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation à la personne (amendement n° 1462 du rapporteur).

Elle a précisé que le décret prévu par le présent article devra encadrer les conditions d’inhumation ou de crémation des corps ayant fait l’objet d’un tel don, notamment la question de la restitution des cendres à la famille. Ce décret devra également préciser les conditions de prise en charge financière du transport des corps (amendement n° 1464 du rapporteur).

L’article 7 ter résulte de l’adoption par le Sénat, en séance publique, de l’amendement n° 331 du Gouvernement ([58]).

Contrairement au don d’organes post mortem à des fins thérapeutiques ou scientifiques, pour lequel le principe est celui du consentement présumé, c’est une démarche personnelle et volontaire, matérialisée par la carte de donneur, qui sous-tend le don de corps à la science. Cette démarche trouve son fondement dans le principe de liberté des funérailles consacré par la loi du 15 novembre 1887.

● Alors que le prélèvement d’organes à des fins thérapeutiques ou scientifiques est précisément encadré par le code de la santé publique, ce dernier ne contient actuellement aucune disposition relative au don du corps à la science. Celui-ci est uniquement encadré par la partie réglementaire du code général des collectivités territoriales.

L’article R. 2213-13 de ce code prévoit en effet qu’un établissement de santé, de formation ou de recherche ne peut accepter de don de corps que si l’intéressé en a fait la déclaration écrite en entier, datée et signée de sa main. Cette déclaration peut contenir notamment l’indication de l’établissement auquel le corps est remis.

Une copie de la déclaration doit être adressée à l’établissement auquel le corps est légué, et cet établissement doit délivrer à l’intéressé une carte de donateur, que celui-ci s’engage à porter en permanence. L’exemplaire de la déclaration qui était détenu par le défunt est remis à l’officier d’état civil lors de la déclaration de décès.

Après le décès, le transport du corps vers l’établissement de santé doit être déclaré préalablement auprès du maire de la commune du lieu de décès ou de dépôt. L’autorisation est ensuite subordonnée à la production d’un extrait du certificat de décès attestant que le décès ne pose pas de problème médico-légal et n’est pas causé par une maladie contagieuse. Les opérations de transport doivent être achevées dans un délai de vingt-quatre heures à compter du décès, ce délai étant porté à quarante-huit heures lorsque ce dernier survient dans un établissement de santé public ou privé disposant d’équipements permettant la conservation des corps. L’établissement auquel le corps a été donné assure à ses frais son inhumation ou sa crémation.

●En pratique, vingt-sept facultés de médecine acceptent actuellement le don de corps. En 2017, ces 27 centres de dons ont reçu les corps de 3 400 donateurs.

L’actualité a mis en exergue l’insuffisance de l’encadrement de ces centres : une enquête de presse publiée en novembre 2019 a conduit à la fermeture administrative provisoire du centre du don des corps de l’Université Paris Descartes, le plus grand centre d’anatomie européen et le seul centre universitaire du don des corps en Ile-de-France. Une mission de l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) et de l’inspection générale de l’éducation, du sport et de la recherche (IGAESR) y a été diligentée. La mission, dans une synthèse publiée en juin 2020 ([59]), considère qu’au-delà du seul cas de ce centre, il est aujourd’hui indispensable de renforcer le régime juridique applicable à cette activité. Elle préconise à cette fin une saisine conjointe du comité consultatif national d’éthique (CCNE) par les ministres chargés de la santé, de l’enseignement supérieur et de la recherche. Elle insiste également sur la nécessité d’ouvrir un chantier national pour uniformiser les règles de gestion entre les centres, rappelant que « la définition des grands principes de gestion ou des principaux éléments de procédure ne peut être laissée à la main de chaque centre, comme c’est le cas aujourd’hui par exemple sur ce qui peut ou pas être demandé aux donateurs et aux familles ».

● L’article 7 ter modifie le titre VI du livre II de la première partie du code de la santé publique relatif au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain, dans sa partie législative, et le dédie au don de corps à des fins d’enseignement médical et de recherche. Il crée un nouvel article L. 1261-1 au sein de ce même code.

L’article L. 1261-1 nouveau du code de la santé publique vise à encadrer non le don de corps en lui-même mais les centres de dons de corps.

Il dispose qu’une personne peut consentir à donner son corps après son décès à des fins d’enseignement médical et de recherche, et que ce consentement doit être donné de manière écrite et expresse, reprenant ainsi les grandes lignes de ce que prévoit aujourd’hui le code général des collectivités territoriales. Il précise que les dispositions de l’article 225-17 du code pénal relatives à l’intégrité du cadavre ne sont pas applicables à ces recherches ni à ces enseignements.

Les centres devront désormais être titulaires d’une autorisation délivrée par le ministre chargé de l’enseignement supérieur et de la recherche. Les conditions d’ouverture, d’organisation et de fonctionnement de ces établissements seront définies par décret en Conseil d’État.

● L’article 7 ter ne prévoit pas que le don du corps serait réservé aux personnes majeures. Au contraire, la loi du 15 novembre 1887 sur la liberté des funérailles dispose que « tout majeur ou mineur émancipé, en état de tester, peut régler les conditions de ses funérailles » et le livre II de la première partie du code de la santé publique précise les règles applicables aux mineurs et aux majeurs faisant l’objet de mesures de protection légale en ce qui concerne le don et l’utilisation des éléments et produits du corps humain. Il conviendrait de faire de même pour le don de corps à la science. En effet, celui-ci suppose que l’intéressé renonce à son droit à la protection de son corps contre les atteintes à l’intégrité physique après son décès. Il convient donc que le régime du don de corps assure une protection forte en matière de consentement. C’est pourquoi le rapporteur considère qu’il est nécessaire de s’en tenir au droit en vigueur, en excluant les mineurs du don de corps à la science, ainsi que les majeurs faisant l’objet d’une protection juridique avec représentation à la personne.

● L’article 7 ter tend à clore un débat sémantique ouvert par l’article R. 2213-13 du code général des collectivités territoriales. Celui-ci emploie en effet à la fois les mots « don » et « legs » pour qualifier une même démarche, un même acte. L’article 7 ter fait le choix du registre lexical du « don ».

Le legs est une disposition testamentaire qui prend effet au jour du décès du testateur, tandis que la donation prend en principe effet du vivant du donateur, au jour de la donation. Comme le souligne Bérengère Gleize dans un article intitulé « Le don de corps à la science, aspects juridiques », « Plusieurs arguments s’opposent […] à une qualification en termes de don. D’abord, le caractère révocable du “don” de corps à la science : il est toujours possible de revenir sur le consentement exprimé en déchirant et en jetant sa carte de donneur. Ensuite, l’objet de l’opération, qui ne peut être qualifié de “bien présent”, puisqu’il n’existe pas au moment de l’acte. Comme l’a souligné un auteur, “le cadavre n’advient qu’avec le décès ; il en est en quelque sorte le résultat” » ([60]).

Interrogé par le rapporteur à ce sujet, le Gouvernement a au contraire souligné que si le terme « legs » pouvait sembler préférable de prime abord, il serait toutefois source d’amalgame et de contradiction. Il serait ainsi dangereux de transposer des termes relevant du champ lexical du droit patrimonial de la famille à un domaine régi par le principe de non-patrimonialité du corps humain, posé aux articles 16-1 ([61]) et 16-5 ([62]) du code civil. Ce principe de non-patrimonialité s’applique aussi au cadavre : en donnant son corps à la science, un individu ne réalise pas un acte patrimonial. Dès lors, son acte ne peut être qualifié de legs au sens juridique du terme. Le rapporteur partage pleinement cette analyse.

● D’autres questions juridiques relatives au don de corps à la science mériteraient d’être traitées. Le rapport d’information fait au nom de la mission d’information sur la révision des lois de bioéthique par les députés Alain Claeys et Jean Léonetti ([63]) soulignait déjà que « toutes les conséquences du principe de respect du corps humain après la mort n’ont pas été tirées » en ce domaine.

La première de ces questions est celle de la restitution des cendres du défunt. Actuellement, tous les centres n’acceptent pas de rendre les cendres à la famille. Peut-être faudrait-il instaurer une obligation de restitution des cendres, notamment dans le cas où le défunt l’a expressément souhaité. Une telle obligation pourrait être justifiée notamment à la lumière du principe de respect de la vie privée et familiale consacré par la Convention européenne de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales – c’est par exemple sur le fondement de la Convention que la France a été condamnée pour restitution tardive d’un corps après une autopsie ([64]).

L’autre question est celle des frais de transport du corps du domicile à l’établissement bénéficiaire. Le rapport parlementaire précité rappelait ainsi que « l’établissement assure à ses frais l’inhumation ou la crémation du corps. Pour le ministère de la santé, les établissements sont également redevables des frais de transport du corps à partir du domicile. Cependant de nombreux établissements semblent mettre à contribution les donateurs en leur facturant des “frais de participation” ou des “frais de dossier” forfaitaires, qui en réalité correspondent aux frais de transport du corps du domicile du donateur à l’établissement ». Interrogé à ce sujet par le rapporteur, le Gouvernement a estimé que ce point « mériterait en effet d’être précisé car en l’état du code général des collectivités territoriales, chaque centre applique une politique différente ».

Ces deux points pourraient utilement être clarifiés.

Chapitre II Permettre la solidarité dans le cadre de la transmission d’une information génétique

Article 8 (non modifié) Réalisation d’examens de génétique sur une personne décédée ou hors d’état d’exprimer sa volonté au profit de sa parentèle

Adopté sans modification par la commission

 Résumé du dispositif initial

L’article 8 autorise la réalisation d’un examen des caractéristiques génétiques d’une personne qui ne peut exprimer son consentement, dans son intérêt ou dans l’intérêt de sa parentèle (y compris, dans ce dernier cas, lorsqu’elle est décédée). Le dispositif repose sur le consentement présumé de la personne concernée, l’entourage du patient pouvant cependant faire valoir un droit d’opposition.

 Modifications apportées par l’Assemblée en 1ère lecture

Aucune modification n’a été apportée en première lecture.

 Modifications apportées par le Sénat en 1ère lecture

Outre une harmonisation rédactionnelle, le Sénat a inséré un nouvel article L. 1243-8-1 dans le code de la santé publique afin d’harmoniser les pratiques de conservation des échantillons biologiques par l’application de règles de bonnes pratiques.

 Position de la commission

La commission a adopté cet article sans modification.

L’article 8 vise à actualiser le régime de réalisation des examens des caractéristiques génétiques ou d’identification par empreintes génétiques.

Il prévoit que cet examen ou cette identification peut être autorisé à des fins médicales et dans son intérêt lorsque la personne est hors d’état d’exprimer sa volonté. La recherche du consentement, aujourd’hui limitée à la famille, aux proches ou à la personne de confiance, est étendue aux personnes chargées d’une mesure de protection avec représentation à la personne, en cohérence avec le droit civil et les évolutions opérées à l’article 7.

Il ouvre également la possibilité d’effectuer un examen des caractéristiques génétiques sur des personnes hors d’état d’exprimer leur consentement ou décédées dans l’intérêt de la parentèle et à des fins médicales. Le dispositif repose sur le consentement présumé de la personne concernée, l’entourage du patient pouvant cependant faire valoir un droit d’opposition.

La mise en œuvre de l’examen s’inscrit dans un cadre médical ainsi que dans le respect des principes généraux des droits du patient. Ces derniers peuvent décider pour eux-mêmes d’être tenus dans l’ignorance du diagnostic mais ce refus ne fait pas obstacle à la réalisation de l’examen dès lors qu’un membre de la famille y consent.

Informés de l’existence d’un résultat, les membres de la famille peuvent en connaître le sens sur simple demande. Toutefois, la nature de l’anomalie et les risques associés ne peuvent être abordés que dans le cadre d’une consultation de génétique.

Cette nouvelle procédure implique une adaptation des principes généraux des droits des patients afin de permettre la transmission d’informations relatives à l’état de santé d’un patient décédé (article L. 1110-4 du code de la santé publique) et l’accès à son dossier médical (article L. 1111-7 du même code). Elle nécessite enfin de prévoir une base légale pour permettre de recourir aux examens des caractéristiques génétiques dans le cadre des autopsies médicales.

1. Les modifications adoptées par l’Assemblée nationale en première lecture

Le texte du projet de loi a fait l’objet d’ajustements mineurs avec l’adoption d’amendements rédactionnels ou de coordination, tant en commission qu’en séance publique.

2. Les modifications adoptées par le Sénat en première lecture

● En commission, deux amendements ont été adoptés à l’initiative du rapporteur.

L’amendement n° COM-223 « procéd[e] à [trois] corrections et harmonisations rédactionnelles ». L’une d’entre elles vise à retenir les termes de « mesure de protection juridique avec représentation à la personne » en lieu et place de « mesure juridique de protection à la personne ».

La rédaction initiale n’avait pas échappé à votre rapporteur qui avait alors interrogé le Gouvernement sur sa portée. Il lui avait été alors répondu que « le souci de protection des majeurs protégés a incité le Gouvernement à retenir ici une rédaction plus large, qui permet d’interroger la personne chargée d’une mission de représentation mais également d’assistance du majeur protégé, lorsque le majeur est devenu hors d’état d’exprimer sa volonté. Il s’agit ici de recueillir un témoignage, qui doit être recherché auprès de toutes personnes qui a pu recueillir la volonté du majeur (y compris la personne de confiance) ».

Interrogé à nouveau sur l’évolution opérée par le Sénat, le Gouvernement a estimé que « la rédaction issue du Sénat correspond à l’idée de ne faire intervenir dans les décisions médicales que les personnes chargées d’une mission de représentation en matière personnelle et non les personnes chargées d’une mission de représentation aux biens, ni les personnes chargées d’une mesure d’assistance, puisque ces dernières ne peuvent prendre de décision en matière personnelle lorsque le majeur n’est pas apte à exprimer sa volonté ». Il a par ailleurs été indiqué au rapporteur que « la rédaction adoptée par le Sénat correspond à celle qui fait l’objet d’un projet d’ordonnance harmonisant le code de la santé publique et le code civil (en cours d’examen par le Conseil d’État) ». Le Gouvernement a enfin souligné que « la précédente rédaction, issue de la lecture à l’Assemblée, aurait comme conséquence qu’elle imposerait de vérifier l’absence d’opposition auprès de toutes les personnes chargées d’une mesure de protection juridique à la personne, y compris celles qui n’exercent qu’une mesure d’assistance et qui n’auraient, de ce fait, aucune connaissance de la position de la personne concernée ».

Prenant acte des nouveaux arguments, le rapporteur n’émet donc pas de réserve sur l’harmonisation rédactionnelle opérée par le Sénat.

L’amendement n° COM-185 tend à insérer un nouvel article L. 1243-8-1 au sein du code de la santé publique, en vue d’harmoniser les pratiques de conservation des échantillons biologiques par l’application de règles de bonnes pratiques.

● En séance publique, cet article n’a fait l’objet d’aucune modification.

Article 9 Transmission d’une information génétique au profit de la parentèle ou dans les situations de rupture du lien de filiation biologique dans le strict respect de l’anonymat des personnes concernées

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 9 modifie le régime juridique de l’information de la parentèle par les patients faisant l’objet d’un examen des caractéristiques génétiques. Ce régime est modifié pour tenir compte de différentes situations (majeur protégé, personne hors d’état d’exprimer sa volonté ou décès d’un patient ayant consenti à un test génétique avant l’annonce du résultat des tests ou avant d’avoir pu informer sa parentèle).

Cet article vise à permettre - sans la rendre obligatoire - la transmission d’information portant sur une anomalie génétique grave dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ou d’un accouchement sous X.

 Modifications apportées par l’Assemblée en 1ère lecture

L’Assemblée a instauré une obligation de transmission d’informations génétiques dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur.

 Modifications apportées par le Sénat en 1ère lecture

Plusieurs amendements ont été adoptés afin de :

– préciser le cadre de droit commun qui prévoit l’obligation d’information de la parentèle en cas de découverte d’une anomalie génétique grave (notamment communication à la parentèle des coordonnées du médecin prescripteur) ;

– compléter le dispositif d’information lorsqu’est découverte une anomalie génétique alors que les personnes intéressées sont impliquées dans une AMP (communication aux médecins consultés par celles-ci des coordonnées du médecin prescripteur) ;

– faire évoluer le dispositif d’information en cas d’accouchement sous X (mécanisme d’obligation d’information et autorisation d’accès et de consultation du répertoire national d’identification des personnes physiques).

 Position de la commission

La commission a adopté un amendement rédactionnel n° 1467 du rapporteur.

L’article 9 vise à rassembler, au sein d’une nouvelle section du code de la santé publique, l’ensemble des articles ayant trait à l’information de la parentèle par les patients faisant l’objet des examens des caractéristiques génétiques.

L’obligation d’information de la parentèle par le patient est maintenue. Le dispositif est toutefois complété afin d’assurer l’effectivité de la transmission d’information, d’une part lorsque le patient est un majeur protégé ou hors d’état d’exprimer sa volonté, d’autre part lorsque le patient qui avait consenti à un test génétique décède avant l’annonce de son résultat ou avant d’avoir pu informer sa parentèle.

Cet article vise enfin à permettre la transmission d’information portant sur une anomalie génétique grave dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ou d’un accouchement sous X. Cette procédure demeure une faculté pour le patient et fait intervenir, au côté du médecin prescripteur, soit le centre d’assistance médicale à la procréation (AMP), soit le Conseil national pour l’accès aux origines personnelles (CNAOP) dont les missions sont étendues à cet effet, afin de préserver tant le principe de l’anonymat que celui du secret médical.

1. Les modifications adoptées par l’Assemblée nationale en première lecture

Outre quelques amendements de nature rédactionnelle, la commission a procédé à une modification substantielle en adoptant l’amendement n° 1252 de M. Berta (Modem). Elle a en effet étendu aux enfants issus du don et aux tiers donneurs l’obligation de transmission d’informations génétiques les concernant. Le médecin prescripteur est investi de l’obligation de saisir le centre d’AMP aux fins d’information soit du tiers donneur, soit des enfants issus du don.

L’Assemblée a ensuite adopté sans modification le texte issu de la commission.

2. Les modifications adoptées par le Sénat en première lecture

● La commission a adopté six amendements présentés par son rapporteur, l’un d’entre eux étant de portée rédactionnelle.

Deux amendements visent à modifier le cadre de droit commun qui prévoit l’obligation d’information de la parentèle en cas de découverte d’une anomalie génétique grave :

– l’amendement n° COM-186 vise à s’assurer que la personne ayant fait l’objet d’un examen génétique communique à sa parentèle les coordonnées de son médecin prescripteur lorsqu’elle procède elle-même à leur information. L’exposé sommaire de l’amendement souligne que cette transmission permettra au médecin prescripteur d’« être sollicité sur l’anomalie génétique en cause par le médecin qualifié en génétique qui sera consulté par l’apparenté » ;

– l’amendement n° COM-188 tend à préciser le dispositif relatif à transmission d’information lorsque le patient qui avait consenti à un test génétique décède avant l’annonce de son résultat ou avant d’avoir pu informer sa parentèle. Selon son exposé sommaire, l’amendement n° COM-188 « tend à préciser que le médecin ne peut procéder à l’information de la parentèle de l’existence d’une information médicale d’ordre génétique pouvant les concerner (…) dans les cas où la personne s’était auparavant opposée à être informée du résultat ou s’était opposée à ce que les membres de sa famille potentiellement concernés bénéficient de cette information ».

L’amendement n° COM-227 tend à préciser le dispositif d’information lorsqu’est découverte une anomalie génétique alors que les personnes intéressées sont impliquées dans une AMP. Il prévoit que le responsable du centre d’AMP devra transmettre au tiers donneur ou à la personne issue du don qui a choisi d’aller en consultation de génétique médicale les coordonnées du médecin prescripteur afin de permettre à son médecin de connaître l’anomalie qu’il convient de rechercher.

Deux amendements tendent enfin à préciser le dispositif d’information en cas de découverte d’une anomalie génétique dans le cadre de l’accouchement dans le secret :

– l’amendement n° COM-189 étend aux personnes nées sous le secret ou aux parents de naissance l’obligation de transmission d’information portant sur l’existence d’une anomalie génétique. Avec l’adoption de cet amendement, qui se conjugue à l’évolution opérée par l’Assemblée nationale s’agissant de l’AMP, le régime de l’accouchement dans le secret tend ainsi à se rapprocher du droit commun de l’obligation d’information de la parentèle.

– l’amendement n° COM-224 autorise le CNAOP à consulter le répertoire national d’identification des personnes physiques afin d’accomplir sa mission d’information.

● En séance publique, cet article a fait l’objet d’un amendement de nature rédactionnelle.

Titre III appuyer la diffusion des progrÈs scientifiques et technologiques dans le respect des principes Éthiques

Article 10 Consentement à l’examen des caractéristiques génétiques

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 10 ajoute à la liste des informations qui doivent être fournies à une personne avant son consentement à l’examen de ses caractéristiques génétiques la possibilité de révélation de découvertes génétiques incidentes dès lors qu’elles présentent une utilité au plan médical pour la personne elle-même ou pour les membres de sa famille ainsi que le droit de refuser la révélation de ces informations.

 Principales modifications adoptées par l’Assemblée en 1ère lecture

L’Assemblée nationale a interdit tout démarchage publicitaire portant sur l’examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles d’une personne.

 Principales modifications adoptées par le Sénat en 1ère lecture

Le Sénat a supprimé l’interdiction posée par l’Assemblée nationale.

 Position de la commission

La commission a rétabli, contre l’avis du rapporteur, la prohibition supprimée par le Sénat (amendements n° 938 de M. Brindeau et n° 1132 de Mme Pinel).

Alors que l’article 16-10 du code civil prévoit que l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne ne peut être entrepris qu’à des fins médicales ou de recherche scientifique, l’article 10 du projet de loi propose de le compléter afin de permettre, sous réserve d’un consentement libre et éclairé, d’informer la personne, à l’occasion d’un examen génétique réalisé pour une autre finalité, de découvertes génétiques incidentes utiles au plan médical, c’est-à-dire dont la connaissance lui permettrait – ou aux membres de sa famille – de bénéficier de mesures de prévention ou de soin.

1. Les modifications adoptées par l’Assemblée nationale en première lecture

Tandis que la commission spéciale n’avait adopté qu’un amendement rédactionnel, l’Assemblée nationale a, sur proposition de MM. Brindeau et Lagarde (UDI) et contre l’avis du Gouvernement et de la commission, adopté l’amendement n° 2583 qui interdit tout démarchage publicitaire portant sur l’examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles d’une personne.

2. Les modifications adoptées par le Sénat en première lecture

S’interrogeant sur l’opportunité et l’effectivité de l’interdiction posée par l’Assemblée nationale – en particulier en l’absence de sanctions pénales –, la commission spéciale l’a supprimée sur proposition de M. Amiel (LREM – amendement n° COM-83).

Aucune modification n’a été apportée en séance publique.

Article 11 Garanties entourant le recours à des traitements algorithmiques de données massives en santé

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 11 propose un cadre juridique pour l’utilisation d’un traitement algorithmique de données massives lorsqu’est réalisé un acte à visée préventive, diagnostique ou thérapeutique, afin de garantir l’intervention d’un professionnel de santé.

 Principales modifications adoptées par l’Assemblée en 1ère lecture

L’Assemblée nationale a clarifié les conditions d’adaptation des paramètres d’un traitement algorithmique de données massives pour des actes à visée médicale en précisant que le paramétrage ne peut être réalisé sans l’intervention d’un professionnel de santé.

 Principales modifications adoptées par le Sénat en 1ère lecture

Le Sénat a réécrit l’article 11 afin de prévoir que :

– le professionnel de santé, avant de recourir à un traitement algorithmique, en informe au préalable le patient et lui explique, sous une forme intelligible, la manière dont ce traitement sera mis en œuvre ;

– la saisie d’informations relatives au patient dans le traitement algorithmique se fait sous le contrôle du professionnel de santé qui a recours au traitement ;

– aucune décision médicale ne peut être prise sur le seul fondement d’un traitement algorithmique ;

– les concepteurs du traitement algorithmique s’assurent de la transparence du fonctionnement de l’outil pour ses utilisateurs.

 Position de la commission

À l’initiative du rapporteur, la commission a adopté une nouvelle rédaction de l’article 11 (amendement n° 1469) afin de :

– clarifier le périmètre des dispositifs visés par l’article 11 en visant les traitements algorithmiques entraînés à partir de données massives ;

– obliger le professionnel de santé à informer le patient avant l’utilisation d’un traitement algorithmique et à l’avertir de l’interprétation qui en résulte ;

– garantir que les résultats issus de ce dispositif sont validés par un professionnel de santé ;

– prévoir la traçabilité des actions et des données afin d’éviter que le dispositif ne fonctionne comme une « boîte noire ».

Afin d’éviter une déshumanisation de la relation de soin entre le patient et le médecin et la dépossession de ce dernier de son autonomie décisionnelle, l’article 11 du projet de loi crée un cadre juridique pour l’utilisation d’un traitement algorithmique de données massives lors de la réalisation d’un acte à visée préventive, diagnostique ou thérapeutique.

À cet effet, l’article 11 prévoit qu’en cas de recours à un traitement algorithmique de données massives pour des actes à visée médicale, le professionnel de santé qui communique les résultats de ces actes informe le patient de l’utilisation et des modalités d’action de ce traitement. Il ajoute que le paramétrage de ce traitement est réalisé avec l’intervention d’un professionnel de santé et qu’il peut être modifié par ce dernier. Il assure enfin la traçabilité des actions et des données de ce traitement algorithmique et précise que les informations qui en résultent sont accessibles aux professionnels de santé concernés.

1. Les modifications adoptées par l’Assemblée nationale en première lecture

À l’initiative de son rapporteur, la commission spéciale a clarifié les conditions d’adaptation des paramètres d’un traitement algorithmique de données massives pour des actes à visée préventive, diagnostique ou thérapeutique en précisant que le paramétrage ne peut être réalisé sans l’intervention d’un professionnel de santé (amendement n° 2322).

Aucune modification n’a été apportée en séance publique.

2. Les modifications adoptées par le Sénat en première lecture

Sur proposition de son rapporteur, la commission spéciale a adopté cinq amendements présentés comme ayant pour objet de renforcer « les garanties offertes au patient lors de l’utilisation d’un traitement algorithmique à des fins médicales » ([65]) :

– l’amendement n° COM-256 réécrit le dispositif relatif à l’information du patient afin de prévoir que le professionnel de santé, avant de recourir à un traitement algorithmique, en informe au préalable le patient et lui explique, sous une forme intelligible, la manière dont ce traitement sera mis en œuvre, en précisant que seules l’urgence et l’impossibilité d’informer peuvent y faire obstacle ;

– l’amendement n° COM-257 substitue à l’alinéa relatif au paramétrage du traitement algorithmique un nouvel alinéa qui prévoit que la saisie d’informations relatives au patient dans le traitement algorithmique se fait sous le contrôle du professionnel de santé qui a recours au traitement ;

– l’amendement n° COM-258 ajoute qu’aucune décision médicale ne peut être prise sur le seul fondement d’un traitement algorithmique ;

– l’amendement n° COM-259 réécrit l’alinéa relatif à la traçabilité des actions du traitement algorithmique afin de prévoir que ses concepteurs s’assurent de la transparence du fonctionnement de l’outil pour ses utilisateurs ;

– l’amendement n° COM-260 renvoie à un décret en Conseil d’État, pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL), les modalités d’application de l’article 11.

Aucune modification n’a été apportée en séance publique.

Article 12 Encadrement du recours aux techniques d’enregistrement de l’activité cérébrale et interdiction des discriminations fondées sur les résultats de ces techniques en matière d’assurance

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 12 étend le champ de l’encadrement du recours aux techniques d’enregistrement de l’activité cérébrale en donnant une définition plus large des techniques visées et en interdisant l’emploi de l’imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dans le domaine de l’expertise judiciaire. Il renforce l’interdiction des discriminations fondées sur les données issues de l’enregistrement de l’activité cérébrale, en particulier en matière de prévention et de couverture des risques.

 Principales modifications adoptées par l’Assemblée en 1ère lecture

L’Assemblée a précisé le champ de cet encadrement en visant expressément les techniques d’imagerie et d’exploration de l’activité cérébrale et a interdit le recours, à des fins judiciaires, aux techniques d’enregistrement de l’activité cérébrale et aux explorations dont la liste sera fixée par décret en Conseil d’État.

 Principales modifications adoptées par le Sénat en 1ère lecture

Le Sénat a rétabli les dispositions actuelles du code civil relatives aux techniques d’enregistrement de l’activité cérébrale.

 Position de la commission

Contre l’avis du rapporteur, la commission a rétabli la rédaction adoptée en première lecture par l’Assemblée nationale (amendement n° 437 de M. Eliaou).

L’article 12 modifie l’article 16-14 du code civil, qui avait été introduit sur l’initiative de M. Leonetti, rapporteur de la commission spéciale chargée d’examiner le projet de loi relatif à la bioéthique à l’Assemblée nationale en 2011, afin de mieux encadrer l’usage des techniques d’imagerie cérébrale ([66]). Élargissant le champ des techniques concernées en visant « les techniques d’enregistrement de l’activité cérébrale », il interdit par ailleurs l’emploi de l’imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dans le domaine de l’expertise judiciaire.

Ce même article modifie également l’article 225-3 du code pénal afin d’affermir l’interdiction des discriminations fondées sur les données issues de l’enregistrement de l’activité cérébrale, en particulier dans le domaine assurantiel.

1. Les modifications adoptées par l’Assemblée nationale en première lecture

Alors que la commission spéciale n’avait apporté aucune modification au projet de loi initial, l’Assemblée nationale a, sur proposition de M. Eliaou (LREM), avec l’avis favorable du Gouvernement et du rapporteur mais contre l’avis de la commission spéciale, adopté les amendements n° 2489 et 2490, qui substituent aux termes « enregistrement de l’activité cérébrale » les termes « imagerie et exploration de l’activité cérébrale », afin de couvrir sans ambiguïté l’ensemble des techniques dont l’usage doit être réservé à des fins médicales, de recherche ou d’expertise judiciaire.

L’Assemblée a également adopté, à l’initiative de M. Eliaou, les amendements n° 2494 et 2493 afin de préciser que l’interdiction relative au recours à ces techniques dans le cadre d’expertises judiciaires vise les explorations dont la liste est définie par décret en Conseil d’État et les techniques d’enregistrement de l’activité cérébrale.

L’Assemblée a en outre adopté un amendement n° 2495 de M. Eliaou pour interdire les discriminations fondées sur les données issues de l’enregistrement de l’imagerie et de l’exploration cérébrale.

L’Assemblée a enfin adopté, sur avis favorable du Gouvernement, un amendement n° 2608 de coordination du rapporteur, sous-amendé par M. Eliaou (sous-amendement n° 2623), afin de viser les techniques d’imagerie et d’exploration de l’activité cérébrale.

2. Les modifications adoptées par le Sénat en première lecture

Sur proposition de son rapporteur M. Henno, la commission spéciale du Sénat a adopté un amendement n° COM-261 qui, en supprimant le I et le III de l’article 12, maintient en l’état actuel le cadre juridique posé par l’article 16-14 du code civil.

Le rapporteur a en effet considéré que l’extension des techniques entrant dans le champ d’application de l’article 16-14 du code civil par l’inclusion des notions d’« enregistrement » ou d’« exploration » de l’activité cérébrale « pourrait conduire à interdire des dispositifs de neuro-modulation non invasifs utilisés à des fins paramédicales » et « être contraire au droit de l’Union européenne, en ce qu’elle constituerait un obstacle à la libre circulation d’un produit sans justification de santé publique » ([67]).

S’appuyant sur l’étude préparatoire à la révision de la loi de bioéthique menée par le Conseil d’État en 2018 ([68]) qui estimait que « la modification des dispositions actuellement en vigueur n’est pas nécessaire » ainsi que sur le constat dressé par la chancellerie de « ne pas avoir connaissance de recours abusifs aux techniques d’imagerie cérébrale par les juridictions pénales », il a jugé inutile d’exclure le recours à l’imagerie fonctionnelle dans le domaine de l’expertise judiciaire.

En séance publique, le Sénat a, suivant l’avis favorable du Gouvernement, adopté un amendement n° 315 du rapporteur, de coordination avec l’article 225-3 du code pénal, afin de viser les discriminations fondées sur des données issues de techniques d’imagerie cérébrale.

Article 13 Encadrement des dispositifs de neuro-modulation

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 13 confère au ministre chargé de la santé le pouvoir d’interdire un dispositif de neuro-modulation qui présenterait un danger grave ou une suspicion de danger grave pour la santé humaine.

 Principales modifications adoptées par l’Assemblée en première lecture

L’Assemblée n’a adopté que des amendements rédactionnels.

 Principales modifications adoptées par le Sénat en première lecture

Le Sénat a élargi le champ de l’interdiction aux dispositifs ayant pour effet de modifier l’activité cérébrale et en a exclu les dispositifs médicaux.

 Position de la commission

À l’initiative du rapporteur, la commission a supprimé l’exclusion des dispositifs médicaux introduite par le Sénat (amendement n° 1471).

L’article 13 permet l’interdiction par décret, pris après avis de la Haute Autorité de santé, d’un dispositif de neuro-modulation qui présenterait un danger grave ou une suspicion de danger grave pour la santé humaine.

1. Les modifications adoptées par l’Assemblée nationale en première lecture

L’Assemblée nationale a adopté, sur proposition du rapporteur, deux amendements rédactionnels, le premier (n° 2323) en commission spéciale et le second (n° 2262) en séance publique.

2. Les modifications adoptées par le Sénat en première lecture

Au Sénat, la commission spéciale a adopté, sur proposition de son rapporteur M. Henno, l’amendement n° COM-262 qui élargit le champ de l’interdiction aux dispositifs ayant non plus « pour objet » mais « pour effet » de modifier l’activité cérébrale et qui exclut du champ de la nouvelle disposition les dispositifs médicaux. Selon le rapporteur, ces derniers relevant des « pouvoirs de police de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé », il conviendrait de « ne pas prévoir deux pouvoirs de police concurrents » ([69]).

Aucune modification n’a été apportée en séance publique.

Titre IV Soutenir une recherche libre et responsable au service de la santé humaine

Chapitre Ier Encadrer les recherches sur l’embryon, les cellules souches embryonnaires et les cellules souches pluripotentes induites

Article 14 Différenciation des régimes juridiques d’autorisation s’appliquant à l’embryon et aux cellules souches embryonnaires

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 14 vise à clarifier le régime juridique des recherches portant sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires.

Il établit d’abord une distinction entre les recherches portant sur l’embryon non destiné à naître (« recherche sur l’embryon humain ») et celles portant sur l’embryon, avant ou après son transfert, effectuées dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation (AMP) qui répondent aux conditions fixées pour les recherches impliquant la personne humaine (RIPH).

Le projet de loi maintient le régime d’autorisation pour les recherches sur l’embryon humain mais consacre le régime de déclaration pour les recherches portant sur les cellules souches embryonnaires humaines. Pour ces dernières, l’article 14 prévoit une faculté d’opposition aux protocoles de recherche avec un mécanisme renforcé pour les recherches hautement sensibles (différenciation des cellules en gamètes et agrégation de ces cellules avec des cellules précurseurs de tissus extra-embryonnaires).

Enfin, le projet de loi prévoit pour la première fois une durée maximale de culture des embryons in vitro destinés à la recherche. Celle-ci est fixée à 14 jours.

 Modifications apportées par l’Assemblée en 1ère lecture

L’Assemblée a précisé que les recherches portant sur l’embryon peuvent avoir pour objet de déterminer les causes de l’infertilité.

Elle a étendu le périmètre des recherches hautement sensibles soumises à un mécanisme de contrôle renforcé aux protocoles ayant pour objet l’insertion des cellules souches embryonnaires « dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle ».

Elle a assoupli le régime de conservation des cellules souches embryonnaires en le soumettant à déclaration.

L’Assemblée a enfin adopté un amendement visant à préciser que, dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine, « aucune intervention ayant pour objet de modifier le génome des gamètes ou de l’embryon ne peut être entreprise ».

 Modifications apportées par le Sénat en 1ère lecture

Le Sénat a souhaité réserver l’interdiction de toute création d’embryons pour la recherche aux seuls embryons issus de la fusion de gamètes.

Il a parallèlement assoupli le régime d’autorisation des recherches sur l’embryon en modifiant les critères à respecter par les protocoles de recherche et a admis, à titre dérogatoire, la possibilité d’effectuer des recherches sur des embryons jusqu’à 21 jours.

Le Sénat a également assoupli les critères à respecter pour les recherches portant sur les cellules souches embryonnaires.

Il a interdit toute recherche visant à insérer des cellules souches embryonnaires humaines dans un embryon animal. De ce fait, le texte en navette perpétue le droit existant – qui n’interdit pas formellement la conduite de recherches relatives aux chimères animal-homme – tout en écartant les protocoles afférents du contrôle effectué par l’Agence de la biomédecine.

Enfin, le Sénat a supprimé l’alinéa introduit par l’Assemblée précisant que les recherches sur l’embryon peuvent porter sur les causes de l’infertilité.

 Position de la commission

Outre quelques amendements rédactionnels, la commission a procédé à plusieurs modifications, sur propositions du rapporteur, parfois rejointes par celles d’autres députés :

– elle a rétabli l’interdiction de toute création d’embryons à des fins de recherche prévue à l’article L. 2151-2 du code de la santé publique (amendements n° 1505 du rapporteur, n° 442 de M. Breton, n° 458 de M. Hetzel, n° 1092 de Mme Ménard et n° 1293 de M. Bazin) ;

– elle a rétabli dans la rédaction adoptée par l’Assemblée nationale en première lecture les deuxième et troisième critères permettant d’autoriser les recherches sur l’embryon humain (respectivement, amendements n° 1506 du rapporteur, n° 1095 de Mme Ménard et n° 1301 de M. Bazin, puis n° 1507 du rapporteur et n° 1097 de Mme Ménard), ainsi que les critères devant être respectés par les protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires (amendements n° 1511 du rapporteur et n° 1319 de M. Bazin) ;

– elle est revenue sur la possibilité d’effectuer, à titre dérogatoire, des recherches sur des embryons jusqu’à 21 jours après leur conception (amendements n° 1508 du rapporteur, n° 224 de M. Bazin, n° 340 de M. Breton, n° 421 de M. Hetzel, n° 1149 de Mme Ménard et n° 1310 de M. Delatte) ;

– elle a réintroduit la précision selon laquelle les recherches portant sur l’embryon peuvent avoir pour objet de déterminer les causes de l’infertilité (amendement n° 1510 du rapporteur) ;

– elle a de nouveau fixé le périmètre des recherches hautement sensibles soumises à un mécanisme de contrôle renforcé aux protocoles ayant pour objet l’insertion des cellules souches embryonnaires « dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle » (amendement n° 1513 du rapporteur) ;

– elle a supprimé la précision introduite par le Sénat selon laquelle les gamètes dérivés de cellules souches embryonnaires ne peuvent servir à féconder un autre gamète, issu du même procédé ou obtenu par don (amendement n° 1514 du rapporteur).

L’article 14 vise à clarifier le régime juridique des recherches portant sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires.

À des fins de clarté, il identifie d’abord par un article spécifique du code de la santé publique le régime juridique des recherches portant sur les gamètes destinés à constituer un embryon ou sur un embryon destiné à naître. Ces recherches effectuées dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation (AMP) ressortissent à un nouvel article L. 2141-3-1 et répondent aux conditions fixées pour les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) ; ces travaux se distinguent de ceux qui portent sur des embryons surnuméraires, donnés à la recherche, qui n’ont pas vocation à être implantés et qui font systématiquement l’objet d’une destruction.

Le projet de loi établit ensuite une summa divisio entre le régime des recherches applicables aux embryons, soumises à autorisation, et celui portant sur les cellules souches embryonnaires, fondé sur une simple déclaration.

Il précise chacun des deux régimes juridiques :

– s’agissant des recherches portant sur l’embryon, le texte prévoit une durée légale de culture des embryons in vitro destinés à la recherche. La limite au-delà de laquelle l’embryon fait l’objet d’une destruction est de 14 jours

– aujourd’hui, les embryons sont cultivés pendant une durée maximale de 7 jours, qui résulte d’une recommandation du CCNE. Par ailleurs, est repris le principe d’interdiction du transfert à des fins de gestation des embryons surnuméraires donnés à la recherche et manipulés dans ce cadre ;

– s’agissant des recherches portant sur les cellules souches embryonnaires, le projet de loi tempère le régime de déclaration en investissant le directeur général de l’Agence de la biomédecine d’une faculté d’opposition aux protocoles de recherche – particulièrement ceux portant sur les recherches hautement sensibles – ainsi que d’une faculté d’opposition ou d’interdiction des travaux.

1. Les modifications adoptées par l’Assemblée nationale en première lecture

● La commission a procédé à plusieurs modifications :

– sur proposition du rapporteur, elle a précisé que les recherches sur l’embryon peuvent porter sur les causes de l’infertilité (amendement n° 2223) ;

– elle a adopté deux amendements identiques, dont un du rapporteur, visant à préciser le régime de déclaration des recherches hautement sensibles sur les cellules souches embryonnaires. Pour celles-ci, la faculté d’opposition du directeur général de l’Agence de la biomédecine est assortie de la publicité de l’avis émis par le conseil d’orientation de l’Agence. Alors que le texte initial réserve ces dispositions aux recherches portant sur la différenciation des cellules en gamètes et l’agrégation de ces cellules avec des cellules précurseurs de tissus extra-embryonnaires, les amendements les étendent aux recherches portant sur l’« insertion des [cellules souches embryonnaires] dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle » (amendements n° 2224 et n° 2027) ;

– elle a adopté deux amendements identiques, dont un du rapporteur, visant à soumettre la conservation des cellules souches embryonnaires à un régime de déclaration et non plus d’autorisation (amendements n° 2252 et n° 2028).

● En plus de quelques amendements de portée rédactionnelle, l’Assemblée a adopté un amendement présenté par M. Chiche au nom du groupe LaREM (n° 2332) visant à préciser que, dans le cadre des recherches portant sur un embryon à naître, « aucune intervention ayant pour objet de modifier le génome des gamètes ou de l’embryon ne peut être entreprise ». Cette disposition permet de lever quelques craintes mais n’était pas indispensable pour le rapporteur dans la mesure où les recherches portant sur l’embryon destiné à être détruit au bout de 14 jours et celles portant sur un embryon destiné à naître sont bien soumises à deux régimes distincts.

2. Les modifications adoptées par le Sénat en première lecture

Outre quelques amendements de coordination, le Sénat a adopté plusieurs évolutions significatives, à l’initiative de la rapporteure lors de l’examen du texte en commission. Ces évolutions portent respectivement sur les recherches effectuées dans le cadre d’une AMP, sur celles portant sur l’embryon humain voué à la destruction et sur celles portant sur les cellules souches embryonnaires.

a. Les recherches effectuées dans le cadre d’une AMP

S’agissant des recherches effectuées sur les gamètes ou l’embryon avant ou après transfert en vue d’une gestation dans le cadre d’une AMP, la commission a adopté l’amendement n° COM-192 destiné à « prévenir, sur le plan de la terminologie, toute confusion entre les essais cliniques réalisés sur des personnes relevant du cadre des recherches impliquant la personne humaine et les recherches menées sur un gamète ou un embryon dans le cadre d’une procédure d’assistance médicale à la procréation ». Cette disposition ne soulève pas d’opposition de la part du rapporteur.

b. Les recherches menées sur l’embryon ne faisant pas l’objet d’un projet parental

● Deux amendements participent de la distinction entre les recherches menées sur l’embryon dans le cadre de l’AMP et celles portant sur les embryons non destinés à être implantés.

La commission a d’abord adopté l’amendement n° COM-226 qui atténue la portée des interdits prévus par le code de la santé publique portant sur les recherches sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires. Le premier alinéa de l’article L. 2151-2 prohibe « la conception in vitro d’embryon ou la constitution par clonage d’embryon humain à des fins de recherche ». Le second alinéa du même article, qui est modifié par l’article 17 du projet de loi, prévoit l’interdiction de « la création d’embryons transgéniques ou chimériques ». La modification approuvée par la commission, qui porte sur le premier alinéa de l’article L. 2151-2, vise à limiter l’interdiction de la conception in vitro d’un embryon humain à ceux qui seraient obtenus par fusion de gamètes. Cette précision législative n’interdit pas la possibilité de concevoir des embryons à des fins de recherche dès lors qu’ils ne résultent pas d’une fusion de gamètes. En d’autres termes, cette rédaction revient à autoriser la création d’« entités embryoïdes reconstituées par assemblage de cellules d’origines diverses » ([70]) autrement appelées « modèles embryonnaires à usage scientifique ».

L’amendement n° COM-225 vise à préciser que l’interdiction du transfert à des fins de gestation porte bien évidemment sur les embryons sur lesquels une recherche a été conduite. Cette précision apparaît utile au rapporteur.

● Deux amendements tendent à modifier les critères permettant d’autoriser les recherches sur l’embryon humain. Le texte déposé par le Gouvernement et approuvé par l’Assemblée prévoit qu’une telle recherche ne peut être engagée que si trois conditions sont cumulativement respectées : pertinence scientifique, finalité médicale et impossibilité d’effectuer des recherches alternatives (par exemple sur des embryons animaux).

L’amendement n° COM-193 tend à compléter le critère de finalité : à la finalité médicale, l’amendement ajoute l’objectif d’amélioration de la connaissance de la biologie humaine, « plus pertinent en matière de recherche fondamentale ». Cette modification souhaite s’inscrire dans le droit fil des évolutions opérées par le législateur lors des précédentes révisions des lois de bioéthique. Toutefois, ajouter une telle précision fragiliserait la portée de la notion de « finalité médicale », qui, au terme des travaux parlementaires, englobe un large panel de recherches. Cela fragiliserait également le contrôle exercé par l’Agence de la biomédecine. Le rapporteur estime donc que cette précision n’est pas nécessaire pour favoriser la recherche fondamentale : l’adoption en 2013 du critère de « finalité médicale » avait justement pour but d’ouvrir plus largement le champ des recherches possibles. En 2004, la finalité exigeait des « progrès thérapeutiques majeurs » ; en 2011 le législateur avait retenu le critère de « progrès médicaux majeurs », « un rapport de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPESCT) [ayant] souligné la nature restrictive du caractère “thérapeutique” en relevant qu’une telle visée n’admettait pas les recherches à visée cognitive, insusceptibles dans un premier temps de conduire à des progrès thérapeutiques » ([71]). Le même rapport dénonçait aussi l’attitude consistant « à laisser croire à des progrès thérapeutiques majeurs », même au stade de l’essai clinique, pour les recherches sur les cellules souches, et concluait à la nécessité de ne pas susciter des espoirs parfois insuffisamment étayés ; la loi du 6 août 2013 a finalement retenu la notion de finalité médicale. Le rapport de M. Touraine portant sur la révision de loi sur la bioéthique rappelle enfin que « la substitution du critère “médical” au critère “thérapeutique” semble avoir aussi été motivée pour lever les blocages constatés lors de “la soumission de projets très fondamentaux”, dont on ne peut anticiper leur application dans la mise au point de thérapie » ([72]).

L’amendement n° COM-194 tend à préciser le troisième critère relatif à la démonstration de l’absence de méthodologie alternative au recours aux embryons humains. Selon l’exposé sommaire, l’amendement prévoit que la « méthode alternative au recours aux embryons n’est recevable que s’il est démontré qu’elle présente une pertinence scientifique comparable avec l’embryon humain ». Comme pour l’amendement précédent, le rapporteur ne partage pas la position exprimée par les sénateurs. Cette évolution ne sécurise pas davantage les protocoles de recherche – peut-être même les fragilise-t-elle puisqu’elle ne repose plus seulement sur l’existence ou l’absence d’une méthode alternative, mais sur l’appréciation comparée de sa pertinence scientifique. Ainsi, le texte issu du Sénat contraint l’évaluation de l’Agence de la biomédecine et favorise l’émergence de contentieux, alors que la rédaction issue des délibérations de l’Assemblée préserve pleinement la capacité d’appréciation de l’Agence.

L’amendement n° COM-195 prévoit la possibilité d’effectuer des recherches sur les embryons surnuméraires jusqu’à 21 jours au lieu de 14. Cette extension n’est effectuée qu’à titre dérogatoire afin de conduire des protocoles de recherche « spécifiquement dédiés à l’étude des mécanismes de développement embryonnaire au stade de la gastrulation ». Cette évolution est doublement motivée : par l’intérêt scientifique majeur au regard de « l’enjeu du contrôle de la différenciation des cellules souches embryonnaires humaines et des retombées médicales » et par « le souci de ne pas prendre de retard dans la compréhension des étapes du développement embryonnaire ». S’il comprend le souhait de ses collègues sénateurs, le rapporteur estime qu’une telle autorisation, même à titre dérogatoire, est prématurée. Il faut déjà considérer l’avancée opérée par le projet de loi : celui-ci fixe une limite légale alors qu’il n’existe actuellement qu’une limitation d’usage ; la limite de quatorze jours est retenue dans la quasi-totalité des autres pays, comme le rapporteur a eu l’occasion de le souligner à l’occasion des débats en première lecture ; de surcroît, fixer une limite à quatorze jours tout en permettant son franchissement, fût-ce à titre dérogatoire, c’est fragiliser considérablement la portée de l’interdit. Le rapporteur considère que le texte adopté par l’Assemblée nationale se caractérise par un certain équilibre. La limite de quatorze jours n’est pas applicable aux embryons animaux auxquels il est envisagé d’adjoindre des cellules souches humaines précisément pour étudier les étapes du développement embryonnaire et effectuer des tests de pluripotence. Il convient, à tout le moins, de commencer par des travaux sur l’embryon animal.

● Un dernier amendement ([73]) supprime l’alinéa prévoyant la possibilité de mener des recherches sur les embryons en vue d’étudier les causes de l’infertilité, qui a été introduit par l’Assemblée à l’initiative du rapporteur. Le Sénat considère que la disposition n’ouvre pas de nouvelles voies de recherche et poursuit un « objectif d’affichage ». La distinction entre « l’affichage » et le souci de précision juridique cher à la Haute Assemblée étant parfois ténue, le rapporteur maintient qu’il est utile de faire figurer cette précision dans la loi. Combien de citoyens savent-ils aujourd’hui que des recherches portant sur les causes de l’infertilité peuvent être conduites ?

c. Les recherches portant sur les cellules souches embryonnaires

Le régime de déclaration des recherches portant sur les cellules souches embryonnaires a fait l’objet de trois modifications.

● L’amendement n° COM-197 de la rapporteure complète les critères que doivent respecter tous les protocoles de recherche portant sur des cellules souches embryonnaires. Le projet de loi prévoit l’inscription dans une finalité médicale et la pertinence scientifique. Comme pour la recherche sur l’embryon, l’amendement prévoit que les recherches pourront aussi porter sur l’amélioration de la connaissance de la biologie humaine. Pour les mêmes raisons que celles exposées ci-avant, le rapporteur juge inutile l’ajout de ce critère.

● Deux amendements modifient les dispositions relatives aux protocoles portant sur les recherches hautement sensibles impliquant les cellules souches embryonnaires.

L’amendement n° COM-201 revient d’abord sur une précision majeure introduite par l’Assemblée nationale en séance. Estimant que la constitution d’embryons chimériques résultant de l’insertion de cellules souches embryonnaires humaines dans un embryon animal constituait une « ligne “rouge” » à ne pas franchir, la commission a souhaité interdire ces expérimentations. Parallèlement, la commission a entendu davantage encadrer les expériences chimériques réalisées à partir de cellules souches pluripotentes induites (CSPi). Elle proposait donc un encadrement de ces dernières recherches à l’article 15 (cf. commentaire de l’article 15) combiné à des interdits de principe à l’article 17. Cet édifice a été remis en question avec la suppression de l’article 17 par le Sénat en séance publique.

De fait, le texte en navette ne comporte plus aucune disposition explicite relative aux recherches impliquant des chimères animal-homme. En prétendant par ailleurs rétablir l’interdiction de la conception d’embryon chimérique, à travers la suppression de l’article 17, le texte adopté par le Sénat ne parvient qu’à entretenir le flou actuel qui avait été souligné tant par le Conseil d’État que par les travaux parlementaires (cf. commentaire de l’article 17).

C’est notamment pour sortir de cette ornière que le projet de loi proposait une rédaction plus précise.

En maintenant l’état actuel du droit, le texte adopté par le Sénat n’interdit pas formellement les recherches impliquant les chimères animal-homme. Pire, en retirant celles-ci du dispositif de contrôle renforcé applicable aux recherches sensibles, le texte fait l’impasse sur tout mécanisme de régulation.

Le rapporteur estime que les travaux portant sur l’adjonction de cellules humaines dans un embryon animal présentent un intérêt particulier pour la recherche fondamentale. Ces travaux doivent pouvoir concerner autant les cellules souches pluripotentes induites (CSPi) que les cellules souches embryonnaires. Les mécanismes du développement embryonnaire, qui peuvent influer sur l’expression de certains gènes, ne peuvent être reproduits à partir des CSPi. Il convient donc de valider les conclusions des travaux portant sur les CSPi en les comparant à l’étalon de référence des recherches portant sur les cellules souches embryonnaires, comme cela a maintes fois été précisé dans les travaux préparatoires. À cet effet, ces recherches, qui font l’objet d’une déclaration auprès de l’ABM doivent être permises tout en relevant du régime des protocoles hautement sensibles.

C’est pourquoi le rapporteur entend revenir sur l’édifice bancal adopté par le Sénat aux articles 14, 15 et 17.

En séance publique, le Sénat a adopté l’amendement n° 135 rectifié quater de M. de Legge précisant que les gamètes dérivés de cellules souches embryonnaires ne peuvent servir à féconder un autre gamète, issu du même procédé ou obtenu par don. Mme Imbert, rapporteure, a eu l’occasion de souligner le caractère redondant de cette disposition dans la mesure où la commission spéciale avait adopté un amendement de précision sur son initiative (cf. amendement n° COM-226). Cette précision complémentaire fragilise même la portée de l’interdiction de toute création d’embryons à des fins de recherche. En proscrivant notamment la fécondation d’un gamète issu de la différenciation de CSH avec un autre gamète issu du même procédé, le texte adopté par le Sénat engendre une certaine confusion. Il ne prohibe pas explicitement la possibilité de féconder un gamète issu d’une différenciation de CSH avec un gamète issu d’un autre procédé, par exemple d’une différenciation de CSPi. Fidèle à la position déjà exprimée, le rapporteur n’estime donc pas utile l’ajout d’une telle disposition puisque le droit actuel, qui n’est pas modifié par le texte, prévoit d’ores et déjà une interdiction de principe.

Article 15 Régulation, en recherche fondamentale, de certaines utilisations des cellules souches pluripotentes induites

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 15 vise à encadrer certaines recherches portant sur les cellules souches adultes dont la pluripotence est induite par une reprogrammation « forcée ».

Sur le modèle du cadre retenu pour les recherches hautement sensibles portant sur les cellules souches embryonnaires, l’article 15 prévoit que les protocoles ayant pour objet la différenciation des cellules souches en gamètes ou « l’agrégation de ces cellules avec des cellules précurseurs de tissus extra-embryonnaires » feront l’objet d’une déclaration auprès de l’Agence de la biomédecine (ABM), son directeur général disposant d’une faculté d’opposition après avis public de son conseil d’orientation.

L’interdiction et la suspension des recherches peuvent être décidées par le directeur général de l’ABM en cas non-respect des exigences, après avis du conseil d’orientation de l’ABM.

 Modifications apportées par l’Assemblée en 1ère lecture

À l’instar de l’évolution opérée à l’article 14, l’Assemblée a étendu le périmètre de la déclaration aux protocoles ayant pour objet leur « insertion dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle ».

 Modifications apportées par le Sénat en 1ère lecture

Le Sénat a précisé l’interdiction de toute création d’embryons pour la recherche à partir de gamètes artificiels.

Il a interdit toute recherche visant à insérer des cellules souches pluripotentes induites dans un embryon animal. De ce fait, le texte en navette perpétue le droit existant – qui n’interdit pas formellement la conduite de recherches relatives aux chimères animal-homme – tout en écartant les protocoles afférents du contrôle effectué par l’Agence de la biomédecine.

Le Sénat a enfin aggravé les pénalités applicables en cas de non-respect du cadre légal des recherches impliquant des cellules souches.

 Position de la commission

Outre un amendement rédactionnel, la commission a procédé à trois modifications, sur proposition du rapporteur :

– par parallélisme avec une modification apportée à l’article 14, elle a supprimé la précision introduite par le Sénat selon laquelle les gamètes dérivés de cellules souches embryonnaires ne peuvent servir à féconder un autre gamète, issu du même procédé ou obtenu par don (amendement n° 1516) ;

– elle a rétabli le périmètre des recherches hautement sensibles soumises à un mécanisme de contrôle renforcé pour y inclure les protocoles ayant pour objet l’insertion des cellules souches embryonnaires « dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle » (amendement n° 1517) ;

– elle est revenue aux peines encourues en cas de non-respect du cadre légal des recherches impliquant des CSPi humaines et des cellules souches embryonnaires humaines qui avaient été prévues en première lecture (amendement n° 1518).

L’article 15 vise à encadrer certaines recherches portant sur les cellules souches adultes dont la pluripotence est induite (CSPi ou iPS en anglais) par une reprogrammation « forcée ». Aujourd’hui, aucun texte n’encadre ces recherches, qui sont susceptibles de soulever des enjeux éthiques.

Les recherches sur les CSPi ayant pour objet la différenciation des cellules souches en gamètes ou « l’agrégation de ces cellules avec des cellules précurseurs de tissus extra-embryonnaires » feront ainsi l’objet d’une déclaration auprès de l’Agence de la biomédecine (ABM).

Une faculté d’opposition est accordée au directeur général de l’ABM éclairé par un avis public rendu par son conseil d’orientation.

L’interdiction et la suspension des recherches pourront être décidées par le directeur général de l’ABM en cas non-respect des exigences, après avis du conseil d’orientation de l’ABM.

1. Les modifications adoptées par l’Assemblée nationale en première lecture

Outre plusieurs amendements de nature rédactionnelle, la commission a adopté deux amendements identiques, dont un du rapporteur, visant à soumettre à déclaration auprès de l’Agence de la biomédecine les protocoles de recherche portant sur les cellules souches pluripotentes induites ayant pour objet leur « insertion dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle » (amendements n° 2226 et n° 2029).

L’Assemblée a ensuite adopté sans modification le texte issu de la commission.

2. Les modifications adoptées par le Sénat en première lecture

a. L’interdiction en trompe-l’œil des recherches portant sur les chimères animal-homme

En adoptant deux amendements identiques n° 57 rectifié et 245 rectifié bis visant à écarter les recherches portant sur les chimères animal-homme du régime de déclaration auprès de l’Agence de la biomédecine tout en supprimant l’article 17 du projet de loi, le Sénat a entendu interdire toute recherche en la matière. En réalité, le texte issu de ses délibérations ne fait qu’entretenir le flou actuel, ce qu’avait souligné le Conseil d’État dans son étude préalable à la révision de la loi relative à la bioéthique (cf. commentaire de l’article 17).

Le projet de loi visait en effet à clarifier la rédaction du code de la santé publique, sujette à interprétation, et à sécuriser les recherches portant sur l’embryon animal. À l’appui de cette intention, on rappellera que l’article 15 modifie l’intitulé du chapitre consacré aux recherches en y désignant expressément l’embryon « humain », impliquant ainsi que le champ d’intervention dudit chapitre n’inclut pas l’encadrement des recherches portant sur l’embryon animal.

En maintenant l’état actuel du droit, le texte adopté par le Sénat n’interdit pas formellement les recherches impliquant les chimères animal-homme. Pire, en retirant celles-ci du dispositif de contrôle effectué par l’Agence de la biomédecine, le texte fait l’impasse sur tout mécanisme de régulation.

L’adoption de ces amendements remet par ailleurs en question la position dégagée par la commission spéciale qui validait la possibilité de constituer des chimères animal-homme à des fins de recherche. Estimant que la constitution d’embryons chimériques résultant de l’insertion de cellules souches embryonnaires humaines dans un embryon animal constituait une « ligne “rouge” » à ne pas franchir, la commission souhaitait réserver la possibilité de mener des recherches sur des chimères animal-homme aux seules CSPi.

Deux verrous avaient notamment été fixés avec l’amendement n° COM-199 de la rapporteure portant sur les recherches ayant pour objet l’« insertion dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle ».

L’amendement prévoyait d’abord que les embryons animaux ne pouvaient donner lieu à une parturition et précisait à cet effet que la gestation serait interrompue dans un délai approuvé par l’Agence de la biomédecine au regard des délais gestationnels propres à l’animal concerné.

Il prévoyait en outre une limite de 50 % à la proportion de cellules humaines insérées dans l’embryon animal « afin d’éviter au mieux une propagation de cellules humaines dans le cerveau de l’organisme animal en formation ».

Le rapporteur entend naturellement revenir sur le texte adopté par le Sénat, les travaux portant sur l’adjonction de cellules humaines dans un embryon animal présentant un intérêt particulier pour la recherche fondamentale. Il souligne par ailleurs que la limite de 50 % proposée par le Sénat présente d’évidentes difficultés d’application. Car on ne peut contrôler a priori la dynamique de la division cellulaire.

b. Les autres modifications apportées en séance publique

Outre un amendement de coordination et un amendement rédactionnel, le Sénat a procédé à deux évolutions restrictives.

À l’instar de l’évolution opérée à l’article 14, le Sénat a adopté l’amendement n° 84 rectifié quater de M. Chevrollier visant à préciser que les gamètes dérivés de CSPi ne peuvent servir à féconder un autre gamète, issu du même procédé ou obtenu par don. Cette précision complémentaire fragilise la portée de l’interdiction de toute création d’embryons à des fins de recherche. En proscrivant notamment la fécondation d’un gamète issu de la différenciation de CPSi avec un autre gamète issu du même procédé, le texte adopté par le Sénat engendre une certaine confusion. Il ne prohibe pas explicitement la possibilité de féconder un gamète issu d’une différenciation de CPSi avec un gamète issu d’un autre procédé, par exemple d’une différenciation de CSH. Fidèle à une position déjà exprimée, le rapporteur n’estime pas utile l’ajout d’une telle disposition puisque le droit actuel, qui n’est pas modifié par le texte, prévoit d’ores et déjà une interdiction de principe.

Un autre amendement porté par M. Chevrollier (n° 253 rectifié bis) vise à aggraver les peines encourues en cas de non-respect du cadre légal des recherches impliquant des CSPi humaines et des cellules souches embryonnaires humaines. Estimant que les sanctions sont déjà dissuasives, le rapporteur entend revenir sur cette modification, suivant d’ailleurs l’avis de la rapporteure du Sénat qui a souligné que « l’Agence de la biomédecine confirme qu’aucune infraction n’a été sanctionnée » et que « les chercheurs sont très conscients de la gravité des infractions et de leurs sanctions ».

Article 16 Limite de conservation des embryons proposés à la recherche et non inclus dans un protocole après cinq ans

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 16 vise à modifier les conditions de conservation des embryons surnuméraires conçus en vue d’une assistance médicale à la procréation (AMP) :

– en tirant les conséquences de l’extension de l’AMP aux couples de femmes et aux femmes seules ;

– en sécurisant les conditions dans lesquelles le consentement à la poursuite du projet parental est recueilli (consentement écrit faisant l’objet d’une confirmation écrite dans un délai de trois mois) ;

– en précisant les conditions dans lesquelles d’autres finalités peuvent être assignées aux embryons lorsqu’il n’y a plus de projet parental. À cet effet, les dispositions relatives à la recherche sont modifiées pour tenir compte de la réglementation européenne applicable aux médicaments de thérapie innovante ;

– en précisant qu’il est mis fin à l’arrêt de la conservation des embryons confiés à la recherche sans avoir été inclus dans un protocole au bout d’une durée de cinq ans. Ces dispositions s’appliquent aux embryons confiés à la recherche avant et après la promulgation de la loi.

 Modifications apportées par l’Assemblée en 1ère lecture

L’Assemblée nationale a adopté un amendement visant à préciser les conditions du devenir des embryons confiés à la recherche ou faisant l’objet d’un accueil en cas de décès d’un des membres du couple.

 Modifications apportées par le Sénat en 1ère lecture

S’agissant de la poursuite ou non du projet parental, le Sénat a prévu que le silence de la personne à l’issue du délai de trois mois vaut confirmation du consentement initialement donné par écrit.

Le Sénat a complété les dispositions relatives au devenir des embryons en cas de décès d’un des membres du couple en les étendant à l’arrêt de la conservation.

Le Sénat a enfin porté à dix ans la durée au terme de laquelle il est mis fin à la conservation des embryons confiés à la recherche sans avoir été inclus dans un protocole.

 Position de la commission

La commission a précisé que le consentement donné par les deux membres du couple ou la femme non mariée sur le devenir des embryons s’il n’y a plus de projet parental doit être formalisé par écrit (amendement n° 813 de M. Bazin).

L’article 16 vise d’abord à modifier l’article L. 2141-4 du code de la santé publique qui régit les conditions de conservation des embryons surnuméraires conçus en vue d’une assistance médicale à la procréation (AMP).

Il tire les conséquences de l’extension de l’AMP aux couples de femmes et aux femmes seules opérée par l’article 1er du projet de loi et prévoit une consultation annuelle des bénéficiaires de l’AMP pour déterminer la poursuite du projet parental, et partant la conservation des embryons. La fin du projet parental pourra se traduire, comme c’est déjà le cas aujourd’hui, par l’accueil de l’embryon par un autre bénéficiaire d’une AMP, par un don en faveur de la recherche ou par l’arrêt de la conservation. Le consentement est effectué par écrit et doit ensuite faire l’objet d’une confirmation écrite dans un délai de trois mois.

Les dispositions en faveur de la recherche sont modifiées :

– pour tenir compte de la réglementation européenne applicable aux médicaments de thérapie innovante applicables aux cellules dérivées d’embryon ;

– afin de prévoir l’arrêt de la conservation des embryons destinés à la recherche mais qui n’auraient pas été inclus dans un protocole à l’issue d’un délai de cinq ans suivant le consentement donné à cette nouvelle finalité.

– afin de prévoir l’arrêt de la conservation des embryons confiés à la recherche et conservés depuis plus de cinq ans avant la promulgation de la loi qui et n’ont pas été intégrés dans un protocole de coopération à moins qu’ils ne présentent un intérêt particulier.

1. Les modifications adoptées par l’Assemblée nationale en première lecture

La commission a adopté plusieurs amendements de nature rédactionnelle sur proposition du rapporteur.

En séance publique, l’Assemblée nationale a adopté l’amendement n° 2054 présenté par M. Dharréville visant à préciser les conditions du devenir des embryons en cas de décès d’un des membres du couple. Le texte fait peser sur le membre survivant une responsabilité jugée écrasante en exigeant qu’il se prononce sur le devenir des embryons conservés sans avoir fait le deuil de la perte de son conjoint. L’amendement prévoit donc que la volonté du couple sur le devenir des embryons puisse être exprimée avant que le décès de l’un des deux membres ne survienne. Une modification similaire a été adoptée à l’article 1er (cf. commentaire de l’article 1er). Cette évolution concerne le don d’embryon à un autre couple ou à une femme non mariée ainsi que le don d’embryon à la recherche.

2. Les modifications adoptées par le Sénat en première lecture

Les évolutions les plus significatives ont été adoptées en commission.

Considérant que l’obligation de confirmation écrite après trois mois du consentement donné en matière de devenir des embryons « s’avère lourde à gérer pour les centres et fragilise les possibilités d’orienter les gamètes vers le don ou la recherche si la personne n’y donne finalement pas suite », les sénateurs ont adopté l’amendement n° COM-202 de la rapporteure qui tend à instaurer une présomption de confirmation du consentement. En effet, le dispositif prévoit que le consentement est réputé confirmé à l’issue du délai de trois mois, l’intéressé disposant d’une faculté de révocation par écrit dans le cadre de ce délai. Des dispositions similaires ont par ailleurs été introduites aux articles 2 et 22 qui concernent le devenir des gamètes recueillis dans le cadre d’une autoconservation. Le rapporteur est sensible à cette démarche de simplification proposée par la rédaction du Sénat.

La commission a également adopté l’amendement n° COM-84 rectifié présenté par le groupe La République en marche tendant à compléter le régime du devenir des embryons en cas de décès d’un des membres du couple. Le texte de l’Assemblée prévoit que la volonté du couple est exprimée sur l’accueil par un autre bénéficiaire inscrit dans un parcours d’AMP ou sur la recherche. Le texte adopté par les sénateurs étend cette possibilité à l’arrêt de la conservation en cas de décès.

Un amendement présenté par la rapporteure (n° COM-203) tend à allonger le terme auquel est arrêtée la conservation des embryons confiés à la recherche. Le texte issu de l’Assemblée fixait une durée de cinq ans pour les embryons destinés à la recherche mais qui n’auraient pas été inclus dans un protocole ; cette durée s’applique aux embryons confiés à la recherche après la promulgation de la loi ; une disposition similaire prévoit l’arrêt de la conservation des embryons confiés à la recherche avant la promulgation de la loi et qui n’ont pas été intégrés dans un protocole de coopération sauf intérêt particulier. L’amendement adopté par la commission spéciale du Sénat, qui recueille la faveur du rapporteur, double la durée de conservation dans les deux cas de figure, au motif que :

– « une durée de conservation de cinq ans ne permet pas de tenir compte des contraintes qui caractérisent aujourd’hui le montage et la mise en œuvre d’un protocole de recherche, opérations qui peuvent nécessiter bien plus de cinq ans, en particulier lorsqu’une autorisation de recherche fait l’objet d’une contestation en justice ».

– « certaines pathologies à révélation tardive ou bien rares nécessitent que le délai de conservation soit rallongé afin de laisser aux chercheurs la possibilité de mettre en place des recherches sur ces pathologies ».

● Le Sénat a adopté sans modification le texte issu de la commission.

Chapitre II Favoriser une recherche responsable en lien avec la médecine génomique

Article 17 Utilisation des outils de modification ciblée du génome en recherche fondamentale

Rétabli par la commission

 Résumé du dispositif initial

L’article 17 autorise le recours aux techniques de modification ciblées du génome des embryons faisant l’objet d’une recherche (de type Crispr-Cas9).

Il maintient l’interdit des chimères homme-animal qui résulte de la modification d’un embryon humain par adjonction de cellules provenant d’autres espèces.

Il met fin aux restrictions de finalités opposables aux recherches portant sur les maladies en alignant la rédaction du quatrième alinéa de l’article 16-4 du code civil sur celle de la convention d’Oviedo.

 Modifications apportées par l’Assemblée en première lecture

L’Assemblée nationale n’a apporté aucune modification au texte du projet de loi.

 Modifications apportées par le Sénat en première lecture

Le Sénat supprimé cet article.

 Position de la commission

À l’initiative du rapporteur, la commission a rétabli l’article 17 dans la rédaction adoptée par l’Assemblée en première lecture (amendement n° 1519).

L’article 17 autorise les recherches sur l’embryon in vitro impliquant une modification ciblée du génome dans les conditions rappelées par l’article 14 du projet de loi (interdiction du transfert à des fins de gestation, arrêt de la conservation au bout d’une durée de quatorze jours).

L’article maintient l’interdit des chimères homme-animal, qui résultent de la modification d’un embryon humain par adjonction de cellules provenant d’autres espèces. L’article 15 précisant par ailleurs que le code de la santé publique ne s’applique qu’à l’embryon humain, l’article 17 ouvre donc la possibilité de constituer des chimères animal-homme, entendues comme résultant de l’adjonction de cellules souches humaines à un embryon animal.

Il met fin aux restrictions de finalités opposables aux recherches portant sur les maladies, en alignant la rédaction du quatrième alinéa de l’article 16-4 du code civil sur les stipulations de la convention d’Oviedo.

1. Les modifications adoptées par l’Assemblée nationale en première lecture

L’Assemblée a adopté l’article 17 sans modification.

2. Les modifications adoptées par le Sénat en première lecture

Le Sénat a rejeté cet article en séance publique, repoussant ainsi les avancées prévues par le projet de loi et faisant fi des modifications apportées par sa commission spéciale.

● Est ainsi remise en question la possibilité de recourir aux techniques de modification ciblée du génome des embryons humains faisant l’objet d’une recherche (de type Crispr-Cas9).

S’agissant des recherches sur les chimères, la suppression de l’article a pour conséquence de maintenir le flou encadrant les recherches portant sur l’adjonction de cellules humaines à des embryons animaux sans les interdire formellement. Cette indétermination avait été soulignée tant dans l’étude du Conseil d’État que dans le rapport de la mission d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique. Le projet de loi tenait compte de ces conclusions convergentes et visait à sécuriser les recherches portant sur l’embryon animal tout en maintenant l’interdit portant sur les chimères humain-animal.

Si le code de la santé publique proscrit les recherches portant sur les chimères humain-animal – principe sur lequel le projet de loi n’entendait nullement revenir –, l’interdiction de toute recherche portant sur les chimères animal-homme n’est pas évidente, l’encadrement prévu par ledit code ne visant que l’embryon humain.

L’interdit de l’embryon chimérique, introduit par le Sénat lors de l’examen de la dernière loi de bioéthique, ne revêt pas une portée telle qu’il s’applique aux embryons animal-homme. Le compte-rendu des travaux en commission ([74]) ou en séance ([75]) est particulièrement sibyllin et si le rapport de la commission suggère que l’embryon « [mélange ] des cellules animales et des cellules humaines », tout concourt à conclure que l’interdit ne s’applique qu’aux embryons humains.

Ces dispositions s’insèrent en effet dans le code de la santé publique dont la vocation est de rassembler toutes les dispositions relatives à la santé humaine, et dans un chapitre qui a vocation à réguler la recherche sur l’embryon humain.

L’article L. 2151-2, qui porte le principe d’interdiction des embryons chimériques, comporte un premier alinéa qui interdit la conception in vitro ou par clonage d’embryon humain. Le second alinéa n’emploie pas l’adjectif « humain » mais l’argument selon lequel il faudrait en déduire qu’il s’applique aussi aux embryons animaux est réversible : aucune autre disposition du chapitre ne contient de référence aux recherches sur les embryons animaux. Par ailleurs, les autres articles emploient indifféremment les expressions « embryon humain » ou « embryon », mais ce n’est que pour désigner un seul et même objet de recherche : l’embryon humain ; il en est ainsi de l’article L. 2151-5 qui traite des recherches sur l’embryon et qui encadre les protocoles impliquant un embryon humain. Enfin, les recherches portant sur l’embryon animal ne relèvent pas du code de la santé publique mais du code rural et de la pêche maritime, qui ne comporte pas de mesures similaires interdisant les chimères animal-homme.

C’est précisément pour sortir de cette ornière que le projet de loi proposait une rédaction plus précise. L’intitulé du chapitre relatif aux recherches sur l’embryon est modifié par l’article 15 pour préciser l’embryon « humain ». Cette simple modification rend encore plus inopérante l’approche du Sénat, l’article L. 2151-2 relevant désormais d’un chapitre à l’intitulé plus qu’explicite.

En maintenant l’état actuel du droit, le texte adopté par le Sénat n’interdit pas formellement les recherches impliquant les chimères animal-homme. Pire, en retirant celles-ci du dispositif de contrôle renforcé applicable aux recherches sensibles, le texte fait l’impasse sur tout mécanisme de régulation.

On rappellera en outre que la réintroduction des termes « embryons chimériques », qui résulte de la suppression sèche de l’article 17, n’est pas sans poser des difficultés d’interprétation. Aucune définition ne vient à l’appui d’une notion qui fait plus appel à l’imaginaire qu’à la rigueur juridique. Le texte adopté par l’Assemblée reprenait, quant à lui, une définition claire : la modification d’un embryon humain par adjonction de cellules provenant d’autres espèces.

La suppression de l’article 17 aboutit enfin à maintenir les restrictions de finalités opposables aux recherches portant sur les maladies alors que le projet de loi visait à aligner la rédaction du quatrième alinéa de l’article 16-4 du code civil sur les stipulations de la convention d’Oviedo.

● La suppression de l’article 17 revient par ailleurs sur la position dégagée par la commission spéciale du Sénat.

Avait notamment été adopté l’amendement n°°COM-200 de son rapporteur délimitant le champ des recherches menées sur l’embryon humain. Le texte adopté par la commission maintenait la possibilité d’effectuer une modification ciblée du génome sur l’embryon humain à des fins de recherche. S’agissant des embryons chimériques, il n’en autorisait la création à des fins de recherche que pour les seuls embryons animaux auxquels étaient adjoints des cellules souches pluripotentes induites d’origine humaine dans les conditions résultant de l’article 15 tel qu’adopté par la commission (pas de parturition, limite de 50 % à la proportion de cellules humaines insérées dans l’embryon animal).

Ces évolutions ne recueillent pas plus l’adhésion du rapporteur, qui considère que sont nécessaires les recherches relatives à la modification d’un embryon animal par adjonction de cellules souches embryonnaires humaines. En effet, le caractère instable des cellules souches pluripotentes induites, qui subissent une reprogrammation forcée, nécessite d’avoir un étalon de référence pour éviter toute conclusion erronée.

Par ailleurs, en réintroduisant une disposition applicable aux embryons animaux dans un titre du code de la santé publique exclusivement consacré à l’embryon humain, le texte adopté par la commission entretenait la confusion à laquelle le projet de loi entendait remédier. Rappelons en effet que l’article 15 du projet de loi modifie l’intitulé du titre V du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique, dans lequel s’insèrent les modifications opérées par l’article 17, afin de viser explicitement les embryons et les cellules souches humaines.

Article 18 Développement des « passerelles soin / recherches » par l’utilisation facilitée d’échantillons conservés à d’autres fins

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 18 vise à assouplir la mise en œuvre des recherches portant sur l’utilisation secondaire des prélèvements biologiques et nécessitant le recours à des tests génétiques.

Le consentement implicite ne s’appliquera plus à une recherche en particulier mais concernera un programme de recherches, l’intéressé disposant toujours d’une faculté d’opposition après avoir été dûment informé. L’article 18 assouplit également les modalités du consentement applicables aux majeurs protégés.

Il précise les conditions dans lesquelles les recherches peuvent être conduites lorsqu’il est impossible d’informer les intéressés (personne non retrouvée, décédée ou hors d’état d’exprimer sa volonté).

Il prévoit enfin les modalités d’information et de prise en charge de l’intéressé lorsque les recherches font apparaître des caractéristiques génétiques présentant un risque pour sa santé.

 Modifications apportées par l’Assemblée en première lecture

L’Assemblée nationale a précisé qu’en cas de découvertes de caractéristiques génétiques incidentes, l’intéressé serait prévenu par le seul médecin détenteur de son identité.

 Modifications apportées par le Sénat en première lecture

Le Sénat a apporté trois modifications :

– il a précisé qu’en application du règlement général sur la protection des données, l’intéressé dispose du droit à l’effacement de données et du droit d’opposition à l’utilisation de ces données ;

– il a étendu l’information sur les caractéristiques génétiques incidentes aux membres de la famille de l’intéressé ;

– il a enfin précisé les conditions dans lesquels un majeur protégé pouvait exercer son opposition à une recherche.

 Position de la commission

La commission a supprimé l’insertion faite par le Sénat relative à l’application du règlement général sur la protection des données (amendement n° 1520 du rapporteur).

L’article 18 vise à assouplir la mise en œuvre des recherches portant sur l’utilisation secondaire des prélèvements biologiques et nécessitant le recours à des tests génétiques. Dérogatoires au droit commun des recherches impliquant la personne humaine, ces recherches reposent sur le consentement implicite de l’intéressé.

L’article prévoit que le consentement implicite ne s’appliquera plus à une recherche en particulier mais concernera un programme de recherches. L’intéressé pourra bien évidemment s’opposer à ces tests génétiques sur la base d’une information adéquate.

Parallèlement, l’article aligne les modalités du consentement applicables aux majeurs protégés, dans un sens moins restrictif, comme le font d’autres articles du projet de loi.

Le texte clarifie en outre les circonstances dans lesquelles des recherches peuvent être engagées alors qu’il s’est révélé impossible d’informer les intéressés. Le droit actuel ne prévoit que le cas des personnes non retrouvées ; le projet de loi autorise l’engagement des recherches sur des personnes décédées ou hors d’état d’exprimer leur volonté. Il précise parallèlement le rôle du comité de protection des personnes au regard de ces nouvelles dispositions.

Sont enfin explicitées les modalités d’information de l’intéressé lorsque les recherches font apparaître des caractéristiques génétiques présentant un risque pour sa santé.

1. Les modifications adoptées par l’Assemblée nationale en première lecture

● Outre deux amendements de coordination et de nature rédactionnelle, la commission a précisé les modalités d’information de la personne lorsque les recherches font apparaître des anomalies génétiques présentant un risque pour sa santé. Le projet de loi prévoit que la personne concernée par la recherche est informée par le médecin détenteur de son identité ou par le responsable de la recherche ; or, ce dernier ne dispose d’aucune information sur l’identité de l’intéressé. La commission a donc adopté deux amendements identiques, dont un du rapporteur, tendant à supprimer l’obligation faite au responsable de la recherche de contacter l’intéressé (amendements n° 517 et n° 2227).

● En séance publique, l’Assemblée a adopté un amendement rédactionnel.

2. Les modifications adoptées par le Sénat en première lecture

● La commission a adopté quatre amendements parmi lesquels un « amendement d’harmonisation rédactionnelle et de coordination ».

La commission a retenu l’amendement n° COM-206 du rapporteur visant à préciser que les personnes faisant l’objet des recherches pourront exercer leur droit à l’effacement de données potentiellement ré-identifiantes ou leur droit d’opposition à l’utilisation de ces données tant que les résultats de la recherche n’ont pas été publiés. Le rapporteur estime que ces précisions sont inutiles car elles n’apportent rien qui ne soit d’ores et déjà couvert par le Règlement général sur la protection des données (RGPD). Décliner les obligations du RGPD dans chaque texte, c’est affaiblir sa portée pratique. Par exemple, mentionner un droit d’opposition à l’utilisation des données pourrait laisser penser que, lorsque la précision n’est pas apportée, le RGPD ne s’applique pas.

La commission a par ailleurs adopté l’amendement n° COM-55 rectifié de M. Bigot (groupe socialiste et républicain) visant à étendre l’information sur les caractéristiques génétiques incidentes dans le cadre de recherches à finalité scientifique aux membres de la famille de l’intéressé. Si le rapporteur partage le souci exprimé par ses collègues sénateurs, il rappelle que l’information de la parentèle portant sur la découverte de caractéristiques génétiques incidentes doit être conciliée avec le droit, pour l’intéressé, de ne pas être informé lui-même de ces découvertes. Par ailleurs, d’un point de vue pratique, il faudrait que l’intéressé donne au médecin détenteur de son identité toutes les informations permettant de contacter sa parentèle, ce qui aurait sans doute pour effet d’alourdir le cadre imposé aux chercheurs.

À l’initiative du rapporteur, la commission a enfin adopté l’amendement n° COM-207 visant à préciser que la personne faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation à la personne exprime seule son opposition « dans la mesure où son état le permet », en cohérence avec les dispositions de l’article 459 du code civil. Cette précision fait sens pour le rapporteur.

● En séance publique, le texte de la commission a été adopté sans modification.

Titre V Poursuivre l’amélioration de la qualité et de la sécurité des pratiques du domaine bioéthique

Chapitre Ier Renforcer la qualité et la sécurité des pratiques

Article 19 Rénovation du régime du diagnostic prénatal permettant de reconnaître la médecine fœtale et de renforcer l’information de la femme enceinte et du couple et prévoyant des recommandations de bonnes pratiques

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 19 vise à réformer le cadre juridique du diagnostic prénatal (DPN) pour le conformer à la réalité de la prise en charge des femmes enceintes :

– l’objet du DPN est élargi à la prise en charge des parents, du fœtus et de l’embryon dans le cadre de la médecine fœtale. En outre, les pratiques médicales ne prenant plus seulement appui sur l’échographie, il est désormais fait référence plus globalement à l’imagerie ;

– l’information du résultat des examens initiaux est étendue aux deux membres du couple, ainsi que la prise en charge par les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal (CPDPN) en cas de risque avéré alors qu’elle concerne aujourd’hui exclusivement la femme enceinte ;

– l’information de la femme enceinte et du couple est particulièrement renforcée dès lors qu’un examen a pu révéler des caractéristiques génétiques fœtales incidentes.

L’article 19 prévoit en outre la mise en place de recommandations de bonnes pratiques destinées à guider la prise en charge des femmes enceintes, et plus globalement du couple, dans le cadre d’un DPN.

 Modifications apportées par l’Assemblée en 1ère lecture

L’Assemblée nationale a retenu le terme de « médecine fœtale » et en a proposé une définition plus conforme à la réalité des pratiques.

Elle a précisé que, dans l’ensemble du parcours d’accompagnement prénatal, l’information est d’abord apportée à la femme enceinte et si, elle le souhaite, à l’autre membre du couple.

Le texte a été enrichi d’une disposition relative à l’information du tiers donneur si les examens révèlent des caractéristiques génétiques fœtales sans relation avec l’indication de l’examen.

 Modifications apportées par le Sénat en 1ère lecture

Le Sénat a apporté deux précisions importantes.

Il a élargi le champ de la définition de la médecine fœtale pour prévoir explicitement la prise en charge in utero de pathologies ou malformations susceptibles d’entraver le développement du fœtus ou de l’embryon.

Il a systématisé la remise aux parents, par le médecin du CPDPN, de la liste d’associations spécialisées en cas de risque avéré d’affection détectée sur le fœtus ou l’embryon.

 Position de la commission

La commission a retenu la rédaction issue du Sénat à l’exception de la précision relative à la remise obligatoire, par le médecin du CPDPN, d’une liste des associations spécialisées en cas de suspicion d’une affection sur le fœtus ou l’enfant à naître (amendement n° 1420 du rapporteur).

L’article 19 vise à réformer le cadre juridique du diagnostic prénatal (DPN) pour le conformer à la réalité de la prise en charge des femmes enceintes.

Il modifie l’article L. 2131-1 du code de la santé publique sur trois points :

– l’objet du DPN est élargi à la prise en charge des parents, du fœtus et de l’embryon dans le cadre de la médecine fœtale. En outre, les pratiques médicales ne prenant plus seulement appui sur l’échographie, il est désormais fait référence plus globalement à l’imagerie ;

– l’information du résultat des examens initiaux est étendue au couple ainsi que la prise en charge par les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal (CPDPN) en cas de risque avéré alors qu’elle concerne aujourd’hui exclusivement la femme enceinte ;

– l’information de la femme enceinte et du couple est particulièrement renforcée dès lors qu’un examen a pu révéler des caractéristiques génétiques fœtales incidentes.

L’article 19 tend ensuite à insérer un nouvel article L. 2131-1-2 prévoyant la mise en place de différentes recommandations de bonnes pratiques destinées à guider la prise en charge des femmes enceintes, et plus globalement du couple, dans le cadre d’un DPN. Ces recommandations existant déjà pour la plupart des items mentionnés, elles feront l’objet d’une mise à jour.

1. Les modifications adoptées par l’Assemblée nationale en première lecture

● Outre quelques amendements rédactionnels, la commission a procédé à deux types de modifications.

Un débat approfondi a porté sur la place faite au conjoint dans les différentes étapes de la prise en charge anténatale. La commission a tenu à ce que l’annonce des résultats soit réservée à la femme enceinte, qui pourra ensuite informer son conjoint, qu’il s’agisse :

– des examens initiaux sur la seule femme enceinte qui pourra, si elle le souhaite, informer son conjoint (amendement n° 950 de M. Bazin, LR) ;

– de la prise en charge par les CPDPN en cas de risque avéré (amendement n° 2430 du rapporteur) ;

– de l’information sur les caractéristiques génétiques fœtales incidentes. Le projet de loi prévoit l’information du couple et l’opposition conjointe de ses deux membres à la révélation d’une telle information ; le texte de la commission prévoit que l’opposition ne peut être formulée que par la femme enceinte (amendement n° 2429 du rapporteur) ;

Par ailleurs, à l’initiative du rapporteur, la commission a prévu un dispositif d’information du tiers donneur si les examens révèlent des caractéristiques génétiques fœtales sans relation avec l’indication de l’examen (amendement n° 2255).

● En séance publique, l’Assemblée a adopté deux amendements significatifs présentés par le rapporteur.

L’amendement n° 2175 propose une nouvelle définition de la médecine fœtale visant à clarifier une ambiguïté quant à l’articulation entre médecine fœtale et diagnostic prénatal. La rédaction adoptée regroupe sous le terme de « médecine fœtale » l’ensemble des actes visant à poser un diagnostic, procéder à l’évaluation pronostique et, le cas échéant, traiter une affection d’une particulière gravité chez l’embryon ou le fœtus.

L’amendement n° 2176 tire les conséquences du choix laissé à la femme enceinte d’informer son partenaire en matière d’annonce des premiers résultats. Il étend la position adoptée par la commission aux étapes ultérieures de la prise en charge.

2. Les modifications adoptées par le Sénat en première lecture

Plusieurs modifications ont été apportées par les sénateurs tant en commission qu’en séance publique.

La définition de la médecine fœtale a été modifiée avec l’adoption de l’amendement n° COM-165 de la rapporteure. Le périmètre est élargi à la prise en charge in utero de pathologies ou malformations susceptibles d’entraver le développement du fœtus ou de l’embryon. La définition est donc étendue aux affections susceptibles d’avoir un impact sur le devenir du fœtus ou de l’enfant à naître qui font aujourd’hui l’objet d’une prise en charge par les CPDPN.

L’amendement n°°COM-169 a été adopté pour remédier à une ambiguïté du texte issu de l’Assemblée nationale au sujet des examens révélant des caractéristiques génétiques fœtales incidentes. Ce texte pouvait laisser entendre que « seule la femme enceinte pourrait s’opposer à la communication de résultats des examens réalisés dans la démarche de diagnostic prénatal, en l’occurrence concernant les caractéristiques génétiques du fœtus, voire qu’elle pourrait s’opposer à leur communication à son conjoint ». À l’instar de la rédaction du III de l’article L. 2131-1, le Sénat a ouvert la possibilité à chacun des deux membres du couple de s’opposer à la communication de ces résultats qui peuvent, s’agissant de caractéristiques génétiques, avoir des implications pour ces deux membres. Cette rédaction ne revient pas sur la communication des résultats en priorité à la femme enceinte. Elle est par ailleurs conforme au droit du patient à ne pas être tenu informé des résultats le concernant.

En séance publique, le Sénat a modifié un alinéa relatif à l’information du couple lorsque le résultat des examens met en lumière un risque avéré. Au-delà de la délivrance d’informations sur les caractéristiques de l’affection suspectée, les moyens de la détecter et les possibilités de prévention, de soin ou de prise en charge, il est proposé aux futurs parents « une liste des associations spécialisées et agréées dans l’accompagnement des patients atteints de l’affection suspectée et de leur famille ». Le Sénat, sur proposition de Mme Guidez (Union centriste), a systématisé la remise de la liste de ces associations par le médecin du CPDPN en remplaçant le mot « proposée » par le mot « remise » (amendement n° 1 rectifié quinquies). Des amendements similaires avaient été débattus à l’Assemblée. Le rapporteur avait alors émis un avis défavorable dans la mesure où le médecin du centre ne dispose pas forcément de la documentation.

Article 19 bis A Abrogation du double diagnostic préimplantatoire (DPI-HLA) et demande de rapport sur le sang placentaire

Rétabli par la commission

 Résumé du dispositif (introduit par l’Assemblée en 1ère lecture)

L’article 19 bis A résulte de l’adoption d’un amendement de Mme Genevard (LR), qui abroge la technique du diagnostic préimplantatoire de type HLA (DPI-HLA) et prévoit la remise par le Gouvernement d’un rapport sur les progrès réalisés dans la collecte et le stockage d’unités de sang placentaires.

 Modifications apportées par le Sénat en 1ère lecture

Le Sénat a supprimé cet article.

 Position de la commission

La commission a rétabli l’article 19 bis A dans une rédaction différente de celle adoptée par l’Assemblée nationale en première lecture : elle maintient l’existence du DPI-HLA et permet d’autoriser, pour les seuls DPI-HLA, le recours à une nouvelle stimulation ovarienne et d’éviter ainsi l’implantation d’embryons sains non HLA compatibles (amendement n° 1484 du rapporteur).

● L’article 19 bis A résulte de l’adoption de l’amendement n° 191 présenté par Mme Genevard (LR). Il supprime le recours possible à la technique du diagnostic préimplantatoire de type HLA (DPI-HLA) et prévoit la remise par le Gouvernement d’un rapport des progrès réalisés dans la collecte et le stockage d’unités de sang placentaires.

● Le Sénat a supprimé cet article « en considérant que [la] technique [du DPI-HLA] introduite en 2004 pouvait dans certaines situations certes exceptionnelles mais strictement encadrées sur le plan éthique apporter une solution à des familles et sauver la vie d’enfants atteints de maladies rares ».

● En séance publique, le rapporteur avait émis un avis défavorable à l’adoption de l’amendement de Mme Genevard. Si le DPI-HLA n’a pas concerné un grand nombre de personnes, le rapporteur reste convaincu de l’intérêt d’en maintenir le cadre législatif compte tenu des pathologies concernées (anémie de Fanconi, drépanocytoses ou thalassémie). Même s’il n’existe plus en France aucune équipe susceptible de proposer cette technique, le maintien de l’article donne une base juridique à la prise en charge par la sécurité sociale des familles qui y recourent à l’étranger.

Le rapporteur souligne par ailleurs qu’il avait déposé un amendement en première lecture ([76]) faisant sienne une remarque formulée par le Conseil d’État dans son étude préalable à la révision de la loi relative à la bioéthique. Parmi les raisons invoquées pour expliquer le faible recours au DPI-HLA, l’étude relève que « le point le plus sensible est lié à la condition posée au dernier alinéa de l’article L. 2141‐3 du code de la santé publique, qui interdit au couple de recourir à une nouvelle stimulation ovarienne dès lors qu’il dispose d’embryons “sains”, même si ces derniers ne sont pas HLA‐compatibles. Or, la probabilité de disposer d’un embryon à la fois sain et HLA‐compatible est très faible (de l’ordre de 10 %) […] », ce qui conduit souvent à donner de faux espoirs aux couples. Le rapporteur avait donc proposé de supprimer cette condition et de permettre une nouvelle stimulation ovarienne afin de tenter d’obtenir des embryons HLA-compatibles. Il n’avait pas pu défendre son amendement, celui-ci étant tombé en raison de l’adoption de l’amendement n° 191 de Mme Genevard.

En préconisant par ailleurs de développer de façon très importante les banques d’unités de sang placentaire, cet article soulève un autre point important. Le rapporteur avait eu l’occasion de souligner que « compte tenu de la variété très importante de ces groupes tissulaires, la chance de trouver, dans la population, deux personnes non apparentées mais compatibles, varie, selon les spécificités, de un sur un million à un sur dix millions » et que « l’augmentation du nombre d’unités de sang placentaire ne permettrait donc pas forcément d’en trouver qui soient compatibles avec les enfants concernés ». Enfin, les conditions de recueil et de conservation des unités de sang placentaire sont strictement encadrées, et cette activité nécessite des personnels spécifiquement formés et des structures adaptées.

Article 19 bis État des lieux du diagnostic prénatal et du diagnostic préimplantatoire

Rétabli par la commission

 Résumé du dispositif (introduit par l’Assemblée en 1ère lecture)

L’article 19 bis résulte de l’adoption d’un amendement du rapporteur. Il prévoit qu’un état des lieux du diagnostic prénatal (DPN) et du diagnostic préimplantatoire (DPI) sera effectué par l’Agence de la biomédecine (ABM) avant la prochaine révision de la loi de bioéthique.

 Modifications apportées par le Sénat en 1ère lecture

Le Sénat a supprimé cet article.

 Position de la commission

Contre l’avis du rapporteur, la commission a rétabli cet article sous la forme d’une expérimentation législative relative au diagnostic préimplantatoire avec recherche d’aneuploïdies (DPI-A) (amendement n° 853 de M. Saulignac).

● L’article 19 bis résulte de l’adoption de l’amendement n° 2260 présenté par le rapporteur. Il prévoit qu’un état des lieux du diagnostic prénatal (DPN) et du diagnostic préimplantatoire (DPI) sera effectué par l’Agence de la biomédecine (ABM) avant la prochaine révision de la loi de bioéthique. L’ABM avait réalisé des travaux similaires sur le DPN en 2007.

Cet article a été supprimé par le Sénat au motif que « l’Agence de la biomédecine réalise, dans son rapport médical et scientifique, des rapports d’activité ciblés sur le diagnostic préimplantatoire d’une part et le diagnostic prénatal d’autre part, qui comportent de nombreuses données ».

● Le rapporteur ne partage pas l’avis du Sénat dans la mesure où l’objet de l’article n’est nullement redondant avec le rapport produit par l’ABM. Il ne s’agit pas de produire des données statistiques sur le DPN et le DPI mais de présenter des données qualitatives sur la prise en charge. En première lecture, le rapporteur avait eu l’occasion de préciser que l’objet du rapport « permettrait d’évaluer les conditions de mise en œuvre et de formuler des recommandations pertinentes sur l’information des femmes, sur la formation des professionnels, mais aussi […] sur l’harmonisation des procédures ou encore sur la concertation avec le monde du handicap ».

Article 19 quater (non modifié) Réalisation en première intention d’un examen des caractéristiques génétiques chez le nouveau-né dans le cadre du dépistage néonatal pour la recherche d’anomalies

Adopté sans modification par la commission

 Résumé du dispositif (introduit par le Sénat en 1ère lecture)

L’article 19 quater vise à proposer aux parents, dans le cadre du dépistage néonatal, la recherche en première intention, par le biais d’un examen des caractéristiques génétiques, d’anomalies génétiques ciblées pouvant être responsables d’une affection d’une particulière gravité susceptible de mesures de prévention ou de soins.

 Position de la commission

Contre l’avis de son rapporteur, la commission a adopté cet article sans modification.

L’article 19 quater résulte de l’adoption, par la commission spéciale du Sénat, de l’amendement n° COM-198 de la rapporteure.

Il propose aux parents, dans le cadre du dépistage néonatal, la recherche en première intention, par le biais d’un examen des caractéristiques génétiques, d’anomalies génétiques ciblées pouvant être responsables d’une affection grave susceptible de mesures de prévention ou de soins. En séance publique, cet article a fait l’objet d’un amendement de suppression présenté par le Gouvernement mais qui n’a pas été adopté.

Le dépistage néonatal ne fait l’objet d’aucun encadrement législatif. Prévu par les articles R. 1131-21 et R. 1131-22 du code de la santé publique, le dépistage néonatal est destiné à identifier « des maladies à expression néonatale, à des fins de prévention secondaire ». Au sens de l’Organisation mondiale de la santé, la prévention secondaire vise « à diminuer la prévalence d’une maladie dans une population ». Elle recouvre l’ensemble des actes « destinés à agir au tout début de l’apparition du trouble ou de la pathologie afin de s’opposer à son évolution, ou encore pour faire disparaître les facteurs de risque ».

L’article R. 1131-21 prévoit qu’un arrêté fixe la liste des maladies faisant l’objet du dépistage. L’arrêté du 22 janvier 2010 prévoit que ces maladies sont la phénylcétonurie, l’hyperplasie congénitale des surrénales, l’hypothyroïdie, la mucoviscidose et la drépanocytose.

Les tests pratiqués consistent en des examens de biologie médicale dont la portée est encadrée par un arrêté du 22 février 2018. Selon l’arrêté précité, le dépistage concerne ainsi les « maladies à forte morbi-mortalité, dont les manifestations et complications surviennent dès les premiers jours ou les premières semaines de vie et peuvent être prévenues ou minimisées par un traitement adapté si ce dernier est débuté très précocement ». Enfin, comme pour la surdité, ces examens constituent un programme de santé national au sens de l’article L. 1411-6 du code de la santé publique.

Le dispositif adopté par le Sénat mérite plusieurs observations.

● Il présente d’abord une difficulté d’articulation des normes. Il prévoit la mise en place de tests particuliers par la voie législative bien que le cadre et la définition du dépistage néonatal relèvent aujourd’hui du niveau réglementaire. La rédaction issue du Sénat tend ainsi à « tordre » la portée actuelle du dépistage néonatal. Par ailleurs, le dépistage néonatal ne concerne pas que les maladies génétiques mais également les maladies congénitales.

● La définition retenue par le Sénat conduit à une systématisation des tests génétiques.

Le texte emploi le terme de « recherche d’anomalies génétiques » avant de viser expressément « l’examen des caractéristiques génétiques ». L’exposé sommaire vise quant à lui l’« examen ciblé de génétique moléculaire » qui relève de la catégorie des examens des caractéristiques génétiques plus communément appelés « tests génétiques ». L’article proposé tend ainsi à faire prévaloir le recours à des examens génétiques alors que le cadre réglementaire actuel prévoit des examens biologiques.

Or, en l’absence de définition légale du diagnostic prénatal, la simple mention « dans le cadre du dépistage néonatal » n’est pas suffisante pour inclure, au même niveau normatif, l’examen biologique.

● En visant la « recherche en première intention d’anomalies génétiques pouvant être responsables d’une affection grave justifiant de mesures de prévention ou de soins », le texte donne une base légale à la mise en place d’un dépistage généralisé des maladies d’origine génétique.

Le dépistage néonatal concerne aujourd’hui les « maladies à expression néonatale », donc vise à détecter les maladies survenant dans les premiers jours suivant la naissance. Le texte issu du Sénat inclut ces maladies mais il englobe également celles à apparition tardive. Il étend donc considérablement le champ du dépistage néonatal alors que celui-ci vise, dans un premier temps, à prendre en charge le cas des nourrissons souffrant de « maladies à forte morbi-mortalité dont les manifestations et complications surviennent dès les premiers jours ou les premières semaines de vie » comme le rappelle l’arrêté du 22 février 2018 précité. Dans le texte issu du Sénat, le caractère « néonatal » du dépistage est profondément transformé pour faire uniquement référence au moment où celui-ci est pratiqué et plus aux maladies ciblées.

Ce texte ne propose pas non plus de garde-fous quant à la notion « d’anomalies génétiques pouvant être responsables d’une affection grave justifiant de mesures de prévention ou de soins ». L’emploi des termes « pouvant être responsables » pose deux questions.

S’agit-il de rechercher uniquement une anomalie portée par un allèle dominant ou d’identifier également des anomalies génétiques portées par un allèle récessif ? L’identification et l’information de « porteurs sains », susceptibles de transmettre l’anomalie génétique à leur descendance sans pour autant développer la maladie, ne risque-t-elle pas de susciter des choix de vie ou de procréation ?

Par ailleurs, le simple fait de découvrir une anomalie génétique n’entraîne pas automatiquement l’apparition de la maladie. Ainsi que l’a souligné le rapport de la mission d’information sur la révision de la loi sur la bioéthique, « des personnes porteuses d’une même variation génétique peuvent avoir des trajectoires de vie différentes : développement de la maladie à un stade précoce, développement à un stade plus tardif ou maintien du caractère asymptomatique pendant toute la vie. La littérature scientifique montre aussi que des variants pathogènes prédisposant à une maladie peuvent, avec l’évolution des connaissances scientifiques, être finalement considérés comme bénins ». Le dépistage de l’anomalie ne risque-t-il pas de causer à la personne concernée une inquiétude latente préjudiciable à sa qualité de vie ?

● Le dispositif adopté par le Sénat va à l’encontre de la démarche générale applicable aux programmes de dépistage. Le Gouvernement a opportunément affirmé à l’appui de l’amendement de suppression qu’il a défendu au Sénat que « le seul fait qu’un test soit disponible et réalisable ne justifie ni sa prescription ni sa réalisation ». Il doit s’inscrire dans le cadre des « critères de pertinence des programmes nationaux de dépistage en population générale » et « il revient à la Haute Autorité de santé (HAS), en liaison avec l’Agence de la biomédecine, de travailler sur ces sujets pour étudier les perspectives, notamment thérapeutiques, qui peuvent exister une fois que ces tests ont été réalisés, pour examiner la pertinence de ces tests et pour ouvrir les débats sur des questions qui, à ce stade, ne sont pas expertisées ».

● Par ailleurs, la simple mention visant à déroger aux dispositions tant du droit civil que du code de la santé publique sur la transmission de l’information génétique pose une difficulté majeure. L’intention du Sénat est sans doute de faciliter l’information portant sur l’existence d’une anomalie mais cela introduit un fâcheux précédent :

– en ne prévoyant pas de médiation médicale ou d’interprétation des résultats par un médecin qualifié en génétique au bénéfice des parents ;

– en ne prévoyant pas plus d’accroche avec le dispositif d’information de la parentèle introduit par l’article 9 du projet de loi, qui fait également appel à un médecin qualifié en génétique.

● Une dernière remarque concerne la prise en charge du coût des examens des caractéristiques génétiques. La rédaction est sans doute justifiée par la nécessité d’assurer la recevabilité de l’amendement au titre de l’article 40 de la Constitution.

L’article prévoit une possibilité de « prise en charge, totale ou partielle, par l’organisme complémentaire d’assurance maladie des titulaires de l’autorité parentale ». La formulation permet sans doute d’éviter une censure par le Conseil constitutionnel. Une obligation de prise en charge par ces organismes, partielle ou totale, constituerait une limitation sérieuse à la liberté d’entreprendre. Le Conseil constitutionnel n’admet une telle limitation que si elle est justifiée par une exigence constitutionnelle ou par un motif d’intérêt général. Or, le texte ne répond à aucune de ces deux exigences. Par suite, la formulation retenue par le Sénat ne modifie aucunement le droit actuel puisque ces organismes disposent déjà de la faculté de proposer un remboursement en tout ou partie, indépendamment des choix faits pour l’assurance maladie obligatoire. Surtout, cette disposition n’entrainerait-elle pas un risque rupture d’égalité, elle aussi susceptible de censure par le Conseil constitutionnel ?

Article 20 Suppression de l’obligation de proposer un délai de réflexion prévue dans le cadre de l’interruption médicale de grossesse et encadrement de la réduction embryonnaire

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 20 a pour objet :

– de supprimer l’obligation de proposer un délai de réflexion d’une semaine prévue dans le cadre de l’interruption de grossesse pour motif médical (IMG) lié à l’état de santé du fœtus ;

– de mettre en place un cadre juridique pour les interruptions volontaires partielles de grossesse multiple.

 Modifications apportées par l’Assemblée en 1ère lecture

L’Assemblée a simplifié la composition de l’équipe pluridisciplinaire chargée d’examiner la demande d’interruption volontaire partielle de grossesse multiple.

 Modifications apportées par le Sénat en 1ère lecture

Le Sénat a précisé la composition de l’équipe pluridisciplinaire chargée d’examiner la demande d’interruption volontaire partielle de grossesse multiple. Il a précisé que l’avis de cette équipe pluridisciplinaire est bien consultatif, comme pour les IMG.

Il a ouvert la possibilité, dans tous les cas de demande d’IMG ou d’interruption volontaire partielle de grossesse multiple et sur demande de la femme, d’associer une sage-femme de son choix plutôt qu’un médecin de son choix à la concertation.

Il a également précisé qu’une interruption volontaire partielle de grossesse multiple peut être entreprise si le caractère multiple de la grossesse met en péril le développement des embryons ou des fœtus, plutôt que l’état de santé de ceux-ci.

 Position de la commission

La commission a adopté un amendement de précision n° 466 rectifié de M. Hetzel, revenant à la rédaction de l’Assemblée nationale pour ce qui concerne le critère de réalisation d’une interruption volontaire partielle de grossesse multiple relatif aux embryons et aux fœtus.

● L’article 20 supprime l’obligation, instaurée en 2011, de proposer à la femme un délai de réflexion d’une semaine dans le cadre de l’interruption médicale de grossesse (IMG) motivée par une pathologie fœtale.

Pour mémoire, l’article L. 2213-1 du code de la santé publique qui régit l’IMG distingue en effet :

– l’IMG motivée par une pathologie maternelle, si « la poursuite de la grossesse met en péril grave la santé de la femme » ;

– l’IMG motivée par une pathologie fœtale, s’il existe « une forte probabilité que l’enfant à naître soit atteint d’une affection d’une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic ».

La composition de l’équipe pluridisciplinaire chargée d’examiner la demande de la femme, notamment, diffère selon le type d’IMG.

Par ailleurs, dans le cas d’une IMG motivée par une pathologie fœtale, le même article L. 2213-1 prévoit que « la femme se voit proposer un délai de réflexion d’au moins une semaine avant de décider d’interrompre ou de poursuivre sa grossesse », hors urgence médicale. Cette précision avait été apportée lors des débats parlementaires sur la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique ([77]), sur le modèle du délai de réflexion d’une semaine qui était alors prévu en cas d’interruption volontaire de grossesse (IVG) ([78]).

L’obligation de proposer un tel délai de réflexion suscite des difficultés à la fois juridiques et pratiques. Elle ne prend pas en compte la spécificité de ces IMG, et en particulier le long processus préalable qui a conduit à la confirmation diagnostique de la pathologie fœtale. Par ailleurs, la loi n’indique pas le point de départ de ce délai de réflexion d’une semaine : le délai court-il à partir de l’annonce du diagnostic de l’anomalie fœtale ou à compter de l’expression par la femme de son souhait de recourir à une IMG ? Dans la pratique, ce délai constitue une contrainte inutile aussi bien pour la femme que pour l’équipe du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, alors que l’IMG est en général pratiquée au moins une semaine après l’annonce du diagnostic de l’anomalie fœtale.

Le présent article supprime donc cette obligation de proposer un délai de réflexion.

● L’article 20 créé également un cadre juridique pour l’interruption volontaire partielle de grossesse multiple, suivant ainsi une recommandation du Comité consultatif national d’éthique.

L’interruption volontaire partielle de grossesse multiple consiste, en cas de grossesse multiple, à interrompre le développement d’un ou plusieurs embryons ou fœtus sans interrompre le processus de développement des autres embryons ou fœtus. Elle ne correspond ni à une IVG, ni à une IMG.

L’interruption volontaire partielle de grossesse multiple vise à diminuer les risques liés aux grossesses multiples tant pour la femme enceinte que pour les enfants à naître. Cette pratique s’est pour le moment développée en dehors de tout cadre juridique. Pour pallier ce vide juridique, le présent article complète l’article L. 2213- 1 du code de la santé publique relatif à l’IMG.

Plusieurs conditions doivent être remplies pour pratiquer une telle interruption volontaire partielle de grossesse multiple :

– le caractère multiple de la grossesse doit « mettre en péril » la santé de la femme, des embryons ou des fœtus ;

– la réalisation de l’interruption volontaire partielle de grossesse multiple doit intervenir avant la fin de la douzième semaine de grossesse, ce terme étant aligné sur celui de l’IVG ;

– une équipe pluridisciplinaire dont la composition est quasiment identique à celle prévue pour l’IMG motivée par une pathologie maternelle doit rendre un avis ;

– deux médecins membres de cette équipe doivent attester que les conditions médicales, notamment obstétricales et psychologiques, sont réunies, sur le modèle de ce qui est prévu pour l’IMG ;

– aucun critère relatif aux caractéristiques des embryons ou fœtus, y compris leur sexe, ne peut être pris en compte pour sélectionner les embryons ou fœtus dont le développement sera interrompu.

En séance publique, le Gouvernement a précisé qu’une grossesse multiple assortie d’une forte probabilité que l’un des enfants à naître soit atteint d’une affection d’une particulière gravité reconnue incurable au moment du diagnostic ne relève pas de l’interruption partielle de grossesse ainsi encadrée mais bien des règles en vigueur relatives à l’IMG.

1. Les modifications apportées par l’Assemblée nationale en première lecture

En séance publique, l’Assemblée nationale a adopté un amendement n° 1084 de Mme Brunet (LaREM) simplifiant la composition de l’équipe pluridisciplinaire chargée d’examiner la demande d’interruption volontaire partielle de grossesse multiple.

Le texte initial prévoyait que cette commission soit composée d’au moins :

– un médecin qualifié en gynécologie-obstétrique, membre d’un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal ;

– un médecin choisi par la femme ;

– un médecin qualifié en psychiatrie ou, en l’absence d’un médecin psychiatre, un psychologue (contrairement à la composition de l’équipe pluridisciplinaire pour une IMG motivée par une pathologie maternelle qui mentionne « une personne qualifiée tenue au secret professionnel qui peut être un assistant social ou un psychologue »).

Dans un objectif de simplification, le texte issu de l’Assemblée nationale prévoit que cette équipe est celle d’un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal qui se sera adjoint, lorsqu’il l’estime nécessaire, le concours d’un psychiatre ou, à défaut d’un psychologue ([79]).

2. Les modifications apportées par le Sénat en première lecture

La commission spéciale a apporté plusieurs modifications à cet article.

● Dans le cadre d’une IMG motivée par une pathologie maternelle, un médecin membre de l’équipe pluridisciplinaire doit être choisi par la femme. Dans le cadre d’une IMG motivée par une pathologie embryonnaire ou fœtale, la femme peut choisir un médecin associé à la concertation.

Un amendement n° COM-208 du rapporteur a été adopté afin de permettre à la femme de désigner une sage-femme de son choix plutôt qu’un médecin dans ces deux cas de figure, rappelant que « bien souvent, le suivi de la grossesse peut être assuré par une sage-femme qui a connaissance du contexte clinique dans lequel s’inscrit la grossesse et de la situation de la femme, et qui bénéficie donc de la confiance de cette dernière ».

● Un amendement n° COM-210 du rapporteur a logiquement ouvert la même possibilité – désigner un médecin ou une sage-femme de son choix – à la femme demandant une interruption volontaire partielle de grossesse multiple (la possibilité de faire intervenir un médecin de son choix avait été supprimée lors de la simplification opérée à l’Assemblée nationale).

Composition de l’équipe pluridisciplinaire chargée d’examiner la demande

● La commission spéciale a précisé, en adoptant un amendement n° COM-209 du rapporteur, que l’avis de l’équipe pluridisciplinaire est consultatif, comme pour les IMG. Pour mémoire, ce sont in fine deux médecins de cette équipe qui sont chargés d’attester que les conditions pour réaliser l’intervention sont réunies, sur l’avis de l’équipe pluridisciplinaire.

● Enfin, la commission spéciale a adopté un amendement n° COM-85 de Mme Schillinger (LaREM) précisant qu’une interruption volontaire partielle de grossesse multiple peut être entreprise lorsque le caractère multiple de la grossesse met en péril « le devenir » des embryons ou des fœtus, et non pas leur santé, puisqu’ils sont, au moment de la pratique médicale, sains. Le rapporteur a indiqué lors du débat en commission que « le risque de grande prématurité est accru et peut avoir des conséquences à long terme sur l’état de santé de l’embryon ou du fœtus, avec un risque de mortalité périnatale ou de séquelles neuro-développementales. »

Cet amendement a également remplacé la référence aux critères relatifs aux caractéristiques des embryons ou fœtus par une référence aux caractéristiques « du ou des enfants à naître », puisque ce sont effectivement les caractéristiques qui concernent l’enfant à naître qui sont visées.

● En séance publique, cet article n’a fait l’objet d’aucune modification.

Article 21 (non modifié) Clarification des conditions d’interruption médicale de grossesse pour les femmes mineures non émancipées

Adopté sans modification par la commission

 Résumé du dispositif initial

L’article 21 a pour objet de rendre plus lisibles les conditions juridiques de l’interruption de grossesse pour motif médical pour les femmes mineures non émancipées.

 Modifications apportées par l’Assemblée en 1ère lecture

L’Assemblée a adopté des amendements de précision et a renuméroté, pour plus de clarté, des dispositions introduites par cet article dans le code de la santé publique. Elle a également adopté un amendement maintenant un article renvoyant à un décret en Conseil d’État la définition des conditions d’application du chapitre du code de la santé publique consacré à l’interruption de grossesse pour motif médical.

 Modifications apportées par le Sénat en 1ère lecture

Au Sénat, la commission a supprimé la mention d’une clause de conscience spécifique à l’IMG, pour ne maintenir dans la loi que le principe selon lequel tout refus de pratiquer une IMG s’accompagne d’une obligation de référer la femme souhaitant bénéficier d’une IMG à un praticien susceptible de réaliser l’intervention.

 Position de la commission

La commission a adopté cet article sans modification.

● L’article 21 procède à une réécriture globale de l’article L. 2213-2 du code de la santé publique, qui applique à l’interruption médicale de grossesse (IMG) motivée par une pathologie fœtale ou maternelle un certain nombre de dispositions relatives à l’interruption volontaire de grossesse (IVG).

En effet, la rédaction actuelle de cet article, qui procède uniquement par renvoi, manque aujourd’hui de cohérence.

Il renvoie par exemple à l’article L. 2212-9 du même code, qui impose d’informer la femme sur la contraception après une IVG, ce qui n’est évidemment pas pertinent dans le cadre d’une IMG.

A contrario, il ne renvoie pas à l’article L. 2212-7 relatif à l’interruption de grossesse pour une femme mineure, qui dispose que dans ce cas spécifique, le consentement d’un des titulaires de l’autorité parentale doit être recueilli, mais que si la femme désire garder le secret et refuse, malgré les démarches en ce sens du médecin ou de la sage-femme, de consulter le titulaire de l’autorité parentale, elle doit alors se faire accompagner dans cette démarche par « la personne majeure de son choix ». En l’absence de disposition spécifique, c’est donc le droit commun concernant la santé de la femme mineure et l’information de ses parents, défini à l’article L. 1111-5 du code de la santé publique et qui contient des dispositions similaires ([80]), qui s’applique aujourd’hui.

Le présent article clarifie cette situation en adaptant au cas de l’IMG les principes inscrits à l’article L. 1111-5 précité. Il prévoit donc que dans le cas d’une IMG pour une femme mineure non émancipée :

– le consentement de l’un des titulaires de l’autorité parentale doit être recherché par le médecin ;

– dans le cas où la femme mineure souhaite garder le secret, le médecin doit s’efforcer, dans l’intérêt de celle-ci, d’obtenir son consentement pour que les parents soient consultés, ou de vérifier que la femme mineure a elle-même informé ses parents ;

– si elle refuse d’effectuer cette démarche ou de donner son consentement au médecin pour consulter ses parents, elle doit se faire accompagner dans sa démarche par la personne majeure de son choix.

● Par ailleurs, l’article 21 reproduit explicitement dans le chapitre du code de la santé publique consacré à l’IMG des dispositions d’ores et déjà applicables à cette opération mais définies par renvoi aux dispositions applicables à l’IVG : elles prévoient que l’IMG ne peut avoir lieu que dans un établissement de santé, public ou privé, et que la clause de conscience s’applique à l’IMG.

Il conserve également la disposition actuelle prévoyant que l’IMG ne peut être pratiquée que par un médecin – ce qui n’est pas le cas pour l’IVG.

1. Les modifications apportées par l’Assemblée nationale en première lecture

À l’initiative du rapporteur, la commission spéciale a renuméroté, pour plus de clarté, les articles du code de la santé publique concernés par l’article 21, et a maintenu l’article du même code renvoyant à un décret en Conseil d’État la définition des conditions d’application du chapitre du code consacré à l’IMG ([81]).

En séance publique, l’Assemblée nationale a adopté un amendement de précision n° 2059 du rapporteur visant à établir clairement que la femme mineure non émancipée peut demander une IMG pour les mêmes raisons médicales que n’importe quelle femme, qu’elle soit mineure émancipée ou majeure, c’est-à-dire pour les motifs prévus par l’article L. 2213-1 dont l’article 20 du projet de loi réécrit intégralement les dispositions.

Elle a également adopté un amendement rédactionnel n° 1896 de M. Bazin (Les Républicains).

2. Les modifications apportées par le Sénat en première lecture

Le Sénat a modifié les dispositions relatives à la clause de conscience pour l’IMG.

● Le nouvel article L. 2213-4 du code de la santé publique, issu des travaux de l’Assemblée, reproduit les dispositions de l’article L. 2212-8 du code de la santé publique relatives à la clause de conscience pour l’IVG.

Son premier alinéa dispose donc qu’un médecin n’est jamais tenu de pratiquer une IMG mais qu’il doit informer, sans délai, l’intéressée de son refus et lui communiquer immédiatement le nom de praticiens susceptibles de réaliser cette intervention. Son deuxième alinéa prévoit qu’aucune sage-femme, aucun infirmier, aucun auxiliaire médical n’est tenu de concourir à une IMG.

En revanche, il n’applique pas à l’IMG les dispositions qui prévoient aujourd’hui qu’un établissement de santé privé peut refuser que des IVG soient pratiquées dans ses locaux.

● La commission a adopté l’amendement n° COM-211 du rapporteur, remaniant les dispositions du présent article relatives à la clause de conscience en s’appuyant sur les clauses de conscience générales qui existent par ailleurs dans le code de la santé publique :

– l’article R. 4127-47, qui reprend l’article 47 du code de déontologie médicale, prévoit ainsi que « hors le cas d’urgence et celui où il manquerait à ses devoirs d’humanité, un médecin a le droit de refuser ses soins pour des raisons professionnelles ou personnelles » ;

– les sages-femmes et les infirmiers bénéficient de la même clause de conscience générale en vertu respectivement de l’article R. 4127-328 et de l’article R. 4312-12.

La commission a ainsi supprimé la mention selon laquelle « un médecin n’est jamais tenu de pratiquer une interruption de grossesse pour motif médical », pour ne maintenir que le principe selon lequel tout refus de pratiquer une IMG s’accompagne d’une obligation de référer la femme souhaitant bénéficier d’une IMG à un praticien susceptible de réaliser l’intervention.

Elle a également supprimé l’alinéa relatif à la clause de conscience spécifique à l’IMG pour les autres professionnels de santé.

● En séance publique, cet article n’a fait l’objet d’aucune modification.

Article 21 bis Prise en charge des enfants présentant une variation du développement génital

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif (introduit par l’Assemblée en 1ère lecture)

L’article 21 bis a pour objet d’améliorer la prise en charge des enfants présentant une variation du développement génital (VDG).

Il instaure un principe d’orientation systématique des enfants présentant une variation du développement génital vers les centres spécialisés, afin qu’ils puissent être pris en charge après concertation des équipes pluridisciplinaires de ces centres.

Il prévoit par ailleurs la remise d’un rapport au Parlement sur ce sujet.

 Modifications apportées par le Sénat en 1ère lecture

Le Sénat a précisé que le diagnostic et la prise en charge de variations du développement génital doivent être réalisés conformément aux recommandations de bonnes pratiques élaborées, après concertation entre parties prenantes, par la Haute Autorité de santé.

Le Sénat a par ailleurs intégré dans le dispositif tous les centres de référence des maladies rares compétents pour la prise en charge des enfants présentant une variation du développement génital.

 Position de la commission

La commission a adopté l’amendement n° 1693 du rapporteur facilitant le changement d’état civil des personnes présentant une variation du développement génital :

– il permet, d’une part, de consacrer au niveau législatif la pratique ouverte actuellement par la voie de circulaire autorisant l’officier de l’état civil à reporter, au-delà de cinq jours après la naissance, l’indication du sexe, en cas d’impossibilité pour le médecin de le déterminer dans ce délai. Au-delà des cinq jours, l’ajout de la mention du sexe sera réalisé par l’officier de l’état civil sur instruction du procureur de la République, sans procédure judiciaire. Le prénom pourra être rectifié, si nécessaire ;

– il permet, d’autre part, la rectification de la mention relative au sexe qui aurait été inscrite par erreur parce que le sexe n’était pas déterminable dans le délai légal de trois mois. Cette procédure est strictement réservée aux personnes présentant une variation du développement génital.

La commission a supprimé la précision selon laquelle le diagnostic et la prise en charge d’une variation du développement génital doivent être réalisés conformément à des recommandations de bonnes pratiques élaborées, après concertation entre les parties prenantes, par la Haute Autorité de santé (amendements n° 1436 du rapporteur, n° 535 de M. Gérard et n° 797 de M. Marilossian).

Elle a aussi adopté, avec l’avis favorable du rapporteur, l’amendement n° 776 de M. Gérard visant à rappeler l’obligation faite aux équipes médicales d’informer les parents et le cas échéant, le mineur, de la possibilité d’accéder à un programme de préservation de la fertilité.

Enfin, elle a précisé le champ du rapport du Gouvernement au Parlement sur la prise en charge, en France, des personnes présentant des variations du développement génital (amendements n° 1109 de Mme Obono et n° 779 de M. Gérard).

● L’article 21 bis procède d’un amendement ([82]) adopté en séance publique à l’initiative de M. Gérard et des membres du groupe LaREM, modifié par des sous-amendements identiques de M. Touraine et Mme Vanceunebrock-Mialon (LaREM) et de Mme Petit (Modem et apparentés).

● Selon la définition qu’en donne le Conseil d’État dans son étude sur la révision de la loi de bioéthique, les variations du développement génital (VDG) renvoient à des situations médicales congénitales caractérisées par un développement atypique du sexe chromosomique (ou génétique), gonadique (c’est‐à‐dire des glandes sexuelles, testicules ou ovaires) ou anatomique (soit le sexe morphologique visible) ([83]).

Comme l’a souligné le rapporteur dans le cadre de ses travaux pour l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST), il n’existe pas de registre national qui fasse état de l’incidence des VDG dans la population. Une tentative de quantification à partir des données médico-administratives de sécurité sociale a été proposée mais les médecins s’accordent sur le caractère imprécis de la méthode, dû à l’hétérogénéité des pratiques de codage à l’hôpital. Des estimations peuvent être données, appuyées par des données d’incidence obtenues à l’étranger. Alors que l’hypospade et la cryptorchidie de tous types anatomiques sont fréquents et concerneraient, respectivement, une naissance sur 300 et une sur 100, l’hyperplasie congénitale des surrénales est plus rare : une naissance sur 14 000. La dysgénésie gonadique mixte concernerait une naissance sur 10 000 et le trouble ovotesticulaire, une sur 100 000.

Comme le rappelle le Conseil d’État dans son étude précitée, si certains traitements font consensus car ils doivent permettre d’éviter des complications susceptibles d’engager le pronostic vital de l’enfant (notamment les traitements hormonaux pour traiter certains cas d’hyperplasie congénitale des surrénales), « d’autres actes médicaux, notamment les chirurgies effectuées sur des enfants en bas âge et visant à “corriger” l’apparence des organes génitaux, sont plus controversés ». Ces actes dits « d’assignation sexuée » sont régulièrement contestés par des associations, mais également par plusieurs autorités nationales et internationales telles que la délégation interministérielle à la lutte contre le racisme, l’antisémitisme et la haine anti-LGBT, la Commission nationale consultative des droits de l’Homme ([84]), l’Organisation Mondiale de la Santé ([85]), le Parlement européen ([86]) et l’Assemblée parlementaire du Conseil de l’Europe ([87]).

La licéité de ces actes repose à la fois sur la nécessité médicale et sur l’expression d’un consentement. L’article 16-3 du code civil dispose en effet qu’« il ne peut être porté atteinte à l’intégrité du corps humain qu’en cas de nécessité médicale pour la personne ou à titre exceptionnel dans l’intérêt thérapeutique d’autrui. Le consentement de l’intéressé doit être recueilli préalablement hors le cas où son état rend nécessaire une intervention thérapeutique à laquelle il n’est pas à même de consentir. »

Comme le mentionne l’étude du Conseil d’État précitée, même si, dans le cas d’un acte pratiqué sur un mineur, le consentement est celui des titulaires de l’autorité parentale, cette autorité parentale ne confère pas aux parents un pouvoir discrétionnaire de décision s’agissant des actes médicaux effectués à l’égard de leur enfant, puisque tout acte portant atteinte à l’intégrité corporelle de l’enfant doit bien répondre à une nécessité médicale.

Cette même étude conclut que « l’acte médical ayant pour seule finalité de conformer l’apparence esthétique des organes génitaux aux représentations du masculin et du féminin afin de favoriser le développement psychologique et social de l’enfant ne devrait pas pouvoir être effectué tant que l’intéressé n’est pas en mesure d’exprimer sa volonté et de participer à la prise de décision ».

● L’article 21 bis crée un article L. 2131-6 nouveau au sein du code de la santé publique.

Celui-ci prévoit une orientation systématique des enfants présentant une variation du développement génital vers les centres de référence des maladies rares du développement génital. Cette disposition s’inscrit dans la continuité de l’étude du Conseil d’État qui proposait « d’orienter les familles des nouveau‐nés présentant les variations les plus marquées vers un nombre limité d’établissements disposant de compétences pluridisciplinaires en la matière », proposition qui a été reprise par le rapport précité de la mission d’information de l’Assemblée nationale sur la révision de la loi relative à la bioéthique. Pour mémoire, le centre de référence actuel, dénommé « Centre de référence médico-chirurgical du développement génital du fœtus à l’adulte (DEV-GEN) », est constitué d’un site coordonnateur à Lyon et de trois sites constitutifs à Paris-Bicêtre, Lille et Montpellier ([88]).

Les auditions menées par le rapporteur dans le cadre de ses travaux pour l’OPECST montrent qu’actuellement, plus de la moitié des enfants concernés ne seraient jamais renvoyés vers ces centres spécialisés, et seraient notamment pris en charge dans d’autres structures publiques ou privées, même si cette estimation demanderait à faire l’objet d’études plus poussées.

Les conditions de mise en œuvre de cette disposition sont renvoyées à l’article L. 1151-1 du code de la santé publique, qui prévoit qu’un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut être pris après avis de la Haute Autorité de Santé afin de soumettre certaines prises en charge à des règles relatives à la formation et la qualification des professionnels ou de déontologie, aux conditions techniques de leur réalisation ou à des règles de bonnes pratiques. Selon les informations transmises par le Gouvernement au rapporteur, un arrêté est ainsi prévu pour définir les conditions de prise en charge des enfants présentant une variation du développement génital.

L’article 21 bis dispose par ailleurs que la prise en charge d’un enfant présentant une variation du développement génital est assurée après concertation des équipes pluridisciplinaires spécialisées des centres de référence des maladies rares du développement génital. Pour le rapporteur, cette formulation renvoie de façon insuffisamment claire à des réunions de concertation pluridisciplinaires entre les différents centres – ce qui est bien l’intention du législateur – et non à une concertation des équipes pluridisciplinaires spécialisées au sein d’un même centre. Il conviendrait de le préciser afin de supprimer toute ambiguïté.

Cette concertation doit permettre d’établir le diagnostic et les propositions thérapeutiques possibles – y compris l’abstention thérapeutique – ainsi que leurs conséquences prévisibles. En application du principe de proportionnalité prévu à l’article L. 1110-5 du code de la santé publique, ces propositions ne doivent pas faire courir de risques disproportionnés par rapport au bénéfice escompté.

L’équipe du centre de référence chargée de la prise en charge de l’enfant doit assurer une information complète ainsi qu’un accompagnement psycho-social approprié de l’enfant et de sa famille. Lors de l’annonce du diagnostic, le médecin doit informer les parents de l’enfant de l’existence d’associations spécialisées.

Enfin, le consentement du mineur doit systématiquement être recherché, s’il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision.

● L’article 21 bis prévoit également la remise au Parlement d’un rapport présentant des éléments chiffrés dans un délai d’un an à compter de la publication de l’arrêté définissant les conditions de prise en charge des enfants présentant une variation du développement génital. Ce rapport doit notamment permettre au Parlement de disposer d’éléments chiffrés quant au nombre de personnes concernées chaque année. Il pourra faire l’objet d’un débat au Parlement.

● En commission spéciale, à l’initiative de son rapporteur, le Sénat a adopté un amendement n° COM-263 précisant que le diagnostic et la prise en charge d’une variation du développement génital sont réalisés conformément aux recommandations de bonnes pratiques élaborées, après concertation entre parties prenantes, par la Haute Autorité de santé.

● La commission a intégré dans le dispositif tous les centres de référence des maladies rares compétents pour la prise en charge des enfants présentant une variation du développement génital. Dans son rapport, elle a indiqué que cela visait à inclure notamment le centre de référence des maladies rares endocriniennes de la croissance et du développement (CERMERCD), qui s’occupe de cas d’hyperplasie congénitale des surrénales.

En effet, au côté des « centres de référence médico-chirurgical du développement génital du fœtus à l’adulte (DEV-GEN) », d’autres centres de référence prennent en charge certaines des anomalies du développement génital, notamment dans le cadre du réseau « FIRENDO » qui se consacre aux maladies rares endocriniennes. C’est principalement le cas des centres de référence des maladies endocriniennes de la croissance et du développement, mais cela peut également être le cas des centres de référence des maladies rares de la surrénale ou des centres de référence des pathologies gynécologiques rares. Le rapporteur regrette cette dispersion des compétences et invite à une rationalisation de cette prise en charge lors de la prochaine campagne de labellisation des centres de référence des maladies rares – ces centres étant aujourd’hui labellisés jusqu’en 2022 –. Le choix opéré par le Sénat apparaît cependant susceptible de réunir l’ensemble des centres de référence concernés.

Le rapporteur souligne que ces « centres de référence compétents » ne doivent pas être confondus avec les centres de compétences, qui dépendent fonctionnellement des centres de référence.

La commission spéciale du Sénat a également étendu à dix-huit mois le délai de remise du rapport au Parlement « afin de permettre aux centres de référence d’avoir un regard sur une année complète d’activité ». Elle a supprimé la possibilité que le rapport remis au Parlement fasse l’objet d’un débat parlementaire ([89]).

Elle a par ailleurs procédé à des précisions rédactionnelles.

En séance publique, le Sénat a apporté une précision rédactionnelle ([90]).

● Pour le rapporteur, il est inutile de préciser que le diagnostic et la prise en charge d’une variation du développement génital doivent être réalisés conformément aux recommandations de bonnes pratiques élaborées, après concertation entre les parties prenantes, par la Haute Autorité de santé. En effet, l’article 21 bis prévoit déjà que ce diagnostic et cette prise en charge s’effectuent « dans les conditions prévues à l’article L. 1151-1 », qui prévoit la possibilité de soumettre certains actes à des règles de bonnes pratiques. La précision introduite par le Sénat n’ajoute donc rien à l’édifice protecteur que souhaite le législateur. Par ailleurs, la précision apportée par le Sénat manque de souplesse et risquerait de complexifier l’application du présent article, en particulier au vu de la grande hétérogénéité des situations potentiellement couvertes par cet article.

● Le rapporteur considère également qu’il est impératif de travailler sur la question de la déclaration à l’état civil du sexe de ces enfants, qui fait intégralement partie de leur prise en charge. Cette question avait été soulevée en première lecture à l’Assemblée.

En effet, la circulaire du 28 octobre 2011 relative aux règles particulières à divers actes de l’état civil relatifs à la naissance et à la filiation prévoit que « lorsque le sexe d’un nouveau-né est incertain, il convient d’éviter de porter l’indication “de sexe indéterminé” dans son acte de naissance. Il y a lieu de conseiller aux parents de se renseigner auprès de leur médecin pour savoir quel est le sexe qui apparaît le plus probable compte tenu, le cas échéant, des résultats prévisibles d’un traitement médical. Ce sexe sera indiqué dans l’acte, l’indication sera, le cas échéant, rectifiée judiciairement par la suite en cas d’erreur. Si, dans certains cas exceptionnels, le médecin estime ne pouvoir immédiatement donner aucune indication sur le sexe probable d’un nouveau-né, mais si ce sexe peut être déterminé définitivement, dans un délai d’un ou deux ans, à la suite de traitements appropriés, il pourrait être admis, avec l’accord du procureur de la République, qu’aucune mention sur le sexe de l’enfant ne soit initialement inscrite dans l’acte de naissance. Dans une telle hypothèse, il convient de prendre toutes mesures utiles pour que, par la suite, l’acte de naissance puisse être effectivement complété par décision judiciaire. »

Comme le souligne le Conseil d’État dans son étude précitée, la formulation retenue dans cette circulaire « laisse penser que la possibilité de surseoir à la déclaration du sexe est subordonnée à la mise en œuvre future de traitements médicaux ». La place donnée à la décision du médecin dans cette circulaire pose également question.

Le Conseil d’État souligne également que « cette possibilité de reporter la mention du sexe mériterait de figurer au niveau législatif dans la mesure où les dispositions de la circulaire pourraient être regardées comme dérogeant à celles de l’article 55 du code civil, et donc comme entachées d’illégalité ».

Alors que la proposition d’étendre le délai de déclaration du sexe à l’état civil est régulièrement présentée comme une solution, le professeur Claire Bouvattier, auditionnée par le rapporteur lors des travaux qu’il a conduits sur le sujet dans le cadre de l’OPECST, a souligné que ce délai permet de mobiliser rapidement les professionnels de santé concernés pour établir un diagnostic, et qu’il est en tout état de cause difficile de « laisser rentrer les parents à la maison » sans avoir attribué un sexe, même provisoire, à l’enfant. Également auditionnée par le rapporteur, Mme Laurence Brunet, juriste, auteure, dans un ouvrage à paraître, d’un chapitre intitulé « La mention du sexe à l’acte de l’état civil : enjeux et chausse-trappes », a souligné que la problématique ne résidait en effet pas seulement dans la question du délai pour déclarer le sexe à l’état civil mais également – et peut-être avant tout – dans les difficultés posées par la procédure de rectification du sexe à l’état civil, complexe et insuffisamment claire.

Article 22 Autorisation de la greffe de tissu germinal pour le rétablissement d’une fonction hormonale et clarification du devenir des gamètes et tissus germinaux conservés

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 22 a pour objet de compléter les finalités du prélèvement et de la conservation des tissus germinaux pour y ajouter le rétablissement d’une fonction hormonale.

Il précise également les conditions de destruction des gamètes et tissus germinaux conservés dans ce cadre.

 Modifications apportées par l’Assemblée en 1ère lecture

La commission spéciale a précisé que les professionnels de santé chargés du suivi d’une personne pour laquelle un risque d’altération prématurée de sa fertilité est identifié ou une prise en charge médicale susceptible d’altérer sa fertilité est envisagée, ont l’obligation, dès la consultation au cours de laquelle est annoncée la proposition médicale, d’informer cette personne des possibilités d’autoconservation de ses gamètes ou tissus germinaux ainsi que des conditions, risques, limites et conséquences de cette autoconservation.

Elle a également adopté un amendement du rapporteur précisant, au sein des dispositions transitoires prévues à cet article, que les gamètes ou tissus germinaux qui seront déjà conservés à la date de publication de la présente loi ne seront détruits, en cas de décès d’une personne majeure, que si celle-ci n’a pas préalablement consenti à ce que ses gamètes fassent l’objet d’un don ou à ce que ses gamètes ou tissus germinaux fassent l’objet d’une recherche.

En séance publique, l’Assemblée a adopté une disposition assimilant, pour les majeurs protégés, le recueil et la conservation des gamètes ou tissus germinaux aux actes qui impliquent un consentement strictement personnel, et ne peuvent donc donner lieu à représentation. Elle a également adopté un amendement permettant que les gamètes ou tissus germinaux conservés d’une personne mineure qui vient à décéder puissent faire l’objet d’une recherche, dans les mêmes conditions que celles aujourd’hui prévues pour les gamètes ou tissus germinaux conservés de personnes majeures.

 Modifications apportées par le Sénat en 1ère lecture

La commission spéciale a adopté, outre un amendement rédactionnel, de nombreux amendements du rapporteur. Ces amendements portent notamment sur le prélèvement et la conservation de gamètes et de tissus germinaux de patients mineurs afin de :

– prévoir que dans l’année où elle atteint l’âge de la majorité, la personne dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés reçoit une information par l’équipe pluridisciplinaire du centre où sont conservés ses gamètes ou ses tissus germinaux sur les conditions de cette conservation et les suites de la démarche ;

– préciser que le consentement de la personne mineure doit être systématiquement recherché si elle est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision ;

– préciser qu’il ne peut être mis fin à la conservation des gamètes ou des tissus germinaux d’une personne mineure, même émancipée, qu’en cas de décès.

Elle a également précisé les conditions d’utilisation ou de destruction des gamètes et tissus germinaux pour les personnes majeures, et allégé la procédure de confirmation du consentement.

Elle a par ailleurs adopté un amendement précisant que la modification de la mention du sexe à l’état civil ne fait pas obstacle à l’application du présent article.

 Position de la commission

La commission a adopté plusieurs amendements du rapporteur, rétablissant en partie la rédaction issue de la première lecture à l’Assemblée nationale.

Elle a ainsi supprimé la précision selon laquelle une étude de suivi est systématiquement proposée aux personnes dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés dans ce cadre (amendement n° 1425). Elle est également revenue sur :

– la précision selon laquelle le consentement de la personne à ce que ses gamètes ou tissus germinaux fassent l’objet d’un don ou de recherches dans le cas de son décès ou d’absence de réponse doit être recueilli en même temps qu’est effectué l’acte de recueil et de prélèvement des gamètes ou des tissus (amendement n° 1428) ;

– l’allongement de dix à vingt ans de la durée de conservation des gamètes et tissus germinaux (amendement n° 1428 également) ;

– la simplification de la procédure de consentement (amendement n° 1427).

L’article 22 a pour objet de compléter les finalités du prélèvement et de la conservation des tissus germinaux pour y ajouter le rétablissement d’une fonction hormonale.

En effet, le recueil et la cryoconservation de gamètes et de tissus germinaux de personnes atteintes d’une pathologie menaçant leur fertilité ou exposées à des traitements potentiellement stérilisants n’est aujourd’hui ouvert, aux termes de l’article L. 2141-11 du code de la santé publique, que pour des fins procréatrices, c’est-à-dire pour la préservation ou la restauration de la fertilité ou la réalisation d’une assistance médicale à la procréation.

Le présent article étend l’objet du recueil et de la cryoconservation au rétablissement d’une fonction hormonale. Il s’agit notamment de permettre la greffe de tissus ovariens pour rétablir la fonction endocrine, afin d’éviter aux patientes concernées la prise de traitements hormonaux substitutifs.