Etude d'impact sur le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2022

Article 34 – Remises unilatérales médicaments et évolutions relatives à l’inscription de certains dispositifs médicaux PLFSS 2022 - Annexe 9 • 277

maladie pour le traitement de laquelle la prescription est envisagée, lorsqu'il existe, ou par l'un des centres de compétence qui lui sont rattachés.

II. - Abrogé.

de la prescription initiale par le centre de référence de la maladie pour le traitement de laquelle la prescription est envisagée, lorsqu'il existe, ou par l'un des centres de compétence qui lui sont rattachés.

II. - Abrogé.

Article L. 165-11 actuel Article L. 165-11 modifié I. ― L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les établissements de santé mentionnés à l'article L.

162-22-6 des produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l'article L. 162-17, financés au titre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6 et qui entrent dans des catégories homogènes définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sont limités aux produits inscrits sur une liste établie par arrêté des mêmes ministres après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1.

II. ― Les catégories homogènes mentionnées au I du présent article comprennent les produits de santé qui, pour justifier de leur financement dans le cadre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6, doivent répondre, au regard de leur caractère invasif ou des risques qu'ils peuvent présenter pour la santé humaine, à au moins l'une des exigences suivantes:

1° La validation de leur efficacité clinique ;

2° La définition de spécifications techniques particulières ;

3° L'appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles.

III. ― En vue de l'inscription éventuelle sur la liste prévue au I du présent article, les exploitants ou distributeurs au détail de produits de santé appartenant aux catégories homogènes déposent une demande d'inscription auprès de la commission prévue à l'article L. 165-1.

IV. ― L'inscription sur la liste est prononcée pour une durée déterminée, renouvelable. L'inscription ou le renouvellement d'inscription peuvent être notamment assortis de conditions de prescription et d'utilisation et subordonnés à la réalisation par les exploitants ou par les distributeurs au détail d'études complémentaires demandées sur les produits de santé.

V. ― Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités de détermination des catégories homogènes de produits de santé concernées, les modalités d'inscription de ces produits sur la liste mentionnée au I, les modalités d'évaluation et les délais de procédure, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

I. ― L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les établissements de santé mentionnés à l'article L.

162-22-6 des produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l'article L. 162-17, financés au titre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6 et qui entrent dans des catégories homogènes définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sont limités aux produits inscrits sur une liste établie par arrêté des mêmes ministres après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1.

II. ― Les catégories homogènes mentionnées au I du présent article comprennent les produits de santé qui, pour justifier de leur financement dans le cadre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6, doivent répondre, au regard de leur caractère invasif ou des risques qu'ils peuvent présenter pour la santé humaine, à au moins l'une des exigences suivantes:

1° La validation de leur efficacité clinique ;

2° La définition de spécifications techniques particulières ;

3° L'appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles.

III. ― En vue de l'inscription éventuelle sur la liste prévue au I du présent article, les exploitants ou distributeurs au détail de produits de santé appartenant aux catégories homogènes déposent une demande d'inscription auprès de la commission prévue à l'article L. 165-1, sauf lorsque ces produits ont été évalués par cette même commission au titre d’une demande d’inscription ou de renouvellement d’inscription sur la liste des produits et prestations prévue à l’article L. 165-1 et que le dernier avis rendu à ce titre, dont l’ancienneté ne dépasse pas la durée d’inscription qu’il préconise pour le produit concerné, conclut à un service attendu ou rendu suffisant.

IV. ― L'inscription sur la liste est prononcée pour une durée déterminée, renouvelable. L'inscription ou le renouvellement d'inscription peuvent être notamment assortis de conditions de prescription et d'utilisation et subordonnés à la réalisation par les exploitants ou par les distributeurs au détail d'études complémentaires demandées sur les produits de santé.

V. ― Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités de détermination des catégories homogènes de produits de santé concernées, les modalités d'inscription de ces produits sur la liste mentionnée au I, les modalités d'évaluation et les délais de procédure, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

Article L. 315-2 actuel Article L. 315-2 modifié I.-Les avis rendus par le service du contrôle médical portant sur les éléments définis au I de l'article L. 315-1 s'imposent à l'organisme de prise en charge.

I.-Les avis rendus par le service du contrôle médical portant sur les éléments définis au I de l'article L. 315-1 s'imposent à l'organisme de prise en charge.

Article 34 – Remises unilatérales médicaments et évolutions relatives à l’inscription de certains dispositifs médicaux 278 • PLFSS 2022 - Annexe 9

II.-Le bénéfice de certaines prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1 peut être subordonné à l'accord préalable du service du contrôle médical. A défaut de réponse du service du contrôle médical dans un délai fixé par décret, l'accord est réputé avoir été donné ; ce délai peut être différent selon la nature de la prestation. Cet accord préalable peut être exigé pour une prestation dans l'un des cas suivants :

-sa nécessité doit être appréciée au regard d'indications déterminées ou de conditions particulières d'ordre médical, notamment lorsqu'il existe un risque, prévisible ou avéré, de non-respect des indications ouvrant droit à la prise en charge ou de mésusage ;

-sa justification, du fait de son caractère innovant ou des risques encourus par le bénéficiaire, doit être préalablement vérifiée eu égard notamment à l'état du bénéficiaire et aux alternatives thérapeutiques possibles ;

-la prestation, à titre unitaire ou compte tenu de son volume global, a, de manière prévisible ou constatée, un caractère particulièrement coûteux pour l'assurance maladie ou pour l'Etat en ce qui concerne les prestations servies en application des articles L. 251-2 et L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles ;

-le recours à une autre prestation est moins coûteux.

Il est précisé lors de la prise en charge des prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1 que leur bénéfice est, le cas échéant, subordonné à l'accord préalable mentionné ci-dessus.

Les conditions d'application des alinéas précédents sont fixées par décision du collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Pour des motifs de santé publique, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent saisir le collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie d'une proposition tendant à l'application de la procédure d'accord préalable à certaines prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1. En l'absence de décision de mise en œuvre d'une procédure d'accord préalable par ce collège à l'expiration d'un délai fixé par décret, cette décision peut être prise par arrêté des mêmes ministres.

Indépendamment des dispositions des deux précédents alinéas, la décision de subordonner le bénéfice de certaines prestations à l'accord préalable du service du contrôle médical peut être prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à l'occasion de l'inscription ou du renouvellement d'inscription d'un produit sur les listes ou sur l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, aux articles L. 162-22-7, L. 162-23-6 et L. 165-1 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, à la suite de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du même code et de la prise en charge associée au titre des articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 du présent code. Dans ces cas, les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

III.-Si, indépendamment des dispositions du présent article relatives à la procédure d'accord préalable, le service du contrôle médical estime qu'une prestation mentionnée aux articles L. 160-8 et L. 321-1 n'est pas médicalement justifiée, la caisse, après en avoir informé l'assuré ou le bénéficiaire de l'aide médicale de l'Etat ou de la prise en charge des soins urgents mentionnée à l'article L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles, en suspend le service. En cas de suspension du service des indemnités mentionnées à l'article L. 321-1, la caisse en informe l'employeur. Lorsque le praticien-II.-Le bénéfice de certaines prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1 peut être subordonné à l'accord préalable du service du contrôle médical. A défaut de réponse du service du contrôle médical dans un délai fixé par décret, l'accord est réputé avoir été donné ; ce délai peut être différent selon la nature de la prestation. Cet accord préalable peut être exigé pour une prestation dans l'un des cas suivants :

-sa nécessité doit être appréciée au regard d'indications déterminées ou de conditions particulières d'ordre médical, notamment lorsqu'il existe un risque, prévisible ou avéré, de non-respect des indications ouvrant droit à la prise en charge ou de mésusage ;

-sa justification, du fait de son caractère innovant ou des risques encourus par le bénéficiaire, doit être préalablement vérifiée eu égard notamment à l'état du bénéficiaire et aux alternatives thérapeutiques possibles ;

-la prestation, à titre unitaire ou compte tenu de son volume global, a, de manière prévisible ou constatée, un caractère particulièrement coûteux pour l'assurance maladie ou pour l'Etat en ce qui concerne les prestations servies en application des articles L. 251-2 et L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles ;

-le recours à une autre prestation est moins coûteux.

Il est précisé lors de la prise en charge des prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1 que leur bénéfice est, le cas échéant, subordonné à l'accord préalable mentionné ci-dessus.

Les conditions d'application des alinéas précédents sont fixées par décision du collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Pour des motifs de santé publique, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent saisir le collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie d'une proposition tendant à l'application de la procédure d'accord préalable à certaines prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1. En l'absence de décision de mise en œuvre d'une procédure d'accord préalable par ce collège à l'expiration d'un délai fixé par décret, cette décision peut être prise par arrêté des mêmes ministres.

Indépendamment des dispositions des deux précédents alinéas, la décision de subordonner le bénéfice de certaines prestations à l'accord préalable du service du contrôle médical peut être prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à l'occasion de l'inscription ou du renouvellement d'inscription d'un produit sur les listes ou sur l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, aux articles L. 162-22-7, L. 162-23-6 et L. 165-1 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, à la suite de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du même code et de la prise en charge associée au titre des articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 du présent code ou à la suite d’une autorisation d’utilisation et de prise en charge en association dans les conditions mentionnées à l’article L. 162-18-1.

Dans ces cas, les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

III.-Si, indépendamment des dispositions du présent article relatives à la procédure d'accord préalable, le service du contrôle médical estime qu'une prestation mentionnée aux articles L. 160-8 et L. 321-1 n'est pas médicalement justifiée, la caisse, après en avoir informé l'assuré ou le bénéficiaire de l'aide médicale de l'Etat ou de la prise en charge des soins urgents mentionnée à l'article L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles, en suspend le service. En cas de suspension du

Article 34 – Remises unilatérales médicaments et évolutions relatives à l’inscription de certains dispositifs médicaux PLFSS 2022 - Annexe 9 • 279

conseil procède à l'examen du patient et qu'à l'issue de celui-ci il estime qu'une prescription d'arrêt de travail n'est pas ou n'est plus médicalement justifiée, il en informe directement l'intéressé. Sauf si le praticien-conseil en décide autrement, la suspension prononcée par la caisse prend effet à compter de la date à laquelle le patient a été informé. Les contestations d'ordre médical portant sur cette décision donnent lieu à l'expertise médicale mentionnée à l'article L. 141-1.

IV.-Sous réserve des dispositions de l'article L. 324-1, tout assuré ou bénéficiaire de l'aide médicale de l'Etat ou de la prise en charge des soins urgents mentionnée à l'article L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles est tenu de se soumettre aux contrôles organisés par le service du contrôle médical. La caisse suspend le versement des indemnités journalières lorsque l'assuré qui en bénéficie ne respecte pas cette obligation.

service des indemnités mentionnées à l'article L. 321-1, la caisse en informe l'employeur. Lorsque le praticien-conseil procède à l'examen du patient et qu'à l'issue de celui-ci il estime qu'une prescription d'arrêt de travail n'est pas ou n'est plus médicalement justifiée, il en informe directement l'intéressé. Sauf si le praticien-conseil en décide autrement, la suspension prononcée par la caisse prend effet à compter de la date à laquelle le patient a été informé. Les contestations d'ordre médical portant sur cette décision donnent lieu à l'expertise médicale mentionnée à l'article L. 141-1.

IV.-Sous réserve des dispositions de l'article L. 324-1, tout assuré ou bénéficiaire de l'aide médicale de l'Etat ou de la prise en charge des soins urgents mentionnée à l'article L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles est tenu de se soumettre aux contrôles organisés par le service du contrôle médical. La caisse suspend le versement des indemnités journalières lorsque l'assuré qui en bénéficie ne respecte pas cette obligation.

PLFSS 2022 - Annexe 9 • 280

Article 35 – Production en urgence de médicaments critiques et

règles relatives aux préparations magistrales et hospitalières

I. Présentation de la mesure

1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur 1) Identification d'un modèle économique pour mobiliser les établissements de santé /opérateurs privés à la production en urgence de médicaments critiques

Lors de la première vague de l’épidémie de COVID-19, de fortes tensions d’approvisionnement sont apparues pour cinq médicaments indispensables pour les patients français hospitalisés dans les services de réanimation. L’explosion du nombre de patients en France, avec une durée de séjour très longue associée à une demande extrêmement forte de l’ensemble des pays dans le monde pour ces médicaments, a nécessité la mise en œuvre de modalités exceptionnelles pour sécuriser l’approvisionnement de ces médicaments. Aussi, un dispositif de régulation nationale a été mis en place sur ces 5 molécules prioritaires.

1. Un « sourcing » de matières premières d’importance majeure dans la prise en charge de patients graves entrant dans la composition de ces médicaments prioritaires a été possible, avec un achat par l’Ageps qui a sécurisé ainsi un stock dans l’établissement pharmaceutique (EP-HP) de l’AP-HP.

2. En parallèle, les équipes de pharmacotechnie de plusieurs CHU (réseau de PUI, soit 6 PUI) et l’EP-HP se sont mobilisées. La démarche se veut agile et adaptable aux enjeux et équipements des PUI. En effet, relativement peu de PUI sont en capacité de réaliser des préparations à partir de matières premières. En pratique courante, elles partent de spécialités pharmaceutiques stériles qui sont ensuite réparties (nutrition parentérale, chimiothérapie, etc.). Ce travail a été engagé en 2020 sur les monographies pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (cisatracurium, atracurium, rocuronium, kétamine, midazolam) en rupture ou en tension d’approvisionnement. Une production de lots pilotes a eu lieu dans six centres hospitaliers de référence (Lille, Lyon, Nîmes, Rennes, Bordeaux et Toulouse) avec mise en œuvre des contrôles et d’un double contrôle par ANSM.

L’augmentation massive des besoins en curare dans le contexte sanitaire est de nouveau apparu lors de la 3ème vague (avril 2021). Des productions sont en cours de mise en œuvre aux HCL et au CHRU de Lille. Quelques lots de cisatracurium ont été constitués et stockés (HCL).

3. Un partenariat a été réalisé à la demande la DGS, entre l’AGEPS (donneur d’ordre), un établissement pharmaceutique privé, l’ANSM, les CHU de Lille et Lyon pour la production, par l’établissement, pour le compte de l’AGEPS, de préparations hospitalières de « cisatracurium solution injectable 50mg-5mL (10 mg/mL)». Ainsi, le schéma de sous-traitance a été identifié entre l’AGEPS et l’établissement avec l’appui du ministère. Il a permis la mise à disposition d’environ 200 000 ampoules de cisatracurium suite à la confirmation de l’engagement de la commande par le ministère de la santé à l’AGEPS.

Le CISATRACURIUM 50mg-5ml (10 mg/mL) AP-HP dont l’EP de l’AP-HP est le fabricant, sous statut de préparation hospitalière, a été élaboré sur la base de la monographie établie par le réseau des PUI de CHU, elle-même issue de la pharmacopée américaine (USP), puis validée par l’ANSM, ainsi que des protocoles de fabrication et de contrôle puis des productions locales réalisées par les PUI des CHU de Lille et de Lyon, également validées et contrôlées par l’ANSM. Ainsi l’ANSM a sécurisé l’ensemble du processus. Les contrôles qualité sont confiés aux CHU de Lille et de Lyon dans le cadre de conventions inter-hospitalières. La réconciliation et la libération des lots est sous la responsabilité de l’Etablissement pharmaceutique de l’AP-HP et de son pharmacien responsable.

Le fabricant du principe actif est le laboratoire Liangyungang Guike Pharmaceutical Co, Ltd (voir supra). La production de la préparation a été confiée en sous-traitance par l’EP de l’AP-HP à un laboratoire privé dans le cadre d’un marché négocié pour urgence impérieuse.

4. L’Etablissement pharmaceutique de Santé publique France se porte désormais acquéreur de l’ensemble des lots de CISATRACURIUM 50mg-5mL (10 mg/mL) AP-HP,solution injectable fabriqués à la demande de l’Etat, afin de les mettre à disposition des PUI des établissements de soin dans le cadre de la lutte contre l’épidémie de COVID-19.

Le but de cette mesure est de pouvoir renouveler à la demande une production en urgence de médicaments sous forme de préparations hospitalières par un maillage de PUI (réseau de PUI) ou un établissement pharmaceutique type EP-HP et de pouvoir la transposer à des façonniers en sous-traitance. La mise en place d’une telle organisation répond, au regard du retour d’expérience de la crise covid, à un réel enjeu de santé publique et permettra une anticipation des mesures et une production de médicaments vitaux (ici cisatracurium), dans un temps court, en cas de tension/rupture mondiale. En effet, en période de crise sanitaire et compte tenu de la demande mondiale, les stocks industriels sont extrêmement bas et ce, malgré une production industrielle pharmaceutique mondiale maximale. Aussi, la production de ces préparations hospitalières peut s’avérer essentielles pour une poursuite des soins des patients en réanimation, permettant d’intuber pour ventiler les patients.

Deux difficultés restent cependant à lever pour faciliter une telle démarche :

- la procédure d’autorisation d'une telle production normalement limitée à des produits pour lesquelles les fournisseurs ne prévoient pas de mise sur le marché ;

Article 35 – Production en urgence de médicaments critiques et règles relatives aux préparations magistrales et hospitalières PLFSS 2022 - Annexe 9 • 281

- un modèle économique qui sécurise les établissements de santé au-delà du seul remboursement entre établissements des préparations hospitalières et permette d’activer un dispositif de « scale up » auprès de façonniers.

2) Adapter le cadre des préparations magistrales et hospitalières

Le développement d’innovations thérapeutiques réalisées par des établissements de santé est limité sur certains aspects par le cadre réglementaire actuel, ne permettant pas aux patients de bénéficier de l’ensemble de l’arsenal thérapeutique adapté à leur état de santé :

1° En application du 1° ou du 2° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, le recours aux préparations hospitalières ou magistrales n’est possible qu’en l’absence de spécialité disponible ou adaptée disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament.

Dès lors qu’il existe une spécialité disposant d’une autorisation de mise sur le marché, nationale ou centralisée, dans l’indication considérée, elle est considérée disponible sauf si elle fait l’objet d’une rupture de stock, d’une tension ou d’un arrêt de commercialisation.

Or, dans certaines situations, la spécialité bien que « disponible », n’est cependant pas accessible à tous les patients.

C’est le cas des spécialités non commercialisées, soit parce que le laboratoire ne sollicite pas leur inscription au remboursement, soit du fait d’un échec des négociations avec le Comité économique des produits de santé ou d’un refus de prise en charge. S’agissant des médicaments classés dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier, la spécialité n’est pas du tout accessible aux patients. Ces situations soulèvent des problèmes de santé publique auxquels il convient de remédier.

Par ailleurs, le recours aux préparations magistrales est réservé à l’absence de spécialité autorisée disponible dans l’indication considérée.

Or, cette faculté est essentielle notamment dans le champ de la transplantation de microbiote fécal. En effet, ce médicament, préparé à partir d’un matériau biologique (les selles d’origine humaine), est extrêmement variable dans sa composition (s’agissant du type et du nombre de souches bactériennes utilisées) et relève d’une médecine personnalisée. Si la multiplication attendue des spécialités à base de microbiote fécal bénéficiant d’une autorisation est une bonne nouvelle pour l’ensemble des acteurs du secteur, les structures hospitalières doivent pouvoir conserver, dans le même temps et compte tenu de la spécificité de cette thérapeutique, la possibilité de préparer et de délivrer des préparations magistrales, dans certains cas mieux adaptées aux besoins spécifiques de leurs patients.

2. Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue

a) Mesure proposée

1) Identification d'un modèle économique pour mobiliser les établissements de santé /opérateurs privés à la production en urgence de médicaments critiques

Cette mesure propose donc de lever les deux difficultés identifiées pour faciliter le déploiement d’une telle démarche en tant que de besoin :

1° en adaptant le statut des produits : soit une procédure d’autorisation par l’ANSM pour les médicaments produits en série à partir d’une monographie validée par l’ANSM, soit la formalisation d’un nouveau statut de « préparations spéciales » et leur dossier associé à partir d’une pharmacopée afin d’avoir recours aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé ou aux pharmacies d'officine pour les réaliser. Ces préparations spéciales auront pour objectif de répondre à des enjeux de tension, rupture ou crise sanitaire dans un périmètre défini par l’autorisation spéciale du ministre chargé de la santé ou du directeur général de l’ANSM. Ces préparations réalisées par les pharmacies à usage intérieur pourront être par la suite réalisées par les établissements pharmaceutiques sous-traitants (façonniers).

Cette démarche de « scale–up » avec transition possible des pharmacies avec un dossier constitué à partir d’une pharmacopée vers les établissements pharmaceutiques sous-traitants est à encourager et passe par l’action initiale et agile des préparations spéciales en PUI.

2° En identifiant le niveau de financement incitatif à associer pour qu'un réseau de PUI mette en place un réseau avec des façonniers activables en cas de crise. Actuellement, les PUI produisent des préparations hospitalières soit pour leur usage propre, soit à destination d’autres établissements de santé. De même, l’AGEPS EP-HP est un établissement pharmaceutique pouvant produire des préparations hospitalières.

Il est proposé de créer un financement pour quelques établissements de santé (réseau de PUI) qui auraient développé la recherche et le développement de MTIM à risque très élévé de ruptures sur le territoire, répondraient à des critères relatifs à la capacité d’une production d’une volumétrie minimale de ces MITM dans des conditions validées, et seraient en mesure de développer une collaboration publique/privée par une opération de « scale up » avec des façonniers. Ce modèle de financement aurait pour objectif d’une part de permettre à un réseau de PUI de se constituer et de se préparer en amont à ce type de sollicitation et d’autre part de compenser le surcoût qu’une telle production représentera pour le réseau des PUI concernées. Il pourrait prendre la forme d’une dotation mission d’intérêt général.

Il serait nécessaire d’habiliter les structures participant au réseau de PUI. Les principaux critères pourraient être les suivants :

- Autorisation de préparation hospitalière injectable associée à un dossier ad hoc à transmettre par l’ES à l’ARS ;

- Réalisation de la R&D ;

- Réalisation d’un lot pilote ;

- Locaux conformes ;

- Système robuste de management de la qualité et des risques ;

Article 35 – Production en urgence de médicaments critiques et règles relatives aux préparations magistrales et hospitalières 282 • PLFSS 2022 - Annexe 9

- Compétences en pharmacotechnie hospitalière reconnues par l’université ou équivalent (expérience professionnelle de terrain reconnue, nombre de publications et type de publications (cotations publications…) - Capacité à travailler avec le réseau ;

- Réalisation de la production d’un lot suffisamment important (1 mois de consommation de l’établissement, par exemple) ;

- Structure établissement pharmaceutique pour passer à la sous-traitance/scale up avec un façonnier.

Le financement associé prend en compte :

- Les personnels et moyens mobilisés en recherche et développement sans ou avec lot pilote ;

- Pour la production administrée à l’homme : le financement sera fonction du nombre de productions et de la taille des lots. Ce financement sera attribué que la production soit réalisée par l’établissement ou en lien avec un sous-traitant.

2) Adapter le cadre des préparations magistrales et hospitalières

La présente mesure prévoit une modification de la définition des préparations hospitalières et des préparations magistrales, en vue de favoriser l’accès des patients à un traitement qui leur est nécessaire :

1° le 1° de l’article L. 5121-1 qui définit les préparations magistrales, est modifié pour remplacer le mot : « disponible »

par les mots : « adaptée ou disponible, y compris du fait de l’absence de commercialisation effective » ;

2° Le 2° du même article qui définit les préparations hospitalières, est également modifié pour remplacer les mots « disponible ou adaptée » par « adaptée ou disponible, y compris du fait de l’absence de commercialisation effective ».

b) Autres options possibles

Maintien de la rédaction actuelle avec les ambiguïtés et difficultés associées.

3. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale

1) Identification d'un modèle économique pour mobiliser les établissements de santé /opérateurs privés à la production en urgence de médicaments critiques

La mesure aura un impact sur les dépenses de l’assurance maladie par le biais du financement par dotation pour mission d’intérêt général qui sera versé aux établissements de santé concernés. Elle aura donc « un effet sur les dépenses de l'année ou des années ultérieures des régimes obligatoires de base » et présentera un caractère permanent, ce qui conformément aux dispositions du C, du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale, justifie sa place en LFSS.

2) Adapter le cadre des préparations magistrales et hospitalières

Cette mesure se traduit par une dépense supplémentaire supportée par l’assurance maladie car elle facilite l’accès des patients à des thérapeutiques adaptées grâce au recours aux préparations hospitalières lorsqu’une spécialité dûment autorisée n’est pas effectivement commercialisée du fait notamment d’une absence de prise en charge.

Dans une moindre mesure, s’agissant des préparations magistrales, cette mesure conduit à de moindres dépenses pour l’assurance maladie, par rapport à l’hypothèse d’un recours systématique à des spécialités pharmaceutiques commercialisées même quand elles sont moins adaptées à l’état de santé des patients concernées.

II. Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat

Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAV et de la CNSA, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.

Le conseil de l’UNCAM a parallèlement été informé du projet de loi.

III. Aspects juridiques

1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur

a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?

La mesure relève de la seule compétence de la France.

Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.

Article 35 – Production en urgence de médicaments critiques et règles relatives aux préparations magistrales et hospitalières PLFSS 2022 - Annexe 9 • 283

b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?

Oui, la mesure est compatible car elle s’appuie sur l’article 5 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. (Cas d’exclusion de son champ d’application).

2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne

a) Possibilité de codification

La mesure modifie l’article L. 5121-1 du code de la santé publique.

b) Abrogation de dispositions obsolètes

Sans objet.

c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer Collectivités d'Outre-mer

Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion

1) Non

2) Oui

Mayotte

1) Non

2) Oui

Saint-Martin, Saint-Barthélemy

1) Oui

2) Oui

Saint-Pierre-et-Miquelon

1) Non

2) Non

Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) 1) Non

2) Non

IV. Evaluation des impacts

1. Impact financier global

1) Identification d'un modèle économique pour mobiliser les établissements de santé /opérateurs privés à la production en urgence de médicaments critiques

L’expérience actuelle permet d’estimer l’impact financier à partir des sept établissements actifs :

- Pour les établissements qui organisent une production par leur PUI :

L’investissement est de 60 000€ pour la recherche et développement et correspond à un ETP d’assistant spécialiste échelon 2, soit un coût de 420 000€ pour trois établissements.

Deux établissements de santé ont réalisé, à ce stade, un lot suffisant pour leur propre établissement. Ces établissements peuvent aller aisément sur deux productions suffisantes pour leur établissement chaque année. Le coût matériel dont les matières premières, l’équipement, le personnel et les contrôles pour un lot de cisatracurium d’ampoules dosées à 50 mg est d’environ 150 000 euros pour un lot de 20 000 ampoules de cisatracurium (valeur de l’ampoule cisatracurium = 7.371 euros). Le coût de production unitaire est donc de 300 000 €, soit un coût de 600 000 € pour les deux structures en capacité de produire deux fois par an. Les 4 autres structures PUI appartiennent au réseau et se sont portées volontaires pour réaliser des petits lots. Leur réelle contribution est à évaluer.

- Pour une structure, les travaux étant réalisés dans le cadre d’une sous-traitance avec un façonnier, le surcoût doit être apprécié au vu des charges d’animation de la fonction de donneur d’ordre, et du surcoût par rapport au prix du marché. En tenant compte de l’achat de la matière première en période de crise et du façonnage en période de crise, ce surcoût global est estimé à 500 000 euros (pour 210 000 ampoules). La mise en place d’un tel modèle, qui pourrait être constitué d’un réseau comprenant des PUI, un établissement pharmaceutique type

Article 35 – Production en urgence de médicaments critiques et règles relatives aux préparations magistrales et hospitalières 284 • PLFSS 2022 - Annexe 9

EP-HP et des façonniers avec lesquels un partenariat/collaboration/convention serait établi, permettrait en amont d’en définir les conditions et de diminuer les coûts de production.

Le coût de production est donc de l’ordre de 1,52 M€ par an.

L’impact financier global de la mesure est donc estimé à 1,5 M€ par an.

2) Adapter le cadre des préparations magistrales et pharmaceutiques

Le recours aux préparations hospitalières accompagnera la non commercialisation d’un médicament consécutive à sa non-inscription au remboursement du fait d’un service médicale rendu jugé insuffisant par la Commission de la Transparence ou d’un échec de négociations du prix au CEPS, en ouvrant une alternative thérapeutique pour les patients.

En 2021, deux médicaments ont illustrés cette problématique : Ces deux spécialités font actuellement l’objet d’une prise en charge par l’assurance maladie dans le cadre de l’accès précoce post AMM. L’arrêt de cette prise en charge pour la première spécialité est requis du fait que la CT a jugé son service médical rendu insuffisant dans l’indication considérée.

S’agissant de la seconde spécialité, c’est l’impasse dans laquelle se trouve la négociation du prix du médicament au sein du CEPS depuis de nombreuses années qui justifie l’arrêt de cette prise en charge.

S’agissant de la première spécialité, sur la base d’un coût de fabrication de 61,84€ d’un flacon de 10 ml à 0,1% (10mg) sous forme de préparation magistrale, d’un recours en moyenne d’une unidose de 0,3 mg tous les deux jours, soit 183 jours, la consommation annuelle par patient s’établirait à 55 mg, soit 6 flacons. La population cible étant estimée à 15 000 patients, la dépense annuelle supportée par l’assurance maladie à ce titre serait de l’ordre de 5,6 M€.

Pour ce qui concerne la seconde spécialité à raison d’un coût de fabrication de 2,55€ d’une gélule de 10 mg sous forme de préparation magistrale, d’une moyenne de 10 cycles de 35 jours par an, à la posologie de 160 mg par cycle par patient et une population de 20 000 patients, la dépense annuelle supportée par l’AMM serait de l’ordre de 8 M€ (2,55 X 16 X10 X 20 000 = 8,1 M€) ;

Au total, l’impact annuel de la mesure sur les dépenses d’assurance maladie pourrait ainsi être de l’ordre de 14 M€.

Organismes impactés

(régime, branche, fonds)

Impact financier en droits constatés (en M€)

Economie ou recette supplémentaire (signe +)

Coût ou moindre recette (signe -)

2021

(rectificatif) 2022 2023 2024 2025

Régime général/ROBSS/autre

- Maladie 1) -1,5

M€

2) -

14M€

1) -1,5

M€

2) -

14M€

1) -

1,5M€

2) -

14M€

1) -1,5

M€

2) -

14M€

- AT-MP

- Famille

- Vieillesse

- Autonomie

(Autre : Etat, etc. )

2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse

a) Impacts économiques

1) Identification d'un modèle économique pour mobiliser les établissements de santé /opérateurs privés à la production en urgence de médicaments critiques

Négligeable (scale up auprès de façonniers pharmaceutiques).

2) Adapter le cadre des préparations magistrales et pharmaceutiques

Sans objet

b) Impacts sociaux

1) Identification d'un modèle économique pour mobiliser les établissements de santé /opérateurs privés à la production en urgence de médicaments critiques

Article 35 – Production en urgence de médicaments critiques et règles relatives aux préparations magistrales et hospitalières PLFSS 2022 - Annexe 9 • 285

Accès facilité aux traitements de certains MITM à fort enjeux, notamment en cas de ruptures. Poursuite des soins des patients en réanimation, permettant d’intuber pour ventiler les patients qui en mourront sans ces médicaments, dans un contexte de crise sanitaire avec une demande accrue de médicaments vitaux non satisfaite, 2) Adapter le cadre des préparations magistrales et pharmaceutiques

Sans objet.

• Impact sur les jeunes

Sans objet.

• Impact sur les personnes en situation de handicap

Sans objet.

c) Impacts sur l’environnement

Sans objet.

d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes

Sans objet.

3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives

Sans objet.

b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)

Sans objet.

c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques

Sans objet.

V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation

a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre

Texte réglementaire d’application pour définir le cahier des charges pour les établissements de santé concernés.

b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires

Sans objet.

c) Modalités d’information des assurés ou cotisants

Sans objet.

d) Suivi de la mise en œuvre

Sans objet.

Article 35 – Production en urgence de médicaments critiques et règles relatives aux préparations magistrales et hospitalières 286 • PLFSS 2022 - Annexe 9

Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L. 5121-1 actuel du code de la santé publique

Article L. 5121-1 modifié du code de la santé publique

On entend par :

1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à l'article L. 5125-1 ou à l'article L. 5126-6 ;

2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5, en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible, ou adaptée disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L.

5121-12 et L. 5121-12-1, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;

On entend par :

1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible lorsqu’il n’existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l’absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L.

5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à l'article L. 5125-1 ou à l'article L. 5126-6 ;

2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5, en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée lorsqu’il n’existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l’absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L.

5121-12 et L. 5121-12-1, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;

Un décret en Conseil d’Etat définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur et établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu’il détermine, par le ministre chargé de la santé, ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l’article L. 5126-6. Ces préparations font l’objet d’une autorisation, précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par :

a) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock d'un médicament d’intérêt thérapeutique majeur ;

b) Le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou une crise sanitaire grave.

Article 35 – Production en urgence de médicaments critiques et règles relatives aux préparations magistrales et hospitalières PLFSS 2022 - Annexe 9 • 287

3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;

[...]

3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;

[...]

Article L. 5121-21 actuel du code de la santé publique

Article L. 5121-21 modifié du code de la santé publique

Les dispositions du présent titre relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique visées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'État détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé.

I. – Pour l’application de l’article L. 5121-1 :

1° Les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé ;

2° La pharmacie centrale des armées peut être habilitée à réaliser les préparations hospitalières mentionnées aux deuxième à quatrième alinéas du 2°.

II. – Les dispositions du présent titre relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique visées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'État détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé.

PLFSS 2022 - Annexe 9 • 288

Article 36 – Accès direct au marché remboursé pour certains

médicaments dès l’obtention de l’avis de la Haute Autorité de santé

I. Présentation de la mesure

1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur A l’occasion du Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) 2021, le Président de la République a souhaité réaffirmer la volonté du Gouvernement de réduire les délais d’accès des patients aux médicaments et les délais d’accès au marché remboursé pour les industries pharmaceutiques.

Aujourd’hui, la procédure est règlementairement encadrée et le délai est fixé à 180 jours entre la demande d’inscription sur les listes de remboursement et la décision effective. En moyenne, en 2019, ce délai était de 147 jours pour les premières demandes d’inscription sur la liste en sus et de 144 jours pour les premières demandes en ville. Cependant, dans certains cas, ces délais peuvent être plus longs, notamment lorsque les deux parties prenantes à la négociation ne sont pas alignées.

Pour les maladies graves, rares et invalidantes, et lorsque le besoin thérapeutique existe, un médicament présumé innovant peut-être pris en charge jusqu’à trois ans en amont de son autorisation de mise sur le marché (AMM), et jusqu’à son remboursement de droit commun lorsque le pari de la valeur du produit est tenu, dans le cadre du dispositif de « l’accès précoce ».

La mesure 4 du CSIS 2021, « Permettre une équité d’accès aux soins pour les patients et offrir aux innovations un cadre d’accès au marché accéléré et simplifié », propose de compléter ce dispositif avec la mise en place d’un mécanisme d’accès immédiat au marché pour les médicaments avec une amélioration du service médical rendu (ASMR) de niveau 1 à 4 dès la publication de l’avis de la Haute Autorité de santé (HAS), avec un test pendant deux ans.

Cette mesure constituera une nouvel outil pour accélérer l’accès au marché au côté de l’accès précoce 2. Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue

a) Mesure proposée

La mesure propose la mise en place d’une expérimentation en complément de l’accès précoce, dit dispositif d’accès direct. Cette expérimentation permettra à certains médicaments de bénéficier, dans une indication donnée, d’une prise en charge dès la publication de l’avis de la HAS et pour une durée d’un an, afin de faire bénéficier aux patients et aux industriels d’un accès au marché anticipé par rapport aux 180 jours règlementaires, et d’assurer une jonction avec le droit commun en cas de durée de négociation exceptionnellement allongée. Ce dispositif est prévu comme un complément de l’accès précoce. Ainsi, il vise prioritairement des médicaments non éligibles à l’accès précoce. En effet, il est fortement attendu qu’un laboratoire exploitant un médicament présumé innovant, sans alternative thérapeutique, traitant une maladie grave, rare ou invalidante passe par le dispositif de l’accès précoce (AP) de façon à assurer d’une part l’accès aux patients le plus tôt possible, et d’autre part de permettre le recueil de données utile à son évaluation et utilisation en vie réelle.

La demande sera à la discrétion du laboratoire, une fois l’avis de la HAS au titre de sa demande d’inscription sur les listes de droit commun publié. A titre expérimental donc, pendant deux ans à partir du début de l’expérimentation, les produits non remboursés par ailleurs pourront, sur demande de l’industriel les exploitant, bénéficier d’un accès direct, dès lors que leur évaluation par la HAS mentionne un service médical rendu important ainsi qu’une amélioration de ce service médical rendu. Le laboratoire devra s’engager à permettre d’assurer les continuités de traitement des patients initiés dans ce dispositif expérimental pendant un an.

Pour les médicaments de la réserve hospitalière, seuls les médicaments éligibles à la liste en sus pourront entrer dans le dispositif. Pour les autres, ils pourront être dispensés en pharmacie à usage intérieur.

Le prix de ces produits sera librement fixé par l’industriel mais celui-ci devra reverser des remises à l’assurance maladie sur la base de forfaits préétablis en fonction de catégories de médicaments déterminées au regard de la nature du produit, de la taille de la population cible et de l’existence de comparateurs pour la ou les indications considérées, ainsi que du niveau d’amélioration du service médical rendu. Les établissements seront remboursés sur le prix d’achat.

La prise en charge cessera dès que le premier des éléments suivants surviendra : (i) le délai d’un an est atteint ; (ii) une décision relative à l’inscription du médicament dans le droit commun est prise ; (iii) l’exploitant retire sa demande de remboursement de droit commun ou d’accès direct.

A la fin du dispositif d’accès direct, en fonction du prix net négocié avec ou le cas échéant, fixé par le CEPS, ou du prix de référence fixé en absence d’inscription au remboursement de droit commun, et du coût de prise en charge pendant l’accès direct, l’exploitant pourra être amené à verser des remises complémentaires.

Enfin, un rapport est prévu vingt-et-un mois après le début de l’expérimentation, de façon à analyser le dispositif. Ce rapport présentera, en particulier, les demandes déposées pour bénéficier du dispositif et leurs caractéristiques notamment les évaluations de la Haute Autorité de santé relatives aux comparateurs, à l’amélioration du service médical rendu ainsi que leur population cible, les aires thérapeutiques visées et leur gravité ou rareté le cas échéant, l’évolution parallèle du nombre de dépôts de demandes d’autorisations d’accès précoce au titre de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique et leur temporalité, la durée des accès directs, le nombre de patients traités pendant cet accès anticipé, les dépenses engagées au titre de cet accès, le passage ou non dans le remboursement de droit commun, les modalités et les conditions tarifaires de cet éventuel passage dans le droit commun, notamment au regard de spécialités

Article 36 – Accès direct au marché remboursé pour certains médicaments dès l’obtention de l’avis de la Haute Autorité de santé PLFSS 2022 - Annexe 9 • 289

comparables n’ayant pas bénéficié du dispositif. Le rapport étudiera la pertinence d’une pérennisation du dispositif au terme de l’expérimentation au regard des éléments précités.

b) Autres options possibles

Il aurait été possible de prévoir un dispositif pérenne, cependant une expérimentation a été retenue de façon à analyser les effets d’un tel schéma de prise en charge anticipée sur la couverture des besoins des patients, l’articulation avec l’accès précoce, l’impact sur les délais de négociation vers le droit commun et l’impact budgétaire avant une éventuelle généralisation.

3. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale La mesure sera de nature à modifier la prise en charge des médicaments par l’assurance maladie en anticipant le remboursement par rapport au droit commun. Elle aura ainsi « un effet sur les dépenses de l’année des régimes obligatoires de base », ce qui conformément aux dispositions du C, du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale, justifie leur place en LFSS.

II. Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat

Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAV et de la CNSA, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.

Le conseil de l’UNCAM a parallèlement été informé du projet de loi.

III. Aspects juridiques

1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur

a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?

La mesure relève de la seule compétence de la France.

Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.

b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?

La mesure est compatible avec le droit européen.

2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne

a) Possibilité de codification

Sans objet, s’agissant de dispositions relatives à une expérimentation

b) Abrogation de dispositions obsolètes

Sans objet.

c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer Collectivités d'Outre-mer

Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure directement applicable Mayotte Mesure non applicable

Article 36 – Accès direct au marché remboursé pour certains médicaments dès l’obtention de l’avis de la Haute Autorité de santé 290 • PLFSS 2022 - Annexe 9

Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure directement applicable

Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure non applicable

Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable IV. Evaluation des impacts

1. Impact financier global

Du fait de l’anticipation de la prise en charge en moyenne de six mois mais jusqu’à un an des médicaments entrant dans le dispositif expérimental ainsi que des possibles effets collatéraux en matière de tarification de droit commun à l’issue du dispositif (risque non écarté en amont de l’expérimentation), il est fait l’hypothèse d’un surcoût supplémentaire de 100M€ par an (application en cours d’année 2022 et montée en charge progressive durant les premiers mois).

Organismes impactés

(régime, branche, fonds)

Impact financier en droits constatés (en M€)

Economie ou recette supplémentaire (signe +)

Coût ou moindre recette (signe -)

2021

(rectificatif) 2022 2023 2024

Régime général/ROBSS/autre

- Maladie +30 +130 +230

- AT-MP

- Famille

- Vieillesse

- Autonomie

(Autre : Etat, etc. )

2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse

a) Impacts économiques

La mesure est de nature à avoir un impact économique positif pour les entreprises souhaitant mettre à disposition, de manière anticipée par rapport au droit commun, leurs médicaments lorsqu’ils répondent aux critères de l’expérimentation.

b) Impacts sociaux

La mesure impactera positivement les assurés, car elle permettra un accès anticipé aux médicaments présentant une amélioration du service médical rendu qui ne sont pas éligibles à l’accès précoce ou pour lesquels le laboratoire n’en fait pas la demande.

• Impact sur les jeunes

La mesure ne présente pas d’impact spécifique pour les jeunes.

• Impact sur les personnes en situation de handicap

La mesure n’a pas d’impact particulier pour les personnes en situation de handicap.

c) Impacts sur l’environnement

La mesure est sans impact particulier sur l’environnement.

Article 36 – Accès direct au marché remboursé pour certains médicaments dès l’obtention de l’avis de la Haute Autorité de santé PLFSS 2022 - Annexe 9 • 291

d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes

La mesure n’induit pas d’impact sur l’égalité entre les femmes et les hommes.

3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives

La mesure n’induit pas d’impacts particuliers supplémentaires pour les assurés sociaux s’agissant de démarches ou de formalités administratives.

b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)

La mesure aura un impact sur les services devant vérifier la validité des dossiers, produire les arrêtés de prise en charge et mettre à jour du référentiel associé puis produire le rapport final.

c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.

La mise en œuvre de la mesure sera normalement réalisée dans le cadre des ressources existantes. Si des renforts humains sont spécifiquement dédiés à la mise en œuvre du CSIS, certains pourront être consacrés à la mise en œuvre de cette mesure.

V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation

a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.

Un décret en Conseil d’Etat précisera les modalités d’application de la mesure. Il sera publié au cours du premier semestre 2022.

b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.

Sans objet.

c) Modalités d’information des assurés ou cotisants

Aucune modalité particulière d’information n’est à prévoir. Les patients seront informés par leur médecin du dispositif spécifique d’accès direct lors de la prescription.

d) Suivi de la mise en œuvre

Le suivi de la mise en œuvre de la mesure sera réalisé dans le cadre du suivi de l’ONDAM et un rapport sera à remettre au parlement vingt-et-mois après le début de l’expérimentation.

Article 36 – Accès direct au marché remboursé pour certains médicaments dès l’obtention de l’avis de la Haute Autorité de santé 292 • PLFSS 2022 - Annexe 9

Annexe : version consolidée des articles modifiés

Ce dispositif ne crée ni ne modifie de dispositions codifiées.

293 • PLFSS 2022 - Annexe 9

Article 37 – Recours aux médicaments biosimilaires

I. Présentation de la mesure

1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur Le marché des médicaments biologiques concernés par des biosimilaires en 2021-2022 représente plus de 2,5 milliards de dépenses annuelles. Les médicaments biosimilaires, dont le prix est inférieur de 15 à 30% par rapport aux médicaments biologiques de référence, représentent un gisement conséquent d’économies annuelles potentielles. De surcroit, les échéances de brevet des années à venir permettent d’envisager une augmentation importante du panier de soins biosimilarisés à hauteur de 1,3 milliards d’euros à l’horizon 2025. Le contexte législatif et règlementaire français permet actuellement de soutenir la pénétration des médicaments biosimilaires grâce à un ensemble de mesures incitatives.

Ces différentes mesures incitatives visent à couvrir l’utilisation des biosimilaires dans l’ensemble des champs hospitalier et ambulatoire tout au long du parcours de soins du patient et reposent sur des incitations au référencement ou à la prescription :

- l’incitation à l’utilisation en intra-hospitalier (achats hospitaliers, CAQES, mesure LFSS 2020) ;

- les prescriptions hospitalières exécutées en ville (PHEV) (expérimentation depuis octobre 2018 et dispositif de droit commun depuis 2019) ;

- l’utilisation dans le domaine ambulatoire (avenant 9 à la convention médicale signé en juillet 2021) ;

Ces différentes mesures ont permis et permettront d’améliorer le recours aux biosimilaires. Cependant, les effets pourraient en être renforcés, en particulier dans l’axe principal de développement du marché des biosimilaires, qui repose sur le champ ambulatoire. Les prescriptions de ce champ se partagent entre prescriptions hospitalières exécutées en ville (57% des montants remboursés) et prescriptions des praticiens libéraux (43% des montants remboursés).

L’autorisation de la substitution par le pharmacien en initiation de traitement d’un médicament biologique par son biosimilaire a également été permise par la LFSS pour 2014. Néanmoins, au regard de l’impossibilité de répondre techniquement aux exigences de suivi et de traçabilité des délivrances requises par l’ANSM, cette possibilité prévue par la loi n’a pu être mise en œuvre et la disposition a donc été abrogée.

Il s’agit à présent de compléter les leviers existant pour améliorer le recours aux médicaments biosimilaires en ville, en construisant un dispositif autour du pharmacien, en relation avec le prescripteur et le patient. La mise en œuvre de la substitution doit pouvoir s’inscrire en complément des dispositifs précédents afin de permettre une lisibilité globale de la politique incitative tout en garantissant la sécurité sanitaire des patients et l’acceptabilité du dispositif. Cette mesure nécessite une modification législative.

2. Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue

a) Mesure proposée

L’objet de la mesure n’est pas de rétablir en l’état la disposition de la LFSS pour 2014 mais de fixer les groupes biologiques au sein desquels le pharmacien d’officine pourra substituer ainsi que les conditions et modalités dans lesquelles cette substitution devra s’opérer, de façon à assurer la sécurité, l’acceptabilité et la concertation entre prescripteur, pharmacien et patient et ne pas superposer les dispositifs incitatifs. Cette substitution ne sera pas légalement limitée à l’initiation de traitement mais pourra l’être au cas par cas en fonction des recommandations de l’ANSM.

Ainsi, la substitution par le pharmacien sera autorisée pour une liste définie de groupes biologiques et dans des conditions définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pour chacun des groupes concernés, après avis de l’ANSM. Ainsi, il est prévu une mise en œuvre progressive, avec un nombre restreint de groupe dans une première étape. Tout élargissement du périmètre fera l’objet de discussions avec l’ensemble des parties prenantes et prendra en considération les questions de sécurité du patient, d’acceptabilité des professionnels, des patients et de tous les acteurs concernés, ainsi que d’articulation avec l’ensemble des autres dispositifs d’incitation.

Cette substitution devra par ailleurs s’inscrire dans un échange entre le prescripteur, le patient et le pharmacien.

Par ailleurs, la substitution devra se faire de façon à dispenser un conditionnement dont le prix est au plus égal au médicament prescrit.

Il reviendra aux syndicats représentatifs des pharmaciens et à l’assurance maladie de négocier les conditions tarifaires relatives à cette nouvelle mission du pharmacien, et, de la même façon que pour les génériques, un accord national fixera annuellement des objectifs chiffrés moyens relatifs à la délivrance par les pharmaciens de spécialités biologiques similaires au sein des groupes substituables.

b) Autres options possibles

Parmi les autres options, aurait pu être envisagée une expérimentation pour mettre en place la substitution. D’une part, cette expérimentation aurait dû être prévue par la loi car la substitution par le pharmacien ne peut pas passer par une expérimentation dite « article 51 » dans le cadre légal actuel, et d’autre part la mise en place progressive de la substitution, par étapes successives, est tout aussi possible par un dispositif pérenne, tout en permettant directement un déploiement national, avec des garanties de sécurité qui seront données.

Article 37 – Recours aux médicaments biosimilaires

294 • PLFSS 2022 - Annexe 9

3. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale La mesure permettra de générer des économies pour l’assurance maladie en augmentant le recours à des médicaments biosimilaires moins chers que leurs médicaments de référence et en créant les conditions d’une diversité d’offres dans le secteur des biomédicaments. S’agissant d’économies à caractère permanent sur les dépenses d’assurance maladie, elles trouvent leur place en LFSS conformément au 2° du C du III de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale.

II. Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat

Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAV et de la CNSA, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.

Le conseil de l’UNCAM a parallèlement été informé du projet de loi.

III. Aspects juridiques

1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur

a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?

La mesure relève de la seule compétence de la France.

Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.

b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?

La mesure est compatible avec le droit européen.

2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne

a) Possibilité de codification

La mesure est codifiée et crée l’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique. Elle modifie les articles L. 162-16, L. 162-16-1 et L. 162-16-7 du code de la sécurité sociale.

b) Abrogation de dispositions obsolètes

Sans objet.

c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer Collectivités d'Outre mer

Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure directement applicable Mayotte Mesure applicable

Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure directement applicable

Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure non applicable

Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable

Article 37 – Recours aux médicaments biosimilaires

PLFSS 2022 - Annexe 9 • 295

IV. Evaluation des impacts

1. Impact financier global

Le dispositif de substitution doit permettre de concentrer son périmètre sur des produits de ville pour lesquels le recul est suffisant, le taux de pénétration des médicaments biosimilaires est trop faible, a minima 10 points sous la cible des 80%. Elle doit par ailleurs éviter toute superposition des incitations, sur le principe d’un seul paiement au titre d’une initiation par un médicament biosimilaire ou d’un switch vers un médicament biosimilaire pour un patient et un professionnel de santé donné tel qu’inscrit dans la convention médicale.

Pourraient par exemple être initialement concernées par la substitution les deux groupes biologiques suivants :

somatropine et le pegfilgrastim. Au regard des montants remboursés, on peut estimer les économies à 8M€ avec une cible de 80% atteinte.

L’enveloppe à consacrer pour développer la substitution des pharmaciens est une fraction de ces économies attendues sur ces molécules.

En faisant l’hypothèse que la substitution montera en charge sur l’année 2022, et que 20% des économies générées soient redistribuées aux pharmacies, il est attendu un gain de 6M€ d’économie par an sur ces deux seules molécules en sachant que la liste a vocation à être élargie et que l’incitation devra également suivre les évolutions tarifaires de ces produits.

Organismes impactés

(régime, branche, fonds)

Impact financier en droits constatés (en M€)

Economie ou recette supplémentaire (signe +)

Coût ou moindre recette (signe -)

2021

(rectificatif) 2022 2023 2024 2025

Régime général/ROBSS/autre

- Maladie + 3 +6 +10 +20

- AT-MP

- Famille

- Vieillesse

- Autonomie

(Autre : Etat, etc. )

2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse

a) Impacts économiques

La mesure, en encourageant le recours à la prescription de médicaments biosimilaires permettra d’accompagner le développement des industries spécialisées dans cette filière, tiré structurellement par l’augmentation des tombées de brevets.

b) Impacts sociaux

La mesure n’a pas d’impacts sociaux.

• Impact sur les jeunes

La mesure n’a pas d’impact particulier sur les jeunes.

• Impact sur les personnes en situation de handicap

La mesure n’a pas d’impact particulier sur les personnes en situation de handicap.

c) Impacts sur l’environnement

La mesure est sans impact environnemental.

Article 37 – Recours aux médicaments biosimilaires

296 • PLFSS 2022 - Annexe 9

d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes

La mesure n’a pas d’impact sur l’égalité entre les femmes et les hommes.

3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives

Les pharmaciens seront incités à délivrer des biosimilaires en contrepartie d’honoraires spécifiques ou de rémunération de type ROSP à négocier avec l’assurance maladie pour compenser la perte de marge de distribution.

Aucune démarche particulière n’est attendue des assurés qui se verront délivrer des biosimilaires.

b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)

Evolution de la convention régissant les relations entre l’union nationale des caisses d’assurance maladie et les syndicats de pharmaciens d’officine afin de mettre en place des objectifs de substitution en initiation de traitement, à l’instar des dispositifs d’incitation à la substitution pour les génériques.

c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.

En fonction de l’incitation retenue dans la convention susmentionnée, des développements techniques pourront être à prévoir.

V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation

a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.

Plusieurs textes d’application sont nécessaires : un arrêté des ministres de la santé [et de la sécurité sociale] fixant la liste des groupes biologiques similaires autorisés pour la substitution par le pharmacien, un arrêté des ministres de la santé [et de la sécurité sociale] définissant les conditions de substitution et d'information du prescripteur, des dispositions conventionnelles relatives aux mesures de développement des biosimilaires et un accord national entre l’UNCAM et les organisations syndicales pour fixer des objectifs chiffrés.

b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.

Il est attendu que la disposition puisse prendre effet au second semestre 2022, en fonction cependant des négociations conventionnelles. Aucune mesure transitoire n’est à prévoir.

c) Modalités d’information des assurés ou cotisants

Une campagne d’information des assurés sera conduite par la CNAM pour accompagner le lancement de la mesure.

d) Suivi de la mise en œuvre

Les données sur les ventes de médicaments biologiques aux officines seront suivies par le GERS (groupement pour l’élaboration et la réalisation de statistiques).

Article 37 – Recours aux médicaments biosimilaires PLFSS 2022 - Annexe 9 • 297

Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L. 5125-23-2 nouveau du code de la santé publique

Par dérogation au premier alinéa de l'article L. 5125-23, le pharmacien peut délivrer, par substitution au médicament biologique prescrit, un médicament biologique similaire lorsque les conditions suivantes sont remplies :

1° Le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire, au sens du b du 15° de l'article L. 5121-1, que le médicament biologique prescrit ;

2° Ce groupe biologique similaire figure sur une liste, accompagnée le cas échéant de conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient à l'occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament, fixée par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

3° Lorsqu’elles existent, les conditions mentionnées au 2° peuvent être respectées ;

4° Le prescripteur n'a pas exclu la possibilité de cette substitution ;

5° Si le médicament prescrit figure sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, cette substitution s'effectue dans les conditions prévues à l'article L.

162-16 du même code.

Lorsque le pharmacien délivre par substitution au médicament biologique prescrit un médicament biologique similaire du même groupe, il inscrit le nom du médicament qu'il a délivré sur l'ordonnance et informe le prescripteur de cette substitution.

Lorsqu'un grand conditionnement est disponible pour la forme biologique similaire du médicament et que le traitement en est prescrit pour une durée d'au moins trois mois, y compris par renouvellement multiple d'un traitement mensuel, le pharmacien délivre un grand conditionnement.

Article L. 162-16 actuel du code de la sécurité sociale

Article L. 162-16 modifié du code de la sécurité sociale

I.-Le remboursement des frais exposés par les assurés à l'occasion de l'achat de médicaments est effectué sur la base des prix réellement facturés. Ceux-ci ne peuvent pas dépasser les prix limites résultant de l'application de l'article L. 5123-1 du code de la santé publique.

II.-Pour les médicaments figurant dans un groupe générique prévu au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, la base de remboursement des frais exposés par les assurés peut être limitée à un tarif forfaitaire de responsabilité décidé par le Comité économique des produits de santé institué par l'article L.

162-17-3 du présent code, sauf opposition conjointe des ministres concernés, qui arrêtent dans ce cas le tarif forfaitaire de responsabilité dans un délai de quinze jours après la décision du comité.

I.-Le remboursement des frais exposés par les assurés à l'occasion de l'achat de médicaments est effectué sur la base des prix réellement facturés. Ceux-ci ne peuvent pas dépasser les prix limites résultant de l'application de l'article L. 5123-1 du code de la santé publique.

II.-Pour les médicaments figurant dans un groupe générique prévu au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, la base de remboursement des frais exposés par les assurés peut être limitée à un tarif forfaitaire de responsabilité décidé par le Comité économique des produits de santé institué par l'article L.

162-17-3 du présent code, sauf opposition conjointe des ministres concernés, qui arrêtent dans ce cas le tarif forfaitaire de responsabilité dans un délai de quinze jours après la décision du comité.

Article 37 – Recours aux médicaments biosimilaires 298 • PLFSS 2022 - Annexe 9

Les dispositions du III du présent article ne s'appliquent pas aux médicaments remboursés sur la base d'un tarif forfaitaire.

III.-La base de remboursement des frais exposés par l'assuré au titre de la spécialité délivrée par le pharmacien d'officine, ou d'une pharmacie à usage intérieur en application du 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique, est limitée à la base de remboursement la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques ou hybrides appartenant au groupe générique ou hybride concerné, lorsque le pharmacien délivre une spécialité :

1° Sur présentation d'une prescription libellée en dénomination commune qui peut être respectée par la délivrance d'une spécialité figurant au sein d'un groupe générique ou hybride mentionné au 5° de l'article L. 5121-1 du même code ;

2° Ou pour laquelle la spécialité prescrite ou délivrée appartient à un groupe générique ou hybride.

Le pharmacien délivre pour la spécialité concernée le conditionnement le moins coûteux pour l'assurance maladie.

Le pharmacien propose au patient, le cas échéant par substitution, une spécialité dont la base de remboursement n'excède pas la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques ou hybrides appartenant au groupe générique ou hybride concerné.

Pour l'application du présent III, seules les spécialités inscrites sur l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 sont prises en compte.

Pour les groupes génériques, la limitation de la base de remboursement mentionnée au présent III s'applique à compter de deux ans suivant la publication au Journal officiel ou, le cas échéant, au Bulletin officiel des produits de santé du prix de la première spécialité générique du groupe.

IV.-Le III, à l'exception de l'avant-dernier alinéa, n'est pas applicable lorsque le prescripteur a exclu sur justification médicale la possibilité de substitution conformément au deuxième alinéa du II de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, ou lorsque la délivrance par substitution d'une spécialité hybride n'est pas admise en application du dernier alinéa du II du présent article.

V.-(Abrogé).

VI.-En cas d'inobservation des dispositions des III et V du présent article, le pharmacien verse à l'organisme de prise en charge, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations écrites et si, après réception de celles-ci, l'organisme maintient la demande, une somme correspondant à la dépense supplémentaire mentionnée aux mêmes III et V, qui ne peut toutefois être inférieure à un montant forfaitaire déterminé par la convention prévue à l'article L. 162-16-1. A défaut, ce montant est arrêté par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé.

Pour son recouvrement, ce versement est assimilé à une cotisation de sécurité sociale.

VII.-Les médicaments dispensés par un pharmacien en application de l'article L. 5125-23-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie dans la limite d'une seule boîte par ligne d'ordonnance au-delà de la durée de traitement initialement prescrite.

Les médicaments renouvelés par une infirmière ou un infirmier en application du quatrième alinéa de l'article L.

4311-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie, sous réserve que ces médicaments soient inscrits sur la liste des spécialités remboursables prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code.

Les médicaments dispensés par un pharmacien en application du deuxième alinéa de l'article L. 5125-23-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie, sous réserve que ces médicaments soient inscrits sur la liste des spécialités remboursables prévue au premier alinéa de l'article L.

162-17 du présent code.

Les dispositions du III du présent article ne s'appliquent pas aux médicaments remboursés sur la base d'un tarif forfaitaire.

III.-La base de remboursement des frais exposés par l'assuré au titre de la spécialité délivrée par le pharmacien d'officine, ou d'une pharmacie à usage intérieur en application du 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique, est limitée à la base de remboursement la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques ou hybrides appartenant au groupe générique ou hybride concerné, lorsque le pharmacien délivre une spécialité :

1° Sur présentation d'une prescription libellée en dénomination commune qui peut être respectée par la délivrance d'une spécialité figurant au sein d'un groupe générique ou hybride mentionné au 5° de l'article L. 5121-1 du même code ;

2° Ou pour laquelle la spécialité prescrite ou délivrée appartient à un groupe générique ou hybride.

Le pharmacien délivre pour la spécialité concernée le conditionnement le moins coûteux pour l'assurance maladie.

Le pharmacien propose au patient, le cas échéant par substitution, une spécialité dont la base de remboursement n'excède pas la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques ou hybrides appartenant au groupe générique ou hybride concerné.

Pour l'application du présent III, seules les spécialités inscrites sur l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 sont prises en compte.

Pour les groupes génériques, la limitation de la base de remboursement mentionnée au présent III s'applique à compter de deux ans suivant la publication au Journal officiel ou, le cas échéant, au Bulletin officiel des produits de santé du prix de la première spécialité générique du groupe.

IV.-Le III, à l'exception de l'avant-dernier alinéa, n'est pas applicable lorsque le prescripteur a exclu sur justification médicale la possibilité de substitution conformément au deuxième alinéa du II de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, ou lorsque la délivrance par substitution d'une spécialité hybride n'est pas admise en application du dernier alinéa du II du présent article.

V.- Lorsque le pharmacien d'officine délivre, en application de l'article L. 5125-23-2 du même code, une spécialité figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code autre que celle qui a été prescrite, cette substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie supérieure à la dépense qu'aurait entraînée la délivrance du médicament biologique similaire le plus onéreux du même groupe.

VI.-En cas d'inobservation des dispositions des III et V du présent article, le pharmacien verse à l'organisme de prise en charge, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations écrites et si, après réception de celles-ci, l'organisme maintient la demande, une somme correspondant à la dépense supplémentaire mentionnée aux mêmes III et V, qui ne peut toutefois être inférieure à un montant forfaitaire déterminé par la convention prévue à l'article L. 162-16-1. A défaut, ce montant est arrêté par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé.

Pour son recouvrement, ce versement est assimilé à une cotisation de sécurité sociale.

VII.-Les médicaments dispensés par un pharmacien en application de l'article L. 5125-23-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie dans la limite d'une seule boîte par

Article 37 – Recours aux médicaments biosimilaires PLFSS 2022 - Annexe 9 • 299

ligne d'ordonnance au-delà de la durée de traitement initialement prescrite.

Les médicaments renouvelés par une infirmière ou un infirmier en application du quatrième alinéa de l'article L.

4311-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie, sous réserve que ces médicaments soient inscrits sur la liste des spécialités remboursables prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code.

Les médicaments dispensés par un pharmacien en application du deuxième alinéa de l'article L. 5125-23-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie, sous réserve que ces médicaments soient inscrits sur la liste des spécialités remboursables prévue au premier alinéa de l'article L.

162-17 du présent code.

L. 162-16-1 actuel du code de la sécurité sociale

L. 162-16-1 modifié du code de la sécurité sociale

Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et l'ensemble des pharmaciens titulaires d'officine sont définis par une convention nationale conclue pour une durée au plus égale à cinq ans entre une (ou plusieurs) organisation (s) syndicale (s) représentative (s) des pharmaciens titulaires d'officine, d'une part, et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, d'autre part.

La convention détermine notamment :

1° Les obligations respectives des organismes d'assurance maladie et des pharmaciens titulaires d'officine ;

2° Les mesures tendant à favoriser la qualité de la dispensation pharmaceutique aux assurés sociaux, le bon usage du médicament et les conditions dans lesquelles les pharmaciens peuvent être appelés à participer à la coordination des soins ;

2° bis Les orientations pluriannuelles prioritaires en matière de développement professionnel continu, relevant de l'article L. 4021-2 du code de la santé publique ;

3° (Abrogé) ;

4° Les mesures tendant à favoriser le développement de la dispense d'avance des frais ;

5° La participation des pharmaciens au développement des médicaments génériques ;

6° Les modes de rémunération par l'assurance maladie de la participation des pharmaciens au dispositif de permanence pharmaceutique en application des dispositions prévues à l'article L. 5125-22 du code de la santé publique ;

7° La tarification des honoraires de dispensation, autre que les marges prévues à l'article L. 162-38, dus aux pharmaciens par les assurés sociaux ;

7° bis La tarification des honoraires dus aux pharmaciens par les assurés sociaux au titre de la réalisation de bilans de médication ou d'entretiens d'accompagnement ou de suivi de patients atteints d'une pathologie chronique. Les critères d'éligibilité et conditions de réalisation sont prévus dans la convention et subordonnent leur rémunération. La liste des actions relevant du présent 7° bis est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

8° La rémunération, autre que celle des marges prévues au même article L. 162-38, versée par les régimes obligatoires d'assurance maladie en contrepartie du respect d'engagements individualisés. Ces engagements peuvent porter sur la dispensation, l'utilisation d'un logiciel Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et l'ensemble des pharmaciens titulaires d'officine sont définis par une convention nationale conclue pour une durée au plus égale à cinq ans entre une (ou plusieurs) organisation (s) syndicale (s) représentative (s) des pharmaciens titulaires d'officine, d'une part, et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, d'autre part.

La convention détermine notamment :

1° Les obligations respectives des organismes d'assurance maladie et des pharmaciens titulaires d'officine ;

2° Les mesures tendant à favoriser la qualité de la dispensation pharmaceutique aux assurés sociaux, le bon usage du médicament et les conditions dans lesquelles les pharmaciens peuvent être appelés à participer à la coordination des soins ;

2° bis Les orientations pluriannuelles prioritaires en matière de développement professionnel continu, relevant de l'article L. 4021-2 du code de la santé publique ;

3° (Abrogé) ;

4° Les mesures tendant à favoriser le développement de la dispense d'avance des frais ;

5° La participation des pharmaciens au développement des médicaments génériques et biologiques similaires ;

6° Les modes de rémunération par l'assurance maladie de la participation des pharmaciens au dispositif de permanence pharmaceutique en application des dispositions prévues à l'article L. 5125-22 du code de la santé publique ;

7° La tarification des honoraires de dispensation, autre que les marges prévues à l'article L. 162-38, dus aux pharmaciens par les assurés sociaux ;

7° bis La tarification des honoraires dus aux pharmaciens par les assurés sociaux au titre de la réalisation de bilans de médication ou d'entretiens d'accompagnement ou de suivi de patients atteints d'une pathologie chronique. Les critères d'éligibilité et conditions de réalisation sont prévus dans la convention et subordonnent leur rémunération. La liste des actions relevant du présent 7° bis est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

8° La rémunération, autre que celle des marges prévues au même article L. 162-38, versée par les régimes obligatoires d'assurance maladie en contrepartie du respect d'engagements individualisés. Ces engagements peuvent porter sur la dispensation, l'utilisation d'un logiciel

Article 37 – Recours aux médicaments biosimilaires 300 • PLFSS 2022 - Annexe 9

d'aide à la dispensation certifié suivant la procédure prévue à l'article L. 161-38, la participation à des actions de dépistage ou de prévention, l'accompagnement de patients atteints de pathologies chroniques, des actions destinées à favoriser la continuité et la coordination des soins, ainsi que sur toute action d'amélioration des pratiques et de l'efficience de la dispensation. La rémunération est fonction de la réalisation des objectifs par le pharmacien ;

9° Des objectifs quantifiés d'évolution du réseau des officines dans le respect des articles L. 5125-3 à L. 5125-5 et L. 5125-18 du code de la santé publique ;

10° Les mesures et procédures applicables aux pharmaciens dont les pratiques sont contraires aux engagements fixés par la convention ;

11° Les modalités de participation des pharmaciens à l'activité de télémédecine définie à l'article L. 6316-1 du code de la santé publique ;

12° Des mesures tendant à favoriser ou maintenir une offre pharmaceutique dans les territoires définis à l'article L. 5125-6 du code de la santé publique.

13° Les conditions de modulation de la rémunération des pharmaciens en fonction de leur participation à un cadre d'exercice coordonné ;

14° La tarification des honoraires dus aux pharmaciens par les assurés sociaux, lorsque le pharmacien effectue, en application du 9° de l'article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique, des vaccinations dont la liste et les conditions sont fixées par arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale.

15° Les tarifs ou les modes de rémunération ainsi que les modalités de réalisation des activités de télésoin définies en application de l'article L. 6316-2 du même code. Les activités de télésoin prises en charge par l'assurance maladie mettent en relation un pharmacien et un patient et sont effectuées par vidéotransmission. Leur prise en charge est subordonnée à la réalisation préalable par un pharmacien, en présence du patient, d'un premier soin, bilan de médication ou entretien d'accompagnement d'un patient atteint d'une pathologie chronique ; l'activité du professionnel de santé présent, le cas échéant, auprès du patient n'est pas prise en charge dans le cadre du télésoin.

16° La tarification des prestations dues aux pharmaciens par les assurés sociaux, lorsque le pharmacien réalise, en application de la mission que lui confie le 8° de l'article L.

5125-1-1 A du code de la santé publique, des tests de diagnostic rapide. La tarification tient compte du prix unitaire du test calculé à partir du prix de cession mentionné à l'article L. 162-16-4-4 du présent code. La liste des tests est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

L'Union nationale des caisses d'assurance maladie soumet pour avis à l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, avant transmission aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation des frais de dispensation ou de la rémunération mentionnés aux 7° et 8° du présent article.

Cet avis est réputé rendu au terme d'un délai de vingt et un jours à compter de la réception du texte. Il est transmis à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie qui en assure la transmission aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale simultanément à celle de la convention ou de l'avenant comportant la mesure conventionnelle. Le présent alinéa ne s'applique pas lorsque l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire participe aux négociations dans les conditions prévues à l'article L. 162-14-3.

d'aide à la dispensation certifié suivant la procédure prévue à l'article L. 161-38, la participation à des actions de dépistage ou de prévention, l'accompagnement de patients atteints de pathologies chroniques, des actions destinées à favoriser la continuité et la coordination des soins, ainsi que sur toute action d'amélioration des pratiques et de l'efficience de la dispensation. La rémunération est fonction de la réalisation des objectifs par le pharmacien ;

9° Des objectifs quantifiés d'évolution du réseau des officines dans le respect des articles L. 5125-3 à L. 5125-5 et L. 5125-18 du code de la santé publique ;

10° Les mesures et procédures applicables aux pharmaciens dont les pratiques sont contraires aux engagements fixés par la convention ;

11° Les modalités de participation des pharmaciens à l'activité de télémédecine définie à l'article L. 6316-1 du code de la santé publique ;

12° Des mesures tendant à favoriser ou maintenir une offre pharmaceutique dans les territoires définis à l'article L. 5125-6 du code de la santé publique.

13° Les conditions de modulation de la rémunération des pharmaciens en fonction de leur participation à un cadre d'exercice coordonné ;

14° La tarification des honoraires dus aux pharmaciens par les assurés sociaux, lorsque le pharmacien effectue, en application du 9° de l'article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique, des vaccinations dont la liste et les conditions sont fixées par arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale.

15° Les tarifs ou les modes de rémunération ainsi que les modalités de réalisation des activités de télésoin définies en application de l'article L. 6316-2 du même code. Les activités de télésoin prises en charge par l'assurance maladie mettent en relation un pharmacien et un patient et sont effectuées par vidéotransmission. Leur prise en charge est subordonnée à la réalisation préalable par un pharmacien, en présence du patient, d'un premier soin, bilan de médication ou entretien d'accompagnement d'un patient atteint d'une pathologie chronique ; l'activité du professionnel de santé présent, le cas échéant, auprès du patient n'est pas prise en charge dans le cadre du télésoin.

16° La tarification des prestations dues aux pharmaciens par les assurés sociaux, lorsque le pharmacien réalise, en application de la mission que lui confie le 8° de l'article L.

5125-1-1 A du code de la santé publique, des tests de diagnostic rapide. La tarification tient compte du prix unitaire du test calculé à partir du prix de cession mentionné à l'article L. 162-16-4-4 du présent code. La liste des tests est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

L'Union nationale des caisses d'assurance maladie soumet pour avis à l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, avant transmission aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation des frais de dispensation ou de la rémunération mentionnés aux 7° et 8° du présent article.

Cet avis est réputé rendu au terme d'un délai de vingt et un jours à compter de la réception du texte. Il est transmis à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie qui en assure la transmission aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale simultanément à celle de la convention ou de l'avenant comportant la mesure conventionnelle. Le présent alinéa ne s'applique pas lorsque l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire participe aux négociations dans les conditions prévues à l'article L. 162-14-3.

Article 37 – Recours aux médicaments biosimilaires PLFSS 2022 - Annexe 9 • 301

Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens est, avant l'approbation, consulté sur les dispositions conventionnelles relatives à la déontologie.

La convention et ses avenants, lors de leur conclusion ou lors d'une tacite reconduction, sont approuvés par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé. Ils sont réputés approuvés si les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé n'ont pas fait connaître aux signataires, dans un délai de vingt et un jours suivant la réception du texte, qu'ils s'opposent à leur approbation du fait de leur non-conformité aux lois et règlements en vigueur ou pour des motifs de santé publique ou de sécurité sanitaire ou lorsqu'il est porté atteinte au principe d'un égal accès aux soins.

L'arrêté peut, lorsque la convention ou un avenant de celle-ci comporte des clauses non conformes aux lois et règlements en vigueur, exclure ces clauses de l'approbation.

Toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés aux 6° à 8° et aux 13° à 16° du présent article entre en vigueur au plus tôt à l'expiration d'un délai de six mois à compter de l'approbation de la convention ou de l'avenant comportant cette mesure.

Lorsque le Comité d'alerte sur l'évolution des dépenses de l'assurance maladie émet un avis considérant qu'il existe un risque sérieux de dépassement de l'objectif national des dépenses d'assurance maladie au sens du cinquième alinéa de l'article L. 114-4-1 et dès lors qu'il apparaît que ce risque de dépassement est en tout ou partie imputable à l'évolution de celui des sous-objectifs mentionnés au 3° du D du I de l'article LO 111-3 comprenant les dépenses de soins de ville, l'entrée en vigueur de toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation au cours de l'année des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés aux 6° à 8° et aux 13° à 16° du présent article est suspendue, après consultation des parties signataires à la convention nationale. A défaut d'un avenant fixant une nouvelle date d'entrée en vigueur des revalorisations compatible avec les mesures de redressement mentionnées à l'article L. 114-4-1, l'entrée en vigueur est reportée au 1er janvier de l'année suivante.

Le II de l'article L. 162-14-1 est applicable aux pharmaciens titulaires d'officine.

Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens est, avant l'approbation, consulté sur les dispositions conventionnelles relatives à la déontologie.

La convention et ses avenants, lors de leur conclusion ou lors d'une tacite reconduction, sont approuvés par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé. Ils sont réputés approuvés si les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé n'ont pas fait connaître aux signataires, dans un délai de vingt et un jours suivant la réception du texte, qu'ils s'opposent à leur approbation du fait de leur non-conformité aux lois et règlements en vigueur ou pour des motifs de santé publique ou de sécurité sanitaire ou lorsqu'il est porté atteinte au principe d'un égal accès aux soins.

L'arrêté peut, lorsque la convention ou un avenant de celle-ci comporte des clauses non conformes aux lois et règlements en vigueur, exclure ces clauses de l'approbation.

Toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés aux 6° à 8° et aux 13° à 16° du présent article entre en vigueur au plus tôt à l'expiration d'un délai de six mois à compter de l'approbation de la convention ou de l'avenant comportant cette mesure.

Lorsque le Comité d'alerte sur l'évolution des dépenses de l'assurance maladie émet un avis considérant qu'il existe un risque sérieux de dépassement de l'objectif national des dépenses d'assurance maladie au sens du cinquième alinéa de l'article L. 114-4-1 et dès lors qu'il apparaît que ce risque de dépassement est en tout ou partie imputable à l'évolution de celui des sous-objectifs mentionnés au 3° du D du I de l'article LO 111-3 comprenant les dépenses de soins de ville, l'entrée en vigueur de toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation au cours de l'année des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés aux 6° à 8° et aux 13° à 16° du présent article est suspendue, après consultation des parties signataires à la convention nationale. A défaut d'un avenant fixant une nouvelle date d'entrée en vigueur des revalorisations compatible avec les mesures de redressement mentionnées à l'article L. 114-4-1, l'entrée en vigueur est reportée au 1er janvier de l'année suivante.

Le II de l'article L. 162-14-1 est applicable aux pharmaciens titulaires d'officine.

Article L. 162-16-7 actuel du code de la sécurité sociale

Article L. 162-16-7 modifié du code de la sécurité sociale

Un accord national conclu entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et une ou plusieurs organisations syndicales représentatives des pharmaciens d'officine et soumis à l'approbation des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe annuellement des objectifs chiffrés moyens relatifs à la délivrance par les pharmaciens de spécialités génériques figurant dans un groupe générique prévu au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique non soumis au tarif forfaitaire de responsabilité prévu par l'article L. 162-16 du présent code.

Ces objectifs peuvent, le cas échéant, faire l'objet d'une modulation en fonction des spécificités propres à certaines zones géographiques et notamment du niveau constaté de délivrance des spécialités mentionnées au précédent alinéa.

La dispense d'avance de frais totale ou partielle mentionnée au 4° de l'article L. 162-16-1 consentie aux assurés ainsi qu'aux bénéficiaires de la protection Un accord national conclu entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et une ou plusieurs organisations syndicales représentatives des pharmaciens d'officine et soumis à l'approbation des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe annuellement des objectifs chiffrés moyens relatifs à la délivrance par les pharmaciens de spécialités génériques figurant dans un groupe générique prévu au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique non soumis au tarif forfaitaire de responsabilité prévu par l'article L. 162-16 du présent code et de médicaments biologiques similaires figurant dans un groupe biologique similaire, au sens du b du 15° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, pour lequel la substitution est autorisée en application de l’article L. 5125-23-2 du même code.

Ces objectifs peuvent, le cas échéant, faire l'objet d'une modulation en fonction des spécificités propres à certaines zones géographiques et notamment du niveau

Article 37 – Recours aux médicaments biosimilaires 302 • PLFSS 2022 - Annexe 9

complémentaire en matière de santé prévue à l'article L.

861-1 du présent code, lors de la facturation à l'assurance maladie de médicaments appartenant à un groupe générique tel que défini à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, est subordonnée à l'acceptation par ces derniers de la délivrance d'un médicament générique, sauf dans les groupes génériques soumis au tarif forfaitaire de responsabilité défini à l'article L. 162-16 ou lorsqu'il existe des génériques commercialisés dans le groupe dont le prix est supérieur ou égal à celui du princeps. Cette disposition ne s'applique pas non plus dans les cas pour lesquels la substitution peut poser des problèmes particuliers au patient, dans les cas prévus à l'article L. 5125-23 du code de la santé publique.

constaté de délivrance des spécialités mentionnées au précédent alinéa.

La dispense d'avance de frais totale ou partielle mentionnée au 4° de l'article L. 162-16-1 consentie aux assurés ainsi qu'aux bénéficiaires de la protection complémentaire en matière de santé prévue à l'article L.

861-1 du présent code, lors de la facturation à l'assurance maladie de médicaments appartenant à un groupe générique tel que défini à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, est subordonnée à l'acceptation par ces derniers de la délivrance d'un médicament générique, sauf dans les groupes génériques soumis au tarif forfaitaire de responsabilité défini à l'article L. 162-16 ou lorsqu'il existe des génériques ou commercialisés dans le groupe dont le prix est supérieur ou égal à celui du princeps. Cette disposition ne s'applique pas non plus dans les cas pour lesquels la substitution peut poser des problèmes particuliers au patient, dans les cas prévus à l'article L. 5125-23 du code de la santé publique.

303 • PLFSS 2022 - Annexe 9

Article 38 – Tarification des produits de santé et critère industriel

I. Présentation de la mesure

1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur Les articles L. 162-16-4 (I) et L. 165-2 (I) du code de la sécurité sociale précisent respectivement les critères de fixation du prix de vente des médicaments et dispositifs médicaux remboursables, par convention ou à défaut par décision du CEPS.

Les II des mêmes articles identifient, pour le médicament et pour le dispositif médical, respectivement 7 et 9 critères spécifiques autonomes permettant, par convention ou par décision, de fixer ce prix à un niveau inférieur ou de baisser un prix existant au regard d’un ou plusieurs desdits critères.

Aux termes des I des articles susmentionnés, la fixation du prix « tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu par le médicament, le cas échéant des résultats de l'évaluation médico-économique, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament. »

Ces critères « principaux » de fixation de prix, légalement précisés, font donc toujours l’objet d’un examen par l’administration sans être toutefois limitatifs, s’agissant seulement de critères « principaux ».

Dans un contexte de tensions d’approvisionnement et de ruptures de stocks croissantes, le Gouvernement souhaite renforcer la prise en compte de l’empreinte industrielle dans la fixation des prix des produits de santé, de façon à inciter à l’augmentation des capacités de production en vue de l’approvisionnement du marché national, en inscrivant expressément ce critère de prix dans les articles susmentionnés.

2. Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue

a) Mesure proposée

Afin de renforcer la prise en compte de l’empreinte industrielle dans un objectif de limiter les risques de rupture d’approvisionnement, cette mesure propose d’inscrire un nouveau critère de fixation des prix des produits de santé.».

L’ajout de ce nouveau critère ne revient pas sur le système de tarification actuel des produits de santé fondé principalement sur la valeur thérapeutique du produit mais affiche ainsi expressément la prise en compte d’une implantation industrielle garantissant une production à destination du territoire national en complément des critères principaux.

Les conditions d’application, notamment relatives aux justificatifs à fournir au comité et aux étapes de production retenues en vue de la considération de la sécurisation de l’approvisionnement, devront faire l’objet d’un cadrage. En particulier, toute entreprise bénéficiant de l’application de ce critère devra présenter des garanties de son engagement effectif à mettre en œuvre des actions de nature à sécuriser l’approvisionnement du marché français.

b) Autres options possibles

A cadre constant, ce critère de politique industrielle peut être utilisé et l’écriture actuelle de la loi ne fait pas obstacle à son utilisation dans la mesure où la prise en compte, au regard d’une situation spécifique le justifiant, de critères de fixation de prix supplémentaires, par rapport à ceux expressément listés à l’article L. 162-16-4 est possible. Mais l’option du statu quo législatif a été écartée de manière à présenter expressément la prise en compte de l’empreinte industrielle dans la fixation du prix, de permettre un usage plus aisé, et plus transparent de ce critère, et de sécuriser juridiquement les décisions de tarification prises sur son fondement.

3. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale

La mesure sera de nature à modifier la prise en charge des médicaments et dispositifs médicaux par l’assurance maladie.

Elle aura ainsi « un effet sur les dépenses de l’année des régimes obligatoires de base », ce qui conformément aux dispositions du C, du V de l’article LO.111-3 du code de la sécurité sociale, justifie sa place en loi de financement de la sécurité sociale.

II. Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat

Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAV et de la CNSA, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.

Le conseil de l’UNCAM a parallèlement été informé du projet de loi.

Article 38 – Tarification des produits de santé et critère industriel

304 • PLFSS 2022 - Annexe 9

III. Aspects juridiques

1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur

a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?

La mesure relève de la seule compétence de la France en ce qu’elle concerne la tarification de produits de santé admis au remboursement.

Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.

b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?

La mesure est compatible avec le droit européen. Il faudra cependant pouvoir justifier, le cas échéant auprès de la Commission Européenne, que la mise en œuvre concrète de ce critère ne constituera pas une distorsion de concurrence au regard du TFUE, ou une atteinte à la libre circulation au sein du marché intérieur, en privilégiant certaines entreprises au détriment d’autres.

2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne

a) Possibilité de codification

La mesure prévoit de modifier les articles L. 162-16-4 et L. 165-2 du code de la sécurité sociale.

b) Abrogation de dispositions obsolètes

Sans objet.

c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’Outre-mer Collectivités d'Outre-mer

Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure directement applicable Mayotte Mesure applicable

Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure directement applicable

Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure non applicable

Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable IV. Evaluation des impacts

1. Impact financier global

Il est attendu que l’affichage de la prise en compte de ce critère industriel dans la tarification, et donc l’effet produit sur une augmentation des implantations mène à des surcoûts annuels de l’ordre de 15 M€ initialement, puis 30M€ à terme.

Organismes impactés

(régime, branche, fonds)

Impact financier en droits constatés (en M€)

Economie ou recette supplémentaire (signe +)

Coût ou moindre recette (signe -)

(rectificatif) 2022 2023 2024

Article 38 – Tarification des produits de santé et critère industriel PLFSS 2022 - Annexe 9 • 305

Régime général/ROBSS/autre +0 +15M€ +45M€ +75M€

- Maladie

- AT-MP

- Famille

- Vieillesse

- Autonomie

(Autre : Etat, etc. )

2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse

a) Impacts économiques

Cette mesure est de nature à favoriser l’attractivité du territoire, et le développement de sites industriels pharmaceutiques et de dispositifs médicaux ; elle favorisera la stimulation de la croissance économique européenne.

b) Impacts sociaux

Cette mesure est susceptible d’être créatrice d’emplois du fait de l’implantation de capacités de production induite par l’insertion de ce nouveau critère industriel dans la loi ; elle est également susceptible de préserver l’emploi existant, en créant une incitation supplémentaire à l’absence de délocalisation des activités productives en santé.

• Impact sur les jeunes

La mesure ne présente pas d’impact spécifique pour les jeunes.

• Impact sur les personnes en situation de handicap

La mesure n’a pas d’impact particulier pour les personnes en situation de handicap.

c) Impacts sur l’environnement

La mesure pourrait avoir un impact positif sur l’environnement à deux égards :

- elle est susceptible de réduire la distance existante en matière de sources d’approvisionnement en produits de santé et de favoriser des « circuits courts » d’acheminement de produits ;

- elle permettra d’appliquer des normes environnementales européennes à une part plus importante des industries de santé (les normes environnementales en Asie par exemple étant généralement moins contraignantes que les normes européennes).

d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes

La mesure est sans impact sur l’égalité entre les femmes et les hommes.

3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives

La mesure n’est pas de nature à avoir un impact sur les démarches des assurés.

b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)

Cette mesure sera mise en œuvre dans le cadre des moyens existants. Toutefois, comme le recommande le rapport Biot, l’efficacité de cette mesure sera démultipliée une fois la mise en place d’un outil dématérialisé par l’ANSM de cartographie des sites industriels et des chaines de fabrication.

c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.

La mise en œuvre de la mesure sera réalisée dans le cadre des ressources existantes.

Article 38 – Tarification des produits de santé et critère industriel 306 • PLFSS 2022 - Annexe 9

V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation

a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.

Les conditions d’application de la mesure seront publiées par décret en Conseil d’Etat au premier semestre 2022. Il conviendra de consulter les organismes publics et privés concernés (représentants des entreprises pharmaceutiques et des exploitants de dispositifs médicaux).

b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.

Sans objet.

c) Modalités d’information des assurés ou cotisants

Aucune modalité d’information spécifique vis-à-vis des assurés et cotisants n’est envisagée.

d) Suivi de la mise en œuvre

Le suivi de la mise en œuvre de la mesure sera réalisé dans le cadre du suivi du respect de l’ONDAM.

Article 38 – Tarification des produits de santé et critère industriel PLFSS 2022 - Annexe 9 • 307

Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L162-16-4 actuel du code de la sécurité sociale

Article L162-16-4 modifié du code de la sécurité sociale

I. – Le prix de vente au public de chacun des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L.

162-17 est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres concernés qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité. La fixation de ce prix tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu par le médicament, le cas échéant des résultats de l'évaluation médico-économique, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament.

[...]

I. – Le prix de vente au public de chacun des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L.

162-17 est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres concernés qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité. La fixation de ce prix tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu par le médicament, le cas échéant des résultats de l'évaluation médico-économique, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament. Elle peut également tenir compte de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production.

[...]

Article L. 165-2 actuel du code de la sécurité sociale

Article L. 165-2 modifié du code de la sécurité sociale

I.-Les tarifs de responsabilité de chacun des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial sont établis par convention entre le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.

Les tarifs de responsabilité des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits par description générique ou par description générique renforcée sont établis par convention entre un ou plusieurs fabricants ou distributeurs des produits ou prestations répondant à la description générique ou, le cas échéant, une organisation regroupant ces fabricants ou distributeurs et le Comité économique des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.

La fixation de ce tarif tient compte principalement de l'amélioration éventuelle du service attendu ou rendu, le cas échéant, des résultats de l'évaluation médico-économique des tarifs des produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus ou constatés, des montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation. Elle peut également tenir compte, à la demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, de l'appartenance aux classes définies en application du deuxième alinéa de l'article L. 165-1.

[...]

I.-Les tarifs de responsabilité de chacun des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial sont établis par convention entre le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.

Les tarifs de responsabilité des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits par description générique ou par description générique renforcée sont établis par convention entre un ou plusieurs fabricants ou distributeurs des produits ou prestations répondant à la description générique ou, le cas échéant, une organisation regroupant ces fabricants ou distributeurs et le Comité économique des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.

La fixation de ce tarif tient compte principalement de l'amélioration éventuelle du service attendu ou rendu, le cas échéant, des résultats de l'évaluation médico-économique des tarifs des produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus ou constatés, des montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation. Elle peut également tenir compte, à la demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, de l'appartenance aux classes définies en application du deuxième alinéa de l'article L. 165-1. Pour les produits ou prestations inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial, la fixation de ce tarif peut également tenir compte de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production.

[...]

PLFSS 2022 - Annexe 9 • 308

Article 39 – Mise en conformité avec l’obligation de sérialisation

pour les pharmacies d’officine

I. Présentation de la mesure

1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur La sérialisation fait partie des dispositifs de sécurité visant à lutter contre l’introduction de médicaments falsifiés dans l’Union européenne introduits par la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011. Un numéro d’identification unique est attribué à chaque boîte de médicament par le fabricant, lisible en clair sur la boîte et encodé dans un code barre bidimensionnel appelé « datamatrix ». Ce numéro permet un suivi tout au long de la chaîne de distribution jusqu’à l’officine. Le pharmacien scanne le datamatrix présent sur la boîte pour vérifier l'authenticité des informations inscrites sur le produit et désactive ainsi l'identifiant unique qui ne peut plus être attribué à une autre boîte.

Le règlement délégué 2016/161 de la Commission européenne du 2 octobre 2015 est entré en vigueur le 9 février 2019.

Le Ministère chargé de la santé a souhaité rappeler et rendre plus visible dans un texte de portée nationale les obligations qui incombent à tous les pharmaciens en vertu de cette réglementation européenne. C’est en ce sens qu’a été adopté l’arrêté du 26 février 2021 modifiant l’arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments en officine.

Le 23 août 2021, seules 708 officines de pharmacie sur 21 300 étaient connectées, ce qui représente à peine 3,3% du total.

Or, la lutte contre la falsification des médicaments est une nécessité au regard des enjeux de santé publique et une question d’égalité au sein de l’Union européenne au niveau de la qualité de la chaîne du médicament. Cet enjeu a été renforcé avec la crise sanitaire de la COVID-19. Si les cas de médicaments falsifiés semblent peu nombreux en France, ils existent toutefois lorsqu’ils peuvent être détectés. A l’avenir, le fait que la France soit le pays européen les plus en retard pour la désactivation des identifiants uniques des médicaments vendus en officines au sein de l’Union européenne engendre un risque accru de médicaments falsifiés sur le marché européen, et notamment en France, si les identifiants ne sont pas contrôlés (les identifiants uniques n’étant pas désactivés dans le répertoire commun, les conditionnements et les identifiants peuvent être réutilisés et remis sur le marché).

Aussi, les agences régionales de santé (ARS) ont été à nouveau mobilisées. Une instruction (N° DGS/PP2/2021/151 du 13 juillet 2021) leur a notamment été adressée le 16 juillet leur demandant d’inclure systématiquement le respect des obligations de la sérialisation par les pharmaciens lors des contrôles en officine et d’adresser avant le 6 septembre un courrier de rappel à la réglementation et aux sanctions encourues à tout titulaire d’officine non connectée au répertoire national de vérification des médicaments (NMVS). De plus, il a été demandé à ce que le respect des obligations liées à la sérialisation des médicaments soit intégré parmi les objectifs nationaux d’inscription-contrôles (ONIC) à partir de 2022.

La Commission européenne attend 3 000 officines nouvelles connectées au NMVS chaque mois. La France a fait part à la Commission européenne le 6 juillet dernier, lors d’une réunion technique et par courrier en date du 21 juillet 2021 des actions mises en œuvre et à venir. Il a été notamment mentionné que la piste de sanction en cas de non-respect des obligations liées au règlement délégué du 2 octobre 2015 était à l’étude et serait insérée au projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2022. Cette mesure vise à renforcer les moyens et les autorités ayant des pouvoirs de sanctions financières pour inciter fortement les pharmaciens retardataires à se mettre en conformité et notamment éviter ainsi à la France de s’exposer à de lourdes sanctions financières par la Commission européenne.

2. Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue

a) Mesure proposée

La mesure vise à ouvrir la possibilité pour l’assurance maladie d’appliquer une pénalité financière aux pharmaciens qui ne respectent pas leurs obligations en matière de sérialisation des médicaments, consistant lors de leur dispensation à la vérification de la présence du dispositif antieffraction et à la désactivation préalable de l’identifiant unique sur chaque boite délivrée concernée (dispositifs prévus aux articles R. 5121-138-1 et R. 5121-138-3 du code de la santé publique et rappelés dans l’arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments en officines).

Le montant et les modalités d’application de cette pénalité, dont le montant ne peut être inférieur à 350 euros ni excéder 10 000 euros par année civile, seront définis par voie réglementaire. Une disposition transitoire est prévue pour appliquer une pénalité de 350 € à l’encontre des pharmaciens qui n’auront pas de connexion au répertoire national de vérification des médicaments d’ici le 31 janvier 2022. A noter qu’une telle connexion est réalisable en quelques jours et que les pharmacies d’officine doivent être connectées en application du règlement européen entré en vigueur en février 2019.

Cette disposition vient compléter le dispositif de sanctions financières à la main des ARS pour non-respect des obligations en matière de lutte contre la falsification des médicaments figurant dans l’arrêté du 26 février 2021 modifiant l’arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d’officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l’article L. 5125-5 du code de la santé publique.

L’objectif de cette pénalité est d’inciter les pharmaciens d’officines concernés à engager une mise en conformité avant la fin de l’année et que cette pénalité ne trouve donc pas à s’appliquer.

Article 39 – Mise en conformité avec l’obligation de sérialisation pour les pharmacies d’officine PLFSS 2022 - Annexe 9 • 309

b) Autres options possibles

Le recours aux procédures contentieuses des CPAM a été envisagé sous la forme d’une mesure pour conditionner la prise en charge par l’assurance maladie des médicaments soumis à la sérialisation au respect des obligations qui incombent au pharmacien lors de la dispensation de ceux-ci, qui consistent à vérifier la présence du dispositif antieffraction et à désactiver l’identifiant unique sur chaque boite délivrée (dispositifs prévus aux articles R. 5121-138-1 et R. 5121-138-3 du code de la santé publique), obligations rappelées dans l’arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments. En conditionnant la prise en charge du médicament à la sérialisation préalable, les pharmaciens d’officines sont contraints de se connecter au répertoire national de vérification des médicaments pour pouvoir bénéficier du remboursement des médicaments concernés délivrés qu’ils facturent à l’assurance maladie sous peine de sanctions en cas de non-respect de cette condition. L’absence de désactivation de l’identifiant unique par le pharmacien aurait pu constituer un motif d’inobservation des règles de santé publique ou de facturation des médicaments susceptible d’entrainer la mise en œuvre de sanctions par les caisses d’assurance maladie.

Si ce type de procédures contentieuses des CPAM sont effectives, elles s’avèrent dans les faits difficiles à mettre en œuvre. Cette mesure présente également un risque pour les assurés de non prise en charge en cas d’avance de frais, ce qui n’est pas envisageable. En outre, d’un point de vue pratique, cette mesure pourrait avoir des impacts sur la procédure Sesam vital dont le délai de mise en œuvre serait trop long par rapport au délai d’’application souhaitée de la mesure.

3. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale La place en LFSS de la mesure se justifie au regard de la disposition du B, 2° du V de l’article LO. 111-3 du CSS : elle aura un effet sur les recettes de l'année t des années ultérieures des caisses du fait du recouvrement des sommes liées aux pénalités appliquées aux pharmaciens ne respectant pas leurs obligations de la sérialisation.

II. Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat

Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAV et de la CNSA, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.

Le conseil de l’UNCAM a parallèlement été informé du projet de loi.

III. Aspects juridiques

1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur

a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?

La mesure relève de la seule compétence de la France.

Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.

b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?

La mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.

2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne

a) Possibilité de codification

La mesure créé l’article L. 162-16-3-2 du code de la sécurité sociale.

b) Abrogation de dispositions obsolètes

Sans objet.

c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer

Article 39 – Mise en conformité avec l’obligation de sérialisation pour les pharmacies d’officine 310 • PLFSS 2022 - Annexe 9

Collectivités d'Outre-mer

Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Oui

Mayotte Oui

Saint-Martin, Saint-Barthélemy Oui pour Saint Martin/non pour Saint Barthelemy Saint-Pierre-et-Miquelon Non

Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Non IV. Evaluation des impacts

1. Impact financier global

La mesure propose un seuil minimal de 350 euros pour fixer la valeur de la sanction, correspondant à la somme dont les pharmaciens auraient dû s’acquitter auprès des éditeurs de logiciels s’ils avaient respecté leurs obligations (le cout d’équipement pour se connecter au répertoire national de vérification des médicaments (NMVS) est d’environ 350 € pour l’installation et ensuite de 8 € par mois pour l’abonnement). Par ailleurs, et de façon facultative, si les pharmaciens souhaitent se connecter via le connecteur mis à disposition par le CNOP sur demande de la profession pour sécuriser et anonymiser la connexion au répertoire national de vérification des médicaments, un forfait de 44€ par an devra être versé par le pharmacien à ce dernier.

Ainsi, dans l’hypothèse où 20 % des 20 000 pharmacies ne mettraient pas en œuvre leurs obligations de sérialisation en 2021, la sanction appliquée aux pharmaciens d’officine représentera une recette pour l’assurance maladie estimée à 1,4 M€ (avec le montant minimal de la sanction de 350€).

En 2023, il est probable que 5% de pharmacie ne soient toujours pas connectées, ce qui porterait le rendement de la mesure à 350 K€ (en considérant toujours le minimum légal prévu) mais qui pourrait être augmenté si les CPAM décidaient d’appliquer un montant plus élevé du fait du caractère répété du manquement.

Enfin, il convient de noter que le rendement de cette mesure est à mettre en perspective du montant des sanctions encourues au niveau européen (recours en carence de transposition de la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011) estimé entre 360 et 400 millions d’euros pour la France.

Dans le tableau sont indiquées les valeurs basses, avec la borne basse de la sanction (350 euros).

Organismes impactés

(régime, branche, fonds)

Impact financier en droits constatés (en M€)

Economie ou recette supplémentaire (signe +)

Coût ou moindre recette (signe -)

2021

(rectificatif) 2022 2023 2024 2025

Régime général/ROBSS/autre

- Maladie +1,4 M€ + 350 K€ 0 0

- AT-MP

- Famille

- Vieillesse

- Autonomie

(Autre : Etat, etc. )

2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse

a) Impacts économiques

Le non-respect des obligations communautaires de la sérialisation par les pharmaciens d’officine en France entraînera le prononcé d’une sanction financière, dont le montant est évalué à entre 360 et 400 millions d’euros, risque d’impacter

Article 39 – Mise en conformité avec l’obligation de sérialisation pour les pharmacies d’officine PLFSS 2022 - Annexe 9 • 311

l’image de la France et de la profession alors que la nécessité de respecter de telles obligations légales et européennes fait l’unanimité.

b) Impacts sociaux

La mesure a pour objectif d’inciter les pharmaciens à mettre en place la sérialisation en France, de façon à garantir qu’aux patients ne soient délivrés que des médicaments non falsifiés.

• Impact sur les jeunes

Sans objet.

• Impact sur les personnes en situation de handicap

Sans objet.

c) Impacts sur l’environnement

Sans objet.

d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes

Sans objet.

3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives

Pénalité financière pour les pharmaciens qui ne respectent pas leurs obligations en matière de sérialisation.

Aucun impact sur les assurés.

b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)

Fixation de la pénalité par la CPAM et recouvrement de cette sanction par les services compétents (URSSAF désignés par l’ACOSS) sur la base d’informations transmises par France MVO qui assure la mise en œuvre et la gestion des systèmes de vérification des médicaments en France.

Les caisses primaires d’assurance maladie seront chargées d’instruire les observations éventuelles des pharmaciens ciblés par la sanction.

c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.

La mesure sera mise en œuvre dans le cadre des moyens actuels.

V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation

a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.

Les modalités d’application de la mesure seront précisées par voie décret en Conseil d’Etat.

b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.

La mise en œuvre sera réalisée pour la première fois en 2022 pour assurer le respect de l’obligation de sérialisation par les pharmaciens. Pour les années suivantes, sur la base d’information transmises par FMVO, les CPAM pourront prononcer les pénalités nécessaires.

c) Modalités d’information des assurés ou cotisants

Sans objet.

d) Suivi de la mise en œuvre

Suivi mensuel du nombre d’officines connectées au répertoire national de vérification des médicaments par France MVO fourni sur demande du Ministère et pouvant être communiqué à l’Assurance maladie.

Bilan annuel des pénalités prononcées et recouvrées.

Article 39 – Mise en conformité avec l’obligation de sérialisation pour les pharmacies d’officine 312 • PLFSS 2022 - Annexe 9

Article 39 – Mise en conformité avec l’obligation de sérialisation pour les pharmacies d’officine PLFSS 2022 - Annexe 9 • 313

Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L 162- 16 -3-2 nouveau du code de la sécurité sociale

Pour les médicaments remboursables par les régimes obligatoires d’assurance maladie, le directeur de l’organisme d’assurance maladie compétent peut, sur la base des éléments transmis par l’entité légale gérant le répertoire national de vérification des médicaments, prononcer à l’encontre des titulaires d’officine de pharmacie, après les avoir mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière en cas de manquement à l’obligation de désactivation de l’identifiant unique prévue par l’article 25 du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments à usage humain.

Le montant de cette pénalité ne peut être fixé à une valeur inférieure à 350 euros ni excéder, en cumulé, 10 000 € par année civile.

Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité, de la durée et de la réitération éventuelle des manquements.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie.

Le recours formé contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les modalités d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d’Etat.

314 • PLFSS 2022 - Annexe 9

Article 40 – Amélioration de l'accès à la filière visuelle

I. Présentation de la mesure

1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur Accès direct orthoptistes

La filière visuelle française est essentiellement organisée autour des 6 000 ophtalmologistes présents sur le territoire français. Depuis quelques années le travail en partenariat avec des orthoptistes (environ 5 000) s’est largement développé via le salariat, les protocoles organisationnels et les protocoles de coopération. Les opticiens (environ 36 000) ont également été autorisés à renouveler ou adapter les prescriptions optiques sous conditions.

Toutefois, malgré ces développements et alors que plus de 60 % des ophtalmologistes bénéficient de l’appui d’un orthoptiste, la ressource en temps médical reste limitée. De plus, ce modèle ne permet pas d’atténuer les freins financiers à l’accès aux soins puisque les ophtalmologistes pratiquent majoritairement en secteur 2.

Selon une estimation de l’INSERM/LEHA, 9 millions de personnes de plus de 25 ans seraient myopes sans gravité (-0,75 ;-3). Ces personnes pourraient être prises en charge directement par les orthoptistes : une évolution de l’organisation de la filière visuelle en ce sens permettrait de se rapprocher des modèles organisationnels européens et anglo-saxons, dans lesquels les ophtalmologistes réalisent moins d’un quart des examens de troubles de la réfraction1 .

Aujourd’hui, les orthoptistes, profession paramédicale spécialiste de la vision, sont déjà habilités à réaliser de nombreuses mesures et examens, dont l’examen de réfraction, sur prescription médicale ou dans le cadre d’un protocole.

Ils disposent par conséquent d’une expérience clinique solide et de la formation nécessaire pour pouvoir prendre en charge les patients présentant une faible correction.

Dépistage visuel précoce MT’Yeux

Le dépistage précoce des troubles visuels de l’enfant est un enjeu de santé publique. En effet, les anomalies de la vision sont pour la plupart réversibles lorsque celles-ci sont traitées dans les premières années de la vie.

Aujourd’hui, les dépistages de l’amblyopie ou des troubles de la réfraction peuvent être réalisés par le médecin généraliste ou le pédiatre à l’occasion des examens obligatoires de l’enfant ou dans le cadre d’une consultation classique.

Ce dépistage peut également être effectué en médecine scolaire.

Si ces dépistages (amblyopie et troubles de la réfraction) sont des actes réalisables par les orthoptistes, le code de santé publique prévoit que les orthoptistes sont soumis au principe de prescription médicale pour voir leurs actes remboursés par l’assurance maladie (base de remboursement AM à 60 %).

La mesure vise à permettre un accès direct aux orthoptistes pour ces deux types de dépistages chez les jeunes enfants, c’est-à-dire sans prescription médicale. Ces dépistages seraient pris en charge, dans le cadre du dispositif MT’Yeux, à 100 % par l’assurance maladie (60 % sur le risque et 40 % au travers du fonds national de prévention, d'éducation et d'information sanitaire (FNPEIS)) et permettraient ainsi de dépister davantage d’enfants.

2. Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue

a) Mesure proposée

Accès direct orthoptistes

La mesure proposée vise à autoriser un accès direct, sans prescription médicale, aux orthoptistes pour la réalisation de bilans visuels pour les corrections considérées comme les moins complexes, présentant peu de risques pathologiques, et de prescrire les équipements optiques associés. Cette mesure répond à un objectif d’amélioration de l’accès aux soins visuels. L’accès à des équipements optiques est souvent une nécessité tant pour permettre une activité professionnelle que pour faciliter la vie sociale et le quotidien. Si la prise en charge financière intégrale des lunettes est désormais possible grâce au « 100% Santé », la durée pour obtenir un rendez-vous chez un ophtalmologiste reste longue en France amoindrissant ainsi la traduction concrète d’un engagement fort du Président de la République.

Le renforcement du rôle des orthoptistes dans l’organisation de la filière visuelle présente trois principaux avantages, allant dans le sens d’une amélioration de l’accès aux soins :

- Réduire les délais d’attente, en mettant fin au passage systématique chez l’ophtalmologiste ;

- Rendre plus accessible financièrement les soins visuels : les orthoptistes étant une profession paramédicale, ceux-ci ne peuvent réaliser de dépassements d’honoraires ;

- Augmenter le temps médical des ophtalmologistes, ressource rare, pour prendre en charge les patients présentant des affections plus complexes.

Un décret en Conseil d’Etat précisera les actes que pourront réaliser les orthoptistes lors de ce bilan visuel les conditions d’âge des patients pouvant être reçus en accès direct, les corrections concernées par le dispositif, les pathologies excluantes et les conditions de renvoi vers un médecin ophtalmologiste.

Article 40 – Amélioration de l'accès à la filière visuelle

PLFSS 2022 - Annexe 9 • 315

Une modification de l’article L. 4362-10 du code de la santé publique est également nécessaire en conséquence pour permettre aux opticiens-lunetiers de délivrer des équipements résultant d’une prescription par un orthoptiste.

Dépistage visuel précoce MT’Yeux

La mesure vise à élargir l’offre de dépistage des troubles visuels des enfants en ouvrant aux orthoptistes la possibilité de réaliser ces dépistages sans prescription médicale préalable et en y associant une prise en charge à 100 % par l’assurance maladie dans le cadre du dispositif MT’Yeux. Cette prise en charge à 100% ne nécessite pas de modification de la loi car elle se fera par l’intermédiaire du FNPEIS (cf. infra).

La mesure proposée consiste à permettre l’accès direct aux orthoptistes pour des consultations de dépistage de l’amblyopie (dépistage entre 9 et 15 mois) et des troubles de la réfraction (dépistage à partir de 2 ans et demi et jusqu’à 5 ans). Ainsi, l’obligation de prescription médicale pour ce type de consultations devra être supprimée. Cette possibilité d’accès direct aux orthoptistes permettra de faciliter le recours à ces dépistages spécifiques, en élargissant le nombre d’effecteurs possibles sans prescription médicale.

Ces dépistages réalisés par les orthoptistes seraient pris en charge à 100 % par l’assurance maladie dont 60 % sur le risque (cadre de remboursement actuel des orthoptistes) et 40 % par l’intermédiaire du FNPEIS pour les enfants concernés par le dispositif MT’Yeux. La prise en charge du ticket modérateur correspond bien aux objectifs des actions de prévention financées par le FNPEIS. L’accord du conseil de la CNAM devra être sollicité.

Enfin, le dispositif MT’Yeux prévoit que dans le cas où l’orthoptiste réalise un bilan révélant un résultat anormal, l’enfant et sa famille seront orientés vers un ophtalmologue.

En pratique, un mois avant la date estimée de l’examen, l'assuré et sa famille pourraient être destinataires d’un courrier de l'assurance maladie accompagné d'une feuille de soins leur indiquant qu’ils sont éligibles au dispositif MT’Yeux et les informant des conditions pratiques de l'examen.

Pour en bénéficier, l'enfant devra consulter un orthoptiste dans les 6 mois qui suivent la date anniversaire. Le praticien signale, sur le carnet de santé de l'enfant, la réalisation de l'examen et indique, si besoin, les soins recommandés.

Ces modalités opérationnelles doivent encore être définies dans leurs détails pratiques avec la CNAM.

b) Autres options possibles

Accès direct orthoptistes

Pour fluidifier l’organisation de la filière visuelle, un protocole de coopération autorisant les orthoptistes à prescrire des verres correcteurs pourrait être envisagé. Cette option permettrait d’introduire la primo-prescription pour cette profession de manière progressive.

Si cette option présente l’avantage de laisser davantage de temps à l’évaluation, elle ne concernerait que les professionnels adhérant au protocole, ce qui conduirait à en limiter l’impact positif. Par ailleurs, la mise en œuvre d’un tel dispositif ne pourrait être effective sur le court terme compte tenu du processus nécessaire à l’instruction d’un protocole.

Enfin, elle apporterait peu de nouveauté à la pratique existante et ne permettrait pas de libérer autant de temps médical, puisque dans de nombreux cabinets médicaux, les orthoptistes réalisent déjà les examens de réfraction.

Dépistage visuel précoce MT’Yeux

La mise en place d’une expérimentation par l’assurance maladie en lien avec l’éducation nationale aurait pu être envisagée.

Elle devait concerner les enfants de première année de maternelle (2 ans et demi à 3 ans et demi) et comporter trois volets :

- Une action de sensibilisation des familles et des enseignants à la prévention des troubles visuels, du langage et de la communication ;

- Une action de dépistage des troubles visuels, du langage et de la communication en milieu scolaire sous réserve d’une autorisation parentale ; concernant plus spécifiquement l’action de dépistage des troubles visuels - Un suivi personnalisé des enfants dépistés avec une « anomalie » pour s’assurer du recours aux soins à la suite de l’action de dépistage et de la prise en charge des troubles repérés

Si cette option présente l’avantage de laisser davantage de temps à l’évaluation, elle limiterait l’impact positif de la mesure.

3. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale

Accès direct orthoptistes

Cette mesure aura un impact sur les dépenses de l’assurance maladie en ville, et par conséquent « un effet sur les dépenses de l'année ou des années ultérieures des régimes obligatoires de base » et présentera un caractère permanent, ce qui conformément aux dispositions du C, du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale, justifie sa place en LFSS.

Dépistage visuel précoce MT’Yeux

Afin de permettre une prise en charge par l’assurance maladie de la consultation de dépistage des troubles visuels de l’enfant chez l’orthoptiste en accès direct, il est nécessaire de déroger au principe de prescription médicale (Art. L.4342-1 du code de santé publique). La prise en charge de l’assurance maladie serait de 60 % pour une consultation de dépistage réalisé chez un orthoptiste. Ainsi la mesure aura un impact pérenne sur les dépenses d’assurance maladie Obligatoire. Elle trouve donc sa place en LFSS au titre du 2° du C du V. de l’article LO.111-3 du code de la sécurité sociale.

Article 40 – Amélioration de l'accès à la filière visuelle

316 • PLFSS 2022 - Annexe 9

II. Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat

Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAV et de la CNSA, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.

Le conseil de l’UNCAM a parallèlement été informé du projet de loi.

III. Aspects juridiques

1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur

a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?

Accès direct orthoptistes

La mesure relève de la seule compétence de la France.

Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.

Il est de jurisprudence constante par la CJUE qu’il appartient ainsi à la législation de chaque État membre - De déterminer les conditions du droit ou de l'obligation de s'affilier à un régime de sécurité sociale ou à telle ou telle branche de pareil régime.

- De définir les conditions requises pour l'octroi des prestations de sécurité sociale, du moment qu'il n'est pas fait, à cet égard, de discrimination entre nationaux et ressortissants des autres États membres.

Dépistage visuel précoce MT’Yeux

La mesure relève de la seule compétence de la France.

Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.

Il est de jurisprudence constante par la CJUE qu’il appartient ainsi à la législation de chaque État membre - de déterminer les conditions du droit ou de l'obligation de s'affilier à un régime de sécurité sociale ou à telle ou telle branche de pareil régime

- de définir les conditions requises pour l'octroi des prestations de sécurité sociale, du moment qu'il n'est pas fait, à cet égard, de discrimination entre nationaux et ressortissants des autres États membres.

b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?

Accès direct orthoptistes

La mesure est compatible avec les règles fixées par les traités ou en découlant.

Il est de jurisprudence constante qu’il appartient ainsi à la législation de chaque État membre :

- De déterminer les conditions du droit ou de l'obligation de s'affilier à un régime de sécurité sociale ou à telle ou telle branche de pareil régime

- De définir les conditions requises pour l'octroi des prestations de sécurité sociale, du moment qu'il n'est pas fait, à cet égard, de discrimination entre nationaux et ressortissants des autres États membres.

Dépistage visuel précoce MT’Yeux

Il n’existe pas de règlement ou de jurisprudence s’appliquant spécifiquement à ce sujet. D’une manière générale, la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.

2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne

a) Possibilité de codification

Accès direct orthoptistes

Modification de l’article L. 4342-1 du Code de la Santé Publique et de l’article L. 4362-10 du code de la santé publique.

Article 40 – Amélioration de l'accès à la filière visuelle

PLFSS 2022 - Annexe 9 • 317

Dépistage visuel précoce MT’Yeux

Afin de permettre l’accès direct aux orthoptistes pour des consultations de dépistage des troubles visuels de l’enfant (amblyopie et troubles de la réfraction), il est nécessaire de modifier l’article L. 4342-1 du code de la santé publique.

b) Abrogation de dispositions obsolètes

Sans objet.

c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer Collectivités d'Outre-mer

Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure directement applicable Mayotte Mesure applicable

Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure directement applicable

Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure applicable

Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable IV. Evaluation des impacts

1. Impact financier global

Accès direct orthoptistes

En 2019, selon la DREES, on dénombre en France :

- 5 185 orthoptistes, dont 3 123 libéraux, 697 salariés hospitaliers et 1 365 autres salariés ;

- 5 882 ophtalmologistes.

Selon une estimation de l’INSERM/LEHA, environ 9 millions de patients présentent une correction faible de -0,75/-3 dioptries. En excluant les personnes âgées ou à risques pathologiques, la cible potentielle de la mesure serait de 6 millions de patients. La mise en œuvre de l’accès direct permettrait de réduire les délais d’attente et de libérer du temps médical aux ophtalmologistes pour le traitement des pathologies plus complexes.

L’impact financier de cette mesure est conditionné aux effets comportementaux des professionnels comme des patients, par essence complexes à anticiper. Les hypothèses retenues pour l’estimation de l’impact sont :

- Une cible de patients estimée à 6 millions.

- Un examen de réfraction par l’orthoptiste, remboursé à 60 % par l’AMO.

- Taux de recours aux orthoptistes augmentant progressivement (de 10 % en 2021 à 40 % en 2024) Dans l’hypothèse où 40 % de ces patients (soit 2,4 millions de personnes) ont recours à un orthoptiste et que les ophtalmologistes utilisent ce temps médical pour recevoir de nouveaux patients, la mesure aurait un coût de 25 M€ en 2024 (si 80 % de la patientèle, au global, est reconstituée). A cette échéance, le temps médical dégagé pourrait permettre à chaque ophtalmologiste de recevoir plus d’une cinquantaine de patients supplémentaires par an.

Dépistage visuel précoce MT’Yeux

Le coût total de cette mesure est chiffré à 4,6 M€ par à partir des hypothèses suivantes :

- on estime à 750 000 le nombre d’enfants par classe d’âge

- le recours direct aux orthoptistes pour un dépistage visuel serait un dispositif de dépistage de 2nde intention pour les familles n’ayant pas bénéficié d’un dépistage par leur médecin. Le taux de recours maximum est estimé à 10 %, notamment si deux invitations étaient envoyées : la 1ère au 9ème mois de l’enfant (dépistage de l’amblyopie) et la 2ème à 30 mois (dépistage d’un trouble de la réfraction) Ainsi 150 000 enfants par an pourraient bénéficier de ce dispositif au titre de l’un des deux examens de dépistage, pour un coût de 4,6M€ (2,8M€ sur le risque et à 1,8M€ sur le FNPEIS).

Article 40 – Amélioration de l'accès à la filière visuelle

318 • PLFSS 2022 - Annexe 9

Organismes impactés

(régime, branche, fonds)

Impact financier en droits constatés (en M€)

Economie ou recette supplémentaire (signe +)

Coût ou moindre recette (signe -)

2021

(rectificatif) 2022 2023 2024 2025

Régime général/ROBSS/autre Accès direct

ortho -6

-13 -19 -25

- Maladie - 4 M€ - 4,6 M€ - 4,6 M€ - 4,6 M€

- AT-MP

- Famille

- Vieillesse

- Autonomie

(Autre : Etat, etc. )

2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse

a) Impacts économiques

Accès direct orthoptistes

Sur le long terme, la mesure permettra d’améliorer l’accessibilité financière aux soins visuels, la majorité des ophtalmologistes exerçant en secteur 2.

Dépistage visuel précoce MT’Yeux

Sans objet

b) Impacts sociaux

Accès direct orthoptistes

En fluidifiant l’accès aux soins visuels, la présente mesure permettra d’améliorer l’accès aux soins.

Dépistage visuel précoce MT’Yeux

Pour les assurés, l’accès direct et la prise en charge à 100 % des examens de dépistage de l’amblyopie et des troubles de la réfraction par les orthoptistes, dans le cadre de ce dispositif, améliorent l’accès aux soins.

• Impact sur les jeunes

Accès direct orthoptistes

Cette mesure permettra une meilleure prise en charge des jeunes qui nécessitent des soins visuels.

Dépistage visuel précoce MT’Yeux

Cette mesure a un impact direct sur la santé des jeunes enfants. En effet, en améliorant le dépistage de l’amblyopie et des troubles de la réfraction des enfants, la santé visuelle des enfants est améliorée sur le long terme.

• Impact sur les personnes en situation de handicap

Accès direct orthoptistes

Cette mesure permettra une meilleure prise en charge des personnes en situation de handicap qui nécessitent des soins visuels.

Dépistage visuel précoce MT’Yeux

Sans objet

c) Impacts sur l’environnement

Accès direct orthoptistes

La mesure est sans impact environnemental.

Dépistage visuel précoce MT’Yeux

Article 40 – Amélioration de l'accès à la filière visuelle PLFSS 2022 - Annexe 9 • 319

Sans objet

d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes Accès direct orthoptistes

Sans objet.

Dépistage visuel précoce MT’Yeux

Sans objet

3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives

Accès direct orthoptistes

Sans objet.

Dépistage visuel précoce MT’Yeux

Cette mesure n’a pas d’impact sur les assurés. Le parcours de soins est simplifié puisque l’accès aux orhtoptistes est direct pour ces deux dépistages.

b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)

Accès direct orthoptistes

Sans objet.

Dépistage visuel précoce MT’Yeux

Cette mesure n’a pas d’impact sur les caisses de sécurité sociale qui rembourseront désormais dans le cadre du droit commun les consultations de dépistage chez l’orthoptiste sans prescription médicale.

c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.

Accès direct orthoptistes

La mesure sera gérée dans le cadre des moyens existants.

Dépistage visuel précoce MT’Yeux

La mesure sera gérée dans le cadre de moyens existants.

V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.

Accès direct orthoptistes

La publication d’un décret en conseil d’Etat permettant de définir les conditions d’éligibilité des patients au dispositif sera nécessaire pour la mise en œuvre de la mesure.

Dépistage visuel précoce MT’Yeux

Sans objet

b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.

Accès direct orthoptistes

Sans objet

Dépistage visuel précoce MT’Yeux

Sans objet

c) Modalités d’information des assurés ou cotisants

Accès direct orthoptistes

Les modalités précises d’information des assurés ne sont pas encore arrêtées.

Article 40 – Amélioration de l'accès à la filière visuelle

320 • PLFSS 2022 - Annexe 9

Dépistage visuel précoce MT’Yeux

Un dispositif de communication sera nécessaire pour faire connaître la possibilité de cet accès direct d) Suivi de la mise en œuvre

La mise en œuvre de la mesure sera suivie dans le cadre du suivi de l’ONDAM.

Article 40 – Amélioration de l'accès à la filière visuelle PLFSS 2022 - Annexe 9 • 321

Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L. 4342-1 actuel du code de la santé publique

Article L. 4342-1 modifié du code de la santé publique

La pratique de l'orthoptie comporte la promotion de la santé, la prévention, le bilan orthoptique et le traitement des altérations de la vision fonctionnelle sur les plans moteur, sensoriel et fonctionnel ainsi que l'exploration de la vision.

L'orthoptiste pratique son art sur prescription médicale ou, dans le cadre notamment du cabinet d'un médecin ophtalmologiste, sous la responsabilité d'un médecin.

Il dépiste, évalue, rééduque, réadapte et explore les troubles de la vision, du nourrisson à la personne âgée. Il participe à la prévention des risques et incapacités potentiels.

L'orthoptiste exerce son activité en toute indépendance et en pleine responsabilité, conformément aux règles professionnelles prévues au 1° de l'article L. 4342-7.

Dans le cadre des troubles congénitaux ou acquis, l'orthoptiste met en œuvre les techniques et les savoir-faire les plus adaptés à l'évaluation et au traitement orthoptique du patient et participe à leur coordination. Son intervention contribue notamment au développement et au maintien de l'autonomie et à la qualité de vie du patient.

Il peut prescrire ou, sauf indication contraire du médecin, renouveler les prescriptions médicales des dispositifs médicaux d'orthoptie dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de l'Académie nationale de médecine.

Il peut adapter, dans le cadre d'un renouvellement, les prescriptions médicales initiales des verres correcteurs et des lentilles de contact oculaire, sauf opposition du médecin.

L'orthoptiste peut réaliser les séances d'apprentissage à la manipulation et à la pose des lentilles.

Il peut également concourir à la formation initiale et continue ainsi qu'à la recherche.

La définition des actes d'orthoptie et les conditions de l'adaptation prévue au septième alinéa sont précisées par un décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine.

La pratique de l'orthoptie comporte la promotion de la santé, la prévention, le bilan orthoptique et le traitement des altérations de la vision fonctionnelle sur les plans moteur, sensoriel et fonctionnel ainsi que l'exploration de la vision.

L'orthoptiste pratique son art sur prescription médicale ou, dans le cadre notamment du cabinet d'un médecin ophtalmologiste, sous la responsabilité d'un médecin.

Par dérogation aux dispositions de l’alinéa précédent, l’orthoptiste peut sans prescription médicale et sans être placé sous la responsabilité d'un médecin :

1° Réaliser un bilan visuel et prescrire des verres correcteurs et des lentilles de contact oculaire, selon les modalités et les conditions de réalisation fixées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l’Académie nationale de médecine ;

2° Réaliser chez l’enfant le dépistage de l’amblyopie et celui des troubles de la réfraction, selon des critères d’âge fixés par décret.

Il dépiste, évalue, rééduque, réadapte et explore les troubles de la vision, du nourrisson à la personne âgée. Il participe à la prévention des risques et incapacités potentiels.

L'orthoptiste exerce son activité en toute indépendance et en pleine responsabilité, conformément aux règles professionnelles prévues au 1° de l'article L. 4342-7.

Dans le cadre des troubles congénitaux ou acquis, l'orthoptiste met en œuvre les techniques et les savoir-faire les plus adaptés à l'évaluation et au traitement orthoptique du patient et participe à leur coordination. Son intervention contribue notamment au développement et au maintien de l'autonomie et à la qualité de vie du patient.

Il peut prescrire ou, sauf indication contraire du médecin, renouveler les prescriptions médicales des dispositifs médicaux d'orthoptie dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de l'Académie nationale de médecine.

Il peut adapter, dans le cadre d'un renouvellement d’un équipement, les prescriptions médicales initiales des verres correcteurs et des lentilles de contact oculaire, sauf opposition du médecin.

L'orthoptiste peut réaliser les séances d'apprentissage à la manipulation et à la pose des lentilles.

Il peut également concourir à la formation initiale et continue ainsi qu'à la recherche.

La définition des actes d'orthoptie et les conditions de l'adaptation prévue au septième alinéa sont précisées par un décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine.

Article L. 4362-10 actuel du code de la santé publique

Article L. 4362-10 modifié du code de la santé publique

Article 40 – Amélioration de l'accès à la filière visuelle 322 • PLFSS 2022 - Annexe 9

La délivrance de verres correcteurs est subordonnée à l'existence d'une prescription médicale en cours de validité.

Les opticiens-lunetiers peuvent adapter, dans le cadre d'un renouvellement, les prescriptions médicales initiales de verres correcteurs en cours de validité, sauf opposition du médecin.

Les opticiens-lunetiers peuvent également adapter, dans le cadre d'un renouvellement, les corrections optiques des prescriptions médicales initiales de lentilles de contact oculaire, sauf opposition du médecin.

L'opticien-lunetier informe la personne appareillée que l'examen de la réfraction pratiqué en vue de l'adaptation ne constitue pas un examen médical.

L'opticien-lunetier peut réaliser, sur prescription médicale, les séances d'apprentissage à la manipulation et à la pose des lentilles.

La délivrance de verres correcteurs est subordonnée à l'existence d'une prescription, par un médecin ou un orthoptiste, en cours de validité.

Les opticiens-lunetiers peuvent adapter, dans le cadre d'un renouvellement, les prescriptions initiales de verres correcteurs en cours de validité, sauf opposition du médecin ou de l’orthoptiste.

Les opticiens-lunetiers peuvent également adapter, dans le cadre d'un renouvellement, les corrections optiques des prescriptions initiales de lentilles de contact oculaire, sauf opposition du médecin ou de l’orthoptiste.

L'opticien-lunetier informe la personne appareillée que l'examen de la réfraction pratiqué en vue de l'adaptation ne constitue pas un examen médical.

L'opticien-lunetier peut réaliser, sur prescription médicale, les séances d'apprentissage à la manipulation et à la pose des lentilles.

PLFSS 2022 - Annexe 9 • 323

Article 41 – Modalités de prescription des masseurs-kinésithérapeutes

I. Présentation de la mesure

1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur La simplification du parcours de soin des patients est un des leviers de l’accès aux soins, en particulier lors que les soins requis le sont sur le long terme.

Les masseurs-kinésithérapeutes ont la possibilité d’adapter, sauf indication contraire du médecin et dans le cadre d’un renouvellement, les prescriptions médicales initiales datant de moins d’un an. Cette évolution, prévue par la loi de modernisation du système de santé de 2016, n’a cependant pu être mise en œuvre en l’absence de déclinaison réglementaire.

Lors de l’introduction de cette mesure en 2016, l'objectif portait sur la simplification des parcours de soins pour les patients souffrant de pathologies nécessitant des soins importants et réguliers. Ainsi, son objet était de permettre aux masseurs-kinésithérapeutes de renouveler la prescription d’actes de masso-kinésithérapie datant de moins d’un an, pour des patients qui nécessitent un traitement continu de longue durée. L’encadrement réglementaire devait permettre d’assurer une pertinence des soins en s’assurant que la prise en charge de longue durée et continue par le masseur-kinésithérapeute corresponde à des recommandations de la HAS. La loi visant à améliorer le système de santé par la confiance et la simplification a supprimé l’encadrement prévu par décret mais ne permet cependant pas de décliner cette mesure dans le champ conventionnel.

Pour une pleine entrée en vigueur de cette mesure en tenant compte des enjeux de pertinence, il apparaît nécessaire d’intégrer ce dispositif dans le cadre des relations conventionnelles qui lient l’assurance maladie et les représentants de la profession de masseur-kinésithérapeute.

La présente mesure permettra de préciser les modalités d’application des renouvellements permis par la loi Rist dans le cadre des négociations conventionnelles.

2. Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue

a) Mesure proposée

La présente mesure a pour objectif d’ancrer dans le champ conventionnel le renouvellement des prescriptions médicales, à l’instar des autres activités des masseurs-kinésithérapeutes. Il est ainsi proposé de renvoyer les modalités de prise en charge de ces renouvellements aux négociations conventionnelles.

Dans le cadre de ces négociations, la prise en charge des renouvellements serait orientée vers des pathologies faisant l’objet de recommandations de la HAS et pour lesquelles le renouvellement est pertinent. Cette mesure s’inscrit par conséquent dans une dynamique de sécurisation et de pertinence du recours aux soins.

b) Autres options possibles

Pour garantir la fluidité des parcours des patients en maintenant l’objectif de pertinence des séances de masso-kinésithérapie réalisées au-delà de la prescription médicale, il pourrait être envisagé de fixer par voie réglementaire les modalités de renouvellement de ces prescriptions. Cela conduirait à revenir à la rédaction précédent le vote de l’article 12 de la loi visant à améliorer le système de santé par la confiance et la simplification.

Une solution alternative pourrait être de confier à la Haute Autorité de santé le soin de définir les situations dans lesquelles ces renouvellements seraient médicalement pertinents.

Même si elles possèdent des avantages, ces options reviendraient à fixer en dehors du champ conventionnel la pratique de ces professionnels conventionnés.

3. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale

Cette mesure aura un impact sur les dépenses de l’assurance maladie en ville, et par conséquent « un effet sur les dépenses de l'année ou des années ultérieures des régimes obligatoires de base » et présentera un caractère permanent, ce qui conformément aux dispositions du C, du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale, justifie sa place en LFSS.

En effet, elle conduira à préciser, via un avenant à la convention nationale, les modalités selon lesquelles un masseur-kinésithérapeute pourra réaliser des séances de soins supplémentaires, au-delà de ce que prévoyait la prescription médicale initiale. Cette mesure permettra des économies en évitant aux patients de repasser par une consultation médicale tarifée à 25€, tout en respectant les enjeux de pertinence des soins. Par ailleurs, elle permettra également de générer des économies en cadrant les pratiques de renouvellement.

II. Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat

Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAV et de la CNSA, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la

Article 41 – Modalités de prescription des masseurs-kinésithérapeutes

324 • PLFSS 2022 - Annexe 9

protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.

Le conseil de l’UNCAM a parallèlement été informé du projet de loi.

III. Aspects juridiques

1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur

a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?

La mesure relève de la seule compétence de la France.

Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.

Il est de jurisprudence constante par la CJUE qu’il appartient ainsi à la législation de chaque État membre - De déterminer les conditions du droit ou de l'obligation de s'affilier à un régime de sécurité sociale ou à telle ou telle branche de pareil régime.

- De définir les conditions requises pour l'octroi des prestations de sécurité sociale, du moment qu'il n'est pas fait, à cet égard, de discrimination entre nationaux et ressortissants des autres États membres.

b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?

La mesure est compatible avec les règles fixées par les traités ou en découlant.

Il est de jurisprudence constante qu’il appartient ainsi à la législation de chaque État membre :

- De déterminer les conditions du droit ou de l'obligation de s'affilier à un régime de sécurité sociale ou à telle ou telle branche de pareil régime

- De définir les conditions requises pour l'octroi des prestations de sécurité sociale, du moment qu'il n'est pas fait, à cet égard, de discrimination entre nationaux et ressortissants des autres États membres.

2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne

a) Possibilité de codification

Modification de l’article L. 162-9 du code de la sécurité sociale

b) Abrogation de dispositions obsolètes

Sans objet.

c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer

Collectivités d'Outre-mer

Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure directement applicable

Mayotte Mesure applicable

Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure directement applicable

Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure applicable

Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable

Article 41 – Modalités de prescription des masseurs-kinésithérapeutes

PLFSS 2022 - Annexe 9 • 325

IV. Evaluation des impacts

1. Impact financier global

L’application de la mesure devrait induire une augmentation de l’activité pour les masseurs-kinésithérapeutes mais potentiellement réduire le nombre de consultations de médecins pour motif de renouvellement d’ordonnances, il est par conséquent difficile de chiffrer précisément l’impact de cette mesure qui sera dépendant du comportement des professionnels de santé.

On peut cependant estimer l’impact de cette nouvelle disposition sur le coût du remboursement des actes liés aux pathologies nécessitant une prise en charge continue par un masseur-kinésithérapeute. Ces actes représentent environ 25% de l’activité d’un masseur-kinésithérapeute et si l’on considère que l’essentiel des masseurs-kinésithérapeutes (80%) fera usage de cette capacité de renouvellement pour la moitié de sa patientèle pour laquelle cette facilité permettra de bénéficier de quelques séances supplémentaires, le coût pour l’assurance maladie obligatoire serait à terme de l’ordre de 50 M€. En tenant compte du temps d’entrée en vigueur de la disposition suite aux négociations conventionnelles et de son appropriation progressive, cela conduirait à la chronique suivante :

Organismes impactés

(régime, branche, fonds)

Impact financier en droits constatés (en M€)

Economie ou recette supplémentaire (signe +)

Coût ou moindre recette (signe -)

2021

(rectificatif) 2022 2023 2024 2025

Régime général/ROBSS/autre -15 -30 -50 - 50

- Maladie

- AT-MP

- Famille

- Vieillesse

- Autonomie

(Autre : Etat, etc. )

2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse

a) Impacts économiques

Sur le long terme, la mesure permettra de diminuer le nombre de consultations chez le médecin généraliste dont l’objet est un simple renouvellement de prescription.

• Impact sur les jeunes

Cette mesure permettra d’améliorer la pertinence des soins.

• Impact sur les personnes en situation de handicap

Cette mesure permettra d’améliorer la pertinence des soins.

b) Impacts sur l’environnement

La mesure est sans impact environnemental.

c) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes

Sans objet.

3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives

Sans objet.

Article 41 – Modalités de prescription des masseurs-kinésithérapeutes 326 • PLFSS 2022 - Annexe 9

b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)

Sans objet.

c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.

La mesure sera gérée dans le cadre des moyens existants.

V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.

Sans objet.

b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.

Sans objet.

c) Modalités d’information des assurés ou cotisants

Les modalités précises d’information des assurés ne sont pas encore arrêtées.

d) Suivi de la mise en œuvre

La mise en œuvre de la mesure sera suivie dans le cadre du suivi de l’ONDAM.

Article 41 – Modalités de prescription des masseurs-kinésithérapeutes PLFSS 2022 - Annexe 9 • 327

Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L. 162-9 actuel du code de la sécurité sociale

Article L. 162-9 modifié du code de la sécurité sociale

Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les auxiliaires médicaux sont définis par des conventions nationales conclues entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et une ou plusieurs des organisations syndicales nationales les plus représentatives de chacune de ces professions.

Ces conventions déterminent :

1°) les obligations des caisses primaires d'assurance maladie et celles des chirurgiens-dentistes, des sages-femmes et des auxiliaires médicaux ;

2°) Les mesures que les partenaires conventionnels jugent appropriées pour garantir la qualité des soins dispensés aux assurés sociaux par les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes ou les auxiliaires médicaux et notamment la sélection des thèmes des références professionnelles, l'opposabilité de ces références et ses conditions d'application ;

3°) La possibilité de mettre à la charge du chirurgien-dentiste, de la sage-femme ou de l'auxiliaire médical qui ne respecte pas les mesures prévues au 2° du présent article, tout ou partie des cotisations mentionnées aux articles L. 621-2 et L. 645-2, ou une partie de la dépense des régimes d'assurance maladie, correspondant aux honoraires perçus au titre des soins dispensés dans des conditions ne respectant pas ces mesures ;

4°) Pour les chirurgiens-dentistes, le cas échéant, les conditions tendant à éviter à l'assuré social de payer directement les honoraires ;

5°) Le cas échéant :

a) Les conditions particulières d'exercice propres à favoriser la coordination des soins ;

b) Les conditions particulières d'exercice permettant la prise en charge globale de patients dans le cadre de réseaux de soins et les modes de rémunération des professionnels mentionnés au 1° participant à ces réseaux ;

c) Les droits et obligations respectifs des professionnels mentionnés au 1°, des patients et des caisses, ainsi que les modalités d'évaluation associées aux formes d'exercice et modes de rémunération mentionnés aux a et b ci-dessus ;

6°) Le cas échéant, les modes de rémunération, autres que le paiement à l'acte, des activités de soins ainsi que les modes de rémunération des activités non curatives des professionnels mentionnés au 1° ;

7°) Les mesures d'adaptation, notamment incitatives, des dispositions de l'article L. 162-14-1 et du présent article applicables aux chirurgiens-dentistes, sages-femmes et Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les auxiliaires médicaux sont définis par des conventions nationales conclues entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et une ou plusieurs des organisations syndicales nationales les plus représentatives de chacune de ces professions.

Ces conventions déterminent :

1°) les obligations des caisses primaires d'assurance maladie et celles des chirurgiens-dentistes, des sages-femmes et des auxiliaires médicaux ;

2°) Les mesures que les partenaires conventionnels jugent appropriées pour garantir la qualité des soins dispensés aux assurés sociaux par les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes ou les auxiliaires médicaux et notamment la sélection des thèmes des références professionnelles, l'opposabilité de ces références et ses conditions d'application ;

3°) La possibilité de mettre à la charge du chirurgien-dentiste, de la sage-femme ou de l'auxiliaire médical qui ne respecte pas les mesures prévues au 2° du présent article, tout ou partie des cotisations mentionnées aux articles L. 621-2 et L. 645-2, ou une partie de la dépense des régimes d'assurance maladie, correspondant aux honoraires perçus au titre des soins dispensés dans des conditions ne respectant pas ces mesures ;

4°) Pour les chirurgiens-dentistes, le cas échéant, les conditions tendant à éviter à l'assuré social de payer directement les honoraires ;

5°) Le cas échéant :

a) Les conditions particulières d'exercice propres à favoriser la coordination des soins ;

b) Les conditions particulières d'exercice permettant la prise en charge globale de patients dans le cadre de réseaux de soins et les modes de rémunération des professionnels mentionnés au 1° participant à ces réseaux ;

c) Les droits et obligations respectifs des professionnels mentionnés au 1°, des patients et des caisses, ainsi que les modalités d'évaluation associées aux formes d'exercice et modes de rémunération mentionnés aux a et b ci-dessus ;

6°) Le cas échéant, les modes de rémunération, autres que le paiement à l'acte, des activités de soins ainsi que les modes de rémunération des activités non curatives des professionnels mentionnés au 1° ;

7°) Les mesures d'adaptation, notamment incitatives, des dispositions de l'article L. 162-14-1 et du présent article applicables aux chirurgiens-dentistes, sages-femmes et

Article 41 – Modalités de prescription des masseurs-kinésithérapeutes 328 • PLFSS 2022 - Annexe 9

auxiliaires médicaux en fonction du niveau de l'offre en soins au sein de chaque région dans les zones définies par l'agence régionale de santé en application de l'article L. 1434-4 du code de la santé publique. Ces modalités sont définies après concertation des organisations les plus représentatives des étudiants et jeunes chirurgiens-dentistes, sages-femmes et auxiliaires médicaux ;

7° bis) Les propositions d'orientations pluriannuelles prioritaires en matière de développement professionnel continu, relevant de l'article L. 4021-2 du code de la santé publique ;

8° Les conditions à remplir par les sages-femmes et les chirurgiens-dentistes pour être conventionné, notamment celles relatives aux modalités de leur exercice professionnel et à leur formation, ainsi que celles relatives aux zones d'exercice définies par l'agence régionale de santé en application de l'article L. 1434-4 du code de la santé publique.

Elles fixent également les modalités d'application du 3°, et notamment les conditions dans lesquelles le professionnel concerné présente ses observations.

Si elle autorise un dépassement pour les soins visés au 3° de l'article L. 861-3, la convention nationale intéressant les chirurgiens-dentistes fixe le montant maximal de ce dépassement applicable aux bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé mentionnés à l'article L. 861-1 ; à défaut de convention, ou si la convention ne prévoit pas de dispositions spécifiques aux bénéficiaires de cette protection, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale détermine la limite applicable à ces dépassements pour les intéressés.

auxiliaires médicaux en fonction du niveau de l'offre en soins au sein de chaque région dans les zones définies par l'agence régionale de santé en application de l'article L. 1434-4 du code de la santé publique. Ces modalités sont définies après concertation des organisations les plus représentatives des étudiants et jeunes chirurgiens-dentistes, sages-femmes et auxiliaires médicaux ;

7° bis) Les propositions d'orientations pluriannuelles prioritaires en matière de développement professionnel continu, relevant de l'article L. 4021-2 du code de la santé publique ;

8° Les conditions à remplir par les sages-femmes et les chirurgiens-dentistes pour être conventionné, notamment celles relatives aux modalités de leur exercice professionnel et à leur formation, ainsi que celles relatives aux zones d'exercice définies par l'agence régionale de santé en application de l'article L. 1434-4 du code de la santé publique.

9° Pour les masseurs-kinésithérapeutes, les conditions de prise en charge des actes qui résultent des renouvellements qu’ils établissent sur le fondement de l’article L. 4321-1 du code de la santé publique.

Elles fixent également les modalités d'application du 3°, et notamment les conditions dans lesquelles le professionnel concerné présente ses observations.

Si elle autorise un dépassement pour les soins visés au 3° de l'article L. 861-3, la convention nationale intéressant les chirurgiens-dentistes fixe le montant maximal de ce dépassement applicable aux bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé mentionnés à l'article L. 861-1 ; à défaut de convention, ou si la convention ne prévoit pas de dispositions spécifiques aux bénéficiaires de cette protection, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale détermine la limite applicable à ces dépassements pour les intéressés.

PLFSS 2022 - Annexe 9 • 329

Article 42 – Généralisation d'expérimentations en santé

I. Présentation de la mesure

1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur Cette mesure vise à généraliser (ou prolonger) plusieurs expérimentations arrivées à leur terme pour lesquelles les conclusions du rapport d’évaluation sont positives.

1. Généralisation d’une expérimentation visant à prévenir l’obésité infantile La mesure vise à généraliser l’expérimentation « Mission : Retrouve Ton Cap » (MRTC) créée par l’article 68 de la loi relative au financement de la sécurité sociale (LFSS) du 21 décembre 2015 et intégrée au dispositif des expérimentations d’innovation du système de santé créé par l’article 51 de la LFSS pour 2018. La généralisation vise à permettre aux enfants de 3 à 12 inclus présentant des facteurs de risque d’obésité, ou étant en situation de surpoids ou en obésité simple de bénéficier d’un parcours de prise en charge pluridisciplinaire « à la carte » (bilan d’activité physique et bilans/séances de suivi psychologique et/ou diététique).

L’intervention du législateur est nécessaire pour permettre la mise en place et la prise en en charge de prestations hors panier de soins (bilan d’activité physique, diététique et psychologique) par l’assurance maladie dans le cadre d’un parcours spécifique proposé par les structures d’exercice coordonné (maisons de santé ou centres de santé).

Les structures d’exercice coordonné (maisons de santé et centres de santé) sont les structures les plus adaptées pour proposer ce parcours. En effet, celles-ci pourront offrir l’ensemble des prestations du parcours (bilan d’activité physique, bilans/séances de diététique et bilans/séances de suivi psychologique). Par ailleurs, la coordination entre les différents acteurs du parcours sera favorisée dans ce type de structure.

2. Généralisation d’une expérimentation visant à améliorer le dépistage du VIH La mesure vise à généraliser à l’ensemble du territoire l’expérimentation Au Labo Sans Ordo (ALSO) mise en place à Paris et dans les Alpes-Maritimes. La généralisation vise à permettre un accès direct au dépistage du VIH dans les laboratoires de ville en permettant un remboursement dans le cadre du droit commun.

L’intervention du législateur est nécessaire pour permettre une prise en charge de droit commun par l’Assurance Maladie pour un examen de biologie médicale réalisé, sans ordonnance, à la demande du patient.

2. Présentation des options d’actions possibles et de la mesure retenue

a) Mesure proposée

1. Généralisation d’une expérimentation visant à prévenir l’obésité infantile Afin de favoriser le déploiement de parcours coordonnés, il est nécessaire de confier cette mission de mise en œuvre du parcours aux maisons de santé (MSP) et centres de santé (CDS) et donc de modifier les articles du code de la sécurité sociale définissant les missions des maisons de santé (article L.6323-3) et centres de santé (art. L.6323-1). Ces structures d’exercice coordonné pourront ainsi proposer ce parcours et facturer le parcours à l’Assurance Maladie.

2. Généralisation d’une expérimentation visant à améliorer le dépistage du VIH Afin de permettre une prise en charge de droit commun par l’Assurance Maladie du dépistage du VIH réalisé sans ordonnance à la demande du patient dans un laboratoire de biologie médicale, il est nécessaire de déroger au principe de prescription médicale des examens de biologie médicale réalisé à la demande du patient (article L. 162-13-2).

b) Autres options possibles

1. Généralisation d’une expérimentation visant à prévenir l’obésité infantile La possibilité de financer la généralisation de l’expérimentation MRTC via les agences régionales de santé (ARS) sur le Fonds d’intervention régional (FIR) n’a pas été retenue, car le pilotage du dispositif, lors de l’expérimentation, a été confié à la Caisse Nationale d’Assurance Maladie (CNAM) (et non aux ARS, qui auraient donc eu très peu de marges de manœuvre dans la gestion des crédits).

2. Généralisation d’une expérimentation visant à améliorer le dépistage du VIH S’il avait été retenu de mettre fin à cette expérimentation, en dépit des résultats positifs constatés, les conséquences auraient été négatives en matière de santé publique.

Aucune option autre que la modification législative envisagée n’est souhaitable.

3. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale 1. Généralisation d’une expérimentation visant à prévenir l’obésité infantile Une nouvelle mission de mise en place d’un parcours de prévention de l’obésité, sans avance de frais pour les familles, va être confiée aux structures d’exercice coordonné de type MSP et CDS. Ce parcours a vocation a être intégralement pris en charge par l’assurance maladie obligatoire qui financera directement les structures après facturation. Ainsi la

Article 42 – Généralisation d'expérimentations en santé

330 • PLFSS 2022 - Annexe 9

mesure aura un impact pérenne sur les dépenses de l’Assurance Maladie Obligatoire. Elle trouve donc sa place en LFSS au titre du 2° du C du V. de l’article LO.111-3 du code de la sécurité sociale.

2. Généralisation d’une expérimentation visant à améliorer le dépistage du VIH Les dépistages de VIH réalisés sans ordonnance en laboratoire de ville seront pris en charge dans le cadre du droit commun par l’Assurance Maladie. Ainsi la mesure aura un impact pérenne sur les dépenses d’Assurance Maladie Obligatoire. Elle trouve donc sa place en LFSS au titre du 2° du C du V. de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale.

II. Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat

Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAV et de la CNSA, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.

Le conseil de l’UNCAM a parallèlement été informé du projet de loi.

III. Aspects juridiques

1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur

a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?

La mesure relève de la seule compétence de la France.

Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.

Il est de jurisprudence constante par la CJUE qu’il appartient ainsi à la législation de chaque État membre - de déterminer les conditions du droit ou de l'obligation de s'affilier à un régime de sécurité sociale ou à telle ou telle branche de pareil régime

- de définir les conditions requises pour l'octroi des prestations de sécurité sociale, du moment qu'il n'est pas fait, à cet égard, de discrimination entre nationaux et ressortissants des autres États membres.

b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?

Il n’existe pas de règlement ou de jurisprudence s’appliquant spécifiquement à ce sujet. D’une manière générale la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.

2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne

a) Possibilité de codification

1. Généralisation d’une expérimentation visant à prévenir l’obésité infantile Afin de permettre la généralisation de Mission Retrouve Ton Cap, il est nécessaire de modifier les articles définissant les missions des maisons de santé (L. 6323-3 du code de la santé publique) et des centres de santé (L. 6323-1-1 du même code).

2. Généralisation d’une expérimentation visant à améliorer le dépistage du VIH Afin de permettre la généralisation de l’expérimentation, il est nécessaire de modifier l’article L. 162-13-2 du code de la sécurité sociale.

b) Abrogation de dispositions obsolètes

1. Généralisation d’une expérimentation visant à prévenir l’obésité infantile Sans objet

2. Généralisation d’une expérimentation visant à améliorer le dépistage du VIH Sans objet

Article 42 – Généralisation d'expérimentations en santé

PLFSS 2022 - Annexe 9 • 331

c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer Collectivités d'Outre-mer

Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure directement applicable Mayotte Mesure applicable

Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure directement applicable

Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure non applicable

Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable IV. Evaluation des impacts

1. Impact financier global

1. Généralisation d’une expérimentation visant à prévenir l’obésité infantile Hypothèse 1 : 15% des enfants d’une classe d’âge souffrent de surpoids ou d’obésité sans critères de complexité ou de sévérité.  Cible du dispositif (15% des 8 303 788 enfants de 3 à 12 ans) : 1 245 658 enfants Hypothèse 2 : au vu des résultats de l’expérimentation Mission Retrouve Ton Cap, on estime que le taux de recours au dispositif est de 11%, soit 137 012 enfants

Hypothèse 3 : estimation du cout du parcours par enfant

- Hypothèse haute (données d’évaluation janvier 2021) : les enfants ayant terminé leur suivi (hors enfants ayant arrêté le parcours prématurément) réalisent en moyenne 1,94 bilans, 5 séances de diététique et 2,8 séances de suivi psychologique pour un montant global de 233,68€.

- Hypothèse basse (données d’évaluation janvier 2021) : au mois de janvier 2021, le nombre moyen de bilans par enfant était de 1,94 tandis que le nombre de séances était de 3,51 soit un montant global de 139,3€.

Ainsi le coût total de la mesure est estimé entre 19M€ (hypothèse basse) et 32 M€ (hypothèse haute) en année pleine.

Si le taux de recours passait à 20% à moyen terme, après la généralisation, son coût annuel serait de 64 M€.

2. Généralisation d’une expérimentation visant à améliorer le dépistage du VIH Les hypothèses du chiffrage du coût potentiel de la généralisation du dispositif Au Labo Sans Ordo sont les suivantes :

- Nombre total de dépistages du VIH en laboratoire en 2019 : 4,7 millions - Prix moyen par dépistage : 34€

- Au vu du rapport d’évaluation, le dépistage au laboratoire du VIH en accès direct représenterait 7% des dépistages en moyenne

- Le coût actuel des dépistages du VIH est de 159,8 M€

=> Le coût potentiel pour la population cible serait de 13 M€

En 2022, l’hypothèse de montée en charge est de 50 % pour cette population.

A noter : l’accès direct au dépistage du VIH dans les laboratoires de ville permettra une économie d’une partie des consultations préalables chez un médecin actuellement réalisées.

Article 42 – Généralisation d'expérimentations en santé

332 • PLFSS 2022 - Annexe 9

Organismes impactés

(régime, branche, fonds)

Impact financier en droits constatés (en M€)

Economie ou recette supplémentaire (signe +)

Coût ou moindre recette (signe -)

2021

(rectificatif) 2022 2023 2024 2025

Régime général/ROBSS/autre - 25 - 44 - 61 - 77

- Maladie MRTC – 19

ALSO - 6

MRTC – 32

ALSO - 12

MRTC – 48

ALSO - 13

MRTC – 64

ALSO -13

- AT-MP

- Famille

- Vieillesse

- Autonomie

(Autre : Etat, etc. )

2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse

a) Impacts économiques

1. Généralisation d’une expérimentation visant à prévenir l’obésité infantile Sans objet

2. Généralisation d’une expérimentation visant à améliorer le dépistage du VIH Sans objet

b) Impacts sociaux

1. Généralisation d’une expérimentation visant à prévenir l’obésité infantile Pour les assurés de 3 à 12 ans, ce parcours améliore l’accès aux soins psychologiques et de diététiques, des prestations non remboursées, en droit commun, par l’assurance maladie.

Ce parcours de soins spécifique est sans reste à charge pour les familles. Il devrait bénéficier aux assurés les plus défavorisés et améliorer leur santé sur le long terme.

2. Généralisation d’une expérimentation visant à améliorer le dépistage du VIH Ce dispositif d’accès au dépistage du VIH en accès direct dans les laboratoires de ville vient en complément de l’offre de dépistage actuel. Ces modalités facilitent l’accès et l’orientation dans un parcours de soins pour les personnes à risque de VIH. En effet, les personnes n’ont désormais plus besoin de consulter leur médecin pour réaliser un dépistage en laboratoire de ville et prétendre au remboursement par l’Assurance Maladie. Par ailleurs, ces modalités d’accès devraient permettre de toucher une population plus large qui n’ose pas aller dans des structures de type CeGIDD et CPEF.

• Impact sur les jeunes

1. Généralisation d’une expérimentation visant à prévenir l’obésité infantile La généralisation de l’expérimentation MRTC vise spécifiquement les enfants de 3 à 12 ans en surpoids ou en obésité sans critère de gravité ou de complexité. Le parcours doit permettre d’éviter l’entrer dans l’obésité de l’adulte et éviter ainsi de futures complications ou maladies chroniques.

2. Généralisation d’une expérimentation visant à améliorer le dépistage du VIH Cette nouvelle d’accès au dépistage devrait particulièrement toucher la population jeune. En effet, les CeGIDD et CPEF sont parfois connotés négativement socialement ce qui peut être un frein pour le dépistage. Par ailleurs, la consultation préalable chez un médecin pour obtenir une prescription de test peut également être un frein pour certains jeunes.

• Impact sur les personnes en situation de handicap

Sans objet

c) Impacts sur l’environnement

Sans objet

Article 42 – Généralisation d'expérimentations en santé

PLFSS 2022 - Annexe 9 • 333

d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes

Sans objet

3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives

1. Généralisation d’une expérimentation visant à prévenir l’obésité infantile Le parcours de prise en charge dans le cadre de Mission Retrouve Ton Cap est intégralement géré par la CNAM et les structures d’exercice coordonné. Ainsi les familles des enfants bénéficiaires du parcours n’auront aucune démarche administrative particulière à réaliser.

2. Généralisation d’une expérimentation visant à améliorer le dépistage du VIH Le dispositif ALSO facilite le parcours administratif et médical du patient. En effet, le patient est dispensé d’une consultation médicale pour réaliser son test VIH.

b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)

1. Généralisation d’une expérimentation visant à prévenir l’obésité infantile Les structures d’exercice coordonné facturent aux Caisses Primaire d’Assurance Maladie par le biais d’un circuit de facturation.

2. Généralisation d’une expérimentation visant à améliorer le dépistage du VIH Sans objet

c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.

Les mesures seront mises en œuvre dans le cadre des moyens existants.

V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation

a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.

1. Généralisation d’une expérimentation visant à prévenir l’obésité infantile La publication d’un décret et d’un arrêté seront nécessaires pour préciser les modalités de mise en œuvre du parcours de prévention de l’obésité infantile.

2. Généralisation d’une expérimentation visant à améliorer le dépistage du VIH Aucun texte d’application n’est nécessaire.

b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.

c) Modalités d’information des assurés ou cotisants

1. Généralisation d’une expérimentation visant à prévenir l’obésité infantile Une communication de la CNAM pourra être envisagée pour faire connaître l’existence de ce parcours.

2. Généralisation d’une expérimentation visant à améliorer le dépistage du VIH Un dispositif de communication sera nécessaire au niveau régional/local en partenariat avec les laboratoires pour faire connaitre la possibilité de cet accès direct.

d) Suivi de la mise en œuvre

Ces mesures seront suivies dans le cadre des comités de suivi de chaque dispositif.

Article 42 – Généralisation d'expérimentations en santé 334 • PLFSS 2022 - Annexe 9

Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L. 6323-1-1 actuel du code de la santé publique

Article L. 6323-1-1 modifié du code de la santé publique

Outre les activités mentionnées à l'article L. 6323-1, les centres de santé peuvent

1° Mener des actions de santé publique, d'éducation thérapeutique du patient ainsi que des actions sociales, notamment en vue de favoriser l'accès aux droits et aux soins des personnes les plus vulnérables ou à celles qui ne bénéficient pas de droits ouverts en matière de protection sociale ;

2° Contribuer à la permanence des soins ambulatoires ;

3° Constituer des lieux de stages, le cas échéant universitaires, pour la formation des professions médicales et paramédicales ;

4° Pratiquer des interruptions volontaires de grossesse dans les conditions prévues aux articles L. 2212-1 à L.

2212-9, selon des modalités définies par un cahier des charges établi par la Haute Autorité de santé, dans le cadre d'une convention conclue au titre de l'article L.

2212-2 ;

5° Soumettre et mettre en œuvre des protocoles définis aux articles L. 4011-1 et L. 4011-2 dans les conditions définies aux articles L. 4011-3 et L. 4011-4 ;

6° Contribuer, en application des dispositions de l'article L. 6147-10, à la mission de soutien sanitaire des forces armées.

Outre les activités mentionnées à l'article L. 6323-1, les centres de santé peuvent

1° Mener des actions de santé publique, d'éducation thérapeutique du patient ainsi que des actions sociales, notamment en vue de favoriser l'accès aux droits et aux soins des personnes les plus vulnérables ou à celles qui ne bénéficient pas de droits ouverts en matière de protection sociale ;

2° Contribuer à la permanence des soins ambulatoires ;

3° Constituer des lieux de stages, le cas échéant universitaires, pour la formation des professions médicales et paramédicales ;

4° Pratiquer des interruptions volontaires de grossesse dans les conditions prévues aux articles L. 2212-1 à L.

2212-9, selon des modalités définies par un cahier des charges établi par la Haute Autorité de santé, dans le cadre d'une convention conclue au titre de l'article L.

2212-2 ;

5° Soumettre et mettre en œuvre des protocoles définis aux articles L. 4011-1 et L. 4011-2 dans les conditions définies aux articles L. 4011-3 et L. 4011-4 ;

6° Contribuer, en application des dispositions de l'article L. 6147-10, à la mission de soutien sanitaire des forces armées.

7° Mettre en œuvre un parcours soumis à prescription médicale visant à accompagner les enfants de trois à douze ans inclus qui, selon les recommandations de la Haute Autorité de Santé, sont en situation de surpoids ou d’obésité commune non compliquée ou présentent des facteurs de risque d’obésité. Ce parcours comprend un bilan d'activité physique ainsi qu'un bilan et des séances de suivi diététique et psychologique. Les modalités d'application du présent alinéa sont déterminées par décret.

Article L. 6323-3 actuel du code de la santé publique

Article L. 6323-3 modifié du code de la santé publique

La maison de santé est une personne morale constituée entre des professionnels médicaux, auxiliaires médicaux ou pharmaciens.

Ces professionnels assurent des activités de soins sans hébergement de premier recours au sens de l'article L.

1411-11 et, le cas échéant, de second recours au sens de l'article L. 1411-12 et peuvent participer à des actions de santé publique, de prévention, d'éducation pour la santé et à des actions sociales dans le cadre du projet de santé qu'ils élaborent et dans le respect d'un cahier des charges déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé.

Une maison de santé pluriprofessionnelle universitaire est une maison de santé, ayant signé une convention tripartite avec l'agence régionale de santé dont elle dépend et un établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel comportant une unité de formation et de recherche de médecine, de pharmacie ou d'odontologie, ayant pour objet le développement de la formation et la recherche en soins primaires. Les modalités de fonctionnement, d'organisation et d'évaluation de ces maisons de santé La maison de santé est une personne morale constituée entre des professionnels médicaux, auxiliaires médicaux ou pharmaciens.

Ces professionnels assurent des activités de soins sans hébergement de premier recours au sens de l'article L.

1411-11 et, le cas échéant, de second recours au sens de l'article L. 1411-12 et peuvent participer à des actions de santé publique, de prévention, d'éducation pour la santé et à des actions sociales dans le cadre du projet de santé qu'ils élaborent et dans le respect d'un cahier des charges déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé.

Une maison de santé pluriprofessionnelle universitaire est une maison de santé, ayant signé une convention tripartite avec l'agence régionale de santé dont elle dépend et un établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel comportant une unité de formation et de recherche de médecine, de pharmacie ou d'odontologie, ayant pour objet le développement de la formation et la recherche en soins primaires. Les modalités de fonctionnement, d'organisation et d'évaluation de ces maisons de santé

Article 42 – Généralisation d'expérimentations en santé PLFSS 2022 - Annexe 9 • 335

pluriprofessionnelles universitaires sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur.

pluriprofessionnelles universitaires sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur.

Les maisons de santé peuvent mettre en œuvre un parcours soumis à prescription médicale visant à accompagner les enfants de trois à douze ans inclus qui, selon les recommandations de la Haute Autorité de Santé, sont en situation de surpoids ou d’obésité commune non compliquée ou présentent des facteurs de risque d’obésité. Ce parcours comprend un bilan d'activité physique ainsi qu'un bilan et des séances de suivi diététique et psychologique. Les modalités d'application du présent alinéa sont déterminées par décret.

Article L. 162-13-2 actuel du code de la sécurité sociale

Article L. 162-13-2 modifié du code de la sécurité sociale

Un examen de biologie médicale réalisé à la demande du patient ne fait pas l'objet d'un remboursement. Lorsque le biologiste médical effectue de tels examens, il informe le patient de leur caractère non remboursable et demande son accord pour les réaliser. Le biologiste médical mentionne ces examens non remboursables sur la feuille de soins. Il en va de même pour les examens prescrits et non remboursables.

Un examen de biologie médicale réalisé à la demande du patient ne fait pas l'objet d'un remboursement. Lorsque le biologiste médical effectue de tels examens, il informe le patient de leur caractère non remboursable et demande son accord pour les réaliser. Le biologiste médical mentionne ces examens non remboursables sur la feuille de soins. Il en va de même pour les examens prescrits et non remboursables.

Par dérogation au premier alinéa, un examen de biologie médicale relatif au dépistage sérologique de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine réalisé à la demande du patient en laboratoire de biologie médicale fait l’objet d’un remboursement dans les conditions prévues à l’article L. 160-13.

336 • PLFSS 2022 - Annexe 9

Article 43 – Prolongation de l’expérimentation Halte soins

addictions

I. Présentation de la mesure

1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur Les espaces de réduction des risques par usage supervisé sont des lieux dans lesquels des usagers de drogues peuvent consommer par voie inhalée ou intraveineuse des substances psychoactives sous la supervision d’un personnel qualifié, dans des conditions d’hygiène et de sécurité, permettant de minimiser les risques de complications liées à ces consommations telles que surdoses, infections virales et bactériennes, etc.

Ce sont également des lieux où peuvent être prodigués des soins de base ainsi que des dépistages de pathologies, qu’elles soient infectieuses ou autres. Enfin, une de leurs missions est également de favoriser l'orientation des usagers vers des structures de soins somatiques, psychiatriques et de traitement de la dépendance.

Les espaces de réduction des risques par usage supervisé font ainsi partie de la palette des outils sanitaires pour réduire les risques et les dommages et pour rapprocher les usagers de drogues du dispositif de soins. Ils s’adressent, en cela, essentiellement aux usagers de drogues les plus précaires, qui ne fréquentent pas les dispositifs médico-sociaux spécialisés en addictologie et qui consomment des drogues dans l’espace public.

Ces lieux ont donc, du point de vue de la santé publique et de l’efficience du système de santé, l’ambition d’apporter un bénéfice en termes d’infections et d’overdoses évitées ainsi que d’améliorer la prise en charge d’usagers très éloignés du système de santé.

L’évaluation initiale de ce dispositif expérimental, après 6 ans de fonctionnement, a été pilotée par la Mission interministérielle de lutte contre les drogues et les conduites addictives (Mildeca) qui en a fait la commande à l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm). Cette évaluation a reposé sur une approche pluridisciplinaire (épidémiologie, santé publique, économie de la santé et sociologie) et comporte trois volets :

- Un suivi longitudinal des usagers de drogues fréquentant ces lieux ;

- Un volet sociologique sur l’acceptabilité sociale de ces lieux;

- Une étude médico-économique permettant d’évaluer l’efficience du dispositif.

Les résultats finaux de l’évaluation, faite sur les deux espaces en fonctionnement en France (Paris, Strasbourg) ont été restitués aux pouvoirs publics en mai 2021 et montrent, en synthèse, une réussite en termes de santé publique : des effets positifs sur la santé des personnes concernées¸ un rapport coût-efficacité acceptable pour la société et une absence de détérioration de la tranquillité publique.

L’évaluation scientifique a donc confirmé l’intérêt de ce dispositif : l’accès à ces structures permet d’améliorer la santé des personnes usagères de drogue (baisse des infections VIH et VHC, des complications cutanées dues aux injections et des overdoses non fatales) et de diminuer les passages aux urgences. Des coûts médicaux importants sont ainsi évités (en projection sur 10 ans, elle évalue les coûts médicaux évités à 11 millions d’euros pour les deux salles (respectivement 6,0 et 5,1 millions d’euros pour Paris et Strasbourg). Les injections et les déchets associés (seringues) dans l’espace public diminuent. L’évaluation ne met pas en évidence de détérioration de la tranquillité publique liée à l’implantation des salles.

Au vu de ce constat positif, la continuité de ce dispositif et son déploiement sont proposés. Toutefois, celui-ci n’a pas vocation à l’être sur tout le territoire : il doit particulièrement cibler les villes où existent des « scènes ouvertes », lieux où les usagers de drogues sont présents et consomment dans l’espace public. L’établissement d’un diagnostic local visant à renseigner ces usages permet d’identifier les lieux où l’implantation d’un espace de réduction des risques par usage supervisé peut s’avérer nécessaire.

Au regard de l’expérience acquise et de ce diagnostic, des projets d’ouverture existent actuellement dans un certain nombre de villes, parfois à des stades très avancés.

Le cadre expérimental mérite en outre d’être enrichi de nouvelles modalités de fonctionnement permettant de mieux répondre aux besoins locaux et ainsi tirer les enseignements de la première phase d’expérimentation. En effet, le cadre actuel de l’expérimentation ne permettait pas d’évaluer :

- L’intérêt d’une intégration des espaces de réduction des risques par usage supervisé et d’accès aux soins à l’intérieur des locaux des CAARUD (centres d’accueil et d’accompagnement à la réduction des risques), actuels porteurs de ces espaces mais devant, dans l‘expérimentation actuelle, ouvrir un local séparé et dédié aux espaces,

- L’intérêt et le fonctionnement d’espaces mobiles.

Ainsi une prolongation de l’expérimentation est proposée, permettant d’évaluer ces modalités et en quoi elles peuvent :

- répondre à la problématique du foncier, permettre de tester la meilleure acceptabilité sociale d’inscrire les espaces de réduction des risques par usage supervisé et d’accès aux soins dans des lieux accueillant déjà un public d’usagers de drogues (CAARUD) ou des lieux non fixes (dispositifs mobiles) - évaluer les meilleures modes d’organisation de ces espaces dans ces configurations.

Article 43 – Prolongation de l’expérimentation Halte soins addictions

PLFSS 2022 - Annexe 9 • 337

Cette nouvelle phase d’expérimentation pourrait en outre permettre d’examiner des réponses mieux adaptées aux problématiques spécifiques des usagers de crack, pour lesquels aucune solution spécifique n’avait pu être testée dans le cadre de l’expérimentation initiale.

Devraient enfin être également examinées, dans ce cadre, les conditions d’une articulation plus forte des espaces de réduction des risques par usage supervisé et d’accès aux soins avec des dispositifs complémentaires permettant notamment des phases de stabilisation et d’orientation vers un parcours médico-social (structures d’hébergement de courte durée, CSAPA avec hébergement et des dispositifs médico-sociaux).

Pour remplir leurs objectifs de santé publique, les espaces de réduction des risques par usage supervisé ont besoin d’une dérogation à la loi qui prohibe l’usage de stupéfiants, de même que la nécessité d’un adossement aux structures médico-sociales d’accompagnement à la réduction des risques et des dommages des usagers de drogue (CAARUD).

La prolongation de l’expérimentation de cette offre d’accompagnement s’appuyant sur les CAARUD, structures médico-sociales relevant d’un financement par l’assurance maladie, nécessite donc la loi et du fait d’une modification du cahier des charges en testant d’autres modèles d’organisation et d’un élargissement à des territoires supplémentaires (entrainant une dépense additionnelle), elle entre dans le cadre du PLFSS.

2. Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue

a) Mesure proposée

La prolongation de l’expérimentation nécessite une disposition législative afin de déroger aux dispositions du code pénal réprimant l’usage de stupéfiants. Par ailleurs, l’approfondissement de l’expérimentation par de nouvelles modalités, et le déploiement sur de nouveaux territoires entraînent un besoin de financement relevant de l’ONDAM.

b) Autres options possibles

S’il avait été retenu de mettre fin à cette expérimentation, en dépit des résultats positifs constatés et évalués par l’INSERM, les conséquences auraient été négatives en matière de santé et de sécurité publiques.

3. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale Les espaces de réduction des risques par usage supervisé relèvent aujourd’hui d’une expérimentation s’achevant en octobre 2022 ; celle-ci a bénéficié, pour la durée de l’expérimentation, de crédits assurance-maladie ad hoc, via le Fonds national de prévention, d’éducation et d’information sanitaire (FNPEIS) puis l’Ondam médico-social spécifique. Ils nécessitent un adossement aux structures médico-sociales d’accompagnement à la réduction des risques et des dommages des usagers de drogue (CAARUD) dont le financement relève de l’ONDAM médico-social.

Afin d’assurer la continuité des activités des structures existantes et permettre le déploiement de nouvelles structures, l’inscription en LFSS est nécessaire pour prolonger l’expérimentation actuelle et permettre de tirer les enseignements de la première phase d’expérimentation (en permettant notamment des modalités de fonctionnement répondant mieux aux besoins locaux) et pour réaliser la programmation financière de ce dispositif sur l’Ondam médico-social spécifique, support financier de l’expérimentation. La mesure trouve donc sa place en LFSS au titre du 2° du C du V. de l’article LO.111-3 du code de la sécurité sociale.

II. Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat

Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAV et de la CNSA, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.

Le conseil de l’UNCAM a parallèlement été informé du projet de loi.

III. Aspects juridiques

1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur

a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?

La mesure relève de la seule compétence de la France.

Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.

Il est de jurisprudence constante par la CJUE qu’il appartient ainsi à la législation de chaque État membre - de déterminer les conditions du droit ou de l'obligation de s'affilier à un régime de sécurité sociale ou à telle ou telle branche de pareil régime

- de définir les conditions requises pour l'octroi des prestations de sécurité sociale, du moment qu'il n'est pas fait, à cet égard, de discrimination entre nationaux et ressortissants des autres États membres.

Article 43 – Prolongation de l’expérimentation Halte soins addictions

338 • PLFSS 2022 - Annexe 9

b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?

Il n’existe pas de règlement ou de jurisprudence s’appliquant spécifiquement à ce sujet. D’une manière générale la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.

2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne

a) Possibilité de codification

Le I de l’article 43 de la loi n°2016-41 du 26 janvier 2016 de notre système de santé est modifié. S’agissant d’un dispositif expérimental, il est proposé de ne pas codifier la disposition.

b) Abrogation de dispositions obsolètes

Sans objet.

c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer Collectivités d'Outre-mer

Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure directement applicable Mayotte Mesure applicable

Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure directement applicable

Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure non applicable

Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable IV. Evaluation des impacts

1. Impact financier global

Le budget actuel des deux espaces est de 2,5 M€ annuels (1M€ pour Strasbourg et 1,5M€ pour Paris).

Ce budget de fonctionnement a été calculé en fonction des coûts locatifs et des estimations habituellement retenues pour les frais généraux.

Dans le cadre du développement des espaces de réduction des risques par usage supervisé et d’accès aux soins, le budget de fonctionnement supplémentaire est évalué à 2M€ par an : les projets en préparation peuvent faire l’objet d’une programmation, à raison de deux ouvertures par an entre 2022 et 2025.

Article 43 – Prolongation de l’expérimentation Halte soins addictions PLFSS 2022 - Annexe 9 • 339

Organismes impactés

(régime, branche, fonds)

Impact financier en droits constatés (en M€)

Economie ou recette supplémentaire (signe +)

Coût ou moindre recette (signe -)

2021

(rectificatif) 2022 2023 2024 2025

Régime général/ROBSS/autre

- Maladie HSA -4,5 HSA -6,5 HSA -8,5 HSA -10,5

- AT-MP

- Famille

- Vieillesse

- Autonomie

(Autre : Etat, etc. )

2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse

a) Impacts économiques

Sans objet.

b) Impacts sociaux

Le dispositif vise à améliorer la santé des personnes usagers de de drogues, souvent en situation de grande précarité, qui ne fréquentent pas les dispositifs médico-sociaux spécialisés en addictologie. Ces lieux permettent de favoriser l'orientation des usagers vers des structures de soins somatiques, psychiatriques et de traitement de la dépendance.

Le dispositif vise aussi à préserver la tranquillité publique.

• Impact sur les jeunes

Ces espaces sont accessibles aux jeunes usagers de plus de 18 ans, afin de les rapprocher du dispositif de soins.

• Impact sur les personnes en situation de handicap

Sans objet.

c) Impacts sur l’environnement

Sans objet.

d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes

Sans objet

3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives

Le dispositif facilite le parcours de l’usager, en facilitant notamment son accès et son orientation dans le système de soins.

b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)

Sans objet.

Article 43 – Prolongation de l’expérimentation Halte soins addictions

340 • PLFSS 2022 - Annexe 9

c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.

Les mesures seront mises en œuvre dans le cadre des moyens existants.

V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation

a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.

Les arrêtés du 25 mars 2016 pris en application de l’article 43 de la loi 2016-41 du 26 janvier 2016 de notre système de santé seront prorogés jusqu’à échéance de la durée expérimentale fixée dans le présent article.

b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.

Sans objet.

c) Modalités d’information des assurés ou cotisants

Les espaces de réductions des risques par usage supervisé et d’accès aux soins donnent lieu à un diagnostic local et à une concertation permanente. Une communication ad hoc, au niveau local et dont le déploiement sera concerté entre tous les acteurs, pourra être envisagée pour faire connaître l’existence de ces espaces aux usagers.

d) Suivi de la mise en œuvre

Ces mesures seront suivies dans le cadre des comités de suivi de chaque dispositif.

Article 43 – Prolongation de l’expérimentation Halte soins addictions PLFSS 2022 - Annexe 9 • 341

Annexe : version consolidée des articles modifiés Article 43 de la loi n°2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé Article 43 de la loi n°2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé I. - A titre expérimental et pour une durée maximale de six ans à compter de la date d'ouverture du premier espace, les centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques et des dommages pour usagers de drogue mentionnés à l'article L. 3411-8 L. 3411-9 du code de la santé publique, désignés par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'agence régionale de santé et en concertation avec le maire de la commune concernée et, à Paris, Lyon et Marseille, en concertation avec le maire d'arrondissement ou de secteur concerné, ouvrent, dans des locaux distincts de ceux habituellement utilisés dans le cadre des autres missions, une salle de consommation à moindre risque, qui est un espace de réduction des risques par usage supervisé, dans le respect d'un cahier des charges national arrêté par le ministre chargé de la santé II. - Ces espaces sont destinés à accueillir des personnes majeures usagers de substances psychoactives ou classées comme stupéfiants qui souhaitent bénéficier de conseils en réduction de risques dans le cadre d'usages supervisés mentionnés à l'article L. 3411-8 du même code. Dans ces espaces, ces usagers sont uniquement autorisés à détenir les produits destinés à leur consommation personnelle et à les consommer sur place dans le respect des conditions fixées dans le cahier des charges mentionné au I du présent article et sous la supervision d'une équipe pluridisciplinaire comprenant des professionnels de santé et du secteur médico-social, également chargée de faciliter leur accès aux soins.

La personne qui détient pour son seul usage personnel et consomme des stupéfiants à l'intérieur d'une salle de consommation à moindre risque créée en application du présent article ne peut être poursuivie pour usage illicite et détention illicite de stupéfiants.

Le professionnel intervenant à l'intérieur de la salle de consommation à moindre risque et qui agit conformément à sa mission de supervision ne peut être poursuivi pour complicité d'usage illicite de stupéfiants et pour facilitation de l'usage illicite de stupéfiants.

III. Les articles L. 313-1-1 et L. 313-3 à L. 313-6 du code de l'action sociale et des familles ne s'appliquent pas aux projets de mise en place d'une salle de consommation à moindre risque mentionnée au I.

I. – A titre expérimental et au plus tard jusqu’au 31 décembre 2025, les centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques et des dommages pour usagers de drogue mentionnés à l'article L. 3411-9 du code de la santé publique, désignés par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'agence régionale de santé et en concertation avec le maire de la commune concernée et, à Paris, Lyon et Marseille, en concertation avec le maire d'arrondissement ou de secteur concerné, ouvrent une halte « soins addictions », qui est un espace de réduction des risques par usage supervisé et d’accès aux soins, dans le respect d’un cahier des charges national arrêté par le ministre chargé de la santé.

L’expérimentation porte sur des espaces situés dans les locaux du centre d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques et des dommages pour usagers de drogues ou dans des locaux distincts. Ils peuvent également prendre la forme de structures mobiles.

II. - Ces espaces sont destinés à accueillir des personnes majeures usagers de substances psychoactives ou classées comme stupéfiants qui souhaitent bénéficier de conseils en réduction de risques dans le cadre d'usages supervisés mentionnés à l'article L. 3411-8 du même code. Dans ces espaces, ces usagers sont uniquement autorisés à détenir les produits destinés à leur consommation personnelle et à les consommer sur place dans le respect des conditions fixées dans le cahier des charges mentionné au I du présent article et sous la supervision d'une équipe pluridisciplinaire comprenant des professionnels de santé et du secteur médico-social, également chargée de faciliter leur accès aux soins.

La personne qui détient pour son seul usage personnel et consomme des stupéfiants à l'intérieur d'une halte « soins addictions » créée en application du présent article ne peut être poursuivie pour usage illicite et détention illicite de stupéfiants.

Le professionnel intervenant à l'intérieur de la salle de consommation à moindre risque et qui agit conformément à sa mission de supervision ne peut être poursuivi pour complicité d'usage illicite de stupéfiants et pour facilitation de l'usage illicite de stupéfiants.

III. Les articles L. 313-1-1 et L. 313-3 à L. 313-6 du code de l'action sociale et des familles ne s'appliquent pas aux projets de mise en place d'une halte « soins addictions » mentionnée au I.

342 • PLFSS 2022 - Annexe 9

Article 44 – Extension de la gratuité de la contraception jusqu’à 25

ans

I. Présentation de la mesure

1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur Depuis la LFSS 2020, un accès gratuit et confidentiel à la contraception (contraceptifs remboursables et frais relatifs aux actes et consultations liés) est garanti pour toutes les mineures, y compris les moins de 15 ans, assorti d’un tiers payant systématique. Cette prise en charge est protégée par le secret sur demande de l’assurée, ce qui permet à la mineure de faire librement les choix de contraception qu’elle estime nécessaire, tout en assurant la traçabilité des moyens de contraception auxquels elle a eu recours. Avant le 1er janvier 2020, cette gratuité n’était assurée que pour les jeunes filles mineures de plus de 15 ans.

Ce dispositif ne s’applique plus au jour du 18ème anniversaire de l’assurée. Ce basculement à 18 ans dans le régime de droit commun peut poser question en termes de santé publique. En effet, ce seuil à 18 ans pour l’accès à cette prise en charge intégrale par l’assurance-maladie n’apparait pas justifié, ni au regard des pratiques sexuelles et contraceptives ni au regard de la situation économique des assurées.

L’âge moyen d’entrée dans la vie sexuelle se situe à 17,6 ans pour les filles et 17,2 ans pour les garçons. Cet âge, représentant des réalités très variables, est proche de l’âge de 18 ans, ce qui ne permet pas de garantir l’accès à un mode de contraception adapté pour toutes les jeunes femmes dès l’entrée dans la vie sexuelle, alors même que les premières pratiques contraceptives sont susceptibles d’influer sur les pratiques ultérieures.

Le besoin d’accompagnement spécifique de cette tranche d’âge est déjà pris en compte par certaines mesures : en application de l’article L. 162-1-12-1 du code de la sécurité sociale, des actions de prévention sont ainsi prévues à destination des assurés de 16 et 23 ans et comportent notamment un volet relatif à l’éducation à la sexualité, à la contraception et à l’interruption volontaire de grossesse. Ces actions de prévention peuvent être menées jusqu’à 25 ans, voire 28 ans pour les étudiants. Si ces mesures permettent une information des assurées, elles ne garantissent pas la liberté de choix du mode de contraception. En effet, le recours à des méthodes de contraception nécessitant des échanges avec un professionnel de santé s’accroit sur la tranche d’âge 20-24 ans (29,6% des 15-19 ans ont recours aux seuls préservatifs contre 18,6% des 20-24 ans en 2016, le recours à la pilule, à l’implant et au dispositif intra-utérin augmente respectivement de 44% à 53%, de 3.5% à 9,6% et de 4,7% à 19%). Les restes à charge sont donc potentiellement plus importants au-delà de 18 ans, compte tenu du recours à des méthodes de contraception plus régulières et plus coûteuses.

Or, les tranches d’âge entre 18 et 25 ans sont souvent caractérisées par le maintien d’une faible autonomie financière et d’une situation économique plus fragile.

De nombreuses études ont démontré que les grossesses non désirées sont liées à des prises irrégulières de moyens de contraception en raison de difficultés financières. Celles-ci se manifestent particulièrement pour les femmes de 19 à 25 ans1

. Le comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé a ainsi souligné la nécessité de renforcer les démarches de contraception pour les 19-25 ans. La Haute Autorité de Santé (HAS), en 2013, dans son « Etat des lieux des pratiques contraceptives et des freins à l’accès et au choix d’une contraception adaptée », indiquait également que le recours à la contraception peut être freiné par des contraintes économiques. Les données disponibles sur les pratiques de contraception ont ainsi montré une baisse du recours à la pilule chez les femmes de 20 à 24 ans au cours des années 2000, sans que cette baisse soit compensée par l’utilisation d’autres méthodes. Elle pourrait être attribuée, du moins en partie, à la dégradation concomitante de la situation économique dans cette tranche d’âge. Le rapport de l’IGAS de 2015 sur l’accès gratuit et confidentiel des mineurs à la contraception évoquait déjà la situation particulière des 18-24 ans : la mission estimait alors qu’un des besoins importants et non couverts en matière de prise en charge de la contraception concerne les femmes âgées de 18 à 24 ans, dans un grand nombre de cas non autonomes financièrement.

En 2016, 4,3% des femmes entre 20 et 24 ans concernées par la contraception n’avaient recours à aucune méthode contraceptive2

. Le recours à la pilule diminue mais reste important (53% en 2016), alors que l’utilisation du dispositif intra-utérin, le stérilet (5%), du préservatif (19%) et de l’implant (10%) progressent depuis dix ans. Le coût total de prise en charge de ces prestations de soins pour 1,6M de femmes âgées de 18 à 25 ans (sur 3 millions de jeunes femmes de cette tranche d’âge) s’élève à 66 M€ dont 21M€ de ticket modérateur. Cela correspond à un coût annuel moyen par femme de 40 euros par an.

A 18 ans, plus des trois quarts des jeunes sont encore scolarisés, leur autonomie financière et leur besoin de confidentialité vis-à-vis des parents ne sont donc pas modifiés. La tranche d’âge des 18-25 ans est une période de transition pouvant être complexe chez les jeunes. Le taux de chômage y est le plus élevé : d’après les données de l’INSEE, le taux de chômage est aux alentours de 20% pour les 15-24 ans en 2020 contre 8% pour l’ensemble de la

1 Voir notamment rapport IGAS n° 2009-104 « La prévention des grossesses non désirées : contraception et contraception d’urgence »

(février 2010), C. AUBIN, D. JOURDAIN MENNINGER, L. CHAMBAUD

2 Baromètre santé 2016 Contraception, santé publique France

Article 44 – Extension de la gratuité de la contraception jusqu’à 25 ans PLFSS 2022 - Annexe 9 • 343

population1

. D’après les données de la DREES publiées en 2019 sur l’état de santé des jeunes de 18 à 24 ans, les jeunes chômeurs ou inactifs et les jeunes cumulant emploi et études déclarent un moins bon état de santé perçu. Ces écarts s’observent également pour la couverture par une complémentaire santé et pour le renoncement aux soins. Si 92% des jeunes de 18 à 24 ans sont couverts par une complémentaire2

, ils ne sont que 85% parmi les jeunes chômeurs ou inactifs.

Ces derniers déclarent plus souvent avoir renoncé à des soins pour raisons financières au cours des douze derniers mois : 7% ont ainsi renoncé à consulter un médecin et 6% un dentiste contre 4% de l’ensemble des jeunes adultes pour chacun de ces professionnels de santé.

Or ce sont parmi les personnes ayant des difficultés socio-économiques que le recours à une méthode contraceptive efficace et choisie en dehors de toute pression économique serait le plus difficile. D’après l’enquête 2013 de Médecins du Monde, les femmes en situation précaire seraient 24 % à utiliser une contraception régulière (versus 72 % en population générale). La HAS, dans son étude précitée, fait également le lien entre un moindre recours à la pilule et la dégradation de la situation économique de ces assurées. Le risque d’une diminution du recours à la contraception, sans modification concomitante des pratiques sexuelles, accroît dès lors la probabilité d’une grossesse non désirée, les phases de changement des pratiques contraceptives étant souvent à l’origine d’accidents contraceptifs.

Enfin, le besoin de confidentialité n’est pas significativement réduit entre 18 et 25 ans. Les assurées de cette tranche d’âge se trouvent en effet dans une situation particulière concernant le recours à la couverture complémentaire.

Ainsi, les jeunes de 18 à 25 ans sont couverts à 92% par une complémentaire santé, mais ils ne sont que 85% parmi les jeunes chômeurs ou inactifs. Ce taux progresse pour s’établir à 94% pour les 25-34 ans. Il faut également souligner qu’en 2014, 46% des jeunes de moins de 25 ans sont ayants droits de la complémentaire santé d’un ou des parents. Or, contrairement aux remboursements par l’assurance maladie obligatoire, les relevés de remboursement de l’assurance complémentaire sont adressés au titulaire du contrat. Aucune confidentialité de l’accès à la contraception n’est donc pleinement garantie pour ces jeunes femmes, ce qui peut remettre en cause leur libre choix d’avoir recours à un contraceptif.

Les conditions de prise en charge intégrale de la contraception par l’assurance maladie obligatoire sont prévues par l’article L. 160-14, une extension du périmètre de cette prise en charge nécessite donc une mesure législative.

2. Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue

a) Mesure proposée

La mesure proposée consiste à étendre la prise en charge à 100% par l’assurance maladie obligatoire des frais liés à la contraception pour les femmes de 18 à 25 ans, avec les mêmes tiers-payants systématiques, la confidentialité étant déjà assurée à cet âge par des relevés de l’assurance-maladie distinct de ceux des parents. Comme c’est le cas aujourd’hui pour les assurées mineures, cette prise en charge couvrirait :

- Une consultation par an avec un médecin ou une sage-femme, en vue d’une prescription de contraception ou d’examens biologiques en lien avec la contraception, ainsi qu’une consultation de suivi lors de la première année d’accès à la contraception ;

- Une fois par an, les examens biologiques nécessaires à la contraception ;

- Les actes donnant lieu à la pose, au changement ou au retrait d’un contraceptif ;

- La délivrance des contraceptifs remboursables, en pharmacie, sur présentation d’une prescription médicale.

- La contraception d’urgence hormonale.

Il est à noter que cette prise en charge intégrale n’assure pas la gratuité du parcours au regard des dépassements possibles notamment sur les consultations (médicales, gynécologiques).

b) Autres options possibles

Une extension de la gratuité de la contraception pour les femmes aurait pu être envisagée au-delà de 25 ans, pour la tranche d’âge suivante. Toutefois, les spécificités de la tranche d’âge des 18 à 25 ans par rapport aux autres (situation socio-économique, rattachement à l’assurance maladie de leurs parents pour la moitié des femmes) permettent d’objectiver la différence de situation de ces assurées par rapport aux assurées des classes d’âge suivantes et justifient le choix de fixer la borne d’âge à 25 ans.

Il aurait été possible de conserver une participation des assurés de moins de 26 ans sur leurs frais de contraception, mais cela aurait maintenu des freins à l’accès aux soins.

3. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale La mesure a un effet direct sur les dépenses des régimes obligatoires de base de l’assurance maladie. A ce titre, son impact sur l’ONDAM justifie sa place dans la quatrième partie de la loi de financement de la sécurité sociale au titre des dispositions du 1° du C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale.

1

https://www.insee.fr/fr/statistiques/5233929?sommaire=5359511#titre-bloc-8 2 Etudes et résultats, DREES, novembre 2019, n°1134, « Neuf jeunes de 18 à 24 ans sur dix sont en bonne santé, malgré des disparités liées à leur situation vis-à-vis de l’emploi ».

Article 44 – Extension de la gratuité de la contraception jusqu’à 25 ans 344 • PLFSS 2022 - Annexe 9

II. Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat

Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAV et de la CNSA, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.

Le conseil de l’UNCAM a parallèlement été informé du projet de loi.

III. Aspects juridiques

1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur

a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?

La mesure relève de la seule compétence de la France.

b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?

Il n’existe pas de règlement ou de jurisprudence s’appliquant spécifiquement à ce sujet.

2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne

a) Possibilité de codification

La présente mesure implique de modifier les articles L. 160-14, L. 162-4-5 et L. 162-8-1 du code de la sécurité sociale.

b) Abrogation de dispositions obsolètes

Sans objet

c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer Collectivités d'Outre-mer

Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure directement applicable Mayotte

Mesure applicable (les articles 20-2 et 20-4 de

l’ordonnance n°93-1122 du 20 décembre 1996 renvoient

vers les articles L. 160-14, L. 162-4-5 et L. 162-8-1 du code

de la sécurité sociale)

Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure directement applicable

Saint-Pierre-et-Miquelon

Mesure applicable (l’article 9 de l’ordonnance n°77-1102

du 26 septembre 1977 prévoit que l’assurance maladie et

maternité est notamment régie par les articles L. 160-13 à

L. 160-15 du code de la sécurité sociale ainsi que par les

articles L. 162-4-5 et L. 162-8-1).

Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable IV. Evaluation des impacts

1. Impact financier global

Article 44 – Extension de la gratuité de la contraception jusqu’à 25 ans PLFSS 2022 - Annexe 9 • 345

Organismes impactés

(régime, branche, fonds)

Impact financier en droits constatés (en M€)

Economie ou recette supplémentaire (signe +)

Coût ou moindre recette (signe -)

2021

(rectificatif) 2022 2023 2024 2025

Régime général/ROBSS/autre -21M€ -21M€ -21M€ -21M€

- Maladie -21M€ -21M€ -21M€ -21M€

Le chiffrage repose sur un coût annuel moyen de dépenses remboursables constaté de 40 € (pris en charge par l’assurance maladie obligatoire et par la complémentaire ou à défaut de couverture, avec un reste à charge pour l’assurée), composé d’une consultation auprès d’un médecin ayant prescrit au moins une fois un contraceptif dans l’année, et du coût de la contraception, qui varie naturellement en fonction du coût du contraceptif choisi (médicament ou dispositif médical et actes liés), ainsi que des tests biologiques le cas échéant. Cette dépense moyenne de 40 % recoupe des pratiques contraceptives par construction diverses.

Le dépense moyenne totale remboursable de ces prestations de soins pour 1,6 millions de femmes âgées de 18 à 25 ans (sur 3 millions de jeunes femmes de cette tranche d’âge) s’élève actuellement à 66M€ dont 21M€ de ticket modérateur, qui correspond au surcoût de la mesure par an.

Le chiffrage est réalisé à comportement constant. Si la mesure peut avoir un effet sur la décision d’opter pour un contraceptif remboursé, la sensibilité de ce chiffrage est de 4M€ pour 100 000 femmes supplémentaires (40 € par patiente).

2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse

a) Impacts économiques

Sans objet.

b) Impacts sociaux

La mesure permet d’améliorer l’accès à la contraception pour les jeunes femmes jusqu’à 25 ans tout en prévenant le recours à l’IVG.

• Impact sur les jeunes

La mesure vise spécifiquement les assurées entre 18 et 25 ans au regard à la fois de leur situation économique et de leur besoin de confidentialité vis-à-vis de leurs parents. Elle permet de garantir leur accès à la contraception et leur liberté de choix en matière de pratique contraceptive.

• Impact sur les personnes en situation de handicap

Sans objet

c) Impacts sur l’environnement

Sans objet

d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes

Cette mesure a un effet direct sur les droits des femmes, en favorisant l’accès à la contraception pour les femmes jusqu'à 25 ans, levier indispensable à la prévention des grossesses non désirées.

3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives

La mesure facilite l’accès des femmes de moins de 26 ans à la contraception en garantissant la gratuité de celle-ci (hors dépassements d’honoraires). La mise en œuvre d’un tiers payant systématique simplifie drastiquement les démarches des assurées pour faciliter l’accès aux soins.

Article 44 – Extension de la gratuité de la contraception jusqu’à 25 ans 346 • PLFSS 2022 - Annexe 9

b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)

L’extension de la gratuité de l’accès à la contraception aux 18-25 ans pourrait être mise en œuvre rapidement, le code d’exonération déjà utilisé pour les mineures pour facturer ces frais pouvant être utilisé par la Caisse nationale d’assurance maladie.

c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.

La mesure sera gérée dans le cadre des moyens existants.

V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation

a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.

Des textes d’application devront être prévus :

- Un décret en Conseil d’Etat visant à modifier l’article R. 160-17 du code de la sécurité sociale, afin de préciser au niveau réglementaire les actes faisant l’objet de la prise en charge intégrale par l’assurance-maladie ;

- Un décret modifiant le décret n°2004-942 du 3 septembre 2004 portant application de l'ordonnance n° 2002-411 du 27 mars 2002 relative à la protection sanitaire et sociale à Mayotte afin de transposer cette mesure à Mayotte.

b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.

La mesure entrera en vigueur au 1er janvier 2022.

c) Modalités d’information des assurés ou cotisants

Les caisses d’assurance maladie informeront les assurés via leur site internet. Les pharmaciens et praticiens ainsi que les centres de protection maternelle et infantile et les centres de santé seront aussi informés par newsletter pour assurer une bonne information des nouvelles conditions de prise en charge.

d) Suivi de la mise en œuvre

La mesure fera l’objet d’un suivi du nombre de bénéficiaires de l’exonération par les régimes.

Article 44 – Extension de la gratuité de la contraception jusqu’à 25 ans PLFSS 2022 - Annexe 9 • 347

Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L. 160-14 actuel du code de la sécurité sociale

Article L. 160-14 modifié du code de la sécurité sociale

La participation de l'assuré mentionnée au premier alinéa de l'article L. 160-13 peut être limitée ou supprimée dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, dans les cas suivants :

1° Lorsque, à l'occasion d'une hospitalisation ou au cours d'une période de temps déterminée, la dépense demeurant à la charge de l'intéressé dépasse un certain montant ;

2° Lorsque l'état du bénéficiaire justifie la fourniture d'un appareil appartenant à une catégorie déterminée par ledit décret, pour les frais d'acquisition de l'appareil ;

3° Lorsque le bénéficiaire a été reconnu atteint d'une des affections, comportant un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse, inscrites sur une liste établie par décret après avis de la Haute Autorité mentionnée à l'article L. 161-37 ;

4° Lorsque les deux conditions suivantes sont cumulativement remplies :

a) Le bénéficiaire est reconnu atteint par le service du contrôle médical soit d'une affection grave caractérisée ne figurant pas sur la liste mentionnée ci-dessus, soit de plusieurs affections entraînant un état pathologique invalidant ;

b) Cette ou ces affections nécessitent un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse ;

5° Lorsque l'assuré est titulaire de l'allocation de solidarité aux personnes âgées au titre d'un avantage vieillesse ;

6° Lorsque le bénéficiaire est un enfant ou adolescent handicapé pour les frais couverts au titre du 2° de l'article L. 160-8 ;

7° Lorsque l'assuré est hébergé dans un établissement mentionné à l'article 3 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 ou lorsqu'il bénéficie de soins dispensés par un centre mentionné à l'article L. 355-1-1 du code de la santé publique ;

8° Lorsque l'assuré est hébergé dans une unité ou un centre de long séjour mentionné à l'article L. 174-5 ou à l'article 52-1 de la loi n° 70-1318 du 31 décembre 1970 ;

9° Lorsque l'assuré bénéficie de soins paramédicaux dispensés dans le cadre d'une action médico-sociale de maintien à domicile par les institutions mentionnées au 1° de l'article 1er de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 ;

10° Lorsque l'assuré ne relève plus du 3° mais se trouve dans une situation clinique déterminée sur la base de recommandations de la Haute Autorité de santé et justifiant des actes et examens médicaux ou biologiques de suivi de son état, pour ces actes et examens, dans des conditions et pour une durée définies par décret pris après avis de la Haute Autorité de santé ;

11° Pour l'hospitalisation des nouveau-nés lorsqu'elle se produit pendant une période fixée par décret en Conseil d'Etat, ainsi que pour tous les soins qui leur sont dispensés en établissement de santé, jusqu'à un âge fixé par décret en Conseil d'Etat ;

La participation de l'assuré mentionnée au premier alinéa de l'article L. 160-13 peut être limitée ou supprimée dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, dans les cas suivants :

1° Lorsque, à l'occasion d'une hospitalisation ou au cours d'une période de temps déterminée, la dépense demeurant à la charge de l'intéressé dépasse un certain montant ;

2° Lorsque l'état du bénéficiaire justifie la fourniture d'un appareil appartenant à une catégorie déterminée par ledit décret, pour les frais d'acquisition de l'appareil ;

3° Lorsque le bénéficiaire a été reconnu atteint d'une des affections, comportant un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse, inscrites sur une liste établie par décret après avis de la Haute Autorité mentionnée à l'article L. 161-37 ;

4° Lorsque les deux conditions suivantes sont cumulativement remplies :

a) Le bénéficiaire est reconnu atteint par le service du contrôle médical soit d'une affection grave caractérisée ne figurant pas sur la liste mentionnée ci-dessus, soit de plusieurs affections entraînant un état pathologique invalidant ;

b) Cette ou ces affections nécessitent un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse ;

5° Lorsque l'assuré est titulaire de l'allocation de solidarité aux personnes âgées au titre d'un avantage vieillesse ;

6° Lorsque le bénéficiaire est un enfant ou adolescent handicapé pour les frais couverts au titre du 2° de l'article L. 160-8 ;

7° Lorsque l'assuré est hébergé dans un établissement mentionné à l'article 3 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 ou lorsqu'il bénéficie de soins dispensés par un centre mentionné à l'article L. 355-1-1 du code de la santé publique ;

8° Lorsque l'assuré est hébergé dans une unité ou un centre de long séjour mentionné à l'article L. 174-5 ou à l'article 52-1 de la loi n° 70-1318 du 31 décembre 1970 ;

9° Lorsque l'assuré bénéficie de soins paramédicaux dispensés dans le cadre d'une action médico-sociale de maintien à domicile par les institutions mentionnées au 1° de l'article 1er de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 ;

10° Lorsque l'assuré ne relève plus du 3° mais se trouve dans une situation clinique déterminée sur la base de recommandations de la Haute Autorité de santé et justifiant des actes et examens médicaux ou biologiques de suivi de son état, pour ces actes et examens, dans des conditions et pour une durée définies par décret pris après avis de la Haute Autorité de santé ;

11° Pour l'hospitalisation des nouveau-nés lorsqu'elle se produit pendant une période fixée par décret en Conseil d'Etat, ainsi que pour tous les soins qui leur sont dispensés en établissement de santé, jusqu'à un âge fixé par décret en Conseil d'Etat ;

Article 44 – Extension de la gratuité de la contraception jusqu’à 25 ans 348 • PLFSS 2022 - Annexe 9

12° Pour les investigations nécessaires au diagnostic de la stérilité et pour le traitement de celle-ci, y compris au moyen de l'insémination artificielle ;

13° Pour les titulaires d'une pension d'invalidité et les bénéficiaires des articles L. 341-15, L. 341-16 et L. 371-1 en ce qui concerne les frais engagés pour eux-mêmes ;

14° Pour les personnes mentionnées à l'article L. 161-1 rattachées aux bénéficiaires des dispositions de l'article L. 371-1 ;

15° Pour les soins consécutifs aux sévices subis par les mineurs victimes d'actes prévus et réprimés par les articles 222-23 à 222-32 et 227-22 à 227-27 du code pénal ;

16° Dans le cadre des programmes mentionnés au 5° de l'article L. 160-8, pour les frais d'examens de dépistage et les frais liés aux consultations de prévention destinées aux mineurs et à une unique consultation de prévention pour les personnes de plus de soixante-dix ans ;

17° Pour les frais relatifs à l'examen de prévention bucco-dentaire mentionné au 6° de l'article L. 160-8 ;

18° Pour les donneurs mentionnés à l'article L. 1211-2 du code de la santé publique, en ce qui concerne l'ensemble des frais engagés au titre du prélèvement d'éléments du corps humain et de la collecte de ces produits ;

19° Pour les frais de transport liés aux soins ou traitements dans les centres mentionnés au 3° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles et les centres médico-psycho pédagogiques autorisés dans des conditions fixées par voie réglementaire, après accord préalable de l'organisme qui sert les prestations, dans les conditions prévues au 2° de l'article L. 160-8 et à l'article L. 322-5 du présent code ;

20° Pour les frais liés à une interruption volontaire de grossesse mentionnée au 4° de l'article L. 160-8 ;

21° Pour l'assurée mineure, pour les frais d'acquisition de certains contraceptifs et pour les frais relatifs aux actes et consultations entrant dans le champ des articles L. 162-4-5 et L. 162-8-1 ;

22° Pour certains frais dus au titre des honoraires de dispensation des pharmaciens mentionnés au 7° de l'article L. 162-16-1 ;

23° Lorsque l'assuré ne relève ni du 3° ni du 10° mais se trouve dans une situation clinique nécessitant un dépistage spécifique du cancer du sein, fixée par décret en Conseil d'Etat, pour les frais d'examens de dépistage, dans des conditions fixées par ce même décret ;

24° Pour les frais liés à une consultation unique de prévention du cancer du sein et du cancer du col de l'utérus, pour les assurées âgées de vingt-cinq ans ;

25° Pour les frais liés aux examens prévus à l'article L.

2132-2 du code de la santé publique, à l'exception de ceux pris en charge au titre du risque maternité en application de l'article L. 160-9 du présent code.

La liste mentionnée au 3° du présent article comporte également en annexe les critères médicaux utilisés pour la définition de l'affection et ouvrant droit à la limitation ou à la suppression de la participation de l'assuré.

Sur proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, un décret, pris après avis de la haute autorité mentionnée à l'article L. 161-37, peut réserver la limitation ou la suppression de la participation des assurés en application des 3° et 4° du présent article aux prestations exécutées dans le cadre d'un réseau de santé ou d'un dispositif coordonné de soins.

12° Pour les investigations nécessaires au diagnostic de la stérilité et pour le traitement de celle-ci, y compris au moyen de l'insémination artificielle ;

13° Pour les titulaires d'une pension d'invalidité et les bénéficiaires des articles L. 341-15, L. 341-16 et L. 371-1 en ce qui concerne les frais engagés pour eux-mêmes ;

14° Pour les personnes mentionnées à l'article L. 161-1 rattachées aux bénéficiaires des dispositions de l'article L. 371-1 ;

15° Pour les soins consécutifs aux sévices subis par les mineurs victimes d'actes prévus et réprimés par les articles 222-23 à 222-32 et 227-22 à 227-27 du code pénal ;

16° Dans le cadre des programmes mentionnés au 5° de l'article L. 160-8, pour les frais d'examens de dépistage et les frais liés aux consultations de prévention destinées aux mineurs et à une unique consultation de prévention pour les personnes de plus de soixante-dix ans ;

17° Pour les frais relatifs à l'examen de prévention bucco-dentaire mentionné au 6° de l'article L. 160-8 ;

18° Pour les donneurs mentionnés à l'article L. 1211-2 du code de la santé publique, en ce qui concerne l'ensemble des frais engagés au titre du prélèvement d'éléments du corps humain et de la collecte de ces produits ;

19° Pour les frais de transport liés aux soins ou traitements dans les centres mentionnés au 3° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles et les centres médico-psycho pédagogiques autorisés dans des conditions fixées par voie réglementaire, après accord préalable de l'organisme qui sert les prestations, dans les conditions prévues au 2° de l'article L. 160-8 et à l'article L. 322-5 du présent code ;

20° Pour les frais liés à une interruption volontaire de grossesse mentionnée au 4° de l'article L. 160-8 ;

21° Pour l'assurée mineure âgée de moins de 26 ans, pour les frais d'acquisition de certains contraceptifs, et pour les frais relatifs aux actes et consultations entrant dans le champ des articles L. 162-4-5 et L. 162-8-1;

22° Pour certains frais dus au titre des honoraires de dispensation des pharmaciens mentionnés au 7° de l'article L. 162-16-1 ;

23° Lorsque l'assuré ne relève ni du 3° ni du 10° mais se trouve dans une situation clinique nécessitant un dépistage spécifique du cancer du sein, fixée par décret en Conseil d'Etat, pour les frais d'examens de dépistage, dans des conditions fixées par ce même décret ;

24° Pour les frais liés à une consultation unique de prévention du cancer du sein et du cancer du col de l'utérus, pour les assurées âgées de vingt-cinq ans ;

25° Pour les frais liés aux examens prévus à l'article L.

2132-2 du code de la santé publique, à l'exception de ceux pris en charge au titre du risque maternité en application de l'article L. 160-9 du présent code.

La liste mentionnée au 3° du présent article comporte également en annexe les critères médicaux utilisés pour la définition de l'affection et ouvrant droit à la limitation ou à la suppression de la participation de l'assuré.

Sur proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, un décret, pris après avis de la haute autorité mentionnée à l'article L. 161-37, peut réserver la limitation ou la suppression de la participation des assurés en application des 3° et 4° du présent article aux prestations exécutées dans le cadre d'un réseau de santé ou d'un dispositif coordonné de soins.

Article 44 – Extension de la gratuité de la contraception jusqu’à 25 ans PLFSS 2022 - Annexe 9 • 349

Article L. 162-4-5 actuel du code de la sécurité sociale

Article L. 162-4-5 modifié du code de la sécurité sociale

Le médecin qui prescrit à une assurée mineure un contraceptif mentionné au 21° de l’article L. 160-14 ou qui lui prescrit des examens de biologie médicale en vue d’une prescription contraceptive et le biologiste médical qui effectue ces examens sont tenus de faire bénéficier cette assurée d’une dispense d’avance des frais sur la part des dépenses prises en charge par l’assurance maladie. Le médecin est également tenu de la faire bénéficier de cette dispense pour les actes donnant lieu à la pose, au changement ou au retrait d’un contraceptif ;

cette dispense étant prise en charge par l’assurance maladie via le moyen d’identification électronique du praticien.

Le médecin qui prescrit à une assurée mineure âgée de moins de 26 ans un contraceptif mentionné au 21° de l’article L. 160-14 ou qui lui prescrit des examens de biologie médicale en vue d’une prescription contraceptive et le biologiste médical qui effectue ces examens sont tenus de faire bénéficier cette assurée d’une dispense d’avance des frais sur la part des dépenses prises en charge par l’assurance maladie. Le médecin est également tenu de la faire bénéficier de cette dispense pour les actes donnant lieu à la pose, au changement ou au retrait d’un contraceptif ; cette dispense étant prise en charge par l’assurance maladie via le moyen d’identification électronique du praticien.

Article L. 162-8-1 actuel du code de la sécurité sociale

Article L. 162-8-1 actuel du code de la sécurité sociale

La sage-femme qui prescrit à une assurée mineure un contraceptif mentionné au 21° de l'article L. 160-14 ou qui lui prescrit des examens de biologie médicale en vue d'une prescription contraceptive est tenue de faire bénéficier cette assurée d'une dispense d'avance de frais sur la part des dépenses prises en charge par l'assurance maladie. Elle est également tenue de la faire bénéficier de cette dispense pour les actes donnant lieu à la pose, au changement ou au retrait d'un contraceptif ; cette dispense étant prise en charge par l'assurance maladie via le moyen d'identification électronique du praticien.

La sage-femme qui prescrit à une assurée mineure âgée de moins de 26 ans un contraceptif mentionné au 21° de l'article L. 160-14 ou qui lui prescrit des examens de biologie médicale en vue d'une prescription contraceptive est tenue de faire bénéficier cette assurée d'une dispense d'avance de frais sur la part des dépenses prises en charge par l'assurance maladie. Elle est également tenue de la faire bénéficier de cette dispense pour les actes donnant lieu à la pose, au changement ou au retrait d'un contraceptif ; cette dispense étant prise en charge par l'assurance maladie via le moyen d'identification électronique du praticien.

350 • PLFSS 2022 - Annexe 9

Article 45 – Simplification de l’accès à la complémentaire santé solidaire PLFSS 2022 - Annexe 9 • 351

Article 45 – Simplification de l’accès à la complémentaire santé

solidaire

I. Présentation de la mesure

1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur Pour les personnes en situation de précarité, la couverture complémentaire est une condition essentielle en France pour garantir l’accès aux soins de tous : en effet, la couverture assurantielle joue un rôle prédominant dans les décisions individuelles de santé, notamment les foyers les plus modestes, bénéficiaires ou éligibles à la complémentaire santé solidaire1

. Or, les personnes non couvertes par une complémentaire santé sont principalement des personnes à faible revenu : travailleurs précaires, chômeurs ou inactifs. En effet, si 4 % de la population française n’est pas couverte par une complémentaire santé, ce taux s’élève à plus de 11 % parmi les 10 % de foyers les plus pauvres. Il en résulte des renoncements aux soins importants, puisqu’en 2014, 37% des assurés parmi les 20% les plus pauvres avaient renoncé à au moins un soin dans l’année pour des raisons financières, soit presque trois fois plus que celles appartenant aux 20 % de ménages les plus riches, dont le taux de renoncement est égal à 13 %, alimentant ainsi les inégalités sociales de santé2

.

La réforme de la complémentaire santé solidaire, mise en œuvre à compter du 1er novembre 2019, vise à répondre à ces problématiques, en créant une couverture unique, simplifiée, couvrant un panier de soins élargi, à destination des personnes à revenus modestes. Cette réforme doit ainsi se traduire par une amélioration du taux de recours par rapport à la couverture maladie universelle complémentaire (CMU-C) et à l’aide au paiement d’une complémentaire santé (ACS), qui demeurait insuffisant. En 2018, alors qu’existaient encore les dispositifs CMU-C/ACS, l’estimation du nombre d’éligibles à la CMU-c réalisée par la DREES se situait entre 6,5 et 7,7 millions de personnes, ce qui amenait le taux de recours à la CMU-c dans une fourchette allant de 56 % à 68 % en 2018. Le nombre d’éligibles à l’ACS (y compris bénéficiaires de contrats collectifs) se situait quant à lui entre 3,1 et 4,4 millions de personnes en 2018 : le taux de recours à l’ACS en 2018 s’élevait ainsi entre 33 et 47 %. Dans le cadre des mesures engagées par le Gouvernement en faveur de la facilitation de l’accès aux droits, l’amélioration du taux de recours à la complémentaire santé solidaire constitue donc un objectif prioritaire, rappelé dans le cadre de la stratégie de prévention et de lutte contre la pauvreté de 2018.

A date, il apparait que le nombre de bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire connait une hausse par rapport aux anciens effectifs CMU-C/ACS, même s’il est encore trop tôt pour tirer un bilan définitif de la montée en charge de la réforme compte tenu notamment du caractère atypique de la période récente marquée par la crise sanitaire : 7,31 millions en mars 2021, contre 7,08 millions en octobre 2019, sur 12 millions de personnes potentiellement éligibles.

Dans le contexte de crise sanitaire que traverse le pays et des impacts socio-économiques qu’elle engendre, il apparaît encore plus primordial de renforcer l’accès à la complémentaire santé solidaire des assurés les plus précaires.

Ce recours insuffisant peut notamment concerner des bénéficiaires de minimas sociaux, qui disposent pourtant de procédures d’attribution et de renouvellement simplifiées.

Il s’agit tout d’abord d’accroître le recours à la complémentaire santé solidaire pour les plus précaires, les bénéficiaires du revenu de solidarité active (RSA), qui, même s’ils bénéficient de procédure d’attribution (depuis la création de la CMU-c) et de renouvellement (depuis 2019) simplifiés, ne sont pas tous couverts à ce stade. Selon des données maintenant anciennes de la DREES, fin 2012, la proportion d’allocataires du RSA socle non majoré bénéficiant de la CMU-C était de l’ordre de 80 % sur 1,7M d’allocataires en décembre 20123 . 8% de ses allocataires ne disposaient

d’aucune couverture complémentaire (le différentiel étant pris en charge par une complémentaire du conjoint par exemple). Au regard de la progression modeste constatée entre octobre 2019 ( 5.78 millions de bénéficiaires) et mars 2021 (5.92 millions de bénéficiaires) sur les effectifs de bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire sans participation, la proportion de bénéficiaires du RSA recourant à la complémentaire santé solidaire parmi l’ensemble des bénéficiaires du RSA a vraisemblablement connu cette même évolution, ce qui justifie la mise en œuvre de nouvelles mesures facilitant l’accès à la complémentaire santé solidaire pour ces publics.

Au regard du montant de l’allocation qu’ils perçoivent, les bénéficiaires de l’allocation de solidarité aux personnes âgées (ASPA) répondent à l’ensemble des conditions nécessaires pour accéder à la complémentaire santé solidaire participative. Pour rappel, les bénéficiaires de l’ASPA disposent d’une allocation mensuelle maximum à hauteur de 906 euros, soit 10 838,40 euros annuels. Ce même montant est inférieur au plafond maximum de la complémentaire santé solidaire dont le seuil est de 1017 euros mensuels, soit 12 205 euros annuels. Seule la perception de revenus professionnels peut conduire des bénéficiaires de l’ASPA4

à disposer de ressources qui les conduiraient à dépasser le

seuil de la complémentaire santé solidaire avec participation.

La protection complémentaire en santé de cette population âgée d’au moins 65 ans et qui dispose de faibles ressources constitue dès lors un enjeu primordial pour qu’elle puisse accéder aux soins. En effet, la complémentaire santé solidaire

1Perceptions subjectives, anticipations et préférences pour la santé des bénéficiaires de la CMU-C. Etude menée par l’Université Paris-Dauphine et l’Université de Lille - Brigitte Dormont, Cécile Gayet, Anne-Laure Samson – 2020 2

La complémentaire santé, édition 2019, DREES

3 Minima sociaux et prestations sociales, édition 2020, DREES

4 Compte tenu de l’abattement sur ces revenus en application de l’article R. 815-29 du code de la sécurité sociale.

Article 45 – Simplification de l’accès à la complémentaire santé solidaire 352 • PLFSS 2022 - Annexe 9

est un véritable levier d’accès aux soins en raison du coût faible de sa cotisation pour un panier de soins protecteur. Ce dispositif est bien plus avantageux pour les bénéficiaires de l’ASPA que n’importe quelle autre offre de santé présente sur le marché. 97% des contrats individuels sont tarifés en fonction de l’âge1 et conduisent à une forte augmentation des

tarifs à compter de 60 ans : les cotisations atteignent en moyenne 85 euros par mois à 60 ans, 113 euros à 75 ans et 123 euros à 80 ans2

, soit des montants nettement supérieurs au tarif maximum de la complémentaire santé solidaire fixé à 30 euros par mois, et ce alors même que le niveau de prise en charge moyen des contrats de complémentaire santé privés diminue avec l’âge car ils tiennent compte du profil de consommation.

Pourtant, le recours des bénéficiaires de l’ASPA à la complémentaire santé solidaire reste encore limité, notamment en raison du fait que ces bénéficiaires tendent à conserver leur contrat de complémentaire privé auquel ils avaient souscrit pendant leur période d’activité. Néanmoins, ce type de contrat s’avère très onéreux pour des bénéficiaires de l’ASPA, ce qui fragilise la situation économique de ces personnes et éventuellement leur accès aux soins puisque la complémentaire santé solidaire propose un panier de soins plus large que les contrats responsables de droit privé. En 2019, 70 628 assurés percevant l’ASPA bénéficiaient du renouvellement automatique de leur contrat de complémentaire santé solidaire sur 600 000 bénéficiaires de l’ASPA éligibles potentiels3

. . Au regard de ces données laissant supposer un faible

recours de ces publics à ce dispositif d’accès aux soins, il apparait indispensable de proposer une mesure de simplification de l’accès à la complémentaire santé solidaire pour les primo-demandeurs de l’ASPA, qui viendra compléter la mesure de renouvellement automatique déjà mise en place.

Par ailleurs, alors que les assurés disposant d’un organisme complémentaire bénéficient du droit à la résiliation infra-annuelle, sans frais, les bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire ne peuvent pas interrompre leur droit avant le délai d’un an.

La loi n° 2019-733 du 14 juillet 2019 relative au droit de résiliation sans frais de contrats de complémentaire santé et le décret n°2020-1438 du 24 novembre 2020 relatif au droit de résiliation sans frais de contrats de complémentaire santé prévoient la possibilité d’une résiliation infra-annuelle pour les contrats de complémentaire santé d’une durée supérieure à un an et tacitement reconductibles depuis le 1er décembre 2020. Les contrats de complémentaire santé solidaire, d’une durée d’un an et non tacitement reconductibles, qu’elle soit gratuite ou participative, n’entrent donc pas dans le champ d’application de ce décret.

Néanmoins, des demandes de résiliation de contrats de complémentaire santé solidaire en cours de droit sont régulièrement effectuées par les bénéficiaires. Les organismes gestionnaires de ces contrats relèvent deux raisons principales pour lesquelles les bénéficiaires souhaitent résilier leur contrat : d’une part, dans le cadre d'un retour à l’emploi, le souhait de souscrire à un contrat de complémentaire proposé par son employeur et d’autre part, lorsque le bénéficiaire d’un contrat de complémentaire santé solidaire participative fait face à une dégradation de sa situation financière en cours de droit et souhaite réaliser une nouvelle demande de complémentaire santé solidaire pour l’obtenir à titre gratuit.

Le contrat de complémentaire santé solidaire peut apparaitre dans ces situations à ce titre contraignant pour ces bénéficiaires et en tout état de cause moins avantageux sur ce point que les autres complémentaires santé.

Le champ du contentieux relatif à la complémentaire santé solidaire pourrait aussi être clarifié.

Selon l’article L.142-3 du code de la sécurité sociale, « les litiges relatifs aux décisions prises en application de l'article L. 861-5 » (à savoir les décisions d’attribution de la complémentaire santé solidaire) rentrent dans le champ du contentieux de l’admission à l’aide sociale et sont soumis à la commission de recours amiable (CRA). Néanmoins, il existe un vide juridique s’agissant des autres décisions prises en matière de complémentaire santé solidaire, qu’il s’agisse des décisions de fermeture du droit prises en application de l’article L. 861-11 comme des décisions relatives aux demandes de remise ou de réductions de dettes et décisions ordonnant le reversement d’une prestation versée à tort prises sur le fondement de l’article L. 861-10 du code de la sécurité sociale.

Simplification des circuits de financement de la complémentaire santé solidaire Aujourd’hui, les régimes d’assurance maladie ou les organismes complémentaires gestionnaires peuvent gérer des contrats de complémentaire santé solidaire. Cependant, l’instruction des dossiers, tout comme leur renouvellement, sont du ressort des caisses de sécurité sociale, les organismes complémentaires intervenant pour ouvrir des contrats aux assurés une fois le droit attribué par leur caisse, faire état de leurs remboursements et recouvrer leurs participations, le cas échéant. En 2020, la dépense relative à la complémentaire santé solidaire s’élève à 2,45 Md€ au total : les dépenses au titre d’assurés gérés par des régimes obligatoires s’élèvent à 2,11 Md€, la dépense constatée étant de 335 M€ pour les assurés relevant d’organismes complémentaires gestionnaires du dispositif (sachant qu’en tout état de cause ces dernières dépenses sont in fine financées par l’assurance maladie obligatoire actuellement, dans la mesure où les organismes complémentaires déduisent de la TSA dont ils sont redevables les dépenses au titre de leurs adhérents), toutes dépenses de santé et frais de gestion confondus4

. Fin 2020, 57 % des bénéficiaires de la complémentaire santé

solidaire avec participation et 8 % des bénéficiaires sans participation avaient choisi de faire gérer leur droit par un organisme complémentaire, soit au global 1,276 M d’assurés et 17,5 % des bénéficiaires totaux.

1

La complémentaire santé, édition 2019, DREES

2 Romain Loiseau (DREES) (2021, juillet). Complémentaires santé : en 2016, les seniors restent moins bien couverts malgré une hausse des garanties depuis 2011. Études et résultats, 1198.

3 Source CNAM, 2019

4 Source : tous régimes et déclarations OC, évaluation calculée par clef de répartition, sur la base d’éléments fournis par la CNAM, déclarations OC provisoires.

Article 45 – Simplification de l’accès à la complémentaire santé solidaire

PLFSS 2022 - Annexe 9 • 353

Cependant, le circuit de financement de la complémentaire santé solidaire reste marqué par une multiplicité de flux financiers entre les organismes complémentaires et l’assurance maladie, que plusieurs réformes récentes ont rendu progressivement circulaires. D’une part, la création de la complémentaire santé solidaire, qui s’est substituée à la CMU-c et à l’aide à la complémentaire santé (ACS) à compter de novembre 2019, a conduit à revoir le financement des organismes complémentaires participant à ce dispositif. Désormais ils sont remboursés des dépenses réelles prises en charge, alors que précédemment ils ne recevaient compensation de ces frais que dans la limite d’un forfait annuel par bénéficiaire. D’autre part, la suppression du Fonds de la complémentaire santé solidaire, à compter du 1er janvier 2021, a amené la caisse nationale d’assurance-maladie (CNAM) à prendre en charge l’ensemble des dépenses de complémentaire santé solidaire dans un fonds dédié, alors que le Fonds de la complémentaire santé solidaire assurait cette fonction auparavant.

Dans le cadre du tiers payant intégral coordonné par l’assurance-maladie obligatoire, qui représente 99,5% des prestations et actes réalisés pour le compte des bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire, ce sont en réalité les régimes obligatoires qui avancent la part complémentaire de la dépense en santé, celle-ci étant ensuite facturée aux organismes. Ces derniers remboursent les régimes puis déduisent les montants remboursés dans le cadre de leur déclaration de TSA, après majoration et minoration des montants dus (voire parfois déduisent les montants remboursés dans le cadre de leur déclaration de TSA puis postérieurement remboursent les régimes obligatoires).

Cette situation est expliquée par le schéma suivant :

Ainsi, le circuit de financement actuel se révèle circulaire, sous optimal et peu lisible, tant pour les caisses que pour les organismes complémentaires. Il en résulte à la fois un circuit comptable complexe et des effets négatifs de trésorerie pour les deux parties, dont un décalage de 200 M€ de trésorerie pour la CNAM. Ce fonctionnement implique également des charges administratives autant du côté des caisses (facturation et recouvrement des dépenses avancées au nom des organismes complémentaires) que des organismes complémentaires (vérification des factures adressées par les CPAM, déduction de taxe de solidarité additionnelle (TSA), contrôles effectués par des inspecteurs de l’URSSAF) ou de la branche recouvrement (contrôle, rapprochement ex post des factures de l’assiette de la taxation).

Les caisses de mutualité sociale agricole, contrairement à l’ensemble des autres caisses de protection sociale, ne disposent pas légalement du pouvoir général de remise des indus réclamés à leurs assurés pour cause de précarité.

Concernant les indus pour précarité des assurés du régime général, l’article L. 256-4 du code de la sécurité sociale prévoit un principe général de remise de dette en cas de précarité, en dehors des cotisations et majorations, pour les créances des caisses nées de l’application de la législation de sécurité sociale, par une décision dûment motivée, sauf cas de manœuvre frauduleuse ou de fausses déclarations. Cependant, à défaut de renvoi ou bien d’une disposition miroir dans le code rural et de la pêche maritime, cet article n’est pas applicable au régime agricole.

Ainsi, d’une manière générale, les caisses de mutualité sociale ne peuvent qu’octroyer des secours, au titre de libéralités en les finançant sur les fonds de leur action sanitaire et sociale, au bénéfice de leurs assurés les plus en difficulté. Cette question est d’autant plus prégnante face à la crise sanitaire qui conduit les assurés en situation de précarité à solliciter davantage de remises de dettes.

Auparavant, la Cour de cassation estimait que seul l'organisme social avait la faculté de remettre ou de réduire le montant de sa créance, en cas de précarité de la situation du débiteur. Le juge judiciaire était considéré comme incompétent pour statuer sur une telle demande1

. Toutefois, la Cour a effectué un revirement de jurisprudence par un arrêt en date du 28 mai 20202

qui dispose qu’« il appartient au juge d'apprécier si la situation de précarité du débiteur justifie une remise totale ou partielle de la dette en cause ». Cette nouvelle interprétation de l’article L. 256-4 du code de la sécurité sociale par le juge judiciaire donne la possibilité aux juges de condamner des caisses de MSA à remettre des indus alors même que légalement elles ne pourraient pas y procéder.

1 Chambre civile 2ème, 10 mai 2012, n° 11-11.278, Publié au bulletin

2 Chambre civile 2ème, Arrêt n°449 du 28 mai 2020, n°18-26.512

Article 45 – Simplification de l’accès à la complémentaire santé solidaire 354 • PLFSS 2022 - Annexe 9

Les modalités de prise en charge des frais de santé pourraient être harmonisées pour les enfants nés en détention et qui restent avec leur mère écrouée

En application de l’article L. 381-30 du CSS, les personnes écrouées bénéficient de la prise en charge de leurs frais de santé, assurée par le régime général à compter de la date de leur mise sous écrou, qu’elles soient en situation régulière ou irrégulière. Depuis fin 2017, le Centre national des personnes écrouées (CNPE), constitué de deux pôles au niveau de la caisse primaire d’assurance-maladie (CPAM) du Lot et de la CPAM de l’Oise, gère les affiliations, remboursements, mutations de ces personnes jusqu’à leur libération et reprise en gestion par leur caisse de résidence.

En vertu du dernier alinéa de l’article L. 381-30-1 du CSS, les ayants droit des personnes écrouées en situation irrégulière ne peuvent bénéficier de la prise en charge des frais de santé. Aussi, alors que les enfants nés en détention de mère en situation régulière sont affiliés au même régime que leur mère, ceux nés de mères en situation irrégulière sont couverts par l’aide médicale de l’Etat (AME) et rattachés à la caisse de leur lieu de résidence. La dissociation du dossier mère/enfant entraîne ainsi un risque de rupture de droits pour l’enfant à l’expiration des droits AME, et empêche le CNPE de veiller à la réalisation des examens de santé obligatoires de l’enfant dans le cadre de ses missions de promotion de la santé en détention.

2. Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue

a) Mesure proposée

L’amélioration du recours pour les bénéficiaires de minimas sociaux : l’attribution automatique de la complémentaire santé solidaire aux bénéficiaires du RSA

La mesure vise à automatiser l’attribution de la complémentaire santé solidaire sans participation financière aux bénéficiaires du RSA sauf option contraire de leur part et ainsi de transformer ce dispositif en droit effectif, conformément aux recommandations du Conseil national des politiques de lutte contre la pauvreté et l’exclusion sociale1 , afin de lutter

contre le non-recours et améliorer l'accès aux soins des plus précaires.

La mesure consiste ainsi à prévoir une attribution automatique de la complémentaire santé solidaire sans participation financière aux allocataires du RSA, sans démarche de leur part, en prévoyant la possibilité de renoncer à ce droit à la complémentaire santé solidaire lors de la demande de RSA, au lieu de demander au bénéficiaire du RSA d’accepter son ouverture. Les procédures d’attribution différeraient selon la modalité de demande de RSA choisie :

- Pour les demandes de RSA faites via le téléservice (2/3 des demandes) ou via @RSA lors d’un rendez-vous des droits en CAF (12% des demandes), l’attribution serait immédiate, ainsi que le choix de l’organisme gestionnaire (un défaut de choix d’organisme complémentaire impliquera une gestion par la caisse d’assurance-maladie), sauf option contraire qui devra être explicite ;

- Pour les demandes de RSA par voie papier (20% des demandes), le formulaire de demande de RSA serait modifié pour que les intéressés puissent refuser le cas échéant le bénéfice de la complémentaire santé solidaire.

Ils pourront aussi exprimer le choix d’un organisme gestionnaire. A défaut de réponse, la gestion serait assurée par leur caisse d’assurance maladie. Aujourd’hui, la procédure est plus complexe car le demandeur doit remplir une demande de complémentaire santé solidaire dans ce cas de figure (il n’est en revanche pas nécessaire de renseigner la rubrique relative aux ressources, l’attestation de la CAF ou de la MSA de demande de RSA permettant de bénéficier de la complémentaire santé solidaire sans participation).

L’adaptation du téléservice pour l’attribution automatique de la complémentaire santé solidaire aux demandeurs du RSA est prévue le 1er janvier 2022 : en effet, puisqu’il existe déjà un module permettant de demander la complémentaire santé solidaire au sein du module de demande RSA, il s’agira surtout de modifier le contenu de la demande en ligne.

Toutefois, les formulaires papiers actuels de demande de RSA ne permettent pas quant à eux de demander la complémentaire santé solidaire de façon simultanée au RSA. Il faudra donc prévoir un temps d’adaptation des formulaires et des systèmes d’information plus long afin d’appliquer l’attribution automatique à ce type de demandes, qui représentent une part minoritaire des demandes effectuées (20%).

Dans l’attente de l’évolution des systèmes d’informations des organismes de sécurité sociale pour les demandes RSA effectuées par voie papier, il est proposé de mettre en place une disposition transitoire. Les bénéficiaires du RSA seront informés de l’attribution de leur droit à la complémentaire santé solidaire et devront transmettre uniquement la composition de leur foyer et le choix de leur organisme gestionnaire pour finaliser leur ouverture de droit.

L’automatisation du droit vise à couvrir environ 95% des nouveaux bénéficiaires du RSA par la complémentaire santé solidaire d’ici à 2025.

En complément de cette mesure qui visera principalement les primo-demandeurs du RSA, il conviendra de réaliser de fortes actions de communication et de promotion du dispositif de la complémentaire santé solidaire aux personnes déjà allocataires de ce minimum social. Ces actions seront réalisées conjointement par le ministère des solidarités et de la santé ainsi que la CNAM et la Mutualité sociale agricole.

1 « Soutenir, accompagner, protéger 12 propositions pour accompagner les plus fragiles face à la crise », Conseil national des politiques de lutte contre la pauvreté et l’exclusion sociale, 2020

Article 45 – Simplification de l’accès à la complémentaire santé solidaire

PLFSS 2022 - Annexe 9 • 355

Facilitation de l’accès à la complémentaire santé solidaire pour les bénéficiaires de l’ASPA L’objet de la mesure est de faciliter l’accès à la complémentaire santé solidaire pour les bénéficiaires de l’ASPA en leur simplifiant les démarches.

En raison du montant de leurs ressources mensuelles, les allocataires de l’ASPA bénéficieront à présent d’une présomption de droits à la complémentaire santé solidaire participative. Cette présomption de droit se traduira par une simplification des démarches. En effet, les coordonnées des bénéficiaires de l’ASPA permettant d’en identifier les nouveaux seront transmises tous les mois aux caisses d’assurance-maladie par les caisses d’assurance-vieillesse. Si le bénéficiaire est déjà couvert par un organisme complémentaire et que ce dernier est inscrit sur la liste des organismes gestionnaires, les caisses d’assurance-maladie signaleront l’existence de l’offre de la complémentaire santé solidaire et ses caractéristiques, l’organisme complémentaire lui adressant son bulletin d’adhésion et son mandat de prélèvement à renvoyer s’il souhaite bénéficier du droit. Si l’assuré ne dispose pas d’un organisme complémentaire gérant la complémentaire santé solidaire, la caisse d’assurance-maladie le contactera et l’informera de la possibilité qui lui est offerte s’il le souhaite, soit de choisir un organisme gestionnaire de la liste, soit de renvoyer le mandat de prélèvement ou le bulletin d’adhésion à la caisse. Ces assurés n’auront ainsi plus à renseigner le formulaire de complémentaire santé solidaire, mais garderont la possibilité de choisir ou non de bénéficier du droit, au moment du renvoi du bulletin d’adhésion et du mandat de prélèvement. Enfin, les assurés sans complémentaire santé se verront proposer la C2S afin de lever pleinement les freins financiers à leur accès aux soins. Ces modalités seront mises en place en avril 2022 en raison des transformations importantes requises des systèmes d’information des caisses.

A moyen terme, lorsque la demande d’ASPA pourra être réalisée par le biais d’un téléservice, la demande de complémentaire santé solidaire et le choix de l’organisme gestionnaire pourra être intégré directement au téléservice.

Les caisses d’assurance-maladie réaliseront cependant des contrôles afin de vérifier que le bénéficiaire de l’ASPA n’exerce pas d’activité professionnelle, qu’elle soit indépendante ou salariée, le bénéficiaire pouvant alors dépasser le plafond de ressources de la complémentaire santé solidaire du fait du mécanisme d’abattement sur les revenus professionnels. L’utilisation du dispositif de ressources mensualisées (DRM), ou des échanges d’information avec l’ACOSS ou la DGFIP, pourront, à terme, permettre de vérifier qu’aucun revenu professionnel, issu d’une activité salariée ou indépendante, n’a été perçu dans une période de référence à définir (dans l’intervalle, des contrôles ponctuels pourront être réalisés). Si c’est le cas, la caisse d’assurance-maladie reprendrait contact avec l’assuré afin de lui demander de déposer une demande de complémentaire santé solidaire et de vérifier si ses ressources sont bien inférieures au seuil.

Néanmoins, cela concernera un nombre d’assurés très limité, de l’ordre de quelques milliers et ne sera pas un frein à l’effet puissant de la mesure sur le recours au dispositif.

En complément de cette mesure qui visera principalement les primo-demandeurs de l’ASPA, il conviendra de réaliser de fortes actions de communication et de promotion du dispositif de la complémentaire santé solidaire aux personnes déjà allocataires de ce minimum social. Ces actions seront réalisées conjointement par le ministère des solidarités et de la santé ainsi que la CNAV et la Mutualité sociale agricole. Le stock de bénéficiaires de l’ASPA pourra également accéder à la complémentaire santé solidaire de façon plus simple, en remplissant le formulaire dédié, mais sans déclarer les ressources, une attestation de leur caisse d’assurance-vieillesse leur accordant le bénéfice de l’ASPA étant suffisante pour vérifier leur éligibilité.

Le droit à l’interruption en cours de droit de la complémentaire santé solidaire Au regard du caractère contraignant de ce type de contrat, dans certaines situations circonscrites, pour les bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire, notamment lorsqu’ils s’acquittent de participations financières, il est proposé de leur permettre de résilier leur contrat en cours de droit, au même titre que les contrats de complémentaire santé relevant du décret n°2020-1438 du 24 novembre 2020.

Ce droit sera ouvert à tous les bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire, même s’il a vocation surtout à bénéficier à ceux acquittant une participation financière1

.

Il est proposé de permettre de résilier la complémentaire santé solidaire en cours de droit sans frais ni pénalités. La résiliation du contrat prendra effet à la fin du mois de réception, par l’organisme gestionnaire de la notification par l’adhérent.

Cependant, cette mesure ne vise pas à permettre à l’assuré de changer d’organisme complémentaire gestionnaire pour gérer son contrat, il s’agit d’une résiliation du contrat en cours visant à faciliter l’attribution de la complémentaire santé à titre gratuit ou la couverture par un organisme privé en cas de changement de la situation individuelle et financière du bénéficiaire au cours de l’année. Il ne sera pas non plus possible d’ouvrir un nouveau droit si les participations financières dues au titre des contrats de complémentaire santé solidaire précédents n’ont pas été acquittées, sauf si le demandeur, de par sa situation de précarité, a fait l’objet d’une intervention de sa caisse de sécurité sociale visant à l’aider dans le règlement de ses participations, ou bien à réduire ou remettre ses dettes.

L’extension du champ du contentieux de l'admission à l'aide sociale à toutes les décisions prises en matière de complémentaire santé solidaire

La commission de recours amiable (CRA) statue sur les réclamations formées contre les décisions administratives relatives à l'application des législations et réglementations de sécurité sociale qui ne relèvent pas, par leur nature, d'un autre précontentieux. Il est proposé que l’article L. 142-3 du code de la sécurité sociale soit élargi pour prendre en compte l’ensemble des litiges relatifs à la protection complémentaire en matière de santé prévue à l’article L.861-1 dudit code, notamment les décisions de fermeture du droit à la complémentaire santé solidaire, les décisions relatives aux demandes

1 C’est en effet sur la complémentaire santé solidaire avec participation que des difficultés ont été principalement remontées.

2 https://www.ccomptes.fr/sites/default/files/2021-07/20210721-132-3-1-rapport-complementaires-sante.pdf

Article 45 – Simplification de l’accès à la complémentaire santé solidaire 356 • PLFSS 2022 - Annexe 9

de remises ou de réductions de dettes et les décisions ordonnant le reversement d’une prestation versée à tort, qui ne relèvent pas à ce stade de sa compétence.

La simplification du circuit de financement

Dans un objectif de simplification du circuit de financement, il est proposé que la prise en charge de la part d’assurance maladie complémentaire avancée par la caisse d’assurance-maladie dans le cadre du tiers payant intégral coordonné soit réalisée directement par la CNAM. Lorsque le professionnel de santé adressera la feuille de soins électronique à la caisse de l’assuré, elle se chargera du remboursement intégral du professionnel de santé au titre de la part des assurances maladie obligatoire et complémentaire et la caisse ne facturera pas à l’organisme complémentaire les montants à sa charge. Ces dépenses seront directement prises en charge par le fonds comptable de la CNAM.

L’organisme complémentaire n’aura donc pas besoin de rembourser la caisse et n’aura pas à déduire ses dépenses de complémentaire santé solidaire du montant total dû au titre de la TSA. Seules les dépenses réalisées en dehors du tiers payant intégral (correspondant à 0,5 % des actes pris en charge) devront faire l’objet d’un autre circuit spécifique qui sera précisé par décret. La TSA versée par les organismes complémentaires sera toujours majorée des montants de participations dus aux organismes complémentaires et minorée des frais de gestion.

La simplification du circuit de financement doit permettre plusieurs améliorations. En premier lieu, cette évolution permettrait de sécuriser davantage le risque financier (99,5 % des actes sont pris en charge dans le cadre du TPI) et simplifie la tâche de recouvrement des caisses. En parallèle, la CNAM assurera une fiabilisation des dépenses engagées en établissant un contrôle de cohérence avec le montant des dépenses et les données sur les bénéficiaires transmis par les organismes complémentaires, et fournira au ministre chargé de la sécurité sociale les données nécessaires au suivi du dispositif (dépenses détaillées par poste avec une distinction entre la C2S et la C2SP et entre la gestion par les régimes d’assurance maladie ou par les organismes complémentaires).

Enfin, pour les organismes complémentaires, cette mesure permettra une réduction des dépenses liées à la gestion du dispositif :

• La suppression de charge de gestion liée au remboursement des caisses et à la vérification des factures, • La réduction des déductions de TSA réalisées au titre des dépenses de complémentaire santé réalisées et des contrôles URSSAF associés.

La mesure n’a, par ailleurs, aucun impact dans les comptes de gestion de la complémentaire santé solidaire des organismes complémentaires, les dépenses de complémentaire santé solidaire étant déjà comptabilisées en compte de tiers depuis la mise en place du remboursement au réel des dépenses fin 2019.

Si les circuits de financement de la complémentaire santé solidaire sont simplifiés, il n’en demeure pas moins essentiel que les organismes complémentaires gestionnaires du dispositif conservent une relation avec les adhérents. Les caisses informeront les organismes complémentaires des dépenses prises en charge afin que ces derniers puissent continuer à répondre aux sollicitations de leurs bénéficiaires sur leurs remboursements. Enfin, le recouvrement de la participation à la complémentaire santé solidaire participative continuera à être assuré par les organismes complémentaires pour les 57 % de bénéficiaires ayant opté pour une gestion par une complémentaire santé avec participation financière.

Remise des indus pour précarité des assurés du régime agricole

Il est proposé d’inclure dans le code rural de la pêche maritime une disposition miroir à l’article L. 256-4 du code de la sécurité sociale qui permet aux caisses du régime général de procéder à des remises de dettes sur les indus de leurs bénéficiaires pour cause de précarité. Les caisses de mutualité sociale agricole pourront ainsi procéder à de telles remises de dettes.

Rattachement des enfants nés en détention de mère irrégulière au régime des personnes écrouées

Dans un souci de gestion simplifiée, il est proposé de rattacher les enfants nés en détention de mères en situation irrégulière au même régime que leur mère pendant la durée où ils restent en détention (jusqu’à 24 mois) et de leur faire bénéficier de la prise en charge intégrale par l’assurance maladie en lieu et place de l’AME. Cette pratique serait cohérente avec les règles de gestion qui prévoient que la prise en charge des enfants suit celle des parents, puisque les mineurs ne sont pas soumis aux règles du droit au séjour.

Après la période de séjour auprès de sa mère écrouée, l’enfant devient ayant droit d’un parent ou tuteur, ou est placé à l’aide sociale à l’enfance et il est alors affilié de façon autonome à la protection universelle maladie et à complémentaire santé solidaire. La reprise du dossier sera facilitée si l’interlocuteur de la caisse de résidence est le CNPE, qui sera au fait de la situation spécifique de l’enfant et de sa mère.

b) Autres options possibles

Concernant les mesures d’attribution automatique, ne pas les mettre en œuvre conduirait à maintenir un non-recours important à la complémentaire santé solidaire. Il n’apparait pas envisageable d’automatiser davantage l’attribution automatique aux bénéficiaires de l’ASPA, dans la mesure où les bénéficiaires auront à liquider une participation financière liée à ce droit.

Le maintien des circuits de financements actuels de la complémentaire santé solidaire se traduirait par la nécessité de travaux SI importants et par une charge de gestion élevée pour les caisses de sécurité sociale comme pour les organismes complémentaires.

Article 45 – Simplification de l’accès à la complémentaire santé solidaire PLFSS 2022 - Annexe 9 • 357

3. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale Ces mesures relatives à la complémentaire santé solidaire s’inscrivent dans le cadre des dispositions du 2° du C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale, dans la mesure où elles ont un effet sur les dépenses de complémentaire santé solidaire, qui sont prises en charge par la branche maladie. La mesure relative aux circuits de financement de la complémentaire santé solidaire a également un effet sur la trésorerie et la comptabilité des régimes et relève donc du champ des lois de financement de la sécurité sociale au titre du 4° du B du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale.

II. Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat

Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAV et de la CNSA, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.

Le conseil de l’UNCAM a parallèlement été informé du projet de loi.

III. Aspects juridiques

1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur

a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?

La mesure relève de la seule compétence de la France.

b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?

Il n’existe pas de règlement ou de jurisprudence s’appliquant spécifiquement à ce sujet. D’une manière générale, la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.

2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne

• Possibilité de codification

L’attribution automatique de la complémentaire santé solidaire aux bénéficiaires du RSA et la facilitation de son attribution pour les bénéficiaires de l’ASPA.

Il convient de modifier les articles L. 142-3, L. 381-30, L. 381-30-1, L. 861-1, L.861-2, L. 861-5, L. 862-2, L. 862-7 du code de la sécurité sociale ainsi que l’article L.725-3-1 du code rural et de la pêche maritime.

• Abrogation de dispositions obsolètes

Aucun article à abroger.

• Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer

Collectivités d'Outre-mer

Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesures applicables.

Mayotte Mesures non applicables.

Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesures applicables.

Saint-Pierre-et-Miquelon Mesures non applicables.

Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesures non-applicables.

Article 45 – Simplification de l’accès à la complémentaire santé solidaire 358 • PLFSS 2022 - Annexe 9

IV. Evaluation des impacts

1. Impact financier global

Le coût de l’automatisation de l’attribution de la complémentaire santé solidaire aux bénéficiaires du RSA est estimé à 8M€ en 2022.

80% des bénéficiaires du RSA ont recours à la complémentaire santé solidaire sans participation financière, alors le nombre de bénéficiaires du RSA et de la complémentaire santé solidaire s’élève en décembre 2020 à 1,66 millions de personnes. Pour le RSA, le nombre d’entrants dans le dispositif en 2019 s’élevait à 1 080 000 individus contre 1 068 000 sortants1

.

Puisqu’elle porte sur une modification du formulaire de demande du RSA, la mesure proposée viserait donc les nouveaux entrants dans le dispositif. L’objectif fixé est qu’à l’horizon 2025, 95% des nouveaux entrants (soit un objectif de 160 000 personnes entrantes en plus à 2025) bénéficient de la complémentaire santé solidaire, pour une dépense moyenne par bénéficiaire de 413€ par an. Le chiffrage proposé constitue le coût total de ces nouveaux entrants au sein du RSA et qui disposeront de la complémentaire santé solidaire, en intégrant le taux de sortie habituel constaté pour les bénéficiaires du RSA.

Le coût de la facilitation de l’attribution de la complémentaire santé solidaire aux bénéficiaires de l’ASPA est estimé à 1,1M€s en 2022.

En 2012, 25% des bénéficiaires de l’ASPA étaient bénéficiaires de la CMU-C ou de l’ACS, soit 150 000 personnes environ. En 2019, le nombre de bénéficiaires de l’ASPA s’élève à 600 000. Le nombre de nouveaux entrants dans le dispositif s’élevait en 2019 à 44 300 individus : parmi ces entrants, 11 075 d’entre eux (25% de 44300) choisissent déjà le bénéfice de la complémentaire santé solidaire. La mesure proposée viserait donc à ce que le taux de recours augmente chez les nouveaux entrants à l’ASPA de 25 % de taux de recours en 2021 pour atteindre 75% d’ici à 2025, donc une progression de 5538 bénéficiaires par an, soit 33 225 nouveaux bénéficiaires à l’horizon 2025. Le taux de sortie chez les bénéficiaires de l’ASPA étant très faible, cette variable n’est pas prise en compte dans le calcul : toutefois est prise en compte la participation financière demandée à ces personnes dont les revenus se situent au niveau de la complémentaire santé solidaire avec participation, cette participation s’élevant a minima à 25€ par mois, donc 300€ par an, qui se déduit du coût moyen du bénéfice de la complémentaire santé solidaire, qui s’établit à 701 euros en moyenne après 65 ans.

L’interruption en cours de droit de la complémentaire santé solidaire

Le coût de la résiliation en cours de droits, sans frais, de la complémentaire santé solidaire n’est pas significatif puisque, si quelques assurés en font la demande, leur nombre serait très faible. Dans le cas où le bénéficiaire souhaite résilier son contrat pour un contrat d’entreprise, une économie sera réalisée pour les organismes de sécurité sociale, à l’inverse, lorsque l’assuré fait face à une dégradation de sa situation financière en cours de droit et souhaite réaliser une nouvelle demande de complémentaire santé solidaire pour l’obtenir à titre gratuit, cela entrainera une dépense supplémentaire pour les organismes de sécurité sociale. Cette dépense et cette économie pouvant s’équilibrer, cette mesure engendrerait également des coûts supplémentaires pour les caisses d’assurance maladie dont la charge de travail augmenterait. Au total, la dépense estimée de cette mesure est égale à 200 000 euros en 2022.

Simplification du circuit de financement de la complémentaire santé solidaire Selon les estimations de la CNAM, cette mesure permettrait de supprimer 30 ETP dédiés au recouvrement des sommes dues par les organismes complémentaires. Elle éviterait également une transformation des SI, pour un coût évalué à 1,3 M€, nécessaire à la fiabilisation des données sur les OC lors de la facturation. La mesure proposée aurait donc un impact financier positif.

L’extension du champ du contentieux de l'admission à l'aide sociale à toutes les décisions prises en matière de complémentaire santé solidaire

Concernant les contestations relatives au droit complémentaire santé solidaire, 15 555 dossiers (137 accords + 15 418 rejets) ont été passés en CRA, soit un taux d’accord de 0,88% en 2020. Cette mesure impactera le budget des organismes de sécurité sociale, de manière limitée.

La remise des indus pour précarité des assurés du régime agricole

En 2020, 3330 remises de dettes ont été sollicités pour 53,39% d’accord au régime général. En appliquant ces dépenses au régime agricole, la mesure s’élèverait à un coût d’environ 0,12 M€ pour 1,9 M d’affiliés au régime agricole contre 62,2 M au régime général.

Le rattachement des enfants nés en détention de mère irrégulière au régime des personnes écrouées

La mesure de rattachement des enfants nés en détention de mère en situation irrégulière au régime des personnes écrouées aura un impact financier faible. En effet, elle ne concernera que quelques enfants parmi la dizaine d’enfants nés chaque année en détention de mère étrangère (en situation régulière ou irrégulière).

https://www.caf.fr/sites/default/files/cnaf/Documents/Dser/rsa%20conjoncture/CNAF_RSA_FICHE_AVRIL.pdf

Article 45 – Simplification de l’accès à la complémentaire santé solidaire PLFSS 2022 - Annexe 9 • 359

Organismes impactés

(régime, branche, fonds)

Impact financier en droits constatés (en M€)

Economie ou recette supplémentaire (signe +)

Coût ou moindre recette (signe -)

2021

(rectificatif) 2022 2023 2024 2025

Régime général/ROBSS/autre

- Maladie

Attribution automatique aux

bénéficiaires du RSA -8,3 -22,8 -33,2 -40

Facilitation du recours pour

les bénéficiaires de l’ASPA -1,1 -3,3 -5,5 -7,8

Contentieux -0,15 -0,15 -0,15 -0,15

Résiliation en cours de droit -0,2 -0,2 -0,2 -0,2

Simplification des circuits de

financement +1,3 +1,3 +1,3 +1,3

Indus MSA -0,125 -0,125 -0,125 -0,125

2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse

a) Impacts économiques

L’attribution automatique de cette protection aux allocataires du RSA et l’amélioration de la couverture des bénéficiaires de l’ASPA engendrera des dépenses plus importantes pour l’assurance maladie : toutefois, une population mieux protégée en matière de santé est une population nécessairement moins malade et plus productive. Ces mesures visant à ce que l’ensemble de la population en France soit couverte par une protection complémentaire en santé ont des effets positifs indirects sur l’économie.

b) Impacts sociaux

Les mesures visant à renforcer l’accès à la complémentaire santé solidaire pour les allocataires du RSA et ceux de l’ASPA permettront à ces publics en situation de précarité d’être complètement protégés en matière de santé. Ces mesures visent à réduire les inégalités de santé en fonction des revenus des individus qui persistent en France, malgré l’universalité de l’assurance maladie obligatoire, puisque ces inégalités dépendent désormais du fait de bénéficier d’une protection complémentaire et du taux de couverture de cette dernière.

• Impact sur les jeunes

L’attribution automatique de la complémentaire santé solidaire aux bénéficiaires du revenu de solidarité active s’applique aux jeunes de 18 à 25 bénéficiant du RSA jeune actif prévu à l’article L.267-1 du code de l’action sociale et des familles ainsi qu’aux personnes âgées de 18 à 25 ans assumant la charge d'un ou plusieurs enfants nés ou à naître, ce qui facilitera la protection en santé de ces populations.

• Impact sur les personnes en situation de handicap

L’attribution automatique de la complémentaire santé solidaire ainsi que la facilitation de l’accès à cette protection pour les bénéficiaires de l’ASPA permettront un accès renforcé à la santé pour les personnes présentant des handicaps parmi ces populations d’allocataires.

c) Impacts sur l’environnement

Les mesures présentées ne présentent pas d’impact direct sur l’environnement.

d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes

Les femmes étant davantage exposées à la précarité économique que les hommes, les mesures d’amélioration de l’accès à la complémentaire santé solidaire permettront d’atténuer certains des effets négatifs induits par les inégalités de revenus entre les hommes et les femmes et de garantir un meilleur accès à la santé pour ces dernières.

Article 45 – Simplification de l’accès à la complémentaire santé solidaire 360 • PLFSS 2022 - Annexe 9

3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives

L’attribution automatique aux bénéficiaires du RSA de la complémentaire santé solidaire se traduira par une simplification des démarches pour ces assurés, alors que la complexité de ces démarches pouvait créer du non-recours. Les demandes effectuées via le téléservice ou via @RSA donneront lieu à l’attribution automatique de la complémentaire santé solidaire, sauf opposition du demandeur, à signaler sur le formulaire. A défaut du choix d’un organisme complémentaire, la gestion sera confiée à son régime obligatoire d’assurance-maladie. Pour les demandes de RSA papier, le formulaire de demande du RSA sera modifié afin d’informer le demandeur de leur ouverture d’un droit à la complémentaire santé solidaire, sauf s’il manifeste son opposition, et de lui faire choisir son organisme gestionnaire, avec gestion par son régime obligatoire par défaut. Ainsi, les bénéficiaires du RSA seront toujours libres de ne pas bénéficier de la complémentaire santé solidaire : une clause d’opt-out sera présente sur les formulaires de demandes de RSA, aussi bien en version papier qu’en version dématérialisée. Si la modification du téléservice n’implique pas de lourde transformation des SI actuels, la modification du formulaire papier et du recueil d’informations par la CNAF et la CNAM de ces demandes nécessitera un délai plus long.

Concernant la facilitation de l’accès à la complémentaire santé solidaire avec participation financière pour les allocataires de l’ASPA leurs démarches seront allégées puisqu’ils n’auront plus en pratique à déclarer leurs ressources pour se voir attribuer le droit. Les primo-demandeurs n’auront plus besoin de remplir le formulaire de complémentaire santé solidaire et seront directement contactés par leur caisse d’assurance-maladie ou leur organisme complémentaire pour adhérer à la complémentaire santé solidaire. Ils devront transmettre à cet effet un mandat de prélèvement autorisant la caisse d’assurance maladie ou l’organisme complémentaire à effectuer ces prélèvements.

La résiliation en cours de droit créera une nouvelle démarche potentielle pour les assurés, mais elle sera simple à effectuer. Cette mesure permettra aux bénéficiaires de souscrire à une autre complémentaire santé s’ils le souhaitent, sans se voir obliger de payer deux cotisations ou d’attendre l’échéance de leur droit à la complémentaire santé solidaire.

En outre, ils pourront également, en cas de changement de situation en cours de droit, effectuer à nouveau une demande de complémentaire santé solidaire afin d’obtenir le contrat sans participation financière.

L’élargissement des compétences des CRA en matière de complémentaire santé solidaire permettra aux bénéficiaires de contester des décisions de fermeture du droit, des décisions relatives aux demandes de remise ou de réductions de dettes et décisions ordonnant le reversement d’une prestation versée à tort.

Sur la possibilité pour le régime agricole de faire bénéficier leurs assurés en situation de précarité d’une remise de dette, cette procédure ouvre à ces derniers une voie de recours supplémentaire.

La simplification des circuits de financement de la complémentaire santé solidaire n’aura aucun impact sur les assurés, puisque cette mesure ne modifie que les flux financiers entre caisses et organismes gestionnaires, sans conséquence sur les démarches des assurés.

b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)

Concernant l’attribution automatique de la complémentaire santé solidaire aux allocataires du RSA, les systèmes d’informations de la CNAM, des CPAM, de la CNAF, des CAF ainsi que de la CCMSA et des régimes spéciaux devront faire l’objet de modifications en vue d’optimiser la transmission des flux de données entre les deux services. En effet, pour les demandes de RSA réalisées via le téléservice ou via le formulaire papier, il sera nécessaire de modifier les flux d’informations envoyés entre les caisses et prévoir des transformations des systèmes d’informations des caisses, pour leur permettre de traiter ces flux. Il s’agira notamment, pour les demandes réalisées par papier, de pouvoir transmettre les coordonnées des membres du foyer, le souhait de bénéficier ou non de la complémentaire santé solidaire et leur choix d’organisme gestionnaire

Il en sera de même avec la simplification de l’accès à la complémentaire santé solidaire pour les allocataires de l’ASPA.

La facilitation d’accès à la complémentaire santé aux bénéficiaires de l’ASPA demandera aux caisses de sécurité sociale de réadapter les flux d’échange d’informations existants entre CNAM, CPAM, CNAV et CARSAT, afin de prévoir des transmissions mensuelles des coordonnées des bénéficiaires de l’ASPA

L’exercice d’une activité professionnelle sera contrôlé par les caisses d’assurance-maladie, afin de s’assurer que le bénéficiaire ne peut dépasser le seuil de ressources du fait du mécanisme d’abattement sur les revenus professionnels.

Les caisses contacteront alors les bénéficiaires de l’ASPA pour établir une demande de complémentaire santé solidaire complète et vérifier ainsi leurs ressources.

La résiliation en cours de droit nécessitera de modifier également les procédures de fermeture des droits à la complémentaire santé solidaire, pour les caisses de sécurité sociale comme pour les organismes complémentaires gestionnaires.

Concernant le contentieux à la complémentaire santé solidaire, une charge de travail supplémentaire est à prévoir pour les CRA.

La mise en place de remise de dettes pour le régime agricole aura un impact limité pour traiter les demandes de remises d’indus.

Enfin, la simplification du système de financement permettrait une facilitation de la gestion des CPAM, pour lesquelles l’acte de facturation aux organismes complémentaires disparait totalement au profit de la gestion unique du tiers payant intégral. Par ailleurs, les montants déductibles de la TSA seront réduits, tout comme l’impact financier des contrôles à réaliser par les URSSAF. Le périmètre des contrôles effectués par les URSSAF sera ainsi réduit. Cette mesure éviterait également une transformation des SI, pour un coût évalué à 1,3 M€, nécessaire à la fiabilisation des données sur les organismes complémentaires lors de la facturation.

Article 45 – Simplification de l’accès à la complémentaire santé solidaire PLFSS 2022 - Annexe 9 • 361

c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.

Les mesures seront gérées dans le cadre des moyens existants, sauf la mesure de simplification des circuits de financement qui permettrait de supprimer 30 ETP dédiés au recouvrement des sommes dues par les organismes complémentaires.

V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation

a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.

Pour la résiliation en cours de droit de la complémentaire santé solidaire, un décret sera nécessaire pour préciser les modalités d’application de cette mesure.

Enfin, concernant la simplification des circuits de financement de la complémentaire santé solidaire un décret simple devra être pris pour préciser les modalités d’application, en concertation avec les organismes complémentaires.

b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.

La mesure de facilitation de l’attribution de la complémentaire santé solidaire pour les allocataires de l’ASPA s’appliquera au 1er avril 2022.

La mesure d’attribution automatique de la complémentaire santé solidaire aux bénéficiaires du RSA s’appliquera au 1er janvier 2022 pour les demandes de RSA réalisées via le téléservice et au plus tard au 1er janvier 2023 pour les demandes réalisées via le formulaire papier.

La mesure de résiliation en cours de droits de la complémentaire santé solidaire rentrera en application à une date fixée par décret et au plus tard au 1er janvier 2023 afin de laisser un délai de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale et les organismes complémentaires gestionnaires de la complémentaire santé solidaire.

L’extension du champ du contentieux de l'admission à l'aide sociale à toutes les décisions prises en matière de complémentaire santé solidaire pourra être appliqué dès le 1er janvier 2022, ainsi que la possibilité de remettre des indus pour les assurés en situation de précarité à la MSA.

La simplification des circuits de financement de la complémentaire santé solidaire s’appliquera à une date fixée par décret et au plus tard au 1er janvier 2023 (sera déterminé prochainement si l’entrée en vigueur de ces mesures de simplification peut être envisagée au 1er janvier 2022 ou si la date du 1er janvier 2023 doit in fine être retenue).

Les nouvelles modalités de prises en charge des frais de santé des enfants de mères écrouées séjournant auprès d’elle s’appliqueront à compter du 1er juillet 2022.

c) Modalités d’information des assurés ou cotisants

Les assurés seront informés de l’ensemble des mesures d’amélioration de l’accès à la complémentaire santé solidaire sur le site gouvernemental dédié à ce dispositif et grâce au site Ameli. Le formulaire de demandes de RSA visera à mieux informer les assurés de la présomption de droit à la complémentaire santé solidaire dont ils bénéficient. Les publics allocataires de minima sociaux visés par les différentes mesures pourront faire l’objet de campagnes d’information (mails, courriers) en vue de renforcer encore plus l’accès aux soins de telles populations.

Outre la publication sur le site de la complémentaire santé solidaire et le site Ameli, les bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire seront informés de la possibilité de résilier leur contrat grâce à un rappel de la faculté de résiliation sur chaque bulletin d’adhésion et de notification d’éligibilité du dispositif envoyée par les caisses.

d) Suivi de la mise en œuvre

Concernant la résiliation en cours de droit de la complémentaire santé solidaire, il sera réalisé une enquête auprès des organismes complémentaires pour obtenir, après un an de mise en place, le nombre de bénéficiaires ayant résilié leur contrat. Les caisses d’assurance maladie pourront également réaliser un suivi des demandes de résiliation.

Article 45 – Simplification de l’accès à la complémentaire santé solidaire 362 • PLFSS 2022 - Annexe 9

Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L. 142-3 actuel du code de la sécurité sociale

Article L. 142-3 modifié du code de la sécurité sociale

Le contentieux de l'admission à l'aide sociale relevant du présent code comprend les litiges relatifs aux décisions prises en application de l'article L. 861-5.

Le contentieux de l'admission à l'aide sociale relevant du présent code comprend les litiges relatifs aux décisions prises en application de l'article L. 861-5 relatives aux bénéficiaires de la protection complémentaire mentionnée à l’article L. 861-1 en application 861-1 du chapitre 1er du titre VI du Livre VIII.

Article L 381-30 actuel du code de la sécurité sociale

Article L 381-30 modifié du code de la sécurité sociale

Les personnes écrouées bénéficient de la prise en charge de leurs frais de santé, assurée par le régime général à compter de la date de leur mise sous écrou.

Par dérogation au premier alinéa, lorsque les personnes écrouées bénéficiant d'une mesure d'aménagement de peine ou d'exécution de fin de peine dans les conditions prévues aux sections 5 et 6 du chapitre II du titre II du livre V du code de procédure pénale exercent une activité professionnelle dans les mêmes conditions que les travailleurs libres, la prise en charge de leurs frais de santé est assurée par le régime d'assurance maladie et maternité dont elles relèvent au titre de cette activité.

L'article L. 115-6 du présent code n'est pas applicable aux personnes écrouées mentionnées au premier alinéa du présent article.

Une participation peut être demandée, lorsqu'elles disposent de ressources suffisantes, aux personnes écrouées assurées en vertu du même premier alinéa.

Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

Les personnes écrouées bénéficient de la prise en charge de leurs frais de santé, assurée par le régime général à compter de la date de leur mise sous écrou. Pendant toute la durée du séjour auprès de leur mère écrouée, les enfants nés au cours de la détention bénéficient de la prise en charge des frais de santé dans les mêmes conditions.

Par dérogation au premier alinéa, lorsque les personnes écrouées bénéficiant d'une mesure d'aménagement de peine ou d'exécution de fin de peine dans les conditions prévues aux sections 5 et 6 du chapitre II du titre II du livre V du code de procédure pénale exercent une activité professionnelle dans les mêmes conditions que les travailleurs libres, la prise en charge de leurs frais de santé est assurée par le régime d'assurance maladie et maternité dont elles relèvent au titre de cette activité.

L'article L. 115-6 du présent code n'est pas applicable aux personnes écrouées mentionnées au premier alinéa du présent article.

Une participation peut être demandée, lorsqu'elles disposent de ressources suffisantes, aux personnes écrouées assurées en vertu du même premier alinéa.

Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

Article L 381-30-1 actuel du code de la sécurité sociale

Article L 381-30-1 modifié du code de la sécurité sociale

Les personnes écrouées mentionnées au premier alinéa de l'article L. 381-30 bénéficient de la dispense d'avance des frais et de la prise en charge par le régime général de la part garantie par ce régime, de la participation mentionnée au I de l'article L. 160-13 et du forfait journalier mentionné à l'article L. 174-4.

Les personnes écrouées titulaires d'une pension d'invalidité liquidée par le régime dont elles relevaient avant leur mise sous écrou bénéficient du maintien de son versement durant leur mise sous écrou. Leurs ayants droit bénéficient, le cas échéant, du capital-décès mentionné à l'article L. 361-1.

Les personnes écrouées de nationalité étrangère qui ne remplissent pas les conditions prévues à l'article L. 115-6 ne bénéficient que pour elles-mêmes de la prise en charge des frais de santé en cas de maladie et de maternité.

Les personnes écrouées mentionnées ainsi que les enfants nés au cours de la détention de leur mère et séjournant auprès de leur mère écrouée mentionnés au premier alinéa de l'article L. 381-30 bénéficient de la dispense d'avance des frais et de la prise en charge par le régime général de la part garantie par ce régime, de la participation mentionnée au I de l'article L. 160-13 et du forfait journalier mentionné à l'article L. 174-4.

Les personnes écrouées titulaires d'une pension d'invalidité liquidée par le régime dont elles relevaient avant leur mise sous écrou bénéficient du maintien de son versement durant leur mise sous écrou. Leurs ayants droit bénéficient, le cas échéant, du capital-décès mentionné à l'article L.

361-1.

Les personnes écrouées de nationalité étrangère qui ne remplissent pas les conditions prévues à l'article L. 115-6 ne bénéficient que pour elles-mêmes de la prise en charge des frais de santé en cas de maladie et de maternité.

Article 45 – Simplification de l’accès à la complémentaire santé solidaire PLFSS 2022 - Annexe 9 • 363

Article L. 861-2 actuel du code de la Sécurité sociale

Article L. 861-2 modifié du code de la Sécurité sociale

L'ensemble des ressources du foyer est pris en compte pour la détermination du droit à la protection complémentaire en matière de santé, après déduction des charges consécutives aux versements des pensions et obligations alimentaires, à l'exception du revenu de solidarité active, de la prime d'activité, de certaines prestations à objet spécialisé et de tout ou partie des rémunérations de nature professionnelle lorsque celles-ci ont été interrompues. Un décret en Conseil d'Etat fixe la liste de ces prestations et rémunérations, les périodes de référence pour l'appréciation des ressources prises en compte ainsi que les modalités particulières de détermination des ressources provenant d'une activité non salariée d'une part, et du patrimoine et des revenus tirés de celui-ci, d'autre part. Les allocations mentionnées à l'article L. 815-1, à l'article L. 815-2, dans sa rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2004-605 du 24 juin 2004 simplifiant le minimum vieillesse, et aux articles L. 815-24 et L. 821-1 perçues pendant la période de référence sont prises en compte, selon des modalités fixées par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et du budget, après application d'un abattement dont le niveau est fixé pour chacune d'entre elles, dans la limite de 15 % de leurs montants maximaux.

Les aides personnelles au logement sont prises en compte à concurrence d'un forfait, identique pour les premières demandes et les demandes de renouvellement. Ce forfait, fixé par décret en Conseil d'Etat, est déterminé en pourcentage du montant forfaitaire mentionné à l'article L. 262-2 du code de l'action sociale et des familles.

Sont réputés satisfaire aux conditions mentionnées au 1° de l'article L. 861-1 les bénéficiaires du revenu de solidarité active.

L'ensemble des ressources du foyer est pris en compte pour la détermination du droit à la protection complémentaire en matière de santé, après déduction des charges consécutives aux versements des pensions et obligations alimentaires, à l'exception du revenu de solidarité active, de la prime d'activité, de certaines prestations à objet spécialisé et de tout ou partie des rémunérations de nature professionnelle lorsque celles-ci ont été interrompues. Un décret en Conseil d'Etat fixe la liste de ces prestations et rémunérations, les périodes de référence pour l'appréciation des ressources prises en compte ainsi que les modalités particulières de détermination des ressources provenant d'une activité non salariée d'une part, et du patrimoine et des revenus tirés de celui-ci, d'autre part. Les allocations mentionnées à l'article L. 815-1, à l'article L. 815-2, dans sa rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2004-605 du 24 juin 2004 simplifiant le minimum vieillesse, et aux articles L.

815-24 et L. 821-1 perçues pendant la période de référence sont prises en compte, selon des modalités fixées par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et du budget, après application d'un abattement dont le niveau est fixé pour chacune d'entre elles, dans la limite de 15 % de leurs montants maximaux. Les aides personnelles au logement sont prises en compte à concurrence d'un forfait, identique pour les premières demandes et les demandes de renouvellement. Ce forfait, fixé par décret en Conseil d'Etat, est déterminé en pourcentage du montant forfaitaire mentionné à l'article L. 262-2 du code de l'action sociale et des familles.

Sont réputés satisfaire aux conditions mentionnées au 1° de l'article L. 861-1 les bénéficiaires du revenu de solidarité active. Le droit à la protection complémentaire en matière de santé leur est attribué automatiquement sauf opposition expresse de leur part selon des modalités déterminées par décret.

Sont réputés satisfaire aux conditions mentionnées au 2° de l’article L. 861-1 les bénéficiaires de l’allocation prévue à l’article L. 815-1 n’ayant pas exercé d’activité salariée ou indépendante pendant une période de référence et dans des conditions déterminées par décret.

Article L. 861-5 actuel du code de la sécurité sociale

Article L. 861-5 modifié du code de la sécurité sociale

La demande de protection complémentaire, accompagnée de l'indication du choix opéré par le demandeur en application de l'article L. 861-4, est faite auprès de la caisse assurant la prise en charge des frais de santé du demandeur. Elle est valable au titre de l'ensemble des personnes rattachées au foyer, y compris si elles ne relèvent pas de cet organisme pour la prise en charge de leurs frais de santé et, le cas échéant, pour le bénéfice des prestations mentionnées à l'article L. 861-3.

Les services sociaux et les associations ou organismes à but non lucratif agréés par décision du représentant de l'Etat dans le département ainsi que les établissements de santé apportent leur concours aux intéressés dans leur demande de protection complémentaire et sont habilités, avec l'accord du demandeur, à transmettre la demande et les documents correspondants à l'organisme compétent.

Cette transmission est effectuée sans délai. Il en est de même des organismes chargés du service des prestations sociales et familiales.

La demande de protection complémentaire, accompagnée de l'indication du choix opéré par le demandeur en application de l'article L. 861-4, est faite auprès de la caisse assurant la prise en charge des frais de santé du demandeur. Elle est valable au titre de l'ensemble des personnes rattachées au foyer, y compris si elles ne relèvent pas de cet organisme pour la prise en charge de leurs frais de santé et, le cas échéant, pour le bénéfice des prestations mentionnées à l'article L. 861-3.

Les services sociaux et les associations ou organismes à but non lucratif agréés par décision du représentant de l'Etat dans le département ainsi que les établissements de santé apportent leur concours aux intéressés dans leur demande de protection complémentaire et sont habilités, avec l'accord du demandeur, à transmettre la demande et les documents correspondants à l'organisme compétent. Cette transmission est effectuée sans délai. Il en est de même des organismes chargés du service des prestations sociales et familiales.

Article 45 – Simplification de l’accès à la complémentaire santé solidaire 364 • PLFSS 2022 - Annexe 9

Les organismes chargés de la prise en charge des frais de santé informent les bénéficiaires de l'allocation mentionnée à l'article L. 815-24 et les bénéficiaires de l'allocation mentionnée à l'article L. 821-1 de leur éligibilité potentielle au bénéfice de la protection complémentaire et leur proposent un accompagnement dans leur démarche d'ouverture et de renouvellement du droit à cette protection.

La décision est notifiée au demandeur par le directeur de l'organisme assurant la prise en charge de ses frais de santé. Cette décision doit être notifiée au demandeur dans un délai maximal fixé par décret et peut faire l'objet d'un recours contentieux en application des articles L.

142-3 et L. 142-4 et du 3° de l'article L. 142-8. En l'absence de notification de la décision au demandeur, la demande est considérée comme acceptée.

La prise en charge mentionnée à l'article L. 861-3 prend effet au premier jour du mois qui suit la date de la décision du directeur de l'organisme mentionné au quatrième alinéa du présent article, sous réserve que l'assuré ait transmis les éléments nécessaires au paiement de la participation. Dans le cas contraire, cette prise en charge prend effet au premier jour du mois qui suit la réception de ces éléments. Lorsque la situation du demandeur l'exige, le bénéfice de cette prise en charge est attribué au premier jour du mois de dépôt de la demande, ou à la date du bénéfice de la prise en charge des frais de santé si cette date est postérieure, aux personnes présumées remplir les conditions prévues à l'article L. 861-1. Le bénéfice de la prise en charge mentionnée à l'article L.

861-3 est interrompu si la vérification de la situation du bénéficiaire démontre qu'il ne remplit pas les conditions susmentionnées.

Les droits reconnus conformément aux articles L. 861-1 à L. 861-4 sont attribués pour une période d'un an renouvelable.

Le droit à la protection complémentaire en matière de santé mentionnée à l'article L. 861-3 est renouvelé automatiquement à l'issue d'une période d'un an pour les bénéficiaires du revenu de solidarité active, de l'allocation mentionnée à l'article L. 815-1 ou d'une des allocations mentionnées à l'article 2 de l'ordonnance n° 2004-605 du 24 juin 2004 simplifiant le minimum vieillesse, dès lors qu'ils continuent de bénéficier de l'une de ces allocations.

Le montant de leur participation est déterminé, le cas échéant, à chaque renouvellement.

Les organismes chargés de la prise en charge des frais de santé informent les bénéficiaires de l'allocation mentionnée à l'article L. 815-24 et les bénéficiaires de l'allocation mentionnée à l'article L. 821-1 de leur éligibilité potentielle au bénéfice de la protection complémentaire et leur proposent un accompagnement dans leur démarche d'ouverture et de renouvellement du droit à cette protection.

La décision est notifiée au demandeur par le directeur de l'organisme assurant la prise en charge de ses frais de santé. Cette décision doit être notifiée au demandeur dans un délai maximal fixé par décret et peut faire l'objet d'un recours contentieux en application des articles L. 142-3 et L. 142-4 et du 3° de l'article L. 142-8. En l'absence de notification de la décision au demandeur, la demande est considérée comme acceptée.

La prise en charge mentionnée à l'article L. 861-3 prend effet au premier jour du mois qui suit la date de la décision du directeur de l'organisme mentionné au quatrième alinéa du présent article, sous réserve que l'assuré ait transmis les éléments nécessaires au paiement de la participation. Dans le cas contraire, cette prise en charge prend effet au premier jour du mois qui suit la réception de ces éléments. Lorsque la situation du demandeur l'exige, le bénéfice de cette prise en charge est attribué au premier jour du mois de dépôt de la demande, ou à la date du bénéfice de la prise en charge des frais de santé si cette date est postérieure, aux personnes présumées remplir les conditions prévues à l'article L. 861-1. Le bénéfice de la prise en charge mentionnée à l'article L. 861-3 est interrompu si la vérification de la situation du bénéficiaire démontre qu'il ne remplit pas les conditions susmentionnées.

Les droits reconnus conformément aux articles L. 861-1 à L. 861-4 sont attribués pour une période d'un an renouvelable. Une nouvelle admission ou un renouvellement du droit à la protection complémentaire en matière de santé n’est possible que si l’assuré s’est acquitté de ses participations dues au titre de droits ouverts précédemment, sauf si une remise de dette a été accordée à l’assuré en application de l’article L. 861-10 ou s’il a bénéficié d’une aide pour le paiement de ses participations au titre de l’action sanitaire et sociale de sa caisse d’assurance maladie en raison de sa situation de précarité. En cas d’octroi par la caisse de délais de paiement sur les participations dues par l’intéressé, celles-ci sont considérées comme acquittées en cas de respect des échéances fixées.

Ce droit peut être résilié à tout moment, sans frais, par le demandeur. La demande de résiliation est adressée à l’organisme gestionnaire par tout moyen conférant date certaine à la réception de celle-ci. L’organisme gestionnaire met fin au droit à la protection complémentaire en matière de santé au dernier jour du mois de la réception de la demande de résiliation. Les modalités d’ouverture d’un nouveau droit à la protection complémentaire en matière de santé faisant suite à une résiliation sont déterminées par décret. Le droit à la protection complémentaire en matière de santé mentionnée à l'article L. 861-3 est renouvelé automatiquement à l'issue d'une période d'un an pour les bénéficiaires du revenu de solidarité active, de l'allocation mentionnée à l'article L. 815-1 ou d'une des allocations mentionnées à l'article 2 de l'ordonnance n° 2004-605 du 24 juin 2004 simplifiant le minimum vieillesse, dès lors qu'ils continuent de bénéficier de l'une de ces allocations. Le montant de leur participation est déterminé, le cas échéant, à chaque renouvellement.

Article L. 862-2 du code de la sécurité sociale Article L. 862-2 du code de la sécurité sociale modifié

Les dépenses du fonds sont constituées par le remboursement aux organismes gestionnaires Les dépenses du fonds sont constituées par le remboursement aux organismes gestionnaires mentionnés

Article 45 – Simplification de l’accès à la complémentaire santé solidaire PLFSS 2022 - Annexe 9 • 365

mentionnés aux a et b de l'article L. 861-4 des sommes correspondant à la prise en charge des dépenses mentionnées à l'article L. 861-3.

Pour les bénéficiaires redevables de la participation mentionnée au 2° de l'article L. 861-1, ces dépenses sont minorées du montant des participations dues à l'organisme assurant la protection complémentaire.

Pour les organismes mentionnés au b de l'article L. 861-4, ces mêmes dépenses sont majorées, au titre des frais de gestion, d'un montant forfaitaire pour chaque bénéficiaire mentionné au 2° de l'article L. 861-1 dont l'organisme gère la protection complémentaire. Ce montant est fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale après avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.

La Caisse nationale de l'assurance maladie transmet au Gouvernement, au plus tard le 1er septembre de chaque année, l'état des sommes correspondant à la prise en charge pour l'ensemble des organismes gestionnaires des dépenses mentionnées à l'article L. 861-3.

Les modalités d'application du présent article sont précisées par décret.

aux a et b de l'article L. 861-4 des sommes correspondant à la prise en charge des dépenses mentionnées à l'article L. 861-3.

Les dépenses du fonds sont constituées :

a) Du remboursement aux organismes gestionnaires mentionnés au a de l'article L. 861-4 des sommes correspondant à la prise en charge des dépenses mentionnées à l'article L. 861-3 ou des mêmes dépenses réalisées par le biais du tiers-payant mentionné au septième alinéa du même article L. 861-3 pour les assurés relevant des organismes gestionnaires mentionnés au b de l’article L. 861-4 et des organismes concernés pour la prise en charge de leur frais de santé ;

b) Du remboursement aux organismes gestionnaires mentionnés au b de l’article L. 861-4 des mêmes sommes lorsqu’elles ne sont pas réalisées par le biais du tiers-payant mentionné au septième alinéa du même article L. 861-3 ;

c) Des sommes résultant de la prise en charge des dépenses mentionnées à l’article L. 861-3 réalisées par le biais du tiers-payant pour les assurés relevant des organismes gestionnaires mentionnés au b de l’article L. 861-4 et du régime général pour la prise en charge de leur frais de santé. » ;

Pour les bénéficiaires redevables de la participation mentionnée au 2° de l'article L. 861-1, ces dépenses sont minorées du montant des participations dues à l'organisme assurant la protection complémentaire.

Pour les organismes mentionnés au b de l'article L. 861-4, ces mêmes dépenses sont majorées, au titre des frais de gestion, d'un montant forfaitaire pour chaque bénéficiaire mentionné au 2° de l'article L. 861-1 dont l'organisme gère la protection complémentaire. Ce montant est fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale après avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.

La Caisse nationale de l'assurance maladie transmet au Gouvernement, au plus tard le 1er septembre de chaque année, l'état des sommes correspondant à la prise en charge pour l'ensemble des organismes gestionnaires des dépenses mentionnées à l'article L. 861-3.

Les modalités d'application du présent article sont précisées par décret.

Article L. 862-7 actuel du code de la sécurité social

Article L. 862-7 du code de la sécurité social modifié

Pour l'application des articles L. 862-1 à L. 862-6 :

a) (Abrogé) ;

b) Les organismes d'assurance et assimilés non établis en France et admis à y opérer en libre prestation de services en application de l'article L. 310-2 du code des assurances désignent un représentant, résidant en France, personnellement responsable des opérations déclaratives et du versement des sommes dues ;

c) Les organismes mentionnés au deuxième alinéa du I de l'article L. 862-4 communiquent aux organismes chargés du recouvrement des cotisations du régime général les informations relatives aux cotisations émises, aux cotisations assujetties à la taxe mentionnée au même article L. 862-4 au titre des contrats conclus en application de l'article L. 911-1, au nombre de personnes assurées ainsi que les éléments nécessaires à la détermination des informations mentionnées au III de l'article L. 862-4 ; ils communiquent au ministre chargé de la sécurité sociale les informations relatives aux bénéficiaires, aux participations versées par ces bénéficiaires en application Pour l'application des articles L. 862-1 à L. 862-6 :

a) (Abrogé) ;

b) Les organismes d'assurance et assimilés non établis en France et admis à y opérer en libre prestation de services en application de l'article L. 310-2 du code des assurances désignent un représentant, résidant en France, personnellement responsable des opérations déclaratives et du versement des sommes dues ;

c) Les organismes mentionnés au deuxième alinéa du I de l'article L. 862-4 communiquent aux organismes chargés du recouvrement des cotisations du régime général les informations relatives aux cotisations émises, aux cotisations assujetties à la taxe mentionnée au même article L. 862-4 au titre des contrats conclus en application de l'article L. 911-1, au nombre de personnes assurées ainsi que les éléments nécessaires à la détermination des informations mentionnées au III de l'article L. 862-4 ; ils communiquent au ministre chargé de la sécurité sociale les informations relatives aux bénéficiaires, aux participations versées par ces bénéficiaires en application du 2° de

Article 45 – Simplification de l’accès à la complémentaire santé solidaire 366 • PLFSS 2022 - Annexe 9

du 2° de l'article L. 861-1, ainsi que l'état des dépenses et recettes relatives à la protection complémentaire mises en œuvre au titre du b de l'article L. 861-4 ;

d) Les organismes de sécurité sociale communiquent au ministre chargé de la sécurité sociale les informations relatives aux personnes prises en charge, notamment leur nombre et leur âge, le montant des prestations servies au titre du a de l'article L. 861-4, ainsi que le montant des participations susmentionnées ;

e) L'Autorité de contrôle prudentiel et de résolution transmet chaque année, avant le 1er juin, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et au Parlement les données nécessaires à l'établissement des comptes des organismes visés au I de l'article L. 862-4.

Sur cette base, le ministre chargé de la sécurité sociale établit un rapport faisant apparaître notamment le nombre et l'âge des bénéficiaires de la protection complémentaire, l'évolution du montant des participations versées par les bénéficiaires mentionné au 2° de l'article L. 861-1 ainsi que l'évolution du montant des cotisations mentionnées au I de l'article L. 862-4, du montant des prestations afférentes à la protection complémentaire en matière de frais de santé versées par ces organismes et du montant des impôts, taxes et contributions qu'ils acquittent et de leur rapport de solvabilité.

Ce rapport est remis avant le 31 décembre au Parlement.

Il est rendu public. Le conseil mentionné à l'article L. 143-1 du code de l'action sociale et des familles rend un avis sur ce rapport, qui est également transmis au Parlement avant le 31 décembre de l'année considérée.

l'article L. 861-1, ainsi que l'état des dépenses et recettes relatives à la protection complémentaire mises en œuvre au titre du b de l'article L. 861-4 ;

d) Les organismes de sécurité sociale communiquent au ministre chargé de la sécurité sociale les informations relatives aux personnes prises en charge, notamment leur nombre et leur âge, le montant des prestations servies au titre du a de l'article L. 861-4, ainsi que le montant des participations susmentionnées. Les organismes assurant la prise en charge des frais de santé informent les organismes gestionnaires mentionnés au b de l’article L. 861-4 des dépenses qu’elles prennent en charge directement par le biais du tiers-payant mentionné au septième alinéa de l’article L. 861-3 pour les assurés relevant de ces organismes gestionnaires ;

e) L'Autorité de contrôle prudentiel et de résolution transmet chaque année, avant le 1er juin, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et au Parlement les données nécessaires à l'établissement des comptes des organismes visés au I de l'article L. 862-4.

Sur cette base, le ministre chargé de la sécurité sociale établit un rapport faisant apparaître notamment le nombre et l'âge des bénéficiaires de la protection complémentaire, l'évolution du montant des participations versées par les bénéficiaires mentionné au 2° de l'article L. 861-1 ainsi que l'évolution du montant des cotisations mentionnées au I de l'article L. 862-4, du montant des prestations afférentes à la protection complémentaire en matière de frais de santé versées par ces organismes et du montant des impôts, taxes et contributions qu'ils acquittent et de leur rapport de solvabilité.

Ce rapport est remis avant le 31 décembre au Parlement. Il est rendu public. Le conseil mentionné à l'article L. 143-1 du code de l'action sociale et des familles rend un avis sur ce rapport, qui est également transmis au Parlement avant le 31 décembre de l'année considérée.

Article L.725-3-1 du code rural et de la pêche maritime

Article L.725-3-1 du code rural et de la pêche maritime modifié

Les organismes de la mutualité sociale agricole peuvent, pour le recouvrement des sommes indûment versées, engager une action en recouvrement dans les conditions prévues aux sixième à dixième alinéas de l'article L. 133-4 du code de la sécurité sociale ainsi qu'aux deux dernières phrases de l'avant-dernier alinéa de ce même article.

Les organismes de la mutualité sociale agricole peuvent, pour le recouvrement des sommes indûment versées, engager une action en recouvrement dans les conditions prévues aux sixième à dixième alinéas de l'article L. 133-4 du code de la sécurité sociale ainsi qu'aux deux dernières phrases de l'avant-dernier alinéa de ce même article.

En cas de précarité de la situation des bénéficiaires, les organismes de la mutualité sociale agricole peuvent réduire les créances résultant de sommes indûment versées dans les conditions prévues à l’article L. 256-4 du code de la sécurité sociale.

Article 45 – Simplification de l’accès à la complémentaire santé solidaire PLFSS 2022 - Annexe 9 • 367

PLFSS 2022 - Annexe 9 • 368

Article 46 – Prolongation des dispositifs d’assurance maladie

relatifs à la crise sanitaire

I. Présentation de la mesure

1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur Depuis l’apparition du virus SARS-CoV-2 sur le territoire national, de nombreuses mesures ont été mises en œuvre pour stopper les chaînes de transmission, protéger les plus vulnérables à la COVID-19 et favoriser la prise en charge des soins des personnes malades en adaptant les conditions de prise en charge des frais de santé ou en assouplissant les conditions d’indemnisation des arrêts de travail.

Pour l’année 2020 et l’année 2021, des mesures de prise en charge exceptionnelle par l’assurance maladie obligatoire de divers frais liés à ces mesures de gestion de la crise sanitaire ont notamment été prises par décrets, en application de l’article L. 16-10-1 du code de la sécurité sociale instauré par la loi de financement de la sécurité sociale de 2019 ainsi qu’en application de l’article L1226-1-1 du code du travail modifié par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021. En cas de crise sanitaire grave et exceptionnelle, ce dispositif prévoit depuis 2019 la possibilité de déroger aux dispositions de droit commun pour le remboursement des frais de santé et la délivrance des prestations en espèces par les caisses d’assurance maladie. Il est sans effet en dehors du périmètre des dépenses prises en charge par la sécurité sociale, et notamment sur les mesures applicables à la gestion d’une crise sanitaire (isolement, encadrement de certaines activités, etc.).

De nombreux décrets (onze en 2020 et sept depuis le début de l’année 2021,) ont ainsi été pris sur le fondement de cet article afin d’indemniser dans des conditions exceptionnelles les salariés contraints de rester chez eux et de prendre en charge intégralement certaines prestations nécessaires du fait du confinement ou notamment pour assurer l’efficacité de la stratégie de dépistage. Les principales dérogations suivantes ont ainsi été prises en 2020 et 2021 :

- Des indemnités journalières et des indemnités complémentaires de l’employeur dérogatoires, sans vérification des conditions habituelles d’ouverture de droit, sans application d’une quelconque carence et sans prise en compte dans les durées maximales de versement des IJ ont été versées aux assurés ne pouvant pas télétravailler identifiés comme « cas contact à risque de contamination », diagnostiqués positifs à la Covid-19, présentant les symptômes de la Covid-19 dans l’attente de la réalisation d’un test de dépistage, placés en quarantaine ou contraints de s’isoler à leur retour d’un pays à risque ou arrivant en outre-mer, contraints de garder à domicile leur enfant âgé de moins de 16 ans ou handicapé, ou aux assurés vulnérables à la Covid-19.

- Des prises en charge intégrales par l’assurance-maladie obligatoire de certains frais de santé ont été prévues :

pour les tests de détection du génome du SARS-CoV-2, sans condition de prescription préalable, les injections et consultations liées à la vaccination, les transports vers les centres de vaccinations pour les assurés ne pouvant se déplacer seuls. Différentes consultations liées à la Covid-19 ont été instaurées ou facilitées, par une prise en charge intégrale par l’assurance-maladie ou par un assouplissement des conditions de prises en charge conventionnelles (téléconsultations, consultation de prévention, consultation initiale d'information du patient et de mise en place d'une stratégie thérapeutique réalisée à la suite d'un dépistage positif au SARS-CoV-2, consultation de recensement et de contact des personnes ayant été en contact avec un malade en dehors des personnes vivant à son domicile).

Ces dérogations ne pouvant être prises pour une durée supérieure à un an, conformément aux dispositions de l’article L. 16-10-1 du code de la sécurité sociale, l’article 76 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 a, pour l’année 2021, autorisé le Gouvernement à prévoir par décret, au-delà du 31 décembre 2020 et au plus tard jusqu’au 31 décembre 2021, des règles de prise en charge renforcée des frais de santé ainsi que des conditions adaptées pour le bénéfice des prestations en espèces, dérogatoires au droit commun.

Dans le souci de prévenir au mieux toute évolution préoccupante de la situation sanitaire, il apparaît nécessaire de permettre une nouvelle fois au Gouvernement de prolonger la possibilité de déroger au droit commun au-delà du 31 décembre 2021 et au plus tard jusqu’au 31 décembre 2022. Cette possibilité permettra au Gouvernement d’adapter rapidement les mesures de prises en charge en fonction de l’évolution de la situation.

En outre, la crise sanitaire liée à l’épidémie de la Covid-19 a montré la nécessaire adaptation du droit en matière de couverture maladie des différents assurés sociaux quel que soit le régime auquel ils sont affiliés. C’est également le cas s’agissant des agents publics civils et militaires et des salariés relevant d’un régime spécial d’assurance maladie. Ces personnels connaissent, du fait des règles spécifiques qui s’appliquent à eux, un délai de carence d’un jour en cas de congé de maladie prévu par l’article 115 de la loi n° 2017-1837 du 30 décembre 2017 de finances pour 2018. Au cours de la crise sanitaire, ce délai de carence a été suspendu de manière exceptionnelle par le législateur. Pour les assurés du régime général, les dispositions de l’article L. 16-10-1 du code de la sécurité sociale permettent une adaptation rapide et large des règles de ce régime.

Pour les agents et salariés visés à l’article 115 de la loi de finances pour 2018, seul le délai de carence prévu à cet article a été suspendu alors même qu’il aurait pu être opportun de déroger également aux modalités de versement du traitement, de la rémunération ou des prestations en espèce visant le même objectif de couverture neutre des droits à congé de maladie. Si l’article L. 16-10-1 du code de la sécurité sociale a été modifié par l’article 76 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021, cette modification limitée à l’insertion des assurés relevant d’un régime spécial prévu à l’article L. 711-1 du code de la sécurité sociale ne permet pas d’atteindre pleinement l’objectif dès lors qu’elle n’est pas applicable aux autres agents cités à l’article 115 de la loi de finances pour 2018 mais qui ne sont pas pour autant assurés d’un régime spécial. En effet, certains des agents publics relèvent à la fois du régime général de sécurité sociale et de dispositions « statutaires ». Il s’agit essentiellement des agents contractuels de droit public et des fonctionnaires travaillant à temps incomplet de moins de 28 heures hebdomadaires. Ces agents ont bénéficié durant la crise sanitaire au titre de leur rattachement au régime général d’indemnités journalières dérogatoires

Article 46 – Prolongation des dispositifs d’assurance maladie relatifs à la crise sanitaire PLFSS 2022 - Annexe 9 • 369

en application des dispositions de l’article L. 16-10-1 du code de la sécurité sociale (pour garde d’enfants, en tant que cas contact ou personne vulnérable notamment). Toutefois, ces personnels connaissent deux dispositions de carence en cas d’arrêt de travail (sachant que l’employeur public verse le différentiel entre l’indemnité journalière et le maintien de la rémunération, la carence prévue par la LFI pour 2018 étant applicable à ce différentiel), à savoir : le délai de carence prévu par le régime général d’assurance maladie auquel l’article L. 16-10-1 du code de la sécurité sociale permet de déroger en cas de crise sanitaire et le délai de carence prévu par l’article 115 de la loi de finances pour 2018 qui pourrait être écarté par le même article L. 16-10-1 mais ne trouve pas à s’appliquer à ces personnels car ils ne sont pas des assurés d’un régime spécial.

Il apparaît ainsi nécessaire de sécuriser cette dérogation au délai de carence à l’égard de l’ensemble des populations concernées, notamment des agents contractuels et des agents travaillant à temps incomplet de moins de 28 heures hebdomadaires.

2. Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue

a) Mesure proposée

Il s’agit de prolonger jusqu’à une date fixée par décret et au plus tard jusqu’au 31 décembre 2022, des mesures déjà prises par décret en application de l’article L. 16-10-1 du code de la sécurité sociale, par le décret n° 2021-13 du 8 janvier 2021 prévoyant l'application de dérogations relatives au bénéfice des indemnités journalières ainsi qu'aux conditions de prise en charge par l'assurance maladie de certains frais de santé afin de lutter contre l'épidémie de Covid-19. Ces prolongations pourront porter notamment sur :

- les conditions dérogatoires d’indemnisation par la sécurité sociale et les employeurs des assurés contraints de s’isoler sans pouvoir poursuivre leur activité professionnelle à distance. Pour les indemnités journalières, il s’agira de prévoir des dérogations aux conditions d’ouverture de droits, au délai de carence, ainsi qu’aux durées maximales de versements de ces indemnités journalières. Pour le complément employeur, les dérogations pourraient notamment porter comme en 2020-2021 sur le motif d’absence, les conditions d’ancienneté (le complément employeur est conditionné en application de la loi de mensualisation de 1978 à une ancienneté minimale dans l’entreprise d’un an) et sur les secteurs d’activité ouvrant droit à indemnisation (certains types et secteurs d’activité, comme les salariés intermittents, les travailleurs à domicile ou les salariés de particuliers employeurs n’y ont en effet pas accès dans les conditions de droit commun), les durées maximales de versement ainsi que le délai de carence (de sept jours pour le complément employeur). Ces dérogations garantiront l’efficacité de l’isolement des assurés, dans des cas de figure à définir par décret (malades de la Covid, cas contact, garde d’enfants).

- les conditions dérogatoires de prise en charge par l’assurance maladie obligatoire de certains frais de santé :

ces dérogations permettraient de prévoir des exonérations de ticket modérateur et le cas échéant de participation forfaitaire ou de franchise, et donc une prise en charge intégrale par l’assurance-maladie afin de faciliter notamment en tant que de besoin l’accès aux tests de dépistage de la COVID-19 ainsi que la vaccination contre la COVID-19 (consultations et injections). Cette prise en charge pourra être assortie d’une obligation de dispense d’avance de frais.

Le Gouvernement est habilité par ordonnance à pouvoir rétablir, adapter ou compléter ces mesures, si des modifications plus substantielles, de rang législatif, doivent être apportées au dispositif de gestion de la crise sanitaire. Un délai de rétroactivité d’un mois sera prévu afin de conserver la réactivité nécessaire pour la mise en œuvre de ces mesures.

Comme en 2021 et afin de pouvoir mettre en œuvre rapidement ces mesures, les ordonnances et les décrets relatifs à ces mesures dérogatoires seront dispensés des consultations préalables normalement obligatoires des caisses nationales de sécurité sociale, dont les conseils d’administration seront toutefois informés en amont de la publication de ces mesures.

S’agissant des contractuels de droit public et des fonctionnaires travaillant à temps incomplet de moins de 28 heures hebdomadaire, il est proposé de modifier à nouveau le 9° de l’article L. 16-10-1 du code de la sécurité sociale afin d’y intégrer pleinement l’ensemble des agents publics et salariés relevant d’un régime spécial. Les dérogations futures pourront concerner tant le délai de carence que les règles relatives aux conditions d’affiliation au risque ou encore les règles de calcul et de prises en compte des prestations en espèce garantissant ainsi un traitement identique des assurés indépendamment du régime d’assurance ou du statut dont ils dépendent.

b) Autres options possibles

L’absence de possibilité de mettre en œuvre des dispositifs dérogatoires de prise en charge des frais de santé ou de versement de prestations en espèces pourrait nécessiter l’adoption de modifications par la loi, en urgence, avec une moindre réactivité, ce qui pourrait compliquer la lutte contre l’épidémie.

3. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale

La mesure a un effet direct sur les dépenses des régimes obligatoires de base de l’assurance maladie. A ce titre, son impact sur l’ONDAM justifie sa place dans la quatrième partie de la loi de financement de la sécurité sociale au titre des dispositions du 1° du C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale.

II. Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat

Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAV et de la CNSA, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.

Article 46 – Prolongation des dispositifs d’assurance maladie relatifs à la crise sanitaire 370 • PLFSS 2022 - Annexe 9

Le conseil de l’UNCAM a parallèlement été informé du projet de loi.

III. Aspects juridiques

1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur

a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?

La mesure relève de la seule compétence de la France.

b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?

Il n’existe pas de règlement ou de jurisprudence s’appliquant spécifiquement à ce sujet.

2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne

a) Possibilité de codification

La présente mesure implique de modifier l’article L. 16-10-1 du code de la sécurité sociale.

b) Abrogation de dispositions obsolètes

Sans objet

c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer Collectivités d'Outre-mer

Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure directement applicable Mayotte Mesure applicable

Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure directement applicable

Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure applicable

Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable IV. Evaluation des impacts

1. Impact financier global

En raison des incertitudes sur l’évolution de la contagiosité et de la virulence de la COVID, il est difficile d’estimer l’impact financier des mesures de régularisation et de prolongation des dispositifs relatifs à la crise sanitaire.

S’agissant du recours aux indemnités journalières, à titre d’illustration, 1,6 Md€ d’IJ dérogatoires ont été versées en 2020 pour le régime général, travailleurs indépendants inclus. Les principaux motifs ayant donné lieu à des indemnisations dérogatoires sont les suivants :

- Les gardes d’enfants, pour 960M€, essentiellement au printemps 2020 (avec à compter du 1er mai 2020 une bascule en activité partielle pour ce motif, les dépenses d’IJ ne demeurant que pour les personnes n’étant pas salariées de droit privé, comme les travailleurs indépendants) ;

- Les indemnités journalières versées aux professions de santé et aux professions libérales, qui n’en disposaient pas à ce stade, pour environ 300M€ ;

- Les personnes vulnérables, pour 200M€ (là encore essentiellement au printemps 2020, avant la bascule en activité partielle des salariés dans cette situation à compter du 1er mai) ;

- Les cas contact, pour 93M€ ;

Article 46 – Prolongation des dispositifs d’assurance maladie relatifs à la crise sanitaire PLFSS 2022 - Annexe 9 • 371

S’agissant des frais de santé, de nombreux surcoûts pour l’assurance-maladie obligatoire ont également été constatés en 2020 :

- La prise en charge à 100% des téléconsultations et télésoins en 2020 pour environ 100M€ ;

- La prise en charge à 100% des tests PCR et antigéniques : une dépense totale d’environ 2,6 Md€ pour l’assurance maladie obligatoire a été constatée en 2020, ce qui correspond à 530M€ de surcoûts liés à la prise en charge intégrale.

Organismes impactés

(régime, branche, fonds)

Impact financier en droits constatés (en M€)

Economie ou recette supplémentaire (signe +)

Coût ou moindre recette (signe -)

2021

(rectificatif) 2022 2023 2024 2025

Régime général/ROBSS/autre

- Maladie

2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse

a) Impacts économiques

La mesure relative au complément employeur aura un impact sur les entreprises lorsqu’elle sera mise en œuvre en cas de crise sanitaire, en fonction des adaptations des conditions de délivrance du complément employeur qui seront contenues dans le décret prévu.

b) Impacts sociaux

Le dispositif permet de lever les éventuels freins financiers à l’accès aux soins afin de limiter les conséquences sur l’état de santé des assurés. A ce titre, il est protecteur non seulement des assurés et salariés aux revenus les plus modestes qui pourraient être découragés de recourir aux actes médicaux nécessaires de peur d’avoir à assumer un reste à charge potentiellement important, mais également de l’ensemble de la population et notamment des personnes dont l’état de santé est fragile qui sont les plus directement susceptibles de souffrir du risque de contamination dans le cas d’une épidémie. Il permet également de protéger les assurés actifs d’une perte de ces revenus en cas d’arrêt de travail lié à l’épidémie.

c) Impact sur les jeunes

Ce dispositif améliore les modalités de prises en charge des personnes disposant de faibles revenus, notamment parmi les jeunes.

d) Impact sur les personnes en situation de handicap

Certaines mesures prises dans le cadre de l’adaptation de ce dispositif dérogatoire peuvent permettre aux populations les plus précaires et fragiles d’avoir accès aux soins.

e) Impacts sur l’environnement

Sans objet.

f) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes

Les dispositions du présent article s’appliqueront aux femmes comme aux hommes, en matière de prise en charge des frais de santé comme pour le bénéfice d’indemnités journalières dérogatoires.

3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives

Les crises sanitaires peuvent par ailleurs conduire les caisses de sécurité sociale à faire évoluer les démarches des assurés, comme avec la mise en place de téléservice pendant l’épidémie de Covid-19, afin de faciliter la prise en charge.

Ces dispositifs dérogatoires se sont ainsi traduits par une simplification des démarches pour les assurés afin de faciliter l’accès aux soins.

Article 46 – Prolongation des dispositifs d’assurance maladie relatifs à la crise sanitaire 372 • PLFSS 2022 - Annexe 9

b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)

En fonction des dispositifs dérogatoires mis en œuvre, les systèmes d’informations des caisses doivent être adaptés ou crées dans des délais contraints afin que les caisses soient en capacité de gérer l’afflux de nouvelles demandes.

Cependant certains dispositifs ne nécessitent aucune modification majeure des systèmes d’information et les outils informatiques connaissent simplement une mise à jour. Ces modifications des systèmes d’information sont toutefois difficiles à anticiper et dépendent des mesures dérogatoires mises en œuvre.

c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.

La mesure sera gérée dans le cadre des moyens existants.

V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation

a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.

Aucun texte d’application n’est nécessaire. La modification des dispositifs dérogatoires se fera par ordonnance lorsqu’elles ont un niveau législatif, par décret dans les autres cas.

b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.

Ce dispositif devra être effectif au 1er janvier 2022.

c) Modalités d’information des assurés ou cotisants

En cas de mise en œuvre de mesures dérogatoires prises en application du dispositif objet de la présente mesure, les assurés seront informés par une communication gouvernementale (campagne de communication, diffusion d’information via la presse grand public, mise en ligne des informations sur les sites internet du Gouvernement et des ministères concernés). Ils seront également informés par leur caisse d’assurance maladie. Cette information pourra également être relayée par les préfectures et les agences régionales de santé si l’échelon d’organisation s’y prête.

d) Suivi de la mise en œuvre

Chaque prise en charge exceptionnelle fera l’objet d’un suivi par les organismes chargés de la mise en place du dispositif et par la CNAM en cas de coordination du dispositif pour plusieurs régimes d’assurance maladie obligatoire.

Article 46 – Prolongation des dispositifs d’assurance maladie relatifs à la crise sanitaire PLFSS 2022 - Annexe 9 • 373

Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L16-10-1 actuel du code de la sécurité sociale

Article L16-10-1 modifié du code de la sécurité sociale

Lorsque la protection de la santé publique le justifie, en cas de risque sanitaire grave et exceptionnel, notamment d'épidémie, nécessitant l'adoption en urgence de règles de prise en charge renforcée des frais de santé ainsi que des règles relatives à l'amélioration des conditions pour le bénéfice des prestations en espèce, dérogatoires au droit commun, celles-ci peuvent être prévues par décret, pour une durée limitée qui ne peut excéder une année.

Dans les conditions et limites fixées par ce décret, les dérogations mises en œuvre en application du premier alinéa peuvent porter, en fonction de la nature du risque en cause, sur :

1° La participation de l'assuré, la participation forfaitaire et la franchise mentionnées, respectivement, au premier alinéa des I, II et III de l'article L. 160-13 ;

2° Le forfait journalier mentionné à l'article L. 174-4 ;

3° Les dépassements d'honoraires pour les actes et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 ;

4° Les dépassements de tarifs pour les produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 et pour les prothèses dentaires inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 ;

5° Certaines conditions dans lesquelles est limitée à diverses situations la prise en charge par l'assurance maladie obligatoire de prestations ou produits de santé prévues aux articles L. 162-1-7, L. 162-14-1, L. 162-16, L.

165-1 et L. 322-5 ;

6° La prise en charge par l'assurance maladie de frais de santé qui ne relèvent pas de la protection sociale contre le risque et les conséquences de la maladie ou la maternité au titre des articles L. 160-8 et L. 160-9 ;

7° Les conditions et la période d'attribution du droit à la protection complémentaire en matière de santé mentionnées à l'article L. 861-5 du présent code, à l'aide médicale de l'Etat mentionnées à l'article L. 251-1 du code de l'action sociale et des familles et aux soins urgents mentionnés à l'article L. 254-1 du même code ;

8° La condition de stabilité et de régularité de résidence pour l'affiliation à l'assurance maladie et maternité prévue à l'article L. 160-1 du présent code ;

9° Les prestations en espèces d'assurance maladie, maternité et décès d'un régime obligatoire de sécurité sociale et le maintien du traitement ou de la rémunération des périodes de congés pour raisons de santé pour les Lorsque la protection de la santé publique le justifie, en cas de risque sanitaire grave et exceptionnel, notamment d'épidémie, nécessitant l'adoption en urgence de règles de prise en charge renforcée des frais de santé ainsi que des règles relatives à l'amélioration des conditions pour le bénéfice des prestations en espèce, dérogatoires au droit commun, celles-ci peuvent être prévues par décret, pour une durée limitée qui ne peut excéder une année.

Dans les conditions et limites fixées par ce décret, les dérogations mises en œuvre en application du premier alinéa peuvent porter, en fonction de la nature du risque en cause, sur :

1° La participation de l'assuré, la participation forfaitaire et la franchise mentionnées, respectivement, au premier alinéa des I, II et III de l'article L. 160-13 ;

2° Le forfait journalier mentionné à l'article L. 174-4 ;

3° Les dépassements d'honoraires pour les actes et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 ;

4° Les dépassements de tarifs pour les produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 et pour les prothèses dentaires inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 ;

5° Certaines conditions dans lesquelles est limitée à diverses situations la prise en charge par l'assurance maladie obligatoire de prestations ou produits de santé prévues aux articles L. 162-1-7, L. 162-14-1, L. 162-16, L.

165-1 et L. 322-5 ;

6° La prise en charge par l'assurance maladie de frais de santé qui ne relèvent pas de la protection sociale contre le risque et les conséquences de la maladie ou la maternité au titre des articles L. 160-8 et L. 160-9 ;

7° Les conditions et la période d'attribution du droit à la protection complémentaire en matière de santé mentionnées à l'article L. 861-5 du présent code, à l'aide médicale de l'Etat mentionnées à l'article L. 251-1 du code de l'action sociale et des familles et aux soins urgents mentionnés à l'article L. 254-1 du même code ;

8° La condition de stabilité et de régularité de résidence pour l'affiliation à l'assurance maladie et maternité prévue à l'article L. 160-1 du présent code ;

9° Les prestations en espèces d'assurance maladie, maternité et décès d'un régime obligatoire de sécurité sociale et le maintien du traitement ou de la rémunération des périodes de congés pour raisons de santé pour les

Article 46 – Prolongation des dispositifs d’assurance maladie relatifs à la crise sanitaire 374 • PLFSS 2022 - Annexe 9

assurés relevant d'un régime mentionné à l'article L. 711-1 s'agissant :

a) Des conditions d'ouverture de droit aux prestations en espèces prévues aux articles L. 313-1, L. 321-1, L. 331-3, L. 331-7, L. 331-8 et L. 361-1 ou des dispositifs équivalents des autres régimes obligatoires ;

b) Du délai mentionné au premier alinéa de l'article L. 323-1 ou des dispositifs équivalents ;

c) De la prise en compte du service de ces prestations dans les périodes mentionnées aux 1° et 2° du même article L. 323-1 ou des dispositifs équivalents ;

d) Des conditions d'attribution de l'allocation de remplacement prévue à l'article L. 732-10 du code rural et de la pêche maritime. Le montant de l'allocation de remplacement versée en raison des motifs mentionnés au premier alinéa du présent article est fixé par décret ;

10° Les délais et les sanctions mentionnés au premier alinéa de l'article L. 321-2 du présent code et au sixième alinéa de l'article L. 732-4 du code rural et de la pêche maritime, pour les incapacités de travail, ainsi qu'aux articles L. 441-1 et L. 441-2 du présent code et au premier alinéa des articles L. 751-26 et L. 752-24 du code rural et de la pêche maritime pour les accidents du travail ;

11° Le délai dans lequel le recours préalable mentionné à l'article L. 142-4 du présent code doit être formé ainsi que les délais relatifs aux conditions d'examen de ce recours, les délais à l'issue desquels une décision, un accord ou un avis peut ou doit intervenir ou est acquis implicitement.

Ces dérogations ne peuvent être prévues que pour les actes et prestations directement en lien avec le risque en cause ou nécessaires à la limitation de la propagation des effets de ce risque et pour les personnes exposées de manière directe ou indirecte à ce risque.

Le décret mentionné au premier alinéa détermine les prestations et les personnes concernées, ainsi que la nature, le niveau, la durée et les conditions de mise en œuvre des dérogations et des prises en charge applicables. Il fixe, le cas échéant, des modalités d'organisation et de coordination des organismes de sécurité sociale, spécifiques à la procédure de prise en charge. Il peut prévoir l'application rétroactive des dispositions qu'il contient, dans la limite d'un mois avant la date de sa publication.

Le décret pris sur le fondement du présent article est dispensé des consultations obligatoires prévues par toute disposition législative ou réglementaire. Par dérogation à l'article L. 200-3 du code de la sécurité sociale, les conseils ou les conseils d'administration des caisses nationales concernées sont informés de tout projet de texte pris en application du présent article.

assurés relevant d'un régime, mentionné à l'article L. 711-1 s'agissant : pendant les périodes de congés pour raisons de santé dont bénéficient, d’une part, les assurés relevant d'un régime mentionné à l'article L.

711-1 et, d’autre part, les assurés du régime général ne bénéficiant pas de l’indemnité complémentaire prévue à l’article L. 1226-1 du code du travail, s’agissant :

a) Des conditions d'ouverture de droit aux prestations en espèces prévues aux articles L. 313-1, L. 321-1, L. 331-3, L. 331-7, L. 331-8 et L. 361-1 ou des dispositifs équivalents des autres régimes obligatoires ;

b) Du délai mentionné au premier alinéa de l'article L. 323-1 ou des dispositifs équivalents ;

c) De la prise en compte du service de ces prestations dans les périodes mentionnées aux 1° et 2° du même article L. 323-1 ou des dispositifs équivalents ;

d) Des conditions d'attribution de l'allocation de remplacement prévue à l'article L. 732-10 du code rural et de la pêche maritime. Le montant de l'allocation de remplacement versée en raison des motifs mentionnés au premier alinéa du présent article est fixé par décret ;

10° Les délais et les sanctions mentionnés au premier alinéa de l'article L. 321-2 du présent code et au sixième alinéa de l'article L. 732-4 du code rural et de la pêche maritime, pour les incapacités de travail, ainsi qu'aux articles L. 441-1 et L. 441-2 du présent code et au premier alinéa des articles L. 751-26 et L. 752-24 du code rural et de la pêche maritime pour les accidents du travail ;

11° Le délai dans lequel le recours préalable mentionné à l'article L. 142-4 du présent code doit être formé ainsi que les délais relatifs aux conditions d'examen de ce recours, les délais à l'issue desquels une décision, un accord ou un avis peut ou doit intervenir ou est acquis implicitement.

Ces dérogations ne peuvent être prévues que pour les actes et prestations directement en lien avec le risque en cause ou nécessaires à la limitation de la propagation des effets de ce risque et pour les personnes exposées de manière directe ou indirecte à ce risque.

Le décret mentionné au premier alinéa détermine les prestations et les personnes concernées, ainsi que la nature, le niveau, la durée et les conditions de mise en œuvre des dérogations et des prises en charge applicables. Il fixe, le cas échéant, des modalités d'organisation et de coordination des organismes de sécurité sociale, spécifiques à la procédure de prise en charge. Il peut prévoir l'application rétroactive des dispositions qu'il contient, dans la limite d'un mois avant la date de sa publication.

Le décret pris sur le fondement du présent article est dispensé des consultations obligatoires prévues par toute disposition législative ou réglementaire. Par dérogation à l'article L. 200-3 du code de la sécurité sociale, les conseils ou les conseils d'administration des caisses nationales concernées sont informés de tout projet de texte pris en application du présent article.

Article 46 – Prolongation des dispositifs d’assurance maladie relatifs à la crise sanitaire PLFSS 2022 - Annexe 9 • 375

PLFSS 2022 - Annexe 9 • 376

Article 47 – Modernisation de la délivrance des prestations en

espèces pour tenir compte des enseignements de la crise sanitaire

I. Présentation de la mesure

1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur • Amélioration de l’indemnisation des arrêts maladie et maternité des travailleurs indépendants

La crise sanitaire et économique a réduit les revenus d’activité 2020 des travailleurs indépendants. Or ces revenus conditionnent l’accès aux indemnités journalières (IJ) ainsi que le cas échéant le montant de celles-ci. En effet, les IJ sont calculées en tenant compte des revenus perçus au cours des trois années civiles précédant l’arrêt maladie ou le congé de maternité.

La crise a donc potentiellement un effet important sur l’accès des indépendants aux indemnités journalières :

- Pour la maternité : pour les micro-entrepreneurs qui n’ont pas de cotisation minimale, si la moyenne des revenus des 3 dernières années, y compris 2020, est inférieure au seuil de contributivité fixé à 10% du plafond annuel de la sécurité sociale (PASS), ils ne bénéficieront pas d’une IJ de 56 € par jour et d’une allocation forfaitaire de 3428 €, mais d’une IJ de 5,6 € par jour et d’une allocation de 343 €.

- Pour la maladie : pour les micro-entrepreneurs, qui n’ont pas de cotisation minimale, l’IJ maladie sera nulle en cas de non-atteinte du seuil de contributivité en moyenne sur les trois dernières années ; pour les indépendants classiques ce seuil sera atteint du fait des cotisations minimales mais l’IJ étant calculée de façon proportionnelle en fonction des revenus des trois dernières années (1/730e du revenu d’activité annuel moyen pris en compte dans la limite du PASS de l’année de l’arrêt), une mauvaise année 2020, notamment pour les secteurs fermés (restauration, culture, etc.), conduira à baisser fortement le niveau de l’IJ, qui ne pourra toutefois pas être inférieure à l’IJ minimale fixée à 22,5 € par jour.

De plus et en application des mesures visant à aider les travailleurs indépendants subissant des difficultés économiques du fait de la crise sanitaire, les micro-entrepreneurs relevant des secteurs S1 , S1bis et S2 ont pu bénéficier de déductions correspondant au montant de leur chiffre d’affaires réalisé durant les périodes d’interdiction d’accueil du public conformément à l’article 65 de loi de finances rectificative pour 2020 et l’article 9 de la LFSS pour 2021.

Pour pouvoir en bénéficier, les micro entrepreneurs éligibles ont été invités par l’URSSAF à réaliser eux-mêmes cette déduction à l’occasion de leur déclaration de chiffre d’affaires mensuelle ou trimestrielle sur le site autoentrepreneur.urssaf.fr. Par conséquent, les URSSAF ne connaissent pas le chiffre d’affaires annuel réel de ces micro-entrepreneurs (avant l’application de cette déduction) et calculent les indemnités journalières de ces travailleurs indépendants à partir de revenus tronqués et non à partir de revenus réels. Il en est de même pour les informations transmises aux caisses de sécurité sociale en matière de droits vieillesse et d’invalidité décès.

Ainsi, compte tenu de l’impact de la crise sanitaire sur de nombreux secteurs d’activité et au vu des modalités de calcul des indemnités journalières de sécurité sociale versées aux travailleurs indépendants, il est apparu nécessaire d’instaurer des mécanismes de protection afin de limiter les effets d’une érosion de leurs revenus en 2020 sur leur couverture sociale. En effet, ces revenus 2020 sont pris en compte pour l’examen du seuil de contributivité maladie et maternité ainsi que pour le calcul de ces indemnités journalières au titre d’arrêts de travail ou de congés débutant en 2021 mais aussi en 2022 et 2023. Il a donc été prévu, par décret pris en application de l’article 4 de la loi n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire, la mise en place d’un mécanisme permettant de neutraliser, si cela lui est favorable, les revenus de l’année 2020 du travailleur indépendant pour le calcul des indemnités journalières maladie ou maternité de l’année 2021. Il est envisagé de reconduire ce mécanisme en 2022, les indemnités journalières 2022 étant également normalement calculées en tenant compte des revenus de l’année 2020.