Aucune disposition du CSP n’est abrogée.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre mer Les dispositions envisagées s’appliquent dans les collectivités régies par le principe d’identité législative (Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion, Mayotte), à Saint-Barthélemy, Saint-Martin, Saint-Pierre-et-Miquelon, en Polynésie française et Nouvelle-Calédonie.
Collectivités d'Outre mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Oui
Mayotte Oui
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Oui
Saint-Pierre-et-Miquelon Oui
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) La modification des articles L.3844-1 et L.3844-2 vise à
rendre applicable la modification de l’article L.3222-5-1 du
CSP en Polynésie française et en Nouvelle Calédonie
Les TAAF et Wallis-et-Futina n’ont pas d’offre de soins
psychiatriques sans consentement.
IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
La mise en œuvre du nouvel article L. 3222-5-1 nécessite des adaptations et des réorganisations rapides et en profondeur des établissements de santé autorisés en psychiatrie et autorisés pour recevoir des patients en soins sans consentement.
Des mesures d’accompagnement doivent être mises en œuvre dans des délais très courts afin que les établissements de santé soient en mesure de mettre en œuvre la loi au 1er janvier 2022. Ce plan d’accompagnement doit intégrer des mesures de formation, la mise en place d’équipes d’appui intra-hospitalières de prévention de crise, des recrutements d’effectifs IDE, une amélioration des SI dédiés pour assurer le suivi et le contrôle des mesures d’isolement et de contention dans les établissements et le développement des alternatives à l’isolement et à la contention, notamment l’aménagement de salons d’apaisement.
Les mesures d’accompagnement sont estimées à 15M€ pour 2022 à inscrire en crédits pérennes pour couvrir :
- le renforcement des équipes soignantes des unités de soins sans consentement en recrutant des IDE supplémentaires,
- la mise en place de binômes médecin/ infirmier « référents isolement/contention », - la formation continue destinée au personnel des établissements désignés à recevoir des patients en soins sans consentement (droits des patients, gestion de la violence, renforcement des compétences…), - le renforcement du système d’information pour améliorer le suivi des mesures d’isolement et de contention, - le développement d’alternatives à l’isolement et à la contention, notamment l’aménagement de salons d’apaisement.
Ce plan d’accompagnement devra intégrer des mesures de restructurations immobilières, en lien avec les travaux sur la réforme des autorisations et la mesure Investissements pour la psychiatrie du Ségur de la Santé.
Article 28 – Isolement et contention
PLFSS 2022 - Annexe 9 • 191
La modification de l’article L.3222-5-1 du CSP en 2020 a été accompagnée d’une délégation de crédits à hauteur de 35M€.
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2021
(rectificatif) 2022 2023 2024 2025
Régime général/ROBSS/autre - 15 - 15 - 15 - 15 - 15
- Maladie
- AT-MP
- Famille
- Vieillesse
- Autonomie
(Autre : Etat, etc. )
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
Sans objet.
b) Impacts sociaux
La modification de l’article L.3222-5-1 du Code de la santé publique permet une amélioration majeure de la protection des droits des patients en introduisant un contrôle systématique des mesures d’isolement et de contention par le juge judiciaire. Elle vise également à améliorer la qualité des prises en charge des patients en soins sans consentement en encourageant la recherche d’alternatives à l’isolement et à la contention.
• Impact sur les jeunes
Sans objet.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Sans objet.
c) Impacts sur l’environnement
Sans objet.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Sans objet.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Sans objet.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
La mesure exige une réorganisation des établissements de santé autorisés pour accueillir des patients en soins sans consentement. Les équipes devront être formées et réorganisées pour respecter les durées des mesures et les droits des patients. Les systèmes d’information doivent être mis à jour pour décompter les durées des mesures et permettre le
Article 28 – Isolement et contention
192 • PLFSS 2022 - Annexe 9
respect des obligations en termes d’évaluation clinique du patient placé en isolement ou sous contention et d’information et de saisine du juge judiciaire
Ces dispositions ont également un fort impact sur les juridictions et le nombre de saisines du JLD. Le JLD devient en effet compétent pour autoriser le maintien des mesures d’isolement et de contention au-delà des durées maximales respectives de 72 heures et 48 heures. Il convient en outre d’anticiper une augmentation de sa charge de travail lors de son activité de contrôle des soins sans consentement puisque ce contrôle inclura celui des mesures d’isolement et de contention éventuellement prises. Le JLD pourra en outre être saisi aux fins de mainlevée des mesures d’isolement et de contention à tout moment, par le patient ou l’une des personnes mentionnées à l’article L. 3211-12 du CSP.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
- Impact sur les établissements de santé :
La présente mesure nécessite une réorganisation des établissements autorisés pour les soins sans consentement et une augmentation des ETP dans les services accueillant les soins sans consentement. Des actions de formation du personnel, l’adaptation des systèmes d’information et l’aménagement des locaux seront également nécessaires.
Le budget des adaptations liées à la mesure est estimé à 15M€.
- Impact sur les services judiciaires :
I – Au plan RH :
La mise en œuvre du texte engendre un certain nombre de charges nouvelles sur les personnels des services judiciaires susceptibles de se traduire au niveau national par les besoins globaux suivants :
- S’agissant des magistrats : un besoin de 19,2 ETP de juges des libertés et de la détention.
- S’agissant des fonctionnaires : un besoin de 17,8 ETP de fonctionnaires de greffe.
Sur la base des données produites par le Ministère des Solidarités et de la Santé, une cartographie du besoin – juridiction par juridiction – a par ailleurs été établie.
Il en résulte que trois tribunaux judiciaires (Lyon, Paris et Bobigny) présentent un besoin avoisinant (voire supérieur) 1ETP de JLD et 1ETP de greffe.
Le besoin des autres juridictions est essentiellement constitué de rompus d’ETP, oscillant pour 28 d’entre elles entre 0,20 et 0,80 ETP de JLD et de fonctionnaire.
Pour les autres (soit 137 tribunaux judiciaires), le besoin inférieur à 0,20 ETP de JLD et de greffe doit être considéré comme résiduel.
Il sera tenu compte de cette évaluation dans le cadre des dialogues de gestion et des prochains mouvements de magistrats et de fonctionnaires au sein des juridictions afin de tenir compte de ces charges nouvelles et d’affecter les emplois nécessaires au sein des juridictions.
II – Au plan budgétaire :
Au plan budgétaire, dans un contexte plus global d’élargissement des missions des JLD, il est prévu d’indemniser les astreintes effectuées dans le cadre de cette réforme. Sur la base du dispositif d’indemnisation des astreintes sans déplacement des magistrats du parquet, il est envisagé d’allouer aux JLD une indemnité de 20 € pour les astreintes de week-end et jours fériés, en cas d’intervention sans déplacement en matière de contention et d’isolement. L’impact budgétaire est de l’ordre de 221 000 € ( 2 JLD pour les TJ du G1 et 1 JLD pour les autres).
Nombre de jours (week-end et jours fériés)
Nombre de
TJ
Nombre de JLD appelés à
effectuer une astreinte (WE ou
jours fériés)
Montant
indemnité Total
63 164 176 20 221 760
2 JLD POUR TJ G1
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Un décret en Conseil d’Etat doit être publié conformément aux articles L. 3222-5-1, L. 3211-12-2 et L. 3211-12-4 modifiés du code de la santé publique. Ce décret sera publié avant le 31 décembre 2021.
La modification de l’article L.3222-5-1 du Code de la santé publique sera accompagnée par une instruction de la DGOS en avril-mai 2022 destinée à faciliter la mise en place de la réforme dans les établissements de santé autorisés en psychiatrie. Cette instruction sera concertée avec les acteurs de la psychiatrie (fédérations, conférences, associations représentants des usagers, des familles…), les ARS, la Commission nationale de la psychiatrie….
Article 28 – Isolement et contention
PLFSS 2022 - Annexe 9 • 193
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
d) Suivi de la mise en œuvre
Article 28 – Isolement et contention 194 • PLFSS 2022 - Annexe 9
Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L. 3222-5-1 du code de la santé publique
Article L. 3222-5-1 nouveau du CSP I.-L'isolement et la contention sont des pratiques de dernier recours et ne peuvent concerner que des patients en hospitalisation complète sans consentement. Il ne peut y être procédé que pour prévenir un dommage immédiat ou imminent pour le patient ou autrui, sur décision motivée d'un psychiatre et uniquement de manière adaptée, nécessaire et proportionnée au risque après évaluation du patient.
Leur mise en œuvre doit faire l'objet d'une surveillance stricte, somatique et psychiatrique, confiée par l'établissement à des professionnels de santé désignés à cette fin et tracée dans le dossier médical.
II.-La mesure d'isolement est prise pour une durée maximale de douze heures. Si l'état de santé du patient le nécessite, elle peut être renouvelée par périodes maximales de douze heures dans les mêmes conditions et selon les mêmes modalités, dans la limite d'une durée totale de quarante-huit heures.
La mesure de contention est prise dans le cadre d'une mesure d'isolement pour une durée maximale de six heures. Si l'état de santé du patient le nécessite, elle peut être renouvelée par périodes maximales de six heures dans les mêmes conditions et selon les mêmes modalités, dans la limite d'une durée totale de vingt-quatre heures.
[Dispositions censurées par la décision n° 2021-912/913/914 QPC du 4 juin 2021 du Conseil constitutionnel, à compter du 31 décembre 2021l] A titre exceptionnel, le médecin peut renouveler, au delà des durées totales prévues aux deux premiers alinéas du présent II, la mesure d'isolement ou de contention, dans le respect des autres conditions prévues aux mêmes deux premiers alinéas. Le médecin informe sans délai le juge des libertés et de la détention, qui peut se saisir d'office pour mettre fin à la mesure, ainsi que les personnes mentionnées à l'article L. 3211-12 dès lors qu'elles sont identifiées. Le médecin fait part à ces personnes de leur droit de saisir le juge des libertés et de la détention aux fins de mainlevée de la mesure en application du même article L. 3211-12 et des modalités de saisine de ce juge. En cas de saisine, le juge des libertés et de la détention statue dans un délai de vingt-quatre heures.
I.- L'isolement et la contention sont des pratiques de dernier recours et ne peuvent concerner que des patients en hospitalisation complète sans consentement. Il ne peut y être procédé que pour prévenir un dommage immédiat ou imminent pour le patient ou autrui, sur décision motivée d'un psychiatre et uniquement de manière adaptée, nécessaire et proportionnée au risque après évaluation du patient.
Leur mise en œuvre doit faire l'objet d'une surveillance stricte, somatique et psychiatrique, confiée par l'établissement à des professionnels de santé désignés à cette fin et tracée dans le dossier médical.
II.-La mesure d'isolement est prise pour une durée maximale de douze heures. Si l'état de santé du patient le nécessite, elle peut être renouvelée par périodes maximales de douze heures dans les mêmes conditions et selon les mêmes modalités prévues au premier alinéa, dans la limite d'une durée totale de quarante-huit heures et fait l’objet de deux évaluations par vingt-quatre heures.
La mesure de contention est prise dans le cadre d'une mesure d'isolement pour une durée maximale de six heures. Si l'état de santé du patient le nécessite, elle peut être renouvelée par périodes maximales de six heures dans les mêmes conditions et selon les mêmes modalités prévues au premier alinéa, dans la limite d'une durée totale de vingt-quatre heures et fait l’objet de deux évaluations par douze heures.
A titre exceptionnel, le médecin peut renouveler, au-delà des durées totales prévues aux deux premiers alinéas du présent II, la mesure d'isolement ou de contention, dans le respect des autres conditions prévues aux mêmes deux premiers alinéas. Le médecin informe sans délai le juge des libertés et de la détention, qui peut se saisir d'office pour mettre fin à la mesure, ainsi que les personnes mentionnées à l'article L. 3211-12 dès lors qu'elles sont identifiées. Le médecin fait part à ces personnes de leur droit de saisir le juge des libertés et de la détention aux fins de mainlevée de la mesure en application du même article L. 3211-12 et des modalités de saisine de ce juge. En cas de saisine, le juge des libertés et de la détention statue dans un délai de vingt-quatre heures.
II. – A titre exceptionnel, le médecin peut renouveler, au-delà des durées totales prévues au I, les mesures d’isolement et de contention, dans le respect des conditions prévues au I. Le directeur de l’établissement informe sans délai le juge des libertés et de la détention du renouvellement de ces mesures.
Ce dernier peut se saisir d’office pour y mettre fin. Le
Article 28 – Isolement et contention PLFSS 2022 - Annexe 9 • 195
Pour l'application du présent II, une mesure d'isolement ou de contention est regardée comme une nouvelle mesure lorsqu'elle est prise au moins quarante-huit heures après une précédente mesure d'isolement ou de contention. En-deçà de ce délai, sa durée s'ajoute à celle des mesures d'isolement et de contention qui la précèdent et les dispositions des trois premiers alinéas du présent II relatifs au renouvellement des mesures lui sont applicables Les mesures d'isolement et de contention peuvent également faire l'objet d'un contrôle par le juge des libertés et de la détention en application du IV de l'article L. 3211-12-1.
[Dispositions censurées par la décision n° 2021-912/913/914 QPC du 4 juin 2021 du Conseil constitutionnel, à compter du 31 décembre 2021l] L'information prévue au troisième alinéa du présent II est également délivrée lorsque le médecin prend plusieurs mesures d'une durée cumulée de quarante-médecin en informe également les personnes mentionnées à l’article L. 3211-12, dès lors qu’elles sont identifiées, dans le respect de la volonté du patient et du secret médical.
« Le directeur de l’établissement saisit le juge des libertés et de la détention avant l’expiration de la soixante-douzième heure d’isolement ou de la quarante-huitième heure de contention, si l’état de santé du patient rend nécessaire le renouvellement de la mesure au-delà de ces durées.
« Le juge statue dans les vingt-quatre heures qui suivent l’expiration des durées prévues à l’alinéa qui précède.
« Si les conditions prévues au I ne sont plus réunies, il ordonne la mainlevée de la mesure. Dans ce cas, aucune nouvelle mesure ne peut être prise avant l’expiration d’un délai de quarante-huit heures, sauf survenance d’éléments nouveaux dans la situation du patient qui rendent impossible d’autres modalités de prise en charge permettant d’assurer sa sécurité ou celle d’autrui. Le directeur de l’établissement informe alors sans délai le juge des libertés et de la détention, qui peut se saisir d'office pour mettre fin à la mesure.
« Si les conditions prévues au I sont toujours réunies, le juge autorise le maintien de la mesure d’isolement ou de contention. Dans ce cas, le médecin peut la renouveler dans les conditions prévues au I et aux deux premiers alinéas du présent II. Toutefois, si le renouvellement d’une mesure d’isolement est encore nécessaire après deux décisions de maintien prises par le juge, celui-ci est saisi au moins vingt-quatre heures avant l’expiration d’un délai de sept jours à compter de sa précédente décision et le médecin en informe les personnes mentionnées à l’article L. 3211-12, dès lors qu’elles sont identifiées, dans le respect de la volonté du patient et du secret médical. Le juge statue avant l’expiration de ce délai de sept jours. Le cas échéant, il est saisi de nouveau au moins vingt-quatre heures avant l’expiration de chaque nouveau délai de sept jours et statue dans les mêmes conditions. Le médecin réitère l’information susmentionnée lors de chaque saisine du juge.
Pour l’application des deux premiers alinéas du présent II, lorsqu’une mesure d'isolement ou de contention est prise moins de quarante-huit heures après qu’une précédente mesure d'isolement ou de contention a pris fin, sa durée s'ajoute à celle des mesures d'isolement ou de contention qui la précèdent.
Les deux premiers alinéas du présent II s’appliquent également lorsque le médecin prend plusieurs mesures d'une durée cumulée de quarante-huit heures pour l'isolement et de vingt-quatre heures pour la contention sur une période de quinze jours.
Les mesures d'isolement et de contention peuvent également faire l'objet d'un contrôle par le juge des libertés et de la détention en application du IV de l'article L. 3211-12-1.
Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent II.
Article 28 – Isolement et contention 196 • PLFSS 2022 - Annexe 9
huit heures pour l'isolement et de vingt-quatre heures pour la contention sur une période de quinze jours.
n décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent II.
III.-Un registre est tenu dans chaque établissement de santé autorisé en psychiatrie et désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé pour assurer des soins psychiatriques sans consentement en application du I de l'article L. 3222-1. Pour chaque mesure d'isolement ou de contention, ce registre mentionne le nom du psychiatre ayant décidé cette mesure, un identifiant du patient concerné ainsi que son âge, son mode d'hospitalisation, la date et l'heure de début de la mesure, sa durée et le nom des professionnels de santé l'ayant surveillée. Le registre, établi sous forme numérique, doit être présenté, sur leur demande, à la commission départementale des soins psychiatriques, au Contrôleur général des lieux de privation de liberté ou à ses délégués et aux parlementaires.
L'établissement établit annuellement un rapport rendant compte des pratiques d'admission en chambre d'isolement et de contention, la politique définie pour limiter le recours à ces pratiques et l'évaluation de sa mise en œuvre. Ce rapport est transmis pour avis à la commission des usagers prévue à l'article L. 1112-3 et au conseil de surveillance prévu à l'article L. 6143-1.
III.- Un registre est tenu dans chaque établissement de santé autorisé en psychiatrie et désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé pour assurer des soins psychiatriques sans consentement en application du I de l'article L. 3222-1. Pour chaque mesure d'isolement ou de contention, ce registre mentionne le nom du psychiatre ayant décidé cette mesure, un identifiant du patient concerné ainsi que son âge, son mode d'hospitalisation, la date et l'heure de début de la mesure, sa durée et le nom des professionnels de santé l'ayant surveillée. Le registre, établi sous forme numérique, doit être présenté, sur leur demande, à la commission départementale des soins psychiatriques, au Contrôleur général des lieux de privation de liberté ou à ses délégués et aux parlementaires.
L'établissement établit annuellement un rapport rendant compte des pratiques d'admission en chambre d'isolement et de contention, la politique définie pour limiter le recours à ces pratiques et l'évaluation de sa mise en œuvre. Ce rapport est transmis pour avis à la commission des usagers prévue à l'article L. 1112-3 et au conseil de surveillance prévu à l'article L. 6143-1.
Article L. 3211-12 actuel du code de la santé publique
Article L. 3211-12 nouveau du code de la santé publique
I.-Le juge des libertés et de la détention dans le ressort duquel se situe l'établissement d'accueil peut être saisi, à tout moment, aux fins d'ordonner, à bref délai, la mainlevée immédiate d'une mesure de soins psychiatriques prononcée en application des chapitres II à IV du présent titre ou de l'article 706-135 du code de procédure pénale, quelle qu'en soit la forme.
Il peut également être saisi aux fins de mainlevée d'une mesure d'isolement ou de contention prise en application du troisième alinéa du II de l'article L. 3222-5-1.
La saisine peut être formée par :
I.- Le juge des libertés et de la détention dans le ressort duquel se situe l'établissement d'accueil peut être saisi, à tout moment, aux fins d'ordonner, à bref délai, la mainlevée immédiate d'une mesure de soins psychiatriques prononcée en application des chapitres II à IV du présent titre ou de l'article 706-135 du code de procédure pénale, quelle qu'en soit la forme.
Il peut également être saisi aux fins de mainlevée d'une mesure d'isolement ou de contention prise en application du troisième alinéa du II de l'article L. 3222-5-1. Dans ce cas, il statue dans un délai de vingt-quatre heures à compter de sa saisine.
La saisine peut être formée par :
Article 28 – Isolement et contention PLFSS 2022 - Annexe 9 • 197
1° La personne faisant l'objet des soins ;
2° Les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur si la personne est mineure ;
3° La personne chargée d'une mesure de protection juridique relative à la personne faisant l'objet des soins ;
4° Son conjoint, son concubin, la personne avec laquelle elle est liée par un pacte civil de solidarité ;
5° La personne qui a formulé la demande de soins ;
6° Un parent ou une personne susceptible d'agir dans l'intérêt de la personne faisant l'objet des soins ;
7° Le procureur de la République.
Le juge des libertés et de la détention peut également se saisir d'office, à tout moment. A cette fin, toute personne intéressée peut porter à sa connaissance les informations qu'elle estime utiles sur la situation d'une personne faisant l'objet d'une mesure mentionnée au premier alinéa du présent article ou d'une mesure d'isolement ou de contention.
II.-Le juge des libertés et de la détention ne peut statuer qu'après avoir recueilli l'avis du collège mentionné à l'article L. 3211-9 du présent code lorsque la personne fait l'objet d'une mesure de soins ordonnée en application de l'article L. 3213-7 du même code ou de l'article 706-135 du code de procédure pénale à la suite d'un classement sans suite, d'une décision d'irresponsabilité pénale ou d'un jugement ou arrêt de déclaration d'irresponsabilité pénale prononcés sur le fondement du premier alinéa de l'article 122-1 du code pénal et concernant des faits punis d'au moins cinq ans d'emprisonnement en cas d'atteinte aux personnes ou d'au moins dix ans d'emprisonnement en cas d'atteinte aux biens.
Le juge ne peut, en outre, décider la mainlevée de la mesure qu'après avoir recueilli deux expertises établies par les psychiatres inscrits sur les listes mentionnées à l'article L. 3213-5-1 du présent code.
Le juge fixe les délais dans lesquels l'avis du collège et les deux expertises prévus au présent II doivent être produits, dans une limite maximale fixée par décret en Conseil d'Etat. Passés ces délais, il statue immédiatement.
III.-Le juge des libertés et de la détention ordonne, s'il y a lieu, la mainlevée de la mesure d'hospitalisation complète, d'isolement ou de contention.
Lorsqu'il ordonne la mainlevée de la mesure d'hospitalisation complète, il peut, au vu des éléments du dossier et par décision motivée, décider que la mainlevée prend effet dans un délai maximal de vingt-quatre heures afin qu'un programme de soins puisse, le cas échéant, être établi en application de l'article L.
3211-2-1. Dès l'établissement de ce programme ou à 1° La personne faisant l'objet des soins ;
2° Les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur si la personne est mineure ;
3° La personne chargée d'une mesure de protection juridique relative à la personne faisant l'objet des soins ;
4° Son conjoint, son concubin, la personne avec laquelle elle est liée par un pacte civil de solidarité ;
5° La personne qui a formulé la demande de soins ;
6° Un parent ou une personne susceptible d'agir dans l'intérêt de la personne faisant l'objet des soins ;
7° Le procureur de la République.
Le juge des libertés et de la détention peut également se saisir d'office, à tout moment. A cette fin, toute personne intéressée peut porter à sa connaissance les informations qu'elle estime utiles sur la situation d'une personne faisant l'objet d'une mesure mentionnée au premier alinéa du présent article ou d'une mesure d'isolement ou de contention.
II.- Le juge des libertés et de la détention ne peut statuer qu'après avoir recueilli l'avis du collège mentionné à l'article L. 3211-9 du présent code lorsque la personne fait l'objet d'une mesure de soins ordonnée en application de l'article L. 3213-7 du même code ou de l'article 706-135 du code de procédure pénale à la suite d'un classement sans suite, d'une décision d'irresponsabilité pénale ou d'un jugement ou arrêt de déclaration d'irresponsabilité pénale prononcés sur le fondement du premier alinéa de l'article 122-1 du code pénal et concernant des faits punis d'au moins cinq ans d'emprisonnement en cas d'atteinte aux personnes ou d'au moins dix ans d'emprisonnement en cas d'atteinte aux biens.
Le juge ne peut, en outre, décider la mainlevée de la mesure qu'après avoir recueilli deux expertises établies par les psychiatres inscrits sur les listes mentionnées à l'article L. 3213-5-1 du présent code.
Le juge fixe les délais dans lesquels l'avis du collège et les deux expertises prévus au présent II doivent être produits, dans une limite maximale fixée par décret en Conseil d'Etat. Passés ces délais, il statue immédiatement.
III.- Le juge des libertés et de la détention ordonne, s'il y a lieu, la mainlevée de la mesure d'hospitalisation complète, d'isolement ou de contention.
Lorsqu'il ordonne la mainlevée de la mesure d'hospitalisation complète, il peut, au vu des éléments du dossier et par décision motivée, décider que la mainlevée prend effet dans un délai maximal de vingt-quatre heures afin qu'un programme de soins puisse, le cas échéant, être établi en application de l'article L.
3211-2-1. Dès l'établissement de ce programme ou à
Article 28 – Isolement et contention 198 • PLFSS 2022 - Annexe 9
l'issue du délai mentionné à la phrase précédente, la mesure d'hospitalisation complète prend fin.
l'issue du délai mentionné à la phrase précédente, la mesure d'hospitalisation complète prend fin.
Article L. 3211-12-2 actuel du code de la santé publique
Article L. 3211-12-2 modifié du code de la santé publique
I.-Lorsqu'il est saisi en application des articles L. 3211-12 ou L. 3211-12-1, le juge, après débat contradictoire, statue publiquement. Il peut décider que les débats ont lieu ou se poursuivent en chambre du conseil s'il doit résulter de leur publicité une atteinte à l'intimité de la vie privée, s'il survient des désordres de nature à troubler la sérénité de la justice ou si l'une des parties le demande. Il est fait droit à cette demande lorsqu'elle émane de la personne faisant l'objet de soins psychiatriques.
A l'audience, la personne faisant l'objet de soins psychiatriques est entendue, assistée ou représentée par un avocat choisi, désigné au titre de l'aide juridictionnelle ou commis d'office. Si, au vu d'un avis médical motivé, des motifs médicaux font obstacle, dans son intérêt, à son audition, la personne est représentée par un avocat dans les conditions prévues au présent alinéa.
Le juge des libertés et de la détention statue dans une salle d'audience attribuée au ministère de la justice, spécialement aménagée sur l'emprise de l'établissement d'accueil ou, en cas de nécessité, sur l'emprise d'un autre établissement de santé situé dans le ressort du tribunal judiciaire, dans les circonstances et selon les modalités prévues par une convention conclue entre le tribunal judiciaire et l'agence régionale de santé. Cette salle doit permettre d'assurer la clarté, la sécurité et la sincérité des débats ainsi que l'accès du public. Lorsque ces conditions ne sont pas satisfaites, le juge, soit d'office, soit sur demande de l'une des parties, statue au siège du tribunal judiciaire.
En cas de transfert de la personne faisant l'objet de soins psychiatriques dans un autre établissement de santé, après que la saisine du juge des libertés et de la détention a été effectuée, l'établissement d'accueil est celui dans lequel la prise en charge du patient était assurée au moment de la saisine.
II.-Lorsque le juge des libertés et de la détention statue dans la salle mentionnée au dernier alinéa du I, le président du tribunal judiciaire peut, en cas de nécessité, autoriser qu'une seconde audience soit tenue le même jour au siège du tribunal judiciaire.
III.-Par dérogation au I du présent article, le juge des libertés et de la détention, saisi d'une demande de I.- Lorsqu'il est saisi en application des articles L. 3211-12 ou L. 3211-12-1, le juge, après débat contradictoire, statue publiquement. Il peut décider que les débats ont lieu ou se poursuivent en chambre du conseil s'il doit résulter de leur publicité une atteinte à l'intimité de la vie privée, s'il survient des désordres de nature à troubler la sérénité de la justice ou si l'une des parties le demande. Il est fait droit à cette demande lorsqu'elle émane de la personne faisant l'objet de soins psychiatriques.
A l'audience, la personne faisant l'objet de soins psychiatriques est entendue, assistée ou représentée par un avocat choisi, désigné au titre de l'aide juridictionnelle ou commis d'office. Si, au vu d'un avis médical motivé, des motifs médicaux font obstacle, dans son intérêt, à son audition, la personne est représentée par un avocat dans les conditions prévues au présent alinéa.
Le juge des libertés et de la détention statue dans une salle d'audience attribuée au ministère de la justice, spécialement aménagée sur l'emprise de l'établissement d'accueil ou, en cas de nécessité, sur l'emprise d'un autre établissement de santé situé dans le ressort du tribunal judiciaire, dans les circonstances et selon les modalités prévues par une convention conclue entre le tribunal judiciaire et l'agence régionale de santé. Cette salle doit permettre d'assurer la clarté, la sécurité et la sincérité des débats ainsi que l'accès du public. Lorsque ces conditions ne sont pas satisfaites, le juge, soit d'office, soit sur demande de l'une des parties, statue au siège du tribunal judiciaire.
En cas de transfert de la personne faisant l'objet de soins psychiatriques dans un autre établissement de santé, après que la saisine du juge des libertés et de la détention a été effectuée, l'établissement d'accueil est celui dans lequel la prise en charge du patient était assurée au moment de la saisine.
II.- Lorsque le juge des libertés et de la détention statue dans la salle mentionnée au dernier alinéa du I, le président du tribunal judiciaire peut, en cas de nécessité, autoriser qu'une seconde audience soit tenue le même jour au siège du tribunal judiciaire.
III.- Par dérogation au I du présent article, le juge des libertés et de la détention, saisi d'une demande de
Article 28 – Isolement et contention PLFSS 2022 - Annexe 9 • 199
mainlevée de la mesure d'isolement ou de contention prise en application du II de l'article L. 3222-5-1 ou qui s'en saisit d'office, statue sans audience selon une procédure écrite.
Le patient ou, le cas échéant, le demandeur peut demander à être entendu par le juge des libertés et de la détention, auquel cas cette audition est de droit et toute demande peut être présentée oralement.
Néanmoins, si, au vu d'un avis médical motivé, des motifs médicaux font obstacle, dans son intérêt, à l'audition du patient, celui-ci est représenté par un avocat choisi, désigné au titre de l'aide juridictionnelle ou commis d'office.
L'audition du patient ou, le cas échéant, du demandeur peut être réalisée par tout moyen de télécommunication audiovisuelle ou, en cas d'impossibilité avérée, par communication téléphonique, à condition qu'il y ait expressément consenti et que ce moyen permette de s'assurer de son identité et de garantir la qualité de la transmission et la confidentialité des échanges. L'audition du patient ne peut être réalisée grâce à ce procédé que si un avis médical atteste que son état mental n'y fait pas obstacle.
Dans ce cas, le juge des libertés et de la détention statue dans les conditions prévues par décret en Conseil d'Etat.
S'il l'estime nécessaire, le juge des libertés et de la détention peut décider de tenir une audience. Dans cette hypothèse, il est fait application des I et II du présent article. Le dernier alinéa du I n'est pas applicable à la procédure d'appel.
mainlevée de la mesure d'isolement ou de contention prise en application du II de l'article L. 3222-5-1 ou qui s'en saisit d'office, ou qui a été saisi aux fins de prolongation de celle-ci statue sans audience selon une procédure écrite.
Le patient ou, le cas échéant, le demandeur peut demander à être entendu par le juge des libertés et de la détention, auquel cas cette audition est de droit et toute demande peut être présentée oralement.
Néanmoins, si, au vu d'un avis médical motivé, des motifs médicaux font obstacle, dans son intérêt, à l'audition du patient, celui-ci est représenté par un avocat choisi, désigné au titre de l'aide juridictionnelle ou commis d'office.
L'audition du patient ou, le cas échéant, du demandeur peut être réalisée par tout moyen de télécommunication audiovisuelle ou, en cas d'impossibilité avérée, par communication téléphonique, à condition qu'il y ait expressément consenti et que ce moyen permette de s'assurer de son identité et de garantir la qualité de la transmission et la confidentialité des échanges. L'audition du patient ne peut être réalisée grâce à ce procédé que si un avis médical atteste que son état mental n'y fait pas obstacle.
Dans ce cas, le juge des libertés et de la détention statue dans les conditions prévues par décret en Conseil d'Etat.
S'il l'estime nécessaire, le juge des libertés et de la détention peut décider de tenir une audience. Dans cette hypothèse, la procédure devient orale et il est fait application des I et II du présent article. Le dernier alinéa du I n'est pas applicable à la procédure d'appel.
Le juge des libertés et de la détention statue dans les conditions prévues par décret en Conseil d'Etat.
Article L. 3211-12-4 actuel du code de la santé publique
Article L. 3211-12-4 modifié du code de la santé publique
L'ordonnance du juge des libertés et de la détention prise en application des articles L. 3211-12 ou L. 3211-12-1 est susceptible d'appel devant le premier président de la cour d'appel ou son délégué. Le débat est tenu selon les modalités prévues à l'article L. 3211-12-2, à l'exception du dernier alinéa du I.
L'ordonnance du juge des libertés et de la détention prise en application des articles L. 3222-5-1, L. 3211-12 ou L. 3211-12-1 est susceptible d'appel devant le premier président de la cour d'appel ou son délégué.
Lorsque le premier président ou son délégué est saisi d'un appel formé à l'encontre d'une ordonnance du juge des libertés et de la détention statuant sur une mesure de soins psychiatriques sans consentement prononcée en application des chapitres II à IV du présent titre ou de l'article 706-135 du code de procédure pénale, Lle débat est tenu selon les modalités prévues à l'article L. 3211-12-2, à l'exception du dernier alinéa du I.
Article 28 – Isolement et contention 200 • PLFSS 2022 - Annexe 9
Lorsque le premier président ou son délégué est saisi d'un appel formé à l'encontre d'une ordonnance du juge des libertés et de la détention statuant sur le maintien d'une mesure d'isolement ou de contention prise sur le fondement de l'article L. 3222-5-1, il est fait application des dispositions prévues au III de l'article L.
3211-12-2. Le premier président ou son délégué statue dans les conditions prévues par décret en Conseil d'Etat.
L'appel formé à l'encontre de l'ordonnance mentionnée au premier alinéa n'est pas suspensif. Le premier président de la cour d'appel ou son délégué statue alors à bref délai dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Lorsque l'ordonnance mentionnée au même premier alinéa a été prise en application de l'article L. 3211-12-1, un avis rendu par un psychiatre de l'établissement d'accueil de la personne admise en soins psychiatriques sans consentement se prononçant sur la nécessité de poursuivre l'hospitalisation complète est adressé au greffe de la cour d'appel au plus tard quarante-huit heures avant l'audience.
Toutefois, lorsque le juge des libertés et de la détention ordonne la mainlevée d'une mesure de soins psychiatriques sous la forme d'une hospitalisation complète ou constate la mainlevée de cette mesure, le procureur de la République peut demander au premier président de la cour d'appel ou à son délégué de déclarer le recours suspensif en cas de risque grave d'atteinte à l'intégrité du malade ou d'autrui. Dans ce cas, l'appel, accompagné de la demande faisant état du risque grave d'atteinte à l'intégrité du malade ou d'autrui, est formé dans un délai de six heures à compter de la notification de l'ordonnance à l'auteur de la saisine et transmis au premier président de la cour d'appel ou à son délégué. Celui-ci décide, sans délai, s'il y a lieu de donner à cet appel un effet suspensif en fonction du risque grave d'atteinte à l'intégrité du malade ou d'autrui. Il statue par une ordonnance motivée qui n'est pas susceptible de recours. Le patient est maintenu en hospitalisation complète jusqu'à ce que cette ordonnance soit rendue et, si elle donne un effet suspensif à l'appel, jusqu'à ce qu'il soit statué sur le fond, sauf s'il est mis fin à l'hospitalisation complète en application des chapitres II ou III du présent titre.
Lorsqu'il a été donné un effet suspensif à l'appel, le premier président de la cour d'appel ou son délégué se prononce sur la demande en appel dans un délai de trois jours à compter de la déclaration d'appel.
Toutefois, par une ordonnance qui peut être prise sans audience préalable, il peut, avant l'expiration de ce délai, ordonner une expertise. Il se prononce alors dans un délai de quatorze jours à compter de la date de cette ordonnance. En l'absence de décision à l'issue de l'un ou l'autre de ces délais, la mainlevée est acquise.
Lorsque le premier président ou son délégué est saisi d'un appel formé à l'encontre d'une ordonnance du juge des libertés et de la détention statuant sur le maintien d'une mesure d'isolement ou de contention prise sur le fondement de l'article L. 3222-5-1, il est fait application des dispositions prévues au III de l'article L.
3211-12-2. Le premier président ou son délégué statue dans les conditions prévues par décret en Conseil d'Etat.
L'appel formé à l'encontre de l'ordonnance mentionnée au premier alinéa n'est pas suspensif. Le premier président de la cour d'appel ou son délégué statue alors à bref délai dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Lorsque l'ordonnance mentionnée au même premier alinéa a été prise en application de l'article L. 3211-12-1, un avis rendu par un psychiatre de l'établissement d'accueil de la personne admise en soins psychiatriques sans consentement se prononçant sur la nécessité de poursuivre l'hospitalisation complète est adressé au greffe de la cour d'appel au plus tard quarante-huit heures avant l'audience.
Toutefois, lorsque le juge des libertés et de la détention ordonne la mainlevée d'une mesure de soins psychiatriques sous la forme d'une hospitalisation complète ou constate la mainlevée de cette mesure, le procureur de la République peut demander au premier président de la cour d'appel ou à son délégué de déclarer le recours suspensif en cas de risque grave d'atteinte à l'intégrité du malade ou d'autrui. Dans ce cas, l'appel, accompagné de la demande faisant état du risque grave d'atteinte à l'intégrité du malade ou d'autrui, est formé dans un délai de six heures à compter de la notification de l'ordonnance à l'auteur de la saisine et transmis au premier président de la cour d'appel ou à son délégué. Celui-ci décide, sans délai, s'il y a lieu de donner à cet appel un effet suspensif en fonction du risque grave d'atteinte à l'intégrité du malade ou d'autrui. Il statue par une ordonnance motivée qui n'est pas susceptible de recours. Le patient est maintenu en hospitalisation complète jusqu'à ce que cette ordonnance soit rendue et, si elle donne un effet suspensif à l'appel, jusqu'à ce qu'il soit statué sur le fond, sauf s'il est mis fin à l'hospitalisation complète en application des chapitres II ou III du présent titre.
Lorsqu'il a été donné un effet suspensif à l'appel, le premier président de la cour d'appel ou son délégué se prononce sur la demande en appel dans un délai de trois jours à compter de la déclaration d'appel.
Toutefois, par une ordonnance qui peut être prise sans audience préalable, il peut, avant l'expiration de ce délai, ordonner une expertise. Il se prononce alors dans un délai de quatorze jours à compter de la date de cette ordonnance. En l'absence de décision à l'issue de l'un ou l'autre de ces délais, la mainlevée est acquise.
Article L. 3844-1 actuel du code de la santé publique
Article L. 3844-1 modifié du code de la santé publique
I. – Le titre Ier du livre II de la présente partie est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, sous réserve des adaptations prévues au II.
I. – Le titre Ier du livre II de la présente partie est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, sous réserve des adaptations prévues au II.
Article 28 – Isolement et contention PLFSS 2022 - Annexe 9 • 201
Les articles L. 3211-11-1, L. 3211-2-3, L. 3211-12-1, L.
3211-12-2, L. 3211-12-7, L. 3212-5, L. 3212-7, L.
3212-8, L. 3214-1, L. 3215-1 et L. 3215-2 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-998 du 30 juillet 2021 relative à la prévention d'actes de terrorisme et au renseignement, et sous réserve des adaptations prévues au II.
II. – Pour l'application du titre Ier du livre II de la présente partie en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :
1° La référence au représentant de l'Etat dans le département est remplacée par la référence au haut-commissaire de la République ;
2° Les références au tribunal de grande instance sont remplacées par la référence au tribunal de première instance ;
3° Au second alinéa de l'article L. 3211-1, les mots : ", publique ou privée, " et les mots : " tant à l'intérieur qu'à l'extérieur du secteur psychiatrique correspondant à son lieu de résidence " sont supprimés ;
4° Aux 1° et 2° du I de l'article L. 3211-2-1, les mots : " mentionné à l'article L. 3222-1 du présent code " et les mots : " mentionné au même article L. 3222-1 " sont respectivement remplacés par les mots : " habilité à soigner les personnes atteintes de troubles mentaux conformément à la réglementation applicable localement " ;
4° bis A la première phrase de l'article L. 3211-2-3, les mots : “, selon des modalités prévues par convention ” sont supprimés ;
5° Le 1° de l'article L. 3211-3 est ainsi modifié :
a) Pour son application en Polynésie française, les mots : " les autorités mentionnées à l'article L. 3222-4 " sont remplacés par les mots : " le représentant de l'Etat, le procureur de la République près le tribunal de première instance, le président du gouvernement de la Polynésie française, le vice-président du gouvernement, le ministre chargé de la santé et le maire de la commune " ;
b) Pour son application en Nouvelle-Calédonie, les mots : " les autorités mentionnées à l'article L. 3222-4 " sont remplacés par les mots : " le représentant de l'Etat, le procureur de la République près le tribunal de première instance, le président du gouvernement de Nouvelle-Calédonie, le vice-président du gouvernement, le membre du gouvernement chargé d'animer et de contrôler le secteur de l'administration hospitalière et le maire de la commune " ;
6° Au 2° du même article L. 3211-3, les mots : " et, lorsqu'elle est hospitalisée, la commission mentionnée à l'article L. 1112-3 " sont supprimés ;
7° A la seconde phrase du premier alinéa du II de l'article L. 3211-2-1, au dernier alinéa de l'article L.
3211-9, à la première phrase du dernier alinéa du II de l'article L. 3211-12, à la première phrase du dernier alinéa du I de l'article L. 3211-12-1, à l'article L. 3211-13, au deuxième alinéa du 1° du II de l'article L. 3212-1, à l'article L. 3212-12, à l'article L. 3213-11, à la seconde phrase du dernier alinéa de l'article L. 3214-2 et à l'article L. 3214-5, les mots : " en Conseil d'Etat " sont supprimés ;
Les articles L. 3211-11-1, L. 3211-2-3, L. 3211-12-1, L.
3211-12-2, L. 3211-12-7, L. 3212-5, L. 3212-7, L.
3212-8, L. 3214-1, L. 3215-1 et L. 3215-2 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-998 du 30 juillet 2021 relative à la prévention d'actes de terrorisme et au renseignement, et sous réserve des adaptations prévues au II.
Les articles L.3211-12, L3211-12-2 et L.3211-12-4 sont applicables en Nouvelle Calédonie et en Polynésie française dans leur rédaction résultant de la loi n° 2021-XX du XX.
II. – Pour l'application du titre Ier du livre II de la présente partie en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :
1° La référence au représentant de l'Etat dans le département est remplacée par la référence au haut-commissaire de la République ;
2° Les références au tribunal de grande instance sont remplacées par la référence au tribunal de première instance ;
3° Au second alinéa de l'article L. 3211-1, les mots : ", publique ou privée, " et les mots : " tant à l'intérieur qu'à l'extérieur du secteur psychiatrique correspondant à son lieu de résidence " sont supprimés ;
4° Aux 1° et 2° du I de l'article L. 3211-2-1, les mots : " mentionné à l'article L. 3222-1 du présent code " et les mots : " mentionné au même article L. 3222-1 " sont respectivement remplacés par les mots : " habilité à soigner les personnes atteintes de troubles mentaux conformément à la réglementation applicable localement " ;
4° bis A la première phrase de l'article L. 3211-2-3, les mots : “, selon des modalités prévues par convention ” sont supprimés ;
5° Le 1° de l'article L. 3211-3 est ainsi modifié :
a) Pour son application en Polynésie française, les mots : " les autorités mentionnées à l'article L. 3222-4 " sont remplacés par les mots : " le représentant de l'Etat, le procureur de la République près le tribunal de première instance, le président du gouvernement de la Polynésie française, le vice-président du gouvernement, le ministre chargé de la santé et le maire de la commune " ;
b) Pour son application en Nouvelle-Calédonie, les mots : " les autorités mentionnées à l'article L. 3222-4 " sont remplacés par les mots : " le représentant de l'Etat, le procureur de la République près le tribunal de première instance, le président du gouvernement de Nouvelle-Calédonie, le vice-président du gouvernement, le membre du gouvernement chargé d'animer et de contrôler le secteur de l'administration hospitalière et le maire de la commune " ;
6° Au 2° du même article L. 3211-3, les mots : " et, lorsqu'elle est hospitalisée, la commission mentionnée à l'article L. 1112-3 " sont supprimés ;
7° A la seconde phrase du premier alinéa du II de l'article L. 3211-2-1, au dernier alinéa de l'article L.
3211-9, à la première phrase du dernier alinéa du II de l'article L. 3211-12, à la première phrase du dernier alinéa du I de l'article L. 3211-12-1, à l'article L. 3211-13, au deuxième alinéa du 1° du II de l'article L. 3212-1, à l'article L. 3212-12, à l'article L. 3213-11, à la seconde phrase du dernier alinéa de l'article L. 3214-2 et à l'article L. 3214-5, les mots : " en Conseil d'Etat " sont supprimés ;
8° Au troisième alinéa de l'article L. 3211-12-2, les mots : “ l'agence régionale de santé ” sont remplacés par les mots : “ les autorités locales compétentes ” ;
Article 28 – Isolement et contention 202 • PLFSS 2022 - Annexe 9
8° Au troisième alinéa de l'article L. 3211-12-2, les mots : “ l'agence régionale de santé ” sont remplacés par les mots : “ les autorités locales compétentes ” ;
9° Au premier alinéa du I et à la dernière phrase du dernier alinéa du 1° du II de l'article L. 3212-1, les mots : " mentionné à l'article L. 3222-1 " sont remplacés par les mots : " habilité à soigner les personnes atteintes de troubles mentaux conformément à la réglementation applicable localement " ;
10° A la première phrase du I de l'article L. 3212-5, au dernier alinéa de l'article L. 3212-7, au 1° de l'article L.
3212-9, au II de l'article L. 3213-3, au troisième alinéa de l'article L. 3213-4 et au 3° de l'article L. 3213-9, les mots : " commission départementale des soins psychiatriques " sont remplacés par le mot : " commission " ;
11° A l'avant-dernier alinéa de l'article L. 3212-11, les mots : " en application des articles L. 3222-4 et L. 3223-1 " sont remplacés par les mots : " conformément à la réglementation applicable localement " ;
12° Le I de l'article L. 3213-1 est ainsi modifié :
a) A l'avant-dernière phrase du premier alinéa, les mots : " arrêtés préfectoraux " sont remplacés par les mots : " arrêtés du haut-commissaire de la République " ;
b) Au deuxième alinéa, les mots : " commission départementale des soins psychiatriques " sont remplacés par le mot : " commission " ;
13° A la seconde phrase du premier alinéa de l'article L. 3213-5-1, les mots : ", après avis du directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans laquelle est situé l'établissement " sont supprimés ;
14° L'article L. 3214-1 est ainsi rédigé :
" Art. L. 3214-1. – I. – Les personnes détenues souffrant de troubles mentaux font l'objet de soins psychiatriques avec leur consentement. Lorsque les personnes détenues en soins psychiatriques libres requièrent une hospitalisation à temps complet, celle-ci est réalisée dans un établissement de santé au sein d'une structure adaptée.
" II. – Lorsque leurs troubles mentaux rendent impossible leur consentement, les personnes détenues peuvent faire l'objet de soins psychiatriques sans consentement en application de l'article L. 3214-3. Les personnes détenues admises en soins psychiatriques sans consentement sont uniquement prises en charge sous la forme mentionnée au 1° du II de l'article L. 3211-2-1. Leur hospitalisation est réalisée dans un établissement de santé au sein d'une structure adaptée ou, sur la base d'un certificat médical, au sein d'une unité adaptée.
" III. – Lorsque leur intérêt le justifie, les personnes mineures détenues peuvent être hospitalisées au sein d'un service adapté dans un établissement de santé en dehors des unités prévues aux I et II du présent article.
"
15° L'article L. 3214-3 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : " le préfet de police à Paris ou le représentant de l'Etat dans le département dans lequel se trouve l'établissement pénitentiaire d'affectation du détenu " sont remplacés par les mots :
" le haut-commissaire de la République " ;
b) A la première phrase du dernier alinéa, les mots : " arrêtés préfectoraux " sont remplacés par les mots : " arrêtés du haut-commissaire de la République " ;
9° Au premier alinéa du I et à la dernière phrase du dernier alinéa du 1° du II de l'article L. 3212-1, les mots : " mentionné à l'article L. 3222-1 " sont remplacés par les mots : " habilité à soigner les personnes atteintes de troubles mentaux conformément à la réglementation applicable localement " ;
10° A la première phrase du I de l'article L. 3212-5, au dernier alinéa de l'article L. 3212-7, au 1° de l'article L.
3212-9, au II de l'article L. 3213-3, au troisième alinéa de l'article L. 3213-4 et au 3° de l'article L. 3213-9, les mots : " commission départementale des soins psychiatriques " sont remplacés par le mot : " commission " ;
11° A l'avant-dernier alinéa de l'article L. 3212-11, les mots : " en application des articles L. 3222-4 et L. 3223-1 " sont remplacés par les mots : " conformément à la réglementation applicable localement " ;
12° Le I de l'article L. 3213-1 est ainsi modifié :
a) A l'avant-dernière phrase du premier alinéa, les mots : " arrêtés préfectoraux " sont remplacés par les mots : " arrêtés du haut-commissaire de la République " ;
b) Au deuxième alinéa, les mots : " commission départementale des soins psychiatriques " sont remplacés par le mot : " commission " ;
13° A la seconde phrase du premier alinéa de l'article L. 3213-5-1, les mots : ", après avis du directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans laquelle est situé l'établissement " sont supprimés ;
14° L'article L. 3214-1 est ainsi rédigé :
" Art. L. 3214-1. – I. – Les personnes détenues souffrant de troubles mentaux font l'objet de soins psychiatriques avec leur consentement. Lorsque les personnes détenues en soins psychiatriques libres requièrent une hospitalisation à temps complet, celle-ci est réalisée dans un établissement de santé au sein d'une structure adaptée.
" II. – Lorsque leurs troubles mentaux rendent impossible leur consentement, les personnes détenues peuvent faire l'objet de soins psychiatriques sans consentement en application de l'article L. 3214-3. Les personnes détenues admises en soins psychiatriques sans consentement sont uniquement prises en charge sous la forme mentionnée au 1° du II de l'article L. 3211-2-1. Leur hospitalisation est réalisée dans un établissement de santé au sein d'une structure adaptée ou, sur la base d'un certificat médical, au sein d'une unité adaptée.
" III. – Lorsque leur intérêt le justifie, les personnes mineures détenues peuvent être hospitalisées au sein d'un service adapté dans un établissement de santé en dehors des unités prévues aux I et II du présent article.
"
15° L'article L. 3214-3 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : " le préfet de police à Paris ou le représentant de l'Etat dans le département dans lequel se trouve l'établissement pénitentiaire d'affectation du détenu " sont remplacés par les mots :
" le haut-commissaire de la République " ;
b) A la première phrase du dernier alinéa, les mots : " arrêtés préfectoraux " sont remplacés par les mots : " arrêtés du haut-commissaire de la République " ;
16° Les articles L. 3215-1, L. 3215-2 et L. 3215-4 sont ainsi modifiés :
a) Après le mot : " amende ", sont insérés les mots : ", ou leur équivalent en monnaie locale " ;
Article 28 – Isolement et contention PLFSS 2022 - Annexe 9 • 203
16° Les articles L. 3215-1, L. 3215-2 et L. 3215-4 sont ainsi modifiés :
a) Après le mot : " amende ", sont insérés les mots : ", ou leur équivalent en monnaie locale " ;
b) Les mots : " établissement mentionné à l'article L.
3222-1 " sont remplacés par les mots : " établissement habilité à soigner les personnes atteintes de troubles mentaux conformément à la réglementation applicable localement ".
b) Les mots : " établissement mentionné à l'article L.
3222-1 " sont remplacés par les mots : " établissement habilité à soigner les personnes atteintes de troubles mentaux conformément à la réglementation applicable localement ".
Article L. 3844-2 actuel du code de la santé publique
Article L. 3844-2 modifié du code de la santé publique
I. – Le chapitre II, à l'exception de l'article L. 3222-1, et le chapitre III du titre II du livre II de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, sous réserve des adaptations prévues au II.
L'article L. 3222-5-1 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans sa version résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016, et sous réserve des adaptations prévues au II.
II. – Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :
1° (Abrogé) ;
2° L'article L. 3222-2 est ainsi rédigé :
" Art. L. 3222-2. – Lorsqu'une personne atteinte de troubles mentaux tels que définis au I des articles L.
3212-1 ou L. 3213-1 est hospitalisée dans un établissement autre que ceux accueillant des malades atteints de troubles mentaux conformément à la réglementation applicable localement, le directeur de l'établissement prend, dans les quarante-huit heures, toutes les mesures nécessaires à la mise en œuvre de l'une des procédures prévues aux articles L. 3212-1, L.
3212-3, L. 3213-1 ou L. 3213-2. " ;
3° Le premier alinéa de l'article L. 3222-4 est ainsi modifié :
a) Les mots : " mentionnés à l'article L. 3222-1 " sont remplacés par les mots : " habilités à soigner les personnes atteintes de troubles mentaux, conformément à la réglementation applicable localement " ;
b) Les mots : " le représentant de l'Etat dans le département ou son représentant, par le président du tribunal de grande instance ou son délégué " sont remplacés par les mots : " le haut-commissaire de la I. – Le chapitre II, à l'exception de l'article L. 3222-1, et le chapitre III du titre II du livre II de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, sous réserve des adaptations prévues au II.
L'article L. 3222-5-1 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans sa version résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 dans sa version résultant de la loi n° 2021-XX du XX, et sous réserve des adaptations prévues au II.
II. – Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :
1° (Abrogé) ;
2° L'article L. 3222-2 est ainsi rédigé :
" Art. L. 3222-2. – Lorsqu'une personne atteinte de troubles mentaux tels que définis au I des articles L.
3212-1 ou L. 3213-1 est hospitalisée dans un établissement autre que ceux accueillant des malades atteints de troubles mentaux conformément à la réglementation applicable localement, le directeur de l'établissement prend, dans les quarante-huit heures, toutes les mesures nécessaires à la mise en œuvre de l'une des procédures prévues aux articles L. 3212-1, L.
3212-3, L. 3213-1 ou L. 3213-2. " ;
3° Le premier alinéa de l'article L. 3222-4 est ainsi modifié:
a) Les mots : " mentionnés à l'article L. 3222-1 " sont remplacés par les mots : " habilités à soigner les personnes atteintes de troubles mentaux, conformément à la réglementation applicable localement " ;
b) Les mots : " le représentant de l'Etat dans le département ou son représentant, par le président du tribunal de grande instance ou son délégué " sont remplacés par les mots : " le haut-commissaire de la République ou son représentant, le président du tribunal de première instance ou son délégué " ;
Article 28 – Isolement et contention 204 • PLFSS 2022 - Annexe 9
République ou son représentant, le président du tribunal de première instance ou son délégué " ;
4° A l'article L. 3222-5, les mots : " dans chaque département, une commission départementale " sont remplacés par les mots : " une commission " ;
5° L'article L. 3222-5-1 est ainsi modifié :
a) Au deuxième alinéa, les mots : “ en psychiatrie et désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé pour assurer des soins psychiatriques sans consentement en application du I de l'article L. 3222-1 ” sont remplacés par les mots : “ habilité à soigner les personnes atteintes de troubles mentaux, conformément à la réglementation applicable localement ” et les mots : “ départementale des soins psychiatriques ” sont remplacés par les mots : “ mentionnée à l'article L. 3222-5 ” ;
b) La seconde phrase du dernier alinéa est supprimée ;
6° A l'article L. 3222-6 et au premier alinéa du 3° et au 6° de l'article L. 3223-1, les mots : " en Conseil d'Etat " sont supprimés ;
7° A l'intitulé du chapitre III, le mot : " départementale " est supprimé ;
8° L'article L. 3223-1 est ainsi modifié :
a) Aux 4° et 6°, les mots : " représentant de l'Etat dans le département " sont remplacés par les mots : " haut-commissaire de la République " ;
b) Au 5°, les mots : " mentionnés à l'article L. 3222-1 " sont remplacés par les mots : " habilités à soigner les personnes atteintes de troubles mentaux, conformément à la réglementation applicable localement " ;
c) Au 7°, les mots : " tribunal de grande instance " sont remplacés par les mots : " tribunal de première instance " ;
4° A l'article L. 3222-5, les mots : " dans chaque département, une commission départementale " sont remplacés par les mots : " une commission " ;
5° L'article L. 3222-5-1 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa du III. , les mots : “ en psychiatrie et désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé pour assurer des soins psychiatriques sans consentement en application du I de l'article L. 3222-1 ” sont remplacés par les mots : “ habilité à soigner les personnes atteintes de troubles mentaux, conformément à la réglementation applicable localement ” et les mots : “ départementale des soins psychiatriques ” sont remplacés par les mots : “ mentionnée à l'article L. 3222-5 ” ;
b) La seconde phrase du dernier alinéa est supprimée ;
6° A l'article L. 3222-6 et au premier alinéa du 3° et au 6° de l'article L. 3223-1, les mots : " en Conseil d'Etat " sont supprimés ;
7° A l'intitulé du chapitre III, le mot : " départementale " est supprimé ;
8° L'article L. 3223-1 est ainsi modifié :
a) Aux 4° et 6°, les mots : " représentant de l'Etat dans le département " sont remplacés par les mots : " haut-commissaire de la République ";
b) Au 5°, les mots : " mentionnés à l'article L. 3222-1 " sont remplacés par les mots : " habilités à soigner les personnes atteintes de troubles mentaux, conformément à la réglementation applicable localement ";
c) Au 7°, les mots : " tribunal judiciaire de grande instance " sont remplacés par les mots : " tribunal de première instance ";
205 • PLFSS 2022 - Annexe 9
Article 29 – Revalorisations salariales dans le secteur médico-social
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur L’accord du Ségur de la santé du 13 juillet 2020 avait prévu d’instaurer un complément de traitement indiciaire à compter du 1er septembre 2020 au bénéfice des agents affectés dans les établissements publics de santé et les EHPAD. Il prévoyait également qu’un travail spécifique serait conduit sur la situation particulière des agents et salariés des établissements et services sociaux et médico-sociaux. Ce travail a été mené par la mission conduite par Michel Laforcade et a abouti à la conclusion de trois accords signés avec les partenaires sociaux le 11 février 2021 puis le 28 mai 2021.
Le premier accord du 11 février 2021 prévoit une extension du CTI au 1er juin 2021 à tous les agents des établissements sociaux et médico-sociaux rattachés à un établissement public de santé ou à un EHPAD public.
Deux accords signés le 28 mai 2021 étendent le bénéfice du CTI à de nouveaux établissements pour les professionnels de santé non médicaux au sens du code de la santé publique, les cadres de santé, et les aides médico-psychologiques (AMP), les accompagnants éducatifs et sociaux (AES) et les auxiliaires de vie.
Un protocole signé par l’État et les partenaires sociaux porte sur les établissements et services sociaux et médico-sociaux publics non rattachés à un établissement de santé ou un EHPAD et financés pour tout ou partie par l’assurance-maladie.
Il prévoit que les 18 500 soignants relevant des trois fonctions publiques bénéficieront de l’augmentation de 183€ euros nets par mois à partir du 1er octobre 2021.
Un accord de méthode a par ailleurs été signé par l’État avec les partenaires sociaux qui porte sur les établissements et services sociaux et médico-sociaux privés à but non lucratif financés pour tout ou partie par l’assurance-maladie. Il prévoit que les 64 000 professionnels soignants exerçant leurs fonctions dans les structures, notamment pour personnes handicapées et les services de soins infirmiers à domicile (SSIAD) non régis par la branche de l’aide à domicile bénéficieront d’un complément de rémunération de 183 euros nets par mois à compter du 1er janvier 2022. Les SSIAD relevant de la branche de l’aide à domicile bénéficieront quant à eux de l’amélioration de leurs conditions de salaire au titre du prochain agrément de l’avenant dit 43 négocié par les partenaires sociaux. Ce dernier volet, qui ressortit au droit privé du travail, ne nécessite pas de déclinaison législative.
L’article 48 de la LFSS 21 doit être modifié pour y intégrer les adaptations de périmètre des établissements, de catégories d’agents et de date d’entrée en vigueur du bénéfice du complément de traitement indiciaire (CTI) pour les agents concernés. Il doit également être modifié afin de permettre la non-suspension du versement du CTI pour des agents qui, bien que demeurant affectés au sein de leur établissement du point de vue de leur position administrative, ne satisfont pas la condition d’exercice : ainsi, le versement du complément de traitement indiciaire sera maintenu au bénéfice de ces agents.
2. Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
La mesure consiste en une adaptation de l’article 48 de la LFSS pour 2021 afin d’élargir rétroactivement le périmètre des bénéficiaires du complément de traitement indiciaire (CTI) mis en place par la LFSS pour 2021 à de nouvelles catégories d’agents :
- Les agents publics titulaires et contractuels de la fonction publique hospitalière exerçant au sein des établissements et services sociaux et médico-sociaux (ESSMS) rattachés aux établissements publics de santé ou aux établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes, des groupements de coopération sociale et médico-sociale, et de certains groupements d’intérêt public à vocation sanitaire bénéficient d'un CTI à compter du 1er juin 2021.
- Les agents publics titulaires et contractuels de la fonction publique exerçant en tant que personnels soignants, aides médico-psychologiques (AMP), auxiliaires de vie sociale (AVS) et accompagnants éducatifs et sociaux (AES) des établissements médico-sociaux financés par l’ONDAM, publics non rattachés bénéficieront également du CTI à compter du 1er octobre 2021.
La mesure permet également aux personnels souhaitant évoluer dans leur carrière de conserver le bénéfice du complément de traitement indiciaire lorsqu’ils se trouvent en étude de promotion professionnelle.
b) Autres options possibles
Aucune autre option n’était possible, la mesure nécessitant une modification de la base légale du complément de traitement indiciaire.
3. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale En raison de ses effets d’augmentation de la masse salariale des établissements financés par la sécurité sociale et de son caractère pérenne, la mesure peut figurer dans la partie de la loi de financement de l'année comprenant les dispositions relatives aux recettes et à l'équilibre général pour l'année à venir, tel que prévu au V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale.
Article 29 – Revalorisations salariales dans le secteur médico-social
206 • PLFSS 2022 - Annexe 9
L’élargissement du bénéfice du supplément de pension que la mesure induit a un impact sur l’équilibre financier des régimes de la fonction publique. En application du B et du C du V de l’article LO. 111-3 du CSS, elle trouve ainsi sa place en LFSS.
II. Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils de la CNAM, de l’UNOCAM et de la CNSA, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF et de la CNAV, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.
Le conseil de l’UNCAM a parallèlement été informé du projet de loi.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
Sans objet.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
La mesure est compatible avec le droit européen dans la mesure où il n’existe pas de règlements ou de jurisprudences spécifiques sur ce sujet. De plus, la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
Le droit applicable à la fonction publique en matière de rémunération n’est pas régi par des dispositions codifiées.
La création du supplément de pension ne nécessite pas d’être codifiée.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer Collectivités d'Outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Application de la mesure (principe d'identité législative) Mayotte Application de la mesure (principe d'identité législative)
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Application de la mesure (principe d'identité législative) Saint-Pierre-et-Miquelon Application de la mesure (principe d'identité législative) Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable
IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
L’estimation de l’impact financier résulte :
- de l’application de la valeur du point de la fonction publique au nombre de points d’indices majorés attribués par le complément de traitement indiciaire pour l’ensemble des effectifs des établissements concernés.
Article 29 – Revalorisations salariales dans le secteur médico-social PLFSS 2022 - Annexe 9 • 207
- de l’estimation du coût des accords conventionnels mettant en œuvre une mesure équivalente au CTI dans le secteur privé
En M€ Coût année pleine Entrée en vigueur
Tous les agents exerçant dans un établissement rattachés à un
EPS, à un EHPAD ou dans un GSMS comprenant un EHPAD +
dans un GIP à vocation sanitaire
83 (MS+ ONDAM
spécifique)
+
15,5 (ONDAM ES)
01/06/2021
Agents paramédicaux des établissements publics (FPH) financés
par l’Assurance-maladie : PH, SSIAD ONDAM spécifique
42 01/10/2021
Agents paramédicaux des établissements du secteur non-lucratif et
lucratif PH, SSIAD (autres que BAD), ONDAM spécifique (mesure
dont la mise en œuvre n’est pas intégrée à la future disposition
législative)
368 01/01/2022
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2021
(rectificatif) 2022 2023 2024 2025
Régime général/ROBSS/autre
- Maladie (ONDAM ES) 9 6,5
- Maladie (ONDAM
spécifique) 6,5 9,8
- AT-MP
- Famille
- Vieillesse
- Autonomie 52 424,2
(Autre : Etat, etc. )
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
La mesure a pour objet, à terme d’augmenter de 183 euros nets par mois (entre 230 et 240 € brut tous secteurs confondus), la rémunération de l’ensemble des agents titulaires et contractuels des établissements sociaux et médico-sociaux rattachés à un établissement public de santé ou à un EHPAD, des GCSMS et des GIP à vocation sanitaire ainsi que l’ensemble des personnels soignants et AMP des établissements sociaux et médico-sociaux financés par l’assurance-maladie. Elle entrera en vigueur à compter du 1er juin ou du 1er octobre 2021 selon les cas pour les dispositions législatives, et à compter du 1er janvier 2022 s’agissant des agents relevant du droit privé du travail.
Pour les employeurs, la mesure aura pour effet d’augmenter le coût du travail, ce surcoût étant compensé par la sécurité sociale.
b) Impacts sociaux
La mesure bénéficie de manière égalitaire à tous les agents des établissements concernés et constitue une revalorisation substantielle de leur rémunération.
Le supplément de pension permettra de valoriser les carrières des agents ayant perçu le complément de traitement indiciaire et améliorera sensiblement le montant des pensions des agents bénéficiaires de ce complément.
• Impact sur les jeunes
La mesure n’a pas d’effet spécifique sur les jeunes ; elle est pérenne et pourra bénéficier aux nouveaux agents publics recrutés à l’avenir dans les établissements concernés.
Article 29 – Revalorisations salariales dans le secteur médico-social
208 • PLFSS 2022 - Annexe 9
• Impact sur les personnes en situation de handicap
La mesure n’a pas d’effet spécifique sur les personnes en situation de handicap qui en bénéficieront comme tout agent public.
c) Impacts sur l’environnement
La mesure n’a pas d’impact sur l’environnement.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
La mesure sera attribuée de manière égalitaire entre tous les agents publics. Dans la mesure où les professions concernées sont très fortement féminisées, elle contribue également à résorber les écarts de rémunération entre femmes et hommes.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
La mesure de revalorisation trouvera à s’appliquer de manière automatique, sans que le bénéficiaire ait à en faire la demande. Les services chargés des ressources humaines des établissements concernés intègreront, ou feront intégrer par leur éditeur, le complément de traitement indiciaire ou son équivalent dans le système d’information des ressources humaines utilisé pour la gestion de la paye des agents.
La charge administrative qui en résulte ne pose pas de difficulté technique, l’application d’une mesure à effet rétroactif étant maîtrisée.
Le supplément de pension ne nécessite pas de démarches supplémentaires de la part de l’assuré pour demander son versement. Il sera calculé en même temps que les autres éléments composant sa pension.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Le calcul du supplément de pension a été mis en place pour les agents des établissements publics de santé et des EHPAD bénéficiaires de la mesure en 2021 ce qui a nécessité une adaptation des systèmes d’information des organismes chargés de la liquidation des pensions des différents bénéficiaires du complément de traitement indiciaire (SRE, CNRACL). Cette adaptation devra être élargie aux nouveaux bénéficiaires du CTI.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
La mise en œuvre par les services des ressources humaines des établissements ou l’éditeur de leur SIRH et les organismes gestionnaires de retraite pourra se réaliser à moyens constants, dans le cadre des travaux récurrents d’actualisation.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Un décret sera pris afin de modifier le décret pris en application de l’article 48 de la LFSS pour 2021.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Le supplément de pension a été mis en œuvre pour les nouveaux agents concernés dès le 1er juin/1er octobre 2021, afin de prendre en compte dans le calcul de la pension des assurés liquidant les effets du complément de traitement indiciaire perçu dès juin/octobre 2021.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Le supplément de pension fera l’objet d’une campagne d’information de la part des organismes chargés de la liquidation des pensions des différents bénéficiaires du complément de traitement indiciaire (SRE, CNRACL).
d) Suivi de la mise en œuvre
Des échanges avec les éditeurs de paye et certains services des ressources humaines seront tenus pour accompagner la mise en œuvre de la mesure et son suivi.
Article 29 – Revalorisations salariales dans le secteur médico-social
PLFSS 2022 - Annexe 9 • 209
Par ailleurs, cette mesure sera également suivie dans le cadre des comités de suivi des accords du Ségur qui fixent le principe de la création de ce complément de traitement.
Il sera demandé aux organismes chargés de la liquidation des pensions des différents bénéficiaires du complément de traitement indiciaire (SRE, CNRACL) de suivre la montée en charge du supplément de pension.
Article 29 – Revalorisations salariales dans le secteur médico-social 210 • PLFSS 2022 - Annexe 9
Annexe : version consolidée des articles modifiés Article 48 de la loi de la loi n°2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021
Article 48 modifié
I.-Un complément de traitement indiciaire est versé dans des conditions fixées par décret, à compter du 1er septembre 2020, aux fonctionnaires et militaires exerçant leurs fonctions au sein :
1° Des établissements publics de santé mentionnés à l'article L. 6141-1 du code de la santé publique, à l'exception des structures créées en application de l'article L. 6111-3 du même code ;
2° Des groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 6133-1 dudit code ;
3° Des établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes, y compris rattachés aux établissements publics de santé, mentionnés au 6° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ;
4° Des hôpitaux des armées mentionnés à l'article L.
6147-7 du code de la santé publique ;
5° De l'établissement public mentionné à l'article L. 621-1 du code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de guerre.
I.- A. Un complément de traitement indiciaire est versé dans des conditions fixées par décret, à compter du 1er septembre 2020, aux fonctionnaires et militaires exerçant leurs fonctions au sein :
1° Des établissements publics de santé mentionnés à l'article L. 6141-1 du code de la santé publique, à l'exception des structures créées en application de l'article L. 6111-3 du même code ;
2° Des groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 6133-1 dudit code ;
3° Des établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes, y compris rattachés aux établissements publics de santé, mentionnés au 6° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ;
4° Des hôpitaux des armées mentionnés à l'article L.
6147-7 du code de la santé publique ;
5° De l'établissement public mentionné à l'article L. 621-1 du code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de guerre.
6° Des établissements et services sociaux et médico-sociaux mentionnés à l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles rattachés à un établissement public de santé mentionné à l'article L.
6111-3 du code de la santé publique ;
7° Des établissements et services sociaux et médico-sociaux mentionnés à l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles relevant d'un établissement public gérant un ou plusieurs établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes mentionnés au 3° de l'article 2 de la loi du 9 janvier 1986 susvisée ;
8° Des groupements d'intérêt public mentionnés à l'article L. 6134-1 du code de la santé publique, satisfaisant aux critères suivants :
a) Le groupement exerce, à titre principal, une activité en lien direct avec la prise en charge des patients ou des résidents ;
b) L'un au moins des établissements membres du groupement d'intérêt public est soit un établissement public de santé mentionné à l'article L. 6111-3 du code de la santé publique, soit un établissement d'hébergement pour personnes âgées dépendantes mentionné au 3° de l'article 2 de la loi du 9 janvier 1986 susvisée ;
c) L'activité principale du groupement bénéficie majoritairement à un établissement public de santé ou à un établissement public d'hébergement pour personnes âgées dépendantes.
Article 29 – Revalorisations salariales dans le secteur médico-social PLFSS 2022 - Annexe 9 • 211
Une indemnité équivalente au complément de traitement indiciaire est versée dans des conditions fixées par décret, à compter du 1er septembre 2020, aux agents contractuels de droit public et aux ouvriers des établissements industriels de l'Etat exerçant leurs fonctions au sein des structures mentionnées aux 1° à 5° du présent I.
Les dispositions du présent I ne sont applicables ni aux personnes qui exercent la profession de médecin, de chirurgien-dentiste ou de pharmacien, ni aux internes des hôpitaux des armées, ni aux élèves des écoles du service de santé des armées, ni aux personnes relevant de l'ordonnance n° 58-696 du 6 août 1958 relative au statut spécial des fonctionnaires des services déconcentrés de l'administration pénitentiaire.
9° Des groupements de coopération sociale et médico-sociale mentionnés à l’article L. 312-7 du code de l’action sociale et des familles comprenant un ou plusieurs établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes mentionnés au 3° de l'article 2 de la loi du 9 janvier 1986 susvisée ;
10° des établissements expérimentaux financés par l’assurance maladie qui accueillent des personnes âgées mentionnés au 12° du I de l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles.
B. – Ce complément de traitement indiciaire est également versé dans des conditions fixées par décret aux fonctionnaires et militaires exerçant les fonctions d’aides-soignants, infirmiers, cadres de santé de la filière infirmière et de la filière de rééducation, masseurs-kinésithérapeutes, pédicures-podologues, orthophonistes, orthoptistes, ergothérapeutes, audioprothésistes, psychomotriciens, auxiliaires de puériculture, diététiciens, aides médico-psychologiques, auxiliaires de vie sociale, accompagnants éducatifs et sociaux au sein d’établissements autres que ceux visés au 6° et 7° du A :
1° Des services de soins infirmiers à domicile mentionnés aux 6° et 7° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ;
2° Des établissements et services mentionnés aux 2°, 3°, 5° et 7° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles relevant de la compétence tarifaire du directeur général de l'agence régionale de santé et de la compétence tarifaire conjointe de ce dernier et du président du conseil départemental ;
3° Des établissements et services mentionnés au 9° du I de l’article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles.
Une indemnité équivalente au complément de traitement indiciaire est versée dans des conditions fixées par décret, à compter du 1er septembre 2020, aux agents contractuels de droit public et aux ouvriers des établissements industriels de l’Etat exerçant leurs fonctions au sein des structures mentionnées aux 1° à 5° du au présent I. Pour les employeurs structures mentionnées au B, le versement de cette indemnité est conditionné à l’exercice de fonctions analogues à celles prévues au premier alinéa du B.
Les dispositions du présent I ne sont applicables ni aux personnes qui exercent la profession de médecin, de chirurgien-dentiste ou de pharmacien, ni aux internes des hôpitaux des armées, ni aux élèves des écoles du service de santé des armées, ni aux personnes relevant de l'ordonnance n° 58-696 du 6 août 1958 relative au statut spécial des fonctionnaires des services déconcentrés de l'administration pénitentiaire
C. – 1° Par dérogation au A et au B, un complément de traitement indiciaire est versé aux agents relevant de la fonction publique hospitalière lorsqu’ils suivent des études favorisant la promotion professionnelle, débouchant sur les diplômes ou certificats du secteur sanitaire et social.
2° Le complément de traitement indiciaire ou l’indemnité équivalente versé au titre du A et du B aux militaires, aux
Article 29 – Revalorisations salariales dans le secteur médico-social 212 • PLFSS 2022 - Annexe 9
II.-Les fonctionnaires de l'Etat et les militaires admis à faire valoir leurs droits à la retraite à compter du 1er septembre 2020 ont droit à un supplément de pension au titre du complément de traitement indiciaire mentionné au I du présent article, qui s'ajoute à la pension liquidée en application des dispositions du code des pensions civiles et militaires de retraite.
Ce supplément de pension est calculé dans les conditions prévues au I de l'article L. 15 du même code en retenant, au titre du traitement ou de la solde, le complément de traitement indiciaire mentionné au I du présent article perçu par le fonctionnaire ou le militaire au moins une fois au cours des six derniers mois précédant la cessation des services valables pour la retraite. Les conditions de jouissance et de réversion de ce supplément de pension sont identiques à celles de la pension elle-même. Ce supplément est revalorisé dans les conditions prévues à l'article L. 16 du code des pensions civiles et militaires de retraite.
Le complément de traitement indiciaire mentionné au I du présent article est soumis aux contributions et cotisations prévues à l'article L. 61 du code des pensions civiles et militaires de retraite dans les conditions fixées pour le traitement ou la solde.
III.-Le complément de traitement indiciaire ou l'indemnité équivalente à ce complément versé aux fonctionnaires territoriaux et hospitaliers ainsi qu'aux ouvriers des établissements industriels de l'Etat est pris en compte lors de la liquidation de leur pension dans des conditions analogues à celles définies au II. Les modalités de cette prise en compte sont définies par décret en Conseil d'Etat.
IV.-Après la troisième phrase du 1° du I de l'article L. 314-2 du code de l'action sociale et des familles, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Il peut financer des mesures de revalorisation salariale de personnels dont les rémunérations sont financées, en tout ou partie, par les forfaits
fonctionnaires, aux agents contractuels de droit public et aux ouvriers des établissements industriels de l’Etat est maintenu lorsqu’ils suivent des études favorisant la promotion professionnelle débouchant sur les diplômes ou certificats du secteur sanitaire et social.
II.-Les fonctionnaires de l'Etat et les militaires admis à faire valoir leurs droits à la retraite à compter du 1er septembre 2020 ont droit à un supplément de pension au titre du complément de traitement indiciaire mentionné au I du présent article, qui s'ajoute à la pension liquidée en application des dispositions du code des pensions civiles et militaires de retraite.
Ce supplément de pension est calculé dans les conditions prévues au I de l'article L. 15 du même code en retenant, au titre du traitement ou de la solde, le complément de traitement indiciaire mentionné au I du présent article perçu par le fonctionnaire ou le militaire au moins une fois au cours des six derniers mois précédant la cessation des services valables pour la retraite. Les conditions de jouissance et de réversion de ce supplément de pension sont identiques à celles de la pension elle-même. Ce supplément est revalorisé dans les conditions prévues à l'article L. 16 du code des pensions civiles et militaires de retraite.
Le complément de traitement indiciaire mentionné au I du présent article est soumis aux contributions et cotisations prévues à l'article L. 61 du code des pensions civiles et militaires de retraite dans les conditions fixées pour le traitement ou la solde.
III.-Le complément de traitement indiciaire ou l'indemnité équivalente à ce complément versé aux fonctionnaires territoriaux et hospitaliers ainsi qu'aux ouvriers des établissements industriels de l'Etat est pris en compte lors de la liquidation de leur pension dans des conditions analogues à celles définies au II. Les modalités de cette prise en compte sont définies par décret en Conseil d'Etat.
IV.-Après la troisième phrase du 1° du I de l'article L. 314-2 du code de l'action sociale et des familles, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Il peut financer des mesures de revalorisation salariale de personnels dont les rémunérations sont financées, en tout ou partie, par les forfaits mentionnés aux 2° et 3° du présent I. »
213 • PLFSS 2022 - Annexe 9
Article 30 – Soutien massif à l’offre des services à domicile de
l’autonomie au bénéfice des personnes âgées et handicapées
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur L’offre de services à domicile pour les personnes âgées en perte d’autonomie et les personnes en situation de handicap est composée aujourd’hui de trois types d’acteurs, soumis à des régimes d’autorisation et des modalités de financement distincts :
- Les services d’aide et d’accompagnement à domicile (SAAD) : ces services assurent des prestations d’aide à la personne pour les activités ordinaires et les actes essentiels de la vie quotidienne (entretien du logement, entretien du linge, préparation des repas, aide à l’habillage et au déshabillage, etc.). Au nombre de 8 700 (15 % publics, 51 % associatifs et 34 % privés lucratifs), ils accompagnent chaque année environ 760 000 personnes âgées ou en situation de handicap, représentant environ 200 millions d’heures d’intervention. Ils sont autorisés, tarifés et financés (à titre principal) par les départements ;
- Les services de soins infirmiers à domicile (SSIAD) : ces services assurent, sur prescription médicale, des soins dits de « nursing » (aide à la toilette, etc.) et des actes infirmiers (pansements, injections, perfusions, etc.). Au nombre de 1 970, ils contribuent ainsi à prévenir la perte d’autonomie, à faciliter le retour à domicile après une hospitalisation, ainsi qu’à retarder l’entrée dans un établissement d’hébergement (dont en EHPAD). Ils jouent également un rôle de coordination des professionnels intervenant dans le domaine du soin. Ils sont autorisés et tarifés par les agences régionales de santé (ARS) et financés par la branche autonomie ;
- Les services polyvalents d’aide et de soins à domicile (SPASAD) : ces services assurent à la fois des prestations d’aide telles que celles réalisées par les SAAD et de soins telles que celles assurées par les SSIAD, et proposent ainsi une offre coordonnée aux personnes âgées et aux personnes en situation de handicap. Ils sont autorisés conjointement par les départements et les ARS, et financés par les départements (à titre principal) pour l’aide et par la branche autonomie pour le soin. Dans le cadre d’une expérimentation (« SPASAD intégrés ») prévue par la loi « adaptation de la société au vieillissement » (ASV) de 20151 , des financements complémentaires ont
été alloués à 338 SPASAD expérimentaux pour favoriser la coordination des prestations d’aide et de soins et les actions de prévention (sur la base d’un cahier des charges).
Alors qu’elle est confrontée à des besoins croissants, en lien avec le vieillissement de la population, cette offre de services présente aujourd’hui de nombreuses faiblesses structurelles, qui nuisent à l’attractivité de ces métiers et dès lors au bon accompagnement des personnes ayant besoin de soutien dans leur autonomie.
En premier lieu, les modèles de financement se révèlent inadaptés, conduisant à une couverture insuffisante des besoins sur le territoire :
- S’agissant des SAAD, le tarif horaire moyen des SAAD demeure inférieur au coût de revient et avec de fortes disparités entre les départements. Le tarif moyen est en effet de l’ordre de 21 euros par heure (pour les services habilités à recevoir des bénéficiaires de l’aide sociale), pour des coûts de revient estimés à 24,24 euros en moyenne dans la dernière étude publiée en 2016 par la DGCS et la CNSA2 , et à 23,73 euros dans le
référentiel de coût publié par l’UNA3 et repris par le HCFEA en avril 20204 . Une consultation menée par EY et
la Fédésap montre également que le taux de marge nette moyen des SAAD en 2018 était négatif (de -1%) et que plus de la moitié des SAAD (52 %) n’étaient pas rentables sur la période, avec un résultat net négatif5 . La
contrainte budgétaire expliquerait la tendance de certains départements à sous-tarifer les services, comme le constatent le HCFEA 6 ou la Cour des comptes7
.
Cet écart entre financement et coûts de revient contribue à la fragilisation du secteur et, en favorisant les fermetures et la réduction de la capacité d’accueil des services, rend plus difficile la couverture des besoins (près de la moitié des structures déclarent ne pas parvenir à satisfaire toutes les nouvelles demandes, plus de 20 % des départements connaissent des difficultés à couvrir l’intégralité de leur territoire). Par ailleurs, pour les services non habilités à recevoir des bénéficiaires de l’aide sociale, et qui pratiquent la liberté des prix, cette situation renchérit le coût laissé à la charge des personnes.
Enfin, il existe des disparités de tarif importantes entre les départements, de sorte que les chances pour une personne de bénéficier de l’accompagnement d’un service, de même que le coût laissé à sa charge, diffèrent significativement selon le département dans lequel elle réside :
1
Loi n° 2015-1776 du 28 décembre 2015 relative à l'adaptation de la société au vieillissement.
2 CNSA-DGCS, Étude des prestations d’aide et d’accompagnement à domicile et des facteurs explicatifs de leurs coûts, mai 2016.
3 UNA, ARGOS SAAD 2017, décembre 2018.
4 HCFEA, Le recours des personnes âgées vulnérables aux emplois et services d’aide à domicile, 2020.
5
Fédésap, Estimation d’une prise en charge financière cible pour les prestations d’aide à domicile APA et PCH en 2020 et à horizon 2025, janvier 2020.
6 HCFEA, rapport précité.
7 Cour des comptes, Le maintien à domicile des personnes âgées en perte d’autonomie, 2016.
Article 30 – Soutien massif à l’offre des services à domicile de l’autonomie au bénéfice des personnes âgées et handicapées 214 • PLFSS 2022 - Annexe 9
Distribution en 2018 des tarifs moyens fixés par les départements
pour les SAAD solvabilisés par l’APA (en euros par heure d’intervention) Lecture : pour les services habilités à l’aide sociale, la médiane des tarifs moyens des départements était en 2018 de 21,3 euros par heure, un quart des départements avaient un tarif moyen inférieur à 20,7 euros et 10 % inférieur à 20,1 euros. Pour les services non habilités, ces chiffres étaient respectivement de 19,5 euros, 18,1 euros et 17,8 euros.
Champ : échantillon de départements répondants, données 2018 non corrigées de l’inflation.
Source : DSS, d’après une enquête réalisée par la DGCS en 2018.
- S’agissant des SSIAD, l’absence de prise en compte du besoin en soins des personnes dans la tarification n’incite pas à la prise en charge des personnes nécessitant les soins les plus importants.
Plusieurs études ont mis en évidence des obstacles persistants à la prise en charge de ces personnes1 ,
conduisant dans certains cas à des refus d’admission2
. Le cas échéant, les personnes concernées sont
orientées vers les cabinets d’infirmiers libéraux, mais ne bénéficient alors pas du rôle de coordination des soins assuré par les SSIAD, ou vers des SAAD, conduisant néanmoins à des transferts de compétences entre professionnels parfois inadaptés (par exemple pour des toilettes techniques).
En second lieu, la multiplicité des acteurs (SAAD, SSIAD, SPASAD) nuit à la coordination entre les prestations d’aide et de soins et à la compréhension de l’offre par les usagers, ce qui favorise le non-recours et conduit à faire peser sur les familles d’importantes charges d’organisation.
Les premières conclusions sur l’expérimentation « SPASAD intégrés » remises au Parlement en juin 2019 ont mis en évidence les multiples avantages de l’intégration des services d’aide et de soins à domicile :
- L’organisation en SPASAD pour les partenaires constitue le gage d’une meilleure lisibilité de l’offre, notamment grâce à la mise en place d’un interlocuteur unique, qui facilite la prise de contact et réduit les démarches à effectuer pour les bénéficiaires et leurs aidants. L’intervention d’une seule et même équipe au domicile est de même appréciée ;
- L’amélioration de la qualité de prise en charge des usagers et le caractère sécurisant pour les aidants. La coordination des interventions permet par ailleurs de répondre plus efficacement aux besoins, par exemple pour les retours d’hospitalisation, et favorise le partage de pratiques entre les professionnels ;
- L’amélioration de l’organisation du travail grâce à une meilleure concertation entre intervenants, une planification des interventions communes et une mutualisation des moyens. Le rapport d’étape souligne une plus grande sécurité au travail et un moindre isolement des professionnels, en particulier du fait de la possibilité d’intervenir en binôme sur les situations « lourdes » ;
- Ce modèle facilite la mise en place d’actions collectives de prévention de la perte d’autonomie, en particulier avec les proches aidants, ou encore de repérage des fragilités ;
- Le besoin d’un financement dédié pour garantir le fonctionnement intégré entre l’aide et le soin, notamment au travers de temps d’échanges de bonnes pratiques et de coordination des intervenants pour assurer la cohérence de leur intervention autour de la personne accompagnée.
1 D’après une étude réalisée en 2007 par l’URC Eco Idf, le coût par personne prise en charge par un SSIAD variait de 1 135 € à 36 659 € par an, « soit de 0,1 à 3,45 fois la dotation moyenne par place installée dans l’échantillon ». Par ailleurs, les 10 % des personnes aux besoins les plus conséquents représentaient plus de 20 % des dépenses.
2 Cour des comptes, rapport précité.
Article 30 – Soutien massif à l’offre des services à domicile de l’autonomie au bénéfice des personnes âgées et handicapées PLFSS 2022 - Annexe 9 • 215
Le modèle des SPASAD reste cependant peu développé (338 SPASAD concernés par l’expérimentation) et l’absence de financement pérenne des actions de coordination en limite la diffusion1
.
2. Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
• L’instauration d’un « tarif plancher » pour l’ensemble des SAAD prestataires Afin de consolider l’offre de services à domicile, il est proposé la création au 1er janvier 2022 d’un « tarif plancher » pour la tarification des SAAD prestataires par les départements. Partout sur le territoire, le tarif horaire versé aux services prestataires devra ainsi être au moins égal à ce tarif minimal, ce qui constitue une garantie importante pour la pérennité des services et leur fonctionnement quotidien en réponse aux besoins des personnes et des familles.
Le tarif plancher s’appliquerait aux services solvabilisés aussi bien par l’allocation personnalisée d’autonomie (APA) que par la prestation de compensation du handicap (PCH) et concernerait les services habilités à recevoir des bénéficiaires de l’aide sociale (HAS) comme ceux non habilités (NHAS)2
. Pour ces derniers, l’instauration de ce tarif plancher n’aurait
pas d’incidence sur leur liberté tarifaire.
Ce tarif plancher, qu’il est envisagé de fixer à 22 euros par heure, sera fixé par arrêté.
Le coût induit par la mesure pour les départements ferait l’objet d’une compensation par la branche autonomie.
• La réforme de la tarification des SSIAD
Afin de favoriser la prise en charge par les SSIAD des personnes aux besoins en soins les plus importants, il est proposé de passer en 2023 de la tarification actuelle, forfaitaire par place non modulée en fonction des caractéristiques des usagers, à une tarification tenant compte du besoin en soins et du niveau de perte d’autonomie des usagers.
Les travaux entre l’administration et les fédérations du secteur sont amenés à se poursuivre au cours des prochains mois afin de définir l’équation tarifaire du nouveau modèle de tarification, sur la base des propositions de l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH). Le modèle ainsi défini sera par la suite adopté par un décret en Conseil d’État ayant vocation à être publié au cours de l’année 2022.
• Le financement des actions de coordination comme levier pour la simplification du paysage des services à domicile
Afin de faciliter l’accès aux services à domicile et de favoriser la coordination des professionnels, il est proposé, en lien avec les réformes tarifaires, de fusionner les catégories existantes (SAAD, SSIAD, SPASAD) de services à domicile et de rendre pérenne le financement de la coordination entre les prestations d’aide et de soins.
Dès 2022, tirant les enseignements de l’expérimentation « SPASAD intégrés », un financement permettant d’assurer la coordination des prestations d’aide et de soins pourra être versé à l’ensemble des SPASAD. Le financement de la coordination vise notamment à assurer un fonctionnement réellement intégré des structures, avec des échanges réguliers entre les professionnels de l’aide et du soin pour assurer la cohérence des interventions autour de la personne accompagnée, par exemple pour l’élaboration d’un plan d’accompagnement articulant l’aide et le soin.
À partir de 2023 et au plus tard en 2025, les catégories existantes de services à domicile seraient progressivement fusionnées pour former une seule catégorie de services à domicile intitulée « services autonomie ». Ainsi, l’ensemble des SSIAD actuels seraient tenus de proposer des activités de soins mais aussi des activités d’aide en lien avec les services à domicile, de manière comparable aux SPASAD aujourd’hui. Quant aux SAAD, dont le besoin en prestation devrait rester très majoritaire par rapport aux soins3
, il est proposé qu’ils puissent continuer à ne proposer que des
prestations d’aide, mais sous réserve de mettre en place une organisation permettant de répondre aux éventuels besoins en soins des personnes qu’ils accompagnent (par exemple, par voie de convention avec un ou plusieurs professionnels ayant une activité de soins).
Pour les services existants, la transition serait organisée de la façon suivante :
- Pour les SAAD, les SPASAD autorisés et les SPASAD expérimentaux4
: ils seraient réputés autorisés comme
services autonomie à compter de la publication (au plus tard le 30 juin 2023) du décret fixant le cahier des charges de ces services ; ils disposeraient ensuite d’un délai de deux ans pour se mettre en conformité avec le nouveau cahier des charges ;
1 D’après le rapport d’étape au Parlement précité, au second semestre 2019, seules 11 % des prises en charge par les « SPASAD intégrés » étaient véritablement coordonnées.
2 Pour les services habilités, le prix à l’heure équivaut au tarif défini par le département, couvert par l’APA ou la PCH financée par le département et par un reste à charge laissé au bénéficiaire. En comparaison, les services non habilités fixent leur prix librement dans la limite d’un taux d’évolution annuel défini par voie réglementaire et sont financés par le département (au titre de l’APA ou de la PCH) à hauteur du tarif de référence (l’écart entre le prix et le tarif du département est financé par le bénéficiaire).
3 D’après une enquête réalisée en 2020 auprès des SPASAD de l’expérimentation « SPASAD intégrés », plus de 75 % de leurs usagers recouraient uniquement à des prestations d’aide.
4
Tant les SPASAD expérimentant sur la base d’une autorisation de SPASAD que les SPASAD expérimentant sous forme de conventionnement ou de groupement de coopération sociale et médico-sociale (GCSMS). Sur les 381 SPASAD existants, 338 sont expérimentaux et 43 sont « classiques ».
Article 30 – Soutien massif à l’offre des services à domicile de l’autonomie au bénéfice des personnes âgées et handicapées 216 • PLFSS 2022 - Annexe 9
- Pour les SSIAD : il leur serait laissé un délai de deux ans à compter de la publication du décret d’application de pour s’adjoindre une activité une activité d’aide et obtenir une autorisation comme services autonomie.
Le financement des services autonomie unifiés serait composé :
- Du financement des SAAD actuels (pour lequel il est proposé d’instaurer un « tarif plancher » au 1er janvier 2022) pour les prestations d’aide et d’accompagnement ;
- Pour ceux exerçant les deux activités, du financement des SSIAD actuels pour les prestations de soins (qu’il est proposé de réformer en 2023) et du financement de la coordination des prestations d’aide et de soins qu’il est proposé de prévoir dès 2022 pour l’ensemble des SPASAD.
• Mise en œuvre dans le temps
La réforme sera conduite de manière progressive :
- Au 1er janvier 2022 : tarif plancher des SAAD et dotation finançant la coordination dans les SPASAD ;
- Au 1er janvier 2023 : nouvelle tarification des SSIAD ;
- Au 30 juin 2023 au plus tard : entrée en vigueur des services autonomie et publication de leur cahier des charges ; obligation de mise en conformité des services avec le niveau d’exigence de ce cahier des charges dans un délai de deux ans.
Dans l’intervalle entre la publication de la LFSS 2022 et celle du décret fixant le cahier des charges des services autonomie en 2023, les services restent régis par les dispositions qui leur étaient applicables avant la LFSS 2022. En particulier, les SPASAD autorisés relèvent de l’article D. 312-7 du CASF et les SPASAD expérimentaux de l’arrêté du 30 décembre 2015 fixant le cahier des charges de l’expérimentation. Les SSIAD continuent d’être régis par les articles D. 312-1 et suivants du CASF et les SAAD par les articles D. 312-6 et suivants du même code.
b) Autres options possibles
Concernant la fusion des catégories de services à domicile, une alternative aurait pu consister à contraindre l’ensemble des services à proposer à la fois des activités d’aide et de soins. Elle présenterait l’avantage de garantir un interlocuteur unique pour l’ensemble des personnes souhaitant solliciter des deux prestations. Elle ne tient néanmoins pas compte du fait que les besoins d’aide devraient rester très majoritaires relativement aux besoins de soins (voir supra).
En complément des évolutions proposées supra, le travail se poursuit, en lien avec les parties prenantes, pour compléter le financement des services à domicile d’un étage « qualité » visant à soutenir l’amélioration du service et l’atteinte d’objectifs tels que l’accompagnement de personnes aux situations particulières ou la pleine couverture territoriale des besoins.
3. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale L’inscription de la mesure en PLFSS se justifie par ses effets permanents sur les dépenses des régimes obligatoires de base de sécurité sociale (2° du C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale) :
- S’agissant de l’instauration d’un « tarif plancher » pour les SAAD prestataires, sur les dépenses de concours aux départements de la branche autonomie ;
- S’agissant de la réforme de la tarification des SSIAD, sur les dépenses relevant de l’objectif global de dépenses (OGD) ;
- S’agissant de la création d’un financement pour les actions de coordination entre l’aide et le soin, sur les dépenses relevant de l’OGD, ce financement visant, d’une part, à consolider le modèle des services fonctionnant déjà en intégrant ces deux activités et, d’autre part, à agir comme levier pour simplifier le paysage des services à domicile en accompagnant financièrement la transformation des SSIAD en services autonomie à domicile.
II. Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAV et de la CNSA, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.
Le conseil de l’UNCAM a parallèlement été informé du projet de loi.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
Article 30 – Soutien massif à l’offre des services à domicile de l’autonomie au bénéfice des personnes âgées et handicapées PLFSS 2022 - Annexe 9 • 217
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
La mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités européens ou en découlant.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
Le présent article crée au sein du code de l’action sociale (CASF) et des familles un article L. 313-1-3 définissant les services autonomie à domicile, qui remplacent les SAAD, SSIAD et SPASAD.
Un nouvel article L. 314-2-1 définit par ailleurs les modalités de financement des prestations d’aide et de soin des services autonomies à domicile, ainsi que de la coordination entre ces activités.
L’article L. 14-10-5 est modifié pour préciser les modalités de compensation par la CNSA de l’effet, pour les conseils départementaux, de l’instauration du « tarif plancher ».
L’article L. 313-11-1, relatifs aux contrats pluriannuels d’objectifs et de moyens, est modifié pour prévoir que les services autonomie à domicile proposant seulement des prestations d’aide ont la faculté de signer un CPOM, alors que ceux qui proposent conjointement de l’aide et du soin en ont l’obligation en application de l’article L. 313-12-2.
Tirant les conséquences de la création d’un tarif plancher, l’article L. 347-1, relatif aux SAAD non habilités à l’aide sociale, est modifié pour prévoir que les services peuvent augmenter leurs prix d’un taux supérieur au taux maximal annuel d’évolution des prix fixé par arrêté, lorsque cela est nécessaire pour atteindre le tarif de référence prévu par le conseil départemental. La disposition encadre cette possibilité afin que l’augmentation du prix n’aboutisse pas à accroître le reste à charge pour l’usager.
L’article L. 233-1 est modifié pour permettre à l’ensemble des services autonomie à domicile de pouvoir bénéficier des financements de la conférence des financeurs afin de conduire des actions de prévention.
Enfin, plusieurs autres articles du code de l’action sociale et des familles sont modifiés à des fins de coordination.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Les dispositions de l’article 49 de la loi n° 2015-1776 du 28 décembre 2015 relative à l’adaptation de la société au vieillissement, prévoyant l’expérimentation des SPASAD intégrés, sont abrogées. En vertu de ces dispositions, l’expérimentation se termine au 31 décembre 2021. Les SPASAD expérimentaux, comme les SPASAD « classiques », deviendront à compter du 1er janvier 2022 des services autonomie à domicile. Pendant l’année 2022, où le cahier des charges des services autonomie n’aura pas encore été pris, ils continueront d’être régis par les dispositions de l’arrêté du 30 décembre 2015 fixant le cahier des charges de l’expérimentation. Le maintien en vigueur des dispositions de l’article 49 de la loi ASV est donc nécessaire jusqu’à ce que le cahier des charges des services autonomie à domicile ait été publié.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
Collectivités d'Outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion
Application directe, avec actualisation des dispositions
d’adaptation prévues à l’article L. 543-1 du CASF
Mayotte
Application directe, avec actualisation des dispositions
d’adaptation prévues à l’article L. 543-1 du CASF
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Application de plein droit
Saint-Pierre-et-Miquelon Application de plein droit
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Non applicable IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
L’impact de cette mesure sur les finances publiques est lié à l’évolution des modalités de financement des services à domicile :
- La création d’un « tarif plancher » de 22 euros par heure pour les SAAD prestataires :
o Sur le champ de l’APA, l’impact de la mesure est estimé à 194 M€ pour l’ensemble des financeurs à compter de 2022 (année d’entrée en vigueur envisagée) dont 155 M€ financés par la CNSA. La
Article 30 – Soutien massif à l’offre des services à domicile de l’autonomie au bénéfice des personnes âgées et handicapées 218 • PLFSS 2022 - Annexe 9
participation des bénéficiaires étant fonction du tarif, la mesure induirait une hausse modérée du reste à charge, à hauteur de 19 M€ après prise en charge par l’État d’une partie de cette hausse, pour 19 M€ également, à travers le crédit d’impôt (ces estimations sont majorantes dans la mesure où elles couvrent uniquement la hausse des restes à charge induite par l’augmentation des tarifs des services concernés, l’éventuel effet baissier résultant de la moindre différence entre le prix payé par les usagers et l’APA n’étant pas pris en compte) ;
o Sur le champ de la PCH, le coût est estimé à 87 M€, intégralement financés par la CNSA, portant sa contribution totale (APA et PCH) au titre du tarif plancher à 242 M€ ;
o Le coût pour les départements à compter de 2023 résulte de la prise en compte de l’effet volume, soit le renchérissement du coût de la mesure lié à l’accroissement au cours du temps du nombre de bénéficiaires de l’APA et de la PCH, la contribution de la branche autonomie restant évaluée sur la base des effectifs 2022 ;
o Ces chiffrages tiennent compte d’un rehaussement corrélatif des plafonds des plans d’aide APA, afin que la mesure ne se traduise pas par une baisse du nombre d’heures d’aide humaine pour les bénéficiaires de l’APA dont les plans sont saturés ;
- La réforme de la tarification des SSIAD : le besoin de financement pour une plus juste tarification de l’offre de soins à domicile est estimé à 39 M€ en 2023 avec une montée en charge progressive pour atteindre 260 M€ en 2030 (127 M€ en 2025). L’évaluation est établie en considérant que 10 % des places de SSIAD bénéficieraient d’une dotation doublée, soit 29 000 € par an ;
- La création du financement de la coordination entre les prestations d’aide et de soins : le coût du développement de la coordination entre les activités d’aide et de soins a été estimé en prenant pour hypothèse l’allocation d’un tiers d’équivalent temps plein (ETP) pour 80 places. Le coût d’un ETP d’infirmière coordinatrice est estimé à environ 58 000 € en 2021. Le coût de ce dispositif est évalué à 10 M€ pour 2022, il augmentera progressivement pour atteindre 40 M€ à l’horizon 2030 (18 M€ en 2025).
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2021 2022 2023 2024 2025
(rectificatif)
Finances publiques -272 -320 -373 -431
Régime général/ROBSS/autre -253 -292 -338 -388
- Maladie
- AT-MP
- Famille
- Vieillesse
- Autonomie -253 -292 -338 -388
Tarif plancher de 22€ pour les services à domicile -242 -242 -242 -242 Renforcement des activités de soins des services à domicile 0 -39 -81 -127 Financement de la coordination entre les activités d'aide et de soins -10 -11 -14 -18 Départements 0 -7 -15 -23
Tarif plancher de 22€ pour les services à domicile 0 -7 -15 -23
Etat -19 -20 -20 -21
Tarif plancher de 22€ pour les services à domicile -19 -20 -20 -21 Assurés -19 -20 -20 -21
Tarif plancher de 22€ pour les services à domicile -19 -20 -20 -21 2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
Le présent article aurait pour effet principal, via l’introduction d’un tarif plancher :
- D’améliorer la solvabilisation de l’offre de services en rapprochant les tarifs pratiqués du coût de revient des structures, tout en minimisant la nécessité de facturer un reste à charge ;
- De réduire les disparités de tarification entre les départements, qui sont la source aujourd’hui d’inégalités pour l’accès à l’accompagnement par un service à domicile selon le lieu de résidence ;
Article 30 – Soutien massif à l’offre des services à domicile de l’autonomie au bénéfice des personnes âgées et handicapées PLFSS 2022 - Annexe 9 • 219
- De rapprocher les tarifs dont bénéficient les SAAD habilités à l’aide sociale et ceux non habilités, l’écart pouvant exister à ce niveau constituant un risque important du point de vue concurrentiel pour les structures privées, sachant qu’elles proposent leurs services aux mêmes publics que les SAAD habilités, et ne peuvent pour combler le différentiel facturer un reste à charge trop important au risque de ne pas être compétitives.
b) Impacts sociaux
La mesure proposée vise à mieux répondre aux besoins de tous les publics fragiles pris en charge par ces services, qu’il s’agisse de personnes âgées en perte d’autonomie ou de personnes en situation de handicap. Elle participe à la priorité donnée au maintien à domicile des personnes, répondant ainsi à une aspiration légitime de la population, illustrée notamment par un sondage réalisé par Odoxa en mai 2021 montrant que 80 % des Français attendent que les politiques publiques incitent au maintien à domicile, une volonté de plus en plus marquée avec l’âge (92 % chez les 65 ans et plus).
En effet, la mise en œuvre du présent article facilitera l’accès aux services à domicile sur le territoire aux personnes nécessitant à la fois une aide et un accompagnement et des soins à domicile. Elle limitera les disparités en matière d’offre et de coût pour les personnes accompagnées.
La réorganisation proposée permettra également très concrètement une organisation plus rationnelle des interventions des professionnels de l’aide et du soin au domicile, des échanges, un repérage plus précoce des besoins susceptibles d’apparaître et une orientation facilitée vers les autres dispositifs médico-sociaux ou de soins. Elle améliorera la qualité de leur prise en charge, notamment en créant les conditions d’une meilleure coordination entre les interventions d’aide de soin et en participant à rendre le secteur de l’aide à domicile plus attractif, ce qui permettra une meilleure couverture des besoins d’accompagnement et de soins à domicile.
• Impact sur les jeunes
Sans objet.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap sont pleinement concernées par cette réforme du financement et de transformation de l’offre des services à domicile dans la mesure où elles bénéficient d’un accompagnement des services solvabilisés par la prestation de compensation du handicap (PCH). Du point de vue des personnes accompagnées et de leurs aidants, l’objectif fixé est celui d’une disponibilité, dans chaque département et quelle que soit la situation de l’usager (lieu de vie, territoire enclavé, difficultés sociales particulières), d’une offre de services de qualité, présentant un certain nombre d’améliorations très concrètes. Pour la PCH, le coût est estimé à 87 M€, intégralement financé par la CNSA.
c) Impacts sur l’environnement
Sans objet.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Sans objet.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Du point de vue des personnes accompagnées et de leurs aidants, l’objectif fixé est celui d’une disponibilité, dans chaque département et quelle que soit la situation de l’usager (lieu de vie, territoire enclavé, difficultés sociales particulières), d’une offre de services de qualité.
De plus, les personnes pourront recourir à un seul interlocuteur (porte d’entrée unique dans le dispositif) en cas de besoin d’une prise en charge en soins et en aide et accompagnement.
Pour les bénéficiaires de l’APA, la hausse de leur participation au financement des plans d’aide APA est estimée à 19 M€ (augmentation mécanique du reste à charge, à taux de participation moyen inchangé). Pour la PCH, le coût est estimé à 87 M€, intégralement financés par la CNSA.
La revalorisation des plafonds pourrait induire un effet d’aubaine : certains bénéficiaires qui ont recours à des services déjà solvabilisés à hauteur de 22 €, ou à de l’emploi direct, bénéficieront de cette hausse.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
A court terme, il est notamment à prévoir une charge de travail supplémentaire importante pour les ARS et les conseils départementaux induite par les réformes du financement des services (tarif plancher pour les SAAD prestataires et réforme de la tarification des SSIAD) ainsi que par la fusion des différentes catégories de service à domicile. Pour cette dernière, ils devront en effet délivrer de nouvelles autorisations pour la partie des services dont le périmètre d’activité va évoluer pour proposer à la fois de l’aide et du soin (SSIAD et SPASAD sous forme de conventionnement ou de GCSMS).
Article 30 – Soutien massif à l’offre des services à domicile de l’autonomie au bénéfice des personnes âgées et handicapées 220 • PLFSS 2022 - Annexe 9
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Voir b) supra.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Pour l’entrée en vigueur au 1er janvier 2022 du tarif horaire plancher applicable à l’activité d’aide et d’accompagnement, des dispositions réglementaires devront également être prévues. Un décret en Conseil d’Etat devra être pris d’une part pour prévoir, dans les dispositions relatives au financement des SAAD, que le tarif plancher doit être pris en compte et, d’autre part, pour relever les plafonds des plans d’aide APA. Ensuite, un arrêté conjoint des ministres en charge des personnes âgées, des personnes handicapées, des collectivités territoriales et de la sécurité sociale fixera notamment le montant du tarif plancher
Pour l’entrée en vigueur au 1er janvier 2022 de la dotation de coordination pour les SPASAD, des dispositions relevant d’un décret en Conseil d’Etat préciseront les modalités de versement de ce financement.
Pour l’entrée en vigueur au 1er janvier 2023 de la nouvelle tarification des SSIAD, un décret en Conseil d’Etat sera pris avant cette date pour préciser le mode de calcul de la future dotation globale.
Pour l’application de l’article L. 313-1-3 du CASF modifié au plus tard le 30 juin 2023, un décret simple fixera le cahier des charges national définissant les conditions techniques minimales d’organisation et de fonctionnement des services autonomie. Ce décret devra être pris au plus tard dix-huit mois après la publication de la présente loi.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires
S’agissant de la fusion des catégories de services à domicile, la transition serait organisée de la façon suivante :
- Pour les SAAD, les SPASAD autorisés et les SPASAD expérimentaux : ils seraient réputés autorisés comme « services autonomie » et disposeraient d’un délai de deux ans à compter de la publication (au plus tard le 30 juin 2023) du décret d’application pour se mettre en conformité avec le cahier des charges des « services autonomie » ;
- Pour les SSIAD : il leur serait laissé un délai de deux ans à compter de la publication du décret d’application pour s’adjoindre une activité une activité d’aide et obtenir une autorisation comme « services autonomie ».
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Sans objet.
d) Suivi de la mise en œuvre
La DGCS, sur la base de données produites par la CNSA, et en lien avec cette dernière, assurera le suivi de la mise en œuvre de cette mesure. A cet effet, un bilan pourra être réalisé deux ans après l’entrée en vigueur du tarif plancher et afin de mesurer l’effet de cette réforme notamment sur :
- La situation économique des SAAD ;
- L’amélioration de la qualité du service rendu à l’usager.
En application du 5° de l’article L. 142-1, le Haut Conseil de la famille, de l'enfance et de l'âge (HCFEA), en lien avec la DGCS, pourra être invité à assurer le suivi de la mise en œuvre de cette mesure.
Article 30 – Soutien massif à l’offre des services à domicile de l’autonomie au bénéfice des personnes âgées et handicapées PLFSS 2022 - Annexe 9 • 221
Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L. 313-1-3 actuel du code de l’action sociale et des familles
Article L. 313-1-3 modifié du code de l’action sociale et des familles
Les services d'aide et d'accompagnement à domicile relevant des 6° ou 7° du I de l'article L. 312-1 respectent un cahier des charges national défini par décret.
Les services d'aide et d'accompagnement à domicile relevant des 6° ou 7° du I de l'article L. 312-1 respectent un cahier des charges national défini par décret.
Les prestations d'aide, d'accompagnement et de soins à domicile relevant des 6° et 7° du I de l'article L. 312-1 sont dispensées par des services dénommés services autonomie à domicile.
Les services autonomie à domicile concourent à préserver l’autonomie des personnes qu’ils accompagnent et à favoriser leur maintien à domicile.
A cette fin, ils assurent une activité d’aide et d’accompagnement à domicile et proposent une réponse aux éventuels besoins en soins aux personnes accompagnées :
1° Soit en assurant eux-mêmes une activité de soins à domicile. Ils perçoivent, à ce titre, les dotations définies au 2° de l’article L. 314-2-1 ;
2° Soit en organisant une réponse aux besoins de soins avec d’autres services ou professionnels dispensant une activité de soins à domicile, le cas échéant par le biais de conventions.
Un décret fixe le cahier des charges national que doivent respecter ces services.
Article L. 314-2-1 nouveau du code de l’action sociale et des familles
Les services autonomie à domicile mentionnés à l’article L. 313 1 3 sont financés selon les modalités suivantes :
1° Au titre de l’activité d’aide et d’accompagnement à domicile :
a) Pour les services habilités sur le fondement de l’article L. 313-6 à recevoir des bénéficiaires de l’aide sociale, les tarifs horaires définis par le président du conseil départemental en application du II de l’article L. 314-1 ne peuvent être inférieurs à un montant fixé par arrêté des ministres en charge des personnes âgées, des personnes handicapées, des collectivités territoriales et de la sécurité sociale ;
b) Pour les services mentionnés à l’article L. 347-1, le montant de la prestation mentionnée à l’article L. 232-1 ou à l’article L. 245-1 et destinée à couvrir en tout ou partie le prix facturé par le service ne peut être inférieur au montant résultant de l’application du montant minimal mentionné à l’alinéa précédent ;
2° Au titre de l’activité de soins dispensée en application du 1° de l’article L. 313 1 3, le directeur général de l’agence régionale de santé verse chaque année :
a) Une dotation globale relative aux soins, dont le montant tient compte notamment du niveau de perte d’autonomie et des besoins en soins des personnes accompagnées ;
b) Une dotation destinée au financement des actions garantissant le fonctionnement intégré de la structure
Article 30 – Soutien massif à l’offre des services à domicile de l’autonomie au bénéfice des personnes âgées et handicapées 222 • PLFSS 2022 - Annexe 9
et la cohérence de ses interventions auprès de la personne accompagnée.
Article L. 14-10-5 actuel du code de l’action sociale et des familles
Article L. 14-10-5 modifié du code de l’action sociale et des familles
La Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie assure :
1° Le financement des établissements ou services sociaux et médico-sociaux mentionnés à l'article L. 314-3-1 ;
2° Le financement des aides à l'investissement au bénéfice de ces établissements et services, ainsi que de l'habitat inclusif mentionné à l'article L. 281-1. Les dépenses d'aides à l'investissement immobilier des établissements mentionnés au 6° du I de l'article L. 312-1 sont conditionnées à l'adaptation des bâtiments à la transition démographique ;
3° Le financement des concours versés aux départements, destinés à couvrir une partie :
a) Du coût de l'allocation personnalisée d'autonomie mentionnée à l'article L. 232-1 ;
b) Du coût de la prestation de compensation mentionnée à l'article L. 245-1 ;
c) Des coûts d'installation ou de fonctionnement des maisons départementales des personnes handicapées ;
d) Du coût des actions de prévention prévues aux 1°, 2°, 4°, 5° et 6° de l'article L. 233-1 ;
4° Le financement des autres dépenses d'intervention en faveur des personnes handicapées, des personnes âgées dépendantes et des proches aidants entrant dans le champ des missions de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie définies à l'article L. 14-10-1.
A cette fin, elle peut contribuer au financement d'actions contractualisées avec les conseils départementaux et les métropoles pour la transformation inclusive de l'offre médico-sociale ou d'autres formes d'habitat dans leurs domaines de compétence ainsi qu'au financement du fonds prévu à l'article L. 1435-8 du code de la santé publique pour le soutien à des actions, des expérimentations, des dispositifs ou des structures qui participent à la prise en charge des personnes âgées et des personnes handicapées ;
5° Le financement de la gestion administrative.
La Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie assure :
1° Le financement des établissements ou services sociaux et médico-sociaux mentionnés à l'article L. 314-3-1 ;
2° Le financement des aides à l'investissement au bénéfice de ces établissements et services, ainsi que de l'habitat inclusif mentionné à l'article L. 281-1. Les dépenses d'aides à l'investissement immobilier des établissements mentionnés au 6° du I de l'article L. 312-1 sont conditionnées à l'adaptation des bâtiments à la transition démographique ;
3° Le financement des concours versés aux départements, destinés à couvrir une partie :
a) Du coût de l'allocation personnalisée d'autonomie mentionnée à l'article L. 232-1 ;
b) Du coût de la prestation de compensation mentionnée à l'article L. 245-1 ;
c) Des coûts d'installation ou de fonctionnement des maisons départementales des personnes handicapées ;
d) Du coût des actions de prévention prévues aux 1°, 2°, 4°, 5° et 6° de à l'article L. 233-1 ;
e) Du surcroît de coûts mentionnés aux a et b du présent 3° résultant pour chaque département, le cas échéant, de l’application du tarif horaire minimal prévu au 1° de l’article L. 314-2-1. Les modalités de détermination de ce montant sont précisées par décret en Conseil d’Etat en tenant compte des dernières données disponibles portant sur le volume total d’activité des services réalisant une activité d’aide et d’accompagnement à domicile, à la date d’effet de la première application du tarif minimal et de chacune de ses revalorisations.
4° Le financement des autres dépenses d'intervention en faveur des personnes handicapées, des personnes âgées dépendantes et des proches aidants entrant dans le champ des missions de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie définies à l'article L. 14-10-1.
A cette fin, elle peut contribuer au financement d'actions contractualisées avec les conseils départementaux et les métropoles pour la transformation inclusive de l'offre médico-sociale ou d'autres formes d'habitat dans leurs domaines de compétence ainsi qu'au financement du fonds prévu à l'article L. 1435-8 du code de la santé publique pour le soutien à des actions, des expérimentations, des dispositifs ou des structures qui participent à la prise en charge des personnes âgées et des personnes handicapées ;
5° Le financement de la gestion administrative.
Article L. 233-1 actuel du code de l’action sociale et des familles
Article L. 233-1 modifié du code de l’action sociale et des familles
Dans chaque département et dans la collectivité de Corse, une conférence des financeurs de la prévention de la perte d'autonomie des personnes âgées établit un diagnostic des besoins des personnes âgées de soixante ans et plus résidant sur le territoire départemental ou de la collectivité de Corse, recense les initiatives locales et définit un programme coordonné de financement des Dans chaque département et dans la collectivité de Corse, une conférence des financeurs de la prévention de la perte d'autonomie des personnes âgées établit un diagnostic des besoins des personnes âgées de soixante ans et plus résidant sur le territoire départemental ou de la collectivité de Corse, recense les initiatives locales et définit un programme coordonné de financement des
Article 30 – Soutien massif à l’offre des services à domicile de l’autonomie au bénéfice des personnes âgées et handicapées PLFSS 2022 - Annexe 9 • 223
actions individuelles et collectives de prévention. Les financements alloués interviennent en complément des prestations légales ou réglementaires. Le diagnostic est établi à partir des besoins recensés, notamment, par le schéma relatif aux personnes en perte d'autonomie mentionné à l'article L. 312-5 du présent code et par le projet régional de santé mentionné à l'article L. 1434-2 du code de la santé publique.
Le programme défini par la conférence porte sur :
1° L'amélioration de l'accès aux équipements et aux aides techniques individuelles favorisant le soutien à domicile, notamment par la promotion de modes innovants d'achat et de mise à disposition et par la prise en compte de l'évaluation prévue au 5° du I de l'article L. 14-10-1 du présent code ;
2° L'attribution du forfait autonomie mentionné au III de l'article L. 313-12 du présent code ;
3° La coordination et l'appui des actions de prévention mises en œuvre par les services d'aide et d'accompagnement à domicile intervenant auprès des personnes âgées ;
4° La coordination et l'appui des actions de prévention mises en œuvre par les services polyvalents d'aide et de soins à domicile mentionnés à l'article 49 de la loi n° 2015-1776 du 28 décembre 2015 relative à l'adaptation de la société au vieillissement, intervenant auprès des personnes âgées ;
5° Le soutien aux actions d'accompagnement des proches aidants des personnes âgées en perte d'autonomie ;
6° Le développement d'autres actions collectives de prévention.
actions individuelles et collectives de prévention. Les financements alloués interviennent en complément des prestations légales ou réglementaires. Le diagnostic est établi à partir des besoins recensés, notamment, par le schéma relatif aux personnes en perte d'autonomie mentionné à l'article L. 312-5 du présent code et par le projet régional de santé mentionné à l'article L. 1434-2 du code de la santé publique.
Le programme défini par la conférence porte sur :
1° L'amélioration de l'accès aux équipements et aux aides techniques individuelles favorisant le soutien à domicile, notamment par la promotion de modes innovants d'achat et de mise à disposition et par la prise en compte de l'évaluation prévue au 5° du I de l'article L. 14-10-1 du présent code ;
2° L'attribution du forfait autonomie mentionné au III de l'article L. 313-12 du présent code ;
3° La coordination et l'appui des actions de prévention mises en œuvre par les services d'aide et d'accompagnement à domicile intervenant auprès des personnes âgées ;
4° La coordination et l'appui des actions de prévention mises en œuvre par les services polyvalents d'aide et de soins à domicile mentionnés à l'article 49 de la loi n° 2015-1776 du 28 décembre 2015 relative à l'adaptation de la société au vieillissement, intervenant auprès des personnes âgées ;
3° La coordination et l'appui des actions de prévention mises en œuvre par les services autonomie à domicile intervenant auprès des personnes âgées ;
5°4° Le soutien aux actions d'accompagnement des proches aidants des personnes âgées en perte d'autonomie ;
6°5° Le développement d'autres actions collectives de prévention.
Article L. 313-1-2 actuel du code de l’action sociale et des familles
Article L. 313-1-2 modifié du code de l’action sociale et des familles
Pour intervenir auprès des bénéficiaires de l'allocation personnalisée d'autonomie mentionnée à l'article L. 232-1 et de la prestation de compensation du handicap mentionnée à l'article L. 245-1, un service d'aide et d'accompagnement à domicile relevant des 6° ou 7° du I de l'article L. 312-1 doit y être autorisé spécifiquement s'il n'est pas détenteur de l'habilitation à recevoir des bénéficiaires de l'aide sociale mentionnée à l'article L.
313-6. Cette autorisation peut être refusée ou retirée dans les conditions prévues, respectivement, aux articles L.
313-8 et L. 313-9.
Tout service autorisé dans les conditions prévues au premier alinéa du présent article a l'obligation d'accueillir, dans la limite de sa spécialité et de sa zone d'intervention autorisée, toute personne bénéficiaire des prestations mentionnées au même premier alinéa qui s'adresse à lui, dans des conditions précisées, le cas échéant, par un contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens conclu dans les conditions prévues à l'article L. 313-11-1.
Pour intervenir exercer l’activité d’aide et d’accompagnement auprès des bénéficiaires de l'allocation personnalisée d'autonomie mentionnée à l'article L. 232-1 et de la prestation de compensation du handicap mentionnée à l'article L. 245-1, un service d'aide et d'accompagnement autonomie à domicile relevant des 6° ou 7° du I de l'article L. 312-1 doit y être autorisé spécifiquement s'il n'est pas détenteur de l'habilitation à recevoir des bénéficiaires de l'aide sociale mentionnée à l'article L. 313-6. Cette autorisation peut être refusée ou retirée dans les conditions prévues, respectivement, aux articles L. 313-8 et L. 313-9.
Tout service autorisé dans les conditions prévues au premier alinéa du présent article a l'obligation d'accueillir, dans la limite de sa spécialité et de sa zone d'intervention autorisée, toute personne bénéficiaire des prestations mentionnées au même premier alinéa qui s'adresse à lui, dans des conditions précisées, le cas échéant, par un contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens conclu dans les conditions prévues à l'article L. 313-11-1.
Article L. 313-8-1 actuel du code de l’action sociale et des familles
Article L. 313-8-1 modifié du code de l’action sociale et des familles
L'habilitation à recevoir des bénéficiaires de l'aide sociale peut être assortie d'une convention.
L'habilitation à recevoir des bénéficiaires de l'aide sociale peut être assortie d'une convention.
Article 30 – Soutien massif à l’offre des services à domicile de l’autonomie au bénéfice des personnes âgées et handicapées 224 • PLFSS 2022 - Annexe 9
L'habilitation précise obligatoirement :
1° Les catégories de bénéficiaires et la capacité d'accueil de l'établissement ou du service ;
2° Les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ;
3° La nature et la forme des documents administratifs, financiers et comptables, ainsi que les renseignements statistiques qui doivent être communiqués à la collectivité publique.
Lorsqu'elles ne figurent pas dans l'habilitation, doivent figurer obligatoirement dans la convention les dispositions suivantes :
1° Les critères d'évaluation des actions conduites ;
2° La nature des liens de la coordination avec les autres organismes à caractère social, médico-social et sanitaire ;
3° Les conditions dans lesquelles des avances sont accordées par la collectivité publique à l'établissement ou au service ;
4° Les conditions, les délais et les formes dans lesquels la convention peut être renouvelée ou dénoncée ;
5° Les modalités de conciliation en cas de divergence sur l'interprétation des dispositions conventionnelles.
La convention est publiée dans un délai de deux mois à compter de sa signature.
L'établissement ou le service habilité est tenu, dans la limite de sa spécialité et de sa capacité autorisée, d'accueillir toute personne qui s'adresse à lui.
Pour les services d'aide et d'accompagnement à domicile relevant des 6° ou 7° du I de l'article L. 312-1, la capacité d'accueil est exprimée uniquement en zone d'intervention.
L'habilitation précise obligatoirement :
1° Les catégories de bénéficiaires et la capacité d'accueil de l'établissement ou du service ;
2° Les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ;
3° La nature et la forme des documents administratifs, financiers et comptables, ainsi que les renseignements statistiques qui doivent être communiqués à la collectivité publique.
Lorsqu'elles ne figurent pas dans l'habilitation, doivent figurer obligatoirement dans la convention les dispositions suivantes :
1° Les critères d'évaluation des actions conduites ;
2° La nature des liens de la coordination avec les autres organismes à caractère social, médico-social et sanitaire ;
3° Les conditions dans lesquelles des avances sont accordées par la collectivité publique à l'établissement ou au service ;
4° Les conditions, les délais et les formes dans lesquels la convention peut être renouvelée ou dénoncée ;
5° Les modalités de conciliation en cas de divergence sur l'interprétation des dispositions conventionnelles.
La convention est publiée dans un délai de deux mois à compter de sa signature.
L'établissement ou le service habilité est tenu, dans la limite de sa spécialité et de sa capacité autorisée, d'accueillir toute personne qui s'adresse à lui.
Pour les services d'aide et d'accompagnement à domicile relevant des 6° ou 7° du I de l'article L. 312-1 autonomie à domicile mentionnés à l’article L. 313-1-3, la capacité d'accueil est exprimée uniquement en zone d'intervention.
Article L. 313-11-1 actuel du code de l’action sociale et des familles
Article L. 313-11-1 modifié du code de l’action sociale et des familles
Les services d'aide et d'accompagnement à domicile autorisés relevant des 1°, 6° et 7° du I de l'article L. 312-1 peuvent conclure avec le président du conseil départemental, dans les conditions prévues à l'article L.
313-11, un contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens dans le but de favoriser la structuration territoriale de l'offre d'aide à domicile et la mise en œuvre de leurs missions au service du public. Le contrat précise notamment :
1° Le nombre et les catégories de bénéficiaires pris en charge au titre d'une année ;
2° Le territoire desservi et les modalités horaires de prise en charge ;
3° Les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ;
4° Les modalités de calcul de l'allocation et de la participation, mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 232-4, des personnes utilisatrices et bénéficiaires de l'allocation mentionnée à l'article L. 232-3 ;
5° Les paramètres de calcul, de contrôle, de révision et de récupération des financements alloués par le département ;
6° Les modalités de participation aux actions de prévention de la perte d'autonomie prévues par les schémas départementaux relatifs aux personnes handicapées ou en perte d'autonomie mentionnés aux deux derniers alinéas de l'article L. 312-5 du présent code et par le schéma régional de santé mentionné à l'article L.
Les services d'aide et d'accompagnement à domicile autorisés relevant des 1°, 6° et 7° du I de l'article L. 312-1 autonomie à domicile mentionnés à l’article L. 313-1-3 et les services d’aide et d’accompagnement à domicile relevant du 1° du I de l'article L. 312-1 peuvent conclure avec le président du conseil départemental, dans les conditions prévues à l'article L.
313-11, un contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens dans le but de favoriser la structuration territoriale de l'offre d'aide à domicile et la mise en œuvre de leurs missions au service du public. Le contrat précise notamment :
1° Le nombre et les catégories de bénéficiaires pris en charge au titre d'une année ;
2° Le territoire desservi et les modalités horaires de prise en charge ;
3° Les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ;
4° Les modalités de calcul de l'allocation et de la participation, mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 232-4, des personnes utilisatrices et bénéficiaires de l'allocation mentionnée à l'article L. 232-3 ;
5° Les paramètres de calcul, de contrôle, de révision et de récupération des financements alloués par le département ;
6° Les modalités de participation aux actions de prévention de la perte d'autonomie prévues par les schémas départementaux relatifs aux personnes
Article 30 – Soutien massif à l’offre des services à domicile de l’autonomie au bénéfice des personnes âgées et handicapées PLFSS 2022 - Annexe 9 • 225
1434-3 du code de la santé publique, ainsi qu'à l'optimisation des parcours de soins des personnes âgées ;
7° Les objectifs de qualification et de promotion professionnelles au regard des publics accompagnés et de l'organisation des services ;
8° Les modalités de mise en œuvre des actions de prévention de la maltraitance et de promotion de la bientraitance ;
9° La nature et les modalités de la coordination avec les autres organismes à caractère social, médico-social ou sanitaire ;
10° La nature et la forme des documents administratifs, financiers et comptables ainsi que les renseignements statistiques qui doivent être communiqués au département ;
11° Les critères et le calendrier d'évaluation des actions conduites.
Pour les services relevant du 1° du I de l'article L. 312-1 du présent code, les mentions prévues aux 4° et 6° du présent article ne sont pas applicables.
handicapées ou en perte d'autonomie mentionnés aux deux derniers alinéas de l'article L. 312-5 du présent code et par le schéma régional de santé mentionné à l'article L.
1434-3 du code de la santé publique, ainsi qu'à l'optimisation des parcours de soins des personnes âgées ;
7° Les objectifs de qualification et de promotion professionnelles au regard des publics accompagnés et de l'organisation des services ;
8° Les modalités de mise en œuvre des actions de prévention de la maltraitance et de promotion de la bientraitance ;
9° La nature et les modalités de la coordination avec les autres organismes à caractère social, médico-social ou sanitaire ;
10° La nature et la forme des documents administratifs, financiers et comptables ainsi que les renseignements statistiques qui doivent être communiqués au département ;
11° Les critères et le calendrier d'évaluation des actions conduites.
Pour les services relevant du 1° du I de l'article L. 312-1 du présent code, les mentions prévues aux 4° et 6° du présent article ne sont pas applicables.
Article L. 313-12 actuel du code de l’action sociale et des familles
Article L. 313-12 modifié du code de l’action sociale et des familles
I.-Les établissements mentionnés au 6° du I de l'article L.
312-1 qui accueillent un nombre de personnes âgées dépendantes dans des proportions supérieures à des seuils appréciés dans des conditions fixées par décret sont des établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes.
I. bis.-(Abrogé)
I ter.-(Abrogé)
II.-Les établissements mentionnés au I dont la capacité est inférieure à un seuil fixé par décret sont des petites unités de vie.
Ces établissements peuvent déroger, dans des conditions fixées par décret, aux modalités de tarification des prestations remboursables aux assurés sociaux fixées au 1° du I de l'article L. 314-2.
III.-Sont dénommés résidences autonomie les établissements qui relèvent de façon combinée du 6° du I de l'article L. 312-1 du présent code et de l'article L. 633-1 du code de la construction et de l'habitation et qui accueillent des personnes âgées dépendantes dans des proportions inférieures aux seuils mentionnés au I du présent article.
Les résidences autonomie proposent à leurs résidents des prestations minimales, individuelles ou collectives, qui concourent à la prévention de la perte d'autonomie, définies par décret. Ces prestations, qui peuvent être mutualisées et externalisées, peuvent également être proposées à des non-résidents.
L'exercice de leur mission de prévention donne lieu, sous réserve de la conclusion d'un contrat pluriannuel mentionné à l'article L. 313-11 du présent code ou le cas échéant au IV ter du présent article, à une aide dite " forfait autonomie ", allouée par le département. Un décret détermine les dépenses prises en charge à ce titre, ainsi que les conditions dans lesquelles le département fixe le montant du forfait.
Les résidences autonomie facilitent l'accès de leurs résidents à des services d'aide et de soins à domicile.
I.-Les établissements mentionnés au 6° du I de l'article L.
312-1 qui accueillent un nombre de personnes âgées dépendantes dans des proportions supérieures à des seuils appréciés dans des conditions fixées par décret sont des établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes.
I. bis.-(Abrogé)
I ter.-(Abrogé)
II.-Les établissements mentionnés au I dont la capacité est inférieure à un seuil fixé par décret sont des petites unités de vie.
Ces établissements peuvent déroger, dans des conditions fixées par décret, aux modalités de tarification des prestations remboursables aux assurés sociaux fixées au 1° du I de l'article L. 314-2.
III.-Sont dénommés résidences autonomie les établissements qui relèvent de façon combinée du 6° du I de l'article L. 312-1 du présent code et de l'article L. 633-1 du code de la construction et de l'habitation et qui accueillent des personnes âgées dépendantes dans des proportions inférieures aux seuils mentionnés au I du présent article.
Les résidences autonomie proposent à leurs résidents des prestations minimales, individuelles ou collectives, qui concourent à la prévention de la perte d'autonomie, définies par décret. Ces prestations, qui peuvent être mutualisées et externalisées, peuvent également être proposées à des non-résidents.
L'exercice de leur mission de prévention donne lieu, sous réserve de la conclusion d'un contrat pluriannuel mentionné à l'article L. 313-11 du présent code ou le cas échéant au IV ter du présent article, à une aide dite " forfait autonomie ", allouée par le département. Un décret détermine les dépenses prises en charge à ce titre, ainsi que les conditions dans lesquelles le département fixe le montant du forfait.
Les résidences autonomie facilitent l'accès de leurs résidents à des services d'aide et de soins autonomie à
Article 30 – Soutien massif à l’offre des services à domicile de l’autonomie au bénéfice des personnes âgées et handicapées 226 • PLFSS 2022 - Annexe 9
Elles ne peuvent accueillir de nouveau résident remplissant les conditions de perte d'autonomie mentionnées à l'article L. 232-2 que si le projet d'établissement le prévoit et que des conventions de partenariat, dont le contenu minimal est prévu par décret, ont été conclues avec, d'une part, un établissement d'hébergement pour personnes âgées dépendantes mentionné au I du présent article et, d'autre part, au moins l'une des catégories de praticiens de santé suivantes : un service de soins infirmiers à domicile, un service polyvalent d'aide et de soins à domicile, un centre de santé, des professionnels de santé ou un établissement de santé, notamment d'hospitalisation à domicile.
Dans le cadre d'un projet d'établissement à visée intergénérationnelle, les résidences autonomie peuvent accueillir des personnes handicapées, des étudiants ou des jeunes travailleurs, dans des proportions inférieures à un seuil fixé par décret.
Les places de l'établissement occupées par ces personnes ne sont prises en compte ni pour déterminer les seuils mentionnés au même I, ni pour déterminer le nombre de places de l'établissement éligibles au forfait autonomie mentionné au présent III.
(…)
domicile. Elles ne peuvent accueillir de nouveau résident remplissant les conditions de perte d'autonomie mentionnées à l'article L. 232-2 que si le projet d'établissement le prévoit et que des conventions de partenariat, dont le contenu minimal est prévu par décret, ont été conclues avec, d'une part, un établissement d'hébergement pour personnes âgées dépendantes mentionné au I du présent article et, d'autre part, au moins l'une des catégories de praticiens de santé suivantes : un service de soins infirmiers à domicile, un service polyvalent d'aide et de soins autonomie à domicile, un centre de santé, des professionnels de santé ou un établissement de santé, notamment d'hospitalisation à domicile.
Dans le cadre d'un projet d'établissement à visée intergénérationnelle, les résidences autonomie peuvent accueillir des personnes handicapées, des étudiants ou des jeunes travailleurs, dans des proportions inférieures à un seuil fixé par décret.
Les places de l'établissement occupées par ces personnes ne sont prises en compte ni pour déterminer les seuils mentionnés au même I, ni pour déterminer le nombre de places de l'établissement éligibles au forfait autonomie mentionné au présent III.
(…)
Intitulé actuel du chapitre VII du titre IV du livre III
Intitulé modifié du chapitre VII du titre IV du livre III
Services d'aide et d'accompagnement non habilités à l'aide sociale
Services d'aide et d'accompagnement autonomie non habilités à l'aide sociale
Article L. 347-1 actuel du code de l’action sociale et des familles
Article L. 347-1 modifié du code de l’action sociale et des familles
Dans les services d'aide et d'accompagnement à domicile relevant des 6° ou 7° du I de l'article L. 312-1 qui ne sont pas habilités à recevoir des bénéficiaires de l'aide sociale, les prix des prestations de service sont librement fixés lors de la signature du contrat conclu entre le prestataire de service et le bénéficiaire. Le contrat est à durée indéterminée ; il précise les conditions et les modalités de sa résiliation.
Les prix des prestations contractuelles varient ensuite dans la limite d'un pourcentage fixé par arrêté des ministres chargés de l'économie et des finances, des personnes âgées et de l'autonomie compte tenu de l'évolution des salaires et du coût des services.
Le président du conseil départemental peut fixer un pourcentage supérieur en cas d'augmentation importante des coûts d'exploitation résultant de l'amélioration des prestations existantes ou de la modification des conditions de gestion ou d'exploitation.
Dans les services d'aide et d'accompagnement à domicile relevant des 6° ou 7° du I de l'article L. 312-1 autonomie à domicile mentionnés à l’article L. 313-1-3 qui ne sont pas habilités à recevoir des bénéficiaires de l'aide sociale, les prix des prestations de service d’aide et d’accompagnement sont librement fixés lors de la signature du contrat conclu entre le prestataire de service et le bénéficiaire. Le contrat est à durée indéterminée ; il précise les conditions et les modalités de sa résiliation.
Les prix des prestations contractuelles varient ensuite dans la limite d'un pourcentage fixé par arrêté des ministres chargés de l'économie et des finances, des personnes âgées et de l'autonomie compte tenu de l'évolution des salaires et du coût des services.
Le président du conseil départemental peut fixer un pourcentage supérieur en cas d'augmentation importante des coûts d'exploitation résultant de l'amélioration des prestations existantes ou de la modification des conditions de gestion ou d'exploitation.
Les services peuvent appliquer un pourcentage d’évolution annuelle des prix supérieur à celui mentionné au deuxième alinéa lorsque le prix résultant de l’application de ce dernier taux demeure inférieur au tarif horaire arrêté par le département en application de l’article L. 232-3 et de l’article L. 245-6.
Article 49 actuel de la loi n° 2015-1776 du 28 décembre 2015 relative à l'adaptation de la société au vieillissement
Article 49 modifié de la loi n° 2015-1776 du 28 décembre 2015 relative à l'adaptation de la société au vieillissement
Article 30 – Soutien massif à l’offre des services à domicile de l’autonomie au bénéfice des personnes âgées et handicapées PLFSS 2022 - Annexe 9 • 227
Des expérimentations d'un modèle intégré d'organisation, de fonctionnement et de financement des services polyvalents d'aide et de soins à domicile peuvent être mises en œuvre avec l'accord conjoint du président du conseil départemental et du directeur général de l'agence régionale de santé, à compter de la promulgation de la présente loi et pour une durée n'excédant pas deux ans, par :
a) Les services polyvalents d'aide et de soins à domicile relevant des 6° et 7° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ;
b) Les services de soins infirmiers à domicile et les services d'aide et d'accompagnement à domicile relevant de l'article L. 313-1-2 du même code, dans le cadre d'un groupement de coopération sociale ou médico-sociale ou d'une convention de coopération prévus à l'article L. 312-7 dudit code.
Les actions de prévention qu'ils dispensent sont éligibles aux financements prévus dans le cadre de la conférence des financeurs mentionnée à l'article L. 233-1 du même code.
La mise en œuvre de ce modèle, dont les modalités sont définies par un cahier des charges arrêté par les ministres chargés des personnes âgées, des personnes handicapées, du budget et des collectivités territoriales, est subordonnée à la signature d'un contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens défini à l'article L. 313-11 du même code.
Ce contrat prévoit notamment :
1° La coordination des soins, des aides et de l'accompagnement dans un objectif d'intégration et de prévention de la perte d'autonomie des personnes accompagnées, sous la responsabilité d'un infirmier coordonnateur ;
2° Pour les activités d'aide à domicile, les tarifs horaires ou le forfait global déterminés par le président du conseil départemental ;
3° Pour les activités de soins à domicile, la dotation globale de soins infirmiers déterminée par le directeur général de l'agence régionale de santé ;
4° Pour les activités de prévention, la définition des actions qui s'inscrivent notamment dans le cadre du schéma départemental relatif aux personnes en perte d'autonomie mentionné à l'article L. 312-5 du code de l'action sociale et des familles et du projet régional de santé mentionné à l'article L. 1434-2 du code de la santé publique, leurs modalités de mise en œuvre et de suivi en fonction des objectifs poursuivis et la répartition de leur financement entre le département et l'agence régionale de santé.
Les centres de santé relevant de l'article L. 6323-1 du même code peuvent développer avec les services polyvalents d'aide et de soins à domicile mentionnés au premier alinéa du présent article ainsi qu'avec les services d'aide et d'accompagnement à domicile mentionnés aux 6° et 7° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles des actions de coordination et de prévention prévues aux 1° et 4° du présent article.
Le Gouvernement remet au Parlement, au plus tard, le 31 décembre 2017, un rapport d'évaluation des expérimentations menées en application du présent article. Cette évaluation porte notamment sur l'amélioration de la qualité d'accompagnement des bénéficiaires et les éventuelles économies d'échelle réalisables au regard de la mutualisation des moyens.
Des expérimentations d'un modèle intégré d'organisation, de fonctionnement et de financement des services polyvalents d'aide et de soins à domicile peuvent être mises en œuvre avec l'accord conjoint du président du conseil départemental et du directeur général de l'agence régionale de santé, à compter de la promulgation de la présente loi et pour une durée n'excédant pas deux ans, par :
a) Les services polyvalents d'aide et de soins à domicile relevant des 6° et 7° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ;
b) Les services de soins infirmiers à domicile et les services d'aide et d'accompagnement à domicile relevant de l'article L. 313-1-2 du même code, dans le cadre d'un groupement de coopération sociale ou médico-sociale ou d'une convention de coopération prévus à l'article L. 312-7 dudit code.
Les actions de prévention qu'ils dispensent sont éligibles aux financements prévus dans le cadre de la conférence des financeurs mentionnée à l'article L. 233-1 du même code.
La mise en œuvre de ce modèle, dont les modalités sont définies par un cahier des charges arrêté par les ministres chargés des personnes âgées, des personnes handicapées, du budget et des collectivités territoriales, est subordonnée à la signature d'un contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens défini à l'article L. 313-11 du même code.
Ce contrat prévoit notamment :
1° La coordination des soins, des aides et de l'accompagnement dans un objectif d'intégration et de prévention de la perte d'autonomie des personnes accompagnées, sous la responsabilité d'un infirmier coordonnateur ;
2° Pour les activités d'aide à domicile, les tarifs horaires ou le forfait global déterminés par le président du conseil départemental ;
3° Pour les activités de soins à domicile, la dotation globale de soins infirmiers déterminée par le directeur général de l'agence régionale de santé ;
4° Pour les activités de prévention, la définition des actions qui s'inscrivent notamment dans le cadre du schéma départemental relatif aux personnes en perte d'autonomie mentionné à l'article L. 312-5 du code de l'action sociale et des familles et du projet régional de santé mentionné à l'article L. 1434-2 du code de la santé publique, leurs modalités de mise en œuvre et de suivi en fonction des objectifs poursuivis et la répartition de leur financement entre le département et l'agence régionale de santé.
Les centres de santé relevant de l'article L. 6323-1 du même code peuvent développer avec les services polyvalents d'aide et de soins à domicile mentionnés au premier alinéa du présent article ainsi qu'avec les services d'aide et d'accompagnement à domicile mentionnés aux 6° et 7° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles des actions de coordination et de prévention prévues aux 1° et 4° du présent article.
Le Gouvernement remet au Parlement, au plus tard, le 31 décembre 2017, un rapport d'évaluation des expérimentations menées en application du présent article. Cette évaluation porte notamment sur l'amélioration de la qualité d'accompagnement des bénéficiaires et les éventuelles économies d'échelle réalisables au regard de la mutualisation des moyens.
PLFSS 2022 - Annexe 9 • 228
Article 31 – Transformer les EHPAD pour tirer les enseignements
de la crise et inventer le modèle de demain
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur Les EHPAD sont actuellement limités dans leurs activités à une mission d’hébergement et d’accueil de personnes âgées dépendantes. Or, les différents rapports publiés depuis 20191 sur le secteur du grand âge, en particulier ceux faisant suite à la crise sanitaire2
, ont montré que le modèle de l’EHPAD devait être profondément rénové pour évoluer vers un établissement mieux articulé avec le secteur sanitaire, en particulier l’hôpital, qui puisse apporter un soutien tant humain que logistique aux acteurs du domicile, et aussi qui doit s’ouvrir vers l’extérieur en proposant davantage de prestations au bénéfice de personnes âgées sur son territoire (ex : prévention de la perte d’autonomie ou accompagnement renforcé pour éviter l’entrée en établissement).
À travers la présente mesure, un financement dédié permettra de soutenir l’ouverture des missions de l’EHPAD sur son environnement pour mieux s’adapter aux besoins des personnes âgées, accompagner leur environnement dans sa nécessaire montée en compétence, et contribuer à une meilleure articulation des parcours de santé entre l’hôpital et la ville. L’objectif du déploiement d’EHPAD centres de ressources territorial est double : d’une part, diffuser plus largement sur le territoire les compétences et ressources gérontologiques disponibles aujourd’hui en EHPAD afin d’en faire bénéficier les professionnels de la filière gérontologique ; et, d’autre part, offrir un appui renforcé aux personnes âgées qui, alors qu’une entrée en EHPAD semble inévitable, pourraient rester à domicile grâce à un dispositif renforcé d’accompagnement à domicile. Par exemple, un tel accompagnement, mobilisant des ressources humaines de l’EHPAD, pourrait bénéficier à une personne qui serait sinon placée sur la liste d’attente d’un EHPAD ou bien à une famille hésitante qui, se renseignant à l’EHPAD, pourrait être orientée vers une telle solution de soutien à domicile sécurisée pour une personne en perte d’autonomie.
La loi est nécessaire pour enrichir ainsi les missions des EHPAD, prévues à l’article L. 313-12 du code de l’action sociale et des familles, et qui sont aujourd’hui limitées à l’hébergement et l’accueil des personnes âgées. Afin de consacrer ce rôle nouveau de l’EHPAD et de préciser le mode de financement de la mission de centre de ressources territorial, il est créé un nouvel article L. 313-12-3 du code de l’action sociale et des familles.
2. Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
La présente mesure s’appuie sur plusieurs projets menés dans les territoires. D’une part, elle s’inspire des appels à candidature lancés par plusieurs ARS qui visent à ouvrir la possibilité aux EHPAD d’assurer, à côté de leur mission historique d’hébergement, une nouvelle mission de « centre de ressources territorial » en proposant une fonction d’appui, d’expertise et de soutien au territoire en lien avec les autres acteurs gérontologiques. D’autre part, elle trouve son origine dans l’expérimentation des dispositifs d’appui renforcé de soutien au domicile (DRAD) lancée dans le cadre de l’article 51 de la LFSS pour 2018. Ces dispositifs consistent à mobiliser, en subsidiarité des acteurs du domicile (SAAD, SSIAD et SPASAD notamment), une équipe généralement composée d’un temps de médecin coordonnateur, d’infirmier coordinateur, d’ergothérapeute et d’aide-soignant de l’EHPAD, pour apporter un accompagnement renforcé à une personne âgée en perte d’autonomie souhaitant rester à domicile plutôt que d’entrer en établissement.
L’identification de l’EHPAD comme centre de ressources territorial permettra aux établissements volontaires d’assurer cette nouvelle mission selon deux types d’activités nouvelles (dans les murs et hors des murs de l’EHPAD) et à destination de deux publics nouveaux (professionnels de la filière gérontologique du territoire et personnes âgées ne résidant pas dans l’établissement, ainsi que leurs aidants). Les nouvelles actions suivantes pourront être proposées :
- Dans les murs de l’EHPAD :
L’EHPAD pourra faire venir dans ses murs d’autres personnes que les résidents et leurs proches. Les professionnels du territoire pourront ainsi bénéficier des ressources (locaux, plateaux techniques, compétences…) de l’EHPAD. De plus, l’EHPAD pourra intervenir en appui des établissements de santé et des établissements et services médico-sociaux du territoire (formation des professionnels, appui administratif et logistique, mise à disposition ponctuelle d’expertise gériatrique, de ressources spécialisées ou de plateaux techniques). Enfin, des personnes âgées ne résidant pas dans l’EHPAD ou des aidants pourront bénéficier des ressources disponibles dans l’établissement (consultations de spécialistes, repas collectifs, actions de prévention, etc.).
- Hors des murs de l’EHPAD :
L’EHPAD pourra également proposer un accompagnement renforcé hors de ses murs pour certaines personnes âgées en perte d’autonomie nécessitant un accompagnement à domicile plus intensif pour pouvoir rester à domicile. À ce titre, l’EHPAD pourra proposer, en complémentarité des autres acteurs intervenant auprès de la personne, des prestations d’accompagnement renforcé (sécurisation de l’environnement, gestion du parcours de soins, etc.).
Suite à l’évaluation de l’expérimentation DRAD et à l’inscription de cette nouvelle mission dans le CASF, les EHPAD et, éventuellement, à terme, les services à domicile, pourront proposer, dans le respect de leurs cœurs de métier respectifs,
1 Not. Rapport issu de la concertation « Grand Age et Autonomie »
2 Not. Étude du think tank Matières Grises « L’EHPAD du futur commence aujourd’hui » de mai 2021
Article 31 – Transformer les EHPAD pour tirer les enseignements de la crise et inventer le modèle de demain PLFSS 2022 - Annexe 9 • 229
un accompagnement renforcé aux personnes âgées en situation de perte d’autonomie (GIR 1 à 4). Ce dispositif s’adresse aux personnes qui souhaitent rester à domicile, mais pour lesquelles un accompagnement « classique » n’est plus suffisant, et qui, sans ce dispositif, devraient être orientées vers une entrée en institution. Le dispositif propose une coordination intégrée et renforcée des différents professionnels intervenant auprès de la personne âgée, tout en s’appuyant sur l’expertise d’un EHPAD dans l’accompagnement de la perte d’autonomie d’une personne âgée.
Ces prestations recouvrent principalement les domaines suivants :
• Sécurisation de l’environnement de la personne : surveillance et sécurité, adaptation et sécurisation du logement, mise en place de dispositif de téléassistance, organisation d’un service d’astreinte 24h/24 – 7j/7 ;
• Continuité du projet de vie : animation de la vie sociale collective et partagée en habitat inclusif, appui au parcours de vie, aide dans les démarches d’ouverture de droits, soutien des aidants ;
• Continuité des parcours et objectif d’éviter les hospitalisations non pertinentes ;
• Gestion des situations de crise : ruptures d’accompagnement, gestion des sorties d’hospitalisation des bénéficiaires ;
• Coordination renforcée : suivi des plans d’accompagnement et de soins, coordination des interventions, surveillance gériatrique partagée autour d’un enjeu fort autour des systèmes d’information (SI) partagés :
E-parcours, ROR…
Des financements spécifiques seront octroyés par l’ARS pour permettre la mise en œuvre de ces nouvelles missions.
Cette évolution du rôle des EHPAD permettra d’accélérer les transformations portées par le plan d’investissement du Ségur de la santé dans le secteur médico-social (pour un montant total de 2,1 Md€ sur la période 2021-2025 sur les volets immobilier et numérique).
Pour accompagner cette évolution des missions les EHPAD, la trajectoire financière de la branche autonomie proposée dans ce PLFSS prévoit enfin un accroissement du temps médical et soignant dans les EHPAD dès 2022, qui aura vocation à progresser chaque année avec le soutien de la CNSA.
Pour 2022, afin d’obtenir rapidement de premiers résultats dans le prolongement des enseignements de la crise sanitaire, et en complément d’une augmentation de l’investissement dans les soins en EHPAD du fait de la dégradation du niveau moyen de perte d’autonomie des résidents (comme le montre l’actualisation des « coupes PATHOS »), un effort financier important sera concentré sur deux améliorations :
• Le renforcement du temps de médecin coordonnateur dans les EHPAD. La crise sanitaire a mis en lumière l’implication décisive des médecins coordonnateurs. Cependant, la situation actuelle montre que le temps de présence obligatoire reste très disparate, puisqu’il est compris entre 0,25 et 0,8 ETP en fonction du nombre de places dans l’établissement. Les retours d’expérience de la crise sanitaire mettent en avant la nécessité de garantir a minima deux jours par semaine de présence médicale dans les établissements ;
• Le déploiement des astreintes infirmières de nuit en EHPAD : l’expérimentation du parcours de santé des personnes âgées en risque de perte d'autonomie (PAERPA) a mis en avant l’impact décisif d’une présence soignante la nuit en terme d’amélioration de l’accompagnement nocturne des résidents et de réduction des hospitalisations en urgence évitables. L’expérimentation actuelle a permis sur 3 ans de financer une astreinte infirmière de nuit qui couvre 40 % des EHPAD fin 2020. Il est proposé un abondement supplémentaire sur deux ans pour atteindre une généralisation d’ici 2023 de ces astreintes.
Enfin, des enveloppes seront également consacrées au développement de structures d’appui du sanitaire au bénéfice du secteur médico-social avec le déploiement d’équipes mobiles d’hygiène et de gériatrie dans les EHPAD.
b) Autres options possibles
L’option de modifier les autorisations a été exclue dans la mesure où l’enjeu est d’apporter un appui aux services autonomie à domicile, et non pas d’intervenir en leurs lieu et place.
3. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale L’inscription en PLFSS des mesures visant à créer une nouvelle mission de « centre de ressources territorial » pour les EHPAD se justifie au regard du V de l’article LO.111-3 du code de la sécurité sociale, dans la mesure où elles ont un effet sur les dépenses de l'année et des années ultérieures des régimes obligatoires de base (branche autonomie). La nouvelle mission de centre de ressources territorial sera financée via des financements complémentaires des EHPAD relevant de l’objectif global de dépenses (OGD).
II. Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAV et de la CNSA, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.
Le conseil de l’UNCAM a parallèlement été informé du projet de loi.
Article 31 – Transformer les EHPAD pour tirer les enseignements de la crise et inventer le modèle de demain 230 • PLFSS 2022 - Annexe 9
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
La mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités européens ou en découlant.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
Le présent article crée un nouvel article L. 313-12-3 du code de l’action sociale et des familles et modifie l’article L. 314-2 du même code relatif à la tarification des EHPAD, en particulier s’agissant des financements complémentaires qu’ils peuvent recevoir des ARS.
Les missions des EHPAD, prévues par l’article D. 312-155-0 du CASF, devront être élargies pour prévoir les actions pouvant être conduites par un EHPAD centre de ressources territorial. Cette nouvelle mission donnera lieu à un financement complémentaire prévu à l’article R. 314-163 du CASF, selon des modalités analogues au financement de l’hébergement temporaire, l’accueil de jour ou encore les pôles d’accueil spécialisés adaptés (PASA) ou les unités d’hébergement renforcées (UHR).
Cette extension des missions s’appuierait sur un appel à manifestation d’intérêt/appel à candidatures piloté par l’ARS et un avis positif conjoint de l’ARS et du Conseil départemental (CD). Cet appel à manifestation d’intérêt (AMI) ou appel à candidature (AAC) reposerait sur un cahier des charges qui décrirait le fonctionnement d’un EHPAD « centre de ressources territorial ». Ce cahier des charges préciserait les critères d’éligibilité, les critères de recevabilité et les critères de sélection de l’EHPAD pour élargir ses missions.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer En vertu du principe d’identité législative, les dispositions modifiées du titre III du code de l’action sociale et des familles sont d’application directe en Guadeloupe, Guyane, Martinique, à La Réunion, à Mayotte avec les adaptations mentionnées à l’article L. 543-1 du CASF ainsi qu’à Saint-Pierre-et-Miquelon, Saint-Martin, Saint-Barthélemy et en Polynésie Française.
En revanche, ces dispositions ne sont pas applicables en Nouvelle-Calédonie, à Wallis-et-Futuna et dans les terres antarctiques et australes françaises en vertu du principe de spécialité législative.
IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
Les ARS se verront déléguer des crédits pour accompagner l’évolution des EHPAD vers la nouvelle mission de « centre de ressources territorial ». Dans le cadre de leur dialogue avec les établissements et en fonction des besoins locaux, Collectivités d'Outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Application directe
Mayotte Application directe
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Application directe
Saint-Pierre-et-Miquelon Application directe
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Application directe en Polynésie française
Inapplicable à Wallis et Futuna, en Nouvelle-Calédonie et
dans les TAAF
Article 31 – Transformer les EHPAD pour tirer les enseignements de la crise et inventer le modèle de demain PLFSS 2022 - Annexe 9 • 231
elles pourront soutenir l’innovation et les nouveaux modes d’intervention des professionnels des EHPAD. La réalisation et le financement de ces nouvelles actions devront être intégrés au CPOM de l’EHPAD.
Les ARS pourront allouer une dotation annuelle moyenne d’environ 100 000 € par EHPAD pour remplir la mission de « centre de ressources territorial » (ce montant correspond au plafond inscrit dans les appels à candidature de l’ARS Nouvelle-Aquitaine et de l’ARS Occitanie pour l’expérimentation du dispositif).
16 M€ sont ainsi prévus en 2022 pour financer environ un EHPAD-centre de ressources territorial par département. Ces crédits seront progressivement augmentés pour atteindre 65 M€ en 2025.
Dans le cadre de l’expérimentation des dispositifs d’appui renforcé au domicile (DRAD), l’accompagnement renforcé des personnes à domicile donne lieu à un financement forfaitaire d’environ 1 000 € par mois et par bénéficiaire. La généralisation de l’expérimentation prévue par cet article permettrait de proposer un accompagnement renforcé à 1 % des personnes âgées dont la perte d’autonomie est la plus sévère (GIR 1 et 2), soit 2 000 places en 2030, compte tenu des projections démographiques. La mesure monterait progressivement en charge sur 5 ans, avec la création de 350 places par an en moyenne. L’enveloppe de crédits est estimée à 4 M€ en 2022 et 2023 avec une augmentation progressive pour atteindre 13 M€ en 2025.
Organismes impactés :
(Régime, branche, fonds)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2021 2022 2023 2024 2025
(rectificatif)
Finances publiques 20 35 56 78
Régime général/ROBSS/autre 20 35 56 78
- Maladie
- AT-MP
- Famille
- Vieillesse
- Autonomie 20 35 56 78
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
L’élargissement des missions de l’EHPAD pour en faire des centres de ressources territorial aura un impact favorable sur les carrières des professionnels de ces établissements. Les nouvelles missions à réaliser pourront permettre un gain de compétences.
b) Impacts sociaux
La mesure proposée vise à mieux répondre aux besoins de l’ensemble des publics fragiles accompagnés par les établissements, qu’il s’agisse de personnes âgées en perte d’autonomie ou simplement fragiles. L’EHPAD centre de ressources territorial permettra de diffuser largement sur le territoire l’expertise gérontologique de cet établissement.
c) Impact sur les jeunes
Des actions intergénérationnelles pourront être portées par un EHPAD centre de ressources territorial, au bénéfice des liens entre générations.
d) Impact sur les personnes en situation de handicap
Du point de vue des personnes handicapées vieillissantes (PHV) et de leurs aidants, l’élargissement des missions de l’EHPAD pourra contribuer à un meilleur accompagnement.
e) Impacts sur l’environnement
Sans objet.
f) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Sans objet.
Article 31 – Transformer les EHPAD pour tirer les enseignements de la crise et inventer le modèle de demain 232 • PLFSS 2022 - Annexe 9
3. 3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés
a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Les personnes âgées ne résidant pas dans l’EHPAD pourront bénéficier des prestations de l’EHPAD. Cette nouvelle mission permettra d’éviter des entrées en établissements à des personnes qui, se sachant dépendantes, se résignent à devenir résidents d’EHPAD. Les dispositifs renforcés d’accompagnement permettront aux personnes le souhaitant de rester aussi longtemps que possible à leur domicile et, souvent, de ne pas être séparées de leur conjoint ou de leur conjointe.
Les professionnels du territoire pourront également bénéficier d’actions portées dans le cadre de l’EHPAD centre de ressource territorial : formation, échanges de bonnes pratiques entre pairs, campagnes de vaccination, etc.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Ces financements seront alloués après un appel à manifestation d’intérêt/appel à candidatures géré par l’ARS. A l’issue de cette procédure, la mission de centre de ressources territorial devra figurer sur l’arrêté d’autorisation.
Dans le cadre des prestations mises en œuvre, l’ARS veillera à ce que l’EHPAD établisse les partenariats utiles notamment avec les autres établissements sanitaires ou médico-sociaux, les acteurs de la prévention, les professionnels du domicile ou encore les acteurs associatifs de son territoire d’intervention.
La zone d’intervention de l’EHPAD centre de ressources sera définie en cohérence avec les territoires de parcours des personnes âgées tels que prévus dans les projets régionaux de santé. Dans ce cadre, l’ARS veillera à porter une attention particulière à l’articulation avec l’offre d’expertise déjà existante : équipes mobiles gériatriques, consultations gériatriques, consultations mémoires, centres experts, dispositifs d’appui à la coordination (DAC), etc.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Néant.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Décret au premier trimestre 2022 pour modifier l’article D. 312-155-0 sur les missions des EHPAD.
Arrêté fixant le cahier des charges de l’EHPAD centre de ressources, dans son volet « dans les murs » et « hors les murs » courant 2022.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires
Sans objet.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Sans objet.
d) Suivi de la mise en œuvre
Le développement de la nouvelle mission d’EHPAD centre de ressource territorial fera l’objet d’une évaluation par la direction générale de la cohésion sociale (DGCS) deux ans après le début de sa mise en œuvre.
A cette fin, une enquête sera réalisée par la DGCS auprès des ARS. A l’issue de cette évaluation, une révision du cahier des charges pourra être réalisée pour tenir compte des retours d’expérience des ARS et des besoins identifiés dans les territoires.
Article 31 – Transformer les EHPAD pour tirer les enseignements de la crise et inventer le modèle de demain PLFSS 2022 - Annexe 9 • 233
Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L. 313-12-3 nouveau du code de l’action sociale et des familles
Les établissements mentionnés au I de l'article L. 313-12 peuvent assurer, dans des conditions fixées par voie réglementaire, une mission de centre de ressources territorial. Ils proposent dans ce cadre, en lien avec d’autres professionnels des secteurs sanitaire et médico-social du territoire, des actions visant à :
1° Appuyer les professionnels du territoire intervenant auprès des personnes âgées, notamment afin de les soutenir dans l’exercice de leurs missions, d’organiser des formations ou de mettre les ressources humaines et les plateaux techniques de l’établissement à leur disposition ;
2° Accompagner, en articulation avec les services à domicile, les personnes âgées ne résidant pas dans l’établissement ou les aidants, afin d’améliorer la cohérence de leur parcours de santé, de prévenir leur perte d’autonomie physique, cognitive ou sociale et de favoriser leur vie à domicile. A ce titre, ils peuvent proposer une offre d’accompagnement renforcé au domicile.
Lorsqu’ils ont une mission de centre de ressources territorial, les établissements reçoivent les financements complémentaires mentionnés à l’article L. 314-2.
Article L. 314-2 actuel du code de l’action sociale et des familles
Article L. 314-2 modifié du code de l’action sociale et des familles
I.-Les établissements et services mentionnés au I et au II de l'article L. 313-12 sont financés par :
1° Un forfait global relatif aux soins prenant en compte notamment le niveau de dépendance moyen et les besoins en soins requis des résidents mentionnés à l'article L. 314-9, validés au plus tard le 30 juin de l'année précédente. Le cas échéant, ce forfait global inclut des financements complémentaires relatifs notamment à des modalités d'accueil particulières, définis dans le contrat prévu au IV ter de l'article L. 313-12. Ce forfait global peut tenir compte de l'activité réalisée. Il peut financer des mesures de revalorisation salariale de personnels dont les rémunérations sont financées, en tout ou partie, par les forfaits mentionnés aux 2° et 3° du présent I. Les modalités de détermination du forfait global sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
Le montant du forfait global de soins est arrêté annuellement par le directeur général de l'agence régionale de santé.
2° Un forfait global relatif à la dépendance, prenant en compte le niveau de dépendance moyen des résidents dans des conditions précisées par décret en Conseil d'Etat, fixé par un arrêté du président du conseil départemental et versé aux établissements par ce dernier au titre de l'allocation personnalisée d'autonomie mentionnée à l'article L. 232-8 ;
3° Des tarifs journaliers afférents à un ensemble de prestations relatives à l'hébergement, fixés par le président du conseil départemental, dans des conditions précisées par décret et opposables aux bénéficiaires de l'aide sociale accueillis dans des établissements habilités totalement ou partiellement à l'aide sociale à I.-Les établissements et services mentionnés au I et au II de l'article L. 313-12 sont financés par :
1° Un forfait global relatif aux soins prenant en compte notamment le niveau de dépendance moyen et les besoins en soins requis des résidents mentionnés à l'article L. 314-9, validés au plus tard le 30 juin de l'année précédente. Le cas échéant, ce forfait global inclut des financements complémentaires relatifs notamment à des modalités d'accueil particulières ou à la mission de centre de ressources territorial mentionnée à l’article L. 313-12-3, définis dans le contrat prévu au IV ter de l'article L. 313-12. Ce forfait global peut tenir compte de l'activité réalisée. Il peut financer des mesures de revalorisation salariale de personnels dont les rémunérations sont financées, en tout ou partie, par les forfaits mentionnés aux 2° et 3° du présent I. Les modalités de détermination du forfait global sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
Le montant du forfait global de soins est arrêté annuellement par le directeur général de l'agence régionale de santé.
2° Un forfait global relatif à la dépendance, prenant en compte le niveau de dépendance moyen des résidents dans des conditions précisées par décret en Conseil d'Etat, fixé par un arrêté du président du conseil départemental et versé aux établissements par ce dernier au titre de l'allocation personnalisée d'autonomie mentionnée à l'article L. 232-8 ;
3° Des tarifs journaliers afférents à un ensemble de prestations relatives à l'hébergement, fixés par le président du conseil départemental, dans des conditions précisées par décret et opposables aux bénéficiaires de
Article 31 – Transformer les EHPAD pour tirer les enseignements de la crise et inventer le modèle de demain 234 • PLFSS 2022 - Annexe 9
l'hébergement des personnes âgées. Ce décret détermine le contenu des tarifs journaliers afférents aux prestations relatives à l'hébergement qui ne peuvent comporter des dépenses intégrées dans les tarifs relatifs aux soins et à la dépendance cités respectivement aux 1° et 2°.
Un décret fixe la liste des prestations minimales relatives à l'hébergement, qui est dite " socle de prestations ".
Pour les établissements mentionnés à l'article L. 342-1, à l'exception de ceux mentionnés au 4°, les prestations relatives à l'hébergement sont fixées et contrôlées dans les conditions prévues par les articles L. 342-2 à L. 342-6.
Les tarifs correspondant aux autres prestations d'hébergement et librement acceptées et acquittées par les résidents, à la condition qu'elles ne relèvent pas des tarifs cités aux 1°, 2° et 3°, constituent des suppléments aux tarifs journaliers afférents à l'hébergement. Ils doivent être établis par l'organe délibérant de la personne morale gestionnaire pour chaque catégorie homogène de prestation faisant l'objet d'un paiement par les résidents ou leurs représentants au sein de l'établissement. Les tarifs des suppléments aux tarifs journaliers doivent être communiqués aux titulaires d'un contrat de séjour ou à leurs représentants et portés à la connaissance du président du conseil départemental et du public dans des conditions fixées par décret.
Pour les établissements mentionnés à l'article L. 342-1 et les résidents non admis à l'aide sociale dans les établissements relevant du 6° du I de l'article L. 312-1 du présent code, les prestations relatives aux suppléments aux tarifs journaliers afférents à l'hébergement sont fixées et contrôlées dans les conditions prévues par les articles L. 342-2 à L. 342-6 du présent code.
II.-Pour les établissements nouvellement créés, dans l'attente d'une validation de l'évaluation de la perte d'autonomie ainsi que de l'évaluation des besoins en soins requis des résidents mentionnées aux deux premiers alinéas de l'article L. 314-9, le forfait global relatif aux soins mentionné au 1° du I du présent article est fixé en prenant en compte le niveau de dépendance moyen départemental des résidents, fixé annuellement par arrêté du président du conseil départemental, et la moyenne nationale des besoins en soins requis, fixée annuellement par décision du directeur de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie. Cette validation doit intervenir dans les deux années qui suivent l'ouverture de l'établissement.
l'aide sociale accueillis dans des établissements habilités totalement ou partiellement à l'aide sociale à l'hébergement des personnes âgées. Ce décret détermine le contenu des tarifs journaliers afférents aux prestations relatives à l'hébergement qui ne peuvent comporter des dépenses intégrées dans les tarifs relatifs aux soins et à la dépendance cités respectivement aux 1° et 2°.
Un décret fixe la liste des prestations minimales relatives à l'hébergement, qui est dite " socle de prestations ".
Pour les établissements mentionnés à l'article L. 342-1, à l'exception de ceux mentionnés au 4°, les prestations relatives à l'hébergement sont fixées et contrôlées dans les conditions prévues par les articles L. 342-2 à L. 342-6.
Les tarifs correspondant aux autres prestations d'hébergement et librement acceptées et acquittées par les résidents, à la condition qu'elles ne relèvent pas des tarifs cités aux 1°, 2° et 3°, constituent des suppléments aux tarifs journaliers afférents à l'hébergement. Ils doivent être établis par l'organe délibérant de la personne morale gestionnaire pour chaque catégorie homogène de prestation faisant l'objet d'un paiement par les résidents ou leurs représentants au sein de l'établissement. Les tarifs des suppléments aux tarifs journaliers doivent être communiqués aux titulaires d'un contrat de séjour ou à leurs représentants et portés à la connaissance du président du conseil départemental et du public dans des conditions fixées par décret.
Pour les établissements mentionnés à l'article L. 342-1 et les résidents non admis à l'aide sociale dans les établissements relevant du 6° du I de l'article L. 312-1 du présent code, les prestations relatives aux suppléments aux tarifs journaliers afférents à l'hébergement sont fixées et contrôlées dans les conditions prévues par les articles L. 342-2 à L. 342-6 du présent code.
II.-Pour les établissements nouvellement créés, dans l'attente d'une validation de l'évaluation de la perte d'autonomie ainsi que de l'évaluation des besoins en soins requis des résidents mentionnées aux deux premiers alinéas de l'article L. 314-9, le forfait global relatif aux soins mentionné au 1° du I du présent article est fixé en prenant en compte le niveau de dépendance moyen départemental des résidents, fixé annuellement par arrêté du président du conseil départemental, et la moyenne nationale des besoins en soins requis, fixée annuellement par décision du directeur de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie. Cette validation doit intervenir dans les deux années qui suivent l'ouverture de l'établissement.
235 • PLFSS 2022 - Annexe 9
Article 32 – mieux piloter la politique d’autonomie par la création
d’un système d’information national pour la gestion de l’APA
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur Les départements utilisent aujourd’hui leurs propres systèmes d’information pour la gestion de l’allocation personnalisée d’autonomie (APA) à domicile. Ils recourent soit à des sociétés de service informatique (cas de plus de 90 % des départements), soit développent leur propre système d’information. Dans les faits, l’informatisation de l’APA dans les départements repose aujourd’hui principalement sur trois éditeurs.
Cette organisation présente plusieurs inconvénients, qui font obstacle à l’objectif d’égalité de traitement attaché à la création de la 5ème branche pour les personnes âgées partout sur le territoire :
- La coexistence de systèmes d’information propres aux départements conduit à un déploiement des évolutions légales et réglementaires hétérogène sur le territoire, tant en termes de méthode et de résultats que de délais. Par exemple, d’après des travaux réalisés par l’Agence du numérique en santé (ANS), le référentiel d’évaluation multidimensionnelle prévu par la loi du 28 décembre 2015 relative à l’adaptation de la société au vieillissement (ASV)1
, pour l’évaluation de la situation et des besoins des personnes âgées, présentait encore, un an après son instauration par l’arrêté du 5 décembre 2016, un degré d’intégration dans les systèmes d’information et d’utilisation très hétérogène entre les départements ;
De même, le rapport IGAS sur la mise en œuvre de la loi ASV2 soulignait que : « Les départements consultés par la mission ont, dans la plupart des cas, insisté sur les délais d’adaptation de leur système d’information et sur les modules qui devaient être livrés par les sociétés de service informatique pour mettre en œuvre ces dispositions. Dans l’ensemble, ils ont souligné le fait, qu’en pratique, ces sociétés n’engagent pas d’investissements ou, dans le meilleur des cas, peu d’investissements en l’absence de publication des textes réglementaires » ;
- La pluralité des systèmes d’information se traduit également par un niveau d’informatisation inégal des processus de gestion de l’APA entre les départements, concernant, selon les travaux de l’ANS précités, tant l’instruction des demandes, l’évaluation des besoins que la proposition du plan d’aide. Les pratiques professionnelles étant fortement liées aux outils informatiques, il en résulte d’importantes disparités entre les départements, dont des durées variables consacrées à l’évaluation, au préjudice de l’égalité de traitement entre les personnes âgées. Ainsi, d’après un diagnostic de l’informatisation de l’APA dans les départements, réalisé par la CNSA et l’ANS en septembre 2019, 82 % des départements ayant répondu à l’enquête expriment ainsi le besoin d’un soutien national pour l’accompagnement de l’informatisation de l’APA ;
- Enfin, les remontées de données à la CNSA relatives à l’APA se limitent aujourd’hui aux seules données agrégées de dépenses, visant à permettre le calcul des concours de la CNSA aux départements. La CNSA ne dispose ainsi pas de remontées de données qui lui permettraient d’identifier les différences de pratiques entre les départements et d’animer les conditions d’une plus forte homogénéisation, de même que de mesurer l’exécution effective des réformes engagées et les évolutions à soutenir pour améliorer l’autonomie des personnes âgées. Les seules données individuelles disponibles au niveau national sont celles collectées chaque année par enquête de la DREES à des fin d’études statistiques. La qualité des données collectées apparaît toutefois perfectible (données manquantes, incohérences entre les données, etc.), ce qui nécessite d’importants travaux de retraitement et prive l’ensemble des parties prenantes d’une vision fine des résultats obtenus et des ajustements à apporter le cas échéant à la politique de l’autonomie.
2. Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Objectifs poursuivis
Le présent article vise à permettre la création d’un système d’information unique au niveau national pour la gestion de l’APA à domicile. Les départements seraient progressivement tenus de mobiliser ce système d’information, pour la fourniture duquel la CNSA disposerait d’un droit exclusif.
Ce système d’information répondrait directement aux objectifs de la branche autonomie, et aurait pour principal objectif de contribuer au renforcement de l’égalité de traitement3 entre les personnes âgées partout sur le territoire, en permettant :
1
Loi n° 2015-1776 du 28 décembre 2015 relative à l'adaptation de la société au vieillissement.
2 Rapport IGAS-IGA, Évaluation de la mise en œuvre de la loi d’adaptation de la société au vieillissement pour le volet domicile, Tome I, septembre 2017.
3 Malgré la libre administration des collectivités territoriales, le conseil constitutionnel considère qu’il revient au législateur de prévenir par des dispositions appropriées la survenue de ruptures caractérisées d’égalité dans l’attribution de prestations sociales relevant de la solidarité nationale (voir par exemple la décision n° 96-387 DC du 21 janvier 1997 relative à la prestation spécifique dépendance remplacée en 2002 par l’APA).
Article 32 – mieux piloter la politique d’autonomie par la création d’un système d’information national pour la gestion de l’APA 236 • PLFSS 2022 - Annexe 9
- Le déploiement rapide et simultané dans tous les départements des évolutions légales et réglementaires relatives à l’APA, afin de permettre une application rapide et uniforme des droits au bénéfice des personnes âgées et de leurs proches aidants ;
- L’harmonisation des processus de gestion de l’APA entre les départements, afin de favoriser la convergence des pratiques professionnelles ;
- L’organisation régulière de remontées de données homogènes à la CNSA sur la gestion de l’APA, afin d’identifier les différences de pratiques entre les départements et d’être mieux à même de les accompagner et de les inciter à la convergence, par le biais notamment de la contractualisation entre la CNSA et chacun des départements. En cela, il s’agit aussi d’un levier pour renforcer la capacité de la CNSA à accompagner les départements, s’agissant d’une prestation soutenant l’autonomie des personnes âgées à domicile et au financement de laquelle la Caisse concourt en partie.
Les remontées de données issues du système d’information bénéficieront également à la DREES, lui permettant de consolider le dispositif d’observation statistique global de l’autonomie.
Par ailleurs, le système d’information sera interfacé avec le téléservice unique pour les demandes d’APA et d’accompagnement par les caisses de retraite, en cours de développement par la Caisse nationale d’assurance vieillesse (CNAV) et qui contribuera à faciliter les démarches des usagers et des leurs aidants ainsi que le suivi personnalisé de leur parcours.
b) Options envisagées
Deux options pouvaient être envisagées :
- Un système d’information unique fourni par un acteur public national et d’utilisation obligatoire par les départements ;
- L’harmonisation de systèmes d’information propres aux départements, fournis par des éditeurs privés de logiciels ou développés en propre.
c) Option retenue
L’option d’un système d’information unique pour les départements a été retenue au regard des inconvénients que présente la seconde option.
L’harmonisation de systèmes d’information distincts est en effet la solution qui avait été choisie par la loi ASV de 2015 précitée pour les systèmes d’information des maisons départementales des personnes handicapées (MDPH) (projet « SI MDPH »). Cette harmonisation a notamment consisté en :
- La publication d’un cadre national, fonctionnel et technique auquel les MDPH et les éditeurs de logiciels doivent se conformer ;
- La mise en place d’une démarche de vérification de la conformité des systèmes d’information au cadre national (label « SI commun MDPH ») ;
- Un accompagnement de la CNSA auprès des éditeurs de logiciels et des MPDH tout au long du projet.
Alors que le premier palier du SI MDPH est aujourd’hui déployé, celui-ci n’a pas permis immédiatement d’harmoniser les systèmes d’information. En effet, ont été encore constatés pendant un certain temps des niveaux de mise à jour différents des systèmes d’information entre les éditeurs de logiciel, faisant obstacle tant à une application uniforme du droit (relatif notamment à la prestation de compensation du handicap – PCH) qu’à des remontées de données homogènes pour l’ensemble des départements. Cette solution ne permet donc pas de répondre le plus rapidement possible aux constats précédemment évoqués s’agissant de la gestion de l’APA et alors que la cinquième branche de sécurité sociale est déjà effective. Cette solution a donc été écartée.
Il est ainsi proposé la mise en œuvre d’un système d’information unique, développé par un acteur public national, auquel les départements recourraient nécessairement. En cohérence avec ses missions de caisse nationale de la nouvelle branche autonomie, la fourniture de ce système d’information serait confiée à la CNSA.
Ce système d’information aurait vocation à couvrir l’ensemble des procédures nécessaires à l’attribution, à la gestion et au contrôle de l’effectivité de l’APA à domicile par les départements : l’instruction du dossier (dont la vérification de la complétude des pièces) ; l’évaluation du degré de perte d’autonomie ; l’élaboration du plan d’aide pour l’accompagnement du bénéficiaire à domicile ; la notification et la transmission du plan d’aide ; la mise en œuvre du plan d’aide (dont l’envoi du plan au prestataire) ; le contrôle de l’effectivité et le paiement ; le suivi du dossier (dont les demandes de révision du plan d’aide).
Il permettrait par ailleurs, à des fins de pilotage national, la mise en œuvre de remontées automatisées de données à la CNSA concernant l’attribution et la gestion de l’APA, les dépenses associées ainsi que les caractéristiques et les niveaux de ressources de ses bénéficiaires. Pour leur part, les données relatives à l’APA aujourd’hui collectées par la DREES pourraient en tout ou partie être directement extraites du système d’information.
La conception du système d’information serait respectueuse de la nécessaire articulation avec les autres systèmes d’information utilisés par les départements, par exemple ceux consacrés à la gestion de l’aide sociale à l’hébergement (ASH).
Le principal scénario de maîtrise d’œuvre envisagé à ce stade pour la réalisation du projet par la CNSA représente un coût total estimé à environ 50 M€ en cumul, coûts de migration compris. Ce coût aurait vocation à être financé par la branche autonomie. N’ayant pas vocation à être refacturé aux départements, de même que les dépenses ultérieures de fonctionnement, il se substituerait à ceux supportés aujourd’hui par les départements pour se fournir auprès des éditeurs privés de logiciels ou réaliser des développements en propre.
Article 32 – mieux piloter la politique d’autonomie par la création d’un système d’information national pour la gestion de l’APA PLFSS 2022 - Annexe 9 • 237
Ce chantier devra être inscrit dans la prochaine convention d’objectifs et de gestion (COG) entre l’État et la CNSA, qui sera signée fin 2021, et le schéma directeur des systèmes d’information (SDSI) associé, dont le SI APA serait alors l’un des éléments majeurs.
Enfin, la conception de ce nouveau système d’information sera réalisée en association étroite avec les départements aux niveaux stratégique et opérationnel. Les conseils départementaux seront impliqués à toutes les étapes du programme, de la phase préparatoire jusqu’au déploiement effectif. À l’issue d’une phase pilote menée avec des départements volontaires, le déploiement au niveau national se fera de manière progressive et les départements bénéficieront d’un accompagnement de la CNSA pour la bascule vers le nouveau système d’information.
3. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
L’inscription de la mesure en PLFSS se justifie par ses effets permanents, au titre d’abord des coûts de développement puis de maintenance, de ce projet informatique sur les dépenses de gestion administrative de la CNSA, et par conséquent sur les dépenses des régimes obligatoires de base de sécurité sociale (2° du C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale).
II. Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAV et de la CNSA, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.
Le conseil de l’UNCAM a parallèlement été informé du projet de loi.
Une demande de conseil a enfin été adressée à la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL).
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
La compétence attribuée à la CNSA pour la fourniture aux départements d’un système d’information unique au niveau national pour la gestion de l’APA est compatible avec le droit de la concurrence. Les personnes publiques ont en effet toujours la possibilité d’accomplir les missions de service public qui leur incombent par leurs propres moyens et le droit de la concurrence ne saurait y faire obstacle (voir par exemple la décision du Conseil d’État du 26 octobre 2011, Association pour la promotion de l'image et autres, n° 317827 317952 318013 318051, Rec. p. 506, concl. Boucher).
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La création du système d’information conduit à modifier l’article L. 14-10-1 et à créer un article L. 232-21-5 dans le code de l’action sociale et des familles (CASF).
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
Article 32 – mieux piloter la politique d’autonomie par la création d’un système d’information national pour la gestion de l’APA 238 • PLFSS 2022 - Annexe 9
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer Collectivités d'Outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure applicable
Mayotte Mesure applicable
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
Le coût du développement du système d’information est évalué par l’Agence du numérique en santé (ANS) à 7 M€ la première année, soit 2022. Il monte en charge progressivement jusqu’en 2024 (21 M€). Le coût de la maintenance les années suivantes serait compris entre 5 et 10 M€ par an.
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2021 2022 2023 2024 2025
(rectificatif)
Finances publiques -7 -17 -21 -10
Régime général/ROBSS/autre -7 -17 -21 -10
- Maladie
- AT-MP
- Famille
- Vieillesse
- Autonomie -7 -17 -21 -10
Création du SI APA -7 -17 -21 -10
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
La création de ce système d’information aurait pour effet de mettre fin à la fourniture aux départements de systèmes d’information consacrés par les éditeurs privés de logiciels.
b) Impacts sociaux
La création de ce système d’information a pour objectif de contribuer au renforcement de l’égalité de traitement entre les personnes âgées partout sur le territoire.
• Impact sur les jeunes
Sans objet.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Sans objet.
c) Impacts sur l’environnement
Sans objet.
Article 32 – mieux piloter la politique d’autonomie par la création d’un système d’information national pour la gestion de l’APA PLFSS 2022 - Annexe 9 • 239
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Sans objet.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
La création de ce système d’information a pour objectif de contribuer au renforcement de l’égalité de traitement entre les personnes âgées partout sur le territoire. Par ailleurs, le système d’information sera interfacé avec le téléservice unique pour les demandes d’APA et d’accompagnement par les caisses de retraite, en cours de développement par la Caisse nationale d’assurance vieillesse (CNAV) et qui contribuera à faciliter les démarches des usagers et des leurs aidants ainsi que le suivi personnalisé de leur parcours.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Concernant les départements, le déploiement de ce système d’information suppose qu’ils préparent la fin de leurs relations contractuelles avec les éditeurs privés de logiciels pour ceux qui y avaient recours pour leur système d’information de gestion de l’APA. De même, elle requiert que les départements prévoient le moment venu la migration de leur système d’information existant vers le système d’information unique.
Concernant la CNSA, il lui reviendra de mener à bien la conduite du projet informatique.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
La mesure attribue à la CNSA une mission nouvelle pour laquelle des moyens supplémentaires pourront être accordés dans le cadre de la prochaine COG État-CNSA.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Des dispositions réglementaires d’application sont nécessaires pour préciser les modalités de mise en œuvre du projet de système d’information unique au niveau national pour la gestion de l’APA et créer le traitement de données à caractère personnel associé (d’ici 2023, afin de sécuriser le projet).
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Sans objet.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Sans objet.
d) Suivi de la mise en œuvre
La mise en œuvre de cette mesure sera suivie dans le cadre du suivi de la COG Etat-CNSA.
Article 32 – mieux piloter la politique d’autonomie par la création d’un système d’information national pour la gestion de l’APA 240 • PLFSS 2022 - Annexe 9
Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L. 14-10-1 actuel du code de l’action sociale et des familles
Article L. 14-10-1 modifié du code de l’action sociale et des familles
La Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie gère la branche mentionnée au 5° de l'article L. 200-2 du code de la sécurité sociale et, à cet effet, a pour rôle :
1° De veiller à l'équilibre financier de cette branche. A ce titre, elle établit les comptes de celle-ci et effectue le règlement et la comptabilisation de toute opération relevant de cette branche. Elle est chargée de la gestion du risque ;
2° De piloter et d'assurer l'animation et la coordination, dans le champ des politiques de soutien à l'autonomie des personnes âgées et des personnes handicapées, des acteurs participant à leur mise en œuvre en vue de garantir l'équité, notamment territoriale, la qualité et l'efficience de l'accompagnement des personnes concernées. A ce titre, elle assure la collecte et la valorisation des données relatives aux besoins et à l'offre de services et de prestations. Elle conçoit et met en œuvre des systèmes d'information pouvant comporter l'hébergement de données de santé en lien avec le groupement public prévu à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique. Elle met son expertise technique à la disposition des personnes publiques et des professionnels de l'aide à l'autonomie et soutient le développement de la formation dans ce domaine. Elle assure, notamment en vue de garantir la qualité de service et de veiller à l'équité du traitement des demandes de compensation du handicap et d'aide à l'autonomie, un rôle d'accompagnement et d'appui aux maisons départementales de l'autonomie mentionnées à l'article L.
149-4 du présent code et aux maisons départementales des personnes handicapées mentionnées à l'article L.
146-3 ainsi qu'un rôle d'évaluation de leur contribution à la politique de l'autonomie des personnes handicapées et des personnes âgées ;
3° De contribuer, en assurant une répartition équitable sur le territoire national, au financement et au pilotage d'une politique de prévention de la perte d'autonomie et de lutte contre l'isolement, des établissements et services sociaux et médico-sociaux, des prestations individuelles d'aide à l'autonomie et des dispositifs mis en place aux niveaux national ou local en faveur de l'autonomie et des proches aidants et de contribuer au financement de l'investissement dans le champ du soutien à l'autonomie.
Pour l'exercice de ces missions, la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie peut confier la réalisation d'opérations aux organismes des régimes obligatoires de sécurité sociale, dans des conditions faisant l'objet de conventions entre la caisse et ces organismes ;
4° De contribuer à l'information des personnes âgées, des personnes handicapées et de leurs proches aidants, notamment en créant des services numériques et en favorisant la mise en place de guichets uniques au niveau départemental permettant de faciliter leurs démarches administratives et le suivi personnalisé de leurs parcours ;
5° De contribuer à la recherche et à l'innovation dans le champ du soutien à l'autonomie des personnes âgées et des personnes handicapées ;
6° De contribuer à la réflexion prospective sur les politiques de l'autonomie, leurs possibles adaptations territoriales et de proposer toute mesure visant à améliorer la couverture du risque, en prenant notamment en considération les inégalités liées au sexe afin d'élaborer des mesures correctives ;
La Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie gère la branche mentionnée au 5° de l'article L. 200-2 du code de la sécurité sociale et, à cet effet, a pour rôle :
1° De veiller à l'équilibre financier de cette branche. A ce titre, elle établit les comptes de celle-ci et effectue le règlement et la comptabilisation de toute opération relevant de cette branche. Elle est chargée de la gestion du risque ;
2° De piloter et d'assurer l'animation et la coordination, dans le champ des politiques de soutien à l'autonomie des personnes âgées et des personnes handicapées, des acteurs participant à leur mise en œuvre en vue de garantir l'équité, notamment territoriale, la qualité et l'efficience de l'accompagnement des personnes concernées. A ce titre, elle assure la collecte et la valorisation des données relatives aux besoins et à l'offre de services et de prestations. Elle conçoit et met en œuvre des systèmes d'information pouvant comporter l'hébergement de données de santé en lien avec le groupement public prévu à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique, dont le système d’information unique pour la gestion par les départements de l’allocation personnalisée d’autonomie à domicile mentionné à l’article L. 232-21-5. Elle met son expertise technique à la disposition des personnes publiques et des professionnels de l'aide à l'autonomie et soutient le développement de la formation dans ce domaine. Elle assure, notamment en vue de garantir la qualité de service et de veiller à l'équité du traitement des demandes de compensation du handicap et d'aide à l'autonomie, un rôle d'accompagnement et d'appui aux maisons départementales de l'autonomie mentionnées à l'article L.
149-4 du présent code et aux maisons départementales des personnes handicapées mentionnées à l'article L.
146-3 ainsi qu'un rôle d'évaluation de leur contribution à la politique de l'autonomie des personnes handicapées et des personnes âgées ;
3° De contribuer, en assurant une répartition équitable sur le territoire national, au financement et au pilotage d'une politique de prévention de la perte d'autonomie et de lutte contre l'isolement, des établissements et services sociaux et médico-sociaux, des prestations individuelles d'aide à l'autonomie et des dispositifs mis en place aux niveaux national ou local en faveur de l'autonomie et des proches aidants et de contribuer au financement de l'investissement dans le champ du soutien à l'autonomie.
Pour l'exercice de ces missions, la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie peut confier la réalisation d'opérations aux organismes des régimes obligatoires de sécurité sociale, dans des conditions faisant l'objet de conventions entre la caisse et ces organismes ;
4° De contribuer à l'information des personnes âgées, des personnes handicapées et de leurs proches aidants, notamment en créant des services numériques et en favorisant la mise en place de guichets uniques au niveau départemental permettant de faciliter leurs démarches administratives et le suivi personnalisé de leurs parcours ;
5° De contribuer à la recherche et à l'innovation dans le champ du soutien à l'autonomie des personnes âgées et des personnes handicapées ;
6° De contribuer à la réflexion prospective sur les politiques de l'autonomie, leurs possibles adaptations territoriales et de proposer toute mesure visant à améliorer la couverture du risque, en prenant notamment
Article 32 – mieux piloter la politique d’autonomie par la création d’un système d’information national pour la gestion de l’APA PLFSS 2022 - Annexe 9 • 241
7° De contribuer à l'attractivité des métiers participant à l'accompagnement et au soutien à l'autonomie des personnes âgées et des personnes handicapées, notamment au travers de ses actions en faveur de la formation et de la professionnalisation des professionnels.
en considération les inégalités liées au sexe afin d'élaborer des mesures correctives ;
7° De contribuer à l'attractivité des métiers participant à l'accompagnement et au soutien à l'autonomie des personnes âgées et des personnes handicapées, notamment au travers de ses actions en faveur de la formation et de la professionnalisation des professionnels.
Article L. 232-21-5 nouveau du code de l’action sociale et des familles
Les départements et, le cas échéant, les institutions et organismes avec lesquels des conventions sont conclues en application de l’article L. 232-13, ont recours pour la gestion de l’allocation personnalisée d’autonomie à domicile à un système d’information unique mis à leur disposition par la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie.
Ce système d’information unique a pour finalités :
1° De mettre en œuvre l’ensemble des procédures nécessaires au recueil des demandes et à leur instruction, à l’attribution, à la gestion et au contrôle de l’effectivité de cette prestation ;
2° D’assurer le suivi et l’analyse de ces procédures, des dépenses afférentes à cette prestation ainsi que des caractéristiques de ses bénéficiaires.
Un décret en Conseil d’Etat détermine les modalités d’application du présent article, notamment les catégories de données traitées et les règles d'utilisation de ce système d’information unique.
PLFSS 2022 - Annexe 9 • 242
Article 33 – Innovation numérique et médicaments
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur L’accès rapide des patients aux produits de santé innovants et répondant à un besoin thérapeutique est une préoccupation constante du Gouvernement. Ainsi ont été créés et modifiés pour mieux répondre à cet objectif, depuis plusieurs années, les dispositifs d’accès précoce relatifs aux médicaments, aux dispositifs médicaux et prestations associées, et celui du forfait innovation encore plus en amont de la vie du produit avec une prise en charge conditionnée à la réalisation d’une étude clinique ou médico-économique.
La présente mesure poursuit plusieurs objectifs.
• L’accès aux dispositifs médicaux innovants, notamment en matière de numérique en santé, peut être amélioré
Dans le cadre du PIA4 et du volet innovation du plan de relance, l’État a identifié des marchés cibles à fort potentiel de croissance et répondant à des enjeux sociétaux majeurs dont celui de la santé numérique.
Le champ des solutions numériques est vaste et hétérogène : à usage collectif ou à usage individuel permettant le traitement, la prévention, le dépistage, l’aide au diagnostic ou l’amélioration de l’observance du patient. Elles permettent notamment de réorganiser la prise en charge au bénéfice du patient et d’augmenter le temps médical et la productivité des professionnels de santé.
L’objectif de la mesure est de permettre l’accès des patients aux solutions les plus innovantes à travers des voies de financement facilement identifiables pour les acteurs et simples d’accès, dont certaines auront pu être développées grâce à des financements dans le cadre du PIA4, tout en garantissant la qualité et l’intérêt des produits qui sont mis à disposition des patients.
Pour cela, certains ajustements relatifs à la procédure d’accès à une prise en charge assurance maladie sont pertinents en raison de la spécificité identifiée de ces solutions numériques : un secteur porté principalement par des start-ups ayant des réserves de financement limitées avec un cycle de recherche et développement différent des autres produits de santé.
En effet, le délai d’accès à une prise en charge règlementairement prévu de 180 jours dans le cadre d’une inscription sur la liste des produits et prestations (LPP) peut sembler important au regard des cycles de développement de ce type solutions numériques, et une attente trop longue pourrait ne pas être absorbable par certaines petites entreprises alors qu’elles ont développé des solutions pour lesquels les besoins thérapeutiques sont clairs.
Par ailleurs, il existe certains dispositifs dérogatoires d’accès à une prise en charge anticipée existants mais insuffisamment adaptés tels que :
Le Forfait innovation : il permet un accès sécurisé à des innovations de rupture aux patients tout en colligeant de manière structurée et encadrée les données cliniques et/ou médico-économiques manquantes qui permettront de prendre une décision ultérieure de prise en charge plus robuste et pérenne. Le forfait innovation est donc un pari « éclairé » sur une innovation à fort potentiel pour laquelle la collectivité est prête à engager une approche transitoire du type « payer pour voir » au lieu de l’approche de droit commun « payer en fonction de la valeur démontrée » dans le cadre d’une étude dont le financement est en partie assuré par l’Assurance maladie.
Néanmoins, il apparait nécessaire, en présence de nouvelles modalités de financements dérogatoires (accès transitoire prévu à l’article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale notamment) de réaffirmer le positionnement du forfait innovation dans la stratégie nationale de soutien à la recherche et à l’innovation et de faire le bilan des difficultés observées dans l’accès au forfait innovation :
- manque de lisibilité sur le positionnement du dispositif dans l’écosystème ;
- manque de prévisibilité sur le modèle économique en raison de critères de fixation des prix mal connus pour ce dispositif qui entraine des négociations difficiles entre les pouvoirs publics et les industriels ;
- nécessité de sécuriser le risque pris par l’assurance maladie et donc de renforcer l’engagement de mener à terme l’étude et de mettre à disposition le produit pour les patients français à l’issue de la prise en charge précoce si les résultats de l’étude associés sont positifs.
Le dispositif de prise en charge transitoire : il permet un accès anticipé à un financement pour certains dispositifs médicaux innovants lorsque le besoin médical est caractérisé que cela soit pour une maladie grave, rare ou une compensation de handicap et pour un usage dans le cadre hospitalier.
Ainsi, il s’agirait de mettre en place un dispositif inspiré de ceux actuellement existants mais adapté aux solutions numériques ayant vocation à être inscrites sur la LPP et de clarifier les modalités du forfait innovation dans ce nouveau paysage de prise en charge anticipée de l’innovation.
Article 33 – Innovation numérique et médicaments
PLFSS 2022 - Annexe 9 • 243
• La réforme de l’accès précoce et compassionnel des médicaments issue de la LFSS pour 2021 peut utilement être complétée au regard des concertations menées en 2021 sur les textes d’application
L’article 78 de la LFSS pour 2021 a permis une refonte totale du système de prise en charge des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) et des recommandations temporaires d’utilisation (RTU) avec la mise en place de deux mécanismes d’accès et de prise en charge :
- l’accès précoce qui vise les médicaments présumés innovants pour lesquels le laboratoire s’engage à déposer une AMM ;
- l’accès compassionnel qui vise les médicaments qui ne sont initialement pas destinés à obtenir une AMM nationale ou centralisée mais qui répondent de façon efficace à un besoin non couvert.
Cette réforme est entrée en vigueur le 1er juillet 2021 à la suite de la publication de l’ensemble des textes règlementaires d’application.
La concertation lors de la préparation de ces textes d’application a permis de mettre en lumière quelques modifications législatives pertinentes afin de parfaire et de promouvoir le nouveau système mis en place. Il s’agit de modifications relatives à la promotion des médicaments une fois l’AMM obtenue, de précisions sur le circuit de dispensation lors des continuités de traitement, ainsi que sur le devenir d’accès compassionnels lorsqu’une recherche impliquant la personne humaine est mise en place.
• Les médicaments de thérapie innovantes préparés ponctuellement (MTI-PP) par certains établissements de santé, sur autorisation par l’ANSM, peuvent générer un coût élevé de production pour ces établissements
Les médicaments de thérapie innovantes préparés ponctuellement (MTI-PP) sont définis par les dispositions du 17° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique (CSP) qui transposent en droit français les dispositions du 7e de l’article 3 de la directive 2001/83/CE. Celles-ci précisent que les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont des médicaments tels que définis dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, et qu’ils sont fabriqués en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisés dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé.
Ces médicaments font l'objet d'une autorisation délivrée par I'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), appelée « autorisation de médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement (MTI PP) » dont les conditions d'obtention sont fixées par les articles R. 5121- 209 et suivants du CSP, après évaluation par I ‘Agence de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité desdits médicaments.
En application de l’article L. 4211-9-1 du même code, seuls les établissements ou organismes autorisés par le directeur général de l’ANSM peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation dans le cadre des recherches définies à l'article L.1121-1, des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1. Au 30 juillet 2020, 8 établissements ou organismes sont autorisés par l’ANSM.
Quatre autorisations de MTI PP ont été délivrées par l’ANSM. Cependant, ces productions peuvent représenter un coût important pour les établissements de santé et à ce jour, aucune prise en charge spécifique par l’assurance maladie n’est prévue.
Il est donc proposé de combler ce vide juridique pour prévoir un cadre de financement et de prise en charge spécifique pour ces médicaments.
• La procédure pour la fixation du prix des médicaments inscrits sur la liste rétrocession doit être revue à la suite du transfert de la gestion de la liste à l’ANSM Conformément à l’article L.5126-6 du CSP, la liste des médicaments disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’une autorisation d’accès précoce (AAP) qui peuvent, pour des raisons de santé publique, être vendus au public au détail par des pharmacies à usage intérieur (PUI) autorisées est communément appelée "liste de rétrocession".
Les médicaments inscrits sur cette liste présentent notamment des contraintes particulières de distribution, de dispensation ou d’administration ou nécessitent un suivi de la prescription ou de la délivrance. Figurent notamment sur cette liste les médicaments dérivés du sang, les antirétroviraux, les médicaments des hépatites B ou C chroniques, les antirétroviraux, des antibiotiques, des antifongiques, des médicaments orphelins, des anticancéreux…
Le transfert à l’ANSM de la gestion de la liste de rétrocession par la loi n° 2020-1525 du 7 décembre 2020 d'accélération et de simplification de l'action publique soulève des difficultés de mise en œuvre des dispositions relative à la fixation du prix des médicaments inscrits sur cette liste.
Cet article prévoit en effet que le prix de cession des médicaments inscrits sur la liste est fixé par convention ou par décision du comité économique des produits de santé (CEPS) dans un délai de 75 jours à compter de la date d’inscription du médicament sur cette liste.
Les textes en vigueur ne prévoyaient pas de dépôt par le laboratoire d’une demande de prise en charge auprès des autorités ministérielles du médicament au titre de la rétrocession du fait que l’inscription sur cette liste n’intervenait qu’après la publication de l’avis de la Commission de la Transparence (CT) de la Haute Autorité de santé (HAS) sur la demande d’inscription du médicament sur la seule liste collectivités du médicament.
Article 33 – Innovation numérique et médicaments
244 • PLFSS 2022 - Annexe 9
Du fait du transfert de la gestion de la liste à l’Agence, la détermination du circuit de dispensation des médicaments au regard des critères de santé publique fixés par le CSP sera réalisée par l’Agence à l’occasion de la fixation des conditions de prescription et de délivrance (CPD) du médicament. Les CPD sont en effet déterminées par l’Agence au moment de l’octroi de l’AMM. La fixation des CPD, qui sont reprises notamment sur le conditionnement extérieur du médicament, est une étape préalable à la commercialisation d’un médicament en France.
Dès lors que le circuit de dispensation officines de ville/pharmacies à usage intérieur sera désormais décidé par l’ANSM au moment de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), il convient donc de revoir la procédure de demande de prise en charge et de fixation du prix de ces médicaments.
Par ailleurs, le 9° de l’article 29 de la loi susmentionnée a modifié l’article L. 5123-2 du CSP pour prévoir la non recevabilité d’une demande d’inscription sur la liste collectivités d’un médicament non classé dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier dès lors qu’elle n’est pas accompagnée d’une demande d’inscription sur la liste ville (prise en charge lorsque dispensation en officine).
Or, le transfert de la gestion de la liste rétrocession conduit à ce que le directeur général de l’ANSM décide désormais de l’inscription d’un médicament sur cette liste dès l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.
Dans ce contexte, il serait paradoxal de conditionner la recevabilité d’une demande d’inscription d’un médicament sur la liste collectivités au dépôt d’une demande d’inscription de ce même médicament sur la liste ville pour les médicaments inscrits par l’Agence sur la liste de rétrocession lors de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.
• La suppression du coefficient de minoration des spécialités pharmaceutiques en SSR Il est prévu dans le modèle de financement des activités de SSR un compartiment dédié à la prise en charge des spécialités pharmaceutiques couteuses. Le montant de ce compartiment est fixé annuellement dans l’objectif de dépenses conformément à l’article L. 162-23.
Les spécialités sont remboursées à l’établissement sur la base d’une facture dès lors que ce médicament est inscrit sur une liste prévue par l’article L. 162-23-6.
Ce remboursement est aujourd’hui soumis à un mécanisme prudentiel basé sur l’application d’un coefficient prévu au même article. La présente mesure vise à le supprimer à compter du 1er janvier 2022.
Le coefficient prudentiel tel que prévu actuellement dans la loi présente un risque de blocage dans les transferts de patients venant du champ MCO vers le champ SSR si les molécules onéreuses ne sont pas remboursées en totalité et font ainsi peser un risque financier pour les ES SSR. Par ailleurs, il présente une iniquité par rapport au champ MCO pour lequel ce coefficient n’existe pas. Enfin, l’ensemble des acteurs fait consensus pour demander sa suppression pour les raisons évoquées précédemment.
Au demeurant, ce coefficient n’a jamais été appliqué puisque les molécules étaient jusqu’à présent financées au sein de la dotation annuelle de financement ou des prix de journée en vigueur jusqu’au 31 décembre 2021.
2. Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
La mesure vise à :
• Créer un dispositif de prise en charge anticipée adapté aux innovations dans le champ du numérique en santé
Un accès au remboursement anticipé et temporaire d’un an non renouvelable permettra de garantir l’accès rapide à l’innovation tout en exigeant des entreprises de fournir les données nécessaires à l’évaluation de leur prise en charge. Il est réservé aux activités de télésurveillance médicale s’appuyant sur un dispositif médical numérique, comme annoncé dans l’étude d’impact de la mesure proposant le dispositif de droit commun de la télésurveillance, ainsi qu’aux thérapies numériques aussi connues sous le nom de "digital therapeutics" ou DTx telles que des solutions utilisées dans la prise en charge de certaines pathologies psychiatriques. En fonction de l’intérêt de la solution numérique revendiqué par l’industriel et de l’évaluation associée, sur le plan clinique ou sur le plan organisationnel, les données à déposer et les conditions d’accès seront adaptées. Enfin, la sortie du dispositif sera différente en fonction de la finalité de la solution numérique : liste des produits et prestations en cas d’usage individuel thérapeutique (DTx) et/ou droit commun de télésurveillance.
Les solutions numériques (télésurveillance ou DTx) disposant de données suffisantes pour affirmer un intérêt clinique, démontrant une forte présomption d’innovation et ayant un impact significatif pour la prise en charge thérapeutique des patients pourront bénéficier d’une prise en charge anticipée dans la limite d’un an non renouvelable, à la condition de déposer une demande de remboursement de droit commun dans un délai déterminé.
Les solutions numériques de télésurveillance disposant de données insuffisantes mais d'une preuve de concept (études internationales, revues de littérature, autres) pour revendiquer un intérêt organisationnel dans une indication non déjà prise en charge par le dispositif de droit commun de télésurveillance envisagé pourront bénéficier d'une prise en charge anticipée dans la limite d'un an en s'engageant à recueillir les données en vie réelle pendant la période qui permettront de valider ou non cet intérêt organisationnel. La prise en charge du suivi médical est également prévue.
L’entrée dans le dispositif de prise en charge anticipée numérique sera ainsi notamment conditionnée :
- A l’engagement de déposer une demande d’inscription dans le droit commun pour l’indication revendiquée dans un délai prédéterminé permettant d’assurer la jonction entre l’accès anticipé et le droit commun ;
Article 33 – Innovation numérique et médicaments
PLFSS 2022 - Annexe 9 • 245
- A la validation de critères techniques indispensables (solution numérique marquée CE, critères d’interopérabilité exigibles, critères de sécurité numérique en fonction des standards en vigueur) ;
- Au respect de prérequis en matière de preuve de concept validés par la Haute Autorité de santé :
o Démonstration d’effets positifs sur les soins au niveau clinique pour les dispositifs numériques DTx ou activités de télésurveillance ; ou organisationnel pour les activités de télésurveillance ;
o Solution numérique fortement susceptible de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique o Présomption d’innovation : le caractère innovant est notamment apprécié par son degré de nouveauté, son niveau de diffusion et de caractérisation des risques pour le patient et sa capacité potentielle à répondre significativement à un besoin médical pertinent ou à réduire significativement les dépenses de santé.
o Recueil de données permettant de confirmer l’intérêt en conditions réelles d’utilisation de la solution numérique notamment pour les solutions à impact organisationnel revendiqué Ne pourront pas accéder au dispositif :
- Pour une revendication sur le plan clinique, les solutions revendiquant une équivalence avec un comparateur déjà pris en charge, i.e. n’apportant pas d’intérêt supplémentaire au niveau clinique ;
- Les dispositifs médicaux bénéficiant ou ayant bénéficié d’une prise en charge de droit commun.
Pendant cette phase anticipée, ces solutions seraient prises en charge sur la base d’un montant forfaitaire préfixé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dont les modalités dépendraient notamment de la finalité du dispositif préétabli (en particulier de la durée d’utilisation par le patient et l’impact revendiqué clinique ou organisationnel). En outre, une prise en charge de l’organisation de télésurveillance associée, le cas échéant, sera également prévue pendant cet accès anticipé.
Ce modèle permettrait un accès rapide au dispositif pour les patients, de la prévisibilité sur les conditions d’entrée dans le dispositif pour les entreprises du secteur et donc une meilleure anticipation du business model et pour l’assurance maladie une régulation facilitée avec un objet économique bien identifié. Les conditions d’arrêt de cette prise en charge, que ce soit par inscription dans le droit commun ou par refus notamment, les engagements éventuels de continuité de traitement seront légalement prévus.
• Modifier le forfait innovation pour le rendre plus prévisible en matière de montant alloué et lisible en matière de transition vers le droit commun
Le forfait innovation est un dispositif de prise en charge dérogatoire des technologies innovantes, conditionné à la réalisation d’études cliniques ou médico-économiques permettant de fournir les données manquantes. L’objectif est de créer un forfait versé aux structures de soins intégrant, le cas échéant, la prise en charge des frais médicaux, du produit de santé ou de la prestation associée.
L’élaboration du budget en lien avec la fixation de la rémunération du dispositif médical n’est aujourd’hui pas suffisamment opérationnelle.
La mesure prévoit donc :
1) De donner de la visibilité aux demandeurs sur le niveau de rémunération dans le cadre de ce forfait en précisant clairement des critères de fixation de cette compensation financière par les ministres, pour les dispositifs médicaux ou actes qui pourront être utilisés dans un cadre dérogatoire ;
2) De renforcer l’engagement du demandeur au regard du risque assumé par l’assurance maladie de financement en amont de toute évaluation possible, de mener l’étude à son terme et de mettre à disposition pour les patients français à l’issue de la prise en charge précoce si les résultats de l’étude associée sont positifs, sous peine de sanction.
• Compléter la réforme portée par l’article 78 de la LFSS pour 2021
Cette partie de la mesure vise à intégrer certains ajustements aux dispositifs d’accès précoce et compassionnel :
- Permettre la promotion de médicaments disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) et bénéficiant d’une autorisation d’accès précoce ou compassionnel auprès des prescripteurs, de la même façon que pour les médicaments disposant d’une AMM ;
- Clarifier la possibilité pour l’ANSM de maintenir et renouveler des traitements des patients initiés dans le cadre d’une autorisation d’accès compassionnel même lorsque le produit n’obtient pas un accès précoce afin d’assurer les continuités de traitement ;
- Clarifier le fait qu’un cadre de prescription compassionnelle, s’il ne peut être établi que lorsqu’aucune recherche impliquant la personne humaine n’est en cours, peut perdurer si une recherche est mise en place, le temps d’une demande de droit commun ;
- Clarifier le champ d’application de l’article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale (CSS) relatif aux continuités de traitements des patients initiés au titre d’une autorisation d’accès précoce et notamment les conditions de dispensation pendant la phase d’engagement du laboratoire à fournir hors prise en charge de l’assurance maladie et explicitement autoriser la fourniture aux établissements de ces produits pendant les phases de continuité de traitement (modification du L.5123-2 et L5126-6 du code de la santé publique).
Article 33 – Innovation numérique et médicaments
246 • PLFSS 2022 - Annexe 9
• Simplifier la gestion des demandes de fourniture de médicaments et transmission des données auprès des laboratoires, en introduisant le recours à un système unique d’authentification sur les plateformes mises en place par les laboratoires ; Prévoir un cadre de prise en charge spécifique pour les médicaments de thérapie innovantes préparés ponctuellement (MTI-PP) par certains établissements de santé
Il est proposé de modifier l’article L.5123-2 du code de la santé publique (liste des médicaments bénéficiant d’un agrément aux collectivités) pour prévoir la réputation d’inscription sur cette liste des médicaments bénéficiant d’une autorisation de médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement (MTI PP).
Il est également proposé d’introduire, après l’article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale, un nouvel article pour prévoir la prise en charge par l’assurance maladie des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sur une base forfaitaire annuelle par patient en renvoyant à un décret en Conseil d’Etat pour en préciser les conditions.
• Modifier la procédure de fixation des prix des médicaments rétrocédables Il est proposé de modifier l’article L. 162-16-5 du CSS pour dissocier la négociation du prix de cession entre le CEPS et le laboratoire exploitant la spécialité, de l’inscription du médicament sur la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du CSP. L’article R. 163-9 du CSS devra être modifié pour prévoir un délai de 180 jours à compter du dépôt de la demande d’inscription du médicament par l’exploitant sur la liste mentionnée au deuxième alinéa de l’article L. 162-17 du CSS dans le respect de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie.
Par ailleurs, il est proposé de lever l’obligation de déposer une demande d’inscription sur la liste ville de façon concomitante à une demande d’inscription aux collectivités pour un médicament déjà rétrocédable lorsque l’ANSM l’a inscrit sur la liste au titre de son AMM (les médicaments sous accès précoce, accès compassionnel, accès direct ne seront pas éligibles à l’exonération).
• Supprimer le coefficient de minoration des spécialités pharmaceutiques en SSR prévu par l’article L. 162-22-6
L’article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale introduit par la loi de financement de sécurité sociale pour 2016 dispose la fixation d’une liste des spécialités pharmaceutiques ouvrant à un remboursement par l’assurance maladie sur présentation des factures. Ces dispositions demeurent.
Seul le mécanisme prudentiel, comprenant l’application d’un coefficient de minoration sur le montant remboursé à l’établissement et son éventuelle restitution, est supprimé.
b) Autres options possibles
Le dispositif d’accès transitoire pour les dispositifs médicaux prévu au L. 165-1-5 permet la prise en charge précoce de dispositifs médicaux innovants pour des pathologies rares, graves ou dans des situations de handicap qui ne peuvent pas attendre la prise en charge de droit commun. Une alternative à la mesure précédente pourrait donc être de faire passer les dispositifs médicaux exclusivement par cette voie. Néanmoins, ce dispositif parait peu opérant pour les solutions numériques.
Pour la prise en charge des MTI-PP, le système de remises indexées sur un chiffre d’affaires comme pour l’accès précoce n’a pas été retenu, s’agissant de productions hospitalières ponctuelles.
Il n’y a pas d’autres options possibles à la suppression du coefficient prévu à l’article L. 162-23-6 du code de la sécurité sociale.
3. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale La mesure sera de nature à modifier la prise en charge des médicaments et des produits et prestations par l’assurance maladie et à améliorer significativement la pertinence des prises en charge. Elle aura ainsi « un effet sur les dépenses de l’année des régimes obligatoires de base », ce qui conformément aux dispositions du C, du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale, justifie leur place en LFSS.
II. Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAV et de la CNSA, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.
Le conseil de l’UNCAM ainsi que la Haute autorité de santé ont parallèlement été informés du projet de loi.
Article 33 – Innovation numérique et médicaments
PLFSS 2022 - Annexe 9 • 247
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
Il n’existe pas de règlement ou de jurisprudence s’appliquant spécifiquement à ce sujet. La mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La mesure crée les articles L. 162-16-5-5 et L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale.
Elle modifie les articles L. 5121-12-1, L. 5123-2, L. 5126-6, L. 5422-3, L. 5422-18 du code de la santé publique et les articles L. 162-16-5, L. 162-16-5-2, L. 162-16-5-4, L. 162-22-7-3, L. 162-23-4, L. 162-23-6 L. 165-1-1, L. 165-1-6 du code de la sécurité sociale.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer Collectivités d'Outre mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure directement applicable Mayotte Mesure applicable
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure directement applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure non applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
Un dispositif d’accès précoce a été mis en Allemagne pour les applications digitales à fonction principale digitale portée par le « software ». 13 applications ou DIGA ont accès à un remboursement permettant environ 4 000 utilisations pour un coût d’environ 6 millions €, hypothèse retenue pour le cout de la mesure avec une première année de montée en charge, puis une évolution à la hausse avec le déploiement (+4M€ par an).
Le forfait innovation a permis de financer 14 études cliniques depuis 2014 pour un budget alloué de 67 millions d'euros.
Un budget d'environ 15 millions d'euros par an est ainsi alloué sur les dernières années à ce forfait. En estimant la part de déclenchement à 1 produit sur 10 sur les deux premières années puis aucun (la mesure produisant ces effets), il est attendu un rendement maximal de la sanction de 1.5M€ en 2022 et 2023.
D’après une estimation transmise par des acteurs académiques, le coût de traitement associés aux MTI-PP sur une plateforme académique et mobilisant la technologie des CAR-T-cells représente un coût de l’ordre de 150 000€.
Pendant la dernière décennie, près de 25 patients ont été traités par des MTI-PP à partir de 4 autorisations de MTI-PP délivrées par l’ANSM, alors qu’aucun financement n’était mis en place.
Article 33 – Innovation numérique et médicaments
248 • PLFSS 2022 - Annexe 9
On peut considérer que la prise en charge de ces traitements, prévue par la présente mesure, va générer une augmentation progressive des dépenses supportes à ce titre par l’assurance maladie dans les années à venir. En 2022, 5 patients pourraient bénéficier d’un traitement. Le nombre de patients devrait progresser régulièrement les années suivantes (hypothèse : 6 patients supplémentaires par an).
La suppression du coefficient de minoration n’a pas d’impact financier sur les dépenses de la sécurité sociale puisque le niveau de contribution de l’objectif de dépenses en SSR à la mise en réserve sur l’ONDAM sera assurée par les financements de SSR liés aux recettes d’activité et à la dotation forfaitaire.
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2021
(rectificatif) 2022 2023 2024 2025
Régime général/ROBSS/autre
- Maladie -3 -4 -12 -17
- AT-MP
- Famille
- Vieillesse
- Autonomie
(Autre : Etat, etc. )
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
Cette mesure pourra avoir un impact positif sur les entreprises commercialisant les solutions numériques innovantes ou médicaments concernés dans le cadre de la prise en charge précoce, car cette mesure leur permet une prise en charge anticipée.
b) Impacts sociaux
Sans objet.
• Impact sur les jeunes
Sans objet.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
La mesure pourrait permettre d’améliorer la prise en charge médicale des personnes en situation de handicap en fonction des dispositifs médicaux présentés aux dispositifs de forfait innovation et prise en charge anticipée.
c) Impacts sur l’environnement
Le développement du numérique en santé et son usage par le plus grand nombre créé une externalité positive sur l’environnement notamment par une amélioration de la prise en charge des patients grâce à la disponibilité de l’information en tout lieu et sans délai, un meilleur accès aux soins grâce à la télésanté, une plus grande efficience du système de santé en évitant les examens redondants. La Délégation ministérielle au numérique en santé a publié un rapport sur l’impact environnemental du numérique en santé en mai 2021 détaillant les impacts du numérique en santé en matière de développement durable.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
La mesure est sans impact sur l’égalité entre les femmes et les hommes.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
La mesure ne modifiera pas, par rapport à la situation actuelle, les démarches ou formalités administratives des assurés en vue du remboursement. Cependant, cette mesure participe à ce que tous les assurés bénéficient en France, en
Article 33 – Innovation numérique et médicaments
PLFSS 2022 - Annexe 9 • 249
fonction de leur état de santé et sans considération de leurs revenus, d’une prise en charge de haut niveau de leurs dépenses de santé et d’un accès rapide aux solutions numériques innovantes et plus généralement aux produits de santé.
Les entreprises devront désormais déposer une demande d’inscription sur la liste des médicaments mentionnée au deuxième alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale (prise en charge au titre de la rétrocession) et la durée de l’instruction de la demande sera de 180 jours, comme le prévoit la directive Transparence.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Cette mesure sera mise en œuvre dans le cadre des moyens existants.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
La mesure pourra avoir un impact sur la charge de travail :
- des services de la Caisse nationale d’assurance maladie et du réseau des caisses primaires d’assurance maladie qui auront en charge la mise en place du dispositif ;
- de la Délégation ministérielle au numérique en santé (DNS), qui sera en charge de la validation des critères techniques d’entrée et un surplus de dossiers à traiter par la Haute autorité de santé en charge de l’évaluation des solutions numériques.
Cette mesure aura un impact sur la charge de travail des équipes de l’administration centrale responsables de la mise en œuvre, de la validation des dossiers, de la publication des arrêtés de chaque solution numérique et de la communication nécessaire avec les interlocuteurs concernés.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Des textes d’application seront nécessaires et seront pris au premier semestre 2022.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Sans objet.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Aucune information particulière des assurés n’est prévue.
d) Suivi de la mise en œuvre
Le suivi de la mise en œuvre de la mesure sera réalisé dans le cadre du suivi du respect de l’ONDAM.
Article 33 – Innovation numérique et médicaments 250 • PLFSS 2022 - Annexe 9
Annexe : version consolidée des articles modifiés Code de la santé publique
Article L. 5121-12-1 actuel Article L. 5121-12-1 modifié I. - Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l'utilisation exceptionnelle, au titre de l'accès compassionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, lorsque les conditions suivantes sont réunies :
1° Le médicament ne fait pas l'objet d'une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales ;
2° Il n'existe pas de traitement approprié ;
3° L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l'indication concerne une maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
Cette utilisation exceptionnelle s'effectue en application soit d'une autorisation définie au II du présent article, soit d'un cadre de prescription compassionnelle défini au III.
II. - A la demande d'un médecin prescripteur, en vue du traitement d'une maladie grave, rare ou invalidante, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser, au titre de l'accès compassionnel défini au I et pour une durée maximale d'un an renouvelable, l'utilisation pour un patient nommément désigné d'un médicament qui ne dispose pas, quelle que soit l'indication thérapeutique, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par la Commission européenne ou d'un médicament qui a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation et dont l'autorisation de mise sur le marché ne porte pas sur l'indication thérapeutique sollicitée.
Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l'objet, à un stade très précoce, d'une recherche impliquant la personne humaine dans l'indication considérée peut faire l'objet d'une autorisation au titre du présent II lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut participer à cette recherche, sous réserve que l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament s'engage à déposer, dans un délai, défini par décret, courant à compter de l'octroi de la première autorisation délivrée par l'agence dans cette indication, une demande d'accès précoce définie à l'article L. 5121-12 dans cette indication.
Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas échéant, par les pharmacies à usage intérieur. Ils sont mis à la disposition des prescripteurs par le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné.
III. - De sa propre initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut établir, au titre de l'accès compassionnel défini au I et pour une durée de trois ans renouvelable, un cadre de prescription relatif à un médicament faisant l'objet, pour d'autres indications, I. - Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l'utilisation exceptionnelle, au titre de l'accès compassionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, lorsque les conditions suivantes sont réunies :
1° Le médicament ne fait pas l'objet d'une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales ;
2° Il n'existe pas de traitement approprié ;
3° L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l'indication concerne une maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
Cette utilisation exceptionnelle s'effectue en application soit d'une autorisation définie au II du présent article, soit d'un cadre de prescription compassionnelle défini au III.
II. - A la demande d'un médecin prescripteur, en vue du traitement d'une maladie grave, rare ou invalidante, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser, au titre de l'accès compassionnel défini au I et pour une durée maximale d'un an renouvelable, l'utilisation pour un patient nommément désigné d'un médicament qui ne dispose pas, quelle que soit l'indication thérapeutique, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par la Commission européenne ou d'un médicament qui a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation et dont l'autorisation de mise sur le marché ne porte pas sur l'indication thérapeutique sollicitée.
Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l'objet, à un stade très précoce, d'une recherche impliquant la personne humaine dans l'indication considérée peut faire l'objet d'une autorisation au titre du présent II lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut participer à cette recherche, sous réserve que l'entreprise qui assure l'exploitation le titulaire des droits d’exploitation du médicament s'engage à déposer, dans un délai, défini par décret, courant à compter de l'octroi de la première autorisation délivrée par l'agence dans cette indication, une demande d'accès précoce définie à l'article L. 5121-12 dans cette indication.
Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas échéant, par les pharmacies à usage intérieur. Ils sont mis à la disposition des prescripteurs par le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné.
III. - De sa propre initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut établir, au titre de l'accès compassionnel défini au I et pour une durée de trois ans renouvelable, un cadre de prescription relatif à un médicament faisant l'objet, pour d'autres indications,
Article 33 – Innovation numérique et médicaments PLFSS 2022 - Annexe 9 • 251
d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'agence ou par la Commission européenne, afin de sécuriser une prescription non conforme à cette autorisation.
Par dérogation au 2° du même I, l'existence, dans l'indication concernée, d'un traitement disposant d'une autorisation de mise sur le marché ne fait pas obstacle à l'établissement d'un cadre de prescription compassionnelle pour un médicament lorsqu'il ne s'agit pas d'un médicament de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique. Ce médicament peut faire l'objet d'une prescription conformément au cadre ainsi établi, dès lors que le prescripteur juge qu'il répond, au moins aussi bien que le médicament ayant fait l'objet de l'autorisation de mise sur le marché dans cette indication, aux besoins du patient.
IV. - Avant de délivrer une autorisation ou d'établir un cadre de prescription au titre de l'accès compassionnel, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe l'entreprise qui assure l'exploitation ou, le cas échéant, le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné.
V. - Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l'accès compassionnel sont assortis d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation du médicament ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré.
Lorsqu'il se rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à un cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui l'exploite. Il peut être dérogé à l'obligation d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication.
Pour les médicaments autorisés ou faisant l'objet d'un cadre de prescription au titre de l'accès compassionnel, les prescripteurs assurent, le cas échéant, le recueil et la transmission des données de suivi des patients traités requises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé suivant les modalités qu'elle fixe pour chacun des médicaments concernés. Ces modalités assurent le respect du secret médical.
VI. - Le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il est mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection, s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le marché mais de l'accès compassionnel au titre des II ou III du présent article, le cas échéant de l'absence d'alternative thérapeutique, des risques encourus ainsi que des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention :
“Prescription au titre d'un accès compassionnel en dehors du cadre d'une autorisation de mise sur le marché”.
Il informe également le patient des conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication considérée.
La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical.
Pour un médicament relevant d'un cadre de prescription d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'agence ou par la Commission européenne, afin de sécuriser une prescription non conforme à cette autorisation.
Par dérogation au 2° du même I, l'existence, dans l'indication concernée, d'un traitement disposant d'une autorisation de mise sur le marché ne fait pas obstacle à l'établissement d'un cadre de prescription compassionnelle pour un médicament lorsqu'il ne s'agit pas d'un médicament de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique. Ce médicament peut faire l'objet d'une prescription conformément au cadre ainsi établi, dès lors que le prescripteur juge qu'il répond, au moins aussi bien que le médicament ayant fait l'objet de l'autorisation de mise sur le marché dans cette indication, aux besoins du patient.
IV. - Avant de délivrer une autorisation ou d'établir un cadre de prescription au titre de l'accès compassionnel, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe l'entreprise qui assure l'exploitation le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou, le cas échéant, le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné.
V. - Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l'accès compassionnel sont assortis d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation du médicament ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré.
Lorsqu'il se rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à un cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou le titulaire des droits d’exploitation du médicament l'entreprise qui l'exploite. Il peut être dérogé à l'obligation d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication.
Pour les médicaments autorisés ou faisant l'objet d'un cadre de prescription au titre de l'accès compassionnel, les prescripteurs assurent, le cas échéant, le recueil et la transmission des données de suivi des patients traités requises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé suivant les modalités qu'elle fixe pour chacun des médicaments concernés. Ces modalités assurent le respect du secret médical.
VI. - Le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il est mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection, s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le marché mais de l'accès compassionnel au titre des II ou III du présent article, le cas échéant de l'absence d'alternative thérapeutique, des risques encourus ainsi que des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention :
“Prescription au titre d'un accès compassionnel en dehors du cadre d'une autorisation de mise sur le marché”.
Il informe également le patient des conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication considérée.
La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical.
Pour un médicament relevant d'un cadre de prescription
Article 33 – Innovation numérique et médicaments 252 • PLFSS 2022 - Annexe 9
compassionnelle, il motive sa prescription dans ce dossier, sauf lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication.
VII. - L'autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être suspendus ou retirés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé si les conditions définies au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique.
compassionnelle, il motive sa prescription dans ce dossier, sauf lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication.
VII. - L'autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être suspendus ou retirés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé si les conditions définies au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique.
VIII. – Toutefois, et, le cas échéant, par dérogation au I et au II du présent article :
1° L’absence de dépôt de demande d’autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 dans le délai mentionné au deuxième alinéa du II du présent article ou le refus opposé à cette demande ne fait obstacle ni au maintien d’une autorisation d’accès compassionnel en cours de validité ni à son renouvellement pour tenir compte de la situation particulière d’un patient donné et pour une durée maximale prévue par décret ;
2° La mise en place d’une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales dans une indication donnée ne fait obstacle ni maintien d’un cadre de prescription compassionnelle établi au préalable dans cette même indication en cours de validité ni à son renouvellement pour des motifs de santé publique.
Article L. 5123-2 actuel Article L. 5123-2 modifié L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 5121-8, L. 5121-9-1, L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ou bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 ou faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 sont limités, dans les conditions propres à ces médicaments fixées par le décret mentionné à l'article L.
162-17 du code de la sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments.
Les médicaments faisant l'objet des autorisations ou cadres de prescription compassionnelle dans une indication considérée mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ainsi que ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation délivrée en application de l'article L. 5124-13 dans le cadre d'une rupture de stock, d'un risque de rupture ou d'un arrêt de commercialisation peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent article.
L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 5121-8, L. 5121-9-1, L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ou bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 ou faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 sont limités, dans les conditions propres à ces médicaments fixées par le décret mentionné à l'article L.
162-17 du code de la sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments.
Les médicaments faisant l'objet des autorisations ou cadres de prescription compassionnelle dans une indication considérée mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ainsi que ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation délivrée en application de l'article L. 5124-13 dans le cadre d'une rupture de stock, d'un risque de rupture ou d'un arrêt de commercialisation peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent article.
Les médicaments faisant l'objet dans une indication considérée des autorisations d’accès précoce mentionnée à l’article L. 5121-12 ou du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en application de l’article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale, des autorisations ou cadres de prescription compassionnelle mentionnés à l’article L. 5121-12-1 du présent code ou du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en application du VI de l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale, les médicaments faisant l’objet d’une autorisation de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement mentionnés au 17° de l’article L. 5121-1 du présent code, ainsi que ceux faisant l’objet, en association, dans une
Article 33 – Innovation numérique et médicaments PLFSS 2022 - Annexe 9 • 253
Toute demande d'inscription sur la liste mentionnée au même premier alinéa d'un médicament défini aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ou bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 qui n'a pas fait l'objet d'un classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier n'est recevable que si elle est accompagnée d'une demande d'inscription dudit médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale. Le présent alinéa n'est pas applicable aux vaccins à usage réservé, imposés ou conseillés pour certains voyages.
L'inscription d'un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent article peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités.
indication considérée, d’une autorisation en application de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale et ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation délivrée en application de l'article L. 5124-13 du présent code dans le cadre d'une rupture de stock, d'un risque de rupture ou d'un arrêt de commercialisation peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent article.
Toute demande d'inscription sur la liste mentionnée au même premier alinéa d'un médicament défini aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ou bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 qui n'a pas fait l'objet d'un classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier n'est recevable que si elle est accompagnée d'une demande d'inscription dudit médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale. Le présent alinéa n'est pas applicable aux vaccins à usage réservé, imposés ou conseillés pour certains voyages ainsi qu’aux médicaments inscrits, au titre de leur autorisation de mise sur le marché, sur la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.
L'inscription d'un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent article peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités.
Article L. 5126-6 actuel Article L. 5126-6 modifié Par dérogation aux dispositions du I de l'article L. 5126-1:
1° Pour des raisons de santé publique, dans l'intérêt des patients ou, le cas échéant, sur demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la liste des médicaments que certains établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire disposant d'une pharmacie à usage intérieur sont autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L.
5123-2 et L. 5123-4. Cette liste est publiée sur le site internet de l'agence. Les médicaments qui figurent sur la liste peuvent faire l'objet d'une délivrance à domicile.
Les médicaments qui ne sont pas classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier et qui font l'objet d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L.
5121-12 et L. 5121-12-1 sont réputés inscrits sur cette liste. Le présent alinéa s'applique sans préjudice de l'existence d'un autre circuit de délivrance pour les médicaments faisant l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle pour une indication considérée.
Par dérogation aux dispositions du I de l'article L. 5126-1:
1° Pour des raisons de santé publique, dans l'intérêt des patients ou, le cas échéant, sur demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la liste des médicaments que certains établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire disposant d'une pharmacie à usage intérieur sont autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L.
5123-2 et L. 5123-4. Cette liste est publiée sur le site internet de l'agence. Les médicaments qui figurent sur la liste peuvent faire l'objet d'une délivrance à domicile.
Sont réputés inscrits sur cette liste les médicaments qui ne sont pas classés dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier et qui font l’objet d’une autorisation d’accès précoce mentionnée à l’article L. 5121-12 ou qui bénéficient du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en application de l’article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale, ainsi que les médicaments qui font l’objet d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l’article L. 5121-12-1 du présent code ou qui bénéficient du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en application du VI de l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale. Les médicaments qui ne sont pas classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier et qui font l'objet d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 sont réputés inscrits
Article 33 – Innovation numérique et médicaments 254 • PLFSS 2022 - Annexe 9
Les conditions d'utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux stériles sont arrêtées conjointement par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
2° Les pharmacies à usage intérieur sont autorisées à délivrer au public, au détail, les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales mentionnés à l'article L. 5137-1 ;
3° Les pharmacies à usage intérieur peuvent délivrer à des professionnels de santé libéraux participant à un réseau de santé mentionné au troisième alinéa de l'article L. 6321-1, des préparations magistrales, des préparations hospitalières ainsi que des spécialités pharmaceutiques reconstituées ;
4° Les établissements pharmaceutiques des établissements de santé peuvent, à titre exceptionnel et sous réserve que l'autorisation délivrée en application de l'article L. 5124-9 le précise, confier sous leur responsabilité la réalisation de préparations hospitalières à un établissement pharmaceutique autorisé pour la fabrication de médicaments. Cette sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique des établissements de santé concernés au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Ces établissements peuvent également délivrer à des professionnels de santé libéraux participant à un réseau de santé mentionné au troisième alinéa de l'article L.
6321-1 des préparations hospitalières et des spécialités pharmaceutiques reconstituées ;
5° Les préparations hospitalières et les spécialités pharmaceutiques reconstituées peuvent être fabriquées par la Pharmacie centrale des armées et délivrées par les établissements de ravitaillement sanitaire des armées ;
6° Les personnes détenues dans les établissements pénitentiaires et les personnes retenues en application de l'article L. 551-1 du code de l'entrée et de séjour des étrangers et du droit d'asile bénéficient des services de pharmacies à usage intérieur des établissements de santé qui assurent les soins aux détenus en application de l'article L. 6111-1-2 du présent code.
sur cette liste. Le présent alinéa s'applique sans préjudice de l'existence d'un autre circuit de délivrance pour les médicaments faisant l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle pour une indication considérée.
Les conditions d'utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux stériles sont arrêtées conjointement par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
2° Les pharmacies à usage intérieur sont autorisées à délivrer au public, au détail, les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales mentionnés à l'article L. 5137-1 ;
3° Les pharmacies à usage intérieur peuvent délivrer à des professionnels de santé libéraux participant à un réseau de santé mentionné au troisième alinéa de l'article L. 6321-1, des préparations magistrales, des préparations hospitalières ainsi que des spécialités pharmaceutiques reconstituées ;
4° Les établissements pharmaceutiques des établissements de santé peuvent, à titre exceptionnel et sous réserve que l'autorisation délivrée en application de l'article L. 5124-9 le précise, confier sous leur responsabilité la réalisation de préparations hospitalières à un établissement pharmaceutique autorisé pour la fabrication de médicaments. Cette sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique des établissements de santé concernés au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Ces établissements peuvent également délivrer à des professionnels de santé libéraux participant à un réseau de santé mentionné au troisième alinéa de l'article L.
6321-1 des préparations hospitalières et des spécialités pharmaceutiques reconstituées ;
5° Les préparations hospitalières et les spécialités pharmaceutiques reconstituées peuvent être fabriquées par la Pharmacie centrale des armées et délivrées par les établissements de ravitaillement sanitaire des armées ;
6° Les personnes détenues dans les établissements pénitentiaires et les personnes retenues en application de l'article L. 551-1 du code de l'entrée et de séjour des étrangers et du droit d'asile bénéficient des services de pharmacies à usage intérieur des établissements de santé qui assurent les soins aux détenus en application de l'article L. 6111-1-2 du présent code.
Article L. 5422-3 actuel Article L. 5422-3 modifié Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou des professionnels de santé pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 est punie d'un an d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.
Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou des professionnels de santé pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 est punie d'un an d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.
Toute publicité au sens de l’article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou des professionnels de santé pour un médicament mentionné au 1° du II de l’article L.
5121-12 bénéficiant d'une autorisation d’accès précoce au titre de cet article ou d'une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l’article L. 5121-12 1, pour la ou les indications autorisées ou encadrées, est punie d’un an d’emprisonnement et de 150 000 € d'amende.
Article 33 – Innovation numérique et médicaments PLFSS 2022 - Annexe 9 • 255
Article L. 5422-18 actuel Article L. 5422-18 modifié Constitue un manquement soumis à sanction financière :
1° Toute publicité portant sur un médicament qui n'a pas obtenu l'autorisation mentionnée aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ou l'autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 ou l'un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L.
5121-14-1 ;
2° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public qui n'a pas obtenu le visa mentionné à l'article L. 5122-8 ou qui est effectuée malgré la suspension ou le retrait de celui-ci ;
3° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès des professionnels de santé qui n'a pas obtenu le visa mentionné à l'article L. 5122-9 ou qui est effectuée malgré la suspension ou le retrait de celui-ci ;
4° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public pour un médicament soumis à prescription médicale ;
5° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public pour un médicament remboursable par les régimes obligatoires d'assurance maladie, sauf dans le cas prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-6 ;
6° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public pour un médicament dont l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement comporte des restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique ;
7° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou des professionnels de santé pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ;
8° Toute publicité pour des générateurs, trousses ou précurseurs en méconnaissance des dispositions de l'article L. 5122-13 ;
9° Toute campagne publicitaire non institutionnelle pour des vaccins effectuée en méconnaissance des obligations prévues à l'article L. 5122-6.
Constitue un manquement soumis à sanction financière :
1° Toute publicité portant sur un médicament qui n'a pas obtenu l'autorisation mentionnée aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ou l'autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 ou l'un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L.
5121-14-1 ;
2° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public qui n'a pas obtenu le visa mentionné à l'article L. 5122-8 ou qui est effectuée malgré la suspension ou le retrait de celui-ci ;
3° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès des professionnels de santé qui n'a pas obtenu le visa mentionné à l'article L. 5122-9 ou qui est effectuée malgré la suspension ou le retrait de celui-ci ;
4° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public pour un médicament soumis à prescription médicale ;
5° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public pour un médicament remboursable par les régimes obligatoires d'assurance maladie, sauf dans le cas prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-6 ;
6° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public pour un médicament dont l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement comporte des restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique ;
7° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou des professionnels de santé pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 mentionné au 1° du II de l’article L. 5121-12 bénéficiant d'une autorisation d’accès précoce au titre de cet article ou pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l’article L.5121 12 1, pour la ou les indications autorisées ou encadrées ;
8° Toute publicité pour des générateurs, trousses ou précurseurs en méconnaissance des dispositions de l'article L. 5122-13 ;
9° Toute campagne publicitaire non institutionnelle pour des vaccins effectuée en méconnaissance des obligations prévues à l'article L. 5122-6.
Code de la sécurité sociale
Article L. 162-1-23 (nouveau)
I. – Dans les conditions prévues au présent article, l’assurance maladie peut prendre en charge manière anticipée, concernant une indication particulière, en vue de leur inscription sur l’une des listes mentionnées à l’article L. 165-1 et à l’article L. 162-52 et pour une durée limitée à un an non renouvelable :
1° Un dispositif médical numérique répondant à la définition mentionnée au quatrième alinéa de l’article L. 162-48, et présentant une visée thérapeutique ;
2° Des activités de télésurveillance médicale telles que définies à l’article L. 162-48.
Article 33 – Innovation numérique et médicaments 256 • PLFSS 2022 - Annexe 9
Les dispositions de l’article L. 162-51 sont applicables aux activités de télésurveillance médicale relevant du présent article.
II. – La prise en charge anticipée prévue est demandée par l’exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I. Elle est décidée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée à l’article L.
165-1, lorsque les conditions suivantes sont remplies :
1° Le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article ou les activités de télésurveillance médicale mentionnée au 2° du même I sont présumés innovants, en termes notamment de bénéfice clinique ou de progrès dans l’organisation des soins, d’après les premières données disponibles et compte tenu d’éventuels comparateurs pertinents ;
2° Le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I bénéficie du marquage CE dans l’indication considérée ;
3° L’exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I en garantit la conformité aux règles relatives à la protection des données personnelles ainsi qu’aux référentiels de sécurité et d’interopérabilité applicables sur le fondement de l’article L. 1470-5 du code de la santé publique ;
4° Le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I permet d’exporter les données traitées dans des formats interopérables appropriés et comporte, le cas échéant, des interfaces permettant l’échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient ;
III. – L’arrêté des ministres fixe, sur une base forfaitaire, le montant de la compensation financière versée à l’exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I, le cas échéant au distributeur au détail ou à l’opérateur de télésurveillance médicale, dans des conditions précisées par voie réglementaire.
Cette prise en charge anticipée pour l’indication considérée ne peut être cumulée avec un autre mode de prise en charge prévu aux articles L. 165-1, L. 165-1-1, L. 165-1-5, L. 162-52, L. 165-11, L. 162-22-7 du présent code.
IV.- La prise en charge anticipée prévue au I du présent article implique l'engagement du bénéficiaire de :
1° Déposer une demande d’inscription pour l'indication considérée, sur l’une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52 dans des délais respectifs de six mois et neuf mois à compter de la décision de prise en charge transitoire ;
2° Permettre d'assurer la continuité des traitements ou de la surveillance médicale initiés :
a) Pendant la durée de la prise en charge anticipée ;
Article 33 – Innovation numérique et médicaments PLFSS 2022 - Annexe 9 • 257
b) Pendant une durée d'au moins six mois à compter de l'arrêt de cette prise en charge. Ce délai est ramené à quarante-cinq jours lorsque l'indication concernée fait l'objet d'un refus de prise en charge au titre de l’une des listes mentionnées au 1° du présent IV.
Durant cette période de continuité des traitements ou de la surveillance médicale postérieure à la prise en charge, le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article ou les activités de télésurveillance médicale mentionnée au 2° du même I sont pris en charge selon les conditions prévues au titre des listes mentionnées aux articles L. 165-1 ou L. 162-52 en cas d’inscription sur l’une de celles-ci et, dans le cas contraire, selon les conditions prévues au III du présent article.
Les engagements mentionnés au présent IV cessent de s'appliquer si le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnée au 2° du même I, ou son accessoire de collecte, font l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients.
V. – Pour chaque indication, la prise en charge anticipée mentionnée au I cesse :
1° Lorsqu’aucune demande d'inscription n’est déposée dans les délais mentionnés au 1° du IV ;
2° Lorsqu’une décision relative à l'inscription ou au refus d'inscription de cette indication sur l’une de ces listes est prise et que, dans les cas où un tel avis est prévu, l'avis de fixation du tarif de responsabilité est publié ;
3° ° Lorsque les conditions mentionnées aux 2° à 4° du II du présent article cessent d’être remplies, ainsi que dans le cas mentionné au dernier alinéa du IV.
VI. – En cas de manquement aux obligations de continuité des traitements définies au V, les ministres peuvent prononcer à l'encontre de l’exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 1° du I ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du I, après qu’il a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à sa charge.
Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dispositif médical numérique concerné, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie.
Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
VII. – Les modalités d'application du présent article, notamment les modalités d’appréciation des conditions de prise en charge mentionnées au II du présent article et les règles de fixation du montant de la compensation financière mentionnée au III ainsi que ses modalités de versement, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
Article L. 162-16-5 actuel Article L. 162-16-5 modifié
Article 33 – Innovation numérique et médicaments 258 • PLFSS 2022 - Annexe 9
I.- Le prix de cession au public des spécialités disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique, faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code ou disposant de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 du même code et inscrites sur la liste prévue au 1° l'article L. 5126-6 dudit code, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée et d'une marge dont la valeur est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités, est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 du présent code ou, à défaut, par décision du comité. Il est fixé au plus tard dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'inscription de la spécialité sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ou, lorsque la spécialité figurait sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'obtention de cette autorisation. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe à la décision du comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité dans un délai de quinze jours à compter de cette décision. Ce prix est fixé dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4. Il peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé dans les conditions prévues au II de ce même article.
La marge mentionnée au premier alinéa du I du présent article peut être réduite compte tenu de la modicité du prix de cession de la spécialité.
Sous réserve du respect des articles L. 162-16-5-1 et L.
162-16-5-2, et notamment de la prise en charge des spécialités concernées à ce titre, tant que le prix de cession au public n'est pas publié, les spécialités pharmaceutiques qui figuraient sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont prises en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'elles sont délivrées par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisé sur la base de leur prix d'achat majoré de la marge mentionnée au premier alinéa et, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée.
Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées par le titre V du livre IV du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.
II.-Le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement ne peut être supérieur au prix de cession I.- Le prix de cession au public des spécialités disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique, faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code ou disposant de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 du même code et inscrites sur la liste prévue au 1° l'article L. 5126-6 dudit code, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée et d'une marge dont la valeur est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités, est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 du présent code ou, à défaut, par décision du comité. Il est fixé au plus tard dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'inscription de la spécialité sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ou, lorsque la spécialité figurait sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'obtention de cette autorisation. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe à la décision du comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité dans un délai de quinze jours à compter de cette décision. Le prix de cession au public des spécialités inscrites sur la liste prévue au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique faisant l’objet de la prise en charge mentionnée au deuxième alinéa de l’article L. 162-17 du présent code, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée et d'une marge dont la valeur est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités, est fixé par convention entre l'entreprise exploitant la spécialité, l'entreprise titulaire de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121-9-1 du code de la santé publique, l’entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèle de la spécialité et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 du présent code ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des mêmes ministres, qui arrêtent dans ce cas le prix. Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, notamment les procédures et délais de fixation des prix. Ce prix est fixé dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4. Il peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé dans les conditions prévues au II de ce même article.
La marge mentionnée au premier alinéa du I du présent article peut être réduite compte tenu de la modicité du prix de cession de la spécialité.
Sous réserve du respect des articles L. 162-16-5-1 et L.
162-16-5-2, et notamment de la prise en charge des spécialités concernées à ce titre, tant que le prix de cession au public n'est pas publié, les spécialités pharmaceutiques qui figuraient sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont prises en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'elles sont délivrées par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisé sur la base de leur prix d'achat majoré de la marge mentionnée au premier alinéa et, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée.
Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées par le titre V du livre IV du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.
II.-Le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement ne peut être supérieur au prix de cession
Article 33 – Innovation numérique et médicaments PLFSS 2022 - Annexe 9 • 259
prévu au I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I.
III.-Lorsque le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement est inférieur au prix de cession fixé en application du premier alinéa du I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I, le prix de cession facturable et servant de base au calcul de la participation de l'assuré est égal au prix d'achat majoré d'une fraction de la différence entre ces deux éléments, fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, auquel s'ajoute la marge précitée.
IV.-La base de remboursement d'une spécialité peut faire l'objet d'un tarif unifié fixé par décision du Comité économique des produits de santé. Dans ce cas, ce tarif unifié est appliqué aux spécialités génériques et à leurs spécialités princeps, aux spécialités biologiques similaires et à leurs spécialités biologiques de référence, ainsi qu'à toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique.
Le cas échéant, le tarif unifié peut être modulé au regard de différences de posologie ou du circuit de distribution de la spécialité, notamment l'importation prévue à l'article L. 5124-13 du code de la santé publique.
Lorsqu'un tarif unifié a été fixé pour une spécialité, l'application du III du présent article est effectuée par rapport à ce seul tarif unifié.
prévu au I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I.
III.-Lorsque le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement est inférieur au prix de cession fixé en application du premier alinéa du I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I, le prix de cession facturable et servant de base au calcul de la participation de l'assuré est égal au prix d'achat majoré d'une fraction de la différence entre ces deux éléments, fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, auquel s'ajoute la marge précitée.
IV.-La base de remboursement d'une spécialité peut faire l'objet d'un tarif unifié fixé par décision du Comité économique des produits de santé. Dans ce cas, ce tarif unifié est appliqué aux spécialités génériques et à leurs spécialités princeps, aux spécialités biologiques similaires et à leurs spécialités biologiques de référence, ainsi qu'à toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique.
Le cas échéant, le tarif unifié peut être modulé au regard de différences de posologie ou du circuit de distribution de la spécialité, notamment l'importation prévue à l'article L. 5124-13 du code de la santé publique.
Lorsqu'un tarif unifié a été fixé pour une spécialité, l'application du III du présent article est effectuée par rapport à ce seul tarif unifié.
Article L. 162-16-5-2 actuel Article L. 162-16-5-2 modifié I. - Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L.
5121-12-1 du code de la santé publique font l'objet d'une prise en charge, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, par l'assurance maladie, dans les conditions définies au présent article.
II. - A. - Lorsque la spécialité pharmaceutique est déjà inscrite, au titre d'une autre indication, sur l'une des listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7 du présent code, la prise en charge s'effectue sur la base du taux de participation de l'assuré mentionné à l'article L.
160-13, du prix de vente au public mentionné à l'article L.
162-16-4, du prix de cession au public mentionné à l'article L. 162-16-5 ou du tarif de responsabilité et du prix limite de vente aux établissements mentionnés à l'article L. 162-16-6.
B. - Lorsque la spécialité n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées au A du présent II pour aucune de ses indications, la prise en charge s'effectue :
1° Soit sur la base du prix facturé aux établissements de santé. Dans ce cas, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité déclare aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L.
5123-2 du code de la santé publique et qu'un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code ;
2° Soit, le cas échéant, sur une base forfaitaire annuelle par patient définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cet arrêté peut également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l'article L. 162-16-4 du présent code, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et qu'un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code.
I. - Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L.
5121-12-1 du code de la santé publique font l'objet d'une prise en charge, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, par l'assurance maladie, dans les conditions définies au présent article.
II. - A. - Lorsque la spécialité pharmaceutique est déjà inscrite, au titre d'une autre indication, sur l'une des listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7 du présent code, la prise en charge s'effectue sur la base du taux de participation de l'assuré mentionné à l'article L.
160-13, du prix de vente au public mentionné à l'article L.
162-16-4, du prix de cession au public mentionné à l'article L. 162-16-5 ou du tarif de responsabilité et du prix limite de vente aux établissements mentionnés à l'article L. 162-16-6.
B. - Lorsque la spécialité n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées au A du présent II pour aucune de ses indications, la prise en charge s'effectue :
1° Soit sur la base du prix facturé aux établissements de santé. Dans ce cas, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité déclare aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L.
5123-2 du code de la santé publique et qu'un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code ;
2° Soit, le cas échéant, sur une base forfaitaire annuelle par patient définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cet arrêté peut également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l'article L. 162-16-4 du présent code, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et qu'un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code.
Article 33 – Innovation numérique et médicaments 260 • PLFSS 2022 - Annexe 9
III. - A. - Sauf si l'indication est prise en charge sur une base forfaitaire en application du 2° du B du II du présent article, l'entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé au titre de l'indication et de la période considérées.
Les taux de ces remises sont définis selon des barèmes progressifs par tranche de chiffre d'affaires, fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Pour l'application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation de la spécialité dans l'indication considérée.
B. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles, lorsque l'autorisation relève du deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, les taux de remise mentionnés au A du présent III sont majorés :
1° Si l'entreprise ne dépose pas de demande d'accès précoce dans le délai mentionné au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ;
2° Ou si le nombre d'autorisations pour la spécialité pharmaceutique excède des seuils graduels fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d'Etat mentionné au premier alinéa détermine les conditions d'application des majorations afin qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne soit pas soumise à un reversement.
IV. - Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut assortir la prise en charge définie en application du I de l'obligation pour le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité :
1° De déposer, dans un délai déterminé, une demande d'autorisation de mise sur le marché ou une demande d'inscription sur les listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
2° De respecter des conditions particulières de dispensation, déterminées en cohérence avec les obligations prévues par le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi.
En cas de manquement aux conditions fixées par l'arrêté, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à sa charge. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré. Elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Les articles L. 137-3 et L.
137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
V. - Pour chaque indication considérée, la prise en charge définie au I cesse lorsque :
III. - A. - Sauf si l'indication est prise en charge sur une base forfaitaire en application du 2° du B du II du présent article, l'entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé au titre de l'indication et de la période considérées.
Les taux de ces remises sont définis selon des barèmes progressifs par tranche de chiffre d'affaires, fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Pour l'application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation de la spécialité dans l'indication considérée.
B. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles, lorsque l'autorisation relève du deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, les taux de remise mentionnés au A du présent III sont majorés :
1° Si l'entreprise ne dépose pas de demande d'accès précoce dans le délai mentionné au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ;
2° Ou si le nombre d'autorisations pour la spécialité pharmaceutique excède des seuils graduels fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d'Etat mentionné au premier alinéa détermine les conditions d'application des majorations afin qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne soit pas soumise à un reversement.
IV. - Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut assortir la prise en charge définie en application du I de l'obligation pour le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité :
1° De déposer, dans un délai déterminé, une demande d'autorisation de mise sur le marché ou une demande d'inscription sur les listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
2° De respecter des conditions particulières de dispensation, déterminées en cohérence avec les obligations prévues par le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi.
En cas de manquement aux conditions fixées par l'arrêté, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à sa charge. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré. Elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Les articles L. 137-3 et L.
137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
V. - Pour chaque indication considérée, la prise en charge définie au I ou au VI cesse lorsque :
Article 33 – Innovation numérique et médicaments PLFSS 2022 - Annexe 9 • 261
1° Une autorisation d'accès précoce au titre de l'article L.
5121-12 du code de la santé publique est délivrée dans l'indication considérée ;
2° Une décision relative à l'inscription au titre de son autorisation de mise sur le marché sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du même code ou aux deux premiers alinéas de l'article L.
162-17 du présent code est prise et, le cas échéant, l'avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ;
3° Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale décident de mettre fin à cette prise en charge par arrêté :
a) En cas de retrait ou de suspension de l'autorisation mentionnée au II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ou du cadre de prescription compassionnelle mentionné au III du même article L.
5121-12-1 ;
b) Ou lorsqu'une alternative thérapeutique, identifiée par la Haute Autorité de santé, est prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du même code, aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code ou au premier alinéa de l'article L. 162-22-7.
VI. - Une spécialité pharmaceutique prise en charge en application du I du présent article peut, à compter de la date à laquelle l'autorisation d'accès compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle cesse de produire ses effets, continuer à être prise en charge pour l'indication en cause :
1° Lorsque cette indication est mentionnée dans une autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité pharmaceutique sans être inscrite sur l'une des listes mentionnées au 2° du V. Toutefois, la prise en charge cesse lorsqu'aucune décision d'inscription n'a été prise dans les sept mois suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée ou si aucune demande d'inscription sur une de ces listes n'a été déposée dans le mois suivant l'autorisation de mise sur le marché ;
2° Pour le traitement d'un patient donné, débuté dans le cadre d'une autorisation d'accès compassionnel délivrée au titre du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique et ayant fait l'objet d'une prise en charge au titre du présent article, sous réserve que l'indication n'ait pas fait l'objet d'une évaluation défavorable au titre de l'autorisation de mise sur le marché au sens du premier alinéa de l'article L. 5121-9 du même code.
VII. - Lorsqu'une indication thérapeutique est prise en charge en application du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation de la spécialité pharmaceutique au titre de l'indication ou des indications faisant l'objet de l'autorisation de mise sur le marché.
VIII. - Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.
1° Une autorisation d'accès précoce au titre de l'article L.
5121-12 du code de la santé publique est délivrée dans l'indication considérée ;
2° Une décision relative à l'inscription au titre de son autorisation de mise sur le marché sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du même code ou aux deux premiers alinéas de l'article L.
162-17 du présent code est prise et, le cas échéant, l'avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ;
3° Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale décident de mettre fin à cette prise en charge par arrêté :
a) En cas de retrait ou de suspension de l'autorisation mentionnée au II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ou du cadre de prescription compassionnelle mentionné au III du même article L.
5121-12-1 ;
b) Ou lorsqu'une alternative thérapeutique, identifiée par la Haute Autorité de santé, est prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du même code, aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code ou au premier alinéa de l'article L. 162-22-7.
VI. - Une spécialité pharmaceutique prise en charge en application du I du présent article peut, à compter de la date à laquelle l'autorisation d'accès compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle cesse de produire ses effets, continuer à être prise en charge pour l'indication en cause, sous réserve des dispositions du V :
1° Lorsque cette indication est mentionnée dans une autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité pharmaceutique sans être inscrite sur l'une des listes mentionnées au 2° du V. Toutefois, la prise en charge cesse lorsqu'aucune décision d'inscription n'a été prise dans les sept mois suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée ou si aucune demande d'inscription sur une de ces listes n'a été déposée dans le mois suivant l'autorisation de mise sur le marché ;
2° Pour le traitement d'un patient donné, débuté dans le cadre d'une autorisation d'accès compassionnel délivrée au titre du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique et ayant fait l'objet d'une prise en charge au titre du présent article, sous réserve que l'indication n'ait pas fait l'objet d'une évaluation défavorable au titre de l'autorisation de mise sur le marché au sens du premier alinéa de l'article L. 5121-9 du même code.
VII. - Lorsqu'une indication thérapeutique est prise en charge en application du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation de la spécialité pharmaceutique au titre de l'indication ou des indications faisant l'objet de l'autorisation de mise sur le marché.
VIII. - Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.
Article L. 162-16-5-4 actuel Article L. 162-16-5-4 modifié I. - La prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 162-16-5-1 implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés :
I. - La prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 162-16-5-1 implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés :
Article 33 – Innovation numérique et médicaments 262 • PLFSS 2022 - Annexe 9
1° Pendant la durée de la prise en charge au titre du même article L. 162-16-5-1 ;
2° Et pendant une durée minimale, fixée par décret, ne pouvant excéder un an, à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre du même article.
Les dispositions du présent I ne s'appliquent pas si la spécialité, pour l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients.
I bis. - Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 :
1° Lorsque la spécialité pharmaceutique qui a bénéficié de cette prise en charge est inscrite sur l'une des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dans l'indication considérée, les conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l'inscription sur ces listes s'appliquent ;
2° Lorsque la spécialité qui a bénéficié de cette prise en charge n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées au 1° du présent I bis dans l'indication considérée, les dernières conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l'accès précoce sont maintenues, pour une durée déterminée par décret qui ne peut excéder la durée mentionnée au 2° du I du présent article. Dans ce cas, le second alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1 s'applique.
Si le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé au titre de la période de continuité de traitement prise en charge en application du premier alinéa du présent 2°, minoré des remises mentionnées au II de l'article L. 162-16-5-1-1 au titre de cette même période, est supérieur à celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix de référence mentionné au même article L. 162-16-5-1-1, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre ces deux montants.
II.-En cas de manquement aux dispositions du I, le Comité économique des produits de santé peut prononcer une pénalité financière à l'encontre du laboratoire exploitant selon les modalités prévues aux onzième à avant-dernier alinéas de l'article L. 162-17-4, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre de la spécialité mentionnée au I du présent article, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement.
1° Pendant la durée de la prise en charge au titre du même article L. 162-16-5-1 ;
2° Et pendant une période supplémentaire, qui ne saurait être inférieure à une durée minimale fixée par décret dans la limite d’une année, une durée minimale, fixée par décret, ne pouvant excéder un an, à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre du même article.
Les dispositions du présent I ne s'appliquent pas si la spécialité, pour l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients.
I bis. - Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 :
1° Lorsque la spécialité pharmaceutique qui a bénéficié de cette prise en charge est inscrite sur l'une des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dans l'indication considérée, les conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l'inscription sur ces listes s'appliquent ;
2° Lorsque la spécialité qui a bénéficié de cette prise en charge n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées au 1° du présent I bis dans l'indication considérée, les dernières conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l'accès précoce sont maintenues, pour une durée déterminée par décret qui ne peut excéder la durée mentionnée au 2° du I du présent article. Dans ce cas, le second alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1 s'applique.
Si le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé au titre de la période de continuité de traitement prise en charge en application du premier alinéa du présent 2°, minoré des remises mentionnées au II de l'article L. 162-16-5-1-1 au titre de cette même période, est supérieur à celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix de référence mentionné au même article L. 162-16-5-1-1, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre ces deux montants.
I ter. - Lorsque la spécialité qui a bénéficié de la prise en charge au titre de l’article L. 162 16 5-1 n’est inscrite sur aucune des listes mentionnées à l’article L. 162-17 ou à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique dans l’indication considérée, les dernières conditions de prescription et de dispensation prévues dans le cadre de l’accès précoce sont maintenues pendant la période de continuité de traitement mentionnée au 2° du I du présent article.
II.-En cas de manquement aux dispositions du I, le Comité économique des produits de santé peut prononcer une pénalité financière à l'encontre du laboratoire exploitant selon les modalités prévues aux onzième à avant-dernier alinéas de l'article L. 162-17-4, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que le laboratoire exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à sa charge. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre de la spécialité mentionnée au I du présent article, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie. Les articles L. 137-
Article 33 – Innovation numérique et médicaments PLFSS 2022 - Annexe 9 • 263
3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
Les modalités d'application du présent II sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
Article L. 162-16-5-5 nouveau
Les médicaments disposant d'une autorisation de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement mentionnés au 17° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique font l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie. Elle s’effectue sur une base forfaitaire annuelle par patient définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale suivant des modalités précisées par décret en Conseil d’Etat.
Article L. 162-22-7-3 actuel Article L. 162-22-7-3 modifié Les médicaments qui bénéficient d'un dispositif de prise en charge mentionnés aux articles L. 162-16-5-1-1 et L.
162-16-5-2 du présent code administrés au cours d'une hospitalisation sont pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6, dans les conditions fixées aux articles L. 162-16-5-1-1 ou L.
162-16-5-2.
Les médicaments qui bénéficient d'un dispositif de prise en charge mentionnés aux articles L. 162-16-5-1-1, L.
162-16-5-2, L. 162-16-5-5 et L. 162-18-1 et L. 162-16-5-2 du présent code administrés au cours d'une hospitalisation sont pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6, dans les conditions fixées aux articles L. 162-16-5-1-1 ou L.
162-16-5-2.
Article L. 162-23-4 actuel Article L. 162-23-4 modifié I.-Chaque année, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, selon les modalités prévues au II de l'article L. 162-23 :
1° Les tarifs nationaux des prestations mentionnées au 1° de l'article L. 162-23-1 , qui peuvent être différenciés par catégories d'établissements, notamment en fonction des conditions d'emploi du personnel médical. Ces tarifs sont calculés en fonction de l'objectif défini à l'article L. 162-23 ;
2° Le cas échéant, les coefficients géographiques s'appliquant aux tarifs nationaux mentionnés au 2° du présent article et au forfait prévu à l'article L. 162-23-7 des établissements implantés dans certaines zones, afin de tenir compte d'éventuels facteurs spécifiques qui modifient de manière manifeste, permanente et substantielle le prix de revient de certaines prestations dans la zone considérée ;
3° Le coefficient mentionné au I de l'article L. 162-23-5 ;
4° les modalités de calcul de la dotation forfaitaire mentionnée à l'article L. 162-23-3 ;
5° Le coefficient mentionné au II de l'article L. 162-23-6 ;
6° Le montant des forfaits annuels mentionnés à l'article L. 162-23-7.
Sont applicables au 1er mars de l'année en cours les éléments mentionnés aux 1° à 3°.
Sont applicables au 1er janvier de l'année en cours les éléments mentionnés aux 4° à 6°.
II.-Les tarifs de responsabilité afférents aux activités de soins de suite et de réadaptation exercées par les établissements de santé privés mentionnés au e de l'article L. 162-22-6 sont fixés par l'Etat.
I.-Chaque année, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, selon les modalités prévues au II de l'article L. 162-23 :
1° Les tarifs nationaux des prestations mentionnées au 1° de l'article L. 162-23-1 , qui peuvent être différenciés par catégories d'établissements, notamment en fonction des conditions d'emploi du personnel médical. Ces tarifs sont calculés en fonction de l'objectif défini à l'article L. 162-23 ;
2° Le cas échéant, les coefficients géographiques s'appliquant aux tarifs nationaux mentionnés au 2° du présent article et au forfait prévu à l'article L. 162-23-7 des établissements implantés dans certaines zones, afin de tenir compte d'éventuels facteurs spécifiques qui modifient de manière manifeste, permanente et substantielle le prix de revient de certaines prestations dans la zone considérée ;
3° Le coefficient mentionné au I de l'article L. 162-23-5 ;
4° les modalités de calcul de la dotation forfaitaire mentionnée à l'article L. 162-23-3 ;
5° Le coefficient mentionné au II de l'article L. 162-23-6 ;
6° Le montant des forfaits annuels mentionnés à l'article L. 162-23-7.
Sont applicables au 1er mars de l'année en cours les éléments mentionnés aux 1° à 3°.
Sont applicables au 1er janvier de l'année en cours les éléments mentionnés aux 4° à 6° et 5°.
II.-Les tarifs de responsabilité afférents aux activités de soins de suite et de réadaptation exercées par les établissements de santé privés mentionnés au e de l'article L. 162-22-6 sont fixés par l'Etat.
Article 33 – Innovation numérique et médicaments 264 • PLFSS 2022 - Annexe 9
Article L. 162-23-6 actuel Article L. 162-23-6 modifié I.-L'Etat fixe, sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la liste des spécialités pharmaceutiques dispensées aux patients pris en charge dans les établissements de santé mentionnés à l'article L.
162-22-6 et bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché qui peuvent être prises en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article L. 162-23-1. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des spécialités pharmaceutiques mentionnées au même 1°.
II.-Les établissements sont remboursés sur présentation des factures, dans le respect du montant affecté aux dépenses relatives au financement de la liste des spécialités pharmaceutiques prévu au 1° du I de l'article L. 162-23. Ces remboursements peuvent être minorés par l'application d'un coefficient, de manière à concourir au respect de ce montant.
Sous réserve du respect du montant défini au même 1°, l'Etat peut verser aux établissements de santé le montant correspondant à la différence entre les montants issus des factures et ceux issus des factures minorés du coefficient mentionné au premier alinéa du présent II.
Avant le 1er mai de l'année suivante, l'Etat arrête le montant à verser aux établissements de santé.
I.-L'Etat fixe, sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la liste des spécialités pharmaceutiques dispensées aux patients pris en charge dans les établissements de santé mentionnés à l'article L.
162-22-6 et bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché qui peuvent être prises en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article L. 162-23-1. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des spécialités pharmaceutiques mentionnées au même 1°.
II.-Les établissements sont remboursés sur présentation des factures, dans le respect du montant affecté aux dépenses relatives au financement de la liste des spécialités pharmaceutiques prévu au 1° du I de l'article L. 162-23. Ces remboursements peuvent être minorés par l'application d'un coefficient, de manière à concourir au respect de ce montant.
Sous réserve du respect du montant défini au même 1°, l'Etat peut verser aux établissements de santé le montant correspondant à la différence entre les montants issus des factures et ceux issus des factures minorés du coefficient mentionné au premier alinéa du présent II.
Avant le 1er mai de l'année suivante, l'Etat arrête le montant à verser aux établissements de santé.
Article L. 165-1-1 actuel Article L. 165-1-1 modifié Tout produit de santé mentionné aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code de la santé publique ou acte innovant susceptible de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge partielle ou totale conditionnée à la réalisation d'une étude clinique ou médico-économique. Cette prise en charge relève de l'assurance maladie. Le caractère innovant est notamment apprécié par son degré de nouveauté, son niveau de diffusion et de caractérisation des risques pour le patient et sa capacité potentielle à répondre significativement à un besoin médical pertinent ou à réduire significativement les dépenses de santé. La prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la Haute Autorité de santé. L'arrêté fixe le forfait de prise en charge par patient, le nombre de patients concernés, la durée de prise en charge, les conditions particulières d'utilisation, la liste des établissements de santé, des centres de santé et maisons de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge ce forfait, et détermine les études auxquelles la mise en œuvre du traitement innovant doit donner lieu, ainsi que les modalités d'allocation du forfait.
Cet arrêté peut préciser leurs modalités d'identification dans les systèmes d'information hospitaliers. Le forfait inclut la prise en charge de l'acte et, le cas échéant, la prise en charge des frais d'hospitalisation, du produit de santé ou de la prestation associés. Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-2, les praticiens exerçant à titre libéral sont rémunérés par l'intermédiaire de l'établissement de santé.
Les critères d'éligibilité et la procédure d'accès ainsi que les modalités de la prise en charge forfaitaire prévue au présent article sont fixés par décret en Conseil d'Etat.
I.- Tout produit de santé mentionné aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code de la santé publique ou acte innovant susceptible de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge partielle ou totale conditionnée à la réalisation d'une étude clinique ou médico-économique. Cette prise en charge relève de l'assurance maladie. Le caractère innovant est notamment apprécié par son degré de nouveauté, son niveau de diffusion et de caractérisation des risques pour le patient et sa capacité potentielle à répondre significativement à un besoin médical pertinent ou à réduire significativement les dépenses de santé. La prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la Haute Autorité de santé. L'arrêté fixe le forfait de prise en charge par patient, le nombre de patients concernés, la durée de prise en charge, les conditions particulières d'utilisation, la liste des établissements de santé, des centres de santé et maisons de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge ce forfait, et détermine les études auxquelles la mise en œuvre du traitement innovant doit donner lieu, ainsi que les modalités d'allocation du forfait.
Cet arrêté peut préciser leurs modalités d'identification dans les systèmes d'information hospitaliers. Le forfait inclut la prise en charge de l'acte et, le cas échéant, la prise en charge des frais d'hospitalisation, du produit de santé ou de la prestation associés. Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-2, les praticiens exerçant à titre libéral sont rémunérés par l'intermédiaire de l'établissement de santé.
Les critères d'éligibilité et la procédure d'accès ainsi que les modalités de la prise en charge forfaitaire prévue au présent article au présent I sont fixés par décret en Conseil d'Etat.
Le niveau de prise en charge d’un produit de santé et de la prestation associée ou de l'acte pris en charge au titre du présent I est fixé au regard notamment d'un ou plusieurs des critères suivants :
Article 33 – Innovation numérique et médicaments PLFSS 2022 - Annexe 9 • 265
1° Des tarifs des produits et prestations à visée thérapeutique comparable, en tenant compte des remises applicables recouvrées dans les conditions prévues à l'article L. 165-4 au bénéfice de la Caisse nationale de l'assurance maladie ;
2° Des tarifs, de prix ou de coûts de traitement, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, constatés dans d'autres pays européens ;
3° Des volumes de vente prévus des produits ou prestations ainsi que les montants des produits ou prestations remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ;
4° Des actes existants déjà pris en charge, en tenant compte du temps médical engagé sur l'acte.
II. – L’exploitant d’un produit de santé sollicitant la prise en charge au titre du présent article s’engage à :
1° Mener à son terme l’étude prévue au I du présent article, sauf lorsqu’apparaît en cours d’étude un risque avéré pour la sécurité des patients, ou que des résultats intermédiaires démontrent manifestement l’existence ou l’absence de bénéfice clinique ou médico-économique et justifient pour ce motif l’interruption anticipée de l’étude ;
2° Déposer une demande d’inscription sur la liste prévue à l’article L. 165-1 dans un délai maximal d’un an après la fin de l’étude, sauf lorsque les résultats de celle-ci ne permettent raisonnablement pas d’envisager une issue favorable à une demande d’inscription.
En cas de manquement à ces obligations, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer à l'encontre de l'entreprise concernée, après que cette dernière a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à laquelle s'appliquent les dispositions du troisième alinéa du V de l'article L. 165-3-3. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du montant hors taxes perçu en France par l'entreprise au titre du forfait mentionné au I du présent article pour sa part relative au dispositif médical concerné.
Article L. 165-1-6 actuel Article L. 165-1-6 modifié I.-La prise en charge transitoire d'un produit ou d'une prestation, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 165-1-5, implique l'engagement de l'exploitant du produit ou de la prestation de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés :
1° Pendant la durée de la prise en charge transitoire, et du renouvellement éventuel de celle-ci, au titre des I et III du même article L. 165-1-5 ;
2° Le cas échéant, pendant la durée de la période de suspension de la prise en charge transitoire prévue au I dudit article L. 165-1-5 ;
3° Et pendant une durée d'au moins un an à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge transitoire au titre du même article L. 165-1-5.
Ces dispositions ne s'appliquent pas si le produit ou la prestation, pour l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients. Le délai d'un an mentionné au 3° du présent I est ramené à quarante-cinq jours lorsque l'indication concernée fait l'objet d'un refus de prise en charge au titre de la liste prévue à l'article L.
165-1.
I.-La prise en charge transitoire d'un produit ou d'une prestation, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 165-1-5, implique l'engagement de l'exploitant du produit ou de la prestation de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés :
1° Pendant la durée de la prise en charge transitoire, et du renouvellement éventuel de celle-ci, au titre des I et III du même article L. 165-1-5 ;
2° Le cas échéant, pendant la durée de la période de suspension de la prise en charge transitoire prévue au I dudit article L. 165-1-5 ;
3° Et pendant une durée d'au moins un an à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge transitoire au titre du même article L. 165-1-5.
Ces dispositions ne s'appliquent pas si le produit ou la prestation, pour l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients. Le délai d'un an mentionné au 3° du présent I est ramené à quarante-cinq jours lorsque l'indication concernée fait l'objet d'un refus de prise en charge au titre de la liste prévue à l'article L.
165-1.
Article 33 – Innovation numérique et médicaments 266 • PLFSS 2022 - Annexe 9
Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge transitoire au titre de l'article L. 165-1-5, les conditions de prise en charge, le cas échéant fixées par le Comité économique des produits de santé, s'appliquent.
II.-En cas de manquement aux obligations de continuité des traitements définies au I du présent article, le Comité économique des produits de santé peut prononcer à l'encontre de l'entreprise concernée, après que cette dernière a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à laquelle s'appliquent les dispositions du troisième alinéa du V de l'article L. 165-3-3. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du produit ou de la prestation mentionné au I, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
Les modalités d'application du présent II sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge transitoire au titre de l'article L. 165-1-5, les conditions de prise en charge, le cas échéant fixées par le Comité économique des produits de santé, s'appliquent.
II.-En cas de manquement aux obligations de continuité des traitements définies au I du présent article, le Comité économique des produits de santé peut les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer à l'encontre de l'entreprise concernée, après que cette dernière a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à laquelle s'appliquent les dispositions du troisième alinéa du V de l'article L. 165-3-3. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du produit ou de la prestation mentionné au I, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie.
Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
Les modalités d'application du présent II sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
267 • PLFSS 2022 - Annexe 9
Article 34 – Remises unilatérales médicaments et évolutions
relatives à l’inscription de certains dispositifs médicaux
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur • Les utilisations de médicaments hors-référentiel sont fréquentes et coûteuses Au sein des établissements de santé, la liste en sus permet la prise en charge par l’assurance maladie de spécialités pharmaceutiques, pour certaines de leurs indications thérapeutiques, en sus des tarifs d’hospitalisation (hors-GHS), lorsque ces indications présentent une amélioration du service médical rendu et que les produits sont onéreux. Cette liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale. Elle est associée à un référentiel administratif précisant pour chaque produit de santé ses indications éligibles à un remboursement.
En 2019, la dépense remboursée associée à cette modalité de prise en charge était de 3,9 Md€ pour les spécialités pharmaceutiques. Cette dépense est très dynamique et son taux de croissance annuel est de 6 % sur la période 2014-2019.
L’analyse des indications relatives à ces produits de santé montre que dans près de 20 % des cas elles sont associées à des utilisations qui ne sont pas présentes dans le référentiel administratif et que ces produits sont prescrits en dehors d’une indication prévue par l’autorisation de mise sur le marché (article L. 5121-12-1 du code de la santé publique), ou hors indications thérapeutiques remboursables. Ces utilisations ont un impact significatif sur le budget de l’assurance maladie alors même qu’elles ne devraient en théorie pas être prises en charge : 600 et 700 M€ sur le médicament au regard des données de codage disponibles et une estimation à plus d’un milliard d’euros en projetant ce taux sur les dépenses de dispositifs médicaux en sus des médicaments.
Parmi ces utilisations, les d’associations de traitements – à savoir au moins deux médicaments qui ne sont pas nécessairement commercialisés par le même laboratoire pharmaceutique – constituent une catégorie particulière. En effet, dans ces derniers cas, seul un des deux laboratoires réalise des essais cliniques et dépose une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) puis une demande d’inscription dans l’indication considérée ce qui donnera lieu à une négociation tarifaire, tandis que l’autre laboratoire n’en fera rien, son produit étant généralement déjà inscrit pour d’autres indications. On parle alors d’« AMM miroir ». L’association des deux médicaments est en pratique prise en charge, alors qu’un des deux médicaments est hors référentiel et que son prix n’a pas été négocié au regard de cette nouvelle utilisation, puisque ce dernier ne bénéficie pas de l’AMM et que l’exploitant ne fait donc aucune demande d’inscription, tandis que des ventes seront pourtant réalisées dans cette indication. Cette prise en charge ne répond pas à la lettre de la loi, mais a en pratique été tolérée dans la mesure où l’encadrement sanitaire est garanti dans ce contexte et s’agissant de produits onéreux qui pèseraient autrement sur le budget des établissements. Cependant, ces situations devenant de plus en plus nombreuses avec un impact financier conséquent, il convient de régulariser la situation en officialisant la prise en charge de ces situations et en fixant un cadre tarifaire.
La présente mesure propose donc de régulariser la prise en charge et, en contrepartie, de mettre en place un système de remises obligatoires au regard du niveau d’utilisation hors référentiel pour un produit de santé donné qui « dispose »
d’une « AMM miroir », dispositif analogue à celui mis en place pour des utilisations hors AMM encadrées par la mise en place d’un cadre de prescription compassionnelle par l’Agence nationale de sécurité du médicaments et des produits de santé (ANSM) (L. 5121-12-1 du code de la santé publique et L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale).
Elle permettrait ainsi de limiter l’impact budgétaire associé aux utilisations de médicaments dans des indications hors-référentiels, sans risque pour la sécurité des patients dans la mesure où le médicament est inscrit pour d’autres indications et surtout, qu’une AMM a été délivrée, pour un autre médicament au titre de son association avec celui considéré dans l’indication en question.
• L’inscription des dispositifs médicaux sur certaines listes positives pourrait être simplifiée d’une part et harmonisée sur la procédure médicament d’autre part Certains dispositifs médicaux (DM) appartenant à des catégories homogènes définies par arrêté en raison de leur caractère invasif ou des risques qu’ils peuvent présenter pour la santé humaine doivent être inscrits sur une liste positive dite « intra-GHS », fixée par arrêté du ministre, pour pouvoir être utilisés par les établissements de santé.
L’article L165-11 du code de la sécurité sociale oblige actuellement les exploitants ou les distributeurs au détail de produits de santé appartenant aux catégories homogènes à déposer de manière systématique une demande d'inscription auprès de la Haute Autorité de santé, en vue de l'inscription éventuelle sur la liste intra-GHS. Or, dans certains cas, ces dispositifs ont déjà fait l’objet d’une évaluation favorable par la commission dédiée de la HAS (CNEDiMTS) dans le cadre de leur demande d’inscription sur la liste en sus, qu’ils aient ensuite été inscrits puis radiés (de façon à être réintégrés dans les tarifs des séjours) ou qu’ils n’aient pas été inscrits car ne remplissant pas les critères d’éligibilité.
Sachant que les données fournies pour une demande d’inscription sur la liste intra-GHS sont identiques à celles fournies pour une demande d’inscription sur la liste en sus et que les critères d’évaluation par la CNEDiMTS pour une inscription intra-GHS sont ceux qui prévalent dans le cadre d’une demande d’inscription sur la liste en sus, il n’est donc pas pertinent de solliciter une nouvelle évaluation par la HAS.
En outre, lorsque ces DM sont inscrits sur la liste en sus, cette liste ne précise pas, contrairement à la liste en sus médicaments, les indications prises en charge, alors que l’éligibilité de ces produits, onéreux, est analysée au regard des
Article 34 – Remises unilatérales médicaments et évolutions relatives à l’inscription de certains dispositifs médicaux 268 • PLFSS 2022 - Annexe 9
évaluations obtenues dans des indications précises. De façon à répondre à l’objectif initial de cette liste, à savoir la prise en charge de produits innovants et onéreux, le caractère innovant étant apprécié dans le contexte de l’apport clinique dans une indication donnée, et dans un objectif de respect de contraintes sur les dépenses hospitalières, il conviendrait de préciser que l’inscription se fait par indication.
2. Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
• Instaurer des remises obligatoires liées aux utilisations hors-référentiel La mesure propose de régulariser la prise en charge et d’instaurer des remises obligatoires sur les utilisations hors référentiel (indications non inscrites sur la liste de remboursement) de médicaments inscrits sur la liste en sus à l’hôpital lorsqu’il s’agit d’utilisations en association de traitements et que le produit associé est remboursable pour cette association dans l’indication considérée. Ce schéma de remises obligatoires est similaire à celui existant pour des prises en charge dérogatoires au titre notamment des cadres de prescription compassionnel (encadrement par l’ANSM d’utilisations de médicaments hors AMM). Ces remises seront indexées sur le chiffre d’affaires annuel (CA) pour le produit de santé concerné pour la part facturée hors référentiel. Les remises conventionnelles le cas échéant dues pour la même part de chiffre d’affaires seront déduites.
Les taux de remises applicables seront fixés par un arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale.
• Faire évoluer la procédure d’inscription des dispositifs médicaux sur certaines listes positives
Enfin, la mesure propose de simplifier la procédure d’inscription de DM sur la liste « intra-GHS » en ayant recours à un avis de la HAS disponible, lorsqu’il est suffisamment récent et conclut à un service attendu ou rendu suffisant, sans exiger de l’exploitant qu’il ne redépose un dossier en vue d’une nouvelle évaluation.
Il est également proposé d’inscrire les dispositifs médicaux sur la liste en sus indication par indication, en harmonisant ainsi l’inscription sur celle en place pour les médicaments.
b) Autres options possibles
Les médicaments visés par cette mesure sont pris en charge en sus et remboursés aux établissements de santé à l’euro l’euro, et pour chaque utilisation, au regard du tarif de remboursement fixé par le CEPS. Une autre option pourrait consister à moduler le remboursement des établissements de santé au regard du niveau d’utilisation hors-référentiel constaté localement. En transférant la responsabilité de la dépense des industriels aux établissements, cette option pourrait créer de nouvelles contraintes pour les établissements de santé et générer des problèmes d’accès pour les patients. Elle risque également de déresponsabiliser les industriels au regard des efforts à déployer en matière de R&D.
3. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
Cette mesure se justifie à la lecture de l’article LO. 111-3-V du code de la sécurité sociale et notamment des alinéas C-1° et C-2° au regard de l’effet sur les dépenses de l'année des régimes obligatoires de base ou sur les dépenses de l'année des organismes concourant à leur financement.
II. Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAV et de la CNSA, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.
Le conseil de l’UNCAM a parallèlement été informé du projet de loi.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.
Article 34 – Remises unilatérales médicaments et évolutions relatives à l’inscription de certains dispositifs médicaux PLFSS 2022 - Annexe 9 • 269
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
Il n’existe pas de règlement ou de jurisprudence s’appliquant spécifiquement à ce sujet et la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La mesure modifie les articles L. 133-4, L. 162-17-1-2, L.162-18, L.162-22-7, L. 165-11 et L. 315-2 du code de la sécurité sociale. Elle crée l’article L.162-18-1 du code de la sécurité sociale.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer Collectivités d'Outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure directement applicable Mayotte Mesure non applicable
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure directement applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure non applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
Les dépenses annuelles de la liste en sus hors référentiel sont de l’ordre de 700 M€. Au regard de la part estimée que représente la dépense liée aux « AMM miroirs » et d’un taux de remises cohérent avec les taux applicables sur les cadres de prescription compassionnelle, et au regard de l’inscription par indication des dispositifs médicaux sur la liste en sus, il est estimé un rendement de l’ordre de 100 M€ par an.
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2021
(rectificatif) 2022 2023 2024 2025
Régime général/ROBSS/autre
- Maladie + 100 + 100 + 100 + 100
- AT-MP
- Famille
- Vieillesse
- Autonomie
(Autre : Etat, etc. )
Article 34 – Remises unilatérales médicaments et évolutions relatives à l’inscription de certains dispositifs médicaux 270 • PLFSS 2022 - Annexe 9
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
Cette mesure aura nécessairement un impact économique sur le chiffre d’affaires des entreprises commercialisant des médicaments inscrits, ou ayant vocation à être inscrits, sur la liste en sus et « disposant » d’AMM miroir. L’impact économique de cette mesure est de nature à varier selon les efforts de maitrise médicalisée réalisés et l’évolution des négociations conventionnelles portant sur ces produits et est à mettre au regard des volumes de vente liés à ces utilisations pour lesquelles les entreprises n’ont pas engagé de dépenses spécifiques.
b) Impacts sociaux
Tous les assurés bénéficient en France, en fonction de leur état de santé et sans considération de leurs revenus, d’une prise en charge de haut niveau de leurs dépenses de santé y compris pour les médicaments inscrits sur la liste en sus.
La mesure envisagée participe à la sécurisation de ces principes.
• Impact sur les jeunes
La mesure n’a pas d’impact particulier sur les jeunes.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
La mesure n’a pas d’impact particulier sur les personnes en situation de handicap.
c) Impacts sur l’environnement
La mesure est sans impact sur l’environnement.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
La mesure n’a pas d’impact particulier sur l’égalité entre les femmes et les hommes.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
La mesure ne modifiera pas, par rapport à la situation actuelle, les démarches ou formalités administratives des assurés en vue du remboursement. Cependant, cette mesure participe à ce que tous les assurés bénéficient en France, en fonction de leur état de santé et sans considération de leurs revenus, d’une prise en charge de haut niveau de leurs dépenses de santé et d’un accès rapide aux innovations thérapeutiques.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Cette mesure sera mise en œuvre dans le cadre des moyens existants.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
La mesure sera mise en œuvre dans le cadre des moyens actuels.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Des décrets préciseront les modalités d’application de la mesure. Ils seront publiés lors du premier trimestre 2022.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
La mesure ne nécessite pas une mise en œuvre particulière nouvelle par les caisses de sécurité sociale.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Aucune information particulière n’est à prévoir.
Article 34 – Remises unilatérales médicaments et évolutions relatives à l’inscription de certains dispositifs médicaux PLFSS 2022 - Annexe 9 • 271
d) Suivi de la mise en œuvre
Le suivi de la mise en œuvre de la mesure sera réalisée dans le cadre du suivi de l’ONDAM.
Article 34 – Remises unilatérales médicaments et évolutions relatives à l’inscription de certains dispositifs médicaux 272 • PLFSS 2022 - Annexe 9
Annexe : version consolidée des articles modifiés CODE DE LA SECURITE SOCIALE
Article L.133-4 actuel Article L. 133-4 modifié En cas d'inobservation des règles de tarification, de distribution ou de facturation :
1° Des actes, prestations et produits figurant sur les listes mentionnées aux articles L. 162-1-7, L. 162-17, L. 165-1, L. 162-22-7, L. 162-22-7-3 et L. 162-23-6 ou relevant des dispositions des articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-2, L.
162-17-2-1, L. 162-22-6, L. 162-23-1 et L. 165-1-5 ;
2° Des frais de transports mentionnés à l'article L. 160-8,l'organisme de prise en charge recouvre l'indu correspondant auprès du professionnel, du distributeur ou de l'établissement à l'origine du non-respect de ces règles et ce, que le paiement ait été effectué à l'assuré, à un autre professionnel de santé, à un distributeur ou à un établissement.
Il en est de même en cas de facturation en vue du remboursement, par les organismes d'assurance maladie, d'un acte non effectué ou de prestations et produits non délivrés ou lorsque ces actes sont effectués ou ces prestations et produits délivrés alors que le professionnel fait l'objet d'une interdiction d'exercer son activité libérale dans les conditions prévues au III de l'article L. 641-9 du code de commerce.
Lorsque le professionnel ou l'établissement faisant l'objet de la notification d'indu est également débiteur à l'égard de l'assuré ou de son organisme complémentaire, l'organisme de prise en charge peut récupérer la totalité de l'indu. Il restitue à l'assuré et, le cas échéant, à son organisme complémentaire les montants qu'ils ont versés à tort.
Lorsque l'action en recouvrement porte sur une activité d'hospitalisation à domicile facturée par un établissement de santé mentionné à l'article L. 6125-2 du code de la santé publique, l'indu notifié par l'organisme de prise en charge est minoré d'une somme égale à un pourcentage des prestations facturées par l'établissement. Ce pourcentage est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
L'action en recouvrement, qui se prescrit par trois ans, sauf en cas de fraude, à compter de la date de paiement de la somme indue, s'ouvre par l'envoi au professionnel ou à l'établissement d'une notification de payer le montant réclamé ou de produire, le cas échéant, leurs observations.
Si le professionnel ou l'établissement n'a ni payé le montant réclamé, ni produit d'observations et sous réserve qu'il n'en conteste pas le caractère indu, l'organisme de prise en charge peut récupérer ce montant par retenue sur les versements de toute nature à venir.
En cas d'inobservation des règles de tarification, de distribution ou de facturation :
1° Des actes, prestations et produits figurant sur les listes mentionnées aux articles L. 162-1-7, L. 162-17, L. 165-1, L. 162-22-7, L. 162-22-7-3 et L. 162-23-6 ou relevant des dispositions des articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-2, L.
162-17-2-1, L. 162-18-1, L. 162-22-6, L. 162-23-1 et L.
165-1-5 ;
2° Des frais de transports mentionnés à l'article L. 160-8, l'organisme de prise en charge recouvre l'indu correspondant auprès du professionnel, du distributeur ou de l'établissement à l'origine du non-respect de ces règles et ce, que le paiement ait été effectué à l'assuré, à un autre professionnel de santé, à un distributeur ou à un établissement.
Il en est de même en cas de facturation en vue du remboursement, par les organismes d'assurance maladie, d'un acte non effectué ou de prestations et produits non délivrés ou lorsque ces actes sont effectués ou ces prestations et produits délivrés alors que le professionnel fait l'objet d'une interdiction d'exercer son activité libérale dans les conditions prévues au III de l'article L. 641-9 du code de commerce.
Lorsque le professionnel ou l'établissement faisant l'objet de la notification d'indu est également débiteur à l'égard de l'assuré ou de son organisme complémentaire, l'organisme de prise en charge peut récupérer la totalité de l'indu. Il restitue à l'assuré et, le cas échéant, à son organisme complémentaire les montants qu'ils ont versés à tort.
Lorsque l'action en recouvrement porte sur une activité d'hospitalisation à domicile facturée par un établissement de santé mentionné à l'article L. 6125-2 du code de la santé publique, l'indu notifié par l'organisme de prise en charge est minoré d'une somme égale à un pourcentage des prestations facturées par l'établissement. Ce pourcentage est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
L'action en recouvrement, qui se prescrit par trois ans, sauf en cas de fraude, à compter de la date de paiement de la somme indue, s'ouvre par l'envoi au professionnel ou à l'établissement d'une notification de payer le montant réclamé ou de produire, le cas échéant, leurs observations.
Si le professionnel ou l'établissement n'a ni payé le montant réclamé, ni produit d'observations et sous réserve qu'il n'en conteste pas le caractère indu, l'organisme de prise en charge peut récupérer ce montant par retenue sur les versements de toute nature à venir.
Article 34 – Remises unilatérales médicaments et évolutions relatives à l’inscription de certains dispositifs médicaux PLFSS 2022 - Annexe 9 • 273
En cas de rejet total ou partiel des observations de l'intéressé, le directeur de l'organisme d'assurance maladie adresse, par lettre recommandée, une mise en demeure à l'intéressé de payer dans le délai d'un mois.
La mise en demeure ne peut concerner que des sommes portées sur la notification.
Lorsque la mise en demeure reste sans effet, le directeur de l'organisme peut délivrer une contrainte qui, à défaut d'opposition du débiteur devant le tribunal judiciaire spécialement désigné en application de l'article L. 211-16 du code de l'organisation judiciaire, comporte tous les effets d'un jugement et confère notamment le bénéfice de l'hypothèque judiciaire. Une majoration de 10 % est applicable aux sommes réclamées qui n'ont pas été réglées aux dates d'exigibilité mentionnées dans la mise en demeure. Cette majoration peut faire l'objet d'une remise.
Un décret en Conseil d'Etat définit les modalités d'application du présent article.
En cas de rejet total ou partiel des observations de l'intéressé, le directeur de l'organisme d'assurance maladie adresse, par lettre recommandée, une mise en demeure à l'intéressé de payer dans le délai d'un mois.
La mise en demeure ne peut concerner que des sommes portées sur la notification.
Lorsque la mise en demeure reste sans effet, le directeur de l'organisme peut délivrer une contrainte qui, à défaut d'opposition du débiteur devant le tribunal judiciaire spécialement désigné en application de l'article L. 211-16 du code de l'organisation judiciaire, comporte tous les effets d'un jugement et confère notamment le bénéfice de l'hypothèque judiciaire. Une majoration de 10 % est applicable aux sommes réclamées qui n'ont pas été réglées aux dates d'exigibilité mentionnées dans la mise en demeure. Cette majoration peut faire l'objet d'une remise.
Un décret en Conseil d'Etat définit les modalités d'application du présent article.
Article L.162-17-1-2 actuel Article L.162-17-1-2 modifié La prise en charge des produits de santé et prestations éventuellement associées au titre de l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 et aux articles L. 162-22-7, L. 162-23-6, L. 165-1 et L. 165-11 du présent code, au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou au titre des articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1, L. 162-17-2-1 ou L. 165-1-5 du présent code peut être subordonnée au recueil et à la transmission d'informations relatives aux patients traités, au contexte de la prescription, aux indications dans lesquelles le produit de santé ou la prestation est prescrit et aux résultats ou effets de ces traitements. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les produits de santé et prestations associées et les informations concernés par ces dispositions.
Ces informations sont transmises aux systèmes d'information prévus à l'article L. 161-28-1 du présent code et à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique.
Elles peuvent être transmises au service du contrôle médical dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
Le non-respect de ces obligations peut donner lieu à une procédure de recouvrement d'un indu correspondant aux sommes prises en charge par l'assurance maladie, selon les modalités prévues à l'article L. 133-4 du présent code.
La prise en charge des produits de santé et prestations éventuellement associées au titre de l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 et aux articles L. 162-22-7, L. 162-23-6, L. 165-1 et L. 165-11 du présent code, au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou au titre des articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1, L. 162-17-2-1, L. 162-18-1 ou L. 165-1-5 du présent code peut être subordonnée au recueil et à la transmission d'informations relatives aux patients traités, au contexte de la prescription, aux indications dans lesquelles le produit de santé ou la prestation est prescrit et aux résultats ou effets de ces traitements. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les produits de santé et prestations associées et les informations concernés par ces dispositions.
Ces informations sont transmises aux systèmes d'information prévus à l'article L. 161-28-1 du présent code et à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique.
Elles peuvent être transmises au service du contrôle médical dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
Le non-respect de ces obligations peut donner lieu à une procédure de recouvrement d'un indu correspondant aux sommes prises en charge par l'assurance maladie, selon les modalités prévues à l'article L. 133-4 du présent code.
Article L.162-18 actuel Article L.162-18 modifié I.-Les entreprises qui exploitent, qui assurent l'importation parallèle ou qui assurent la distribution parallèle d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s'engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l'assurance maladie d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires de ces spécialités réalisé en France.
I.-Les entreprises qui exploitent, qui assurent l'importation parallèle ou qui assurent la distribution parallèle d’une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s'engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l'assurance maladie d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires de ces spécialités réalisé en France.
Article 34 – Remises unilatérales médicaments et évolutions relatives à l’inscription de certains dispositifs médicaux 274 • PLFSS 2022 - Annexe 9
Elles peuvent s'engager individuellement par des conventions ayant le même objet.
Ces conventions, individuelles ou collectives, déterminent le taux de ces remises et les conditions auxquelles se trouve subordonné leur versement qui présente un caractère exceptionnel et temporaire. Elles peuvent notamment contribuer au respect d'objectifs relatifs aux dépenses de promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables ou des médicaments agréés à l'usage des collectivités.
Ces conventions sont conclues entre, d'une part, le comité visé à l'article L. 162-17-3, et, d'autre part, soit une ou plusieurs des organisations syndicales nationales les plus représentatives de la profession, soit une entreprise.
Lorsqu'il traite des remises, le comité respecte l'ensemble des obligations relatives au secret des affaires.
II.-Pour :
1° Les spécialités susceptibles d'être utilisées, au moins en partie, concomitamment ou séquentiellement avec d'autres médicaments ;
2° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique ou faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code, ainsi pour les spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires à ces dernières,
Le remboursement par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques inscrites, au moins pour l'une de leurs indications, sur les listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, aux articles L. 162-22-7 ou L. 162-23-6, ou prises en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1, peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les entreprises qui exploitent ces spécialités, qui assurent leur importation parallèle ou qui assurent leur distribution parallèle. Les remises peuvent concerner une spécialité ou, le cas échéant, un ensemble de spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte au moins l'un des critères prévus aux I ou II de l'article L. 162-16-4, appliqué aux prix nets ou aux tarifs nets au sens du dernier alinéa du I du présent article.
Ces remises sont fixées par convention entre l'entreprise exploitant la spécialité, assurant son importation parallèle ou assurant sa distribution parallèle et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce dernier.
III.-Les remises sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale.
Les prix nets, tarifs nets ou coûts nets s'entendent déduction faite de ces remises.
IV.-Les conventions conclues au titre des spécialités bénéficiant, pour l'une de leurs indications, d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 ou L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante au titre des articles L. 165-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 du présent code n'incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention. Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour les trois prochaines années.
Sur la base de ces éléments et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque spécialité. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées aux I et II du présent article, qui pourraient Elles peuvent s'engager individuellement par des conventions ayant le même objet.
Ces conventions, individuelles ou collectives, déterminent le taux de ces remises et les conditions auxquelles se trouve subordonné leur versement qui présente un caractère exceptionnel et temporaire. Elles peuvent notamment contribuer au respect d'objectifs relatifs aux dépenses de promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables ou des médicaments agréés à l'usage des collectivités.
Ces conventions sont conclues entre, d'une part, le comité visé à l'article L. 162-17-3, et, d'autre part, soit une ou plusieurs des organisations syndicales nationales les plus représentatives de la profession, soit une entreprise.
Lorsqu'il traite des remises, le comité respecte l'ensemble des obligations relatives au secret des affaires.
II.-Pour :
1° Les spécialités susceptibles d'être utilisées, au moins en partie, concomitamment ou séquentiellement avec d'autres médicaments ;
2° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique ou faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code, ainsi pour les spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires à ces dernières,
Le remboursement par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques inscrites, au moins pour l'une de leurs indications, sur les listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, aux articles L. 162-22-7 ou ou aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6, ou prises en charge au titre de l'article L.
162-17-2-1, peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les entreprises qui exploitent ces spécialités, qui assurent leur importation parallèle ou qui assurent leur distribution parallèle. Les remises peuvent concerner une spécialité ou, le cas échéant, un ensemble de spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte au moins l'un des critères prévus aux I ou II de l'article L. 162-16-4, appliqué aux prix nets ou aux tarifs nets au sens du dernier alinéa du I du présent article.
Ces remises sont fixées par convention entre l'entreprise exploitant la spécialité, assurant son importation parallèle ou assurant sa distribution parallèle et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce dernier.
III.-Les remises sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale.
Les prix nets, tarifs nets ou coûts nets s'entendent déduction faite de ces remises.
IV.-Les conventions conclues au titre des spécialités bénéficiant, pour l'une de leurs indications, d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 ou L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante au titre des articles L. 165-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 du présent code n'incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention. Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour les trois prochaines années.
Sur la base de ces éléments et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque spécialité. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises
Article 34 – Remises unilatérales médicaments et évolutions relatives à l’inscription de certains dispositifs médicaux PLFSS 2022 - Annexe 9 • 275
être dues au titre de la prochaine année, du prix ou du tarif de remboursement mentionnés aux articles L. 162-16-4, L 162-16-5 ou L. 162-16-6.
Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l'application du deuxième alinéa du présent IV.
A défaut de convention ou de décision prévoyant des remises, le prix ou tarif de remboursement tient lieu de prix net de référence.
mentionnées aux I et II du présent article, qui pourraient être dues au titre de la prochaine année, du prix ou du tarif de remboursement mentionnés aux articles L. 162-16-4, L 162-16-5 ou L. 162-16-6.
Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l'application du deuxième alinéa du présent IV.
A défaut de convention ou de décision prévoyant des remises, le prix ou tarif de remboursement tient lieu de prix net de référence.
Article L.162-18-1 nouveau
I. – L’entreprise assurant l’exploitation, l’importation ou la distribution parallèles de toute spécialité pharmaceutique :
1° Inscrite, au moins pour l’une de ses indications, sur la liste prévue à l’article L. 162 22-7 ;
2° Susceptible d’être utilisée en association, concomitamment ou séquentiellement, avec d’autres spécialités pharmaceutiques qui bénéficient, pour cette ou ces indications, en association avec la spécialité considérée, soit d’une autorisation de mise sur le marché et d’une inscription sur l’une des listes prévues aux deux premiers alinéas de l’article L. 162-17 et à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique, soit d’une autorisation d’accès précoce en application des dispositions de l’article L. 5121-12 du même code ;
3° Et ne disposant, pour cette ou ces indications en association, ni d’une autorisation de mise sur le marché, ni d’une autorisation d’accès précoce, ni d’une autorisation au titre de l’accès compassionnel ou d’un cadre de prescription compassionnelle en application des dispositions de l’article L. 5121-12-1 du même code ;
informe, au plus tard le 15 février de chaque année, le Comité économique des produits de santé du chiffre d’affaires réalisé l’année civile précédente en France pour cette spécialité.
II. – A. – Sur demande des entreprises mentionnées au I ou à leur initiative, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent directement autoriser l’utilisation et la prise en charge par les régimes d’assurance maladie des spécialités pharmaceutiques, répondant aux critères mentionnés au même I, dispensées en association aux patients dans les établissements de santé mentionnés à l’article L. 162-22-6 du présent code ou les hôpitaux des armées dans une indication pour lesquelles sont remplies les conditions mentionnées aux 2° et 3° du même I.
La prise en charge mentionnée à l’alinéa précédent est conditionnée à la transmission, lors de la facturation, de l’information qu’il s’agit d’une utilisation effectuée dans le cadre ainsi défini.
Article 34 – Remises unilatérales médicaments et évolutions relatives à l’inscription de certains dispositifs médicaux 276 • PLFSS 2022 - Annexe 9
Le non-respect de cette obligation peut donner lieu à une procédure de recouvrement de l’indu selon les modalités prévues à l’article L. 133-3.
B. – L’utilisation et la prise en charge mentionnées au A du présent II sont subordonnées, tant que les entreprises mentionnées au I n’ont obtenu, au titre des indications en association mentionnées au même A, une autorisation de mise sur le marché et une inscription sur la liste prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ou une autorisation d’accès précoce en application des dispositions de l’article L.
5121-12 du même code, au versement de remises par ces entreprises. Ces remises sont reversées chaque année aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Elles sont calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes facturé aux établissements de santé et hôpitaux des armées au titre des indications en association mentionnées au A du présent II pour les spécialités et la période considérées.
Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d’affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Les remises conventionnelles dues, le cas échant, en application des dispositions de l’article L. 162-18, sur la même partie de chiffre d’affaires, sont déductibles du résultat du calcul découlant de l’application du barème mentionné à l’alinéa précédent.
Pour l’application des deux premiers alinéas du présent B, le chiffre d’affaires facturé au titre des indications en association mentionnées au A du présent II est obtenu en multipliant le chiffre d’affaires total facturé par l’entreprise pour la spécialité considérée par la part de son utilisation dans les indications mentionnées au même A.
Article L. 162-22-7 actuel Article L. 162-22-7 modifié I. - L'Etat fixe, sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de l'entreprise assurant l'exploitation, de l'entreprise assurant l'importation parallèle, de l'entreprise assurant la distribution parallèle du médicament ou à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la liste des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dispensées aux patients dans les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 qui peuvent être prises en charge, sur présentation des factures, par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° du même article, ainsi que les conditions dans lesquelles certains produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peuvent faire l'objet d'une prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation susmentionnées. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6.
La prise en charge des médicaments orphelins au sens du règlement (CE) n° 141 / 2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins est subordonnée à la validation de la prescription initiale par le centre de référence de la I. - L'Etat fixe, sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de l'entreprise assurant l'exploitation, de l'entreprise assurant l'importation parallèle, de l'entreprise assurant la distribution parallèle du médicament ou à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la liste des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dispensées aux patients dans les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 qui peuvent être prises en charge, sur présentation des factures, par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° du même article, ainsi que les conditions dans lesquelles certains produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peuvent faire l'objet d'une prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation susmentionnées. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments et des produits et prestations en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L.
162-22-6.
La prise en charge des médicaments orphelins au sens du règlement (CE) n° 141 / 2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins est subordonnée à la validation