rapport sur le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 (n°4523). — Commentaires d'articles et annexes

1. La LFSS 2021 n’a pas prévu toutes les dispositions nécessaires à la continuité de traitement des patients bénéficiant de médicaments sous accès précoce ou compassionnel

a. La LFSS 2021 oblige les laboratoires à assurer la continuité des traitements initiés en accès précoce ou compassionnel

L’obligation de continuité de traitement correspond à l’obligation, pour le laboratoire exploitant le médicament en accès précoce ou compassionnel, de continuer à mettre ce médicament à la disposition des patients pendant une certaine période à l’issue de la prise en charge dérogatoire. L’obligation de continuité ne s’applique pas si la spécialité fait l’objet d’un arrêt de commercialisation pour des raisons de sécurité.

● Dans le cadre de l’accès précoce, le laboratoire doit assurer une continuité de traitement pendant toute la durée de la prise en charge dérogatoire puis, à son issue, pendant une période dont la durée ne peut dépasser un an ([338]).

À l’issue de l’accès précoce, si la spécialité n’est pas été admise au remboursement dans les conditions de droit commun, elle bénéficie quand même d’une prise en charge pendant une période dont la durée ne peut pas dépasser trois mois ([339]). Les conditions de prise en charge dérogatoire qui prévalaient pendant l’accès précoce s’appliquent.

● Dans le cadre de l’accès compassionnel, et plus spécifiquement d’une autorisation d’accès compassionnel, le laboratoire doit assurer une continuité de traitement ([340]) pendant toute la durée de la prise en charge dérogatoire puis, à son issue, pendant toute la période où le médicament bénéficie encore d’une prise en charge par la sécurité sociale.

Une spécialité pharmaceutique continue à être prise en charge à la fin de l’autorisation d’accès compassionnel :

– lorsque l’indication qui disposait de l’autorisation d’accès compassionnel est mentionnée dans une AMM délivrée pour ce médicament sans être inscrite sur l’une des listes de remboursement. La prise en charge dure alors sept mois à compter de l’octroi de l’AMM ou un mois lorsqu’aucune demande d’inscription sur une liste de remboursement n’a été déposée au bout d’un mois ;

– pour le traitement d’un patient donné lorsque ce traitement a débuté dans le cadre d’une autorisation d’accès compassionnel et qu’il n’a pas fait l’objet d’une évaluation défavorable par la HAS.

b. Les établissements de santé font face aujourd’hui à une incertitude quant à la possibilité qu’ils ont d’utiliser des médicaments en continuité de traitement

La LFSS 2021 a prévu, aux articles L. 5123-2 et L. 5126-6 du code de la santé publique, une disposition permettant aux médicaments en accès précoce ou compassionnel d’être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les établissements de santé sans pour autant avoir été explicitement inscrits sur la liste des médicaments agréés aux collectivités ([341]) ou sur la liste en sus.

Cette disposition est bienvenue mais elle ne règle pas le cas des médicaments à qui a été délivrée une autorisation d’accès précoce ou compassionnel et qui bénéficient désormais d’une continuité de traitement à ce titre. Il semble donc nécessaire de permettre de manière claire et explicite aux établissements de santé de les utiliser, même s’ils ne figurent pas sur la liste des médicaments agréés aux collectivités ou sur la liste en sus.

c. Les continuités de traitement ne sont, aujourd’hui, pas toujours assurées dans le cas où une recherche impliquant la personne humaine est mise en place

La rédaction actuelle de l’article L. 5121-12-1 du code de la sécurité sociale issue de la LFSS 2021 ne permet pas de garantir la pleine continuité de traitement des patients en accès précoce ou compassionnel à partir du moment où une recherche impliquant la personne humaine (RIPH) est mise en place.

● L’article L. 5121-12-1 prévoit qu’un cadre de prescription compassionnelle ne peut pas être établi si une RIPH n’est en cours. Il ne prévoit rien dans le cas où une RIPH serait mise en place alors qu’un cadre de prescription compassionnelle aurait été préalablement autorisé. Il semble nécessaire de permettre, dans ce cas, le maintien du cadre de prescription compassionnelle et son renouvellement, afin de ne pas provoquer un arrêt dans la prise en charge des patients.

● Pour les autorisations d’accès compassionnel, la rédaction actuelle de l’article L. 5121-12-1 prévoit une souplesse : un médicament faisant l’objet, à un stade très précoce, d’une RIPH dans l’indication considérée peut faire l’objet d’une autorisation d’accès compassionnel lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut participer à cette recherche. La seule condition est que le titulaire des droits d’exploitation du médicament dépose une demande d’autorisation d’accès précoce dans un certain délai ([342]).

La rédaction actuelle n’est pas pleinement satisfaisante car elle empêche l’ANSM de renouveler les traitements des patients initiés dans le cadre d’une autorisation d’accès compassionnel dans deux situations : soit lorsque le laboratoire ne dépose pas de demande d’autorisation d’accès précoce dans le délai imparti, soit lorsque le médicament n’obtient pas un accès précoce. Cela pose difficulté au regard de la nécessité d’assurer la continuité de traitement des patients.

C. L’absence de prise en charge des MÉdicaments de tHÉrapie innovante pRÉpaRÉs ponctuellement pÉnalise les patients

Introduits à l’article L. 5121-1 du code de la santé publique par la loi du 22 mars 2011 ([343]), les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-PP) sont des médicaments très spécifiques qui correspondent à l’exemption hospitalière définie au niveau européen (voir encadré ci-après). Ils doivent être fabriqués en France selon certaines normes de qualité ([344]) et utilisés dans un hôpital en France ([345]), sous la responsabilité d’un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l’intention d’un malade déterminé. Ces médicaments font l’objet d’une autorisation de l’ANSM.

● L’article R. 4211-32 ([346]) du code de la santé publique liste les catégories d’établissements pouvant préparer, conserver, céder ou distribuer des MTI-PP. La liste des établissements autorisés à exercer des activités portant sur les MTI-PP ([347]) est établie et tenue à jour par l’ANSM.

● Aujourd’hui, alors que les MTI font l’objet d’une prise en charge par l’assurance maladie, ce n’est pas le cas des MTI-PP, dont le coût de fabrication est uniquement supporté par les établissements les préparant. Pendant la dernière décennie, près de vingt-cinq patients ont été traités par des MTI-PP à partir de quatre autorisations délivrées par l’ANSM ([348]).

Une prise en charge des MTI-PP pourrait faciliter l’accès des patients français aux innovations thérapeutiques et contribuer à développer nos capacités d’innovation.

D. la procÉdure de fixation du prix des mÉdicaments rÉtrocÉdables est devenue inopÉrante

La liste des médicaments rétrocédables (« liste de rétrocession ») correspond à une liste de médicaments qui peuvent être dispensés au public par des pharmacies à usage intérieur (PUI) autorisées à l’exercice de cette activité. Cette liste de médicaments est arrêtée par le ministère de la santé après avis ou sur proposition de l’ANSM.

La procédure de fixation du prix des médicaments rétrocédables est prévue à l’article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale. Le prix est fixé par convention ou par décision du CEPS dans un délai de soixante-quinze jours à compter de la date d’inscription du médicament sur la liste de rétrocession.

Avant la loi du 7 décembre 2020 d’accélération et de simplification de l’action publique, dite loi « ASAP » ([349]), la procédure était donc la suivante : l’ANSM délivrait une AMM, la HAS concluait à la possibilité de prendre en charge le médicament, celui-ci faisait ensuite l’objet d’une inscription sur la liste de rétrocession et son prix était négocié.

ProcÉdure de fixation du prix des mÉdicaments de la liste de rÉtrocession

Source : commission des affaires sociales.

L’article 29 de la loi « ASAP » a transféré à l’ANSM la gestion de la liste des médicaments rétrocédables. Ce transfert conduit à ce que le directeur général de l’ANSM décide désormais de l’inscription d’un médicament sur la liste de rétrocession dès l’octroi de l’AMM, soit bien avant que la HAS ne remette son évaluation. La durée maximale de soixante-quinze jours prévue entre la décision d’inscrire un médicament sur la liste de rétrocession et la publication du prix ne semble donc plus adaptée.

E. Les modalitÉs de prise en charge des molÉcules onÉreuses en service de soins et de rÉadaptation gagneraient À Être revues

● Pour rappel, la LFSS 2016 ([350]) a réformé le mode de financement des soins de suite et de réadaptation (SSR). À noter que ce mode de financement, profondément remanié par la LFSS 2020, fait l’objet de quelques ajustements à l’article 25 du présent projet de loi.

La réforme prévoit que les activités de SSR exercées par les établissements de santé, tous statuts juridiques confondus, bénéficient d’un financement mixte composé :

– de recettes issues directement de l’activité.

– d’une dotation forfaitaire permettant de sécuriser de manière pluriannuelle le financement de leurs activités.

Les établissements sont également éligibles à des compartiments complémentaires permettant de financer certaines activités ou missions spécifiques. Parmi eux figure le compartiment « molécules onéreuses ». Il permet aux établissements de SSR de facturer, en sus des tarifs d’hospitalisation, deux types des spécialités pharmaceutiques : celles qui figurent sur la liste en sus mais également celles qui figurent sur une liste en sus spécifique aux SSR, prévue par l’article L. 162-23-6 du code de la sécurité sociale.

● Les établissements sont remboursés par l’assurance maladie sur présentation de factures. Lorsqu’ils achètent des molécules figurant sur la liste en sus spécifique aux SSR, la prise en charge par l’assurance maladie n’est néanmoins pas totale. Les établissements de santé ne se voient rembourser qu’une partie de leurs dépenses car un coefficient de minoration, défini nationalement, est appliqué sur la base de remboursement de ces molécules.

Ce coefficient de minoration a été mis en place pour respecter l’objectif de dépenses SSR ([351]) arrêté en début d’année. L’idée est de reverser aux établissements une partie des montants non remboursés, si l’on constate à la fin de l’année que l’objectif de dépenses a bien été respecté. À noter qu’un autre coefficient prudentiel porte sur les activités de soins.

● Le coefficient de minoration appliqué aux molécules onéreuses spécifiques aux SSR n’a pas encore été mis en œuvre. En effet, ces molécules sont financées jusqu’au 31 décembre 2021 soit au sein de la dotation annuelle de financement, soit au sein des prix de journée.

Ce coefficient de minoration fait l’objet de critiques et ce d’autant plus que les molécules onéreuses que peuvent facturer les services de médecine, de chirurgie et d’obstétrique (MCO) ne sont pas soumises à un tel coefficient. Cela risque d’engendrer un blocage dans les transferts de patients du champ de la MCO vers le champ SSR et de créer des inégalités d’accès aux services de SSR sur le territoire, en fonction des ressources des établissements de santé.

II. Le droit proposÉ : accÉlÉrer et renforcer l’accÈs aux produits de santÉ innovants

Le présent article contient un certain nombre de dispositions, relativement disparates, mais qui ont toutes pour objectif de rénover la régulation des dépenses de produits de santé.

Ces dispositions visent également presque toutes à accélérer, sécuriser ou renforcer l’accès aux dispositifs médicaux ou médicaments innovants. Elles s’inscrivent donc dans la continuité de l’ensemble des mesures prises en faveur de l’accès des patients à l’innovation en matière de produits de santé.

A. CrÉer un dispositif de prise en charge anticipÉe adaptÉ aux innovations dans le champ du numÉrique en santÉ

La principale mesure est la création par le 1° du II du présent article d’un nouvel article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale, lequel prévoit un système de prise en charge anticipée de certains dispositifs médicaux numériques.

L’objectif est d’accélérer l’accès aux dispositifs médicaux présumés innovants – dans l’attente de leur évaluation par la HAS – et de garantir un niveau de financement suffisant aux entreprises commercialisant ces dispositifs.

Ce nouveau système de prise en charge anticipée présente certaines similarités, tant avec le forfait innovation qu’avec la procédure de prise en charge transitoire, mais il s’en distingue pour mieux prendre en compte les spécificités des dispositifs médicaux numériques.

1. Les dispositifs médicaux éligibles à la prise en charge anticipée

● La prise en charge anticipée bénéficie aux dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique ainsi qu’aux activités de télésurveillance – dispositif médical et activité de surveillance associée – qui ne sont pas encore inscrits, ni sur la LPPR, ni sur la « liste télésurveillance » ([352]) mais qui sont présumés innovants en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l’organisation des soins.

● Pour être éligibles à la prise en charge anticipée, ces dispositifs médicaux doivent répondre à la définition des dispositifs médicaux numériques donnée au nouvel article L. 162-48 du code de la sécurité sociale ([353]). Ils doivent également remplir un certain nombre de critères : disposer du marquage CE, garantir la conformité à la réglementation relative à la protection des données personnelles ainsi qu’aux référentiels de sécurité et d’interopérabilité et permettre d’exporter les données traitées dans des formats interopérables adaptés (2° à 4° du II du nouvel article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale).

2. L’évaluation par la HAS et la décision de prise en charge anticipée

● Un dispositif médical numérique ou une activité de télésurveillance ne peuvent bénéficier de la prise en charge anticipée du numérique que si la HAS les présume innovants, au regard notamment de leur bénéfice clinique ou organisationnel potentiel. Pour réaliser cette évaluation, la HAS s’appuie sur les premières données cliniques disponibles et sur des comparateurs pertinents, si ceux-ci existent (1° du II du nouvel article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale).

● La prise en charge anticipée doit être demandée par l’exploitant du dispositif médical numérique à visée thérapeutique ou de télésurveillance. Elle est décidée, dans une indication donnée, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la HAS. Elle dure un an et n’est pas renouvelable (I du nouvel article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale).

● La prise en charge anticipée prend la forme d’un forfait versé, dans des conditions qui seront précisées par la voie réglementaire, à l’exploitant du dispositif médical numérique, au distributeur au détail ou à l’opérateur de télésurveillance médicale (III du nouvel article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale).

● La prise en charge anticipée ne peut pas être cumulée avec un autre mode de prise en charge, à savoir avec un financement au titre du forfait innovation, du dispositif de prise en charge transitoire, de la LPPR, de la « liste télésurveillance », de la liste en sus ou des prestations d’hospitalisation.

3. L’arrêt de la prise en charge anticipée

La prise en charge anticipée peut prendre fin avant sa durée légale d’un an dans trois situations (V du nouvel article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale) :

– si aucune demande d’inscription n’a été déposée pour l’indication considérée, ni sur la LPPR (dans un délai de six mois à compter de la décision de prise en charge anticipée) ni sur la « liste télésurveillance » (dans un délai de neuf mois). L’objectif est en effet d’inciter l’entreprise à déposer une demande de prise en charge de droit commun.

Les délais dans lesquels la demande doit être déposée diffèrent en fonction de la liste visée. Ils sont plus courts dans le cas de la LPPR de manière à éviter tout arrêt dans la prise en charge des patients. En effet, le temps que la HAS met pour évaluer le dispositif et le CEPS pour fixer son prix est beaucoup plus long quand il s’agit d’un dispositif ayant vocation à être inscrit sur la LPPR que pour un dispositif de télésurveillance ([354]) ;

– si le dispositif est inscrit sur la LPPR ou la « liste télésurveillance » et que, dans les cas où un tel avis est prévu, l’avis de fixation du tarif de responsabilité est publié ;

– si le dispositif numérique fait l’objet d’un retrait du marquage CE dans l’indication considérée ou s’il ne respecte plus la réglementation relative à la protection des données personnelles ou les référentiels de sécurité et d’interopérabilité.

4. La période de continuité de traitement

● L’exploitant doit remplir une obligation de continuité de traitement d’une durée d’au moins six mois – ou de quarante-cinq jours si l’indication se voit finalement refuser toute prise en charge de droit commun à l’issue de la période transitoire – sous peine d’une sanction financière plafonnée à 30 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise au titre du dispositif médical numérique durant les deux ans précédant la constatation du manquement (VI du nouvel article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale).

La pénalité est recouvrée et contrôlée par les unions de recouvrement des cotisations de sécurité sociale et d’allocations familiales (Urssaf) désignées par le directeur de l’Urssaf Caisse nationale (ancienne Acoss), selon les règles et sous les garanties et sanctions applicables au recouvrement des cotisations à la charge des employeurs assises sur les gains et rémunérations de leurs salariés. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction ([355]).

● Pendant la période de continuité de traitement, le dispositif continue d’être pris en charge, soit dans le cadre du droit commun (si le dispositif a été admis au remboursement), soit dans les conditions qui prévalaient pendant la période de prise en charge anticipée (IV du nouvel article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale).

Le nouveau dispositif de prise en charge anticipÉe

Source : commission des affaires sociales.

B. RemÉdier aux limites actuelles du forfait innovation

Le 9° du II du présent article vise à remédier aux limites actuelles du forfait innovation.

1. Assurer plus de visibilité aux industriels

Les a, b et c du 9° du II modifient l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale pour préciser les critères permettant de fixer le montant du forfait innovation.

Le c prévoit que le niveau de prise en charge du produit de santé et de la prestation, lorsqu’ils sont associés à l’acte ou au dispositif médical éligible au forfait innovation, est fixé en fonction des critères habituels à savoir : des tarifs des produits et prestations à visée thérapeutique comparable, des tarifs constatés dans d’autres pays européens, des actes existants déjà pris en charge des volumes de vente prévus et des montants remboursés par l’assurance maladie obligatoire prévus. Cette liste n’est pas exhaustive.

L’objectif est de donner davantage de visibilité aux exploitants de dispositifs médicaux quant au niveau de prise en charge qu’ils peuvent espérer dans le cadre du forfait innovation qu’ils sollicitent.

2. Réduire le risque financier pour l’assurance maladie et garantir l’accès des patients au dispositif médical

Le c du 9° du II prévoit deux nouvelles obligations pour l’entreprise qui demande la prise en charge d’un dispositif ou acte innovant dans le cadre du forfait innovation :

– elle devra s’engager à mener à bien l’étude prévue, sauf si un risque pour la sécurité des patients est avéré ou en cas d’arrêt anticipé de la prise en charge précoce ;

– elle devra s’engager à déposer une demande d’inscription sur la LPPR dans un délai maximal d’un an après la fin de l’étude, sauf si les résultats de cette étude ne sont pas probants et ne permettent pas une telle inscription. Cette disposition vise à assurer l’accès des patients au dispositif à l’issue du forfait innovation.

Des sanctions sont prévues en cas de non-respect de ces deux obligations. Le montant de la pénalité, prononcée par les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale et affectée à la Caisse nationale de l’assurance maladie, ne pourra être supérieur à 30 % du montant hors taxes perçu en France par l’entreprise au titre du forfait.

La pénalité est recouvrée et contrôlée par les Urssaf désignées par le directeur de l’Urssaf Caisse nationale, selon les règles et sous les garanties et sanctions applicables au recouvrement des cotisations à la charge des employeurs assises sur les gains et rémunérations de leurs salariés. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

À noter que les mêmes conditions de recouvrement de la pénalité que celles qui sont prévues ici pour le forfait innovation s’appliqueront désormais à l’accès précoce pour les médicaments (d du 4° du II) ainsi qu’à la prise en charge transitoire des dispositifs médicaux en cas de maladie rare et invalidante (10° du II).

C. ComplÉter À la marge la rÉforme de l’accÈs prÉcoce et de l’accÈs compassionnel

Le présent article vise à compléter la réforme de l’accès précoce résultant de la LFSS 2021 au regard des concertations menées l’été dernier lors du travail sur les textes d’application.

1. Permettre la publicité pour les médicaments en accès précoce qui disposent d’une AMM

Le 4° du I modifie les articles L. 5422-3 et L. 5422-18 du code de la santé publique afin de ne plus sanctionner la publicité portant sur un médicament qui dispose d’une AMM, dans le cadre d’un accès précoce ou non.

2. Clarifier la possibilité pour l’ANSM de renouveler des traitements des patients prescrits dans le cadre d’une autorisation d’accès compassionnel

Aujourd’hui, si une RIPH est en cours, une autorisation d’accès compassionnel ne peut être maintenue que si le laboratoire ne dépose pas de demande d’accès précoce dans les délais impartis.

Afin d’assurer la continuité de traitement des patients, le troisième alinéa du d du 1° du I prévoit que l’absence de dépôt de demande d’autorisation d’accès précoce ou le refus d’autorisation ne fait pas obstacle au maintien de l’autorisation d’accès compassionnel ni à son renouvellement pour une durée maximale prévue par décret.

Cette disposition n’est pas de nature à désinciter les laboratoires à déposer une demande d’autorisation d’accès précoce. L’article L. 162-5-2 du code de la sécurité sociale prévoit en effet que les taux de remise due par les laboratoires sont majorés s’ils ne déposent pas de demande d’accès précoce dans le délai prévu.

3. Clarifier la possibilité de perpétuer un cadre de prescription compassionnelle lorsqu’une recherche impliquant la personne humaine est mise en place

Aujourd’hui, un cadre de prescription compassionnelle ne peut pas être autorisé dans le cas où une RIPH est en cours.

Le quatrième alinéa du d du 1° du I vise à prévoir le cas de figure où un cadre de prescription compassionnelle a été autorisé et où une RIPH est, ensuite, mise en place. Il prévoit, afin d’assurer la continuité de traitement des patients, que la mise en place de la RIPH ne fait pas obstacle au maintien du cadre de prescription compassionnelle ni à son renouvellement pour des motifs de santé publique.

4. Clarifier les dispositions s’appliquant aux phases de continuité de traitement

Le présent article contient un certain nombre de dispositions clarifiant les dispositions s’appliquant aux phases de continuité de traitement post-accès précoce ou compassionnel.

● Les b et c du 4° du II prévoient le maintien des conditions de prescription et de dispensation d’un médicament sorti de l’accès précoce pendant toute la phase de continuité de traitement (au plus un an) et non plus seulement pendant la période où le médicament continue à être pris en charge de manière dérogatoire par l’assurance maladie (au plus trois mois).

● Le 3° du II précise les conditions qui entraînent la fin de la prise en charge prévue lors de la période de continuité de traitement dans le cadre d’un accès compassionnel.

Ces conditions sont identiques à celles qui entraînent aujourd’hui la fin de la prise en charge pendant la durée de l’autorisation d’accès compassionnelle ou du cadre de prescription compassionnelle : la délivrance d’une autorisation d’accès précoce, l’admission au remboursement ou l’arrêt de la prise en charge décidée par les ministres de la santé et de la sécurité sociale.

5. Clarifier la possibilité, pour les établissements de santé, d’utiliser des produits en continuité de traitement.

Le a du 2° du I et le 3° du I visent à autoriser explicitement, pendant les phases de continuité de traitement, l’utilisation par les établissements de santé des produits qui étaient préalablement en accès précoce ou en accès compassionnel, quand bien même ces produits ne figurent pas explicitement sur la liste des médicaments agréés aux collectivités ou sur la liste en sus.

À noter que le a du 2° du I prévoit également que les médicaments faisant l’objet d’une AMM miroir ([356]) peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les collectivités publiques sans figurer sur la liste des médicaments agréés aux collectivités.

D. PrÉvoir la prise en charge, par l’assurance maladie, des MTI-PP

Le 5° du II introduit, après l’article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale, un nouvel article L. 162-16-5-5 pour prévoir la prise en charge par l’assurance maladie des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sur une base forfaitaire annuelle par patient. Cette base forfaitaire annuelle sera définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale suivant des modalités précisées par décret en Conseil d’État.

Afin de permettre la prise en charge de ces médicaments pour les hôpitaux qui en feraient usage, le a du 2° du I du présent article prévoit que les MTI-PP pourront être pris en charge et utilisés par les collectivités publiques sans figurer explicitement sur la liste des médicaments agréés aux collectivités publiques.

Le 6° du II précise que les MTI-PP administrés au cours d’une hospitalisation sont pris en charge par les régimes obligatoires d’assurance maladie en sus des prestations d’hospitalisation.

Le rapporteur général rappelle que les MTI-PP expérimentaux ne sont pas concernés par cette disposition, dans la mesure où ils sont fournis gratuitement par les promoteurs ([357]).

À noter que le 6° du II prévoit également une coordination juridique avec l’article 34 du présent projet de loi. Il précise que seront prises en charge au titre de la liste en sus les indications qui ne bénéficient pas d’autorisation de mise sur le marché mais qui sont utilisées en association de traitement ([358]).

E. Modifier la procÉdure de fixation des prix des mÉdicaments rÉtrocÉdables

● Le 2° du II du présent article modifie l’article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale pour supprimer le délai de soixante-quinze jours entre la décision d’inscrire un médicament sur la liste de rétrocession et la fixation du prix. Il met également à jour la liste de l’ensemble des entreprises qui peuvent participer à la négociation du prix de cession avec le CEPS.

L’article R. 163-9 du code de la sécurité sociale devra être modifié pour prévoir un délai de cent quatre-vingts jours à compter du dépôt de la demande d’inscription du médicament par l’exploitant sur la liste de rétrocession.

nouvelle ProcÉdure de fixation des prix des mÉdicaments rÉtrocÉdables

Source : commission des affaires sociales.

● Par ailleurs, le b du 2° du I du présent article lève l’obligation, qui existe actuellement pour les laboratoires, de déposer une demande d’inscription sur la liste « ville » (liste des médicaments délivrés en officine) de façon concomitante à une demande d’inscription sur la liste des médicaments délivrés à l’hôpital, pour un médicament déjà rétrocédable. En effet, cette obligation ne parait pas pertinente dans la mesure où un médicament déjà considéré comme rétrocédable par l’ANSM n’a pas vocation à être délivré en ville mais uniquement par les pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé.

F. Supprimer le mÉcanisme prudentiel sur les molÉcules de la liste en sus « SSR »

Les 7° et 8° du II du présent article suppriment le coefficient de minoration prévu sur le montant remboursé aux établissements de santé pour leur utilisation de molécules figurant sur la liste en sus « SSR ».

Le rapporteur général a interrogé la direction de la sécurité sociale pour connaître l’impact de la suppression de ce coefficient sur le coefficient prudentiel applicable à la dotation modulée à l’activité.

La direction de la sécurité sociale lui a confirmé que l’effort de mise en réserve, afin de respecter l’objectif de dépenses « SSR », portera désormais principalement sur le financement mixte des activités de soins. Cependant, au vu de l’enjeu financier représenté par les molécules onéreuses en SSR (environ 50 millions d’euros sur un total de 9,7 milliards d’euros de dépenses), l’augmentation du coefficient prudentiel portant sur les activités de soins sera très marginale.

G. procÉder À des clarifications juridiques

Les a, b et c du 1° du I du présent article procèdent à des clarifications juridiques.

Le a prévoit que, dans le cadre d’une autorisation d’accès compassionnel, il revient au titulaire des droits d’exploitation de déposer une demande d’accès précoce. Le produit n’a, en effet, pas d’autorisation de mise sur le marché et donc pas d’exploitant.

Le a supprime également la disposition selon laquelle un médicament en accès compassionnel est mis à la disposition des prescripteurs par le titulaire des droits d’exploitation du médicament. En effet, cette disposition ne parait pas pertinente dans la mesure où le titulaire des droits d’exploitation peut éventuellement passer par des intermédiaires, comme des grossistes, pour mettre son médicament à la disposition des prescripteurs.

Le b prévoit qu’avant de délivrer une autorisation ou d’établir un cadre de prescription au titre de l’accès compassionnel, l’ANSM informe soit le titulaire des droits d’exploitation (dans le cas d’une autorisation d’accès compassionnel), soit le titulaire de l’AMM (dans le cas d’un cadre d’accès précoce) mais non pas l’exploitant (lequel peut être différent du titulaire de l’AMM).

Le c prévoit que l’entreprise en charge de financer le protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients est soit le titulaire de l’AMM soit le titulaire des droits d’exploitation. Le rapporteur général note que subsiste une erreur dans la terminologie utilisée. Il déposera un amendement pour préciser que dans le cas d’un cadre d’accès compassionnel, il revient à l’exploitant de financer le recueil de données et que dans le cas d’une autorisation d’accès compassionnel, il revient au titulaire des droits d’exploitation de le financer, dans la mesure où le produit n’a pas d’autorisation de mise sur le marché.

*

Article 34 Conditions de prise en charge des médicaments dispensés en association de traitement et modalités d’inscription de certains dispositifs médicaux

Adopté par la commission sans modification

Cet article prévoit deux types de dispositions :

– il vise, d’une part, à mieux encadrer la prise en charge, par l’assurance maladie, de certains médicaments dispensés en association de traitement qui n’ont pas d’autorisation de mise sur le marché ou d’autorisation d’accès précoce ou compassionnel dans l’indication prescrite. Il prévoit explicitement la prise en charge, au titre de la liste en sus, de ces indications tout en instaurant, en contrepartie, une contribution à la charge des exploitants ;

– il vise, d’autre part, à modifier les modalités d’inscription de certains dispositifs médicaux. Il simplifie la procédure d’inscription sur la liste dite « intra-GHS » et prévoit une inscription par indication sur la liste en sus, comme tel est déjà le cas pour les médicaments.

I. Le droit existant : les modalités de prise en charge de certains médicaments et dispositifs médicaux peuvent être améliorées

Certains médicaments sont utilisés par les établissements de santé dans une indication autre que celles pour lesquelles ils sont normalement pris en charge par l’assurance maladie. Cette situation occasionne des dépenses importantes et non forcément justifiées et mériterait donc d’être davantage encadrée.

Quant aux dispositifs médicaux, il semble possible d’améliorer les procédures permettant leur admission au remboursement par l’assurance maladie.

A. De nombreux médicaments sont utilisés dans une indication autre que celles inscrites sur la liste en sus

1. Le dispositif de la liste en sus vise à permettre l’égal accès des patients aux produits innovants ou particulièrement onéreux

Le coût des médicaments utilisés au cours d’un séjour hospitalier est en principe pris en compte au sein des tarifs d’hospitalisation, qui couvrent l’ensemble des moyens nécessaires à l’hospitalisation du patient. À chaque groupe homogène de séjour (GHS) ([359]) correspond un forfait qui prend notamment en compte les médicaments utilisés dans le groupe considéré.

Toutefois, pour certains médicaments trop onéreux et trop particuliers pour être inclus dans un GHS, un remboursement sur facture est organisé. Ce dispositif, dit de « la liste en sus », a été institué par la LFSS 2004 ([360]) et permet le remboursement intégral aux hôpitaux, en plus des tarifs d’hospitalisation, de certains médicaments couteux et innovants.

Les dépenses prises en charge par l’assurance maladie au titre de la liste en sus sont en constante augmentation. En 2018, la dépense pour les médicaments et dispositifs médicaux figurant sur la liste en sus s’élevait à 5,4 milliards d’euros. Cette dépense a augmenté de 1,0 % par rapport à 2017, et de 22 % en cinq ans, plus rapidement que l’ensemble de la consommation des soins hospitaliers (+ 9,0 % depuis 2013).

Afin d’assurer une meilleure maîtrise de l’usage et des coûts des médicaments de la liste en sus, la LFSS 2014 ([361]) a prévu que l’inscription sur la liste en sus des médicaments se ferait par indication – à savoir la (ou les) maladie(s) ciblées par le médicament – et non plus par spécialité. Cette disposition est effective depuis le décret du 24 mars 2016 ([362]). Ainsi, une spécialité peut être inscrite sur la liste en sus dans une partie seulement de ses indications d’autorisation de mise sur le marché (AMM).

2. Les utilisations de la liste en sus « hors référentiel » ont, aujourd’hui, un impact significatif sur le budget de l’assurance maladie

La liste en sus est associée à un référentiel administratif précisant pour chaque produit de santé ses indications éligibles à un remboursement. L’analyse de l’utilisation des médicaments de la liste en sus montre que dans près de 20 % des cas ([363]), les indications sous-jacentes ne sont pas inscrites dans ce référentiel administratif.

Cela signifie qu’une part non négligeable des produits remboursés au titre de la liste en sus sont prescrits en dehors d’une indication prévue par leur AMM. Cette situation recoupe de nombreux cas de figure ([364]). Certains établissements facturent, par exemple, au titre de la liste en sus des indications dont ils savent qu’elles obtiendront prochainement un accès précoce (il s’agit, en quelque sorte, d’une forme d’anticipation de l’autorisation d’accès précoce). D’autres établissements facturent des indications en dehors du périmètre des indications remboursables lorsqu’ils estiment qu’il n’existe pas d’alternative appropriée pour le patient. Outre ces deux exemples, une part importante des indications remboursées hors référentiel sont les indications qui font l’objet d’une « AMM miroir ».

On parle d’AMM miroir quand plusieurs médicaments sont utilisés de manière simultanée ou séquentielle mais que tous ne disposent pas d’une AMM dans l’indication en question. Par exemple, c’est le cas quand un médicament A dispose d’une AMM en association de traitement avec le médicament B alors que le médicament B ne dispose pas d’AMM en association au médicament A.

Le médicament B, qui figure sur la liste en sus pour certaines indications, se voit ainsi remboursé par l’assurance maladie lorsqu’il est facturé en association de traitement avec le médicament A, alors même qu’il ne dispose pas d’AMM dans cette indication. Ce remboursement s’opère que le médicament A soit pris en charge par l’assurance maladie au titre des GHS, de la liste en sus ou bien de l’accès précoce (voir graphique ci-après).

Les trois cas de figure de l’AMM miroir

Source : commission des affaires sociales, à partir d’un document de l’OMéDIT Normandie, 2019.

Les AMM miroir ne posent aucun sujet d’ordre sanitaire, dans la mesure où le service médical rendu par l’association de traitements a été considéré comme suffisant par la Haute Autorité de santé (HAS). Elles posent néanmoins question au regard de leur impact financier pour l’assurance maladie, lequel est estimé entre 600 et 700 millions d’euros par an ([365]).

En effet, seul le laboratoire produisant le médicament A a l’obligation de réaliser des essais cliniques et de déposer une demande d’AMM puis une demande d’inscription dans l’indication considérée, ce qui donne lieu à une négociation tarifaire avec le Comité économique des produits de santé (CEPS). À l’inverse, le laboratoire produisant le médicament B, lequel est souvent déjà inscrit sur la liste en sus pour d’autres indications, n’a pas besoin d’en faire autant pour voir le médicament B remboursé lorsque celui-ci est prescrit en association avec le médicament A. Le prix du médicament B ne fait donc jamais l’objet de négociations tarifaires avec le CEPS au regard de cette nouvelle utilisation en association de traitement.

B. les modalités d’inscription des dispositifs médicaux sur la liste en sus ou dans les groupes homogènes de séjour peuvent être améliorées

1. Des demandes d’inscription parfois redondantes

Comme pour les médicaments, la procédure de droit commun pour le remboursement des dispositifs médicaux en secteur hospitalier consiste en leur intégration dans les forfaits de groupes homogènes de séjour (GHS). Certains dispositifs médicaux demeurent cependant financés en sus de la tarification à l’activité et sont pour cela inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Un avis de la commission nationale des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la HAS est requis dans deux situations :

– pour l’inscription des dispositifs médicaux sur la liste en sus (et donc, parallèlement, sur la LPPR) ;

– pour l’inscription des dispositifs médicaux sur la liste dite « intra-GHS ».

Pour rappel, la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire des produits de santé ([366]) a prévu que quelques catégories de dispositifs médicaux dites « homogènes », fixées par arrêté, doivent répondre à certaines exigences ([367]) pour pouvoir bénéficier du financement dans les forfaits GHS, au regard de leur caractère invasif ou des risques que ces dispositifs médicaux peuvent présenter pour la santé humaine. Ces dispositifs sont inscrits sur une liste, appelée « liste intra-GHS » et font l’objet d’une évaluation par la HAS préalablement à leur inscription.

Les deux procédures d’évaluation des dispositifs médicaux par la HAS

Source : commission des affaires sociales, à partir d’un document de la HAS.

Deux procédures d’évaluation des dispositifs médicaux par la CNEDiMTS existent donc aujourd’hui. Les données que l’exploitant doit fournir dans le cadre de ces deux procédures sont identiques, tout comme les critères d’évaluation utilisés par la CNEDiMTS.

procédures d’évaluation des dispositifs médicaux par la CNEDiMTS

Source : HAS.

Le droit existant en matière de demandes d’évaluation est source de complexité administrative. En effet, aujourd’hui, tout exploitant souhaitant voir inscrit un dispositif médical sur la liste intra-GHS doit déposer une demande d’évaluation auprès de la CNEDiMTS ([368]). Or, dans certains cas, le dispositif en question a déjà fait l’objet, préalablement, d’un avis de la CNEDiMTS relatif à son inscription sur la LPPR. À partir du moment où cet avis a estimé que le service attendu ou rendu par le dispositif médical est suffisant, il ne paraît pas utile d’obliger l’exploitant à déposer une nouvelle demande d’évaluation auprès de la CNEDiMTS, cette fois-ci en vue d’une inscription sur la liste intra-GHS.

2. L’absence de prise en compte des indications dans la liste en sus

La LFSS 2014 ([369]) a introduit le principe d’une gestion de la liste en sus des médicaments par indication thérapeutique. Ce principe ne s’applique néanmoins pas aux dispositifs médicaux, alors même qu’il permettrait d’assurer un meilleur suivi et une réelle maîtrise de l’usage et des coûts des dispositifs innovants.

II. Le dispositif proposé : encadrer le remboursement des médicaments hors AMM sur la liste en sus et modifieR, À la marge, les modalités de prise en charge des dispositifs médicaux

Le présent article poursuit deux objectifs bien distincts. Le premier est d’encadrer la prise en charge par l’assurance maladie des indications facturées hors AMM au titre de la liste en sus. Le second est de faire évoluer la procédure d’inscription des dispositifs médicaux sur la liste intra-GHS et sur la liste en sus.

A. Instaurer des remises obligatoires liées aux utilisations hors référentiel

Le présent article vise à mieux encadrer certaines utilisations de médicaments dans des indications « hors référentiel », en l’occurrence les médicaments disposant d’AMM miroir.

Il prévoit de manière explicite la prise en charge, par l’assurance maladie, des médicaments de la liste en sus facturés par les établissements de santé dans le cadre d’AMM miroir. En contrepartie, il prévoit une contribution à la charge des exploitants de ces médicaments. Cette contribution devrait entraîner un surplus de recettes de 100 millions d’euros par an pour l’assurance maladie ([370]).

1. Les spécialités pharmaceutiques concernées le nouveau cadre tarifaire

Le nouvel article L. 162-18-1 du code de la santé publique, créé par le 3° du présent article précise quelles sont les spécialités qui seront prises en charge au titre de la liste en sus et qui devront désormais faire l’objet d’une contribution payée par l’entreprise qui en assure l’exploitation, l’importation parallèle ou la distribution parallèle.

Il s’agit des spécialités pharmaceutiques appelées ci-avant « B » dans le cadre des AMM miroir, à savoir celles qui remplissent les critères cumulatifs suivants :

– être inscrites, pour une de leurs indications au moins, sur la liste en sus (1° du I du nouvel article L. 162-18-1) ;

– être susceptibles d’être utilisée en association, concomitamment ou séquentiellement, avec d’autres spécialités pharmaceutiques (2° du I du nouvel article L. 162-18-1). Ces dernières, dénommées médicaments A dans les exemples ci-avant, doivent bénéficier, pour cette ou ces indications en association :

soit d’une AMM et d’une inscription sur l’une des listes qui font l’objet d’une prise en charge par l’assurance maladie ([371]) ;

soit d’un accès précoce ([372]) ;

– ne pas disposer, pour cette ou ces indications en association, ni d’une AMM, ni d’un accès précoce, ni d’un accès compassionnel (3° du I du nouvel article L. 162-18-1).

2. La prise en charge de ces spécialités par le dispositif de la liste en sus

● Pour rappel, l’article 33 du présent projet de loi ([373]) contient une disposition qui prévoit que les utilisations hors référentiel des médicaments inscrits sur la liste en sus pourront être prises en charge par l’assurance maladie en sus des prestations d’hospitalisation. Le rapporteur général est favorable à cette clarification juridique qui permet d’autoriser explicitement dans la loi une pratique qui a déjà cours aujourd’hui.

● En application du 3° du présent article, cette prise en charge est autorisée par arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale, soit à leur initiative, soit sur demande des entreprises assurant l’exploitation, l’importation ou la distribution parallèles de ces spécialités pharmaceutiques.

L’article pose quatre conditions à la prise en charge de ces spécialités :

– elles doivent remplir l’ensemble des critères cumulatifs, énoncés ci-avant, désormais prévus au I du nouvel article L. 162-18 ;

– elles doivent être dispensées dans un établissement de santé ou dans un hôpital des armées ;

– l’établissement de santé ou l’hôpital des armées en question doit, lorsqu’il transmet à l’assurance maladie les factures relatives à l’usage de cette spécialité, bien préciser que cette facturation se fait dans le cadre d’une AMM miroir. Le non-respect de cette obligation peut donner lieu à une procédure de recouvrement de l’indu ;

– l’entreprise qui exploite cette spécialité, qui assure son importation parallèle ou qui assure sa distribution parallèle, doit informer le CEPS du montant de son chiffre d’affaires correspondant à ces spécialités et doit verser des remises obligatoires (voir ci-après).

● Le présent article prévoit la possibilité de conditionner la prise en charge des indications hors référentiels à la transmission de données en vie réelle ou à un accord de l’assurance maladie.

Le 1° du présent article modifie l’article L. 162-17-1-2 du code de la sécurité sociale pour prévoir la possibilité de conditionner le remboursement des indications utilisées hors référentiel à la transmission de données relatives à l’utilisation de ces produits en vie réelle. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précisera les indications concernées par ce conditionnement.

Le 6° du présent article prévoit, lui, la possibilité de conditionner le remboursement des indications utilisées hors référentiel à l’accord préalable ([374]) du service du contrôle médical de la caisse d’assurance maladie, à condition qu’un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en décide ainsi du fait des risques potentiels (risques de mésusage du médicament ou de dépenses injustifiées notamment).

3. La création d’une contribution due par les entreprises exploitant ces spécialités

Le présent article pose le principe d’une contribution de l’exploitant, définie à raison du chiffre d’affaires qu’il dégage de l’utilisation de la spécialité utilisée en association et hors référentiel (B du II du nouvel article L. 162-18-1).

● Un dispositif de remises annuelles, similaire à celui introduit en LFSS 2021 pour les entreprises exploitant un médicament en accès compassionnel ([375]), est ainsi instauré. Les entreprises sont soumises à ce dispositif de remises tant qu’elles n’ont pas obtenu, pour l’indication utilisée hors référentiel, soit une AMM et une inscription sur la liste des médicaments agréés aux collectivités ([376]), soit une autorisation d’accès précoce.

Les remises instaurées par le présent article doivent être versées annuellement aux unions de recouvrement des cotisations de sécurité sociale et d’allocations familiales (Urssaf). Elles sont calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre des indications en association utilisées hors référentiel ([377]). Les taux de ces remises seront définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d’affaires, fixé par arrêté.

À noter que les remises conventionnelles portant sur la même partie de chiffre d’affaires sont déduites du montant de remises dû au titre du présent article. L’objectif est de ne pas pénaliser les entreprises qui auraient déjà conclu des accords prix ou volume avec le CEPS pour la même indication.

Ce système de remises permet un meilleur contrôle des dépenses prises en charge par l’assurance maladie au titre des prescriptions hors AMM. Il vise également à inciter l’exploitant à déposer une demande d’AMM pour l’indication facturée hors AMM et donc à engager une renégociation avec le CEPS (soit en vue de modifier le tarif de responsabilité de la spécialité pharmaceutique, soit en vue de conclure des remises conventionnelles).

● Le 1° du présent article prévoit l’application de l’article L. 133-4 du code de la sécurité sociale en cas d’inobservation des règles de tarification, de distribution ou de facturation. Cela permettra à la caisse d’assurance maladie de poursuivre l’entreprise à l’origine du manquement et de lui demander de rembourser les sommes considérées comme indues.

B. inscrire les dispositifs médicaux sur la liste en sus indication par indication

Le 4° du présent article prévoit que les dispositifs médicaux sont inscrits indication par indication sur la liste en sus.

Concrètement, cette disposition se traduira par la mise en place d’un référentiel administratif des indications prises en charge ainsi que par l’instauration d’un système de codage par indication, qui devra être utilisé par les établissements de santé au moment de la facturation.

C. Simplifier la procédure d’inscription des dispositifs médicaux sur la liste intra-GHS

Le 5° du présent article modifie l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale, lequel porte sur la liste intra-GHS.

Il prévoit que les exploitants ou distributeurs au détail d’un dispositif médical n’ont à déposer une demande d’inscription auprès de la CNEDiMTS en vue d’une inscription sur la liste intra-GHS que si la HAS n’a pas récemment ([378]) rendu un avis, dans le cadre d’une demande d’inscription du même dispositif sur la LPPR, concluant à un service rendu ou attendu suffisant de ce dispositif médical.

Le rapporteur général est favorable à cette mesure de simplification administrative. Il note qu’il n’est pas opportun de prévoir la disposition réciproque, à savoir exonérer de demande d’inscription sur la LPPR les dispositifs médicaux qui auraient déjà fait l’objet d’une évaluation concluante par la HAS en vue de leur inscription sur la liste intra-GHS. En effet, si les pièces que doivent apporter les exploitants en vue de l’inscription d’un dispositif sur chacune des deux listes sont identiques et si les critères permettant à la HAS d’évaluer le service attendu ou rendu sont les mêmes, l’avis élaboré par la HAS est beaucoup plus précis et détaillé dans le cas d’une demande d’inscription sur la LPPR que dans le cas d’une demande d’inscription sur la liste intra-GHS. Dans le cas d’une demande d’inscription sur la LPPR, l’avis de la HAS comporte des éléments relatifs à l’amélioration du service rendu par le dispositif médical en vue de sa tarification ultérieure ([379]).

D. Procéder à une coordination juridique

Le 2° du présent article supprime à l’article L. 162-18 du code de la sécurité sociale la référence à l’article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale.

Cette référence n’est plus opérante depuis que l’article L. 162-17-2-1, réécrit par la LFSS 2021, ne porte plus que sur les dispositifs médicaux, contrairement à l’article L. 162-18 qui ne porte, lui, que sur les médicaments.

*

Article 35 Production en urgence de médicaments critiques et règles relatives aux préparations magistrales et hospitalières

I. Tirer des leçons de la crise et renforcer notre sÉcuritÉ sanitaire en crÉant un statut de « prÉparation hospitaliÈre spÉciale »

A. La production de mÉdicaments critiques par les Établissements publics pendant la crise, un modèle À approfondir

● Comme l’indique l’évaluation préalable, au cours de la première vague de l’épidémie de covid-19, les équipes de six pharmacies à usage intérieur (PUI) se sont mobilisées pour produire à partir de matières premières plusieurs médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) ([380]) en rupture de stock ou en tension d’approvisionnement. Par la suite, plusieurs lots de cisatracurium ont notamment été constitués et stockés par les Hospices civils de Lyon.

Un partenariat a également été réalisé à la demande du Gouvernement entre l’Agence générale des équipements et produits de santé (AGEPS) de l’Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les CHU de Lille et de Lyon et un établissement pharmaceutique privé pour que ce dernier produise des curares, dans un schéma de sous-traitance et sous statut de préparation hospitalière. Ces curares ont ensuite été achetés par l’Établissement pharmaceutique de Santé publique France, afin de les mettre à disposition des PUI des établissements de santé.

● La crise n’a fait que mettre en avant une solution déjà envisagée pour lutter contre les pénuries de médicaments. Ainsi, la feuille de route ministérielle 2019-2022 pour lutter contre les pénuries de médicaments ([381]) proposait déjà d’« expertiser la mise en place d’une solution publique permettant d’organiser, de façon exceptionnelle et dérogatoire, l’approvisionnement en MITM » (action n° 20).

Le rapport présenté le 23 juin 2021 par nos collègues Audrey Dufeu et Jean-Louis Touraine sur les médicaments invitait ainsi à « s’inspirer du groupement sans but lucratif Civica Rx, qui connaît un franc succès. Institué en 2018, ce projet rassemble plus de mille hôpitaux américains associés en vue de produire ou de passer des marchés pour l’acquisition de médicaments fortement exposés aux pénuries ou à d’importantes augmentations de prix. Initialement focalisée sur la fourniture de quatorze médicaments, l’entreprise Civica Rx assure aujourd’hui l’approvisionnement des établissements de santé pour environ quarante références et envisage de monter à cent références d’ici 2023. » Les rapporteurs appelaient « à mettre en place une structure de ce type, qui pourrait prendre la forme d’une entreprise à but non lucratif ou d’un réseau rassemblant des acteurs publics et privés (PUI des hôpitaux, établissements et entreprises pharmaceutiques, façonniers...) mais dont le pilotage serait public. L’objectif serait de produire les médicaments considérés comme indispensables pour la santé publique et soumis à de forts risques de pénuries. » (proposition n° 28)

● Par le présent article, le Gouvernement marque sa volonté d’aller dans ce sens en permettant la production en urgence de médicaments sous forme de préparations hospitalières par un maillage de PUI ou un établissement pharmaceutique comme l’Établissement pharmaceutique de l’AP-HP.

Source : rapport (n° 4275) de la mission d’information sur les médicaments de la commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale, présenté par Mme Audrey Dufeu et M. Jean-Louis Touraine (juin 2021).

B. Un cadre juridique qu’il convient de modifier

Le cadre juridique actuel des préparations hospitalières ne permet pas de développer un projet si ambitieux.

En effet, les préparations hospitalières qui peuvent être préparées par les PUI ne peuvent qu’être fabriquées en petites séries, et en l’absence d’une spécialité pharmaceutique disponible et adaptée déjà mise à disposition dans le cadre d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), ou d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ou d’une autorisation d’importation. Elles peuvent en revanche être exceptionnellement autorisées à approvisionner d’autres PUI lorsqu’il n’y a pas d’autre source d’approvisionnement possible pour un médicament ou produit déterminé ou même à vendre au détail des médicaments en rupture ou en risque de rupture.

Déverrouiller ce frein législatif constituera un premier pas pour mettre en œuvre ce projet d’ampleur, qui nécessitera à la fois d’autres textes juridiques (des décrets sont en cours de préparation) et une mobilisation de l’État pour coordonner les différents acteurs.

Le b du 2° du I introduit à l’article L. 5121-1, qui définit les préparations hospitalières, la notion de préparation hospitalière spéciale.

Il prévoit qu’un décret en Conseil d’État définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des PUI et établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de Santé publique France, expressément habilités par le ministre de la santé.

Ces mêmes établissements peuvent, pour réaliser ces préparations hospitalières, avoir recours à de la sous-traitance vers un établissement pharmaceutique autorisé, dans les conditions prévues au 4° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique ([383]).

Ces préparations font l’objet d’une autorisation, précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par :

– le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur ;

– le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou une crise sanitaire grave.

Ces dispositions, notamment le décret d’application, devront être notifiées à la Commission européenne ([384]).

Le II précise à l’article L. 5121-21 que pour l’application de l’article L. 5121-1, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé, et que la pharmacie centrale des armées peut être habilitée à réaliser les préparations hospitalières spéciales.

Source : rapport (n° 4275) de la mission d’information sur les médicaments de la commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale, présenté par Mme Audrey Dufeu et M. Jean-Louis Touraine (juin 2021).

C. Un volet financier qui reste flou

Selon les informations transmises par le Gouvernement au rapporteur général, cette nouvelle mission sera financée par une dotation MIGAC (mission d’intérêt général – aide à la contractualisation) dans le cadre de l’ONDAM hospitalier, afin :

– que les PUI concernées disposent de l’infrastructure nécessaire pour porter cette nouvelle mission et l’activer si cela leur était demandé ;

– de prendre en charge les coûts de la sous-traitance industrielle.

Ce financement reste toutefois relativement flou à la lecture de l’évaluation préalable.

II. Adapter le cadre des prÉparations magistrales et hospitaliÈres

Les préparations magistrales sont aujourd’hui réalisées pour un patient déterminé et selon une prescription médicale. Elles sont préparées par une pharmacie d’officine ou par une PUI, et conditionnées à l’absence d’une spécialité pharmaceutique disponible et déjà mise à disposition dans le cadre d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ou d’une autorisation d’importation.

Les préparations hospitalières sont quant à elles conditionnées à l’absence d’une spécialité pharmaceutique disponible « ou adaptée » et déjà mise à disposition dans le cadre d’une AMM, d’une ATU ou d’une autorisation d’importation.

Or, comme le souligne l’évaluation préalable, si une spécialité n’est pas considérée comme disponible si elle fait l’objet d’une rupture de stock, d’une tension ou d’un arrêt de commercialisation, elle peut toutefois être considérée comme disponible alors même qu’elle n’est pas accessible à tous les patients, par exemple si le laboratoire ne sollicite pas son inscription au remboursement, ou si la spécialité n’est finalement pas commercialisée du fait d’un échec des négociations avec le Comité économique des produits de santé.

Le I vise à modifier ces conditions trop restrictives afin de permettre la réalisation d’une préparation magistrale (1°) ou hospitalière (2°) dès lors qu’il n’existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l’absence de commercialisation effective.

En ce qui concerne les préparations magistrales, l’ajout du terme « adapté » permettra également d’accorder le cadre juridique en vigueur au développement de la transplantation de microbiote fécal. C’est en effet en tant que préparation magistrale que le microbiote fécal peut aujourd’hui être préparé et délivré à un ou plusieurs patients sur prescription médicale. Or, dans le cas d’une médecine si personnalisée, c’est bien l’adaptation du produit au patient qui importe, et non pas sa disponibilité.

Source : Rapport (n° 2243) de la commission spéciale chargée d’examiner le projet de loi relatif à la bioéthique sur le projet de loi relatif à la bioéthique (n° 2187).

Article 36 Expérimentation de la prise en charge de certains médicaments directement après leur évaluation par la Haute Autorité de santé

Adopté par la commission avec modifications

Le présent article vise à prévoir l’expérimentation, pendant quatre ans, d’un dispositif de prise en charge dérogatoire de certains médicaments utilisés en établissement de santé qui disposent d’une autorisation de mise sur le marché, dès lors que la HAS aura estimé leur niveau de service médical rendu (SMR) et leur niveau d’amélioration du service médical rendu (ASMR), sans attendre la négociation du prix avec le Comité économique des produits de santé (CEPS).

Cet article prévoit une régulation financière fine du dispositif, laquelle s’appuiera notamment sur le versement de remises par les entreprises exploitant les médicaments bénéficiant de la prise en charge dérogatoire.

I. Le droit existant : des dispositifs de prise en charge dérogatoire qu’il pourrait être utile de compléter par un dispositif d’accès direct

Malgré l’ensemble des efforts entrepris ces dernières années pour améliorer l’accès au marché des produits innovants afin de les rendre disponibles plus tôt pour les patients, force est de constater que les procédures de fixation des prix des médicaments et d’accès au marché sont encore particulièrement longues en France.

Les dispositifs d’accès précoce et d’accès compassionnel permettent de pallier, en partie, la longueur de ces procédures en mettant un grand nombre de médicaments innovants à la disposition des malades en situation d’impasse thérapeutique, parfois plus d’un an avant la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché (AMM).

Ces dispositifs de prise en charge dérogatoire sont extrêmement utiles mais ils ne concernent que peu de médicaments et peu de patients. Ils pourraient être utilement complétés par un dispositif que l’on peut qualifier d’« accès direct post-HAS », c’est-à-dire de prise en charge des médicaments par l’assurance maladie dès leur évaluation par la HAS publiée.

A. Des procédures d’accès au marché particulièrement longues en France

1. Les étapes nécessaires avant la commercialisation d’un médicament

Une fois les essais cliniques réussis, quatre étapes sont encore nécessaires pour qu’une spécialité pharmaceutique puisse être commercialisée : l’autorisation de mise sur le marché (AMM), l’évaluation du médicament pour la détermination de son taux de remboursement et de son prix, la négociation du prix et la fixation du taux de remboursement.

● L’AMM est délivrée, selon le médicament, par l’Agence européenne du médicament (EMA) ou par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). La procédure est centralisée au niveau européen pour les médicaments présumés innovants.

● Après avoir obtenu une AMM, l’industriel peut fixer librement le prix de son médicament. Néanmoins, pour que le médicament soit remboursable, il doit déposer une demande à la Haute Autorité de santé (HAS). La HAS produit deux évaluations : une évaluation médico-économique ainsi qu’une évaluation médicale. L’évaluation médicale, réalisée par la commission de la transparence de la HAS, est déterminante en ce qu’elle permet de définir le service médical rendu (SMR) – qui détermine ensuite l’accès au remboursement et le taux de remboursement de l’innovation considérée, fixé par l’assurance maladie – et l’amélioration du service médical rendu (ASMR), qui participe à la fixation du prix d’un médicament remboursable.

● Sur la base de l’évaluation de la HAS, une négociation s’engage entre les industriels concernés et le Comité économique des produits de santé (CEPS) en vue de la fixation du prix du médicament.

● Le directeur général de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM) fixe ensuite le taux de remboursement du médicament en fonction du SMR déterminé par la HAS, et un arrêté ministériel marque l’admission au remboursement du médicament.

Les étapes de commercialisation d’un médicament

Source : commission des affaires sociales, d’après Médicaments innovants : consolider le modèle français d’accès précoce, rapport d’information n° 569 (2017-2018) de M. Yves Daudigny, Mmes Catherine Deroche et Véronique Guillotin, fait au nom de la mission d’évaluation et de contrôle de la sécurité sociale et de la commission des affaires sociales du Sénat, 13 juin 2018.

2. Les délais d’accès restent globalement très supérieurs à 180 jours pour les médicaments innovants en France

Les délais d’accès au marché sont encadrés par le droit européen. Ainsi, la directive « transparence » ([385]) demande aux États membres de l’Union européenne de veiller à ce que le délai global des procédures d’évaluation et de négociation de prix « n’excède pas cent quatre-vingts jours ».

Force est de constater que France a bien respecté, en 2019, le délai maximal de 180 jours fixé par la directive « transparence » pour les inscriptions en ville et sur la liste en sus (144 et 147 jours respectivement).

Néanmoins, comme le rappelle un récent rapport d’information ([386]) de l’Assemblée nationale sur le sujet, les délais d’accès restent globalement très supérieurs à 180 jours pour les médicaments innovants. Ils sont, en moyenne, de 229 jours pour les médicaments non génériques.

Ces délais semblent particulièrement importants en France. Une étude menée par la société américaine IQVIA ([387]) montre ainsi que les délais entre l’AMM et la fin de la procédure administrative post-AMM (évaluation et négociation de prix) sont plus élevés en France (498 jours) que la moyenne européenne (426). À noter que cette étude ne prend néanmoins pas en compte les accès précoce et compassionnel.

3. Le nouvel accord-cadre devrait permettre de réduire quelque peu la durée de la procédure de négociation des prix

L’accord-cadre 5 mars 2021 ([388]) signé entre le Comité économique des produits de santé et les entreprises du médicament vise à réduire la durée des procédures d’accès au marché, et notamment la procédure de fixation du prix. Deux principales dispositions sont prévues en ce sens :

– le développement de processus de fast track (procédure accélérée de fixation des prix en quinze jours). Les produits ayant un ASMR IV y sont désormais éligibles, à partir du moment où leur évaluation médico-économique montre qu’ils permettent à l’assurance maladie de réaliser des économies ;

– l’introduction d’une procédure dite d’« arbitrage », qui facilite les négociations entre le CEPS et les industriels en cas de désaccord. Le président du CEPS peut décider de la mettre en œuvre après dix séances de négociation infructueuses.

À noter que l’accélération des négociations devrait également être impulsée par le renforcement de la transparence de la politique conventionnelle. L’accord-cadre prévoit ainsi une définition des comparateurs que le CEPS peut prendre en compte pour fixer le prix.

B. les dispositifS d’accès précoce et d’accès compassionnel sont précieux mais pourraient être utilement complétés par un dispositif d’accès direct

Au-delà des dispositions qui figurent dans le nouvel accord-cadre, dont les effets ne sont pas encore connus, deux dispositifs permettent aujourd’hui d’accélérer l’accès des patients aux produits de santé : il s’agit de l’accès précoce et de l’accès compassionnel.

1. Des dispositifs profondément remaniés en LFSS 2021

Depuis juillet 2021, les différents régimes d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) et de recommandations temporaires d’utilisation (RTU) ont été remplacés par deux dispositifs : l’accès compassionnel et l’accès précoce.

Cette évolution, prévue par l’article 78 de la LFSS 2021 ([389]), vise à permettre un accès aux médicaments encore plus rapide pour des patients en impasse thérapeutique, qui ne peuvent pas attendre la mise sur le marché de ces médicaments ou être inclus dans un essai clinique.

a. Le dispositif d’accès précoce

L’accès précoce, défini à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, permet de prendre en charge de façon anticipée et à la demande d’un industriel les médicaments innovants, dans des pathologies graves, rares ou invalidantes, qui ont vocation à rejoindre une prise en charge classique par l’assurance maladie dans le futur. L’accès précoce s’applique :

– soit aux médicaments ayant une AMM dans l’indication considérée mais qui n’ont pas encore été admis au remboursement par l’assurance maladie ;

– soit aux médicaments n’ayant pas d’AMM dans l’indication considérée et pour lequel l’entreprise s’engage à déposer une demande.

● Quatre conditions doivent être réunies pour qu’un médicament bénéficie, dans des indications thérapeutiques précises, de l’accès précoce :

– il n’existe pas de traitement approprié ;

– la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée ;

– l’efficacité et la sécurité du médicament est fortement présumée au vu des résultats d’essais thérapeutiques ;

– le médicament est présumé innovant, notamment au regard d’un éventuel comparateur cliniquement pertinent (critère ajouté en LFSS 2021).

● La demande d’autorisation en accès précoce est effectuée par l’industriel auprès de la HAS. Elle est accordée pour une durée maximale déterminée par décret, renouvelable par la HAS. L’autorisation permet également la prise en charge à titre dérogatoire par l’assurance maladie du médicament, dans les indications concernées, dans les établissements de santé.

● Les modalités de prises en charge sont prévues à l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale. Les médicaments bénéficiant d’un accès précoce sont pris en charge automatiquement à 100 % par l’assurance maladie dès l’octroi de l’autorisation. Ils sont fournis à l’établissement de santé par le laboratoire titulaire des droits d’exploitation, à titre gracieux ou moyennant une indemnité dont le montant est librement fixé par le laboratoire. Ce dernier est soumis au versement de remises annuelles ([390]) obligatoires à l’assurance maladie. En plus de ces remises annuelles, un mécanisme de remises a posteriori est mis en œuvre si le prix ou le tarif de remboursement ultérieurement fixé par le CEPS au titre de l’AMM est inférieur au montant de l’indemnité demandé par l’industriel.

● La prise en charge au titre de l’accès précoce est subordonnée au respect, par l’industriel exploitant le médicament, de certains engagements, notamment celui d’assurer la continuité des traitements ([391]). L’industriel doit également respecter un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données défini par la HAS et annexé à la décision d’autorisation.

b. Le dispositif d’accès compassionnel

L’accès compassionnel, prévu à l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, vise les médicaments non nécessairement innovants, qui ne sont initialement pas destinés à obtenir une AMM mais qui répondent de façon satisfaisante à un besoin thérapeutique non couvert. Il couvre deux cas de figure distincts :

– l’autorisation d’accès compassionnel nominative, lorsque l’accès compassionnel est demandé pour un médicament non autorisé et non disponible en France par un prescripteur hospitalier pour un patient nommément désigné sous réserve que l’ANSM soit en capacité de présumer d’un rapport bénéfice/risque favorable pour une maladie grave, rare ou invalidante ;

– le cadre de prescription compassionnelle, lorsque l’accès compassionnel est demandé par l’ANSM en vue de sécuriser une pratique de prescription hors AMM d’un médicament disponible en France, disposant d’une AMM dans d’autres indications, lorsqu’il fait l’objet d’une prescription hors AMM bien établie sur le territoire français.

● Trois conditions doivent être réunies pour qu’un médicament bénéficie de l’accès compassionnel :

– le médicament ne fait pas l’objet d’une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales ([392]) ;

– il n’existe pas de traitement approprié ;

– l’efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des données cliniques disponibles.

● Le niveau de la prise en charge s’effectue selon la situation du médicament au regard du remboursement ([393]).

● Comme dans le cas de l’accès précoce, l’entreprise exploitant le médicament est soumise au versement de remises ainsi qu’à des obligations en matière de recueil de données et de continuité de traitements.

2. Un dispositif d’accès direct, sur le modèle allemand, pourrait utilement être expérimenté

Le dispositif d’accès précoce est une avancée majeure qui nous est souvent enviée à l’étranger. Néanmoins, les critères d’entrée dans le dispositif sont sélectifs. Un grand nombre de produits, lorsque la maladie n’est pas rare ou grave ou que le produit n’est pas présumé innovant, ne sont pas éligibles à l’accès précoce.

De nombreux observateurs estiment que l’accès précoce pourrait ainsi être complété par un autre dispositif, lequel s’inspirerait du modèle allemand. En Allemagne, les médicaments sont pris en charge par l’assurance maladie dès l’obtention de leur AMM. L’Institut Montaigne ([394]) estime qu’un tel mécanisme d’accès direct après l’obtention de l’AMM « apporterait de l’agilité au système » puisque « l’accès pour les patients ne pourrait plus être retardé pour des raisons de négociations de prix ».

(1) Données transmises à la commission des affaires sociales par l’ambassade de France à Berlin.

(2) Le G-BA mandate régulièrement un institut pour ce faire, à savoir l’Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen.

S’il ne semble pas pertinent de « copier » le dispositif allemand, tant nos procédures et nos systèmes de sécurité sociale diffèrent, une expérimentation d’accès direct au marché, après l’avis de la HAS et avant que ne commence la procédure de négociation de prix, pourrait s’avérer très utile.

II. Le droit proposé : l’expÉrimentation d’un accès direct au marché pour les médicaments d’ASMR I à IV

Afin de permettre un accès plus rapide des patients à certains produits ne répondant pas strictement aux critères d’accès précoce, le présent article met en place une expérimentation, dont la durée ne peut excéder quatre ans, d’un dispositif de prise en charge rapide de certains médicaments apportant une amélioration majeure ou importante du service médical rendu.

A. une expérimentation de quatre ans

Le présent article prévoit une expérimentation, dont la durée maximale est fixée, au XI, à quatre années. L’expérimentation commencera à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er juillet 2022.

Dans le cadre de cette expérimentation, les entreprises pharmaceutiques peuvent bénéficier d’une prise en charge de certaines de leurs spécialités directement après la publication de l’avis de la HAS, c’est-à-dire sans que leur prix ait déjà été fixé.

Cette prise en charge en accès direct est possible, comme le précise le I, dans « certains établissements de santé, certains établissements de santé disposant d’une pharmacie à usage intérieur ou dans certains hôpitaux des armées ». Cette formulation est identique à celle qui existe en matière d’accès précoce ([395]). Elle ne vise pas à limiter le nombre de patients qui pourront bénéficier de médicaments en accès direct mais elle permet simplement de rappeler que tous les médicaments n’ont pas vocation à être prescrits et administrés dans tous les établissements. Les thérapies cellulaires, par exemple, ne peuvent être utilisées que dans les établissements qui disposent de plateaux techniques pour ce faire.

Un décret en Conseil d’État précisera les conditions de réalisation de cette expérimentation (XII).

Le choix d’une expérimentation se justifie par le grand nombre d’incertitudes à lever. Celles-ci portent essentiellement sur les conséquences de l’accès direct tant en matière de santé publique – amélioration ou non de la réponse aux besoins des patients, articulation avec le dispositif d’accès précoce – qu’en matière budgétaire.

B. les conditions d’entrée et de sortie du dispositif d’accès direct

1. Les conditions pour bénéficier de l’accès direct

Une entreprise exploitant une spécialité pharmaceutique peut bénéficier de l’accès direct pour une ou plusieurs indications de cette spécialité, dans les conditions suivantes :

– la spécialité doit disposer d’une AMM dans l’indication en question. Le I du présent article précise que si la spécialité ne dispose que d’une autorisation d’accès précoce, elle ne pourra pas bénéficier de l’accès direct. Cela s’explique par le fait que l’accès précoce prévoit, lui aussi, une prise en charge par l’assurance maladie avant la fixation du prix du médicament ;

– la spécialité ne doit pas faire l’objet, pour d’autres indications, d’une prise en charge (I) ;

– la demande de prise en charge au titre de l’accès direct doit être déposée par l’exploitant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au plus tard un mois après la publication de l’avis de la commission de la transparence de la HAS, lequel apprécie le SMR et l’ASMR de la spécialité dans l’indication considérée. La demande doit être déposée dans les deux premières années de l’expérimentation ([396]) (1° du II) ;

– les niveaux de SMR et d’ASMR doivent être supérieurs à des niveaux fixés par décret (2° et 3° du II) ;

– pour les médicaments réservés à l’usage hospitalier, seuls les médicaments qui remplissent les critères pour être inscrits sur la liste en sus peuvent entrer dans le dispositif (2° du II) ;

La décision de prendre en charge, en accès direct, une spécialité pour une indication donnée, est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale (I).

2. La sortie du dispositif

La prise en charge par l’assurance maladie au titre de l’accès direct a une durée maximale d’un an (I).

Elle peut prendre fin plus tôt, à savoir dès que l’indication en accès direct est inscrite sur l’une des listes ([397]) prévoyant sa prise en charge par l’assurance maladie (A du V).

Si l’indication n’est pas inscrite sur l’une de ces listes dans l’année qui suit l’autorisation d’accès direct, la prise en charge dérogatoire s’interrompt. Ces situations devraient être très rares dans la mesure où toutes les spécialités en accès direct ont été évaluées par la HAS comme ayant un niveau élevé dans l’indication considérée et donc comme éligibles à une prise en charge par l’assurance maladie. Ces situations devraient couvrir les cas où la négociation de prix entre l’entreprise et le CEPS n’aboutit pas.

Le B du V prévoit deux cas dans lesquels il peut être mis fin de manière anticipée à la prise en charge dérogatoire : celui où l’exploitant demande d’arrêter l’accès direct et celui où l’exploitant retire sa demande de prise en charge de l’indication dans le droit commun.

C. La fixation du niveau de prise en charge

1. Pendant la période d’accès direct

Tout médicament faisant l’objet d’un accès direct est entièrement pris en charge par l’assurance maladie dès l’octroi de l’accès direct, sur la base d’un prix libre (« indemnité ») décidé et fixé par les laboratoires (1° du IV). Cette prise en charge est assurée pendant toute la période d’accès direct.

Les patients sont informés des conditions de prise en charge, par l’assurance maladie, de la spécialité prescrite par le prescripteur, qui porte sur l’ordonnance la mention « Prescription au titre du dispositif d’accès direct » (7° du IV).

La spécialité en accès direct est prise en charge par les régimes obligatoires d’assurance maladie en sus des prestations d’hospitalisation (8° du IV). Elle est réputée inscrite sur la liste en sus, sauf si elle est réservée à l’usage hospitalier (6° du IV).

Le 10° du IV prévoit la possibilité de soumettre à accord préalable de l’assurance maladie ([398]) le remboursement des indications en accès direct.

2. À la sortie du dispositif d’accès direct

À la sortie du dispositif d’accès direct, deux situations peuvent se présenter :

– soit la spécialité, dans l’indication considérée, est inscrite sur l’une des listes permettant sa prise en charge par l’assurance maladie. Dans ce cas, le médicament entre dans le droit commun et n’est plus pris en charge que sur la base du tarif de responsabilité ou du prix calculé par le CEPS (1° du A du IX) ;

– soit la spécialité, dans l’indication considérée, s’est vue refuser une prise en charge par l’assurance maladie. Dans ce cas, elle n’est plus remboursée du tout mais, pendant une période d’un an que l’on peut qualifier de « post-accès direct », l’entreprise pharmaceutique est dans l’obligation de vendre cette spécialité aux établissements de santé qui le souhaiteraient (2° du A du IX).

D. La régulation financière de l’accès direct

1. Pendant la période d’accès direct

● Le III du présent article prévoit que les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent une « compensation » accordée à l’entreprise exploitant la spécialité en accès direct pour sa mise à disposition dans le cadre de cette nouvelle indication. Cette compensation peut s’analyser comme un tarif temporaire.

Il est prévu que le montant de la compensation diffère selon des « catégories » de spécialités, définies en fonction de leur nature, de leur niveau d’ASMR, de la taille de la population cible et de l’existence ou non de comparateurs.

Les « catégories » de spécialités et le montant de la compensation pour chaque catégorie sont fixés par arrêté. L’objectif est d’assurer une grande visibilité aux industriels, en leur permettant de connaître en amont la rémunération dont ils pourront bénéficier lorsqu’ils fourniront leur spécialité pharmaceutique en accès direct aux établissements de santé.

● Le IV met en place un dispositif de remise, que l’on peut qualifier de « remise compensation ». Il prévoit que l’industriel doit reverser la différence entre le chiffre d’affaires facturé par l’entreprise au titre de l’indication en accès direct et le montant correspondant si les médicaments vendus pour cette indication avaient été valorisés au montant de la compensation fixé par le ministre.

Assez logiquement, l’article précise que le chiffre d’affaires facturé par l’entreprise au titre de l’indication en accès direct est calculé à partir du nombre de produits vendus dans cette indication. Pour ce faire, l’établissement de santé doit préciser, lors de la facturation, l’indication pour laquelle la spécialité a été prescrite (le 10° du IV prévoit en effet l’application de l’article L. 162-16-5-3 du code de la sécurité sociale).

Le mécanisme de « remise compensation » permet un contrôle sur les dépenses prises en charge par l’assurance maladie pendant la phase d’accès direct, tout en offrant aux industriels une vraie visibilité et en leur permettant de fixer librement le prix de leur médicament en accès direct.

À noter que ce mécanisme de remise est sensiblement différent de celui mis en place dans le cadre de l’accès précoce ou de l’accès compassionnel, où les taux des remises sont définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d’affaires.

● La régulation financière de l’accès direct ne passe pas uniquement par le dispositif de « remise compensation ». Elle passe également par une incitation de l’entreprise à sortir du dispositif transitoire et à entrer rapidement dans le droit commun. À cette fin, le 4° du IV prévoit qu’aucune inscription de la spécialité sur les listes de médicaments pris en charge par l’assurance maladie ne peut avoir lieu pendant la période d’accès direct pour une indication autre que l’indication qui bénéficie de l’accès direct.

● La régulation financière de l’accès direct passe, enfin, par des sanctions en cas d’inobservation des règles de tarification, de distribution ou de facturation. En cas de manquement, le 9° du IV donne la possibilité à la caisse d’assurance maladie de poursuivre l’entreprise et de lui demander de rembourser les sommes considérées comme indues.

2. À la sortie du dispositif d’accès direct

À la sortie du dispositif d’accès direct, deux situations peuvent se présenter : soit l’indication concernée est inscrite sur l’une des listes prévoyant sa prise en charge par l’assurance maladie et son prix (ou tarif de responsabilité) est négocié avec le CEPS, soit elle n’est inscrite sur aucune liste. Dans les deux cas, une « remise de débouclage » est prévue.

● Lorsque le médicament est inscrit sur l’une des listes prévoyant sa prise en charge par l’assurance maladie, l’entreprise et le CEPS négocient, en application des A et B du VI, un « prix net de référence ».

Ce « prix net de référence » est équivalent au prix facial du médicament ou à son tarif de remboursement ([399]), sauf lorsqu’une convention, signée entre le CEPS et l’entreprise, prévoit le versement de remises. Le prix net de référence est alors calculé en défalquant du prix facial du médicament ou du tarif de remboursement les remises qui pourraient être conventionnellement dues au titre de la prochaine année (C du VI).

La convention ou la décision qui fixe le prix net de référence fixe également le montant d’une remise supplémentaire que l’on peut qualifier de « remise de débouclage ». Le montant de cette remise est égal à la différence entre le chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé pendant la période d’accès direct (déduction faite des « remises compensation » consenties sur l’indemnité maximale prévues au IV) et le chiffre d’affaires qui aurait résulté de l’application de ce prix net de référence. Le montant de la remise est donc positif lorsque le prix net de référence est, in fine, inférieur au montant de la compensation fixée pendant la période d’accès direct.

Le présent article ne prévoit pas de versement de l’assurance maladie au laboratoire lorsque le montant de la remise est négatif, c’est-à-dire quand le prix net de référence se révèle supérieur au montant de la compensation. Cela ne signifie pas pour autant que le prix net de référence ne pourra pas être supérieur au montant de la compensation.

● Lorsque l’indication en accès direct n’est finalement pas inscrite sur l’une des listes prises en charge par l’assurance maladie, son prix ne fait l’objet de négociation avec le CEPS.

Le VII du présent article prévoit néanmoins, dans ce cas-là aussi, le versement par le laboratoire d’une remise « de débouclage ». Pour calculer le montant de cette remise, le CEPS ne peut pas se fixer sur un « prix net de référence », dans la mesure où il n’a pas convenu de remises conventionnelles avec l’entreprise. Il fixe alors un « prix de référence », en fonction en fonction des critères de fixation des prix prévus par le code de la sécurité sociale. Ce prix de référence « virtuel » sert de base au reversement de la remise.

E. La responsabilisation des industriels bénéficiant d’un accès direct

L’expérimentation impose des obligations aux industriels dans la période qui suit la sortie de l’accès direct, afin de garantir la continuité des traitements.

Pour rappel, une telle obligation de traitement existe d’ores et déjà dans les dispositifs d’accès précoce et compassionnel. Elle est aussi prévue, à l’article 33, pour les industriels qui bénéficient de la prise en charge anticipée de leurs dispositifs médicaux numériques.

● Le laboratoire concerné doit s’engager à assurer la continuité des traitements engagés, c’est-à-dire à ne pas retirer sa spécialité pharmaceutique du marché et à continuer à la fournir aux établissements de santé (5° du II).

Cette obligation court pendant toute la durée de la prise en charge au titre de l’accès direct puis pendant un an après la sortie du dispositif. Elle ne s’applique évidemment pas si le médicament fait l’objet d’un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients.

● En cas de manquement à cet engagement, les ministres de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer une pénalité financière à la charge de l’industriel (B du IX).

Le montant de cette pénalité est plafonné à 30 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise pour la spécialité concernée durant les deux ans ayant précédé la constatation de ce manquement.

La pénalité est recouvrée et contrôlée par les unions de recouvrement des cotisations de sécurité sociale et d’allocations familiales (Urssaf) désignées par le directeur de l’Urssaf Caisse nationale (ancienne Acoss), selon les règles et sous les garanties et sanctions applicables au recouvrement des cotisations à la charge des employeurs assises sur les gains et rémunérations de leurs salariés.

Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction ([400]).

F. L’information du Parlement

Le XI du présent article prévoit que le Gouvernement remette au Parlement un rapport évaluant le dispositif d’accès direct, et ce dans un délai de vingt-et-un mois après le début de l’expérimentation.

Le rapporteur général se félicite de la mise en œuvre de cette expérimentation, accueillie favorablement par l’ensemble des personnes qu’il a auditionnées, qui vise à faciliter l’accès des patients aux nouveaux médicaments. L’accès direct a fait ses preuves en Allemagne et est préconisé depuis quelques années par un grand nombre de rapports d’experts et de parlementaires.

Il insiste néanmoins sur l’importance, dans le cas des maladies graves, rares et invalidantes et lorsque le besoin thérapeutique existe, qu’un médicament présumé innovant soit pris en charge par le dispositif d’accès précoce, plus favorable aux patients que le dispositif d’accès direct. L’articulation entre ces deux dispositifs, qui fera l’objet d’une évaluation du Gouvernement, sera clé en vue de la pérennisation de l’accès direct.

Les grandes étapes de l’accès direct

Source : commission des affaires sociales.

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Article 37 Possibilité, pour les pharmaciens d’officine, de substituer des biosimilaires aux médicaments biologiques de référence

Adopté par la commission avec modifications

L’article rétablit la possibilité pour les pharmaciens d’officine de substituer des médicaments biosimilaires à des médicaments biologique de référence, laquelle avait été ouverte par la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2014 avant d’être supprimée par la LFSS 2020.

Le dispositif diffère néanmoins de celui voté en LFSS 2014 en ce qu’il prévoit que seuls certains groupes biologiques seront concernés par la possibilité de substitution, et ce dans des conditions et des modalités précises, définies par arrêté pour chaque groupe biologique concerné.

I. Le droit existant : des mesures principalement incitatives pour favoriser le développement des biosimilaires

A. Les spécificités des médicaments biosimilaires

Un médicament biosimilaire est un médicament biologique – produit à partir d’une cellule, d’un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci – dont l’efficacité et les effets indésirables sont équivalents à ceux d’un médicament biologique de référence qui a vu son brevet tomber dans le domaine public. Les médicaments biologiques incluent notamment de nombreux vaccins, des anticorps, des hormones ou encore des facteurs de croissance.

Les médicaments biosimilaires peuvent bénéficier d’une procédure abrégée d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ([401]). Cette procédure permet aux autorités de s’assurer que la qualité pharmaceutique, l’efficacité et les effets indésirables du biosimilaire sont cliniquement équivalents à ceux du médicament biologique de référence.

La liste de référence des médicaments biosimilaires autorisés est établie et mise à jour par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ([402]). Elle regroupe à ce jour 78 médicaments biosimilaires, correspondant à 16 médicaments biologiques de référence. Le marché des médicaments biologiques concernés par des biosimilaires en 2021-2022 représente plus de 2,5 milliards d’euros de dépenses annuelles. Les échéances de brevets des années à venir permettent d’envisager une augmentation importante du panier de soins biosimilarisés à hauteur de 1,3 milliard d’euros à l’horizon 2025 ([403]).

Le développement des médicaments biosimilaires a plusieurs intérêts. Il permet de diversifier l’offre en médicaments biologiques pour une pathologie donnée et donc de réduire les risques de rupture de stock. Il permet également de réaliser des économies en tirant parti de l’arrivée dans le domaine public de nombreux brevets de médicaments biologiques. Le prix des médicaments biosimilaires est, en effet, inférieur de 15 à 30 % par rapport aux médicaments biologiques de référence ([404]).

B. l’impossibilité, pour les pharmaciens, de substituer des biosimilaires aux médicaments de référence

1. La loi de financement de la sécurité sociale pour 2014 a reconnu aux pharmaciens un pouvoir de substitution

Afin de favoriser la diffusion des médicaments biosimilaires, l’article 47 de la LFSS 2014 ([405]) a permis aux pharmaciens, de substituer des médicaments biosimilaires aux médicaments de référence sous trois conditions principales :

– le médicament biologique similaire délivré doit appartenir au même groupe biologique similaire que le médicament biologique prescrit ([406]) ;

– la substitution ne peut être réalisée qu’en début de traitement (c’est-à-dire à l’occasion de la première délivrance) ([407]) ou afin de permettre la continuité d’un traitement déjà commencé avec le même médicament biologique similaire ;

– le prescripteur ne doit pas avoir exclu la possibilité de cette substitution en inscrivant la mention expresse « non substituable » sur la prescription.

La loi prévoit les modalités d’information du médecin par le pharmacien. Lorsque le pharmacien délivre par substitution au médicament biologique prescrit un médicament biologique similaire du même groupe, il doit inscrire le nom du médicament qu’il a délivré sur l’ordonnance et informer le prescripteur de cette substitution.

2. La loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 a cependant renoncé à cette mesure

En pratique, l’exercice de la substitution des médicaments biologiques par les pharmaciens d’officine n’a jamais été effectif. Le décret d’application n’a pas pu être publié, et ce « pour des raisons tenant à la difficulté d’assurer la traçabilité de cette prescription et d’en informer en temps utile le prescripteur » ([408]).

L’article 42 de la LFSS 2020 ([409]) a donc abrogé les articles L. 5125-23-2 et L. 5125-23-3 du code de la santé publique qui prévoyaient la substitution de médicaments biosimilaires par les pharmaciens. Cette abrogation a eu pour effet de réintégrer la substitution d’un produit biosimilaire à un produit biologique de référence dans le droit commun de la dispensation décrit au premier alinéa de l’article L. 5125-23 ([410]) : l’impossibilité pour le pharmacien d’officine de dispenser un autre médicament que celui qui a été prescrit sans l’accord exprès et préalable du médecin.

3. Les biosimilaires sont aujourd’hui uniquement interchangeables par les prescripteurs

Depuis 2016, l’ANSM ([411]) autorise les prescripteurs à substituer un médicament biosimilaire à un médicament biologique de référence, en cours de traitement, sous réserve du strict respect de trois conditions cumulatives :

− l’information et le consentement du patient ;

− une surveillance clinique du patient appropriée pendant le traitement ;

− la réalisation d’une traçabilité sur les produits concernés, afin de permettre au prescripteur de connaître précisément les médicaments dispensés au patient.

C. Des mesures incitatives de plus en plus nombreuses

Le soutien à la pénétration des médicaments biosimilaires passe aujourd’hui par un ensemble de mesures incitatives. Ces mesures se sont principalement concentrées sur l’hôpital, dont les prescriptions influencent directement ou indirectement la consommation des médicaments biologiques en ville.

1. Les prescriptions hospitalières exécutées en ville

Une instruction du 19 février 2018 ([412]) a mis en place un dispositif incitatif permettant de valoriser les efforts des établissements de santé qui augmentent le taux de recours à certains médicaments biosimilaires dans le cadre des prescriptions hospitalières exécutées en ville (PHEV).

Pour chaque unité prescrite à l’hôpital et délivrée en ville, et pour chaque prescription en ville renouvelée à la suite de cette prescription hospitalière, une rémunération à hauteur de 20 % de la différence de prix entre le biosimilaire et le médicament biologique de référence est versée à l’établissement de santé. Pour l’établissement, la condition pour bénéficier de ce dispositif est d’avoir conclu au cours de l’année un contrat d’amélioration de la qualité et de l’efficience des soins (CAQES) avec l’agence régionale de santé (ARS) et l’assurance maladie.

L’article 66 de la LFSS 2019 ([413]) a fait entrer ce dispositif dans le droit commun en créant un nouvel article L. 162-22-7-4 dans le code de la sécurité sociale ([414]), lequel prévoit la possibilité pour les établissements de santé performants dans leurs prescriptions de produits de santé de bénéficier d’une dotation du fonds d’intervention régional.

2. L’incitation à l’utilisation en intra-hospitalier

Dans le cadre des expérimentations pour l’innovation en santé ([415]), le ministère des solidarités et de la santé a lancé, en août 2020, un appel à candidatures national ([416]) incitant à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville.

À la différence du dispositif incitatif détaillé ci-avant qui prévoit l’intéressement de l’établissement de santé dans son ensemble, il s’agit ici d’inciter les services hospitaliers prescripteurs à un plus grand recours aux médicaments biosimilaires. Des actions au sein de ces services peuvent ainsi être financées à partir des économies dégagées (par exemple, un achat de matériel ou le financement de projets de recherche).

3. L’utilisation des biosimilaires dans le domaine ambulatoire

L’avenant n° 9 à la convention médicale signé en juillet 2021 prévoit un intéressement des médecins libéraux à la substitution de médicaments biosimilaires. Six groupes biologiques sont concernés par ces dispositions incitatives ([417]).

D. La nécessité d’aller plus loin pour stimuler le développement des biosimilaires

Les différentes mesures incitatives permettent de renforcer le recours aux biosimilaires. Cependant, un grand nombre d’acteurs soulignent la nécessité de stimuler davantage le développement de ces médicaments, en particulier en ambulatoire.

La Caisse nationale de l’assurance maladie ([418]) préconise, par exemple, de réintroduire une disposition permettant la substitution des médicaments biosimilaires en officine en initiation de traitement et hors traitements chronique. Elle propose de renvoyer à une décision de l’ANSM le soin de fixer la liste des groupes biologiques similaires au sein desquels la substitution serait autorisée.

II. Le droit proposé : promouvoir le recours aux biosimilaires

Dans un contexte d’augmentation structurelle des dépenses de santé, le développement des médicaments biosimilaires est un enjeu essentiel. Le présent article vise donc à promouvoir le recours à ces médicaments et à faciliter leur acceptation par les patients, tout en tenant compte des objections et des réticences formulées sur le sujet depuis la LFSS 2014.

A. permettre aux pharmaciens d’officine de substituer des biosimilaires aux médicaments biologiques de référence

Le présent article vise à rétablir la possibilité, pour les pharmaciens d’officine, de substituer des biosimilaires aux médicaments biologiques de référence.

1. Les similarités avec le dispositif prévu par la LFSS 2014

Le I procède au rétablissement de l’article L. 5125-23-3 du code de la santé publique, supprimé par la LFSS 2020.

Comme dans le cadre du dispositif prévu en LFSS 2014, le présent article prévoit la possibilité, pour le pharmacien d’officine, de substituer un médicament biosimilaire au médicament prescrit lorsque le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire (1° du nouvel article L. 5125-23-3) et lorsque le prescripteur n’a pas exclu la possibilité de cette substitution (4° du nouvel article L. 5125-23-3).

Comme dans le cadre du dispositif prévu en LFSS 2014, il prévoit deux obligations pour le pharmacien :

– celle consistant à inscrire, en cas de substitution, le nom du médicament qu’il a délivré sur l’ordonnance et d’informer le prescripteur de cette substitution. Cette obligation vaut déjà en cas de substitution d’un générique à la spécialité prescrite (article L. 5125-23) ;

– celle consistant à délivrer un grand conditionnement, lorsque celui-ci est disponible et que le traitement est prescrit pour une durée d’au moins trois mois. Cette obligation s’applique déjà aux médicaments génériques (IV de l’article L. 52125-23).

Le 1° du II rétablit la disposition prévue par la LFSS 2014 qui figurait à l’article L. 162-16 du code de la sécurité sociale. Cette disposition prévoit que lorsque le pharmacien d’officine délivre une spécialité remboursable autre que celle qui a été prescrite, « cette substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l’assurance maladie supérieure à la dépense qu’aurait entraînée la délivrance du médicament biologique similaire le plus cher du même groupe » ([419]). L’objectif poursuivi par cette disposition est, en réalité, d’éviter que le pharmacien ne substitue au médicament biosimilaire prescrit le médicament biologique de référence, plus onéreux.

2. Les différences avec le dispositif prévu par la LFSS 2014

Le dispositif prévu par le présent article diffère néanmoins sur plusieurs points de celui voté en LFSS 2014 :

– le présent article prévoit une mise en œuvre progressive de la possibilité de substitution. Ainsi, la substitution par le pharmacien n’est autorisée que pour une liste de groupes biologiques définie par arrêté pris après avis de l’ANSM (2° du nouvel article L. 5225-23-3).

L’étude d’impact indique que pourraient être initialement concernés par cette substitution les deux groupes biologiques que sont la somatropine et le pegfilgrastim. Tout élargissement du périmètre fera l’objet de discussions avec l’ensemble des parties prenantes.

Les médicaments que pourront substituer les pharmaciens auront donc vocation à être différents de ceux que les médecins sont incités à substituer dans le cadre de l’avenant n° 9 ;

– le présent article ne limite pas nécessairement la substitution à la seule initiation de traitement. Un arrêté déterminera, pour chaque groupe biologique, les conditions et modalités dans lesquelles cette substitution pourra s’opérer ;

– le présent article renforce l’information du prescripteur et du patient puisqu’il est prévu qu’un arrêté détermine, pour chaque groupe biologique, les modalités de cette information en cas de substitution par le pharmacien.

Le rapporteur général se félicite de ce dispositif, qui ouvre une large place à la concertation et qui permettra d’assurer tant la sécurité de la substitution que son acceptabilité par les patients.

La direction de la sécurité sociale a indiqué au rapporteur général que les difficultés à répondre aux exigences de traçabilité, qui avaient été identifiées en 2014, devraient pouvoir être facilement levées dans la mesure où les exigences de traçabilité seront désormais définies au cas par cas pour chaque groupe biologique. De plus, dossier pharmaceutique ([420]) doit pouvoir contribuer à assurer une meilleure traçabilité des substitutions effectuées en officine.

B. Valoriser l’implication des pharmaciens d’officine

Le 2° du II prévoit que la participation des pharmaciens au développement des médicaments biosimilaires sera déterminée, comme pour les génériques ([421]), par la convention nationale conclue entre les organismes d’assurance maladie et l’ensemble des pharmaciens titulaires d’officine.

C. Fixer des objectifs de délivrance de biosimilaires en officine

Le 3° du II complète les dispositions que doit contenir l’accord national conclu entre l’Union nationale des caisses d’assurance maladie et une ou plusieurs organisations syndicales représentatives des pharmaciens d’officine.

Cet accord, prévu à l’article L. 162-16-7 du code de la sécurité sociale, soumis à l’approbation des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, fixe annuellement des objectifs chiffrés moyens relatifs à la délivrance par les pharmaciens de spécialités génériques. Il fixera désormais également des objectifs relatifs à la délivrance de spécialités biosimilaires.

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Article 38 Prise en compte d’un critère de sécurité d’approvisionnement dans la tarification des produits de santé

I. Le droit existant : les prix des produits de santé tiennent peu compte des garanties apportées en matière de sécurité d’approvisionnement

A. la sécurité d’approvisionnement en produits de santé : un enjeu majeur

La pandémie de covid-19 a mis en lumière la dépendance de la France et de l’Union européenne vis-à-vis de pays étrangers, notamment dans le secteur du médicament et des dispositifs médicaux. Cette dépendance n’est pas nouvelle et contribue aux risques de ruptures d’approvisionnement en produits de santé auxquels nous sommes de plus en plus confrontés.

1. La France a perdu sa position de leader en matière de production pharmaceutique

La France compte un certain nombre de sites de production de médicaments et de dispositifs médicaux (voir encadré ci-après).

Sources : « Panorama 2019 et analyse qualitative de la filière des dispositifs médicaux en France », SNITEM ; « Bilan économique, édition 2020 », Leem.

Néanmoins, alors que la France était en position de leader européen en matière de production pharmaceutique de 1995 à 2008, elle occupe désormais le cinquième rang dans le monde et le quatrième en Europe derrière la Suisse, l’Allemagne et l’Italie. Cette évolution et ses principales causes ont fait l’objet d’un récent travail parlementaire ([422]).

La France produit aujourd’hui relativement peu de médicaments. Sur les 315 médicaments autorisés par l’Agence européenne du médicament (EMA) entre 2016 et 2019, 25 sont produits en France, contre 56 au Royaume-Uni et en Allemagne, 46 en Irlande et 28 en Italie ([423]). La production de médicaments chimiques et de principes actifs a, en effet, été délocalisée dans des pays où les coûts de production sont moins importants et les contraintes réglementaires moins exigeantes. En 2018, la Chine et l’Inde rassemblent 61 % des sites de production de substances pharmaceutiques actives destinées à des médicaments commercialisés en Europe ([424]). Le déclassement de la France en matière de production pharmaceutique est particulièrement visible pour les médicaments biologiques. Sur les soixante-seize médicaments biologiques autorisés par l’EMA entre 2012 et 2016, cinq sont produits en France, contre vingt et un en Allemagne et douze en Italie ([425]).

2. La persistance d’une production de produits de santé sur le territoire est un atout déterminant pour prévenir les pénuries

Les pénuries en produits de santé sont de plus en plus nombreuses. Les données publiques qui existent sur le nombre de pénuries de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) ([426]) sont éloquentes. Le nombre de MITM déclarés en rupture d’approvisionnement est ainsi passé de 404 en 2013 à 1 499 en 2019 et a été multiplié par vingt en dix ans. Quant aux dispositifs médicaux, l’ANSM estime, au 8 octobre 2021, qu’un dispositif indispensable fait actuellement l’objet de difficultés d’approvisionnement et ce depuis plus d’un mois ([427]).

Ces pénuries, aux conséquences parfois dramatiques sur la prise en charge des patients, ne s’expliquent pas seulement par la moindre production de produits de santé sur notre territoire. Leurs origines ont en effet été bien documentées ([428]) et tous les rapports sur le sujet montrent qu’elles peuvent être tant d’ordre économique, qu’environnemental, sanitaire ou industriel.

Néanmoins, force est de constater que la persistance d’une production de produits de santé sur le territoire est un atout déterminant pour prévenir les pénuries, notamment pour les médicaments anciens qui demeurent essentiels.

3. De nombreuses mesures ont été prises ou annoncées pour renforcer notre souveraineté sanitaire

La crise sanitaire du covid-19 a conduit le Gouvernement à lancer, en juin 2020, un plan d’action pour regagner l’indépendance sanitaire de la France. Ce plan prévoit notamment la relocalisation de la production de principes actifs de paracétamol sur le territoire national, avec l’objectif de produire, conditionner et distribuer ce médicament d’ici trois ans.

La relocalisation de la production est également l’un des axes du Plan de relance lancé le 3 septembre 2021.

Enfin, le neuvième Conseil stratégique des industries de santé (CSIS), réuni le 29 juin dernier, a abouti à de nombreuses annonces de la part du Gouvernement pour offrir un cadre économique cohérent avec l’objectif de souveraineté industrielle.

B. L’empreinte industrielle n’est pas, aujourd’hui, prise explicitement en compte dans la fixation du prix des produits de santé

Parmi les annonces du CSIS pour renforcer la souveraineté sanitaire de la France et lutter contre les ruptures d’approvisionnement figure le renforcement de la prise en compte de l’empreinte industrielle dans la fixation du prix des produits de santé.

Aujourd’hui, la loi ne prévoit pas explicitement qu’il puisse être tenu compte, lors de la fixation du prix, de l’implantation géographique des lieux de production. Cela ne signifie pas que le prix n’en tienne jamais compte. Les critères qui doivent aujourd’hui être utilisés par le CEPS pour fixer le prix d’un produit de santé ne sont, en effet, pas restrictifs. L’absence de mention de l’empreinte industrielle parmi les critères de fixation du prix entache néanmoins d’une certaine insécurité juridique les décisions de tarification prises sur son fondement.

1. La fixation du prix des médicaments

a. Le prix tient principalement compte de la valeur thérapeutique du médicament

● La notion de « prix du médicament » recouvre plusieurs réalités, selon que le médicament est délivré en ville ou en établissement de santé et selon qu’il est, ou non, pris en charge par l’assurance maladie.

En ville

Trois situations se présentent :

– les spécialités pharmaceutiques qui ne sont pas prises en charge ou remboursables par l’assurance maladie sont vendues à prix libre par les officines ;

– celles qui sont prises en charge ou remboursables par l’assurance maladie bénéficient d’un prix administré appelé « prix public de vente ».

Le prix public de vente est fixé par le Comité économique des produits de santé (CEPS) dans le cadre d’une négociation avec l’entreprise pharmaceutique. Les critères de fixation de ce prix sont énoncés à l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale.

Ce prix public de vente constitue la base de remboursement des médicaments pris en charge par l’assurance maladie en ville, sauf lorsqu’un tarif forfaitaire de responsabilité (TFR) a été mis en place. Pour rappel, certains groupes de médicaments sont en effet remboursés par la sécurité sociale, non pas sur la base du prix public de vente du médicament mais sur la base du prix moyen de leur générique correspondant (le TFR) ;

– lorsque, par exception, les spécialités pharmaceutiques consommées en ville sont dispensées au public par des pharmacies hospitalières autorisées, un « prix de cession au public » ([429]) est fixé par convention entre l’entreprise exploitant le médicament et le CEPS ou, à défaut, par décision du CEPS.

Le prix de cession au public correspond au prix que les laboratoires peuvent demander aux établissements de santé, majoré de la taxe sur la valeur ajoutée (TVA) et d’une marge forfaitaire de rétrocession. Les critères de fixation de prix de cession sont prévus à l’article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale.

En établissements de santé

Deux situations se présentent :

– la règle est que le prix des spécialités pharmaceutiques administrées aux patients hospitalisés est libre ;

– certaines spécialités bénéficient néanmoins d’un régime de financement particulier, en sus des prestations d’hospitalisation.

Dans ce cas, un « tarif de responsabilité » ([430]) est fixé par convention entre l’entreprise exploitant le médicament et le CEPS ou, à défaut, par décision du CEPS. Ce tarif constitue la base de remboursement du médicament. Les critères de fixation de ce tarif sont prévus à l’article L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale. À noter que depuis la LFSS 2018, le CEPS et l’exploitant négocient non seulement le tarif de responsabilité de la spécialité pharmaceutique mais également le « prix limite de vente aux établissements ».

● Quel que soit le « prix » dont on parle – prix de vente au public des médicaments remboursables aux assurés sociaux, prix de cession des médicaments rétrocédables ou tarif de responsabilité des médicaments de la liste en sus – ses critères de fixation sont les mêmes ([431]). L’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale prévoit que ces critères tiennent compte « principalement » :

– de l’ASMR apportée par le médicament. Dans les faits, ce critère, qui retrace le progrès thérapeutique relatif apporté par un médicament pour une indication thérapeutique donnée, est le principal critère dont le CEPS tient compte ;

– le cas échéant des résultats de l’évaluation médico-économique ;

– des prix des médicaments à même visée thérapeutique ;

– des volumes de vente prévus ou constatés ;

– des conditions prévisibles et réelles d’utilisation du médicament.

Cette liste de critères n’est pas limitative, comme la jurisprudence du Conseil d’État ([432]) l’a d’ailleurs récemment rappelé.

b. Le nouvel accord cadre tend à faire du prix un levier de politique industrielle

Le dernier accord-cadre ([433]) signé en mars 2021 par le CEPS et les entreprises du médicament vise à renforcer l’attractivité du territoire français et européen pour le développement et la production des médicaments. Un certain nombre de mesures sont prévues en la matière. Deux d’entre elles permettent de valoriser, dans le prix des médicaments, la production en France ou dans l’Union européenne :

– un avantage de prix facial explicite est accordé aux produits innovants fabriqués en France (article 11). Dans le cas où les principales étapes de fabrication sont réalisées en France, il est prévu que le prix facial ne puisse pas être inférieur à l’un des prix pratiqués sur les quatre marchés européens qui servent de comparaison ;

– une stabilité du prix facial de cinq ans au maximum peut être accordée à un produit si des investissements importants dans les capacités de production, la recherche et développement ou les solutions numériques sont réalisés dans l’Union européenne (article 27).

Par ailleurs, l’accord-cadre prévoit un triplement du montant des avoirs sur remises au titre du guichet du CSIS (article 29). Ces crédits CSIS, qui atteignent désormais 150 millions d’euros, permettent aux entreprises de réduire les remises qu’elles doivent au CEPS. Ils sont accordés sur la base d’investissements dans le développement des produits ou d’investissement dans les capacités de production européenne et française. À noter qu’un élargissement du dispositif des crédits CSIS aux dispositifs médicaux a été récemment décidé ([434]).

2. La fixation du prix des dispositifs médicaux

Comme pour les médicaments non remboursables, la fixation des prix est libre pour les dispositifs médicaux non remboursables, le principe de la liberté du marché s’appliquant.

En revanche, pour les dispositifs remboursables, le CEPS fixe un tarif de responsabilité (TR), à savoir le tarif sur la base duquel intervient le remboursement de la sécurité sociale. Il peut également être amené à fixer un prix limite de vente (PLV) ([435]), correspondant au prix maximum de vente du produit au public.

Les prix ou les tarifs sont fixés par la voie de conventions conclues entre le CEPS et les entreprises commercialisant les produits ou, pour certains dispositifs médicaux, avec les organisations professionnelles représentatives de ces entreprises. En cas d’échec des négociations, le CEPS prend une décision unilatérale.

Les critères, non limitatifs, de fixation de ces prix ou tarifs sont énoncés à l’article L. 165-2 du code de la sécurité sociale. Il s’agit :

– de l’amélioration éventuelle du service attendu ou rendu ;

– des résultats de l’évaluation médico-économique, le cas échéant ;

– des tarifs des produits ou prestations comparables ;

– des volumes de ventes prévus ou constatés ;

– des montants remboursés par l’assurance maladie obligatoire prévus ou constatés ;

– des conditions prévisibles et réelles d’utilisation.

À noter que le nouvel accord-cadre entre le CEPS et les entreprises de dispositifs médicaux est en cours de négociation.

II. Le droit proposé : la Prise en compte de la sécurité d’approvisionnement dans la fixation du prix des produits de santé

Le présent article prévoit la possible prise en compte de la sécurité d’approvisionnement du marché français, que garantit l’implantation géographique des lieux de production, dans la fixation du prix des médicaments et dans la fixation du tarif de responsabilité des dispositifs médicaux inscrits en nom de marque.

A. L’implantation géographique des lieux de production comme critère pouvant servir à la fixation des prix

● Le I du présent article complète l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale pour prévoir que la fixation du prix de vente au public des médicaments remboursables vendus en officine en ville peut tenir compte de la sécurité d’approvisionnement du marché français. La notion de sécurité d’approvisionnement étant relativement large et transversale, le présent article précise qu’est notamment visée l’implantation géographique des sites de production.

En raison des renvois opérés par les articles L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale, il peut également être tenu compte de l’implantation des sites de production lors de la fixation du prix de cession des médicaments rétrocédables ou lors de la fixation du tarif de responsabilité des médicaments de la liste en sus.

Le II du présent article complète l’article L. 165-2 du code de la sécurité sociale pour prévoir que la fixation du tarif de responsabilité des dispositifs médicaux remboursables inscrits en nom de marque ou commercial peut tenir compte de la sécurité d’approvisionnement du marché français.

● Contrairement aux autres critères mentionnés aux articles L. 162-16-4 ou L. 165-2, qui sont systématiquement pris en compte lors de la fixation des prix, la sécurité d’approvisionnement ne constitue pas un critère dont il sera toujours tenu compte. L’article laisse ainsi au CEPS le soin de déterminer quand cette prise en compte sera ou non pertinente.

● Le fait de limiter aux dispositifs médicaux inscrits en nom de marque ou commercial la prise en compte, dans le tarif de responsabilité, de l’empreinte industrielle s’explique avant tout par le fait que tous les dispositifs médicaux inscrits sur une même ligne générique doivent disposer du même tarif de responsabilité.

En conséquence, la modification du prix d’un dispositif médical inscrit en ligne générique pour tenir compte de l’implantation géographique de son lieu de production entraînerait une modification du prix de l’ensemble des dispositifs inscrits sur cette même ligne générique, alors même que tous ne permettent pas nécessairement de garantir une meilleure sécurité d’approvisionnement.

● Il est attendu que l’affichage de la prise en compte d’un critère industriel dans la tarification des produits de santé conduise à des surcoûts annuels de l’ordre de 15 millions d’euros en 2022, 45 millions d’euros en 2023 et 75 millions d’euros en 2024.

B. La compatibilité avec le droit européen

La mesure relève de la seule compétence de la France en ce qu’elle concerne la tarification de produits de santé admis au remboursement.

Elle ne semble pas incompatible avec le droit européen en ce qu’elle prévoit uniquement la prise en compte, dans le prix, de la sécurité d’approvisionnement et non pas de l’implantation du lieu de production du produit de santé sur le territoire français. La production de médicaments et dispositifs médicaux ailleurs que sur notre territoire, notamment dans l’Union européenne, peut également contribuer à réduire le risque de rupture d’approvisionnement.

Le présent article n’est donc pas incompatible avec le renforcement de l’échelon européen prévu par la stratégie pharmaceutique pour l’Europe soutenue par la France, bien au contraire.

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Article 39 Mise en conformité avec l’obligation de sérialisation pour les pharmacies d’officine

I. Un retard important pris sur la sérialisation

A. Une obligation issue d’une directive européenne

La directive 2011/62/UE relative à la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés a introduit, à son article 54 bis, une obligation de doter certains médicaments de « dispositifs de sécurité » afin de permettre la vérification de leur intégrité et de leur authenticité.

Cette directive renvoie la mise en œuvre de ces nouvelles obligations à un acte délégué de la Commission européenne ([436]), applicable depuis le 9 février 2019.

Aux termes de ces actes européens, ces dispositifs de sécurité obligatoires sont de deux types :

– un dispositif antieffraction ;

– un identifiant unique (sérialisation), correspondant à un numéro de série.

Le règlement délégué prévoit la mise en place d’un organe de gouvernance au niveau européen ainsi que dans chaque État membre. En France, il s’agit de France MVO.

L’application de ces deux textes a été précisée dans le droit français par un décret du 14 juin 2019 ([437]).

Depuis le 9 février 2019, les pharmacies d’officine mais également les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé ont donc l’obligation de vérifier l’intégrité de chaque boîte de médicaments et de désactiver l’identifiant unique apposé au-dessus. Concrètement, elles doivent désormais être équipées d’un système permettant de scanner ce code-barres sur chaque boîte délivrée à un patient. Le même système permet de lire le code apposé sur la boîte, de se connecter au système national de répertoire « France MVS », puis de désactiver le code après vérification de l’authenticité de l’identifiant afin qu’il ne puisse plus être attribué à une autre boîte.

Source : ministère des solidarités et de la santé.

B. Malgré de nombreux rappels à la loi, les pharmacies d’officine ne se conforment toujours pas à ces obligations

1. Un retard majeur pris par les officines françaises

La France est actuellement le pays le plus en retard de l’Union européenne dans l’application de la sérialisation. Fin 2019, l’ensemble des officines allemandes et espagnoles étaient connectées au système de sérialisation. Au 1er octobre 2021, seules 1 180 officines de pharmacie en France sur 21 300 étaient connectées, soit à peine 5,5 % du total ([438]).

Face à cette situation, le Gouvernement a annoncé en mai 2021 un objectif de 3 000 officines à connecter tous les mois afin d’atteindre 100 % des officines connectées au répertoire national de vérification des médicaments (NMVS) à la fin de l’année 2021.

2. Des rappels à l’ordre récurrents

Un arrêté du 26 février 2021 ([439]) est venu inscrire la sérialisation au nombre des bonnes pratiques de dispensation des médicaments en officine.

Une instruction du 13 juillet 2021 ([440]) est venu rappeler aux pharmacies d’officine leurs obligations en la matière mais également demander aux agences régionales de santé d’inclure systématiquement le respect de ces obligations par les pharmaciens lors des contrôles en officine, et d’adresser avant le 6 septembre un courrier de rappel à la réglementation à tout titulaire d’officine non connecté.

3. Un risque contentieux de plus en plus fort

Du fait de son retard en matière de sérialisation, la France encourt actuellement le risque que la Commission européenne lance une procédure d’infraction à son égard. L’évaluation préalable évalue l’amende encourue entre 360 et 400 millions d’euros.

II. Le droit proposé : des sanctions financières importantes

Le I du présent article introduit un nouvel article L. 162-16-3-2 au sein du code de la sécurité sociale.

Ce dernier prévoit qu’en cas de manquement à l’obligation de désactivation de l’identifiant unique prévu par la directive européenne en ce qui concerne les médicaments remboursables, et sur la base d’éléments transmis par l’entité légale gérant le répertoire national de vérification des médicaments (France MVO), le directeur de la caisse d’assurance maladie dans le ressort de laquelle la pharmacie contrevenante est installée peut prononcer une pénalité financière à l’encontre des titulaires d’officine de pharmacie.

Si le champ des médicaments remboursables n’est pas exactement celui de la sérialisation, cette précision semble toutefois nécessaire dans la mesure où cette sanction sera prononcée par l’assurance maladie.

Le montant de cette pénalité devra être fixé entre 350 et 10 000 euros maximum (en cumulé) par année civile, en fonction de la gravité, de la durée et de la réitération éventuelle des manquements.

L’évaluation préalable souligne que ce seuil minimal de 350 euros correspond à la somme dont les pharmaciens auraient dû s’acquitter auprès des éditeurs de logiciels s’ils avaient respecté leurs obligations, le coût d’équipement pour se connecter au répertoire étant de maximum 350 euros pour l’installation puis de 8 euros par mois pour l’abonnement.

Ces pénalités seront recouvrées selon des modalités communes à celles existant déjà dans le domaine du médicament ([441]). Son produit sera affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie. Pour mémoire, aux termes de la jurisprudence du Conseil constitutionnel, de telles pénalités financières, recouvrées par les URSSAF et affectées aux régimes obligatoires de base d’assurance maladie, trouvent leur place en loi de financement de la sécurité sociale ([442]).

Cette pénalité ne peut être prononcée qu’après que le pharmacien concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, et le recours formé contre cette décision sera un recours de pleine juridiction.

Les modalités d’application de cet article seront définies par décret en Conseil d’État.

Le II du présent article précise que jusqu’à la date du 31 janvier 2022, la pénalité encourue au titre de l’article L. 162-16-3-2 du code de la sécurité sociale nouvellement créée ne pourra être prononcée qu’en cas d’absence totale de connexion au répertoire (« France MVS ») et ne pourra excéder le montant de 350 euros.

Cette mesure transitoire permettra aux pharmaciens de s’adapter.

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Chapitre IV Renforcer l’accès aux soins et les actions de prévention en santé

Article 40 Autorisation des orthoptistes à réaliser certains actes en accès direct

Adopté par la commission avec modification

Le présent article autorise les orthoptistes à réaliser un certain nombre d’actes sans prescription médicale et sans être placés sous la responsabilité d’un médecin. Ces actes recouvrent :

– la réalisation d’un bilan visuel et la prescription de verres correcteurs et de lentilles de contact oculaire, dans des conditions qui seront précisées par un décret en Conseil d’État ;

– les dépistages de l’amblyopie et des troubles de la réfraction chez l’enfant, dans des conditions qui seront précisées par un décret.

I. Le droit existant : une réorganisation de la filière visuelle est en cours pour remédier aux difficultés d’accès aux soins

A. Les difficultés d’accès aux soins visuels

La filière visuelle repose aujourd’hui sur plus de 5 800 ophtalmologistes, 5 000 orthoptistes – profession paramédicale dont la pratique comprend des actes d’exploration, de rééducation et de réadaptation de la vision sur la prescription d’un médecin – et plus de 38 000 opticiens-lunetiers.

Les difficultés d’accès aux soins visuels sont connues et ont été bien documentées, notamment dans un récent rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) et de l’Inspection générale de l’éducation, du sport et de la recherche (IGÉSR) ([443]). Elles s’expliquent surtout par une répartition géographique très inégale des professionnels, par des obstacles financiers qui persistent aujourd’hui et par une organisation encore trop cloisonnée de la filière.

Un certain nombre de réformes volontaristes ont été mises en œuvre pour répondre aux difficultés d’accès aux soins visuels. Certaines visent à lever les obstacles financiers, à l’instar de la réforme dite du « 100 % Santé » ([444]). D’autres ont pour objectif d’améliorer l’organisation de la filière visuelle.

B. Une réorganisation de la filière a été amorcée

Entre 2000 et 2017, le nombre d’orthoptistes a plus que doublé et celui des opticiens-lunetiers a plus que triplé, tandis que le nombre d’ophtalmologues augmentait à un rythme voisin de celui de la population globale. Cette évolution a conduit à l’adoption, à partir de 2007, de mesures visant à étendre les compétences des orthoptistes et des opticiens-lunetiers, à faciliter le travail aidé et à développer la mise en place de protocoles de coopération.

Ce commentaire se concentre sur les réformes qui ont modifié les compétences des orthoptistes, seule profession de la filière concernée par le présent article.

1. La possibilité a été donnée aux orthoptistes d’effectuer certains actes sans prescription médicale

Alors que les orthoptistes étaient uniquement habilités à pratiquer leurs actes en application d’une prescription médicale écrite, la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ([445]) leur a également permis d’effectuer certains actes sans prescription médicale préalable.

Pour ce faire, les orthoptistes doivent travailler au sein de certaines structures (cabinet d’un médecin ophtalmologiste ou établissement de santé par exemple) ([446]) et conclure un protocole organisationnel avec un ou plusieurs médecins ophtalmologistes exerçant dans ces structures.

Le décret de compétences du 5 décembre 2016 ([447]) a donc ouvert aux orthoptistes la possibilité de réaliser un grand nombre d’actes hors prescription médicale dans le cadre de ces protocoles organisationnels. Ainsi, par exemple, l’orthoptiste est désormais habilité à établir, dans ce cadre, un bilan visuel qui comprend le diagnostic orthoptique, l’objectif et le plan de soins.

Les protocoles organisationnels sont à distinguer des protocoles de coopération prévus par l’article L. 4011-1 du code de la santé publique qui organisent un transfert d’activités entre les acteurs de la filière visuelle.

2. De nouvelles compétences ont été octroyées aux orthoptistes

Deux lois récentes sont intervenues pour étendre les compétences des orthoptistes en matière de prescription :

– la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ([448]) a introduit la possibilité, pour les orthoptistes, de prescrire certains dispositifs d’orthoptie listés par arrêté (article L. 4342-1 du code de la santé publique) ;

– la loi du 24 juillet 2019 ([449]) relative à l’organisation et à la transformation du système de santé a, quant à elle, donné aux orthoptistes la possibilité d’adapter, dans le cadre d’un renouvellement et sauf opposition du médecin, les prescriptions médicales de verres correcteurs et de lentilles de contact oculaire (article L. 4342-1 du code de la santé publique) ([450]).

L’IGAS et l’IGÉSR soulignent néanmoins dans leur rapport la nécessité de mieux communiquer sur cette possibilité de renouvellement des équipements par les orthoptistes, laquelle n’a pas encore eu pleinement les effets escomptés.

Source : article R. 4342-8-1 du code de la santé publique, introduit par le décret n° 2020-475 du 24 avril 2020 portant diverses dispositions relatives aux professions d’orthoptiste, d’opticien-lunetier et de pédicure-podologue.

3. Le travail aidé a été facilité

Le travail aidé ([451]) s’est considérablement développé. Le Syndicat national des ophtalmologistes de France (SNOF) estime ainsi qu’en 2020, 71 % des ophtalmologistes étaient en travail aidé. 49 % d’entre eux avaient recours à un ou plusieurs orthoptistes salariés, 23 % à des orthoptistes libéraux, 19 % à des infirmiers et 11 % à des assistants ou des opticiens salariés ([452]).

Le travail aidé a été facilité par la LFSS 2016 ([453]), laquelle a prévu la mise en place d’un contrat de coopération en vue d’inciter le médecin à recruter ou à former un orthoptiste et, d’autre part, la mise en place d’un contrat collectif en vue d’inciter au développement de coopérations entre les professionnels de santé pour la réalisation de consultations ophtalmologiques au sein des maisons de santé et des centres de santé.

C. la réorganisation de la filière se poursuit

Les effets des mesures de réorganisation de la filière visuelle commencent à se faire ressentir. Une enquête du SNOF ([454]) de 2019 montrait déjà que les délais de prise de rendez-vous dans un cabinet d’ophtalmologiste s’étaient réduits depuis l’étude publiée par la direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (DREES) en 2018 ([455]). Ainsi, l’enquête indiquait que les délais médians avaient été réduits de 35 % pour une consultation périodique et qu’ils avaient diminué de 50 % en cas d’apparition de nouveaux symptômes.

Outre les mesures déjà prises, le Gouvernement prévoit de poursuivre la réorganisation de la filière visuelle pour améliorer encore l’accès aux soins. La direction de la sécurité sociale a indiqué au rapporteur général que les mesures suivantes étaient envisagées :

– renforcer le dépistage, tant pour les jeunes enfants que pour les personnes âgées. Une expérimentation permettant aux opticiens d’intervenir en établissement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) devrait être mise en place très prochainement, tout comme un protocole ad hoc consacré au dépistage des personnes intégrant un EHPAD ;

– renforcer le travail aidé au-delà des cas simples par un travail de refonte des protocoles de coopération ;

– lancer rapidement un appel à manifestation d’intérêt pour rénover le protocole Muraine en élargissant le périmètre des délégations de tâches aux orthoptistes. Pour rappel, le protocole de coopération RNM, dit « Muraine », est un protocole de télémédecine permettant la réalisation d’un bilan visuel par l’orthoptiste pour le renouvellement et l’adaptation des corrections optiques chez des patients de 6 à 50 ans ;

– faire avancer les réflexions portant sur les règles professionnelles des opticiens et sur la refonte de la formation initiale, tout particulièrement celle des opticiens-lunetiers.

II. Le dispositif proposé : aller plus loin dans la réorganisation de la filière visuelle en prévoyant un accès direct aux orthoptistes

Le présent article prévoit un accès direct aux orthoptistes tant pour la réalisation d’un bilan visuel et la prescription initiale de verres correcteurs ou de lentilles de contact oculaire que pour le dépistage des troubles visuels des jeunes enfants.

Le rapporteur général n’y est pas défavorable en soi mais s’interroge, d’une part sur la portée réelle de la mesure, et d’autre part sur ses potentielles conséquences en matière de retard de diagnostic. L’implantation géographique des orthoptistes étant très fortement corrélée à celle des médecins ophtalmologistes, il n’est pas certain qu’un accès direct aux orthoptistes permette d’améliorer l’accès aux soins visuels dans les territoires où il est déjà difficile.

A. prévoir l’accès direct aux orthoptistes pour la réalisation de bilans visuels et certaines prescriptions

Le 1° du I du présent article autorise les orthoptistes à réaliser un bilan visuel et à prescrire des verres correcteurs et des lentilles de contact oculaire, sans prescription médicale et sans être placés sous la responsabilité d’un médecin.

Un décret en Conseil d’État, pris après avis de l’Académie nationale de médecine, précisera les actes que pourront réaliser les orthoptistes lors de ce bilan visuel, les conditions d’âge des patients pouvant être reçus en accès direct, les corrections concernées par le dispositif, les pathologies excluantes et les conditions de renvoi vers un médecin ophtalmologiste.

Le rapporteur général insiste sur la nécessité d’inscrire une consultation médicale dans un délai raisonnable pour éviter des renouvellements itératifs sur une trop longue période sans un contrôle visuel par un ophtalmologiste.

B. prévoir l’accès direct aux orthoptistes pour le dépistage de certains troubles visuels chez les jeunes enfants

Le 2° du I du présent article autorise les orthoptistes à réaliser le dépistage de l’amblyopie et celui des troubles de la réfraction chez l’enfant, sans prescription médicale et sans être placés sous la responsabilité d’un médecin.

Pour rappel, les orthoptistes peuvent d’ores et déjà réaliser ces actes.

Un décret précisera les âges des enfants concernés par ce dépistage en accès direct. D’après les éléments transmis au rapporteur général par la direction de la sécurité sociale, l’orthoptiste pourrait être autorisé à réaliser sans prescription médicale le dépistage de l’amblyopie chez les enfants âgés de 9 à 15 mois et celui des troubles de la réfraction chez les enfants âgés de 30 mois à 5 ans inclus.

L’étude d’impact du présent projet de loi précise que ces dépistages seront pris en charge à 100 % (à 60 % par l’assurance maladie au titre du risque maladie et à 40 % au travers du Fonds national de prévention, d’éducation et d’information sanitaire [FNPEIS]) dans le cadre d’un dispositif qui sera prochainement lancé et qui s’intitulera « MT’ Yeux ».

C. permettre aux opticiens-lunetiers de délivrer des équipements résultant d’une prescription par un orthoptiste

Le II du présent article tire les conséquences de la création d’un accès direct aux orthoptistes en transposant aux prescriptions délivrées par les orthoptistes les mesures aujourd’hui prévues pour les prescriptions médicales.

Le 1° du II permet aux opticiens lunetiers de délivrer de verres correcteurs lorsqu’une prescription en cours de validité a été délivrée par un orthoptiste.

Le 2° du II permet aux opticiens-lunetiers d’adapter, dans le cadre d’un renouvellement, les prescriptions initiales de verres correcteurs ou de lentilles de contact oculaire, en cours de validité, sauf opposition de l’orthoptiste.

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Article 41 Renvoi aux négociations conventionnelles des modalités de prise en charge des renouvellements de prescriptions effectuées par les masseurs-kinésithérapeutes

Adopté par la commission sans modification

Le présent article prévoit que les négociations conventionnelles fixent les modalités de prise en charge, par l’assurance maladie, des actes qui résultent des renouvellements de prescriptions médicales de moins d’un an effectués par les masseurs-kinésithérapeutes.

I. Le droit existant : un droit d’adaptation et de renouvellement des prescriptions resté lettre morte depuis 2016

La profession de masseur-kinésithérapeute est régie par les articles L. 4321-1 à L. 4321-22 et R. 4321-1 à R. 4321-145 du code de la santé publique. Les masseurs-kinésithérapeutes sont plus de 90 000 à exercer en France, 14 % en tant que salariés et 86 % comme libéraux ([456]).

A. le masseur-kinésithérapeute exerce sur prescription médicale lorsqu’il agit dans un but thérapeutique

Lorsqu’il agit dans un but thérapeutique, le masseur-kinésithérapeute pratique son art sur prescription médicale ([457]).

Les règles en matière de prescription ont été profondément modifiées par un arrêté du 22 février 2000 ([458]). Désormais, pour prescrire des actes de kinésithérapie, seule la mention de l’indication médicale justifiant la rééducation est nécessaire. Le médecin n’est plus obligé de préciser le nombre et le rythme des séances, ni le choix des actes et des techniques, ces éléments pouvant être déterminés directement par le masseur-kinésithérapeute ([459]).

Après avoir pris connaissance de l’ordonnance établie par le médecin, le masseur-kinésithérapeute établit un bilan qui comprend le diagnostic kinésithérapique et les objectifs de soins, ainsi que des précisions relatives au choix des actes et des techniques qui lui paraissent les plus appropriés. Ce bilan est tenu à la disposition du médecin prescripteur.

Le Gouvernement devrait prochainement remettre au Parlement un rapport ([460]) examinant la possibilité pour les masseurs-kinésithérapeutes d’exercer, sous certaines conditions, sans prescription médicale.

B. la loi de modernisation de notre système de santé a ouvert la possibilité aux masseurs-kinésithérapeutes de renouveler et d’adapter les prescriptions initiales de moins d’un an

La loi de modernisation de notre système de santé ([461]), adoptée en 2016, a opéré une mise à jour importante des dispositions législatives relatives à la définition de la profession de masseur-kinésithérapeute, lesquelles étaient relativement anciennes et souffraient de plusieurs imprécisions

Elle a notamment modifié l’article L. 4321-1 du code de la santé publique pour donner aux masseurs-kinésithérapeutes la possibilité d’adapter, sauf indication contraire du médecin, dans le cadre d’un renouvellement, les prescriptions médicales initiales d’actes de masso-kinésithérapie datant de moins d’un an, dans des conditions définies par décret.

Concrètement, cette disposition permet aux masseurs-kinésithérapeutes, si le médecin en est d’accord, de prendre en charge leurs patients autant que nécessaire, et ce même si l’ordonnance initiale du médecin mentionne un nombre de séances maximal ou une durée maximale de validité. La seule chose qui limite la durée des prises en charge est la demande d’accord préalable (DAP), nécessaire pour certaines pathologies au-delà d’un certain nombre de séances.

L’objectif de la disposition votée en 2016 était principalement de favoriser le traitement continu des patients et de simplifier leur parcours de soins, notamment dans le cadre du traitement de certaines pathologies chroniques (lombalgie chronique, maladie de Parkinson, mucoviscidose).

Elle est néanmoins restée lettre morte, le décret devant en préciser les modalités d’application n’ayant jamais été pris ([462]).

C. la loi visant à améliorer le système de santé par la confiance et la simplification a souhaité rendre cette possibilité effective

Afin de rendre pleinement effective la possibilité donnée aux masseurs-kinésithérapeutes de renouveler et d’adapter les prescriptions initiales, la loi du 26 janvier 2021 visant à améliorer le système de santé par la confiance et la simplification ([463]) a supprimé la référence au décret d’application.

Cette suppression n’est néanmoins pas pleinement satisfaisante sur le plan juridique. Il semble en effet utile de distinguer les cas dans lesquels le renouvellement des prescriptions par le masseur-kinésithérapeute permet d’éviter une rupture dans la poursuite des soins et ceux dans lesquels un bilan médical annuel reste nécessaire.

À noter que la loi visant à améliorer le système de santé par la confiance et la simplification modifie également les compétences des masseurs-kinésithérapeutes en matière de prescription de produits de santé. Alors que ces professionnels pouvaient, jusqu’à présent, uniquement prescrire des dispositifs médicaux listés par arrêté ou des substituts nicotiniques, ils pourront désormais prescrire davantage de produits de santé, listés par arrêté ([464]).

II. le dispositif proposé : renvoyer les modalités de prise en charge des renouvellements de prescriptions aux négociations conventionnelles

A. le choix de recourir aux négociations conventionnelles

L’article vise à encadrer de nouveau la possibilité donnée aux masseurs-kinésithérapeutes d’adapter et de renouveler des prescriptions médicales, non pas en rétablissant la référence à un décret mais en prévoyant de recourir aux négociations conventionnelles ([465]).

À cette fin, il modifie l’article L. 162-9 du code de la sécurité sociale détaillant le contenu des conventions conclues entre l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM) et les organisations syndicales nationales les plus représentatives de chaque profession de santé.

Il ajoute un 9° à cet article de manière que les conditions de prise en charge des actes qui résultent des renouvellements de prescriptions initiales par les masseurs-kinésithérapeutes soient désormais déterminées par la convention régissant les rapports entre l’UNCAM et les organisations syndicales représentatives des masseurs-kinésithérapeutes.

Cela signifie qu’il ne sera pas illégal pour un masseur-kinésithérapeute de renouveler une prescription initiale de moins d’un an, sauf avis contraire du médecin, mais que seuls les actes résultant des renouvellements respectant les conditions définies par la convention seront pris en charge par l’assurance maladie.

B. L’entrée en vigueur

La mesure entrera en vigueur en même temps que la disposition conventionnelle.

C. Le coût de la mesure

Le coût de la mesure est difficile à estimer. D’une part, elle engendrera une augmentation des actes effectués par les masseurs-kinésithérapeutes et donc une hausse des remboursements par l’assurance maladie mais, d’autre part, elle permettra de diminuer le nombre de consultations chez le médecin généraliste dont l’objet est un simple renouvellement de prescription.

L’estimation du coût est d’autant plus délicate que les renouvellements qui feront l’objet d’une prise en charge doivent encore être définis par les partenaires conventionnels. En prévoyant une appropriation progressive par les masseurs-kinésithérapeutes de leur nouvelle compétence ainsi qu’un remboursement par l’assurance maladie des seuls renouvellements liés aux pathologies nécessitant une prise en charge continue, l’étude d’impact estime que le coût de la mesure s’élèvera à 15 millions d’euros en 2022, à 30 millions d’euros en 2023 et à 50 millions d’euros en 2024 et 2025.

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Article 42 Généralisation d’expérimentations en santé

I. Généralisation de l’expérimentation visant à prÉvenir l’obésité infantile

A. Une expérimentation concluante

L’expérimentation visant à prévenir le surpoids et l’obésité chez les enfants de 3 à 8 ans, également appelée « Mission : retrouve ton cap » est initialement issue de l’article 68 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2016.

Cet article autorisait, du 1er juillet 2016 au 31 décembre 2019, la mise en place de dispositifs spécifiques pour améliorer la prise en charge et le suivi d’enfants de 3 à 8 ans chez lesquels le médecin traitant a décelé un risque d’obésité (et non pas une obésité effective).

Cette expérimentation, mise en œuvre en Seine-Saint-Denis, dans le Nord-Pas-de-Calais et à La Réunion ([466]), a par la suite été intégrée au dispositif expérimental plus large créé par l’article 51 de la LFSS 2018 et prolongée dans ce cadre jusqu’au 31 décembre 2020. ([467])

Cette expérimentation ouvrait la possibilité au médecin traitant de l’enfant de prescrire des consultations diététiques, des bilans d’activité physique ou des consultations psychologiques, en fonction des besoins et de la situation de l’enfant et de sa famille. Ces consultations et ces bilans devaient être réalisés par des professionnels de santé ou des psychologues appartenant à des structures disposant de compétences particulières en ce domaine, telles que des centres de santé ou des maisons de santé, sélectionnées par les caisses primaires d’assurance maladie et les agences régionales de santé.

Ces structures bénéficiaient pour cette prise en charge d’une rémunération forfaitaire : pour chaque enfant bénéficiaire d’une prise en charge, cette rémunération annuelle forfaitaire maximale était de 240 euros (40 euros pour chacun des bilans réalisés et 20 euros pour chacune des consultations), soit un maximum de trois bilans (diététique, psychologique et physique) et de six consultations de suivi (diététique et/ou psychologique) la première année.

L’arrêté relatif à cette expérimentation prévoyait qu’« avant le 30 juin 2021, la Caisse nationale de l’assurance maladie élabore un rapport d’évaluation aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale » ainsi que la transmission sans délai de ce rapport par le Gouvernement au Parlement. Ce rapport n’a malheureusement pas été remis au Parlement, ce que le rapporteur général ne peut que déplorer.

Toutefois, d’après les éléments communiqués au rapporteur général par le Gouvernement, la prise en charge des enfants dans le cadre de cette expérimentation a eu des effets positifs, et a notamment permis d’enclencher des changements dans les habitudes de vie et en particulier dans les habitudes alimentaires des enfants concernés.

Alors que cette expérimentation aurait dû s’interrompre à la fin de l’année 2020, au vu des retours positifs du rapport d’évaluation intermédiaire et de la perspective de sa généralisation, elle a depuis continué à être financée par le Fonds national de prévention, d’éducation et d’information sanitaire de l’assurance maladie (FNPEIS).

B. Le droit proposé

Le I ajoute aux missions facultatives des centres de santé (1°) et maisons de santé (2°) mentionnés respectivement aux articles L. 6323-1-1 et L. 6323-3 du code de la santé publique celle de mettre en œuvre un parcours coordonné soumis à prescription médicale visant à garantir l’accompagnement d’enfants de 3 à 12 ans inclus, qui, selon les recommandations de la Haute Autorité de santé sont soit :

– en situation de surpoids ;

– en obésité commune non compliquée ;

– présentant des facteurs de risque d’obésité.

Ce parcours comprendra un bilan d’activité physique ainsi qu’un bilan et des séances de suivi diététique et psychologique.

Ces dispositions seront précisées par décret.

L’extension de ce programme de 8 à 12 ans faisait l’objet d’une recommandation de l’assurance maladie dans son rapport sur l’évolution des charges et des produits au titre de 2021.

C. Le financement de ce dispositif

L’évaluation préalable estime que 15 % des enfants d’une classe d’âge souffrent de surpoids ou d’obésité sans critères de complexité ou de sévérité, et que le taux de recours au dispositif parmi les enfants concernés de 3 à 8 ans serait de 11 %, soit 137 012 enfants inclus. Elle prévoit sur cette base, dans une hypothèse haute, un coût de 32 millions d’euros par an.

II. généralisation de l’expérimentation visant à améliorer le dépistage du vih

A. Une expérimentation qui a fait ses preuves

1. Une activité de dépistage qui doit encore être améliorée

● Parmi les treize pays de l’Union européenne qui collectent cette donnée, la France a l’activité de dépistage du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) rapportée à sa population la plus élevée, avec 81 sérologies pour 1 000 habitants ([468]).

Toutefois, selon les dernières estimations de Santé publique France, seules 86 % des personnes séropositives en France connaissent leur statut sérologique. La proportion de personnes diagnostiquées tardivement reste inquiétante : elle était encore de 28 % en 2018. Le délai médian entre infection et diagnostic était quant à lui estimé pour la période 2014-2018 à 3,6 ans.

● La France dispose d’une offre de dépistage large et diversifiée. Ainsi :

– les laboratoires de ville représentent 76 % des sérologies VIH et 36 % des sérologies positives ;

– les centres gratuits d’information, de dépistage et de diagnostic (CeGIDD) représentent 6 à 7 % des tests et 10 % des sérologies positives ;

– les interventions hors les murs par test rapide d’orientation diagnostique (TROD) représentent 1 % du total des tests et un taux de tests positifs de 8,4 pour 1 000 ([469]).

La mise sur le marché en septembre 2015 d’un autotest VIH sans ordonnance en pharmacie est venue compléter cette offre.

● Les laboratoires d’analyses médicales peuvent réaliser des tests sanguins (actuellement le test « Elisa » de quatrième génération) de dépistage du VIH sans ordonnance, à la demande du patient, qui s’acquitte alors du prix de la sérologie. En effet, aux termes de l’article L. 162-13-2 du code de la sécurité sociale, un examen de biologie médicale réalisé à la demande du patient ne peut pas faire l’objet d’un remboursement.

Un récent rapport de la Cour des comptes souligne ([470]) que « les biologistes peuvent également prescrire des examens qui seront remboursés par l’assurance maladie, mais la proportion de tests VIH ainsi prescrits est faible. Pourtant, les laboratoires d’analyse et de biologie médicale proposent des amplitudes horaires intéressantes, bien plus larges que les structures de dépistage spécifiques, sans rendez-vous et avec un très bon maillage territorial. »

Le même rapport de la Cour des comptes estime que « pour dépister les personnes ignorant leur séropositivité, à ciblage des actions inchangées (2 sérologies positives pour 1 000 tests), il faudrait réaliser 10 millions de sérologies supplémentaires ». Ses conclusions sont très claires : « seule la mise en place d’un dépistage mieux ciblé sur les populations à risque et l’augmentation substantielle du nombre de sérologies permettront d’enrayer rapidement et durablement l’épidémie. Au regard du coût de prise en charge d’un patient en ALD n° 7 qui s’élève à 10 174 euros chaque année, l’organisation d’un tel dépistage apparaît plus efficient. »

2. Une expérimentation qui a fait ses preuves

Depuis 2019, un projet partenarial ([471]) a été mis en place à Paris et dans les Alpes-Maritimes, permettant une prise en charge par l’assurance maladie des dépistages de VIH en laboratoire sans prescription préalable. Cette prise en charge, portée dans le cadre de l’initiative « villes sans SIDA », a été financée par le FNPEIS.

Selon l’évaluation réalisée de ce dispositif à six mois, ce dernier a été utilisé « d’emblée et de façon stable alors que le nombre de tests prescrits fluctuait, ce qui évoque une demande spontanée différente de celle qui passe par la prescription médicale ». Cette nouvelle offre a « contribué à une augmentation nette du dépistage du VIH en laboratoire dans les deux départements : de l’ordre de 20 000 tests à Paris (+ 16,8 %) et 2 000 dans les Alpes-Maritimes (+ 3,7 %) » ([472]). Les auteurs concluent également que ce programme est utilisé par une population distincte de celle des CeGIDD ou des patients passant par la médecine de ville. Il attire notamment davantage d’hommes hétérosexuels, souvent moins touchés par les actions de dépistage ([473]).

B. Le droit proposé

Le II de l’article 42 modifie l’article L. 162-13-2 du code de la sécurité sociale, qui dispose qu’un examen de biologie médicale réalisé à la demande du patient ne fait pas l’objet d’un remboursement. Par dérogation à cette disposition, un examen de biologie médicale relatif au dépistage sérologique de l’infection par le VIH réalisé à la demande du patient en laboratoire de biologie médicale pourra faire l’objet d’un remboursement dans les conditions de droit commun. Pour mémoire, aux termes de l’article R. 160-8 du code de la sécurité sociale, le dépistage du VIH est remboursé à 100 %.

Le rapporteur général s’interroge toutefois sur la nécessité de mentionner directement le VIH, plutôt que de renvoyer cette précision au niveau réglementaire, afin d’éventuellement ajouter d’autres pathologies par la suite.

L’évaluation préalable estime que sur un nombre total de 4 700 000 dépistages du VIH en laboratoire de en 2019, le dépistage du VIH en accès direct en laboratoire représenterait 7 % des dépistages en moyenne. Avec un prix moyen par dépistage de 34 euros, le coût potentiel de la mesure serait donc de 13 millions d’euros une fois le dispositif monté en charge.

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Article 43 Prolongation de l’expérimentation haltes soins addictions

L’article 43 de la loi n° 2016-41 du 16 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé a autorisé l’expérimentation de salles de consommation à moindre risque (SCMR) pour une durée de six ans. Ces espaces sont destinés à accueillir des usagers de drogues afin que ceux-ci bénéficient d’un accompagnement et que leur consommation soit supervisée par une équipe pluridisciplinaire comprenant des professionnels de santé et du secteur médico-social.

Le présent article prolonge cette expérimentation de trois ans, et en modifie les contours.

I. L’expérimentation relative aux salles de consommation à moindre risque

A. La genèse du dispositif

1. La réduction des risques, un objectif progressivement consacré par la loi

Le dispositif des SCMR s’inscrit pleinement dans la politique de réduction des risques et des dommages liés à l’usage de drogues. Engagée dans les années 1980 en réaction à la forte exposition des usagers de drogues injecteurs à l’épidémie du virus de l’immunodéficience humaine (VIH), cette approche est centrée sur la santé et l’environnement de consommation des usagers.

Dans ce contexte, la France a progressivement autorisé la vente libre de matériels stériles, y compris des seringues, puis leur distribution par des associations, ainsi que la mise à disposition de traitement de substitution aux opiacés. Néanmoins, au début des années 2000, les injecteurs restaient le groupe le plus contaminé par le VIH en France, incitant le législateur à donner en 2004 un cadre législatif à la politique de réduction des risques ([474]). Les centres d’accueil et d’accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogues (CAARUD) ont parallèlement été créés afin d’accueillir ces usagers, en complément des centres de soin, d’accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA).

2. Un dispositif inspiré d’exemples étrangers

La première SCMR a ouvert en 1986 à Berne en Suisse, puis d’autres salles ont rapidement ouvert en Allemagne et aux Pays-Bas. Depuis, douze pays, dont dix en Europe occidentale ainsi que le Canada et l’Australie, ont expérimenté une SCMR pour un total de plus de 130 SCMR en 2021.

De nombreuses études ont accompagné la mise en place de ces centres à l’étranger, amenant l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), dans un rapport publié en 2010, à considérer que ces centres « contribuent à l’amélioration de l’accès aux soins des usagers de drogues injectées, par leur offre de soins de base et par leur activité de relais vers des structures plus spécialisées » ([475]).

Suite à cette préconisation, en 2012, l’expérimentation d’une SCMR est intégrée au plan gouvernemental de lutte contre les drogues et les conduites addictives pour 2013-2017, la Ville de Paris s’étant d’ores et déjà déclarée candidate pour porter un tel projet. En octobre 2013, alors que le projet parisien est prêt à être mis en œuvre par voie réglementaire, le Conseil d’État rend un avis rappelant la nécessité d’une mesure législative pour autoriser cette expérimentation, au vu de l’interdiction pénale de consommation de drogues telle qu’établie par la loi de 1970.

3. Le dispositif expérimental adopté en 2016

a. L’encadrement législatif prévu par la loi du 26 janvier 2016

● L’article 43 de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé prévoit qu’à titre expérimental, des CAARUD peuvent ouvrir des SCMR dans des locaux distincts de ceux utilisés dans le cadre de leurs missions de droit commun.

Cette expérimentation est limitée par la loi à six ans à compter de l’ouverture de la première salle.

Ces CAARUD doivent être désignés par arrêté du ministre chargé de la santé, en concertation avec le maire de la commune (ou le maire d’arrondissement le cas échéant) et après avis du directeur général de l’ARS.

Ces espaces sont destinés à accueillir des personnes majeures usagers de substances psychoactives ou classées comme stupéfiants qui souhaitent bénéficier de conseils en réduction de risques.

● La responsabilité pénale des usagers comme des intervenants a été aménagée par la loi afin de permettre le fonctionnement de ces salles. Ces dispositions ont été précisées par une circulaire du 13 juillet 2016 de politique pénale.

Une immunité pénale est ainsi prévue pour les usagers des SCMR, limitée aux faits d’usage et de détention pour usage commis dans l’enceinte des salles. Parallèlement, aux abords de la structure réglementée, seules les personnes fréquentant les salles de consommation et pouvant le prouver peuvent bénéficier, non d’une extension d’immunité pénale, mais d’une politique pénale adaptée tenant compte de l’objectif de réduction des risques poursuivi. Seul le transport d’une quantité de produit destinée à une consommation personnelle par un usager se rendant à la SCMR peut être admis aux abords immédiats de la salle. Dans ce périmètre, défini par les procureurs de la République concernés, la poursuite des personnes se rendant à la salle peut être considérée comme inopportune.

La loi prévoit également une immunité pénale des intervenants médico-sociaux de la SCMR qui est limitée aux faits de complicité d’usage illicite et de facilitation de l’usage illicite de stupéfiants.

b. Le cahier des charges

L’arrêté ministériel du 22 mars 2016 fixe le cahier des charges de l’expérimentation des SCMR en France.

Il fixe notamment les missions de la salle, ses conditions de fonctionnement (amplitude horaire, équipe pluridisciplinaire, présence des personnels, obligation de définir un règlement de fonctionnement aux items très précisément définis), les produits autorisés (produits illicites et médicaments détournés de leur usage) et le protocole à suivre.

Il prévoit notamment que l’usager doit énoncer et montrer à l’intervenant au moment de l’accueil le produit qu’il souhaite consommer, afin d’éviter qu’il n’entre dans la SCMR sans substance et incite au partage des produits. Une seule session de consommation (injection ou inhalation ou consommation par voie nasale) est autorisée par passage. Surtout, le cahier des charges rappelle que les intervenants ne peuvent procéder eux-mêmes aux gestes de l’injection.

Il précise également les partenariats et conventionnements (avec le SAMU, les urgences, les structures sociales et médico-sociales, etc.) qui doivent être formalisés.

Il prévoit enfin qu’un comité de pilotage local, composé de l’ensemble des parties prenantes, doit être institué pour chacune de ces salles.

B. L’évaluation des deux salles existantes

Deux salles ont ouvert à la fin de l’année 2016, l’une à Paris, l’autre à Strasbourg. Depuis, d’autres projets ont émergé mais n’ont pas encore vu le jour, notamment à Bordeaux, Lille, Montpellier ou Marseille.

Le rapport résultant de l’évaluation prévue par le cahier des charges, commandé par la Mission interministérielle de lutte contre les drogues et les conduites addictives (MILDECA) et conduit par des chercheurs de l’Inserm, a été publié en mai 2021. ([476])

Ce rapport comporte trois volets :

– une évaluation de l’efficacité des salles en termes de santé publique ;

– une étude coût-efficacité ;

– une évaluation de l’acceptabilité sociale de la SCMR.

Sur le plan sanitaire, les résultats de l’étude démontrent que les usagers injecteurs exposés à une SCMR déclarent moins de pratiques à risque, telles que les échanges de matériel usagé, que ceux n’y étant pas exposés. L’atteinte de ce résultat constitue l’un des objectifs majeurs des salles puisqu’il doit permettre de réduire l’incidence de personnes contaminées au VIH ou virus de l’hépatite C (VHC) au sein de cette population (11 % d’infections VIH et 6 % d’infections au VHC évitées sur dix ans). En ce qui concerne les complications suite à une injection, les salles ont permis de réduire fortement les risques d’abcès pour les usagers et d’overdoses non fatales. De ces deux bénéfices directs sur la santé des usagers résulte une diminution de leurs passages aux urgences.

Les coûts médicaux évités sont ainsi évalués par l’Inserm à 11 millions d’euros sur une période de dix ans pour les deux salles.

II. Le droit proposé

A. Une expérimentation prolongée et assouplie

Le 1° du présent article modifie l’article 43 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé.

Il prolonge l’expérimentation jusqu’au 31 décembre 2025 au plus tard.

L’évaluation préalable souligne que ce prolongement permettra d’enrichir le cadre expérimental de nouvelles modalités de fonctionnement. Elle souligne notamment que cette nouvelle phase d’expérimentation « pourrait en outre permettre d’examiner des réponses mieux adaptées aux problématiques spécifiques des usagers de crack, pour lesquels aucune solution spécifique n’avait pu être testée dans le cadre de l’expérimentation initiale » (bien que ces salles aient été ouvertes aux usagers autres qu’injecteurs en 2019, et qu’un espace d’inhalation existe aujourd’hui dans les deux salles déjà ouvertes) ([477]).

Il supprime la disposition qui prévoit actuellement qu’une SCMR ne peut être ouverte par un CAARUD que dans des locaux distincts de ceux utilisés dans le cadre de ses missions de droit commun, et précise que l’expérimentation peut porter sur des espaces situés dans les locaux du CAARUD ou des locaux distincts, et peuvent également prendre la forme de structures mobiles. Des dispositifs mobiles ont ainsi été mis en place, à Barcelone, Lisbonne ou Berlin.

Mme Caroline Janvier et M. Stéphane Viry, dans leur communication présentée à la commission des affaires sociales ([478]), soulignaient que permettre à des CAARUD d’ouvrir de telles salles directement dans leurs locaux aurait trois avantages :

– cela diminuerait le coût des salles en permettant des économies d’échelle. Le rapport de l’Inserm précité concluait ainsi que le rapport coût-efficacité des SCMR pourrait être amélioré par l’ouverture d’espaces de consommation des structures déjà existantes pour la prise en charge des usagers de drogues ;

– cela permettrait un meilleur maillage sur le territoire ;

– cela éviterait d’ouvrir de nouvelles structures, avec les crispations que cela peut entraîner.

Ils soulignaient également que les structures mobiles auraient pour avantage de limiter les points de fixation et de pratiquer davantage d’« d’aller-vers ».

Enfin, le présent article explicite la mission d’accès aux soins des usagers confiée à ces espaces. Si le cahier des charges de l’expérimentation prévoit déjà, parmi les missions des salles, celle d’« encourager et faciliter l’accès aux soins somatiques, psychologiques et l’accès aux traitements des dépendances des usagers les plus précaires », cette mission d’accès aux soins devient ici centrale. Selon les informations transmises au rapporteur général par le Gouvernement, le nouveau cahier des charges renforcera ainsi l’inscription de ces dispositifs dans un parcours de soins somatiques et psychiatriques, formalisé avec les structures partenaires. Ces structures auront notamment l’obligation de signer une convention avec les CSAPA pour favoriser le passage des usagers vers un parcours de prise en charge en addictologie.

Il en sera de même pour favoriser la prise en charge sociale des usagers, en particulier en proposant un accompagnement vers des structures d’hébergement.

Il supprime également le terme de SCMR, lui préférant celui de « halte "soins addictions" » (le 2° effectue les coordinations nécessitées par ce changement de terminologie).

B. LE Financement de l’EXPÉRIMENTATION

1. Le financement des deux salles actuelles

Comme les CSAPA et CAARUD, les dépenses de fonctionnement des deux salles sont financées sur crédits de l’ONDAM médico-social spécifique. Les collectivités territoriales ont quant à elles pris en charge les dépenses d’investissement liées à la mise en place des SCMR.

Selon les informations transmises au rapporteur général :

– à leur ouverture, le coût de fonctionnement annuel des salles de Paris et de Strasbourg était respectivement de 1 200 000 euros et 950 000 euros ;

– en 2018, 300 000 euros supplémentaires ont été délégués à la salle de Paris pour tenir compte de l’extension de ses horaires, portant le coût de fonctionnement annuel de la salle parisienne à 1,5 million d’euros ;

– en 2021, des crédits à hauteur de 700 000 euros ont été délégués pour couvrir l’extension des horaires de la SCMR de Strasbourg. Le coût de fonctionnement annuel de la salle de Strasbourg a ainsi été porté à 1 650 000 euros. Cette extension se fait en complémentarité avec un projet d’hébergement (projet financé, de manière distincte, par des crédits issus du fonds innovation du système de santé).

2. Le financement prévu par le présent article

L’évaluation préalable annexée au présent projet de loi prévoit un budget de fonctionnement de 2 millions d’euros supplémentaires chaque année, sur la base d’un coût de fonctionnement de 1 million d’euros par an pour chaque salle. Sur cette base, l’ouverture de deux salles par an entre 2022 et 2025 serait donc possible.

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Article 44 Extension de la prise en charge de la contraception aux assurées majeures jusqu’à 25 ans

Adopté par la commission avec modification

Le présent article propose la prise en charge en tiers payant de l’ensemble des frais liés à la contraception pour les femmes de moins de 26 ans – consultations de prescription ou de suivi, prescription d’un contraceptif, actes de biologie, de pose ou de retrait d’un contraceptif –, alors que cette gratuité était jusqu’alors réservée aux mineures.

I. Le droit existant : une prise en charge intégrale des frais liés à la contraception pour les mineures

À l’heure actuelle, aux termes du 21° de l’article L. 160-14 du code de la sécurité sociale, seules les assurées mineures bénéficient d’une prise en charge intégrale et d’une dispense d’avance de frais pour obtenir une contraception ou réaliser des examens de biologie médicale en vue d’une prescription contraceptive. Cette contraception ou ces examens peuvent être prescrits soit par un médecin, en application de l’article L. 162-4-5 du code de la sécurité sociale, soit par une sage-femme, en application de l’article L. 162-8-1 du même code.

A. plusieurs dispositions législatives ont progressivement levé les freins d’accès à la contraception pour les mineures

● Depuis 2013, plusieurs dispositions législatives ont progressivement levé l’ensemble des freins d’accès à la contraception pour les mineures :

– la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2013 ([479]) a prévu la prise en charge intégrale par l’assurance maladie des contraceptifs remboursables pour les assurées mineures d’au moins 15 ans. Elle a également garanti le secret de leur délivrance et de leur prise en charge. Elle n’a néanmoins pas prévu la prise en charge intégrale des consultations et examens médicaux préalables à la prescription d’un contraceptif ;

– afin d’éviter aux assurées d’avancer des frais médicaux trop importants, la LFSS 2014 ([480]) a instauré, pour les mineures de plus de 15 ans, le tiers payant sur la part des dépenses prise en charge par les régimes de base pour les consultations et examens biologiques réalisés en vue de la prescription de contraceptifs. Les assurées devaient néanmoins encore avancer la somme correspondant au ticket modérateur ;

- la LFSS 2016 ([481]) a supprimé, toujours pour les mineures de plus de 15 ans, toute participation financière pour les consultations et éventuels examens biologiques réalisés dans le cadre de la prescription d’un contraceptif. Elle a également étendu le principe de la protection par le secret, déjà en vigueur pour la délivrance des contraceptifs, à ces consultations et à ces actes ainsi qu’à leur prise en charge par l’assurance maladie ;

- afin de remédier aux difficultés d’accès à la contraception que pouvaient rencontrer les mineures de moins de 15 ans, la LFSS 2020 ([482]) a prévu la prise en charge en tiers payant de l’ensemble des frais liés à la contraception pour les jeunes filles mineures.

● Les frais intégralement pris en charge par l’assurance maladie obligatoire et sans avance de frais pour les assurées mineures sont détaillés au 5° de l’article R. 160-17 du code de la sécurité sociale. Il s’agit :

– des frais relatifs à une consultation annuelle du médecin ou de la sage-femme donnant lieu à la prescription d’un contraceptif ou d’examens de biologie médicale en vue d’une prescription contraceptive ;

– des frais relatifs à une consultation de suivi par un médecin ou une sage-femme la première année d’accès à la contraception ;

– des frais relatifs aux examens de biologie médicale comportant un dosage du cholestérol total et des triglycérides et une glycémie à jeun, réalisés en vue d’une prescription contraceptive et dans la limite d’une fois par an ;

– des frais relatifs aux actes du médecin ou de la sage-femme donnant lieu à la pose, au changement ou au retrait d’un contraceptif ;

– des frais d’acquisition des spécialités pharmaceutiques à visée contraceptive inscrites sur la liste des spécialités remboursables prévue au premier alinéa de l’article L. 162-17 ainsi que des dispositifs médicaux à visée contraceptive inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1.

Ne sont en effet remboursés à 100 % que les contraceptifs pris en charge par la sécurité sociale et qui ont donc fait l’objet d’une évaluation par la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé pour déterminer leur service médical rendu. À noter que les complémentaires santé peuvent éventuellement prendre en charge tout ou partie des frais qui ne sont pas remboursés par l’assurance maladie obligatoire, si le contrat souscrit le prévoit.

la Prise en charge des différents dispositifs de contraception

(1) Les préservatifs masculins sont gratuits dans les centres de planification et d’éducation familiale (CPEF) et dans les centres de dépistage anonyme et gratuit (CeGGID). À noter également que d’autres contraceptifs sont gratuits dans les CPEF pour les femmes majeures n’ayant pas d’assurance maladie.

(2) Les préservatifs masculins remboursables des marques Eden et Sortez couverts ne sont pas pris en charge à 100 % pour les mineures. En effet, l’article R. 160-17 du code de la sécurité sociale, qui précise la liste des frais exonérés pour les mineures, renvoie aux dispositifs médicaux à visée contraceptive inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR). Les préservatifs masculins des marques Eden et Sortez couverts sont bien inscrits à la LPPR mais pour une indication de prévention des infections sexuellement transmissibles et non pour une visée contraceptive. Les mineurs comme les mineures s’acquittent donc aujourd’hui, comme les autres assurés, d’un ticket modérateur de 40 % sur les préservatifs de ces deux marques.

B. Une distinction selon l’âge difficile à justifier et peu propice à la prévention des grossesses non désirées chez les jeunes femmes de 18 à 25 ans

Le basculement à 18 ans dans le régime de droit commun (fin de la gratuité de la contraception et du tiers payant) pose question en termes de santé publique. Il n’apparaît pas justifié, ni au regard des pratiques sexuelles et contraceptives, ni au regard de la situation économique des assurées.

Un certain nombre d’études montrent ainsi que l’absence de moyens de contraception est plus élevé chez les femmes de 20 à 24 ans (4,3 %) que chez les femmes de 15 à 19 ans (2,3 %) ([483]) et que le recours à l’interruption volontaire de grossesse (IVG) est beaucoup plus élevé chez les 18-24 ans qu’entre 15-17 ans ([484]).

Les freins économiques et financiers sont l’une des explications aux difficultés d’accès à la contraception que rencontrent les assurées entre 18 et 25 ans. Cette tranche d’âge est en effet caractérisée par le maintien d’une faible autonomie financière et d’une situation économique fragile. Comme le rappelle l’étude d’impact du présent projet de loi, le taux de chômage est aux alentours de 20 % pour les 15-24 ans en 2020, contre 8 % pour l’ensemble de la population.

Cet article vise donc à étendre à l’ensemble des assurées de moins de 26 ans la gratuité de la contraception et de l’ensemble des frais qui y sont liés. Il s’inscrit dans un programme d’action plus vaste en matière d’éducation à la sexualité et d’information sur la contraception que le Gouvernement a d’ores et déjà commencé à mettre en œuvre. L’expérimentation d’une consultation longue sur la santé sexuelle pour les assurées de 15 à 18 ans est, pour rappel, prévue par l’article 72 de la LFSS 2021 ([485]).

II. le dispositif proposÉ : étendre à l’ensemble des assurées jusqu’à 25 ans la gratuité de la contraception et de l’ensemble des frais qui y sont liés

A. L’extension de la gratuité et du tiers payant

Le I étend à l’ensemble des assurées de moins de 26 ans la gratuité de la contraception et de l’ensemble des frais qui y sont liés.

À cette fin, le 1° du I modifie l’article L. 160-14 du code de la sécurité sociale et fait passer de 18 à 26 ans l’âge en deçà duquel les assurées peuvent bénéficier de la dispense des « frais d’acquisition de certains contraceptifs » et des « frais relatifs aux actes et consultations » afférents.

Les 2° et 3°du I effectuent la même modification à l’article L. 162-4-5 du code de la sécurité sociale, qui précise les conditions de prescription de contraceptifs par les médecins, et à l’article L. 162-8-1 du même code, qui adapte ces modalités pour les sages-femmes.

Désormais, les médecins et sages-femmes qui prescriront à une assurée de moins de 26 ans un contraceptif remboursable ou qui lui prescriront des examens de biologie médicale en vue d’une prescription contraceptive seront tenus de faire bénéficier cette assurée d’une dispense d’avance des frais sur la part des dépenses prise en charge par l’assurance maladie. Ils seront également tenus de la faire bénéficier de cette dispense pour les actes donnant lieu à la pose, au changement ou au retrait d’un contraceptif. Cette dispense sera prise en charge, comme pour les mineures, par l’assurance maladie via le moyen d’identification électronique du praticien. À noter que le biologiste médical qui effectue les examens en vue d’une prescription contraceptive sera également tenu de pratiquer le tiers payant.

Le rapporteur général se félicite de cette mesure qui facilitera l’accès à une méthode de contraception choisie pour toutes les jeunes femmes de moins de 26 ans. Il rappelle qu’il n’y a pas besoin de prévoir la protection par le secret pour la délivrance de contraceptifs aux assurées de moins de 26 ans, dans la mesure où les assurées majeures disposent de relevés de remboursements de l’assurance maladie obligatoire distincts de ceux de leurs parents.

B. L’entrée en vigueur de la mesure

Le II prévoit que la gratuité de la contraception et des consultations et actes liés pour l’ensemble des assurées de moins de 26 ans entrera en vigueur au 1er janvier 2022.

La mesure sera applicable en métropole ainsi qu’en Guadeloupe, en Martinique, en Guyane, à La Réunion, à Saint-Martin, à Saint-Barthélemy, à Mayotte ([486]) et à Saint-Pierre-et-Miquelon.

C. Le coût prévisionnel de la mesure

L’étude d’impact estime à environ 21 millions d’euros par an, à compter de 2022, le surcoût engendré par l’extension de la prise en charge intégrale aux assurées majeures de moins de 26 ans.

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Article 45 Simplification de l’accès à la complémentaire santé solidaire

I. Dispositions relatives à la complémentaire santé solidaire

A. La complémentaire santé solidaire

● Afin d’offrir une protection complémentaire en matière de santé aux personnes résidant de manière stable et régulière en France et disposant de ressources insuffisantes pour bénéficier d’une mutuelle classique, la loi du 27 juillet 1999 ([487]) a créé la couverture maladie universelle complémentaire (CMU-C).

Par la suite, une aide à l’acquisition d’une complémentaire santé (ACS) a été instituée par la loi du 13 août 2004 ([488]) à destination des personnes dont les ressources excèdent légèrement le plafond prévu pour la CMU-C.

La loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 ([489]) a fusionné, à compter du 1er novembre 2019, la CMU-C et l’ACS en un nouveau dispositif : la complémentaire solidaire (CSS).

● La CSS prend en charge la part complémentaire des dépenses de santé pour les personnes dont les ressources sont inférieures à un plafond (754 euros mensuels pour une personne seule en métropole depuis le 1er avril 2021) qui bénéficient d’une couverture maladie de base. Les personnes dont les ressources sont comprises entre le plafond de la CSS sans participation et 35 % de ce plafond (entre 754 euros et 1 017 euros par mois pour une personne seule en métropole), peuvent bénéficier de cette même couverture sous réserve qu’elles s’acquittent d’une participation financière dont le montant, fixé par arrêté, varie en fonction de l’âge du bénéficiaire.

Les bénéficiaires de la CSS peuvent choisir, pour leur protection complémentaire, de recourir à leur caisse d’assurance maladie ou à un organisme de protection sociale complémentaire.

B. Renforcer le recours à la complémentaire santé solidaire pour les bénéficiaires de minima sociaux

La CSS compte aujourd’hui 7,31 millions de bénéficiaires. Parmi ces derniers, 5,92 millions sont protégés par la complémentaire santé sans participation financière. Toutefois, selon l’évaluation préalable, 12 millions de personnes seraient potentiellement éligibles à la CSS.

Le présent article vise à augmenter le taux de recours à la CSS, en particulier chez les assurés les plus précaires.

1. Le droit existant

a. Un accès déjà facilité

● Les allocataires du revenu de solidarité active (RSA) bénéficiaient d’ores et déjà d’un accès de plein droit à la CMU-C, sans étude complémentaire de leurs ressources par les caisses primaires d’assurance maladie (CPAM). Cet accès de plein droit est resté consacré en ce qui concerne la CSS sans participation forfaitaire, en application du dernier alinéa de l’article L. 861-2 du code de la sécurité sociale.

De fait, pour une personne seule en métropole, le RSA s’élève à 565,34 euros par mois au 1er avril 2021, alors que le plafond mensuel de ressources pour bénéficier de la complémentaire santé solidaire est de 754 euros.

Il suffit, pour ces allocataires, de joindre à leur demande de CSS l’attestation remise par leur caisse d’allocations familiales ou de mutualité sociale agricole prouvant qu’ils sont bénéficiaires du RSA.

Les bénéficiaires du RSA mais également de l’allocation de solidarité aux personnes âgées (ASPA) bénéficient par ailleurs d’un renouvellement automatique de la CSS, dès lors qu’ils continuent de bénéficier de l’une de ces allocations.

En effet, les bénéficiaires de l’ASPA disposent d’une allocation mensuelle maximum de 906 euros, et sont donc pour leur grande majorité éligibles à la complémentaire santé solidaire participative : comme le rappelle l’évaluation préalable, seule la perception de revenus professionnels peut conduire des bénéficiaires de l’ASPA à disposer de ressources qui leur feraient dépasser ce seuil, mais cette situation reste très marginale (quelques milliers de bénéficiaires).

b. Un non-recours qui reste problématique

Malgré ces dispositifs, d’importantes marges de manœuvre semblent perdurer pour améliorer le recours à la CSS.

En effet, alors que seulement 4 % de la population française n’est pas couverte par une complémentaire santé, le taux de non-couverture est en revanche de 13 % parmi les chômeurs, de 9 % parmi les inactifs en âge de travailler et de 11 % au sein du premier décile de niveau de vie ([490]).

Si les derniers chiffres publiés sur le sujet sont malheureusement trop anciens, ce que le rapporteur général ne peut que déplorer, ils restent malgré tout éclairants.

Ainsi, en 2012, 8,1 % des bénéficiaires du RSA socle non majoré et 21,3 % des bénéficiaires de l’ASPA ne disposaient d’aucune complémentaire santé. Parmi les motifs du non-recours à la CMU-C alors évoqués par les allocataires du RSA socle, 9 % considéraient que les démarches étaient trop complexes, et 20 % pensaient que leurs revenus étaient trop élevés ([491]). L’impact de ce non-recours sur l’accès aux soins apparaissait alors majeur : ainsi, si quatre bénéficiaires sur dix de minima sociaux sans complémentaire santé ni prise en charge à 100 % par la sécurité sociale déclaraient avoir renoncé à consulter un médecin pour des raisons financières au cours des douze derniers mois, la proportion tombait à 20 % parmi les bénéficiaires ayant souscrit une couverture complémentaire hors CMU-C et à 12 % parmi les bénéficiaires de la CMU-C.

En ce qui concerne les bénéficiaires de l’ASPA, l’augmentation du taux de recours à la CSS est d’autant plus un enjeu important que la très grande majorité des contrats de complémentaires individuels sont tarifés en fonction de l’âge et conduisent à une forte augmentation des tarifs après 60 ans. Ainsi, selon les données de la DREES, « les retraités paient des primes plus élevées que les non-retraités et le taux d’effort des ménages, c’est-à-dire la part des dépenses de santé dans le revenu disponible, est plus élevé pour les ménages retraités (5,6 %) que pour les ménages non retraités (2,9 %). Le taux d’effort des ménages retraités appartenant aux 20 % des ménages les plus modestes atteint même 10,8 %. » ([492])

2. Le droit proposé

a. L’attribution automatique de la complémentaire santé solidaire aux bénéficiaires du RSA

Le a du 4° du I instaure un changement de paradigme en prévoyant l’attribution automatique de la complémentaire santé solidaire aux bénéficiaires du RSA, avec un système d’« opt-out » et non plus d’« opt-in ».

Il complète pour cela l’article L. 861-2 du code de la sécurité sociale, afin de prévoir que le droit à la protection complémentaire en matière de santé est attribué automatiquement aux bénéficiaires du RSA, sauf opposition expresse de leur part, selon des modalités déterminées par décret.

Selon l’évaluation préalable, les procédures d’attribution différeraient selon la modalité de demande de RSA choisie :

– « pour les demandes de RSA faites via le téléservice (2/3 des demandes) ou via @RSA (12 % des demandes), lors d’un rendez-vous des droits en CAF, l’attribution serait immédiate, ainsi que le choix de l’organisme gestionnaire (un défaut de choix d’organisme complémentaire impliquera une gestion par l’assurance maladie), sauf option contraire qui devra être explicite ;

– « pour les demandes de RSA par voie papier (20 % des demandes), le formulaire de demande de RSA serait modifié pour que les intéressés puissent refuser le cas échéant le bénéficie de la complémentaire santé solidaire. Ils pourront aussi exprimer le choix d’un organisme gestionnaire. »

Le III précise que cette attribution automatique interviendra à compter du 1er janvier 2022.

Seul le contenu de la demande en ligne sera modifié puisqu’il existe déjà un module permettant de demander la complémentaire santé solidaire au sein du module de demande de RSA.

En revanche, les formulaires papier devront être davantage adaptés car ils ne permettent pas à l’heure actuelle de demander la CSS. Dans l’attente de l’évolution des systèmes d’informations des organismes de sécurité sociale pour les demandes de RSA effectuées par voie papier, il est donc proposé de mettre en place une disposition transitoire : les bénéficiaires du RSA seront informés de l’attribution de leur droit à la CSS et devront transmettre uniquement la composition de leur foyer et le choix de leur organisme gestionnaire pour finaliser leur ouverture de droit.

b. Facilitation de l’accès à la complémentaire santé solidaire pour les bénéficiaires de l’ASPA

Le b du 4° du I modifie l’article L. 861-2 du code de la sécurité sociale afin de consacrer une présomption de droit à la CSS participative pour les bénéficiaires de l’ASPA, à condition qu’ils n’aient pas exercé d’activité professionnelle au cours d’une période de référence et dans des conditions déterminées par décret.

Dans la pratique, les allocataires de l’ASPA bénéficieront d’une présomption de droits à la CSS participative.

Ainsi, les coordonnées des bénéficiaires de l’ASPA seront transmises tous les mois aux caisses d’assurance maladie par les caisses d’assurance vieillesse.

D’après l’évaluation préalable,

– « si le bénéficiaire est déjà couvert par un organisme complémentaire et que ce dernier est inscrit sur la liste des gestionnaires [de la CSS], les caisses d’assurance maladie signaleront l’existence de l’offre de la CSS et ses caractéristiques [...], l’organisme complémentaire lui adressant son bulletin d’adhésion et son mandat de prélèvement à renvoyer s’il souhaite bénéficier du droit ;

– « si l’assuré ne dispose pas d’un organisme complémentaire gérant la CSS, la caisse d’assurance maladie le contactera et l’informera de la possibilité qui lui est offerte s’il le souhaite soit de choisir un organisme gestionnaire de la liste, soit de renvoyer le mandat de prélèvement ou le bulletin d’adhésion à la caisse [...] ;

– « enfin, les assurés sans complémentaire santé se verront proposer la CSS afin de lever pleinement les freins financiers à leur accès aux soins. »

Les caisses effectueront toutefois des contrôles sur les revenus des bénéficiaires pour s’assurer qu’ils ne dépassent pas le plafond de la CSS du fait de revenus professionnels.

Le III prévoit que ces dispositions entreront en vigueur au titre des allocations attribuées à compter du 1er avril 2022.

C. Modalités de résiliation de la complémentaire santé solidaire

La loi n° 2019-733 du 14 juillet 2019 relative au droit de résiliation sans frais de complémentaire santé a consacré la possibilité de résilier sans frais à tout moment – au-delà de la première année de souscription – les contrats de complémentaire santé. Ces dispositions sont entrées en vigueur le 1er décembre 2020.

Les contrats de CSS, qui ne courent que pour une durée d’un an et ne sont pas reconductibles (article L. 861-5 du code de la sécurité sociale), ne sont pas inclus dans le champ de cette loi. Il n’est dès lors pas possible de résilier la CSS en cours d’année, contrairement aux autres complémentaires, ce qui apparaît désavantageux pour les assurés concernés.

Le présent article améliore donc les droits des bénéficiaires de la CSS sur ce point. Le b du 5° du I précise ainsi à l’article L. 861-5 du code de la sécurité sociale que le droit à la CSS peut être résilié à tout moment, sans frais, par le demandeur. Il précise que cette résiliation s’effectue auprès de l’organisme gestionnaire par tout moyen conférant date certaine à la réception de celle-ci, et que l’organisme gestionnaire met fin au droit à la CSS au dernier jour du mois de la réception de cette demande.

Les modalités d’ouverture d’un nouveau droit à la CSS faisant suite à une résiliation seront précisées par décret. Selon les informations transmises par le Gouvernement au rapporteur général, il s’agira ici de préciser qu’un assuré ne pourra pas résilier son contrat de complémentaire santé solidaire pour changer d’organisme complémentaire gestionnaire. Il s’agit bien d’une résiliation du contrat en cours visant à faciliter l’attribution de la CSS à titre gratuit ou la couverture par un organisme privé en cas de changement de la situation individuelle et financière du bénéficiaire au cours de l’année.

Le a du 5° du I précise qu’un nouveau droit à la protection complémentaire en matière de santé (nouvelle admission ou renouvellement du droit) ne pourra pas être ouvert si l’assuré ne s’est pas acquitté de ses participations au titre de droits ouverts précédemment, sauf si une remise de dette a été accordée à l’assuré ou s’il a bénéficié d’une aide pour le paiement de ses participations au titre de l’action sanitaire et sociale de sa caisse d’assurance maladie en raison de sa situation de précarité (en cas d’octroi par la caisse de délais de paiement sur les participations dues par l’intéressé, celles-ci seront considérées comme acquittées en cas de respect des échéances fixées).

En effet, en application de l’article R. 861-34 du code de la sécurité sociale, la fermeture des droits de complémentaire santé solidaire en cas de participations financières non acquittées fait échec à la procédure de renouvellement d’un droit de complémentaire santé solidaire. Néanmoins, la fermeture du droit de complémentaire santé solidaire n’intervient a minima qu’après quatre mois de non-paiement des participations. L’assuré est en droit de renouveler son contrat de complémentaire santé solidaire tant que la suspension de son contrat n’a pas été réalisée, si par exemple il n’a pas acquitté ses participations lors des trois mois précédant l’expiration de son droit à la complémentaire santé solidaire. Cette nouvelle disposition vise ainsi à sécuriser les impayés dans le cas d’une demande de renouvellement d’un contrat de complémentaire santé solidaire et d’éviter les successions de contrats de complémentaire santé solidaire avec des défauts de paiement, notamment en fin de droits.

Ces dispositions s’appliqueront à compter d’une date fixée par décret et au plus tard à partir du 1er janvier 2023 (III).

D. Simplification des circuits de financement de la complémentaire santé solidaire

1. Le droit existant

Depuis la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021, un « fonds de financement de la complémentaire santé solidaire » rattaché à la Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM) est venu remplacer le fonds CSS supprimé au 1er janvier 2021. Le fait d’isoler le financement de la CSS dans un fonds dédié au sein de la CNAM permet une gestion comptable des dépenses et des recettes de la CSS distincte de celle de l’assurance maladie.

Si les caisses d’assurance maladie et les organismes de protection sociale complémentaire versent directement aux bénéficiaires de la CSS l’aide à laquelle ils ont le droit, c’est bien ce fonds de financement qui finance les dépenses de CSS.

Ce fonds est financé par la taxe de solidarité additionnelle (TSA), qui est perçue sur tous les contrats d’assurance maladie complémentaire. Elle est collectée par les organismes complémentaires d’assurance maladie, qui la versent annuellement à l’union de recouvrement des cotisations de sécurité sociale et des allocations familiales (URSSAF).

Les dépenses du fonds de financement consistent quant à elles à rembourser les dépenses de CSS prises en charge par les organismes gestionnaires que sont les organismes complémentaires ou les caisses d’assurance maladie. Dans la pratique, les organismes complémentaires déduisent les dépenses de CSS qu’ils prennent en charge des montants qu’ils doivent chaque trimestre au titre de la TSA.

Les dépenses remboursées par le fonds aux organismes gestionnaires sont minorées du montant des participations financières dues par certains bénéficiaires à l’organisme assurant leur protection complémentaire. L’assurance maladie compense également les organismes gestionnaires des frais de gestion qu’ils doivent supporter, sur la base d’un coefficient fixé par arrêté pris après avis de l’UNOCAM.

Concrètement, ce fonctionnement occasionne une multiplicité de flux financiers croisés entre les organismes complémentaires et l’assurance maladie obligatoire :

– d’un côté, l’assurance maladie avance les frais de santé dans le cadre du tiers payant pour les bénéficiaires de la CSS et facture ensuite à chaque organisme complémentaire les montants à sa charge. En effet, comme le souligne l’évaluation préalable, « dans le cadre du tiers payant intégral coordonné par l’assurance maladie obligatoire, qui représente 99,5 % des prestations et actes réalisés pour le compte des bénéficiaires de la CSS, ce sont en réalité les organismes obligatoires qui avancent la part complémentaire de la dépense en santé, celle-ci étant ensuite facturée aux organismes ». L’article L. 861-3 du code de la sécurité sociale précise en effet que les bénéficiaires de la CSS bénéficient du tiers payant à condition de respecter le parcours de soins coordonné. Ils sont donc dispensés d’avance de frais ;

– d’un autre côté, les organismes complémentaires déduisent les dépenses au titre de la CSS du montant dû au titre de la TSA dont le solde est in fine reversé à la CNAM. Or les montants déduits par les organismes complémentaires sont proches, par construction, des sommes facturées par l’assurance maladie.

2. Le droit proposé

Le 6° du I du présent article vient simplifier ces flux financiers.

Il prévoit que les dépenses du fonds de financement de la CSS pourront être de trois ordres :

– le remboursement aux caisses d’assurance maladie autre que celles du régime général lorsque l’assuré ne relève pas de ce dernier. Dans ces situations, les régimes de base concernés prendront en charge les dépenses (y compris le tiers payant) et seront remboursées par le fonds de financement ;

– le remboursement de ces dépenses aux organismes complémentaires gestionnaires lorsqu’elles interviennent en dehors du tiers payant ;

– la prise en charge directe des dépenses réalisées par le biais du tiers payant pour les assurés du régime général ayant fait le choix de la prise en charge de la CSS par un organisme complémentaire. Dans ces situations, la CNAM inscrira donc directement dans le compte du fonds les dépenses réalisées par le biais du tiers payant intégral.

Ainsi, la grande majorité de ces dépenses seront directement prises en charge par le fonds CSS de la CNAM. L’organisme complémentaire n’aura pas besoin de rembourser la caisse d’assurance maladie et n’aura pas non plus besoin de déduire ses dépenses de CSS du montant total dû au titre de la TSA. Seules les dépenses réalisées en dehors du tiers payant intégral continueront donc de faire l’objet de déduction de TSA et de remboursement aux organismes complémentaires, dans des conditions qui seront précisées par décret.

En revanche, cette simplification du système de financement ne viendra pas remettre en cause la relation des complémentaires avec leurs adhérents bénéficiaires de la CSS. Le 7° du I modifie en effet l’article L. 862-7 du code de la sécurité sociale afin de préciser que les caisses d’assurance maladie informeront les organismes complémentaires gestionnaires du dispositif. Cela permettra à ces organismes de continuer à répondre aux sollicitations de leurs bénéficiaires sur leurs remboursements.

Par ailleurs, l’évaluation préalable rappelle que le recouvrement de la participation à la CSS participative continuera à être assuré par les organismes complémentaires pour les assurés concernés.

Ces dispositions s’appliqueront à compter d’une date fixée par décret et au plus tard à partir du 1er janvier 2023 (III).

E. Contentieux de la complémentaire santé solidaire

Aujourd’hui, l’article L. 142-3 du code de la sécurité sociale dispose que le contentieux de l’admission à l’aide sociale, en ce qui concerne le code de la sécurité sociale, comprend les litiges relatifs aux décisions prises en application de l’article L. 861-5 du code de la sécurité sociale. Ce renvoi n’inclut que les décisions d’attribution de la CSS, et n’inclut donc pas les autres décisions prises en matière de CSS (décisions de fermeture de droit, décisions relatives aux demandes de remise, décisions de réduction de dette ou décision ordonnant le reversement d’une prestation versée à tort par exemple).

En pratique, ces décisions sont toutefois assimilées au contentieux de l’admission à l’aide sociale.

Le 1° du I permet de clarifier et d’unifier le contentieux lié à la CSS. Il modifie l’article L. 142-3 du code de la sécurité sociale et dispose que relèvent du contentieux de l’admission à l’aide sociale l’ensemble des décisions relatives à la complémentaire santé solidaire.

Ces dispositions concerneront les recours introduits à compter du 1er janvier 2022 (III).

II. Autres dispositions relatives à l’accès aux droits

A. Prise en charge des frais de santé pour les enfants nés en détention qui restent avec leur mère écrouée

La loi relative à la santé publique et à la protection sociale de 1994 a consacré le principe de l’affiliation obligatoire des personnes détenues au régime général de l’assurance maladie. L’article L. 381-30 du code de la sécurité sociale dispose ainsi que « les personnes écrouées bénéficient de la prise en charge de leurs frais de santé assurée par le régime général à compter de la date de leur mise sous écrou ».

Depuis 2017, la gestion de ces assurés a été confiée au Centre national des personnes écrouées (CNPE), constitué de deux pôles au niveau des CPAM du Lot et de l’Oise ([493]).

Les droits des enfants nés en détention d’une mère en situation régulière sont gérés par le CNPE tant qu’ils séjournent auprès de leur mère. Ensuite, il est procédé par le CNPE au « détachement » de ces ayants droit pour qu’ils continuent d’être gérés par la caisse de leur lieu de résidence ([494]).

L’affiliation au régime général des personnes écrouées ne dépend pas de la situation régulière ou irrégulière vis-à-vis du droit au séjour des étrangers en France de la personne. En revanche, le dernier alinéa de l’article L. 381-30-1 du code de la sécurité sociale précise qu’en ce qui concerne les personnes écrouées en situation irrégulière, leurs ayants droit ne peuvent bénéficier de leur affiliation au régime général. Les enfants nés en détention de mère en situation irrégulière sont donc couverts par l’aide médicale de l’État et rattachés à la caisse de leur lieu de résidence. L’évaluation préalable souligne que « la dissociation du dossier mère/enfant entraîne ainsi un risque de rupture de droits pour l’enfant à l’expiration des droits AME, et empêche le CNPE de veiller à la réalisation des examens de santé obligatoires de l’enfant ».

Le présent article clarifie ces situations.

Le 2° du I modifie l’article L. 381-30 du code de la sécurité sociale. Il précise que la prise en charge des frais de santé bénéficie dans les mêmes conditions aux enfants nés en détention durant toute la durée du séjour auprès de leur mère écrouée.

Le 3° du I précise à l’article L. 381-30-1 que ces enfants bénéficient du tiers payant intégral dont bénéficient les personnes écrouées depuis le 1er janvier 2016. Il supprime l’alinéa de cet article qui dispose que pour les personnes écrouées en situation irrégulière, leurs ayants droit ne peuvent bénéficier de leur affiliation au régime général.

Ces dispositions entreront en vigueur dès le 1er janvier 2022 (III).

B. Remise des indus pour précarité des assurés du régime agricole

L’article L. 256-4 du code de la sécurité sociale prévoit, pour le régime général, qu’à l’exception des cotisations et majorations de retard, les créances des caisses nées de l’application de la législation de sécurité sociale peuvent être réduites en cas de précarité de la situation du débiteur par décision motivée par la caisse, sauf en cas de manœuvre frauduleuse ou de fausses déclarations.

À défaut de disposition spécifique au sein du code rural et de la pêche maritime, les caisses de mutualité sociale agricole (MSA) ne peuvent aujourd’hui procéder à de telles remises d’indus qu’en les finançant sur leurs fonds d’action sanitaire et sociale.

Le II du présent article modifie en ce sens l’article L. 725-3-1 du code rural et de la pêche maritime relatif au recouvrement des indus. Il prévoit qu’en cas de précarité de la situation des bénéficiaires, les organismes de la MSA peuvent réduire les créances issues de ce recouvrement d’indus dans les conditions prévues à l’article L. 256-4 du code de la sécurité sociale.

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Chapitre V Simplifier et moderniser le service public de la sécurité sociale

Article 46 Adaptation et prolongation du dispositif de prise en charge exceptionnelle par l’assurance maladie en cas de risque sanitaire grave

I. L’État du droit : le dispositif de prise en charge exceptionnelle a fait l’objet d’améliorations récentes

A. un dispositif novateur mis en place en 2019

Afin de répondre à l’impératif de réactivité inhérent aux situations de crise, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 ([495]) a prévu la possibilité de mettre en place, par décret, des règles de prise en charge renforcée, dérogatoires aux règles de droit commun, en cas de risque sanitaire grave et exceptionnel.

L’article L. 16-10-1 du code de la santé publique, créé par la loi précitée, prévoit ainsi qu’en cas de « risque sanitaire grave et exceptionnel » nécessitant la prise de mesures en urgence, un décret peut prévoir une prise en charge dérogatoire des frais de santé ainsi que des conditions adaptées pour le bénéfice des prestations en espèces pendant une durée limitée à un an.

B. Un dispositif amélioré en 2020 pour répondre de manière plus rapide et plus adaptée aux risques sanitaires graves

1. Un dispositif d’une grande utilité pendant la crise sanitaire mais qui faisait face à un certain nombre de limites

Pendant la crise, le Gouvernement a rapidement pris par décret, sur le fondement de l’article L. 16-10-1 du code de la santé publique, un certain nombre des mesures dérogatoires concernant les frais de santé et les prestations en espèces de l’assurance maladie. Les actes de télémédecine pour les personnes atteintes ou potentiellement infectées par le coronavirus ont vu leur prise en charge renforcée. La participation des assurés à un certain nombre de frais de santé a été supprimée, notamment ceux liés aux tests sérologiques ou RT-PCR de dépistage du covid-19. Le Gouvernement a également supprimé le délai de carence relatif aux indemnités journalières pour les personnes faisant l’objet d’une mesure d’isolement ou de maintien à domicile et pour les parents d’enfant contraints de garder leur enfant.

Si le dispositif adopté en 2019 s’est révélé être extrêmement utile pour limiter les impacts de l’épidémie sur l’état de santé des assurés exposés et pour éviter la propagation du risque à l’ensemble de la population, il faisait face à cinq principales limites :

– les prises en charges exceptionnelles n’étaient possibles que pour les actes et prestations directement en lien avec le risque en cause. Le pouvoir réglementaire n’était donc pas compétent pour faire bénéficier d’une prise en charge renforcée par l’assurance maladie les actes indirectement liés à la covid-19 (comme, par exemple, les téléconsultations et actes de télésoin sans lien avec l’épidémie, mais rendus nécessaires par le confinement) ;

– le pouvoir réglementaire ne pouvait pas déroger aux règles d’ouverture ou de prolongation de droits en matière de santé. Or, les caisses de sécurité sociale, profondément affectées par les mesures de confinement, n’étaient pas toujours en mesure de répondre à l’ensemble des demandes de renouvellement de droits des bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire (CSS), de l’aide au paiement d’une assurance complémentaire de santé (ACS) ou de l’aide médicale de l’État (AME) ;

– en matière de prestations en espèce, le pouvoir réglementaire ne pouvait que supprimer le délai de carence relatif au versement des indemnités journalières mais il ne pouvait pas modifier le calcul de la durée maximale pendant laquelle des indemnités journalières peuvent être versées ;

– seules les personnes affiliées au régime général, les travailleurs indépendants et les personnes non salariées des professions agricoles pouvaient bénéficier des dérogations liées au versement de prestations maladie, maternité et décès en espèce. Pour que les personnes affiliées à un régime spécial puissent également bénéficier des mesures dérogatoires, ces dernières ont dû faire l’objet d’une transposition ad hoc pendant la crise sanitaire, régime spécial par régime spécial ;

– le pouvoir réglementaire ne pouvait pas modifier les conditions et les modalités d’attribution du complément employeur ([496]).

2. La loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 y a apporté un grand nombre d’améliorations

La loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2021 ([497]) a complété le dispositif adopté en 2019 afin de le rendre plus réactif et plus efficace :

– elle a rendu le dispositif plus souple, en permettant l’application rétroactive des dispositions dérogatoires pendant le mois précédant la publication du décret qui les prévoit. Elle a également dispensé les décrets prévoyant des mesures dérogatoires de toutes les consultations obligatoires prévues par des dispositions législatives ou réglementaires ;

– elle a élargi le champ des bénéficiaires des mesures dérogatoires en permettant aux bénéficiaires des régimes spéciaux de bénéficier des dérogations liées au versement de prestations en espèce. Elle a également donné la possibilité au pouvoir réglementaire de modifier les conditions de stabilité et de régularité de résidence pour l’affiliation à la protection universelle maladie (PUMa) ;

– elle a étendu le champ des dérogations possibles. Elle a permis au pouvoir réglementaire de décider d’une prise en charge par l’assurance maladie d’actes et de prestations de santé qui ne sont, dans le droit commun, pas du tout prises en charge. Elle a ouvert la possibilité de déroger, par la voie réglementaire, aux conditions ainsi qu’aux durées d’attribution des droits à la CSS, à l’AME et aux soins urgents. Concernant les prestations en espèces, elle a permis au pouvoir réglementaire de modifier la manière dont est calculée la durée maximale pendant laquelle des indemnités journalières peuvent être versées. Elle a également créé un nouvel article L. 1226-1-1 du code du travail, portant sur les mesures dérogatoires pouvant être prises par décret en matière de complément employeur en cas de risque sanitaire grave et exceptionnel ;

– elle a également adapté le contentieux de la sécurité sociale en cas de risque sanitaire grave.

3. Un cadre spécifique pour l’année 2021 a été prévu

Les dispositions dérogatoires prises en janvier 2020 ne pouvaient, aux termes de l’article L. 16-10-1 du code de la sécurité sociale, être appliquées pour une durée supérieure à un an.

La LFSS 2021 a donc donné une base légale, non codifiée, à leur prolongation jusqu’au 31 décembre 2021. Elle a permis au Gouvernement, dans les mêmes cas que ceux mentionnés à l’article L. 16-10-1, de prévoir par décret des dérogations portant sur :

– les conditions d’ouverture de droit aux prestations en espèces de l’assurance maladie, invalidité et décès ;

– les modalités de participation des assurés aux frais de tests de dépistage de la covid-19.

C. un dispositif qui doit encore être amélioré pour prendre en compte l’ensemble des agents contractuels de droit public et des fonctionnaires

1. Un dispositif qui a de nouveau montré sa grande utilité en 2021

Six décrets ont été pris depuis le début de l’année 2021 sur le fondement des articles L. 16-10-1 du code de la sécurité sociale et L. 1226-1-1 du code du travail ([498]).

Mesures règlementaires dérogatoires prises en 2021

À noter qu’un projet de décret est en cours de validation. Il prolonge au-delà du 30 septembre les mesures relatives aux arrêts de travail dérogatoires et au complément employeur. Il prévoit également la prolongation des dispositions dérogatoires en matière de téléconsultation et de télésuivi ainsi que la prolongation des mesures relatives à la prise en charge des frais de santé, afin de permettre la prise en charge intégrale des consultations liées au covid-19, des consultations et injections liées à la vaccination contre le covid-19 et des transports vers les centres de vaccination pour les personnes dans l’incapacité de se déplacer seules.

2. Un dispositif qui ne permet pas, aujourd’hui, à l’ensemble des agents publics de bénéficier de la suppression des jours de carence

La LFSS 2021 a modifié le dispositif de prise en charge dérogatoire pour que les personnes affiliées à un régime spécial puissent également bénéficier des dérogations liées au versement de prestations maladie, maternité et décès en espèce.

Cette modification n’a toutefois pas permis de prendre en compte l’ensemble de la population. En effet, certains agents publics, notamment les agents contractuels et les agents travaillant à temps incomplet de moins de vingt-huit heures hebdomadaires, n’ont pas pu bénéficier de l’ensemble des dérogations mises en place pour les assurés d’un régime obligatoire ou d’un régime spécial.

Le régime de protection sociale de ces agents publics est défini par renvoi au régime général de la sécurité sociale ([499]). Cela signifie que ces agents bénéficient des indemnités journalières de sécurité sociale dans les mêmes conditions que les autres personnes affiliées au régime général. Pendant la crise, la rédaction actuelle de l’article L. 16-10-1 du code de la sécurité sociale a donc permis de déroger, pour ces agents comme pour les autres assurés au régime général, au délai de carence de trois jours applicable aux indemnités journalières.

Néanmoins, en complément des indemnités de base versées par le régime général, ces agents publics peuvent bénéficier d’un complément de rémunération pendant leur congé de maladie qui leur est versé par leur employeur public. L’article 115 de la loi de finances pour 2018 ([500]), qui concerne tous les agents employés par des employeurs publics et parapublics quel que soit leur statut ou quasi-statut et leur régime de protection sociale, prévoit que ce complément de rémunération n’est versé qu’à partir du deuxième jour du congé de maladie.

Pendant la crise, la rédaction en vigueur de l’article L. 16-10-1 du code de la sécurité sociale n’a pas permis de déroger, par décret, au jour de carence applicable à ce complément de rémunération. En effet, le versement du complément de rémunération ne se fait ni au titre de l’affiliation à un régime spécial, ni au titre de l’affiliation au régime général mais en application de dispositions statutaires.

II. Le dispositif proposé : améliorer et prolonger le dispositif de prise en charge exceptionnelle en cas de risque sanitaire

A. permettre à l’ensemble des agents publics de bénéficier des dérogations liées au versement de prestations en espèces

Les 1° et 2° du I permettent à l’ensemble des salariés et agents publics de bénéficier des dérogations liées au versement de prestations en espèce.

La rédaction de l’article L. 16-10-1 du code de la sécurité sociale proposée par le présent article, et qui entrera en vigueur au 1er janvier 2022 (III), prévoit en effet que le Gouvernement pourra désormais déroger par décret aux règles concernant :

– les prestations en espèces d’assurance maladie, maternité et décès d’un régime obligatoire de sécurité sociale (comme tel est déjà le cas aujourd’hui) ;

– le maintien du traitement ou de la rémunération pendant les périodes de congés pour raisons de santé dont bénéficient les assurés relevant d’un régime spécial (comme tel est déjà le cas aujourd’hui) ;

– le maintien du traitement ou de la rémunération pendant les périodes de congés pour raisons de santé dont bénéficient les assurés du régime général ne bénéficiant pas de l’indemnité complémentaire versée par les employeurs privés (ajout opéré par le présent article).

Cet ajout permettra bien aux agents contractuels et aux agents travaillant à temps incomplet de moins de vingt-huit heures hebdomadaires de bénéficier désormais de l’ensemble des dérogations au versement de prestations en espèces qui seront prévues par décret.

B. mettre en place un cadre dérogatoire spécifique pour 2022

Les dispositions dérogatoires prises en janvier 2021 ne peuvent être appliquées pour une durée supérieure à un an. Or, compte tenu des incertitudes relatives à l’épidémie, il semble nécessaire de donner la possibilité au Gouvernement de prolonger l’année prochaine un certain nombre de mesures dérogatoires prises par décret pendant l’année 2021.

● Le 1° du II du présent article prolonge jusqu’à une date fixée par décret, et au plus tard le 31 décembre 2022, la suppression du jour de carence qui s’applique aujourd’hui aux compléments de rémunération versés aux agents employés par des employeurs publics et parapublic, en cas de congés de maladie directement en lien avec la covid-19.

Cette prolongation est nécessaire car l’article 11 de la loi du 31 mai 2021 relative à la gestion de la sortie de crise sanitaire ([501]) ne prévoit la suppression du jour de carence en cas de congés de maladie directement en lien avec la covid-19 que jusqu’au 31 décembre 2021.

● Le 1° du II du présent article prolonge également jusqu’à une date fixée par décret et, au plus tard, le 31 décembre 2022, les mesures prises par décret entre le 1er janvier et le 31 décembre 2021 sur le fondement du dispositif de prise en charge exceptionnelle – c’est-à-dire de l’article de l’article L. 16-10-1 du code de la sécurité sociale et de l’article L. 1226-1 du code du travail.

Pour rappel, ces dispositions portent principalement sur :

– les conditions d’ouverture de droit aux prestations en espèces de l’assurance maladie, invalidité et décès ;

– les modalités de participation des assurés aux frais de tests de dépistage de la covid-19 ;

– les conditions de versement du complément employeur ;

– les conditions de prise en charge par l’assurance maladie de frais de santé liés à la consultation pré-vaccinale, aux consultations de vaccination contre le SARS-CoV-2, ou à l’injection du vaccin contre le SARS-CoV-2 ;

– les conditions de prise en charge des frais liés au renseignement des données dans le traitement automatisé de données à caractère personnel dénommé « Vaccin Covid », dans le cadre de la campagne de vaccination contre la covid-19.

● Le 2° du II du présent article prévoit le cas où des modifications substantielles aux dérogations prises en 2021 viendraient à être nécessaires.

Il habilite ainsi le Gouvernement à prendre par ordonnance toute mesure relevant du domaine de la loi visant à rétablir, adapter ou compléter les dispositions prises en application du dispositif de prise en charge exceptionnelle. Les mesures prises dans ce cadre seront applicables au plus tard jusqu’au 31 décembre 2022.

Chaque ordonnance pourra prévoir l’application rétroactive des dispositions qu’elle contient, dans la limite d’un mois avant la date de sa publication.

● Le 2° du II du présent article dispense les projets d’ordonnances et de décrets prévoyant des mesures dérogatoires pour 2022 des consultations obligatoires prévues par toute disposition législative ou réglementaire.

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Article 47 Modernisation de la délivrance des prestations en espèces des travailleurs indépendants afin de tenir compte des enseignements de la crise sanitaire

Le présent article contient plusieurs mesures relatives aux prestations en espèces dont peuvent bénéficier les travailleurs indépendants.

Il prévoit des mesures exceptionnelles visant à compenser l’impact en 2022 de la crise sanitaire sur les revenus des travailleurs indépendants et donc, par ricochet, sur leurs indemnités journalières maladie et maternité.

Il permet également d’améliorer le dispositif de maintien de droits aux indemnités journalières maladie et maternité existant actuellement, en incluant dans ces dispositifs les assurés qui justifient à nouveau des conditions d’ouverture de droit dans un régime mais ne touchent des indemnités journalières que très faibles voire nulles.

Il prévoit également de tenir compte de la création par la précédente loi de financement de la sécurité sociale d’un nouveau régime d’indemnités journalières maladie pour les professionnels libéraux, en supprimant le régime dérogatoire dont disposaient jusqu’alors les praticiennes et auxiliaires médicales conventionnées en cas de grossesse pathologique.

Il permet de verser des indemnités journalières maladie au titre d’une activité indépendante en cumul emploi-retraite, ce qui n’est pas le cas aujourd’hui.

Enfin, il harmonise avec le droit existant pour les autres assurés les dispositions relatives au congé d’adoption des conjoints collaborateurs et au congé paternité pour les collaborateurs libéraux.

I. PréservAtion de la protection sociale des indépendants de l’impact de la crise sanitaire

A. Le droit en vigueur

● Les indemnités journalières maladie et maternité des travailleurs indépendants sont établies à partir de la moyenne des revenus des trois dernières années civiles.

● Pour tenir compte de l’impact de la crise sanitaire pour de nombreux secteurs d’activité, l’article 4 de la loi n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire, issu d’un amendement du Gouvernement adopté en séance publique à l’Assemblée nationale, prévoit que pour le calcul de ces indemnités journalières, le revenu d’activité retenu peut ne pas tenir compte des revenus d’activité de l’année 2020, dans des conditions fixées par décret.

Ces dispositions s’appliquent aux arrêts de travail débutant jusqu’au 31 décembre 2021.

Le décret n° 2021-1049 du 6 août 2021 portant mesures exceptionnelles relatives aux indemnités journalières de sécurité sociale versées aux travailleurs indépendants est venu préciser l’application de ces dispositions. Ainsi, si le montant des indemnités journalières calculé sur les revenus 2018 et 2019 est supérieur au montant des indemnités calculé sur les revenus 2018, 2019 et 2020, alors les revenus de l’année 2020 ne sont pas pris en compte dans le calcul de l’indemnité.

B. Le droit proposé

Le III du présent article étend cette disposition aux arrêts de travail débutant à compter du 1er janvier 2022 et jusqu’au 31 décembre 2022. Cette disposition concrétise l’engagement pris dans le cadre de la mesure 7 du « Plan Indépendants » présenté par le Gouvernement en septembre 2021 (« Neutraliser les effets de la crise sur l’assiette de calcul des droits aux indemnités journalières »). L’évaluation préalable évalue le coût de cette mesure à 20 millions d’euros pour 2022.

Le IV prévoit également qu’à titre dérogatoire, le calcul des prestations en espèces pour la maladie et la maternité mais également pour les pensions d’invalidité et de retraite (obligatoire et complémentaire) est réalisé sur le chiffre d’affaires ou les recettes brutes des années 2020 et 2021 pour les micro-entrepreneurs, et non pas sur les revenus cotisés.

En effet, certains micro-entrepreneurs ont pu bénéficier pendant la crise sanitaire de déductions correspondant au montant de leur chiffre d’affaires réalisé durant les périodes d’interdiction d’accueil du public, conformément à l’article 65 de la loi du 30 juillet 2020 de finances rectificative pour 2020 et à l’article 9 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021. Selon l’évaluation préalable, « les micro entrepreneurs éligibles ont été invités par l’URSSAF à réaliser eux-mêmes cette déduction à l’occasion de leur déclaration de chiffre d’affaires mensuelle ou trimestrielle sur le site autoentrepreneur.urssaf.fr ».

Ces exonérations réduisent l’assiette cotisée servant de base au calcul des prestations. En effet, « les URSSAF ne connaissent pas le chiffre d’affaires annuel réel de ces micro-entrepreneurs (avant l’application de cette déduction) et calculent les indemnités journalières de ces travailleurs indépendants à partir de revenus tronqués et non à partir de revenus réels ». Cette situation est défavorable aux micro-entrepreneurs, qui voient ainsi leurs prestations en espèces minorées.

Le présent article permet la prise en comptes des revenus déclarés à l’administration fiscale, et donc de prendre en compte les revenus réels de ces micro-entrepreneurs, tel qu’ils auraient dû être comptabilisés pour le calcul des droits.

Il précise à cet effet que les organismes de recouvrement, les caisses de sécurité sociale et l’administration fiscale peuvent échanger des informations à cette fin, dans des conditions qui seront précisées par décret en Conseil d’État.

II. maintien dES droiTS à indemnités journalières maladie et maternité

A. Le droit en vigueur

● Deux articles du code de la sécurité sociale précisent aujourd’hui les conditions de maintien du droit à indemnités journalières maladie et maternité.

Tout d’abord, l’article L. 311-5 garantit le maintien du droit à prestations en espèces maladies, maternité, invalidité, décès pour les personnes bénéficiant d’allocations chômage et rattachées au régime général. Il garantit également ce maintien du droit en cas de reprise d’une activité insuffisante pour justifier des conditions d’ouverture du droit à prestation (pour une durée fixée à trois mois par l’article R. 311-1 du code de la sécurité sociale). L’exposé des motifs du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2006 dont est issu cette dernière disposition, était clair quant à son objectif : elle vise à « favoriser le retour à l’emploi des chômeurs en leur permettant de conserver leur droit à indemnité journalière pendant le temps nécessaire à l’acquisition de droits équivalents au titre de leur nouvelle activité ».

Parallèlement, l’article L. 161-8 du code de la sécurité sociale dispose que les personnes qui cessent de remplir les conditions relatives au montant de cotisations versées ou de durée d’activité pour relever d’un régime de sécurité sociale bénéficient, pendant une période d’un an à compter du jour où ces conditions ne sont plus réunies, des prestations en nature et en espèces du régime auquel elles étaient précédemment affiliées (article R. 161-3).

● Aux termes de l’évaluation préalable, « ce maintien de droits ne s’applique pas lorsque la nouvelle activité professionnelle indépendante leur permet de satisfaire les conditions d’ouverture de droit à leurs indemnités mais que les modalités de calcul des indemnités journalières conduisent à calculer une indemnité nulle, ou, pour l’indemnisation du congé maternité, à bénéficier de l’indemnité journalière minimale de 5,6 euros par jour. C’est notamment le cas de certains micro-entrepreneurs, lorsque leurs revenus moyens des trois dernières années sont inférieurs au seuil de 10 % du plafond annuel de la sécurité sociale. »

Cette situation est liée au mode de calcul très spécifique des indemnités journalières des indépendants, et en particulier des micro-entrepreneurs.

En effet, deux conditions d’ouverture de droit aux indemnités journalières maladie-maternité sont historiquement applicables aux travailleurs indépendants et prévues à l’article L. 622-3 du code de la sécurité sociale :

– une durée minimale d’affiliation à la sécurité sociale en tant que travailleur indépendant ;

– le paiement d’une cotisation minimale (condition qui n’est en fait applicable qu’aux travailleurs indépendants hors micro-entrepreneurs) ([502]).

À ces conditions d’ouverture de droit a ultérieurement été ajouté un critère de calcul des indemnités journalières qui instaure un seuil de contributivité minimale, applicable en pratique principalement aux seuls micro-entrepreneurs, en deçà duquel les indemnités journalières attribuées sont nulles en maladie (article D. 622-8 du code de la sécurité sociale) et minimales (égales à 10 % des indemnités journalières versées à taux plein) en maternité (article D. 623-3 du code de la sécurité sociale). En pratique, ce critère ne joue que pour les micro-entrepreneurs, ce seuil, pour les autres travailleurs indépendants, étant de fait, en application de la soumission à une cotisation assise sur une assiette minimale, toujours dépassé pour eux.

Les assurés sont malgré tout considérés comme justifiant des conditions d’ouverture de droit aux indemnités journalières à la seule condition qu’ils soient affiliés au régime des indépendants depuis plus de dix mois (article D. 623-8 du code de la sécurité sociale). Cette lecture n’était pas celle du Régime social des indépendants pour qui ce seuil de contributivité était assimilé à une condition d’ouverture de droit supplémentaire qui, lorsqu’elle n’était pas remplie en début d’activité, permettait aux micro-entrepreneurs d’être bénéficiaires du maintien de droit à leurs indemnités journalières antérieures.

La lecture croisée de ces dispositions conduit aujourd’hui, depuis la suppression du Régime social des indépendants, à pénaliser des assurés ayant commencé une activité indépendante depuis au moins dix mois mais ne disposant d’indemnités journalières que très faibles ou nulles, qui se trouvent alors dans une situation beaucoup plus défavorable que s’ils n’avaient pas commencé une activité indépendante dans le cadre de leur chômage au moment de leur congé maladie ou maternité.

B. Le Droit proposé

Le 1° et le 2° du I complètent les articles L. 161-8 et L. 311-5 du code de la sécurité sociale, afin de viser à la fois les chômeurs indemnisés et non indemnisés.

Ils précisent que ces deux dispositifs de maintien de droit à prestations bénéficieront également :

– aux assurés qui justifient à nouveau des conditions d’ouverture de droit aux indemnités journalières maladie au titre de leur nouvelle activité mais dont les indemnités journalières sont nulles ;

– aux assurées qui justifient à nouveau des conditions d’ouverture de droit aux indemnités journalières maternité au titre de leur nouvelle activité mais dont les indemnités maternité sont égales à un niveau fixé par décret.

L’évaluation préalable évalue le coût de cette mesure à 28 millions d’euros pour 2022.

Selon les informations transmises au rapporteur général par le Gouvernement, seront éligibles à ce dispositif les travailleuses indépendantes en congé maternité et qui perçoivent 5,6 euros d’indemnités journalières, soit en pratique exclusivement des micro-entrepreneuses, car les autres travailleuses indépendantes acquittent le paiement de cotisations maladie maternité sur la base d’une assiette minimale, qui induit des droits à indemnités journalières maternité de 56 euros dans toutes les situations, soit 7 400 assurées par an environ, et qui :

– ont créé leur activité indépendante au moment de la perception d’allocations chômage (l’hypothèse retenue dans l’étude d’impact est de 10 %, soit 740 travailleuses indépendantes) ;

– ne perçoivent pas d’allocation chômage mais qui ont cessé leur activité salariée moins de douze mois auparavant et ont repris une activité indépendante insuffisante (pas de données chiffrées).

III. Indemnisation des arrêts de travail en cas de difficulté médicale liée à la grossesse des praticiens et auxiliaires médicaux conventionnés

A. Le droit en vigueur

1. Le régime des praticiens et auxiliaires médicaux conventionnés

Le régime des praticiens et auxiliaires médicaux conventionnés (PAMC) est un régime spécifique existant au profit des praticiens et auxiliaires médicaux exerçant leur activité libérale sous convention, en contrepartie des contraintes liées au conventionnement. Les PAMC relèvent du régime général pour l’assurance maladie-maternité et de la Caisse nationale d’assurance vieillesse des professions libérales (CNAV-PL) pour les risques invalidité et vieillesse.

2. Le régime dérogatoire pour les PAMC dans l’incapacité de pratiquer leur activité professionnelle en raison de difficultés liées à leur grossesse

Pour pallier l’absence jusqu’au 1er juillet 2021 d’indemnités journalières maladie pour les PAMC, un régime dérogatoire a été mis en place pour les assurées enceintes. Ainsi, aux termes de l’article L. 646-5 du code de la sécurité sociale, les PAMC bénéficient d’une indemnité journalière forfaitaire dès lors qu’elles se trouvent dans l’incapacité physique de continuer ou de reprendre leur activité professionnelle en raison de difficultés médicales liées à leur grossesse.

Dans ce cadre, elles bénéficient d’indemnités journalières dans la limite de quatre-vingt-sept jours consécutifs (article D. 722-18 du code de la sécurité sociale) et d’un montant s’élevant actuellement à 45,55 euros bruts par jour.

Par ailleurs, aux termes de l’article D. 646-3 du code de la sécurité sociale, l’indemnité journalière forfaitaire dont bénéficient les PAMC au titre du risque maternité peut également être attribuée, sur prescription médicale, au cours de la période prénatale en cas d’état pathologique résultant de la grossesse, pendant une durée supplémentaire n’excédant pas deux semaines.

3. La mise en place d’indemnités journalières maladie pour les professionnels libéraux

L’article 69 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 a mis en place d’un dispositif d’indemnisation des arrêts de travail au titre de la maladie avant le quatre-vingt-onzième jour d’arrêt de travail pour les professionnels libéraux.

Jusqu’alors, aucun régime unique obligatoire d’indemnités journalières n’existait pour les professionnels libéraux. Parmi les dix sections professionnelles de la CNAV-PL, six ne versaient aucune indemnité journalière maladie en cas d’arrêt de travail et les quatre autres ne versaient des indemnités journalières qu’à compter du quatre-vingt-onzième jour d’arrêt de travail.

Seuls étaient donc indemnisés avant le quatre-vingt-onzième jour d’arrêt de travail les professionnels libéraux qui souscrivent volontairement des assurances privées.

L’article 69 de la dernière loi de financement de la sécurité sociale a donc mis en place, pour les professionnels relevant de la CNAV-PL, un dispositif obligatoire d’indemnités journalières pour les arrêts de travail au titre de la maladie. Seuls les avocats ne sont pas inclus dans ce dispositif.

Ce dispositif, précisé par le décret n° 2021-755 du 12 juin 2021 relatif aux prestations maladie en espèces des professionnels libéraux, est entré en vigueur au 1er juillet 2021.

B. Le droit proposé

Le 4° du I abroge le dispositif dérogatoire prévu pour les grossesses pathologiques des PAMC à l’article L. 646-5 du code de la sécurité sociale, qui n’a plus de raison d’être du fait de la mise en place d’un régime d’indemnités journalières maladie pour les professionnels libéraux, dont les PAMC.

En lieu et place de ce dispositif, les PAMC dans l’incapacité de pratiquer leur activité professionnelle en raison de difficultés liées à leur grossesse toucheront une indemnité maladie du nouveau régime des professions libérales. Cette indemnité journalière sera proportionnelle à leurs revenus et non plus forfaitaire.

Parallèlement et en cohérence, le Gouvernement indique dans son évaluation préalable que le délai du congé pathologique des PAMC, actuellement restreint à quinze jours, sera aligné sur les trente jours fractionnables en deux périodes de quinze jours prévus pour les travailleuses indépendantes à l’article D. 623-4 du code de la sécurité sociale.

La grande majorité des assurées seraient gagnantes à l’application de ces deux mesures prises dans leur globalité car, selon l’évaluation préalable :

– « la durée de versement de l’indemnité forfaitaire de 56 euros serait allongée de deux semaines (alors que les assurées touchaient 45 euros par jour auparavant) » ;

– « elles percevront ensuite le plus souvent une indemnité proportionnelle d’un montant supérieur à 45 euros par jour, au-delà de cette durée de 30 jours. Ainsi, pour 70 % des auxiliaires médicales, 85 % des médecins, dentistes et pharmaciennes et 40 % des sages-femmes (soit environ 180 000 assurées sur 250 000), l’indemnité journalière fournie par le nouveau régime, proportionnelle au revenu, sera supérieure à 45 euros. »

Cet alignement ferait a contrario « un nombre limité de perdantes potentielles, qui correspondront aux seules assurées s’arrêtant au-delà de 30 jours et qui auraient des indemnités journalières proportionnelles inférieures à 45 euros par jour dans le nouveau régime maladie des professions libérales ».

IV. Cumul emploi-retraite et indemnités journalières des professionnels libéraux

Le dispositif du cumul emploi-retraite permet à une personne ayant liquidé sa pension de retraite de cumuler le bénéfice de sa pension avec d’autres revenus d’activités, sous conditions.

Le retraité en emploi est alors soumis aux cotisations sociales de droit commun des salariés. En contrepartie, en cas de maladie, il bénéficie du versement des indemnités journalières dans les mêmes conditions qu’un salarié, comme en dispose l’article L. 323-2 du code de la sécurité sociale. Aux termes de l’article R. 323-2 du même code, ce versement d’indemnités journalières est limité à soixante jours.

Parallèlement, la possibilité de bénéficier d’indemnités journalières en cas de maladie a été ouverte aux professionnels libéraux en situation de cumul emploi-retraite dans le contexte de la création d’un dispositif d’indemnités journalières unique dédié à ces derniers en juillet 2021 (cf. supra) par l’article D. 622-2 du code de la sécurité sociale. Cette possibilité n’est pas particulièrement limitée dans le temps et est simplement limitée aux quatre-vingt-dix jours maximum d’indemnités journalières maladie que peuvent désormais toucher les professionnels libéraux.

Le 3°du I modifie l’article L. 622-1 relatif aux prestations maladie en espèces des indépendants afin d’ouvrir la possibilité offerte par l’article L. 323-2 à l’ensemble des indépendants.

Parallèlement, cela permettra de plafonner ce versement d’indemnités journalières à soixante jours pour les professionnels libéraux, une telle différence de traitement n’apparaissant pas justifiée par des différences objectives.

Ces dispositions s’appliqueront aux arrêts de travail débutant le 1er janvier 2022 (V). Un décret d’application de cet article devra par ailleurs adapter le 2° de l’article D. 622-2 du code de la sécurité sociale du code de la sécurité sociale en conséquence.

V. Congé pour adoption des conjoints collaborateurs

L’article L. 663-1 du code de la sécurité sociale prévoit actuellement que la durée du congé d’adoption des conjoints collaborateurs de travailleurs indépendants est égale à la moitié de celle prévue en cas de maternité, soit huit semaines.

Le 5° du I supprime donc cette disposition afin que les conjoints collaborateurs puissent bénéficier des mêmes dispositions que les travailleurs indépendants, soit douze semaines et trois jours pour l’adoption d’un enfant (contre désormais seize semaines pour les salariés).

VI. Congé paternité des collaborateurs libéraux

L’article 18 de la loi n° 2005-882 du 2 août 2005 en faveur des petites et moyennes entreprises a étendu le contrat de collaboration libérale – jusqu’alors réservé à la profession d’avocat – aux professions libérales soumises à statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé.

Ce contrat très spécifique permet à un professionnel d’exercer sa profession auprès d’un autre professionnel en toute indépendance – puisque n’étant pas placé dans une relation de salariat avec lui – et en assumant la responsabilité de ses actes professionnels. Il doit toutefois, à peine de nullité, comporter plusieurs mentions obligatoires, dont sa durée, les modalités de rémunération, les conditions d’exercice de l’activité, ainsi que les conditions et les modalités de sa rupture.

L’article 17 de la loi n° 2014-873 du 4 août 2014 pour l’égalité réelle entre les femmes et les hommes a instauré pour le collaborateur libéral devenant père – ou le conjoint de la mère ou la personne liée à elle par un pacte civil de solidarité ou vivant maritalement avec elle – une période de onze jours consécutifs à la naissance, portée à dix-huit jours consécutifs en cas de naissances multiples, durant laquelle le collaborateur a le droit de suspendre son contrat sans que ce dernier ne puisse être rompu.

Pour mémoire, si la durée du congé de paternité était en effet auparavant fixée par l’article L. 1225-35 du code du travail à onze jours consécutifs pour une naissance simple et dix-huit jours pour une naissance multiple, l’article 73 de la loi de financement de la sécurité sociale a étendu cette durée à vingt-cinq jours calendaires pour une naissance « simple » et à trente-deux jours calendaires pour des naissances multiples. Le même article a également supprimé la dimension consécutive du congé paternité, ouvrant la voie à la prise d’un congé fractionnable.

Le II du présent article fait donc bénéficier de ce nouveau droit les collaborateurs libéraux. Cette disposition s’appliquera aux enfants nés ou adoptés à compter du 1er janvier 2022 ainsi qu’aux enfants nés avant cette date dont la naissance était supposée intervenir à compter de cette date (V).

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Article 48 Simplification et modernisation des prestations en espèces pour les non-salariés agricoles

I. PrÉvention de la dÉsinsertion professionnelle des assurÉs relevant des rÉgimes agricoles

A. Une spÉcificitÉ du rÉgime agricole en matiÈre de santÉ au travail

Spécificité du régime social agricole issue de la loi n° 66-958 du 26 décembre 1966 relative à la médecine du travail et à la médecine préventive agricole, les caisses de mutualité sociale agricole sont chargées directement de la mise en œuvre de la médecine du travail agricole par la création soit d’une section à l’intérieur des caisses, soit d’une association spécialisée. La Caisse centrale de la mutualité sociale agricole (CCMSA) assure la coordination des services de santé et de sécurité au travail au sein des caisses.

Comme le souligne la Cour des comptes dans un récent rapport, « la prise en charge conjointe de la prévention des risques professionnels et de la santé au travail permet à la MSA de développer des approches pluridisciplinaires, notamment en matière de prévention des risques de désinsertion professionnelle et des tentatives de suicide [...]. La MSA s’appuie notamment sur des cellules pluridisciplinaires de maintien dans l’emploi qui mobilisent le service santé et sécurité au travail, des travailleurs sociaux et parfois les services d’appui au maintien dans l’emploi des travailleurs handicapés (maisons départementales des personnes handicapées (MDPH) ou Pôle emploi). Ces cellules permettent d’accompagner la personne qui court un risque de désinsertion professionnelle, grâce à la détection précoce de difficultés économiques, sociales ou de santé, de nature à affecter son maintien dans l’emploi. » ([503])

B. L’article 28 de la loi n° 2021-1018 du 2 aoÛt 2021 pour renforcer la prÉvention en santÉ au travail

L’article 28 de la loi n° 2021-1018 du 2 août 2021 pour renforcer la prévention en santé au travail, issu d’un amendement adopté en séance publique à l’Assemblée nationale ([504]) :

– attribue aux caisses d’assurance maladie une mission de prévention de la désinsertion professionnelle ;

– inscrit dans la loi deux dispositifs existant déjà dans la pratique : l’« essai encadré » et le « contrat de rééducation professionnelle en entreprise ».

1. Mission des CPAM en matière de lutte contre la désinsertion professionnelle

L’article 28 de la loi du 2 août 2021 est venu compléter l’article L. 221-1 du code de la sécurité sociale, relatif aux missions de la Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM), et l’article L. 262-1, relatif aux missions des caisses d’assurance retraite et de la santé au travail (Carsat) et des caisses primaires d’assurance maladie (CPAM), afin de leur donner une compétence explicite en matière de lutte contre la désinsertion professionnelle.

2. Inscription dans la loi de l’« essai encadré » et du « contrat de rééducation professionnelle en entreprise »

L’article L. 323-3-1 du code de la sécurité sociale permet aujourd’hui au salarié en arrêt maladie indemnisé par la sécurité sociale de bénéficier d’actions de formation professionnelle ou d’actions d’évaluation, d’accompagnement, d’information et de conseil. Ces formations peuvent être suivies après avis du médecin-conseil et avec l’accord de la CPAM, qui y participe. Elles doivent être compatibles avec la durée prévisionnelle de l’arrêt de travail.

Sur le fondement de cet article, ont été déployés :

– les contrats de rééducation professionnelle en entreprise (CRPE). Ces CRPE, gérés par l’assurance maladie, permettent aux assurés déclarés inaptes et reconnus travailleurs handicapés, à l’issue de leur arrêt de travail, de se réaccoutumer à leur ancien métier ou de se former à un nouveau métier. Leur mise en œuvre par l’assurance maladie prend la forme d’un contrat à durée déterminée d’une durée maximale de dix-huit mois, qui peut être exécuté dans l’entreprise de l’assuré ou dans une autre entreprise. Ce contrat est assorti d’un accompagnement et cofinancé par l’employeur et l’assurance maladie ;

– les essais encadrés. Ce dispositif, également géré par l’assurance maladie, permet au salarié de tester la compatibilité d’un poste de travail avec ses capacités. Cet essai, effectué dans l’entreprise ou dans une autre entreprise, est d’une durée maximale de quatorze jours et il est soumis à l’avis de trois médecins ainsi qu’à une visite d’aptitude.

L’article 28 de la loi du 2 août 2021 est venu modifier l’article L. 323-3-1 du code de la sécurité sociale afin de mentionner explicitement l’essai encadré et le CRPE parmi les actions dont peuvent bénéficier les salariés en arrêt maladie indemnisé. Il a également créé un nouvel article L. 5213-3-1 au sein du code du travail afin d’inscrire explicitement dans la loi les modalités du CRPE et de l’ouvrir aux travailleurs déclarés inaptes même s’ils ne sont pas reconnus travailleurs handicapés.

C. Le droit proposÉ : la transcription de l’article 28 de la loi du 2 aoÛt 2021 pour le rÉgime agricole

● Le présent article donne la même assise légale à la Mutualité sociale agricole (MSA) – qui offre déjà à ses ressortissants la possibilité d’avoir accès à un essai encadré ([505]) ou un CRPE – pour exercer cette mission de prévention de la désertion professionnelle.

Le 2° du I transpose ainsi les dispositions insérées par la loi précitée à l’article L. 221-1 du code de la sécurité sociale à l’article L. 723-11 du code rural et de la pêche maritime, qui énumère les missions de la CCMSA. Il confie à la CCMSA la mission de promouvoir la prévention de la désinsertion professionnelle afin de favoriser le maintien dans l’emploi des assurés du régime social agricole dont l’état de santé est dégradé du fait d’un accident ou d’une maladie, professionnelle ou non, et de coordonner l’action dans ce champ des organismes locaux.

Le 1° du I transpose les dispositions insérées par la loi précitée à l’article L. 262-1 du code de la sécurité sociale à l’article L. 723-3 du code rural et de la pêche maritime, qui énumère les missions des caisses de MSA.

Il précise que ces caisses, avec le concours de leur service social, mettent en œuvre des actions de promotion et d’accompagnement de la prévention de la désinsertion professionnelle afin de favoriser le maintien dans l’emploi de leurs ressortissants.

● Le 7° du I transpose les dispositions apportées par l’article 28 de la loi du 2 août 2021 à l’article L. 323-3-1 du code de la sécurité sociale à l’article L. 752-5-2 du code rural et de la pêche maritime, qui mentionne désormais l’essai encadré et la convention de rééducation professionnelle.

En conséquence, le II modifie l’article L. 5213-3-1 du code du travail afin d’inclure les caisses de MSA au sein du dispositif des conventions de rééducation professionnelle.

● Le 6° du I modifie l’article L. 751-1 du code rural et de la pêche maritime afin que tous les ressortissants du régime agricole (non-salariés comme salariés) qui bénéficient d’actions de formation, d’évaluation ou d’accompagnement dans ce cadre soient couverts pour les accidents du travail et maladies professionnelles par le régime des salariés agricoles.

● Le III prévoit que ces dispositions s’appliqueront à compter du 1er juillet 2022. Le rapporteur général s’interroge sur cette date d’entrée en vigueur, alors que ces dispositions entreront en vigueur le 31 mars 2022 pour le régime général et que leur mise en œuvre ne semble pas demander d’importants travaux préalables.

II. AmÉlioration de l’indemnisation des non-salariÉs agricoles

Le régime agricole comprend deux régimes, celui des salariés et celui des non-salariés.

Le nombre de non-salariés agricoles et de leurs ayants droit affiliés à la MSA est en constante diminution (1,26 million de personnes protégées en maladie en 2020). L’âge moyen des non-salariés agricoles atteignait 61,9 ans en octobre 2018.

Parmi les non-salariés agricoles, on distingue trois types de situation :

– les chefs d’exploitation ;

– les collaborateurs d’exploitation (personne non rémunérée, mariée ou pacsée avec le chef d’exploitation) ;

– les aides familiaux (personne participant à l’exploitation et prouvant un lien de parenté avec le chef d’exploitation ou son conjoint).

Alors que les règles applicables aux salariés agricoles sont désormais en grande partie alignées sur celles du régime général, les règles applicables aux non-salariés agricoles continuent quant à elles à comporter des spécificités. La Cour des comptes souligne, dans son rapport précité, que les principales règles qui ont échappé à l’homogénéisation des prélèvements et des prestations portent « sur les cotisations des non-salariés et sur les retraites, pensions d’invalidité et capitaux décès versés à ces derniers ou à leurs ayants droit ».

Le présent article vise à harmoniser plusieurs de ces règles applicables aux non-salariés agricoles, dans un sens qui leur sera plus favorable.

A. indemnisation des arrÊts maladie

1. Le droit en vigueur

Le délai de carence applicable aux indemnités dues au titre de l’assurance maladie, maternité et invalidité aux non-salariés agricoles est aujourd’hui de sept jours en cas de maladie ou d’accident de la vie privée, mais est ramené à trois jours en cas d’hospitalisation (article D. 732-2-2 du code rural et de la pêche maritime). Ce délai de carence était initialement aligné sur celui applicable aux travailleurs indépendants en 2014 lors de la mise en place des indemnités journalières des non-salariés agricoles.

Cette situation apparaît aujourd’hui inéquitable par rapport aux salariés du régime général et du régime agricole, mais également par rapport aux travailleurs indépendants, dont le délai de carence a été réduit par le décret n° 2020-621 du 22 mai 2020 procédant au regroupement et à la mise en cohérence des dispositions du code de la sécurité sociale applicables aux travailleurs indépendants.

2. Le droit proposé

Le 3° du I supprime la possibilité de réduire le délai de carence en cas d’hospitalisation. Cette disposition sera applicable au 1er janvier 2022 (III). L’article D. 732-2-2 devra être modifié par un décret simple afin de mettre en œuvre un délai de carence unique de trois jours.