rapport sur le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 (n°2296). — Commentaires d'articles et annexes

Depuis 2016 ([149]), les besoins de trésorerie de la CCMSA sont en principe intégralement financés par l’ACOSS (article L. 225-1-4 du code de la sécurité sociale), même si une ligne de tirage a été conservée auprès d’un partenaire bancaire pour un maximum de 500 millions d’euros, soumis à l’accord préalable des ministères de tutelle.

2. Les autres organismes gèrent des problèmes de trésorerie significatifs liés à des règles spécifiques

● Le profil de trésorerie de la Caisse de prévoyance et de retraite du personnel de la SNCF (CPRP SNCF) était traditionnellement caractérisé par un décalage existant entre, d’une part, le rythme de versement trimestriel des pensions de retraite aux affiliés et, d’autre part, le rythme des encaissements de cotisations, le 5 de chaque mois, et de la subvention de l’État, nécessitant ainsi un recours à l’emprunt auprès d’établissements bancaires.

Dans un contexte de crise financière et de tensions accrues en matière de trésorerie, le décret n° 2011-1925 du 21 décembre 2011 a fixé un calendrier de versement fractionné des pensions pour 2012, ce dispositif ayant été reconduit de 2013 à 2015.

Depuis le mois de janvier 2016, en application du décret n° 2015-539 du 15 mai 2015 relatif au régime spécial de retraite du personnel de la Société nationale des chemins de fer, les pensions sont payées mensuellement, ce qui a permis de réduire de près de 50 % le besoin en fonds de roulement moyen.

En 2020, le solde moyen de trésorerie sur l’année est prévu à + 37,4 milliards d’euros avec un point bas entre le 3 et le 5 janvier à

– 382 millions d’euros. En effet, comme en 2019, le paiement des pensions de retraite de janvier s’effectuera avant que la caisse ne reçoive le premier versement de subvention d’équilibre de l’État, lequel ne peut avoir lieu plus tôt que le 6 janvier pour des raisons techniques.

Le présent article propose donc de retenir un premier plafond d’emprunt de 400 millions d’euros pour la période du 1er au 31 janvier, puis un second plafond de 150 millions d’euros pour le reste de l’année, en nette baisse par rapport à 2019 (respectivement 600 et 330 millions d’euros). Ces plafonds laissent une marge significative, permettant de faire face à des aléas.

● La Caisse autonome nationale de sécurité sociale dans les mines (CANSSM), chargée d’assurer la gestion commune de la trésorerie des différentes branches du régime minier, fait face à des difficultés de financement importantes.

Les recettes de la caisse sont constituées à 90 % par des ressources externes : dotation d’équilibre versée par la branche maladie du régime général pour le risque maladie, compensation généralisée vieillesse, et subvention de l’État pour le risque vieillesse. Celles-ci ne suffisaient néanmoins plus à couvrir les besoins de trésorerie issus des déficits passés cumulés, qui ont requis de majorer significativement, au cours des dernières années, les autorisations d’emprunt accordées à la Caisse en loi de financement de la sécurité sociale.

Pour l’exercice 2020, le solde moyen prévisionnel de trésorerie de la CANSSM est de – 382,4 millions d’euros, en légère hausse par rapport à

2019 (– 325,3 millions), le point bas étant atteint autour du 1er janvier avec

– 494,5 millions d’euros, à un niveau là encore supérieur à 2019. Par conséquent, le présent article propose d’habiliter la CANSSM à recourir à des ressources non permanentes dans la limite de 515 millions d’euros, logiquement en légère augmentation par rapport à 2019 (470 millions d’euros).

Le besoin en ressources non permanentes du régime continuera à être assuré exclusivement par des avances de trésorerie de l’ACOSS.

● La Caisse nationale des industries électriques et gazières (CNIEG) présentait ces dernières années un besoin constant en fonds de roulement, son profil de trésorerie étant rythmé par un versement trimestriel des retraites. La Caisse devait ainsi recourir à des montants d’emprunts bancaires importants pour financer ses décalages de trésorerie.

Afin de réduire fortement les décalages en trésorerie entre les encaissements des cotisations et les décaissements des pensions de retraite – lesquels conduisaient à un besoin de financement dont les modalités de couverture paraissaient problématiques dans un contexte de raréfaction des concours bancaires – une réforme plus structurelle a été mise en œuvre à partir d’avril 2013 avec la mensualisation du versement des pensions.

L’amélioration de la gestion de la trésorerie du régime a donc permis au régime de limiter ses besoins de court terme. Il dégage d’ailleurs des excédents ponctuels qui sont placés à l’ACOSS et donnent lieu à une rémunération. En contrepartie, le régime recourt à des avances de trésorerie de l’ACOSS.

L’année 2020 serait légèrement moins « favorable » que l’année 2019, en raison du versement anticipé de deux trimestres d’avance fin 2018 des cotisations relatives aux droits spécifiques passés afférents aux activités non régulées (DSNR).

De ce fait, le solde moyen de trésorerie pour 2020 serait en baisse à + 85 millions d’euros, avec un point bas prévu à – 198 millions d’euros début mars 2020.

Le présent article propose donc de retenir un plafond d’emprunt à 250 millions d’euros, laissant une marge suffisante pour faire face aux aléas.

● La Caisse nationale de retraite des agents des collectivités locales (CNRACL) a renoué avec un besoin de recourir à des ressources non permanentes pour la première fois depuis 2013 en 2019.

Cette situation résulte d’une nouvelle dégradation de sa situation financière, les mesures de redressement mises en place entre 2013 et 2015 ayant fini de produire leurs effets.

En 2020, le régime pourrait avoir un résultat, prévisionnel, dégradé par rapport à 2019, de - 1,4 milliard d’euros, avec une variation annuelle de son solde de trésorerie de – 1,5 milliard d’euros, un solde moyen positif de – 710 millions d’euros et un point bas de – 2,3 milliards d’euros début décembre.

La Caisse est donc à nouveau habilitée par le présent article à recourir à des ressources non permanentes à hauteur de 4,7 milliards d’euros, contre « seulement » 2 milliards d’euros en 2019, dont 2 milliards pour la période courant du 1er janvier au 31 juillet et 2,7 milliards d’euros pour celle courant du 1er août au 31 décembre.

3. La précision des conditions dans lesquelles l’ACOSS accorde des avances à certains organismes

Le II complète le 3° de l’article L. 225-1-4, en prévoyant que les avances de l’ACOSS, en faveur d’organismes, extérieurs à la sécurité sociale par construction, dont la liste est fixée par arrêté ministériel ([150]) et d’une durée inférieure à un mois, sont accordées dans les conditions suivantes :

– le taux de ces avances correspondrait au taux interbancaire (0 % si celui-ci est négatif), adapté à la durée de l’avance accordée et majoré d’une marge de 0,2 point (200 points de base) ;

– cette marge peut être relevée, sans dépasser 0,4 point, lorsque plusieurs avances sont accordées dans l’année ;

– les taux de référence, niveaux de marge retenus, niveaux de marge majorés le cas échéant ainsi que l’encours maximal pour chaque avance sont fixés par arrêté ministériel.

Il s’agit donc de préciser la faculté nouvelle ouverte par l’article 25 de la loi de financement pour 2019 qui, d’après les informations que le rapporteur général a pu obtenir auprès de la direction de la sécurité sociale, avait pu conduire à quelques abus en l’absence de règles claires.

*

Article 23 Approbation du rapport sur l’évolution pluriannuelle du financement de la sécurité sociale (annexe B)

● En application du 1° du C du I de l’article L.O. 111-3 du code de la sécurité sociale, le projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) comporte chaque année un article approuvant son annexe B, constituée d’un rapport – prévu par le I de l’article L.O. 111-4 – décrivant les prévisions de recettes et les objectifs de dépenses par branche des régimes obligatoires de base et du régime général, les prévisions de recettes et de dépenses des organismes concourant au financement de ces régimes (c’est-à-dire du Fonds de solidarité vieillesse – FSV), ainsi que l’objectif national de dépenses d’assurance maladie (ONDAM) pour les quatre années à venir (en l’occurrence, 2020 à 2023).

Cette démarche s’inscrivant dans le cadre plus général de la pluriannualité des finances publiques, le rapport de l’annexe B est théoriquement construit en cohérence avec, du plus récent au plus ancien :

– les perspectives d’évolution des recettes, des dépenses et du solde de l’ensemble des administrations publiques, présentées dans le Rapport économique, social et financier joint au projet de loi de finances (PLF) de l’année ([151]) ;

– le programme de stabilité de la France, transmis chaque année à la Commission européenne en application des règles d’encadrement des déficits et des dettes des administrations publiques nationales ([152]) ;

– les lois de programmation pluriannuelle des finances publiques ([153]), qui sont le support juridique national permettant de définir la stratégie de redressement des comptes publics.

S’agissant de ces deux derniers documents, ils apparaissent au stade de l’examen de ce projet de loi en partie dépassé s, en raison de l’obsolescence des prévisions macro-économiques qui les sous-tendaient.

Il faut par ailleurs signaler qu’outre les rapports parlementaires, plusieurs publications commentent, à des degrés divers, les perspectives pluriannuelles des finances publiques, et notamment sociales :

– le rapport annuel de la Cour des comptes sur l’application des LFSS ([154]) ;

– le rapport présenté à la Commission des comptes de la sécurité sociale ([155]) ;

– l’avis du Haut Conseil des finances publiques relatif aux PLF et PLFSS de l’année ([156]).

Ce commentaire n’a pas l’ambition de résumer les analyses macroéconomiques produites dans ces différentes publications, auxquelles on pourra toutefois se référer pour davantage d’éclairages sur les principales perspectives dressées dans l’annexe B. On relèvera que, comme l’année dernière, celle-ci consacre d’assez longs développements à la présentation de mesures contenues dans le texte pour l’année 2020, sur lesquelles il est par construction inutile de s’attarder ici, les commentaires des autres articles pourvoyant au besoin d’information du Parlement.

Cette trajectoire mérite néanmoins une attention renforcée dans le cadre de la réflexion plus globale sur les relations financières entre l’État et la sécurité sociale et dont elle tire d’ores et déjà les leçons. Il n’est pas non plus indifférent que cette annexe dresse pour la première fois la trajectoire financière jusqu’à la fin de la législature et pour l’ensemble des exercices pour lesquels la majorité aura pu exercer pleinement son pouvoir budgétaire.

1. Une trajectoire consolidée entièrement revue à l’aune de la réforme des relations entre l’État et la sécurité sociale

La trajectoire budgétaire dessinée dans l’annexe B du présent PLFSS se distingue très nettement de son équivalent de l’année précédente, pour la période 2019-2022 seule à permettre la comparaison, comme en témoigne le graphique suivant :

évolution du solde des régimes de base et du fsv

(en milliards d’euros)

Sources : Commission des affaires sociales, à partir des annexes B des LFSS 2019 et PLFSS 2020.

Ces « courbes » inverses témoignent de la profonde modification des perspectives financières au-delà des exercices 2019 et 2020, commentés de manière détaillée dans les articles d’équilibre afférents. Les développements suivants proposent quelques éléments d’explication sur cette nouvelle trajectoire.

a. Des corrections importantes des hypothèses macro-économiques, en début de période

Cet écart, visuellement considérable, résulte pour une part significative des changements d’hypothèses macro-économiques.

● En recettes, d’abord, les prévisions économiques, faiblement modifiées, dessinent un contexte plus favorable que prévu :

– les prévisions de croissance pour la période commune aux deux trajectoires sont fortement revues à la baisse (+ 1,35 % en moyenne sur la période au lieu d’1,7 %) ;

– les prévisions d’évolution de la masse salariale ont été logiquement revues à la baisse également (environ 3,1 % sur la période, au lieu de 3,6 %) ;

● En dépenses, certains indicateurs pourraient conduire à un « ressaut » en début de période, mais dans des proportions limitées :

– les prévisions d’inflation ont été revues à la baisse en 2019 et 2020 avant de retrouver à peu près le rythme prévu entre 2021 et 2023 ;

– l’ONDAM n’a pas été modifié, conformément aux engagements d’un niveau minimal à + 2,3 % sur la législature ; on peut d’ailleurs observer que cette hypothèse, dont les économies sous-jacentes sont intégrées à la trajectoire pluriannuelle, se prolongerait en 2023.

Effet des changements d’hypothèses macroéconomiques

sur la trajectoire*

*Pour faciliter la lisibilité de la comparaison, seule la période commune aux deux annexes B (2019-2022) a été conservée dans le tableau.

● Cette comparaison des prévisions permet donc de comprendre :

– d’une part, une partie du fort décalage « vers le bas » de la pente, avec des prévisions dégradées en 2019 et plus encore en 2020 ;

– d’autre part, une relative amélioration du solde en seconde partie de la période, puisque les déterminants macro-économiques, sans rejoindre les niveaux initialement prévus, convergent de manière assez favorable.

b. L’importance des « mesures nouvelles » dans le changement de profil de la trajectoire

La trajectoire a également été déformée par les mesures nouvelles de deux manières distinctes :

– d’abord, l’autre part du décalage « vers le bas » est due à la non-compensation des mesures issues de la loi « MUES », dans des proportions toutefois différentes en 2019 et en 2020 (environ la moitié en 2019, un quart en 2020) ;

– le retour à un profil « ascendant », qui n’est pas sans ressembler à ce que prévoyait la LFSS pour 2018 alors sous la forme d’excédents croissants, s’explique par l’annulation des transferts de CSG vers la CADES et de TVA vers l’État, laissant les soldes être « portés » par le relèvement progressif de la hausse de la masse salariale.

2. Des tendances divergentes en fonction des branches

Au-delà des rapports avec les autres périmètres, l’annexe B dessine également des trajectoires pour chaque branche et le FSV. Pour les raisons déjà évoquées dans le commentaire de l’article 1er, nous retiendrons le périmètre des régimes obligatoires de sécurité sociale.

● L’annexe B de la LFSS pour 2019 dessinait déjà des évolutions très contrastées des soldes des différentes branches et du FSV :

Évolution des soldes des différentes branches (PLFSS 2019)

(en milliards d’euros)

Source : Annexe B PLFSS 2019.

Deux branches étaient pilotées « à zéro » (famille et maladie), tandis que la branche AT-MP bénéficiait d’une certaine autonomie, préservant ses excédents. Le FSV, très sensible à l’amélioration de la conjoncture tant en recettes qu’en dépenses, devait poursuivre son retour en l’équilibre, prévu alors à 2022. Enfin, la trajectoire pour la branche famille était relativement défavorable, en raison d’une tendance à la hausse des dépenses.

● La situation est à la fois très similaire et très différente dans la nouvelle trajectoire que dessine l’annexe B au présent projet de loi :

– très similaire, d’abord parce que les profils de soldes pour chaque branche sont très semblables à ce qui était prévu en LFSS 2019, mais aussi parce que certaines tendances sont similaires, qu’il s’agisse de la branche AT-MP, du FSV ou encore de la branche vieillesse avec une dégradation continue, partant toutefois d’un point de départ en 2019 beaucoup plus bas.

– très différente, car précisément, beaucoup de branches sont à un niveau beaucoup plus faible que prévu, comme en témoigne l’élargissement de l’échelle nécessaire à la bonne présentation du graphique suivant :

Évolution des soldes des différentes branches (PLFSS 2020)

(en milliards d’euros)

De manière plus précise, on peut observer :

– que la branche vieillesse voit ses comptes se dégrader violemment en raison, d’une part, de la croissance soutenue des dépenses, les effets du report de l’âge légal en 2010 ayant totalement pris fin, tandis que les déterminants sociodémographiques continuent d’augmenter ses charges ;

– que la branche maladie connaît une pente très proche de celle de l’ensemble des soldes, très dégradée en 2019 et 2020 avant de renouer avec une amélioration dans la seconde partie de la période ; cette situation résulte de la dynamique des recettes rapportée à une croissance des dépenses maîtrisée par l’ONDAM à 2,3 % ;

– que la branche famille verrait ses excédents croître progressivement, comme cela aurait dû être le cas spontanément sans le transfert de recettes vers l’État et la CADES.

● Ce retour à des divergences « spontanées » de situation financière entre les branches illustre, en creux le caractère très déformant des transferts qui avaient été prévus par la LFSS pour 2019.

Il n’invalide en revanche pas le constat déjà fait par le rapporteur général l’année dernière que la forte interaction des ressources de l’État et de la sécurité sociale rend l’interprétation des soldes de cette dernière particulièrement malaisée.

Ce nouveau paradigme appellera probablement une nouvelle approche dans le pilotage et l’analyse des comptes sociaux qui se recentreraient vers les relations financières avec les autres champs en recettes, d’une part, et vers des normes de dépenses, d’autre part, au-delà du seul champ maladie.

QUATRIÈME PARTIE : DISPOSITIONS RELATIVES AUX DÉPENSES POUR L’EXERCICE 2020

TITRE IER POURSUIVRE LA TRANSFORMATION DU SYSTÈME DE SOINS

Chapitre Ier Réformer le financement de notre système de santé

Article 24 Réforme du financement des hôpitaux de proximité

Annoncée dans le cadre de la stratégie « Ma Santé 2022 » présentée en septembre 2018 par la ministre des solidarités et de la santé, la réforme des hôpitaux de proximité est un axe fort de la recomposition de l’offre de soins lancée par le Gouvernement.

Ces hôpitaux de proximité ont été dotés de nouvelles missions par la loi du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé. Ils seront désormais amenés à jouer un rôle essentiel dans l’offre de premier recours, à la fois en assurant le premier niveau de soins avant d’orienter si nécessaire les patients vers des structures adaptées, mais aussi en organisant la prise en charge des patients en coopération avec l’ensemble des acteurs de santé du territoire, en premier lieu les professionnels de santé libéraux.

La présente mesure constitue le deuxième acte, crucial, de cette évolution législative des hôpitaux de proximité, dans l’attente de la publication des ordonnances relatives à leur statut juridique et à leur gouvernance, actuellement en cours d’élaboration.

I. Un financement dérogatoire défini par la loi de financement de la sécuritÉ sociale pour 2015

Le statut d’hôpital de proximité a été créé par la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2015 ([157]), en s’appuyant sur la catégorie préexistante des anciens hôpitaux locaux, elle-même supprimée par la loi du 21 juillet 2009 relative à l’hôpital, aux patients à la santé et aux territoires (dite « HPST »).

Elle a ainsi défini ad hoc les critères permettant à certains établissements d’être qualifiés d’hôpitaux de proximité, et donc de bénéficier des modalités de financement associées, dérogatoires à la tarification à l’activité (T2A). En effet, alors que les anciens hôpitaux locaux – financés par des reconductions de dotations historiques – devaient passer à la tarification à l’activité en 2015, la LFSS pour 2015 a permis de mettre en place un système de financement dérogatoire pour ces hôpitaux, permettant de mieux prendre en compte leur situation et leur place dans l’offre de soins.

Ce financement dérogatoire des activités de médecine et de soins de suite et de réadaptation des hôpitaux de proximité prend actuellement la forme d’un financement mixte composé :

– d’une dotation forfaitaire annuelle garantie construite à partir des recettes historiques de l’établissement et des caractéristiques du territoire desservi ;

– d’un éventuel complément de financement fondé sur l’activité produite.

Le décret n° 2016-658 du 20 mai 2016 relatif aux hôpitaux de proximité et à leur financement précise qu’au moins la moitié de la dotation garantie correspond à une fraction des recettes historiques de l’établissement, cette fraction étant arrêtée par les ministres de la santé et de la sécurité sociale. Les ministres arrêtent également chaque année le montant de l’enveloppe affectée à cette dotation répartie par région, puis le directeur général de l’agence régionale de santé (ARS) arrête pour chaque établissement de la région le montant de cette dotation.

Aujourd’hui, cette garantie de financement de l’activité de médecine des hôpitaux de proximité est de 90 % de la moyenne des recettes des deux années précédentes au niveau macro-économique. Elle se compose d’une part « socle » correspondant à une part des recettes historiques et d’une part calculée en fonction des critères du territoire que l’ARS peut moduler pour tenir compte des réalités locales (depuis 2017, la part socle correspond à 70 % des recettes historiques des deux années précédentes).

Quant à la part « activité », un bilan de l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH) produit en 2018 indique que 60 % des hôpitaux de proximité labellisés ont perçu le complément de recettes issu de leur activité : leur viabilité financière ne dépend donc pas de l’existence de ce modèle de financement particulier. Selon les données transmises par la direction générale de l’offre de soins (DGOS) au rapporteur général, le surcoût de ce financement dual par rapport à un financement à l’activité sur la base de la T2A est estimé à 21 millions d’euros.

II. Une redéfinition des hÔpitaux de proximité dans la loi santé de 2019

La loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé a initié une importante réforme des hôpitaux de proximité, conformément à l’un des objectifs du plan « Ma Santé 2022 », qui prévoit « la labellisation des premiers "Hôpitaux de proximité" en 2020, avec l’objectif de 500 à 600 d’ici 2022 ».

L’article 35 de cette loi prévoit une transformation profonde du statut des hôpitaux de proximité. Initialement prévue sous la forme d’une habilitation unique à légiférer par ordonnances sur ce sujet, un amendement gouvernemental adopté à l’Assemblée nationale a permis d’inscrire d’ores et déjà les nouvelles missions de ces hôpitaux de proximité dans la loi.

Cet article définit les missions des hôpitaux de proximité à l’article L. 6111-3-1 du code de la santé publique. Il en fait des acteurs au cœur de l’offre de soins sur les territoires, chargés à la fois d’assurer le premier niveau de soins avant de réorienter les patients si nécessaires, et d’apporter un appui aux autres acteurs du territoire.

Ce nouvel article définit les hôpitaux de proximité comme des établissements de santé publics ou privés, ou des sites identifiés de ces établissements.

Il énonce les missions des hôpitaux de proximité qui doivent :

– assurer le premier niveau de la gradation des soins hospitaliers, et contribuer à la prise en charge des patients, dès lors que le cadre hospitalier est nécessaire et pertinent ;

– orienter les patients vers des établissements plus spécialisés lorsque leur état de santé le nécessite ;

– assurer leurs missions dans le cadre d’une responsabilité territoriale et d’un exercice partagé avec les structures et les professionnels de la médecine ambulatoire.

Ils sont également chargés :

– d’apporter un appui aux professionnels de santé de ville et aux autres acteurs de l’offre de soins pour répondre aux besoins de la population, notamment le cadre hospitalier nécessaire à ces acteurs pour y poursuivre la prise en charge de leurs patients lorsque leur état le nécessite ;

– de contribuer à la prise en charge et au maintien des personnes vulnérables dans leur milieu de vie ;

– de participer à la prévention et à la mise en place d’actions de promotion de la santé sur le territoire :

– de contribuer, en fonction de l’offre présente sur le territoire, à la permanence des soins et à la continuité des prises en charge en complémentarité avec les structures et les professionnels de la médecine ambulatoire.

Le même article précise les activités exercées par les hôpitaux de proximité. Ainsi, ils devront obligatoirement exercer une activité de médecine, offrir des consultations de diverses spécialités, disposer de ou donner accès à des plateaux techniques d’imagerie et de biologie médicale. En revanche, ils ne pourront pas exercer d’activité de chirurgie ni d’obstétrique.

En fonction des besoins de la population et de l’offre de soins sur les territoires sur lesquels ils sont implantés, les hôpitaux de proximité pourront exercer de façon facultative d’autres activités, notamment la médecine d’urgence, les activités prénatales et postnatales et les soins de suite et de réadaptation, les activités de soins palliatifs, et apporter leur expertise aux autres acteurs par le biais d’équipes mobiles.

Résumé des modifications apportées par l’article 35 de la loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé

Source : Sénat, rapport n° 524 de M. Alain Milon sur le projet de loi relatif à l’organisation et à la transformation du système de santé, fait au nom de la commission des affaires sociales, déposé le 22 mai 2019.

● En ce qui concerne le financement de ces hôpitaux de proximité, le projet de loi relatif à l’organisation et à la transformation du système de santé initialement déposé prévoyait une habilitation à légiférer par ordonnance. L’étude d’impact annexée précisait que ce financement devrait être cohérent avec les évolutions globales de la tarification hospitalière conduites parallèlement sur d’autres champs, et notamment les soins de suite et réadaptation, l’hospitalisation à domicile, et le financement au parcours.

Un amendement adopté à l’Assemblée nationale a retiré le financement des futurs hôpitaux de proximité du champ de l’habilitation, afin de garantir que ce débat fondamental aurait bien lieu au Parlement au moment de la discussion du présent PLFSS.

● Des ordonnances doivent encore être publiées avant le 24 janvier 2021 afin de :

– déterminer les modalités selon lesquelles la liste des établissements de santé de proximité est établie ;

– définir les modalités d’organisation, de fonctionnement et de gouvernance de ces établissements ;

– déterminer dans quelles conditions ces dispositions peuvent être applicables à une structure dépourvue de la personnalité morale et partie d’une entité juridique.

Par cohérence, l’entrée en vigueur de la définition des hôpitaux de proximité interviendra le 1er janvier 2021.

III. Le droit proposé : un financement adapté aux missions des hôpitaux de proximité

La LFSS pour 2015 avait défini le modèle de financement des hôpitaux de proximité avant de définir les missions de ceux-ci. Plus logiquement, le présent projet de loi propose au contraire un modèle financier découlant directement de la définition élaborée par le législateur en juillet dernier.

Il permet de sortir entièrement de la logique de la tarification à l’activité pour les hôpitaux, même partielle telle qu’elle existe actuellement, afin de s’orienter vers un financement pleinement adapté à leurs missions et à la responsabilité territoriale qui leur est désormais dévolue.

Ce nouveau modèle de financement doit également favoriser le développement de l’exercice partagé avec les structures et les professionnels de la médecine ambulatoire, inclus dans les nouvelles missions des hôpitaux de proximité.

A. Un financement adapté aux missions

Le I réécrit entièrement l’article L. 162-23-16 du code de la sécurité sociale relatif au financement des hôpitaux de proximité, qui confirme leur inscription dans un régime dérogatoire à la tarification à l’activité.

Ce financement sera réparti en deux compartiments : une garantie pluriannuelle de financement et une dotation de responsabilité territoriale. Ces deux dotations valoriseront la qualité des prises en charge proposées.

● La garantie pluriannuelle de financement permettra de financer les activités de médecine des hôpitaux de proximité.

Les modalités de fixation, la durée et les modalités de révision de cette garantie seront fixées par décret en Conseil d’État, par dérogation à l’article L. 162-22-6 relatif à la tarification à l’activité pour les activités de médecine. Le montant de cette garantie sera déterminé en tenant compte du volume d’activité de médecine et des recettes perçues antérieurement par l’établissement au titre de cette activité, ainsi que des besoins de santé du territoire et de la qualité de la prise en charge du patient (en plus de la dotation « incitation financière à l’amélioration de la qualité » de droit commun).

Cette garantie doit permettre de libérer les hôpitaux de proximité des potentiels effets pervers de la tarification à l’acte, afin de les inviter à développer leurs actions de prévention et de coordination des parcours de soins. Elle doit permettre, selon les termes de l’article, « d’inciter à la mise en place de prises en charges coordonnées des patients entraînant un moindre recours à l’hospitalisation ».

Selon les informations transmises au rapporteur général par la DGOS, cette garantie sera fixée sur la base de 100 % des recettes des deux années antérieures, et sera valable pour une période de trois ans, à la suite desquels la garantie sera révisée, notamment sur la base des recettes effectivement perçues sur les trois années.

Comme le souligne l’étude d’impact, le principe d’une garantie de financement pluriannuelle doit prémunir de toute baisse, sur un cycle donné (ici envisagé à trois ans), du niveau de financement des activités obligatoires. Ainsi, « afin de donner de la visibilité aux établissements, le montant de la garantie pourrait être ajusté tous les trois ans, sur la base de l’activité effectivement réalisée (ou de la file active) et de critères de qualité des prises en charge. Des modalités de suivi de la réalisation du projet d’établissement par les ARS pourraient être mises en place durant ce cycle. »

Lors de son audition par le rapporteur général, la DGOS a indiqué que lors de la révision de la garantie, celle-ci ne devrait pas être systématiquement revue à la baisse si l’activité a baissé pendant le cycle, afin de prendre en compte les efforts faits par les établissements pour moins hospitaliser, dans le cadre du virage ambulatoire.

Comme dans l’ancien modèle de financement des hôpitaux de proximité, ils bénéficieront également d’un complément de recettes issues de leur activité si celles-ci sont supérieures au montant du niveau garanti pour l’année considérée. Concrètement, cette garantie sera comparée chaque mois aux recettes qui auraient résulté d’une valorisation de l’activité de médecine par la T2A : si ces recettes sont supérieures à la garantie, l’hôpital percevra le montant de ces recettes, et si elles sont inférieures, il recevra le montant de la garantie.

Garantie pluriannuelle de financement de l’activité de médecine :

un exemple

Source : commission des affaires sociales, d’après les données de l’étude d’impact.

En ce qui concerne l’impact financier de cette garantie, l’étude d’impact estime que la garantie de ne pas subir une perte de recettes sur l’activité de médecine pour les établissements actuellement éligibles au modèle de financement dérogatoire induira un surcoût de 15 millions d’euros, puisque les recettes historiques seront garanties à 100 % et non plus à 90 %. Parallèlement, l’élargissement du dispositif à d’autres établissements induira, selon l’étude d’impact, un surcoût de 20 millions d’euros dès 2020.

● La « dotation de responsabilité territoriale » sera déterminée en tenant compte de l’organisation et de la réalisation des missions de l’établissement, et de la qualité de la prise en charge des patients.

Elle permettra de financer les autres activités de l’établissement, et notamment la mise en place d’une offre de consultations de spécialités, d’une activité de biologie, d’imagerie et de télésanté, ou de mettre en place des actions spécifiques visant à mieux répondre aux besoins de soins de proximité du territoire.

Cette dotation permettra principalement de financer les missions optionnelles et partagées avec les autres professionnels du territoire dévolues aux hôpitaux de proximité. Aux termes de l’étude d’impact, ses modalités d’allocation seront notamment définies par contractualisation « avec les acteurs du territoire et les tutelles ».

Selon les précisions apportées au rapporteur général par la direction générale de l’offre de soins, la dotation de responsabilité territoriale a vocation à financer les projets de coopérations engagés par les établissements avec les acteurs du territoire et en premier lieu les communautés professionnelles territoriales de santé.

Elle permettra également d’indemniser les professionnels libéraux participant à l’exercice des missions des hôpitaux de proximité ou aux professionnels de santé libéraux exerçant dans un hôpital de proximité privé (cf. infra). Selon les informations transmises au rapporteur général par la DGOS, cette indemnité, qui ne constitue pas une majoration des tarifs conventionnels, permettra de rémunérer les professionnels libéraux pour leurs activités hospitalières « non cliniques », et notamment le temps de coordination avec les équipes soignantes.

Le montant de cette seconde enveloppe s’élèverait à 15 millions d’euros en 2020, et serait versée dès 2020. Au total, le coût de cette mesure est donc estimé à 40 millions d’euros pour 2020, et 60 millions d’euros pour 2021, en fonction du nombre de nouveaux hôpitaux de proximité intégrant le dispositif.

Les modalités d’application de cet article seront déterminées par un décret en Conseil d’État, qui devrait notamment préciser les modalités de fixation de cette garantie, sa durée et ses modalités de révision.

Modèle de financement actuel des hôpitaux de proximité

Modèle de financement futur des hôpitaux de proximité

Source : commission des affaires sociales.

B. Favoriser l’exercice partagé entre le libÉral et l’hôpital de proximité

Le III du présent article modifie l’article L. 6146-2 du code de la santé publique relatif à l’exercice des professionnels de santé libéraux au sein des établissements publics de santé.

Aux termes de cet article, le directeur d’un établissement public de santé peut, sur proposition du chef de pôle, et après avis du président de la commission médicale d’établissement, admettre des médecins, sages-femmes et odontologistes exerçant à titre libéral à participer aux missions dévolues au service public hospitalier. Dans ce cas, l’établissement public de santé verse directement aux professionnels concernés les honoraires, le cas échéant minorés d’une redevance.

Selon l’étude d’impact, « ces modalités de rémunération, essentiellement basées sur la tarification conventionnelle à l’acte, ne sont pas suffisamment attractives pour les professionnels de santé [...]. En effet, les pratiques qu’impliquent le suivi des patients hospitalisés ne correspondent pas nécessairement aux actes dont les tarifs ont été fixés par les partenaires conventionnels. »

Le présent article complète donc l’article L. 6146-2 du code de la santé publique pour préciser que les médecins, sages-femmes et odontologistes exerçant à titre libéral et admis à participer à l’exercice des missions des hôpitaux de proximité publics peuvent être indemnisés selon des modalités prévues par voie réglementaire. Cette indemnité s’ajoutera aux honoraires déjà prévus.

C. Entrée en vigueur

Le II du présent article prévoit qu’à l’entrée en vigueur de l’article L. 6111-3-1 tel qu’issu de la loi de du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé, l’article L. 162-23-16 nouveau fasse référence aux missions partagées avec les acteurs du territoire attribuées aux hôpitaux de proximité par ce dernier.

L’article entrera en vigueur dès le 1er janvier 2020, mais ne pourra s’appliquer aux nouveaux hôpitaux de proximité qu’une fois les textes d’application publiés.

Toutefois, selon les informations transmises par la DGOS au rapporteur général, les établissements déjà considérés comme des hôpitaux de proximité en 2020 bénéficieront d’un accompagnement financier constituant une préfiguration du nouveau modèle, envisageable à droit constant.

*

Article 25 Réforme du financement de la psychiatrie et évolution du modèle cible de financement des soins de suite et de réadaptation

Le Gouvernement a engagé une transformation profonde du financement des établissements de santé, dont le présent article constitue une déclinaison majeure dans deux secteurs : les soins de suite et de réadaptation (SSR) et la psychiatrie.

Ces deux secteurs se caractérisent par un financement historiquement différent entre le secteur public et le secteur privé. Le financement historique du secteur public et de la majeure partie du secteur privé non lucratif est en effet assis sur une « dotation globale », enveloppe fermée, tandis que le secteur privé est financé par une tarification au « prix de journée », aux effets potentiellement inflationnistes, et qui explique une plus grande dynamique de l’activité pour ce secteur.

Une réforme du financement des activités de SSR a été engagée dès la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2016 ([158]) : le dispositif retenu s’est avéré complexe, tant dans sa conception que dans sa mise en œuvre, comme en témoignent les révisions de ces dispositions en LFSS 2017 ([159]) et 2018.

En ce qui concerne le financement de la psychiatrie, le modèle actuel apparaît à bout de souffle, et inadapté aux besoins des établissements, publics comme privés.

Le présent article simplifie la réforme en cours du financement des activités de SSR et reporte son application (I). Il refond également entièrement le financement des activités de psychiatrie (II). Dans les deux cas, l’esprit de la réforme est le même : introduire des financements forfaitaires, et mettre l’accent sur la qualité des soins plutôt que sur la quantité de soins.

I. Réforme du financement des soins de suite et de réadaptation

A. Le droit existant

L’activité de soins de suite et de réadaptation (SSR) a « pour objet de prévenir ou de réduire les conséquences fonctionnelles, physiques, cognitives, psychologiques ou sociales des déficiences et des limitations de capacité des patients et de promouvoir leur réadaptation et leur réinsertion » ([160]).

Le rôle de ces activités se renforce avec le développement des maladies chroniques et le vieillissement de la population. De plus, dans un contexte de diminution des durées moyennes de séjour, elles constituent également une étape de plus en plus importante pour la prise en charge des patients après une hospitalisation en médecine ou en chirurgie.

Les établissements de santé, publics comme privés, sont pleinement conscients des perspectives de développement de ce secteur. Ceux-ci font toutefois face à des situations inégales, liées à des modalités de financement historiques différentes. En effet, pour pallier la baisse des tarifs liés aux activités de médecine, chirurgie et obstétrique (MCO), les établissements privés ont ouvert beaucoup de lits de SSR, incités en cela par le mécanisme du financement au prix de journée. En revanche, les établissements financés par la dotation annuelle de fonctionnement (DAF), enveloppe fermée et peu évolutive, ne peuvent pas bénéficier des mêmes perspectives ([161]).

Le financement des activités SSR avant la réforme prévue en LFSS pour 2016

Afin de répondre à cette problématique, le financement des SSR, complexe, a ainsi donné lieu à une importante réforme dans la LFSS 2016, modifiée par les LFSS 2017 et 2018.

1. La réforme de 2016

La LFSS 2016 a profondément rénové le cadre du financement des activités de SSR, en introduisant, à son article 78, un nouveau modèle de financement, commun aux trois secteurs public, privé non lucratif et privé lucratif, et reposant sur une dotation modulée à l’activité.

a. Les bases du financement : une dotation modulée à l’activité

La tarification SSR adoptée en 2016 prend appui sur la mise en place d’une dotation modulée à l’activité composée :

– d’une part fixe, assise sur les recettes historiques de l’établissement ;

– d’une part variable permettant de prendre en compte son activité.

Cette réforme s’applique aussi bien aux établissements publics et privés non lucratifs qui relevaient de la DAF qu’aux établissements privés qui relevaient de l’objectif quantifié national (OQN).

Le principe retenu pour le financement de l’activité SSR repose sur des groupes médico-économiques permettant de servir de base à la valorisation de l’activité des établissements et à leur tarification.

Des coefficients (« fractions ») ont été affectés à chacune de ces deux parts de la dotation modulée à l’activité : leur niveau devait être progressivement modifié pour tenir compte des taux cibles définis par la réforme.

b. Les financements complémentaires

Des financements complémentaires sont également prévus :

– le remboursement des spécialités pharmaceutiques inscrites sur une nouvelle liste en sus SSR (molécules onéreuses) ;

– le remboursement des frais liés à l’utilisation de plateaux techniques spécialisés (dotation PTS) ;

– la dotation relative au financement des missions d’intérêt général et d’aide à la contractualisation (MIGAC) ;

– la dotation complémentaire versée au titre de l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins (dotation IFAQ).

c. La mise en place d’un objectif de dépenses en SSR

Comme pour les activités de MCO, un objectif de dépense spécifique aux activités de SSR a été mis en place. Il est fixé en fonction du niveau de l’ONDAM.

À la différence de l’objectif de dépenses MCO, l’objectif de dépenses SSR distingue deux enveloppes : une enveloppe couvrant le financement des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste en sus de la tarification SSR et une enveloppe consacrée à la dotation MIGAC.

2. Le dispositif transitoire instauré par la LFSS 2017

a. L’instauration d’une période transitoire par la LFSS 2017

Le texte issu de la LFSS 2016 prévoyait une application de la réforme dès 2017 et un déploiement progressif jusqu’en 2022, dans le cadre d’un mécanisme de convergence destiné à lisser les effets de la réforme sur les recettes des établissements de santé.

L’année 2016 devait être mise à profit afin de fixer les premiers éléments de classification des groupes médico-économiques et de déterminer une première échelle de tarifs.

L’article 82 de la LFSS 2017 a reporté la phase de déploiement (montée en charge) du nouveau modèle de financement du 1er mars 2017 au 1er mars 2018, et mis en place un mécanisme de financement transitoire couvrant la période allant du 1er mars 2017 au 28 février 2018.

b. Les modalités de calcul du financement transitoire

Le financement transitoire associé à cette période combine les modalités pré et post-LFSS pour 2016. Ce mécanisme prévoit :

– une première source de financement correspondant à une fraction des recettes calculées selon les anciennes règles de financement ;

– une seconde source de financement paramétrée sur la dotation modulée à l’activité.

Dans le cas particulier des établissements privés qui relevaient de l’OQN, la fraction des recettes calculées selon les anciennes règles de financement, assise sur le prix de journée, est affectée d’un coefficient.

Par ailleurs, un coefficient de transition doit permettre de limiter les pertes de revenus liés à la mise en place de ce financement dérogatoire.

Parallèlement, la LFSS 2017 a mis en place un coefficient de majoration du financement des établissements permettant de tenir compte du poids des actes de rééducation et de réadaptation des établissements, pour le moment mal valorisés au sein des groupes médico-économiques. Cette phase transitoire doit en effet être mise à profit pour améliorer les critères de classification et permettre in fine un financement assis sur un codage aussi fidèle que possible des actes de rééducation-réadaptation. Le décret d’application prévoit que ce coefficient est déterminé par le directeur de l’ARS, et doit prendre en compte non seulement le nombre mais aussi l’intensité des actes de rééducation et de réadaptation réalisés par chaque établissement l’année précédant l’application du coefficient ([162]). La loi prévoit la réduction progressive de ce coefficient chaque année, afin d’atteindre une valeur neutre au 1er mars 2022.

En ce qui concerne le financement des actes et consultations externes, pour les établissements sous OQN, les actes et consultations externes font déjà l’objet d’une facturation en sus. En revanche, pour les établissements anciennement sous DAF, la LFSS 2017 prévoit que, à terme, cette facturation s’effectue en sus du versement de la dotation modulée à l’activité (au lieu d’un financement actuellement inclus dans la DAF). Le financement transitoire des actes et consultations externes pour les établissements sous DAF combine donc deux montants : l’un correspondant, pour chaque établissement, à une fraction des recettes issues de l’application des anciennes modalités de financement antérieures, et l’autre correspondant, pour chaque établissement, à une fraction des recettes issues de l’application des nouvelles modalités de financement.

Le mécanisme issu de la LFSS 2017 prévoyait l’entrée en vigueur, à compter du 1er janvier 2017, de deux des quatre compartiments « complémentaires » : la dotation MIGAC et la dotation d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins. En revanche, le versement de la dotation liée aux molécules onéreuses ainsi que la dotation liée à l’utilisation des plateaux techniques spécialisés ne devaient être effectifs respectivement qu’aux 1er mars et 1er janvier 2018.

c. Les modalités de facturation des établissements sous OQN durant la période de financement transitoire

La LFSS 2017 a institué une dérogation partielle aux modalités de facturation des établissements de santé privés sous OQN.

L’article L. 174-18 du code de la sécurité sociale pose en effet le principe d’une caisse unique pour le versement aux cliniques privées des frais d’hospitalisation afférents aux soins pris en charge par les régimes obligatoires d’assurance maladie.

Pour les établissements privés sous OQN, le montant de la part calculée sur les modalités actuelles de financement (prix de journée) continue à être versé dans le cadre de l’article L. 174-18. S’agissant de la seconde part, assise sur la dotation modulée à l’activité, le circuit de financement s’inscrit dans le cadre dérogatoire à cette organisation du 1er mars 2017 au 28 février 2018. Le montant forfaitaire n’est pas facturé auprès de la caisse centralisatrice. Les établissements doivent remettre à l’ARS dont ils relèvent leurs données d’activité, et, après valorisation de ces données, le montant calculé par l’ARS est notifié à l’hôpital concerné ainsi qu’à la caisse de leur circonscription.

3. Les modifications apportées par la LFSS 2018

L’article 78 de la LFSS 2018 a prolongé la période transitoire jusqu’au 1er janvier 2020 au lieu du 1er mars 2018. Il a également reporté à l’horizon 2020 l’entrée en vigueur des financements complémentaires des molécules onéreuses et plateaux techniques spécialisés ainsi que les modalités de détermination de l’objectif de dépenses SSR.

Il a également prolongé la mise en œuvre du mécanisme de convergence permettant d’amortir, jusqu’en 2022, les effets de la réforme, et prévu plusieurs assouplissements au cadre législatif fixé pour la période transitoire.

B. Le droit proposé

1. Une redéfinition du modèle cible

Le présent article permet de considérablement simplifier le schéma cible de la réforme du financement du SSR.

En effet, ce modèle s’est révélé, comme le souligne l’étude d’impact « complexe » et « peu lisible » : le rapporteur général ne peut que partager cet euphémisme pour décrire le droit existant. Il conserve cependant à la fois l’idée d’un financement unique pour tous les statuts et l’objectif d’un financement mixte prenant en compte l’activité.

a. Un modèle plus simple de financement mixte mélangeant part forfaitaire et activité

Ainsi, le I du présent article modifie le code de la sécurité sociale.

Le 2° modifie l’article L. 162-23-3. Il prévoit que les activités de SSR exercées par les établissements de santé, tous statuts juridiques confondus, bénéficient d’un financement mixte composé :

– de recettes issues directement de l’activité. Ces recettes seront déterminées sur la base de tarifs nationaux de prestations, des coefficients géographiques, d’un coefficient de minoration si nécessaire pour concourir au respect de l’objectif de dépense SSR ;

– d’une dotation forfaitaire permettant de sécuriser de manière pluriannuelle le financement de leurs activités.

Lors de son audition, la direction générale de l’offre de soins (DGOS) a indiqué au rapporteur général que cette dotation forfaitaire avait vocation à être majoritaire dans ce nouveau modèle de financement.

Les orientations prévues par la loi restent donc très larges, et les effets et paramètres de cette réforme ne seront véritablement connus qu’une fois ses modalités définies par le décret en Conseil d’État qui doit préciser l’application de cet article.

Le 3° modifie l’article L. 162-23-4, qui précise les éléments de calcul de cette dotation SSR devant être définis par arrêté ministériel.

Le a supprime la référence aux fractions prévues qui déterminaient la part fixe et la part variable de la dotation modulée à l’activité.

Le b procède à la renumérotation nécessaire.

Le c ajoute un nouvel élément devant être défini par arrêté : les modalités de calcul de la nouvelle dotation forfaitaire.

Le 7° modifie l’article L. 162-23-10 afin de préciser que la dotation forfaitaire sera versée aux établissements par les caisses primaires d’assurance maladie dans des conditions fixées par voie règlementaire.

Le 4°, le 6° du I et le 7° du II effectuent les coordinations nécessaires.

b. Ouvrir l’accès précoce aux médicaments sous autorisation temporaire d’utilisation (ATU) aux établissements de SSR

Conformément aux engagements du Conseil stratégique des industries de santé de juillet 2018 ([163]), le 5° introduit un nouvel article L. 162-23-6 relatif à la prise en charge des médicaments sous autorisation temporaire d’utilisation (ATU) administrés au cours d’une hospitalisation, par parallélisme avec ce qui est déjà prévu à l’article L. 162-22-7-3 pour le MCO. Ces médicaments seront pris en charge en sus des tarifs d’hospitalisation. Pour chaque patient, la prise en charge de ces médicaments sera conditionnée à l’initiation du traitement dans un établissement de santé de médecine, chirurgie, obstétrique.

Cette disposition sera applicable à compter du 1er janvier 2021 (V).

Le 1° du I modifie l’article similaire dans le champ du MCO afin de faire référence aux différents dispositifs de prise en charge des médicaments sous ATU qui existent depuis la LFSS 2019.

2. Le report du calendrier de la réforme SSR

Selon l’étude d’impact, un nouveau report du calendrier de la réforme est nécessaire afin de finaliser les travaux techniques engagés pour sa mise en œuvre. Le présent article prolonge donc la période transitoire et reporte la phase de montée en charge de la réforme du SSR.

Le II modifie ainsi les dispositions de l’article 78 de la LFSS 2016, modifié par les LFSS 2017 et 2018, relatives à la période transitoire.

Le A modifie les dispositions du III de cet article.

Le 1° supprime le A relatif à la possibilité de différencier en fonction du statut juridique de l’établissement les fractions affectées à chaque part de la dotation modulée et l’activité (supprimées par le présent article).

Les 3°et 4° reportent la fin de la période transitoire, initialement prévue au 31 décembre 2019, au 31 décembre 2020. Selon l’étude d’impact, cette période d’un an sera mise à profit pour améliorer les outils de description et de valorisation de l’activité, et préparer l’évolution des systèmes d’information.

Concomitamment, les 5° et 6° décalent la mise en œuvre de la période de montée en charge du nouveau dispositif au 1er janvier 2021, au lieu du 1er janvier 2020. Cette période s’étendra jusqu’en 2026 et non plus 2022.

Ainsi :

– la mise en œuvre du mécanisme de convergence entrera donc en vigueur en 2021 permettant ainsi d’amortir jusqu’en 2026, grâce au coefficient de transition qui est maintenue, les effets de la réforme ;

– le coefficient de majoration du financement des établissements permettant de tenir compte du poids des actes de rééducation et de réadaptation des établissements, pour le moment mal valorisés au sein des groupes médico-économiques, est également prolongé jusqu’à 2026.

Les financements complémentaires relatifs aux plateaux techniques et aux molécules onéreuses entreront en vigueur au 1er janvier 2021 au lieu du 1er janvier 2020.

En revanche, le dispositif transitoire de facturation des prestations d’hospitalisation, actes et consultations externes et molécules onéreuses des établissements pour les établissements de santé publics et privés non lucratifs (cf. supra) entrera en vigueur en 2022 comme prévu ([164]).

Les dispositions relatives à la dérogation partielle aux modalités de facturation des établissements de santé privés sous OQN sont quant à elles prolongées jusqu’au 28 février 2023, pour laisser davantage le temps à l’assurance maladie d’adapter son système d’information.

Le 8° créé un nouvel alinéa H instaurant une période transitoire pour la prise en compte des honoraires des praticiens (médicaux et paramédicaux) exerçant à titre libéral dans les établissements ex-OQN : pour ces établissements, les tarifs d’hospitalisation seront minorés du montant de ces honoraires, dans des conditions précisées par décret en Conseil d’État.

En effet, selon les informations transmises au rapporteur général, durant la phase transitoire précédant l’entrée en vigueur du modèle cible de financement introduit par l’article 78 de la LFSS 2016, il a été décidé de ne pas remettre en cause les pratiques historiques des professionnels de santé libéraux en SSR, ces derniers pouvant continuer de facturer leurs honoraires directement à l’assurance maladie (le périmètre des tarifs SSR comprenant, contrairement au MCO, l’ensemble des dépenses relatives aux prestations, dont les honoraires facturés aux patients pour des actes réalisés par des professionnels de santé libéraux au sein des établissements). Cette mesure de gestion plus souple a cependant dû être conditionnée par la mise en place d’un coefficient honoraire permettant d’éviter tout double paiement en faisant en sorte que la valorisation économique de l’activité par le tarif soit diminuée de la quote-part des honoraires facturée directement, à 100 %.

Cet alinéa vise ainsi à maintenir ce coefficient uniquement durant la période de montée en charge du modèle cible, donc du 1er janvier 2021 au 1er mars 2026. Au terme de cette période, les professionnels libéraux percevront leur rémunération via la clinique et non plus directement via l’assurance maladie.

Le B modifie les dispositions des V et VI de cet article, relatifs respectivement à la fixation d’une enveloppe relative à la liste en sus au sein de la DAF allouée au titre des activités de SSR et au financement des maisons d’enfants à caractère sanitaire durant la période transitoire, en étendant cette période, jusqu’au 31 décembre 2020, au lieu du 31 décembre 2019 tel que prévu par le droit existant.

3. Impact financier

Selon l’étude d’impact, « la mise en œuvre de la réforme du financement des établissements de SSR doit s’accompagner d’une nécessaire transformation de l’offre de soins (développement de l’ambulatoire notamment). Cette transformation nécessite de dégager des crédits au sein de l’ONDAM établissements de santé pour accompagner des opérations d’investissement sur le champ du SSR. Cet accompagnement correspond à une dépense supplémentaire estimée à 50 millions d’euros en 2021 et 100 millions d’euros au total en 2022. »

Schéma : dispositif de financement cible SSR (simplifié)

Source : Commission des affaires sociales

Schéma : dispositif de financement transitoire SSR prévu par les LFSS 2017 et 2018 (simplifié)

Source : Commission des affaires sociales

Schéma : dispositif de financement cible SSR issu du présent article (simplifié)

II. Réforme du financement de la Psychiatrie

A. Le droit existant

Comme pour les établissements de SSR avant la réforme de 2016, les établissements exerçant une activité de psychiatrie sont aujourd’hui financés selon deux modalités différentes en fonction de leur statut juridique.

Les établissements publics et la plupart des établissements privés non lucratifs sont financés par une dotation annuelle de fonctionnement (DAF), décrite à l’article L. 174-1 du code de la sécurité sociale.

Un montant global leur est ainsi alloué chaque année par l’agence régionale de santé (ARS=, sous la forme d’une enveloppe fermée. Tous les établissements ayant la responsabilité d’un secteur sont financés de cette manière : cela signifie donc que toutes les activités de ces secteurs – centres médico-psychologiques (CMP), hôpitaux de jour, centres d’accueil thérapeutiques à temps partiel, groupes d’entraide mutuelle, centres spécialisés comme les « centres ressource autisme », psychiatrie pénitentiaire, équipes mobiles, etc. – sont financées par cette enveloppe fermée.

Parallèlement, les cliniques privées et quelques établissements privés à but non lucratif sont dits sous « objectif quantifié national » (OQN) ([165]). Ces établissements bénéficient d’un financement à l’activité, fondé sur des tarifs par prestation (déclinés en quatre disciplines médico-tarifaires).

Comme l’a souligné Martine Wonner, députée, dans une récente communication devant la commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale ([166]), aucun de ces deux modes de financement n’est satisfaisant.

Ainsi, la DAF est totalement statique puisqu’elle est reconduite chaque année sur une base historique : elle ne prend donc en compte ni les activités nouvellement développées par les établissements, souvent au détriment d’autres, ni l’évolution des caractéristiques démographiques, sociales et économiques des populations prises en charge, qui influent pourtant directement sur l’activité. L’historicité de la DAF perpétue donc des inégalités territoriales déjà existantes.

C’est aussi une « boîte noire » : il est difficile de retracer avec précision ce qu’elle finance.

Enfin, comme le souligne la communication précitée, la DAF sert parfois de « variable d’ajustement », au niveau national, lors de la régulation de l’ONDAM, et au sein des centres hospitaliers non spécialisés, pour compenser les difficultés financières parfois induites par la tarification à l’activité.

A contrario, le financement des cliniques privées par le biais de l’OQN n’est pas non plus satisfaisant. Ainsi, la tarification des activités spécifiques ne permet pas aux cliniques privées de financer des prises en charge particulières, comme la sismothérapie ou l’addictologie, ni de développer des prises en charge innovantes, notamment en ambulatoire.

Comme pour les SSR, l’absence de marge de manœuvre avec la DAF a conduit les ARS à se retourner vers les cliniques privées pour adapter l’offre de soins aux besoins. Ce développement explique une forte augmentation de l’OQN, qui a progressé de 14 % depuis 2012. Ce financement au prix de journée peut également avoir un effet inflationniste, qui se traduit dans l’évolution différente des durées moyennes de séjour.

Comparaison de l’évolution des allocations de ressources entre secteurs public et privé en psychiatrie (base 100 en 2009)

Source : « Task-force » sur le financement des établissements de santé.

Source : « Task-force » sur le financement des établissements de santé.

À cela s’ajoutent des inégalités territoriales fortes au niveau de l’allocation des ressources. Ainsi, comme le souligne l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) dans un rapport de 2017, les écarts de financement entre régions sont particulièrement forts si on les rapporte au nombre d’habitants :

« En 2013, au périmètre des nouvelles régions (Corse et régions d’outre-mer exclues), la DAF par habitant varie de 105 € dans la région Centre-Val de Loire à 147 € en Île-de-France, soit plus d’un tiers de financement en plus. Les régions les moins bien dotées sont les régions Centre-Val de Loire (– 21 % par rapport à la moyenne) et la région Occitanie (- 15 %). Les régions les mieux dotées sont la région Île-de-France et la Bretagne (+ 10 % par rapport à la moyenne).

« Selon les mêmes critères, l’écart total de financement (DAF et financement des établissements sous OQN ainsi que les consultations) est à peine moindre (écart type de 12,6 contre 13,5 pour la DAF) et le positionnement des régions est peu modifié : les deux régions les moins bien dotées sont Centre-Val de Loire et Grand-Est (respectivement – 18 % et – 10 % d’écart à la moyenne) et les mieux dotées sont l’Île-de-France et la Bretagne (respectivement + 10 % et + 8 % d’écart à la moyenne) ».

Pour répondre à cette problématique, des travaux de péréquation ont été lancés dès 2017 par les ARS dans leur ressort, afin de mieux prendre en compte la population, les caractéristiques du territoire desservi, et l’activité de chaque établissement. Par la suite, dans la continuité de la feuille de route gouvernementale « santé mentale et psychiatrie » de juin 2018, une péréquation au niveau national a été engagée en 2018, via un renforcement de la dotation de trois régions historiquement « sous-dotées » (Centre-Val de Loire, Océan Indien, Pays de la Loire).

Cet effort de péréquation a été accentué en 2019, grâce à l’allocation de 80 millions d’euros de crédits pérennes de fonctionnement aux établissements exerçant une activité de psychiatrie financés sous DAF. La moitié de ses crédits ont été répartis entre les seules régions « sous-dotées » au regard de la dépense par habitant, après prise en compte des surcoûts liés à la prise en charge des mineurs et des surcoûts spécifiques de certains territoires, mais aussi de la précarité.

B. le droit proposé

Le présent article propose une refonte en profondeur du modèle de financement de la psychiatrie, supprimant le financement dual qui prévalait jusqu’alors, en faisant le choix d’un modèle commun aux établissements publics et privés.

Le modèle retenu est un modèle mixte, appuyé sur une dotation populationnelle et sur plusieurs dotations complémentaires, en fonction des activités proposées par les établissements. Des financements spécifiques liés à la qualité de soins et à la recherche en psychiatrie sont également prévus.

Le rapporteur général, qui appelait déjà de ses vœux en avril 2017 la création d’une « dotation modulée à la population et aux soins réalisés » ([167]), ne peut que se réjouir de cette réforme, qui doit permettre aux établissements, quel que soit leur statut, de proposer aux patients les soins les plus adaptés à leur besoin.

1. Une réforme profonde du financement de la psychiatrie

Le présent article créé une nouvelle sous-section intitulée « Dispositions relatives aux activités de psychiatrie » au sein du code de la sécurité sociale (8° du III).

Au sein de cette sous-section, un nouvel article L. 162-22-18 précise les nouvelles modalités de financement des établissements exerçant une activité de psychiatrie.

Sur le modèle de ce qui existe déjà dans les secteurs MCO et SSR, un objectif de dépenses d’assurance maladie spécifique sera désormais défini chaque année pour la psychiatrie. Le I détermine les principes de cet objectif de dépenses :

– il couvre l’ensemble des établissements de santé mentionnés à l’article L. 162-22-6, publics comme privés ;

– il est constitué du montant annuel des charges couvertes par les régimes obligatoires d’assurance maladie relatives aux soins de psychiatrie (l’article fait référence aux « frais d’hospitalisation », ce qui ne semble pas recouvrir l’ensemble des charges concernées) ;

– son contenu est fixé par décret, et son montant par arrêté.

Comme pour les activités de MCO et de SSR, son montant sera fixé en fonction de l’ONDAM. Il tiendra compte des conséquences financières des conversions d’activités en cours d’année.

Un décret en Conseil d’État précisera les éléments pris en compte pour la détermination de cet objectif de dépenses.

Le II du nouvel article L. 162-22-18 précise que cet objectif sera constitué de plusieurs dotations :

– une dotation populationnelle, dont le montant tiendra compte des besoins de la population, des caractéristiques de l’offre et des projets de développement des nouvelles activités ;

– des dotations complémentaires, dont le montant tiendra compte de l’activité des établissements et de leurs missions spécifiques ;

– la dotation IFAQ dédiée aux activités de psychiatrie ([168]).

Selon les informations transmises au rapporteur général, ces dotations complémentaires seront les suivantes :

– une dotation à l’activité, calculée en fonction de l’accroissement des files actives, qui seront différenciées pour mieux prendre en compte les spécificités d’activité des établissements. Cette dotation ne nécessiterait pas la mise en œuvre d’un système de codage, mais s’appuiera simplement sur les grandes données des files actives prises en charge (âge et type de prise en charge notamment, par exemple à temps plein ou à temps partiel) ;

– une dotation pour les nouvelles activités, versée au niveau national. Cette dotation prendrait la forme d’appels à projets ;

– une valorisation pour l’exhaustivité et la qualité du codage, qui serait transitoire. En effet, selon les informations transmises par la DGOS, le codage de l’activité est encore trop inégal en psychiatrie, en particulier dans les CMP.

– une enveloppe pour accompagner la transition.

Selon les informations transmises par le Gouvernement au rapporteur, la psychiatrie pénitentiaire serait financée au moyen d’une dotation inter-régionale pour les établissements chargés de ces missions spécifiques.

Son III précise les modalités d’élaboration de la dotation populationnelle. Cette dernière sera répartie entre les régions en tenant compte :

– de la démographie, des caractéristiques et des besoins de la population, des caractéristiques de l’offre de soins sur le territoire (et notamment du nombre d’établissements publics ou privés) ainsi que des orientations des schémas régionaux ou interrégionaux de santé et leurs déclinaisons territoriales (en premier lieu les projets territoriaux de santé) ;

– d’un objectif de péréquation entre régions, dans des conditions précisées par arrêté.

Le montant de cette dotation pour chaque région sera fixé par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale, après avis des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé.

Un nouvel article L. 162-22-19, dont les modalités d’application seront définies par décret en Conseil d’État, est également créé. Il détaille les financements que recevra chaque établissement.

Son I précise que les activités de psychiatrie exercées par chaque établissement seront financées par les trois « compartiments » composant l’objectif de dépense psychiatrie :

– la dotation populationnelle, en tenant compte de la contribution de l’établissement à la réponse aux besoins de santé du territoire ;

– des dotations complémentaires, dont les catégories seront précisées par décret en Conseil d’État, en tenant compte de l’activité de l’établissement et des missions spécifiques qu’il assure ;

– la dotation IFAQ.

Ils recevront en outre, le cas échéant, des crédits issus de la dotation « MIGAC » dédiée au MCO pour le financement des activités de recherche en psychiatrie. Selon les informations transmises au rapporteur général, la recherche en pédopsychiatrie ferait l’objet d’une sous-enveloppe dédiée.

Le rapporteur général se félicite de l’existence de cette dotation spécifique à la recherche, alors que, pour mémoire, en France, 4 % du budget public de la recherche médicale est alloué à la recherche psychiatrique, contre 7 % au Royaume-Uni et 16 % aux États-Unis. Il s’interroge toutefois sur le montant de cette enveloppe prévue au sein de la dotation MIGAC MCO : cette dotation sera-t-elle abondée de manière supplémentaire à cet effet ?

En ce qui concerne la proportion relative de ces différentes dotations, selon les informations transmises par le Gouvernement au rapporteur général, les proportions ne sont pas stabilisées à ce stade et doivent être étudiées avec les acteurs. La part de cette dotation par établissement pourrait varier en fonction des secteurs concernés (public ou privé), et les modalités de calcul de cette dotation également pourraient également être adaptées, en fonction du fait que l’établissement soit ou non en charge d’un secteur par exemple. Toutefois, la dotation populationnelle a vocation à représenter une part prépondérante des financements au niveau national, ceci afin d’assurer le rattrapage entre régions. À titre indicatif, son poids pourrait se situer dans une fourchette allant de 75 % à 90 % des financements.

Son II précise que le montant de ces dotations sera fixé chaque année par l’État pour chaque établissement. Ce montant sera établi en fonction de critères :

– définis au niveau régional, en ce qui concerne la dotation populationnelle, après avis des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé en région. Ces critères pourront faire l’objet d’un encadrement au niveau national ;

– fixés par arrêté des ministres en ce qui concerne les dotations complémentaires, et liés à la nature, au volume et à l’évolution des activités de chaque établissement, ainsi qu’à leurs missions spécifiques.

Les dotations IFAQ et la dotation « recherche » seront fixées par le droit commun déjà applicable à ces dotations (fixé par les articles L. 162-23-15 et L. 162-22-14).

Cette réforme entrera en vigueur à compter du 1er janvier 2021 (V).

2. Mesures de coordination

Les mesures relatives au financement des établissements privés lucratifs exerçant une activité de psychiatrie prévues au sein de la sous-section 2 de la section 5 du chapitre II du titre VI du livre Ier sont abrogées par le 5°.

L’article L. 174-1 relatif au financement de la psychiatrie publique est entièrement réécrit par le 13° et reprend les dispositions de l’article L. 174-1-1, abrogé par le 14°.

Cet article L. 174-1-1 prévoit aujourd’hui l’existence d’un objectif de dépenses pour diverses activités de soins, dont les dépenses liées aux activités de psychiatrie financées par la DAF. Ces dispositions sont reprises intégralement dans l’article L. 174-1, à l’exception des activités liées à la psychiatrie (DAF, psychiatrie pénitentiaire, activité de psychiatrie exercées par le service de santé des armées). Le 17° et le 18° opèrent une coordination en conséquence.

Le 12° modifie la référence au calcul du ticket modérateur pour les établissements de psychiatrie, par coordination avec l’article 26 du présent projet de loi.

En conséquence, le 1°, le 2°, le 3°, le 4°, le 7°, le 11°, le 12°, le 15°, le 16° et le 19° suppriment des références aux articles abrogés et les remplacent le cas échéant par une référence aux nouveaux articles L. 162-22-18 ou L. 162-22-19 du code de la sécurité sociale, et corrigent dans le même temps certaines imprécisions des références actuelles.

Le 6° procède à une renumérotation des sous-sections de la section 5 du chapitre II du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale, du fait de la suppression de la sous-section 2.

Le 9° modifie le titre de la sous-section 5 relatif aux dispositions communes afin d’inclure la psychiatrie aux côtés des activités de MCO et de SSR.

Le 20° effectue les modifications nécessaires relatives au financement des activités de psychiatrie du système de santé des armées à l’article L. 174-15 du code de la sécurité sociale, qui seront financées de la même manière que les activités psychiatriques de droit commun (a) et dont les dépenses seront prises en compte au sein de l’objectif de dépenses psychiatrie (c). Son b effectue la coordination nécessaire en conséquence.

Le 21° supprime abroge les dispositions de l’article L.174-15-1 du code de la sécurité sociale relatives aux activités de psychiatrie et de soins de suite et de réadaptation du service de santé des armées.

Le 22° effectue une coordination relative à l’article L. 174-15-2 du code de la sécurité sociale relatif aux activités de soins de l’Institution nationale des invalides afin de lui rendre applicables les dispositions de l’article 26 relatives au calcul du ticket modérateur.

Le IV effectue les coordinations nécessaires dans le code de la santé publique.

3. Impact financier

L’étude d’impact précise qu’afin d’accompagner au mieux les établissements dans la préparation de la réforme, une enveloppe de 30 millions d’euros est prévue, dès 2020, pour accompagner la transformation des organisations et des outils informatiques et de gestion.

*

Article 26 Réforme du ticket modérateur à l’hôpital

I. Des modalités de calcul dérogatoires depuis 2005

La réforme de la tarification à l’activité (T2A) s’est caractérisée par la mise en œuvre de mesures transitoires, notamment en ce qui concerne le calcul du ticket modérateur restant à la charge de l’assuré ou de leur complémentaire santé.

La LFSS 2004 ([169]), qui a permis le passage à la T2A, a déterminé le principe du calcul du ticket modérateur à l’article L. 162-22-10 du code de la sécurité sociale. Ce ticket modérateur est établi sur la base des tarifs nationaux de prestation issus des groupements homogènes de séjour (GHS).

Cependant, l’article 33 de la même loi a prévu le maintien, de façon dérogatoire et transitoire et uniquement dans les établissements de santé antérieurement financés par dotation globale (publics et privés non lucratif), des règles de calcul du ticket modérateur qui prévalaient avant la mise en place de la T2A.

Afin de ne pas augmenter la valeur faciale du ticket modérateur au moment de la réforme, il a été décidé que le calcul du ticket modérateur se ferait sur une assiette plus large, pour ces établissements, que les GHS.

En effet, le passage à une assiette du ticket modérateur calculée à partir des GHS aurait été coûteux pour les établissements anciennement sous dotation globale, pour lesquels l’assiette des tarifs nouvellement définis était bien plus restreinte que le coût global du séjour, incluant les dotations complémentaires – notamment la dotation « missions d’intérêt général et d’aides à la contractualisation » (MIGAC) –, la part de ces dotations complémentaires étant beaucoup moins importante pour les établissements privés lucratifs.

Le calcul de cette participation se fait donc sur la base de « tarifs journaliers de prestation » (TJP), qui prennent en compte ces différents financements. Dans ces établissements, l’assuré hospitalisé dans des établissements anciennement sous dotation globale participe donc au financement de toutes les composantes de la T2A, y compris les MIGAC, les forfaits annuels d’urgence et de greffes, la seule exception à cette règle étant celle des produits de la liste en sus.

Comme le soulignait à très juste titre la Cour des comptes dans son rapport annuel sur l’application des lois de financement de la sécurité sociale en 2009, « compte tenu de la croissance différenciée des composantes de la T2A, les défauts de ce choix initial se sont amplifiés et ont rendu la situation difficilement réversible : la croissance relative plus élevée de la dotation MIGAC a augmenté l’écart initial entre les tarifs des GHS et les tarifs journaliers de prestation ».

En effet, la sortie de cette dérogation s’est révélée très difficile du fait :

– de l’impossibilité pour ces établissements d’établir une facturation individuelle directe sur la base des tarifs nationaux au moment de la mise en œuvre de la T2A, en l’absence de mise en œuvre de la facturation au fil de l’eau comme prévu par la LFSS 2004 ;

– surtout, de l’effet financier qu’entraînerait une modification de l’assiette de calcul du ticket modérateur.

Face à ces difficultés, cette phase dérogatoire a été repoussée à trois reprises : alors qu’un terme avait été dans un premier temps fixé au 31 décembre 2008 par la loi de financement pour 2004, elle a été reportée au 31 décembre 2012 par la loi de financement pour 2009, au 31 décembre 2015 par la loi de financement pour 2013 et au 31 décembre 2019 par la LFSS pour 2016.

II. Une rÉforme du calcul du ticket modérateur à l’hôpital

A. Le nouveau modèle proposé

La période transitoire pour le calcul du ticket modérateur dans les établissements anciennement sous dotation globale s’achève au 31 décembre 2019. L’extinction de cette période transitoire est reportée par le présent article au 31 décembre 2020 (III), pour pouvoir mettre en œuvre le nouveau modèle.

Il met en place un nouveau système de calcul du ticket modérateur, abandonnant l’objectif cible d’un ticket modérateur calculé à partir des GHS. Cependant, il ne s’agit pas ici de consacrer un statu quo, puisque l’article propose de remplacer les TJP par une nomenclature simplifiée et fixée au niveau national, plus lisible et plus homogène.

Le 2° du I crée ainsi un nouvel article L. 162-20-1 au sein du code de la sécurité sociale.

Son I prévoit que pour les établissements anciennement sous dotation globale, une tarification nationale journalière des prestations est établie en fonction des soins donnés et du niveau de l’activité de l’établissement. Cette tarification nationale servira de base au calcul du ticket modérateur.

Les modalités de cette tarification nationale seront déterminées par voie règlementaire.

Cette nomenclature sera applicable non seulement dans le champ du MCO mais également pour les activités de psychiatrie et de soins de suite et de réadaptation (SSR) de l’ensemble des établissements de santé (publics comme privés). Aujourd’hui, dans ces établissements, le ticket modérateur est également calculé sur des TJP pour les établissements anciennement sous dotation globale ; dans les établissements sous objectif quantifié national, qui sont financés en « prix de journée », ce sont en revanche ces prix de journée qui servent au calcul de la participation de l’assuré.

Le ticket modérateur pour les activités de MCO pour les établissements privés anciennement sous objectifs quantifiés nationaux restera calculé à partir des GHS : le calcul du ticket modérateur sur la base des GHS devient donc l’exception et non plus la norme.

Le II précise que, comme c’est le cas aujourd’hui pour les TJP, la tarification nationale journalière des prestations qui sera fixée servira également de base pour :

– l’exercice des recours contre tiers ;

– la facturation des dépenses de soins et d’hébergement des patients européens ou relevant d’une convention internationale ;

– la facturation des dépenses de soins et d’hébergement des patients non couverts par un régime d’assurance maladie (à l’exception des dépenses afférentes à l’aide médicale de l’État et des soins urgents aux personnes irrégulières).

Le III précise que, comme actuellement avec les TJP, ces tarifs nationaux de prestation serviront partiellement au calcul des tarifs des prestations pour les affiliés de Mayotte et de Polynésie française, et pour les bénéficiaires de l’aide médicale de l’État et des soins urgents aux personnes irrégulières.

B. des effets lissés dans le temps

Le IV précise les conditions d’entrée en vigueur de ce nouveau modèle.

Pour les établissements de MCO, ce nouveau modèle entrera en vigueur le 1er janvier 2021. Ce délai permettra aux établissements mais aussi aux complémentaires d’adapter leur système d’information.

Pour les établissements de psychiatrie et de SSR, il entrera en vigueur concomitamment aux dispositions de l’article 25 du présent projet de loi relatives à la réforme de leur financement, et donc au 1er janvier 2021.

Ce nouveau modèle, puisqu’il met en place une échelle tarifaire nationale, aura des effets revenus qui pénaliseront inéluctablement les établissements où les TJP sont aujourd’hui les plus élevés.

C’est pourquoi le V de l’article prévoit la possibilité de majorer ou de minorer le montant d’autres dotations pendant trois ans pour limiter l’effet sur les revenus de ces établissements :

– pour les établissements de MCO, ces effets seront lissés jusqu’en décembre 2023, et amortis par une modulation de la dotation MIGAC MCO ;

– pour les établissements de SSR, ces effets seront lissés pendant au maximum trois ans après l’entrée en vigueur de la période de montée en charge de la réforme du financement des SSR, et amortis par une modulation de la dotation MIGAC SSR (malgré une erreur de rédaction) ;

– pour les établissements de psychiatrie, ces effets seront lissés pendant au maximum trois ans après l’entrée en vigueur de la période de montée en charge de la réforme du financement de la psychiatrie, et amortis par une modulation de la dotation populationnelle (malgré une erreur de rédaction).

Selon l’étude d’impact, « à ce jour, les données disponibles permettent de disposer de premières estimations d’impact sur les établissements de santé ex-dotation globale (ces estimations sont réalisées sur le seul champ de l’activité de court séjour des seuls assurés sociaux des régimes français) :

« – Les centres hospitaliers (non régionaux) et les établissements à but non lucratif sont plus nombreux à gagner à la réforme (autour de 60 % de gagnants), les proportions sont inversées pour les centres hospitaliers régionaux et les centres de lutte contre le cancer ;

« – Les niveaux de gains et de pertes restent cependant limités : +/– 0,9 % des recettes totales, la catégorie la plus touchée étant celle des centres hospitaliers (non régionaux) avec +/– 1,3 % des recettes totales. »

C. Mesures de coordination

Des dispositions du I effectuent les coordinations rendues nécessaires par cette réforme :

– le 1° insère une référence à l’article nouvellement créé, au sein de l’article L. 160-13 relatif à participation de l’assuré aux frais de santé, et précise que la participation de l’assuré aux frais d’hospitalisation est proportionnelle aux tarifs nationaux de prestations ;

– le 3° abroge la référence aux GHS et groupements homogènes de journée pour le calcul du ticket modérateur en MCO mais aussi en SSR ;

– le 4° supprime en conséquence les dispositions aujourd’hui relatives à l’usage des TJP dans les trois cas de figure mentionnés au II de l’article L. 162-20-1 ;

– le 5° effectue la coordination rendue nécessaire par le III de l’article L. 162-20-1 ;

– le a du 6° et le 7° effectuent les coordinations rendues nécessaires par la suppression de certains articles ;

– le b du 6° rend ces dispositions applicables au service de santé des armées.

Le II opère les coordinations nécessaires au sein du code de la santé publique.

Article 27 Réforme du financement : nomenclatures de ville

Adopté par la commission sans modification

I. Le droit existant

A. Trois nomenclatures distinctes pour les actes et prestations mÉdicaux et paramÉdicaux relevant de la mÉdecine de ville

Les nomenclatures des actes médicaux et paramédicaux déterminent le niveau de prise en charge desdits actes par l’assurance maladie et sont, à ce titre, une donnée essentielle de notre système de santé. Tous secteurs confondus

– c’est-à-dire en ville comme à l’hôpital – les actes inscrits sur les différentes nomenclatures représentent un montant distribué de près de 84 milliards d’euros, ce qui équivaut à 50 % des dépenses à la charge de l’assurance maladie ([171]).

S’agissant de la médecine de ville, depuis la loi n° 2004-810 du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie, l’ensemble des actes médicaux et paramédicaux ainsi que les actes réalisés lors des consultations externes en établissements de santé doivent, pour être pris en charge par l’assurance maladie et remboursés aux professionnels de santé libéraux, être inscrits sur la liste des actes et prestations (LAP) définie à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale.

Cette liste se compose de la classification commune des actes médicaux (CCAM), qui regroupe les actes techniques réalisés par les médecins, et de la nomenclature générale des actes et prestations (NGAP), qui recense les actes cliniques médicaux et les actes des chirurgiens-dentistes, des sages-femmes et des auxiliaires médicaux. En outre, la nomenclature des actes de biologie médicale (NABM), mentionnée à l’article L. 162-1-7-1 du code de la sécurité sociale, recense les actes de biologie.

Au total, selon l’étude d’impact, ces trois nomenclatures regroupent plus de 12 000 catégories d’actes effectués chaque année par les professionnels de santé médicaux et paramédicaux libéraux, ou effectués en consultations externes dans les établissements de santé, pour un montant de dépenses annuel de 27,4 milliards d’euros.

La CCAM représente à elle seule 9,4 milliards d’euros en 2017, contre 15 milliards d’euros pour la NGAP et 3 milliards d’euros pour la NABM.

Créée en 2005, la CCAM avait pour objectif initial, selon l’étude d’impact, « de construire une liste d’actes codés, commune à la ville et aux établissements publics et privés qui se substituerait à celle du Catalogue des actes médicaux utilisé par les établissements publics et privés, et à la NGAP ». Pourtant, certains actes ne font pas encore l’objet d’un codage et d’une tarification en CCAM, notamment les actes dentaires ou les actes communs avec les paramédicaux.

B. La complexité Des procÉdures d’inscription et de rÉvision des actes et prestations est un obstacle à l’actualisation régulière des nomenclatures

1. Une procédure d’inscription et de révision longue et complexe qui constitue, notamment, un frein à l’actualisation des nomenclatures

a. Les étapes de la procédure d’inscription d’un acte

Les grands principes applicables à la procédure d’inscription, de modification ou de radiation d’un acte sur la liste des actes et prestations ont été définis par la loi du 13 août 2004 précitée, et déclinés le cas échéant par voie réglementaire. Cette procédure recouvre huit étapes successives (cf. schéma ci–après) :

- la demande doit, en premier lieu, être adressée à la Haute Autorité de santé (HAS) par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM), par l’État, ou par une société savante ou un organisme professionnel. La HAS, qui peut également s’autosaisir, formule un avis sur les conditions d’inscription de l’acte ou de la prestation (article R. 162-52 du code de la sécurité sociale) ;

- l’évaluation médicale est ensuite réalisée par les services de la HAS, et soumise au vote de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) (article R. 162-52-1 du même code) ;

- lors de la troisième étape, les actes de la CCAM font l’objet d’une évaluation scientifique et technique en vue de leur hiérarchisation – les actes de la NGAP et de la NABM ne sont pas concernés par cette procédure. Cette hiérarchisation est établie dans le respect des règles déterminées par chacune des neuf commissions de hiérarchisation des actes et prestations (CHAP), qui correspondent aux professions dont les rapports avec les organismes d’assurance maladie sont régis par une convention (article L. 162-1-7 du même code) ;

- après fixation des tarifs par les partenaires conventionnels, dans les conditions mentionnées à l’article L. 162-14-1 du même code, l’UNCAM définit ensuite le tarif de l’acte ou de la prestation, dans le respect des règles de hiérarchisation, et apprécie l’opportunité de l’inscription ou de la modification de l’acte (article R. 162-52 du même code) ;

- l’UNCAM consulte ensuite l’Union nationale des organismes d’assurance maladie complémentaire (UNOCAM) sur l’inscription au remboursement des actes et prestations. L’UNOCAM dispose d’un délai de six mois pour rendre son avis (article R. 162-52 du même code) ;

- sixième étape, le service de l’UNCAM chargé du secrétariat des CHAP prépare une note d’opportunité sur l’acte. Le collège des directeurs de l’UNCAM rend sa décision d’inscription sur le fondement de ce document ;

- la décision de l’UNCAM est ensuite adressée aux ministres compétents, qui peuvent s’y opposer dans un délai de 45 jours ;

- en l’absence d’opposition des ministres, l’acte est inscrit dans un délai de 30 jours (pour un acte à la CCAM) ou d’un jour (pour un acte à la NGAP) à compter de la publication au Journal officiel.

Source : Assurance maladie.

b. Les difficultés engendrées par cette procédure

● La principale difficulté de cette procédure tient au délai particulièrement long d’inscription d’un acte au sein de l’une des trois nomenclatures existantes : les nombreuses étapes de la hiérarchisation sont clairement un obstacle en termes d’accès des patients à l’innovation thérapeutique. De plus, le développement insuffisant de prises en charge nouvelles contribue au maintien d’activités ne correspondant plus à l’état de l’art médical, ou aux besoins des patients.

Cette impossibilité d’inscrire rapidement un acte au sein de la nomenclature a d’ailleurs entraîné la création de circuits parallèles permettant la prise en charge conditionnelle des actes innovants y compris en l’absence d’inscription à la nomenclature, sur le modèle des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) pour les médicaments.

Le répertoire des actes innovants hors nomenclature (RIHN) offre ainsi un dispositif de soutien à la biologie médicale et à l’anatomopathologie ([172]) innovantes, en permettant une prise en charge précoce et transitoire des actes relevant de ces deux secteurs. De même, le « forfait innovation » mentionné à l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale permet la prise en charge dérogatoire, temporaire et sécurisée d’un dispositif médical ou d’un acte innovant conditionnée à la réalisation d’une étude visant à fournir des données cliniques ou médico-économiques manquantes.

Ces parcours alternatifs à l’inscription à la nomenclature ne concernent toutefois qu’un nombre très limité d’actes, et ne sauraient remplacer une inscription pérenne au sein des nomenclatures.

● Par ailleurs, les étapes de révision de la hiérarchisation ou de la tarification d’un acte inscrit aux nomenclatures sont également complexes, puisqu’elles impliquent de suivre les étapes 3 à 8 de la procédure d’inscription d’un acte.

Dès lors, l’obligation posée par le dernier alinéa de l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, selon lequel « tout acte ou prestation nouvellement inscrit fait l’objet d’un examen en vue d’une nouvelle hiérarchisation dans les cinq ans qui suivent l’entrée en vigueur de la décision de l’[UNCAM] », n’est pas respectée en pratique. Selon les éléments communiqués au rapporteur général, la maintenance des nomenclatures est en effet irrégulière, d’autant qu’il n’existe pas de procédure formalisée de révision des actes. Plusieurs structures telles qu’un « observatoire de la CCAM » ou des « cellules d’interprétation des actes » se réunissent toutefois de manière épisodique.

2. Des interrogations concernant la composition des commissions de hiérarchisation des actes et prestations

Une autre difficulté tient aux modalités de hiérarchisation des actes de la CCAM.

Les nomenclatures ont en effet été construites dans l’objectif de disposer d’une classification neutre sur le plan médical : la préférence donnée à un acte plutôt qu’un autre ne doit en principe être justifiée que par des motifs médicaux, et non pour d’autres raisons, notamment financières.

Néanmoins, la procédure de hiérarchisation doit permettre de déterminer la consommation de moyens techniques et humains liée à sa réalisation, préalablement à la détermination du coût de chaque acte.

Cette hiérarchisation est réalisée par l’une des neuf commissions de hiérarchisation des actes et prestations, qui réunissent à parité des représentants de l’UNCAM et des syndicats représentatifs des professionnels de santé libéraux. La fixation des tarifs incombe pour sa part exclusivement aux partenaires conventionnels, sous réserve toutefois qu’ils tiennent compte de la hiérarchisation des actes.

Cette implication des partenaires conventionnels à deux étapes supposées être indépendantes génère une confusion problématique, car l’activité de hiérarchisation est trop rapidement liée aux enjeux de tarification ultérieure.

C. Une rÉvision devenue indispensable pour mettre un terme À l’obsolescence de certaines classifications

La complexité et les questions soulevées par les procédures d’inscription et de révision d’un acte soulignent, en creux, l’enjeu du maintien à jour des nomenclatures.

Un récent rapport réalisé dans la perspective de l’élaboration du plan « Ma Santé 2022 » ([173]) a ainsi mis en évidence qu’en l’absence de mise à jour régulière des nomenclatures, les systèmes de santé se voient confrontés à plusieurs effets négatifs, tels que :

- le développement insuffisant de nouvelles prises en charge, en raison d’une inscription tardive voire d’une absence d’inscription de nouvelles techniques à l’une des nomenclatures existantes ;

- le maintien de la prise en charge d’activités ne correspondant plus à l’état de l’écart médical, en raison d’une révision insuffisante des nomenclatures et des conditions médicales de prise en charge : l’étude d’impact donne l’exemple de la durée d’intervention sur le canal carpien, estimée à 40 minutes par la CCAM. Cette durée est aujourd’hui estimée entre 15 et 30 minutes, « ce qui conduit donc à une surévaluation du coût comprise entre 133 % et 266 % » ;

- la création de « rentes économiques pour certaines professions ou certaines activités », sans rapport avec l’utilité collective des actes réalisés ;

- des choix de spécialités rémunératrices pour les étudiants en médecine ou paramédicaux, qui ne tiennent pas compte des besoins médicaux ni des attentes des patients.

Or d’après ce rapport, en l’état du droit, « les principales nomenclatures, notamment la CCAM, créent à l’évidence de tels effets que leur révision est devenue indispensable ». Quatorze ans après la création de la CCAM en 2005, qui constitue la dernière grande révision des nomenclatures, « une mise à jour du stock des actes s’impose » donc, selon les termes de l’étude d’impact.

II. une rÉvision sans prÉcÉdent de la classification gÉnÉrale des actes professionnels ÉchelonnÉe sur cinq ans

La mise à jour des nomenclatures d’ici 2022 correspond à l’un des quatre engagements prioritaires de la ministre des solidarités et de la santé dans le cadre de la réforme du financement du système de santé prévue par le plan « Ma Santé 2022 ».

1. Le dispositif proposé

Cet article propose la révision de la hiérarchisation des actes inscrits aux nomenclatures des actes médicaux et paramédicaux, sur une période de cinq ans.

Dans une disposition non codifiée, le présent article prend ainsi l’engagement d’une révision intégrale de la hiérarchisation des actes et prestations inscrits sur l’une des listes des actes et prestations (LAP) définie à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale.

Néanmoins, selon l’étude d’impact, la priorité serait donnée à la révision des actes de la CCAM, « qui constitue en volume remboursé les montants les plus importants ». L’étude d’impact considère en effet que « l’encadrement des dépenses de biologique par un protocole » rend moins urgente la révision de la NABM. En outre, la NGAP a vocation, à terme, à être absorbée par la CCAM. Sa composition, plus diverse car elle mélange à la fois des actes cliniques et techniques, se déroulera donc sans doute dans des délais plus longs. La révision des nomenclatures hospitalières ne fait pas non plus partie du périmètre de la mesure.

Cette révision aura lieu « dans un délai de cinq ans » à compter de la date d’entrée en vigueur de cette loi. Il est précisé qu’elle déroge au dernier alinéa de l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, relatif à la révision obligatoire de la hiérarchisation d’un acte nouvellement inscrit, dans les cinq ans après son inscription.

2. Les modalités d’application

Les modalités de cette révision seront définies par un décret en Conseil d’État, qui aura notamment pour objet de définir « l’organisation des travaux », c’est-à-dire le calendrier et la méthode, ainsi que « la composition des instances se prononçant sur la hiérarchisation ». Ce décret pourra ainsi déroger au deuxième alinéa du même article L. 162-1-7, relatif à la composition des commissions de hiérarchisation des actes et prestations (CHAP).

La principale problématique sera donc de définir la composition des instances appelée à se prononcer sur la hiérarchisation : d’après les éléments transmis au rapporteur général, la composition de ces instances pourrait en effet être différente de la composition des actuelles CHAP. Le Gouvernement a néanmoins assuré au rapporteur général que les syndicats représentatifs des professions de santé seraient pleinement associés à la définition de l’organisation des travaux, et resteraient responsables sur la fixation des tarifs : les modalités concrètes de la méthodologie de la révision font d’ailleurs actuellement l’objet d’une concertation avec les représentants des médecins libéraux.

3. Les effets attendus

Cet article est ambitieux, car l’objectif global de la révision implique une réflexion approfondie sur les pratiques d’aujourd’hui et de demain, ainsi que sur les besoins et attentes des patients : il ne s’agira pas, en effet « de modifier, mécaniquement, les montants financiers dévolus ni à la baisse ni à la hausse » mais de les répartir différemment, « afin de mieux financer les actes innovants et les actes les plus utiles aux patients » ([174]).

L’enjeu de la révision sera notamment de définir le niveau de précision requis : une nomenclature très précise multiplie les tarifs et les risques de surcodage ; à l’inverse, une nomenclature moins précise est plus évolutive, mais sa capacité descriptive peut être réduite.

En outre, les instances en charge de la hiérarchisation devront nécessairement tenir compte des actes « perdants » et « gagnants » de cette réforme, pour trouver des points d’équilibre.

D’après l’étude d’impact, la révision du stock des actes pourrait dans un premier temps conduire à revaloriser un certain nombre d’actes dont la hiérarchisation est ancienne, représentant un surcoût de l’ordre de 10 millions d’euros en 2020.

Néanmoins, le chantier de la révision permettrait, à terme, de réaliser des économies – grâce, notamment, à la suppression d’actes obsolètes – estimées à 10 millions d’euros par an à compter de 2021.

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Article 28 Prise en charge des dispositifs médicaux : sécurisation des dépenses, négociation des prix en cas de concurrence

Les dépenses liées aux dispositifs médicaux ont augmenté de 5,3 % par an en moyenne entre 2009 et 2013, soit une croissance près de deux fois supérieure à celle de l’ONDAM sur la même période ([175]). De nombreux facteurs expliquent cette évolution : le vieillissement de la population, le progrès des technologies médicales, la prévalence grandissante de certaines maladies chroniques, le « virage ambulatoire ».

Il convient donc de développer des solutions innovantes pour maîtriser ces dépenses tout en garantissant la qualité des prises en charge.

Face à ce constat, le présent article modifie plusieurs dispositions relatives aux dispositifs médicaux et à leur prise en charge par l’assurance maladie. Son objectif est double : diminuer le reste à charge pour les patients, d’une part, et maîtriser l’évolution des dépenses afférentes aux dispositifs médicaux pour l’assurance maladie, d’autre part.

Dans ce sens, le présent article introduit notamment la possibilité de mettre en concurrence à l’échelle nationale certains dispositifs médicaux comparables, pour garantir leur rapport qualité-prix (I). Il prévoit également la possibilité de rembourser certains dispositifs médicaux « reconditionnés » c’est-à-dire après utilisation par une première personne qui n’en a plus l’usage, et suite à un processus de reconditionnement garantissant la sécurité sanitaire de son nouvel emploi (II). Il contient également des dispositions précisant la réforme dite « 100 % santé » introduite par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 (III) et des dispositions permettant au CEPS d’être mieux informé de l’état du marché – complexe – des dispositifs médicaux (IV).

I. introduire une procédure de « référencement sélectif » pour le remboursement de certains dispositifs médicaux

A. L’état du droit

L’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale précise les conditions de remboursement des dispositifs médicaux.

Il conditionne le remboursement d’un dispositif à son inscription par le ministre chargé de la santé sur une liste, dite des produits et prestations remboursables (LPPR).

Sollicitée par le fabricant ou le distributeur, cette inscription d’un dispositif médical sur la LPPR peut prendre trois formes :

– la description générique, forme la plus courante, lorsque le fabricant ou le distributeur inscrit son produit dans l’une des lignes déjà existantes de cette liste, si son libellé et ses spécifications techniques sont conformes à celles de la ligne en question (sans mention de nom commercial) ;

– le nom de marque est la forme employée lorsque la description générique n’est pas possible, soit parce que le dispositif présente un caractère innovant, soit parce qu’il nécessite un suivi particulier du fait de son impact sur les dépenses d’assurance maladie, des impératifs de santé publique ou du contrôle de ses spécifications techniques ;

– la description générique renforcée, introduite par la LFSS 2015, est destinée à des dispositifs médicaux qui répondent « pour tout ou partie à des descriptions génériques particulières », mais nécessitent une identification spécifique « compte tenu de l’intérêt pour la santé publique [...] ou de leur incidence sur les dépenses de l’assurance maladie ».

Le Comité économique des produits de santé (CEPS) fixe, par convention avec les acteurs économiques, le tarif de responsabilité des dispositifs médicaux inscrits sur cette liste. Ce tarif sert de base au remboursement par l’assurance maladie. Le CEPS peut également fixer un prix limite de vente, ou un prix de cession maximal auquel le produit ou la prestation peut être vendu au distributeur en détail.

B. Le droit proposé

Le 2° du B du I instaure un nouveau mécanisme d’appels d’offres dit de « référencement sélectif » pour le remboursement de certains dispositifs médicaux par l’assurance maladie.

Cette procédure permet à l’État de mettre en concurrence les fabricants ou les distributeurs de dispositifs médicaux, avec pour objectif de garantir le meilleur rapport qualité-prix des dispositifs remboursés. Aujourd’hui, le CEPS ne peut que fixer les prix des différents dispositifs médicaux, sans pouvoir proposer de contrepartie aux acteurs économiques proposant le meilleur rapport qualité-prix.

Dans la pratique, cette mise en concurrence au niveau national a tout particulièrement vocation à s’appliquer pour les fauteuils roulants. En effet, comme le souligne l’étude d’impact, « les prix de vente des fauteuils roulants en France apparaissent dans de nombreux cas très élevés par rapport à ceux pratiqués dans d’autres pays. Pour autant, la connaissance du marché national est aujourd’hui limitée faute de données sur l’ensemble de la chaîne de vente. Ces prix élevés compliquent l’accès aux fauteuils roulants pour de nombreuses personnes en situation de handicap. Pourtant, la très grande variété des offres disponibles (plus de 700 modèles différents) devrait permettre une concurrence plus intense entre les fournisseurs, permettant ainsi d’aboutir à des prix plus modérés. »

Le présent article insère donc deux nouveaux alinéas à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, qui permettent de subordonner l’inscription sur la LPPR d’un dispositif médical et de prestations associées à une procédure de référencement.

Cette procédure d’appel d’offres, lancée par les ministres de la santé et de la sécurité sociale, permettra de sélectionner certains produits et prestations comparables en fonction de critères portant sur :

– le respect de spécifications techniques ;

– leur qualité ;

– le volume de produits et de prestations nécessaires à l’approvisionnement du marché ;

– les conditions tarifaires proposées.

Selon l’étude d’impact, ces critères seront définis après avis de la Haute Autorité de santé. Selon les cas, le référencement pourrait également être réalisé par indication plutôt que par produit, permettant ainsi de traiter des besoins spécifiques rares.

Dans le cadre de cette nouvelle procédure, il sera possible de déroger aux modalités de négociation et de fixation des prix, tarifs de responsabilité et remises normalement applicables, dans des conditions précisées par décret en Conseil d’État. La mise en œuvre de cette procédure pourra notamment conduire à exclure du remboursement, pour cette durée, les produits ou prestations les moins avantageux.

Cette mise en œuvre est assortie de garde-fous :

– ce référencement sera limité à deux ans, le cas échéant prorogeables un an ;

– cette procédure de référencement ne pourra pas conduire à placer un produit ou une prestation en situation de monopole.

Les conditions de mise en œuvre de cette procédure seront fixées par décret en Conseil d’État (3°), et la procédure et les conditions d’inscription du dispositif sur la LPPR pourront être adaptées en fonction du recours ou non à cette procédure (4°).

Le E introduit un nouvel article L. 165-1-6 au sein du code de la sécurité sociale, relatif aux engagements qui pourront être demandés aux entreprises en contrepartie de ce « référencement sélectif ».

En contrepartie de la mise en œuvre de cette procédure de référencement, un engagement à fournir des quantités minimales de produits et de prestations sur le marché français et à garantir de couverture du territoire français pourra être imposé aux industriels. Cet engagement portera sur toute la durée du référencement.

La procédure de référencement, définie pour chaque catégorie de produit, précisera le contenu de ces engagements.

En cas de non-respect de ces engagements, ce nouvel article prévoit la possibilité pour les ministres de la santé et de la sécurité sociale de :

– déroger à la procédure de référencement ou relancer une nouvelle procédure de référencement ;

– supprimer le référencement des produits et prestations concernés ;

– sanctionner l’exploitant ou le distributeur au détail en prononçant une pénalité financière d’un montant maximal de 10 % du chiffre d’affaires hors taxe réalisé en France pour les produits ou prestations concernés au titre du dernier exercice clos. Ce montant sera fixé en fonction de la gravité, de la durée et de la réitération éventuelle des manquements ([176]) ;

– mettre à la charge financière de l’exploitant ou du distributeur au détail concerné les surcoûts éventuels supportés par l’assurance maladie ([177]).

Dans les trois derniers cas, l’exploitant ou le distributeur pourra préalablement présenter ses observations écrites ou orales.

Les modalités d’application de cet article seront précisées par décret en Conseil d’État, notamment en ce qui concerne les règles relatives aux obligations d’approvisionnement du marché français.

S’il partage pleinement l’objectif de cette mesure, qui est de faire diminuer le prix des dispositifs médicaux, et notamment des fauteuils roulants, le rapporteur général s’interroge vivement sur ses conséquences à moyen terme, soulevées lors de toutes les auditions conduites sur ce sujet.

Ainsi, la récente revue de dépenses menée par l’IGAS et l’IGF en 2015 souligne que si de tels appels d’offres groupés existent à l’étranger pour les dispositifs médicaux, dans un contexte différent ([178]), répliquer un tel dispositif en France comporterait de nombreux risques :

« – risques de constitution de monopole ou d’oligopole : ne retenir, pour une catégorie de dispositif médical donnée, qu’un fournisseur (ou un nombre limité de fournisseurs dans le cadre d’appels d’offres multi-attributaires) ferait peser le risque d’une concentration automatique du marché qui pourrait ainsi se transformer en monopole ou oligopole ;

« – risques en matière d’approvisionnement et de ruptures de stock [...] ;

« – risques en matière de sécurité sanitaire, à travers une éventuelle diminution des critères de qualité et de sécurité du dispositif médical en raison de l’intensification de la production et des changements de modes de production induits par la fabrication à plus grande échelle ;

« – risque de réduction du tissu industriel : le fait de retenir un fournisseur capable d’approvisionner le marché national peut entraîner un risque de réduction d’accès aux appels d’offres de fournisseurs implantés uniquement régionalement voire localement. Ce mécanisme supposerait donc de disposer d’une cartographie fine du maillage territorial des fournisseurs actuels, différents pour chaque catégorie de dispositifs médicaux, voire pour chaque dispositif en particulier, afin de limiter les appels d’offres aux dispositifs médicaux pour lesquels les fournisseurs sont uniquement internationaux ou nationaux et ont déjà évincé l’ensemble de la concurrence territoriale ;

« – obstacles pratiques liés aux circuits de distribution : ce mécanisme engendrerait en effet une réorganisation profonde du système de distribution des soins (officines, grossistes, prestataires et professionnels) ;

« – obstacles opérationnels liés aux compétences achat requises : [...] cela obligerait la structure porteuse de l’appel d’offres (CNAMTS ou CEPS) à se doter d’une compétence logistique non existante aujourd’hui pour assurer la distribution de dispositifs médicaux. D’autre part, cela nécessiterait une véritable compétence d’acheteurs professionnels, que ces deux structures ne sont aujourd’hui pas en état d’assumer. »

Malgré les garde-fous prévus par la loi, tant sur le risque de formation de monopoles que sur l’approvisionnement et la qualité, le rapporteur général s’interroge sur le rapport bénéfice-risque d’une telle mesure.

II. Permettre le remboursement de dispositifs mÉdicaux réutilisés

Aujourd’hui, le remboursement par l’assurance maladie de dispositifs médicaux inscrits sur la LPPR n’est possible que si ces dispositifs sont achetés neuf ou loués.

Le II du présent article introduit un nouvel article L. 5212-1-1 au sein du code de la santé publique afin de permettre la réutilisation de certains dispositifs médicaux. Il concernera en particulier, selon les informations transmises par le Gouvernement, les fauteuils roulants.

Il prévoit que certains dispositifs médicaux à usage individuel, mentionnés sur une liste fixée par arrêté ministériel, peuvent faire l’objet d’une remise en bon état d’usage afin d’être réutilisés par un autre patient. Cette remise en bon état d’usage pourra être soumise au respect de critères liés à la qualité et à la sécurité sanitaire du dispositif, et à une procédure d’homologation des centres ou des professionnels autorisés à réaliser cette remise en état. Pour le rapporteur général, la formulation retenue par ce nouvel article n’offre pas assez de garanties, et cette remise en bon état d’usage devrait systématiquement être soumise au respect de critères liés à la qualité et à la sécurité.

Les modalités d’application de cet article feront l’objet d’un décret en Conseil d’État.

Le E introduit par ailleurs un nouvel article L. 165-1-7 au sein du code de la sécurité sociale précisant les conditions de prise en charge par l’assurance maladie de ces dispositifs médicaux reconditionnés.

Le I de ce nouvel article prévoit que l’inscription au remboursement pourra ainsi être assortie d’une obligation, pour le distributeur d’un dispositif médical inscrit sur la liste des dispositifs pouvant être remis en bon état d’usage, d’informer le patient de la possibilité d’acquérir ces produits, des modalités de leur acquisition et de leur prise en charge.

En cas de méconnaissance de ces obligations, il pourra être sanctionné d’une pénalité financière d’un montant maximal de 5 % du chiffre d’affaires hors taxes total réalisé en France par le directeur de l’organisme d’assurance maladie compétent. Ces pénalités seront recouvrées selon des modalités communes à celles déjà prévues à l’article L. 165-1-6 nouveau et aux pénalités existant déjà dans le domaine du médicament.

Parallèlement, le II prévoit que l’arrêté ministériel fixant la liste des dispositifs médicaux pouvant être remis en bon état d’usage, prévu à l’article L. 5212-1-1 nouveau, pourra également prévoir des obligations pour les assurés bénéficiant de ces dispositifs. Le remboursement sera subordonné au respect de ces engagements.

L’arrêté pourra ainsi :

– subordonner le remboursement à un engagement de l’assuré de restituer le produit concerné à un centre dédié, lorsqu’il n’en a plus l’usage ou lorsque le dispositif ne correspond plus à son besoin médical (la différence entre ces deux aspects n’apparaissant pas très clairement) ;

– fixer le montant de la « consigne » à la charge de l’assuré, qui ne pourra pas être prise en charge, et qui lui sera remboursé lorsqu’il rendra le dispositif par sa caisse d’assurance maladie, sauf si le dispositif médical est anormalement détérioré. Le R du I précise que les « contrats responsables » proposés par les complémentaires santé ne pourront pas non plus prendre en charge cette consigne.

Le III prévoit que la prise en charge de ces dispositifs médicaux remis en bon état d’usage et des prestations associées pourra être subordonnée à l’identification de chacun de ces produits, à l’aide d’un code qui lui sera propre et à la transmission d’informations relatives à la mise en circulation, l’identification du patient en bénéficiant, et à des opérations de réparation et de maintenance.

Ces informations seront collectées au sein d’un système d’information dénommé « enregistrement relatif à la circulation officielle des dispositifs médicaux », mis en œuvre par l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation.

Les conditions d’application de ce nouvel article seront fixées par décret en Conseil d’État.

Le 2° du F modifie en conséquence l’article L. 165-2 du code de la sécurité sociale, afin de prendre en compte le fait que le dispositif soit remis en bon état d’usage dans la liste des critères pris en compte par le CEPS pour fixer le tarif de responsabilité des dispositifs médicaux.

Si le rapporteur général soutient pleinement cette disposition, il s’interroge sur certaines modalités de son application :

– quel partage de responsabilité pour ces dispositifs médicaux réutilisés, en cas de problème, entre le fabriquant et le centre de reconditionnement ?

– quelle articulation entre le nouveau système d’information prévu pour les dispositifs réutilisés et le nouveau règlement européen 2017/745 ([179]), qui prévoit la mise en place d’un système d’identification unique des dispositifs, appelé IUD ?

– plus globalement, quelle articulation entre les dispositions prévues par cette mesure et celle de ce règlement, notamment de son article 17 relatif aux dispositifs à usage unique et leur retraitement ? Pourquoi ne pas préférer ce terme de retraitement au terme de remise à neuf ?

– quel sera le montant de la consigne fixée ? Comment, dans la pratique, l’assurance maladie restituera-t-elle cette consigne à l’assuré ? Comment et par qui cette consigne sera-t-elle récupérée en cas de décès de l’assuré ?

– quelle est aujourd’hui la maturité de la filière de retraitement de ces dispositifs médicaux ?

– qui vérifiera que les distributeurs informent bien l’assuré de la possibilité d’acquérir ces produits, afin le cas échéant d’appliquer la sanction prévue ?

III. Préciser la réforme du « 100 % santé »

Le D du I précise l’application de la réforme « 100 % santé » prévue par l’article 51 de la LFSS 2019.

Il modifie l’article L. 165-1-4 du code de la sécurité sociale, qui met en place une évaluation et un suivi de la qualité de la prise en charge des assurés et des produits qui leur sont proposés, et permet notamment d’obliger le distributeur de produits ou prestations inscrits sur la LPPR à participer à un dispositif d’évaluation visant à établir la qualité de la prise en charge du patient.

Le présent article étend cette obligation aux prescripteurs (2° du D).

Le c du 3° du D plafonne cette pénalité à 10 000 euros par an.

Le d du 3° du D précise les modalités de recouvrement des pénalités afférentes, communes à celles déjà prévues à l’article L. 165-1-6 et aux pénalités existant déjà dans le domaine du médicament.

IV. Améliorer la connaissance du marché

Le H crée un nouvel article L. 165-2-2 au sein du code de la sécurité sociale.

Ce nouvel article prévoit une obligation de déclaration des prix de vente par les exploitants et fournisseurs aux distributeurs en détail, similaire à ce qui existe aujourd’hui pour les médicaments. Cela permettra au CEPS de disposer de plus d’informations sur le marché et la répartition de la valeur entre exploitants, fournisseurs et distributeurs en détail au moment de la fixation des prix, alors que le marché des dispositifs médicaux est aujourd’hui très méconnu.

Ainsi, tout exploitant ou fournisseur de distributeur au détail de produits ou prestations inscrits sur la LPPR devra déclarer au CEPS le prix auquel il a vendu chaque produit ou prestation, après déduction des différentes remises et taxes.

L’article précise par ailleurs les sanctions applicables en cas de non-respect ces règles de transparence. Ces règles sont les mêmes que celles déjà prévues dans le secteur pharmaceutique à l’article L. 138-9-1 du code de la sécurité sociale.

Il est ainsi prévu que lorsque la déclaration prévue par le présent article n’a pas été effectuée dans les délais ou formes requis (précisés par décret en Conseil d’État) ou lorsque cette déclaration s’avère manifestement inexacte au vu, notamment, des éléments transmis par les URSSAF, le CEPS puisse fixer, après que le fournisseur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière annuelle à la charge de l’exploitant ou du fournisseur.

Le montant de la pénalité ne pourra être supérieur à 5 % du chiffre d’affaires hors taxes des ventes réalisé en France au titre du dernier exercice clos. La pénalité sera fixée en fonction de la gravité du manquement.

L’article précise les modalités de recouvrement de cette pénalité qui sera, comme les autres pénalités visant les entreprises pharmaceutiques, collectée par les URSSAF. Les URSSAF seront également habilitées à vérifier, dans le cadre des contrôles qu’elles effectuent, les données relatives aux déclarations faites par les fournisseurs. Ces éléments de contrôle seront transmis au CEPS.

Les modalités d’application de cet article seront précisées par décret en Conseil d’État.

V. coordinations

Le présent article remplace, au sein du code de la sécurité sociale, la notion de fabricant et ses éventuels mandataires par la notion d’exploitant, en cohérence avec la modification apportée à l’article 15 du présent projet de loi (article L. 165-1-1-1 nouveau).

Par conséquent, il précise également la notion de distributeur, afin de le distinguer de la notion de « distributeur de ce produit, en assurant l’exploitation » introduite par l’article 15, et la remplace par la notion de « distributeur au détail », qui correspond au pharmacien d’officine ou au prestataire de services et distributeur de matériel.

Les coordinations nécessaires sont effectuées au I par le A, le 1° du B du I, le C, le 1° et le b du 3° du D, le 1° du F, le G, le I, le J, le K, le L, le M, le N, le O, le P et le Q.

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Article 29 Prise en charge de médicaments particuliers

Adopté par la commission avec modifications

I. DÉfinition du cadre juridique applicable en matiÈre d’importation et de distribution parallÈles de mÉdicaments

A. L’importation et la distribution parallÈles de mÉdicaments, deux pratiques encore peu rÉpandues et peu encadrÉes

Le principe de la libre circulation de marchandises entre les États membres de l’Union européenne et les États parties à l’accord sur l’Espace économique européen permet à certains distributeurs d’acheter des médicaments à bas prix dans certains États, afin de les revendre à un prix plus élevé dans d’autres États membres. Cette pratique, qualifiée de « parallèle », est ainsi considérée comme légale au regard du droit communautaire. Il en existe deux types : la distribution parallèle et l’importation parallèle.

1. Distribution parallèle et importation parallèle

● La distribution parallèle concerne des spécialités bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) communautaire, valable dans tous les États membres de l’Union européenne ou parties à l’Espace économique européen (EEE).

Elle désigne le fait, pour un opérateur économique n’étant pas le titulaire d’une AMM, d’acquérir dans un État européen une spécialité faisant l’objet d’une AMM communautaire, en vue de sa revente en France.

La composition qualitative et quantitative en substances actives et en excipients, la forme pharmaceutique ainsi que les effets thérapeutiques de la spécialité faisant l’objet d’une distribution parallèle doivent en conséquence être identiques à ceux de la spécialité commercialisée en France. Se différencient seulement de cette dernière :

- la version linguistique de la notice et de l’étiquetage ;

- les spécificités nationales figurant sur le conditionnement extérieur, en plus des mentions prévues par l’AMM ([180]) ;

- le cas échéant, le contenu du conditionnement effectivement commercialisé.

L’autorisation et le contrôle des opérations de distribution parallèle relèvent de la compétence de l’Agence européenne des médicaments (EMA), auprès de laquelle le distributeur parallèle a l’obligation de déclarer ses opérations de distribution.

Le distributeur parallèle est également tenu, en application des dispositions de l’article 76, alinéa 3, de la directive 2001/83/CE modifiée ([181]), transposée à l’article R. 5121-132-1 du code de la santé publique, de notifier à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et au titulaire de l’AMM son intention de distribuer parallèlement en France une spécialité bénéficiant d’une AMM communautaire.

Deux conditions sont ensuite requises pour que la distribution parallèle puisse avoir lieu :

- l’ANSM doit préciser au distributeur parallèle les informations nationales spécifiques qui doivent être mentionnées sur le conditionnement extérieur ;

- les opérateurs intervenant dans le circuit pharmaceutique suivi par la spécialité distribuée doivent, en outre, être autorisés en tant qu’établissement pharmaceutique.

● Pour les cas ne relevant pas d’une AMM par procédure centralisée, il peut exister des différences entre l’AMM délivrée par l’État membre d’origine et celle délivrée par l’État membre de destination : le cas échéant, la spécialité devra faire l’objet d’une autorisation d’importation parallèle.

Le cadre juridique applicable aux importations parallèles est précisé par le décret n° 2004-83 du 23 janvier 2004 relatif aux importations de médicaments à usage humain, codifié aux articles R. 5121-115 à R. 5121-132-1 du code de la santé publique.

Les importations parallèles en France sont soumises à une autorisation préalable, délivrée par le directeur général de l’ANSM et publiée au Journal officiel de la République française. Cette autorisation ne peut être accordée que lorsque la composition quantitative et qualitative en principe actifs et excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques de la spécialité importée sont identiques à ceux de la spécialité déjà autorisée par l’ANSM. Les excipients peuvent néanmoins différer ou être présents dans des quantités différentes, à condition que cela n’ait aucune incidence thérapeutique et n’entraîne pas de risque pour la santé publique ([182]).

2. Un déploiement faible en France, en particulier pour les médicaments faisant l’objet de distribution parallèle

Les dispositifs d’importation et de distribution parallèles font l’objet d’un développement timide sur le territoire français, en particulier dans le cas de la distribution parallèle. Le déploiement de ces pratiques est, d’ailleurs, très peu documenté.

● S’agissant des importations parallèles, l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) relevait dans un rapport de 2014 ([183]) qu’il n’y avait alors en France que deux importateurs ayant respectivement 1 700 clients et 2 300 clients. En 2012, 15 millions d’euros de médicaments ont été importés, ce qui représente moins de 1 % du marché des médicaments remboursables, qui s’élevait à 19 milliards d’euros la même année.

Le rapport indiquait que les importations parallèles sont plus développées dans d’autres pays européens ayant introduit des mesures favorisant la vente de médicaments importés : en Allemagne, par exemple, le marché de médicaments importés représente 3 milliards d’euros, et les pharmaciens sont tenus de disposer d’au moins 5 % de médicaments importés.

Outre l’absence d’incitation et d’obligation directe, l’IGAS avançait plusieurs motifs expliquant la faible part des médicaments importés en France, notamment :

- un prix de médicaments inférieur en France par rapport aux prix pratiqués dans la plupart des autres pays européens ;

- un désintérêt des grossistes-répartiteurs pour cette activité, en raison de la réticence des officines à vendre ces médicaments – 75 % des pharmaciens considèrent que ces médicaments sont susceptibles de favoriser l’arrivée de médicaments contrefaits ;

- les délais d’obtention d’une autorisation d’importation parallèle (AIP).

● La distribution parallèle de médicaments est quant à elle considérée comme « marginale » par l’étude d’impact. L’ANSM a indiqué au rapporteur général être destinataire d’entre 4 et 40 demandes chaque année, pour un total de 173 demandes depuis 2008.

3. Une absence d’encadrement juridique pour les médicaments faisant l’objet d’une distribution parallèle

Si les règles relatives aux importations parallèles ont été précisées par le décret n° 2004-83 précité, aucun cadre juridique n’est en revanche applicable pour les médicaments faisant l’objet d’une distribution parallèle.

Cette absence de cadre juridique est aujourd’hui problématique car selon les informations transmises au rapporteur général, certains distributeurs parallèles demandent aujourd’hui la prise en charge des médicaments qu’ils commercialisent.

En outre, dans la mesure où aucune disposition ne les encadre, les médicaments faisant l’objet de distribution parallèle, à l’instar des médicaments issus d’importation parallèle d’ailleurs, ne sont pas assujettis aux différentes taxes pharmaceutiques concernant l’exploitant du médicament. Cette situation peut être analysée comme inéquitable au regard du droit européen, car elle contribue à faire coexister sur un même marché plusieurs types de médicaments non soumis à des règles identiques de taxation.

Il convient en conséquence de définir un cadre juridique clair, qui respecte le principe de libre circulation garanti par le droit de l’Union européenne, tout en assurant une équité de traitement entre les différents acteurs du médicament intervenant sur le territoire français.

B. Les Évolutions proposÉes

Selon les informations transmises au rapporteur général, cette réforme intervient à la suite de la demande de plusieurs exploitants de médicaments faisant l’objet d’une distribution parallèle de clarification des modalités de prise en charge de ces médicaments. Cette mesure n’a toutefois pas vocation à promouvoir le développement des médicaments faisant l’objet d’une distribution parallèle.

1. La définition d’un nouveau cadre juridique applicable aux médicaments faisant l’objet d’une distribution parallèle

● Le 3° du I propose en premier lieu une définition des médicaments faisant l’objet d’une distribution parallèle, afin de sécuriser cette pratique.

Il crée à cette fin un nouvel article L. 5124-13-2 au sein du code de la santé publique, qui pose deux conditions pour qu’une spécialité pharmaceutique soit considérée comme faisant l’objet d’une distribution parallèle, reprenant les conditions communément admises.

Cette spécialité doit ainsi impérativement disposer d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par la procédure centralisée prévue par l’Union européenne, en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ([184]) (1° de l’article L. 5124-13-2).

Elle doit, en outre, être « importée d’un autre État membre ou partie à l’Espace économique européen », par un établissement pharmaceutique « autre que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché » (2° de l’article L. 5124-13-2).

● Le 4° du I complète par ailleurs l’article L. 5124-18 du code de la santé publique afin de renvoyer à un décret en Conseil d’État le soin de préciser :

- d’une part, les obligations des entreprises assurant la distribution parallèle de médicaments ;

- d’autre part, les conditions dans lesquelles ces médicaments sont commercialisés en France.

2. Les conditions de prise en charge par l’assurance maladie des médicaments faisant l’objet d’une distribution parallèle

Cet article autorise la prise en charge par l’assurance maladie des médicaments faisant l’objet d’une distribution parallèle en cas d’inscription du médicament concerné :

- sur la liste des spécialités remboursables mentionnée à l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale (10° du II) ;

- sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités publiques mentionnée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique (2° du I) ;

- sur la liste dite « en sus » des établissements de santé mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (17° du II). Cette liste correspond à des médicaments innovants et coûteux financés « en sus » des tarifs des séjours hospitaliers. Les médicaments inscrits sur cette liste sont remboursés par l’assurance maladie sur la base d’un tarif de responsabilité, c’est-à-dire le tarif sur la base duquel le produit est remboursé, quel que soit le prix payé par l’établissement de santé, dès lors que la spécialité est effectivement inscrite sur la liste en sus.

Cette mesure propose donc d’aligner les conditions de prise en charge des médicaments faisant l’objet d’une distribution parallèle avec les conditions de droit commun applicable aux médicaments dispensés en ville ou au sein des établissements de santé.

Par coordination, le 15° du II précise que la pénalité prévue à l’article L. 162-17-7 du code de la sécurité sociale, qui s’applique si l’entreprise exploitant un médicament inscrit sur la liste des spécialités remboursables mentionnées à l’article L. 162-7 du même code n’a pas fourni d’informations susceptibles de modifier les appréciations relatives au service médical rendu (SMR) ou à l’amélioration du service médical rendu (ASMR), est également applicable aux entreprises assurant l’importation parallèle d’un médicament ou sa distribution parallèle.

3. Les modalités de fixation du prix des médicaments issus de l’importation et de la distribution parallèles

Conséquence logique de la décision qui a été prise de ne pas créer de régime dérogatoire pour les médicaments faisant l’objet d’une distribution parallèle, cet article propose ensuite d’appliquer les règles de droit commun relatives à la fixation du prix des médicaments aux médicaments issus de la distribution parallèle ainsi que, le cas échéant, aux médicaments issus de l’importation parallèle, lorsqu’ils ne sont pas déjà concernés par ces dispositions. En effet, comme le souligne l’étude d’impact, « dès lors qu’une demande d’inscription [sur l’une des listes de remboursement] peut être sollicitée par un distributeur parallèle, rien ne s’oppose en principe au fait que les règles de droit commun de fixation des prix s’appliquent ».

Le 6° du II modifie ainsi l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale pour étendre aux médicaments faisant l’objet d’une distribution ou d’une importation parallèle les conditions de fixation du prix de vente au public par convention entre l’entreprise exploitant ces médicaments et le Comité économique des produits de santé (CEPS).

Le 8° du II modifie ensuite l’article L. 162-16-5 du même code pour appliquer aux médicaments issus de la distribution parallèle – ceux issus d’une importation parallèle étant déjà concernés par la mesure – les dispositions de droit commun relatives au prix de cession au public des spécialités disposant d’une autorisation de mise sur le marché national.

Le 9° du II modifie enfin l’article L. 162-16-6 du même code, afin de rendre applicables aux entreprises assurant l’importation ou la distribution parallèles de médicaments les dispositions visant à fixer par voie de convention avec le CEPS le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements des spécialités pharmaceutiques. Cette disposition permettra, dès lors, une diffusion de ces médicaments au sein des établissements de santé.

4. Conditions d’assujettissement des distributeurs et importateurs parallèles aux taxes pharmaceutiques

La création d’un cadre de prise en charge des médicaments issus de l’importation ou de la distribution parallèles par l’assurance maladie conduit, par souci de cohérence et d’équité, à assujettir ces mêmes médicaments aux taxes applicables aux autres spécialités médicamenteuses.

Cet article assujettit donc les médicaments issus de l’importation parallèle et de la distribution parallèle :

- à la contribution à la charge des établissements de vente en gros de spécialités pharmaceutiques et des entreprises assurant l’exploitation d’une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques, mentionnée à l’article L. 138-1 du code de la sécurité sociale (1° du II) ;

- au mécanisme de sauvegarde dit montant « M » mentionné à l’article L. 138-10 du même code (3° du II) ;

– à la contribution des entreprises de préparation de médicament mentionnée aux articles L. 245-1 et L. 245-2 du même code (18° et 19° du II) ;

- à la contribution sur le chiffre d’affaires des entreprises exploitant une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques, mentionnée au I de l’article L. 245-6 du même code (a du 20° du II). Il convient de relever que cette taxe s’appliquait déjà aux médicaments bénéficiant d’une AIP : le b du 20° du II abroge en conséquence la disposition redondante au 4° du II de l’article L. 245-6. Le c du 20° du II est une disposition de coordination.

Compte tenu de la faible pénétration de ces médicaments sur le territoire, aucune estimation des recettes résultant de l’extension du champ de ces différentes taxes n’est proposée par l’étude d’impact.

5. Les modalités d’application des mécanismes de remises

Par coordination avec l’assujettissement des médicaments issus de l’importation et de la distribution parallèle aux diverses taxes applicables aux médicaments, cet article rend également applicables aux médicaments issus de la distribution et de l’importation parallèles les différents mécanismes de remises conventionnelles prévus par le code de la sécurité sociale, qu’il conviendra d’utiliser, selon l’étude d’impact, « dès lors que le médicament de référence fait également l’objet de remises ». Ces remises permettent notamment aux laboratoires pharmaceutiques de conclure des conventions avec le CEPS, qui fixent par avance l’augmentation du volume de vente des médicaments.

Le 4° du II autorise ainsi les entreprises assurant l’importation ou la distribution parallèles de médicaments à consentir les remises mentionnées à l’article L. 138-13 du même code. Ces remises sont consenties par les laboratoires pharmaceutiques redevables de la contribution due au titre du montant « M », lorsqu’ils ont conclu pour l’année N une convention avec le CEPS couvrant au moins 90 % de leur chiffre d’affaires réalisé au cours de l’année N, en contrepartie de laquelle ces laboratoires se sont engagés à reverser, sous forme de remise, tout ou partie du montant dû au titre de la contribution.

Le 14° du II modifie par ailleurs l’article L. 162-17-5 du même code pour permettre à ces entreprises de solliciter auprès du CEPS la possibilité de verser sous forme de remise à l’assurance maladie, un montant égal à la perte de chiffre d’affaires annuel qui résulterait de l’application d’une baisse tarifaire dans le cadre de la liste en sus.

Enfin, le a du 16° du II étend aux entreprises assurant la distribution parallèle ou l’importation parallèle de médicaments la possibilité de s’engager par convention nationale pour faire bénéficier la Caisse nationale d’assurance maladie d’une remise sur tout ou partie du chiffre d’affaires réalisé en France des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux, tel que le permet l’article L. 162-18 du code de la sécurité sociale. Ces remises, dites « produits », correspondent aux sommes dues en application des clauses prévues dans le cadre conventionnel entre le CEPS et les entreprises pharmaceutiques.

En outre, le b du 16° du II modifie et complète le II du même article L. 162-18, afin de rendre applicable aux médicaments bénéficiant d’une AIP ou d’une distribution parallèle le mécanisme de révision obligatoire de la remise « produit ». En l’état du droit, les remises consenties au titre des médicaments utilisés en association de traitement ([185]) peuvent en effet faire obligatoirement l’objet d’une révision, afin que l’assurance maladie conserve la maîtrise des coûts finalement engagés.

Cette obligation pourrait désormais également être appliquée aux médicaments bénéficiant d’une AIP ou faisant l’objet d’une distribution parallèle ainsi qu’aux « spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires ». Cette disposition permettra ainsi, d’après l’étude d’impact, « de réviser les clauses des remises appliquées au médicament de référence pour tenir compte de l’arrivée d’un distributeur parallèle ». L’objectif poursuivi est en effet d’éviter tout surcoût pour l’assurance maladie, en calculant le montant total des remises « selon le volume total de médicaments vendus par les deux opérateurs ».

II. Instauration d’un prix plafond pour certains produits de santé « intra-GHS »

Cet article instaure ensuite un prix maximal de vente aux établissements de santé pour certains médicaments agréés aux collectivités ainsi que pour certains dispositifs médicaux financés au titre des prestations d’hospitalisation.

A. Une absence de prix maximal de vente responsable d’une hausse significative du prix de certains produits de santé dispensÉs ou utilisés par les Établissements de santÉ

1. Les modalités actuelles de fixation du prix des produits de santé utilisés au sein des établissements de santé

● Le prix d’achat des médicaments par les établissements de santé repose aujourd’hui sur la combinaison de trois mécanismes, selon le type de médicaments considéré :

- un mécanisme de liberté des prix, pour les médicaments compris dans le tarif des séjours, qui oblige les établissements de santé à négocier directement avec l’industriel pharmaceutique, sans intervention du Comité économique des produits de santé (CEPS) ;

- un prix fixé par convention avec le CEPS mais laissant la possibilité aux établissements de négocier un prix inférieur, pour les molécules onéreuses de la « liste en sus » ;

– un prix de vente aux établissements déclaré par le laboratoire au CEPS, pour les spécialités rétrocédées – c’est-à-dire dispensées par les pharmacies hospitalières à des patients non hospitalisés.

Le premier cas correspond au droit commun : il concerne les médicaments inscrits sur la liste mentionnée à l’article L. 5123-2 relative à la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités publiques. Le prix du médicament ainsi négocié est inclus dans les coûts qui servent de base à la définition des tarifs issus des groupes homogènes de séjour (GHS). La notion de financement « intra-GHS » signifie donc que le coût du médicament est inclus dans le tarif GHS servant de base au financement des établissements de santé par l’assurance maladie.

● Les modalités de fixation des prix des dispositifs médicaux à usage individuel utilisés au sein des établissements de santé répond peu ou prou aux mêmes règles que pour les médicaments intra-GHS :

- la plupart des dispositifs médicaux sont financés, au titre des prestations hospitalières, par une enveloppe globale au titre des groupes homogènes de séjour (intra-GHS), et font l’objet d’appels d’offres de la part des établissements de santé : leur prix ne fait donc l’objet d’aucun encadrement ;

- les dispositifs médicaux inscrits sur la liste en sus sont financés en supplément (hors-GHS).

Conformément à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale, l’inscription des dispositifs médicaux sur la liste intra-GHS est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après l’avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS).

2. Une absence de plafonnement mise à profit par certains industriels pour augmenter le prix des produits de santé

Le principe de liberté des prix négociés dans le cadre des tarifs intra-GHS est à l’origine de dérives pour plusieurs classes de médicaments ou certains dispositifs médicaux.

S’agissant des médicaments, notamment, d’après un récent rapport de la Cour des comptes ([186]), la marge de négociation des établissements de santé « dépend principalement de l’existence ou non d’un brevet sur une molécule et de l’existence ou non d’une alternative thérapeutique potentielle ». Or, selon les estimations de la direction générale de l’offre de soins (DGOS) du ministère de la santé citées par la Cour des comptes, « 55 % du volume d’achats des médicaments serait en "vrai monopole", c’est-à-dire avec brevet et sans alternative ».

D’après l’étude d’impact, « des hausses de + 400 % en un an ont ainsi pu être observées au sein des établissements de santé pour certaines spécialités ». Cette situation intervient par exemple lorsque le laboratoire est en situation de monopole sur la spécialité concernée : sans alternative, les établissements de santé n’ont souvent d’autre choix que de consentir à ces hausses de prix, sauf à priver les patients du bénéfice de ces spécialités.

Pour mettre fin à ces dérives coûteuses pour l’assurance maladie, la Cour des comptes préconisait en 2017 d’examiner la possibilité de confier au CEPS la fixation du prix des médicaments hospitaliers.

Sans s’engager vers une telle réforme, cet article propose néanmoins un premier encadrement de la liberté de fixation de prix pour les médicaments et autres produits de santé dits « intra-GHS », en autorisant les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à définir un prix plafond pour les produits de santé vendus aux établissements de santé.

B. Le dispositif proposÉ

Le 7° du II crée un nouvel article L. 162-16-4-3 au sein du code de la sécurité sociale, permettant aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de définir par arrêté un « prix maximal de vente aux établissements de santé ».

1. Les médicaments ou produits de santé concernés

Ce prix maximal de vente pourra s’appliquer aux seuls médicaments ou dispositifs médicaux intra-GHS, c’est-à-dire :

- les médicaments inscrits sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités publiques mentionnée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ;

- les produits de santé, hors médicaments, financés au titre des prestations d’hospitalisation de médecine, chirurgie, obstétrique (MCO) définies à l’article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale et inscrits sur la liste mentionnée à l’article L. 165-11 du même code.

L’instauration de ce prix plafond est une mesure qui n’a vocation à s’appliquer que très ponctuellement, dans les cas précis mentionnés aux 1° et 2° du I de l’article L. 162-16-4-3.

Il devra ainsi exister un « risque de dépenses injustifiées » pour l’assurance maladie, « notamment au regard d’une augmentation significative des prix de vente constatés, ou au regard des prix de produits de santé comparables » (1°).

Le prix maximal de vente pourra également être fixé pour certains produits de santé présentant, « de manière prévisible ou constatée », un caractère « particulièrement coûteux » pour certains établissements, compte tenu de leur volume global ou du coût d’une unité (2°).

2. Les modalités de fixation du prix maximal de vente

La rédaction actuelle de l’article 29 rend applicables au présent article les dispositions relatives à la négociation du prix de vente des médicaments et des dispositifs médicaux entre le CEPS et les industriels pharmaceutiques ou les fabricants de dispositifs médicaux, mentionnées respectivement au I de l’article L. 162-16-4 pour les médicaments, et au I de l’article L. 165-2 pour les dispositifs médicaux.

Cette rédaction soulève deux difficultés :

- il existe en premier lieu une relative incompatibilité entre le souhait de définir par arrêté un prix maximal de vente pour encadrer des dérives tarifaires, et le renvoi au CEPS pour la négociation du prix plafond avec l’industriel concerné ;

- en outre, la rédaction dispose que le prix maximal « peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé dans les conditions prévues au II » des articles L. 162-16-4 ou L. 165-2 : cette rédaction, qui s’applique aux renégociations des conventions entre le CEPS et les laboratoires pharmaceutiques ou fabricants de dispositifs médicaux, n’a aucun sens en l’espèce.

D’après les informations communiquées au rapporteur général, l’intention du Gouvernement est bien de définir unilatéralement le prix plafond pour les médicaments ou dispositifs médicaux en cause, sans intervention du CEPS. En revanche, les critères actuellement utilisés par le CEPS dans le cadre des négociations pourraient être utilisés pour définir le prix plafond.

En tout état de cause, ces modalités de fixation du prix maximal de vente ainsi que les autres dispositions de cet article seront précisées par décret en Conseil d’État, conformément au III de l’article L. 162-16-4-3 nouvellement créé.

3. Les économies attendues

L’objectif de ce prix plafond, selon les éléments transmis au rapporteur général, est de disposer d’un outil de dernier ressort, et non d’y avoir recours de manière fréquente, afin de préserver avant tout le principe de liberté des prix entre les laboratoires et les établissements de santé.

Seuls une dizaine de produits de santé – au maximum – seraient concernés dans un premier temps, représentant tout de même un montant d’économies de l’ordre de 10 millions d’euros par an selon l’étude d’impact.

III. Fixation de rÈgles homogÈnes de facturation pour la nutrition parentÉrale À domicile

Cet article propose ensuite de fixer des règles de facturation homogènes à l’ensemble des établissements de santé pour la prise en charge de la nutrition parentérale à domicile (NPAD).

1. Plusieurs circuits distincts de prise en charge de la nutrition parentérale à domicile

La nutrition parentérale est une technique d’assistance nutritive par voie intraveineuse complexe, à risque et de long terme, utilisée chez des patients présentant une insuffisance intestinale aiguë ou prolongée, voire définitive. La prise en charge à domicile est ainsi labellisée pour une durée minimale de trois mois mais elle se déroule, le plus souvent, sur plusieurs années. La nutrition parentérale concernait une file active de 1 500 patients en 2017 ([187]), dont 350 d’âge pédiatrique.

Compte tenu de la grande complexité de cette technique, qui expose les patients à des risques de complications sévères, la nutrition parentérale a fait l’objet d’un encadrement depuis 1984, afin d’assurer des conditions optimales de sécurité ainsi qu’une organisation administrative permettant sa prise en charge ([188]). Cette dernière fait toutefois l’objet d’une hétérogénéité de sources de financement.

Dès 1984, l’organisation de la NPAD a été structurée autour de centres agréés : il existe à ce jour une vingtaine de centres, dont sept pour les enfants. Ces centres, rattachés à des établissements de santé, bénéficient actuellement d’un financement spécifique sous forme d’une enveloppe « mission d’intérêt général » (MIG), en application de l’article L. 162-22-13 du code de la sécurité sociale.

Toutefois, depuis l’instauration en 2005 du remboursement par les caisses d’assurance maladie aux assurés sociaux de spécialités médicales industrielles de nutrition parentérale, la NPAD a été prescrite très largement. La facturation de ces préparations magistrales fait pour sa part l’objet d’une prise en charge directe par l’assurance maladie, au titre du dernier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Un arrêté du 16 juin 2014 ([189]) a confirmé cette nouvelle modalité de prise en charge, tout en étendant cette pratique et en précisant ce mode de financement. Selon l’arrêté, la prise en charge d’une nutrition parentérale à domicile est ainsi assurée sur la base de trois types de forfaits :

- un forfait de première installation de nutrition parentérale à domicile couvrant l’installation du matériel ;

- un forfait hebdomadaire de suivi, décliné en cinq catégories selon l’ancienneté de la prise en charge ;

- un forfait de fourniture des consommables et accessoires nécessaires à la nutrition parentérale à domicile.

2. Le dispositif proposé

Pour homogénéiser les modalités de prise en charge de la NPAD, cet article propose d’assurer la prise en charge par les caisses d’assurance maladie des poches de nutrition parentérale administrées à domicile pour l’ensemble des patients, et de supprimer en conséquence le circuit de financement « MIG ».

Le 7° du II crée en conséquence un nouvel article L. 162-16-4-2 au sein du code de la sécurité sociale. Cet article renvoie à un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le soin de définir « le prix de cession des préparations magistrales et des préparations hospitalières » pour la nutrition parentérale à domicile.

Les préparations en question sont définies au deuxième alinéa de l’article L. 162-16-4-2 comme « des mélanges individualisés ou standardisés de nutrition parentérale indiqués aux enfants ou aux adultes » ([190]).

Ces préparations sont « prises en charge par les organismes d’assurance maladie lorsqu’elles sont délivrées par certains établissements de santé mentionnés à l’article L. 162-22-6 » du code de la sécurité sociale : sont concernés, en pratique, les centres de nutrition parentérale labellisés à cet effet, dans les conditions prévues notamment par l’instruction du 16 janvier 2019 relative au cahier des charges et à l’appel à candidature des centres labellisés de nutrition parentérale à domicile ([191]).

Le prix pourra varier en fonction des catégories de préparations définies après avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé.

Un décret en Conseil d’État déterminera en outre les conditions d’application de cet article, et notamment :

- les catégories de préparation concernées ;

- les procédures, délais et critères de fixation des prix ;

- les règles de prise en charge par l’assurance maladie de certaines préparations pour NPAD.

L’étude d’impact précise qu’une économie de 5 millions d’euros est attendue de cette mesure, grâce à la suppression des possibilités de double facturation des poches de nutrition parentérale.

IV. Clarification des conditions de dÉlivrance des mÉdicaments biologiques par les pharmaciens

Cet article supprime la possibilité pour le pharmacien de procéder à la substitution d’un médicament biologique au profit d’un médicament biosimilaire lors de l’initiation de traitement.

A. les rÈgles de prescription des mÉdicaments biosimilaires font l’objet d’un encadrement spÉcifique

1. L’expiration des premiers brevets de médicaments biologiques a permis le développement des médicaments biosimilaires

a. Les particularités des médicaments biologiques et biosimilaires

Les médicaments biologiques sont des substances produites à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant ou dérivée de ceux-ci ([192]) telles que des vaccins, des anticorps monoclonaux ou encore des hormones de croissance.

Contrairement aux médicaments obtenus par synthèse chimique, les médicaments biologiques, très sophistiqués dans leur structure, leur production et leurs modes d’action, présentent des sources de variabilité significatives. Il en résulte des différences de fabrication pouvant avoir un effet sur les propriétés cliniques de ces produits. Compte tenu de ces spécificités, le coût des médicaments biologiques est plus élevé que celui des médicaments chimiques.

C’est dans ce contexte, et concomitamment avec l’expiration des premiers brevets de médicaments biologiques, que les premiers médicaments biosimilaires ([193]) ont été développés. Ces médicaments sont cliniquement équivalents – c’est-à-dire que leur efficacité et leurs effets indésirables sont équivalents – à un médicament biologique de référence qui a déjà une autorisation de mise sur le marché (AMM).

L’AMM du médicament biosimilaire répond à des exigences strictes afin de démontrer que sa qualité pharmaceutique, son efficacité et ses effets indésirables sont cliniquement équivalents à ceux du médicament biologique de référence.

Le développement des médicaments biosimilaires permet :

- d’une part, de réaliser des économies, car ces médicaments sont en moyenne 20 à 30 % moins chers que les médicaments biologiques de référence, selon l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ([194]) ;

- d’autre part, de se prémunir contre d’éventuelles difficultés d’approvisionnement de certains produits biologiques.

La liste de référence des médicaments biosimilaires autorisés ([195]), établie et mise à jour par l’ANSM, regroupe à ce jour 58 médicaments biosimilaires, correspondant à 15 médicaments biologiques de référence.

b. Les actions menées en faveur du développement des biosimilaires se concentrent sur l’hôpital, influenceur des prescriptions en ville

Les médicaments biosimilaires constituent une source possible d’économies pour l’assurance maladie.

S’ils sont aujourd’hui principalement prescrits à l’hôpital, les médicaments biologiques représentent tout de même en 2018 un cinquième (21,3 %) du chiffre d’affaires des médicaments en ville, soit 4,4 milliards d’euros contre 2,3 milliards d’euros en 2006 ([196]).

La pénétration des médicaments biosimilaires est encore faible : ces derniers ne représentent que 20 % des unités de médicaments biologiques à l’hôpital, et 13 % en ville.

Selon la direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (DREES) du ministère de la santé, l’enjeu financier est faible à l’hôpital, mais « leur percée y demeure pourtant essentielle » : « [en] effet, la prescription étant souvent initiée à l’hôpital et suivie en ville, le choix du médicament à l’hôpital a des conséquences en ville ». Pour certains biosimilaires, la prescription hospitalière « joue un rôle d’autant plus central que la prescription initiale de ces molécules est réservée à l’hôpital » ([197]).

Pour encourager les établissements de santé à augmenter le recours aux médicaments biosimilaires, plusieurs expérimentations s’inscrivant dans le cadre des expérimentations pour l’innovation en santé prévu par l’article 51 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018 ([198]) ont été lancées par le ministère des solidarités et de la santé.

L’une d’entre elles, à laquelle participent soixante-trois établissements de santé, a pour objet d’expérimenter un nouveau mécanisme d’intéressement pour encourager et valoriser la prescription de médicaments biosimilaires par les établissements de santé, lorsque la prescription est exécutée en ville ([199]).

2. Des règles d’interchangeabilité entre médicament biologique et médicament biosimilaire strictement encadrées

L’intéressement des établissements de santé à la prescription de biosimilaires est d’autant plus nécessaire que les règles de délivrance d’un biosimilaire en ville sont strictement conditionnées à l’accord du prescripteur et soumises à des obligations de traçabilité spécifiques, rendant complexes – et en pratique interdites – les substitutions de médicament biologique par les pharmaciens d’officine.

a. L’interchangeabilité en cours de traitement est admise à la seule initiative du prescripteur et sous réserve de l’aval du patient

● Jusqu’au printemps 2016, l’ANSM déconseillait formellement, au nom de la sécurité des patients et du principe de pharmacovigilance, tout changement de prescription en cours de traitement.

L’ANSM a néanmoins fait évoluer sa position sur l’interchangeabilité des médicaments biologiques en cours de traitement puisque dans son État des lieux publié en mai 2016 ([200]), l’Agence autorise l’interchangeabilité entre un médicament biologique et un médicament biosimilaire, sous réserve du strict respect de trois conditions cumulatives :

- l’information et le consentement du patient ;

- une surveillance clinique du patient appropriée pendant le traitement ;

- la réalisation d’une traçabilité sur les produits concernés, afin de permettre au prescripteur de connaître précisément les médicaments dispensés au patient.

● L’article 96 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2017 a en conséquence modifié l’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique, afin de tirer les conséquences de la levée de l’interdiction d’interchangeabilité des médicaments biologiques en cours de traitement.

Le dispositif proposé précisait ainsi les conditions de l’interchangeabilité, par le médecin prescripteur, d’un traitement biologique par un traitement biosimilaire en cours de traitement. Il rappelait, d’autre part, les exigences applicables au médecin prescripteur en termes d’information du patient, de substitution et de surveillance clinique, en cas de prescription d’un médicament biologique.

b. L’interchangeabilité réalisée par le pharmacien, en initiation de traitement, est prévue par le code de la santé publique mais inapplicable en l’absence de publication des mesures d’application

L’article 47 de la loi n° 2013-1203 du 23 décembre 2013 de financement de la sécurité sociale pour 2014 a ouvert la possibilité, pour le pharmacien, de procéder à la substitution d’un médicament biologique par un médicament biosimilaire, en début de traitement.

Cette substitution, prévue à l’article L. 5125-23-3 du code de la santé publique, n’est ouverte que si le prescripteur n’a pas exclu cette possibilité, pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse « non substituable ».

En pratique, le décret d’application de cette mesure n’a jamais été publié pour des raisons tenant à la difficulté d’assurer la traçabilité de cette prescription et d’en informer en temps utile le prescripteur. La substitution par le pharmacien en initiation de traitement n’est donc pas autorisée, alors que l’article L. 5125-23-23 du code de la santé publique n’a pas été abrogé.

Depuis le vote de cette mesure, l’ANSM a par ailleurs clarifié sa position sur la substitution des médicaments biologiques lors de l’initiation de traitement. Contrairement à l’interchangeabilité en cours de traitement, l’ANSM considère en effet que « si le choix entre deux médicaments biologiques (médicament de référence ou médicament biosimilaire) reste libre en l’absence de traitement antérieur identifié, il n’est cependant pas souhaitable, pour des raisons de sécurité et de traçabilité, de modifier la prescription initiale, en remplaçant une spécialité par une autre, sans garantie » ([201]).

B. Le dispositif proposÉ

Pour tirer les conséquences de la difficulté de mise en application des dispositions relatives à la substitution de médicaments biologiques par le pharmacien, cet article prend le parti d’abroger les articles législatifs autorisant et encadrant cette substitution.

Le 5° du I abroge ainsi les articles L. 5125-23-2 et L. 5125-23-3 du code de la santé publique, respectivement relatifs :

− à l’obligation, pour le médecin prescripteur, d’inscrire expressément la possibilité ou l’impossibilité de substitution lors de la prescription d’un médicament biologique ;

− à la possibilité, pour le pharmacien, de proposer un médicament biosimilaire lors de l’initiation du traitement.

● En supprimant la possibilité pour le pharmacien de procéder à la délivrance d’un biosimilaire lors de l’initiation du traitement par l’abrogation de l’article L. 5125-23-3, le Gouvernement entend mettre fin à l’insécurité juridique résultant de l’absence de publication du décret prévu par la LFSS 2014, afin d’assurer la délivrance des biosimilaires conformément aux conditions de sécurité et de traçabilité préconisées par l’ANSM.

● L’abrogation du premier alinéa de l’article L. 5125-23-2 est une conséquence de cette clarification juridique. Cet alinéa définit en effet les règles applicables lors de l’initiation d’un traitement avec un médicament biologique par le médecin, en autorisant notamment ce dernier à porter la mention expresse « non substituable » sur la prescription. Cette disposition n’a plus lieu d’être dès lors que le pharmacien a l’impossibilité de procéder à la substitution d’un médicament biologique par un médicament autre que celui renseigné sur la prescription, quel que soit le stade du traitement.

Le médecin conservera la possibilité de prescrire un médicament biosimilaire en initiation de traitement. En outre, il conserve bien évidemment la possibilité de modifier sa prescription en cours de traitement.

Le second alinéa de l’article L. 5125-23-2, abrogé par le 5° du I, précise quant à lui les conditions d’information du patient en termes de spécificité des médicaments biologiques, de possibilités de prescription et de surveillance clinique associée à la prescription d’un médicament biologique. En pratique, ces dispositions relèvent du droit commun de l’information et du consentement du patient, tel que prévu par la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé :

- l’article L. 1111-2 du code de la santé publique dispose ainsi que « [toute] personne a le droit d’être informée sur son état de santé ». Cette information porte notamment sur les différents « traitements » proposés, « leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles » ainsi que sur les « conséquences prévisibles en cas de refus » ;

- les articles L. 4130-1 et L. 4130-2 définissent quant à eux les obligations respectives des médecins généralistes de premier recours et des médecins spécialistes de premier et deuxième recours relatives au suivi des patients.

L’abrogation du second alinéa de l’article L. 5125-23-2 n’emporte donc aucune conséquence en termes de droits des patients.

V. CrÉation du bulletin officiel des produits de santÉ

1. Les difficultés posées par l’hétérogénéité des supports de publication officielle

En l’état du droit, les données relatives à la prise en charge des produits de santé sont publiées sur des supports distincts, notamment :

- le Journal officiel de la République française (JORF) ;

- le site du ministère des solidarités et de la santé, s’agissant du Bulletin officiel Santé - Protection sociale - Solidarité ;

- le site de l’assurance maladie, s’agissant des circulaires de l’assurance maladie.

L’étude d’impact souligne que « cette multiplicité des sources ne favorise pas la diffusion large des règles de prescription et de prise en charge des produits, ni leur respect ». En effet, près de 1 200 produits font l’objet d’une décision chaque année, ce qui nécessite d’en assurer une meilleure visibilité afin de gagner en efficacité et d’accélérer l’accès des intéressés à ces décisions.

Cet article propose en conséquence de remplacer les différentes publications existantes par une base de données unique relative à la prise en charge des produits de santé. Cette base serait accessible de manière dématérialisée, exhaustive et opposable.

2. Le contenu de la mesure

Le 12° du II propose ainsi de compléter l’article L. 162-17-3-1 du code de la sécurité sociale, dont les I et II portent sur les moyens mis à la disposition du Comité économique des produits de santé, par un III renvoyant au nouveau « Bulletin officiel des produits de santé » la publication de l’ensemble des informations relatives à la prise en charge des produits de santé.

Ce Bulletin officiel des produits de santé (BOPS) regrouperait ainsi l’ensemble des informations et décisions relatives au remboursement, aux prix, aux tarifs et à l’encadrement de la prescription et de la dispensation :

- des médicaments ;

- des dispositifs médicaux ;

- des autres produits de santé et le cas échéant, des prestations associées, c’est-à-dire les prestations inscrites sur la liste des produits et prestations mentionnée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Par coordination, à l’article L. 162-17-3 du code de la sécurité sociale, le 11° du II substitue, la référence au JORF par un renvoi au « Bulletin officiel des produits de santé », s’agissant des prix de vente au public des médicaments, des tarifs et, le cas échéant, des prix des produits et prestations fixés par le comité.

L’étude d’impact précise que le BOPS sera « développé et maintenu par la Caisse nationale d’assurance maladie, sous la responsabilité du ministre chargé de la sécurité sociale ».

3. Les effets attendus

Cette mesure présente, d’après l’étude d’impact, au moins deux intérêts :

- une meilleure accessibilité aux décisions administratives, d’une part

- une réduction des délais de publication de ces décisions, d’autre part.

L’étude d’impact considère ainsi que le raccourcissement des délais de publication permettra de réaliser des économies de l’ordre de 10 millions d’euros.

Cette hypothèse d’économies tient compte, selon les éléments communiqués au rapporteur général, du coût du développement du BOPS – jusqu’à 1 million d’euros – ainsi que de l’effet net sur les prises en charge grâce à l’accélération de l’entrée en vigueur des baisses de prix, et de l’arrivée accélérée de nouveaux médicaments.

4. Les modalités d’entrée en vigueur

L’entrée en vigueur du BOPS sera fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, au plus tard le 1er mars 2022 (B du III).

Le rapporteur général s’est vu confirmer l’intention de déployer le plus rapidement possible le BOPS, idéalement au cours de l’année 2020. La date butoir du 1er mars 2022 permet toutefois de tenir compte des incertitudes pesant sur l’avancée du chantier relatif au système d’information des produits de santé déployé par la CNAM.

*

Article 30 Sécurisation et imputation (pluriannuelle) des mesures de paiement des remises ATU/post ATU

I. Le droit existant

A. le cadre général

1. Le parcours d’accès au marché du médicament

Pour comprendre la spécificité du dispositif d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU), un retour sur la procédure de droit commun d’accès au marché des médicaments est nécessaire.

● Après avoir réalisé les essais cliniques nécessaires, si ceux-ci sont concluants, l’industriel doit solliciter une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Cette autorisation est délivrée, selon le médicament, par l’Agence européenne du médicament (EMA) ou par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Pour les médicaments présumés innovants, la procédure est centralisée au niveau européen. L’AMM est accordée après une évaluation scientifique de l’efficacité, de la sécurité et de la qualité du médicament, si celui-ci présente un rapport bénéfice-risque au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés.

● Après avoir obtenu une AMM, l’industriel peut fixer librement le prix de son médicament. En revanche, pour qu’il soit remboursable, il doit déposer une demande à la Haute Autorité de santé (HAS).

La HAS détermine alors :

– si le produit doit être remboursé et le cas échéant à quel taux, en fonction de son intérêt clinique. C’est l’évaluation du « service médical rendu » ;

– si le produit apporte un progrès thérapeutique par rapport aux traitements qui existent déjà. Cette évaluation de « l’amélioration du service médical rendu » sert ensuite de base pour la détermination du prix du médicament par le Comité économique des produits de santé (CEPS).

● Sur la base de cette évaluation, une négociation s’engage entre les industriels concernés et le CEPS, qui est un organisme interministériel. Cette négociation doit ensuite aboutir à la fixation d’un prix facial publié au Journal officiel, mais aussi de remises conventionnelles dont le montant est protégé par le secret des affaires.

● Le directeur général de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie fixe ensuite le taux de remboursement du médicament en fonction de l’amélioration du service médical rendu déterminée par la HAS, et un arrêté ministériel marque l’admission au remboursement du médicament.

2. L’accès précoce : les autorisations temporaires d’utilisation

Créé en 1994 dans le cadre de la lutte contre le sida, le dispositif d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) a permis à la France d’être précurseur dans l’accès précoce aux médicaments innovants.

L’article L. 5121-12 du code de la santé publique précise que cette voie d’accès précoce ne peut être utilisée qu’à titre exceptionnel, et seulement si :

– le médicament est destiné au traitement de maladies graves ou rares ;

– aucun autre traitement approprié n’est disponible ;

– elle concerne des patients dont le traitement ne peut pas être différé.

Deux catégories d’ATU doivent être distinguées :

– les ATU de cohorte, délivrées à la demande des industriels, qui doivent parallèlement avoir déposé une demande d’AMM ou s’engager à le faire dans un délai maximal d’un an ;

– les ATU nominatives, délivrées pour un patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale – en général des patients atteints de maladies rares. L’ATU est alors délivrée sous la responsabilité du médecin prescripteur qui en a fait la demande, si le médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour le patient.

Les médicaments sous ATU ne sont pas disponibles en ville, mais uniquement à l’hôpital pour les patients hospitalisés ou dans les pharmacies hospitalières.

● Une fois l’ATU autorisée par l’ANSM, tout médicament faisant l’objet d’une ATU est pris en charge par l’assurance maladie, sur la base d’un prix fixé librement par les laboratoires (article 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale), à titre d’indemnité.

Depuis 2017, le laboratoire peut toutefois être soumis à un remboursement rétroactif à l’assurance maladie :

– si le montant moyen pris en charge par patient au titre d’une ATU est supérieur à 10 000 euros, pour tout produit dont le chiffre d’affaires excède 30 millions d’euros par an ;

– si le prix ou le tarif de remboursement ultérieurement fixé par le CEPS au titre de l’AMM est inférieur au montant de l’indemnité demandé par l’industriel.

● Enfin, entre l’obtention de l’AMM et la fixation du prix d’un médicament précédemment sous ATU, le médicament peut continuer à être délivré aux patients et pris en charge par l’assurance maladie grâce à un régime transitoire de « post-ATU » mis en place en 2011.

En effet, l’allongement des délais entre la délivrance de l’AMM et la fixation du prix du médicament fragilisait la continuité de la prise en charge des patients bénéficiaires de médicaments sous ATU. Le régime « post-ATU » décrit à l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale permet désormais à tout médicament qui, préalablement à l’obtention d’une AMM, était bénéficiaire d’une ATU, d’être pris en charge par l’assurance maladie sur la base de l’indemnité librement fixée par les laboratoires pharmaceutiques.

Si les médicaments sous ATU sont systématiquement pris en charge par l’assurance maladie, ce n’est pas le cas des médicaments en post-ATU :

– un principe de continuité de la prise en charge est retenu quand le patient a initié son traitement sous le régime de l’ATU. Le médicament continue à être remboursé, sauf si l’indication considérée n’a pas été retenue dans l’AMM ou si une alternative thérapeutique a pu être trouvée ;

– en revanche, si le traitement est initié pendant la période de post-ATU, le médicament ne peut être pris en charge par l’assurance maladie que s’il s’agit d’une ATU de cohorte et à condition que l’indication soit mentionnée dans l’AMM ou dans une extension d’AMM en cours de validation.

Source : Médicaments innovants : consolider le modèle français d’accès précoce, Rapport d’information n° 569 (2017-2018) de M. Yves Daudigny, Mmes Catherine Deroche et Véronique Guillotin, fait au nom de la mission d’évaluation et de contrôle de la sécurité sociale et de la commission des affaires sociales du Sénat, 13 juin 2018.

II. Le dispositif proposé

Comme le souligne l’étude d’impact, le coût des dispositifs d’ATU pour l’assurance maladie représente désormais plus de 1 milliard d’euros par an, contre une centaine de millions d’euros il y a six ans, alors même que ces prises en charge concernent un nombre de patients de plus en plus faible. Cette augmentation du coût de prise en charge est en partie due à des dérives : ainsi, l’étude d’impact évoque le cas d’un médicament pour lequel plusieurs ATU nominatives ont été délivrées en 2019 et pour lequel le laboratoire a facturé 2 millions d’euros par patient.

Le présent article vise à limiter ces dérives pour préserver notre système d’accès précoce.

A. Mieux réguler les ATU nominatives

Alors que les ATU de cohorte sont délivrées pour un grand nombre de patients, les ATU nominatives sont délivrées au cas par cas.

Comme le souligne un récent rapport du Sénat ([202]), ces ATU nominatives, délivrées de manière très limitées et pour un usage compassionnel, permettent « de contourner les aléas de la mise à disposition des produits de santé, liés notamment à la stratégie industrielle des laboratoires ».

En général délivrées de manière plus précoce que les ATU de cohorte, elles sont aussi, la plupart du temps, délivrées pour une période plus longue, dès lors que l’industriel ne demande pas une AMM pour le produit concerné. Ainsi, alors que la durée moyenne d’une ATU de cohorte est de sept mois, le rapport du Sénat précité souligne qu’il est impossible de dégager une moyenne pour les ATU nominatives : « tandis que certaines ATU nominatives visent à autoriser une injection unique d’un produit pour un seul patient, d’autres sont accordées pour le traitement de maladies chroniques, qui peuvent dès lors conduire à un traitement à vie du patient ».

Moins transparentes pour les patients, les ATU nominatives peuvent également donner lieu à des excès, puisqu’elles ne donnent lieu à aucune discussion entre les pouvoirs publics et le laboratoire concerné, et que ce dernier n’a pas l’obligation, contrairement aux ATU de cohorte, de s’engager à déposer une AMM. Depuis plusieurs années, la politique de l’ANSM est d’inciter, pour un médicament pour lequel il y a plusieurs délivrances d’ATU nominatives, à basculer vers un régime d’ATU de cohorte, voire idéalement faire en sorte qu’il relève directement du régime des ATU de cohorte. Or l’ANSM ne dispose que de peu de leviers pour inciter les laboratoires à faire une demande d’ATU de cohorte, et certains laboratoires préfèrent éviter de s’engager dans cette démarche.

En effet, une ATU nominative, pour être délivrée, doit seulement remplir l’un des quatre critères ci-dessous :

– avoir demandé à bénéficier d’une ATU de cohorte ;

– ou avoir demandé une AMM ;

– ou conduire des essais cliniques en France (ou avoir fait une demande en ce sens) ;

– ou s’engager à demander une AMM ou une ATU de cohorte.

ATU nominatives

ATU de Cohorte

Source : ANSM, rapport annuel 2018.

1. Mieux encadrer les demandes d’ATU nominatives

Le A du I du présent article vise à mieux encadrer la délivrance d’ATU nominatives en modifiant l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.

Le 1° définit plus strictement les ATU nominatives.

Aujourd’hui, les ATU nominatives ne peuvent être demandées que si le médicament est susceptible d’apporter « un bénéfice » au patient. Le a du 1° vise à augmenter le niveau d’exigence relatif à ce bénéfice attendu : le médicament devra désormais apporter une « efficacité cliniquement pertinente » et un « effet important » dans le traitement du patient. Cette disposition harmonise les termes utilisés avec ceux de l’article R. 163-32-1 du code de la sécurité sociale.

Le b du 1° conditionne également la délivrance d’une ATU nominative à des « conséquences graves fortement probables » pour le patient en l’état des thérapeutiques disponibles. Il insiste sur l’exigence d’efficacité et de sécurité déjà mentionnée à cet article, afin de préciser qu’elles doivent être « fortement » présumées (reprenant ainsi la formule existant déjà pour les ATU de cohorte).

Le 2° encadre plus strictement les conditions dans laquelle ces demandes peuvent être examinées par l’ANSM.

Parmi ces conditions alternatives, figure aujourd’hui le fait que ce médicament ait fait l’objet d’une ATU de cohorte. Le b du 2° précise qu’aucune décision relative à cette demande ne doit pas avoir été prise : un médicament bénéficiant déjà d’une ATU de cohorte ou pour lequel une telle demande a été refusée ne pourra donc plus bénéficier d’une ATU nominative.

Dans la même optique, le c du 2° durcit la condition relative aux essais cliniques, supprimant la possibilité d’obtenir une ATU nominative si une demande d’essai clinique a seulement été déposée : pour remplir cette condition, des essais cliniques devront impérativement être conduits en France.

Actuellement, une ATU nominative peut être délivrée si le laboratoire s’engage à déposer une demande d’AMM ou d’ATU de cohorte, dans un délai déterminé par l’ANSM. Le d du 2° prévoit que la durée maximale de ce délai sera fixée par décret.

Le e crée une cinquième possibilité permettant à l’ANSM d’autoriser une ATU nominative, si l’état clinique du patient du fait de son urgence vitale nécessite le traitement immédiat par ce médicament. Cette possibilité ne pourra s’appliquer que pour les traitements des maladies aiguës sans alternative thérapeutique pris en charge par l’assurance maladie. Selon les informations transmises au rapporteur général, il s’agit ici de pouvoir traiter les patients en cas d’urgence vitale et absolue (par exemple suite à une morsure de serpent où une intoxication par un champignon) et que le médicament ne dispose ni d’AMM en France ni d’ATU de cohorte, ces cas restant évidemment très minoritaires.

Le f crée un nouveau B du III à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, qui prévoit que trois conditions supplémentaires devront désormais être réunies pour qu’une demande d’ATU nominative soit recevable :

– le nombre total d’ATU nominatives délivrée pour un même médicament ne devra pas dépasser un seuil fixé par arrêté. Au-delà de ce seuil, l’industriel pourra déposer une demande d’ATU de cohorte. Le B du II réalise la coordination nécessaire à l’application de cette disposition à l’article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale ;

– le médicament faisant l’objet d’une ATU nominative ne doit pas disposer d’une AMM, quelle que soit l’indication pour laquelle cette AMM a été donnée. Il s’agit ici d’une simple précision, puisque l’article L. 165-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale prévoit déjà que les ATU nominatives ne peuvent faire l’objet d’une prise en charge qu’avant la délivrance d’une première autorisation de mise sur le marché pour le médicament ;

– le médicament ne doit pas déjà disposer d’une ATU de cohorte.

Le 3° supprime deux des hypothèses dérogatoires existantes pouvant donner le droit à la délivrance d’une ATU nominative, même en l’absence de demande à venir ou en cours d’instruction d’AMM, ou d’ATU de cohorte ou de réalisation d’essais cliniques :

– lorsque, en l’état des thérapeutiques disponibles, des conséquences fortes pour le patient sont très fortement probables, cette condition étant désormais un facteur commun pour toutes les ATU nominatives (cf. supra) (b) ;

– si une demande d’essai clinique ou d’ATU de cohorte a été refusée, par cohérence avec les dispositions introduites précédemment (c).

La seule dérogation restant possible sera donc les cas dans lequel le médicament a fait l’objet d’un arrêt de commercialisation, si l’indication thérapeutique sollicitée est différente de celle de l’autorisation du médicament ayant fait l’objet de cet arrêt.

Le B du I modifie l’article L. 5151-20 du code de la santé publique, afin de préciser que les modalités – et non plus seulement les conditions – d’octroi, de modification, de renouvellement, de suspension ou de retrait des ATU sont déterminées par décret en Conseil d’État.

Le rapporteur général s’interroge sur les effets de cette mesure tant pour les patients que sur les finances sociales, non documentés dans l’étude d’impact. Il s’interroge notamment sur les modalités d’application du « seuil » quantitatif nouvellement applicable aux ATU nominatives, et de la transition entre les régimes d’ATU nominatives et de cohorte, dans le cas où un industriel déciderait de ne pas déposer de demande d’ATU de cohorte.

2. Mieux réguler le coût des ATU nominatives

Pour mémoire, tout médicament faisant l’objet d’une ATU est entièrement pris en charge par l’assurance maladie dès l’octroi de l’ATU, sur la base d’un prix libre (« indemnité ») décidé et fixé par les laboratoires. Ce financement est assuré pendant toute la période de post-ATU (entre l’AMM et la prise en charge de droit commun).

Toutefois, au vu du poids croissant de ces prises en charge pour l’assurance maladie, l’article 65 de la LFSS 2019 a prévu un mécanisme de financement différent, pour les extensions d’indications post-AMM, les « accès directs » en post-ATU et la prise en charge précoce des dispositifs médicaux innovants.

Cette compensation, dont le niveau est confidentiel, correspond en réalité à la prise en charge par l’assurance maladie du médicament dans cette nouvelle indication. L’industriel doit reverser chaque année, sous forme de remises, la différence entre le chiffre d’affaires facturé par l’entreprise au titre de cette nouvelle indication et le montant correspondant si les médicaments vendus pour cette nouvelle indication avaient été valorisés au prix (compensation) fixé par le ministre. Cette indemnité est prévue au V de l’article L. 162-16-5-1.

Le 2° du II applique ce nouveau mécanisme de « compensation » aux ATU nominatives, afin de mieux en réguler le coût.

Mécanisme de compensation applicable aux atu nominatives

aux termes du présent article

Source : commission des affaires sociales.

B. Faciliter le versement des remises post-ATU par les laboratoires

Le II du présent article modifie le droit existant en matière de remises dues par les laboratoires au moment de la sortie du dispositif d’ATU.

En effet, une fois le prix fixé par le CEPS, au moment de la sortie de l’ATU ou du post-ATU, le laboratoire rembourse de manière rétroactive le différentiel entre l’indemnité ATU fixée librement par l’industriel et le prix du médicament in fine défini par le CEPS après que le médicament a obtenu son AMM.

Depuis la LFSS 2017, le montant de ce remboursement rétroactif est désormais calculé non plus par rapport au tarif de remboursement, c’est-à-dire au prix facial du médicament, mais par rapport à son prix net de référence, c’est-à-dire net des remises conventionnellement consenties par le laboratoire.

Or, selon l’étude d’impact, les laboratoires n’anticipent pas les niveaux, parfois élevés, de remises dues, ce qui complexifie leur recouvrement. Il n’existe pas, à ce jour, de mécanisme permettant de demander au laboratoire de provisionner ou de reverser périodiquement une partie des montants perçus au titre de l’ATU ou du post-ATU.

Le 1° du A du II vise à faciliter ce remboursement rétroactif pour les industriels, en introduisant plus de souplesse dans le remboursement.

Il créé un B au III de l’article L. 162-16-5, qui précise que pour chaque indication considérée, l’intégralité de ces remises est versée en une seule fois, au titre de l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée a eu lieu, tout en prévoyant un mécanisme dérogatoire.

Ainsi, tout laboratoire redevable de ce remboursement rétroactif à la suite d’une ATU pourra être exonéré s’il signe avec le CEPS une convention relative au versement des remises. Cette convention devra être signée avant le 1er mai de l’année suivant l’année civile au cours de laquelle l’indication concernée a été inscrite au remboursement. Cette convention pourra prévoir :

– soit le versement sur au plus deux années successives des remises dues ;

– soit le versement en une seule fois, l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée a eu lieu. Dans ce cas, une décote de 3 % pourra être appliquée sur le montant dû.

Il crée également un nouveau C, qui prévoit que pour chaque indication considérée, le ministre chargé de la sécurité sociale communique au laboratoire concerné un montant prévisionnel auquel l’assurance maladie pourrait finalement prendre en charge cette indication. Cette disposition ne s’appliquera pas aux extensions d’indications pour les médicaments disposant déjà d’une AMM. Selon les indications transmises au rapporteur général par le Gouvernement, « il s’agit d’un montant prévisionnel auquel l’assurance maladie pourrait finalement prendre en charge cette indication, pour que le laboratoire puisse en tirer les conséquences comptables. Ce montant ne présage pas du prix auquel le médicament sera finalement négocié et pris en charge dans le droit commun. C’est une communication à titre informatif pour le laboratoire, pour qu’il puisse passer des provisions dans ses comptes et ainsi disposer des fonds potentiellement nécessaires pour le versement des remises au moment de l’inscription du produit. »

Si cette proposition, qui permettra de donner plus de visibilité aux laboratoires, apparaît tout à fait pertinente, le rapporteur général s’interroge cependant sur la valeur juridique de cette communication et sur la nécessité de la mentionner dans la loi.

C. entRée en vigueur

Le III précise les modalités d’entrée en vigueur du présent article.

Les dispositions relatives à la régulation des ATU nominatives entreront en vigueur au 1er mars 2020 et seront applicables aux demandes d’autorisations déposées à compter de cette date, mais ne concerneront pas les ATU nominatives délivrées avant le 1er mars 2020 (A). Pour le rapporteur général, cette formulation crée un vide juridique pour les demandes d’autorisations déposées mais pas encore délivrées avant le 1er mars 2020.

Les dispositions relatives à la convention éventuellement conclue pour étaler le remboursement des remises, prévues au nouveau B du III de l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale, sont applicables aux spécialités bénéficiant du régime d’ATU ou de post-ATU « à compter d’une date ultérieure au jour de l’entrée en vigueur de la présente loi » ainsi que pour les spécialités déjà sous ATU ou post-ATU ou dont la prise en charge sous ce régime a pris fin au cours de l’année 2019. Cette disposition, peu claire, signifie, selon les informations transmises par la direction de la sécurité sociale, que cette disposition « s’applique à toutes les ATU et post-ATU (ATUn comprises et nouveaux dispositifs issus de la LFSS pour 2019) qui auraient été clôturées en 2019, ou qui seraient toujours en cours ou qui seraient initiées après la date d’entrée en vigueur de la loi (application au stock et au flux) » (B).

Les dispositions relatives à la communication indicative du ministre sur le niveau de prix qui pourrait être fixé pour cette spécialité sont applicables à toutes les ATU pour lesquelles aucune compensation n’est par ailleurs fixée. En effet, lorsqu’une compensation est prévue, le laboratoire reverse déjà une partie des futures remises et la nécessité de provisionnement ne se pose pas. Elle concerne à la fois le stock actuel et le flux à venir d’ATU prises en charge, à l’exception des ATU nominatives dont le stock n’est pas concerné (C).

Le D précise l’application du nouvel article L. 162-16-5-4 au sein du code de la sécurité sociale, introduit par l’article 65 de la LFSS 2019, qui impose des obligations nouvelles aux industriels dans la période qui suit la sortie du système dérogatoire (ATU ou post-ATU), afin d’éviter les abus et de garantir la continuité des traitements. Il précise que ces obligations sont applicables aux spécialités bénéficiant d’une prise en charge dérogatoire encore en cours lors de la publication de la présente loi. Aujourd’hui, l’incertitude liée à l’entrée en vigueur de la disposition conduit à ne l’appliquer que pour les ATU initiées après l’entrée en vigueur de la LFSS 2019.

*

Article 31 Transfert du financement de l’Agence nationale de sécurité du médicament et de l’Agence nationale de santé publique à l’assurance maladie

1. Le financement des agences de santé : un paysage composite et évolutif

● Depuis leur multiplication dans les années 1990 et 2000, à la suite de plusieurs crises sanitaires, les agences sanitaires constituent une formule juridique largement utilisée depuis pour distinguer, au sein des politiques de santé publique, la gestion du risque, qui appartient à l’administration, et l’évaluation, qui doit appartenir à des organismes d’expertise indépendants.

Ces agences, conçues pour créer une « distance institutionnelle » avec l’administration, n’en demeuraient pas moins sur un plan juridique, pour la plupart d’entre elles, des établissements publics administratifs de l’État ([203]), sans d’ailleurs que ce dernier assure la totalité de leur financement. Dans son rapport d’information de 2011 ([204]), notre collègue Yves Bur pointait déjà « un financement diversifié », associant subventions de l’État, mais aussi de la sécurité sociale, ressources propres (taxes affectées, redevances, chiffre d’affaires...).

● Le paysage des agences a connu une action conjuguée de modernisation et de rationalisation dans les années 2010, afin de tenir compte de leur premier bilan et de leurs premières limites.

Certaines agences ont ainsi changé, non seulement de nom, mais aussi de périmètre à l’instar de l’Agence du médicament devenue « Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » (AFSSAPS) en 1998, puis « Agence nationale de sécurité du médicament et de produits de santé » (ANSM) en 2012.

D’autres ont fait l’objet d’importantes opérations de fusion, dont la plus spectaculaire fut la création de l’agence nationale de santé publique (ANSP) en 2016, pour remplacer l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé (INPES), l’Institut de veille sanitaire (INVS) et l’Établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires (EPRUS). Il est désormais souvent fait référence à cette agence sous le terme qu’elle promeut dans sa communication publique, « Santé publique France ».

● Dans le même temps a été engagé, conformément aux préconisations de la Cour des comptes, un décroisement des financements entre l’État et l’assurance maladie :

– la loi de finances pour 2015 ([205]) a transféré à la sécurité sociale le financement, jusqu’ici assuré par le programme 204 du budget de l’État, de l’Agence technique de l’information et de l’hospitalisation, du Centre national de gestion des praticiens hospitaliers et des personnels de direction de la fonction publique hospitalière (CNG), de la Haute Autorité de Santé et de la formation médicale initiale (indemnisation des internes en médecine notamment) pour un total de 160,8 millions d’euros ;

– la loi de finances pour 2017 ([206]) a procédé à la même opération s’agissant du fonds d’intervention régional tandis que la part de financement par l’assurance maladie de l’ANSP a été supprimée et transférée au programme 204 , et ce légèrement en défaveur de la sécurité sociale à hauteur de 51 millions d’euros ;

– enfin, la loi de finances pour 2018 ([207]) a transféré à l’assurance maladie le financement de l’Agence de la biomédecine ainsi que celle de l’École des hautes études en santé publique (EHESP).

Au terme de ces opérations, il ne reste plus que quatre agences financées par le programme 204 : l’ANSM, l’ANSP, l’INCa et l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES).

2. L’article 31 transfère le financement de l’ANSM et de l’ANSP au budget de la sécurité sociale

Le présent article prévoit le transfert du financement de deux des quatre agences qui relèvent encore du budget de l’État à la branche maladie de la sécurité sociale.

● Le I modifie l’article L. 1413-12 du code de la santé publique en vue de rétablir, parmi les ressources prévues par le législateur pour l’ANSP, une dotation des régimes obligatoires d’assurance maladie, fixée et répartie par décret simple.

Contrairement à la rédaction abrogée en 2017, il ne s’agit pas d’un financement partiel et fléché, mais bien d’une substitution au versement de l’État. La faculté pour celui-ci, comme pour toute autre collectivité, établissement public ou encore l’Union européenne ou une organisation internationale, d’accorder une subvention n’est pas supprimée, afin de ne pas « verrouiller » le dispositif.

Le montant transféré correspond donc à la subvention pour charges de service public prévue pour 2020, soit 159 059 275 euros. Cette somme correspond à une hausse de 3,4 % de sa dotation en 2020, par rapport à la subvention budgétaire prévue en 2019 (153 740 000 euros en autorisation d’engagements).

● Le II procède à la même opération à l’article L. 5321-2 s’agissant de l’ANSM. L’étude d’impact annonce un transfert à hauteur de 112 507 438 euros, soit une baisse de 4,6 % par rapport à la subvention budgétaire en 2019.

L’étude d’impact souligne qu’il devrait s’agir d’un financement intégré au sixième sous-objectif de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie (ONDAM), catégorie résiduelle qui comprend les « autres prises en charge ». Ce faisant, et bien que le transfert soit compensé en recettes (cf. infra), il aura nécessairement une incidence sur la construction de l’ONDAM 2020, en augmentant d’autant la croissance des dépenses d’assurance maladie de 268 602 713 euros, soit 0,13 point.

Lors de son audition par le rapporteur général, la direction de la sécurité sociale a confirmé que la construction d’un ONDAM à 2,3 % se faisait à périmètre constant, et que le financement de ces deux agences n’entamerait pas cette norme de dépenses, mais viendrait s’y ajouter :

transfert du financement de l’ansm et de l’ansp vers l’ondam

(en milliards d’euros)

* L’écart est dû à un effet d’arrondi des bases, dû à la présentation au dixième près.

Source : annexe 7 du projet de loi.

Chapitre 2 Améliorer l’accès aux soins

Article 32 Lissage de la fin de droit à la protection complémentaire en matière de santé

Adopté par la commission sans modification

I. Refonte des dispositifs À destination des assurÉs en fin de droit À la protection complÉmentaire en matiÈre de santÉ

A. le droit antÉrieur À la LFSS 2019

1. Des « contrats de sortie » visant à atténuer les effets de la fin du droit aux dispositifs de protection complémentaire en matière de santé

Sous condition de résidence stable et régulière en France, les personnes ayant de faibles ressources peuvent bénéficier d’un accès facilité à une protection complémentaire en matière de santé.

Jusqu’à la mise en place d’une couverture complémentaire unique qui entrera en vigueur à compter du 1er novembre 2019, en application de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2019 ([208]), cette protection se composait de deux dispositifs : la couverture maladie universelle complémentaire (CMU-C), d’une part, et l’aide à l’acquisition d’une complémentaire santé (ACS), d’autre part.

Pour assurer la gestion de leurs droits, les bénéficiaires de la CMU-C peuvent opter soit pour leur caisse d’assurance maladie, soit pour un organisme complémentaire (mutuelle, institution de prévoyance, société d’assurance) inscrit sur la liste nationale des organismes volontaires pour gérer cette assurance complémentaire. Les bénéficiaires de l’ACS doivent quant à eux choisir entre l’un des onze contrats proposés par les organismes gestionnaires habilités.

Lorsque leurs ressources dépassent le plafond permettant de bénéficier soit de la CMU-C, soit de l’ACS, les assurés sortants de ces dispositifs doivent se voir systématiquement proposer un « contrat de sortie » par l’organisme gestionnaire de leurs droits.

Les modalités de ces contrats, mis en place pour adoucir les effets de seuil résultant du dépassement des plafonds de ressources et pour éviter le renoncement à la complémentaire santé, différent selon qu’ils sortent du dispositif de la CMU-C ou de l’ACS.

Le contrat proposé aux sortants du dispositif de la CMU-C

Aux termes de l’article 6-1 de la loi n° 89-1009 du 31 décembre 1989 renforçant les garanties offertes aux personnes assurées contre certains risques, les bénéficiaires de la couverture complémentaire dépassant simultanément le seuil d’éligibilité à la CMU-C et à l’ACS ont droit à une prolongation de leur contrat pendant un an, assortie de conditions particulières.

Ce contrat de sortie doit en effet couvrir les mêmes garanties que la CMU-C, et ne peut dépasser le montant annuel maximal de 370 euros pour une personne seule.

Le contrat proposé aux sortants du dispositif de l’ACS

Pour les personnes ne remplissant plus les conditions de bénéfice de l’ACS, leur organisme complémentaire est tenu de leur proposer, selon l’article L. 863-7 du code de la sécurité sociale :

- soit une prolongation pour une période d’un an de leur contrat ;

- soit la souscription d’un nouveau contrat parmi les trois niveaux de garanties (A, B ou C) existants, à un tarif identique à celui appliqué aux bénéficiaires de l’ACS.

Les assurés sortants doivent toutefois acquitter l’intégralité du coût de ce contrat, puisqu’ils ne bénéficient plus de l’aide financière. En outre, ce contrat de sortie ne permet plus à l’assuré de bénéficier du tiers payant intégral, ni de la prise en charge des majorations pour non-respect du parcours de soins, des franchises médicales et de la participation forfaitaire de 1 euro.

2. Des dispositifs sous-utilisés et rendus obsolètes par la fusion de la CMU-C et de l’ACS opérée par la LFSS 2019

● En pratique, les contrats de sortie de la CMU-C et de l’ACS sont peu utilisés.

Le contrat de sortie du dispositif de la CMU-C, en particulier, est extrêmement peu sollicité : selon les informations transmises au rapporteur général, seuls 6 500 contrats de sortie CMU-C en moyenne sont ouverts chaque année, alors que 30 % des bénéficiaires de ce dispositif -soit environ 1,8 million de bénéficiaires ([209]) - le quittent chaque année.

Deux catégories de facteurs peuvent expliquer cette situation :

- en premier lieu, le nombre d’assurés sortants du dispositif de la CMU-C et éligibles au contrat de sortie est limité. La plupart d’entre eux peuvent en effet prétendre à l’ACS, dispositif qui demeure plus intéressant que le contrat de sortie dont la durée est limitée dans le temps. De plus, les bénéficiaires qui sortent du dispositif de la CMU-C grâce à une revalorisation de leurs revenus liée à la reprise d’une activité professionnelle peuvent, le cas échéant, choisir d’adhérer au contrat collectif de leur entreprise ;

- d’autres facteurs, en revanche, sont directement imputables aux caractéristiques du contrat de sortie et peuvent expliquer un très faible taux de recours. L’étude d’impact explique en effet que ce contrat est très méconnu, y compris par les organismes complémentaires gestionnaires de la CMU-C eux-mêmes : une étude conduite en 2015 montrait que sur 69 organismes ayant répondu – pour 320 interrogés –, seuls 70 % connaissaient bien le dispositif, et seuls 36 % d’entre eux avaient déjà été sollicités par un ancien bénéficiaire de la CMU-C pour la mise en place d’un tel contrat. Par ailleurs, le tarif du contrat de sortie est fixe, quel que soit l’âge du bénéficiaire, ce qui le rend désavantageux pour les plus jeunes.

Le contrat de sortie du dispositif ACS a bénéficié quant à lui à environ 170 000 personnes, selon l’étude d’impact ([210]). Néanmoins, ce nombre est sans doute surestimé car selon la même source, un certain nombre de ces contrats seraient utilisés plutôt comme un contrat transitoire, dans l’attente d’une nouvelle attestation ACS pour le renouvellement du contrat. De plus, « le taux de recours varie fortement entre les organismes », ce qui peut traduire « des politiques plus ou moins volontaristes de la part de ces organismes, mais aussi des difficultés à diffuser l’information ».

● Quel que soit le motif, le non-recours au contrat de sortie risque cependant d’entraîner une moindre couverture complémentaire de publics dont les revenus restent très modestes : entre 2012 et 2014, près de 5 % des Français ne bénéficiaient ainsi d’aucune couverture complémentaire santé ([211]). Or, cette absence de couverture complémentaire santé, observée plus fréquemment chez les demandeurs d’emploi, les inactifs en âge de travailler et les jeunes adultes, est le plus souvent liée au revenu.

La refonte de ces dispositifs pour les rendre plus lisibles et plus attractifs permettrait, dès lors, d’améliorer le taux de couverture en matière de complémentaire santé.

● La fusion de la CMU-C et de l’ACS opérée par l’article 52 de la LFSS 2019 (cf. encadré ci-après) rend par ailleurs nécessaires l’adaptation et la simplification de ces différents contrats de sortie : il n’y aurait en effet pas de sens à maintenir deux dispositifs distincts de contrats de sortie alors qu’il n’existera bientôt plus qu’un seul dispositif de protection complémentaire en matière de santé.

En outre, par cohérence avec le remplacement de l’ACS par une nouvelle protection complémentaire, l’article L. 863-7 du code de la sécurité sociale relatif au contrat de sortie du dispositif ACS a déjà été abrogé par l’article 52 de la LFSS 2019. Cette abrogation, qui prendra effet le 1er novembre 2019, rend d’autant plus urgente la création d’un nouveau dispositif de contrat de sortie pour les personnes dont le droit à la protection complémentaire en matière de santé expire.

B. le dispositif proposÉ

Il convient de souligner en préambule que le projet de loi propose de renommer « complémentaire santé solidaire » la nouvelle couverture complémentaire prévue par la LFSS 2019, en lieu et place de la « couverture maladie universelle complémentaire » (CMU-C). Cette dénomination permettra en effet d’améliorer la visibilité de ce nouveau dispositif sans risque de confusion par rapport à la CMU-C « ancienne version », qui concernait un nombre réduit de bénéficiaires.

En conséquence, le Fonds de financement de la protection complémentaire de la couverture universelle du risque maladie mentionné à l’article L. 862-1 du code de la sécurité sociale change de nom et devient « Fonds de financement de la complémentaire santé solidaire » (a et b du 8° du I).

1. Un contrat de sortie aux tarifs encadrés et répondant au cahier des charges des contrats responsables

Pour tirer les conséquences de la fusion de la CMU-C et de l’ACS tout en encourageant le recours aux contrats de sortie, le 7° du I définit dans un nouvel article L. 861-12 du code de la sécurité sociale les modalités du nouveau contrat de sortie accessible, pour une période d’un an, à toute personne ne bénéficiant plus de la couverture complémentaire solidaire.

Les règles sont très simplifiées par rapport à celles applicables aux anciens contrats de sortie de la CMU-C et de l’ACS.

● Ainsi, la seule exigence posée par l’article L. 861-12 nouveau est que le contrat proposé soit « conforme aux règles définies à l’article L. 871-1 » du même code. Il s’agit donc obligatoirement d’un contrat dit « responsable », qui doit respecter certaines conditions de prise en charge (cf. encadré).

Grâce à la réforme du « 100 % santé » prévue par l’article 51 de la LFSS 2019 et précisée par le décret n° 2019-21 du 11 janvier 2019 ([212]), qui a renforcé le contenu minimal des contrats responsables, les assurés optant pour ce contrat de sortie bénéficieront ainsi d’un large panier de soins sans reste à charge, y compris sur certains soins dentaires, optiques et d’audiologie.

● Le contrat est proposé pour une période d’un an. Le tarif du contrat de sortie sera défini par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, et variable en fonction de l’âge du bénéficiaire : il s’agit d’une nouveauté par rapport aux anciens contrats de sortie, qui vise notamment à encourager les populations les plus jeunes à conserver une couverture complémentaire.

Ce tarif pourra être revu à la baisse dans le cadre du régime local d’Alsace-Moselle, tant pour les salariés relevant du régime général (article L. 325-1 du code de la sécurité sociale) que pour les membres des professions agricoles et forestières relevant des assurances sociales agricoles (article L. 761-3 du code rural et de la pêche maritime). Le régime local d’assurance maladie complémentaire obligatoire des départements du Bas-Rhin, du Haut-Rhin et de la Moselle comporte en effet une couverture complémentaire santé spécifique obligatoire impliquant une cotisation plus importante pour les assurés de ces régimes – une surcotisation compensée, donc, par un prix moins élevé du contrat de sortie dans ce cas particulier.

● La possibilité d’adhérer à ce contrat de sortie s’accompagne par ailleurs, pour l’ensemble des personnes ne bénéficiant plus du droit à la complémentaire santé solidaire, de deux garanties, qui s’appliquaient déjà aux contrats de sortie de la CMU-C conformément à l’article 6-3 de la loi n° 89-1009 du 31 décembre 1989 précitée :

- le tiers payant continue de s’appliquer pendant une durée d’un an à compter de la date d’expiration de ce droit (a et b du 2° du I) – cette mesure constitue en revanche une nouveauté par rapport aux anciens contrats de sortie de l’ACS, qui ne permettaient plus de bénéficier du tiers payant ;

- en outre, aucune « période probatoire » ne peut leur être opposée en cas de souscription à une assurance individuelle de frais de santé (c du 2° du I).

En conséquence, les dispositions redondantes à l’article 6-3 de la loi n° 89-1009 du 31 décembre 1989 sont abrogées par le II. L’article 6-1 de la même loi, qui posait les conditions applicables au contrat de sortie de la CMU-C, est également abrogé par le II.

2. Les effets attendus

a. Pour les bénéficiaires du contrat de sortie

Les bénéficiaires sortant du dispositif de couverture santé solidaire et adhérant au contrat de sortie proposé par leur organisme gestionnaire bénéficieront, pour un coût réduit, d’un large panier de soins, sans reste à charge sur le panier minimum de garanties couvert par les contrats responsables et notamment sur un ensemble d’équipements et de produits d’optique, de prothèses auditives ou dentaires. Le panier de soins couvert pourra toutefois, dans certains cas, être moins protecteur que l’ancien contrat de sortie CMU-C, ce qui ne sera pas nécessairement une difficulté car le niveau de couverture de ce contrat était parfois très large au regard des besoins effectifs des bénéficiaires, notamment parmi les jeunes.

Ce dispositif doit inciter les bénéficiaires sortants à conserver une couverture complémentaire, tout en bénéficiant transitoirement de conditions tarifaires privilégiées pour tenir compte de leur situation financière qui peut être encore fragile.

D’après les informations transmises au rapporteur général, le Gouvernement anticipe une augmentation du taux de recours aux contrats de sortie de 3 points en 2020, de 6 points en 2021 et de 9 points en 2022.

b. Pour les organismes complémentaires

Cette mesure représente plus de simplicité et de liberté pour les organismes complémentaires, car ils pourront proposer le contrat de sortie qu’ils souhaitent, avec pour seule contrainte l’obligation que ce dernier réponde au cahier des charges des contrats responsables et aux tarifs fixés par voie réglementaire.

Le Gouvernement considère en outre que le fait de réserver aux organismes complémentaires la possibilité de proposer un contrat de sortie pourrait encourager les primo-bénéficiaires de la couverture santé solidaire à choisir un organisme complémentaire – et non leur caisse d’assurance maladie – pour assurer la gestion de leurs droits.

Le rapporteur général s’interroge, néanmoins, sur la pertinence de cette disposition : est-il juste de priver d’anciens bénéficiaires de la couverture complémentaire santé d’un contrat de sortie à moindre coût avec un panier de soins de qualité, au seul motif qu’ils ont choisi pour gestionnaire leur caisse d’assurance maladie, et non un organisme de droit privé ?

c. Sur les recettes de taxe de solidarité additionnelle

● L’un des objectifs du nouveau dispositif est d’améliorer le taux de recours aux contrats de sortie. Si elle se vérifie, cette hypothèse entraînerait deux effets opposés :

- une baisse de la recette de taxe de solidarité additionnelle (TSA), d’une part, liée au moindre coût des contrats de sortie par rapport à la plupart des contrats de droit commun ;

- d’autre part, un renchérissement des recettes de TSA au titre des assurés qui opteraient pour le contrat de sortie de la complémentaire santé solidaire, alors qu’ils renoncent actuellement à toute couverture complémentaire à la sortie du dispositif de la CMU-C ou de l’ACS.

Le Fonds de financement de la couverture santé solidaire est attributaire de la part de TSA nécessaire à l’équilibrage de son résultat, tandis que le solde restant est attribué à la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAM). En cas de variation de la TSA par rapport à la situation actuelle, cette variation « se répercutera donc sur les produits retranscrits dans les comptes de la CNAM ».

L’étude d’impact ne fournit toutefois aucune estimation sur l’évolution des recettes de TSA, à la hausse ou à la baisse : il est en effet difficile d’évaluer précisément le nombre d’assurés sortants qui décideront d’avoir recours au nouveau contrat de sortie.

3. L’entrée en vigueur du nouveau contrat de sortie

Sans changement par rapport aux anciennes dispositions applicables aux contrats de sortie de la CMU-C et de l’ACS, le 5° du I précise à l’article L. 861-8 du code de la sécurité sociale que le fait de proposer à leurs assurés ne remplissant plus les conditions pour bénéficier de la couverture complémentaire solidaire un contrat de sortie répondant aux conditions posées par l’article L. 861-12 du code de la sécurité sociale est une obligation pour les organismes gestionnaires. Aucun mécanisme de contrôle n’est toutefois prévu pour attester du respect de cette obligation.

Le A du III précise que les nouveaux contrats de sortie définis à l’article L. 861-12 du code de la sécurité sociale seront proposés à tous les assurés dont le droit à la couverture santé solidaire ou à l’aide à l’ACS vient à expiration à compter du 1er janvier 2020. Toutefois, les contrats de sortie des dispositifs de CMU-C et de l’ACS en cours au 1er janvier 2020 continueront de produire leurs effets jusqu’à leur terme.

S’agissant des personnes dont le droit à la CMU-C ou à l’ACS arrive à expiration entre le 1er novembre 2019 et le 1er janvier 2020, elles devront se voir proposer les actuels contrats de sortie de la CMU-C et de l’ACS, respectivement prévus par l’article 6-1 de la loi n° 89-1009 précité, pour les anciens bénéficiaires de la CMU-C (1° du B du III), et par l’article 863-7 du code de la sécurité sociale, pour les anciens bénéficiaires de l’ACS (2° du B du III). Ces articles leur demeurent applicables dans leur rédaction en vigueur avant l’entrée en vigueur de cette loi ou, s’agissant de l’ACS, dans leur version en vigueur avant le 1er novembre 2019.

4. Les autres modifications proposées

● Le 1° du I est une modification rédactionnelle du titre VI du livre III du code de la sécurité sociale consistant à supprimer la référence à l’aide au paiement d’une assurance complémentaire de santé, pour tenir compte de la suppression de cette dernière par l’article 52 de la LFSS 2019.

● Le 6° du I corrige à l’article L. 861-11 du code de la sécurité sociale une coquille qui s’était glissée au même article 52 de la LFSS 2019.

● Le II abroge l’article 6-2 de la loi n° 89-1009 précitée, qui précisait les dispositions applicables aux bénéficiaires de la CMU-C déjà affiliés à un organisme complémentaire avant d’entrer dans ce dispositif, pour le remplacer par un nouvel article L. 861-4-1 codifié au sein du code de la sécurité sociale créé par le 3° du I.

Ce nouvel article L. 861-4-1 reprend pour l’essentiel les dispositions de l’article 6-2 abrogé, tout en les adaptant à la nouvelle complémentaire santé solidaire. Ainsi, les assurés qui bénéficiaient déjà auprès d’un organisme assureur de garanties destinées au remboursement ou à l’indemnisation des frais occasionnés par une maladie, une maternité ou un accident avant d’entrer dans le dispositif de la complémentaire santé solidaire pourront continuer à obtenir de plein droit :

- soit la résiliation totale des garanties souscrites auprès de cet organisme, si ce dernier n’est pas inscrit sur la liste nationale des organismes volontaires pour gérer cette assurance complémentaire ;

- soit la gestion pour leur compte, par cet organisme, de la complémentaire santé solidaire, à condition que cet organisme soit bien inscrit sur la liste mentionnée à l’alinéa précédent. Si la personne bénéficiait d’autres garanties que celles prévues dans le cadre de la couverture complémentaire en matière de santé, ces garanties peuvent être reconduites auprès du même organisme, mais dans les conditions tarifaires de droit commun.

Les autres dispositions de l’article L. 861-4-1 nouveau reprennent, sans les modifier, les dispositions de l’article 6-2 de la loi n° 89-1009 abrogé par le présent article.

II. Modification des modalitÉs de fixation des frais de gestion applicables À certains organismes gestionnaires

Pour assurer la gestion de leurs droits, les bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire peuvent choisir, comme il a été dit, entre leur organisme d’assurance maladie d’affiliation et un organisme complémentaire (mutuelle, assurance, institut de prévoyance) inscrit sur la liste nationale des organismes volontaires pour gérer cette assurance complémentaire.

Ces organismes prennent en charge les dépenses de leurs assurés, puis sont eux-mêmes remboursés par le Fonds de financement de la couverture complémentaire santé, sur la base des dépenses réellement engagées, en application de l’article L. 862-2 du code de la sécurité sociale.

Le remboursement des dépenses par le Fonds peut être modulé dans deux cas :

- lorsque les bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire doivent s’acquitter de la participation prévue au 2° de l’article L. 861-1, le montant de cette participation est déduit des dépenses remboursées par le Fonds à l’organisme gestionnaire ;

- pour les seuls organismes complémentaires (mutuelles, assurances et instituts de prévoyance) inscrits sur la liste nationale des organismes volontaires pour gérer la protection complémentaire, les dépenses remboursées par le Fonds sont majorées pour chaque bénéficiaire, au titre des frais de gestion.

Pour définir le montant de cette majoration, la formule retenue par la LFSS 2019 consistait à fixer un coefficient de majoration des dépenses, multiplié par le nombre de bénéficiaires adhérent à chaque organisme. Cependant, ce taux ne permet pas aux organismes prestataires d’anticiper précisément le montant qu’ils percevront, puisqu’ils auraient dans ce cas dû attendre de connaître le montant exact de leurs dépenses de soins remboursées.

Afin de donner aux organismes gestionnaires une meilleure visibilité financière et « de calibrer ce montant de manière plus appropriée », le 9° du I modifie le a de l’article L. 862-2 du code de la sécurité sociale pour substituer à ce coefficient de majoration un montant forfaitaire annuel fixe pour chaque bénéficiaire de la complémentaire santé solidaire.

Ce montant sera défini par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, après avis de l’Union nationale des organismes d’assurance maladie complémentaire (UNOCAM). Selon l’étude d’impact, il s’élèverait à 32 euros par bénéficiaire et par an en 2020, puis serait réduit à 30 euros en 2021 et 28 euros à compter du 1er janvier 2022 – la différence de montant permettant de tenir compte, la première année, des coûts de bascule entre l’ACS et la complémentaire santé solidaire.

Le montant de ces frais de gestion a été calculé sur la base d’une estimation de 1,35 million de bénéficiaires, et reflète les frais de prise en charge annuels d’un assuré incluant notamment le coût d’évolution des systèmes d’information – qui sera amorti au fur et à mesure de la montée en charge du dispositif.

● S’agissant des frais de gestion, qui s’élèveront à 32 euros en 2020, l’étude d’impact évalue à 34 millions d’euros les montants attribués aux organismes gestionnaires, soit un surcoût de 4 millions d’euros en 2020 par rapport au taux de 5 % de frais de gestion qui correspond au montant forfaitaire par bénéficiaire cible de 28 euros, en moyenne, en 2022.

III. Ouverture en cours de mois du droit À la complÉmentaire santÉ solidaire pour les personnes en situation d’urgence mÉdico-sociale

Enfin, cet article propose d’autoriser l’ouverture des droits à la complémentaire santé solidaire en cours de mois, pour les personnes en situation d’urgence.

L’article L. 861-5 du code de la sécurité sociale permet déjà d’accorder rétroactivement le droit à la prise en charge complémentaire en matière de santé au premier jour du mois de la demande, lorsque la situation du demandeur le justifie – en cas d’hospitalisation, par exemple. En revanche, l’ouverture des droits de base a nécessairement lieu à la date de réception de la demande par la caisse, et ne peut être rétroactive.

En conséquence, les personnes ne bénéficiant d’aucune prise en charge des frais de santé et qui déposent simultanément une demande d’ouverture des droits de base et de complémentaire santé solidaire ne peuvent bénéficier de la rétroactivité au premier jour du mois de la prise en charge complémentaire, car ils ne disposent pas de droits de base à cette date. Dans ce cas précis, l’ouverture des droits complémentaires se fait donc le premier jour du mois suivant la demande.

Pour permettre à ces personnes en situation très précaire de bénéficier le plus tôt possible de la prise en charge intégrale de leurs frais de santé au titre des droits de base et de la complémentaire, le 4° du I modifie l’article L. 861-5 du code de la sécurité sociale pour autoriser une ouverture des droits à la couverture complémentaire en matière de santé en cours de mois lorsque la situation médicale ou sociale du demandeur l’exige.

Cette disposition ne remet pas en cause l’ouverture rétroactive au premier jour du mois, lorsque cela est possible.

*

Article 33 Prise en charge intégrale des frais liés à la contraception pour l’ensemble des mineures

Adopté par la commission sans modification

I. Les conditions d’accès à la contraception des mineures différenciées en fonction de l’âge

1. Le droit existant garantit la prise en charge intégrale des frais liés à la contraception aux seules mineures d’au moins 15 ans

Depuis 2013, plusieurs dispositions législatives ont progressivement levé l’ensemble des freins d’accès à la contraception pour les mineures d’au moins 15 ans :

- la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2013 ([213]) a ainsi prévu la prise en charge à 100 % des contraceptifs remboursables par l’assurance maladie, tout en assurant aux patientes le secret de la délivrance de ces contraceptifs ;

- la LFSS 2014 ([214]) a ensuite instauré le tiers payant sur la part des dépenses prise en charge par les régimes de base sur les consultations réalisées par le médecin ou la sage-femme en prévision de la prescription d’un contraceptif, ainsi que sur les examens de biologie qui y sont liés ;

- la LFSS 2016 ([215]), enfin, a supprimé toute participation financière pour les consultations et éventuels examens biologiques réalisés dans le cadre de la prescription d’un contraceptif.

En pratique, selon le 5° de l’article R. 160-17 du code de la sécurité sociale, sont intégralement pris en charge par l’assurance maladie obligatoire et sans avance de frais pour l’assurée :

- les frais relatifs à une consultation annuelle du médecin ou de la sage-femme donnant lieu à la prescription d’un contraceptif ou d’examens de biologie médicale ainsi que les frais relatifs à une consultation de suivi la première année d’accès à la contraception – seuls les dépassements d’honoraires ne sont pas pris en charge ;

- les frais relatifs aux examens de biologie médicale réalisés en vue d’une prescription contraceptive (glycémie à jeun, cholestérol, triglycérides) et dans la limite d’une fois par an ;

- les frais d’acquisition des contraceptifs remboursables ;

- les frais relatifs à la pose, au changement ou au retrait d’un contraceptif par un médecin ou une sage-femme.

2. Une distinction selon l’âge difficile à justifier et peu propice à la prévention des grossesses non désirées chez les très jeunes filles

D’après un rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) d’avril 2015 ([216]), à chaque génération, environ 25 000 personnes – hommes et femmes confondus – « entrent dans la sexualité avant l’âge de 15 ans », soit entre 10 000 et 15 000 femmes.

Or, le critère de l’âge retenu par les récentes dispositions législatives pour faciliter l’accès à la contraception des mineures exclut de facto les jeunes filles de moins de 15 ans. Pour ces dernières, le parcours d’accès à la contraception reste semé d’embûches, notamment financières : elles n’ont en effet accès ni à la gratuité des consultations et actes liés à la contraception et de la délivrance des contraceptifs, ni à la dispense d’avance de frais. Elles disposent seulement des dispositions garantissant leur anonymat, et peuvent également bénéficier d’une prise en charge intégrale des interruptions volontaires de grossesse (IVG) et de la contraception d’urgence.

Selon le rapport de l’IGAS précité, cette distinction par le critère de l’âge est un frein important à l’accès à la contraception des mineures, et « générateur d’une complexité administrative qui se reporte directement sur les personnes concernées » : comment demander à une jeune fille de faire l’avance des frais chez le médecin pour obtenir la prescription d’un contraceptif et de demander le remboursement à sa caisse d’assurance maladie, par exemple, tout en lui garantissant l’anonymat de la consultation ? Cette distinction n’a, en outre « pas grand sens dans la pratique », car « les mineures de moins de 15 ans ont par définition encore moins d’autonomie financière que les mineures de 15-17 ans ».

Les difficultés d’accès à la contraception préventive peuvent expliquer en partie la stabilité du nombre de grossesses non désirées chez les très jeunes filles : chaque année entre 1980 et 2013, sont recensées près d’un millier de grossesses chez des mineures de 12 à 14 ans – dont plus des trois quarts d’entre elles (770) se sont conclues par une IVG en 2013 -, alors que sur la même période, le nombre de grossesses indésirables a été divisé par trois pour les jeunes femmes de 15 à 19 ans.

Pour améliorer la prévention de ces grossesses non désirées et mieux accompagner les jeunes filles, quel que soit leur âge, dans l’accès à la contraception préventive, le rapport de l’IGAS préconisait ainsi dès 2015 d’étendre le dispositif de gratuité de la contraception aux mineures de moins de 15 ans : une mesure « bénéfique en termes de santé publique », qui permettrait « d’aligner les dispositifs visant à renforcer la confidentialité et la gratuité » (recommandation n° 6).

Cet article vise donc à supprimer la condition d’âge minimal pour étendre à l’ensemble des mineures la gratuité de la contraception et de l’ensemble des frais qui y sont liés.

II. assurer un accès confidentiel et gratuit à la contraception pour l’ensemble des mineures

1. Les conditions d’extension de la gratuité

Le 1° du I supprime, à l’article L. 160-14 du code de la sécurité sociale, le plancher de 15 ans permettant aux assurées mineures de bénéficier de la dispense des « frais d’acquisition de certains contraceptifs » et des « frais relatifs aux actes et consultations » afférents.

Le 2° du I supprime également ce plancher à l’article L. 162-4-5 du code de la sécurité sociale, qui précise les conditions de prescription de contraceptifs par les médecins, et à l’article L. 162-8-1 du même code, qui adapte ces modalités pour les sages-femmes ([217]).

Ainsi, tout médecin ou sage-femme qui prescrit un contraceptif à une assurée mineure, quel que soit son âge, qui prescrit ou effectue des examens de biologie en vue d’une telle prescription, ou qui effectue la pose, le changement ou le retrait d’un contraceptif sera tenu d’appliquer la dispense d’avance de frais sur la part des dépenses prise en charge par l’assurance maladie.

L’ensemble des mineures bénéficiera ainsi d’une prise en charge intégrale par l’assurance maladie obligatoire et en tiers payant des frais liés :

- aux consultations réalisées auprès d’un médecin ou d’une sage-femme, en vue de la prescription d’un contraceptif, de la prescription d’examens de biologie médicale liés à la contraception, ou pour assurer le suivi de la contraception retenue ;

- aux contraceptifs remboursables prescrits par le professionnel de santé - pilules contraceptives de première ou deuxième génération, dispositifs intra-utérins (stérilets), implants contraceptifs, diaphragmes ou préservatifs masculins ;

- aux actes liés à la pose, au changement ou au retrait d’un dispositif contraceptif.

La prise en charge de la gratuité de la contraception pour l’ensemble des mineures continuera de se faire dans le respect du secret garanti par l’article L. 5134-1 du code de la santé publique, qui dispose que « la délivrance de contraceptifs, la réalisation d’examens de biologie médicale en vue d’une prescription contraceptive, la prescription de ces examens ou d’un contraceptif, ainsi que leur prise en charge, sont protégées par le secret pour les personnes mineures ». Ainsi, le consentement des titulaires de l’autorité parentale n’est pas requis pour la prescription et la délivrance de contraceptifs aux mineures.

2. Entrée en vigueur

La gratuité de la contraception et des consultations et actes liés pour l’ensemble des mineures entrera en vigueur au 1er janvier 2020 et sera applicable en métropole ainsi qu’en Guadeloupe, en Martinique, en Guyane, à La Réunion, à Saint-Martin et à Saint Barthélemy.

La mesure sera en outre applicable à Mayotte : le II modifie en effet l’article 20-4 de l’ordonnance n° 96-1122 du 20 décembre 1996 ([218]) afin de rendre applicables dans ce département les articles L. 162-4-5 et L. 162-8-1 du code de la sécurité sociale précités.

Elle sera enfin applicable à Saint-Pierre-et-Miquelon, en application de l’article 9 de l’ordonnance n° 77-1102 du 26 septembre 1977 ([219]) modifié par le III.

3. Le coût prévisionnel de la mesure

En 2015, les remboursements par l’assurance maladie de la part obligatoire des frais liés à la contraception pour les mineures de moins de 15 ans représentaient un montant d’environ 430 000 euros par an - dont plus de la moitié au titre des seules consultations.

Le calcul du coût de cette mesure se fonde sur la consommation réelle des assurées : d’après les éléments transmis au rapporteur, entre 10 000 et 15 000 assurées ont en effet eu recours à la prise d’un contraceptif en 2014 et ont à cet effet effectué des consultations en vue de la prescription d’un tel contraceptif, ainsi que des examens de biologie.

L’étude d’impact estime en conséquence à environ 200 000 euros par an, à compter de 2020, le surcoût engendré par l’extension de la prise en charge intégrale aux mineures de moins de 15 ans, dont :

- 100 000 euros au titre des consultations ;

- 50 000 euros au titre de la délivrance des contraceptifs en pharmacie ;

- 50 000 euros supplémentaires au titre des examens biologiques.

*

Article 34 Renforcement du dispositif en matière de prévention et de lutte contre les ruptures de stock de médicaments

Selon une étude réalisée par l’institut BVA pour France Assos Santé en décembre 2018 ([220]), un Français sur quatre s’est déjà vu refuser la délivrance d’un médicament ou d’un vaccin pour cause de pénurie. Ce taux s’élève jusqu’à 31 % pour les personnes en affection de longue durée (ALD).

Le présent article vise à lutter contre ces ruptures d’approvisionnement, de plus en plus pénalisantes pour les patients et de plus en plus chronophages pour les professionnels de santé.

I. Des ruptures de stock de plus en plus préoccupantes

A. Un phénomène d’ampleur

Depuis 2008, le nombre de signalements de tensions d’approvisionnement de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur a explosé : alors que quarante-quatre situations de tension avaient été signalées à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en 2008, elles s’élevaient à 871 en 2018. Selon l’étude d’impact, plus de mille signalements ont déjà été recensés fin août 2019.

Selon le rapport d’activité de l’ANSM pour 2018, ces ruptures concernaient principalement les produits du système cardiovasculaire et du système nerveux, les produits anti-infectieux (antibiotiques et vaccins) et les médicaments dérivés du sang.

Évolution des signalements de risques de ruptures et de ruptures de stock

Source : commission des affaires sociales, d’après les données transmises par l’ANSM.

B. Un phénomène mondial

Cette situation n’est pas propre à la France et l’Organisation mondiale de la santé, en 2016, a souligné dans une résolution l’importance de ce problème partout dans le monde ([221]).

Ainsi, selon une enquête menée par le groupement pharmaceutique de l’Union européenne en 2018 ([222]), les ruptures de stock d’approvisionnement se sont accrues dans toute l’Europe depuis 2014, et touchent principalement les anti-infectieux, les vaccins et les anticancéreux. Dans cette enquête, 75 % des pharmaciens hospitaliers européens déclarent connaître des ruptures de stock hebdomadaires ou quotidiennes, et 91 % considèrent que les ruptures de stock de médicaments affectent les soins apportés aux patients ou le fonctionnement de l’hôpital. Une tendance similaire est observée aux États-Unis, où le nombre de ruptures signalées est passé de 70 en 2006 à 267 en 2011.

C. Des conséquences importantes

Ces ruptures de stock et d’approvisionnement ne sont pas sans conséquence. Les premiers touchés sont évidemment les patients, pour qui ces ruptures peuvent rapidement devenir synonymes de perte de chances, même en présence de solutions de substitution thérapeutique. Ainsi, un récent rapport du Sénat ([223]) cite, parmi d’autres exemples :

– le cas des antibiothérapies qui, incorrectement suivies, peuvent perdre en efficacité et entraîner des résistances ;

– des accidents survenus au centre hospitalier universitaire de Nantes en 2017 lors de tension d’approvisionnement en melphalan, utilisé dans la prise en charge de certains cancers, qui ont nécessité la mise en place d’un nouveau protocole de soins ;

– des effets secondaires très graves lorsque les situations de pénurie obligent à recourir à un produit en dehors de son autorisation de mise sur le marché (AMM) en pédiatrie, où les AMM disponibles sont souvent rares. « Il arrive alors que l’on cherche en urgence à traiter une maladie au moyen d’un produit dont les effets secondaires chez l’enfant, dont la physiologie est différente de l’adulte, n’ont pas été étudiés. » ;

– une réduction considérable du recours au traitement. Le rapport cite en exemple le traitement de substitution mis en place pour le traitement de la syphilis, rendu nécessaire par l’arrêt de la production d’Extencilline® par le laboratoire Sanofi. Ainsi, les modalités de mise à disposition de la Sigmacillina®, importée du marché italien par l’ANSM, en limitent fortement l’utilisation, puisque ce médicament est uniquement dispensé à l’hôpital et en centres gratuits d’information, de dépistage et de diagnostic, sous forme injectable et sans possibilité d’utiliser concomitamment des antalgiques.

Ces ruptures désorganisent par ailleurs l’hôpital, nécessitant des mesures de gestion tant coûteuses que chronophages. Elles ont également un coût pour l’assurance maladie, puisqu’elles impliquent régulièrement de recourir à des traitements de substitution plus onéreux, et, nécessitent parfois d’importer des médicaments.

Enfin, ces pénuries ne peuvent qu’exacerber la perte de confiance de nos concitoyens dans notre système de santé, notamment lorsqu’il s’agit de l’indisponibilité de certains vaccins.

II. Un arsenal juridique embryonnaire

A. Le cadre européen

Le droit français applicable aux ruptures d’approvisionnement s’inscrit avant tout dans un cadre européen.

L’article 23 bis de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain prévoit en effet que « si le médicament n’est plus mis sur le marché d’un État membre, de manière provisoire ou définitive, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché le notifie également à l’autorité compétente dudit État membre. Cette notification doit avoir lieu, hormis dans des circonstances exceptionnelles, au plus tard deux mois avant l’interruption de la mise sur le marché du médicament. »

L’article 81 de cette même directive dispose que « le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ainsi que les distributeurs de ce médicament mis sur le marché de façon effective dans un État membre assurent, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement approprié et continu de ce médicament pour les pharmacies et les personnes autorisées à délivrer des médicaments de manière à couvrir les besoins des patients de l’État membre concerné ».

Des dispositions européennes complémentaires imposent également aux fabricants de médicaments d’informer l’Agence européenne du médicament ou les autorités nationales compétentes de l’indisponibilité d’un produit pharmaceutique lorsque celle-ci résulte d’un défaut de fabrication ([224]).

B. Le cadre français

● En France, ces principes ont été traduits dans la loi de 2004 relative à la politique de santé publique ([225]), l’article L. 5124-6 du code de la santé publique obligeant les établissements pharmaceutiques à informer les autorités de tout risque de rupture de stock.

● La loi dite « Médicament » de 2011 ([226]) a ensuite complété cette obligation en augmentant à un an le préavis que doivent respecter les industriels après information de l’ANSM et avant de suspendre ou d’arrêter la commercialisation d’un médicament utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d’alternatives disponibles sur le marché français. Elle a également mis en place un système d’astreinte et des obligations de service public pour les grossistes-répartiteurs.

Parallèlement, elle a introduit la possibilité d’infliger des sanctions financières en cas de manquement aux obligations de signalement des ruptures ou risques de rupture de stock, et des nouvelles obligations reposant sur les grossistes répartiteurs.

La notion de rupture d’approvisionnement a par la suite été précisée par le décret n° 2012-1096 du 28 septembre 2012 relatif à l’approvisionnement en médicament à usage humain, pris en application de la loi de 2011. Ce décret définit pour la première fois les ruptures d’approvisionnement, en disposant que « la rupture d’approvisionnement se définit comme l’incapacité pour une pharmacie d’officine ou une pharmacie à usage intérieur définie à l’article L. 5126-1 de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures. Ce délai peut être réduit à l’initiative du pharmacien en fonction de la compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du patient. »

● Dans un contexte de ruptures de stock et d’approvisionnement, la loi de modernisation de notre système de santé de 2016 ([227]) a constitué un pas très important, et a permis de renforcer les obligations applicables aux industriels.

Son article 151 introduit dans le code de la santé publique la notion de « médicaments d’intérêt thérapeutique majeur » (MITM). Il s’agit des médicaments ou de classes de médicaments dont la rupture de l’approvisionnement conduirait à la mise en cause du pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie (article L. 5111-4 du code de la santé publique).

Il renforce les obligations applicables aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) et aux entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments, qui doivent assurer un approvisionnement approprié et continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients en France.

Après avoir pris toutes les mesures destinées à prévenir les ruptures de stock et au cas où elles surviendraient, ces entreprises doivent permettre la diffusion des informations dont ils disposent aux pharmaciens d’officine ou responsables d’une pharmacie à usage intérieur, ainsi qu’aux pharmaciens responsables et délégués des grossistes-répartiteurs (article L. 5121-30 du code de la santé publique).

Cette loi garantit également la publicité sur le site de l’ANSM de la liste des MITM pour lesquels une rupture ou un risque de rupture a été signalé ou mis en évidence (article L. 5121-30 du code de la santé publique).

Enfin, elle impose aux exploitants l’élaboration et la mise en place de plans de gestion des pénuries destinés à prévenir et à pallier une rupture de stock sur un MIMT (article L. 5121-31 du code de la santé publique). Ces plans de gestion ne sont obligatoires que pour ceux des MITM pour lesquels « du fait de leurs caractéristiques, la rupture ou le risque de rupture de stock présente pour les patients un risque grave et immédiat », ainsi que pour les vaccins. L’exploitant d’un MITM doit informer l’ANSM de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock sur ce médicament, et mettre en œuvre des solutions alternatives permettant de faire face à cette situation et, le cas échéant, son plan de gestion des pénuries (article L. 5121-32 du code de la santé publique).

Ces mesures sont devenues pleinement effectives en janvier 2017.

III. La nécessité d’aller plus loin

Face à l’augmentation exponentielle des ruptures de stock, il est nécessaire de renforcer les mesures adoptées en 2016.

Le présent article modifie le code de la santé publique afin de renforcer les obligations des laboratoires. Ils devront désormais constituer pour chaque médicament un stock de sécurité destiné au marché national. Par ailleurs, en cas de rupture d’un MITM ou d’un vaccin, il pourra leur être demandé d’importer une alternative médicamenteuse, et de prendre en charge les surcoûts éventuellement liés à cette importation pour l’assurance maladie. Les sanctions financières afférentes à ces obligations sont parallèlement renforcées.

A. De nouvelles obligations

Le I complète les obligations imposées aux laboratoires pour prévenir les ruptures de stock.

Le 1° ajoute en effet un nouvel alinéa à l’article L. 5121-29 du code de la santé publique, relatif à l’approvisionnement approprié et continu du marché national que doivent assurer les industriels.

Ce nouvel alinéa prévoit que tout titulaire d’autorisation de mise sur le marché et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament doit constituer un stock de sécurité destiné au marché national.

La taille de ce stock sera définie par décret en Conseil d’État en fonction de la classe thérapeutique du médicament, et ne pourra excéder quatre mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois. Selon la direction générale de la santé, lors de son audition par le rapporteur général, les médicaments concernés seront principalement les MITM (concernés ou non par les plans de gestion des pénuries) qu’il est possible de stocker et certains médicaments spécifiques comme les pilules contraceptives ou certains solutés majeurs.

Les informations relatives à la localisation de ce stock de sécurité devront être tenues à la disposition de l’ANSM, et lui devront pouvoir lui être transmises à tout moment à sa demande. En revanche, l’article ne précise pas où devront être localisés ces stocks.

Cette disposition entrera en vigueur le 30 juin 2020 (V).

Le 2° étend les obligations prévues à l’article L. 5121-32 du code de la santé publique relatives aux mesures en cas de rupture de stock.

● Alors que ces obligations ne concernent actuellement que l’entreprise pharmaceutique, elles sont étendues aux titulaires de l’AMM.

● Il précise que les entreprises doivent informer l’ANSM de tout risque dès qu’ils en ont connaissance.

● Cette information devra désormais se faire via un modèle-type défini par voie réglementaire.

Le 3° modifie l’article L. 5121-33, qui prévoit actuellement que les pharmacies d’officine peuvent dispenser au détail des médicaments disposant d’une autorisation d’importation délivrée par l’ANSM pour pallier une rupture d’un MITM, sur décision du directeur général de l’Agence, publiée sur son site internet.

Le I permet, en cas de rupture de stock et en dehors de cas de force majeure, au directeur général de l’ANSM d’imposer à l’entreprise pharmaceutique exploitante d’importer toute alternative au produit en rupture, après mise en œuvre d’une procédure contradictoire.

Cette obligation ne peut s’imposer que si :

– il s’agit d’un MITM pour lequel la rupture ou le risque de rupture de stock présente pour les patients un risque grave et immédiat, ou d’un vaccin ;

– ni les alternatives éventuellement disponibles sur le territoire national, ni les mesures communiquées par l’entreprise exploitante ne permettent de couvrir les besoins nationaux.

Cette obligation est limitée :

– dans le temps à la durée de cette rupture,

– à la proportion de sa part dans la couverture des besoins au cours des six mois précédant la rupture de stock.

L’entreprise défaillante devra prendre en charge le coût de l’importation, et verser à l’assurance maladie la différence entre les montants remboursés afférents à l’alternative au médicament et ceux qui auraient résulté du remboursement du médicament initial pendant la période de rupture, dans la limite de sa part dans la couverture des besoins au cours des six mois avant la rupture.

B. Rendre effectives les obligations existantes

Le III refond entièrement le système de sanctions financières applicable en matière de rupture de stock ou d’approvisionnement, aujourd’hui prévu aux 1° et 2° de l’article L. 5123-8 du code de la santé publique.

Aujourd’hui, ces sanctions peuvent viser :

– le fait pour une entreprise de ne pas informer immédiatement l’ANSM de toute action engagée pour suspendre la commercialisation d’un produit, le retirer du marché, retirer un lot déterminer ou de ne pas indiquer la raison de cette suspension ou de ce retrait ;

– le fait de ne pas respecter l’obligation d’information de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture qui lui incombe, ou de ne pas mettre en œuvre les solutions alternatives ou les mesures prévues par le plan de gestion des pénuries.

Le 2° du II présent article permet d’aller beaucoup plus loin.

Il crée un article L. 5423-9 nouveau au sein du code de la santé publique, regroupant l’ensemble de ces sanctions.

Cet article rend passibles de sanctions les titulaires d’AMM et les entreprises pharmaceutiques exploitant un médicament ne respectant pas les obligations prévues par le code de la santé publique et donc :

– s’ils ne constituent pas le stock de sécurité prévu par le présent article (1°) ;

– s’ils prennent la décision de suspendre ou de cesser la commercialisation d’un MITM, ou si, ayant connaissance de faits susceptibles d’entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation, n’en informent pas au moins un an avant la date envisagée ou prévisible l’ANSM comme prévu à l’article L. 5124-6 (2°) ;

– s’ils cessent la commercialisation avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin (3°) ;

– s’ils n’informent pas immédiatement l’ANSM lorsqu’elle doit suspendre la commercialisation d’un médicament en cas d’urgence ou pour retirer un lot déterminé (4°).

Le 5° prévoit que des sanctions pourront également être infligées à un titulaire d’AMM ou une entreprise pharmaceutique exploitant un MITM ne respectant pas les obligations prévues à l’article L. 5121-31 du code de la santé publique et donc :

– s’ils ne respectent pas l’obligation d’élaborer et de mettre en œuvre un plan de gestion des pénuries pour les médicaments et vaccins concernés (a) ;

– s’ils ne déclarent pas à l’ANSM la liste des médicaments pour lesquels ils ont élaboré ce plan de gestion des pénuries (b) ;

– s’ils ne prévoient pas dans le plan de gestion des pénuries des mesures suffisantes (c) ;

– s’ils ne procèdent pas à l’importation d’une alternative, telle que prévue par le présent article (d).

Le 6° prévoit que des sanctions pourront également être infligées à un titulaire d’AMM ou une entreprise pharmaceutique exploitant un MITM ne respectant pas les obligations prévues à l’article L. 5111-4 du code de la santé publique en cas de rupture de stock et donc :

– s’ils n’informent pas dès qu’ils en ont connaissance l’ANSM de toute rupture ou risque de rupture de stock (a) ;

– s’ils ne mettent pas en œuvre les mesures prises dans le plan de gestion des pénuries (b) ;

– s’ils ne mettent pas en œuvre les mesures d’accompagnement des professionnels de santé et des patients (c).

En conséquence, le 1° du III supprime les sanctions aujourd’hui existantes dans ce domaine.

Ces sanctions pourront être prononcées par l’ANSM, dans la limite de 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit concerné, dans la limite de 1 million d’euros (coordination effectuée aux 1° et 3° du IV).

Par dérogation au cadre général des sanctions financières prononcées par l’ANSM, elle pourra assortir cette sanction d’une astreinte journalière pour chaque jour de rupture d’approvisionnement constaté. Cette astreinte est limitée à 30 % du chiffre d’affaires journalier moyen réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit concerné (2° du IV).

C. Coordination

Le II remplace les termes « médicament utilisé dans une ou des pathologies graves » par les mots « médicaments d’intérêt thérapeutique majeur » à l’article L. 5124-6 du code de la santé publique.

Article 35 Bilan de santé obligatoire pour les entrées dans l’aide sociale à l’enfance

Adopté par la commission avec modifications

I. L’État du droit

A. Malgré le renforcement récent du cadre juridique de la protection de l’enfance...

Le système de protection de l’enfance, tel que défini aujourd’hui à l’article L. 221-1 du code de l’action sociale et des familles (CASF), est l’héritage à la fois de considérations anciennes et d’une restructuration récente du cadre juridique. La mise en œuvre de l’aide sociale à l’enfance (ASE) est en effet assurée par l’échelon départemental depuis les lois de décentralisation de 1983 et de 1986 ([228]). Cette compétence n’est toutefois pas exclusive d’une forme de coordination nationale assurée par l’Observatoire national de protection de l’enfance, qui constitue, avec le Service national d’accueil téléphonique de l’enfance en danger (SNATED – le 119) un groupement d’intérêt public (GIP).

● L’accueil de l’enfant au sein de ce dispositif passe par l’élaboration d’un projet destiné à l’accompagner pendant les nombreuses années au cours desquelles il vivra sous l’égide des services de l’ASE. Ce « projet pour l’enfant » (PPE) a été renforcé par la loi de 2016 ([229]), d’initiative parlementaire. Ce plan :

– a pour vocation de garantir le « développement physique, psychique, affectif, intellectuel et social » ([230]) de l’enfant ;

– détermine « la nature et les objectifs des interventions menées en direction du mineur, de ses parents et de son environnement, leur délai de mise en œuvre, leur durée, le rôle du ou des parents et, le cas échéant, des tiers intervenant auprès du mineur » ([231]) ;

– comprend « une évaluation médicale et psychologique du mineur afin de détecter les besoins de soins qui doivent être intégrés au document » ([232]).

Il revient au président du conseil départemental de se porter garant de ce projet, auquel l’enfant est associé, selon des modalités adaptées.

B. ... Un trop grand nombre d’Enfants demeure privé du suivi médical et psychologique adéquat

1. Un trop grand nombre d’enfants bénéficiant du dispositif de l’ASE souffrent de séquelles physiques et psychologiques

● La population concernée par l’aide sociale à l’enfance est exposée à une forte vulnérabilité par construction, et une forme de pluri-précarité. Celles-ci, selon le rapport de notre collègue Perrine Goulet ([233]), sont de trois ordres :

– une forte prévalence du handicap, puisque 17 % des « enfants de l’ASE » présenteraient un handicap physique ou mental reconnu par les maisons départementales des personnes handicapées (MDPH), contre 2 % dans la population générale des enfants ;

– une scolarité heurtée. À l’âge de 17 ans, selon l’avis du Conseil économique, social et environnemental (CESE) consacré à cette question ([234]), 23 % des « enfants de l’ASE » ne sont plus scolarisés dans une formation diplômante, contre 9,6 % pour l’ensemble des jeunes du même âge ;

– des difficultés d’accès au logement. Ainsi, 25 % des personnes de moins de 25 ans sans domicile ont été placées auparavant en foyer ou en famille d’accueil.

2. Le dispositif actuel est encore grevé de trop nombreuses failles pour assurer un suivi médical et psychologique adéquat des enfants

● En dépit des progrès résultant de la loi du 14 mars 2016 ([235]), le suivi médical dans chaque département souffre encore d’un trop grand nombre d’inégalités territoriales. À ce titre, l’article L. 221-2 du CASF dispose désormais que, « dans chaque département, un médecin référent "protection de l’enfance", désigné au sein d’un service du département, est chargé d’organiser les modalités de travail régulier et les coordinations nécessaires entre les services départementaux et la cellule de recueil, de traitement et d’évaluation des informations préoccupantes, d’une part, et les médecins libéraux et hospitaliers ainsi que les médecins de santé scolaire du département, d’autre part ». Selon le rapport précité ([236]), il n’y a pourtant que 51 départements qui ont mis en place, en 2019, un tel dispositif.

Les failles dans le dispositif de prise en charge médicale des enfants relevant de l’ASE aboutissent à ce qu’un trop grand nombre d’entre eux ne bénéficient pas d’un bilan de santé auquel ils devraient pourtant avoir droit. Selon les données rendues disponibles d’après une enquête quantitative et qualitative conduite en 2016 par plusieurs chercheurs et commandée par le Défenseur des droits, il n’est systématique que dans 35 % des cas relevant de l’ASE et que dans 53 % des situations relevant de la protection judiciaire de la jeunesse (PJJ) ([237]).

Source : Rapport final commandé par le Défenseur des droits, de Séverine Eurillet, Juliette Halifax, Pierre Moisset et Nadège Séverac : L’accès à la santé des enfants pris en charge au titre de la protection de l’enfance : accès aux soins et sens du soin, mars 2016.

● Il existe par ailleurs une trop grande dispersion dans les modalités de prise en charge médicale des enfants au moment de leur entrée dans le dispositif de protection. Celle-ci tient à une absence de coordination, qui favorise les initiatives disparates ou isolées des départements. L’étude d’impact précise à cet égard que les évaluations médicales et psychologiques sont réalisées alternativement par les établissements de protection maternelle et infantile (PMI), par des professionnels de santé rémunérés par des établissements de l’ASE, par un partenariat avec un centre de santé de la caisse nationale d’assurance maladie (CNAM), éventuellement par une consultation « classique » en secteur libéral. L’absence de solution coordonnée à l’échelle du pays conduit donc à de graves inégalités territoriales.

● Enfin, lorsque l’évaluation médicale et psychologique est bien mise en œuvre, elle intervient souvent de manière partielle. Le Défenseur des droits a également relevé que « la dimension santé est assez peu envisagée dans le cadre des projets d’établissements ou de services de protection de l’enfance, qui tendent à privilégier les approches éducatives et sociales » ([238]). À ce titre, le rapporteur général souhaite rappeler que le Gouvernement et les parlementaires de l’actuelle législature ont voté en faveur d’une expérimentation à l’article 51 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018 ([239]) : celle-ci, actuellement menée par deux agences régionales de la santé, sous la tutelle de la direction générale de l’offre de soins (DGOS), consiste en un forfait global permettant de prendre en charge les besoins des enfants à l’échelle d’un parcours. Ce parcours doit permettre de :

– garantir une prise en charge somatique et en santé mentale la plus précoce possible ;

– mettre en place des soins et des prises en charge plus individualisés et mieux adaptés aux pathologies des enfants ;

– garantir la traçabilité des différentes étapes du parcours et alimenter le dossier médical pour permettre la prise en charge dans la durée.

Il s’ensuivrait une vérification tous les ans pour tenir compte de l’évolution de la situation des enfants et des adolescents et, le cas échéant, les orienter vers des structures spécialisées.

Il est certes trop tôt pour tirer tous les enseignements de cette expérimentation, mais elle pourrait utilement préfigurer la prise en charge globale des « enfants de l’ASE ».

● La lettre de l’actuel article L. 223-1-1 demeure donc insatisfaisante. Il n’est prévu à l’heure actuelle, pour l’élaboration du projet pour l’enfant, que d’une « évaluation médicale et psychologique » du mineur. La nécessité d’assurer un véritable bilan de santé pour l’ensemble des mineurs protégés suppose donc une nouvelle inscription législative.

II. Le dispositif proposé

Le présent article remplace l’actuel quatrième alinéa de l’article L. 223-1-1 du code de l’action sociale et des familles, pour s’assurer :

● de l’existence d’un véritable bilan de santé. Cette mention permet d’aller au-delà de la seule évaluation médicale et psychologique actuelle et doit permettre de garantir le « développement physique, psychique, affectif » de l’enfant, tel qu’il est défini dans le premier alinéa du même article. Il permet aussi de pallier l’un des problèmes majeurs identifiés lors de l’entrée de l’enfant dans le dispositif de l’ASE, à savoir l’ignorance de ses antécédents médicaux et l’absence de carnet de santé ;

● du caractère obligatoire de ce bilan de santé, désormais pleinement intégré au projet pour l’enfant. Cela doit permettre d’éviter la dispersion actuelle des dispositifs de prise en charge départementaux ;

● de la réalisation de ce bilan de santé à l’entrée du mineur dans le dispositif de protection de l’enfance, qui doit conduire à la suppression des retards actuels. Un traitement rapide des éventuelles conséquences physiques ou psychologiques dont les enfants peuvent souffrir à la suite de leurs parcours familiaux généralement heurtés pourrait in fine diminuer la prévalence de lourdes séquelles ;

● de l’engagement d’un suivi médical régulier et coordonné du mineur. L’établissement d’un bilan de santé global qui puisse permettre de repérer dans la mesure du possible l’ensemble des besoins de soins physiques et psychiques de l’enfant constitue en effet un préalable à la poursuite de son parcours de soin. Cette première étape serait donc susceptible d’orienter le mineur dans un parcours de soin ultérieur adapté ;

● de la prise en charge financière de cette nouvelle mesure par l’assurance maladie. Le bilan de santé proposé ici prendrait la forme d’une consultation complexe, permettant de « tenir compte de l’ensemble des facteurs de complexité identifiés, pour améliorer la prise en charge sanitaire des enfants et des adolescents protégés en valorisant l’investissement des médecins généralistes et pédiatres qui y participent » ([240]). Cette consultation :

– est comparable aux consultations complexes intervenant dans le cadre du parcours du jeune enfant ;

– sera facturable en une fois par les pédiatres et les médecins généralistes pour chaque enfant ou adolescent protégé, sur adressage par les services du conseil départemental ;

– fera donc l’objet de négociations ouvertes par la ministre des solidarités et de la santé entre les professionnels de santé et l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM) en vue de fixer le montant de remboursement pour la réalisation du bilan de santé à 46 euros.

*

Article 36 Mesures en faveur de l’installation des jeunes médecins

Adopté par la commission avec modifications

I. Une palette de dispositifs incitatifs à l’installation des jeunes médecins au sein des déserts médicaux

A. Panorama des dispositifs existants

La démographie médicale demeure très inégale sur le territoire français. Au sein d’une même région, voire d’un département, de très fortes inégalités d’accès aux soins existent.

Pour résoudre ces inégalités d’accès aux soins, un ensemble de dispositifs incitatifs vise soit à encourager les étudiants en médecine ou les jeunes médecins n’étant pas encore installés à choisir l’exercice en libéral ou en remplacement dans des zones en déficit de médecins, soit à inciter les médecins exerçant déjà au sein de tels territoires à continuer à y exercer, le cas échéant en formant leurs confrères.

Aux termes du 1° de l’article L. 1434-4 du code de la santé publique, les zones particulièrement marquées par la désertification médicale peuvent être identifiées par les agences régionales de santé (ARS) en tant que zones d’intervention prioritaires (ZIP) ou zones d’action complémentaire (ZAC), et bénéficier ainsi de moyens supplémentaires en matière d’aides à l’installation et au maintien des médecins au sein de ces territoires.

Comme l’a souligné le rapport du Dr. Sophie Augros sur l’évaluation des aides à l’installation des jeunes médecins, remis à la ministre des solidarités et de la santé au mois de septembre 2019 ([241]), il existe trois types d’aides : les aides conventionnelles, les aides des collectivités territoriales ainsi que les aides de l’État.

1. Les aides conventionnelles

L’assurance maladie propose notamment des avantages pécuniaires aux médecins de toutes les spécialités choisissant de s’installer, d’exercer, d’effectuer des remplacements ou de former de nouveaux médecins à exercer au sein des ZIP.

Quatre types de contrats, non réservés aux jeunes médecins, sont ainsi proposés :

- le contrat d’aide à l’installation pour les médecins (CAIM) offre une prime forfaitaire à l’installation, dont le montant peut atteindre 50 000 euros sur la durée du contrat, fixée à cinq ans ;

- le contrat de stabilisation et de coordination médecins (Coscom) propose une prime versée sous forme de forfait, pour inciter au maintien au sein du territoire. Elle est conditionnée à la pratique en exercice coordonné, et peut être majorée lorsque le médecin réalise des consultations dans un hôpital de proximité ou accueille des stagiaires ou internes ;

- le contrat de solidarité territoriale médecin (CSTM) propose pour sa part une bonification des honoraires à hauteur de 25 % pour les médecins acceptant de réaliser des consultations au moins dix jours par an dans une zone sous-dense ;

- le contrat de transition pour les médecins (COTRAM) propose une bonification des honoraires de 10 % aux médecins préparant leur cessation d’exercice et accueillant dans cette perspective, au sein de leur cabinet, un confrère âgé de moins de 50 ans.

Selon les chiffres du rapport du Dr. Sophie Augros, l’on recensait, au mois de juin 2019, 859 CAIM, 2 004 Coscom, 66 COTRAM et 74 CSTM.

2. Les aides des collectivités territoriales

Aux termes de l’article L. 1511-8 du code général des collectivités territoriales, les collectivités territoriales peuvent également financer des bourses d’études ou des aides financières, en contrepartie d’une installation.

Selon le rapport du Dr. Sophie Augros, la plupart de ces aides s’adressent aux médecins généralistes et demandent l’engagement du médecin à exercer dans une zone sous-dense, le plus souvent pour une durée de trois à cinq ans, « parfois associée à un temps de travail minimal ».

Les montants proposés sont très variables – du simple au double –, de même que les durées d’installation exigées, allant de deux à sept ans.

Certaines collectivités, moins nombreuses – une dizaine de conseils départementaux et un conseil régional –, proposeraient des aides financières aux jeunes médecins, sous des formes – subventions d’équipement, primes forfaitaires - et des montants très divers.

L’article L. 1511-8 précité impose aux collectivités territoriales d’adosser leurs aides facultatives au zonage prévu par le 1° de l’article L. 1434-4 du code de la santé publique. Cependant, selon la même source, « la plupart des conseils départementaux s’en affranchissent au profit d’une cartographie ad hoc, voire en soutenant l’ensemble des installations sur leur territoire indépendamment de toute considération de zonage ». La pertinence de ces zonages mérite, dès lors, d’être interrogée.

3. Les aides de l’État

Les aides de l’État se concentrent quant à elles sur l’installation en zones sous-denses, pour les étudiants en médecine ou les jeunes diplômés s’apprêtant à exercer en libéral.

L’État finance ainsi un contrat d’engagement de service public (CESP), qui repose sur un avantage forfaitaire constitué d’une bourse d’études de 1 200 euros bruts par mois, destinée aux étudiants ou internes en médecine ou en odontologie, en contrepartie de leur installation, pour une durée déterminée, dans l’un des territoires identifiés comme ZIP ou ZAC par l’agence régionale de santé (ARS).

En complément, quatre dispositifs ont été successivement mis en place par le législateur depuis 2013, et codifiés aux articles L. 1435-4-2 à L. 1435-4-5 du code de la santé publique. Ces dispositifs reposent tous sur le principe d’aides ou d’avantages financiers afin de rassurer les médecins acceptant de s’installer en zone sous-dense, soit par des mécanismes de garantie de revenus, le temps de se constituer une patientèle, soit en leur assurant un complément de revenus en cas de congé de maternité, de paternité ou de maladie.

● Trois de ces contrats s’adressent exclusivement aux médecins généralistes :

- le contrat de praticien territorial de médecine générale (PTMG), créé par la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2013 ([242]) ;

- le contrat de praticien territorial médical de remplacement (PTMR), créé par la LFSS 2017 ([243]) ;

- le contrat de praticien isolé à activité saisonnière (PIAS), créé par la LFSS 2015 ([244]).

● Un seul contrat, le contrat de praticien territorial de médecine ambulatoire (PTMA), également créé par la LFSS 2015 ([245]), s’adresse à tous les médecins, quelle que soit leur spécialité.

● Selon le contrat considéré peuvent s’ajouter d’autres conditions, telles que la durée d’exercice – nécessairement inférieure à un an depuis l’obtention du diplôme pour être éligible au contrat PTMG - ou l’obligation de conventionnement avec l’assurance maladie. En outre, le PTMR est accessible à certains étudiants internes exerçant en remplacement d’un médecin ou en tant qu’adjoint d’un médecin, dans les conditions prévues à l’article L. 4131-2 du code de la santé publique.

Les différents contrats proposent tous une aide financière, plus ou moins significative selon les cas. Cette aide peut ainsi prendre la forme d’une garantie de revenus, différentielle (PTMG) ou forfaitaire (PTMR), d’une aide forfaitaire à l’investissement (PIAS) ou d’une aide à l’activité proportionnelle aux revenus annuels du médecin (PIAS).

En outre, tous les contrats à l’exception du PIAS prévoient un complément de revenu en cas de congé de maternité ou de paternité d’une durée supérieure à sept jours.

La durée de ces différents contrats varie d’un an à trois ans, éventuellement renouvelables par tacite reconduction, comme le montre le tableau récapitulatif ci-après.

CaractÉristiques des contrats incitatifs À l’installation

en zones sous-denses

Source : commission des affaires sociales.

B. Certains dispositifs manquent de lisibilité et d’attractivité

Force est de constater que les contrats incitatifs à l’installation des jeunes médecins en zones sous-denses n’ont pas tous rencontré leur public, tant s’en faut.

Si plus de 3 000 étudiants ont d’ores et déjà bénéficié d’une bourse d’études à travers le contrat d’engagement de service public (CESP) depuis sa création, les autres types de contrats « État », qui répondent pourtant selon le Dr. Augros « à un besoin réel d’accompagnement et de soutien aux projets d’installation en territoire fragile », rencontrent un succès très mitigé en pratique.

Le contrat de PTMG est le plus sollicité des quatre dispositifs, avec environ 200 contrats signés par an, pour un total de 1 208 contrats signés depuis la mise en œuvre du dispositif en septembre 2013. Le recours à ce contrat est le plus souvent motivé par la garantie de revenus, très sécurisante pour les jeunes médecins : près des deux tiers (64 %) des signataires ont mobilisé cette garantie au moins une fois au cours de leurs trois premiers mois d’exercice. Le nombre de signataires ne concerne cependant qu’une très faible proportion des quelque 2 500 médecins théoriquement éligibles à ce dispositif en 2018 (à peine 8 % d’entre eux).

Les autres types de contrats demeurent largement méconnus et peu attractifs : seuls 71 PTMA ont ainsi été signés depuis la création du dispositif. Selon le rapport du Dr. Augros, cet échec s’explique avant tout par « des avantages trop maigres pour assurer l’attractivité du contrat ». Ce contrat a par ailleurs manifestement manqué sa cible, puisque la quasi-totalité des contrats (69 sur 71) a été signée avec des médecins généralistes, alors que l’ambition de ce contrat était principalement d’inciter les médecins d’autres spécialités à s’installer dans les zones sous-denses.

Les statistiques sont encore plus défavorables pour les deux derniers contrats, avec seulement dix-neuf contrats de PTMR et neuf contrats de PIAS signés depuis la mise en place de ces dispositifs.

● Si la politique d’attractivité des zones sous-denses ne peut se résumer aux seuls contrats incitatifs et aux aides financières, qui ne sont qu’un déterminant parmi l’ensemble des considérations prises en compte par les médecins lors de leur installation en libéral ([246]), certaines caractéristiques des contrats de PTMG, PTMR, PIAS et PTMA peuvent néanmoins expliquer le faible recours à ces dispositifs.

En premier lieu, ce succès mitigé peut s’expliquer par « une notoriété insuffisante, nourrie en partie par la complexité du dispositif ». La coexistence de plusieurs contrats créés sans cohérence d’ensemble, avec des conditions d’accès, d’éligibilité et d’aides financières variables en fonction de chaque contrat, rend relativement illisible la plus-value de chaque dispositif pour un interne en médecine ou un jeune médecin disposé à s’installer en libéral.

En outre, le faible recours peut s’expliquer par « l’inadaptation de certains paramètres ou conditions d’éligibilité » : en particulier, aucun des quatre contrats proposés ne tient compte des situations particulières telles que l’exercice mixte – salariat pour une partie du temps et libéral l’autre partie du temps –, ou l’exercice à temps partiel, alors même que ces modalités d’exercice séduisent de plus en plus de jeunes médecins.

La possibilité de conclure des engagements individualisés proposée par certains contrats et portant par exemple sur la prescription, les modalités d’exercice, les actions de dépistage ou encore de permanence des soins s’est par ailleurs avérée être un facteur de complexité supplémentaire, car les ARS n’ont pas les moyens de définir ni de suivre de tels engagements dans le temps. Une partie de ces engagements relève par ailleurs des bonnes pratiques valorisées dans le cadre de la rémunération sur objectifs de santé publique (ROSP).

Les aides versées en contrepartie aux signataires des contrats sont en outre insuffisamment attractives.

Les médecins ayant conclu un contrat de PTMG ou de PTMA en application des articles L. 1435-4-2 et L. 1435-4-3 du code de la santé publique bénéficient en effet d’une prise en charge spécifique en cas de congé de maternité ou de paternité, avec une indemnisation à hauteur de 3 105 euros bruts par mois, dans la limite de trois mois pour le congé maternité et de 1 138 euros bruts pour onze jours pour le congé de paternité. Or, l’avenant n° 3 ([247]) à la convention médicale du 25 août 2016 a étendu cette protection maternité et paternité à l’ensemble des médecins exerçant en secteur 1 ou en secteur 2 adhérant au contrat d’option de pratique tarifaire maîtrisée (OPTAM), sans condition d’implantation géographique en zone sous-dense. Cette disposition a dès lors réduit très significativement l’attractivité des contrats de PTMG ou de PTMA.

De même, les médecins exerçant une spécialité autre que la médecine générale ne sont éligibles qu’au contrat de PTMA, qui ne comporte aucune garantie de revenus. Les remplaçants de ces spécialités médicales ne sont, de surcroît, éligibles à aucune aide contractuelle.

II. Les mesures proposées

A. Le « contrat début d’exercice » : un contrat unique accessible À toutes les spÉcialités de mÉdecine pour encourager l’installation en zones sous-denses

Dans la droite ligne des préconisations du rapport du Dr. Sophie Augros, cet article propose de substituer aux quatre contrats incitatifs un unique dispositif, le « contrat début d’exercice ».

L’objectif de ce nouveau contrat est d’offrir « des conditions d’accès identiques et une dénomination unique », tout en conservant « des "options" permettant aux médecins spécialistes, aux médecins remplaçants ainsi qu’aux médecins installés dans les territoires à forts flux saisonniers, de bénéficier de paramètres adaptés à leurs spécificités ».

Le I propose de créer le contrat début d’exercice par une nouvelle rédaction globale de l’article L. 1435-4-2 du code de la santé publique, qui abroge de facto les dispositions relatives au PTMG. En conséquence, le II abroge les articles L. 1435-4-3 à L. 1435-4-5 respectivement relatifs au PTMA, au PIAS et au PTMR ([248]).

1. Les conditions générales du contrat

a. Le public ciblé

Ce contrat serait ouvert aux jeunes médecins non encore installés, aux médecins installés depuis moins d’un an dans une zone sous-dense, ainsi qu’aux étudiants ou médecins exerçant en tant que remplaçants. Selon le premier alinéa de l’article L. 1435-4-2, ce nouveau contrat pourra ainsi être conclu entre les agences régionales de santé et :

- soit un étudiant remplissant les conditions prévues à l’article L. 4131-2 du même code, c’est-à-dire un étudiant ayant validé le deuxième cycle des études de médecine ainsi qu’un certain nombre de semestres, variable en fonction de la spécialité suivie, au titre du troisième cycle des études médicales, et autorisé à ce titre à exercer en tant que remplaçant ou comme adjoint d’un médecin ;

- soit un médecin conventionné exerçant une activité libérale. Le cas échéant, l’installation en libéral doit dater de moins d’un an, et elle doit avoir lieu dans une zone sous-dense, c’est-à-dire dans l’un des territoires mentionnés au deuxième alinéa de l’article L. 1435-4-2 (cf. infra), ou dans une « zone limitrophe » ([249]), telle que définie par décret en Conseil d’État.

Le contrat début d’exercice vise donc en priorité le public des nouveaux médecins, en fin d’internat ou au terme de celui-ci, ou des médecins récemment installés en zones sous-denses ou à proximité de celles-ci, quelle que soit leur spécialité : cela représente une différence significative par rapport aux précédents contrats, qui n’étaient pour la plupart destinés qu’aux médecins généralistes.

La durée du contrat sera précisée par le contrat lui-même, en fonction d’un minimum et d’un maximum définis par décret en Conseil d’État. D’après les informations transmises au rapporteur général, le Gouvernement envisage de fixer la durée maximale du contrat à trois ans, afin de permettre aux médecins de s’installer durablement sur le territoire, tout en limitant les éventuels effets d’aubaine qui peuvent être observés à l’issue d’un tel délai.

Ce projet est en phase avec les préconisations du rapport du Dr. Augros, qui recommandait pour sa part de fixer une durée « de deux à trois ans », avec une diminution progressive des avantages proposés aux signataires, « afin de remplir efficacement la fonction de stabilisation des signataires ».

b. Le lieu d’exercice

Le contrat début d’exercice vise à inciter les jeunes médecins à exercer dans des déserts médicaux : le principal engagement des signataires est donc d’ordre géographique. Le deuxième alinéa de l’article L. 1435-4-2 dispose ainsi que le signataire du contrat doit s’engager :

- soit à exercer « dans les territoires définis par l’agence régionale de santé et caractérisés par une offre médicale insuffisante ou des difficultés dans l’accès aux soins pour la spécialité concernée » ;

- soit à exercer une activité de remplacement dans un ou plusieurs cabinets implantés dans ces territoires.

La formulation proposée est distincte de celle mentionnée au 1° de l’article L. 1434-1 du code de la santé publique, qui dispose que le directeur général de l’ARS détermine « les zones caractérisées par une offre de soins insuffisante ou par des difficultés dans l’accès aux soins ». Ces zones correspondent, en pratique, aux zones d’intervention prioritaires (ZIP) et aux zones d’action complémentaire (ZAC).

Selon les informations transmises au rapporteur général, la rédaction retenue par cet article s’explique car le zonage mentionné à l’article L. 1434-4 du code de la santé publique ne s’applique qu’à la spécialité de médecine générale. L’établissement d’un zonage pour d’autres spécialités est en cours, mais nécessite un important travail statistique, conceptuel et de concertation qui ne pourra aboutir qu’à moyen terme.

La formulation proposée, qui sera précisée par voie réglementaire, permettrait donc de laisser une certaine marge de manœuvre aux ARS pour déroger ponctuellement au zonage des ZIP ou des ZAC, si des médecins de spécialité autre que généraliste en font la demande. Pour procéder à une telle dérogation, l’ARS serait tenue de mettre en évidence un déficit dans la spécialité concernée et sur le territoire choisi par le jeune médecin.

Le zonage ZIP ou ZAC resterait néanmoins de mise pour les médecins généralistes. Ce projet d’application réglementaire serait donc moins ambitieux, pour les médecins généralistes, que le rapport du Dr. Augros, qui préconisait de permettre aux ARS de « soutenir une installation dans un territoire qui, sans être classé en ZIP ou en ZAC, présenterait toutefois des difficultés objectives d’accès aux soins dans la spécialité concernée ».

Il est précisé que toute modification du périmètre de ces territoires par l’ARS ultérieure à la signature du contrat serait sans effet sur les contrats en cours.

2. Les engagements à respecter par le signataire du contrat

Les « engagements individualisés » prévus par les contrats de PTMG et de PTMA posaient plusieurs difficultés, soit parce qu’il était difficile pour les ARS de définir des engagements précis sans limiter l’attractivité du contrat, soit parce que ces engagements relevaient des bonnes pratiques conventionnelles, soit parce qu’il était en pratique difficile d’en vérifier le respect effectif par les signataires.

Le nouveau contrat début d’exercice ne retient en conséquence que deux conditions simples et facilement vérifiables : l’obligation pour les médecins conventionnés d’exercer en tarifs opposables (secteur 1) ou d’adhérer au contrat de maîtrise des dépassements d’honoraires, d’une part, et l’obligation pour le signataire de s’inscrire dans un dispositif d’exercice coordonné, d’autre part ([250]).

a. Le respect des tarifs opposables

Le premier engagement du signataire du contrat, mentionné au deuxième alinéa de l’article L. 1435-4-2, porte sur les tarifs pratiqués : le signataire doit ainsi respecter « les tarifs opposables », ou adhérer « à un dispositif de maîtrise des dépassements d’honoraires ».

Ainsi, le contrat début d’exercice pourra seulement être signé par des médecins s’engageant à exercer en secteur 1 - sans dépassement d’honoraires - ou par des médecins en secteur 2 ayant adhéré à l’option de pratique tarifaire maîtrisée (OPTAM), c’est-à-dire acceptant de limiter leurs dépassements d’honoraires. Les médecins conventionnés en secteur 2 pratiquant des honoraires libres sont donc exclus du dispositif.

b. Une obligation de pratiquer en exercice coordonné

L’une des principales nouveautés proposées par ce nouveau contrat est l’obligation pour le signataire de participer à un exercice coordonné « dans un délai de deux ans suivant la signature du contrat ».

Cet exercice coordonné peut s’effectuer en intégrant une équipe de soins primaires ou de soins spécialisés telle que définie à l’article L. 1411-1-1 du code de la santé publique, ou en exerçant dans l’une des structures définies par le code de la santé publique, c’est-à-dire une communauté professionnelle territoriale de santé (CPTS) (article L. 1434-12), un centre de santé (article L. 6323-1-10) ou une maison de santé (article L. 6323-3).

Ce prérequis de l’exercice coordonné peut davantage être considéré comme un facteur d’attractivité que comme une contrainte : un nombre croissant de jeunes médecins aspirent en effet à exercer dans un cadre plus collectif, notamment lorsqu’il s’agit d’exercer dans des zones affectées par la désertification médicale, car ce mode d’exercice permet à la fois des échanges plus développés entre les professionnels de santé médicaux et paramédicaux, et des conditions de travail plus favorables qu’en cabinet isolé.

Une étude réalisée par la commission jeunes médecins du Conseil national de l’Ordre des médecins (CNOM) ([251]) confirme en effet que l’exercice regroupé est très largement plébiscité tant par les internes en médecine que par les jeunes médecins déjà installés, notamment pour les médecins remplaçants : 87 % des médecins remplaçants et 81 % des internes considèrent que la présence sur le territoire d’autres professionnels de santé ou d’un hôpital est « tout à fait » ou « plutôt » déterminante pour leur installation. En outre, 72 % des internes plébiscitent l’exercice coordonné (en libéral ou en salariat) ainsi que l’exercice en maisons de santé pluriprofessionnelles (MSP).

Plusieurs études de l’Institut de recherche et documentation en économie de la santé (IRDES) ont par ailleurs montré les effets bénéfiques de l’exercice regroupé, notamment en termes de productivité – et donc d’accueil des patients – et de qualité des soins délivrés. Selon une étude de 2014, en permettant de partager la prise en charge des patients sur la semaine, le regroupement de professionnels de santé au sein d’une même structure permet en effet d’accroître l’activité quotidienne et la productivité journalière, sans réduire la continuité relationnelle avec les patients ([252]). En outre, les médecins généralistes exerçant en exercice regroupé auraient une meilleure qualité de pratique que les médecins exerçant seuls pour la quasi-totalité des indicateurs considérés par l’IRDES, ainsi qu’une meilleure efficience de la prescription ([253]).

En invitant les signataires du contrat début d’exercice à exercer dans un cadre collectif, le Gouvernement confirme ainsi son inclination à faire de l’exercice coordonné « le cadre de droit commun pour l’exercice ambulatoire des professionnels de santé d’ici la fin du quinquennat », comme le rappelle l’étude d’impact.

c. L’impossibilité de cumul

Le troisième alinéa de l’article L. 1435-4-2 précise qu’« aucun autre contrat ne peut être conclu par le signataire » du contrat début d’exercice et ce, pendant toute la durée du contrat.

Les avantages liés à la signature de ce contrat ne sont ainsi pas cumulatifs avec d’autres types de contrats incitatifs à l’installation.

3. Les contreparties proposées

Les contreparties proposées dans le cadre du contrat début d’exercice visent à renforcer l’attractivité de ce contrat : comme le rappelle l’étude du CNOM précitée, près de 9 internes en médecine sur 10 indiquent tenir compte des aides proposées dans leur choix d’installation, même si ces aides ne sont qu’un déterminant parmi l’ensemble des autres facteurs orientant leur choix.

a. Une garantie de revenus différentielle et une protection sociale recentrée sur l’avantage maladie

● Le premier alinéa de l’article L. 1435-4-2 précise que la signature du contrat début d’exercice ouvre droit « à une rémunération complémentaire aux revenus des activités de soins ».

Selon l’étude d’impact, cette aide consisterait en une « garantie de revenus » dite différentielle, telle qu’elle existe pour le contrat de PTMG : le signataire du contrat recevrait un montant correspondant à la différence entre les revenus tirés de ses honoraires et un plafond de revenus déterminé par voie réglementaire.

Cette aide pourrait être versée à tous les signataires du contrat début d’exercice « pendant un an » − le temps, pour le jeune médecin, de se constituer une patientèle. Les autres compléments de revenus, tels que l’avantage maladie, seraient ensuite dégressifs jusqu’à la fin du contrat. Ces dispositions permettraient ainsi la mise en place d’une sortie progressive vers le droit commun.

Le choix de la garantie de revenus présente un double intérêt pour le signataire du contrat : ce mécanisme est en effet plus facile à gérer puisqu’il permet de connaître à l’avance le niveau global de revenus ; en outre, ce mécanisme limite considérablement les effets de seuil par rapport à un versement forfaitaire.

Le complément de revenus garanti aux signataires pourrait être modulé en fonction du profil de ces derniers : l’étude d’impact suggère par exemple qu’un plafond différent pourrait être défini pour les généralistes et les spécialistes, pour tenir compte de la part souvent élevée des actes techniques dans les revenus de certains médecins spécialistes, ou que le mode de calcul pourrait être annualisé pour les remplaçants et les médecins à forte activité saisonnière.

● Selon l’étude d’impact, le nouveau contrat continuerait de prévoir une protection spécifique en cas de maladie pour tous les médecins signataires du contrat début d’exercice. Il offrirait en outre une protection en cas de maternité ou de paternité pour les seuls médecins remplaçants, qui ne sont pas couverts par l’avenant n° 3 à la convention médicale.

b. Un accompagnement individualisé pour faciliter les démarches d’installation en libéral

Le premier alinéa de l’article L. 1435-4-2 précise que la signature du contrat début d’exercice ouvre également droit « à un accompagnement à l’installation ».

Les freins à l’installation en libéral des jeunes médecins ont notamment été soulignés par le rapport des délégués nationaux à l’accès aux soins publié en octobre 2018 ([254]), qui rappelle que « les démarches requises pour l’installation sont nombreuses et complexes », en dépit des guichets uniques en cours de structuration au niveau régional. Ce rapport appelait de ses vœux l’instauration d’un « véritable accompagnement individuel, c’est-à-dire à la fois humain, personnalisé et suivi dans le temps ».

L’accompagnement proposé aux signataires du contrat début d’exercice pourrait correspondre à ce besoin : selon l’étude d’impact, il s’agirait à la fois d’un dispositif de formation et d’accompagnement renforcé à la création et à la gestion d’un cabinet médical. Le financement et la mise en place de cet accompagnement pourraient être coordonnés par les ARS, charge à elles d’en confier la responsabilité à des partenaires ou prestataires régionaux pour une déclinaison sur le terrain.

4. Le coût du nouveau contrat

Actuellement, environ 200 contrats, tous dispositifs confondus (PTMG, PTMA, PIAS et PTMR), sont conclus chaque année, soit un taux de recours d’à peine 8 % pour les généralistes éligibles, et non significatif pour les médecins spécialistes.

L’étude d’impact estime que le nouveau contrat début d’exercice pourrait concerner 10 % des médecins généralistes installés en zone sous-dense, et 7 % des spécialistes installés dans ces mêmes zones.

La mise en place du dispositif nécessite des dispositions d’application, qui devraient être publiées au cours du premier trimestre 2020. L’année 2020 sera donc une année de montée en charge du dispositif : au total, l’étude d’impact estime à 300 le nombre de contrats susceptibles d’être conclus en 2020, puis environ 350 contrats par an les années suivantes. Ces contrats s’ajouteront aux quatre types de contrats incitatifs déjà signés jusqu’à expiration de ces derniers.

Le coût unitaire de chaque contrat est estimé à 5 000 euros, ce qui correspond au coût du PTMG majoré de 15 %, pour tenir compte des éventuelles majorations de revenus pour les spécialités hors médecine générale ainsi que pour la création d’une prestation d’accompagnement.

Au total, le coût de la mesure est donc évalué à 1,5 million d’euros en 2020, puis à 1,75 million d’euros supplémentaires par an à compter de 2021. Ce coût supplémentaire, qui correspond au coût de la deuxième année du contrat, est très probablement surévalué car comme cela a été dit, le mécanisme de garantie financière pourrait être limité à la première année du contrat seulement.