rapport sur le projet de loi relatif à la bioéthique (n°2187). — Examen des articles

Mme Agnès Buzyn, ministre des Solidarités et de la Santé. Concernant les jeunes issus de procréation médicalement assistée qui s’interrogent sur le risque de consanguinité, je tiens à vous rassurer : il s’agit d’une indication médicale, totalement couverte par prescription médicale.

La demande en recherche de consanguinité peut être effectuée pour rassurer ces couples quant à l’absence de risques pour leur descendance, ils n’ont pas besoin de recourir aux tests récréatifs. S’ils ont le moindre doute, ils doivent aller voir leur médecin pour demander une prescription médicale de recherche de consanguinité, qui se pratique dans les laboratoires de génétique ; et c’est une indication médicale remboursée.

M. Pascal Brindeau. Je comprends que l’on ne puisse pas prédéterminer un type de traitement algorithmique, et donc en informer le patient a priori. Mais il arrive, dans les cas de pathologies évolutives, que le médecin propose des protocoles sans savoir par avance s’ils seront efficaces, et qu’il les adapte ensuite. Dans ce cas, il y a bien un dialogue avec le patient pour expliquer quelles seront les conséquences de telle ou telle solution.

Un tel dialogue peut également avoir lieu en matière d’intelligence artificielle, bien qu’il puisse être très difficile pour un médecin d’expliquer des techniques qu’il ne maîtrise pas forcément, et que la vulgarisation auprès du patient soit complexe. Le recueil du consentement peut se discuter de mon point de vue, mais cet échange a priori me semble très important.

La commission rejette successivement les amendements n° 2321 et 1629.

L’amendement n° 989 de M. Thibault Bazin est retiré.

La commission est saisie de l’amendement n° 492 de M. Patrick Hetzel.

M. Patrick Hetzel. Comme je l’indiquais tout à l’heure, suivant l’avis du Défenseur des droits, nous proposons de ne pas nous limiter à l’information du patient a priori, mais de recueillir son consentement explicite.

M. Philippe Berta, rapporteur. Nous venons d’en débattre ; nous avions choisi de ne pas demander le consentement. Avis défavorable.

Mme Agnès Buzyn, ministre des Solidarités et de la Santé. Dans le cadre de la relation entre le médecin et son malade, pour demander un consentement ou donner une information, il faut fournir une information complète sur les risques et les bénéfices. Le recours à l’intelligence artificielle ne fait pas courir de risques à la santé du malade, et il va se développer dans tous les domaines, par exemple pour l’analyse d’images de scanner.

Quelle serait exactement la nature d’un consentement sur la base d’une information éclairée pour les milliers de dispositifs d’intelligence artificielle qui vont se développer ? Il nous semble préférable de prévoir qu’une intervention humaine est toujours nécessaire pour analyser la pertinence des résultats, l’action qui doit en découler. C’est une régulation beaucoup plus robuste que d’exiger une information ou un consentement a priori. Que pourrait-on dire par avance au malade ? Que l’on va utiliser de l’intelligence artificielle, sans donner d’informations plus détaillées.

M. Patrick Hetzel. Je suis sensible à ces arguments, je retire l’amendement.

L’amendement n° 492 est retiré.

La commission est saisie de l’amendement n° 1946 de M. Yannick Favennec Becot.

M. Yannick Favennec Becot. Dans les cas d’utilisation de traitements algorithmiques, il est essentiel que la personne qui bénéficiera d’un acte en faisant usage en soit informée en amont.

Cette information qui devra être claire, loyale et appropriée ne peut être communiquée au moment des résultats, car cela reviendrait à porter atteinte à sa liberté de choix et à son droit d’opposition.

De plus, la question de la certification des algorithmes se pose : il faut s’assurer qu’il y aura le moins de biais possibles, car n’importe quel algorithme ne pourra être utilisé. Je rappelle d’ailleurs que lors de nos auditions, les experts ont demandé une labellisation ou une certification de ces algorithmes.

M. Philippe Berta, rapporteur. Nous en avons déjà débattu : avis défavorable.

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’Enseignement supérieur, de la Recherche et de l’Innovation. Les algorithmes sont considérés comme des dispositifs médicaux ; de ce fait, par définition, ils sont certifiés.

Mme Agnès Buzyn, ministre des Solidarités et de la Santé. Comme je l’ai exposé précédemment, imposer l’information préalable me paraît inopportun car nous ne savons pas comment informer.

En revanche, l’évaluation de ces dispositifs soulève d’importantes questions. Si un dispositif conclut à la nécessité de changer la prise en charge médicale d’un patient, il s’agit d’un dispositif médical qui doit faire l’objet d’un marquage CE selon la réglementation européenne. Et s’il doit être intégré aux soins, il doit faire l’objet d’une évaluation par la Haute Autorité de santé pour permettre un remboursement de l’objet ou de l’acte qui utilise l’algorithme.

Il existe donc un processus d’analyse du niveau d’implication du dispositif dans la prise en charge, et s’il modifie les traitements, il se voit appliquer la réglementation applicable aux dispositifs médicaux : marquage CE et évaluation de la HAS.

La commission rejette l’amendement n° 1946.

Les amendements n° 965 et n° 1653 de M. Thibault Bazin sont retirés.

La commission en vient à l’amendement n° 2068 de M. Pascal Brindeau.

M. Pascal Brindeau. Cet amendement porte sur la certification et la labellisation de ces processus. Suite aux explications de la ministre, je le retire.

L’amendement n° 2068 est retiré.

Suivant l’avis défavorable du rapporteur, la commission rejette ensuite l’amendement n° 2120 de M. Yannick Favennec Becot.

Elle en vient à l’amendement n° 966 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. Je propose de créer une labellisation pour l’utilisation des techniques, actes, procédés, méthodes et équipements utilisant des traitements de données massives. Un décret en fixerait les modalités de certification.

Créer une certification pour toutes ces utilisations, à l’instar des médicaments mis sur le marché, permettrait de rassurer les patients et les professionnels qui auraient recours à ce type d’actes.

M. Philippe Berta, rapporteur. Il s’agit d’imposer à un algorithme une obligation de certification et de labellisation supplémentaire par la HAS, ce qui est contraire à la réglementation européenne actuelle. Avis défavorable.

La commission rejette l’amendement n° 966.

Elle en vient à l’amendement n° 1656 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. Selon les recommandations de la CNIL, l’alinéa 3 devrait être précisé en s’assurant que la personne concernée a bien été informée, et surtout que son consentement a été recueilli non seulement quand le traitement algorithmique est paramétré définitivement, mais aussi lors de la phase de paramétrage.

M. Philippe Berta, rapporteur. Il ne paraît pas nécessaire de prévoir un consentement préalable au paramétrage : par définition, le patient l’a donné avec son consentement général aux soins. Avis défavorable.

La commission rejette l’amendement n° 1656.

Elle en vient à l’amendement n° 2322 du rapporteur.

M. Philippe Berta, rapporteur. Cet amendement pour objet de préciser que l’adaptation des paramètres d’un traitement algorithmique de données massives pour des actes à visée préventive, diagnostique ou thérapeutique, ne peut être réalisée sans l’intervention d’un professionnel de santé.

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’Enseignement supérieur, de la Recherche et de l’Innovation. Cet amendement est satisfait, puisque le projet de loi prévoit que le professionnel de santé est associé au paramétrage du traitement, et qu’il peut en demander la modification compte tenu des données de son patient. Tout l’objectif de cet article est de donner plus de sécurité au patient.

M. Philippe Berta, rapporteur. Nous proposons simplement une clarification de la rédaction.

La commission adopte l’amendement n° 2322.

Puis elle est saisie de l’amendement n° 1120 de M. Cyrille Isaac-Sibille.

M. Philippe Berta, rapporteur. Il convient de limiter les modifications possibles des traitements algorithmiques par les professionnels de santé aux seules modalités prévues lors de la conception de ce traitement.

Si les algorithmes prévoient que certains paramètres soient adaptés par le professionnel afin de répondre au mieux aux besoins spécifiques d’un patient, il en est d’autres pour lesquels toute modification porterait atteinte à l’intégrité de l’algorithme. Les modalités d’adaptation sont prévues dans le respect des exigences de sécurité requises par la réglementation européenne, les produits visés répondant à la définition de dispositif médical.

Ainsi, toute adaptation hors de ce cadre ne permettrait pas de garantir la bonne utilisation du traitement algorithmique ainsi que la performance et la sécurité de ses résultats, utilisés à des fins médicales.

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’Enseignement supérieur, de la Recherche et de l’Innovation. Une fois de plus, il me semble difficile de couvrir par cet article l’ensemble des traitements algorithmiques possibles, étant donné que des algorithmes seront intégrés aux mécanismes d’auto-apprentissage.

Il me paraît finalement plus sûr pour le patient de prévoir la certification des traitements algorithmiques – c’est tout l’enjeu du label dispositif médical – et de comprendre comment se fait l’auto-apprentissage de l’algorithme. L’amendement me semble satisfait, avis défavorable.

La commission rejette l’amendement n° 1120.

Elle en vient à l’amendement n° 1630 de M. Cyrille Isaac-Sibille.

Mme Michèle de Vaucouleurs. Cet amendement vise à garantir la liberté du médecin en précisant que ce dernier n’est pas tenu de suivre les indications d’un algorithme, et ne peut fonder sa décision médicale sur les seules données fournies par un algorithme.

Cette mesure, soutenue par le Conseil d’État, permettra d’éviter une perte de responsabilité du médecin au profit de l’algorithme. Bien que la répression de l’exercice illégal de la médecine puisse fonder l’interdiction d’un diagnostic établi uniquement par un système d’intelligence artificielle, une telle interdiction mériterait néanmoins d’être rappelée de manière plus nette comme le recommande le Conseil d’État.

M. Philippe Berta, rapporteur. Cet amendement est satisfait par le cadre juridique actuel. Avis défavorable.

La commission rejette l’amendement n° 1630.

Elle est saisie de deux amendements pouvant faire l’objet d’une discussion commune, n° 1896 de M. Yannick Favennec Becot et n° 1679 de M. Thibault Bazin.

M. Yannick Favennec Becot. Cet article prévoit que la traçabilité des actions d’un traitement algorithmique et des données ayant été utilisées par celui-ci est assurée, mais il ne précise pas les modalités de cette garantie.

Mon amendement n° 1896 vise donc à prévoir des référentiels de bonnes pratiques, afin de préciser et d’établir les modalités de cette traçabilité. Les associations représentant les usagers de la santé devront participer à l’élaboration et la validation de ces référentiels, en lien avec la CNIL.

M. Thibault Bazin. L’amendement n° 1679 est défendu.

M. Philippe Berta, rapporteur. Avis défavorable. La traçabilité des actions d’un traitement algorithmique de données massives ne peut être assurée par des référentiels de bonnes pratiques, mais plutôt à la rigueur selon de tels référentiels.

La commission rejette successivement les amendements n° 1896 et n° 1679.

Elle est saisie de l’amendement n° 1596 de M. Pierre-Alain Raphan.

M. Pierre-Alain Raphan. La Constitution suisse contient un article intéressant, en vertu duquel toute personne a le droit d’être protégée contre l’emploi abusif des données qui la concernent. Avec le développement de l’intelligence artificielle, je ne suis pas certain que nous maîtrisions l’ensemble de la chaîne. Je suis inquiet du stockage des données de santé sur des systèmes qui pourraient échapper au droit européen.

Nous avons évoqué le Cloud Act américain lors des auditions ; je sais que des serveurs aux États-Unis risquent de laisser fuiter des données, ou que des données de santé des Français pourront être saisies sans le consentement direct du patient.

C’est pourquoi je demande le stockage de ces données sur des serveurs français, gérés par des sociétés françaises.

M. Philippe Berta, rapporteur. Ce point aurait pu être discuté avant l’introduction du règlement général sur la protection des données (RGPD), mais depuis son adoption, je ne peux que donner un avis défavorable.

M. Brahim Hammouche. Le RGPD est effectivement en place, mais sommes-nous suffisamment vigilants et transparents ? Il s’agit de propriété et de sécurité ; cet amendement pose des questions auxquelles il faut être très vigilant, et je lui apporte mon soutien.

M. Pierre-Alain Raphan. Je suis d’accord, monsieur le rapporteur, que le RGPD a été un progrès énorme pour la protection des données, mais il me semble que le Cloud Act n’a pas encore été pris en compte. L’Union européenne se penche actuellement sur le sujet, et je souhaite que la France apporte une protection supplémentaire en réponse à l’adoption du Cloud Act. Nous pourrons en rediscuter et travailler à cela ensemble en vue de la séance ; en attendant, je retire l’amendement.

L’amendement n° 1596 est retiré.

La commission est saisie de l’amendement n° 1665 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. Je propose de compléter l’alinéa 4 en ajoutant la phrase : « L’efficacité attendue de ce traitement est évaluée. »

Suivant l’avis défavorable du rapporteur, la commission rejette l’amendement n° 1665.

Elle en vient à l’amendement n° 895 de M. Patrick Hetzel.

M. Patrick Hetzel. Dans le cadre de la préparation de la réforme que traduit le présent projet de loi, la mission parlementaire d’information avait émis le vœu qu’une réflexion éthique particulière soit conduite autour de l’emploi dans un cadre thérapeutique de l’intelligence artificielle.

Compte tenu de l’importance prévisible du développement du recours à ces techniques, il paraît important d’inscrire dans la loi le principe de cette réflexion.

M. Philippe Berta, rapporteur. Avis défavorable. Une réflexion éthique autour de l’emploi dans un cadre thérapeutique de l’intelligence artificielle est d’ores et déjà envisagée dans le cadre de l’extension du périmètre de compétence du CCNE prévue à l’article 29 du projet de loi.

La commission rejette l’amendement n° 895.

La commission examine, en discussion commune, les amendements n° 523 de M. Patrick Hetzel, n° 967 de M. Thibault Bazin et n° 1113 de M. Cyrille Isaac-Sibille.

M. Patrick Hetzel. Force est de reconnaître que les dispositions de cet article sont très générales. Certes, la loi ne peut pas toujours être précise, mais nous considérons qu’en l’espèce un certain nombre de points méritent d’être clarifiés, particulièrement l’interprétation du traitement algorithmique et son utilisation. Pour ce faire, nous proposons par l’amendement n° 523 de renvoyer à un décret en Conseil d’État. L’objectif est notamment de veiller au respect des droits du patient. Il s’agit d’ailleurs d’une recommandation de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL).

M. Thibault Bazin. En complément des arguments de mon collègue Patrick Hetzel, je dirai qu’il ressort clairement de l’audition de l’Ordre des médecins, il y a dix jours, mais aussi de ce que les usagers nous ont dit, qu’en dépit des obligations qui sont fixées et du fait que l’on réintroduise le médecin dans la relation – ce qui est très bien –, il n’est pas sûr que l’on permette à celui-ci d’avoir une connaissance suffisante de l’algorithme utilisé. Du reste, vous l’avez dit vous-mêmes, une multitude d’algorithmes pourrait être utilisée. Il faut faire en sorte que les compétences du professionnel permettent à celui-ci de s’assurer en aval – puisqu’il a été refusé que ce soit fait en amont – que le traitement est en adéquation avec l’acte pour lequel il a été utilisé. Il convient donc d’apporter des précisions sur ce point, comme le propose mon amendement n° 967. J’en profite pour vous dire, monsieur le rapporteur, que je n’ai pas parfaitement compris l’argument que vous avez avancé contre la labellisation des utilisations et celui qui concernait les référentiels.

Mme Michèle de Vaucouleurs. L’amendement n° 1113 vise à confier à la Haute Autorité de santé (HAS) la mission qui consiste à élaborer une liste de recommandations pratiques pour une application concrète du principe de « garantie humaine » dans le numérique en santé, établi par cet article. En effet, il convient de recourir à des experts pour élaborer dans le détail le sens et les applications de cette garantie.

M. Philippe Berta, rapporteur. La référence à un décret en Conseil d’État n’apparaît pas utile. Par ailleurs, M. Hetzel et M. Bazin ne précisent pas les points sur lesquels porterait le décret. Les précisions relatives aux modalités d’application pourraient être plus utilement apportées tout à la fois par les recommandations de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) de la Haute Autorité de santé ou par des lignes directrices de la CNIL, par exemple. Avis défavorable.

En ce qui concerne l’amendement défendu par Mme de Vaucouleurs, dont je suis cosignataire, j’ai changé d’avis : la référence à un arrêté n’apparaît finalement pas pertinente. Défavorable.

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’Enseignement supérieur, de la Recherche et de l’Innovation. Je tiens à préciser, car c’est quelque chose d’important, que les équipes sont pluridisciplinaires. On ne demande pas, par exemple, à un médecin qui utilise la radiologie d’être un spécialiste de radiologie ; mais, dans l’équipe pluridisciplinaire, il y a un radiologue. Par ailleurs, je vois mal comment un décret pourrait expliquer comment se fait la restitution à un patient, par un médecin, de ses données de santé.

La commission rejette successivement les amendements n° 523, n° 967 et n° 1113.

Puis elle adopte l’article 11 modifié.

Après l’article 11

La commission examine l’amendement n° 699 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. Les potentialités prédictives des technologies peuvent gravement entraver la vie économique et sociale d’une personne dès lors que la probabilité de survenance d’une maladie l’empêcherait, par exemple, de conclure une police d’assurance ou d’obtenir un prêt bancaire. Il est donc essentiel d’établir des limites claires et fermes qui ne doivent pas être dépassées. C’est pourquoi je vous propose, après l’article 16-10 du code civil, d’insérer un article ainsi rédigé : « Les technologies prédictives appliquées à la santé humaine ne peuvent, en aucun cas, influer négativement sur la vie économique et sociale des personnes concernées. ».

M. Philippe Berta, rapporteur. On comprend bien l’intention, d’ailleurs tout à fait louable. Toutefois, j’ai beau lire et relire cet amendement, sa rédaction me paraît assez imprécise. Il ne répond donc pas à l’objectif de valeur constitutionnelle d’intelligibilité et d’accessibilité de la loi dégagé par le Conseil constitutionnel dans sa décision n° 2005-514 du 28 avril 2005. Avis défavorable.

La commission rejette l’amendement n° 699.

Elle en vient alors à l’amendement n° 1637 de M. Cyrille Isaac-Sibille.

Mme Michèle de Vaucouleurs. Le présent amendement vise à garantir la liberté du médecin en précisant qu’il n’est pas tenu de suivre les indications d’un algorithme. Ce dernier a simplement pour rôle d’éclairer la prise de décision médicale, et non d’imposer le choix d’un traitement. Ainsi, et conformément à la proposition n° 42 du rapport Touraine, il convient de préciser qu’une faute ne peut être établie du seul fait que le praticien n’aurait pas suivi les recommandations d’un algorithme, quand bien même celles-ci se seraient révélées exactes. Cette mesure, soutenue par le Conseil d’État, permettra d’éviter une perte de responsabilité du médecin au profit de l’algorithme.

M. Philippe Berta, rapporteur. Je comprends bien votre volonté de garantir la liberté du médecin vis-à-vis des données fournies par un algorithme. Toutefois, il ne me semble pas nécessaire de faire référence au régime de responsabilité médicale. La rédaction de l’article 11 laisse d’ores et déjà entendre que le médecin n’est pas tenu de suivre les résultats obtenus. Avis défavorable.

Mme Agnès Buzyn, ministre des Solidarités et de la Santé. Je voudrais expliquer à quel point il me semble dangereux d’inscrire cela dans la loi. Un médecin, face à un examen biologique ou à une radio, peut décider, pour telle ou telle raison, de s’écarter de l’information qu’il a obtenue à travers ces dispositifs. Avec les algorithmes, on atteint un niveau supplémentaire d’aide au diagnostic et à la prise en charge ; il n’en demeure pas moins que le médecin, au quotidien, fait des choix. Soit il tient compte d’une donnée dont il dispose, soit il décide de s’en écarter : c’est là sa responsabilité propre.

Écarter systématiquement la responsabilité d’un médecin qui n’aurait pas tenu compte d’une information fournie par un algorithme très robuste augmenterait d’ailleurs, d’une certaine manière, les risques pour les patients, car cela reviendrait à exonérer totalement les médecins qui ne tiendraient pas compte de certaines informations médicales. C’est aux médecins qu’il revient d’évaluer, dans leur pratique, les informations qu’ils reçoivent, mais dire qu’ils ne seraient pas responsables au motif que ces informations proviendraient d’un algorithme me pose problème.

Mme Michèle de Vaucouleurs. J’entends tout à fait vos arguments. Mon collègue Cyrille Isaac-Sibille, qui est à l’origine de cet amendement, jugera de l’opportunité de le présenter de nouveau en séance. À ce stade, je le retire.

L’amendement n° 1637 est retiré.

La commission est ensuite saisie de l’amendement n° 1631 de M. Cyrille Isaac-Sibille.

Mme Michèle de Vaucouleurs. Dans le même esprit que précédemment, le présent amendement vise à garantir la liberté du médecin en précisant que ce dernier n’est pas tenu de suivre les indications d’un algorithme et qu’il ne peut fonder sa décision médicale sur les seules données fournies par un algorithme. Cette mesure, soutenue par le Conseil d’État, permettra d’éviter une perte de responsabilité du médecin au profit de l’algorithme. Bien que la répression de l’exercice illégal de la médecine puisse fonder l’interdiction d’un diagnostic établi uniquement par un système d’intelligence artificielle, une telle interdiction mériterait d’être rappelée de manière plus nette, comme le recommande le Conseil d’État.

M. Philippe Berta, rapporteur. Cet amendement s’inscrit effectivement dans la lignée de l’amendement précédent : avis défavorable également.

La commission rejette l’amendement n° 1631.

Elle examine ensuite l’amendement n° 1003 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. Je vous propose d’inscrire dans le texte le principe fondamental de la garantie d’une supervision humaine de toute utilisation du numérique dans le domaine de la santé, ainsi que l’obligation d’instaurer à tout moment, pour une personne qui le souhaiterait, la possibilité d’un contact humain avec quelqu’un qui serait en mesure de lui transmettre l’ensemble des informations concernant les modalités d’utilisation du numérique dans le cadre de son parcours de soins. Cette proposition s’inspire des préconisations du Comité consultatif national d’éthique (CCNE).

M. Philippe Berta, rapporteur. Avis défavorable. Ces principes se déduisent d’ores et déjà du texte même de l’article 11. De plus, si je puis me permettre, la rédaction de cet amendement est un peu imprécise et ne répond donc pas à l’objectif de clarté de la loi.

La commission rejette l’amendement n° 1003.

Elle en vient alors à l’amendement n° 1644 de M. Pierre-Alain Raphan.

M. Pierre-Alain Raphan. Une application d’intelligence artificielle vient de m’indiquer que mon amendement recevrait sûrement un avis défavorable…

M. Thibault Bazin. Bienvenue au club ! (Sourires.)

M. Pierre-Alain Raphan. Il vise à garantir le même principe que l’amendement de M. Bazin. L’application me conseille de le retirer. (Sourires.)

M. Philippe Berta, rapporteur. Très bonne application !

M. Thibault Bazin. Comme quoi l’intelligence artificielle bride la liberté ! Résiste ! Prouve que tu existes ! (Sourires.)

L’amendement n° 1644 est retiré.

Article 12 Encadrement du recours aux techniques d’enregistrement de l’activité cérébrale

La commission examine l’amendement n° 533 de M. Jean-François Eliaou.

M. Jean-François Eliaou. L’amendement n° 533 va de pair avec l’amendement n° 532 que je vous présente donc par avance.

Ces amendements abordent un problème de sémantique mais aussi, au-delà, de définition. L’enregistrement de l’activité cérébrale, selon la formulation retenue dans le projet de loi, inclut un certain nombre d’examens, dont l’électroencéphalogramme et l’IRM fonctionnelle, mais pas les techniques utilisant l’imagerie anatomique, comme le scanner ou l’IRM. Autrement dit, les termes « enregistrement de l’activité cérébrale » introduisent de la confusion. Surtout, on laisse entendre que des techniques telles que l’IRM fonctionnelle ou l’électroencéphalogramme pourraient être utilisées à des fins judiciaires, ce qui n’est pas préconisé – et n’est d’ailleurs pas prévu dans le projet de loi. Pour toutes ces raisons, je souhaiterais, comme indiqué dans l’amendement n° 532, substituer le mot « imagerie » aux mots « enregistrement de l’activité », de manière à en rester à l’état actuel du droit.

M. Philippe Berta, rapporteur. Je ne suis pas tout à fait d’accord avec vous. En ce qui me concerne, je préfère la formulation du projet de loi. En effet, il existe de nombreux moyens de mesurer l’activité cérébrale : au-delà de l’imagerie – notamment l’IRM fonctionnelle, que vous avez citée –, on peut faire appel à bien d’autres techniques telles que l’électroencéphalogramme et la stimulation magnétique crânienne. Il me semble que le terme retenu dans le texte couvre l’ensemble, intégrant aussi l’imagerie.

M. Jean-François Eliaou. Si j’ai bien compris, le rapporteur est défavorable à mon amendement. En soi, cela ne me pose pas de problème ; mais, comme je l’ai indiqué en juillet dernier dans un rapport de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST), je pense qu’il est très important de définir les examens fonctionnels qui seront interdits lors d’une procédure judiciaire. Mon problème n’est pas la recherche ou le domaine médical ; effectivement, il faut disposer de tous les aspects, aussi bien anatomiques que fonctionnels, de l’activité cérébrale. Mon souci est très simple : il est de faire en sorte que les techniques d’enregistrement de l’activité cérébrale ne soient pas utilisées dans le cadre de procédures judiciaires, premièrement, parce que cela n’est pas fiable, deuxièmement, parce que c’est tout à fait contestable sur le plan éthique. Par conséquent, nous avons travaillé avec le Gouvernement pour trouver la dénomination la plus juste. Je reste ouvert à d’autres dénominations que celle que je propose, mais je ne veux pas que soit utilisé à des fins judiciaires quelque enregistrement de l’activité cérébrale que ce soit. Non seulement il serait très compliqué de l’analyser, mais ce serait une dérive bioéthique qui me poserait problème.

M. Brahim Hammouche. Il s’agit effectivement d’un point de vigilance sur le plan éthique. La neuro-imagerie et les neurosciences disent des choses, mais on ne peut pas leur faire dire tout. Ne pas tenir compte du contexte serait une erreur aussi importante que, s’agissant des gènes, de ne pas tenir compte de l’environnement.

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’Enseignement supérieur, de la Recherche et de l’Innovation. Sur le fond, il conviendra peut-être, effectivement, de retravailler le texte en séance. Il est vrai que la modification du code civil et du code pénal telle que proposée peut prêter à confusion.

M. Jean-François Eliaou. Après ce que vient de déclarer Mme la ministre, je retire bien entendu mon amendement. Nous retravaillerons en vue de la séance. Je serai extrêmement vigilant sur la rédaction qui sera retenue.

L’amendement n° 533 est retiré.

La commission examine l’amendement n° 1598 de M. Pierre-Alain Raphan.

M. Pierre-Alain Raphan. Dans le même esprit que ce que vient de proposer M. Eliaou, je propose de préciser le texte en substituant au mot « enregistrement » les mots « traitement des données issues », pour s’assurer de la maîtrise des données de santé et de leur utilisation, afin que celle-ci reste strictement médicale.

M. Philippe Berta, rapporteur. Je propose que nous en restions à ce que Mme la ministre vient de déclarer : tout le monde va se remettre à travailler sur la question dans les jours qui viennent.

M. Pierre-Alain Raphan. Eh bien, travaillons ensemble avec M. Eliaou, Monsieur Berta ! Je retire l’amendement n° 1598 et nous travaillerons ensemble en vue de la séance.

L’amendement n° 1598 est retiré.

La commission est ensuite saisie de l’amendement n° 532 de M. Jean-François Eliaou.

M. Jean-François Eliaou. Je le retire car il allait de pair avec l’amendement n° 533.

L’amendement n° 532 est retiré.

La commission examine ensuite l’amendement n° 1110 de M. Cyrille Isaac-Sibille.

Mme Michèle de Vaucouleurs. Le présent amendement vise à interdire aux banques, assurances et mutuelles une sélection et stratification de leur clientèle en fonction de critères comportementaux sur la base des données de santé. Il s’appuie sur une recommandation formulée par le rapport d’analyse prospective 2 019 de la HAS. En effet, l’émergence de techniques permettant de traiter des données massives incite ces entreprises à écarter les clients qui présentent des risques élevés et sont donc peu profitables. Cette pratique pourrait mettre en péril le principe de mutualisation des risques : les adhérents ayant de « bons » comportements pourraient estimer qu’il convient de démutualiser leurs risques dans le portefeuille de leur assurance complémentaire.

Notre pays ne s’est pas doté d’un arsenal juridique de nature à empêcher cette sélection, dont nous pouvons penser qu’il sera tentant de l’accentuer du fait de la disponibilité grandissante des données de santé. Si le fait de prendre en compte l’état de santé d’une personne pour lui refuser un emploi ou un service constitue une discrimination passible de sanctions, la loi a maintenu quelques exceptions en matière d’assurance. Dans ces conditions, le risque d’une stratification des clientèles, à laquelle s’ajouterait la démutualisation des risques, du fait du recours à des données de santé, est susceptible de se concrétiser à l’avenir. Pour éviter de porter atteinte aux solidarités universelle ou catégorielle d’assurance maladie, de telles pratiques devraient être interdites.

M. Philippe Berta, rapporteur. Avis défavorable.

Mme Agnès Buzyn, ministre des Solidarités et de la Santé. L’amendement est satisfait : tout cela est déjà largement réglementé. Je vous propose donc de retirer l’amendement ; à défaut, j’appellerais à son rejet.

La commission rejette l’amendement n° 1110.

Suivant l’avis défavorable du rapporteur, la commission rejette ensuite l’amendement n° 1111 de M. Cyrille Isaac-Sibille.

Elle en arrive alors à l’amendement n° 2364 du rapporteur.

M. Philippe Berta, rapporteur. Puisque nous avons décidé collectivement de réécrire l’article 12, je retire l’amendement n° 2364.

L’amendement n° 2364 est retiré.

La commission adopte l’article 12 sans modification.

Article 13 Encadrement des dispositifs de neuro-modulation

La commission adopte l’amendement rédactionnel n° 2323 du rapporteur.

Elle examine ensuite l’amendement n° 1604 de M. Pierre-Alain Raphan.

M. Pierre-Alain Raphan. Il s’agit, ici encore, de l’évolution des techniques d’intelligence artificielle appliquées à la santé. L’amendement n° 1604 concerne la neuro-modulation. On sait que des expériences ont lieu dans ce domaine outre-Atlantique, notamment sur l’initiative d’Elon Musk, avec Neuralink. L’objectif est d’augmenter l’activité cérébrale pour devenir potentiellement plus réactif et plus intelligent. Il importe de s’assurer que l’utilisation de ces techniques est strictement médicale, et non de confort.

M. Philippe Berta, rapporteur. Il semble difficile de n’autoriser les dispositifs de neuro-modulation qu’à des fins médicales, puisqu’il en existe déjà dans d’autres secteurs, en particulier à visée de détente et de relaxation. Avis défavorable.

La commission rejette l’amendement n° 1604.

Elle en arrive à l’amendement n° 1603 de M. Pierre-Alain Raphan.

M. Pierre-Alain Raphan. L’amendement n° 1603 participe du même esprit que le précédent. Je ne suis pas très satisfait de la réponse qui vient de m’être faite, car on risque, à long terme, de s’orienter vers une forme de transhumanisme. C’est pourquoi je réitère ma demande d’une utilisation strictement médicale de la neuro-modulation.

M. Philippe Berta, rapporteur. Je reste défavorable à de tels amendements. Nous allons reparler du transhumanisme dans les minutes ou les heures qui viennent. Peut-être faudra-t-il le définir un peu mieux.

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’Enseignement supérieur, de la Recherche et de l’Innovation. Avis défavorable également. Il y a tant de choses qui modulent l’activité cérébrale ! Quand vous apprenez à lire, vous modulez votre activité cérébrale ; quand vous écoutez de la musique, cela a un impact sur votre activité cérébrale. Il faut donc faire attention à ce que l’on écrit dans la loi. Demander que la modification de l’activité cérébrale ait seulement des fins médicales n’a pas beaucoup de sens. Quand on parle, par exemple, on n’a pas la même activité cérébrale que quand on ne parle pas.

M. Pierre-Alain Raphan. Merci, madame la ministre, pour votre éclairage. J’aimerais quand même que nous travaillions ensemble sur la question car ce qui se passe avec ces nouvelles technologies, notamment ce que fait Elon Musk, qui réussit dans tous ses projets, m’inquiète au plus haut point. Il faut protéger notre espèce. Je voudrais savoir comment on pourrait encadrer ces techniques, au moins pour nos concitoyens.

La commission rejette l’amendement n° 1603.

Elle est ensuite saisie de l’amendement n° 968 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. Il convient d’encadrer davantage l’utilisation éventuelle de tout dispositif de neuro-modulation. En effet, cette technique, sans porter atteinte à la santé humaine, peut ne pas respecter la dignité d’une personne. Je propose donc d’ajouter, à la première phrase de l’alinéa 4, après le mot « humaine », les mots « , ou ne respectant pas le respect de la dignité humaine, ou ne respectant pas le principe de justice entre tous ».

M. Philippe Berta, rapporteur. Il me semble que la dignité humaine est déjà largement protégée par le Conseil constitutionnel. En ce qui concerne le « principe de justice entre tous », je trouve la formulation, là encore, si je puis me permettre, relativement peu précise. Avis défavorable.

La commission rejette l’amendement n° 968.

Elle examine ensuite l’amendement n° 570 de Mme Annie Genevard.

M. Patrick Hetzel. Monsieur le rapporteur, vous évoquiez le transhumanisme. De fait, on se demande fréquemment, à l’heure actuelle, si on se dirige vers l’homme augmenté. Un certain nombre de dispositifs existent d’ores et déjà : il suffit de voir les exosquelettes utilisés par l’armée française – même s’il est vrai qu’il s’agit de dispositifs extérieurs au corps humain. Cela dit, on voit bien qu’il y a un risque de glissement. Les procédés de neuro-modulation peuvent poursuivre un objectif que je me permets de qualifier de transhumaniste, tout simplement parce qu’on n’est plus seulement dans une visée d’amélioration : on veut aller vers une augmentation de la performance du corps humain lui-même, plus précisément au niveau neurologique. On touche là une limite. En tout cas, la question mérite un débat. Je crois qu’il faut fixer des lignes rouges. Sinon, on ne sait pas où les choses s’arrêteront – M. Raphan le disait parfaitement tout à l’heure. Pour ma part, je pense qu’il faut interdire les procédés de neuro-modulation dès lors qu’ils peuvent conduire au transhumanisme.

M. Philippe Berta, rapporteur. Je partage totalement cette inquiétude, bien sûr. Qui ne la partagerait pas ? Toutefois, le principe de dignité humaine est protégé par le Conseil constitutionnel, je l’ai dit ; je pourrais également vous rappeler les articles 16 et 16-4 du code civil. Une fois encore, avis défavorable.

La commission rejette l’amendement n° 570.

Elle adopte ensuite l’article 13 modifié.

Après l’article 13

La commission examine l’amendement n° 577 de Mme Annie Genevard.

M. Patrick Hetzel. L’amendement n° 577 et le précédent, qui ont été déposés sur l’initiative de notre collègue Annie Genevard, ont leurs racines dans les travaux de David Le Breton, sociologue strasbourgeois qui, dans l’un de ses papiers, montre bien que certaines tendances qui se développent visent à dire adieu au corps, autrement dit à mettre de côté la dimension strictement charnelle – c’est cela, le transhumanisme. Il nous semble donc pertinent d’écrire clairement dans le code civil cette chose toute simple : « Toute pratique transhumaniste tendant à l’amélioration ou l’augmentation de la personne humaine est interdite. ».

M. Philippe Berta, rapporteur. Je vous ai déjà répondu : nul ne peut porter atteinte à l’intégrité de la personne humaine. C’est un principe de valeur constitutionnelle ; c’est aussi le sens du code civil. Ce que vous demandez est donc d’ores et déjà très clairement garanti. Une fois encore, avis défavorable.

La commission rejette l’amendement n° 577.

Elle est alors saisie de l’amendement n° 1651 de M. Pierre-Alain Raphan.

M. Pierre-Alain Raphan. Il n’aura échappé à personne qu’il y a une forme de désynchronisation entre le temps technologique et le temps politique. L’objectif de l’amendement n° 1651 est de proposer un rapport annuel de veille technologique et d’évaluation de l’impact de l’évolution des nouvelles technologies sur la santé, les données de santé et les pratiques médicales.

M. Philippe Berta, rapporteur. Je me suis moi-même suffisamment exprimé sur le décalage existant entre le temps scientifique, le temps sociétal et le temps des lois de bioéthique pour ne pas être de votre avis. Toutefois, s’agissant de votre amendement, je vous pose la question : qui ferait un tel rapport ?

M. Thibault Bazin. Je crois que M. Raphan est partant ! (Sourires.)

M. Pierre-Alain Raphan. Je me tiens à votre disposition, monsieur le rapporteur !

M. Philippe Berta, rapporteur. Comme, par ailleurs, nous ne sommes pas très enclins aux demandes de rapport, j’émets un avis défavorable ; j’en suis désolé.

La commission rejette l’amendement n° 1651.

Mme la présidente Agnès Firmin Le Bodo. Chers collègues, je vous propose que nous interrompions nos travaux. Nous les reprendrons à quatorze heures, avec l’article 14.

Réunion du vendredi 13 septembre 2019 à 14 heures 30 ([11])

Mme la présidente Agnès Firmin Le Bodo. Mes chers collègues, nous abordons l’examen du titre IV.

Titre IV

Soutenir une recherche libre et responsable

au service de la santé humaine

Chapitre premier

Aménager le régime actuel de recherches sur l’embryon

et les cellules souches embryonnaires

Article 14 Différenciation des régimes juridiques d’autorisation s’appliquant à l’embryon et aux cellules souches embryonnaires

La commission examine les amendements identiques n° 69 de M. Xavier Breton, n° 256 de M. Patrick Hetzel et n° 700 de M. Thibault Bazin.

M. Alain Ramadier. Cet article vise à distinguer les recherches menées sur les embryons humains et celles sur les cellules souches embryonnaires. Il prévoit de soumettre la recherche sur dernières non plus à un régime d’autorisation encadrée mais à un simple régime de déclaration auprès de l’Agence de la biomédecine.

Si une cellule souche embryonnaire n’est pas un embryon humain en soi, le législateur ne peut oublier qu’elle en émane et que son prélèvement en provoque la destruction : tel est l’objet de l’amendement n° 69.

M. Patrick Hetzel. L’amendement n° 256 vise à rappeler un certain nombre de principes qui ont été développés au cours des différentes lois relatives à la bioéthique, parmi lesquels figure évidemment le respect de la vie et de l’humain.

Nous sommes par conséquent extrêmement attentifs à ce que dans les différentes dispositions du projet de loi cette spécificité, qui a toujours marqué les différentes lois bioéthiques françaises, soit maintenue, et à ce que l’on ne franchisse pas les lignes rouges.

M. Thibault Bazin. L’article 14 de ce projet de loi opère stratégiquement et tactiquement une distinction philosophique entre les embryons humains et les cellules souches embryonnaires. On voit bien dans quel but : il s’agit de justifier un assouplissement de la législation qui rendra plus faciles les recherches sur les cellules souches embryonnaires. Or cela ne me semble pas éthique. Si une cellule souche embryonnaire ne constitue pas en soi un embryon humain – c’est incontestable – le législateur ne peut pas pour autant oublier qu’elle en a émané, fût-ce plusieurs années auparavant, et que son prélèvement en provoque la destruction.

C’est la raison pour laquelle nous vous proposons de supprimer, au travers de cet amendement n° 700, l’article 14 afin d’en rester à un régime d’autorisation encadré.

M. Philippe Berta, rapporteur sur les titres III et IV. Je vais faire une réponse globale sur tous les amendements de suppression, soit de l’article 14 lui-même, soit de certains de ses alinéas, ou tendant à en proposer une nouvelle rédaction, afin de lever certains doutes et de rappeler quelques éléments relatifs aux embryons et aux cellules souches.

L’article 14 vise à clarifier le régime juridique des recherches portant d’une part sur l’embryon, et d’autre part sur les cellules souches embryonnaires. Il identifie en premier lieu, dans un nouvel article du code de la santé publique, le régime juridique des recherches portant sur les gamètes destinés à constituer un embryon ou sur un embryon destiné à naître. Ces derniers relèvent effectivement du régime de recherche impliquant la personne humaine, le fameux RIPH, qui nécessite une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM, ainsi que l’avis d’un comité de protection des personnes, un CPP.

Ces recherches sont réalisées au bénéfice de l’embryon et n’ont pas vocation à lui porter atteinte : j’insiste sur ce point car ce régime juridique issu de la loi du 6 août 2004, dite loi Jardé, n’a pas été compris. Dans la mesure où l’embryon est destiné à naître, il n’y a pas destruction ni atteinte à son intégrité, ni bien sûr à celle de sa mère.

Cet article procède par ailleurs à la distinction des régimes juridiques applicables à la recherche d’une part sur les embryons et d’autre part sur les cellules souches embryonnaires, dites CSE. Aujourd’hui soumises à autorisation de l’Agence de la biomédecine, ces recherches feront l’objet d’une autorisation s’agissant des premières, et d’une simple déclaration s’agissant des secondes.

Leurs interrogations éthiques ne sont effectivement pas du tout les mêmes : je rappelle que les cellules souches embryonnaires sont des cellules qui ont été dérivées — il y a peut-être un, dix ou vingt ans — d’embryons, et ce dans le monde entier. Ces cellules ont la capacité de se multiplier : on établit donc des lignées cellulaires que les laboratoires s’échangent depuis bien longtemps.

Nous sommes donc bien loin dans leur cas de l’embryon, d’autant plus que ces CSE ont perdu des caractéristiques : elles ne sont plus — j’insiste sur ce mot — que pluripotentes, c’est-à-dire qu’elles ont la capacité de produire quelques tissus qui sont bien sûr extrêmement précieux en termes de thérapie.

Si elles ont donc conservé la pluripotence, elles ont en revanche perdu la totipotence, c’est-à-dire qu’elles n’ont plus, depuis l’origine, c’est-à-dire depuis bien longtemps, aucune capacité à reformer un embryon complet.

Je rappelle que les recherches sur les embryons sont autorisées par l’Agence de la biomédecine et qu’elles doivent donc répondre à des critères précis, qui sont rappelés à l’article 14, ainsi qu’à la nécessité de ne recourir à l’embryon que si l’état des connaissances scientifiques le justife.

Ces recherches sont totalement encadrées et contrôlées : elles peuvent d’ailleurs être suspendues si elles ne respectent pas les interdits fixés tant par le code civil que par celui de la santé publique. Mon commentaire d’article en dresse d’ailleurs la liste précise.

En résumé, je le rappelle, ces CSE représentent aujourd’hui une chance unique. Je vous renvoie à l’édition de l’hebdomadaire L’Express en date du 11 septembre dernier, qui vous permettra de comprendre le sens de mes propos.

Aujourd’hui en effet, les visées et actions thérapeutiques d’ores et déjà en cours, qui font l’objet de 400 essais cliniques avec déjà de grands succès, ne doivent surtout pas être remises en cause. Pour prendre un fait d’actualité, je ne pense pas qu’un célèbre pilote de Formule 1 soit actuellement à l’hôpital européen Georges Pompidou pour une autre raison…

Il ne faut donc en aucun cas interdire ces progrès majeurs de la thérapie cellulaire qui s’offrent à nous. Les demandes faites ces dernières années auprès de l’Agence de la biomédecine afin d’avoir accès à des embryons surnuméraires sont au nombre de quatre. C’est nécessaire parce que lorsqu’on cultive des cellules en culture, et ce quel que soit le type de lignée cellulaire, elles vont avoir tendance, au fil des années, à évoluer. Cela signifie qu’elles subissent des arrangements chromosomiques, des pertes de chromosomes, ou qu’elles développent des chromosomes surnuméraires : il faut donc pouvoir faire appel – passez-moi l’expression – à des lignées fraîches. Voilà pourquoi nous sommes encore obligés de faire appel à des embryons surnuméraires, dont je rappelle qu’ils sont sans cela voués à être détruits.

En résumé, j’émets un avis défavorable sur ces amendements identiques de suppression de l’article, car ils remettent en question ces évolutions majeures en termes de santé humaine, aujourd’hui et plus encore demain.

Je serai également défavorable aux amendements proposant une rédaction globale de l’article, en tant qu’ils imposent des mesures plus que contraignantes, ainsi qu’aux amendements portant suppression de divers alinéas traitant de ces recherches parce que la communauté — qu’elle soit médicale ou scientifique — que je représente ici sait qu’elle dispose en la matière d’un outil simplement exceptionnel.

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation. Il me semble important de rappeler que la recherche sur l’embryon en France n’est autorisée que sur des embryons dont la seule autre destination est la destruction : on ne génère en effet jamais d’embryons à des fins de recherche. C’est d’ailleurs pour cette raison que lorsqu’on pose la question du projet parental ou de son absence, le choix se porte très souvent sur l’utilisation possible, dans le cadre de la recherche.

Il faut également rappeler que l’éthique dont font preuve les chercheurs qui mènent ce type de recherches est démontrée par les chiffres : alors qu’actuellement 19 000 embryons sont congelés à des fins de recherche, 3 000 seulement ont été utilisés depuis que ce type de recherche est autorisé. Ces scientifiques sont tout à fait conscients qu’ils utilisent un matériel humain.

La recherche sur les cellules souches embryonnaires s’effectue sur des cellules dérivées d’embryons. Certes, elle nécessite la destruction de l’embryon pour produire de telles cellules mais, pour donner un exemple, la plus vieille lignée cellulaire existant en laboratoire, issue d’un cancer de l’utérus, a aujourd’hui plus de soixante-dix ans. Et personne ne conteste le fait que cette même lignée est encore extrêmement utile. C’est le cas de la plupart des lignées de cellules souches embryonnaires, qui, pour leur très grande majorité, ont été dérivées au moment où ce type de recherche a été autorisé pour la première fois.

Les cellules souches embryonnaires donnent lieu chaque année en France à une quinzaine de publications scientifiques qui témoignent, toutes, d’avancées majeures. Ce nombre est comparable à celui observé dans d’autres pays dans lesquels il existe, pourtant, une liberté totale de recherche sur ces mêmes cellules. Cela montre, là encore, qu’elles sont toujours utilisées à bon escient par nos chercheurs.

Comme cela a été rappelé, la recherche sur ces cellules souches embryonnaires a engendré de très grandes avancées scientifiques et médicales. Au regard du fait que ces cellules sont maintenant, pour certaines d’entre elles, utilisées depuis plusieurs années dans les laboratoires, y compris dans des laboratoires qui n’ont jamais vu un embryon humain, il nous paraît rationnel de pouvoir distinguer le régime d’utilisation des cellules souches embryonnaires et celui des embryons humains. Il ne s’agit pas de ne plus faire de demande ou de ne plus indiquer à quoi vont servir ces cellules, mais de le faire de manière simplifiée.

Pour que les choses soient très claires, je souligne que cette nouvelle modalité de déclaration de l’usage des cellules embryonnaires à des fins de recherche ne s’applique pas à celles qui seraient issues de nouveau d’un embryon, c’est-à-dire qu’à chaque fois que des nouvelles lignées de CSE seront fabriquées, elles seront soumises au même régime d’autorisation que celui applicable à l’embryon.

Pour toutes ces raisons, le Gouvernement est également défavorable à ces amendements de suppression.

M. Patrick Hetzel. Il est effectivement important d’avoir un débat à propos de l’article 14, car un certain nombre de questions se posent.

Les deux premiers alinéas de l’article avaient été adoptés dans le cadre de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé de Mme Marisol Touraine, au détour d’un amendement gouvernemental. Ils formaient alors un titre V au sein de l’article 2151-5 du code de la santé publique qui encadre précisément la recherche sur l’embryon. Ils sont aujourd’hui déplacés au sein du titre consacré à l’assistance médicale à la procréation, l’AMP, dans ce qui va être appelé les dispositions générales tout en étant toilettés, comme cela a été expliqué dans l’étude d’impact fournie par le Gouvernement.

On ne parle plus de recherche biomédicale mais de recherche en général : pourquoi ? Pourquoi surtout avoir supprimé les termes in vitro ? Dès lors on peut s’interroger : ces recherches pourront-elles être menées in vivo ?

Je me pose ces questions parce qu’à l’heure où la Chine a confirmé la naissance d’un bébé « génétiquement modifié » au moyen de la méthode CRISPR-Cas9, pour Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeat, les conditions d’encadrement des recherches autorisées sur, selon la rédaction de l’alinéa 2, « les gamètes destinés à constituer un embryon ou sur l’embryon in vitro avant ou après son transfert à des fins de gestation », sont quasi nulles.

Je trouve dommage que nous ne disposions d’aucune précision concernant le but de ces recherches ni aucune garantie sur le fait qu’elles soient menées sans porter atteinte à l’embryon et au bénéfice de celui-ci.

Nous ne disposons pas de plus de précisions concernant les conditions dans lesquelles est recueilli le consentement du couple, alors que sur un sujet aussi sensible, et considérant les risques potentiels, il devrait au minimum être éclairé et formalisé par écrit.

Alors qu’on nous propose d’apporter de nouvelles modifications, il serait a minima intéressant de savoir quelles sont les véritables recherches qui ont été menées en France depuis l’adoption de ces deux alinéas, ce que ne précise pas l’étude d’impact.

M. Thibault Bazin. Nous avons la chance que le rapporteur soit issu de la communauté scientifique, mais nous représentons tous ici la nation.

Vous avez évoqué un célèbre pilote de Formule 1. J’espère, bien sûr, que le traitement anti-inflammatoire dispensé à celui qui a marqué notre enfance par ses performances lui réussira. Mais rien ne dit qu’il s’agit dans ce cas de cellules souches embryonnaires. À ma connaissance, en effet, aucune thérapie n’est validée à ce jour à partir de cellules souches embryonnaires humaines et aucun essai clinique n’est en cours – mais vous êtes plus à même que moi de le savoir. Il est plus probable qu’il s’agisse de cellules souches adultes, qui constituent une belle alternative. Elles sont d’ailleurs couramment utilisées notamment pour produire cet effet anti-inflammatoire. Peut-être pourrez-vous, monsieur le rapporteur, nous apporter des précisions à ce sujet.

Aujourd’hui, les recherches menées sur les CSE humaines sont prévues par la loi de 2011 : elles ne sont donc pas interdites. Le débat porte sur les modifications que vous voulez apporter, c’est-à-dire passer d’un régime d’autorisation à un régime de déclaration. Pourquoi souhaitez-vous un tel assouplissement ? Pourquoi la considération éthique est-elle différente en 2019 de ce qui avait été imaginé en 2011 ?

Cela m’amène à m’interroger : les besoins de la recherche sont-ils aujourd’hui différents ? Faut-il désormais aller plus vite parce que d’autres mènent de telles recherches ou procèdent à des essais ailleurs, ou notre réflexion éthique a-t-elle changé depuis 2011, époque où les lois relatives à la bioéthique étaient conçues de manière très consensuelle ?

S’agissant de la destination des embryons, le consentement doit être éclairé. Certains choisissent la destruction, d’autres la recherche. Or il y a recherche et recherche – tant sur les embryons que sur les CSE – et cela peut conduire à des choses très différentes.

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation. Il est effectivement important que nous puissions avoir ce débat. Sur votre dernière interrogation portant sur l’évolution entre 2011 et 2019, les techniques, et notamment la calibration des milieux de culture, font que nous sommes aujourd’hui capables d’utiliser des lignées en laboratoires sans qu’elles dérivent. En 2011, lorsque l’on voulait utiliser des cellules souches embryonnaires, on se trouvait bien souvent dans un système où l’on dérivait ces mêmes cellules.

Par ailleurs, vous avez raison, les travaux sur les CSE ont démarré en France plus tard que dans un certain nombre d’autres pays. Mais, aujourd’hui, la qualité des publications françaises – au total 136 publications émanant d’équipes françaises ont été recensées – fait référence dans le monde.

Ces publications ont porté sur des avancées majeures, et notamment un essai clinique portant sur le traitement de l’insuffisance cardiaque. Début 2019, un essai clinique a été autorisé sur le traitement de la rétine pigmentaire : il est actuellement en cours de recrutement. Deux projets, qui ont par ailleurs conduit au développement de produits de thérapie cellulaire, vont faire l’objet de demandes d’essais cliniques : ils portent, d’une part, sur le traitement de maladies graves de la peau liées à la drépanocytose et, d’autre part, sur le traitement des maladies métaboliques du foie. Deux autres projets ont permis l’identification de molécules, qui ont récemment été utilisées dans le cadre d’essais cliniques, notamment avec pour indication des formes génétiques de l’autisme et de la myotonie de Steinert. Enfin, deux projets visent à élucider des mécanismes qui permettent la mise en place de la pluripotence.

Vous le voyez, il s’agit d’avancées scientifiques réelles menées dans un laps de temps court, au regard du temps de la recherche dont il ne faut jamais oublier, en effet, qu’il est long. Il est donc essentiel d’encourager nos chercheurs, qui font partie des meilleurs chercheurs au monde, à continuer à accumuler des connaissances qui pourront être utilisées au bénéfice de l’ensemble de la société, notamment dans le traitement de maladies rares comme la myotonie de Steinert.

Au-delà de potentiels traitements, la simple accumulation de connaissances sur la façon dont les choses fonctionnent est intéressante car elles pourront, un jour ou l’autre, être reprises et utilisées. Il n’est pas nécessaire de rappeler ici que l’acquisition de connaissances que permet la recherche est ce qui fait d’un pays un grand pays.

Comme toujours dans les lois relatives à la bioéthique, il s’agit de prendre en compte ce que nous sommes capables de faire aujourd’hui et d’évaluer si cela percute les sujets d’éthique. Eh bien, nous considérons qu’un régime différent de celui applicable à la recherche sur l’embryon peut être prévu lorsque des laboratoires souhaitent mettre en place des protocoles de recherche portant sur des cellules souches embryonnaires qu’ils obtiennent d’autres laboratoires sans qu’eux-mêmes n’aient à dériver ces cellules à partir d’embryons.

M. Philippe Berta, rapporteur. Je vais reprendre trois points, dont deux plus anecdotiques, voire presque people, puisque nous avons évoqué le cas d’un ancien champion de Formule 1. Il est précisément hospitalisé, au sein de l’hôpital Georges Pompidou, dans le service du professeur Philippe Menasché, qui a été à l’origine de notre première success story en matière d’utilisation de cellules souches embryonnaires.

Le deuxième point est moins anecdotique que pathétique, puisqu’il s’agit des embryons chinois : deux petites filles ont effectivement été l’objet d’une manipulation par édition du génome au moyen de la technique CRISPR-Cas9. Ces chercheurs, qui ont été mis au ban de la communauté scientifique, ont en effet trouvé judicieux de provoquer des mutations sur le gène CCR5, dont on sait que certains hommes et certaines femmes – très peu nombreux – qui en sont naturellement porteurs, sont résistants au virus du SIDA. Il s’agissait d’un exercice de style débile – je n’ai pas honte de le dire –, au demeurant rigoureusement interdit dans tous les pays et en tout cas très clairement en France, puisqu’il n’a jamais été question de réimplantation d’embryons après édition et manipulation.

Bien sûr, nous souhaiterions utiliser ces fameuses cellules adultes redifférenciées en cellules souches, c’est-à-dire les cellules dites iPS, pour Induced pluripotent stem cells. Malheureusement, nous en sommes aujourd’hui encore bien incapables ! Ne leur attribuez pas des vertus qu’elles ne possèdent pas à ce stade : ce sont des cellules qu’il a fallu modifier génétiquement en introduisant quatre gènes qui, si vous voulez tout savoir, codent des facteurs de transcription du développement. Elles sont loin aujourd’hui de la caractérisation souhaitée et leur utilisation à des fins thérapeutiques semble bien lointaine, ne serait-ce que pour obtenir un label GMP – Good Manufacturing Practice – permettant de les utiliser en clinique. J’espère comme vous que nous y parviendrons un jour.

Nous sommes donc contraints pour le moment de nous cantonner aux CSE, que nous utilisons également pour faire progresser nos connaissances sur ces fameuses cellules iPS. Nous avons en effet besoin d’un gold standard afin de contrôler en permanence ce à quoi nous avons affaire. J’espère que cela changera un jour. Une telle évolution permettra notamment d’utiliser nos propres cellules et faire donc ainsi fi de toute barrière immunologique.

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation. En 2016, c’est effectivement au travers d’un amendement qu’a été adoptée dans cette partie du texte la possibilité d’utiliser des embryons dans le cadre de la recherche sur la procréation médicalement assistée. Or nous avons estimé que cette décision pouvait générer des ambiguïtés. Intégrer les recherches en AMP dans le cadre de la RIPH nous a semblé beaucoup plus protecteur.

M. Brahim Hammouche. Notre groupe approuve l’article 14, qui favorisera la recherche tout en responsabilisant les chercheurs. Que les choses aient évolué depuis 2011 est une excellente nouvelle puisque cela montre que nos laboratoires et nos chercheurs sont encore dans la course et font partie de l’élite de la recherche.

Le régime déclaratif n’est pas synonyme de laisser-faire. Ce n’est pas un blanc-seing donné aux équipes. Il s’agit de conforter une avancée. L’Agence de la biomédecine peut à tout moment reprendre la main, notamment au travers de son conseil d’orientation qui est composé d’éminents experts et scientifiques. Tout est donc balisé : la recherche doit être fondamentale, avoir une pertinence scientifique, une finalité médicale et respecter les principes fondamentaux de la recherche à la fois sur les plans méthodologique et éthique.

L’article 14 a donc été travaillé en conscience et en responsabilité tant pour ce qui s’est déjà fait hier, ce qui se fait aujourd’hui et ce qui se fera demain en vue de favoriser les pluripotentialités de la recherche sur ces cellules.

M. Thibault Bazin. Je ne voudrais pas que l’on croie que nous voulons supprimer l’article 14 parce que nous serions opposés à la recherche de manière générale : ce n’est pas le cas. Nous espérons bien que la recherche progressera en matière d’insuffisance cardiaque ou de rétine pigmentaire.

La question n’est pas en soi de pouvoir on non conduire ces recherches. Puisque le régime d’autorisation ne les rend pas impossibles, pourquoi donner ce signal d’une baisse du niveau d’exigences ? Nous ne nous situons pas dans la perspective d’une interdiction, mais d’un changement de paradigme puisque l’on passerait d’un régime d’autorisation à un régime déclaratif. Certes, et comme je l’ai rappelé, une disposition a été votée dans un texte en 2016, mais il ne s’agissait pas d’une loi de bioéthique. Puisque nous sommes aujourd’hui dans ce cadre, interrogeons-nous : quelle est la considération éthique qui doit s’appliquer à ces recherches ? Existe-t-il des alternatives ? Nous comprenons bien les besoins de la recherche mais pourquoi passer d’un régime d’autorisation à un régime de déclaration ? Cette évolution pourrait envoyer un signal de moindre considération éthique de la recherche. Si le bien-fondé de la recherche ne se discute pas, la question du comment et du quoi se pose : c’est l’objet des lois de bioéthique.

M. Pierre Dharréville. Sans partager toutes les interrogations exprimées par M. Thibault Bazin, la question qui m’est évidemment venue à l’esprit en lisant le projet de loi est la même : pourquoi cette modification ?

Je constate en effet dans d’autres domaines – le champ social, par exemple – qu’à chaque fois qu’on passe du régime de l’autorisation à celui de la déclaration, c’est peut-être pour accélérer un certain nombre de processus, mais aussi parce que l’on juge que la puissance publique tarde trop à répondre. La lenteur justifierait ce passage au régime déclaratif, quitte à procéder ensuite à des vérifications. Or si la deuxième raison était prédominante dans le choix opéré ici, cela serait assez problématique. La modification envisagée pose donc la question des moyens accordés à nos instances pour leur permettre d’effectuer leur travail. En la matière, je ne crois pas à la légèreté mais une validation, d’une manière ou d’une autre, par des institutions républicaines est absolument décisive. J’insiste sur ce point pour être bien sûr de comprendre les raisons qui ont conduit à cette modification.

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation. Je suis désolé si mes explications vous ont semblé confuses : la raison fondamentale de cette évolution est que nous souhaitons, au travers de cet article, distinguer les situations dans lesquelles on détruit des embryons en vue d’obtenir des cellules souches embryonnaires et de mener des recherches, des situations dans lesquelles on ne détruit pas d’embryons afin de mener des recherches sur ces mêmes cellules.

Cette distinction est liée au fait que les équipes de recherche concernées ne sont pas les mêmes : certaines travaillent à la fois sur des questions d’embryon, d’implantation, de début d’embryogénèse et de fertilité, alors que d’autres s’attachent aux problèmes de différenciation cellulaire et de recréation de nouveaux tissus. Nous considérons que les deux régimes doivent être distincts parce que les recherches menées ne portent pas sur les mêmes sujets scientifiques, qu’elles ne sont pas conduites par le même type de laboratoire et qu’elles ne correspondent pas aux mêmes situations.

Nous le verrons un peu plus tard dans l’analyse du projet de loi, et notamment à l’article 15 : une telle évolution permet ensuite de distinguer ce qui est faisable en matière de destination ou d’enjeux puisque les cellules souches embryonnaires ne sont plus assimilées à un embryon, comme c’était le cas jusqu’à présent.

Une telle évolution s’impose pour des raisons tenant au type de recherche mené, sachant que dans mon esprit il n’existe pas de recherche supérieure à une autre. Quant à la suppression de l’adjectif « biomédicale », elle s’est imposée car beaucoup de recherches en sciences humaines et sociales s’appuient également sur ces sujets. La recherche fondamentale ne se réduit pas à de la recherche biomédicale.

On distingue donc des situations dans lesquelles on détruit un embryon afin de faire de la recherche de celles dans lesquelles on travaille sur des cellules qui peuvent être utilisées dans des laboratoires qui ne posent pas de questions scientifiques autour de la fertilité.

Marc Delatte. Les enjeux éthiques sont également différents selon que l’on traite de recherche sur l’embryon ou sur les cellules souches, qu’elles soient de type CSE, c’est-à-dire qu’il s’agisse de cellules souches embryonnaires humaines, ou iPS.

La commission rejette les amendements identiques n° 69, n° 256 et n° 700.

La commission est ensuite saisie, en discussion commune, des amendements identiques n° 71 de M. Xavier Breton et n° 258 de M. Patrick Hetzel, de l’amendement n° 702 de M. Thibault Bazin, des amendements identiques n° 72 de M. Xavier Breton, n° 259 de M. Patrick Hetzel et n° 703 de M. Thibault Bazin, ainsi que des amendements identiques n° 318 de M. Patrick Hetzel, n° 791 de M. Alain Ramadier et n° 844 de M. Thibault Bazin.

M. Patrick Hetzel. Avec votre permission, madame la présidente, je vais défendre en même l’amendement n° 258 et l’amendement n° 259, qui est un amendement de repli. L’amendement n° 258 vise à récrire l’article 14.

Madame la ministre, vous n’avez pas répondu à ma question : pourquoi veut-on apporter une modification à la loi alors que nous ne disposons d’aucune étude documentée depuis 2016 permettant de la justifier ?

L’étude d’impact nous apprend que depuis 1998, plusieurs centaines de lignées de cellules souches embryonnaires ont été dérivées et caractérisées dans le monde : elles sont utilisées dans de très nombreux laboratoires. Nous en avons eu confirmation lors des auditions et M. le rapporteur vient d’y faire référence. Mais pourquoi ne ferions-nous pas comme en Allemagne, où une grande coalition a pris un certain nombre de mesures ? Or l’Allemagne ne me semble pas être un pays attardé en matière de recherche, y compris en matière génétique. Pourquoi donc n’utiliserions-nous pas les cellules souches embryonnaires d’embryons déjà détruits et ne ferions-nous pas comme nos voisins d’outre-Rhin en interdisant a priori la recherche sur l’embryon ?

Puisque la transgression a déjà eu lieu en détruisant des embryons humains à des fins de recherche, faisons-la cesser, puisque la recherche n’a plus besoin a priori de détruire de nouveaux embryons.

Il existe d’ailleurs un réel paradoxe à propos duquel, madame la ministre, j’aimerais vous entendre : l’étude d’impact communiquée par le Gouvernement nous apprend, à la page 332, que le nombre d’embryons humains fournis chaque année à la recherche est quasiment équivalent au nombre d’embryons humains effectivement inclus dans un protocole de recherche la même année. Je reprends l’exemple du Gouvernement : en 2016, cela représentait 2 855 embryons humains. Pourquoi la recherche a-t-elle besoin aujourd’hui d’un si grand nombre d’embryons humains alors que l’on nous explique que les chercheurs travaillent sur les cellules souches humaines dérivées d’embryons humains et qu’il en existe des centaines de disponibles, comme l’a indiqué le rapporteur ?

M. Thibault Bazin. Avec votre permission, madame la présidente, je défendrai en même temps les amendements n° 702 et n° 703.

Si je vous suis bien, Madame la ministre, les laboratoires mènent des recherches différentes, certaines portent sur l’embryon, d’autres sur les cellules souches embryonnaires, sur lesquelles le regard éthique serait différent, compte tenu du fait que celles-ci sont disponibles. M. Pierre Sabatier nous a cependant indiqué, au cours de son audition, que de nouvelles lignées étaient nécessaires. N’y a-t-il pas de considération éthique entre les CSE existantes, dont les laboratoires ont besoin, et les CSE nouvelles, qui vont nécessiter la destruction d’embryons ?

Certes, nous ne destinons pas d’embryons spécifiquement à la recherche, conformément à la convention d’Oviedo. Mais lorsque nous aurons besoin de nouvelles cellules souches embryonnaires, il faudra bien détruire des embryons afin de les prélever. Le régime que nous prévoyons d’appliquer à ces mêmes cellules ne devrait-il donc pas être identique à celui que nous prévoyons d’appliquer aux embryons ? Je pose la question car ce point mérite d’être précisé, même si à titre personnel je suis en désaccord avec cet assouplissement de notre droit positif en la matière.

M. Alain Ramadier. L’amendement n° 72 est un amendement de repli.

M. Patrick Hetzel. L’amendement n° 318 vise à suspendre les recherches portant sur l’embryon ainsi que sur les cellules souches embryonnaires humaines pendant un délai d’un an afin de permettre à l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) de dresser un bilan. Je regrette en effet que l’on n’ait pas attendu que cet office parlementaire commun à l’Assemblée nationale et au Sénat, qui essaie en général de dégager un consensus sur certaines questions, accomplisse un tel travail avant de légiférer.

M. Alain Ramadier. Lors de chaque modification législative portant sur le régime de la recherche sur les embryons humains ainsi que sur les cellules souches embryonnaires humaines sont annoncés des résultats probants qui seraient à portée de main, ce qui a conduit le Parlement à accorder des dérogations de recherche, puis à autoriser la recherche sur les embryons et les cellules souches.

Où en sommes-nous aujourd’hui ? Quel bilan peut-on dresser de ces dérogations et autorisations ? La loi prévoit que la recherche sur l’embryon doit être « susceptible de produire des progrès thérapeutiques majeurs ». Or, selon M. Alain Fisher, professeur d’immunologie pédiatrique et titulaire de la chaire de médecine expérimentale au Collège de France, « on n’a pas encore constaté beaucoup de bénéfices pour les patients des essais cliniques menés actuellement ».

Avant d’aller plus loin, je vous propose donc, mes chers collègues, la voie de la sagesse en donnant à une autorité compétente, c’est-à-dire l’OPECST, le soin d’établir un premier état des lieux en la matière.

M. Thibault Bazin. Sans être passionné par la rétine pigmentaire, je ne peux pas ne pas m’interroger alors que d’autres acteurs empruntent d’autres voies : je pense notamment aux fameuses cellules iPS. Il me semble en effet que le professeur Takahashi, qui illustre les efforts menés par le Japon en la matière, tente de trouver des solutions thérapeutiques sur la rétine. Madame la ministre, si les Japonais obtiennent des résultats, ne vaudrait-il pas mieux, à terme, privilégier les iPS plutôt que les cellules souches embryonnaires humaines ? Ne doit-on pas favoriser le moyen le plus éthique possible ?

M. Philippe Berta, rapporteur. J’émets un avis globalement défavorable sur tous ces amendements.

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation. Je précise un point : il ne s’agit pas de modifier la loi, mais de mettre en cohérence la recherche sur l’embryon avec les règles de la recherche portant sur la personne humaine.

Lorsque des nouvelles lignées sont nécessaires, nous nous situons bien entendu dans le cadre de la recherche sur l’embryon. Lorsque l’on dérive de nouvelles lignées de cellules souches embryonnaires à partir d’embryons, on reste dans le cadre du régime déclaratif applicable à l’utilisation d’embryons. C’est la raison pour laquelle on distingue les recherches menées sur des cellules nécessitant la destruction de l’embryon de celles conduites sur des cellules n’impliquant pas une telle destruction. Telle est la base de la distinction que nous proposons entre les deux régimes.

Je ne reviendrais pas sur la proposition d’arrêter toute recherche pendant un an, qui, eu égard à l’importance de ces questions ne me paraît pas très raisonnable.

Alors qu’avons-nous obtenu grâce à ces recherches ? La recherche sur l’embryon a débouché sur 19 publications dans des revues de portée internationale, qui font référence, issues d’équipes dont la renommée est incontestable.

Par exemple, nos équipes ont été capables de mettre en évidence ce que l’on appelle des marqueurs de la qualité embryonnaire ou des marqueurs prédictifs d’une meilleure implantation, ce qui peut être utile pour les fécondations in vitro et l’AMP en général.

Elles ont également identifié une petite molécule, qu’on appelle un peptide, qui, ajoutée au milieu permettant de créer des embryons dans le cadre de l’AMP, améliore la qualité de ces embryons. Quand on sait à quel point le processus de l’AMP est compliqué, tout élément de nature à le faciliter revêt une grande importance.

Elles ont encore identifié des mécanismes conduisant à l’inactivation du chromosome X chez l’homme : il est en effet très important qu’une partie du chromosome X soit inactivée pour éviter des maladies génétiques graves.

Elles ont aussi obtenu des informations sur l’impact des mutations mitochondriales, qui sont précieuses pour la compréhension d’un nombre très important de maladies musculaires ou neurodégénératives.

Bref, il y a de réelles avancées, dont certaines vont déboucher sur des essais cliniques, afin de vérifier la pertinence du traitement élaboré à partir des connaissances acquises. Là encore, il importe de raisonner sur le temps long, puisqu’il s’agit de découvertes qui sont, de fait, extrêmement récentes.

Sur les iPS, il faut bien comprendre que ce sont, dès le départ, des cellules génétiquement modifiées : on part de cellules adultes que l’on modifie génétiquement pour qu’elles retrouvent un comportement s’approchant de celui des cellules embryonnaires.

M. Jean-François Eliaou. Bref, ce sont des OGM.

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation. Pour une cellule, un tel processus est extrêmement violent. Or rien ne garantit aujourd’hui que les modifications génétiques, dont on voit a priori le premier effet, qui est de retrouver des capacités assez semblables à celles de cellules embryonnaires, n’ont pas induit d’autres phénomènes.

Pour la DMLA, par exemple, il est donc important que des essais cliniques soient menés en parallèle à partir des iPS et des cellules souches embryonnaires. Ce sont eux qui permettront de confirmer, ou non – la méthodologie est essentielle – si le résultat bénéfique est identique pour les deux types de lignées cellulaires. Si tel est le cas, nous privilégierons évidemment pour cette indication, dans ce contexte et avec cette méthodologie, les cellules iPS par rapport aux cellules souches embryonnaires, ne serait que parce que dans le cas des premières, la fabrication de tissus somatiques ne requiert pas d’autorisation.

C’est ainsi que se construisent les protocoles de recherche. Il ne faut pas attribuer aux cellules iPS des potentialités que nous ne mesurons pas véritablement aujourd’hui. Il ne vous aura évidemment pas échappé que c’est la personne qui a mis en place le protocole permettant d’obtenir ces iPS qui fait débuter les essais cliniques les utilisant. Il le fait cependant en même temps que la communauté mondiale : tout le monde est en effet très impatient de savoir si, dans le cadre de ce protocole, pour cette indication et dans le cadre de cet essai clinique, les résultats sont ou non parfaitement comparables.

La commission rejette successivement les amendements n° 71, n° 258, n° 702, n° 72, n° 259, n° 703, n° 318, n° 791 et n° 844.

Mme la présidente Agnès Firmin Le Bodo. Chers collègues, je vous propose une présentation commune de tous les amendements concernant les recherches interventionnelles sur personne humaine.

La commission examine en présentation commune les amendements n° 70 de M. Xavier Breton, n° 257 de M. Patrick Hetzel, n° 701 de M. Thibault Bazin, n° 785 de M. Alain Ramadier, n° 73 de M. Xavier Breton, n° 260 de M. Patrick Hetzel, n° 704 de M. Thibault Bazin, n° 312 de M. Patrick Hetzel, n° 838 de M. Thibault Bazin, n° 624 de Mme Annie Genevard, n° 74 de M. Xavier Breton, n° 261 de M. Patrick Hetzel, n° 705 de M. Thibault Bazin et n° 1389 de Mme Agnès Thill.

M. Patrick Hetzel. Nos discussions sont intéressantes pour fixer le cap en matière de bioéthique. Un argument revient assez régulièrement : la recherche française serait en retard par rapport à celle d’autres nations – ce qui ne manque pas d’inquiéter nos concitoyens… À l’occasion de chaque révision des lois de bioéthique, on auditionne systématiquement le professeur Peschanski. À chaque fois, et avec tout le respect qu’on lui doit, il déclare que d’ici à la prochaine révision, la recherche aura mis sur le marché de nouveaux traitements. On nous fait miroiter des avancées thérapeutiques… que nous attendons toujours.

Madame la ministre, vous avez mis en avant les dix-neuf publications de recherches d’équipes françaises dans des revues scientifiques de premier plan, mais la dimension thérapeutique reste un point faible. Vous me répondrez que cela nécessite du temps ; j’en ai parfaitement conscience. Reconnaissez cependant qu’il existe un énorme décalage entre les annonces et les réalisations.

On nous dit qu’on est en retard, mais veut-on vraiment suivre le modèle chinois ? Je ne le pense pas. J’ai cité l’Allemagne. Soyons prudents : certains pays au premier plan international en matière de recherche sont plus restrictifs que nous. Pourtant, leurs citoyens sont soignés et cela n’empêche pas les avancées. J’ai parfaitement conscience qu’en Allemagne, l’histoire est à l’origine de l’interdiction de la recherche sur l’embryon. Il reste que ce pays dote d’importants moyens la recherche utilisant des lignées anciennes de cellules souches embryonnaires. Pourquoi notre communauté scientifique ne travaille-t-elle pas davantage dans cette direction ? Que je sache, les publications allemandes ne sont pas à la traîne. On peut donc s’interroger : les modifications législatives sont-elles seules à l’origine de nouvelles thérapies ?

M. Thibault Bazin. Madame la ministre, j’aimerais vous faire confiance, vous croire sur paroles, mais en préparant notre réunion, j’ai relu les débats des précédentes révisions des lois de bioéthique et je suis inquiet. À chaque nouvel assouplissement, le ou la ministre au banc annonce, en effet, l’imminence d’essais cliniques et des résultats rapides…

Notre collègue Dharréville a soulevé un point important : quels sont les moyens humains et financiers de l’Agence de la biomédecine pour délivrer les autorisations ? Pourquoi baisser nos standards éthiques ? Si l’on souhaite que les autorisations soient délivrées rapidement, donnons-lui les moyens de les traiter, en conservant le même standard éthique. Ce n’est pas une question technique ou juridique, mais bien éthique, comme le soulignait M. Jean Leonetti dans son rapport en 2011.

Je tiens à rendre hommage au Gouvernement concernant la veille scientifique et technologique effectuée par le ministère des affaires étrangères. En la parcourant, je suis tombé sur une publication du 22 avril 2019 qui me laisse perplexe : « Chirurgie de la rétine, les patients transplantés en 2017 [au Japon] avec des cellules souches pluripotentes induites (iPS) se portent bien ». Vous nous avez dit que la chirurgie de la rétine pouvait justement justifier un assouplissement pour permettre les recherches. Et j’ai été rassuré par vos déclarations, indiquant qu’il fallait privilégier le moyen le plus éthique quand on était capable d’y arriver. Pourquoi ne le fait-on pas, si tel est le cas ? Nos équipes de recherche donnent-elles la priorité à ces recherches sur les cellules iPS ou attendent-elles, en observatrices, les résultats japonais ? C’est aussi une question éthique.

M. Alain Ramadier. Les amendements n° 785 et n° 73 visent à souligner une incohérence juridique. Selon l’alinéa 2 de l’article 14, « des recherches menées dans le cadre de l’assistance médicale à la procréation peuvent être réalisées sur l’embryon, avant ou après son transfert à des fins de gestation ». Cette disposition est en contradiction avec l’alinéa 16 du même article qui dispose que les embryons sur lesquels une recherche a été conduite ne peuvent être transférés à des fins de gestation. On ne peut pas interdire le transfert d’un embryon sur lequel des recherches ont été menées tout en l’autorisant dans d’autres cas.

En outre, le régime de recherche proposé dans cet article n’offre aucune garantie quant au fait que les embryons manipulés ne seront ni abîmés, ni détruits. Il n’est pas précisé, comme le régime des études le faisait avant 2013, que ces recherches doivent être menées « au bénéfice de l’embryon » et « sans lui porter atteinte ».

M. Jacques Testart l’indiquait lors des auditions de la mission d’information, il s’agit à la fois de la création d’embryons pour la recherche et de la possibilité de transfert in utero des embryons après recherche. Un tel régime viendrait transgresser un principe fondateur du droit français et international, celui de l’article 18 de la convention d’Oviedo.

Mme Agnès Thill. L’amendement n° 1389 vise à supprimer l’autorisation de mener des recherches sur l’embryon, avant ou après son transfert à des fins de gestation.

M. Philippe Berta, rapporteur. J’ai déjà répondu globalement. Les points qui vous interpellent – c’est parfaitement légitime – ont été largement explicités dans l’argumentaire que vous avez reçu sur l’article 14. J’y réponds point par point à toutes les questions. Mon avis est défavorable à tous ces amendements.

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation. M. Hetzel, et d’autres, m’ont interpellée sur les avancées thérapeutiques. Si vous entendez des chercheurs, ils vous parleront sans doute de production de connaissances – c’est un fait ; les publications sont là pour le prouver. Et je vous rappelle que nous examinons actuellement les dispositions du projet de loi relatives à la recherche. S’agissant d’avancées thérapeutiques, et c’est aussi ce qui fait la réputation qualitative de la France, nous ne souhaitons pas en obtenir à tout prix. C’est le rôle des phases I à IV des essais cliniques. Nous ne testons jamais directement sur des êtres humains un protocole qui semble fonctionner, comme cela peut se produire dans d’autres pays. Je sais que ce n’est pas ce que vous sous-entendiez, mais il faut être prudent : la connaissance ne peut se résumer à son utilité à court terme ou à son impact immédiat sur la santé. En ma qualité de ministre de la recherche, il me paraît très important de le rappeler. La production de la connaissance est ce qui fait qu’un pays reste un grand pays.

Vous avez évoqué l’Allemagne et sa capacité à investir dans la recherche. Je vous entends avec bonheur : au moment de l’examen du projet de loi de programmation sur la recherche, je serai ravie que nous partagions cette préoccupation de soutenir financièrement la recherche. L’Allemagne dépense 3 % de son PIB pour la recherche, et s’est fixé un objectif de 3,5 %. Quand nous en serons là par des choix collectifs, je ne doute pas que nous consacrerons plus de moyens aux cellules iPS, comme sur tous les sujets de recherche, en vue de produire de la connaissance.

Nos débats sont vraiment passionnants et de très haut niveau, et je vous en remercie. En réalité, nous traitons les questions de bioéthique comme elles se posent au moment où les projets de loi de bioéthique sont débattus… Vous faisiez référence au bon travail de veille scientifique et technologique du ministère de l’Europe et des affaires étrangères ; je ne manquerai pas de le leur faire savoir. Pour autant, même si, deux ans après, les patients se portent bien, cela ne valide ni ne sécurise ces recherches, extrêmement complexes – ces cellules adultes ont connu quatre modifications majeures de gènes afin de les rapprocher de cellules embryonnaires. Le temps de la recherche est plus long et il ne s’agit pas d’essais cliniques massifs. C’est une bonne nouvelle si les choses se passent bien, mais cela ne nous dispense pas de continuer à observer.

En outre, il s’agit de thérapie : lorsqu’elle sera accessible sur le marché, avec tout ce que cela nécessite d’autorisations et de contrôles pour qu’on puisse la considérer comme un véritable médicament, ce sujet n’intéressera plus la ministre de la recherche.

Monsieur Bazin, vous vous inquiétez que les équipes de recherche puissent attendre de constater que les autres se trompent et refuser d’exprimer elles-mêmes une curiosité scientifique. Je ne connais pas de chercheurs qui fonctionnent ainsi ! La curiosité est le moteur de la recherche.

Vous avez tous soulevé ce qui vous paraît être une ambiguïté : dans un cas, on autoriserait la réimplantation d’embryons sur lesquels on aurait effectué des recherches ; dans l’autre, on l’interdirait. Je le répète : il est formellement interdit dans tous les cas de fabriquer des embryons à des fins de recherche. C’est proscrit à la fois par la convention d’Oviedo et les lois de bioéthique. Mais, dans un contexte d’assistance médicale à la procréation (AMP), on produit des embryons pour, in fine, les implanter. Dans ce cas, si le couple est porteur d’une anomalie génétique qui s’est manifestée chez un enfant, il est heureux que l’on puisse vérifier si l’embryon qui va être implanté est porteur, ou non, de la même anomalie génétique. C’est le principe du diagnostic préimplantatoire (DPI).

Il faut donc distinguer ce qui relève de la recherche – encore une fois, il est totalement interdit de fabriquer un embryon à des fins de recherche – et le fait que nous fabriquons des embryons en vue de les implanter. Dans ce dernier cas, il est heureux que les médecins soient autorisés à les examiner à la loupe, afin de vérifier qu’ils se divisent correctement et, éventuellement, faire des tests. C’est la raison pour laquelle la recherche sur l’embryon dans un contexte d’AMP a été transférée dans les dispositions de la loi relatives aux recherches sur la personne. L’intention de réimplantation est alors flagrante et les lois de bioéthique doivent distinguer ce cas de figure : c’est pourquoi les dispositions relatives aux embryons à vocation de procréation médicalement assistée doivent être transférées dans celles de la loi qui relèvent de la protection des personnes. J’espère que mes explications sont claires. Je peux y revenir autant de fois qu’il le faudra

M. Pierre Dharréville. Madame la ministre, je ne peux que vous soutenir quand vous plaidez pour que nous donnions les moyens à la recherche de faire son travail. Considérer qu’il faut tout arrêter parce qu’on n’a pas eu de résultat n’est pas pertinent, d’autant que ce type de décision revient à celles et ceux qui cherchent – ils sont mieux à même d’en juger.

Je reste cependant troublé par la possibilité de faire des recherches sur des embryons qui vont être implantés et deviendront des personnes. Je vous ai écoutée attentivement et j’ai saisi les objectifs. À la première lecture du projet de loi, je ne l’avais pas compris ainsi, mais je vous ai entendue. Quoi qu’il en soit, il faudrait en rester à un principe et analyser la destination. Il faut clairement interdire les recherches sur les embryons qui ont vocation à être implantés. Vous nous dites que c’est le cas, tant mieux. Je rappellerai les propos de M. Lucien Sève, philosophe, membre du premier comité d’éthique : « notre respect pour l’embryon va à son présent dans la mesure où nous considérons son avenir ». C’est à cet avenir qu’il faut penser, en continuant à réfléchir et à œuvrer.

M. Marc Delatte. Il est important de distinguer recherches et études sur l’embryon. Cela ne figure pas dans la loi du 6 août 2013, mais dans la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Les « recherches biomédicales non interventionnelles » ne doivent pas porter pas atteinte à l’intégrité de l’embryon, mais elles favorisent l’amélioration des techniques d’AMP. Il s’agit par exemple de techniques pharmacologiques visant à la maturation avant l’implantation de l’embryon in utero, qui relèvent de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

M. Patrick Hetzel. Les débats sont importants sur ces questions car la France a toujours eu une certaine vision de la bioéthique. C’est plus largement le cas en Europe, où la consolidation de ce droit est le fruit du code de Nuremberg. Nous en avons tiré certaines conséquences, notamment le respect du vivant et la non-marchandisation du corps.

Peut-être n’avons-nous pas été assez clairs, Madame la ministre, mais les évolutions que vous proposez à travers le régime déclaratif nous inquiètent à deux titres : comment garantirez-vous le respect du vivant ? Est-on sûr qu’il n’y aura pas marchandisation ? Au Japon, certains produits cosmétiques sont ainsi fabriqués à partir de placenta. Nous ne souhaitons pas que cela se développe en Europe. Est-on sûr que le régime déclaratif ne va pas faciliter la réalisation de profits par les industriels ?

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation. Seules les dispositions concernant le diagnostic et la recherche clinique en vue de comprendre et d’améliorer les processus d’AMP – doit-on implanter l’embryon après deux ou trois jours ? l’ajout d’un peptide dans le milieu favorise-t-il le processus ? – sont transférées dans les dispositions de la loi relatives à la personne humaine. S’agissant de la recherche sur l’embryon, l’interdiction perdure. Ces trois dispositifs différents sont toujours, improprement, appelés « recherches ».

La commission rejette successivement les amendements n° 70, n° 257, n° 701, n° 785, n° 73, n° 260, n° 704, n° 312, n° 838, n° 624, n° 74, n° 261, n° 705 et n° 1389.

Puis elle adopte l’amendement rédactionnel n° 2222 du rapporteur.

Suivant l’avis défavorable du rapporteur, la commission rejette successivement les amendements identiques n° 75 de M. Xavier Breton, n° 262 de M. Patrick Hetzel et n° 706 de M. Thibault Bazin, puis l’amendement n° 2117 de Mme Agnès Thill.

Les amendements n° 2005 et n° 2045 sont retirés.

La commission examine, dans le cadre d’une présentation commune, les amendements identiques n° 127 de M. Xavier Breton, n° 314 de M. Patrick Hetzel, n° 786 de M. Alain Ramadier et n° 840 de M. Thibault Bazin, les amendements identiques n° 128 de M. Xavier Breton, n° 315 de M. Patrick Hetzel et n° 841 de M. Thibault Bazin, les amendements identiques n° 316 de M. Patrick Hetzel et n° 842 de M. Thibault Bazin, l’amendement n° 129 de M. Xavier Breton, ainsi que les amendements identiques n° 317 de M. Patrick Hetzel, n° 788 de M. Alain Ramadier et n° 843 de M. Thibault Bazin.

M. Alain Ramadier. Les amendements n° 127 et n° 786 visent à calquer notre droit sur nos engagements internationaux, en l’occurrence la convention d’Oviedo, dont le contenu a été fortement inspiré par les lois de bioéthique françaises de 1994 et que la France a ratifiée en 2011. L’article 18 de la convention interdit de créer des embryons pour la recherche. Or, depuis 2013, ce régime juridique de protection de l’embryon n’existe plus en France. Il convient de le réanimer, non pas en vue d’interdire les recherches, mais de s’assurer qu’elles poursuivent des finalités objectivement conformes à nos principes éthiques.

M. Patrick Hetzel. Madame la ministre, je vous ai posé des questions sur le risque de marchandisation et il est regrettable que vous n’ayez pas souhaité y apporter de réponse.

Les amendements n° 314 et n° 315 visent à répondre à une autre de nos interrogations. Le Gouvernement semble dans une position très jésuitique – si vous me permettez cette comparaison. Vous évoquez des fins thérapeutiques. Certes, mais si, à un moment donné, au cours des manipulations sur l’embryon, on l’endommage, il ne sera pas implanté, et la finalité thérapeutique se transformera en finalité de recherche. La frontière est ténue et on ne peut évacuer si facilement le sujet quand on se situe aux frontières du vivant. C’est l’intérêt de nos lois de bioéthique. Soyons vigilants afin de maintenir ces garde-fous qui ont été une chance pour notre pays.

M. Thibault Bazin. Essayons d’appréhender le principe éthique que vous posez, madame la ministre – on ne crée pas d’embryons pour la recherche, notamment par le biais de l’AMP. Cela signifie-t-il que les avancées de la science, par exemple la vitrification ovocytaire, nous permettront de produire moins d’embryons surnuméraires ? Nous n’avons pas tous l’ambition de fonder une famille très nombreuse – peut-être serait-ce le cas si la politique familiale était plus généreuse…

Le régime actuel empêche-t-il la production de connaissances ? Pas forcément. Vous observez ce qui se passe à l’étranger, mais l’étranger observe-t-il aussi ce que nous faisons ? La recherche française est à l’origine de publications : comment la communauté internationale les perçoit-elle ? Deux directions différentes sont prises. Laquelle est le mieux à même de soigner des patients ?

Notre collègue Dharréville l’a souligné, il s’agit de recherches sur de futures personnes : que se passe-t-il si on abîme l’embryon et qu’on ne peut plus l’implanter ? L’embryon aura bien alors été indirectement produit pour la recherche… C’est l’objet de l’amendement n° 840.

L’amendement n° 841 fait suite à une décision du Conseil constitutionnel sur la loi du 26 janvier 2016, dans laquelle il distingue les recherches interventionnelles et les recherches observationnelles dans le cadre de l’AMP, en validant uniquement ces dernières. Mais le décret d’application du 4 mars 2016 étend les recherches aux recherches interventionnelles… Or nous souhaitons éviter toute manipulation génétique inappropriée.

M. Philippe Berta, rapporteur. Les scientifiques, que j’essaie humblement de représenter, sont tout à fait capables d’agir en responsabilité. Chaque fois que je participe à un débat de bioéthique en région, je suis heureux de voir qu’ils sont tous présents. Vous pouvez être certains qu’ils savent parfaitement jusqu’où ils peuvent aller et comment poser les garde-fous nécessaires.

Les demandes formulées dans vos amendements sont parfaitement expliquées dans tous les rapports de l’Agence de la biomédecine. Mon avis est défavorable sur tous les amendements.

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation. Par souci de simplification, je n’emploie sans doute pas toujours les termes exacts. Je vais donc le redire : on ne produit jamais des embryons pour la recherche. Quel est le processus ? Lorsqu’un couple a un projet parental qui nécessite une procréation médicalement assistée, le plus important est évidemment que ce projet aboutisse. Pour cela, on génère des embryons surnuméraires, comme le prévoit le protocole médical. Lorsque le couple a réalisé son projet parental, ou lorsqu’il n’y a plus de projet parental, les embryons sont détruits, proposés à d’autres couples ou pour la recherche.

La recherche visant à améliorer l’AMP revient ainsi à diminuer le nombre d’embryons surnuméraires nécessaires au succès de la procréation médicalement assistée. Autoriser les recherches cliniques pour améliorer la procréation médicalement assistée ne signifie pas que l’on touche l’embryon : il s’agit d’analyser s’il est préférable d’implanter deux ou trois jours après la fécondation, par exemple. Soyons clairs : il n’y a pas de manipulation génétique possible sur des embryons ensuite réimplantés. Pour autant, les risques – et les bénéfices – sont inhérents à tout protocole.

Enfin, le transfert de ces dispositions permettra d’appliquer celles relatives aux recherches impliquant la personne humaine (RIPH).

La commission rejette successivement les amendements identiques n° 127, n° 314, n° 786 et n° 840, les amendements identiques n° 128, n° 315 et n° 841, les amendements identiques n° 316 et n° 842, l’amendement n° 129 et les amendements identiques n° 317, n° 788 et n° 843.

Elle rejette ensuite les amendements identiques n° 76 de M. Xavier Breton et n° 263 de M. Patrick Hetzel.

Elle en vient à l’amendement n° 707 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. Monsieur le rapporteur, je ne remets absolument pas en cause le discernement éthique des chercheurs. En tant que parlementaires, il nous arrive de participer à des soirées-débats avec des professeurs qui sont très investis et qui se posent eux-mêmes des questions. Partager leurs réflexions éthiques est très intéressant.

Pour autant, la communauté scientifique doit-elle décider en autonomie ? La France doit conserver son modèle, dans lequel le Parlement fixe certaines règles. D’ailleurs, une fois que les règles sont fixées, les chercheurs sont plus libres car ils sont protégés et connaissent leurs limites. Vous plaidez pour une loi de confiance, et plus d’interdits. Mais les interdits qui caractérisent le modèle français libèrent aussi les chercheurs. Au-delà de toute caricature, les règles communes permettent de s’épanouir et se développer ! Est-ce au Parlement et à la société de s’approprier ces questions ou à un comité de scientifiques d’établir ses propres règles ? Notre modèle est en jeu ; il est donc important de se poser ces questions.

M. Philippe Berta, rapporteur. Vous venez de nous expliquer le rôle du Comité consultatif national d’éthique (CCNE)… Je suis défavorable à l’amendement.

La commission rejette l’amendement n° 707.

Elle en vient à l’examen, dans le cadre d’une présentation commune, des amendements identiques n° 77 de M. Xavier Breton, n° 264 de M. Patrick Hetzel et n° 708 de M. Thibault Bazin, et des amendements identiques n° 78 de M. Xavier Breton, n° 265 de M. Patrick Hetzel et n° 709 de M. Thibault Bazin.

M. Patrick Hetzel. L’amendement n° 264 est une modification rédactionnelle. En l’état actuel de la rédaction de l’article 14, la notion de recherche sur l’embryon humain laisse à penser que l’objet de la recherche est l’étude de l’embryon humain. Or il ne s’agit que d’un moyen. C’est pourquoi je propose que l’on parle de recherche « avec » un embryon humain et « avec » des cellules souches embryonnaires. Ce serait plus respectueux et plus conforme à l’esprit de ces recherches.

M. Philippe Berta, rapporteur. C’est vous qui faites preuve de jésuitisme… Défavorable.

La commission rejette successivement les amendements n° identiques n° 77, n° 264 et n° 708 et les amendements identiques n° 78, n° 265 et n° 709.

Mme la présidente Agnès Firmin Le Bodo. Chers collègues, je vous propose une présentation commune des très nombreux amendements concernant les conditions d’autorisation d’un protocole qui vont de l’amendement n° 1209 à l’amendement n° 720.

La commission examine, dans le cadre d’une présentation commune, les amendements identiques n° 266 de M. Patrick Hetzel et n° 710 de M. Thibault Bazin, les amendements n° 79 de M. Xavier Breton et n° 525 de M. Patrick Hetzel, les amendements identiques n° 80 de M. Xavier Breton et n° 267 de M. Patrick Hetzel, les amendements identiques n° 81 de M. Xavier Breton, n° 268 de M. Patrick Hetzel et n° 712 de M. Thibault Bazin, les amendements identiques n° 82 de M. Xavier Breton, n° 269 de M. Patrick Hetzel et n° 713 de M. Thibault Bazin, l’amendement n° 711 de M. Thibault Bazin, les amendements identiques n° 83 de M. Xavier Breton, n° 270 de M. Patrick Hetzel et n° 714 de M. Thibault Bazin, les amendements identiques n° 84 de M. Xavier Breton, n° 271 de M. Patrick Hetzel et n° 715 de M. Thibault Bazin, les amendements identiques n° 85 de M. Xavier Breton, n° 272 de M. Patrick Hetzel et n° 716 de M. Thibault Bazin, les amendements n° 2169 et n° 2170 du rapporteur, les amendements identiques n° 86 de M. Xavier Breton, n° 273 de M. Patrick Hetzel et n° 717 de M. Thibault Bazin, les amendements identiques n° 87 de M. Xavier Breton et n° 274 de M. Patrick Hetzel, l’amendement n° 718 de M. Thibault Bazin, les amendements identiques n° 88 de M. Xavier Breton, n° 275 de M. Patrick Hetzel et n° 719 de M. Thibault Bazin, ainsi que les amendements identiques n° 89 de M. Xavier Breton, n° 276 de M. Patrick Hetzel et n° 720 de M. Thibault Bazin.

M. Patrick Hetzel. L’amendement n° 266 vise à modifier la rédaction de l’alinéa 7. Le bien-fondé scientifique et médical de la recherche doit être intelligible pour tous les acteurs du processus d’autorisation du protocole de recherche.

M. Thibault Bazin. Les amendements n° 710 et n° 712 visent à préciser que la recherche appliquée ou fondamentale doit permettre des progrès médicaux majeurs identifiés ou identifiables.

M. Patrick Hetzel. L’amendement n° 267 vise à ajouter la notion d’impératif thérapeutique absolu, afin de maintenir des garde-fous.

L’amendement n° 269 vise quant à lui à préciser que la recherche fondamentale ou appliquée sur l’embryon humain doit permettre des progrès thérapeutiques majeurs. Comme exposé précédemment, on nous les annonce depuis plusieurs décennies, mai il y a un décalage entre les discours et la réalité.

M. Thibault Bazin. L’amendement n° 711 vise, par prudence, à compléter l’alinéa 8 en inscrivant ces recherches dans un impératif thérapeutique absolu, présentant un caractère d’urgence et pour lesquelles aucune solution alternative n’est connue.

M. Patrick Hetzel. L’amendement n° 270 vise à préciser que, lorsque l’on effectue des recherches en recourant à des embryons humains ou à des cellules souches embryonnaires, la nécessité doit en être expressément établie, aucune autre voie n’étant envisageable. Les Allemands comme les Japonais nous ont montré que des voies différentes existaient.

M. Thibault Bazin. La nécessité de ces recherches doit être expressément établie. L’amendement n° 714 vise à modifier la charge de la preuve.

La formulation actuelle de l’alinéa 7 étant trop imprécise, l’amendement n° 716 propose de la remplacer par « il est impossible de mener cette recherche ».

L’amendement n° 717 précise quant à lui que la recherche envisagée ne doit présenter aucun risque pour l’intégrité physique de l’embryon humain.

M. Patrick Hetzel. Un certain nombre de prérequis de l’expérimentation, respectés en pratique, n’ont pas été inscrits dans la loi. Ne pourrait-on pas, cette fois, les préciser ? Tel est l’objet de l’amendement n° 274.

M. Thibault Bazin. Je vous propose de préciser, par l’amendement n° 718, que « l’autorisation de toute recherche effectuée dans les conditions de l’alinéa précédent n’est accordée qu’après vérification préalable par l’Agence de la biomédecine qu’une expérimentation sur l’animal a eu lieu précédemment et a été suffisamment concluante. »

M. Patrick Hetzel. L’amendement n° 275 vise à énoncer qu’« aucune recherche sur l’embryon humain ne peut être autorisée pour l’exécution de travaux de recherche portant sur la modélisation des pathologies et sur le criblage des molécules. »

M. Philippe Berta, rapporteur. La loi ne doit être ni trop bavarde, ni trop précise. L’emploi des mots a un sens. Il n’est pas certain que les ajouts proposés soient de nature à sécuriser les recherches, tant les mots utilisés dans ces amendements sont dénués de portée pratique. Par ailleurs, qu’il me soit permis de rappeler les critères permettant d’autoriser un protocole de recherche. Des conditions scientifiques et éthiques sont posées par le I de l’article L. 2151-5 du code de la santé publique. La pertinence scientifique doit tout d’abord être établie et validée par les structures de contrôle ad hoc. La recherche doit par ailleurs viser une finalité médicale, cette condition étant posée depuis la loi du 6 août 2013. L’absence de méthode alternative constitue une troisième condition, même si ce terme n’est plus expressément utilisé depuis la loi précitée : il s’agit de démontrer qu’« en l’état des connaissances scientifiques, cette recherche ne peut être menée sans recourir à ces embryons ou ces cellules souches embryonnaires ». Sur ce fondement, sont donc privilégiées les recherches sur les animaux ou leurs embryons avant les études sur l’être humain, même au stade potentiel attaché à l’embryon.

Les projets doivent en outre respecter les principes fondamentaux attachés à l’embryon. Non revêtus de la personnalité morale, les embryons n’en sont pas moins appréhendés comme des personnes humaines potentielles, à qui le respect est dû. C’est pourquoi le législateur a décidé que les recherches portant sur ceux-ci ne peuvent viser certaines finalités.

En résumé, j'émets un avis défavorable sur tous les amendements ajoutant de nouveaux critères ou restreignant le champ des recherches, portant sur les alinéas 6 à après l’alinéa 10.

La commission adopte les amendements rédactionnels n° 2169 et n° 2170 du rapporteur.

Puis, suivant l’avis défavorable du rapporteur, elle rejette successivement les amendements identiques n° 266 et n° 710, les amendements n° 79 puis n° 525, les amendements identiques n° 80 et n° 267, les amendements identiques n° 81, n° 268 et n° 712, les amendements identiques n° 82, n° 269 et n° 713, l’amendement n° 711, les amendements identiques n° 83, n° 270 et n° 714, les amendements identiques n° 84, n° 271 et n° 715, les amendements identiques n° 85, n° 272 et n° 716, les amendements identiques n° 86, n° 273 et n° 717, les amendements identiques n° 87 et n° 274, l’amendement n° 718, les amendements identiques n° 88, n° 275 et n° 719, ainsi que les amendements identiques n° 89, n° 276 et n° 720.

Suivant le même avis, elle rejette ensuite les amendements identiques n° 132 de M. Xavier Breton, n° 319 de M. Patrick Hetzel et n° 846 de M. Thibault Bazin, les amendements identiques n° 90 de M. Xavier Breton, n° 277 de M. Patrick Hetzel et n° 721 de M. Thibault Bazin, ainsi que les amendements identiques n° 93 de M. Xavier Breton, n° 280 de M. Patrick Hetzel et n° 724 de M. Thibault Bazin.

La commission passe à l’examen des amendements identiques n°°91 de M. Xavier Breton, n° 278 de M. Patrick Hetzel et n° 722 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. Je vous propose, par l’amendement n° 722, de compléter l’alinéa 11 de l’article 14 par les mots : « ces derniers sont informés de la nature des recherches. »

Suivant l’avis défavorable du rapporteur, la commission rejette les amendements n° 91, n° 278 et n° 722.

Elle est ensuite saisie des amendements identiques n° 92 de M. Xavier Breton, n° 279 de M. Patrick Hetzel et n° 723 de M. Thibault Bazin.

M. Patrick Hetzel. L’amendement n° 279 vise à compléter l’alinéa 11 par la phrase suivante : « Aucune autorisation ne peut être donnée si l’un des deux membres du couple ne donne pas son consentement exprès. »

M. Philippe Berta, rapporteur. Ces amendements sont satisfaits par l’article L. 2141-4 du code de la santé publique, dans sa version issue de l’article 16, donc avis défavorable.

Les amendements n° 92, n° 279 et n° 723 sont retirés.

La commission adopte ensuite successivement les amendements rédactionnels n° 2174, n° 2173 et n° 2172 du rapporteur.

Elle examine les amendements identiques n° 94 de M. Xavier Breton, n° 281 de M. Patrick Hetzel et n° 725 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. Si une autorisation de recherche viole la loi, le règlement ou les conditions de l’autorisation, tous édictés pour préserver, en particulier, l’éthique et la dignité humaine, il n’y a aucune raison de se contenter de la suspendre : il faut, à mes yeux, l’annuler immédiatement. Tel est l’objet de l’amendement n° 725.

M. Philippe Berta, rapporteur. Vous proposez de supprimer la possibilité de suspendre l’autorisation de recherche et souhaitez que le retrait soit prononcé d’emblée. Cette suspension peut être mise en place pour diligenter des inspections, vérifier le respect du droit et assurer l’application du principe du contradictoire. Le retrait de l’autorisation pourrait intervenir, mais n’allons pas trop vite en besogne ; il faut pouvoir permettre une inspection. Avis défavorable.

M. Thibault Bazin. Je relis l’alinéa 15 : « En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l’autorisation, l’agence suspend l’autorisation de la recherche ou la retire. […] » Peut-être suis-je excessivement rigoureux, mais il me semble que le texte vise la violation et non la suspicion de violation, laquelle pourrait justifier les contrôles que vous évoquez.

M. Philippe Berta, rapporteur. Vous ne serez jamais aussi rigoureux que l’Agence de la biomédecine. La violation en question peut consister en l’absence d’un formulaire ou un problème de cette nature, conduisant à une suspension provisoire.

La commission rejette les amendements n° 94, n° 281 et n° 725.

Elle adopte ensuite l’amendement rédactionnel n° 2171 du rapporteur.

Suivant l’avis défavorable du rapporteur, elle rejette l’amendement n° 282 de M. Patrick Hetzel.

Elle passe ensuite à l’examen des amendements identiques n° 95 de M. Xavier Breton et n° 726 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. Le projet de loi opère un véritable choix en autorisant la culture de l’embryon humain jusqu’au quatorzième – au lieu du septième – jour dans le cadre d’un protocole de recherche. Le septième jour, le bouton embryonnaire se compose de deux catégories de cellules, constituant deux feuillets : l’ectoblaste et l’endoblaste. Au quatorzième jour, il n’en va plus du tout de même, puisque la taille de l’embryon a été multipliée par quatre par rapport au septième jour. Le quatorzième jour correspond à la formation de l’ébauche du tube neural, le système nerveux primitif. Si l’on accepte, aujourd’hui, la recherche sur l’embryon humain in vitro jusqu’à quatorze jours, et que, demain, on réussit à maintenir en vie l’embryon humain in vitro au-delà de cette durée, à quel titre refusera-t-on de mener des recherches sur un être humain de plus de quatorze jours ? La science permet actuellement d’aller jusqu’à quatorze jours, ce qui explique que cette limite soit ainsi fixée. À quel moment mène-t-on une réflexion éthique sur le stade de développement de l’embryon ?

M. Philippe Berta, rapporteur. On fixe une limite qui n’existait pas dans les textes préexistants. À quatorze jours, la masse cellulaire interne de l’embryon conduit à l’apparition de trois feuillets : l’ectoderme, l’endoderme et le mésoderme. La limite de quatorze jours est retenue dans la quasi-totalité des autres pays. Avis défavorable.

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation. Contrairement à ce qu’on entend régulièrement, la précédente loi ne fixait aucune limite. Il nous a paru important d’en déterminer une. D’autres amendements ont pour objet d’étendre la durée de la recherche, mais il nous a semblé qu’en s’arrêtant au moment de l’apparition des trois feuillets, on adoptait une position équilibrée.

M. Pascal Brindeau. Puisqu’il n’existe pas, à l’heure actuelle, de limite légale, quelle était, en pratique, la limite que les chercheurs se fixaient ?

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation. Longtemps, cette règle a résulté de la capacité à maintenir l’embryon en observation. Ensuite, comme l’a indiqué votre rapporteur, la règle généralement admise était quatorze jours.

Mme Aurore Bergé. Il me semble que le projet de loi est plus protecteur que les amendements, car il fixe une limite qui n’existait pas. Si nous adoptions votre amendement, nous protégerions moins bien l’embryon. Nous posons des bornes éthiques, ce qui me semble essentiel.

M. Thibault Bazin. Mieux vaut en effet fixer une limite. Je suis d’accord avec vous sur le fond. Je retire donc mon amendement, tout en continuant à m’interroger sur l’évolution à venir.

Les amendements n° 95 et n° 726 sont retirés.

La commission adopte ensuite l’amendement rédactionnel n° 2175 du rapporteur.

Elle est saisie de l’amendement n° 1846 de Mme Sylvia Pinel.

M. Yannick Favennec Becot. Le projet de loi prévoit qu’il soit mis fin au développement in vitro des embryons sur lesquels une recherche a été conduite, au plus tard au quatorzième jour de leur constitution. L’amendement n° 1846 vise à allonger ce délai à vingt et un jours. En effet, entre le premier et le quatorzième jour de gestation, le développement embryonnaire consiste avant tout en la formation des futures annexes embryonnaires. L’embryon proprement dit, c’est-à-dire la structure qui donnera le futur fœtus, est seulement composé d’un ensemble de cellules pluripotentes indifférenciées. C’est seulement à partir du quinzième ou du seizième jour de développement que ces cellules immatures commencent à se différencier dans les trois lignages embryonnaires à l’origine des différents organes. C’est à ce stade que les premières étapes du développement de l’embryon commencent véritablement. Comprendre les mécanismes de ces premières étapes nous paraît crucial. Nous estimons important de ne mettre un terme au développement in vitro des embryons sur lesquels une recherche a été conduite qu’au vingt et unième jour de leur constitution. Les positions des professionnels nous ont d’ailleurs rassurés. Sans aucunement porter atteinte au principe de la dignité humaine, nous entendons accompagner la recherche et les progrès scientifiques. De nombreux pays réfléchissent d’ailleurs à l’opportunité de passer de quatorze jours à trois semaines.

M. Philippe Berta, rapporteur. Finalement, cela prouve qu’avec quatorze jours, nous nous situons à un âge d’équilibre. C’est une limite qui paraîtra suffisante, me semble-t-il, à la communauté scientifique. Avis défavorable.

La commission rejette l’amendement n° 1846.

Elle adopte ensuite l’amendement rédactionnel n° 2176 du rapporteur.

Elle en vient aux amendements identiques n° 320 de M. Patrick Hetzel, n° 789 de M. Alain Ramadier et n° 847 de M. Thibault Bazin.

M. Patrick Hetzel. Comme cela a été dit lors des débats et comme nous avons pu l’entendre au cours des auditions que nous avons menées, il faut se garder de franchir un certain nombre de lignes rouges, ce qui suppose d’énoncer explicitement des principes dans la loi. L’amendement n° 320 vise ainsi à préciser que « L’expérimentation de l’utérus artificiel est interdite. » On voit bien, en effet, dans quelles directions on risque de s’orienter. Jusqu’à présent, les lois de bioéthique, en France, n’ont pas franchi certaines limites. Plus que jamais, il faut être cohérent et ne pas hésiter à rappeler les spécificités de cette matière. J’ai bien conscience que, dans d’autres pays, on est en train de mener des recherches dans ce sens mais ce qui nous honore, c’est que la communauté scientifique ne franchisse pas cette ligne rouge. C’est le rôle du législateur de s’en assurer.

M. Alain Ramadier. L’amendement n° 789 vise à interdire l’expérimentation – j’insiste sur ce mot – de l’utérus artificiel. Bien que celle-ci ne transparaisse pas dans le projet de loi, elle est aujourd’hui techniquement possible et même envisagée en Angleterre et aux États-Unis. Lors d’une audition à l’Assemblée nationale, dans le cadre de la mission d’information sur la bioéthique, le président du Comité consultatif national d'éthique (CCNE), M. Jean-François Delfraissy, confirmait la mise au point à venir de cette technique procréative. Profitons de l’occasion qui nous est donnée pour dire que la France, sans aucune ambiguïté, refuse de s'engager dans cette voie, qui la conduirait à faire fi de toute considération éthique.

M. Philippe Berta, rapporteur. J’avoue ne pas savoir exactement ce qu’est un utérus artificiel. Je ferai deux observations. Premièrement, les embryons dont nous parlons ne sont pas destinés à être réimplantés. Deuxièmement, gardons-nous de nous interdire, par cette disposition, de faire progresser nos techniques, en l’occurrence pour les grands prématurés. Avis défavorable.

M. Brahim Hammouche. Il n’existe pas de publications qui définissent réellement ce qu’est un utérus artificiel. On peut identifier plusieurs modèles de recherche s’orientant dans cette direction, mais ce n’est pas le cas du nôtre. Il paraît difficile de voter un amendement sur quelque chose qui n’est pas encore très bien défini.

M. Jean-Louis Touraine. Il faudrait préciser qu’il s’agit d’un utérus artificiel humain, puisque des recherches instructives ont atteint un stade avancé sur le développement embryono-fœtal de l’agneau. Il serait néfaste de se priver de ces connaissances. Par ailleurs, comme l’a rappelé le rapporteur, l’utérus artificiel, d’une certaine façon, n’est rien d’autre qu’une couveuse. Si, actuellement, la limite de viabilité des grands prématurés est de vingt-trois semaines, avec des séquelles importantes, on peut imaginer que les progrès qui seront effectués pour assurer le maintien en couveuse permettront d’avancer la viabilité à vingt-deux semaines, voire avant, avec très peu ou pas de séquelles. Il serait très malvenu de se priver de ces bénéfices pour les grands prématurés. Il convient donc, soit d’être beaucoup plus spécifique et prudent dans l’énoncé, soit d’attendre que la science sache définir précisément ce que vous voulez restreindre. Il ne faut pas, en tout état de cause, empêcher – ce qui n’est assurément pas votre intention – de mieux soigner les grands prématurés.

M. Patrick Hetzel. Je remercie le professeur Touraine pour ces précisions. Il a évidemment raison. Il faudrait sous-amender, en précisant qu’il est bien question d’un utérus humain, pour éviter toute ambiguïté par rapport à d’autres travaux. Par ailleurs, ce qu’il s’agit d’empêcher, ce sont les expérimentations entre zéro et vingt-trois semaines. Il faudra peut-être prendre un décret, en fonction des évolutions de la science, pour préciser ce point. Il n’est évidemment pas question d’interrompre les travaux sur les grands prématurés : ce n’est nullement l’objet de l’amendement, comme vous vous en doutez. Tout ce qui peut être fait pour le développement de la vie doit être favorisé.

La commission rejette les amendements n° 320, n° 789 et n° 847.

Elle passe à l’examen de l’amendement n° 2223 du rapporteur.

M. Philippe Berta, rapporteur. Cet amendement vise à prévoir des recherches permettant d’identifier les causes de l’infertilité. Cela fait écho à notre débat d’hier. De nombreuses publications scientifiques, un grand nombre d’experts alertent les pouvoirs publics sur l’augmentation notable des cas d’infertilité, en particulier dans les pays développés. La France dispose d’équipes de recherche de très haut niveau sur les questions liées à la fertilité, dans toutes les disciplines concernées. Une coordination de ces équipes, à l’image de celle qu’a réalisée l’Institut national du cancer (INCa) concernant les équipes travaillant sur le cancer, permettrait de stimuler la recherche sur les causes de l’infertilité et sur les actions à entreprendre pour y remédier.

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation. Je donne un avis de sagesse puisque, effectivement, la recherche peut porter sur les causes de l’infertilité, comme sur de nombreux autres domaines. C’est une précision qui paraît importante.

La commission adopte l’amendement n° 2223.

Suivant l’avis défavorable du rapporteur, elle rejette les amendements identiques n° 124 de M. Xavier Breton, n° 311 de M. Patrick Hetzel et n° 837 de M. Thibault Bazin, ainsi que les amendements identiques n° 134 de M. Xavier Breton, n° 321 de M. Patrick Hetzel et n° 848 de M. Thibault Bazin.

Elle est ensuite saisie des amendements identiques n° 322 de M. Patrick Hetzel, n° 790 de M. Alain Ramadier et n° 849 de M. Thibault Bazin

M. Patrick Hetzel. Il s’agit, par l’amendement n° 322, de modifier la rédaction de l’alinéa 17 pour y apporter la précision suivante : « L’importation de cellules souches embryonnaires ne peut être autorisée que lorsque ces cellules souches ont été obtenues dans un pays signataire de la convention d’Oviedo. » Cela nous permettrait de nous conformer à nos exigences éthiques, dans la mesure où cette convention internationale garantit le respect de certains principes. Il faut évidemment éviter de travailler avec des pays qui, sur ces questions, proposent un moins-disant éthique.

M. Alain Ramadier. L’amendement n° 790 est défendu au moyen des mêmes arguments.

M. Philippe Berta, rapporteur. Je ne suis pas tout à fait d’accord. On peut fort bien être signataire de la convention d’Oviedo et ne pas produire de cellules souches dans le respect des principes éthiques du droit français. À l’inverse, on peut être issu d’un pays qui ne l’a pas signée tout en respectant les règles relatives aux cellules souches importées en France. La rédaction du projet de loi me paraît la plus appropriée, car elle fixe nos critères, qui sont, à mon sens, clairement identifiés.

La commission rejette les amendements n° 322, n° 790 et n° 849.

Mme la présidente Agnès Firmin Le Bodo. Chers collègues, je vous propose une présentation commune de tous les amendements portant sur les recherches sur les cellules souches, qui vont de l’amendement n° 136 à l’amendement n° 729.

La commission examine, dans le cadre d’une présentation commune, les amendements identiques n° 136 de M. Xavier Breton, n° 323 de M. Patrick Hetzel et n° 850 de M. Thibault Bazin, les amendements identiques n° 137 de M. Xavier Breton, n° 324 de M. Patrick Hetzel et n° 851 de M. Thibault Bazin, l’amendement n° 2177 du rapporteur, les amendements identiques n° 138 de M. Xavier Breton, n° 325 de M. Patrick Hetzel et n° 852 de M. Thibault Bazin, les amendements identiques n° 140 de M. Xavier Breton, n° 327 de M. Patrick Hetzel et n° 854 de M. Thibault Bazin, les amendements identiques n° 283 de M. Patrick Hetzel, n° 727 de M. Thibault Bazin et n° 1390 de Mme Agnès Thill, les amendements identiques n° 139 de M. Xavier Breton, n° 326 de M. Patrick Hetzel et n° 853 de M. Thibault Bazin, l’amendement n° 954 de M. Thibault Bazin, les amendements identiques n° 97 de M. Xavier Breton, n° 284 de M. Patrick Hetzel et n° 728 de M. Thibault Bazin, l’amendement n° 955 de M. Thibault Bazin, les amendements n° 2178 et n° 2179 du rapporteur, les amendements identiques n° 141 de M. Xavier Breton, n° 328 de M. Patrick Hetzel et n° 855 de M. Thibault Bazin, les amendements identiques n° 142 de M. Xavier Breton, n° 329 de M. Patrick Hetzel et n° 856 de M. Thibault Bazin, les amendements identiques n° 2224 du rapporteur et n° 2027 de M. Marc Delatte, l’amendement n° 2181 du rapporteur, les amendements identiques n° 330 de M. Patrick Hetzel et n° 857 de M. Thibault Bazin, l’amendement n° 2180 du rapporteur, les amendements identiques n° 286 de M. Patrick Hetzel et n° 730 de M. Thibault Bazin, et les amendements identiques n° 285 de M. Patrick Hetzel et n° 729 de M. Thibault Bazin.

M. Alain Ramadier. L’amendement n° 136 vise à supprimer les alinéas 18 à 33, lesquels prévoient de créer un régime de recherche sur les cellules souches embryonnaires distinct du régime de recherche sur l’embryon humain. La loi fera ainsi échapper ces cellules au régime légal de la recherche sur l’embryon et soumettra ce type de recherches à une simple déclaration, ce qui empêchera de les contrôler et les livrera à l’industrialisation.

M. Patrick Hetzel. Je me fonde sur les mêmes arguments pour défendre l’amendement n° 323.

L’objet de l’amendement n° 324 est de maintenir le principe de l’autorisation des protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines. Nous ne souhaitons pas, en effet, qu’elles soient soumises à une simple déclaration.

M. Philippe Berta, rapporteur. L’amendement n° 2177 est rédactionnel.

M. Thibault Bazin. Par l’amendement n° 852, nous souhaitons limiter la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines, d’une part, aux lignées de cellules souches établies et existantes sur le territoire français avant la promulgation de la présente loi, d’autre part, aux lignées de cellules souches établies et existantes à l’étranger, dans le respect des principes éthiques et ayant fait l’objet d’une autorisation d’importation, avec le visa de l’Agence de la biomédecine.

M. Patrick Hetzel. Par l’amendement n° 326, je propose d’insérer, après l’alinéa 22, les mots : « La liste des lignées de cellules souches embryonnaires dérivées en France ou susceptibles d’être importées de l’étranger, existantes au jour de la promulgation de la loi, et sur lesquelles des recherches peuvent être menées en France, dans le respect des principes éthiques des articles 16 à 16-8 du code civil, est établie par décret du ministère de la recherche. » Il s’agit, madame la ministre, que vous puissiez exercer un contrôle en la matière.

M. Thibault Bazin. Par l’amendement n° 853, nous entendons être force de proposition et vous permettre de résoudre le conflit éthique lié à la distinction entre les lignées de cellules souches embryonnaires humaines.

L’amendement n° 728 a pour objet de préciser que l’Agence de la biomédecine s’oppose aux recherches sur les cellules souches embryonnaires humaines « si, en l’état des connaissances scientifiques, cette recherche ne peut être menée sans recourir à ces embryons humains ». L’amendement n° 955 vise à prévoir cette opposition « si, en l’état des connaissances scientifiques, cette recherche ne peut être menée sans recourir à des cellules souches embryonnaires humaines. »

M. Philippe Berta, rapporteur. Les amendements n° 2178 et n° 2179 sont rédactionnels.

M. Thibault Bazin. Puisque, me semble-t-il, nous partageons les mêmes principes éthiques, je vous propose, par l’amendement n° 855, que l’on vérifie que les protocoles de recherche n’aient pas pour objet la « modélisation de pathologies et le criblage de molécules ».

M. Patrick Hetzel. L’amendement n° 329 vise à supprimer l’alinéa 24, lequel revient à autoriser la création de gamètes artificiels à partir de cellules souches embryonnaires humaines. La création de gamètes artificiels humains n'a jamais été autorisée en France jusqu’à présent. Ses conséquences seraient vertigineuses. Les chercheurs nous disent que le risque majeur – c’est le cœur du débat sur l’article 14 – est la création d’embryons pour la recherche, comme l’illustrent les protocoles conduits au Japon. Évidemment, nos principes éthiques ne sont pas les mêmes mais, compte tenu de la rédaction de l’article, on pourrait s’en inquiéter.

M. Thibault Bazin. Nous sommes tout à fait favorables aux dispositions du projet de loi interdisant la création de gamètes à partir de cellules iPS. Nous vous proposons, par l’amendement n° 856, d’agir de même avec les cellules souches embryonnaires humaines.

M. Philippe Berta, rapporteur. Toute utilisation de cellules souches embryonnaires humaines en recherche est soumise à déclaration à l’Agence de la biomédecine, selon le nouveau régime instauré à l’article 14. S’agissant des recherches nécessitant une attention particulière – différenciation des cellules souches embryonnaires en gamètes, agrégation de ces cellules avec des cellules précurseurs de tissus extra-embryonnaires –, l’avis du conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine est requis avant toute décision d’opposition de celle-ci.

Des recherches récentes menées chez l’embryon animal consistant à explorer la possibilité d’obtenir des organes humains développés à partir de cellules souches pluripotentes humaines chez l’animal ouvrent une voie de recherche d’intérêt, quand on connaît les difficultés à trouver des organes à greffer dans notre pays. Ces recherches soulèvent néanmoins des interrogations éthiques, tenant notamment au franchissement de la barrière d’espèces.

En conséquence, il est proposé, par l’amendement n° 2224, que ces recherches soient examinées dans les mêmes conditions que les autres voies de recherche nécessitant une attention particulière si elles ont pour but le transfert chez la femelle – étant entendu que, si l’expérimentation ne conduit pas au développement in utero d’un embryon, il n’y a aucun risque à faire naître un animal porteur de cellules, de tissus ou d’organes humains.

Des dispositions équivalentes sont proposées par l’amendement n° 2226, à l’article 15, s’agissant des cellules souches pluripotentes induites, dites « IPS ».

M. Marc Delatte. Les dispositions de la loi de 2011 concernant les approches expérimentales ne sont plus interprétables, dans le contexte scientifique actuel, pour les recherches sur l’embryon. Il est donc important de les repréciser, en lien avec l’avis n° 129 du Comité consultatif national d’éthique et le rapport du Conseil d’État. Tel est l’objet de l’amendement n° 2027.

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation. Le Gouvernement donne un avis favorable aux amendements n° 2224 et n° 2027, qui apportent une précision utile et correspondent à la philosophie du texte.

Pour en revenir aux débats précédents, j’insiste sur le fait qu’on ne peut pas – il serait malhonnête de le faire croire à nos concitoyens – considérer, aujourd’hui, que les cellules iPS sont identiques aux cellules souches embryonnaires. Refuser la modélisation et le criblage de molécules, s’empêcher de comprendre des pathologies serait extrêmement dangereux pour les Français. Quand on crible des molécules, il faut être sûr que les modifications génétiques induites dans les iPS n’entraînent pas des réponses à ces molécules qui ne sont pas les vraies réponses. On parle d’OGM – organismes génétiquement modifiés : les IPS sont, de fait, des cellules génétiquement modifiées. Personne ne peut dire, aujourd’hui, si le fait de cribler des molécules sur des cellules comportant des gènes modifiés offrira les mêmes résultats que ceux obtenus sur des cellules non génétiquement modifiées. Il serait dangereux d’interdire toute modélisation et tout criblage sur des cellules souches embryonnaires, au prétexte que les iPS les remplaceraient.

M. Thibault Bazin. Insérer des cellules embryonnaires humaines dans un embryon animal, qui sera transféré chez une femelle, pose de vraies questions.

M. Philippe Berta, rapporteur. Actuellement, aucune législation n’existe au sujet de ce type d’expérimentation. L’objectif est de faire des recherches pour voir si l’implantation de cellules embryonnaires humaines dans des animaux – en l’occurrence souvent des cochons, qui sont le plus proche de nous sur le plan immunologique – pourrait nous permettre d’obtenir des organes qui nous font aujourd’hui cruellement défaut pour les greffes.

M. Thibault Bazin. C’est ce que j’avais compris : vous ajoutez cette précision à l’alinéa 24. Nous parlons bien d’insérer des cellules embryonnaires humaines dans l’embryon animal, et traitons dans l’article 14 de ce qui est soumis à autorisation ou à déclaration. J’entends votre argument selon lequel il faut traiter ce sujet dans la loi. Mais à quel niveau cela doit-il se faire ? Pourriez-vous nous préciser votre intention ?

M. Philippe Berta, rapporteur. Le projet est d’abord soumis à une autorisation du ministère de la recherche, puis à une déclaration, de sorte qu’il existera un double contrôle.

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation. La loi en vigueur traite seulement de la question des chimères formées par l’implantation de cellules animales dans des embryons humains. Nous apportons cette précision pour réguler l’usage des chimères composées de cellules humaines dans des embryons animaux.

M. Pascal Brindeau. À partir du moment où nous autoriserons le transfert de cellules embryonnaires humaines dans un embryon animal, jusqu’où laissera-t-on se développer l’embryon à des fins de recherche thérapeutique ? Autrement dit, pourrons-nous, sous couvert de recherche, faire naître des animaux qui comporteront des cellules embryonnaires humaines ?

M. Patrick Hetzel. Madame la ministre, pourriez-vous nous apporter quelques précisions sur ce que vous nous avez dit tout à l’heure ? Dans les rapports de l’Inserm ou de l’Académie des sciences, les cellules iPS semblent équivalentes aux cellules souches embryonnaires humaines en matière de modélisation des pathologies. Votre proposition respecte-t-elle réellement les principes éthiques ? Vous ne pouvez pas les balayer d’un simple revers de la main.

Mme Agnès Thill. Sommes-nous bien en train de parler des embryons hybrides destinés aux greffes ?

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation. Monsieur Hetzel, je ne nie pas que les cellules iPS et les cellules souches embryonnaires se ressemblent : elles sont équivalentes, ce qui ne signifie pas pour autant qu’elles soient identiques. Il ne faut pas laisser croire que les cellules iPS sont la même chose que les cellules souches embryonnaires.

M. Philippe Berta, rapporteur. De nouvelles données relatives à l’épigénétique devraient nous permettre d’aller plus loin dans la comparaison entre ces deux types de cellules. En dédifférenciant une cellule adulte, vous changez complètement son épigénèse. Or, aujourd’hui, nous ne sommes pas capables de suivre l’épigénèse de façon globale. Nous avons besoin d’études pour comprendre si la cellule iPS, que nous souhaitons tous utiliser à terme, possède la même caractéristique épigénétique qu’une cellule souche embryonnaire. Nous avons besoin de poursuivre le comparatif.

Par ailleurs, n’allez pas dire que la France est particulièrement en retard sur les Japonais ! Je connais beaucoup d’équipes, même à Montpellier, qui travaillent sur les cellules iPS au quotidien.

M. Jean-François Eliaou. Comment cela, « même à Montpellier » ? Surtout à Montpellier ! (Sourires.)

M. Thibault Bazin. Si je comprends bien votre amendement, monsieur le rapporteur, vous ajoutez un cran supplémentaire, afin de mettre l’Agence de la biomédecine dans la boucle. Si c’est le cas, j’y suis extrêmement favorable. Le débat entre cellules iPS et cellules souches embryonnaires ne relève pas exactement du même sujet, et biaise son approche, à mon sens. Les rapports reconnaissent que ce n’est pas exactement la même chose et qu’elles n’ont pas le même usage. Mais nous devons aussi regarder les besoins, notamment pour ce qui est des modélisations ou de l’industrie. C’est, à mon sens, biaiser l’examen de l’article 14 que de le résumer aux cellules iPS.

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation. Vous avez entièrement raison, Monsieur Bazin, mais comme M. Hetzel m’avait interpellée sur ce sujet, je lui ai répondu, sans faire attention à la cohérence du débat. Comme vous l’avez dit, il s’agit de définir un cran supplémentaire en mettant l’ABM dans la boucle.

Madame Thill, nous sommes en réalité encore très loin de ces greffes potentielles. Personne ne peut préjuger de ce qui sera possible ou non de faire à l’avenir.

Je me répète : l’objectif de la recherche n’est pas obligatoirement de servir la santé humaine. De nombreuses recherches permettent de produire de la connaissance, qui sera sans nul doute un jour utile, sans que l’on ne sache encore à quoi – cela n’a d’ailleurs pas beaucoup de sens d’essayer de le prévoir. J’ai souvent rappelé à mes étudiants que ce sont des chercheurs qui étudiaient les geysers qui ont permis de découvrir l’enzyme utilisée aujourd’hui dans tous les tests génétiques.

M. Marc Delatte. Une équipe britannique a récemment montré la capacité de pluripotence des cellules iPS, en en injectant à des embryons murins au stade de la gastrula. Voilà un exemple de la recherche actuelle.

M. Pascal Brindeau. Les propos de la ministre légitiment le fait que l’on ne borne pas la recherche dans un domaine pourtant bien particulier, puisqu’il s’agit tout de même de mélanger entre elles différentes espèces du règne animal. Cela a des incidences éthiques importantes. Au nom de la capacité de la recherche à trouver demain peut-être des solutions pour la médecine humaine, on fait sauter des bornes. Quelles sont les limites éthiques de ces mélanges ? Je n’ai pas de jugement de valeur sur le transfert d’une cellule, fût-elle embryonnaire humaine, vers un animal, mais jusqu’à un certain point. Que se passerait-il si l’on faisait naître un animal doté de cellules humaines ? Même si nous ne connaissons pas aujourd’hui les avancées possibles de la science sur le sujet, il me semble que nous devrions borner ces expériences, pour éviter de créer des chimères vivantes.

M. Thibault Bazin. Même si nous savons qu’il y a une pénurie d’organes, nous devrons nous interroger sur l’aspect psychologique de l’implantation d’un organe provenant d’un cochon. Science sans conscience n’est que ruine de l’âme… Quelle conscience définissons-nous, en tant que législateur, pour la communauté scientifique qui espère sincèrement trouver pour soigner ensuite ? Parfois se cachent aussi des intérêts financiers que nous ne pouvons pas négliger. Nous devons poser des barrières éthiques pour nous prémunir contre les dérives que nous avons pu constater dans d’autres pays. Même si nous pouvons nous accorder sur les finalités, les moyens d’y parvenir peuvent se révéler non éthiques.

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation. Nous disons exactement tous la même chose. Cela fait longtemps que, dans les boîtes de culture, nous savons mélanger des cellules humaines avec des cellules animales. Alors que rien n’existait sur ce sujet éthique, je remercie le rapporteur pour son amendement, parce qu’il me semble important d’être capable de borner la question, en demandant à l’ABM et à son comité d’orientation de jeter un regard sur ce qui doit se faire et ce qui ne le doit pas.

M. Patrick Hetzel. On peut effectivement saluer la proposition du rapporteur, qui pose le tout premier cadre sur cette question. Cela étant, ne cachons pas le sujet de fond, qui est un point de divergence majeur avec vous. Vous faites évoluer le texte, en passant d’une demande d’autorisation à une simple déclaration.

Mme la présidente Agnès Firmin Le Bodo. Nous poursuivons l’examen des amendements dans cette longue présentation commune.

M. Philippe Berta, rapporteur. L’amendement n° 2181 est rédactionnel.

M. Patrick Hetzel. L’amendement n° 330 vise à proposer une autre rédaction à la fin de l’alinéa 24, afin de maintenir un certain nombre de lignes rouges.

M. Philippe Berta, rapporteur. L’amendement n° 2180 est rédactionnel

M. Patrick Hetzel. Quant à l’amendement n° 285, il vise à insérer, après l’alinéa 24, l’alinéa suivant : « Les gamètes ainsi créés ne peuvent en aucune façon servir à féconder un autre gamète, issu du même procédé ou obtenu par don, pour constituer un embryon humain. »

La commission adopte successivement les cinq amendements rédactionnels n° 2177, n° 2178, n° 2179, n° 2181 et n° 2180 du rapporteur, ainsi que les amendements identiques n° 2224 et n° 2027.

Suivant les différents avis défavorables du rapporteur, elle rejette successivement les amendements identiques n° 136, n° 323 et n° 850, les amendements identiques n° 137, n° 324 et n° 851, les amendements identiques n° 138, n° 325 et n° 852, les amendements identiques n° 140, n° 327 et n° 854, les amendements identiques n° 283, n° 727 et n° 1390, les amendements identiques n° 139, n° 326 et n° 853, l’amendement n° 954, les amendements identiques n° 97, n° 284 et n° 728, l’amendement n° 955, les amendements identiques n° 141, n° 328 et n° 855, les amendements identiques n° 142, n° 329 et n° 856, les amendements identiques n° 330 et n° 857, les amendements identiques n° 286 et n° 730, et les amendements identiques n° 285 et n° 729.

Puis elle passe à l’examen, en discussion commune, des amendements identiques n° 2252 du rapporteur et n° 2028 de Mme Caroline Janvier, ainsi que de l’amendement n° 1744 de M. Jean-Louis Touraine.

M. Philippe Berta, rapporteur. L’amendement n° 2252 vise à instaurer un régime déclaratoire relatif à la conservation des cellules souches embryonnaires, afin de rester cohérents avec le nouveau régime de recherche que nous avons instauré dans le projet de loi. La recherche sur ces cellules n’appelle pas les mêmes interrogations éthiques que celle qui porte sur l’embryon. C’est pourquoi nous regroupons sous le régime déclaratif tout ce qui concerne la cellule souche embryonnaire.

M. Guillaume Chiche. Le groupe La République en Marche a déposé un amendement n° 2028 identique à celui du rapporteur.

M. Jean-Louis Touraine. L’amendement n° 1744 vise à proposer que les règles applicables à la conservation des lignées de cellules souches embryonnaires, qui ont été entièrement produites, relèvent d’un régime déclaratif auprès de l’ABM et non d’un régime d’autorisation, lequel perdure bien sûr pour la recherche sur les embryons.

M. Philippe Berta, rapporteur. Puisqu’il s’agit d’amendements quasiment identiques, je suggère à M. Touraine de retirer le sien.

L’amendement n° 1744 est retiré.

M. Thibault Bazin. Je suis défavorable à ces amendements, parce que je pense que nous devons conserver, pour la conservation, un régime d’autorisation, seul à même de garantir un haut niveau d’exigence éthique.

M. Patrick Hetzel. Il est extrêmement important que la majorité, qui manifestement souhaite aller dans ce sens, assume que, sur ce point précis, c’est du moins-disant éthique.

La commission adopte les amendements identiques n° 2252 et n° 2028.

Puis elle examine l’amendement n° 1845 de Mme Sylvia Pinel.

M. Yannick Favennec Becot. L’amendement vise à corriger une incohérence. Le projet de loi introduit une nouveauté, en distinguant le régime juridique s’appliquant à l’embryon de celui s’appliquant aux cellules souches. La recherche sur ces dernières ne sera plus soumise qu’à une déclaration auprès de l’Agence de biomédecine. Pourtant, alors que les programmes de recherche sur les cellules souches embryonnaires sont déclaratifs, leur conservation dépend d’une autorisation. Maintenir ce double régime pour les programmes de recherche est incohérent et peut porter atteinte à la viabilité de ces programmes plusieurs années après leur commencement. En effet, l’obtention d’une autorisation induit une possibilité de contestation en justice, qui pourrait mettre un terme à un programme en cours. L’amendement vise donc à ne pas maintenir les protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires dans un système d’autorisation pour la conservation. Un régime déclaratif suffit à nos yeux.

M. Philippe Berta, rapporteur. Votre amendement vient d’être satisfait par l’adoption du mien.

L’amendement n° 1845 est retiré.

La commission adopte successivement les amendements rédactionnels nos 2182, 2183, 2184, 2185 et 2186 du rapporteur.

Elle examine ensuite l’amendement n° 2033 de Mme Sereine Mauborgne.

Mme Sereine Mauborgne. Il me semble que les médecins choisissant de transgresser les règles établies dans cette loi méritent de subir des sanctions plus lourdes que celles qui sont prévues. Madame Buzyn, je me permets de vous reposer la question : est-ce la voie réglementaire qui prévoit les sanctions ordinales en cas de manquement à une responsabilité éthique ?

M. Philippe Berta, rapporteur. Dans la mesure où il faut respecter la proportionnalité des peines, avis défavorable.

La commission rejette l’amendement n° 2033.

Puis elle adopte successivement les amendements rédactionnels nos 2188 et 2189 du rapporteur.

Elle examine l’amendement n° 787 de M. Alain Ramadier.

M. Alain Ramadier. Seules les recherches biomédicales en assistance médicale à la procréation ayant un caractère interventionnel sont autorisées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Or, ces autorisations n’étant pas publiées au Journal officiel, elles ne peuvent être contestées. Pis encore, on ne connaît ni la nature des travaux qui ont pu être menés depuis trois ans, ni leur finalité, ni leurs résultats. L’amendement vise à lever cette opacité, surtout à l’heure où le but serait d’adapter nos lois de bioéthique aux « avancées de la science ». Mais, pour s’y adapter, encore faut-il les connaître.

M. Philippe Berta, rapporteur. Je vous propose de vous en référer aux multiples rapports publiés très régulièrement par l’Agence de la biomédecine. Avis défavorable.

La commission rejette l’amendement n° 787.

Elle adopte ensuite l’article 14 modifié.

La réunion est suspendue de seize heures quarante-cinq à dix-sept heures cinq.

Après l’article 14

La commission examine les amendements identiques n° 175 de M. Xavier Breton, n° 363 de M. Patrick Hetzel et n° 927 de M. Thibault Bazin.

M. Alain Ramadier. C’est une nécessité de mettre l’accent sur l’objectif avant tout curatif des diagnostics anténataux, en suggérant à cette fin aux pouvoirs publics d’inciter les grands instituts de recherche et les structures hospitalières à faire de la médecine fœtale et embryonnaire l’une des priorités de leurs activités.

M. Philippe Berta, rapporteur. Cette demande de rapport sur l’état de la recherche portant sur les « maladies particulièrement graves » me laisse un peu circonspect. Où est le curseur de la gravité ? Par ailleurs, on ne peut pas contraindre l’ordre du jour des assemblées parlementaires. Avis défavorable.

La commission rejette les amendements n° 175, n° 363 et n° 927.

Puis elle examine les amendements identiques n° 176 de M. Xavier Breton, n° 364 de M. Patrick Hetzel et n° 928 de M. Thibault Bazin.

M. Alain Ramadier. Tandis que tous les moyens sont orientés vers le dépistage de la trisomie avant la naissance, aucun effort n’est fait dans la recherche de traitements pour accompagner, soigner, voire guérir un jour les personnes handicapées.

M. Patrick Hetzel. C’est une question qui mérite en effet un éclairage plus important.

M. Thibault Bazin. Je profite de ces amendements pour dire à Mme la ministre Agnès Buzyn que son intervention sur la trisomie 21, lundi soir, m’a beaucoup touché et qu’elle fera date. Il est important d’être cohérents, dans une société qui se veut la plus inclusive possible, et de veiller, quand on fait une loi, à être incitatifs, de sorte que notre recherche puisse accompagner, plutôt qu’éviter, les personnes atteintes d’un handicap.

J’ai eu la chance d’être maire d’une commune qui comptait cinq cents personnes handicapées pour trois mille habitants, grâce à l’enracinement d’établissements médico-sociaux depuis plus de huit cent soixante ans. J’ai vu avec quel bonheur elles s’épanouissaient – notamment les personnes atteintes d’une trisomie 21 – et qu’elles apportaient un surplus d’humanité, disaient bonjour dans la rue, ce que nous n’entendons pas beaucoup à Paris. À Rosières-aux-Salines, beaucoup disent bonjour, et cela rend heureux.

M. Philippe Berta, rapporteur. Il est faux de dire qu’il n’existe pas de recherche sur la trisomie 21. Elle est forcément très complexe, puisqu’il s’agit d’éliminer l’expression d’un chromosome. Il faudrait intégrer dans toutes les cellules de l’organisme un élément dont on sait qu’il existe sur le chromosome X, qui éteindrait le chromosome 21. C’est, malheureusement, encore de l’ordre de l’utopie.

S’agissant de vos commentaires sur la trisomie 21, je pense savoir de quoi je parle et il n’y a pas plus pléiotropique, en matière de phénotype, que celle-ci. Certains enfants atteints de trisomie 21 peuvent mener une vie presque normale, même si l’on sait statistiquement qu’ils déclencheront un syndrome d’Alzheimer précoce, étant donné que l’un des principaux gènes responsables de cette maladie est sur le chromosome 21, dont ils ont trois copies, tandis que d’autres enfants sont pratiquement des légumes – je n’ai pas peur du terme, c’est une situation personnelle. On ne peut pas résumer le syndrome de Down : c’est une multidiversité. Certains enfants pourront rejoindre des établissements et services d’aide par le travail (ESAT) et mener une activité quasi professionnelle, alors que d’autres iront dans des maisons d’accueil spécialisées (MAS) et seront seulement là, et pas grand-chose d’autre.

La commission rejette les amendements n° 176, n° 364 et n° 928.

Article 15 Régulation, en recherche fondamentale, de certaines utilisations des cellules souches pluripotentes induites

La commission examine les amendements identiques n° 148 de M. Xavier Breton, n° 335 de M. Patrick Hetzel et n° 862 de M. Thibault Bazin.

M. Patrick Hetzel. Il est regrettable que l’utilisation des cellules souches pluripotentes induites soit envisagée uniquement dans le projet de loi pour une manipulation qui n’est pas éthique, à savoir la création de gamètes artificiels. C’est pourquoi je propose de supprimer les alinéas 1 à 9.

M. Thibault Bazin. J’ai un doute concernant l’article 15. Pourriez-vous me confirmer, mesdames les ministres, monsieur le rapporteur, que la création de gamètes artificiels à partir de cellules iPS est bien interdite, pour ne pas ouvrir la porte à de nouvelles techniques de reproduction ?

M. Philippe Berta, rapporteur. S’agissant des cellules iPS, nous avons fait le tour de la question. C’est un outil de recherche, dont nous espérons qu’il devienne un jour, encore lointain sans doute, un outil thérapeutique

La commission rejette les amendements n° 148, n° 335 et n° 862.

Puis elle adopte l’amendement rédactionnel n° 2190 du rapporteur.

Elle examine ensuite les amendements identiques n° 144 de M. Xavier Breton, n° 331 de M. Patrick Hetzel et n° 858 de M. Thibault Bazin.

M. Alain Ramadier. La recherche pharmacologique a pour principal objectif la mise au point de médicaments. Elle consiste notamment à cribler des molécules, modéliser des pathologies et tester la toxicité des médicaments. Il est acté de façon consensuelle aujourd’hui que, pour la recherche de l’industrie pharmaceutique, les cellules souches embryonnaires humaines peuvent être remplacées. Les cellules souches pluripotentes induites sont une alternative reconnue et effective, dans ce domaine. Il n’y a plus aucun débat sur ce point.

M. Patrick Hetzel. Dans le prolongement de ce que vient de dire M. Alain Ramadier, l’amendement n° 331 vise à insérer, après l’alinéa 3 : « Les cellules souches pluripotentes induites sont utilisées pour la recherche pharmacologique. »

Suivant l’avis défavorable du rapporteur, la commission rejette les amendements n° 144, n° 331 et n° 858.

Puis elle passe à l’examen, en discussion commune, des amendements identiques n° 145 de M. Xavier Breton et n° 332 de M. Patrick Hetzel, et des amendements identiques n° 792 de M. Alain Ramadier et n° 859 de M. Thibault Bazin.

M. Patrick Hetzel. L’amendement n° 332 vise à demander à l’ABM la remise d’un rapport sur les recherches en matière de cellules souches pluripotentes induites.

Suivant l’avis défavorable du rapporteur, la commission rejette les amendements identiques n° 145 et n° 332, puis les amendements identiques n° 792 et n° 859.

Elle examine les amendements identiques n° 146 de M. Xavier Breton, n° 333 de M. Patrick Hetzel et n° 860 de M. Thibault Bazin.

M. Alain Ramadier. L’alinéa 4 revient à autoriser la création de gamètes artificiels à partir de cellules souches pluripotentes induites. La création de gamètes artificiels n’a jamais été autorisée en France. Ses conséquences sont vertigineuses. Elle entraînerait notamment la création d’embryons pour la recherche, comme en témoignent les recherches menées par des scientifiques japonais.

M. Patrick Hetzel. Si cet alinéa est maintenu et si l’interprétation que nous en faisons est confirmée, cela revient bien à dire que nous entrons dans un processus de moins-disant éthique.

M. Philippe Berta, rapporteur. Avis défavorable.

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation. Je tiens à rappeler que nous avons souhaité un contrôle et un encadrement de l’usage des cellules iPS, lesquels n’existent actuellement pas dans notre loi de bioéthique. Nous savons qu’il est possible, aujourd’hui, de faire un certain nombre de choses à partir des cellules iPS. Nous souhaitons inscrire dans la loi que, si d’aventure, il devenait possible de générer des gamètes à partir de cellules iPS, il y ait une déclaration à l’ABM. Nous contraignons une recherche sur les cellules iPS, qui aujourd’hui n’est soumise à aucune règle.

Il nous paraît néanmoins pertinent d’autoriser cette recherche, parce que beaucoup de questions se posent sur la fertilité. Comprendre comment se créent des gamètes, c’est aussi comprendre les mécanismes à l’œuvre et, potentiellement, être capables d’apporter des connaissances à la gamétogenèse.

Enfin, je rappelle que cette loi de bioéthique, comme les précédentes, comme la convention d’Oviedo, interdit de fabriquer des embryons, quelle que soit la façon dont on le fait, pour la recherche. Nous ajoutons un point de vigilance, ce qui est tout le sens d’une loi de bioéthique : interroger le faisable au regard de l’éthique.

M. Thibault Bazin. Je suis d’accord avec vous, madame la ministre : il faut traiter ce sujet qui ne l’était pas jusqu’alors. Mais tout dépend de la façon dont il l’est. Le fil qui peut être tiré m’inquiète. J’ai bien compris que vous posiez un verrou. Mais, souvent, face à une porte, la tentation c’est de l’ouvrir. En autorisant, sous un bon prétexte, celui de comprendre la gamétogenèse, la création de gamètes artificiels, ne voudra-t-on pas, ensuite, aller un peu plus loin et créer un embryon, sans néanmoins dépasser le délai des quatorze jours, seulement pour comprendre ? Cet argument du « pour comprendre » peut, en réalité, être tiré encore un peu plus loin. La prochaine loi de bioéthique ne nous fera-t-elle pas franchir une nouvelle étape dans ce domaine ? Certains amendements d’appel semblent d’ailleurs l’annoncer. S’agit-il, madame la ministre, d’un vrai terminus ? D’autres pays ont déjà cédé à la tentation…

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation. On peut toujours tout imaginer, Monsieur Bazin, mais cela signifierait que nous déciderions de violer la convention d’Oviedo et la loi de bioéthique… Laissez-moi reprendre votre argument. Aujourd’hui, nous réglons une partie des problèmes d’infertilité en allant chercher des cellules, qui ne sont pas des gamètes, et en prélevant leurs noyaux pour les injecter dans des ovocytes uniquement en vue d’une procréation médicalement assistée. Je pense qu’il est très important d’encadrer les recherches sur les cellules iPS, même si leur origine n’est pas embryonnaire, si la recherche a vocation à comprendre et à essayer de faire des gamètes avec ces cellules. Cela n’a strictement rien à voir avec le fait d’autoriser à utiliser des gamètes pour créer des embryons à des fins de recherche, ce qui reste parfaitement interdit.

Néanmoins, puisque nous acceptons aujourd’hui de faire des ICSI, c’est-à-dire de partir de cellules qui ne sont pas encore des gamètes, de prendre des noyaux et de les injecter dans les ovocytes des femmes, dans le cadre d’une PMA, pourquoi, si un jour il devait exister une autre façon d’aller chercher le noyau d’une cellule, de le mettre dans un ovocyte et de permettre à des couples stériles d’avoir des enfants, nous priver de faire de la recherche, pour comprendre comment se fait la différenciation ? Une fois que l’on a compris les mécanismes, il est aussi plus facile de comprendre pourquoi certaines causes de stérilité sont liées à des blocages dans la différenciation des spermatozoïdes.

Une fois de plus, comprendre les choses et produire de la connaissance, c’est le rôle de la recherche. Savoir à partir de la connaissance produite ce que l’on autorise sur des sujets éthiques, c’est le rôle de la loi de bioéthique. Elle doit veiller à encadrer, de sorte à éviter de laisser faire des choses qui ne correspondent pas à nos principes éthiques, et non à empêcher.

M. Guillaume Chiche. Monsieur Bazin, c’est bien parce qu’il existe une multitude de portes que nous sommes réunis pour réviser la loi de bioéthique. La question est bien de savoir si nous les ouvrons ou non et de mettre le curseur entre ce que la science peut permettre et ce que la loi autorise. Il ne faut pas avoir peur de cette porte qu’en l’occurrence nous n’autorisons pas à ouvrir.

M. Patrick Hetzel. Madame la ministre, vous avez évoqué plusieurs limites. Mais nous avons vu que les Japonais ont pris une certaine direction avec les cellules iPS, puisqu’ils ont réussi à créer une souris à partir d’une cellule de peau transformée en cellule iPS. Il faut des garde-fous un peu plus précis, pour éviter toute dérive. Les Japonais, qui sont très en pointe sur les cellules iPS, n’ont pas les mêmes garde-fous que nous, et nous avons vu où cela les a menés… Nous devons absolument éviter de prendre la même direction. Or la rédaction actuelle n’est pas suffisamment claire ni précise. Il faut encadrer davantage que vous ne le faites.

La commission rejette les amendements n° 146, n° 333 et n° 860.

Elle examine ensuite l’amendement n° 625 de Mme Annie Genevard.

M. Patrick Hetzel. Cet amendement propose une rédaction claire et précise de l’alinéa 4 de l’article 15, de telle sorte que l’on interdise les recherches destinées à créer des gamètes ou des embryons à partir de cellules iPS. Contrairement à ce que vous dites, vous êtes en train d’ouvrir la porte.

M. Philippe Berta, rapporteur. Défavorable.

La commission rejette l’amendement n° 625.

Puis, suivant l’avis défavorable du rapporteur, elle rejette les amendements identiques n° 147 de M. Xavier Breton, n° 334 de M. Patrick Hetzel et n° 861 de M. Thibault Bazin.

La commission étudie les amendements identiques n° 2226 du rapporteur et n° 2029 de M. Marc Delatte.

M. Philippe Berta, rapporteur. Il s’agit de reprendre l’esprit d’un amendement précédent que nous avons adopté sur la création de chimères, mais en utilisant des cellules iPS et non des cellules embryonnaires. Nous verrouillons ce type de recherche pour pouvoir les soumettre à habilitation.

M. Marc Delatte. Mêmes arguments que M. le rapporteur, dans le même esprit que les amendements n° 2224 et n° 2027 adoptés à l’article 14.

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation. Favorable.

La commission adopte les amendements n° 2226 et n° 2029.

Puis elle adopte l’amendement rédactionnel n° 2191 du rapporteur.

La commission est saisie des amendements identiques n° 100 de M. Xavier Breton, n° 287 de M. Patrick Hetzel et n° 731 de M. Thibault Bazin.

M. Patrick Hetzel. Je propose d’indiquer clairement que la dérivation de cellules somatiques en gamètes est interdite.

M. Philippe Berta. Avis défavorable.

La commission rejette les amendements n° 100, n° 287 et n° 731.

Puis elle examine, en discussion commune, les amendements identiques n° 102 de M. Xavier Breton, n° 289 de M. Patrick Hetzel et n° 814 de M. Thibault Bazin, ainsi que les amendements identiques n° 101 de M. Xavier Breton, n° 288 de M. Patrick Hetzel et n° 813 de M. Thibault Bazin.

M. Patrick Hetzel. L’amendement n° 289, qui est un amendement de repli, vise à préciser qu’en aucune façon les gamètes dérivés de cellules souches pluripotentes induites ne peuvent être fécondés ou fécondables.

Madame la ministre, si vous vous opposez à cet amendement, cela veut dire qu’en réalité, la loi permettra de le faire. Cela montrerait bien qu’il existe une ambiguïté, ce que je n’imagine à aucun moment.

M. Thibault Bazin. Cela fait bien longtemps qu’aucun de nos amendements n’a été adopté… Y être favorable serait l’occasion pour nous d’augmenter le pourcentage de nos amendements retenus.

M. Patrick Hetzel. L’amendement n° 288, qui est également un amendement de repli, précise qu’en aucune façon les gamètes dérivés de cellules souches pluripotentes induites humaines ne peuvent être fécondés en vue de recevoir un embryon humain. Ce qui se conçoit bien s’énonce clairement. Il convient d’expliciter désormais ces choses-là dans la loi.

M. Thibault Bazin. Nous vous faisons de nombreuses propositions de rédaction. Certaines sont plus ou moins bavardes et ont plus ou moins un impact. Faites votre choix : il y en a pour tous les goûts ! Si on pouvait en adopter un, ce serait bien…

M. Philippe Berta, rapporteur. Défavorable.

M. Pierre-Alain Raphan. Je remercie M. Bazin pour le choix qu’il nous offre. (Sourires.)

Madame la ministre, j’ai reçu une série d’articles m’informant que l’on a réussi à imprimer des ovaires avec une imprimante 3D, en tout cas qu’une souris a pu naître avec ce type de technologie. Avez-vous connaissance de cela ? Cela pourrait poser autant de problèmes éthiques que de filiation. (Sourires.)

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation. Je n’ai rien lu sur le sujet. Si l’on parle d’organoïdes, c’est-à-dire de choses simplifiées, alors effectivement on sait faire. Mais s’il s’agit d’ovaires, on ne sait pas faire.

En fait, il existe des possibilités, y compris au travers des imprimantes 3D, de recréer des interfaces entre certains tissus cellulaires pour regarder comment les cellules communiquent les unes avec les autres. Ce dont vous parlez est probablement encore de la science-fiction, mais je vérifierai.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Nombreux sont ceux qui parlent d’organes au lieu d’organoïdes. Créer un organe avec une imprimante 3D relève de la science-fiction. Il existe en effet des choses qui ressemblent à des tissus superposés et qui permettent de faire certains types de recherche, notamment sur le médicament. Tout ce qui permet de modéliser et de se rapprocher au plus près d’un organe est utile et permettra, par exemple, de faire moins de recherches sur l’animal. On essaie donc de développer des substituts, mais on ne crée pas des ovaires par imprimante 3D. C’est une façon très contractée de dire ce que font les scientifiques.

M. Patrick Hetzel. Cette discussion permet de rebondir sur des propos tenus par M. Jean-Louis Touraine en début de semaine, à la suite d’une question de Mme Annie Genevard qui demandait si des gamètes artificiels seraient susceptibles d’être utilisés pour l’AMP. Il avait affirmé que ce n’était pas le cas. Si j’ai bien compris ce que vous venez de dire, madame la ministre, vous évoquez cette hypothèse d’utilisation de gamètes artificiels pour l’AMP. Confirmez-vous ou infirmez-vous cela ? C’est un sujet éminemment sensible par rapport à l’article 15 dont nous débattons.

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation. Je suis partie de ce qui existe actuellement quand on fait de l’AMP. On peut faire une AMP par fécondation in vitro classique, ou en prenant des noyaux de cellules et en les injectant dans des ovocytes de manière à générer des embryons. C’est la technique des ICSI.

Le processus de différenciation jusqu’aux spermatozoïdes capables de mobilité et de fertilisation est extrêmement difficile à analyser et à étudier. Partir de cellules, quelles qu’elles soient, et essayer de reproduire le processus de méiose, c’est comprendre quelles sont les étapes qui permettent à ce processus d’avoir lieu. C’est donc potentiellement faire en sorte de proposer aux couples d’utiliser une fécondation spermatozoïde/ovule et pas une injection. Plus on se rapproche d’une fécondation spermatozoïde/ovule et moins on génère de risques dans le cadre d’une AMP.

La commission rejette successivement les amendements identiques n° 102, n° 289 et n° 814, ainsi que les amendements identiques n° 101, n° 288 et n° 813.

Puis elle adopte successivement les amendements rédactionnels n° 2192, n° 2193, n° 2195, n° 2196, n° 2197, n° 2198, n° 2199, n° 2200, n° 2201, n° 2202, n° 2203, n° 2204, n° 2205 et n° 2206 du rapporteur.

Elle adopte ensuite l’article 15 modifié.

Article 16 Limite de conservation des embryons proposés à la recherche et non inclus dans un protocole après cinq ans

La commission examine les amendements identiques n° 103 de M. Xavier Breton, n° 290 de M. Patrick Hetzel et n° 815 de M. Thibault Bazin.

M. Alain Ramadier. L’article 16 a pour objet de mettre fin à la conservation des embryons humains qui ne font plus l’objet d’un projet parental et sont proposés par les couples concernés à la recherche, mais ne sont pas inclus dans un protocole de recherche après un délai de cinq ans de conservation. Si cet article met fin à une situation indigne de conservation d’embryons surnuméraires, il contribue à révéler la réification de l’embryon humain.

M. Patrick Hetzel. Je souhaite faire un commentaire général sur l’étude d’impact de l’article 16. En fait, je ne vois pas quel est le rapport entre cet article et les pages 333 à 336 de ce document. Nous avons déjà débattu avec Mme Buzyn au début de la semaine de ce sujet sensible qu’est le nombre d’embryons congelés à ce jour – quelque 223 000 embryons congelés pour 74 000 couples. En 2016, un total de 19 354 embryons était conservé en attente de faire l’objet d’une recherche puisqu’ils ont été donnés par les couples dont ils sont issus. L’étude d’impact nous apprend aussi que le nombre d’embryons humains donnés chaque année à la recherche est quasiment équivalent au nombre d’embryons humains effectivement inclus dans un protocole de recherche. On nous a dit à plusieurs reprises qu’il fallait modifier certains critères concernant ces recherches parce que nos équipes étaient bridées. Or, en France, moins de dix équipes de recherche travaillent sur l’embryon. Je souhaiterais que le Gouvernement s’exprime davantage sur cette question et que l’on fixe une limite de conservation.

M. Philippe Berta, rapporteur. L’article 16 que vous voulez supprimer vise à modifier l’article L. 2141-4 du code de la santé publique qui régit les conditions de conservation des embryons surnuméraires qui ont été conçus en vue d’une PMA. Il prévoit aussi la destruction du stock d’embryons destinés à la recherche qui n’ont pas été intégrés dans un protocole de coopération sauf s’ils présentent un intérêt particulier pour la recherche. Je rappelle que la conservation a un coût important puisque l’on parle de 20 000 embryons. Avis défavorable.

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation. J’insiste à nouveau sur le fait qu’on ne crée pas d’embryons pour faire de la recherche. Il est question ici d’embryons qui sont donnés à la recherche par des couples qui ont renoncé à un projet parental et consenti à ce que ces embryons soient utilisés par le monde de la recherche, détruits ou confiés à d’autres couples. On n’a jamais dit qu’il y avait des problèmes d’approvisionnement d’embryons. J’ai même répété qu’il y avait un stock de 19 000 embryons qui ne font plus l’objet d’un projet parental et qui ont été donnés à la recherche. La question est de savoir combien de temps les conserver. Le projet de loi propose de fixer une date limite et une durée limite à leur conservation.

Le couple a donc le choix soit d’offrir ses embryons à d’autres couples – les chiffres qui vous ont été donnés lors de l’audition des représentants de l’Institut national d’études démographiques (INED) montrent une assez faible demande de la part d’autres couples –, soit de demander directement leur destruction, soit d’autoriser leur conservation à des fins de recherche avant d’être détruits. Fixer un délai de conservation de cinq ans nous a semblé raisonnable.

Monsieur Raphan, comme Mme Buzyn et moi-même avons des habitudes de scientifiques, nous avons fait des recherches. C’est bien une matrice en 3D qui a été conçue et qui permet à des follicules embryonnaires de se loger à l’intérieur. Ce n’est absolument pas l’organe complet, même si le titre peut prêter à confusion.

M. Pierre-Alain Raphan. Je vous remercie pour vos explications.

M. Thibault Bazin. Nous sommes maintenant au fait des destinations possibles des embryons congelés lorsqu’il n’y a plus de projet parental. Comme une loi a potentiellement un aspect incitatif et un aspect dissuasif, avez-vous une considération éthique différente en fonction de la destination de ces embryons surnuméraires une fois qu’ils ne font plus l’objet de projets parentaux ? Le don est-il à considérer différemment en termes éthiques ? Les trois possibilités d’utilisation sont-elles identiques ou avez-vous une préférence éthique ? Y a-t-il, dans le projet de loi, une incitation pour une utilisation plutôt qu’une autre ?

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation. Pour moi, le bon choix, c’est celui que fait le couple.

Dès lors qu’il n’y a plus de projet parental pour les embryons surnuméraires, c’est au couple de décider et il n’y a pas de jugement de valeur à porter sur leur choix.

La commission rejette les amendements n° 103, n° 290 et n° 815.

Suivant l’avis défavorable du rapporteur, la commission rejette l’amendement n° 1391 de Mme Agnès Thill.

Les amendements n° 1995 et n° 2046 de M. Didier Martin sont retirés.

Suivant l’avis défavorable du rapporteur, la commission rejette successivement les amendements n° 1392 et n° 1393 de Mme Agnès Thill, l’amendement n° 620 de Mme Annie Genevard, et les amendements identiques n° 186 de M. Xavier Breton, n° 374 de M. Patrick Hetzel et n° 938 de M. Thibault Bazin.

Puis elle adopte l’amendement rédactionnel n° 2207 du rapporteur.

Suivant l’avis défavorable du rapporteur, la commission rejette l’amendement n° 949 de M. Thibault Bazin.

Elle est saisie des amendements identiques n° 187 de M. Xavier Breton, n° 375 de M. Patrick Hetzel et n° 939 de M. Thibault Bazin.

M. Patrick Hetzel. Nous avons insisté à plusieurs reprises sur la question du consentement. On nous explique que tout se fait dans la transparence, que tout le monde est informé, que tout est sécurisé. L’amendement n° 375 vise précisément à compléter l’alinéa 5 de l’article 16 par la phrase suivante : « Le consentement est joint au protocole de recherche autorisé par l’Agence de la biomédecine. »

M. Philippe Berta, rapporteur. Les conditions sont fixées par l’article 14. Défavorable.

La commission rejette les amendements n° 187, n° 375 et n° 939.

Puis elle examine l’amendement n° 1331 de Mme Bénédicte Pételle.

Mme Bénédicte Pételle. L’article 16 prévoit qu’en cas de décès, le membre survivant peut faire trois choix que vous avez énumérés, et il fixe un délai de réflexion à compter du décès avant la consultation du membre survivant.

Une décision aussi importante que le devenir des embryons conçus du temps du vivant de son partenaire ne saurait être prise sereinement à un moment où la personne se trouve fragilisée psychologiquement par le deuil qu’elle traverse. Le délai d’un an ne devrait donc pas souffrir d’exception. La lenteur est parfois signe de sagesse.

M. Philippe Berta, rapporteur. La loi n’oblige pas à prendre une décision avant le délai d’un an. Elle ne prévoit qu’une initiative anticipée du membre du couple survivant. Ce n’est qu’une possibilité offerte. Avis défavorable.

La commission rejette l’amendement n° 1331.

Puis elle examine les amendements identiques n° 376 de M. Patrick Hetzel et n° 940 de M. Thibault Bazin.

M. Patrick Hetzel. Si l’Agence de la biomédecine n’a pas la preuve du consentement écrit et préalable du couple géniteur selon lequel il donne son embryon à la recherche, elle ne peut autoriser le protocole de recherche sans contrevenir aux principes éthiques qui s’y appliquent, dans le respect des articles 16 à 16-8 du code civil.

M. Philippe Berta, rapporteur. Cette précision qui figure à l’article 14 du projet de loi définit les responsabilités respectives des centres d’AMP et de l’Agence de la biomédecine. La responsabilité de la vérification effective des consentements incombe en effet aux premiers. L’Agence doit par contre s’assurer, lors de l’autorisation de la recherche, des conditions dans lesquelles les consentements sont ou seront obtenus, notamment en utilisant des formulaires types. Avis défavorable.

M. Patrick Hetzel. M. Berta a raison : cet amendement a été rédigé alors que nous disposions d’une autre version de l’article 14. Cela dit, la disposition que je propose permettrait malgré tout de sécuriser les choses. C’est la raison pour laquelle il faut parfois être très explicite.

La commission rejette les amendements n° 376 et n° 940.

Puis elle adopte les amendements rédactionnels nos 2208 à 2212 du rapporteur.

La commission est saisie des amendements identiques n° 104 de M. Xavier Breton, n° 291 de M. Patrick Hetzel et n° 816 de M. Thibault Bazin.

M. Alain Ramadier. L’amendement n° 104 vise à réaffirmer l’objectif de diminution du nombre des embryons humains conservés, compte tenu de leur augmentation régulière.

M. Patrick Hetzel. Il convient en effet de faire les choses de façon parcimonieuse. Nous sommes dans le domaine du vivant et il faut procéder avec précaution. La ministre nous avait indiqué que le Gouvernement souhaitait aller dans ce sens. C’est le rôle du Parlement de vérifier que c’est bien le cas.

M. Thibault Bazin. On le voit, la science évolue et la vitrification des ovocytes permet d’envisager une diminution du nombre d’embryons surnuméraires. Vous avez indiqué que des recherches étaient en cours pour faire en sorte qu’il y en ait moins. Au-delà des clauses de révision habituelles dont il sera question lorsque nous aborderons l’article relatif au suivi des travaux de bioéthique, il convient que le Parlement puisse disposer d’un rapport annuel sur un enjeu important pour notre société.

M. Philippe Berta, rapporteur. Nous partageons cet objectif. Toutefois, il faut laisser du temps à la recherche, car c’est elle qui nous donnera la réponse. Avis défavorable.

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation. L’Agence de la biomédecine a la mission légale d’assurer le suivi de l’application de la loi. Elle s’acquitte de cette mission dans le cadre d’un rapport annuel d’activité, ainsi que par l’intermédiaire de son rapport médical et scientifique qui établit tous les ans un état complet de l’activité d’AMP. Il me semble donc que votre demande est satisfaite.

La commission rejette les amendements n° 104 , n° 291 et n° 816.

Puis elle adopte l’article 16 modifié.

Chapitre II

Favoriser une recherche responsable en lien

avec la médecine générale

Article 17 Utilisation des outils de modification ciblée du génome en recherche fondamentale

La commission est saisie des amendements identiques n° 149 de M. Xavier Breton, n° 336 de M. Patrick Hetzel et n° 864 de M. Thibault Bazin.

M. Alain Ramadier. Les alinéas 1 et 2 de l’article 17 prévoient la suppression du second alinéa de l’article L. 2151-2 du code de la santé publique qui dispose que : « La création d’embryons transgéniques ou chimériques est interdite. »

La suppression de l’interdiction de créer des embryons transgéniques ou chimériques signifie a contrario que les chercheurs pourront créer en laboratoire des embryons transgéniques et chimériques.

Il convient donc de s’interroger sur les motivations de la suppression de cet interdit fondateur du droit de la bioéthique française.

M. Patrick Hetzel. L’article 17 porte sur un sujet qui mérite également une attention toute particulière. Comment se fait-il qu’on lève, au travers de la nouvelle rédaction, l’interdiction de créer des embryons chimériques ?

Dans son dernier avis sur la révision des lois de bioéthique, le CCNE indique ceci : « Le potentiel pluripotent offre d’autres possibilités d’application considérées comme sensibles en ce qu’elles soulèvent des questions éthiques inédites » et il développe bien évidemment les problèmes éthiques qui sont posés.

Ce qui a fait jusqu’à présent la particularité des lois de bioéthique françaises, c’est qu’elles avaient une vraie vision sur la question de l’humain et de la vie. Même si celles-ci, bien évidemment, peuvent donner lieu à des débats car il n’y a pas de vision unilatérale ou unique en la matière. Or au fur et à mesure qu’on avance dans le texte, on note un moins-disant éthique, qui sera source de problèmes. Comme l’a rappelé Mme Annie Genevard, ce n’est pas parce que les débats sont courtois que nous n’avons pas une opinion différente de la vôtre sur ces questions. Nous estimons en effet qu’il faut s’interroger sur le type de monde que nous voulons demain.

M. Thibault Bazin. Madame la ministre, je vais avoir besoin que vous me rassuriez. Vous prévoyez, aux alinéas 1 et 2 de l’article 17, de supprimer le second alinéa de l’article L. 2151-2 du code de la santé publique qui dispose que « La création d’embryons transgéniques ou chimériques est interdite » et de le remplacer par : « La modification d’un embryon humain par adjonction de cellules provenant d’autres espèces est interdite. » Or je ne comprends pas pourquoi vous remplacez une phrase très claire par une autre qui me paraît l’être un peu moins.

Cela signifie-t-il que l’on pourrait envisager demain de créer des embryons transgéniques avec l’expérimentation de la technique CRISPR-Cas 9 dite du ciseau moléculaire ? Cela signifie-t-il que l’on pourrait expérimenter sur l’embryon in vitro la technique de la FIV à trois parents ? Si on est capable de supprimer le critère pathologique, dès lors que l’on veut peut-être créer un lien biologique de deux femmes qui ont un projet parental, on pourrait imaginer finalement une FIV à trois parents. Cela semble techniquement possible ailleurs. La modification de l’article L. 2151-2 du code de la santé publique ouvre-t-elle cette possibilité ? Je ne comprends pas pourquoi vous proposez de supprimer la phrase : « La création d’embryons transgéniques ou chimériques est interdite. »

M. Philippe Berta, rapporteur. Monsieur Bazin, à chaque fois que je vous entends parler de FIV à trois parents, cela me fait sursauter.

Vous faites allusion à des pathologies génétiques mitochondriales, c’est-à-dire au cas d’un couple pour lequel tout va bien sur la partie chromosomique et génomique, mais dont la femme présente, au niveau de ses mitochondries – ce sont des petits organites présents en plusieurs milliers de copies dans chaque cellule – une mutation qui va avoir une incidence sur la respiration de la cellule. Il s’agit donc de permettre à ces couples – cela a été fait à l’hôpital Necker chez le professeur Arnold Munnich – d’avoir un enfant qui sera bien le fruit de leur génome et de leurs chromosomes, et aux futures cellules de respirer, donc de se multiplier, et à l’embryon d’exister. Il ne s’agit nullement de trois parents. La composante génomique est apportée par les chromosomes du père et de la mère. Il s’agit seulement de substituer un petit chromosome circulaire qui comporte quelques gènes de respiration mitochondriale, qui sont d’ailleurs d’origine bactérienne.

J’en viens aux amendements qui visent à supprimer les alinéas 1 et 2 de l’article 17.

En supprimant l’interdiction de conception d’embryons transgéniques et chimériques, l’article 17 poursuit deux objectifs.

Premièrement, il sécurise les recherches effectuées dans un cadre in vitro impliquant une modification ciblée du génome. Toutefois, demeurent totalement interdites les recherches effectuées dans le cadre de la PMA et qui sont susceptibles de donner naissance à un enfant.

Le rapport explicatif de la convention d’Oviedo que vous citez souvent donne quelques indications sur la portée de l’interdiction à terme énoncée à l’article 13. S’il rappelle que des modifications génétiques ne peuvent être opérées sur des spermatozoïdes ou des ovules destinés à la fécondation, il admet que des recherches médicales puissent être admises à la double condition qu’elles soient effectuées strictement in vitro et avec la promulgation d’un comité d’éthique ou de toute autre instance compétente.

Deuxièmement, il explicite que la modification d’un embryon humain par adjonction de cellules provenant d’autres espèces reste interdite.

Le code de la santé publique interdit la création d’embryons chimériques sans apporter de définition précise. L’étude du Conseil d’État comme le rapport d’information relatif à la révision de la loi de bioéthique plaident en faveur d’une clarification juridique.

L’article 17 propose donc une définition de l’embryon chimérique et apporte les clarifications nécessaires. Avis défavorable.

La commission rejette les amendements n° 149, n° 336 et n° 864.

Puis elle en vient à l’amendement n° 513 de M. Patrick Hetzel.

M. Patrick Hetzel. Si l’on veut rassurer tout le monde, il suffit, à l’alinéa 1, de substituer aux mots : « remplacé par les dispositions suivantes », les mots : « complété par une phrase ainsi rédigée ». Cela éviterait, comme l’a indiqué M. Bazin, de rayer d’un trait de plume la phrase suivante du code de la santé publique qui est très claire : « La création d’embryons transgéniques ou chimériques est interdite. »

Ce que je vous propose est dans la philosophie du « en même temps » de la République en Marche, puisqu’il s’agit de maintenir ce qui existe et de le compléter avec la formulation que vous avez prévue à l’article 17.

M. Philippe Berta, rapporteur. Vous globalisez chimérique et transgénique, ce qui est totalement différent. Il faut poursuivre la recherche in vitro sur des embryons qui n’ont bien sûr aucun devenir d’implantation. On ne va pas s’interdire d’essayer de réaliser l’édition des génomes avec la technique CRISPR-Cas9. Avis défavorable.

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation. Il n’y a aucune ambiguïté s’agissant de l’interdiction de la création d’embryons chimériques, que l’on réaffirme en explicitant sa portée précise. Le Conseil d’État a lui-même expliqué qu’il fallait apporter des clarifications. C’est pourquoi nous précisons que la modification d’un embryon humain par adjonction de cellules – sans préciser ce que sont ces cellules – provenant d’autres espèces – sans préciser non plus quelles sont ces espèces

– est interdite.

En ce qui concerne les embryons transgéniques, sans objet de réimplantation, conservés à des fins de recherche avec destruction à quatorze jours, il s’agit de savoir comment donner aux chercheurs la possibilité d’utiliser notamment la technique CRISPR-Cas9 tout en maintenant l’interdiction formelle de manipulations génétiques au travers de l’édition du génome sur des embryons qui ont vocation à être réimplantés. Cela est garanti par la convention d’Oviedo et le code civil, lequel dispose que « La transmission à la descendance d’un génome modifié est interdite ». On ne peut donc pas générer d’embryons transgéniques humains en vue de réimplantation.

Si vous demandez si l’objectif est d’autoriser l’édition du génome pour la recherche, la réponse est très clairement oui.

M. Thibault Bazin. Je vous remercie, madame la ministre, monsieur le rapporteur, pour votre franchise. Actuellement, il est interdit de créer des embryons transgéniques. Mais la technique CRISPR-Cas9 permettra de faire des recherches dans les autres conditions prévues dans le code civil. Là encore, c’est une évolution qui est proposée et non un maintien de nos interdits au niveau transgénique. On commence donc potentiellement et même s’il y a des garde-fous, à avancer vers le transhumanisme, certes sous de bons prétextes. Je le répète, la tentation est toujours d’ouvrir les portes. Vous proposez de passer d’une interdiction à une autorisation encadrée. Là encore, on abaisse d’une certaine manière notre standard éthique. C’est votre choix. Pour ma part, je pense qu’il y a peut-être un risque. C’est pourquoi je voterai l’amendement n° 513 de M. Hetzel.

M. Jean-François Eliaou. Monsieur Bazin, si on en reste à la loi de bioéthique votée il y a huit ans, sans prendre en compte les progrès de la science accomplis depuis lors, il ne sert à rien de se réunir. C’est le fondement des lois de bioéthique successives. Certes, le cadre bioéthique français est très spécifique et on peut en discuter, mais il faut pouvoir progresser en réfléchissant à toutes les dérives possibles. On ne peut pas en rester au statu quo ante.

M. Bruno Fuchs. Je remercie M. Bazin de nous avoir enjoints à la prudence, nous y veillons tous. Faire attention est même notre principal réflexe dans ce débat depuis le début de la semaine. Mais une éthique au rabais, visant à conserver à l’identique le référentiel de raisonnement et d’interdits, alors que les pratiques scientifiques changent, fait courir le risque que ces pratiques ne dépassent celui-ci.

Dans le monde, de nombreuses équipes travaillent sur des chimères créées en injectant des cellules humaines dans des embryons d’animaux. Il y a quelques semaines, les Japonais viennent précisément d’autoriser des chercheurs à laisser les embryons aller jusqu’à leur terme. L’enjeu, en France, est d’arriver à un niveau similaire de recherche tout en établissant des cadres protecteurs très précis, qui sont décrits dans ce projet de loi. Il n’y a donc pas de dérive possible. Interdire des pratiques qui existent ailleurs, c'est nous mettre en situation de défaut.

M. Brahim Hammouche. Ces éléments d’avancées, qui questionnent aussi la finalité de ce débat et ses retombées, doivent être pris en compte ou du moins participer à une démarche intégrative afin de remplir le cadre que l’on crée avec l’éthique.

Si une commission bioéthique avait vu le jour au XIXe siècle, elle aurait également comporté des opposants aux vaccins antirabiques. Or ces thérapeutiques, que les scientifiques commençaient à utiliser à l’époque, nous ont conduits à soigner, à prévenir voire à éliminer bon nombre de maladies.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Je comprends tout à fait votre questionnement car nous voulons à présent mener une recherche sur le génome lors du développement embryonnaire alors que les embryons transgéniques étaient interdits il y a une dizaine d’années. Comme l’a dit M. Jean-François Eliaou, les techniques ont changé. Il y a dix ou quinze ans, la transgénèse consistait à injecter un gène tout en ignorant l’endroit où il se logerait. Avec les techniques assez grossières de l’époque, nous ne maîtrisions absolument pas l’effet que ce gène pouvait avoir dans la cellule.

Avec la technique Crispr-Cas9 dite des « ciseaux moléculaires », il est aujourd'hui possible de désactiver un gène ou de le remplacer par un autre. Il est très important de faire ces études sur les amas de cellules embryonnaires en cours de développement, que l’on suit jusqu’à quatorze jours avant de les détruire, car quantité de gènes s’allument lors de l’embryogénèse, qui ne jouent plus aucun rôle dans les tissus adultes.

Or les anomalies moléculaires que l’on retrouve dans les cancers des enfants touchent des gènes du développement. C'est la raison pour laquelle les signatures moléculaires des cancers des enfants n’ont rien à voir avec celles des cancers adultes. De ce fait, les traitements ciblés que l’on utilise chez l’adulte n’ont pas beaucoup d’intérêt chez l’enfant.

Les cancers des enfants suscitent donc l’embarras des chercheurs, qui découvrent des anomalies moléculaires du gène du développement embryonnaire. Ils tentent en conséquence de mieux connaître l’impact de ces gènes qui s’allument au cours du développement sur la façon dont les tissus se fabriquent, et de mieux cerner la signification même de ces gènes pour comprendre les maladies qui surviennent chez les enfants.

Aujourd'hui, nous disposons de techniques très précises, qui permettent d’éteindre un gène ou de le remplacer par une autre forme de gène, et de mieux comprendre comment les tissus se développent. Ce champ de recherche est considérable. Nous ne sommes pas en train de construire des embryons transgéniques, ni de développer le transhumanisme : nous sommes dans la compréhension très précise du développement embryonnaire et de la façon dont les gènes seront utilisés à certains stades du développement. Ce type de recherche fondamentale, foncièrement utile, ne doit pas prêter à autant de fantasmes.

Telle est mon opinion, et j’espère avoir exprimé le plus clairement possible pourquoi il est nécessaire de transformer la loi en matière de recherche et pourquoi les questions ne se posaient pas de la même façon il y a dix ans.

M. Thibault Bazin. Lorsqu’une telle question se pose, nous devons l’interroger au regard de nos principes éthiques. Ce n’est pas parce que des techniques sont utilisées ailleurs qu’elles doivent l’être en France. L’argument qui a été avancé précédemment – mais pas par vous, madame la ministre, qui me rassurez à chaque fois par vos réponses – m’interpelle car, justement, nous avons une éthique à la française. Nous ne pouvons pas dire que nous devons atteindre le même niveau de recherche qu’ailleurs car une des forces de la France, qui peut nous valoriser et faire notre grandeur, est justement ce questionnement éthique, qui nous conduit à ne pas forcément faire tout ce qui se pratique ailleurs.

Crispr-Cas9 est une véritable révolution, mais l’outil peut être utilisé à de bonnes comme de moins bonnes fins. Si nous promouvons les finalités positives, je souhaite vérifier avec vous qu’en levant cet interdit, ce qui existe par ailleurs est bien suffisant. Comme vous, je ne veux pas que, grâce à Crispr-Cas9, nous nous retrouvions dans la situation, qui s’est produite ailleurs, de faire naître deux bébés génétiquement modifiés.

Les études sur le développement embryonnaire sont déjà passées de sept à quatorze jours, au motif que les techniques avaient évolué. Dont acte, mais il faut faire attention car si la majorité a une conscience éthique similaire à la nôtre, des déviances peuvent exister. De plus, sur certains sujets, nous passons d’un régime d’autorisation à un régime de déclaration. En l’occurrence, nous allons permettre une nouvelle technique : veillons à ce qu’il n’y ait pas de tentation d’augmenter des personnes, au lieu de soigner et de mieux accompagner des enfants.

Il est intéressant de noter que le CCNE n’a pas enjolivé cette technique, mais a invité à la questionner. Alors qu’on lève un interdit, les deux premiers alinéas de l’article 17, qui est très court, interpellent. Suffiront-ils, bien que je sache que la loi ne doit pas être bavarde ? J’aimerais vous faire confiance, mais je suis inquiet.

Mme la présidente Agnès Firmin Le Bodo. La loi n’est peut-être pas la seule à être bavarde. (Sourires.)

La commission rejette l’amendement n° 513.

Puis elle examine les amendements identiques n° 105 de M. Xavier Breton, n° 292 de M. Patrick Hetzel et n° 817 de M. Thibault Bazin.

M. Philippe Berta, rapporteur. Avis défavorable. Nous avons déjà largement débattu des problèmes que posent les chimères.

La commission rejette les amendements n° 105, n° 292 et n° 817.

Suivant l’avis défavorable du rapporteur, la commission rejette ensuite les amendements identiques n° 106 de M. Xavier Breton, n° 293 de M. Patrick Hetzel et n° 818 de M. Thibault Bazin.

La commission est saisie des amendements identiques n° 107 de M. Xavier Breton, n° 294 de M. Patrick Hetzel et n° 820 de M. Thibault Bazin.

M. Alain Ramadier. Il convient de préciser que toute pratique eugénique visant à modifier les caractéristiques génétiques est interdite.

Suivant l’avis défavorable du rapporteur, la commission rejette les amendements n° 107, n° 294 et n° 820.

Elle examine les amendements identiques n° 151 de M. Xavier Breton, n° 338 de M. Patrick Hetzel et n° 904 de M. Thibault Bazin.

M. Philippe Berta, rapporteur. Là encore, la discussion a déjà eu lieu. Avis défavorable.

La commission rejette les amendements n° 151, n° 338 et n° 904.

Suivant l’avis défavorable du rapporteur, la commission rejette les amendements identiques n° 152 de M. Xavier Breton, n° 339 de M. Patrick Hetzel et n° 905 de M. Thibault Bazin.

La commission est saisie des amendements identiques n° 153 de M. Xavier Breton, n° 340 de M. Patrick Hetzel et n° 906 de M. Thibault Bazin.

M. Philippe Berta, rapporteur. La discussion a déjà eu lieu pour les articles 14 et 15. Avis défavorable.

La commission rejette les amendements n° 153, n° 340 et n° 906.

Elle examine, en discussion commune, les amendements identiques n° 337 de M. Patrick Hetzel, n° 793 de M. Alain Ramadier et n° 865 de M. Thibault Bazin, ainsi que l’amendement n° 2075 de M. Arnaud Viala.

M. Patrick Hetzel. L’expression « génétiquement modifié » s’entend plus largement que le terme « transgénique ». C'est pourquoi l’amendement n° 337 vise à ajouter, après l’alinéa 2, la phrase suivante : « La création d’embryons génétiquement modifiés est interdite. »

M. Alain Ramadier. Argument identique pour l’amendement n° 793.

M. Thibault Bazin. Par souci de cohérence avec ce que nous avons dit, nous voulons nous assurer avec tous les garde-fous possibles. C'est l’objet de l’amendement n° 865.

Quant à l’amendement n° 2075, il vise à ajouter la phrase suivante après l’alinéa 2 : « La modification, par l’usage des nouvelles technologies, de caractéristiques physiques d’un embryon humain est interdite. »

M. Philippe Berta, rapporteur. Par souci de cohérence, avis défavorable.

La commission rejette successivement les amendements identiques n° 337, n° 793 et n° 865, ainsi que l’amendement n° 2075.

Suivant l’avis défavorable du rapporteur, elle rejette les amendements identiques n° 108 de M. Xavier Breton, n° 295 de M. Patrick Hetzel et n° 821 de M. Thibault Bazin.

La commission est saisie de l’amendement n° 1006 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. La rédaction des trois derniers alinéas de ce court article 17 m’inquiète. Lors des auditions, leur compréhension a d’ailleurs fait l’objet de débats.

Tout le monde convient qu’en matière de bioéthique, il convient d’être prudent et précis. Je propose donc une rédaction claire du dernier alinéa de l’article 16-4 du code civil, selon laquelle « aucune modification ne peut être apportée aux caractères génétiques d’une personne dès lors que le but ou les conséquences, directes ou indirectes, prévues ou fortuites, ont pour effet de modifier les caractères génétiques de la descendance de la personne. »

La rédaction actuelle peut laisser croire en effet que l’on pourrait, de manière indirecte ou fortuite, modifier les caractéristiques de la personne. Cet amendement me semble très important.

M. Philippe Berta, rapporteur. M. Bazin fait référence aux modifications des cellules germinales dans le cadre de la thérapie germinale. Ce point est satisfait par le droit actuel car je ne connais personne qui ne s’y oppose pas.

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation. Je le dis très clairement : nous partageons absolument votre position sur le fond. L’article 16-4 du code civil prévoit qu’« aucune transformation ne peut être apportée aux caractères génétiques dans le but de modifier la descendance de la personne ». En revanche, s’agissant de votre amendement, la loi ne peut pas nous prémunir d’un risque qui, éventuellement, pourrait se réaliser.

Une fois de plus, aucun doute ne doit subsister sur la volonté du Gouvernement. Il ne s’agit pas d’autoriser des modifications génétiques transmissibles à la descendance. L’article 16-4 est rédigé de la manière la plus claire et la plus protectrice possible.

M. Thibault Bazin. Comme précédemment, je m’interroge sur les raisons qui poussent le Gouvernement à modifier l’alinéa 4 de l’article 16-4 du code civil, si celui-ci est considéré comme clair.

L’alinéa 5 de l’article 17 du projet de loi vise en effet à supprimer l’adjectif « génétiques » dans « maladies génétiques », entraînant une ambiguïté, voulue ou non. Si elle n’est pas voulue, clarifions-la sur le fond, si vous en êtes d’accord. J’y tiens vraiment.

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation. En supprimant le qualificatif « génétiques », on étend la protection à toute maladie et on rejoint les termes de la convention d’Oviedo.

Il est important que nous ayons cet échange car je ne voudrais pas qu’un doute subsiste sur la volonté du Gouvernement à ce sujet.

La commission rejette l’amendement n° 1006.

La commission examine l’amendement n° 1288 de Mme Annie Genevard.

M. Patrick Hetzel. Dans sa rédaction actuelle, l’article 16-4 du code civil, qui interdit les thérapies géniques germinales, réserve cependant la possibilité que des transformations soient apportées aux caractères génétiques dans le but de modifier la descendance de la personne dès lors que celles-ci relèvent de « recherches tendant à la prévention et au traitement des maladies génétiques ».

L’amendement vise à supprimer cette possibilité exceptionnelle dont pourrait résulter la constitution d’embryons génétiquement modifiés. En effet, dans sa rédaction actuelle, et, plus encore, dans celle que souhaite lui donner le projet de loi, cette exception prive l’interdiction prétendument posée par le texte d’une réelle effectivité.

S’il suffit de s’inscrire dans le cadre d’une recherche tendant à la prévention et au traitement des maladies génétiques, ou plus largement encore, de toute maladie, comme Mme Vidal vient de le dire, il est en réalité fort simple de pouvoir apporter de telles modifications transmises à la descendance. Nous franchissons là une nouvelle ligne rouge. Pour nous en prémunir, cet amendement prévoit une rédaction plus protectrice.

M. Philippe Berta, rapporteur. Cette rédaction est peut-être un peu trop protectrice car, prise au pied de la lettre, elle interdit les thérapies géniques somatiques, ce qui serait extrêmement dommage. Je vous invite d’ailleurs au colloque qui, mardi prochain, présentera les résultats des thérapies géniques actuelles, que je ne voudrais surtout pas que nous nous interdisions. Avis défavorable.

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation. Je partage l’avis du rapporteur. Mais ce débat montre que vous avez l’impression que certains points ne sont pas clarifiés.

Votre amendement interdirait en effet toute recherche sur les maladies génétiques, ce qui n’est pas acceptable. Je vous propose cependant de retravailler pour aboutir à une formulation qui vous sécurise. Le Gouvernement n’a aucunement la volonté de générer des embryons transgéniques à des fins de naissance. Bien que, de mon point de vue, le dispositif soit déjà doté d’une ceinture et de bretelles, je suis prête à y ajouter un parachute pour vous sécuriser ! (Sourires.) Nous n’avons aucune envie que quiconque tombe.

M. Patrick Hetzel. Je ne prendrai pas la responsabilité de retirer l’amendement, dans la mesure où il a été déposé par Mme Annie Genevard.

Nous avons cependant entendu les propos apaisants de Mme la ministre, qui a compris la problématique. Vous n’interdisez donc pas d’avoir recours à de telles modifications pour la recherche. Nous resterons donc attentifs à un amendement gouvernemental, qui permette de nous rassurer.

La commission rejette l’amendement n° 1288.

La commission examine l’amendement n° 582 de Mme Annie Genevard.

M. Thibault Bazin. Cet amendement vise à remplacer les mots « dans le but » par « susceptibles d’avoir pour effet » dans l’alinéa 4 de l’article 16-4 du code civil. La rédaction actuelle nous semble trop ambiguë.

M. Philippe Berta, rapporteur. C’est toujours le même sujet. J’en profiterai cependant pour défendre la communauté scientifique, dont les membres ne cherchent pas à jouer les apprentis sorciers. Il n’a jamais été question pour aucun d’entre eux de réfléchir à une modification d’ordre germinal.

Nous vous proposons donc à nouveau de réfléchir à une rédaction qui, à aucun instant, ne doit mettre en danger des thérapies qui sont en train de commencer à soigner enfin les 3 millions d’enfants qui n’attendent que cela. Avis défavorable.

M. Patrick Hetzel. J’espère que personne n’imagine que nous fassions ce procès à la communauté scientifique, d’autant que certains d’entre nous sont membres de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST). Nous sommes attachés à la communauté scientifique. Ne nous envoyons pas ce type d’argument.

La commission rejette l’amendement n° 582.

La commission examine, en discussion commune, les amendements identiques n° 109 de M. Xavier Breton, n° 296 de M. Patrick Hetzel et n° 822 de M. Thibault Bazin, ainsi que l’amendement n° 1281 de Mme Annie Genevard.

M. Alain Ramadier. Cet article ouvre à la transformation des caractères génétiques d’une personne, si elle n’a pas pour but de modifier la descendance. Cette modification pouvant être une conséquence non voulue, il convient donc de le préciser et d’ajouter après les mots « dans le but » les mots « ou ayant pour conséquence ».

M. Patrick Hetzel. L’amendement n° 1281, déposé par Annie Genevard, vise à remplacer les mots « dans le but » par « susceptibles d’avoir pour effet » dans l’alinéa 4 de l’article 16-4 du code civil.

M. Philippe Berta, rapporteur. Nous en avons amplement discuté. L’avis est toujours défavorable.

La commission rejette successivement les amendements identiques n° 109, n° 296 et n° 822, ainsi que l’amendement n° 1281.

La commission examine l’amendement n° 1008 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. Cet amendement complète l’article 16-4 du code civil par l’alinéa suivant : « Est interdite toute modification des caractères génétiques d’une personne née ou potentielle ayant pour objectif ou pour effet d’améliorer ses capacités ou ses performances naturelles, inhérentes à son appartenance à l’espèce humaine. »

Il vise à interdire toute tentative transhumaniste en évoquant les personnes nées ou potentielles.

Suivant l’avis défavorable du rapporteur, la commission rejette l’amendement n° 1008.

Suivant l’avis défavorable du rapporteur, elle rejette l’amendement n° 1289 de Mme Annie Genevard.

La commission adopte ensuite l’article 17 modifié.

Article 18 Développement des « passerelles soin/recherches » par l’utilisation facilitée d’échantillons conservés à d’autres fins

La commission examine, en discussion commune, les amendements n° 970 et n° 969 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. L’article 18 a pour objet de faciliter la recherche nécessitant des examens de génétique sur des collections d’échantillons biologiques conservés à des fins médicales. Nous avons mené certaines auditions sur ce sujet, qui modifie l’expression du consentement.

L’amendement n° 970 vise à préserver la liberté de choix du patient, lequel doit consentir à l’intervention.

Quant à l’amendement n° 969, il ajoute « l’autorise expressément » à la fin de l’alinéa 2. Nous entendons ainsi permettre à la personne d’exprimer son opposition après avoir été informée du programme de recherche, qui d’ailleurs recouvre une réalité plus large que le « projet de recherche ». Cela donnera d’autant plus de valeur au consentement, un principe fondamental de notre bioéthique à la française.

Suivant l’avis défavorable du rapporteur, la commission rejette successivement les amendements n° 970 et 969.

La commission examine l’amendement n° 971 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. Il s’agit d’ajouter qu’« un décret précise la forme de l’information délivrée à la personne. » À l'heure actuelle, il subsiste un flou sur ce point, car la personne pourrait recevoir un mail ou un courrier. Si la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) évoque un délai théorique d’un mois, il faut toutefois s’assurer que la personne a bien reçu l’information.

Nous allons passer d’un système où l’on recueillait le consentement, à un dispositif où il est présumé, si la personne ne s’oppose pas, après avoir été dûment informée. Il serait donc prudent de préciser au moins la forme de l’information délivrée.

M. Philippe Berta, rapporteur. L’amendement est satisfait par l’alinéa 11 de l’article 18. Avis défavorable.

La commission rejette l’amendement n° 971.

La commission examine l’amendement n° 1667 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. Cet amendement est le fruit des auditions menées et des préconisations de la CNIL. Afin de respecter le règlement général sur la protection des données (RGPD), il convient de prévoir le droit de s’opposer non seulement à l’examen mais aussi à l’utilisation des données après le prélèvement.

M. Philippe Berta, rapporteur. Il s’agit d’un cas typique où le RGPD s’applique. Avis défavorable.

La commission rejette l’amendement n° 1667.

La commission est saisie de l’amendement n° 516 de M. Patrick Hetzel.

M. Patrick Hetzel. Cet amendement prévoit plusieurs modifications à la fin de l’alinéa 3.

L’expression juridique « par tout moyen » permet tout d’abord de clarifier le texte et nous semble préférable à « sans forme ».

Il importe aussi de préciser une durée après laquelle le responsable de la recherche peut estimer que la personne ne s’est pas opposée. Dans le domaine de la protection des données, on le sait – M. Bazin y faisait référence –, la CNIL préconise un mois pour laisser à la personne la possibilité d’exprimer son opposition.

Enfin, le mot « intervention » peut être sujet à plusieurs interprétations. Si le simple fait de conserver l’échantillon est une intervention, le droit d’opposition est réduit à néant. Il est donc préférable de se référer à « l’examen prévu ».

M. Philippe Berta, rapporteur. L’expression « sans forme » me posant également problème, je demanderai l’avis de la ministre.

Mme Frédérique Vidal, ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation. Il s’agit ici de réutiliser des éléments qui ont été prélevés à d’autres fins, alors que le délai entre le prélèvement et son utilisation peut être long.

Nous avons voulu prévoir la façon dont la personne est informée du programme de recherche. Celle-ci peut faire valoir son droit d’opposition à tout moment. Il n’est donc pas souhaitable de prévoir un délai au-delà duquel elle ne pourrait plus retirer son consentement, alors que la recherche n’aurait pas débuté.

S’agissant de remplacer « sans forme » par « par tout moyen », je fais confiance aux juristes qui ont rédigé l’article. La rédaction actuelle me semble correcte car les deux expressions sont de sens équivalent.

Suivant l’avis défavorable du rapporteur, la commission rejette l’amendement n° 516.

La commission examine l’amendement n° 973 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. Cet amendement de repli vise à ajouter le délai d’un mois préconisé par la CNIL.

M. Philippe Berta, rapporteur. La mention d’un tel délai ressort du décret d’application. Avis défavorable.

La commission rejette l’amendement n° 973.

La commission examine l’amendement n° 972 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. La notion d’intervention, évoquée lors des auditions, peut en effet être interprétée comme l’intervention pour la conservation du prélèvement. L’amendement vise donc, à l’alinéa 3, à substituer aux mots « tant qu’il n’y a pas eu d’ » les mots « avant chaque ».

Je proposerai d’autres rédactions dans les amendements suivants afin de clarifier ce que l’on considère comme une intervention et à partir de quand court le consentement.

M. Philippe Berta, rapporteur. La CNIL, qui aura naturellement un droit de regard sur le décret, lorsqu’il aura été rédigé, interviendra sur sa rédaction. Je ne vois donc pas l’intérêt de modifier la rédaction actuelle. Avis défavorable.

La commission rejette l’amendement n° 972.

La commission examine l’amendement n° 974 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. Je ne désespère pas qu’un de mes amendements soit adopté. (Sourires.) Celui-ci vise justement à ce qu’un décret définisse les interventions possibles. Je pense donc qu’il sera adopté.

M. Philippe Berta, rapporteur. Ce point est satisfait par l’alinéa 11 de l’article 18. Je suis désolé de donner un nouvel avis défavorable.

M. Thibault Bazin. Mais le décret mentionné ne porte pas sur les mêmes éléments !

La commission rejette l’amendement n° 974.

La commission adopte l’amendement rédactionnel n° 2213 du rapporteur.

La commission est saisie des amendements identiques n° 2227 du rapporteur et n° 517 de M. Patrick Hetzel.

M. Philippe Berta, rapporteur. À la différence du médecin, le responsable du programme de recherche ne détient pas l’identité du patient. Il s’agit souvent d’un scientifique, un chercheur, qui n’est pas médecin.

Il ne peut donc pas procéder à l’information du patient lors de la découverte d’une information médicale le concernant. En revanche, comme le prévoit déjà le texte, il lui incombe de prévenir le médecin détenteur de l’identité.

M. Patrick Hetzel. Je m’appuie sur les excellents arguments développés par le rapporteur pour défendre l’amendement n° 517.

La commission adopte les amendements n° 2227 et n° 517.

La commission examine l’amendement n° 975 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. L’amendement vise à compléter l’alinéa 6 par les mots « et des risques qui lui sont associés ».

Suivant l’avis défavorable du rapporteur, la commission rejette l’amendement n° 975.

La commission examine l’amendement n° 1394 de Mme Agnès Thill.

Mme Agnès Thill. Cet amendement vise à insérer après le mot « mineur » les mots « de moins de 13 ans », afin de donner un droit consultatif au mineur entre 13 et 18 ans dans le cadre d’un programme de recherche de ses caractéristiques génétiques.

Suivant l’avis défavorable du rapporteur, la commission rejette l’amendement n° 1394.

La commission est saisie de l’amendement n° 583 de Mme Annie Genevard.

M. Thibault Bazin. Compte tenu des explications données hier, je suis conduit à retirer l’amendement.

L’amendement n° 583 est retiré.

La commission est saisie de l’amendement n° 518 de M. Patrick Hetzel.

M. Patrick Hetzel. Il s’agit d’apporter une précision : des « moyens raisonnables » doivent être mis en place pour retrouver une personne.

M. Philippe Berta, rapporteur. Ces précisions ne me semblent pas utiles en tant que l’alinéa 9 prévoit qu’il appartient aux comités de protection des personnes (CPP) d’évaluer les éléments justifiant de la possibilité de procéder à l’information.

La commission rejette l’amendement n° 518.

La commission examine l’amendement n° 1004 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. Je ne désespère pas et continue de vous faire des propositions, notamment celle-ci, qui reprend une préconisation du CCNE.

Il s’agit d’ajouter à l’alinéa 9, après le mot « décédée » les mots «, sauf si un refus a été exprimé de son vivant ».

Suivant l’avis défavorable du rapporteur, la commission rejette l’amendement n° 1004.

La commission examine l’amendement n° 519 de M. Patrick Hetzel.

M. Patrick Hetzel. Cet amendement a pour objectif de faire en sorte que le décret veille aussi « à l’utilisation de leurs échantillons et au traitement de leurs données à caractère personnel associé ». Il renforce donc la protection des individus.

Suivant l’avis défavorable du rapporteur, la commission rejette l’amendement n° 519.

La commission est saisie de l’amendement n° 1670 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. Je propose que la CNIL soit saisie pour élaborer le décret, qui revêt une grande importance en ce qui concerne les données personnelles.

Suivant l’avis défavorable du rapporteur, la commission rejette l’amendement n° 1670.

La commission examine l’amendement n° 1395 de Mme Agnès Thill.

Mme Agnès Thill. Il s’agit de supprimer les mots « ou en assurant la promotion » à la fin de l’alinéa 14. Il paraît en effet nécessaire d’exclure les organismes qui feraient uniquement la promotion de programmes de recherche, notamment les agences publicitaires, qui n’ont pas de lien avec des activités de recherche proprement dites.

M. Philippe Berta, rapporteur. Vous confondez « promotion » et « publicité ». Dans le domaine scientifique, ces termes n’ont pas du tout la même signification. Avis défavorable.

La commission rejette l’amendement n° 1395.

La commission examine l’amendement n° 976 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. Même si le « programme » de recherche se veut plus large que le « projet » de recherche – c'est l’un des changements qu’opère l’article –, il doit être suffisamment explicite, tout en restant imprécis. Les chercheurs auditionnés en table ronde lors de la première semaine d’auditions ont d’ailleurs exprimé à ce sujet un questionnement éthique.

Cet amendement vise donc à assurer une meilleure information du patient en ajoutant l’alinéa suivant : « Ces activités de recherche doivent être énoncées de manière suffisamment claire avec leurs objectifs et leurs enjeux ainsi que leurs limites éventuelles, pour que le patient puisse exprimer un consentement libre et éclairé en toute connaissance de cause ». Son adoption permettra aux chercheurs de travailler en toute quiétude.

M. Philippe Berta, rapporteur. Avis défavorable. L’amendement est satisfait par l’alinéa 11 de l’article 18.

La commission rejette l’amendement n° 976.

La commission adopte l’amendement rédactionnel n° 2219 du rapporteur.

Puis elle adopte l’article 18 modifié.

Après l’article 18

Suivant l’avis défavorable du rapporteur, la commission rejette les amendements n° 1600 et n° 1602 de M. Pierre-Alain Raphan.

Puis elle examine l’amendement n° 1112 de M. Cyrille Isaac-Sibille.

Mme Michèle de Vaucouleurs. Le présent amendement vise à faciliter l’enrichissement des bases de données de santé en promouvant un mécanisme de présomption du consentement s’il existe un intérêt public pour la santé.

Il apparaît nécessaire de trouver un juste équilibre entre une action à la fois individuelle et collective, où le patient, tout en se soignant, participe à la recherche. Deux risques sont en effet identifiables. D’une part, le nécessaire consentement, qui est de rigueur actuellement, pourrait restreindre l’accès à certaines données utiles pour la recherche médicale. À l’inverse, la perspective que le consentement d’un individu puisse être biaisé en raison d’éventuelles pressions liées à l’intérêt de la recherche de disposer de ses données suscite des craintes.

Cet amendement, qui s’appuie sur la recommandation du rapport Touraine, vise donc à passer d’un consentement explicite à un droit d’opposition à la collecte et à l’utilisation des données de santé. Ce même mécanisme a été mis en œuvre dans le cadre de la stratégie « Ma santé 2022 », avec l’ouverture automatique du dossier médical partagé.

M. Philippe Berta, rapporteur. Avis défavorable. L’amendement est satisfait par le droit en vigueur.

La commission rejette l’amendement n° 1112.

La réunion, suspendue à dix-huit heures cinquante-cinq, est reprise à dix-neuf heures.

Mme la présidente Agnès Firmin Le Bodo. Nous abordons l’examen du titre V du projet de loi, dont M. Jean-François Eliaou est le rapporteur.

Titre V

Poursuivre l’amélioration de la qualité et de la sécurité

des pratiques du domaine bioéthique

Chapitre premier

Renforcer la qualité et la sécurité des pratiques

Article 19 Rénovation du régime du diagnostic prénatal permettant de reconnaître la médecine fœtale et de renforcer l’information de la femme enceinte et du couple et prévoyant des recommandations de bonnes pratiques

La commission examine l’amendement n° 2254 du rapporteur.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Cet amendement propose une nouvelle définition de la médecine fœtale. Jusqu’à présent, il s’agissait de diagnostic ; nous préférons une définition plus large et plus précise : « La médecine fœtale s’entend des pratiques médicales, y compris cliniques, biologiques et d’imagerie, ayant pour but d’assurer, chez l’embryon ou le fœtus, le dépistage, le diagnostic, l’évaluation pronostique et, lorsque cela est possible, les soins obstétricaux et chirurgicaux d’une affection d’une particulière gravité chez l’embryon ou le fœtus. »

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. En rénovant la définition du diagnostic prénatal, nous avons voulu rester au plus près de la définition actuelle, tout en la modifiant pour la rééquilibrer avec le volet prise en charge et soins. Vous considérez que le but du diagnostic prénatal est le dépistage, or nous ne sommes pas en situation de dépistage : si c’était le cas, ce serait de l’eugénisme.

La femme enceinte est informée de la possibilité de recourir à des examens permettant d’évaluer le risque que l’embryon ou le fœtus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de la grossesse. Si elle le souhaite, elle demande des examens, mais il ne s’agit ni d’un dépistage, ni même d’une proposition systématique du médecin. Nous souhaitons garder cet équilibre. Voilà pourquoi nous préférerions que vous retiriez votre amendement.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Proposez-vous une nouvelle rédaction ou bien conservez-vous cette définition en l’état ?

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Nous ne souhaitons pas modifier le projet de loi : nous préférons le mot « détecter » à celui de « dépistage ».

L’amendement n° 2254 est retiré.

La commission examine les amendements identiques n° 110 de M. Xavier Breton, n° 299 de M. Patrick Hetzel et n° 823 de M. Thibault Bazin.

M. Alain Ramadier. Aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne. Nous proposons donc qu’une information soit donnée tout au long des différentes étapes du dépistage prénatal, afin que la femme enceinte y consente en toute connaissance de cause.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Votre intention est doublement satisfaite. Les principes généraux du consentement libre et éclairé figurent déjà à l'article L. 1110-4 du code de la santé publique. En outre, le II de l'article L. 2131-1, relatif au diagnostic prénatal, dispose que la femme enceinte reçoit « une information loyale, claire et adaptée à sa situation. » Avis défavorable.

La commission rejette les amendements n° 110, n° 299 et n° 823.

Puis elle examine, en discussion commune, l’amendement n° 2214 du rapporteur et l’amendement n° 950 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. À la suite d’échanges avec les praticiens recevant des femmes enceintes, je me demande pourquoi obliger le prescripteur, médecin ou sage-femme, à communiquer les résultats des examens au deuxième membre du couple. Dans le droit actuel, la femme enceinte décide si l’autre membre de son couple doit également être informé. L’alinéa 7 lui ferait perdre ce droit, ce qui serait étonnant au regard des droits accordés à l’article 1er – vous voyez à quoi je fais référence.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. La rédaction actuelle est convenable dans la mesure où il s’agit d’un projet commun. Si la femme enceinte est au cœur de la décision, il est important que le couple soit informé. À ce stade, c’est l’information qui compte, évidemment pour la femme enceinte mais aussi, le cas échéant, pour l’autre membre du couple ; cela sera différent pour les étapes suivantes.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Je comprends le souci de cohérence de M. Bazin. Jusqu’où aller dans l’information des couples ? Cela mérite que l’on en discute et, en y réfléchissant bien, je suis assez favorable à l’amendement de M. Bazin.

M. Thibault Bazin. Dans le parcours d’une femme enceinte, où les rendez-vous médicaux peuvent être assez nombreux, s’il faut que les deux membres soient présents à chaque fois qu’une information doit être communiquée, cela compliquerait clairement le parcours. Par ailleurs, les médecins qui suivent les femmes enceintes sont très interrogatifs sur cette obligation d’informer le deuxième membre du couple : cela serait vraiment problématique. C’est pourquoi j’insiste pour que l’on adopte l’amendement n° 950.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. L’article 19 prévoit plusieurs étapes relatives à l’annonce et à la prise en charge. Les professionnels que nous avons interrogés nous disent que cela peut poser des problèmes dans la prise en charge, lorsque des couples sont en difficulté et que le conjoint est absent au moment de prendre une décision. Nous pouvons discuter d’une nouvelle rédaction consensuelle en vue de la séance, mais il est normal que l’autre membre du couple soit informé au moment de l’annonce. S’il ne l’est pas, il pourra, dans la suite du processus, ne jamais être là et mettre en difficulté la prise en charge par les médecins. S’il y a un souci, il faut l’annoncer au couple ; ensuite, les choses seront un peu différentes parce que la femme enceinte est au centre du processus.

Mme Monique Limon. Je suis d’accord avec la liberté laissée à la femme, mais peut-être cela peut-il se faire dans le même temps : une fois l’annonce faite à la femme, le médecin ou la sage-femme lui demande si elle veut bien que l’on fasse entrer son compagnon ou sa compagne pour l’en informer. C’est à la femme enceinte de décider de partager ou non l’information.

M. Patrick Hetzel. Je souhaite que l’on réfléchisse à la cohérence de l’ensemble. Lors des débats précédents, nous avons proposé que le conjoint du donneur soit consentant en cas de don de gamètes. Cela a été refusé car il s’agit du droit de l’individu à disposer de son propre corps. Ce que vous proposez relève d’une logique différente, il faut en avoir conscience. Aucune solution n’est parfaite mais je tiens à vous alerter. Si l’on se replace sur le terrain juridique, vous avez une vision très romaine des choses car cela revient à considérer que le mari doit absolument être informé : c’est très différent de ce que vous avez défendu par ailleurs. Le sujet est délicat et la question de la cohérence est posée.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Je retire mon amendement et vous propose de revoir la rédaction pour la séance afin de prendre en compte les différentes propositions qui ont été faites.

M. Thibault Bazin. Je maintiens mon amendement. Vous pourrez le corriger en séance. Il est en effet très important car il vise à ne pas enlever des droits aux femmes enceintes et à simplifier leur parcours.

Mme Aurore Bergé. Ces deux amendements sont complémentaires car ils ont tous deux pour objectif de laisser la femme décider seule, et si elle le souhaite, d’inclure dans cette démarche son ou sa partenaire. Cela est cohérent avec l’esprit de ce projet de loi, qui vise à donner plus de liberté aux femmes. Vous visez deux alinéas différents parce que cela concerne deux moments différents du parcours médical. Je soutiens donc ces deux amendements.

Mme Coralie Dubost. Je suis très partagée : si je comprends la défense du droit des femmes, nous sommes aussi en train de défendre la notion de projet parental partagé. Il est bon que chacun assume sa part de responsabilité : la femme ne doit pas être la seule destinataire des nouvelles qui doivent être annoncées, qu’elles soient bonnes ou non. Lorsqu’il s’agit d’un projet de couple, il est bien que les deux membres du couple assument cette charge mentale et émotionnelle.

M. Guillaume Chiche. Bravo, cher collègue Bazin : vous êtes le pivot de la majorité avec cet amendement ! (Sourires.) Je pense que celui-ci est particulièrement bienvenu : laisser à la femme la capacité de choisir lui donne plus de liberté dans la conduite de sa grossesse. Je comprends la logique du projet parental partagé mais il n’est absolument pas question, avec cette rédaction, d’exclure l’autre membre du couple du processus. Je soutiens donc cet amendement.

M. Didier Martin. Je ne suis pas du tout d’accord car cela ne correspond pas du tout à ce qui se passe dans les cabinets. Quand une femme enceinte vient consulter avec son compagnon, le médecin ne demande pas à celui-ci de rester dans la salle d’attente parce que sa femme ne serait pas d’accord pour lui donner l’information. Cette situation n’est pas souhaitable ; elle est même absurde : dès lors qu’une femme vient accompagnée pour son diagnostic prénatal, cet amendement obligerait le médecin à demander au conjoint de rester dans la salle d’attente si la femme ne souhaite pas lui donner l’information. Cela serait de plus inutile : comment la femme accueille-t-elle l’information, comment réagit-elle immédiatement si son compagnon veut absolument un garçon et qu’elle découvre que c’est une fille ? Et encore, il n’est pas obligatoire de révéler le sexe, mais cela peut être bien plus grave : si l’annonce concerne des affections nécessitant des décisions thérapeutiques importantes, il ne me paraît pas du tout naturel que la femme fasse dire à son compagnon présent qu’elle ne veut pas qu’il soit informé. C’est une fausse liberté, qui aurait des effets néfastes sur le projet parental.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. La difficulté, c’est que nous cherchons à couvrir par la loi des situations qui sont extrêmement diverses. Or cela est différent du don de gamètes, qui est individuel. La grossesse implique une tierce personne et concerne les deux membres du couple. On peut comprendre la nécessité d’informer les deux que la grossesse se déroule dans des conditions compliquées et qu’il y a un problème. Toutefois, nous connaissons des situations dans lesquelles les femmes sont très seules pendant leur grossesse, le mari n’est pas là, parfois même il pourrait prendre des décisions très différentes concernant une interruption médicale de grossesse : c’est le problème fondamental.

Faut-il, pour une interruption médicale de grossesse, que la décision de l’un prime sur celle de l’autre ? L’un doit-il empêcher l’autre de faire une IMG ? Tel est le fond du problème. Une femme informée d’une anomalie pendant la grossesse et désirant recourir à une IMG ne souhaitera peut-être pas que cette information soit partagée si elle sait que son mari s’y opposera formellement. Nous devons trouver un modus vivendi permettant à l’équipe médicale d’apprécier les différents cas de figure, mais il ne s’agit certainement pas de faire sortir le mari pendant la consultation, ni d’imposer systématiquement la présence du mari. Je vous propose d’y retravailler en vue de la séance et vous demande de bien vouloir retirer ces amendements.

M. Thibault Bazin. Quand on envisage de modifier la loi, il est toujours intéressant de voir quelles sont les dispositions en vigueur. Selon l’article L. 2131-1, « Toute femme enceinte reçoit, lors d’une consultation médicale, une information loyale, claire et adaptée (…) » Pourquoi modifier cet article en créant une communication automatique à l’autre membre du couple ? Pourquoi réduire les droits de la femme enceinte ? Je maintiens mon amendement et j’espère qu’il sera adopté mais, si ce n’est pas le cas, je suis d’accord pour travailler à une version commune préservant les droits de la femme enceinte.

M. Brahim Hammouche. Selon l’article L. 1110-4 du code de la santé publique, « En cas de diagnostic ou de pronostic grave, le secret médical ne s'oppose pas à ce que la famille, les proches de la personne malade ou la personne de confiance (…) reçoivent les informations nécessaires destinées à leur permettre d'apporter un soutien direct à celle-ci, sauf opposition de sa part. » Tout est résumé dans cet article : la disposition envisagée réduira les droits définis dans cet article du code de la santé publique.

Mme Michèle de Vaucouleurs. Systématiser l’information à l’autre membre du couple pose problème car celui-ci peut être temporairement injoignable. Que fait-on dans ce cas ? Cela empêcherait-il de communiquer l’information à la femme enceinte ?

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Monsieur Hammouche, vous évoquez la pathologie d’une personne protégée par le secret médical : elle n’est pas obligée de la révéler à l’autre. Mais en l’occurrence, il s’agit de la pathologie d’un fœtus : c’est donc plus compliqué d’un point de vue déontologique car le fœtus est issu de deux personnes. Je pense en fait qu’il ne faut pas toucher à la loi actuelle. Je suis donc favorable à l’adoption de l’amendement de M. Bazin.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. J’insiste sur le fait que nous sommes au moment de l’annonce d’un problème. S’il n’y a pas une information complète du couple, nous risquons de rencontrer des soucis de non-présence du conjoint dans la suite du processus. Je précise en outre à Mme Bergé que nous en sommes à l’alinéa portant sur la communication des résultats.

Cela étant, je retire l’amendement n° 2214. Il faut une rédaction concertée pour la séance qui tendra à satisfaire toutes les possibilités générales.

L’amendement n° 2214 est retiré.

La commission adopte l’amendement n° 950.

Elle examine ensuite, en discussion commune, les amendements n° 2430 du rapporteur et n° 951 de M. Thibault Bazin.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. L’amendement n° 2430 porte sur l’alinéa 8. Il vise à établir, dans le projet de loi, la pratique actuelle de laisser la femme enceinte choisir si l’autre membre de son couple doit également être informé et pris en charge par le médecin. Il permet aussi de ne pas imposer au corps médical l’obligation de transmission de l’information au partenaire de la femme enceinte. Nous sommes donc plus loin dans le processus.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Je suis favorable à l’amendement de M. Eliaou.

La commission adopte l’amendement n° 2430.

En conséquence, l’amendement n° 951 tombe.

La commission en vient à l’examen, en discussion commune, des amendements n° 297 de M. Patrick Hetzel et n° 824 de M. Thibault Bazin.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Avis défavorable car ces amendements, qui visent à remplacer le mot « suspectée » par le mot « recherchée », ne correspondent pas à la réalité : dans le processus de diagnostic, on suspecte d’abord et on recherche ensuite.

M. Thibault Bazin. L’amendement n° 824 ne propose pas le mot « recherchée » mais le mot « présumée » : je trouve cela plus respectueux.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Je préfère également « suspectée » à « présumée ».

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. C’est vraiment le terme médical, qui traite de « suspicion de pathologie ».

Les amendements n° 297 et n° 824 sont retirés.

La commission examine ensuite, en discussion commune, l’amendement n° 825 de M. Thibault Bazin ainsi que les amendements identiques n° 112 de M. Xavier Breton et n° 298 de M. Patrick Hetzel.

M. Thibault Bazin. Avant de prendre quelque décision que ce soit, la femme enceinte doit pouvoir être conseillée par le médecin. L’amendement n° 825 a donc pour objet de compléter la dernière phrase de l’alinéa 8 par les mots « et remise, si la personne le souhaite, par le médecin. »

M. Patrick Hetzel. Je propose la formulation « remise par le médecin » plutôt que « proposée ».

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. La documentation existante est remise à la patiente par le centre. Ce n’est pas nécessairement le médecin qui en dispose. La documentation doit donc aussi pouvoir être disponible ailleurs que chez le médecin. Pour fluidifier le processus, il ne faut pas forcément que le médecin donne de la main à la main cette documentation. Ce n’est pas d’ordre législatif ni même réglementaire : cela relève de bonnes pratiques. Il est important que la loi dispose que la personne est informée, sans entrer dans les détails. Avis défavorable.

La commission rejette successivement l’amendement n° 825 et les amendements identiques n° 112 et 298.

Puis elle examine les amendements identiques n° 171 de M. Xavier Breton, n° 359 de M. Patrick Hetzel et n° 923 de M. Thibault Bazin.

M. Alain Ramadier. Lorsque les femmes enceintes apprennent que le fœtus est potentiellement porteur d'une maladie grave, elles sont alors confrontées à un choix extrêmement douloureux. L’amendement n° 171 vise donc à leur fournir systématiquement une liste des associations de leur département qui pourraient les aider dans ce cas de figure.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Avis défavorable car ces amendements sont satisfaits par l’alinéa 8.

La commission rejette les amendements n° 171, n° 359 et n° 923.

Elle est ensuite saisie des amendements identiques n° 113 de M. Xavier Breton, n° 300 de M. Patrick Hetzel et n° 826 de M. Thibault Bazin.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Avis défavorable car cela relève des bonnes pratiques, qui sont déjà prévues à l’alinéa 8.

La commission rejette les amendements n° 113, n° 300 et n° 826.

Elle adopte ensuite l’amendement rédactionnel n° 2429 du rapporteur.

Puis elle examine les amendements identiques n° 115 de M. Xavier Breton, n° 302 de M. Patrick Hetzel et n° 829 de M. Thibault Bazin

M. Patrick Hetzel. L'alinéa 3 de l'article L. 1111-4 du code de la santé publique dispose qu'aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne. L’amendement n° 302 a pour objet d’assurer une information tout au long des différentes étapes du dépistage prénatal, afin que la femme enceinte y consente en toute connaissance de cause.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Ces amendements sont déjà satisfaits dans le droit actuel. Avis défavorable.

La commission rejette les amendements n° 115, n° 302 et n° 829.

Elle examine ensuite les amendements identiques n° 114 de M. Xavier Breton, n° 301 de M. Patrick Hetzel et n° 828 de M. Thibault Bazin

M. Alain Ramadier. Il est nécessaire de laisser un temps de réflexion à la femme enceinte après l’annonce des résultats.

M. Thibault Bazin. Cela concerne le fameux délai de réflexion d’une semaine, évoqué lors des auditions : il est préconisé en pareille situation et il serait préférable de l’inscrire dans la loi.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Avis défavorable. Au cours de ce long processus, la femme enceinte et, le cas échéant, le couple, réfléchit. La femme voit le clinicien, l’échographiste, l’imageur et, à chaque étape, il y a une annonce. La femme peut à tout moment interrompre ce processus et dire stop ; cela existe déjà dans le droit actuel. Un délai de réflexion risquerait d’entraîner un stress supplémentaire pour la femme enceinte parce qu’elle devra réfléchir, seule ou avec son ou sa partenaire. Cela créerait de plus un risque d’infantilisation. Enfin, quel serait le point de départ de ce délai de réflexion ? Pour toutes ces raisons, et contrairement à ce qui avait été préconisé par le Conseil d'État, je suis d’accord avec la rédaction actuelle du projet de loi. J’émets donc un avis défavorable.

Mme Bénédicte Pételle. J’avais proposé un amendement similaire à l’article 20. Une fois le diagnostic posé, il s’agit simplement de proposer un délai.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. L’interruption médicale de grossesse est un acte médical qui se fait sous anesthésie générale. Je ne connais pas une situation où la femme va au bloc une heure après avoir reçu son diagnostic : comme pour tout acte chirurgical, la femme aura un rendez-vous quelques jours après, elle aura un bilan pré-anesthésique et elle obtiendra évidemment un délai de réflexion si elle le demande. Le délai existe donc : l’inscrire dans la loi provoquerait une souffrance. Pour les femmes, qui savent qu’elles vont subir une IMG, qui peuvent en être au sixième ou au septième mois de grossesse et dont le bébé peut déjà bouger, c’est insoutenable ! Pour en avoir été témoin, je sais que les huit jours qu’elles passent à attendre sont une torture ! Le processus est déjà très long et aucune équipe médicale ne saute sur une femme pour l’emmener au bloc opératoire. Laissons donc les choses se faire : les équipes sont capables de juger d’un doute. Supprimons ce délai dans la loi.

M. Patrick Hetzel. Merci pour votre réponse, madame la ministre : c’est évidemment la médecin qui s’exprime. Pour ma part, j’ai été sensible à un autre argument avancé par le Conseil d'État : celui-ci s’est posé la question légitime du droit des femmes en pareille situation et a considéré que ce délai était un droit important. Comment concilier les pratiques médicales avec les droits des femmes ? Ce délai est conçu comme étant protecteur. Cette question mérite que nous l’examinions car le Conseil d'État y avait explicitement fait référence.

Mme Sereine Mauborgne. Pouvez-vous nous préciser si ce délai est systématiquement supprimé ou si la femme peut demander un délai de réflexion ? Ce n’est pas très clair.

Mme Aurore Bergé. Initialement, quand le délai a été inscrit dans la loi, cela répondait à une logique d’accompagnement de la femme, afin de lui présenter toutes les options. Mais peut-être cela a-t-il été fait en méconnaissance de l’acte, qui n’a rien à voir avec une interruption volontaire de grossesse. Il s’agit d’une interruption médicale, pour des raisons tenant à la santé de la femme ou pour toutes les raisons prévues et encadrées par la loi. Ces situations sont toujours vécues de manière dramatique. Si dans le cadre d’une IVG, ce délai permet vraiment une réflexion, le processus conduisant à l’IMG se déroule pendant de très nombreuses semaines, qui sont vécues comme une souffrance. Si, à la fin du énième entretien, on répète à la femme qu’elle a encore la possibilité de réfléchir pendant une semaine, cela revient à lui imposer de le faire. Or ce n’est pas tenable pour elle et c’est probablement inconfortable pour les médecins. Dans l’intérêt de la femme, qui ne choisit pas de subir cette souffrance, nous devons supprimer ce délai.

M. Brahim Hammouche. Le processus est suffisamment long pour prendre conscience de ce qu’il y a à faire. La prise de conscience naît de la durée de ce parcours : ajouter un délai créerait de l’ambiguïté ou du doute là où il faut assumer et prendre ses responsabilités. Le professionnel porte également avec lui un sentiment de culpabilité : allonger le délai ajouterait une forme de culpabilité, consciente ou inconsciente.

M. Thibault Bazin. Ces situations sont extrêmement douloureuses et à aucun moment nous n’avons eu en tête de rallonger les souffrances. Ce n’était absolument pas notre volonté. Nous retirons donc nos amendements car ils ont été mal compris : l’objectif était d’accorder un droit à la femme, dont elle pourrait disposer si elle le souhaite, afin qu’elle ne ressente pas une pression pour se décider rapidement – nous avons eu des témoignages en ce sens. Je tenais à le préciser pour que cela ne soit pas mal compris.

Les amendements n° 114, n° 301 et n° 828 sont retirés.

La commission examine ensuite l’amendement n° 2255 du rapporteur.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Cet amendement vise à prévoir, dans le cadre de l’AMP, un dispositif d’information du tiers donneur si les examens révèlent des caractéristiques génétiques fœtales sans relation avec l’indication de l’examen, c'est-à-dire des données incidentes. Par cohérence avec l’article 9, l’information du tiers donneur ne constitue pas une obligation.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Il nous semblait que cet amendement était satisfait : l’article 19 prévoit déjà un dispositif d’information du tiers donneur. Avis de sagesse.

La commission adopte l’amendement n° 2255.

Puis elle adopte successivement les amendements rédactionnels n° 2215 et n° 2216 du rapporteur.

La commission examine l’amendement n° 812 de M. Fabien Di Filippo.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Les recommandations existent déjà, comme je l’ai expliqué dans mon commentaire de l’article. Le législateur fixe les principes, le pouvoir exécutif exécute et prévoit les modalités d’application : ainsi s’énonce le principe de séparation des pouvoirs. J’émets donc un avis défavorable.

La commission rejette l’amendement n° 812.

Elle adopte ensuite l’amendement rédactionnel n° 2257 du rapporteur.

La commission en vient alors aux amendements identiques n° 116 de M. Xavier Breton, n° 303 de M. Patrick Hetzel et n° 830 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. Je m’inquiète qu’il soit prévu à l’alinéa 16 de l’article 19 de déterminer par arrêté sur proposition de l’Agence de la biomédecine les recommandations de bonnes pratiques relatives au diagnostic préimplantatoire (DPI). Pour ma part, je ne suis pas favorable à ce qu’on élargisse le recours à cette pratique. Insérer les mots « tel que défini à l’article L.2131-4 » permettrait de rester dans l’esprit de la loi.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Cette précision ne me paraissant pas utile, j’émets un avis défavorable. J’ai d’ailleurs déposé voilà quelques instants un amendement rédactionnel qui allait dans ce sens et qui a été adopté.

La commission rejette les amendements n° 116, n° 303 et n° 830.

Elle est ensuite saisie de l’amendement n° 2256 du rapporteur.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Cet amendement de précision vise à mettre en cohérence l’alinéa 16 avec le reste de l’article 19, conformément au débat que nous avons depuis plusieurs minutes sur le fait d’étendre l’information à l’autre membre du couple.

La commission adopte l’amendement n° 2256.

Elle en vient aux amendements identiques n° 117 de M. Xavier Breton, n° 304 de M. Patrick Hetzel et n° 831 de M. Thibault Bazin.

M. Alain Ramadier. Il ne peut être laissé à l’appréciation des seules autorités administratives la responsabilité de mettre en place de nouvelles techniques de diagnostic en population générale. Nous souhaitons que la représentation nationale y soit associée dans le cadre d’un débat public.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Prévoir que toute nouvelle technique d’examen de biologie médicale en vue d’établir un diagnostic prénatal fasse l’objet d’une autorisation législative me paraît une mesure compliquée à mettre en œuvre : la recherche médicale, les techniques d’exploration avancent. Imposer un visa législatif pour chaque nouveau moyen de diagnostic biologique, paraclinique validé me paraît hors de propos et non réaliste. L’avis est par conséquent défavorable.

La commission rejette les amendements n° 117, n° 304 et n° 831.

Puis elle adopte l’article 19 modifié.

Après l’article 19

La commission examine l’amendement n° 2052 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. Je propose par cet amendement que toute femme enceinte soit informée dès le début de sa grossesse de la possibilité de donner son cordon ombilical et, si elle le souhaite, de se voir transmettre la liste des vingt-huit maternités impliquées dans la collecte. Par ce simple don altruiste, une femme peut contribuer aux soins d’enfants atteints d’une maladie du sang.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Le don est-il altruiste ou à visée autologue, c’est-à-dire pour soi-même ?

Mme la présidente Agnès Firmin Le Bodo. M. Bazin a bien précisé qu’il s’agissait d’un don altruiste.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Plusieurs précisions sur le sujet. Premièrement, les banques de sang placentaire nécessitent une prise en charge du cordon ombilical relativement complexe à mettre en œuvre : les maternités, publiques ou privées, doivent en effet créer un environnement permettant de récupérer le sang placentaire, de le stocker et d’en disposer pour les patients qui en ont besoin. Deuxièmement, il y a une corrélation entre le nombre de cellules récupérées dans le sang placentaire et l’efficacité de ce sang pour traiter les patients, notamment dans le cadre d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques pour le traitement de la leucémie. Troisièmement, le prélèvement nécessite une autorisation. Bref, ce que vous proposez est extrêmement généreux, mais difficilement réalisable sur le plan technique. Enfin, quatrièmement, les allogreffes de cellules souches hématopoïétiques à partir de sang de cordon ont de moins en moins d’indications. Pour toutes ces raisons, j’émets un avis défavorable.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Je suis vraiment défavorable à ce que la liste des vingt-huit maternités soit diffusée auprès de toutes les femmes enceintes qui le souhaiteraient. Ces maternités ont été choisies en raison des caractéristiques du bassin de population qu’elles drainent, pour refléter la diversité des groupes tissulaires de la population française. La technique de la greffe placentaire est utilisée lorsqu’on ne trouve pas de donneur dans le fichier compte tenu de la rareté du groupe tissulaire du malade. Orienter les femmes enceintes vers ces maternités, si c’est bien là ce que vous proposez, créerait un afflux trop important de dons de cordons.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Il est aussi proposé d’ouvrir d’autres maternités de ce type.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Ce n’est vraiment pas souhaitable, car l’organisation actuelle fonctionne et les dons suffisent à alimenter les banques placentaires.

La commission rejette l’amendement n° 2052.

Elle est ensuite saisie de l’amendement n° 929 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. Cet amendement vise à préciser que lorsque le placenta est prélevé, sans incitation d’aucune sorte, en vue de l’éventuelle utilisation ultérieure au bénéfice de l’enfant des cellules du sang de cordon ombilical, le consentement préalable de la donneuse est requis, après qu’elle a été informée des modalités de sa conservation.

S’agissant de l’amendement précédent, son objet n’était pas de créer un afflux indésirable. Ma préoccupation était plutôt que les femmes soient informées de la possibilité de donner leur cordon, mais j’ai bien compris que ce n’était pas souhaitable. Le sont-elles dans les bassins de vie où sont situées les maternités impliquées dans la collecte ? Il m’a semblé en travaillant sur le texte que ce n’était pas le cas, mais il se peut aussi qu’il n’y en ait pas au sein de ma circonscription.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Pour compléter les éléments de réponse déjà apportés, je préciserai que tout est organisé sous l’égide de l’Agence de la biomédecine, et que des campagnes de communication sont lancées quand les dons sont insuffisants, ce qui n’est pas le cas actuellement. À nouveau, cette collecte nécessite un encadrement. M’en étant occupé dans le cadre des fonctions que j’exerçais avant mon mandat de député, je sais qu’un afflux trop important présente deux risques : celui d’un défaut de prise en charge, et celui de la frustration des personnes qui souhaitent donner.

L’amendement n° 929 est retiré.

L’amendement n° 930 de M. Thibault Bazin est également retiré.

La commission en vient ensuite à l’examen, en discussion commune, de deux amendements n° 571 de Mme Annie Genevard et n° 2259 du rapporteur.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Nous abordons ici un sujet un peu complexe, le DPI-HLA, c’est-à-dire le couplage de la technique du diagnostic préimplantatoire et du typage HLA des embryons, de l’anglais human leukocyte antigens pour antigènes des leucocytes humains. On l’appelle également la technique du bébé médicament.

Je présenterai dans un premier temps un amendement de suppression de l’article L.2131-4-1 du code de la santé publique. Depuis quatre ans, en effet, cette pratique n’est plus utilisée en France, et un seul centre la proposait alors, à Paris. Je peux vous dire, en outre, pour l’avoir pratiqué, qu’il s’agit d’un dispositif très complexe techniquement parlant. Dans le cadre du rapport de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) sur l’évaluation de l’application de la loi bioéthique de 2011, j’en étais donc arrivé à la conclusion qu’il fallait supprimer la pratique du DPI-HLA, notamment pour des raisons d’ordre éthique.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Le questionnement est en effet éminemment éthique. Sont concernées par cette technique des familles dont l’enfant est atteint d’une maladie génétique rarissime – l’anémie de Fanconi a une incidence inférieure à dix cas par an – et peut être sauvé par une greffe compatible d’un frère ou d’une sœur. En l’absence d’autre enfant, un dépistage préimplantatoire est réalisé au cours duquel on vérifie si certains embryons sont compatibles avec l’enfant malade. Le sang du cordon ombilical est ainsi recueilli à la naissance du deuxième enfant en vue de sauver le premier. La probabilité d’avoir un enfant non atteint de cette maladie monogénique récessive est de trois sur quatre, et la probabilité que l’embryon soit HLA compatible est d’un sur quatre : seul un embryon sur seize sera à la fois indemne et susceptible de permettre une greffe de sang de cordon ombilical. Il faut tenir compte en outre de la probabilité de réussite de la fécondation in vitro (FIV), qui est de 20 %. La probabilité de réussite du DPI-HLA est donc d’un sur quatre-vingt. Il s’agit par conséquent d’un dispositif lourd qui n’est aujourd’hui plus pratiqué en France, mais pour lequel des familles se rendent en Belgique ou en Espagne. Le nombre de cas est très faible. Pour ces maladies, on obtient avec une greffe réalisée à partir d’un donneur volontaire des résultats beaucoup moins bons qu’avec une greffe réalisée à partir du sang de cordon ombilical.

Supprimer la possibilité de réaliser cette pratique, c’est supprimer pour quelques enfants par an l’accès à une technique certes très lourde et très complexe, car plusieurs FIV sont parfois nécessaires, mais susceptible de leur sauver la vie. Savoir s’il faut ou non maintenir cette pratique dans la loi est une question difficile qui nécessite un débat parlementaire, et qui ne saurait être tranchée par une ministre ou un rapporteur.

Mme Michèle de Vaucouleurs. Je souhaiterais que le rapporteur nous éclaire un peu plus précisément sur la technique qui fait l’objet de son amendement, car l’appellation « bébé médicament » est assez inquiétante.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Cette technique concerne les familles dont l’enfant est atteint d’une maladie génétique rare qui nécessite une allogreffe et qui n’ont pas d’autre enfant, ou pas d’enfant HLA compatible avec l’enfant malade. En l’absence de donneur ou de sang placentaire compatibles au sein des banques, en France ou dans le monde, la seule possibilité de soigner l’enfant malade est pour le couple de mettre au monde un autre enfant sain et HLA compatible. Même si ce terme peut paraître choquant, on effectue bien un tri des embryons pour implanter ceux qui sont indemnes de la tare génétique et HLA compatibles. La probabilité de réussite du processus est donc très faible.

Quelle que soit la décision qui sera prise sur le sujet, il faudra réfléchir au point suivant : à l’article L.2141-3 du code de la santé publique, il est précisé qu’un couple ne peut recourir à une nouvelle stimulation ovarienne tant que tous les embryons sains de la première série n’ont pas été transférés, même si ces embryons ne sont pas HLA compatibles. Si l’amendement de suppression de l’article L.2131-4-1 n’est pas adopté, il faudra prévoir une dérogation à l’article L.2141-3 pour la mise en œuvre du DPI-HLA, ce cas de figure n’ayant pas été prévu. Il s’agit en effet d’un tri génétique, et non pas d’un tri qualitatif.

Mme Bénédicte Pételle. Je m’interroge pour ma part sur la place de l’enfant nouvellement né dans la fratrie en cas d’échec du processus : celui-ci portera la culpabilité de n'avoir pas guéri le frère ou la sœur malade.

Mme Sereine Mauborgne. Je voudrais vous rassurer, chère collègue : à mon sens, la question de la culpabilité du nouvel enfant n’est pas liée à l’assistance médicale à la procréation (AMP) et le DPI-HLA. La conception d’un second enfant est pratiquée sous la couette depuis des années par toutes les familles qui se sont retrouvées face à ce cas de conscience : avoir un autre bébé pour permettre de soigner un enfant malade grâce à une greffe de cellules souches réalisées à partir du sang de cordon ombilical. Le DPI-HLA sécurise le parcours mais ne change rien à la volonté farouche des familles concernées de sauver leur enfant. Je peux en témoigner pour les avoir suivies pendant plusieurs années.

Mme Coralie Dubost. Je suis loin de saisir tous les enjeux que soulève ce sujet, mais je vous sais gré, madame la ministre, de souligner la nécessité de débattre au Parlement de cette question éminemment éthique. J’aurai donc, en tant que néophyte, quelques questions.

Vous avez dit que très peu de cas étaient recensés : pour ceux-ci, y a-t-il un suivi des enfants concernés, tant des malades que des soignants ? A-t-on un peu de recul sur l’évolution de la situation au sein des familles ?

Mme Aurore Bergé. Je suis heureuse que ce débat ait lieu, mais celui-ci me rend très mal à l’aise. Je comprends bien qu’une famille puisse souhaiter tout mettre en œuvre pour sauver son enfant, mais qu’on mette au monde un autre enfant avec cette seule visée me gêne profondément, à plus forte raison si les chances de réussite de la technique utilisée sont très minces. Je m’interroge sur le désir de parentalité pour l’enfant à naître et la façon dont celui-ci pourra se construire dans ces conditions. Nous nous sommes posé mille questions sur l’ensemble des articles de ce projet de loi à l’aune de l’intérêt de l’enfant : il y a ici deux intérêts qui entrent en conflit, celui de l’enfant à sauver et celui de l’enfant à naître conçu pour sauver le premier. Ce n’est pas parce que la pratique avait cours en dehors de tout cadre médical qu’il faudrait l’institutionnaliser, l’encourager ou à tout le moins l’accompagner par les nouvelles techniques disponibles. Personnellement, et vous constatez à quel point je suis mal à l’aise avec ce débat, il ne me paraît pas éthique d’autoriser cette technique visant à mettre au monde un enfant uniquement pour en sauver un autre.

Mme Michèle de Vaucouleurs. Si, dans ces cas de figure, les parents ont la tentation d’avoir un nouvel enfant pour soigner le premier, un diagnostic prénatal est de toute façon pratiqué compte tenu du risque de mettre au monde un enfant atteint de la tare génétique. Nous avons donc tout intérêt à autoriser le diagnostic préimplantatoire pour éviter les grossesses à répétition susceptibles de conduire à des avortements à répétition.

Mme Sereine Mauborgne. Je précise qu’il y a dans ces cas une urgence vitale : il n’est pas question d’attendre plusieurs grossesses, la greffe doit être réalisée rapidement.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Il faut tout d’abord que le parcours de la FIV, qui est douloureux pour un couple, arrive à son terme, ce qui n’a rien d’évident.

Concernant votre remarque, Madame Mauborgne, rien ne garantit que l’enfant fait sous la couette ne sera pas atteint de la tare génétique. Il n’est d’ailleurs pas recommandé aux familles concernées, qui souvent ont recours au conseil génétique, de faire un enfant de cette façon. Le bébé sous la couette n’est pas une solution.

Pour répondre à votre question, Madame Dubost, je ne dispose pas des chiffres exacts, mais l’Agence de la biomédecine publie régulièrement un rapport d’excellente facture sur le sujet, et notre collègue Jean-Louis Touraine a également publié un tel document dans le cadre de la mission d’information menée en amont de nos travaux. Compte tenu du nombre infime de cas recensés, les chiffres ne peuvent de toute façon pas être très significatifs sur le plan statistique.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Depuis neuf ans que cette technique est inscrite dans la loi, vingt-cinq couples ont été pris en charge, neuf enfants sont nés à l’issue de son application, cinq enfants étaient HLA compatibles et trois greffes ont été pratiquées. En somme, nous discutons d’une technique presque plus employée, très lourde, autorisée au cas par cas, exceptionnellement. Si le DPI-HLA est supprimé de la loi, les familles qui auront recours à cette technique en Belgique ou ailleurs ne pourront plus être remboursées.

Très peu d’enfants sont concernés. J’ai été témoin une fois de l’aboutissement du processus : l’enfant qui naît est pleinement investi, il n’est pas que l’outil de la guérison du malade, si c’est ce qui vous préoccupe, Madame Bergé. Certes, l’appellation « bébé médicament » peut correspondre à la démarche initiale, mais les familles concernées peuvent aussi tout simplement désirer un autre enfant.

Mme Aurore Bergé. Ce n’est pas la même chose !

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Quand on a un enfant de quatre, cinq ou six ans hospitalisé en hématologie parce qu’il est atteint d’une maladie gravissime, on peut souhaiter agrandir la famille, avoir d’autres enfants. Le premier étant atteint d’une maladie génétique, un DPI est nécessairement proposé dans le cadre du conseil génétique, et une démarche d’AMP s’enclenche obligatoirement.

Mme Aurore Bergé. Ce n’est pas la même démarche !

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Interdire alors aux parents qui souhaitent simplement avoir un autre enfant de vérifier si les embryons sont compatibles pour une greffe éventuelle revient à supprimer la possibilité de recourir à cette technique. Pour la poignée de familles concernées, soit moins de cinq par an, qui de toute façon y auront recours ailleurs, c’est la double peine.

Mme Laëtitia Romeiro Dias. Le sujet me paraît d’autant plus sensible au plan éthique que l’application de la technique a peu de probabilité d’aboutir.

J’aimerais revenir à la proposition du rapporteur : s'agirait-il de permettre, dans le cas où les embryons sains du couple ne seraient pas compatibles pour une greffe, d’en créer de nouveaux sans avoir à passer par une grossesse ?

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Il s’agit non pas de grossesse mais de tentative de FIV.

M. Thibault Bazin. Avec une sélection des embryons !

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Bien sûr, car c’est là l’objet de la technique !

M. Thibault Bazin. Cela pose des questions éthiques !

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Aux termes de l’article L.2141-3, on ne peut aujourd’hui fabriquer une nouvelle série d’embryons sans implantation des précédents que si les premiers présentent une anomalie qualitative, ce qui ne correspond pas au cas où, après le tri, aucun embryon ne serait à la fois sain et compatible. J’ai donc déposé un amendement de repli qui vise à prévoir dans l’article une dérogation à cette limitation pour le seul cas du DPI-HLA. En d’autres termes, on autoriserait la fabrication d’embryons jusqu’à en obtenir un qui aurait les caractéristiques recherchées.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Je comprends que le fait de fabriquer plus d’embryons que nécessaire puisse être source d’inquiétude pour certains d’entre vous, mais il s’agit de le faire pour tout au plus une dizaine de familles. En outre, le recours à cette pratique est encadré par l’Agence de la biomédecine et soumis à son conseil d’orientation. Je le répète, les familles n’ont pour ainsi dire aucune autre possibilité, les greffes réalisées avec d’autres types de donneurs ayant très peu de chance de réussir.

Mme la présidente Agnès Firmin Le Bodo. Quel est donc l’avis du Gouvernement sur ces deux amendements en discussion commune, madame la ministre ?

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. L’avis est défavorable sur l’amendement n° 571, et je m’en remets à la sagesse de la commission s’agissant de l’amendement n° 2259.

La commission rejette successivement les amendements n° 571 et n° 2259.

Elle en vient ensuite à l’amendement n° 514 de M. Patrick Hetzel.

M. Patrick Hetzel. Dans le même esprit que celui du rapporteur, cet amendement vise à supprimer du code de la santé publique la référence au dispositif de double DPI.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Mon amendement ayant été rejeté, je ne peux que m’en remettre à la sagesse de la commission.

La commission rejette l’amendement n° 514.

Puis elle examine l’amendement n° 1547 de M. Bruno Fuchs.

M. Brahim Hammouche. Cet amendement vise à permettre le dépistage des embryons aneuploïdes, c’est-à-dire dont les cellules ne posséderaient pas le nombre normal de chromosomes. Parce que leur dépistage est aujourd’hui interdit, ces embryons peuvent être transférés aux femmes en parcours d’AMP et le faire échouer. Les embryons ne sont évalués qu’au moyen des embryoscopes et par les biologistes. Il s’agirait de faire évoluer la pratique, d’utiliser les nouveaux moyens techniques à notre disposition pour augmenter les chances de réussite de l’AMP et en limiter le coût psychique.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. L’avis est défavorable, car l’amendement est mal placé : il vise l’article L.2131-4-1, qui concerne le DPI-HLA, alors qu’il aurait fallu viser l’article L. 2131-4.

La commission rejette l’amendement n° 1547.

Elle se saisit ensuite de l’amendement n° 1749 de M. Jean-Louis Touraine.

M. Jean-Louis Touraine. Je reviens au DPI-HLA, dont nous venons de voter le maintien dans la loi. En pratique, la technique a été très rarement utilisée ; le Conseil d’État a d’ailleurs pointé du doigt l’encadrement juridique qui en serait la cause. Il ne peut en effet y avoir de nouvelles tentatives de fécondation in vitro si tous les embryons conservés à l’issue de la première tentative n’ont pas été utilisés. Or il se peut que, parmi ceux-ci, aucun ne soit à la fois sain et HLA compatible. Il est donc nécessaire de permettre de déroger à la règle limitative en vigueur. Certes, quatre ou cinq embryons viendront s’ajouter aux 200 000 déjà conservés, mais c’est la seule façon de permettre l’aboutissement du dispositif. Comme l’a dit le rapporteur, il s’agit bien d’une dérogation pour ce seul cas spécifique.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. En supprimant le dernier alinéa de l’article L. 2141-3, vous annulez la limitation pour toute situation, sans préciser qu’une telle annulation ne vaut qu’en cas de DPI-HLA. Dans l’amendement de repli que je présenterai dans quelques instants, la dérogation est au contraire autorisée pour la seule indication dont nous avons longuement débattu. Je vous demande donc de retirer votre amendement. À défaut, l’avis sera défavorable.

M. Jean-Louis Touraine. Je ne comprends pas votre objection : l’amendement vise bien le seul cas de DPI-HLA, il ne s’agit pas d’ouvrir cette possibilité à tous les couples.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Tel qu’il est rédigé, votre amendement vise à supprimer l’alinéa suivant : « Un couple dont des embryons ont été conservés ne peut bénéficier d'une nouvelle tentative de fécondation in vitro avant le transfert de ceux-ci sauf si un problème de qualité affecte ces embryons. » Vous feriez ainsi tomber complètement la restriction. C’est la raison pour laquelle nous vous demandons de retirer cet amendement. À défaut, l’avis sera défavorable.

M. Jean-Louis Touraine. Monsieur le rapporteur, pourriez-vous simplement m’éclaircir sur la place de votre amendement dans la discussion ?

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. L’amendement qui vient immédiatement en discussion porte sur le même article, mais tend à introduire une indication précisant que l’alinéa en cause n’est pas opposable en cas de DPI-HLA. De la sorte, cette possibilité ne serait pas ouverte à tous les couples.

L’amendement n° 1749 est retiré.

La commission en vient à l’amendement n° 2258 du rapporteur.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Il s’agit de l’amendement de repli évoqué à l’instant.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Nous proposons de rediscuter de cette dérogation afin de sécuriser le dispositif. Dans l’attente de cette nouvelle rédaction, nous demandons le retrait de l’amendement.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. J’accepte de retirer cet amendement et d’en retravailler la rédaction avec le ministère de la santé.

L’amendement n° 2258 est retiré.

La commission examine l’amendement n° 1632 de M. Philippe Berta.

M. Philippe Berta. Le diagnostic préimplantatoire a pour objet la recherche d’une anomalie génétique pouvant être responsable d’une affection grave reconnue comme incurable au moment du diagnostic ainsi que les moyens de la prévenir et de la traiter.

Le présent amendement vise, à titre expérimental et pour une durée de trois ans, à étendre le champ de ce diagnostic à la numération des autosomes, c’est-à-dire des chromosomes non sexuels, afin d’éviter tout risque de dérive discriminatoire. Cet examen appelé diagnostic préimplantatoire des aneuploïdies (DPI-A) n’implique aucun acte supplémentaire dans le cadre du DPI.

La vérification du nombre d’autosomes est centrale à plusieurs niveaux. Elle est importante tout d’abord pour le taux de réussite des fécondations in vitro, lesquelles sont déjà considérées à risque puisqu’elles font l’objet d’un DPI. Une mauvaise numération des autosomes – aneuploïdie autosomique – aboutit en effet très majoritairement à des embryons non viables et à des fausses couches. Elle permet également d’éviter les grossesses multiples, car on ne transfère pas d’embryons nécessitant une interruption de grossesse. Le nombre d’embryons congelés est en outre diminué, car seuls les embryons haploïdes sont conservés, et les embryons aneuploïdes ne sont pas implantés en cas de don. Le parcours est simplifié pour les femmes, et on réduit à la fois le taux d’échec et les dépenses de santé.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Nous avons procédé à plusieurs auditions sur ce sujet complexe. Le DPI-A peut se justifier, car le taux de succès des FIV, qui n'est pas mauvais, pourrait néanmoins être amélioré. Au cours de la rédaction du rapport de l’OPECST, nous nous sommes interrogés sur l’opportunité de ce diagnostic et avons ouvert une porte. Au cours des auditions menées dans le cadre du projet de loi, j’ai toutefois perçu que les professionnels n’étaient pas disposés à pratiquer le DPI-A comme un soin, car la technique est encore considérée comme une activité de recherche clinique. Notre rôle n’est pas d’accéder aux demandes des professionnels, mais il est important de les entendre : or, ceux-ci souhaitent faire de la recherche clinique, notamment dans le cadre du programme hospitalier de recherche clinique (PHRC).

La technique ne me paraît pas suffisamment maîtrisée à ce jour pour être inscrite dans la loi comme examen de soin courant, même à titre expérimental. En outre, les DPI pratiqués concernent le plus souvent des femmes jeunes, qui sont moins sujettes aux aneuploïdies. Il faudrait cibler une population spécifique, ce qui n’est pas possible dans le cadre de la loi. Enfin, nous risquons d’avoir à faire face à un nombre de demandes considérables, dont certaines seraient infondées, et donc d’être débordés. Pour toutes ces raisons, j’émets un avis défavorable.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Nous sommes, là encore, au cœur des questions éthiques. Vous proposez une expérimentation, ce qui implique que l’on cherche un résultat. En réalité, vous disposez déjà de nombreux arguments pour proposer d’ores et déjà le DPI-A. Votre proposition peut donc se résumer ainsi : rechercher les aneuploïdies, c’est-à-dire essentiellement les trisomies, mais pas seulement, car elle porterait également sur celles qui provoquent des fausses couches chez des femmes chez qui l’on mène un diagnostic préimplantatoire en raison d’une maladie génétique. Tel est le sens de votre amendement.

S’agissant de la partie portant sur la recherche d’anomalies chromosomiques qui aboutirait à des fausses couches, le rapporteur l’a dit : nous n’avons aucune certitude sur celles qui provoquent réellement des fausses couches. En tout état de cause, un projet de recherche national va répondre à cette question. Même s’il existe en la matière des suspicions, la sécurité n’est pas garantie.

En recherchant des anomalies chromosomiques, on va donc découvrir des trisomies 21, mais également des trisomies 18 et des trisomies 13. L’argument est d’éviter à des familles ayant déjà un enfant souffrant d’une maladie génétique de courir un risque d’anomalie génétique supplémentaire.

C’est sur ce point que nous touchons à une question d’éthique, car nous n’avons pas besoin d’une expérimentation pour répondre à cette question : nous savons en effet que la technique est opérationnelle. Nous savons que si un DPI est en cours, il n’est pas très compliqué de mener une recherche de trisomie 21. Dans ce cas, on aboutira effectivement à un tri d’embryons. Ce tri s’effectuera en fonction du critère suivant : l’élimination d’une pathologie qui n’est pas la pathologie initialement recherchée et pour laquelle le DPI avait initialement été proposé. On va donc éliminer des embryons porteurs, notamment, de trisomie.

Le mot expérimentation ne me convient pas, car en réalité vos arguments montrent que nous avons déjà la réponse : nous savons en effet que nous sommes capables d’éliminer les embryons porteurs de la trisomie 21 en plus de la maladie génétique recherchée. Dans ce cas, le mot expérimentation signifie que l’on contourne, quelque part, la loi pour aller au-delà. En fait, vous voulez ouvrir le DPI-A.

Ce point mérite discussion, et le législateur doit faire son travail. Je ne suis d’ailleurs même pas certaine d’ailleurs qu’une telle décision puisse relever uniquement d’un gouvernement.

Nous nous trouvons en l’espèce face à des familles qui vivent des drames et qui accompagnent des enfants souffrant parfois de très graves handicaps. À l’échelon individuel, pour les équipes, pour les soignants, pour les gynécologues-obstétriciens et pour les généticiens, il est tellement simple de dire qu’on ne leur rajoutera pas ainsi le risque d’avoir un autre enfant souffrant d’une pathologie.

C’est à ce stade que je ne suis pas à l’aise, car une telle évolution signifie qu’à l’échelon collectif, on dit à la société que l’on est effectivement d’accord pour éliminer, en le sachant, un certain nombre de pathologies, essentiellement celles que l’on sait trouver le plus facilement, c’est-à-dire les trisomies. Mais, à la limite, pourquoi s’en tenir à celles-ci ? Pourquoi ne pas dire à ces parents que, dans la mesure où il existe d’autres maladies génétiques graves, on peut également procéder à d’autres recherches ? Pourquoi les laisser avoir un enfant atteint, par exemple, d’une amyotrophie spinale ? Nous allons mettre la main dans un engrenage : si on autorise le dépistage des trisomies parce qu’il est simple, qu’est-ce qui nous empêchera de subir une pression visant à aller chercher par la même occasion d’autres gènes de pathologie ?

Une telle décision est lourde à l’échelon collectif. Je suis par conséquent très mal à l’aise, même si je comprends bien entendu le drame vécu par les familles, comme l’avis des équipes qui les suivent. Mais quel message allons-nous ainsi envoyer à la population ? Aujourd’hui, la trisomie fait l’objet d’un diagnostic prénatal, ce qui signifie que ces familles bénéficieront de toute façon de la recherche de la trisomie 21 dans ce cadre. Il est vrai cependant, vous avez raison, que le processus est plus lourd car il oblige à un avortement. Elles pourront également bénéficier bientôt d’un diagnostic de trisomie 13 et de trisomie 18, puisqu’il va être inclus dans le DPN. Décider collectivement de l’ouvrir dans le cadre des examens préimplantatoires est d’une nature différente.

Je vous livre la difficulté que me pose cette proposition, qui mérite d’être discutée.

M. Patrick Hetzel. Merci, madame la ministre, d’avoir exposé les choses avec une très grande sensibilité. En prenant connaissance de cet amendement de notre collègue Philippe Berta, j’ai en effet considéré qu’il s’agissait d’un détournement de procédure car il n’est pas nécessaire d’avoir recours à une expérimentation pour vérifier si l’on maîtrise la technique. La question de fond est bien celle du tri que l’on va opérer dans le cadre du diagnostic, et du choix du moment pour y procéder. Certes, nous sommes dans notre rôle de législateur, mais il n’est pas facile de répondre à cette difficile question au détour d’un simple amendement.

Les conséquences d’une telle proposition seront extrêmement lourdes pour la société, et la mettre en œuvre sans étude d’impact serait assez dangereux. La sagesse voudrait que l’on ne s’engage pas aujourd’hui dans cette direction qui traduit également une vision de la société. Il faut être sensible à cet aspect. Ce changement de paradigme aura des conséquences. Mais nous n’ignorons pas non plus les problèmes qui peuvent survenir après l’implantation.

M. Thibault Bazin. Je souscris aux arguments de la ministre et m’oppose à cet amendement, même si je comprends que l’on puisse souhaiter son adoption lorsqu’on est confronté à certaines problématiques.

Je ne suis donc pas favorable à cette extension du DPI qui, certes, est présentée comme une expérimentation. Mais peut-on parler d’expérimentation alors que la mesure s’appliquera dans deux des quatre centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal, c’est-à-dire d’ores déjà sur 50 % des établissements hospitaliers concernés ?

Cet amendement comme d’autres qui vont dans le même sens pose une vraie question de société car on y sent la tentation d’aller plus loin dans la sélection, souvent d’ailleurs sous couvert de bons arguments. Or à quel moment dit-on stop ? À quel moment s’écarte-t-on du simple tri pour en arriver à la question, qui comporte un risque, de l’adéquation entre un enfant à naître et un projet parental ?

Ce qui me gêne, dans vos propos, madame la ministre, c’est qu’on n’est pas sûr des priorités qui seront données. Certains éléments ne sont pas probants, en l’état des connaissances. Si on ouvre la porte aux aneuploïdies, on pourra le faire pour d’autres choses, qu’on est capable de détecter, en étendant le DPI.

Il faut se garder de glisser vers ce que j’appelle de l’eugénisme – chacun peut le nommer comme il l’entend. Il faut s’arrêter là et s’opposer à cet amendement.

M. Jean-Louis Touraine. Le DPI-A est une question importante. J’avais proposé un amendement qui concernait tous les cas de FIV s’étant soldées par un échec, mais il a été déclaré irrecevable au titre de l’article 40 de la Constitution. Je comprends donc que mon collègue l’ait présenté sous la forme d’une expérimentation, ce qui l’a mis à l’abri de cette épée de Damoclès.

Comme le rapporteur vient de le dire, nous nous trouvons placés, en quelque sorte, sous le contrôle des praticiens concernés par ces activités, qu’on a auditionnés en assez grand nombre, et qui s’inquiètent que nous puissions stagner ou reculer.

Aujourd’hui même, dans une tribune dans Le Monde, le professeur René Frydman et des représentants de toutes les sociétés savantes – citons la société de médecine de la reproduction, les cytogénéticiens, la société de gynécologie, la société de la fécondation in vitro, la fédération des biologistes – nous demandent, unanimement, de prendre connaissance de la réalité médicale. Permettez-moi de vous lire leurs conclusions :

« Oui, les aneuploïdies conduisent à des pertes fœtales, qui représentent 50 à 60 % des fausses couches précoces. » Grâce au dispositif proposé, on pourrait donc multiplier par deux le taux de succès des fécondations in vitro, ce qui n’est pas négligeable, surtout pour ceux qui ont déjà rencontré plusieurs échecs.

« Oui, il peut être réalisé un DPI-A sans étudier les chromosomes X et Y. » On ne connaîtra donc pas le sexe, et les anomalies de ces chromosomes seront maintenues, puisqu’on n’y touchera pas. Ce ne serait donc en aucune façon de l’eugénisme, mais plutôt l’inverse, puisqu’on ne ferait qu’écarter les embryons non viables.

« Non, l’analyse des mutations – « le screening de gènes » – ne fait en aucun cas l’objet du DPI-A. »

« Oui, ce diagnostic doit être réservé à des indications médicales et ne doit pas être systématique en fécondation in vitro ni pour des couples fertiles. »

« Oui, il doit y avoir un encadrement. »

En définitive, cette proposition me paraît très raisonnable et modérée, et permettrait de résoudre des difficultés concrètes dans la pratique des fécondations in vitro.

Mme Coralie Dubost. Sur cet amendement proposé par des sachants, je m’exprime en tant que simple citoyenne, sans expertise professionnelle, comme plusieurs de mes collègues. J’ai été, comme beaucoup d’autres membres de la commission spéciale, extrêmement sollicitée sur ce sujet, en particulier par des praticiens et des parents qui ont connu une expérience douloureuse ; ils m’ont demandé d’y prêter une attention particulière. Je voulais témoigner de leurs attentes.

Cela étant, j’entends les risques, les réticences, les enjeux, l’immense complexité du débat, qui est proprement vertigineux, l’éternel problème – qui se reposera à l’avenir – consistant à déterminer où l’on place le curseur et comment on s’assure qu’il demeurera stable alors que la science ne cesse d’évoluer.

J’ai deux interrogations. D’une part, si cette mesure était mise en place, le choix serait-il laissé aux parents ? Le positionnement du curseur, le choix éthique leur reviendrait-il ? Je m’interroge car, depuis le début du débat, on parle de « tri ». Si tel est le cas, pourquoi y a-t-il une différence aussi notable à l’échelle individuelle entre le DPN et le DPI ?

Mme Sereine Mauborgne. Je ne prétends pas davantage être une spécialiste du sujet, la génétique ne faisant pas partie de ma formation de base. Ayons en tout cas à l’esprit que nous sommes de passage, que la loi bioéthique nous survivra et que nous agissons pour l’avenir. M. Philippe Berta propose de nous permettre d’évaluer le dispositif et de faire évoluer nos pratiques grâce à l’expérimentation. C’est se donner une chance de légiférer, dans cinq ans, sur le fondement de données objectives en matière de quantité, de qualité, en prenant en considération le vécu des soignants – ce qui me paraît important, à l’instar de Mme la ministre, lorsqu’une nouvelle pratique est mise en œuvre – et celui des parents – car il faut toujours avoir à l’esprit qu’une fausse couche, c’est un grand espoir suivi d’un immense chagrin.

M. Marc Delatte. Je suis placé devant un cas de conscience.

Je soutiens vos propos, madame la ministre. Pendant plus de 26 ans, j’ai été médecin de famille et j’ai soigné des trisomiques, beaucoup… Il y a trois ou quatre jours, j’ai revu une petite que j’avais suivie. Je suis très ému et je m’en excuse… Elle s’appelle Lorraine. Elle était heureuse de me voir… Elle m’a dit : « Je suis en CDI ! ».

Dans quelle société vit-on ? Où est la dignité ? Voilà mon sentiment.

Mme Laëtitia Romeiro Dias. Il est très difficile d’intervenir après le témoignage que nous venons d’entendre. Je suis également très partagée et je ne suis pas très loin de revenir à ma position initiale.

Ce débat est certes très difficile mais il ne faut pas se cacher derrière le principe d’expérimentation. Nous devons débattre et trancher : ou c’est oui, ou c’est non, mais le principe d’expérimentation me paraît très compliqué. Si l’on répond par l’affirmative, il sera impossible d’imaginer un retour en arrière dans cinq ou sept ans. Une fois que la pratique du tri des embryons avant implantation aura été lancée comment expliquer ensuite à des couples que ce sera impossible pour eux parce que la loi finalement l’interdit ?

Le débat est complexe mais ne nous abritons pas derrière le principe de l’expérimentation pour ne pas prendre de décision. Si c’est oui, c’est oui. Un retour en arrière après deux ans d’expérimentation serait vraiment très difficile.

Mme Michèle de Vaucouleurs. Le DPI-A s’adresse à des familles qui ont déjà vécu des naissances compliquées, qui gèrent au quotidien la maladie d’un enfant. Est-il possible que ce diagnostic soit réalisé à l’étranger si la famille souhaite en faire un pour un deuxième ou un troisième enfant ? Dispose-t-on d’éléments pour savoir si des parents se déplacent effectivement ? Pour que l’on puisse avancer, il me semblerait important de prendre en compte leur situation, la manière dont ils agissent. Nous pourrions ainsi intégrer cette expérience car nous avons besoin de toutes ces informations pour prendre la bonne décision.

M. Didier Martin. En tant que clinicien, je sais que pas un enfant trisomique ne ressemble à un autre. Il s’agit en effet d’une anomalie polymorphe. La vie de tous ces enfants doit être respectée bien entendu mais, pour ceux qui sont à naître, la réflexion est complexe.

Aujourd’hui, que fait-on ? L’échographie et la prise de sang permettent de détecter la nuque épaisse, le fémur court, les bêta-HCG. Nous dialoguons ensuite avec les familles pour qu’elles prennent leur décision. Nous sommes engagés depuis longtemps dans une politique publique de dépistage des signes de la trisomie qui entraîne des décisions thérapeutiques importantes. Elles appartiennent d’abord aux parents mais elles sont éclairées par les médecins, leurs connaissances… et leur expérience, car ils en ont besoin, ne l’oublions pas.

J’ai fait de la radiologie et j’ai toujours tiré tous les enseignements possibles des clichés, de l’imagerie. Il faut tout chercher. En l’occurrence, nous disons qu’il ne faut pas tout regarder : une anomalie génétique spécifique est recherchée suite à la pathologie grave dont souffre un enfant ; l’embryon n’en est pas atteint mais, dans un certain nombre de cas, toujours trop nombreux, il est trisomique. Le choc est évidemment grand pour la famille et pour l’équipe soignante qui se consacre au dépistage de maladies mais qui n’a pas le droit de regarder en dehors de son cahier des charges. Je considère que nous avons le droit de regarder, d’informer, et c’est à la famille de prendre une décision qui est lourde, difficile. Le témoignage de notre collègue qui a suivi des trisomiques pendant sa carrière professionnelle est très émouvant. Il n’y a aucun systématisme, aucun eugénisme. Ce sont des décisions difficiles mais il faut pouvoir les prendre, et se donner les moyens de savoir avant de décider.

Mme Florence Provendier. Si cet amendement soulève un vrai problème, la formule « à titre expérimental » me gêne particulièrement. Nous sommes vendredi soir, cette question est très difficile et il me semble que l’évoquer ainsi, entre nous, qui sommes une vingtaine, c’est limiter un peu notre capacité à peser l’ensemble des enjeux.

En tant que citoyenne et députée, je considère au final que c’est aussi aux parents d’exprimer leurs choix.

Si la formule « à titre expérimental », à ce stade, me gêne, je pense que nous devons avancer ensemble sur ces questions mais, peut-être, à un autre moment.

Mme Monique Limon. La présentation par M. Frydman d’une succession de FIV infructueuses pour une même femme m’a laissée mal à l’aise. Je me suis alors demandé pourquoi ne pas trier pour éviter toutes ces souffrances.

En prenant un peu de recul par rapport à ce témoignage, en dialoguant avec les collègues et en tenant compte de notre discussion en ce moment même, j’ai tendance à penser qu’il ne faut pas aller jusque-là.

Même si cela ne relève pas directement de la loi sur la bioéthique, je pense que l’on ne fait pas tout en faveur des enfants porteurs de handicap, loin s’en faut.

M. Raphaël Gérard. Ce débat est en effet extrêmement intéressant mais je partage le sentiment de ma collègue Florence Provendier.

Même si mon point de vue a un peu varié depuis le début de notre discussion, ma conviction est arrêtée. Il n’en demeure pas moins que je suis confronté à un vrai cas de conscience lorsque je me dis que nous allons trancher dans le cadre de cette commission alors que, manifestement, les positions sont encore un peu flottantes.

Sur une question pareille, nous ne pouvons pas faire l’économie d’un débat en séance publique de manière que toutes les sensibilités soient représentées. Je sors de mon rôle mais je considère qu’il serait juste que chacun puisse s’exprimer sur un sujet pareil. Personnellement, je me sens très mal à l’aise à l’idée de devoir trancher ici, un vendredi soir, à vingt-et-une heures trente, alors que toutes les sensibilités de notre assemblée n’ont pas pu s’exprimer. Je recommande donc de différer un peu cette discussion et de la renvoyer à la séance publique.

Mme Emmanuelle Fontaine-Domeizel. Je souscris également aux propos de Mme la ministre de la santé mais, bizarrement, je ne pense pas être vraiment d’accord avec MM. Bazin et Hetzel. En effet, madame la ministre, vous me semblez plutôt incertaine, comme nous le sommes, et votre discours peut laisser entendre les deux options.

Cela soulève une question sociétale, étant entendu que la société est composée d’individus et que, aujourd’hui, elle n’accepte plus une certaine fatalité. Le monde a changé !

De quoi parle-t-on ? Du handicap. Ces enfants sont bien sûr acceptés

– nous parlons beaucoup d’inclusion – mais faut-il se demander si ces naissances doivent être évitées ? Je rappelle que, dans leur majorité, les handicaps ne sont pas de naissance. Nous menons certes de nombreuses actions de prévention des risques, sur la route, etc., mais comment se comporter vis-à-vis du handicap ? Nous devons savoir quelle société nous voulons. En 2019, quelle société va-t-on construire à cet égard ?

On fait déjà une sélection pour la trisomie 21. Vous dites que l’on va trier mais l’exemple de M. Martin était très éclairant. Le parcours de la PMA est long et douloureux et s’il se termine par une interruption médicale de grossesse (IMG), il l’est tout autant.

Un dernier mot : vous avez tous évoqué un curseur mais je crois que celui-ci, c’est la loi bioéthique.

M. Brahim Hammouche. Je ne reviendrai pas sur toutes les dimensions de ce problème. En l’occurrence, nous devons faire des allers-retours avec notre conscience, notre morale, notre éthique, notre pratique. Ce débat est à la fois riche émotionnellement et en termes de perspective.

Un pays comme le Danemark est chef de file en matière d’inclusion sociale, notamment vis-à-vis des personnes en situation de handicap, or, le DPI s’y pratique à 100 %. Il convient donc de distinguer DPI et projet d’inclusion ou d’accueil du handicap : l’un n’empêche pas l’autre.

Puisque le terme d’eugénisme a été prononcé, je tiens à dire que nul, dans cette maison, n’est eugéniste ou n’a d’intentions eugéniques, personne, dans aucun rang. Il n’y a nulle arrière-pensée, ni d’avant-garde, ni d’arrière-garde, motivée par des considérations eugénistes. Simplement, un certain nombre de procédés sont possibles et nous les avons à disposition.

Toutes les avancées scientifiques, toute notre morale, toute notre éthique font que l’on ne peut s’en remettre au sort et se voir ainsi réduit à un éventuel « mauvais sort ». Nous sommes dans un processus de désacralisation et c’est ainsi que nous avançons, avec les données de la science et de la conscience.

Nous devons cheminer munis d’un certain nombre de boussoles et de repères cardinaux, particulièrement sur ce point singulier de la loi.

M. Philippe Berta. Je souhaite repositionner le débat un peu plus techniquement et prosaïquement, ce dont je vous prie de m’excuser.

Le DPI revient bien à sélectionner des embryons : on cherche un embryon qui ne soit pas malade pour le réimplanter dans le ventre de sa mère. J’ai l’impression que l’on feint d’ignorer que, depuis décembre 2018, un DPNI, un dépistage prénatal non-invasif, a été introduit – il suppose bien entendu un consentement, nul ne forçant quiconque à quoi que ce soit dans notre pays. Chaque femme peut ainsi, en donnant trois ou quatre millilitres de sang au début de sa grossesse, procéder au dépistage d’une trisomie et, si elle, le désire, se voir proposer une IVG.

Des collègues ont vécu à Strasbourg, il n’y a pas très longtemps, une situation où l’on a dit à la mère que, super ! un embryon sélectionné ne portait pas la mutation génique de la mucoviscidose mais que, désolé ! il était trisomique. Imaginez-vous un peu ? Nous nous retrouverons dans des cursus de FIV avec DPI, puis, DPNI et IVG ! Je ne vois pas bien l’intérêt. J’ai du mal à saisir quelle femme les supportera.

Mme Aurore Bergé. Finalement, si je puis me permettre, nos débats sur la PMA étaient beaucoup plus simples ! Sans doute pointaient-ils moins les tensions entre ce qui est possible et ce qui est souhaitable.

Je remercie mon collègue Marc Delatte pour son témoignage, pour avoir parlé de ces enfants et de la façon dont ils peuvent grandir et vivre.

Voilà deux ans que nous parlons de société inclusive, laquelle est pour moi substantiellement liée à cette question dont je pense, contrairement à M. Berta, qu’elle est très différente de celle du DPNI et du diagnostic prénatal. Avant même l’implantation, nous déciderions donc de ce qui est ou non acceptable au sein d’une société ? Lorsque les parents seront confrontés à ce choix : « Voulez-vous un embryon sain ou un embryon qui l’est moins ? », j’imagine que la décision ira dans un sens plutôt que dans l’autre.

Cela n’a rien à voir avec le fait d’être enceinte, d’être déjà dans un processus de grossesse ! Les sensations ne sont pas les mêmes, ni la réalité. En l’occurrence, nous déciderions des maladies acceptables et de celles qui ne le sont pas ce qui, comme disait ma collègue Coralie Dubost, nous place face à deux questions fondamentales : jusqu’où va-t-on, quelles sont les maladies acceptables ou pas ? Par principe, la trisomie doit-elle être refusée ? Que dire, dès lors, à ces enfants et à ces adultes trisomiques qui vivent et grandissent ? Quel message leur envoie-t-on, ainsi qu’à leur famille ? J’en suis profondément inquiète. Quelles autres maladies devraient-elles être éliminées a priori au lieu de les combattre et d’imaginer leurs impacts sur des programmes de recherche ?

À mes yeux, c’est la question du curseur et de qui est habilité à le placer qui est donc fondamentale. En tant que législateur, je ne me sens pas habilité à le faire, ni à dire aujourd’hui, en commission, ou demain, dans l’hémicycle, quelles sont les maladies acceptables et celles qui ne le sont pas.

Serait-ce à la Haute autorité de santé de le dire ? Vous nous avez dit vous-même, madame la ministre de la santé, qu’en tant que présidente vous n’auriez pas accepté de prendre cette responsabilité-là, que vous estimiez bien trop lourde.

Qui peut donc décider ? Aujourd’hui, nous n’avons pas la réponse, elle n’est pas suffisamment étayée pour que nous puissions la donner ici. J’invite donc à faire preuve de la plus grande prudence en la matière et je pense que ce serait l’honneur de notre loi bioéthique, en 2019, de poser un interdit plutôt que d’accepter et d’encourager cette nouvelle pratique.

Mme George Pau-Langevin. Nos débats sont extrêmement intéressants et émouvants mais j’ai l’impression d’une dérive. Il me semble que ce texte vise à ce que la décision revienne aux parents, or, nous sommes en train de nous demander si nous avons le droit d’autoriser plus ou moins ou pas du tout la naissance d’enfants trisomiques.

Cette question, aujourd’hui, fait déjà l’objet d’une réglementation. D’ores et déjà, une femme enceinte a le droit de choisir si elle veut ou non accueillir et élever un enfant trisomique. Nous nous posons la question, mais des règles de droit existent.

Le choix que l’on nous propose à travers le DPI s’explique par la démarche de personnes souhaitant recourir à une fécondation. Nous n’allons pas leur donner un élément d’appréciation : c’est à eux de savoir s’ils gardent leur enfant tel qu’il est !

La trisomie n’est pas en cause puisque la possibilité de procéder à une interruption volontaire de grossesse est inscrite dans la loi.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Avant de donner mon avis, je souhaite préalablement souligner trois points.

Tout d’abord, la rupture d’égalité : ouvrir ce dispositif impliquera forcément que des couples dont les enfants ne sont pas atteints de maladies génétiques demandent un DPI-A et il sera très difficile de le leur refuser.

L’expérimentation, ensuite : l’alinéa 2 de l’article 14 prévoit déjà la possibilité de réaliser une expérimentation de recherche clinique, comme le demandent les investigateurs cliniques – j’insiste : ils sont au plus près du soin -, qui sont soucieux d’une telle ouverture.

Enfin, nous avons évoqué le choix des parents mais, comme l’a dit Mme Aurore Bergé, imaginons-nous que des parents auxquels on va annoncer que leur embryon présente des anomalies chromosomiques autoriseront, ensuite, la réimplantation ? Je ne le crois pas.

La situation est très différente par rapport au DPNI : la famille, les parents, la femme enceinte acceptent ou refusent ensuite ; ce n’est pas la même chose que d’accepter ou de refuser que l’embryon soit implanté.

Pour toutes ces raisons, je demande à notre collègue Philippe Berta de bien vouloir retirer son amendement, sinon, je donnerai un avis défavorable.

M. Philippe Berta. Je le maintiens.

La commission rejette l’amendement n° 1632.

Elle est ensuite saisie, en discussion commune, des amendements identiques n° 172 de M. Xavier Breton, n° 360 de M. Patrick Hetzel, n° 924 de M. Thibault Bazin ainsi que de l’amendement n° 2260 du rapporteur.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Les amendements identiques relevant plutôt de l’Agence de la biomédecine que du Comité consultatif national d’éthique, l’amendement n° 2260 préconise que l’Agence réalise une étude telle que celle de 2007, qui a permis de faire un état des lieux précis et de travailler ainsi sur cette question.

Je rejoins par ailleurs les propos qui ont été tenus tout à l’heure : ce travail pourrait intégrer un état des lieux sur le DPI et le DPN.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Avis de sagesse sur l’amendement du rapporteur.

La commission rejette les amendements identiques n° 173, n° 360 et n° 924, puis, elle adopte l’amendement n° 2260.

Réunion du vendredi 13 septembre 2019 à 21 heures ([12])

Mme la présidente Agnès Firmin Le Bodo. Mes chers collègues, nous poursuivons l’examen du projet de loi relatif à la bioéthique, en reprenant à l’article 20.

Article 20 Suppression de l’obligation de proposer un délai de réflexion prévue dans le cadre de l’interruption médicale de grossesse (IMG) et encadrement de la réduction embryonnaire

La commission est saisie de l’amendement n° 305 de M. Patrick Hetzel.

M. Patrick Hetzel. Nous considérons qu’il est essentiel de maintenir la proposition d’un délai de réflexion d’une semaine avant la pratique d’une interruption médicale de grossesse (IMG).

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Nous avons déjà débattu sur ce point tout à l’heure ; par cohérence avec ce que j’ai dit à ce sujet, j’émets un avis défavorable à cet amendement.

La commission rejette l’amendement n° 305.

Elle examine, en discussion commune, les amendements identiques n° 119 de M. Xavier Breton, n° 306 de M. Patrick Hetzel et n° 832 de M. Thibault Bazin, ainsi que l’amendement n° 1682 de M. Thibault Bazin.

M. Alain Ramadier. Il est essentiel de maintenir la proposition d’un délai de réflexion d’une semaine avant la pratique d’une IMG. Tel est l’objet de l’amendement n° 119.

M. Patrick Hetzel. L’amendement n° 306 est défendu.

M. Thibault Bazin. J’appelle votre attention sur le fait que nos amendements ont pour objet que la femme « se voie proposer » un délai de réflexion et que le Conseil d’État préconise de maintenir cette proposition. Il ne s’agit pas d’instaurer un délai incompressible, mais de permettre à la femme placée dans une situation très difficile – mais hors urgence médicale – de bénéficier, si elle le souhaite, d’un délai de réflexion.

J’ai proposé un amendement similaire, n° 1682, que je vais retirer, car je préfère la rédaction de mon amendement n° 832.

Mme la présidente Agnès Firmin Le Bodo. Si votre propre rédaction vous convient, tout va bien… (Sourires.)

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Nous avons eu ce débat tout à l’heure. Je suis défavorable au fait de proposer un délai de réflexion car j’estime qu’au cours du temps, relativement long, nécessaire pour établir un diagnostic, la femme concernée a le temps de réfléchir et de prendre une décision.

Par ailleurs, d’un point de vue juridique, il faudrait pouvoir déterminer exactement à partir de quand ce délai d’une semaine va commencer à courir ; en général, le point de départ est l’annonce du diagnostic. Mais dans la pratique, ce diagnostic s’établit au fil des consultations, sans que l’on puisse déterminer à quel moment précis il se trouve définitivement confirmé.

Enfin, s’il est vrai que le Conseil d’État regrette la suppression du délai de réflexion, le Conseil constitutionnel a de son côté rendu une décision le 21 janvier 2016, dans laquelle il estimait qu’aucune exigence de valeur constitutionnelle n’imposait de façon générale le respect d’un délai de réflexion avant la réalisation d’un acte médical ou chirurgical.

Pour toutes ces raisons, je suis défavorable à ces amendements.

M. Thibault Bazin. Je ne comprends vraiment pas ce qui justifie que l’on supprime, par l’article 20, la proposition d’un délai de réflexion qui était faite aux femmes jusqu’à présent. Certes, il existe un délai de fait, mais le fait que les médecins soient obligés de proposer un délai présentait, à mon sens, l’intérêt d’éviter toute pression, dans un sens ou dans l’autre.

J’ai noté que le Conseil d’État soulignait, dans son avis, le problème du point de départ du délai, et ne précisait pas la durée du délai de réflexion qu’il souhaitait voir maintenu. Sans doute devrions-nous faire porter notre réflexion sur ce point afin de trouver une solution plus satisfaisante que celle résultant de la rédaction actuelle de nos amendements.

L’amendement n° 1682 est retiré.

La commission rejette les amendements identiques n° 119, n° 306 et n° 832.

La commission est saisie des amendements identiques n° 307 de M. Patrick Hetzel et n° 833 de M. Thibault Bazin.

M. Patrick Hetzel. L’amendement n° 307, rédigé à la suite d’échanges avec un certain nombre de professionnels, vise à compléter l’alinéa 4 par la phrase suivante : « Des investigations supplémentaires peuvent être demandées s’il y a la possibilité d’y remédier. »

M. Thibault Bazin. L’amendement n° 833 est défendu.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Je ne comprends pas bien la logique de ces amendements visant à prévoir qu’en cas de diagnostic d’une pathologie particulièrement grave et incurable chez le fœtus, « des investigations supplémentaires peuvent être demandées s’il y a la possibilité d’y remédier »…

D’un point de vue rédactionnel, il serait utile de préciser par qui et quand ces investigations supplémentaires pourront être demandées.

Sur le fond, on se demande à quoi il s’agirait de remédier, dans la mesure où le diagnostic d’une pathologie particulièrement grave, reconnue comme incurable au moment du diagnostic, a été posé.

Je vous invite par conséquent à retirer ces amendements ; à défaut, j’émettrai un avis défavorable.

Les amendements n° 307 et n° 833 sont retirés.

La commission examine l’amendement n° 1005 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. Je vous propose un petit amendement rédactionnel, qui a pour objet d’insérer l’adjectif « avérés » après le mot « risques » à la première phrase de l’alinéa 5.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. C’était bien joué, monsieur Bazin, mais votre petit amendement n’est pas vraiment rédactionnel !

Le problème de l’adjectif « avéré » est qu’il n’a pas de signification d’un point de vue médical : ou bien il y a un risque, ou bien il n’y en a pas. Et dès lors qu’il y en a un, il est évident que les médecins commencent les investigations.

Je suis donc défavorable à cet amendement.

La commission rejette l’amendement n° 1005.

Elle est saisie de l’amendement n° 1789 du rapporteur.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. En cohérence avec un amendement que j’ai déposé afin de permettre de traiter de manière distincte l’interruption partielle de grossesse multiple motivée par une pathologie fœtale et celle qui est motivée par les risques graves que la grossesse multiple fait peser sur la santé de la femme, l’amendement n° 1789 vise, à la première phrase de l’alinéa 5, à supprimer les mots : «, des embryons ou des fœtus, ».

La commission adopte l’amendement n° 1789.

Elle examine, en discussion commune, les amendements n° 952 de M. Thibault Bazin et n° 1810 du rapporteur.

M. Thibault Bazin. J’ai relu plusieurs fois l’article 20, ce qui m’a convaincu de la nécessité de prévoir la présence d’un médecin spécialiste de l’affection dont la femme est atteinte, qui ne figure nulle part. En effet, le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal (CPDP) n’a pas de membre permanent pour l’affection de la femme et a pour fonction la pathologie du fœtus, pas celle de la femme. Or il est parfois nécessaire d’examiner conjointement la pathologie du fœtus et celle de la femme qui le porte : c’est l’objectif de la disposition prévue à l’amendement n° 952.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Votre amendement me paraît reposer sur une confusion, monsieur Bazin : il ne s’agit pas ici nécessairement d’une interruption de grossesse motivée par une pathologie maternelle. L’interruption partielle d’une grossesse multiple peut intervenir pour un motif lié à la femme, mais ce motif n’est pas obligatoirement une pathologie sous-jacente, précédant la conception.

Il n’y a donc pas lieu d’imposer que l’équipe pluridisciplinaire comprenne nécessairement un praticien « spécialiste de l’affection dont la femme est atteinte », puisque la femme demandant l’interruption partielle de grossesse peut très bien ne présenter aucune affection : parfois, c’est uniquement le caractère multiple – voire hypermultiple – de la grossesse qui menace sa santé, sans qu’elle présente une pathologie sous-jacente.

Il convient de réorganiser l’article 20 pour en tenir compte, et ce sera l’objet d’un autre amendement que j’ai rédigé à cet effet. Je vous invite par conséquent à retirer votre amendement, faute de quoi j’émettrai un avis défavorable.

M. Thibault Bazin. Je comprends votre argument lié au fait que l’interruption partielle d’une grossesse multiple n’est pas forcément liée à une pathologie sous-jacente de la femme, et je vais retirer mon amendement – en espérant que votre amendement en discussion commune comporte une disposition similaire, monsieur le rapporteur.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Je suis désolé de vous décevoir, monsieur Bazin, mais ce n’est pas vraiment le cas. Mon amendement n° 1810 vise à rédiger ainsi la fin de la deuxième phrase de l’alinéa 5, après le mot « femme » : « et une personne qualifiée tenue au secret professionnel qui peut être un assistant social ou un psychologue. »

Il y a trois indications à une interruption partielle de grossesse multiple : premièrement, le risque que le caractère multiple de la grossesse fait peser, à la fois sur le fait que cette grossesse puisse être menée à terme sans danger et sur la santé, voire la vie, de la femme concernée ; deuxièmement, en cas de pathologie sous-jacente chez la femme, par exemple une cardiopathie, contre-indiquant une grossesse multiple – mais nous ne sommes pas dans ce cadre-là ; troisièmement, la présence chez au moins un des fœtus d’une anomalie génétique. Ces trois indications doivent bien être distinguées : ce sera l’objet de mon amendement n° 1815, que nous allons examiner dans quelques instants.

M. Thibault Bazin. Je me demande s’il ne faudrait pas réécrire tout l’article 20 en fonction des trois cas de figure que vous décrivez, monsieur le rapporteur…

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Non, ce que je propose est suffisant.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. La situation est tout de même complexe, ce qui justifie que nous revoyions ensemble la rédaction de l’article 20. Par conséquent, j’invite M. le rapporteur à retirer lui aussi son amendement.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. J’accepte, madame la ministre.

Les amendements n° 952 et n° 1810 sont retirés.

M. Thibault Bazin. Une fois n’est pas coutume, j’apprécie à sa juste valeur la sagesse ministérielle !

La commission est saisie des amendements identiques n° 121 de M. Xavier Breton, n° 308 de M. Patrick Hetzel et n° 834 de M. Thibault Bazin.

M. Alain Ramadier. L’amendement n° 121 est défendu.

M. Patrick Hetzel. Le n° 308 également. Ce sont des amendements de repli.

M. Thibault Bazin. L’amendement n° 834 est défendu.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Je souhaite le retrait de ces amendements et émettrai à défaut un avis défavorable, car je pense qu’ils seront satisfaits par la nouvelle rédaction qui vous sera proposée.

Les amendements n° 121, n° 308 et n° 834 sont retirés.

La commission examine l’amendement n° 1815 du rapporteur.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. L’amendement n° 1815 visait à mettre en exergue, après l’alinéa 5 de l’article 20, une indication qui ne me semble pas apparaître clairement dans la rédaction actuelle de cet article. Toutefois, compte tenu de l’appel de Mme la ministre à travailler ensemble à une meilleure rédaction, je retire cet amendement.

L’amendement n° 1815 est retiré.

La commission adopte l’article 20 modifié.

Article 21 Clarification des conditions d’interruption médicale de grossesse pour les femmes mineures non émancipées

La commission est saisie des amendements identiques n° 122 de M. Xavier Breton, n° 309 de M. Patrick Hetzel et n° 835 de M. Thibault Bazin.

M. Alain Ramadier. L’article 21 clarifie la situation de la femme mineure concernée par une interruption de grossesse pour raison médicale et qui désire garder le secret à l’égard de ses parents. Cela conduit toutefois à une intrusion des professionnels de la santé dans les relations familiales et à lever une fois de plus un garde-fou en considérant que la consultation des parents d’une mineure non émancipée qui souhaite réaliser une IMG n’est plus indispensable. Mon amendement n° 122 vise donc à supprimer cet article.

M. Patrick Hetzel. L’amendement n° 309 est défendu.

M. Thibault Bazin. Je ne m’explique vraiment pas la présence de l’article 21 au sein de cette loi de bioéthique, d’autant qu’une telle disposition figure déjà à l’article L. 1111-5 du code de la santé publique. Mon amendement n° 835 vise donc à supprimer l’article 21.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Si Mme la ministre y consent, je vais lui laisser le soin de répondre à la question de M. Bazin.

Pour le reste, je commencerai par rappeler que, pour les mineures comme pour les majeures, l’interruption médicalisée de grossesse n’a rien à voir avec l’interruption volontaire de grossesse (IVG). L’IMG pour les mineures peut correspondre à deux cas de figure : ou bien la jeune fille souffre d’une pathologie obstétricale qui met en jeu son pronostic vital, ou bien le fœtus présente une malformation génétique. C’est le même contexte dramatique que celui visé à l’article 20, pour le cas des majeures.

Notons qu’en l’état actuel du droit, dans le cas d’une IVG, la consultation préalable des parents d’une mineure non émancipée n’est déjà plus indispensable.

À défaut de dispositions spécifiques à l’IMG et de renvoi aux dispositions de l’article L. 2212-7 du code de la santé publique, applicable à l’IMG, c’est le droit commun et les principes généraux de l’article L. 1111-5 du même code qui s’appliquent.

L’article L. 1111-5 dispose que le médecin « peut se dispenser d’obtenir le consentement du ou des titulaires de l’autorité parentale sur les décisions médicales à prendre lorsque l’action de prévention, le dépistage, le diagnostic, le traitement ou l’intervention s’impose pour sauvegarder la santé d’une personne mineure, dans le cas où cette dernière s’oppose expressément à la consultation du ou des titulaires de l’autorité parentale afin de garder le secret sur son état de santé. […] Dans le cas où le mineur maintient son opposition, le médecin […] peut mettre en œuvre l’action de prévention, le dépistage, le diagnostic, le traitement ou l’intervention. Dans ce cas, le mineur se fait accompagner d’une personne majeure de son choix. »

Nous proposons de reproduire exactement ce dispositif pour l’IMG, en l’assortissant, par voie d’amendement, d’un certain nombre de conditions qui ne sont pas vraiment explicites à la lecture de l’article 21.

Je suis donc défavorable aux amendements de suppression de l’article 21.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. La raison d’être de l’article 21 est de séparer clairement dans le code de la santé publique ce qui relève de l’IMG de ce qui relève de l’IVG. Aujourd’hui, l’IMG n’est définie qu’au moyen de renvois à la définition de l’IVG, ce qui est source de confusion et peut avoir pour conséquence de compliquer le travail des équipes. Par ailleurs, nous souhaitons que les solutions mises en œuvre en matière d’IVG pour les mineures le soient également en matière d’IMG, ce qui doit notamment permettre l’IMG chez les mineures sans autorisation parentale.

M. Thibault Bazin. Si je comprends bien, votre méthode pour clarifier les régimes respectifs de l’IVG et de l’IMG consiste à reproduire pour la seconde les dispositions relatives à la première qui figuraient déjà dans le code de la santé publique, ce qui peut se concevoir.

Sur le fond, je me pose cependant deux questions au sujet de l’IMG pour les mineures.

Premièrement, la réalisation d’une IMG est une opération lourde, souvent réalisée à un terme avancé, qui nécessite une période de rétablissement relativement longue, ainsi que des mesures de soutien et d’accompagnement. La personne de confiance suffit-elle à assurer cet accompagnement, ou un appui familial, pouvant éventuellement reposer sur l’autorité parentale, est-il requis dans une situation aussi compliquée ? De toute façon, les parents finiront toujours par apprendre ce qui s’est passé, ne serait-ce qu’en consultant les relevés de prestations qui leur seront adressés par leur caisse d’assurance maladie – à moins qu’une intervention de ce type ne donne lieu à une prise en charge réalisée selon des modalités spécifiques, ce que j’avoue ignorer.

Deuxièmement, vous avez dit tout à l’heure, monsieur le rapporteur, que l’IMG pouvait se justifier par une malformation génétique du fœtus. Le fait de ne pas informer les parents de la réalisation de l’IMG sur leur fille mineure ne va-t-il pas avoir pour conséquence de priver la famille de cette jeune fille, à commencer par ses frères et sœurs, d’une information déterminante quant au risque auquel ils pourraient être confrontés d’être atteints par la même pathologie ? Il me semble que nous serions bien avisés de faire preuve sur cette question du même discernement que celui qui avait précédemment guidé nos choix sur d’autres sujets relatifs aux données génétiques. J’ai bien conscience du fait que les situations qui sont ici évoquées sont lourdes et complexes, et que le contexte peut n’être pas évident, mais il me semble que nous pouvons difficilement faire l’économie de ces questionnements.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Les questions que vous soulevez sont effectivement très complexes, monsieur Bazin. Je rappelle cependant que la situation que vous évoquez n’a pas vocation à se produire de manière généralisée, mais seulement dans les cas où les représentants de l’autorité parentale ne sont pas informés de la situation ou refusent de donner leur accord : autrement dit, il n’y a guère d’alternatives. En tout état de cause, quand la décision est prise par la collectivité, par le biais du médecin et de l’équipe pluridisciplinaire, d’effectuer une IMG sur une mineure, la prise en charge de cet acte doit être totale et s’effectuer avant, pendant et après sa réalisation.

L’alternative consisterait à exiger l’autorisation parentale, donc à refuser de pratiquer l’IMG quand cette autorisation fait défaut. Ce qui pourrait poser un réel problème, tant sur le plan médical qu’en termes de prise en charge.

La découverte d’une anomalie génétique chez le fœtus nécessite que, par l’intermédiaire du conseil génétique, on s’efforce de contacter la parentèle. Évidemment, ce n’est pas toujours possible, mais ce n’est pas pour autant que la femme et l’enfant ne doivent pas être pris en charge.

M. Thibault Bazin. Il me semble que le thème de l’IMG pour les mineures peut se décomposer en trois sujets distincts : premièrement, la décision prise par la mineure, éventuellement sans l’accord de ses parents ; deuxièmement, dans le cas où la mineure a décidé seule, l’éventuelle information de la famille ; troisièmement, lorsque le fœtus est porteur d’une malformation génétique, la transmission éventuelle de cette information aux autres membres de la famille. Ces deux dernières questions, qui sont nouvelles dans notre réflexion bioéthique, ne se situent pas sur le même plan que la première, déjà traitée par le code de la santé publique.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Je pense que, dans les deux derniers volets que vous évoquez, les équipes médicales s’efforceront toujours de contacter la famille, et que l’arrivée d’un enfant aura pour conséquence de changer beaucoup de choses au sein de cette famille – mais, encore une fois, de telles considérations vont au-delà de notre capacité de législateur.

M. Patrick Hetzel. Je suis d’accord avec ce que vous venez de dire, monsieur le rapporteur, mais il me semble tout de même que l’aspect « protection des mineurs » est à prendre en considération dans le type de situations que nous évoquons. S’il est tout à fait légitime d’envisager ces situations sous l’angle du code de la santé publique, et de chercher à clarifier et d’harmoniser ce qui se fait dans les domaines respectifs de l’IVG et de l’IMG, il n’en demeure pas moins que, dans le cas spécifique de l’IMG, la question de la protection des mineurs se trouve posée. Cet aspect-là a-t-il bien été pris en compte par le Gouvernement ?

M. Thibault Bazin. Pour ma part, je ne pense pas que le fait de réécrire pour l’IMG ce qui existe déjà au sujet de l’IVG dans le code de la santé publique soit la meilleure façon de clarifier les choses !

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. L’IVG peut avoir lieu sous le secret pour les mineures, et il y a moyen de faire en sorte que cela n’apparaisse pas dans le dossier médical. Tout cela est très bien protégé. Les parents peuvent ne pas être informés si la mineure concernée veut garder le secret. Lorsqu’il faut pratiquer une IMG, en revanche, il faut demander leur consentement.

Nous sommes en présence de situations humaines de détresse. Si la mineure souhaite garder le secret, c’est qu’elle a de bonnes raisons de le faire

– par exemple, elle vient d’une famille marquée par de nombreuses difficultés. Il existe des problèmes psychologiques ou sociaux souvent complexes lorsqu’une mineure souhaite garder secrète sa grossesse et qu’une IMG est pratiquée. On voit bien quel est le public…

Nous voulons que le secret puisse être gardé, ce qui n’est pas possible actuellement. On peut réaliser une IVG sans que les parents soient prévenus, mais pas une IMG, alors qu’il y a une anomalie fœtale ! Cela paraît assez contradictoire : dans le premier cas – celui de l’IVG, qui relève du libre arbitre –, on peut ne pas prévenir les parents ; dans le second cas, où on est obligé de faire une IMG, il faut les prévenir.

Vous avez demandé pourquoi il faut séparer les deux dispositifs au lieu de se contenter de les harmoniser. Dans le cas de l’IVG, des mesures relatives à la contraception sont prévues par la loi : il faut délivrer une information pour éviter une réitération. On n’est pas du tout dans la même démarche lors d’une IMG : l’objectif n’est pas d’informer sur la contraception. Nous souhaitons donc bien distinguer les deux pratiques, tout en rendant l’IMG possible sans autorisation des parents.

La commission rejette les amendements n° 122, n° 309 et n° 835.

Elle est ensuite saisie de l’amendement n° 1605 de M. Pierre-Alain Raphan.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Je vous propose, monsieur Raphan, de retirer votre amendement, car il pourrait être satisfait par mon amendement n° 1821 que je défendrai tout à l’heure.

L’amendement n° 1605 est retiré.

Puis la commission examine l’amendement n° 1817 du rapporteur.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Mon amendement vise à clarifier le fait qu’une interruption de grossesse demandée par une mineure non émancipée pour des raisons médicales est réalisée exactement dans les mêmes conditions que pour n’importe quelle femme, qu’elle soit mineure émancipée ou majeure, à savoir dans les conditions prévues par l’article L. 2213-1 du code de la santé publique, que l’article 20 du projet de loi réécrit intégralement. Aucune condition médicale n’était rappelée dans l’article 21.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Je vous suggère de retirer votre amendement afin de le retravailler.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Je l’accepte d’autant plus volontiers que nous allons de toute façon réécrire l’article L. 2213-1, mais j’insiste sur l’utilité du renvoi que je propose.

L’amendement n° 1817 est retiré.

Puis, suivant l’avis défavorable du rapporteur, la commission rejette successivement les amendements n° 123 de M. Xavier Breton, n° 310 de M. Patrick Hetzel et n° 836 de M. Thibault Bazin.

La commission est ensuite saisie de l’amendement n° 1821 du rapporteur.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Nous arrivons, monsieur Raphan, à l’amendement dont je vous parlais il y a quelques instants. Il vise à supprimer l’alinéa 4, qui demande au médecin de « s’efforcer », dans l’intérêt de la patiente, « d’obtenir son consentement pour que l’une des personnes investies de l’exercice de l’autorité parentale ou, le cas échéant, le représentant légal soient consultés ». C’est un peu disruptif, mais je pense qu’il est important de bien prendre en compte le caractère pathologique de la situation. La rédaction qui est prévue actuellement me paraît un peu paternaliste. Mon amendement a aussi pour objet de modifier la rédaction du début de l’alinéa 5.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Je préférerais un retrait de cet amendement. Nous cherchons à suivre une ligne de crête : nous voulons qu’il soit possible d’avoir une IMG sans le consentement des parents, tout en souhaitant que le médecin suscite chez la mineure concernée la recherche du consentement des parents. On ne peut pas la forcer, mais je serais quand même un peu gênée si le médecin ne se posait même pas la question de savoir s’il y a des parents qui pourraient accompagner la mineure…

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Je vais retirer mon amendement, mais je proposerai en séance de remplacer « s’efforcer d’obtenir » par « susciter », car j’aime bien le terme utilisé par la ministre…

L’amendement n° 1821 est retiré.

La commission examine ensuite l’amendement n° 953 de M. Thibault Bazin.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Je vous propose, monsieur Bazin, de retirer votre amendement. Il aurait pu être satisfait par celui que je viens moi-même de retirer… (Sourires.)

M. Thibault Bazin. J’avais remarqué !

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. C’est un peu un jeu de poupées russes… Nous allons, de toute façon, modifier la rédaction de l’article 21 en fonction de celle que nous aurons retenue pour l’article 20.

M. Thibault Bazin. Je pense qu’il y a une forme d’incompréhension sur les intentions de cet article, madame la ministre, et il est important de les clarifier. Il faut « susciter » autant que possible un accompagnement de la part de la famille après l’IMG, durant la période de rétablissement.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Bien sûr.

L’amendement n° 953 est retiré.

Puis la commission est saisie de l’amendement n° 1824 du rapporteur.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. L’article 21 comporte des dispositions que je souhaite renuméroter afin d’éviter une confusion : on peut penser, en l’état, que ces mesures ne s’appliquent qu’aux femmes mineures.

Tout d’abord, la clause de conscience relative aux IMG pour les mineures concerne également les majeures. Je propose d’en faire un article L. 2213-4 du code de la santé publique. Ce sera l’objet de mon amendement n° 1826.

Ensuite, les IMG doivent être pratiquées uniquement par un médecin, contrairement aux IVG, que les femmes soient mineures ou majeures. Mon amendement n° 1824 permettra de l’établir clairement sans rien changer aux dispositions proposées.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. J’émets un avis favorable.

La commission adopte l’amendement n° 1824.

Elle passe ensuite à l’amendement n° 1826 du rapporteur.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Je viens de présenter cet amendement.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Même avis favorable.

La commission adopte l’amendement n° 1826.

Elle examine ensuite l’amendement n° 1720 de Mme Marie-Noëlle Battistel.

Mme George Pau-Langevin. Nous sommes un peu dérangés par la formulation retenue dans le projet de loi : en supprimant les renvois par le biais desquels les règles applicables à l’IVG s’appliquent aussi à l’IMG, on donne l’impression de créer un nouveau type de clause de conscience pour le médecin. Pourquoi ne pas simplement prévoir que la clause de conscience spécifique à l’IVG s’applique aussi à l’IMG ? Nous allons, sinon, avoir trois types de clause de conscience : la clause générale, une clause spécifique à l’IVG et une clause pour l’IMG. Cela compliquera considérablement la compréhension du texte. Et il faudra par la suite assurer une coordination et veiller à une évolution parallèle entre les trois régimes. Cette complexité nous paraît inutile.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. C’est effectivement un sujet important. La clause de conscience susceptible d’être invoquée par les professionnels de santé en matière d’IMG est aujourd’hui prévue par un renvoi, opéré par l’article L. 2213-2 du code de la santé publique, à l’article L. 2212-8 relatif à l’IVG, lequel dispose : « un médecin ou une sage-femme n’est jamais tenu de pratiquer une interruption volontaire de grossesse mais il doit informer, sans délai, l’intéressée de son refus et lui communiquer immédiatement le nom de praticiens ou de sages-femmes susceptibles de réaliser cette intervention ». Il est essentiel de bien séparer l’IMG et l’IVG, fût-ce au prix de redites. Je le dis sans sous-entendus ou idées derrière la tête : on ne doit absolument pas confondre les deux dispositifs, ni leur contexte pour les mineures. J’émets donc un avis défavorable à l’amendement.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Tout cela existe déjà. Ce que vous appelez la troisième clause de conscience figurait déjà dans l’article du code qui est relatif aux IMG, mais sous la forme d’un renvoi à la clause de conscience prévue pour l’IVG. Le texte clarifie la loi sans rien changer au droit existant.

Mme George Pau-Langevin. Je précise qu’une évaluation de l’IVG est en cours au sein de la délégation aux droits des femmes. Il ne nous semble pas nécessairement opportun de modifier le droit existant avant que cette évaluation arrive à son terme.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Comme la ministre et moi-même l’avons dit, il ne s’agit pas de modifier le droit en vigueur. Il existe un renvoi, qui sépare d’une manière très claire deux situations qui n’ont rien à voir sur le plan clinique.

La ministre a également rappelé tout à l’heure que l’on délivre une information sur les modes de contraception dans le cas de l’IVG. Je suis opposé à ce que l’on dise à une mineure qui a voulu son enfant, mais qui a été confrontée à une pathologie de la grossesse ou de l’enfant, de se renseigner sur les modes de contraception… Le contexte est absolument différent, et je crois qu’il faut bien séparer les choses.

La délégation aux droits des femmes travaille sur la question de l’IVG. Or l’IMG n’a rien à voir, même s’il s’agit du même acte – étant entendu que c’est souvent un peu plus compliqué dans le cas de l’IMG, puisqu’elle intervient souvent plus tard au cours de la grossesse.

La commission rejette l’amendement n° 1720.

Puis elle adopte l’article 21 modifié.

Après l’article 21

La commission examine, dans le cadre d’une présentation groupée, l’amendement n° 2053 de Mme Laëtitia Romeiro Dias, les amendements identiques n° 1743 de M. Bastien Lachaud et n° 2073 de Mme Laëtitia Romeiro Dias, ainsi que les amendements n° 1863 de M. Jean-Louis Touraine, n° 1966 de Mme Laurence Vanceunebrock-Mialon et n° 1808 de M. Raphaël Gérard.

Mme Laëtitia Romeiro Dias. Je présenterai en même temps les amendements n° 2053 et n° 2073. Ils concernent un problème important que nous devons traiter : la situation des enfants dits « intersexes », c’est-à-dire qui présentent à la naissance des variations du développement sexuel. Celles-ci sont très diverses mais, dans beaucoup de cas, l’enfant ne court aucun danger de mort, ni même un danger particulier pour sa santé. Néanmoins, d’après les retours nombreux que nous avons eus, on pratique très souvent un traitement, une opération de conformation sexuée dans le but que le sexe de l’enfant ait une forme socialement admise. Ce sont des opérations chirurgicales et des traitements hormonaux lourds qui provoquent des souffrances physiques importantes, vécues comme des mutilations. Il y a aussi des personnes se retrouvant dans un corps qui ne correspond pas, finalement, au choix fait avant l’âge de trois ans par les parents et l’équipe soignante. Je sais qu’il existe également des cas où une nécessité médicale est avérée, et où il n’est pas question, bien entendu, d’interdire une intervention qui s’impose.

Le Conseil d’État nous alerte et nous exhorte à intervenir, de même le Comité consultatif national d’éthique (CCNE), le Défenseur des droits et une mission d’information de notre Assemblée. Bon nombre de pays ont été obligés ou sont sur le point d’intervenir législativement : la Californie, Malte, Islande ou le Portugal, qui a même adopté une loi spécifique en la matière. Nous ne pouvons pas évacuer le sujet ; nous nous devons de trouver une solution.

Je propose, pour ma part, que les opérations de conformation sexuée n’ayant pas de caractère d’urgence vitale ne soient pas pratiquées, sauf recueil du consentement du patient, une fois qu’il est en âge de décider. Le code civil prévoit déjà que l’on ne peut porter atteinte à l’intégrité du corps humain qu’en cas de nécessité médicale pour la personne et que son consentement doit être recueilli préalablement, hors les cas où son état rend nécessaire une intervention. On pourrait se dire, en théorie, que la loi est suffisante. Malheureusement, dans la pratique, une interprétation extensive s’est développée en France, comme dans d’autres pays, et l’acceptation sociale est souvent intégrée dans la définition de la nécessité médicale, ce que je conteste, comme beaucoup de personnes qui ont été opérées pour ce motif.

Il convient de préciser la situation, en étant plus explicite, et de nous assurer que l’on attend, dans la mesure du possible sur le plan médical, que l’enfant puisse consentir à de tels traitements irréversibles.

Mon amendement n° 2053 insiste sur la nécessité d’orienter d’une manière systématique les bébés concernés vers des centres spécialisés où des professionnels de santé sont plus à même d’évaluer et de prendre en charge les enfants et leur famille – cela fait parfois défaut sur le terrain. Je vous demande, mes chers collègues, d’intervenir en ce sens. La bioéthique consiste naturellement à créer des droits nouveaux, à interdire ou à encadrer de nouvelles pratiques, mais aussi à corriger ce qui, dans la pratique, heurte nos principes éthiques.

M. Bastien Lachaud. Il s’agit d’un sujet important : selon les statistiques internationales, il touche 1,7 % des enfants qui naissent. Ce n’est donc pas du tout anecdotique, et ce que notre collègue vient de dire est absolument exact. Ces opérations sont considérées par les institutions internationales et par les personnes qui les ont subies comme de véritables mutilations, qui suivent leurs victimes toute leur vie : il s’agit de traitements lourds qui nécessitent ensuite une prise d’hormones à vie et qui créent, finalement, des troubles ou des problèmes psychologiques : des femmes se retrouvent mises dans des corps d’hommes et des hommes dans des corps de femmes, dans lesquels on ne se reconnaît pas.

Les critères de nécessité médicale et de consentement sont effectivement prévus par les textes actuels, mais ils sont appliqués d’une manière trop restrictive par de nombreux praticiens. Il est important de préciser ce qu’est la nécessité médicale en ajoutant qu’elle doit être vitale. L’amendement n° 1743 a pour objet de modifier le code civil en ce sens.

Une telle question a toute sa place dans notre débat sur le projet de loi relatif à la bioéthique. Le Comité consultatif national d’éthique s’est emparé de ce sujet, comme nous l’a expliqué son président lorsque nous l’avons auditionné ; un groupe de travail spécifique a été créé au vu de la complexité de la situation – un rapport doit ainsi nous être transmis en octobre. Il serait dommageable de ne pas prendre position dans ce projet de loi : de tels actes se déroulent quotidiennement, et ce n’est plus du tout admissible.

M. Jean-Louis Touraine. J’ai déposé un amendement comparable, n° 1863, à propos des enfants présentant des variations du développement sexuel, autrement appelés « intersexes ». Il existe une grande variété de pathologies : dans certains cas, une orientation sexuelle paraît vraisemblable, mais il peut aussi y avoir un état parfaitement intersexe dans d’autres cas. L’expérience a montré que lorsque des interventions chirurgicales – irréversibles – sont réalisées, plus du tiers des enfants regrettent l’orientation qui leur a été assignée. À l’issue d’une mobilisation sur ce sujet, la France a été pointée du doigt par de nombreuses organisations et institutions, aussi bien nationales qu’internationales. Dans ce contexte, le Conseil d’État et notre mission d’information ont formulé des recommandations.

En dehors des cas qui peuvent être réglés assez simplement en adressant les enfants dans des centres spécialisés spécifiquement habilités à traiter ces questions, dans le cadre d’équipes pluridisciplinaires comportant notamment des médecins, des chirurgiens et des psychologues, je propose de ne faire aucune intervention irréversible tant que l’enfant ne peut pas exprimer un point de vue – il ne s’agit ni de l’âge de la majorité ni même de celui de la puberté : selon la plupart des spécialistes, cela se situe entre 7 et 9 ans, selon le niveau de maturité des enfants. Nos différents amendements visent à éviter de nombreux drames liés au fait que ces enfants ont été entraînés dans une orientation irréversible, qu’ils regrettent par la suite.

M. Raphaël Gérard. Je vais présenter en même temps les amendements n° 1966 et n° 1808. Je suis très heureux que nous puissions débattre de ce sujet qui me tient particulièrement à cœur. Vous avez d’ailleurs un peu anticipé cette discussion, madame la ministre, dans votre intervention de lundi soir.

J’ai rencontré au cours des six derniers mois la plupart des équipes médicales concernées, ainsi que des associations, des juristes, des psychologues, des sociologues et des universitaires afin d’essayer de comprendre cette question dans toute sa complexité. Après ces multiples auditions, je ne suis pas encore totalement certain de tout cerner.

Il existe effectivement un cadre légal, mais nous nous posons des questions – du moins, c’est mon cas – sur l’interprétation qui en est faite. Je m’interroge également sur la nature vraiment pluridisciplinaire des équipes et sur la manière dont les centres de référence organisent leurs réunions mensuelles. Elles ont bien lieu, je l’ai vérifié, mais il semblerait qu’un certain nombre d’interventions soient réalisées sans attendre la réunion inter-établissements, autrement dit sans avoir été débattues.

Il est difficile de répondre à des questions aussi complexes. C’est à la fois un sujet de société et d’éthique : doit-on absolument choisir de mettre des enfants dans un sexe ou dans un autre dès le plus jeune âge, au prix d’interventions parfois extrêmement lourdes ? J’ai personnellement des difficultés à imaginer la situation d’une petite fille qui va subir trois ou quatre interventions de réduction du clitoris et de vaginoplastie alors qu’elle n’a pas eu la possibilité de se déterminer en termes de genre… Certains de ces enfants en viennent à présenter de véritables problèmes de dysphorie de genre lorsqu’ils avancent en âge.

Je crois qu’il est vraiment temps de nommer toutes ces questions et de réaliser un état des lieux précis. J’ai bien vu toute la difficulté du sujet. M. Bastien Lachaud a parlé d’un taux de 1,7 % d’enfants alors que j’ai entendu parler de 1 ‰, 2 ‰, 4 ‰… Cela montre à quel point on a du mal à définir le sujet et à le saisir dans toute sa complexité. C’est une vraie question de société et nous ne pouvons plus faire l’économie d’un débat.

J’ai défendu au cours de nos travaux un certain nombre de positions sur les personnes trans, et j’aurai l’occasion d’y revenir, ainsi que sur les enfants intersexes. À force de maintenir ces personnes à la marge de la loi, en les considérant comme des cas trop particuliers pour entrer dans un cadre légal général, on finit par les oublier. Si les enfants et les personnes intersexes se retrouvent dans une situation où ils sont complètement niés par le milieu médical et par la société, c’est parce que le législateur ne va pas au bout de son travail quand il le fait. J’aimerais que l’on puisse avancer ce soir ou du moins en séance.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Ces amendements sont relatifs aux actes dits de conformation ou d’assignation sexuée. C’est une question absolument fondamentale. Même si l’on ne connaît pas les chiffres, on sait qu’il s’agit d’enfants : le législateur a évidemment à cœur de défendre les plus faibles, et en particulier l’intérêt supérieur de l’enfant. La difficulté sur le plan pathologique, ou plutôt nosologique, tient au fait que ces enfants n’ont pas la possibilité de s’exprimer au moment où l’intervention, ou la série d’interventions, est pratiquée.

Plusieurs éléments doivent être pris en considération. Il y a des cas « faciles » – j’utilise des guillemets –, les cas d’urgence vitale, où le pronostic vital est engagé pour l’enfant. Dans ces cas-là, il n’y a pas de discussion : il faut y aller, sinon on perd l’enfant. Hors urgence vitale, des souffrances très importantes peuvent également être liées à ces situations – des cas de rétention, des gonades qui ne descendent pas ou des risques de cancérisation lorsque des enfants ont à la fois un testicule et un ovaire. Il peut donc être important de prendre une décision médicale. Mais il existe aussi de nombreux cas où il n’y a pas d’urgence et où il faudrait réfléchir.

J’attire votre attention sur la nécessité de passer – en le faisant rapidement – par plusieurs étapes. La première consiste à travailler sur le cadre nosologique, qui est extrêmement compliqué, et à comprendre comment les patients sont pris en charge en fonction des différentes situations. Comme vous l’avez souligné, monsieur Gérard, il faut prendre le temps de comprendre, sans forcément s’en remettre aux sachants : la représentation nationale doit se saisir de ces cas. Vous avez dit vous-même que vous n’avez pas encore bien défini le périmètre après six mois d’auditions, et c’est bien normal.

Il est donc très important de prendre le temps de la réflexion – tout en se hâtant car, chaque jour, des enfants sont opérés. Il me semble, en effet, que nous ne sommes pas, actuellement, en mesure de légiférer de façon sereine. Il nous faut discuter, prendre contact avec les professionnels et créer une mission d’information de manière à proposer, dans les six mois à venir, des préconisations que nous soumettrons éventuellement au Gouvernement en vue de l’élaboration d’un projet ou d’une proposition de loi. Cette étape de réflexion est très importante.

Par ailleurs, je ne peux pas vous laisser dire, monsieur Gérard, que ces enfants sont négligés par la loi et par le corps médical. Les centres de référence et de compétences spécialisés en uropédiatrie ont fait l’objet d’un gros travail de structuration. Cependant, tous n’ont pas les mêmes pratiques : certains sont plus permissifs que d’autres, hors urgence médicale bien entendu. Il convient donc que la future mission d’information se penche sur cette question.

Enfin, il serait, selon moi, prématuré que la loi exclue dès aujourd’hui telle ou telle pratique médicale, car ce que nous écririons dans le texte, quand bien même prendrions-nous beaucoup de précautions, pourrait empêcher les praticiens de faire leur travail correctement.

Pour ces différentes raisons, je vous demande, mes chers collègues, de bien vouloir retirer vos amendements, sachant, je le répète, qu’une mission d’information transpartisane sera créée afin d’étudier ces cas et d’émettre, sur le fondement d’une étude sérieuse, des préconisations en vue de modifier la loi.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Je vous ai écouté attentivement. Lundi dernier, j’ai indiqué que j’étais défavorable à toute interdiction de pratiques médicales ; le rapporteur a raison sur ce point. Le panel des anomalies est très vaste et les prises en charge se font au cas par cas : nous connaissons trop de peu de chose sur ce qu’il convient de faire en faveur de ces enfants pour énoncer une interdiction de ce type au plan législatif. En outre, il est très difficile de déterminer les actes qui ont une finalité médicale et ceux qui en sont dépourvus – au demeurant, la loi interdit d’ores et déjà tout acte médical ou chirurgical qui ne répond pas à une nécessité médicale.

Je vous ai également indiqué que je prenais toutes les mesures nécessaires pour que ces enfants aient accès à des centres et à des réseaux de référence. Nous avons ainsi prévu d’homogénéiser et de renforcer le dispositif actuel, organisé autour d’un centre de maladies rares du développement génital et qui comprend quatre sites principaux ainsi qu’un réseau de centres de compétences répartis sur l’ensemble du territoire. Je souhaite que tous les enfants bénéficient, dans ce cadre, d’une prise en charge par des équipes spécialisées.

J’avais prévu de consulter le Comité consultatif national d’éthique avant d’élaborer ce projet d’arrêté. Mais, après vous avoir entendus, je crois important de faire état de ce sujet dans la loi. De fait, nous sommes face à de véritables souffrances et l’encadrement actuel n’est pas suffisant. Vous avez tous accompli un travail d’audition considérable, qui m’a d’ailleurs interpellée. C’est pourquoi je souhaite que cette question ne soit pas absente du texte. À cet égard, l’amendement n° 1904 de M. Gouffier-Cha me semble le plus proche de ce qu’il conviendrait de faire, puisqu’il tend à préciser que « sauf urgence vitale, aucun traitement ou acte médical visant à altérer les caractéristiques sexuelles primaires ou secondaires d’une personne ne peut être pratiqué sans qu’ait été préalablement consultée l’équipe pluridisciplinaire d’un établissement de santé figurant sur la liste mentionnée à l’article L. 1151-1. »

Je souhaite donc que nous retravaillions, d’ici à la séance publique, sur cette base : un enfant qui souffre de ce type d’anomalie doit bénéficier d’une prise en charge pluri-professionnelle dans un centre de référence. Nous marquerons ainsi le fait qu’il s’agit d’un sujet de préoccupation nationale, que vous avez bien identifié comme tel et qui nécessite une prise en charge de meilleure qualité. Mais, en tout état de cause, n’inscrivons pas dans la loi ce qui est permis ou non pour un médecin ; nous prendrions des risques considérables.

Je propose donc notamment à M. Gérard, à M. Lachaud, à Mme Romeiro Dias, à M. Touraine ainsi qu’à M. Gouffier-Cha de travailler ensemble d’ici à la séance publique pour que nous nous mettions d’accord sur un amendement qui soit fidèle à l’esprit des propositions des différents groupes ayant réfléchi à cette question.

Mme Laëtitia Romeiro Dias. Je salue l’avancée proposée par Mme la ministre et je retire mes amendements.

Les amendements n° 2053 et n° 2073 sont retirés.

M. Raphaël Gérard. Merci beaucoup, madame la ministre, d’avoir entendu cet appel au secours lancé, et par les personnes concernées et par ceux d’entre nous qui ont travaillé sur le sujet. Je retire mon amendement ainsi que celui de Mme Vanceunebrock-Mialon, dont j’étais cosignataire.

Les amendements n° 1966 et n° 1808 sont retirés.

M. Bastien Lachaud. Je vous remercie, madame la ministre, de prendre en compte notre préoccupation. Nous serons ravis de travailler avec vous à la rédaction d’un amendement en vue de la séance publique. Néanmoins, je maintiens le mien, pour plusieurs raisons. Tout d’abord, je ne vois pas pourquoi l’avis de la mission d’information dont notre collègue Touraine était le rapporteur serait plus défaillant sur ce point-là que sur d’autres. Ensuite, l’amendement de notre groupe vise, non pas à interdire telle ou telle pratique, mais à définir un cadre légal général pour les interventions qui, en dehors des cas d’urgence vitale, pourraient être pratiquées sans le consentement des intéressés. Je ne vois donc pas en quoi il pose problème, puisqu’il vise à garantir le droit, déjà reconnu, au respect de l’intégrité physique.

J’ai, moi aussi, réalisé de nombreuses auditions. Or beaucoup d’experts nous ont expliqué que ces opérations étaient plus efficaces lorsqu’elles étaient pratiquées après la puberté, en tout cas à un âge plus avancé que celui auquel elles sont actuellement effectuées. Il me paraît donc important de légiférer sur ce point. C’est pourquoi, je le répète, je maintiens mon amendement, tout en acceptant de travailler de manière transpartisane à la rédaction d’une proposition plus collective en vue de la séance publique.

Par ailleurs, j’aimerais, madame la ministre, puisque vous avez accès aux statistiques de vos services, que vous nous indiquiez le nombre annuel des interventions liées à ces variations.

M. Philippe Berta. Il se trouve que, dans le cadre de mes activités passées, je me suis penché sur les problèmes de détermination et de différenciation du sexe. Aussi, je souhaiterais appeler votre attention sur la complexité de cette question, complexité qu’a soulignée par Mme la ministre.

Chaque cas est un cas individuel. Certaines anomalies sont liées à la détermination du sexe, lorsqu’il y a discordance entre la structure génétique de l’enfant et les gonades qui se mettent en place. Celles-ci peuvent être très complexes : elles peuvent être mixtes, c’est-à-dire moitié ovarienne, moitié testiculaire – c’est ce que l’on appelle un ovotestis –, différentes de chaque côté… On peut rencontrer des garçons XX hermaphrodites et des petites filles XY, sur lesquelles il faut intervenir immédiatement pour lui ôter ses reliquats gonadiques, faute de quoi elle déclenchera assez rapidement un gonadoblastome. Il y a également les situations mosaïques, dont la complexité est différente. Il existe ensuite un autre type d’anomalies, liées, celles-là, à la différenciation du sexe. Il s’agit de cas, non plus d’hermaphrodisme, mais de pseudo-hermaphrodisme, qui se caractérisent par une résistance aux androgènes et qui touchent, par exemple, des garçons dont les testicules sont bloqués dans des cornes utérines. Or, là encore, si l’on n’agit pas rapidement, les testicules et le tissu utérin vont dégénérer. Bref, il faut savoir de quoi on parle.

Ces phénomènes, que vous appelez « intersexes », sont désignés, dans le monde professionnel, sous le vocable « ambiguïtés sexuelles ». Dans ce domaine, la France a accompli, au cours des années 1990, un travail très important, dont elle doit être fière, pour organiser, stratifier, comprendre. Il s’agit, en réalisant notamment des essais moléculaires et endocrinologiques, d’être le plus proche possible de l’action appropriée. Ce n’est vraiment pas simple. Il faut donc absolument se donner le temps de la réflexion, faute de quoi je crains que l’on n’amalgame tout et n’importe quoi.

M. Guillaume Chiche. Je veux tout d’abord réagir aux propos de notre collègue Berta. L’enjeu majeur, me semble-t-il, est, non pas de savoir si les équipes médicales agissent avec discernement ou non, mais, comme l’ont très bien expliqué mes collègues, de recueillir le consentement de la personne concernée, mineure ou non, qui se voit parfois assigner un sexe et matricer sa vie sans que celui-ci corresponde à son développement. Il faut en effet, en dehors des cas d’urgence vitale, se poser la question du recueil du consentement, et vous nous offrez, madame la ministre, une très belle opportunité de l’inscrire dans la loi. À cet égard, je crois, cher collègue Bastien Lachaud, que nous aurions tout à gagner à travailler de concert en vue de la séance publique plutôt que de devoir nous prononcer, ce soir, sur un amendement qui risque d’être rejeté, ce qui laisserait penser, à tort, qu’il existe un désaccord partisan sur le sujet.

Merci, madame la ministre, mes chers collègues, pour votre engagement sincère. Il s’agit d’un sujet fondamental sur lequel nous pouvons avancer collectivement et de manière transpartisane d’ici à la séance publique.

Mme la présidente Agnès Firmin Le Bodo. Monsieur Touraine, retirez-vous votre amendement n° 1863 ?

M. Jean-Louis Touraine. Je vais le retirer, madame la présidente, pourvu que nous puissions prendre assez rapidement connaissance du texte alternatif afin de savoir s’il répond bien à la diversité des situations qu’a rappelée M. Berta ou s’il nous faut présenter en séance publique un amendement qui permette d’apporter une solution à l’ensemble des enfants intersexes.

L’amendement n° 1863 est retiré.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Je souhaite apporter une clarification. Il est très important, me semble-t-il, de s’assurer que chaque enfant ne subit aucune perte de chance et peut être traité de la façon la plus appropriée et la plus humaine possible, car les situations sont complexes et parfois difficiles à vivre pour les familles.

Vous souhaitez que l’on recueille le consentement des enfants. Je comprends que certains d’entre eux aient le sentiment, arrivés à l’âge adulte, d’avoir été mutilés. Cependant, chaque cas est différent et certaines situations, sans être des urgences vitales, peuvent présenter un risque, de sorte qu’il est impossible, dans de nombreux cas, d’attendre l’adolescence. Je ne veux donc pas vous laisser croire que l’amendement qui sera déposé en séance publique comportera le mot « consentement » : car, si tel était le cas, nous nous exposerions au risque de compromettre gravement les prises en charge. Veillons à éviter de priver l’enfant d’une chance, dans un sens ou dans l’autre. Je m’efforcerai de trouver l’équilibre qui convient.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Par l’amendement n° 1743, M. Lachaud propose que soient « dépourvus de nécessité médicale et interdits les actes de conformation sexuée visant à modifier les caractéristiques sexuelles primaires et secondaires d’une personne, sauf en cas d’urgence vitale ou de consentement personnellement exprimé par cette dernière, même mineure. » Je ne peux qu’être défavorable à une telle mesure, car elle serait tout simplement inapplicable.

Quant à l’amendement n° 1904 de M. Gouffier-Cha, qui n’est certes pas défendu, il prévoit que, « sauf urgence vitale » – mais comment la définit-on ? Cette urgence doit-elle être appréciée à court terme, à moyen terme ? – «, aucun traitement ou acte médical visant à altérer les caractéristiques sexuelles primaires ou secondaires d’une personne ne peut être pratiqué sans qu’ait été préalablement consultée l’équipe pluridisciplinaire d’un établissement de santé figurant sur la liste mentionnée à l’article L. 1151-1. » En l’espèce, la consultation, me semble-t-il, ne suffit pas : doivent s’y ajouter la prise en charge, l’accompagnement, l’intervention, le suivi… Au cours d’une consultation, on ne peut pas forcément analyser la complexité nosologique du cas.

Il est très difficile de légiférer sans risquer d’obérer les chances de l’enfant. Peut-être pourrons-nous aboutir à une rédaction équilibrée, mais je suis perplexe. En tout cas, nous ferons le nécessaire pour y parvenir.

La commission rejette l’amendement n° 1743.

Article 22 Autorisation de la greffe de tissu germinal pour le rétablissement d’une fonction hormonale et clarification du devenir des gamètes et tissus germinaux conservés

La commission adopte successivement les amendements rédactionnels n° 1867, n° 1868 et n° 1869 du rapporteur.

Elle examine ensuite l’amendement n° 1786 de M. Raphaël Gérard.

M. Raphaël Gérard. Par cet amendement, nous proposons que les personnes qui entament un traitement contre le cancer ou une autre pathologie susceptible d’entraîner une perte de fertilité soient informées de la possibilité d’auto-conserver leurs gamètes. En effet, Mme Robert a rencontré, dans le cadre de son rapport, des personnes âgées de moins de 35 ans atteintes d’un cancer qui sont devenus infertiles suite à une intervention chirurgicale et qui n’avaient pas été informées de cette possibilité. De même, il est fréquent que les personnes transsexuelles n’en soient pas non plus informées au moment d’entamer leur transition ou de suivre un traitement hormonal. Les patients doivent donc être informés dès le démarrage du traitement, voire en amont.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Avis favorable, à condition, mon cher collègue, que vous supprimiez l’adverbe « obligatoirement », qui est inutile dès lors que la phrase est conjuguée au présent de l’indicatif. J’ajoute qu’une telle clarification peut être souhaitable, mais que cette information est prévue dans les préconisations du plan Cancer 2014-2019. Néanmoins, il est vrai que les patients atteints d’un cancer ne sont pas les seuls concernés.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Je vous demanderai, monsieur Gérard, de retirer l’amendement, car il est satisfait. Certes, il ne l’est pas dans les faits – je vous rejoins sur ce point –, mais il est prévu, dans le plan Cancer, qu’une information sur la préservation de la fertilité et les techniques qui la permettent – information qui figure du reste dans tous les guides « Cancer Info » – est délivrée lors de la consultation d’annonce. Que les équipes ne fassent pas tout ce qui est prévu dans la réglementation, cela arrive, mais ce n’est pas en inscrivant cette précision dans la loi que l’on y changera quoi que ce soit.

Par ailleurs, il faut être très prudent. En effet, la consultation d’annonce n’est pas forcément le bon moment pour évoquer la préservation de la fertilité : le patient vient d’apprendre le diagnostic de sa maladie, qui peut être gravissime, et il peut être préférable d’attendre quelques semaines avant d’aborder la question avec lui.

M. Raphaël Gérard. Je vais maintenir l’amendement, tout en le rectifiant, car il concerne tous les traitements susceptibles de porter atteinte à la fertilité et pas uniquement les traitements contre le cancer.

La commission adopte l’amendement n° 1786 ainsi rectifié.

Puis elle est saisie de l’amendement n° 1255 de M. Philippe Berta.

M. Philippe Berta. Il s’agit d’instaurer la possibilité d’une visite médicale dédiée à la fertilité en dehors de tout projet parental. Cette visite aurait une double finalité. La première est la diffusion de messages de prévention personnalisés sur la fertilité : comportements altérant la fertilité, horloge biologique, perturbateurs endocriniens, etc. La seconde est la réalisation d’examens médicaux des principaux facteurs de fertilité. Dans les cas où les résultats de ces examens le justifieraient, le médecin informerait la personne concernée de la possibilité de conserver ses gamètes ou tissus germinaux en vue d’un futur projet parental.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Je ne perçois pas la plus-value qu’apporterait l’amendement par rapport au dispositif existant. Actuellement, par exemple, le Centre hospitalier intercommunal de Créteil propose à toute femme, quel que soit son âge et indépendamment de tout projet parental, des « fertilité check-up » comprenant, pour un montant de 350 euros – non pris en charge par la Sécurité sociale, mais ce n’est pas le cas non plus dans votre amendement – des consultations sur la fertilité et des examens échographiques destinés à vérifier leurs facteurs de fertilité. Rien n’interdisant de telles consultations aujourd’hui, je vous demande de bien vouloir retirer votre amendement ; sinon, j’émettrai un avis défavorable.

L’amendement n° 1255 est retiré.

La commission examine les amendements n° 1954 de Mme Laurence Vanceunebrock-Mialon et n° 1785 de M. Raphaël Gérard.

M. Raphaël Gérard. Comme j’ai déjà eu l’occasion de le souligner, les politiques des centres d’études et de conservation des œufs et du sperme (CECOS) en matière d’accueil des personnes transgenres au moment de l’autoconservation de leurs gamètes diffèrent d’un centre à l’autre. Je propose donc de préciser que le changement de sexe à l’état civil ne fait pas obstacle à la demande d’autoconservation pour motif médical.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Lors de son audition, lundi dernier, Mme la ministre a précisé, en réponse à l’une de mes questions sur l’autoconservation des gamètes des personnes transgenres : « Si une opération chirurgicale de transition a lieu, il peut y avoir une prise en charge de l’autoconservation des gamètes à titre médical, comme pour quelqu’un qui a une endométriose ou un cancer aujourd’hui. En dehors de ce cas, comme pour les autres hommes et les autres femmes, l’autoconservation sera ouverte, en application de l’article 2 de notre projet de loi, dans les bornes d’âge qui sont définies par décret. »

Je vous demande donc de retirer vos amendements, car ils sont satisfaits.

M. Raphaël Gérard. Je suis désolé, mais je vais m’entêter. Nous avons là une illustration de ce que j’évoquais tout à l’heure : on refuse de nommer les situations. Depuis la loi de 2016, le changement de sexe à l’état civil n’est plus conditionné par un traitement ou une opération chirurgicale. Il m’est donc très difficile d’entendre que la chirurgie serait un passage nécessaire pour vivre son identité de genre de façon épanouie. Cette précision s’impose, et elle est justifiée par l’expérience des personnes concernées. De fait, les réponses des représentants des CECOS lors des auditions sont assez éloignées de ce que vivent les personnes transsexuelles lorsqu’elles sont accueillies dans ces centres. Je maintiens donc mes amendements.

La commission rejette successivement les amendements n° 1954 et n° 1785.

Puis elle adopte l’amendement rédactionnel n° 1871 du rapporteur.

Elle est ensuite saisie de l’amendement n° 2231 du rapporteur.

M. Jean-François Eliaou. Cet amendement a trait à une situation un peu particulière. En l’état actuel du droit, les adultes qui ont conservé leurs gamètes ou leurs tissus germinaux et qui ne les utilisent pas peuvent, s’ils y ont consenti, dans des conditions très précises, les donner, mettre fin à leur conservation ou les confier à la recherche. Par cet amendement, nous proposons que les gamètes ou tissus germinaux conservés d’une personne mineure qui vient à décéder puissent, si les parents y consentent – ce consentement devant être réitéré tous les trois mois – faire l’objet d’une recherche, dans les mêmes conditions que celles aujourd’hui prévues pour les gamètes ou tissus germinaux conservés de personnes majeures.

En effet, un certain nombre de professionnels insistent sur le fait que, premièrement, le tissu germinal d’un testicule ou d’un ovaire n’est pas le même avant et après la puberté et, deuxièmement, lorsqu’on réinjecte à un patient des tissus germinaux, surtout des ovocytes, on prend le risque de réintroduire dans le corps d’un patient en rémission ou en guérison un tissu contenant des cellules résiduelles leucémiques ou cancéreuses. Or, cette mesure permettrait aux chercheurs d’étudier la spermatogénèse et l’ovogénèse sur des tissus prépubères mais aussi et surtout de prévenir la réintroduction de tissus affectés par des cellules tumorales.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Avis favorable, sous réserve de certaines précisions concernant le recueil du consentement. Je vous propose donc de retirer l’amendement et d’y retravailler d’ici à la séance publique.

L’amendement n° 2231 est retiré.

La commission est saisie de l’amendement n° 1022 de Mme Annie Genevard.

M. Patrick Hetzel. Les gamètes auto-conservés pour des raisons médicales par une personne malade ne doivent pas pouvoir être ultérieurement donnés pour l’assistance médicale à la procréation au profit d’un tiers en raison des risques sanitaires que leur utilisation comporte. Lors de son audition, Mme la professeure Catherine Poirot, présidente du Groupe de recherche et d’étude sur la cryoconservation de l’ovaire et du testicule (GRECOT), a appelé notre attention sur ce point.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Des dispositions réglementaires viennent encadrer les dons de gamète et théoriquement, il n’y a pas de risque que des gamètes conservés pour des motifs pathologiques puissent être donnés. Il existe une liste très exhaustive de critères d’acceptabilité des dons. Cela dit, je donne un avis favorable à votre amendement car nous estimons qu’un ancrage législatif est nécessaire.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Avis défavorable.

La commission rejette l’amendement n° 1022.

Elle adopte ensuite successivement les amendements rédactionnels n° 1873, n° 1874 et n° 1875 du rapporteur.

Sur l’avis défavorable du rapporteur, la commission rejette l’amendement n° 1167 de M. Didier Baichère.

Elle est saisie de l’amendement n° 1882 du rapporteur.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Cet amendement vise à préciser, au sein des dispositions transitoires de l’article 22, que les gamètes ou tissus germinaux qui seront déjà conservés à la date de publication de la présente loi relative à la bioéthique, ne seront détruits, en cas de décès d’une personne majeure, que si celle-ci n’a pas au préalable explicitement consenti à ce que ses gamètes fassent l’objet d’un don ou à ce que ses gamètes ou tissus germinaux fassent l’objet d’une recherche.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Avis favorable.

La commission adopte l’amendement n° 1882.

Puis elle adopte l’article 22 modifié.

Chapitre II

Optimiser l’organisation des soins

Article 23 Élargissement des missions des conseillers en génétique

La commission examine l’amendement n° 1307 de Mme Elsa Faucillon.

M. Pierre Dharréville. L’article 23 entend confier aux conseillers en génétique de nouvelles prérogatives en leur permettant entre autres de réaliser certains examens sans qu’une prescription médicale soit nécessaire.

Nous ne souhaitons pas remettre en cause le rôle des conseillers en génétique. Toutefois, il nous semble important de rappeler que ces personnels ne sont pas des médecins et qu’en matière de génétique, il reste préférable que la prescription médicale soit obligatoire.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. La prescription par les conseillers génétiques est strictement encadrée. La procédure est fortement protocolisée : ils sauront quels examens s’imposent, compte tenu du cadre clinique. Ce sont les médecins généticiens qui élaborent la fiche de prescription et c’est à eux que revient le soin de communiquer les résultats aux patients. Ajoutons que la prescription, même si elle est faite sous l’autorité des médecins généticiens, relève de la responsabilité des conseillers en génétique.

Avis défavorable.

M. Didier Martin. Je profite de cette occasion pour rappeler ce que nous avons entendu en audition : les médecins et les conseillers généticiens sont d’accord pour faire évoluer les tâches confiées aux conseillers généticiens, y compris en leur ouvrant la possibilité de communiquer les résultats à la personne concernée.

La commission rejette l’amendement n° 1307.

Elle examine, en discussion commune, l’amendement n° 1885 du rapporteur et l’amendement n° 2016 de Mme Sereine Mauborgne.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. L’amendement n° 1885 entend préciser que les résultats seront communiqués à la personne « uniquement » par le médecin généticien.

Mme Sereine Mauborgne. Comme l’a souligné M. Martin, les médecins généticiens se sont déclarés favorables à une évolution des responsabilités des conseillers en génétique afin de se voir libérer du temps médical et se consacrer à leurs travaux de recherche. Dans l’esprit de la loi « Ma santé 2022 », il me paraît important, dans l’intérêt des patients, de prendre en compte les accords entre professionnels de santé afin d’effectuer des glissements de tâches dans le cadre des protocoles.

Nous proposons donc dans notre amendement n° 2016 que les conseillers puissent communiquer les résultats lorsque « l’anomalie constatée est faible ou absente ». Je m’étonne qu’il soit discuté en même temps que l’amendement du rapporteur, exactement contraire…

Mme la présidente Agnès Firmin Le Bodo. Si ces deux amendements sont en discussion commune, c’est précisément parce qu’ils sont exclusifs l’un de l’autre…

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Je suis très défavorable à votre amendement, madame Mauborgne, qui va précisément à l’opposé de l’objectif que je vise.

Tout d’abord, je ne comprends pas bien votre rédaction : comment une anomalie peut-elle à la fois être « constatée » et « absente » ?

En outre, je suis extrêmement réservé sur l’organisation pratique que suppose cette répartition des tâches. Dans la salle d’attente, les patients seraient soit dirigés vers le conseiller en génétique si leurs résultats sont normaux, soit vers le médecin généticien si une anomalie est détectée. Autrement dit, ils connaîtraient d’avance le résultat…

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Il est vrai, madame Mauborgne, que l’esprit de « Ma santé 2022 » est de favoriser les délégations de tâches pour libérer du temps médical. Pour la prescription, il me semble que cela ne pose aucun problème. Pour la communication des résultats, je dois dire que l’argument de M. le rapporteur m’a fait changer de position : l’argument selon lequel le tri des malades en salle d’attente reviendrait à donner le résultat par avance… Ce qui me conduit à donner un avis défavorable à votre amendement n° 2016.

Pour autant, je ne souhaite pas non plus que seul le médecin soit habilité à communiquer les résultats. Si nous sommes amenés à organiser des consultations séparées dans le cadre des protocoles de délégation de tâches dans certains hôpitaux, il faut envisager plusieurs possibilités de répartition du travail. Mon avis sera donc également défavorable à l’amendement du rapporteur.

Gardons-nous d’aller trop loin dans un sens ou dans un autre.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Dans ces conditions, je retire mon amendement.

Mme Sereine Mauborgne. Dans les discussions que nous avons eues avec les généticiens, nous avons vu que lorsqu’une personne est atteinte d’une anomalie génétique, l’information n’est pas révélée aux autres membres de la famille. Je ne sais pas comment M. le rapporteur peut imaginer que les résultats seraient communiqués en même temps. Les consultations seraient séparées et le tri dans la restitution pourrait être aisément opéré.

L’amendement n° 1885 est retiré.

La commission rejette l’amendement n° 2016.

Sur l’avis défavorable du rapporteur, elle rejette l’amendement n° 515 de M. Patrick Hetzel.

Elle adopte ensuite l’amendement rédactionnel n° 1886 du rapporteur.

Puis elle adopte l’article 23 modifié.

Après l’article 23

La commission est saisie de l’amendement n° 1256 de M. Philippe Berta.

M. Philippe Berta. Le présent amendement vise à ouvrir la possibilité aux détenteurs d’un diplôme d’études spécialisées (DES) de génétique médicale de réaliser des examens de diagnostics génétiques. Les docteurs en sciences spécialisés en génétique disposent de toutes les compétences requises pour procéder à la phase analytique des diagnostics génétiques. Le DES de génétique médicale est en effet une formation translationnelle mixte clinico-biologique qui forme des médecins spécialistes en génétique médicale aussi bien dans les activités cliniques que biologiques. Or, la rédaction actuelle de la loi invite l’Agence de la biomédecine à établir des critères d’agrément restrictifs pour ces professionnels qui ne sont pas des biologistes médicaux et qui ne sont pas inclus dans la liste d’exceptions. Le nombre de diagnostics génétiques étant amené à croître avec les dispositions du présent projet de loi et du plan « France Médecine génomique 2025 », il importe que tous les professionnels compétents soient en mesure d’y participer.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Monsieur Berta, autant je comprends la première partie de cet important amendement, qui vise à compléter la liste des personnes qui peuvent exercer les fonctions de biologiste médical sans l’être, afin d’y ajouter les médecins généticiens, autant je ne comprends pas sa seconde partie qui complète, à l’article L. 4161-1 du code de la santé publique la liste des personnes qui, sans être médecins, peuvent effectuer certains actes sans encourir le reproche d’exercice illégal de la médecine. Les généticiens titulaires du DES de génétique sont en effet des médecins dans 90 % des cas. Est-il pertinent de les ajouter à la liste des non-médecins qui échappent, à certaines conditions, à l’incrimination d’exercice illégal de la médecine ?

Demande de retrait ou avis défavorable.

M. Philippe Berta. Je vais retirer mon amendement pour y apporter des correctifs.

L’amendement n° 1256 est retiré.

Article 24 Garantie d’une transmission sécurisée des résultats d’examens génétiques entre laboratoires

L’amendement n° 575 de Mme Annie Genevard est retiré.

La commission est saisie de l’amendement n° 1007 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. J’ai lu attentivement la contribution du Comité consultatif national d’éthique qui recommande la création d’un statut des conseillers génétiques pour éviter la prolifération de charlatans – je reprends ici un mot employé dans nos débats. J’estime que c’est une nécessité, compte tenu du développement exponentiel des tests génétiques et de l’augmentation du recours aux non-médecins.

Soucieux de ne pas faire de loi bavarde, j’ai voulu économiser les mots et aller à l’essentiel en proposant de compléter l’article 24 par la phrase suivante : « Un statut des conseillers génétiques est créé ». Je vous fais toute confiance, madame la ministre, pour lui donner une réalité quand vous en aurez fini avec vos différents chantiers, retraites et autres…

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Les conseillers en génétique ont déjà un statut, monsieur Bazin : je vous renvoie aux articles R. 1132-1 à R. 1132-20 du code de la santé publique qui détaillent les modalités de l’exercice de cette profession et diverses exigences.

Dans ses préconisations, le CCNE visait un élargissement des tâches effectuées par les conseillers en génétique à la prescription, ce qui est précisément l’objet de l’article 23.

Demande de retrait, ou avis défavorable.

M. Thibault Bazin. Je vais réfléchir d’ici à la séance à une éventuelle amélioration.

L’amendement n° 1007 est retiré.

La commission adopte l’article 24 sans modification.

Article 25 Aménagement, pour les patients concernés, d’une passerelle entre la génétique somatique et la génétique constitutionnelle

La commission est saisie de l’amendement n° 1271 de M. Jean-Pierre Door.

M. Thibault Bazin. Il s’agit de renforcer les conditions de protection de la réalisation d’un examen génétique à des fins médicales sur la personne décédée, en exigeant que le médecin ait une qualification spécifique en génétique.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Cet amendement est directement lié à l’article 23 ; par cohérence avec la position que j’ai exprimée, je vais lui donner un avis défavorable. Vous n’avez aucune assurance qu’une équipe pluridisciplinaire comprenne un médecin qualifié en génétique à même de communiquer les résultats. Personnellement, cela me gêne qu’un conseiller en génétique puisse restituer ces résultats, compte tenu de leur caractère sensible.

M. Thibault Bazin. Je vais transmettre votre avis à M. Door et vous travaillerez peut-être entre confrères à une nouvelle rédaction.

L’amendement n° 1271 est retiré.

La commission examine l’amendement n° 1892 du rapporteur.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Le présent amendement vise à combler une lacune du projet de loi qui ne comprend pas de définition précise de la génétique somatique. La formulation qui s’y réfère est floue puisqu’il est seulement fait mention des « caractéristiques génétiques acquises ultérieurement ». Nous proposons donc d’ajouter la phrase suivante : « L’examen des caractéristiques génétiques somatiques consiste à analyser les caractéristiques génétiques d’une personne qui ne concernent pas ses cellules germinales. ». Cette distinction entre génétique constitutionnelle et génétique somatique permet ensuite d’alléger le reste de la rédaction de l’article 25.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Je suis d’accord avec vous, monsieur le rapporteur : cet article n’est pas bien rédigé. Toutefois insérer les mots de « génétique somatique » et « génétique constitutionnelle » dans la loi me paraît relever d’un vocabulaire par trop médical. Nous cherchions à rendre cette distinction compréhensible par nos concitoyens. Je vous demande donc de bien vouloir retirer votre amendement.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Je suis gentil et compréhensif, mais je ne veux pas retirer cet amendement. La rédaction actuelle n’est absolument pas satisfaisante. L’article 25 définit l’objet de l’examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles ; il me paraît important, parallèlement, de définir l’objet des caractéristiques génétiques somatiques pour rendre compte de la complexité des examens génétiques. Cela permet en outre de définir les données incidentes. Prenons un exemple simple : l’examen des cellules tumorales du cancer du sein relève de la somatique, mais si l’on détecte parmi elles la présence d’un gène BRCA1, cela relève de la génétique constitutionnelle.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Je vais accepter l’amendement du rapporteur, mais sous réserve d’une modification qui permette à nos concitoyens de comprendre le mot « somatique ». Ce sous-amendement consisterait à remplacer les mots « qui ne concernent pas ses cellules germinales » par « qui ne sont ni héritées ni transmissibles à partir de cellules autres que les cellules germinales ».

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Je crois que le plus simple est que je retire mon amendement pour que nous travaillions ensemble à une nouvelle rédaction… (Sourires.)

L’amendement n° 1892 est retiré ainsi que l’amendement de cohérence n° 1894 du rapporteur.

La commission adopte l’article 25 sans modification.

Article 26 Sécurisation de l’utilisation du microbiote fécal

La commission est saisie des amendements identiques n° 2261 du rapporteur, n° 1551 de M. Bruno Fuchs et n° 1673 de M. Thibault Bazin.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. L’article 26 a pour objet de créer un cadre juridique spécifique au recueil des selles d’origine humaine destinées à la préparation du microbiote fécal à des fins thérapeutiques. Il vise également à encadrer les étapes de collecte, de contrôle, de conservation, de transport ainsi que les modalités de traçabilité des selles collectées.

Nous considérons qu’un tel article n’a pas sa place dans une loi de bioéthique. Si cet amendement de suppression n’est pas adopté, je présenterai un amendement de repli qui propose d’instaurer des mesures coercitives de contrôle de ces pratiques de transplantation de selles humaines pour une indication médicale reconnue : la résistance aux antibiotiques d’un germe dénommé Clostridium difficile qui provoque des décès.

Mme la présidente Agnès Firmin Le Bodo. Nous allons suspendre la séance quelques minutes.

La séance, suspendue à zéro heure quinze, est reprise à zéro heure trente.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Je retire mon amendement de suppression n° 2261.

M. Brahim Hammouche. Nous nous interrogeons sur la présence d’un tel article dans une loi de bioéthique, raison pour laquelle notre amendement n° 1551 propose de le supprimer afin de l’intégrer dans une loi de santé ultérieure.

M. Thibault Bazin. Je ne suis pas sûr que Mme la ministre ait l’intention de proposer une nouvelle loi santé, compte tenu du programme chargé qui l’attend…

L’organisation de la discussion est ainsi faite que les amendements de suppression d’article sont placés avant les autres amendements. Or nous considérions notre amendement n° 1673 plutôt comme un amendement d’appel au cas vous refuseriez les améliorations du texte que nous proposons dans nos amendements suivants.

Un amendement de suppression d’article ne signifie pas nécessairement que l’on cherche à supprimer le dispositif concerné, contrairement à ce que peuvent laisser entendre les médias, qui ont tendance à simplifier les choses. Ainsi, le groupe Les Républicains n’a jamais voulu supprimer l’interruption médicale de grossesse, mais seulement clarifier le dispositif.

Dans le cas présent, notre intention n’est évidemment pas de remettre en cause la pratique en question, réellement utile, mais de mieux verrouiller la procédure. Sur ce point, nous sommes dans le même état d’esprit que le rapporteur. Nous allons toutefois retirer notre amendement.

Les amendements n° 2261, n° 1551 et n° 1673 sont retirés.

La commission examine l’amendement n° 1258 de M. Philippe Berta.

M. Philippe Berta. Le présent amendement vise à assurer le consentement du donneur auprès de qui seront collectées les selles en vue d’une utilisation thérapeutique pour un tiers. Cette inscription du consentement dans la loi est nécessaire car il s’agit d’un produit issu du corps humain et que les examens de contrôle peuvent de manière incidente révéler une anomalie pouvant être causée par une affection grave comme une tumeur du côlon.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Je vous invite à retirer votre amendement. À défaut, j’émettrai un avis défavorable. Le consentement du donneur est déjà recueilli dans le questionnaire clinique réalisé avant tout prélèvement de selles – comme de sang. C’est la règle et cela relève des bonnes pratiques. Votre amendement est donc satisfait. Je répète que l’article 26 ne vise qu’à encadrer une pratique qui existe déjà.

L’amendement n° 1258 est retiré.

La commission examine, en discussion commune, les amendements n° 977 de M. Thibault Bazin et n° 2262 du rapporteur.

M. Thibault Bazin. Sur cette question, comme sur d’autres, vous préférez le régime déclaratif au régime d’autorisation, ce que nous contestons. Compte tenu des accidents qui se sont produits aux États-Unis, et même plus près de nous, il paraît pertinent de prévoir un régime d’autorisation pour la collecte de selles plutôt qu’un régime de déclaration, qui est plus léger.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Mon amendement va dans le même sens que le vôtre, monsieur Bazin, puisque je préconise moi aussi un régime d’autorisation, afin de mieux encadrer cette pratique. Je vous invite donc à retirer votre amendement au profit de mon amendement n° 2262, dont la rédaction me semble préférable.

L’amendement n° 977 est retiré.

La commission adopte l’amendement n° 2262.

Elle examine ensuite l’amendement n° 978 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. Cet amendement vise, comme les précédents, à s’assurer du consentement libre et éclairé du donneur. Vous avez expliqué, monsieur le rapporteur, que ce consentement était déjà recueilli dans le questionnaire clinique et que cela relevait des bonnes pratiques. Mais, puisque notre but est de mieux encadrer les choses, ne serait-il pas préférable de l’expliciter ? Nous serions tous rassurés.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Je répète que votre amendement est satisfait, que c’est une évidence absolue et que cela relève des bonnes pratiques. Je vous invite donc à le retirer. À défaut, j’émettrai un avis défavorable.

L’amendement n° 978 est retiré.

La commission adopte les amendements rédactionnels nos 2217 et 2218 du rapporteur.

Elle examine ensuite l’amendement n° 979 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. Cet amendement vise à supprimer le mot « imminent », à l’alinéa 9. Le transfert de microbiote fécal est risqué, compte tenu des infections possibles. Il faut donc faire preuve de prudence et prévoir une décision de suspension ou d’interdiction en cas de risque, et pas seulement en cas de risque « imminent ». Nous avions déjà pointé le même genre de difficulté à propos d’un autre article : si nous voulons encadrer, faisons-le vraiment.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Je ne suis pas favorable à cet amendement, car la notion de « risque imminent » a un sens.

Je rappelle que l’objectif de cet article est d’encadrer l’activité de collecte de selles, en en confiant le contrôle à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Un prélèvement ne sera transplanté au patient que si les explorations réalisées, les réponses au questionnaire et l’examen clinique montrent qu’il n’y a pas de risque a priori – même si le risque n’est jamais nul.

La notion de « risque imminent » peut être évoquée lorsque des manquements sont graves et avérés, au point qu’ils risquent d’entraîner des problèmes pour le patient, par exemple un risque de contamination. En cas de risque imminent, une procédure s’enclenche, sous le contrôle de l’ANSM. La suppression du mot « imminent » dénaturerait la procédure, au risque de rendre la pratique elle-même impossible.

L’amendement n° 979 est retiré.

La commission adopte l’article 26 modifié.

Article 27 Réalisation de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre d’une seule intervention médicale sous la responsabilité d’un établissement ou organisme autorisé au titre de l’article L. 4211-9-1 du code de la santé publique

La commission examine l’amendement n° 1552 de M. Bruno Fuchs.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Je vous invite à retirer votre amendement, car je ne suis pas favorable à la suppression de cet article. Il me semble préférable de le maintenir et de mieux encadrer, comme le proposent plusieurs amendements, la réalisation de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-PP).

L’amendement n° 1552 est retiré.

La commission examine l’amendement n° 980 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. À l’alinéa 6, je propose, après le mot « médicale », d’insérer les mots « dans un délai raisonnable ». L’article 27 autorise la préparation de médicaments de thérapie innovante au cours d’une seule intervention médicale. L’idée qu’il y aurait « une seule intervention médicale » pouvant s’avérer contestable, je propose de préciser que cette préparation doivent se faire « dans un délai raisonnable ».

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Je ne peux qu’être défavorable à votre amendement, monsieur Bazin, dans la mesure où la mention que vous voulez supprimer est précisément ce qui définit le médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement. Cette définition a fait l’objet d’accords et de conventions européennes.

Je rappelle que nous parlons ici d’un médicament réalisé à des fins autologues et que le prélèvement, puis la modification, le contrôle et la réinjection dudit prélèvement chez le même patient doit se faire au cours d’un acte médical unique. L’expression « délai raisonnable » n’est donc absolument pas adaptée.

L’amendement n° 980 est retiré.

La commission examine l’amendement n° 981 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. À l’alinéa 6, je propose, après le mot « réalisées », d’insérer les mots « dans des situations autologues seulement et non d’un patient à l’autre ». Il s’agit, là encore, d’encadrer au mieux cette pratique.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Je ne peux, cette fois encore, qu’être défavorable à votre amendement, car les MTI-PP sont, par définition, préparés à des fins autologues. Ce type de médicament ne peut pas faire l’objet d’injections allogéniques. J’ajoute que, d’un point de vue purement rédactionnel, il faudrait parler de « fins autologues », et non de « situation autologue ».

L’amendement n° 981 est retiré.

La commission examine l’amendement n° 2263 du rapporteur.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Cet amendement visait, dans un souci de précision, à insérer à l’alinéa 7, après le mot « administration », les mots « à des fins autologues », mais je le retire.

L’amendement n° 2263 est retiré.

La commission examine l’amendement n° 982 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. Avec cet amendement, je propose que l’Agence nationale de sécurité du médicament puisse également contrôler la responsabilité médicale des sous-traitants éventuels. Je ne sais pas si cette disposition a sa place dans une loi de bioéthique, mais nous devons nous assurer que le contrôle s’étend aux sous-traitants : c’est une question de fond.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Je crois utile de rappeler la manière dont sont réalisés les MTI-PP.

On prend le patient, on l’endort et on l’amène au bloc opératoire. Là, on lui prélève, par exemple, un petit bout de cartilage, que l’on manipule – de manière peu importante –, et on le lui réinjecte dans la foulée. C’est un acte médical unique qui est réalisé en quelques heures, et le patient reste au bloc opératoire.

Le traitement, qui a lieu entre le prélèvement et la réinjection, peut se faire soit dans le même établissement, au sein d’un laboratoire voisin du bloc opératoire, soit dans un établissement prestataire de services : c’est pour cette raison qu’il est fait mention d’un « contrat » dans l’article.

Ce qu’il faut savoir, c’est que l’ANSM ne peut contrôler que les établissements qu’elle a autorisés, et non les établissements auxquels est parfois sous-traité le traitement du prélèvement. Je vous proposerai, avec mon amendement n° 2253, un dispositif qui clarifie les choses et qui garantit un contrôle à toutes les étapes du processus.

Je vous invite donc, monsieur Bazin, à retirer votre amendement.

M. Thibault Bazin. Monsieur le rapporteur, vous proposez, avec votre amendement n° 2253, que cette vérification soit opérée « en coordination avec l’Agence régionale de santé ». Pensez-vous vraiment que ce type de contrôle soit suffisant ?

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. L’ANSM n’exerce un pouvoir de contrôle, voire de police, que sur les établissements qu’elle autorise. Si le même établissement fait le prélèvement, fabrique la préparation et la réinjecte, l’ANSM peut contrôler toutes les étapes de la procédure. Mais si la deuxième étape est confiée à un sous-traitant, l’ANSM ne peut pas la contrôler. C’est pourquoi je propose que ce contrôle soit fait en coordination avec l’ARS. De cette manière, toutes les étapes seront parfaitement contrôlées.

L’amendement n° 982 est retiré.

La commission examine l’amendement n° 2253 du rapporteur.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Je viens de présenter cet amendement.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Comme vous l’avez dit, monsieur le rapporteur, l’ANSM est compétente pour inspecter les établissements autorisés : elle désigne des inspecteurs et peut intervenir dans les établissements de santé qui préparent les MTI-PP. Par ailleurs, en application de l’article L. 5313-3 du code de la santé publique, l’ANSM peut demander aux agences régionales de santé de faire intervenir leurs agents habilités à contrôler l’application des dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé : cela peut s’appliquer aux établissements sous-traitants. Votre amendement me paraît donc satisfait et je vous invite à le retirer.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Je maintiens mon amendement, car je crois utile de clarifier les choses, notamment pour la phase de manipulation et de préparation qui a lieu en dehors du bloc opératoire.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Je m’en remets alors à la sagesse de votre assemblée.

La commission adopte l’amendement n° 2253.

Elle adopte ensuite l’amendement rédactionnel n° 2121 du rapporteur.

Puis elle adopte l’article 27 modifié.

Article 28 Diverses mises en cohérence au sein du code de la santé publique

La commission adopte successivement l’amendement rédactionnel n° 2036 et l’amendement de coordination n° 2039 du rapporteur.

Elle examine ensuite l’amendement n° 2040 du rapporteur.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Cet amendement vise à compléter l’alinéa 3 par les mots : « au regard des critères énoncés par décret en Conseil d’État, après avis de l’Agence de la biomédecine. »

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Je vous remercie de votre vigilance, monsieur le rapporteur. Avis favorable.

La commission adopte l’amendement n° 2040.

Elle adopte successivement les amendements rédactionnels n° 2042 et n° 2044 du rapporteur.

Puis elle adopte l’article 28 modifié.

Titre VI

Assurer une gouvernance bioéthique adaptée au rythme des avancées rapides des sciences et des techniques

Avant l’article 29

Mme la présidente Agnès Firmin Le Bodo. Je souhaite la bienvenue à Mme Laëtitia Romeiro Dias, rapporteure pour les titres VI et VII.

La commission examine l’amendement n° 794 de M. Alain Ramadier.

M. Alain Ramadier. Défendu.

Mme Laëtitia Romeiro Dias, rapporteure. Défavorable.

La commission rejette l’amendement n° 794.

Elle examine ensuite l’amendement n° 1915 de M. Didier Martin.

M. Didier Martin. Cet amendement vise à modifier l’intitulé du titre VI en substituant aux mots « et des techniques » les mots « des techniques et des évolutions sociétales ».

Mme Laëtitia Romeiro Dias, rapporteure. Avis favorable.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Votre proposition me met un peu mal à l’aise : je m’interroge sur la manière dont nos concitoyens pourraient comprendre une telle formulation. En matière d’éthique, est-ce l’évolution sociétale qui doit nous guider ? Il me semble qu’une loi de bioéthique porte davantage sur l’évolution des techniques… Dans la mesure où ce titre modifierait l’orientation de la loi, je m’en remets à la sagesse de votre assemblée.

M. Jean-François Eliaou. Je suis, moi aussi, un peu gêné par cette notion d’évolution sociétale, comme je le suis, du reste, par le mot « techniques ». Le champ d’une loi de bioéthique me semble dépasser celui des techniques et des évolutions sociétales. Cette formulation me semble un peu brutale.

Mme Coralie Dubost. Je comprends que notre collègue souhaite lier les notions de techniques et d’évolutions sociétales, mais la rédaction qu’il propose ne fait que les juxtaposer. Par ailleurs, nous sommes déjà censés prendre en compte les évolutions sociétales dans tous les textes de loi que nous examinons… Il faudrait donc, si nous voulons modifier l’intitulé du titre VI, expliciter ce lien entre « techniques » et « évolutions sociétales ». Cela pourrait modifier profondément le champ d’application des lois de bioéthique : c’est donc une question importante.

La commission rejette l’amendement n° 1915.

La commission examine ensuite les amendements identiques n° 179 de M. Xavier Breton, n° 367 de M. Patrick Hetzel et n° 931 de M. Thibault Bazin.

M. Alain Ramadier. Le caractère obligatoire du recours aux états généraux de la bioéthique ne concerne que les projets de loi. Il paraît donc indispensable d’inclure les propositions de loi qui peuvent aussi traiter de bioéthique. Tel est l’objet de l’amendement n° 179.

M. Patrick Hetzel. L’amendement n° 367 vise également à élargir le périmètre des états généraux de la bioéthique aux propositions de loi. En effet, au cours des dernières années, il est arrivé que des propositions de loi aient une incidence sur des questions de nature bioéthique.

M. Thibault Bazin. L’amendement n° 931 est défendu. Je précise que mon collègue Patrick Hetzel faisait allusion à la loi de 2013.

Mme Laëtitia Romeiro Dias, rapporteure. Même si je comprends le sens de vos amendements, j’y suis défavorable, car ils visent à organiser des états généraux avant l’examen de chaque proposition de loi. Ce dispositif serait beaucoup trop lourd, compte tenu du nombre de propositions de loi déposées chaque année dans cette assemblée.

Je suis néanmoins sensible à votre idée de mener une réflexion bioéthique sur d’autres textes examinés à l’Assemblée nationale : c’est pourquoi je vous proposerai, avec mon amendement n° 2432, de créer une délégation permanente, qui serait chargée de ces questions.

M. Guillaume Chiche. Je pense, comme la rapporteure, que le dispositif que vous proposez serait beaucoup trop lourd et qu’il aurait pour effet de restreindre l’initiative parlementaire. Le présent projet de loi prévoit déjà d’organiser, chaque année, des débats citoyens sur les questions de bioéthique ; cela suffira largement à éclairer l’opinion et la représentation nationale.

La commission rejette les amendements n° 179, n° 367 et n° 931.

Elle examine ensuite les amendements identiques n° 2432 de la rapporteure et n° 1116 de M. Patrick Hetzel.

Mme Laëtitia Romeiro Dias, rapporteure. L’amendement n° 2432 vise à créer une délégation parlementaire à la bioéthique, conformément à la proposition n° 60 de la mission d’information sur la révision des lois de bioéthique.

Cette proposition me paraît cohérente avec celle, contenue dans le projet de loi, d’organiser chaque année des débats citoyens sur un ou plusieurs thèmes relevant de la bioéthique. Dans la mesure où les institutionnels et les citoyens sont régulièrement invités à débattre de ces questions, il semble important que les parlementaires aient, eux aussi, un outil de travail à leur disposition. Cette délégation pourra être saisie ou se saisir de projets ou de propositions de loi ayant un rapport plus ou moins étroit avec la bioéthique. Elle assurera également le suivi de l’application de la loi, ce qui est unanimement demandé.

Notre réflexion bioéthique pourra ainsi s’inscrire dans la durée, ce qui est essentiel. En effet, nous avons tous constaté que s’il est si difficile de légiférer dans ce domaine, c’est aussi parce que nous ne débattons de ces questions qu’à l’occasion des révisions de la loi de bioéthique. Cette délégation nous permettra d’accroître notre expertise, de prendre le temps de l’évaluation et de partager nos réflexions bioéthiques sur des textes qui peuvent concerner ce champ – je pense par exemple à des textes sur l’environnement.

M. Patrick Hetzel. L’amendement n° 1116 est identique au vôtre, madame la rapporteure, et je vous remercie d’avoir repris cette proposition, que nombre d’entre nous soutenaient.

L’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST), dont plusieurs membres sont ici présents, a déjà un certain nombre de missions qui peuvent relever de la bioéthique. Il importe néanmoins de mener un travail un peu plus suivi sur ces questions et nous avons constaté à plusieurs reprises, au cours de nos débats, que l’OPECST ne pouvait pas nous renseigner sur tous les sujets. Compte tenu de la sensibilité des questions liées à la bioéthique, c’est une bonne chose que d’aller vers une plus grande institutionnalisation.

M. Jean-François Eliaou, rapporteur. Je suis un peu réservé sur cette question. Il importe évidemment d’évaluer la loi, mais d’autres dispositifs seraient envisageables. L’article 24 de la Constitution nous confère déjà une mission de contrôle et d’évaluation en dehors de toute organisation, ce qui signifie que nous pouvons aussi agir à titre individuel. Nous devrions commencer par nous emparer de cette possibilité.

Par ailleurs, si nous créons une délégation parlementaire à la bioéthique, qu’adviendra-t-il de l’OPECST ? La répartition des tâches entre les deux instances sera d’autant plus complexe que l’OPECST est un organe bicaméral. Multiplier les structures et faire grossir le millefeuille n’est jamais un gage d’efficacité. N’oublions pas, enfin, qu’il existe aussi, au sein de l’Assemblée nationale, un comité d’évaluation et de contrôle des politiques publiques (CEC).

En termes d’organisation, quelle fonction, quelles missions, quel statut convient-il de donner à cette nouvelle structure ? Et quels moyens d’action ? Il n’est pas certain, par exemple, que l’on trouvera le véhicule législatif approprié à chaque fois que cette instance proposera une avancée intéressante.

M. Guillaume Chiche. L’OPECST a un rôle essentiel, mais il ne se saisit pas de tous les sujets qui concernent la bioéthique. Il a par exemple fait le choix, et je pense que c’est une bonne chose – de ne pas se saisir des questions relatives à la procréation et à la PMA, parce qu’elles étaient déjà abordées dans le cadre des assises de la bioéthique, sous l’égide du Comité consultatif national d’éthique (CCNE) et qu’elles faisaient l’objet d’une mission parlementaire.

La création d’une délégation parlementaire à la bioéthique nous permettra de réfléchir à ces questions dans la durée et de veiller à l’application et à l’évaluation du présent projet de loi. Sur le modèle de la délégation aux droits des femmes et à l’égalité des chances entre les hommes et les femmes, dont je suis membre, la nouvelle délégation aura un périmètre d’action qui lui permettra de se saisir de certaines questions, en amont ou en aval de l’examen de nos textes de loi.

La commission adopte les amendements n° 2432 et n° 1116.

Article 29 Élargissement des missions du Comité consultatif national d’éthique des sciences de la vie et de la santé

La commission est saisie de l’amendement n° 2431 de la rapporteure.

Mme Laëtitia Romeiro Dias, rapporteure. Cet amendement vise à organiser le concours de la Commission nationale du débat public aux côtés du Comité consultatif national d’éthique lors de l’organisation des états généraux et des débats citoyens. Ces états généraux ont été une vraie réussite, grâce à l’expertise du CCNE, mais ses membres ne nous ont pas caché les difficultés pratiques d’organisation auxquelles ils avaient pu être confrontés. L’organisation de débats publics sur l’ensemble du territoire nécessite en effet un vrai savoir-faire, que détient aujourd’hui la CNDP.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Nous partageons clairement l’objectif, mais je ne suis pas sûre qu’il convienne d’inscrire dans la loi ce qui se rapporte à ces débats. Lorsque nous avons saisi le CCNE pour les états généraux de la bioéthique, nous avons mis en place une organisation ad hoc, qui aurait pu être différente pour une loi d’un autre format. Cette souplesse confère de grandes capacités d’adaptation, en fonction du texte de loi et des acteurs concernés. Avis défavorable.

M. Marc Delatte. Le CCNE a prouvé sa grande réactivité pour mobiliser, dans des délais extrêmement courts, la société civile.

L’amendement n° 2431 est retiré.

La commission en vient à l’amendement n° 1625 de M. Philippe Berta.

M. Philippe Berta. Cet amendement vise à assurer le suivi régulier des sujets scientifiques, dont l’évolution est rapide. À l’inverse des sujets sociétaux soulevés par les lois de bioéthique, qui nécessitent un temps long de maturation et de réflexion, ce suivi apparaît indispensable si l’on considère les progrès scientifiques de ces dernières années, qui nécessitent une adaptation plus rapide de notre législation pour permettre à notre recherche et à nos laboratoires de rester à l’avant-garde mondiale en ce domaine. Dans ce contexte, les commissions parlementaires compétentes, ainsi que l’OPECST, en lien avec le CCNE, apparaissent toutes désignées pour jouer ce rôle.

Mme Laëtitia Romeiro Dias, rapporteure. J’y suis défavorable, parce qu’il est en partie satisfait par la création des délégations parlementaires à la bioéthique, et il ne me paraît donc pas pertinent de confier au CCNE une mission d’évaluation régulière.

La commission rejette l’amendement n° 1625.

Puis elle examine l’amendement n° 1306 de M. Pierre Dharréville.

M. Pierre Dharréville. Le CCNE est composé de cinq personnalités désignées par le Président de la République et appartenant aux principales familles philosophiques et spirituelles, de dix-neuf personnalités choisies pour leurs compétences et leur intérêt pour les problèmes d’éthique, et de quinze personnalités appartenant au secteur de la recherche.

Cet amendement d’appel propose de modifier cette composition pour l’élargir à des représentants d’associations directement concernées par les questions de bioéthique, l’idée étant d’amplifier la portée des débats d’éthique dans la société.

Mme Laëtitia Romeiro Dias, rapporteure. On peut en effet se poser la question de la composition du CCNE, et plusieurs amendements vont dans ce sens, avec différentes propositions. Cela étant, cette recomposition doit se faire dans le respect de certains équilibres, et il serait préférable que nous réfléchissions tous ensemble à une composition cohérente, d’ici à la discussion en séance.

L’amendement n° 1306 est retiré.

La commission examine l’amendement n° 795 de M. Alain Ramadier.

M. Alain Ramadier. Il convient, pour l’avenir, de consolider tout ce qui peut permettre à notre pays de débattre sereinement d’enjeux aussi sensibles que ceux touchent aux lois de bioéthique.

Dans cette perspective, cet amendement vise à redonner une place aux représentants des principales familles spirituelles de notre pays, qui avait été exclues du renouvellement de la composition du CCNE en 2013. C’est pourquoi nous proposons la présence d’au moins deux religieux sur les cinq personnalités désignées pour présenter les principales familles philosophiques et spirituelles de notre pays.

Mme Laëtitia Romeiro Dias, rapporteure. Avis défavorable. Il appartient au Président de la République de nommer les personnalités devant incarner la dimension spirituelle de la réflexion bioéthique. Dans cette perspective, le choix du dernier Président de la République s’est porté non pas sur des représentants des cultes, mais sur des membres de la société civile qui travaillent sur les questions religieuses. Ne perdons pas de vue que ces personnalités sont nommées intuitu personae : elles n’ont pas vocation à représenter une entité ou une organisation au CCNE.

La commission rejette l’amendement n° 795.

Puis elle en vient à l’amendement n° 990 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. Cet amendement vous propose que les personnalités soient désignées et non proposées afin de renforcer l’autonomie des organismes consultatifs.

Mme Laëtitia Romeiro Dias, rapporteure. Votre intention est louable, mais la procédure choisie vise à garantir la parité. Un des seuls moyens en effet de garantir que celle-ci soit respectée est qu’une autorité puisse superviser et trancher parmi les personnalités proposées par les différents organismes. J’émettrai donc un avis de sagesse.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Sans une autorité qui puisse coordonner les différentes candidatures, on court le risque de se retrouver avec des compétences manquantes, ou seulement des hommes, voire avec certains membres dont les déclarations publiques d’intérêts poseraient problème.

L’amendement n° 990 est retiré.

Suivant l’avis défavorable de la rapporteure, la commission rejette l’amendement n° 796.

Puis elle en vient à l’amendement n° 534 de M. Jean-François Eliaou.

M. Jean-François Eliaou. Mon amendement propose que, tous les deux ans, après une consultation citoyenne, le CCNE établisse un rapport d’évaluation de la loi de bioéthique, qui dressera un bilan de la mise en œuvre de la loi.

Mme Laëtitia Romeiro Dias, rapporteure. Prévoir un rapport d’évaluation tous les deux ans me paraît un délai trop resserré. Par ailleurs, cela ne me paraît pas nécessaire, compte tenu de la création de la délégation parlementaire. Avis défavorable.

M. Jean-François Eliaou. Je concède que deux ans est un délai trop court. En revanche, la délégation parlementaire concerne les députés, tandis que ma proposition est tournée vers les citoyens. Or le Président de la République et les membres du Gouvernement ne cessent de répéter que les citoyens doivent s’emparer de l’évaluation de la loi, puisque c’est à eux que la loi va d’abord profiter ou qui vont la subir.

Mme Laëtitia Romeiro Dias, rapporteure. Si votre objectif est de permettre aux citoyens de s’exprimer à intervalles réguliers, il est satisfait, puisque le texte prévoit que le CCNE organise chaque année des débats citoyens sur un ou plusieurs sujets de bioéthique. À cela s’ajoutent également les états généraux, en amont de chaque révision de la loi. Cela représente déjà un programme assez chargé.

L’amendement n° 534 est retiré.

La commission examine l’amendement n° 1626 de M. Philippe Berta.

M. Philippe Berta. Au-delà des actions de sensibilisation menées au sein des espaces régionaux de réflexion éthique (ERE), il apparaît nécessaire de prévoir, pour les professionnels de santé, au moyen notamment de la formation initiale et continue, des ateliers de réflexion et d’information sur les évolutions en cours dans le domaine de la bioéthique. À cet égard, les stages hospitaliers apparaissent tous désignés pour développer ce type d’initiative.

Mme Laëtitia Romeiro Dias, rapporteure. L’article L. 1412-6 du code de la santé publique prévoit déjà que les ERE constituent, en lien avec les centres hospitalo-universitaires, des lieux de formation, de documentation, de rencontres et d’échanges. Néanmoins, votre précision me paraît assez utile dans la mesure où, dans la pratique, ce lien ne se fait pas toujours. Avis favorable.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Nous souhaitons évidemment que ces espaces participent à la formation. Ils doivent également faire fonction d’observatoires des pratiques, et ce sont évidemment des lieux de documentation et d’animation. En termes de formation, il y a probablement des marges importantes d’amélioration des enseignements, mais cet amendement est déjà satisfait au plan législatif, puisque la formation participe déjà des missions des ERE. Je vous propose donc de le retirer.

M. Brahim Hammouche. Je précise que cet amendement reprend une requête des espaces de réflexion éthique.

La commission rejette l’amendement n° 1626.

Puis elle adopte l’article 29 sans modification.

Article 30 Évolution des compétences et de la composition des organes de l’Agence de la biomédecine

La commission est saisie de l’amendement n° 1623 de M. Philippe Berta.

M. Philippe Berta. Cet amendement vise à placer l’Agence de la biomédecine sous la double tutelle du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la recherche. Le champ de compétences de cet établissement public est directement lié aux prérogatives du ministre de la recherche ; il apparaît donc pertinent que celui-ci soit associé au ministre de la santé dans les activités de contrôle réglementaire de l’Agence.

Mme Laëtitia Romeiro Dias, rapporteure. Avis défavorable. Il est plus simple et plus opportun d’avoir une seule tutelle, et le ministère de la santé paraît tout désigné pour l’Agence de la biomédecine et ses missions.

La commission rejette l’amendement n° 1623.

Puis elle examine les amendements identiques n° 2433 de la rapporteure et n° 1622 de M. Pierre-Alain Raphan.

Mme Laëtitia Romeiro Dias, rapporteure. Le projet de loi propose d’enlever à l’Agence de la biomédecine sa compétence en matière de nanobiotechnologies. Or les parlementaires ont besoin de ce suivi d’activité, car c’est un sujet sur lequel nous devrions prochainement être amenés à légiférer. Notre amendement n° 2433 vise donc à rétablir la compétence de l’Agence de la biomédecine en matière de nanobiotechnologies.

M. Pierre-Alain Raphan. Les nanobiotechnologies, tout comme l’intelligence artificielle, offrent des possibilités de recherche très puissantes. Cela demande une veille particulière et un cadre adapté. D’où mon amendement identique n° 1622.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Nous avons retiré à l’Agence sa mission d’évaluation des nanotechnologies par le fait qu’elle nécessite des compétences tout à fait particulières dont elle ne dispose pas, sachant par ailleurs que c’est un domaine dans lequel sont impliqués d’autres organismes comme le Commissariat à l’énergie atomique (CEA), l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN) ou d’autres agences œuvrant dans le champ environnemental.

Je ne suis pas contre conserver les nanobiotechnologies dans les missions de l’Agence, mais sans préciser qu’il s’agit d’une mission d’évaluation, ce qui l’obligerait à recruter une centaine de personnes. J’émettrai donc un avis de sagesse.

La commission adopte les amendements n° 2433 et n° 1622.

Puis elle en vient à l’amendement n° 2434 de la rapporteure.

Mme Laëtitia Romeiro Dias, rapporteure. Cet amendement a pour objet de préciser la mission de l’Agence de la biomédecine, en indiquant qu’elle élabore les règles de répartition et d’attribution des gamètes et des embryons, qui sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé. Il s’agit ainsi de participer à l’objectif d’harmonisation des pratiques des CECOS.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Il n’y a pas lieu de répartir les gamètes au motif que nous élargissons l’accès à la PMA. C’est même le contraire de ce que nous préconisons : nous mettons tout en œuvre pour éviter la pénurie. Dans ces conditions, demander à l’Agence de répartir et d’attribuer les gamètes ne se justifierait que si, comme pour les greffons, des critères de compatibilité entraient en jeu, ce qui n’est pas le cas. Cela laisserait donc supposer qu’on organise en quelque sorte des listes d’attentes selon certaines règles de priorisation, ce qui est aux antipodes du discours que nous avons tenu jusqu’à présent.

Selon moi, tout doit être fait au contraire pour rassurer les couples sur le fait qu’il n’y aura pas de pénurie de gamètes et, par ailleurs, il n’existe aucun critère permettant d’attribuer tel gamète à telle receveuse. Je préférerais donc le retrait de cet amendement.

Mme Laëtitia Romeiro Dias, rapporteure. Les associations comme la fédération des CECOS ont très fortement exprimé leur souhait de voir l’Agence de biomédecine harmoniser les règles d’attribution des gamètes.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Attribution signifie appariement en fonction de critères déterminés : le terme est donc, selon moi, mal choisi. En revanche, l’Agence aura la tâche, dès que la loi sera votée, de se rapprocher des CECOS pour leur demander d’élaborer leurs règles de bonnes pratiques, de façon à ce que celles-ci soient harmonisées.

Mme Coralie Dubost. Comme le souligne l’exposé des motifs de l’amendement de la rapporteure, l’objectif poursuivi est bien de participer à l’harmonisation des pratiques des CECOS. Je me réjouis donc de ce guide des bonnes pratiques que vous annoncez, mais que se passera-t-il s’il n’est pas respecté ? Qu’est-il prévu en matière d’évaluation, de contrôle, voire de correction de pratiques qui ne seraient pas conformes ?

M. Raphaël Gérard. Je me réjouis également de cette harmonisation des pratiques. Cela étant, la question de la répartition mérite d’être évoquée, puisque certaines personnes appartenant à des ethnies minoritaires sont confrontées à des délais particulièrement longs, faute de gamètes pouvant leur être appariés. Or, peut-être ces gamètes pourraient-ils être disponibles dans d’autres CECOS.

M. Jean-François Eliaou. La notion de répartition me gêne également, mais il me semblerait important que l’on puisse centraliser les données, tant pour l’offre que pour la demande : à moins de faire le tour des CECOS, il est difficile d’obtenir une information consolidée.

M. Brahim Hammouche. Puisque les CECOS sont soumis à des règles de certification par la Haute Autorité de santé, ils doivent probablement répondre à des guidelines, qu’il suffirait de renforcer.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Les CECOS sont soumis à un régime d’autorisation par l’Agence de la biomédecine. S’ils ne respectent pas les règles de bonnes pratiques, ils ne sont plus autorisés.

Mme Laëtitia Romeiro Dias, rapporteure. Je vais retirer cet amendement dont la rédaction, calée sur les dispositions applicables aux dons d’organes, n’est sans doute pas appropriée, mais je reviendrai vers vous d’ici à la séance. Je persiste à penser que les bonnes pratiques sont insuffisantes pour réguler l’activité au niveau national.

L’amendement n° 2434 est retiré.

La commission en vient à l’examen de l’amendement n° 1301 de Mme Elsa Faucillon.

M. Pierre Dharréville. Conformément aux observations émises par l’Agence de la biomédecine dans son rapport concernant l’application de la loi bioéthique, nous proposons qu’un suivi de santé soit instauré pour les donneurs de cellules souches hématopoïétiques.

Aujourd’hui, la loi prévoit un suivi pour les donneurs d’organes et les donneuses d’ovocytes. En revanche, rien n’est prévu concernant l’état des donneurs de cellules souches hématopoïétiques et, par conséquent, aucun dispositif ne permet d’évaluer les conséquences du prélèvement sur leur santé. Le présent amendement permet de corriger ce déséquilibre.

Mme Laëtitia Romeiro Dias, rapporteure. Avis défavorable.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. C’est déjà prévu, et cet amendement est donc satisfait.

L’amendement n° 1301 est retiré.

La commission examine l’amendement n° 2435 de la rapporteure.

Mme Laëtitia Romeiro Dias, rapporteure. Cet amendement a, d’une part, pour objet de compléter le fichier des donneurs, des dons et des enfants issus de l’assistance médicale à la procréation, avec les données relatives aux personnes en attente de dons de gamètes ou d’embryons.

Il vise, d’autre part, à maintenir la mission de l’Agence de la biomédecine consistant à assurer une information permanente du Parlement et du Gouvernement sur le développement des connaissances et des techniques dans le domaine des neurosciences.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Cette mission est apparue au fil du temps comme éloignée du cœur de métier de l’Agence, qui est compétente dans le domaine de la greffe, de la reproduction, de l’embryologie et de la génétique humaine, et qui n’a donc pas l’expertise interne pour la mener à bien. Cette mission est par ailleurs assumée aujourd’hui par d’autres acteurs, notamment l’ITMO Neurosciences de l’AVIESAN – Alliance nationale pour les sciences de la vie et de la santé –, association de chercheurs qui rassemble tous les organismes de recherche dédiés aux neurosciences. Je suis donc défavorable à ce point de votre amendement.

En ce qui concerne l’extension aux personnes en attente de don de gamètes ou d’embryons du registre auquel vous faites référence et dont nous avons débattu à l’article 3, j’y suis également défavorable. Le but de ce registre est de permettre la gestion centralisée des dons, pas d’organiser les files d’attente. Autant je suis convaincue que le suivi et l’accompagnement des personnes en attente doivent être renforcés au sein même des CECOS, autant la centralisation des données les concernant ne me paraît pas de nature à améliorer l’humanité de cet accompagnement. Je préférerais donc que nous retravaillions cette question avec la rapporteure.

L’amendement n° 2435 est retiré.

La commission est saisie de l’amendement n° 1674 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. Les états généraux ont mis au jour de très fortes attentes et beaucoup d’interrogations au sujet de l’intelligence artificielle. Or notre projet de loi n’y consacre qu’un article.

Il me semble que, pour tout ce qui concerne la médecine, il faudrait confier à l’Agence de la biomédecine la mission de réfléchir à ce qui touche à l’intelligence artificielle. Il est certes apparu, lorsque nous avons auditionné ses représentants, qu’elle ne le souhaitait pas forcément, mais les enjeux sont néanmoins là. On peut évidemment envisager de se tourner vers l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour ce qui concerne les certifications et les labelisations, mais il me semble que l’Agence de la biomédecine a malgré tout un rôle à jouer.

Cet amendement reprend pour partie une proposition de loi que j’avais déposée, en la limitant à ce qui, dans le champ de l’intelligence artificielle, vient en interaction avec la biomédecine.

Mme Laëtitia Romeiro Dias, rapporteure. Au regard de l’éclairage que vient de nous donner la ministre sur les neurosciences et les capacités de l’Agence de la biomédecine à traiter de ce sujet, je comprends votre objectif, mais votre amendement me semble inopérant, dans la mesure où l’agence ne dispose pas de l’expertise nécessaire.

Nous avons néanmoins besoin de cette expertise ; le mieux serait donc de retravailler cette question d’ici à la séance, afin de trouver, comme pour les neurosciences, l’organisme adapté, susceptible d’éclairer le Parlement.

M. Thibault Bazin. Une telle proposition devient irrecevable dès lors qu’il faut à l’Agence les moyens financiers d’assumer cette compétence. Si nous voulons avancer dans notre réflexion sur la bioéthique, il nous faut donner des moyens à l’Agence de la biomédecine ; je souhaite, pour la santé de nos concitoyens, madame la ministre, que vous gagniez face à M. Darmanin vos arbitrages budgétaires de cet automne…

L’amendement n° 1674 est retiré.

La commission adopte l’article 30 modifié.

Titre VII

Dispositions finales

Article 31 Habilitations à légiférer par voie d’ordonnance

La commission adopte l’article 31 sans modification.

Article 31 Réexamen de la loi

La commission examine l’amendement n° 983 de M. Thibault Bazin.

M. Thibault Bazin. Nous sommes victimes d’une injustice légistique… Cet amendement, qui créé les délégations parlementaires à la bioéthique est, sans doute à la suite d’une erreur, le même que les amendements identiques adoptés avant l’article 29. Peut-on espérer un rattrapage, et considérer qu’il est adopté ? (Sourires.)

Mme la présidente Agnès Firmin Le Bodo. C’était bien tenté, monsieur Bazin !

M. Thibault Bazin. Le monde est injuste et parfois fait de frustration, mais je l’accepte…

L’amendement n° 983 est retiré.

La commission en vient à l’examen, en discussion commune, des amendements n° 2437 de la rapporteure, n° 1765 de M. Jean-Louis Touraine et des amendements identiques n° 535 de M. Jean-François Eliaou et n° 1616 de Mme Bérangère Couillard.

Mme Laëtitia Romeiro Dias, rapporteure. L’amendement n° 2437 a pour objet de restreindre le délai entre deux examens d’ensemble de la loi de bioéthique de sept à cinq ans, conformément à la proposition n° 59 de la mission d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique. Il propose, par conséquent, de ramener le délai d’évaluation par l’OPECST de cette même loi de six à quatre ans.

M. Raphaël Gérard. L’amendement n° 1765 est défendu.

M. Jean-François Eliaou. Mon amendement n° 535 propose également de réduire le délai d’examen de la loi par le Parlement de sept à cinq ans.

M. Didier Baichère. L’amendement n° 1616 est défendu.

Mme Laëtitia Romeiro Dias, rapporteure. Ces amendements poursuivent le même objectif, mais je demande le retrait des amendements n° 535 et n° 1616 au profit de mon amendement n° 2437, qui ajuste en conséquence le délai d’évaluation par l’OPECST.

M. Pierre Dharréville. Je me permets d’intervenir maintenant, madame la présidente, car si l’amendement de Mme la rapporteure était adopté, mon amendement n° 1308 tomberait. Il consiste à proposer, non pas de réduire le délai dans lequel le Parlement serait amené à réexaminer cette loi de bioéthique, mais de faire en sorte que l’OPECST se saisisse du sujet tous les trois ans, afin d’effectuer une première étape d’évaluation à mi-terme.

Mme Laëtitia Romeiro Dias, rapporteure. Certes, l’évolution des techniques nécessite que nous procédions plus fréquemment à la révision des lois de bioéthique, et à mon sens, il serait justifié de procéder à au moins une révision par quinquennat. Mais de là à prévoir une révision tous les trois ans…

M. Pierre Dharréville. En fait, je propose de revoir la loi tous les sept ans, mais en prévoyant une évaluation par l’OPECST à mi-terme, c’est-à-dire tous les trois ans – étant précisé que cette évaluation ne déboucherait pas systématiquement sur une révision.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. Sur ce point, il vous revient évidemment de décider ; c’est pourquoi j’émets un avis de sagesse.

Le Gouvernement estime qu’il convient de fixer un délai maximal entre deux révisions, mais que rien ne doit empêcher de réviser la loi avant l’échéance prévue quand le besoin technique s’en fait sentir, quand les sociétés savantes, les associations de malades ou les parlementaires interpellent.

Les décrets d’application mettent souvent du temps à être pris. Ainsi, pour ce qui est de la mise en œuvre des dispositions relatives à l’accès aux origines, et notamment de la constitution d’un nouveau stock de gamètes, nous savons d’ores et déjà que nous ne serons sans doute pas opérationnels avant un an et demi.

L’évaluation à mi-parcours peut se révéler très courte, et il semble difficile d’envisager plus d’une révision tous les cinq ans, quand on sait qu’il faut organiser, un an à l’avance, des États généraux de la bioéthique. En prévision de la présente loi, nous nous sommes attelés début 2018, autrement dit depuis deux ans, à ce qui représente un énorme travail. Une révision tous les cinq ans permettrait d’être en adéquation avec le quinquennat présidentiel et la législature parlementaire, mais force est de reconnaître que même le rythme d’une révision tous les sept ans n’a jamais pu être tenu : aujourd’hui, nous avons déjà un an et demi de retard…

Je vous le répète, la décision vous revient, mais je me devais de vous alerter sur l’opérationnalité des mesures que vous proposez.

M. Pierre Dharréville. Je suis sensible à ce qui vient d’être dit par Mme la ministre quant aux difficultés auxquelles une réduction du délai de révision pourrait nous confronter. Effectivement, les sujets sur lesquels portent les lois de bioéthique, et l’importance des décisions prises dans ce cadre, nécessitent de prendre un certain recul et de pouvoir travailler en toute sérénité, sans être obligé de courir sans cesse contre le temps.

Cela dit, j’insiste sur le fait que ma proposition ne consistait pas à réduire le délai entre deux révisions, mais simplement à permettre une évaluation à mi-terme, sous une forme restant à définir, afin d’être en mesure d’anticiper plus facilement certaines choses et éventuellement de prendre des décisions de manière anticipée.

M. Brahim Hammouche. Nous ne devons pas perdre de vue que nous venons d’adopter le principe de mise en place d’une délégation composée de trente-six parlementaires qui, si nous en restions au rythme de sept ans, pourrait travailler efficacement et sereinement. Comme l’a rappelé Mme la ministre, les délais n’ayant jamais pu être tenus, il est vain de chercher à les réduire encore : entre l’idéal et la réalité, il faut trouver un juste milieu, ce que permettra sans doute la mise en place de la délégation, dont le fonctionnement pourrait se caler sur le quinquennat tandis que la révision continuerait à se faire tous les sept ans.

M. Patrick Hetzel. Cette question de la révision a toute son importance. On sait que le temps de la recherche et le temps politique, dévolu à la prise de décision, ne se superposent pas systématiquement : quand on discute avec des chercheurs, on les entend souvent dire que les choses ne vont pas assez vite.

Cela dit, je suis sensible aux propos qu’a tenus Mme la ministre, et j’estime moi aussi que vouloir procéder à une révision tous les cinq ans relève du wishful thinking : nous aurions tous envie d’atteindre cet objectif, mais celui-ci n’est pas raisonnable.

Par ailleurs, si certains estiment que chaque quinquennat devrait donner lieu à une nouvelle loi de bioéthique, je n’en fais pas partie. Je considère en effet que, si l’on veut aboutir à des consensus et faire en sorte que les sujets dont il est question dans le cadre des lois de bioéthique donnent lieu à des débats un peu moins politisés que d’autres, la réduction à cinq ans du délai entre deux révisions n’est pas souhaitable, car cela aboutirait à ce que chacun veuille avoir son marqueur. Jusqu’à présent, les lois de bioéthique qui se sont succédé ont réussi à éviter cet écueil – c’est la seule chose dont nous soyons certains.

Pour avoir moi-même été partisan du quinquennat, notamment pour la durée du mandat du Président de la République, je suis bien placé pour dire aujourd’hui que cela ne me paraît finalement pas la meilleure formule, et que vouloir tout aligner sur le rythme quinquennal n’est sans doute pas une bonne idée. Travailler sur les lois de bioéthique, cela revient un peu à pousser le rocher de Sisyphe : à chaque fois que l’on croit avoir atteint une position d’équilibre, le rocher bascule et il faut tout recommencer. Mon intime conviction est que nous ferions mieux de nous en tenir au rythme de révision actuel.

Mme Coralie Dubost. J’entends votre point de vue, madame la ministre, mais force est de reconnaître que l’amendement de la rapporteure ne me paraît pas sans intérêt… En tant que rapporteure sur les articles 3 et 4, j’estime que sur des sujets tout à la fois techniques et sociétaux tels que l’accès aux origines par les données identifiantes et non identifiantes, ou la filiation pour les couples de femmes ayant accès à la PMA, devoir atteindre sept ans pour voir traiter une affaire aussi personnelle et intime, c’est extrêmement long.

Lors des précédentes lois de bioéthique, celles de 2004 et de 2011, ces sujets avaient été abordés de façon un peu hésitante par le législateur, qui n’avait pas osé trancher, alors que des générations d’enfants, et de nombreux couples de femmes, suivaient les débats avec le fol espoir de voir leur situation enfin prise en compte, et des réponses leur être apportées. Pouvez-vous imaginer la déception de ces personnes quand le cap de la loi de bioéthique est franchi, c’est-à-dire quand la révision s’achève, sans qu’aucune vraie décision n’ait été prise, et qu’elles savent devoir attendre sept longues années avant de pouvoir à nouveau espérer un changement ?

Sept ans sans aucune chance de voir évoluer sa situation personnelle, parfois très douloureuse, c’est extrêmement long. C’est pourquoi, si l’idée d’un délai de cinq ans ne paraît pas satisfaisante en termes d’opérationnalité, et parce qu’il ne semble pas permettre le recul nécessaire à la prise en considération et à l’évaluation de certaines avancées scientifiques avant de se déterminer, je pense que sur certains sujets, où la science se mêle à des aspects sociétaux profonds, nous devons au moins être en mesure de les détacher afin de les traiter dans un délai inférieur à sept ans. Je peux vous assurer que les avancées consacrées par les articles 3 et 4 de la présente loi sont attendues depuis très longtemps, et que cette attente démesurée a produit des souffrances qui l’étaient tout autant.

La question me paraît donc à tout le moins devoir être débattue, que ce soit sous la forme de la proposition actuelle de la rapporteure ou sous une autre.

M. Jean-François Eliaou. Je voudrais compléter sur certains points l’intervention de Mme Coralie Dubost, sur laquelle je suis totalement d’accord.

Premièrement, le délai ne serait pas vraiment de cinq ans, mais de cinq ans à dater de la promulgation de la précédente loi, comme le précise l’amendement de Mme la rapporteure.

Deuxièmement, nous savons parfaitement que ce délai de cinq ans ne sera pas respecté, et qu’en réalité la loi ne sera révisée que tous les six ans.

Je voudrais insister sur un autre point. Nous avons tous une soif d’intégrer un maximum de dispositions dans la loi relative à la bioéthique car elle ne revient que tous les sept ans. Cela conduit à du stress, à une volonté de tout mettre dans ce texte. Si on passait à une fréquence un peu plus faible, de cinq ans, cela permettrait d’avoir de la sérénité et on ne serait pas obligé de reprendre tous les articles à chaque fois.

M. Thibault Bazin. C’est un débat intéressant. Tout dépend si vous êtes pressés ou non d’adopter certaines mesures : je suis en train de réfléchir à un amendement qui proposerait une fréquence de vingt ans dans l’hypothèse où la prochaine loi dans ce domaine légitimerait la gestation pour autrui (GPA). (Sourires.)

Nos débats auraient été d’un autre ton, et ils auraient été plus proches des exercices précédents, si l’on avait sorti du texte ce qui concerne la filiation – cela aurait pu faire l’objet d’un autre projet de loi. C’est vrai qu’il y a des connexions – je ne les nie pas –, mais cela conduit à un décalage par rapport à ce que nous avons l’habitude de faire en matière de bioéthique, et ce n’est pas un aspect négligeable.

Et si c’est pour avoir la GPA à la prochaine loi, je me demande même si je ne vais pas proposer un délai de 99 ans afin de ne pas la voir adoptée de mon vivant. (Sourires.)

M. Guillaume Chiche. Je suis plutôt favorable à un cycle régulier de cinq ans. Le champ des possibles évolue de plus en plus vite et je ne pense pas que le législateur soit là pour courir après le progrès scientifique ou des demandes sociétales. Je ne m’inscris pas dans un calendrier électoral ou concernant le Président de la République et l’exécutif : je suis très attaché à ce qui peut être fait par la représentation nationale.