1° Pendant la durée de la prise en charge au titre des mêmes articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2 ;
2° Et pendant une durée d'au moins un an à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre desdits articles L. 162-16-5-1-1 ou L.
162-16-5-2.
Ces dispositions ne s'appliquent pas si la spécialité, pour l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients. Le délai d'un an est ramené à quarante-cinq jours lorsque l'indication concernée fait l'objet d'un refus de prise en charge au titre de l'article L.
I.- La prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre des de l’articles L.
162-16-5-1 L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés :
1° Pendant la durée de la prise en charge au titre du même article des mêmes articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2 ;
2° Et pendant une durée minimale, fixée par décret dans la limite d’un an, d'au moins un an à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre du même article desdits articles L. 162-16-5-1-1 ou L.
162-16-5-2.
Ces dispositions ne s'appliquent pas si la spécialité, pour l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients. Le délai d'un an est ramené à quarante-cinq jours lorsque l'indication concernée fait l'objet d'un refus de prise en charge au titre de l'article L.
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) 274 • PLFSS 2021 - Annexe 9
162-17 du présent code ou au titre de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.
Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge au titre des articles L.
162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, les conditions de prise en charge, le cas échéant, fixées par le Comité économique des produits de santé s'appliquent.
Lorsque l'inscription est prononcée uniquement sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, le laboratoire permet l'achat de son produit pour les continuités de traitement à un tarif qui n'excède pas, le cas échéant après l'application de remises, le prix de référence mentionné à l'article L. 162-16-5-1 du présent code.
II.-En cas de manquement aux dispositions du I, le Comité économique des produits de santé peut prononcer une pénalité financière à l'encontre du laboratoire exploitant selon les modalités prévues aux onzième à avant-dernier alinéas de l'article L. 162-17-4, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre de la spécialité mentionnée au I du présent article, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement.
162-17 du présent code ou au titre de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.
Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge au titre des de l’articles L. 162-16-5-1 L.
162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, les mêmes conditions de dispensation et de prise en charge sont maintenues, le cas échéant, fixées par le Comité économique des produits de santé s'appliquent.
Lorsque l'inscription est prononcée uniquement sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, si le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé, au titre de la période de continuité de traitement, minoré des remises mentionnées au II de l’article L. 162-16-5-1-1 du présent code au titre de cette même période est supérieur à celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au le laboratoire permet l'achat de son produit pour les continuités de traitement à un tarif qui n'excède pas, le cas échéant après l'application de remises, le prix de référence mentionné à l'article L. 162-16-5-2 L. 162-16-5-1 du présent code, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre ces deux montants.
II.-En cas de manquement aux dispositions du I, le Comité économique des produits de santé peut prononcer une pénalité financière à l'encontre du laboratoire exploitant selon les modalités prévues aux onzième à avant-dernier alinéas de l'article L. 162-17-4, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre de la spécialité mentionnée au I du présent article, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement.
Article L. 162-17-1-2 actuel Article L. 162-17-1-2 modifié La prise en charge des produits de santé et prestations éventuellement associées au titre de l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 et aux articles L. 162-22-7, L. 162-23-6, L. 165-1 et L. 165-11 du présent code, au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou au titre des articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1 ou L. 165-1-5 du présent code peut être subordonnée au recueil et à la transmission d'informations relatives aux patients traités, au contexte de la prescription, aux indications dans lesquelles le produit de santé ou la prestation est prescrit et aux résultats ou effets de ces traitements. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les produits de santé et prestations associées et les informations concernés par ces dispositions.
Ces informations sont transmises aux systèmes d'information prévus à l'article L. 161-28-1 du présent code et à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique. Elles peuvent être transmises au service du contrôle médical dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
Le non-respect de ces obligations peut donner lieu à une procédure de recouvrement d'un indu correspondant aux sommes prises en charge par l'assurance maladie, selon les modalités prévues à l'article L. 133-4 du présent code.
La prise en charge des produits de santé et prestations éventuellement associées au titre de l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L.
162-17 et aux articles L. 162-22-7, L. 162-23-6, L. 165-1 et L. 165-11 du présent code, au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou au titre des articles L. 162-16-5-1-1, L. 162 16 5-2 L. 162-16-5-1, L.
162-16-5-1-1, L. 162-17-2-1 ou L. 165-1-5 du présent code peut être subordonnée au recueil et à la transmission d'informations relatives aux patients traités, au contexte de la prescription, aux indications dans lesquelles le produit de santé ou la prestation est prescrit et aux résultats ou effets de ces traitements. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les produits de santé et prestations associées et les informations concernés par ces dispositions.
Ces informations sont transmises aux systèmes d'information prévus à l'article L. 161-28-1 du présent code et à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique. Elles peuvent être transmises au service du contrôle médical dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
Le non-respect de ces obligations peut donner lieu à une procédure de recouvrement d'un indu correspondant aux sommes prises en charge par l'assurance maladie, selon les modalités prévues à l'article L. 133-4 du présent code.
Article L. 162-17-2-1 actuel Article L. 162-17-2-1 modifié Toute spécialité pharmaceutique faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation prévue au I de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, tout Toute spécialité pharmaceutique faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation prévue au I de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, tTout
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) PLFSS 2021 - Annexe 9 • 275
produit ou toute prestation prescrit en dehors du périmètre de biens et de services remboursables lorsqu'il n'existe pas d'alternative appropriée peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge ou d'un remboursement. La spécialité, le produit ou la prestation doit figurer dans un avis ou une recommandation relatifs à une catégorie de malades formulés par la Haute Autorité de santé, après consultation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, à l'exception des spécialités pharmaceutiques faisant déjà l'objet, dans l'indication thérapeutique concernée, d'une recommandation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12-1 du même code. La prise en charge ou le remboursement sont décidés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En accord, le cas échéant, avec la recommandation temporaire d'utilisation mentionnée ci-dessus et le protocole de suivi mentionné au même article L. 5121-12-1, l'arrêté peut fixer des conditions de prise en charge et comporter l'obligation pour le laboratoire ou le fabricant de déposer, notamment, pour l'indication considérée, une demande d'autorisation de mise sur le marché ou une demande d'inscription du produit ou de la prestation sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 ou L. 165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. Il peut également comporter l'obligation pour le laboratoire ou le fabricant de mettre en place un suivi particulier des patients. Cet arrêté peut également fixer les conditions de prise en charge d'une catégorie de spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations présentant des caractéristiques analogues.
Les spécialités, produits ou prestations faisant l'objet de l'arrêté ne peuvent être pris en charge que si leur utilisation est indispensable à l'amélioration de l'état de santé du patient ou pour éviter sa dégradation. Ils doivent, le cas échéant, être inscrits explicitement dans le protocole de soins mentionné à l'article L. 324-1 du présent code. L'arrêté précise le délai au terme duquel le médecin-conseil et le médecin traitant évaluent conjointement l'opportunité médicale du maintien de la prescription de la spécialité, du produit ou de la prestation.
Lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication remboursable, le Comité économique des produits de santé fixe, en vue de sa prise en charge ou de son remboursement, un nouveau tarif ou un nouveau prix par convention avec l'entreprise ou, à défaut, par décision, selon les règles et critères d'appréciation applicables à l'indication ou aux indications déjà prises en charge. Lorsque la spécialité a fait l'objet d'une préparation, d'une division ou d'un changement de conditionnement ou d'un changement de présentation en vue de sa délivrance au détail, ce nouveau tarif ou ce nouveau prix tient également compte, au moins pour partie, du coût lié à cette opération et de la posologie indiquée dans la recommandation temporaire d'utilisation.
Lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation n'est inscrit sur aucune des listes mentionnées aux articles L. 162-17, L. 162-22-7 ou L.
165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, il est pris en charge ou remboursé dans la limite d'une base forfaitaire annuelle par patient fixée par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Dans ce cas, ces mêmes ministres peuvent également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l'article L. 162-16-4 du présent code.
Si l'arrêté de prise en charge comporte une obligation pour le laboratoire ou le fabricant édictée en application produit ou toute prestation prescrit en dehors du périmètre de biens et de services remboursables lorsqu'il n'existe pas d'alternative appropriée peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge ou d'un remboursement. La spécialité, lLe produit ou la prestation doit figurer dans un avis ou une recommandation relatifs à une catégorie de malades formulés par la Haute Autorité de santé, après consultation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, à l'exception des spécialités pharmaceutiques faisant déjà l'objet, dans l'indication thérapeutique concernée, d'une recommandation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12-1 du même code. La prise en charge ou le remboursement sont décidés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En accord, le cas échéant, avec la recommandation temporaire d'utilisation mentionnée ci-dessus et le protocole de suivi mentionné au même article L. 5121-12-1, l'L’arrêté peut fixer des conditions de prise en charge et comporter l'obligation pour le laboratoire ou le fabricant de déposer, notamment, pour l'indication considérée, une demande d'autorisation de mise sur le marché ou une demande d'inscription du produit ou de la prestation sur la liste mentionnée à l’article les listes mentionnées aux articles L. 162-17 ou L. 165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. Il peut également comporter l'obligation pour le laboratoire ou le fabricant de mettre en place un suivi particulier des patients. Cet arrêté peut également fixer les conditions de prise en charge d'une catégorie de spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations présentant des caractéristiques analogues.
Les spécialités, produits ou prestations faisant l'objet de l'arrêté ne peuvent être pris en charge que si leur utilisation est indispensable à l'amélioration de l'état de santé du patient ou pour éviter sa dégradation. Ils doivent, le cas échéant, être inscrits explicitement dans le protocole de soins mentionné à l'article L. 324-1 du présent code.
L'arrêté précise le délai au terme duquel le médecin-conseil et le médecin traitant évaluent conjointement l'opportunité médicale du maintien de la prescription de la spécialité, du produit ou de la prestation.
Lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication remboursable, le Comité économique des produits de santé fixe, en vue de sa prise en charge ou de son remboursement, un nouveau tarif ou un nouveau prix par convention avec l'entreprise ou, à défaut, par décision, selon les règles et critères d'appréciation applicables à l'indication ou aux indications déjà prises en charge.
Lorsque la spécialité a fait l'objet d'une préparation, d'une division ou d'un changement de conditionnement ou d'un changement de présentation en vue de sa délivrance au détail, ce nouveau tarif ou ce nouveau prix tient également compte, au moins pour partie, du coût lié à cette opération et de la posologie indiquée dans la recommandation temporaire d'utilisation.
Lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation n'est pas inscrit sur la liste mentionnée à l’article aucune des listes mentionnées aux articles L. 162-17, L. 162-22-7 ou L. 165-1 du présent code ou à l'article L.
5123-2 du code de la santé publique, il est pris en charge ou remboursé dans la limite d'une base forfaitaire annuelle par patient fixée par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Dans ce cas, ces mêmes ministres peuvent également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l'article L. 165-2 L. 162-16-4 du présent code.
Si l'arrêté de prise en charge comporte une obligation pour le laboratoire ou le fabricant édictée en application du premier alinéa du présent article et que, passé un délai de vingt-quatre mois après la publication de l'arrêté, cette
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) 276 • PLFSS 2021 - Annexe 9
du premier alinéa du présent article et que, passé un délai de vingt-quatre mois après la publication de l'arrêté, cette obligation n'a pas été respectée, le comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du laboratoire ou du fabricant. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré ; elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Les articles L. 137-3 et L.
137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité.
Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
Les modalités d'application du présent article, notamment la procédure de prise en charge dérogatoire prévue au premier alinéa ainsi que les règles, les délais de procédure et les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée aux deux alinéas précédents sont déterminés par décret en Conseil d'Etat.
obligation n'a pas été respectée, le comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du laboratoire ou du fabricant.
Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré ; elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37.
Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
Les modalités d'application du présent article, notamment la procédure de prise en charge dérogatoire prévue au premier alinéa ainsi que les règles, les délais de procédure et les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée aux deux alinéas précédents sont déterminés par décret en Conseil d'Etat.
Article L. 162-17-4 actuel Article L. 162-17-4 modifié En application des orientations qu'il reçoit annuellement des ministres compétents, le Comité économique des produits de santé peut conclure avec des entreprises ou groupes d'entreprises des conventions d'une durée maximum de quatre années relatives à un ou à des médicaments visés au premier alinéa du I de l'article L.
162-16-6 et au premier et deuxième alinéas l'article L.
162-17. Les entreprises signataires doivent s'engager à respecter la charte mentionnée à l'article L. 162-17-8 et, selon une procédure établie par la Haute autorité de santé, à faire évaluer et certifier par des organismes accrédités la qualité et la conformité à cette charte de la visite médicale qu'elles organisent ou qu'elles commanditent. Ces conventions, dont le cadre peut être précisé par un accord conclu avec un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises concernées, déterminent les relations entre le comité et chaque entreprise, et notamment :
1° (Abrogé)
2° Le cas échéant, les remises prévues en application des articles L. 138-13, L. 138-19-4, L. 162-18 et L. 162-16-5-1 ;
3° Dans le respect de la charte mentionnée à l'article L.
162-17-8, les engagements de l'entreprise visant à la maîtrise de sa politique de promotion permettant d'assurer le bon usage du médicament ainsi que le respect des volumes de vente précités ;
4° Les modalités de participation de l'entreprise à la mise en œuvre des orientations ministérielles précitées ;
4° bis Les conditions et les modalités de mise en œuvre des études pharmaco-épidémiologiques et des études médico-économiques, postérieurement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article L.
5121-8 du code de la santé publique ou dans le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
En application des orientations qu'il reçoit annuellement des ministres compétents, le Comité économique des produits de santé peut conclure avec des entreprises ou groupes d'entreprises des conventions d'une durée maximum de quatre années relatives à un ou à des médicaments visés au premier alinéa du I de l'article L. 162-16-6 et au premier et deuxième alinéas l'article L. 162-17.
Les entreprises signataires doivent s'engager à respecter la charte mentionnée à l'article L. 162-17-8 et, selon une procédure établie par la Haute autorité de santé, à faire évaluer et certifier par des organismes accrédités la qualité et la conformité à cette charte de la visite médicale qu'elles organisent ou qu'elles commanditent. Ces conventions, dont le cadre peut être précisé par un accord conclu avec un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises concernées, déterminent les relations entre le comité et chaque entreprise, et notamment :
1° (Abrogé)
2° Le cas échéant, les remises prévues en application des articles L. 138-13, L. 138-19-4, L. 162-18 et L. 162-16-5-1 L. 162-16-5-1-1 ;
3° Dans le respect de la charte mentionnée à l'article L.
162-17-8, les engagements de l'entreprise visant à la maîtrise de sa politique de promotion permettant d'assurer le bon usage du médicament ainsi que le respect des volumes de vente précités ;
4° Les modalités de participation de l'entreprise à la mise en œuvre des orientations ministérielles précitées ;
4° bis Les conditions et les modalités de mise en œuvre des études pharmaco-épidémiologiques et des études médico-économiques, postérieurement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique ou dans le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
5° Les dispositions conventionnelles applicables en cas de non-respect des engagements mentionnés aux 3° et 4°.
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) PLFSS 2021 - Annexe 9 • 277
5° Les dispositions conventionnelles applicables en cas de non-respect des engagements mentionnés aux 3° et 4°.
L'accord-cadre visé ci-dessus peut prévoir également les modalités d'information des entreprises titulaires d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament princeps sur l'avancement de la procédure d'inscription au remboursement des spécialités génériques de ce médicament.
Lorsque les orientations reçues par le comité ne sont pas compatibles avec les conventions précédemment conclues, lorsque l'évolution des dépenses de médicaments n'est manifestement pas compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou en cas d'évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions, le comité demande à l'entreprise concernée de conclure un avenant permettant d'adapter la convention à cette situation. En cas de refus de l'entreprise, le comité peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions.
Dans ce cas, le comité peut fixer le prix de ces médicaments par décision prise en application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6. Les dispositions du présent alinéa sont indépendantes et ne font pas obstacle à l'application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5, L. 162-16-6 et L. 162-18.
Lorsqu'un retrait de visa de publicité a été prononcé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 5122-9 du code de la santé publique, le Comité économique des produits de santé prononce, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.
Cette pénalité ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre des spécialités ayant fait l'objet du retrait de visa de publicité durant les six mois précédant et les six mois suivant la date de retrait de visa.
Son montant est fixé en fonction de la gravité de l'infraction sanctionnée par le retrait de visa de publicité et de l'évolution des ventes des spécialités concernées durant la période définie à l'alinéa précédent.
En cas de manquement par une entreprise à un engagement souscrit en application du 4° bis, le comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.
Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise, au titre des spécialités objets de l'engagement souscrit, durant les douze mois précédant la constatation du manquement.
Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'importance du manquement constaté.
La pénalité, prononcée au titre d'un retrait de visa de publicité ou de la non-réalisation des études mentionnées au 4° bis est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37.
Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de révision et de résiliation L'accord-cadre visé ci-dessus peut prévoir également les modalités d'information des entreprises titulaires d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament princeps sur l'avancement de la procédure d'inscription au remboursement des spécialités génériques de ce médicament.
Lorsque les orientations reçues par le comité ne sont pas compatibles avec les conventions précédemment conclues, lorsque l'évolution des dépenses de médicaments n'est manifestement pas compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou en cas d'évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions, le comité demande à l'entreprise concernée de conclure un avenant permettant d'adapter la convention à cette situation. En cas de refus de l'entreprise, le comité peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions. Dans ce cas, le comité peut fixer le prix de ces médicaments par décision prise en application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6. Les dispositions du présent alinéa sont indépendantes et ne font pas obstacle à l'application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5, L. 162-16-6 et L. 162-18.
Lorsqu'un retrait de visa de publicité a été prononcé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L.
5122-9 du code de la santé publique, le Comité économique des produits de santé prononce, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.
Cette pénalité ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre des spécialités ayant fait l'objet du retrait de visa de publicité durant les six mois précédant et les six mois suivant la date de retrait de visa.
Son montant est fixé en fonction de la gravité de l'infraction sanctionnée par le retrait de visa de publicité et de l'évolution des ventes des spécialités concernées durant la période définie à l'alinéa précédent.
En cas de manquement par une entreprise à un engagement souscrit en application du 4° bis, le comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.
Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise, au titre des spécialités objets de l'engagement souscrit, durant les douze mois précédant la constatation du manquement.
Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'importance du manquement constaté.
La pénalité, prononcée au titre d'un retrait de visa de publicité ou de la non-réalisation des études mentionnées au 4° bis est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L.
137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37.
Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de révision et de résiliation des conventions, sont définies par décret en Conseil d'Etat
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) 278 • PLFSS 2021 - Annexe 9
des conventions, sont définies par décret en Conseil d'Etat
Article L. 162-18 actuel Article L. 162-18 modifié I.-Les entreprises qui exploitent, qui assurent l'importation parallèle ou qui assurent la distribution parallèle d’une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s'engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l'assurance maladie d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires de ces spécialités réalisées en France.
Elles peuvent s'engager individuellement par des conventions ayant le même objet.
Ces conventions, individuelles ou collectives, déterminent le taux de ces remises et les conditions auxquelles se trouve subordonné leur versement qui présente un caractère exceptionnel et temporaire. Elles peuvent notamment contribuer au respect d'objectifs relatifs aux dépenses de promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables ou des médicaments agréés à l'usage des collectivités.
Ces conventions sont conclues entre, d'une part, le comité visé à l'article L. 162-17-3, et, d'autre part, soit une ou plusieurs des organisations syndicales nationales les plus représentatives de la profession, soit une entreprise. Lorsqu'il traite des remises, le comité respecte l'ensemble des obligations relatives au secret des affaires.
II.-Pour :
1° Les spécialités susceptibles d'être utilisées, au moins en partie, concomitamment ou séquentiellement avec d'autres médicaments ;
2° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique ou faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code, ainsi pour les spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires à ces dernières,
Le remboursement par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques inscrites, au moins pour l'une de leurs indications, sur les listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, aux articles L. 162-22-7 ou L. 162-23-6, ou prises en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1, peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les entreprises qui exploitent ces spécialités, qui assurent leur importation parallèle ou qui assurent leur distribution parallèle. Les remises peuvent concerner une spécialité ou, le cas échéant, un ensemble de spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte au moins l'un des critères prévus aux I ou II de l'article L. 162-16-4, appliqué aux prix nets ou aux tarifs nets au sens du dernier alinéa du I du présent article.
Ces remises sont fixées par convention entre l'entreprise exploitant la spécialité, assurant son importation parallèle ou assurant sa distribution parallèle et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce dernier.
III.-Les remises sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les prix nets, tarifs nets ou coûts nets s'entendent déduction faite de ces remises.
I.-Les entreprises qui exploitent, qui assurent l'importation parallèle ou qui assurent la distribution parallèle d’une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s'engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l'assurance maladie d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires de ces spécialités réalisées en France.
Elles peuvent s'engager individuellement par des conventions ayant le même objet.
Ces conventions, individuelles ou collectives, déterminent le taux de ces remises et les conditions auxquelles se trouve subordonné leur versement qui présente un caractère exceptionnel et temporaire. Elles peuvent notamment contribuer au respect d'objectifs relatifs aux dépenses de promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables ou des médicaments agréés à l'usage des collectivités.
Ces conventions sont conclues entre, d'une part, le comité visé à l'article L. 162-17-3, et, d'autre part, soit une ou plusieurs des organisations syndicales nationales les plus représentatives de la profession, soit une entreprise.
Lorsqu'il traite des remises, le comité respecte l'ensemble des obligations relatives au secret des affaires.
II.-Pour :
1° Les spécialités susceptibles d'être utilisées, au moins en partie, concomitamment ou séquentiellement avec d'autres médicaments ;
2° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique ou faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code, ainsi pour les spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires à ces dernières,
Le remboursement par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques inscrites, au moins pour l'une de leurs indications, sur les listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, aux articles L. 162-22-7 ou L.
162-23-6, ou prises en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1, peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les entreprises qui exploitent ces spécialités, qui assurent leur importation parallèle ou qui assurent leur distribution parallèle. Les remises peuvent concerner une spécialité ou, le cas échéant, un ensemble de spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte au moins l'un des critères prévus aux I ou II de l'article L. 162-16-4, appliqué aux prix nets ou aux tarifs nets au sens du dernier alinéa du I du présent article.
Ces remises sont fixées par convention entre l'entreprise exploitant la spécialité, assurant son importation parallèle ou assurant sa distribution parallèle et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce dernier.
III.-Les remises sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les prix nets, tarifs nets ou coûts nets s'entendent déduction faite de ces remises.
IV.-Les conventions conclues au titre des spécialités bénéficiant, pour l'une de leurs indications, d'une
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) PLFSS 2021 - Annexe 9 • 279
IV.-Les conventions conclues au titre des spécialités bénéficiant, pour l'une de leurs indications, d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ou d'une prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2 du présent code n'incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention. Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour les trois prochaines années.
Sur la base de ces éléments et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque spécialité. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées aux I et II du présent article, qui pourraient être dues au titre de la prochaine année, du prix ou du tarif de remboursement mentionnés aux articles L. 162-16-4, L 162-16-5 ou L. 162-16-6.
Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l'application du deuxième alinéa du présent IV.
A défaut de convention ou de décision prévoyant des remises, le prix ou tarif de remboursement tient lieu de prix net de référence.
autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnée mentionnés à l'article L.
5121-12 ou à l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante au titre des articles L. 165-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 ou d'une prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2 du présent code n'incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention. Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour les trois prochaines années.
Sur la base de ces éléments et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque spécialité. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées aux I et II du présent article, qui pourraient être dues au titre de la prochaine année, du prix ou du tarif de remboursement mentionnés aux articles L. 162-16-4, L 162-16-5 ou L. 162-16-6.
Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l'application du deuxième alinéa du présent IV.
A défaut de convention ou de décision prévoyant des remises, le prix ou tarif de remboursement tient lieu de prix net de référence.
Article L. 162-22-7-3 actuel Article L. 162-22-7-3 modifié Les médicaments qui bénéficient de l'un des dispositifs de prise en charge mentionnés aux articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2 et qui sont administrés au cours d'une hospitalisation sont pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6, dans les conditions fixées aux articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2.
Les médicaments qui bénéficient de l'un des dispositifs de la prise en charge mentionnés mentionnée aux articles L.
162-16-5-1 L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2 et qui sont administrés au cours d'une hospitalisation sont pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6, dans les conditions fixées mentionnés aux articles L. 162-16-5-1 L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2.
Article L. 182-2 actuel Article L. 182-2 modifié L'Union nationale des caisses d'assurance maladie a pour rôle, dans le respect des objectifs de la politique de santé et des plans et programmes de santé qui en résultent ainsi que des objectifs fixés par les lois de financement de la sécurité sociale :
1° De négocier et signer l'accord-cadre, les conventions, leurs avenants et annexes et les accords et contrats régissant les relations avec les professions de santé mentionnées à l'article L. 162-14-1, les centres de santé mentionnés à l'article L. 162-32-1 et les établissements thermaux mentionnés à l'article L. 162-39 ;
2° De prendre les décisions en matière d'actes et prestations prévus aux articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-2et d'assurer le secrétariat du Haut Conseil des nomenclatures prévu à l'article L. 162-1-7 ;
3° De fixer la participation prévue en application de l'article L. 160-13 ;
4° D'assurer les relations des régimes obligatoires de base de l'assurance maladie avec l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire ;
5° De rendre un avis motivé et public sur les projets de loi et de décret relatifs à l'assurance maladie ;
6° De rendre un avis sur le montant de la base forfaitaire annuelle mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 ;
7° D'établir le référentiel mentionné à l'article L. 114-10-3.
L'Union nationale des caisses d'assurance maladie a pour rôle, dans le respect des objectifs de la politique de santé et des plans et programmes de santé qui en résultent ainsi que des objectifs fixés par les lois de financement de la sécurité sociale :
1° De négocier et signer l'accord-cadre, les conventions, leurs avenants et annexes et les accords et contrats régissant les relations avec les professions de santé mentionnées à l'article L. 162-14-1, les centres de santé mentionnés à l'article L. 162-32-1 et les établissements thermaux mentionnés à l'article L. 162-39 ;
2° De prendre les décisions en matière d'actes et prestations prévus aux articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-2et d'assurer le secrétariat du Haut Conseil des nomenclatures prévu à l'article L. 162-1-7 ;
3° De fixer la participation prévue en application de l'article L. 160-13 ;
4° D'assurer les relations des régimes obligatoires de base de l'assurance maladie avec l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire ;
5° De rendre un avis motivé et public sur les projets de loi et de décret relatifs à l'assurance maladie ;
6° De rendre un avis sur le montant de la base forfaitaire annuelle mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 ;
7° D'établir le référentiel mentionné à l'article L. 114-10-3.
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) 280 • PLFSS 2021 - Annexe 9
Article L. 315-2 actuel Article L. 315-2 modifié I.-Les avis rendus par le service du contrôle médical portant sur les éléments définis au I de l'article L. 315-1 s'imposent à l'organisme de prise en charge.
II.-Le bénéfice de certaines prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1 peut être subordonné à l'accord préalable du service du contrôle médical. A défaut de réponse du service du contrôle médical dans un délai fixé par décret, l'accord est réputé avoir été donné ; ce délai peut être différent selon la nature de la prestation.
Cet accord préalable peut être exigé pour une prestation dans l'un des cas suivants :
-sa nécessité doit être appréciée au regard d'indications déterminées ou de conditions particulières d'ordre médical, notamment lorsqu'il existe un risque, prévisible ou avéré, de non-respect des indications ouvrant droit à la prise en charge ou de mésusage ;
-sa justification, du fait de son caractère innovant ou des risques encourus par le bénéficiaire, doit être préalablement vérifiée eu égard notamment à l'état du bénéficiaire et aux alternatives thérapeutiques possibles ;
-la prestation, à titre unitaire ou compte tenu de son volume global, a, de manière prévisible ou constatée, un caractère particulièrement coûteux pour l'assurance maladie ou pour l'Etat en ce qui concerne les prestations servies en application des articles L. 251-2 et L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles ;
-le recours à une autre prestation est moins coûteux.
Il est précisé lors de la prise en charge des prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1 que leur bénéfice est, le cas échéant, subordonné à l'accord préalable mentionné ci-dessus.
Les conditions d'application des alinéas précédents sont fixées par décision du collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
Pour des motifs de santé publique, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent saisir le collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie d'une proposition tendant à l'application de la procédure d'accord préalable à certaines prestations mentionnées au I de l'article L.
315-1. En l'absence de décision de mise en œuvre d'une procédure d'accord préalable par ce collège à l'expiration d'un délai fixé par décret, cette décision peut être prise par arrêté des mêmes ministres.
Indépendamment des dispositions des deux précédents alinéas, la décision de subordonner le bénéfice de certaines prestations à l'accord préalable du service du contrôle médical peut être prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à l'occasion de l'inscription ou du renouvellement d'inscription d'un produit sur les listes ou sur l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, aux articles L. 162-22-7, L. 162-23-6 et L. 165-1 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, à la suite d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12 du même code ou à la suite d'une prise en charge en application des articles L. 162-16-5-2 ou L. 162-17-2-1 du présent code. Dans ces cas, les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
III.-Si, indépendamment des dispositions du présent article relatives à la procédure d'accord préalable, le service du contrôle médical estime qu'une prestation mentionnée aux articles L. 160-8 et L. 321-1 n'est pas I.-Les avis rendus par le service du contrôle médical portant sur les éléments définis au I de l'article L.
315-1 s'imposent à l'organisme de prise en charge.
II.-Le bénéfice de certaines prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1 peut être subordonné à l'accord préalable du service du contrôle médical. A défaut de réponse du service du contrôle médical dans un délai fixé par décret, l'accord est réputé avoir été donné ; ce délai peut être différent selon la nature de la prestation. Cet accord préalable peut être exigé pour une prestation dans l'un des cas suivants :
-sa nécessité doit être appréciée au regard d'indications déterminées ou de conditions particulières d'ordre médical, notamment lorsqu'il existe un risque, prévisible ou avéré, de non-respect des indications ouvrant droit à la prise en charge ou de mésusage ;
-sa justification, du fait de son caractère innovant ou des risques encourus par le bénéficiaire, doit être préalablement vérifiée eu égard notamment à l'état du bénéficiaire et aux alternatives thérapeutiques possibles ;
-la prestation, à titre unitaire ou compte tenu de son volume global, a, de manière prévisible ou constatée, un caractère particulièrement coûteux pour l'assurance maladie ou pour l'Etat en ce qui concerne les prestations servies en application des articles L. 251-2 et L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles ;
-le recours à une autre prestation est moins coûteux.
Il est précisé lors de la prise en charge des prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1 que leur bénéfice est, le cas échéant, subordonné à l'accord préalable mentionné ci-dessus.
Les conditions d'application des alinéas précédents sont fixées par décision du collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
Pour des motifs de santé publique, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent saisir le collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie d'une proposition tendant à l'application de la procédure d'accord préalable à certaines prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1. En l'absence de décision de mise en œuvre d'une procédure d'accord préalable par ce collège à l'expiration d'un délai fixé par décret, cette décision peut être prise par arrêté des mêmes ministres.
Indépendamment des dispositions des deux précédents alinéas, la décision de subordonner le bénéfice de certaines prestations à l'accord préalable du service du contrôle médical peut être prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à l'occasion de l'inscription ou du renouvellement d'inscription d'un produit sur les listes ou sur l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, aux articles L. 162-22-7, L. 162-23-6 et L. 165-1 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, à la suite d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12 du même code ou à la suite d'une prise en charge en application des articles L. 162-16-5-2 ou L.
162-17-2-1 de l’une des autorisations ou cadres de prescription compassionnelle prévus aux articles L.
5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge associée au titre des articles L.
162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 du présent code. Dans ces cas, les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) PLFSS 2021 - Annexe 9 • 281
médicalement justifiée, la caisse, après en avoir informé l'assuré ou le bénéficiaire de l'aide médicale de l'Etat ou de la prise en charge des soins urgents mentionnée à l'article L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles, en suspend le service. En cas de suspension du service des indemnités mentionnées à l'article L.
321-1, la caisse en informe l'employeur. Lorsque le praticien-conseil procède à l'examen du patient et qu'à l'issue de celui-ci il estime qu'une prescription d'arrêt de travail n'est pas ou n'est plus médicalement justifiée, il en informe directement l'intéressé. Sauf si le praticien-conseil en décide autrement, la suspension prononcée par la caisse prend effet à compter de la date à laquelle le patient a été informé. Les contestations d'ordre médical portant sur cette décision donnent lieu à l'expertise médicale mentionnée à l'article L. 141-1.
IV.-Sous réserve des dispositions de l'article L. 324-1, tout assuré ou bénéficiaire de l'aide médicale de l'Etat ou de la prise en charge des soins urgents mentionnée à l'article L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles est tenu de se soumettre aux contrôles organisés par le service du contrôle médical. La caisse suspend le versement des indemnités journalières lorsque l'assuré qui en bénéficie ne respecte pas cette obligation.
III.-Si, indépendamment des dispositions du présent article relatives à la procédure d'accord préalable, le service du contrôle médical estime qu'une prestation mentionnée aux articles L. 160-8 et L. 321-1 n'est pas médicalement justifiée, la caisse, après en avoir informé l'assuré ou le bénéficiaire de l'aide médicale de l'Etat ou de la prise en charge des soins urgents mentionnée à l'article L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles, en suspend le service. En cas de suspension du service des indemnités mentionnées à l'article L. 321-1, la caisse en informe l'employeur. Lorsque le praticien-conseil procède à l'examen du patient et qu'à l'issue de celui-ci il estime qu'une prescription d'arrêt de travail n'est pas ou n'est plus médicalement justifiée, il en informe directement l'intéressé. Sauf si le praticien-conseil en décide autrement, la suspension prononcée par la caisse prend effet à compter de la date à laquelle le patient a été informé. Les contestations d'ordre médical portant sur cette décision donnent lieu à l'expertise médicale mentionnée à l'article L.
141-1.
IV.-Sous réserve des dispositions de l'article L. 324-1, tout assuré ou bénéficiaire de l'aide médicale de l'Etat ou de la prise en charge des soins urgents mentionnée à l'article L.
254-1 du code de l'action sociale et des familles est tenu de se soumettre aux contrôles organisés par le service du contrôle médical. La caisse suspend le versement des indemnités journalières lorsque l'assuré qui en bénéficie ne respecte pas cette obligation.
CODE GENERAL DES IMPOTS
Article 281 octies Article 281 octies modifié La taxe sur la valeur ajoutée est perçue au taux de 2,10 % pour les opérations d'achat, d'importation, d'acquisition intracommunautaire, de vente, de livraison, de commission, de courtage ou de façon portant sur les préparations magistrales, médicaments officinaux, médicaments ou produits pharmaceutiques définis à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, qui remplissent les conditions de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ou qui sont agréés dans les conditions prévues par les articles L. 5123-2 et L. 5123-3 du code de la santé publique et sur le produits visés au 1°, 3°, 4° et 5° de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique.
Le taux de 2,10 % s'applique également aux opérations d'importation, d'acquisition intracommunautaire ou de livraison portant sur les médicaments soumis à autorisation temporaire d'utilisation visés à l'article L.
5121-12 du code de la santé publique.
La taxe sur la valeur ajoutée est perçue au taux de 2,10 % pour les opérations d'achat, d'importation, d'acquisition intracommunautaire, de vente, de livraison, de commission, de courtage ou de façon portant sur les préparations magistrales, médicaments officinaux, médicaments ou produits pharmaceutiques définis à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, qui remplissent les conditions de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ou qui sont agréés dans les conditions prévues par les articles L. 5123-2 et L. 5123-3 du code de la santé publique et sur le produits visés au 1°, 3°, 4° et 5° de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique.
Le taux de 2,10 % s'applique également aux opérations d'importation, d'acquisition intracommunautaire ou de livraison portant sur les médicaments soumis à une autorisation ou un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles temporaire d'utilisation visés à l'article L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique.
PLFSS 2021 - Annexe 9 • 282
Article 39 – Renforcer la qualité des prestations de soins à domicile
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur Les prestataires de services et distributeurs de matériel (PSDM) sont des professionnels régis par le Code de la santé publique et le Code de la Sécurité sociale : leur mission principale consiste à fournir des dispositifs médicaux ou aides techniques pour des personnes malades ou présentant une incapacité ou un handicap et vivant à leur domicile. La distribution de ces matériels s’accompagne de la délivrance de prestations de nature très variée, allant de la simple livraison à domicile au télésuivi de l’observance du traitement.
Les éléments d’état des lieux et les analyses présentés dans le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) de 2020 reprennent un certain nombre de constats du rapport établi par l’IGAS en 2013:
- hétérogénéité des activités et des structures : de grands groupes cotés en Bourse côtoient des TPE, souvent familiales, qui représentent la très grande majorité des structures en nombre, mais pèsent peu en volume ;
- faible niveau d’exigences réglementaires pour exercer l’activité de PSDM ;
- contrôles très limités opérés par les pouvoirs publics malgré les dérives avérées liées aux effets des pratiques commerciales dans un contexte de forte concurrence.
Ainsi, l’absence d’encadrement de la profession engendre des dérives tant en matière de qualité de l’exécution des missions des prestataires qu’en matière de gaspillage environnemental et financier Le secteur de la prestation à domicile est un secteur financièrement attractif pour lequel l’accès reste encore relativement peu réglementé et encadré au regard de la place croissante qu’il occupe dans les dépenses d’assurance maladie. Ce manque d’encadrement entraine des inégalités territoriales en matière de service rendu au patient et laisse transparaitre de grandes disparités de qualité des prestations fournies en fonction des professionnels.
A ce titre, le rapport IGAS de 2020 dresse un état des lieux des missions et du champ d’intervention de la profession des prestataires de service et distributeurs de matériel (PSDM). Il fait état du fait que, depuis des années, l’activité des prestataires s’est développée parfois bien au-delà des missions légales de logistique et de technique et du rôle de distributeur qui leur incombent. Une des raisons expliquant cette extension de leurs missions est la concurrence de plus en plus exacerbée, qui se fait par conséquent parfois au détriment de la qualité de leurs missions. Des dérives telles que le gaspillage en matériel médical, ayant un impact tant environnemental que financier, apparaissent de plus en plus fréquentes.
Ainsi, le rapport charge et produit de l’assurance maladie pour l’année 2020 documente ce sujet sur certains dispositifs :
« l’exemple des dépenses liées à la perfusion à domicile montre une dynamique portée moins par une augmentation du nombre de patients que par un glissement des prescriptions vers les modalités les plus coûteuses ». Il décrit également des pratiques concernant les pansements, la nutrition, les sets de matériels, les consommables pour l’insulinothérapie qui induisent des gaspillages et donc des dépenses évitables pour la collectivité.
Un encadrement des règles de la profession est essentiel afin de réduire ces dérives et de garantir un niveau standard de qualité, salutaire au bon développement de la prestation à domicile. Le renforcement des obligations semble donc inévitable et doit passer par un renforcement des exigences réglementaires.
Pour rappel, les PSDM sont actuellement soumis à deux obligations pour facturer et délivrer des produits et prestations remboursables prévus à la LPP :
1) un enregistrement de l’activité auprès de l’assurance maladie : il s’agit d’une démarche peu contraignante pour les PSDM ; l’assurance maladie vérifie uniquement la complétude du dossier, éventuellement complété par une visite des locaux. Cet enregistrement entraine l’inscription du prestataire au fichier national des professionnels de santé (FNPS) de l’assurance maladie,
2) l’adhésion à la convention nationale qui permet la pratique du tiers-payant, sous réserve d’un engagement à respecter les termes de la convention, tant en ce qui concerne son volet « qualité » que son volet « efficience ».
Cependant, le dispositif de sanction est peu opérant en cas de non-respect des obligations, et les procédures de suspension ou de déconventionnement sont difficiles à mettre en œuvre et parfois contournées par certains prestataires.
Ces obligations n’étant pas suffisantes, il est nécessaire de préciser le cadre dans lequel peuvent et doivent agir les PSDM.
2. Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
La mesure vise à introduire un mécanisme de certification qualité des PSDM qui deviendrait une condition d’accès à l’enregistrement et au conventionnement par l’assurance maladie et ainsi mettre en application une des recommandations émise dans le rapport IGAS de janvier 2020.
La mesure subordonne donc le mécanisme de conventionnement avec l’assurance maladie à la certification qualité des PSDM : cette dernière deviendrait une condition nécessaire d’accès à l’enregistrement et à l’adhésion à l’accord national permettant aux PSDM de bénéficier de remboursement par l’assurance maladie.
Article 39 – Renforcer la qualité des prestations de soins à domicile
PLFSS 2021 - Annexe 9 • 283
La restructuration de l’activité des PSDM passe par la mise en place d’une certification externe des PSDM et une harmonisation des pratiques en matière de compétences sur la base d’un référentiel de qualité et d’efficience qui serait établi par la Haute Autorité de santé (HAS). Elle permettrait ainsi de renforcer l’encadrement des pratiques des prestataires, de clairement définir le périmètre des missions et de garantir la qualité et la pertinence des interventions des prestataires au domicile des patients. Par ailleurs, cette mesure devra être accompagnée d’un élargissement des missions de la HAS définies par l’article L.161-37 du code de la sécurité sociale, précisant que la HAS élabore des référentiels de qualité des pratiques des acteurs du système de santé.
Cette certification permettra également de faire évoluer les critères de conventionnement avec l’assurance maladie, l’absence de certification ne pouvant ainsi donner lieu à un conventionnement ou la perte de la certification engendrant un possible déconventionnement.
A ce titre, la mesure vise à faire évoluer le cadre juridique du dispositif conventionnel de tiers payant actuellement en place vers une convention de remboursement. En effet, aujourd’hui, les conventions de l’assurance maladie dans le champ de la LPP ne sont obligatoires que pour la pratique du tiers payant, hors situations de tiers payant légal.
L’assurance maladie sera ainsi en mesure d’assurer un contrôle efficace sur l’activité des prestataires. L’adhésion conventionnelle sera conditionnée, notamment, par une déclaration annuelle des PSDM :
- de leurs champs d’activités,
- de leur volume d’activité,
- de leur territoire d’intervention,
- des qualifications en leur sein.
L’encadrement de la profession permettra ainsi de réguler l’accès au secteur et de dissuader un certain nombre d’acteurs ou installations opportunistes attirés par le coté lucratif de la profession. Cet encadrement aura également une fonction majeure dans la limitation du gaspillage tant environnemental que financier et s’inscrit dans un objectif de lutte contre la fraude.
b) Autres options possibles
Au regard du besoin de garantir la qualité de l’offre, la mise en place d’une certification et de la subordination du conventionnement avec l’Assurance maladie à cette certification pour déclencher les prises en charge s’avère nécessaire. Les dispositions actuelles ne répondent pas à cet objectif.
3. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La mesure sera de nature à modifier la prise en charge des produits et prestation décrits au L.165-1 du code de la sécurité sociale par l’assurance maladie. Elle aura ainsi « un effet sur les dépenses de l’année des régimes obligatoires de base », ce qui conformément aux dispositions du 2° du C, du V de l’article LO.111-3 du code de la sécurité sociale, justifie leur place en LFSS.
II. Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF et de la CNAV, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
La mesure est compatible avec le droit européen.
Article 39 – Renforcer la qualité des prestations de soins à domicile
284 • PLFSS 2021 - Annexe 9
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La mesure modifie les articles L. 161-37, L. 162-1-14-1 et L. 165-6 du code de la sécurité sociale.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer Collectivités d'Outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure directement applicable Mayotte Mesure applicable
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure directement applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure non applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
La mise en place de la certification des prestataires et le fait de conditionner le déclenchement du remboursement à cette certification pourraient permettre une économie de 30 M€ par an au regard de la contribution des PSDM sur les dépenses annuelles de dispositifs médicaux et prestations délivrés par les distributeurs, qui représentaient 6 milliards d’euros en 2018.
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2020
(rectificatif) 2021 2022 2023 2024
Régime général/ROBSS/autre
- Maladie 0 0 + 30 + 30
- AT-MP
- Famille
- Vieillesse
(Autre : Etat, CNSA, etc. )
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
Cette mesure pourra avoir un impact sur les prestataires qui ne rempliraient pas les conditions de certification.
b) Impacts sociaux
Cette mesure aura un impact positif sur les assurés puisque la mesure permettra la restructuration de la profession des PSDM et aura pour conséquence de garantir la pertinence et la qualité des interventions des prestataires au domicile du patient.
• Impact sur les jeunes
Cette mesure n’a pas d’impact spécifique sur les jeunes.
Article 39 – Renforcer la qualité des prestations de soins à domicile PLFSS 2021 - Annexe 9 • 285
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Cette mesure est sans impact particulier sur les personnes en situation de handicap.
c) Impacts sur l’environnement
Cette mesure est sans impact particulier sur l’environnement.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Cette mesure est sans impact sur l’égalité entre les femmes et les hommes.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés / les redevables [selon les cas], notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
La mesure n’induit pas d’impact particulier supplémentaire pour les assurés sociaux s’agissant de démarches ou de formalités administratives.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
La mise en place du référentiel de certification prévu dans la mesure est à la charge de la Haute Autorité de santé.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Cette mesure sera mise en œuvre dans le cadre des moyens existants.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Le décret d’application nécessaire pour assurer la mise en œuvre de la mesure sera pris dans le courant du premier semestre 2021.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Sans objet.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Aucune information particulière des assurés n’est prévue.
d) Suivi de la mise en œuvre
Le suivi de la mise en œuvre de la mesure sera réalisé dans le cadre du suivi du respect de l’ONDAM.
Article 39 – Renforcer la qualité des prestations de soins à domicile 286 • PLFSS 2021 - Annexe 9
Annexe : version consolidée des articles modifiés Code de la sécurité sociale
Article L. 161-37 actuel Article L. 161-37 modifié La Haute Autorité de santé, autorité publique indépendante à caractère scientifique, est chargée de :
1° Procéder à l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, et contribuer par ses avis à l'élaboration des décisions relatives à l'inscription, au remboursement et à la prise en charge par l'assurance maladie des produits, actes ou prestations de santé ainsi qu'aux conditions particulières de prise en charge des soins dispensés aux personnes atteintes d'affections de longue durée. A cet effet, elle émet également un avis sur les conditions de prescription, de réalisation ou d'emploi des actes, produits ou prestations de santé ainsi que sur leur efficience. Elle réalise ou valide notamment les études médico-économiques nécessaires à l'évaluation des actes mentionnés à l'article L. 162-1-8 et des produits et technologies de santé. Un décret en Conseil d'Etat précise les cas dans lesquels cette évaluation médico-économique est requise, en raison notamment de l'amélioration du service attendu de l'acte, de l'amélioration du service médical rendu par le produit ou la technologie et des coûts prévisibles de son utilisation ou prescription, et les conditions dans lesquelles elle est réalisée, notamment les critères d'appréciation et les délais applicables ;
1° bis Elaborer ou mettre à jour des fiches sur le bon usage de certains médicaments permettant notamment de définir leur place dans la stratégie thérapeutique, à l'exclusion des médicaments anticancéreux pour lesquels l'Institut national du cancer élabore ou met à jour les fiches de bon usage ;
2° Elaborer les guides de bon usage des soins ou les recommandations de bonne pratique, procéder à leur diffusion et contribuer à l'information des professionnels de santé et du public dans ces domaines, sans préjudice des mesures prises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre de ses missions de sécurité sanitaire. Elle élabore ou valide également, à destination des professionnels de santé, dans des conditions définies par décret, un guide des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes ainsi que des listes de médicaments à utiliser préférentiellement, après avis de l'Institut national du cancer s'agissant des médicaments anticancéreux ;
3° Etablir et mettre en œuvre des procédures d'accréditation des professionnels et des équipes médicales mentionnées à l'article L. 1414-3-3 du code de la santé publique ;
4° Etablir et mettre en œuvre les procédures de certification des établissements de santé prévues aux articles L. 6113-3 et L. 6113-4 du code de la santé publique, notamment en évaluant, lors de cette procédure, la mise en œuvre par les établissements de santé des dispositions du 18° de l'article L. 6143-7 du même code ;
5° Participer au développement de l'évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population par le système de santé et élaborer des référentiels de compétences, de formation et de bonnes pratiques dans La Haute Autorité de santé, autorité publique indépendante à caractère scientifique, est chargée de :
1° Procéder à l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, et contribuer par ses avis à l'élaboration des décisions relatives à l'inscription, au remboursement et à la prise en charge par l'assurance maladie des produits, actes ou prestations de santé ainsi qu'aux conditions particulières de prise en charge des soins dispensés aux personnes atteintes d'affections de longue durée. A cet effet, elle émet également un avis sur les conditions de prescription, de réalisation ou d'emploi des actes, produits ou prestations de santé ainsi que sur leur efficience. Elle réalise ou valide notamment les études médico-économiques nécessaires à l'évaluation des actes mentionnés à l'article L. 162-1-8 et des produits et technologies de santé. Un décret en Conseil d'Etat précise les cas dans lesquels cette évaluation médico-économique est requise, en raison notamment de l'amélioration du service attendu de l'acte, de l'amélioration du service médical rendu par le produit ou la technologie et des coûts prévisibles de son utilisation ou prescription, et les conditions dans lesquelles elle est réalisée, notamment les critères d'appréciation et les délais applicables ;
1° bis Elaborer ou mettre à jour des fiches sur le bon usage de certains médicaments permettant notamment de définir leur place dans la stratégie thérapeutique, à l'exclusion des médicaments anticancéreux pour lesquels l'Institut national du cancer élabore ou met à jour les fiches de bon usage ;
2° Elaborer les guides de bon usage des soins ou les recommandations de bonne pratique, procéder à leur diffusion et contribuer à l'information des professionnels de santé et du public dans ces domaines, sans préjudice des mesures prises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre de ses missions de sécurité sanitaire. Elle élabore ou valide également, à destination des professionnels de santé, dans des conditions définies par décret, un guide des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes ainsi que des listes de médicaments à utiliser préférentiellement, après avis de l'Institut national du cancer s'agissant des médicaments anticancéreux ;
3° Etablir et mettre en œuvre des procédures d'accréditation des professionnels et des équipes médicales mentionnées à l'article L. 1414-3-3 du code de la santé publique ;
4° Etablir et mettre en œuvre les procédures de certification des établissements de santé prévues aux articles L. 6113-3 et L. 6113-4 du code de la santé publique, notamment en évaluant, lors de cette procédure, la mise en œuvre par les établissements de santé des dispositions du 18° de l'article L. 6143-7 du même code ;
5° Participer au développement de l'évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population par le système de santé et élaborer des référentiels de compétences, de formation et de bonnes pratiques dans
Article 39 – Renforcer la qualité des prestations de soins à domicile PLFSS 2021 - Annexe 9 • 287
le domaine de la médiation sanitaire et de l'interprétariat linguistique ;
6° Rendre un avis sur tout projet de loi ou de décret instituant des modes particuliers de soins préventifs ou curatifs ;
7° Rendre l'avis mentionné à l'article L. 1414-5 du code de la santé publique sur les références aux normes harmonisées prévues pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale ;
8° Coordonner l'élaboration et assurer la diffusion d'une information adaptée sur la qualité des prises en charge dans les établissements de santé à destination des usagers et de leurs représentants ;
9° Rendre l'avis mentionné au III de l'article L. 4011-3 du code de la santé publique ;
10° Rendre l'avis mentionné au deuxième alinéa du I du même article L. 4011-3 ;
11° Organiser des consultations précoces avec ses services à la demande des entreprises développant des spécialités pharmaceutiques, des produits ou prestations innovants du fait de leur nouveau mécanisme d'action et d'un besoin médical insuffisamment couvert, avant la mise en œuvre des essais cliniques nécessaires à l'évaluation mentionnée au 1° du présent article ;
12° Participer à l'élaboration de la politique de vaccination et émettre des recommandations vaccinales, y compris, dans des situations d'urgence, à la demande du ministre chargé de la santé, en fonction des données épidémiologiques, d'études sur les bénéfices et risques de la vaccination et de l'absence de vaccination aux niveaux individuel et collectif et d'études médico-économiques ;
13° Etablir la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées. Cette procédure de certification a notamment pour finalité de garantir le respect des chartes mentionnées aux articles L. 162-17-8 et L. 162-17-9 ;
14° Rendre l'avis mentionné au III de l'article L. 162-31-1 ;
15° Mettre en œuvre les missions qui lui sont dévolues par l'article L. 312-8 du code de l'action sociale et des familles.
La Haute Autorité de santé peut participer à des activités de coopération internationale se rapportant à ses missions. Dans ce cadre, elle peut notamment fournir des prestations de conseil et d'expertise par le biais de conventions et percevoir des recettes.
Pour l'accomplissement de ses missions, la Haute Autorité de santé travaille en liaison notamment avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Agence nationale de santé publique et l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Elle peut mener toute action commune avec les organismes ayant compétence en matière de recherche dans le domaine de la santé.
Sans préjudice de l'application de la loi n° 2013-316 du 16 avril 2013 relative à l'indépendance de l'expertise en matière de santé et d'environnement et à la protection des lanceurs d'alerte, les associations agréées au titre de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique disposent également d'un droit d'alerte auprès de la Haute Autorité le domaine de la médiation sanitaire et de l'interprétariat linguistique ;
6° Rendre un avis sur tout projet de loi ou de décret instituant des modes particuliers de soins préventifs ou curatifs ;
7° Rendre l'avis mentionné à l'article L. 1414-5 du code de la santé publique sur les références aux normes harmonisées prévues pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale ;
8° Coordonner l'élaboration et assurer la diffusion d'une information adaptée sur la qualité des prises en charge dans les établissements de santé à destination des usagers et de leurs représentants ;
9° Rendre l'avis mentionné au III de l'article L. 4011-3 du code de la santé publique ;
10° Rendre l'avis mentionné au deuxième alinéa du I du même article L. 4011-3 ;
11° Organiser des consultations précoces avec ses services à la demande des entreprises développant des spécialités pharmaceutiques, des produits ou prestations innovants du fait de leur nouveau mécanisme d'action et d'un besoin médical insuffisamment couvert, avant la mise en œuvre des essais cliniques nécessaires à l'évaluation mentionnée au 1° du présent article ;
12° Participer à l'élaboration de la politique de vaccination et émettre des recommandations vaccinales, y compris, dans des situations d'urgence, à la demande du ministre chargé de la santé, en fonction des données épidémiologiques, d'études sur les bénéfices et risques de la vaccination et de l'absence de vaccination aux niveaux individuel et collectif et d'études médico-économiques ;
13° Etablir la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées. Cette procédure de certification a notamment pour finalité de garantir le respect des chartes mentionnées aux articles L. 162-17-8 et L. 162-17-9 ;
14° Rendre l'avis mentionné au III de l'article L. 162-31-1 ;
15° Mettre en œuvre les missions qui lui sont dévolues par l'article L. 312-8 du code de l'action sociale et des familles ;
16° Etablir un référentiel des bonnes pratiques professionnelles des prestataires de service et des distributeurs de matériels mentionnés à l’article L.
5232-3 du code de la santé publique et établir et mettre en œuvre des procédures de certification de ces professionnels.
La Haute Autorité de santé peut participer à des activités de coopération internationale se rapportant à ses missions. Dans ce cadre, elle peut notamment fournir des prestations de conseil et d'expertise par le biais de conventions et percevoir des recettes.
Pour l'accomplissement de ses missions, la Haute Autorité de santé travaille en liaison notamment avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Agence nationale de santé publique et l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Elle peut mener toute action commune avec les organismes ayant compétence en matière de recherche dans le domaine de la santé.
Sans préjudice de l'application de la loi n° 2013-316 du 16 avril 2013 relative à l'indépendance de l'expertise en matière de santé et d'environnement et à la protection des lanceurs d'alerte, les associations agréées au titre de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique disposent également d'un droit d'alerte auprès de la Haute Autorité
Article 39 – Renforcer la qualité des prestations de soins à domicile 288 • PLFSS 2021 - Annexe 9
de santé. A ce titre, elles peuvent la saisir de tout fait ayant des incidences importantes sur la santé, nécessitant que la Haute Autorité fasse usage de ses compétences définies au présent chapitre.
La Haute Autorité de santé rend publiques les suites qu'elle apporte aux saisines des associations ainsi que les modalités selon lesquelles elle les a instruites. Elle peut entendre publiquement l'association auteur de la saisine ainsi que toute personne intéressée.
La Haute Autorité de santé rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion des informations relatives au secret des stratégies commerciales, des réunions de la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique siégeant auprès d'elle et consultée sur l'inscription des médicaments inscrits sur les listes prévues à l'article L.
162-17 du présent code et à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique, ainsi que son règlement intérieur.
Dans l'exercice de ses missions, la Haute Autorité tient compte des domaines d'action prioritaires et des objectifs de la stratégie nationale de santé mentionnée à l'article L.
1411-1-1 du code de la santé publique.
Dans le cadre des missions confiées à la Haute Autorité de santé, une commission spécialisée de la Haute Autorité, distincte des commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique et L. 165-1 du présent code, est chargée d'établir et de diffuser des recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes, ainsi que d'évaluer l'impact sur les dépenses d'assurance maladie.
La Haute Autorité de santé établit un rapport annuel d'activité adressé au Parlement et au Gouvernement avant le 1er juillet qui rend compte de la réalisation du programme de travail et des travaux des commissions mentionnées à l'article L. 161-41 du présent code ainsi que des actions d'information mises en œuvre en application du 2° du présent article.
Pour les commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique, L. 165-1 et L. 161-37 du présent code, sont précisées les modalités et les principes selon lesquels sont mis en œuvre les critères d'évaluation des produits de santé en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie.
Pour les autres commissions spécialisées sont précisés dans ce rapport annuel les critères d'évaluation et les mesures d'impact des dispositifs contribuant à l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins ainsi qu'à l'information des publics.
Le rapport annuel comporte également une analyse prospective du système de santé comportant des propositions d'amélioration de la qualité, de l'efficacité et de l'efficience.
Les décisions et communications prises en vertu des 1° et 2° du présent article sont transmises sans délai à la Conférence nationale de santé prévue à l'article L. 1411-3 du code de la santé publique.
Pour l'application des 2°, 4°, 5°, 8° et 15°, la Haute Autorité de santé prend en compte les risques de maltraitance.
de santé. A ce titre, elles peuvent la saisir de tout fait ayant des incidences importantes sur la santé, nécessitant que la Haute Autorité fasse usage de ses compétences définies au présent chapitre.
La Haute Autorité de santé rend publiques les suites qu'elle apporte aux saisines des associations ainsi que les modalités selon lesquelles elle les a instruites. Elle peut entendre publiquement l'association auteur de la saisine ainsi que toute personne intéressée.
La Haute Autorité de santé rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion des informations relatives au secret des stratégies commerciales, des réunions de la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique siégeant auprès d'elle et consultée sur l'inscription des médicaments inscrits sur les listes prévues à l'article L.
162-17 du présent code et à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique, ainsi que son règlement intérieur.
Dans l'exercice de ses missions, la Haute Autorité tient compte des domaines d'action prioritaires et des objectifs de la stratégie nationale de santé mentionnée à l'article L.
1411-1-1 du code de la santé publique.
Dans le cadre des missions confiées à la Haute Autorité de santé, une commission spécialisée de la Haute Autorité, distincte des commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique et L. 165-1 du présent code, est chargée d'établir et de diffuser des recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes, ainsi que d'évaluer l'impact sur les dépenses d'assurance maladie.
La Haute Autorité de santé établit un rapport annuel d'activité adressé au Parlement et au Gouvernement avant le 1er juillet qui rend compte de la réalisation du programme de travail et des travaux des commissions mentionnées à l'article L. 161-41 du présent code ainsi que des actions d'information mises en œuvre en application du 2° du présent article.
Pour les commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique, L. 165-1 et L. 161-37 du présent code, sont précisées les modalités et les principes selon lesquels sont mis en œuvre les critères d'évaluation des produits de santé en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie.
Pour les autres commissions spécialisées sont précisés dans ce rapport annuel les critères d'évaluation et les mesures d'impact des dispositifs contribuant à l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins ainsi qu'à l'information des publics.
Le rapport annuel comporte également une analyse prospective du système de santé comportant des propositions d'amélioration de la qualité, de l'efficacité et de l'efficience.
Les décisions et communications prises en vertu des 1° et 2° du présent article sont transmises sans délai à la Conférence nationale de santé prévue à l'article L. 1411-3 du code de la santé publique.
Pour l'application des 2°, 4°, 5°, 8°, 15° et 16°, la Haute Autorité de santé prend en compte les risques de maltraitance.
Article L. 162-1-14-1 actuel Article L. 162-1-14-1 modifié Peuvent faire l'objet d'une sanction, prononcée par le directeur de l'organisme local d'assurance maladie, les professionnels de santé qui :
Peuvent faire l'objet d'une sanction, prononcée par le directeur de l'organisme local d'assurance maladie, les professionnels de santé qui :
Article 39 – Renforcer la qualité des prestations de soins à domicile PLFSS 2021 - Annexe 9 • 289
1° Pratiquent une discrimination dans l'accès à la prévention ou aux soins, définie à l'article L. 1110-3 du code de la santé publique ;
2° Exposent les assurés à des dépassements d'honoraires excédant le tact et la mesure ;
3° Exposent les assurés à des dépassements d'honoraires non conformes à la convention dont relève le professionnel de santé, au I de l'article L. 162-5-13, au dernier alinéa de l'article L. 162-9 ou aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 165-6 ;
4° Ont omis l'information écrite préalable prévue par l'article L. 1111-3-2 du code de la santé publique.
La sanction, prononcée après avis de la commission et selon la procédure prévus à l'article L. 114-17-1 du présent code, peut consister en :
-une pénalité financière forfaitaire, dans la limite de deux fois le plafond mensuel de la sécurité sociale pour les cas mentionnés au 1° du présent article ;
-une pénalité financière proportionnelle aux dépassements facturés pour les cas mentionnés aux 2°, 3° et 4°, dans la limite de deux fois le montant des dépassements en cause ;
-en cas de récidive dans un délai fixé par voie réglementaire, un retrait temporaire du droit à dépassement ou une suspension de la participation des caisses au financement des cotisations sociales telle que prévue au 5° du I de l'article L. 162-14-1.
Les sanctions prononcées en application du présent article sont notifiées après avis conforme du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou de son représentant désigné à cet effet. Son avis est réputé conforme dans un délai précisé par voie réglementaire.
Les sanctions prononcées en vertu du présent article peuvent faire l'objet d'un affichage au sein des locaux de l'organisme local d'assurance maladie et peuvent être rendues publiques, en cas de récidive et après épuisement des voies de recours, par voie de presse.
Les décisions prononçant les sanctions prévues au présent article peuvent être contestées devant le tribunal de grande instance spécialement désigné en application de l'article L. 211-16 du code de l'organisation judiciaire.
Quand ces sanctions consistent en des pénalités financières, elles sont recouvrées selon les modalités définies aux huitième et avant-dernier alinéas du IV de l'article L. 114-17-1.
L'organisme local d'assurance maladie ne peut concurremment recourir au dispositif de pénalités prévu par le présent article et aux procédures conventionnelles visant à sanctionner le même comportement du professionnel de santé.
Les modalités d'application du présent article, notamment les modalités d'affichage et le barème des sanctions applicables, sont fixées par voie réglementaire.
1° Pratiquent une discrimination dans l'accès à la prévention ou aux soins, définie à l'article L. 1110-3 du code de la santé publique ;
2° Exposent les assurés à des dépassements d'honoraires excédant le tact et la mesure ;
3° Exposent les assurés à des dépassements d'honoraires non conformes à la convention dont relève le professionnel de santé, au I de l'article L. 162-5-13, au dernier alinéa de l'article L. 162-9 ou aux deuxième et troisième alinéas du I de l'article L. 165-6 ;
4° Ont omis l'information écrite préalable prévue par l'article L. 1111-3-2 du code de la santé publique.
La sanction, prononcée après avis de la commission et selon la procédure prévus à l'article L. 114-17-1 du présent code, peut consister en :
-une pénalité financière forfaitaire, dans la limite de deux fois le plafond mensuel de la sécurité sociale pour les cas mentionnés au 1° du présent article ;
-une pénalité financière proportionnelle aux dépassements facturés pour les cas mentionnés aux 2°, 3° et 4°, dans la limite de deux fois le montant des dépassements en cause ;
-en cas de récidive dans un délai fixé par voie réglementaire, un retrait temporaire du droit à dépassement ou une suspension de la participation des caisses au financement des cotisations sociales telle que prévue au 5° du I de l'article L. 162-14-1.
Les sanctions prononcées en application du présent article sont notifiées après avis conforme du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou de son représentant désigné à cet effet. Son avis est réputé conforme dans un délai précisé par voie réglementaire.
Les sanctions prononcées en vertu du présent article peuvent faire l'objet d'un affichage au sein des locaux de l'organisme local d'assurance maladie et peuvent être rendues publiques, en cas de récidive et après épuisement des voies de recours, par voie de presse.
Les décisions prononçant les sanctions prévues au présent article peuvent être contestées devant le tribunal de grande instance spécialement désigné en application de l'article L. 211-16 du code de l'organisation judiciaire.
Quand ces sanctions consistent en des pénalités financières, elles sont recouvrées selon les modalités définies aux huitième et avant-dernier alinéas du IV de l'article L. 114-17-1.
L'organisme local d'assurance maladie ne peut concurremment recourir au dispositif de pénalités prévu par le présent article et aux procédures conventionnelles visant à sanctionner le même comportement du professionnel de santé.
Les modalités d'application du présent article, notamment les modalités d'affichage et le barème des sanctions applicables, sont fixées par voie réglementaire.
Article L.165-6 actuel Article L.165-6 modifié L'Union nationale des caisses d'assurance maladie, les organismes d'assurance maladie, ainsi que les mutuelles, les institutions de prévoyance et les sociétés d'assurance, peuvent conclure des accords, à l'échelon local ou national, avec les distributeurs de produits et prestations de santé mentionnés à l'article L. 165-1, notamment en ce qui concerne la qualité, les prix maximaux pratiqués, sous réserve que ces produits ou prestations ne fassent pas I. - L'Union nationale des caisses d'assurance maladie, les organismes d'assurance maladie, ainsi que les mutuelles, les institutions de prévoyance et les sociétés d'assurance, peuvent conclure des accords, à l'échelon local ou national, avec les distributeurs de produits et prestations de santé mentionnés à l'article L. 165-1, notamment en ce qui concerne la qualité, les prix maximaux pratiqués, sous réserve que ces produits ou
Article 39 – Renforcer la qualité des prestations de soins à domicile 290 • PLFSS 2021 - Annexe 9
l'objet d'une décision prise en application du I de l'article L. 165-3, et les modalités du mécanisme de tiers payant.
Des accords peuvent également être conclus au niveau national pour prévoir des dispositions adaptées à la situation des bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé mentionnés à l'article L. 861-1. A ce titre, pour les produits ou prestations de santé mentionnés à l'article L. 165-1 figurant sur la liste mentionnée au sixième alinéa de l'article L. 861-3, ces accords prévoient soit l'obligation pour les distributeurs de proposer un produit ou une prestation à un prix n'excédant pas le montant des frais pris en charge défini par l'arrêté mentionné à l'article L.
861-3, soit le montant maximal pouvant être facturé aux bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé.
En l'absence d'accord ou lorsque les dispositions de l'accord ne répondent pas aux conditions définies à l'alinéa précédent, un arrêté fixe, après avis du comité économique des produits de santé, les obligations mentionnées à l'alinéa précédent s'imposant aux distributeurs.
Les infractions à l'arrêté mentionné au troisième alinéa sont constatées et poursuivies dans les conditions prévues au titre V du livre IV du code de commerce.
Les accords nationaux signés par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et une ou plusieurs organisations nationales syndicales des distributeurs de produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peuvent être rendus applicables à l'ensemble des distributeurs par arrêté interministériel, pris après avis du comité économique des produits de santé. Les ministres peuvent, lorsque l'accord ou un avenant comporte une ou des dispositions non conformes aux lois et règlements en vigueur ou lorsqu'une ou des dispositions relatives aux prix proposés ne sont pas compatibles avec les critères de l'article L. 162-38, disjoindre ces dispositions dans l'arrêté.
prestations ne fassent pas l'objet d'une décision prise en application du I de l'article L. 165-3, et les modalités du mécanisme de tiers payant.
Des accords peuvent également être conclus au niveau national pour prévoir des dispositions adaptées à la situation des bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé mentionnés à l'article L. 861-1. A ce titre, pour les produits ou prestations de santé mentionnés à l'article L. 165-1 figurant sur la liste mentionnée au sixième alinéa de l'article L. 861-3, ces accords prévoient soit l'obligation pour les distributeurs de proposer un produit ou une prestation à un prix n'excédant pas le montant des frais pris en charge défini par l'arrêté mentionné à l'article L.
861-3, soit le montant maximal pouvant être facturé aux bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé.
En l'absence d'accord ou lorsque les dispositions de l'accord ne répondent pas aux conditions définies à l'alinéa précédent, un arrêté fixe, après avis du comité économique des produits de santé, les obligations mentionnées à l'alinéa précédent s'imposant aux distributeurs.
Les infractions à l'arrêté mentionné au troisième alinéa sont constatées et poursuivies dans les conditions prévues au titre V du livre IV du code de commerce.
Les accords nationaux signés par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et une ou plusieurs organisations nationales syndicales des distributeurs de produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peuvent être rendus applicables à l'ensemble des distributeurs par arrêté interministériel, pris après avis du comité économique des produits de santé. Les ministres peuvent, lorsque l'accord ou un avenant comporte une ou des dispositions non conformes aux lois et règlements en vigueur ou lorsqu'une ou des dispositions relatives aux prix proposés ne sont pas compatibles avec les critères de l'article L. 162-38, disjoindre ces dispositions dans l'arrêté.
II. – L’Union nationale des caisses d’assurance maladie peut conclure, à l’échelon national, avec un ou plusieurs syndicats ou organisations regroupant des prestataires de service et des distributeurs de matériels mentionnés à l’article L. 5232-3 du code de la santé publique, un accord relatif aux produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du présent code, portant sur les éléments définis au premier alinéa du I ainsi que sur les modalités de délivrance et de prise en charge de ces produits et prestations.
Cet accord prévoit notamment des dispositions adaptées à la situation des bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé mentionnés à l'article L. 861-1 conformément au deuxième alinéa du I. En l’absence d’accord ou si les dispositions de l’accord ne répondent pas aux conditions définies au deuxième alinéa du I, les troisième et quatrième alinéas du même I s’appliquent.
Peuvent seuls adhérer à l’accord national mentionné au précédent alinéa les prestataires de services et les distributeurs de matériels détenant la certification prévue au 16° de l’article L. 161-37. L’accord peut, selon les modalités prévues au dernier alinéa du I, être rendu applicable à l’ensemble des prestataires de service et des distributeurs de matériels détenant cette certification.
Les produits et prestations mentionnés à l’article L.
165-1 délivrés par un prestataire de service ou un distributeur de matériels ne sont pris en charge par l’assurance maladie que si celui-ci a adhéré à l’accord prévu au premier alinéa du présent II ou si cet accord lui a été rendu applicable. A défaut d’accord, ces produits et prestations ne peuvent être pris en charge
Article 39 – Renforcer la qualité des prestations de soins à domicile PLFSS 2021 - Annexe 9 • 291
que si le professionnel détient la certification prévue au 16° de l’article L. 161-37.
Les conditions de mise en œuvre du présent II sont précisées par décret en Conseil d’Etat.
PLFSS 2021 - Annexe 9 • 292
Article 40 – Simplification du pilotage de la complémentaire santé
solidaire
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur Le 4ème Comité interministériel de la transformation publique (CITP) qui s’est tenu le 15 novembre 2019, a décidé de regrouper ou de supprimer plusieurs structures administratives, dans un objectif de cohérence, de simplification et de lisibilité de l’action publique. Cette simplification visait plus particulièrement les organismes de moins de 100 ETP. C’est notamment le cas du Fonds de la complémentaire santé solidaire (CSS), établissement public administratif, qui dispose de 10 ETP.
Le Fonds de la CSS ayant été créé par le législateur (institué par la loi n°99-641 du 27 juillet 1999 portant création d’une couverture maladie universelle), sa suppression nécessite l’intervention du législateur, afin d’abroger sa structure juridique.
Les politiques publiques d’amélioration de l’accès aux soins auxquelles le Fonds CSS contribue sont des politiques prioritaires pour le Gouvernement ; la disparition du Fonds s’accompagne ainsi d’une réaffectation de l’ensemble de ses missions, ainsi que d’une révision en conséquence des circuits actuels de financement de la complémentaire santé solidaire.
En premier lieu, le Fonds de la CSS finance et suit l’ensemble des dépenses de complémentaire santé solidaire, qu’il rembourse aux régimes d’assurance-maladie obligatoires et aux organismes complémentaires en santé prenant en charge ces frais de santé.
Les dépenses du Fonds de la CSS sont constituées par :
- Le remboursement aux organismes gestionnaires de la CSS des sommes correspondant à la prise en charge des prestations servies aux bénéficiaires de la CSS (après minoration du montant de la participation due à l’organisme par l’assuré lorsque celui-ci bénéfice de la CSS soumise à participation financière et majoration de cette participation à hauteur d’un montant forfaitaire attribué aux organismes complémentaires au titre des frais de gestion). Depuis le 1er octobre 2019, le remboursement des dépenses de CSS couvre le montant des dépenses réellement engagées et n’est plus limité par un plafond ;
- Les frais de gestion administrative du Fonds.
En ce qui concerne les recettes du Fonds, celles-ci sont exclusivement constituées par l’affectation d’une fraction de TSA (taxe de solidarité additionnelle sur les complémentaires santé). Le montant de TSA alloué au Fonds couvre strictement le montant de ses dépenses, afin d’équilibrer son résultat annuel. Le solde de TSA est reversé à la CNAM.
En pratique, à l’occasion des déclarations trimestrielles de TSA, les organismes complémentaires minorent le montant dû de TSA (après déduction des participations des assurés et majoration des frais de gestion) du montant des dépenses de CSS. Dans les cas où le montant du remboursement excède le montant de TSA dû par l’organisme complémentaire, la différence lui est reversée par l’URSSAF d’Ile-de-France, chargée du recouvrement de la TSA. Le même mécanisme est appliqué aux caisses d’assurance maladie gestionnaires de la CSS qui bénéficient d’un remboursement trimestriel équivalent au montant des dépenses réelles et minoré du montant des participations dues par les assurés. Les remboursements et le montant des dépenses déclarées sur la base des factures transmises chaque trimestre par les organismes de sécurité sociale au Fonds CSS et à l’ACOSS font l’objet d’une écriture sur le compte de suivi financier (CNAM et CCMSA seulement – cf. annexe I). A défaut, les modalités de remboursement sont fixées par convention.
Article 40 – Simplification du pilotage de la complémentaire santé solidaire PLFSS 2021 - Annexe 9 • 293
La suppression du Fonds implique donc d’établir de nouveaux circuits de financement de la complémentaire santé solidaire, avec pour conséquence de modifier le sous-secteur des administrations publiques qui comptabilisera les dépenses afférentes : actuellement, les dépenses de complémentaire santé solidaire ne relèvent pas des administrations de sécurité sociale mais des dépenses des organismes divers d’administration centrale (ODAC). En outre, le Fonds exerce une mission de fiabilisation des assiettes de la taxe de solidarité additionnelle (TSA) et une mission, complémentaire à celle menée par le réseau des URSSAF, de contrôle des déductions réalisées au titre des dépenses de CSS ainsi qu’un suivi de la liste des organismes complémentaires gérant la complémentaire santé solidaire. Sa connaissance des organismes de complémentaire en santé et de leurs dépenses lui permet en effet de vérifier la cohérence des déclarations de TSA. Si cette mission se rapproche des contrôles menés par les URSSAF, elle nécessite cependant une expertise particulière liée à la connaissance des déterminants de l’évolution de l’assiette de TSA et donc de frais de santé pris en charge par les organismes complémentaires.
Enfin le Fonds de la complémentaire santé solidaire a développé une expertise reconnue en matière de politique d’accès aux soins, au travers notamment des études qu’il mène ou qu’il supervise dans ce champ (étude sur le non recours à l’ACS, étude sur les refus de soins discriminatoire ou sur les populations éligibles à la l’ACS et la CMU-c en 2019 par exemple). Cela se traduit par des interactions constantes avec les associations, les caisses de sécurité sociale et autres organismes intervenant dans ce domaine afin de favoriser l’accès aux soins des populations les plus vulnérables. Le Fonds assure également un rôle d’information du grand public sur ces sujets, grâce à son site internet et aux réponses qu’il apporte aux sollicitations des assurés.
2. Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
La mesure consiste en premier lieu à supprimer la structure juridique du Fonds en abrogeant les articles du code de la sécurité sociale relatifs au Fonds CSS.
En ce qui concerne le financement de la complémentaire santé solidaire, la nature des ressources serait inchangée, la TSA couvrirait toujours les dépenses de CSS. Néanmoins, du fait de la suppression du Fonds CSS, la CNAM deviendrait alors l’unique affectataire de l’ensemble de la TSA (assiette de TSA définie au II de l’article L .862-4 CSS ainsi que les autres sous-assiettes de TSA mentionnées au II bis de l’article L. 862-4 CSS). Le financement de la CSS serait ainsi confié à la CNAM qui procéderait au remboursement des dépenses des organismes de sécurité sociale gestionnaires.
Les organismes complémentaires continueraient de déduire leurs dépenses de CSS du montant de TSA dû. À l’instar du « Fonds de lutte contre les addictions » ou de l’ex FFIP, le financement de la CSS pourrait être isolé dans un fonds créé au sein de la CNAM dont les opérations feraient l’objet d’une gestion comptable distincte de celle de l’assurance maladie permettant d’assurer un suivi spécifique des recettes et des dépenses de CSS.
Ce fonds sera alimenté à hauteur des besoins de financement de la complémentaire santé solidaire, par affectation de TSA, comme c’est le cas actuellement pour le Fonds de la complémentaire santé solidaire. La suppression du Fonds n’aura donc pas de conséquences sur le financement qui restera dédié et garanti de ce dispositif et demeurera une dépense de prise en charge de soins assurée en premier ressort par les régimes d’assurance-maladie ou les organismes complémentaires gestionnaires.
Cinématique actuelle des flux du Fonds C2S
Compte
ACOSS
CDC
185A
ACOSS
1b
Fonds
C2S
4
1c
1a
Compte
TRESOR
Fds CSS
3
Organismes complémentaires
(Mutuelles, Assurances, IP) URSSAF IDF
Compte
courant
CNAM
CSF
Fonds C2S
CSF
CCMSA
2
5
1 - Recouv rement de la TSA minorée des dépenses et des f rais de C2S et majorée des participations f inancières C2SP
2 - Remboursement dépenses C2S – CNAM
3 - Remboursement dépenses C2S – CCMSA
4 - Remboursement des OC excédentaires
5 - Tirage du f onds C2S
6 - Remboursement des dépenses C2S – autres régimes AM
7 - abondement du CSF par le f onds C2S
8 – Rev ersement du solde de TSA
9 – Remboursement des dépenses par les OC dans le cadre du TPI
Autres
régimes
maladie
de base
Comptes
bancaires
6
7
8
CPAM 9 MSA
9
Article 40 – Simplification du pilotage de la complémentaire santé solidaire 294 • PLFSS 2021 - Annexe 9
Au-delà, le circuit de financement de la CSS reste marqué par une multiplicité de flux financiers, parfois circulaires, entre les organismes complémentaires et l’assurance maladie obligatoire. Ainsi :
- L’assurance maladie avance les frais dans le cadre du tiers payant intégral et facture à chaque organisme complémentaire en santé les montants à sa charge. Sur la base des factures transmises, les OC remboursent ensuite l’assurance maladie.
- En sens inverse, les dépenses des OC au titre de la CSS sont déduites du montant total dû au titre de la TSA, dont le solde est reversé à la CNAM. Or, les montants déduits sont nécessairement proches, par construction, des sommes facturées par l’AM.
Il en résulte à la fois un circuit comptable complexe (voir le schéma supra), des effets négatifs de trésorerie pour les deux parties mais aussi une charge administrative induite par la nécessité de rapprocher ex post les factures de l’assiette de la taxation, notamment à l’occasion des contrôles.
Si une modification de ces flux semble difficilement réalisable de manière concomitante avec la modification des relations financières entre complémentaires, assurance maladie et URSSAF, elle constitue un préalable à une simplification et une plus grande lisibilité du financement de la CSS. C’est pourquoi il est proposé d’engager, en concertation avec les organismes complémentaires d’assurance maladie une réflexion sur la simplification des relations financières entre les OC et l’assurance maladie obligatoire afin d’alléger et de fiabiliser le mécanisme actuel de déductions trimestrielles des dépenses de CSS lors du paiement et de la déclaration de la TSA.
Enfin, il convient de tirer toutes les conséquences juridiques de la suppression du Fonds en transférant les missions actuellement exercées par le Fonds aux différentes structures chargées de reprendre ces activités :
- La fiabilisation des déclarations et des déductions de TSA réalisées au titre de la CSS sera reprise par les services de l’Agence Centrale des Organismes de sécurité sociale (ACOSS) qui dispose déjà, à travers le réseau des URSSAF, d’une compétence générale de contrôle de la TSA ;
- Les missions de recueil et d’analyse statistique relatifs à la CSS (effectifs, dépenses), de mise en place de programme d’études et de production de rapports permettant l’établissement de bilans des réformes et des dispositifs sur l’accès aux soins des publics en situation de précarité, seront reprises par la direction de la sécurité sociale (DSS), qui assure déjà le suivi de la complémentaire santé solidaire et de façon générale des politiques d’accès aux soins.
- La gestion de la liste des organismes complémentaires habilités à gérer la complémentaire santé solidaire sera également assurée par la DSS.
- Au-delà du suivi comptable des dépenses de complémentaire santé solidaire, la CNAM assurera un rôle d’interface avec les bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire, rôle qu’elle remplit déjà pour les bénéficiaires gérés par des CPAM.
Aussi, un comité de pilotage, présidé par le directeur de la sécurité sociale, sera constitué à la place du conseil de surveillance afin de regrouper l’ensemble des parties prenantes (associations, caisses de sécurité sociale, administration) intéressés aux politiques d’accès aux soins des populations précaires.
b) Autres options possibles
Un transfert de l’ensemble des missions du Fonds à la CNAM a été écarté, au profit d’une répartition entre les entités les plus à même d’assurer les missions très diverses du Fonds, par exemple la compétence de contrôle de taxe qui rentre davantage dans le champ de compétences de l’ACOSS que de la CNAM.
Le transfert des dépenses de la CSS au budget de l’Etat a également été écarté, en raison de la nature de la dépense de complémentaire santé solidaire, intrinsèquement liée aux frais de santé déjà pris en charge par la branche maladie de la sécurité sociale.
3. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La suppression du Fonds CSS et la création d’un fonds dédié au sein de la CNAM font désormais de celle-ci l’unique affectataire du produit de la TSA. La mesure relève donc du 2° du B du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale. Elle s’inscrit également dans le cadre des dispositions du 2° du C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale dans la mesure où elle accroit les dépenses de la CNAM. La mesure pourrait également affecter l’équilibre des régimes d’assurance maladie dans l’hypothèse où la TSA ne serait pas suffisante pour assurer le financement de la CSS, l’assurance maladie devant alors financer directement le dispositif.
II. Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF et de la CNAV, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.
Article 40 – Simplification du pilotage de la complémentaire santé solidaire PLFSS 2021 - Annexe 9 • 295
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.
Il est de jurisprudence constante par la CJUE qu’il appartient ainsi à la législation de chaque État membre - de déterminer les conditions du droit ou de l'obligation de s'affilier à un régime de sécurité sociale ou à telle ou telle branche de pareil régime ;
- de définir les conditions requises pour l'octroi des prestations de sécurité sociale, du moment qu'il n'est pas fait, à cet égard, de discrimination entre nationaux et ressortissants des autres États membres.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
Il n’existe pas de règlements ou de jurisprudences s’appliquant spécifiquement à ce sujet. La mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
L. 131-8 Affectation du produit de la TSA au Fonds
L. 861-7 Compétence directeur du Fonds en matière d'établissement/diffusion liste OC et retrait de la liste L. 862-2 Composition des dépenses du Fonds
L. 862-3 Composition des recettes du Fonds (TSA)
L. 862-5 Compétences fonds en matière d’orientation des contrôles TSA
L.862-6 Reversement TSA pour les OC dont les dépenses sont supérieures au montant de la taxe due L. 862-7
Application des contrôles TSA :
- habilitation contrôle assiette TSA par le Fonds ;
- obligation de transmission des OC aux URSAFF ;
- obligation de transmission des OSS au Fonds ;
- obligation d'information de l'ACPR et fonds au ministère pour l'établissement des comptes des OC.
Rapport du Fonds sur la CSS
L. 862-8
Associations d'OC pour la déclaration et le paiement de la TSA (pouvoir du contrôle au Fonds et aux URSSAF)
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Articles à abroger (sous réserve de certaines dispositions)
L. 862-1
Article principiel de création du Fonds :
- statut juridique ;
- renvoi au décret (composition CA, Conseil de surveillance, conditions de fonctionnement et de gestion du Fonds ;
- capacité d'employer des agents statut UCANSS
Article 40 – Simplification du pilotage de la complémentaire santé solidaire 296 • PLFSS 2021 - Annexe 9
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer Collectivités d'Outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure applicable
Mayotte Mesure non applicable
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure non applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
L’impact de la simplification du pilotage de la complémentaire santé solidaire est neutre sur les soldes. Cette suppression aura donc essentiellement un impact lié à la réaffectation à la CNAM de l’ensemble des recettes de TSA (la part de TSA affectée au Fonds en 2020 s’élevait à 2,7 Md€ en 2020).
Cette mesure conduira également à une économie sur les dépenses du Fonds relatives à la location de ses locaux et en un redéploiement des autres dépenses liées à la gestion administrative (dépenses de personnel en fonction des réaffectations du personnel notamment).
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2020
(rectificatif) 2021 2022 2023 2024
Régime général/ROBSS/autre 0
- Maladie 0
- AT-MP
- Famille
- Vieillesse
(Autre : Etat, CNSA, etc. )
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
La suppression du Fonds n’a pas d’impact économique, la complémentaire santé solidaire demeurant attribuée dans les mêmes conditions et par les mêmes organismes.
b) Impacts sociaux
Les agents du Fonds CSS sont accompagnés par la direction de la sécurité sociale afin de retrouver une affectation qui puisse convenir à leur profils et intentions, en reprenant des missions affectées à des structures existantes ou dans le cadre de souhaits d’évolution professionnelle.
• Impact sur les jeunes
Sans objet.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Sans objet.
Article 40 – Simplification du pilotage de la complémentaire santé solidaire PLFSS 2021 - Annexe 9 • 297
c) Impacts sur l’environnement
Sans objet.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Sans objet.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Les missions du Fonds étant maintenues et confiées à d’autres acteurs, la mesure n’emporte aucun impact sur les assurés. Les contacts avec ceux-ci mais également avec les organismes complémentaires seront maintenus par les CPAM et caisses de MSA d’une part et le ministère des solidarités et de la santé (la direction de la sécurité sociale) d’autre part.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Les évolutions métier à prévoir sont celles liées aux activités de contrôle de la TSA et des déductions en faveur des organismes complémentaires gestionnaires de la complémentaire santé solidaire.
Des évolutions sur les bases comptables sont également en cours.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
La reprise de certaines missions du Fonds par les organismes de sécurité sociale (CNAM, ACOSS), ainsi qu’à la DSS, se traduira par la création de certains postes, notamment s’agissant des missions d’interface avec les assurés ou de contrôle de TSA et des déductions des organismes complémentaires.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
- un décret en Conseil d’Etat sera nécessaire pour préciser les conditions de dissolution du Fonds de la Complémentaire santé solidaire ainsi que les modalités d’établissement, d’arrêté et d’approbation des comptes du Fonds relatifs à l’exercice 2020 et de leur transfert au 1er janvier 2021.
- Un décret en Conseil d’Etat sera nécessaire pour supprimer, déplacer ou toiletter les textes de la partie règlementaire des chapitres 1 et 2 du titre 6 du livre VIII du code de la sécurité sociale - Un décret simple sera également nécessaire pour procéder à des modifications des articles D.862-2 à D.862-7 du code de la sécurité sociale ainsi qu’au toilettage des dispositions du code de la santé publique Ces textes seront publiés au plus tard le 31 décembre 2020.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
La suppression du Fonds sera effective le 1er janvier 2021.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Les assurés et organismes complémentaires seront informés de la date de la suppression effective du Fonds CSS via le site internet www.complementaire-sante-solidaire.gouv.fr
d) Suivi de la mise en œuvre
Sans objet.
Article 40 – Simplification du pilotage de la complémentaire santé solidaire 298 • PLFSS 2021 - Annexe 9
Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L. 861-7 actuel du code de la sécurité sociale
Article L. 861-7 modifié du code de la sécurité sociale
Les organismes mentionnés au b de l'article L. 861-4 qui souhaitent participer à la protection complémentaire en matière de santé établissent une déclaration dont le modèle est fixé par arrêté.
Le directeur du fonds mentionné à l'article L. 862-1 établit et diffuse la liste des organismes participants, en particulier aux associations, services sociaux, organismes à but non lucratif et établissements de santé visés à l'article L. 861-5.
En cas de manquement aux obligations prévues aux articles L. 861-3 et L. 861-8, ainsi qu'au c de l'article L.
862-7, le directeur du fonds mentionné au deuxième alinéa du présent article peut retirer de la liste l'organisme en cause. Les conditions dans lesquelles le retrait est prononcé et le délai au terme duquel une nouvelle déclaration peut être établie sont fixés par décret en Conseil d'Etat.
Les organismes mentionnés au b de l'article L. 861-4 qui souhaitent participer à la protection complémentaire en matière de santé établissent une déclaration dont le modèle est fixé par arrêté.
Le directeur du fonds mentionné à l'article L. 862-1 ministre chargé de la sécurité sociale établit et diffuse la liste des organismes participants, en particulier aux associations, services sociaux, organismes à but non lucratif et établissements de santé visés à l'article L. 861-5.
En cas de manquement aux obligations prévues aux articles L. 861-3 et L. 861-8, ainsi qu'au c de l'article L.
862-7, le directeur du fonds mentionné au deuxième alinéa du présent article le ministre chargé de la sécurité sociale peut retirer de la liste l'organisme en cause. Les conditions dans lesquelles le retrait est prononcé et le délai au terme duquel une nouvelle déclaration peut être établie sont fixés par décret en Conseil d'Etat.
Article L. 862-1 actuel du code de la sécurité sociale
Article L. 862-1 modifié du code de la sécurité sociale
Il est créé un fonds dont la mission est de financer la couverture des dépenses de santé prévue à l'article L.
861-3 .
Ce fonds, dénommé : " Fonds de la Complémentaire santé solidaire ", est un établissement public national à caractère administratif. Un décret fixe la composition du conseil d'administration, constitué de représentants de l'Etat, ainsi que la composition du conseil de surveillance, comprenant notamment trois députés et trois sénateurs, des représentants d'associations oeuvrant dans le domaine économique et social en faveur des populations les plus démunies, des représentants des régimes obligatoires d'assurance maladie et des représentants des organismes de protection sociale complémentaire.
Ce décret fixe également les conditions de fonctionnement et de gestion du fonds.
Les organismes mentionnés au b de l'article L. 861-4 peuvent créer un fonds d'accompagnement à la protection complémentaire des personnes dont les ressources sont supérieures au plafond prévu au 1° de l'article L. 861-1. Ils en déterminent les modalités d'intervention.
Le fonds mentionné au premier alinéa du présent article peut employer des agents de droit privé régis par les conventions collectives applicables aux personnels de sécurité sociale.
Il est créé, au sein de la Caisse nationale de l’assurance maladie un fonds de financement de la complémentaire santé solidaire. dont les dépenses sont définies à l’article L. 862-2 du code de la sécurité sociale.
Ce fonds, dénommé : " Fonds de la Complémentaire santé solidaire ", est un établissement public national à caractère administratif. Un décret fixe la composition du conseil d'administration, constitué de représentants de l'Etat, ainsi que la composition du conseil de surveillance, comprenant notamment trois députés et trois sénateurs, des représentants d'associations oeuvrant dans le domaine économique et social en faveur des populations les plus démunies, des représentants des régimes obligatoires d'assurance maladie et des représentants des organismes de protection sociale complémentaire.
Ce décret fixe également les conditions de fonctionnement et de gestion du fonds.
Les organismes mentionnés au b de l'article L. 861-4 peuvent créer un fonds d'accompagnement à la protection complémentaire des personnes dont les ressources sont supérieures au plafond prévu au 1° de l'article L. 861-1. Ils en déterminent les modalités d'intervention.
Le fonds mentionné au premier alinéa du présent article peut employer des agents de droit privé régis par les conventions collectives applicables aux personnels de sécurité sociale.
Article L. 862-2 actuel du code de la sécurité sociale
Article L. 862-2 modifié du code de la sécurité sociale
Les dépenses du fonds sont constituées :
a) Par le remboursement aux organismes gestionnaires mentionnés aux a et b de l'article L. 861-4 des sommes correspondant à la prise en charge des dépenses mentionnées à l'article L. 861-3. Pour les bénéficiaires redevables de la participation mentionnée au 2° de Les dépenses du fonds sont constituées a) par le remboursement aux organismes gestionnaires mentionnés aux a et b de l'article L. 861-4 des sommes correspondant à la prise en charge des dépenses mentionnées à l'article L. 861-3.
Article 40 – Simplification du pilotage de la complémentaire santé solidaire PLFSS 2021 - Annexe 9 • 299
l'article L. 861-1, ces dépenses sont minorées du montant des participations dues à l'organisme assurant la protection complémentaire. Pour les organismes mentionnés au b de l'article L. 861-4, ces mêmes dépenses sont majorées, au titre des frais de gestion, d'un montant forfaitaire pour chaque bénéficiaire mentionné au 2° de l'article L. 861-1 dont l'organisme gère la protection complémentaire. Ce montant est fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale après avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.
Le fonds transmet au Gouvernement, au plus tard le 1er septembre de chaque année, l'état des sommes correspondant à la prise en charge pour l'ensemble des organismes gestionnaires des dépenses mentionnées à l'article L. 861-3 ;
b) Par les frais de gestion administrative du fonds.
Les modalités d'application du a sont précisées par décret.
Pour les bénéficiaires redevables de la participation mentionnée au 2° de l'article L. 861-1, ces dépenses sont minorées du montant des participations dues à l'organisme assurant la protection complémentaire.
Pour les organismes mentionnés au b de l'article L. 861-4, ces mêmes dépenses sont majorées, au titre des frais de gestion, d'un montant forfaitaire pour chaque bénéficiaire mentionné au 2° de l'article L. 861-1 dont l'organisme gère la protection complémentaire. Ce montant est fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale après avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.
Le fonds La Caisse nationale de l’assurance maladie transmet au Gouvernement, au plus tard le 1er septembre de chaque année, l'état des sommes correspondant à la prise en charge pour l'ensemble des organismes gestionnaires des dépenses mentionnées à l'article L.
861-3 ;
b) Par les frais de gestion administrative du fonds.
Les modalités d'application dua présent article sont précisées par décret.
Article L. 862-5 actuel du code de la sécurité sociale
Article L. 862-5 modifié du code de la sécurité sociale
Sous réserve des dispositions du présent chapitre, la taxe mentionnée à l'article L. 862-4 est recouvrée et contrôlée selon les règles et sous les garanties et sanctions applicables au recouvrement des cotisations du régime général. Les orientations en matière de contrôle sont définies par le fonds institué à l'article L. 862-1, au vu notamment des vérifications opérées par celui-ci, en liaison avec les organismes chargés du recouvrement des cotisations du régime général concernés.
Les organismes chargés du recouvrement des cotisations du régime général reversent les sommes encaissées en application du premier alinéa au fonds mentionné à l'article L. 862-1.
Sous réserve des dispositions du présent chapitre, la taxe mentionnée à l'article L. 862-4 est recouvrée et contrôlée selon les règles et sous les garanties et sanctions applicables au recouvrement des cotisations du régime général. Les orientations en matière de contrôle sont définies par le fonds institué à l'article L. 862-1, au vu notamment des vérifications opérées par celui-ci, en liaison avec les organismes chargés du recouvrement des cotisations du régime général concernés.
La Caisse nationale de l’assurance maladie transmet trimestriellement à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale les données nécessaires au contrôle des montants des dépenses mentionnées à l’article L. 862-2 .
Les organismes chargés du recouvrement des cotisations du régime général reversent les sommes encaissées en application du premier alinéa au fonds mentionné à l'article L. 862-1.
Article L. 862-7 actuel du code de la sécurité sociale
Article L. 862-7 modifié du code de la sécurité sociale
Pour l'application des articles L. 862-1 à L. 862-6 :
a) Le fonds est habilité à procéder à toute vérification relative à l'assiette de la taxe mentionnée à l'article L. 862-4 ou au calcul des demandes de remboursements mentionnés au a de l'article L. 862-2 ;
b) Les organismes d'assurance et assimilés non établis en France et admis à y opérer en libre prestation de services en application de l'article L. 310-2 du code des assurances désignent un représentant, résidant en France, personnellement responsable des opérations déclaratives et du versement des sommes dues ;
c) Les organismes mentionnés au deuxième alinéa du I de l'article L. 862-4 communiquent aux organismes chargés du recouvrement des cotisations du régime général les informations relatives aux cotisations émises, aux cotisations assujetties à la taxe mentionnée au même article L. 862-4 au titre des contrats conclus en application de l'article L. 911-1, au nombre de personnes assurées ainsi que les éléments nécessaires à la détermination des informations mentionnées au III de l'article L. 862-4 ; ils Pour l'application des articles L. 862-1 à L. 862-6 :
a) Le fonds est habilité à procéder à toute vérification relative à l'assiette de la taxe mentionnée à l'article L. 862-4 ou au calcul des demandes de remboursements mentionnés au a de l'article L. 862-2 ;
b) Les organismes d'assurance et assimilés non établis en France et admis à y opérer en libre prestation de services en application de l'article L. 310-2 du code des assurances désignent un représentant, résidant en France, personnellement responsable des opérations déclaratives et du versement des sommes dues ;
c) Les organismes mentionnés au deuxième alinéa du I de l'article L. 862-4 communiquent aux organismes chargés du recouvrement des cotisations du régime général les informations relatives aux cotisations émises, aux cotisations assujetties à la taxe mentionnée au même article L. 862-4 au titre des contrats conclus en application de l'article L. 911-1, au nombre de personnes assurées ainsi que les éléments nécessaires à la détermination des informations mentionnées au III de l'article L. 862-4 ; ils
Article 40 – Simplification du pilotage de la complémentaire santé solidaire 300 • PLFSS 2021 - Annexe 9
communiquent au fonds les informations relatives aux bénéficiaires, aux participations versées par ces bénéficiaires en application du 2° de l'article L. 861-1, ainsi que l'état des dépenses et recettes relatives à la protection complémentaire mises en œuvre au titre du b de l'article L. 861-4 ;
d) Les organismes de sécurité sociale communiquent au fonds les informations relatives aux personnes prises en charge, notamment leur nombre et leur âge, le montant des prestations servies au titre du a de l'article L. 861-4, ainsi que le montant des participations susmentionnées ;
e) L'Autorité de contrôle prudentiel et de résolution et le fonds mentionné à l'article L. 862-1 transmettent chaque année, avant le 1er juin, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et au Parlement les données nécessaires à l'établissement des comptes des organismes visés au I de l'article L. 862-4.
Sur cette base, le fonds mentionné à l'article L. 862-1 établit un rapport faisant apparaître notamment le nombre et l'âge des bénéficiaires de la protection complémentaire, l'évolution du montant des participations versées par les bénéficiaires mentionné au 2° de l'article L. 861-1 ainsi que l'évolution du montant des cotisations mentionnées au I de l'article L. 862-4, du montant des prestations afférentes à la protection complémentaire en matière de frais de santé versées par ces organismes.
Ce rapport est remis avant le 15 novembre au Parlement.
Il est rendu public.
communiquent au fonds ministre chargé de la sécurité sociale les informations relatives aux bénéficiaires, aux participations versées par ces bénéficiaires en application du 2° de l'article L. 861-1, ainsi que l'état des dépenses et recettes relatives à la protection complémentaire mises en œuvre au titre du b de l'article L. 861-4 ;
d) Les organismes de sécurité sociale communiquent au fonds ministre chargé de la sécurité sociale les informations relatives aux personnes prises en charge, notamment leur nombre et leur âge, le montant des prestations servies au titre du a de l'article L. 861-4, ainsi que le montant des participations susmentionnées ;
e) L'Autorité de contrôle prudentiel et de résolution et le fonds mentionné à l'article L. 862-1 transmettent transmet chaque année, avant le 1er juin, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et au Parlement les données nécessaires à l'établissement des comptes des organismes visés au I de l'article L. 862-4.
Sur cette base, le ministre chargé de la sécurité sociale fonds mentionné à l'article L. 862-1 établit un rapport faisant apparaître notamment le nombre et l'âge des bénéficiaires de la protection complémentaire, l'évolution du montant des participations versées par les bénéficiaires mentionné au 2° de l'article L. 861-1 ainsi que l'évolution du montant des cotisations mentionnées au I de l'article L. 862-4, du montant des prestations afférentes à la protection complémentaire en matière de frais de santé versées par ces organismes.
Ce rapport est remis avant le 15 novembre 31 décembre au Parlement. Il est rendu public.
Article L. 862-8 actuel du code de la sécurité sociale
Article L. 862-8 modifié du code de la sécurité sociale
Les organismes mentionnés au I de l'article L. 862-4 peuvent constituer, par adhésion volontaire, des associations dont l'objet est de mettre en œuvre, pour le compte des organismes adhérents, les opérations se rattachant aux droits et obligations qui leur incombent en application des articles L. 862-4 à L. 862-7 et dont ils demeurent responsables.
Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles constitutives de ces associations, notamment les conditions de leur composition, leur compétence territoriale, les règles financières qui leur sont applicables ainsi que les clauses types que doivent pour cela respecter leurs statuts. Il définit en outre les modalités de leur agrément et de leur contrôle par l'Etat.
Les organismes qui adhèrent à une association en application du premier alinéa du présent article notifient ce choix à l'organisme chargé du recouvrement des cotisations du régime général compétent.
Le fonds et les organismes chargés du recouvrement des cotisations du régime général de sécurité sociale territorialement compétents disposent, à l'égard des associations constituées en application du présent article, des mêmes pouvoirs de contrôle qu'à l'égard des organismes mentionnés au deuxième alinéa du I de l'article L. 862-4.
Les organismes mentionnés au I de l'article L. 862-4 peuvent constituer, par adhésion volontaire, des associations dont l'objet est de mettre en œuvre, pour le compte des organismes adhérents, les opérations se rattachant aux droits et obligations qui leur incombent en application des articles L. 862-4 à L. 862-7 et dont ils demeurent responsables.
Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles constitutives de ces associations, notamment les conditions de leur composition, leur compétence territoriale, les règles financières qui leur sont applicables ainsi que les clauses types que doivent pour cela respecter leurs statuts. Il définit en outre les modalités de leur agrément et de leur contrôle par l'Etat.
Les organismes qui adhèrent à une association en application du premier alinéa du présent article notifient ce choix à l'organisme chargé du recouvrement des cotisations du régime général compétent.
Le fonds et les organismes chargés du recouvrement des cotisations du régime général de sécurité sociale territorialement compétents disposent, à l'égard des associations constituées en application du présent article, des mêmes pouvoirs de contrôle qu'à l'égard des organismes mentionnés au deuxième alinéa du I de l'article L. 862-4.
Les organismes mentionnés au b de l'article L. 861-4 peuvent créer un fonds d'accompagnement à la protection complémentaire des personnes dont les ressources sont supérieures au plafond prévu au 1° de l'article L. 861-1. Ils en déterminent les modalités d'intervention.
301 • PLFSS 2021 - Annexe 9
Article 41 – Modernisation du financement des syndicats
représentatifs des professionnels de santé libéraux
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur Les organisations syndicales représentatives des professionnels de santé libéraux sont fortement sollicitées en raison de leur participation à la vie conventionnelle, que ce soit au niveau national au titre des négociations conventionnelles ou au niveau national et local au titre des commissions paritaires qui en découlent.
A l’échelle régionale, les syndicats dont les membres siègent aux unions régionales des professionnels de santé (plus de 2 300 représentants syndicaux) disposent également de financements pour leur participation aux projets territoriaux.
A l’échelle nationale, les organisations représentatives investissent d’importantes ressources humaines au titre des concertations menées par les pouvoirs publics.
Or, la participation des organisations syndicales à la démocratie sociale s’est accentuée ces dernières années et est amenée à perdurer. Par ailleurs, l’organisation des prochaines élections aux unions régionales des professionnels de santé (URPS) en 2021, organisée pour la première fois au niveau national par le ministère de la santé, sera source de frais pour les syndicats candidats.
Dans ce contexte, plusieurs syndicats représentatifs des professionnels de santé libéraux ont fait part de leur difficulté à répondre à l’ensemble des sollicitations et demandé qu’un financement dédié à la vie syndicale soit mis en place afin de leur assurer des moyens pérennes et suffisants pour assurer une représentation dans les différentes concertations.
En effet, la majeure partie du financement syndical est actuellement assurée par les contributions des adhérents et le financement public de la vie syndicale est quant à lui majoritairement indirect (financements alloués au titre du développement professionnel continu, financements des URPS au travers d’une cotisation dédiée, indemnisations versées par la CNAM aux représentants syndicaux au titre de la vie conventionnelle).
La réallocation d’une partie des financements actuellement versés aux représentants des professionnels de santé au niveau régional et la centralisation des montants d’indemnisation des syndicats au titre de leur participation aux instances conventionnelles permettrait de clarifier et d’assurer le financement des syndicats à l’échelle nationale comme régionale pour garantir l’assise de ces interlocuteurs privilégiés des pouvoirs publics.
2. Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
Il est proposé de mettre en place un financement nouveau ayant vocation à permettre aux syndicats représentatifs des professions conventionnées avec l’assurance maladie de participer plus activement à la démocratie sociale et sanitaire.
Ce financement sera octroyé par l’actuel fonds des actions conventionnelles (FAC), géré par la CNAM, au sein duquel une section spécifique sera instituée. Cette section sera alimentée par une part de l’actuelle contribution aux unions régionales (CURPS), versée au fonds par l’ACOSS, et par une dotation correspondant au montant des indemnisations auxquels les syndicats représentatifs sont éligibles au titre de leur participation aux instances conventionnelles (environ 40 k€ en 2019).
La CURPS évoluerait ainsi en une nouvelle contribution dont l’objet inclurait désormais la couverture des frais des syndicats liés à leur participation aux réunions organisées par les pouvoirs publics (concertations, expertises, préparations). Cela donnerait les moyens à ces syndicats de s’impliquer pleinement dans les concertations organisées par les pouvoirs publics.
La CURPS, définie à l’article L. 4031-4 du code de santé publique (CSP), est actuellement versée aux URPS afin d’assurer leur fonctionnement et de permettre la réalisation de leurs missions. L’article R. 4031-43 du CSP prévoit que sont assujettis au versement de cette contribution les professionnels de santé en activité dans le cadre du régime conventionnel au 1er janvier de l'année. La CURPS est assise sur le revenu tiré de l'exercice libéral de la profession lors de l'année civile considérée et retenu pour le calcul de l'impôt sur le revenu (article R. 4031-44 du CSP).
Le taux de la CURPS est fixé, pour chaque profession, par l’article D. 4031-45-1 :
Professions Taux
applicables
Médecins 0,5%
Chirurgiens-dentistes, pharmaciens et biologistes 0,3%
Infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes, pédicures-podologues, sages-femmes, orthophonistes, orthoptistes
0,1%
En 2019, les contributions collectées par les URSSAF représentaient près de 41 M€.
Article 41 – Modernisation du financement des syndicats représentatifs des professionnels de santé libéraux 302 • PLFSS 2021 - Annexe 9
Montant de la CURPS
(2019)
INFIRMIERS 4 912 957 €
BIOLOGISTES 539 220 €
DENTISTES 6 138 381 €
MASSEURS-KINE 3 224 312 €
MEDECINS 21 703 539 €
ORTHOPHONISTES 630 897 €
ORTHOPTISTES 74 526 €
PHARMACIENS 3 629 722 €
PODOLOGUES 362 262 €
SAGES FEMMES 179 200 €
TOTAL 41 395 015 €
La présente mesure prévoit de remplacer la CURPS actuelle par une contribution unique dédiée au financement de la représentation des professionnels de santé libéraux dont les montants collectés seraient répartis en deux enveloppes distinctes :
- Une enveloppe à destination des syndicats représentatifs nationaux (mesure nouvelle) ;
- Une enveloppe dédiée comme aujourd’hui aux URPS, égale aux montant actuels de CURPS versés aux URPS minorée du nouveau versement dédié aux syndicats.
Un décret en Conseil déterminera les modalités de répartition de la contribution dédiée entre les syndicats représentatifs nationaux et les unions régionales ; les fractions seront ensuite fixées par décret.
La part dédiée aux syndicats représentatifs alimentera la nouvelle section du fonds des actions conventionnelles pour un montant qui pourrait être de l’ordre d’un peu plus d’1 M€. Le fonds aura alors pour mission de financer les syndicats.
Le calibrage de ce financement devra faire l’objet de concertations spécifiques.
Pour certains syndicats, en fonction des montants, ce nouveau financement représenterait une part non négligeable de leur budget. Il complèterait les indemnités allouées aux représentants des syndicats siégeant aux URPS ainsi que les indemnités versées aux syndicats au titre de leur participation aux instances conventionnelles.
La réforme n’aura pas d’impact sur les revenus des professionnels de santé si le taux de la CURPS demeure inchangé ;
le prélèvement sur la CURPS à hauteur des montants versés aux syndicats nationaux pèserait par ailleurs peu sur le budget des URPS, dans la mesure où il représenterait une part modeste de la CURPS.
b) Autres options possibles
Il peut également être envisagé de mettre en place des indemnités ad hoc versées directement par le ministère de la santé aux syndicats représentatifs au titre de leur participation à la vie publique. La gestion de ces indemnités serait toutefois source de lourdeur administrative et de complexité par rapport aux financement déjà versés aux syndicats. A l’inverse, la mesure proposée procède d’une simplification administrative pour la CNAM en substituant une dotation globale à des indemnisations individuelles.
3. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale La gestion du nouveau fonds sera confiée à la CNAM. Ce fonds sera alimenté par une nouvelle contribution, dont le prélèvement et le reversement dépendront de l’ACOSS. En outre, il sera également alimenté par une dotation de l’assurance maladie correspondant aux ressources affectées à l’indemnisation des membres des organisations syndicales reconnues représentatives au titre de leur participation aux instances conventionnelles. La mesure aura donc « un effet sur les dépenses de l'année ou des années ultérieures des régimes obligatoires de base » et présentera un caractère permanent, ce qui conformément aux dispositions du C, du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale, justifie sa place en LFSS.
II. Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF et de la CNAV, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.
Article 41 – Modernisation du financement des syndicats représentatifs des professionnels de santé libéraux PLFSS 2021 - Annexe 9 • 303
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
Il n’existe pas de règlement ou de jurisprudence s’appliquant spécifiquement à ce sujet.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La mesure nécessite de modifier l’article L. 4031-4 du code de la santé publique et l’article L. 221-1-2 du code de la sécurité sociale.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer Collectivités d'Outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure directement applicable Mayotte Mesure applicable
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure directement applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure non applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
Le coût de cette mesure est estimé à un peu moins de 100 k€ par an pour les organismes de la sécurité sociale. En effet, les professionnels de santé ne sollicitent aujourd’hui que de façon très partielle les indemnisations conventionnelles auxquelles ils sont éligibles au titre de leur participation aux instances conventionnelles. Le remplacement de ces indemnisations par des dotations annuelles aux syndicats représentatifs se traduira donc par une augmentation de la dépense.
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2020
(rectificatif) 2021 2022 2023 2024
- 0,1 - 0,1 - 0,1 - 0,1
Article 41 – Modernisation du financement des syndicats représentatifs des professionnels de santé libéraux 304 • PLFSS 2021 - Annexe 9
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
Sans objet.
b) Impacts sociaux
La mesure participe d’une meilleure représentation des professionnels de santé libéraux dans le débat public.
• Impact sur les jeunes
Sans objet.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Sans objet.
c) Impacts sur l’environnement
Sans objet.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Sans objet.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Sans objet.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
L’ACOSS sera chargée du recouvrement et du reversement de la contribution, la CNAM sera chargée de la gestion d’une nouvelle section du fonds d’action conventionnel.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
La mesure sera gérée dans le cadre des moyens existants.
4. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Il conviendra de préciser les modalités de reversement de la nouvelle contribution, ainsi que le niveau des montants alloués aux syndicats, par voie réglementaire. Les dispositions réglementaires relatives à la CURPS devront également être modifiées.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Ce dispositif devra être effectif au plus tard 1er janvier 2022.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Les cotisants seront informés par l’ACOSS. Cette information pourra également être relayée par les URPS et les syndicats.
d) Suivi de la mise en œuvre
La mesure fera l’objet d’un suivi par la CNAM qui sera en charge de l’opérationnalité du dispositif.
Article 41 – Modernisation du financement des syndicats représentatifs des professionnels de santé libéraux PLFSS 2021 - Annexe 9 • 305
Annexe : version consolidée des articles modifiés Code de la sécurité sociale
Article L. 221-1-2 actuel Article L. 221-1-2 modifié Il est créé, au sein de la Caisse nationale de l'assurance maladie, un fonds des actions conventionnelles.
I. - Les ressources de ce fonds sont celles qui lui sont spécifiquement affectées par les parties conventionnelles.
II .- Pour les médecins libéraux, le fonds peut participer au financement de l'aide mentionnée à l'article 16 de la loi n° 2004-810 du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie.
Pour l'ensemble des professionnels de santé libéraux conventionnés et pour les professionnels exerçant au sein de structures mentionnées à l'article L. 6323-1 du code de la santé publique, le fonds peut financer le développement professionnel continu et participer à des actions d'accompagnement de l'informatisation.
III.-A l'exception des décisions relatives au développement professionnel continu, les décisions de financement sont prises, pour chacune des professions concernées, par les parties aux conventions ou à l'accord mentionnés aux articles L. 162-14-1 et L. 162-32-1, dans des conditions déterminées par ces conventions ou cet accord. Les décisions de financement relatives au développement professionnel continu sont prises par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
IV. - Les conditions d'application du présent article sont définies par décret.
I. - Il est créé, au sein de la Caisse nationale de l'assurance maladie, un fonds de soutien aux actions conventionnelles et à la représentation des professionnels de santé libéraux.
Ce fonds est organisé en deux sections définies aux II et III du présent article.
II. – La première section finance les actions conventionnelles.
Les ressources de cette section sont celles qui lui sont spécifiquement affectées par les parties conventionnelles.
Pour les médecins libéraux, la section peut participer au financement de l'aide mentionnée à l'article 16 de la loi n° 2004-810 du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie.
Pour l'ensemble des professionnels de santé libéraux conventionnés et pour les professionnels exerçant au sein de structures mentionnées à l'article L. 6323-1 du code de la santé publique, la section peut financer le développement professionnel continu et participer à des actions d'accompagnement de l'informatisation.
A l'exception des décisions relatives au développement professionnel continu, les décisions de financement sont prises, pour chacune des professions concernées, par les parties aux conventions ou à l'accord mentionnés aux articles L. 162-14-1 et L. 162-32-1, dans des conditions déterminées par ces conventions ou cet accord. Les décisions de financement relatives au développement professionnel continu sont prises par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
III. - La seconde section contribue à financer la participation des organisations syndicales représentatives des professionnels de santé libéraux conventionnés à la vie conventionnelle, ainsi qu’aux concertations et consultations organisées par les pouvoirs publics.
Cette section est alimentée :
1° Par la fraction, prévue au I de l’article L. 4031-4 du code de la santé publique, de la contribution définie au même article ;
2° Par une dotation de la branche maladie, maternité, invalidité et décès du régime général dont le montant est fixé chaque année par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale au regard des frais de participation des organisations aux instances conventionnelles.
Les crédits du fonds sont répartis entre les organisations syndicales représentatives, pour chaque profession concernée, selon des modalités fixées par décret en Conseil d’Etat en fonction de leur audience ou, pour les professions mentionnées à l’avant-dernier alinéa de l’article L. 4031-2 du code de la santé publique, de leurs effectifs. Les organisations bénéficiaires établissent chaque année un rapport détaillant l’utilisation des crédits perçus dans des conditions fixées par décret en Conseil d’Etat.
IV.- Les conditions d'application du présent article sont définies, sauf disposition contraire par décret.
Article 41 – Modernisation du financement des syndicats représentatifs des professionnels de santé libéraux 306 • PLFSS 2021 - Annexe 9
Code de la santé publique
Article L. 4031-4 actuel Article L. 4031-4 modifié Les unions régionales des professionnels de santé perçoivent une contribution versée à titre obligatoire par chaque adhérent à l'une des conventions ou accord mentionnés à l'article L. 4031-3. La contribution est assise sur le revenu tiré de l'exercice de l'activité libérale de la profession.
Le taux annuel de cette contribution est fixé par décret pour chacune des professions mentionnées à l'article L.
4031-1, après consultation, chacune pour ce qui la concerne, des organisations syndicales représentatives au niveau national au sens de l’article L. 162-33 du code de la sécurité sociale. Ce taux est fixé dans la limite du montant correspondant à 0,5 % du montant annuel du plafond des cotisations de la sécurité sociale. Cette contribution est recouvrée et contrôlée par les organismes chargés du recouvrement des cotisations du régime général de sécurité sociale selon les règles et sous les garanties et sanctions applicables au recouvrement des cotisations personnelles d'allocations familiales.
Les unions régionales des professionnels de santé peuvent également recevoir, au titre des missions dont elles ont la charge, des subventions et des concours financiers.
Sauf disposition contraire, les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
Aux fins de soutenir la participation des organisations syndicales représentatives des professionnels de santé libéraux conventionnés à la vie institutionnelle, il est institué une contribution versée à titre obligatoire par chaque adhérent à l'une des conventions ou accords mentionnés à l'article L. 4031-3. Cette contribution est affectée au financement des unions régionales des professionnels de santé et, pour une part fixée par décret, au financement de la seconde section du fonds mentionné à l’article L. 221-1-2 du code de la sécurité sociale.
La contribution est assise sur le revenu tiré de l'exercice de l'activité libérale de la profession.
Le taux annuel de cette contribution est fixé par décret pour chacune des professions mentionnées à l'article L.
4031-1, après consultation, chacune pour ce qui la concerne, des organisations syndicales représentatives au niveau national au sens de l’article L. 162-33 du code de la sécurité sociale. Ce taux est fixé dans la limite du montant correspondant à 0,5 % du montant annuel du plafond des cotisations de la sécurité sociale. Cette contribution est recouvrée et contrôlée par les organismes chargés du recouvrement des cotisations du régime général de sécurité sociale selon les règles et sous les garanties et sanctions applicables au recouvrement des cotisations personnelles d'allocations familiales.
Les unions régionales des professionnels de santé peuvent également recevoir, au titre des missions dont elles ont la charge, des subventions et des concours financiers.
Sauf disposition contraire, les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
307 • PLFSS 2021 - Annexe 9
Article 42 – Isolement et Contention
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur Par décision en date du 19 juin 2020, le Conseil Constitutionnel a déclaré l’article L. 3222-5-1 du code de la santé publique (CSP), dans sa rédaction issue de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, contraire à la Constitution. Le Conseil Constitutionnel a reporté la date de l’abrogation de cet article au 31 décembre 2020. Or cet article pose le cadre légal dans lequel des mesures d’isolement et de contention peuvent être mises en œuvre à l’égard d’une personne hospitalisée dans un établissement de santé assurant des soins psychiatriques sans consentement.
Sur le fond, le Conseil Constitutionnel considère que la liberté individuelle ne peut être tenue pour sauvegardée que si le juge intervient dans le plus court délai possible. Or, si le législateur a prévu que le recours à l'isolement et à la contention ne peut être décidé par un psychiatre que pour une durée limitée, il n'a pas fixé cette limite ni prévu les conditions dans lesquelles au-delà d'une certaine durée, le maintien de ces mesures est soumis au contrôle du juge judiciaire. Il s'ensuit qu'aucune disposition législative ne soumet le maintien à l'isolement ou sous contention à une juridiction judiciaire dans des conditions répondant aux exigences de l'article 66 de la Constitution.
Il revient donc au législateur de fixer la limite de la durée de ces mesures et de prévoir le contrôle du juge en cas de maintien de ces mesures au-delà d’une certaine durée.
2. Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
Afin de tirer les conséquences de la décision du Conseil Constitutionnel, il est proposé une nouvelle rédaction de l’article L. 3222-5-1 du code de la santé publique (CSP) afin de fixer les durées des mesures d’isolement et de contention, conformément aux recommandations de la Haute Autorité de Santé (HAS) de 2017.
Ainsi, la mesure d’isolement est prise pour une durée de douze heures. Si l’état de santé du patient le nécessite, elle peut être renouvelée dans la limite d’une durée totale de quarante-huit heures.
La mesure de contention est prise pour une durée de six heures, dans le cadre d’une mesure d’isolement. Elle peut être renouvelée dans la limite d’une durée totale de vingt-quatre heures.
Ces mesures ne peuvent être prolongées au-delà de ces durées qu’à titre exceptionnel. En outre, le médecin qui envisage le renouvellement de ces mesures doit en informer le juge des libertés et de la détention qui peut se saisir d’office pour y mettre fin. Le médecin en informe également les personnes visées à l’article L. 3211-12 du CSP, parmi lesquelles figure le procureur de la République, et il leur donne connaissance des modalités de saisine de ce juge. Le dispositif proposé prévoit une information systématique du juge des libertés et de la détention non seulement en cas de renouvellement de ces mesures au-delà d’une certaine durée mais aussi lorsque plusieurs mesures d’isolement ou de contention sont prises dans un délai rapproché et/ou sur une période de temps assez courte.
Le contrôle du juge des libertés et de la détention sur les mesures d’isolement et les mesures de contention a été précisé aux articles L. 3211-12 et L. 3211-12-1 du CSP, qui prévoient les cas de contrôle du juge des libertés et de la détention en matière de soins sans consentement.
L’article L. 3211-12 du CSP a ainsi été modifié afin de prévoir, d’une part, que le juge des libertés et de la détention peut être saisi aux fins de mainlevée de ces mesures lorsqu’elles ont été renouvelées au-delà de vingt-quatre heures, s’agissant de la mesure de contention, et de quarante-huit heures, s’agissant de la mesure d’isolement. Cette saisine est largement ouverte : elle peut être formée par l’ensemble des personnes habilitées à saisir ce juge aux fins de mainlevée d’une mesure de soins sans consentement (à savoir la personne faisant l’objet des soins, les titulaires de l’autorité parentale ou le tuteur si la personne est mineure, le conjoint, le concubin ou la personne avec laquelle elle est liée par un PACS, la personne qui a formulé la demande de soins, un parent ou une personne susceptible d’agir dans l’intérêt de la personne dès lorsqu’ils sont identifiés ainsi que le procureur de la République). Le droit à un recours effectif devant le juge est ainsi garanti.
D’autre part, il est prévu à l’article L. 3211-12 du même code que le juge des libertés et de la détention peut se saisir d’office à tout moment aux fins de mainlevée des mesures d’isolement ou de contention. Cette saisine d’office peut ainsi intervenir dans le cadre d’une demande de mainlevée de la mesure de soins sans consentement ou en dehors de ce cadre procédural.
Dans tous les cas, le juge des libertés et de la détention doit statuer dans un délai de vingt-quatre heures.
L’article L. 3211-12-1 a également été modifié afin de prévoir que lorsque le juge des libertés et de la détention est saisi d’une demande de prolongation de la mesure d’hospitalisation complète, il statue également, le cas échéant, y compris d’office, sur la mesure d’isolement ou de contention.
Le dispositif retenu soumet ainsi les mesures d’isolement ou de contention à un contrôle effectif du juge des libertés et de la détention.
S’agissant de la procédure applicable, lorsque le juge des libertés et de la détention est saisi aux fins de mainlevée de ces mesures ou se saisit d’office aux fins d’examen de celles-ci, les articles L. 3211-12-2 et L. 3211-12-4 du CSP (qui prévoient la procédure applicable en appel) ont été modifiés afin de prévoir qu’il statue en principe selon une procédure écrite, sans audience, et ce compte tenu de la durée très courte des mesures et des brefs délais dans lesquels il doit
Article 42 – Isolement et Contention
308 • PLFSS 2021 - Annexe 9
statuer. Le patient ou le demandeur peut néanmoins demander à être entendu par le juge des libertés et de la détention, auquel cas cette audition est de droit. Cette audition peut sous certaines conditions être réalisée grâce à un moyen de télécommunication audiovisuelle. Si des motifs médicaux font obstacle, dans son intérêt, à l’audition du patient, celui-ci est représenté par un avocat. Le juge des libertés et de la détention peut toujours décider, par exception, de tenir une audience s’il l’estime nécessaire.
Le dispositif prévu répond ainsi aux exigences du Conseil Constitutionnel.
b) Autres options possibles
Deux autres options possibles auraient été d’une part, de fixer des limites strictes à la mesure d’isolement et à la mesure de contention, sans possibilité de maintien au-delà, et d’autre part, de prévoir un contrôle obligatoire du juge des libertés et de la détention sur les mesures d’isolement et de contention.
Elles n’ont pas été retenues car elles n’étaient pas compatibles, respectivement, avec les contraintes organisationnelles des établissements de santé et avec celles des juridictions.
3. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
Cette mesure a des conséquences sur les dépenses des régimes obligatoires de base de l’assurance maladie. A ce titre, son impact sur l’ONDAM justifie sa place dans la quatrième partie de la loi de financement de la sécurité sociale au titre des dispositions du 2° et du 3° du C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale.
II. Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Néant.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
Cette mesure est en droite ligne avec la dynamique actuelle au niveau international marquée par la promotion de la Convention des Nations Unies relative aux Droits des personnes handicapées (CIDPH), les Résolutions sur les Droits en Santé mentale émies par le Conseil des Droits de l’Homme des Nations Unies (Résolutions 32/18 du 1er juillet 2016, 36/13 du 28 septembre 2017 et projet de résolution 43/L.19), les engagement de l’OMS sur les droits et les alternatives aux pratiques d’isolement et de contention (programme QualityRights), les déclarations du Rapporteur spécial des Nations Unies sur le droit qu'a toute personne de jouir du meilleur état de santé physique et mentale possible (Dainius Pūras), de la Rapporteuse spéciale des Nations Unies sur les droits des personnes handicapées (Catalina Devandas-Aguilar) et du Rapporteur spécial du Conseil des droits de l’homme sur la torture et autres peines ou traitements cruels, inhumains ou dégradants (Manfred Nowak).
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
La France est aujourd’hui régulièrement mise en cause par les organisations internationales pour son non-respect de cet objectif, et elle devrait l’être encore, si rien ne change d’ici-là, a l‘occasion de l’examen reporte à l’an prochain de son bilan d’application de la CIDPH par l’ONU. Au niveau français, les mêmes condamnations existent (rapports du CGLPL, du Défenseur des Droits, des associations de personnes concernées et de leurs familles, rapports parlementaires, …).
La France est aujourd’hui régulièrement mise en cause par les organisations internationales pour son non-respect de ces différents objectifs, et elle devrait l’être encore, sans modification des textes en vigueur, à l’occasion de l’examen reporté en 2021 de son bilan d’application de la CIDPH par l’ONU. Les mesures d’isolement et de contention font également l’objet de nombreuses critiques sur le plan interne (rapports du CGLPL, du Défenseur des Droits, des associations de personnes concernées et de leurs familles, rapports parlementaires, …).
c) Possibilité de codification
L’article L.3222-5-1 du code de la santé publique est rétabli dans une nouvelle rédaction et les articles L3211-12 et L3211-12-1 sont modifiés.
Article 42 – Isolement et Contention
PLFSS 2021 - Annexe 9 • 309
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
L’article L.3222-5-1 du code de la santé publique est rétabli dans une nouvelle rédaction et les articles L3211-12 et L3211-12-1 sont modifiés.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer Collectivités d'Outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Oui
Mayotte Oui
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Oui
Saint-Pierre-et-Miquelon Oui
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Non IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
La mise en œuvre du nouvel article L. 3222-5-1 nécessite des adaptations et des réorganisations rapides et en profondeur des établissements de santé autorisés en psychiatrie et désignés par l’ARS pour recevoir des patients en soins sans consentement. Des mesures d’accompagnement doivent être mises en œuvre dans des délais très courts afin que les établissements de santé soient en mesure de mettre en œuvre la loi au 1er janvier 2021. Ce plan d’accompagnement doit intégrer des mesures de formation, la mise en place d’équipes d’appui intra-hospitalières de prévention de crise, des recrutements d’effectifs IDE et une amélioration des SI dédiés pour assurer le suivi et le contrôle des mesures d’isolement et de contention dans les établissements.
Les mesures d’accompagnement sont estimées à 15M€ pour 2021 à inscrire en crédits pérennes pour couvrir :
• le développement des équipes d’appui intersectorielles intra-hospitalières de prévention de crise dans les établissements désignés à recevoir des soins sans consentement qui n’en sont pas pourvus, • le renforcement des équipes soignantes des unités de soins sans consentement en recrutant des IDE supplémentaires,
• la formation continue destinée au personnel des établissements désignés à recevoir des patients en soins sans consentement (droits des patients, gestion de la violence, renforcement des compétences…) Le renforcement du système d’information pour améliorer le suivi des mesures d’isolement et de contention pour un total de.Ce plan d’accompagnement devra intégrer des mesures de restructurations immobilières, en lien avec les travaux sur la réforme des autorisations et la mesure Investissements pour la psychiatrie du Ségur de la Santé. Le ministère de la justice sera également impacté financièrement par les présentes dispositions.
Il est ainsi estimé que cette nouvelle possibilité de saisine du juge des libertés et de la détention, d’office ou par les personnes informées des mesures d’isolement et de contention, aura un impact sur le montant de l’aide juridictionnelle accordée aux avocats en défense des intérêts des patients (entre 0,29M€ et 5,54M€) ainsi que sur les ETP de magistrats et fonctionnaires de greffe (entre 5,58 et 55,78 ETP).
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2020
(rectificatif) 2021 2022 2023 2024
Régime général/ROBSS/autre
- Maladie
- AT-MP
Article 42 – Isolement et Contention
310 • PLFSS 2021 - Annexe 9
- Famille
- Vieillesse
(Autre : Etat, CNSA, etc. )
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
Aucun impact.
b) Impacts sociaux
Amélioration majeure des droits des patients hospitalisés en soins sans consentement et de la qualité des prises en charge.
• Impact sur les jeunes
Aucun impact.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Aucun impact.
c) Impacts sur l’environnement
Aucun impact.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Aucun impact.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Aucun impact.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
L’impact est une réorganisation majeure des établissements de santé autorisés en psychiatrie et désignés pour recevoir des patients en soins sans consentement. Les équipes devront être formées et réorganisées pour respecter les durées des mesures et les droits des patients. Le contrôle médical nécessaire aux renouvellements est accru.
L’impact est également une augmentation des saisines du JLD puisqu’il devient compétent sur les mesures d’isolement ainsi qu’une augmentation de sa charge lors de son activité de contrôle des soins sans consentement puisqu’il inclura les mesures d’isolement.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Aucun impact.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Un décret en Conseil d’Etat doit être publié conformément à l’article L.3211-12-4 modifié du code de la santé publique.
Un décret en Conseil d’Etat doit également être publié conformément à l’article L.3211-12-3 modifié du code de la santé publique.
Article 42 – Isolement et Contention
PLFSS 2021 - Annexe 9 • 311
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Sans objet.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Sans objet.
d) Suivi de la mise en œuvre
Sans objet.
Article 42 – Isolement et Contention 312 • PLFSS 2021 - Annexe 9
Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L. 3222-5-1 du code de la santé publique (abrogé au 31 décembre 2020 – décision n°2020-844 QPC du 19 juin 2020)
Article L. 3222-5-1 nouveau code de la santé publique
L'isolement et la contention sont des pratiques de dernier recours. Il ne peut y être procédé que pour prévenir un dommage immédiat ou imminent pour le patient ou autrui, sur décision d'un psychiatre, prise pour une durée limitée.
Leur mise en œuvre doit faire l'objet d'une surveillance stricte confiée par l'établissement à des professionnels de santé désignés à cette fin.
Un registre est tenu dans chaque établissement de santé autorisé en psychiatrie et désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé pour assurer des soins psychiatriques sans consentement en application du I de l'article L. 3222-1. Pour chaque mesure d'isolement ou de contention, ce registre mentionne le nom du psychiatre ayant décidé cette mesure, sa date et son heure, sa durée et le nom des professionnels de santé l'ayant surveillée.
Le registre, qui peut être établi sous forme numérique, doit être présenté, sur leur demande, à la commission départementale des soins psychiatriques, au Contrôleur général des lieux de privation de liberté ou à ses délégués et aux parlementaires.
L'établissement établit annuellement un rapport rendant compte des pratiques d'admission en chambre d'isolement et de contention, la politique définie pour limiter le recours à ces pratiques et l'évaluation de sa mise en œuvre. Ce rapport est transmis pour avis à la commission des usagers prévue à l'article L. 1112-3 et au conseil de surveillance prévu à l'article L. 6143-1.
I. – L'isolement et la contention sont des pratiques de dernier recours et ne peuvent concerner que des patients en hospitalisation complète sans consentement. Il ne peut y être procédé que pour prévenir un dommage immédiat ou imminent pour le patient ou autrui, sur décision motivée d'un psychiatre et uniquement de manière adaptée, nécessaire et proportionnée au risque après évaluation du patient. Leur mise en œuvre doit faire l'objet d'une surveillance stricte confiée par l'établissement à des professionnels de santé désignés à cette fin et tracée dans le dossier médical.
« II. – La mesure d’isolement est prise pour une durée de douze heures. Si l’état de santé du patient le nécessite, elle peut être renouvelée par périodes maximales de douze heures dans les mêmes conditions et selon les mêmes modalités, dans la limite d’une durée totale de quarante-huit heures.
« La mesure de contention est prise dans le cadre d’une mesure d’isolement pour une durée de six heures. Si l’état de santé du patient le nécessite, elle peut être renouvelée par périodes maximales de six heures dans les mêmes conditions et selon les mêmes modalités, dans la limite d’une durée totale de vingt-quatre heures.
« A titre exceptionnel, le médecin peut renouveler, au-delà des durées maximales prévues aux deux alinéas précédents, la mesure d’isolement ou de contention, dans le respect des autres conditions prévues aux mêmes alinéas. Le médecin informe sans délai le juge des libertés et de la détention, qui peut se saisir d’office pour mettre fin à la mesure, ainsi que les personnes mentionnées à l’article L. 3211-12 et leur fait part de leur droit de saisir le juge des libertés et de la détention aux fins de mainlevée de la mesure en application des dispositions de l’article précité et des modalités de saisine de ce juge. En cas de saisine, le juge des libertés et de la détention statue dans un délai de vingt-quatre heures.
« Les mesures d’isolement et de contention peuvent également faire l’objet d’un contrôle par le juge des libertés et de la détention en application des dispositions du IV de l’article
L. 3211-12-1 du présent code.
« Pour l’application du présent II, une mesure d’isolement ou de contention est regardée comme une nouvelle mesure lorsqu’elle est prise au moins quarante-huit heures après une précédente mesure d’isolement ou de contention. En-deçà de ce délai sa durée s’ajoute à celle des mesures d’isolement et de contention qui la précèdent et les dispositions des premier, deuxième et troisième alinéas relatifs au renouvellement des mesures lui sont applicables.
Article 42 – Isolement et Contention PLFSS 2021 - Annexe 9 • 313
« L’information prévue au troisième alinéa du présent II est également délivrée lorsque le médecin prend une quatrième mesure d’isolement ou de contention sur une période de quinze jours.
« Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent II.
« III. – Un registre est tenu dans chaque établissement de santé autorisé en psychiatrie et désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé pour assurer des soins psychiatriques sans consentement en application du I de l'article L. 3222-1. Pour chaque mesure d'isolement ou de contention, ce registre mentionne le nom du psychiatre ayant décidé cette mesure, l’identifiant du patient concerné et sa date de naissance, la date et l’heure de début de la mesure, sa durée et le nom des professionnels de santé l'ayant surveillée. Le registre, établi sous forme numérique, doit être présenté, sur leur demande, à la commission départementale des soins
psychiatriques, au Contrôleur général des lieux de privation de liberté ou à ses délégués et aux parlementaires.
« L'établissement établit annuellement un rapport rendant compte des pratiques d'admission en chambre d'isolement et de contention, la politique définie pour limiter le recours à ces pratiques et l'évaluation de sa mise en œuvre. Ce rapport est transmis pour avis à la commission des usagers prévue à l'article L. 1112-3 et au conseil de surveillance prévu à l'article L. 6143-1. »
Article L. 3211-12 du CSP (version en vigueur au 1er octobre 2020)
Article L. 3211-12 modifié du CSP
I.-Le juge des libertés et de la détention dans le ressort duquel se situe l'établissement d'accueil peut être saisi, à tout moment, aux fins d'ordonner, à bref délai, la mainlevée immédiate d'une mesure de soins psychiatriques prononcée en application des chapitres II à IV du présent titre ou de l'article 706-135 du code de procédure pénale, quelle qu'en soit la forme.
La saisine peut être formée par :
1° La personne faisant l'objet des soins ;
2° Les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur si la personne est mineure ;
3° La personne chargée d'une mesure de protection juridique relative à la personne faisant l'objet des soins ;
4° Son conjoint, son concubin, la personne avec laquelle elle est liée par un pacte civil de solidarité ;
5° La personne qui a formulé la demande de soins ;
6° Un parent ou une personne susceptible d'agir dans l'intérêt de la personne faisant l'objet des soins ;
7° Le procureur de la République.
Le juge des libertés et de la détention peut également se saisir d'office, à tout moment. A cette fin, toute personne intéressée peut porter à sa connaissance les informations qu'elle estime utiles sur la situation d'une personne faisant l'objet d'une telle mesure.
II.-Le juge des libertés et de la détention ne peut statuer qu'après avoir recueilli l'avis du collège mentionné à I.- Le juge des libertés et de la détention dans le ressort duquel se situe l'établissement d'accueil peut être saisi, à tout moment, aux fins d'ordonner, à bref délai, la mainlevée immédiate d'une mesure de soins psychiatriques prononcée en application des chapitres II à IV du présent titre ou de l'article 706-135 du code de procédure pénale, quelle qu'en soit la forme.
Il peut également être saisi aux fins de mainlevée d’une mesure d’isolement ou de contention prise en application du troisième alinéa du II de l’article L.
3222-5-1.
La saisine peut être formée par :
1° La personne faisant l'objet des soins ;
2° Les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur si la personne est mineure ;
3° La personne chargée d'une mesure de protection juridique relative à la personne faisant l'objet des soins ;
4° Son conjoint, son concubin, la personne avec laquelle elle est liée par un pacte civil de solidarité ;
5° La personne qui a formulé la demande de soins ;
6° Un parent ou une personne susceptible d'agir dans l'intérêt de la personne faisant l'objet des soins dès lors qu’ils sont identifiés;
7° Le procureur de la République.
Le juge des libertés et de la détention peut également se saisir d'office, à tout moment. A cette fin, toute personne intéressée peut porter à sa connaissance les informations qu'elle estime utiles sur la situation d'une personne faisant l'objet d’une mesure visée au premier alinéa du présent article ou d’une mesure d’isolement ou de contention.
Article 42 – Isolement et Contention
314 • PLFSS 2021 - Annexe 9
l'article L. 3211-9 du présent code lorsque la personne fait l'objet d'une mesure de soins ordonnée en application de l'article L. 3213-7 du même code ou de l'article 706-135 du code de procédure pénale à la suite d'un classement sans suite, d'une décision d'irresponsabilité pénale ou d'un jugement ou arrêt de déclaration d'irresponsabilité pénale prononcés sur le fondement du premier alinéa de l'article 122-1 du code pénal et concernant des faits punis d'au moins cinq ans d'emprisonnement en cas d'atteinte aux personnes ou d'au moins dix ans d'emprisonnement en cas d'atteinte aux biens.
Le juge ne peut, en outre, décider la mainlevée de la mesure qu'après avoir recueilli deux expertises établies par les psychiatres inscrits sur les listes mentionnées à l'article L. 3213-5-1 du présent code.
Le juge fixe les délais dans lesquels l'avis du collège et les deux expertises prévus au présent II doivent être produits, dans une limite maximale fixée par décret en Conseil d'Etat. Passés ces délais, il statue immédiatement.
III.-Le juge des libertés et de la détention ordonne, s'il y a lieu, la mainlevée de la mesure d'hospitalisation complète.
Lorsqu'il ordonne cette mainlevée, il peut, au vu des éléments du dossier et par décision motivée, décider que la mainlevée prend effet dans un délai maximal de vingt-quatre heures afin qu'un programme de soins puisse, le cas échéant, être établi en application de l'article L. 3211-2-1. Dès l'établissement de ce programme ou à l'issue du délai mentionné à la phrase précédente, la mesure d'hospitalisation complète prend fin.
II.- Le juge des libertés et de la détention ne peut statuer qu'après avoir recueilli l'avis du collège mentionné à l'article L. 3211-9 du présent code lorsque la personne fait l'objet d'une mesure de soins ordonnée en application de l'article L. 3213-7 du même code ou de l'article 706-135 du code de procédure pénale à la suite d'un classement sans suite, d'une décision d'irresponsabilité pénale ou d'un jugement ou arrêt de déclaration d'irresponsabilité pénale prononcés sur le fondement du premier alinéa de l'article 122-1 du code pénal et concernant des faits punis d'au moins cinq ans d'emprisonnement en cas d'atteinte aux personnes ou d'au moins dix ans d'emprisonnement en cas d'atteinte aux biens.
Le juge ne peut, en outre, décider la mainlevée de la mesure qu'après avoir recueilli deux expertises établies par les psychiatres inscrits sur les listes mentionnées à l'article L. 3213-5-1 du présent code.
Le juge fixe les délais dans lesquels l'avis du collège et les deux expertises prévus au présent II doivent être produits, dans une limite maximale fixée par décret en Conseil d'Etat. Passés ces délais, il statue immédiatement.
III.- Le juge des libertés et de la détention ordonne, s'il y a lieu, la mainlevée de la mesure d'hospitalisation complète, d’isolement ou de contention.
Lorsqu'il ordonne la mainlevée de l’hospitalisation complète, il peut, au vu des éléments du dossier et par décision motivée, décider que la mainlevée prend effet dans un délai maximal de vingt-quatre heures afin qu'un programme de soins puisse, le cas échéant, être établi en application de l'article L. 3211-2-1. Dès l'établissement de ce programme ou à l'issue du délai mentionné à la phrase précédente, la mesure d'hospitalisation complète prend fin.
Article L. 3211-12-1 du CSP Article L. 3211-12-1 modifié du CSP I.- L'hospitalisation complète d'un patient ne peut se poursuivre sans que le juge des libertés et de la détention, préalablement saisi par le directeur de l'établissement lorsque l'hospitalisation a été prononcée en application du chapitre II du présent titre ou par le représentant de l'Etat dans le département lorsqu'elle a été prononcée en application du chapitre III du présent titre, de l'article L.
3214-3 du présent code ou de l'article 706-135 du code de procédure pénale, ait statué sur cette mesure :
1° Avant l'expiration d'un délai de douze jours à compter de l'admission prononcée en application des chapitres II ou III du présent titre ou de l'article L. 3214-3 du même code. Le juge des libertés et de la détention est alors saisi dans un délai de huit jours à compter de cette admission ;
2° Avant l'expiration d'un délai de douze jours à compter de la décision modifiant la forme de la prise en charge du patient et procédant à son hospitalisation complète en application, respectivement, du dernier alinéa de l'article L. 3212-4 ou du III de l'article L. 3213-3. Le juge des libertés et de la détention est alors saisi dans un délai de huit jours à compter de cette décision ;
3° Avant l'expiration d'un délai de six mois à compter soit de toute décision judiciaire prononçant l'hospitalisation en application de l'article 706-135 du code de procédure pénale, soit de toute décision prise par le juge des libertés et de la détention en application du présent I ou des articles L. 3211-12, L. 3213-3, L. 3213-8 ou L. 3213-9-1 du présent code, lorsque le patient a été maintenu en I.- L'hospitalisation complète d'un patient ne peut se poursuivre sans que le juge des libertés et de la détention, préalablement saisi par le directeur de l'établissement lorsque l'hospitalisation a été prononcée en application du chapitre II du présent titre ou par le représentant de l'Etat dans le département lorsqu'elle a été prononcée en application du chapitre III du présent titre, de l'article L.
3214-3 du présent code ou de l'article 706-135 du code de procédure pénale, ait statué sur cette mesure :
1° Avant l'expiration d'un délai de douze jours à compter de l'admission prononcée en application des chapitres II ou III du présent titre ou de l'article L. 3214-3 du même code. Le juge des libertés et de la détention est alors saisi dans un délai de huit jours à compter de cette admission ;
2° Avant l'expiration d'un délai de douze jours à compter de la décision modifiant la forme de la prise en charge du patient et procédant à son hospitalisation complète en application, respectivement, du dernier alinéa de l'article L. 3212-4 ou du III de l'article L. 3213-3. Le juge des libertés et de la détention est alors saisi dans un délai de huit jours à compter de cette décision ;
3° Avant l'expiration d'un délai de six mois à compter soit de toute décision judiciaire prononçant l'hospitalisation en application de l'article 706-135 du code de procédure pénale, soit de toute décision prise par le juge des libertés et de la détention en application du présent I ou des articles L. 3211-12, L. 3213-3, L. 3213-8 ou L. 3213-9-1 du présent code, lorsque le patient a été maintenu en
Article 42 – Isolement et Contention PLFSS 2021 - Annexe 9 • 315
hospitalisation complète de manière continue depuis cette décision. Toute décision du juge des libertés et de la détention prise avant l'expiration de ce délai en application du 2° du présent I ou de l'un des mêmes articles L. 3211-12, L. 3213-3, L. 3213-8 ou L. 3213-9-1, ou toute nouvelle décision judiciaire prononçant l'hospitalisation en application de l'article 706-135 du code de procédure pénale fait courir à nouveau ce délai.
Le juge des libertés et de la détention est alors saisi quinze jours au moins avant l'expiration du délai de six mois prévu au présent 3°.
Toutefois, lorsque le juge des libertés et de la détention a ordonné, avant l'expiration de l'un des délais mentionnés aux 1° à 3° du présent I, une expertise soit en application du III du présent article, soit, à titre exceptionnel, en considération de l'avis mentionné au II, ce délai est prolongé d'une durée qui ne peut excéder quatorze jours à compter de la date de cette ordonnance.
L'hospitalisation complète du patient est alors maintenue jusqu'à la décision du juge, sauf s'il y est mis fin en application des chapitres II ou III du présent titre.
L'ordonnance mentionnée au présent alinéa peut être prise sans audience préalable.
Le juge fixe les délais dans lesquels l'expertise mentionnée à l'avant-dernier alinéa du présent I doit être produite, dans une limite maximale fixée par décret en Conseil d'Etat. Passés ces délais, il statue immédiatement.
II.- La saisine mentionnée au I du présent article est accompagnée de l'avis motivé d'un psychiatre de l'établissement d'accueil se prononçant sur la nécessité de poursuivre l'hospitalisation complète.
Lorsque le patient relève de l'un des cas mentionnés au II de l'article L. 3211-12, l'avis prévu au premier alinéa du présent II est rendu par le collège mentionné à l'article L.
3211-9.
III.- Le juge des libertés et de la détention ordonne, s'il y a lieu, la mainlevée de la mesure d'hospitalisation complète.
Lorsqu'il ordonne cette mainlevée, il peut, au vu des éléments du dossier et par décision motivée, décider que la mainlevée prend effet dans un délai maximal de vingt-quatre heures, afin qu'un programme de soins puisse, le cas échéant, être établi en application du II de l'article L.
3211-2-1. Dès l'établissement de ce programme ou à l'issue du délai mentionné à la première phrase du présent alinéa, la mesure d'hospitalisation complète prend fin.
Toutefois, lorsque le patient relève de l'un des cas mentionnés au II de l'article L. 3211-12, le juge ne peut décider la mainlevée de la mesure qu'après avoir recueilli deux expertises établies par les psychiatres inscrits sur les listes mentionnées à l'article L. 3213-5-1.
IV.-Lorsque le juge des libertés et de la détention n'a pas statué avant l'expiration du délai de douze jours prévu aux 1° et 2° du I ou du délai de six mois prévu au 3° du même I, la mainlevée de la mesure d'hospitalisation complète est acquise à l'issue de chacun de ces délais.
Si le juge des libertés et de la détention est saisi après l'expiration du délai de huit jours prévu aux 1° et 2° du I ou du délai de quinze jours prévu au 3° du même I, il constate sans débat que la mainlevée de l'hospitalisation complète est acquise, à moins qu'il ne soit justifié de circonstances exceptionnelles à l'origine de la saisine hospitalisation complète de manière continue depuis cette décision. Toute décision du juge des libertés et de la détention prise avant l'expiration de ce délai en application du 2° du présent I ou de l'un des mêmes articles L. 3211-12, L. 3213-3, L. 3213-8 ou L. 3213-9-1, ou toute nouvelle décision judiciaire prononçant l'hospitalisation en application de l'article 706-135 du code de procédure pénale fait courir à nouveau ce délai.
Le juge des libertés et de la détention est alors saisi quinze jours au moins avant l'expiration du délai de six mois prévu au présent 3°.
Toutefois, lorsque le juge des libertés et de la détention a ordonné, avant l'expiration de l'un des délais mentionnés aux 1° à 3° du présent I, une expertise soit en application du III du présent article, soit, à titre exceptionnel, en considération de l'avis mentionné au II, ce délai est prolongé d'une durée qui ne peut excéder quatorze jours à compter de la date de cette ordonnance.
L'hospitalisation complète du patient est alors maintenue jusqu'à la décision du juge, sauf s'il y est mis fin en application des chapitres II ou III du présent titre.
L'ordonnance mentionnée au présent alinéa peut être prise sans audience préalable.
Le juge fixe les délais dans lesquels l'expertise mentionnée à l'avant-dernier alinéa du présent I doit être produite, dans une limite maximale fixée par décret en Conseil d'Etat. Passés ces délais, il statue immédiatement.
II.- La saisine mentionnée au I du présent article est accompagnée de l'avis motivé d'un psychiatre de l'établissement d'accueil se prononçant sur la nécessité de poursuivre l'hospitalisation complète.
Lorsque le patient relève de l'un des cas mentionnés au II de l'article L. 3211-12, l'avis prévu au premier alinéa du présent II est rendu par le collège mentionné à l'article L.
3211-9.
III.- Le juge des libertés et de la détention ordonne, s'il y a lieu, la mainlevée de la mesure d'hospitalisation complète.
Lorsqu'il ordonne cette mainlevée, il peut, au vu des éléments du dossier et par décision motivée, décider que la mainlevée prend effet dans un délai maximal de vingt-quatre heures, afin qu'un programme de soins puisse, le cas échéant, être établi en application du II de l'article L.
3211-2-1. Dès l'établissement de ce programme ou à l'issue du délai mentionné à la première phrase du présent alinéa, la mesure d'hospitalisation complète prend fin.
Toutefois, lorsque le patient relève de l'un des cas mentionnés au II de l'article L. 3211-12, le juge ne peut décider la mainlevée de la mesure qu'après avoir recueilli deux expertises établies par les psychiatres inscrits sur les listes mentionnées à l'article L. 3213-5-1.
IV. – Lorsque le juge des libertés et de la détention n’ordonne pas la mainlevée de la mesure d’hospitalisation complète, il statue, le cas échéant, y compris d’office, sur le maintien de la mesure d’isolement ou de contention.
V.- Lorsque le juge des libertés et de la détention n'a pas statué avant l'expiration du délai de douze jours prévu aux 1° et 2° du I ou du délai de six mois prévu au 3° du même I, la mainlevée de la mesure d'hospitalisation complète est acquise à l'issue de chacun de ces délais.
Si le juge des libertés et de la détention est saisi après l'expiration du délai de huit jours prévu aux 1° et 2° du I ou du délai de quinze jours prévu au 3° du même I, il constate sans débat que la mainlevée de l'hospitalisation complète est acquise, à moins qu'il ne soit justifié de circonstances exceptionnelles à l'origine de la saisine tardive et que le débat puisse avoir lieu dans le respect des droits de la défense.
Article 42 – Isolement et Contention
316 • PLFSS 2021 - Annexe 9
tardive et que le débat puisse avoir lieu dans le respect des droits de la défense.
Article L. 3211-12-2 du CSP Article L. 3211-12-2 modifié du CSP I.- Lorsqu'il est saisi en application des articles L. 3211-12 ou L. 3211-12-1 le juge, après débat contradictoire, statue publiquement. Il peut décider que les débats ont lieu ou se poursuivent en chambre du conseil s'il doit résulter de leur publicité une atteinte à l'intimité de la vie privée, s'il survient des désordres de nature à troubler la sérénité de la justice ou si l'une des parties le demande. Il est fait droit à cette demande lorsqu'elle émane de la personne faisant l'objet de soins psychiatriques.
A l'audience, la personne faisant l'objet de soins psychiatriques est entendue, assistée ou représentée par un avocat choisi, désigné au titre de l'aide juridictionnelle ou commis d'office. Si, au vu d'un avis médical motivé, des motifs médicaux font obstacle, dans son intérêt, à son audition, la personne est représentée par un avocat dans les conditions prévues au présent alinéa.
Le juge des libertés et de la détention statue dans une salle d'audience attribuée au ministère de la justice, spécialement aménagée sur l'emprise de l'établissement d'accueil ou, en cas de nécessité, sur l'emprise d'un autre établissement de santé situé dans le ressort du tribunal judiciaire, dans les circonstances et selon les modalités prévues par une convention conclue entre le tribunal judiciaire et l'agence régionale de santé. Cette salle doit permettre d'assurer la clarté, la sécurité et la sincérité des débats ainsi que l'accès du public. Lorsque ces conditions ne sont pas satisfaites, le juge, soit d'office, soit sur demande de l'une des parties, statue au siège du tribunal judiciaire. En cas de transfert de la personne faisant l'objet de soins psychiatriques dans un autre établissement de santé, après que la saisine du juge des libertés et de la détention a été effectuée, l'établissement d'accueil est celui dans lequel la prise en charge du patient était assurée au moment de la saisine.
II.- Lorsque le juge des libertés et de la détention statue dans la salle mentionnée au dernier alinéa du I, le président du tribunal judiciaire peut, en cas de nécessité, autoriser qu'une seconde audience soit tenue le même jour au siège du tribunal judiciaire.
I.- Lorsqu'il est saisi en application des articles L. 3211-12 ou L. 3211-12-1 le juge, après débat contradictoire, statue publiquement. Il peut décider que les débats ont lieu ou se poursuivent en chambre du conseil s'il doit résulter de leur publicité une atteinte à l'intimité de la vie privée, s'il survient des désordres de nature à troubler la sérénité de la justice ou si l'une des parties le demande. Il est fait droit à cette demande lorsqu'elle émane de la personne faisant l'objet de soins psychiatriques.
A l'audience, la personne faisant l'objet de soins psychiatriques est entendue, assistée ou représentée par un avocat choisi, désigné au titre de l'aide juridictionnelle ou commis d'office. Si, au vu d'un avis médical motivé, des motifs médicaux font obstacle, dans son intérêt, à son audition, la personne est représentée par un avocat dans les conditions prévues au présent alinéa.
Le juge des libertés et de la détention statue dans une salle d'audience attribuée au ministère de la justice, spécialement aménagée sur l'emprise de l'établissement d'accueil ou, en cas de nécessité, sur l'emprise d'un autre établissement de santé situé dans le ressort du tribunal judiciaire, dans les circonstances et selon les modalités prévues par une convention conclue entre le tribunal judiciaire et l'agence régionale de santé. Cette salle doit permettre d'assurer la clarté, la sécurité et la sincérité des débats ainsi que l'accès du public. Lorsque ces conditions ne sont pas satisfaites, le juge, soit d'office, soit sur demande de l'une des parties, statue au siège du tribunal judiciaire. En cas de transfert de la personne faisant l'objet de soins psychiatriques dans un autre établissement de santé, après que la saisine du juge des libertés et de la détention a été effectuée, l'établissement d'accueil est celui dans lequel la prise en charge du patient était assurée au moment de la saisine.
II.- Lorsque le juge des libertés et de la détention statue dans la salle mentionnée au dernier alinéa du I, le président du tribunal judiciaire peut, en cas de nécessité, autoriser qu'une seconde audience soit tenue le même jour au siège du tribunal judiciaire.
III. – Par dérogation aux dispositions du I, le juge des libertés et de la détention saisi d’une demande de mainlevée de la mesure d’isolement ou de contention prise en application du II de l’article L. 3222-5-1, ou qui s’en saisit d’office, statue sans audience selon une procédure écrite.
Le patient ou, le cas échéant, le demandeur, peut demander à être entendu par le juge des libertés et de la détention auquel cas cette audition est de droit.
Néanmoins, si, au vu d’un avis médical motivé, des motifs médicaux font obstacle, dans son intérêt, à l’audition du patient, celui-ci est représenté par un avocat choisi, désigné au titre de l’aide juridictionnelle ou commis d’office.
L’audition du patient ou, le cas échéant, du demandeur, peut être réalisée par tout moyen de de télécommunication audiovisuelle ou, en cas d’impossibilité avérée, par communication téléphonique, permettant de s'assurer de son identité
Article 42 – Isolement et Contention PLFSS 2021 - Annexe 9 • 317
et garantissant la qualité de la transmission et la confidentialité des échanges lorsque les conditions suivantes sont réunies :
1° Un avis médical a attesté que l'état mental de la personne ne fait pas obstacle à ce procédé ;
2° Le directeur de l'établissement d'accueil s'est assuré de l’accord du patient ou, le cas échéant, du demandeur.
Dans ce cas, le juge des libertés et de la détention statue dans les conditions prévues par décret en Conseil d’Etat.
S’il l’estime nécessaire, le juge des libertés et de la détention peut décider de tenir une audience. Dans cette hypothèse, il est fait application des dispositions du I et du II du présent article. Le dernier alinéa du I n’est pas applicable à la procédure d’appel.
Article L. 3211-12-4 du CSP Article L. 3211-12-4 modifié du CSP L'ordonnance du juge des libertés et de la détention prise en application des articles L. 3211-12 ou L. 3211-12-1 est susceptible d'appel devant le premier président de la cour d'appel ou son délégué. Le débat est tenu selon les modalités prévues de l'article L. 3211-12-2, à l'exception du dernier alinéa du I.
L'appel formé à l'encontre de l'ordonnance mentionnée au premier alinéa n'est pas suspensif. Le premier président de la cour d'appel ou son délégué statue alors à bref délai dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
Lorsque l'ordonnance mentionnée au même premier alinéa a été prise en application de l'article L. 3211-12-1, un avis rendu par un psychiatre de l'établissement d'accueil de la personne admise en soins psychiatriques sans consentement se prononçant sur la nécessité de poursuivre l'hospitalisation complète est adressé au greffe de la cour d'appel au plus tard quarante-huit heures avant l'audience.
Toutefois, lorsque le juge des libertés et de la détention ordonne la mainlevée d'une mesure de soins psychiatriques sous la forme d'une hospitalisation complète ou constate la mainlevée de cette mesure, le procureur de la République peut demander au premier président de la cour d'appel ou à son délégué de déclarer le recours suspensif en cas de risque grave d'atteinte à l'intégrité du malade ou d'autrui. Dans ce cas, l'appel, accompagné de la demande faisant état du risque grave d'atteinte à l'intégrité du malade ou d'autrui, est formé dans un délai de six heures à compter de la notification de l'ordonnance à l'auteur de la saisine et transmis au premier président de la cour d'appel ou à son délégué.
Celui-ci décide, sans délai, s'il y a lieu de donner à cet appel un effet suspensif en fonction du risque grave d'atteinte à l'intégrité du malade ou d'autrui. Il statue par une ordonnance motivée qui n'est pas susceptible de recours. Le patient est maintenu en hospitalisation complète jusqu'à ce que cette ordonnance soit rendue et, si elle donne un effet suspensif à l'appel, jusqu'à ce qu'il soit statué sur le fond, sauf s'il est mis fin à l'hospitalisation complète en application des chapitres II ou III du présent titre.
L'ordonnance du juge des libertés et de la détention prise en application des articles L. 3211-12 ou L. 3211-12-1 est susceptible d'appel devant le premier président de la cour d'appel ou son délégué. Le débat est tenu selon les modalités prévues aux I et II de l'article L. 3211-12-2, à l'exception du dernier alinéa du I.
Lorsque le premier président ou son délégué est saisi d’un appel formé à l’encontre d’une ordonnance du juge des libertés et de la détention statuant sur le maintien d’une mesure d’isolement ou de contention prise sur le fondement de l’article L. 3222-5-1, il est fait application des dispositions prévues au III de l’article L. 3211-12-2. Le premier président ou son délégué statue dans les conditions prévues par décret en Conseil d’Etat.
L'appel formé à l'encontre de l'ordonnance mentionnée au premier alinéa n'est pas suspensif. Le premier président de la cour d'appel ou son délégué statue alors à bref délai dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
Lorsque l'ordonnance mentionnée au même premier alinéa a été prise en application de l'article L. 3211-12-1, un avis rendu par un psychiatre de l'établissement d'accueil de la personne admise en soins psychiatriques sans consentement se prononçant sur la nécessité de poursuivre l'hospitalisation complète est adressé au greffe de la cour d'appel au plus tard quarante-huit heures avant l'audience.
Toutefois, lorsque le juge des libertés et de la détention ordonne la mainlevée d'une mesure de soins psychiatriques sous la forme d'une hospitalisation complète ou constate la mainlevée de cette mesure, le procureur de la République peut demander au premier président de la cour d'appel ou à son délégué de déclarer le recours suspensif en cas de risque grave d'atteinte à l'intégrité du malade ou d'autrui. Dans ce cas, l'appel, accompagné de la demande faisant état du risque grave d'atteinte à l'intégrité du malade ou d'autrui, est formé dans un délai de six heures à compter de la notification de l'ordonnance à l'auteur de la saisine et transmis au premier président de la cour d'appel ou à son délégué.
Celui-ci décide, sans délai, s'il y a lieu de donner à cet appel un effet suspensif en fonction du risque grave d'atteinte à l'intégrité du malade ou d'autrui. Il statue par une ordonnance motivée qui n'est pas susceptible de recours. Le patient est maintenu en hospitalisation complète jusqu'à ce que cette ordonnance soit rendue et, si elle donne un effet suspensif à l'appel, jusqu'à ce qu'il soit statué sur le fond, sauf s'il est mis fin à
Article 42 – Isolement et Contention 318 • PLFSS 2021 - Annexe 9
Lorsqu'il a été donné un effet suspensif à l'appel, le premier président de la cour d'appel ou son délégué se prononce sur la demande en appel dans un délai de trois jours à compter de la déclaration d'appel. Toutefois, par une ordonnance qui peut être prise sans audience préalable, il peut, avant l'expiration de ce délai, ordonner une expertise. Il se prononce alors dans un délai de quatorze jours à compter de la date de cette ordonnance.
En l'absence de décision à l'issue de l'un ou l'autre de ces délais, la mainlevée est acquise.
l'hospitalisation complète en application des chapitres II ou III du présent titre.
Lorsqu'il a été donné un effet suspensif à l'appel, le premier président de la cour d'appel ou son délégué se prononce sur la demande en appel dans un délai de trois jours à compter de la déclaration d'appel. Toutefois, par une ordonnance qui peut être prise sans audience préalable, il peut, avant l'expiration de ce délai, ordonner une expertise. Il se prononce alors dans un délai de quatorze jours à compter de la date de cette ordonnance.
En l'absence de décision à l'issue de l'un ou l'autre de ces délais, la mainlevée est acquise.
319 • PLFSS 2021 - Annexe 9
Article 46 – Report de la commission sur la sous-déclaration des
AT/MP
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur L’article L. 176-1 du code de la sécurité sociale prévoit depuis 1997 un versement annuel à la charge de la branche accidents du travail – maladies professionnelles (AT/MP), au profit de la branche maladie du régime général, pour tenir compte des dépenses supportées par cette dernière branche au titre de la sous-déclaration des AT/MP.
L’article L. 176-2 du code de la sécurité sociale dispose que le montant de ce versement est fixé chaque année par la LFSS, sur la base du rapport qu’une commission, présidée par un magistrat de la Cour des comptes, remet tous les trois ans au Parlement et au Gouvernement pour évaluer le coût réel de la sous-déclaration des AT/MP pour la branche maladie. Ces travaux s’appuient sur une expertise et des compétences pluridisciplinaires, en mobilisant des profils d’économiste de la santé, d’inspection du travail et d’inspection médicale du travail, de représentants d’agences sanitaires comme Santé publique France ou l’ANSES, de praticiens désignés par les sociétés savantes concernées par les enjeux de sous-déclaration (société française du cancer, société de pneumologie, société française de médecine du travail), ainsi qu’un représentant d’Eurogip au titre notamment des comparaisons internationales. Ces travaux s’appuient par ailleurs traditionnellement sur la réalisation de nombreuses auditions, notamment des organisations patronales et syndicales représentatives. Le rapport de la commission est transmis au Parlement et au Gouvernement avant le 1er juillet de l’année considérée pour que ces enseignements puissent être pris en compte dans la construction des équilibres financiers du PLFSS présenté par le Gouvernement à l’automne de la même année.
La dernière commission sur la sous-déclaration des AT/MP s’étant tenue en 2017, une nouvelle commission devait se réunir au printemps 2020 pour réévaluer le montant de la sous-déclaration des AT/MP et le montant du transfert de la branche AT/MP vers la branche maladie. Toutefois, dans le cadre de la crise sanitaire liée au coronavirus et de son impact sur l’activité administrative, il n’a pas été possible de mener les travaux de la commission de manière satisfaisante pour tenir l’échéance du 1er juillet 2020. Dans ce contexte, il est proposé le report à 2021 de la tenue de cette commission et le maintien en conséquence à hauteur de 1 Md€ du transfert de la branche AT/MP vers la branche maladie pour l’exercice 2021.
La partie législative du code de la sécurité sociale fixant une échéance triennale pour les réunions de la commission, la mesure nécessite une dérogation à ces dispositions dans la partie relative aux dépenses de l’année à venir de la LFSS 2021.
2. Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
La mesure proposée déroge à titre exceptionnel aux dispositions de l’article L. 176-2 du code de la sécurité sociale qui prévoit la réunion tous les trois ans de la commission sur la sous-déclaration des AT/MP et reporte au 1er juillet 2021 la remise au Parlement et au Gouvernement du rapport de la commission.
b) Autres options possibles
Une autre option aurait consisté à reporter de quelques mois la tenue de la commission et la remise de son rapport au Gouvernement et au Parlement. Néanmoins, une remise du rapport au début de l’automne n’apparaissait pas compatible avec le calendrier d’élaboration du PLFSS, qui fixe en particulier, sur la base des travaux de la commission, le montant du versement annuel de la branche AT/MP à la branche maladie pour l’année à venir.
Pour cette raison, il est proposé de décaler au printemps 2021 les travaux de la commission sur la sous-déclaration des AT/MP.
3. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale Le report en 2021 des travaux de la commission implique l’intervention du législateur dès lors que cette mesure déroge au droit commun fixé par le code de la sécurité sociale et plus précisément à son article L. 176-2 qui prévoit la tenue tous les trois ans de la commission sur la sous-déclaration des AT/MP. La mesure en question étant relative aux travaux devant être conduits en principe en 2020 et servant de base à la fixation du montant du versement annuel de la branche AT/MP à la branche maladie et des équilibres et relations financières entre ces deux branches en 2021 et pour les années à venir, elle trouve sa place dans la quatrième partie (mesures relatives aux dépenses de l’année à venir) de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021, en contribuant notamment à améliorer l’information du Parlement sur la détermination de ce montant, au titre du 1° et du 4° du C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale.
II. Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF et de la CNAV, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT/MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.
Article 46 – Report de la commission sur la sous-déclaration des AT/MP
320 • PLFSS 2021 - Annexe 9
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
La mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La mesure constituant une dérogation ponctuelle, pour l’exercice 2020, à l’article L. 176-2 du code de la sécurité sociale, elle n’a pas vocation à être codifiée.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer Sans objet. Le transfert de la branche AT/MP à la branche maladie est opéré au niveau national.
IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
La mesure proposée conduit au maintien du montant de la contribution de la branche AT/MP vers la branche maladie à hauteur de 1 Md€ pour l’exercice 2021.
Les travaux de la commission ont conduit à l’évolution de l’estimation du montant de la sous-déclaration des AT/MP depuis la création de l’instance en 1997. Le montant du versement annuel de la branche AT/MP à la branche maladie a ainsi augmenté depuis les travaux de la première commission en 1997, sans caractère mécanique néanmoins : il est ainsi fixé à 1 Md€ depuis 2015 et n’a pas été modifié à la suite des travaux de la commission de sous-déclaration rendus en 2017.
L’actualisation des travaux de la commission peut servir de base à une réévaluation du montant de la sous-déclaration, même si les conclusions des rapports successifs ne s’imposent naturellement pas au législateur. De ce fait, le report de la commission en 2021 induit un report des modifications potentielles, qui pourraient découler de ces travaux, du montant du versement de la branche AT/MP vers la branche maladie pour les exercices à venir.
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
La tenue de la commission en 2020 aurait pu conduire à une modification du transfert de la branche AT/MP vers la branche maladie à compter de 2021. La commission n’ayant pu se réunir, le maintien du niveau actuel du transfert conduira à intégrer le même montant que les années passées (depuis 2015) au taux de cotisation AT/MP, et plus précisément aux majorations dites M2 et M3 qui viennent s’ajouter au taux brut lié à la sinistralité de l’entreprise ou de son secteur d’activité.
b) Impacts sociaux
Sans objet.
Article 46 – Report de la commission sur la sous-déclaration des AT/MP PLFSS 2021 - Annexe 9 • 321
• Impact sur les jeunes
Sans objet.
• Impact sur les personnes en situation de handicap Sans objet.
c) Impacts sur l’environnement
Sans objet.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes Sans objet.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Sans objet.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Sans objet.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Sans objet.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Sans objet.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Sans objet.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants Sans objet.
d) Suivi de la mise en œuvre
Sans objet.
PLFSS 2021 - Annexe 9 • 322
Avis des caisses
I. Agence centrale des organismes de sécurité sociale (ACOSS)
Avis des caisses
PLFSS 2021 - Annexe 9 • 323
II. Caisse centrale de la mutualité agricole (CCMSA)
Avis des caisses
324 • PLFSS 2021 - Annexe 9
Avis des caisses
PLFSS 2021 - Annexe 9 • 325
Avis des caisses
326 • PLFSS 2021 - Annexe 9
Avis des caisses
PLFSS 2021 - Annexe 9 • 327
Avis des caisses
328 • PLFSS 2021 - Annexe 9
III. Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM)
Avis des caisses
PLFSS 2021 - Annexe 9 • 329
Avis des caisses
330 • PLFSS 2021 - Annexe 9
IV. Caisse nationale de l’assurance vieillesse (CNAV)
Avis des caisses
PLFSS 2021 - Annexe 9 • 331
V. Caisse nationale des allocations familales (CNAF)
Avis des caisses
332 • PLFSS 2021 - Annexe 9
VI. Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie (CNSA)
Avis des caisses
PLFSS 2021 - Annexe 9 • 333
Avis des caisses
334 • PLFSS 2021 - Annexe 9
Avis des caisses
PLFSS 2021 - Annexe 9 • 335
Avis des caisses
336 • PLFSS 2021 - Annexe 9
VII. Commission des accidents du travail et des maladies professionnelles (CATMP)
Avis des caisses
PLFSS 2021 - Annexe 9 • 337
Avis des caisses
338 • PLFSS 2021 - Annexe 9
Avis des caisses
PLFSS 2021 - Annexe 9 • 339
VIII. Conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants (CPSTI)
Avis des caisses
340 • PLFSS 2021 - Annexe 9
IX. Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM)
Avis des caisses
PLFSS 2021 - Annexe 9 • 341
Avis des caisses
342 • PLFSS 2021 - Annexe 9
X. Union nationale des organismes d’assurance maladie complémentaires (UNOCAM)
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PLFSS 2021 - Annexe 9 • 343
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344 • PLFSS 2021 - Annexe 9
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PLFSS 2021 - Annexe 9 • 345
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346 • PLFSS 2021 - Annexe 9
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PLFSS 2021 - Annexe 9 • 347
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348 • PLFSS 2021 - Annexe 9
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PLFSS 2021 - Annexe 9 • 349
Génération X-Book 7 octobre 2020