- la visite à 50 ans de tout salarié agricole est une spécificité du régime agricole qui permet d’établir le bilan de son exposition à des risques professionnels tout au long de sa carrière. Il s’agit d’un examen médical réalisé par le médecin du travail. Il est prévu de la déléguer à l’infirmier en santé au travail de manière à mieux contribuer à la traçabilité des expositions et à la veille sanitaire.
- l’examen médical d’aptitude effectué dans le cadre du suivi individuel renforcé bénéficie à tout travailleur affecté à un poste présentant des risques particuliers pour sa santé ou sa sécurité ou pour celle de ses collègues ou des tiers évoluant dans l'environnement immédiat de travail. Cet examen périodique permet de s’assurer du maintien de la compatibilité de son état de santé avec le poste auquel il est affecté. Actuellement, il est organisé tous les 4 ans et est assuré par un médecin du travail. Dans l’intervalle, une visite intermédiaire est réalisée par l’infirmier en santé au travail.
Dans le cadre de cette expérimentation, il est prévu de déléguer également à l’infirmier en santé au travail l’examen périodique.
• Améliorer la détection des situations à risques et limiter la sous-déclaration des accidents et maladies professionnelles
Ces différents transferts d’activités doivent permettre aux médecins du travail de redéployer leurs actions afin d’exercer les visites des cas plus complexes comme ceux exposés à des risques particuliers ou des cas peu suivis comme les saisonniers, tout en assurant une prise en charge de qualité des actions transférées en raison de la formation spécialisée en santé et sécurité au travail des infirmiers.
Cette mesure permettra, d’une part, à l’entreprise de bénéficier d’un suivi plus régulier de ses salariés affectés à des postes à risques particuliers et d’ajuster en conséquence les mesures de prévention à mettre en œuvre. Elle permettra au médecin du travail, d’autre part, de s’attacher au suivi des personnes les plus à risques, d’identifier les liens entre les caractéristiques des salariés et des conditions de travail et d’alerter l’employeur et les salariés sur des aménagements de postes nécessaires : c’est l’effectivité attendue des mesures de prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles et l’amélioration des conditions de travail des travailleurs les plus exposés à des risques professionnels.
L’amélioration du suivi, la mise en place d’actions de prévention ainsi que l’information des salariés et des employeurs dans leurs démarches et accès aux droits permettra de réattribuer à la branche AT/MP les pathologies aujourd’hui sous-déclarées et prises en charge par l’assurance maladie pour des stades plus avancés. A titre d’exemple, l’étude de santé publique France sur l’estimation de la sous-déclaration des troubles musculo-squelettiques en France en 2011, montrait un indicateur de sous-déclaration variant de 37 à 66% pour le rachis lombaire et de 68 à 79% pour le coude. L’étude souligne également que le refus de déclarer est plus fréquent chez les salariés en contrat précaire, très nombreux en agriculture, que chez les salariés en contrat à durée indéterminée et que l’insuffisance d’éléments diagnostiques et la méconnaissance de la procédure étaient cités chacun pour environ un tiers comme motif de non-déclaration.
Article 34 – Assurer une meilleure prévention des risques et garantir la préservation de la santé au travail par une action coordonnée des professionnels de santé sur le territoire
PLFSS 2021 - Annexe 9 • 193
La situation est encore plus problématique pour l’identification des cancers professionnels qui ne représentent pas plus de 0,5 % des nouveaux cas de cancers recensés en France, même si ce nombre a triplé en 20 ans. Cette situation pourra être améliorée notamment pour les cancers que l’on retrouve plus fréquemment en agriculture que dans la population générale : les cancers de la peau, du sang, de la prostate et celui des lèvres (cf. étude épidémiologique AGRICAN).
Plus largement, la connaissance de l’état de santé au travail des salariés en fin de carrière permettra de disposer de données pour mieux comprendre l’interaction des facteurs environnementaux, sociaux, professionnels, personnels et domestiques. Cet enjeu de traçabilité des expositions et de veille sanitaire, prévu par la stratégie nationale de santé 2018-2022, permettra de développer la production, la diffusion et l’utilisation des connaissances et ainsi adapter le système de santé au travail aux enjeux démographiques, épidémiologies et sociétaux.
b) Autres options possibles
Compte tenu de la démographie médicale des médecins du travail, et de l’enjeu de préservation de la santé des travailleurs, il apparaît nécessaire de rechercher des voies nouvelles d’action.
3. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale Cette mesure opère un transfert de dépenses entre la branche maladie et la branche accident du travail et maladies professionnelles des salariés agricoles en ce qu’elle réduit la sous-déclaration des maladies professionnelles au profit de la branche assurance maladie et qu’elle renforce l’effectivité de la politique de prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles dans les TPE agricoles, réduisant la gravité et le coût de prise en charge pour la branche des accidents du travail et maladies professionnelles.
Elle trouve donc sa place en LFSS en tant qu’elle modifie les règles relatives à la gestion des risques ou les règles d’organisation ou de gestion interne des régimes obligatoires de base au titre du 3° du C du V de l’article LO. 111-3 CSS et dans la mesure où elle a un effet sur les dépenses de l’année et des années ultérieures des régimes obligatoires de base.
II. Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF et de la CNAV, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
Il n’existe pas de règlements ou de jurisprudences s’appliquant spécifiquement à ce sujet et que d’une manière générale la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
S’agissant d’un dispositif expérimental, il n’est pas codifié.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
Article 34 – Assurer une meilleure prévention des risques et garantir la préservation de la santé au travail par une action coordonnée des professionnels de santé sur le territoire
194 • PLFSS 2021 - Annexe 9
Collectivités d'Outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Non concerné par l’expérimentation Mayotte Non concerné par l’expérimentation
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Non concerné par l’expérimentation
Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure non applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
Le dispositif expérimental est prévu sur quatre territoires. Sur 92 862 salariés, 11 681 salariés font actuellement l’objet d’un suivi, soit près de 13%.
• Evaluation de l’impact sur les dépenses de médecine du travail retracés dans l’annexe 7 du PLFSS relative à l’ONDAM et les dépenses de santé
En 2018, près de 1,8 million de salariés agricoles relevaient de la branche AT-MP des salariés des professions agricoles1 .
Pour la branche AT-MP du régime général, cet effectif s’établi 19,1 millions de salariés2 . En 2018, parmi les postes
composant les dépenses de santé, les dépenses de la médecine du travail représentent 1,689 milliard (Mds) d’euros3 .
En coût brut par individu, tout régime AT-MP confondu, cette dépense de médecine du travail représente 81 € par salarié.
En se fondant sur le volume total des effectifs salariés agricoles éligibles à la mesure d’amélioration du suivi individuel de l’état de santé du travailleur, le coût brut de la mesure proposée serait de l’ordre de 6,5 millions d’euros soit 0,4% des dépenses de médecine de travail suivi dans le cadre des dépenses santé en France.
• Evaluation de l’impact sur les dépenses des branches maladie et d’AT-MP du régime des salariés agricoles
Aujourd’hui, de fait, les chefs d’entreprises et les salariés sous-déclarent les AT et les MP pour de nombreuses raisons :
manque d’information, risque de perte d’emploi ou moindre indemnisation qu’en maladie pour les salariés ; hausse du taux de sinistralité et de la tarification du côté des employeurs. Or une meilleure déclaration permet de mieux cibler la prévention et constitue une source d’économie pour l’assurance maladie
Pour le régime général, l’impact financier de la « sous-déclaration » de certaines maladies professionnelles sur la branche Maladie a été évalué en 2017 par la commission définie à l’article L.176-2 du code de la Sécurité sociale entre 815 M€ et 1,5 Md€. Cette sous déclaration représenterait un surplus compris entre 9% et 17% du coût total des prestations sociales de la branche AT-MP du régime général (de 8,9 Mds euros4 en 2018) et un coût brut par salarié compris entre 42,7€ et 78,5€.
En considérant par hypothèse que la sous déclaration de maladies professionnelles à la branche AT-MP des salariés agricoles représenterait également entre 9 et 17% du coût des prestations sociales agricoles d’AT-MP (534,2 millions d’euros), son coût brut par salarié serait estimé entre 27 et 46€. Aussi, la mesure permettrait d’économiser potentiellement entre 2 et 4 M€ grâce à l’amélioration du suivi de l’état de santé et aux actions de préventions qui en résulterait.
• Baisse de la gravité et du coût de la prise en charge des accidents du travail et maladies professionnelles
En effet, la mesure devrait permettre de réduire à terme les dépenses de santé du fait de l’augmentation des visites de prévention primaire et d’un meilleur suivi de la santé des travailleurs et plus précisément en raison de l’imputation de tout ou partie de ces dépenses à la branche AT-MP des salariés agricoles grâce à l’amélioration de la reconnaissance des maladies professionnelles.
Une meilleure coordination des professionnels de santé au travail, dans le cadre de leurs missions permettra de mieux détecter et prévenir les maladies professionnelles, le plus en amont possible, alors que le salarié est encore en activité.
A terme, l’augmentation de la fréquence liée à un meilleur suivi entrainera une baisse de leur gravité et du coût de leur prise en charge pour la branche AT/MP.
Plus spécifiquement, en considérant les données épidémiologiques (indice de fréquence) et du coût moyen (tout poste de dépenses sur la période 2014 à 2016) des affections périarticulaires (TMS) et des cancers professionnels en
1 Cf. chiffres utiles de la MSA édition 2020 – page 14
2 Cf. page 19 rapport de gestion 2018 de la branche AT-MP
3 Cf. page 21 de l’annexe 7 du PLFSS 2020 : ONDAM et dépenses de santé
4 Cf. page 7 rapport de gestion 2018 de la branche AT-MP
Article 34 – Assurer une meilleure prévention des risques et garantir la préservation de la santé au travail par une action coordonnée des professionnels de santé sur le territoire
PLFSS 2021 - Annexe 9 • 195
agriculture, la mesure permettrait une économie de 6 millions d’euros si l’ensemble des salariés concernés par l’expérimentation faisait l’objet d’un suivi effectif.
En prenant l’hypothèse d’une montée en charge du suivi de 5% en 2021, 10% en 2022 et 15% en 2023, ce sont plus de 24 000 personnes supplémentaires qui bénéficieraient d’un suivi, pour une économie en maladie de 0,2 M€ en 2021 et de près de 1 M€ en 2023.
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2020
(rectificatif) 2021 2022 2023 2024
Régime des salariés agricoles
- Maladie + 0,2 + 0,4 + 0,9
- AT-MP - 0,2 - 0,4 - 0,8*
* l’augmentation de la fréquence du suivi entrainerait une baisse de la gravité des MP et diminuerait de fait le coût de la prise en charge pour la branche AT-MP
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
Concernant le régime agricole, la cotisation à la charge exclusive de l’employeur est assise sur la rémunération réelle perçue par les salariés telle que définie à l'article L. 741-10 du code rural et de la pêche maritime et dans la limite du plafond de sécurité sociale (article D. 717-70 du code rural et de la pêche maritime). Le conseil central d'administration de la mutualité sociale agricole fixe chaque année, après avis conforme du comité central de la protection sociale des salariés agricoles, son taux.
Les cotisations et participations dues au titre du financement du service de santé au travail sont calculées et utilisées exclusivement de façon à couvrir les charges des services de santé au travail. Elles sont recouvrées et contrôlées par les caisses de mutualité sociale agricole selon les règles applicables au recouvrement des cotisations dues au titre du régime de protection sociale des salariés agricoles. Cette expérimentation permettra aux caisses de MSA de mieux répondre aux obligations fixées par la loi, dans les délais impartis et de réduire le risque de contentieux fort au regard des entreprises.
En effet, les examens médicaux permettant de constater les nuisances professionnelles ne concernent qu’un tiers des salariés agricoles. Beaucoup d’entreprises bien que cotisant restent sans conseil pour améliorer leur situation et le nombre de ces examens continue de baisser alors que le nombre de salariés de ces entreprises augmente (cf. tableaux ci-dessous le nombre de salariés examinés en 2018 et 2016 par secteur d’activité). Ainsi, 26% des salariés ont bénéficié d’un (ou plusieurs) examens contre 34% en 2016.
Répartition des salariés agricoles, par secteur d’activité, examinés en 2018 et examinés en 2016 Culture - Elevage Travaux Forestiers ETA-JEV Artisanat rural Coopératives OPA Divers Non affectés à un secteur TOTAL
Nbre 379 906 27 150 119 151 2 390 136 522 212 134 16 094 / 893 347
% 43% 3% 13% 0% 15% 24% 2% / 100%
Nbre 91 784 9 685 38 104 748 54 300 66 366 4 182 4 196 269 365
% 34,10% 3,60% 14,10% 0,30% 20,20% 24,60% 1,60% 1,60% 100%
Nbre 82 293 8 573 34 418 681 46 149 56 867 3 871 3 808 236 332
% 34,80% 3,60% 14,60% 0,30% 19,50% 24,10% 1,60% 1,60% 100%
Salariés agricoles 2018*
Examens
Individus examinés
* travaillant plus de 45 jours en 2018 (source : OES Salariat, COTAGRI et Installations) Culture - Elevage Travaux Forestiers ETA-JEV Artisanat rural Coopératives OPA Divers TOTAL Nbre 370 390 26 036 108 477 2 649 130 943 207 844 15 117 861 456
% 43% 3% 13% 0% 15% 24% 2% 100%
Nbre 112 080 12 181 45 837 1108 64 452 85 122 5 695 331 529
% 33,80% 3,70% 13,80% 0,30% 19,40% 25,70% 1,70% 100,00%
Nbre 102 695 11 015 42 053 1030 56 660 76 167 5 366 299 384
% 34,30% 3,70% 14,00% 0,30% 18,90% 25,40% 1,80% 100,00%
Examens
Individus examinés
Salariés agricoles 2016
* travaillant plus de 45 jours en 2016 (source : OES Salariat, COTAGRI et Installations)
Article 34 – Assurer une meilleure prévention des risques et garantir la préservation de la santé au travail par une action coordonnée des professionnels de santé sur le territoire
196 • PLFSS 2021 - Annexe 9
Un meilleur suivi a pour objectif d’inverser cette tendance et d’optimiser le conseil aux entreprises en faisant bénéficier l’employeur de conseils plus pertinents. L’effectivité attendue des mesures de prévention mises en place aura un impact positif sur les conditions de travail des salariés de ces entreprises, ainsi que sur l’image des postes de travail dans ces filières car elle doit conduire à une politique de prévention des risques professionnels en agriculture, mieux ciblée et plus incitative.
Une politique de prévention plutôt que de réparation aura à terme un impact sur l’affectation des recettes, les taux de cotisations AT/MP pouvant être ajustés à l’évolution des taux de fréquence ou de gravité des AT/MP grâce à une meilleure connaissance des risques professionnels agricoles dans ces entreprises, et ainsi enclencher un cercle vertueux.
b) Impacts sociaux
La mesure permettra de faciliter la prévention et la préservation de la santé des travailleurs et engendrer un accroissement de la qualité de la prise en charge attendue.
1-Tout d’abord, la mesure permettra à l’entreprise de bénéficier d’un suivi de l’état de santé plus régulier de ses salariés affectés à des postes à risques particuliers et d’ajuster en conséquence les mesures de prévention à mettre en œuvre.
D’autre part, elle permettra au médecin du travail de s’attacher au suivi des personnes les plus à risques, d’identifier les liens entre les caractéristiques des salariés et des conditions de travail et d’alerter l’employeur et les salariés sur des aménagements de postes nécessaires pour mieux fidéliser les salariés tout en prévenant leur usure professionnelle :
c’est l’effectivité attendue des mesures de prévention des AT/MP et l’amélioration des conditions de travail des travailleurs les plus exposés à des risques professionnels (cf. tableau ci-dessous portant sur les principales nuisances auxquelles sont exposés les salariés agricoles, par secteur d'activité).
Principales nuisances auxquelles sont exposés les salariés agricoles, par secteur d'activité (données 2018)
2-Les femmes sont l’autre catégorie bénéficiaire d’une amélioration du suivi de leur état de santé. La visite de reprise obligatoire après un congé maternité pour les travailleuses non affectées aux postes à risques sera réalisée dans de meilleures conditions et dans le respect des délais règlementaires. Elle permettra de mieux informer les femmes sur leurs droits.
3-Le bilan à 50 ans est une mesure plus générale. Elle permet de renforcer la connaissance de l’état de santé au travail des salariés en fin de carrière et de prévenir leur désinsertion sociale et professionnelle. Elle participe d’une meilleure prévention de la pénibilité dans la branche professionnelle. Il en résultera une amélioration de l’accès des salariés à leurs droits, avec un soutien dans les démarches de déclaration de maladies professionnelles, et une lutte plus efficace contre les inégalités sociales en lien avec le vieillissement de la population au travail en agriculture. Il contribue à la traçabilité des expositions et à la veille sanitaire.
Le tableau ci-dessous indique le nombre de bilans réalisé en 2018, par secteur d’activité qu’il conviendra d’augmenter sensiblement pour les caisses de MSA participant à l’expérimentation :
Nombre de
nuissances
total
Nombre d'individus concernés par au moins une
nuisance (ayant été examiné au moins une fois et dont
le poste de travail actuel comporte des nuisances)
Divers
Non affectés à un
secteur
Culture - Elevage
Travaux forestiers
ETA - JEV
Artisanat rural
Coopératives
OPA
25 469
153 230
15 230
63 668
1 449
77 880
108 350
7 607
11 530
961 626
97 563
446 609
9 389
439 716
479 709
46 384
113 535
12 437
119 792
Posture
Risques liés à l'environnement de
travail
72 640
11 488
51 422
1 298
53 864
15 307 14 035
5 631
93 195
63 050
1 298
12 779
56 426
1 449
73 822
217 215
5 820
RPS, charge mentale
RPS, charge mentale
Bruit
Vibration mécanique
Manutention et port de charges
60 989
5 534
Posture
Manutention et port de charges Posture
Manutention et port de charges
Manutention et port de charges
Bruit
53 275
Principales nuissances
Bruit
Posture
Manutention et port de charges
RPS, charge mentale
RPS, charge mentale
Posture
Posture
Posture
126 198
Manutention et port de charges Posture Ambiance thermique et hygrométrique
Article 34 – Assurer une meilleure prévention des risques et garantir la préservation de la santé au travail par une action coordonnée des professionnels de santé sur le territoire
PLFSS 2021 - Annexe 9 • 197
• Impact sur les jeunes
Cette mesure touchera tant les jeunes salariés que les plus âgés, dans une prise en compte des risques tout au long de la vie active.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Les visites et examens médicaux permettront de mieux identifier les personnes en situation d’invalidité, d’incapacité ou d’inaptitude et d’adapter en conséquence les conditions de travail.
c) Impacts sur l’environnement
Mesure sans impact environnemental.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Cette mesure permettra d’améliorer la reprise d’activité des femmes après un congé maternité.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Mesure sans impact sur les démarches et formalités existantes. Les très petites entreprises bénéficieront d’une meilleure effectivité des mesures de prévention des risques professionnels, simplifiant dès lors démarches de registres de prévention des risques.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Un protocole-cadre relatif au transfert d’activité entre médecin du travail et infirmier précisera les conditions à remplir pour mettre en place cette nouvelle organisation en ce qui concerne la qualification et l’expérience professionnelles de ces personnels de santé, le processus de prise en charge des salariés examinés (notamment le temps de débriefing entre le médecin du travail et l’infirmier en santé au travail), les situations justifiant leur réorientation vers le médecin du travail et l’information des salariés et des employeurs de la mise en œuvre de ces nouvelles modalités.
Il veillera également aux modalités d’accès aux données de santé par ces professionnels de santé et de leurs modifications sous délégation.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
La mesure sera gérée dans le cadre des moyens existants.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Sans objet.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
La mesure sera effective dès signature du protocole-cadre et des protocoles de coopération organisant les transferts de compétence.
Culture-Elevage Travaux forestiers ETA-JEV Artisanat rural Coopératives OPA Divers Non affectés à un secteur Total
Nombre de bilans 50 ans (tous
salariés agricoles 330 40 122 3 171 197 12 10 885
Nombre de bilans 50 ans (salariés
agricoles agés de 50 ans dans
l'année considérée
252 30 85 1 100 143 8 627
Taux de fréquentation des
individus convoqués (salariés
agricoles agés de 50 ans dans
l'année considérée
74% 73% 75% 100% 81% 85% 67% 100% 77%
* taux de fréquentation = nombre d'individus examinés / nombre d'individus convoqués
Article 34 – Assurer une meilleure prévention des risques et garantir la préservation de la santé au travail par une action coordonnée des professionnels de santé sur le territoire
198 • PLFSS 2021 - Annexe 9
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Une information des salariés et des employeurs sera réalisée par les caisses expérimentatrices.
Au niveau national, une information des partenaires sociaux représentatifs des employeurs et des salariés agricoles au sein de la commission spécialisée du Conseil d’orientation des conditions de travail chargée des questions relatives aux activités agricoles sera assurée conformément à l’article D. 717-33 du code rural et de la pêche maritime.
Au niveau régional, les comités techniques régionaux visés à l’article R. 751-160 dudit code seront sollicités et une information sera assurée auprès des conseils régionaux d’orientation des conditions de travail concernés (cf. article R.
4641-18 du code du travail).
d) Suivi de la mise en œuvre
L’expérimentation sera pilotée par la Caisse centrale de Mutualité sociale agricole (CCMSA) qui prépare les conditions de sa mise en œuvre, assure l’appui auprès des services de santé et sécurité au travail et recueillera des informations nécessaires à son évaluation. Sera évalué dans le cadre de cette expérimentation - Une meilleure couverture des obligations légales et réglementaires à la charge des services de santé sécurité au travail des caisses de MSA tant au niveau du suivi individuel qu’au niveau de la traçabilité ;
- La réalisation des actes transférés et leur qualité de prise en charge par les infirmiers de santé au travail ;
- L’augmentation du temps médical disponible au bénéfice des salariés et des entreprises au profit des cas complexes ;
- L’augmentation des actions en milieu de travail du MT en coordination avec l’équipe pluridisciplinaire ;
- L’amélioration de l’offre de service vers les entreprises.
Les principaux indicateurs qui permettront l’évaluation de cette expérimentation, par secteur d’activité, dans les Caisses de MSA concernées par celle-ci sont les suivants :
- Les effectifs de médecins du travail et d’infirmiers en santé au travail et les populations bénéficiaires ;
- L ‘évolution de la proportion des visites intermédiaires de suivi individuel renforcé (SIR) réalisées / population ;
- L’évolution de la proportion des examens d’aptitude périodiques de SIR réalisés / population ;
- Le nombre de réorientations vers le médecin du travail ;
- Le suivi de l’évolution des principales nuisances auxquelles sont exposés les salariés agricoles, par secteur d'activité ;
- L’évolution du temps de médecin de travail consacré aux situations les plus complexes.
- Détection des inaptitudes, invalidité et des maladies professionnelles, et mesures de préventions et de conseil mises en œuvre.
Une comparaison sera établie avec les autres caisses de MSA non concernées par l’expérimentation (groupe témoins), et un rapport sera établi à l’issue de cette expérimentation, afin d’envisager, le cas échéant, les modalités de sa généralisation. Un comité de pilotage réunira régulièrement les ministères concernés (agriculture, travail, santé).
199 • PLFSS 2021 - Annexe 9
Article 35 – Allonger la durée du congé paternité et d’accueil de
l’enfant et le rendre obligatoire
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur Le congé de paternité et d’accueil de l’enfant, instauré par la LFSS pour 2002 puis modifié en 2012, permet au second parent de bénéficier d’un congé de 11 jours (18 jours en cas de naissance multiple) consécutifs, dans les quatre mois qui suivent la naissance de l’enfant1
. Dans 56% des cas, il est pris dans le premier mois qui suit la naissance de l’enfant.
Il s’ajoute aux trois jours d’absence autorisée pour les salariés pendant lesquels ces derniers bénéficient d’un maintien de salaire.
Le congé paternité n’est pas obligatoirement accolé au congé de naissance accordé par l’employeur, mais il n’est pas fractionnable, sauf pour les fonctionnaires, qui peuvent prendre deux périodes de sept jours de congé. Néanmoins, cette possibilité est à ce stade peu utilisée, seuls 2% des pères des ministères sociaux y recourent par exemple, selon le rapport IGAS de 2018 sur le congé paternité2
. Pour mémoire, le congé maternité n’est pas non plus fractionnable, à
l’exception des travailleuses indépendantes, qui bénéficient à compter du 1er juillet 2019 d’une expérimentation visant à permettre une reprise progressive de leur activité3
.
La durée du congé paternité se situe dans la moyenne par rapport aux autres pays européens, celle-ci s’élevant à 12,4 jours, mais plusieurs Etats ont récemment allongé la durée de ce congé (Espagne 8 semaines à compter de 2019, 12 semaines en 2020, 6,5 mois en Finlande à compter de 2021). Certains Etats ont également une politique de congés parentaux partagés entre conjoints qui complète le dispositif ou qui se substituent au congé paternité (en Suède ou en Espagne notamment, c’est pourquoi ils n’apparaissent pas dans le tableau infra) : ainsi par exemple en Norvège le conjoint de la mère bénéficie de 15 semaines de congé parental, non transférables et rémunérées à hauteur du congé paternité (2 semaines).
1 Cette durée est fixée à l’article L. 331-8 du code de la sécurité sociale.
2
« Evaluation du congé paternité », IGAS, 2018
3 Article 75 de la LFSS 2019
Article 35 – Allonger la durée du congé paternité et d’accueil de l’enfant et le rendre obligatoire 200 • PLFSS 2021 - Annexe 9
Source : Commission européenne
Par ailleurs, l’article 72 de la LFSS 2019 a prévu un premier allongement de ce congé pour les pères de nouveau-nés hospitalisés immédiatement après la naissance, pendant la durée d’hospitalisation du nouveau-né dans une unité de soins spécialisée, pour au maximum 30 jours consécutifs, afin de renforcer la présence des pères auprès de l’enfant pendant cette période et de soutenir la mère.
Lors de la prise du congé paternité, les assurés bénéficient d’une indemnisation dans les mêmes conditions que le congé maternité. Ainsi les salariés perçoivent des indemnités journalières à hauteur de leur revenu brut abattu de 21% dans la limite du plafond de la sécurité sociale. De ce fait, le niveau d’indemnisation n’est pas un obstacle au recours au congé paternité pour la plus grande part des assurés, seuls les plus hauts revenus (les deux derniers déciles de revenus) ne bénéficiant pas d’un remplacement intégral, s’ils ne sont pas couverts par ailleurs par leur employeur (et les données de la DREES sur le recours aux congés ne mettent pas en évidence un recours moindre pour les cadres, malgré cette légère réduction de revenus). Les travailleurs indépendants bénéficient d’indemnités journalières du même montant que celles perçues pour le congé maternité des travailleuses indépendantes, soit 56€ par jour. Les fonctionnaires et agents statutaires bénéficient d’un maintien de salaire pendant la période de congé et les exploitants agricoles peuvent bénéficier d’une allocation de remplacement.
Le coût annuel du congé de paternité représente en 2019 une dépense de 391M€ (y compris les pertes de recettes liés aux moindres cotisations et contributions perçues pendant la période de congé) tous régimes confondus, y compris fonction publique ; ce coût est pris en charge par la branche famille. En 2016, 404 000 parents ont pu bénéficier de ce dispositif, tous régimes confondus.
Toutefois, le taux de recours au congé de paternité ne progresse plus depuis sa montée en charge très rapide depuis sa création : 67% des pères y ont recours aujourd’hui, contre 66% en 2003. Le taux de recours est en effet stable depuis plusieurs années, avec un très léger infléchissement ces dernières années :
Les motifs de non-recours invoqués par les pères sont principalement professionnels : 40% en raison de la charge de travail, 24% par peur de l’employeur, 13% en raison de la charge de travail couplée à la perte financière, 4% en raison d’une compensation financière insuffisante. Seuls 13% ne l’ont pas pris parce qu’ils le jugent inutiles et 4% par défaut d’information. Pour les pères qui y ont recours, la quasi-totalité (95%) utilise l’intégralité de leur droit à congé.
Le taux de recours dépend en outre de l’activité professionnelle exercée, traduisant des inégalités au détriment des travailleurs les plus précaires (en CDD, chômeurs, ou indépendants).
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Taux de recours au congé paternité par catégorie socio-professionnelle en 2013 Source : DSS sur données Drees, enquête « modes de garde et d’accueil des jeunes enfants », 2013 Le congé paternité constitue pourtant le levier le plus efficace pour favoriser l’implication des pères. En effet, le rapport IGAS de 2018 comme le rapport du HCFEA de 2019 sur les « Voies de réformes des congés parentaux dans une stratégie globale d’accueil de la petite enfance » soulignent qu’un congé exclusivement réservé aux pères, court et bien rémunéré, est le meilleur levier pour lutter contre les inégalités entre hommes et femmes en termes de partage des tâches domestiques et parentales et dans la sphère professionnelle, par rapport aux congés parentaux partagés. Il peut apparaître par ailleurs moins stigmatisant et moins pénalisant professionnellement.
La commission des « 1000 premiers jours », lancée par le Président de la République dont le suivi a été confié au secrétaire d’Etat à l’enfance et aux familles auprès du ministre des solidarités et de la santé afin de refondre les politiques publiques à destination des parents et des enfants, a préconisé de repenser le congé paternité, notamment d’allonger sa durée et de le rendre plus flexible, pour qu’il puisse par exemple être pris à la naissance, mais aussi à la fin du congé maternité. Le rapport du comité souligne en effet qu’un congé plus long que la durée actuelle favorise les interactions et la formation d’un lien d’attachement avec le second parent, mais également la coparentalité et un partage équitable du travail et de la vie de famille entre parents.
2. Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
• Allonger la durée du congé de paternité et d’accueil de l’enfant pour favoriser l’implication des seconds parents et le développement de l’enfant
Le rapport IGAS de 2018 a mis en évidence plusieurs effets positifs du congé paternité qui justifient de renforcer ce dispositif.
Le congé paternité permet de développer l’attachement entre le père et l’enfant et contribue ainsi à un engagement pérenne des pères dans l’éducation, favorisant ainsi un meilleur développement de l’enfant, y compris à long terme, même si cela dépend de la qualité des interactions entre le père et l’enfant1 .
Par ailleurs, il favorise également l’égalité entre les femmes et les hommes, par plusieurs biais. Tout d’abord le congé paternité peut participer à un rééquilibrage des tâches parentales, et, dans une moindre mesure, domestiques. Une étude de l’INED montre ainsi que le congé paternité a un effet sur la répartition des taches parentales2 , cet effet se faisant
même ressentir sur le long terme3
. Ces effets sont d’autant plus importants que le congé est long et que le père s’est arrêté seul4
.
Ensuite, le congé paternité et d’accueil de l’enfant peut également jouer un rôle dans la réduction des inégalités professionnelles entre les femmes et les hommes. En effet, la maternité constitue une période d’accroissement de ces inégalités, du fait d’anticipation des employeurs sur des interruptions d’activité plus fréquentes et de craintes d’une
1
« Fathers ‘Leave, Fathers’ Involvement and Child Development are the related ? evidence from four OECD countries » Maria Del Huerta, Willem Adema, Jennifer Baxter, Wen-Jui Han, Mette Lausten, Raehyuck, Lee, Jane Waldfogel (2012) 2
« Can Daddies learn how to change nappies. Evidence from a short paternity leave policy », INED, Ariane Pailhé, Anne Solaz, Maxime tô, 2018.
3 Patnaik, A., « Reserving time for daddy : the consequences of father’s quotas ». Journal of Labor Economics, 2018.
4 Mareike Bünning, « What Happens after the ‘Daddy Months’? Fathers’ Involvement in Paid Work, Childcare, and Housework after Taking Parental Leave in Germany », European Sociological Review, 2015
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disponibilité moindre des femmes. Une étude de la DARES1 souligne ainsi que le nombre d’enfants joue négativement sur l’évolution professionnelle des femmes. Le congé paternité contribuerait à corriger ces inégalités en répartissant mieux les interruptions d’activité au sein du couple et en modifiant ainsi les anticipations des employeurs2 .
La mesure proposée vise à allonger la durée d’arrêt des seconds parents afin d’assoir durablement le rôle du second parent auprès de la mère et de l’enfant. La durée des congés en cas de naissance d’un enfant serait ainsi allongée à 28 jours d’arrêt total, soit un mois, contre 2 semaines aujourd’hui, ce qui doublerait le temps pendant lequel les seconds parents peuvent s’arrêter à l’arrivée de leur enfant. Le congé indemnisé par la sécurité sociale augmenterait ainsi de 11 à 25 jours. Pour les naissances multiples, le congé paternité serait toujours allongé d’une semaine supplémentaire par rapport à une naissance simple, soit 32 jours de congé. Ce doublement de la durée du congé s’appliquerait aux salariés du régime général et agricole, aux travailleurs indépendants et aux non-salariés agricoles (pour ces deux catégories sur la seule part, par construction, indemnisée par la sécurité sociale), aux agents de la fonction publique (par ordonnance), ainsi qu’aux salariés des régimes spéciaux (par voie règlementaire). Cet allongement du congé s’appliquera également en cas d’adoption d’un enfant.
• Rendre obligatoire en partie le congé paternité pour protéger la santé de la mère et supprimer les freins professionnels au non-recours
Le congé paternité et d’accueil de l’enfant serait composé de deux période distinctes:
- Une première période obligatoire de 7 jours est prévue, immédiatement après la naissance : il serait interdit à l’employeur d’employer son salarié pendant cette période. Cette obligation porterait sur les 3 jours de congé de naissance et sur 4 jours de congé paternité. Cette interdiction d’emploi serait en outre assortie d’une durée minimale d’indemnisation de la même durée pour bénéficier de l’intégralité de l’indemnisation au titre du congé paternité. 42% des pères ayant recours au congé paternité prennent d’ores et déjà leur congé dans les 15 premiers jours suivants la naissance de leur enfant3
. Des dérogations à cette interdiction d’emploi seraient
prévues, pour les assurés bénéficiant d’un autre congé au moment de la naissance de l’enfant, ou pour les salariés ne pouvant bénéficier d’une indemnisation au titre du congé paternité.
- Une deuxième période de congé paternité, d’une durée de 21 jours (vingt-huit en cas de naissance multiple), contiguë ou non à la première période, pourrait être prise dans un délai déterminé par décret. Cette deuxième période, fractionnable selon des modalités prévues par décret, permettrait ainsi de favoriser une présence sur une durée assez longue pour développer un lien d’attachement entre le second parent et l’enfant et permettre au second parent de concilier, le cas échéant les impératifs professionnels et sa vie privée.
Rendre le congé paternité et d’accueil de l’enfant obligatoire contribuera à remédier aux importantes inégalités d’accès à ce congé, liées en grande partie à des contraintes professionnelles. Près des trois-quarts du non-recours au congé s’explique en effet par des motifs professionnels, notamment la crainte de ne pas pouvoir reporter la charge professionnelle ou par la peur de l’employeur. En effet, au regard de la forte inégalité des taux de recours (80% pour les salariés en CDI contre 48% pour les salariés en CDD), rendre obligatoire partiellement ce congé permettrait de surmonter des réticences au recours au congé paternité liées à des motifs professionnels, notamment pour les salariés les plus précaires. Cela devrait permettre de mettre fin à des comportements d’autocensure des pères liés à l’anticipation de réactions négatives des employeurs. Cela devrait ainsi conduire à améliorer le taux de recours de façon générale, en relevant le niveau du recours pour les populations qui aujourd’hui bénéficient peu du congé paternité.
L’exemple du Portugal, qui a rendu ce congé obligatoire en 2009, montre que cette obligation a un vrai effet sur le taux de recours, même si cet impact est d’autant plus important que le taux de recours est faible. Le Portugal a en effet rendu le congé paternité obligatoire sur une période de 10 jours (relevé à 15 jours en 2015, puis à 20 en 2019), une seconde période de congés de 10 jours n’étant pas obligatoire. Le taux de recours est ainsi passé de 33% en 2009 à 68% en 2018, le recours à la partie facultative augmentant d’ailleurs dans les mêmes proportions (de 29% à 63%). Le non-respect du congé paternité constitue un délit passible d’amende au sens de la législation portugaise. Celle-ci est prise en charge par l’employeur (sauf dans le cas où l’employé ne prévient pas à temps qu’il prendra son congé, soit au plus tard 5 jours avant le congé). La valeur de l’amende est fixée par les organismes de sécurité sociale portugais, qui prennent par ailleurs en charge la rémunération des différents congés de paternité. Pour faire respecter cette loi, il existe un mécanisme de contrôles, faits de manière aléatoire ou bien de manière réactive lorsque l’employé porte plainte contre son employeur.
Cette obligation se justifie par ailleurs par le rôle essentiel que joue la présence du second parent pour la sécurité sanitaire de la mère et de l’enfant, en permettant à la mère de ne pas rester isolée après la naissance de l’enfant. Ce soutien est d’autant plus important dans le contexte d’une réduction de la durée d’hospitalisation après un accouchement. En effet, la durée moyenne d’hospitalisation après un accouchement se réduit continument, de 4,8 jours en 2002, à 4,3 jours en 2009 et 3,9 jours en 2017. Or les recommandations de la Haute Autorité de santé (HAS)4 font du soutien familial et social
apporté à la mère un critère primordial pour estimer la date du retour à domicile. Ce soutien à la mère permet tout d’abord de favoriser la récupération physiologique après l’accouchement. Le père peut jouer un rôle de relai en permettant le repos de la mère. Enfin, la présence du père contribue fortement à réduire le risque d’épuisement psychique et de dépression chez celle-ci5
. Si le congé paternité en tant que tel ne réduit pas les risques de dépression, la participation du père aux soins de l’enfant, favorisée par le congé paternité, a en revanche un effet positif sur l’état psychique de la
1
« A quel moment les inégalités professionnelles entre les hommes et les femmes se forment-elles ? » DARES, Karine Briard et Emmanuel VALAT, Documents d’études, 2018.
2
« Enfants, interruptions d'activité des femmes et écart de salaire entre les sexes » Dominique Meurs, Ariane Pailhé, Sophie Ponthieux dans Revue de l'OFCE 2010/3 (n° 114),
3
« Evaluation du congé paternité », IGAS, 2018
4
« Sortie de maternité après un accouchement : conditions et organisation du retour à domicile des mères et de leurs nouveau-nés », Mars 2014
5
« Effets du congé de paternité sur la dépression du post-partum maternelle », N. Séjourné, M. Beaumé, V. Vaslot, H. Chabrol, 2012, Gynécologie Obstétrique & Fertilité
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mère. Selon la commission des 1000 premiers jours, entre 10 et 15% des mères souffrent de dépressions post-natales environ 30% des mères mériteraient une attention particulière en raison d’une fragilisation due à la grossesse et à l’accouchement. Si elles ne sont pas prises en charge, ces dépressions peuvent altérer la constitution du lien entre la mère et l’enfant et ainsi le développement ce dernier. Ce congé obligatoire est ainsi positionné juste après la naissance de l’enfant, dans la mesure où il garantit la protection de la mère et de l’enfant dans une période où ils peuvent être particulièrement vulnérables.
En outre, ce caractère obligatoire, s’il se traduit par une interdiction d’emploi pour les employeurs de salariés, s’appliquerait également aux travailleurs indépendants, aux non-salariés agricoles et aux personnes en maintien de droit (chômeurs indemnisés) dans la mesure où il est prévu que l’indemnisation du congé paternité soit conditionnée à une durée minimale d’arrêt de 7 jours, à l’instar de la durée minimale d’arrêt de 8 semaines exigée pour bénéficier de l’indemnisation du congé maternité au régime général, mais aussi pour les travailleurs indépendants et les non-salariés agricoles.
Enfin, ce séquencement du congé paternité et d’accueil de l’enfant donne la possibilité de positionner la seconde période selon le choix du second parent, ce qui donne davantage de souplesse, notamment aux travailleurs indépendants qui peuvent rencontrer des difficultés pour interrompre leur activité sur une longue période. Cela permet aussi au second parent de prendre cette période supplémentaire de congé en relai de la mère, à la fin de son congé maternité par exemple.
Le délai de prévenance de l’employeur, portant sur la date prévisionnelle de la naissance et sur la date et la durée de la seconde période de congé de 21 ou 28 jours fractionnable, sera déterminé par décret.
b) Autres options possibles
Le maintien de la situation actuelle ne permet pas de viser une meilleure utilisation pour les catégories professionnelles n’ayant pas recours actuellement au congé. La mise en œuvre d’actions de communication sur le congé paternité n’aurait qu’un impact limité, seuls 4% des pères n’y ayant pas recours par défaut d’information.
L’amélioration de l’indemnisation du congé ne constitue pas non plus une voie efficace pour accroitre le recours : les populations qui recourent peu au congé paternité, tels que les CDD ou les chômeurs, bénéficient d’un remplacement quasi-intégral de leur salaire net. Améliorer l’indemnisation ne jouerait surtout que pour les hauts niveaux de rémunération qui recourent déjà largement au congé paternité.
Il pourrait être envisagé de mettre en œuvre un mécanisme incitatif pour encourager les employeurs à favoriser la prise du congé paternité chez leurs salariés, à l’instar de l’index de l’égalité entre les femmes et les hommes qui publie les informations relatives à l’égalité hommes femmes entre les entreprises. Cependant, un tel mécanisme serait concrètement extrêmement difficile à instaurer : cela nécessiterait de recueillir au niveau de chaque entreprise le nombre de pères éligibles ainsi que le nombre de congés effectivement pris, ce qui n’est aujourd’hui le cas. Ce taux de recours devrait être rapporté au taux constaté dans les entreprises de même taille et de même secteur. Il pourrait en outre difficilement être appliqué aux petites entreprises, des taux de recours pouvant n’être pas significatif sur un nombre réduit de personnes concernées. Enfin cette information comporterait un biais important, dans la mesure où les salariés ne sont pas contraints de révéler à leur employeur qu’ils viennent d’être pères.
3. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
Ces mesures ont leur place dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions du 2° du C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale, dans la mesure où elles emportent des effets sur les dépenses de la branche famille, en allongeant et en rendant pour partie obligatoire le congé paternité.
II. Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF et de la CNAV, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure s’inscrit en cohérence avec la récente directive (UE) 2019/1158 du Parlement Européen et du Conseil du 20 juin 2019 concernant l’équilibre entre vie professionnelle et vie privée des parents et des aidants et abrogeant la directive 2010/18/UE.
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b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
La directive 2019/1158 du 20 juin 2019 concernant l'équilibre entre vie professionnelle et vie privée des parents fixe notamment des exigences minimales en matière de congé paternité. Ainsi, la directive prévoit en son article 4 un congé minimum de 10 jours à l’occasion de la naissance de l’enfant, indemnisé au moins à hauteur des revenus de remplacements accordés au titre de la maladie (article 8). Le droit français est déjà en conformité avec la durée du congé et sa rémunération, la mesure proposée vise à améliorer les droits à ce congé.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La mesure nécessite de modifier les articles L. 1225-35, L. 1225-40, L3142-1 et L. 3142-4 du code du travail et les articles L. 161-6, L. 331-8 et L. 623-1 d du code de la sécurité sociale, ainsi que l’article L. 723-12-1 du code rural et de la pêche maritime.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer Collectivités d'Outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure directement applicable Mayotte
Mesure applicable pour les dispositions code du travail,
mais non applicable pour les dispositions relevant du code
de la sécurité sociale
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
L’allongement du congé paternité et d’accueil de l’enfant, ainsi que son caractère en partie obligatoire, vont conduire à augmenter les dépenses de la branche famille, qui rembourse ces dépenses aux régimes d’assurance-maladie maternité qui versent des indemnités journalières ou financent le maintien de salaire :
- Durant la première période de 7 jours de congé obligatoire, le taux de recours au congé augmenterait pour atteindre dans un premier temps 80%, du fait du caractère obligatoire de cette période de congé. Cette hausse du taux de recours augmenterait le coût d’une journée de congé paternité de 8M€ (une journée de congé représenterait ainsi 43M€ pour l’ensemble des régimes- effet sur les dépenses et sur les recettes compris-contre 35M€ avec un taux de recours à 67%) donc les dépenses de 32M€ en année pleine en 2022. En cible à compter de 2023 cela induira avec un taux de recours de 90 % une dépense de 56 M€ (le coût d’une journée de congé s’élevant alors à 49M€).
- Pour l’allongement de 14 jours du congé paternité, il est estimé un taux de recours identique à celui constaté aujourd’hui, soit 67%. Si le caractère obligatoire pourrait renforcer globalement le recours au congé même pendant la période non obligatoire, comme constaté au Portugal, en revanche l’allongement du congé pourrait conduire certains assurés à ne pas saturer l’intégralité de leur congé, ce qui justifie de maintenir un taux de recours constant si ces deux effets se compensent. A taux de recours inchangé, le coût d’une journée supplémentaire de congé paternité est de 35 M€ tous régimes, en intégrant non seulement le coût pour la branche famille de l’allongement de la durée de versement des indemnités journalières, mais également l’effet de la perte de recettes liée à la réduction de l’activité pour les assurés qui ne sont pas en maintien de salaire (10M€ par jour). Le coût de l’allongement du congé paternité serait ainsi évalué à 490M€ en année pleine.
Il est proposé une mise en œuvre de ces mesures au 1er juillet 2021.
Le coût pour 2021 est ainsi estimé à 260M€ en 2021, dont 16M€ au titre du caractère obligatoire et 245M€ au titre de l’allongement du congé. Le coût en année pleine en 2022 s’élèverait à 522M€, puis à 546M€ en 2023 du fait de la progression du taux de recours. Ce coût se décompose en une hausse des prestations à la charge de la branche famille,
Article 35 – Allonger la durée du congé paternité et d’accueil de l’enfant et le rendre obligatoire PLFSS 2021 - Annexe 9 • 205
pour 185M€ en 2021, 370M€ en 2022 puis 388M€ en 2023 et en une perte de recettes portant sur l’ensemble des branches, évaluée à 76M€ en 2021,152M€ en 2022 et 158M€ en 2023.
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2020
(rectificatif) 2021 2022 2023 2024
Régime
général/ROBSS/autre -260M€ -522M€ -546M€ -546M€
- Maladie -15 M€ -31 M€ -32 M€ -32 M€
- Vieillesse -45 M€ -91 M€ -94 M€ -94 M€
- AT-MP -5 M€ -10 M€ -11 M€ -11 M€
- Famille
Hausse des prestations
Perte de recettes
-185 M€
-10 M€
-370 M€
-20 M€
-388 M€
-21 M€
-388 M€
-21 M€
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
L’allongement du congé paternité pourrait avoir un effet immédiat de baisse des revenus d’activité, compensées par une indemnisation quasi-intégrale de cette perte par la sécurité sociale, sauf pour les deux derniers déciles des salariés, s’ils ne sont pas couverts par une couverture facultative de leur employeur.
A terme, le renforcement du congé paternité et d’accueil de l’enfant pourrait favoriser l’activité professionnelle des femmes en incitant les pères à s’investir davantage dans les tâches domestiques et en réduisant l’impact du congé maternité sur la carrière professionnelle des femmes, les pères interrompant davantage leur activité lors de l’arrivée d’un enfant.
b) Impacts sociaux
La réforme du congé paternité incite à une plus grande participation aux responsabilités domestiques et familiales des pères en incitant et en permettant leur participation accrue aux premières périodes de la vie de l’enfant et contribue ainsi à l’objectif de développement du lien père / enfant et plus généralement d’égalité entre les femmes et les hommes.
• Impact sur les jeunes
Les jeunes souhaitent davantage un allongement du congé paternité que l’ensemble de la population : une étude de la DREES montre que 63% des 18-24 ans jugent la durée actuelle du congé paternité trop courte et souhaitent allonger la durée de ce congé, contre 38% de la population générale. Cela conduit à anticiper un relèvement du taux de recours au congé lorsque ces générations arriveront à l’âge de naissance du premier enfant.
Par ailleurs, l’allongement du congé paternité et son caractère obligatoire auront un impact sur les enfants en généralisant la présence du père pendant les premières semaines de vie, ce qui est favorable au développement des enfants même à long terme.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Sans impact.
c) Impacts sur l’environnement
Sans impact environnemental.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
L’allongement du congé paternité poursuit un objectif de réduction des inégalités entre les hommes et les femmes, à la fois en rééquilibrant l’effet de l’arrivée de l’enfant sur l’activité professionnelle et la carrière professionnelle des femmes et des hommes et en augmentant la participation des pères aux taches parentales et plus largement domestiques.
Article 35 – Allonger la durée du congé paternité et d’accueil de l’enfant et le rendre obligatoire 206 • PLFSS 2021 - Annexe 9
L’allongement du congé paternité pourra ainsi avoir un impact sur le partage des taches parentales : à ce stade, si le temps moyen des taches parentales quotidiennes des pères augmente1
(il est passé de 22 minutes par jour en 1985 à
41 en 2010), il reste inférieur au temps moyen passé par les femmes, qui continue également d’augmenter (95 minutes en 2010 contre 82 en 1985). Rendre le congé paternité obligatoire et allonger sa durée devrait contribuer à réduire cet écart pendant les premières semaines après la naissance, favorisant aussi un rééquilibrage de ces taches à plus long terme. Il est possible que ces mesures contribuent également à réduire les inégalités de partage des tâches domestiques (105 minutes par jour en moyenne pour les hommes en 2010 contre 183 pour les femmes), mais ces effets sont moins documentés.
Par ailleurs, l’allongement du congé paternité et d’accueil de l’enfant peut également remédier aux inégalités professionnelles entre les hommes et les femmes. 45 % des femmes âgées de 25 à 49 ans et ayant des responsabilités familiales déclarent qu’être parent a des conséquences sur leur situation professionnelle, soit près de deux fois plus que les hommes2
. Ces inégalités se traduisent d’une part par une plus fréquente réduction du temps de travail à l’occasion de l’arrivée d’un enfant, mais également par une moindre progression des carrières professionnelles des femmes.
L’allongement du congé paternité participe à réduire les anticipations des employeurs sur un moindre investissement professionnel des femmes et à favoriser l’insertion professionnelle des femmes, en favorisant un rééquilibrage des taches au sein du couple.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Les démarches des assurés pour l’obtention des indemnités journalières paternité ne seront pas modifiées : l’assuré devra informer son employeur, qui fournit l’attestation de salaire nécessaire à la liquidation des indemnités journalières, et adresser les pièces justificatives nécessaires à sa caisse d’assurance-maladie.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
L’allongement du congé paternité nécessitera de modifier les systèmes d’information de liquidation des indemnités journalières, afin de prendre en compte la hausse de la durée du congé et sa décomposition en deux périodes.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Les mesures seront gérées dans le cadre des moyens existants.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Un décret d’application serait nécessaire pour adapter les dispositions règlementaires relatives au congé paternité.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
L’allongement du congé paternité pourrait être mis en œuvre au 1er juillet 2021.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
L’information des pères pourra être renforcée, en prévoyant par exemple la possibilité que la mère donne les contacts du second parent au moment de la déclaration de grossesse, afin qu’il soit contacté par sa caisse d’assurance-maladie et informé de la possibilité de prendre ce congé paternité.
d) Suivi de la mise en œuvre
Le congé paternité fait l’objet d’un suivi du nombre de pères qui y ont recours dans le programme de qualité et d’efficience (PQE) « famille ».
1
« Le temps domestique et parental des hommes et des femmes : quels facteurs d’évolution en 25 ans ? » Clara Champagne, Ariane Pailhé et Anne Solaz, Economie et statistique, 2015
INSEE, enquête Emploi 2018
Article 35 – Allonger la durée du congé paternité et d’accueil de l’enfant et le rendre obligatoire PLFSS 2021 - Annexe 9 • 207
Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L. 1225-35 actuel du code du travail Article L. 1225-35 modifié du code du travail Après la naissance de l'enfant et dans un délai déterminé par décret, le père salarié ainsi que, le cas échéant, le conjoint salarié de la mère ou la personne salariée liée à elle par un pacte civil de solidarité ou vivant maritalement avec elle bénéficient d'un congé de paternité et d'accueil de l'enfant de onze jours consécutifs ou de dix-huit jours consécutifs en cas de naissances multiples.
Le congé de paternité et d'accueil de l'enfant entraîne la suspension du contrat de travail.
Le salarié qui souhaite bénéficier du congé de paternité et d'accueil de l'enfant avertit son employeur au moins un mois avant la date à laquelle il envisage de le prendre, en précisant la date à laquelle il entend y mettre fin.
Par dérogation aux trois premiers alinéas, lorsque l'état de santé de l'enfant nécessite son hospitalisation immédiate après la naissance dans une unité de soins spécialisée définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le congé de paternité et d'accueil de l'enfant est de droit pendant la période d'hospitalisation, dans la limite d'une durée maximale déterminée par décret.
Après la naissance de l'enfant et dans un délai déterminé par décret, le père salarié ainsi que, le cas échéant, le conjoint ou concubin salarié de la mère ou la personne salariée liée à elle par un pacte civil de solidarité ou vivant maritalement avec elle bénéficient d'un congé de paternité et d'accueil de l'enfant de vingt-cinq jours calendaires ou trente-deux jours calendaires onze jours consécutifs ou de dix-huit jours consécutifs en cas de naissances multiples.
Le congé de paternité et d'accueil de l'enfant entraîne la suspension du contrat de travail.
Ce congé est composé d’une période de quatre jours calendaires consécutifs, faisant immédiatement suite au congé de naissance mentionné au 3° de l’article L. 3142-1, et d’une période de vingt-et-un jours calendaires, portée à vingt-huit jours calendaires en cas de naissance multiple.
Le délai de prévenance de l’employeur quant à la date prévisionnelle de l’accouchement et aux dates de prise du congé et à la durée du ou des congés, le délai dans lequel les jours de congé doivent être pris ainsi que les modalités de fractionnement de la période de congé de vingt-et-un et vingt-huit jours sont fixés par décret. Le délai de prévenance relatif à la date prévisionnelle de l’accouchement et celui relatif aux dates de prise du ou des congés de la seconde période de vingt-et-un ou de vingt-huit jours ainsi qu’à la durée de ces congés doivent être compris entre quinze jours et deux mois.
Le salarié qui souhaite bénéficier du congé de paternité et d'accueil de l'enfant avertit son employeur au moins un mois avant la date à laquelle il envisage de le prendre, en précisant la date à laquelle il entend y mettre fin.
Par dérogation aux trois premiers alinéas, lorsque l'état de santé de l'enfant nécessite son hospitalisation immédiate après la naissance dans une unité de soins spécialisée définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la période de congé de quatre jours consécutifs mentionnée au troisième alinéa est prolongée de droit, à la demande du salarié, pendant la période d’hospitalisation le congé de paternité et d'accueil de l'enfant est de droit pendant la période d'hospitalisation, dans la limite d'une durée maximale déterminée par décret.
Nouvel article L. 1225-35-1 du code du travail Il est interdit d’employer le salarié pendant le congé mentionné au 3° de l’article L. 3142-1 et pendant la période de congé de paternité et d’accueil de l’enfant de quatre jours mentionnée au troisième alinéa de l’article L. 1225-35, à l’exception de sa prolongation éventuelle mentionnée au dernier alinéa de cet article et sans qu’y fasse, le cas échéant, obstacle le non-respect par le salarié du délai de prévenance mentionné au quatrième alinéa de l’article L. 1225-35.
Lorsque le salarié est au moment de la naissance de l’enfant en congés payés ou en congés pour
Article 35 – Allonger la durée du congé paternité et d’accueil de l’enfant et le rendre obligatoire 208 • PLFSS 2021 - Annexe 9
évènements familiaux, l’interdiction d’emploi débute à compter de l’issue de cette période de congés.
L’interdiction d’emploi ne s’applique pas pour le congé mentionné au troisième alinéa de l’article L.
1225-35 lorsque le salarié ne peut pas bénéficier des indemnités et allocations versées dans les conditions prévues à l’article L. 331-8 du code de la sécurité sociale ou par d’autres dispositions législatives ou réglementaires.
Article L. 1225-40 actuel du code du travail Article L. 1225-40 modifié du code du travail Lorsque la durée du congé d'adoption est répartie entre les deux parents, l'adoption d'un enfant par un couple de parents salariés ouvre droit à onze jours supplémentaires de congé d'adoption ou à dix-huit jours en cas d'adoptions multiples.
La durée du congé ne peut être fractionnée qu'en deux périodes, dont la plus courte est au moins égale à onze jours.
Ces deux périodes peuvent être simultanées.
Lorsque la durée du congé d'adoption est répartie entre les deux parents, l'adoption d'un enfant par un couple de parents salariés ouvre droit à vingt-cinq onze jours supplémentaires de congé d'adoption ou à trente-deux dix-huit jours en cas d'adoptions multiples.
La durée du congé ne peut être fractionnée qu'en deux périodes, dont la plus courte est au moins égale à onze jours.
Ces deux périodes peuvent être simultanées.
Article L. 3142-1 actuel du code du travail Article L. 3142-1 modifié du code du travail Le salarié a droit, sur justification, à un congé :
1° Pour son mariage ou pour la conclusion d'un pacte civil de solidarité ;
2° Pour le mariage d'un enfant ;
3° Pour chaque naissance survenue à son foyer ou pour l'arrivée d'un enfant placé en vue de son adoption.
Ces jours d'absence ne se cumulent pas avec les congés accordés pour ce même enfant dans le cadre du congé de maternité ;
4° Pour le décès d'un enfant, du conjoint, du concubin ou du partenaire lié par un pacte civil de solidarité, du père, de la mère, du beau-père, de la belle-mère, d'un frère ou d'une sœur ;
5° Pour l'annonce de la survenue d'un handicap chez un enfant.
Le salarié a droit, sur justification, à un congé :
1° Pour son mariage ou pour la conclusion d'un pacte civil de solidarité ;
2° Pour le mariage d'un enfant ;
3° Pour chaque naissance survenue à son foyer, pour le père ou, le cas échéant, le conjoint ou concubin de la mère ou la personne liée à elle par un pacte civil de solidarité ou pour l'arrivée d'un enfant placé en vue de son adoption. Ces jours d'absence ne se cumulent pas avec les congés accordés pour ce même enfant dans le cadre du congé de maternité ;
3°bis Pour l'arrivée d'un enfant placé en vue de son adoption.
4° Pour le décès d'un enfant, du conjoint, du concubin ou du partenaire lié par un pacte civil de solidarité, du père, de la mère, du beau-père, de la belle-mère, d'un frère ou d'une sœur ;
5° Pour l'annonce de la survenue d'un handicap chez un enfant.
Article L. 3142-4 actuel du code du travail Article L. 3142-4 modifié du code du travail Pour mettre en œuvre le droit à congé du salarié défini à l'article L. 3142-1, une convention ou un accord collectif d'entreprise ou, à défaut, une convention ou un accord de branche détermine la durée de chacun des congés mentionnés au même article L. 3142-1 qui ne peut être inférieure à :
1° Quatre jours pour son mariage ou pour la conclusion d'un pacte civil de solidarité ;
2° Un jour pour le mariage d'un enfant ;
3° Trois jours pour chaque naissance survenue à son foyer ou pour l'arrivée d'un enfant placé en vue de son adoption ;
4° Cinq jours pour le décès d'un enfant ou sept jours ouvrés lorsque l'enfant est âgé de moins de vingt-cinq ans et quel que soit son âge si l'enfant décédé était lui-Pour mettre en œuvre le droit à congé du salarié défini à l'article L. 3142-1, une convention ou un accord collectif d'entreprise ou, à défaut, une convention ou un accord de branche détermine la durée de chacun des congés mentionnés au même article L. 3142-1 qui ne peut être inférieure à :
1° Quatre jours pour son mariage ou pour la conclusion d'un pacte civil de solidarité ;
2° Un jour pour le mariage d'un enfant ;
3° Trois jours, pour chaque naissance survenue à son foyer. Cette période de congés commence à courir, au choix du salarié, le jour de la naissance de l’enfant ou le premier jour ouvrable qui suit ;
3°bis Trois jours pour l'arrivée d'un enfant placé en vue de son adoption ;
Article 35 – Allonger la durée du congé paternité et d’accueil de l’enfant et le rendre obligatoire PLFSS 2021 - Annexe 9 • 209
même parent ou en cas de décès d'une personne âgée de moins de vingt-cinq ans à sa charge effective et permanente;
5° Trois jours pour le décès du conjoint, du partenaire lié par un pacte civil de solidarité, du concubin, du père, de la mère, du beau-père, de la belle-mère, d'un frère ou d'une sœur ;
6° Deux jours pour l'annonce de la survenue d'un handicap chez un enfant.
4° Cinq jours pour le décès d'un enfant ou sept jours ouvrés lorsque l'enfant est âgé de moins de vingt-cinq ans et quel que soit son âge si l'enfant décédé était lui-même parent ou en cas de décès d'une personne âgée de moins de vingt-cinq ans à sa charge effective et permanente;
5° Trois jours pour le décès du conjoint, du partenaire lié par un pacte civil de solidarité, du concubin, du père, de la mère, du beau-père, de la belle-mère, d'un frère ou d'une sœur ;
6° Deux jours pour l'annonce de la survenue d'un handicap chez un enfant.
Les jours mentionnés au présent article sont des jours ouvrables.
Article L. 161-6 actuel du code de la sécurité sociale
Article L. 161-6 modifié du code de la sécurité sociale
Lorsque l'un et l'autre des parents bénéficient d'une indemnisation ou d'un maintien de traitement accordés aux assurés qui adoptent ou accueillent un enfant dans les conditions mentionnées au deuxième alinéa, la durée cumulée de ces indemnisations ou maintiens de salaire est égale à la plus élevée des durées d'indemnisation ou maintien de salaire des deux parents pris isolément, majorée de onze ou, en cas d'adoptions multiples, de dix-huit jours. Elle doit être répartie entre les deux parents de telle sorte que chacun bénéficie, dans le régime auquel il est affilié, d'une indemnisation ou d'un maintien de salaire au titre de la cessation temporaire de son activité pendant une période qui ne peut être inférieure à onze jours et ne peut excéder la durée maximale d'indemnisation ou de maintien de salaire applicable dans le régime considéré en cas d'adoption.
Les dispositions de l'alinéa précédent s'appliquent aux assurés à qui un service départemental d'aide sociale à l'enfance, un organisme français autorisé pour l'adoption ou l'Agence française de l'adoption confie un enfant en vue de son adoption, ainsi qu'aux assurés titulaires de l'agrément mentionné à l'article L. 225-2 du code de l'action sociale et des familles lorsqu'ils adoptent ou accueillent un enfant en vue de son adoption par décision de l'autorité étrangère compétente, à condition que l'enfant ait été autorisé, à ce titre, à entrer sur le territoire français.
Lorsque l'un et l'autre des parents bénéficient d'une indemnisation ou d'un maintien de traitement accordés aux assurés qui adoptent ou accueillent un enfant dans les conditions mentionnées au deuxième alinéa, la durée cumulée de ces indemnisations ou maintiens de salaire est égale à la plus élevée des durées d'indemnisation ou maintien de salaire des deux parents pris isolément, majorée de vingt-cinq onze ou, en cas d'adoptions multiples, de trente-deux dix-huit jours. Elle doit être répartie entre les deux parents de telle sorte que chacun bénéficie, dans le régime auquel il est affilié, d'une indemnisation ou d'un maintien de salaire au titre de la cessation temporaire de son activité pendant une période qui ne peut être inférieure à vingt-cinq onze jours et ne peut excéder la durée maximale d'indemnisation ou de maintien de salaire applicable dans le régime considéré en cas d'adoption.
Les dispositions de l'alinéa précédent s'appliquent aux assurés à qui un service départemental d'aide sociale à l'enfance, un organisme français autorisé pour l'adoption ou l'Agence française de l'adoption confie un enfant en vue de son adoption, ainsi qu'aux assurés titulaires de l'agrément mentionné à l'article L. 225-2 du code de l'action sociale et des familles lorsqu'ils adoptent ou accueillent un enfant en vue de son adoption par décision de l'autorité étrangère compétente, à condition que l'enfant ait été autorisé, à ce titre, à entrer sur le territoire français.
Article L. 331-8 actuel du code de la sécurité sociale
Article L. 331-8 modifié du code de la sécurité sociale
Lorsqu'il exerce son droit à congé prévu à l'article L.
1225-35 du code du travail et dans un délai fixé par décret, l'assuré reçoit, pendant une durée maximale de onze jours consécutifs et dans les mêmes conditions d'ouverture de droit, de liquidation et de service, l'indemnité journalière visée à l'article L. 331-3, sous réserve de cesser toute activité salariée ou assimilée.
En cas de naissances multiples, la durée maximale fixée au précédent alinéa est égale à dix-huit jours consécutifs.
Par dérogation au premier alinéa, l'indemnité journalière servie au titre du congé de paternité et d'accueil de l'enfant est versée pendant la période Lorsqu'il exerce son droit à congé prévu à l'article L. 1225-35 du code du travail dans les délais fixés par le décret auquel renvoie ce même article, il reçoit, pour la durée de ce congé et dans la limite maximale de vingt-cinq jours, l'indemnité journalière mentionnée à l'article L. 331-3 dans les mêmes conditions d'ouverture de droit, de liquidation et de service, sous réserve de cesser toute activité salariée ou assimilée pendant cette période et au minimum pendant la période de quatre jours mentionnée au troisième alinéa de l’article L. 1225-35 du code du travail.
En cas de naissances multiples, la durée maximale fixée au précédent alinéa est égale à trente-deux jours dix-huit jours consécutifs.
Par dérogation au premier alinéa, l'indemnité journalière servie au titre du congé de paternité et
Article 35 – Allonger la durée du congé paternité et d’accueil de l’enfant et le rendre obligatoire 210 • PLFSS 2021 - Annexe 9
d'hospitalisation mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 1225-35 du code du travail.
L'indemnité journalière n'est pas cumulable avec l'indemnisation des congés maladie et d'accident du travail, ni avec l'indemnisation par l'assurance chômage ou le régime de solidarité.
Un décret fixe les modalités d'application du présent article.
d'accueil de l'enfant est versée pendant la période d'hospitalisation mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 1225-35 du code du travail.
L'indemnité journalière n'est pas cumulable avec l'indemnisation des congés maladie et d'accident du travail, ni avec l'indemnisation par l'assurance chômage ou le régime de solidarité.
Un décret fixe les modalités d'application du présent article.
Article L. 623-1 actuel du code de la sécurité sociale
Article L. 623-1 modifié du code de la sécurité sociale
[…]
II.-A l'occasion de la naissance d'un enfant, le père et, le cas échéant, le conjoint de la mère ou la personne liée à elle par un pacte civil de solidarité ou vivant maritalement avec elle, auxquels s'appliquent les dispositions du présent livre bénéficient, sur leur demande et sous réserve de cesser toute activité professionnelle, d'indemnité journalières du même montant que celles mentionnées au 2° du I.
Lorsque l'état de santé de l'enfant nécessite son hospitalisation dans les conditions prévues à l'article L.
1225-35 du code du travail, les indemnités journalières sont versées pendant la période d'hospitalisation, dans la limite d'une durée maximale. Un décret fixe les modalités d'application du présent alinéa.
[…]
IV.-Un décret détermine les modalités d'application du présent article et notamment le montant de l'allocation prévue au 1° du I, les montants et les durées d'attribution de l'indemnité journalière prévue au 2° du même I, notamment lorsque l'accouchement a lieu plus de six semaines avant la date initialement prévue et exige l'hospitalisation postnatale de l'enfant.
[…]
II.- A l'occasion de la naissance d'un enfant, le père et, le cas échéant, le conjoint de la mère ou la personne liée à elle par un pacte civil de solidarité ou vivant maritalement avec elle, auxquels s'appliquent les dispositions du présent livre bénéficient, sur leur demande et sous réserve de cesser toute activité professionnelle, d'indemnité journalières du même montant que celles mentionnées au 2° du I.
A l'occasion de la naissance d'un enfant, le père et, le cas échéant, le conjoint de la mère ou la personne liée à elle par un pacte civil de solidarité ou son concubin, auxquels s'appliquent les dispositions du présent livre bénéficient, sur leur demande, d'indemnités journalières du même montant que celles mentionnées au 2° du I.
Pour bénéficier des indemnités mentionnées au premier alinéa, les intéressés doivent cesser leur activité professionnelle pendant une durée minimale, fixée par décret, à compter de la naissance et ne pas reprendre cette activité pendant la durée d’indemnisation.
Lorsque l'état de santé de l'enfant nécessite son hospitalisation dans les conditions prévues à l'article L.
1225-35 du code du travail, les indemnités journalières sont versées pendant la période d'hospitalisation, dans la limite d'une durée maximale et dans les conditions prévues. Un décret fixe les modalités d'application du présent alinéa.
[…]
IV.-Un décret détermine les modalités d'application du présent article et notamment le montant de l'allocation prévue au 1° du I, les montants et les durées d'attribution de l'indemnité journalière prévue au 2° du même I, notamment lorsque l'accouchement a lieu plus de six semaines avant la date initialement prévue et exige l'hospitalisation postnatale de l'enfant.
Article L. 732-12-1 actuel du code rural et de la pêche maritime
Article L. 732-12-1 modifié du code rural et de la pêche maritime
Le père ainsi que, le cas échéant, le conjoint de la mère ou la personne liée à elle par un pacte civil de solidarité ou vivant maritalement avec elle, lorsqu'ils appartiennent aux catégories mentionnées aux 1° et 2°, au a du 4° et au 5° de l'article L. 722-10 bénéficient, à l'occasion de la naissance d'un enfant, sur leur demande et sous réserve de se faire remplacer par du personnel salarié dans leurs travaux, d'une allocation de remplacement.
Lorsque l'état de santé de l'enfant nécessite son hospitalisation dans les conditions prévues à l'article L.
Le père ainsi que, le cas échéant, le conjoint de la mère ou la personne liée à elle par un pacte civil de solidarité ou vivant maritalement avec elle, lorsqu'ils appartiennent aux catégories mentionnées aux 1° et 2°, au a du 4° et au 5° de l'article L. 722-10 bénéficient, à l'occasion de la naissance d'un enfant, sur leur demande et sous réserve de se faire remplacer par du personnel salarié dans leurs travaux, d'une allocation de remplacement.
Le père ainsi que, le cas échéant, le conjoint de la mère, la personne liée à elle par un pacte civil de
Article 35 – Allonger la durée du congé paternité et d’accueil de l’enfant et le rendre obligatoire PLFSS 2021 - Annexe 9 • 211
1225-35 du code du travail, l'allocation de remplacement est attribuée pendant la période d'hospitalisation, dans la limite d'une durée maximale fixée par décret.
Un décret détermine les modalités d'application du présent article et notamment les montants et la durée maximale d'attribution de la prestation.
solidarité ou son concubin, lorsqu'ils appartiennent aux catégories mentionnées aux 1° et 2°, au a du 4° et au 5° de l'article L. 722-10, bénéficient, à l'occasion de la naissance d'un enfant, sur leur demande d'une allocation de remplacement.
Pour bénéficier de l’allocation prévue au premier alinéa, les intéressés doivent se faire remplacer par du personnel salarié dans leurs travaux, cesser leur activité professionnelle pendant une durée minimale, fixée par décret, à compter de la naissance et ne pas reprendre cette activité pendant la durée d’indemnisation.
Lorsque l'état de santé de l'enfant nécessite son hospitalisation dans les conditions prévues à l'article L.
1225-35 du code du travail, l'allocation de remplacement est attribuée pendant la période d'hospitalisation, dans la limite d'une durée maximale fixée par décret.
Un décret détermine les modalités d'application du présent article et notamment les montants et la durée maximale d'attribution de la prestation.
PLFSS 2021 - Annexe 9 • 212
Article 36 – Adaptation du dispositif de prise en charge
exceptionnelle par l’assurance maladie en cas de risque sanitaire grave
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur L’article 54 de la loi de financement pour 2019 a prévu, à l’article L. 16-10-1 du code de la sécurité sociale, la possibilité pour le pouvoir règlementaire de mettre en place des dispositifs ad hoc permettant de répondre aux besoins de prise en charge exceptionnelle lors de la survenance d’un risque sanitaire grave et anormal, notamment en cas d’épidémie, en vue de la protection de la santé publique.
Ce dispositif législatif permettant de déroger aux règles de prise en charge de droit commun peut porter tant sur la prise en charge de tout ou partie des frais de santé (tickets modérateurs et dépassements tarifaires sur les dispositifs médicaux et les prothèses dentaires) que sur le versement de prestations en espèces (indemnités journalières maladie par exemple).
Ce dispositif a été mis en œuvre pour la première fois en 2020 afin de lutter contre la propagation de l’épidémie de Covid-19 : le décret n°2020-73 du 31 janvier 2020 portant adoption de conditions adaptées pour le bénéfice des prestations en espèces pour les personnes exposées au coronavirus a ainsi permis de répondre aux besoins de prise en charge engendrés par la pandémie de covid-19. Répondant pleinement à l’objectif qui a sous tendu sa création, ce dispositif a permis de prendre certaines mesures exceptionnelles avant même la mise en œuvre de l’état d’urgence sanitaire et ce afin d’accompagner au plus tôt les mesures sanitaires de lutte contre la propagation du virus sur notre territoire.
Plusieurs mesures de prise en charge exceptionnelle ont ainsi été mises en œuvre successivement en application de ce dispositif afin de garantir une prise en charge intégrale par l’assurance maladie de certaines prestations nécessaires aux assurés contraints de rester chez eux en période de confinement, d’assurer l’efficacité de la stratégie de dépistage mais aussi d’assurer une indemnisation renforcée des assurés maintenus à domicile et contraints d’interrompre leur activité professionnelle. Il a ainsi été décidé de lever les conditions conventionnelles de prises en charge des actes de télésanté et l’application de la majoration de la participation de l’assuré en cas de téléconsultation en dehors du parcours de soin.
Par ailleurs, les consultations réalisées en centre ambulatoire Covid-19, les consultations d'information du patient et de mise en place d'une stratégie thérapeutique, de suivi des cas contacts et de sortie du confinement pour les patients vulnérables ou en affection de longue durée ainsi que les tests de dépistage du virus par RT PCR ont été intégralement pris en charge. De plus, des mesures dérogatoires concernant les prestations en espèces de l’assurance maladie ont été mises en œuvre au bénéfice des assurés contraints de garder leur enfant de moins de 16 ans, des personnes dites vulnérables au sens de l’avis rendu durant la crise sanitaire par le Haut conseil de la santé publique ou des « cas contacts » de personnes ayant contracté le virus. Ces indemnités journalières ont été servies sans vérification des conditions d’ouverture de droit et sans application du délai de carence.
Néanmoins, ce dispositif a montré ses limites à plusieurs égards et requiert des ajustements.
En matière de procédure, les décrets permettant la mise en œuvre de ces mesures dérogatoires sont normalement soumis aux consultations des caisses de sécurité sociale, dans un délai de 21 jours de droit commun et 11 jours en cas d’urgence. Cependant ces délais de consultation ne permettent pas de faire preuve de la réactivité nécessaire pour mettre en place sans délai les mesures nécessaires, lorsqu’une pandémie comme le Covid-19 s’étend à un rythme très rapide.
En outre, le périmètre des dérogations possibles est apparu insuffisant. Ainsi, pour un certain nombre de dérogations mises en œuvre dans le cadre de la gestion de l’épidémie, il a été nécessaire d’avoir recours à la loi et aux ordonnances.
Le tableau ci-dessous recense les mesures relatives aux prises en charge des frais de santé et des prestations en espèce mis en œuvre pendant la crise sanitaire et le vecteur qui les a prévues.
Texte Description de la mesure
Décret n°2020-73 du 31 janvier 2020 portant adoption
de conditions adaptées pour le bénéfice des
prestations en espèces pour les personnes exposées
au coronavirus
Versement d’indemnités journalières (IJ) dérogatoires sans
application du délai de carence et des conditions d’ouverture
des droits pour les retours de zone épidémique, les cas
contact, les parents contraints de garder leur enfant et les
personnes vulnérables à haut risque de développer des
formes sévères de Covid-19
Décret n° 2020-193 du 4 mars 2020 relatif au délai de
carence applicable à l'indemnité complémentaire à
l'allocation journalière pour les personnes exposées
au coronavirus
Suppression du délai de carence de 7 jours du complément
employeur pour les avis d’arrêt de travail (AAT) dérogatoires
Décret n°2020-227 du 9 mars 2020 modifiant le décret
n°2020-73 du 31 janvier 2020 portant adoption de
conditions adaptées pour le bénéfice des prestations
en espèces pour les personnes exposées au
coronavirus
Dérogations conventionnelles à la télémédecine :
- Non application de la majoration hors parcours de soin pour
les téléconsultations (TLC)
- Les conditions de prise en charge et de limitation du nombre
d’actes de télésanté réalisés
- Sur la prise en charge des actes de télésoin réalisés par
téléphone pour certaines populations (personnes infectées
Article 36 – Adaptation du dispositif de prise en charge exceptionnelle par l’assurance maladie en cas de risque sanitaire grave PLFSS 2021 - Annexe 9 • 213
par le covid-19, personnes en ALD, personnes de plus de 70 ans et patientes enceintes au 3e
trimestre de grossesse)
Décret n° 2020-277 du 19 mars 2020 modifiant le décret n°2020-73 du 31 janvier 2020 portant adoption de conditions adaptées pour le bénéfice des prestations en espèces pour les personnes exposées au coronavirus
Dérogations conventionnelles à la télémédecine :
- Sur la possibilité de réalisation d’acte de télésoin et les conditions de prise en charge pour les IDE - prise en charge des téléconsultations par téléphone Loi n° 2020-290 du 23 mars 2020 d'urgence pour faire face à l'épidémie de covid-19 (article 8) Suppression du délai de carence pour tous les arrêts de travail jusqu’à la fin de l’état d’urgence sanitaire Ordonnance n° 2020-312 du 25 mars 2020 relative à la prolongation de droits sociaux (article 1er) Prolongation des droits sociaux (CSS, AME) Ordonnance n° 2020-322 du 25 mars 2020 adaptant temporairement les conditions et modalités d'attribution de l'indemnité complémentaire prévue à l'article L. 1226-1 du code du travail et modifiant, à titre exceptionnel, les dates limites et les modalités de versement des sommes versées au titre de l'intéressement et de la participation Pas d’application de la condition d’ancienneté pour le versement du complément employeur en cas d’AAT dérogatoire ou d’AAT classique.
Pas d’application de l’exclusion de certaines catégories de salariés (salariés travaillant à domicile, aux salariés saisonniers, aux salariés intermittents et aux salariés temporaires).
Ordonnance n° 2020-428 du 15 avril 2020 portant diverses dispositions sociales pour faire face à l'épidémie de covid-19
Prise en charge à 100% des téléconsultation et télésoin Non prise en comptes des arrêts de travail pris entre le 12 mars et la fin de l’état d’urgence sanitaire pour le calcul des durées maximales de versement des IJ Attribution de l’allocation de remplacement pour les non salariés agricoles vulnérables ou contraints de garder leur enfant
Décret n° 2020-434 du 16 avril 2020 relatif à l'adaptation temporaire des délais et modalités de versement de l'indemnité complémentaire prévue à l'article L. 1226-1 du code du travail Adaptation des conditions de versement du complément employeur
- Pour les AAT dérogatoires : pas de carence ; pas de prise en compte de ces IJ dans le compteur pendant la période ;
maintien de 90% du salaire brut entre le 12 mars et le 30 avril ; suppression de la condition d'ancienneté d'un an, suppression des exclusions, suppression du délai de 48H et d'être soigné en France ou en UE ;
- Pour les AAT maladie : pas de carence ( sauf 3 jours entre le 12 et le 23 mars) ; pas de prise en compte de ces IJ dans le compteur pendant la période ; maintien de 90% du salaire brut entre le 12 mars et le 30 avril ; suppression de la condition d'ancienneté et suppression des exclusions.
Décret 2020-459 du 21 avril 2020 modifiant le décret 2020-73 du 31 janvier 2020 portant adoption de conditions adaptées pour le bénéfice des prestations en espèces pour les personnes exposées au coronavirus
Prise en charge à 100% des soins en centres ambulatoires Covid
Article 20 de la loi n° 2020- 473 du 25 avril 2020 de finances rectificative pour 2020 Bascule vers l’activité partielle des salariés en IJ dérogatoires Décret 2020-520 du 5 mai 2020 modifiant le décret 2020-73 du 31 janvier 2020 portant adoption de conditions adaptées pour le bénéfice des prestations en espèces pour les personnes exposées au coronavirus
Suppression du droit aux IJ pour les salariés du privé basculant en activité partielle
Prise en charge à 100% des tests PCR Décret n° 2020-521 du 5 mai 2020 définissant les critères permettant d'identifier les salariés vulnérables présentant un risque de développer une forme grave d'infection au virus SARS-CoV-2 et pouvant être placés en activité partielle au titre de l'article 20 de la loi n° 2020-473 du 25 avril 2020 de finances rectificative pour 2020
Décret définissant les personnes vulnérables prises en charge par l’activité partielle à compter du 1er mai 2020 Décret n° 2020-527 du 5 mai 2020 pris pour l'application de l'article 4 de l'ordonnance 2020-428 du 15 avril
Montant de l'allocation de remplacement versée aux personnes non salariées agricoles qui, en raison de l'épidémie de covid-19, font l'objet d'une mesure d'isolement, d'éviction ou de maintien à domicile ainsi qu'à celles qui sont parents d'un enfant de moins de seize ans faisant lui-même
Article 36 – Adaptation du dispositif de prise en charge exceptionnelle par l’assurance maladie en cas de risque sanitaire grave 214 • PLFSS 2021 - Annexe 9
l'objet d'une telle mesure ou d'un enfant handicapé âgé de
moins de dix-huit ans et qui se trouvent, pour l'un de ces
motifs, empêchées d'accomplir les travaux de l'exploitation
agricole. Procédure de demande d'allocation.
Décret n° 2020-549 du 11 mai 2020 fixant les
conditions temporaires de prescription et de
renouvellement des arrêts de travail par le médecin
du travail
Autorisation de prescription d’arrêts de travail pour les
assurés atteints ou suspectés d'infection au covid-19, ou
faisant l'objet de mesures d'isolement Covid par les médecins
du travail
Décret 2020-637 du 27 mai 2020 modifiant le décret
2020-73 du 31 janvier 2020 portant adoption de
conditions adaptées pour le bénéfice des prestations
en espèces pour les personnes exposées au
coronavirus
Prise en charge à 100% des tests sérologiques, y compris
pour des dépistages en masse dans les établissements de
santé, sociaux et médico-sociaux
Prise en charge à 100% des consultations :
- post confinement pour les personnes vulnérables et les
personnes souffrant d'une ALD
- de mise en place d'une stratégie thérapeutique en cas de
dépistage positif au covid
- recensement et de prise de contact par le PS des personnes
ayant été en contact avec un malade covid, en dehors du
cercle familial
Décret 2020-859 du 10 juillet 2020 modifiant le décret
2020-73 du 31 janvier 2020 portant adoption de
conditions adaptées pour le bénéfice des prestations
en espèces pour les personnes exposées au
coronavirus
Pas de prise en compte des arrêts de travail dérogatoires
délivrés aux personnes identifiées comme « cas contact »
dans le calcul des durées maximales de versement des
indemnités journalières et pas d’application du délai de
carence.
Prise en charge intégrale des tests sérologiques prescrits aux
personnels des services départementaux d'incendie et de
secours pour le covid-19, quelle que soit l'indication.
Prolongation jusqu'au 31 juillet 2020 de la prise en charge
intégrale de la consultation complexe proposée suite au
déconfinement aux personnes vulnérables et aux personnes
atteintes d'une affection de longue durée.
Prolongation jusqu'au 31 décembre 2020 des dérogations
conventionnelles à la télémédecine
Décret n° 2020-952 du 31 juillet 2020 modifiant le
décret n° 2020-73 du 31 janvier 2020
Prolongation jusqu’au 15 septembre de l'adaptation des
conditions de prise en charge par l'assurance maladie
obligatoire des consultations complexes de certains assurés
suite à la levée du confinement
En premier lieu, il est apparu que le dispositif actuel ne concerne expressément que les assurés sociaux relevant du régime général ou du régime agricole alors même qu’un certain nombre de personnes relevant des régimes spéciaux ou non affiliées à la protection universelle maladie (étrangers en situation irrégulière, étrangers ou Français résidant en France depuis moins de trois mois…) étaient également susceptibles d’avoir besoin d’une prise en charge sanitaire renforcée. Ces situations ont dû être gérées au cas par cas, avec des vecteurs spécifiques (loi ou ordonnance).
En deuxième lieu, les dérogations prévues ne sont pas apparues suffisantes pour couvrir tous les besoins de prises en charge. Ainsi aucune dérogation n’est prévue pour prendre en charge des actes ou prestations qui ne sont pas remboursés par l’assurance-maladie obligatoire. De plus, le dispositif actuel ne permet des prises en charge exceptionnelles que pour des « actes et prestations directement en lien avec le risque en cause et pour les assurés exposés à ce risque ». Or la crise sanitaire et le confinement ont fait apparaitre la nécessité d’adapter nos règles de prise en charge de manière plus globale que pour les seules prestations en lien avec le risque. Ainsi afin de faciliter la continuité de l’accès aux soins malgré les mesures de restriction des déplacements, une prise en charge intégrale des actes réalisés en téléconsultation a été mise en place pour l’ensemble des assurés quel que soit le motif de la consultation (en lien ou non avec le Covid). De même, la non prise en compte des indemnités journalières prescrites pendant la période d’urgence sanitaire pour l’appréciation des durées maximales de versement d’indemnités journalières a été décidée afin d’éviter des ruptures d’indemnisation pour des assurés malades, ou pour des assurés en arrêt dérogatoire pendant une longue durée, pendant cette période de crise. Le recours à la loi a donc été nécessaire pour permettre de prendre en compte un certain nombre de situations alors même que le dispositif introduit par la LFSS pour 2019 avait vocation à permettre ces ajustements par décret afin de pouvoir être réactif et agile dans la gestion de crise comme celle que notre pays a traversé.
De plus, le dispositif actuel ne permet pas de prendre des mesures avec effet rétroactif. A titre d’exemple, les mesures réglementaires relatives aux indemnités journalières exceptionnelles accordées durant la pandémie de Covid-19 n’ont à chaque fois concerné que les arrêts délivrés à compter de la publication de ces mesures, sans possibilité de régulariser des situations antérieures. Or la nécessité de réaction rapide dans un contexte de pandémie pourrait justifier la rétroactivité de certaines mesures exceptionnelles. Il en a d’ailleurs été ainsi des mesures introduites par ordonnance pendant l’état d’urgence sanitaire dont certaines ont rétroagi à la date de mise en place de celui-ci. Ainsi la loi pourrait prévoir, dans une certaine limite de temps, une possibilité de rétroactivité des mesures exceptionnelles prises sur son fondement.
Par ailleurs, si des mesures dérogatoires ont été prévues pour les indemnités journalières par le biais de l’article L. 16-10-1 du code de la sécurité sociale, elles ne concernaient pas le complément employeur, prévu à l’article L. 1226-
Article 36 – Adaptation du dispositif de prise en charge exceptionnelle par l’assurance maladie en cas de risque sanitaire grave PLFSS 2021 - Annexe 9 • 215
1 du code du travail, qui garantit dans certaines conditions, une indemnisation au-delà de celle versée par l’assurance maladie. En effet, durant les premières semaines de pandémie Covid19, le Gouvernement a dû, pour adapter les conditions d’octroi et les modalités de versement du complément employeur, œuvrer à la fois par la voie législative et réglementaire (ordre chronologique) :
Texte Description de la mesure
Décret n° 2020-193 du 4 mars 2020 relatif au délai de
carence applicable à l'indemnité complémentaire à
l'allocation journalière pour les personnes exposées au
coronavirus
Ce décret prévoit la suppression du délai de carence du
complément employeur prévu au second alinéa de
l’article D. 1226-3 du code du travail pour les arrêts pris
en application de l’article 1er du décret n° 2020-73 du 31
janvier 2020.
Loi n° 2020-290 du 23 mars 2020 d'urgence pour faire
face à l'épidémie de covid-19
L’article 11 autorise le Gouvernement à légiférer par voie
d’ordonnance sur les conditions et modalités d'attribution
de l'indemnité complémentaire prévue à l'article L. 1226-1
du code du travail.
Ordonnance n° 2020-322 du 25 mars 2020 adaptant
temporairement les conditions et modalités d'attribution
de l'indemnité complémentaire prévue à l'article L. 1226-
1 du code du travail et modifiant, à titre exceptionnel, les
dates limites et les modalités de versement des sommes
versées au titre de l'intéressement et de la participation
L’article 1 dispose que, pour les salariés en arrêt de travail
pris en application de l’article 1er du décret n° 2020-73 du
31 janvier 2020, la condition d’ancienneté ainsi que les
conditions de justification sous 48h, de prise en charge
par la sécurité sociale et de délivrance de soins sur le
territoire français ou d’un Etat membre de l’UE ou d’un
Etat partie à l’accord sur l’espace économique européen
ne sont pas requises.
De plus, l’exclusion de certaines catégories de salariés
(salariés travaillant à domicile, aux salariés saisonniers,
aux salariés intermittents et aux salariés temporaires) ne
s’applique pas non plus.
Enfin, le dernier alinéa de l’article 1 dispose qu’un décret
aménage les délais et modalités de versement du
complément employeur.
Ordonnance n° 2020-428 du 15 avril 2020 portant
diverses dispositions sociales pour faire face à l'épidémie
de covid-19
L’article 9 prévoit que les dispositions dérogatoires au
complément employeur sont applicables rétroactivement
aux arrêts de travail en cours au 12 mars 2020 et ceux
ayant commencé postérieurement.
Décret n° 2020-434 du 16 avril 2020 relatif à l'adaptation
temporaire des délais et modalités de versement de
l'indemnité complémentaire prévue à l'article L. 1226-1 du
code du travail
Ce décret prévoit que le complément employeur est versé
dès le premier jour d’absence, que les arrêts antérieurs et
postérieurs sont neutralisés afin qu’ils n’impactent pas la
durée d’indemnisation et que le montant de l’allocation est
maintenue à 90 % du salaire brut du 12 mars au 30 avril.
Or, la crise sanitaire a illustré de manière encore amplifiée la nécessité de traiter dans une approche globale indemnités journalières et complément employeur, comme l’a illustré la difficulté à gérer la diminution du montant du complément employeur à l’issue des trente premiers jours d’arrêt indemnisé sans délai de carence sur les IJ garde d’enfants notamment. Elle a aussi fait apparaître la nécessité de disposer, comme l’article L. 16-10-1 du code de la sécurité sociale, d’un article législatif dans le code du travail permettant d’adapter très rapidement les conditions et modalités d’attribution et de versement du complément employeur, sans avoir à multiplier les textes législatifs et réglementaires.
Au regard de cette première expérience, la nécessité d’une adaptation du dispositif, ainsi que de la création d’un article spécifique en ce qui concerne le complément employeur a émergé afin de permettre aux pouvoirs publics de mettre en place des prises en charges ad hoc flexibles, rapides et adaptées aux besoins des assurés tout en limitant la propagation du risque à l’ensemble de la population.
2. Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
Il est proposé de compléter le dispositif existant afin de pouvoir répondre de manière plus agile et adéquate aux besoins de prise en charge renforcée survenant en cas de risque grave et anormal d’épidémie ou de dégradation importante de l’état de santé de certains assurés.
Ainsi l’article L. 16-10-1 du code de la sécurité sociale serait modifié afin de permettre :
- De lever l’obligation de saisine des caisses (CNAM, UNCAM et CCMSA) permettant l’adoption de décret dans les délais très rapides impartis aux situations d’extrême urgence comme cela a été constaté lors de l’épidémie de covid-19.
Néanmoins une information des caisses de sécurité sociale concernées serait prévue en lieu et place d’une consultation;
- D’élargir le champ des bénéficiaires des mesures dérogatoires en étendant leur périmètre aux assurés de tous les régimes d’assurance maladie obligatoire (régimes spéciaux, et le régime des français de l’étranger) ainsi qu’aux personnes sans droits à la protection universelle maladie ;
Article 36 – Adaptation du dispositif de prise en charge exceptionnelle par l’assurance maladie en cas de risque sanitaire grave 216 • PLFSS 2021 - Annexe 9
- D’inclure de nouvelles possibilités de dérogation : une neutralisation des durées maximum de versement des prestations pour les indemnités journalières ou la possibilité de prendre en charge des actes et des prestations n’étant pas dans le champ de prise en charge des assurances maladie obligatoire et maternité, la possibilité de déroger aux conditions d’ouverture de droits à la complémentaire santé solidaire et à l’AME ou encore la possibilité de prendre en charge des actes et prestations n’étant pas en lien direct avec le risque en cause mais nécessaire à le contenir et pouvant être à destination des personnes touchées de manière direct ou non par ledit risque.
- De prévoir la possibilité d’appliquer des mesures dérogatoires de façon rétroactive dans la limite d’un mois avant la date de publication du décret. Les dérogations prévues et limitativement énumérées ne pourraient, comme cela est d’ores et déjà le cas en application de l’article tel qu’issu de la LFSS 2019, qu’être uniquement favorables aux assurés, puisqu’elles relèvent d’une logique de levée de conditions d’ouverture de droits ou de limitation au bénéfice de ces droits, d’accès dérogatoires au panier de soins ou de prise en charge totale et non partielle de certains frais de santé.
Il est également proposé d’instaurer un article dans la partie législative du code du travail, à l’image du L. 16-10-1 du code de la sécurité sociale, permettant de déroger par décret aux conditions d’octroi et de versement du complément employeur en cas d’arrêt de travail donnant lieu à indemnisation par l’assurance maladie. L’instauration d’un tel article, articulé avec le dispositif prévu par le code de la sécurité sociale et la procédure dérogatoire instituée à l’article L. 16-10-1, permettrait de limiter le nombre de textes législatifs ou réglementaires à rédiger pour assurer une protection suffisante et cohérente aux salariés touchés par le risque pandémique en maintenant un revenu de remplacement. L’article fixerait ainsi la liste des conditions et des modalités d’attribution du complément employeur susceptibles d’être modifiées dans des conditions et limites fixées par décret : la condition d’ancienneté d’un an prévue au premier alinéa de l’article L.
1226-1 du code du travail, les conditions prévues aux 1° et 3° de l’article L. 1226-1 du code du travail (obligation de justifier sous 48 heures du salarié à son employeur de son incapacité résultant d’un arrêt maladie, obligation d’être pris en charge par la sécurité sociale et obligation d’être soigné sur le territoire français ou dans l'un des autres Etats membres de la Communauté européenne ou dans l'un des autres Etats partie à l'accord sur l'Espace économique européen), l'exclusion des catégories de salariés mentionnées au cinquième alinéa de l’article L. 1226-1 (salariés travaillant à domicile, salariés saisonniers, salariés intermittents et salariés temporaires), les modalités de calcul de l’indemnité complémentaire prévues à l’article D. 1226-1 (montant de l’indemnité complémentaire variant selon la durée d’indemnisation : 90 % du salaire brut les trente premiers jours puis 66 % les trente jours suivants), le délai de carence de sept jours prévu au second alinéa de l’article D. 1226-3 et les modalités de calcul de l’indemnité complémentaire prévues à l’article D. 1226-4 (la durée d’indemnisation est raccourcie si le salarié a déjà bénéficié de l’indemnité complémentaire au cours des 12 derniers mois).
b) Autres options possibles
Il pourrait être choisi de maintenir le champ du dispositif existant en levant uniquement l’obligation de saisine des caisses pour les décrets devant être pris en application de ces dispositions. Dans ce cas certaines dérogations aux règles de prise en charge des frais de santé ou de bénéfice des prestations en espèce devraient, pour être mises en œuvre, faire l’objet d’une mesure législative au risque de ne pas pouvoir être prise dans des délais satisfaisants, privant le Gouvernement d’un dispositif plus réactif et flexible nécessaire dans ce type de situation et créant des différences de situation difficilement justifiables entre assurés issus de régimes différents.
3. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La mesure relative à la modification de l’article L. 16-10-1 du code de la sécurité sociale trouve sa place en loi de financement de la sécurité sociale à ce titre en application du 2° du C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale, en tant que disposition ayant des effets sur les dépenses des régimes obligatoires de base.
De plus, la mesure relative à la modification de l’article L. 1226-1-1 du code du travail trouve également sa place en loi de financement de la sécurité sociale, cette mesure s’inscrivant dans un dispositif global articulant les indemnités journalières et le complément employeur, ce dernier n’étant jamais versé seul puisqu’il vient nécessairement en application des dispositions du code du travail compléter les indemnités journalières de sécurité sociale. L’attribution d’un complément employeur aura ainsi un impact sur les dépenses d’assurance-maladie, dans la mesure où une meilleure indemnisation est plus incitative à respecter les arrêts de travail ainsi délivrés, dans un objectif de protection de la santé publique. En effet, le respect des arrêts de travail est loin d’être total, une étude de la DARES soulignant que 27% des salariés se rendent au travail tout en étant malades. Ce risque de présentéisme est d’autant plus fort que des arrêts sont délivrés dans le cadre d’une crise sanitaire comme cela a été le cas au cours de cette année 2020 à des personnes contact qui ne sont pas malades et qui pourraient travailler. Les difficultés à faire respecter les mesures d’isolement ont d’ailleurs motivé une saisine du Conseil scientifique, qui a rendu un avis le 3 septembre relatif à la stratégie et aux modalités de l’isolement.
Or de nombreuses études internationales ont montré que le niveau d’indemnisation des arrêts avait un réel effet sur le volume de ceux-ci. A titre d’illustration au sein de cette littérature, l’Allemagne dans les années 90 a ainsi réduit le taux de remplacement de l’indemnisation en cas d’arrêt maladie de 100% à 80 puis l’a rétabli à 100%. La réduction du taux de remplacement a conduit à réduire le nombre d’arrêt maladie, puis le rétablissement d’une indemnisation à 100% du salaire antérieur a entraîné une hausse de l’absentéisme de 10%1
. Une baisse de l'indemnisation des arrêts longs en
Suède a également conduit à réduire le nombre moyen de jours d'arrêt2
. Dès lors que le niveau de générosité de
l’indemnisation par le complément employeur comporte un effet sur le recours aux arrêts maladie, il a un impact avéré sur les niveaux de dépenses d’indemnités journalières maladie.
1
« A natural experiment on sick pay cuts, sickness absence, and labor costs », Journal of Publics Economics, 2010, Nicolas Ziebarth et Martin Karlsson et « The Effects of Expanding the Generosity of the Statutory Sickness Insurance System », Journal of Applied Econometrics, 2013, Nicolas Ziebarth et Martin Karlsson
2 Henrekson M., Persson M. (2004), "The Effect on Sick Leave of Changes in the Sickness Insurance System", Journal of Labor Economics
Article 36 – Adaptation du dispositif de prise en charge exceptionnelle par l’assurance maladie en cas de risque sanitaire grave PLFSS 2021 - Annexe 9 • 217
II. Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF et de la CNAV, les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, le conseil central d’administration de la MSA, le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ainsi que la commission AT-MP du régime général ont été saisis pour avis en application des dispositions prévoyant une saisine pour les projets de loi de financement de la sécurité sociale.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
Il n’existe pas de règlement ou de jurisprudence s’appliquant spécifiquement à ce sujet.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La mesure nécessite de modifier l’article L. 16-10-1 du code de la sécurité sociale et l’article L. 1226-1-1 du code du travail.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
Collectivités d'Outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure directement applicable
Mayotte Mesure applicable
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure directement applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
Compte tenu du caractère exceptionnel et imprévisible de la dépense, il est par nature impossible de procéder à une estimation de coût précise. En effet, le coût associé à ce dispositif peut fortement varier selon la nature, les besoins et l’ampleur de la crise.
Durant la crise sanitaire liée au COVID-19, en ce qui concerne les indemnités journalières, le coût supplémentaire induit par l’épidémie a été estimé à environ 200M€ par semaine (soit un coût hebdomadaire total de 400M€ contre 200M€ l’année dernière à la même période). Cela représente un surcoût de 2,2Md€ sur l’année 2020.
Dans le même temps, on a pu estimer le coût lié à la suppression de la participation des assurés sur les frais liés aux téléconsultations à environ 32 M€ et celui de la suppression de cette participation aux frais liés aux tests de dépistage du COVID-19 à environ 110M€ en 2020.
Article 36 – Adaptation du dispositif de prise en charge exceptionnelle par l’assurance maladie en cas de risque sanitaire grave 218 • PLFSS 2021 - Annexe 9
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2020
(rectificatif) 2021 2022 2023 2024
Régime général/ROBSS/autre
- Maladie
- AT-MP
- Famille
- Vieillesse
(Autre : Etat, CNSA, etc. )
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
La mesure relative au complément employeur aura un impact sur les entreprises lorsqu’elle sera mise en œuvre en cas de crise sanitaire, en fonction des adaptations qui seront contenues dans le décret prévu. L’expérience de la crise Covid-19 ne permet pas de mesurer cet impact, puisqu’aucune donnée n’est consolidée sur les indemnités complémentaires versées par les employeurs à des salariés ayant été arrêtés pour des motifs liés à l’épidémie (cas contacts, personnes vulnérables ou vivant avec des personnes vulnérables, parents d’enfants à garder).
b) Impacts sociaux
Le dispositif permet de lever les éventuels freins financiers à l’accès aux soins et à la prévention afin de limiter les conséquences sur l’état de santé des assurés. A ce titre il est protecteur non seulement des assurés et salariés aux revenus les plus modestes qui pourraient être découragés de recourir aux actes médicaux nécessaires de peur d’avoir à assumer un reste à charge potentiellement important, mais également de l’ensemble de la population et notamment des personnes dont l’état de santé est fragile qui sont les plus directement susceptibles de souffrir du risque de contamination dans le cas d’une épidémie. Il permet également de protéger les assurés notamment ceux aux revenus modestes d’une perte de ces revenus en cas d’arrêt de travail lié à l’épidémie.
• Impact sur les jeunes
Ce dispositif améliore les modalités de prises en charge des personnes disposant de faibles revenus, notamment parmi les jeunes : 43,6% des bénéficiaires de la CMU-c ont moins de 20 ans. L’élargissement de la prise en charge en cas de crise sanitaire aux bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire profiterait donc particulièrement aux jeunes.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Certaines mesures prises dans le cadre de l’adaptation de ce dispositif dérogatoire peuvent permettre aux populations les plus précaires et fragiles d’avoir accès aux soins malgré un contexte engendré par la crise sanitaire compliqué. Ainsi, lors de l’épidémie de covid-19, la prise en charge intégrale des téléconsultations a permis à ces populations et notamment aux personnes à mobilité réduite de pouvoir bénéficier des soins nécessaires malgré les règles restreignant la possibilité de se déplacer sur le territoire.
c) Impacts sur l’environnement
Sans objet.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Parmi les bénéficiaires de la C2S gratuite (ex-CMU-c) les femmes sont proportionnellement un peu moins nombreuses que les hommes parmi les bénéficiaires âgés de moins de 20 ans (49% vs 51%) mais que la situation s’inverse à l’âge adulte. Elles sont également plus nombreuses parmi les bénéficiaires de la C2S participative (ex-ACS, 57% de femmes).
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Les crises sanitaires peuvent par ailleurs conduire les caisses de sécurité sociale à faire évoluer les démarches des assurés, comme avec la mise en place de téléservice pendant l’épidémie de Covid-19, afin de faciliter la prise en charge.
Article 36 – Adaptation du dispositif de prise en charge exceptionnelle par l’assurance maladie en cas de risque sanitaire grave PLFSS 2021 - Annexe 9 • 219
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
En fonction des dispositifs dérogatoires mis en œuvre, les systèmes d’informations des caisses doivent être adaptés ou crées dans des délais contraints afin que les caisses soient en capacité de gérer l’afflux de nouvelles demandes.
Cependant certains dispositifs ne nécessitent aucune modification majeure des systèmes d’information et les outils informatiques connaissent simplement une mise à jour. Ces modifications des systèmes d’information sont toutefois difficiles à anticiper et dépendent des mesures dérogatoires mises en œuvre.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
La mesure sera gérée dans le cadre des moyens existants.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Aucun texte d’application n’est nécessaire. La création des dispositifs dérogatoires se fera par décret.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Ce dispositif devra être effectif au 1er janvier 2021.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
En cas de mise en œuvre de mesures dérogatoires prises en application du dispositif objet de la présente mesure, les assurés seront informés par une communication gouvernementale (campagne de communication, diffusion d’information via la presse grand public, mise en ligne des informations sur les sites internet du Gouvernement et des ministères concernés). Ils seront également informés par leur caisse d’assurance maladie. Cette information pourra également être relayée par les préfectures et les agences régionales de santé si l’échelon d’organisation s’y prête.
d) Suivi de la mise en œuvre
Chaque prise en charge exceptionnelle fera l’objet d’un suivi par les organismes chargés de la mise en place du dispositif et par la CNAM en cas de coordination du dispositif pour plusieurs régimes d’assurance maladie obligatoire.
Article 36 – Adaptation du dispositif de prise en charge exceptionnelle par l’assurance maladie en cas de risque sanitaire grave 220 • PLFSS 2021 - Annexe 9
Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L. 16-10-1 du code de la sécurité sociale Article L. 16-10-1 modifié du code de la sécurité sociale
Lorsque la protection de la santé publique le justifie, en cas de risque sanitaire grave et exceptionnel, notamment d'épidémie, nécessitant l'adoption en urgence de règles de prise en charge renforcée des frais de santé ainsi que des conditions adaptées pour le bénéfice des prestations en espèce, dérogatoires au droit commun, celles-ci peuvent être prévues par décret, pour une durée limitée qui ne peut excéder une année.
Dans les conditions et limites fixées par ce décret, les dérogations mises en œuvre en application du premier alinéa peuvent porter, en fonction de la nature du risque en cause, sur :
1° La participation de l'assuré, la participation forfaitaire et la franchise mentionnées, respectivement, au premier alinéa des I, II et III de l'article L. 160-13 ;
2° Le forfait journalier mentionné à l'article L. 174-4 ;
3° Les dépassements d'honoraires pour les actes et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 ;
4° Les dépassements de tarifs pour les produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 et pour les prothèses dentaires inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 ;
5° Certaines conditions dans lesquelles est limitée à diverses situations la prise en charge par l'assurance maladie obligatoire de prestations ou produits de santé prévues aux articles L. 162-1-7, L. 162-14-1, L. 162-16, L.
165-1 et L. 322-5 ;
6° Les conditions mentionnées aux articles L. 313-1 et L.
622-3, en tant qu'elles concernent les indemnités journalières mentionnées aux articles L. 321-1, L. 331-3, L. 331-7, L. 331-8, L. 622-1, L. 622-2 et L. 623-1 du présent code et à l'article L. 732-4 du code rural et de la pêche maritime, ainsi que le capital prévu aux articles L.
361-1 et L. 632-1 du présent code ;
7° Le délai mentionné au premier alinéa de l'article L. 323-1 du présent code, au cinquième alinéa de l'article L. 732-4 du code rural et de la pêche maritime et à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 752-5 du même code ;
8° Les délais et les sanctions mentionnés au premier alinéa de l'article L. 321-2 du présent code et au sixième alinéa de l'article L. 732-4 du code rural et de la pêche maritime pour les incapacités de travail, ainsi qu'aux articles L. 441-1 et L. 441-2 du présent code, au premier alinéa de l'article L. 751-26 du code rural et de la pêche maritime et au premier alinéa de l'article L. 752-24 du même code pour les accidents de travail.
Ces dérogations ne peuvent être prévues que pour les actes et prestations directement en lien avec le risque en cause et pour les assurés exposés à ce risque.
Le décret mentionné au premier alinéa détermine les prestations et les assurés concernés, ainsi que la nature, le niveau, la durée et les conditions de mise en œuvre des dérogations et des prises en charge applicables. Il fixe, le cas échéant, des modalités d'organisation et de coordination des organismes de sécurité sociale, spécifiques à la procédure de prise en charge.
Lorsque la protection de la santé publique le justifie, en cas de risque sanitaire grave et exceptionnel, notamment d'épidémie, nécessitant l'adoption en urgence de règles de prise en charge renforcée des frais de santé ainsi que d’amélioration des conditions pour le bénéfice des conditions adaptées pour le bénéfice des prestations en espèce, dérogatoires au droit commun, celles-ci peuvent être prévues par décret, pour une durée limitée qui ne peut excéder une année.
Dans les conditions et limites fixées par ce décret, les dérogations mises en œuvre en application du premier alinéa peuvent porter, en fonction de la nature du risque en cause, sur :
1° La participation de l'assuré, la participation forfaitaire et la franchise mentionnées, respectivement, au premier alinéa des I, II et III de l'article L. 160-13 ;
2° Le forfait journalier mentionné à l'article L. 174-4 ;
3° Les dépassements d'honoraires pour les actes et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 ;
4° Les dépassements de tarifs pour les produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 et pour les prothèses dentaires inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 ;
5° Certaines conditions dans lesquelles est limitée à diverses situations la prise en charge par l'assurance maladie obligatoire de prestations ou produits de santé prévues aux articles L. 162-1-7, L. 162-14-1, L. 162-16, L.
165-1 et L. 322-5 ;
6° Les conditions mentionnées aux articles L. 313-1 et L.
622-3, en tant qu'elles concernent les indemnités journalières mentionnées aux articles L. 321-1, L. 331-3, L. 331-7, L. 331-8, L. 622-1, L. 622-2 et L. 623-1 du présent code et à l'article L. 732-4 du code rural et de la pêche maritime, ainsi que le capital prévu aux articles L.
361-1 et L. 632-1 du présent code ;
7° Le délai mentionné au premier alinéa de l'article L. 323-1 du présent code, au cinquième alinéa de l'article L. 732-4 du code rural et de la pêche maritime et à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 752-5 du même code ;
8° Les délais et les sanctions mentionnés au premier alinéa de l'article L. 321-2 du présent code et au sixième alinéa de l'article L. 732-4 du code rural et de la pêche maritime pour les incapacités de travail, ainsi qu'aux articles L. 441-1 et L. 441-2 du présent code, au premier alinéa de l'article L. 751-26 du code rural et de la pêche maritime et au premier alinéa de l'article L. 752-24 du même code pour les accidents de travail.
6° La prise en charge par l’assurance maladie de frais de santé qui ne relèvent pas de la protection sociale contre le risque et les conséquences de la maladie ou la maternité au titre des articles L. 160-8 et L. 160-9;
7° Les conditions et la période d’attribution du droit à la protection complémentaire en matière de santé mentionnées à l’article L. 861-5, à l’aide médicale de l’Etat mentionnées à l’article L. 251-1 du code de l’action sociale et des familles et aux soins urgents mentionnés à l’article L. 254-1 du même code ;
Article 36 – Adaptation du dispositif de prise en charge exceptionnelle par l’assurance maladie en cas de risque sanitaire grave PLFSS 2021 - Annexe 9 • 221
8° La condition de stabilité et de régularité de résidence pour l’affiliation à l’assurance maladie et maternité prévue à l’article L. 160-1 du présent code ;
9° Les prestations en espèces d’assurance maladie, maternité et décès d'un régime obligatoire de sécurité sociale et le maintien du traitement ou de la rémunération des périodes de congé pour raison de santé pour les assurés relevant d’un régime visé à l'article L. 711-1, s’agissant :
a) des conditions d’ouverture de droit aux prestations en espèces prévues aux articles L.313-1, L. 321-1, L. 331-3, L. .331-7, L. 331-8
et L. 361-1 ou des dispositifs équivalents des autres régimes obligatoires ;
b) du délai mentionné au premier alinéa de l’article L. 321-2 ou des dispositifs équivalents ;
c) de la prise en compte du service de ces prestations dans les périodes mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 323-1 ou des dispositifs équivalents ;
10° Les délais et les sanctions mentionnés au premier alinéa de l'article L. 321-2 du présent code et au sixième alinéa de l'article L. 732-4 du code rural et de la pêche maritime pour les incapacités de travail, ainsi qu'aux articles L. 441-1 et L. 441-2 du présent code, au premier alinéa de l'article L. 751-26 du code rural et de la pêche maritime et au premier alinéa de l'article L. 752-24 du même code pour les accidents de travail ;
11° Le délai dans lequel le recours préalable mentionné à l’article L.142-4 du présent code doit être formé ainsi que les délais relatifs aux conditions d’examen de ces recours, les délais à l'issue desquels une décision, un accord ou un avis peut ou doit intervenir ou est acquis implicitement.
Ces dérogations ne peuvent être prévues que pour les actes et prestations directement en lien avec le risque en cause ou nécessaires à la limitation de la propagation des effets de ce risque et pour les assurés exposés personnes exposées de manière directe ou non à ce risque.
Le décret mentionné au premier alinéa détermine les prestations et les assurés concernés personnes concernées, ainsi que la nature, le niveau, la durée et les conditions de mise en œuvre des dérogations et des prises en charge applicables. Il fixe, le cas échéant, des modalités d'organisation et de coordination des organismes de sécurité sociale, spécifiques à la procédure de prise en charge. Il peut prévoir l’application rétroactive des dispositions qu’il contient dans la limite d’un mois avant la date de sa publication.
Le décret pris sur le fondement du présent article est dispensé des consultations obligatoires prévues par toute disposition législative ou réglementaire. Par dérogation à l’article L. 200-3 du code de la sécurité sociale, les conseil ou les conseils d’administration des caisses nationales concernées sont informés de tout projet de texte pris en application du présent article.
Article L. 1226-1-1 actuel du code du travail Article L. 1226-1-1 modifié du code du travail Le contrat de travail d'un salarié atteint d'une maladie ou victime d'un accident non professionnel demeure suspendu pendant les périodes au cours desquelles il suit les actions mentionnées à l'article L. 323-3-1 du code Le contrat de travail d'un salarié atteint d'une maladie ou victime d'un accident non professionnel demeure suspendu pendant les périodes au cours desquelles il suit les actions mentionnées à l'article L. 323-3-1 du code
Article 36 – Adaptation du dispositif de prise en charge exceptionnelle par l’assurance maladie en cas de risque sanitaire grave 222 • PLFSS 2021 - Annexe 9
de la sécurité sociale dans les conditions prévues à ce même article.
de la sécurité sociale dans les conditions prévues à ce même article.
Lorsque la protection de la santé publique le justifie, en cas de risque sanitaire grave et exceptionnel, tel que prévu à l’article L. 16-10-1 du code de la sécurité sociale, notamment d'épidémie, nécessitant l'adoption en urgence de conditions adaptées pour le versement de l’indemnité complémentaire prévue à l’article L. 1226-1, dérogatoires au droit commun, celles-ci peuvent être prévues par décret, pour une durée limitée qui ne peut excéder un an.
Dans les conditions et limites fixées par ce décret, les dérogations mises en œuvre en application du premier alinéa peuvent porter, sur :
1° la condition d’ancienneté prévue au premier alinéa de l’article L. 1226-1 ;
2° les conditions prévues aux 1° et 3° de l’article L.
1226-1 ;
3° l'exclusion des catégories de salariés mentionnées au cinquième alinéa de l’article L. 1226-1 ;
4° les taux de l’indemnité complémentaire prévues par le décret pris pour l’application du dernier alinéa de l’article L. 1226-1 ;
5° les délais fixés par le décret pris pour l’application du dernier alinéa de l’article L. 1226-1 ;
6° les modalités de calcul de l’indemnité complémentaires prévues par le décret pris pour l’application du dernier alinéa de l’article L. 1226-1.
Le décret mentionné au premier alinéa détermine la durée et les conditions de mise en œuvre des dérogations et peut leur conférer une portée rétroactive dans la limite d’un mois avant la date de sa publication.
223 • PLFSS 2021 - Annexe 9
Article 37 – Revalorisation et transfert à la sécurité sociale de
l’allocation supplémentaire d’invalidité
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur a) L’ASI, destinée aux invalides disposant de ressources modestes, a fait l’objet d’une première revalorisation en 2020, qui doit être poursuivie
L’ASI, minimum social créé en 1957 et attaché à la reconnaissance d’une situation d’invalidité, permet de compléter les ressources des bénéficiaires d’une pension d’invalidité, essentiellement, ou, si l’assuré est par ailleurs reconnu invalide, d’un avantage vieillesse (pension de réversion, pension de veuf ou de veuve, retraite anticipée pour carrière longue ou pénibilité), jusqu’à l’âge légal de départ à la retraite.
• L’ASI est une allocation différentielle, dont le montant n’a pas connu les revalorisations exceptionnelles dont ont bénéficié d’autres minima sociaux Depuis le 1er avril 2020, suite à la modification apportée par l’article 270 de la loi de finances pour 2020, le montant de l’ASI est fixé de façon différentielle au plafond de ressources. Ainsi, le montant de l’ASI, cumulé au montant de la pension d’invalidité (292,80 €) permet d’atteindre le plafond de ressources pour bénéficier de l’allocation (750 €1 ).
Comme annoncé dans le cadre du PLFSS 2020, le plafond d’éligibilité et de calcul du montant de l’ASI a fait l’objet d’une revalorisation exceptionnelle au 1er avril 2020. Le plafond de l’ASI a été porté à 750 € par mois pour une personne seule et à 1 312,50 € pour les personnes en couple au 1er avril 2020, contre 723 € pour une personne seule en 2019. L’allocation est par ailleurs désormais calculée de façon totalement différentielle, le montant maximal d’ASI étant supprimé, ce qui permet aux bénéficiaires atteignant le montant maximal d’ASI, précédemment fixé à 415 €, de voir leurs ressources globales augmenter de 705 à 750€ en ajoutant leur pension d’invalidité.
Cette revalorisation a donc permis une hausse du montant de la prestation comprise entre 27 € mensuels au minimum et 45 € mensuels au maximum. Néanmoins, malgré cette mesure, le niveau du plafond de l’ASI (personne seule et couple) reste inférieur à celui de l’AAH ou de l’allocation de solidarité aux personnes âgées (ASPA), prestations auxquelles l’ASI pouvait se comparer initialement (et dont les plafonds s’élèvent respectivement à 900€ et 903,20 € par mois).
1 Montant pour une personne seule, au 1er avril 2020.
Article 37 – Revalorisation et transfert à la sécurité sociale de l’allocation supplémentaire d’invalidité 224 • PLFSS 2021 - Annexe 9
• Après avoir culminé en 1985, le nombre d’allocataires de l’ASI baisse régulièrement En 2019, 71 535 personnes ont perçu l’ASI en France. Depuis sa création, le nombre d’allocataires a augmenté régulièrement jusqu’à la fin 1985, pour s’établir à 139 200 personnes. Il a ensuite fortement diminué. De 2011 à 2015, la baisse est moindre (-2,3 % en moyenne par an entre fin 2010 et fin 2015, contre -5,1 % en moyenne par an entre fin 2005 et fin 2010). Cette moindre baisse est liée à l’augmentation progressive de l’âge minimum légal de départ à la retraite qui a retardé, à compter du 1er juillet 2011, le basculement de l’ASI vers l’ASPA à partir de la génération née en 1951. Ceci explique la légère augmentation de l’évolution des effectifs en 2017 (+1,1 %), qui se stabilise en 2018 avant de renouer en 2019 avec le niveau de baisse observé auparavant (-1,1 %).
Les bénéficiaires de l’ASI sont plus jeunes que les pensionnés d’invalidité (32 % des bénéficiaires de l’ASI ont moins de 50 ans, mais seulement 26% des pensionnés d’invalidité), mais présentent un plus grand degré d’invalidité (15 % sont en catégorie 1 contre 26 % pour les pensionnés d’invalidité).
b) Alors que les pensions d’invalidité relèvent du champ de la sécurité sociale, l’ASI est financée sur le budget de l’Etat
L'ASI est actuellement servie par les régimes de sécurité sociale mais financée sur le budget de l'Etat, au titre du programme 157 « Handicap et dépendance ». Les mesures relatives aux pensions d’invalidité, financées par l’assurance-maladie, ont ainsi automatiquement des impacts sur le budget de l’Etat, en jouant dans le sens inverse sur les dépenses d’ASI.
Des circuits financiers d'une inutile complexité sont par ailleurs actuellement associés à l'ASI. En effet, les dépenses entraînées par l’ASI, à l'exception de celles enregistrées par le régime général (vers la CNAM et vers la CNAV) qui font l’objet d’un remboursement direct par l’Etat, sont à la charge d’un fonds spécial invalidité (FSI), doté de l'autonomie financière et dont la gestion est assurée par la Caisse des dépôts et consignations.
Or, le recours à un fonds, doté de la personnalité civile, gérant exclusivement ce dispositif, présente en pratique peu d’intérêt. La consolidation par la Caisse des dépôts, dont la mission se limite en gestion à reverser à 10 régimes1 de sécurité sociale la dotation qu’elle perçoit de l’Etat (17M€ en 2019, soit seulement 7 % de la dépense totale d'ASI2 ),
constitue une étape intermédiaire qui s’avère dispensable. Elle ne se substitue par ailleurs pas au suivi de cette dépense par les administrations de l’Etat, qu'il s'agisse de la préparation des échéances budgétaires ou de l’établissement, deux fois par an, de l’état semestriel des sommes restant dues aux organismes de sécurité sociale. Enfin, les textes prévoient l'existence d'un « comité du fonds spécial d'invalidité », en charge d’assister l’Etat dans l’administration du fonds, et composé de représentants des régimes désignés par leur conseil d’administration parmi leurs membres représentants des salariés. Dans les faits, ce comité n’a jamais été réuni.
1 Hormis la CNAV et la CNAM, seule les dépenses versées pour la fonction publique d’Etat ne transitent pas par le FSI mais sont directement financées par l’Etat.
2
La reprise de la gestion des travailleurs indépendants par la CNAM a encore réduit le périmètre du FSI, dont la dotation s’élevait à 33M€ en 2013 et représentait 13% des dépenses.
Article 37 – Revalorisation et transfert à la sécurité sociale de l’allocation supplémentaire d’invalidité PLFSS 2021 - Annexe 9 • 225
Circuit de versement de la dotation budgétaire au titre de l’ASI (effectifs de bénéficiaires, dépenses d’ASI données 2019)1
2. Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
• Augmenter le montant de l’ASI
Une revalorisation exceptionnelle (qui se substituera à la revalorisation annuelle basée sur l’inflation, à l’instar de la revalorisation exceptionnelle du 1er avril 2020) des montants mensuels de l’ASI, portera réglementairement le plafond d’éligibilité et de calcul à 800 € pour les allocations dues à compter du 1er avril 2021 (et versées à compter du mois de mai, l’ASI étant versée à terme échu). Cette mesure aura un impact sensible sur le niveau de vie des intéressés. Elle constitue la poursuite de l’effort engagé en 2020 de relèvement du montant de ressources garanti par la prestation, dans une logique de convergence progressive avec d’autres minima sociaux auxquels l’ASI peut être comparée comme l’ASPA ou l’AAH.
Cette revalorisation s’appliquera également aux couples bénéficiaires de l’ASI, dont le plafond d’éligibilité augmentera de 1312,5 € par mois à 1400€ mensuels.
• Transférer le financement de l’ASI à l’assurance maladie
Dans une logique de clarification et de simplification du financement de l’ASI, la mesure proposée met à la charge de l’assurance maladie la totalité du financement de cette allocation. En effet, l’ASI s’adosse à une prestation contributive, visant à couvrir le risque d’une perte de revenu consécutive à une maladie ayant entraîné une incapacité permanente.
L’ASI garantit un niveau de vie minimum aux personnes ayant subi ce risque. Cette allocation obéit aux mêmes conditions d’ouverture de droit, administratives et médicales, que les pensions d’invalidité, et toute mesure concernant les pensions d’invalidité a un impact immédiat sur les dépenses d’ASI, traduisant le caractère indissociable de ces deux prestations.
Le transfert du financement de l’ASI à la sécurité sociale impose de définir un nouveau circuit de financement des dépenses d’ASI. La CNAM assurera le financement des dépenses d’ASI, via la création d’un fonds dédié au sein de ses comptes, sur le même modèle que le fonds de financement de la complémentaire santé solidaire crée dans ce même PLFSS, ou que le fonds de lutte contre les addictions instauré par l’article 57 de la LFSS pour 2019. Les dépenses du fonds seront ainsi constituées des remboursements des dépenses d’ASI réalisées par les différents organismes gestionnaires. Ces modalités d’échanges d’informations et de remboursements entre la CNAM et les autres régimes seront fixées par voie règlementaire. Les ressources du fonds seront constituées d’une fraction de la taxe de solidarité additionnelle (TSA), calibrée de telle sorte à financer exactement les dépenses du fonds. La CNAM sera compensée pour solde de tout compte de cette nouvelle charge par l’affectation d’une fraction de TVA à due concurrence.
b) Autres options possibles
Une autre option consisterait à faire financer les dépenses d’ASI par chaque régime d’invalidité qui la délivre. Différentes sources de financement devraient alors être trouvées pour compenser chaque régime devant désormais auto-financer ces dépenses d’ASI en lieu et place de l’Etat. Quatre formes de compensation pourraient ainsi être prévues : par affectation de recettes fiscales de l’Etat pour le régime général (CNAM et CNAV), par un équilibrage par la dotation PUMA pour les régimes où l’ASI relève du risque maladie (ENIM, CRPCEN, CAVIMAC), soit par une augmentation des subventions de l’Etat aux régimes spéciaux financés par ce biais (CRP SNCF, CPRP RATP, FSPEOIE) soit pour les
1
La dotation versée à la CNAM comprend les dépenses qui relevaient précédemment de la CNDSSTI (2 767 bénéficiaires ; 8,685 M€) CCMSA (6 619 bénéficiaires ; 17,6 M€)
CANSSM (11 bénéficiaires ; 0,043 M€)
CAVIMAC (2 bénéficiaires ; 0,034 M€)
CNAVPL (97 bénéficiaires ; 0,373 M€)
CNRACL (512 bénéficiaires ; 1,761 M€)
CRPCEN (14 bénéficiaires ; 0,044 M€)
ENIM (21 bénéficiaires ; 0,087 M€)
FSPOEIE (4 bénéficiaires ; 0,001 M€)
CRP RATP (4 bénéficiaires ; 0,01 M€)
CPRP SNCF (15 bénéficiaires ; 0,054 M€)
Etat (programme
157)
246 M€ en 2019
Fonds spécial d’invalidité (FSI)
17 M€
CNAM
221 M€
CNAV
9 M€
Article 37 – Revalorisation et transfert à la sécurité sociale de l’allocation supplémentaire d’invalidité 226 • PLFSS 2021 - Annexe 9
régimes autonomes (CNIEG, CNRACL, CNAVPL) par une affectation directe de recettes fiscales. Il en résulterait une multiplication de nouveaux flux financiers allant à l’encontre de l’objectif de simplification recherché.
Une autre option pourrait consister en un financement par chacun des régimes pour les bénéficiaires de l’ASI relevant de leur périmètre propre, ce qui pourrait déséquilibrer financièrement certains de ces régimes.
3. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale Le transfert du financement de l’ASI à la CNAM se traduisant par une hausse des dépenses de l’assurance-maladie, ont un impact sur les dépenses des années à venir des régimes obligatoires de base de sécurité sociale, au sens du 2° du C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale, ce qui justifie leur place en loi de financement de la sécurité sociale.
II. Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF et de la CNAV, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
Cette mesure est conforme aux règles prévues à l’article 70 du règlement 883/2004 qui définit les prestations spéciales en espèces à caractère non contributif. L’ASI demeure une prestation non exportable dans la mesure où elle couvre à titre complémentaire un risque correspondant aux branches de sécurité sociale et garantit aux intéressés un revenu minimal de subsistance et qu’elle demeure financée exclusivement par une contribution fiscale obligatoire.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
Les articles L. 815-26, L. 815-29 et L. 821-1-2 du code de la sécurité sociale seraient modifiés, de même que l’article L. 731-2 du code rural et de la pêche maritime.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer Collectivités d'Outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure directement applicable Mayotte Mesure non applicable (l’ASI n’est pas étendue à Mayotte)
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure directement applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon
Mesure directement applicable (article 4 du décret n°91-
306 du 25 mars 1991 relatif à l’assurance maladie,
maternité, invalidité et décès et au congé de paternité dans
la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon)
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable
Article 37 – Revalorisation et transfert à la sécurité sociale de l’allocation supplémentaire d’invalidité PLFSS 2021 - Annexe 9 • 227
IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
Le transfert des dépenses d’ASI, avant mesure de revalorisation, représente une hausse de 282 M€ des charges de l’assurance-maladie. Ce transfert fera l’objet d’une compensation par l’Etat, via une hausse de la fraction de TVA affectée à la sécurité sociale, à hauteur de 297 M€, afin de tenir compte des économies engendrées sur l’AAH (18 M€) et de l’effet année pleine des mesures de revalorisation de l’ASI adoptées en 2020 et compensées par la sécurité sociale (- 3 M€).
La hausse du plafond d’éligibilité à l’allocation à 800 € au 1er avril 2021 aura deux effets :
- d’une part, elle se traduira par une hausse du montant servi pour les bénéficiaires actuels : les 71 400 bénéficiaires de l’ASI verront le montant de leur allocation progresser de 50 € par mois, ce qui représente un coût de 28 M€. Le coût net est cependant deux fois moins élevé, car les dépenses d’AAH seront réduites de 14 M€, du fait de la baisse de l’allocation différentielle servie.
- d’autre part, elle entraînera une hausse du nombre de nouveaux bénéficiaires éligibles, qui peut être estimée à 5 %, soit 3 390 allocataires supplémentaires. Ces nouveaux bénéficiaires conduisent à une dépense de 8 M€, réduite à 4 M€ du fait des économies engendrées sur l’AAH pour la moitié de ces bénéficiaires.
En 2022, le coût de la revalorisation du plafond à 800€ en année pleine s’élèvera à 54 M€ pour l’ASI, soit un surcoût net de 27 M€, une fois les économies constatées sur l’AAH prises en compte.
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2020
(rectificatif) 2021 2022 2023 2024
Montant de la dépense
tendancielle d’ASI
Fixation à 800 € du plafond de
l’ASI
Hausse des dépenses d’ASI
Economies sur l’AAH (Etat)
-282M€
- 18 M€
-36M€
+18M€
-282M€
- 27 M€
-54M€
+27M€
-282M€
- 27 M€
-54M€
+27M€
-282M€
- 27 M€
-54M€
+27M€
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
En améliorant les ressources des invalides disposant de faibles revenus, la présente mesure aura un impact favorable sur le pouvoir d’achat de ces assurés.
b) Impacts sociaux
La revalorisation du plafond aura un impact favorable sur les ressources des bénéficiaires de ce minimum social.
• Impact sur les jeunes
La mesure s’appliquera aussi aux assurés jeunes mais qui sont de fait relativement peu nombreux en invalidité.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Un nombre important des pensionnés d’invalidité sont également en situation de handicap. A ce titre, la mesure aura un impact favorable sur le niveau de vie de ces publics.
c) Impacts sur l’environnement
Sans objet.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
La mesure relative à la revalorisation de l’ASI aura un impact identique sur les femmes et sur les hommes, les femmes constituant 49 % des allocataires.
Article 37 – Revalorisation et transfert à la sécurité sociale de l’allocation supplémentaire d’invalidité 228 • PLFSS 2021 - Annexe 9
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
La présente mesure n’a pas d’impact en termes de démarches administratives. Mais il convient de souligner qu’à terme, les assurés invalides exerçant une activité professionnelle, dont des bénéficiaires de l’ASI, n’auront plus de démarches à effectuer pour déclarer leurs revenus grâce à l’exploitation des dispositifs de ressources mensuelles.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Sans objet.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
La mesure sera gérée dans le cadre des moyens existants.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
S’agissant de la mesure de revalorisation exceptionnelle de l’ASI, il conviendra de modifier le montant du plafond à l’article D. 815-19 du code de la sécurité sociale.
S’agissant du transfert de l’ASI à l’assurance maladie et de la suppression du FSI, il conviendra de modifier ou abroger les articles suivants du code de la sécurité sociale : les articles R. 815-58-1 à R. 815-75 et l’article R. 815-78.
Les textes d’application seront publiés au cours du dernier semestre 2020.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
La mise en œuvre des mesures s’échelonne du 1er janvier 2021, date du transfert du financement de l’ASI à la CNAM, au 1er avril 2021, qui est la date proposée pour la revalorisation exceptionnelle de l’ASI.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
S’agissant de la revalorisation de l’ASI, une information des assurés sera assurée par les sites internet des régimes.
d) Suivi de la mise en œuvre
Sans objet.
Article 37 – Revalorisation et transfert à la sécurité sociale de l’allocation supplémentaire d’invalidité PLFSS 2021 - Annexe 9 • 229
Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L. 815-26 actuel du code de la sécurité sociale
Article L. 815-26 modifié du code de la sécurité sociale
Les dépenses entraînées par l'attribution de l'allocation supplémentaire mentionnée à l'article L. 815-24 sont à la charge d'un fonds spécial d'invalidité doté de la personnalité civile et de l'autonomie financière et administré par l'autorité compétente de l'Etat, assistée d'un comité comprenant des représentants de l'Etat et des principaux régimes de sécurité sociale. La gestion financière est assurée par la Caisse des dépôts et consignations.
Il est créé, au sein de la Caisse nationale de l’assurance maladie, un fonds de financement de l’allocation supplémentaire d’invalidité.
Les dépenses du fonds sont constituées par le remboursement aux organismes débiteurs mentionnés à l’article L. 815-27 des prestations qu’ils servent au titre de l’allocation supplémentaire mentionnée à l’article L. 815-24.
Les recettes du fonds sont constituées d'une fraction du produit de la taxe mentionnée à l'article L. 862-4 dans les conditions fixées par l’article L. 131-8.
Article L. 815-29 actuel du code de la sécurité sociale
Article L. 815-29 modifié du code de la sécurité sociale
Les dispositions du deuxième et du troisième alinéa de l'article L. 815-10, des articles L. 815-11, L. 815-12, L.
815-14 à L. 815-18 et L. 815-23 sont applicables au service, au contentieux et aux pénalités afférents à l'allocation supplémentaire instituée au présent chapitre.
Le financement de l'allocation supplémentaire d'invalidité est assuré par l'Etat pour ce qui concerne le régime général et par le fonds mentionné à l'article L. 815-26 pour ce qui concerne les autres organismes débiteurs de l'allocation, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. La prise en charge par l'Etat des pertes sur créances d'indus ne peut excéder une fraction de ces pertes, fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale et du budget.
Les dispositions du deuxième et du troisième alinéa de l'article L. 815-10, des articles L. 815-11, L. 815-12, L.
815-14 à L. 815-18 et L. 815-23 sont applicables au service, au contentieux et aux pénalités afférents à l'allocation supplémentaire instituée au présent chapitre.
Le financement de l'allocation supplémentaire d'invalidité est assuré par l'Etat pour ce qui concerne le régime général et par le fonds mentionné à l'article L. 815-26 pour ce qui concerne les autres organismes débiteurs de l'allocation, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. La prise en charge par l'Etat des pertes sur créances d'indus ne peut excéder une fraction de ces pertes, fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale et du budget.
Article L. 821-1-2 actuel du code de la sécurité sociale
Article L. 821-1-2 modifié du code de la sécurité sociale
Une majoration pour la vie autonome dont le montant est fixé par décret est versée aux bénéficiaires de l'allocation aux adultes handicapés au titre de l'article L. 821-1 qui :
-disposent d'un logement indépendant pour lequel ils reçoivent une aide personnelle au logement ;
-perçoivent l'allocation aux adultes handicapés à taux plein ou en complément d'un avantage de vieillesse ou d'invalidité ou d'une rente d'accident du travail ;
-ne perçoivent pas de revenu d'activité à caractère professionnel propre.
La majoration pour la vie autonome est également versée aux bénéficiaires de l'allocation supplémentaire du fonds spécial d'invalidité mentionnée à l'article L. 815-24 dont l'incapacité permanente est au moins égale au pourcentage fixé par le décret mentionné au premier alinéa de l'article L. 821-1 et qui satisfont aux conditions prévues aux deuxième et quatrième alinéas du présent article. Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions dans lesquelles la majoration pour la vie autonome est versée aux intéressés hébergés dans un établissement social ou médico-social, hospitalisés dans un établissement de santé ou incarcérés dans un Une majoration pour la vie autonome dont le montant est fixé par décret est versée aux bénéficiaires de l'allocation aux adultes handicapés au titre de l'article L. 821-1 qui :
-disposent d'un logement indépendant pour lequel ils reçoivent une aide personnelle au logement ;
-perçoivent l'allocation aux adultes handicapés à taux plein ou en complément d'un avantage de vieillesse ou d'invalidité ou d'une rente d'accident du travail ;
-ne perçoivent pas de revenu d'activité à caractère professionnel propre.
La majoration pour la vie autonome est également versée aux bénéficiaires de l'allocation supplémentaire du fonds spécial d'invalidité mentionnée à l'article L. 815-24 dont l'incapacité permanente est au moins égale au pourcentage fixé par le décret mentionné au premier alinéa de l'article L. 821-1 et qui satisfont aux conditions prévues aux deuxième et quatrième alinéas du présent article. Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions dans lesquelles la majoration pour la vie autonome est versée aux intéressés hébergés dans un établissement social ou médico-social, hospitalisés dans un établissement de santé ou incarcérés dans un
Article 37 – Revalorisation et transfert à la sécurité sociale de l’allocation supplémentaire d’invalidité 230 • PLFSS 2021 - Annexe 9
établissement relevant de l'administration pénitentiaire.
La majoration pour la vie autonome n'est pas cumulable avec le complément de ressources visé à l'article L. 821-1-1. L'allocataire qui remplit les conditions pour l'octroi de ces deux avantages choisit de bénéficier de l'un ou de l'autre. Les dispositions de l'article L. 821-5 sont applicables à la majoration pour la vie autonome.
établissement relevant de l'administration pénitentiaire.
La majoration pour la vie autonome n'est pas cumulable avec le complément de ressources visé à l'article L. 821-1-1. L'allocataire qui remplit les conditions pour l'octroi de ces deux avantages choisit de bénéficier de l'un ou de l'autre. Les dispositions de l'article L. 821-5 sont applicables à la majoration pour la vie autonome.
Article L. 731-2 actuel du code rural et de la pêche maritime
Article L. 731-2 actuel du code rural et de la pêche maritime
Le financement des assurances maladie, invalidité et maternité du régime de protection sociale des non-salariés agricoles est assuré par :
1° Les cotisations dues par les assujettis ;
2° Une fraction du produit des contributions mentionnées aux articles L. 136-1, L. 136-6, L. 136-7 et L. 136-7-1 du code de la sécurité sociale, en proportion des contributions sur les revenus d'activité acquittées par les personnes affiliées à chaque régime ;
3° abrogé ;
4° Le produit des contributions mentionnées aux articles 520 B et 520 C du code général des impôts ;
5° Une fraction égale à 46,60 % du produit du droit de consommation sur les alcools mentionné à l'article 403 du même code ;
6° (Abrogé) ;
7° (Abrogé) ;
8° (Abrogé) ;
9° (Abrogé) ;
10° (Abrogé) ;
11° Les subventions du fonds spécial d'invalidité mentionné à l'article L. 815-26 du même code ;
12° Le remboursement versé par la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie en application de l'article L. 14-10-5 du code de l'action sociale et des familles ;
13° Une dotation de la Caisse nationale de l'assurance maladie destinée à assurer l'équilibre financier de la branche dans les conditions fixées par l'article L. 134-11-1 du code de la sécurité sociale ;
14° Les impôts, taxes et amendes qui sont affectés à la branche ;
15° Toute autre ressource prévue par la loi.
Le financement des assurances maladie, invalidité et maternité du régime de protection sociale des non-salariés agricoles est assuré par :
1° Les cotisations dues par les assujettis ;
2° Une fraction du produit des contributions mentionnées aux articles L. 136-1, L. 136-6, L. 136-7 et L. 136-7-1 du code de la sécurité sociale, en proportion des contributions sur les revenus d'activité acquittées par les personnes affiliées à chaque régime ;
3° abrogé ;
4° Le produit des contributions mentionnées aux articles 520 B et 520 C du code général des impôts ;
5° Une fraction égale à 46,60 % du produit du droit de consommation sur les alcools mentionné à l'article 403 du même code ;
6° (Abrogé) ;
7° (Abrogé) ;
8° (Abrogé) ;
9° (Abrogé) ;
10° (Abrogé) ;
11° Les subventions du fonds spécial d'invalidité mentionné à l'article L. 815-26 du même code ;
12° Le remboursement versé par la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie en application de l'article L. 14-10-5 du code de l'action sociale et des familles ;
13° Une dotation de la Caisse nationale de l'assurance maladie destinée à assurer l'équilibre financier de la branche dans les conditions fixées par l'article L. 134-11-1 du code de la sécurité sociale ;
14° Les impôts, taxes et amendes qui sont affectés à la branche ;
15° Toute autre ressource prévue par la loi.
231 • PLFSS 2021 - Annexe 9
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments
(refonte ATU – RTU)
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur L’assurance maladie peut prendre en charge sous certaines conditions et de façon temporaire et dérogatoire des médicaments ne disposant pas d’autorisation de mise sur le marché (AMM) (médicaments sous autorisation temporaire d’utilisation ; ATU) ou des médicaments disposant d’une AMM prescrits en dehors du cadre autorisé (médicaments sous recommandations temporaires d’utilisation : RTU).
Le système des ATU en France est parmi les plus anciens en Europe. Depuis sa création en 1992, plusieurs dispositifs, ainsi que des modifications du dispositif historique sont venus aménager ce principe initial pour adapter l’accès précoce aux besoins des patients. La prise en charge en relai des médicaments ayant bénéficié d’une ATU dans l’attente de leur prise en charge dans le droit commun, « dispositif post-ATU », a d’abord été introduit par la LFSS pour 2014 puis les « ATU de cohorte d’extension d’indication thérapeutique) (ATU en EIT) et la prise en charge anticipée d’un médicament au titre de son AMM (« post-ATU direct ») l’ont été par la LFSS pour 2019. Chaque dispositif a ses spécificités tant par ses modalités d’accès, de sortie, de prise en charge financière mais aussi de gestion administrative. Par ailleurs, de nombreuses mesures relatives à de nouvelles modalités de financement (compensations fixées versus indemnité libre, multiplicité des dispositifs de remises) ont été ajoutées pour limiter l’accroissement des dépenses. En 2019, les dépenses de l’assurance maladie de l’accès précoce représentaient plus de 700 millions d’euros.
Cette accumulation de mesures aboutit aujourd’hui à un dispositif complexe qui pourrait gagner en lisibilité et en prévisibilité pour l’ensemble des acteurs.
Ainsi, il est apparu nécessaire de proposer une refonte totale de ces dispositifs et de favoriser un nombre restreint de dispositifs, couvrant l’ensemble des besoins identifiés, permettant de conserver l’attractivité de ces dispositifs et offrant des garanties pour la soutenabilité de notre système de santé.
Les dispositifs actuellement en vigueur répondent aujourd’hui à plusieurs objectifs distincts :
Le premier objectif est de permettre aux patients de disposer soit précocement de nouveaux médicaments, soit d’accéder à des médicaments qui ne sont pas disponibles en France. Dans le premier cas, il permet, pour les laboratoires qui en font la demande et sous certaines conditions, une mise à disposition et une prise en charge de leur produit avant même que l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ne soit accordée en l’absence d’alternatives thérapeutiques appropriées (une vingtaine d’ATU primo-indication à laquelle s’ajoute une dizaine d’ATU en EIT). Dans le second cas, il permet, sur demande d’un prescripteur pour un patient donné, un accès à des médicaments sans AMM en France. Il s’agit de certaines ATU nominatives (environ 18 000 par an).
Le dispositif des ATU permet un accès précoce à la très grande majorité des médicaments dont on constate in fine le caractère innovant (évalués ASMR I à III par la commission de la transparence). En effet, plus de ¾ (77%) des médicaments innovants en primo-inscription entre 2014 et 2018 ont bénéficié d’une prise en charge dérogatoire ATU/post ATU. Si on considère ce taux de manière annuelle, il est stable depuis 2014 oscillant entre 67% et 100% de produits innovants préalablement pris en charge par une ATU.
Le second objectif est d’ encadrer et de sécuriser une pratique de prescription hors-AMM d’un médicament commercialisé dans une indication non homologuée dans différentes situations (absence d’alternative thérapeutique, besoin non couvert pour certains patients, maladies rares…). Il s’agit du dispositif de recommandations temporaires d’utilisation (RTU) créé par la LFSS pour 2011. Ce dispositif a donné lieu à 27 RTU.
2. Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
La présente mesure propose une refonte totale du système actuel de prise en charge des ATU et des RTU avec la mise en place de deux mécanismes d’accès et de prise en charge :
- l’accès précoce qui vise les médicaments présumés innovants pour lesquels le laboratoire s’engage à déposer une AMM ;
- l’accès compassionnel qui vise les médicaments qui ne sont initialement pas destinés à obtenir une AMM nationale ou centralisée mais qui répondent de façon efficace à un besoin non couvert.
• L’accès précoce
L’accès précoce est réservé à certaines spécialités dans une indication thérapeutique pour laquelle elles sont présumées innovantes sous condition d’un engagement du laboratoire de déposer une demande d’AMM dans un délai déterminé.
Ce dispositif a pour objectif d’unifier les dispositifs actuels d’octroi et de prise en charge des ATU de cohorte (primo et extension d’indication), les ATU nominatives et les RTU pour lesquelles une AMM sera sollicitée, ainsi que les prises en charge précoce aussi appelées « post-ATU direct » (lorsque l’AMM est obtenue). Un dossier unique est déposé concomitamment par le laboratoire auprès de l’ANSM, de la HAS et des autorités ministérielles.
Les critères d’octroi cumulatifs du dispositif sont évalués par et la HAS et l’ANSM :
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) 232 • PLFSS 2021 - Annexe 9
- L’ANSM, en charge de la sécurité sanitaire, analyse la balance bénéfices/risques (B/R) du produit (cette analyse prenant en compte le contexte à savoir la pathologie concernée et la nécessité clinique d’une intervention sans laquelle un risque grave pour la santé des patients s’accroîtrait) ;
- La HAS, garante de l’entrée des produits dans le panier de soins rend sa décision au regard de l’analyse de la stratégie thérapeutique et de l’absence traitement approprié, de l’urgence à traiter, pour une pathologie qu’elle juge grave, rare ou invalidante, ainsi que de l’évaluation de la présomption d’innovation, notamment au regard des données cliniques disponibles et d’un éventuel comparateur cliniquement pertinent. Elle définira les données à recueillir en vie réelle en vue de l’évaluation future lors de la demande de remboursement.
De façon à conserver une procédure simple et plus rapide, l’autorisation repose sur une seule décision, donnée par la HAS, celle-ci se fondant sur un avis conforme de l’ANSM relatif au rapport B/R qui sera annexé à la décision de la HAS.
Cette autorisation vaut octroi de l’accès et de la prise en charge.
Afin d’assurer une entrée rapide dans le dispositif d’accès précoce, cette décision devra être rendue dans un délai déterminé, fixé entre 60 et 80 jours à partir du dépôt de la demande. A l’issue de ce délai, l’absence d’avis de l’ANSM portant sur la balance B/R (appréciée au regard du contexte susmentionné) vaut rejet de la demande d’autorisation (sauf si le produit dispose déjà de l’AMM). En revanche, dès lors que l’ANSM a rendu un avis favorable, l’autorisation est accordée à expiration du délai même en l’absence d’avis de la HAS.
Ainsi, les délais d’entrée dans le dispositif seront encadrés règlementairement et pourront être réduits par rapport aux délais actuels (aujourd’hui de l’ordre de 4,5 mois en moyenne, demain inférieurs à 80 jours), d’autant que sera mise en place une coordination entre l’Agence et la Haute Autorité, visant une publication unique et synchronisée de la décision et de l’avis conforme associé.
Concernant le retrait de l’accès précoce :
L’objectif est de simplifier la procédure de retrait de l’accès précoce en le rendant possible dès lors qu’un critère d’éligibilité relevant de son périmètre n’est plus rempli. Ainsi :
- Sur demande de l’ANSM, il peut être mis fin à l’accès précoce lorsque cette décision est motivée par une question de sécurité sanitaire le cas échéant de nature à modifier l’évaluation initiale de la balance B/R.
- Lorsque le retrait est motivé par un autre critère, la décision relève de la HAS.
S’agissant de la prise en charge :
o Dès l’octroi de l’accès précoce, la prise en charge des patients est immédiate ;
o Le prix est fixé librement par le laboratoire et assorti d’un double mécanisme de remises :
o Des remises annuelles calculées sur la base du chiffre d’affaires réalisé selon un barème (seuils et taux) déterminé par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale ;
o Des remises-produits applicables rétroactivement au moment de la finalisation de la négociation de l’avenant de prix final avec le CEPS ;
o Certaines situations peuvent être de nature à mettre fin à cette prise en charge (retrait de la demande d’AMM par le laboratoire, refus de remboursement…). Par ailleurs, le niveau de remises peut évoluer en cas de non-respect des engagements à la charge du laboratoire ou de négociations avec le CEPS pour la tarification qui durent.
o Lors de l’entrée du médicament, dans l’indication considérée, dans le droit commun ou lorsqu’il a été mis fin à la prise en charge précoce, la fixation du prix ou du prix de référence peut conduire au versement de remises, par le laboratoire ou par l’Assurance maladie.
o L’obligation pour le laboratoire d’assurer les continuités des traitements initiés pendant l’accès précoce dans un délai déterminé est maintenue ;
o Le suivi des patients par la mise en place de recueils de données conditionne la prise en charge des médicaments par l’assurance maladie et est obligatoire ;
o L’obligation d’information du patient par le prescripteur reste nécessaire.
• L’accès compassionnel
L’accès compassionnel vise deux cas de figure distincts qui ont en commun le fait de concerner des patients souffrant de maladies sans traitement approprié, lorsque dans une indication thérapeutique considérée, le laboratoire n’est pas intéressé par le marché français et n’est donc pas prêt à s’engager à déposer une demande d’AMM :
- soit cet accès compassionnel est demandé pour un médicament non autorisé et non disponible en France par un prescripteur hospitalier pour un patient nommément désigné sous réserve que l’ANSM soit en capacité de présumer d’un rapport bénéfice/risque favorable pour une maladie grave, rare ou invalidante ;
- soit il est encadré, à l’initiative de l’ANSM, en vue de sécuriser l’utilisation d’un médicament disponible en France, disposant d’une AMM dans d’autres indications, lorsqu’il fait l’objet d’une prescription hors AMM bien établie sur le territoire français. L’intervention de l’ANSM qui se traduit par une recommandation concernant une cohorte de patients peut reposer sur les données dont elle dispose ou sur des signalements étayés, émanant de sociétés savantes, de l’INCA, de filières de santé maladies rares (qui jouent un rôle de filtre). Il peut résulter d’une sollicitation des ministres.
La durée de cet accès compassionnel et son renouvellement sont encadrés et sont conditionnés à la transmission de données de suivi par les prescripteurs.
Il est proposé de donner un nouveau souffle à ce dispositif dont le bilan après 8 ans de mise en œuvre reste très mitigé :
moins d’une trentaine de RTU seulement ont été établies sur la période.
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) PLFSS 2021 - Annexe 9 • 233
Dans cette perspective, deux axes d’intervention sont privilégiés :
- Une action en amont pour faciliter et encourager les signalements de prescriptions hors AMM à l’ANSM :
l’organisation et la formalisation des saisines seront profondément revues ;
- Une action en aval sur les prescripteurs afin d’améliorer leur adhésion au dispositif par la mise en place d’un suivi des patients proportionné et adapté à chaque situation.
Les critères d’octroi du dispositif évalués par l’ANSM sont les suivants (critères cumulatifs) :
- L’absence de traitement approprié ;
- Lorsqu’il existe une présomption d’un rapport bénéfice/risque favorable au regard des données cliniques disponibles. Dans le cas des maladies rares, ce critère sera modulé de façon à pouvoir prendre en compte la spécificité des données disponibles.
Les modalités de prises en charge permettant de garantir l’accès au médicament et de sécuriser financièrement le dispositif sont les suivantes :
- Prise en charge automatique par l’assurance maladie dès la validation de l’accès compassionnel par l’ANSM, subordonnée au recueil de données par le prescripteur ;
- Remboursement des établissements sur les prix facturés par les laboratoires et mise en place de remises obligatoires payées par le laboratoire, selon des conditions, taux et seuils définis.
- Dans certains cas, comme prévu aujourd’hui pour les RTU, les ministres de la santé et de la sécurité sociale pourraient fixer une base forfaitaire de remboursement, et le cas échéant, un prix limite de vente aux établissements de santé.
Certaines situations sont de nature à mettre fin à la prise en charge (basculement vers un accès précoce possible, inscription aux remboursement de droit commun), d’autres situations peuvent conduire l’ANSM à mettre fin à cet accès (balance bénéfice/risque défavorable). L’accès compassionnel peut également ne pas être renouvelé en raison de l’absence ou de l’insuffisance de remontées des données.
L’obligation d’information du patient par le prescripteur est maintenue.
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) 234 • PLFSS 2021 - Annexe 9
Une dérogation est prévue pour les médicaments pour lesquels des essais cliniques sont en cours, afin de permettre l’accès aux patients pour les cas dont l’urgence est attestée, en amont d’un accès précoce.
b) Autres options possibles
• Concernant l’accès précoce
Option 1
Une option consisterait à maintenir le système de fixation libre du prix des ATU par les laboratoires et de mettre en place une enveloppe globale dédiée à la prise en charge précoce faisant l’objet d’un remboursement en cas de dépassement par les laboratoires au prorata de leur contribution respective à ce dépassement.
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) PLFSS 2021 - Annexe 9 • 235
Cette proposition présente de nombreux inconvénients dont le principal réside dans la difficulté de fixer ledit montant de l’enveloppe globale. En effet, un risque est de surestimer son montant et donc de surpayer les ATU en l’absence de mécanisme de régulation précoce du prix. Cette solution rendrait également difficile les négociations tarifaires du produit avec le CEPS au moment du débouclage car les laboratoires ne seraient pas incités à entrer dans le droit commun.
Par ailleurs, cette mesure aurait pour conséquence d’inciter les laboratoires à fixer des prix élevés par anticipation d’un éventuel remboursement mutualisé du dépassement de l’enveloppe.
Option 2
Il pourrait être proposé de mettre en place un système de financement de l’accès précoce correspondant à une grille préétablie, comprenant un forfait en fonction du type d’innovation et une compensation par patient établie en fonction du coût de production. Ce forfait constituerait le prix maximal de vente des produits aux établissements de santé.
Cette proposition présente également plusieurs inconvénients. D’une part, elle accroît le risque d’une diminution de l’accès à l’innovation du fait d’indemnités trop faibles qui pousseraient les industriels à renoncer à leurs demandes d’ATU.
D’autre part, elle augmenterait le risque de déconnexion entre le montant de l’indemnité et le caractère innovant/la valeur clinique du produit.
Option 3
Compte tenu du dynamisme et du niveau des dépenses liées à l’ATU et au post-ATU, il aurait pu être envisagé de supprimer le principe de libre fixation du prix facial par l’industriel lors de la phase d’accès précoce et de mettre en place un dispositif de fixation administrée de l’indemnité provisoire pour l’ensemble des produits de santé concernés. Cette solution, par son caractère systématique, risquerait de diminuer le caractère attractif du dispositif tel qu’il existe aujourd’hui.
• Concernant l’accès compassionnel
Une prise en charge à l’euro de l’accès compassionnel sur la base des prix d’achats par les établissements et sans mécanisme de remises obligatoires dues par les laboratoires impliquerait une explosion des montants liés au « hors-AMM » incompatible avec les objectifs de maitriser et de sécuriser les dépenses de l’assurance maladie.
3. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La mesure sera de nature à modifier la prise en charge des médicaments par l’assurance maladie et à améliorer significativement la pertinence des prises en charge. Elle aura ainsi « un effet sur les dépenses de l’année des régimes obligatoires de base », ce qui conformément aux dispositions du C, du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale, justifie leur place en LFSS.
II. Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF et de la CNAV, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA, la HAS ainsi que l’ANSM ont parallèlement été informés du projet de loi.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
La mesure est compatible avec le droit européen.
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) 236 • PLFSS 2021 - Annexe 9
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
Code de la sécurité sociale : les articles L. 133-4, L. 138-10, L. 138-11, L. 161-37, L. 162-16-5, L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-16-5-3, L. 162-16-5-4, L. 162-17-1-2, L. 162-17-2-1, L. 162-17-4, L. 162-18, L. 162-22-7-3,
L. 182-2, L. 315-2 sont modifiés.
Code de la santé publique : les articles L. 5121-1, L. 5121-12, L. 5121-12-1, L. 5121-14-3, L. 5121-18, L. 5121-20, L.
5123-2, L. 5124-13, L. 5126-6, L. 5421-8, L. 5422-3, L. 5422-18, L. 5432-1, L. 5521-6 sont modifiés.
Code général des impôts : l’article 281 octies est modifié.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Code de la sécurité sociale : sans objet.
Code de la santé publique : sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer Collectivités d'Outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure directement applicable Mayotte Mesure non applicable
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure directement applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure non applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
• Sur l’accès précoce
La présente mesure permet :
- De lisser la dépense avancée chaque année par l’Assurance maladie pour les produits en ATU et post-ATU plutôt que de rappeler le trop-payé en une fois. Elle est approchée par le montant des remises ATU/post-ATU appelées en 2020 rapportées pour chaque produit au nombre d’années de commercialisation sous le régime ATU.
- De réaliser des économies en faisant disparaître l’utilité du prix de lancement pour conclure les négociations tarifaires des produits passant d’un régime de prise en charge précoce à un régime de droit commun. Cette pratique de prix net de lancement permet au CEPS de diminuer la remise due par un laboratoire au titre de l’ATU/post-ATU en augmentant le prix de référence à partir duquel sont appelées les remises et facilite ainsi la conclusion des négociations avec le laboratoire. Cela génère par ailleurs un surcoût lors de la première année de commercialisation du produit en droit commun. Par ailleurs, cette mesure permettra de se doter de leviers pour que les laboratoires soient en capacité de payer les remises dues (lissage des remises sur plusieurs années). Ainsi, il est attendu une économie de 100M€ par an à terme.
• Sur l’accès compassionnel
Les dépenses hors-AMM des médicaments disposant d’au moins une indication inscrite sur la liste en sus représentent 700 M€. La mise en place des remises – cumulée avec l’amélioration et donc la bascule vers l’accès précoce - permettra de générer des économies de manière progressive. Il est envisagé de réaliser à horizon 2024 une économie de 20% sur les dépenses hors-AMM des médicaments de la liste en sus réalisées en 2020. La montée en charge de la réalisation de ces économies va être opérée par pallier de 5% par an pendant 4 ans.
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) PLFSS 2021 - Annexe 9 • 237
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2020
(rectificatif) 2021 2022 2023 2024
Régime général/ROBSS/autre
- Maladie 60 100 130 140
- AT-MP
- Famille
- Vieillesse
(Autre : Etat, CNSA, etc. )
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
La mesure est de nature à avoir un impact économique positif pour :
- les laboratoires souhaitant mettre à disposition, de manière anticipée, certains médicaments innovants au regard de la simplification du dispositif.
- les établissements de santé grâce à la prise en charge de certains médicaments utilisés en dehors de leur AMM.
b) Impacts sociaux
La mesure impactera positivement les assurés, car elle permettra une meilleure prise en charge de l’innovation médicamenteuse et de certains médicaments utilisés en dehors de leur AMM.
• Impact sur les jeunes
La mesure ne présente pas d’impact spécifique pour les jeunes.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
La mesure n’a pas d’impact particulier pour les personnes en situation de handicap.
c) Impacts sur l’environnement
La mesure est sans impact sur l’environnement.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
La mesure n’induit pas d’impact sur l’égalité entre les femmes et les hommes.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
La mesure n’induit pas d’impacts particuliers supplémentaires pour les assurés sociaux s’agissant de démarches ou de formalités administratives.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
La mesure vise la refonte d’un dispositif en vue de sa simplification. L’impact sur les métiers des administrations publiques ou des caisses d’assurance maladie s’en retrouvera donc simplifié.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
La mise en œuvre de la mesure sera réalisée dans le cadre des ressources existantes.
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) 238 • PLFSS 2021 - Annexe 9
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Des décrets préciseront les modalités d’application de la mesure. Ils seront publiés lors du premier trimestre 2021.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Sans objet.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Aucune modalité particulière d’information n’est à prévoir.
d) Suivi de la mise en œuvre
Le suivi de la mise en œuvre de la mesure sera réalisée dans le cadre du suivi de l’ONDAM.
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) PLFSS 2021 - Annexe 9 • 239
Annexe : version consolidée des articles modifiés CODE DE LA SANTE PUBLIQUE
Article L. 5121-1 actuel Article L. 5121-1 modifié On entend par :
1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à l'article L. 5125-1 ou à l'article L. 5126-6 ;
2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5, en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;
4° (Abrogé) ;
5° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique.
De même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un On entend par :
1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou cadres de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à l'article L. 5125-1 ou à l'article L. 5126-6 ;
2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5, en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou cadres de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;
4° (Abrogé) ;
5° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De même, les différents sels, esters, éthers, isomères,
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) 240 • PLFSS 2021 - Annexe 9
principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;
b) Groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques.
Toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. Pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ;
c) Spécialité hybride d'une spécialité de référence, une spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. L'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ;
d) Groupe hybride, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides ;
Pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article L. 5121-14-1, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. Les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale :
- est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'Agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;
b) Groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques.
Toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. Pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ;
c) Spécialité hybride d'une spécialité de référence, une spécialité qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. L'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ;
d) Groupe hybride, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides ;
Pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article L. 5121-14-1, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. Les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale :
- est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'Agence européenne des
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) PLFSS 2021 - Annexe 9 • 241
instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et
- n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables.
Pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. Les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu'elles existent, et qu'elle n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ;
6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en :
a) Allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ;
b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ;
7° Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ;
8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;
9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ;
10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ;
11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l'Union européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ;
12° Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de médicaments, définies par la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et
- n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables.
Pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. Les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu'elles existent, et qu'elle n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ;
6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en :
a) Allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ;
b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ;
7° Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ;
8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des l’autorisations ou cadres de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;
9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ;
10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ;
11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l'Union européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ;
12° Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) 242 • PLFSS 2021 - Annexe 9
conditions particulières ou de restrictions d'utilisation.
Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ;
13° Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa ;
14° Médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ;
15° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ;
Un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ;
b) Groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. Ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
16° Médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ;
17° Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé.
Ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation.
l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ;
13° Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation.
Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa ;
14° Médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ;
15° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ;
Un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ;
b) Groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. Ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
16° Médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ;
17° Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) PLFSS 2021 - Annexe 9 • 243
Par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l'article L. 1121-1 du présent code. L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ;
18° Médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. Ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. Ils comprennent notamment :
a) Les médicaments issus du fractionnement du plasma ;
b) Le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont l'autorisation de mise sur le marché respecte l'article L. 5121-11 du présent code et dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE.
déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. Ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l'article L. 1121-1 du présent code.
L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée.
L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ;
18° Médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. Ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. Ils comprennent notamment :
a) Les médicaments issus du fractionnement du plasma ;
b) Le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont l'autorisation de mise sur le marché respecte l'article L. 5121-11 du présent code et dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE.
Article L. 5121-12 actuel Article L. 5121-12 modifié I. ― Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladies graves ou rares, en l'absence de traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée et que l'une des conditions suivantes est remplie :
1° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché qui a été déposée ou que l'entreprise intéressée s'engage à déposer dans un délai déterminé, dont la valeur maximale est fixée par décret ;
2° Ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la responsabilité d'un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche impliquant la personne humaine dès lors qu'ils sont susceptibles de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un effet important pour lui, que des conséquences graves pour ce patient sont fortement probables en l'état des thérapeutiques disponibles et que leur efficacité et leur sécurité sont fortement présumées en l'état des connaissances scientifiques. Le médecin prescripteur doit justifier que le patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L.
1111-6 a reçu une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être I. ― L'accès précoce défini au présent article régit Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l’utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladies graves, ou rares ou invalidantes, lorsque les conditions suivantes sont réunies :
1° Il n’existe pas en l'absence de traitement approprié ;
lorsque
2° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée ; et que l'une des conditions suivantes est remplie :
1° 3° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché qui a été déposée ou que l'entreprise intéressée s'engage à déposer dans un délai déterminé, dont la valeur maximale est fixée par décret ;
4° Ces médicaments sont présumés innovants, notamment au regard d’un éventuel comparateur cliniquement pertinent.
2° Ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la responsabilité d'un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche impliquant la personne humaine dès lors qu'ils sont susceptibles de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un effet important pour lui, que des conséquences graves pour ce patient sont fortement probables en l'état des thérapeutiques disponibles et que leur efficacité et leur sécurité sont fortement présumées en l'état des connaissances scientifiques. Le médecin prescripteur doit justifier que le patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 a reçu une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament. La
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) 244 • PLFSS 2021 - Annexe 9
apporté par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical.
II. ― L'utilisation des médicaments mentionnés au I est autorisée, pour une durée limitée, éventuellement renouvelable par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à la demande du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au 1° du I ou à la demande du médecin prescripteur dans le cas prévu au 2° du même I.
III. ― A. - Une demande au titre du 2° du I n'est recevable que si l'une des conditions suivantes est remplie :
1° Le médicament a fait l'objet d'une demande au titre du 1° du même I, sans qu'une décision relative à cette demande n'ait été prise ;
2° Le médicament a fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'une demande d'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, sans qu'une décision relative à cette demande n'ait été prise ;
3° Des essais cliniques sont conduits en France ;
4° Le titulaire des droits d'exploitation s'engage à déposer, dans un délai déterminé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° du présent A. La valeur maximale de ce délai est fixée par décret ;
5° L'état clinique du patient du fait de son urgence vitale nécessite le traitement immédiat par ce médicament. Ce cas ne s'applique que pour les traitements des maladies aiguës sans alternative thérapeutique prise en charge par l'assurance maladie.
En cas de rejet de l'une de ces demandes, l'autorisation mentionnée au 2° du I accordée sur son fondement est retirée pour les indications thérapeutiques sollicitées dans la demande.
B.-Une demande d'autorisation au titre du 2° du I n'est en outre recevable que si les conditions suivantes sont II. – L’accès précoce s’applique :
1° Soit, par dérogation aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1, à un médicament qui ne dispose pas d’une autorisation de mise sur le marché dans l’indication considérée et pour lequel l’entreprise intéressée a déposé, ou s'engage à déposer dans un délai déterminé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir excéder une limite fixée par décret, une demande de délivrance d’une telle autorisation ;
2° Soit à un médicament qui dispose, le cas échéant après application du 1°, d’une autorisation de mise sur le marché dans l’indication considérée sans être inscrit pour cette indication sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et pour lequel l'entreprise intéressée a déposé, ou s’engage à déposer dans le mois suivant l'obtention de son autorisation de mise sur le marché, une demande d’inscription sur une de ces listes.
III. ― L’utilisation des médicaments mentionnés au I du médicament au titre de l’accès précoce est autorisée, pour chaque indication considérée par la Haute Autorité de santé, sur demande de l’entreprise intéressée, pour une durée limitée ne pouvant excéder une limite fixée par décret, éventuellement renouvelable par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à la demande du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au 1° du I ou à la demande du médecin prescripteur dans le cas prévu au 2° du même I.
Lorsqu’elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II, la décision d’autorisation est prise après avis conforme de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée.
III. ― A. - Une demande au titre du 2° du I n'est recevable que si l'une des conditions suivantes est remplie :
1° Le médicament a fait l'objet d'une demande au titre du 1° du même I, sans qu'une décision relative à cette demande n'ait été prise ;
2° Le médicament a fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'une demande d'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, sans qu'une décision relative à cette demande n'ait été prise ;
3° Des essais cliniques sont conduits en France ;
4° Le titulaire des droits d'exploitation s'engage à déposer, dans un délai déterminé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° du présent A. La valeur maximale de ce délai est fixée par décret ;
5° L'état clinique du patient du fait de son urgence vitale nécessite le traitement immédiat par ce médicament. Ce cas ne s'applique que pour les traitements des maladies aiguës sans alternative thérapeutique prise en charge par l'assurance maladie.
En cas de rejet de l'une de ces demandes, l'autorisation mentionnée au 2° du I accordée sur son fondement est retirée pour les indications thérapeutiques sollicitées dans la demande.
B.-Une demande d'autorisation au titre du 2° du I n'est en outre recevable que si les conditions suivantes sont remplies :
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) PLFSS 2021 - Annexe 9 • 245
remplies :
1° Le nombre total d'autorisations délivrées au titre du même 2° pour le médicament ne dépasse pas, le cas échéant, un seuil fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
2° Le médicament faisant l'objet de ces autorisations ne dispose pas d'une première autorisation de mise sur le marché, indépendamment de l'indication pour laquelle la demande est effectuée ;
3° Le médicament faisant l'objet de ces autorisations ne dispose pas d'une autorisation au titre du 1° du I.
Au delà du seuil mentionné au 1° du présent B, le titulaire des droits d'exploitation conserve la possibilité de déposer une demande au titre du 1° du I.
IV. ― Par dérogation aux dispositions du A du III et sans préjudice du B du même III, une autorisation demandée au titre du 2° du I peut être accordée lorsque le médicament a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation, si l'indication thérapeutique sollicitée est différente de celle de l'autorisation du médicament ayant fait l'objet de cet arrêt et qu'il existe de fortes présomptions d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication thérapeutique sollicitée.
V. ― Sauf si elle est accordée conformément au IV, l'autorisation est subordonnée à la conclusion, entre l'agence et le titulaire des droits d'exploitation du médicament, d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations concernant l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé.
Ce recueil d'informations concerne notamment les personnes appartenant à des populations non ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
Pour les médicaments autorisés au titre du même IV, les prescripteurs transmettent à l'agence, à l'expiration de l'autorisation et, le cas échéant, à l'occasion de chaque renouvellement, des données de suivi des patients traités. La nature de ces données est précisée par l'autorisation.
Ces autorisations peuvent également être subordonnées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à la mise en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.
1° Le nombre total d'autorisations délivrées au titre du même 2° pour le médicament ne dépasse pas, le cas échéant, un seuil fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
2° Le médicament faisant l'objet de ces autorisations ne dispose pas d'une première autorisation de mise sur le marché, indépendamment de l'indication pour laquelle la demande est effectuée ;
3° Le médicament faisant l'objet de ces autorisations ne dispose pas d'une autorisation au titre du 1° du I.
Au-delà du seuil mentionné au 1° du présent B, le titulaire des droits d'exploitation conserve la possibilité de déposer une demande au titre du 1° du I.
IV. ― Par dérogation aux dispositions du A du III et sans préjudice du B du même III, une autorisation demandée au titre du 2° du I peut être accordée lorsque le médicament a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation, si l'indication thérapeutique sollicitée est différente de celle de l'autorisation du médicament ayant fait l'objet de cet arrêt et qu'il existe de fortes présomptions d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication thérapeutique sollicitée.
VIV. ― Sauf si elle est accordée conformément au IV, l' L’autorisation d’accès précoce est subordonnée au respect, par l’entreprise qui assure l’exploitation à la conclusion, entre l'agence et le titulaire des droits d'exploitation du médicament, d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations concernant des données, défini par la Haute Autorité de santé et annexé à la décision d’autorisation. Le protocole est élaboré en lien avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque l’autorisation est délivrée au titre du 1° du II.
Les données à recueillir portent sur l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé. Ce recueil d'informations Elles concerne concernent notamment les personnes appartenant à des populations non ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
L’entreprise qui assure l’exploitation du médicament assure à sa charge le recueil de données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical.
Pour les médicaments autorisés au titre du même IV, les prescripteurs transmettent à l'agence, à l'expiration de l'autorisation et, le cas échéant, à l'occasion de chaque renouvellement, des données de suivi des patients traités.
La nature de ces données est précisée par l'autorisation.
Ces autorisations peuvent également être subordonnées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à la mise en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.
V.- Lorsque l’autorisation d’accès précoce est délivrée au titre du 1° du II, le prescripteur informe le patient, son représentant légal s'il s'agit d'un mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne ou la personne de confiance que
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) 246 • PLFSS 2021 - Annexe 9
VI. ― L'autorisation mentionnée au II peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique.
le patient a désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription de la spécialité pharmaceutique ne s’effectue pas dans le cadre d’une autorisation de mise sur le marché mais d'une autorisation d’accès précoce au titre du III, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention : " Prescription hors autorisation de mise sur le marché au titre d’une autorisation d’accès précoce ".
Lorsque l’autorisation d’accès précoce est délivrée au titre du 2° du II, le prescripteur porte sur l’ordonnance la mention : "Prescription au titre d’une autorisation d’accès précoce ".
Dans tous les cas, le prescripteur informe le patient des conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite dans l'indication.
VI. ― L'autorisation mentionnée au II d’accès précoce peut être suspendue ou retirée par la Haute Autorité de santé :
1° si Si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique ;
2° Lorsque l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament ne respecte pas l’engagement de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché ou d’inscription au remboursement souscrit, le cas échéant, en application du 1° ou du 2° du II ou lorsqu’elle retire sa demande ;
3° Sur demande de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé, pour des motifs de santé publique, en cas de méconnaissance du protocole défini au III en ce qui concerne les règles d’utilisation thérapeutique, ou en cas de détérioration de la présomption d’efficacité ou de sécurité du médicament, résultant notamment des nouvelles données de suivi ou cliniques disponibles, d’un avis défavorable émis par le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments ou d’un refus d’autorisation de mise sur le marché du médicament dans l’indication considérée.
En cas d’urgence, l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé peut, pour l’un des motifs mentionnés à l’alinéa précédent, suspendre temporairement l’autorisation d’accès précoce dans des conditions fixées par décret en Conseil d’Etat.
Article L. 5121-12-1 actuel Article L. 5121-12-1 modifié I.-Une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées, sous réserve qu'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sécurise l'utilisation de cette spécialité dans cette indication ou ces conditions d'utilisation.
Lorsqu'une telle recommandation temporaire d'utilisation a été établie, la spécialité peut faire l'objet d'une prescription dans l'indication ou les conditions d'utilisations correspondantes dès lors que le prescripteur juge qu'elle répond aux besoins du patient.
La circonstance qu'il existe par ailleurs une spécialité ayant fait l'objet, dans cette même indication, d'une autorisation de mise sur le marché, dès lors qu'elle ne I.-Une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées, sous réserve qu'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sécurise l'utilisation de cette spécialité dans cette indication ou ces conditions d'utilisation.
Lorsqu'une telle recommandation temporaire d'utilisation a été établie, la spécialité peut faire l'objet d'une prescription dans l'indication ou les conditions d'utilisations correspondantes dès lors que le prescripteur juge qu'elle répond aux besoins du patient. La circonstance qu'il existe par ailleurs une spécialité ayant fait l'objet, dans cette même indication, d'une autorisation de mise sur le marché, dès lors qu'elle ne répondrait pas moins aux besoins du patient, ne fait pas obstacle à une telle prescription.
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) PLFSS 2021 - Annexe 9 • 247
répondrait pas moins aux besoins du patient, ne fait pas obstacle à une telle prescription.
En l'absence de recommandation temporaire d'utilisation dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées, une spécialité pharmaceutique ne peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient.
II.-Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont établies pour une durée maximale de trois ans, renouvelable. Elles sont mises à la disposition des prescripteurs par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou par l'entreprise qui assure l'exploitation de la spécialité concernée.
III. [information du prescripteur : déplacé ci-dessous pour plus de lisibilité]
En l'absence de recommandation temporaire d'utilisation dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées, une spécialité pharmaceutique ne peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient.
II.-Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont établies pour une durée maximale de trois ans, renouvelable. Elles sont mises à la disposition des prescripteurs par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou par l'entreprise qui assure l'exploitation de la spécialité concernée.
I. - Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l'utilisation exceptionnelle, au titre de l’accès compassionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, lorsque les conditions suivantes sont réunies :
1° Le médicament ne fait pas l’objet d’une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales dans l’indication considérée ;
2° Il n’existe dans l’indication concernée aucun traitement approprié ;
3° L’efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des données
cliniques disponibles ainsi que, lorsque l’indication concerne une maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de santé dans des conditions définies par décret en Conseil d’Etat.
Cette utilisation exceptionnelle s’effectue en application soit d’une autorisation définie au II, soit d’un cadre de prescription compassionnelle défini au III.
II. - A la demande d’un médecin prescripteur, en vue du traitement d’une maladie grave, rare ou invalidante, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser, au titre de l’accès compassionnel défini au I et pour une durée maximale d’un an renouvelable, l’utilisation pour un patient nommément désigné d’un médicament qui ne dispose pas, quelle que soit l’indication thérapeutique, d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par la Commission européenne, ou d’un médicament qui a fait l’objet d’un arrêt de commercialisation et dont l’autorisation de mise sur le marché ne porte pas sur l'indication thérapeutique sollicitée.
Par dérogation au 1° du I, un médicament faisant l’objet, à un stade très précoce, d’une recherche impliquant la personne humaine dans l’indication considérée peut faire l’objet d’une autorisation au titre du présent II lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut participer à cette recherche, sous réserve que l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament s’engage à déposer, dans un délai de trois mois à compter de l’octroi de la première autorisation délivrée par l’agence dans cette indication, une demande d’accès précoce définie à l’article L. 5121-12 dans cette indication.
Les spécialités autorisées en application du présent II sont importées, le cas échéant, par les pharmacies à usage intérieur. Elles sont mises à la disposition des prescripteurs par le titulaire des droits d’exploitation de la spécialité concernée.
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) 248 • PLFSS 2021 - Annexe 9
IV. ― Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont établies après information du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Les recommandations temporaires d'utilisation sont élaborées dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Concernant les maladies rares, l'agence visée à l'article L. 5311-1 élabore les recommandations temporaires d'utilisation en s'appuyant notamment sur les travaux des professionnels de santé prenant en charge ces pathologies et, le cas échéant, les résultats des essais thérapeutiques et les protocoles nationaux de diagnostics et de soins.
Ces recommandations sont assorties d'un protocole de suivi des patients, qui précise les conditions de recueil des informations concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation de la spécialité par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui l'exploite. Le protocole peut comporter l'engagement, par le titulaire de l'autorisation, de déposer dans un délai déterminé une demande de modification de cette autorisation. Il peut être dérogé à l'obligation d'un protocole de suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il existe une autre spécialité comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation de cette spécialité dans cette indication.
III. - De sa propre initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut établir, au titre de l’accès compassionnel défini au I et pour une durée de trois ans renouvelable, un cadre de prescription relatif à un médicament faisant l’objet, pour d’autres indications, d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence ou par la Commission européenne, afin de sécuriser une prescription non conforme à cette autorisation.
Par dérogation au 2° du I, l’existence, dans l’indication concernée, d’un traitement disposant d'une autorisation de mise sur le marché ne fait pas obstacle à l’établissement d’un cadre de prescription compassionnelle pour un médicament, lorsqu’il ne s’agit pas d’une spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique. Ce médicament peut faire l’objet d’une prescription conformément au cadre ainsi établi, dès lors que le prescripteur juge qu'il répond, au moins aussi bien que la spécialité ayant fait l’objet de l’autorisation de mise sur le marché dans cette indication, aux besoins du patient.
IV. - Avant de délivrer une autorisation ou d’établir un cadre de prescription au titre de l’accès compassionnel, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe, le cas échéant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament en cause.
IV. ― Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont établies après information du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Les recommandations temporaires d'utilisation sont élaborées dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Concernant les maladies rares, l'agence visée à l'article L. 5311-1 élabore les recommandations temporaires d'utilisation en s'appuyant notamment sur les travaux des professionnels de santé prenant en charge ces pathologies et, le cas échéant, les résultats des essais thérapeutiques et les protocoles nationaux de diagnostics et de soins.
V. - Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l’accès compassionnel Ces recommandations sont assorties d'un protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients, qui précise les conditions de recueil des informations concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation de la spécialité ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré. Lorsqu’il se rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à un cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui l'exploite. Le protocole peut comporter l'engagement, par le titulaire de l'autorisation, de déposer dans un délai déterminé une demande de modification de cette autorisation. Il peut être dérogé à l'obligation d'un protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d’utilisation de la spécialité dans l’indication faisant l’objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu’il existe une autre spécialité comparable disposant d’une autorisation de mise sur le marché une autre spécialité comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation de cette spécialité dans cette indication.
V. ― Le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de la sécurité sociale peut saisir l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'une
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) PLFSS 2021 - Annexe 9 • 249
V. ― Le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de la sécurité sociale peut saisir l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'une demande d'élaboration d'une recommandation temporaire d'utilisation.
III. – Le prescripteur informe le patient, son représentant légal s'il s'agit d'un mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne ou la personne de confiance que le patient a désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription de la spécialité pharmaceutique n'est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché, le cas échéant, de l'existence d'une recommandation temporaire d'utilisation, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament et porte sur l'ordonnance la mention : " Prescription hors autorisation de mise sur le marché " ou, le cas échéant, " Prescription sous recommandation temporaire d'utilisation ".
Il informe le patient sur les conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées.
Il motive sa prescription dans le dossier médical du patient, sauf lorsqu'il existe une autre spécialité comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation de cette spécialité dans cette indication
demande d'élaboration d'une recommandation temporaire d'utilisation.
Pour les médicaments autorisés ou faisant l’objet d’un cadre de prescription au titre de l’accès compassionnel, les prescripteurs assurent, le cas échéant, le recueil et la transmission des données de suivi des patients traités requises par l’Agence suivant les modalités qu’elle fixe pour chacun des médicaments concernés. Ces modalités assurent le respect du secret médical.
VI. ― Le prescripteur informe le patient, son représentant légal s'il est mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription de la spécialité pharmaceutique n'est pas conforme à son ne s’effectue pas dans le cadre d’une autorisation de mise sur le marché, mais de l’accès compassionnel au titre du II ou du III, le cas échéant, de l'existence d'une recommandation temporaire d'utilisation, de l’absence d’alternative thérapeutique, des risques encourus, et des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament et. Il porte sur l'ordonnance la mention : " Prescription au titre d’un accès compassionnel en dehors du cadre d’une hors autorisation de mise sur le marché" ou, le cas échéant, " Prescription sous recommandation temporaire d'utilisation ".
Il informe également le patient des conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite dans l'indication considérée.
Il motive sa prescription dans le dossier médical du patient, sauf lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d’utilisation de la spécialité dans l’indication faisant l’objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu’il existe une autre spécialité comparable disposant d’une autorisation de mise sur le marché une autre spécialité comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation de cette spécialité dans cette indication. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical.
VII. - L’autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être suspendus ou retirés par l’Agence nationale de sécurité du médicament si les conditions définies au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique.
Article L. 5121-12-2 nouveau
En l'absence d’autorisation ou de cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l’article L. 5121-12-1 dans l'indication considérée, une spécialité pharmaceutique ne peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d’accès précoce et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des connaissances médicales avérées, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient.
Dans ce cas, les dispositions du VI de l’article L. 5121-12-1 sont applicables et la mention portée sur
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) 250 • PLFSS 2021 - Annexe 9
l’ordonnance est : ‘‘ Prescription hors autorisation de mise sur le marché ’’.
Article L. 5121-14-3 actuel Article L. 5121-14-3 modifié L'entreprise qui exploite une spécialité pharmaceutique contribue au bon usage de cette dernière en veillant notamment à ce que la spécialité soit prescrite dans le respect de son autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 et, le cas échéant, des recommandations temporaires d'utilisation mentionnées à l'article L. 5121-12-1, de son autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12, de son enregistrement mentionné aux articles L.
5121-13 ou L. 5121-14-1, de son autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 ou de son autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article L. 5121-17.
Elle prend toutes les mesures d'information qu'elle juge appropriées à l'attention des professionnels de santé relevant de la quatrième partie du présent code lorsqu'elle constate des prescriptions non conformes au bon usage de cette spécialité tel que défini au premier alinéa et en avise sans délai l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
L'entreprise qui exploite une spécialité pharmaceutique contribue au bon usage de cette dernière en veillant notamment à ce que la spécialité soit prescrite dans le respect de son autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 et, le cas échéant, des recommandations temporaires d'utilisation mentionnées à l'article L. 5121-12-1, de son ses autorisations ou cadres de prescription compassionnelle temporaire d'utilisation mentionnées aux à l'articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1, de son enregistrement mentionné aux articles L. 5121-13 ou L. 5121-14-1, de son autorisation mentionnée à l'article L.
5121-9-1 ou de son autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article L. 5121-17.
Elle prend toutes les mesures d'information qu'elle juge appropriées à l'attention des professionnels de santé relevant de la quatrième partie du présent code lorsqu'elle constate des prescriptions non conformes au bon usage de cette spécialité tel que défini au premier alinéa et en avise sans délai l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Article L. 5121-18 actuel Article L. 5121-18 modifié Les redevables de la contribution prévue au I de l'article L. 245-6 et de la contribution prévue à l'article L. 245-5-5-1 du code de la sécurité sociale adressent à l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du présent code et au comité économique des produits de santé, au plus tard le 31 mars de chaque année, une déclaration fournissant des informations relatives aux ventes réalisées au cours de l'année civile précédente pour les médicaments, produits de santé, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnant lieu au paiement de chacune de ces taxes ou contributions, ainsi qu'à leur régime de prise en charge ou de remboursement. Les déclarations sont établies conformément aux modèles fixés par décision du directeur général de l'agence mentionnée au même article L. 5311-1.
Les ventes des médicaments exclus de l'assiette de la contribution prévue à l'article L. 245-6 du code de la sécurité sociale en application du III du même article doivent également faire l'objet de la déclaration prévue au premier alinéa du présent article par la personne qui assure en France l'exploitation, au sens de l'article L.
5124-1 du présent code, de ces médicaments.
Toute personne qui assure en France l'exploitation, au sens du même article L. 5124-1, et la vente en France d'un médicament ayant fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 est également tenue d'adresser à l'agence et au comité la déclaration des ventes réalisées pour ce médicament prévue au premier alinéa du présent article.
Les redevables de la contribution prévue au I de l'article L.
245-6 et de la contribution prévue à l'article L. 245-5-5-1 du code de la sécurité sociale adressent à l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du présent code et au comité économique des produits de santé, au plus tard le 31 mars de chaque année, une déclaration fournissant des informations relatives aux ventes réalisées au cours de l'année civile précédente pour les médicaments, produits de santé, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnant lieu au paiement de chacune de ces taxes ou contributions, ainsi qu'à leur régime de prise en charge ou de remboursement. Les déclarations sont établies conformément aux modèles fixés par décision du directeur général de l'agence mentionnée au même article L. 5311-1.
Les ventes des médicaments exclus de l'assiette de la contribution prévue à l'article L. 245-6 du code de la sécurité sociale en application du III du même article doivent également faire l'objet de la déclaration prévue au premier alinéa du présent article par la personne qui assure en France l'exploitation, au sens de l'article L. 5124-1 du présent code, de ces médicaments.
Toute personne qui assure en France l'exploitation, au sens du même article L. 5124-1, et la vente en France d'un médicament ayant fait l'objet d'une autorisation d’accès précoce temporaire d'utilisation mentionnée à au 1° du I de l'article L. 5121-12 est également tenue d'adresser à l'agence et au comité la déclaration des ventes réalisées pour ce médicament prévue au premier alinéa du présent article.
Article L. 5121-20 actuel Article L. 5121-20 modifié Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :
1° Les critères scientifiques justifiant, le cas échéant, l'exonération des études de biodisponibilité des spécialités génériques définies au 5° de l'article L. 5121-1, la procédure d'inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article L. 5121-10, ainsi que les modalités de l'inscription dans un groupe générique Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :
1° Les critères scientifiques justifiant, le cas échéant, l'exonération des études de biodisponibilité des spécialités génériques définies au 5° de l'article L. 5121-1, la procédure d'inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article L. 5121-10, ainsi que les modalités de l'inscription dans un groupe générique existant d'une spécialité remplissant la condition pour être
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) PLFSS 2021 - Annexe 9 • 251
existant d'une spécialité remplissant la condition pour être spécialité de référence et de la création de groupes génériques en l'absence de spécialité de référence ;
2° Les conditions dans lesquelles des autorisations de mise sur le marché peuvent être considérées comme faisant partie d'une autorisation de mise sur le marché globale ;
3° Les règles relatives à l'étiquetage, le conditionnement, la notice et la dénomination des médicaments et produits mentionnés au présent chapitre ;
4° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, les conditions dans lesquelles le demandeur peut être dispensé de produire certains éléments du dossier et celles dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ainsi que, après la délivrance de l'autorisation, les modalités de son actualisation ;
5° Les justifications, y compris celles relatives à l'étiquetage des médicaments ou produits, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 5121-9 des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;
6° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement des médicaments homéopathiques prévu à l'article L. 5121-13, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces enregistrements ;
7° Les conditions d'autorisation de mise sur le marché lorsque le demandeur peut démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et l'innocuité du médicament selon les dispositions de l'article L. 5121-9 ;
8° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions et modalités d'octroi, de modification, de renouvellement, de suspension ou de retrait de cette autorisation ;
9° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments en vue de leur autorisation de mise sur le marché ainsi qu'aux essais organisés après la délivrance de cette autorisation ;
10° Les restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ;
11° Les règles applicables en cas de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du titulaire de l'enregistrement de médicament homéopathique ou du titulaire de l'enregistrement de médicament traditionnel à base de plantes ;
12° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes prévu à l'article L. 5121-14-1, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent l'enregistrement et les décisions, refusant, modifiant, renouvelant, suspendant ou retirant celui-ci ;
13° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments et sur les produits mentionnés à l'article L. 5121-1, notamment les spécialité de référence et de la création de groupes génériques en l'absence de spécialité de référence ;
2° Les conditions dans lesquelles des autorisations de mise sur le marché peuvent être considérées comme faisant partie d'une autorisation de mise sur le marché globale ;
3° Les règles relatives à l'étiquetage, le conditionnement, la notice et la dénomination des médicaments et produits mentionnés au présent chapitre ;
4° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, les conditions dans lesquelles le demandeur peut être dispensé de produire certains éléments du dossier et celles dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ainsi que, après la délivrance de l'autorisation, les modalités de son actualisation ;
5° Les justifications, y compris celles relatives à l'étiquetage des médicaments ou produits, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 5121-9 des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;
6° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement des médicaments homéopathiques prévu à l'article L. 5121-13, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces enregistrements ;
7° Les conditions d'autorisation de mise sur le marché lorsque le demandeur peut démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et l'innocuité du médicament selon les dispositions de l'article L. 5121-9 ;
8° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions et modalités d'octroi, de modification, de renouvellement, de suspension ou de retrait de cette autorisation les autorisations prévues aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, les conditions et modalités d'octroi, de modification, de renouvellement, de suspension ou de retrait de ces autorisations, ainsi que les modalités d’établissement, de modification, de suspension et de retrait des cadres de prescription compassionnelle prévus à l’article L. 5121-12-1 ;
9° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments en vue de leur autorisation de mise sur le marché ainsi qu'aux essais organisés après la délivrance de cette autorisation ;
10° Les restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ;
11° Les règles applicables en cas de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du titulaire de l'enregistrement de médicament homéopathique ou du titulaire de l'enregistrement de médicament traditionnel à base de plantes ;
12° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes prévu à l'article L. 5121-14-1, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) 252 • PLFSS 2021 - Annexe 9
obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant un médicament ou un produit soumis au présent titre, ainsi que les modalités de signalement d'effets indésirables effectué directement par les patients ou communiqué par les associations agréées de patients ;
14° Les règles particulières applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et les autres médicaments d'origine humaine ;
15° Les modalités de prescription et les conditions d'identification des médicaments pour lesquels il peut être recouru à l'ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l'article L. 5121-12-1-1 ;
16° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, en prenant en compte la spécificité du médicament homéopathique et un usage généralement lié à la tradition ;
17° Les conditions dans lesquelles l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique ;
18° Les conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations relatives aux médicaments de thérapie innovante mentionnées au 17° de l'article L. 5121-1 ;
19° La procédure d'inscription à la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée au b du 15° de l'article L. 5121-1 et à l'article L. 5121-10-2 ainsi que le contenu de cette liste, précisant notamment le nom des médicaments biologiques concernés, leur dosage, leur posologie et leur indication thérapeutique.
l'enregistrement et les décisions, refusant, modifiant, renouvelant, suspendant ou retirant celui-ci ;
13° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments et sur les produits mentionnés à l'article L. 5121-1, notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant un médicament ou un produit soumis au présent titre, ainsi que les modalités de signalement d'effets indésirables effectué directement par les patients ou communiqué par les associations agréées de patients ;
14° Les règles particulières applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et les autres médicaments d'origine humaine ;
15° Les modalités de prescription et les conditions d'identification des médicaments pour lesquels il peut être recouru à l'ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l'article L. 5121-12-1-1 ;
16° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, en prenant en compte la spécificité du médicament homéopathique et un usage généralement lié à la tradition ;
17° Les conditions dans lesquelles l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique ;
18° Les conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations relatives aux médicaments de thérapie innovante mentionnées au 17° de l'article L. 5121-1 ;
19° La procédure d'inscription à la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée au b du 15° de l'article L. 5121-1 et à l'article L. 5121-10-2 ainsi que le contenu de cette liste, précisant notamment le nom des médicaments biologiques concernés, leur dosage, leur posologie et leur indication thérapeutique.
Article L. 5123-2 actuel Article L. 5123-2 modifié L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 5121-8, L. 5121-9-1, L. 5121-13 et L.
5121-14-1 ou bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 ou faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 sont limités, dans les conditions propres à ces médicaments fixées par le décret mentionné à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments.
Les médicaments faisant l'objet des autorisations mentionnées à l'article L. 5121-12 peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent article.
L'inscription d'un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 5121-8, L. 5121-9-1, L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ou bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 ou faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 sont limités, dans les conditions propres à ces médicaments fixées par le décret mentionné à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments.
Les médicaments faisant l'objet des autorisations ou cadres de prescription compassionnelle dans une indication considérée mentionnés mentionnées aux à l'articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ainsi que ceux bénéficiant d’une autorisation d’importation délivrée en application de l’article L. 5124-13 dans le cadre d'une rupture de stock, d’un risque de rupture ou d’un arrêt de commercialisation, peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent article.
L'inscription d'un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa peut, au vu des exigences de qualité et de
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) PLFSS 2021 - Annexe 9 • 253
l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités.
sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités.
Article L. 5124-13 actuel Article L. 5124-13 modifié L'importation sur le territoire douanier des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L.
5121-8 et à l'article L. 5121-9-1, les enregistrements prévus aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L.
5121-12 ou l'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent. L'autorisation prévue à l'article L. 1123-8 vaut autorisation d'importation pour tout médicament nécessaire à la réalisation de la recherche impliquant la personne humaine autorisée.
Une telle autorisation n'est pas requise pour le particulier qui transporte personnellement un médicament ainsi que pour le médecin d'une équipe sportive, ou pour le professionnel de santé militaire accompagnant des ressortissants étrangers dans les conditions prévues à l'article L. 4061-6, qui transporte personnellement un médicament ou qui procède à l'importation d'un médicament par une autre voie.
Lorsqu'un particulier procède à l'importation d'un médicament par une autre voie que le transport personnel, il n'est pas non plus soumis à l'obligation d'une autorisation préalable si le médicament satisfait à l'une des conditions suivantes :
1° Il fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché au sens de l'article 6 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ou d'un enregistrement au sens des articles 14 et 16 bis de la même directive dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
2° Il est autorisé dans le pays tiers de provenance et le particulier présente au service des douanes une copie de l'ordonnance attestant que le médicament est destiné à un traitement prescrit par un médecin établi dans le pays de provenance.
L'importation sur le territoire douanier des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L.
5121-8 et à l'article L. 5121-9-1, les enregistrements prévus aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, l’ les autorisations ou cadres de prescription compassionnelle temporaire d'utilisation prévues à aux l'articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ou l'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L.
5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent.
L'autorisation prévue à l'article L. 1123-8 vaut autorisation d'importation pour tout médicament nécessaire à la réalisation de la recherche impliquant la personne humaine autorisée.
Une telle autorisation n'est pas requise pour le particulier qui transporte personnellement un médicament ainsi que pour le médecin d'une équipe sportive, ou pour le professionnel de santé militaire accompagnant des ressortissants étrangers dans les conditions prévues à l'article L. 4061-6, qui transporte personnellement un médicament ou qui procède à l'importation d'un médicament par une autre voie.
Lorsqu'un particulier procède à l'importation d'un médicament par une autre voie que le transport personnel, il n'est pas non plus soumis à l'obligation d'une autorisation préalable si le médicament satisfait à l'une des conditions suivantes :
1° Il fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché au sens de l'article 6 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ou d'un enregistrement au sens des articles 14 et 16 bis de la même directive dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
2° Il est autorisé dans le pays tiers de provenance et le particulier présente au service des douanes une copie de l'ordonnance attestant que le médicament est destiné à un traitement prescrit par un médecin établi dans le pays de provenance.
Article L. 5126-6 actuel Article L. 5126-6 modifié Par dérogation aux dispositions du I de l'article L. 5126-1 :
1° Dans l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé arrête la liste des médicaments que certains établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire, disposant d'une pharmacie à usage intérieur, sont autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L. 5123-2 à L. 5123-4. Ces médicaments peuvent faire l'objet d'une délivrance à domicile.
Par dérogation aux dispositions du I de l'article L. 5126-1 :
1° Dans l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé arrête la liste des médicaments que certains établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire, disposant d'une pharmacie à usage intérieur, sont autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L. 5123-2 à L. 5123-4.
Ces médicaments peuvent faire l'objet d'une délivrance à domicile.
Les médicaments qui ne sont pas classés dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier et qui font l’objet d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 sont réputés
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) 254 • PLFSS 2021 - Annexe 9
Les conditions d'utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux stériles sont arrêtées conjointement par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
2° Les pharmacies à usage intérieur sont autorisées à délivrer au public, au détail, les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales mentionnés à l'article L. 5137-1 ;
3° Les pharmacies à usage intérieur peuvent délivrer à des professionnels de santé libéraux participant à un réseau de santé mentionné au troisième alinéa de l'article L. 6321-1, des préparations magistrales, des préparations hospitalières ainsi que des spécialités pharmaceutiques reconstituées ;
4° Les établissements pharmaceutiques des établissements de santé peuvent, à titre exceptionnel et sous réserve que l'autorisation délivrée en application de l'article L. 5124-9 le précise, confier sous leur responsabilité la réalisation de préparations hospitalières à un établissement pharmaceutique autorisé pour la fabrication de médicaments. Cette sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique des établissements de santé concernés au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Ces établissements peuvent également délivrer à des professionnels de santé libéraux participant à un réseau de santé mentionné au troisième alinéa de l'article L.
6321-1 des préparations hospitalières et des spécialités pharmaceutiques reconstituées ;
5° Les préparations hospitalières et les spécialités pharmaceutiques reconstituées peuvent être fabriquées par la Pharmacie centrale des armées et délivrées par les établissements de ravitaillement sanitaire des armées ;
6° Les personnes détenues dans les établissements pénitentiaires et les personnes retenues en application de l'article L. 551-1 du code de l'entrée et de séjour des étrangers et du droit d'asile bénéficient des services de pharmacies à usage intérieur des établissements de santé qui assurent les soins aux détenus en application de l'article L. 6111-1-2 du présent code.
inscrits sur cette liste. Cette disposition s’applique sans préjudice de l’existence d’un autre circuit de délivrance pour les médicaments faisant l’objet d’un cadre de prescription compassionnelle.
Les conditions d'utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux stériles sont arrêtées conjointement par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
2° Les pharmacies à usage intérieur sont autorisées à délivrer au public, au détail, les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales mentionnés à l'article L. 5137-1 ;
3° Les pharmacies à usage intérieur peuvent délivrer à des professionnels de santé libéraux participant à un réseau de santé mentionné au troisième alinéa de l'article L. 6321-1, des préparations magistrales, des préparations hospitalières ainsi que des spécialités pharmaceutiques reconstituées ;
4° Les établissements pharmaceutiques des établissements de santé peuvent, à titre exceptionnel et sous réserve que l'autorisation délivrée en application de l'article L. 5124-9 le précise, confier sous leur responsabilité la réalisation de préparations hospitalières à un établissement pharmaceutique autorisé pour la fabrication de médicaments. Cette sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique des établissements de santé concernés au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Ces établissements peuvent également délivrer à des professionnels de santé libéraux participant à un réseau de santé mentionné au troisième alinéa de l'article L. 6321-1 des préparations hospitalières et des spécialités pharmaceutiques reconstituées ;
5° Les préparations hospitalières et les spécialités pharmaceutiques reconstituées peuvent être fabriquées par la Pharmacie centrale des armées et délivrées par les établissements de ravitaillement sanitaire des armées ;
6° Les personnes détenues dans les établissements pénitentiaires et les personnes retenues en application de l'article L. 551-1 du code de l'entrée et de séjour des étrangers et du droit d'asile bénéficient des services de pharmacies à usage intérieur des établissements de santé qui assurent les soins aux détenus en application de l'article L. 6111-1-2 du présent code.
Article L. 5421-8 actuel Article L. 5421-8 modifié Constitue un manquement soumis à une sanction financière :
1° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 de méconnaître l'obligation de mise en œuvre d'un système de pharmacovigilance, de gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance et de réalisation d'audits périodiques ;
2° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 ayant eu connaissance d'un effet indésirable suspecté de s'abstenir de le signaler aux autorités ou aux Constitue un manquement soumis à une sanction financière :
1° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 de méconnaître l'obligation de mise en œuvre d'un système de pharmacovigilance, de gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance et de réalisation d'audits périodiques ;
2° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 ayant eu connaissance d'un effet indésirable suspecté de s'abstenir de le signaler aux autorités ou aux organismes compétents
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) PLFSS 2021 - Annexe 9 • 255
organismes compétents selon les modalités définies par voie réglementaire ;
3° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 de méconnaître, en matière de pharmacovigilance, l'obligation de transmission du rapport périodique actualisé de sécurité ou de maintien en continu de la présence d'une personne responsable ;
4° Le fait pour le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché de ne pas transmettre dans les délais requis le résultat des études mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5121-8 ;
5° Le fait pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ne pas transmettre dans les délais requis le résultat des études mentionnées à l'article L. 5121-8-1.
Lorsque ce manquement est également susceptible de faire l'objet d'une pénalité financière au titre du 4° bis de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, les pénalités peuvent se cumuler dans la limite du montant le plus élevé de l'une des sanctions encourues ;
6° Le fait de ne pas respecter les règles de bonnes pratiques définies dans le cadre des décisions ou arrêtés pris en application de l'article L. 5121-5, à l'exclusion des bonnes pratiques de dispensation par voie électronique ;
7° Le fait pour toute personne de ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les délais impartis les informations mentionnées au V de l'article L. 5121-12 ;
8° Le fait pour une entreprise de ne pas respecter les obligations prévues au second alinéa de l'article L.
5121-14-3 lorsqu'aucune convention entre le Comité économique des produits de santé et l'entreprise n'a été conclue en application de l'article L. 162-17-4-1 du code de la sécurité sociale ;
9° Le fait pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ne pas respecter l'obligation d'information motivée de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prévue à l'article L. 5121-9-4 ;
10° Le fait pour toute personne assurant la fabrication, l'exploitation, l'importation, l'exportation ou la distribution en gros de médicaments dérivés du sang, de ne pas enregistrer les données permettant d'en assurer le suivi en application du 14° de l'article L. 5121-20 ;
11° Le fait pour une entreprise de ne pas communiquer une interdiction ou une restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament ou produit de santé est mis sur le marché ainsi que toute information nouvelle de nature à influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament ou du produit concerné en application de l'article L. 5121-9-2 ou de ne pas transmettre dans les délais requis les données demandées par l'agence en application de l'article L. 5121-9-3 ;
12° Le fait de méconnaître les obligations relatives à l'étiquetage, la notice et la dénomination des médicaments et produits.
selon les modalités définies par voie réglementaire ;
3° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 de méconnaître, en matière de pharmacovigilance, l'obligation de transmission du rapport périodique actualisé de sécurité ou de maintien en continu de la présence d'une personne responsable ;
4° Le fait pour le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché de ne pas transmettre dans les délais requis le résultat des études mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5121-8 ;
5° Le fait pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ne pas transmettre dans les délais requis le résultat des études mentionnées à l'article L. 5121-8-1.
Lorsque ce manquement est également susceptible de faire l'objet d'une pénalité financière au titre du 4° bis de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, les pénalités peuvent se cumuler dans la limite du montant le plus élevé de l'une des sanctions encourues ;
6° Le fait de ne pas respecter les règles de bonnes pratiques définies dans le cadre des décisions ou arrêtés pris en application de l'article L. 5121-5, à l'exclusion des bonnes pratiques de dispensation par voie électronique ;
7° Le fait pour toute personne entreprise qui assure l’exploitation du médicament ou tout prescripteur de ne pas recueillir ou transmettre à la Haute Autorité de santé ou, le cas échéant, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les délais impartis, les données et les informations mentionnées au V IV de l'article L. 5121-12 et au V de l’article L. 5121-12-1 ;
8° Le fait pour une entreprise de ne pas respecter les obligations prévues au second alinéa de l'article L. 5121-14-3 lorsqu'aucune convention entre le Comité économique des produits de santé et l'entreprise n'a été conclue en application de l'article L. 162-17-4-1 du code de la sécurité sociale ;
9° Le fait pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ne pas respecter l'obligation d'information motivée de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prévue à l'article L. 5121-9-4 ;
10° Le fait pour toute personne assurant la fabrication, l'exploitation, l'importation, l'exportation ou la distribution en gros de médicaments dérivés du sang, de ne pas enregistrer les données permettant d'en assurer le suivi en application du 14° de l'article L. 5121-20 ;
11° Le fait pour une entreprise de ne pas communiquer une interdiction ou une restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament ou produit de santé est mis sur le marché ainsi que toute information nouvelle de nature à influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament ou du produit concerné en application de l'article L. 5121-9-2 ou de ne pas transmettre dans les délais requis les données demandées par l'agence en application de l'article L. 5121-9-3 ;
12° Le fait de méconnaître les obligations relatives à l'étiquetage, la notice et la dénomination des médicaments et produits.
Article L. 5422-3 actuel Article L. 5422-3 modifié
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) 256 • PLFSS 2021 - Annexe 9
Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou des professionnels de santé pour un médicament bénéficiant de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 est punie d'un an d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.
Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou des professionnels de santé pour un médicament bénéficiant d’une l'autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnées à aux l'articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 est punie d'un an d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.
Article L. 5422-18 Article L. 5422-18 modifié Constitue un manquement soumis à sanction financière :
1° Toute publicité portant sur un médicament qui n'a pas obtenu l'autorisation mentionnée aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ou l'autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 ou l'un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ;
2° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public qui n'a pas obtenu le visa mentionné à l'article L. 5122-8 ou qui est effectuée malgré la suspension ou le retrait de celui-ci ;
3° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès des professionnels de santé qui n'a pas obtenu le visa mentionné à l'article L. 5122-9 ou qui est effectuée malgré la suspension ou le retrait de celui-ci ;
4° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public pour un médicament soumis à prescription médicale ;
5° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public pour un médicament remboursable par les régimes obligatoires d'assurance maladie, sauf dans le cas prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-6 ;
6° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public pour un médicament dont l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement comporte des restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique ;
7° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou des professionnels de santé pour un médicament bénéficiant de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 ;
8° Toute publicité pour des générateurs, trousses ou précurseurs en méconnaissance des dispositions de l'article L. 5122-13 ;
9° Toute campagne publicitaire non institutionnelle pour des vaccins effectuée en méconnaissance des obligations prévues à l'article L. 5122-6.
Constitue un manquement soumis à sanction financière :
1° Toute publicité portant sur un médicament qui n'a pas obtenu l'autorisation mentionnée aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ou l'autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 ou l'un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L.
5121-14-1 ;
2° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public qui n'a pas obtenu le visa mentionné à l'article L. 5122-8 ou qui est effectuée malgré la suspension ou le retrait de celui-ci ;
3° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès des professionnels de santé qui n'a pas obtenu le visa mentionné à l'article L. 5122-9 ou qui est effectuée malgré la suspension ou le retrait de celui-ci ;
4° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public pour un médicament soumis à prescription médicale ;
5° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public pour un médicament remboursable par les régimes obligatoires d'assurance maladie, sauf dans le cas prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-6 ;
6° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public pour un médicament dont l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement comporte des restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique ;
7° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou des professionnels de santé pour un médicament bénéficiant de d’une l'autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à aux l'articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ;
8° Toute publicité pour des générateurs, trousses ou précurseurs en méconnaissance des dispositions de l'article L. 5122-13 ;
9° Toute campagne publicitaire non institutionnelle pour des vaccins effectuée en méconnaissance des obligations prévues à l'article L. 5122-6.
Article L. 5432-1 actuel Article L. 5432-1 modifié I. - Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende le fait dans le cadre d'une activité réglementée de ne pas respecter les dispositions prises en application de l'article L. 5132-8 :
1° Fixant les conditions de production, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, de prescription, de délivrance, d'acquisition, et d'emploi de médicaments, plantes, substances ou I. - Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende le fait dans le cadre d'une activité réglementée de ne pas respecter les dispositions prises en application de l'article L. 5132-8 :
1° Fixant les conditions de production, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, de prescription, de délivrance, d'acquisition, et d'emploi de médicaments, plantes, substances ou
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) PLFSS 2021 - Annexe 9 • 257
préparations classées comme vénéneuses ;
2° Prohibant les opérations relatives à ces plantes ou substances ;
3° Interdisant la prescription ou l'incorporation dans des préparations, de certaines plantes ou substances vénéneuses ou de spécialités qui en contiennent, ou fixant les conditions particulières de prescription ou de délivrance de ces préparations.
Dans tous les cas prévus au présent article, les tribunaux peuvent ordonner la confiscation des plantes ou substances saisies.
II. - Les peines mentionnées au I sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende, lorsque :
1° Les faits ont été commis en bande organisée ;
2° Lorsque les faits d'offre, de cession ou d'acquisition ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé ;
3° Les faits ont été commis en vue de faciliter, par quelque moyen que ce soit, notamment à l'aide d'ordonnances ou de délivrances de complaisance, le mésusage ou l'abus tels que définis par voie réglementaire, de médicaments, de plantes, de substances ou préparations classées comme vénéneuses. Ces dispositions ne sont pas applicables en cas de prescription d'une spécialité pharmaceutique non conforme à son autorisation de mise sur le marché lorsque que les conditions prévues par l'article L. 5121-12-1 sont respectées.
préparations classées comme vénéneuses ;
2° Prohibant les opérations relatives à ces plantes ou substances ;
3° Interdisant la prescription ou l'incorporation dans des préparations, de certaines plantes ou substances vénéneuses ou de spécialités qui en contiennent, ou fixant les conditions particulières de prescription ou de délivrance de ces préparations.
Dans tous les cas prévus au présent article, les tribunaux peuvent ordonner la confiscation des plantes ou substances saisies.
II. - Les peines mentionnées au I sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende, lorsque :
1° Les faits ont été commis en bande organisée ;
2° Lorsque les faits d'offre, de cession ou d'acquisition ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé ;
3° Les faits ont été commis en vue de faciliter, par quelque moyen que ce soit, notamment à l'aide d'ordonnances ou de délivrances de complaisance, le mésusage ou l'abus tels que définis par voie réglementaire, de médicaments, de plantes, de substances ou préparations classées comme vénéneuses. Ces dispositions ne sont pas applicables en cas de prescription d'une spécialité pharmaceutique non conforme à son autorisation de mise sur le marché lorsque que les conditions prévues par les l'articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 sont respectées.
Article L. 5521-6 actuel Article L. 5521-6 modifié Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article L.
5124-13 est remplacé par les dispositions suivantes :
Art. L. 5124-13.-L'importation des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L.
5121-8, les enregistrements prévus aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12 ou l'autorisation prévue aux 12° et 13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent.
Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article L. 5124-13 est remplacé par les dispositions suivantes :
Art. L. 5124-13.-L'importation des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L.
5121-1 dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L.
5121-8, les enregistrements prévus aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, l’ les autorisations ou cadres de prescription compassionnelle temporaire d'utilisation prévues à aux l'articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ou l'autorisation prévue aux 12° et 13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent.
CODE DE LA SECURITE SOCIALE
Article L. 133-4 actuel Article L. 133-4 modifié En cas d'inobservation des règles de tarification, de distribution ou de facturation :
1° Des actes, prestations et produits figurant sur les listes mentionnées aux articles L. 162-1-7, L. 162-17, L.
165-1, L. 162-22-7, L. 162-22-7-3 et L. 162-23-6 ou relevant des dispositions des articles L. 162-16-5-1-1, L.
162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-22-1, L. 162-22-6, L.
162-23-1 et L. 165-1-5 ;
2° Des frais de transports mentionnés à l'article L. 160-8, l'organisme de prise en charge recouvre l'indu correspondant auprès du professionnel, du distributeur En cas d'inobservation des règles de tarification, de distribution ou de facturation :
1° Des actes, prestations et produits figurant sur les listes mentionnées aux articles L. 162-1-7, L. 162-17, L. 165-1, L.
162-22-7, L. 162-22-7-3 et L. 162-23-6 ou relevant des dispositions des articles L. 162-16-5-1 L. 162-16-5-1-1, L.
162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-22-1, L. 162-22-6, L.
162-23-1 et L. 165-1-5 ;
2° Des frais de transports mentionnés à l'article L. 160-8, l'organisme de prise en charge recouvre l'indu correspondant auprès du professionnel, du distributeur ou
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) 258 • PLFSS 2021 - Annexe 9
ou de l'établissement à l'origine du non-respect de ces règles et ce, que le paiement ait été effectué à l'assuré, à un autre professionnel de santé, à un distributeur ou à un établissement.
Il en est de même en cas de facturation en vue du remboursement, par les organismes d'assurance maladie, d'un acte non effectué ou de prestations et produits non délivrés ou lorsque ces actes sont effectués ou ces prestations et produits délivrés alors que le professionnel fait l'objet d'une interdiction d'exercer son activité libérale dans les conditions prévues au III de l'article L. 641-9 du code de commerce.
Lorsque le professionnel ou l'établissement faisant l'objet de la notification d'indu est également débiteur à l'égard de l'assuré ou de son organisme complémentaire, l'organisme de prise en charge peut récupérer la totalité de l'indu. Il restitue à l'assuré et, le cas échéant, à son organisme complémentaire les montants qu'ils ont versés à tort.
Lorsque l'action en recouvrement porte sur une activité d'hospitalisation à domicile facturée par un établissement de santé mentionné à l'article L. 6125-2 du code de la santé publique, l'indu notifié par l'organisme de prise en charge est minoré d'une somme égale à un pourcentage des prestations facturées par l'établissement. Ce pourcentage est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
L'action en recouvrement, qui se prescrit par trois ans, sauf en cas de fraude, à compter de la date de paiement de la somme indue, s'ouvre par l'envoi au professionnel ou à l'établissement d'une notification de payer le montant réclamé ou de produire, le cas échéant, leurs observations.
Si le professionnel ou l'établissement n'a ni payé le montant réclamé, ni produit d'observations et sous réserve qu'il n'en conteste pas le caractère indu, l'organisme de prise en charge peut récupérer ce montant par retenue sur les versements de toute nature à venir.
En cas de rejet total ou partiel des observations de l'intéressé, le directeur de l'organisme d'assurance maladie adresse, par lettre recommandée, une mise en demeure à l'intéressé de payer dans le délai d'un mois.
La mise en demeure ne peut concerner que des sommes portées sur la notification.
Lorsque la mise en demeure reste sans effet, le directeur de l'organisme peut délivrer une contrainte qui, à défaut d'opposition du débiteur devant le tribunal judiciaire spécialement désigné en application de l'article L. 211-16 du code de l'organisation judiciaire, comporte tous les effets d'un jugement et confère notamment le bénéfice de l'hypothèque judiciaire. Une majoration de 10 % est applicable aux sommes réclamées qui n'ont pas été réglées aux dates d'exigibilité mentionnées dans la mise en demeure.
Cette majoration peut faire l'objet d'une remise.
Un décret en Conseil d'Etat définit les modalités d'application du présent article.
de l'établissement à l'origine du non-respect de ces règles et ce, que le paiement ait été effectué à l'assuré, à un autre professionnel de santé, à un distributeur ou à un établissement.
Il en est de même en cas de facturation en vue du remboursement, par les organismes d'assurance maladie, d'un acte non effectué ou de prestations et produits non délivrés ou lorsque ces actes sont effectués ou ces prestations et produits délivrés alors que le professionnel fait l'objet d'une interdiction d'exercer son activité libérale dans les conditions prévues au III de l'article L. 641-9 du code de commerce.
Lorsque le professionnel ou l'établissement faisant l'objet de la notification d'indu est également débiteur à l'égard de l'assuré ou de son organisme complémentaire, l'organisme de prise en charge peut récupérer la totalité de l'indu. Il restitue à l'assuré et, le cas échéant, à son organisme complémentaire les montants qu'ils ont versés à tort.
Lorsque l'action en recouvrement porte sur une activité d'hospitalisation à domicile facturée par un établissement de santé mentionné à l'article L. 6125-2 du code de la santé publique, l'indu notifié par l'organisme de prise en charge est minoré d'une somme égale à un pourcentage des prestations facturées par l'établissement. Ce pourcentage est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
L'action en recouvrement, qui se prescrit par trois ans, sauf en cas de fraude, à compter de la date de paiement de la somme indue, s'ouvre par l'envoi au professionnel ou à l'établissement d'une notification de payer le montant réclamé ou de produire, le cas échéant, leurs observations.
Si le professionnel ou l'établissement n'a ni payé le montant réclamé, ni produit d'observations et sous réserve qu'il n'en conteste pas le caractère indu, l'organisme de prise en charge peut récupérer ce montant par retenue sur les versements de toute nature à venir.
En cas de rejet total ou partiel des observations de l'intéressé, le directeur de l'organisme d'assurance maladie adresse, par lettre recommandée, une mise en demeure à l'intéressé de payer dans le délai d'un mois. La mise en demeure ne peut concerner que des sommes portées sur la notification.
Lorsque la mise en demeure reste sans effet, le directeur de l'organisme peut délivrer une contrainte qui, à défaut d'opposition du débiteur devant le tribunal judiciaire spécialement désigné en application de l'article L. 211-16 du code de l'organisation judiciaire, comporte tous les effets d'un jugement et confère notamment le bénéfice de l'hypothèque judiciaire. Une majoration de 10 % est applicable aux sommes réclamées qui n'ont pas été réglées aux dates d'exigibilité mentionnées dans la mise en demeure. Cette majoration peut faire l'objet d'une remise.
Un décret en Conseil d'Etat définit les modalités d'application du présent article.
Article L. 138-10 actuel Article L. 138-10 modifié I.-Lorsque le chiffre d'affaires hors taxes réalisé au cours de l'année civile en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin au titre des médicaments mentionnés au II du présent article par l'ensemble des entreprises assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle d'une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques, au sens des articles L. 5124-1, L. 5124-2, L. 5124-13 et L. 5124-13-2 du code de la santé publique, minoré des remises I.-Lorsque le chiffre d'affaires hors taxes réalisé au cours de l'année civile en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin au titre des médicaments mentionnés au II du présent article par l'ensemble des entreprises assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle d'une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques, au sens des articles L. 5124-1, L. 5124-2, L. 5124-13 et L. 5124-13-2 du code de la santé publique, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) PLFSS 2021 - Annexe 9 • 259
mentionnées aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-17-5, L.
162-18 et L. 162-22-7-1 du présent code, est supérieur à un montant M, déterminé par la loi afin d'assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, ces entreprises sont assujetties à une contribution.
II.-Les médicaments pris en compte pour le calcul des chiffres d'affaires mentionnés au I du présent article sont :
1° Ceux inscrits sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 ;
2° Ceux inscrits sur les listes prévues à l'article L. 162-22-7 du présent code ou à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique ;
3° Ceux bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12 du même code ;
4° Ceux pris en charge en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code.
1-1, L. 162-16-5-2 L. 162-16-5-1, L. 162-17-5, L. 162-
18 et L. 162-22-7-1 du présent code, est supérieur à un montant M, déterminé par la loi afin d'assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, ces entreprises sont assujetties à une contribution.
II.-Les médicaments pris en compte pour le calcul des chiffres d'affaires mentionnés au I du présent article sont :
1° Ceux inscrits sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 ;
2° Ceux inscrits sur les listes prévues à l'article L. 162-22-7 du présent code ou à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique ;
3° Ceux bénéficiant d’une autorisation temporaire d'utilisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle prévues à l’article aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du même code et de la prise en charge correspondante.
4° Ceux pris en charge en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code.
Article L. 138-11 actuel Article L. 138-11 modifié L'assiette de la contribution définie à l'article L. 138-10 est égale au chiffre d'affaires de l'année civile mentionné au I du même article L. 138-10, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-17-5, L. 162-18 et L. 162-22-7-1.
Le Comité économique des produits de santé transmet directement à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, selon des modalités définies par décret, les montants des remises mentionnées au premier alinéa du présent article pour les entreprises redevables.
L'assiette de la contribution définie à l'article L. 138-10 est égale au chiffre d'affaires de l'année civile mentionné au I du même article L. 138-10, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2 L.
162-16-5-1, L. 162-17-5, L. 162-18 et L. 162-22-7-1.
Le Comité économique des produits de santé transmet directement à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, selon des modalités définies par décret, les montants des remises mentionnées au premier alinéa du présent article pour les entreprises redevables.
Article L. 161-37 actuel Article L. 161-37 modifié La Haute Autorité de santé, autorité publique indépendante à caractère scientifique, est chargée de :
1° Procéder à l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, et contribuer par ses avis à l'élaboration des décisions relatives à l'inscription, au remboursement et à la prise en charge par l'assurance maladie des produits, actes ou prestations de santé ainsi qu'aux conditions particulières de prise en charge des soins dispensés aux personnes atteintes d'affections de longue durée. A cet effet, elle émet également un avis sur les conditions de prescription, de réalisation ou d'emploi des actes, produits ou prestations de santé ainsi que sur leur efficience. Elle réalise ou valide notamment les études médico-économiques nécessaires à l'évaluation des actes mentionnés aux articles L. 162-1-7-1 et L. 162-1-8 et des produits et technologies de santé. Un décret en Conseil d'Etat précise les cas dans lesquels cette évaluation médico-économique est requise, en raison notamment de l'amélioration du service attendu de l'acte, de l'amélioration du service médical rendu par le produit ou la technologie et des coûts prévisibles de son utilisation ou prescription, et les conditions dans lesquelles elle est réalisée, notamment les critères d'appréciation et les délais applicables ;
1° bis Elaborer ou mettre à jour des fiches sur le bon usage de certains médicaments permettant notamment de définir leur place dans la stratégie thérapeutique, à l'exclusion des médicaments anticancéreux pour lesquels l'Institut national du cancer élabore ou met à jour les fiches de bon usage ;
La Haute Autorité de santé, autorité publique indépendante à caractère scientifique, est chargée de :
1° Procéder à l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, et contribuer par ses avis à l'élaboration des décisions relatives à l'inscription, au remboursement et à la prise en charge par l'assurance maladie des produits, actes ou prestations de santé ainsi qu'aux conditions particulières de prise en charge des soins dispensés aux personnes atteintes d'affections de longue durée. A cet effet, elle émet également un avis sur les conditions de prescription, de réalisation ou d'emploi des actes, produits ou prestations de santé ainsi que sur leur efficience. Elle réalise ou valide notamment les études médico-économiques nécessaires à l'évaluation des actes mentionnés aux articles L. 162-1-7-1 et L. 162-1-8 et des produits et technologies de santé. Un décret en Conseil d'Etat précise les cas dans lesquels cette évaluation médico-économique est requise, en raison notamment de l'amélioration du service attendu de l'acte, de l'amélioration du service médical rendu par le produit ou la technologie et des coûts prévisibles de son utilisation ou prescription, et les conditions dans lesquelles elle est réalisée, notamment les critères d'appréciation et les délais applicables ;
1° bis Elaborer ou mettre à jour des fiches sur le bon usage de certains médicaments permettant notamment de définir leur place dans la stratégie thérapeutique, à l'exclusion des médicaments anticancéreux pour lesquels l'Institut national du cancer élabore ou met à jour les fiches de bon usage ;
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) 260 • PLFSS 2021 - Annexe 9
2° Elaborer les guides de bon usage des soins ou les recommandations de bonne pratique, procéder à leur diffusion et contribuer à l'information des professionnels de santé et du public dans ces domaines, sans préjudice des mesures prises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre de ses missions de sécurité sanitaire. Elle élabore ou valide également, à destination des professionnels de santé, dans des conditions définies par décret, un guide des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes ainsi que des listes de médicaments à utiliser préférentiellement, après avis de l'Institut national du cancer s'agissant des médicaments anticancéreux ;
3° Etablir et mettre en œuvre des procédures d'accréditation des professionnels et des équipes médicales mentionnées à l'article L. 1414-3-3 du code de la santé publique ;
4° Etablir et mettre en œuvre les procédures de certification des établissements de santé prévues aux articles L. 6113-3 et L. 6113-4 du code de la santé publique, notamment en évaluant, lors de cette procédure, la mise en œuvre par les établissements de santé des dispositions du 18° de l'article L. 6143-7 du même code ;
5° Participer au développement de l'évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population par le système de santé et élaborer des référentiels de compétences, de formation et de bonnes pratiques dans le domaine de la médiation sanitaire et de l'interprétariat linguistique ;
6° Rendre un avis sur tout projet de loi ou de décret instituant des modes particuliers de soins préventifs ou curatifs ;
7° Rendre l'avis mentionné à l'article L. 1414-5 du code de la santé publique sur les références aux normes harmonisées prévues pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale ;
8° Coordonner l'élaboration et assurer la diffusion d'une information adaptée sur la qualité des prises en charge dans les établissements de santé à destination des usagers et de leurs représentants ;
9° Rendre l'avis mentionné au III de l'article L. 4011-3 du code de la santé publique ;
10° Rendre l'avis mentionné au deuxième alinéa du I du même article L. 4011-3 ;
11° Organiser des consultations précoces avec ses services à la demande des entreprises développant des spécialités pharmaceutiques, des produits ou prestations innovants du fait de leur nouveau mécanisme d'action et d'un besoin médical insuffisamment couvert, avant la mise en œuvre des essais cliniques nécessaires à l'évaluation mentionnée au 1° du présent article ;
12° Participer à l'élaboration de la politique de vaccination et émettre des recommandations vaccinales, y compris, dans des situations d'urgence, à la demande du ministre chargé de la santé, en fonction des données épidémiologiques, d'études sur les bénéfices et risques de la vaccination et de l'absence de vaccination aux niveaux individuel et collectif et d'études médico-économiques ;
13° Etablir la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées. Cette procédure de certification a notamment pour finalité de garantir le respect des chartes mentionnées aux articles L. 162-17-8 et L. 162-17-9 ;
2° Elaborer les guides de bon usage des soins ou les recommandations de bonne pratique, procéder à leur diffusion et contribuer à l'information des professionnels de santé et du public dans ces domaines, sans préjudice des mesures prises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre de ses missions de sécurité sanitaire. Elle élabore ou valide également, à destination des professionnels de santé, dans des conditions définies par décret, un guide des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes ainsi que des listes de médicaments à utiliser préférentiellement, après avis de l'Institut national du cancer s'agissant des médicaments anticancéreux ;
3° Etablir et mettre en œuvre des procédures d'accréditation des professionnels et des équipes médicales mentionnées à l'article L. 1414-3-3 du code de la santé publique ;
4° Etablir et mettre en œuvre les procédures de certification des établissements de santé prévues aux articles L. 6113-3 et L. 6113-4 du code de la santé publique, notamment en évaluant, lors de cette procédure, la mise en œuvre par les établissements de santé des dispositions du 18° de l'article L. 6143-7 du même code ;
5° Participer au développement de l'évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population par le système de santé et élaborer des référentiels de compétences, de formation et de bonnes pratiques dans le domaine de la médiation sanitaire et de l'interprétariat linguistique ;
6° Rendre un avis sur tout projet de loi ou de décret instituant des modes particuliers de soins préventifs ou curatifs ;
7° Rendre l'avis mentionné à l'article L. 1414-5 du code de la santé publique sur les références aux normes harmonisées prévues pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale ;
8° Coordonner l'élaboration et assurer la diffusion d'une information adaptée sur la qualité des prises en charge dans les établissements de santé à destination des usagers et de leurs représentants ;
9° Rendre l'avis mentionné au III de l'article L. 4011-3 du code de la santé publique ;
10° Rendre l'avis mentionné au deuxième alinéa du I du même article L. 4011-3 ;
11° Organiser des consultations précoces avec ses services à la demande des entreprises développant des spécialités pharmaceutiques, des produits ou prestations innovants du fait de leur nouveau mécanisme d'action et d'un besoin médical insuffisamment couvert, avant la mise en œuvre des essais cliniques nécessaires à l'évaluation mentionnée au 1° du présent article ;
12° Participer à l'élaboration de la politique de vaccination et émettre des recommandations vaccinales, y compris, dans des situations d'urgence, à la demande du ministre chargé de la santé, en fonction des données épidémiologiques, d'études sur les bénéfices et risques de la vaccination et de l'absence de vaccination aux niveaux individuel et collectif et d'études médico-économiques ;
13° Etablir la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées.
Cette procédure de certification a notamment pour finalité de garantir le respect des chartes mentionnées aux articles L. 162-17-8 et L. 162-17-9 ;
14° Rendre l'avis mentionné au III de l'article L. 162-31-1 ;
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) PLFSS 2021 - Annexe 9 • 261
14° Rendre l'avis mentionné au III de l'article L. 162-31-1 ;
15° Mettre en œuvre les missions qui lui sont dévolues par l'article L. 312-8 du code de l'action sociale et des familles.
La Haute Autorité de santé peut participer à des activités de coopération internationale se rapportant à ses missions. Dans ce cadre, elle peut notamment fournir des prestations de conseil et d'expertise par le biais de conventions et percevoir des recettes.
Pour l'accomplissement de ses missions, la Haute Autorité de santé travaille en liaison notamment avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Agence nationale de santé publique et l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Elle peut mener toute action commune avec les organismes ayant compétence en matière de recherche dans le domaine de la santé.
Sans préjudice de l'application de la loi n° 2013-316 du 16 avril 2013 relative à l'indépendance de l'expertise en matière de santé et d'environnement et à la protection des lanceurs d'alerte, les associations agréées au titre de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique disposent également d'un droit d'alerte auprès de la Haute Autorité de santé. A ce titre, elles peuvent la saisir de tout fait ayant des incidences importantes sur la santé, nécessitant que la Haute Autorité fasse usage de ses compétences définies au présent chapitre.
La Haute Autorité de santé rend publiques les suites qu'elle apporte aux saisines des associations ainsi que les modalités selon lesquelles elle les a instruites. Elle peut entendre publiquement l'association auteur de la saisine ainsi que toute personne intéressée.
La Haute Autorité de santé rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion des informations relatives au secret des stratégies commerciales, des réunions de la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique siégeant auprès d'elle et consultée sur l'inscription des médicaments inscrits sur les listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique, ainsi que son règlement intérieur.
Dans l'exercice de ses missions, la Haute Autorité tient compte des domaines d'action prioritaires et des objectifs de la stratégie nationale de santé mentionnée à l'article L. 1411-1-1 du code de la santé publique.
Dans le cadre des missions confiées à la Haute Autorité de santé, une commission spécialisée de la Haute Autorité, distincte des commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique et L. 165-1 du présent code, est chargée d'établir et de diffuser des recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes, ainsi que d'évaluer l'impact sur les dépenses d'assurance maladie.
La Haute Autorité de santé établit un rapport annuel d'activité adressé au Parlement et au Gouvernement avant le 1er juillet qui rend compte de la réalisation du programme de travail et des travaux des commissions mentionnées à l'article L. 161-41 du présent code ainsi que des actions d'information mises en œuvre en application du 2° du présent article.
Pour les commissions mentionnées aux articles L.
5123-3 du code de la santé publique, L. 165-1 et L. 161-15° Mettre en œuvre les missions qui lui sont dévolues par l'article L. 312-8 du code de l'action sociale et des familles.
17° Prendre les décisions relatives aux autorisations d’accès précoce des médicaments mentionnées à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ;
La Haute Autorité de santé peut participer à des activités de coopération internationale se rapportant à ses missions.
Dans ce cadre, elle peut notamment fournir des prestations de conseil et d'expertise par le biais de conventions et percevoir des recettes.
Pour l'accomplissement de ses missions, la Haute Autorité de santé travaille en liaison notamment avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Agence nationale de santé publique et l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Elle peut mener toute action commune avec les organismes ayant compétence en matière de recherche dans le domaine de la santé.
Sans préjudice de l'application de la loi n° 2013-316 du 16 avril 2013 relative à l'indépendance de l'expertise en matière de santé et d'environnement et à la protection des lanceurs d'alerte, les associations agréées au titre de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique disposent également d'un droit d'alerte auprès de la Haute Autorité de santé. A ce titre, elles peuvent la saisir de tout fait ayant des incidences importantes sur la santé, nécessitant que la Haute Autorité fasse usage de ses compétences définies au présent chapitre.
La Haute Autorité de santé rend publiques les suites qu'elle apporte aux saisines des associations ainsi que les modalités selon lesquelles elle les a instruites. Elle peut entendre publiquement l'association auteur de la saisine ainsi que toute personne intéressée.
La Haute Autorité de santé rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion des informations relatives au secret des stratégies commerciales, des réunions de la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique siégeant auprès d'elle et consultée sur l'inscription des médicaments inscrits sur les listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique, ainsi que son règlement intérieur.
Dans l'exercice de ses missions, la Haute Autorité tient compte des domaines d'action prioritaires et des objectifs de la stratégie nationale de santé mentionnée à l'article L.
1411-1-1 du code de la santé publique.
Dans le cadre des missions confiées à la Haute Autorité de santé, une commission spécialisée de la Haute Autorité, distincte des commissions mentionnées aux articles L.
5123-3 du code de la santé publique et L. 165-1 du présent code, est chargée d'établir et de diffuser des recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes, ainsi que d'évaluer l'impact sur les dépenses d'assurance maladie.
La Haute Autorité de santé établit un rapport annuel d'activité adressé au Parlement et au Gouvernement avant le 1er juillet qui rend compte de la réalisation du programme de travail et des travaux des commissions mentionnées à l'article L. 161-41 du présent code ainsi que des actions d'information mises en œuvre en application du 2° du présent article.
Pour les commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique, L. 165-1 et L. 161-37 du présent code, sont précisées les modalités et les principes selon lesquels sont mis en œuvre les critères d'évaluation des produits de santé en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie.
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) 262 • PLFSS 2021 - Annexe 9
37 du présent code, sont précisées les modalités et les principes selon lesquels sont mis en œuvre les critères d'évaluation des produits de santé en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie.
Pour les autres commissions spécialisées sont précisés dans ce rapport annuel les critères d'évaluation et les mesures d'impact des dispositifs contribuant à l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins ainsi qu'à l'information des publics.
Le rapport annuel comporte également une analyse prospective du système de santé comportant des propositions d'amélioration de la qualité, de l'efficacité et de l'efficience.
Les décisions et communications prises en vertu des 1° et 2° du présent article sont transmises sans délai à la Conférence nationale de santé prévue à l'article L.
1411-3 du code de la santé publique.
Pour l'application des 2°, 4°, 5°, 8° et 15°, la Haute Autorité de santé prend en compte les risques de maltraitance.
Pour les autres commissions spécialisées sont précisés dans ce rapport annuel les critères d'évaluation et les mesures d'impact des dispositifs contribuant à l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins ainsi qu'à l'information des publics.
Le rapport annuel comporte également une analyse prospective du système de santé comportant des propositions d'amélioration de la qualité, de l'efficacité et de l'efficience.
Les décisions et communications prises en vertu des 1° et 2° du présent article sont transmises sans délai à la Conférence nationale de santé prévue à l'article L. 1411-3 du code de la santé publique.
Pour l'application des 2°, 4°, 5°, 8° et 15°, la Haute Autorité de santé prend en compte les risques de maltraitance.
Article L. 162-16-5 actuel Article L. 162-16-5 modifié I.-Le prix de cession au public des spécialités disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique, faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L.
5124-13-2 du même code ou disposant de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 du même code et inscrites sur la liste prévue au 1° l'article L. 5126-6 dudit code, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée et d'une marge dont la valeur est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités, est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 du présent code ou, à défaut, par décision du comité. Il est fixé au plus tard dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'inscription de la spécialité sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ou, lorsque la spécialité figurait sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'obtention de cette autorisation. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe à la décision du comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité dans un délai de quinze jours à compter de cette décision.
Ce prix est fixé dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4. Il peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé dans les conditions prévues au II de ce même article.
La marge mentionnée au premier alinéa du I du présent article peut être réduite compte tenu de la modicité du prix de cession de la spécialité.
Sous réserve du respect des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2, et notamment de la prise en charge des spécialités concernées à ce titre, tant que le prix de cession au public n'est pas publié, les spécialités pharmaceutiques qui figuraient sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont prises en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'elles sont délivrées par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisé sur la base de leur prix d'achat majoré de la marge mentionnée au premier alinéa et, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée.
I.-Le prix de cession au public des spécialités disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique, faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code ou disposant de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 du même code et inscrites sur la liste prévue au 1° l'article L. 5126-6 dudit code, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée et d'une marge dont la valeur est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités, est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 du présent code ou, à défaut, par décision du comité. Il est fixé au plus tard dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'inscription de la spécialité sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ou, lorsque la spécialité figurait sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'obtention de cette autorisation. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe à la décision du comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité dans un délai de quinze jours à compter de cette décision. Ce prix est fixé dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4. Il peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé dans les conditions prévues au II de ce même article.
La marge mentionnée au premier alinéa du I du présent article peut être réduite compte tenu de la modicité du prix de cession de la spécialité.
Sous réserve du respect des articles L. 162-16-5-1 L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2, et notamment de la prise en charge des spécialités concernées à ce titre, tant que le prix de cession au public n'est pas publié, les spécialités pharmaceutiques qui figuraient sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont prises en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'elles sont délivrées par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisé sur la base de leur prix d'achat majoré de la marge mentionnée au premier alinéa et, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée.
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) PLFSS 2021 - Annexe 9 • 263
Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées par le titre V du livre IV du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.
II.-Le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement ne peut être supérieur au prix de cession prévu au I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I.
III.-Lorsque le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement est inférieur au prix de cession fixé en application du premier alinéa du I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I, le prix de cession facturable et servant de base au calcul de la participation de l'assuré est égal au prix d'achat majoré d'une fraction de la différence entre ces deux éléments, fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, auquel s'ajoute la marge précitée.
IV.-La base de remboursement d'une spécialité peut faire l'objet d'un tarif unifié fixé par décision du Comité économique des produits de santé. Dans ce cas, ce tarif unifié est appliqué aux spécialités génériques et à leurs spécialités princeps, aux spécialités biologiques similaires et à leurs spécialités biologiques de référence, ainsi qu'à toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique.
Le cas échéant, le tarif unifié peut être modulé au regard de différences de posologie ou du circuit de distribution de la spécialité, notamment l'importation prévue à l'article L. 5124-13 du code de la santé publique.
Lorsqu'un tarif unifié a été fixé pour une spécialité, l'application du III du présent article est effectuée par rapport à ce seul tarif unifié.
Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées par le titre V du livre IV du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.
II.-Le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement ne peut être supérieur au prix de cession prévu au I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I.
III.-Lorsque le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement est inférieur au prix de cession fixé en application du premier alinéa du I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I, le prix de cession facturable et servant de base au calcul de la participation de l'assuré est égal au prix d'achat majoré d'une fraction de la différence entre ces deux éléments, fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, auquel s'ajoute la marge précitée.
IV.-La base de remboursement d'une spécialité peut faire l'objet d'un tarif unifié fixé par décision du Comité économique des produits de santé. Dans ce cas, ce tarif unifié est appliqué aux spécialités génériques et à leurs spécialités princeps, aux spécialités biologiques similaires et à leurs spécialités biologiques de référence, ainsi qu'à toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique. Le cas échéant, le tarif unifié peut être modulé au regard de différences de posologie ou du circuit de distribution de la spécialité, notamment l'importation prévue à l'article L. 5124-13 du code de la santé publique.
Lorsqu'un tarif unifié a été fixé pour une spécialité, l'application du III du présent article est effectuée par rapport à ce seul tarif unifié.
Article L. 162-16-5-1-1 actuel Devient l’Article L. 162-16-5-1 modifié I.-Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique font l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie dans certains établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du présent code ou dans certains établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur.
Les autorisations temporaires d'utilisation délivrées au titre du 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, ne peuvent faire l'objet d'une prise en charge qu'avant la délivrance d'une première autorisation de mise sur le marché pour le médicament considéré, dans la limite du seuil mentionné au 1° du B du III du même article L. 5121-12, ainsi que dans le cadre de la continuité de traitement mentionné à l'article L. 162-16-5-2 du présent code.
En cas de prise en charge d'une indication au titre du présent article ou de l'article L. 162-16-5-2, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation des spécialités déjà prises en charge au titre d'une autorisation de mise sur le marché.
I.- Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d'une autorisation d’accès précoce temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L.
5121-12 du code de la santé publique font l'objet d'une prise en charge à titre dérogatoire par l'assurance maladie dans certains établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du présent code, ou dans certains établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou dans certains hôpitaux des armées, dans les conditions définies au présent article et aux articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-4.
Les autorisations temporaires d'utilisation délivrées au titre du 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, ne peuvent faire l'objet d'une prise en charge qu'avant la délivrance d'une première autorisation de mise sur le marché pour le médicament considéré, dans la limite du seuil mentionné au 1° du B du III du même article L.
5121-12, ainsi que dans le cadre de la continuité de traitement mentionné à l'article L. 162-16-5-2 du présent code.
En cas de prise en charge d'une indication au titre du présent article ou de l'article L. 162-16-5-2, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation des spécialités déjà prises en charge au titre d'une autorisation de mise sur le marché
II. - A. - Pour chaque indication considérée, la prise en charge mentionnée au I du présent article prend fin lorsque cette indication est inscrite, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et, le cas échéant,
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) 264 • PLFSS 2021 - Annexe 9
II.-Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de prise en charge des spécialités disposant d'une autorisation temporaire d'utilisation, sont définies par décret en Conseil d'Etat.
que l'avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié.
B. - Pour chaque indication considérée, il est également mis fin, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à cette prise en charge :
1° En cas de retrait ou de suspension de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ;
2° En cas de refus d'inscription de cette indication, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l'une des listes mentionnées au A ;
3° En cas de retrait de la demande d’autorisation de mise sur marché ou de la demande d’inscription à ce titre, sur l'une des listes mentionnées au A.
III. - Dans le cas où une demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code est envisagée, celle-ci est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de deux semaines à compter de l'avis de la Haute Autorité de santé relatif à l'inscription du médicament en cause, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.
IV. - En cas de prise en charge d'une indication au titre du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation des spécialités déjà prises en charge au titre d'une autorisation de mise sur le marché.
II.-V.- Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de prise en charge des spécialités disposant d'une autorisation d’accès précoce temporaire d'utilisation, sont définies par décret en Conseil d'Etat.
Article L. 162-16-5-1 actuel Devient l’article L. 162-16-5-1-1 modifié I.- Le laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité bénéficiant d'une ou de plusieurs autorisations mentionnées à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique prises en charge selon les modalités fixées à l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code, ou pris en charge en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code déclare au Comité économique des produits de santé le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit dès lors que celui-ci ne fait pas l'objet d'une prise en charge au titre des articles L. 162-17 du présent code ou L. 5123-2 du code de la santé publique pour au moins l'une de ses indications. Le comité rend publiques ces déclarations.
Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité informe le comité du chiffre d'affaires correspondant à ces spécialités ainsi que du nombre d'unités fournies, au titre de l'année civile précédente.
I.- Le laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité bénéficiant d'une ou de plusieurs autorisations d’accès précoce mentionnées à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique prises en charge selon les modalités fixées à l'article L. 162-16-5-1 L. 162-16-5-1-1 du présent code, ou pris en charge en application de l'article L.
162-16-5-2 du présent code déclare au Comité économique des produits de santé le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit dès lors que celui-ci ne fait pas l'objet d’un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l’article L.
162-16-4-3 ni d'une prise en charge au titre des articles L.
162-17 ou L. 162-22-7 du présent code ou L. 5123-2 du code de la santé publique pour au moins l'une de ses indications. Le comité rend publiques ces déclarations.
Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité informe le comité du chiffre d'affaires correspondant à ces spécialités ainsi que du nombre d'unités fournies, pour chacune des
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) PLFSS 2021 - Annexe 9 • 265
II.-Si, au 31 mars de chaque année, sur la base des données fournies au Comité économique des produits de santé par la Caisse nationale de l'assurance maladie et des données issues du système d'information prévu à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique, il apparaît que, pour un médicament dont au moins une des indications est prise en charge au titre d'une autorisation temporaire d'utilisation selon les modalités fixées à l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code ou en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, le montant moyen pris en charge par patient à ce titre pour l'année civile précédente excède 10 000 euros, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de ce médicament, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations, reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé et le montant de 10 000 euros multiplié par le nombre de patients traités. Le nombre de patients traités, et en conséquence le montant moyen pris en charge par patient, sont déterminés au prorata de la durée de traitement moyenne sur l'année civile considérée.
Par dérogation au premier alinéa du présent II, les médicaments dont le chiffre d'affaires hors taxes au titre de l'année civile mentionnée au premier alinéa du présent II, est inférieur à un montant de 30 millions d'euros ne sont pas soumis au versement des remises mentionnées au premier alinéa du présent II. Lorsque toutes les indications prises en charge d'un médicament, au titre des articles L. 162-16-5-1-1 et L.
162-16-5-2, relèvent des dispositions du V du présent article, pour la partie de l'année civile sur laquelle cette condition est satisfaite, le chiffre d'affaires mentionné à la première phrase du présent alinéa pris en compte pour l'application du premier alinéa du présent II s'entend uniquement du chiffre d'affaires réalisé au titre des indications prises en charge au titre des articles L.
162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2. Le chiffre d'affaires réalisé au titre de ces indications, pour la période de temps concernée, est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total pour le médicament par la part d'utilisation de ce médicament dans les indications considérées.
indications concernées, au titre de l'année civile précédente.
II.- -Si, au 31 mars de chaque année, sur la base des données fournies au Comité économique des produits de santé par la Caisse nationale de l'assurance maladie et des données issues du système d'information prévu à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique, il apparaît que, pour un médicament dont au moins une des indications est prise en charge au titre d'une autorisation temporaire d'utilisation selon les modalités fixées à l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code ou en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, le montant moyen pris en charge par patient à ce titre pour l'année civile précédente excède 10 000 euros, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de ce médicament, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations, reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé et le montant de 10 000 euros multiplié par le nombre de patients traités. Le nombre de patients traités, et en conséquence le montant moyen pris en charge par patient, sont déterminés au prorata de la durée de traitement moyenne sur l'année civile considérée.
Par dérogation au premier alinéa du présent II, les médicaments dont le chiffre d'affaires hors taxes au titre de l'année civile mentionnée au premier alinéa du présent II, est inférieur à un montant de 30 millions d'euros ne sont pas soumis au versement des remises mentionnées au premier alinéa du présent II. Lorsque toutes les indications prises en charge d'un médicament, au titre des articles L.
162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2, relèvent des dispositions du V du présent article, pour la partie de l'année civile sur laquelle cette condition est satisfaite, le chiffre d'affaires mentionné à la première phrase du présent alinéa pris en compte pour l'application du premier alinéa du présent II s'entend uniquement du chiffre d'affaires réalisé au titre des indications prises en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2. Le chiffre d'affaires réalisé au titre de ces indications, pour la période de temps concernée, est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total pour le médicament par la part d'utilisation de ce médicament dans les indications considérées.
A. Pour chaque indication d’une spécialité faisant l'objet d'une prise en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1, l'entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L.
213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, des remises calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l’indication et de la période considérées.
Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d’affaire, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Pour l’application des deux alinéas précédents, le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation de la spécialité dans l'indication considérée.
B. - Un décret en Conseil d’Etat détermine les conditions dans lesquelles les taux de remise mentionnés au A sont majorés :
1° En l’absence de dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché ou d’inscription au remboursement dans le délai fixé, le cas échéant, en application du 1° ou du 2° du II de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ;
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) 266 • PLFSS 2021 - Annexe 9
2° En l’absence de signature d’une convention fixant le tarif ou le prix dans un délai de 180 jours suivant la demande d’inscription sur une des listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7 et, le cas échéant, à l’issue de nouveaux délais ;
3° En cas d’inscription au remboursement d’une autre spécialité identifiée par la Haute Autorité de santé comme répondant au besoin thérapeutique dans l’indication considérée ;
4° Lorsque l’indication considérée fait l’objet, lors de la demande d’inscription sur l’une des listes mentionnées au 3°, d’une évaluation de la Haute Autorité de santé remettant en cause la présomption d’innovation de la spécialité considérée.
La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année.
Le décret en Conseil d’Etat mentionné au premier alinéa détermine les conditions d’application des majorations afin qu’une part minimale du chiffre d’affaires ne soit pas soumise à un reversement.
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent V, notamment les conditions de prise en charge des spécialités concernées.
III. –A.- Lorsqu'un médicament ayant fait l’objet d’une prise en charge pour une indication donnée au titre de l’article L. 162-16-5-1 est inscrit au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché incluant, en tout ou partie, cette indication, la convention ou la décision qui fixe le prix net de référence en application du IV de l’article L. 162-18 détermine également le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire définies selon les modalités suivantes.
Le Comité économique des produits de santé calcule, après que le laboratoire a été mis à même de présenter ses observations :
1° Le chiffre d’affaires qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au titre de l’indication considérée, et prises en charge au titre de l'article L.
162-16-5-1 et, le cas échéant, au titre de l’article L. 162-16-5-2 du présent code, au prix net de référence sur l’ensemble de la période considérée de prise en charge ;
2° Le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé après déduction de la remise prévue au II et le cas échéant, de la remise prévue au III de l’article L.162-16-5-2, au titre de l’indication considérée et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée sur l’ensemble de la période considérée de prise en charge ;
Si le montant mentionné au 1° est inférieur à celui mentionné au 2°, le laboratoire verse une remise supplémentaire aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, égale à la différence entre ces deux montants. Dans le cas contraire, il est restitué au laboratoire la différence entre ces deux montants, dans la limite de la remise versée au titre du II pour l’indication considérée sur l’ensemble de la période de prise en charge au titre du L. 162-16-5-1.
Lors d'une première inscription au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché, si le prix net de référence d'une spécialité, mentionné à l'article L. 162-18, est inférieur au montant de l'indemnité déclarée au comité, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) PLFSS 2021 - Annexe 9 • 267
III. - A. - Lors d'une première inscription au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché, si le prix net de référence d'une spécialité, mentionné à l'article L. 162-18, est inférieur au montant de l'indemnité déclarée au comité, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé, au titre de la période s'étendant de l'obtention de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique à la première date d'inscription au remboursement, minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre de cette même période, et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix net de référence.
Pour les médicaments pour lesquels la prise en charge s'effectue à la fois selon un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché et en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, à chaque nouvelle inscription au remboursement au titre d'une nouvelle indication thérapeutique, si le prix net de référence nouvellement calculé est inférieur au précédent prix net de référence le Comité économique des produits de santé calcule, après que le laboratoire a été mis à même de présenter ses observations :
1° Le chiffre d'affaires facturé aux établissements qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au dernier prix net de référence pour la période s'étendant de la précédente fixation d'un prix ou tarif de remboursement jusqu'à la date de nouvelle inscription au remboursement, au titre de l'indication nouvellement inscrite et de celles faisant encore l'objet d'une prise en charge en application de l'article L. 162-16-5-2. Ce chiffre d'affaires est minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre de cette même période ;
2° Le chiffre d'affaires qui aurait résulté de la valorisation de ces mêmes unités vendues au nouveau prix net de référence.
Le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre les montants mentionnés aux 1° et 2° du présent A.
B.-1. Pour chaque indication considérée, l'intégralité des remises dues au titre du A est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu.
2. Tout laboratoire redevable de remises mentionnées au 1 du présent B peut en être exonéré s'il signe avec le comité une convention prévoyant le versement de remises. Cette convention est signée avant le 1er mai de l'année suivant l'année civile au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée donnant lieu au versement desdites remises a eu lieu. Elle peut prévoir :
a) Soit le versement sur deux années successives au maximum de remises dont le montant total ne peut être inférieur au montant qui aurait été dû en application du 1 ;
b) Soit le versement en une seule fois, au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu. Dans ce cas, le montant de la remise est égal au montant qui aurait été établissements de santé, au titre de la période s'étendant de l'obtention de l'autorisation mentionnée à l'article L.
5121-12 du code de la santé publique à la première date d'inscription au remboursement, minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre de cette même période, et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix net de référence.
Pour les médicaments pour lesquels la prise en charge s'effectue à la fois selon un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché et en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, à chaque nouvelle inscription au remboursement au titre d'une nouvelle indication thérapeutique, si le prix net de référence nouvellement calculé est inférieur au précédent prix net de référence le Comité économique des produits de santé calcule, après que le laboratoire a été mis à même de présenter ses observations :
1° Le chiffre d'affaires facturé aux établissements qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au dernier prix net de référence pour la période s'étendant de la précédente fixation d'un prix ou tarif de remboursement jusqu'à la date de nouvelle inscription au remboursement, au titre de l'indication nouvellement inscrite et de celles faisant encore l'objet d'une prise en charge en application de l'article L. 162-16-5-2. Ce chiffre d'affaires est minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre de cette même période ;
2° Le chiffre d'affaires qui aurait résulté de la valorisation de ces mêmes unités vendues au nouveau prix net de référence.
Le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre les montants mentionnés aux 1° et 2° du présent A.
B.- 1. Pour chaque indication considérée, l'intégralité des remises dues au titre du A est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu.
2. Tout Toutefois, le laboratoire redevable de remises en application de l’alinéa précédent peut en être exonéré s'il signe avec le comité une convention prévoyant le versement de remises. Cette convention est signée avant le 1er mai de l'année suivant l'année civile au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée donnant lieu au versement desdites de ces remises a eu lieu. Elle peut prévoir :
a) 1° Soit le versement sur deux années successives au maximum de remises dont le montant total ne peut être inférieur au montant qui aurait été dû en application du 1 premier alinéa du présent B ;
b) 2° Soit le versement en une seule fois, au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu. Dans ce cas, le montant de la remise est égal au montant qui aurait été dû en application du 1 premier alinéa du présent B, auquel une décote, dans la limite de 3 %, peut être appliquée.
C.-Pour chaque indication considérée, le ministre chargé de la sécurité sociale communique au laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité pharmaceutique prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L.
162-16-5-2, et pour laquelle l'indication ne relève pas des dispositions du V du présent article, un montant prévisionnel auquel l'assurance maladie pourrait prendre en charge cette indication.
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) 268 • PLFSS 2021 - Annexe 9
dû en application du 1, auquel une décote, dans la limite de 3 %, peut être appliquée.
C.-Pour chaque indication considérée, le ministre chargé de la sécurité sociale communique au laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité pharmaceutique prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, et pour laquelle l'indication ne relève pas des dispositions du V du présent article, un montant prévisionnel auquel l'assurance maladie pourrait prendre en charge cette indication.
IV.- Pour l'application du III du présent article, lorsque, pour une indication particulière, l'inscription est réalisée sur la seule liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique sans qu'intervienne, dans les deux mois suivants, une inscription sur une autre liste ouvrant droit à une prise en charge au titre de cette indication, le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence, ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu, en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du présent code.
Le III du présent article est également applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge :
1° Soit au titre de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, sans que soit mise en place la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2 du présent code ;
2° Soit au titre de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ou au titre de l'article L.
162-16-5-2 du présent code, sans que soit mis en place un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché.
Dans les deux cas, le premier alinéa du présent IV s'applique pour la fixation du prix de référence ou sa modification éventuelle.
Le III du présent article et le présent IV sont applicables aux indications ne faisant pas l'objet de la fixation d'une compensation mentionnée au V du présent article.
V.-Lorsque qu'une spécialité pharmaceutique dispose d'une autorisation de mise sur le marché pour au moins l'une de ses indications, et qu'une prise en charge de cette spécialité est autorisée en application du I de l'article L. 162-16-5-1-1, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent la compensation accordée à l'entreprise exploitant la spécialité pour sa mise à disposition dans le cadre de l'indication pour laquelle une prise en charge est autorisée. La compensation ainsi fixée reste applicable en cas de prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2.
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent également une compensation lorsque la spécialité pharmaceutique fait l'objet :
1° Ou bien d'une prise en charge en application du II du même article L. 162-16-5-2 ;
2° Ou bien d'une autorisation temporaire d'utilisation délivrée au titre du 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 ou du I de l'article L. 162-16-5-2 du présent code.
Pour les indications faisant l'objet d'une compensation mentionnée au présent V, l'entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur IV.- Pour l'application du III du présent article, lorsque, pour une indication particulière, l'inscription est réalisée sur la seule liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique sans qu'intervienne, dans les deux mois suivants, une inscription sur une autre liste ouvrant droit à une prise en charge au titre de cette indication, le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence, ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu, en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles L.
162-16-4, L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du présent code.
Le III du présent article est également applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge
1° Soit au titre de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, sans que soit mise en place la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2 du présent code ;
2° Soit au titre de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ou au titre de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, sans que soit mis en place un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché.
Dans les deux ce cas, le premier alinéa du présent IV s'applique pour la fixation du prix de référence ou sa modification éventuelle.
Le III du présent article et le présent IV sont applicables aux indications ne faisant pas l'objet de la fixation d'une compensation mentionnée au V du présent article.
V.-Lorsque qu'une spécialité pharmaceutique dispose d'une autorisation de mise sur le marché pour au moins l'une de ses indications, et qu'une prise en charge de cette spécialité est autorisée en application du I de l'article L.
162-16-5-1-1, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent la compensation accordée à l'entreprise exploitant la spécialité pour sa mise à disposition dans le cadre de l'indication pour laquelle une prise en charge est autorisée. La compensation ainsi fixée reste applicable en cas de prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2.
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent également une compensation lorsque la spécialité pharmaceutique fait l'objet :
1° Ou bien d'une prise en charge en application du II du même article L. 162-16-5-2 ;
2° Ou bien d'une autorisation temporaire d'utilisation délivrée au titre du 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et prise en charge au titre de l'article L.
162-16-5-1-1 ou du I de l'article L. 162-16-5-2 du présent code.
Pour les indications faisant l'objet d'une compensation mentionnée au présent V, l'entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre le chiffre d'affaires facturé par l'entreprise au titre de cette indication, minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre la période et pour l'indication considérées, et le montant qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues et utilisées dans le cadre de cette indication selon la compensation fixée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation de la spécialité dans l'indication considérée.
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) PLFSS 2021 - Annexe 9 • 269
de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre le chiffre d'affaires facturé par l'entreprise au titre de cette indication, minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre la période et pour l'indication considérées, et le montant qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues et utilisées dans le cadre de cette indication selon la compensation fixée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation de la spécialité dans l'indication considérée.
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent V, notamment les conditions de prise en charge des spécialités concernées.
VI.-Lorsqu'un médicament ayant fait l'objet d'un versement de remises au sens du II ou du V est inscrit au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché et fait l'objet d'un prix ou d'un tarif fixé par convention avec le Comité économique des produits de santé au titre de l'une ou de plusieurs de ses indications, la convention détermine le prix ou tarif net de référence du médicament au sens de l'article L. 162-18 et, le cas échéant, la restitution consécutive de tout ou partie de la remise versée en application du II ou du V du présent article. Le montant de cette restitution résulte de la valorisation des unités vendues, et prises en charge au titre d'une autorisation temporaire d'utilisation dans le cadre de l'article L. 162-16-5-1-1 ou en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, au prix ou tarif net de référence, minorée du chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé après déduction de la remise prévue au II ou au V du présent article, au titre des indications considérées et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée. Le montant de cette restitution ne peut excéder la remise versée en application du II ou au V, au titre des indications considérées et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée.
VII.-La prise en charge accordée dans le cadre de l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code au titre de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, octroyée au titre du 1° du I du même article L. 5121-12 ou au titre du 2° du même I, est subordonnée, pour chaque indication considérée, au respect des conditions et engagements prévus au même article L. 5121-12. Il peut en outre être mis fin à cette prise en charge accordée dans le cadre de l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code selon les mêmes conditions et modalités que celles mentionnées au III de l'article L. 162-16-5-2 du présent code.
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent V, notamment les conditions de prise en charge des spécialités concernées.
VI.-Lorsqu'un médicament ayant fait l'objet d'un versement de remises au sens du II est inscrit au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché et fait l'objet d'un prix ou d'un tarif fixé par convention avec le Comité économique des produits de santé au titre de l'une ou de plusieurs de ses indications, la convention détermine le prix ou tarif net de référence du médicament au sens de l'article L. 162-18 et, le cas échéant, la restitution consécutive de tout ou partie de la remise versée en application du II ou du V du présent article. Le montant de cette restitution résulte de la valorisation des unités vendues, et prises en charge au titre d'une autorisation temporaire d'utilisation dans le cadre de l'article L. 162-16-5-1-1 ou en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, au prix ou tarif net de référence, minorée du chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé après déduction de la remise prévue au II ou au V du présent article, au titre des indications considérées et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée. Le montant de cette restitution ne peut excéder la remise versée en application du II ou au V, au titre des indications considérées et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée.
VII.-La prise en charge accordée dans le cadre de l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code au titre de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, octroyée au titre du 1° du I du même article L.
5121-12 ou au titre du 2° du même I, est subordonnée, pour chaque indication considérée, au respect des conditions et engagements prévus au même article L. 5121-12. Il peut en outre être mis fin à cette prise en charge accordée dans le cadre de l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code selon les mêmes conditions et modalités que celles mentionnées au III de l'article L. 162-16-5-2 du présent code.
V. – Les modalités d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.
Article L. 162-16-5-2 actuel Article L. 162-16-5-2 modifié I. ― Un médicament qui a bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue au 1° du I de l'article L.
5121-12 du code de la santé publique et qui a fait l'objet d'une prise en charge en application de l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code peut, à compter de la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets, être acheté, fourni, pris en charge et utilisé au profit des patients par les collectivités publiques pour l'indication ayant fait l'objet de l'autorisation temporaire d'utilisation dès lors que cette indication est mentionnée dans une autorisation de mise sur le marché délivrée pour ce médicament.
Par dérogation au premier alinéa du présent I, la poursuite de la prise en charge d'un traitement, pour un patient donné, initié dans le cadre d'une autorisation temporaire d'utilisation délivrée au titre du 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, et ayant fait l'objet d'une prise en charge au titre du I de l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code, est autorisée, I.- Un médicament qui a bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue au 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et qui a fait l'objet d'une prise en charge en application de l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code peut, à compter de la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets, être acheté, fourni, pris en charge et utilisé au profit des patients par les collectivités publiques pour l'indication ayant fait l'objet de l'autorisation temporaire d'utilisation dès lors que cette indication est mentionnée dans une autorisation de mise sur le marché délivrée pour ce médicament.
Par dérogation au premier alinéa du présent I, la poursuite de la prise en charge d'un traitement, pour un patient donné, initié dans le cadre d'une autorisation temporaire d'utilisation délivrée au titre du 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, et ayant fait l'objet d'une prise en charge au titre du I de l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code, est autorisée, sous réserve que l'indication
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) 270 • PLFSS 2021 - Annexe 9
sous réserve que l'indication n'ait pas fait l'objet d'une évaluation défavorable au titre de l'autorisation de mise sur le marché au sens du premier alinéa de l'article L.
5121-9 du code de la santé publique.
II.-Les entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques n'ayant pas fait l'objet, pour une indication particulière, d'une autorisation temporaire d'utilisation mais disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication peuvent demander leur prise en charge temporaire par l'assurance maladie. La prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique et selon des conditions et modalités définies par décret en Conseil d'Etat.
n'ait pas fait l'objet d'une évaluation défavorable au titre de l'autorisation de mise sur le marché au sens du premier alinéa de l'article L. 5121-9 du code de la santé publique.
Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d'une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique font l'objet d'une prise en charge, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, par l'assurance maladie dans les conditions définies au présent article.
II. – Les entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques n'ayant pas fait l'objet, pour une indication particulière, d'une autorisation temporaire d'utilisation mais disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication peuvent demander leur prise en charge temporaire par l'assurance maladie. La prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique et selon des conditions et modalités définies par décret en Conseil d'Etat.
A. - Lorsque la spécialité pharmaceutique est déjà inscrite, au titre d’une autre indication, sur l’une des listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7, la prise en charge s’effectue sur la base du taux de participation de l’assuré mentionné à l’article L. 160-13, du prix de vente au public mentionné à l’article L. 162-16-4, du prix de cession au public mentionné à l’article L. 162-16-5, ou du tarif de responsabilité et du prix limite de vente aux établissements mentionnés à l’article L. 162-16-6 en vigueur.
B. - Lorsque la spécialité n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées au A pour aucune de ses indications, la prise en charge s’effectue :
1° Soit sur la base du prix facturé aux établissements de santé. Dans ce cas, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité déclare aux ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique et qu’un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l’article L. 162-16-4-3 du présent code ;
2° Soit, le cas échéant, sur une base forfaitaire annuelle par patient définie par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale. Cet arrêté peut également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l'article L. 162-16-4 du présent code, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique et qu’un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l’article L. 162-16-4-3 du présent code.
III. - A. - Sauf si l’indication est prise en charge sur une base forfaitaire en application du 2° du B du II, l'entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, des remises calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxe facturé au titre de l’indication et de la période considérées.
Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d’affaire, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Pour l’application des deux alinéas précédents, le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) PLFSS 2021 - Annexe 9 • 271
III.-A.-Pour chaque indication thérapeutique considérée individuellement, la prise en charge mentionnée au I et au II du présent article dure jusqu'à ce que l'un des événements suivants intervienne :
1° Une décision relative à l'inscription ou au refus d'inscription de cette indication, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code est prise et, lorsqu'un tel avis est prévu, l'avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ;
2° L'indication considérée fait l'objet d'une évaluation défavorable au titre de l'autorisation de mise sur le marché ;
d'utilisation de la spécialité dans l'indication considérée.
B. - Un décret en Conseil d’Etat détermine les conditions dans lesquelles, lorsque l’autorisation relève du deuxième alinéa du II de l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, les taux de remise mentionnés au premier alinéa sont majorés :
1° Si l’entreprise ne dépose pas de demande d’accès précoce dans le délai mentionné à cet alinéa ;
2° Ou si le nombre d’autorisations pour le médicament excède des seuils graduels fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année.
Le décret en Conseil d’Etat mentionné au premier alinéa détermine les conditions d’application des majorations afin qu’une part minimale du chiffre d’affaires ne soit pas soumise à un reversement.
IV. - Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut assortir la prise en charge définie en application du I de l’obligation, pour le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité :
1° De déposer, dans un délai déterminé, une demande d'autorisation de mise sur le marché ou une demande d'inscription sur les listes mentionnées à l’article L.
162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
2° De respecter des conditions particulières de dispensation, déterminées en cohérence avec les obligations prévues par le protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi.
En cas de manquement aux conditions fixées par l’arrêté, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du laboratoire. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré. Elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Les articles L. 137-3 et L.
137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité.
Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
III. A- V. - Pour chaque indication thérapeutique considérée individuellement, la prise en charge mentionnée au I et au II du présent article dure jusqu'à ce que l'un des événements suivants intervienne, la prise en charge définie au I cesse lorsque :
1° Une autorisation d’accès précoce au titre de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est délivrée dans l’indication considérée ;
2° Une décision relative à l'inscription ou au refus d'inscription de cette indication, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code est prise et, le cas échéant, lorsqu'un tel avis est prévu, l'avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié l'avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ;
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) 272 • PLFSS 2021 - Annexe 9
3° Aucune demande d'inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou à l'article L. 162-17 du présent code n'est déposée pour l'indication considérée dans le mois suivant l'obtention de son autorisation de mise sur le marché pour les indications relevant du I du présent article, ou aucune demande d'inscription n'est déposée concomitamment à la demande de prise en charge pour les indications relevant du II, ou, pour les indications relevant des I ou II, le laboratoire retire sa demande d'inscription sur l'une de ces listes.
B.-Pour chaque indication considérée, il peut également être mis fin, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à cette prise en charge si l'une des conditions suivantes est remplie :
1° Une alternative thérapeutique, identifiée par la Haute Autorité de santé, est prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L.
5123-2 du code de la santé publique, aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 ou au premier alinéa de l'article L. 162-22-7 du présent code ;
2° Les conditions et engagements prévus au 1° du I et au V de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique n'ont pas été respectés.
Dans le cas où une demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code est envisagée, celle-ci est adressée au ministre chargé de la santé dans un délai de deux semaines à compter de l'avis de la Haute Autorité de santé relatif à l'inscription de ce médicament, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.
C.-Lorsque le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité n'a pas respecté les différentes conditions de délai relevant du présent III, le Comité économique des produits de santé peut prononcer une pénalité financière selon les modalités prévues à l'article L. 162-17-4 du présent code, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
D.-Le présent III est notamment applicable aux spécialités disposant ou ayant disposé d'une autorisation temporaire d'utilisation au titre des 1° ou 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et d'une prise en charge à ce titre.
IV.-Le dernier alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1 est applicable aux prises en charge au titre du présent article.
2° L'indication considérée fait l'objet d'une évaluation défavorable au titre de l'autorisation de mise sur le marché ;
3° Aucune demande d'inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou à l'article L. 162-17 du présent code n'est déposée pour l'indication considérée dans le mois suivant l'obtention de son autorisation de mise sur le marché pour les indications relevant du I du présent article, ou aucune demande d'inscription n'est déposée concomitamment à la demande de prise en charge pour les indications relevant du II, ou, pour les indications relevant des I ou II, le laboratoire retire sa demande d'inscription sur l'une de ces listes.
B.-Pour chaque indication considérée, il peut également être mis fin, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à cette prise en charge si l'une des conditions suivantes est remplie :
3° Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale décident de mettre fin à cette prise en charge par arrêté :
a) En cas de retrait ou de suspension de l’autorisation mentionnée au II ou du cadre de prescription compassionnelle mentionné au III de l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ;
1° b) Ou lorsqu’une alternative thérapeutique, identifiée par la Haute Autorité de santé, est prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 ou au premier alinéa de l'article L. 162-22-7 du présent code. ;
2° Les conditions et engagements prévus au 1° du I et au V de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique n'ont pas été respectés.
Dans le cas où une demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code est envisagée, celle-ci est adressée au ministre chargé de la santé dans un délai de deux semaines à compter de l'avis de la Haute Autorité de santé relatif à l'inscription de ce médicament, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.
C.-Lorsque le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité n'a pas respecté les différentes conditions de délai relevant du présent III, le Comité économique des produits de santé peut prononcer une pénalité financière selon les modalités prévues à l'article L. 162-17-4 du présent code, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
D.-Le présent III est notamment applicable aux spécialités disposant ou ayant disposé d'une autorisation temporaire d'utilisation au titre des 1° ou 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et d'une prise en charge à ce titre.
IV.-Le dernier alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1 est applicable aux prises en charge au titre du présent article.
VI. - Un médicament pris en charge en application du I du présent article peut, à compter de la date à laquelle l'autorisation d’accès compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle cesse de produire ses effets continuer à être pris en charge pour l'indication en cause :
1° Lorsque cette indication est mentionnée dans une autorisation de mise sur le marché délivrée pour ce médicament sans être inscrite sur l’une des listes mentionnées au 2° du V. Toutefois, la prise en charge cesse lorsqu’aucune décision d’inscription n’a été prise dans les sept mois suivant l'octroi de
Article 38 – Prises en charge dérogatoires des médicaments (refonte ATU – RTU) PLFSS 2021 - Annexe 9 • 273
V.-Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.
l'autorisation de mise sur le marché dans l’indication considérée ou si aucune demande d'inscription sur une de ces listes n'a été déposée dans le mois suivant l'autorisation de mise sur le marché ;
2° Pour le traitement d’un patient donné, initié dans le cadre d'une autorisation d’accès compassionnel délivrée au titre du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, et ayant fait l'objet d'une prise en charge au titre du présent article sous réserve que l'indication n'ait pas fait l'objet d'une évaluation défavorable au titre de l'autorisation de mise sur le marché au sens du premier alinéa de l'article L. 5121-9 du même code.
VII. - Lorsqu’une indication thérapeutique est prise en charge en application du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation du médicament au titre de l’indication ou des indications faisant l’objet de l’autorisation de mise sur le marché.
VIII.- Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.
Article L. 162-16-5-3 actuel Article L. 162-16-5-3 modifié La prescription d'une spécialité faisant l'objet de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ou d'une prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 ou de l'article L. 162-16-5-2 du présent code pour au moins l'une de ses indications doit contenir l'indication pour laquelle le produit est prescrit.
La prise en charge au titre de cette autorisation ou au titre des dispositions de l'article L. 162-16-5-1-1 ou de l'article L. 162-16-5-2 est conditionnée à la transmission, lors de la facturation, de l'indication pour laquelle la spécialité a été prescrite. Les conditions d'application du présent alinéa sont précisées par décret.
Le non-respect de ces obligations et de celles concernant le recueil d'information ou de transmission des données de suivi des patients traités mentionnées à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique peut donner lieu à une procédure de recouvrement de l'indu selon les modalités prévues à l'article L. 133-4 du présent code.
La prescription d'une spécialité faisant l'objet d’une l'autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnée mentionnés aux à l'articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique ou d'une prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 ou de l'article L. 162-16-5-2 et de la prise en charge correspondante en application des articles L.
162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 du présent code pour au moins l'une de ses indications doit contenir l'indication pour laquelle le produit est prescrit. La prise en charge au titre de cette autorisation ou de ce cadre de prescription compassionnelle au titre des dispositions de l'article L.
162-16-5-1-1 ou de l'article L. 162-16-5-2 est conditionnée à la transmission, lors de la facturation, de l'indication pour laquelle la spécialité a été prescrite. Les conditions d'application du présent alinéa sont précisées par décret.
Le non-respect de ces obligations et de celles concernant le recueil d'information ou de transmission des données de suivi des patients traités mentionnées aux à l'articles L.
5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique peut donner lieu à une procédure de recouvrement de l'indu selon les modalités prévues à l'article L. 133-4 du présent code.
Article L. 162-16-5-4 actuel Article L. 162-16-5-4 modifié I.-La prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre des articles L.
162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés :