| – Sont constatées et poursuivies, dans les conditions prévues au titre V du livre IV du code de commerce, les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus. V. – Le cadre des conventions mentionnées aux I et II du présent article peut être, le cas échéant, précisé par l'accord mentionné à l'article L. 162-17-4. | |
| Article L. 162-16-4-2 nouveau | |
| Le prix de cession des préparations magistrales et des préparations hospitalières, définies au 1° et au 2° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, pour la nutrition parentérale à domicile, prises en charge par les organismes d’assurance maladie lorsqu’elles sont délivrées par certains établissements de santé mentionnés à l’article L. 162-22-6 du présent code, est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le prix peut notamment être différent selon des catégories de préparations définies après avis de la commission mentionnée à l’article L. 5123-3 du code de la santé publique. « Les préparations magistrales et les préparations hospitalières relevant du premier alinéa sont définies respectivement comme des mélanges individualisés ou standardisés de nutrition parentérale indiqués aux enfants ou aux adultes. « Un décret en Conseil d’Etat détermine les conditions d’application du présent article et notamment les catégories de préparations, les procédures et délais de fixation des prix, les critères de fixation des prix, les règles selon lesquelles certaines préparations pour nutrition parentérale à domicile peuvent être prises en charge par l’assurance maladie ou exclues de celle-ci, ainsi que les modalités de sélection des établissements concernés. | |
| Article L. 162-16-4-3 nouveau | |
| I. – Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent fixer par arrêté, pour certains médicaments inscrits sur la liste prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ou pour certains produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6 du présent code autres que les médicaments, un prix maximal de vente aux établissements de santé, dans au moins l’une des situations suivantes : 1° En cas de risque de dépenses injustifiées, notamment au regard d’une augmentation significative des prix de vente constatés, ou au regard des prix de produits de santé comparables ; 2° Dans le cas de produits de santé, qui, à titre unitaire ou compte tenu de leur volume global, ont, de manière prévisible ou constatée, un caractère particulièrement coûteux pour certains établissements. II. – Le prix maximal mentionné au I est fixé, après que l'entreprise exploitant le produit a été mise en mesure de présenter ses observations : 1° Pour les médicaments, dans les conditions prévues au I de l’article L. 162-16-4. Il peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé dans les conditions prévues au II du même article ; 2° Pour les produits de santé autres que les médicaments, dans les conditions prévues au I de l’article L. 165-2. Il peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé, dans les conditions prévues au II du même article. III. – Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat. | |
| Article L162-16-5 actuel | Article L162-16-5 modifié |
| I.-Le prix de cession au public des spécialités disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique ou de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 du même code et inscrites sur la liste prévue au 1° l'article L. 5126-6 dudit code, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée et d'une marge dont la valeur est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités, est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 du présent code ou, à défaut, par décision du comité. Il est fixé au plus tard dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'inscription de la spécialité sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ou, lorsque la spécialité figurait sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'obtention de cette autorisation. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe à la décision du comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité dans un délai de quinze jours à compter de cette décision. Ce prix est fixé dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4. Il peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé dans les conditions prévues au II de ce même article. La marge mentionnée au premier alinéa du I du présent article peut être réduite compte tenu de la modicité du prix de cession de la spécialité. Sous réserve du respect des articles L. 162-16-5-1-1 et L. | |
| 162-16-5-2, et notamment de la prise en charge des spécialités concernées à ce titre, tant que le prix de cession au public n'est pas publié, les spécialités pharmaceutiques qui figuraient sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont prises en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'elles sont délivrées par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisé sur la base de leur prix d'achat majoré de la marge mentionnée au premier alinéa et, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée. Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées par le titre V du livre IV du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus. II.-Le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement ne peut être supérieur au prix de cession prévu au I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I. III.-Lorsque le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement est inférieur au prix de cession fixé en application du premier alinéa du I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I, le prix de cession facturable et servant de base au calcul de la participation de l'assuré est égal au prix d'achat majoré d'une fraction de la différence entre ces deux éléments, fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, auquel s'ajoute la marge précitée. IV.-La base de remboursement d'une spécialité peut faire l'objet d'un tarif unifié fixé par décision du Comité économique des produits de santé. Dans ce cas, ce tarif unifié est appliqué aux spécialités génériques et à leurs spécialités princeps, aux spécialités biologiques similaires et à leurs spécialités biologiques de référence, ainsi qu'à toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique. | |
| Le cas échéant, le tarif unifié peut être modulé au regard de différences de posologie ou du circuit de distribution de la spécialité, notamment l'importation prévue à l'article L. 5124-13 du code de la santé publique. Lorsqu'un tarif unifié a été fixé pour une spécialité, l'application du III du présent article est effectuée par rapport à ce seul tarif unifié. I.-Le prix de cession au public des spécialités disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique, d’une distribution parallèle au sens de l’article L. 5124-13-2 du même code ou de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 du même code et inscrites sur la liste prévue au 1° l'article L. 5126-6 dudit code, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée et d'une marge dont la valeur est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités, est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 du présent code ou, à défaut, par décision du comité. Il est fixé au plus tard dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'inscription de la spécialité sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ou, lorsque la spécialité figurait sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'obtention de cette autorisation. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe à la décision du comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité dans un délai de quinze jours à compter de cette décision. Ce prix est fixé dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4. | |
| Il peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé dans les conditions prévues au II de ce même article. La marge mentionnée au premier alinéa du I du présent article peut être réduite compte tenu de la modicité du prix de cession de la spécialité. Sous réserve du respect des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2, et notamment de la prise en charge des spécialités concernées à ce titre, tant que le prix de cession au public n'est pas publié, les spécialités pharmaceutiques qui figuraient sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont prises en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'elles sont délivrées par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisé sur la base de leur prix d'achat majoré de la marge mentionnée au premier alinéa et, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée. Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées par le titre V du livre IV du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus. II.-Le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement ne peut être supérieur au prix de cession prévu au I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I. III.-Lorsque le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement est inférieur au prix de cession fixé en application du premier alinéa du I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I, le prix de cession facturable et servant de base au calcul de la participation de l'assuré est égal au prix d'achat majoré d'une fraction de la différence entre ces deux éléments, fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, auquel s'ajoute la marge précitée. IV.-La base de remboursement d'une spécialité peut faire l'objet d'un tarif unifié fixé par décision du Comité économique des produits de santé. | |
| Dans ce cas, ce tarif unifié est appliqué aux spécialités génériques et à leurs spécialités princeps, aux spécialités biologiques similaires et à leurs spécialités biologiques de référence, ainsi qu'à toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique. Le cas échéant, le tarif unifié peut être modulé au regard de différences de posologie ou du circuit de distribution de la spécialité, notamment l'importation prévue à l'article L. 5124-13 du code de la santé publique. Lorsqu'un tarif unifié a été fixé pour une spécialité, l'application du III du présent article est effectuée par rapport à ce seul tarif unifié. | |
| Article L162-16-6 actuel | Article L162-16-6 modifié |
| I.-Le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements des spécialités pharmaceutiques mentionnées aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6 sont fixés par convention entre l'entreprise et le Comité économique des produits de santé et publiés par ce dernier au plus tard dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande d'inscription de l'entreprise sur la liste mentionnée aux mêmes articles ou, en cas d'inscription sur cette même liste à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter du jour où l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique a été rendu public. A défaut d'accord conventionnel au terme des délais mentionnés à la première phrase du présent alinéa, le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements sont fixés et publiés par le comité dans les quinze jours suivant le terme de ces mêmes délais. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe au tarif et au prix limite publiés par le comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements dans un délai de quinze jours après cette publication. Ce tarif et ce prix limite sont fixés dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4. Ils peuvent être fixés à un niveau inférieur ou baissés dans les conditions prévues au II du même article L. 162-16-4. En aucun cas la différence entre le tarif de responsabilité et le prix de vente aux établissements ne peut être facturée aux patients. Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées aux articles L. 450-1 à L. 450-8 du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus. II.-Le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement ne peut être supérieur au prix limite de vente défini au I. | |
| III.-Les spécialités pharmaceutiques mentionnées au I sont remboursées en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° des articles L. 162-22-6 et L. 162-23-1 dans les conditions fixées aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6, sur la base du tarif de responsabilité mentionné au I. Lorsque le montant de la facture est inférieur à ce tarif, le remboursement à l'établissement s'effectue sur la base du montant de la facture majoré d'une partie de la différence entre ces deux éléments définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. IV.-La base de remboursement d'une spécialité peut faire l'objet d'un tarif unifié fixé par décision du Comité économique des produits de santé. Dans ce cas, ce tarif unifié est appliqué aux spécialités génériques et à leurs spécialités princeps, aux spécialités biologiques similaires et à leurs spécialités biologiques de référence, ainsi qu'à toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique. Le cas échéant, le tarif unifié peut être modulé au regard de différences de posologie ou du circuit de distribution de la spécialité, notamment l'importation prévue à l'article L. 5124-13 du code de la santé publique. Lorsqu'un tarif unifié a été fixé pour une spécialité, l'application du III du présent article est effectuée par rapport à ce seul tarif unifié. I.-Le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements des spécialités pharmaceutiques mentionnées aux articles L. 162-22-7 et L. | |
| 162-23-6 sont fixés par convention entre l'entreprise titulaire des droits d’exploitation, l’entreprise assurant leur importation parallèle ou leur distribution parallèle et le Comité économique des produits de santé et publiés par ce dernier au plus tard dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande d'inscription de l'entreprise sur la liste mentionnée aux mêmes articles ou, en cas d'inscription sur cette même liste à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter du jour où l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique a été rendu public. A défaut d'accord conventionnel au terme des délais mentionnés à la première phrase du présent alinéa, le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements sont fixés et publiés par le comité dans les quinze jours suivant le terme de ces mêmes délais. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe au tarif et au prix limite publiés par le comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements dans un délai de quinze jours après cette publication. Ce tarif et ce prix limite sont fixés dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4. Ils peuvent être fixés à un niveau inférieur ou baissés dans les conditions prévues au II du même article L. 162-16-4. En aucun cas la différence entre le tarif de responsabilité et le prix de vente aux établissements ne peut être facturée aux patients. Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées aux articles L. 450-1 à L. 450-8 du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus. II.-Le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement ne peut être supérieur au prix limite de vente défini au I. | |
| III.-Les spécialités pharmaceutiques mentionnées au I sont remboursées en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° des articles L. 162-22-6 et L. 162-23-1 dans les conditions fixées aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6, sur la base du tarif de responsabilité mentionné au I. Lorsque le montant de la facture est inférieur à ce tarif, le remboursement à l'établissement s'effectue sur la base du montant de la facture majoré d'une partie de la différence entre ces deux éléments définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. IV.-La base de remboursement d'une spécialité peut faire l'objet d'un tarif unifié fixé par décision du Comité économique des produits de santé. Dans ce cas, ce tarif unifié est appliqué aux spécialités génériques et à leurs spécialités princeps, aux spécialités biologiques similaires et à leurs spécialités biologiques de référence, ainsi qu'à toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique. Le cas échéant, le tarif unifié peut être modulé au regard de différences de posologie ou du circuit de distribution de la spécialité, notamment l'importation prévue à l'article L. 5124-13 du code de la santé publique. Lorsqu'un tarif unifié a été fixé pour une spécialité, l'application du III du présent article est effectuée par rapport à ce seul tarif unifié. | |
| Article L162-17 actuel | Article L162-17 modifié |
| Les médicaments spécialisés, mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique et les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du même code, ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'ils sont dispensés en officine, que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. La demande d'inscription d'un médicament sur cette liste est subordonnée à la réalisation d'essais cliniques contre des stratégies thérapeutiques, lorsqu'elles existent, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. La liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. Les médicaments inscrits sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique sont pris en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'ils sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisée. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. La part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie au titre des remboursements afférents à ces médicaments est facturée à la caisse désignée en application de l'article L. 174-2 ou L. 174-18. L'inscription d'un médicament sur les listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. | |
| L'inscription peut également être assortie de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d'utilisation, notamment de durées de prise en charge. En ce qui concerne les médicaments officinaux et les préparations magistrales, un décret en Conseil d'Etat détermine les règles selon lesquelles certaines catégories de ces médicaments peuvent être exclues du remboursement par arrêté interministériel. Les médicaments spécialisés, mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique, les médicaments faisant l’objet d’une distribution parallèle au sens de l’article L. 5124-13-2 du même code et les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du même code, ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'ils sont dispensés en officine, que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. La demande d'inscription d'un médicament sur cette liste est subordonnée à la réalisation d'essais cliniques contre des stratégies thérapeutiques, lorsqu'elles existent, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. La liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. Les médicaments inscrits sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique sont pris en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'ils sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisée. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. La part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie au titre des remboursements afférents à ces médicaments est facturée à la caisse désignée en application de l'article L. 174-2 ou L. 174-18. | |
| L'inscription d'un médicament sur les listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. L'inscription peut également être assortie de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d'utilisation, notamment de durées de prise en charge. En ce qui concerne les médicaments officinaux et les préparations magistrales, un décret en Conseil d'Etat détermine les règles selon lesquelles certaines catégories de ces médicaments peuvent être exclues du remboursement par arrêté interministériel. | |
| Article L162-17-3 actuel | Article L162-17-3 modifié |
| I.-Il est créé, auprès des ministres compétents, un Comité économique des produits de santé. Le comité contribue à l'élaboration de la politique économique du médicament et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1. Il met en oeuvre les orientations qu'il reçoit des ministres compétents, en application de la loi de financement de la sécurité sociale. Ces orientations portent notamment sur les moyens propres à assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie mentionné à l'article LO 111-3. En particulier, le comité applique ces orientations aux décisions qu'il prend en application des articles L. 162-16, L. 162-16-4 à L. 162-16-6 et L. 165-2 à L. 165-4. Les prix de vente au public des médicaments, les tarifs et, le cas échéant, les prix des produits et prestations fixés par le comité sont publiés au Journal officiel de la République française. Le comité comprend, outre son président et deux vice-présidents choisis par l'autorité compétente de l'Etat en raison de leur compétence dans le domaine de l'économie de la santé, quatre représentants de l'Etat, trois représentants des caisses nationales d'assurance maladie et un représentant de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire. Un décret précise la composition et les règles de fonctionnement du comité, notamment les conditions dans lesquelles assistent sans voix délibérative à ses séances d'autres représentants de l'Etat que ceux mentionnés à l'alinéa précédent ainsi qu'un représentant de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie mentionnée à l'article L. 14-10-1 du code de l'action sociale et des familles. II.-Le Comité économique des produits de santé assure un suivi périodique des dépenses de médicaments ainsi que des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 en vue de constater si l'évolution de ces dépenses est compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie. | |
| Ce suivi comporte au moins deux constats à l'issue des quatre et huit premiers mois de l'année. III.-Le rapport d'activité établi par le comité économique des produits de santé est remis chaque année au Parlement. IV.-Les membres du comité ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux délibérations ni aux votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les personnes collaborant aux travaux du comité ne peuvent, sous les mêmes peines, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect. Les membres du comité et les personnes collaborant à ses travaux sont soumis aux dispositions de l'article L. 4113-6 du code de la santé publique et du premier alinéa de l'article L. 4113-13 du même code. Les membres du comité adressent au président de celui-ci, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Le président adresse la même déclaration à l'autorité compétente de l'Etat. Cette déclaration est rendue publique et est actualisée par ses auteurs à leur initiative. Les ministres auprès desquels est placé le Comité économique des produits de santé désignent, dans les conditions définies au II de l'article L. 1451-4 du code de la santé publique, un déontologue chargé, pour le comité, de la mission définie au même II. I.-Il est créé, auprès des ministres compétents, un Comité économique des produits de santé. Le comité contribue à l'élaboration de la politique économique du médicament et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1. Il met en oeuvre les orientations qu'il reçoit des ministres compétents, en application de la loi de financement de la sécurité sociale. | |
| Ces orientations portent notamment sur les moyens propres à assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie mentionné à l'article LO 111-3. En particulier, le comité applique ces orientations aux décisions qu'il prend en application des articles L. 162-16, L. 162-16-4 à L. 162-16-6 et L. 165-2 à L. 165-4. Les prix de vente au public des médicaments, les tarifs et, le cas échéant, les prix des produits et prestations fixés par le comité sont publiés au Bulletin officiel des produits de santé. Journal officiel de la République française. Le comité comprend, outre son président et deux vice-présidents choisis par l'autorité compétente de l'Etat en raison de leur compétence dans le domaine de l'économie de la santé, quatre représentants de l'Etat, trois représentants des caisses nationales d'assurance maladie et un représentant de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire. Un décret précise la composition et les règles de fonctionnement du comité, notamment les conditions dans lesquelles assistent sans voix délibérative à ses séances d'autres représentants de l'Etat que ceux mentionnés à l'alinéa précédent ainsi qu'un représentant de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie mentionnée à l'article L. 14-10-1 du code de l'action sociale et des familles. II.-Le Comité économique des produits de santé assure un suivi périodique des dépenses de médicaments ainsi que des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 en vue de constater si l'évolution de ces dépenses est compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie. Ce suivi comporte au moins deux constats à l'issue des quatre et huit premiers mois de l'année. III.-Le rapport d'activité établi par le comité économique des produits de santé est remis chaque année au Parlement. | |
| IV.-Les membres du comité ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux délibérations ni aux votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les personnes collaborant aux travaux du comité ne peuvent, sous les mêmes peines, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect. Les membres du comité et les personnes collaborant à ses travaux sont soumis aux dispositions de l'article L. 4113-6 du code de la santé publique et du premier alinéa de l'article L. 4113-13 du même code. Les membres du comité adressent au président de celui-ci, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Le président adresse la même déclaration à l'autorité compétente de l'Etat. Cette déclaration est rendue publique et est actualisée par ses auteurs à leur initiative. Les ministres auprès desquels est placé le Comité économique des produits de santé désignent, dans les conditions définies au II de l'article L. 1451-4 du code de la santé publique, un déontologue chargé, pour le comité, de la mission définie au même II. | |
| Article L162-17-3-1 actuel | Article L162-17-3-1 modifié |
| I.-Les caisses nationales d'assurance maladie peuvent participer au fonctionnement du Comité économique des produits de santé par la mise à disposition de leurs personnels. Par dérogation au premier alinéa de l'article 43 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat, ces mises à disposition ne sont pas assorties de remboursement par l'Etat. Les conditions d'application du présent I, notamment le nombre maximum de personnels mis à disposition, sont fixées par décret. II.-Les systèmes d'information portant sur la gestion économique ou administrative, le recueil d'informations ou l'information des acteurs du système de santé relatifs aux médicaments et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont mis à la disposition du Comité économique des produits de santé et de ses membres ou de l'Etat par la Caisse nationale d'assurance maladie, qui en assure le développement et la maintenance. Un décret détermine les conditions d'application du présent II. | I.-Les caisses nationales d'assurance maladie peuvent participer au fonctionnement du Comité économique des produits de santé par la mise à disposition de leurs personnels. Par dérogation au premier alinéa de l'article 43 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat, ces mises à disposition ne sont pas assorties de remboursement par l'Etat. Les conditions d'application du présent I, notamment le nombre maximum de personnels mis à disposition, sont fixées par décret. II.-Les systèmes d'information portant sur la gestion économique ou administrative, le recueil d'informations ou l'information des acteurs du système de santé relatifs aux médicaments et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont mis à la disposition du Comité économique des produits de santé et de ses membres ou de l'Etat par la Caisse nationale d'assurance maladie, qui en assure le développement et la maintenance. Un décret détermine les conditions d'application du présent II. III.- Les informations et décisions relatives au remboursement, à la prise en charge, aux prix, aux tarifs et à l’encadrement de la prescription et de la dispensation des médicaments, des dispositifs médicaux, des autres produits de santé et, le cas échéant, des prestations associées sont publiées au Bulletin officiel des produits de santé. |
| Article L162-17-4 actuel | Article L162-17-4 modifié |
| En application des orientations qu'il reçoit annuellement des ministres compétents, le Comité économique des produits de santé peut conclure avec des entreprises ou groupes d'entreprises des conventions d'une durée maximum de quatre années relatives à un ou à des médicaments visés au premier alinéa du I de l'article L. 162-16-6 et au premier et deuxième alinéas l'article L. 162-17. Les entreprises signataires doivent s'engager à respecter la charte mentionnée à l'article L. 162-17-8 et, selon une procédure établie par la Haute autorité de santé, à faire évaluer et certifier par des organismes accrédités la qualité et la conformité à cette charte de la visite médicale qu'elles organisent ou qu'elles commanditent. Ces conventions, dont le cadre peut être précisé par un accord conclu avec un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises concernées, déterminent les relations entre le comité et chaque entreprise, et notamment : 1° Le prix mentionné à l'article L. 162-16-5 de ces médicaments, à l'exception de ceux inscrits sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique qui ne bénéficient pas d'une autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, l'évolution de ce prix, notamment en fonction des volumes de vente ; 2° Le cas échéant, les remises prévues en application des articles L. 138-13, L. 138-19-4, L. 162-18 et L. 162-16-5-1 ; 3° Dans le respect de la charte mentionnée à l'article L. 162-17-8, les engagements de l'entreprise visant à la maîtrise de sa politique de promotion permettant d'assurer le bon usage du médicament ainsi que le respect des volumes de vente précités ; 4° Les modalités de participation de l'entreprise à la mise en oeuvre des orientations ministérielles précitées ; 4° bis Les conditions et les modalités de mise en oeuvre des études pharmaco-épidémiologiques et des études médico-économiques, postérieurement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article L. | |
| 5121-8 du code de la santé publique ou dans le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments. 5° Les dispositions conventionnelles applicables en cas de non-respect des engagements mentionnés aux 3° et 4°. L'accord-cadre visé ci-dessus peut prévoir également les modalités d'information des entreprises titulaires d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament princeps sur l'avancement de la procédure d'inscription au remboursement des spécialités génériques de ce médicament. Lorsque les orientations reçues par le comité ne sont pas compatibles avec les conventions précédemment conclues, lorsque l'évolution des dépenses de médicaments n'est manifestement pas compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou en cas d'évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions, le comité demande à l'entreprise concernée de conclure un avenant permettant d'adapter la convention à cette situation. En cas de refus de l'entreprise, le comité peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions. Dans ce cas, le comité peut fixer le prix de ces médicaments par décision prise en application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6. Les dispositions du présent alinéa sont indépendantes et ne font pas obstacle à l'application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5, L. 162-16-6 et L. 162-18. Lorsqu'un retrait de visa de publicité a été prononcé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. | |
| 5122-9 du code de la santé publique, le Comité économique des produits de santé prononce, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise. Cette pénalité ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre des spécialités ayant fait l'objet du retrait de visa de publicité durant les six mois précédant et les six mois suivant la date de retrait de visa. Son montant est fixé en fonction de la gravité de l'infraction sanctionnée par le retrait de visa de publicité et de l'évolution des ventes des spécialités concernées durant la période définie à l'alinéa précédent. En cas de manquement par une entreprise à un engagement souscrit en application du 4° bis, le comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise, au titre des spécialités objets de l'engagement souscrit, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'importance du manquement constaté. La pénalité, prononcée au titre d'un retrait de visa de publicité ou de la non-réalisation des études mentionnées au 4° bis est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. | |
| Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de révision et de résiliation des conventions, sont définies par décret en Conseil d'Etat. En application des orientations qu'il reçoit annuellement des ministres compétents, le Comité économique des produits de santé peut conclure avec des entreprises ou groupes d'entreprises des conventions d'une durée maximum de quatre années relatives à un ou à des médicaments visés au premier alinéa du I de l'article L. 162-16-6 et au premier et deuxième alinéas l'article L. 162-17. Les entreprises signataires doivent s'engager à respecter la charte mentionnée à l'article L. 162-17-8 et, selon une procédure établie par la Haute autorité de santé, à faire évaluer et certifier par des organismes accrédités la qualité et la conformité à cette charte de la visite médicale qu'elles organisent ou qu'elles commanditent. Ces conventions, dont le cadre peut être précisé par un accord conclu avec un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises concernées, déterminent les relations entre le comité et chaque entreprise, et notamment : 1° Le prix mentionné à l'article L. 162-16-5 de ces médicaments, à l'exception de ceux inscrits sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique qui ne bénéficient pas d'une autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, l'évolution de ce prix, notamment en fonction des volumes de vente ; 2° Le cas échéant, les remises prévues en application des articles L. 138-13, L. 138-19-4, L. 162-18 et L. 162-16-5-1 ; 3° Dans le respect de la charte mentionnée à l'article L. | |
| 162-17-8, les engagements de l'entreprise visant à la maîtrise de sa politique de promotion permettant d'assurer le bon usage du médicament ainsi que le respect des volumes de vente précités ; 4° Les modalités de participation de l'entreprise à la mise en oeuvre des orientations ministérielles précitées ; 4° bis Les conditions et les modalités de mise en oeuvre des études pharmaco-épidémiologiques et des études médico-économiques, postérieurement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique ou dans le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments. 5° Les dispositions conventionnelles applicables en cas de non-respect des engagements mentionnés aux 3° et 4°. L'accord-cadre visé ci-dessus peut prévoir également les modalités d'information des entreprises titulaires d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament princeps sur l'avancement de la procédure d'inscription au remboursement des spécialités génériques de ce médicament. Lorsque les orientations reçues par le comité ne sont pas compatibles avec les conventions précédemment conclues, lorsque l'évolution des dépenses de médicaments n'est manifestement pas compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou en cas d'évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions, le comité demande à l'entreprise concernée de conclure un avenant permettant d'adapter la convention à cette situation. En cas de refus de l'entreprise, le comité peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions. Dans ce cas, le comité peut fixer le prix de ces médicaments par décision prise en application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 ou L. | |
| 162-16-6. Les dispositions du présent alinéa sont indépendantes et ne font pas obstacle à l'application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5, L. 162-16-6 et L. 162-18. Lorsqu'un retrait de visa de publicité a été prononcé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 5122-9 du code de la santé publique, le Comité économique des produits de santé prononce, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise. Cette pénalité ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre des spécialités ayant fait l'objet du retrait de visa de publicité durant les six mois précédant et les six mois suivant la date de retrait de visa. Son montant est fixé en fonction de la gravité de l'infraction sanctionnée par le retrait de visa de publicité et de l'évolution des ventes des spécialités concernées durant la période définie à l'alinéa précédent. En cas de manquement par une entreprise à un engagement souscrit en application du 4° bis, le comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise, au titre des spécialités objets de l'engagement souscrit, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'importance du manquement constaté. La pénalité, prononcée au titre d'un retrait de visa de publicité ou de la non-réalisation des études mentionnées au 4° bis est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. | |
| 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de révision et de résiliation des conventions, sont définies par décret en Conseil d'Etat. | |
| Article L. 162-17-5 actuel | Article L. 162-17-5 modifié |
| Le Comité économique des produits de santé peut fixer, pour les médicaments inscrits sur l'une des listes ouvrant droit au remboursement au titre de leur autorisation de mise sur le marché ou pour les produits et prestations pris en charge au titre de la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ou pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation au titre des articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6, le montant des dépenses des régimes obligatoires de sécurité sociale au delà duquel il peut décider de baisser le prix ou le tarif de responsabilité, mentionnés aux articles L. 162-16-4 à L. 162-16-5, L. 162-16-6, L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-7, des produits et prestations concernés. La fixation de ce montant tient compte des critères ou conditions mentionnés aux I et II de l'article L. 162-16-4 concernant les médicaments, et aux I et II de l'article L. 165-2 concernant les produits ou prestations. Les entreprises exploitant ces produits et prestations peuvent toutefois solliciter auprès du Comité économique des produits de santé de verser, sous forme de remise à l'assurance maladie, un montant égal à la perte de chiffre d'affaires annuel qui résulterait de l'application de la décision de baisse tarifaire. | Le Comité économique des produits de santé peut fixer, pour les médicaments inscrits sur l'une des listes ouvrant droit au remboursement au titre de leur autorisation de mise sur le marché ou pour les produits et prestations pris en charge au titre de la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ou pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation au titre des articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6, le montant des dépenses des régimes obligatoires de sécurité sociale au delà duquel il peut décider de baisser le prix ou le tarif de responsabilité, mentionnés aux articles L. 162-16-4 à L. 162-16-5, L. 162-16-6, L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-7, des produits et prestations concernés. La fixation de ce montant tient compte des critères ou conditions mentionnés aux I et II de l'article L. 162-16-4 concernant les médicaments, et aux I et II de l'article L. 165-2 concernant les produits ou prestations. Les entreprises exploitant ces produits et prestations, ou assurant l’importation parallèle ou la distribution parallèle de ces médicaments, peuvent toutefois solliciter auprès du Comité économique des produits de santé de verser, sous forme de remise à l'assurance maladie, un montant égal à la perte de chiffre d'affaires annuel qui résulterait de l'application de la décision de baisse tarifaire. |
| Article L162-17-7 actuel | Article L162-17-7 modifié |
| S'il s'avère, postérieurement à l'inscription d'un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17, que l'entreprise qui exploite le médicament n'a pas fourni, en en signalant la portée, des informations connues d'elle avant ou après l'inscription et que ces informations conduisent à modifier les appréciations portées par la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique notamment pour ce qui concerne le service médical rendu ou l'amélioration du service médical rendu par ce médicament, le Comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires total hors taxes réalisé en France par l'entreprise au cours du dernier exercice clos. Les modalités d'application du présent article, notamment la nature des informations concernées, les règles et délais de procédureet les modes de calcul de la pénalité financière, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. | S'il s'avère, postérieurement à l'inscription d'un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17, que l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure son importation parallèle ou qui assure sa distribution parallèle n'a pas fourni, en en signalant la portée, des informations connues d'elle avant ou après l'inscription et que ces informations conduisent à modifier les appréciations portées par la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique notamment pour ce qui concerne le service médical rendu ou l'amélioration du service médical rendu par ce médicament, le Comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires total hors taxes réalisé en France par l'entreprise au cours du dernier exercice clos. Les modalités d'application du présent article, notamment la nature des informations concernées, les règles et délais de procédureet les modes de calcul de la pénalité financière, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. |
| Article L162-18 actuel | Article L162-18 modifié |
| I.-Les entreprises qui exploitent une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s'engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l'assurance maladie d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires de ces spécialités réalisé en France. Elles peuvent s'engager individuellement par des conventions ayant le même objet. Ces conventions, individuelles ou collectives, déterminent le taux de ces remises et les conditions auxquelles se trouve subordonné leur versement qui présente un caractère exceptionnel et temporaire. Elles peuvent notamment contribuer au respect d'objectifs relatifs aux dépenses de promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables ou des médicaments agréés à l'usage des collectivités. Ces conventions sont conclues entre, d'une part, le comité visé à l'article L. 162-17-3, et, d'autre part, soit une ou plusieurs des organisations syndicales nationales les plus représentatives de la profession, soit une entreprise. Lorsqu'il traite des remises, le comité respecte l'ensemble des obligations relatives au secret des affaires. II.-Pour les spécialités susceptibles d'être utilisées, au moins en partie, concomitamment ou séquentiellement avec d'autres médicaments, le remboursement par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques inscrites, au moins pour l'une de leurs indications, sur les listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, aux articles L. 162-22-7 ou L. 162-23-6, ou prises en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1, peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les entreprises qui exploitent ces spécialités. Les remises peuvent concerner une spécialité ou, le cas échéant, un ensemble de spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte au moins l'un des critères prévus aux I ou II de l'article L. | |
| 162-16-4, appliqué aux prix nets ou aux tarifs nets au sens du dernier alinéa du I du présent article. Ces remises sont fixées par convention entre l'entreprise exploitant la spécialité et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce dernier. III.-Les remises sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les prix nets, tarifs nets ou coûts nets s'entendent déduction faite de ces remises. IV.-Les conventions conclues au titre des spécialités bénéficiant, pour l'une de leurs indications, d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ou d'une prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2 du présent code n'incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention. Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour les trois prochaines années. Sur la base de ces éléments et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque spécialité. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées aux I et II du présent article, qui pourraient être dues au titre de la prochaine année, du prix ou du tarif de remboursement mentionnés aux articles L. 162-16-4, L 162-16-5 ou L. 162-16-6. Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l'application du deuxième alinéa du présent IV. A défaut de convention ou de décision prévoyant des remises, le prix ou tarif de remboursement tient lieu de prix net de référence. | |
| I.-Les entreprises qui exploitent, qui assurent l’importation parallèle ou qui assurent la distribution parallèle d’une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s'engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l'assurance maladie d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires de ces spécialités réalisé en France. Elles peuvent s'engager individuellement par des conventions ayant le même objet. Ces conventions, individuelles ou collectives, déterminent le taux de ces remises et les conditions auxquelles se trouve subordonné leur versement qui présente un caractère exceptionnel et temporaire. Elles peuvent notamment contribuer au respect d'objectifs relatifs aux dépenses de promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables ou des médicaments agréés à l'usage des collectivités. Ces conventions sont conclues entre, d'une part, le comité visé à l'article L. 162-17-3, et, d'autre part, soit une ou plusieurs des organisations syndicales nationales les plus représentatives de la profession, soit une entreprise. Lorsqu'il traite des remises, le comité respecte l'ensemble des obligations relatives au secret des affaires. II.- Pour les spécialités susceptibles d'être utilisées, au moins en partie, concomitamment ou séquentiellement avec d'autres médicaments Pour : 1° Les spécialités susceptibles d'être utilisées, au moins en partie, concomitamment ou séquentiellement avec d'autres médicaments ; 2° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique ou faisant l’objet d’une distribution parallèle au sens de l’article L. | |
| 5124-13-2 du même code, ainsi pour les spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires à ces dernières ; le remboursement par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques inscrites, au moins pour l'une de leurs indications, sur les listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, aux articles L. 162-22-7 ou L. 162-23-6, ou prises en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1, peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les entreprises qui exploitent ces spécialités, qui assurent leur importation parallèle ou qui assure leur distribution parallèle. Les remises peuvent concerner une spécialité ou, le cas échéant, un ensemble de spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte au moins l'un des critères prévus aux I ou II de l'article L. 162-16-4, appliqué aux prix nets ou aux tarifs nets au sens du dernier alinéa du I du présent article. Ces remises sont fixées par convention entre l'entreprise exploitant la spécialité, qui assure son importation parallèle ou qui assure sa distribution parallèle, et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce dernier. III.-Les remises sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les prix nets, tarifs nets ou coûts nets s'entendent déduction faite de ces remises. IV.-Les conventions conclues au titre des spécialités bénéficiant, pour l'une de leurs indications, d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ou d'une prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2 du présent code n'incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention. | |
| Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour les trois prochaines années. Sur la base de ces éléments et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque spécialité. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées aux I et II du présent article, qui pourraient être dues au titre de la prochaine année, du prix ou du tarif de remboursement mentionnés aux articles L. 162-16-4, L 162-16-5 ou L. 162-16-6. Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l'application du deuxième alinéa du présent IV. A défaut de convention ou de décision prévoyant des remises, le prix ou tarif de remboursement tient lieu de prix net de référence. | |
| Article L162-22-7 actuel | Article L162-22-7 modifié |
| I. - L'Etat fixe, sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la liste des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dispensées aux patients dans les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 qui peuvent être prises en charge, sur présentation des factures, par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° du même article, ainsi que les conditions dans lesquelles certains produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peuvent faire l'objet d'une prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation susmentionnées. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6. La prise en charge des médicaments orphelins au sens du règlement (CE) n° 141 / 2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins est subordonnée à la validation de la prescription initiale par le centre de référence de la maladie pour le traitement de laquelle la prescription est envisagée, lorsqu'il existe, ou par l'un des centres de compétence qui lui sont rattachés. II. - Abrogé. | I. - L'Etat fixe, sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de l’entreprise assurant l’exploitation, de l’entreprise assurant l’importation parallèle, de l’entreprise assurant la distribution parallèle du médicament ou à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la liste des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dispensées aux patients dans les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 qui peuvent être prises en charge, sur présentation des factures, par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° du même article, ainsi que les conditions dans lesquelles certains produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peuvent faire l'objet d'une prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation susmentionnées. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6. La prise en charge des médicaments orphelins au sens du règlement (CE) n° 141 / 2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins est subordonnée à la validation de la prescription initiale par le centre de référence de la maladie pour le traitement de laquelle la prescription est envisagée, lorsqu'il existe, ou par l'un des centres de compétence qui lui sont rattachés. II. - Abrogé. |
| Article L245-1 actuel | Article L245-1 modifié |
| Il est institué au profit de la caisse nationale de l'assurance maladie une contribution des entreprises assurant l'exploitation en France, au sens des articles L5124-1, L5124-2, L5136-2 et L5124-18 du code de la santé publique, d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques donnant lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie en application des premier et dernier alinéas de l'article L. 162-17 du présent code ou des spécialités inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités. | Il est institué au profit de la caisse nationale de l'assurance maladie une contribution des entreprises : - assurant l'exploitation en France, au sens des articles L5124-1, L5124-2, L5136-2 et L5124-18 du code de la santé publique, bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du même code ou assurant la distribution parallèle au sens de l’article L. 5124-13-2 du même code, d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques donnant lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie en application des premier et dernier alinéas de l'article L. 162-17 du présent code ou des spécialités inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités. |
| Article L. 245-2 actuel | Article L. 245-2 modifié |
| I.-La contribution est assise sur les charges comptabilisées au cours du ou des exercices clos depuis la dernière échéance au titre : 1° Des rémunérations de toutes natures, y compris l'épargne salariale ainsi que les charges sociales et fiscales y afférentes, des personnes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5122-11 du code de la santé publique, qu'elles soient ou non salariées de l'entreprise et qu'elles interviennent en France métropolitaine ou dans les départements d'outre-mer auprès des professionnels de santé régis par les dispositions du titre Ier du livre Ier de la quatrième partie du code de la santé publique ou auprès des établissements de santé. Seules sont prises en compte les rémunérations afférentes à l'exploitation des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code ou sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ; […] | I.-La contribution est assise sur les charges comptabilisées au cours du ou des exercices clos depuis la dernière échéance au titre : 1° Des rémunérations de toutes natures, y compris l'épargne salariale ainsi que les charges sociales et fiscales y afférentes, des personnes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5122-11 du code de la santé publique, qu'elles soient ou non salariées de l'entreprise et qu'elles interviennent en France métropolitaine ou dans les départements d'outre-mer auprès des professionnels de santé régis par les dispositions du titre Ier du livre Ier de la quatrième partie du code de la santé publique ou auprès des établissements de santé. Seules sont prises en compte les rémunérations afférentes à l'exploitation, l’importation parallèle ou la distribution parallèle, des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code ou sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ; […] |
| Article L. 245-6 actuel | Article L. 245-6 modifié |
| I.-Il est institué une contribution des entreprises assurant l'exploitation en France, au sens de l'article L. 5124-1 du code de la santé publique, d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques. II.-La contribution prévue au I du présent article est assise sur le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer au cours d'une année civile au titre des médicaments bénéficiant : 1° D'un enregistrement, au sens des articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 du code de la santé publique ; 2° D'une autorisation de mise sur le marché, au sens de l'article L. 5121-8 du même code, délivrée par l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 dudit code ; 3° D'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne, au sens du titre II du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ; 4° D'une autorisation d'importation parallèle, en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique. III.-Sont exclus de l'assiette prévue au II du présent article : 1° Les spécialités génériques définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, hormis celles qui sont remboursées sur la base d'un tarif fixé en application de l'article L. 162-16 du présent code ou celles pour lesquelles, en l'absence de tarif forfaitaire de responsabilité, le prix de vente au public des spécialités de référence définies au a du 5° de l'article L. | |
| 5121-1 du code de la santé publique est identique à celui des autres spécialités appartenant au même groupe générique ; 2° Les médicaments orphelins désignés comme tels en application du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins, dans la limite de l'indication ou des indications au titre de laquelle ou desquelles la désignation comme médicament orphelin a été accordée par la Commission européenne et sous réserve que le chiffre d'affaires remboursable ne soit pas supérieur à 20 millions d'euros ; 3° Les médicaments dérivés du sang respectant les principes mentionnés aux articles L. 1221-3 à L. 1221-6 du code de la santé publique ou relevant du second alinéa de l'article L. 5121-11 du même code. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la liste des spécialités ou des lots de production exclus de l'assiette. IV.-Le chiffre d'affaires servant d'assiette à la contribution prévue au I du présent article s'entend déduction faite des remises accordées par les entreprises et des ventes ou reventes à destination de l'étranger. V.-Le taux de la contribution prévue au I du présent article est fixé à 0,17 %. VI.-Une contribution additionnelle à la contribution prévue au I est instituée pour les entreprises assurant l'exploitation en France, au sens de l'article L. 5124-1 du code de la santé publique, d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques donnant lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie en application des deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code, ou d'une ou plusieurs spécialités inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités. | |
| VII.-La contribution additionnelle prévue au VI du présent article est assise sur le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer au cours d'une année civile au titre des spécialités pharmaceutiques répondant aux conditions prévues aux II, III et IV du présent article et inscrites sur les listes mentionnées aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code ou sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. VIII.-Le taux de la contribution additionnelle prévue au VI du présent article est de 1,6 %. IX.-Les contributions prévues aux I et VI sont exclues des charges déductibles pour l'assiette de l'impôt sur le revenu ou de l'impôt sur les sociétés. X.-Les contributions prévues aux I et VI sont instituées au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie. Elles sont versées de manière provisionnelle le 1er juin de l'année au titre de laquelle elles sont dues, pour un montant correspondant à 95 % du produit du chiffre d'affaires défini pour chacune d'elles et réalisé au cours de l'année civile précédente par leur taux respectif. Une régularisation intervient au 1er mars de l'année suivant celle au titre de laquelle les contributions sont dues. I.-Il est institué une contribution des entreprises : -assurant l'exploitation en France, au sens de l'article L. 5124-1 du code de la santé publique, bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du même code ou assurant la distribution parallèle au sens de l’article L. 5124-13-2 du même code d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques. II.-La contribution prévue au I du présent article est assise sur le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer au cours d'une année civile au titre des médicaments bénéficiant : 1° D'un enregistrement, au sens des articles L. 5121-13 et L. | |
| 5121-14-1 du code de la santé publique ; 2° D'une autorisation de mise sur le marché, au sens de l'article L. 5121-8 du même code, délivrée par l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 dudit code ; 3° D'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne, au sens du titre II du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ; 4° D'une autorisation d'importation parallèle, en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique. III.-Sont exclus de l'assiette prévue au II du présent article : 1° Les spécialités génériques définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, hormis celles qui sont remboursées sur la base d'un tarif fixé en application de l'article L. 162-16 du présent code ou celles pour lesquelles, en l'absence de tarif forfaitaire de responsabilité, le prix de vente au public des spécialités de référence définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique est identique à celui des autres spécialités appartenant au même groupe générique ; 2° Les médicaments orphelins désignés comme tels en application du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins, dans la limite de l'indication ou des indications au titre de laquelle ou desquelles la désignation comme médicament orphelin a été accordée par la Commission européenne et sous réserve que le chiffre d'affaires remboursable ne soit pas supérieur à 20 millions d'euros ; 3° Les médicaments dérivés du sang respectant les principes mentionnés aux articles L. 1221-3 à L. 1221-6 du code de la santé publique ou relevant du second alinéa de l'article L. 5121-11 du même code. | |
| L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la liste des spécialités ou des lots de production exclus de l'assiette. IV.-Le chiffre d'affaires servant d'assiette à la contribution prévue au I du présent article s'entend déduction faite des remises accordées par les entreprises et des ventes ou reventes à destination de l'étranger. V.-Le taux de la contribution prévue au I du présent article est fixé à 0,17 %. VI.-Une contribution additionnelle à la contribution prévue au I est instituée pour les entreprises assurant l'exploitation en France, au sens de l'article L. 5124-1 du code de la santé publique, bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du même code ou assurant la distribution parallèle au sens de l’article L. 5124-13-2 du même code, d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques donnant lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie en application des deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code, ou d'une ou plusieurs spécialités inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités. VII.-La contribution additionnelle prévue au VI du présent article est assise sur le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer au cours d'une année civile au titre des spécialités pharmaceutiques répondant aux conditions prévues aux II, III et IV du présent article et inscrites sur les listes mentionnées aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code ou sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. VIII.-Le taux de la contribution additionnelle prévue au VI du présent article est de 1,6 %. IX.-Les contributions prévues aux I et VI sont exclues des charges déductibles pour l'assiette de l'impôt sur le revenu ou de l'impôt sur les sociétés. | |
| X.-Les contributions prévues aux I et VI sont instituées au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie. Elles sont versées de manière provisionnelle le 1er juin de l'année au titre de laquelle elles sont dues, pour un montant correspondant à 95 % du produit du chiffre d'affaires défini pour chacune d'elles et réalisé au cours de l'année civile précédente par leur taux respectif. Une régularisation intervient au 1er mars de l'année suivant celle au titre de laquelle les contributions sont dues. | |
| Dispositions transitoires | |
| A. – L’article L. 162-16-4-2 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction issue du présent article, entre en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er janvier 2021. B. – Les 11° et 12° du II entrent en vigueur à une date fixée par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, et au plus tard le 1er mars 2022. | |
Article 30 - Sécurisation et imputation (pluriannuelle) des mesures de paiement des remises ATU/post-ATU
Présentation de la mesure
Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur
Le dispositif de prise en charge des autorisations temporaires d'utilisation (ATU), puis le relai de prise en charge effectuée en post-ATU, ont été conçus pour garantir un accès précoce des patients atteints de pathologies graves ou rares en l’absence d’alternative thérapeutique, à des médicaments n’ayant pas encore d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou de prix négocié. Ces produits sont alors accessibles sans que le prix de vente soit négocié avec l’industriel, ce qui pose plusieurs difficultés :
- le coût de ces dispositifs pour l’assurance maladie représente désormais plus d’un milliard d’euros par an, contre une centaine de millions d’euros il y a 6 ans alors même que ces prises en charge concernent un nombre de patients de plus en plus faible (les médicaments présumés innovants ont vocation à traiter des populations de patients de plus en plus restreintes). Les prix fixés par les industriels deviennent particulièrement élevés : les coûts de traitement annuels dépassent 200 000 € (quand les coûts de traitement annuels des nouvelles thérapies en oncologie avoisinent 50 000 €). Cette croissance très forte des prix pratiqués illustre la nécessité de l’intervention du législateur afin de garantir la soutenabilité d’un système d’accès précoce de médicaments innovants unique en Europe ;
- les négociations des prix à l’issue de ces périodes d’accès précoces sont complexes dans de nombreux cas.
Les dispositifs de prise en charge en ATU et post-ATU ont vocation, par définition, à rester « temporaires ». Néanmoins ils sont généralement maintenus pendant des périodes allongées sans que cela ne soit justifié, souvent au regard de l’évaluation des médicaments (médicaments non innovants).
La finalisation des négociations se complexifie, pour deux raisons principales : d’une part les montants des indemnités librement fixées par les laboratoires sont de plus en plus élevés (puisque les laboratoires fixent des prix faciaux élevés dans la phase d’accès précoce), d’autre part la part de médicaments pour lesquels la Haute Autorité de santé (HAS) reconnait un caractère innovant est réduite (seuls 24 % ont été considérés comme innovants - ASMR I à III - après évaluation par la HAS). Par ailleurs, l’intérêt du laboratoire à conclure une négociation est faible, puisque le prix qu’il va négocier sera inférieur à celui qu’il a initialement fixé librement. In fine, la prise en charge d’une spécialité au titre d’un dispositif d’accès précoce est de deux ans en moyenne. Dans certains cas, le financement dérogatoire de certains médicaments dure depuis plus de 4 ans, alors même que la commission de la transparence de la HAS leur a octroyé un SMR faible et une absence d’ASMR. Plus de la moitié des 34 spécialités prises en charge en ATU ou post-ATU à ce jour sont entrées dans le dispositif avant janvier 2016 ;
- les laboratoires n’anticipent pas les niveaux, parfois élevés, de remises dues ce qui complexifie leur recouvrement. Il apparait que certaines remises, dont le total représente plusieurs centaines de millions d’euros, dues au titre de l’ATU et du post-ATU, sont particulièrement difficiles à recouvrer par l’assurance maladie, parce que les laboratoires ne provisionnent pas les fonds nécessaires. Il n’existe pas de mécanisme permettant de demander au laboratoire de provisionner ou de reverser périodiquement une partie des montants perçus au titre de l’ATU ou du post-ATU, alors même que le laboratoire fixe lui-même le prix de vente, et qu’il n’est plus soutenable de faire supporter à l’assurance maladie le risque de ces prises en charge (les montants de prise en charge ont été multipliés par 10 en 5 ans) ;
- la prise en charge de certains médicaments en ATU ou post-ATU est de plus en plus large et excède l’innovation réelle. En effet, si ce dispositif doit permettre la mise à disposition précoce de médicaments innovants, apportant un bénéfice réel pour les patients atteints de pathologies graves ou rares, un nombre élevé de médicaments pris en charge ne correspondent pas aux critères fixés : 28 % des médicaments ayant fait l’objet d’une ATU entre 2013 et 2017 ont obtenu un SMR insuffisant par la HAS, 35 % ont obtenu un SMR suffisant mais une absence d’ASMR (ce qui signifie que le médicament n’est pas innovant).
Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
Afin de pérenniser le dispositif ATU tout en garantissant sa soutenabilité financière, la mesure vise à actionner plusieurs leviers :
• Sécuriser le versement des remises à l’issue du dispositif ATU et post-ATU
Il est proposé d’introduire une communication auprès du laboratoire pharmaceutique exploitant une spécialité concernée par un dispositif d’accès précoce afin de l’aider à tirer les conséquences comptables de la prise en charge de sa spécialité.
• Proposer une facilité de paiement pour le laboratoire de certaines remises au titre de l’ATU et du post-ATU
La mesure propose de déroger à la règle selon laquelle l’ensemble des remises au titre de l’ATU et du post-ATU doivent être versées au titre de l’année de la finalisation des négociations de prix avec le CEPS, pour permettre de prévoir par la signature d’une nouvelle convention, soit une adaptation du calendrier de versement de ces remises (sur un maximum de 2 années consécutives), soit une minoration encadrée dans la limite de 3 % du montant dû par l’entreprise.
• Mieux encadrer l’impact des ATU nominatives
Les ATU nominatives répondent à un usage compassionnel très limité. Des cas récents montrent que certaines spécialités auraient dû être prises en charge dans le cadre d’ATU de cohorte plutôt que d’ATU nominatives. Par ailleurs, le dispositif d’ATU nominatives a été très récemment utilisé pour prendre en charge des thérapies géniques dont le coût s’élève à près de 2 millions d’euros par patient. Il apparait dès lors nécessaire de préciser les conditions de prise en charge de ces ATU nominatives pour en conserver le caractère limité et compassionnel.
La mesure permettra de préciser les conditions d’octroi des ATU nominatives, pour éviter notamment que cette modalité d’accès ne devienne un contournement des règles mises en place pour les ATU de cohorte : les ATU nominatives (et le post-ATU associé), qui correspondent pour les laboratoires à des modalités d’accès compassionnel, seront prises en charge sur la base d’une indemnité de dédommagement fixée par le ministre chargé de la sécurité sociale, et le nombre maximal d’ATU nominatives (avant de basculer sur une prise en charge d’ATU de cohorte dès lors qu’elle est justifié) sera encadré.
Ces modifications permettront également de mieux articuler les règles de délivrance des ATU et les règles de prise en charge des médicaments.
• Préciser la disposition de continuité de traitement en ce qu’elle concerne tous les médicaments bénéficiant d’une autorisation en cours au 1er mars 2019.
L’article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale a pour objet de garantir que les laboratoires qui bénéficient d’une prise en charge dérogatoire par l’assurance maladie, au titre d’une spécialité pharmaceutique, assurent la continuité des traitements engagés pendant toute la durée de cette prise en charge puis, à compter de l’arrêt de cette prise en charge, pendant encore une durée d’un an.
L’intention, lors de la création de cette disposition, était d’introduire cette garantie pour l’ensemble des spécialités faisant l’objet d’une prise en charge dérogatoire au 1er mars 2019. La présente mesure précise plus clairement ces dispositions, de sorte que l’application soit faite à toute spécialité bénéficiant d’une prise en charge dérogatoire encore en cours à la date de publication de la présente loi.
b) Autres options possibles
Compte tenu du dynamisme et du niveau des dépenses liées à l’ATU et au post-ATU, il aurait pu être envisagé de supprimer le principe de libre fixation du prix facial par l’industriel lors de la phase d’accès précoce et de mettre en place un dispositif de fixation encadrée de l’indemnité provisoire pour l’ensemble des produits de santé concernés. Cette solution, du fait de son caractère systématique, ne pourrait être introduite qu’en cas d’échec des autres mesures proposées pour garantir la pérennité du système d’ATU. Un mécanisme de séquestre aurait pu être une alternative à la communication aux laboratoires d’informations de nature à les aider à tirer les conséquences comptables de la prise en charge de leurs spécialités pharmaceutiques. Cette option n’a pas été retenue du fait de ses implications en termes de trésorerie des entreprises.
Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La mesure garantit le versement des remises dues par les laboratoires au titre des ATU et post-ATU à l’assurance maladie, et peut en modifier les montants. Elle vise également à préciser les critères permettant d’octroyer des autorisations temporaires d’utilisation, en vue notamment de leur prise en charge. Elle aura ainsi « un effet sur les dépenses de l’année des régimes obligatoires de base », ce qui conformément aux dispositions du C, du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale, justifie sa place en LFSS.
Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF et de la CNAV, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.
Aspects juridiques
Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
La mesure est compatible avec le droit européen.
Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La mesure modifie les articles L. 5121-12 et L. 5121-20 du code de la santé publique et L. 162-16-5-1 et L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans Objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
| Collectivités d'Outre-mer | |
| Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion | Mesure directement applicable |
| Mayotte | Mesure applicable |
| Saint-Martin, Saint-Barthélemy | Mesure directement applicable |
| Saint-Pierre-et-Miquelon | Mesure applicable |
| Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) | Mesure non applicable |
Evaluation des impacts
Impact financier global
La mesure aura un impact direct sur les dépenses d’assurance maladie, en :
- permettant de renforcer le recouvrement de toutes les remises dues au titre de l’ATU et du post-ATU, à l’issue des négociations de prix avec le CEPS dans la mesure où les entreprises disposeront d’informations les aidant à provisionner durant la phase ATU/post-ATU ;
- modifiant les modalités de versement des remises (possibilité d’étalement sur 2 ans ou minoration) dans le cadre de la négociation conventionnelle ;
- précisant les critères d’octroi des ATU en vue de leur prise en charge.
Au regard des éléments de prise en charge au titre des années 2017 et 2018, il est estimé que l’impact combiné de ces trois mesures aurait été de 200 M€. Pour l’avenir, cet impact montera en charge progressivement :
| Organismes impactés (régime, branche, fonds) | Impact financier en droits constatés (en M€) Economie ou recette supplémentaire (signe +) Coût ou moindre recette (signe -) | ||||
| 2019 (rectificatif) | 2020 P | 2021 | 2022 | 2023 | |
| + 60 | 120 | + 200 | + 200 |
(1) P pour impact financier en année pleine et R pour impact en année réelle
Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
La mesure est de nature à avoir un impact économique positif pour les entreprises souhaitant mettre à disposition, de manière anticipée, certains médicaments innovants répondant à des besoins non couverts car ils bénéficieront ainsi d’une facilité de paiement (étalement sur trois années possibles des remises dues).
b) Impacts sociaux
La mesure impactera positivement les assurés, car elle permettra de pérenniser l’accès précoce à l’innovation.
• Impact sur les jeunes
La mesure ne présente pas d’impact spécifique pour les jeunes.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
La mesure n’a pas d’impact particulier pour les personnes en situation de handicap.
c) Impacts sur l’environnement
La mesure est sans impact sur l’environnement.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
La mesure n’induit pas d’impact sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés
a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
La mesure n’induit pas d’impacts particuliers supplémentaires pour les assurés sociaux s’agissant de démarches ou de formalités administratives.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
La mesure modifie un dispositif d’accès précoce déjà en œuvre. Il n’est donc pas attendu d’impact spécifique supplémentaire pour les administrations publiques ou les caisses d’assurance maladie.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
La mise en œuvre de la mesure sera réalisée dans le cadre des ressources existantes.
Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Un décret précisera les modalités d’application de la mesure. Il sera publié lors du premier semestre 2020.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Sans objet.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Aucune modalité particulière d’information n’est à prévoir.
d) Suivi de la mise en œuvre
Le suivi de la mise en œuvre de la mesure sera réalisé dans le cadre du suivi de l’ONDAM.
Annexe : version consolidée des articles modifiés
| Article L5121-12 actuel du code de la santé publique | Article L. 5121-12 modifié du code de la santé publique |
| I. ― Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladies graves ou rares, en l'absence de traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée et que l'une des conditions suivantes est remplie : 1° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché qui a été déposée ou que l'entreprise intéressée s'engage à déposer dans un délai déterminé, dont la valeur maximale est fixée par décret ; 2° Ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la responsabilité d'un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche impliquant la personne humaine dès lors qu'ils sont susceptibles de présenter un bénéfice pour lui et que leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques. Le médecin prescripteur doit justifier que le patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 a reçu une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. II. ― L'utilisation des médicaments mentionnés au I est autorisée, pour une durée limitée, éventuellement renouvelable par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à la demande du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au 1° du I ou à la demande du médecin prescripteur dans le cas prévu au 2° du même I. | |
| III. ― Une demande au titre du 2° du I n'est recevable que si l'une des conditions suivantes est remplie : 1° Le médicament a fait l'objet d'une demande au titre du 1° du même I ; 2° Le médicament a fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'une demande d'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ; 3° Des essais cliniques sont conduits en France ou une demande d'essai clinique a été déposée ; 4° Le titulaire des droits d'exploitation s'engage à déposer, dans un délai déterminé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° du présent III. En cas de rejet de l'une de ces demandes, l'autorisation mentionnée au 2° du I accordée sur son fondement est retirée pour les indications thérapeutiques sollicitées dans la demande. | |
| IV. ― Par dérogation aux dispositions du III, une autorisation demandée au titre du 2° du I peut être accordée dans l'un des cas suivants : 1° Lorsque, en l'état des thérapeutiques disponibles, des conséquences graves pour le patient sont très fortement probables ; 2° Lorsque le médicament a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation, si l'indication thérapeutique sollicitée est différente de celle de l'autorisation du médicament ayant fait l'objet de cet arrêt et qu'il existe de fortes présomptions d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication thérapeutique sollicitée ; 3° Si, dans l'indication thérapeutique sollicitée, le titulaire des droits d'exploitation du médicament s'est vu refuser une demande pour un médicament mentionné au 1° du I ou si une demande d'autorisation d'essai clinique mentionnée au III a été refusée, sous condition d'une information du patient et du praticien sur les motifs du refus de la demande et sous réserve d'un bénéfice individuel pour le patient. V. ― Sauf si elle est accordée conformément au IV, l'autorisation est subordonnée à la conclusion, entre l'agence et le titulaire des droits d'exploitation du médicament, d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations concernant l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé. Ce recueil d'informations concerne notamment les personnes appartenant à des populations non ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. Pour les médicaments autorisés au titre du même IV, les prescripteurs transmettent à l'agence, à l'expiration de l'autorisation et, le cas échéant, à l'occasion de chaque renouvellement, des données de suivi des patients traités. | |
| La nature de ces données est précisée par l'autorisation. Ces autorisations peuvent également être subordonnées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à la mise en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations. VI. ― L'autorisation mentionnée au II peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique. I. ― Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladies graves ou rares, en l'absence de traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée et que l'une des conditions suivantes est remplie : 1° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché qui a été déposée ou que l'entreprise intéressée s'engage à déposer dans un délai déterminé, dont la valeur maximale est fixée par décret ; 2° Ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la responsabilité d'un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche impliquant la personne humaine dès lors qu'ils sont susceptibles de présenter un bénéfice une efficacité cliniquement pertinente et un effet important pour lui, qu’en l’état des thérapeutiques disponibles, des conséquences graves pour ce patient sont fortement probables et que leur efficacité et leur sécurité sont fortement présumées en l'état des connaissances scientifiques. Le médecin prescripteur doit justifier que le patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. | |
| 1111-6 a reçu une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. II. ― L'utilisation des médicaments mentionnés au I est autorisée, pour une durée limitée, éventuellement renouvelable par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à la demande du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au 1° du I ou à la demande du médecin prescripteur dans le cas prévu au 2° du même I. III. ― A.- Une demande au titre du 2° du I n'est recevable que si l'une des conditions suivantes est remplie : 1° Le médicament a fait l'objet d'une demande au titre du 1° du même I, sans qu’une décision relative à cette demande n’ait été prise ; 2° Le médicament a fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'une demande d'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, sans qu’une décision relative à cette demande n’ait été prise ; 3° Des essais cliniques sont conduits en France ou une demande d'essai clinique a été déposée ; 4° Le titulaire des droits d'exploitation s'engage à déposer, dans un délai déterminé par l'agence dont la valeur maximale est fixée par décret, une des demandes mentionnées aux 1° et 2° du présent III A ; 5° L’état clinique du patient du fait de son urgence vitale nécessite le traitement immédiat par ce médicament. Ce cas ne s’applique que pour les traitements des maladies aiguës sans alternative thérapeutique prise en charge par l’assurance maladie. | |
| En cas de rejet de l'une de ces demandes, l'autorisation mentionnée au 2° du I accordée sur son fondement est retirée pour les indications thérapeutiques sollicitées dans la demande. B. – Une demande d’autorisation au titre du 2° du I n’est en outre recevable que si les conditions suivantes sont remplies : 1° Le nombre total d’autorisations délivrées au titre du 2° du I pour le médicament ne dépasse pas, le cas échéant, un seuil fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; 2° Le médicament faisant l’objet de ces autorisations ne dispose pas d’une première autorisation de mise sur le marché, indépendamment de l’indication pour laquelle la demande est effectuée ; 3° Le médicament faisant l’objet de ces autorisations ne dispose pas d’une autorisation au titre du 1° du I. Au-delà du seuil mentionné au 1° du présent B, le titulaire des droits d’exploitation conserve la possibilité de déposer une demande au titre du 1° du I. | |
| IV. ― Par dérogation aux dispositions du A du III et sans préjudice des dispositions du B du III, une autorisation demandée au titre du 2° du I peut être accordée dans l'un des cas suivants : 1° Lorsque, en l'état des thérapeutiques disponibles, des conséquences graves pour le patient sont très fortement probables ; 2° Lorsque lorsque le médicament a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation, si l'indication thérapeutique sollicitée est différente de celle de l'autorisation du médicament ayant fait l'objet de cet arrêt et qu'il existe de fortes présomptions d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication thérapeutique sollicitée ; 3° Si, dans l'indication thérapeutique sollicitée, le titulaire des droits d'exploitation du médicament s'est vu refuser une demande pour un médicament mentionné au 1° du I ou si une demande d'autorisation d'essai clinique mentionnée au III a été refusée, sous condition d'une information du patient et du praticien sur les motifs du refus de la demande et sous réserve d'un bénéfice individuel pour le patient. V. ― Sauf si elle est accordée conformément au IV, l'autorisation est subordonnée à la conclusion, entre l'agence et le titulaire des droits d'exploitation du médicament, d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations concernant l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé. Ce recueil d'informations concerne notamment les personnes appartenant à des populations non ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. | |
| Pour les médicaments autorisés au titre du même IV, les prescripteurs transmettent à l'agence, à l'expiration de l'autorisation et, le cas échéant, à l'occasion de chaque renouvellement, des données de suivi des patients traités. La nature de ces données est précisée par l'autorisation. Ces autorisations peuvent également être subordonnées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à la mise en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations. VI. ― L'autorisation mentionnée au II peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique. | |
| Article L5121-20 actuel du code de la santé publique | Article L. 5121-20 modifié du code de la santé publique |
| Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment : 1° Les critères scientifiques justifiant, le cas échéant, l'exonération des études de biodisponibilité des spécialités génériques définies au 5° de l'article L. 5121-1, la procédure d'inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article L. 5121-10, ainsi que les modalités de l'inscription dans un groupe générique existant d'une spécialité remplissant la condition pour être spécialité de référence et de la création de groupes génériques en l'absence de spécialité de référence ; 2° Les conditions dans lesquelles des autorisations de mise sur le marché peuvent être considérées comme faisant partie d'une autorisation de mise sur le marché globale ; 3° Les règles relatives à l'étiquetage, le conditionnement, la notice et la dénomination des médicaments et produits mentionnés au présent chapitre ; 4° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, les conditions dans lesquelles le demandeur peut être dispensé de produire certains éléments du dossier et celles dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ainsi que, après la délivrance de l'autorisation, les modalités de son actualisation ; 5° Les justifications, y compris celles relatives à l'étiquetage des médicaments ou produits, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 5121-9 des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ; 6° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement des médicaments homéopathiques prévu à l'article L. | |
| 5121-13, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces enregistrements ; 7° Les conditions d'autorisation de mise sur le marché lorsque le demandeur peut démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et l'innocuité du médicament selon les dispositions de l'article L. 5121-9 ; 8° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ; 9° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments en vue de leur autorisation de mise sur le marché ainsi qu'aux essais organisés après la délivrance de cette autorisation ; 10° Les restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ; 11° Les règles applicables en cas de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du titulaire de l'enregistrement de médicament homéopathique ou du titulaire de l'enregistrement de médicament traditionnel à base de plantes ; 12° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes prévu à l'article L. 5121-14-1, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent l'enregistrement et les décisions, refusant, modifiant, renouvelant, suspendant ou retirant celui ci ; 13° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments et sur les produits mentionnés à l'article L. | |
| 5121-1, notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant un médicament ou un produit soumis au présent titre, ainsi que les modalités de signalement d'effets indésirables effectué directement par les patients ou communiqué par les associations agréées de patients ; 14° Les règles particulières applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et les autres médicaments d'origine humaine ; 15° (Abrogé) 16° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, en prenant en compte la spécificité du médicament homéopathique et un usage généralement lié à la tradition ; 17° Les conditions dans lesquelles l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique ; 18° Les conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations relatives aux médicaments de thérapie innovante mentionnées au 17° de l'article L. 5121-1 ; 19° La procédure d'inscription à la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée au b du 15° de l'article L. 5121-1 et à l'article L. 5121-10-2 ainsi que le contenu de cette liste, précisant notamment le nom des médicaments biologiques concernés, leur dosage, leur posologie et leur indication thérapeutique. Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment : 1° Les critères scientifiques justifiant, le cas échéant, l'exonération des études de biodisponibilité des spécialités génériques définies au 5° de l'article L. | |
| 5121-1, la procédure d'inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article L. 5121-10, ainsi que les modalités de l'inscription dans un groupe générique existant d'une spécialité remplissant la condition pour être spécialité de référence et de la création de groupes génériques en l'absence de spécialité de référence ; 2° Les conditions dans lesquelles des autorisations de mise sur le marché peuvent être considérées comme faisant partie d'une autorisation de mise sur le marché globale ; 3° Les règles relatives à l'étiquetage, le conditionnement, la notice et la dénomination des médicaments et produits mentionnés au présent chapitre ; 4° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, les conditions dans lesquelles le demandeur peut être dispensé de produire certains éléments du dossier et celles dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ainsi que, après la délivrance de l'autorisation, les modalités de son actualisation ; 5° Les justifications, y compris celles relatives à l'étiquetage des médicaments ou produits, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 5121-9 des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ; 6° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement des médicaments homéopathiques prévu à l'article L. | |
| 5121-13, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces enregistrements ; 7° Les conditions d'autorisation de mise sur le marché lorsque le demandeur peut démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et l'innocuité du médicament selon les dispositions de l'article L. 5121-9 ; 8° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions et modalités d’octroi, de modification, de renouvellement, de suspension ou de retrait de dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ; 9° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments en vue de leur autorisation de mise sur le marché ainsi qu'aux essais organisés après la délivrance de cette autorisation ; 10° Les restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ; 11° Les règles applicables en cas de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du titulaire de l'enregistrement de médicament homéopathique ou du titulaire de l'enregistrement de médicament traditionnel à base de plantes ; 12° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes prévu à l'article L. 5121-14-1, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent l'enregistrement et les décisions, refusant, modifiant, renouvelant, suspendant ou retirant celui ci ; 13° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments et sur les produits mentionnés à l'article L. | |
| 5121-1, notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant un médicament ou un produit soumis au présent titre, ainsi que les modalités de signalement d'effets indésirables effectué directement par les patients ou communiqué par les associations agréées de patients ; 14° Les règles particulières applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et les autres médicaments d'origine humaine ; 15° (Abrogé) 16° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, en prenant en compte la spécificité du médicament homéopathique et un usage généralement lié à la tradition ; 17° Les conditions dans lesquelles l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique ; 18° Les conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations relatives aux médicaments de thérapie innovante mentionnées au 17° de l'article L. 5121-1 ; 19° La procédure d'inscription à la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée au b du 15° de l'article L. 5121-1 et à l'article L. 5121-10-2 ainsi que le contenu de cette liste, précisant notamment le nom des médicaments biologiques concernés, leur dosage, leur posologie et leur indication thérapeutique. | |
| Article L. 162-16-5-1 actuel du code de la sécurité sociale | Article L. 162-16-5-1 modifié du code de la sécurité sociale |
| I.-Le laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité bénéficiant d'une ou de plusieurs autorisations mentionnées à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique prises en charge selon les modalités fixées à l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code, ou pris en charge en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code déclare au Comité économique des produits de santé le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit dès lors que celui-ci ne fait pas l'objet d'une prise en charge au titre des articles L. 162-17 du présent code ou L. 5123-2 du code de la santé publique pour au moins l'une de ses indications. Le comité rend publiques ces déclarations. Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité informe le comité du chiffre d'affaires correspondant à ces spécialités ainsi que du nombre d'unités fournies, au titre de l'année civile précédente. II.-Si, au 31 mars de chaque année, sur la base des données fournies au Comité économique des produits de santé par la Caisse nationale de l'assurance maladie et des données issues du système d'information prévu à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique, il apparaît que, pour un médicament dont au moins une des indications est prise en charge au titre d'une autorisation temporaire d'utilisation selon les modalités fixées à l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code ou en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, le montant moyen pris en charge par patient à ce titre pour l'année civile précédente excède 10 000 euros, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de ce médicament, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations, reverse aux organismes mentionnés à l'article L. | |
| 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé et le montant de 10 000 euros multiplié par le nombre de patients traités. Le nombre de patients traités, et en conséquence le montant moyen pris en charge par patient, sont déterminés au prorata de la durée de traitement moyenne sur l'année civile considérée. Par dérogation au premier alinéa du présent II, les médicaments dont le chiffre d'affaires hors taxes au titre de l'année civile mentionnée au premier alinéa du présent II, est inférieur à un montant de 30 millions d'euros ne sont pas soumis au versement des remises mentionnées au premier alinéa du présent II. Lorsque toutes les indications prises en charge d'un médicament, au titre des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2, relèvent des dispositions du V du présent article, pour la partie de l'année civile sur laquelle cette condition est satisfaite, le chiffre d'affaires mentionné à la première phrase du présent alinéa pris en compte pour l'application du premier alinéa du présent II s'entend uniquement du chiffre d'affaires réalisé au titre des indications prises en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2. Le chiffre d'affaires réalisé au titre de ces indications, pour la période de temps concernée, est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total pour le médicament par la part d'utilisation de ce médicament dans les indications considérées. III.-Lors d'une première inscription au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché, si le prix net de référence d'une spécialité, mentionné à l'article L. 162-18, est inférieur au montant de l'indemnité déclarée au comité, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. | |
| 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé, au titre de la période s'étendant de l'obtention de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique à la première date d'inscription au remboursement, minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre de cette même période, et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix net de référence. Pour les médicaments pour lesquels la prise en charge s'effectue à la fois selon un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché et en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, à chaque nouvelle inscription au remboursement au titre d'une nouvelle indication thérapeutique, si le prix net de référence nouvellement calculé est inférieur au précédent prix net de référence le Comité économique des produits de santé calcule, après que le laboratoire a été mis à même de présenter ses observations : 1° Le chiffre d'affaires facturé aux établissements qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au dernier prix net de référence pour la période s'étendant de la précédente fixation d'un prix ou tarif de remboursement jusqu'à la date de nouvelle inscription au remboursement, au titre de l'indication nouvellement inscrite et de celles faisant encore l'objet d'une prise en charge en application de l'article L. 162-16-5-2. Ce chiffre d'affaires est minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre de cette même période ; 2° Le chiffre d'affaires qui aurait résulté de la valorisation de ces mêmes unités vendues au nouveau prix net de référence. Le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. | |
| 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre les montants mentionnés aux 1° et 2° du présent III. IV.-Pour l'application du III du présent article, lorsque, pour une indication particulière, l'inscription est réalisée sur la seule liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique sans qu'intervienne, dans les deux mois suivants, une inscription sur une autre liste ouvrant droit à une prise en charge au titre de cette indication, le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence, ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu, en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du présent code. Le III du présent article est également applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge : 1° Soit au titre de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, sans que soit mise en place la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2 du présent code ; 2° Soit au titre de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ou au titre de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, sans que soit mis en place un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché. Dans les deux cas, le premier alinéa du présent IV s'applique pour la fixation du prix de référence ou sa modification éventuelle. Le III du présent article et le présent IV sont applicables aux indications ne faisant pas l'objet de la fixation d'une compensation mentionnée au V du présent article. V.-Lorsque qu'une spécialité pharmaceutique dispose d'une autorisation de mise sur le marché pour au moins l'une de ses indications, et qu'une prise en charge de cette spécialité est autorisée en application du I de l'article L. | |
| 162-16-5-1-1, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent la compensation accordée à l'entreprise exploitant la spécialité pour sa mise à disposition dans le cadre de l'indication pour laquelle une prise en charge est autorisée. La compensation ainsi fixée reste applicable en cas de prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent également une compensation lorsque la spécialité pharmaceutique fait l'objet d'une prise en charge en application du II du même article L. 162-16-5-2. Pour les indications faisant l'objet d'une compensation mentionnée au présent V, l'entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre le chiffre d'affaires facturé par l'entreprise au titre de cette indication, minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre la période et pour l'indication considérées, et le montant qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues et utilisées dans le cadre de cette indication selon la compensation fixée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation de la spécialité dans l'indication considérée. Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent V, notamment les conditions de prise en charge des spécialités concernées. | |
| VI.-Lorsqu'un médicament ayant fait l'objet d'un versement de remises au sens du II ou du V est inscrit au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché et fait l'objet d'un prix ou d'un tarif fixé par convention avec le Comité économique des produits de santé au titre de l'une ou de plusieurs de ses indications, la convention détermine le prix ou tarif net de référence du médicament au sens de l'article L. 162-18 et, le cas échéant, la restitution consécutive de tout ou partie de la remise versée en application du II ou du V du présent article. Le montant de cette restitution résulte de la valorisation des unités vendues, et prises en charge au titre d'une autorisation temporaire d'utilisation dans le cadre de l'article L. 162-16-5-1-1 ou en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, au prix ou tarif net de référence, minorée du chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé après déduction de la remise prévue au II ou au V du présent article, au titre des indications considérées et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée. Le montant de cette restitution ne peut excéder la remise versée en application du II ou au V, au titre des indications considérées et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée. VII.-La prise en charge accordée dans le cadre de l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code au titre de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, octroyée au titre du 1° du I du même article L. 5121-12 ou au titre du 2° du même I, est subordonnée, pour chaque indication considérée, au respect des conditions et engagements prévus au même article L. 5121-12. Il peut en outre être mis fin à cette prise en charge accordée dans le cadre de l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code selon les mêmes conditions et modalités que celles mentionnées au III de l'article L. 162-16-5-2 du présent code. | |
| I.-Le laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité bénéficiant d'une ou de plusieurs autorisations mentionnées à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique prises en charge selon les modalités fixées à l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code, ou pris en charge en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code déclare au Comité économique des produits de santé le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit dès lors que celui-ci ne fait pas l'objet d'une prise en charge au titre des articles L. 162-17 du présent code ou L. 5123-2 du code de la santé publique pour au moins l'une de ses indications. Le comité rend publiques ces déclarations. Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité informe le comité du chiffre d'affaires correspondant à ces spécialités ainsi que du nombre d'unités fournies, au titre de l'année civile précédente. II.-Si, au 31 mars de chaque année, sur la base des données fournies au Comité économique des produits de santé par la Caisse nationale de l'assurance maladie et des données issues du système d'information prévu à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique, il apparaît que, pour un médicament dont au moins une des indications est prise en charge au titre d'une autorisation temporaire d'utilisation selon les modalités fixées à l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code ou en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, le montant moyen pris en charge par patient à ce titre pour l'année civile précédente excède 10 000 euros, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de ce médicament, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations, reverse aux organismes mentionnés à l'article L. | |
| 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé et le montant de 10 000 euros multiplié par le nombre de patients traités. Le nombre de patients traités, et en conséquence le montant moyen pris en charge par patient, sont déterminés au prorata de la durée de traitement moyenne sur l'année civile considérée. Par dérogation au premier alinéa du présent II, les médicaments dont le chiffre d'affaires hors taxes au titre de l'année civile mentionnée au premier alinéa du présent II, est inférieur à un montant de 30 millions d'euros ne sont pas soumis au versement des remises mentionnées au premier alinéa du présent II. Lorsque toutes les indications prises en charge d'un médicament, au titre des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2, relèvent des dispositions du V du présent article, pour la partie de l'année civile sur laquelle cette condition est satisfaite, le chiffre d'affaires mentionné à la première phrase du présent alinéa pris en compte pour l'application du premier alinéa du présent II s'entend uniquement du chiffre d'affaires réalisé au titre des indications prises en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2. Le chiffre d'affaires réalisé au titre de ces indications, pour la période de temps concernée, est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total pour le médicament par la part d'utilisation de ce médicament dans les indications considérées. III.- A. Lors d'une première inscription au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché, si le prix net de référence d'une spécialité, mentionné à l'article L. 162-18, est inférieur au montant de l'indemnité déclarée au comité, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. | |
| 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé, au titre de la période s'étendant de l'obtention de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique à la première date d'inscription au remboursement, minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre de cette même période, et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix net de référence. Pour les médicaments pour lesquels la prise en charge s'effectue à la fois selon un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché et en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, à chaque nouvelle inscription au remboursement au titre d'une nouvelle indication thérapeutique, si le prix net de référence nouvellement calculé est inférieur au précédent prix net de référence le Comité économique des produits de santé calcule, après que le laboratoire a été mis à même de présenter ses observations : 1° Le chiffre d'affaires facturé aux établissements qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au dernier prix net de référence pour la période s'étendant de la précédente fixation d'un prix ou tarif de remboursement jusqu'à la date de nouvelle inscription au remboursement, au titre de l'indication nouvellement inscrite et de celles faisant encore l'objet d'une prise en charge en application de l'article L. 162-16-5-2. Ce chiffre d'affaires est minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre de cette même période ; 2° Le chiffre d'affaires qui aurait résulté de la valorisation de ces mêmes unités vendues au nouveau prix net de référence. Le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. | |
| 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre les montants mentionnés aux 1° et 2° du présent III. B.- 1° Pour chaque indication considérée, l’intégralité des remises dues au titre du A est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée a eu lieu. 2° Tout laboratoire redevable de remises mentionnées au 1° peut en être exonéré s’il signe avec le comité une convention prévoyant le versement de remises. Cette convention est signée avant le 1er mai de l’année suivant l’année civile au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée donnant lieu au versement desdites remises a eu lieu. Elle peut prévoir : a) Soit le versement sur deux années successives au maximum de remises dont le montant total ne peut être inférieur au montant qui aurait été dû en application du 1° ; b) Soit le versement en une seule fois, au titre de l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée a eu lieu. Dans ce cas, le montant de la remise est égal au montant qui aurait été dû en application du 1°, auquel une décote, dans la limite de 3 %, peut être appliquée. C.- Pour chaque indication considérée, le ministre chargé de la sécurité sociale communique au laboratoire titulaire des droits d’exploitation d’une spécialité pharmaceutique prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, et pour laquelle l’indication ne relève pas des dispositions du V du présent article, un montant prévisionnel auquel l’assurance maladie pourrait prendre en charge cette indication. IV.-Pour l'application du III du présent article, lorsque, pour une indication particulière, l'inscription est réalisée sur la seule liste mentionnée à l'article L. | |
| 5123-2 du code de la santé publique sans qu'intervienne, dans les deux mois suivants, une inscription sur une autre liste ouvrant droit à une prise en charge au titre de cette indication, le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence, ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu, en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du présent code. Le III du présent article est également applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge : 1° Soit au titre de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, sans que soit mise en place la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2 du présent code ; 2° Soit au titre de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ou au titre de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, sans que soit mis en place un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché. Dans les deux cas, le premier alinéa du présent IV s'applique pour la fixation du prix de référence ou sa modification éventuelle. Le III du présent article et le présent IV sont applicables aux indications ne faisant pas l'objet de la fixation d'une compensation mentionnée au V du présent article. V.-Lorsque qu'une spécialité pharmaceutique dispose d'une autorisation de mise sur le marché pour au moins l'une de ses indications, et qu'une prise en charge de cette spécialité est autorisée en application du I de l'article L. 162-16-5-1-1, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent la compensation accordée à l'entreprise exploitant la spécialité pour sa mise à disposition dans le cadre de l'indication pour laquelle une prise en charge est autorisée. La compensation ainsi fixée reste applicable en cas de prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2. | |
| Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent également une compensation lorsque la spécialité pharmaceutique fait l'objet : 1° Ou bien d'une prise en charge en application du II du même article L. 162-16-5-2 ; 2° Ou bien d’une autorisation temporaire d’utilisation délivrée au titre du 2° du I de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique et prise en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1-1 ou au titre du I de l’article L. 162-16-5-2 du présent code. Pour les indications faisant l'objet d'une compensation mentionnée au présent V, l'entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre le chiffre d'affaires facturé par l'entreprise au titre de cette indication, minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre la période et pour l'indication considérées, et le montant qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues et utilisées dans le cadre de cette indication selon la compensation fixée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation de la spécialité dans l'indication considérée. Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent V, notamment les conditions de prise en charge des spécialités concernées. | |
| VI.-Lorsqu'un médicament ayant fait l'objet d'un versement de remises au sens du II ou du V est inscrit au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché et fait l'objet d'un prix ou d'un tarif fixé par convention avec le Comité économique des produits de santé au titre de l'une ou de plusieurs de ses indications, la convention détermine le prix ou tarif net de référence du médicament au sens de l'article L. 162-18 et, le cas échéant, la restitution consécutive de tout ou partie de la remise versée en application du II ou du V du présent article. Le montant de cette restitution résulte de la valorisation des unités vendues, et prises en charge au titre d'une autorisation temporaire d'utilisation dans le cadre de l'article L. 162-16-5-1-1 ou en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, au prix ou tarif net de référence, minorée du chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé après déduction de la remise prévue au II ou au V du présent article, au titre des indications considérées et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée. Le montant de cette restitution ne peut excéder la remise versée en application du II ou au V, au titre des indications considérées et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée. VII.-La prise en charge accordée dans le cadre de l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code au titre de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, octroyée au titre du 1° du I du même article L. 5121-12 ou au titre du 2° du même I, est subordonnée, pour chaque indication considérée, au respect des conditions et engagements prévus au même article L. 5121-12. Il peut en outre être mis fin à cette prise en charge accordée dans le cadre de l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code selon les mêmes conditions et modalités que celles mentionnées au III de l'article L. 162-16-5-2 du présent code. | |
| Article L. 162-16-5-1-1 actuel du code de la sécurité sociale | Article L. 162-16-5-1-1 modifié du code de la sécurité sociale |
| I.-Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique font l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie dans certains établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du présent code ou dans certains établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur. Les autorisations temporaires d'utilisation délivrées au titre du 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, ne peuvent faire l'objet d'une prise en charge qu'avant la délivrance d'une première autorisation de mise sur le marché pour le médicament considéré ainsi que dans le cadre de la continuité de traitement mentionné à l'article L. 162-16-5-2 du présent code. En cas de prise en charge d'une indication au titre du présent article ou de l'article L. 162-16-5-2, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation des spécialités déjà prises en charge au titre d'une autorisation de mise sur le marché. II.-Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de prise en charge des spécialités disposant d'une autorisation temporaire d'utilisation, sont définies par décret en Conseil d'Etat. | I.-Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique font l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie dans certains établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du présent code ou dans certains établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur. Les autorisations temporaires d'utilisation délivrées au titre du 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, ne peuvent faire l'objet d'une prise en charge qu'avant la délivrance d'une première autorisation de mise sur le marché pour le médicament considéré, dans la limite du seuil mentionné au 1° du B du III du même article, ainsi que dans le cadre de la continuité de traitement mentionné à l'article L. 162-16-5-2 du présent code. En cas de prise en charge d'une indication au titre du présent article ou de l'article L. 162-16-5-2, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation des spécialités déjà prises en charge au titre d'une autorisation de mise sur le marché. II.-Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de prise en charge des spécialités disposant d'une autorisation temporaire d'utilisation, sont définies par décret en Conseil d'Etat. |
| Dispositions transitoires (continuités de traitement) | |
| III. – A. – Les dispositions du I, du 2° du A du II et du B du II entrent en vigueur le 1er mars 2020. Les dispositions du A du I, du 2° du A du II et du B du II sont applicables aux demandes d’autorisations mentionnées au 2° du I de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique déposées à compter de cette date, ainsi qu’à leur prise en charge, indépendamment des autorisations délivrées avant le 1er mars 2020 pour les spécialités pharmaceutiques concernées et de leur prise en charge. B. – Les dispositions du 2° du B du III de l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale, dans leur rédaction issue du présent article, sont applicables : 1° Aux spécialités pharmaceutiques prises en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2 du même code, dans une indication considérée, à compter d’une date postérieure au jour de l’entrée en vigueur de la présente loi ; 2° Aux spécialités pharmaceutiques prises en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2 du même code, dans une indication considérée, à la date d’entrée en vigueur de la présente loi ou pour lesquelles la prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2 a pris fin au cours de l’année 2019. C. – Les dispositions du C du III de l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale, dans leur rédaction issue du présent article, sont applicables aux spécialités pharmaceutiques prises en charge, dans une indication considérée, au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16 5 2 du même code, et pour lesquelles l’indication ne relève pas des dispositions du V de l’article L. 162-16-5-1, dans sa rédaction issue du présent article, à l’exclusion des indications dont la prise en charge est octroyée suite à une autorisation temporaire d'utilisation délivrée au titre du 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, que cette prise en charge soit effective à la date d’entrée en vigueur de la présente loi ou postérieurement. D. – L’article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale est rendu applicable aux spécialités pharmaceutiques prises en charge, dans une indication considérée, au titre de l’article L. 162-16-5-1-1, dans sa rédaction issue de la présente loi, ou de l’article L. 162-16-5-2 du même code, à la date d’entrée en vigueur de la présente loi. | |
Article 31 - Transfert du financement de l’ANSM et de l’ANSP
Présentation de la mesure
Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur
Une première simplification du financement des agences sanitaires est intervenue avec l’achèvement du décroisement des financements de l’Etat et de l’assurance maladie en 2017, lequel s’est traduit par le transfert des financements de l’agence de biomédecine (ABM) et de l’Ecole des hautes études en santé publique (EHESP) à l’assurance maladie.
Pour leur part, l’ANSM et l’ANSP sont deux agences sous tutelle du ministère chargé de la santé qui sont actuellement financées par une subvention pour charge de service public de l’Etat sur le programme 204 « prévention, sécurité sanitaire et offre de soins ».
Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
Le montant des crédits alloués au 6e sous objectif de l’ONDAM sera augmenté de 268 602 713 €, par le transfert du même montant des autorisations d’engagement et des crédits de paiement inscrits à l’article 35 relatif aux relations financières entre l’Etat et la sécurité sociale de la loi de finances pour 2020.
Ces crédits correspondent à la subvention pour charge de service public brute à l’agence nationale du médicament et des produits de santé et de l’agence Santé publique France, prévue pour l’année 2020.
Les articles relatifs aux ressources de l’ANSM (art. L. 5321-2 du code de la santé publique) et de l’ANSP (art. L. 1413-12 du code de la santé publique), qui ne prévoient pas de financement par l’assurance maladie, sont modifiés pour ajouter à la liste des ressources de ces agences une dotation des régimes obligatoires d’assurance maladie.
b) Autres options possibles
Aucun vecteur législatif autre que le PLF et le PLFSS ne permettent de procéder à une telle évolution.
Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La disposition prévue à sa place dans la loi de financement de la sécurité sociale sur le fondement du C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale dans la mesure où elle a un effet sur les dépenses d’assurance maladie.
Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF et de la CNAV, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.
Les conseils d’administration de l’ANSM et de l’ANSP ont été informés de la mesure de transfert.
Aspects juridiques
Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure est de la seule compétence des Etats membres.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
Il n’existe pas de règlements ou de jurisprudences s’appliquant spécifiquement à ce sujet.
Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
• Ajout d’un 5° à l’article L. 5321-2 du code de la santé publique
La rédaction s’inspire des dispositions anciennement applicables à Santé publique France (ordonnance n° 2016-462 du 14 avril 2016 portant création de l’Agence nationale de santé publique).
• Ajout d’un 2° à l’article L. 1413-12 du code de la santé publique
Réintégration d’une disposition prévoyant le financement de l’ANSP par une dotation de l’assurance maladie (disposition abrogée par la loi n° 2016-1917 du 29 décembre 2016 de finances pour 2017).
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
| Collectivités d'Outre-mer | |
| Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion | Sans objet s’agissant d’une mesure financière globale |
| Mayotte | Sans objet s’agissant d’une mesure financière globale |
| Saint-Martin, Saint-Barthélemy | Sans objet s’agissant d’une mesure financière globale |
| Saint-Pierre-et-Miquelon | Sans objet s’agissant d’une mesure financière globale |
| Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) | Mesure non applicable |
Evaluation des impacts
Impact financier global
Le périmètre des montants transférés intègre les économies 2019 et 2020 dans le cadre de la projection des économies prévues sur la période 2018-2022.
PARTIE 11 :
| Organismes impactés (régime, branche, fonds) | Impact financier en droits constatés (en M€) Economie ou recette supplémentaire (signe +) Coût ou moindre recette (signe -) | ||||
| 2019 (rectificatif) | 2020 P ou R | 2021 | 2022 | 2023 | |
| CNAM | - 268 |
PARTIE 12 : P pour impact financier en année pleine et R pour impact en année réelle
Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
Sans impact
b) Impacts sociaux
Sans impact
• Impact sur les jeunes
PARTIE 13 : Sans impact
• Impact sur les personnes en situation de handicap
PARTIE 14 : Sans impact
c) Impacts sur l’environnement
Sans impact
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Sans impact
Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés
a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Sans impact
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
La mesure induit une unification du pilotage financier des agences sanitaires au sein du 6e sous objectif de l’Ondam. Le transfert du financement des deux agences conduit à un pilotage renforcé par la direction de la sécurité sociale (DSS), en lien étroit et en complémentarité avec l’expertise métier portée par la direction générale de la santé (DGS).
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Sans impact
Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Une modification de l’article R. 1413-3 du code de la santé publique interviendra pour prévoir la présence de la direction de la sécurité sociale au conseil d’administration de l’ANSP comme c’est déjà le cas pour l’ANSM.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Application au 1er janvier 2020
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Sans objet
d) Suivi de la mise en œuvre
Sans objet
Annexe : version consolidée des articles modifiés
| Agence nationale de santé publique (ANSP) Article L. 1413-12 actuel du code de la santé publique | Agence nationale de santé publique (ANSP) Article L. 1413-12 modifié du code de la santé publique |
| L'agence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission et définis au présent chapitre. Les ressources de l'agence sont constituées notamment: 1° Par des subventions de l'Etat, de collectivités publiques, de leurs établissements publics, de l'Union européenne ou des organisations internationales ; 3° Le produit des ventes de produits et services mentionnés à l'article L. 1413-4 ; 4° Les reversements et remboursements mentionnés à l'article L. 162-1-16 du code de la sécurité sociale ; 5° Par des taxes prévues à son bénéfice ; 6° Par des redevances pour services rendus ; 7° Par des produits divers, dons et legs ; 8° Par des emprunts. | L'agence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission et définis au présent chapitre. Les ressources de l'agence sont constituées notamment : 1° Par des subventions de l'Etat, de collectivités publiques, de leurs établissements publics, de l'Union européenne ou des organisations internationales ; 2° Par une dotation des régimes obligatoires d’assurance maladie versée et répartie dans les conditions fixées par décret ; 3° Le produit des ventes de produits et services mentionnés à l'article L. 1413-4 ; 4° Les reversements et remboursements mentionnés à l'article L. 162-1-16 du code de la sécurité sociale ; 5° Par des taxes prévues à son bénéfice ; 6° Par des redevances pour services rendus ; 7° Par des produits divers, dons et legs ; 8° Par des emprunts. |
| Agence de sécurité du médicament (ANSM) Article L. 5321-2 actuel du code de la santé publique | Agence de sécurité du médicament (ANSM) Article L. 5321-2 modifié du code de la santé publique |
| Les ressources de l'agence sont constituées notamment: 1° Par une subvention de l'Etat ; 2° Par des subventions d'autres collectivités publiques, de leurs établissements publics, des organismes de sécurité sociale, de l'Union européenne ou des organisations internationales ; 3° Par des produits divers, dons et legs ; 4° Par des emprunts. L'agence ne peut recevoir des dons des personnes dont elle contrôle l'activité. L'agence peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par le conseil d'administration. | Les ressources de l'agence sont constituées notamment: 1° Par une subvention de l'Etat ; 2° Par des subventions d'autres collectivités publiques, de leurs établissements publics, des organismes de sécurité sociale, de l'Union européenne ou des organisations internationales ; 3° Par des produits divers, dons et legs ; 4° Par des emprunts ; 5° Par une dotation des régimes obligatoires d’assurance maladie versée et répartie dans les conditions fixées par décret. L'agence ne peut recevoir des dons des personnes dont elle contrôle l'activité. L'agence peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par le conseil d'administration. |
Article 32 - Lissage de la fin de droit à la protection complémentaire en matière de santé
Présentation de la mesure
Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur
Afin de lisser l'impact de la fin du droit aux dispositifs d’aide à la complémentaire santé, la couverture maladie universelle complémentaire (CMU-c) et l’aide au paiement d’une complémentaire santé (ACS), deux dispositifs dits « contrats de sortie » distincts ont été prévus :
- Les sortants de la CMU-c, qui passent également au-dessus du seuil d’éligibilité à l’ACS, se voient proposer, lorsqu’ils ont opté pour un organisme complémentaire gestionnaire de leur CMU-c, un contrat couvrant les mêmes garanties que la CMU-c à un tarif maximal de 370 € pour une personne seule pendant une année. Les tarifs sont dégressifs en fonction de la taille du foyer, le tarif étant majoré de 90 % par adulte supplémentaire du foyer et de 50 % par mineur ;
- Les sortants de l’ACS – cette aide ne s’éteignant définitivement qu’au 30 octobre 2020 – se voient eux proposer par leur organisme complémentaire une prolongation pour une période d’un an de leur contrat ou la souscription d’un nouveau contrat parmi les trois contrats ACS, à un tarif identique à celui appliqué aux bénéficiaires de l’ACS mais qu’ils doivent acquitter intégralement car ils ne disposent plus durant cette période d’un an du « chèque ACS » (dont le montant varie entre 100 et 550 euros en fonction de l’âge de l’intéressé).
La fusion de la CMU-c et de l’ACS en une « Complémentaire santé solidaire », prévue par l’article 52 de la LFSS pour 2019, soulève la question de l’adaptation de ces contrats de sortie, et ce d’autant plus que la réforme du 100 % santé a modifié le cahier des charges des contrats responsables pour tenir compte des améliorations du panier de soins qu’elle a induit, rendant de ce fait certains contrats de sortie ACS « non responsables » à compter du 1er janvier 2020.
En outre, ces dispositifs demeurent relativement peu usités :
- S’agissant du contrat de sortie CMU-c, le fonds CMU-c a interrogé en 2015 les organismes complémentaires gestionnaires de la CMU-c pour évaluer la connaissance et la diffusion du dispositif de sortie. Ainsi, sur 69 organismes ayant répondu (320 ayant été interrogés), seuls 70 % connaissaient bien le dispositif et 36 % avaient déjà été sollicités par un ancien bénéficiaire de la CMU-c pour la mise en place d’un contrat de sortie CMU-c. En 2014, 1 383 contrats de sortie avaient ainsi été ouverts par les organismes répondants (soit 6 500 en extrapolant à l’ensemble des organismes). Alors qu’environ 30 % des bénéficiaires de la CMU-c, soit environ 1,7 million de bénéficiaires, sortent chaque année du dispositif, le très faible recours au dispositif de sortie peut s’expliquer par différents facteurs. Si certains sont indépendants du dispositif de contrat de sortie (les personnes concernées basculant sans doute massivement plutôt à l’ACS puisque seuls les bénéficiaires de la CMU-c aux trajectoires de ressources très dynamiques sortent en même temps du droit CMU-c et du droit ACS, ou bien choisissent plutôt d’adhérer au contrat collectif dont ils peuvent bénéficier dans l’entreprise où eux ou leurs conjoints travaillent ou retravaillent, ou bien encore ne sont comptabilisés en sortants de la CMU-c que parce qu’ils sont en retard dans leur de demande de renouvellement de la CMU-c), d’autres sont directement liés aux défauts de ce dispositif. Celui-ci s’avère ainsi méconnu et peu avantageux, notamment pour les publics jeunes du fait d’un montant non différencié par tranche d’âge.
- Le contrat de sortie ACS bénéficie pour sa part à 170 000 personnes (toutefois ce chiffre inclut les cas dans lesquels certains organismes utilisent le contrat de sortie de manière transitoire dans l’attente d’une nouvelle attestation ACS pour le renouvellement du contrat). Cependant, le pourcentage de recours varie fortement entre les organismes qui participent à la gestion de l’ACS. Ces taux de souscription différenciés peuvent traduire des politiques plus ou moins volontaristes de la part de ces organismes, mais aussi des difficultés à diffuser l’information dans le cadre de gestions souvent déléguées. La possibilité de souscrire un contrat collectif pour les personnes retrouvant un emploi et le renchérissement du coût de ces contrats (primes et restes à charge) peuvent aussi limiter le recours aux contrats de sortie.
Par ailleurs, l’article 52 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 prévoit l’application au remboursement des dépenses prises en charge par les organismes complémentaires gestionnaires de la Complémentaire santé solidaire soumise à participation financière de l’assuré, d’un coefficient de majoration au titre des frais de gestion fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale après avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire. Ce coefficient vise à tenir compte de la charge que représente pour les organismes concernés le recouvrement de la participation financière des bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire. Il ne s’applique pas aux dépenses de la Complémentaire santé solidaire sans participation. Toutefois, les coûts de gestion assumés par les organismes complémentaires sont davantage corrélés au nombre d’assurés pris en charge qu’au volume de prestations servies. En outre, un affichage en pourcentage des dépenses prises en charge ne leur permet pas d’anticiper le montant qu’ils percevront. Il est donc proposé de modifier ce mécanisme pour prévoir l’application d’un montant forfaitaire par assuré.
Enfin, les droits à la CMU-c peuvent être ouverts le 1er jour du mois de dépôt de la demande, et non le 1er jour du mois suivant l’attribution, lorsque la situation médicale ou sociale du demandeur le justifie (notamment en cas d’hospitalisation). Toutefois, pour les personnes qui déposent simultanément une demande d’ouverture des droits de base et de CMU-c, la rétroactivité de la prise en charge complémentaire au 1er jour du mois de la demande ne peut avoir lieu, en l’absence à cette date de droits de base qui eux sont ouverts à la date de réception de la demande par la caisse.
Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
Les assurés ayant bénéficié de la Complémentaire santé solidaire auront l’assurance de se voir proposer par leur organisme complémentaire gestionnaire, pendant l’année suivant leur sortie du dispositif, un contrat de complémentaire santé responsable, couvrant ainsi un large panier de soins sans reste à charge. Le tarif maximal sera encadré réglementairement, avec un montant variant en fonction de l’âge. Les organismes complémentaires seront ainsi libres du choix du contrat qu’ils proposeront aux sortants de la Complémentaire santé solidaire (et à ceux de l’ACS en 2020), à la seule condition qu’il soit responsable. Les assurés sortant du dispositif de la Complémentaire santé solidaire se verront proposer systématiquement un contrat de sortie ; ils auront ensuite à effectuer les démarches classiques d’adhésion auprès de leur organisme assureur. Les assurés sont informés dès le remplissage du formulaire de demande de Complémentaire santé solidaire de leur droit à bénéficier d’un tel contrat s’ils choisissent comme gestionnaire de leur droit un organisme complémentaire figurant sur la liste mentionnée à l’article L. 861-7 du code de la sécurité sociale.
Par ailleurs, le régime local d’Alsace Moselle comporte une couverture complémentaire santé spécifique obligatoire, qui repose sur une cotisation acquittée par les assurés de ces régimes. Le texte tient compte de cette différence permettant une meilleure prise en charge par l’assurance maladie obligatoire et réduisant la part prise en charge par le contrat de sortie. Il compense une cotisation plus importante pour les assurées de ces régimes par un prix moins élevé du contrat de sortie. Cette mesure s’appliquera aux assurés sortants de la CMU-c et de l’ACS à compter du 1er janvier 2020. Les contrats de sortie CMU-c et ACS en cours à cette date continueront à produire leurs effets jusqu’à leur terme.
S’agissant des frais de gestion applicables aux dépenses prises en charge par les organismes gestionnaires au titre de la Complémentaire santé solidaire soumise à participation financière, il est proposé de fixer un montant forfaitaire annuel par assuré afin de calibrer ce montant de manière plus appropriée et de donner aux organismes gestionnaires une parfaite visibilité sur ce qu’ils percevront, en fonction du nombre d’assurés couverts au titre de la Complémentaire santé solidaire. Pour tenir compte des coûts de bascule entre l’ACS et la CMU-c étendue, ce montant sera fixé à 32 euros en 2020, à 30 euros en 2021, puis à 28 euros à compter du 1er janvier 2022.
Enfin, il est proposé d’aligner la date d’ouverture des droits à la Complémentaire santé solidaire sur la date d’ouverture des droits de base, y compris en milieu de mois, pour les personnes qui font une demande simultanée de prise en charge des frais de santé et de Complémentaire santé solidaire et dont la situation médicale ou sociale justifie la rétroactivité de la prise en charge complémentaire.
b) Autres options possibles
Une option pourrait consister à ouvrir le droit au contrat de sortie à l’ensemble des sortants de la Complémentaire santé solidaire (y compris ceux gérés par l’assurance maladie obligatoire). Ces derniers pourraient ainsi aller demander à un organisme complémentaire gestionnaire de la Complémentaire santé solidaire de leur choix un contrat de sortie sur la base de l’attestation de droit de l’année N-1. Toutefois, cela affaiblirait la plus-value d’opter en amont pour un organisme complémentaire gestionnaire plutôt que l’assurance maladie pour le bénéfice de la Complémentaire santé solidaire. A contrario une telle option pourrait, au sein des organismes complémentaires, être vue comme un levier de fidélisation de nouveaux adhérents pour les organismes complémentaires gestionnaires de la Complémentaire santé solidaire.
Une autre option aurait consisté à ne pas modifier le dispositif actuel prévu à l’article 6-1 de la loi « Evin » de 1989 relatif aux contrats de sortie ouverts aux bénéficiaires de la CMU-c gérés par des organismes complémentaires et qui renvoie à un arrêté le soin de fixer son tarif maximal. Toutefois, le tarif fixé, indifférent en fonction de l’âge des bénéficiaires, est inadapté notamment pour les publics jeunes et cette option paraît donc à écarter.
Il aurait pu enfin être choisi de supprimer tout dispositif de sortie de la protection complémentaire en matière de santé. Toutefois, alors que le taux de rotation à la CMU-c est relativement important, une telle option créerait un effet de seuil important pour des publics en situation de précarité.
Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La mesure s’inscrit dans le cadre des dispositions du 2° du C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale, dans la mesure où l’amélioration du taux de couverture en matière de complémentaire santé concourra à accroître le recours aux soins et donc les frais de santé pris en charge par les régimes d’assurance maladie obligatoire.
Elle s’inscrit également au titre du 3° du B du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale en ce qu’elle a un impact sur les règles relatives aux cotisations et contributions affectées aux régimes obligatoires de base ou aux organismes concourant à leur financement. compte tenu de l’amélioration du taux de recours aux contrats de sortie CMU-c, la mesure aura une influence à la hausse sur les recettes de TSA .
Les montants correspondants aux frais de gestion de la Complémentaire santé solidaire seront imputés dans les comptes du Fonds CMU-c avec un impact correspondant sur les recettes de la CNAM compte tenu des règles en vigueur relatives à l’affectation de la TSA ;
Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF et de la CNAV, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.
Aspects juridiques
Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.
Il est de jurisprudence constante par la CJUE qu’il appartient ainsi à la législation de chaque État membre
- de déterminer les conditions du droit ou de l'obligation de s'affilier à un régime de sécurité sociale ou à telle ou telle branche de pareil régime
- de définir les conditions requises pour l'octroi des prestations de sécurité sociale,
du moment qu'il n'est pas fait, à cet égard, de discrimination entre nationaux et ressortissants des autres États membres
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
La mesure est compatible avec le droit communautaire de la concurrence. Les tarifs des contrats de sortie CMU-c sont encadrés pour tous les organismes complémentaires gestionnaires à la même hauteur, pour une durée limitée à un an et pour un public bien identifié, en situation de précarité ou en voie de réinsertion professionnelle.
Il n’existe pas de règlements ou de jurisprudences s’appliquant spécifiquement à ce sujet.
Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La disposition sur les contrats de sortie implique la création d’un nouvel article L. 861-12 du code de la sécurité sociale et la modification de l’article L. 861-8 du même code afin d’en faire une obligation pour les organismes complémentaires gestionnaires de la Complémentaire santé solidaire.
La disposition sur les frais de gestion modifiera l’article L. 862-2 du même code.
Enfin, la disposition sur l’ouverture rétroactive de la Complémentaire santé solidaire des dispositions modifiera l’article L. 861-5 du même code.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Les articles 6-1, 6-2 et 6-3 de la loi n° 89-1009 du 31 décembre 1989 renforçant les garanties offertes aux personnes assurées contre certains risques seront abrogés.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
| Collectivités d'Outre-mer | |
| Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion | Mesure directement applicable |
| Mayotte | Mesure non applicable. Des dispositions particulières s’appliquent à Mayotte depuis le 1er mai 2019 (article 53 de la LFSS pour 2019, prévoyant une exonération de ticket modérateur sous condition de ressources) |
| Saint-Martin, Saint-Barthélemy | Mesure directement applicable |
| Saint-Pierre-et-Miquelon | Mesure non applicable |
| Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) | Mesure non applicable |
Evaluation des impacts
Impact financier global
En améliorant le taux de recours aux contrats de sortie à la Complémentaire santé solidaire, qui présentent un meilleur ratio qualité/prix que certains contrats du marché de droit commun, la mesure conduira à une baisse de la recette de taxe de solidarité additionnelle (TSA). A contrario, la mesure conduira également à des recettes de TSA supplémentaires au titre des assurés qui renoncent actuellement à toute couverture complémentaire santé en sortie de CMU-c.
En tout état de cause, compte tenu de la réforme du financement du Fonds CMU prévue par l’article 28 de la LFSS pour 2018, le Fonds est attributaire de la part de la TSA sur les contrats d’assurance maladie complémentaire nécessaire à l’équilibrage de son résultat, le solde étant attribué à la CNAM. La variation de la recette de TSA se répercutera donc sur les produits retranscrits dans les comptes de la CNAM.*
Par ailleurs, l’amélioration du taux de couverture en matière de complémentaire santé concourra à accroître le recours aux soins et donc les frais de santé pris en charge par les régimes d’assurance maladie obligatoire. En effet, pour les assurés concernés par cette amélioration de leur couverture complémentaire, une augmentation d’1% de leurs dépenses d’assurance maladie équivaut à 2M€.
S’agissant des frais de gestion, dans l’hypothèse où 80 % des bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire sont gérés par des organismes complémentaires, et compte tenu du fait que les frais de gestion seront de 32 euros par bénéficiaire en 2020, de 30 euros en 2021, puis de 28 euros à compter de 2022, les montants qui seront attribués aux organismes gestionnaires sont estimés à 34 millions d’euros en 2020, soit 4 millions d’euros de surcoût comparativement au taux de 5 % de frais de gestion actuellement prévu par le texte.
| Organismes impactés (régime, branche, fonds) | Impact financier en droits constatés (en M€) Economie ou recette supplémentaire (signe +) Coût ou moindre recette (signe -) | ||||
| 2019 (rectificatif) | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | |
| CNAM | - 4 |
Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
La diffusion des contrats de sortie de la Complémentaire santé solidaire améliorera le pouvoir d’ach at des assurés en maîtrisant leur taux d’effort pour acquitter leur prime de contrat d’assurance santé.
b) Impacts sociaux
La présente mesure vise à réduire le renoncement aux soins pour des raisons financières en améliorant la couverture en complémentaire santé des populations précaires. En effet, les sorties de dispositifs d’aide à la complémentaire santé peuvent aboutir à des défauts de couverture en complémentaire santé et à des situations de non recours aux soins.
• Impact sur les jeunes
La modification de la tarification des contrats de sortie de la Complémentaire santé solidaire sera notablement favorable aux assurés les plus jeunes.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Les tarifs des contrats de sortie de la Complémentaire santé solidaire seront identiques que les assurés soient en situation de handicap ou non, garantissant une égalité de traitement. Leur état de santé pouvant nécessiter des besoins de soins plus importants, le fait de pouvoir accéder à une complémentaire santé à une tarification maîtrisée est donc particulièrement favorables à ces personnes.
c) Impacts sur l’environnement
Sans objet.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Les bénéficiaires de la CMU-c au régime général sont majoritairement des femmes, avec un taux d’environ 55 %. Elles seront donc en nombre davantage bénéficiaires de l’amélioration du dispositif de contrat de sortie.
Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés
a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Les assurés, anciennement bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire gérée par un organisme complémentaire, se verront systématiquement proposer un contrat de sortie sans démarche de leur part. S’ils souhaitent y adhérer, ils devront alors effectuer les démarches de souscription prévues classiquement par l’organisme.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Sans objet.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Sans objet.
Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Un arrêté déterminant les tarifs des contrats de sortie sera publié d’ici fin 2019 pour une application aux contrats souscrits à compter du 1er janvier 2020.
Un arrêté fixant le montant forfaitaire des frais de gestion applicables à la Complémentaire santé solidaire soumise à participation financière devra être publié avant le 1er janvier 2020.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires
Sans objet.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Les bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire seront informés sur l’évolution du contrat de sortie grâce aux sites internet du Fonds de la Complémentaire santé solidaire (ex Fonds CMU) et des régimes d’assurance maladie. De plus, les sortants du dispositif reçoivent un courrier à l’expiration de leur droit qui mentionnent ce contrat spécifique. Les organismes complémentaires gestionnaires du dispositif devront également informer les assurés de ce droit.
d) Suivi de la mise en œuvre
La montée en charge du dispositif sera suivie par le Fonds de la Complémentaire santé solidaire.
Annexe : version consolidée des articles modifiés
| Article L. 861-3 du code de la sécurité sociale (en vigueur au 1er novembre 2019) | Article L. 861-3 du code de la sécurité sociale (modifié) |
| […] Sauf lorsqu'elles se trouvent dans l'une des situations mentionnées à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 162-5-3, les personnes mentionnées à l'article L. 861-1 sont dispensées de l'avance de frais pour les dépenses prises en charge par les régimes obligatoires des assurances maladie et maternité et celles prévues au présent article dans les conditions fixées au troisième alinéa de l'article L. 162-16-7. Les personnes dont le droit aux prestations définies aux six premiers alinéas du présent article vient à expiration bénéficient, pour une durée d'un an à compter de la date d'expiration de ce droit, de la procédure de dispense d'avance des frais prévue à l'alinéa précédent pour la part de leurs dépenses prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie et maternité. Un décret détermine les modalités du tiers payant, notamment la procédure applicable entre les professionnels de santé et les organismes d'assurance maladie, d'une part, et celle applicable entre les organismes assurant la couverture complémentaire prévue à l'article L. 861-1 et les organismes d'assurance maladie, d'autre part. Ces modalités permettent aux professionnels et aux établissements de santé d'avoir un interlocuteur unique pour l'ensemble de la procédure. Le décret mentionné à l'avant-dernier alinéa du présent article fixe également les modalités selon lesquelles les sommes dues par les organismes complémentaires aux organismes d'assurance maladie font l'objet d'une majoration de 10 % en l'absence de paiement dans les délais prévus ainsi que les modalités selon lesquelles le directeur de l'organisme d'assurance maladie peut délivrer une contrainte dans les conditions prévues à l'article L. 161-1-5. | […] Sauf lorsqu'elles se trouvent dans l'une des situations mentionnées à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 162-5-3, les personnes mentionnées à l'article L. 861-1 sont dispensées de l'avance de frais bénéficient du tiers payant pour les dépenses prises en charge par les régimes obligatoires des assurances maladie et maternité et celles prévues au présent article dans les conditions fixées au troisième alinéa de l'article L. 162-16-7. Les personnes dont le droit aux prestations définies aux six premiers alinéas du présent article vient à expiration bénéficient, pour une durée d'un an à compter de la date d'expiration de ce droit, de la procédure de dispense d'avance des frais prévue à l'alinéa précédent du tiers payant pour la part de leurs dépenses prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie et maternité. Lorsque ces personnes souscrivent une assurance individuelle de frais de santé, aucune période probatoire ne peut leur être opposée. Un décret détermine les modalités du tiers payant, notamment la procédure applicable entre les professionnels de santé et les organismes d'assurance maladie, d'une part, et celle applicable entre les organismes assurant la couverture complémentaire prévue à l'article L. 861-1 et les organismes d'assurance maladie, d'autre part. Ces modalités permettent aux professionnels et aux établissements de santé d'avoir un interlocuteur unique pour l'ensemble de la procédure. Le décret mentionné à l'avant-dernier alinéa du présent article fixe également les modalités selon lesquelles les sommes dues par les organismes complémentaires aux organismes d'assurance maladie font l'objet d'une majoration de 10 % en l'absence de paiement dans les délais prévus ainsi que les modalités selon lesquelles le directeur de l'organisme d'assurance maladie peut délivrer une contrainte dans les conditions prévues à l'article L. 161-1-5. |
| Article L. 861-4-1 du code de la sécurité sociale (nouveau) | |
| Lorsqu'un assuré obtient le bénéfice de la protection complémentaire en matière de santé alors qu'il bénéficie auprès d’un organisme mentionné au b de l’article L. 861-4 de garanties destinées au remboursement ou à l'indemnisation des frais occasionnés par une maladie, une maternité ou un accident dans les conditions prévues aux articles 2 et 3 de la loi n° 89-1009 du 31 décembre 1989 renforçant les garanties offertes aux personnes assurées contre certains risques, il obtient à sa demande : 1° Soit la résiliation totale des garanties initialement souscrites si l'organisme n'est pas inscrit sur la liste prévue à l'article L. 861-7 ; 2° Soit la modification des garanties initialement souscrites en la prise en charge des prestations prévues à l’article L. 861-3 si l’organisme est inscrit sur la liste susmentionnée. Lorsque les garanties initialement souscrites couvraient des risques différents de la prise en charge prévue par l'article L. 861-3, l'organisme peut proposer au bénéficiaire de la protection complémentaire, pour la partie de son contrat initial qui excède cette protection, un contrat correspondant à des conditions tarifaires de droit commun. Les cotisations ou primes afférentes aux contrats ou partie de contrat initiaux sont remboursées par les organismes qui les ont perçues au prorata de la durée du contrat restant à courir. Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux garanties souscrites dans le cadre d'un accord collectif obligatoire d'entreprise. | |
| Article L. 861-5 du code de la sécurité sociale (en vigueur au 1er novembre) | Article L. 861-5 du code de la sécurité sociale (modifié) |
| La demande d'attribution de la protection complémentaire, accompagnée de l'indication du choix opéré par le demandeur en application de l'article L. 861-4, est faite auprès de la caisse du régime d'affiliation du demandeur. Le formulaire de la demande d'adhésion ou le contrat est établi d'après un modèle défini par décret en Conseil d'Etat. Les services sociaux et les associations ou organismes à but non lucratif agréés par décision du représentant de l'Etat dans le département ainsi que les établissements de santé apportent leur concours aux intéressés dans leur demande de protection complémentaire et sont habilités, avec l'accord du demandeur, à transmettre la demande et les documents correspondants à l'organisme compétent. Cette transmission est effectuée sans délai. Il en est de même des organismes chargés du service du revenu de solidarité active pour les demandeurs et bénéficiaires de ce revenu. La décision est notifiée au demandeur par le directeur de l'organisme assurant la prise en charge de ses frais de santé. Cette décision doit être notifiée au demandeur dans un délai maximal fixé par décret et peut faire l'objet d'un recours contentieux en application des articles L. 142-3 et L. 142-4 et du 3° de l'article L. 142-8. En l'absence de notification de la décision au demandeur, la demande est considérée comme acceptée. La prise en charge mentionnée à l'article L. 861-3 prend effet au premier jour du mois qui suit la date de la décision du directeur de l'organisme mentionné au troisième alinéa du présent article, sous réserve que l'assuré ait transmis les éléments nécessaires au paiement de la participation. Dans le cas contraire, cette prise en charge prend effet au premier jour du mois qui suit la réception de ces éléments. Lorsque la situation du demandeur l'exige, le bénéfice de cette prise en charge est attribué au premier jour du mois de dépôt de la demande, aux personnes présumées remplir les conditions prévues à l'article L. 861-1. | |
| Le bénéfice de cette protection est interrompu si la vérification de la situation du bénéficiaire démontre qu'il ne remplit pas les conditions susmentionnées. Les droits reconnus conformément aux articles L. 861-1 à L. 861-4 sont attribués pour une période d'un an renouvelable. Le droit à la protection complémentaire en matière de santé mentionnée à l'article L. 861-3 est renouvelé automatiquement à l'issue d'une période d'un an pour les bénéficiaires du revenu de solidarité active, de l'allocation mentionnée à l'article L. 815-1 ou d'une des allocations mentionnées à l'article 2 de l'ordonnance n° 2004-605 du 24 juin 2004 simplifiant le minimum vieillesse, dès lors qu'ils continuent de bénéficier de l'une de ces allocations. Le montant de leur participation est déterminé, le cas échéant, à chaque renouvellement. La demande d'attribution de la protection complémentaire, accompagnée de l'indication du choix opéré par le demandeur en application de l'article L. 861-4, est faite auprès de la caisse du régime d'affiliation du demandeur. Le formulaire de la demande d'adhésion ou le contrat est établi d'après un modèle défini par décret en Conseil d'Etat. Les services sociaux et les associations ou organismes à but non lucratif agréés par décision du représentant de l'Etat dans le département ainsi que les établissements de santé apportent leur concours aux intéressés dans leur demande de protection complémentaire et sont habilités, avec l'accord du demandeur, à transmettre la demande et les documents correspondants à l'organisme compétent. Cette transmission est effectuée sans délai. Il en est de même des organismes chargés du service du revenu de solidarité active pour les demandeurs et bénéficiaires de ce revenu. La décision est notifiée au demandeur par le directeur de l'organisme assurant la prise en charge de ses frais de santé. | |
| Cette décision doit être notifiée au demandeur dans un délai maximal fixé par décret et peut faire l'objet d'un recours contentieux en application des articles L. 142-3 et L. 142-4 et du 3° de l'article L. 142-8. En l'absence de notification de la décision au demandeur, la demande est considérée comme acceptée. La prise en charge mentionnée à l'article L. 861-3 prend effet au premier jour du mois qui suit la date de la décision du directeur de l'organisme mentionné au troisième alinéa du présent article, sous réserve que l'assuré ait transmis les éléments nécessaires au paiement de la participation. Dans le cas contraire, cette prise en charge prend effet au premier jour du mois qui suit la réception de ces éléments. Lorsque la situation du demandeur l'exige, le bénéfice de cette prise en charge est attribué au premier jour du mois de dépôt de la demande, ou à la date du bénéfice de la prise en charge des frais de santé si elle lui est postérieure, aux personnes présumées remplir les conditions prévues à l'article L. 861-1. Le bénéfice de cette protection la prise en charge mentionnée à l’article L. 861-3 est interrompu si la vérification de la situation du bénéficiaire démontre qu'il ne remplit pas les conditions susmentionnées. Les droits reconnus conformément aux articles L. 861-1 à L. 861-4 sont attribués pour une période d'un an renouvelable. Le droit à la protection complémentaire en matière de santé mentionnée à l'article L. 861-3 est renouvelé automatiquement à l'issue d'une période d'un an pour les bénéficiaires du revenu de solidarité active, de l'allocation mentionnée à l'article L. 815-1 ou d'une des allocations mentionnées à l'article 2 de l'ordonnance n° 2004-605 du 24 juin 2004 simplifiant le minimum vieillesse, dès lors qu'ils continuent de bénéficier de l'une de ces allocations. Le montant de leur participation est déterminé, le cas échéant, à chaque renouvellement. | |
| Article L. 861-8 du code de la sécurité sociale (en vigueur au 1er novembre) | Article L. 861-8 du code de la sécurité sociale (modifié) |
| Pour les personnes mentionnées à l'article L. 861-1 qui ont choisi d'adhérer à une mutuelle ou de souscrire un contrat auprès d'une institution de prévoyance ou d'une entreprise d'assurance inscrite sur la liste prévue à l'article L. 861-7, l'adhésion ou le contrat, selon l'organisme choisi, prend effet à la date prévue au quatrième alinéa de l'article L. 861-5, sous réserve des autres dispositions du même quatrième alinéa. Les organismes en cause ne peuvent subordonner l'entrée en vigueur de cette adhésion ou de ce contrat à aucune autre condition ou formalité que la réception du document attestant l'ouverture de leurs droits et, le cas échéant, la réception des éléments nécessaires au paiement de la participation mentionnée au 2° de l'article L. 861-1. | Pour les personnes mentionnées à l'article L. 861-1 qui ont choisi d'adhérer à une mutuelle ou de souscrire un contrat auprès d'une institution de prévoyance ou d'une entreprise d'assurance inscrite sur la liste prévue à l'article L. 861-7, l'adhésion ou le contrat, selon l'organisme choisi, prend effet à la date prévue au quatrième alinéa de l'article L. 861-5, sous réserve des autres dispositions du même quatrième alinéa. Les organismes en cause ne peuvent subordonner l'entrée en vigueur de cette adhésion ou de ce contrat à aucune autre condition ou formalité que la réception du document attestant l'ouverture de leurs droits et, le cas échéant, la réception des éléments nécessaires au paiement de la participation mentionnée au 2° de l'article L. 861-1. Les organismes inscrits sur la liste susmentionnée sont tenus de proposer les contrats mentionnés à l’article L. 861-12. |
| Article L. 861-11 du code de la sécurité sociale (en vigueur au 1er novembre) | Article L. 861-11 du code de la sécurité sociale (modifié) |
| […] En l'absence de paiement par l'assuré de la participation financière pendant une durée déterminée, le directeur de l'organisme assurant la protection complémentaire, après vérification de la situation du bénéficiaire, informe ce dernier que le bénéfice de son droit à la protection complémentaire en matière de santé sera suspendu s'il n'acquitte pas le montant dû dans un délai défini par décret en Conseil d'Etat. A l'expiration de ce délai et en l'absence de paiement, le directeur de l'organisme assurant la protection complémentaire suspend le bénéfice du droit. Il informe également l'intéressé que la suspension du droit ne prendra fin qu'à compter du paiement du montant de l'ensemble des participations échues qui n'ont pas été acquittées. L'acquittement du montant mentionné au troisième alinéa du présent article a pour conséquence : 1° La fin de la suspension du bénéfice du droit à la protection complémentaire à partir du premier jour du mois qui suit la date d'acquittement de ce montant ; 2° L'abandon du recouvrement de toute autre somme correspondant, le cas échéant, aux frais de santé indûment pris en charge au titre de la protection complémentaire pendant la période de suspension du droit et au montant de la participation non acquittée. Par dérogation à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 861-5, en l'absence d'acquittement du montant mentionné au troisième alinéa du présent article dans un délai déterminé par décret, le directeur de l'organisme assurant la prise en charge des frais de santé de l'intéressé met fin à la prise en charge prévue à l'article L. 861-3 pour la durée du droit à la protection complémentaire restant à courir. Cette décision est notifiée à l'intéressé. Les conditions d'application de la suspension et de la fermeture du droit sont précisées par décret en Conseil d'Etat. | […] En l'absence de paiement par l'assuré de la participation financière pendant une durée déterminée, le directeur de l'organisme assurant la protection complémentaire, après vérification de la situation du bénéficiaire, informe ce dernier que le bénéfice de son droit à la protection complémentaire en matière de santé sera suspendu s'il n'acquitte pas le montant dû dans un délai défini par décret en Conseil d'Etat. A l'expiration de ce délai et en l'absence de paiement, le directeur de l'organisme assurant la protection complémentaire suspend le bénéfice du droit. Il informe également l'intéressé que la suspension du droit ne prendra fin qu'à compter du paiement du montant de l'ensemble des participations échues qui n'ont pas été acquittées. L'acquittement du montant mentionné au troisième alinéa du présent article a pour conséquence : 1° La fin de la suspension du bénéfice du droit à la protection complémentaire à partir du premier jour du mois qui suit la date d'acquittement de ce montant ; 2° L'abandon du recouvrement de toute autre somme correspondant, le cas échéant, aux frais de santé indûment pris en charge au titre de la protection complémentaire pendant la période de suspension du droit et au montant de la participation non acquittée. Par dérogation à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 861-5, en l'absence d'acquittement du montant mentionné au troisième alinéa du présent article dans un délai déterminé par décret, le directeur de l'organisme assurant la prise en charge des frais de santé de l'intéressé met fin à la prise en charge prévue à l'article L. 861-3 pour la durée du droit à la protection complémentaire restant à courir. Cette décision est notifiée à l'intéressé. Les conditions d'application de la suspension et de la fermeture du droit sont précisées par décret en Conseil d'Etat. |
| Article L. 861-12 (nouveau) | |
| A l'expiration de son droit à la protection complémentaire en matière de santé, toute personne en ayant bénéficié auprès d’un organisme mentionné au b de l'article L. 861-4 peut bénéficier auprès de cet organisme, pour une période d’un an, d’un contrat conforme aux règles définies à l’article L. 871-1, pour un tarif dont le montant est fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et varie selon l'âge du bénéficiaire. Ce tarif peut être adapté par décret pour les assurés relevant des régimes locaux d'assurance maladie complémentaire mentionnés à l'article L. 325-1 du présent code et à l'article L. 761-3 du code rural et de la pêche maritime. | |
| Article L. 862-1 du code de la sécurité sociale (en vigueur au 1er novembre) | Article L. 862-1 du code de la sécurité sociale (modifié) |
| Il est créé un fonds dont la mission est de financer la couverture des dépenses de santé prévue à l'article L. 861-3. Ce fonds, dénommé : " Fonds de financement de la couverture maladie universelle complémentaire ", est un établissement public national à caractère administratif. Un décret fixe la composition du conseil d'administration, constitué de représentants de l'Etat, ainsi que la composition du conseil de surveillance, comprenant notamment trois députés et trois sénateurs, des représentants d'associations œuvrant dans le domaine économique et social en faveur des populations les plus démunies, des représentants des régimes obligatoires d'assurance maladie et des représentants des organismes de protection sociale complémentaire. Ce décret fixe également les conditions de fonctionnement et de gestion du fonds. Les organismes mentionnés au b de l'article L. 861-4 peuvent créer un fonds d'accompagnement à la protection complémentaire des personnes dont les ressources sont supérieures au plafond prévu au 1° de l'article L. 861-1. Ils en déterminent les modalités d'intervention. Le fonds de financement de la protection complémentaire peut employer des agents de droit privé régis par les conventions collectives applicables aux personnels de sécurité sociale. | Il est créé un fonds dont la mission est de financer la couverture des dépenses de santé prévue à l'article L. 861-3. Ce fonds, dénommé : " Fonds de financement de la couverture maladie universelle complémentaire la Complémentaire santé solidaire", est un établissement public national à caractère administratif. Un décret fixe la composition du conseil d'administration, constitué de représentants de l'Etat, ainsi que la composition du conseil de surveillance, comprenant notamment trois députés et trois sénateurs, des représentants d'associations œuvrant dans le domaine économique et social en faveur des populations les plus démunies, des représentants des régimes obligatoires d'assurance maladie et des représentants des organismes de protection sociale complémentaire. Ce décret fixe également les conditions de fonctionnement et de gestion du fonds. Les organismes mentionnés au b de l'article L. 861-4 peuvent créer un fonds d'accompagnement à la protection complémentaire des personnes dont les ressources sont supérieures au plafond prévu au 1° de l'article L. 861-1. Ils en déterminent les modalités d'intervention. Le fonds mentionné au premier alinéa de financement de la protection complémentaire peut employer des agents de droit privé régis par les conventions collectives applicables aux personnels de sécurité sociale. |
| Article L. 862-2 du code de la sécurité sociale (en vigueur au 1er novembre) | Article L. 862-2 du code de la sécurité sociale (modifié) |
| Les dépenses du fonds sont constituées : a) Par le remboursement aux organismes gestionnaires mentionnés aux a et b de l'article L. 861-4 des sommes correspondant à la prise en charge des dépenses mentionnées à l'article L. 861-3. Pour les bénéficiaires redevables de la participation mentionnée au 2° de l'article L. 861-1, ces dépenses sont affectées d'un coefficient de majoration au titre des frais de gestion fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale après avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire et minorées du montant des participations dues à l'organisme assurant la protection complémentaire. Le fonds transmet au Gouvernement, au plus tard le 1er septembre de chaque année, l'état des sommes correspondant à la prise en charge pour l'ensemble des organismes gestionnaires des dépenses mentionnées à l'article L. 861-3 ; b) Par les frais de gestion administrative du fonds. Les modalités d'application du a sont précisées par décret. | Les dépenses du fonds sont constituées : a) Par le remboursement aux organismes gestionnaires mentionnés aux a et b de l'article L. 861-4 des sommes correspondant à la prise en charge des dépenses mentionnées à l'article L. 861-3. Pour les bénéficiaires redevables de la participation mentionnée au 2° de l'article L. 861-1, ces dépenses sont affectées d'un coefficient de majoration au titre des frais de gestion minorées du montant des participations dues à l’organisme assurant la protection complémentaire. Pour les organismes mentionnés au b de l’article L. 861-4, ces mêmes dépenses sont majorées, au titre des frais de gestion, d’un montant forfaitaire pour chaque bénéficiaire mentionné au 2° de l’article L. 861-1 dont l’organisme gère la protection complémentaire. Ce montant est fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale après avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire et minorées du montant des participations dues à l'organisme assurant la protection complémentaire. Le fonds transmet au Gouvernement, au plus tard le 1er septembre de chaque année, l'état des sommes correspondant à la prise en charge pour l'ensemble des organismes gestionnaires des dépenses mentionnées à l'article L. 861-3 ; b) Par les frais de gestion administrative du fonds. Les modalités d'application du a sont précisées par décret. |
| Article 6-1 de la loi n° 89-1009 du 31 décembre 1989 renforçant les garanties offertes aux personnes assurées contre certains risques | Article 6-1 de la loi n° 89-1009 du 31 décembre 1989 renforçant les garanties offertes aux personnes assurées contre certains risques (abrogé) |
| A l'expiration de son droit aux prestations définies à l'article L. 861-3 du code de la sécurité sociale, toute personne ayant bénéficié de la prise en charge prévue au b de l'article L. 861-4 de ce code reçoit de l'organisme auprès duquel elle bénéficiait de cette prise en charge la proposition de prolonger son adhésion ou son contrat pour une période d'un an pour un tarif n'excédant pas un montant fixé par arrêté. Les prestations prises en charge dans ce cadre sont identiques à celles définies à l'article L. 861-3 du code de la sécurité sociale, à l'exception de celles qui ne sont pas conformes aux règles définies à l'article L. 871-1 du même code. Cette disposition est applicable aux contrats et adhésions souscrits à partir du 1er janvier 2006. Les contrats et adhésions de prolongation en cours à cette date bénéficient jusqu'à leur terme en 2006 de l'exonération de taxe sur les conventions d'assurance mentionnée au premier alinéa de l'article L. 871-1 du code de la sécurité sociale. | |
| Article 6-2 de la loi n° 89-1009 du 31 décembre 1989 renforçant les garanties offertes aux personnes assurées contre certains risques | Article 6-2 de la loi n° 89-1009 du 31 décembre 1989 renforçant les garanties offertes aux personnes assurées contre certains risques (abrogé) |
| Lorsqu'une personne obtient le bénéfice de la protection complémentaire définie à l'article L. 861-3 du code de la sécurité sociale alors qu'elle est déjà garantie par un organisme assureur contre les risques liés à une maladie, une maternité ou un accident dans les conditions prévues aux articles 2 et 3 de la présente loi, elle obtient à sa demande : 1° Soit la résiliation totale de la garantie initialement souscrite si l'organisme assureur n'est pas inscrit sur la liste prévue à l'article L. 861-7 du code de la sécurité sociale ; 2° Soit la modification de la garantie initialement souscrite en une garantie établie en application des articles L. 861-1 et L. 861-3 du code de la sécurité sociale ; si la garantie initialement souscrite s'appliquait également à des risques différents de la garantie prévue par l'article L. 861-3, l'organisme assureur doit proposer au bénéficiaire de la protection complémentaire, pour la partie de son contrat initial qui excède cette protection, un contrat correspondant à des conditions tarifaires de droit commun. Les cotisations ou primes afférentes aux contrats ou partie de contrat initiaux sont remboursées par les organismes qui les ont perçues au prorata de la durée du contrat restant à courir. Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux garanties souscrites dans le cadre d'un accord collectif obligatoire d'entreprise. | |
| Article 6-3 de la loi n° 89-1009 du 31 décembre 1989 renforçant les garanties offertes aux personnes assurées contre certains risques | Article 6-3 de la loi n° 89-1009 du 31 décembre 1989 renforçant les garanties offertes aux personnes assurées contre certains risques (abrogé) |
| Lorsque les personnes mentionnées au neuvième alinéa de l'article L. 861-3 du code de la sécurité sociale acquièrent une protection complémentaire souscrite à titre individuel en matière de frais de soins de santé, aucune période probatoire ne peut leur être opposée. Elles bénéficient en outre de la procédure de dispense d'avance de frais, pour une durée d'un an à compter de l'expiration de leur droit aux prestations définies aux six premiers alinéas de l'article L. 861-3 précité, dans les conditions prévues par décret, pour la part de ces mêmes dépenses prise en charge par les organismes visés au b de l'article L. 861-4 du code de la sécurité sociale. | |
Article 33 - Prise en charge intégrale des frais liés à la contraception pour l’ensemble des mineures
Présentation de la mesure
Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur
De nombreuses études (IGAS[12], Santé Publique France[13], INSEE[14], France stratégie[15]) montrent que l’une des causes des grossesses non désirées est la prise irrégulière d’un moyen de contraception, et ce notamment en raison de difficultés financières.
Or l’accès à la contraception est aujourd’hui moins important parmi les mineurs âgés de moins de 15 ans qu’après cet âge. Selon les données de l’enquête Health Behaviour in School-Aged Children de l’Organisation mondiale de la santé et coordonnée en France par Santé Publique France, les élèves dont le premier rapport sexuel a lieu à l’âge de 13 ans utilisent en effet moins la contraception que ceux dont le premier rapport a lieu à l’âge de 15 ans.
Une part non négligeable des mineurs de moins de 15 ans en France ont des rapports sexuels (16,5% des jeunes garçons et 6,9% des jeunes filles en 2016). Les différentes études disponibles montrent que les facteurs associés à cette précocité sexuelle sont le manque relatif de soutien familial de l’enfant ainsi que la perception de difficulté économique du foyer : la probabilité d’avoir un premier rapport avant 15 ans est ainsi multiplié par 2,3 et 2 respectivement pour les garçons et les filles se percevant en difficulté économique (Maillochon, Ehlinger, Godeau, 2016).
Toutefois, contrairement aux mineures d’au moins 15 ans, les mineures d’un âge inférieur ne peuvent bénéficier de la prise en charge intégrale par l’assurance maladie des frais liés à l’acquisition des contraceptifs remboursables et des consultations et actes liées à la contraception, alors même qu’elles peuvent bénéficier d’une prise en charge intégrale des interruptions volontaires de grossesse (IVG) et de la contraception d’urgence, cette dernière étant anonyme et sans conditions d’âge.
Si le nombre de naissances a fortement diminué pour les jeunes femmes de la tranche 15-19 ans, passant de 52 100 naissances à 16 500 naissances de 1980 à 2013, il est stable sur la même période pour les 12-14 ans. On observe ainsi un nombre significatif de grossesses de ces mineures, avec près de 1 000 jeunes filles enceintes entre 12 et 14 ans en France chaque année. Parmi ces grossesses, 770 se concluent par une interruption volontaire de grossesse (données 2013).
Le rapport IGAS d’avril 2015 sur l’accès gratuit et confidentiel à la contraception pour les mineures recommandait ainsi d’aligner les règles applicables sur celles visant à assurer la gratuité et sur celles concourant à l’anonymat, à savoir un accès ouvert à l’ensemble des mineures.
Par ailleurs, l’article L. 5134-1 du code de la santé publique prévoit que, pour toutes les mineures sans condition d’âge, la délivrance de contraceptifs, la réalisation d'examens de biologie médicale en vue d'une prescription contraceptive, la prescription de ces dernières, ainsi que leur prise en charge soient protégées par le secret, sans consentement des titulaires de l’autorité parentale. Il apparait alors que l’absence de prise en charge intégrale de ces actes et prestations par l’assurance maladie fait obstacle à la pleine application de cet article. En effet, l’assurée de moins de 15 ans souhaitant bénéficier de l’anonymat doit se rendre dans un centre de planification. Dans le cas contraire, elle devra s’acquitter du ticket modérateur sans possibilité de prise en charge de celui-ci par un organisme de complémentaire santé, sauf à induire la levée de cet anonymat par la complémentaire santé. Une telle différence de traitement entre les assurées de moins de 15 ans et les autres apparait peu justifiée.
La suppression de la condition d’âge pour ouvrir la gratuité de la contraception à toutes les assurées mineures requiert l’intervention du législateur.
Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
La mesure proposée vise à lever la condition d’âge minimal pour le bénéfice de la suppression de la participation de l’assurée pour les frais liés à la contraception, afin de ne faire aucune distinction entre les mineures de moins de 15 ans et les autres mineures.
Toute mineure pourra donc obtenir la prise en charge intégrale accompagnée d’une dispense d’avance de frais pour :
- Les consultations annuelles réalisées par un médecin ou une sage-femme au cours de laquelle sont prescrits soit des examens de biologie médicale en vue d’une contraception, soit une contraception ;
- Les contraceptifs remboursables (pilules de 1ère et 2e générations, implant contraceptif hormonal, stérilet, préservatif) ;
- Les actes liés à la pose, au changement ou au retrait d’un dispositif contraceptif ;
- Les consultations de suivi réalisées par un médecin ou une sage-femme lors de la première année d’accès à la contraception ;
- Certains examens de biologie médicale liés à ce suivi une fois par an, s’ils sont nécessaires.
L’ensemble du parcours sera protégé par le secret. Si la mineure le demande, aucune mention de son identité ne sera divulguée et il ne sera pas fait mention des actes et consultations ou des contraceptifs acquis sur les relevés de remboursement de l’assurance maladie, permettant ainsi d’assurer son anonymat.
b) Autres options possibles
Il aurait pu être proposé d’abaisser la condition d’âge minimal à 13 ans au lieu de 15 ans, ce qui contribuerait à améliorer la couverture des mineures ayant des rapports sexuels ayant recours à un contraceptif. Toutefois, ceci ne ferait que déplacer le sujet et ne permettrait pas à toutes les jeunes filles d’avoir accès à une prise en charge intégrale de la contraception. Cette mesure ne répondrait ainsi pas aux besoins de certaines assurées dans des situations socio-économiques et affectives souvent très précaires.
Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La mesure s’inscrit dans le cadre des dispositions du 2° du C du V de l’article LO 111-3 du code de la sécurité sociale, en ce qu’elle a un impact direct sur les dépenses d’assurance maladie des régimes obligatoires de base.
Consultations préalables à la saisine du Conseil d’État
Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF et de la CNAV, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.
Aspects juridiques
Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des États membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’État, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
Il n’existe pas de règlements ou de jurisprudences s’appliquant spécifiquement à ce sujet.
Cette mesure est cohérente avec les conclusions du rapport « Santé et droits sexuels et reproductifs des femmes en Europe » de Nils Muižnieks, commissaire aux droits de l'homme du Conseil de l'Europe, qui souligne qu’en vertu du droit international et européen des droits de l’homme, les États européens ont l’obligation de prendre des mesures effectives afin de respecter et protéger les droits sexuels et reproductifs des femmes en assurant à toutes les femmes des soins et des services de santé sexuelle et reproductive qui soient accessibles, abordables et de bonne qualité.
Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La présente mesure implique de modifier les articles L. 160-14, L. 162-4-5 et L. 162-8-1 du code de la sécurité sociale ainsi que l’article 20-4 de l’ordonnance n°96-1122 du 20 décembre 1996 relative à l'amélioration de la santé publique, à l'assurance maladie, maternité, invalidité et décès, au financement de la sécurité sociale à Mayotte et à la caisse de sécurité sociale de Mayotte.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
La présente mesure ne nécessite pas d’abroger de dispositions obsolètes.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
| Collectivités d'Outre-mer | |
| Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion | Mesure directement applicable |
| Mayotte | Mesure applicable |
| Saint-Martin et Saint-Barthélemy | Mesure directement applicable |
| Saint-Pierre-et-Miquelon | Mesure directement applicable |
| Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) | Mesure non applicable |
Évaluation des impacts
Impact financier global
La mesure permet une prise en charge à 100 % par l’assurance maladie obligatoire du coût des contraceptifs inscrits au remboursement, ainsi que des consultations réalisées en vue d’une prescription de ces contraceptifs ou d’examens biologiques, ou contenant des actes de pose, changement ou retrait d’un contraceptif, en tiers-payant.
L’IGAS estimait en 2015 qu’environ 25 000 personnes par génération entrent dans la sexualité avant l’âge de 15 ans. Le remboursement d’un contraceptif (pour la seule partie actuellement prise en charge par l’assurance maladie pour cette tranche d’âge, soit 65 %) pour les 10 à 15 000 filles de 12 à 14 ans concernées – après consultation non remboursée – a eu un coût de l’ordre de 100 000 € par an en 2014. En cas de prise en charge par l’assurance maladie obligatoire à 100 % des coûts des remboursements de consultation, des analyses biologiques et de la délivrance des contraceptifs, le surcoût aurait été de 210 000 € en 2015, sans hypothèse de montée en charge et en excluant une augmentation significative du taux de recours au regard de l’analyse de l’impact observé lorsqu’avait été mise en place la prise en charge de la pilule du lendemain.
Le détail de l’évaluation de l’IGAS s’établissait ainsi : environ 50 000 € pour la délivrance en pharmacie, près de 50 000 € pour les examens biologiques et un peu plus de 100 000 € pour en termes de consultations.
| Organismes impactés (régime, branche, fonds) | Impact financier en droits constatés (en M€) Économie ou recette supplémentaire (signe +) Coût ou moindre recette (signe -) | ||||
| 2019 (rectificatif) | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | |
| Régimes d’assurance maladie | - 0,2 | - 0,2 | - 0,2 | - 0,2 |
Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
L’impact est non significatif et n’est en tout cas pas l’objet prioritaire de la mesure
b) Impacts sociaux
La mesure a pour effet d’améliorer l’accès à la contraception pour les assurées mineures et d’offrir aux adolescentes les meilleures conditions d’entrée dans la vie sexuelle et affective tout en prévenant le recours à l’IVG.
• Impact sur les jeunes
Cette mesure assure un traitement équivalent entre mineures en matière de prise en charge de la contraception, en supprimant la condition minimale d’âge de 15 ans. Elle permettra ainsi de lever les freins financiers, mais aussi d’assurer la confidentialité de la prise en charge lorsque l’assurée le souhaite.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Sans objet.
c) Impacts sur l’environnement
Sans impact environnemental.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Cette mesure a un effet direct sur les droits des femmes, en favorisant l’accès à la contraception pour les mineures de moins de 15 ans, levier indispensable à la prévention des grossesses précoces non désirées chez les jeunes filles. Elle a également un effet direct sur l’égalité entre les filles et les garçons, les femmes et les hommes, en ce qu’elle favorise le maintien dans le système scolaire des jeunes filles. En effet, les adolescentes enceintes sont davantage susceptibles d’abandonner leur scolarité et d’interrompre leur éducation, ce qui réduit leurs chances de trouver un emploi et limite leurs perspectives par la suite.
Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés
a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Pour bénéficier de la mesure, les assurées n’auront pas de démarches supplémentaires à effectuer sauf à informer, le cas échéant, le professionnel de santé de leur souhait de confidentialité. Il conviendra cependant de veiller à ce que les jeunes filles soient informées de la gratuité des actes liés à la contraception. Les modalités de cette information peuvent être de plusieurs formes : verbalisation par les professionnels de santé, information par les associations spécialisées, campagne d’information, information en séance d’éducation à la sexualité, etc.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Cette mesure n’implique pas de charge administrative lourde pour les caisses de sécurité sociale : les systèmes d’information de l’assurance maladie seront mis à jour pour prévoir l’exonération de ticket modérateur à l’ensemble des mineures sur les actes et traitements concernés.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
La mesure sera gérée dans le cadre des moyens existants.
Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre
Article R. 160-17 du code de la sécurité sociale et article 14 du décret n°2004-942 du 3 septembre 2004 portant application de l'ordonnance n° 2002-411 du 27 mars 2002 relative à la protection sanitaire et sociale à Mayotte.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires
La mesure entrera en vigueur au 1er janvier 2020.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Les caisses d’assurance maladie informeront les assurées via leur site internet. Les pharmaciens et praticiens ainsi que les centres de protection maternelle et infantile et les centres de santé seront aussi informés par newsletter pour assurer une bonne information des nouvelles conditions de prise en charge.
d) Suivi de la mise en œuvre
La mesure fera l’objet d’un suivi du nombre de bénéficiaires de l’exonération par les régimes.
Annexe : version consolidée des articles modifiés
| Article L. 160-14 actuel du code de la sécurité sociale | Article L. 160-14 modifié du code de la sécurité sociale |
| La participation de l'assuré mentionnée au premier alinéa de l'article L. 160-13 peut être limitée ou supprimée dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, dans les cas suivants : [...] 21° Pour l'assurée mineure d'au moins quinze ans, pour les frais d'acquisition de certains contraceptifs et pour les frais relatifs aux actes et consultations entrant dans le champ des articles L. 162-4-5 et L. 162-8-1 ; 22° Pour certains frais dus au titre des honoraires de dispensation des pharmaciens mentionnés au 7° de l'article L. 162-16-1 ; 23° Lorsque l'assuré ne relève ni du 3° ni du 10° mais se trouve dans une situation clinique nécessitant un dépistage spécifique du cancer du sein, fixée par décret en Conseil d'Etat, pour les frais d'examens de dépistage, dans des conditions fixées par ce même décret ; 24° Pour les frais liés à une consultation unique de prévention du cancer du sein et du cancer du col de l'utérus, pour les assurées âgées de vingt-cinq ans ; 25° Pour les frais liés aux examens prévus à l'article L. 2132-2 du code de la santé publique, à l'exception de ceux pris en charge au titre du risque maternité en application de l'article L. 160-9 du présent code. La liste mentionnée au 3° du présent article comporte également en annexe les critères médicaux utilisés pour la définition de l'affection et ouvrant droit à la limitation ou à la suppression de la participation de l'assuré. Sur proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, un décret, pris après avis de la haute autorité mentionnée à l'article L. 161-37, peut réserver la limitation ou la suppression de la participation des assurés en application des 3° et 4° du présent article aux prestations exécutées dans le cadre d'un réseau de santé ou d'un dispositif coordonné de soins. | La participation de l'assuré mentionnée au premier alinéa de l'article L. 160-13 peut être limitée ou supprimée dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, dans les cas suivants : [...] 21° Pour l'assurée mineure d'au moins quinze ans, pour les frais d'acquisition de certains contraceptifs et pour les frais relatifs aux actes et consultations entrant dans le champ des articles L. 162-4-5 et L. 162-8-1 ; 22° Pour certains frais dus au titre des honoraires de dispensation des pharmaciens mentionnés au 7° de l'article L. 162-16-1 ; 23° Lorsque l'assuré ne relève ni du 3° ni du 10° mais se trouve dans une situation clinique nécessitant un dépistage spécifique du cancer du sein, fixée par décret en Conseil d'Etat, pour les frais d'examens de dépistage, dans des conditions fixées par ce même décret ; 24° Pour les frais liés à une consultation unique de prévention du cancer du sein et du cancer du col de l'utérus, pour les assurées âgées de vingt-cinq ans ; 25° Pour les frais liés aux examens prévus à l'article L. 2132-2 du code de la santé publique, à l'exception de ceux pris en charge au titre du risque maternité en application de l'article L. 160-9 du présent code. La liste mentionnée au 3° du présent article comporte également en annexe les critères médicaux utilisés pour la définition de l'affection et ouvrant droit à la limitation ou à la suppression de la participation de l'assuré. Sur proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, un décret, pris après avis de la haute autorité mentionnée à l'article L. 161-37, peut réserver la limitation ou la suppression de la participation des assurés en application des 3° et 4° du présent article aux prestations exécutées dans le cadre d'un réseau de santé ou d'un dispositif coordonné de soins. |
| Article L. 162-4-5 actuel du code de la sécurité sociale | Article L. 162-4-5 modifié du code de la sécurité sociale |
| Le médecin qui prescrit un contraceptif à une assurée mineure d'au moins quinze ans mentionnée au 21° de l'article L. 322-3 ou qui lui prescrit des examens de biologie médicale en vue d'une prescription contraceptive et le biologiste médical qui effectue ces examens sont tenus de faire bénéficier cette assurée d'une dispense d'avance des frais sur la part des dépenses prise en charge par l'assurance maladie. Le médecin est également tenu de la faire bénéficier de cette dispense pour les actes donnant lieu à la pose, au changement ou au retrait d'un contraceptif ; cette dispense étant prise en charge par l'assurance maladie via la carte professionnelle du praticien. | Le médecin qui prescrit un contraceptif à une assurée mineure d'au moins quinze ans mentionnée au 21° de l'article L. 322-3 à une assurée mineure, un contraceptif mentionné au 21° de l’article L. 160-14 ou qui lui prescrit des examens de biologie médicale en vue d'une prescription contraceptive et le biologiste médical qui effectue ces examens sont tenus de faire bénéficier cette assurée d'une dispense d'avance des frais sur la part des dépenses prise en charge par l'assurance maladie. Le médecin est également tenu de la faire bénéficier de cette dispense pour les actes donnant lieu à la pose, au changement ou au retrait d'un contraceptif ; cette dispense étant prise en charge par l'assurance maladie via la carte professionnelle du praticien. |
| Article L. 162-8-1 actuel du code de la sécurité sociale | Article L. 162-8-1 modifié du code de la sécurité sociale |
| La sage-femme qui prescrit un contraceptif à une assurée mineure d'au moins quinze ans mentionnée au 21° de l'article L. 322-3 ou qui lui prescrit des examens de biologie médicale en vue d'une prescription contraceptive est tenue de faire bénéficier cette assurée d'une dispense d'avance de frais sur la part des dépenses prises en charge par l'assurance maladie. Elle est également tenue de la faire bénéficier de cette dispense pour les actes donnant lieu à la pose, au changement ou au retrait d'un contraceptif ; cette dispense étant prise en charge par l'assurance maladie via la carte professionnelle du praticien. | La sage-femme qui prescrit un contraceptif à une assurée mineure d'au moins quinze ans mentionnée au 21° de l'article L. 322-3 à une assurée mineure, un contraceptif mentionné au 21° de l’article L. 160-14 ou qui lui prescrit des examens de biologie médicale en vue d'une prescription contraceptive est tenue de faire bénéficier cette assurée d'une dispense d'avance de frais sur la part des dépenses prises en charge par l'assurance maladie. Elle est également tenue de la faire bénéficier de cette dispense pour les actes donnant lieu à la pose, au changement ou au retrait d'un contraceptif ; cette dispense étant prise en charge par l'assurance maladie via la carte professionnelle du praticien. |
| Article 20-4 actuel de l’ordonnance n°96-1122 du 20 décembre 1996 relative à l'amélioration de la santé publique, à l'assurance maladie, maternité, invalidité et décès, au financement de la sécurité sociale à Mayotte et à la caisse de sécurité sociale de Mayotte | Article 20-4 modifié de l’ordonnance n°96-1122 du 20 décembre 1996 relative à l'amélioration de la santé publique, à l'assurance maladie, maternité, invalidité et décès, au financement de la sécurité sociale à Mayotte et à la caisse de sécurité sociale de Mayotte |
| Les articles L. 161-32, L. 161-33, L. 161-34, L. 162-2, L. 162-2-1, L. 162-4, L. 162-4-1, L. 162-12-1, L. 162-12-8, L. 162-13-2 et L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale sont applicables à Mayotte. | Les articles L. 161-32, L. 161-33, L. 161-34, L. 162-2, L. 162-2-1, L. 162-4, L. 162-4-1, L. 162-4-5, L. 162-8-1, L. 162-12-1, L. 162-12-8, L. 162-13-2 et L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale sont applicables à Mayotte. |
| Article 9 actuel de l’ordonnance n°77-1102 du 26 septembre 1977 portant extension et adaptation au département de Saint-Pierre-et-Miquelon de diverses dispositions relatives aux affaires sociales | Article 9 modifié de l’ordonnance n°77-1102 du 26 septembre 1977 portant extension et adaptation au département de Saint-Pierre-et-Miquelon de diverses dispositions relatives aux affaires sociales |
| L'assurance maladie et maternité est régie par les dispositions suivantes du code de la sécurité sociale : - L. 160-8 à L. 160-10 et L. 160-13 à L. 160-15, sous réserve des dispositions de l'article 9-5 ; - L. 161-1 à L. 161-6 ; - L. 161-8, L. 161-12 à L. 161-15 et L. 162-2 ; - L. 162-3 et L. 162-4 ; - L. 162-29 et L. 162-30 ; - L. 169-1 à L. 169-11 ; - L. 16-10-1 ; - L. 174-4 et L. 174-17 ; - L. 217-1 ; - L. 311-9 sous réserve des dispositions de l'article 9-4 ci-dessous et L. 311-10 ; - L. 313-1 à L. 313-5 ; - L. 315-1 ; - L. 321-1 ; - L. 322-5 à L. 322-6 ; - L. 323-1 à L. 323-5 sous réserve des dispositions de l'article 9-6 ci-dessous ; - L. 324-1 ; - L. 331-1 à L. 331-8 ; - L. 332-1 et L. 332-2 ; - L. 371-1 à L. 371-3 et L. 371-5 à L. 371-7 ; - L. 374-1 ; - L. 375-1 ; - L. 376-1 à L. 376-3 ; - L. 377-1 à L. 377-5. | L'assurance maladie et maternité est régie par les dispositions suivantes du code de la sécurité sociale : - L. 160-8 à L. 160-10 et L. 160-13 à L. 160-15, sous réserve des dispositions de l'article 9-5 ; - L. 161-1 à L. 161-6 ; - L. 161-8, L. 161-12 à L. 161-15 et L. 162-2 ; - L. 162-3 et L. 162-4 ; - L. 162-3, L. 162-4, L. 162-4-5 et L. 162-8-1 ; - L. 162-29 et L. 162-30 ; - L. 169-1 à L. 169-11 ; - L. 16-10-1 ; - L. 174-4 et L. 174-17 ; - L. 217-1 ; - L. 311-9 sous réserve des dispositions de l'article 9-4 ci-dessous et L. 311-10 ; - L. 313-1 à L. 313-5 ; - L. 315-1 ; - L. 321-1 ; - L. 322-5 à L. 322-6 ; - L. 323-1 à L. 323-5 sous réserve des dispositions de l'article 9-6 ci-dessous ; - L. 324-1 ; - L. 331-1 à L. 331-8 ; - L. 332-1 et L. 332-2 ; - L. 371-1 à L. 371-3 et L. 371-5 à L. 371-7 ; - L. 374-1 ; - L. 375-1 ; - L. 376-1 à L. 376-3 ; - L. 377-1 à L. 377-5. |
Article 34 - Renforcement du dispositif en matière de prévention et de lutte contre les ruptures de stocks de médicaments
Présentation de la mesure
Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur
Face à l’augmentation croissante des pénuries de médicaments, les mesures mise en place depuis 2016 n’ont pas suffisamment permis de pallier les ruptures de stocks de médicaments dont le bilan permet de pointer les axes d’amélioration qu’il convient de renforcer. Cependant, il convient de noter que ces dispositions ne sont entrées en vigueur qu’en janvier 2017 et ont fait l’objet d’une mise en œuvre progressive par les industriels concernés.
Dès lors, un renforcement de la législation est souhaité, visant à renforcer la régulation des pénuries afin de permettre une meilleure anticipation et gestion de celles-ci dans l’objectif d’assurer la continuité de traitement des patients.
De plus, une disparité existe entre les médicaments utilisés à l’hôpital et ceux utilisés en ville. L’hôpital dispose du mécanisme « achat pour compte » qui oblige une entreprise défaillante n’assurant pas l’approvisionnement de son médicament à payer le surcout engendré par l’achat d’une alternative (importée ou non).
Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
En premier lieu, afin de maintenir un approvisionnement continu du marché en cas de rupture de stock, toute entreprise pharmaceutiques exploitant un médicament doit constituer un stock de sécurité destiné au marché national dans des conditions définies par décret en Conseil d’Etat.
En deuxième lieu, il est nécessaire de renforcer les obligations des laboratoires exploitant des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur en cas de rupture de stock, lorsque les mesures communiquées par l’entreprise pharmaceutique exploitante ne permettent pas de couvrir les besoins nationaux dans un délai fixé par décret en Conseil d’Etat, Il est ainsi permis au directeur général de l’Agence de faire procéder par l’entreprise pharmaceutique exploitante, à l’importation de toute alternative au médicament d'intérêt thérapeutique majeur en rupture dans la limite de la durée de la rupture.
L’entreprise défaillante exploitant le médicament versera à l’assurance maladie la différence entre les montants remboursés par l’assurance maladie au titre de la prise en charge de l’alternative au médicament et ceux qui auraient résulté de la prise en charge au titre du médicament initial pendant la période de rupture. L’alternative au médicament en rupture est soit un médicament importé soit un médicament déjà commercialisé en France.
Enfin, le champ de sanctions financières est élargi afin de venir sanctionner les manquements des opérateurs aux obligations qui leur incombent, notamment en cas de défaut d’information de l’ANSM de tout arrêt de commercialisation, en cas d’arrêt de commercialisation avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives, lorsque les mesures prévues dans le PGP sont défaillantes.
b) Autres options possibles
Aucune autre option n’a été identifiée permettant de renforcer la capacité de régulation des ruptures de stocks.
Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La mesure sera de nature à réduire les dépenses de l’assurance maladie liées aux situations de rupture. Elle aura ainsi « un effet sur les dépenses de l’année des régimes obligatoires de base », ce qui conformément aux dispositions du C, du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale, justifie leur place en LFSS.
Dans ces conditions, la mesure qui vise à limiter ces importations coûteuses par la constitution de stocks nécessaires à l’approvisionnement national constitue une mesure d’économie qui entre dans le champ du 3° du B du V de l’article LO 111-3 du CSS.
Par analogie, le Conseil constitutionnel a pu considérer que relèvent du champ de la lfss les mesures d'accélération de la mise sur le marché des génériques, l’établissement d’une charte qualité pour les médicaments (n°2017-756 DC), ou encore la rédaction de fiches de bon usage (n°2015-727 DC).
Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Ministère de la justice (pour les sanctions financières)
Direction de la sécurité sociale (pour la réversion du coût supplémentaire engendré par les importations d’alternatives thérapeutiques)
Aspects juridiques
Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
Dans le respect de la directive 2001/83/CE modifiée, la compétence relève des Etats membres.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
La mesure est compatible avec le droit européen.
Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La présente mesure modifie les articles L. 5121-30, L. 5121-32 à -34, L. 5423-8 et L. 5471-1 du code de la santé publique.
Elle crée également un article L. 5423-9 dans le code de la santé publique.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Aucune disposition n’est abrogée par la présente mesure.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
| Collectivités d'Outre-mer | |
| Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion | Oui |
| Mayotte | Oui |
| Saint-Martin, Saint-Barthélemy | Oui |
| Saint-Pierre-et-Miquelon | Oui |
| Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) | Non |
Evaluation des impacts
Impact financier global
La gestion des situations de pénuries est coûteuse pour les finances de l'assurance maladie dans la mesure, notamment, où elle implique de recourir à des traitements de substitution plus onéreux ainsi que, dans certains cas, à l'importation de médicaments dans un cadre financier nécessairement moins avantageux que celui initialement négocié par l'assurance maladie ou les établissements de santé avec le laboratoire défaillant.
Les mesures envisagées permettront de réduire les dépenses inhérentes aux importations de médicaments et à leurs conséquences sur l’organisation des soins. Elles auront donc un impact sur les dépenses d’assurance maladie.
L'introduction d’un reversement de l’entreprise pharmaceutique exploitant défaillante au bénéfice de l’Assurance maladie du différentiel de prix entre la spécialité importée et la spécialité initiale entrainera des gains pour l’assurance maladie. Ces gains sont estimés a minima à 6M€ par an.
| Organismes impactés (régime, branche, fonds) | Impact financier en droits constatés (en M€) Economie ou recette supplémentaire (signe +) Coût ou moindre recette (signe -) | |||
| 2020 P ou R | 2021 | 2022 | 2023 | |
| + 6 | + 6 | + 6 | + 6 |
P pour impact financier en année pleine et R pour impact en année réelle
Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
Aujourd’hui, les frais liés à la mise en place de ces mesures alternatives dans le cadre d’une rupture de stock, sont supportés par la solidarité nationale notamment le coût supplémentaire résultant de l’importation de ces alternatives Les frais seront désormais supportés par l’entreprise.
Par ailleurs, la mesure aura un impact économique défavorable pour les laboratoires car ils dervront constituer des stocks de sécurité destiné au marché et, donc, provisionner à cet effet.
b) Impacts sociaux
• Impact sur les jeunes
Pas d’impact
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Pas d’impact
c) Impacts sur l’environnement
Pas d’impact
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Pas d’impact
Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés
a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Aucun impact identifié
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Aucun impact identifié
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Aucun impact identifié
Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Un décret en Conseil d’Etat détermine les conditions de mise en œuvre des mesures prises par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 5121-33 (conditions d’importation, versement du différentiel de prix à l’assurance maladie, et conditions de mise en place des stocks de sécurité destinés au marché national).
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Sans objet
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Sans objet
d) Suivi de la mise en œuvre
Sans objet
Annexe : version consolidée des articles modifiés
| Article L. 5121-30 actuel du code de la santé publique | Article L. 5121-29 modifié du code de la santé publique |
| Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments assurent un approvisionnement approprié et continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients en France. A cet effet, ils approvisionnent de manière appropriée et continue tous les établissements autorisés au titre d'une activité de grossiste-répartiteur afin de leur permettre de remplir les obligations de service public mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5124-17-2. Ils prennent toute mesure utile pour prévenir et pallier toute difficulté d'approvisionnement et permettent, en cas de rupture de stock, la mise à disposition des informations dont ils disposent aux pharmaciens d'officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage intérieur définie à l'article L. 5126-1 et aux pharmaciens responsables ou délégués des grossistes-répartiteurs. | Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments assurent un approvisionnement approprié et continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients en France. A cette fin, tout titulaire d’autorisation de mise sur le marché et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament constitue un stock de sécurité destiné au marché national dans une limite fixée dans des conditions définies par décret en Conseil d’Etat en fonction de la classe thérapeutique et qui ne peut excéder quatre mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants. Les informations relatives à la localisation de ce stock de sécurité sont tenues à la disposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui sont transmises à tout moment à sa demande. A cet effet, En outre, ils approvisionnent de manière appropriée et continue tous les établissements autorisés au titre d'une activité de grossiste-répartiteur afin de leur permettre de remplir les obligations de service public mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5124-17-2. Ils prennent toute mesure utile pour prévenir et pallier toute difficulté d'approvisionnement et permettent, en cas de rupture de stock, la mise à disposition des informations dont ils disposent aux pharmaciens d'officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage intérieur définie à l'article L. 5126-1 et aux pharmaciens responsables ou délégués des grossistes-répartiteurs. |
| Article L. 5121-32 actuel du code de la santé publique | Article L. 5121-32 modifié du code de la santé publique |
| L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock sur ce médicament. L'entreprise met en place, après accord de l'agence, des solutions alternatives permettant de faire face à cette situation et met en œuvre, pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l'article L. 5121-31, les mesures prévues dans le plan de gestion des pénuries mentionné au même article L. 5121-31. L'entreprise prend, après accord de l'agence, les mesures d'accompagnement et d'information des professionnels de santé, ainsi que les mesures permettant l'information des patients, notamment par l'intermédiaire des associations de patients. | L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock sur ce médicament. L'entreprise met en place, après accord de l'agence, des solutions alternatives permettant de faire face à cette situation et met en œuvre, pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l'article L. 5121-31, les mesures prévues dans le plan de gestion des pénuries mentionné au même article L. 5121-31. L'entreprise prend, après accord de l'agence, les mesures d'accompagnement et d'information des professionnels de santé, ainsi que les mesures permettant l'information des patients, notamment par l'intermédiaire des associations de patients. Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 informent dès qu’ils en ont connaissance l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock relatif à ce médicament, selon un modèle-type défini par voie réglementaire. Ils mettent en place, après accord de l'agence, des solutions alternatives permettant de faire face à cette situation et mettent en œuvre, pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l'article L. 5121-31, les mesures prévues dans le plan de gestion des pénuries mentionné au même article L. 5121-31. Ils prennent, après accord de l'agence, les mesures d'accompagnement et d'information des professionnels de santé, ainsi que les mesures permettant l'information des patients, notamment par l'intermédiaire des associations de patients. |
| Article L. 5121-33 actuel du code de la santé publique | Article L. 5121-33 modifié du code de la santé publique |
| Les officines de pharmacie peuvent dispenser au détail des médicaments disposant d'une autorisation d'importation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour pallier une rupture d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur sur décision du directeur général de l'agence, publiée sur son site internet. | Les officines de pharmacie peuvent dispenser au détail des médicaments disposant d'une autorisation d'importation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour pallier une rupture d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur sur décision du directeur général de l'agence, publiée sur son site internet. I. – Hors les cas de force majeure, en cas de rupture de stock d’un médicament d'intérêt thérapeutique majeur pour lequel une rupture ou un risque de rupture de stock présente pour les patients un risque grave et immédiat, ou d’un vaccin mentionné au deuxième alinéa de l’article L. 5121-31, et lorsque ni les alternatives médicamenteuses éventuellement disponibles sur le territoire national, ni les mesures communiquées par l’entreprise pharmaceutique exploitante ne permettent de couvrir les besoins nationaux, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, après mise en œuvre d’une procédure contradictoire, faire procéder par l’entreprise pharmaceutique défaillante à l’importation de toute alternative médicamenteuse à proportion de sa part dans la couverture des besoins au cours des six mois précédant la rupture de stock, selon les modalités prévues à l’article L. 5124-13 et dans la limite de la durée de la rupture. L'entreprise pharmaceutique défaillante verse à la caisse nationale d’assurance maladie la différence entre les montants remboursés par l’assurance maladie au titre de la prise en charge de l’alternative importée et ceux qui auraient résulté de la prise en charge au titre du médicament initial pendant la période de rupture mentionnée au premier alinéa dans la limite de sa part dans la couverture des besoins au cours des six mois précédant la rupture de stock. II. – Les officines de pharmacie peuvent dispenser au détail des médicaments disposant d'une autorisation d'importation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour pallier une rupture d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur sur décision du directeur général de l'agence, publiée sur son site internet. » |
| Article L. 5121-34 actuel du code de la santé publique | Article L. 5121-34 modifié du code de la santé publique |
| Les conditions d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. | Les conditions d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment : 1° Les conditions de mise en œuvre des mesures prises par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 5121-33 ; |
| Article L. 5423-8 actuel du code de la santé publique | Article L. 5423-8 modifié du code de la santé publique |
| Constitue un manquement soumis à sanction financière : 1° Le fait pour une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament de ne pas informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute action qu'elle a engagée pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé ou de ne pas indiquer la raison de cette action en application de l'article L. 5124-6 ; 2° Le fait pour une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit de ne pas respecter l'obligation d'information de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture qui lui incombe ou de ne pas respecter son obligation de mettre en place des solutions alternatives ou des mesures prévues par les plans de gestion des pénuries et des mesures d'accompagnement des professionnels de santé et des patients, en application de l'article L. 5121-32 ; 3° Le fait pour une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 de ne pas communiquer la date de commercialisation du médicament ou produit à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 4° Le fait de diriger une entreprise comportant au moins un établissement pharmaceutique sans avoir un pharmacien délégué au sens de l'article L. 5124-2 dans chacun des établissements pharmaceutiques ; 5° Le fait pour un grossiste-répartiteur de ne pas respecter les obligations de service public définies en application de l'article L. 5124-17-2 ; 6° Le fait de ne pas adresser à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au plus tard le 31 mars de l'année en cours, les déclarations mentionnées à l'article L. | |
| 5121-18, ou d'adresser une déclaration incomplète ou inexacte ; 7° Le fait pour un pharmacien responsable ou pour un pharmacien délégué de ne pas exercer personnellement sa profession ; 8° Le fait pour un pharmacien responsable ou pour un pharmacien délégué de ne pas se faire assister et, en cas d'absence temporaire ou s'il fait l'objet d'une interdiction d'exercer, de ne pas se faire remplacer en application des dispositions prévues à l'article L. 5124-4 ; 9° Le fait d'exporter un médicament sans se conformer aux dispositions de l'article L. 5124-11 ; 10° Le fait de méconnaître les règles de la publicité en faveur des entreprises et des établissements pharmaceutiques fixées par décret en Conseil d'Etat en application des dispositions de l'article L. 5124-18. Constitue un manquement soumis à sanction financière : 1° Le fait pour une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament de ne pas informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute action qu'elle a engagée pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé ou de ne pas indiquer la raison de cette action en application de l'article L. 5124-6 ; 2° Le fait pour une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit de ne pas respecter l'obligation d'information de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture qui lui incombe ou de ne pas respecter son obligation de mettre en place des solutions alternatives ou des mesures prévues par les plans de gestion des pénuries et des mesures d'accompagnement des professionnels de santé et des patients, en application de l'article L. 5121-32 ; 3° 1° Le fait pour une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. | |
| 5121-8 de ne pas communiquer la date de commercialisation du médicament ou produit à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 4° 2 ° Le fait de diriger une entreprise comportant au moins un établissement pharmaceutique sans avoir un pharmacien délégué au sens de l'article L. 5124-2 dans chacun des établissements pharmaceutiques ; 5° 3° Le fait pour un grossiste-répartiteur de ne pas respecter les obligations de service public définies en application de l'article L. 5124-17-2 ; 6° 4° Le fait de ne pas adresser à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au plus tard le 31 mars de l'année en cours, les déclarations mentionnées à l'article L. 5121-18, ou d'adresser une déclaration incomplète ou inexacte ; 7° 5° Le fait pour un pharmacien responsable ou pour un pharmacien délégué de ne pas exercer personnellement sa profession ; 8° 6° Le fait pour un pharmacien responsable ou pour un pharmacien délégué de ne pas se faire assister et, en cas d'absence temporaire ou s'il fait l'objet d'une interdiction d'exercer, de ne pas se faire remplacer en application des dispositions prévues à l'article L. 5124-4 ; 9° 7° Le fait d'exporter un médicament sans se conformer aux dispositions de l'article L. 5124-11 ; 10° 8° Le fait de méconnaître les règles de la publicité en faveur des entreprises et des établissements pharmaceutiques fixées par décret en Conseil d'Etat en application des dispositions de l'article L. 5124-18 ; 9° Le fait pour un établissement pharmaceutique de ne pas adresser chaque année, au moyen d'un portail internet dédié, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, un état de leur établissement, dont la forme et le contenu sont fixés par décision du Directeur général de l'Agence, en application des articles L. 5121-5. | |
| Article L. 5423-9 (nouveau) du code de la santé publique | |
| Constitue un manquement soumis à sanction financière : « 1° Le fait pour une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament qui prend la décision d'en suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui a connaissance de faits susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation de ne pas informer, au moins un an avant la date envisagée ou prévisible l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, si ce médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français ou de ne pas indiquer la raison de cette action en application de l'article L. 5124-6 ; « 2° Le fait pour une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament de cesser la commercialisation avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin en application de l'article L. 5124-6 ; « 3° Le fait pour une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament de ne pas informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute action qu'elle a engagée pour en suspendre la commercialisation en cas d’urgence ou pour en retirer un lot déterminé en application de l'article L. 5124-6 ; « 4° Le fait pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 pour lequel, du fait de ses caractéristiques, la rupture ou le risque de rupture de stock présente pour les patients un risque grave et immédiat ou pour les vaccins mentionnés au b du 6° de l'article L. 5121-1 dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, de ne pas respecter l’obligation d’élaborer et de mettre en œuvre un plan de gestion des pénuries qui permet, dans l’intérêt des patients, de prévenir et pallier toute rupture de stock en application de l'article L. | |
| 5121-31 ; « 5° Le fait pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 pour lequel, du fait de ses caractéristiques, la rupture ou le risque de rupture de stock présente pour les patients un risque grave et immédiat ou pour les vaccins mentionnés au b du 6° de l'article L. 5121-1 dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, de ne pas déclarer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la liste des médicaments pour lesquels il élabore un plan de gestion des pénuries, en application de l'article L. 5121-31 ; « 6° Le fait pour une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 de ne pas informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock sur ce médicament qui lui incombe en application de l'article L. 5121-32 ; « 7° Le fait pour une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 de ne pas mettre en œuvre les mesures prévues par dans le plan de gestion des pénuries en application de l'article L. 5121-32 ; « 8° Le fait pour une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 de ne pas mettre en œuvre les mesures d’accompagnement et d’information des professionnels de santé et des patients en application de l'article L. 5121-32 ; « 9° Le fait pour une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d’intérêt thérapeutique majeur mentionné à l’article L. 5111-4 de ne pas prévoir dans le plan de gestion des pénuries des mesures suffisantes permettant de faire face à une situation de rupture de stock en application de l'article L. | |
| 5121-32 ; « 10° Le fait pour une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d’intérêt thérapeutique majeur de ne pas procéder à l’importation de toute alternative au médicament d’intérêt thérapeutique majeur en rupture en application de l’article L. 5121-33 ; « 11° Le fait pour une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament de ne pas constituer un stock de sécurité destiné au marché national du médicament concerné en application de l’article L. 5121-33. » | |
| Article L. 5471-1 actuel du code de la santé publique | Article L. 5471-1 modifié du code de la santé publique |
| I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné aux articles L. 5421-8, L. 5422-18, L. 5423-8, L. 5426-2, L. 5438-1, L. 5461-9 et L. 5462-8, sauf lorsque le manquement est commis à l'occasion d'une activité de distribution au détail de produits de santé. II.-L'agence peut assortir cette sanction financière d'une astreinte journalière qui ne peut être supérieure à 2 500 € par jour lorsque l'auteur du manquement ne s'est pas conformé à ses prescriptions à l'issue du délai fixé par une mise en demeure. III.-Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 1° à 11° de l'article L. 5421-8, aux 4° à 10° de l'article L. 5423-8, ainsi qu'aux articles L. 5426-2, L. 5438-1, au 8° de l'article L. 5461-9 et au 7° et 9° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 10 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne morale. Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés au 12° de l'article L. 5421-8, à l'article L. 5422-18, aux 1° à 3° de l'article L. 5423-8, aux 1° à 7° de l'article L. 5461-9 et aux 1° à 6° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne morale. En cas de constatations de l'un des manquements mentionnés aux 1° à 3° de l'article L. 5422-18, aux 6° et 7° de l'article L. 5461-9 et au 6° de l'article L. 5462-8, l'agence peut prononcer une interdiction de la publicité concernée par le manquement, après que l'entreprise concernée a été mise en demeure. IV.-L'agence peut décider de publier les décisions de sanction financière prononcées au titre du I du présent article sur son site internet. | |
| I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné aux articles L. 5421-8, L. 5422-18, L. 5423-8, L. 5423-9, L. 5426-2, L. 5438-1, L. 5461-9 et L. 5462-8, sauf lorsque le manquement est commis à l'occasion d'une activité de distribution au détail de produits de santé. II.-L'agence peut assortir cette sanction financière d'une astreinte journalière qui ne peut être supérieure à 2 500 € par jour lorsque l'auteur du manquement ne s'est pas conformé à ses prescriptions à l'issue du délai fixé par une mise en demeure. Par dérogation au premier alinéa, pour les manquements mentionnés à l’article L. 5423-9, l’agence peut assortir cette sanction financière d'une astreinte journalière pour chaque jour de rupture d’approvisionnement constaté qui ne peut être supérieure à 30 % du chiffre d'affaires journalier moyen réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré. III.-Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 1° à 11° de l'article L. 5421-8, aux 4° à 10° 2° à 9° de l'article L. 5423-8, à l’article L. 5423-9 ainsi qu'aux articles L. 5426-2, L. 5438-1, au 8° de l'article L. 5461-9 et au 7° et 9° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 10 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne morale. Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés au 12° de l'article L. 5421-8, à l'article L. 5422-18, aux 1° à 3° de l'article L. 5423-8, aux 1° à 7° de l'article L. 5461-9 et aux 1° à 6° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne morale. | |
| En cas de constatations de l'un des manquements mentionnés aux 1° à 3° de l'article L. 5422-18, aux 6° et 7° de l'article L. 5461-9 et au 6° de l'article L. 5462-8, l'agence peut prononcer une interdiction de la publicité concernée par le manquement, après que l'entreprise concernée a été mise en demeure. IV.-L'agence peut décider de publier les décisions de sanction financière prononcées au titre du I du présent article sur son site internet. | |
Article 35 - Renforcement de l’obligation d’évaluation médicale et psychologique à l’entrée en protection de l’enfance et création d’une consultation complexe pour sa réalisation
Présentation de la mesure
Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur
L’article L. 223-1-1 du code de l’action sociale et des familles prévoit que « l’élaboration du projet pour l’enfant comprend une évaluation médicale et psychologique du mineur afin de détecter les besoins de soins qui doivent être intégrés au document ».
La terminologie retenue (« évaluation médicale et psychologique ») fait insuffisamment ressortir qu’il s’agit d’un examen de santé complet et d’un acte médical à part entière, qui doit permettre d’enclencher la structuration d’un parcours de soins somatiques et psychiques coordonné pour chaque enfant ou adolescent protégé. A cet égard, le terme de « bilan de santé » apparaît préférable.
De plus, la réalisation de cet examen médical implique une consultation longue et la prise en compte de plusieurs éléments de complexité que la tarification actuelle des actes professionnels médicaux ne permet pas de rémunérer de façon satisfaisante.
Une intervention du législateur est donc nécessaire pour renforcer les dispositions de l’article L. 223-1 du code de l’action sociale et des familles et en prévoir explicitement le financement par l’assurance maladie.
Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
La nouvelle tarification proposée doit permettre de tenir compte de l’ensemble des facteurs de complexité identifiés, pour améliorer la prise en charge sanitaire des enfants et des adolescents protégés en valorisant l’investissement des médecins généralistes et pédiatres qui y participent. La nouvelle consultation complexe sera facturable une seule fois par les pédiatres et les médecins généralistes pour chaque enfant ou adolescent protégé, sur adressage par les services du conseil départemental[16].
Par comparaison, les examens médicaux obligatoires du jeune enfant à huit jours, neuf mois et deux ans sont des consultations complexes. La logique est la même pour des enfants qui, par définition, présentent des difficultés particulières.
On peut citer également la consultation de suivi et de coordination de la prise en charge des enfants de 3 à 12 ans en risque avéré d’obésité, ou encore la consultation de suivi et de coordination de la prise en charge d’un enfant autiste. La consultation de repérage des signes de troubles du spectre de l’autisme est quant à elle considérée comme une consultation très complexe (60 €). Enfin, la consultation annuelle pour le suivi de second recours réalisé à tarif opposable pour les enfants de moins de 7 ans, nés prématurés de 32 semaines d’aménorrhée (SA) plus 6 jours à 36 SA plus 6 jours, fait l’objet d’une majoration de 16 € par rapport à une consultation classique.
Le renforcement de ces dispositions et de leur financement par l’Assurance maladie impliquent une modification de l’article L. 223-1 du code de l’action sociale et des familles.
L’article prévoit que cette consultation est prise en charge par l’assurance maladie. Cette mention permet de préciser que lorsque cette consultation est réalisée par les PMI, elle est prise en charge par l’assurance maladie et ne constitue pas une charge supplémentaire pour les départements. Par ailleurs, lorsqu’elle est réalisée dans un autre cadre, cette consultation entre dans le champ du panier du soins au titre du 1° du L. 160-8 du code de la sécurité sociale.
Ces dispositions permettront à la ministre des Solidarités et de la santé de demander aux professionnels de santé et à l’UNCAM d’ouvrir des négociations pour la création au plus tard le 1er janvier 2021 d’une nouvelle consultation complexe (46 €) pour la réalisation de ce bilan de santé.
b) Autres options possibles
La principale alternative serait le statu quo. Toutefois, cela ne permettrait pas d’atteindre l’objectif de politique public visé, à savoir de favoriser la réalisation systématique d’un examen de santé approfondi à l’entrée dans le dispositif de protection de l’enfance.
Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La mesure relève du domaine de la LFSS dans la mesure où elle implique une dépense sur l’ONDAM « Soins de ville » à hauteur de 5 M€ à compter de 2021 et présente juridiquement un caractère permanent (art. LO 111-3 du code de la sécurité sociale, alinéa V.- C.- 1° et 2°).
Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF et de la CNAV, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.
Aspects juridiques
Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
Oui. Il n’existe pas de règlements ou de jurisprudences s’appliquant spécifiquement à ce sujet et, d’une manière générale, la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.
Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La mesure modifie l’article L. 223-1-1 du code de l’action sociale et des familles.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre mer
| Collectivités d'Outre mer | |
| Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion | Mesure applicable |
| Mayotte | Mesure applicable |
| Saint-Martin, Saint-Barthélemy | Mesure applicable |
| Saint-Pierre-et-Miquelon | Mesure applicable |
| Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) | Mesure non applicable |
Evaluation des impacts
Impact financier global
Le nombre de mesures prises dans le cadre de l’aide sociale à l’enfance, en cours au 31 décembre 2017, s’établit à 340 000 dont environ la moitié de placements et la moitié de mesures à domicile. On estime la durée des mesures de placement à cinq ans en moyenne. Pour les mesures à domicile, la durée est plus courte, mais le taux de recours sera moindre, car la réalisation effective de l’évaluation médicale et psychologique dépendra de l’adhésion à la mesure des parents de l’enfant ou l’adolescent protégé. Ainsi, l’impact financier est estimé à 5 M€ par an pour environ 110 000 consultations complexes à 46 € à compter de 2021 et pour les années ultérieures
| Organismes impactés (régime, branche, fonds) | Impact financier en droits constatés (en M€) Economie ou recette supplémentaire (signe +) Coût ou moindre recette (signe -) | ||||
| 2019 (rectificatif) | 2020 P ou R | 2021 | 2022 | 2023 | |
| 0 | -5 | -5 | -5 |
P pour impact financier en année pleine et R pour impact en année réelle
Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) impacts économiques
A court terme, la mesure aura un coût net, puisqu’elle vise à améliorer le parcours de soins des enfants et adolescents protégés. A moyen terme, il est attendu des économies sur les hospitalisations (notamment, urgences pédopsychiatriques) ainsi que sur les prises en charges complexes. A plus long terme, il est attendu des économies en termes de santé publique, mais également sur un plan social.
b) impacts sociaux
Cette mesure permettra d’améliorer l’accès aux soins des enfants accompagnés par les services de l’aide sociale à l’enfance. Il est attendu une amélioration de leur santé globale.
• Impact sur les jeunes
La mesure vise expressément les enfants et adolescents accompagnés par l’ASE, afin de contribuer à rétablir l’égalité des chances.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
20 % à 25 % des enfants et des jeunes placés en protection de l’enfance ont une reconnaissance MDPH. La mesure contribuera à améliorer leur accès aux soins et plus largement leur qualité de vie. Elle contribuera également à prévenir l’apparition ou l’aggravation de certains handicaps ou sur-handicaps.
c) impacts sur l’environnement
Sans objet.
d) impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
La mesure permettra un meilleur accès aux soins, y compris sur le volet de la contraception et de la santé sexuelle.
Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés
a) impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
La mesure permettra d’améliorer l’accès aux soins des enfants et des adolescents protégés.
b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Sans objet.
c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
La mesure sera gérée dans le cadre des moyens existants.
Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
La création d’une nouvelle consultation complexe relève de la négociation conventionnelle entre la CNAM et les organisations représentatives des professions médicales, laquelle fixera les tarifs de cette consultation. A défaut, elle devra être prévue par arrêté.
Par ailleurs, le changement de terminologie (« bilan de santé » au lieu de « évaluation médicale et psychologique ») devra être répercuté sur la partie réglementaire du code de l’action sociale et des familles.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Début 2021.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Les enfants, les adolescents et leur famille seront informés par les services départementaux de l’ASE chargés de leur accompagnement.
d) Suivi de la mise en œuvre
Le nombre de consultations effectivement facturées dans chaque département pourra faire l’objet d’un suivi via les informations issues du système national des données de santé.
Annexe : version consolidée des articles modifiés
| Article L.223-1-1 actuel du code de l’action sociale et des familles | Article L.223-1-1 actuel du code de l’action sociale et des familles |
| Il est établi, pour chaque mineur bénéficiant d'une prestation d'aide sociale à l'enfance, hors aides financières, ou d'une mesure de protection judiciaire, un document unique intitulé " projet pour l'enfant ", qui vise à garantir son développement physique, psychique, affectif, intellectuel et social. Ce document accompagne le mineur tout au long de son parcours au titre de la protection de l'enfance. Le projet pour l'enfant est construit en cohérence avec les objectifs fixés dans la décision administrative ou judiciaire le concernant. Dans une approche pluridisciplinaire, ce document détermine la nature et les objectifs des interventions menées en direction du mineur, de ses parents et de son environnement, leur délai de mise en œuvre, leur durée, le rôle du ou des parents et, le cas échéant, des tiers intervenant auprès du mineur ; il mentionne, en outre, l'identité du référent du mineur. Le projet pour l'enfant prend en compte les relations personnelles entre les frères et sœurs, lorsqu'elles existent, afin d'éviter les séparations, sauf si cela n'est pas possible ou si l'intérêt de l'enfant commande une autre solution. L'élaboration du projet pour l'enfant comprend une évaluation médicale et psychologique du mineur afin de détecter les besoins de soins qui doivent être intégrés au document. Le président du conseil départemental est le garant du projet pour l'enfant, qu'il établit en concertation avec les titulaires de l'autorité parentale et, le cas échéant, avec la personne désignée en tant que tiers digne de confiance ainsi qu'avec toute personne physique ou morale qui s'implique auprès du mineur. Ce dernier est associé à l'établissement du projet pour l'enfant, selon des modalités adaptées à son âge et à sa maturité. | |
| Le projet pour l'enfant est remis au mineur et à ses représentants légaux et est communicable à chacune des personnes physiques ou morales qu'il identifie selon les conditions prévues au livre III du code des relations entre le public et l'administration. Le projet pour l'enfant est transmis au juge lorsque celui-ci est saisi. Il est mis à jour, sur la base des rapports mentionnés à l'article L. 223-5, afin de tenir compte de l'évolution des besoins fondamentaux de l'enfant. Après chaque mise à jour, il est transmis aux services chargés de mettre en œuvre toute intervention de protection. Les autres documents relatifs à la prise en charge de l'enfant, notamment le document individuel de prise en charge et le contrat d'accueil dans un établissement, s'articulent avec le projet pour l'enfant. Un référentiel approuvé par décret définit le contenu du projet pour l'enfant. Il est établi, pour chaque mineur bénéficiant d'une prestation d'aide sociale à l'enfance, hors aides financières, ou d'une mesure de protection judiciaire, un document unique intitulé " projet pour l'enfant ", qui vise à garantir son développement physique, psychique, affectif, intellectuel et social. Ce document accompagne le mineur tout au long de son parcours au titre de la protection de l'enfance. Le projet pour l'enfant est construit en cohérence avec les objectifs fixés dans la décision administrative ou judiciaire le concernant. Dans une approche pluridisciplinaire, ce document détermine la nature et les objectifs des interventions menées en direction du mineur, de ses parents et de son environnement, leur délai de mise en œuvre, leur durée, le rôle du ou des parents et, le cas échéant, des tiers intervenant auprès du mineur ; il mentionne, en outre, l'identité du référent du mineur. | |
| Le projet pour l'enfant prend en compte les relations personnelles entre les frères et sœurs, lorsqu'elles existent, afin d'éviter les séparations, sauf si cela n'est pas possible ou si l'intérêt de l'enfant commande une autre solution. L'élaboration du projet pour l'enfant comprend une évaluation médicale et psychologique du mineur afin de détecter les besoins de soins qui doivent être intégrés au document. Un bilan de santé est obligatoirement réalisé à l’entrée du mineur dans le dispositif de protection de l’enfance. Ce bilan de santé permet d’engager un suivi médical régulier et coordonné. Il identifie les besoins de soins permettant d’améliorer l’état de santé physique et psychique de l’enfant, qui doivent être intégrés au projet pour l’enfant. Il est pris en charge par l’assurance maladie. Le président du conseil départemental est le garant du projet pour l'enfant, qu'il établit en concertation avec les titulaires de l'autorité parentale et, le cas échéant, avec la personne désignée en tant que tiers digne de confiance ainsi qu'avec toute personne physique ou morale qui s'implique auprès du mineur. Ce dernier est associé à l'établissement du projet pour l'enfant, selon des modalités adaptées à son âge et à sa maturité. Le projet pour l'enfant est remis au mineur et à ses représentants légaux et est communicable à chacune des personnes physiques ou morales qu'il identifie selon les conditions prévues au livre III du code des relations entre le public et l'administration. Le projet pour l'enfant est transmis au juge lorsque celui-ci est saisi. Il est mis à jour, sur la base des rapports mentionnés à l'article L. 223-5, afin de tenir compte de l'évolution des besoins fondamentaux de l'enfant. Après chaque mise à jour, il est transmis aux services chargés de mettre en œuvre toute intervention de protection. | |
| Les autres documents relatifs à la prise en charge de l'enfant, notamment le document individuel de prise en charge et le contrat d'accueil dans un établissement, s'articulent avec le projet pour l'enfant. Un référentiel approuvé par décret définit le contenu du projet pour l'enfant. | |
Article 36 - Mesures en faveur de l’installation des jeunes médecins
Présentation de la mesure
Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur
De nombreux dispositifs nationaux ont été mis en place pour inciter les médecins à s’installer dans les zones fragiles en matière d’accès aux soins. Les zones qui connaissent les difficultés les plus aigües (dites « zones d’intervention prioritaires ») bénéficient d’aides conventionnelles financées par l’Assurance maladie, notamment le contrat d’aide à l’installation médecin (CAIM), qui reposent essentiellement sur des avantages pécuniaires. L’Etat a prévu en parallèle le financement par l’assurance maladie, sur un périmètre géographique plus étendu (zones dites « d’action complémentaire »), d’autres aides contractuelles : les contrats de praticien territorial de médecine générale (défini à l’article L. 1435-4-2 du code de la santé publique), de praticien territorial de médecine ambulatoire (L. 1435-4-3), de praticien territorial de médecine de remplacement (L. 1435-4-4) ainsi que le contrat de praticien isolé à activité saisonnière (L. 1435-4-4). Celles-ci reposent sur des mécanismes de garantie financière permettant de sécuriser les médecins pendant la période d’amorçage de leur patientèle ou pendant leurs éventuels congés maladie ou maternité, avec des modalités et des publics différents selon les contrats.
| Contrat | Public ciblé | Engagements du signataire ou critères d’éligibilité | Avantages et garanties proposés | Durée |
| PTMG | Médecin généraliste, à la condition qu'il n'exerce pas d'activité médicale libérale ou que son installation en cabinet libéral date de moins d'un an. | Réalisation d’une activité libérale en zone sous-dense, supérieure à un seuil annuel calculé en nombre d’actes mensuel. | Garantie de revenu différentielle Complément de revenu en cas de congé maternité / paternité ou pour un arrêt maladie d’une durée supérieure à 7 jours | 2 ans |
| PTMA | Médecin conventionné, régi par les articles L. 162-5 et L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale, quelle que soit la spécialité. | Réalisation d’une activité libérale à tarifs opposables en zone sous-dense, supérieure à un seuil annuel calculé en nombre d’actes annuel. | Complément de revenu en cas de congé maternité / paternité ou pour un arrêt maladie d’une durée supérieure à 7 jours | 3 ans renouvelables par tacite reconduction |
| PTMR | Médecin généraliste ou étudiant remplissant les conditions prévues à l'article L. 4131-2 | Réalisation d’une activité libérale en zone sous-dense, supérieure à un seuil annuel calculé en nombre d’actes annuel. | Garantie de revenu forfaitaire Complément de revenu en cas de congé maternité / paternité ou pour un arrêt maladie d’une durée supérieure à 7 jours | 12 mois, renouvelable par tacite reconduction, dans la limite maximale de 72 mois pour les étudiants en médecine (soit 5 renouvellements maximum) et de 36 mois pour les médecins non installés (soit 2 renouvellements maximum). |
| PIAS | Médecin conventionné, régi par les articles L. 162-5 et L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale et spécialisé en médecine générale, | Respect des tarifs opposables, variations saisonnières de l’activité, installation à l’année dans une zone isolée, montant annuel d’honoraires inférieur à un certain plafond. | Aide forfaitaire à l’investissement, aide à l’activité proportionnelle aux revenus annuels du médecin (avec un plafond). | 3 ans minimum, renouvelable par tacite reconduction |
Ces aides contractuelles rencontrent aujourd’hui un succès mitigé. Le nombre de nouveaux contrats PTMG signés, après une période de montée en charge entre 2013 et 2015, est désormais stable autour de 200 par an. Les trois autres contrats peinent à trouver leur public, puisque le PTMA totalise aujourd’hui 71 signataires, le PTMR une vingtaine et le PIAS moins d’une dizaine.
Les données manquent pour apprécier de façon fine le taux de recours à chacun des dispositifs incitatifs mis en place par l’Etat. On dispose toutefois de quelques ordres de grandeur. Le nombre de contrats PTMG signés en 2018 (environ 200) peut ainsi être rapproché du nombre de médecins ayant démarré une activité en libéral la même année dans une zone sous-dense. Une exploitation du fichier RPPS permet de l’estimer à au moins 2489 généralistes, probablement d’avantage (il s’agit d’un minimum puisqu’il manquait le lieu d’exercice dans le cas de 2580 activités de médecins généralistes ayant démarré en 2018). On peut donc estimer qu’au mieux 8 % des médecins éligibles au PTMG en 2018 ont effectivement signé un contrat.
Trois de ces dispositifs – le PTMG, le PTMR et le PIAS – sont ciblés sur les médecins généralistes, qui représentent également une très forte majorité (69 sur 71) des signataires du contrat PTMA – le seul ouvert aux autres spécialistes- depuis sa création. Au total, les contrats incitatifs pris dans leur ensemble comptent donc seulement deux médecins spécialistes hors médecine générale parmi les signataires depuis leur création. Ce chiffre est à rapporter aux 2400 à 2800 spécialistes libéraux ayant démarré une activité dans une zone sous-dense en 2018, dont on peut estimer que 55% exercent en secteur 1 et sont donc potentiellement éligibles au contrat PTMA (soit 1300 à 1400 médecins). Une telle situation ne peut qu’interroger à l’heure où les difficultés d’accès aux soins s’accroissent aujourd’hui dans un grand nombre de spécialités. Une récente étude de la DREES sur les délais d’attente des patients fait état d’un délai médian de plus de 100 jours en ophtalmologie, et supérieur à un mois en dermatologie, cardiologie, gynécologie ou encore rhumatologie.
Ce succès limité des aides contractuelles peut s’expliquer par le calibrage de chacun des contrats, par exemple le caractère trop complexe ou trop restrictif de certaines des garanties proposées, ou la prise en compte insuffisante des situations d’exercice mixte ou à temps partiel. Il s’explique également par la diversité des contrats proposés aux jeunes médecins, qui ont été créés sans véritable cohérence d’ensemble, et le manque de lisibilité de la « palette » de dispositifs. Par ailleurs, l’avenant n° 3 à la convention médicale a permis à l’ensemble des médecins conventionnés de bénéficier d’un complément de rémunération en cas de congé maternité ou paternité, ce qui a pu éroder l’attractivité des contrats PTMG et PTMA.
Ainsi, l’ensemble des dispositifs existants n’incitent pas suffisamment les jeunes médecins à s’installer rapidement après la fin de leurs études.
Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesures proposées
Pour inciter à une installation rapide, et lever les freins financiers qu’elle pourrait représentait l’article prévoit quatre mesures :
• Fusionner les quatre contrats d’aide à l’installation « Etat » en un contrat unique dénommé « contrat début d’exercice »
L’article prévoit de fusionner les quatre dispositifs dans un contrat unique, dont certains paramètres (notamment le seuil, le plafond et le mode de calcul de la garantie de revenus) seraient adaptés, par voie réglementaire, pour prendre notamment en compte les spécificités des médecins remplaçants, d’une part, des médecins spécialistes, d’autre part, et des médecins exerçant dans des territoires à fort afflux saisonnier, enfin.
Ce contrat, dénommé « Contrat début d’exercice » (CNE) serait ouvert aux jeunes médecins non encore installés, ou aux médecins installés depuis moins d’un an dans une zone sous-dense, ainsi qu’aux étudiants ou médecins exerçant en tant que remplaçants. Ainsi, le nouveau dispositif :
n’est plus ouvert aux médecins installés depuis plus d’un an sur un territoire sous – doté : il est en revanche envisagé d’étendre par voie réglementaire la durée du contrat proposé à trois ans, avec une diminution progressive des compléments de rémunération proposés. Cela permettra au contrat début d’exercice de remplir une fonction de stabilisation et de maintien sur le territoire de ses signataires ;
est ouvert à l’ensemble des spécialités médicales, dès lors que le signataire exerce en libéral et pratique les tarifs opposables ou adhère au contrat OPTAM. Aujourd’hui, les médecins exerçant une spécialité autre que la médecine générale n’étaient éligibles qu’au contrat PTMA – qui ne comportait pas de garantie de revenus ; les remplaçants de ces spécialités n’étaient éligibles à aucune aide contractuelle.
Par ailleurs, les dispositions législatives relatives au PTMG, au PIAS et au PTMA prévoyaient que ces contrats puissent « prévoir des engagements individualisés », qui peuvent porter sur « les modalités d’exercice, le respect des tarifs opposables, la prescription, des actions d'amélioration des pratiques, des actions de dépistage, de prévention et d'éducation à la santé, des actions destinées à favoriser la continuité de la coordination des soins, la permanence des soins ainsi que sur des actions de collaboration auprès d'autres médecins ».
Toutefois, une partie des « engagements » visés par le législateur (dépistage, prévention, prescription…) relèvent des bonnes pratiques valorisées dans le cadre conventionnel de droit commun au travers, notamment, de la rémunération sur objectifs de santé publique (ROSP). En pratique les Agences régionales de santé détaillent rarement au sein des contrats proposés aux jeunes médecins d’engagements précis de ce type, à la fois pour éviter de limiter l’attractivité du dispositif et en raison de la complexité qui s’attacherait à leur définition et à leur suivi dans le temps.
Il est donc proposé de ne pas reproduire cette référence dans les dispositions relatives au futur contrat unique, au profit de deux conditions plus simples et plus aisément vérifiables :
L’obligation pour les médecins conventionnés d’exercer en tarifs opposables (secteur 1) ou d’adhérer au contrat de maîtrise des dépassements d’honoraires OPTAM ;
L’obligation pour le signataire de s’inscrire dans les deux ans dans un dispositif d’exercice coordonné, qu’il s’agisse d’une équipe de soins primaires, d'une équipe de soins spécialisés, d’une maison de santé, d’un centre de santé ou d’une communauté professionnelle territoriale de santé. Ce pré-requis traduit la volonté du gouvernement de faire de l’exercice coordonné le cadre de droit commun pour l’exercice ambulatoire des professionnels de santé d’ici la fin du quinquennat et rejoint les aspirations des jeunes professionnels. Elle est également un facteur d’efficacité et d’efficience à double titre : l’exercice coordonné est de nature à favoriser le maintien des médecins sur un territoire et il constitue un gage d’amélioration des pratiques, de continuité et de coordination des soins, comme l’ont notamment montré les travaux de l’IRDES.
Ces évolutions législatives s’accompagneront d’une révision par voie réglementaire (décret en Conseil d’Etat) de la nature et du calibrage des différents compléments de rémunération, ainsi que des conditions de leur mobilisation par les signataires.
Le futur contrat unique pourrait ainsi s’appuyer sur une garantie de revenu différentielle[17] versée pendant un an pour tous les signataires. Des adaptations dans le mode de calcul pourraient être prévues pour prendre en compte les spécificités de certains profils de signataires[18]. Certains paramètres seraient assouplis afin d’accroître l’attractivité du nouveau contrat par rapport à ses prédécesseurs – par exemple, en permettant une meilleure prise en compte de l’exercice mixte ou à temps partiel.
En matière de protection sociale, le nouveau contrat serait centré sur l’avantage maladie, sauf pour les médecins remplaçants, qui ne sont pas éligibles aujourd’hui au dispositif conventionnel en matière de maternité / paternité, et qui pourraient donc continuer à se voir proposer un complément de revenu spécifique.
Enfin, comme le propose le rapport du Dr Augros, il est envisagé de doter le nouveau contrat unique d’un dispositif de formation et d’accompagnement renforcé à la création et à la gestion d’un cabinet médical. Les Agences régionales de santé pourraient confier cette responsabilité à des partenaires ou prestataires régionaux, qui bénéficieraient d’un financement dédié.
• Aide au financement de la totalité des cotisations sociales pour un médecin s’installant en zone sous dense dans les trois années suivant l’obtention de son diplôme :
L’article prévoit de créer une nouvelle aide sous la forme d’une prise en charge, par l’assurance maladie, de la totalité des cotisations sociales (famille, maladie, vieillesse, invalidé-décès) par un médecin libéral sans dépassement d’honoraire (secteur 1) s’installant en zone d’intervention prioritaire (ZIP). Cette prise en charge s’appliquerait sur l’ensemble des revenus conventionnés dans la limite de 80 000 €. Les médecins s’installant en secteur 2 seraient également éligibles à l’aide dès lors qu’ils sont engagés dans une démarche de maîtrise tarifaire avec l’Assurance maladie, en adhérant notamment au contrat « Option de pratique tarifaire maîtrisée » (OPTAM). Pour ces derniers, la prise en charge de droit commun des cotisations étant plus faible, l’aide serait plafonnée au niveau de l’aide versée à un médecin en secteur 1 (à niveau de rémunération équivalente) afin de ne pas favoriser ceux pratiquant des dépassements d’honoraires ; la prise en charge ne sera donc pas totale pour cette population.
Cette aide représentera ainsi environ 42 000 € sur 2 années, soit 15 000 € supplémentaires par rapport aux prises en charge de cotisations actuelles. L’ensemble des aides versées par l’assurance maladie pour l’installation rapide d’un jeune médecin en zone sous-dense sera ainsi de 92 000 € (soit 42 000 € de prise en charge de cotisations sociales et 50 000 € de CAIM).
L’aide sera versée, durant deux ans, aux médecins s’installant dans les trois années suivant l’obtention de leur diplôme. Cette aide sera attribuée automatiquement, sans démarche nécessaire pour le médecin : elle sera déduite des cotisations dues au moment où il déclarera ses revenus d’activité. Il ne versera donc aucune cotisation durant deux ans, seules la CSG et la CRDS resteront dues.
Cette aide fera l’objet d’une évaluation, d’ici juin 2022, sur son efficacité, avant sa pérennisation éventuelle au 1er janvier 2023.
• Lisser la cotisation forfaitaire due actuellement pour le régime de prestation vieillesse complémentaire de façon à diminuer le fort effet de seuil qu’elle engendre
Le régime de prestations complémentaire vieillesse (PCV) auquel sont obligatoirement affiliés les médecins est financé, notamment, par une cotisation forfaitaire de 5 073 € prise en charge aux 2/3 par l’assurance maladie pour les médecins conventionnés en secteur 1 (soit un paiement à leur charge de 1 691 €). Cette cotisation induit un effet de seuil important particulièrement lourd pour les médecins à faibles revenus.
Afin d’atténuer cet effet de seuil, l’article prévoit de permettre aux médecins de choisir entre la cotisation forfaitaire ou une cotisation proportionnelle à leur assiette de revenu. Le taux de cette cotisation proportionnelle et les conditions de son bénéfice seraient déterminés par décret. Par exemple, la cotisation pourrait être prélevée au taux de 9 %, et plafonnée à 5 073 € (sur le modèle de ce qui se pratique pour les médecins en cumul emploi retraite). Pour un médecin en secteur 1, cela se traduirait par une cotisation de 3 %, plafonnée à 1 691 €, après prise en charge des 2/3 par l’AMO.
Ce dispositif sera optionnel : par défaut les médecins continueraient à être redevables de la cotisation forfaitaire ; sur option ils pourraient demander à bénéficier du paiement d’une cotisation proportionnelle à leurs revenus. Les médecins ayant choisi le dispositif simplifié de déclaration et de paiement des cotisations et contributions sociales à destination des médecins remplaçants, créé par la LFSS pour 2019, bénéficieraient au contraire par défaut de la cotisation PCV proportionnelle.
• Permettre le versement d’une cotisation complémentaire en cas de dépassement de seuil pour les assurés relevant du dispositif simplifié de déclaration et de paiement des cotisations et contributions sociales à destination des médecins remplaçants créé par la LFSS pour 2019
Le dispositif simplifié optionnel pour les médecins et étudiants exerçant une activité de remplacement libéral à titre accessoire, créé par l’article 47 de la LFSS 2019 entrera en vigueur au 1er janvier 2020. Ce dispositif est réservé aux médecins remplaçants, en particulier ceux n’ayant pas encore obtenus leurs diplômes mais bénéficiant d’une licence de remplacement, exerçant à titre accessoire et dont les rémunérations n’excèdent pas un plafond dont le niveau est fixé par décret.
Afin le lisser les effets des seuils et éviter toute sortie brutal du dispositif en cours d’année l’article permet aux médecins qui dépassent le seuil de rester dans le dispositif simplifié en payant des cotisations complémentaires, sur la part de rémunération dépassant le plafond, à un taux égal à celui qu’ils auraient acquitté dans le cadre du régime de droit commun. Cette solution permet une plus grande souplesse pour les médecins relevant de ce dispositif sans introduire une inégalité de traitement avec les médecins libéraux.
Cette solution présente l’avantage de la simplicité pour le médecin puisqu’il s’agira de lui proposer de s’acquitter des cotisations correspondant à la différence entre le montant payé dans le cadre du dispositif simplifié et le montant dû au régime réel auprès de la CARMF (le taux des autres cotisations étant inchangé). Pour ces assurés, la cotisation PCV sera proportionnelle par défaut.
b) Autres options possibles
La suppression pure et simple des contrats d’aide aurait pu être envisagée, dans la mesure où les aides financières ne constituent pas le déterminant unique de l’installation des jeunes médecins sur un territoire. Toutefois cela aurait laissé les Zones d’action Complémentaires (ZAC), c’est-à-dire 36 % du territoire présentant des fragilités en matière d’accès aux soins, sans aucun levier d’attractivité médicale, puisque ces zones ne sont éligibles ni aux aides conventionnelles ni aux incitations fiscales.
Des mesures non financières auraient pu être proposées. Toutefois, si elles ne sont pas un déterminant unique, les mesures financières constituent malgré tout un levier important pour orienter les installations, indissociable de toutes les politiques conduites par ailleurs pour faire découvrir ces territoires par les stages ambulatoires et organiser en lien avec les collectivités locales et dans le cadre des CPTS des politiques d’accueil sur ces territoires. Ainsi, selon une récente enquête du CNOM[19], seuls 10 % des internes estiment que les aides proposées ne détermineront « pas du tout » leur installation. Ils sont 48 % à considérer qu’elles la détermineront « un peu » ou « partiellement » et 41 % à considérer qu’elles la détermineront « plutôt » ou « tout à fait ».
Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La place de l’article en LFSS est justifiée par son impact financier sur les dépenses de l’année et des années ultérieures (1° et 2° du C du V de l’article LO. 111-3 CSS), pour l’ensemble des mesures, par l’impact sur des assiettes, des taux et des modalités de recouvrement des cotisations et contributions affectées aux régimes obligatoires de base ou aux organismes concourant à leur financement (3° du C du V de l’article LO. 111-3 CSS), pour les mesures prévues au 2° et 3° du I, et par son impact sur les organismes qui financent et gèrent des dépenses relevant de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie (D du V de l’article LO. 111-3 CSS), pour l’ensemble des mesures.
En particulier, la création du « contrat début d’exercice » devrait entraîner un regain d’attractivité des différents dispositifs contractuels via :
- un gain de lisibilité qui devrait permettre d’améliorer le recours à ces contrats ;
- une ouverture plus large du contrat aux médecins spécialistes : aujourd’hui simplement 2 signataires sur l’ensemble de ces contrats (2 pédiatres ayant signé le PTMA). Une harmonisation deses dispositions (ouverture aux remplaçants, avantages harmonisés avec ceux proposés aux médecins généralistes), ainsi que la plus grande souplesse conférée en matière de zonage, devraient permettre d’accroître l’attractivité pour les spécialistes.
Ce regain d’attractivité génèrera une dépense supplémentaire pour l’assurance maladie à compter de 2020.
Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAV, le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants, les conseils de la CNAM, de l’UNOCAM, le conseil central d’administration de la MSA ainsi que la commission AT-MP du régime général ont été saisis pour avis en application des dispositions prévoyant une saisine pour les projets de loi de financement de la sécurité sociale.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.
Aspects juridiques
Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
La mesure est compatible avec le droit européen.
Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
L’article crée un article L. 162-5-19 et un article L. 645-2-1 au code de la sécurité sociale et modifie l’article L. 642-4-2 et l’article L. 1435-4-2 du code de la santé publique.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
PARTIE 15 : Abrogation des articles L. 1435-4-3, L. 1435-4-4 et L. 1435-4-5 du code de la santé publique.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
| Collectivités d'Outre-mer | |
| Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion | Mesure directement applicable |
| Mayotte | Mesure applicable |
| Saint-Martin et Saint-Barthélemy | Mesure directement applicable |
| Saint-Pierre-et-Miquelon | Mesure non applicable |
| Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) | Mesure non applicable |
Evaluation des impacts
Impact financier global
- Contrat début d’exercice
L’impact financier de la mesure est estimé à partir des hypothèses suivantes :
- Effet volume : Le flux est actuellement d’environ 200 nouveaux contrats « Etat » signés par an, tous dispositifs confondus. On estime que la mesure doit permettre d’augmenter ce stock à 300 contrats la 1ère année (2020) puis 350 par an à partir de 2021.
- Effet valeur : on considère que le coût unitaire moyen de ces nouveaux contrats sera équivalent au coût unitaire actuel du PTMG (4 300 euros en 2018) augmenté de 15% (soit environ 5 000 euros par an), pour prendre en compte la mise en place d’une garantie de revenus (probablement majorée) pour les spécialités autres que la médecine générale, les ajustements de paramètres qui seront proposés par voie réglementaire, et la création d’une prestation d’accompagnement.
Sur la base de ces hypothèses, le coût total du contrat unique peut être estimé à 1,5 M€ en 2020 (un montant qui vient s’ajouter aux sommes dues au titre des contrats signés antérieurement à la réforme), puis à 1,75 M€ supplémentaires à compter de 2021.
| Hypothèse de taux de recours en 2021[20] | Population éligible Flux de nouveaux installés en libéral en zone sous-dense par an estimé d’après le RPPS | Effectif prévisionnel | |
| Médecine générale | 10% | 2 500 | 250 |
| Autres spécialités | 7% | 1 400 | 100 |
| Total | 9% | 3 900 | 350 |
• Aide au financement de la totalité des cotisations sociales pour un médecin s’installant en zone sous dense dans les trois années suivant l’obtention de son diplôme :
Sur la base des données DREES, la population de médecins éligibles s’installant chaque année en zone d’intervention prioritaire, est de 1 000 personnes (650 médecins généralistes et 350 médecins autres spécialités ayant souscrits un contrat OPTAM). Environ un tiers s’installent dans les 3 années suivant l’obtention de leurs diplômes, soit environ 300 médecins. Sous l’hypothèse d’un taux d’installation dans les trois ans, après mesure, de 50 % (soit 500 bénéficiaires), le coût de la mesure est estimé à 4 M€ en 2020 et 8 M€ par an à compter de 2021.
• Lisser la cotisation forfaitaire due actuellement pour le régime de prestation vieillesse complémentaire de façon à diminuer le fort effet de seuil qu’elle engendre
Le taux et les modalités pratiques d’exercice de l’option pour la cotisation proportionnelle au revenu seraient déterminées par décret. P ar exemple, le taux pourrait être fixé à 9 % et le montant de la cotisation résultant de l’application de ce taux au revenu pourrait être plafonné au niveau du montant forfaitaire de la cotisation PCV, soit 5 073 € en 2019. Pour un médecin en secteur 1, cela se traduirait par une cotisation de 3 %, plafonnée à 1 691 €, après prise en charge des 2/3 par l’AMO.
Une telle disposition aurait un coût de 26 M€ pour la CARMF à court terme (à long terme ces cotisations en moins se traduisant par des prestations en moins et le coût de la mesure serait neutralisé) et de 13 M€ pour les finances publiques, en supposant un taux de recours au dispositif de 50 %.
La mesure permettant le versement d’une cotisation complémentaire en cas de dépassement de seuil pour les assurés relevant du dispositif simplifié de déclaration et de paiement des cotisations et contributions sociales à destination des médecins remplaçants est sans coût. En effet, sans cette disposition, les assurés seraient alors affiliés au dispositif de droit commun (PAMC) avec des cotisations équivalentes.
| Organismes impactés (régime, branche, fonds) | Impact financier en droits constatés (en M€) Economie ou recette supplémentaire (signe +) Coût ou moindre recette (signe -) | ||||
| 2019 (rectificatif) | 2020 P ou R | 2021 | 2022 | 2023 | |
| - 5,5 | - 24 | - 24 | - 24 |
P pour impact financier en année pleine et R pour impact en année réelle
Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
Impact essentiellement microéconomique sur le revenu des médecins en zone sous dense.
b) Impacts sociaux
Cette disposition devrait permettre de renforcer l’accès aux soins sur les territoires classés zones d’intervention prioritaires ou zones d’action complémentaires, en favorisant l’installation de médecins. En particulier, par rapport aux dispositifs antérieurs, il est attendu une plus grande ouverture aux médecins de spécialités autres que la médecine générale, et donc une diminution des inégalités territoriales dans ce domaine.
• Impact sur les jeunes
Les mesures de cet article visent à faciliter l’installation des jeunes médecins.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Pas d’impact particulier sur les personnes en situation de handicap.
c) Impacts sur l’environnement
Pas d’impact particulier sur l’environnement.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Une étude de l’Observatoire des non recours aux droits et services de juin 2016[21] montre que les femmes représentent 64% des personnes ayant reporté ou renoncé à des soins dans les 12 derniers mois ; une partie de ce phénomène de non-recours s’expliquant non pas par des raisons financières mais par des délais d’attente important dans un emploi du temps contraint. On peut donc supposer que l’amélioration de l’accès aux soins de proximité bénéficiera en premier lieu aux femmes, notamment en situation de précarité et/ou de monoparentalité.
Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés
a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Pour les médecins bénéficiaires de la mesure, l’aide sera directement imputée sur les cotisations dues, sans démarche. Par ailleurs, le dispositif de lissage (sur option) de la cotisation PCV et le dispositif de sortie du régime RSPM, permettra aux médecins à faibles revenus, ou aux médecins remplaçants occasionnels une gestion plus simple de leur trésorerie. Les démarches pour les assurés ne seront pas alourdies, dans la mesure ou des choix par défaut seront prévus.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Le dispositif optionnel de lissage de la cotisation PCV et le dispositif d’atténuation du seuil de sortie du système de déclaration simplifié, conduiront à intégrer des règles supplémentaires dans le système d’information de la CARMF.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Les mesures seront gérées dans le cadre des moyens existants.
Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Un décret en Conseil d’Etat sera nécessaire pour :
- Préciser le zonage applicable : le zonage de référence sera le zonage des médecins généralistes, sauf si un zonage applicable à la spécialité médicale concernée a été élaboré (conformément à l’article L 1434-4 du code de la santé publique), et sauf dérogation accordée par le directeur général de l’ARS pour les spécialités ne disposant pas de zonage spécifique.
- Déterminer la nature et le mode de calcul du complément de rémunération : montant, seuil, plafond, périodes de référence, avec des conditions particulières s’agissant des spécialités autres que la médecine générale, des médecins remplaçants, des territoires présentant un fort afflux saisonnier et des territoires d’outre-mer.
Un décret sera également nécessaire pour déterminer le taux et le montant maximum de la cotisation optionnelle pour laquelle les médecins pourront opter, à la place de la cotisation forfaitaire du régime de prestations complémentaires de vieillesse. Ce même décret déterminera les modalités d’exercice de l’option pour la cotisation proportionnelle.
Ce décret pourra être concerté avec les organisations représentatives des médecins libéraux et des jeunes médecins dès l’adoption de la LFSS. Il sera publié au cours du premier trimestre 2020.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Les contrats PTMG, PIAS, PTMA et PTMR signés avant la publication du décret d’application resteront en vigueur jusqu’à leur terme.
L’article entrera en vigueur le 1er janvier 2020 à l’exception du contrat début d’exercice dont les mesures sont applicables aux contrats signés à compter de la date d’entrée en vigueur du décret mentionné à l'article L. 1435-4-2 du code de la santé publique dans sa version issue de la présente loi, et au plus tard le 1er avril 2020.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Outre la publication sur les portails d’accompagnement des professionnels de santé, sur celui de l’assurance maladie, cette nouvelle aide devra donner lieu à une campagne de promotion ciblée sur les jeunes médecins (internes, jeunes diplômés, remplaçants) de toutes spécialités. En particulier, l’assurance maladie informera les jeunes médecins lors du premier entretien préalable à l’exercice en libéral.
d) Suivi de la mise en œuvre
Le taux de recours au nouveau contrat unique de débuts d’exercice sera suivi, selon des modalités encore à définir.
Annexe : version consolidée des articles modifiés
| Article L. 1435-4-2 actuel du code de la santé publique | Article L. 1435-4-2 du code de la santé publique modifié |
| I.- Les agences régionales de santé peuvent conclure avec un médecin spécialisé en médecine générale, à la condition qu'il n'exerce pas d'activité médicale libérale ou que son installation en cabinet libéral date de moins d'un an, ou avec un assistant spécialiste à temps partiel au sein d'un établissement public de santé un contrat de praticien territorial de médecine générale sur la base duquel il perçoit une rémunération complémentaire aux revenus de ses activités de soins exercées en qualité de praticien territorial de médecine générale. Le praticien territorial de médecine générale s'engage à exercer, pendant une durée fixée par le contrat, la médecine générale dans une zone caractérisée par une offre de soins insuffisante ou des difficultés dans l'accès aux soins, mentionnée à l'article L. 1434-4. La conclusion de ce contrat n'est pas cumulable avec la perception de l'aide financière prévue au 25° de l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale. II.- Le contrat prévoit des engagements individualisés qui peuvent porter sur les modalités d'exercice, le respect des tarifs opposables, la prescription, des actions d'amélioration des pratiques, des actions de dépistage, de prévention et d'éducation à la santé, des actions destinées à favoriser la continuité de la coordination des soins, la permanence des soins ainsi que sur des actions de collaboration auprès d'autres médecins. III.- Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article. | |
| I.- Les agences régionales de santé peuvent conclure avec un médecin spécialisé en médecine générale, à la condition qu'il n'exerce pas d'activité médicale libérale ou que son installation en cabinet libéral date de moins d'un an, ou avec un assistant spécialiste à temps partiel au sein d'un établissement public de santé un contrat de praticien territorial de médecine générale sur la base duquel il perçoit une rémunération complémentaire aux revenus de ses activités de soins exercées en qualité de praticien territorial de médecine générale. Le praticien territorial de médecine générale s'engage à exercer, pendant une durée fixée par le contrat, la médecine générale dans une zone caractérisée par une offre de soins insuffisante ou des difficultés dans l'accès aux soins, mentionnée à l'article L. 1434-4. La conclusion de ce contrat n'est pas cumulable avec la perception de l'aide financière prévue au 25° de l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale. II.- Le contrat prévoit des engagements individualisés qui peuvent porter sur les modalités d'exercice, le respect des tarifs opposables, la prescription, des actions d'amélioration des pratiques, des actions de dépistage, de prévention et d'éducation à la santé, des actions destinées à favoriser la continuité de la coordination des soins, la permanence des soins ainsi que sur des actions de collaboration auprès d'autres médecins. III.- Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article. Les agences régionales de santé peuvent conclure un contrat de début d’exercice avec un étudiant remplissant les conditions prévues à l’article L. 4131-2 ou avec un médecin exerçant une activité libérale. | |
| La signature de ce contrat ouvre droit à une rémunération complémentaire aux revenus des activités de soins ainsi qu’à un accompagnement à l’installation, à la condition que l’installation sur les territoires mentionnés au deuxième alinéa ou dans une zone limitrophe de ceux-ci date de moins d’un an. Le signataire s’engage, pendant une durée fixée par le contrat, à exercer ou à assurer une activité de remplacement dans un ou plusieurs cabinets médicaux dans les territoires définis par l'agence régionale de santé et caractérisés par une offre médicale insuffisante ou des difficultés dans l'accès aux soins pour la spécialité concernée. Une modification par l’agence régionale de santé de la définition des territoires caractérisés par une offre médicale insuffisante ou des difficultés dans l'accès aux soins pour la spécialité concernée est sans incidence sur les contrats en cours. Le signataire respecte les tarifs opposables ou adhère à un dispositif de maitrise des dépassements d’honoraires prévu dans la convention mentionnée à l’article L. 162-5 du code de la sécurité sociale. Il s’engage à participer à un exercice coordonné au sens des articles L. 1411-11-1, L. 1434-12, L. 6323-1-10 et L. 6323-3 du présent code au plus tard dans un délai de deux ans suivant la signature du contrat. Un décret en Conseil d’Etat précise les conditions d’application du présent article, notamment les conditions minimales et maximales de durée du contrat, les modalités de définition des zones limitrophes concernées et les dispositions particulières applicables aux zones isolées connaissant des afflux saisonniers de population ainsi qu’aux territoires d’outre-mer. Aucun autre contrat ne peut être conclu par le signataire sur le fondement du présent article pendant la durée du contrat. | |
| Article L. 1435-4-3 actuel du code de la santé publique | Article L. 1435-4-3 du code de la santé publique [Abrogé] |
| I.-Les agences régionales de santé peuvent conclure avec un médecin conventionné, régi par les articles L. 162-5 et L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale, un contrat de praticien territorial de médecine ambulatoire en application duquel il perçoit une rémunération forfaitaire lorsqu'il interrompt son activité médicale pour cause de maladie, de maternité ou de paternité sans bénéficier de la prestation partagée d'éducation de l'enfant prévue à l'article L. 531-4 du même code. Le praticien territorial de médecine ambulatoire s'engage pendant une durée fixée par le contrat, qui ne peut être inférieure à trente-six mois et supérieure à soixante-douze mois : 1° A respecter les tarifs opposables ou, lorsqu'il est autorisé à pratiquer des honoraires différents des tarifs conventionnels, à limiter ses dépassements d'honoraires ; 2° A exercer une activité médicale libérale dans une zone définie par l'agence régionale de santé et caractérisée, pour la spécialité qu'il exerce, par une offre médicale insuffisante ou des difficultés dans l'accès aux soins mentionnées au 1° de l'article L. 1434-4 ; 3° A se faire remplacer pendant toute la période de cessation de son activité en cas d'interruption pour cause de maternité ou de paternité ; 4° A ne pas être lié par un contrat de praticien territorial de médecine générale mentionné à l'article L. 1435-4-2 du présent code. La rémunération complémentaire perçue lors de l'interruption d'activité pour cause de maternité ou de paternité, au titre du présent contrat, n'est pas cumulable avec l'aide financière prévue au 25° de l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale. II.- Le contrat prévoit des engagements individualisés qui peuvent porter sur les modalités d'exercice, des actions d'amélioration des pratiques, des actions de dépistage, de prévention et d'éducation à la santé et des actions destinées à favoriser la continuité de la coordination des soins et la permanence des soins. III. - Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article, notamment les règles limitant les dépassements d'honoraires des médecins autorisés à pratiquer des honoraires différents des tarifs conventionnels. | [Abrogé] |
| Article L. 1435-4-4 actuel du code de la santé publique | Article L. 1435-4-4 modifié du code de la santé publique [Abrogé] |
| I.-Les agences régionales de santé peuvent conclure avec un médecin conventionné, régi par les articles L. 162-5 et L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale et spécialisé en médecine générale, un contrat en application duquel il perçoit une rémunération complémentaire aux revenus de ses activités de soins exercées en qualité de médecin généraliste. La durée du contrat, qui est fixée par ce dernier, ne peut être inférieure à trente-six mois et supérieure à soixante-douze mois. Le médecin bénéficie de cette rémunération s'il satisfait à l'ensemble des conditions suivantes : 1° Exercer dans un territoire isolé ; 2° Avoir une activité marquée par une forte saisonnalité ; 3° Avoir un revenu tiré de son activité régie par les mêmes articles L. 162-5 et L. 162-14-1 inférieur à un seuil fixé par rapport au revenu moyen pour la même spécialité ; 4° Respecter les tarifs opposables ; 5° Ne pas bénéficier du dispositif mentionné à l'article L. 1435-4-2 du présent code. II.-Le contrat prévoit des engagements individualisés qui peuvent porter sur des actions de prévention, des actions destinées à favoriser l'accès aux soins, la continuité de la coordination des soins ou la permanence des soins ainsi que sur des actions de collaboration auprès d'autres médecins et de formation en faveur d'étudiants ou d'internes en médecine comme de professionnels non médicaux. III.-Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article, notamment les critères caractérisant le territoire isolé, liés à sa situation géographique et à la densité de population des zones dans lesquelles exercent les médecins qui y sont installés, les modalités de cumul avec les mesures prévues au 20° de l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale ainsi que le seuil de revenu mentionné au 3° du I du présent article. | [Abrogé] |
| Article L. 1435-4-5 actuel du code de la santé publique | Article L. 1435-4-5 modifié du code de la santé publique [Abrogé] |
| Les agences régionales de santé mettent en place une organisation destinée à faciliter l'intervention des médecins remplaçants dans les zones définies au 1° de l'article L. 1434-4. Elles peuvent, dans le cadre de cette organisation, conclure avec un médecin spécialisé en médecine générale, un étudiant remplissant les conditions prévues à l'article L. 4131-2 ou un assistant spécialiste à temps partiel au sein d'un établissement public de santé un contrat de praticien territorial médical de remplacement. Le praticien territorial médical de remplacement s'engage, pendant une durée fixée par le contrat, à exercer une activité de remplacement dans un ou plusieurs cabinets médicaux implantés dans les zones concernées. Pour toute la durée de son contrat, il bénéficie d'un service d'appui concernant la gestion de ses remplacements et d'une garantie minimale de rémunération pouvant couvrir des périodes d'interruption d'activité, sous forme de rémunérations complémentaires ou forfaitaires. Ces rémunérations sont financées par le fonds d'intervention régional mentionné à l'article L. 1435-8. Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article. Ce décret précise également les conditions dans lesquelles les professionnels concernés peuvent s'installer en activité libérale dans les zones définies au 1° de l'article L. 1434-4 concomitamment ou à l'issue des remplacements qu'ils y effectuent. | [Abrogé] |
| L. 162-5-19 du code de la sécurité sociale (nouvel article) | |
| I. – Les médecins mentionnés au 1° de l’article L. 646-1 qui pratiquent des actes et consultations à tarifs opposables ou ont adhéré à un dispositif conventionnel de maîtrise des dépassements d’honoraires bénéficient d’une aide lorsqu’ils s’installent dans des territoires définis par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de trois ans à compter de l’obtention des titres de formation mentionnés à l’article L. 4131-1 du code de la santé publique. Cette aide est calculée sur la base du montant des cotisations aux régimes d'assurance maladie, maternité, vieillesse de base, de prestations complémentaires de vieillesse, d’invalidité et décès et d'allocations familiales dont ils sont redevables au titre des revenus retirés des honoraires conventionnels au cours des vingt-quatre premiers mois d’activité. II. – Pour les médecins qui ont choisi, en application de la convention nationale prévue à l'article L. 162-5, de pratiquer des honoraires conventionnels, le montant de l’aide prévue au I est égal au montant des cotisations sociales mentionnées au I restant dues, après prise en compte de la participation des caisses d'assurance maladie prévue au 5° de l’article L. 162-14-1, dans la limite du montant des cotisations dues et des participations au financement des cotisations pour un revenu tiré des honoraires conventionnels maximal de 80 000 euros. Pour les médecins qui ont choisi, en application de la convention nationale prévue à l'article L. 162-5, de pratiquer des honoraires différents des honoraires conventionnels mais ont adhéré à un dispositif conventionnel de maîtrise des dépassements prévu par la même convention, le montant de l’aide est égal à celui accordé aux médecins mentionnés au premier alinéa du présent II ayant perçu un revenu issu des honoraires conventionnels équivalent. III. – Les organismes mentionnés aux articles L. 213-1 et L. 752-1 informent, dans des conditions prévues par décret, les caisses d’assurance maladie et le bénéficiaire de l’aide du montant de l’aide calculée dans les conditions prévues au II. L’aide est versée, dans des conditions prévues par décret, par les caisses d'assurance maladie, aux organismes mentionnés aux articles L. 213-1 et L. 752-1. Le montant des cotisations appelées auprès des intéressés est diminuée du montant de l’aide ainsi versée. | |
| Article L. 642-4-2 actuel du code de la sécurité sociale | Article L. 642-4-2 du code de la sécurité sociale modifié |
| I.- Les médecins exerçant leur activité à titre de remplacement ainsi que les étudiants en médecine remplissant les conditions prévues à l'article L. 4131-2 du code de la santé publique mentionnés à l'article L. 646-1 du présent code et dont les rémunérations issues de l'activité de remplacement sont inférieures à un seuil fixé par décret peuvent opter pour un taux global et le calcul mensuel ou trimestriel de l'ensemble des cotisations et contributions sociales dont ils sont redevables. Le taux global, fixé par décret, est appliqué par référence aux taux des contributions et cotisations sociales applicables aux revenus des médecins mentionnés au 1° du même article L. 646-1 au montant de leur rémunération après abattement prévu à l'article 102 ter du code général des impôts. Ce décret fixe également les règles d'affectation des sommes versées entre les différents régimes ou branches concernés. II.- L'option pour l'application des dispositions mentionnées au I est exercée auprès de la caisse mentionnée aux articles L. 211-1 et L. 752-4 dans la circonscription de laquelle sont exercées les activités de remplacement. Cette caisse assure, en lien avec les médecins ou les étudiants concernés et les organismes mentionnés au III du présent article, la réalisation des déclarations nécessaires à ces activités. III.- La déclaration des rémunérations et le paiement des cotisations et des contributions sociales qui en découlent sont effectués par les médecins et les étudiants remplaçants mentionnés au I au moyen d'un téléservice mis en place à cette intention par les organismes mentionnés aux articles L. 213-1 et L. 752-4. | I.- Les médecins exerçant leur activité à titre de remplacement ainsi que les étudiants en médecine remplissant les conditions prévues à l'article L. 4131-2 du code de la santé publique mentionnés à l'article L. 646-1 du présent code et dont les rémunérations issues de l'activité de remplacement sont inférieures à un seuil fixé par décret peuvent opter pour un taux global et le calcul mensuel ou trimestriel de l'ensemble des cotisations et contributions sociales dont ils sont redevables. Le taux global, fixé par décret, est appliqué par référence aux taux des contributions et cotisations sociales applicables aux revenus des médecins mentionnés au 1° du même article L. 646-1 au montant de leur rémunération après abattement prévu à l'article 102 ter du code général des impôts. Ce décret fixe également les règles d'affectation des sommes versées entre les différents régimes ou branches concernés. En cas de dépassement du seuil, les personnes bénéficiant des dispositions du présent article acquittent des cotisations et contributions complémentaires à des taux et selon des modalités prévues par décret. Elles peuvent perdre le bénéfice des dispositions du présent article dans des conditions prévues par décret. II.- L'option pour l'application des dispositions mentionnées au I est exercée auprès de la caisse mentionnée aux articles L. 211-1 et L. 752-4 dans la circonscription de laquelle sont exercées les activités de remplacement. Cette caisse assure, en lien avec les médecins ou les étudiants concernés et les organismes mentionnés au III du présent article, la réalisation des déclarations nécessaires à ces activités. III.- La déclaration des rémunérations et le paiement des cotisations et des contributions sociales qui en découlent sont effectués par les médecins et les étudiants remplaçants mentionnés au I au moyen d'un téléservice mis en place à cette intention par les organismes mentionnés aux articles L. 213-1 et L. 752-4. |
| Article L. 645-2-1 (nouvel article) | |
| Par dérogation au premier alinéa de l’article L. 645-2, les personnes relevant de l’article L. 642-4-2 sont redevables d’une cotisation proportionnelle aux revenus d’activité non salariés issus de l’activité de remplacement. Les médecins mentionnés à l’article L. 646-1, autres que ceux mentionnés au premier alinéa, peuvent opter, dans des conditions fixées par décret, pour une cotisation proportionnelle aux revenus que les intéressés tirent de l’activité exercée dans les conditions prévues aux articles L. 646-1 et L. 162-14. | |
Article 37 - Faciliter l’accès aux soins pour les femmes enceintes les plus éloignées des maternités
Présentation de la mesure
Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur
Les transformations de l’offre de soins, qui se sont traduites dans certains cas par la fermeture de petites maternités, ont pu susciter une inquiétude et apparaître comme renforçant les inégalités territoriales en matière d’accès aux soins. Il importe aujourd’hui de répondre aux inquiétudes exprimées par la garantie d’un accès pour toutes les femmes à une maternité de haut degré d’exigence en matière de qualité et de sécurité des soins.
Cette mesure vise à garantir la sécurité et la qualité des prises en charge (tant pour les femmes que les nouveau-nés) tout en prenant en compte les besoins de soins, les attentes des futures mères et les enjeux territoriaux. En particulier, elle propose, pour les femmes enceintes résidant à plus de 45 minutes d’une maternité, un bouquet de services d’accompagnement adapté à leurs besoins et à leurs grossesses (prise en charge d’un hébergement non médicalisé à proximité de la maternité et des transports entre le domicile et la maternité).
Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
La mesure proposée consiste à consolider l’offre d’accompagnement et de prise en charge des femmes enceintes résidant à plus de 45 minutes d’une maternité. Seront pris en charge sous conditions pour ces femmes des prestations d’hébergement non médicalisé à proximité d’une maternité en amont du terme prévu de la grossesse ainsi que le transport entre le domicile et la maternité.
Cette mesure s’inscrit, par ailleurs, dans un cadre plus large de nouveaux services d’orientation, d’accompagnement et de prise en charge de la naissance, en particulier pour les femmes éloignées d’une maternité. Cet « engagement maternité » comprend également :
• un renforcement de l’accompagnement et du suivi en proximité en amont et en aval de l’accouchement ;
• une organisation spécifique pour les situations d’urgence et les accouchements inopinés.
b) Autres options possibles
Une alternative consisterait à développer des prises en charge des accouchements dans des lieux plus proches du domicile mais en dehors du cadre d’une maternité. Ceci reviendrait à remettre en cause certaines normes techniques structurantes en matière de fonctionnement et d’organisation, de locaux et d’équipements.
Par ailleurs, le statu quo ou même l’absence de prise en charge financière des prestations ne répondrait pas aux inquiétudes exprimées ces derniers mois et pourrait même renforcer le sentiment de creusement des inégalités territoriales.
Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La disposition prévue à sa place dans la loi de financement de la sécurité sociale sur le fondement du C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale dans la mesure où elle a un effet sur les dépenses de l’année et des années ultérieures des régimes obligatoires de base (en particulier, dans le cas d’une prise en charge directe par les régimes obligatoires d’assurance maladie).
Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF et de la CNAV, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.
Aspects juridiques
a) Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
• La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
• La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
Il n’existe pas de règlements ou de jurisprudences s’appliquant spécifiquement à ce sujet et la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.
b) Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
• Possibilité de codification
Modification de l’article L.160-9 du code de la sécurité sociale
Création d’un article L. 6111-1-5 dans le code de la santé publique
• Abrogation de dispositions obsolètes
Aucune
• Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
| Collectivités d'Outre-mer | |
| Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion | Applicable |
| Mayotte | Applicable |
| Saint-Martin, Saint-Barthélemy | Applicable |
| Saint-Pierre-et-Miquelon | Applicable |
| Autres (Polynésie française, Nouvelle Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) | Non applicable |
Evaluation des impacts
a) Impact financier global
De premières estimations ont été réalisées sur le périmètre des prestations dites hôtelières (hébergement et transport).
D’après les statistiques 2017 de la DREES, environ 60 000 femmes ont déclaré avoir mis plus de 45 minutes pour se rendre à la maternité.
En prévoyant en moyenne 5 jours d’hébergement (75% des femmes accouchent après le 275e jour) ainsi que des frais de transport correspondant à deux allers-retours en moyenne pour les grossesses normales et quatre allers-retours pour les grossesses à risques, l’impact financier pourrait s’établir dans une fourchette située entre 20 et 40M€ par an en fonction des hypothèses de recours (niveau de maternité adapté à l’état de santé de la femme enceinte).
Il ne s’agit néanmoins que de premières estimations, l’impact financier réel de la mesure étant étroitement lié aux paramètres qui seront in fine retenus pour sa mise en œuvre.
Une entrée en vigueur en cours d’année 2020 a été intégrée à la trajectoire financière pluriannuelle globale.
| Organismes impactés (régime, branche, fonds) | Impact financier en droits constatés (en M€) Economie ou recette supplémentaire (signe +) Coût ou moindre recette (signe -) | ||||
| 2018 (rectificatif) | 2019 P ou R | 2020 | 2021 | 2022 | |
| Hypothèse haute/basse | - 7 / - 17 | - 20 / - 40 |
P pour impact financier en année pleine et R pour impact en année réelle
b) Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
c) impacts économiques
Pas d’impact économique majeur.
d) impacts sociaux
La mesure vise à faciliter l’accès à une maternité de haut niveau d’exigence en matière de qualité et de sécurité des soins dans un contexte où les fermetures de maternités ont pu apparaître comme un symptôme de renforcement des inégalités territoriales.
• Impact sur les jeunes
Sans impact.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
La mesure bénéficiera également aux femmes enceintes en situation de handicap qui pourront bénéficier des services adaptés.
e) impacts sur l’environnement
Aucun impact
f) impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
La mesure permettra un meilleur accès aux soins pour les femmes enceintes.
g) Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés
• impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
La mise en place de cette mesure sera simplifiée pour les assurés puisque la prise en charge hôtelière sera gérée directement par les établissements de santé et les transports seront pris en charge sans avance de frais.
• impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Cette mesure nécessite la mise en place d’une campagne d’information des assurées.
• impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Cette mesure sera gérée dans le cadre des moyens existants.
Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
• Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Décret en conseil d’Etat définissant les conditions de prise en charge et les critères d’éligibilité des femmes enceintes
Modification de l’arrêté fixant la liste des missions d’intérêt général (MIG)
• Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Compte tenu des délais de mise en œuvre (passation des conventions entre établissements de santé et hôtels), la mesure devrait s’appliquer à partir du deuxième semestre 2020
• Modalités d’information des assurés ou cotisants
Sans objet
• Suivi de la mise en œuvre
La mise en œuvre fait notamment l’objet d’un suivi et d’une information du Parlement dans le cadre du rapport sur le financement des établissements de santé transmis chaque année au Parlement.
Annexe : version consolidée des articles modifiés
| Article L. 6111-1-5 nouveau du code de la santé publique | |
| Pour des motifs de sécurité, les établissements de santé publics et privés autorisés en application de l’article L. 6122-1 à faire fonctionner une unité de gynécologie obstétrique proposent aux femmes enceintes une prestation d'hébergement temporaire non médicalisé de femmes enceintes lorsque la situation de leur domicile implique une durée d’accès à une unité adaptée de gynécologie obstrétrique supérieure à un seuil. Un décret en Conseil d’Etat précise : 1° Les conditions d’accès à cette prestation, notamment la période au cours de laquelle elle est proposée aux femmes enceintes ; 2° Les modalités de son attribution ; 3° L’organisation de cette prestation, que l’établissement peut déléguer à un tiers par voie de convention. | |
| Article L.160-9 actuel du code de la sécurité sociale | Article L.160-9 modifié du code de la sécurité sociale |
| La protection sociale contre les risques et conséquences de la maternité couvre l'ensemble des frais médicaux, pharmaceutiques, d'analyse et d'examens de laboratoires, d'appareils et d'hospitalisation relatifs ou non à la grossesse, à l'accouchement et à ses suites, intervenant au cours d'une période définie par décret. Lorsque l'accouchement a lieu avant le début de cette période, l'assurance maternité prend en charge l'ensemble des frais mentionnés ci-dessus à compter de la date d'accouchement et jusqu'à l'expiration de ladite période. La protection sociale contre les risques et conséquences de la maternité couvre également : 1° Les frais d'examens prescrits en application du deuxième alinéa de l'article L. 2122-1 et de l'article L. 2122-3 du code de la santé publique, ainsi que les frais d'examens de l'enfant réalisés en application de l'article L. 2132-2 du même code jusqu'à la fin de la période mentionnée au premier alinéa du présent article ; 2° Les autres frais médicaux, pharmaceutiques, d'analyses et d'examens de laboratoires, d'appareils et d'hospitalisation relatifs à la grossesse, à l'accouchement et à ses suites, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. L'assuré et ses ayants droit ne supportent aucune participation aux frais prévus au présent article. | La protection sociale contre les risques et conséquences de la maternité couvre l'ensemble des frais médicaux, pharmaceutiques, d'analyse et d'examens de laboratoires, d'appareils et d'hospitalisation relatifs ou non à la grossesse, à l'accouchement et à ses suites, intervenant au cours d'une période définie par décret. Lorsque l'accouchement a lieu avant le début de cette période, l'assurance maternité prend en charge l'ensemble des frais mentionnés ci-dessus à compter de la date d'accouchement et jusqu'à l'expiration de ladite période. La protection sociale contre les risques et conséquences de la maternité couvre également : 1° Les frais d'examens prescrits en application du deuxième alinéa de l'article L. 2122-1 et de l'article L. 2122-3 du code de la santé publique, ainsi que les frais d'examens de l'enfant réalisés en application de l'article L. 2132-2 du même code jusqu'à la fin de la période mentionnée au premier alinéa du présent article ; 2° Les autres frais médicaux, pharmaceutiques, d'analyses et d'examens de laboratoires, d'appareils et d'hospitalisation relatifs à la grossesse, à l'accouchement et à ses suites, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale ; 3° Les frais des transports entre leur domicile et une unité adaptée de gynécologie obstétrique prescrits, pour des motifs de qualité et de sécurité des soins, aux femmes enceintes dont la situation du domicile implique une durée d’accès à cette unité supérieure à un seuil, dans des conditions précisées par décret en Conseil d’Etat. L'assuré et ses ayants droit ne supportent aucune participation aux frais prévus au présent article. |
| Article 20-1 actuel de l’ordonnance n° 96-1122 du 20 décembre 1996 relative à l'amélioration de la santé publique, à l'assurance maladie, maternité, invalidité et décès, au financement de la sécurité sociale à Mayotte et à la caisse de sécurité sociale de Mayotte | Article 20-1 modifié de l’ordonnance n° 96-1122 du 20 décembre 1996 relative à l'amélioration de la santé publique, à l'assurance maladie, maternité, invalidité et décès, au financement de la sécurité sociale à Mayotte et à la caisse de sécurité sociale de Mayotte |
| I. - L'assurance maladie, maternité, invalidité et décès comporte également : 1° La couverture des frais de médecine générale et spéciale, des frais de soins et de prothèses dentaires, des frais pharmaceutiques et d'appareils, des frais d'analyse et examens de laboratoire, y compris d'actes d'investigations individuels, des frais d'hospitalisation et de traitement dans les établissements de santé privés mentionnés aux b, d et e de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, ainsi que des médicaments, produits et objets contraceptifs et des frais d'analyse et examens de laboratoire ordonnés en vue de prescriptions contraceptives ; 2° La couverture des frais afférents aux vaccinations dont la liste est fixée par arrêté interministériel ; 3° La couverture des frais relatifs aux examens de dépistage effectués dans le cadre de programmes de santé publique définis par arrêté interministériel ; 4° Abrogé ; 5° La couverture des frais médicaux, pharmaceutiques, d'examens de laboratoire, d'appareils et d'hospitalisation relatifs à la grossesse, à l'accouchement et à ses suites, ainsi que les frais d'examens prescrits par les articles L. 2122-1, L. 2122-3, L. 2132-2 et L. | |
| 2132-2-1 du code de la santé publique ; 6° La couverture des frais de soins, de médicaments et d'hospitalisation afférents à l'interruption volontaire de grossesse effectuée dans les conditions prévues par le code de la santé publique ; 7° L'octroi d'indemnités journalières à l'assuré salarié qui se trouve dans l'incapacité physique médicalement constatée de continuer ou reprendre son travail, ou durant le congé de maternité ; 7° bis L'attribution d'une pension d'invalidité à l'assuré salarié qui présente une invalidité réduisant sa capacité de travail ou de gain ; 7° ter Le versement aux ayants droit d'un capital en cas de décès de l'assuré salarié ; 7° quater L'attribution aux femmes exerçant une profession artisanale, commerciale ou libérale, d'une allocation forfaitaire ou d'indemnités journalières forfaitaires à l'occasion de leurs maternités ; 7° quinquies L'attribution aux assurés relevant d'une profession artisanale ou commerciale d'indemnités journalières en cas d'incapacité physique médicalement constatée de continuer ou de reprendre son travail ; 8° La couverture des frais de transport de l'assuré ou de ses ayants droit se trouvant dans l'obligation de se déplacer pour recevoir des soins, subir des examens ou interventions appropriés à son état selon les règles définies par l'article L. 322-5 du code de la sécurité sociale, dans des conditions précisées par arrêté interministériel ; 9° Lorsque, sur décision d'une commission médicale dans des conditions définies par décret, l'état du patient nécessite son évacuation sanitaire hors de Mayotte, la couverture des frais de transport prévus au 8° du présent I, ainsi que la couverture des frais de soins et d'hospitalisation, y compris le forfait journalier prévu à l'article L. 174-4 du code de la sécurité sociale ; 10° La couverture des frais de soins et d'hospitalisation de l'assuré et de ses ayants droit hors de Mayotte sur le territoire national, dans les conditions prévues aux articles L. 174-4, L. | |
| 160-13 et L. 160-14 du code de la sécurité sociale ; 11° La couverture des frais de soins et d'hospitalisation de l'assuré ou de ses ayants droit dont l'état de santé nécessite des soins immédiats au cours d'un séjour à l'étranger ou lorsque le malade ne peut recevoir en France les soins appropriés à son état, dans des conditions fixées par décret ; 12° La couverture, sur décision de la commission mentionnée à l'article L. 545-2 du code de l'action sociale et des familles, des frais d'hébergement et de traitement des enfants ou adolescents handicapés dans les établissements mentionnés au 2° du I de l'article L. 312-1 applicable à Mayotte du même code, ainsi que celle des frais de traitement concourant à leur éducation dispensée en dehors de ces établissements, à l'exception de la partie de ces frais incombant à l'Etat en application des articles L. 112-1 à L. 112-4, L. 123-4-1, L. 351-1 à L. 351-3 et L. 352-1 du code de l'éducation ; 13° La couverture des dépenses afférentes aux soins médicaux dispensés aux assurés sociaux dans les établissements et services mentionnés aux 2°, 3°, b du 5°, 7°, 10° et 11° du I de l'article L. 312-1 applicable à Mayotte du code de l'action sociale et des familles, selon des modalités fixées par voie réglementaire. II. - Le chapitre X du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est applicable à Mayotte. I. - L'assurance maladie, maternité, invalidité et décès comporte également : 1° La couverture des frais de médecine générale et spéciale, des frais de soins et de prothèses dentaires, des frais pharmaceutiques et d'appareils, des frais d'analyse et examens de laboratoire, y compris d'actes d'investigations individuels, des frais d'hospitalisation et de traitement dans les établissements de santé privés mentionnés aux b, d et e de l'article L. | |
| 162-22-6 du code de la sécurité sociale, ainsi que des médicaments, produits et objets contraceptifs et des frais d'analyse et examens de laboratoire ordonnés en vue de prescriptions contraceptives ; 2° La couverture des frais afférents aux vaccinations dont la liste est fixée par arrêté interministériel ; 3° La couverture des frais relatifs aux examens de dépistage effectués dans le cadre de programmes de santé publique définis par arrêté interministériel ; 4° Abrogé ; 5° La couverture des frais médicaux, pharmaceutiques, d'examens de laboratoire, d'appareils et d'hospitalisation relatifs à la grossesse, à l'accouchement et à ses suites, ainsi que les frais d'examens prescrits par les articles L. 2122-1, L. 2122-3, L. 2132-2 et L. | |
| 2132-2-1 du code de la santé publique ; 6° La couverture des frais de soins, de médicaments et d'hospitalisation afférents à l'interruption volontaire de grossesse effectuée dans les conditions prévues par le code de la santé publique ; 7° L'octroi d'indemnités journalières à l'assuré salarié qui se trouve dans l'incapacité physique médicalement constatée de continuer ou reprendre son travail, ou durant le congé de maternité ; 7° bis L'attribution d'une pension d'invalidité à l'assuré salarié qui présente une invalidité réduisant sa capacité de travail ou de gain ; 7° ter Le versement aux ayants droit d'un capital en cas de décès de l'assuré salarié ; 7° quater L'attribution aux femmes exerçant une profession artisanale, commerciale ou libérale, d'une allocation forfaitaire ou d'indemnités journalières forfaitaires à l'occasion de leurs maternités ; 7° quinquies L'attribution aux assurés relevant d'une profession artisanale ou commerciale d'indemnités journalières en cas d'incapacité physique médicalement constatée de continuer ou de reprendre son travail ; 8° La couverture des frais de transport de l'assuré ou de ses ayants droit se trouvant dans l'obligation de se déplacer pour recevoir des soins, subir des examens ou interventions appropriés à son état selon les règles définies par l'article L. 322-5 du code de la sécurité sociale, dans des conditions précisées par arrêté interministériel ; 9° Lorsque, sur décision d'une commission médicale dans des conditions définies par décret, l'état du patient nécessite son évacuation sanitaire hors de Mayotte, la couverture des frais de transport prévus au 8° du présent I, ainsi que la couverture des frais de soins et d'hospitalisation, y compris le forfait journalier prévu à l'article L. 174-4 du code de la sécurité sociale ; 10° La couverture des frais de soins et d'hospitalisation de l'assuré et de ses ayants droit hors de Mayotte sur le territoire national, dans les conditions prévues aux articles L. 174-4, L. | |
| 160-13 et L. 160-14 du code de la sécurité sociale ; 11° La couverture des frais de soins et d'hospitalisation de l'assuré ou de ses ayants droit dont l'état de santé nécessite des soins immédiats au cours d'un séjour à l'étranger ou lorsque le malade ne peut recevoir en France les soins appropriés à son état, dans des conditions fixées par décret ; 12° La couverture, sur décision de la commission mentionnée à l'article L. 545-2 du code de l'action sociale et des familles, des frais d'hébergement et de traitement des enfants ou adolescents handicapés dans les établissements mentionnés au 2° du I de l'article L. 312-1 applicable à Mayotte du même code, ainsi que celle des frais de traitement concourant à leur éducation dispensée en dehors de ces établissements, à l'exception de la partie de ces frais incombant à l'Etat en application des articles L. 112-1 à L. 112-4, L. 123-4-1, L. 351-1 à L. 351-3 et L. 352-1 du code de l'éducation ; 13° La couverture des dépenses afférentes aux soins médicaux dispensés aux assurés sociaux dans les établissements et services mentionnés aux 2°, 3°, b du 5°, 7°, 10° et 11° du I de l'article L. 312-1 applicable à Mayotte du code de l'action sociale et des familles, selon des modalités fixées par voie réglementaire ;. 14° La couverture des frais des transports entre leur domicile et une unité adaptée de gynécologie obstétrique prescrits, pour des motifs de qualité et de sécurité des soins, aux femmes enceintes dont la situation du domicile implique une durée d’accès à cette unité supérieure à un seuil, dans les conditions prévues à l’article L. 160-9 du code de la sécurité sociale. II. - Le chapitre X du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est applicable à Mayotte. | |
Article 38 – Intégration des établissements conventionnés accueillant des adultes handicapés à l’étranger à l'objectif géré par la CNSA
Présentation de la mesure
Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur
Depuis 2016, dans le cadre de la démarche «une réponse accompagnée pour tous», la mise en œuvre par les maisons départementales des personnes handicapées (MDPH) du nouveau dispositif d’orientation des personnes handicapées prévu par l’article 89 de la loi de modernisation du système de santé permet d’organiser la recherche et la mobilisation de solutions de proximité adaptées et de proposer à la personne un plan d’accompagnement global. A défaut, le dispositif permet d’objectiver l’absence de solution de prise en charge adéquate de proximité disponible sur le territoire national et de faire de l’orientation en établissement médico-social wallon une exception. La mise en œuvre de la politique de prévention des départs non souhaités vers la Wallonie engagée depuis 2014 s’est traduite par une bonne mobilisation conjointe des acteurs territoriaux permettant de limiter les départs des enfants vers la Wallonie et de proposer des solutions alternatives en France. On constate cependant une évolution constante du nombre des adultes qui partent en Wallonie au cours des trois dernières années.
La relation avec la Wallonie est régie par l’accord cadre du 21 décembre 2011 entré en vigueur en 2014. Cet accord a permis de mettre en place un dispositif conventionnel avec 25 établissements, représentant 1500 places pour enfants. La tarification de ces places est assurée par l’ARS Hauts-de-France et financée sur l’objectif de dépenses géré par la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie (CNSA), qui a été élargi par la LFSS pour 2010 aux dépenses des structures de type médico-social établies en UE accueillant des enfants, adolescents et jeunes adultes français en situation de handicap, transférées depuis le CNSE du 6ème sous-objectif de l’ONDAM
Cette mesure avait pour objet d’assurer une plus grande cohérence de la prise en charge des accueils de jeunes handicapés, en les enregistrant dans le sous-objectif de l’ONDAM, et d’assurer un meilleur suivi des dépenses correspondantes, quel que soit le lieu d’implantation de l’établissement. Parallèlement, la gestion à l’échelon national des dépenses afférentes à l’accueil hors de France était instaurée (CASF L.314-3, II).
Ce dispositif global (régulation par le conventionnement, financement sur ONDAM médico-social et gestion des situations complexes) a permis de stabiliser le nombre de jeunes handicapés accueillis en Wallonie.
Pour le secteur adulte, la situation est beaucoup plus complexe et non régulée.
Au total, 88 départements ont des ressortissants adultes accueillis en Wallonie. En 2018, le principal département d’origine, qui s’explique de par sa proximité géographique mais aussi par le rattachement de mesures de protection de personnes de toutes origines à des organismes de ce département, est le Nord avec 1 300 personnes (25%). Suivent des départements d’Ile-de-France (518 personnes originaires de Seine-Saint-Denis, 456 originaires de Paris, 424 personnes d’Essonne, 382 du Val-d’Oise) ce qui place cette région en première position des régions d’origine des personnes accueillies en Wallonie depuis 2015. Les trois quarts des adultes accueillis en Wallonie fin 2018 sont originaires soit d’Ile-de-France (42%) soit de la région Hauts-de-France (32%).
Au 31 décembre 2018, 3 355 prises en charge étaient financées en Wallonie par le CNSE (source ARS Hauts-de-France). La répartition était la suivante :
- 2 174 personnes avec une orientation de la Maison départementale des personnes handicapées (MDPH) pour maison d’accueil spécialisée (MAS) ;
- 1 167 personnes avec une orientation MDPH pour foyer d’accueil médicalisé (FAM) ;
- 14 personnes avec une autre orientation MDPH.
Le suivi a posteriori des dépenses montre une croissance du nombre des personnes accueillies en Wallonie et du nombre des structures créées spécialement pour elles, accompagnée d’une augmentation de la dépense correspondante (les prises en charge en Wallonie financées par le Centre national des soins à l’étranger (CNSE) représentent une dépense de 178 M€ en 2018 pour environ 3 400 adultes, contre 104 M€ en 2015 pour 1 900 adultes), sans assurance particulière de qualité de l’accueil. Il en va de même pour les personnes dont l’accueil est financé par les conseils départementaux, en fonction des orientations prescrites par les MDPH vers les différents types d’établissements médico-sociaux.
Comme le préconisait le rapport Dubosq (IGAS 2015-173, décembre 2016), la mesure proposée consiste à procéder au conventionnement des établissements pour adultes au titre de l’accord cadre, afin de bénéficier des avancées que représente l’accord, en particulier en termes de qualité de la prise en charge. Comme expliqué précédemment le conventionnement avec les établissements belges aura pour effet de transférer pour l’année N+1 leurs dépenses de fonctionnement en N du 6ème sous-objectif de l’ONDAM vers l’ONDAM médico-social PH et la mesure proposée permettra à la CNSA de déléguer les crédits à l’ARS Hauts-de-France qui aura la charge de tarifer les établissements conventionnés pour adultes.
Le conventionnement des établissements wallons pour adultes permet en particulier de porter des exigences de qualité complémentaires des critères de la réglementation wallonne, d’organiser un contrôle des établissements, de fiabiliser le recueil d’informations sur les personnes accompagnées et de mieux définir et uniformiser, selon les caractéristiques de celles-ci, les niveaux de financement des établissements.
Une démarche volontariste est engagée en parallèle auprès des trois régions les plus concernées par l’accueil en Wallonie de leurs résidents pour éviter les départs contraints et proposer des solutions alternatives dans le cadre des procédures nationales (gestion des situations complexes, mise en place des plans d’accompagnement global - CASF L.114-1-1).
L’intensification de la mise en place de solutions alternatives à l’accueil en Wallonie va compléter le conventionnement graduel ainsi organisé et permettra, comme pour les enfants, à la fois d'assurer un niveau de qualité d'accueil et de participer à la régulation de l'accueil de ces personnes en Wallonie.
Le financement des établissements pour personnes handicapées exercant leur activité en Suisse ou dans un Etat membre de l’Union européenne relève de l’objectif de dépenses géré par la CNSA décrit à l’article L. 314-3-1 du code de l’action sociale et des familles ; sa modification pour permettre le financement des établissements accueillant des adultes est donc du ressort de la loi.
Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
En termes opérationnels, en application de l’accord-cadre franco-wallon de 2011, un dispositif conventionnel sur le champ adulte sera mis en place selon les modalités suivantes :
1/ D’ici décembre 2019 : détermination de la programmation des conventions sur les 3 prochaines années. Ces conventions porteront en 2020 en priorité sur les établissements wallons qui accueillent des personnes dont le financement de la prise en charge relève totalement de l’assurance maladie
- de janvier à juin 2020 : négociation et signature des conventions avec une première série d’établissements wallons ;
- de juillet à septembre 2020 : calibrage du transfert des crédits du CNSE (6e sous-objectif de l’ONDAM) vers l’ONDAM médico-social ;
- au 1er janvier 2021 : entrée en vigueur des conventions signées en 2020 ;
- 2022 : poursuite de la négociation et de la signature des conventions avec une deuxième série d’établissements et calibrage du nouveau transfert de crédits vers l’ONDAM médico-social correspondant aux conventions signées après juin 2021 ;
- 2023 : finalisation de la négociation et de la signature des conventions avec une dernière série d’établissements et calibrage du dernier transfert de crédits vers l’ONDAM médico-social correspondant aux conventions signées après juin 2022.
2/ Pendant trois ans, les trois agences régionales de santé (ARS) principalement concernées par les départs en Belgique (Ile-de-France, Hauts-de-France et Grand Est) bénéficieront d’un accompagnement à la création de solutions nouvelles. à hauteur de 90 M€ (avec déclinaison des engagements en CP selon le décaissement suivant : 2020 = 20 M€ ; 2021 = 35 M€ et 2022= 35 M€) et cohérent avec les ambitions de transformation de l’offre.
a) Mesure proposée
Le contenu de l’objectif de dépenses géré par la CNSA est défini par l’article L. 314-3-1 du code de l’action sociale et des familles. Il est donc proposé de compléter son 4°) et d’insérer « ou à des personnes adultes handicapées » après les mots : « mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 242-4 ».
Compte tenu de la rédaction de l’article L. 314-3-1, les établissements entrent dans l’objectif au fur et à mesure de l’entrée en vigueur des conventions.
b) Autres options possibles
Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La mesure proposée modifie le circuit de financement des établissements accueillant des adultes en Belgique, en le faisant basculer du 6ème sous-objectif de l’ONDAM à l’ONDAM médico-social et plus précisément l’ONDAM pour personnes handicapées.
De ce fait elle modifie la détermination des périmètres de ces deux sous-objectifs et doit être proposée dans le cadre du PLFSS au titre des dispositions du 2° du D du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale.
Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF et de la CNAV, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.
Aspects juridiques
Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France et est déjà couverte par l’accord bilatéral de 2011 avec la Belgique (Gouvernement de la région Wallone).
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
La mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.
Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
Modification de l’article L.314-3-1 du code de l’action sociale et des familles
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Néant
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre mer
Selon le champ de prise en charge par l’assurance maladie de l’accompagnement médico-social des personnes handicapées sur orientation de la CDAPH.
| Collectivités d'Outre mer | |
| Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion | oui |
| Mayotte | oui |
| Saint-Martin, Saint-Barthélemy | oui |
| Saint-Pierre-et-Miquelon | oui |
| Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) | non |
Evaluation des impacts
Impact financier global
La mesure proposée n’a pas d’impact financier pour 2020. Le transfert de crédits du 6ème sous-objectif de l’ONDAM vers l’ONDAM médico-social PH n’interviendra qu’en 2021 et correspondra à la somme des dotations des établissements ayant conventionné en 2020.
Le plan de création de solutions qui accompagne la mesure se décline en une autorisation d’engagement de 90 M€ sur trois ans (2020-2022) au titre de l’ONDAM médico-social afin de créer des solutions alternatives en France dans les trois régions qui sont le plus concernées par l’accueil de persponnes en situation de handicap en Wallonie. La chronique prévisionnelle des crédits de paiement est la suivante :
- 2020 : 20 M€
- 2021 : 35 M€
- 2022 : 35 M€
| Organismes impactés (régime, branche, fonds) | Impact financier en droits constatés (en M€) Economie ou recette supplémentaire (signe +) Coût ou moindre recette (signe -) | ||||
| 2018 (rectificatif) | 2019 P ou R | 2020 | 2021 | 2022 | |
| ONDAM médico-social | / | / | / | / | / |
P pour impact financier en année pleine et R pour impact en année réelle
Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) impacts économiques
La mesure participera de la maîtrise des accueils à l’étranger des personnes handicapées adultes, qui occasionnent, d’une part, des dépenses croissantes pour l’assurance maladie faute de contingentement et, d’autre part, des dépenses concomitantes de transports (personnes concernées et leurs proches). Elle permettra par conséquent le développement de cette activité en France avec la création d’emplois associés, directs et indirects.
b) impacts sociaux
• Impact sur les jeunes
La mesure concerne les personnes adultes.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
La mesure permettra de favoriser une meilleure qualité de l’accueil dans les établissements wallons lorsqu’il n’y a pas d’autre alternative à une solution d’accompagnement en France ou lorsqu’il s’agit d’un choix de la personne concernée ou sa famille, dans la mesure où le conventionnement pour bénéficier de la prise en charge permettra d’imposer des règles de fonctionnement rapprochant encore les établissements d’accueil des normes françaises.
Par ailleurs, la mesure sera accompagnée d’un plan de développement de solutions nouvelles en France, dans les trois régions les plus concernées, au bénéfice des personnes adultes handicapées.
c) impacts sur l’environnement
La mesure est sans impact environnemental.
d) impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Il n’y a pas d’effet direct ou indirect identifiable.
Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés
a) impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Les demandes de prises en charge basculeront du dispositif du CNSE à celui prévu par l’accord franco-wallon.
Les autres formalités et démarches restent inchangées puisqu’il s’agit déjà de saisir la commission des droits et de l’autonomie des personnes handicapées des MDPH en vue d’une orientation.
b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Bascule de la prise en charge du dispositif du CNSE à la caisse pivot identifiée par l’accord cadre (c’est-à-dire actuellement la CPAM de Roubaix Tourcoing).
c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
La mesure sera gérée dans le cadre des moyens existants.
Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Aucun texte réglementaire n’est a priori nécessaire.
Le projet de convention type a été travaillé dans le cadre du groupe du chantier dédié de la conférence nationale du handicap.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Trois ans pour mettre en place le conventionnement.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Via la CPAM ou l’établissement d’accueil
d) Suivi de la mise en œuvre
1/ Mise en œuvre par l’ARS Hauts de France du dispositif conventionnel.
2/ Pilotage national (SEPH, CNSA, DGCS, CNAM, ADF et ARS) pour la coordination des acteurs institutionnels directement concernés par la mise en œuvre.
3/ Réunion, au moins une fois par an, d’une part, de la commission mixte chargée de suivre la mise en œuvre de l’accord cadre et, d’autre part, du comité national de suivi de l’accord (instance franco-française).
4/ Dans le cadre des projets régionaux de santé (PRS), les ARS ont été invitées à suivre particulièrement le dispositif de prévention des départs non souhaités vers la Wallonie. La question est évoquée en dialogue de gestion.
Annexe : version consolidée des articles modifiés
| Article L. 314-3-1 actuel du code de l’action sociale et des familles | Article L. 314-3-1 modifié du code de l’action sociale et des familles |
| Relèvent de l'objectif géré, en application de l'article L. 314-3, par la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie : 1° Les établissements et services mentionnés aux 2°, 3°, 5° et 7° du I de l'article L. 312-1 ; 2° Les établissements et services mentionnés aux 11° et 12° du I du même article qui accueillent des personnes handicapées ou âgées dépendantes ; 3° Les établissements et services mentionnés au 6° du I de l'article L. 312-1 du présent code ; 4° Les établissements pour personnes handicapées qui exercent légalement leur activité en Suisse ou dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, et qui servent des prestations à des enfants et adolescents handicapés ou aux jeunes adultes mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 242-4, dans le cadre de conventions passées avec les organismes français de sécurité sociale gérant des régimes obligatoires d'assurance maladie dont ceux-ci relèvent en qualité d'ayants droit ou d'assurés. | Relèvent de l'objectif géré, en application de l'article L. 314-3, par la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie : 1° Les établissements et services mentionnés aux 2°, 3°, 5° et 7° du I de l'article L. 312-1 ; 2° Les établissements et services mentionnés aux 11° et 12° du I du même article qui accueillent des personnes handicapées ou âgées dépendantes ; 3° Les établissements et services mentionnés au 6° du I de l'article L. 312-1 du présent code ; 4° Les établissements pour personnes handicapées qui exercent légalement leur activité en Suisse ou dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, et qui servent des prestations à des enfants et adolescents handicapés ou à des personnes adultes handicapéesaux jeunes adultes mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 242-4, dans le cadre de conventions passées avec les organismes français de sécurité sociale gérant des régimes obligatoires d'assurance maladie dont ceux-ci relèvent en qualité d'ayants droit ou d'assurés. |
Article 39 - Simplification et harmonisation du circuit de financement des centres de lutte contre la tuberculose
Présentation de la mesure
Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur
La loi relative aux responsabilités locales du 13 juillet 2004 a recentralisé la lutte contre la tuberculose, jusque-là dévolue aux départements.
La possibilité a néanmoins été laissée aux départements qui le souhaitaient de maintenir la gestion des Centres de lutte contre la tuberculose (CLAT).
La situation aujourd’hui, 15 ans après la réforme, est que 32 départements sur 101 (soit environ 52 CLAT sur un total de 148) ont conservé cette activité, représentant un montant total annuel estimé à 37.6 M €. La dotation du FIR est d’un montant total annuel de 39,2 M € (année 2017).
La tuberculose est aujourd’hui relativement maitrisée en France, avec une incidence inférieure à 10 cas/100 000 habitants/an depuis plus de 10 ans, faible par comparaison avec d’autres pays. Il perdure cependant des disparités régionales importantes (incidence variant entre 3.0 / 105 à 32.5 / 105).
Face à ce constat, la ministre des solidarités et de la santé a lancé en mars 2019, une feuille de route qui vise à atteindre dans toutes les régions de France une incidence de la tuberculose inférieure à 10 pour 100 000 habitants.
Parmi les mesures de cette feuille de route, figure celle d’harmoniser et simplifier le circuit de financement des CLAT, à l’instar de ce qui a déjà été fait en 2015 pour les Centres gratuit d’information, de dépistage et de diagnostic des IST-VIH (CeGIDD).
La mesure proposée dans le PLFSS 2020 répond donc à cet objectif en faisant porter intégralement par le FIR le financement des CLAT. Les départements qui le souhaitent pourront toujours continuer à gérer les CLAT via une habilitation qui sera donnée par les ARS, comme ce fût le cas pour les CeGIDD après la réforme du circuit de financement en 2015.
Pour renforcer le pilotage de la lutte contre la tuberculose, il faut confier aux ARS l’ensemble des leviers, organisationnels et financiers, de la lutte contre la tuberculose. L’intervention du législateur est nécessaire pour :
- d’une part, achever d’unifier le régime législatif d’autorisation des centres de lutte contre la tuberculose (CLAT), pour en confier la compétence exclusive aux ARS ;
- d’autre part, simplifier le financement en transférant le financement de l’ensemble des CLAT vers le fonds d’intervention régional (FIR) et opérer par une mesure de périmètre le transfert vers le FIR des crédits correspondants aux CLAT actuellement financés sur la dotation globale de fonctionnement (DGF) des départements.
Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
Le mouvement d’abandon de la gestion des activités de lutte contre la tuberculose (CLAT) par les Conseils départementaux se poursuit. Chaque année, au gré de leurs souhaits, des départements se désengagent de certaines activités (lutte contre la tuberculose ou vaccination) sans qu’il y ait de véritable cohérence géographique ou sociologique. Au total, deux tiers des départements (69 départements) ne gèrent plus de centres chargés de la prévention de la tuberculose.
La mesure vise donc à confier aux ARS l’ensemble les leviers, organisationnels et financiers, de la lutte contre la tuberculose.
Pour cela, elle consiste tout d’abord à unifier le mode de gestion des CLAT, en le plaçant sous le seul régime de l’habilitation par l’ARS. Cela nécessite une modification du code de la santé publique (article L. 3112-2). Si des départements souhaitaient garder une activité de CLAT, ils pourront faire une démarche d’agrément auprès de l’ARS mais se placeront donc néanmoins sous son pilotage.
La mesure prévoit aussi d’unifier et simplifier leur mode de financement sur l’ensemble du territoire, en instaurant le financement de l’ensemble des CLAT par le fond d’intervention régional (FIR) et en opérant le transfert des crédits correspondants aux CLAT encore financés sur la DGF du programme 119 (« Concours financiers aux collectivités territoriales et à leurs groupements ») vers le sous-objectif de l’ONDAM relatif au FIR.
Dans le domaine de la tuberculose, le montant cumulé au 31 décembre 2017 des crédits transférés de la DGF vers le programme 204 puis vers le FIR depuis l’entrée en vigueur de la loi du 13 août 2004 relative aux libertés et responsabilités locales s’élève à 39,2 M€.
Le montant des crédits à prévoir en PLFSS 2020 s’élève à 37,6 M€, correspondant à la reprise des activités gérées par les 32 conseils départementaux ne s’étant pas encore désengagés.
Enfin, la mesure fixe le calendrier d’application de ce transfert de gestion au 1er janvier 2021.
b) Autres options possibles
Atteindre un pilotage complètement unifié de la lutte contre la tuberculose sur la seule base des dispositions de la loi de 2004 impliquerait d’attendre le désengagement de chacun des 32 départements précités de l’activité de lutte contre la tuberculose. Compte tenu du rythme irrégulier des désengagements sur la base du volontariat, le calendrier d’achèvement reste incertain et pourrait n’être jamais atteint.
Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La mesure proposée induit une charge au sens de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie, ce qui justifie son intégration en loi de financement de la sécurité social et plus particulièrement sur les dépenses du FIR (compte tenu de la nécessité de prévoir législativement une phase de transition, cet impact financier interviendra en 2021).
Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF et de la CNAV, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.
Aspects juridiques
Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
La mesure relève de la compétence nationale, elle est compatible avec le droit européen.
Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
Modification des articles L. 1432-2, L. 2112-8, L. 3112-2 et L. 3112-3 du code de la santé publique.
Modification de l’article L.343-1 du code de l’action sociale et des familles.
Modification de l’article L. 174-16 du code de la sécurité sociale.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Aucune
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
| Collectivités d'Outre-mer | |
| Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion | Mesure applicable |
| Mayotte | Mesure applicable |
| Saint-Martin et Saint-Barthélemy | Mesure non applicable |
| Saint-Pierre-et-Miquelon | Mesure non applicable |
| Autres (Polynésie française, Nouvelle Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) | Mesure non applicable |
Evaluation des impacts
Impact financier global
La mesure concernant les CLAT, si elle n’a pas d’impact financier toutes administrations publiques, puisqu’elle constitue un transfert de la DGF vers l’ONDAM, représente une mesure de périmètre qui impliquera une dépense nouvelle pour l’assurance maladie.
| Organismes impactés (régime, branche, fonds) | Impact financier en droits constatés (en M€) Economie ou recette supplémentaire (signe +) Coût ou moindre recette (signe -) | ||||
| 2018 (rectificatif) | 2019 P ou R | 2020 | 2021 | 2022 | |
| FIR | - 37,6 |
P pour impact financier en année pleine et R pour impact en année réelle
Ce transfert de l’Etat vers l’assurance maladie fera l’objet d’une compensation.
La mesure de périmètre sera effectuée dans le cadre du projet de loi de Finances pour 2021 afin de prendre le temps d’une concertation Etat/départements sur les montants de dépense à reprendre au titre de la compensation financière de l’Etat.
Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
La mesure permettra de renforcer l’efficacité de la lutte anti tuberculeuse en renforçant son organisation.
b) Impacts sociaux
La mesure permettra une amélioration de la lisibilité de l’organisation de la lutte anti tuberculeuse à l’échelle régionale, et une amélioration du parcours des usagers.
• Impact sur les jeunes
La mesure n’a pas d’impacts spécifiques sur les jeunes.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
La mesure n’a pas d’impacts spécifiques sur les personnes en situation de handicap.
c) Impacts sur l’environnement
Pas d’impact spécifique
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Pas d’impact spécifique
Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés
a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Le renforcement du pilotage de la lutte contre la tuberculose permettra l’amélioration du parcours des usagers et une orientation facilitée pour les acteurs de soins.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Dans le cadre d’un pilotage unique de la politique de lutte contre la tuberculose par l’ARS, qui disposera à la fois de la compétence de financement sur le FIR et de la compétence d’habilitation de l’ensemble des structures de la région, l’ARS pourra envisager des rapprochements de structures et des économies d’échelle peuvent être attendues.
La mesure devrait alléger la charge de travail pour les agences régionales de santé : les projets d’extension de capacité ne seront plus à négocier avec les départements et devraient aboutir plus rapidement.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
La mesure ne devrait pas avoir d’impact sur l’emploi dans les agences régionales de santé, car elle n’alourdit pas leur charge administrative. Elle devrait cependant simplifier les processus de décision en plaçant les ARS comme autorité de tarification unique.
Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Décret simple relatif aux missions des CLAT au premier trimestre 2020 (Révision du décret n°2005-1608 du 19 décembre 2005 relatif à l'habilitation des établissements et organismes pour les vaccinations et la lutte contre la tuberculose, la lèpre et les infections sexuellement transmissibles)
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
En ce qui concerne la lutte contre la tuberculose, une mesure transitoire en 2020 est prévue avec maintien du financement actuel. Mise en œuvre de la réforme au 1er janvier 2021.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Sans objet
d) Suivi de la mise en œuvre
L’évolution du dispositif de la lutte contre la tuberculose sera accompagnée d’une modification du rapport annuel d’activité des CLAT avec des indicateurs en relation avec les missions de ces structures.
Annexe : version consolidée des articles modifiés
| Code de la santé publique | |
| Article L. 1432-2 actuel | Article L. 1432-2 modifié |
| Le directeur général de l'agence régionale de santé exerce, au nom de l'Etat, les compétences mentionnées à l'article L. 1431-2 qui ne sont pas attribuées à une autre autorité. Au moins deux fois par an, il rend compte au conseil de surveillance, dont une fois après la clôture de chaque exercice, de la mise en œuvre de la politique régionale de santé et de la gestion de l'agence. Cette communication est rendue publique. Au moins une fois par an, il rend compte à la conférence régionale de la santé et de l'autonomie de la mise en œuvre de la politique régionale de santé et l'informe des suites qui ont été données à ses avis. Cette communication est rendue publique. Il prépare et exécute, en tant qu'ordonnateur, le budget de l'agence. Il arrête le compte financier. Il arrête le projet régional de santé mentionné à l'article L. 1434-1. Il arrête, après concertation avec les caisses locales d'assurance maladie et avec les organismes complémentaires d'assurance maladie, le plan pluriannuel régional de gestion du risque prévu à l'article L. 182-2-1-1 du code de la sécurité sociale. Il arrête les contrats types régionaux prévus à l'article L. 162-14-4 du même code et peut conclure, avec le représentant des régimes d'assurance maladie mentionné au II du même article L. 162-14-4 et chaque professionnel de santé ou centre de santé établi dans le ressort de l'agence, des contrats conformes à ces contrats types. Il conclut avec les collectivités territoriales, pour le compte de l'Etat, les conventions prévues aux articles L. 1423-2, L. 3111-11 et L. 3112-2 et procède à l'habilitation des organismes mentionnés aux articles L. 3111-11, L. 3112-3 et L. 3121-1 ; l'agence verse aux organismes et collectivités concernés les subventions afférentes, sous réserve de l'article 199-1 de la loi n° 2004-809 du 13 août 2004 relative aux libertés et responsabilités locales. | |
| Le directeur général délivre les autorisations mentionnées au chapitre II du titre II du livre Ier de la sixième partie du présent code, ainsi que la licence mentionnée à l'article L. 5125-18. Il peut recruter, sur des contrats à durée déterminée ou indéterminée, des agents contractuels de droit public ou des agents de droit privé régis par les conventions collectives applicables au personnel des organismes de sécurité sociale. Il désigne la personne chargée d'assurer l'intérim des fonctions de directeur et de secrétaire général dans les établissements publics de santé, à l'exception des établissements mentionnés aux articles L. 6147-1 et L. 6141-5. Il peut ester en justice. Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il peut déléguer sa signature. Le directeur général de l'agence régionale de santé exerce, au nom de l'Etat, les compétences mentionnées à l'article L. 1431-2 qui ne sont pas attribuées à une autre autorité. Au moins deux fois par an, il rend compte au conseil de surveillance, dont une fois après la clôture de chaque exercice, de la mise en œuvre de la politique régionale de santé et de la gestion de l'agence. Cette communication est rendue publique. Au moins une fois par an, il rend compte à la conférence régionale de la santé et de l'autonomie de la mise en œuvre de la politique régionale de santé et l'informe des suites qui ont été données à ses avis. Cette communication est rendue publique. Il prépare et exécute, en tant qu'ordonnateur, le budget de l'agence. Il arrête le compte financier. Il arrête le projet régional de santé mentionné à l'article L. 1434-1. Il arrête, après concertation avec les caisses locales d'assurance maladie et avec les organismes complémentaires d'assurance maladie, le plan pluriannuel régional de gestion du risque prévu à l'article L. 182-2-1-1 du code de la sécurité sociale. Il arrête les contrats types régionaux prévus à l'article L. | |
| 162-14-4 du même code et peut conclure, avec le représentant des régimes d'assurance maladie mentionné au II du même article L. 162-14-4 et chaque professionnel de santé ou centre de santé établi dans le ressort de l'agence, des contrats conformes à ces contrats types. Il conclut avec les collectivités territoriales, pour le compte de l'Etat, les conventions prévues aux articles L. 1423-2, L. 3111-11 et L. 3112-2 aux articles L. 1423-2 et L. 3111-11 et procède à l'habilitation des organismes mentionnés aux articles L. 3111-11, L. 3112-3 et L. 3121-1 aux articles L. 3111-11, L. 3112-2 et L. 3121-2 ; l'agence verse aux organismes et collectivités concernés les subventions afférentes, sous réserve de l'article 199-1 de la loi n° 2004-809 du 13 août 2004 relative aux libertés et responsabilités locales. Le directeur général délivre les autorisations mentionnées au chapitre II du titre II du livre Ier de la sixième partie du présent code, ainsi que la licence mentionnée à l'article L. 5125-18. Il peut recruter, sur des contrats à durée déterminée ou indéterminée, des agents contractuels de droit public ou des agents de droit privé régis par les conventions collectives applicables au personnel des organismes de sécurité sociale. Il désigne la personne chargée d'assurer l'intérim des fonctions de directeur et de secrétaire général dans les établissements publics de santé, à l'exception des établissements mentionnés aux articles L. 6147-1 et L. 6141-5. Il peut ester en justice. Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il peut déléguer sa signature. | |
| Article L. 3112-2 actuel | Article L. 3112-2 modifié |
| La lutte contre la tuberculose et la lèpre relève de l'Etat. Les collectivités territoriales peuvent exercer des activités en ces domaines dans le cadre d'une convention conclue avec l'Etat. Cette convention précise les objectifs poursuivis, les catégories de bénéficiaires, les moyens mis en œuvre, le montant de la subvention accordée par l'Etat, les données dont la transmission à l'Etat est obligatoire, les modalités d'évaluation des actions entreprises ainsi que, le cas échéant, les relations avec les autres organismes intervenant dans le même domaine. | I. – La lutte contre la tuberculose et la lèpre relève de l'Etat. Les collectivités territoriales peuvent exercer des activités en ces domaines dans le cadre d'une convention conclue avec l'Etat. Cette convention précise les objectifs poursuivis, les catégories de bénéficiaires, les moyens mis en œuvre, le montant de la subvention accordée par l'Etat, les données dont la transmission à l'Etat est obligatoire, les modalités d'évaluation des actions entreprises ainsi que, le cas échéant, les relations avec les autres organismes intervenant dans le même domaine. A cet effet le directeur général de l’agence régionale de santé habilite un ou plusieurs centres de lutte contre la tuberculose et, si besoin, un centre de lutte contre la lèpre, en fonction des besoins identifiés. Les départements peuvent être habilités, au titre de leur activité de lutte contre la tuberculose ou de lutte contre la lèpre, comme centre de lutte contre la tuberculose et centre de lutte contre la lèpre. II. – Les centres de lutte contre la tuberculose et les centres de lutte contre la lèpre contribuent à la prévention, au dépistage et à la prise en charge, respectivement, de la tuberculose et de la lèpre, en exerçant des activités d’information, de prévention, de dépistage, de diagnostic et de traitement. Ils contribuent à la coordination du parcours de soins, au suivi et à l’orientation des personnes prises en charge. III. – Les dépenses afférentes aux centres habilités en application du I sont intégralement prises en charge par le fonds d'intervention régional sans qu'il soit fait application des dispositions du code de la sécurité sociale et du code rural et de la pêche maritime relatives à l'ouverture du droit aux prestations couvertes par les régimes de base, au remboursement de la part garantie par l'assurance maladie, à la participation de l'assuré aux tarifs servant de base aux remboursements ainsi qu'au forfait mentionné à l'article L. 174-4 du code de la sécurité sociale. |
| Article L. 3112-3 actuel | Article L. 3112-3 abrogé |
| La vaccination, le suivi médical et la délivrance des médicaments sont gratuits lorsque ces actes sont réalisés par un établissement ou organisme habilité dans des conditions définies par décret ou par un organisme relevant d'une collectivité territoriale ayant conclu une convention en application des articles L. 3111-11 ou L. 3112-2. Les dépenses afférentes au suivi médical, au vaccin et à la délivrance des médicaments sont prises en charge, pour les assurés sociaux ou leurs ayants droit, par les organismes d'assurance maladie dont ils relèvent et, pour les bénéficiaires de l'aide médicale, dans les conditions fixées par l'article L. 111-2 et le chapitre Ier du titre Ier du livre Ier du code de l'action sociale et des familles et, le cas échéant, selon les modalités prévues à l'article L. 182-1 du code de la sécurité sociale. La facturation dématérialisée de ces dépenses est opérée dans les conditions prévues à l'article L. 161-35 du même code. Selon des modalités définies par décret, la Caisse nationale de l'assurance maladie peut négocier, pour le compte des établissements ou organismes habilités et des collectivités territoriales exerçant des activités en matière de vaccination, les conditions d'acquisition des vaccins destinés à y être administrés et qui sont inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 dudit code. | La vaccination, le suivi médical et la délivrance des médicaments sont gratuits lorsque ces actes sont réalisés par un établissement ou organisme habilité dans des conditions définies par décret ou par un organisme relevant d'une collectivité territoriale ayant conclu une convention en application des articles L. 3111-11 ou L. 3112-2. Les dépenses afférentes au suivi médical, au vaccin et à la délivrance des médicaments sont prises en charge, pour les assurés sociaux ou leurs ayants droit, par les organismes d'assurance maladie dont ils relèvent et, pour les bénéficiaires de l'aide médicale, dans les conditions fixées par l'article L. 111-2 et le chapitre Ier du titre Ier du livre Ier du code de l'action sociale et des familles et, le cas échéant, selon les modalités prévues à l'article L. 182-1 du code de la sécurité sociale. La facturation dématérialisée de ces dépenses est opérée dans les conditions prévues à l'article L. 161-35 du même code. Selon des modalités définies par décret, la Caisse nationale de l'assurance maladie peut négocier, pour le compte des établissements ou organismes habilités et des collectivités territoriales exerçant des activités en matière de vaccination, les conditions d'acquisition des vaccins destinés à y être administrés et qui sont inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 dudit code. |
| Code de la sécurité sociale | |
| Article L. 174-16 actuel | Article L. 174-16 modifié |
| Les dépenses des centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic prévus à l'article L. 3121-2 du code de la santé publique s'imputent sur le fonds mentionné à l'article L. 1435-8 du même code et sont financées sous la forme d'une dotation forfaitaire annuelle. Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret. | Les dépenses des centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic prévus à l'article L. 3121-2 du code de la santé publique et les dépenses des centres de lutte contre la tuberculose et des centres de lutte contre la lèpre gérés par les organismes et départements habilités sur le fondement de l’article L. 3112-2 du même code s'imputent sur le fonds mentionné à l'article L. 1435-8 du même code et sont financées sous la forme d'une dotation forfaitaire annuelle. Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret. |
| Dispositions transitoires | |
| Article supplémentaire : Article 20-5-8. – L'article L. 174-16 du code de la sécurité sociale est applicable à Mayotte à compter du 1er janvier 2020. Pour son application, la caisse compétente pour le versement de la dotation forfaitaire annuelle est la caisse de sécurité sociale de Mayotte. | |
Article 40 - Mise en place d’un parcours global post traitement aigu d’un cancer
Présentation de la mesure
Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur
Les cancers et leurs traitements ont un retentissement majeur sur l’état de santé des personnes touchées et leurs effets sont persistants cinq ans après. A titre d’exemple, deux personnes sur trois estiment souffrir de séquelles, comme une forte fatigue et/ou des douleurs chroniques.
L’hôpital est à ce jour au centre de la prise en charge des cancers lors du traitement actif. La volonté du Gouvernement est de débuter l’accompagnement vers l’après-cancer au plus tôt (préconisation de l’INCa). Afin de renforcer l’accès des patients aux soins de supports, des organismes choisis par les ARS auront à jouer un rôle d’effecteur et/ou d’intégrateur, en contractualisant avec des acteurs de santé en ville, notamment des psychologues, des diététiciens ou des professionnels en capacité de réaliser des bilans d’activité physique, en s’appuyant sur les dispositifs existants et conformément à la fois aux textes en vigueur sur la prescription et la dispensation de l’activité physique adaptée et aux recommandations de la HAS.
Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
La création d’un parcours d’accompagnement vers l’après-cancer permettra de fluidifier les soins et de renforcer l’effectivité des interventions précoces. Un tel parcours est en particulier destiné à favoriser le recours aux soins de supports délivrés par des professionnels compétents pour offrir des conseils en activité physique adaptée (masseur-kinésithérapeute, ergothérapeute, psychomotricien…), nutritionnels (diététiciens…) et psychologiques , notamment en cas de chirurgie dans le cadre d’un traitement du cancer du sein.
Cette mesure permettra ainsi de mettre l’accent sur la prévention tertiaire pour les patients atteints d’un cancer. L’intégration d’un bilan d’activité physique dans le programme personnalisé de soins pour les patients souffrant de cancer pourrait notamment être systématisée. La prise en charge du parcours sera soumise à une prescription médicale. Elle contribue à l’objectif de qualité des prises en charge et de pertinence des soins en offrant un parcours complet et le plus adapté aux pathologies. Une attention particulière sera d’ailleurs portée aux résultats de cette mesure.
Les ARS financeront des organismes sélectionnés afin qu’ils organisent un un parcours composé, en fonction de ce qui apparait le plus pertinent au médecin prescripteur :
- d’un bilan motivationnel et fonctionnel d’activité physique pour lever les freins à la pratique de l’activité physique ;
- d’un bilan psychologique, d’un bilan nutritionnel, et des consultations de suivi afférentes.
Le bilan d'activité physique proposé sera réalisé sur la base des recommandations de la HAS (Guide de promotion, consultation et prescription médicale d’activité physique et sportive pour la santé - chez les adultes, septembre 2018). Il permettra également de proposer au patient une liste d’adresses ou d’associations pour la réalisation d’une activité physique adaptée à son âge, à son état de santé, à ses besoins et à ses envies.
Les organismes sélectionnés dans le cadre de ce parcours seront financés par une dotation permetant de financer un bilan d’une heure et 6 consultations de bilan ou de suivi de 30 minutes au choix parmi les prestations listées ci-dessus, hors séance d’activité physique.
Un décret en Conseil d’Etat viendra organiser le parcours. Les organismes choisis comme effecteur / intégrateur seront sélectionnés par un appel à projet au niveau régional organisé par l'agence régionale de santé. Ces organismes seront chargés de conclure un contrat avec les professionnels en charge des prestations incluses dans le parcours. En vue de faciliter la mise en place de tels accords, un contrat-type sera défini par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Ce contrat prévoira pour chaque catégorie de professionnels des engagements de respect de la réglementation en vigueur, de bonnes pratiques professionnelles[22] [23] [24] [25] [26] [27] [28] et précisera les conditions dans lesquelles doivent s’effectuer les retours d’informations à la structure désignée et au médecin traitant. Le contrat prévoira également les modalités selon lesquelles la structure désignée rémunèrera les prestations réalisées par les professionnels impliqués dans le parcours.
L’information sur le recours à ce parcours global sera donnée aux patients dès la consultation d’annonce du diagnostic du cancer, en privilégiant sa prescription lors de ce temps d’annonce. La consultation de fin de traitement, permettra de vérifier la mise en œuvre de ce parcours ou, le cas échéant, de réaliser la prescription non délivrée au moment de l’annonce.
Les réseaux régionaux de cancérologie viendront en appui des organismes choisis, si besoin, pour identifier les professionnels du parcours.
b) Autres options possibles
Cette mesure est de nature législative dès lors qu’elle met à la charge des pouvoirs publics une nouvelle mission, consistant pour eux à prévoir l’organisation systématique d’un parcours global permettant l’amélioration de l’état de santé et de la qualité de vie des patients, ayant été traités pour un cancer, qui en bénéficient.
Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
L’inscription en LFSS se justifie par les effets directs de la mesure, en dépenses, sur l’équilibre financier des régimes d’assurance maladie, en application du 2° du C du V de l’article L.O. 111-3 du code de la sécurité sociale.
En effet, la mesure permettra à moyen terme de prévenir les complications survenant en période d’après-cancer et donc de diminuer les dépenses d’assurance maladie. A court terme, l’élargissement de l’offre en soins de supports sera source d’une dépense supplémentaire, limité toutefois aux nombres de structures en capacité de contractualiser avec des offreurs préexistants.
Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF et de la CNAV, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.
Aspects juridiques
Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
Pas de règlements ou de jurisprudences s’appliquant spécifiquement à ce sujet.
Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
Création, au sein du Chapitre V-1 (« lutte contre le cancer ») du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique de deux sections, une sur « Institut national du cancer » et une autre « Parcours de soins global après traitement aigu d’un cancer ». Les nouvelles dispositions figurent dans un nouvel article L. 1415-8.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre mer
| Collectivités d'Outre mer | |
| Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion | Mesure applicable |
| Mayotte | Mesure applicable |
| Saint-Martin, Saint-Barthélemy | Mesure applicable |
| Saint-Pierre-et-Miquelon | Mesure applicable |
| Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) | Mesure non applicable |
Evaluation des impacts
Impact financier global
La dotation globale à octroyer aux ARS pour mettre en place cette organisation de soins de support est estimée afin de permettre le financement de soins à hauteur de 180 € par patient et par an, ce qui peut représenter un bilan d’une heure et 6 consultations de bilan ou de suivi de 30 minutes au choix parmi les prestations listées ci-dessus.
Le parcours sera proposé sur une année pour les 250 000 patients atteints de cancer. L’impact financier est estimé en prenant en compte le calibrage des dotations indiqué ci-dessus et en faisant l’hypothèse d’un taux de non recours de 30%.
| Organismes impactés (régime, branche, fonds) | Impact financier en droits constatés (en M€) Economie ou recette supplémentaire (signe +) Coût ou moindre recette (signe -) | ||||
| 2019 (rectificatif) | 2020* P ou R | 2021 | 2022 | 2023 | |
| Parcours sur un an | - 10 | - 26 | - 31,5 |
P pour impact financier en année pleine et R pour impact en année réelle
*Hypothèse d'une mise en œuvre au 2nd semestre
Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) impacts économiques
La mesure permettra à moyen terme de prévenir les complications survenant en période d’après-cancer et donc de diminuer les dépenses d’assurance maladie. A court terme, l’élargissement de l’offre en soins de supports aura un coût, limité toutefois aux nombres de structures en capacité de contractualiser avec des offreurs préexistants.
b) impacts sociaux
Les patients bénéficieront d’un meilleur accès à certains professionnels exerçant en ville et d’une prise en charge de certaines prestations aujourd’hui hors du panier de soins en ville. La mesure permettra d’améliorer l’état de santé et la qualité de vie des personnes atteintes d’un cancer, après la période de traitements.
• Impact sur les jeunes
PARTIE 16 : La mesure est sans impact spécifique sur les jeunes.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
La mesure est sans impact spécifique sur les personnes en situation de handicap.
c) impacts sur l’environnement
La mesure est sans impact spécifique sur l’environnement.
d) impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
PARTIE 17 : Dans la mesure où elle s’applique à tous les cancers à la suite de la phase de traitement aigüe, la mesure est sans impact spécifique sur l’égalité entre les hommes et les femmes.
e) Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés
f) impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
La mesure a un impact sur les démarches et formalités incombant aux assurés dans la mesure où ces derniers seront amenés à s’inscrire dans un organisme identifié par l’ARS. Toutefois une information spécifique en fin de traitement sera recommandée dans le cadre de la production d’un référentiel organisationnel.
g) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
La mesure aura un impact sur les ARS dans la mesure où elles seront amenées à identifier les organismes à même de fournir les prestations prévues dans le cadre du parcours.
h) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
La mesure n’a pas d’impact spécifique sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociales et administrations publiques.
Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Dans un premier temps, il est prévu la publication d’un décret précisant les modalités de mise en œuvre du dispositif, notamment le mode de désignation par les ARS des organismes donnant accès au parcours ainsi que les modalités de détermination des dotations allouées à ces organismes. Cela nécessitera des concertations avec les représentants des professionnels et des établissements de santé, et le développement d’une communication auprès des prescripteurs et des patients.
Dans un second temps, il est prévu la publication d’un arrêté définissant le contrat type entre l’organisme et les professionnels assurant le parcours.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
La mesure sera applicable au 1er janvier 2020.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Une information des assurés est à prévoir dès le début de la phase de traitement aigu.
d) Suivi de la mise en œuvre
Une évaluation du développement de ces parcours sera conduite chaque année.
Annexe : version consolidée des articles modifiés
| Chapitre V-1 du code de la santé publique : Lutte contre le cancer | Nouveau Chapitre V-1 du code la santé publique : Lutte contre le cancer |
| Article L1415-2 L'Institut national du cancer est chargé de coordonner les actions de lutte contre le cancer. A ce titre, il exerce notamment les missions suivantes: 1° A Proposition, en coordination avec les organismes de recherche, les opérateurs publics et privés en cancérologie, les professionnels de santé, les usagers du système de santé et autres personnes concernées, d'une stratégie décennale de lutte contre le cancer, arrêtée par décret. La stratégie définit les axes de la recherche en cancérologie et l'affectation des moyens correspondants et précise notamment la part des crédits publics affectés à la recherche en cancérologie pédiatrique. L'institut en assure la mise en œuvre. Le conseil scientifique de l'institut se prononce sur cette stratégie. | |
| Il en réévalue la pertinence à mi-parcours ; 1° Observation et évaluation du dispositif de lutte contre le cancer, en s'appuyant notamment sur les professionnels et les industriels de santé ainsi que sur les représentants des usagers ; 2° Définition de référentiels de bonnes pratiques et de prise en charge en cancérologie ainsi que de critères d'agrément des établissements et des professionnels de santé pratiquant la cancérologie ; 3° Information des professionnels et du public sur l'ensemble des problèmes relatifs au cancer ; 4° Participation à la mise en place et à la validation d'actions de formation médicale et paramédicale continue des professions et personnes intervenant dans le domaine de la lutte contre le cancer ; 5° Mise en œuvre, financement, coordination d'actions particulières de recherche et de développement, et désignation d'entités et d'organisations de recherche en cancérologie répondant à des critères de qualité, en liaison avec les organismes publics de recherche concernés ; 6° Développement et suivi d'actions communes entre opérateurs publics et privés en cancérologie dans les domaines de la prévention, de l'épidémiologie, du dépistage, de la recherche, de l'enseignement, des soins et de l'évaluation ; 7° Participation au développement d'actions européennes et internationales ; 8° Réalisation, à la demande des ministres intéressés, de toute expertise sur les questions relatives à la cancérologie et à la lutte contre le cancer. L'Institut national du cancer établit un rapport d'activité annuel qui est transmis au Gouvernement et au Parlement. Article L1415-3 L'Institut national du cancer est constitué, sans limitation de durée, sous la forme d'un groupement d'intérêt public constitué entre l'Etat et des personnes morales publiques et privées intervenant dans le domaine de la santé et de la recherche sur le cancer. | |
| Sous réserve des dispositions du présent chapitre, ce groupement est régi par le chapitre II de la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 de simplification et d'amélioration de la qualité du droit. Un décret précise les modalités de mise en oeuvre du présent article. Article L1415-4 Le directeur général, le président du conseil d'administration et le président du conseil scientifique de l'Institut national du cancer sont nommés pour une durée de cinq ans par décret. Il n'est pas nommé de commissaire du Gouvernement auprès de l'institut. Le conseil d'administration de l'Institut national du cancer comprend un député et un sénateur titulaires ainsi qu'un député et un sénateur suppléants. Article L1415-5 L'Institut national du cancer peut bénéficier de dons et de legs. Article L1415-6 Le personnel de l'Institut national du cancer comprend : 1° Des agents régis par les titres II, III et IV du statut général des fonctionnaires ou des agents publics régis par des statuts particuliers ; 2° Des agents contractuels de droit public mis à disposition par les parties selon les conditions fixées par la convention constitutive ; 3° Des personnels régis par le code du travail. Article L1415-7 L'Institut national du cancer peut lancer des appels à projet en matière de recherche d'une durée de cinq ans et, dans des conditions définies par décret, d'une durée de huit ans. Section 1 : Institut national du cancer Article L1415-2 L'Institut national du cancer est chargé de coordonner les actions de lutte contre le cancer. A ce titre, il exerce notamment les missions suivantes: 1° A Proposition, en coordination avec les organismes de recherche, les opérateurs publics et privés en cancérologie, les professionnels de santé, les usagers du système de santé et autres personnes concernées, d'une stratégie décennale de lutte contre le cancer, arrêtée par décret. | |
| La stratégie définit les axes de la recherche en cancérologie et l'affectation des moyens correspondants et précise notamment la part des crédits publics affectés à la recherche en cancérologie pédiatrique. L'institut en assure la mise en œuvre. Le conseil scientifique de l'institut se prononce sur cette stratégie. Il en réévalue la pertinence à mi-parcours ; 1° Observation et évaluation du dispositif de lutte contre le cancer, en s'appuyant notamment sur les professionnels et les industriels de santé ainsi que sur les représentants des usagers ; 2° Définition de référentiels de bonnes pratiques et de prise en charge en cancérologie ainsi que de critères d'agrément des établissements et des professionnels de santé pratiquant la cancérologie ; 3° Information des professionnels et du public sur l'ensemble des problèmes relatifs au cancer ; 4° Participation à la mise en place et à la validation d'actions de formation médicale et paramédicale continue des professions et personnes intervenant dans le domaine de la lutte contre le cancer ; 5° Mise en œuvre, financement, coordination d'actions particulières de recherche et de développement, et désignation d'entités et d'organisations de recherche en cancérologie répondant à des critères de qualité, en liaison avec les organismes publics de recherche concernés ; 6° Développement et suivi d'actions communes entre opérateurs publics et privés en cancérologie dans les domaines de la prévention, de l'épidémiologie, du dépistage, de la recherche, de l'enseignement, des soins et de l'évaluation ; 7° Participation au développement d'actions européennes et internationales ; 8° Réalisation, à la demande des ministres intéressés, de toute expertise sur les questions relatives à la cancérologie et à la lutte contre le cancer. L'Institut national du cancer établit un rapport d'activité annuel qui est transmis au Gouvernement et au Parlement. | |
| Article L1415-3 L'Institut national du cancer est constitué, sans limitation de durée, sous la forme d'un groupement d'intérêt public constitué entre l'Etat et des personnes morales publiques et privées intervenant dans le domaine de la santé et de la recherche sur le cancer. Sous réserve des dispositions du présent chapitre, ce groupement est régi par le chapitre II de la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 de simplification et d'amélioration de la qualité du droit. Un décret précise les modalités de mise en oeuvre du présent article. Article L1415-4 Le directeur général, le président du conseil d'administration et le président du conseil scientifique de l'Institut national du cancer sont nommés pour une durée de cinq ans par décret. Il n'est pas nommé de commissaire du Gouvernement auprès de l'institut. Le conseil d'administration de l'Institut national du cancer comprend un député et un sénateur titulaires ainsi qu'un député et un sénateur suppléants. Article L1415-5 L'Institut national du cancer peut bénéficier de dons et de legs. Article L1415-6 Le personnel de l'Institut national du cancer comprend : 1° Des agents régis par les titres II, III et IV du statut général des fonctionnaires ou des agents publics régis par des statuts particuliers ; 2° Des agents contractuels de droit public mis à disposition par les parties selon les conditions fixées par la convention constitutive ; 3° Des personnels régis par le code du travail. Article L1415-7 L'Institut national du cancer peut lancer des appels à projet en matière de recherche d'une durée de cinq ans et, dans des conditions définies par décret, d'une durée de huit ans. Section 2 Parcours de soins global après le traitement d’un cancer Art. L. 1415-8. – L’agence régionale de santé met en place et finance un parcours soumis à prescription médicale visant à accompagner les personnes ayant reçu un traitement pour un cancer et bénéficiant du dispositif prévu au 3° de l’article L. 160-14 du code de la sécurité sociale. | |
| Ce parcours comprend un bilan d’activité physique ainsi qu’un bilan et des consultations de suivi nutritionnels et psychologiques. Le contenu du parcours, qui peut le cas échéant ne comprendre qu’une partie de ces actions, est individualisé pour chaque personne en fonction des besoins de celle-ci identifiés par le médecin prescripteur. Les modalités d’application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d’Etat. » | |
Article 41 - Simplification des certificats médicaux de non contre-indication au sport pour les mineurs et pour les disciplines « sans contraintes particulières »
Présentation de la mesure
Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur
Le certificat médical de non contre-indication est délivré par le médecin à l’issue d’un examen médical pré-participatif à la pratique du sport. L’obtention initiale d’une licence auprès d’une fédération sportive est subordonnée à la présentation de ce certificat, daté de moins d’un an.
En 2016, la loi de modernisation de notre système de santé et ses textes d’application ont modifié les dispositions du code du sport[29] relatives à l’obligation de présenter ces certificats. Pour le renouvellement de la licence sportive, cette obligation n’est plus annuelle mais doit être vérifiée seulement tous les 3 ans, sauf pour certaines disciplines qui présentent des contraintes particulières, pour lesquelles le délai est maintenu à un an. Ce délai de trois ans est applicable pour les licences « loisir » et de « compétition », ces dernières exigeant néanmoins de la part des licenciés le remplissage d’un autoquestionnaire de santé. La dispense de production annuelle d’un certificat médical intervient seulement si le licencié a répondu négativement à l’ensemble des questions du test.
Ces dispositions visaient à libérer du temps médical et à faciliter l’accès à la pratique sportive pour tous. Néanmoins, elles n’aparaissent pas suffisantes au regard des résultats attendus notamment en matière de libération du temps médical et de maîtrise des dépenses de ville puisque, bien que non pris en charge par la sécurité sociale, les examens pré-participatifs nécessaires à la délivrance des certificats sont, dans la majorité des cas, effectués au cours de consultations médicales financées par l’assurance maladie.
En raison des inégalités territoriales et sociales d’accès à un médecin, la mesure a vocation à accroitre la pratique sportive chez les enfants qui est un vecteur de développement musculaire et osseux et accroit la résistance à certaines pathologies. De plus, en accroissant la pratique sportive la mesure réduit le risque spécifique lié à l’augmentation de la sédentarité des enfants avec comme corollaire le surpoids et l’obésité.
Par ailleurs, ces dispositions apparaissent également redondantes avec les dispositions de l’article L. 2132-2 du code de santé publique, modifié par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019, qui a permis le redéploiement des vingt consultations obligatoires prévues dans le parcours de santé et de prévention des nourrissons et des enfants jusqu’à l’âge de 18 ans au lieu de 6 ans auparavant. Désormais, trois des vingt consultations obligatoires sont réalisées après l’âge de 6 ans : à 8-9 ans, 11-13 ans et 15-16 ans.
Ces consultations, prises en charge par l’assurance maladie, permettent de réaliser un bilan de santé global de l’enfant et offrent également, en cas de besoin, la possibilité pour le médecin de délivrer un certificat médical en vue d’obtenir une licence. Le professionnel de santé pourra donc à cette occasion vérifier de manière régulière l’aptitude d’un enfant à la pratique sportive, sans coût supplémentaire pour l’assurance maladie.
La présente mesure vise donc à poursuivre la simplification du cadre légal et réglementaire, et cible la tranche des 0-18 ans en proposant de supprimer complètement pour cette tranche d’âge l’obligation de production d’un certificat médical pour l’obtention d’une licence sportive, que celle-ci soit de loisir ou de compétition, sans pour autant remettre en cause l’importance d’une consultation médicale pour évaluer l’aptitude des enfants à la pratique sportive. Elle apparait par ailleurs cohérente avec le fait que la pratique sportive en milieu scolaire ne nécessite déjà pas la production d’un certificat médical.
Elle contribuera ainsi à ôter un frein à la pratique sportive. En effet, les inégalités d’accès aux médecins en fonction des territoires et des situations individuelles peuvent conduire certaines personnes à renoncer à la licence sportive du fait de l’obligation de produire un certificat.
Au vu de la complexité actuelle du système et du nombre important d’enfants licenciés[30], la simplification des exigences relatives à l’obtention ou au renouvellement de la licence sportive pour les disciplines sans contraintes particulières constitue donc une opportunité majeure pour libérer du temps médical, diminuer les dépenses de santé en ville et favoriser l’accès à la pratique sportive.
Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
La mesure ne concerne pas les disciplines sportives à contraintes particulières.
La mise en place des consultations obligatoires prévues dans le parcours de santé et de prévention des enfants jusqu’à l’âge de 18 ans permet un suivi périodique et adapté à l’âge de l’enfant tout en s’inscrivant au sein d’un bilan de santé plus global. La conduite de ces consultations obligatoires de manière régulière, au cours desquelles le médecin devra s’assurer de la contre indication à la pratique sportive en loisir et, le cas échéant, en compétition, permet de s’exonérer de la production systématique d’un certificat de non contre indication fourni à l’issue de consultations plus sommaires.
Il est donc proposé de fixer un âge seuil de 18 ans en deçà duquel l’obtention d’une licence sportive ne nécessite pas de certificat médical de contre-indication, l’aptitude physique d’un enfant étant uniquement évaluée au cours des consultations obligatoires prises en charge par l’assurance maladie qui s’échelonnent de manière régulière de 0 à 16 ans dans le cadre du parcours de santé et de prévention.
Le remplissage d’un auto-questionnaire par le sportif et son représentant légal sera en revanche exigé annuellement, comme c’est le cas actuellement pour les renouvellements de licences. Le contenu de l’autoquestionnaire sera revu afin de l’adapter aux problématiques de santé les plus fréquentes chez les mineurs. La licence ne sera accordée que si le sportif a répondu « non » à l’ensemble des questions (tandis qu’une réponse positive à l’une des questions lui imposera de produire un certificat médical). Une question complémentaire sera également ajoutée afin de vérifier que l’enfant a bien réalisé la dernière consultation obligatoire prévue pour sa tranche d’âge avec la même antériorité que ce qui est exigé aujourd’hui s’agissant de la production des certificats médicaux.
Afin d’accompagner cette réforme, des actions de communication seront menées à destination des médecins et et des acteurs du monde du sport. Les renseignements figurant à ce sujet sur les différents sites d’information seront également mis à jour.
Les dispositions réglementaires encadrant le contenu des consultations obligatoires seront également adaptées afin de prévoir que le médecin s’assure à cette occasion de l’absence de contre-indication à la pratique sportive de loisirs et de compétition (articles R. 2132-1 et R. 2132-2 du code de la santé publique).
b) Autres options possibles
La mesure proposée nécessite la modification des articles L. 231-2 et L. 231-2-1 du code du sport.
Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
Les consultations obligatoires du parcours de santé et de prévention des enfants, prises en charge par l’assurance maladie, permettent de réaliser un bilan de santé global de l’enfant. La présente mesure accentue leur caractère global et aboutira à terme à réduire les consultations parallèles, permettant ainsi à la fois de réduire le recours aux consultations remboursées pour des raisons sportives et d’accroitre la disponibilité de temps médical en ville. Enfin la délivrance d’un certificat de non contre-indication délivré par le médecin n’étant plus nécessaire pour les mineurs sauf en cas de doutes sur l’état de santé consécutivement à l’autoquestionnaire, l’impact annuel sur les dépenses d’assurance maladie est estimé à 30M€ d’économies. La mesure aura ainsi « un effet sur les dépenses de l’année des régimes obligatoires de base », ce qui conformément aux dispositions du C, du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale, justifie sa place en LFSS.
Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF et de la CNAV, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.
Aspects juridiques
Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
La mesure est compatible avec le droit européen
Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La mesure modifie les articles L. 231-2 et L. 231-2-1 du code du sport.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre mer
| Collectivités d'Outre mer | |
| Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion | Mesure directement applicable |
| Mayotte | Mesure applicable |
| Saint Martin et Saint-Barthélemy | Mesure directement applicable |
| Saint-Pierre-et-Miquelon | Mesure applicable |
| Autres (Polynésie française, Nouvelle Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) | Mesure non applicable |
Evaluation des impacts
Impact financier global
L’introduction d’un seuil d’âge de 18 ans en deça duquel la production d’un certificat de non contre-indication délivré par le médecin n’est plus obligatoire, va avoir un impact sur les dépenses d’assurance maladie. Si l’on considère que plus de 6 millions d’enfants sont licenciés dans des clubs et/ou fédérations sportives et en fonction des hypothèses retenues sur le nombre d’examens pour délivrance d’un certificat donnant actuellement lieu au remboursement d’une consultation « C » par l’assurance maladie, les économies potentielles attendues de cette mesure sont de l’ordre de 30M€ par an.
| Organismes impactés (régime, branche, fonds) | Impact financier en droits constatés (en M€) Economie ou recette supplémentaire (signe +) Coût ou moindre recette (signe -) | ||||
| 2019 (rectificatif) | 2020 P ou R | 2021 | 2022 | 2023 | |
| + 30 | +30 | +30 |
P pour impact financier en année pleine et R pour impact en année réelle
Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) impacts économiques
Bien que non pris en charge par la sécurité sociale, les examens pré-participatifs nécessaires à la délivrance des certificats sont, dans la majorité des cas, effectués au cours de consultations médicales financées par l’assurance maladie. La suppression de l’exigence d’un certificat médical pourra donc participer à la baisse des dépenses de soins de ville.
b) impacts sociaux
Les certificats médicaux de non contre-indication à la pratique sportive participent à la surconsommation de soins de ville. Une simplification des règles pourrait libérer du temps médical en ville.
Il s’agit également d’ôter un frein à la pratique sportive. En effet, les inégalités d’accès aux médecins en fonction des territoires et des situations individuelles peuvent conduire certaines personnes à renoncer à la licence sportive du fait de l’obligation de produire un certificat.
Une simplification de la législation permettrait en outre une meilleure lisibilité du dispositif pour les sportifs et les professionnels de santé.
• Impact sur les jeunes
La mesure vise précisément à faciliter l’accès à la pratique sportive pour les jeunes.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Cette mesure est sans impact particulier sur les personnes en situation de handicap.
c) impacts sur l’environnement
Cette mesure n’a pas d’impact sur l’environnement.
d) impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Cette mesure est sans impact sur l’égalité entre les femmes et les hommes.
Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés
a) impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Cette mesure vient simplifier les formalités administratives préalables à l’exercice d’une activité sportive sans contrainte particulière.
b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
La mesure est sans impact sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale.
c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
La mesure permet une économie d’environ 30M€ au profit de l’assurance maladie. Elle sera mise en œuvre dans le cadre des moyens existants.
Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Cette mesure nécessitera de modifier, pour les mettre en cohérence, les articles réglementaires correspondants du code du sport et du code de la santé publique.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Sans objet
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Les modalités d’information des assurés n’ont pas encore été arrêtées.
d) Suivi de la mise en œuvre
Le suivi de la mise en œuvre de cette mesure sera réalisé dans le cadre du suivi de l’ONDAM.
Annexe : version consolidée des articles modifiés
| Article L. 231-2 actuel du code du sport | Article L. 231-2 modifié du code du sport |
| I.-L'obtention d'une licence d'une fédération sportive est subordonnée à la présentation d'un certificat médical datant de moins d'un an et permettant d'établir l'absence de contre-indication à la pratique du sport ou, le cas échéant, de la discipline concernée. Lorsque la licence sollicitée permet la participation aux compétitions organisées par une fédération sportive, le certificat médical atteste l'absence de contre-indication à la pratique du sport ou de la discipline concernés en compétition. II.-Les modalités de renouvellement de la licence, et notamment la fréquence à laquelle un nouveau certificat est exigé, sont fixées par décret. | I.- Pour les personnes majeures l'obtention d'une licence d'une fédération sportive est subordonnée à la présentation d'un certificat médical datant de moins d'un an et permettant d'établir l'absence de contre-indication à la pratique du sport ou, le cas échéant, de la discipline concernée. Lorsque la licence sollicitée permet la participation aux compétitions organisées par une fédération sportive, le certificat médical atteste l'absence de contre-indication à la pratique du sport ou de la discipline concernés en compétition. II.-Les modalités de renouvellement de la licence, et notamment la fréquence à laquelle un nouveau certificat est exigé, sont fixées par décret. III. – Pour les personnes mineures, et sans préjudice des dispositions de l’article L. 231-2-3, l’obtention ou le renouvellement d’une licence, permettant ou non de participer aux compétitions organisées par une fédération sportive, est subordonnée à l’attestation par les personnes exerçant l’autorité parentale de la réalisation d’une autoévaluation de l’état de santé du sportif, qu’elles renseignent avec lui. Cette obtention ou ce renouvellement d’une licence ne nécessite pas la production d’un certificat médical attestant l’absence de contre-indication à la pratique sportive, à l’exception des cas dans lesquels une réponse à l’autoévaluation conduit à un examen médical. Un décret précise les modalités de mise en œuvre de ces dispositions. |
| Article L. 231-2-1 actuel du code du sport | Article L. 231-2-1 modifié du code du sport |
| L'inscription à une compétition sportive autorisée par une fédération délégataire ou organisée par une fédération agréée est subordonnée à la présentation d'une licence mentionnée au second alinéa du I de l'article L. 231-2 dans la discipline concernée. A défaut de présentation de cette licence, l'inscription est subordonnée à la présentation d'un certificat médical datant de moins d'un an établissant l'absence de contre-indication à la pratique du sport ou de la discipline concernés en compétition. | I. – L’inscription à une compétition sportive autorisée par une fédération délégataire ou organisée par une fédération agréée est, sous réserve des II et III, subordonnée à la présentation d’une licence permettant la participation aux compétitions organisées par une fédération sportive mentionnée à l’article L. 231-2 dans la discipline concernée. II. – Pour les personnes majeures non licenciées, l’inscription est subordonnée à la présentation d’un certificat médical datant de moins d’un an établissant l’absence de contre-indication à la pratique du sport ou de la discipline concernée en compétition. III. – Pour les personnes mineures non licenciées, l’inscription est subordonnée à l’attestation par les personnes exerçant l’autorité parentale de la réalisation d’une autoévaluation de l’état de santé du sportif qu’elles renseignent avec lui. Cette inscription à une compétition sportive ne nécessite pas la production d’un certificat médical attestant l’absence de contre-indication à la pratique sportive, à l’exception des cas dans lesquels une réponse à l’autoévaluation conduit à un nouvel examen médical. Un décret précise les modalités de mise en œuvre de ces dispositions. » |