Etude d'impact sur le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2020

Article 16 - Mécanisme de sauvegarde pour les médicaments

Présentation de la mesure

Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur

Le Comité économique des produits de santé (CEPS) et les caisses d’assurance maladie assurent tout au long de l’année une gestion active en matière d’évolution des dépenses de médicaments remboursables. Les actions menées visent notamment à rendre plus efficiente la dépense publique dans ce domaine et doivent contribuer in fine au respect de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie (ONDAM).

Toutefois, compte tenu de l’arrivée de nouveaux produits, des incertitudes pesant sur certaines négociations à fort enjeu et de l’effet que ceci induit sur la dynamique des dépenses ces différentes actions ne suffisent pas toujours à garantir que la progression de ces dépenses sera compatible avec le respect de l’ONDAM.

Dans ce cas, le mécanisme dit « de clause de sauvegarde » permet d’assurer en dernier recours une atténuation du niveau de dépenses liées aux médicaments remboursés. Il s’applique lorsque la croissance de ces dépenses dépasse un niveau fixé par la loi. Cette clause de sauvegarde, initialement introduite en 1999, a été revue en 2015, 2017 et 2018.

La clause de sauvegarde est prévue aux articles L.138-10 et suivants du code de la sécurité sociale. Elle prévoit la fixation du montant M (seuil de déclenchement de la contribution) pour les années 2020 et suivantes. Il est donc nécessaire de fixer le montant M pour 2020 – le mécanisme de la clause de sauvergade étant dorénavant fixé sur un critère en euros et non plus en taux d’évolution.

Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue

a) Mesure proposée

La mesure vise à à fixer le montant « M » au-delà duquel la clause de sauvegarde se déclenchera pour 2020.

b) Autres options possibles

Cette mesure est prévue aux articles L.138-10 et suivants du code de la sécurité sociale.

Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale

La mesure sera de nature à modifier la prise en charge des médicaments par l’assurance maladie. Elle aura ainsi « un effet sur les dépenses de l’année des régimes obligatoires de base », ce qui conformément aux dispositions du C, du V de l’article LO.111-3 du code de la sécurité sociale, justifie sa place en loi de financement de la sécurité sociale.

Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat

Les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAV et de la caisse nationale déléguée pour la sécurité sociale des travailleurs indépendants, les conseils de la CNAM, de l’UNOCAM, le conseil central d’administration de la MSA ainsi que la commission AT-MP du régime général ont été saisis pour avis en application des dispositions législatives prévoyant une saisine pour les projets de loi de financement de la sécurité sociale.

Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.

Aspects juridiques

Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur

a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?

La mesure relève de la seule compétence de la France.

Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.

b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?

La mesure est compatible avec le droit européen.

Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne

a) Possibilité de codification

La mesure ne sera pas codifiée, dès lors qu’elle porte spécifiquement sur l’année 2020.

b) Abrogation de dispositions obsolètes

Aucun article n’est abrogé.

c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer

Evaluation des impacts

Impact financier global

La clause de sauvegarde pour les médicaments ne doit pas se déclencher si les efforts de maîtrise médicalisée et les négociations sur les prix des nouveaux produits onéreux permettent de rendre compatible l’augmentation des dépenses de médicaments avec le niveau retenu pour l’ONDAM.

Toutefois, si les dépenses de médicaments continuent à croître à une vitesse rapide, ou s’accélèrent, la clause de sauvegarde relative aux médicaments pourrait se déclencher et jouer pleinement son rôle de mécanisme de rappel.

Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse

a) Impacts économiques

Le rendement théorique de la mesure étant nul en 2020, il n’est pas attendu d’impact supplémentaire de cette mesure pour les entreprises commercialisant des médicaments.

b) Impacts sociaux

Tous les assurés bénéficient en France, en fonction de leur état de santé et sans considération de leurs revenus, d’une prise en charge de haut niveau de leurs dépenses de santé et d’un accès rapide aux innovations thérapeutiques. Le dispositif de sauvegarde participe à la sécurisation de ce principe.

• Impact sur les jeunes

La mesure ne présente pas d’impact spécifique pour les jeunes.

• Impact sur les personnes en situation de handicap

La mesure ne présente pas d’impact spécifique pour les personnes en situation de handicap.

c) Impacts sur l’environnement

La mesure est sans impact sur l’environnement.

d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes

La mesure n’a pas d’impact sur l’égalité entre les femmes et les hommes.

Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés

a) Impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives

La mesure est sans impact sur les assurés ; seuls les entreprises commercialisant des médicaments pris en charge pourraient être impactées en cas de déclenchement de la clause de sauvegarde.

b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)

La mesure est sans impact sur les administrations publiques.

c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.

La mesure est sans impact supplémentaire sur les caisses de sécurité sociale.

Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation

a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.

Aucun texte d’application ne sera nécessaire.

b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.

La mesure est d’application directe.

c) Modalités d’information des assurés ou cotisants

Aucune information particulière n’est à prévoir.

d) Suivi de la mise en œuvre

Le suivi de la mise en œuvre de la mesure sera réalisé dans le cadre du suivi du respect de l’ONDAM.

Annexe : version consolidée des articles modifiés

Ce dispositif ne crée ni modifie de dispositif codifié.

Article 17 - Transferts financiers entre la sécurité sociale et l’Etat et entre régimes de sécurité sociale

Présentation de la mesure

Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur

• Les mesures adoptées dans le cadre de la loi portant mesures d’urgence économiques et sociales et la dégradation du contexte macro-économique conduisent à remettre en cause la reprise de dette par la CADES votée en LFSS pour 2019

L’article 27 de la LFSS pour 2019 prévoyait, du fait des excédents prévisionnels anticipés dans la trajectoire financière de la sécurité sociale 2020 - 2022, une nouvelle et dernière reprise de dette par la CADES d’un montant maximum de 15 Md€ d’ici 2024 en affectant, une fraction supplémentaire de contribution sociale généralisée (CSG) à la Caisse d’amortissement de la dette sociale (CADES) à compter de 2020, à hauteur d’environ 1,5 Md€ la première année, 3,5 Md€ en 2021, portés à 5 Md€ en 2022. Conformément à la décision n°2010-620 DC du 16 décembre 2010, tout nouveau transfert de dette doit en effet s’accompagner de transfert de recettes garantissant un apurement en 2024, sans que l’affectation de ces recettes ait pour effet de créer ou accroître un déficit pour les régimes obligatoires de base de la sécurité sociale. Or, les mesures votées en fin d’années 2019, dans le cadre de la loi portant mesures d’urgence économiques et sociales, ainsi que la dégradation du contexte macro-économique remettent en cause la trajectoire d’équilibre des comptes de la sécurité sociale.

• L’effet en année pleine du renforcement des allègements généraux élargis aux cotisations patronales d’assurance chômage réduit le niveau des contributions d’assurance chômage et nécessite de modifier les circuits de compensation envisagés en 2019

L’article 8 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 a décalé au 1er octobre l’entrée en vigueur pour 2020 de l’exonération de cotisations patronales d’assurance chômage. Ainsi, le coût pour l’assurance chômage de cette exonération de cotisations, estimé à 938 M€ pour 2019, est estimé à 3 708 M€ pour 2020. En 2019, cette perte de cotisations a donné lieu, de manière transitoire, à une compensation à l’euro via l’affectation à l’Unédic d’une fraction de taxe sur les salaires. Une nouvelle disposition doit être adoptée pour les années suivantes.

• La modification de la fiscalité sur les jeux entre en vigueur au 1er janvier 2020

La loi pour la croissance et la transformation des entreprises a procédé à une refonte de la fiscalité applicable aux jeux de tirage et aux jeux instantanés. En conséquence, le taux de la contribution sociale généralisée applicable aux jeux, prévu au 3° du I de l’article L. 131-8 du code de la sécurité sociale a été abaissé à 6,2 %. Ce changement de taux n’affecte pas le rendement de la CSG jeux car il s’applique à une assiette élargie. Il est néanmoins nécessaire de tirer les conséquences du changement de taux dans l’affectation des clés de CSG aux organismes de sécurité sociale

• La suppression du statut des agents de la SNCF impose de prévoir des modalités de compensation pour le régime spécial de retraites de la SNCF

L’article 3 de la loi du 27 juin 2018 pour un nouveau pacte ferroviaire autorise la SNCF et ses filiales à recruter des personnels sous statut jusqu’au 31 décembre 2019. Il en résulte qu’à compter du 1er janvier 2020, la population des agents statutaires SNCF devient une population fermée appelée à décroitre. Or, le recrutement au statut déterminant l’affiliation au régime spécial de retraite, l’article 3 précité a donc aussi pour conséquence directe de transformer le régime spécial de retraite en un régime fermé. A compter de 2020, les personnels recrutés par la SNCF et ses filiales sont donc affiliés au régime général et la CNAV et l’AGIRC-ARRCO assurent l’encaissement de leurs cotisations ainsi que le paiement des droits futurs en découlant

Sur le plan du financement du risque retraite, la « fermeture » du statut SNCF présente deux conséquences principales. D’une part, dès l’année 2020, le régime spécial de retraite de la SNCF, géré en répartition, constatera un besoin de financement complémentaire à l’inverse des régimes de droit commun (CNAV et AGIRC-ARRCO) qui percevront de nouvelles cotisations. En effet, la population de cotisants au régime spécial connaîtra une attrition rapide faisant baisser le volume des cotisations perçues alors que, parallèlement, les régimes de droit commun enregistreront de nouvelles affiliations sans que ceux-ci ne supportent, à court terme, d’importantes charges de pension supplémentaires. D’autre part, et à plus long terme seulement, l’arrêt des recrutements au statut devrait conduire à une baisse du nombre de pensionnés et donc une réduction des pensions versées et du besoin de financement du régime spécial de retraite de la SNCF.

L’ampleur du déséquilibre imputable à la « fermeture » du statut SNCF nécessite de mettre en place un mécanisme de compensation ad hoc permettant de répartir cette charge nouvelle de financement entre l’Etat et les régimes de droit commun.

• La réforme du régime social des indépendants initiée par la LFSS pour 2018 doit être finalisée

La loi de financement pour 2018 a initié la suppression du régime social des indépendants et son intégration au régime général. Pour ce faire, elle a prévu un transfert de plein droit au 1er janvier 2020 :

- aux organismes nationaux et locaux du régime général, de tous les droits et obligations, à l'exclusion des contrats de travail, afférents à la gestion administrative de chaque caisse déléguée pour la sécurité sociale des travailleurs indépendants. Les conditions dans lesquelles s'opèrent ces transferts font l'objet de conventions entre les directeurs des organismes concernés et ils ne donnent pas lieu à la perception de droits, impôts ou taxes de quelque nature que ce soit ;

- au Conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants (CPSTI), des disponibilités, capitaux propres, créances et dettes représentatives des droits et obligations directement afférents à la mise en œuvre de l'assurance vieillesse complémentaire et d'invalidité-décès dont bénéficient les travailleurs indépendants.

Si ce texte permet de bien définir le cadre juridique de la majorité des transferts à réaliser, sa formulation reste à compléter pour asseoir le cadre juridique :

- des transferts des immobilisations relevant de l’assurance vieillesse complémentaire et d’invalidité décès des indépendants vers le CPSTI (seuls les disponibilités, capitaux propres, créances et dettes représentatives des droits et obligations sont pour l’heure prévus) ;

- des transferts d’immeubles ne relevant ni de la gestion administrative ni du régime de retraite complémentaire et d’invalidité décès des indépendants (il s’agit d’immeubles relevant de l’action sanitaire et sociale de l’ex RSI) ;

- des transferts des actifs informatiques (logiciels, matériels) actuellement propriété de la caisse nationale déléguée à la sécurité sociale des indépendants. Les caisses du régime général ayant constitué en 2018 un Groupement d’Intérêt Economique « GIE Système d’Information Sécu-Indépendants » à qui est confiée la charge d’exploiter les systèmes d’information issus de l’ex-RSI, c’est auprès de ce GIE que doit s’opérer le transfert de ces actifs, ce qui ne pouvait être prévu par la LFSS 2018, ce GIE n’existant pas alors.

Les travaux conduits durant la période transitoire ont par ailleurs permis de définir et préciser les modalités de gestion des activités nécessaires à la détermination de la politique de pilotage du régime de retraite complémentaire et d’invalidité-décès des artisans et commerçants et à la gestion opérationnelle des placements financiers et immobiliers constitutifs des réserves de ces régimes.

Ces modalités, venant compléter ou préciser celles prévues par la LFSS pour 2018, sont déclinées dans le PLFSS pour 2020 et apportent ainsi une sécurisation importante quant à la gestion de ces opérations, desquelles le régime général devient garant de la bonne réalisation et évite ainsi tout risque de rupture de service tandis que le CPSTI demeure en charge du pilotage général de ces régimes.

Dans le même état d’esprit, la présente mesure prévoit également que l’ensemble de la gestion des prestations, y compris celles relatives à la retraite complémentaire et à l’invalidité décès des artisans et commerçants, se voit confiée au régime général, ce qui garantit aux travailleurs indépendants la continuité du service tout en sécurisant le rôle du CPSTI, des protocoles entre ce conseil et les caisses du régime général devant fixer les engagements de service et conditions d’échanges.

• La réforme du financement des services d’aide et d’accompagnement à domicile (SAAD) doit être engagée

La loi relative à l’adaptation de la société au vieillissement (ASV) du 28 décembre 2015 a mis l’accent sur le maintien à domicile des personnes âgées pour mieux organiser la réponse aux besoins et répondre au souhait des personnes âgées de rester le plus longtemps possible à leur domicile. Elle a opéré une refondation de l’aide à domicile en unifiant le régime juridique des services d’aide et d’accompagnement à domicile (SAAD) au profit de l’autorisation par le conseil départemental.

Pour autant, les difficultés financières du secteur persistent malgré la mise en place de plusieurs fonds d’aide à la restructuration depuis 2012. Le système actuel de financement est complexe, notamment du fait de la rigidité du système de tarification horaire et de la coexistence de services tarifés par le conseil départemental et de services fixant librement leurs prix. A cette complexité, vient s’ajouter une application très diverse des modalités de tarification selon les départements. Ce système est par ailleurs peu lisible pour les bénéficiaires et peut impacter leur libre choix.

• Les dépenses relatives à la Cour nationale de l’incapacité et de la tarification de l’assurance des accidents du travail (CNITAAT) doivent être prises en charge par le budget de l’Etat

L’ordonnance n°2018-358 du 16 mai 2018, qui dispose la suppression de la Cour nationale de l’incapacité et de la tarification de l’assurance des accidents du travail (CNITAAT) et le transfert définitif de son contentieux vers des cours d’appel spécialisées, a prévu que les dépenses relatives à la CNITAAT demeurent à la charge des régimes de sécurité sociale pendant une période transitoire de deux années avant le transfert de son activité, c’est-à-dire jusqu’au 31 décembre 2020.

L’ordonnance n°2018-358 du 16 mai 2018 dispose également que ce transfert d’activité de la CNITAAT vers les cours d’appel peut être, par décret, reporté à une date ultérieure, sans que cette date puisse dépasser le 31 décembre 2022. Elle soulève donc la question du financement des dépenses de la CNITAAT entre le 1er janvier 2021 et le 31 décembre 2022.

Dans la mesure où il est envisagé de repousser ce transfert d’activité jusqu’au 31 décembre 2022, il est nécessaire de prévoir une mesure disposant qu’à partir du 1er janvier 2021 et jusqu’au 31 décembre 2022, les dépenses de toute nature de la CNITAAT seront alors à la charge de l’Etat, par l’intermédiaire du budget de la justice.

• L’affectation des recettes du régime complémentaire obligatoire des exploitants agricoles doit être simplifiée

L’article 9 de la n° 2013-1203 du 23 décembre 2013 de financement de la sécurité sociale pour 2014, qui élargit aux dividendes l’assiette de cotisation des non-salariés agricoles, a prévu que ce surplus de recette lié à cette assiette nouvelle serait entièrement reversé au régime complémentaire obligatoire (RCO) des exploitants agricoles. Une compensation des branches maladie et vieillesse du régime des personnes non salariées des professions agricoles est ainsi prévue, consistant à prévoir un versement au RCO en début d’exercice, égal à la prévision annuelle du surplus de recettes résultant de l’article 9 de la LFSS 2014, dont le montant est fixé et réparti par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, du budget et de la sécurité sociale. Les montants versés à titre prévisionnel font ensuite l'objet d'une régularisation lors du versement de l'année suivante. La complexité de ce dispositif de versements et de régularisations justifie de le réformer sans modifier le niveau des ressources perçues par le régime.

Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue

a) Mesure proposée

• Abrogation de la reprise par la CADES de la dette portée par l’Acoss à compter de 2020 et réaffectation de la CSG en conséquence

Le présent article abroge le II septies de l’article 4 de l’ordonnance n° 96-50 du 24 janvier 1996 créé par la LFSS pour 2019 qui prévoyait un transfert de la CADES à l’ACOSS dans la limite de 15 milliards d’euros pour couvrir les déficits des exercices 2014 à 2018 des branches maladie et vieillesse ainsi que du fonds de solidarité vieillesse (FSV).

Cet article tire également les conséquences de l’annulation de cette reprise de dette par la CADES en réaffectant la part de CSG supplémentaire affectée à la CADES en 2020, 2021 et 2022 afin de ne pas prolonger la durée d’amortissement de la dette. En miroir ce qui avait été prévu en LFSS 2019, l’annulation de ce transfert améliore les soldes de la branche maladie, de la branche famille et du fonds de solidarité vieillesse.

• La neutralisation des effets différenciés entre branches de la compensation et des transferts entre l’Etat et la sécurité sociale

Comme en 2019, une fraction importante de la taxe sur la valeur ajoutée est affectée à la sécurité sociale au titre de la compensation des allègements généraux renforcés. En 2020, cette fraction est principalement affectée par :

- une majoration de l’effet année pleine de la perte de cotisations patronales d’assurance chômage à l’Unédic ;

- une majoration liée au transfert à la sécurité sociale du financement de l’Agence nationale de la sécurité du médicament (ANSM), de l’agence nationale de santé publique (ANSP) dans le cadre de la simplification et de la rationalisation du financement des opérateurs relevant du champ de la santé ;

- une majoration au titre de la compensation à la sécurité sociale de la suppression de la taxe sur les huiles, affectée au régime complémentaire de retraite des non-salariés agricoles, conformément à la volonté de rationaliser l’affectation des taxes entre l’Etat et la sécurité sociale.

L’affectation d’une fraction de TVA à la sécurité sociale doit donner lieu à des transferts au sein des régimes et organismes de sécurité sociale, afin de neutraliser ses effets sur les branches :

- la part de TVA affectée à l’ACOSS est majorée par rapport à 2019, à hauteur du coût du renforcement des allègements généraux pour l’Unedic, la compensation à l’euro s’effectuant désormais par l’affectation d’une fraction de TVA et non plus de taxe sur les salaires. La part de taxe sur les salaires jusqu’alors affectée à l’ACOSS au titre de sa mission de compensation à l’Unedic est par conséquent rétrocédée à la CNAM.

- la neutralisation de la part de TVA visant à compenser la suppression de la taxe sur les huiles passe par une majoration des droits alcools affectés au régime complémentaire de retraite des non-salariés agricoles, contrebalancés par une minoration de ceux affectés au régime maladie des non-salariés agricoles.

La modification du taux applicable à la contribution généralisée sur les jeux à compter du 1er janvier 2020 nécessite de modifier les clés d’affectations aux organismes de sécurité sociale. En effet, le taux de 8,6% est actuellement réparti entre la CNAF à hauteur de 0,95 point, la CNAM à hauteur de 7,35 points et à la CADES à hauteur de 0,3 point. À compter de 2020, le taux sera de 6,2% et sera réparti entre la CNAF (0,68 point), à la CNAM (5,30 points) et à la CADES (0,22 points). Ces modifications ne dégradent pas les recettes des affectataires.

• L’exception au principe de compensation intégrale du dispositif « jeunes entreprises innovantes »

Le budget de l’Etat prévoit de plafonner le coût pour l’Etat de la compensation de l’exonération « jeunes entreprises innovantes » à 197,4 M€ en 2020, en deçà des prévisions de coûts qui s’élèvent pour cet exercice à 223 M€, conduisant à une perte de 26 M € pour la sécurité sociale. Cet écart entre le coût effectif du dispositif et le montant de la compensation constitue une exception au principe de compensation prévue à l’article L. 131-7, qui doit être inscrite en LFSS.

• Modalités de compensation du régime spécial de retraite de la SNCF par les régimes de droit commun

Le présent article prévoit un mécanisme de transferts financiers entre les régimes de droit commun (CNAV et Agirc-Arrco) et le régime spécial de la SNCF (CPRP-SNCF).

Les montants de ces transferts seront évalués en fonction de l’évolution des ressources et des charges résultant, pour chacun de ces organismes, de l’arrêt des recrutements à la SNCF consécutifs aux dispositions de la loi de 2018. Ils prendront notamment en compte l’incidence de cette réforme sur les transferts financiers résultant de la compensation inter-régimes (compensation généralisée vieillesse) et les nouvelles affiliations constatées, ex post, par la CNAV et l’AGIRC-ARRCO au titre des nouveaux embauchés de la branche ferroviaire, en opérant la distinction entre les salariés cadres et les salariés non-cadres. L’Etat assurera quant à lui, dans les conditions prévues en loi de finances, le besoin de financement restant et correspondant au différentiel de taux de cotisations entre les régimes de droit commun et le régime spécial, soit environ 40 % de la perte de cotisations pour la CPRP-SNCF liées à la fermeture du statut. Au titre de ses agents statutaires, la SNCF s’acquitte en effet d’un taux de cotisation additionnel (taux T2) finançant les droits spécifiques (ex : âge d’ouverture de droits plus précoce), taux qui ne sera plus acquitté pour les nouveaux embauchés aux régimes de droit commun.

Il est ainsi instauré, dès 2020, une obligation de compensation entre les régimes de droit commun (CNAV et AGIRC-ARRCO) et le régime spécial (CPRP SNCF), en laissant la possibilité à ces régimes d’organiser les modalités de cette compensation via la négociation d’une convention tripartite approuvée par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et du budget. Dans l’éventualité où les régimes ne parviendraient pas à parvenir à accord sur le contenu de la convention avant le 1er juillet 2020, les montants et modalités de la compensation seraient fixés par décret.

• Finalisation de la réforme du RSI

Le présent article complète de manière exhaustive le champ des éléments de l’ex-RSI à transférer au régime général ou au CPSTI. Il prévoit l’intervention possible d’un liquidateur pour, le cas échéant, mener à bien au début de l’année 2021 un petit nombre d’opérations pouvant nécessiter une signature d’un niveau équivalent à celui des ex-directeurs des caisses RSI ou la réalisation d’opérations équivalentes à celles incombant aux directeurs financiers et comptables.

Par mise en cohérence de l’ensemble des champs liés à la qualité de service et à la réalisation des opérations, la notion de délégation du CPSTI aux caisses du régime général est supprimée au profit de missions confiées aux caisses du régime général par détermination de la loi. De même, les caisses nationales du régime général passeront et attribueront les marchés requis, notamment pour la gestion financière des réserves du CPSTI.

Les modalités selon lesquelles seront effectuées les tâches correspondantes feront l’objet de protocoles conjoints approuvés ou arrêtés par l’Etat, ce afin de sécuriser le correct fonctionnement du dispositif.

La mesure précise également que le certificateur des comptes des exercices 2020 et suivants du CPSTI (comptes annuels du Conseil, comptes du régime complémentaire obligatoire d’assurance vieillesse et du régime invalidité-décès des travailleurs indépendants) sera la Cour des comptes.

Constatant la disparition au 31/12/2019 de la CNDSSTI, la mesure prévoit enfin que l’Etat confie à compter du 1er janvier 2020 le soin de gérer les aides prévues par la loi n°89-1008 du 31 décembre 1989 (FISAC) à l’Agence de services et de paiement.

• Financement des services d’aide et d’accompagnement à domicile (SAAD)

Pour amorcer la réforme du financement de des SAAD, le gouvernement souhaite pouvoir réserver en 2020 une envleoppe de 50 millions d’euros afin de financer les missions particulières de ces services que leur mode de financement actuel ne permet pas de valoriser. Ce financement vise en particulier à améliorer la qualité de service pour les usagers. Il s’agit notamment de mieux couvrir les territoires enclavés (temps de déplacement) et de prendre en charge des profils complexes qui nécessitent une coordination accrue des intervenants et des amplitudes horaires élevées des interventions (soirées, nuits, week-ends, jours fériés…). Cette enveloppe sera financée pour partie par des crédits reportés de la section I du budget de la CNSA et pour le solde par les fonds propres de la caisse,d ans la limite d’une enveloppe de 50 M euros pour l’année 2020.

• Financement de la Cour nationale de l’incapacité et de la tarification de l’assurance des accidents du travail (CNITAAT)

En cohérence avec le report du transfert d’activité jusqu’au 31 décembre 2022, il est proposé qu’à partir du 1er janvier 2021 et jusqu’au 31 décembre 2022, les dépenses de toute nature de la CNITAAT seront à la charge de l’Etat, et prises en charge par le budget de la justice.

• Rationalisation du financement du régime complémentaire obligatoire (RCO) des exploitants agricoles

Il est proposé de modifier le dispositif visant à compenser l’élargissement de l’assiette de cotisations des non-salariés agricoles aux dividendes, en affectant une fraction des droits de consommation sur les alcools attribués aux branches vieillesse et maladie du régime des personnes non salariées des professions agricoles au régime complémentaire obligatoire (RCO). Cette fraction est déterminée de telle sorte que le montant de la compensation future corresponde aux recettes actuellement perçues par le RCO.

Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale

Les mesures entrainent modifications de recettes ainsi que des réaffectations de recettes qui engendrent des effets redistributifs entre branches de la sécurité sociale qui doivent être compensés par réaffectation de recettes en application du 5° du B du V. de l’article LO. 111-3.

En outre, dans la continuité de l’article 15 de la LFSS pour 2018 qu’elle modifie, la mesure organise les transferts entre le régime général et le régime des indépendants. Elle relève donc de la LFSS en application des 4° et 5° du C du V de l’article LO 111-3 du code de la sécurité sociale. La mesure pourrait s’inscrire le cas échéant au sein de l’article général du PLFSS relative aux transferts inter-organismes et administrations.

Enfin, les dispositions relatives au plan de redressement des SAAD, financé pour partie par des crédits affectés en section I du budget de la CNSA, relèvent bien du domaine de la LFSS au titre du 4° du B du V de l’article LO 111-3.

Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat

Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF et de la CNAV, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.

Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.

Aspects juridiques

Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur

a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?

La mesure relève de la seule compétence de la France.

Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.

Il est de jurisprudence constante par la CJUE qu’il appartient ainsi à la législation de chaque État membre

- de déterminer les conditions du droit ou de l'obligation de s'affilier à un régime de sécurité sociale ou à telle ou telle branche de pareil régime

- de définir les conditions requises pour l'octroi des prestations de sécurité sociale,

du moment qu'il n'est pas fait, à cet égard, de discrimination entre nationaux et ressortissants des autres États membres.

b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?

Il n’existe pas de règlements ou de jurisprudences s’appliquant spécifiquement à ce sujet et la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant

Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne

a) Possibilité de codification

Le présent article modifie les articles suivants du code de la sécurité sociale : L. 114-8, L. 131-7, L. 131-8, L. 612-5, L. 622-2 et L. 635-4-1. Sont également modifiés les articles L. 731-2 et L. 732-58 du code rural et de la pêche maritime.

b) Abrogation de dispositions obsolètes

Sans objet

c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer

Sans objet pour les dispositions financières générales.

Evaluation des impacts

Impact financier global

P pour impact financier en année pleine et R pour impact en année réelle

• Impact des dispositions relatives à la compensation du régime spécial des agents de la SNCF

L’impact financier a été calculé en tenant compte d’une chronique prévisionnelle de perte d’effectifs cotisants transmise par la CPRP SNCF.

Le tableau ci-après présente uniquement le transfert de cotisations entre les régimes de droit commun et le régime spécial de la SNCF indépendamment des autres transferts qui pourront être modifiés en raison de l’impact de la fermeture du statut sur la démographie du régime (compensation démographique inter-régimes) et du reste à charge du régime spécial en raison du caractère spécifique de sa structure de cotisations (taux de cotisation « T2 » finançant les droits spécifiques du régime).

P pour impact financier en année pleine et R pour impact en année réelle

Pour calculer le surcoût net pour le régime SNCF lié à l’arrêt des recrutements dans le cadre permanent de la SNCF, il convient donc d’intégrer le complément que le régime devrait recevoir au titre de la compensation démographique inter-régimes. En effet, en « fermant » le statut SNCF, la loi n°2018-515 du 27 juin 2018 pour un nouveau pacte ferroviaire a indirectement influé sur la structure démographique du régime en accentuant le déséquilibre préexistant entre la population de cotisants et la population de pensionnés du régime spécial. Or, ce déséquilibre est en partie compensé par la compensation démographique inter-régimes.

Ces évaluations n’ont qu’un caractère prévisionnel. Le montant de la compensation versée in fine par les régimes de droit commun dépendra des cohortes de nouveaux affiliés effectivement constatées au titre de la branche ferroviaire.

Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse

a) impacts économiques

Aucun

b) impacts sociaux

• Impact sur les jeunes

Aucun

• Impact sur les personnes en situation de handicap

Aucun

c) impacts sur l’environnement

Aucun

d) impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes

Aucun

Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés

a) impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives

Aucun

b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)

La finalisation de la réforme du RSI fait suite aux travaux menés dans le cadre de la mise en œuvre de la réforme. La répartition des activités liées à la gestion opérationnelle des réserves des régimes complémentaires des travailleurs indépendants fait l’objet d’un consensus entre la CNAV et l’ACOSS qui ont déjà mené les travaux nécessaires, pour l’une en ce qui concerne les activités concourant au pilotage du régime et pour l’autre en ce qui concerne les placements. Dans les deux cas, ces activités sont proches du cœur de métier de ces caisses nationales. Les adaptations partagées à porter aux outils comptables pour la mise en œuvre de ces tâches ont également été programmées.

c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.

La finalisation de la réforme du RSI sera gérée dans le cadre des moyens existants.

La mesure relative à la CNITAAT entraîne une charge moindre pour les régimes de sécurité sociale, puisqu’elle annule, à partir du 1er janvier 2021, la charge des dépenses de toute nature de la CNITAAT qui leur incomberait en cas de prolongation de la CNITAAT au-delà.

Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation

a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.

Un décret sera adopté en fin d’année pour préciser les modalités de liquidation et d’arrêt comptable des ex-caisses déléguées pour la sécurité sociale des travailleurs indépendants.

Un décret en conseil d’Etat sera également adopté au premier semestre 2020 pour étendre l’application de certaines des dispositions du code des juridictions financières relatives aux communications de la Cour dans le cadre de la certification des comptes du régime général (articles R. 143-11, , et R. 143-22 du CJF).

b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.

Sans objet

c) Modalités d’information des assurés ou cotisants

Sans objet

d) Suivi de la mise en œuvre

Le suivi de la finalisation de la réforme du RSI aura lieu dans le cadre, déjà prévu, du comité de pilotage et du comité de surveillance de la réforme qui se maintiendront courant 2020 pour vérifier du bon achèvement complet de la réforme.

Annexe : version consolidée des articles modifiés

Article 24 - Réforme du financement des hôpitaux de proximité

Présentation de la mesure

Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur

La mesure constitue une réinvention du modèle actuel des hôpitaux de proximité défini à l’article L. 162-23-16 du code de la sécurité sociale. Celui-ci a été conçu dans le cadre de la première réforme des hôpitaux de proximité mise en place à la suite de la LFSS pour 2015. La notion d’hôpital de proximité introduite en 2015 dans le code de la santé publique avait pour objectif de prévoir des modalités de financement dérogatoires à la tarification à l’activité pour des établissements caractérisés par un volume d’activité limité en médecine. Il s’agissait en premier lieu de proposer une alternative à la tarification à l’activité aux anciens hôpitaux locaux, financés par des reconductions de dotations historiques et dont l’entrée dans le droit commun aurait, pour certains, engendré des pertes de recettes très importantes.

Le nouveau cadre de définition proposé au sein de la loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé, porte une ambition plus forte en qualifiant l’hôpital de proximité par ses missions, son fonctionnement et le service qu’il doit rendre à la population du territoire. Aussi, le modèle de financement actuel défini à l’article L. 162-23-16 du code de la sécurité sociale est trop restrictif car il porte uniquement sur les prestations hospitalières de médecine et de soins de suite et de réadaptation.

Ainsi, cette mesure vise à proposer un modèle de financement adapté aux missions des hôpitaux de proximité telles qu’elles sont désormais prévues par la loi.

La réforme des hôpitaux de proximité s’inscrit dans des évolutions très structurantes portées par la stratégie de transformation du système de santé C’est une nouvelle organisation des soins où les acteurs sont recentrés sur leur cœur de métier et d’expertise qui est proposée. Elle s’appuie sur deux évolutions majeures : le renforcement des soins primaires par une structuration des acteurs de premier recours et une redéfinition des niveaux de recours hospitaliers sous l’angle de la qualité et de la sécurité des soins.

Les hôpitaux de proximité sont désormais tenus d’assurer:

- le premier niveau de la gradation des soins hospitaliers en médecine et l’orientation vers les structures adaptées aux besoins des patients ;

- des missions partagées avec les acteurs du territoire (notamment la médecine de ville) : l’appui au premier recours, la prise en charge des populations vulnérables, la prévention, la permanence des soins et la continuité des prises en charge.

Les hôpitaux de proximité constituent par conséquent des structures « hybrides ». Si leur vocation première, en tant qu’établissement de santé est de participer à l’offre hospitalière, leur champ d’action dépasse ce seul cadre et leur mode de fonctionnement est amené à différer sensiblement de celui des structures hospitalières « classiques » :

- d’abord car ils ont un périmètre d’activité défini par la loi : ils exerceront obligatoirement une activité de médecine, proposeront des consultations de spécialités et organiseront l’accès à des plateaux techniques légers a minima et des équipements de télésanté, mais ne seront pas autorisés en chirurgie (sauf dérogation dans un cadre limité) et en obstétrique. Ce positionnement sur des activités non techniques de première ligne a un impact important sur l’organisation de la structure ;

- ensuite car leur cadre de définition impose une intrication étroite avec les professionnels de ville et du territoire dans la réalisation de missions partagées. Elle se traduira par une participation des acteurs, et notamment des communautés territoriales des professionnels de santé (CPTS) à la gouvernance de l’hôpital de proximité et par conséquent au projet d’établissement. En cible, c’est un fonctionnement basé sur un exercice partagé des professionnels, facteur de décloisonnement, qui est visé.

Ce modèle d’organisation vise à apporter un degré de technicité supplémentaire aux soins primaires réalisés en ville, nécessaire aux prises en charge qui gagnent à être réalisées en proximité. L’hôpital de proximité y apporte un environnement sécurisé en cas d’épisode aigu, avec organisation de l’accès aux compétences et expertises nécessaires. Leurs missions les placent également dans un positionnement « proactif » dans la réponse aux besoins de la population avec les acteurs du territoire. En ce sens, un lien privilégié sera à nouer avec les CPTS qui seront en charge de l’organisation des missions d’accès aux soins, d’organisation des parcours et d’actions de prévention et bénéficieront d’un accompagnement financier à cet effet. Ainsi le financement devra être adapté à ce modèle d’organisation cible des hôpitaux de proximité qui doit conduire à un recours moindre à l’hospitalisation en incitant :

- à adapter la prise en charge à la situation du patient et de son environnement de proximité pour favoriser le maintien à domicile et éviter les ré-hospitalisations ;

- à éviter les passages aux urgences quand cela est possible, particulièrement pour les personnes âgées ;

- à mettre en œuvre des solutions alternatives à l’hospitalisation complète et favoriser les diagnostics précoces.

Compte tenu du rôle des hôpitaux de proximité, le volume annuel de l’activité hospitalière ne peut constituer le « cœur » de leur modalité de de financement. Le dispositif doit permettre, d’une part, de sécuriser les activités « socles » de ces établissements et en particulier l’activité de médecine qui constitue le socle commun à tous les hôpitaux de proximité, mais aussi l’offre de consultations de spécialités et l’accès à des plateaux techniques et les équipements de télésanté, et, d’autre part, à inciter au développement d’une prise en charge globale coordonnée avec la ville. Le modèle d’organisation ciblé s’applique par ailleurs à des structures de taille relativement réduite, facteur d’adaptabilité aux enjeux territoriaux mais qui implique également une sensibilité accrue aux variations d’activité. De plus, la variabilité du risque des prises en charge en médecine, notamment quand elle s’adresse à une patientèle âgée et souffrant de comorbidités ne peut être compensée par ces structures par l’assurance d’activités programmées, telles que la chirurgie et l’obstétrique.

La tarification à l’activité, même atténuée pour les établissements répondant aux critères d’éligibilité définis en 2016 par la mise en place d’un seuil de recettes complémentaires au droit commun (en moyenne, l’établissement est assuré de percevoir 90% de ses recettes historiques), ne semble donc pas compatible avec les objectifs de la réforme. Aussi le modèle vise à intégrer davantage une logique territoriale ou populationnelle, en privilégiant des vecteurs de financement de type forfait ou dotation.

Enfin, parce que la réussite du modèle des hôpitaux de proximité repose sur le décloisonnement entre la médecine de ville et le monde hospitalier, il est nécessaire de valoriser la pratique de l’exercice mixte. Afin d’assurer la continuité des prises en charge et le suivi des patients par leur médecin, l’hôpital de proximité doit davantage s’ouvrir aux professionnels libéraux pour que ceux-ci puissent y poursuivre leurs prises en charge et apporter leur expertise. Des modalités spécifiques de rémunération de ces professionnels doivent être mises en place pour rendre attractif ce mode de fonctionnement rénové.

Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue

a) Mesure proposée

La mesure proposée emporte une refonte globale des modalités de financement des hôpitaux de proximité qui se décompose en deux volets : un modèle général de financement réinventé et des modalités de rémunérations supplémentaires des professionnels en exercice mixte qui contribueront à assurer les missions des hôpitaux de proximité.

• Premier volet : la réinvention du modèle de financement

Ce modèle de financement doit conduire à :

- sécuriser le financement des activités socles des hôpitaux de proximité: la médecine, les consultations de spécialités, l’accès à des plateaux techniques et de télésanté tout en tenant compte des dynamiques de population, de manière à offrir de la visibilité aux établissements et leur permettre de se projeter dans des projets complémentaires ou alternatifs à la seule hospitalisation complète en médecine ;

- financer des missions nouvelles dont certaines seront co-organisées avec les CPTS. Ces missions nouvelles impliquent de financer de nouveaux services à la population. La dimension organisationnelle liée à la mise en place de ces pratiques décloisonnées pourra également être intégrée dans ce financement complémentaire (association active des acteurs du territoire à la gouvernance, exercice mixte des praticiens) ;

- éviter toute logique de « production » d’actes pour atteindre un équilibre financier et inciter plutôt au développement d’actions préventives et d’amélioration de la coordination des soins et complémentaire à l’action des professionnels de ville.

Enfin un réel enjeu de simplicité et de lisibilité pour les acteurs doit être pris en compte dans la construction du modèle.

Dès lors, la mesure proposée vise à intégrer dans le périmètre du modèle de financement l’ensemble des missions des hôpitaux de proximité telles que définies au nouvel article L. 6111-3-1 du code de la santé publique, et non plus les seules activités de médecine ou de SSR. Le modèle repose sur deux vecteurs :

- D’une part une garantie de financement pluriannuelle pour prémunir de toute baisse, sur un cycle donné, le niveau de financement des activités hospitalières obligatoires (l’activité de médecine), financées en tout ou partie à l’activité. Le niveau de cette garantie sera fixé en prenant en compte le volume d’activité et les recettes antérieurement perçues par l’établissement ainsi que les besoins de santé du territoire et la qualité des prises en charge.

- D’autre part une dotation de responsabilité territoriale, au titre des missions complémentaires et partagées des hôpitaux de proximité, dont les modalités d’allocation devront être basées sur une contractualisation avec les acteurs du territoire et les tutelles et des exigences de qualité de prises en charge.

Cette dotation a notamment vocation à accompagner financièrement des activités socles des hôpitaux de proximité comme la mise en place d’un plateau de consultations de spécialités et l’accès à des plateaux techniques et de télésanté. Elle permettra également d’indemniser les professionnels libéraux pour l’exercice des missions de l’établissement, et plus largement à mettre en place des actions coordonnées pour répondre aux besoins en soins de proximité (prévention, permanence des soins, coordination des parcours).

• Deuxième volet : la valorisation de l’exercice mixte des professionnels libéraux

La loi portant organisation et transformation du système de santé précise que l’ensemble des missions des hôpitaux de proximité sont exercées avec la participation conjointe des professionnels de la médecine ambulatoire. Afin de développer la pratique de l’exercice mixte des professionnels libéraux il est nécessaire d’adapter les modalités de rémunération de cette activité.

Aujourd’hui, l’article L. 6146-2 du code de la santé publique permet à des professionnels libéraux de participer à l’exercice des missions des établissements de santé publics. Ce texte prévoit que ces interventions donnent lieu au versement d’honoraires aux tarifs conventionnels, le cas échéant minorés d’une redevance.

Ces modalités de rémunération, essentiellement basées sur la tarification conventionnelle à l’acte, ne sont pas suffisamment attractives pour les professionnels de santé. Les pratiques qu’impliquent le suivi des patients hospitalisés ne correspondent pas nécessairement aux actes dont les tarifs ont été fixés par les partenaires conventionnels. En effet, les modalités de rémunération actuelles ne prennent pas en compte les temps « non cliniques » que nécessitent l’exercice hospitalier. Sont visés ici notamment les temps de coordination avec les équipes soignantes, l’activité de codage PMSI, la participation aux instances médicales de l’établissement voire du GHT ou encore l’organisation des admissions directes et la préparation de la sortie d’hospitalisation.

Ainsi, poursuivant la logique qui a guidé la mise en place de rémunérations forfaitaires pour la participation à la permanence des soins, il est proposé d’indemniser les professionnels libéraux qui participent à l’exercice des missions des hôpitaux de proximité, telles qu’elles sont désormais prévues au nouvel article L. 6111-3-1 du code de la santé publique.

Cette indemnité s’ajoutera aux honoraires fixés sur la base des tarifs conventionnels et concernera les professionnels libéraux qui participent directement à la prise en charge hospitalière des patients. Elle vise à rémunérer les professionnels libéraux pour leurs activités hospitalières « non cliniques » nécessaires à l’exercice de la mission commune à tout hôpital de proximité, à savoir assurer le premier niveau de la gradation des soins hospitaliers en médecine. Aussi, les activités purement cliniques, tels que les actes et les consultations qu’ils pourraient réaliser à l’hôpital resteront rémunérées selon les tarifs conventionnels.

La mesure prévoit également la possibilité pour des professionnels libéraux exerçant dans des hôpitaux de proximité de statut privé de bénéficier de ces indemnisations.

Les modalités de fixation et de versement de cette indemnité seront fixées par voie réglementaire.

b) Autres options possibles

L’article 35 de la loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé habilite le gouvernement à légiférer par voie d’ordonnance concernant les hôpitaux de proximité. Une première option aurait donc été de réformer les modalités de financement de ces établissements par voie d’ordonnance. Toutefois, afin de soumettre ce débat fondamental à la discussion parlementaire, le financement a été retiré du champ de l’habilitation.

Concernant la modification du modèle général de financement des hôpitaux de proximité, une autre option possible consisterait à passer par la voie réglementaire en modifiant le décret n° 2016-658 du 20 mai 2016 relatif aux hôpitaux de proximité et à leur financement. Toutefois, cela ne permettrait pas de mettre en place un financement des missions et activités nouvelles des hôpitaux de proximité, par exemple les consultations de spécialités ou les actions de prévention. Il est donc nécessaire de passer par la voie législative en modifiant l’article L. 162-23-16 du code de la sécurité sociale.

Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale

Un mode dérogatoire de financement s’applique déjà depuis 2016 aux hôpitaux de proximité, tels que définis par l’article L. 6111-3-1 du code de la santé publique jusqu’à la loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé. Aujourd’hui, environ 240 établissements sont labellisés hôpitaux de proximité, sur la base de critères d’activités plafonnées et de fragilité du territoire. Ces critères ne sont pas repris par le nouveau modèle, qui définit les hôpitaux de proximité par les missions qu’ils exercent et les services qu’ils rendent à la population. Ainsi, un nombre plus conséquent d’établissements de santé devraient répondre à ce cadre de définition. Cette augmentation du nombre d’établissements éligibles au mode de financement dérogatoire créera une dépense supplémentaire pour les régimes d’assurance maladie.

En outre, au-delà de la sécurisation des recettes de l’établissement, la mesure vise à permettre de financer les nouvelles missions des hôpitaux de proximité, qui ne bénéficient pas à ce jour de financements dédiés ou adaptés.

A ce titre également, le dispositif proposé engendre une dépense supplémentaire pour les régimes d’assurance maladie.

Enfin, la création de l’indemnité visant à rémunérer les professionnels libéraux qui participeront à l’exercice des missions des hôpitaux de proximité est de nature à générer une dépense supplémentaire pour les régimes d’assurance maladie.

Ainsi, la mesure crée une dépense estimée à 40 M€ pour ces régimes en 2020 dans le cadre d’un dispositif transitoire et d’une montée en charge progressive du dispositif, pour atteindre 100 M€ de surcoût global lorsque le modèle cible sera intégralement appliqué à compter de 2021. Elle trouve donc sa place en LFSS en application du C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale.

Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat

Les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAVTS et du RSI, les conseils de la CNAM, de l’UNOCAM, le conseil central d’administration de la MSA ainsi que la commission AT-MP du régime général ont été saisis pour avis en application des dispositions législatives prévoyant une saisine pour les projets de loi de financement de la sécurité sociale.

Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.

Aspects juridiques

Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur

a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?

La mesure relève de la seule compétence de la France.

b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?

La mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.

Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne

a) Possibilité de codification

La mesure proposée remplace l’actuel article L. 162-23-16 du code de la sécurité sociale et complète l’article L. 6146-2 du code de la santé publique.

b) Abrogation de dispositions obsolètes

Sans objet

c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre mer

Evaluation des impacts

Impact financier global

Le modèle actuel, qui concerne 241 établissements de santé de taille relativement réduite, consiste à garantir 90 % en moyenne des recettes antérieures des prestations hospitalières de médecine.

Dans la perspective de proposer une sécurisation complète du financement de l’activité hospitalière en médecine dès 2020, et sur un plus grand nombre d’établissements a priori de taille plus importante on peut envisager deux types d’impact :

- L’assurance de ne pas subir une perte de recettes sur l’activité de médecine pour les établissements actuellement éligibles au modèle de financement dérogatoire : en visant une garantie de chiffre d’affaires de 100 %, on atteindrait un surcoût de 10 M€ ;

- L’élargissement du dispositif à des établissements de taille potentiellement plus importante ferait atteindre un surcoût de 15 M€.

Afin de donner de la visibilité aux établissements, le montant de la garantie pourrait être ajusté tous les trois ans, sur la base de l’activité effectivement réalisée (ou de la file active) des besoins de santé du territoire et de critères de qualité des prises en charge. Des modalités de suivi de la réalisation du projet d’établissement par les ARS pourraient être mises en place durant ce cycle.

En complément, une enveloppe dédiée, nommée dotation de responsabilité territoriale, sera constituée de manière à :

- financer de manière appropriée la mise en place d’une offre de consultations de spécialités ;

- sécuriser l’organisation de l’activité de biologie et d’imagerie, notamment lorsque les plateaux techniques sont mis à disposition des acteurs du territoire ;

- mettre en place des actions visant à mieux répondre aux besoins de soins de proximité du territoire (prévention, permanence des soins, actions de coordination…) ;

- indemniser les professionnels libéraux participant à l’exercice des missions des hôpitaux de proximité qu’ils soient de statut public ou privé.

Ce second vecteur de financement sera alloué par les ARS, de façon à mieux prendre en compte les réalités locales et territoriales.

Cette enveloppe d’un montant de 15 M€ (soit 2 % de la masse estimée des recettes en médecine des établissements intégrés en 2020) permettra de financer la mise en place de ces nouvelles missions. Elle sera versée à l’ensemble des établissements entrés dans le dispositif dès 2020.

Le coût total de la mesure pour 2020 est donc estimé à 40 M€.

L’intégration d’établissements de taille plus importante et le déploiement effectif de l’ensemble des missions pourrait conduire pour 2021 à un impact supplémentaire estimé à 60 M€, soit un surcoût total cible de 100 M€.

P pour impact financier en année pleine et R pour impact en année réelle

Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse

a) impacts économiques

Sans objet.

b) impacts sociaux

L’objectif de la mesure est d’assurer le maillage territorial de l’offre hospitalière de proximité. Celle-ci se déploiera notamment dans des zones touchées par les problématiques de démographie médicale, en garantissant une certaine stabilité des recettes des hôpitaux de proximité.

La mesure pourrait également contribuer à développer l’attractivité de ces établissements et par conséquent des territoires sur lesquels ils sont implantés (installation de professionnels, développement de l’activité des services de santé et médico-sociaux).

• Impact sur les jeunes

Sans objet.

• Impact sur les personnes en situation de handicap

La mesure pourrait participer à l’amélioration de l’accès aux soins des personnes en situation de handicap. En effet, la prise en charge des personnes en situation de vulnérabilité fait explicitement partie des missions des hôpitaux de proximité définies à l’article L. 6111-3-1 nouveau du code de la santé publique qui seront valorisées par le nouveau modèle de financement.

c) impacts sur l’environnement

Sans objet.

d) impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes

Sans objet.

Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés

a) impacts sur les assurés notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives

Les assurés devraient voir leur prise en charge améliorée. Ils devraient également trouver un bénéfice à la réduction des transports et des prises en charge en urgence. Une amélioration globale de l’accès aux soins est également attendue.

b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)

La mesure propose une évolution du modèle de financement qui viendra se substituer au cadre existant. Un temps de déploiement sera nécessaire pour adapter certaines procédures (ex : facturation et système d’information). Néanmoins, en « cible » le modèle n’a pas vocation à générer une charge supplémentaire pour les administrations publiques, la simplicité du modèle étant un des objectifs poursuivis, tant dans son calibrage par l’administration centrale que dans sa mise en œuvre par les agences régionales de santé et les caisses de sécurité sociale.

c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.

La mesure sera gérée dans le cadre des moyens existants.

Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation

a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.

Un décret en Conseil d’Etat sera nécessaire pour préciser les conditions de mise en œuvre de la mesure qui modifie l’article L. 162-23-16. Les modalités de versement des ressources des hôpitaux de proximité devront en conséquence être adaptées par arrêté. Les premières labellisations étant prévues pour fin 2020 au plus tard, les textes d’application devront être publiés au deuxième semestre 2020.

Concernant les modalités transitoires de versement pour l’année 2020, il est nécessaire de modifier l’arrêté du 23 juin 2016 relatif à l'organisation, au financement et au versement des ressources des hôpitaux de proximité.

Concernant la rémunération spécifique des professionnels libéraux participant aux missions des hôpitaux de proximité, un décret en Conseil d’Etat précisera les modalités de mise en œuvre de cette mesure courant 2020.

b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.

Il est proposé une entrée en vigueur de l’ensemble de la mesure au 1er janvier 2020 afin que les établissements de santé bénéficient du nouveau modèle de financement dès 2020. Des modalités transitoires de versement pourront être définies par voie réglementaire au titre de l’année 2020 afin de tenir compte de la nécessaire montée en charge des nouveaux vecteurs de financement. De même, le dispositif de rémunération des professionnels libéraux exerçant en hôpital de proximité entre en vigueur au 1er janvier 2020 et s’appliquera dès lors que les textes d’application seront publiés.

c) Modalités d’information des assurés ou cotisants

Sans objet

d) Suivi de la mise en œuvre

La mise en œuvre fait notamment l’objet d’un suivi et d’une information du Parlement dans le cadre du rapport sur le financement des établissements de santé transmis chaque année au Parlement.

Annexe : version consolidée des articles modifiés

Article 25 - Réforme du financement de la psychiatrie et évolution du modèle cible de financement des SSR

Présentation de la mesure

Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur

a) Réforme du modèle de financement de la psychiatrie

L'activité de psychiatrie en établissements de santé est actuellement financée selon deux modalités différentes :

Les établissements publics et la majeure partie des établissements privés non lucratifs disposent d’un financement en « dotation globale ». Cette dotation annuelle de financement (DAF) leur est allouée annuellement au titre du secteur dont ils sont responsables. En 2018, la DAF totale s’élevait à 9 Md€ ;

Les cliniques et quelques établissements privés à but non lucratif sont dits sous objectif quantifié national (OQN). Ces établissements bénéficient d’un financement à l’activité, fondé principalement sur des paiements par journée d’hospitalisation. Les tarifs sont fixés au niveau de chaque établissement dans le cadre d’une négociation tarifaire entre l’établissement et le DG ARS, dans le respect du taux d’évolution moyen fixé au niveau national et décliné au niveau régional par arrêté. Le montant de l’objectif quantifié national était de 735 M€ en 2018.

La situation actuelle est inéquitable à plusieurs titres.

Tout d’abord, les critères de répartition de la DAF entre régions sont des critères historiques, qui conduisent à de fortes inégalités de traitement. Ainsi, les écarts de financement entre régions (DAF et OQN), rapportés aux nombres d’habitants et corrigés des taux de fuite et d’attractivité entre régions, peuvent aller jusqu’à 40%.

Par ailleurs, les ressources allouées au secteur privé augmentent plus vite que dans le secteur public du fait des modes de financement très différents entre les deux secteurs.

En outre, la dichotomie des modalités de financement ne favorise pas les nécessaires évolutions des modalités de prise en charge des patients. Alors que le secteur public a entamé sa conversion vers une psychiatrie ambulatoire, le mode de financement du secteur privé au prix de journée incite à l’hospitalisation complète. Ce secteur réalise ainsi 26% des hospitalisations complètes et la durée moyenne de séjour y est de 38 jours contre 28 jours dans le secteur public, qui a engagé un mouvement de réduction de ses capacités d’hospitalisation complète.

En se fondant sur ces constats, de nombreux rapports ont souligné la nécessité de revoir sans plus attendre les modalités de financement de la psychiatrie, notamment :

La mission « flash » de Mme Martine Wonner sur le financement de la psychiatrie (2019) : ce rapport a préconisé une réforme substantielle des modalités de financements de l’ensemble des établissements ;

Le rapport IGAS de 2017, qui souligne la nécessité d’aller vers un financement plus juste des dispositifs de soins psychiatriques, et préconise d’élaborer au niveau national un projet d’évolution du modèle de répartition des financements ;

Le rapport de M. Olivier Véran sur l’évolution des modalités de financement (2017), qui appelle de ses vœux une telle réforme, qui doit permettre la diffusion des innovations, une plus grande équité des financements et un égal accès de tous aux soins en santé mentale.

Une refonte en profondeur du modèle de financement de la psychiatrie apparaît donc aujourd’hui indispensable. Cette réforme, qui s’inscrit dans l’axe 2 de la feuille de route santé mentale et psychiatrie, devra permettre notamment de redonner des marges de manœuvre au secteur public pour développer des prises en charge de qualité sur les territoires. Ses principaux objectifs sont ainsi les suivants :

Rassembler les secteurs sous DAF et sous OQN dans un modèle de financement commun respectueux de leurs spécificités et permettant une mise en cohérence de l’offre sur les territoires ;

Faciliter les coopérations entre établissements et avec la médecine de ville et le secteur médico-social ;

Stimuler et soutenir l’émergence d’activités nouvelles et innovantes en psychiatrie, ainsi que la recherche, notamment en pédopsychiatrie ;

Inciter à des prises en charge de qualité et d’améliorer la prise en charge somatique des patients ;

Lever les freins et inciter au développement des prises en charge ambulatoires.

b) Evolution du modèle cible de financement des soins de suite et de réadaptation

L’article 78 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2016 a introduit un nouveau modèle de financement des activités de soins de suite et de réadaptation (SSR).

L’objectif initial de la réforme engagée est de corriger les effets négatifs du modèle de financement historique de ces activités, distinct selon les secteurs :

Les établissements privés sous OQN (objectif quantifié national – qui regroupe les établissements privés à but lucratif et une partie des établissements privés à but non lucratif), sont historiquement financés par des prix de journée et autres suppléments présentant un caractère inflationniste et qui ne traduisent ni la variété ni la lourdeur des prises en charge.

Quant aux établissements sous dotation annuelle de financement (DAF), leur financement historique sous forme de dotation rend complexe le développement de l’activité et ne permet pas d’accompagner l’évolution nécessaire des prises en charge, dans leurs modalités organisationnelles comme dans leur intensité.

Cette dichotomie s’est traduite historiquement par de fortes inégalités de répartition des ressources budgétaires, tant entre régions qu’entre établissements.

Le modèle introduit en LFSS pour 2016 est commun aux deux secteurs et repose sur un financement comprenant :

Une part de « dotation modulée à l’activité » composée d’une valorisation pour chaque séjour réalisé et d’un montant fondé sur l’activité des années antérieures ;

Des compartiments complémentaires pour financer les molécules onéreuses, les plateaux techniques spécialisés ainsi que certaines missions d’intérêt général. Les établissements de SSR bénéficient par ailleurs depuis 2017 du financement à la qualité.

La mise en œuvre de la réforme a débuté en 2017 avec l’instauration d’un dispositif transitoire combinant anciennes et nouvelles modalités de financement afin de permettre aux établissements d’appréhender la réforme progressivement, en limitant les effets revenus et de finaliser en parallèle les évolutions techniques et organisationnelles nécessaires. Cette période transitoire doit prendre fin à compter du 31 décembre 2019.

Durant cette phase de transition, des travaux ont été menés avec les acteurs hospitaliers concernés pour définir de manière prospective les orientations stratégiques concernant les missions et l’organisation de l’offre de soins de SSR pour les dix prochaines années, dans le cadre, notamment, de la refonte du régime des autorisations.

Ces travaux ont permis d’identifier trois objectifs principaux pour la réforme du financement en SSR :

Améliorer la qualité des prises en charge en SSR et en garantir l’homogénéité sur l’ensemble du territoire national ;

Mieux valoriser les prises en charge spécialisées, en réponse aux besoins de la population ;

Accompagner la transformation des organisations, en soutenant le développement de l’ambulatoire ainsi que l’innovation organisationnelle et technologique.

A l’issue de ces travaux, il a été acté, en concertation avec les acteurs concernés, que l’architecture globale du modèle de financement inscrit dans la loi était pertinente et cohérente avec ces objectifs.

Pour autant, afin de répondre pleinement aux attentes des acteurs, deux chantiers ont été engagés pour affiner ce nouveau modèle de financement :

Un premier chantier visant à améliorer les outils de description et de valorisation de l’activité réalisée afin, notamment, de mieux prendre en compte l’intensité des soins dans le cadre des prises en charge spécialisées ;

Un second chantier visant à repenser le modèle de « dotation modulée à l’activité » pour l’adapter aux nouveaux enjeux identifiés, en cohérence avec les orientations de la réforme du financement du système de santé.

Ce second chantier nécessite d’adapter les dispositions législatives existantes. De manière globale, ces travaux complémentaires conduisent à reporter d’un an la date d’entrée en vigueur du modèle cible de financement des SSR, celle-ci étant désormais fixée au 1er janvier 2021, afin de finaliser les travaux engagés.

Enfin, le Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) a formulé une recommandation visant à étendre aux patients hospitalisés en SSR le bénéfice des médicaments sous autorisation temporaire d’utilisation (ATU) et post-ATU. La mise en œuvre de cette recommandation nécessite de compléter les dispositions législatives relatives au financement des SSR.

Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue

a) Mesure proposée

• Réforme du financement de la psychiatrie

Il est proposé d’introduire un mode de financement commun pour l’ensemble des établissements exerçant l’activité de psychiatrie. En cohérence avec ce modèle de financement unifié, l’ensemble des dépenses des établissements de psychiatrie seraient rassemblées au sein d’un même objectif de dépenses, à l’instar de ce qui existe sur le champ de la médecine, chirurgie, obstétrique (MCO) et des soins de suite et de réadaptation (SSR).

Dans le cadre de ce nouveau modèle, les établissements de psychiatrie seraient financés majoritairement par des dotations réparties au niveau régional d’une part, et d’autre part par des dotations complémentaires prenant en compte le développement de nouvelles activités, l’activité estimée au travers de la taille et de l’évolution des files actives, la qualité des prises en charge et la recherche.

Selon les secteurs, les proportions respectives de financement populationnel et de financement à l’activité pourraient varier, le financement populationnel ayant vocation à rester prépondérant.

Dotations régionales

Le financement serait majoritairement porté par une dotation populationnelle versée aux agences régionales de santé (ARS) qui auront la responsabilité de sa répartition entre établissements. Cette dotation aurait vocation à représenter la part majoritaire des financements d’un établissement.

Le niveau de cette dotation par région serait calculé en fonction de la population standardisée des secteurs, du taux de pauvreté et de la proportion des mineurs dans la population, au vu des surcoûts liés à leur prise en charge. D’autres critères de modulation pourront être ajoutés en fonction des travaux conduits avec les fédérations.

Cette dotation permettra notamment de faire converger entre régions les dotations annuelles de financement (DAF) historiques sur des critères de population, afin de réduire les inégalités régionales de moyens existantes. Toutefois, le rythme et la trajectoire de convergence serait défini de manière à ce qu’aucune région ne soit perdante et que les moyens de chaque région soient donc stables à minima.

Les critères de répartition de cette dotation entre les établissements seront fixés par le DG ARS à l’issue d’une concertation locale associant notamment l’assurance maladie et les fédérations hospitalières. Ils tiendront notamment compte de la contribution de l’établissement à la réponse aux besoins de santé du territoire.

Une dotation pour le financement de nouvelles activités pourrait également être allouée au niveau régional, afin de favoriser la diffusion et le déploiement d’activités et de méthodes de prise en charge innovantes.

Dotations aux établissements

Des dotations complémentaires seront versées aux établissements, selon des modalités de calcul définies au niveau national. Ces dotations comprendront notamment :

Une dotation à l’activité, calculée en fonction de l’accroissement des files actives, qui seront différenciées pour mieux prendre en compte les spécificités d’activité des établissements ;

Un financement à la qualité (IFAQ) conformément aux dispositions de l’article L. 163-23-15 du code de la sécurité sociale ;

Une valorisation pour certains établissements de l’activité de recherche ;

Une valorisation pour l’exhaustivité et la qualité du codage, qui serait transitoire. Le codage de l’activité en psychiatrie est encore trop inégal en particulier dans les CMP. Le codage est indispensable pour améliorer la compréhension des activités et des besoins, ainsi que la répartition équitable des financements ;

Des financements pour les missions spécifiques exercées par les établissements.

Le nouveau modèle de financement de la psychiatrie entrera en vigueur en 2021, l’année 2020 étant une année consacrée à la préparation de la réforme. Une attention particulière sera portée à l’atténuation des effets revenus liés la mise en œuvre du nouveau modèle.

• Evolution du modèle cible de financement des SSR

La mesure proposée vise :

D’une part, à adapter le modèle cible au regard des travaux en cours visant à faire évoluer la « dotation modulée à l’activité » pour le financement des SSR ;

D’autre part, à décaler d’un an l’entrée en vigueur de la réforme pour permettre de finaliser les travaux techniques engagés.

La rédaction actuelle de la loi concernant la « dotation modulée à l’activité » prévoit que les activités de soins de suite et de réadaptation sont financées par :

Un montant forfaitaire pour chaque séjour correspondant à une fraction de tarifs arrêtés au niveau national ;

Une dotation calculée chaque année sur la base de l’activité antérieure valorisée par une fraction des mêmes tarifs nationaux.

Dans le cadre de la poursuite des travaux techniques et de la concertation menée avec les acteurs, ce modèle cible s’est in fine avéré complexe à mettre en œuvre, peu lisible et de nature à freiner la transformation des organisations en SSR et le développement des prises en charge spécialisées en réponse aux besoins de la population.

La mesure propose de revenir à un modèle plus simple de financement mixte composé :

D’une part à l’activité, qui restera valorisée sur la base de tarifs nationaux et qui bénéficiera des travaux engagés pour améliorer les outils de description et de valorisation de l’activité afin de mieux prendre en compte les prises en charge spécialisées en SSR ;

D’une part forfaitaire qui permettra de répondre aux attentes des acteurs en termes de stabilité et de lisibilité pluriannuelle des financements de manière à accompagner dans les meilleures conditions les nécessaires transformations de l’offre de soins en SSR, en faveur du développement de l’ambulatoire notamment.

Cette mesure permet également, conformément aux recommandations du CSIS, d’ouvrir la possibilité aux établissements de soins de suite et de réadaptation de bénéficier d’un financement au titre de l’administration de médicaments sous ATU ou post-ATU.

Enfin, s’agissant du calendrier de mise en œuvre de la réforme :

La mesure décale d’un an, pour la porter au 1er janvier 2021, la date d’entrée en vigueur du modèle cible de financement des SSR. L’année 2020 sera notamment mise à profit pour finaliser les travaux techniques d’amélioration des outils de description et de valorisation de l’activité et préparer l’évolution des systèmes d’information.

La mesure recale également la phase de montée en charge de la réforme qui s’étendra désormais du 1er janvier 2021 au 1er mars 2026. Sur cette période, plusieurs mécanismes sont prévus pour accompagner au mieux la mise en place de la réforme et tenir compte des spécificités des établissements (mise en place d’un coefficient de transition pour lisser les effets revenus liés à la réforme, prorogation du dispositif permettant aux professionnels libéraux exerçant au sein des établissements de SSR privés de facturer directement leurs honoraires à l’assurance maladie, etc.)

b) Autres options possibles

S’agissant de la réforme du financement de la psychiatrie, il aurait été possible d‘envisager un modèle transitoire avec coexistence de prix de journée et de dotations pour les établissements sous OQN. Toutefois cette option n’a pas été retenue car un tel système serait complexe en terme de facturation et ne facilite pas l’adaptation des acteurs à de nouvelles modalités de financement ni à la transformation des modes de prise en charge.

Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale

La mesure a un impact sur les modalités de rémunérations des établissements. L’inscription au PLFSS pour 2020 est nécessaire afin que les établissements puissent préparer leurs organisations et pour modifier les systèmes d’information et les outils et circuits de facturation.

La place de cette mesure en LFSS est justifiée par son impact financier sur les dépenses de l’année et des années ultérieures (cf. 1° et 2° du C du V de l’article LO. 111-3 CSS).

Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat

Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF et de la CNAV, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.

Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.

Aspects juridiques

Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur

a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?

La mesure relève de la seule compétence de la France.

b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?

Il n’existe pas de règlements ou de jurisprudences s’appliquant spécifiquement à ce sujet et que d’une manière générale la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant

Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne

a) Possibilité de codification

Le modèle cible de financement de la psychiatrie sera codifié au sein du code de la sécurité sociale.

b) Abrogation de dispositions obsolètes

Les dispositions actuelles de financement des activités de psychiatrie seront abrogées.

c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer

Evaluation des impacts

Impact financier global

La réforme du financement de la psychiatrie constitue une évolution structurante qui aura un impact sur les organisations mais également sur les systèmes d’information et les outils de facturation. Afin d’accompagner au mieux les établissements dans la préparation de la réforme, une enveloppe de 30M€ est prévue, dès 2020, pour accompagner d’une part la transformation des organisations et d’autre part la nécessaire évolutions des outils informatiques et de gestion. Cette enveloppe constitue une dépense supplémentaire pour l’assurance maladie en 2020.

La mise en œuvre de la réforme du financement des établissements de SSR doit s’accompagner d’une nécessaire transformation de l’offre de soins (développement de l’ambulatoire notamment). Cette transformation nécessite de dégager des crédits au sein de l’ONDAM établissements de santé pour accompagner des opérations d’investissement sur le champ du SSR. Cet accompagnement correspond à une dépense supplémentaire estimée à 50 M€ en 2021 et 100 M€ au total en 2022.

P pour impact financier en année pleine et R pour impact en année réelle

Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse

a) Impacts économiques

Sans objet.

b) Impacts sociaux

Une amélioration de l’accès aux soins et de la qualité des soins en matière de soins psychiatriques est attendue.

• Impact sur les jeunes

Une amélioration de l’accès aux soins pour les jeunes est attendue, grâce aux efforts de soutien à la pédopsychiatrie.

• Impact sur les personnes en situation de handicap

Sans objet

c) Impacts sur l’environnement

Sans objet

d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes

Sans objet

Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés

a) Impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives

Sans objet

b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)

Nécessaire modification des systèmes d’information de la CNAM et des outils de facturation des établissements de santé

c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.

Mesure gérée dans le cadre des moyens existants

Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation

a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.

Un décret en conseil d’Etat sera nécessaire pour définir les modalités de mise en œuvre de la mesure.

b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.

Des mesures transitoires seront prévues pour accompagner la montée en charge du nouveau modèle de financement et assurer sa soutenabilité pour les établissements de santé concernés.

c) Modalités d’information des assurés ou cotisants

Sans objet.

d) Suivi de la mise en œuvre

La mise en œuvre des réformes de financement fait notamment l’objet d’un suivi et d’une information du Parlement dans le cadre du rapport sur le financement des établissements de santé transmis chaque année au Parlement.

Annexe : version consolidée des articles modifiés

Article 26 - Réforme du ticket modérateur à l’hôpital

Présentation de la mesure

Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur

Le régime transitoire applicable actuellement pour le calcul du ticket modérateur dans les établissements anciennement financés par dotation globale (ex-DG) est fixé par la loi et prend fin au 31 décembre 2019.

Cette phase transitoire était nécessaire pour deux motifs. Le premier résidait dans l’impossibilité pour ces établissements d’établir une facturation individuelle directe sur la base des tarifs nationaux au moment de la mise en œuvre de la réforme du financement. Le second était lié à l’effet financier de cette modification de l’assiette de calcul du ticket modérateur, compte tenu du périmètre restreint des tarifs nouvellement définis par rapport au financement global du séjour (qui passe également par des forfaits annuels et des dotations MIGAC).

La mise en œuvre de la tarification à l’activité (T2A) étant progressivement montée en charge depuis 2004, les dispositions de l’article 33 de la LFSS pour 2004 modifiées prévoyaient de remplacer, au premier janvier 2016, l’assiette sur laquelle porte le calcul du ticket modérateur en passant des TJP aux GHS. Cette date a été reportée en LFSS pour 2016 car, d’une part, des travaux techniques de mise en œuvre de la facturation étaient encore nécessaires, et, d’autre part, l’opportunité de maintenir la cible initiale qui consistait à basculer le ticket modérateur sur le GHS devait être questionnée compte tenu notamment des impacts financiers majeurs sur les établissements de santé concernés.

Il apparaît désormais indispensable de faire évoluer la législation en matière de calcul du ticket modérateur applicable aux patients hospitalisés, afin de donner une base pérenne et équitable aux règles de calcul de la participation des patients et de manière à garantir un maintien des recettes des établissements.

Après le 31 décembre 2019, et à défaut d’adaptation, l’application des dispositions légales existantes supprimerait une part non négligeable des recettes de ces établissements. Il est donc nécessaire de mettre en place un système homogène et lisible de calcul du ticket modérateur pour les patients hospitalisés.

Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue

a) Mesure proposée

La mesure consiste à mettre en place, à la place des TJP, une nomenclature simplifiée et fixée au niveau national pour le calcul de la participation des patients.

Cette modalité de tarification continuera de reposer sur des tarifs journaliers, mais le calcul en sera plus homogène et plus simple qu’actuellement, tout en tenant compte du niveau de charges constaté par catégorie d’établissement.

Cette évolution ne concerne que le calcul du ticket modérateur, qui représentait en 2017, pour les activités de court séjour, environ 1,9 Md€ de recettes pour les établissements anciennement financés par dotation globale (ex-DG) et un peu moins de 90 M€ pour les établissements anciennement sous objectif quantifié national (ex-OQN). Elle ne remet pas en cause les autres règles concernant cette participation, en particulier celles relatives au forfait journalier hospitalier, dû au titre des frais d’hébergement et de restauration, ou à la participation forfaitaire de 24€ qui écrête les tickets modérateurs coûteux en cas d’acte représentant un coût de plus de 120€.

Cette évolution assure une plus grande équité entre patients, pour des soins comparables dans des établissements de catégorie comparable. Elle en améliore également la lisibilité, par la mise en place d’une nomenclature nationale et restreinte de tarifs journaliers.

Ces modalités de calcul seront appliquées à tous les champs qui font aujourd’hui référence aux tarifs journaliers de prestations, notamment les patients bénéficiant de la coordination européenne en matière de sécurité sociale, les patients relevant de l’aide médicale d’Etat, du dispositif des soins urgents ou pour l’exercice du recours contre tiers.

En revanche, ces nouvelles modalités de tarification ne s’imposeront pas dans le champ pour lequel la participation est déjà fondée sur une tarification nationale, à savoir les activités de court séjour des établissements privés de santé anciennement sous objectif quantifié national ; la participation continuera d’y reposer sur les mêmes tarifs nationaux que ceux applicables à l’assurance maladie obligatoire.

Cette réforme nécessite des adaptations dans les systèmes d‘information, notamment des assurances complémentaires, son entrée en vigueur est donc prévue au 1er janvier 2021.

Cette nomenclature sera également applicable pour les activités de psychiatrie et de soins de suite et de réadaptation (SSR) de l’ensemble des établissements de santé (publics comme privés), dans le cadre des réformes de financement prévues par ailleurs dans le projet de loi pour ces deux champs d’activité.Financièrement, cette évolution n’engage pas de transfert de charge entre l’assurance maladie obligatoire (dont le financement reste inchangé) et complémentaire (dont les règles de tarification évoluent). En revanche, la réforme a des incidences sur les établissements de santé, dont certains connaîtront une modification de leur niveau de recettes, qu’il est proposé de limiter par un mécanisme de majoration ou de minoration de leurs dotations.

b) Autres options possibles

Une option alternative consisterait à réformer radicalement le régime de la participation des assurés à l’hôpital, en mettant en place des forfaits simplifiés pour le ticket modérateur. Cette solution est écartée compte tenu de ses effets redistributifs importants concernant le reste-à-charge des patients.

Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale

La disposition qu’il est proposé de modifier a été inscrite initialement dans la loi de financement de la sécurité sociale pour 2004, et sa date d’expiration a été modifiée par les lois de financement de la sécurité sociale pour 2009, 2013 et 2015.

Elle affecte la participation des assurés aux frais de soins hospitaliers, produit des conséquences sur les dépenses et l’organisation des régimes obligatoires de base de l’assurance maladie. A ce titre, son impact sur l’ONDAM justifie sa place dans la quatrième partie de la loi de financement de la sécurité sociale au titre des dispositions du 2° et du 3° du C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale.

Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat

Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF et de la CNAV, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.

Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi. La mesure a fait l’objet par ailleurs de concertations avec les fédérations hospitalières et d’assurance complémentaire en santé, ainsi que les associations de patients.

Aspects juridiques

Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur

a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?

La mesure relève de la seule compétence de la France.

b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?

La mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.

Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne

a) Possibilité de codification

Création d’un article L. 162-20-1 du code de la sécurité sociale.

b) Abrogation de dispositions obsolètes

Abrogation des articles L. 162-23-9 et L. 174-3 du code de la sécurité sociale.

c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre mer

Evaluation des impacts

Impact financier global

Cette mesure financièrement est neutre pour l’assurance maladie. Toutefois, en son absence, une compensation de la perte de recettes induites pour les établissements de santé nécessiterait la mise en oeuvre de mesures exceptionnelles de soutien financier qui auraient un impact sur les dépenses d’assurance maladie et imposerait une hausse de l’ONDAM et plus spécifiquement de l’ODMCO.

La modification n’a pas d’incidence globale sur les dépenses d’assurance maladie, obligatoires comme complémentaires, dans la mesure où le niveau de la tarification nationale sera fixé à masse constante.

La réforme induit des effets revenus entre établissements, qu’il est proposé de prendre en compte par une modulation dégressive de leurs dotations, sans augmentation globale de la dépense d’assurance maladie obligatoire.

A ce jour, les données disponibles permettent de disposer de premières estimations d’impact sur les établissements de santé ex-DG (ces estimations sont réalisées sur le seul champ de l’activité de court séjour des seuls assurés sociaux des régimes français) :

- Les centres hospitaliers (non régionaux) et les établissements à but non lucratif sont plus nombreux à gagner à la réforme (autour de 60% de gagnants), les proportions sont inversées pour les centres hospitaliers régionaux et les centres de lutte contre le cancer) ;

- Les niveaux de gains et de pertes restent cependant limités: +/- 0,9% des recettes totales, la catégorie la plus touchée étant celle des centres hospitaliers (non régionaux) avec +/- 1,3% des recettes totales. Ces effets revenus seront par ailleurs lissés sur 3 ans comme le prévoit la mesure proposée.

P pour impact financier en année pleine et R pour impact en année réelle

Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse

a) impacts économiques

La réforme améliore, pour les organismes d’assurance complémentaire en santé, la lisibilité du calcul du ticket modérateur à l’hôpital.

b) impacts sociaux

Aucun

• Impact sur les jeunes

Aucun

• Impact sur les personnes en situation de handicap

Aucun

c) impacts sur l’environnement

Aucun

d) impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes

Aucun

Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés

a) impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives

La réforme améliore, pour les patients, la lisibilité du calcul du ticket modérateur à l’hôpital.

b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)

Mise à jour des règles et valeurs des tarifs dans les systèmes d’information des établissements de santé et des caisses d’assurance maladie

c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.

Mesure gérée dans le cadre des moyens existants

Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation

a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.

Mesures réglementaires (fixation de la nomenclature et du niveau des tarifs nationaux journaliers).

b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.

Poursuite du régime actuel pendant la période d’adaptation des systèmes informatiques des établissements de santé, des assurances obligatoires et complémentaires : l’entrée en vigueur des dispositions est prévue début 2021.

c) Modalités d’information des assurés ou cotisants

Communication ministérielle à prévoir sur la réforme et l’affichage des tarifs, comme c’est le cas actuellement dans les établissements.

d) Suivi de la mise en œuvre

Mise en œuvre d’un groupe de pilotage associant les établissements de santé et les assurances complémentaires en santé, chargé de la déclinaison réglementaire et opérationnelle de la réforme.

Annexe : version consolidée des articles modifiés

Article 27 - Réforme du financement : nomenclatures de ville

Présentation de la mesure

Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur

3 nomenclatures recensent les actes remboursés par l’assurance maladie obligatoire (AMO) aux professionnels de santé libéraux :

- la classification commune des actes médicaux (CCAM), créée en 2005, recense les actes techniques réalisés par les médecins[11] ;

- la nomenclature générale des actes et prestations (NGAP) recense les actes cliniques des médecins (ex : consultations), les actes des chirurgiens-dentistes, des sages-femmes et des auxiliaires médicaux ;

- la nomenclature des actes de biologie médicale (NABM) recense les actes de biologie.

Ces nomenclatures représentent plus de 12 000 actes, une dépense de l’AMO de 27,4 Md€ et déterminent l’essentiel de la rémunération des professionnels de santé libéraux.

La CCAM, qui constitue en volume remboursé les montants les plus importants (9,4 Md€ en 2017) constitue la priorité de cette révision. La NABM est construite de manière similaire, mais l’encadrement des dépenses de biologie par un protocole rend la révision moins prioritaire. Enfin, la NGAP, qui devait être absorbée par la CCAM, procède d’une construction différente, sa composition est plus diverse (toutes professions de santé, présence d’actes cliniques et techniques) et sa révision sera donc plus complexe.

La maintenance des nomenclatures est faible, ce qui entraîne de nombreux effets pervers comme le développement insuffisant de prises en charge nouvelles ou le maintien d’activités ne correspondant plus à l’état de l’art. A titre d’exemple, la durée d’intervention sur le canal carpien retenue est de 40 minutes en CCAM, ce qui était vraisemblable il y a plus de 10 ans ne l’est plus aujourd’hui où la durée est estimée entre 15 et 30 minutes, ce qui conduit donc à une surévaluation du coût comprise entre 133% et 266%.

14 ans après la dernière révision des nomenclatures consistant en la création de la CCAM en 2005, une mise à jour du stock des actes s’impose.

Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue

a) Mesure proposée

PARTIE 1 : Réussir le travail des révisions des nomenclatures décidé dans le cadre du plan « Ma santé 2022 » nécessite de mettre en place les moyens nécessaires à la réussite de cette révision en adaptant les modalités de travail : rôle des différents acteurs, délais à respecter et méthodologie de travail notamment.

b) Autres options possibles

L’ampleur du travail serait difficilement réalisable dans le cadre actuel.

Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale

PARTIE 2 : Les nomenclatures fondent l’inscription et la prise en charge des actes par l’assurance maladie. A ce titre la mesure, qui présente un caractère permanent, aura « un effet sur les dépenses de l’année ou des années ultérieures des régimes obligatoires de base », ce qui, conformément aux dispositions du C, du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale, justifie sa place en LFSS.

Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat

Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF et de la CNAV, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.

Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.

Aspects juridiques

Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur

a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?

La mesure relève de la seule compétence de la France.

Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.

b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?

La mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.

Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne

a) Possibilité de codification

PARTIE 3 : La mesure n’est pas codifiée.

b) Abrogation de dispositions obsolètes

PARTIE 4 : Sans objet

c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre mer

Evaluation des impacts

Impact financier global

PARTIE 5 : La révision du stock des actes déjà inscrits pourrait conduire dans un premier temps à revoir à la hausse le tarif d’actes dont la hiérarchisation date de plusieurs années (estimation d’un surcoût sur 2020 de 10 M€). Elle devrait permettre également de réaliser des économies, mais dans un second temps, en raison du délai nécessaire à la sortie d’actes devenus non pertinents. Le quantum d’économies dépendra de la chronique retenue pour la révision des nomenclatures et montera progressivement en charge : il peut être estimé, à partir de l’année 2021, à environ 10M€.

P pour impact financier en année pleine et R pour impact en année réelle

Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse

a) Impacts économiques

PARTIE 6 : La mesure permettra en fonction de la chronique retenue pour la révision des nomenclatures d’atténuer de nombreux déséquilibres systémiques, notamment les effets de concurrence entre la ville et l’hôpital et au sein de la médecine de ville : pertes pour certaines spécialités en ville dont les actes sont aujourd’hui proportionnellement peu rémunérateurs (notamment celles avec peu d’actes techniques), et vacances de postes hospitaliers de spécialistes (du fait de l’attractivité très supérieure de l’exercice libéral pour les spécialités dont les actes sont aujourd’hui particulièrement rémunérateurs).

b) Impacts sociaux

La mesure permettra de renforcer la pertinence : des activités ne répondant plus à l’état de l’art devraient laisser place à des modes de prises en charge plus efficaces et innovants. Elle aura ainsi un impact en termes de santé publique en permettant une prise en charge de meilleure qualité de la population.

• Impact sur les jeunes

PARTIE 7 : La mesure est sans impact spécifique sur les jeunes.

• Impact sur les personnes en situation de handicap

PARTIE 8 : La mesure est sans impact spécifique sur les personnes en situation de handicap.

c) Impacts sur l’environnement

PARTIE 9 : La mesure est sans impact spécifique sur l’environnement.

d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes

PARTIE 10 : La mesure est sans impact spécifique sur l’égalité entre les femmes et les hommes.

Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés

a) Impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives

Aucun.

b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)

La caisse nationale d’assurance maladie sera mobilisée pour assurer l’animation des travaux de mise à jour des nomenclatures. Cette mission relève cependant déjà de ses missions actuelles.

c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.

La réforme sera mise en place dans le cadre des moyens existants.

Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation

a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.

Cette mesure nécessitera de modifier, pour les mettre en cohérence, les articles réglementaires correspondants du code de la sécurité sociale.

b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.

La révision des nomenclature s’étalera sur une période de 5 ans.

c) Modalités d’information des assurés ou cotisants

Sans objet.

d) Suivi de la mise en œuvre

Outre un suivi dans le cadre du suivi de l’ONDAM, la mise en œuvre de la mesure et le travail de révision des nomenclatures devra faire l’objet d’un suivi au long cours dont les modalités n’ont pas encore été arrêtées.

Annexe : version consolidée des articles modifiés

Ce dispositif ne crée ni modifie de dispositifs codifiés.

Article 28 - Prise en charge des dispositifs médicaux : négociation de prix en cas de concurrence

Présentation de la mesure

Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur

• Les prix des fauteuils roulants étant élevés en France, les mécanismes de négociation des prix pourraient être renforcés et la réutilisation de fauteuils en bon état encouragée

Les prix de vente des fauteuils roulants en France apparaissent dans de nombreux cas très élevés par rapport à ceux pratiqués dans d’autres pays. Pour autant, la connaissance du marché national est aujourd’hui limitée faute de données sur l’ensemble de la chaîne de vente. Ces prix élevés compliquent l’accès aux fauteuils roulants pour de nombreuses personnes en situation de handicap. Pourtant, la très grande variété des offres disponibles (plus de 700 modèles différents) devrait permettre une concurrence plus intense entre les fournisseurs, permettant ainsi d’aboutir à des prix plus modérés.

Si l’effet de cette concurrence n’est pas visible sur le marché, elle ne peut actuellement pas non plus être utilisée par le Comité économique des produits de santé (CEPS) lors de ses négociations de prix avec les industriels concernés pour favoriser l’amélioration de la qualité et la maîtrise les coûts. En effet, le CEPS est en charge de la négociation conventionnelle, avec chacun des fabricants ou avec des organismes les représentant, sans pouvoir proposer de contrepartie aux acteurs proposant les meilleures conditions économiques pour une catégorie de fauteuils donnée.

Pour certains dispositifs médicaux, et notamment les fauteuils roulants, d’autres pays – tels le Royaume-Uni ou certains pays nordiques comme la Suède – ont pourtant recours à des mécanismes de mise en concurrence afin de garantir l’accès à des produits adaptés aux patients tout en tirant profit de l’impact de la concurrence sur le niveau des prix.

Il serait donc utile, pour les dispositifs médicaux remboursables présentant le même profil d’efficacité et de tolérance et entre lesquels il existe une concurrence, d’introduire une nouvelle procédure de « référencement sélectif » sous forme d’appels à candidatures permettant de diversifier les outils de négociation des prix.

Au-delà de prix trop chers à l’achat, il apparait que certains fauteuils roulants achetés sont finalement très peu utilisés, généralement parce qu’ils ne correspondent pas ou plus aux besoins de la personne (c’est le cas notamment des maladies rapidement évolutives, de certains changements d’environnement de vie, d’un décès, etc.). Ces fauteuils, qui concentrent souvent de nombreux éléments techniques, ne peuvent actuellement pas être réutilisés, ce qui pose à la fois des questions d’empreinte écologique et d’efficience des dépenses de l’assurance maladie. A l’inverse et à titre d’exemple, en Allemagne, les fauteuils standards sont en moyenne restaurés deux ou trois fois en vue d’une réutilisation par une autre personne. Imaginer un dispositif de remise en bon état d’usage permettrait de rendre accessibles à de nouveaux patients des fauteuils roulants, déjà référencés et utilisés, en s’assurant de leur bon fonctionnement, à moindre coût et en réduisant le reste à charge.

Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue

a) Mesure proposée

• Permettre la prise en charge de certains dispositifs médicaux remis en bon état d’usage

La prise en charge par l’assurance maladie des dispositifs médicaux inscrits sur la liste des produits et prestations est actuellement réalisée selon deux modalités : achat de produits neufs ou location.

L’acquisition définitive des dispositifs après un achat ne permet pas leur réutilisation lorsqu’ils n’ont plus d’utilité auprès du patient (évolution de la maladie ou du handicap, croissance des enfants, décès etc.).

La mesure introduit un encadrement sanitaire de la remise en bon état d’usage de certains dispositifs médicaux, pour garantir que celui-ci est réalisé dans toutes les conditions de sécurité sanitaire nécessaires. La remise en bon état d’usage des dispositifs médicaux ne sera possible que pour une liste limitative de dispositifs établie dans des conditions fixées par décret en Conseil d’Etat. La mesure permet également la prise en charge de dispositifs médicaux restaurés, dès lors que cette réutilisation est pertinente. Pour favoriser la réutilisation des dispositifs concernés, la mesure introduit également un engagement des assurés à rapporter le dispositif lorsqu’ils n’en ont plus l’utilité, ainsi que la possibilité de demander à l’assuré de verser une consigne pour créer un incitatif supplémentaire à la restitution d’un dispositif médical qui ne sert plus et peut-être remis en bon état d’usage. Afin de garantir la traçabilité de ces dispositifs médicaux, ces derniers seront identifiés par un code qui leur sera propre et toute action de maintenance et de remise en bon état d’usage sera inscrite dans un système d’information appelé Enregistrement relatif à la circulation officielle des dispositifs médicaux (ECODM).

Cette mesure permettra de faciliter l’accès à certains dispositifs médicaux pour lesquels il y a aujourd’hui des restes à charge importants, comme les fauteuils roulants. Elle doit également contribuer à réduire l’impact environnemental des dispositifs concernés.

• Introduire une nouvelle procédure de « référencement sélectif » pour le remboursement de certains dispositifs médicaux par l’assurance maladie obligatoire, en particulier les fauteuils roulants

La mesure introduit une nouvelle procédure de « référencement sélectif » pour l’accès au remboursement de certains dispositifs médicaux par l’assurance maladie obligatoire, notamment les fauteuils roulants.

A partir de critères techniques stricts permettant de définir des catégories comparables de produits, et après avis de la Haute Autorité de santé sur ces critères, la mesure prévoit que les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale puissent initier une mise en concurrence auprès des fabricants ou des distributeurs. Cette mise en concurrence permettra de sélectionner les produits présentant toutes les garanties de qualité requises et pour lesquels les fabricants ou les distributeurs proposent les prix les plus soutenables pour l’assurance maladie.

La durée du référencement sélectif sera précisée dans chaque situation, et pourrait être de deux à trois ans. Selon les cas, le référencement pourra également être réalisé par indication, et des besoins spécifiques rares pourront être traités en dehors de ce cadre.

La procédure de référencement prévoira toutes les garanties usuelles d’approvisionnement du marché, ainsi que les clauses permettant de modifier les offres sélectionnées si cela s’avérait nécessaire au cours de la période de référencement. Cette procédure pourra être accompagnée d’une phase de négociation directe entre les entreprises et le CEPS.

Cette procédure concernera en premier lieu les fauteuils roulants, et a vocation à compléter les conditions actuelles d’inscription sur la liste des produits et prestations (LPP).

• Améliorer la transparence du marché

Pour mieux connaitre les conditions tarifaires appliquées aux différents intermédiaires du marché des produits et prestations, dans le but de limiter le reste à charge des patients ou mieux négocier certaines conditions de prise en charge, la mesure introduit la déclaration des prix de vente, par les exploitants et les fournisseurs aux distributeurs au détail. Cette mesure, qui s’inspire de dispositions similaires existantes pour le médicament, permettra au CEPS d’être mieux informé en contribuant à mieux évaluer la répartition de valeur sur le marché des produits et prestations.

En l’absence de déclarations ou en cas de déclaration d’éléments erronés le CEPS pourra prononcer une pénalité financière.

• Préciser l’application de la réforme 100% santé

Le dispositif du « 100% santé » a été introduit par la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2019. La mesure vise à préciser les obligations relatives à l’enquête qualité adressée aux patients (s’agissant du rôle des prescripteurs), ainsi que les modalités de recouvrement des pénalités en cas de non-respect des mesures législatives relatives au « 100% santé ».

b) Autres options possibles

Au regard des dispositifs existant dans d’autres pays de l’Union européenne, la diversification des modalités d’accès à la LPP était nécessaire pour envisager une révision des prises en charge des fauteuils roulants. Les dispositions actuelles n’auraient notamment pas pu permettre la réutilisation de certains fauteuils roulants.

Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale

La mesure sera de nature à modifier la prise en charge par l’assurance maladie de certains produits et prestations ou à contribuer à la maîtrise de la progression des dépenses et donc au respect de l’ONDAM. Elle aura ainsi « un effet sur les dépenses de l’année des régimes obligatoires de base », ce qui conformément aux dispositions du C, du V de l’article LO.111-3 du code de la sécurité sociale, justifie leur place en LFSS.

La mesure, qui introduit des pénalités financières dont le produit est affecté à la caisse nationale d’assurance maladie, pourra également avoir un effet sur les recettes de l’assurance maladie.

Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat

Les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF et de la CNAV, le conseil central d’administration de la MSA, la commission AT-MP du régime général et le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions prévoyant une saisine pour de tels projets.

Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.

Aspects juridiques

Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur

a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?

La mesure relève de la seule compétence de la France.

b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?

La mesure est compatible avec le droit européen.

Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne

a) Possibilité de codification

La mesure modifie plusieurs articles du code de la sécurité sociale (L. 162-17-9, L. 165-1, L. 165-1-2, L. 165-1-4, L. 165-2, L. 165-2-1, L. 165-3, L. 165-3-3, L. 165-4, L. 165-4-1, L. 165-5, L. 165-5-1, L. 165-8-1, L. 165-11, L. 165-13, L. 871-1) et crée plusieurs articles du même code (L. 165-1-6, L. 165-1-7, L. 165-2-2) ainsi qu’un article du code de la santé publique (L. 5212-1-1).

b) Abrogation de dispositions obsolètes

Sans objet.

c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer

Evaluation des impacts

Impact financier global

Les nouvelles mesures de négociation (référencement sélectif) et les nouvelles données qui seront mises à la disposition du CEPS dans le cadre des négociations qu’il mène pourraient permettre, toutes choses égales par ailleurs, une économie d’au moins 30 M€ par an.

La réutilisation de certains fauteuils roulants (remise en bon état d’usage) pourrait permettre à terme une économie de 10 M€ par an.

P pour impact financier en année pleine et R pour impact en année réelle

Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse

a) Impacts économiques

Cette mesure pourra avoir un impact sur les entreprises dont les produits sont pris en charge au titre de la liste des produits et prestations (LPP), compte tenu de son impact potentiel sur les futures négociations de prix.

b) Impacts sociaux

Ces mesures devraient faciliter l’accessibilité pour les assurés à des produits pour lesquels le reste à charge est actuellement élevé.

• Impact sur les jeunes

Cette mesure n’a pas d’impact spécifique sur les jeunes.

• Impact sur les personnes en situation de handicap

Cette mesure aura un impact important sur les personnes en situation de handicap : le référencement sélectif a vocation à permettre de réduire significativement le reste à charge sur les dispositifs contribuant à la prise en charge du handicap, tels que les fauteuils roulants.

c) Impacts sur l’environnement

Cette mesure a un impact positif sur l’environnement en permettant la réutilisation de certains dispositifs médicaux.

d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes

Cette mesure est sans impact sur l’égalité entre les femmes et les hommes.

Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés

a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives

La mesure ne modifiera pas, par rapport à la situation actuelle, les démarches ou formalités administratives des assurés en vue du remboursement.

b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)

Cette mesure sera mise en œuvre dans le cadre des moyens existants.

c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.

La mesure sera mise en œuvre dans le cadre des moyens actuels.

Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation

a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.

Plusieurs décrets d’application seront nécessaires pour assurer la mise en œuvre de la mesure.

b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.

Mesures d’application directe.

c) Modalités d’information des assurés ou cotisants

Aucune information particulière des assurés n’est prévue.

d) Suivi de la mise en œuvre

Le suivi de la mise en œuvre de la mesure sera réalisé dans le cadre du suivi du respect de l’ONDAM.

Annexe : rédaction des articles ou version consolidée si modification

Article 29 - Prise en charge de médicaments particuliers : médicaments faisant l’objet d’importation ou distribution parallèle, médicaments financés via les tarifs hospitaliers, médicaments de nutrition parentérale et modernisation du système de prise en charge

Présentation de la mesure

Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur

• Difficulté d’interprétation des règles de prise en charge de médicaments faisant l'objet de distribution parallèle par une société non exploitante

La distribution parallèle est définie par le fait, pour un opérateur économique qui n’est pas le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), d’acquérir, dans un Etat européen, une spécialité faisant l’objet d’une AMM communautaire (c’est-à-dire obtenue par le biais de la procédure centralisée à l’agence européenne du médicament), en vue de sa commercialisation en France.

La distribution parallèle de médicaments sur le territoire français est relativement récente et reste pour le moment marginale. La législation française relative à la prise en charge de ces médicaments par l’assurance maladie est peu claire et ne prévoit aucun cadre juridique applicable. Le droit français dispose simplement que tout établissement pharmaceutique, autre que le titulaire de l’AMM, qui importe d’un autre Etat membre une spécialité ayant une AMM centralisée, notifie son intention d’importer ce produit au titulaire de l’AMM et à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Cette situation engendre des difficultés quant à la prise en charge de ces médicaments et pourrait conduire, dans certains cas (notamment lorsqu’il existe des remises) à des surcoûts pour l’assurance maladie. Si les textes reconnaissent l’importateur parallèle comme un exploitant (qui peut dès lors négocier avec le Comité économique des produits de santé – le CEPS), une société de distribution parallèle ne peut pas être considérée comme assurant l’exploitation des médicaments et ne peut pas, en l’état, négocier avec le comité.

De plus, les médicaments faisant l’objet de distribution parallèle et d’importation parallèle ne sont actuellement pas assujettis aux différentes taxes pharmaceutiques concernant l’exploitant du médicament ce qui soulève des questions d’équité de traitement entre les différents acteurs.

• Forte augmentation des prix de certains médicaments financés par les prestations d’hospitalisation

Les produits de santé délivrés dans les établissements de santé peuvent actuellement être pris en charge de deux façons : soit dans les forfaits prévus par groupe homogène de séjour (GHS), soit en sus du financement à l’activité, « à l’euro l’euro », s’ils sont inscrits sur la liste en sus.

Les prix des produits inscrits sur la liste en sus sont négociés entre l’industriel et le CEPS. En revanche, ce n’est pas le cas des produits inscrits sur la seule liste collectivité (financement « intra GHS »), dont les prix sont librement fixés par les industriels. Les établissements de santé négocient directement avec ces derniers le prix d’achat des produits, sans qu’un prix maximal d’achat ne vienne sécuriser les établissements de santé.

Récemment, les prix de plusieurs médicaments pris en charge à travers les GHS ont très fortement augmenté sans qu’aucun élément objectif ne puisse justifier de telles hausses. Des hausses de +400% en un an ont ainsi pu être observées au sein des établissements de santé pour certaines spécialités. Ces situations sont notamment expliquées par l’appauvrissement de la concurrence sur certaines classes de médicaments, plaçant les laboratoires en situation de monopole, ou lors d’un rachat d’un médicament par un autre laboratoire pharmaceutique.

Cela peut à terme menacer l’accès des patients à certains médicaments.

• Hétérogénéité de prise en charge de la nutrition parentérale à domicile

La nutrition parentérale (technique d’assistance nutritive par voie intraveineuse) est utilisée chez des patients présentant une insuffisance intestinale. Cette technique peut être mise à disposition des patients poursuivant leurs soins à domicile sous le contrôle d’un centre de nutrition parentérale labellisé pour des durées de prise en charge excédant 3 mois.

Actuellement, la nutrition parentérale au domicile du patient est prise en charge de façon hétérogène :

- au travers une enveloppe MIG (Mission d’Intérêt Général),

- via la facturation de préparations magistrales à l’assurance maladie,

- en cumulant les crédits MIG et la facturation à l’assurance maladie.

Il est nécessaire de préciser des règles homogènes de facturation des établissements hospitaliers sur l’ensemble du territoire.

• Les initiations de traitements par médicaments biologiques sont moins nombreuses en ville qu’à l’hôpital

L’article L. 5125-23-3 du code de la santé publique (CSP) fixe un cadre qui pourrait permettre aux pharmaciens d’officine de délivrer par substitution à un médicament biologique prescrit un médicament biologique similaire lors de l’initiation de traitement. Cet article n’est actuellement pas applicable en l’absence de décret précisant les conditions d’application. Le contexte a en effet évolué : en 2016 l’ANSM indique, dans son rapport « état des lieux des biosimilaires » qu’il n’est pas souhaitable, pour des raisons de sécurité et de traçabilité, de modifier la prescription initiale, en remplaçant une spécialité par une autre, sans garantie plaçant alors le prescripteur au cœur du dispositif. L’impact de cette mesure sur le développement des médicaments biosimilaires serait dans tous les cas très limité du fait de la restriction à l’initiation de traitement.

Le Gouvernement s’est fortement impliqué pour le développement des médicaments biosimilaires à l’aide d’autres leviers, notamment en informant l’ensemble des parties prenantes de l’intérêt d’un traitement par biosimilaire, en favorisant l’interchangeabilité par le prescripteur, et en mettant en place de nouveaux schémas expérimentaux d’incitation (à travers l’article 51 de la LFSS pour 2018). Dans son rapport « Charges et produits » pour 2020, la CNAM a également proposé de renforcer les incitations à destination des prescripteurs libéraux.

Dans ce contexte, il apparait nécessaire de clarifier le fait qu’il n’est pas possible, pour les pharmaciens, de substituer un traitement biologique de référence par un médicament biosimilaire.

• L’accès aux informations relatives à la prise en charge des produits de santé est complexe

L’accès aux informations relatives à la prise en charge des produits de santé est aujourd’hui complexe : certaines informations sont disponibles au Journal officiel de la République française, avec des délais de publication parfois allongés, d’autres sont disponibles sur le site Internet du Ministère des solidarités et de la santé, certaines enfin sont disponibles sur le site de l’assurance maladie. Cette multiplicité des sources ne favorise pas la diffusion large des règles de prescription et de prise en charge des produits, ni leur respect.

Il convient donc de poursuivre la dynamique de réforme des systèmes d’information relative aux produits de santé actuellement engagée, afin de rendre le système de publication des données de prise en charge plus efficace (en réduisant les délais de publication) et plus lisible pour l’ensemble des parties prenantes (en rassemblant l’information).

Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue

a) Mesure proposée

La mesure vise à :

• Clarifier les règles de prises en charge applicables aux médicaments faisant l'objet de distribution ou d'importation parallèle

L’objectif est de clarifier le cadre législatif pour les médicaments faisant l’objet de distribution ou d'importation parallèle. La présente mesure permet de :

- définir les obligations du distributeur parallèle ;

- prévoir expressément la possibilité d’une prise en charge par l’assurance maladie des médicaments faisant l’objet de « distribution parallèle » : il s’agit de faire en sorte que la demande d’inscription sur l’une des listes de remboursement puisse être sollicitée par un distributeur parallèle, comme peut le faire un exploitant aujourd’hui ;

- appliquer les règles de droit commun relatives à la fixation du prix des médicaments aux médicaments issus de la distribution parallèle : dès lors qu’une demande d’inscription peut être sollicitée par un distributeur parallèle, rien ne s’oppose en principe au fait que les règles de droit commun de fixation de prix s’appliquent ;

- prévoir un mécanisme de versement de remises pour le médicament faisant l’objet d’une distribution parallèle (qu’il conviendra d’utiliser dès lors que le médicament de référence fait également l’objet de remises). La mesure introduit également un mécanisme permettant de réviser les clauses de remises appliquées au médicament de référence pour tenir compte de l’arrivée d’un distributeur parallèle, pour éviter tout surcoût pour l’assurance maladie. Il s’agit concrètement de faire en sorte que le montant des remises puisse être déterminé selon le volume total de médicaments vendus par les deux opérateurs, pour éviter un effet anticoncurrentiel de répartition du marché entre ces opérateurs. Ce mécanisme reprend et étend les précédents que constituent les dispositions applicables aux médicaments utilisés en association de traitement et, en ce qui concerne l’appréciation globale du volume des ventes, celles applicables aux dispositifs médicaux ;

- clarifier l’application des précédentes mesures aux importateurs parallèles ;

- assujettir les distributeurs parallèles et les importateurs parallèles aux taxes pharmaceutiques. Pour l’ensemble des taxes pharmaceutiques, l’assujettissement des distributeurs parallèles et des importateurs parallèles se justifie par l’objectif de ne pas générer de distorsion de concurrence avec les exploitants exerçant en France. Il s’agirait spécifiquement d’étendre aux sociétés de distribution parallèle et aux importateurs parallèles les dispositions relatives à :

la contribution au montant M dite « clause de sauvegarde » à la charge des laboratoires exploitants des spécialités pharmaceutiques ;

la contribution à la charge des entreprises de vente en gros de spécialités pharmaceutiques ;

la contribution sur le chiffre d’affaires et sa contribution additionnelle au titre des spécialités remboursables ;

la contribution sur les dépenses de promotion des médicaments remboursables.

• Instituer un prix plafond pour certains médicaments « intra-GHS »

L’objectif de cette mesure est de protéger les établissements de santé contre une augmentation trop importante du prix de certains médicaments « intra-GHS ». La mesure permet aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de fixer des prix maximaux de vente de certains produits « intra-GHS » aux établissements de santé, dans des cas particuliers, notamment pour des raisons de santé publique, de maîtrise des coûts, en cas d’augmentation injustifiée des prix par exemple ou lorsque le coût unitaire d’un produit est élevé. Cette disposition sera utilisée ponctuellement en tant que de besoin, mais n’a pas vocation à s’appliquer à tous les médicaments hospitaliers.

• Fixer des règles homogènes de facturation pour la nutrition parentérale à domicile (NPAD)

La mesure permet de préciser des règles homogènes de facturation de cette activité par des établissements hospitaliers sur l’ensemble du territoire, et vise à :

- assurer la prise en charge directe par les caisses d’assurance maladie des poches de nutrition parentérales en vue d’une administration au domicile du patient. Cette prise en charge doit s’appuyer sur la constitution de catégories précises permettant de délimiter le périmètre des préparations incluses dans ce champ ;

- définir les modalités de fixation des tarifs adossés à ces catégories.

Lorsque ces nouvelles modalités seront entrées en vigueur, la mission d’intérêt général (MIG) « NPAD » sera supprimée pour éviter tout double financement.

• Abroger la substitution de médicaments biologiques par le pharmacien lors de l’initiation du traitement

Conformément aux préconisations de l’ANSM rappelées plus haut, la mesure abroge l’article L. 5125-23-3 du code de la santé publique, ce qui clarifie le fait qu’il n’est pas possible pour le pharmacien de substituer un médicament biologique par un autre.

• Créer une base de données unique, publique, opposable et exhaustive, relative à la prise en charge des produits de santé

La mesure introduit enfin le principe d’une base de données accessible de manière dématérialisée, le bulletin officiel des produits de santé (BOPS), regroupant l’ensemble des décisions de prise en charge applicables aux produits de santé, ainsi que les informations relatives à cette prise en charge (taux de prise en charge, prix, indications thérapeutiques concernées…). Cette base se substituerait aux diverses publications au Journal officiel ou sur les sites du Ministère des solidarités et de la santé ou de l’assurance maladie, afin de permettre une cohérence d’ensemble.

Cette mesure s’inscrit dans la volonté de numérisation et de plus grande accessibilité des décisions administratives souhaitée par le Gouvernement. Elle permettra en outre de réduire les délais de publication de ces décisions. Le site sera développé et maintenu par la caisse nationale d’assurance maladie, sous la responsabilité du ministre chargé de la sécurité sociale.

b) Autres options possibles

Une option alternative pour l’homogénéisation de la facturation de la nutrition parentérale à domicile serait de basculer à un financement intégral sur les enveloppes MIG. Cette option expose à un risque de dépenses non contrôlables puisque qu’il serait impossible de s’assurer de l’absence de facturation directe à l’Assurance maladie.

Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale

La mesure sera de nature à modifier la prise en charge des médicaments par l’assurance maladie et d’améliorer la pertinence des prises en charge. Elle aura ainsi « un effet sur les dépenses de l’année des régimes obligatoires de base », ce qui conformément aux dispositions du C, du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale, justifie leur place en LFSS.

Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat

Les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAV et de la caisse nationale déléguée pour la sécurité sociale des travailleurs indépendants, les conseils de la CNAM, de l’UNOCAM, le conseil central d’administration de la MSA ainsi que la commission AT-MP du régime général ont été saisis pour avis en application des dispositions législatives prévoyant une saisine pour les projets de loi de financement de la sécurité sociale.

Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.

Aspects juridiques

Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur

a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?

La mesure relève de la seule compétence de la France.

Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.

b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?

La mesure est compatible avec le droit européen.

Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne

a) Possibilité de codification

La mesure modifie les articles L. 5121-10-2, L. 5123-2, L. 5124-18 du Code de la santé publique, et les articles L. 138-1, L. 138-10, L. 138-13, L. 162-16-4, L. 162-16-5, L. 162-16-6, L. 162-17, L. 162-17-3, L. 162-17-3-1, L. 162-17-4, L. 162-17-5, L. 162-17-7, L. 162-18, L. 162-22-7, L. 245-1, L. 245-2 L. 245-6 du Code de la sécurité sociale.

La mesure crée les articles L. 162-16-4-2 et L. 162-16-4-3 du Code de la sécurité sociale ainsi que l’article L. 5124-13-2 du code de la santé publique. La mesure abroge les articles L. 5125-23-2 et L. 5125-23-3 du Code de la santé publique.

b) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer

Evaluation des impacts

Impact financier global

a) Déterminer les règles de prises en charge applicables aux médicaments faisant l'objet d'importation ou de distribution parallèle

La plupart des médicaments faisant l’objet de distribution parallèle ne sont à l’heure actuelle pas pris en charge, et compte tenu du fait qu’il est prévu d’étendre les dispositions relatives à la prise en charge de droit commun (même régime de prise en charge et fixation du même prix que celui des entreprises exploitantes), l’impact financier particulier restera encadré.

En revanche, des gains sont attendus du fait de l’assujettissement des entreprises d’importation parallèle et de distribution parallèle aux différentes taxes pharmaceutiques.

b) Instituer un prix plafond pour les médicaments « intra GHS »

En sécurisant l’achat par les établissements de santé de certains médicaments intra-GHS, et en diminuant le prix d’achat d’autres médicaments, il est attendu une économie de l’ordre de 10 M€ par an.

c) Préciser des règles homogènes de facturation pour la nutrition parentérale à domicile (NPAD)

En supprimant la possibilité de double facturation des poches de nutrition parentérale, une économie de 5 M€ est attendue.

d) Abroger la substitution des médicaments biosimilaires par les pharmaciens

L’abrogation de cette mesure, de nature à clarifier le régime juridique applicable à la prescription et à la dispensation des médicaments biosimilaires, doit conduire à renforcer la confiance des prescripteurs dans les médicaments biosimilaires. Il est attendu une accélération de la pénétration des biosimilaires, qui doit générer une économie de 10 M€.

e) Créer une base de données unique, publique, opposable et exhaustive, relative à la prise en charge des produits de santé

Le développement du bulletin officiel des produits de santé sera assuré à l’aide des crédits de l’assurance maladie. Il devrait par ailleurs avoir un impact sur les dépenses d’assurance maladie, en raccourcissant les délais de publication au Journal officiel (impact positif à cause des dépenses plus précoces du fait de l’arrivée anticipée du remboursement, ainsi qu’un impact négatif du fait des entrées en vigueur plus rapides des décisions de baisses de prix et d’encadrement des prises en charge), estimé à 10 M€.

P pour impact financier en année pleine et R pour impact en année réelle

Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse

a) Impacts économiques

La mesure est de nature à avoir un impact économique sur les entreprises de distribution et d’importation parallèles via la maîtrise des prix de vente, l’instauration de remises et le paiement de taxes jusqu’à présent non applicables.

La mesure aura également un impact sur les laboratoires commercialisant des médicaments destinés à l’utilisation intra-hospitalières car elle permettra de contrôler les hausses de prix injustifiées.

La mesure n’a pas d’impact en ce qu’elle concerne la NPAD.

b) Impacts sociaux

La mesure aura un impact positif sur les assurés, car elle permet l’accès au remboursement des spécialités issues de la distribution parallèle.

De plus, elle contribue à améliorer l’efficience des achats publics des établissements de santé grâce à l’instauration du prix plafond des spécialités prises en charge en intra-GHS.

La création du bulletin officiel des produits de santé permettra également une meilleure information des assurés grâce à une centralisation et une meilleure accessibilité des données.

• Impact sur les jeunes

La mesure ne présente pas d’impact spécifique pour les jeunes.

• Impact sur les personnes en situation de handicap

La mesure n’a pas d’impact particulier pour les personnes en situation de handicap.

c) Impacts sur l’environnement

La mesure est sans impact sur l’environnement.

d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes

La mesure n’induit pas d’impact sur l’égalité entre les femmes et les hommes.

Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés

a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives

La mesure n’induit pas d’impacts particuliers supplémentaires pour les assurés sociaux s’agissant de démarches ou de formalités administratives.

b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)

La mesure étend un dispositif de prise en charge déjà en place à une nouvelle catégorie de médicament. Ce dispositif de prise en charge restant inchangé, il n’est donc pas attendu d’impact spécifique supplémentaire pour les administrations publiques ou les caisses d’assurance maladie.

Le financement de la NPAD via une nouvelle nomenclature constitue également une extension du dispositif actuel.

Par ailleurs, le développement du bulletin officiel des produits de santé nécessitera une période initiale de conception/déploiement mais sera à terme bénéfique pour les métiers des agents concernés (meilleur lisibilité du droit, allègement de la charge de travail ainsi que des circuits de validation/publication…).

c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.

La mise en œuvre de la mesure sera réalisée dans le cadre des ressources existantes. L’assurance maladie contribuera notamment financièrement au développement du bulletin officiel des produits de santé.

Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation

a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.

Les décrets d’application nécessaires à la mise en œuvre des différentes mesures seront publiés au premier semestre 2020.

b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.

Les mesures concernant la distribution et l’importation parallèles et la possibilité de fixation de prix plafond intra-GHS seront effectives au 1er janvier 2020. La prise en charge de la NPAD sur le risque sera mise en place dans l’année 2020.

c) Modalités d’information des assurés ou cotisants

Aucune modalité particulière d’information n’est à prévoir.

d) Suivi de la mise en œuvre

Le suivi de la mise en œuvre de la mesure sera réalisé dans le cadre du suivi de l’ONDAM.

Annexe : version consolidée des articles modifiés