b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
Il n’existe pas de règlements ou de jurisprudences s’appliquant spécifiquement à ce sujet et la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.
Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
Pas de codification nécessaire.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
La mesure nécessite l’abrogation du III de l’article 74 de la loi n° 2013-1203 du 23 décembre 2013 de financement de la sécurité sociale pour 2014 à compter du 1er avril 2018 pour les enfants nés ou adoptés à compter de cette date (devenu obsolète du fait de l’alignement des montants).
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
| Départements d'Outre mer | |
| Guadeloupe, Guyane, Martinique, Réunion | Mesure directement applicable |
| Mayotte | Mesure non applicable |
| Collectivités d'Outre mer | |
| Saint Martin et Saint Barthélémy | Mesure directement applicable |
| Saint Pierre et Miquelon | Mesure non applicable |
| Autres (Polynésie française, Nouvelle Calédonie, Wallis et Futuna, TAAF) | Mesure non applicable |
Evaluation des impacts
Impact financier global
L’application de la réforme aux seules naissances et adoptions conduit à une montée en charge progressive, sur 3 ans, des économies.
La mesure générerait une économie de 70 millions d’euros en 2018 (30 millions d’euros au titre de l’allocation de base de la PAJE et 40 millions d’euros au titre de la prime à la naissance). Ce rendement devrait être croissant sur les années suivantes.
Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) impacts économiques
Sans objet.
b) impacts sociaux
Au 31 décembre 2016, la CNAF comptait 1 561 223 allocataires de l’allocation de base à taux plein et 151 629 allocataires de l’allocation à taux partiel.
Il est estimé que le resserrement des conditions d’accès ne concernera que 4% des ménages qui auraient été éligibles sans cette réforme pour ce qui concerne l’allocation de base, et 6% pour ce qui concerne la prime à la naissance. En outre 6% des ménages qui auraient été éligibles sans la réforme à l’allocation de base à taux plein le seront à taux partiel.
Compte tenu de la modification de la structure du barème, le resserrement touchera plus particulièrement les ménages avec un seul revenu d’activité et un seul enfant, et relativement moins les ménages des autres configurations.
L’alignement du montant de l’AB concernera tous les futurs bénéficiaires de l’AB, qui percevront un montant de prestation de l’ordre de 7,5 € ou de 15 € par mois plus bas que les actuels bénéficiaires.
En revanche, les montants de la prime à la naissance et de la prime à l’adoption, ainsi que les montants de l’AB à taux plein et de l’AB à taux partiel une fois alignés, seront dégelés et augmenteront dans le cadre des revalorisations annuelles de la base mensuelle des allocations familiales alors qu’ils n’ont pas évolué depuis 2014.
• Impact sur les jeunes
Néant
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Néant
c) impacts sur l’environnement
La mesure est sans impact environnemental.
d) impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Néant
Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés
a) impacts sur les assurés / les redevables [selon les cas], notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Cette mesure ne nécessite pas démarche administrative spécifique de la part des assurés mais une information spécifique devra être formulée aux familles.
b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Le système d’informations de la CNAF et de la CCMSA devra être mis à jour.
c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
La mesure ne nécessite ni allocation de moyens supplémentaires, ni recrutement de personnel.
Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Les textes d’application à prendre sont les suivants :
- Pour la mesure d’alignement du montant de l’AB à taux plein sur celui du CF : décret simple modifiant l’article D. 531-3 du CSS ;
- Pour la mesure d’alignement des plafonds de l’AB à taux plein sur celui du CF : décret en Conseil d’Etat pour modifier l’article R. 531-1 du CSS et décret simple pour fixer les montants respectifs du plafond de base et de la majoration pour bi-activité de l’AB à taux partiel de la PN et de la PA (non codifié) ;
- Pour la mesure de déconnexion du calcul du barème du CMG du plafond de l’AB à taux partiel : décret simple modifiant les articles D. 531-18 et D. 531-23 du CSS (et créant l’article D. 531-18-1 fixant le montant des plafonds du CMG si construction d’un barème CMG indépendant).
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Compte tenu des délais d’adaptation requis pour le SI de la CNAF, notamment pour la gestion différenciée des actuels bénéficiaires et des nouveaux, l’entrée en vigueur est décalée au 1er avril 2018.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
La mesure nécessite la mise à jour des sites internet des caisses de sécurité sociale concernées et une information aux allocataires.
d) Suivi de la mise en œuvre
Sans objet.
Annexe : version consolidée des articles modifiés
| Code de de la sécurité sociale | |
| Article L. 531-2 | Article L. 531-2 modifié |
| La prime à la naissance ou à l'adoption est attribuée au ménage ou à la personne dont les ressources ne dépassent pas un plafond, pour chaque enfant à naître, avant la naissance de l'enfant, ou pour chaque enfant adopté ou accueilli en vue d'adoption dans les conditions définies à l'article L. 512-4, à compter de l'arrivée de l'enfant au foyer. Dans ce second cas, elle est versée même si l'enfant a un âge supérieur à l'âge limite mentionné à l'article L. 531-1 mais inférieur à l'âge limite mentionné au 2° de l'article L. 512-3. Le montant de la prime est majoré en cas d'adoption. La date de versement de cette prime est fixée par décret. Le plafond de ressources varie selon le nombre d'enfants nés ou à naître. Il est majoré lorsque la charge du ou des enfants est assumée soit par un couple dont chaque membre dispose d'un revenu professionnel minimal, soit par une personne seule. Le montant du plafond et celui de la majoration sont fixés par décret et revalorisés par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Ils varient conformément à l'évolution des prix à la consommation hors tabac. | La prime à la naissance ou à l'adoption est attribuée au ménage ou à la personne dont les ressources ne dépassent pas un plafond, pour chaque enfant à naître, avant la naissance de l'enfant, ou pour chaque enfant adopté ou accueilli en vue d'adoption dans les conditions définies à l'article L. 512-4, à compter de l'arrivée de l'enfant au foyer. Dans ce second cas, elle est versée même si l'enfant a un âge supérieur à l'âge limite mentionné à l'article L. 531-1 mais inférieur à l'âge limite mentionné au 2° de l'article L. 512-3. Le montant de la prime est majoré en cas d'adoption. La date de versement de cette prime est fixée par décret. Le plafond de ressources varie selon le nombre d'enfants nés ou à naître. Il est majoré lorsque la charge du ou des enfants est assumée soit par un couple dont chaque membre dispose d'un revenu professionnel minimal, soit par une personne seule. Le montant du plafond et celui de la majoration sont fixés par décret par référence au plafond applicable à l’allocation de base versée à taux plein mentionnée à l’article L. 531-3, et revalorisés par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Ils varient conformément à l'évolution des prix à la consommation hors tabac. |
| Article L. 531-3 | Article L. 531-3 modifié |
| L'allocation de base est versée à taux partiel aux ménages ou aux personnes dont les ressources ne dépassent pas le plafond défini à l'article L. 531-2. Elle est versée à taux plein lorsque les ressources ne dépassent pas un plafond, défini par décret, qui varie selon le nombre d'enfants nés ou à naître et qui est majoré lorsque la charge du ou des enfants est assumée soit par un couple dont chaque membre dispose d'un revenu professionnel minimal, soit par une personne seule. Ce plafond est revalorisé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale conformément à l'évolution des prix à la consommation hors tabac. L'allocation est versée pour chaque enfant adopté ou confié en vue d'adoption. Dans ce cas, elle est versée même si l'enfant a un âge supérieur à l'âge limite mentionné au premier alinéa de l'article L. 531-1, mais inférieur à l'âge limite mentionné au 2° de l'article L. 512-3. La durée de versement de l'allocation est égale à celle définie au premier alinéa du présent article. Plusieurs allocations de base ne peuvent se cumuler que pour les enfants issus de naissances multiples ou en cas d'adoptions multiples simultanées. | L’allocation de base est versée à taux partiel aux ménages ou aux personnes dont les ressources ne dépassent pas le plafond défini à l'article L. 531-2. Elle est versée à taux plein lorsque les ressources ne dépassent pas un plafond, défini par décret, qui varie selon le nombre d'enfants nés ou à naître et qui est majoré lorsque la charge du ou des enfants est assumée soit par un couple dont chaque membre dispose d'un revenu professionnel minimal, soit par une personne seule. Ce plafond est revalorisé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale conformément à l'évolution des prix à la consommation hors tabac. Le plafond de ressources et le taux servant au calcul de l’allocation de base versée à taux plein sont identiques à ceux retenus pour l’attribution du complément familial prévu par l’article L. 522-1 et la fixation de son montant. L'allocation est versée pour chaque enfant adopté ou confié en vue d'adoption. Dans ce cas, elle est versée même si l'enfant a un âge supérieur à l'âge limite mentionné au premier alinéa de l'article L. 531-1, mais inférieur à l'âge limite mentionné au 2° de l'article L. 512-3. La durée de versement de l'allocation est égale à celle définie au premier alinéa du présent article. Plusieurs allocations de base ne peuvent se cumuler que pour les enfants issus de naissances multiples ou en cas d'adoptions multiples simultanées. |
Article 28 - Revalorisation de l’ASPA et des anciennes allocations du minimum vieillesse
Présentation de la mesure
Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur
Créé en 1956, le minimum vieillesse est un dispositif destiné à garantir un niveau de ressources minimal aux personnes âgées. Depuis 2006 avec l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2004-605 du 24 juin 2004, le dispositif du minimum vieillesse a été simplifié par la création d'une prestation unique se substituant aux anciennes prestations qui constituaient le minimum vieillesse : l'allocation de solidarité aux personnes âgées (ASPA).
L’ASPA est une allocation différentielle : elle est versée pour compléter les ressources de l’allocataire jusqu’à un montant maximum. Au 1er avril 2017, le montant de l’ASPA pour une personne seule s’élève à 803,20 € par mois et à 1 246,97 € pour un couple (conjoints, concubins ou pacsés). L’ASPA est aujourd’hui revalorisée tous les ans, au 1er avril, en fonction de l’inflation constatée (article L. 816-2 du code de la sécurité sociale).
Afin de réduire les situations de pauvreté des personnes âgées et conformément à l’engagement présidentiel, une revalorisation significative du montant du minimum vieillesse et de l’ASPA sera mise en oeuvre. Le montant de l’ASPA et du minimum vieillesse sera revalorisé progressivement par décret, pour atteindre un montant de 903 € par mois en 2020, ce qui représente 100 € par mois de plus qu’aujourd’hui. Compte tenu de l’avancement au 1er janvier de la date de revalorisation de l’ASPA en 2019, il est ainsi prévu d’augmenter le montant de 30 € par mois au 1er avril 2018 et de 35 € par mois au 1er janvier 2019 puis au 1er janvier 2020.
Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
La mesure proposée autorise le pouvoir réglementaire à revaloriser le montant du minimum vieillesse et de l’ASPA d’un montant supérieur à celui qui résulte de l’application des règles de revalorisation annuelle, qui intervient en fonction de l’inflation (article L. 816-2 du code de la sécurité sociale). Il est prévu une revalorisation de 100 € sur 3 ans, pour un montant de 30 € par moisla première année et de 35 € par mois les années suivantes. Le montant s’établira donc à 903 € par mois pour une personne seule en 2020.
Il est proposé de revaloriser à due proportion les montants applicables aux couples. Cela portera le montant de l’ASPA couple à 1 402 € en 2020 (+ 155 €)
b) Autres options possibles
- Une première option possible aurait consisté à ne cibler que les personnes seules.
Dans cette hypothèse, les montants et plafonds de ressources couples (mariés, concubins, pacsés) ne bénéficieraient donc que des revalorisations légales (inflation). Une telle mesure n’aurait pas permis de lutter contre la pauvreté chez les personnes âgées vivant en couple. Au contraire, la mesure retenue, qui prévoit une augmentation de l’ASPA pour les couples de près de 155 € à terme, garantit que les couples bénéficient dans les mêmes proportions que les personnes seules de la revalorisation de l’ASPA.
- Une seconde option aurait consisté à ne cibler la mesure que sur l’ASPA.
Dans cette option, les bénéficiaires du minimum vieillesse n’auraient pas pu bénéficier de la mesure, ce qui contreviendrait à l’objectif poursuivi qui vise à réduire les situations de pauvreté des personnes âgées.
Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La place de cette mesure en LFSS se justifie au regard des dispositions du 1° et du 2° du C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale, en raison de son impact sur les dépenses du FS.
Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAVTS et du RSI, les conseils de la CNAMTS, de l’UNOCAM, le conseil central d’administration de la MSA ainsi que la commission AT-MP du régime général ont été saisis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions législatives et règlementaires prévoyant une telle saisine.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.
Aspects juridiques
Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
En effet l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
La mesure est compatible avec le droit communautaire.
Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
Cette mesure étant de nature transitoire, elle ne sera pas codifiée. Le décret d’application fixant le montant de l’ASPA sera quant à lui codifié.
La mesure concernant l’octroi de la CMUc et l’ACS sera codifiée à l’article L. 861-2 du code de la sécurité sociale.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
La mesure ne donne pas lieu à abrogation de dispositions obsolètes.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre mer
| Collectivités d'Outre-mer | |
| Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion | Mesure directement applicable |
| Mayotte | Mesure spécifique applicable |
| Saint-Martin et Saint-Barthélemy | Mesure directement applicable |
| Saint-Pierre-et-Miquelon | Mesure non applicable |
| Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis et Futuna, TAAF) | Mesure non applicable |
Evaluation des impacts
Impact financier global
Le coût d’une revalorisation du minimum vieillesse et de l’ASPA de 100 € par mois sur 3 ans serait d’environ 525 M€, en tenant compte de l’inflation prévisionnelle attendue dans les prochaines années, .
Cette revalorisation conduirait à augmenter le montant servi aux bénéficiaires actuels (environ 550 300) mais permettrait également à de nouveaux bénéficiaires d’intégrer le dispositif (environ 46 000 personnes).
Les chiffrages qui suivent n’incluent pas les effets de l’avancement de la date de revalorisation de l’ASPA au 1er janvier à compter de 2019.
| Organismes impactés (régime, branche, fonds) | Impact financier en droits constatés (en M€) Economie ou recette supplémentaire (signe +) Coût ou moindre recette (signe -) | |||||
| 2017 (si rectificatif) | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | |
| FSV | -115 | -340 | -525 | -535 | -545 |
Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) impacts économiques
La mesure aura un effet bénéfique sur le pouvoir d’achat des assurés concernés.
b) impacts sociaux
La mesure proposée bénéficiera aux assurés âgés les plus modestes.
• impact sur l’égalité entre les hommes et les femmes
L’objet de la mesure est de soutenir le niveau de vie des personnes âgées modestes. Elle n’est pas différenciée selon le sexe. Néanmoins, au regard de la composition des allocataires du minimum vieillesse et de l’ASPA, la revalorisation de ces prestations contribuera notamment à améliorer la situation des femmes âgées, lesquelles sont le plus exposées à la précarité.
• impact sur les jeunes
Sans objet.
• impact sur les personnes en situation de handicap
Sans objet.
c) impacts sur l’environnement
Sans objet.
Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés
a) impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Sans objet. L’ASPA reste calculé directement par les caisses de sécurité sociale ou le service de l'allocation de solidarité aux personnes âgées.
b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
La mesure sera gérée dans le cadre des moyens existants.
c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
La mesure sera gérée dans le cadre des moyens existants.
Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Un décret d’application pris au début de l’année 2018 permettra de fixer les montants et plafonds au 1er avril 2018, au 1er janvier 2019 et au 1er janvier 2020 (+100 € par mois en 2020 par rapport au montant actuel).
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Sans objet.
c) Modalités d’information des assurés
Une information coordonnée des caisses auprès des bénéficiaires actuels et des bénéficiaires potentiels devra être prévue (supports adressés aux retraités, information lors de la liquidation, etc.).
d) Suivi de la mise en œuvre
Cette mesure fera l’objet d’un suivi par les caisses de retraite. Par ailleurs, l’indicateur n° 10 du programme de qualité et d’efficience (PQE) annexé au PLFSS permet de dénombrer le nombre d’allocataires du MV et de l’ASPA et leur proportion parmi les personnes de 65 ans ou plus.
Article 29 – Fixation des dates de revalorisation des pensions de retraite et du minimum vieillesse au 1er janvier de chaque année
Présentation de la mesure
Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur
Les pensions de retraite sont revalorisées au 1er octobre. Les autres plafonds et montants de prestations de sécurité sociale sont quant à eux revalorisés le 1er janvier ou le 1er avril. Le minimum vieillesse (allocation de solidarité pour les personnes âgées et anciennes allocations du minimum vieillesse), notamment, est revalorisé le 1er avril, ce qui peut conduire certaines personnes à voir leur situation évoluer au cours de l’année.
Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
Le code de la sécurité sociale prévoit le principe d’une revalorisation des pensions de retraite le 1er octobre de chaque année, par application d’un coefficient fixé par référence à l’évolution des prix. Ainsi, au 1er octobre 2017 les pensions de retraite ont été revalorisées de 0.8%.
Il est proposé de reporter la date de revalorisation des pensions de retraite, du 1er octobre au 1er janvier, ce qui favorisera une cohérence accrue avec le calendrier de revalorisation des autres prestations ainsi qu’avec le calendrier des lois de financement de la sécurité sociale. Dans le même temps, l’ASPA et les anciennes allocation du minimum vieillesse verront leur date de revalorisation avancée du 1er avril au 1er janvier.
Cette mesure contribue ainsi à rétablir, dès 2019, la cohérence de l’ensemble des revalorisations des prestations vieillesse en procédant à l’alignement au 1er janvier des dates de revalorisation des pensions et du minimum vieillesse (anciennes allocations du minimum vieillesse et allocation de solidarité aux personnes âgées).
Cette mesure sera favorable aux retraités modestes, qui bénéficieront par ailleurs de la revalorisation exceptionnelle de l’ASPA, à hauteur de 100€ par mois sur 3 ans.
Cette mesure contribuera également au redressement des comptes publics. La première échéance de revalorisation des pensions de retraite postérieure à la publication de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018 sera fixée au 1er janvier 2019. Ainsi, les montants des pensions de retraite resteront stables sur la totalité de l’année 2018. Les cotisations et salaires pris en compte lors de la liquidation des pensions de vieillesse (salaire porté au compte), dont les dates de revalorisation sont alignées sur celles de revalorisation des pensions, seront désormais également revalorisés le 1er janvier.
Pour les retraités les plus modestes, la revalorisation annuelle du minimum vieillesse (l’ASPA, de l’allocation spéciale pour les personnes âgées servie à Mayotte sera quant à elle avancée d’avril à janvier dès 2019. Ainsi, la deuxième étape de revalorisation exceptionnelle interviendra à compter du 1er janvier 2019 et la troisième et dernière étape à compter du 1er janvier 2020.
b) Autres options possibles
Un décalage au 1er avril de la revalorisation des pensions aurait eu un impact plus défavorable pour les retraités. Un décalage au 1er octobre de la revalorisation du minimum vieillesse aurait pénalisé les retraités modestes.
Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
Cette mesure a sa place en loi de financement de la sécurité sociale en raison de son impact sur l’équilibre financier des régimes obligatoires d’assurance vieillesse, en application du 2° du C du V de l’article LO. 111-3 CSS.
Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAVTS et du RSI, les conseils de la CNAMTS, de l’UNOCAM, le conseil central d’administration de la MSA ainsi que la commission AT-MP du régime général sont saisis pour avis en application des dispositions législatives prévoyant une saisine pour les projets de loi de financement de la sécurité sociale.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA sont parallèlement informés du projet de loi.
Aspects juridiques
Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
En effet l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
La mesure est compatible avec le droit communautaire.
Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
Codification de la disposition par la modification de l’article L. 161-23-1 du code de la sécurité sociale.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Aucune disposition n’est abrogée.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
| Départements et régions d'Outre-mer | |
| Guadeloupe, Guyane, Martinique, Réunion | Applicable |
| Mayotte | Mesure spécifique applicable |
| Collectivités d'Outre-mer | |
| Saint Martin et Saint Barthélemy | Applicable |
| Saint Pierre et Miquelon | Applicable, par renvoi au code de la sécurité sociale pour les pensions de retraite |
| Autres (Polynésie française, Nouvelle Calédonie, Wallis et Futuna, TAAF) | Non applicable |
Evaluation des impacts
Impact financier global
En 2018, l’impact financier de la mesure résulte de la stabilité des montants des pensions de retraite entre le 1er octobre et le 31 décembre (3 mois) pour l’ensemble des régimes de base obligatoire.
Pour 2019, l’impact financier résulte de la combinaison de la fixation, au 1er janvier, de la date de revalorisation des pensions de retraite et du minimum vieillesse, respectivement en lieu et place du 1er octobre et du 1er avril, ainsi que des effets de long terme, liés à un effet « rebasage ».
Les chiffrages qui suivent n’incluent en revanche pas les effets de la revalorisation exceptionnelle de l’ASPA.
| Organismes impactés (régime, branche, fonds) | Impact financier en droits constatés (en M€) Economie ou recette supplémentaire (signe +) Coût ou moindre recette (signe -) | ||||
| 2017 (si rectificatif) | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | |
| Régimes vieillesse de base + FSV | 380 | 405 | 490 | 450 |
Pour le seul régime général, l’impact est de 315 M€ en 2018, 350 Me en 2019, 420 M€ en 2020 et 390 en, 2021.
Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) impacts économiques
Sans objet
b) impacts sociaux
L’impact de la mesure sera faible pour les ménages compte tenu de la limitation dans le temps de la stabilité du montant des pensions (3 mois) et du caractère contenu de l’inflation. Il sera positif pour certains retraités modestes qui bénéficieront d’un avancement de 3 mois de la date de revalorisation du minimum vieillesse.
• impact sur l’égalité entre les hommes et les femmes
Sans objet
• impact sur les jeunes
Sans objet
• impact sur les personnes en situation de handicap
Sans objet
c) impacts sur l’environnement
Sans objet
Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés
a) impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Sans objet
b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Les caisses de retraite intégreront dans leurs systèmes d’information les nouvelles dates de revalorisation des pensions, des cotisations et salaires portés au compte et du minimum vieillesse.
c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Sans objet
Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
La mesure est d’application directe.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Sans objet
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Une information sera assurée par les caisses.
d) Suivi de la mise en œuvre
Cette mesure fera l’objet d’un suivi par les caisses de retraite et par la direction de la sécurité sociale, notamment par le biais des indicateurs n°8,10 et 14 du programme de qualité et d’efficience (PQE).
Annexe : version consolidée des articles modifiés
| Code de la sécurité sociale | |
| Article L. 161-23-1 actuel | Article L. 161-23-1 modifié |
| Le coefficient annuel de revalorisation des pensions de vieillesse servies par le régime général et les régimes alignés sur lui est fixé, au 1er octobre de chaque année, par application du coefficient mentionné à l'article L. 161-25. | Le coefficient annuel de revalorisation des pensions de vieillesse servies par le régime général et les régimes alignés sur lui est fixé, au 1er janvier octobre de chaque année, par application du coefficient mentionné à l'article L. 161-25. |
| Article L. 816-2 actuel | Article L. 816-2 nouveau |
| Les montants de l'allocation définie à l'article L. 815-1 et des plafonds de ressources prévus pour son attribution sont revalorisés au 1er avril de chaque année par application du coefficient mentionné à l'article L. 161-25. | Les montants de l'allocation définie à l'article L. 815-1 et des plafonds de ressources prévus pour son attribution sont revalorisés au 1er janvier avril de chaque année par application du coefficient mentionné à l'article L. 161-25. |
| Article 29 de l’ordonnance n° 2002-411 du 27 mars 2002 relative à la protection sanitaire et sociale à Mayotte actuel | Article 29 de l’ordonnance n° 2002-411 du 27 mars 2002 relative à la protection sanitaire et sociale à Mayotte nouveau |
| Le coefficient annuel de revalorisation de l'allocation spéciale pour les personnes âgées ainsi que le plafond prévu à l'article 28 sont revalorisés dans les conditions applicables aux pensions d'invalidité prévues à l'article L. 341-6 du code de la sécurité sociale. Le montant maximum de l'allocation spéciale pour les personnes âgées est fixé par décret. Pour bénéficier du montant maximum de l'allocation spéciale, le demandeur ne doit pas disposer de ressources annuelles, y compris ce montant et, le cas échéant, celles de son conjoint, supérieures au plafond prévu à l'article 28. Lorsque ce total dépasse ce plafond, il est servi une allocation spéciale réduite en conséquence. | Le coefficient annuel de revalorisation de l'allocation spéciale pour les personnes âgées ainsi que le plafond prévu à l'article 28 sont revalorisés dans les conditions applicables aux pensions d'invalidité prévues à l'article L. 341-6 du code de la sécurité sociale. prévues à l’article L. 816-2 du code de la sécurité sociale. Le montant maximum de l'allocation spéciale pour les personnes âgées est fixé par décret. Pour bénéficier du montant maximum de l'allocation spéciale, le demandeur ne doit pas disposer de ressources annuelles, y compris ce montant et, le cas échéant, celles de son conjoint, supérieures au plafond prévu à l'article 28. Lorsque ce total dépasse ce plafond, il est servi une allocation spéciale réduite en conséquence. |
Article 31 – Indemnisation des victimes de maladies professionnelles à la date de la première constatation médicale
Présentation de la mesure
Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur
Les dispositions législatives en vigueur fixent le point de départ de l’indemnisation des maladies professionnelles à la date à laquelle la victime est informée par un certificat médical du lien possible entre sa pathologie et une activité professionnelle. En effet, en application de l'article L. 461-1 du code de la sécurité sociale, cette date est assimilée à la date de l'accident. Eu égard aux dispositions applicables en matière d'accidents du travail, cette assimilation emporte pour conséquence que le certificat médical susmentionné - dit « certificat médical initial ou CMI » constitue le point de départ :
‐ du délai de la prescription biennale de la déclaration d'une maladie professionnelle (cf. article L. 431-2 du code de la sécurité sociale) ;
‐ des prestations versées par les caisses au titre de la maladie professionnelle en cause[35].
Cette règle résulte des dispositions de l'article 40 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 1999. Auparavant, c’était la date de la première constatation médicale de la maladie (DPCM)[36] qui était retenue comme point de départ, que l’origine professionnelle de la maladie soit présumée ou non à cette date.
La modification opérée - favorable aux assurés quant au délai de prescription - était justifiée par l’ignorance fréquente des victimes à la date de la première constation médicale de la maladie du lien possible entre leur maladie et leur activité professionnelle. Cette ignorance n’était pas susceptible, selon la jurisprudence de la Cour de cassation, de permettre le report du point de départ du délai de prescription.
Néanmoins, cette règle conduit à ce que, en particulier pour les pathologies présentant un délai de latence important et pour lesquelles l’origine professionnelle n’est pas immédiatemment identifiable, les personnes ne soient pas d’emblée indemnisées selon les dispositions, plus favorables, applicables pour les accidents du travail. Cette règle est ainsi source d’inéquité et d’incompréhension de la part de bon nombre d’assurés.
Il apparait donc souhaitable de remédier à cette situation.
Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
La mesure proposée vise à améliorer l’indemnisation des victimes de maladies professionnelles, tout en préservant l’apport qu’a constitué pour les victimes le décalage du point de départ du délai de prescription.
Il est donc proposé de modifier l’article L. 461-1 du code de la sécurité sociale afin de prévoir que l’indemnisation des victimes de maladies professionnelles débute à compter de la date de la première constatation médicale de la maladie. Toutefois, la date de début d’indemnisation ne pourrait pas remonter au-delà de 2 ans avant la demande de reconnaissance, tant pour des raisons opérationnelles[37] que pour limiter l’impact de la mesure sur le taux de cotisation des employeurs concernés.
Le point de départ du délai de la prescription biennale de la déclaration d'une maladie professionnelle resterait quant à lui la date d’établissement du certificat médical initial.
b) Autres options possibles
Sans objet.
Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
Cette mesure accroît les coûts de prestations de soins et d’indemnités journalières indemnisées par la branche AT-MP. Les dépenses correspondantes étant jusqu’alors prises en charge par la branche maladie, cette mesure aura également pour effet de réduire les dépenses à la charge de cette dernière, dans une moindre mesure cependant au regard des différences de niveau de prestations entre les deux branches. Cette mesure trouve donc sa place en loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions du 1° et du 2° du C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale.
Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAVTS et du RSI, les conseils de la CNAMTS, de l’UNOCAM, le conseil central d’administration de la MSA ainsi que la commission AT-MP du régime général ont été saisis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions législatives et règlementaires prévoyant une telle saisine.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.
Aspects juridiques
Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.
Il est de jurisprudence constante par la CJUE qu’il appartient ainsi à la législation de chaque État membre
‐ de déterminer les conditions du droit ou de l'obligation de s'affilier à un régime de sécurité sociale ou à telle ou telle branche de pareil régime
‐ de définir les conditions requises pour l'octroi des prestations de sécurité sociale,
du moment qu'il n'est pas fait, à cet égard, de discrimination entre nationaux et ressortissants des autres États membres.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
Il n’existe pas de règlements ou de jurisprudences s’appliquant spécifiquement à ce sujet et que d’une manière générale la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant
Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La mesure est codifiée à l’article L. 461-1 du code de la sécurité sociale.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre mer
| Collectivités d'Outre-mer | |
| Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion | Mesure directement applicable |
| Mayotte | Mesure applicable |
| Saint-Martin et Saint-Barthélemy | Mesure directement applicable |
| Saint-Pierre-et-Miquelon | Mesure non applicable |
| Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis et Futuna, TAAF) | Mesure non applicable |
Evaluation des impacts
Impact financier global
Cette mesure va accroître les coûts de prestations de soins et d’indemnités journalières indemnisées par la branche AT-MP. Les dépenses correspondantes étant jusqu’alors prises en charge par la branche maladie, cette mesure aura également pour effet de réduire les dépenses à la charge de cette dernière, dans une moindre mesure cependant.
La généralisation de cette appréciation de la date de début d’indemnisation aurait un coût estimé à 130 M€ en année pleine pour la branche AT-MP, avec une économie générée de 80 M€ pour la branche maladie. Cette estimation repose sur un chiffrage prudent et inclut la régularisation rétroactive des frais de soins.
| Organismes impactés (régime, branche, fonds) | Impact financier en droits constatés (en M€) Economie ou recette supplémentaire (signe +) Coût ou moindre recette (signe -) | ||||
| 2017 (si rectificatif) | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | |
| Régime général, branche AT-MP Régimé général, branche maladie | - 65 + 40 | - 130 + 80 | - 130 + 80 | - 130 + 80 |
Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) impacts économiques
Cette mesure permettra d’imputer sur le taux de cotisation de l’employeur responsable le coût réel d’une maladie dont l’origine professionnelle n’aura été constatée que tardivement. Elle aura donc pour effet une augmentation du taux de cotisation AT-MP des employeurs concernés, selon les règles habituelles en matière de tarification, qui apparaîtrait justifiée au regard du principe assurantiel de la branche. Par ailleurs, le risque d’augmentation de la cotisation sera limité par l’impossibilité de faire remonter la date de début d’indemnisation au-delà de deux ans avant la demande de reconnaissance.
b) impacts sociaux
Cette mesure améliorera, dans les cas où la date de la première constatation médicale de la maladie est antérieure à celle figurant sur le constat médical initial, les droits à indemnisation des victimes de maladies professionnelles. Celles-ci bénéficieront d’une indemnisation plus précoce au titre de leur maladie professionnelle selon des règles plus favorables (montant des IJ supérieur, prise en charge totale des frais de soins…).
Elle entraînera, dans les cas concernés, un recalcul des droits de la victime par les caisses.
• impact sur l’égalité entre les hommes et les femmes
Sans objet.
• impact sur les jeunes
Sans objet.
• impact sur les personnes en situation de handicap
Pour les personnes en situation de handicap du fait d’une maladie professionnelle, cette mesure améliorera, dans les cas où la date de la première constatation médicale de la maladie est antérieure à celle figurant sur le certificat médical initial, les droits à indemnisation des victimes de maladies professionnelles. Celles-ci bénéficieront d’une indemnisation plus précoce au titre de leur maladie professionnelle selon des règles plus favorables (montant des IJ supérieur, prise en charge totale des frais de soins…).
c) impacts sur l’environnement
Sans impact environnemental.
Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés
a) impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Les démarches des assurés afin de faire reconnaitre le caractère professionnel de leur maladie resteront inchangées. Leur indemnisation sera dans un certain nombre de cas plus précoce.
b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Cette mesure aurait un impact pour les caisses d’assurance maladie ; leurs systèmes d’information devront être adaptés.
c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Cette mesure sera gérée dans le cadre des moyens existants.
Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Du strict point de vue juridique, aucune mesure réglementaire d’application n’est requise. La CNAMTS adressera une circulaire d’application à son réseau.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
1er juillet 2018.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Cette mesure ne nécessite pas d’information spécifique des assurés.
d) Suivi de la mise en œuvre
Le rapport annuel de la CNAMTS permettra de suivre l’évolution des dépenses liées aux maladies professionnelles.
Annexe : version consolidée des articles modifiés
| Code de la sécurité sociale | |
| Article L. 461-1 1er alinéa actuel | Article L. 461-1 1er alinéa modifié |
| Les dispositions du présent livre sont applicables aux maladies d'origine professionnelle sous réserve des dispositions du présent titre. En ce qui concerne les maladies professionnelles, la date à laquelle la victime est informée par un certificat médical du lien possible entre sa maladie et une activité professionnelle est assimilée à la date de l'accident. (…) | Les dispositions du présent livre sont applicables aux maladies d'origine professionnelle sous réserve des dispositions du présent titre. En ce qui concerne les maladies professionnelles, la date à laquelle la victime est informée par un certificat médical du lien possible entre sa maladie et une activité professionnelle est assimilée à la date de l'accident. est assimilée à la date de l'accident : - la date de la première constatation médicale de la maladie ; - lorsqu’elle est postérieure, la date qui précède de deux années la déclaration de maladie professionnelle mentionnée au premier alinéa de l’article L. 461-5 ; - pour l’application des règles de prescription de l’article L. 431-2, la date à laquelle la victime est informée par un certificat médical du lien possible entre sa maladie et une activité professionnelle. (…) |
| Article L. 461-5 actuel | Article L. 461-5 modifié |
| Toute maladie professionnelle dont la réparation est demandée en vertu du présent livre doit être, par les soins de la victime, déclarée à la caisse primaire dans un délai déterminé, même si elle a déjà été portée à la connaissance de la caisse en application de l'article L. 321-2. Dans le cas prévu au quatrième alinéa de l'article L. 461-2, il est fixé un délai plus long courant à compter de la date d'entrée en vigueur du nouveau tableau annexé au décret. Le praticien établit en triple exemplaire et remet à la victime un certificat indiquant la nature de la maladie, notamment les manifestations mentionnées aux tableaux et constatées ainsi que les suites probables. Deux exemplaires du certificat doivent compléter la déclaration mentionnée au premier alinéa dont la forme a été déterminée par arrêté ministériel. Une copie de cette déclaration et un exemplaire du certificat médical sont transmis immédiatement par la caisse primaire à l'inspecteur du travail chargé de la surveillance de l'entreprise ou, s'il y a lieu, au fonctionnaire qui en exerce les attributions en vertu d'une législation spéciale. Sans préjudice des dispositions du premier alinéa de l'article L. 461-1, le délai de prescription prévu à l'article L. 431-2 court à compter de la cessation du travail. | Toute maladie professionnelle dont la réparation est demandée en vertu du présent livre doit être, par les soins de la victime, déclarée à la caisse primaire dans un délai déterminé, même si elle a déjà été portée à la connaissance de la caisse en application de l'article L. 321-2. Dans le cas prévu au quatrième alinéa de l'article L. 461-2, il est fixé un délai plus long courant à compter de la date d'entrée en vigueur du nouveau tableau annexé au décret. Le praticien établit en triple exemplaire et remet à la victime un certificat indiquant la nature de la maladie, notamment les manifestations mentionnées aux tableaux et constatées ainsi que les suites probables. Deux exemplaires du certificat doivent compléter la déclaration mentionnée au premier alinéa dont la forme a été déterminée par arrêté ministériel. Une copie de cette déclaration et un exemplaire du certificat médical sont transmis immédiatement par la caisse primaire à l'inspecteur du travail chargé de la surveillance de l'entreprise ou, s'il y a lieu, au fonctionnaire qui en exerce les attributions en vertu d'une législation spéciale. Sans préjudice des dispositions du premier alinéa de l'article L. 461-1, le délai de prescription prévu à l'article L. 431-2 court à compter de la cessation du travail. |
Article 32 – Dispositions relatives aux dotations de la branche des accidents du travail
Présentation de la mesure
Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur
• FIVA
Le Fonds d’indemnisation des victimes de l’amiante (FIVA), créé par l’article 53 de la LFSS pour 2001, est financé par une contribution de la branche AT-MP et par une contribution de l’Etat. La contribution de la branche AT-MP est fixée chaque année par la loi de financement de la sécurité sociale. Depuis sa création à 2017, le FIVA a été doté de 5,6 Md€ dont 5,1 Md€ provenant de la branche AT-MP. Pour 2018, le total des dépenses du FIVA est évalué à 375,3 M€.
• FCAATA
Le dispositif de cessation anticipée d’activité des travailleurs de l’amiante a été créé par l’article 41 de la loi n° 98-1194 du 23 décembre 1998 de financement de la sécurité sociale pour 1999. Il s’adresse aux salariés du régime général ou du régime agricole atteints de maladies professionnelles liées à l’amiante et aux salariés du régime général ayant travaillé dans des établissements de fabrication de matériaux contenant de l’amiante, de flocage ou de calorifugeage à l’amiante, dans certains établissements de construction et de réparation navales et dans certains ports, sous réserve que ces établissements ou ports figurent sur une liste déterminée par arrêté.
Il est financé essentiellement par une contribution de la branche des accidents du travail et maladies professionnelles du régime général, fixée chaque année par la loi de financement de la sécurité sociale, ainsi que par une contribution du régime agricole.
La diminution du nombre d’allocataires se poursuit et a continué de déterminer la baisse des charges, dans un contexte de faible inflation. Le nombre moyen de bénéficiaires a en effet diminué de 12,2% en 2016, une ampleur proche de la baisse constatée en 2015 (-12,4%). Au 31 décembre 2016, 16 413 personnes bénéficiaient du dispositif contre 18 635 personnes en 2015. Parallèlement aux dépenses, les recettes du fonds ont diminué de 12,8% en 2016 et l’excédent cumulé du fonds à fin 2016 était proche de zéro (2 M€).
Les dépenses prévisionnelles pour 2017 demeureraient dans une dynamique proche des années précédentes, la baisse des allocataires étant légèrement amortie par le redémarrage de l’inflation. Ces prestations diminueraient de 10,2%. La dotation de la CNAM-AT avait été fixée en LFSS à 626 M€. Selon les dernières prévisions, le déficit du fonds s’élèverait à 9 M€ en 2017.
• Sous-déclaration des accidents du travail et maladies professionnelles
L’article L. 176-1 du code de la sécurité sociale prévoit un transfert annuel à la charge de la branche accidents du travail et maladies professionnelles (AT-MP) au profit de la branche maladie du régime général pour tenir compte des dépenses supportées par cette dernière branche au titre des AT-MP non déclarés en tant que tels.
L’article L. 176-2 du même code précise que le montant de ce versement est fixé chaque année par la loi de financement de la sécurité sociale. Les causes de la sous-déclaration sont multiples : méconnaissance par la victime ou par ses ayants droit de l’origine professionnelle de l’affection, appréhensions du salarié au regard de l’emploi ou de la complexité de la procédure, préférence pour la pension d’invalidité, pressions de certains employeurs sur les salariés afin d’éviter la déclaration, insuffisantes formation et information des médecins, manque d’effectifs des médecins du travail, difficultés liées à l’enregistrement des soins et prestations en AT-MP par les professionnels de santé et non imputation des dépenses AT-MP par les établissements de santé. S’agissant spécifiquement des cancers, s’ajoutent les difficultés de reconstitution des séquences d’exposition des salariés d’entreprises extérieures et des intérimaires souvent amenés à effectuer des travaux les exposant à des cancérogènes, difficultés amplifiées par l’absence de mise à jour ou d’archivage des fiches d’exposition.
Une commission, présidée par un magistrat de la Cour des Comptes, remet tous les trois ans au Parlement et au Gouvernement, avant le 1er juillet de l’année considérée, un rapport évaluant le coût réel pour la branche maladie de la sous-déclaration des AT-MP.
En 2017 a été remis le dernier rapport de la commission chargée d’évaluer la sous-déclaration des AT-MP, sur la base duquel le Gouvernement fixe la dotation annuelle de la branche AT-MP à la branche maladie.
Les bornes basse et haute de l’estimation ont été réévaluées respectivement à 815 M€ et 1 530 Md€, en hausse par rapport à la précédente estimation établie en 2014 qui aboutissait à une fourchette de 695 à 1 300 M€.
• Dispositif de départ en retraite anticipée pour incapacité permanente et compte professionnel de prévention
La loi du 9 novembre 2010 portant réforme des retraites a instauré un dispositif de départ en retraite anticipée à 60 ans en faveur des assurés justifiant d’un taux d’incapacité permanente au moins égal à 10% reconnu au titre d’une maladie professionnelle ou d’un accident du travail ayant entraîné des lésions identiques à celles indemnisées au titre d’une maladie professionnelle. Ce dispositif est applicable depuis le 1er juillet 2011. Les dépenses supplémentaires liées à ce dispositif sont financées par le versement d’une contribution de la branche des accidents du travail et maladies professionnelles (ATMP) du régime général au profit de la branche retraite.
Par ailleurs, l’ordonnance n° 2017-1389 du 22 septembre 2017 relative à la prévention et à la prise en compte des effets de l’exposition à certains facteurs de risques professionnels et au compte professionnel de prévention, qui entre en vigueur au 1er octobre 2017, prévoit :
- la réforme concomitante du compte personnel de prévention de la pénibilité, devenu compte professionnel de prévention, et du dispositif de départ en retraite anticipée pour incapacité permanente prévu à l'article L. 351-1-4 du code de la sécurité sociale ;
- le transfert, à compter du 1er janvier 2018, du financement du compte professionnel de prévention à la branche AT-MP du régime général et à celle du régime des salariés agricoles.
Les deux cotisations finançant le compte personnel de prévention de la pénibilité (cotisation socle mutualisée et cotisation spécifique sur la masse salariale des salariés exposés) sont supprimées à compter du 1er janvier 2018. A cette date, le financement des deux dispositifs sera assuré par une majoration de la cotisation AT-MP des deux régimes.
En application de ces dispositions, l’ordonnance mentionnée ci-dessus prévoit que la loi de financement de la sécurité sociale détermine le montant couvrant les dépenses supplémentaires engendrées par le dispositif de retraite anticipée pour incapacité permanente et les dépenses supplémentaires engendrées par le compte professionnel de prévention. Ce montant se substitue à la dotation de la branche AT-MP à la branche vieillesse auparavant prévue en LFSS au titre des dépenses liées au dispositif de retraite anticipée pour incapacité permanente.
Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
FIVA
Il est proposé de fixer le montant de la contribution de la branche AT-MP à 270 millions d’euros au titre de l’année 2017.
Cette dotation a été évaluée au regard d’une dotation nette de l’Etat de 7,8M€ (après mise en réserve) et des autres produits du fonds (prévus à hauteur de 88,9 M€), Le fonds de roulement du FIVA prévisionnel (80,9M€ à fin 2018), correspondant à environ trois mois de dépenses d’indemnisation, lui permettra d’assurer ses dépenses d’indemnisation.
FCAATA
En 2018, il est proposé de fixer à 613 M€ la contribution de la branche AT-MP de façon à dégager un excédent de 8M€ et ainsi rééquilibrer le résultat cumulé du fonds.
Sous-déclaration des accidents du travail et maladies professionnelles
Le dernier rapport de la commission présidée par Monsieur Jean-Pierre Bonin évalue le coût de la sous-déclaration des AT-MP dans une fourchette de 815 M€ et 1 530 Md€, en hausse par rapport à la précédente estimation établie en 2014 qui aboutissait à une fourchette de 695 à 1 300 M€.
Il est cependant proposé de maintenir la dotation à 1 Md€ pour 2018 afin de prendre en compte les progrès mis en avant par la commission en matière de lutte contre la sous-déclaration des AT-MP.
Dispositif de départ en retraite anticipée pour incapacité permanente et compte professionnel de prévention
Pour la branche AT-MP du régime général, le montant total des dépenses au titre des deux dispositifs est évalué à 186 M€ en 2018 :
- 82 M€ au titre du dispositif de retraite anticipée pour incapacité permanente, en augmentation de 20% par rapport à 2017 du fait de l’élargissement des conditions d’accès au dispositif (suppression de la condition d’exposition de 17 ans pour les victimes de maladies professionnelles atteints d’un taux d’incapacité permanente entre 10% et 19%) ;
- 104 M€ au titre du compte professionnel de prévention.
Pour la branche AT-MP du régime agricole, le montant total des dépenses au titre des deux dispositifs est évalué à 8 M€ en 2018 :
- 5,5 M€ au titre du dispositif de retraite anticipée pour incapacité permanente, en augmentation de 20% par rapport à 2017 ;
- 2,5 M€ au titre du compte professionnel de prévention.
Il est ainsi proposé de fixer le montant des dépenses supplémentaires au titre de ces deux dispositifs à 186M€ pour le régime général et 8M€ pour le régime agricole.
b) Autres options possibles
Sans objet.
Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
• FIVA
Le VII de l’article 53 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2001 prévoit que le FIVA est financé par une contribution de la branche accidents du travail et maladies professionnelles fixée chaque année par la loi de financement de la sécurité sociale.
Cette dotation, qui représente une dépense pour la branche accidents du travail et maladies professionnelles, trouve sa place en quatrième partie de la loi de financement de la sécurité sociale au titre du 1° du C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale.
• FCAATA
L’article 41 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 1999 prévoit que le FCAATA est financé par une contribution de la branche accidents du travail et maladies professionnelles fixée chaque année par la loi de financement de la sécurité sociale.
Cette dotation, qui représente une dépense pour la branche accidents du travail et maladies professionnelles, trouve sa place dans la quatrième partie de la loi de financement de la sécurité sociale au titre du 1° du C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale.
• Sous-déclaration des ATMP
L’article L. 176-2 du code de la sécurité sociale précise que le montant de la contribution versée par la branche AT-MP à la branche maladie est fixé chaque année par la loi de financement de la sécurité sociale. Cette mesure visant à fixer le montant d’une dépense à la charge de la branche AT-MP du régime général trouve sa place dans la loi de financement de la sécurité sociale en vertu du 1° du C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale.
• Dispositif de départ en retraite anticipée pour incapacité permanente et compte professionnel de prévention
L’article L. 242-5 du code de la sécurité sociale prévoit, en son cinquième alinéa, que le montant de la contribution versée par la branche des ATMP à la branche retraite est fixé chaque année par la loi de financement de la sécurité sociale. Cette dotation, qui représente une dépense pour la branche accidents du travail et maladies professionnelles, trouve sa place en quatrième partie de la loi de financement de la sécurité sociale au titre du 1° du C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale.
Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAVTS et du RSI, les conseils de la CNAMTS, de l’UNOCAM, le conseil central d’administration de la MSA ainsi que la commission AT-MP du régime général sont saisis pour avis en application des dispositions législatives prévoyant une saisine pour les projets de loi de financement de la sécurité sociale.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA sont parallèlement informés du projet de loi.
Aspects juridiques
Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
Il n’existe pas de règlements ou de jurisprudences s’appliquant spécifiquement à ce sujet et que d’une manière générale la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.
Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La mesure ayant pour objet de fixer une dotation annuelle, celle-ci n’est pas codifiée.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre mer
| Départements et régions d'Outre-mer | |
| Guadeloupe, Guyane, Martinique, Réunion | Sans objet s’agissant de transferts financiers de la branche des ATMP |
| Mayotte | Idem |
| Collectivités d'Outre-mer | |
| Saint Martin et Saint Barthélémy | Idem |
| Saint Pierre et Miquelon | Idem |
| Autres (Polynésie française, Nouvelle Calédonie, Wallis et Futuna, TAAF) | Idem |
Evaluation des impacts
Impact financier global
| Organismes impactés (régime, branche, fonds) | Impact financier en droits constatés (en M€) Economie ou recette supplémentaire (signe +) Coût ou moindre recette (signe -) | ||||
| 2017 (si rectificatif) | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | |
| Régime général, branche AT-MP | - 2 069 M€ | ||||
| Régime agricole, branche AT-MP | - 8 M€ | ||||
| Régime général, branche maladie | + 1 000 M€ | ||||
| FIVA | + 270 M€ | ||||
| FCAATA | + 613 M€ | ||||
| Fonds de financement du compte personnel de prévention de la pénibilité | + 186 M€ |
P pour impact financier en année pleine et R pour impact en année réelle
Par ailleurs, la branche AT-MP du régime général affecte 186 M€ de dépenses au financement du dispositif de retraite anticipée pour incapacité permanente et du compte personnel de prévention de la pénibilité. De la même manière, la branche AT-MP du régime agricole 8 M€ affecte au financement de ces mêmes dispositifs.
Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) impacts économiques
La branche AT-MP est financée quasi-exclusivement par des cotisations des entreprises. La dotation qu’elle verse au FIVA représente pour elles l’équivalent d’environ 0,05 point de cotisations. Les dotations versées au FCAATA et à l’assurance maladie représentent chacune respectivement l’équivalent de 0,1 et 0,17 point de cotisations. Enfin, le montant des dépenses relatives à la retraite anticipée pour incapacité permanente et au compte professionnel de prévention équivaut à 0,03 point de cotisations.
b) impacts sociaux
Les transferts opérés vers le FIVA et le FCAATA permettent de poursuivre la mise en œuvre des processus d’indemnisation et de départs anticipés des personnes concernées.
impact sur l’égalité entre les hommes et les femmes
Sans objet.
impact sur les jeunes
Sans objet.
impact sur les personnes en situation de handicap
Sans objet.
c) impacts sur l’environnement
Sans impact environnemental.
Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés
a) impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Sans objet.
b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Sans objet.
c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Cette mesure serait gérée dans le cadre des moyens existants.
Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Aucun texte d’application n’est nécessaire, la mesure est d’application immédiate.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Sans objet.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Sans objet.
d) Suivi de la mise en œuvre
• FIVA
La mesure est couverte par le programme de qualité et d’efficience accidents du travail-maladies professionnelles.
Les données relatives au FIVA font partie des données de cadrage du PQE AT-MP (indicateur n° I.8 « Part des contributions de la branche AT- MP consacrée à l’indemnisation des victimes de l’amiante »).
• FCAATA
La mesure est couverte par le programme de qualité et d’efficience accidents du travail-maladies professionnelles. Les données relatives au FCAATA font partie des données de cadrage du PQE (indicateur n°I.8 « Part des contributions de la branche AT- MP consacrée à l’indemnisation des victimes de l’amiante »).
• Sous-déclaration des AT-MP
La mesure sera suivie dans le cadre du rapport triennal de la commission relative à la sous-déclaration des accidents du travail et maladies professionnelles.
• Dispositif de départ en retraite anticipée pour incapacité permanente et compte professionnel de prévention
Le nombre de bénéficiaires de départs en retraite anticipés pour incapacité permanente inscrit dans les données de cadrage du PQE retraite (cadrage n° 5 : dispositifs dérogatoires).
Article 34 – Extension de l’obligation vaccinale à l’ensemble des vaccins figurant au calendrier vaccinal
Présentation de la mesure
Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur
Parmi les vaccins figurant dans le calendrier des vaccinations, certains sont obligatoires (diphtérie, tétanos et poliomyélite), les autres sont recommandés. Cette situation est à l’origine d’un certain nombre de problèmes :
- une confusion relative à l’intérêt du vaccin, le vaccin simplement recommandé étant perçu comme étant moins important que le vaccin obligatoire ;
- la couverture vaccinale est très satisfaisante s’agissant des vaccins obligatoires (et par conséquent également pour les valences figurant dans les vaccins hexavalents). En revanche pour d’autres valences (méningocoque C, rougeole-oreillons-rubéole) recommandées, les couvertures vaccinales sont très insuffisantes et à l’origine d’épidémies et/ou de décès/handicap évitables ;
- le plan de rénovation de la politique vaccinale de 2016 comprenait la réalisation d’une concertation citoyenne sur la vaccination. Dans ses conclusions, il est proposé d’étendre les obligations vaccinales des enfants de 3 à 11 maladies, sous réserve d’une clause d’exemption. L’expertise juridique montre qu’obligation et exemption ne sont pas compatibles ;
- le Conseil d’État, dans sa décision du 8 février 2017, a considéré qu’il revenait à l’Etat de prendre toutes les mesures permettant de rendre disponibles des vaccins correspondant aux seules obligations de vaccination.
Dans le contexte actuel nécessitant d’améliorer la couverture vaccinale, l’extension de l’obligation vaccinale mettant fin à la distinction entre vaccinations obligatoires et recommandées pour les enfants âgés de 0 à 24 mois constitue une réponse responsable prise dans l’intérêt de tous.
Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
La mesure vise à élargir le champ des vaccinations obligatoires de l’article L. 3111-2 du code de la santé publique, en rendant obligatoires, pour les enfants, sauf contre-indication médicale reconnue, les onze vaccinations du calendrier vaccinal qui sont les suivantes : antidiphtérique ; antitétanique ; antipoliomyélitique ; contre la coqueluche ; contre les infections invasives à Haemophilus influenzae de type B ; contre le virus de l’hépatite B ; contre les infections invasives à pneumocoque ; contre le méningocoque de sérogroupe C ; contre la rougeole ; contre les oreillons et contre la rubéole.
Coqueluche : La coqueluche est une infection grave durant les premières semaines de vie. On a observé une cinquantaine d’hospitalisations chez les nourrissons trop jeunes pour être vaccinés. Cette infection est très contagieuse et la vaccination des nourrissons dès l’âge de 2 mois de vie est primordiale, particulièrement en termes de protection collective.
Heamophilus influenza de type B : Depuis l’introduction de la vaccination contre les infections invasives à Haemophilus influenza de type B en 1993, l’incidence des méningites dues à cette bactérie (cause la plus fréquente de méningite bactérienne dans la petite enfance avant la vaccination) a baissé de plus de 95% alors que l’on observait près de 600 cas par an auparavant, responsables d’une trentaine de décès et d’une centaine de séquelles définitives. L’augmentation de la couverture vaccinale permettra de réduire ce nombre de cas et les contagions.
Rougeole : La France est engagée comme toute la région OMS Europe dans le plan d’élimination de la rougeole. Cependant, depuis 2010-2011, on observe une résurgence de cette infection avec près de 23 000 cas déclarés sur ces 2 années dont certains ont présenté des complications graves (1 500) dont des encéphalites ; en outre 10 malades sont décédés. Depuis cette épidémie, on observe régulièrement des foyers épidémiques en France. La couverture vaccinale insuffisante (78% à deux ans) ne permet pas d’éradiquer cette maladie en France. Pour cela il faudrait une couverture vaccinale (pour deux doses) supérieure à 95% (comme le recommande l’OMS).
Oreillons : Les oreillons étaient avant la vaccination la première cause de méningite virale chez l’enfant. Très contagieuse, de nombreuses épidémies étaient observées. Depuis la vaccination, le nombre de cas chez l’enfant a fortement diminué. Cependant, la couverture vaccinale est encore insuffisante et ne permet d’interrompre la circulation du virus, entrainant des épidémies localisées.
Rubéole : Grace à la vaccination contre la rubéole, les infections chez l’enfant ont quasiment disparu. Cependant, la couverture vaccinale est insuffisante pour interrompre totalement la circulation du virus, laissant persister un risque de contamination qui peut être sévère dans le cas d’une femme enceinte (rubéole congénitale). Par ailleurs, la France est engagée dans l’objectif d’élimination OMS Europe de la rubéole.
Infection à méningocoque C : Les infections invasives à méningocoque C sont sévères et parfois mortelles. Elles peuvent être évitées par la vaccination. Entre 2011 et 2015, 255 cas ont été déclarés chez des sujets âgés de 1 à 24 ans. Parmi eux, 25 sont décédés et dans dix pour cent au moins des cas, des séquelles précoces et importantes sont observées (retard mental, amputation, …) Ces cas, ces séquelles et ces décès auraient pu être évités par la vaccination.
Infection à pneumocoque : Les infections invasives à pneumocoque sont des infections sévères, source d’hospitalisation et de complications. Le taux de décès est de 10 à 30%. Grâce à la vaccination chez l’enfant depuis 2003, le nombre de ces infections a été réduit de moitié. Grâce à l’immunité de groupe, on observe également une diminution de 40% de ces infections chez l’adulte et les personnes âgées. La couverture doit augmenter afin de pouvoir encore réduire le nombre de cas et ne plus entrainer de décès.
Hépatite B : Les couvertures vaccinales contre l’hépatite B sont insuffisantes en France (40% chez l’adolescent, 60% chez l’adulte). On estime que plus de 2 000 cas d’hépatite B sont survenus en France entre 2006 et 2013 chez des sujets non vaccinés. Le nombre d’infections asymptomatiques mais toutefois contagieuses sur la même période serait compris entre 11 500 et 13 585. Outre les atteintes aigües parfois mortelles (14 hépatites fulminantes en 2016-2013 parmi les 408 survenues chez des sujets non vaccinés), ces infections peuvent exposer à des formes chroniques sévères (cirrhose, cancer du foie). Faire vacciner tôt les enfants permet de les protéger contre les risques de contaminations précoces (par l’intermédiaire de petites plaies par exemple) et les contaminations futures, ce d’autant que les risques d’hépatite chronique chez les enfants sont majeurs (90% chez les enfants de moins de 1 an). L’efficacité vaccinale chez le nourrisson est très élevée, la réponse sérologique est meilleure que chez l’adulte et la durée de protection est longue.
Les vaccins seront pris en charge par l’assurance maladie dans les conditions de droit commun.
La mesure abroge par ailleurs les sanctions spécifiques au refus de vaccination. Seule l’infraction générale du code pénal (art. 227-17) subsiste.
Les huit nouvelles vaccinations obligatoires seront exigibles pour être admis en collectivité et les parents ne seront personnellement tenus responsables de l’exécution de ces nouvelles vaccinations que pour les enfants nés à partir du 1er janvier 2018 et à partir du 1er juin 2018.
Le panier de soins couvert par les contrats responsables (article R. 871-2 du code de la sécurité sociale) comprenant la prise en charge du ticket modérateur des médicaments, à l’exception de ceux dont le service médical rendu a été classé comme modéré ou faible, les vaccins concernés voient tous leur ticket modérateur d’ores et déjà pris en charge par les contrats responsables, sans qu’aucune modification réglementaire ne soit nécessaire.
b) Autres options possibles
Lever les obligations vaccinales et choisir ainsi de recommander tous les vaccins de la petite enfance, comporte un risque très sérieux de baisse de la couverture vaccinale et d’augmentation en conséquence des contaminations, de la morbidité et des décès liés aux pathologies que l'on veut éviter par la vaccination.
Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
Cette mesure présente, en raison de l’accroissement des dépenses prises en charge par l’assurance maladie à ce titre, un impact sur l’équilibre financier des régimes et trouve ainsi sa place en loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions du 1° et du 2° du C du V de l’article LO 111-3 du code de la sécurité sociale.
Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAVTS et du RSI, les conseils de la CNAMTS, de l’UNOCAM, le conseil central d’administration de la MSA ainsi que la commission AT-MP du régime général ont été saisis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions législatives et règlementaires prévoyant une telle saisine.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.
La collectivité de Wallis-et-Futuna a été consultée dans le délai d’urgence au titre des adaptations spécifiques prévues pour cette collectivité (IV de l’article).
Aspects juridiques
Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
Il n’existe pas de règlements ou de jurisprudences s’appliquant spécifiquement à ce sujet. En tout état de cause, la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.
Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
Le nouvel article L. 3111-2 remplace les articles actuels L. 3111-2 et L. 3111-3 relatifs aux obligations vaccinales (antidiphtérique et antitétanique / antipoliomyélitique).
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Les articles L. 3116-2 et L. 3116-4 sont abrogés
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre mer
| Collectivités d'Outre-mer | |
| Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion | Mesure directement applicable |
| Mayotte | Mesure directement applicable |
| Saint-Martin et Saint-Barthélémy | Mesure directement applicable |
| Saint-Pierre-et-Miquelon | Mesure directement applicable |
| Wallis-et-Futuna | Mesure rendue applicable (IV de l’article) |
| Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, TAAF) | Mesure non applicable |
Pour appliquer la nouvelle mesure à l’identique du droit commun à Wallis-et-Futuna, il est nécessaire de supprimer des aptations existantes, ce qui induit la consultation de l’assemblée territoriale. Il est également procédé pour cette collectivité à l’insertion d’une mesure d’harmonisation et à la suppression d’une adaptation obsolète en raison de l’extension da compétence de l’Agence nationale de santé publique.
Evaluation des impacts
Impact financier global
L’extension de l’obligation vaccinale à de nouvelles valences, pour lesquelles la couverture vaccinale actuelle est inférieure aux recommandations (couverture inférieure à 80% pour le ménincoque C et le vaccin rougeole-oreillons-rubéole, alors qu’une couverture vaccinale d’au moins 95% est attendue pour une bonne protection de la population), doit entraîner une augmentation de cette couverture, et donc une utilisation plus importante de vaccins. Une couverture vaccinale d’au moins 95% pour tous les vaccins rendus obligatoires aura un surcoût d’environ 12 M€ par an à terme, du fait l’augmentation du nombre de vaccins remboursés et de la légère augmentation des consultations attendue.
Le surcoût pour l’assurance maladie sera plus élevé si la couverture vaccinale dépasse 95%.
| Organismes impactés (régime, branche, fonds) | Impact financier en droits constatés (en M€) Economie ou recette supplémentaire (signe +) Coût ou moindre recette (signe -) | ||||
| 2017 (si rectificatif) | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | |
| -8 | - 12 | - 12 | - 12 |
Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) impacts économiques
L’impact économique sur les organismes complémentaires de santé sera modéré, la prise en charge du ticket modérateur de ces vaccins étant déjà prévue par les contrats responsables.
b) impacts sociaux
Cette mesure contribue au plan de rénovation vaccinale en permettant une meilleure couverture vaccinale. Augmenter la couverture vaccinale permettra d’éviter de nombreux déces et des pathologies lourdes (cf. description plus haut)
• impact sur l’égalité entre les hommes et les femmes
Sans objet
• impact sur les jeunes
Les 0-24 mois sont la cible de la mesure. Les huit nouvelles vaccinations obligatoires ne seront exigibles en collectivité que pour les enfants nés à partir du 1er janvier 2018 et qu’à partir du 1er juin 2018. Les parents ne sont personnellement tenus à ces nouvelles vaccinations qu’à partir de la même date et pour les seuls enfants nés à partir du 1er janvier 2018.
• impact sur les personnes en situation de handicap
Sans objet
c) impacts sur l’environnement
Sans objet
Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés
a) impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
La mesure étend les obligations vaccinales et renvoie à un décret le soin de préciser les modalités de justification pour l’entrée en collectivités. Il ne s’agit pas d’une démarche nouvelle car celle-ci était déjà applicable pour les vaccins obligatoires en l’état actuel de la législation.
b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
La mesure ne nécessite pas de modification dans les conditions de prise en charge des vaccins par l’assurance maladie.
c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
La mesure sera gérée dans le cadre des moyens existants.
Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Deux décrets d’application (un décret en conseil d’Etat et un décret simple) et un arrêté du ministre chargé de la santé qui devraient être publiés début 2018.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Sans objet.
c) Modalités d’information des assurés
Les obligations vaccinales sont indiquées par les profesionnels de santé dès la maternité. Par ailleurs, le carnet de santé de l’enfant remis à la naissance de l’enfant permet de tracer la mise en œuvre de toutes les vaccinations du nourisson. Il couvre d’ores et déjà toutes les vaccinations concernées par la mesure Le site Vaccination-info-service est un site destiné au grand public. Une campagne de communication accompagnera la réforme.
d) Suivi de la mise en œuvre
La mesure fera l’objet d’un suivi notamment à travers les enquêtes de couverture vaccinale, pour les vaccins concernés.
Annexe : version consolidée des articles modifiés
| Code de de la santé publique | |
| Article L. 3111-1 actuel | Article L. 3111-1 modifié |
| La politique de vaccination est élaborée par le ministre chargé de la santé qui fixe les conditions d'immunisation, énonce les recommandations nécessaires et rend public le calendrier des vaccinations après avis de la Haute Autorité de santé. Un décret peut, compte tenu de l'évolution de la situation épidémiologique et des connaissances médicales et scientifiques, suspendre, pour tout ou partie de la population, les obligations prévues aux articles L. 3111-2 à L. 3111-4 et L. 3112-1. Dans le cadre de leurs missions, les médecins du travail, les médecins des infirmeries des établissements publics locaux d'enseignement et des services de médecine préventive et de promotion de la santé dans les établissements d'enseignement supérieur, les médecins des services de protection maternelle et infantile et des autres services de santé dépendant des conseils départementaux ou des communes et les médecins des centres pratiquant les examens de santé gratuits prévus à l'article L. 321-3 du code de la sécurité sociale participent à la mise en œuvre de la politique vaccinale. | La politique de vaccination est élaborée par le ministre chargé de la santé qui fixe les conditions d'immunisation, énonce les recommandations nécessaires et rend public le calendrier des vaccinations après avis de la Haute Autorité de santé. Un décret peut, compte tenu de l'évolution de la situation épidémiologique et des connaissances médicales et scientifiques, suspendre, pour tout ou partie de la population, les obligations prévues aux articles L. 3111-2 à L. 3111-4, L. 3111-6 et L. 3112-1. Dans le cadre de leurs missions, les médecins du travail, les médecins des infirmeries des établissements publics locaux d'enseignement et des services de médecine préventive et de promotion de la santé dans les établissements d'enseignement supérieur, les médecins des services de protection maternelle et infantile et des autres services de santé dépendant des conseils départementaux ou des communes et les médecins des centres pratiquant les examens de santé gratuits prévus à l'article L. 321-3 du code de la sécurité sociale participent à la mise en oeuvre de la politique vaccinale. |
| Article L. 3111-2 actuel | Article L. 3111-2 modifié |
| Les vaccinations antidiphtérique et antitétanique par l'anatoxine sont obligatoires, sauf contre-indication médicale reconnue ; elles doivent être pratiquées simultanément. Les personnes titulaires de l'autorité parentale ou qui ont la charge de la tutelle des mineurs sont tenues personnellement responsables de l'exécution de cette mesure, dont la justification doit être fournie lors de l'admission dans toute école, garderie, colonie de vacances ou autre collectivité d'enfants. Un décret détermine les conditions dans lesquelles sont pratiquées la vaccination antidiphtérique et la vaccination antitétanique. | Les vaccinations antidiphtérique et antitétanique par l'anatoxine sont obligatoires, sauf contre-indication médicale reconnue ; elles doivent être pratiquées simultanément. Les personnes titulaires de l'autorité parentale ou qui ont la charge de la tutelle des mineurs sont tenues personnellement responsables de l'exécution de cette mesure, dont la justification doit être fournie lors de l'admission dans toute école, garderie, colonie de vacances ou autre collectivité d'enfants. Un décret détermine les conditions dans lesquelles sont pratiquées la vaccination antidiphtérique et la vaccination antitétanique. I.- Les vaccinations suivantes sont obligatoires sauf contre-indication médicale reconnue, dans des conditions d’âge déterminées par décret en Conseil d’Etat, pris après avis de la Haute Autorité de santé : 1° Antidiphtérique ; 2° Antitétanique ; 3° Antipoliomyélitique ; 4° Contre la coqueluche ; 5° Contre les infections invasives à Haemophilus influenzae de type B ; 6° Contre le virus de l’hépatite B ; 7° Contre les infections invasives à pneumocoque ; 8° Contre le méningocoque de sérogroupe C ; 9° Contre la rougeole ; 10° Contre les oreillons ; 11° Contre la rubéole. II.- Les personnes titulaires de l’autorité parentale ou qui ont la charge de la tutelle des mineurs sont tenues personnellement responsables de l’exécution de cette obligation, dont la justification doit être fournie, selon des modalités définies par décret, pour autoriser l’admission ou le maintien dans toute école, garderie, colonie de vacances ou autre collectivité d’enfants. |
| Article L. 3111-3 actuel | Article L. 3111-3 abrogé |
| La vaccination antipoliomyélitique est obligatoire, sauf contre-indication médicale reconnue, à l'âge et dans les conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Académie nationale de médecine et de la Haute Autorité de santé. Les personnes titulaires de l'autorité parentale ou qui ont la charge de la tutelle des mineurs sont tenues personnellement de l'exécution de cette obligation. | La vaccination antipoliomyélitique est obligatoire, sauf contre-indication médicale reconnue, à l'âge et dans les conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Académie nationale de médecine et de la Haute Autorité de santé. Les personnes titulaires de l'autorité parentale ou qui ont la charge de la tutelle des mineurs sont tenues personnellement de l'exécution de cette obligation. |
| Article L. 3111-4-1 actuel | Nouvel article L. 3111-3 (article renuméroté) |
| Les thanatopracteurs en formation pratique et en exercice doivent, en l'absence d'infection en cours ou antérieure, être vaccinés contre l'hépatite B. La preuve de la vaccination ou de la contre-indication est jointe à l'inscription en formation ou à la demande d'habilitation à exercer, dans des conditions garantissant la confidentialité des informations transmises, définies par décret en Conseil d'Etat. Le médecin du travail s'assure que les thanatopracteurs salariés vérifient les conditions mentionnées à la première phrase. | Les thanatopracteurs en formation pratique et en exercice doivent, en l'absence d'infection en cours ou antérieure, être vaccinés contre l'hépatite B. La preuve de la vaccination ou de la contre-indication est jointe à l'inscription en formation ou à la demande d'habilitation à exercer, dans des conditions garantissant la confidentialité des informations transmises, définies par décret en Conseil d'Etat. Le médecin du travail s'assure que les thanatopracteurs salariés vérifient les conditions mentionnées à la première phrase. |
| Article L. 3111-9 actuel | Article L. 3111-9 modifié |
| Sans préjudice des actions qui pourraient être exercées conformément au droit commun, la réparation intégrale des préjudices directement imputables à une vaccination obligatoire pratiquée dans les conditions mentionnées au présent chapitre, est assurée par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales institué à l'article L. 1142-22, au titre de la solidarité nationale. L'office diligente une expertise et procède à toute investigation sans que puisse lui être opposé le secret professionnel. L'offre d'indemnisation adressée à la victime ou, en cas de décès, à ses ayants droit est présentée par le directeur de l'office. Un conseil d'orientation, composé notamment de représentants des associations concernées, est placé auprès du conseil d'administration de l'office. L'offre indique l'évaluation retenue pour chaque chef de préjudice, nonobstant l'absence de consolidation ainsi que le montant des indemnités qui reviennent à la victime ou à ses ayants droit, déduction faite des prestations énumérées à l'article 29 de la loi n° 85-677 du 5 juillet 1985 tendant à l'amélioration de la situation des victimes d'accidents de la circulation et à l'accélération des procédures d'indemnisation, et plus généralement des prestations et indemnités de toute nature reçues ou à recevoir d'autres débiteurs du chef du même préjudice. L'acceptation de l'offre de l'office par la victime vaut transaction au sens de l'article 2044 du code civil. Jusqu'à concurrence de l'indemnité qu'il a payée, l'office est, s'il y a lieu, subrogé dans les droits et actions de la victime contre les responsables du dommage. Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités d'application du présent article. | Sans préjudice des actions qui pourraient être exercées conformément au droit commun, la réparation intégrale des préjudices directement imputables à une vaccination obligatoire pratiquée dans les conditions mentionnées au présent chapitre titre, est assurée par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales institué à l'article L. 1142-22, au titre de la solidarité nationale. L'office diligente une expertise et procède à toute investigation sans que puisse lui être opposé le secret professionnel. L'offre d'indemnisation adressée à la victime ou, en cas de décès, à ses ayants droit est présentée par le directeur de l'office. Un conseil d'orientation, composé notamment de représentants des associations concernées, est placé auprès du conseil d'administration de l'office. L'offre indique l'évaluation retenue pour chaque chef de préjudice, nonobstant l'absence de consolidation ainsi que le montant des indemnités qui reviennent à la victime ou à ses ayants droit, déduction faite des prestations énumérées à l'article 29 de la loi n° 85-677 du 5 juillet 1985 tendant à l'amélioration de la situation des victimes d'accidents de la circulation et à l'accélération des procédures d'indemnisation, et plus généralement des prestations et indemnités de toute nature reçues ou à recevoir d'autres débiteurs du chef du même préjudice. L'acceptation de l'offre de l'office par la victime vaut transaction au sens de l'article 2044 du code civil. Jusqu'à concurrence de l'indemnité qu'il a payée, l'office est, s'il y a lieu, subrogé dans les droits et actions de la victime contre les responsables du dommage. Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités d'application du présent article. |
| Article L. 3116-1 actuel | Article L. 3116-1 modifié |
| Les dispositions du chapitre II du titre Ier du livre III de la première partie du présent code sont applicables à la constatation des infractions aux articles L. 3111-2 à L. 3111-4, L. 3111-6 à L. 3111-8 et L. 3114-1 à L. 3114-6 ou aux règlements pris pour leur application. | Les dispositions du chapitre II du titre Ier du livre III de la première partie du présent code sont applicables à la constatation des infractions aux articles L. 3111-2 à L. 3111-4, L. 3111-6 à L. 3111-8 L.3111-4 et L. 3114-1 à L. 3114-6 ou aux règlements pris pour leur application. |
| Article L. 3116-2 actuel | Article L. 3116-2 abrogé |
| L'action publique pour la poursuite des infractions aux dispositions des articles L. 3111-1 à L. 3111-3 peut être exercée tant que l'intéressé n'a pas atteint un âge fixé par décret pour chaque catégorie de vaccination. | L'action publique pour la poursuite des infractions aux dispositions des articles L. 3111-1 à L. 3111-3 peut être exercée tant que l'intéressé n'a pas atteint un âge fixé par décret pour chaque catégorie de vaccination. |
| Article L. 3116-4 actuel | Article L 3116-4 abrogé |
| Le refus de se soumettre ou de soumettre ceux sur lesquels on exerce l'autorité parentale ou dont on assure la tutelle aux obligations de vaccination prévues aux articles L. 3111-2, L. 3111-3 et L. 3112-1 ou la volonté d'en entraver l'exécution sont punis de six mois d'emprisonnement et de 3 750 Euros d'amende. | Le refus de se soumettre ou de soumettre ceux sur lesquels on exerce l'autorité parentale ou dont on assure la tutelle aux obligations de vaccination prévues aux articles L. 3111-2, L. 3111-3 et L. 3112-1 ou la volonté d'en entraver l'exécution sont punis de six mois d'emprisonnement et de 3 750 Euros d'amende. |
| Article L. 3821-1 actuel | Article L. 3821-1 modifié |
| Sous réserve des adaptations des articles L. 3821-2 à L. 3821-5, le chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la présente partie est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna, à l'exception des articles L. 3111-4-1 et L. 3111-11. L'article L. 3111-4 est applicable à Wallis-et-Futuna dans sa rédaction résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016. | Sous réserve des adaptations des articles L. 3821-2 à L. 3821-5, le chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la présente partie est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna, à l'exception des articles L. 3111-3 et L. 3111-11. L'article L. 3111-4 est applicable à Wallis-et-Futuna dans sa rédaction résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016. Les articles L. 3111-1, L. 3111-2 et L. 3111-9 sont applicables dans leur rédaction résultant de la loi n° 2017- … de financement de la sécurité sociale pour 2018. L’article L. 3111-5 est applicable dans sa rédaction résultant de l’ordonnance n° 2016-462 du 14 avril 2016. |
| Article L. 3821-2 actuel | Article L. 3821-2 abrogé |
| Pour l'application dans le territoire des îles Wallis et Futuna de l'article L. 3111-2, les mots " Un décret " sont remplacés par les mots : " Un arrêté de l'administrateur supérieur du territoire des îles Wallis et Futuna ". | Pour l'application dans le territoire des îles Wallis et Futuna de l'article L. 3111-2, les mots " Un décret " sont remplacés par les mots : " Un arrêté de l'administrateur supérieur du territoire des îles Wallis et Futuna ". |
| Article L. 3821-3 actuel | Article L. 3821-3 abrogé |
| Pour l'application dans le territoire des îles Wallis et Futuna de l'article L. 3111-5, les mots " par décret " sont remplacés par les mots : " par arrêté de l'administrateur supérieur du territoire des îles Wallis et Futuna ". | Pour l'application dans le territoire des îles Wallis et Futuna de l'article L. 3111-5, les mots " par décret " sont remplacés par les mots : " par arrêté de l'administrateur supérieur du territoire des îles Wallis et Futuna ". |
| Article L. 3826-1 actuel | Article L. 3826-1 modifié |
| Les articles L. 3116-3 à L. 3116-6 sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna. | Les articles L. 3116-3 à L. 3116-6 L. 3116-5 et L. 3116-6 sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna. |
Article 35 – Cadre d’expérimentations pour l’innovation dans le système de santé
Présentation de la mesure
Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur
Notre système de santé est marqué par :
- une transition épidémiologique qui se traduit par le vieillissement de la population et l’augmentation des patients atteints de maladies chroniques et/ou de polypathologies,
- une offre encore trop cloisonnée entre ville, hôpital, secteur social et médico-social, encore insuffisamment organisée et coordonnée malgré les progrès enregistrés, notamment en matière d’appui à la coordination et de développement des systèmes d’information partagés,
- des modèles de financement en silos principalement basés sur l’activité produite et n’incitant pas à la coordination des prises en charge,
- des dépenses de produits de santé particulièrement élevées avec des marges de progrès importantes concernant la pertinence et la mobilisation des prescripteurs,
- un contexte budgétaire contraint avec une évolution de l’ONDAM qui risque d’être insuffisante pour couvrir les besoins de santé à horizon 2030 toutes choses égales par ailleurs (à niveau de qualité et d’offre de services inchangé).
Face à ce constat, une évolution de l’organisation de notre système de santé apparaît indispensable pour dégager des marges de manœuvre budgétaire. En ce sens, plusieurs mesures ont d’ores et déjà été prises, d’une part pour promouvoir le virage ambulatoire en incitant à des prises en charge hors les murs et, d’autre part, pour améliorer la coordination des acteurs de manière à favoriser le service rendu au patient. Ce mouvement a été initié en 2014 lors du lancement du programme national d’amélioration du parcours de santé des Personnes Agées En Risque de Perte d’Autonomie (PAERPA), actuellement déployé dans 17 territoires pilotes. Plus récemment, la loi de modernisation de notre système de santé a entendu conforter ce premier mouvement en promouvant les soins ambulatoires et en favorisant la structuration des parcours de santé, en particulier, par la reconnaissance des équipes de soins primaires et des communautés professionnelles territoriales de santé. D’autres expérimentations ont été initiées dans le cadre des précédentes lois de financement de la sécurité sociale (radiothérapie, IRCT, parcours de soins chroniques). Tous ces dispositifs restent toutefois partiels et leur pilotage demeure éclaté. Certaines initiatives locales ne peuvent en outre aboutir faute de cadre juridique ou financier adapté.
Il apparaît donc nécessaire de capitaliser sur les innovations les plus probantes et de permettre aux acteurs de tester de nouveaux modes de financements complémentaires ou alternatifs, mais également de mettre en place de nouveaux outils organisationnels. Sur le champ des produits de santé, des évolutions profondes doivent être expérimentées tant sur le modèle de la liste en sus que sur le dispositif du forfait innovation.
Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
La mesure proposée introduit un cadre juridique général permettant le déploiement de deux types d’expérimentations qui peuvent être portées par des acteurs locaux ou nationaux. Elles sont mises en œuvre pour une durée qui ne peut excéder cinq ans. Ces expérimentations visent :
- d’une part à déployer des innovations organisationnelles visant, dans les secteurs sanitaire et médico-social, à améliorer la prise en charge et le parcours des patients, l’efficience du système de santé et l’accès aux soins,
- et d’autre part, à promouvoir la qualité et la pertinence de la prise en charge et de la prescription des médicaments et autres produits de santé.
Des mesures réglementaires préciseront les modalités de mise en œuvre de ces expérimentations ainsi que leur gouvernance, notamment la composition d’un comité technique chargé d’examiner les projets d’expérimentation et d’une instance stratégique chargée d’en suivre le déploiement et de formuler des propositions.
Par ailleurs, pour des raisons de cohérence et de simplification, ce cadre juridique couvrira la plupart des expérimentations prévues récemment par des lois de financement de la sécurité sociale et en cours d’application sur le territoire. Les dispositifs existants seront donc réexaminés et leur intégration éventuelle dans le nouveau cadre juridique décidée au cours de l’année 2018.
Enfin la mesure prévoit qu’outre le financement du droit commun ou le recours au fonds d’intervention régional, ces expérimentations puissent être financées en tout ou partie par un fonds pour l’innovation du système de santé. En revanche, l’évaluation sera uniquement financée par ce nouveau fonds.
1) Expérimentations visant à déployer des organisations innovantes adaptées aux besoins locaux
L’objectif de ces expérimentations est d’accompagner des organisations innovantes portées par des professionnels et favoriser la coordination des acteurs, la qualité et l’efficience des prises en charge ainsi que la satisfaction des patients.
Pour mettre en œuvre ces organisations, la mesure prévoit des dérogations aux règles de financement de droit commun ainsi qu’à certaines règles d’organisation de l’offre de soins. La Haute Autorité de santé sera saisie pour avis dès lors que des dérogations porteront sur certaines dispositions du code de la santé publique.
Ces expérimentations doivent concourir à l’un des objectifs suivants :
- participer à l’optimisation du parcours de santé et améliorer la qualité de la prise en charge sanitaire ou médico-sociale ;
- décloisonner la prise en charge des patients pour une séquence de soins ;
- accompagner les modes d'exercice regroupés en participant à la structuration des soins primaires ;
- favoriser la présence de professionnels de santé dans les zones les plus fragilisées à faible densité médicale.
Ce cadre juridique permet de tester des organisations portées par des acteurs locaux, avec l’appui d’une agence régionale de santé, après examen par un comité technique qui examinera notamment si l’organisation envisagée répond à une problématique strictement locale ou si elle pourrait utilement faire l’objet d’un déploiement national.
En complément de ces projets de terrain, des financements innovants à dimension nationale peuvent également bénéficier de ce cadre juridique. Trois types d’expérimentations nationales sont déjà envisagés :
- L’intéressement collectif des organisations contribuant au décloisonnement des prises en charge sanitaires, sociales et médico-sociales.
Il s’agit d’ouvrir aux groupements volontaires, sélectionnées sur appels à projets, un intéressement collectif versé au groupement d’acteurs en sus de la tarification de droit commun, sur la base d’objectifs de qualité (coordination, résultats, satisfaction) et de la réalisation d’économies. Ce financement est davantage adapté à la prise en charge des patients atteints de maladies chroniques nécessitant l’intervention de plusieurs professionnels (tous secteurs confondus). Plusieurs types d’organisations peuvent être envisagés, en s’appuyant sur les initiatives de terrain, en particulier parmi les professionnels de santé qui ont mis en place des coordinations efficaces.
- Le paiement intégré à l’épisode de soins.
Il s’agit de prévoir un financement à l’épisode de soins correspondant aux coûts attendus pour un panier de services déterminé à partir des bonnes pratiques cliniques et pour une période de temps donnée. Ce financement est plus particulièrement adapté aux prises en charge relativement standardisées, à forts enjeux de coordination entre la ville et l’hôpital. Ainsi, ce financement s’adapterait-il notamment aux prises en charge chirurgicales pour lesquelles il existe des recommandations de bonnes pratiques (notamment des programmes de récupération rapide après chirurgie). Il regrouperait un acteur hospitalier engagé et un ou plusieurs acteurs de soins de ville. L’objectif serait d’améliorer la qualité globale de la prise en charge, de renforcer la coordination entre acteurs, de réduire les durées moyennes de séjour et de favoriser le passage en ambulatoire dans le cadre d’une coordination intra et extrahospitalière, ainsi que de limiter les réhospitalisations évitables.
- Une rémunération collective en exercice pluriprofessionnel.
Il s’agit notamment d’offrir à des structures pluriprofessionnelles la possibilité d’une rémunération collective alternative à une partie de leurs rémunérations conventionnelles classiques. A titre d’exemple, un nouveau cadre de financement des soins réalisés en maison de santé pourrait permettre d’accompagner et d’encourager leur développement. Les professionnels volontaires bénéficieraient dans ce cadre d’un paiement collectif au patient et/ou à la séquence de soins ou à la pathologie. Ce mode de rémunération innovant permettrait de valoriser des activités de prévention et d’encourager une logique de responsabilité populationnelle pour des acteurs du premier recours. Cette rémunération collective préserverait le statut de professionnel libéral et devra ménager une souplesse dans la constitution des équipes volontaires.
2) Expérimentations visant à promouvoir la pertinence de la prise en charge, de la tarification et de la prescription des médicaments et autres produits de santé
La mesure définit les objets sur lesquels les expérimentations peuvent porter :
- faire évoluer les modalités de prise en charge des médicaments onéreux et des produits et prestations associées au sein des établissements de santé, notamment pour ceux actuellement présents sur la liste en sus. La mesure vise en particulier à tester de nouveaux dispositifs permettant à la fois de donner de nouvelles marges de manœuvre aux prescripteurs et aux établissements, tout en les responsabilisant. La mesure prévoit également l’expérimentation de la collecte de données en vie réelle, pour mieux explorer les questions relatives à la juste prescription et à l’efficacité des traitements, notamment en oncologie. La mesure introduit ainsi la possibilité d’inciter à une meilleure régulation des produits inscrits sur la liste en sus ;
- mettre en place de nouveaux dispositifs permettant d’inciter directement les professionnels de santé à une meilleure pertinence des prescriptions et de leur qualité, en particulier s’agissant des prescriptions hospitalières exécutées en ville pour les médicaments biologiques disposant de biosimilaires ;
- tester des évolutions du « forfait innovation » pour certains dispositifs médicaux.
De même que précédemment, pour mettre en œuvre ces expérimentations, la mesure prévoit des dérogations aux règles de financement de droit commun.
Enfin, la mesure proposée habilite l’UNCAM à passer convention avec des associations pour financer des organisations de travail en équipe du type de celle mise en place par l’association Asalée.
b) Autres options possibles
Une mesure générale d’intéressement collectif imposée à l’ensemble des acteurs se heurterait à des difficultés techniques liées au degré de maturité différencié selon les territoires et les acteurs. Elle serait à ce titre difficilement acceptable. En effet, il apparaît compliqué de contraindre des acteurs non motivés à travailler ensemble mais surtout à se partager des gains d’efficience éventuels afférents à ces nouvelles modalités de financement.
Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La mesure met en place un dispositif financé en partie par un fonds à la charge des régimes d’assurance maladie. Surtout, la généralisation éventuelle de ces expérimentations est de nature à affecter de manière très structurante les conditions de prise en charge de divers services et prestations par l’assurance maladie et à générer des gains d’efficience importants. Elle a à ce titre une incidence sur les dépenses de santé et trouve sa place en LFSS au titre du C du V de l’article LO. 111-3 du CSS.
Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAVTS et du RSI, les conseils de la CNAMTS, de l’UNOCAM, le conseil central d’administration de la MSA ainsi que la commission AT-MP du régime général ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions législatives et règlementaires prévoyant une telle saisine.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.
Aspects juridiques
Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
Il n’existe pas de règlements ou de jurisprudences s’appliquant spécifiquement à ce sujet et la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.
Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
L’article L. 162-31-1 du code de la sécurité sociale est codifié par la présente mesure.
L’article L. 221-1 du code de la sécurité sociale est modifié.
L’article L. 1433-1 du code de la santé publique est supprimé.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Article L. 162-31-1 dans sa rédaction antérieure
Au 1er janvier 2019 :
-article 48 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2013,
-article 43 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014,
-article 53 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2015,
-article 68 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2017,
-articles 66, 68 et 94 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2017.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
| Collectivités d'Outre-mer | |
| Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion | Mesure directement applicable |
| Mayotte | Mesure applicable |
| Saint-Martin et Saint-Barthélemy | Mesure directement applicable |
| Saint-Pierre-et-Miquelon | Mesure non applicable |
| Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis et Futuna, TAAF) | Mesure non applicable |
Evaluation des impacts
Impact financier global
En ce qui concerne les projets organisationnels, la première année de fonctionnement devrait se traduire essentiellement par la mise en œuvre du dispositif après sélection des groupements d’acteurs. Or, les travaux menés en vue desdits appels à projets indiquent un fort besoin d’accompagnement afin précisément de faciliter la maturité des réponses apportées. Ce besoin est double : il porte sur l’investissement dans des systèmes d’information communicants (ville et hôpital voire médico-social) et dans un accompagnement à l’élaboration et la mise en œuvre de projets de santé « collectifs » au profit de la population d’un territoire ou d’un groupement d’acteurs. Ce financement d’amorçage pourra être amené à diminuer lorsque les organisations atteindront un degré de maturité suffisant. Le nombre de groupements sélectionnés devrait également augmenter (20 envisagés en 2018 pour une centaine en 2020).
La coordination accrue des prises en charge devrait, en contrepartie, se traduire par une maîtrise des dépenses. Il pourrait donc être envisagé un coût net d’amorçage de 10 M€ en 2018, correspondant à 30M€ de financements spécifiques, dont 20M€ se substitueront à des prises en charges classiques. A compter de 2019, les financements augmenteront encore mais la mesure sera autofinancée et elle dégagera des économies à partir de 2020.
Pour mémoire, au plus fort de leur déploiement – juste avant leur passage dans le droit commun par accord conventionnel – les ENMR avaient bénéficié d’un financement de 14 M€ par an.
Les expérimentations relatives aux produits de santé nécessiteront notamment un investissement pour de nouveaux systèmes d’information, pour l’exploitation des données collectées, mais également pour la mise en place d’incitation à une prescription pertinente, s’agissant en particulier des biosimilaires.
En outre, des expérimentations à dimension régionale pourront également être financées sur le fonds d’intervention régional (FIR), par redéploiement.
| Organismes impactés (régime, branche, fonds) | Impact financier en droits constatés (en M€) Economie ou recette supplémentaire (signe +) Coût ou moindre recette (signe -) | ||||
| 2017 (si rectificatif) | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | |
| Cadre d’innovation | -10 | 0 | 20 | 40 |
Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) impacts économiques
L’intéressement collectif rend possible une maîtrise des dépenses en régime de croisière, permettant de freiner le mouvement de hausse tendancielle.
L’approfondissement du modèle des MSP renforcera leur attractivité pour les jeunes professionnels de santé et permettra la poursuite de développement sur le territoire, notamment dans les zones sous-denses.
b) impacts sociaux
Amélioration de la prise en charge des patients avec diminution du recours et amélioration de leur qualité de vie.
Amélioration attendue des conditions de travail des acteurs des groupements.
Renforcement de l’attractivité escomptée dans les territoires concernés.
• impact sur l’égalité entre les hommes et les femmes
Sans objet.
• impact sur les jeunes
Renforcement de l’attractivité de l’exercice en zone sous-dense pour les jeunes professionnels de santé
• impact sur les personnes en situation de handicap
Potentielle amélioration de leur prise en charge par une meilleure coordination des acteurs et l’implication du secteur médico-social.
c) impacts sur l’environnement
Cette mesure n’aura pas d’impact sur l’environnement.
Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés
a) impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Facilitation de leur prise en charge par une amélioration de la coordination des acteurs, notamment par une réponse transversale aux demandes du patient permise par un décloisonnement des secteurs sanitaires, médico-social et social.
Accroissement de la qualité des prises en charge attendue.
b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Impact à prévoir sur les systèmes d’information, en particulier pour la mise en place des financements les plus intégrés.
Participation au dispositif expérimental, et, au vu de son évaluation, mise en œuvre d’un nouveau cadre conventionnel interprofessionnel.
c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Mesure gérée dans le cadre des moyens existants ; léger surcroît de travail pour la HAS, les ARS, voire les CPAM, lié d’une part à la phase de sélection des projets et d’autre part à leur suivi.
Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Un décret relatif aux modalités de sélection, de mise en œuvre, de suivi d’évaluation et de financement des projets ainsi que de la composition du comité technique.
Des arrêtés des ministres chargés de la sécurité sociale pour autoriser la mise en œuvre des projets à dimension nationale.
Des arrêtés des directeurs généraux d’ARS pour autoriser la mise en œuvre des projets à dimension régionale.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Mise en œuvre en 2018.
c) Modalités d’information des assurés
Sans objet.
d) Suivi de la mise en œuvre
Evaluation prévue dans chaque cahier des charges des expérimentations.
Annexe : version consolidée des articles modifiés
| Code de la sécurité sociale | |
| Article L. 162-31-1 actuel | Article L. 162-31-1 modifié |
| I. - Des expérimentations de nouveaux modes d'organisation des soins peuvent être mises en œuvre, pour une durée n'excédant pas quatre ans, dans le cadre de projets pilotes visant à optimiser les parcours de soins des patients souffrant de pathologies chroniques. Ces projets pilotes concernent soit un nombre restreint de pathologies, dont la liste est fixée par le décret en Conseil d'Etat mentionné au deuxième alinéa, soit un nombre restreint de régions dans lesquelles ils sont mis en œuvre. L'objet, le champ et la durée des expérimentations sont précisés par décret en Conseil d'Etat. Le contenu des projets pilotes et leur périmètre territorial sont définis par un cahier des charges national arrêté par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, le cas échéant, décliné, en fonction des spécificités locales, par les agences régionales de santé. Les expérimentations sont mises en œuvre par le biais de conventions signées entre les agences régionales de santé, les organismes locaux d'assurance maladie, les professionnels de santé, les centres de santé, les établissements de santé, les établissements sociaux et médico-sociaux, les collectivités territoriales volontaires ainsi que, le cas échéant, des organismes complémentaires d'assurance maladie. II. - Pour la mise en œuvre des projets pilotes prévus au I, il peut être dérogé : 1° Aux règles de facturation, de tarification et de remboursement mentionnées aux articles L. 162-1-7, L. 162-5, L. 162-9, L. 162-11, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14, L. 162-14-1, L. 162-22-1, L. 162-22-6, L. 162-22-10, L. 162-22-13, L. 162-26, L. 162-32-1 et L. 165-1, en tant qu'ils concernent les tarifs, honoraires, rémunérations et frais accessoires dus aux établissements de santé, centres de santé et professionnels de santé par les assurés sociaux et par l'assurance maladie ; 2° A l'article L. 162-2, en tant qu'il concerne le paiement direct des honoraires par le malade ; 3° Aux 1°, 2°, 5° et 6° de l'article L. | |
| 160-8, en tant qu'ils concernent les frais couverts par l'assurance maladie ; 4° Aux articles L. 160-10, L. 160-13 et L. 160-14, relatifs à la participation de l'assuré aux tarifs servant de base au calcul des prestations ; 5° Aux règles tarifaires et d'organisation applicables aux établissements et services mentionnés à l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ; 6° Aux articles L. 314-1, L. 314-2, L. 314-8 et L. 314-9 du même code, en tant qu'ils concernent les modes de tarification des établissements et services mentionnés à l'article L. 312-1 dudit code. Les modalités de financement dérogatoire par l'assurance maladie dans le cadre de ces expérimentations sont définies dans le cadre des conventions mentionnées au I. III. - Les agences régionales de santé et les organismes de sécurité sociale transmettent et partagent les informations qu'ils détiennent dans la stricte mesure de leur utilité pour la connaissance et le suivi du parcours des patients pris en charge dans le cadre des expérimentations. Ces informations peuvent faire l'objet d'un recueil à des fins d'évaluation ou d'analyse des pratiques ou des activités de soins et de prévention, dans des conditions garantissant le respect du secret médical. La Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés met en œuvre les adaptations de ses systèmes d'information qui s'avèrent nécessaires pour le suivi de l'activité réalisée dans le cadre de l'expérimentation. IV. - Les agences régionales de santé réalisent une évaluation annuelle des expérimentations mises en œuvre dans le cadre des projets pilotes, transmise aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le Gouvernement remet chaque année au Parlement un bilan des expérimentations en cours et lui présente, au plus tard un an après la fin de chaque expérimentation, un rapport d'évaluation portant sur l'opportunité de leur généralisation. | |
| Pour la préparation, la mise en œuvre et l'évaluation des expérimentations prévues au présent article, les médecins désignés par le directeur général de l'agence régionale de santé et les personnels placés sous leur responsabilité ont accès aux données individuelles non nominatives contenues dans le système d'information prévu à l'article L. 161-28-1. I. – Des expérimentations dérogatoires à au moins une des dispositions mentionnées au II peuvent être mises en œuvre, pour une durée qui ne peut excéder cinq ans. Ces expérimentations ont l’un ou l’autre des buts suivants : 1° De permettre l’émergence d’organisations innovantes dans les secteurs sanitaire et médico-social concourant à l’amélioration de la prise en charge et du parcours des patients, de l’efficience du système de santé et de l’accès aux soins, en visant à : a) Optimiser par une meilleure coordination le parcours de santé, la pertinence et la qualité de la prise en charge sanitaire, sociale ou médico-sociale ; b) Organiser pour une séquence de soins la prise en charge des patients ; c) Développer les modes d'exercice regroupé en participant à la structuration des soins primaires ; d) Favoriser la présence de professionnels de santé dans les zones caractérisées par une offre de soins insuffisante ou des difficultés dans l’accès aux soins ; 2° D’améliorer la pertinence de la prise en charge par l’assurance maladie des médicaments ou des produits et prestations associées mentionnés à l’article L. | |
| 165-1 du code de la sécurité sociale et la qualité des prescriptions, en modifiant : a) Les conditions de prise en charge des médicaments et des produits et prestations associées onéreux au sein des établissements de santé et le recueil d’informations relatives au contexte, à la motivation et à l’impact de la prescription et de l’utilisation de ces mêmes médicaments, produits et prestations associées ; b) Les modalités de rémunération, les dispositions prévoyant des mesures incitatives ou de modulation concernant les professionnels de santé ou les établissements de santé, ainsi que des mesures d’organisation dans l’objectif de promouvoir un recours pertinent aux médicaments et aux produits et prestations associées ; c) Les conditions d’accès au dispositif prévu à l’article L. 165-1-1. II. – Pour la mise en œuvre de ces expérimentations, il peut être dérogé en tant que de besoin : 1° A certaines des dispositions suivantes du code de la sécurité sociale : a) Aux règles de facturation, de tarification et de remboursement mentionnées aux articles L. 162-1-7, L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14, L. 162-14-1, L.162-16-1, L. 162-22-1, L. 162-22-6, L. 162-22-6-1, L. 162-22-10, L. 162-22-13, L. 162-22-14, L. 162-22-15, L. 162-23-1, L. 162-23-2, L. 162-23-4, L.162-23-8, L. 162-26, L. 162-26-1, L. 162-32-1 et L. 165-1, L. 174-1, L. 322-5 et L. 322-5-2, en tant qu'ils concernent les tarifs, honoraires, rémunérations et frais accessoires dus aux établissements de santé, centres de santé, professionnels de santé, prestataires de transports sanitaires ou entreprises de taxi ; b) A l'article L. 162-2, en tant qu'il concerne le paiement direct des honoraires par le malade ; c) Aux 1°, 2°, et 6° de l'article L. 160-8, en tant qu'ils concernent les frais couverts par l'assurance maladie ; d) Aux articles L. 160-13, L. 160-14 et L. 160-15, relatifs à la participation de l'assuré aux tarifs servant de base au calcul des prestations et à l’article L. | |
| 174-4 relatif au forfait journalier hospitalier ; e) Aux articles L. 162-16 à L. 162-19, L. 162-22-7, L. 162-22-7-1, L. 162-22-7-2, L. 162-23-6, L. 162-38, L. 165-1 à L. 165-7, en tant qu’ils concernent la prise en charge des médicaments et dispositifs médicaux par l’assurance maladie ; 2° A certaines des dispositions suivantes du code de la santé publique, lorsque cette dérogation est indispensable à la mise en œuvre de l’expérimentation et sous réserve, le cas échéant, de l’avis de la Haute Autorité de santé : a) A l’article L. 4113-5, en ce qu’il concerne les règles relatives au partage d’honoraires entre professionnels de santé ; b) Au premier alinéa de l’article L. 6111-1, en tant qu’il limite les missions des établissements de santé, afin de leur permettre de proposer à leurs patients une prestation d’hébergement temporaire non médicalisé, en amont ou en aval de leur hospitalisation, le cas échéant en déléguant cette prestation ; c) A l’article L. 6122-3, afin de permettre que soit accordée une autorisation d’activité de soins et d’équipements matériels lourds à des groupements d’établissements de santé ou de professionnels de santé ; d) A l’article L. 4211-1, afin de permettre l’intervention des prestataires de service et distributeurs de matériels mentionnés à l’article L. 5232-3 du même code pour dispenser à domicile des dialysats, sous la responsabilité d’un pharmacien inscrit à l’ordre des pharmaciens en section A et D ; 3° A certaines des règles de tarification applicables aux établissements et services mentionnés à l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles. III. – Les expérimentations à dimension nationale sont autorisées, le cas échéant après avis de la Haute Autorité de santé, par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé. | |
| Les expérimentations à dimension régionale sont autorisées, le cas échéant après avis conforme de la Haute Autorité de santé, par arrêté des directeurs généraux des agences régionales de santé. Un comité technique composé de représentants de l'assurance maladie, des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé et des agences régionales de santé, émet un avis sur les expérimentations, leur mode de financement et leurs modalités d’évaluation et détermine leur champ d’application territorial. Le comité technique saisit la Haute Autorité de santé pour avis des projets d’expérimentation comportant des dérogations à des dispositions du code de la santé publique relatives à l’organisation ou la dispensation des soins. Un décret en Conseil d’Etat prévoit les dérogations qui justifient la saisine de la Haute Autorité de santé et le délai dans lequel son avis est rendu. Les catégories d’expérimentations, les modalités de sélection, d’autorisation, de financement et d’évaluation des expérimentations selon le niveau territorial ou national de celles-ci, les modalités d’information des patients ainsi que la composition et les missions du comité technique sont précisées par décret en Conseil d’Etat. IV. - Les professionnels intervenant dans le cadre d’une expérimentation sont réputés appartenir à des équipes de soins au sens de l’article L. 1110-12 du code de la santé publique. Les personnes chargées de l’évaluation des expérimentations ont accès aux données individuelles non nominatives contenues dans le système d'information prévu à l'article L. 161-28-1 du code de la sécurité sociale lorsque ces données sont nécessaires à la préparation, la mise en œuvre et l'évaluation prévue au présent article, dans le respect des conditions prévues au Chapitre I du Titre VI du Livre IV de la première partie du code de la santé publique, sous réserve, le cas échéant, d’adaptations établies par décret en Conseil d’Etat. V. | |
| - Sans préjudice des règles de financement prévues au titre VI du livre premier du code de la sécurité sociale, ou des missions du fonds d’intervention régional mentionné à l’article L. 1435-8 du code de la santé publique, le financement de tout ou partie des expérimentations peut être assuré par un fonds pour l’innovation du système de santé, géré par la Caisse nationale d’assurance maladie. Les ressources du fonds sont constituées par une dotation du régime général de l’assurance maladie, dont le montant est fixé chaque année par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé. L’évaluation des expérimentations régies par le présent article est financée par le fonds pour l’innovation du système de santé. VI. – Le Gouvernement présente chaque année au Parlement un état des lieux des expérimentations en cours et lui remet, au plus tard un an après la fin de chaque expérimentation, le rapport d’évaluation la concernant. | |
| Article L. 221-1 actuel | Article L. 221-1 modifié |
| La Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés gère les branches mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 200-2 et, à cet effet, a pour rôle : 1° De veiller à l'équilibre financier de ces deux branches. A ce titre, elle établit les comptes consolidés de celles-ci, assure en lien avec l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale le financement des organismes locaux, effectue le règlement de toute opération relevant de ces branches dont la responsabilité n'est pas attribuée aux organismes locaux et est chargée de la gestion du risque ; 2° De définir et de mettre en œuvre les mesures de prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles ainsi que de concourir à la détermination des recettes nécessaires au maintien de l'équilibre de cette branche selon les règles fixées par les chapitres Ier et II du titre IV du présent livre et dans le respect de la loi de financement de la sécurité sociale ; 3°) De promouvoir une action de prévention, d'éducation et d'information de nature à améliorer l'état de santé de ses ressortissants et de coordonner les actions menées à cet effet par les caisses d'assurance retraite et de la santé au travail et les caisses primaires d'assurance maladie, dans le cadre des programmes de santé publique mentionnés à l'article L. 1413-1, déclinés par la convention prévue à l'article L. | |
| 227-1 du présent code ; 4°) D'exercer une action sanitaire et sociale et de coordonner l'action sanitaire et sociale des caisses d'assurance retraite et de la santé au travail et des caisses primaires d'assurance maladie ; 5°) D'organiser et de diriger le contrôle médical ; 6°) D'exercer un contrôle sur les opérations immobilières des caisses d'assurance retraite et de la santé au travail et des caisses primaires d'assurance maladie, et sur la gestion de leur patrimoine immobilier ; 7°) De mettre en œuvre les actions conventionnelles ; 8°) Abrogé ; 9°) D'attribuer, dans le respect des orientations définies par le Conseil national de pilotage des agences régionales de santé, les aides prévues au dernier alinéa de l'article L. 1433-1 du code de la santé publique, après avis du conseil de l'union mentionnée à l'article L. 182-2 du présent code et de l'union mentionnée à l'article L. 182-4 ; 10°) De procéder, pour l'ensemble des institutions françaises de sécurité sociale intéressées, avec les institutions étrangères et les autres institutions concernées, au suivi, au recouvrement des créances et au règlement des dettes, à l'exception de celles relatives aux prestations de chômage, découlant de l'application des règlements de l'Union européenne, des accords internationaux de sécurité sociale et des accords de coordination avec les régimes des collectivités territoriales et des territoires français ayant leur autonomie en matière de sécurité sociale ; 11°) De participer au financement des actions mentionnées à l'article L. 1114-5 du code de la santé publique ; 12° De se prononcer sur l'opportunité, pour les organismes mentionnés aux articles L. 211-1, L. 215-1 et L. 752-4 du présent code, de porter les litiges devant la Cour de cassation. La caisse nationale exerce, au titre des attributions énoncées ci-dessus, un pouvoir de contrôle sur les caisses d'assurance retraite et de la santé au travail et primaires d'assurance maladie. | |
| Elle exerce également la mission qui lui est confiée au quatrième alinéa de l'article L. 1111-14 du même code. La Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés publie chaque année un rapport d'activité et de gestion, qui comporte des données présentées par sexe, en particulier sur les accidents du travail et les maladies professionnelles. La Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés gère les branches mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 200-2 et, à cet effet, a pour rôle : 1° De veiller à l'équilibre financier de ces deux branches. A ce titre, elle établit les comptes consolidés de celles-ci, assure en lien avec l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale le financement des organismes locaux, effectue le règlement de toute opération relevant de ces branches dont la responsabilité n'est pas attribuée aux organismes locaux et est chargée de la gestion du risque ; 2° De définir et de mettre en œuvre les mesures de prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles ainsi que de concourir à la détermination des recettes nécessaires au maintien de l'équilibre de cette branche selon les règles fixées par les chapitres Ier et II du titre IV du présent livre et dans le respect de la loi de financement de la sécurité sociale ; 3°) De promouvoir une action de prévention, d'éducation et d'information de nature à améliorer l'état de santé de ses ressortissants et de coordonner les actions menées à cet effet par les caisses d'assurance retraite et de la santé au travail et les caisses primaires d'assurance maladie, dans le cadre des programmes de santé publique mentionnés à l'article L. 1413-1, déclinés par la convention prévue à l'article L. | |
| 227-1 du présent code ; 4°) D'exercer une action sanitaire et sociale et de coordonner l'action sanitaire et sociale des caisses d'assurance retraite et de la santé au travail et des caisses primaires d'assurance maladie ; 5°) D'organiser et de diriger le contrôle médical ; 6°) D'exercer un contrôle sur les opérations immobilières des caisses d'assurance retraite et de la santé au travail et des caisses primaires d'assurance maladie, et sur la gestion de leur patrimoine immobilier ; 7°) De mettre en œuvre les actions conventionnelles ; 8°) Abrogé ; 9°) De participer au financement des dispositifs qui organisent le travail en équipe entre professionnels de santé. D'attribuer, dans le respect des orientations définies par le Conseil national de pilotage des agences régionales de santé, les aides prévues au dernier alinéa de l'article L. 1433-1 du code de la santé publique, après avis du conseil de l'union mentionnée à l'article L. 182-2 du présent code et de l'union mentionnée à l'article L. 182-4 ; 10°) De procéder, pour l'ensemble des institutions françaises de sécurité sociale intéressées, avec les institutions étrangères et les autres institutions concernées, au suivi, au recouvrement des créances et au règlement des dettes, à l'exception de celles relatives aux prestations de chômage, découlant de l'application des règlements de l'Union européenne, des accords internationaux de sécurité sociale et des accords de coordination avec les régimes des collectivités territoriales et des territoires français ayant leur autonomie en matière de sécurité sociale ; 11°) De participer au financement des actions mentionnées à l'article L. 1114-5 du code de la santé publique ; 12° De se prononcer sur l'opportunité, pour les organismes mentionnés aux articles L. 211-1, L. 215-1 et L. 752-4 du présent code, de porter les litiges devant la Cour de cassation. | |
| La caisse nationale exerce, au titre des attributions énoncées ci-dessus, un pouvoir de contrôle sur les caisses d'assurance retraite et de la santé au travail et primaires d'assurance maladie. Elle exerce également la mission qui lui est confiée au quatrième alinéa de l'article L. 1111-14 du même code. La Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés publie chaque année un rapport d'activité et de gestion, qui comporte des données présentées par sexe, en particulier sur les accidents du travail et les maladies professionnelles. | |
| Code de la santé publique | |
| Article L. 1433-1 actuel | Article L. 1433-1 modifié |
| Un conseil national de pilotage des agences régionales de santé réunit des représentants de l'Etat et de ses établissements publics, dont la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, ainsi que des représentants des organismes nationaux d'assurance maladie membres de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Les ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées, ou leur représentant, le président ; les ministres chargés du budget et de la sécurité sociale en sont membres. Le Conseil national de pilotage des agences régionales de santé donne aux agences régionales de santé les directives pour la mise en œuvre de la politique nationale de santé sur le territoire. Il veille à la cohérence des politiques qu'elles ont à mettre en œuvre en termes de santé publique, d'organisation de l'offre de soins et de prise en charge médico-sociale et de gestion du risque et il valide leurs objectifs. Il définit le contrat type prévu à l'article L. 182-2-1-1 du code de la sécurité sociale, régissant les modalités de mise en œuvre des plans régionaux de gestion du risque et d'efficience du système de soins. Il valide toutes les instructions qui sont données aux agences. Il conduit l'animation du réseau des agences. Il évalue périodiquement les résultats de l'action des agences et de leurs directeurs généraux, notamment sur la base des contrats définis à l'article L. 1433-2. Il détermine les orientations nationales du fonds mentionné à l'article L. 1435-8. Le conseil national de pilotage veille à ce que la répartition entre les agences régionales de santé des financements qui leur sont attribués prenne en compte l'objectif de réduction des inégalités de santé mentionné à l'article L. 1411-1. Il définit les orientations stratégiques relatives aux actions et expérimentations nationales concourant à l'amélioration de la qualité et de la coordination des soins dispensés en ville. | |
| Les aides attribuées aux actions et expérimentations ainsi qu'à leur évaluation sont financées par une dotation des régimes d'assurance maladie, fixée par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé. Un conseil national de pilotage des agences régionales de santé réunit des représentants de l'Etat et de ses établissements publics, dont la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, ainsi que des représentants des organismes nationaux d'assurance maladie membres de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Les ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées, ou leur représentant, le président ; les ministres chargés du budget et de la sécurité sociale en sont membres. Le Conseil national de pilotage des agences régionales de santé donne aux agences régionales de santé les directives pour la mise en œuvre de la politique nationale de santé sur le territoire. Il veille à la cohérence des politiques qu'elles ont à mettre en œuvre en termes de santé publique, d'organisation de l'offre de soins et de prise en charge médico-sociale et de gestion du risque et il valide leurs objectifs. Il définit le contrat type prévu à l'article L. 182-2-1-1 du code de la sécurité sociale, régissant les modalités de mise en œuvre des plans régionaux de gestion du risque et d'efficience du système de soins. Il valide toutes les instructions qui sont données aux agences. Il conduit l'animation du réseau des agences. Il évalue périodiquement les résultats de l'action des agences et de leurs directeurs généraux, notamment sur la base des contrats définis à l'article L. 1433-2. Il détermine les orientations nationales du fonds mentionné à l'article L. 1435-8. Le conseil national de pilotage veille à ce que la répartition entre les agences régionales de santé des financements qui leur sont attribués prenne en compte l'objectif de réduction des inégalités de santé mentionné à l'article L. 1411-1. | |
| Il définit les orientations stratégiques relatives aux actions et expérimentations nationales concourant à l'amélioration de la qualité et de la coordination des soins dispensés en ville. Les aides attribuées aux actions et expérimentations ainsi qu'à leur évaluation sont financées par une dotation des régimes d'assurance maladie, fixée par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé. | |
Article 36 – Prise en charge de la télémédecine
Présentation de la mesure
Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur
Dans un contexte national de difficulté d’accès aux soins et de tension de la démographie de certains professionnels de santé, la télémédecine constitue un mode de prise en charge des patients pouvant répondre à ces enjeux mais encore insuffisamment développé.
Aujourd’hui, une part non négligeable des patients ne sont pas pris en charge au plus près de leurs lieux de vie et n’accèdent pas toujours aux compétences que requiert leur état de santé.
L’indicateur d’accessibilité potentielle localisée (APL)[38] objective les difficultés d’accès aux soins. Cet accès connaît des disparités importantes en ce qui concerne l’accès à un médecin spécialisé (second recours ou d’accès direct). On note à titre d’exemple, en 2013, que l’APL à un psychiatre varie de 1 équivalent temps plein pour 100 000 habitants pour les communes isolées hors influence des pôles à 13 pour l’unité urbaine de Paris (elle est de 8 sur l’ensemble du territoire, cette accessibilité a baissé de 4 % entre 2010 et 2013). On constate une baisse d’accessibilité entre 2010 et 2013 pour l’ensemble des spécialités.
S’agissant de l’accès aux médecins généralistes, 18,2 % de la population a une APL inférieure à la moyenne nationale. Un des leviers pour garantir une égalité d’accès à des soins sécurisés et de qualité est le déploiement de prises en charge médicales à distance par la mobilisation des technologies de l’information et de la communication.
Depuis sa reconnaissance et malgré les impulsions de l’échelon national et des agences régionales de santé, la télémédecine demeure marginale. Au 31 août 2017, seulement 299 actes de téléconsultation et 156 actes de télé expertise ont été pris en charge par l’assurance maladie, ce qui n’a pas permis de procéder à l’évaluation médico-économique au titre de l’article 36 de la LFSS pour 2014 initialement prévue par le cahier des charges d’avril 2016 dans le cadre expérimental.
Afin d’élargir les usages notamment en ville, l’article 36 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2014 a prévu une expérimentation visant à poser un cadre organisationnel et financier propice à la structuration de projets locaux et à la détermination des modalités d’intégration dans le droit commun du financement des actes.
Dans le même temps, la mise en œuvre des groupements hospitaliers de territoire ainsi que la négociation de la nouvelle convention médicale ont montré une très forte attente des professionnels, tant hospitaliers qu’en ville, qui font de la possibilité d’accéder en routine aux téléconsultations une condition essentielle de déploiement des parcours de soins.
Dans ce contexte, une transition vers le financement de droit commun doit être envisagée pour les activités de télémédecine. La décision de mettre un terme aux expérimentations en cours des actes de téléconsultation et de télé expertise et d’habiliter les partenaires conventionnels à négocier avec l'Union nationale des caisses d’assurance maladie les conditions de réalisation et de tarification des actes de téléconsultation a pour objectif de promouvoir un déploiement plus rapide de la télémédecine à l’échelle du territoire national. La Cour des comptes, dans son rapport publié au mois de septembre 2017 préconisait d’ailleurs de généraliser un modèle de rémunération de droit commun, tant pour les professionnels libéraux que pour les établissements de santé.
Les partenaires conventionnels bénéficieront des enseignements tirés des trois années d’expérimentation qui ont permis de structurer l’organisation de ces activités.
En effet, les expérimentations ont permis :
- de mettre en exergue les contraintes administratives qui pesaient sur le déploiement de l’activité de télémédecine (procédure de contractualisation avec les ARS très contraignante pour les acteurs, lourdeur administrative liée au recueil des lettres d’engagements dans le cadre de la télé expertise, périmètre géographique des expérimentations initialement restreint à 9 régions) ;
- de définir un cadre de facturation pour ces prestations réalisées en dehors de la présence du patient. La prise en charge et le remboursement des actes de télémédecine par l’assurance maladie nécessite la création de lettres-clés par la CNAMTS dans un délai fixé à trois mois par les cahiers des charges, à compter de leur publication.
- de permettre une appropriation par les acteurs des nouveaux outils et des procédures afférentes. La diffusion d’instructions ou de lettres réseaux s’est ainsi avérée essentielle pour diffuser une information large sur l’évolution des pratiques et des circuits de facturation et garantir une prise en compte par les réseaux des ARS et des caisses d’assurance maladie de la création des actes de télémédecine dans le cadre expérimental.
- de définir au niveau national un cadre structuré d’interopérabilité des données médicales et de facturation du patient afin de faciliter les échanges entre médecins requérants et médecins requis. La prise en charge des actes de télémédecine nécessite la transmission des données à caractère personnel des patients.
- de simplifier le cadre de création de traitement de données à caractère personnel. Le décret en Conseil d’Etat du 9 octobre 2015 autorisant la création de traitements de données à caractère personnel pour la mise en œuvre des actes de télémédecine issus des expérimentations fondées sur l'article 36 de la loi n° 2013-1203 du 23 décembre 2013 de financement de la sécurité sociale pour 2014 est actuellement en cours de révision afin de permettre la transmission des données à caractère personnel d’une part, aux organismes complémentaires d’assurance maladie lorsque l’acte est facturé dans le cadre du droit commun et, d’autre part, aux acteurs privés assurant la fourniture de la solution technique. Cette dernière modification sera mise en œuvre via une autorisation individuelle de la CNIL dans le cadre expérimental prévu par la mesure.
Deux actes de télémédecine ont été admis au remboursement de droit commun par l’assurance maladie en début d’année par l’avenant 2 à la convention médicale, signé le 1er mars 2017 entre l’UNCAM et les organisations syndicales représentatives des médecins afin de renforcer l’accès aux soins et le suivi des personnes âgées résidant en EHPAD :
- un acte de téléconsultation d’un résident en EHPAD par le médecin traitant sur appel d’un professionnel de santé pour modification d’un état lésionnel ou fonctionnel sans mise en jeu du pronostic vital ;
- un acte de télé expertise entre deux médecins généralistes pour un patient admis en EHPAD.
C’est dans ce contexte que la mesure proposée crée les conditions d’une admission au remboursement de droit commun par l’assurance maladie de la téléconsultation et de la télé expertise en confiant aux partenaires conventionnels le soin de fixer le montant de la rémunération ainsi que les modalités de réalisation des actes. Un encadrement spécifique est prévu pour la téléconsultation qui doit être réalisée par vidéotransmission pour être prise en charge par l’assurance maladie. Cette spécificité a été introduite pour garantir la qualité et la sécurité des soins.
La mesure proposée prévoit par ailleurs une nouvelle expérimentation de quatre ans à compter du 1er janvier 2018 portant sur la réalisation d’actes de télésurveillance. En effet, le maintien de la télésurveillance dans un cadre expérimental renouvelé est essentiel pour garantir un déploiement optimal de cette activité, compte tenu des modifications que ce nouveau mode de prise en charge peut apporter à l’organisation des soins. L’activité de télésurveillance est une activité complexe, faisant intervenir des acteurs diversifiés, notamment des industriels, ce qui induit un temps d’appropriation plus long pour tester la maturité des organisations, leur efficience et leur pertinence.
Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
La mesure vise à organiser la prise en charge de la téléconsultation par l’assurance maladie selon des modalités proches de celles de l’activité médicale réalisée en présence du patient, tout en accompagnant l’organisation de l'offre de soins ainsi encouragée. Elle prévoit également que la téléexpertise puisse intégrer le droit commun de la prise en charge par l’assurance maladie selon des modalités fixées par voie conventionnelle.
Cette mesure a un impact sur les dépenses de santé prises en charge par l’assurance maladie obligatoire, compte tenu de l’amélioration de l’offre de soins qu’elle met en œuvre mais revêt également une dimension substitutive et génère des économies de transport. Elle a également un impact sur le fonctionnement des caisses d’assurance maladie, en prévoyant les conditions de prise en charge d’actes médicaux réalisés sans la présence du patient auprès du professionnel de santé.
Elle prévoit une abrogation du cadre expérimental en vigueur. Un nouveau dispositif expérimental est toutefois prévu à l’identique pour la télésurveillance, qui n’a pas encore connu de déploiement effectif à ce jour.
Principe de la mesure proposée
Il est proposé de créer les conditions d’une admission au remboursement de droit commun par l’assurance maladie de la téléconsultation et de la téléexpertise.
La mesure entend fixer un cadre général de droit commun pour la téléconsultation et pour la téléexpertise et confier aux partenaires conventionnels le soin de la fixation du montant de la rémunération, ainsi que les modalités de réalisation des actes.
Le fruit des négociations conventionnelles s’appliquera également aux actes et consultations externes réalisés en établissements de santé (soit de façon automatique s’agissant des nouvelles prestations, soit via l’actualisation de l’arrêté relatif aux majorations applicables aux tarifs des actes et consultations externes des établissements de santé publics et des établissements de santé privés).
Cadre général fixé par la mesure pour la téléconsultation
L’activité de téléconsultation doit concerner tant les médecins généralistes que les médecins spécialistes.
La spécificité de cette activité innovante suppose d’adapter les conditions de sa mise en œuvre :
- La téléconsultation est réalisée par vidéotransmission. En effet, à ce jour la définition de la télémédecine[39] autorise qu’un simple contact téléphonique soit qualifié de téléconsultation. Il s’agit ici pour des motifs de qualité de la relation patient/médecin et de maitrise des impacts financiers de la mesure d’exiger que l’échange utilise au minimum la vidéotransmission ;
- L’accès aux téléconsultations par vidéotransmission rend indispensable la mise en œuvre d’aide à l’organisation de l’accès aux téléconsultations :
En investissement : équipement en outils numériques, développements complémentaires des plateformes régionales de télémédecine (groupements de coopération sanitaire et groupements d’intérêt public « e-santé » des agences régionales de santé) : par exemple développement de modules de lecture de cartes « Vitale » et de paiement à distance.
En fonctionnement quand la téléconsultation est mise en œuvre dans des structures d’accueil des patients : compensation des charges de locaux, des charges de personnel pour les structures mettant en œuvre une activité de téléconsultation, abonnement aux plateformes régionales de télémédecine, formation des professionnels.
- Les chirurgiens-dentistes et les sages-femmes peuvent également réaliser des téléconsultations dans le présent cadre. Le mandat donné aux partenaires conventionnels porte également sur ces professionnels (effet levier important sur des populations spécifiques et en termes de prévention, en établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD), établissements pour adultes handicapés essentiellement, et à faible impact financier).
Cadre général fixé par la mesure pour la téléexpertise
La mesure proposée prévoit la possibilité de faire entrer dans le droit commun, avant la fin de l’expérimentation, des actes de téléexpertise.
Il reviendra ainsi aux partenaires conventionnels de décider, le cas échéant, des conditions d’entrée dans le droit commun des actes qui auront démontré leur efficience et leur impact sur l’accès aux soins.
Expérimentations réalisées dans le cadre de l’article 36 de la LFSS pour 2014
Le dispositif expérimental prévu par l’article 36 de la LFSS pour 2014 est abrogé.
Les dispositions réglementaires prises en application de cet article continueront toutefois à produire leurs effets jusqu’à l’entrée en vigueur de la tarification.
b) Autres options possibles
Sans objet.
Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAVTS et du RSI, les conseils de la CNAMTS, de l’UNOCAM, le conseil central d’administration de la MSA ainsi que la commission AT-MP du régime général ont été saisis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions législatives et règlementaires prévoyant une telle saisine.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.
Aspects juridiques
Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
D’une manière générale la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant et elle est compatible notamment avec le règlement (UE) n°1231/2010 du 24 novembre 2010 visant à étendre le règlement (CE) n°883/2004 et le règlement (CE) n° 987/2009 aux ressortissants de pays tiers qui ne sont pas déjà couverts par ces règlements uniquement en raison de leur nationalité.
Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
Les articles L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale et L. 6316-1 du code de la santé publique font l’objet de modification.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
| Départements et régions d'Outre-mer | |
| Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion | Mesure, directement applicable |
| Mayotte | Mesure non applicable |
| Saint-Martin et Saint-Barthélemy | Mesure directement applicable |
| Saint-Pierre-et-Miquelon | Mesure non applicable |
| Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis et Futuna, TAAF) | Mesure non applicable |
Evaluation des impacts
Impact financier global
Il est considéré par hypothèse que 50% des téléconsultations viendront en remplacement de consultations existantes (substitution), et que 50% constitueront une activité nouvelle (recours supplémentaire).
En se fondant sur les volumes d’actes réalisés dans les pays les plus avancés en termes de télémédecine, on peut estimer à 1 400 000 le nombre de téléconsultations nettes qui seraient réalisées par an en France, une fois le rattrapage opéré. Il n’est cependant pas réaliste de penser que ce volume d’actes sera réalisé dès 2018 ou 2019 qui seront des années de montée en charge. Il est donc retenu une croissance progressive du volume d’actes réalisés : 500 000 en 2019, 1 000 000 en 2020, 1 300 000 à partir de 2021.
Le détail des coûts nets est le suivant :
- En reprenant le tarif moyen de consultations (CS, C, CNP) de 27 €, le coût brut pour la partie médecin requis est estimé à 4 M€ la première année, 8 M€ en 2020 et 11 M€ en 2021 (50% des TLC se substituent à des consultations existantes).
- Ce coût brut doit être corrigé des économies de transport de 3 M€ en cumulé à l’horizon 2021 (0,6M€ en 2019, 1,1M€ en 2020, 1,4M€ en 2021) principalement pour des patients atteints d’affectations de longue durée.
- Il en résulte un coût net de 4 M€ la première année et 23 M € en cumulé à l’horizon 2021.
Le présent chiffrage ne tient pas compte d’un éventuel surcoût lié au financement des structures requérant une activité de téléconsultation. Dans l’hypothèse où 500 structures seraient financées conformément au tarif fixé dans le cadre expérimental, à hauteur de 28 000 euros par structure et par an, il peut être estimé qu’un coût supplémentaire cumulé de 22 M€ pèsera sur le fonds d’intervention régionale (FIR) à l’horizon 2021 (100 structures en 2019, 200 en 2020 et 500 en 2021).
| Organismes impactés | Impact financier en droits constatés (en M€) | ||||
| (régime, branche, fonds) | Economie ou recette supplémentaire (signe +) | ||||
| Coût ou moindre recette (signe -) | |||||
| 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | |
| (si rectificatif) | |||||
| Téléconsultations (ONDAM soins de ville et ONDAM établissements de santé) | |||||
| - 4,1 | - 8,3 | - 10,8 | |||
| Forfait requérant (ONDAM FIR) | - 2,8 | - 5,6 | - 14 |
Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) impacts économiques
La télémédecine tient une place importante dans le secteur de l’e-santé. La mesure proposée aura un impact économique positif en ouvrant de nouveaux marchés et permettra aux industriels d’améliorer leur technologie.
b) impacts sociaux
Sans objet
• impact sur l’égalité entre les hommes et les femmes
Sans objet
• impact sur les jeunes
Sans objet
• impact sur les personnes en situation de handicap
Le développement de la téléconsultation, par sa prise en charge dans des conditions assurant la qualité et le suivi, favorisera l’accès aux soins des personnes en situation de handicap.
c) impacts sur l’environnement
Selon les modèles, les impacts en matière de transports, qu’il soit pris en charge par l’assurance maladie ou pas sont conséquents ; à titre d’exemple si 2 % des consultations spécialisées sont réalisées par téléconsultations ou remplacées par une téléexpertise alors ce sont 5,6 millions de consultations et autant de transports évités, avec les effets induits sur l’environnement.
Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés
a) impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Les assurés devraient voir leur prise en charge améliorée. Ils devraient également trouver un bénéfice à la réduction des transports et des prises en charge en urgence. Une amélioration globale de l’accès aux soins est également attendue.
Le patient ne sera pas tenu à des démarches administratives supplémentaires du fait de cette mesure.
b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
La prise en charge de ces deux actes de télémédecine dans le droit commun et l’évolution subséquente du cadre réglementaire applicable à la télémédecine devrait conduire à un allègement des procédures strictement administratives d’encadrement, au profit d’une plus forte valorisation des dispositifs d’animation des communautés médicales actrices de la télémédecine qu’ils soient système d’information, ou plateforme régionales ou nationales permettant d’approcher et de mesurer le déploiement de ces activités.
c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
La mesure prévoit des négociations conventionnelles entre l’assurance maladie et les organisations syndicales représentatives des médecins, dans le cadre des moyens existants.
Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Il conviendra de modifier les articles R. 6316-5 à et R. 6316-11 du code de la santé publique relatifs à l’organisation la prise en charge financière de l’activité de télémédecine. Des textes réglementaires devront être adoptés pour préciser les modalités de mise en œuvre et ainsi préciser les conditions de prise en charge des téléconsultations.
Les arrêtés du 28 avril 2016 (portant cahier des charges des expérimentations relatives à la prise en charge par téléconsultation ou téléexpertise), du 6 décembre 2016 (portant cahiers des charges des expérimentations relatives à la prise en charge par télésurveillance), du 25 avril 2017 (portant cahier des charges des expérimentations relatives à la prise en charge par télésurveillance du diabète), ainsi que le décret n° 2015-1263 du 9 octobre 2015, sont privés de base légale par l’abrogation de l’article 36 de la LFSS pour 2014. Il conviendra de les republier avant la date d’entrée en vigueur des dispositions conventionnelles fixant les tarifs des actes de téléconsultation et téléexpertise, ou à défaut avant le 1er Juillet 2019.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Les délais de mise œuvre dépendront des délais inhérents aux négociations conventionnelles.
c) Modalités d’information des assurés
L’information des usagers interviendra à l’issue des négociations conventionnelles.
d) Suivi de la mise en œuvre
Sans objet.
Annexe : version consolidée des articles modifiés
| Code de la sécurité sociale | |
| Article L. 162-14-1 actuel | Article L. 162-14-1 modifié |
| I. - La ou les conventions prévues aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14 et L. 322-5-2 sont conclues pour une durée égale au plus à cinq ans. Elles définissent : 1° Les tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires dus aux professionnels par les assurés sociaux en dehors des cas de dépassement autorisés par la convention pour les médecins et les chirurgiens-dentistes ; 2° Des engagements des signataires, collectifs et individuels, le cas échéant pluriannuels, portant sur l'évolution de l'activité des professions concernées ; la ou les conventions prévoient les modalités permettant de s'assurer de la cohérence de leur mise en œuvre avec les dispositions définies au deuxième alinéa du II de l'article L. 227-1 ; la ou les conventions définissent à cet effet les mesures de toute nature propres à assurer le respect de ces engagements et, en particulier, les modalités du suivi annuel et, le cas échéant, pluriannuel, de l'évolution des dépenses de la profession concernée ; elles précisent également les actions d'information, de promotion des références professionnelles opposables et des recommandations de bonne pratique ainsi que les dispositions applicables en cas de non-respect des engagements ; 3° Le cas échéant, les modalités de constitution, d'organisation et de fonctionnement de fonds de modernisation de la profession considérée ; 4° Le cas échéant, des dispositifs d'aides visant à faciliter l'installation des professionnels de santé libéraux ou des centres de santé mentionnés à l'article L. 6323-1 du code de la santé publique ou le remplacement de professionnels de santé libéraux, dans les zones définies à l'article L. | |
| 1434-4 du code de la santé publique ainsi que les conditions dans lesquelles les praticiens libéraux exerçant dans ces zones ou les centres de santé qui y sont implantés bénéficient, en contrepartie, d'une rémunération forfaitaire annuelle qui peut être modulée en fonction de leur niveau d'activité et de leurs modalités d'exercice ou d'organisation, notamment pour favoriser l'exercice regroupé. La convention fixe également les modalités de calcul et de répartition, entre régimes, de cette rémunération. Les obligations auxquelles sont soumis les professionnels ou les centres de santé qui bénéficient de ces aides peuvent être adaptées par les agences régionales de santé après consultation des organisations représentatives des professionnels de santé pour tenir compte de la situation régionale ; 5° Les conditions dans lesquelles les caisses d'assurance maladie participent au financement des cotisations dues par les professionnels de santé au titre de leurs honoraires ou de leurs revenus tirés des activités non salariées réalisées dans le cadre des activités de permanence des soins, mentionnées à l'article L. 1435-5 du code de la santé publique, et dans des structures dont le financement inclut leur rémunération, en application des articles L. 242-11 , L. 612-1,L. 645-2 et L. 722-4 ; la ou les conventions fixent les catégories de revenus pour lesquelles ces cotisations peuvent être prises en charge, le niveau de cette participation et les modalités de sa modulation, notamment en fonction du lieu d'installation ou d'exercice ; elles fixent également les modalités de calcul et de répartition entre régimes de cette participation ; la participation ne peut être allouée que si le professionnel de santé est à jour du versement des cotisations et contributions sociales dues aux organismes mentionnés aux articles L. 213-1 et L. | |
| 752-4, ou a souscrit et respecte un plan d'apurement accordé par eux dans des conditions fixées par décret ; elle peut être en outre partiellement ou totalement suspendue, dans les conditions prévues par les conventions, pour les professionnels de santé ne respectant pas tout ou partie des obligations qu'elles déterminent ; 6° Les modalités d'organisation et de fonctionnement des commissions mentionnées à l'article L. 162-1-7. II. - Des accords conventionnels interprofessionnels intéressant plusieurs professions de santé et visant à améliorer l'organisation, la coordination et la continuité des soins ou la prise en charge des patients peuvent être conclus pour une durée au plus égale à cinq ans entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et une ou plusieurs organisations représentatives habilitées à participer aux négociations des conventions nationales de ces professions et, le cas échéant, des centres de santé, après avis des conseils de l'ordre concernés, sur leurs dispositions relatives à la déontologie. Ces accords peuvent déterminer les objectifs et les modalités de mise en œuvre et d'évaluation de dispositifs visant à favoriser une meilleure organisation et coordination des professionnels de santé, notamment par la création de réseaux de santé, la proposition d'orientations pluriannuelles relevant de l'article L. 4021-2 du code de la santé publique et la promotion du développement professionnel continu ainsi que de dispositifs visant à améliorer la qualité des soins. Ces accords définissent les engagements et objectifs, notamment de santé publique, de qualité et d'efficience des soins, des maisons, centres et professionnels de santé, sous la forme d'un ou de plusieurs contrats types. Des contrats conformes à ces contrats types peuvent être conclus conjointement par l'agence régionale de santé et un organisme local d'assurance maladie avec des maisons, centres et professionnels de santé intéressés. | |
| Ces accords conventionnels interprofessionnels établissent les modalités de calcul d'une rémunération annuelle versée en contrepartie, d'une part, du respect de ces engagements et, d'autre part, du respect des objectifs fixés. Ils précisent les possibilités d'adaptation de ces engagements et objectifs et de modulation des rémunérations prévues, par décision conjointe de l'agence régionale de santé et de l'organisme local d'assurance maladie. I. - La ou les conventions prévues aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14 et L. 322-5-2 sont conclues pour une durée égale au plus à cinq ans. Elles définissent : 1° Les tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires dus aux professionnels par les assurés sociaux en dehors des cas de dépassement autorisés par la convention pour les médecins et les chirurgiens-dentistes. Le cas échéant, la ou les conventions définissent en particulier le tarif et les modalités de réalisation des actes de télémédecine. Les actes de téléconsultation remboursés par l’assurance maladie sont effectués par vidéotransmission ; 2° Des engagements des signataires, collectifs et individuels, le cas échéant pluriannuels, portant sur l'évolution de l'activité des professions concernées ; la ou les conventions prévoient les modalités permettant de s'assurer de la cohérence de leur mise en œuvre avec les dispositions définies au deuxième alinéa du II de l'article L. | |
| 227-1 ; la ou les conventions définissent à cet effet les mesures de toute nature propres à assurer le respect de ces engagements et, en particulier, les modalités du suivi annuel et, le cas échéant, pluriannuel, de l'évolution des dépenses de la profession concernée ; elles précisent également les actions d'information, de promotion des références professionnelles opposables et des recommandations de bonne pratique ainsi que les dispositions applicables en cas de non-respect des engagements ; 3° Le cas échéant, les modalités de constitution, d'organisation et de fonctionnement de fonds de modernisation de la profession considérée ; 4° Le cas échéant, des dispositifs d'aides visant à faciliter l'installation des professionnels de santé libéraux ou des centres de santé mentionnés à l'article L. 6323-1 du code de la santé publique ou le remplacement de professionnels de santé libéraux, dans les zones définies à l'article L. 1434-4 du code de la santé publique ainsi que les conditions dans lesquelles les praticiens libéraux exerçant dans ces zones ou les centres de santé qui y sont implantés bénéficient, en contrepartie, d'une rémunération forfaitaire annuelle qui peut être modulée en fonction de leur niveau d'activité et de leurs modalités d'exercice ou d'organisation, notamment pour favoriser l'exercice regroupé. La convention fixe également les modalités de calcul et de répartition, entre régimes, de cette rémunération. | |
| Les obligations auxquelles sont soumis les professionnels ou les centres de santé qui bénéficient de ces aides peuvent être adaptées par les agences régionales de santé après consultation des organisations représentatives des professionnels de santé pour tenir compte de la situation régionale ; 5° Les conditions dans lesquelles les caisses d'assurance maladie participent au financement des cotisations dues par les professionnels de santé au titre de leurs honoraires ou de leurs revenus tirés des activités non salariées réalisées dans le cadre des activités de permanence des soins, mentionnées à l'article L. 1435-5 du code de la santé publique, et dans des structures dont le financement inclut leur rémunération, en application des articles L. 242-11 , L. 612-1,L. 645-2 et L. 722-4 ; la ou les conventions fixent les catégories de revenus pour lesquelles ces cotisations peuvent être prises en charge, le niveau de cette participation et les modalités de sa modulation, notamment en fonction du lieu d'installation ou d'exercice ; elles fixent également les modalités de calcul et de répartition entre régimes de cette participation ; la participation ne peut être allouée que si le professionnel de santé est à jour du versement des cotisations et contributions sociales dues aux organismes mentionnés aux articles L. 213-1 et L. 752-4, ou a souscrit et respecte un plan d'apurement accordé par eux dans des conditions fixées par décret ; elle peut être en outre partiellement ou totalement suspendue, dans les conditions prévues par les conventions, pour les professionnels de santé ne respectant pas tout ou partie des obligations qu'elles déterminent ; 6° Les modalités d'organisation et de fonctionnement des commissions mentionnées à l'article L. 162-1-7. II. | |
| - Des accords conventionnels interprofessionnels intéressant plusieurs professions de santé et visant à améliorer l'organisation, la coordination et la continuité des soins ou la prise en charge des patients peuvent être conclus pour une durée au plus égale à cinq ans entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et une ou plusieurs organisations représentatives habilitées à participer aux négociations des conventions nationales de ces professions et, le cas échéant, des centres de santé, après avis des conseils de l'ordre concernés, sur leurs dispositions relatives à la déontologie. Ces accords peuvent déterminer les objectifs et les modalités de mise en œuvre et d'évaluation de dispositifs visant à favoriser une meilleure organisation et coordination des professionnels de santé, notamment par la création de réseaux de santé, la proposition d'orientations pluriannuelles relevant de l'article L. 4021-2 du code de la santé publique et la promotion du développement professionnel continu ainsi que de dispositifs visant à améliorer la qualité des soins. Ces accords définissent les engagements et objectifs, notamment de santé publique, de qualité et d'efficience des soins, des maisons, centres et professionnels de santé, sous la forme d'un ou de plusieurs contrats types. Des contrats conformes à ces contrats types peuvent être conclus conjointement par l'agence régionale de santé et un organisme local d'assurance maladie avec des maisons, centres et professionnels de santé intéressés. Ces accords conventionnels interprofessionnels établissent les modalités de calcul d'une rémunération annuelle versée en contrepartie, d'une part, du respect de ces engagements et, d'autre part, du respect des objectifs fixés. Ils précisent les possibilités d'adaptation de ces engagements et objectifs et de modulation des rémunérations prévues, par décision conjointe de l'agence régionale de santé et de l'organisme local d'assurance maladie. | |
| Code de la santé publique | |
| Article L. 6316-1 actuel | Article L. 6316-1 modifié |
| La télémédecine est une forme de pratique médicale à distance utilisant les technologies de l'information et de la communication. Elle met en rapport, entre eux ou avec un patient, un ou plusieurs professionnels de santé, parmi lesquels figure nécessairement un professionnel médical et, le cas échéant, d'autres professionnels apportant leurs soins au patient. Elle permet d'établir un diagnostic, d'assurer, pour un patient à risque, un suivi à visée préventive ou un suivi post-thérapeutique, de requérir un avis spécialisé, de préparer une décision thérapeutique, de prescrire des produits, de prescrire ou de réaliser des prestations ou des actes, ou d'effectuer une surveillance de l'état des patients. La définition des actes de télémédecine ainsi que leurs conditions de mise en œuvre et de prise en charge financière sont fixées par décret, en tenant compte des déficiences de l'offre de soins dues à l'insularité et l'enclavement géographique. | La télémédecine est une forme de pratique médicale à distance utilisant les technologies de l'information et de la communication. Elle met en rapport, entre eux ou avec un patient, un ou plusieurs professionnels de santé, parmi lesquels figure nécessairement un professionnel médical et, le cas échéant, d'autres professionnels apportant leurs soins au patient. Elle permet d'établir un diagnostic, d'assurer, pour un patient à risque, un suivi à visée préventive ou un suivi post-thérapeutique, de requérir un avis spécialisé, de préparer une décision thérapeutique, de prescrire des produits, de prescrire ou de réaliser des prestations ou des actes, ou d'effectuer une surveillance de l'état des patients. La définition des actes de télémédecine ainsi que leurs conditions de mise en œuvre et de prise en charge financière sont fixées par décret, en tenant compte des déficiences de l'offre de soins dues à l'insularité et l'enclavement géographique. |
Article 37 – Dynamisation de la procédure d’inscription des actes à la nomenclature
Présentation de la mesure
Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur
La prise en charge d’un acte par l’assurance maladie nécessite, après avis de la Haute autorité de santé (HAS), son inscription à la classification commune des actes médicaux (CCAM) ou à la nomenclature générale des actes professionnels (NGAP). Cette inscription à la nomenclature suppose que cet acte soit tout d’abord hiérarchisé par rapport aux autres actes, de manière à permettre, ensuite, la détermination par les partenaires conventionnels d’un tarif de prise en charge.
La hiérarchisation est assurée par des commissions de hiérarchisation des actes et prestations (CHAP), créées pour chaque profession conventionnée et composées paritairement de représentants de professionnels de santé et de l’assurance maladie.
L’examen et le vote de la hiérarchisation par ces commissions peut conduire à repousser sine die l’inscription à la nomenclature d’actes nouveaux, mis à part ceux qui bénéficient déjà d’une procédure d’inscription accélérée (actes nouveaux associés à des dispositifs médicaux innovants, actes issus d’expérimentations, etc.). A titre d’exemple, l’inscription de l’acte de photothérapie dynamique a pris 7 ans faute d’accord en CHAP. La procédure actuelle n’assure pas la prévisibilité et la transparence auxquelles peuvent légitimement prétendre les professionnels, notamment lorsque les demandes d’inscription émanent des sociétés savantes. Cette procédure confère aux CHAP une capacité de blocage contraire à l’esprit de la loi de 2004 et constitue un frein à la diffusion de l’innovation.
La mesure proposée vise à remédier à cette situation en encadrant dans le temps le travail des CHAP sans revenir sur leur compétence.
Par ailleurs, les procédures d’inscription au remboursement et de tarification ne sont pas adaptées aux actes réalisés en équipe par des professionnels libéraux, qu’il s’agisse de protocoles de délégation ou de compétences partagées entre des professionnels de santé libéraux. En effet, elles ne prennent pas en compte la réalisation innovante d’actes déjà remboursables. La mesure proposée élabore un cadre spécifique destiné à faciliter l’innovation et l’efficience dans ce domaine tout en respectant les compétences des parties prenantes.
Enfin, le processus de validation et de financement des protocoles de coopération ne prévoit pas l’identification de thèmes prioritaires susceptibles de s’inscrire dans le cadre des politiques publiques prioritaires de l’Etat et, à ce titre, de bénéficier d’un traitement accéléré. En particulier, la priorité gouvernementale de lutte contre le phénomène de désertification médicale pourra se traduire dans la mise en œuvre rapide de protocoles de coopération adaptés à cette problématique.
Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
I. La mesure vise à dynamiser l’inscription des actes à la nomenclature, en procédant à l’inscription par l’UNCAM dans l’hypothèse où la CHAP ne serait pas prononcée, au plus tard 12 mois à compter de la transmission de l’avis HAS à l’UNCAM. L’encadrement de la procédure dans ce délai évitera que perdurent des situations de blocage de la CHAP, parfois dues à une absence d’accord sur la hiérarchisation et risquant d’entraîner l’abandon de l’inscription du nouvel acte.
Cette procédure est une transposition de celle déjà applicable à certaines catégories d’actes (actes nouveaux associés à des dispositifs médicaux innovants, actes réalisés en établissements avec un impact significatif sur l'organisation des soins et les dépenses de l'assurance maladie, actes ayant fait l’objet d’une tarification provisoire dans un cadre expérimental ou dans celui d’un protocole de délégation) : faute d’accord en CHAP sous 5 mois, le directeur général de l’UNCAM prend sous 1 mois la décision d’inscription, ou, à défaut, en expose les motifs aux ministres.
Cette procédure est adaptée et assouplie en prévoyant d’une part, compte tenu de l’élargissement du champ des actes concernés, un délai total de 12 mois au lieu de 6 mois (11 mois pour l’examen en CHAP et 1 mois pour la décision de l’UNCAM), et en prévoyant explicitement, d’autre part, le retour à la procédure de droit commun, avec vote par la CHAP, si celle-ci se saisit ultérieurement de la demande d’inscription qui n’avait pas été examinée dans les délais.
Ainsi la procédure garantit-elle une mise en œuvre au plus tard un an après l’avis scientifique rendu sur un nouvel acte, tout en respectant les compétences des CHAP. Les CHAP pourront reprendre l’examen ultérieurement et, le cas échéant, voter une hiérarchisation différente.
Par ailleurs, la mesure proposée apporte une clarification concernant l’avis scientifique de la HAS concernant les décisions modifiant la liste des actes et prestations (LAP). Aujourd’hui, cet avis est requis sauf si la décision n’est pas susceptible de modifier la hiérarchisation d’un acte. Cette exception peut être généralisée à l’ensemble des modifications qui ne nécessitent pas d’évaluation scientifique, de manière à concentrer les avis de la HAS sur les domaines qui relèvent de ses missions d’évaluation.
II. Concernant les actes réalisés en équipe, la mesure proposée organise une procédure spécifique pour le remboursement et la définition des tarifs, partant du constat qu’il s’agit de modalités innovantes de réalisation d’actes déjà remboursables.
Concrètement, les actes faisant intervenir dans un protocole un auxiliaire médical en délégation d’un médecin, peuvent déjà faire l’objet d’un financement dérogatoire via la procédure du collège des financeurs. A l’issue de la période dérogatoire, ils pourront désormais être inscrits dans le droit commun sans nouvel examen par la HAS et sur la base d’un tarif décidé par l’UNCAM et fondé sur l’avis du collège des financeurs. A tout moment, les partenaires conventionnels pourront bien sûr déterminer un tarif dans le cadre des procédures conventionnelles habituelles (conventions mono ou pluri professionnelles).
Cette procédure pourra être appliquée au-delà des protocoles de délégation pour tous les actes relevant de compétences partagées entre deux professionnels de santé libéraux et en l’absence de contact entre le médecin et le patient (protocoles organisationnels entre ophtalmologistes et orthoptistes, actes de télémédecine, etc.).
Le développement de ces actes répond à une logique d’optimisation du temps médical et les tarifs qui seront définis au cas par cas seront inférieurs ou égaux à ceux des actes médicaux correspondants, garantissant pour l’assurance maladie l’efficience de ces nouvelles pratiques.
III. Concernant les protocoles de coopération qui relèvent de priorités ministérielles définies au niveau national par arrêté, une procédure spécifique est créée pour accélérer leur validation et leur financement. L’examen de ces protocoles par la Haute Autorité de santé, d’une part, et par le collège des financeurs, d’autre part, est prévu dans un délai de six mois à compter de la transmission du protocole par l’agence régionale de santé. L’efficacité de cette procédure repose donc sur la mobilisation volontariste des acteurs institutionnels.
Par ailleurs, la mesure prévoit la participation de la HAS au collège des financeurs afin de lui permettre de suivre la mise en œuvre des protocoles de coopération et de prendre part aux décisions concernant le financement des protocoles pour lesquels elle a émis un avis favorable.
b) Autres options possibles
Dans le domaine de la biologie, les compétences de la commission de hiérarchisation sont définies par des dispositions spécifiques (cf. premier alinéa de l’article L. 162-1-7-1 du code de la sécurité sociale) : les règles de hiérarchisation sont déterminées par l’UNCAM après avis de la commission. Ce régime spécifique a été mis en place suite à un blocage durable de la commission de hiérarchisation par les organisations syndicales du secteur.
Une généralisation de cette procédure, accompagnée d’un encadrement du délai d’émission de l’avis de la commission de hiérarchisation, permettrait également d’atteindre l’objectif de dynamisation de l’inscription aux nomenclatures.
Cette option est toutefois nettement plus sensible dans la mesure où elle modifierait substantiellement l’équilibre des responsabilités entre les partenaires conventionnels.
Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La mesure modifie les conditions de prise en charge par l’assurance maladie obligatoire, à travers l’accélération de l’inscription d’actes nouveaux, y compris d’actes réalisés en équipe, la suppression de la capacité de blocage par les CHAP et la clarification de la procédure de financement des actes en équipe lors de leur entrée dans le droit commun. Elle relève donc du champ de la loi de financement de la sécurité sociale en application des 1° et 2° C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale.
Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAVTS et du RSI, les conseils de la CNAMTS, de l’UNOCAM, le conseil central d’administration de la MSA ainsi que la commission AT-MP du régime général ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions législatives et règlementaires prévoyant une telle saisine.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.
Aspects juridiques
Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
Il n’existe pas de règlements ou de jurisprudences s’appliquant spécifiquement à ce sujet et la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.
Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La présente mesure crée l’article L. 162-1-7-3 du code de la sécurité sociale et modifie les articles L 162-1-7 du même code. Elle modifie également les articles L. 4011-2, L. 4011-2-1 et L. 4011-2-3 du code de la santé publique.
• Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
• Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
| Collectivités d'Outre-mer | |
| Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion | Mesure directement applicable |
| Mayotte | Mesure applicable |
| Saint-Martin et Saint-Barthélemy | Mesure directement applicable |
| Saint-Pierre-et-Miquelon | Mesure non applicable |
| Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis et Futuna, TAAF) | Mesure non applicable |
Evaluation des impacts
Impact financier global
La mesure permet de donner une visibilité sur la durée d’examen pour hiérarchisation. Un rapport de l’IGAS de 2014 mentionne un délai moyen supérieur à un an et demi (581 jours), que le projet de loi vise à réduire à 11 mois (entre la réception de l’avis de la HAS et la transmission d’une proposition aux ministres pour approbation), soit une réduction de ce délai moyen de l’ordre de 40%. Les effets directs de l’accélération du délai d’inscription porteront sur l’année 2019 compte tenu du délai de 11 mois octroyé aux CHAP pour prendre une décision auquel s’ajoutent 30 jours pour l’inscription par l’UNCAM à la nomenclature à défaut de décision des CHAP. Cette accélération, appliquée à des projets de décisions du même ordre que celles examinées en 2017, conduit à un coût supplémentaire de l’ordre de 8M€ en 2019 (20 M€ de dépenses supplémentaires estimées pour 2017 du fait de l’inscription d’actes nouveaux).
La mesure vise également à faciliter l’inscription d’actes en équipe (création d’une nomenclature spécifique et priorisation des protocoles de coopération) ; sur la base des tarifs dérogatoires mis en place pour des activités en équipe sous la forme de protocoles de coopération, un tarif collectif inférieur de 20% au tarif de l’acte médical paraît envisageable. Cette économie se réalise lorsque l’acte en équipe se substitue à des actes réalisés par les médecins. En revanche, il n’y pas d’économie quand ces actes en équipe répondent à un besoin aujourd’hui non satisfait, notamment lorsque la ressource médicale n’est pas disponible.
L’impact de ces nouvelles procédures est extrapolé à partir des données observées hors acte en équipe (dans le domaine visuel notamment). En retenant le financement par ce nouveau dispositif d’au moins trois protocoles déjà existants (approfondissement dans le domaine visuel, repérage de la fragilité du patient âgé, dépistage du cancer du col de l’utérus, par exemple), sous une hypothèse de substitution de 50 % à des actes déjà existants, on aboutit à une économie de 10,3 M€ à terme. Les économies générées par ces procédures sont toutefois progressives : 2,7 M€ en 2019, 6,2 M€ en 2020, 10,3 M€ en 2021.
| Organismes impactés (régime, branche, fonds) | Impact financier en droits constatés (en M€) Economie ou recette supplémentaire (signe +) Coût ou moindre recette (signe -) | ||||
| 2017 (si rectificatif) | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | |
| Accélération du délai d’inscription | -8 | ||||
| Inscription d’actes en équipe | +2,7 | +6,2 | +10,3 | ||
| Total | -5,3 | +6,2 | +10,3 |
Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) impacts économiques
La dynamisation de l’inscription d’actes nouveaux au remboursement est susceptible d’encourager la diffusion de l’innovation (technique ou organisationnelle) dans le domaine de la santé. Elle permet d’accompagner les évolutions des compétences respectives des professionnels de santé et contribue à l’efficience du système de santé.
b) impacts sociaux
La dynamisation de l’inscription d’actes réalisés en équipe a vocation à compenser le phénomène de baisse de la démographie médicale et de favoriser l’accès aux soins dans les zones déficitaires.
• impact sur l’égalité entre les hommes et les femmes
Sans objet.
• impact sur les jeunes
Pas d’impact.
• impact sur les personnes en situation de handicap
Pas d’impact.
c) impacts sur l’environnement
Cette mesure n’aura pas d’impact sur l’environnement.
Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés
a) impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Les sociétés savantes ou les professionnels de santé desquels émane la demande d’inscription d’actes bénéficieront d’une plus grande visibilité quant à l’aboutissement du processus d’inscription. Les assurés auront l’opportunité de bénéficier dans des délais encadrés de techniques médicales plus innovantes et plus sûres.
b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
L’encadrement des délais d’examen de la hiérarchisation pourra conduire l’assurance maladie à renforcer les moyens mis en œuvre à cet effet. De même, l’encadrement des délais d’examen par la Haute autorité de santé des protocoles de coopération relevant de priorités nationales pourra conduire cette autorité administrative indépendante à renforcer les moyens mis en œuvre à cet effet.
c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Sans objet.
Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
La mise en œuvre de la mesure nécessite la modification de l’article D. 4012-1 du code de la santé publique afin d’intégrer la Haute Autorité de santé au sein du collège des financeurs des coopérations entre professionnels de santé.
Elle doit également s’accompagner d’une modification de l’article R. 162-52 du code de la sécurité sociale de manière à réduire le délai d’avis de la Haute Autorité de santé et de l’Union nationale des organismes d’assurance maladie complémentaire de 6 mois à 21 jours et à réduire le délai d’opposition des ministres à la décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Cette mesure ne nécessite pas de dispositions transitoires.
c) Modalités d’information des assurés
Sans objet.
d) Suivi de la mise en œuvre
Sans objet.
Annexe : version consolidée des articles modifiés
| Code de la sécurité sociale | |
| Article L. 162-1-7 actuel | Article L. 162-1-7 modifié |
| La prise en charge ou le remboursement par l'assurance maladie de tout acte ou prestation réalisé par un professionnel de santé, dans le cadre d'un exercice libéral ou d'un exercice salarié auprès d'un autre professionnel de santé libéral, ou en centre de santé ou dans un établissement ou un service médico-social, ainsi que, à compter du 1er janvier 2005, d'un exercice salarié dans un établissement de santé, à l'exception des prestations mentionnées à l'article L. 165-1, est subordonné à leur inscription sur une liste établie dans les conditions fixées au présent article. L'inscription sur la liste peut elle-même être subordonnée au respect d'indications thérapeutiques ou diagnostiques, à l'état du patient ainsi qu'à des conditions particulières de prescription, d'utilisation ou de réalisation de l'acte ou de la prestation. Lorsqu'il s'agit d'actes réalisés en série, ces conditions de prescription peuvent préciser le nombre d'actes au-delà duquel un accord préalable du service du contrôle médical est nécessaire en application de l'article L. 315-2 pour poursuivre à titre exceptionnel la prise en charge, sur le fondement d'un référentiel élaboré par la Haute Autorité de santé ou validé par celle-ci sur proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. La hiérarchisation des prestations et des actes est établie dans le respect des règles déterminées par des commissions créées pour chacune des professions dont les rapports avec les organismes d'assurance maladie sont régis par une convention mentionnée à l'article L. 162-14-1. Ces commissions, présidées par une personnalité désignée d'un commun accord par leurs membres, sont composées de représentants des syndicats représentatifs des professionnels de santé et de représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Un représentant de l'Etat assiste à leurs travaux. | |
| Les conditions d'inscription d'un acte ou d'une prestation, leur inscription et leur radiation sont décidées par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire. L'avis de la Haute Autorité de santé n'est pas nécessaire lorsque la décision ne modifie que la hiérarchisation d'un acte ou d'une prestation. A la demande du collège, l'avis de la Haute Autorité de santé peut être préparé par la commission spécialisée mentionnée à l'article L. 165-1. Les décisions de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie sont réputées approuvées sauf opposition motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le ministre chargé de la santé peut procéder d'office à l'inscription ou à la radiation d'un acte ou d'une prestation pour des raisons de santé publique par arrêté pris après avis de la Haute Autorité de santé. Dans ce cas, il fixe la hiérarchisation de l'acte ou de la prestation dans le respect des règles mentionnées ci-dessus. Les tarifs de ces actes et prestations sont publiés au Journal officiel de la République française. Tout acte ou prestation nouvellement inscrit fait l'objet d'un examen en vue d'une nouvelle hiérarchisation dans les cinq ans qui suivent l'entrée en vigueur de la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie mentionnée au troisième alinéa. La prise en charge ou le remboursement par l'assurance maladie de tout acte ou prestation réalisé par un professionnel de santé, dans le cadre d'un exercice libéral ou d'un exercice salarié auprès d'un autre professionnel de santé libéral, ou en centre de santé ou dans un établissement ou un service médico-social, ainsi que, à compter du 1er janvier 2005, d'un exercice salarié dans un établissement de santé, à l'exception des prestations mentionnées à l'article L. | |
| 165-1, est subordonné à leur inscription sur une liste établie dans les conditions fixées au présent article. L'inscription sur la liste peut elle-même être subordonnée au respect d'indications thérapeutiques ou diagnostiques, à l'état du patient ainsi qu'à des conditions particulières de prescription, d'utilisation ou de réalisation de l'acte ou de la prestation. Lorsqu'il s'agit d'actes réalisés en série, ces conditions de prescription peuvent préciser le nombre d'actes au-delà duquel un accord préalable du service du contrôle médical est nécessaire en application de l'article L. 315-2 pour poursuivre à titre exceptionnel la prise en charge, sur le fondement d'un référentiel élaboré par la Haute Autorité de santé ou validé par celle-ci sur proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. La hiérarchisation des prestations et des actes est établie dans le respect des règles déterminées par des commissions créées pour chacune des professions dont les rapports avec les organismes d'assurance maladie sont régis par une convention mentionnée à l'article L. 162-14-1. Ces commissions, présidées par une personnalité désignée d'un commun accord par leurs membres, sont composées de représentants des syndicats représentatifs des professionnels de santé et de représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Un représentant de l'Etat assiste à leurs travaux. Les conditions d'inscription d'un acte ou d'une prestation, leur inscription et leur radiation sont décidées par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire et après avis de la Haute Autorité de santé lorsque la décision porte sur l’évaluation du service attendu ou du service rendu d’un acte ou d’une prestation. L'avis de la Haute Autorité de santé n'est pas nécessaire lorsque la décision ne modifie que la hiérarchisation d'un acte ou d'une prestation. | |
| A la demande du collège, l'avis de la Haute Autorité de santé peut être préparé par la commission spécialisée mentionnée à l'article L. 165-1. Les décisions de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie sont réputées approuvées sauf opposition motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le ministre chargé de la santé peut procéder d'office à l'inscription ou à la radiation d'un acte ou d'une prestation pour des raisons de santé publique par arrêté pris après avis de la Haute Autorité de santé. Dans ce cas, il fixe la hiérarchisation de l'acte ou de la prestation dans le respect des règles mentionnées ci-dessus. Les tarifs de ces actes et prestations sont publiés au Journal officiel de la République française. Tout acte ou prestation nouvellement inscrit fait l'objet d'un examen en vue d'une nouvelle hiérarchisation dans les cinq ans qui suivent l'entrée en vigueur de la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie mentionnée au troisième alinéa. | |
| Article L. 162-1-7-4 nouveau | |
| Les actes ou prestations réalisés en équipe par plusieurs professionnels de santé, à l'exception des prestations mentionnées à l'article L. 165-1, peuvent faire l’objet d’une inscription spécifique sur la liste mentionnée à l’article L. 162-1-7 lorsqu’ils le sont dans une ou plusieurs des situations suivantes : 1° Dans le cadre d’un exercice libéral ou d’un exercice salarié auprès d’un autre professionnel de santé libéral ; 2° Dans un centre de santé ; 3° Dans le cadre d’un exercice salarié dans un établissement de santé. Les conditions d'inscription spécifique de ces actes ou prestations, leur inscription et leur radiation sont décidées par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire. Les décisions de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie sont réputées approuvées sauf opposition motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Lorsque les actes ou prestations réalisés en équipe ont fait l’objet d’un avis favorable du collège des financeurs, prévu à l’article L. 4011-2-3 du code de la santé publique, l’avis de la Haute Autorité de santé mentionné au deuxième alinéa du présent article n'est pas nécessaire. | |
| Article L. 162-1-8 actuel | Article L. 162-1-8 modifié |
| En l'absence de hiérarchisation par les commissions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 162-1-7, dans un délai qui ne peut être supérieur à cinq mois à compter de la transmission à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie de l'avis de la Haute Autorité de santé mentionné au troisième alinéa du même article et de l'évaluation mentionnée au deuxième alinéa du présent article, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie peut procéder à la hiérarchisation d'un acte dont le service attendu est suffisant, lorsqu'il appartient à l'une ou l'autre des catégories mentionnées aux 1° à 4° de l'article L. 162-1-7-1, sans relever des actes mentionnés au premier alinéa du même article. L'impact sur l'organisation des soins et les dépenses de l'assurance maladie des actes mentionnés aux 2° et 3° dudit article est évalué par la Haute Autorité de santé. Lorsqu'il est fait usage de la faculté prévue au premier alinéa du présent article, la décision d'inscription de cet acte est adressée par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai maximal de trente jours à compter de l'expiration du délai mentionné à ce même premier alinéa. En l'absence de décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie dans le délai mentionné au deuxième alinéa, l'Union en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et en précise les motifs. Dans le cas prévu au 3° de l'article L. 162-1-7-1, l'acte reste pris en charge dans les conditions de l'expérimentation si une demande d'évaluation a été déposée auprès de la Haute Autorité de santé dans un délai maximal de six mois avant la fin de l'expérimentation. Cette prise en charge est valable au maximum un an à compter du dépôt de cette demande, jusqu'à l'intervention de la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. | |
| Les modalités d'application du présent article, notamment la définition des critères mentionnés aux 1° à 3° du même article L. 162-1-7-1, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. Les modalités relatives aux délais sont fixées par décret. I. ― En l'absence de hiérarchisation par les commissions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 162-1-7, dans un délai qui ne peut être supérieur à cinq mois à compter de la transmission à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie de l'avis de la Haute Autorité de santé mentionné au troisième alinéa du même article et de l'évaluation mentionnée au deuxième alinéa du présent article, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie peut procéder à la hiérarchisation d'un acte dont le service attendu est suffisant, lorsqu'il appartient à l'une ou l'autre des catégories mentionnées aux 1° à 4° de l'article L. 162-1-7-1, sans relever des actes mentionnés au premier alinéa du même article. L'impact sur l'organisation des soins et les dépenses de l'assurance maladie des actes mentionnés aux 2° et 3° dudit article est évalué par la Haute Autorité de santé. Lorsqu'il est fait usage de la faculté prévue au premier alinéa du présent I article, la décision d'inscription de cet acte est adressée par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai maximal de trente jours à compter de l'expiration du délai mentionné à ce même premier alinéa. En l'absence de décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie dans le délai mentionné au troisième deuxième alinéa, l'Union en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et en précise les motifs. Dans le cas prévu au 3° de l'article L. 162-1-7-1, l'acte reste pris en charge dans les conditions de l'expérimentation si une demande d'évaluation a été déposée auprès de la Haute Autorité de santé dans un délai maximal de six mois avant la fin de l'expérimentation. | |
| Cette prise en charge est valable au maximum un an à compter du dépôt de cette demande, jusqu'à l'intervention de la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. II. – Sans préjudice des dispositions du I du même article, en l’absence de hiérarchisation par les commissions prévues au deuxième alinéa de l’article L. 162-1-7 dans un délai de onze mois à compter de la transmission à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie de l’avis de la Haute Autorité de santé mentionné au troisième alinéa du même article, l’Union nationale des caisses d’assurance maladie peut procéder à la hiérarchisation d’un acte ou d’une prestation. Lorsqu’il est fait usage de la faculté prévue au précédent alinéa, la décision d’inscription est adressée par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de trente jours à compter de l’expiration du délai mentionné au même alinéa. En l’absence de décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie dans le délai mentionné au précédent alinéa, l’Union en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et en précise les motifs. Les actes et prestations inscrits selon la procédure prévue au présent II peuvent faire ultérieurement l’objet d’une nouvelle inscription suivant la procédure prévue à l’article L. 162-1-7. III. ― Les modalités d'application du présent article, notamment la définition des critères mentionnés aux 1° à 3° du même article L. 162-1-7-1, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. Les modalités relatives aux délais sont fixées par décret. | |
| Code de la santé publique | |
| Article L. 4011-2 actuel | Article L. 4011-2 modifié |
| Les professionnels de santé peuvent soumettre à l'agence régionale de santé des protocoles de coopération. Ces derniers précisent l'objet et la nature de la coopération, notamment les disciplines ou les pathologies, le lieu et le champ d'intervention des professionnels de santé concernés. Ces protocoles sont accompagnés d'un modèle économique précisant notamment les modalités de financement et de rémunération des actes et prestations réalisés. Ce modèle économique est établi avec l'appui de l'agence régionale de santé. Son contenu est précisé par arrêté du ministre chargé de la santé. Après avoir vérifié que les protocoles répondent à un besoin de santé constaté au niveau régional, le directeur général de l'agence régionale de santé en autorise la mise en œuvre par arrêté pris après avis conforme de la Haute Autorité de santé et après avis du collège des financeurs prévu à l'article L. 4011-2-1. Cet arrêté précise la durée du protocole. | Les professionnels de santé peuvent soumettre à l'agence régionale de santé des protocoles de coopération. Ces derniers précisent l'objet et la nature de la coopération, notamment les disciplines ou les pathologies, le lieu et le champ d'intervention des professionnels de santé concernés. Lorsque leur mise en œuvre implique un financement dérogatoire, cCes protocoles sont accompagnés d'un modèle économique précisant notamment les modalités de financement et de rémunération des actes et prestations réalisés. Ce modèle économique est établi avec l'appui de l'agence régionale de santé. Son contenu est précisé par arrêté du ministre chargé de la santé. Après avoir vérifié que les protocoles répondent à un besoin de santé constaté au niveau régional, le directeur général de l'agence régionale de santé en autorise la mise en œuvre par arrêté pris après avis conforme de la Haute Autorité de santé et, pour les protocoles impliquant un financement dérogatoire, après avis du collège des financeurs prévu à l'article L. 4011-2-1. Cet arrêté précise la durée du protocole. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent les priorités nationales en matière de protocoles de coopération. Pour les projets de protocoles relevant de ces priorités, les avis de la Haute Autorité de santé et, le cas échéant, du collège des financeurs sont rendus dans un délai de six mois à compter de leur transmission par l’agence régionale de santé. |
| Article L. 4011-2-1 actuel | Article L. 4011-2-1 modifié |
| Un collège des financeurs, composé, selon des modalités précisées par décret, de représentants de l'assurance maladie et de représentants du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, émet, pour chacun des protocoles de coopération transmis par l'agence régionale de santé, un avis portant sur le modèle économique mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 4011-2 ainsi que sur l'opportunité d'une prise en charge financière dérogatoire et la durée de celle-ci. Cet avis est transmis à l'agence régionale de santé et à la Haute Autorité de santé. | Un collège des financeurs, composé, selon des modalités précisées par décret, de représentants de l'assurance maladie, de la Haute autorité de santé, et de représentants du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, émet, pour chacun des protocoles de coopération transmis par l'agence régionale de santé, un avis portant sur le modèle économique mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 4011-2 ainsi que sur l'opportunité d'une prise en charge financière dérogatoire et la durée de celle-ci. Cet avis est transmis à l'agence régionale de santé et à la Haute Autorité de santé. |
| Article L. 4011-2-3 actuel | Article L. 4011-2-3 modifié |
| I. ― Six mois avant le terme d'un protocole de coopération, les professionnels de santé transmettent à l'agence régionale de santé les éléments, prévus par arrêté du ministre chargé de la santé, nécessaires à son évaluation. L'agence transmet ces éléments, accompagnés de son avis sur la pérennisation de ce protocole, à la Haute Autorité de santé et au collège des financeurs. Elle rend en même temps l'avis mentionné au troisième alinéa de l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale sur chacun des actes prévus dans le protocole. La Haute Autorité de santé réalise une évaluation médico-économique du protocole et rend un avis sur son efficience. II. ― Sur la base des éléments transmis par l'agence et de l'avis de la Haute Autorité de santé, le collège des financeurs rend un avis sur le maintien et, le cas échéant, sur la prise en charge financière du protocole soit à titre dérogatoire pour une durée limitée, soit à titre définitif par une inscription des actes concernés sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale. III. ― Lorsque le collège des financeurs rend un avis favorable au maintien à titre définitif d'un protocole de coopération : 1° L'Académie de médecine, saisie pour avis de projets de texte réglementaire portant sur des actes professionnels mentionnés au 1° et au dernier alinéa de l'article L. 4161-1 du présent code aux fins d'étendre ou de pérenniser tout ou partie du protocole, se prononce dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle elle a été saisie ; 2° Les dérogations prévues à l'article L. 4011-1 demeurent applicables jusqu'à l'entrée en vigueur des textes réglementaires mentionnés au 1° du présent III ; 3° Les actes prévus par les protocoles sont intégrés à la formation initiale ou au développement professionnel continu des professionnels de santé, selon des modalités définies par voie réglementaire. | |
| IV. ― Lorsque le collège des financeurs rend un avis favorable à la prise en charge financière définitive d'un protocole de coopération, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent proroger la durée du financement prévu à l'article L. 4011-2-2 du présent code jusqu'à l'inscription des actes du protocole sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale. I. ― Six mois avant le terme d'un protocole de coopération, les professionnels de santé transmettent à l'agence régionale de santé les éléments, prévus par arrêté du ministre chargé de la santé, nécessaires à son évaluation. L'agence transmet ces éléments, accompagnés de son avis sur la pérennisation de ce protocole, à la Haute Autorité de santé et au collège des financeurs. La Haute Autorité de santé rend un avis sur l’efficacité et la sécurité du protocole en termes de santé publique. Elle rend en même temps l'avis mentionné au troisième alinéa de l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale sur chacun des actes prévus dans le protocole. La Haute Autorité de santé réalise une évaluation médico-économique du protocole et rend un avis sur son efficience. II. ― Sur la base des éléments transmis par l'agence et de l'avis de la Haute Autorité de santé, le collège des financeurs rend un avis sur le maintien et, le cas échéant, sur la prise en charge financière du protocole soit à titre dérogatoire pour une durée limitée, soit à titre définitif par une inscription des actes concernés sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale. III. ― Lorsque le collège des financeurs rend un avis favorable à la prise en charge financière définitive au maintien à titre définitif d'un protocole de coopération : 1° L'Académie de médecine, saisie pour avis de projets de texte réglementaire portant sur des actes professionnels mentionnés au 1° et au dernier alinéa de l'article L. | |
| 4161-1 du présent code aux fins d'étendre ou de pérenniser tout ou partie du protocole, se prononce dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle elle a été saisie ; 2° Les dérogations prévues à l'article L. 4011-1 demeurent applicables jusqu'à l'entrée en vigueur des textes réglementaires mentionnés au 1° du présent III ; 3° Les actes prévus par les protocoles sont intégrés à la formation initiale ou au développement professionnel continu des professionnels de santé, selon des modalités définies par voie réglementaire. IV. ― 4° Le Lorsque le collège des financeurs rend un avis favorable à la prise en charge financière définitive d'un protocole de coopération détermine les modalités de financement et de rémunération définitives des actes et prestations réalisés, sous réserve de leur inscription selon la procédure prévue au II de l’article L. 162-1-7-4 du code de la sécurité sociale. Dans ce cas, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent proroger la durée du financement prévu à l'article L. 4011-2-2 du présent code jusqu'à l'inscription des actes du protocole sur la liste susmentionnéementionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale. | |
Article 38 – Adapter les conditions de prise en charge des produits de santé hospitaliers
Présentation de la mesure
Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur
Les médicaments et dispositif médicaux achetés par les établissements de santé peuvent être pris en charge selon trois modalités principales :
‐ au sein des tarifs d’hospitalisation (dans ce cas, la prise en charge est forfaitaire) ;
‐ selon les mêmes modalités que les médicaments dispensés par les officines de ville lorsqu’ils sont rétrocédés par les pharmacies à usage intérieur des établissements (« rétrocession ») ;
‐ à travers la « liste en sus » qui permet de prendre directement en charge, à l’euro l’euro, les dépenses de certains produits de santé onéreux et innovants qui, au vu de leur prix, ne peuvent pas être financés par les seuls tarifs des séjours d’hospitalisation ;
Les conditions spécifiques encadrant ces différents dispositifs de prise en charge présentent toutefois quelques lacunes.
Pour les médicaments relevant du régime de la rétrocession et de la liste en sus, le mécanisme de « l’écart médicament indemnisable » (EMI) permet d’inciter les établissements à négocier au mieux les prix d’achat des médicaments. Lorsque le prix d’achat du médicament par l’établissement hospitalier est inférieur à la base de remboursement par l’assurance maladie (tarif de responsabilité pour la liste en sus, ou prix de cession pour la rétrocession), grâce à la négociation menée par l’établissement, l’assurance maladie prend en charge, outre le coût réel du médicament (prix d’achat), la moitié de l’écart entre ce prix d’achat et la base de remboursement. Lorsque deux médicaments comparables ont des bases de remboursement différentes, cette situation encourage les établissements à acheter le médicament ayant la base de remboursement la plus élevée, toutes choses égales par ailleurs.
En outre, dans la situation actuelle, les fabricants peuvent vendre leurs médicaments à un prix supérieur à la base de remboursement ; la différence est alors à la charge de l’établissement.
La loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2015 a introduit un mécanisme conduisant à déduire un montant forfaitaire (fixé à 40 euros) de chaque tarif d’hospitalisation dès lors qu’un médicament de la liste en sus a été utilisé au cours du séjour. Cette minoration devait conduire à rendre plus équitable la prise en charge entre deux séjours équivalents, mais pour lesquels il y a utilisation d’un médicament en sus dans l’un des cas (ce qui conduit dès lors généralement à consommer moins de médicaments directement pris en charge par les tarifs, justifiant ainsi une minoration du tarif du séjour de 40 euros), et où une telle utilisation n’a pas eu lieu dans l’autre cas. Elle visait par ailleurs à favoriser un recours plus juste à la liste en sus, alors même que certains mésusages avaient pu être observés. Une analyse récente de l’effet de l’introduction de cette minoration a toutefois montré que celle-ci avait complexifié le dispositif de prise en charge sans pour autant modifier le comportement des prescripteurs vis-à-vis du recours à la liste en sus. Le dispositif de minoration forfaitaire ne présente donc en pratique aucun avantage pour l’efficience des dépenses d’assurance maladie.
En outre, pour les patients relevant spécifiquement d’un régime étranger, les règles de tarification actuelle de leurs séjours hospitaliers en France sont inadaptées à l’utilisation d’un médicament ou d’un dispositif médical de la liste en sus. En effet, la tarification du séjour pour ces patients repose actuellement sur les tarifs journaliers de prestations (TJP), correspondant à un forfait calculé en divisant les charges d'exploitation par le nombre de journées d'hospitalisation prévues. L’augmentation du prix des produits de la liste en sus ne permet toutefois plus à cette tarification à la moyenne de couvrir intégralement le coût réel des produits prescrits en sus, laissant à la charge des hôpitaux une part non négligeable de ce coût. Cette situation peut concourir à l’augmentation du déséquilibre budgétaire de certains hôpitaux. Il convient au contraire de faire évoluer la tarification des séjours pour ces patients, pour lui permettre de mieux refléter les coûts réels supportés par les établissements.
Enfin, notamment au sein des établissements de santé, certains médicaments qui ne disposent pas d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans une indication thérapeutique précise mais qui présentent toutefois des garanties suffisantes de sécurité et d’efficacité et pour lesquels il existe un besoin thérapeutique, peuvent faire l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) encadrant leur utilisation dans cette indication. Un médicament bénéficiant d’une RTU peut être pris en charge à ce titre par l’assurance maladie. Dans ce cadre, il est actuellement prévu que la prise en charge d’une nouvelle indication sous RTU se fasse dans les mêmes conditions que celles valant pour les indications prises en charge au titre de l’AMM. Ce cadre de prise en charge apparait trop contraignant, dans la mesure où il ne permet pas d’ajuter tarifs et remises à la nouvelle prise en charge, ce qui peut avoir un impact non justifié sur les dépenses d’assurance maladie.
Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
La mesure clarifie les conditions dans lesquelles est opérée la tarification des médicaments bio-similaires, génériques et des médicaments qui sont comparables à l’hôpital, en ouvrant la possibilité d’un tarif de remboursement unifié. Cette disposition doit permettre d’éviter de créer des conditions de prise en charge différentes entre des médicaments à l’efficacité identique. Dans le cas d’un tarif unifié, la base de remboursement par l’assurance maladie devient la même pour les différents médicaments, et l’incitation pour les hôpitaux à acheter le médicament dont le tarif de remboursement est le plus élevé est neutralisée.
La mesure introduit également un prix limite de vente des entreprises aux établissements de santé des produits figurant sur la liste en sus ou dispensés par rétrocession ; ce prix sera négocié entre le laboratoire et le CEPS selon les conditions usuelles. Ce prix limite de vente permet de protéger les hôpitaux contre un « reste à charge » qui s’imposeraient à eux dans le cas où les fabricants décideraient de vendre leurs médicaments à un prix plus élevé que la base de remboursement par l’assurance maladie (négociée entre le CEPS et les laboratoires).
La mesure abroge par ailleurs le mécanisme de minoration forfaitaire du tarif d’hospitalisation lorsqu’un médicament de la liste en sus est utilisé. Cela doit permettre de simplifier les conditions de prise en charge de ces produits.
La disposition permet également d’ajouter au tarif journalier de prestations appliqué aux patients relevant d’un régime étranger lors de leurs séjours dans un établissement français le coût des produits de santé de la liste en sus qui leur ont été dispensés. Il s’agit ainsi de mieux refléter le coût réellement supporté par l’établissement pour la prise en charge de ces patients.
La mesure permet enfin de mieux maîtriser l’impact de la prise en charge des recommandations temporaires d’utilisation (RTU) sur l’assurance maladie, en permettant, comme c’est le cas pour toute prise en charge, qu’une nouvelle négociation de prix soit réalisée avec le CEPS.
b) Autres options possibles
La refonte complète des modalités de prise en charge des patients relevant d’un régime étranger, impliquant la création d’un nouveau cadre de prise en charge, ne semblait pas nécessaire pour répondre à la difficulté rencontrée.
S’agissant de l’alignement des tarifs de prise en charge des médicaments génériques ou bio-similaires et de leurs médicaments de référence respectifs, la mesure aurait également pu définir des règles strictes, quantifiées, d’évolution de ces tarifs au cours du temps, pour tirer pleinement parti de la concurrence entre les fabricants. Ces éléments sont renvoyés à la négociation conventionnelle avec le CEPS, et aux orientations des ministres.
Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
PARTIE 13 : La mesure affecte l’équilibre financier des régimes d’assurance maladie et relève de la partie de la loi de financement de la sécurité sociale de l’année à venir, en application des dispositions du 2° C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale.
Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAVTS et du RSI, les conseils de la CNAMTS, de l’UNOCAM, le conseil central d’administration de la MSA ainsi que la commission AT-MP du régime général ont été saisis pour avis de l’ensemble du projet de loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions législatives et règlementaires prévoyant une telle saisine.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.
Aspects juridiques
Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
La mesure est compatible avec le droit européen.
Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La mesure modifie les articles L. 162-16-5, L. 162-16-6 et L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale, et l’article 33 de la loi n° 2003-1199 du 18 décembre 2003 de financement de la sécurité sociale.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
La mesure abroge l’article L. 162-22-7-2 du code de la sécurité sociale.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre mer
| Collectivités d'Outre-mer | |
| Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion | Mesure directement applicable |
| Mayotte | Mesure applicable |
| Saint-Martin, Saint-Barthélemy | Mesure directement applicable |
| Saint-Pierre-et-Miquelon | Mesure directement applicable |
| Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis et Futuna, TAAF) | Mesure non applicable |
Evaluation des impacts
Impact financier global
La mesure permettra d’adapter plus rapidement les prix des médicaments génériques et bio-similaires pris en charge en rétrocession ou sur la liste en sus. Elle permettra également de prendre en charge de manière plus efficiente les médicaments disposant d’une RTU, et de rémunérer plus justement les hôpitaux pour la prise en charge de patients relevant d’un régime de sécurité sociale étranger. Une économie de 25 M€ est attendue chaque année.
| Organismes impactés (régime, branche, fonds) | Impact financier en droits constatés (en M€) Economie ou recette supplémentaire (signe +) Coût ou moindre recette (signe -) | ||||
| 2017 (si rectificatif) | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | |
| +25 | +25 | +25 | +25 |
Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) impacts économiques
Cette mesure aura un impact sur les laboratoires pharmaceutiques, qui seront, le cas échéant, conduits à revoir les conditions tarifaires qu’ils proposent aux établissements.
b) impacts sociaux
Il n’y a pas d’impact sur les assurés sociaux.
• impact sur l’égalité entre les hommes et les femmes
Sans objet.
• impact sur les jeunes
Sans objet.
• impact sur les personnes en situation de handicap
Sans objet.
c) impacts sur l’environnement
Cette mesure est sans impact sur l’environnement.
Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés
a) impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Cette mesure n’a pas d’impact direct sur les assurés.
b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Cette mesure conduira à modifier les systèmes d’information des caisses de sécurité sociale.
c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Cette mesure sera gérée dans le cadre des moyen existants.
Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Sans objet.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
La mesure sera d’application directe.
c) Modalités d’information des assurés
Sans objet.
d) Suivi de la mise en œuvre
Cette mesure sera suivie dans le cadre du suivi de l’ONDAM.
Annexe : version consolidée des articles modifiés
| Code de la sécurité sociale | |
| Article L. 162-16-5 actuel | Article L. 162-16-5 modifié |
| I. - Le prix de cession au public des spécialités disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique ou de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 du même code et inscrites sur la liste prévue au 1° l'article L. 5126-6 dudit code, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée et d'une marge dont la valeur est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités, est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 du présent code ou, à défaut, par décision du comité. Il est fixé au plus tard dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'inscription de la spécialité sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ou, lorsque la spécialité figurait sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'obtention de cette autorisation. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe à la décision du comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité dans un délai de quinze jours à compter de cette décision. Ce prix est fixé dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4. Il peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé dans les conditions prévues au II de ce même article. | |
| Tant que le prix de cession au public n'est pas publié, les spécialités pharmaceutiques qui figuraient sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont prises en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'elles sont délivrées par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisé sur la base de leur prix d'achat majoré de la marge mentionnée au premier alinéa et, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée. Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées par le titre V du livre IV du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus. II. - Lorsque le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement est inférieur au prix de cession fixé en application du premier alinéa du I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I, le prix de cession facturable et servant de base au calcul de la participation de l'assuré est égal au prix d'achat majoré d'une fraction de la différence entre ces deux éléments, fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, auquel s'ajoute la marge précitée. I. - Le prix de cession au public des spécialités disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique ou de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 du même code et inscrites sur la liste prévue au 1° l'article L. 5126-6 dudit code, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée et d'une marge dont la valeur est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et de l'économie prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités, est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. | |
| 162-17-4 du présent code ou, à défaut, par décision du comité. Il est fixé au plus tard dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'inscription de la spécialité sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ou, lorsque la spécialité figurait sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'obtention de cette autorisation. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe à la décision du comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité dans un délai de quinze jours à compter de cette décision. Ce prix est fixé dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4. Il peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé dans les conditions prévues au II de ce même article. La marge mentionnée au premier alinéa du I peut être réduite compte tenu de la modicité du prix de cession de la spécialité. Tant que le prix de cession au public n'est pas publié, les spécialités pharmaceutiques qui figuraient sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont prises en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'elles sont délivrées par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisé sur la base de leur prix d'achat majoré de la marge mentionnée au premier alinéa et, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée. Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées par le titre V du livre IV du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus. II. - Le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement ne peut être supérieur au prix de cession prévu au I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I. III. | |
| - Lorsque le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement est inférieur au prix de cession fixé en application du premier alinéa du I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I, le prix de cession facturable et servant de base au calcul de la participation de l'assuré est égal au prix d'achat majoré d'une fraction de la différence entre ces deux éléments, fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, auquel s'ajoute la marge précitée. IV. – La base de remboursement d’une spécialité peut faire l’objet d’un tarif unifié fixé par décision du Comité économique des produits de santé. Dans ce cas, ce tarif unifié est appliqué aux spécialités génériques et à leur spécialités princeps, aux spécialités biologiques similaires et à leurs biologiques de référence, ainsi qu’à toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique. Le cas échéant, le tarif unifié peut être modulé au regard de différences de posologie ou du circuit de distribution de la spécialité, notamment l’importation prévue à l’article L. 5124-13 du code de la santé publique. Lorsqu’un tarif unifié a été fixé pour une spécialité, l’application des dispositions du III est effectuée par rapport à ce seul tarif unifié. | |
| Article L. 162-16-6 actuel | Article L. 162-16-6 modifié |
| I. - Le tarif de responsabilité des spécialités pharmaceutiques mentionnées aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6 est fixé par convention entre l'entreprise et le Comité économique des produits de santé et publié par ce dernier au plus tard dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande d'inscription de l'entreprise sur la liste mentionnée aux mêmes articles ou, en cas d'inscription sur cette même liste à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter du jour où l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique a été rendu public. A défaut d'accord conventionnel au terme des délais mentionnés à la première phrase du présent alinéa, le tarif de responsabilité est fixé et publié par le comité dans les quinze jours suivant le terme de ces mêmes délais. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe au tarif publié par le comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité dans un délai de quinze jours après cette publication. Ce tarif est fixé dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4. Il peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé dans les conditions prévues au II du même article L. 162-16-4. En aucun cas la différence entre le tarif de responsabilité et le prix de vente aux établissements ne peut être facturée aux patients. Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées aux articles L. 450-1 à L. 450-8 du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus. II. - Les spécialités pharmaceutiques mentionnées au I sont remboursées en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° des articles L. 162-22-6 et L. 162-23-1 dans les conditions fixées aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6, sur la base du tarif de responsabilité mentionné au I. | |
| Lorsque le montant de la facture est inférieur à ce tarif, le remboursement à l'établissement s'effectue sur la base du montant de la facture majoré d'une partie de la différence entre ces deux éléments définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. I. - Le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements des spécialités pharmaceutiques mentionnées aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6 est sont fixés par convention entre l'entreprise et le Comité économique des produits de santé et publiés par ce dernier au plus tard dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande d'inscription de l'entreprise sur la liste mentionnée aux mêmes articles ou, en cas d'inscription sur cette même liste à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter du jour où l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique a été rendu public. A défaut d'accord conventionnel au terme des délais mentionnés à la première phrase du présent alinéa, le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements est sont fixés et publiés par le comité dans les quinze jours suivant le terme de ces mêmes délais. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe au tarif et au prix limite publiés par le comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements dans un délai de quinze jours après cette publication. Ce tarif et ce prix limite est sont fixés dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4. Ils peut peuvent être fixés à un niveau inférieur ou baissés dans les conditions prévues au II du même article L. 162-16-4. En aucun cas la différence entre le tarif de responsabilité et le prix de vente aux établissements ne peut être facturée aux patients. | |
| Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées aux articles L. 450-1 à L. 450-8 du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus. II. - Le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement ne peut être supérieur au prix limite de vente défini au I. III - Les spécialités pharmaceutiques mentionnées au I sont remboursées en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° des articles L. 162-22-6 et L. 162-23-1 dans les conditions fixées aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6, sur la base du tarif de responsabilité mentionné au I. Lorsque le montant de la facture est inférieur à ce tarif, le remboursement à l'établissement s'effectue sur la base du montant de la facture majoré d'une partie de la différence entre ces deux éléments définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. IV. – La base de remboursement d’une spécialité peut faire l’objet d’un tarif unifié fixé par décision du Comité économique des produits de santé. Dans ce cas, ce tarif unifié est appliqué aux spécialités génériques et à leurs spécialités princeps, aux spécialités biologiques similaires et à leurs biologiques de référence, ainsi qu’à toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique. Le cas échéant, le tarif unifié peut être modulé au regard de différences de posologie ou du circuit de distribution de la spécialité, notamment l’importation prévue à l’article L. 5124-13 du code de la santé publique. Lorsqu’un tarif unifié a été fixé pour une spécialité, l’application des dispositions du III est effectuée par rapport à ce seul tarif unifié. | |
| Article L. 162-17-2-1 actuel | Article L. 162-17-2-1 modifié |
| Toute spécialité pharmaceutique faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation prévue au I de l'article L. 5121-21-1 du code de la santé publique, tout produit ou toute prestation prescrit en dehors du périmètre de biens et de services remboursables lorsqu'il n'existe pas d'alternative appropriée peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge ou d'un remboursement. La spécialité, le produit ou la prestation doit figurer dans un avis ou une recommandation relatifs à une catégorie de malades formulés par la Haute Autorité de santé, après consultation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, à l'exception des spécialités pharmaceutiques faisant déjà l'objet, dans l'indication thérapeutique concernée, d'une recommandation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12-1 du même code. La prise en charge ou le remboursement sont décidés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. En accord, le cas échéant, avec la recommandation temporaire d'utilisation mentionnée ci-dessus et le protocole de suivi mentionné au même article L. 5121-12-1, l'arrêté peut fixer des conditions de prise en charge et comporter l'obligation pour le laboratoire ou le fabricant de déposer, notamment, pour l'indication considérée, une demande d'autorisation de mise sur le marché ou une demande d'inscription du produit ou de la prestation sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 ou L. 165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. Il peut également comporter l'obligation pour le laboratoire ou le fabricant de mettre en place un suivi particulier des patients. | |
| Cet arrêté peut également fixer les conditions de prise en charge d'une catégorie de spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations présentant des caractéristiques analogues. Les spécialités, produits ou prestations faisant l'objet de l'arrêté ne peuvent être pris en charge que si leur utilisation est indispensable à l'amélioration de l'état de santé du patient ou pour éviter sa dégradation. Ils doivent, le cas échéant, être inscrits explicitement dans le protocole de soins mentionné à l'article L. 324-1 du présent code. L'arrêté précise le délai au terme duquel le médecin-conseil et le médecin traitant évaluent conjointement l'opportunité médicale du maintien de la prescription de la spécialité, du produit ou de la prestation. Lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication remboursable, il est pris en charge ou remboursé en application des dispositions des alinéas précédents dans les mêmes conditions que celles qui s'appliquent à l'indication ou aux indications prises en charge. Lorsque la spécialité a fait l'objet d'une préparation, d'une division ou d'un changement de conditionnement ou d'un changement de présentation en vue de sa délivrance au détail, le prix est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en tenant compte du prix ou du tarif de responsabilité en vigueur pour les indications remboursées, du coût lié à cette opération et de la posologie indiquée dans la recommandation temporaire d'utilisation. Lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation n'est inscrit sur aucune des listes mentionnées aux articles L. 162-17 ou L. 165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, il est pris en charge ou remboursé dans la limite d'une base forfaitaire annuelle par patient fixée par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. | |
| Si l'arrêté de prise en charge comporte une obligation pour le laboratoire ou le fabricant édictée en application du premier alinéa du présent article et que, passé un délai de vingt-quatre mois après la publication de l'arrêté, cette obligation n'a pas été respectée, le comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du laboratoire ou du fabricant. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré ; elle est reconductible, le cas échéant, chaque année. La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. Les modalités d'application du présent article, notamment la procédure de prise en charge dérogatoire prévue au premier alinéa ainsi que les règles, les délais de procédure et les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée aux deux alinéas précédents sont déterminés par décret en Conseil d'Etat. Toute spécialité pharmaceutique faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation prévue au I de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, tout produit ou toute prestation prescrit en dehors du périmètre de biens et de services remboursables lorsqu'il n'existe pas d'alternative appropriée peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge ou d'un remboursement. | |
| La spécialité, le produit ou la prestation doit figurer dans un avis ou une recommandation relatifs à une catégorie de malades formulés par la Haute Autorité de santé, après consultation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, à l'exception des spécialités pharmaceutiques faisant déjà l'objet, dans l'indication thérapeutique concernée, d'une recommandation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12-1 du même code. La prise en charge ou le remboursement sont décidés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. En accord, le cas échéant, avec la recommandation temporaire d'utilisation mentionnée ci-dessus et le protocole de suivi mentionné au même article L. 5121-12-1, l'arrêté peut fixer des conditions de prise en charge et comporter l'obligation pour le laboratoire ou le fabricant de déposer, notamment, pour l'indication considérée, une demande d'autorisation de mise sur le marché ou une demande d'inscription du produit ou de la prestation sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 ou L. 165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. Il peut également comporter l'obligation pour le laboratoire ou le fabricant de mettre en place un suivi particulier des patients. Cet arrêté peut également fixer les conditions de prise en charge d'une catégorie de spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations présentant des caractéristiques analogues. Les spécialités, produits ou prestations faisant l'objet de l'arrêté ne peuvent être pris en charge que si leur utilisation est indispensable à l'amélioration de l'état de santé du patient ou pour éviter sa dégradation. Ils doivent, le cas échéant, être inscrits explicitement dans le protocole de soins mentionné à l'article L. 324-1 du présent code. | |
| L'arrêté précise le délai au terme duquel le médecin-conseil et le médecin traitant évaluent conjointement l'opportunité médicale du maintien de la prescription de la spécialité, du produit ou de la prestation. Lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication remboursable, il est pris en charge ou remboursé en application des dispositions des alinéas précédents dans les mêmes conditions que celles qui s'appliquent à l'indication ou aux indications prises en charge le Comité économique des produits de santé fixe, en vue de sa prise en charge ou son remboursement, un nouveau tarif ou un nouveau prix par convention avec l’entreprise, ou à défaut par décision, selon les règles et critères d’appréciation applicables à l’indication ou aux indications déjà prises en charge. Lorsque la spécialité a fait l'objet d'une préparation, d'une division ou d'un changement de conditionnement ou d'un changement de présentation en vue de sa délivrance au détail, le prix est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en tenant compte du prix ou du tarif de responsabilité en vigueur pour les indications remboursées, ce nouveau tarif ou ce nouveau prix tient également compte, au moins pour partie, du coût lié à cette opération et de la posologie indiquée dans la recommandation temporaire d'utilisation. Lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation n'est inscrit sur aucune des listes mentionnées aux articles L. 162-17, L. 162-22-7 ou L. 165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, il est pris en charge ou remboursé dans la limite d'une base forfaitaire annuelle par patient fixée par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. | |
| Dans ce cas, ces mêmes ministres peuvent également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l’article L. 162-16-4. Si l'arrêté de prise en charge comporte une obligation pour le laboratoire ou le fabricant édictée en application du premier alinéa du présent article et que, passé un délai de vingt-quatre mois après la publication de l'arrêté, cette obligation n'a pas été respectée, le comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du laboratoire ou du fabricant. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré ; elle est reconductible, le cas échéant, chaque année. La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. Les modalités d'application du présent article, notamment la procédure de prise en charge dérogatoire prévue au premier alinéa ainsi que les règles, les délais de procédure et les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée aux deux alinéas précédents sont déterminés par décret en Conseil d'Etat. | |
| Article L. 162-22-7-2 actuel | Article L. 162-22-7-2 abrogé |
| Les tarifs nationaux mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-22-10 applicables aux prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 répondant aux conditions définies au deuxième alinéa du présent article sont minorés d'un montant forfaitaire, lorsque au moins une spécialité pharmaceutique mentionnée à l'article L. 162-22-7 est facturée en sus de cette prestation. Ce montant forfaitaire est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La minoration forfaitaire s'applique aux prestations d'hospitalisation pour lesquelles la fréquence de prescription de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa du I du même article L. 162-22-7 est au moins égale à 25 % de l'activité afférente à ces prestations et lorsque ces spécialités pharmaceutiques représentent au moins 15 % des dépenses totales afférentes aux spécialités inscrites sur cette même liste. La liste des prestations d'hospitalisation concernées est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le montant de la minoration ne peut en aucun cas être facturé aux patients. | Les tarifs nationaux mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-22-10 applicables aux prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 répondant aux conditions définies au deuxième alinéa du présent article sont minorés d'un montant forfaitaire, lorsque au moins une spécialité pharmaceutique mentionnée à l'article L. 162-22-7 est facturée en sus de cette prestation. Ce montant forfaitaire est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La minoration forfaitaire s'applique aux prestations d'hospitalisation pour lesquelles la fréquence de prescription de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa du I du même article L. 162-22-7 est au moins égale à 25 % de l'activité afférente à ces prestations et lorsque ces spécialités pharmaceutiques représentent au moins 15 % des dépenses totales afférentes aux spécialités inscrites sur cette même liste. La liste des prestations d'hospitalisation concernées est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le montant de la minoration ne peut en aucun cas être facturé aux patients. |
| Loi n°2003-1199 du 18 décembre 2003 de financement de la sécurité sociale pour 2004 | |
| Article 33 actuel | Article 33 modifié |
| Les dispositions des articles 22 à 32 à sont applicables à compter du 1er janvier 2005, à l'exception des dispositions de l'article L. 162-22-1 du code de la sécurité sociale dans leur rédaction issue de l'article 23 et des dispositions de l'article L. 162-22-6 du même code dans leur rédaction issue de l'article 25 qui s'appliquent à compter du 1er mars 2005 dans les établissements de santé privés mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6 dans sa rédaction issue de la présente loi, sous réserve des dispositions suivantes : I.-Par dérogation aux dispositions de l'article L. 174-2-1 du code de la sécurité sociale, les prestations d'hospitalisation, les actes et consultations externes ainsi que les spécialités pharmaceutiques et produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 du même code ne sont pas facturés à la caisse désignée à l'article L. 174-2 du même code. Les établissements mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 du même code dans sa rédaction issue de la présente loi transmettent à échéances régulières à l'agence régionale de santé, pour les activités mentionnées au même article, leurs données d'activité y compris celles relatives aux consultations externes. Ils lui transmettent simultanément la consommation des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés ci-dessus. Les établissements transmettent une copie de ces informations à la caisse mentionnée à l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale. L'agence régionale de santé procède, pour chaque établissement, à la valorisation, pour la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie, de l'activité par application des tarifs des prestations fixés en application de l'article L. 162-22-10 du code de la sécurité sociale dans les conditions prévues au A du V du présent article et de la consommation des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés au premier alinéa du présent I. | |
| Par dérogation au dernier alinéa du I de l'article L. 162-22-10 précité, les tarifs de prestations fixés en application de cet article prennent effet, en 2005, à compter du 1er janvier. L'agence régionale arrête le montant ainsi calculé et le notifie à l'établissement et à la caisse mentionnée à l'article L. 174-2 du même code. L'écart entre la valorisation de l'activité prévisionnelle retenue pour clore l'exercice 2004 et la valorisation de l'activité réellement constatée peut être imputé à due concurrence sur le montant calculé en application de l'alinéa précédent. L'agence régionale de santé procède à un contrôle des données transmises. Sans préjudice des dispositions de l'article L. 162-22-18 du même code, lorsqu'elle constate des anomalies, après que l'établissement a été mis en mesure de faire connaître ses observations, elle déduit les sommes indûment versées du montant des périodes suivantes. La dérogation prévue au présent I prend fin au plus tard au 1er mars 2016 pour les actes et consultations externes et au plus tard le 1er mars 2018 pour les autres prestations hospitalières facturables à l'assurance maladie obligatoire, selon des modalités calendaires, précisées par décret, qui peuvent être différentes en fonction de la catégorie des établissements et selon qu'il s'agit, d'une part, d'actes et de consultations externes ou, d'autre part, de prestations d'hospitalisation et de spécialités pharmaceutiques, produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 du même code. II.- Jusqu'au 31 décembre 2019, dans les établissements de santé mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction issue de la présente loi, par exception aux 1° à 3° du I de l'article L. 162-22-10 du même code, les tarifs nationaux des prestations des séjours ne servent pas de base au calcul de la participation du patient. Les conditions et modalités de la participation du patient aux tarifs des prestations mentionnées à l'article L. | |
| 162-22-6 du même code sont fixées par voie réglementaire. L'augmentation de la base de calcul de cette participation ne peut excéder une limite maximale fixée par décret. Les tarifs servant de base au calcul de la participation de l'assuré servent également à l'exercice des recours contre tiers, à la facturation des soins de patients relevant d'un système de sécurité sociale coordonné avec le régime français pour les risques maladie, maternité, accidents du travail et maladies professionnelles, à l'exception de ceux affiliés au régime d'assurance maladie, maternité, invalidité et décès de Mayotte, ou de ceux relevant d'un des régimes de la protection sociale généralisée de la Polynésie française ainsi qu'à la facturation des soins et de l'hébergement des patients non couverts par un régime d'assurance maladie, sous réserve des dispositions de l'article L. 174-20 du code de la sécurité sociale, et à l'exception des patients bénéficiant de l'aide médicale de l'Etat ou de la prise en charge des soins urgents en application des articles L. 251-1 et L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles. […] | Les dispositions des articles 22 à 32 à sont applicables à compter du 1er janvier 2005, à l'exception des dispositions de l'article L. 162-22-1 du code de la sécurité sociale dans leur rédaction issue de l'article 23 et des dispositions de l'article L. 162-22-6 du même code dans leur rédaction issue de l'article 25 qui s'appliquent à compter du 1er mars 2005 dans les établissements de santé privés mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6 dans sa rédaction issue de la présente loi, sous réserve des dispositions suivantes : I.-Par dérogation aux dispositions de l'article L. 174-2-1 du code de la sécurité sociale, les prestations d'hospitalisation, les actes et consultations externes ainsi que les spécialités pharmaceutiques et produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 du même code ne sont pas facturés à la caisse désignée à l'article L. |
| 174-2 du même code. Les établissements mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 du même code dans sa rédaction issue de la présente loi transmettent à échéances régulières à l'agence régionale de santé, pour les activités mentionnées au même article, leurs données d'activité y compris celles relatives aux consultations externes. Ils lui transmettent simultanément la consommation des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés ci-dessus. Les établissements transmettent une copie de ces informations à la caisse mentionnée à l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale. L'agence régionale de santé procède, pour chaque établissement, à la valorisation, pour la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie, de l'activité par application des tarifs des prestations fixés en application de l'article L. 162-22-10 du code de la sécurité sociale dans les conditions prévues au A du V du présent article et de la consommation des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés au premier alinéa du présent I. Par dérogation au dernier alinéa du I de l'article L. 162-22-10 précité, les tarifs de prestations fixés en application de cet article prennent effet, en 2005, à compter du 1er janvier. L'agence régionale arrête le montant ainsi calculé et le notifie à l'établissement et à la caisse mentionnée à l'article L. 174-2 du même code. L'écart entre la valorisation de l'activité prévisionnelle retenue pour clore l'exercice 2004 et la valorisation de l'activité réellement constatée peut être imputé à due concurrence sur le montant calculé en application de l'alinéa précédent. L'agence régionale de santé procède à un contrôle des données transmises. Sans préjudice des dispositions de l'article L. | |
| 162-22-18 du même code, lorsqu'elle constate des anomalies, après que l'établissement a été mis en mesure de faire connaître ses observations, elle déduit les sommes indûment versées du montant des périodes suivantes. La dérogation prévue au présent I prend fin au plus tard au 1er mars 2016 pour les actes et consultations externes et au plus tard le 1er mars 2018 pour les autres prestations hospitalières facturables à l'assurance maladie obligatoire, selon des modalités calendaires, précisées par décret, qui peuvent être différentes en fonction de la catégorie des établissements et selon qu'il s'agit, d'une part, d'actes et de consultations externes ou, d'autre part, de prestations d'hospitalisation et de spécialités pharmaceutiques, produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 du même code. II.- Jusqu'au 31 décembre 2019, dans les établissements de santé mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction issue de la présente loi, par exception aux 1° à 3° du I de l'article L. 162-22-10 du même code, les tarifs nationaux des prestations des séjours ne servent pas de base au calcul de la participation du patient. Les conditions et modalités de la participation du patient aux tarifs des prestations mentionnées à l'article L. 162-22-6 du même code sont fixées par voie réglementaire. L'augmentation de la base de calcul de cette participation ne peut excéder une limite maximale fixée par décret. | |
| Les tarifs servant de base au calcul de la participation de l'assuré servent également à l'exercice des recours contre tiers, à la facturation des soins de patients relevant d'un système de sécurité sociale coordonné avec le régime français pour les risques maladie, maternité, accidents du travail et maladies professionnelles, à l'exception de ceux affiliés au régime d'assurance maladie, maternité, invalidité et décès de Mayotte, ou de ceux relevant d'un des régimes de la protection sociale généralisée de la Polynésie française ainsi qu'à la facturation des soins et de l'hébergement des patients non couverts par un régime d'assurance maladie, sous réserve des dispositions de l'article L. 174-20 du code de la sécurité sociale, et à l'exception des patients bénéficiant de l'aide médicale de l'Etat ou de la prise en charge des soins urgents en application des articles L. 251-1 et L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles. Lorsqu’un patient relevant d’un système de sécurité sociale coordonné avec le régime français, bénéficie d’un ou plusieurs spécialités pharmaceutiques, produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, la facturation de ses soins est majorée du coût de ces spécialités, produits et prestations. […] | |
Article 39 – Renforcer l’efficience et la pertinence des prescriptions hospitalières
Présentation de la mesure
Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur
Depuis plusieurs années ont été mis en place différents dispositifs pour inciter les acteurs du champ sanitaire à répondre à des objectifs de qualité, de pertinence et d’efficience des soins (notamment le contrat d’amélioration de la qualité et de l’efficience des soins dit CAQES et le dispositif IFAQ). Néanmoins, s’agissant du CAQES, il n’existe pas de dispositif d’intéressement dédié et modélisé. En l’absence d’incitations fortes et dans la seule perspective de sanction, il est parfois difficile de fédérer les établissements autour de ces objectifs.
C’est pourquoi, afin d’une part, d’accompagner les établissements de santé vers la recherche d’une qualité des soins et des prescriptions accrue et d’autre part, de répondre aux objectifs nationaux de maitrise des dépenses, il apparait aujourd’hui indispensable d’intéresser les prescripteurs à l’origine des soins consommés.
Il est donc proposé de créer un modèle d’intéressement des établissements de santé dans le cadre du CAQES dès lors que ces derniers répondent aux objectifs fixés au contrat.
Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
Il est proposé de créer un dispositif d’intéressement par le biais du fond d’intervention régional, seul vecteur de financement transverse aux différents volets du contrat.
En termes de modèle, l’enveloppe FIR dédiée sera chaque année abondée des économies supplémentaires générées par l’exécution des contrats et péréquée par région en fonction des économies réalisées.
Cette enveloppe permettra aux ARS de verser un intéressement réparti selon des critères définis dans les CAQES sur l’ensemble des volets (volet obligatoire socle et éventuels volets additionnels).
b) Autres options possibles
Il aurait pu être envisagé de renforcer le dispositif IFAQ (intéressement des établissements à la qualité), ou encore de créer un intéressement individuel des prescripteurs hospitaliers.
Aucune de ces deux options ne présente toutefois une meilleure adéquation avec l’objectif poursuivi que la mesure envisagée.
Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
Cette mesure a pour objectif de maîtriser les prescriptions et donc de conduire à la réalisation d ‘économies sur l’ONDAM. Elle a donc un impact sur les dépenses de l’année et des années ultérieures au sens du C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale, ce qui justifie sa place en LFSS.
Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAVTS et du RSI, les conseils de la CNAMTS, de l’UNOCAM, le conseil central d’administration de la MSA ainsi que la commission AT-MP du régime général sont saisis pour avis en application des dispositions législatives prévoyant une saisine pour les projets de loi de financement de la sécurité sociale.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA sont parallèlement informés du projet de loi.
Aspects juridiques
Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
Il n’existe pas de règlements ou de jurisprudences s’appliquant spécifiquement à ce sujet et la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités.
Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
Modification de l’article L. 162-30-4 du code de la sécurité sociale
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Aucun.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre mer
| Départements et régions d'Outre-mer | |
| Guadeloupe, Guyane, Martinique, Réunion | Application |
| Mayotte | Application |
| Collectivités d'Outre-mer | |
| Saint Martin et Saint Barthélémy | Application |
| Saint Pierre et Miquelon | Non application |
| Autres (Polynésie française, Nouvelle Calédonie, Wallis et Futuna, TAAF) | Non application |
Evaluation des impacts
Impact financier global
L’enveloppe d’amorçage de 25 M€ sera nécessaire pour l’année 2019 (évaluation des contrats 2018), mais les économies attendues seront générées à partir de 2018 (première année d’effet des contrats bénéficiant de l’intéressement).
En 2017, les cibles d’économies de maîtrise médicalisée sur les établissements de santé ont été fixées de la manière suivante :
- PHEV : environ 160 M€
- Transports : 50 M€
- Liste en sus : 20 M€
- Pertinence : 20 M€
Il est attendu du mécanisme d’intéressement qu’il mobilise davantage les acteurs que les modalités actuelles, reposant essentiellement sur des sanctions. Le chiffre de 10% est donc un minorant au regard du rendement attendu, qui est ici retenu à titre prudentiel. En estimant ainsi que l’intéressement sera directement responsable de 10% de ces économies, le rendement de la mesure peut-être évalué à 25 M€ par an (auxquels on soustrait un montant forfaitaire fixé à 25 M€ en 2019 au titre de l’amorçage).
| Organismes impactés (régime, branche, fonds) | Impact financier en droits constatés (en M€) Economie ou recette supplémentaire (signe +) Coût ou moindre recette (signe -) | ||||
| 2017 (si rectificatif) | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | |
| ONDAM établissements de santé | +25 | + 25 | + 50 | + 75 |
Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) impacts économiques
Cette mesure aura un impact économique positif sur les établissements de santé, à travers la création d’un mécanisme d’intéressement.
b) impacts sociaux
Sans objet.
• impact sur l’égalité entre les hommes et les femmes
Sans objet.
• impact sur les jeunes
Sans objet.
• impact sur les personnes en situation de handicap
Sans objet.
c) impacts sur l’environnement
Sans objet.
Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés
a) impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Sans objet.
b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Sans objet.
c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Sans objet.
Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Il conviendra de modifier le décret n°2017-584 du 20 avril 2017 fixant les modalités d'application du contrat d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins et l’arrêté fixant le contrat-type.
L’enveloppe d’amorçage pourra toutefois être attribuée par les ARS en 2019 pour l’évaluation des contrats 2018 et un nombre limité d’indicateurs/objectifs sur les plus forts enjeux seront définis (développement des biosimiliaires, génériques…).
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Mise en place d’avenants aux CAQES
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Sans objet.
d) Suivi de la mise en œuvre
Un suivi de l’évolution des économies réalisées sur les volets concernés (PHEV, liste en sus, transports, pertinence) sera réalisé.
Annexe : version consolidée des articles modifiés
| Code de la sécurité sociale | |
| Article L. 162-30-4 actuel | Article L. 162-30-4 modifié |
| La réalisation des objectifs fixés par le contrat mentionné à l'article L. 162-30-2 fait l'objet d'une évaluation annuelle. En cas de non-réalisation ou de réalisation partielle de ces objectifs, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, après avis de l'organisme local d'assurance maladie et après que l'établissement a été mis en mesure de présenter ses observations, prononcer une sanction financière proportionnelle à l'ampleur des manquements constatés et à leur impact sur les dépenses d'assurance maladie, dans la limite, pour chaque volet du contrat, de 1 % des produits reçus des régimes obligatoires d'assurance maladie par l'établissement de santé au titre du dernier exercice clos et dans la limite totale, pour l'ensemble des volets, de 5 % de ces produits par an. Cette pénalité est versée à l'assurance maladie. La non-réalisation ou la réalisation partielle des objectifs peut également donner lieu à la mise sous accord préalable de certaines prestations ou prescriptions, dans les conditions prévues à l'article L. 162-1-17, ou, lorsqu'il s'agit de manquements relatifs à des produits de santé, à la réduction, dans la limite de 30 % et en tenant compte des manquements constatés, de la part prise en charge par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 en lieu et place de la sanction mentionnée au premier alinéa du présent article. Dans tous les cas, la différence entre le montant remboursable et le montant remboursé ne peut être facturée aux patients. | La réalisation des objectifs fixés par le contrat mentionné à l'article L. 162-30-2 fait l'objet d'une évaluation annuelle. En cas de non-réalisation ou de réalisation partielle de ces objectifs, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, après avis de l'organisme local d'assurance maladie et après que l'établissement a été mis en mesure de présenter ses observations, prononcer une sanction financière proportionnelle à l'ampleur des manquements constatés et à leur impact sur les dépenses d'assurance maladie, dans la limite, pour chaque volet du contrat, de 1 % des produits reçus des régimes obligatoires d'assurance maladie par l'établissement de santé au titre du dernier exercice clos et dans la limite totale, pour l'ensemble des volets, de 5 % de ces produits par an. Cette pénalité est versée à l'assurance maladie. Le directeur général de l'agence régionale de santé peut, après avis de l'organisme local d'assurance maladie, allouer un intéressement à l’établissement, sous la forme d’une dotation du fonds d’intervention régional mentionné à l’article L. 1435-8 du code de la santé publique, en fonction des économies réalisées et du degré de réalisation de l’ensemble des objectifs fixés au contrat. La non-réalisation ou la réalisation partielle des objectifs peut également donner lieu à la mise sous accord préalable de certaines prestations ou prescriptions, dans les conditions prévues à l'article L. 162-1-17, ou, lorsqu'il s'agit de manquements relatifs à des produits de santé, à la réduction, dans la limite de 30 % et en tenant compte des manquements constatés, de la part prise en charge par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 en lieu et place de la sanction mentionnée au premier alinéa du présent article. Dans tous les cas, la différence entre le montant remboursable et le montant remboursé ne peut être facturée aux patients. |
Article 40 – Amélioration de la pertinence de l’utilisation des dispositifs médicaux en fournissant une information de meilleure qualité
Présentation de la mesure
Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur
Le juste recours aux dispositifs médicaux constitue un enjeu de pertinence et de qualité des soins. Le bon usage de ces produits est favorisé par les actions d’information mises en place par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), la Haute autorité de santé (HAS) ou les caisses d’assurance maladie. Il peut également être accompagné par les actions de promotion ou de formation déployées par les industriels, lorsque ces dernières sont réalisées dans des conditions en garantissant la qualité et la transparence.
Le secteur des dispositifs médicaux et des prestataions associées est constitué de nombreux acteurs aux profils diversifiés, intervenant souvent comme spécialistes d’un domaine particulier. Cette diversité peut conduire à des pratiques de promotion des produits différentes d’un champ à un autre. Contrairement au corpus législatif existant pour les médicaments, il n’existe pratiquement pas de règles visant à améliorer les pratiques promotionnelles et de formation dans le champ du dispositif médical et des prestations associées. Des conventions régionales ont pu être signées pour tenter d’encadrer certaines pratiques, mais elles restent minoritaires sur le territoire et ne couvrent pas tous les acteurs de manière uniforme.
La publicité des dispositifs médicaux a fait l’objet d’un premier encadrement en 2012. La différence de traitement constatée entre les produits pris en charge par la sécurité sociale (médicaments et dispositifs médicaux) demeure toutefois importante et n’apparait plus justifiée au regard de la place croissante que prennent les dispositifs médicaux dans les dépenses de santé.
De manière générale, la liste des produits et prestations (LPP) reste un dispositif que certains professionnels ont du mal à s’approprier totalement. Le développement d’outils d’aide à la prescription, comme les logiciels d’aide à la prescription, est encore très limité pour le champ des dispositifs médicaux, alors qu’ils occupent une place importante pour le médicament. Les conditions et indications précises de prescription devraient également pouvoir être mieux portées à la connaissance des prescripteurs.
Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
La mesure vise à mieux encadrer les pratiques de promotion des dispositifs médicaux, et les activités de formation de certains professionnels, en :
- instituant le principe d’un encadrement de la visite médicale et de toutes autres démarches d’information réalisées pour les dispositifs médicaux et les prestations associées, ainsi qu’un mécanisme de certification de ces activités mis en œuvre par la HAS, en reprenant les principes qui existent déjà pour le médicament ;
- demandant aux établissements de santé de garantir que des exigences minimales de qualité des visites et activités d’information soient également respectées en leur sein ;
- créant le principe d’un meilleur encadrement des actions de formation des professionnels de santé.
Pour favoriser le bon usage des produits de santé dans leur ensemble, la mesure crée également la possibilité de demander, pour la prescription de certains produits, que des informations particulières soient portées sur les ordonnances. Cela permettra de mieux vérifier l’adéquation des prescriptions aux recommandations de prise en charge et aux indications thérapeutiques remboursables, et d’accompagner plus spécifiquement les professionnels ayant une prescription plus atypique.
S’agissant des dispositifs médicaux, la mesure étend également la possibilité de disposer d’outils d’aide à la décision disponibles notamment dans le cadre des logiciels d’aide à la prescription. Ces derniers pourront être certifiés sur le champ spécifique de la LPP.
La mesure vise enfin à renforcer l’encadrement de la publicité des dispositifs médicaux, en étendant le principe d’interdiction de la publicité au grand public à l’ensemble des dispositifs remboursables, comme dans le cas des médicaments, sauf pour les dispositifs médicaux qui ne présentent ni un risque pour la santé humaine, ni un impact important sur les dépenses d’assurance maladie. L’optique et l’audioprothèse pourront faire l’objet de publicité étant donné l’objectif de dimninution du reste à charge des assurés sur ces deux produits particuliers dont la couverture demeure encore très insuffisante au regard des besoins constatés.
Ces dispositions ne privent pas de garanties légales les exigences qui résultent de la liberté d’entreprendre, dès lors qu’elles sont définies de manière proportionnée et en adéquation avec l’objectif de garantir un recours raisonné aux dispositifs médicaux pris en charge par l’assurance maladie afin de permettre une meilleure prise en charge des besoins de santé de la population. Le Conseil constitutionnel admet la validité de tels régimes de limitation ou d’interdiction de publicité pour des motifs d’objectifs de santé publique ou d’organisation de l’offre de soins (cf. n°90-238 DC du 8 janvier 1991 ; n°2013-364 QPC du 31 janvier 2014).
b) Autres options possibles
Une mesure alternative aurait consisté à exclure la possibilité de faire de la publicité, même encadrée, sur les dispositifs médicaux à destination de l’ensemble des acteurs, y compris les prescripteurs. A ce stade, cette mesure apparaît trop radicale, et le principe d’un encadrement strict a priori des messages délivrés aux prescripteurs par ce biais semble préférable.
Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La mesure permettra d’encadrer de manière plus efficiente l’augmentation des dépenses des produits de santé. La mesure affecte donc l’équilibre financier des régimes d’assurance maladie et relève donc de la partie de la loi de financement de la sécurité sociale de l’année à venir, en application du 2° du C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale.
Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAVTS et du RSI, les conseils de la CNAMTS, de l’UNOCAM, le conseil central d’administration de la MSA ainsi que la commission AT-MP du régime général ont été saisis de l’ensemble du projet de loi en application des dispositions législatives prévoyant une telle saisine.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.
Aspects juridiques
Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
La mesure est compatible avec le droit européen.
Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La présente mesure crée les articles L. 162-17-9 et L. 162-19-1 du code de la sécurité sociale, et les articles L. 5122-17 du code de la santé publique. Les modifications rédactionnelles sont codifiées aux articles L. 161-37 et L. 161-38 du code de la sécurité sociale, et aux articles L. 5213-1, L. 5213-2, L. 5213-3, L. 5213-4, L. 5223-1, et L. 6143-7 du code de la santé publique.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Les articles L. 5223-2, L. 5223-3, L. 5223-4 et L. 5223-5 du code de la santé publique sont abrogés.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre mer
| Collectivités d'Outre-mer | |
| Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion | Mesure directement applicable |
| Mayotte | Mesure directement applicable |
| Saint-Martin et Saint-Barthélémy | Mesure directement applicable |
| Saint-Pierre-et-Miquelon | Mesure directement applicable |
| Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis et Futuna, TAAF) | Mesure non applicable |
Evaluation des impacts
Impact financier global
La mesure vise à une prescription plus efficience des produits de santé. Plusieurs dispositifs permettront de mieux encadrer, en amont, l’information reçue par les prescripteurs et les professionnels de santé (certification de la visite médicale, à la fois au niveau de la dispensation de cette information mais également avec un meilleur contrôle exercé par les établissements de santé), ce qui doit conduire à éviter la prescription de dispositifs qui ne serait pas justifiée compte tenu des indications (souvent plus restrictives) effectivement admises au remboursement. Ces actions seront complétées grâce au développement de logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation certifiés, et la mise en place de référentiels de prescription, pour permettre une diffusion plus fluide et plus large des modalités de prise en charge des dispositifs inscrits à la LPP. En aval, il pourra être demandé au prescripteur d’apporter des éléments permettant de documenter le contexte de sa prescription, et donc de s’assurer de l’utilisation des référentiels et autres outils d’information. La plus juste prescription de ces produits permet d’envisager leur meilleure utilisation, et participe aux efforts de maîtrise médicalisée. Il est attendu à terme une réduction de 0,5 point chaque année de la progression des dépenses de la LPP.
| Organismes impactés (régime, branche, fonds) | Impact financier en droits constatés (en M€) Economie ou recette supplémentaire (signe +) Coût ou moindre recette (signe -) | ||||
| 2017 (si rectificatif) | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | |
| Régimes d’assurance maladie | 0 | 25 | 30 | 35 |
Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) impacts économiques
Ces mesures pourront avoir un impact économique sur les entreprises commercialisant les médicaments et dispositifs médicaux pris en charge par l’assurance maladie, ainsi que sur les distributeurs en gros et aux détails. Cet impact pourra se traduire notamment par une moindre augmentation des ventes pour les secteurs les plus dynamiques pour lesquels l’impact de la visite médicale ou de la publicité est important. La mesure pourra également nécessiter que les entreprises renforcent leurs contrôles internes sur la qualité des publicités produites, ou sur les programmes de formation de leurs délégués médicaux. Cet impact devrait dans tous les cas être limité, et se trouve justifié par la nécessité de s’assurer d’une bonne utilisation des ressources de l’assurance maladie.
b) impacts sociaux
Les mesures pourront avoir un impact sur les assurés sociaux, en ce qu’elles visent à améliorer la qualité et la pertinence des soins.
• impact sur l’égalité entre les hommes et les femmes
Sans objet.
• impact sur les jeunes
Sans objet.
• impact sur les personnes en situation de handicap
Sans objet.
c) impacts sur l’environnement
Cette mesure est sans impact sur l’environnement.
Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés
a) impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Cette mesure n’a pas d’impact direct sur les assurés en termes de démarches administratives.
b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Cette mesure nécessitera que les conditions encadrant la visite médicale pour les dispositifs médicaux soient négociées entre les entreprises du secteur et le Comité économique des produits de santé. La mesure impliquera également la mise en place d’un référentiel de certification par la Haute Autorité de santé (HAS).
c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Cette mesure sera gérée dans le cadre des moyens existants.
Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Décret d’application publié au premier trimestre de l’année 2018.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Les caisses d’assurance maladie et les Agences régionales de santé (ARS) pourront accompagner les établissements de santé dès la publication des décrets pour qu’ils organisent mieux le rapport avec les fabricants du dispositifs médicaux et leurs distributeurs, s’agissant des démarches promotionnelles et de la formation.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Aucune modalité particulière d’information n’est à prévoir
d) Suivi de la mise en œuvre
Le contrôle de la mise en œuvre de la mesure sera effectuée dans le cadre du suivi de l’ONDAM.
Annexe : version consolidée des articles modifiés
| Code de la sécurité sociale | |
| Article L. 161-37 actuel | Article L. 161-37 modifié |
| La Haute Autorité de santé, autorité publique indépendante à caractère scientifique, est chargée de : 1° Procéder à l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, et contribuer par ses avis à l'élaboration des décisions relatives à l'inscription, au remboursement et à la prise en charge par l'assurance maladie des produits, actes ou prestations de santé ainsi qu'aux conditions particulières de prise en charge des soins dispensés aux personnes atteintes d'affections de longue durée. A cet effet, elle émet également un avis sur les conditions de prescription, de réalisation ou d'emploi des actes, produits ou prestations de santé ainsi que sur leur efficience. Elle réalise ou valide notamment les études médico-économiques nécessaires à l'évaluation des actes mentionnés aux articles L. 162-1-7-1 et L. 162-1-8 et des produits et technologies de santé. | |
| Un décret en Conseil d'Etat précise les cas dans lesquels cette évaluation médico-économique est requise, en raison notamment de l'amélioration du service attendu de l'acte, de l'amélioration du service médical rendu par le produit ou la technologie et des coûts prévisibles de son utilisation ou prescription, et les conditions dans lesquelles elle est réalisée, notamment les critères d'appréciation et les délais applicables ; 1° bis Elaborer ou mettre à jour des fiches sur le bon usage de certains médicaments permettant notamment de définir leur place dans la stratégie thérapeutique, à l'exclusion des médicaments anticancéreux pour lesquels l'Institut national du cancer élabore ou met à jour les fiches de bon usage ; 2° Elaborer les guides de bon usage des soins ou les recommandations de bonne pratique, procéder à leur diffusion et contribuer à l'information des professionnels de santé et du public dans ces domaines, sans préjudice des mesures prises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre de ses missions de sécurité sanitaire. Elle élabore ou valide également, à destination des professionnels de santé, dans des conditions définies par décret, un guide des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes ainsi que des listes de médicaments à utiliser préférentiellement, après avis de l'Institut national du cancer s'agissant des médicaments anticancéreux ; 3° Etablir et mettre en oeuvre des procédures d'accréditation des professionnels et des équipes médicales mentionnées à l'article L. 1414-3-3 du code de la santé publique ; 4° Etablir et mettre en oeuvre les procédures de certification des établissements de santé prévues aux articles L. 6113-3 et L. | |
| 6113-4 du code de la santé publique ; 5° Participer au développement de l'évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population par le système de santé et élaborer des référentiels de compétences, de formation et de bonnes pratiques dans le domaine de la médiation sanitaire et de l'interprétariat linguistique ; 6° Rendre un avis sur tout projet de loi ou de décret instituant des modes particuliers de soins préventifs ou curatifs ; 7° Rendre l'avis mentionné à l'article L. 1414-5 du code de la santé publique sur les références aux normes harmonisées prévues pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale ; 8° Coordonner l'élaboration et assurer la diffusion d'une information adaptée sur la qualité des prises en charge dans les établissements de santé à destination des usagers et de leurs représentants ; 9° Rendre l'avis mentionné au dernier alinéa de l'article L. 4011-2 du code de la santé publique ; 10° Rendre l'avis mentionné au second alinéa du I de l'article L. 4011-2-3 du code de la santé publique, ainsi qu'un avis portant évaluation de chacun des actes prévus par les protocoles de coopération conformément au 1° du présent article ; 11° Organiser des consultations précoces avec ses services à la demande des entreprises développant des spécialités pharmaceutiques, des produits ou prestations innovants du fait de leur nouveau mécanisme d'action et d'un besoin médical insuffisamment couvert, avant la mise en œuvre des essais cliniques nécessaires à l'évaluation mentionnée au 1° du présent article ; 12° Participer à l'élaboration de la politique de vaccination et émettre des recommandations vaccinales, y compris, dans des situations d'urgence, à la demande du ministre chargé de la santé, en fonction des données épidémiologiques, d'études sur les bénéfices et risques de la vaccination et de l'absence de vaccination aux niveaux individuel et collectif et d'études médico-économiques. | |
| Pour l'accomplissement de ses missions, la Haute Autorité de santé travaille en liaison notamment avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Agence nationale de santé publique et l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Elle peut mener toute action commune avec les organismes ayant compétence en matière de recherche dans le domaine de la santé. Sans préjudice de l'application de la loi n° 2013-316 du 16 avril 2013 relative à l'indépendance de l'expertise en matière de santé et d'environnement et à la protection des lanceurs d'alerte, les associations agréées au titre de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique disposent également d'un droit d'alerte auprès de la Haute Autorité de santé. A ce titre, elles peuvent la saisir de tout fait ayant des incidences importantes sur la santé, nécessitant que la Haute Autorité fasse usage de ses compétences définies au présent chapitre. La Haute Autorité de santé rend publiques les suites qu'elle apporte aux saisines des associations ainsi que les modalités selon lesquelles elle les a instruites. Elle peut entendre publiquement l'association auteur de la saisine ainsi que toute personne intéressée. La Haute Autorité de santé rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus assortis des domaines d'action prioritaires et des objectifs de la stratégie nationale de santé mentionnée à l'article L. 1411-1-1 du code de la santé publique. Dans l'exercice de ses missions, la Haute Autorité tient compte des objectifs pluriannuels de la politique de santé publique mentionnés à l'article L. 1411-2 du code de la santé publique. Dans le cadre des missions confiées à la Haute Autorité de santé, une commission spécialisée de la Haute Autorité, distincte des commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique et L. | |
| 165-1 du présent code, est chargée d'établir et de diffuser des recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes, ainsi que d'évaluer l'impact sur les dépenses d'assurance maladie. La Haute Autorité de santé établit un rapport annuel d'activité adressé au Parlement et au Gouvernement avant le 1er juillet qui rend compte de la réalisation du programme de travail et des travaux des commissions mentionnées à l'article L. 161-41 du présent code ainsi que des actions d'information mises en œuvre en application du 2° du présent article. Pour les commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique, L. 165-1 et L. 161-37 du présent code, sont précisées les modalités et les principes selon lesquels sont mis en œuvre les critères d'évaluation des produits de santé en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie. Pour les autres commissions spécialisées sont précisés dans ce rapport annuel les critères d'évaluation et les mesures d'impact des dispositifs contribuant à l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins ainsi qu'à l'information des publics. Le rapport annuel comporte également une analyse prospective du système de santé comportant des propositions d'amélioration de la qualité, de l'efficacité et de l'efficience. Les décisions et communications prises en vertu des 1° et 2° du présent article sont transmises sans délai à la Conférence nationale de santé prévue à l'article L. 1411-3 du code de la santé publique. | |
| La Haute Autorité de santé, autorité publique indépendante à caractère scientifique, est chargée de : 1° Procéder à l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, et contribuer par ses avis à l'élaboration des décisions relatives à l'inscription, au remboursement et à la prise en charge par l'assurance maladie des produits, actes ou prestations de santé ainsi qu'aux conditions particulières de prise en charge des soins dispensés aux personnes atteintes d'affections de longue durée. A cet effet, elle émet également un avis sur les conditions de prescription, de réalisation ou d'emploi des actes, produits ou prestations de santé ainsi que sur leur efficience. Elle réalise ou valide notamment les études médico-économiques nécessaires à l'évaluation des actes mentionnés aux articles L. 162-1-7-1 et L. 162-1-8 et des produits et technologies de santé. | |
| Un décret en Conseil d'Etat précise les cas dans lesquels cette évaluation médico-économique est requise, en raison notamment de l'amélioration du service attendu de l'acte, de l'amélioration du service médical rendu par le produit ou la technologie et des coûts prévisibles de son utilisation ou prescription, et les conditions dans lesquelles elle est réalisée, notamment les critères d'appréciation et les délais applicables ; 1° bis Elaborer ou mettre à jour des fiches sur le bon usage de certains médicaments permettant notamment de définir leur place dans la stratégie thérapeutique, à l'exclusion des médicaments anticancéreux pour lesquels l'Institut national du cancer élabore ou met à jour les fiches de bon usage ; 2° Elaborer les guides de bon usage des soins ou les recommandations de bonne pratique, procéder à leur diffusion et contribuer à l'information des professionnels de santé et du public dans ces domaines, sans préjudice des mesures prises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre de ses missions de sécurité sanitaire. Elle élabore ou valide également, à destination des professionnels de santé, dans des conditions définies par décret, un guide des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes ainsi que des listes de médicaments à utiliser préférentiellement, après avis de l'Institut national du cancer s'agissant des médicaments anticancéreux ; 3° Etablir et mettre en oeuvre des procédures d'accréditation des professionnels et des équipes médicales mentionnées à l'article L. 1414-3-3 du code de la santé publique ; 4° Etablir et mettre en oeuvre les procédures de certification des établissements de santé prévues aux articles L. 6113-3 et L. 6113-4 du code de la santé publique, notamment en évaluant, lors de cette procédure, la mise en œuvre par les établissements de santé des obligations prévues au 18° de l’article L. | |
| 6143-7 du code de la santé publique ; 5° Participer au développement de l'évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population par le système de santé et élaborer des référentiels de compétences, de formation et de bonnes pratiques dans le domaine de la médiation sanitaire et de l'interprétariat linguistique ; 6° Rendre un avis sur tout projet de loi ou de décret instituant des modes particuliers de soins préventifs ou curatifs ; 7° Rendre l'avis mentionné à l'article L. 1414-5 du code de la santé publique sur les références aux normes harmonisées prévues pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale ; 8° Coordonner l'élaboration et assurer la diffusion d'une information adaptée sur la qualité des prises en charge dans les établissements de santé à destination des usagers et de leurs représentants ; 9° Rendre l'avis mentionné au dernier alinéa de l'article L. 4011-2 du code de la santé publique ; 10° Rendre l'avis mentionné au second alinéa du I de l'article L. | |
| 4011-2-3 du code de la santé publique, ainsi qu'un avis portant évaluation de chacun des actes prévus par les protocoles de coopération conformément au 1° du présent article ; 11° Organiser des consultations précoces avec ses services à la demande des entreprises développant des spécialités pharmaceutiques, des produits ou prestations innovants du fait de leur nouveau mécanisme d'action et d'un besoin médical insuffisamment couvert, avant la mise en œuvre des essais cliniques nécessaires à l'évaluation mentionnée au 1° du présent article ; 12° Participer à l'élaboration de la politique de vaccination et émettre des recommandations vaccinales, y compris, dans des situations d'urgence, à la demande du ministre chargé de la santé, en fonction des données épidémiologiques, d'études sur les bénéfices et risques de la vaccination et de l'absence de vaccination aux niveaux individuel et collectif et d'études médico-économiques. ; 13° Etablir et mettre en œuvre la procédure de certification des activités de présentation, d’information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées. Cette procédure de certification a pour finalité notamment de garantir le respect des chartes mentionnées aux articles L. 162-17-8 et L. 162-17-9 ; 14° Rendre l’avis mentionné au III de l’article L. 162-31-1. Pour l'accomplissement de ses missions, la Haute Autorité de santé travaille en liaison notamment avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Agence nationale de santé publique et l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Elle peut mener toute action commune avec les organismes ayant compétence en matière de recherche dans le domaine de la santé. | |
| Sans préjudice de l'application de la loi n° 2013-316 du 16 avril 2013 relative à l'indépendance de l'expertise en matière de santé et d'environnement et à la protection des lanceurs d'alerte, les associations agréées au titre de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique disposent également d'un droit d'alerte auprès de la Haute Autorité de santé. A ce titre, elles peuvent la saisir de tout fait ayant des incidences importantes sur la santé, nécessitant que la Haute Autorité fasse usage de ses compétences définies au présent chapitre. La Haute Autorité de santé rend publiques les suites qu'elle apporte aux saisines des associations ainsi que les modalités selon lesquelles elle les a instruites. Elle peut entendre publiquement l'association auteur de la saisine ainsi que toute personne intéressée. La Haute Autorité de santé rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus assortis des domaines d'action prioritaires et des objectifs de la stratégie nationale de santé mentionnée à l'article L. 1411-1-1 du code de la santé publique. Dans l'exercice de ses missions, la Haute Autorité tient compte des objectifs pluriannuels de la politique de santé publique mentionnés à l'article L. 1411-2 du code de la santé publique. Dans le cadre des missions confiées à la Haute Autorité de santé, une commission spécialisée de la Haute Autorité, distincte des commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique et L. 165-1 du présent code, est chargée d'établir et de diffuser des recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes, ainsi que d'évaluer l'impact sur les dépenses d'assurance maladie. La Haute Autorité de santé établit un rapport annuel d'activité adressé au Parlement et au Gouvernement avant le 1er juillet qui rend compte de la réalisation du programme de travail et des travaux des commissions mentionnées à l'article L. | |
| 161-41 du présent code ainsi que des actions d'information mises en œuvre en application du 2° du présent article. Pour les commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique, L. 165-1 et L. 161-37 du présent code, sont précisées les modalités et les principes selon lesquels sont mis en œuvre les critères d'évaluation des produits de santé en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie. Pour les autres commissions spécialisées sont précisés dans ce rapport annuel les critères d'évaluation et les mesures d'impact des dispositifs contribuant à l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins ainsi qu'à l'information des publics. Le rapport annuel comporte également une analyse prospective du système de santé comportant des propositions d'amélioration de la qualité, de l'efficacité et de l'efficience. Les décisions et communications prises en vertu des 1° et 2° du présent article sont transmises sans délai à la Conférence nationale de santé prévue à l'article L. 1411-3 du code de la santé publique. | |
| Article L. 161-38 actuel | Article L. 161-38 modifié |
| I. ― La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé. I bis.- Elle est chargée de l'agrément des bases de données sur les médicaments destinées à l'usage des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation mentionnés aux II et III, sur la base d'une charte de qualité qu'elle élabore. II. ― Elle établit également la procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique. Elle veille à ce que les règles de bonne pratique spécifient que ces logiciels intègrent les recommandations et avis médico-économiques identifiés par la Haute Autorité de santé, permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale, d'afficher les prix des produits au moment de la prescription et le montant total de la prescription, d'indiquer l'appartenance d'un produit au répertoire des génériques ou à la liste de référence des groupes biologiques similaires et comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement. Cette procédure de certification participe à l'amélioration des pratiques de prescription médicamenteuse. Elle garantit la conformité des logiciels à des exigences minimales en termes de sécurité, de conformité et d'efficience de la prescription. III. ― La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification des logiciels d'aide à la dispensation. Elle garantit que ces logiciels assurent la traduction des principes actifs des médicaments selon leur dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française. Cette procédure de certification participe à l'amélioration des pratiques de dispensation officinale ou de dispensation par les pharmacies à usage intérieur. | |
| Elle garantit la conformité des logiciels d'aide à la dispensation à des exigences minimales en termes de sécurité et de conformité de la dispensation. IV. ― Les certifications prévues aux I à III sont mises en œuvre et délivrées par des organismes certificateurs accrédités par le Comité français d'accréditation ou par l'organisme compétent d'un autre Etat membre de l'Union européenne attestant du respect des règles de bonne pratique édictées par la Haute Autorité de santé. Ces certifications sont rendues obligatoires pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l'édition des prescriptions médicales ou une aide à la dispensation des médicaments dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat et au plus tard le 1er janvier 2015. Ces certifications sont rendues obligatoires pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à la dispensation de médicaments par les pharmacies à usage intérieur, dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat et au plus tard le 1er janvier 2018. I. ― La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé. I bis.- Elle est chargée de l'agrément des bases de données sur les médicaments, les dispositifs médicaux et les prestations associées destinées à l'usage des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation mentionnés aux II et III, sur la base d'une charte de qualité qu'elle élabore. II. ― Elle établit également la procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique. | |
| Elle veille à ce que les règles de bonne pratique spécifient que ces logiciels intègrent les recommandations et avis médico-économiques identifiés par la Haute Autorité de santé, permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale, d'afficher les prix des produits de santé et des prestations éventuellement associées au moment de la prescription et le montant total de la prescription, d'indiquer l'appartenance d'un produit au répertoire des génériques ou à la liste de référence des groupes biologiques similaires et comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement. Cette procédure de certification participe à l'amélioration des pratiques de prescription médicamenteuse des médicaments, des dispositifs médicaux et des prestations qui leur sont associées. Elle garantit la conformité des logiciels à des exigences minimales en termes de sécurité, de conformité et d'efficience de la prescription. Elle garantit que ces logiciels informent les prescripteurs des conditions spécifiques de prescription ou de prise en charge des produits de santé et des prestations éventuellement associées, notamment en mettant à leur disposition le code prévu à l’article L. 165-5 pour les produits de la liste mentionnée à l’article L. 165-1 et en permettant son utilisation lors de la prescription. Elle garantit que ces logiciels intègrent les référentiels de prescription ou tout autre document relatif à la prescription dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Elle garantit que ces logiciels permettent l’accès aux services dématérialisés déployés par l’assurance maladie et dont la liste est fixée par arrêté des mêmes ministres. III. ― La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification des logiciels d'aide à la dispensation. | |
| Elle garantit que ces logiciels assurent la traduction des principes actifs des médicaments selon leur dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française. Cette procédure comprend également la certification des fonctions relatives à la délivrance des dispositifs médicaux et des prestations qui leur sont associées. Cette procédure de certification participe à l'amélioration des pratiques de dispensation officinale ou de dispensation par les pharmacies à usage intérieur. Elle garantit la conformité des logiciels d'aide à la dispensation à des exigences minimales en termes de sécurité, et de conformité et d’efficience de la dispensation et de la délivrance des dispositifs médicaux et des prestations qui leur sont associées. IV. ― Les certifications prévues aux I à III sont mises en œuvre et délivrées par des organismes certificateurs accrédités par le Comité français d'accréditation ou par l'organisme compétent d'un autre Etat membre de l'Union européenne attestant du respect des règles de bonne pratique édictées par la Haute Autorité de santé. Ces certifications sont rendues obligatoires pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l'édition des prescriptions médicales ou une aide à la dispensation des médicaments dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat et au plus tard le 1er janvier 2015. Ces certifications sont rendues obligatoires pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à la dispensation de médicaments par les pharmacies à usage intérieur, dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat et au plus tard le 1er janvier 2018. V. | |
| – Sont rendues obligatoires, dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat et au plus tard le 1er janvier 2021, les certifications prévues par les I à III de tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l’édition des prescriptions médicales s’agissant des dispositifs médicaux et de leurs prestations associées éventuelles ou une aide à la délivrance de ces produits et prestations associées. | |
| Article L. 162-17-9 nouveau | |
| Une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées est conclue entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats ou organisations regroupant les fabricants ou distributeurs des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1. La charte vise, notamment, à mieux encadrer les pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d’information, qui pourraient nuire à la qualité des soins ou conduire à des dépenses injustifiées pour l’assurance maladie. La charte précise les conditions dans lesquelles les entreprises rendent compte de leur activité de présentation, d’information et de promotion. La charte est valablement conclue dès lors que les signataires, au titre des syndicats ou organisations, représentent plus du tiers des montants remboursés au titre de la liste mentionnée à l’article L. 165-1, exception faite des distributeurs pour le champ hospitalier. La charte conclue s’applique à l’ensemble des fabricants ou distributeurs de produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1. La charte est approuvée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de refus d’approbation, ou en l’absence d’accord, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent la charte des qualités de la promotion des produits ou prestations. Les conditions de refus d’approbation, de renouvellement et de dénonciation de la charte par les ministres sont fixées par décret en Conseil d’État. Le Comité économique des produits de santé peut fixer des objectifs chiffrés d'évolution des pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d’information, le cas échéant pour un ensemble de produits ou prestations comparables ou pour certains produits ou prestations. Le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de l'entreprise qui n'a pas respecté les décisions du comité mentionnées au précédent alinéa prises à son encontre ou qui n’a pas respecté une ou plusieurs dispositions de la charte. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations concernés par le manquement. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté. La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les dispositions des articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. Tout professionnel, organisme ou établissement constatant un manquement à la charte en informe, sans délai, le Comité économique des produits de santé. Les agences régionales de santé et les organismes locaux et régionaux d’assurance maladie peuvent en contrôler la bonne application. Les modalités d’application du présent article, notamment les règles et délais de procédure relatifs à la pénalité financière, sont fixées par décret en Conseil d'Etat. | |
| Dispositions non codifiées | |
| A défaut de conclusion, entre le Comité et les syndicats ou organisations, de la charte prévue à l'article L. 162-17-9 du code de la sécurité sociale avant le 30 septembre 2018, cette charte est arrêtée par les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale. | |
| Article L. 162-19-1 nouveau | |
| La prise en charge par l’assurance maladie d’un produit de santé et de ses prestations éventuellement associées peut être subordonnée au renseignement sur l’ordonnance par le professionnel de santé d’éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription, lorsque ce produit et, le cas échéant, ses prestations associées présentent un intérêt particulier pour la santé publique, un impact financier pour les dépenses d’assurance maladie ou un risque de mésusage. Ces éléments, ainsi que tout autre élément requis sur l’ordonnance sont transmis au service du contrôle médical par le prescripteur, le pharmacien ou, le cas échéant, par un autre professionnel de santé, selon des conditions fixées par voie régmentaire. Le non-respect de ces obligations peut donner lieu au constat d’un indu correspondant aux sommes prises en charge par l’assurance maladie qui est recouvré selon la procédure prévue à l’article L. 133-4. | |
| Code de la santé publique | |
| Article L. 5122-17 nouveau | |
| Sont fixées décret les règles de bonne pratique relatives aux activités de formation professionnelle à la connaissance ou à l’utilisation des produits de santé. Ces règles définissent notamment : a) La qualification requise des intervenants dans ces activités de formation professionnelle ; b) Les modalités de déclaration par les intervenants des formations professionnelles qu’ils ont dispensées. | |
| Article L. 5213-1 actuel | Article L. 5213-1 modifié |
| I. ― On entend par publicité pour les dispositifs médicaux au sens de l'article L. 5211-1 toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l'utilisation de ces dispositifs, à l'exception de l'information dispensée dans le cadre de leurs fonctions par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur. II. ― Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition : 1° L'étiquetage et la notice d'instruction des dispositifs médicaux ; 2° La correspondance, accompagnée, le cas échéant, de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif médical particulier ; 3° Les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d'emploi et aux effets indésirables relevés dans le cadre de la matériovigilance ainsi que les catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le dispositif médical ; 4° Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un dispositif médical. | I. ― On entend par publicité pour les dispositifs médicaux au sens de l'article L. 5211-1 ou prestations associées toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l'utilisation de ces dispositifs ou prestations, à l'exception de l'information dispensée dans le cadre de leurs fonctions par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur. II. ― Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition : 1° L'étiquetage et la notice d'instruction des dispositifs médicaux ; 2° La correspondance, accompagnée, le cas échéant, de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif médical particulier ; 3° Les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d'emploi et aux effets indésirables relevés dans le cadre de la matériovigilance ou de la réactovigilance ainsi que les catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le dispositif médical ; 4° Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un dispositif médical. |
| Article L. 5213-2 actuel | Article L. 5213-2 modifié |
| La publicité définie à l'article L. 5213-1 porte sur les dispositifs médicaux qui respectent les obligations fixées à l'article L. 5211-3. La publicité définit de façon objective le produit, le cas échéant ses performances et sa conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé, telles qu'elles sont attestées par le certificat mentionné au même article L. 5211-3, et favorise son bon usage. La publicité ne peut ni être trompeuse, ni présenter un risque pour la santé publique. | La publicité définie à l'article L. 5213-1 porte sur les dispositifs médicaux qui respectent les obligations fixées à l'article L. 5211-3. La publicité des dispositifs médicaux qui respectent les obligations fixées à l'article L. 5211-3 définit de façon objective le produit, le cas échéant ses performances et sa conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé, telles qu'elles sont attestées par le certificat mentionné au même article L. 5211-3, et favorise son bon usage. La publicité ne peut ni être trompeuse, ni présenter un risque pour la santé publique. |
| Article L. 5213-3 actuel | Article L. 5213-3 modifié |
| Ne peuvent faire l'objet d'une publicité auprès du public les dispositifs médicaux pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes obligatoires d'assurance maladie, à l'exception des dispositifs médicaux présentant un faible risque pour la santé humaine dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. | Ne peuvent faire l'objet d'une publicité auprès du public les dispositifs médicaux ou prestations associées pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes obligatoires d'assurance maladie, à l'exception des dispositifs médicaux présentant un faible risque pour la santé humaine et n’ayant pas d’impact important sur les dépenses d’assurance maladie, dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. L’interdiction de publicité mentionnée au précédent alinéa ne s’applique pas aux dispositifs médicaux individuels d’optique médicale et aux audiorpothèses ainsi qu’à leurs éventuelles prestations associées. |
| Article L. 5213-4 actuel | Article L. 5213-4 modifié |
| La publicité de certains dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable. Cette autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée de l'agence. | La publicité de certains dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable. Cette autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée de l'agence. Est soumise à une autorisation préalable de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dénommée "visa de publicité" la publicité pour un dispositif médical et ses prestations associées pris en charge ou financés même partiellement par l’assurance maladie auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à dispenser les dispositifs médicaux ou à les utiliser dans l’exercice de leur art, ou auprès de tout autre distributeur. Ce visa peut être suspendu en cas d’urgence ou retiré par décision motivée de l’Agence. |
| Article L. 5223-1 actuel | Article L. 5223-1 modifié |
| I. ― On entend par publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens de l'article L. 5221-1 toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l'utilisation de ces dispositifs, à l'exception de l'information dispensée dans le cadre de leurs fonctions par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur. II. ― Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition : 1° L'étiquetage et la notice d'instruction des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 2° La correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif médical de diagnostic in vitro particulier ; 3° Les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d'emploi et aux effets indésirables relevés dans le cadre de la réactovigilance ainsi que les catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le dispositif médical de diagnostic in vitro ; 4° Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un dispositif médical de diagnostic in vitro. | I. ― On entend par publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens de l'article L. 5221-1 toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l'utilisation de ces dispositifs, à l'exception de l'information dispensée dans le cadre de leurs fonctions par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur. II. ― Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition : 1° L'étiquetage et la notice d'instruction des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 2° La correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif médical de diagnostic in vitro particulier ; 3° Les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d'emploi et aux effets indésirables relevés dans le cadre de la réactovigilance ainsi que les catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le dispositif médical de diagnostic in vitro ; 4° Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un dispositif médical de diagnostic in vitro. Les articles L. 5213-1 à L. 5213-7 s’appliquent aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui respectent les obligations fixées à l’article L. 5221-2. |
| Article L. 5223-2 actuel | Article L. 5223-2 abrogé |
| La publicité définie à l'article L. 5223-1 porte sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui respectent les obligations fixées à l'article L. 5221-2. La publicité définit de façon objective le produit, le cas échéant ses performances et sa conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé, telles qu'elles sont attestées par le certificat mentionné au même article L. 5221-2, et favorise son bon usage. La publicité ne peut ni être trompeuse, ni présenter un risque pour la santé publique. | La publicité définie à l'article L. 5223-1 porte sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui respectent les obligations fixées à l'article L. 5221-2. La publicité définit de façon objective le produit, le cas échéant ses performances et sa conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé, telles qu'elles sont attestées par le certificat mentionné au même article L. 5221-2, et favorise son bon usage. La publicité ne peut ni être trompeuse, ni présenter un risque pour la santé publique. |
| Article L. 5223-3 actuel | Article L. 5223-3 abrogé |
| La publicité de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la défaillance est susceptible de causer un risque grave pour la santé et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable. Cette autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée de l'agence. | La publicité de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la défaillance est susceptible de causer un risque grave pour la santé et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable. Cette autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée de l'agence. |
| Article L. 5223-4 actuel | Article L. 5223-4 abrogé |
| L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans les conditions fixées à l'article L. 5312-4-1, mettre en demeure la personne concernée de retirer la publicité, de présenter ses observations et de régulariser la situation, au besoin en assortissant cette mise en demeure d'une astreinte. Elle peut prononcer une interdiction de la publicité après que l'entreprise concernée a été mise en demeure. | L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans les conditions fixées à l'article L. 5312-4-1, mettre en demeure la personne concernée de retirer la publicité, de présenter ses observations et de régulariser la situation, au besoin en assortissant cette mise en demeure d'une astreinte. Elle peut prononcer une interdiction de la publicité après que l'entreprise concernée a été mise en demeure. |
| Article L. 5223-5 actuel | Article L. 5223-5 abrogé |
| Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat. | Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat. |
| Article L. 6143-7 actuel | Article L. 6143-7 modifié |
| Le directeur, président du directoire, conduit la politique générale de l'établissement. Il représente l'établissement dans tous les actes de la vie civile et agit en justice au nom de l'établissement. Le directeur est compétent pour régler les affaires de l'établissement autres que celles énumérées aux 1° à 15° et autres que celles qui relèvent de la compétence du conseil de surveillance énumérées à l'article L. 6143-1. Il participe aux séances du conseil de surveillance. Il exécute ses délibérations. Le directeur dispose d'un pouvoir de nomination dans l'établissement. Il propose au directeur général du Centre national de gestion la nomination des directeurs adjoints et des directeurs des soins. La commission administrative paritaire compétente émet un avis sur ces propositions. Sur proposition du chef de pôle ou, à défaut, du responsable de la structure interne, et après avis du président de la commission médicale d'établissement, il propose au directeur général du Centre national de gestion la nomination et la mise en recherche d'affectation des personnels médicaux, pharmaceutiques et odontologiques mentionnés au 1° de l'article L. 6152-1 dans les conditions fixées par voie réglementaire. L'avis du président de la commission médicale d'établissement est communiqué au directeur général du Centre national de gestion. Le présent alinéa n'est pas applicable aux praticiens placés en position de remplaçant en application de l'article L. 6152-1-1. Le directeur exerce son autorité sur l'ensemble du personnel dans le respect des règles déontologiques ou professionnelles qui s'imposent aux professions de santé, des responsabilités qui sont les leurs dans l'administration des soins et de l'indépendance professionnelle du praticien dans l'exercice de son art. Le directeur est ordonnateur des dépenses et des recettes de l'établissement. Il a le pouvoir de transiger. Il peut déléguer sa signature, dans des conditions déterminées par décret. | |
| Par dérogation, le directeur de l'établissement support du groupement exerce ces compétences pour le compte des établissements de santé parties au groupement hospitalier de territoire, pour l'ensemble des activités mentionnées à l'article L. 6132-3. Après concertation avec le directoire, le directeur : 1° Conclut le contrat pluriannuel mentionné à l'article L. 6114-1 ; 2° Décide, conjointement avec le président de la commission médicale d'établissement, de la politique d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, ainsi que des conditions d'accueil et de prise en charge des usagers ; 3° Arrête le bilan social et définit les modalités d'une politique d'intéressement ; 4° Détermine le programme d'investissement après avis de la commission médicale d'établissement en ce qui concerne les équipements médicaux ; 5° Fixe l'état des prévisions de recettes et de dépenses prévu à l'article L. 6145-1, le plan global de financement pluriannuel et les propositions de tarifs de prestations mentionnés à l'article L. 174-3 du code de la sécurité sociale et, le cas échéant, de ceux des activités sociales et médico-sociales ; 6° Arrête le compte financier et le soumet à l'approbation du conseil de surveillance ; 7° Arrête l'organisation interne de l'établissement et signe les contrats de pôle d'activité en application de l'article L. 6146-1 ; 8° Peut proposer au directeur général de l'agence régionale de santé, ainsi qu'aux autres établissements et professionnels de santé, la constitution et la participation à une des formes de coopération prévues au titre III du livre Ier de la présente partie ou des réseaux mentionnés à l'article L. 6321-1 ; 9° Conclut les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles et leur affectation ainsi que les baux de plus de dix-huit ans ; 10° Conclut les baux emphytéotiques en application de l'article L. | |
| 6148-2, les contrats de partenariat en application de l'article 19 de l'ordonnance n° 2004-559 du 17 juin 2004 sur les contrats de partenariat et les conventions de location en application de l'article L. 6148-3 ; 11° Soumet au conseil de surveillance le projet d'établissement ; 12° Conclut les délégations de service public mentionnées à l'article 38 de la loi n° 93-122 du 29 janvier 1993 relative à la prévention de la corruption et à la transparence de la vie économique et des procédures publiques ; 13° Arrête le règlement intérieur de l'établissement ; 14° A défaut d'un accord sur l'organisation du travail avec les organisations syndicales représentant le personnel de l'établissement, décide de l'organisation du travail et des temps de repos ; 15° Présente à l'agence régionale de santé le plan de redressement mentionné au premier alinéa de l'article L. 6143-3 ; 16° Arrête le plan blanc de l'établissement mentionné à l'article L. 3131-7 ; 17° Soumet au conseil de surveillance les prises de participation et les créations de filiale mentionnées à l'article L. 6145-7. Les conditions d'application du présent article, relatives aux modalités de consultation des instances représentatives du personnel, sont fixées par décret. Le directeur, président du directoire, conduit la politique générale de l'établissement. Il représente l'établissement dans tous les actes de la vie civile et agit en justice au nom de l'établissement. Le directeur est compétent pour régler les affaires de l'établissement autres que celles énumérées aux 1° à 15° et autres que celles qui relèvent de la compétence du conseil de surveillance énumérées à l'article L. 6143-1. Il participe aux séances du conseil de surveillance. Il exécute ses délibérations. Le directeur dispose d'un pouvoir de nomination dans l'établissement. Il propose au directeur général du Centre national de gestion la nomination des directeurs adjoints et des directeurs des soins. | |
| La commission administrative paritaire compétente émet un avis sur ces propositions. Sur proposition du chef de pôle ou, à défaut, du responsable de la structure interne, et après avis du président de la commission médicale d'établissement, il propose au directeur général du Centre national de gestion la nomination et la mise en recherche d'affectation des personnels médicaux, pharmaceutiques et odontologiques mentionnés au 1° de l'article L. 6152-1 dans les conditions fixées par voie réglementaire. L'avis du président de la commission médicale d'établissement est communiqué au directeur général du Centre national de gestion. Le présent alinéa n'est pas applicable aux praticiens placés en position de remplaçant en application de l'article L. 6152-1-1. Le directeur exerce son autorité sur l'ensemble du personnel dans le respect des règles déontologiques ou professionnelles qui s'imposent aux professions de santé, des responsabilités qui sont les leurs dans l'administration des soins et de l'indépendance professionnelle du praticien dans l'exercice de son art. Le directeur est ordonnateur des dépenses et des recettes de l'établissement. Il a le pouvoir de transiger. Il peut déléguer sa signature, dans des conditions déterminées par décret. Par dérogation, le directeur de l'établissement support du groupement exerce ces compétences pour le compte des établissements de santé parties au groupement hospitalier de territoire, pour l'ensemble des activités mentionnées à l'article L. 6132-3. Après concertation avec le directoire, le directeur : 1° Conclut le contrat pluriannuel mentionné à l'article L. | |
| 6114-1 ; 2° Décide, conjointement avec le président de la commission médicale d'établissement, de la politique d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, ainsi que des conditions d'accueil et de prise en charge des usagers ; 3° Arrête le bilan social et définit les modalités d'une politique d'intéressement ; 4° Détermine le programme d'investissement après avis de la commission médicale d'établissement en ce qui concerne les équipements médicaux ; 5° Fixe l'état des prévisions de recettes et de dépenses prévu à l'article L. 6145-1, le plan global de financement pluriannuel et les propositions de tarifs de prestations mentionnés à l'article L. 174-3 du code de la sécurité sociale et, le cas échéant, de ceux des activités sociales et médico-sociales ; 6° Arrête le compte financier et le soumet à l'approbation du conseil de surveillance ; 7° Arrête l'organisation interne de l'établissement et signe les contrats de pôle d'activité en application de l'article L. 6146-1 ; 8° Peut proposer au directeur général de l'agence régionale de santé, ainsi qu'aux autres établissements et professionnels de santé, la constitution et la participation à une des formes de coopération prévues au titre III du livre Ier de la présente partie ou des réseaux mentionnés à l'article L. 6321-1 ; 9° Conclut les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles et leur affectation ainsi que les baux de plus de dix-huit ans ; 10° Conclut les baux emphytéotiques en application de l'article L. 6148-2, les contrats de partenariat en application de l'article 19 de l'ordonnance n° 2004-559 du 17 juin 2004 sur les contrats de partenariat et les conventions de location en application de l'article L. | |
| 6148-3 ; 11° Soumet au conseil de surveillance le projet d'établissement ; 12° Conclut les délégations de service public mentionnées à l'article 38 de la loi n° 93-122 du 29 janvier 1993 relative à la prévention de la corruption et à la transparence de la vie économique et des procédures publiques ; 13° Arrête le règlement intérieur de l'établissement ; 14° A défaut d'un accord sur l'organisation du travail avec les organisations syndicales représentant le personnel de l'établissement, décide de l'organisation du travail et des temps de repos ; 15° Présente à l'agence régionale de santé le plan de redressement mentionné au premier alinéa de l'article L. 6143-3 ; 16° Arrête le plan blanc de l'établissement mentionné à l'article L. 3131-7 ; 17° Soumet au conseil de surveillance les prises de participation et les créations de filiale mentionnées à l'article L. 6145-7. ; 18° Définit, après avis du président de la commission médicale d’établissement, les conditions de réalisation et d’encadrement des activités de présentation, d’information, ou de promotion des produits de santé ou de formation notamment à leur utilisation. Ces conditions permettent notamment le respect des chartes mentionnées aux articles L. 162-17-8 et L. 162-17-9 du code de la sécurité sociale. Les conditions d'application du présent article, relatives aux modalités de consultation des instances représentatives du personnel, sont fixées par décret. | |
Article 41 – Renforcer la régulation du secteur des dispositifs médicaux
Présentation de la mesure
Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur
Le champ des dispositifs médicaux pris en charge au travers de la liste des produits et prestations (LPP) se caractérise par un dynamisme soutenu (croissance de 5 % en moyenne), qui n’est que partiellement expliqué par le vieillissement de la population, le remboursement de nouvelles innovations ou encore le développement des prises en charge à domicile.
Pour faire vivre de manière dynamique les prix et les tarifs des produits de santé, le secrétariat du CEPS doit par ailleurs pouvoir disposer de moyens humains et matériels à la hauteur de l’enjeu de son action.
Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
La mesure vise à diversifier les outils de négociation à la disposition du CEPS. Elle introduit tout d’abord la possibilité, pour les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale, de demander au CEPS de tirer parti de la concurrence qui peut exister sur un marché particulier. Pour des produits à même visée thérapeutique, la mesure proposée rend possible :
- de définir des conditions d’accès au marché qui permettent d’obtenir des remises de la part de l’ensemble des industriels en cas notamment d’augmentation des volumes de ventes, ce qui rend plus soutenable l’arrivée d’une innovation. Ce dispositif permettra en particulier de pouvoir négocier des remises pour certains produits actuellement pris en charge sous description générique. Dans ce cas, le principe de négociation en vigueur pour les prix et les tarifs (négociation avec des entreprises ou des groupements d’entreprise de taille suffisamment importantes) est étandu pour la négociation des remises. La mesure précise également les critères qui peuvent être utilisés pour négocier des remises, en s’inspirant notamment de la pratique que le CEPS a pu ponctuellement mettre en œuvre (en l’absence de cette mesure, le CEPS doit négocier les remises avec chaque acteur isolément). Cette clarification doit permettre de donner une meilleure prévilisibilité des demandes du CEPS à l’ensemble des acteurs ;
- de diminuer directement le prix de certains produits pris en charge à la LPP lorsqu’un certain volume de vente est atteint, en étendant à l’ensemble des dispositifs médicaux (en particulier ceux pris en charge « en ville ») des dispositions qui s’appliquent déjà à l’ensemble des médicaments pour lesquels un prix est négocié, ainqi qu’aux dispositifs médicaux de la liste en sus.
Elle est complétée par un dispositif permettant de s’assurer que le CEPS dispose bien de l’ensemble des données économiques dont il a besoin pour exercer ses missions : en effet, certaines données (en particulier relatives aux conditions de prise en charge dans d’autres pays européens, ou aux conditions réelles d’usage en France) font parfois l’objet d’une trop grande approximation, ou d’une absence de transmission, de la part des fabricants ou des distributeurs, alors que ces données peuvent s’avérer importantes dans la négociation des prix et des tarifs.
La mesure clarifie en outre les conditions de la négociation des prix et des tarifs des produits sous description générique avec les pharmaciens, pour permettre de négocier plus facilement avec les syndicats représentatifs (reconnus comme tels pour la négociation avec l’assurance maladie, sur la base de critères objectifs, comprenant notamment les résultats aux élections URPS), sauf dans le cas où certaines pharmacies souhaiteraient négocier directement avec le CEPS. Ce disposiitf vise à une plus grande efficience pour le CEPS dans ses négociations avec les différents acteurs.
La mesure précise également que le prix fixé par le CEPS lors de la vente de DM aux établissements est bien un prix limite de vente aux établissements, pour éviter tout « reste à charge » pour ces derniers alors que le CEPS a déjà conclu une négociation.
Pour permettre au CEPS de remplir l’ensemble de ses missions, la mesure vise également à autoriser les caisses nationales des régimes d’assurance maladie à participer au fonctionnement du comité, notamment en le dotant de personnels mis à disposition, à la charge des caisses. La mesure permet également aux caisses de mettre à disposition du CEPS un système d’information ambitieux relatif aux produits de santé, qui permettra de fludifier le travail du CEPS ou des administrations centrales, et qui permettra une plus grande efficience du suivi des dépenses relatives aux produits de santé.
b) Autres options possibles
S’agissant des personnels du secrétariat du CEPS, il pourrait également être envisagé un fonds de concours abondé par les régimes d’assurance maladie qui permettrait l’emploi de personnels supplémentaires au service du CEPS, ou le financement de tout autre moyen matériel de fonctionnement du comité. La mesure retenue présente toutefois une plus grande simplicité opérationnelle.
Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La mesure présente un impact sur l’équilibre financier des régimes d’assurance maladie et relève donc de la partie de la loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions des 1° et 2° du C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale.
Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAVTS et du RSI, les conseils de la CNAMTS, de l’UNOCAM, le conseil central d’administration de la MSA ainsi que la commission AT-MP du régime général sont saisis pour avis en application des dispositions législatives prévoyant une saisine pour les projets de loi de financement de la sécurité sociale.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA sont parallèlement informés du projet de loi.
Aspects juridiques
Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
La mesure est compatible avec le droit européen.
Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La mesure crée l’article L. 165-2-1 du code de la sécurité sociale, et modifie les articles L. 162-17-3, L. 162-17-5, L. 165-3-3, L. 165-4 et L. 165-7 du même code.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
| Départements et régions d'Outre-mer | |
| Guadeloupe, Guyane, Martinique, Réunion | Mesure directement applicable |
| Mayotte | Mesure directement applicable |
| Collectivités d'Outre-mer | |
| Saint Martin et Saint Barthélemy | Mesure directement applicable |
| Saint Pierre et Miquelon | Mesure directement applicable |
| Autres (Polynésie française, Nouvelle Calédonie, Wallis et Futuna, TAAF) | Mesure non applicable |
Evaluation des impacts
Impact financier global
La mesure est destinée à sécuriser les économies que le CEPS doit réaliser chaque année au titre de la gestion dynamique des prix des dispositifs médicaux. Le déploiement progressif de ces nouvelles mesures devrait toutefois permettre une économie supplémentaire comprise entre 15 et 30 M€.
| Organismes impactés (régime, branche, fonds) | Impact financier en droits constatés (en M€) Economie ou recette supplémentaire (signe +) Coût ou moindre recette (signe -) | ||||
| 2017 (si rectificatif) | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | |
| 15 | 20 | 25 | 30 |
Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) impacts économiques
Les outils de négociation supplémentaires à la disposition visent à permettre d’atteindre les objectifs d’économie fixés en LFSS. En renforçant les capacités d’action du CEPS, ces mesures doivent permettre de mieux réguler l’augmentation des dépenses de la LPP, au regard notamment de l’ONDAM. Cette mesure a donc un impact sur les fabricants de dispositifs médicaux et leurs distributeurs, dont les PSDM.
La mesure pourra en outre impacter le fonctionnement des caisses d’Assurance maladie, compte tenu de la mise à disposition de personnels et de moyens. Cet impact sera toutefois positif, puisque les caisses d’Assurance maladie sont fortement intéressées à une régulation efficiente des produits de santé.
b) impacts sociaux
La mesure proposée n’a aucun impact direct sur les assurés, puisqu’elle vise uniquement les conditions de négociation et de régulation applicables aux entreprises du secteur des dispositifs médicaux.
• impact sur l’égalité entre les hommes et les femmes
Sans objet.
• impact sur les jeunes
Sans objet.
• impact sur les personnes en situation de handicap
Sans objet.
c) impacts sur l’environnement
Cette mesure est sans impact environnemental.
Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés
a) impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Cette mesure est sans impact pour les assurés, mais pourra impacter certaines entreprises du champ des dispositifs médicaux.
b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
La mesure aura des impacts organisationnels pour les caisses d’Assurance maladie, notamment pour la gestion de ses personnels.
c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Cette mesure pourra entraîner une charge supplémentaire pour les caisses de sécurité sociale, qui sera toutefois compensée par une meilleure régulation des dépenses des produits de santé.
Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Décret en conseil d’Etat pour préciser les modalités d’application, au premier trimestre 2018.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Sans objet.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Sans objet.
d) Suivi de la mise en œuvre
Le suivi sera réalisé dans le cadre du suivi de l’ONDAM.
Annexe : version consolidée des articles modifiés
| Code de la sécurité sociale | |
| Article L. 162-17-3-1 nouveau | |
| I. – Les caisses nationales d’assurance maladie peuvent participer au fonctionnement du Comité économique des produits de santé par la mise à disposition de leurs personnels. Par dérogation au premier alinéa de l’article 43 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984, ces mises à disposition ne sont pas assorties de remboursement par l’État. Les conditions d’application du présent alinéa, et notamment le nombre maximum de personnels mis à disposition, sont fixées par décret. II. – Les systèmes d’information portant sur la gestion économique ou administrative, le recueil d’informations ou l’information des acteurs du système de santé relatifs aux médicaments et aux produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 sont mis à disposition du Comité économique des produits de santé et de ses membres par la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés qui en assure le développement et la maintenance. Un décret détermine les conditions d’application du présent alinéa. | |
| Article L. 162-17-5 actuel | Article L. 162-17-5 modifié |
| Le Comité économique des produits de santé peut fixer, pour les médicaments inscrits sur l'une des listes ouvrant droit au remboursement au titre de leur autorisation de mise sur le marché ou pour les produits et prestations pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnés aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6, le montant des dépenses des régimes obligatoires de sécurité sociale au-delà duquel il peut décider de baisser le prix ou le tarif de responsabilité, mentionné aux articles L. 162-16-4 à L. 162-16-5, L. 162-16-6 et L. 165-7, des produits et prestations concernés. La fixation de ce montant tient compte des critères ou conditions mentionnés aux I et II de l'article L. 162-16-4 concernant les médicaments, et aux I et II de l'article L. 165-2 concernant les produits ou prestations. Les entreprises exploitant ces produits et prestations peuvent toutefois solliciter auprès du Comité économique des produits de santé de verser, sous forme de remise à l'assurance maladie, un montant égal à la perte de chiffre d'affaires annuel qui résulterait de l'application de la décision de baisse tarifaire. | Le Comité économique des produits de santé peut fixer, pour les médicaments inscrits sur l'une des listes ouvrant droit au remboursement au titre de leur autorisation de mise sur le marché ou pour les produits et prestations pris en charge au titre de la liste mentionnée à l’article L. 165-1 ou pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation au titre des mentionnés aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6, le montant des dépenses des régimes obligatoires de sécurité sociale au-delà duquel il peut décider de baisser le prix ou le tarif de responsabilité, mentionnés aux articles L. 162-16-4 à L. 162-16-5, L. 162-16-6, L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-7, des produits et prestations concernés. La fixation de ce montant tient compte des critères ou conditions mentionnés aux I et II de l'article L. 162-16-4 concernant les médicaments, et aux I et II de l'article L. 165-2 concernant les produits ou prestations Les entreprises exploitant ces produits et prestations peuvent toutefois solliciter auprès du Comité économique des produits de santé de verser, sous forme de remise à l'assurance maladie, un montant égal à la perte de chiffre d'affaires annuel qui résulterait de l'application de la décision de baisse tarifaire. |
| Article L. 165-2-1 nouveau | |
| Lorsque, dans le cadre de l’inscription ou du maintien de l’inscription, sous quelque forme que ce soit, de produits ou prestations sur la liste prévue à l’article L. 165-1, ou d’une négociation tarifaire, le fabricant ou le distributeur produit des données manifestement erronées, à son initiative ou sur demande, relatives aux conditions de prise en charge, aux volumes de ventes ou aux montants remboursés par les régimes d’assurance maladie dans d’autres pays de l’Union européenne, ainsi que relatives aux conditions réelles ou prévisibles d’utilisation ou aux volumes de vente en France, le Comité économique des produits de santé peut prononcer, après que le fabricant ou le distributeur a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge de ce fabricant ou de ce distributeur. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le distributeur au titre du dernier exercice clos pour les produits ou prestations considérés. Dans le cas d’une première demande d’inscription de produits ou prestations sur la liste prévue à l’article L. 165-1, la pénalité ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d’affaires annuel, hors taxes pour la France, estimé sur la base de la population de patients ayant vocation à bénéficier du traitement correspondant aux produits ou prestations concernés. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté. La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat. | |
| Article L. 165-3-3 actuel | Article L. 165-3-3 modifié |
| I.-Les fabricants ou, le cas échéant, les organisations regroupant ces fabricants sont habilités à négocier et à conclure les conventions fixant, en application des articles L. 165-2 et L. 165-3, les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée, lorsque les conditions cumulatives suivantes sont remplies : 1° Les fabricants ou organisations ont fait connaître au Comité économique des produits de santé leur intention de négocier à la suite d'un avis de projet de fixer les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix ; 2° Chaque fabricant ou organisation participant à cette négociation justifie d'une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins 10 % du montant relatif des produits et prestations concernés remboursé par l'assurance maladie obligatoire. Pour chaque fabricant ou organisation, et pour chaque inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, cette part du montant remboursé est calculée en multipliant les volumes de vente du fabricant ou de l'organisation par les tarifs de responsabilité correspondants et en appliquant le taux moyen de prise en charge par l'assurance maladie obligatoire. Lorsque l'inscription de produits et prestations sur cette liste est réalisée conjointement pour plusieurs produits, le Comité économique des produits de santé peut appliquer à chaque produit un taux de pondération, compris entre 0 et 1 ; la somme des taux employés est égale à 1. Pour l'appréciation de la part du montant remboursé, chaque organisation participant à la négociation indique au Comité économique des produits de santé les fabricants qui lui ont donné mandat pour les représenter dans le cadre de cette négociation. Chaque fabricant participant à la négociation déclare s'il participe en son nom propre ou au titre d'une organisation. | |
| L'application de cette règle s'apprécie négociation par négociation. II.-Les distributeurs ou, le cas échéant, les organisations regroupant ces distributeurs sont habilités à négocier et à conclure les conventions fixant, en application des articles L. 165-2 et L. 165-3, les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée, lorsque les conditions cumulatives suivantes sont remplies : 1° Les distributeurs ou organisations ont fait connaître au Comité économique des produits de santé leur intention de négocier à la suite d'une information relative à la fixation de ces tarifs de responsabilité et, le cas échéant, de ces prix ; 2° Chaque distributeur ou organisation participant à cette négociation justifie d'une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins 10 % du montant relatif des produits et prestations concernés remboursé par l'assurance maladie obligatoire. Pour chaque distributeur ou organisation, et pour chaque inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, cette part du montant remboursé est calculée en multipliant les volumes de vente du distributeur ou de l'organisation par les tarifs de responsabilité correspondants et en appliquant le taux moyen de prise en charge par l'assurance maladie obligatoire. Pour l'appréciation de la part du montant remboursé, chaque organisation participant à la négociation indique au Comité économique des produits de santé les distributeurs qui lui ont donné mandat pour les représenter dans le cadre de cette négociation. Chaque distributeur participant à la négociation déclare s'il participe en son nom propre ou au titre d'une organisation. L'application de cette règle s'apprécie négociation par négociation. | |
| III.-La convention mentionnée au I est valablement conclue si elle est signée par des fabricants ou organisations qui représentent une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins le tiers de la somme des montants remboursés relatifs aux produits et prestations concernés, sur le champ résultant de l'application du 2° du même I pour les descriptions génériques ou descriptions génériques renforcées concernées. La convention mentionnée au II est valablement conclue si elle est signée par des distributeurs ou organisations qui représentent une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins le tiers de la somme des montants remboursés relatifs aux produits et prestations concernés, sur le champ résultant de l'application du 2° du même II pour les descriptions génériques ou descriptions génériques renforcées concernées. Dès lors que l'une des conventions mentionnées aux deux premiers alinéas du présent III est valablement conclue, le prix ou le tarif fixé par convention s'applique à l'ensemble des acteurs concernés, y compris à ceux qui n'ont pas signé de convention. IV.-Pour l'application des I, II et III, les produits et prestations concernés peuvent regrouper plusieurs produits et prestations comparables, au sens de l'article L. 165-2. Les parts des montants remboursés mentionnées au présent article sont calculées sur une période temporelle définie par le Comité économique des produits de santé. | |
| V.-Lorsqu'il apparaît qu'un fabricant, un distributeur ou une organisation regroupant certains fabricants ou distributeurs a déclaré sciemment, pour l'application du présent article, des volumes de vente ou un chiffre d'affaires ou une part du montant remboursé manifestement erronés, le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que le fabricant, le distributeur ou l'organisation a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge du fabricant, du distributeur ou de l'organisation. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires, hors taxes, réalisé en France par le fabricant ou le distributeur, ou les fabricants ou distributeurs regroupés au sein de l'organisation, au titre du dernier exercice clos pour la ou les descriptions génériques ou descriptions génériques renforcées considérées. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté. La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. Lorsqu'une procédure de sanction est engagée par le Comité économique des produits de santé conformément au premier alinéa du présent V, l'invalidation de la convention conclue sur la base des éléments de chiffre d'affaires, de part du montant remboursé ou des volumes de vente en cause n'intervient qu'à l'issue d'un délai de six mois à compter de l'engagement de cette procédure. Ce délai de six mois s'applique également en cas d'invalidation, pour les mêmes motifs, de la décision du comité fixant le tarif ou le prix de la description en l'absence d'accord conventionnel. | |
| VI.-Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat. I.-Les fabricants ou, le cas échéant, les organisations regroupant ces fabricants sont habilités à négocier et à conclure les conventions fixant, en application des articles L. 165-2 et L. 165-3, les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée, lorsque les conditions cumulatives suivantes sont remplies : 1° Les fabricants ou organisations ont fait connaître au Comité économique des produits de santé leur intention de négocier à la suite d'un avis de projet de fixer les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix ; 2° Chaque fabricant ou organisation participant à cette négociation justifie d'une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins 10 % du montant relatif des produits et prestations concernés remboursé par l'assurance maladie obligatoire. Pour chaque fabricant ou organisation, et pour chaque inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, cette part du montant remboursé est calculée en multipliant les volumes de vente du fabricant ou de l'organisation par les tarifs de responsabilité correspondants et en appliquant le taux moyen de prise en charge par l'assurance maladie obligatoire. Lorsque l'inscription de produits et prestations sur cette liste est réalisée conjointement pour plusieurs produits, le Comité économique des produits de santé peut appliquer à chaque produit un taux de pondération, compris entre 0 et 1 ; la somme des taux employés est égale à 1. Pour l'appréciation de la part du montant remboursé, chaque organisation participant à la négociation indique au Comité économique des produits de santé les fabricants qui lui ont donné mandat pour les représenter dans le cadre de cette négociation. | |
| Chaque fabricant participant à la négociation déclare s'il participe en son nom propre ou au titre d'une organisation. L'application de cette règle s'apprécie négociation par négociation. II.-Les distributeurs ou, le cas échéant, les organisations regroupant ces distributeurs sont habilités à négocier et à conclure les conventions fixant, en application des articles L. 165-2 et L. 165-3, les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée, lorsque les conditions cumulatives suivantes sont remplies : 1° Les distributeurs ou organisations ont fait connaître au Comité économique des produits de santé leur intention de négocier à la suite d'une information relative à la fixation de ces tarifs de responsabilité et, le cas échéant, de ces prix ; 2° Chaque distributeur ou organisation participant à cette négociation justifie d'une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins 10 % du montant relatif des produits et prestations concernés remboursé par l'assurance maladie obligatoire. Pour chaque distributeur ou organisation, et pour chaque inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, cette part du montant remboursé est calculée en multipliant les volumes de vente du distributeur ou de l'organisation par les tarifs de responsabilité correspondants et en appliquant le taux moyen de prise en charge par l'assurance maladie obligatoire. Pour l'appréciation de la part du montant remboursé, chaque organisation participant à la négociation indique au Comité économique des produits de santé les distributeurs qui lui ont donné mandat pour les représenter dans le cadre de cette négociation. Chaque distributeur participant à la négociation déclare s'il participe en son nom propre ou au titre d'une organisation. L'application de cette règle s'apprécie négociation par négociation. | |
| Par dérogation à l’alinéa précédent, les pharmaciens titulaires d’officines sont regardés comme étant représentés par le ou les syndicats représentatifs des pharmaciens titulaires d’officine au sens de l’article L. 162-33, sauf opposition d’un ou plusieurs pharmaciens titulaires d’officine qui, dans ce cas, relèvent alors des modalités prévues aux deux alinéas précédents. Les volumes de vente affectés à chaque syndicat sont établis sur la base des données de l’assurance maladie, en multipliant l’audience de ce syndicat par les volumes de vente de l’ensemble des pharmaciens titulaires d’officines, à l’exception de ceux ayant notifié leur opposition. III.-La convention mentionnée au I est valablement conclue si elle est signée par des fabricants ou organisations qui représentent une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins le tiers de la somme des montants remboursés relatifs aux produits et prestations concernés, sur le champ résultant de l'application du 2° du même I pour les descriptions génériques ou descriptions génériques renforcées concernées. La convention mentionnée au II est valablement conclue si elle est signée par des distributeurs ou organisations qui représentent une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins le tiers de la somme des montants remboursés relatifs aux produits et prestations concernés, sur le champ résultant de l'application du 2° du même II pour les descriptions génériques ou descriptions génériques renforcées concernées. Dès lors que l'une des conventions mentionnées aux deux premiers alinéas du présent III est valablement conclue, le prix ou le tarif fixé par convention s'applique à l'ensemble des acteurs concernés, y compris à ceux qui n'ont pas signé de convention. IV.-Pour l'application des I, II et III, les produits et prestations concernés peuvent regrouper plusieurs produits et prestations comparables, au sens de l'article L. 165-2. | |
| Les parts des montants remboursés mentionnées au présent article sont calculées sur une période temporelle définie par le Comité économique des produits de santé. V.-Lorsqu'il apparaît qu'un fabricant, un distributeur ou une organisation regroupant certains fabricants ou distributeurs a déclaré sciemment, pour l'application du présent article, des volumes de vente ou un chiffre d'affaires ou une part du montant remboursé manifestement erronés, le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que le fabricant, le distributeur ou l'organisation a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge du fabricant, du distributeur ou de l'organisation. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires, hors taxes, réalisé en France par le fabricant ou le distributeur, ou les fabricants ou distributeurs regroupés au sein de l'organisation, au titre du dernier exercice clos pour la ou les descriptions génériques ou descriptions génériques renforcées considérées. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté. La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. Lorsqu'une procédure de sanction est engagée par le Comité économique des produits de santé conformément au premier alinéa du présent V, l'invalidation de la convention conclue sur la base des éléments de chiffre d'affaires, de part du montant remboursé ou des volumes de vente en cause n'intervient qu'à l'issue d'un délai de six mois à compter de l'engagement de cette procédure. | |
| Ce délai de six mois s'applique également en cas d'invalidation, pour les mêmes motifs, de la décision du comité fixant le tarif ou le prix de la description en l'absence d'accord conventionnel. VI.-Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat. | |
| Article L. 165-4 actuel | Article L. 165-4 modifié |
| Le Comité économique des produits de santé peut conclure, avec les fabricants ou les distributeurs, des conventions qui peuvent notamment porter sur les volumes de ventes. Dans le cadre de ces conventions, les entreprises ou groupement d'entreprises peuvent s'engager à faire bénéficier la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires réalisé en France sur les produits mentionnés à l'article L. 165-1 et pris en charge par l'assurance maladie. Le produit des remises est recouvré par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés pour le recouvrement des contributions mentionnées à l'article L. 138-20. Le Comité économique des produits de santé assure un suivi périodique des dépenses des produits mentionnés à l'article L. 165-1 en vue de constater si l'évolution de ces dépenses est compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie. Ce suivi comporte au moins deux constats à l'issue des quatre et huit premiers mois de l'année. Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat. I - Le Comité économique des produits de santé peut conclure, avec les fabricants ou les distributeurs, des conventions qui peuvent notamment porter sur les volumes de ventes, les dépenses remboursées par l’assurance maladie, le cas échéant par indication thérapeutique, les conditions réelles d’usage des produits ou prestations, les niveaux de recours au sein d’une catégorie de produits ou prestations comparables, ainsi que sur les autres critères prévus aux I et II de l’article L. 165-2. Ces critères peuvent être considérés pour un ensemble de produits ou prestations comparables même si la convention ne porte que sur certains de ces produits ou prestations. | |
| Dans le cadre de ces conventions, les entreprises ou groupement d'entreprises peuvent s'engager à faire bénéficier la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires réalisé en France sur les produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 et pris en charge par l'assurance maladie. Le produit des remises est recouvré par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés pour le recouvrement des contributions mentionnées à l'article L. 138-20. II – Le remboursement par l’assurance maladie des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les fabricants ou distributeurs. Le cas échéant, une décision du Comité économique des produits de santé précise si ces remises sont dues par les fabricants ou par les distributeurs. Les remises peuvent concerner un produit ou une prestation ou, le cas échéant, un ensemble de produits ou prestations comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte l’évolution globale des volumes de ventes pour cet ensemble de produits ou prestations. S’agissant des produits ou prestations inscrits sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1 sous forme de marque ou de nom commercial, les remises sont fixées par convention entre le fabricant ou le distributeur et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du Comité. S’agissant des produits ou prestations inscrits sur la liste par description générique ou description générique renforcée, les remises sont fixées par convention entre le Comité et un ou plusieurs fabricants ou distributeurs des produits ou prestations répondant à la description générique ou une organisation regroupant ces fabricants ou distributeurs dans les conditions prévues à l’article L. 165-3-3 ou, à défaut, par décision du Comité. | |
| III - Le Comité économique des produits de santé assure un suivi périodique des dépenses des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 en vue de constater si l'évolution de ces dépenses est compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie. Ce suivi comporte au moins deux constats à l'issue des quatre et huit premiers mois de l'année. Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat | |
| Article L. 165-7 actuel | Article L. 165-7 modifié |
| Les frais d'acquisition et de renouvellement des produits et prestations figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 sont remboursés en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-1 et au 1° de l'article L. 162-22-6 dans les conditions fixées à l'article L. 162-22-7, à concurrence du tarif de responsabilité mentionné à l'article L. 165-2. Lorsque le montant de la facture est inférieur à ce tarif, le remboursement à l'établissement s'effectue sur la base du montant de la facture majoré d'une partie de la différence entre ces deux éléments définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En aucun cas la différence entre le tarif de responsabilité et le prix de vente aux établissements ne peut être facturée aux patients. | Les frais d'acquisition et de renouvellement des produits et prestations figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 sont remboursés en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-1 et au 1° de l'article L. 162-22-6 dans les conditions fixées à l'article L. 162-22-7, à concurrence du tarif de responsabilité mentionné à l'article L. 165-2. Lorsque le montant de la facture est inférieur à ce tarif, le remboursement à l'établissement s'effectue sur la base du montant de la facture majoré d'une partie de la différence entre ces deux éléments définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En aucun cas la différence entre le tarif de responsabilité et le prix de vente aux établissements ne peut être facturée aux patients. Le prix d'achat des produits ou prestations acquitté par l'établissement ne peut, le cas échéant, être supérieur au prix mentionné à l’article L. 165-3. |
Article 42 - Uniformisation et révision des textes sur les demandes d’accord préalable (DAP)
Présentation de la mesure
Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur
Le dispositif d’accord préalable (DAP) consiste à conditionner le remboursement d’un produit ou d’une prestation par l’assurance maladie à l’obtention de l’accord du médecin-conseil du service médical de l’assurance maladie. Il s’agit donc d’un dispositif permettant une plus grande efficience des prescriptions. La DAP constitue un outil important pour l’amélioration de la structure des prescriptions. Ce dispositif permet d’éviter une prescription trop éloignée des recommandations médicales préconisant, à stratégie thérapeutique équivalente, d’abord des traitements moins longs, moins chers, ou mieux tolérés, qu’il s’agisse de prescription d’actes, de transports ou de produits de santé.
Actuellement, une DAP est mise en place suite à une décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM) pour les prestations ou produits dont :
- la nécessité doit être appréciée au regard d'indications déterminées ou de conditions particulières d'ordre médical ;
- la justification, du fait de leur caractère innovant ou des risques encourus par le bénéficiaire, doit être préalablement vérifiée eu égard notamment à l'état du bénéficiaire et aux alternatives thérapeutiques possibles ;
- le caractère particulièrement coûteux doit faire l'objet d'un suivi particulier afin d'en évaluer l'impact sur les dépenses de l'assurance maladie ou de l'Etat.
Ce mécanisme a été mis en place pour des médicaments, dispositifs médicaux, examens de biologie médicale, prescription médicale de transport, traitements bucco-dentaires, orthopédie dento-maxillo-faciale, séances itératives de masso-kinésithérapie.
Par exemple, une DAP a été mise en place pour la première fois en 2014 pour plusieurs médicaments de la famille des hypolipipémiants (dont le Crestor®). Le dispositif a eu un impact réel sur le bon usage et a permis de baisser de 10% les montants remboursés de cette classe de médicaments entre 2014 et 2015.
Si son utilisation dans le cadre de multiples prestations a montré son intérêt au regard d’une réduction des prescriptions au profit d’autres classes de médicaments ou d’une diminution des actes en série (soins de masso-kinésithérapie), le dispositif tel qu’il existe montre certaines limites.
Le non-respect du dispositif par une partie des prescripteurs ne permet par exemple pas de garantir son efficacité.
L’encadrement législatif et réglementaire des DAP existantes n’est en outre pas homogène, ce qui fragilise le dispositif et constitue une perte d’efficacité. Il est donc nécessaire d’agir tant sur l’uniformisation des pratiques et leur sécurisation législative que sur l’étendue et le contrôle du dispositif.
Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesure proposée
Il est proposé de faire évoluer le mécanisme de demande d’accord préalable afin de sécuriser et d’étendre le dispositif. Il s’agit de :
- Permettre le déploiement de la DAP sur des actes et des produits de santé à l’initiative des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale et non plus seulement de l’UNCAM.
- Sécuriser l’assise juridique du recours à la DAP en précisant les critères de déclenchement, et notamment clarifier la possibilité d’utiliser le critère lié au « caractère particulièrement couteux » en permettant l’initiation une DAP lorsqu’un risque sur les dépenses de l’assurance maladie est anticipé ou en cas de mésusage anticipé ou constaté. Il est également précisé que la DAP peut être déclenchée lorsque l’utilisation d’alternatives est moins coûteuse ; ce volet est à mettre au regard de l’obligation prévue à l’article L. 162-2-1 CSS déjà en vigueur et selon laquelle « Les médecins sont tenus, dans toutes leurs prescriptions, d'observer, dans le cadre de la législation et de la réglementation en vigueur, la plus stricte économie compatible avec l'efficacité du traitement ».
- Prévoir l’obligation, en l’absence d’accord, d’une mention : « Non remboursable » (NR) sur l’ordonnance du produit ou de la prestation prescrite, notamment pour mieux informer le patient.
- Renforcer les contrôles a posteriori du processus de demande d’accord préalable, sécuriser la traçabilité des avis rendus et faciliter le contrôle a posteriori spécifique aux produits de santé sous DAP en clarifiant notamment le rôle du pharmacien dans le processus de délivrance de tels produits.
- Inscrire au niveau de la loi la règle du silence vaut accord, dans des délais fixés par décret en fonction du produit ou de la prestation visé.
b) Autres options possibles
Aucune : le statu quo ne permettrait pas d’atteindre les objectifs précédemment décrits.
Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La mesure modifie les conditions de prise en charge des actes et des produits de santé par l’assurance maladie ainsi que la nature et les coûts des prescriptions prises en charge. Elle aura ainsi un effet sur les dépenses de l'année des régimes obligatoires de base ce qui justifie sa place en loi de financement de la sécurité sociale en application du 1° et du 2° du C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale.
Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAVTS et du RSI, les conseils de la CNAMTS, de l’UNOCAM, le conseil central d’administration de la MSA ainsi que la commission AT-MP du régime général ont été saisis de l’ensemble du projet de loi en application des dispositions législatives prévoyant une telle saisine.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.
Aspects juridiques
Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
Il n’existe pas de règlements ou de jurisprudences s’appliquant spécifiquement à ce sujet. D’une manière générale la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.
Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La présente mesure crée les articles L. 162-17-3-1 et L. 315-2-2 du code de la sécurité sociale. Les modifications rédactionnelles sont codifiées aux articles L. 162-4 et L. 315-2 du même code.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Aucune disposition n’est abrogée.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
| Collectivités d'Outre-mer | |
| Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion | Mesure directement applicable |
| Mayotte | Mesure non applicable |
| Saint-Martin et Saint-Barthélemy | Mesure directement applicable |
| Saint-Pierre-et-Miquelon | Mesure non applicable |
| Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis et Futuna, TAAF) | Mesure non applicable |
Evaluation des impacts
Impact financier global
Pour la DAP hypolipémiants, l’utilisation par l’ensemble des prescripteurs du formulaire représente une économie chiffrée à 20 M€ pour une année pleine. La mise en place d’une DAP en 2018 sur une nouvelle classe de médicaments, représenterait une économie de 10 M€ (20 M€ en année pleine). On peut donc retenir cette hypothèse d’économies supplémentaires pour chaque classe de médicaments soumise à DAP spécifiquement du fait de la mise en place de cette mesure. L’élargissement à de nouvelles classes de médicaments sera en effet rendu possible par la clarification et l’élargissement des critères permettant de mettre un médicament sous DAP prévus par la présente mesure, et en particulier la possibilité pour les ministres de prévoir une DAP dès l’inscription au remboursement d’un produit ou de l’une de ses indications.
La mesure introduit également de nouvelles obligations ou mesures d’information à destination du patient relatives aux conditions de prise en charge (indication de la mention « non remboursable » sur l’ordonnance, conseil de la part du pharmacien ou d’un autre distributeur sur le statut de prise en charge). Ces dispositifs doivent permettre de rendre plus efficaces les DAP actuellement mises en œuvre, en fluidifiant le circuit d’information des différents acteurs, et en évitant que certaines prestations soient prises en charge alors qu’elles ne devraient pas l’être. Il est estimé que le renforcement de ces mécanismes doit permettre une économie supplémentaire comprise entre 5 et 10 M€ par an pour les DAP actuellement mises en œuvre.
| Organismes impactés (régime, branche, fonds) | Impact financier en droits constatés (en M€) Economie ou recette supplémentaire (signe +) Coût ou moindre recette (signe -) | ||||
| 2017 (si rectificatif) | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | |
| Régimes d’assurance maladie | + 15 | + 25 | + 30 | + 30 |
Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) impacts économiques
Le dispositif de la DAP encadre notamment le recours trop rapide à certaines prestations onéreuses et de dernière intention, et ce lorsque les recommandations médicales préconisent en première intention des prestations moins chères ou mieux tolérées. L’extension du dispositif telle que proposée permettra donc d’améliorer l’efficacité économique des structures de prescription et donc des dépenses de remboursement des prestations.
b) impacts sociaux
Sans objet.
• impact sur l’égalité entre les hommes et les femmes
Sans objet.
• impact sur les jeunes
Sans objet.
• impact sur les personnes en situation de handicap
Sans objet.
c) impacts sur l’environnement
Sans objet.
Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés
a) impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
L'extension du champ de la demande d’accord préalable peut conditionner le remboursement de certaines prestations pour les assurés quand d'autres prestations à équivalence thérapeutique peuvent être prises en charge.
b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
La mise en place de la mesure nécessite une mobilisation des caisses d’assurance maladie.
c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Sans objet.
Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
La mesure appelle un décret en Conseil d’Etat (modalités de mise en œuvre de la DAP sur décision directe des ministres) et un décret simple (délai pour le silence vaut accord), qui seront publiés au premier semestre 2018.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Progressivement à compter de 2018.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
La prescription de tout produit ou prestation sous DAP fait l'objet d'une information par le prescripteur.
d) Suivi de la mise en œuvre
Le suivi de la mesure s’effectuera dans le cadre du suivi annuel de la convention d’objectif et de gestion de la CNAMTS.
Annexe : version consolidée des articles modifiés
| Code de la sécurité sociale | |
| Article L. 162-4 actuel | Article L. 162-4 modifié |
| Les médecins sont tenus de signaler sur l'ordonnance, support de la prescription, le caractère non remboursable des produits, prestations et actes qu'ils prescrivent : 1° Lorsqu'ils prescrivent une spécialité pharmaceutique en dehors des indications thérapeutiques ouvrant droit au remboursement ou à la prise en charge par l'assurance maladie, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 ; 2° Lorsqu'ils prescrivent un produit ou une prestation en dehors des indications thérapeutiques ou diagnostiques, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ; 3° Lorsqu'ils prescrivent des actes ou prestations en dehors des indications ou des conditions de prise en charge ou de remboursement, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-1-7 ; 4° Lorsqu'ils prescrivent des actes et prestations non remboursables en application de l'article L. 160-8. Lorsque les médecins réalisent des actes non remboursables, ils n'établissent pas le document prévu à l'article L. 161-33. Pour les spécialités pharmaceutiques mentionnées au 1°, l'inscription de la mention : " Prescription hors autorisation de mise sur le marché ” prévue à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique dispense de signaler leur caractère non remboursable. | Les médecins sont tenus de signaler sur l'ordonnance, support de la prescription, le caractère non remboursable des produits, prestations et actes qu'ils prescrivent : 1° Lorsqu'ils prescrivent une spécialité pharmaceutique en dehors des indications thérapeutiques ouvrant droit au remboursement ou à la prise en charge par l'assurance maladie, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 ; 2° Lorsqu'ils prescrivent un produit ou une prestation en dehors des indications thérapeutiques ou diagnostiques, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ; 3° Lorsqu'ils prescrivent des actes ou prestations en dehors des indications ou des conditions de prise en charge ou de remboursement, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-1-7 ; 4° Lorsqu'ils prescrivent des actes et prestations non remboursables en application de l'article L. 160-8. Lorsque les médecins réalisent des actes non remboursables, ils n'établissent pas le document prévu à l'article L. 161-33. 5° Lorsqu’ils prescrivent des prestations mentionnées au I de l’article L. 315-1 en l’absence d’accord de prise en charge des prestations prévu à l’article L. 315-2. Lorsque cette demande d’accord est en cours d’instruction, les médecins inscrivent que la prise en charge est subordonnée à un accord préalable du service médical. Pour les spécialités pharmaceutiques mentionnées au 1°, l'inscription de la mention : " Prescription hors autorisation de mise sur le marché ” prévue à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique dispense de signaler leur caractère non remboursable. |
| Article L. 315-2 actuel | Article L. 315-2 modifié |
| Les avis rendus par le service du contrôle médical portant sur les éléments définis au I de l'article L. 315-1 s'imposent à l'organisme de prise en charge. Le bénéfice de certaines prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1 peut être subordonné à l'accord préalable du service du contrôle médical. Cet accord préalable peut être exigé pour les prestations dont : -la nécessité doit être appréciée au regard d'indications déterminées ou de conditions particulières d'ordre médical ; -la justification, du fait de leur caractère innovant ou des risques encourus par le bénéficiaire, doit être préalablement vérifiée eu égard notamment à l'état du bénéficiaire et aux alternatives thérapeutiques possibles ; -le caractère particulièrement coûteux doit faire l'objet d'un suivi particulier afin d'en évaluer l'impact sur les dépenses de l'assurance maladie ou de l'Etat en ce qui concerne les prestations servies en application des articles L. 251-2 et L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles. Il est précisé lors de la prise en charge des prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1 que leur bénéfice est, le cas échéant, subordonné à l'accord préalable mentionné ci-dessus. Les conditions d'application des alinéas précédents sont fixées par décision du collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Si, indépendamment des dispositions des deuxième à cinquième alinéas, le service du contrôle médical estime qu'une prestation mentionnée aux articles L. 160-8 et L. 321-1 n'est pas médicalement justifiée, la caisse, après en avoir informé l'assuré ou le bénéficiaire de l'aide médicale de l'Etat ou de la prise en charge des soins urgents mentionnée à l'article L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles, en suspend le service. En cas de suspension du service des indemnités mentionnées à l'article L. 321-1, la caisse en informe l'employeur. | |
| Lorsque le praticien-conseil procède à l'examen du patient et qu'à l'issue de celui-ci il estime qu'une prescription d'arrêt de travail n'est pas ou n'est plus médicalement justifiée, il en informe directement l'intéressé. Sauf si le praticien-conseil en décide autrement, la suspension prononcée par la caisse prend effet à compter de la date à laquelle le patient a été informé. Les contestations d'ordre médical portant sur cette décision donnent lieu à l'expertise médicale mentionnée à l'article L. 141-1. Sous réserve des dispositions de l'article L. 324-1, tout assuré ou bénéficiaire de l'aide médicale de l'Etat ou de la prise en charge des soins urgents mentionnée à l'article L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles est tenu de se soumettre aux contrôles organisés par le service du contrôle médical. La caisse suspend le versement des indemnités journalières lorsque l'assuré qui en bénéficie ne respecte pas cette obligation. I. Les avis rendus par le service du contrôle médical portant sur les éléments définis au I de l'article L. 315-1 s'imposent à l'organisme de prise en charge. II. Le bénéfice de certaines prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1 peut être subordonné à l'accord préalable du service du contrôle médical. A défaut de réponse du service du contrôle médical dans un délai fixé par décret, l’accord est réputé avoir été donné ; ce délai peut être différent selon la nature de la prestation. | |
| Cet accord préalable peut être exigé pour les prestations dont une prestation dans l’un des cas suivants : - la sa nécessité doit être appréciée au regard d'indications déterminées ou de conditions particulières d'ordre médical notamment lorsqu’il existe un risque, prévisible ou avéré, de non-respect des indications ouvrant droit à la prise en charge ou de mésusage ; - la sa justification, du fait de leur son caractère innovant ou des risques encourus par le bénéficiaire, doit être préalablement vérifiée eu égard notamment à l'état du bénéficiaire et aux alternatives thérapeutiques possibles ; - le caractère particulièrement coûteux doit faire l'objet d'un suivi particulier afin d’en évaluer l’impact sur les dépenses de la prestation, à titre unitaire ou compte tenu de son volume global, a, de manière prévisible ou constatée, un caractère particulièrement couteux pour l'assurance maladie, ou de ou pour l'Etat en ce qui concerne les prestations servies en application des articles L. 251-2 et L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles ; - le recours à une autre prestation est moins coûteux. III. Il est précisé lors de la prise en charge des prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1 que leur bénéfice est, le cas échéant, subordonné à l'accord préalable mentionné ci-dessus. Les conditions d'application des alinéas précédents sont fixées par décision du collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent saisir le collège des directeurs de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie d’une proposition tendant à l’application de la procédure d’accord préalable à certaines prestations. En l’absence de décision de mise en œuvre d’une procédure d’accord préalable par ce collège à l’expiration d’un délai fixé par décret, cette décision peut être prise par arrêté des mêmes ministres. | |
| Indépendamment des dispositions des deux alinéas précédents, la décision peut être prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à l’occasion de l’inscription ou du renouvellement d’inscription d’un produit sur les listes, ou l’une des listes, prévues aux premier et deuxième alinéas de l’article L. 162-17, aux articles L. 162-22-7, L. 162-23-6 et L. 165-1, et à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique, à la suite d’une autorisation temporaire d’utilisation prévue à L. 5121-12 de ce même code ou à la suite d’une prise en charge en application des articles L. 162-16-5-2 ou L. 162-17-2-1 du présent code. Dans ces cas, les conditions d’application du présent article sont fixées par décret en Conseil d’Etat. IV. Si, indépendamment des dispositions des deuxième à cinquième alinéas du présent article relatives à la procédure d’accord préalable, le service du contrôle médical estime qu'une prestation mentionnée aux articles L. 160-8 et L. 321-1 n'est pas médicalement justifiée, la caisse, après en avoir informé l'assuré ou le bénéficiaire de l'aide médicale de l'Etat ou de la prise en charge des soins urgents mentionnée à l'article L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles, en suspend le service. En cas de suspension du service des indemnités mentionnées à l'article L. 321-1, la caisse en informe l'employeur. Lorsque le praticien-conseil procède à l'examen du patient et qu'à l'issue de celui-ci il estime qu'une prescription d'arrêt de travail n'est pas ou n'est plus médicalement justifiée, il en informe directement l'intéressé. Sauf si le praticien-conseil en décide autrement, la suspension prononcée par la caisse prend effet à compter de la date à laquelle le patient a été informé. Les contestations d'ordre médical portant sur cette décision donnent lieu à l'expertise médicale mentionnée à l'article L. 141-1. V. Sous réserve des dispositions de l'article L. | |
| 324-1, tout assuré ou bénéficiaire de l'aide médicale de l'Etat ou de la prise en charge des soins urgents mentionnée à l'article L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles est tenu de se soumettre aux contrôles organisés par le service du contrôle médical. La caisse suspend le versement des indemnités journalières lorsque l'assuré qui en bénéficie ne respecte pas cette obligation. | |
| Article L. 315-3 nouveau | |
| I. Lorsque la prise en charge de médicaments, ou de produits et prestations éventuellement associées mentionnés à l’article L. 165-1, est subordonnée à la procédure d’accord préalable prévue à l’article L. 315-2, le pharmacien, le prestataire de services ou tout autre distributeur de matériel auprès du public informe le patient de ces conditions particulières de prise en charge. II. Tout pharmacien, distributeur ou prestataire est tenu de s’assurer que l’accord du service du contrôle médical autorisant la prise en charge, par l’assurance maladie, des médicaments ou des protuis et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 a été donné. Pour la prise en charge de ces médicaments ou produits et prestations par l’assurance maladie, il est tenu d’agir conformément à la décision du service du contrôle médical. III. Le non-respect, par tout pharmacien, distributeur ou prestataire, des obligations prévues au II peut donner lieu à un recouvrement de l’indu selon la procédure prévue à l’article L. 133-4. | |
Article 43 – Extension de la mise sous objectifs (MSO) et de la mise sous accord préalable (MSAP) à tous les prescripteurs
Présentation de la mesure
Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur
L’amélioration des pratiques des prescripteurs repose notamment sur un accompagnement des médecins identifiés par l’assurance maladie comme forts prescripteurs. Ce dernier consiste, selon les cas, en un accompagnement du médecin à visée informative (visite des délégués de l’assurance maladie, diffusion de référentiels de bonnes pratiques…) et/ou à des échanges confaraternels avec les médecins-conseils (transmission du profil de prescriptions leur permettant de comparer leur pratique à celle de leurs confrères, échanges sur des cas de patients…).
Les mises sous objectifs et mises sous accord préalable (MSO/MSAP) constituent une seconde étape de l’accompagnement gradué proposé par l’assurance maladie et ont vocation à cibler des médecins dont la pratique est significativement supérieure aux moyennes constatées à activité comparable sur un même territoire.
Lorsque les médecins ayant une pratique atypique n’ont pas fait évoluer leur niveau de prescription, l’assurance maladie peut enclencher la procédure de MSO. Cette procédure, introduite par l’article 41 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2010, à titre d’alternative préalable à une MSAP (cf. ci-dessous), se traduit par un ciblage de médecins donnant lieu à une phase d’observation de 4 à 6 mois au terme de laquelle est analysée l’évolution des pratiques par rapport à un objectif de réduction convenu entre l’organisme local d’assurance maladie et le médecin.
A l’issue de cette période et en fonction des résultats ou lorsque le médecin a refusé la mise en œuvre d’une MSO, une MSAP peut être appliquée. Créée par la loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie (art 25), la MSAP a pour effet de subordonner à l’accord préalable du service médical le remboursement d'actes, de produits ou prestations inscrits à la nomenclature, les frais de transport, les indemnités journalières d’arrêt de travail. Elle vise à réduire les écarts de pratiques entre les médecins et à les mettre en conformité avec les référentiels de pratiques de la Haute Autorité de santé existants. La MSAP est mise en oeuvre au maximum pour 6 mois et peut être reconduite. En l’absence d’atteinte des objectifs convenus entre la caisse d’assurance maladie et le médecin et d’un écart de pratiques qui perdure, des pénalités financières sont prévues.
La MSAP est également prévue pour les actes et prescriptions des établissements de santé de médecine, chirurgie, obstétrique et lorsque ces derniers orientent vers une hospitalisation en soins de suite et de réadaptation non justifiée. Elle est déclenchée, après un temps d’échanges comprenant l’analyse des pratiques, par le directeur de l’Agence régionale de santé (après avis de l’organisme local d’assurance maladie).
Les thèmes des campagnes de MSO/MSAP sont définis par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM) dans le cadre de ses actions de gestion du risque et tendent à montrer une réelle efficacité des dispositifs. Par exemple, la campagne MSO/MSAP « Indemnités journalières » initiée en 2013, a permis d’après les estimations de la CNAMTS de réaliser une économie de 49 M€ (37 M€ pour les MSO, 12 M€ pour les MSAP) en 2013 et 72 M€ en 2014.
La MSO/MSAP ne peut toutefois pas être mise en œuvre auprès des prescripteurs non médecins, tels que les masseurs-kinésithérapeutes, les sages-femmes ou les infirmiers.
Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue
a) Mesures proposées
Il est proposé de clarifier et de développer le recours aux MSO/MSAP par l’assurance maladie :
1 - Etendre la MSO/MSAP à tous les professionnels de santé
En cohérence avec l’extension du périmètre de prescriptions des professionnels de santé autres que médecins, il s’agit de permettre de placer sous MSO/MSAP :
‐ les sages-femmes, qui ont la possibilité de prescrire une liste limitative de médicaments, de dispositifs médicaux, des examens dès lors qu’ils sont « strictement nécessaires à l’exercice de leur profession » et des arrêts de travail aux femmes enceintes (grossesse non pathologique) dans la limite de 15 jours calendaires (non renouvelables) ;
‐ les masseurs-kinésithérapeutes, qui ont la possibilité de prescrire une liste limitative de dispositifs médicaux qui coordonnent leurs soins avec le médecin prescripteur et ont la possibilité, au moyen du « BDK-bilan », diagnostic kinésithérapique, d’établir le nombre de séquences de soins requises compte tenu des objectifs de soins et du choix des actes et techniques. Les masseurs-kinésithérapeutes ont vu leur périmètre de prescription élargi par la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé qui leur a donné la possibilité d’adapter, dans le cadre d’un renouvellement, les prescriptions médicales initiales sous réserve qu’elles datent de moins d’un an et dans des conditions qui doivent être précisées par décret ;
‐ les infirmiers, qui ont la possibilité de renouveler les prescriptions de certains médicaments datant de moins d’un an et pour une durée maximale de 6 mois non renouvelable, et de prescrire une liste limitative de dispositifs médicaux.
2- Réviser certains critères de ciblage de la MSO/MSAP
- ajouter des modalités de ciblage des prescripteurs excessifs de transports :
Il est proposé de créer un ciblage fondé sur le montant remboursé et plus uniquement sur le nombre de transports prescrits. En effet, il a été observé dans plusieurs régions que les prescripteurs les plus significativement éloignés de la moyenne ne sont pas ceux occasionnant le plus de dépenses : en ciblant les prescripteurs d’après le seul nombre de transports prescrits, ne sont pas identifiées les prescriptions de transports les plus coûteuses.
- modifier certains critères pour améliorer la pertinence du ciblage en le rapportant au nombre de patients plutôt qu’au nombre de consultations réalisées :
Afin d’éviter une neutralisation des critères de ciblage par une répétition des actes par le professionnel, il est proposé de remplacer le rapport au nombre de consultations par le rapport au nombre de patients traités au cours de la période.
- ajouter la notion d’acte à celle de consultation afin d’étendre les dispositifs à tous les professionnels de santé en prenant en compte les situations liées à la réalisation d’actes techniques et non uniquement de consultations (lesquelles sont réalisées par les médecins et les sages-femmes seulement).
3- Etendre le non remboursement de l’établissement de santé placé sous MSAP s’il délivre des actes ou des prestations sans solliciter un accord préalable du service médical
b) Autres options possibles
S’agissant de la révision des critères de ciblage, une autre option aurait été d’harmoniser la rédaction afin de ne conserver qu’un chapitre commun à l’ensemble des prestations prescrites. Cela se serait traduit par la suppression des précisions du ciblage existant actuellement pour les indemnités journalières d’arrêt de travail et pour les dépenses de transport. Cette possibilité n’a pas été retenue, les critères de ciblage pour les indemnités journalières et les transports étant déjà inscrits au niveau de la loi, leur suppression (par renvoi à un texte réglementaire) constituerait un signal peu lisible pour les professionnels de santé au moment où la procédure de MSO-MSAP est étendue.
Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La mesure trouve sa place au sein de la loi de financement de la sécurité sociale en application des dispositions du 2° du C du V de l’article L.O. 111-3 du code de la sécurité sociale, compte tenu de son impact sur l’équilibre financier des régimes d’assurance maladie.
Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat
Les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAVTS et du RSI, les conseils de la CNAMTS, de l’UNOCAM, le conseil central d’administration de la MSA ainsi que la commission AT-MP du régime général ont été saisis de l’ensemble du projet de loi en application des dispositions législatives prévoyant une telle saisine.
Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.
Aspects juridiques
Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale..
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
Il n’existe pas de règlements ou de jurisprudences s’appliquant spécifiquement à ce sujet et d’une manière générale la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.
Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
Article L. 162-1-15 du code de la sécurité sociale
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre mer
| Collectivités d'Outre-mer | |
| Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion | Mesure directement applicable |
| Mayotte | Mesure non applicable |
| Saint-Martin et Saint-Barthélémy | Mesure directement applicable |
| Saint-Pierre-et-Miquelon | Mesure non applicable |
| Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis et Futuna, TAAF) | Mesure non applicable |
Evaluation des impacts
Impact financier global
La mesure envisagée permettra de diminuer la forte dynamique des dépenses liées aux prescriptions faites par les masseurs-kinésithérapeutes, sages-femmes et infirmiers. Une baisse de 0,2 point du pourcentage d’évolution spontanée de ces dépenses permettrait d’économiser un montant de 20 M€ en année pleine.
| Organismes impactés (régime, branche, fonds) | Impact financier en droits constatés (en M€) Economie ou recette supplémentaire (signe +) Coût ou moindre recette (signe -) | ||||
| 2017 (si rectificatif) | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | |
| Régimes d’assurance maladie | + 20 | + 40 | + 60 | + 80 |
Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) impacts économiques
L’extension du dispositif telle que proposée permettra d’améliorer l’efficacité économique des structures de prescription et donc des dépenses de remboursement des prestations par l’assurance maladie.
b) impacts sociaux
Sans objet.
• impact sur l’égalité entre les hommes et les femmes
Sans objet.
• impact sur les jeunes
Sans objet.
• impact sur les personnes en situation de handicap
Sans objet.
c) impacts sur l’environnement
Sans objet.
Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés
a) impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
L’impact est neutre pour les assurés en sachant que :
- la MSO/MSAP sous laquelle est placé le professionnel de santé ne remet pas en cause, pour l’assuré, le remboursement des consultations et des prescriptions qui en découlent ;
- l’établissement de santé placé sous MSAP qui délivrerait des actes ou des prestations sans avoir sollicité un accord préalable du service médical, ne sera pas réglé par l’assurance maladie, sans qu’il puisse facturer ces coûts aux patients.
b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Des ressources devront être mobilisées par le réseau de l’assurance maladie afin de procéder à l’accompagnement des professionnels de santé qui est mis en œuvre pour chaque campagne de MSO/MSAP.
c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Sans objet.
Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Modification du décret du 19 mai 2011 relatif aux procédures de fixation d'un objectif de réduction des prescriptions ou de mise sous accord préalable des médecins pour l’étendre aux autres professionnels de santé. (article R.148-1 CSS et suivants), par un décret en Conseil d’Etat qui sera pris au premier semestre 2018.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
A compter de 2018 et progressivement sur les différentes professions.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Sans objet.
d) Suivi de la mise en œuvre
Le suivi de la mesure s’effectuera dans le cadre du suivi annuel de la convention d’objectif et de gestion de la CNAMTS.
Annexe : version consolidée des articles modifiés
| Code de la sécurité sociale | |
| Article L.162-1-15 actuel | Article L.162-1-15 modifié |
| I.-Le directeur de l'organisme local d'assurance maladie peut décider, après que le médecin a été mis en mesure de présenter ses observations et après avis de la commission prévue à l'article L. 114-17-1, à laquelle participent des professionnels de santé, de subordonner à l'accord préalable du service du contrôle médical, pour une durée ne pouvant excéder six mois, la couverture d'actes, produits ou prestations figurant sur les listes mentionnées aux articles L. 162-1-7, L. 162-17 et L. 165-1 ainsi que des frais de transport ou le versement des indemnités journalières mentionnés, respectivement, au 2° de l'article L. 160-8 et à l'article L. 321-1 et aux 1° et 2° de l'article L. 431-1 du présent code ainsi qu'aux 1° et 2° de l'article L. 752-3 du code rural et de la pêche maritime, en cas de constatation par ce service : 1° Du non-respect par le médecin des conditions prévues, respectivement, au 2° de l'article L. 160-8 et à l'article L. 321-1 et au 1° ou au 2° de l'article L. 431-1 du présent code ainsi qu'aux 1° et 2° de l'article L. | |
| 752-3 du code rural et de la pêche maritime ; 2° Ou d'un nombre ou d'une durée d'arrêts de travail prescrits par le médecin et donnant lieu au versement d'indemnités journalières ou d'un nombre de tels arrêts de travail rapporté au nombre de consultations effectuées significativement supérieurs aux données moyennes constatées, pour une activité comparable, pour les médecins exerçant dans le ressort de la même agence régionale de santé ou dans le ressort du même organisme local d'assurance maladie ; 3° Ou d'un nombre de prescriptions de transports ou d'un nombre de telles prescriptions rapporté au nombre de consultations effectuées significativement supérieur à la moyenne des prescriptions de transport constatée, pour une activité comparable, pour les médecins exerçant dans le ressort de la même agence régionale de santé ou dans le ressort du même organisme local d'assurance maladie ; 4° Ou d'un taux de prescription de transports en ambulance, rapporté à l'ensemble des transports prescrits, significativement supérieur aux données moyennes constatées, pour une activité comparable, pour les médecins installés dans le ressort de la même agence régionale de santé ou dans le ressort du même organisme local d'assurance maladie ; 5° Ou d'un nombre de réalisations ou de prescriptions d'un acte, produit ou prestation ou d'un nombre de telles réalisations ou prescriptions rapporté au nombre de consultations effectuées figurant sur les listes mentionnées au premier alinéa ou d'un groupe desdits actes, produits ou prestations significativement supérieur à la moyenne des réalisations ou des prescriptions constatée, pour une activité comparable, pour les médecins exerçant dans le ressort de la même agence régionale de santé ou dans le ressort du même organisme local d'assurance maladie. Un décret définit les modalités de constitution éventuelle de groupes d'actes, de produits ou de prestations pour la mise en oeuvre des dispositions du présent alinéa. | |
| Toutefois, en cas d'urgence attestée par le médecin prescripteur, l'accord préalable de l'organisme débiteur des prestations n'est pas requis pour la prise en charge des frais de transport, actes, produits ou prestations figurant sur les listes mentionnées au premier alinéa. II.-Le directeur peut également, conjointement avec le service du contrôle médical, proposer au médecin, en alternative à la procédure de mise sous accord préalable prévue au I, de s'engager à atteindre un objectif de réduction des prescriptions ou réalisations en cause dans un certain délai. En cas de refus du médecin, le directeur poursuit la procédure prévue au I. II bis.-La décision mentionnée au premier alinéa du I est notifiée après avis conforme du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou de son représentant désigné à cet effet. Son avis est réputé conforme dans un délai précisé par voie réglementaire. III.-Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat. I.-Le directeur de l'organisme local d'assurance maladie peut décider, après que le médecin professionnel de santé a été mis en mesure de présenter ses observations et après avis de la commission prévue à l'article L. 114-17-1, à laquelle participent des professionnels de santé, de subordonner à l'accord préalable du service du contrôle médical, pour une durée ne pouvant excéder six mois, la couverture d'actes, produits ou prestations figurant sur les listes mentionnées aux articles L. 162-1-7, L. 162-17 et L. 165-1 ainsi que des frais de transport ou le versement des indemnités journalières mentionnés, respectivement, au 2° de l'article L. 160-8 et à l'article L. 321-1 et aux 1° et 2° de l'article L. 431-1 du présent code ainsi qu'aux 1° et 2° de l'article L. 752-3 du code rural et de la pêche maritime, en cas de constatation par ce service : 1° Du non-respect par le médecin professionnel de santé des conditions prévues, respectivement, au 2° de l'article L. | |
| 160-8 et à l'article L. 321-1 et au 1° ou au 2° de l'article L. 431-1 du présent code ainsi qu'aux 1° et 2° de l'article L. | |