rapport établi au nom de l'office, sur l’évaluation de l’application de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique

En effet, plusieurs étapes majeures du développement embryonnaire ont lieu entre 14 et 28 jours, notamment la gastrulation, qui marque l’apparition des trois types cellulaires (mésoderme, ectoderme et endoderme). Le tube neural, précurseur du futur système nerveux, commence également à se former à cette étape et se referme autour du 28e jour. Les neurones cependant n’apparaissent que plus tard au cours du développement[748]. C’est également durant cette période entre le 14e et le 28e jour que se forme le tube cardiaque, les premiers battements de cette structure primitive apparaissant vers le 22e jour de développement[749]. Les embryons ne mesurent à ce stade que quelques millimètres. Les malformations apparaissant entre le 14e et 28e jour entraînent la plupart du temps une fausse couche, soulignant le caractère critique de cette période pour la compréhension du développement embryonnaire. Le conseil d’orientation de l’ABM rappelle que s’« il est difficile de préciser la période d’apparition du ressenti de la douleur, voire de la conscience », « les données actuelles la situent au-delà de la 20e semaine, plutôt vers la 2e »[750].

Plusieurs arguments « contre » une extension de la durée de culture ont été évoqués dans différents rapports et avis. D’un point de vue éthique, le statut et la valeur morale de l’embryon sont au cœur des questionnements. Différents points de vue peuvent être exprimés à ce sujet, certains considérant que le statut moral de l’embryon évolue au fur et à mesure de son développement, parfois en lien avec certaines caractéristiques physiques, d’autres que son statut moral est lié à la « potentialité » de l’embryon, qui est alors considéré comme un être humain en devenir, d’autres encore pouvant estimer que le statut de l’embryon peut se définir d’un point de vue symbolique, lié à l’importance qu’il revêt pour les parents ou la société toute entière[751]. Le conseil d’orientation de l’ABM note que dans la législation française, « le statut de l’embryon dépend du projet parental : il est considéré comme une personne en devenir tant qu’il en fait partie », « puisqu’un embryon peut être détruit ou donné à la recherche lorsqu’il ne fait plus l’objet d’un projet parental, exprimé ainsi par ses géniteurs »[752]. Religions et traditions culturelles influencent fortement ces visions parfois divergentes du statut de l’embryon.

Le fait que les recherches sur des embryons entre 7 et 14 jours sont encore en développement permet à certains de considérer qu’une extension au-delà de 14 jours serait encore prématurée. Il est également difficile d’estimer si des embryons cultivés in vitro au-delà de 14 jours seront suffisamment proches d’embryons se développant naturellement pour constituer un modèle d’étude pertinent. Les conditions de culture pourraient cependant être améliorées.

À noter que lors des débats parlementaires sur la loi de bioéthique de 2021, la commission spéciale du Sénat avait proposé, en plus de l’extension de la durée de culture à 14 jours, une « extension à 21 jours, à titre dérogatoire, de la durée limite de développement in vitro d’embryons dans le cadre de protocoles de recherche dédiés à l’étude des mécanismes du développement embryonnaire au stade de la gastrulation »[753]. Cet amendement avait été voté en séance publique lors de la première lecture au Sénat. Il a cependant été retiré en deuxième lecture à l’Assemblée nationale, le rapporteur de la commission spéciale estimant cette disposition « prématurée », et craignant que « fixer une limite à quatorze jours tout en permettant son franchissement, fût-ce à titre dérogatoire, [ne fragilise] considérablement la portée de l’interdit »[754]. La possibilité d’extension à 21 jours n’a pas été rediscutée ensuite.

Le conseil d’orientation de l’ABM a émis un avis contre une extension de la durée de culture des embryons au-delà de 14 jours, dans la perspective d’une autorisation de culture des embryoïdes au-delà de cette durée (voir section suivante)[755]. La Société française de recherche pour les cellules souches suggérait comme piste de réflexion de « créer un dispositif de “projets pilotes” : autoriser, à titre exceptionnel et sous contrôle renforcé, un nombre restreint de projets pouvant dépasser la limite actuelle, avec obligation de rapport public et d’évaluation indépendante »[756].

Dans ses dernières recommandations (2025), la société internationale de recherche sur les cellules souches (ISSCR) s’en remet aux sociétés savantes et autorités nationales pour mener des débats et décider si oui ou non une extension de la durée de culture est souhaitable[757]. L’ISSCR insiste sur l’importance de l’opinion publique sur ce sujet, et sur la nécessité d’un contrôle garantissant une évaluation de la pertinence des projets de recherche allant au-delà de 14 jours de culture, afin de minimiser le nombre d’embryons utilisés.

Au Royaume-Uni, le Nuffield Council on Bioethics (NCOB), équivalent britannique du CCNE, a lancé en 2025 un travail d’ampleur sur les considérations éthiques liées à une éventuelle révision de la « règle des 14 jours ». Un premier document d’information a été publié pour alimenter la réflexion[758], et une consultation citoyenne a été lancée, pilotée par un comité de suivi composé d’experts de différentes disciplines[759]. Les conclusions de la consultation citoyenne ainsi qu’un rapport complet du NCOB devraient être publiés à l’automne 2026. Aux Pays-Bas, le Rathenau Instituut a récemment publié un rapport compilant quatre consultations citoyennes ayant trait à la recherche sur l’embryon, y compris la question de la durée de culture[760]. Ces deux initiatives sont liées à des projets de révision du Human Fertilisation and Embryology Act au Royaume-Uni[761] et de la loi sur l’embryologie aux Pays-Bas.

Au Royaume-Uni, l’autorité de régulation de la fertilité et de l’embryologie (HFEA) avait déjà proposé en 2023 une série de recommandations pour une révision de la loi[762], et en 2024 un avis spécifiquement dédié à une extension de la durée de culture des embryons au-delà de 14 jours[763]. Cet avis avait également été précédé d’une consultation citoyenne. La HFEA s’est prononcée en faveur d’une extension de la durée de culture des embryons jusqu’à 28 jours, avec une autorisation spécifique pour ce type de projets[764].

Le document préliminaire du NCOB sur la révision de la règle des 14 jours note un manque de données sur l’avis des personnes faisant don de leurs embryons à la recherche. Le NCOB rappelle également que la communauté scientifique est internationale, y compris pour la recherche sur l’embryon. Ainsi, une éventuelle extension des 14 jours par un pays pourrait impacter la législation de plusieurs autres.

Enfin, un article publié dans Nature en 2025 par un groupe de chercheurs internationaux spécialisés dans la recherche sur l’embryon plaide en faveur d’une extension de la durée de culture de 14 à 28 jours, insistant sur l’importance de mieux comprendre les développements ayant lieu durant cette période[765]. Les chercheurs insistent sur la nécessité d’un contrôle réglementaire strict et réactif, qui permettrait par exemple d’interrompre les recherches si des signes d’alerte apparaissaient (par exemple, le développement plus rapide que prévu de certains aspects de l’embryon). Ils suggèrent que l’évaluation de protocoles allant au-delà de 14 jours implique des juristes et des représentants d’associations, et que les données issues des recherches soient largement partagées au sein de la communauté scientifique. Ils soulignent enfin l’importance d’un débat ouvert avec le grand public, et d’une information claire et transparente au fur et à mesure de l’avancée des recherches.

3. Durée de culture pour les embryoïdes

Les débats concernant le statut des embryoïdes, font apparaître que la question de la durée de culture de ces modèles embryonnaires peut également se poser. En fonction des cellules utilisées pour obtenir ces modèles et des méthodes de culture appliquées, certains embryoïdes, notamment les blastoïdes, qui répliquent le stade embryonnaire blastocyste (qui intervient avant implantation dans la paroi utérine), peuvent en effet être gardés en culture et répliquer certaines étapes du développement embryonnaire[766].

En France, la limite des 14 jours appliquée aux embryons s’applique également de facto aux embryoïdes. Quelques équipes de recherche internationales, aux États-Unis et en Chine notamment, sont cependant allées jusqu’à 21 jours de culture d’embryoïdes, après autorisation de comités d’éthique locaux[767]. Il n’est également pas exclu que des recherches soient en cours dans certaines entreprises privées sur des embryoïdes au-delà de 14 jours, comme ce pourrait être le cas pour l’entreprise israélienne Renewal Bio[768].

Les recommandations de l’ISSRC indiquent que les protocoles de recherche impliquant des embryoïdes doivent inclure une durée limite de culture en accord avec les étapes du développement étudiées, sans préciser de durée limite maximale[769] . Le guide de bonnes pratiques sur la recherche sur les embryoïdes publié au Royaume-Uni ne stipule pas non plus de durée limite[770].

Le conseil d’orientation de l’ABM a lui émis un avis en 2023 proposant « d’autoriser les recherches sur des embryoïdes intégrés, notamment les plus complets (e.g. blastoïdes), jusqu’à un stade de développement équivalent au 28e jour du développement de l’embryon naturel, avec arrêt complet de toute expérimentation au-delà de ce stade »[771]. Le Comité note que si l’on « peut s’interroger sur les risques inhérents à la prolongation de la culture des embryoïdes jusqu’au stade de 28 jours », il rappelle que « ce stade ne correspond qu’au tout début de l’organogenèse ». Il stipule enfin que « ces considérations n’excluent pas la nécessité d’une vigilance proportionnellement accrue pour les protocoles proposant des expérimentations sur des embryoïdes ayant plus de 14 jours de développement, leurs auteurs devant fournir une justification argumentée pour cette prolongation ».

Un article de commentaire publié dans la revue Nature souligne que l’allongement de la durée de culture des embryoïdes serait particulièrement pertinente si elle accompagnait l’allongement de la durée de culture des embryons[772]. Les chercheurs font en effet valoir que les embryoïdes sont surtout intéressants s’il est possible de savoir à quel point ils répliquent (ou non) le développement embryonnaire normal.

E. La création d’embryons à des fins de recherche

Une autre question éthique soulevée est celle de la création d’embryons in vitro à des fins de recherche. Ces embryons pourraient être obtenus à partir de gamètes de donneurs ou bien de gamètes issus de GIV. L’intérêt de ce type de recherche serait de pouvoir accéder aux toutes premières étapes du développement embryonnaire. En effet, les embryons issus de l’AMP et donnés à la recherche se sont déjà développés jusqu’au troisième voire au cinquième-sixième jour.

La création d’embryons à des fins de recherche est explicitement interdite par la Convention d’Oviedo, ratifiée par la France en 2012, et cette interdiction se retrouve à l’article L. 2151-2 du code de la santé publique.

Certains pays non-signataires ou n’ayant pas ratifié la Convention d’Oviedo autorisent la création d’embryons à des fins de recherches. Pour certains d’entre eux, la création d’embryons n’est permise que si la recherche ne peut être réalisée sur des embryons surnuméraires issus de l’AMP, comme c’est le cas au Royaume-Uni, en Belgique et en Suède (cette dernière ayant signé mais non ratifié la convention d’Oviedo)[773]. D’autres pays comme Israël, la Russie ou la Chine autorisent la création d’embryons à des fins de recherche. Aux Pays-Bas, le sujet est actuellement en discussion au Parlement, la chambre basse ayant voté en faveur d’une autorisation[774].

Rappelons qu’en France, la loi de bioéthique de 2021 a levé l’interdiction de modifications génétiques d’embryons dans le cadre de la recherche[775]. Cependant, il est difficile de totalement modifier génétiquement un embryon comportant déjà plusieurs cellules, comme c’est le cas pour la plupart des embryons surnuméraires issus de l’AMP et donnés à la recherche. L’ABM note que depuis la loi de 2021, aucune demande d’autorisation pour un protocole de recherche impliquant la modification génétique d’embryons n’a été déposée auprès de l’ABM. Mais des travaux d’une équipe américaine et coréenne, faisant état de nouvelles méthodes d’édition du génome appliquées à des embryons (toujours dans le cadre de la recherche), ont fait l’objet d’une publication récente[776].

En 2019, le Comité d’éthique de l’Inserm s’était prononcé en faveur d’une autorisation de création d’embryons à des fins de recherche, par exemple pour l’étude de certaines pathologies génétiques impactant fortement le développement embryonnaire, ou pour « étudier l’embryon dans les tous premiers jours de son existence, afin d’améliorer les techniques d’AMP »[777]. Dans son avis n° 112 publié en 2010, le CCNE notait que « traiter l’embryon humain seulement comme un moyen d’expérimentation, c’est prendre pratiquement parti sur son être en l’intégrant à l’ordre des choses »[778]. Dans son avis n° 129 publié en 2018 et précédant les débats sur la loi de bioéthique de 2021, le Comité expliquait cependant que « cette position pourrait entrer en conflit avec un souci de recherche médicale, et la question pourrait se poser d’une exception éventuelle à cette interdiction dans le cadre de l’évaluation des nouvelles techniques d’AMP pour la compréhension des mécanismes très précoces intervenant lors de la fécondation et des premières divisions embryonnaires, processus qui ne sont pas accessibles à l’exploration, et dont les dysfonctionnements peuvent être à l’origine d’échecs de FIV. Même si la communauté scientifique reste très partagée sur ce point, beaucoup de scientifiques ne souhaitent pas la création d’embryons à seule fin de recherche »[779].

F. Éclairer au mieux le consentement au don d’embryons et de cellules à destination de la recherche

Compte tenu des évolutions de la recherche précédemment décrites, la question du consentement des personnes donnant leurs embryons ou leurs cellules à la recherche se pose de manière renouvelée.

À ce titre, le modèle de consentement des couples au don d’embryons fourni par l’ABM et repris par de nombreux centres d’AMP inclut une explication concernant la possible dérivation de cellules souches embryonnaires. Le consentement des personnes à ce don est révocable « tant qu’il n’y a pas eu d’intervention sur l’embryon dans le cadre de la recherche »[780].

Extrait du modèle de consentement fourni par l’ABM pour les personnes souhaitant donner leurs embryons surnuméraires à la recherche

• Les programmes de recherche dans lesquels pourront être inclus ces embryons sont nécessairement autorisés, encadrés et suivis par l’Agence de la biomédecine qui s’assure de leur conformité avec les règles éthiques et le cadre légal en vigueur (une information sur les projets de recherche autorisés est disponible sur le site internet de l’Agence de la biomédecine).

O Les embryons seront utilisés uniquement en France dans le cadre de programmes de recherche ayant notamment pour objectif l’étude des mécanismes de développement de l’embryon humain.

O Un autre objectif de recherche peut être la préparation de lignées de cellules souches dérivées de ces embryons. Ces lignées pourront être conservées pendant de nombreuses années et être mises à disposition de chercheurs en France ou éventuellement à l’étranger.

O Ces lignées pourront être différenciées en cellules spécialisées de tissus, servir à diverses fins de recherche et être un jour à l’origine de développements thérapeutiques.

O Depuis quelques années, des chercheurs ont dérivé à partir de cellules souches embryonnaires, des structures appelées modèles embryonnaires ou embryoïdes, dans différentes espèces y compris l’espèce humaine. Comme leur nom l’indique, ces structures miment le développement embryonnaire et présentent un grand intérêt sur le plan de la recherche, fondamentale et clinique. Elles ne peuvent toutefois être à ce jour assimilées à des embryons et leur transfert dans un utérus humain ou animal est éthiquement proscrit.

• Les cellules souches tout comme les embryoïdes, ne sont pas capables de réaliser la totalité du développement embryonnaire.

• Quel que soit le protocole de recherche autorisé, il aboutira in fine à la destruction des embryons que vous avez donnés. La loi française interdit par ailleurs tout transfert « à des fins de gestation » des embryons sur lesquels une recherche a été conduite.

• Dans toutes les hypothèses, il est mis fin au développement in vitro des embryons au plus tard le quatorzième jour qui suit leur constitution.

À l’inverse, le don de cellules somatiques (par exemple de peau ou de sang) qui pourraient être utilisées pour l’obtention de cellules souches pluripotentes induites ne fait l’objet d’aucun encadrement législatif spécifique. Un consentement à la collecte de cellules et/ou à leur utilisation pour la recherche est bien recueilli dans les différents protocoles de recherche, mais aucune disposition n’oblige à préciser leur utilisation à des fins de création d’iPSC. Ces cellules permettent pourtant des recherches qui peuvent être considérées comme éthiquement sensibles par certaines personnes : cellules qui peuvent être cultivées théoriquement à l’infini et différenciées en de nombreux types cellulaires, obtention d’organoïdes, obtention d’embryoïdes ou de précurseurs de gamètes via la GIV, transfert de cellules chez l’animal ou encore développement de thérapies cellulaires pour des patients.

Ce sujet a fait l’objet de réflexions au niveau européen à travers le projet HYBRIDA, porté par un consortium international dont l’Inserm fait partie, et qui s’est entre autres intéressé à l’éthique et à l’encadrement de la recherche sur les organoïdes[781]. L’une des suggestions issues de ce projet est l’utilisation d’un questionnaire à destination des personnes donnant des cellules qui pourraient être utilisées dans le cadre de la recherche sur les iPSC ou les organoïdes. Ce questionnaire intitulé TRUSTED (pour Tissue Research Under Secure Transparent Ethical Donation) permettrait aux personnes de spécifier pour quels types de recherche elles acceptent que leurs cellules soient utilisées, y compris pour quels types d’organoïdes (modèles de rein, de cerveau ou encore d’embryons), et par quel type de structure ces recherches peuvent être menées (laboratoire universitaire, entreprise privée, etc.)[782]. Le niveau de détail de ce questionnaire interroge sur le type de consentement qu’il est le plus souhaitable d’obtenir pour la recherche : un consentement spécifique à un protocole, un consentement large qui ne spécifie pas le type de recherche qui sera conduit, un consentement dynamique qui pourrait être réadapté à chaque changement substantiel d’application, etc. Le projet HYBRIDA a également effectué un travail de réflexion sur ces différents types de consentement et ceux qui seraient les plus adaptés à la recherche sur les embryoïdes. Un consentement spécifique à chaque application des cellules souches embryonnaires obtenues à partir d’embryons donnés à la recherche pourrait également être envisagé (création d’embryoïdes, de certains organoïdes, etc).

Il convient cependant de s’interroger sur l’impact d’un tel niveau de précision dans le consentement. En effet, cela pourrait considérablement compliquer le travail des banques de cellules, des centres de conservation des embryons et des chercheurs souhaitant les utiliser, puisqu’il faudrait s’assurer de l’adéquation de chaque protocole avec chaque sous-type de consentement. Si un consentement spécifique à la création et à l’utilisation d’iPSC à partir des cellules données venait à être instauré, il conviendrait également de réfléchir précisément à l’impact de cette disposition sur les nombreuses recherches passées et en cours ayant recours à des lignées d’iPSC dérivées avant la mise en place d’un consentement spécifique. Les chercheurs du monde entier, y compris en France, utilisent en effet des lignées d’iPSC données dans le cadre d’un consentement général à la recherche.

Dans son avis sur les embryoïdes de 2023, le conseil d’orientation de l’ABM mentionne que « la question du consentement à la recherche doit être revisitée, dans le sens d’une actualisation des formulaires d’information et de consentement donnés et remplis par les couples ou les femmes seules désireux de donner leurs embryons à la recherche, les personnes acceptant de donner des cellules somatiques avec l’objectif de générer des cellules iPS ». Le CCNE avait également noté dans son avis précédant la loi de bioéthique de 2021 que le cas de figure « du consentement du donneur de cellules adultes […] qui seront reprogrammées en iPS et de l’information qui lui est donnée sur le devenir et l’utilisation future de ses cellules » devait être considéré attentivement.

Les conditions de mise en œuvre de ce consentement ne devront pas porter préjudice aux recherches en cours et éviter de créer une charge disproportionnée pour les projets de recherche futurs.

Cinquième partie Les neurotechnologies

Au croisement des neurosciences, de l’ingénierie et de l’informatique, les neurotechnologies désignent un ensemble de techniques permettant d’enregistrer, d’analyser ou de moduler l’activité du système nerveux. Associées aux progrès des technologies numériques, de l’ingénierie biomédicale et, plus récemment, de l’intelligence artificielle, elles ouvrent des perspectives inédites tant pour la recherche que pour les applications cliniques et technologiques.

Depuis leur introduction dans le droit français en 2011 et leur prise en compte par des dispositions ciblées de la loi de bioéthique de 2021, les neurotechnologies ont connu un développement rapide. Initialement cantonnées au seul domaine médical, en particulier pour le traitement des pathologies neurologiques ou la restauration de certaines fonctions cognitives et motrices, leurs applications connaissent aujourd’hui une extension vers des usages non thérapeutiques (divertissement, bien-être, éducation, travail).

Cette diversification des usages soulève des interrogations majeures sur la protection de la vie privée mentale, le respect de l’autonomie individuelle, les conditions du consentement, voire les risques de surveillance et de manipulation des comportements.

Pour prendre en compte ces enjeux, les institutions nationales et internationales ont progressivement élaboré un corpus de principes éthiques.

L’adaptation du cadre juridique en vigueur appelle en effet une réflexion approfondie sur les conditions d’un usage responsable de ces dispositifs, respectueux des droits fondamentaux et de l’intégrité humaine.

I. L’essor des neurotechnologies

A. Une myriade de technologies reposant sur des dispositifs variés

1. Des technologies devenues centrales dans la prise en charge de certains troubles neurologiques

a) Les prémices des neurotechnologies

La complexité du cerveau humain, qui abrite en moyenne 86 milliards de neurones, constitue depuis longtemps un sujet d’étude et de fascination.

L’exploration de cet organe est marquée par les découvertes initiales du neurologue allemand Hans Berger : en 1924, ce scientifique est parvenu à enregistrer l’activité électrique du cerveau à l’aide d’un galvanomètre et d’électrodes en argile apposées sur le cuir chevelu.

Il s’agit de l’enregistrement du premier électroencéphalogramme (EEG), technique aujourd’hui couramment utilisée pour le diagnostic d’atteintes neurologiques, parmi lesquelles l’épilepsie et certains troubles du sommeil.

Quelque soixante-dix ans plus tard, l’arrivée de l’imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) permet d’aller au-delà de la simple connaissance des caractéristiques morphologiques et anatomiques du cerveau, en rendant possible la cartographie de son fonctionnement en temps réel.

Dans les années 1980, le développement des implants cochléaires pour les patients atteints de pertes auditives représente une autre grande étape. Ces dispositifs transforment le signal sonore en signal électrique, lequel est transmis au cerveau via le nerf auditif[783]. Plus de 700 000 patients dans le monde bénéficiaient de cette technologie fin 2019[784].

À la même période, les connaissances acquises grâce à des travaux menés sur des primates à Bordeaux ont permis l’émergence de la stimulation cérébrale profonde (SCP)[785].

La stimulation fonctionne au moyen d’électrodes implantées dans une zone profonde du cerveau (au niveau des noyaux sous-thalamiques des ganglions de la base) et reliées à un neurostimulateur localisé sous la clavicule. Ce dernier génère un courant électrique qui stimule l’activité des neurones dans la zone cible pour réguler les niveaux de dopamine.

Cette technique est utilisée notamment pour des patients souffrant de la maladie de Parkinson, une pathologie caractérisée par une perte progressive des neurones dopaminergiques dans la région du cerveau appelée substance noire[786]. Elle permet de réduire les tremblements et autres symptômes observés dans cette affection[787].

Schéma de la stimulation cérébrale profonde[788]

Source : « La stimulation cérébrale profonde », CHU Rennes

La SCP a également montré des effets bénéfiques dans les cas d’épilepsies graves ou, dans le domaine des affections psychiatriques, pour traiter certains troubles obsessionnels compulsifs (TOC)[789]. En l’état actuel de la recherche, l’utilité n’a pas été pleinement démontrée pour la dépression résistante aux traitements et pour d’autres affections graves comme les schizophrénies.

Il n’en reste pas moins que la SCP, souvent comparée à un « pacemaker » cérébral, concerne aujourd’hui plus de 100 000 patients implantés dans le monde[790].

b) Des besoins thérapeutiques et un intérêt économique majeurs

La prise en charge des maladies neurologiques, qui couvrent un large spectre allant de la migraine aux maladies neurodégénératives, constitue un enjeu majeur de santé publique : on estime qu’environ 3,4 milliards de personnes dans le monde, soit une personne sur trois, sont atteintes de troubles neurologiques[791].

En Europe, le poids économique total associé à ces pathologies était évalué à 368 milliards d’euros en 2019[792].

Les techniques d’exploration du cerveau et de son activité sont aujourd’hui couramment mobilisées dans le domaine médical, pour le diagnostic et le suivi clinique. Des recherches prometteuses sont par ailleurs menées pour étendre leur utilisation et traiter de nouvelles pathologies, en particulier dans le domaine psychiatrique[793], et pour comprendre les mécanismes biologiques sous-jacents de ces maladies afin de mieux les traiter4.

Certains observateurs comparent cet engouement de la recherche à celui dont la génétique a fait l’objet dans les années 2000. Comme l’indique la chercheuse Stéphanie Lacour, ces technologies « promettent de restaurer des fonctions perdues, agissant directement avec le cerveau ; elles sont de plus en plus miniaturisées, précises et personnalisables, donc elles offrent aussi un espoir de médecine personnalisée »[794].

Au cours des dix dernières années, la mise en œuvre de programmes de recherche scientifique d’envergure tels que le « European Union Human Brain Project »[795], le « US BRAIN Initiative »[796] ou encore le « China Brain Project » témoigne de l’intérêt stratégique que revêt le développement des neurotechnologies partout dans le monde.

Selon l’Organisation des Nations unies pour l’éducation, la science et la culture (Unesco), les investissements publics dans ce domaine ont dépassé 6 milliards de dollars depuis 2013. Quant à l’investissement des entreprises privées, il a été multiplié par 22 entre 2010 et 2020[797].

Les prévisions indiquent une poursuite de cette dynamique, avec une taille du marché mondial des neurotechnologies estimée à 24,2 milliards de dollars annuels d’ici 2027[798].

Dans ce contexte, le nombre d’essais cliniques impliquant des neurotechnologies connaît une hausse continue depuis une vingtaine d’années à l’échelle mondiale, comme le montre le graphe ci-dessous.

Nombre d’essais cliniques associés à la neuro-imagerie,

aux interfaces cerveau-machine (ICM), à la neuromodulation

et aux dispositifs neurologiques dans le monde entre 1999 et 2024

Source: OMS, Landscape analysis of the opportunities and challenges for neurotechnology in global health (2025)

Parmi les acteurs étatiques, les États-Unis, dotés de grandes entreprises de haute technologie comme Medtronic, Abbott ou encore Boston Scientific, comptent pour plus de la moitié des brevets déposés dans le domaine des neurotechnologies.

Ils sont suivis par la Corée du Sud (11 % des brevets), la Chine (10 %), le Japon (7 %), l’Allemagne (7 %) et la France (5 %).

Entre les années 2000 et 2020, ce groupe de pays a été à l’origine d’environ 90 % des brevets en neurotechnologies[799] déposés auprès des cinq principaux offices de la propriété intellectuelle dans le monde[800].

2. Un champ très large couvrant des dispositifs et procédures variés

a) Des techniques aux caractéristiques et finalités diverses

Les neurotechnologies sont des dispositifs et des procédures permettant de « mesurer directement le système nerveux, d’y accéder, de le surveiller, de l’analyser, d’en prévoir l’activité ou de la moduler, afin de comprendre, influencer, restaurer ou anticiper sa structure, son activité et sa fonction ». [801]

Cette définition générale permet d’insister sur la variété des dispositifs concernés. Ceux-ci englobent :

- des technologies visant à mesurer l’activité du système nerveux ou à explorer le fonctionnement et la structure du cerveau (neurotechnologies d’enregistrement) ;

- des systèmes visant à modifier l’activité du système nerveux (neurotechnologies de stimulation) ;

- des outils qui combinent mesure et stimulation (interfaces cerveau-machine).

Les neurotechnologies se distinguent également selon le degré d’implantation des dispositifs mobilisés :

- les systèmes non invasifs regroupent les technologies situées à l’extérieur du corps, au contact de la peau ou du cuir chevelu ;

- les systèmes semi-invasifs sont des dispositifs habituellement placés sous la boîte crânienne, à la surface du cerveau ou dans les vaisseaux et qui impliquent un acte de chirurgie minime ;

- les systèmes invasifs constituent quant à eux des dispositifs au contact direct du cerveau, implantés à un endroit très précis dans le cadre d’un acte neurochirurgical (stéréotaxie).

b) Les neurotechnologies d’enregistrement

Les neurotechnologies d’enregistrement réalisent soit une mesure de l’activité métabolique du cerveau, c’est-à-dire de sa consommation d’énergie en fonction de l’activité neuronale, pour connaître indirectement l’activité électrique des neurones, soit une mesure directe de son activité électrique.

L’enregistrement de l’activité métabolique

Parmi les outils d’enregistrement de l’activité métabolique, la tomographie par émission de positrons (PET) représente la technique de mesure la plus directe. Elle repose sur le suivi d’un produit « traceur », dont les propriétés sont connues. Le suivi de la cinétique et de la répartition du produit, qui est injecté par voie intraveineuse, permet de cartographier la consommation énergétique[802]. Cette technique est fréquemment utilisée en cancérologie pour repérer et surveiller des lésions tumorales.

L’imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) vise quant à elle à mesurer des variations d’oxygénation du sang pour étudier l’activité des différentes régions du cerveau[803]. Cette technique ne mesure pas directement le métabolisme mais ses conséquences hémodynamiques (les variations du flux sanguin).

D’autres techniques de neuroimagerie non invasives existent comme la spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle (fNIRS) ou l’imagerie fonctionnelle par ultrasons (fUS). La première consiste à évaluer les fluctuations du sang oxygéné et désoxygéné (via l’hémoglobine), qui reflètent l’activité cérébrale. La seconde se focalise sur les changements locaux du débit sanguin.

L’enregistrement de l’activité électrique

Les techniques de mesure directe de l’activité électrique reposent principalement sur l’électrophysiologie.

Celle-ci englobe différents procédés, dont l’électroencéphalographie (EEG), la magnétoencéphalographie (MEG), l’électrocorticographie (EcoG), la stéréo-électroencéphalographie (SEEG) ou encore les matrices de microélectrodes (MEA).

L’EEG constitue une technique répandue et accessible, qui mobilise des électrodes localisées sur le crâne pour enregistrer l’activité électrique du cerveau.

La MEG consiste à mesurer les champs magnétiques résultant de l’activité électrique des neurones. Dans la pratique clinique, cette technique non invasive est fréquemment employée pour identifier des foyers épileptiques[804].

c) Les neurotechnologies de stimulation

Les neurotechnologies de stimulation visent à moduler le système nerveux pour modifier son activité.

Parmi les neurotechnologies non invasives de stimulation figurent la stimulation électrique transcrânienne et la stimulation magnétique transcrânienne (TMS).

La première applique un courant électrique, qui peut être continu (stimulation transcrânienne à courant direct – tDCS) ou alternatif (stimulation transcrânienne par courant électrique alternatif – tACS). La seconde génère des courants électriques afin de stimuler une région cible, à travers des changements au sein des champs magnétiques.

Il s’agit de dispositifs extra-crâniens inclus dans des machines imposantes, mais des modèles portatifs sont en cours de développement.

La TMS est utilisée notamment pour traiter les douleurs chroniques d’origine neurologique ou la prise en charge de certains symptômes psychiatriques[805].

Une méthode de stimulation du cerveau plus récente est la stimulation transcrânienne par ultrasons (TUS), dont les propriétés permettent une modulation très précise et profonde de l’activité cérébrale.

Cette technique émergente semble offrir des performances intéressantes dans certaines indications, par exemple pour le traitement des tremblements essentiels[806], ce qui pourrait conduire à la privilégier par rapport aux méthodes de SCP classiques.

En ce qui concerne les neurotechnologies invasives de stimulation, les techniques employées incluent les stimulations électriques mobilisant des électrodes macroscopiques comme la SCP, ainsi que l’EcoG et la SEEG. Des micro-stimulations électriques peuvent également être délivrées en mobilisant notamment les MEA.

Enfin, les techniques de l’optogénétique et de la sonogénétique, qui sont en phase de développement avancé, visent à manipuler génétiquement les neurones pour les rendre sensibles à la lumière ou aux ultrasons, afin de contrôler ensuite leur activité. Des expériences encourageantes ont été réalisées avec l’optogénétique pour le traitement de maladies dégénératives de la rétine[807], et avec la sonogénétique, pour la restauration de la vision[808].

d) Les interfaces cerveau-machine

Les interfaces cerveau-machine (ICM), aussi appelées « interfaces cerveau-ordinateur », sont des technologies assurant une communication entre le système nerveux et des systèmes informatiques.

Elles reposent sur l’enregistrement de l’activité cérébrale grâce à des capteurs, suivi du traitement (pré-traitement et extraction des signaux d’intérêt) et du décodage des signaux, afin de générer une commande (une réponse d’un système informatique) réalisée par un effecteur externe (par exemple, un ordinateur, un curseur virtuel, un exosquelette…)[809].

Schéma d’une interface cerveau-machine

Source : Cortico (Collectif pour la recherche transdisciplinaire sur les interfaces cerveau-ordinateur), Blaise Yvert et Jérémie Mattout

Selon le sens du flux d’information, les ICM peuvent être unidirectionnelles ou bidirectionnelles. Dans ce dernier cas, elles sont capables à la fois d’enregistrer l’activité cérébrale et de stimuler le cerveau.

Les ICM se déclinent en différentes catégories en fonction des procédés d’acquisition du signal cérébral. Elles sont soit non invasives (système comprenant de l’EEG par exemple), soit semi-invasives (système incluant un stent-électrode endovasculaire pour recueillir l’activité cérébrale par exemple), soit invasives (système basé sur l’utilisation de matrices de microélectrodes par exemple).

Dans le champ de la réadaptation neurologique, les ICM peuvent contribuer à restaurer certaines fonctions motrices après un accident vasculaire cérébral (AVC) ou une lésion médullaire, grâce à des dispositifs de stimulation et d’entraînement assistés par IA. Certaines approches sont déjà utilisées en rééducation clinique, tandis que les systèmes les plus avancés demeurent expérimentaux.

B. Des développements médicaux prometteurs et un essor rapide des applications non médicales

1. Des perspectives médicales prometteuses

Les progrès réalisés dans le domaine des neurotechnologies se nourrissent des avancées scientifiques et techniques obtenues en neurosciences, en sciences de l’ingénieur et en sciences du numérique.

L’amélioration de la compréhension des mécanismes cérébraux et l’identification plus fine des réseaux neuronaux impliqués dans les fonctions motrices, sensorielles ou cognitives permettent de concevoir des dispositifs capables d’interagir de manière de plus en plus précise avec l’activité cérébrale.

Pour les dispositifs d’interface, la miniaturisation des composants électroniques, la recherche de matériaux plus flexibles, voire biocompatibles, ainsi que l’augmentation de la sensibilité des capteurs contribuent au développement de systèmes progressivement moins invasifs, plus fiables et mieux tolérés par les patients. Les ICM peuvent ainsi capter, transmettre et interpréter l’activité neuronale avec une précision croissante.

Enfin, les développements actuels des neurotechnologies sont étroitement liés aux avancées de l’IA pour le traitement des données (amélioration de la qualité et de l’interprétation des signaux de l’activité cérébrale)[810], en particulier avec l’apprentissage automatique qui permet une plus grande réactivité des ICM.

Au cours de leurs travaux, les rapporteurs ont pu prendre la mesure de l’importance des progrès engagés. Les perspectives offertes par la recherche sur les ICM sont particulièrement prometteuses dans le domaine de la rééducation et de la compensation des handicaps.

a) Restaurer la motricité

Parmi les ICM en phase de recherche, les dispositifs visant à restaurer la mobilité chez des patients porteurs de troubles moteurs ou en situation de handicap pourraient ouvrir de nouveaux horizons en leur permettant de recouvrer une certaine autonomie.

C’est le cas de la technologie « Wimagine » expérimentée en France pour permettre à des patients paralysés de retrouver une motricité via un exosquelette.

L’exemple de l’implant « Wimagine » développé en France

• En 2019, des chercheurs du centre de recherche Clinatec, issu du Commissariat à l’énergie atomique et aux énergies alternatives (CEA)[811], ont permis à un patient tétraplégique de contrôler un exosquelette à partir de son activité cérébrale. Il s’agit d’une première mondiale, réalisée avec un exosquelette composé de quatre membres[812].

Cette technologie repose sur un implant cérébral qui vient recueillir l’activité neuronale au niveau du cortex moteur grâce à 64 électrodes. Ces signaux sont ensuite traités et traduits en commandes.

• En 2023, en collaboration avec des équipes de chercheurs suisses, l’implant Wimagine a été adapté et combiné avec un stimulateur de la moelle épinière pour créer un « pont numérique » entre le cerveau et les jambes d’un patient paraplégique. Ce dernier a pu retrouver l’usage de ses jambes en contrôlant ses mouvements par la pensée[813].

Trois implants ont été mobilisés. Les deux premiers, situés dans le cortex moteur, visent à détecter l’intention de marcher et à stimuler la moelle épinière pour déclencher le mouvement. Le troisième implant est placé dans le moelle épinière afin de coordonner la locomotion.

Le dispositif reste à ce stade expérimental. Il offre toutefois des perspectives encourageantes.

D’autres pays développent des implants concurrents, parmi lesquels la Chine qui a récemment franchi le cap vers l’industrialisation d’un implant permettant aux personnes paralysées de recouvrer la mobilité de la main[814].

D’autres dispositifs sont expérimentés, par exemple pour faciliter le contrôle d’un bras robotisé grâce à un retour sensoriel. L’objectif est de permettre au patient de ressentir des sensations pour mieux réaliser un mouvement[815].

b) Rétablir la fonction de communication

Les efforts de recherche portent également sur des systèmes permettant de restaurer la fonction de communication.

Dès 2004, la littérature scientifique a fait état du développement de prototypes d’ICM ayant permis à un sujet, via la simple pensée, de déplacer un curseur et d’user d’un clavier virtuel[816].

Des ICM capables de décoder des tentatives d’écriture à partir de l’activité neuronale font l’objet de recherches plus récentes. Dans ces systèmes, le patient s’imagine écrire manuellement et cette activité neuronale est traduite en texte en temps réel avec l’appui de l’IA[817].

De premières techniques de décodage de la parole intérieure, particulièrement intéressantes pour les patients qui ne sont pas en capacité de s’exprimer oralement en raison de déficits moteurs, sont aussi explorées. Les recherches portent notamment sur la combinaison de l’apprentissage automatique pour l’analyse des signaux cérébraux et de l’IA générative pour leur interprétation[818].

Si elles permettent d’envisager la restauration des capacités d’interaction du patient avec son entourage, l’enjeu reste de limiter la retranscription des pensées aux seules nécessaires[819].

c) Autres applications explorées pour enregistrer ou moduler le fonctionnement du système nerveux

D’autres applications médicales des ICM sont envisagées[820], en particulier pour la surveillance des épilepsies pharmaco-résistantes. Il s’agit d’identifier les signes avant-coureurs de la crise afin de déclencher la stimulation au moment opportun pour en éviter la survenue.

La prise en charge des douleurs chroniques sévères fait également l’objet de résultats encourageants[821].

Les ICM suscitent par ailleurs beaucoup d’intérêt pour l’évaluation des patients en état de conscience altérée ou minimale, notamment après un traumatisme crânien, un accident vasculaire cérébral sévère ou une anoxie cérébrale. L’objectif principal est de détecter des signes de conscience qui ne sont pas visibles cliniquement.

d) Des défis qui subsistent pour envisager un passage à l’échelle

Le passage à l’échelle des dispositifs expérimentaux de neurostimulation et d’ICM fait face à de nombreux défis scientifiques, industriels et éthiques[822].

Les risques médicaux liés à l’implantation des dispositifs invasifs (complications liées à une infection, une hémorragie ou une réaction du tissu nerveux) sont réels. Ils sont néanmoins limités grâce à la maîtrise de plus en plus aboutie des techniques neurochirurgicales.

Afin de limiter les inflammations et la corrosion des équipements, qui peuvent provoquer une perte de signal, le développement de matériaux biocompatibles suscite de nombreux espoirs[823].

La biocompatibilité à long terme présente un intérêt majeur pour assurer la durabilité des implants : il s’agit de limiter les réinterventions potentiellement fréquentes, liées à l’usure des composants ou au remplacement des sources d’alimentation en raison de leur autonomie limitée (batterie).

À l’opposé, la réversibilité constitue également un défi important : il s’agit de la possibilité de retirer ou de désactiver un implant sans endommager le cerveau, par exemple lorsque l’implant a permis au patient de récupérer partiellement ou totalement une fonction ou lorsqu’il fait valoir un « droit au retrait ».

À ce jour, les performances de certains types d’ICM demeurent encore tributaires des « variabilités inter- et intra- individuelles »[824], ce qui soulève la question de la stabilité et de la fiabilité des dispositifs dans le temps : les effets de la stimulation restent complexes et très dépendants des nombreux paramètres qui entrent en jeu (fréquence, intensité, régions cérébrales ciblées, situation du patient).

Enfin, le développement des ICM implantables fait face à des contraintes énergétiques importantes : afin de prévenir tout risque de surchauffe susceptible d’endommager les tissus nerveux, les dispositifs doivent concilier miniaturisation, autonomie et faible consommation énergétique.

Compte tenu de ces défis, qui s’ajoutent au cadre réglementaire et éthique nécessairement contraignant, la chercheuse Stéphanie Lacour conclut qu’en dépit d’« avancées spectaculaires, la traduction clinique des neurotechnologies reste lente et modeste »[825].

e) La question de l’expérimentation animale

Les neurotechnologies qui ont vocation à être utilisées à des fins médicales chez l’homme requièrent le plus souvent une phase d’expérimentation chez l’animal pour en évaluer la performance et la sécurité.

Les modèles animaux ont contribué à des avancées significatives pour le traitement de la maladie de Parkinson par la stimulation cérébrale profonde (SCP), par exemple[826] .

Pour les ICM invasives, les essais précliniques chez les animaux peuvent servir à expérimenter les techniques de stimulation, tester les électrodes implantées au regard de leurs différentes caractéristiques, évaluer la stabilité des signaux neuronaux ou encore vérifier la sécurité des implants (évaluation des effets neurologiques de long terme, des risques chirurgicaux liés à l’implantation ou encore de l’évolution des matériaux implantés).

Différents modèles animaux peuvent être utilisés, comme les rongeurs, mais aussi des animaux de plus grande taille, parmi lesquels les cochons et les primates, dont les caractéristiques anatomiques apparaissent plus proches de celles de l’humain.

L’expérimentation animale soulève la question de la proportionnalité entre les bénéfices attendus et les atteintes à la vie de l’animal, qu’il s’agisse de la souffrance, du stress, voire du risque de mortalité, mais aussi du risque de perturbation des capacités cognitives, sensorielles ou motrices, de modification des comportements ou de privation d’interaction avec les congénères.

Dans son rapport de 2019 sur l’expérimentation animale[827], l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST), tout en reconnaissant que l’expérimentation animale demeurait, en l’état des connaissances, indispensable dans certains champs de la recherche biomédicale, soulignait aussi la nécessité de la réduire progressivement, notamment à travers le développement de méthodes alternatives comme la modélisation numérique ou les approches in silico.

Était également soulignée la nécessité de la transparence sur la conduite des expérimentations et de leurs résultats, afin d’éviter des expérimentations redondantes.

Cette exigence s’inscrit dans le cadre du principe des « 3R » formulé en 1959 par les zoologistes W. Russell et R. Burch. Il s’agit de rechercher systématiquement le remplacement des animaux par des méthodes alternatives lorsque cela est possible (« replace »), de réduire le nombre d’animaux utilisés (« reduce ») et de raffiner les protocoles expérimentaux afin de limiter la souffrance et le stress (« refine »).

Dans le domaine des neurotechnologies, le remplacement de la totalité des expérimentations animales par des méthodes alternatives, telles que les modèles cellulaires ou les cultures de tissus, apparaît à ce jour impossible.

L’organisation de la recherche doit cependant limiter les atteintes portées aux animaux au strict minimum. Cela suppose notamment un partage effectif des données scientifiques pour éviter la répétition d’expérimentations déjà réalisées ainsi qu’une coordination efficace des programmes de recherche.

2. L’essor des neurotechnologies en dehors du champ médical

De plus en plus, l’usage des neurotechnologies est proposé ou envisagé en dehors du champ médical. En témoigne le nombre d’entreprises de neurotechnologies à visée non médicale, supérieur depuis 2018 à celui des entreprises poursuivant des objectifs médicaux[828].

Des applications fondées sur des neurotechnologies non invasives[829] existent déjà dans divers secteurs parmi lesquels le divertissement, les loisirs ou le bien-être.

Comme le souligne le Joint Reseach Centre (JRC) adossé à la Commission européenne, « ces technologies progressent rapidement et sont susceptibles d’avoir un impact profond sur divers aspects de la société. Dans un avenir proche, les neurotechnologies ont le potentiel de révolutionner la manière dont nous abordons un large éventail de domaines de politiques publiques, allant de la santé, de l’éducation, de l’emploi, des forces de l’ordre et de la sécurité, jusqu’à des domaines plus évidents tels que les technologies numériques et la recherche. »[830]

a) Les applications envisagées dans le champ professionnel ou éducatif

L’ensemble des progrès enregistrés dans le domaine de la surveillance, voire de la stimulation cérébrale, ont ouvert la voie à de possibles utilisations en milieu éducatif ou professionnel, comme le montrent les évolutions en cours dans des pays en dehors de l’Union européenne.

Les neurotechnologies peuvent être utilisées pour surveiller des états mentaux, tels que la vigilance ou la charge mentale, dans certains environnements de travail qui requièrent le maintien d’un niveau d’attention élevé (conducteurs d’engins, pilotes d’avion…)[831].

C’est le cas également dans les environnements d’apprentissage.

L’Unicef indique qu’à titre expérimental, aux États-Unis et en Chine, les neurotechnologies sont déployées en milieu scolaire[832]. Dans ce domaine, l’objectif recherché peut être d’acculturer les élèves aux développements technologiques mais aussi de d’évaluer leur contribution au renforcement des processus d’apprentissage des élèves.

L’entreprise américaine BrainCo a développé un dispositif d’EEG non invasif fonctionnant avec un bandeau équipé de trois électrodes qui mesurent l’activité cérébrale. Ce système a été expérimenté sur des écoliers chinois pour évaluer leurs niveaux de concentration en temps réel[833].

b) Le secteur du divertissement et du bien-être

L’utilisation de neurotechnologies non invasives sous la forme de dispositifs portatifs (bandeau, lunettes…) revêt un intérêt commercial croissant dans le secteur des jeux vidéo et du bien-être.

Des jeux pilotés par la pensée, mobilisant des techniques d’EEG, sont par exemple en développement[834], avec l’objectif de s’affranchir de l’utilisation de commandes manuelles.

Dans le secteur du bien-être, diverses entreprises commercialisent des dispositifs de « neurofeedback » ou d’« entraînement cérébral » qui promettent une amélioration de la concentration, de la mémoire, de la relaxation ou encore du sommeil (cf. infra).

Il s’agit le plus souvent de casques d’EEG combinés à des capteurs physiologiques et à des applications sur téléphone portable, qui ne font toutefois pas l’objet de validations scientifiques robustes.

c) Les applications commerciales

Dans le domaine du marketing, les neurotechnologies pourraient être utilisées pour prédire les choix et les préférences des consommateurs, par exemple par l’intermédiaire de données issues de techniques de neuroimagerie tel que l’IRMf.

C’est la perspective d’un « neuromarketing »[835] à partir de techniques de profilage.

d) Un intérêt potentiel dans le secteur de la défense

L’intérêt militaire suscité par les neurotechnologies est également bien identifié par les acteurs publics et privés.

L’agence américaine pour les projets de recherche avancée de défense (DARPA) a notamment coordonné des études relatives au développement de nouvelles ICM, dont des systèmes peu invasifs[836].

Les recherches actuellement menées permettent d’envisager l’utilisation de ces technologies à des fins variées, telles que l’évaluation de l’état de santé des soldats – notamment leur niveau de vigilance ou de concentration –, le développement d’applications opérationnelles sur le terrain, comme le contrôle de dispositifs par la pensée, la mise en œuvre de fonctions d’assistance, à l’instar d’entraînements personnalisés, ainsi que la restauration de certaines fonctions altérées à la suite d’un traumatisme, telles que la marche ou la parole[837].

À ce stade toutefois, l’usage militaire des neurotechnologies est encore très limité.

Si d’aucuns voient dans les neurotechnologies un chemin vers le dépassement de la condition humaine, avec un potentiel commercial significatif, il faut insister d’emblée sur la connaissance encore très incomplète des conséquences individuelles et sociétales liées au développement de ces usages en dehors du champ médical[838].

Ces incertitudes justifient une approche empreinte de la plus grande prudence (cf. infra).

II. Le cadre normatif applicable à l’éthique dans le domaine des neurotechnologies

Pour favoriser un usage éthique et responsable des neurotechnologies, un cadre normatif a progressivement vu le jour à travers des recommandations éthiques partagées par de nombreux pays et, en France, de certaines dispositions de la loi de bioéthique.

A. Un encadrement éthique par des recommandations de bonnes pratiques partagées aux échelles internationale et nationale

1. La Recommandation de l’OCDE sur l’innovation responsable dans le domaine des neurotechnologies

Avec la Recommandation 457 sur l’innovation responsable dans le domaine des neurotechnologies, les États membres de l’OCDE se sont dotés en 2019 du premier texte de référence commun pour encadrer l’innovation à l’échelle internationale[839].

Neuf principes généraux sont énoncés :

1. Promouvoir une innovation responsable ;

2. Donner la priorité à l’évaluation de la sécurité ;

3. Promouvoir l’inclusivité ;

4. Encourager la collaboration scientifique ;

5. Favoriser les débats sociétaux ;

6. Développer les capacités des organismes de surveillance et des organes consultatifs ;

7. Protéger les données cérébrales personnelles et autres informations ;

8. Promouvoir une culture de la gestion responsable et de la confiance dans les secteurs public et privé ;

9. Anticiper et surveiller les éventuels usages non intentionnels et/ou abusifs.

Non contraignant, ce texte prône l’adoption d’une approche éthique dès la conception (« ethics by design ») et une surveillance des usages tout au long du cycle de vie des technologies.

2. La Charte française de développement responsable des neurotechnologies

Conformément aux recommandations de l’OCDE, la France a adopté en 2022, sous l’impulsion du ministère de l’enseignement supérieur et de la recherche, la Charte française pour le développement responsable des neurotechnologies.

Son objectif principal est d’encadrer l’innovation dans le domaine des neurotechnologies, en fédérant les acteurs du secteur par le partage de règles éthiques communes.

Placée depuis 2025 sous la responsabilité de l’Agence de la biomédecine (ABM)[840], le texte est un instrument juridique non contraignant qui repose sur l’engagement des signataires sans contrepartie financière et sans contrôle direct des autorités.

Les parties prenantes s’engagent à respecter les principes suivants :

- la protection des données cérébrales, qu’il s’agisse de leur utilisation, de leur stockage ou de leur mise à disposition d’un tiers ;

- la nécessité de garantir la fiabilité, la sûreté et la sécurité des dispositifs médicaux et non médicaux ;

- l’importance de développer une communication éthique, transparente et déontologique ;

- la protection des patients et des consommateurs contre les utilisations abusives et malveillantes des neurotechnologies ;

- la nécessité de prendre en compte les attentes et les besoins de la société.

À ce jour, 48 entités représentant une diversité d’acteurs privés et publics ont adhéré à la charte, parmi lesquels des grands organismes de recherche français, des entreprises, des fondations, des associations ou encore des cabinets d’avocats[841].

3. La Charte européenne pour le développement responsable des neurotechnologies

Adoptée en avril 2025 sous l’égide du « European Brain Council », la Charte européenne pour le développement responsable des neurotechnologies vise à harmoniser les pratiques à l’échelle européenne.

Son élaboration résulte d’un travail collaboratif entre acteurs publics et privés (organisations de patients, professionnels de santé, de la recherche et de l’éthique, décideurs politiques, entreprises) et d’une réflexion enrichie par des contributions citoyennes recueillies dans le cadre d’une vaste consultation publique.

Elle couvre les développements médicaux et non médicaux et promeut une gouvernance éthique, inclusive et centrée sur l’humain, une attention particulière étant portée à l’usage « grand public » de ces technologies.

Parmi ces principes phares figurent l’égalité d’accès aux neurotechnologies, la non-discrimination, la lutte contre les biais socio-économiques ainsi que la protection des publics vulnérables, parmi lesquels les enfants et les personnes en situation de handicap.

Bien que non contraignante, cette charte se veut complémentaire du droit européen existant en matière de dispositifs médicaux[842], de protection des données (RGPD), de protection des consommateurs ou encore d’IA (AI Act), auquel les neurotechnologies sont soumises.

La Charte européenne a été conçue comme un document commun aux acteurs de la recherche, de l’industrie et de la société civile, susceptible d’évoluer régulièrement pour s’adapter aux développements scientifiques et technologiques ainsi qu’aux attentes de la société.

4. La Recommandation de l’Unesco sur l’éthique des neurotechnologies

Face à l’essor des neurotechnologies, l’Unesco a adopté en novembre 2025 une Recommandation sur l’éthique des neurotechnologies[843].

Approuvé à l’unanimité par 195 pays, ce texte vise à garantir le respect des droits de l’homme, des libertés fondamentales et de la dignité humaine dans le recours à ces technologies.

Il définit neuf principes fondamentaux qui visent à protéger la dignité humaine, l’intégrité mentale, la liberté de pensée et la vie privée mentale :

1. Principes de bienfaisance, de proportionnalité et d’innocuité ;

2. Autonomie et liberté de pensée ;

3. Protection des données neurales ainsi que des données neurales indirectes et des données non neurales permettant d’inférer des états mentaux ;

4. Non-discrimination et inclusion ;

5. Responsabilité ;

6. Confiance et transparence ;

7. Justice épistémique, participation inclusive et autonomisation du public ;

8. Intérêt supérieur de l’enfant et protection des générations futures ;

9. Justice mondiale et sociale, et jouissance des bienfaits du progrès scientifique et de ses applications.

Ces principes sont déclinés en une centaine de recommandations concernant la gouvernance des recherches et des innovations en neurotechnologies, les obligations des acteurs privés et publics (responsabilité, transparence, traçabilité), la protection des populations vulnérables (patients, enfants, personnes en situation de handicap), l’encadrement des divers usages non médicaux ou encore la coopération internationale et le partage de bonnes pratiques.

Le texte prévoit un encadrement strict du traitement des données issues de neurotechnologies, notamment pour éviter le risque d’instrumentalisation et toute discrimination, manipulation ou atteinte à la vie privée mentale.

B. Les apports de la loi de bioéthique de 2021 dans le domaine des neurotechnologies

La loi de bioéthique du 2 août 2021 encadre le recours aux neurotechnologies à travers trois séries de dispositions ciblées.

1. L’interdiction du recours aux techniques d’imagerie cérébrale fonctionnelle dans le cadre des expertises judiciaires (article 16-14 du code civil)

Au sein des dispositions du code civil relatives aux droits de la personne, l’article 16-14, créé par la loi de bioéthique de 2011, limite le recours aux techniques d’imagerie cérébrale à des fins médicales, de recherche scientifique ou d’expertise judiciaire et, quel que soit le domaine, le subordonne à l’information et au consentement exprès, écrit et révocable de la personne concernée.

Le législateur a ainsi entendu écarter notamment le recours à l’imagerie cérébrale à des fins de marketing, de profilage ou de ciblage commercial.

Depuis 2021, l’article 16-14 du code civil interdit en outre l’utilisation de l’imagerie cérébrale fonctionnelle dans le cadre des expertises judiciaires.

Cette interdiction avait été appelée de ses vœux par le CCNE dans son avis de 2018. Elle se justifie par le risque, en l’état actuel des connaissances, de « surinterprétation des corrélats cérébraux de la personnalité, de la culpabilité ou de la dangerosité » par rapport aux résultats fournis par l’imagerie anatomique. En d’autres termes, sa fiabilité est insuffisante pour déduire de l’activité cérébrale des éléments relatifs au psychisme d’un individu.

Sont visés les usages par lesquels l’on prétendrait établir l’innocence ou la culpabilité d’un individu, détecter des allégations mensongères ou encore identifier des traits de personnalité[844].

Article 16-14 du code civil

dans sa version en vigueur résultant de la loi de bioéthique de 2021

« Les techniques d’imagerie cérébrale ne peuvent être employées qu’à des fins médicales ou de recherche scientifique ou dans le cadre d’expertises judiciaires, à l’exclusion, dans ce cadre, de l’imagerie cérébrale fonctionnelle. Le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l’examen, après qu’elle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité de l’examen. Il est révocable sans forme et à tout moment. »

2. L’interdiction des discriminations fondées sur les données issues de l’enregistrement de l’activité cérébrale, en particulier en matière de prévention et de couverture des risques (article 225-3 du code pénal)

L’article 225-1 du code pénal définit les différents critères de discrimination, parmi lesquels figure notamment l’état de santé d’une personne.

L’article 225-2 du même code sanctionne le fait de commettre une discrimination, par exemple lorsqu’elle se traduit par le refus d’embaucher une personne ou de fournir un bien ou service, par trois ans d’emprisonnement et 45 000 euros d’amende.

L’article 225-3 déroge quant à lui à ces principes en permettant aux personnes physiques ou morales de procéder à certaines distinctions fondées sur les critères énumérés à l’article 225-1, lorsqu’elles apparaissent légitimes. Il précise que les discriminations fondées sur l’état de santé d’une personne peuvent être légitimes lorsqu’elles consistent en des opérations ayant pour objet la prévention et la couverture du risque décès, des risques portant atteinte à l’intégrité physique de la personne ou des risques d’incapacité de travail ou d’invalidité.

Ces discriminations ne peuvent toutefois se fonder ni sur la prise en compte de résultats de tests génétiques prédictifs ayant pour objet une maladie qui n’est pas encore déclarée, ni sur la prise en compte des conséquences sur l’état de santé d’un prélèvement d’organe.

Afin de prévenir de nouvelles formes de discrimination fondées sur les informations fournies par les données neurales, la loi de 2021 complète cette liste pour l’étendre aux données issues de techniques d’imagerie cérébrale.

Depuis lors, ces données figurent, au même titre que les données issues de tests génétiques prédictifs et celles relatives aux conséquences d’un prélèvement d’organe, parmi les éléments ne pouvant pas justifier de soumettre des personnes à un régime discriminatoire en matière de prévention et de couverture du risque décès, d’atteinte à l’intégrité physique, d’incapacité de travail ou d’invalidité.

Article 225-3 du code pénal

dans sa version en vigueur résultant de la loi de bioéthique de 2021

« 1° […] Toutefois, ces discriminations sont punies des peines prévues à l’article précédent lorsqu’elles se fondent sur la prise en compte de tests génétiques prédictifs ayant pour objet une maladie qui n’est pas encore déclarée ou une prédisposition génétique à une maladie ou qu’elles se fondent sur la prise en compte des conséquences sur l’état de santé d’un prélèvement d’organe tel que défini à l’article L. 1231-1 du code de la santé publique ou de données issues de techniques d’imagerie cérébrale ; »

3. La possibilité pour les pouvoirs publics d’interdire des neurotechnologies présentant un risque grave pour la santé humaine (article L. 1511-4 du code de la santé publique)

La loi de 2021 complète le code de la santé publique pour permettre au ministre chargé de la santé, en vertu de son pouvoir de police sanitaire, d’interdire tout dispositif de neuromodulation qui présenterait un danger grave ou une suspicion de danger grave pour la santé humaine.

À ce jour, aucun décret n’a été pris sur ce fondement.

Article L. 1151 du code de la santé publique

dans sa version en vigueur résultant de la loi de bioéthique de 2021

« Les actes, procédés, techniques, méthodes et équipements ayant pour effet de modifier l’activité cérébrale et présentant un danger grave ou une suspicion de danger grave pour la santé humaine peuvent être interdits par décret, après avis de la Haute Autorité de santé. Toute décision de levée de l’interdiction est prise en la même forme. »

Cartographie de la gouvernance des neurotechnologies :

un aperçu des réglementations européennes et des cadres internationaux

III. Risques sociétaux et enjeux éthiques

A. Protéger l’intégrité des usagers des neurotechnologies

1. Préserver l’intégrité mentale, le libre arbitre et l’identité personnelle

a) Neurotechnologies et intégrité de la personne

La capacité croissante des neurotechnologies à déchiffrer et à moduler l’activité cérébrale soulève la question des atteintes potentielles que ces techniques sont susceptibles de porter, directement ou indirectement, à l’intégrité mentale de la personne.

Il s’agit de protéger la vie privée mentale, la liberté cognitive (liberté de penser et autonomie décisionnelle) et, pour les plus jeunes, le développement équilibré du cerveau.

Pour prendre en compte ces enjeux, d’aucuns plaident pour la consécration de « neurodroits ». C’est le cas en particulier de la fondation américaine « Neurorights Foundation ».

La notion de « neurodroits »

Dans le cadre des réflexions sur l’encadrement juridique et éthique des neurotechnologies, plusieurs auteurs ont mis en avant la notion de « neurodroits » au cours des dernières années. Cet ensemble de droits et libertés spécifiques serait la traduction des principes éthiques, sociaux et juridiques applicables au domaine cérébral et mental d’une personne[845].

Cinq catégories de neurodroits sont identifiées dans la littérature scientifique[846],[847] :

- le droit à la vie privé mentale, qui désigne la protection contre toute intrusion dans l’activité cérébrale ;

- le droit au libre arbitre, qui renvoie à la préservation des capacités de décision et de choix d’un individu face aux influences extérieures ;

- le droit à l’identité personnelle, qui vise à protéger l’individu de toute manipulation ou altération non souhaitée de sa personnalité et de sa conscience ;

- le droit à l’accès équitable aux neurotechnologies, dont celles qui permettent d’accroître les capacités cognitives ;

- le droit à la protection contre les biais, notamment algorithmiques.

Dans son rapport sur les aspects éthiques des neurotechnologies, le Comité international de bioéthique de l’Unesco souligne l’intérêt de reconnaître et de protéger les « neurodroits ». Il s’agirait de reconnaître l’existence de nouveaux droits fondamentaux à l’ère des neurotechnologies devant la limite des droits existants.

Au plan juridique, la question de savoir s’il faut consacrer les « neurodroits » en tant que tels ou sous la forme d’un « droit à l’intégrité cérébrale » fait cependant débat.

En 2021, le Chili est devenu le premier État au monde à introduire la protection des neurodroits au sein de sa Constitution. Plus récemment aux États-Unis, l’État du Colorado, suivi par d’autres états, a adopté une loi visant à protéger les données neurales, en soulignant le caractère sensible de ces données personnelles[848].

En Europe, et en France en particulier, il semble que l’arsenal juridique en matière de protection des droits fondamentaux soit suffisamment développé pour couvrir les droits et libertés rattachés à la notion de « neurodroits ». En particulier, l’article 3 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne dispose que « toute personne a droit à son intégrité physique et mentale ».

Comme l’indique Grégoire Loiseau, Professeur à l’École de droit de la Sorbonne, si la notion de « neurodroits » permet d’alerter sur les risques d’intrusion dans la vie mentale, « il n’est pas sûr qu’il soit besoin en opportunité de nouveaux droits pour mettre en évidence ces risques, et moins encore pour protéger les personnes contre les effets néfastes des neurotechnologies d’influence. Des droits existants, fussent-ils émergents, permettent d’y pourvoir avec, eux-mêmes, une portée limitée tenant aux modalités, individuelles ou collectives, de leur exercice : il y a le droit au respect de la vie privée, pourvu de la large amplitude que lui donne la Cour européenne des droits de l’homme ; il y a aussi le droit à l’intégrité psychique. »[849]

Une étude du service de recherche du Parlement européen conclut également que « les droits consacrés dans la Convention européenne des droits de l’homme et la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne pourraient bien fournir un cadre juridique approprié. En revanche, si de nouveaux droits humains et/ou fondamentaux sont introduits, les droits existants pourraient être restreints. […] Il est donc conseillé d’envisager de relever les défis des neurotechnologies à travers des règlements et des directives »[850].

Les rapporteurs ne jugent pas nécessaire de consacrer les « neurodroits » comme une catégorie juridique à part entière. Ils soulignent en revanche l’importance de veiller à la protection de l’intégrité mentale, du libre arbitre et de l’identité personnelle lors du recours aux neurotechnologies dans l’ensemble des champs du droit, de façon transversale.

Il s’agit de s’assurer de la conformité des droits sectoriels (recherche, santé publique, éducation, travail, consommation, sport…) aux principes éthiques consacrés dans les chartes et recommandations.

Dans le domaine du sport en particulier, particulièrement exposé aux aspirations d’augmentation des capacités[851], il serait opportun de considérer comme relevant du dopage certaines utilisations des neurotechnologies à des fins d’amélioration de la performance, ainsi que le préconisent le CCNE et le CCNEN [852].

Dans le milieu de la défense, où la perspective de « soldats augmentés » suscite également un intérêt majeur de la part des organismes de défense nationaux, le Comité d’éthique de la défense préconise quant à lui de bannir toute augmentation cognitive qui porterait atteinte au libre arbitre des combattants[853].

b) L’enjeu de la continuité psychologique et de l’identité personnelle

Au-delà du débat juridique sur les neurodroits, il convient de garder à l’esprit que l’appréciation portée sur la préservation de l’intégrité mentale de l’usager d’une neurotechnologie peut-être rendue particulièrement délicate dans certaines circonstances.

Comme l’indique Éric Fourneret, maître de conférences en philosophie, les interfaces neuronales, en particulier celles qui sont invasives, sont de nature à brouiller la frontière entre l’intention humaine et le traitement algorithmique[854].

C’est le cas des dispositifs couplés à un système d’IA générative : avec le recours à des algorithmes d’auto-apprentissage, il est possible que le dispositif anticipe sur les décisions de l’usager avant même que ce dernier n’ait conscience de ses propres intentions[855].

Cette remise en question de l’autonomie du patient peut ainsi conduire à une perception altérée du libre arbitre des individus équipés et affecter leur identité personnelle.

Dans ces conditions, distinguer les actions relevant de la machine de celles de l’individu et identifier la responsabilité de l’un ou de l’autre peuvent s’avérer difficiles[856].

2. Protéger l’intérêt des patients dans la durée

a) Garantir la prise en compte des enjeux éthiques par les comités de protection des personnes, dès le stade de la recherche

Dès lors que leur développement requiert une recherche impliquant la personne humaine, les neurotechnologies sont soumises au droit commun de la recherche issu de la loi dite loi « Jardé » du 5 mars 2012[857].

Celle-ci impose notamment le passage par un comité de protection des personnes (CPP) avant toute recherche interventionnelle et non interventionnelle impliquant des personnes (RIPH), selon une gradation en fonction du risque (classification RIPH 1,2 ou 3).

Instances indépendantes agréées par le ministère de la santé, les CPP sont chargés d’évaluer les protocoles de recherche afin de garantir la protection des participants, le respect de leurs droits et la proportionnalité des risques encourus[858]. Leur avis favorable est obligatoire pour démarrer les projets.

Leur composition pluridisciplinaire (professionnels de santé, juristes, psychologues, représentants des usagers du système de santé) doit permettre une évaluation croisée des enjeux scientifiques, juridiques et éthiques des protocoles qui leur sont soumis.

En raison des enjeux liés à l’intégrité mentale, à la captation de données cérébrales et aux risques potentiels de modification cognitive ou comportementale, le rôle des CPP revêt une importance particulière dans le domaine des neurotechnologies. Les protocoles utilisant des dispositifs de mesure neurophysiologique, des techniques de stimulation cérébrale ou des ICM peuvent soulever des questions spécifiques relatives au consentement éclairé, à la vulnérabilité des participants et à la protection des données neuronales.

Or plusieurs personnes auditionnées par les rapporteurs ont souligné que les CPP ne détiennent pas systématiquement les compétences et l’expertise nécessaires à l’évaluation des technologies numériques.

Sans vouloir rigidifier le cadre actuel au risque de freiner indûment l’innovation technologique[859], les rapporteurs rappellent l’importance pour les CPP d’être en capacité de formuler des avis parfaitement éclairés sur les projets de recherche impliquant des neurotechnologies.

b) S’assurer de la continuité dans le temps des solutions thérapeutiques

Les fragilités du modèle économique de certains fabricants de neurotechnologies, en particulier les start-up, exposent les patients équipés de ces dispositifs à un risque de grande vulnérabilité en raison des difficultés potentielles que ces entreprises peuvent rencontrer pour prospérer ou simplement assurer la maintenance des équipements.

Les situations dans lesquelles ce risque se réalise sont qualifiées de « neuroabandon »[860] : dans ces cas de figure rares mais aux conséquences potentiellement graves, la disparition du fabricant ou ses difficultés économiques créent une rupture dans la prise en charge des patients. Le suivi, la maintenance ou l’assistance technique peut s’interrompre.

En témoigne, dans le domaine des dispositifs médicaux, l’exemple récent de l’entreprise française Carmat, spécialisée dans les cœurs artificiels avec 122 personnes implantées dans le monde. Le risque de liquidation judiciaire auquel l’entreprise a été confrontée a mis en lumière les conséquences potentiellement vitales de la disparition du fabricant pour les patients dépendants de cette technologie[861].

Les témoignages recueillis auprès de patients à travers le monde[862], notamment ceux porteurs de dispositifs destinés à soulager les migraines chroniques ou à faciliter la mobilité, illustrent les conséquences concrètes de ces situations. Lorsqu’ils ne peuvent plus bénéficier du remplacement, de l’entretien ou de la mise à jour de leur implant en raison de l’arrêt de la fabrication du dispositif ou de son système de support associé, ils peuvent se retrouver dans des situations de grande détresse.

Cet enjeu du neuroabandon revêt une acuité particulière lorsqu’il s’agit de dispositifs invasifs. Les patients ayant intégré ces technologies dans leur routine quotidienne, les considèrent souvent comme partie intégrante de leur existence[863]. Dès lors, l’interruption du suivi technique ou médical ne constitue pas seulement une difficulté matérielle : elle peut affecter profondément leur autonomie, leur qualité de vie et leur sentiment de sécurité.

La pérennité et la responsabilité des entreprises développant des neurotechnologies, en particulier invasives, apparaissent ainsi comme un facteur déterminant pour la continuité des soins et la préservation de l’« agentivité » des patients.

C’est pourquoi il apparaît nécessaire d’intégrer, la question du suivi des patients en cas de défaillance ou de disparition des entreprises dès la conception des projets, et de s’interroger sur les mécanismes de garantie devant être mis en place afin d’assurer la continuité des soins et la protection des usagers.

L’Unesco[864] invite en ce sens les organismes compétents de chaque État membre à veiller à assurer la continuité de l’accès aux solutions, lorsque les développeurs sont en incapacité de l’assumer.

c) Garantir la cybersécurité des neurotechnologies

L’emploi de techniques de neuroimagerie ou de toute autre neurotechnologie donne accès à un vaste champ d’informations qui peuvent susciter la convoitise.

La littérature scientifique identifie deux types de risques de cybersécurité pouvant donner lieu à des exploitations malveillantes :

- le risque de « piratage du cerveau »[865] dans le cas où un dispositif est piraté puis contrôlé par une entité tierce. Dans cette hypothèse, la manipulation ou l’altération des signaux de l’activité cérébrale peuvent servir à faire réaliser à la victime des actions qui ne correspondent pas à ses souhaits[866] ;

- le risque de fuite ou de captation non autorisée de données cérébrales, qui peut exposer les utilisateurs à une atteinte à leur vie privée.

Comme le montrent les failles de sécurité informatique dont certains dispositifs de pacemakers ont fait l’objet aux États-Unis en 2017, laissant la possibilité à un tiers de prendre le contrôle des appareils concernés et de moduler la fréquence cardiaque des usagers[867], ces risques doivent être pris au sérieux.

Pour prémunir les usagers de toute atteinte à leur vie privée et leur intégrité physique et psychique, il convient d’intégrer les enjeux de cybersécurité dès la phase de développement des neurotechnologies.

Dans leur avis conjoint sur les neurotechnologies, le CCNE et le CCNEN préconisent plusieurs mesures complémentaires parmi lesquelles une certification des neurotechnologies invasives par des organismes qualifiés au regard des garanties de cybersécurité proposées.

Des mesures de sécurité renforcées doivent également s’appliquer aux données neurales, d’autant plus qu’avec la puissance de l’IA et l’évolution des connaissances, il sera à l’avenir possible d’aller plus loin dans le traitement de ces données[868],[869].

Pour les neurotechnologies non médicales, il convient de favoriser un traitement local des données, dès lors qu’il est possible. Il convient à tout le moins d’imposer une parfaite transparence sur les conditions de stockage afin que tout utilisateur puisse donner son consentement à la collecte de données en pleine connaissance de cause.

3. Réexaminer la rédaction de l’article 16-14 du code civil, qui délimite le champ d’autorisation du recours à l’imagerie cérébrale, en privilégiant une approche par les usages

L’article 16-14 du code civil limite les techniques d’imagerie cérébrale aux domaines médical, de la recherche et judiciaire. Depuis la loi de bioéthique de 2021, l’utilisation de l’imagerie cérébrale fonctionnelle est en outre interdite en cas d’expertise judiciaire (cf. supra).

Cette interdiction se justifie par le fait que son emploi dans ce cadre présente des risques de surinterprétation des résultats (prétention à détecter des mensonges ou à prédire une récidive…).

Or comme l’indique la Cnil, les progrès des capteurs et du traitement du signal sont tels que le recours à d’autres techniques non invasives (EEG, MEG, techniques optiques de type fNIRS), seules ou combinées, permettent aujourd’hui de récolter des données neurales exploitables pour inférer des réactions ou des émotions. Ainsi, une définition par les seules technologies apparaît restrictive, au risque de ne pas couvrir l’ensemble des cas d’usage.

De plus, il existe certaines circonstances judiciaires particulières dans lesquelles le recours à l’imagerie fonctionnelle peut avoir un intérêt objectif. Ce fut le cas dans l’affaire dite « Lambert », dans laquelle le Conseil d’État s’est appuyé sur les résultats d’explorations cérébrales structurales et fonctionnelles pour constater que l’activité cérébrale du patient ne justifiait pas le maintien des soins[870].

Pour la chercheuse Sonia Desmoulin-Canselier, la rédaction de l’article 16-14 du code civil, en limitant sa portée aux techniques utilisées au lieu de cibler les usages et la question des données, demeure insuffisamment précise pour se prémunir contre tout risque de « neurodéterminisme ».

Dans son rapport de 2018 sur la bioéthique, le Conseil d’État suggérait de limiter le recours aux techniques d’imagerie cérébrale dans le cadre de l’expertise judiciaire à certaines finalités précises[871].

Serait ainsi explicitement interdit le recours aux données issues de neurotechnologies pour établir la vérité d’un témoignage, mettre au jour une responsabilité juridique et pour évaluer la dangerosité, le risque de récidive ou tout trait de personnalité.

Serait à l’inverse préservée la possibilité d’y recourir pour l’évaluation d’un état neurologique dont l’objectivation est nécessaire dans certains contentieux comme celui de l’arrêt des soins.

Compte tenu de l’ensemble de ces éléments, les rapporteurs considèrent que de nécessaires adaptations doivent être apportées à l’article 16-14 du code civil en substituant à l’approche par les seules technologies une approche par les usages ou les finalités.

La rédaction actuelle de l’article 16-14 du code civil ne précise pas non plus le statut des données neurales collectées, ni de façon exhaustive leurs usages possibles (stockage, croisement, ré-utilisation des signaux ou des inférences tirées de ces signaux …). Sonia Desmoulin-Canselier estime que cette omission laisse par exemple ouverte la possibilité d’une utilisation secondaire de données collectées lors d’un examen médical, y compris à d’autres fins, dont judiciaires, alors que le consentement n’aurait été donné qu’au titre de l’examen médical initial (cf. infra).

B. Écarter le risque de dérives liées aux NeuroTechnologies accessibles en dehors du champ médical

1. Renforcer la vigilance sur les dispositifs accessibles aux particuliers en dehors du champ médical

Le développement des neurotechnologies est tel qu’au-delà de leurs applications thérapeutiques, il est envisageable qu’elles soient mobilisées en dehors de toute pathologie, à des fins d’amélioration cognitive ou sensorielle, sans que la frontière entre soin et augmentation des capacités ne soit toujours aisée à définir. Dans son avis n° 122 relatif à la à « neuro-amélioration », le CCNE, souligne qu’« il convient de prendre la mesure de ce que l’on peut appeler le “phénomène sociétal de neuro-amélioration”, c’est-à-dire le fait que certaines personnes non malades recourent à ces techniques dans un but supposé de neuro-amélioration »[872].

À la faveur des avancées enregistrées dans le champ médical, marquées par la miniaturisation des dispositifs et leur caractère de moins en moins invasif, les neurotechnologies occupent en effet une place de plus en plus importante sur le marché destiné aux particuliers, pour des usages en dehors de toute prescription médicale.

À ce jour, les neurotechnologies destinées au grand public incluent principalement des systèmes de stimulation cérébrale (par exemple des casques de stimulation transcrânienne) et d’autres dispositifs portables non implantables de surveillance de l’activité cérébrale.

Leurs objectifs affichés sont variés : amélioration de la concentration, de la relaxation ou du sommeil, augmentation des capacités individuelles, notamment cognitives, contrôle dans les activités de jeux vidéo ou encore surveillance de l’attention dans un cadre professionnel[873],[874].

La technique du neurofeedback consiste à porter à la connaissance de l’individu, en temps réel et principalement sous formes de signaux auditifs ou visuels, l’enregistrement de son activité cérébrale. Cela lui permet d’en prendre conscience pour entraîner son cerveau à s’auto-ajuster en fonction de la situation[875]. Sur le marché destiné au grand public, le neurofeedback s’intègre sous forme de dispositifs non invasifs (exemple : casque, bandeau…)[876].

L’intérêt des grandes entreprises du numérique (Apple, Meta…) pour le développement de systèmes de neurotechnologies portables destinés au grand public est bien compris. Selon les estimations disponibles, plus de 60% de ces neurotechnologies non médicales s’appuient sur la technique de l’EEG, en raison notamment de son faible coût et de la possibilité de l’intégrer dans un système portatif[877].

Le comité international de bioéthique de l’Unesco s’inquiète de ce développement, en particulier « des dispositifs auto-assemblés destinés à être utilisés par des non-professionnels dans le but de modifier leurs fonctions cérébrales »[878].

La commercialisation de ces neurotechnologies non médicales soulève en effet des enjeux importants en termes de santé publique et de protection des consommateurs et de leurs droits fondamentaux.

Comme le souligne le Joint Research Centre de la Commission européenne, les dispositifs portables de surveillance de l’activité cérébrale ne sont actuellement couverts par aucune réglementation spécifique[879] au-delà du régime général de protection des consommateurs. Cette catégorie de dispositifs, lorsqu’elle n’est pas utilisée dans un cadre médical, n’entre pas dans le champ d’application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux. En outre, le Règlement relatif à la sécurité général des produits, n’a pas été conçu pour intégrer la complexité actuelle des risques de nature neurologique.

Compte tenu de la sensibilité de l’activité cérébrale et des données neuronales, la question de savoir si la législation générale sur la protection des consommateurs offre des garanties suffisantes revêt ainsi une importance majeure.

Les fabricants et les fournisseurs de ces dispositifs emploient souvent un registre lexical non médical (bien être, relaxation…) pour la commercialisation de ces systèmes mais selon des modalités qui entretiennent volontairement une confusion entre ce qui est scientifiquement validé et ce qui relève du simple bien-être.

Pour le professeur Hervé Chneiweiss, certains usages des neurotechnologies excèdent leurs capacités avérées et relèvent de la tromperie du consommateur, voire de sa mise en danger. Entrent notamment dans cette catégorie les technologies prétendant « lire les pensées » ou détecter les mensonges à travers des systèmes d’EEG grand public, les dispositifs de neurofeedback ou de stimulation « améliorateurs de quotient intellectuel » ou « guérissant » des troubles neurologiques graves sans validation clinique ou encore des technologies proposant des services de « profilage neuronal » pour l’emploi, la sélection scolaire ou encore la finance comportementale.

À cet égard, le marché du « neurofeedback » destiné au grand public, qui connaît un essor important, doit faire l’objet d’une attention approfondie.

Comme l’ont souligné les spécialistes auditionnés par les rapporteurs, de nombreux cabinets de « neurofeedback » ont vu le jour dans la période récente. Il s’agit d’entreprises privées lucratives proposant des séances d’entraînement cérébral fondées sur la mesure en temps réel de l’activité cérébrale, généralement au moyen de l’électroencéphalographie (EEG). À l’aide de capteurs placés sur le cuir chevelu, les signaux cérébraux sont analysés puis retransmis au client sous la forme de stimuli visuels ou sonores afin de favoriser l’autorégulation de certains états cognitifs ou émotionnels.

Ces pratiques se situent dans une zone intermédiaire entre le bien-être, l’optimisation personnelle et le soin. Elles échappent en grande partie à la surveillance, les professionnels y proposant leurs services n’étant pas soumis à des obligations de qualification particulières, a fortiori scientifiques.

Or selon les informations communiquées aux rapporteurs, certains cabinets avancent des bénéfices thérapeutiques pour des troubles tels que l’anxiété, le TDAH ou encore la dépression, sans validation clinique.

Les risques encourus par les usagers tiennent principalement à l’absence d’encadrement et de preuve scientifique des usages proposés. Les préoccupations portent également sur la protection des données cérébrales recueillies et sur les effets potentiels d’une modulation inappropriée de l’activité cognitive ou émotionnelle, en particulier chez les personnes vulnérables comme les enfants.

Les usagers peuvent être victimes d’allégations commerciales trompeuses, consentir à des dépenses importantes et souffrir de retards de prise en charge médicale adaptée.

Comme le soulignent plusieurs interlocuteurs parmi lesquels Hervé Chneiweiss, face à ce risque d’usages abusifs ou dangereux, le cadre juridique qui s’applique aux neurotechnologies à usage non médical semble insuffisamment armé.

Les rapporteurs partagent cette préoccupation et jugent indispensables un renforcement de l’encadrement et des modalités de contrôle sur les neurotechnologies accessibles en dehors du cadre médical.

2. Limiter les neurotechnologies invasives aux champs médical et scientifique

Comme expliqué précédemment, les neurotechnologies peuvent êtres invasives (au contact du cerveau, implantées à un endroit précis dans le cadre d’un acte neurochirurgical) ou non invasives. Les neurotechnologies développées à des fins non médicales peuvent donc techniquement appartenir à l’une ou l’autre de ces catégories.

Actuellement, les neurotechnologies sans visées médicales sont principalement des dispositifs non invasifs (par exemple, dispositif d’EEG mesurant l’activité cérébrale pour évaluer le niveau de concentration).

Or, comme le montrent les ambitions de l’entreprise américaine Neuralink, spécialisée dans les ICM, des projets de neurotechnologies invasives tournées vers l’augmentation des capacités humaines en dehors du champ médical se développent. Cette entreprise mène actuellement des essais cliniques chez l’homme afin de restaurer la communication ou de contrôler des appareils par la pensée, via des dispositifs invasifs, avec de possibles applications thérapeutiques. Elle ne cache toutefois pas son désir de transposer ces avancées en dehors du champ médical pour, selon son expression, « libérer le potentiel humain demain »[880].

Aujourd’hui, les dispositifs invasifs à des fins non médicales ne sont pas explicitement assimilés à des dispositifs médicaux[881], malgré les risques chirurgicaux liés à leur implantation, leur contact avec le système nerveux, la nécessité d’un suivi médical du patient et les interactions possibles avec les fonctions physiologiques et psychiques.

Le projet de Neuralink, qui brouille la frontière avec ce qui relève du champ médical, alimente également la crainte d’une évolution vers l’« augmentation » des capacités chez le sujet sain (mémoire, calcul, motivation, créativité, transmission de pensée…). La crainte d’une dérive transhumaniste et le risque de rupture anthropologique et sociale sont dénoncés par plusieurs instances parmi lesquelles l’Académie nationale de médecine[882].

Si l’Académie reconnaît le potentiel thérapeutique majeur des implants cérébraux, notamment pour restaurer des fonctions perdues ou traiter certaines maladies neurologiques, elle juge aussi que leur usage doit rester strictement circonscrit au soin et à la recherche biomédicale. Elle en appelle à soutenir la recherche sur les implants cérébraux tout en maintenant une vigilance pour écarter toute dérive.

L’Académie met notamment en garde contre la création d’inégalités et de formes de domination nouvelles : « Cette quête d’un transhumanisme est porteuse de risques très importants, comme de créer deux nouvelles catégories d’êtres humains, l’une, dont le comportement, préfiguré par celui de nombreux utilisateurs actuels de réseaux sociaux, pourrait rester sous le contrôle de l’entreprise responsable de l’implant, instaurant une nouvelle forme d’esclavage, l’autre, disposant de capacités intellectuelles supérieures lui permettant de dominer la population non équipée.»[883]

Outre le risque de fragmentation sociale, l’on peut craindre que la logique transhumaniste transforme progressivement le corps et l’esprit humains en objets de performance et d’optimisation marchande, au détriment d’une conception humaniste du soin telle qu’elle est défendue dans la loi de bioéthique en France.

L’Académie nationale de médecine insiste sur « l’opportunité d’une réunion internationale au cours de laquelle médecins, scientifiques et politiques débattraient d’un moratoire sur l’utilisation des implants cérébraux destinés à augmenter les capacités intellectuelles des êtres humains en dehors du contexte de maladies, à l’instar de celle tenue à Asilomar en 1975 sur les recombinaisons génétiques »[884].

Dans leur avis commun sur les interfaces cerveau-machine, le CCNE et le CCNEN recommandent d’« interdire l’utilisation des dispositifs neurotechnologiques invasifs » en dehors d’indications médicales[885].

Dans sa note scientifique relative aux neurotechnologies, l’Office rappelait quant à lui l’importance, face aux désirs d’augmentation de l’être humain, de prioriser les neurotechnologies dont le but est de guérir ou de réparer[886].

Les rapporteurs estiment nécessaire d’interdire le recours à des neurotechnologies invasives en dehors du champ médical ou de la recherche. Tout emploi d’une neurotechnologie invasive doit être considéré comme une intervention à risque élevé sur la personne humaine.

3. Privilégier la plus grande prudence face à l’accès des mineurs aux neurotechnologies

L’enfance et l’adolescence, jusqu’à la vie de jeune adulte, constituent des périodes cruciales pour le développement et la maturation des fonctions cérébrales.

En plus d’être un organe fragile, le cerveau est doté de plasticité, ce qui lui permet de réorganiser sa structure et son fonctionnement en modifiant ses connexions neuronales. Les études montrent que cette plasticité est particulièrement forte au cours du développement cérébral de l’enfant et de l’adolescent, ce qui favorise les processus d’apprentissages et accroît leur sensibilité à des expériences positives tout comme à de possibles altérations[887].

Enfants et adolescents constituent ainsi une population vulnérable face aux neurotechnologies, ce qui justifie une réflexion approfondie sur leur accès à ces dispositifs et sur les utilisations qu’ils peuvent en faire.

L’utilité des neurotechnologies développées à des fins médicales est aujourd’hui avérée dans des cas bien identifiés chez les mineurs, comme par exemple le traitement de la surdité grâce aux implants cochléaires[888].

Dans d’autres domaines, comme l’exploration du neurofeedback ou de la neurostimulation pour traiter certains troubles du neurodéveloppement tels que le trouble du déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDAH), peu de résultats scientifiques concluants sont à ce jour disponibles[889],[890].

De façon générale, le rapport du comité d’éthique de l’Inserm sur la convergence des neurotechnologies et du numérique dans l’éducation[891] ainsi que les travaux menés par l’Unicef[892],[893] soulignent que les effets à long terme de ces technologies restent peu connus, et que les usages des neurotechnologies peuvent présenter des risques pour la santé, la vie privée et la liberté de pensée de l’enfant.

Dans ces conditions, l’Unesco invite à circonscrire l’usage des neurotechnologies à des fins thérapeutiques et médicales. L’application des neurotechnologies dans des domaines complémentaires, notamment auprès d’élèves en situation de handicap ou en difficulté pour les accompagner dans leur apprentissage est envisageable dès lors qu’elles sont validées scientifiquement et qu’un consentement libre et éclairé est assuré ainsi que le respect de l’intérêt des mineurs. Un encadrement strict des recherches menées sur les enfants et les adolescents est également indispensable, au travers de protocoles solides garantissant la sécurité des participants[894].

S’il n’est pas question de se priver totalement des bénéfices de certaines technologies, les efforts de vigilance doivent également porter sur les générations futures, qu’il faut protéger de toute tendance vers le « formatage de l’esprit ».

Dans leur avis conjoint, le CCNE et le CCNEN appellent à anticiper l’impact de ces technologies sur les jeunes au double plan physique et psychologique. En application du principe de précaution, ils recommandent d’interdire toute utilisation de neurotechnologies chez les enfants et les adolescents, y compris dans le cadre éducatif et les loisirs, sauf dans en cas d’indications médicales ou à des fins de recherche scientifique.

En tout état de cause, des travaux scientifiques et d’évaluation robustes concernant les usages et les conséquences des neurotechnologies chez les jeunes et leur développement cérébral sont fondamentaux.

C. Protéger les données neurales en reconnaissant leur caractère sensible

1. Mieux reconnaître le caractère sensible des données neurales

a) Tenir compte de la spécificité des données neurales

La notion de données neurales fait référence aux informations quantitatives et qualitatives sur la structure, le fonctionnement et l’activité du système nerveux, collectées via des neurotechnologies. L’Unesco y inclut les données neurales indirectes et les données non neurales capables d’inférer des états mentaux (par exemple, les données issues de technologies d’analyse vocale, de détection de mouvements oculaires ou encore de reconnaissance des expressions faciales)[895].

Quelle que soit l’origine des données, l’Unesco plaide pour un même niveau de vigilance à leur égard.

L’ensemble de ces données revêtent une sensibilité particulière car elles touchent à l’identité d’une personne et à sa vie intime. Comme le rappelle le professeur Hervé Chneiweiss, elles présentent des enjeux spécifiques :

- couplées à l’intelligence artificielle (IA), elles offrent la possibilité d’inférer des états mentaux (niveau d’attention, émotions ressenties, traits de personnalité) ;

- elles sont susceptibles de révéler des informations intimes sur la personne concernée (vulnérabilités, préférences…) ;

- elles peuvent être utilisées pour l’influencer (ciblage, profilage, voire manipulation), en particulier en combinaison avec d’autres données comme des informations personnelles disponibles sur internet.

Des études montrent qu’à partir de données sur l’activité cérébrale à « l’état de repos » et de la compréhension du fonctionnement du réseau des aires cérébrales d’un individu, il est possible de définir un profil assimilable à une signature individuelle unique, de façon quasi-analogue à une empreinte digitale[896].

b) Plaider pour la reconnaissance des données neurales comme des données personnelles sensibles

À l’échelle européenne, dès lors qu’elles permettent l’identification directe ou indirecte d’une personne, les données neurales constituent des données personnelles soumises au Règlement général sur la protection des données (RGPD).

À son article 9, le Règlement définit une catégorie particulière de données à caractère personnel, dite « sensibles », incluant les données génétiques, les données biométriques et les données concernant la santé[897].

Le traitement de ces données est interdit par principe, sauf en cas de recueil d’un consentement explicite ou en cas de dispositions spéciales. Or, les données neurales ne figurent pas explicitement à cet article.

La Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil) précise que, dans certains cas, en fonction des procédés de collecte, des usages et des finalités poursuivies, les données neurales peuvent s’apparenter à des données de santé, en particulier dans un contexte de soin ou de recherche, ou à des données biométriques (par exemple, en cas d’usage de l’activité cérébrale à des fins de reconnaissance d’un individu). Elles font alors l’objet d’une protection renforcée.

La Cnil effectue en outre une distinction entre les données de santé par nature et les données de santé par destination. Dans ce dernier cas, une donnée collectée en dehors du champ médical mais utilisée à des fins de santé est assimilée à une donnée sensible. C’est le cas des données collectées par les dispositifs dits de « quantifiedself » (ou de « mesure de soi ») commercialisés par des acteurs qui n’appartiennent pas au domaine de la santé. Il s’agit par exemple des dispositifs de mesure de la fréquence cardiaque ou du sommeil.

Si la grande majorité des données neurales sont ainsi soumises au régime de l’article 9 précité, ce n’est pas le cas de l’intégralité d’entre elles. Lorsqu’elles échappent à la qualification de données de santé ou de données biométriques, elles ne sont pas couvertes par les dispositions particulières relatives aux données sensibles mais par les dispositions générales relatives aux données personnelles.

La chercheuse Sonia Desmoulin-Canselier insiste sur le cas des données neurales issues « des casques de jeux vidéo ou des applications de neurofeedback, qui ne cherchent pas nécessairement à créer un système d’identification et pour lesquels le lien direct avec l’état de santé n’est pas évident. La spécificité des données cérébrales demeure pourtant dans ces applications car elles révèlent beaucoup de notre psychisme et donc de notre manière d’être au monde. Cela justifierait qu’elles se voient reconnaître le statut de données sensibles »[898].

L’Unesco plaide également pour un encadrement renforcé des données neurales et pour une reconnaissance du caractère personnel, privé et sensible des données neurales, des données neurales indirectes et des données non neurales permettant d’inférer des états mentaux. Des travaux du service de recherche du Parlement européen, indiquent que l’inclusion des « données cérébrales » parmi les données à protection renforcée (article 9 du RGPD) mérite d’être étudiée et débattue compte tenu de leur capacité potentielle à révéler des informations intimes sur les états mentaux, les intentions ou les caractéristiques cognitives des personnes[899].

À l’heure où la proposition de Règlement « Omnibus numérique »[900] fait l’objet de discussions au sein de l’Union européenne[901], les rapporteurs estiment que la singularité des données neurales, quelles qu’elles soient, justifierait la reconnaissance explicite de leur caractère sensible au sens de l’article 9 du RGPD.

2. Permettre un consentement éclairé au traitement des données neurales

Les neurotechnologies sont des technologies complexes et évolutives, dont les pleins enjeux ne sont pas toujours bien appréhendés par les utilisateurs.

Cela rend d’autant plus nécessaire la délivrance d’informations intelligibles, adaptées aux usagers, sur les bénéfices et les risques des technologies employées, mais aussi sur les usages des données collectées et les moyens mis en œuvre pour garantir leur sécurité[902].

Or, en dehors du champ médical, la collecte et le traitement des données personnelles reposent souvent sur un consentement insuffisamment éclairé : les informations relatives aux modalités de stockage et de traitement des données sont souvent imprécises ou peu lues par les usagers tandis que l’expression du consentement n’est pas toujours demandée. Dans ces conditions, les données qui revêtent une certaine valeur économique sont susceptibles d’être partagées avec des tiers pour des usages secondaires sans que l’usager concerné en ait pleinement conscience.

Pour la Cnil, plusieurs points importants doivent être pris en compte pour assurer le respect des exigences du RGPD et d’un consentement réellement libre, éclairé et spécifique.

Il s’agit tout d’abord du degré d’information à fournir aux utilisateurs afin de satisfaire à l’obligation de transparence. Au-delà des informations classiques sur la collecte, le stockage, la durée de conservation et la finalité poursuivie, la présence d’informations liées au caractère exploratoire de ces technologies apparaît nécessaire[903]. L’autorité souligne la nécessité de faire figurer des informations sur les risques potentiels associés à l’usage de ces dispositifs, notamment ceux ayant pour effet de modifier l’activité cérébrale.

Le respect du principe de loyauté constitue un autre enjeu de taille en raison des attentes raisonnables que les utilisateurs peuvent placer dans le recours aux neurotechnologies. Comme le soulève le laboratoire d’innovation numérique de la Cnil, « l’inexactitude des données pourrait affecter directement les droits et libertés des personnes, notamment leur droit à l’intégrité »[904].

L’utilisateur doit être en mesure de comprendre les implications de la collecte et du traitement des données. Or cela ne paraît pas toujours aisé au regard de la complexité des dispositifs. La Cnil estime ainsi que « si l’on prend l’exemple d’un dispositif comme Neuralink, particulièrement intrusif, et aux finalités d’usage assez larges, si l’on se place dans un cadre hors-santé, il semble difficile d’informer correctement la personne sur les différents risques associés »[905].

Enfin, s’agissant de l’utilisation potentielle des neurotechnologies dans le champ du travail, la Cnil rappelle qu’en France le consentement ne peut pas être libre en milieu professionnel en raison du lien de subordination qui y fait obstacle[906].

Dans le domaine médical et celui de la recherche, l’exigence d’un consentement écrit et révocable à tout moment s’impose pour tout acte médical ou de recherche. Ce principe doit rester une garantie fondamentale compte tenu de la sensibilité des données cérébrales. La délivrance de ce consentement entraîne un accord indirect au traitement des données qui en découlent lorsqu’elles sont nécessaires à la prise en charge ou à la recherche scientifique. La collecte et le traitement de ces données doivent cependant faire l’objet d’une information individuelle des personnes concernées, qui bénéficient d’un droit d’opposition.

La question reste ouverte de savoir s’il faut aller plus loin en exigeant un consentement explicite pour tout usage secondaire des données neurales (recherche ultérieure, entraînement d’algorithmes, développement d’un dispositif, etc.), comme l’appellent de leurs vœux le CCNE et le CCNEN dans leur avis conjoint.

Les rapporteurs partagent cette préoccupation mais soulignent qu’une telle exigence pourrait entraîner des contraintes supplémentaires pour la recherche scientifique et l’innovation médicale.

Adopté en 2025, le Règlement européen relatif à l’espace européen des données de santé (EHDS)[907] prévoit un cadre harmonisé pour l’utilisation secondaire des données de santé au sein de l’Union européenne. Il vise les réutilisations à des fins de recherche scientifique, d’innovation, de santé publique et d’évaluation des politiques de santé.

Le périmètre des données concernées est particulièrement large et inclut celles issues de dispositifs numériques de santé, y compris quand elles sont collectées par des systèmes portables et des applications mobiles, par exemple pour le suivi de la condition physique et de la santé.

La mise à disposition de ces données relève de la compétence d’organismes publics d’accès aux données. Ceux-ci sont chargés d’autoriser les usages, de garantir le respect du principe de minimisation des données transmises et de veiller au respect des exigences de sécurité, notamment la pseudonymisation et l’interdiction de réidentification des personnes.

Pour permettre aux États membres d’adapter leur gouvernance, le Règlement entrera en vigueur de manière progressive, avec une montée en charge des obligations à partir de 2027 jusqu’en 2035.

Ce cadre entend préserver un équilibre entre ouverture des données à des fins de recherche et préservation des droits fondamentaux des personnes concernées. Il conviendra d’en évaluer la robustesse tout au long de sa mise en place au regard des enjeux particuliers posés par les données neurales.

Pour la bonne gestion des données collectées, des efforts d’acculturation des acteurs concernés à ce nouveau cadre devront être entrepris.

3. Se prémunir contre les possibilités de discriminations sur le fondement des données neurales

L’article 225-1 du code pénal énumère les différents motifs de discrimination, parmi lesquels l’état de santé, la perte d’autonomie, le handicap ou encore les caractéristiques génétiques. Malgré leur caractère personnel, les données neurales ne figurent pas à cet article.

Or, comme le soulignent le CCNE et le CCNEN dans leur avis conjoint portant sur les ICM et les neurotechnologies apparentées, les données neurales collectées par les neurotechnologies sont susceptibles de constituer une source de discrimination dans le cadre des usages qui pourraient en être faits dans le secteur de l’assurance ou en milieu professionnel (recrutement, évaluation de la performance…)[908].

C’est la raison pour laquelle ils préconisent l’inscription des données neurales dans la liste des motifs de discriminations prévus à l’article 225-1 précité. Les rapporteurs partagent cette recommandation.

Par ailleurs, l’article 225-3 du code pénal dispose que la prise en compte « de données issues de techniques d’imagerie cérébrale » constitue une discrimination en matière de prévention et de couverture des risques au même titre que la prise en compte « de tests génétiques prédictifs ayant pour objet une maladie qui n’est pas encore déclarée ou une prédisposition génétique à une maladie », ou encore la prise en compte « des conséquences sur l’état de santé d’un prélèvement d’organe ».

Cette rédaction n’englobe toutefois que le sous-ensemble de techniques d’imagerie cérébrale, excluant d’autres formes d’enregistrement comme les EEG qui peuvent également s’avérer problématiques au regard de la protection des individus. On peut ainsi s’interroger sur la possibilité pour les assureurs d’utiliser des données issues d’enregistrements qui ne seraient pas des images, comme celles issues des EEG.

Dans ces conditions, il conviendrait d’adapter la rédaction de l’article 225-3 du code pénal pour faire référence, par exemple, aux « données issues de l’activité cérébrale ».

Sixième partie Intelligence artificielle et bioéthique

En quelques années, les possibilités inédites offertes par l’intelligence artificielle (IA) dans la collecte et l’exploitation des données de santé ont révolutionné le secteur du soin.

Depuis 2022, l’irruption rapide de l’IA générative (IAG), véritable saut technologique, a ouvert de nouvelles perspectives, qu’il s’agisse du renforcement de la qualité des soins pour les patients ou du gain de temps de travail pour les professionnels[909].

Les projets visant à déployer l’IA en santé sont aujourd’hui foisonnants et reposent sur des technologies variées, dont l’évolution est particulièrement rapide[910]. Aussi, les rapporteurs estiment que le présent chapitre nécessitera une attention particulière lors de l’actualisation du rapport, qui devra précéder la prochaine révision de la loi de bioéthique (voir infra).

La manière de se servir de l’IA n’est cependant pas neutre : elle soulève des enjeux éthiques majeurs, particulièrement prégnants dans le domaine de la santé où les données manipulées revêtent une forte sensibilité.

Outre la protection et la souveraineté des données, la transparence des outils d’IA utilisés, l’information des patients et la préservation de l’humain dans la décision médicale sont autant de conditions pour maintenir la confiance dans un système de soins transformé par l’IA.

Depuis l’adoption de la loi de bioéthique de 2021, qui impose une obligation d’information pour toute utilisation d’un dispositif médical intégrant de l’IA, les technologies d’IA ont fait l’objet d’une réglementation européenne plus large, privilégiant une approche par niveau de risque.

Ce cadre normatif doit désormais faire l’objet d’une acculturation par les différents acteurs concernés. Les évolutions dans ce domaine étant particulièrement rapides, une vigilance continue doit être exercée pour garantir le respect du cadre éthique à travers l’adaptation régulière des recommandations de bonnes pratiques et l’accompagnement des usagers.

I. L’IA en santé : une intégration progressive portée par des développements technologiques majeurs

A. L’intérêt central de l’ia dans le domaine de la santé

1. L’héritage de l’informatique classique et de l’IA symbolique

Dès ses débuts, l’informatique classique a été un allié précieux pour surmonter l’incapacité des cerveaux humains à traiter seuls des informations variées toujours plus volumineuses et complexes. Dans le domaine de la santé, des outils numériques fondés sur des systèmes d’IA symbolique ont permis d’améliorer le travail des soignants par l’application de règles et de connaissances prédéfinies et explicites.

Connue depuis des décennies, cette technique d’IA traditionnelle s’est perfectionnée avec le développement d’algorithmes de plus en plus précis et l’augmentation exponentielle des capacités de calcul.

2. Le saut qualitatif permis par l’IA connexionniste

Au cours des dernières années, le développement de l’IA dite connexionniste a ouvert de nouvelles possibilités. Reposant sur des méthodes d’auto-apprentissage (supervisé ou non), elle est capable d’identifier des schémas complexes à partir de données brutes. À la capacité de raisonnement déductif qui caractérise l’IA symbolique s’est substituée une logique inductive, capable de réaliser des prédictions statistiques en analysant de grandes quantités de données de manière itérative.

L’augmentation de la puissance de calcul des machines utilisées, la constitution d’immenses bases de données de santé, avec la percée notamment de l’e-santé et des objets de santé connectés, ainsi que les progrès réalisés en algorithmique ont fourni au développement de l’IA un terrain de prédilection dans le domaine de la santé.

Avec la génération automatique de contenus (textes, images) ou l’analyse d’images, et désormais l’arrivée de l’IA agentique, ces évolutions revêtent un intérêt central dans la pratique médicale et plus largement le soin.

L’IA agentique est capable de planifier et d’exécuter des tâches complexes de manière autonome. Dans le domaine de la santé, elle pourrait gérer activement un processus de soin, par exemple pour coordonner des rendez-vous au fil du temps ou surveiller un patient pendant plusieurs mois.

B. Un usage aujourd’hui très étendu, qui a transformé le secteur de la santé

1. Un champ d’application très vaste

Porteuse en quelques années d’une révolution sans précédent du soin, l’IA est aujourd’hui intégrée à un double titre dans les pratiques médicales :

- d’une part, dans l’organisation et la gestion des soins, avec une utilité désormais avérée. Des outils intégrant de l’IA permettent d’optimiser des plannings et des prises de rendez-vous, de réduire les erreurs administratives, par exemple dans la facturation, ou encore d’améliorer la coordination entre professionnels, en particulier dans le secteur hospitalier. L’IAG peut être utilisée pour automatiser la rédaction de comptes rendus médicaux ou pour réaliser le codage des actes ;

- d’autre part, dans le champ diagnostique et thérapeutique, avec une approche à ce stade en partie plus expérimentale mais dont le potentiel apparaît considérable.

Des algorithmes d’auto-apprentissage permettent par exemple d’analyser des dossiers médicaux pour identifier des marqueurs prédictifs ou proposer des protocoles personnalisés, ouvrant la voie à un autre type de médecine, plus individualisée, celle dite des « 4 P » (personnalisée, préventive, prédictive et participative).

En 2024, l’Académie de médecine soulignait également le champ d’application très vaste de l’IAG dans la recherche, allant « de l’aide à la rédaction de notes d’information à la rédaction de thèses ou de projets de programmes de recherche », avec « une augmentation de l’efficacité, de la précision et de la vitesse à laquelle les données peuvent être générées, analysées et partagées »[911].

2. Une aide précieuse à chaque étape de la prise en charge

L’IA intervient aujourd’hui à chaque étape du parcours de soin et dans de nombreuses spécialités médicales :

- dans le cadre de la prévention, du dépistage et de la surveillance ;

- pour l’aide à la décision clinique, qu’il s’agisse du diagnostic ou de la stratégie thérapeutique.

a) La contribution au dépistage, à la prévention et à la surveillance

L’IA est aujourd’hui beaucoup utilisée en cancérologie, pour le dépistage et la détection précoce de certaines pathologies telles que les cancers du sein. L’imagerie médicale fait office de pionnier : l’IA permet non seulement d’améliorer la qualité des images fournies par les appareils de radiologie mais aussi de les interpréter de manière automatique à des fins de dépistage, ou de signaler des anomalies devant faire l’objet d’une analyse approfondie, ce qui a encouragé la multiplication des logiciels d’interprétation d’image.

À titre d’exemple, le centre hospitalier de Beauvais dans l’Oise a acquis en 2024 un scanner doté d’une IA conçue pour améliorer la qualité des images médicales[912]. Grâce à des techniques d’apprentissage profond, l’algorithme intégré au scanner corrige automatiquement les artefacts d’image (distorsions, bruits, mouvements du patient), qui peuvent fausser l’interprétation des examens. L’IA assiste en outre les radiothérapeutes dans le contourage automatique des organes à risque, ce qui réduit le risque d’erreur humaine et permet un gain de temps.

Ce dispositif s’inscrit dans une démarche d’innovation dans le suivi des patients, notamment ceux atteints de cancers ORL ou nécessitant des examens de contrôle complexes : l’IA réduit le besoin de répéter les examens, limitant ainsi l’exposition des patients aux rayonnements. En fournissant des images plus fiables, elle facilite la détection de lésions ou l’évaluation de l’efficacité des traitements.

En ophtalmologie, le recours à l’IA peut servir à la détection précoce de certaines maladies comme le glaucome.

C’est le cas par exemple de la technologie proposée par l’entreprise française « OphtAI »[913], issue d’un partenariat de recherche et développement public-privé associant notamment l’AP-HP et l’Inserm. Créé en 2019 et commercialisé depuis 2021, le système utilise des algorithmes de « deep learning » entraînés sur plus de 760 000 images de fond de l’œil[914], afin de détecter automatiquement un large spectre de maladies oculaires à partir d’images rétiniennes. Cette solution vise à améliorer le dépistage précoce des pathologies oculaires (rétinopathie diabétique, glaucome, DMLA), à automatiser l’analyse d’images ophtalmologiques pour optimiser le temps médical et à lutter contre les inégalités d’accès aux soins.

b) L’aide à la décision médicale sur le diagnostic et la stratégie thérapeutique

L’IA joue également un rôle majeur dans l’aide à la décision médicale, en contribuant à améliorer la précision diagnostique et les choix thérapeutiques.

Les technologies d’IA sont utilisées en cardiologie, pour l’aide au diagnostic de l’insuffisance cardiaque ou le traitement des données issues des pacemakers connectés, en neurologie, dans le cadre des implants neuronaux couplés à l’IA pour compenser des fonctions déficientes et augmenter les capacités[915], ou encore en néphrologie, pour la prédiction des risques de rejet des greffons.

Dans le cadre de la radiomique et de la génomique, l’IA sert au criblage d’anomalies moléculaires, à l’adaptation de la stratégie thérapeutique et à la personnalisation des approches.

En anatomopathologie, l’IA est utilisée pour l’interprétation histologique et la prédiction d’anomalies moléculaires ou des réponses aux traitements.

Un nombre croissant de professionnels de santé ont recours à des IA conversationnelles comme aide à la décision médicale, principalement pour l’aide au diagnostic ou à la prescription.

L’IA comme aide à la décision médicale : l’exemple de « MedGPT »

Proposé depuis 2025 par l’entreprise française Synapse Medicine, « MedGPT » est un outil d’IA générative spécialisé dans le domaine médical.

Il s’agit d’un agent conversationnel entraîné sur des sources officielles et capable, selon l’entreprise, de répondre à tous types de questions médicales[916]. L’outil est fréquemment employé pour les soins de premiers recours, confrontés à une grande diversité de situations cliniques. Les médecins généralistes, qui sont à l’origine de plus de la moitié des requêtes enregistrées (53 %), constituent le principal groupe d’utilisateurs, devant les infirmiers (15 %) et les pharmaciens (14 %)[917]. Pour l’entreprise Synapse Medicine, « ce sont les soignants les plus exposés, les plus sollicités, les plus seuls face à leurs décisions ».

Plus de la moitié des questions posées relèvent de l’aide au diagnostic tandis que près d’une requête sur trois concerne la prescription médicamenteuse[918]. Synapse Medicine indique que les professionnels sollicitent l’outil pour interpréter des symptômes, analyser des résultats d’examens complémentaires, explorer des hypothèses diagnostiques ou encore vérifier des indications thérapeutiques ou des posologies.

Source : Synapse Medicine, « Baromètre MedGPT.fr :

comment les professionnels de santé utilisent vraiment l’IA médicale en 2026 ? », 17 mars 2026

Les spécialités les plus concernées sont l’infectiologie, la cardiologie, la neurologie, la dermatologie et la gastro-entérologie, qui comptent pour plus d’un quart des requêtes analysées.

Le recours à l’outil s’explique par la volonté de réduire les risques d’erreurs médicales, de gagner du temps dans le processus décisionnel et d’améliorer la qualité des soins.

MedGPT serait aujourd’hui l’IA d’aide à la décision clinique la plus utilisée en France, avec 154 000 utilisateurs vérifiés et une intégration dans plus de 10 logiciels métiers[919]. Plusieurs établissements de santé s’en sont dotés, parmi lesquels les CHU de Poitiers, Bordeaux et Brest, en particulier pour la gestion des urgences médicales. MedGPT a également été intégré dans le dossier patient informatisé (DPI) « Maincare IC » proposé par l’entreprise « Maincare Solutions », filiale de Docaposte.

Dans le paysage foisonnant des IA génératives susceptibles d’être utilisées par les professionnels de santé, de nombreux autres outils existent[920].

La souveraineté numérique permise par MedGPT est encore imparfaite. Son hébergement est certifié « hébergeur de données de santé » (HDS), ce qui garantit que les données de santé sont stockées et gérées par une infrastructure auditée et certifiée selon le référentiel français HDS, prévu par le Code de la santé publique. À ce stade, l’outil reste cependant encore hébergé chez Microsoft Azure[921].

Avec les nouveaux développements en cours, en particulier ceux de l’IA agentique, les outils d’IA seront appelés à jouer un rôle encore plus important à l’avenir, qu’il s’agisse du diagnostic précoce, de la prédiction des rechutes ou de la simulation thérapeutique.

C’est l’objectif des projets développés par exemple par l’entreprise Owkin, licorne franco-américaine fondée en 2016, dont l’objectif est de proposer une « SuperIntelligence Artificielle Biologique » (BASI).

L’entreprise utilise des modèles de langage spécialisés et des systèmes agentiques pour analyser des données biomédicales complexes, avec l’objectif d’identifier de nouvelles cibles thérapeutiques (protéines, gènes), d’optimiser les essais cliniques, de mieux anticiper l’évolution des maladies et d’adapter les traitements à chaque patient. À travers l’identification de biomarqueurs, la prédiction de la réponse aux traitements et l’identification des patients les plus susceptibles de bénéficier d’une thérapie, Owkin entend ainsi contribuer à la personnalisation des soins[922].

Au total, l’OCDE estimait en 2024 qu’« utilisée de manière sûre et adaptée, l’IA serait en mesure d’entraîner une croissance exponentielle de la médecine fondée sur les preuves, avec à la clé de meilleurs résultats en matière de santé et des soins davantage centrés sur la personne »[923].

À long terme en effet, l’IA pourrait contribuer à une standardisation des soins en favorisant l’accès aux meilleures preuves scientifiques et un alignement progressif sur les meilleures pratiques. Son potentiel réside dans sa capacité à compléter l’expertise humaine, tout en garantissant une médecine plus équitable et plus centrée sur le patient.

C. Un secteur à fort enjeu économique

Portée par la multiplication des collaborations public-privé, la création de nombreuses start-up et une croissance rapide des investissements, l’IA en santé représente un secteur économique dynamique.

Cette évolution s’inscrit dans une transformation profonde de la médecine par la « healthtech », qu’il s’agisse du recours accru à la télémédecine (10 millions d’actes remboursés en 2023 selon la Cnam), de la place prise par les outils de télésurveillance pour faciliter le suivi des patients chroniques et alléger la pression hospitalière, du développement des objets connectés en santé ou encore de la croissance des plateformes de données médicales.

Selon France Biotech, 57 % des applications numériques de santé recensées intégraient de l’IA en 2024, dont 81 % de machine learning, sans précision toutefois sur le degré d’innovation de la technique employée (machine learning classique ou deep learning fondé sur des réseaux de neurones profonds).

Le secteur français des technologies numériques et d’IA en santé

II. Un encadrement de l’IA en santé qui privilégie une approche par catégorie d’usage, avec des garanties éthiques fortes

Si les progrès de l’IA en santé justifient pleinement les efforts consentis en faveur de l’innovation, ils soulèvent aussi des enjeux éthiques cruciaux dont dépend leur acceptabilité sociale.

Pour atteindre cet équilibre, un corpus éthique sur l’IA en santé a vu le jour dès 2021 au double plan international et national.

Avec le Règlement européen sur l’IA, l’Union européenne s’est également dotée d’un cadre juridique contraignant pour l’utilisation de l’IA au sein de ses États membres.

A. Des principes éthiques généraux consacrés à l’échelle mondiale et approfondis à l’échelle nationale

À l’échelle internationale, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a publié en 2021 des lignes directrices pour l’éthique et la gouvernance de l’IA en santé, complétées en 2024 par des lignes directrices pour l’éthique et la gouvernance des grands modèles multimodaux[924].

L’organisation énonce une quarantaine de recommandations couvrant six grands principes[925]. Elle invite en particulier les États à imposer des audits indépendants sur l’impact des grands modèles de langage (LLM).

En France, le Comité national pilote d’éthique du numérique (CNPEN) a formulé plusieurs avis sur les usages de l’IA, y compris dans le domaine de la santé[926].

Il en ressort cinq principales exigences éthiques :

1. Afin d’éviter l’effet de « boîte noire » et de garantir l’explicabilité des technologies d’IA, les fournisseurs de solutions sont incités à informer les utilisateurs en rendant accessible une documentation claire et les informations afférentes sur les mises à jour. Cet enjeu d’explicabilité de l’IA revêt une importance croissante avec le développement de l’IAG, qui fonctionne par rapprochements statistiques, contrairement à l’IA symbolique qui ne produit que ce pour quoi elle a été inventée ;

2. Tout professionnel utilisateur de l’IA doit informer ses patients sur les méthodes utilisées pour formuler un diagnostic, le recours à l’IA ne pouvant être passé sous silence ;

3. Les responsabilités respectives des fournisseurs de solutions d’IA et des utilisateurs de ces solutions doivent être clairement définies ;

4. La décision finale ne doit pas être dictée par l’IA et ainsi échapper à l’utilisateur, qui doit disposer d’outils de contrôle de l’IA ;

5. Le respect du consentement des patients et la protection de leur vie privée sont centraux : seules les données nécessaires à la prise en charge du patient doivent avoir été collectées, avec son accord et en s’assurant que les données soient ensuite anonymisées.

Dans une approche plus opérationnelle, diverses initiatives ont par ailleurs vu le jour dans les secteurs public et privé pour proposer une labellisation éthique de l’IA et attester de pratiques responsables et transparentes (« Labelia », « Ethical AI », « Ethik-IA » ou encore « Ekitia »)[927].

À titre d’exemple, le label de l’entreprise « Ethik IA » », créé en 2023 dans le cadre d’un partenariat avec le « Digital Medical Hub » (DMH) et l’AP-HP, vise à garantir la conformité de l’IA au principe de « garantie humaine ». S’inscrivant dans une démarche de normalisation avec l’Afnor, il permet d’évaluer l’éthique et la conformité juridique des solutions d’IA selon des critères prédéfinis.

Bien que non opposables, l’ensemble de ces textes et initiatives ont favorisé l’émergence de références éthiques partagées par les acteurs de l’IA en santé.

B. Un cadre juridique ad hoc à l’échelle européenne

La réflexion éthique française sur l’IA a contribué à façonner le cadre intellectuel et juridique européen qui s’appuie aujourd’hui sur une réglementation ad hoc unique au monde.

Entré en vigueur à compter du 1er août 2024 selon un calendrier échelonné, le Règlement européen sur l’IA (« AI Act ») prévoit un cadre harmonisé pour l’utilisation de l’IA au sein de l’Union européenne[928], tous secteurs confondus.

Premier arsenal juridique au monde en la matière, il encadre le développement, la mise sur le marché et l’utilisation des systèmes d’IA afin que ceux-ci respectent les droits fondamentaux, les valeurs européennes et les exigences de sécurité.

Le Règlement sur l’IA concerne toute organisation, qu’elle soit une entreprise, une association ou une administration, qui fournit, importe, distribue ou déploie des systèmes ou modèles d’intelligence artificielle visés par le Règlement.

Sont concernées les entités établies dans l’Union européenne (UE), ainsi que celles situées en dehors de l’Union, dès lors que leurs produits sont utilisés ou distribués dans l’UE.

La réglementation privilégie une approche fondée sur les risques : elle classe les systèmes d’IA (SIA) en quatre catégories principales selon leur impact potentiel, d’un risque minimal à un risque inacceptable.

L’« AI Act » : une approche par niveau de risque

Quatre niveaux de risques sont définis :

• les systèmes d’IA (SIA) à risque inacceptable sont interdits depuis le 2 février 2025[929]. L’interdiction concerne par exemple les systèmes de notation sociale, de détection des émotions, d’identification biométrique à distance en temps réel ou encore les systèmes qui exploiteraient la vulnérabilité des personnes et chercheraient à les manipuler ;

• les SIA à haut risque, dont la liste est établie dans une annexe au Règlement, font l’objet de règles strictes. Il s’agit des systèmes ayant un impact significatif sur la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux[930], ce qui intègre notamment les dispositifs médicaux[931] et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro[932], les équipements radioélectriques[933] (par exemple les pompes à insuline connectées) ou encore les machines comme les robots chirurgicaux assistés par IA[934].

Sont également concernés les SIA utilisés pour organiser l’accès aux services de santé, comme par exemple le recours à des algorithmes d’orientation des patients en fonction de leur situation ;

• les SIA à risque limité, comme les chatbots, sont soumis à des obligations de transparence plus légères, parmi lesquelles une information des utilisateurs relative à leur interaction avec une IA ;

• les SIA à risque minimal ou nul ne sont soumis à aucune obligation renforcée. Il s’agit de systèmes d’IA qui ne font peser aucun risque sérieux sur la santé ou les droits individuels garantis par l’AI Act. Cela concerne par exemple, le filtrage de spam médical dans des plateformes internes pour trier les emails indésirables[935].

Afin de favoriser l’innovation, l’article 59 de l’AI Act prévoit que les données à caractère personnel collectées légalement peuvent être utilisées pour entraîner des algorithmes en mode dit « bac à sable » pour la détection, le diagnostic, la prévention, le contrôle et le traitement des maladies ainsi que l’amélioration des systèmes de soins en santé. L’objectif est de permettre aux développeurs d’un SIA, sous la supervision des autorités nationales, de l’expérimenter dans un environnement n’exigeant pas au départ le respect de l’ensemble du cadre réglementaire applicable. Il s’agit d’évaluer la technologie en conditions réelles dans la perspective d’un déploiement à plus grande échelle.

Le Règlement européen sur l’IA sera pleinement applicable aux SIA à haut risque déjà identifiés à compter du 2 août 2026 (tels que ceux utilisés dans la biométrie) et le sera aux systèmes d’IA à haut risque inclus dans certains produits réglementés (comme les dispositifs médicaux) à compter du 2 août 2027.

Les articles 8 à 27 du texte détaillent les huit principales exigences applicables aux SIA à haut risque ainsi que les obligations incombant aux fournisseurs et aux déployeurs de ces systèmes.

Avant de les commercialiser, les fournisseurs doivent obtenir un marquage CE et s’inscrire dans la base de données de l’UE sur les informations sur les systèmes d’IA à haut risque. Ils doivent garantir la cybersécurité des dispositifs, prendre des précautions particulières dans la gestion des données et informer les utilisateurs de la manière dont ils collectent et traitent ces dernières.

Le marquage CE ne les exonère pas d’un devoir de vigilance in situ à travers la mise en place de modalités de surveillance locale et continue du système en conditions réelles d’utilisation[936]. Les SIA doivent en effet être surveillés tout au long de leur utilisation après leur mise sur le marché et faire l’objet d’une supervision humaine, afin d’éviter la délégation de décisions importantes à des machines.

Synthèse des exigences applicables aux SIA à haut risque

en vertu de l’AI Act

Source : Droit de l’intelligence artificielle, LGDJ, 2026, p. 428[937]

À travers l’élaboration d’un cadre juridique et éthique propre à l’IA, fondé sur la protection des droits fondamentaux, le maintien d’un contrôle humain et la transparence des algorithmes, l’Union européenne entend défendre son modèle politique et social et favoriser son autonomie technologique.

Dans un monde dominé par de grandes puissances technologiques étrangères, la souveraineté réglementaire en matière d’IA ne pourra toutefois porter ses fruits que si elle s’accompagne d’une véritable souveraineté technologique (infrastructures, données, capacités propres de recherche).

III. L’IA dans la loi de bioéthique de 2021 : une obligation d’information centrée sur les Dispositifs médicaux intégrant de l’IA

A. le devoir d’information prévu par la loi de bioéthique

Dans la loi de bioéthique française, la prise en compte des enjeux liés à l’IA est encore balbutiante, faisant l’objet d’une approche très ciblée.

À son article 17, la loi de bioéthique de 2021 encadre l’utilisation des dispositifs médicaux intégrant un SIA en consacrant un droit à l’information des patients et des professionnels de santé.

Trois principes sont posés[938] : l’information du patient sur le recours à un DM intégrant de l’IA[939], l’information des professionnels de santé sur le traitement des données par l’IA et leur accès aux données et résultats qui en sont issus, enfin l’obligation pour les concepteurs du SIA de garantir son explicabilité pour les utilisateurs.

B. Le rôle à ce stade limité de la haute autorité de santé dans l’évaluation des SIA

La Haute Autorité de santé (HAS) est chargée d’évaluer le service rendu des médicaments, des dispositifs médicaux et des actes professionnels afin d’éclairer les décisions relatives à leur remboursement.

Dans ce cadre, l’évaluation des dispositifs médicaux intégrant de l’IA (DMIA), générative ou non, ne lui incombe que pour la seule partie d’entre eux qui font l’objet d’une « voie de remboursement », c’est-à-dire les technologies susceptibles d’être prises en charge par l’assurance maladie lorsqu’elles présentent un intérêt suffisant pour les patients[940].

Il s’agit d’une partie extrêmement faible de l’ensemble des dispositifs numériques utilisés en contexte de soin.

L’évaluation des dispositifs médicaux numériques

La mise sur le marché des dispositifs médicaux numériques (DMN), tels que les logiciels d’aide au diagnostic ou de surveillance, est conditionnée à l’obtention d’un marquage CE délivré par un organisme certificateur indépendant appelé « organisme notifié ». Les conditions de marquage varient selon la classe de risque du dispositif.

Une fois le marquage obtenu, les DMN dont le fabricant sollicite une admission au remboursement par la sécurité sociale sont soumis à la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la HAS.

Évaluant l’amélioration du service rendu par le dispositif, la commission émet un avis préalable à toute inscription du dispositif sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) ou sur la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM).

La procédure d’inscription pérenne sur ces listes étant longue, il existe une procédure de prise en charge anticipée des DMN innovants et une procédure de prise en charge transitoire pour des produits de santé présumés innovants.

L’admission au remboursement des DMN à usage individuel est suivie de la fixation d’un tarif de remboursement par le Comité économique des produits de santé (CEPS).

Afin de garantir la conformité des DMN au règlement général sur la protection des données (RGPD), l’Agence du numérique en santé (ANS) est par ailleurs chargée de délivrer pour chaque dispositif un certificat de conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN.

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) est quant à elle chargée de la surveillance de l’ensemble des DM.

Au cours de son audition par les rapporteurs, la HAS a souligné que même si tous les DMIA ne sont pas évalués par ses soins, elle s’est préparée dès 2020 à la montée en puissance de l’IA en santé et à l’évaluation des outils embarquant de l’IA.

Ses commissions spécialisées se sont dotées d’une grille descriptive de l’IA qui doit leur permettre d’écarter le risque de « boîte noire » des algorithmes utilisés et d’identifier l’ensemble des informations pertinentes sur l’intérêt général de l’outil par rapport à l’existant ainsi que sur ses conséquences pratiques, qu’il s’agisse des effets cliniques ou organisationnels. Un guide méthodologique a par ailleurs été mis en place pour prendre en compte la dimension évolutive de l’IA.

Il est prévu que l’évaluation réalisée comporte une analyse des données d’entrée du modèle, c’est-à-dire des données sur lesquelles le modèle a été entraîné. Celles-ci sont analysées au regard des indications pour lesquelles l’industriel sollicite une admission au remboursement.

Données d’apprentissage et données de test doivent constituer deux ensembles parfaitement étanches. La population d’entraînement et de test doit être cohérente avec la finalité d’usage de la technologie, c’est-à-dire avec la population de patients concernée.

Une évaluation des solutions mises en œuvre par l’industriel pour garantir la robustesse du modèle dans le temps est également réalisée (« process qualité »). L’intégralité du modèle doit être parfaitement intelligible.

Si le cadre méthodologique est en place et les commissions spécialisées en capacité de faire face à une potentielle augmentation des DMIA qui leur seraient soumis, le nombre de DMIA soumis à la HAS ne correspond pas, du moins à ce stade, à l’effervescence attendue.

Selon l’autorité, la montée en charge devrait être raisonnable. Il semble que bien que les entreprises soient accompagnées sous la forme de rencontres précoces, toutes ne sont pas en capacité de répondre aux exigences du cadre méthodologique applicable aux évaluations.

Dans les faits, il apparaît que le vivier des technologies d’IA en santé se trouve moins dans les DM que dans les logiciels à usage professionnel, comme ceux qui permettent de gérer les flux de patients et d’optimiser l’organisation des soins.

Parmi l’ensemble des DM soumis à la HAS, le nombre de dispositifs médicaux numériques s’avère relativement faible et ceux intégrant de l’IA encore davantage. En 2025, la CNEDiMTS a rendu environ 300 avis tous DM confondus (contre environ 250 en 2024), parmi lesquels 70 seulement concernaient des dispositifs nouveaux[941]. Seule une dizaine de DM relevaient d’outils de télésurveillance. La commission a émis cinq avis sur des dispositifs numériques à visée thérapeutique, dont quatre dans le cadre de la prise en charge anticipée pour les DM numériques.

Malgré ce périmètre d’évaluation très restreint, la HAS s’est, conformément à ses missions, mobilisée pour accompagner les professionnels du système de soin dans leurs usages de l’IA, en particulier à travers des recommandations de bonnes pratiques (cf. infra).

Indépendamment de ces outils qui se veulent opérationnels, elle poursuit une réflexion plus large sur la place de l’IA dans les parcours de soins, considérant que, de plus en plus, le premier avis médical sera pris via une IA générative, dont la qualité ira croissante en offrant la possibilité de mener un véritable interrogatoire du patient, avant un second avis, formulé cette fois-ci par un professionnel de santé.

IV. Renforcer l’accompagnement des professionnels pour garantir le respect des exigences éthiques

A. Poursuivre l’acculturation de l’ensemble des acteurs au cadre éthique désormais robuste de l’IA en santé

Afin de garantir le respect du cadre éthique de l’IA dans le système de soin, il apparaît désormais indispensable d’approfondir les efforts d’acculturation de l’ensemble des acteurs aux normes juridiques et recommandations de bonnes pratiques en vigueur.

C’est le sens des travaux conduits par la HAS pour guider les usages des professionnels et éclairer leurs choix sur ce qu’elle n’évalue pas directement.

Comme indiqué précédemment, la grande majorité des technologies intégrant de l’IA utilisées dans le système de santé ne font l’objet d’aucune voie de remboursement. Cela concerne, d’une part, des outils à visée médicale utilisés directement par les professionnels et qui peuvent avoir le statut de DMN, comme par exemple des logiciels d’aide au dépistage, au diagnostic ou au choix thérapeutique, d’autre part, des technologies dont la finalité n’est pas médicale mais qui, utilisées dans un contexte de soin, visent à améliorer l’organisation (réalisation de synthèses médicales par exemple).

Selon les informations communiquées par la HAS, la pertinence de l’utilisation en conditions réelles des nombreuses solutions proposées sur le marché n’est pas toujours documentée, même s’il s’agit de DMN et par conséquent de technologies ayant reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM).

De même, l’utilisation en contexte de soin d’IAG non spécialisées est désormais très fréquente, sans que les usages, ni l’adéquation des outils employés ne soient contrôlés.

Or leur impact sur la qualité et la sécurité des soins constitue un enjeu majeur qui requiert l’élaboration et la préservation d’un cadre de confiance.

Dans ce contexte, le Collège de la HAS a adopté en 2025 un guide qui formule un ensemble de lignes directrices pour accompagner les professionnels – personnes physiques ou morales – dans le choix, l’utilisation et l’évaluation de l’IAG[942].

Le respect de la confidentialité des données personnelles, le contrôle du contenu généré et la préservation des compétences propres du personnel de santé constituent des points d’attention majeurs.

Infographie de synthèse des premières clefs d’usage de l’IAG en santé

élaborées par la HAS (2025)

La HAS a parallèlement élaboré un projet de recommandations de bonnes pratiques pour accompagner les établissements et professionnels utilisateurs de l’IA dans le bon usage des systèmes d’IA utilisés en contexte de soin.

Conçu en partenariat avec la Cnil pour prendre en compte les enjeux liés à la protection des données, un projet de guide sur « L’IA en contexte de soins » a été mis en consultation auprès de l’ensemble des acteurs du champ sanitaire[943]. Il poursuit deux objectifs : « clarifier le cadre légal et réglementaire applicable et les obligations auxquelles les professionnels et structures de santé sont tenus » et « établir des recommandations de bonnes pratiques pour un déploiement respectueux de la réglementation, éthique et sécurisé des systèmes d’IA dans les soins ».

Dans le cadre de cette consultation publique qui s’est achevée le 16 avril 2026, les contributions adressées à la Cnil revêtent un caractère consultatif et doivent permettre d’améliorer le contenu du guide face aux besoins de l’écosystème.

Ce projet concerne majoritairement les logiciels à usage professionnel intégrant de l’IA et concerne les phases de choix, de déploiement et de désinstallation, en particulier la gestion des données recueillies. Il doit permettre aux professionnels, en tant que déployeurs ou utilisateurs d’un SIA[944], de se conformer au Règlement européen sur l’IA et, lorsque l’utilisation d’un SIA implique un traitement de données à caractère personnel, au RGPD[945].

Pour les fournisseurs de SIA en santé, la délégation au numérique en santé du ministère de la santé a par ailleurs élaboré en 2022 des recommandations de bonnes pratiques visant à intégrer l’éthique dès les premières étapes du développement[946], suivi en 2025 d’un « Guide d’implémentation de l’éthique dans les SIA en santé »[947].

Ce document opérationnel vise à accompagner les fournisseurs de SIA dans le respect des valeurs fondamentales de l’éthique du soin, tout en favorisant une innovation responsable.

Quarante-trois critères classés selon les étapes chronologiques de développement d’un SIA sont identifiés[948], auxquels sont associés les principes éthiques fondamentaux du « cadre de l’éthique du numérique en santé » (CENS) : bienfaisance, non-malfaisance, autonomie, justice/équité et écoresponsabilité. Les références juridiques sont associées à chaque critère lorsqu’elles existent. Enfin, des éléments d’autoévaluation permettent à chaque fournisseur de mesurer sa conformité au guide et de s’inscrire dans une démarche d’amélioration continue.

Il convient désormais d’encourager l’appropriation par les acteurs concernés de ce cadre méthodologique. Cette acculturation apparaît d’autant plus nécessaire qu’aucune évaluation systématique du rapport bénéfices-risques de l’IA n’est réalisée pour les nombreux outils et services qui ne sont pas candidats au remboursement par l’assurance maladie.

B. Former les professionnels de santé à l’IA

Le Règlement européen sur l’IA impose un contrôle humain effectif des SIA à haut risque[949]. Les déployeurs doivent vérifier que les personnes chargées du contrôle humain disposent des compétences, de la formation, de l’autorité et du soutien nécessaires à l’exercice de leur mission[950].

L’IA doit en effet rester un levier de renforcement de la compétence et non un facteur d’appauvrissement des savoirs ou d’asservissement. Il s’agit de préserver l’autonomie décisionnelle du professionnel et, pour le médecin, le colloque singulier entre le patient et le soignant, conformément à l’article R. 4127-5 du code de la santé publique qui précise que « le médecin ne peut aliéner son indépendance professionnelle sous quelque forme que ce soit ».

Le respect de l’exigence de supervision humaine dépend directement de la qualité de la formation à l’IA des acteurs appelés à utiliser ces outils.

Si l’importance qu’il convient d’accorder à la formation initiale et continue du corps médical, et plus généralement des soignants, est aujourd’hui bien identifiée, les efforts de formation restent encore insuffisants. De l’avis général, les jeunes professionnels de santé ne sont pas encore suffisamment formés au recours à l’IA et à ses enjeux éthiques, la professeure Marie Pia d’Ortho allant jusqu’à qualifier la situation de « trou béant »[951]. Elle juge indispensable une évolution des maquettes pédagogiques, avec l’intégration de modules dédiés dès les premières années d’études médicales et paramédicales.

Les rapporteurs rejoignent cette préoccupation et appellent de leurs vœux une poursuite des efforts de formation initiale et continue des soignants. Une attention particulière doit être portée au biais d’automatisation, qui se traduit par une confiance excessive accordée aux recommandations produites par un SIA au détriment du jugement clinique du professionnel. Ce phénomène peut conduire à un relâchement progressif de la vigilance, voire à des erreurs graves.

La formation continue apparaît également essentielle pour maintenir un niveau élevé de discernement humain dans la pratique médicale et éviter une perte progressive de compétences. Dans sa pratique courante, le professionnel de santé doit être en mesure d’expliquer sur quels éléments il aurait fondé sa décision en l’absence d’assistance algorithmique.

Un usage maîtrisé, critique et éthiquement responsable de l’IA apparaît d’autant plus important que la responsabilité du professionnel de santé utilisant une IA demeure appréciée au regard du droit commun.

Que l’acte de soin soit accompli avec ou sans assistance d’un SIA, il reste entièrement responsable de l’acte réalisé. Comme le soulignent la HAS et la Cnil dans leur projet de guide conjoint précité, cela « implique que celui-ci répond non seulement de l’usage qu’il fait de l’IA, mais également du degré d’autonomie qu’il accorde à cet outil dans l’exécution de ses gestes ou dans ses décisions médicales ».

Face à la rapidité des évolutions technologiques dans le domaine de l’IA, en particulier avec les progrès de l’IA agentique, il conviendra néanmoins de veiller à ce que le droit en vigueur soit toujours adapté pour permettre d’identifier clairement les responsabilités en jeu dans le recours à des SIA.

C. Adapter les méthodes d’évaluation des SIA à l’évolution de la donne technologique

L’intégration croissante de l’IA dans les pratiques cliniques, la diversité des usages observés et la rapidité des évolutions technologiques rendent illusoire une évaluation exhaustive par la HAS de tous les SIA utilisés en contexte de soin. Certains usages sont clairement identifiés et relèvent d’un cadre réglementaire stabilisé et d’outils méthodologiques en cours de consolidation, tandis que d’autres sont intégrés de manière plus diffuse dans les pratiques professionnelles.

Dans ces conditions, l’évaluation des usages doit reposer sur une méthode suffisamment souple pour s’adapter à l’évolution de la technologie.

La HAS explore aujourd’hui deux leviers complémentaires : d’une part, celui de la certification des établissements de santé, d’autre part, celui de l’évaluation des actes professionnels mobilisant des technologies d’IA.

• En ce qui concerne la certification des établissements de santé, qui permet de donner un cadre aux usages de l’IA dans une approche organisationnelle, deux critères spécifiques aux systèmes d’IA ont été introduits dans le référentiel du sixième cycle de certification des établissements de santé (2025-2030) en application depuis septembre 2025[952].

Ils permettent de guider les établissements dans la mise en œuvre d’une gouvernance conforme au cadre normatif, notamment en matière de pilotage des DMN, d’utilisation des logiciels professionnels et d’intégration de l’IA dans l’organisation des parcours de soins[953].

• La HAS peut par ailleurs être amenée à examiner indirectement certains SIA lorsqu’elle évalue les actes professionnels qui y ont recours.

Entrent par exemple dans ce cadre l’ajout d’un acte de dépistage réalisé à partir d’images analysées par une IA, en particulier en cancérologie, la modification d’un acte existant pour intégrer l’utilisation d’un logiciel d’aide au diagnostic à partir d’imagerie médicale en oncologie ou encore l’aide à la lecture de lames de biopsie en anatomopathologie[954].

Selon les informations communiquées à les rapporteurs, la HAS a déjà évalué, dans ce cadre, un acte de cytologie urinaire digitalisée intégrant un algorithme d’IA ainsi qu’un dispositif d’analyse d’images appliqué aux biopsies de prostate.

Dans la procédure d’évaluation d’un acte professionnel, une fois ce dernier inscrit ou modifié, le professionnel de santé est libre de la technologie qu’il souhaite mobiliser pour sa réalisation. Comme l’a souligné la HAS, la définition de spécifications techniques minimales concernant les technologies d’IA embarquées dans les actes viendrait utilement compléter cette démarche afin de garantir un niveau homogène de qualité, de sécurité, de traçabilité et de transparence.

Il conviendra plus généralement d’adapter régulièrement les dispositifs d’évaluation, afin qu’ils soient capables d’intégrer les évolutions fonctionnelles des systèmes, les retours d’expérience des professionnels et les effets observés en conditions réelles d’utilisation.

Cet enjeu apparaît majeur pour les DM intégrant de l’IAG et des algorithmes apprenants susceptibles d’évoluer au fil des données et des usages et pour lesquels les méthodes classiques d’évaluation ex ante montrent rapidement leurs limites.

D. Faire respecter le cadre normatif en vigueur

Le Règlement européen sur l’IA prévoit un régime de sanctions dissuasif pour les fournisseurs de SIA qui méconnaîtraient leurs obligations.

Le montant de l’amende est modulé en fonction de la gravité du manquement constaté. Il peut atteindre 35 millions d’euros ou 7 % du chiffre d’affaires annuel mondial pour les violations les plus graves, qui concernent les usages prohibés, et 15 millions d’euros ou 3 % du chiffre d’affaires mondial pour le non-respect des obligations applicables aux SIA à haut risque (évaluation de conformité, gestion des risques, qualité des données, documentation technique, surveillance post-commercialisation).

Le respect du cadre normatif et de ses principes éthiques dépendra cependant de la capacité des autorités nationales de contrôle à faire usage de leurs compétences.

Ces autorités doivent disposer de l’expertise suffisante pour évaluer des technologies souvent complexes, conduire des investigations approfondies, et, le cas échéant, mobiliser pleinement le pouvoir de sanction prévu par le droit européen.

Les rapporteurs estiment nécessaire de prévoir une synthèse annuelle des actions de surveillance et de contrôle mises en œuvre dans le domaine de la santé pour garantir le respect de l’AI Act. Cette démarche apporterait une contribution utile à l’évaluation de l’organisation et des moyens mobilisés.

Septième partie

La loi de bioéthique de 2021 comportait deux autres sujets sur lesquels il est important de faire un point, tant au regard des conditions de leur application que de l’état des évolutions scientifiques les concernant. Il s’agit de l’élargissement des critères retenus pour le don de sang et de la prise en charge des enfants présentant une variation du développement génital.

I. Critères de sélection des donneurs de sang

Chaque année, le don de sang bénéficie à environ un million de personnes, parmi lesquelles des malades atteints de pathologies chroniques ou victimes d’hémorragies consécutives à un accident.

En 2025[955], 2 688 758 dons, provenant d’environ 1,5 million de donneurs, ont été réalisés.

Opérateur civil unique de la transfusion sanguine en France depuis sa création en 2000, l’Établissement français du sang (EFS) est chargé de veiller à l’autosuffisance du pays en produits sanguins, de surveiller la qualité des produits et des pratiques et d’assurer le respect des principes éthiques par l’ensemble des acteurs de la chaîne transfusionnelle[956].

A. Les Changements introduits en 2021 concernant les critères de sélection des donneurs

En vertu de l’article 12 de la loi bioéthique de 2021, les critères de sélection des donneurs de sang sont fixés par un arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ces critères ne « peuvent être fondés sur aucune différence de traitement, notamment en ce qui concerne le sexe des partenaires avec lesquels les donneurs auraient entretenu des relations sexuelles, non justifiée par la nécessité de protéger le donneur ou le receveur ».

Pris en application de cet article 12, l’arrêté du 11 janvier 2022[957] a supprimé définitivement la contre-indication qui empêchait les hommes ayant ou ayant eu des relations sexuelles avec des hommes (HSH) de donner leur sang.

Deux assouplissements avaient précédemment été opérés :

- en 2016[958], un arrêté avait ouvert le don de sang aux HSH, sous réserve du respect d’une période de contre-indication de douze mois après le dernier rapport, ainsi que le don de plasma, sous réserve de n’avoir eu qu’un et un seul partenaire au cours des quatre derniers mois ;

- en 2019[959], le délai de contre-indication au don du sang pour les HSH avait été ramené à quatre mois.

Cette dernière modification faisait suite à l’étude « Complidon », réalisée par Santé publique France avec l’EFS et le Centre de transfusion sanguine des armées (CTSA), qui avait montré que l’ouverture du don de sang aux HSH en 2016 n’avait pas augmenté le risque de transmission du VIH par transfusion sanguine[960].

Depuis 2022, l’entretien préalable au don prévoit, indépendamment du genre du partenaire du candidat au don, une question uniformisée et une contre-indication unique. Dans l’hypothèse où le candidat au don aurait eu plus d’un partenaire sexuel au cours des quatre mois précédent l’entretien, son don fait l’objet d’un ajournement temporaire.

B. Bilan des nouvelles règles entrées en vigueur

D’un point de vue épidémiologique, l’EFS indique que l’on ne dispose pas encore du recul suffisant pour évaluer avec précision l’impact de la suppression du critère relatif à la contre-indication pour les HSH.

Il est néanmoins démontré que le passage de douze à quatre mois d’ajournement des HSH n’a pas eu d’impact négatif sur les résultats des indicateurs de surveillance des donneurs de sang[961],[962].

Aucune évolution notable du taux d’ajournement des donneurs liée à l’ouverture du don aux HSH n’a par ailleurs été constatée.

D’un point de vue organisationnel, la suppression de la référence à l’orientation sexuelle a contribué à la simplification de l’entretien préalable au don.

Par ailleurs, conformément à l’engagement qu’avait pris l’EFS, l’intégralité des données relatives à la contre-indication au don de sang des HSH, collectées avant la modification introduite en 2022, ont été supprimées du système d’information de l’EFS le 21 septembre 2025[963].

C. Enjeux identifiés pour l’avenir

1. Maintenir un équilibre entre élargissement du vivier et sécurité sanitaire

Les critères de sélection des donneurs de sang font l’objet de réévaluations périodiques en fonction du contexte épidémiologique et de l’évolution des connaissances scientifiques.

Ainsi, en 2025[964], plusieurs délais d’ajournement ont été ramenés de quatre à deux mois, en particulier pour les personnes ayant un piercing ou tatouées, certaines contre-indications liées aux implants dentaires ont été supprimées, et les personnes atteintes d’hémochromatose génétique se sont vu ouvrir un accès facilité au don[965].

Toute nouvelle réévaluation devra se fonder, comme cela a été le cas jusqu’à présent, sur l’état des connaissances scientifiques et un juste équilibre entre l’élargissement du vivier de donneurs et le maintien du plus haut niveau possible de sécurité sanitaire pour les receveurs et les donneurs.

2. Réfléchir à l’utilisation des bases de données de l’EFS à des fins médicales ou de recherche

L’EFS conserve en son sein de nombreuses données sur les donneurs et les receveurs, dont il conviendrait d’évaluer les conditions d’utilisation à des fins médicales ou de recherche.

Dans le domaine médical, il serait utile de mener une réflexion sur les conditions dans lesquelles des croisements pourraient être effectués entre la base de données relative aux donneurs et celle qui concerne les receveurs. Cette ouverture permettrait à l’établissement d’utiliser les informations médicales importantes concernant les donneurs dans le cadre de leur suivi médical en tant que receveurs.

Par exemple, en cas de découverte incidente d’un phénotype rare chez un donneur, ce dernier est aujourd’hui simplement informé et encouragé à se rapprocher de son médecin traitant. Le croisement des bases, voire l’inscription de l’information dans le « dossier patient informatisé » (DPI), permettrait de rendre cette dernière plus directement disponible en cas de prise en charge médicale ou d’urgence.

Dans le domaine de la recherche, un enjeu pour l’avenir réside dans la facilitation des recherches sur les données et les échantillons des donneurs et patients transfusés ou greffés, avec l’objectif d’améliorer la qualité et la sécurité des produits sanguins labiles et les analyses préalables aux greffes.

En effet, le droit applicable soumet toute réutilisation de ces données ou échantillons à des fins de recherche à une obligation d’information préalable des personnes prélevées, lesquelles détiennent un droit d’opposition. Or selon l’EFS, la tendance est à une opposition croissante. Il conviendrait d’en identifier les causes et d’y apporter une réponse adéquate.

3. Mieux prendre en compte l’activité de recherche de l’EFS

Fort de 20 équipes intégrées dans des unités mixtes de recherche (UMR), l’EFS a développé une importante activité de recherche translationnelle en hématologie, en immunologie et en médecine transfusionnelle.

Or son statut d’établissement public placé sous la tutelle du ministère de la santé limite son accès aux contrats postdoctoraux de droit privé ou aux contrats à durée indéterminée de projet ou d’opérations de recherche.

Au regard du rôle joué par l’EFS dans la mise en œuvre de la politique de recherche en santé, il pourrait être judicieux de le faire reconnaître comme organisme public de recherche au sens du code de la recherche.

II. Variations du développement génital chez les enfants

Le développement génital humain débute par un stade indifférencié entre les sexes, avec des ébauches gonadiques bipotentielles. Sous l’action des gènes présents sur les chromosomes sexuels (X et Y) s’opère la différentiation des gonades en ovaires ou testicules. Les hormones produites par ces gonades contribuent à la mise en place d’un phénotype masculin ou féminin des structures génitales internes (les canaux de Wolff ou les canaux de Müller) ainsi que des organes génitaux externes.

Les variations du développement génital (VDG) correspondent aux situations dans lesquelles « les caractéristiques sexuelles chromosomiques, gonadiques ou anatomiques se développent de manière atypique »[966]. Il est estimé que 0,05 % à 1,7 % des enfants nés dans le monde présenteraient des VDG[967].

Les VDG peuvent avoir des origines variées, telles que des anomalies des chromosomes sexuels, des variations de gènes clés impliqués dans les processus de différentiation ou encore un dysfonctionnement de la production et de la dégradation d’hormones. Selon leur étiologie, la sévérité des VDG peut être variable. L’hyperplasie congénitale des surrénales présente par exemple un risque vital, quand d’autres VDG peuvent présenter un risque tumoral ou entraîner des troubles fonctionnels[968]. Certaines VDG peuvent se manifester sous la forme de caractéristiques morphologiques comparables tout en relevant de mécanismes biologiques distincts.

A. Encadrement juridique de la prise en charge des enfants présentant des VDG

1. Principaux changements introduits par la loi de bioéthique de 2021

L’article 30 de la loi de bioéthique de 2021 a introduit dans le code de la santé publique (article L. 2131-6) des dispositions visant à encadrer la prise en charge des enfants présentant une VDG :

- en dehors des cas d’urgence vitale, cette prise en charge est assurée après concertation des équipes pluridisciplinaires des centres de référence des maladies rares spécialisés qui établit le diagnostic et indique les options de traitement disponibles, dont l’abstention thérapeutique, et leurs conséquences[969]. Une information complète et un accompagnement psychosocial doivent être apportés à l’enfant et sa famille ;

- au moment de l’annonce du diagnostic, les parents doivent être informés de l’existence d’associations spécialisées dans l’accompagnent des personnes présentant une VDG et de la possibilité d’accéder à un programme de préservation de la fertilité si nécessaire ;

- le consentement du mineur doit être impérativement recherché, si celui-ci est « apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision ».

Le code civil a également été modifié, afin d’ajuster pour ces enfants les dispositions relatives à la déclaration de naissance et à la rectification de l’état civil :

- en cas d’impossibilité à établir médicalement le sexe de l’enfant le jour de l’établissement de l’acte de naissance, un délai de trois mois à compter du jour de naissance est octroyé aux parents ou au procureur de la République afin d’inscrire le sexe médicalement constaté de l’enfant et de modifier les prénoms, le cas échéant (article 57 du code civil) ;

- possibilité est donnée de rectifier le sexe et les prénoms mentionnés à l’état civil, s’il est médicalement constaté que le sexe d’un individu ne correspond pas à celui inscrit sur son acte de naissance (article 99 du code civil).

2. Prise en charge des enfants présentant des VDG

L’arrêté du 15 novembre 2022[970] définit les règles de bonnes pratiques pour la prise en charge des enfants présentant des VDG. Cet arrêté insiste sur l’importance de délivrer une information claire, loyale et adaptée aux parents et enfants porteurs de VDG, notamment concernant le diagnostic, ses conséquences médicales, psychologiques et administratives, les options de prise en charge, les enjeux de fertilité ainsi que sur leurs droits d’accès au dossier médical. Pour éviter toute prise de décision thérapeutique unilatérale, aux conséquences potentiellement irréversibles, une approche collégiale et multidisciplinaire est toujours favorisée.

Les enfants présentant des VDG doivent être adressés, par les professionnels des maternités et les pédiatres, à des centres experts de la filière des maladies rares endocriniennes (FIRENDO) : DEV-GEN (Développement génital du fœtus à l’adulte), CRESCENDO (Maladies endocriniennes de la croissance et du développement) et PGR (Pathologies gynécologiques rares). Les enfants présentant des VDG marquées doivent être pris en charge par ces centres, et leurs dossiers doivent être examinés en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) nationale. Ces RCP sont composées des professionnels des centres experts mentionnés ci-dessus et peuvent faire appel, en cas de besoin, à des RCP spécialisées (oncologie ou préservation de la fertilité par exemple). L’arrêté du 15 novembre 2022 détaille les critères de recours aux centres experts, les objectifs ainsi que la fréquence des RCP nationales.

Pour les urgences vitales, la prise en charge thérapeutique est engagée sans délai. En cas de suspicion de VDG au cours d’une grossesse, le couple est dirigé vers un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal (CPDPN).

Il convient de noter que la Haute Autorité de santé (HAS) avait émis un avis défavorable au projet d’arrêté en mars 2022[971]. La HAS y mentionnait des résolutions du Conseil de l’Europe[972] et du Parlement européen[973] ainsi qu’un avis du CCNE[974], qui insistaient sur la nécessité d’une justification médicale de tout traitement et sur l’importance du consentement de l’enfant, voire du report de toute intervention chirurgicale ou traitement jusqu’à ce que l’enfant soit capable d’intervenir dans la décision. L’arrêté publié stipule que « la seule finalité de conformation des organes génitaux atypiques de l’enfant aux représentations du féminin et du masculin ne constitue pas une nécessité médicale. Il convient d’attendre dans ce cas que le mineur soit apte à participer à la décision ». Un autre point soulevé par la HAS était l’absence de représentants d’associations agréées[975] de personnes porteuses de VDG aux réunions de concertation, faisant valoir que des représentants siègent par exemple dans les comités de protection des personnes[976]. Si l’arrêté stipule bien que les professionnels de santé doivent mettre à disposition une « liste d’associations spécialisées dans l’accompagnement des personnes présentant des variations du développement génital et de leurs parents », établie par les centres experts, il n’inclut pas les associations aux RCP.

Différentes instances internationales se sont récemment saisies du sujet des VDG, comme le Conseil des droits de l’homme de l’Organisation des Nations unies qui adopté en 2024 une résolution concernant la « lutte contre la discrimination, la violence et les pratiques préjudiciables à l’égard des personnes intersexes »[977], et le Comité des ministres du Conseil de l’Europe, qui a adopté en 2025 une recommandation concernant « l’égalité des droits des personnes intersexes »[978]. En France, une proposition de loi « visant à lutter contre les violences faites aux enfants dits intersexes »[979] et une proposition de loi « visant à rendre effectifs les droits des personnes LGBTQIA+, à lutter contre les violences faites aux enfants intersexes et à faciliter la reconnaissance du genre à l’état civil » ont été déposées à l’Assemblée nationale en octobre et décembre 2025[980]. L’une et l’autre proposent de sanctionner « le fait de prescrire un traitement ou de pratiquer un acte médical visant à conformer les caractéristiques sexuelles atypiques d’un mineur sans son consentement », d’une peine « de cinq ans d’emprisonnement et de 75 000 euros d’amende ».

B. Bilan post-loi et perspectives

En 2025, un rapport d’information portant sur l’activité et le fonctionnement des centres de référence des maladies rares compétents dans la prise en charge des enfants présentant des VDG a été remis au Parlement par le ministère de la santé, comme prévu par la loi de bioéthique de 2021.

Ce rapport explique qu’afin d’harmoniser et consolider les changements de pratiques sur l’ensemble du territoire, des livrets d’informations à destination des professionnels de santé de proximité, des professionnels de santé des centres experts ainsi que des parents d’enfants présentant des VDG ont été élaborés[981].

Le rapport note qu’entre mars 2023 et mars 2024, 165 dossiers d’enfants présentant des VDG ont été présentés dans le cadre de 23 RCP nationales. Il indique que les changements de pratiques instaurés par la loi de bioéthique de 2021 et l’arrêté de 2022 ont provoqué une diminution marquée du recours aux actes médicaux et chirurgicaux dans la prise en charge des enfants présentant une VDG. Le traitement chirurgical des organes génitaux externes a par exemple concerné 14 enfants en mai 2023 et seulement trois en mars 2024. Désormais, les demandes des parents d’une chirurgie des organes génitaux externes de leur enfant sans nécessité médicale sont systématiquement refusées.

Une étude en cours sur les enfants nés entre 2021 et 2023 devrait permettre de dresser un bilan plus complet des impacts de la loi de bioéthique de 2021 concernant la prise en charge des enfants présentant des VDG.

Conclusion

La loi de bioéthique du 2 août 2021 a amené de nombreux changements dans les différents domaines qu’elle couvre, notamment l’assistance médicale à la procréation (AMP), le don d’organes, de tissus, de cellules et de sang, les examens génétiques, la recherche sur l’embryon et les cellules souches, ou encore les neurotechnologies. Le présent rapport fait une évaluation aussi exhaustive que possible de la mise en œuvre de ces évolutions.

Ce faisant, les rapporteurs ont pu constater la rapidité avec laquelle certaines découvertes scientifiques ont pu être déployées et les nombreuses questions éthiques que cela peut soulever, notamment pour le système de soins. Aussi, ils estiment qu’une actualisation de leur rapport sera sans doute nécessaire avant la prochaine révision de la loi de bioéthique, actuellement prévue en 2028, surtout si un retard était pris dans ses travaux préparatoires.

Les rapporteurs ont également mesuré combien certaines contraintes budgétaires peuvent impacter la bonne mise en application des principes énoncés dans la loi de bioéthique, par exemple en restreignant l’accès aux blocs opératoires pour la réalisation de greffes ou de procédures d’AMP.

Enfin, ils insistent sur l’attention particulière qui doit être apportée, y compris par les lois de bioéthique, aux politiques de prévention, qu’elles concernent par exemple la prévention des maladies rénales ou celle de l’infertilité.

Liste des recommandations

Introduction

Recommandation 1 : Mettre en place un comité de suivi dédié à la bioéthique au sein de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques

Recommandation 2 : Renouveler les membres du Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé par moitié tous les deux ans

Première partie – Greffes

Recommandation 3 : Donner une priorité à l’effort de prévention en santé et au dépistage précoce afin de freiner l’augmentation continue des besoins en greffons

Recommandation 4 : Rendre plus homogènes et plus transparents les critères d’accès à la liste d’attente afin de réduire l’hétérogénéité territoriale d’accès à la greffe, et préciser la portée et les modalités de mise en œuvre du principe d’équité en matière de greffe

Recommandation 5 : Renforcer la vigilance du corps médical sur les dérives et risques possibles en matière d’accès à la greffe (tourisme médical, trafic d’organes) et informer les patients de ces risques

Recommandation 6 : Permettre à tout patient en attente de greffe de connaître à tout moment son statut sur la liste d’attente, notamment son inscription en liste active ou inactive

Recommandation 7 : Développer les actions de communication sur le don d’organes par les acteurs locaux, les associations, les sociétés savantes, les collectivités et leurs établissements publics

Recommandation 8 : Demander à chaque citoyen d’informer ses proches de son choix relatif au don de ses organes après décès, et identifier des « points fixes » dans la vie personnelle lors desquels sera rappelée l’importance de cette information des proches, comme la journée Défense et citoyenneté, le dispositif Mon bilan prévention ou l’examen du permis de conduire

Recommandation 9 : Garantir la stricte neutralité financière du don pour les familles des donneurs décédés et pour les donneurs vivants

Recommandation 10 : Organiser de nouvelles Assises nationales du don d’organes afin :

- de créer un statut du donneur permettant notamment de définir un parcours de soins plus fluide pour les donneurs vivants (y compris pour le suivi post-don) et d’interdire, pour tout questionnaire de santé, de s’intéresser à un don d’organes

- et d’initier de nouvelles formes de reconnaissance du don, tout en préservant le principe de non-marchandisation du corps humain

Recommandation 11 : Sanctuariser les moyens nécessaires à l’ouverture de blocs opératoires en toutes circonstances et valoriser les personnels concernés par les spécificités de l’activité de greffe

Recommandation 12 : Consolider et dynamiser les filières d’adressage :

– en accroissant le nombre d’équipes mobiles dotées d’un appareil de circulation extra-corporelle normothermique, afin d’augmenter le nombre de prélèvements de catégorie Maastricht III

– en développant dans les établissements une « culture du don » fondée sur la formation des personnels et la mobilisation des directions et des commissions médicales d’établissement

– en développant les Réseaux opérationnels de prélèvement pour permettre au secteur hospitalier privé de participer plus largement à l’activité de prélèvement

Recommandation 13 : Conforter le rôle et la place des coordinations hospitalières, notamment en leur assurant des moyens humains suffisants, en y intégrant du personnel médical et en les rapprochant des instances de direction administratives et médicales

Recommandation 14 : Étendre les évaluations de repérage, actuellement conduites sur les décès après mort encéphalique, aux décès après arrêt circulatoire

Recommandation 15 : Conforter les comités « donneur vivant » en organisant tous les cinq ans une session de partage d’expérience

Recommandation 16 : Accorder au don du vivant une place cohérente avec sa qualité de « meilleur traitement » dans le parcours de greffe :

– en mobilisant les professionnels de santé autour de la promotion de cette modalité de soin auprès des patients et sur la levée des freins psychologiques vis-à-vis de leur entourage

– en accordant aux établissements hospitaliers les moyens nécessaires pour surmonter les contraintes associées et les préventions de certaines équipes

Recommandation 17 : Permettre le don altruiste, anonyme et non dirigé de rein, en affectant ces dons altruistes à l’initiation ou au redémarrage de chaînes de don croisé en cas de désistement d’une paire de donneur-receveur

Recommandation 18 : Développer le don croisé de rein en levant l’obligation de réaliser les chaînes de don dans un délai de 24 heures et en permettant l’amorçage ou le redémarrage des chaînes par des dons altruistes

Recommandation 19 : Informer le public des enjeux du développement de la xénogreffe comme solution thérapeutique potentielle

Recommandation 20 : Mettre en place un programme comportant le développement d’essais cliniques pour la xénogreffe, sur l’animal puis sur l’être humain, et la création d’un écosystème de recherche et industriel, en France et à l’échelle européenne

Recommandation 21 : Organiser un parcours de soins coordonné pour le suivi post-greffe de moelle osseuse, structurer un processus de transition entre les équipes pédiatriques et adultes afin d’éviter les ruptures de prise en charge, et ouvrir l’accès à la liste des affections de longue durée exonérantes aux patients touchés par la maladie chronique du greffon contre l’hôte

Recommandation 22 : Consolider les mécanismes permettant d’inscrire au registre national de nouveaux donneurs volontaires, notamment les jeunes adultes et les personnes issues de l’immigration extra-européenne, en veillant au maintien après don

Recommandation 23 : Soutenir le développement de techniques de thérapie cellulaire innovantes fondées sur la valorisation des unités de sang placentaire, en veillant à ce que les modalités de leur commercialisation restent compatibles avec les valeurs du don

Deuxième partie – L’assistance médicale à la procréation (AMP)

Recommandation 24 : Réaliser des études épidémiologiques afin de suivre l’évolution de la prévalence de l’infertilité en France

Recommandation 25 : Intégrer au prochain plan ministériel pour la procréation, l’embryologie et la génétique humaines des objectifs de communication auprès du grand public concernant la prévention de l’infertilité ainsi que de formation des professionnels de santé à cette prévention

Recommandation 26 : Prendre notamment en compte les résultats des centres d’assistance médicale à la procréation pour le renouvellement de leur autorisation délivrée par les agences régionales de santé

Recommandation 27 : Poursuivre les recherches sur la santé des personnes ayant eu recours à l’AMP ou qui en sont issues, en finançant de nouvelles études à long terme de grande ampleur, intégrant les facteurs parentaux et les conditions précises de réalisation de l’AMP

Recommandation 28 : Favoriser les dons d’ovocytes prélevés dans le cadre de l’autoconservation de gamètes pour raisons non médicales

Recommandation 29 : Mettre en place des indicateurs d’évaluation du taux effectif d’utilisation des ovocytes autoconservés

Recommandation 30 : Harmoniser les pratiques du don de gamètes entre les centres d’assistance médicale à la procréation, en s’appuyant sur l’expérience des centres ayant réussi à améliorer la prise en charge des donneurs et des personnes en attente d’un don

Recommandation 31 : Exiger le rapport du Gouvernement au Parlement concernant l’état du stock de gamètes en France et les conditions du recours à celui-ci, prévu à l’article 42 de la loi de bioéthique du 2 août 2021

Recommandation 32 : Demander au Gouvernement d’intervenir au niveau européen en faveur d’une réglementation sur le nombre maximum de naissances pouvant être issues d’un seul donneur

Recommandation 33 : Dans le cadre d’importations de gamètes issus de banques étrangères, garantir le respect de la législation française concernant le don de gamètes et le droit d’accès aux origines des personnes issues de l’assistance médicale à la procréation

Recommandation 34 : Poursuivre les efforts de communication sur le don de gamètes

Les campagnes de sensibilisation pourront être pilotées par l’Agence de la biomédecine en lien avec l’Assurance maladie, en associant pleinement les centres de don dans la stratégie de recrutement de nouveaux donneurs.

Recommandation 35 : Missionner l’Inspection générale des affaires sociales afin d’identifier des mesures concrètes et opérationnelles permettant d’augmenter significativement et durablement le nombre de dons de gamètes

Ces travaux devraient tout particulièrement s’intéresser au recrutement de nouveaux donneurs aux origines diverses, à leur parcours de prise en charge, à l’harmonisation des pratiques entre les centres et aux moyens humains et logistiques nécessaires. La situation du don de gamètes dans les Drom devrait être examinée avec attention.

Recommandation 36 : Intégrer au prochain plan ministériel pour la procréation, l’embryologie et la génétique humaines des actions concrètes pour développer le don, en s’assurant que l’effort de recrutement soit réparti sur l’ensemble des centres

Recommandation 37 : Ouvrir l’activité d’autoconservation ovocytaire pour raisons non médicales à l’ensemble des centres d’assistance médicale à la procréation privés, en supprimant le régime dérogatoire actuel

Recommandation 38 : Autoriser les centres d’assistance médicale à la procréation privés à recueillir les dons de gamètes, à titre dérogatoire et selon un cahier des charges clair

Recommandation 39 : Renforcer l’activité d’assistance médicale à la procréation dans les Drom, afin de garantir l’équité d’accès

Recommandation 40 : Intégrer plus fortement les sciences humaines et sociales dans la prise en charge des différents publics concernés par l’assistance médicale à la procréation

À cette fin, assurer une meilleure représentation de ces disciplines dans les différents comités de pilotage et sensibiliser les professionnels de santé afin d’identifier les situations de biais et d’inégalités et d’y répondre.

Recommandation 41 : Assurer un financement adéquat de projets de recherche en sciences humaines et sociales en lien avec l’assistance médicale à la procréation

Recommandation 42 : Autoriser la méthode de la réception d’ovocytes de la partenaire dans le cadre de l’assistance médicale à la procréation

Recommandation 43 : Autoriser les femmes à réaliser une assistance médicale à la procréation après le décès de leur conjoint, si des embryons du couple avaient déjà été conservés dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation, ou si des spermatozoïdes ou tissus germinaux du conjoint avaient été préalablement conservés

Troisième partie – Tests génétiques

Recommandation 44 : Engager les investissements nécessaires pour améliorer la compréhension des variations génétiques de l’ensemble des personnes vivant en France, y compris de celles ne descendant pas de populations d’origine européenne (habitants des Drom et personnes ayant des parents ou grands-parents nés à l’étranger)

Recommandation 45 : Faire preuve d’une vigilance particulière lorsque la loi et ses mesures d’application concernent les données génétiques des personnes mineures

Recommandation 46 : Évaluer l’impact du rendu de données incidentes pour les personnes mineures, en analysant leur potentiel bénéfice médical et leurs conséquences psychologiques à long terme pour l’enfant et ses parents

Recommandation 47 : Renforcer l’accompagnement humain des personnes réalisant un examen de leurs caractéristiques génétiques et de leurs familles, et augmenter rapidement le nombre de professionnels compétents pour effectuer cet accompagnement

Recommandation 48 : Permettre à un deuxième professionnel d’avoir accès aux données brutes de l’examen génétique du patient

Recommandation 49 : Renforcer les campagnes de communication à destination du grand public sur les examens génétiques. Ces campagnes pourront être pilotées par l’Agence de la biomédecine en lien avec l’Assurance maladie, Santé publique France et les agences régionales de santé

Recommandation 50 : Rendre les données pharmacogénétiques des patients accessibles aux professionnels de santé impliqués dans leur suivi

Recommandation 51 : Autoriser le DPI-A à titre expérimental, strictement dans le cadre d’essais cliniques et sur une période limitée

Recommandation 52 : Impliquer plus largement les chercheurs en sciences humaines et sociales, ainsi que les personnes atteintes de maladies génétiques, leurs proches et les associations dans les réflexions concernant les grandes orientations à donner au futur de la médecine génomique

Recommandation 53 : Assurer un financement suffisant pour des projets de recherche en sciences humaines et sociales s’intéressant aux examens génétiques et leurs implications, indépendamment du financement d’éventuels programmes d’études pilotes de médecine génomique

Recommandation 54 : Autoriser, dans le cadre de la prochaine révision de la loi de bioéthique, les tests génétiques en accès libre de façon encadrée et protocolisée

Recommandation 55 : Renforcer les campagnes de communication pilotées par l’Agence de la biomédecine sur les risques associés aux tests génétiques en accès libre proposés par des entreprises étrangères

Recommandation 56 : Lors de la prochaine révision de la loi de bioéthique, encadrer l’examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles à des fins d’enquête judiciaire

Quatrième partie – La recherche sur l’embryon humain et les cellules souches pluripotentes humaines

Recommandation 57 : Lever l’obligation de mettre fin à la conservation des embryons donnés à la recherche dans les cinq ans s’ils ne sont pas intégrés à un protocole d’étude et laisser aux centres de conservation des embryons la possibilité de décider de mettre un terme à la conservation des embryons au bout de cinq ans, ou bien d’étendre leur durée de conservation

Les rapporteurs sont favorables à une modification législative de cette disposition avant la prochaine révision de la loi de bioéthique, puisque celle-ci interviendra après la mise en application de l’arrêt de conservation au bout de cinq ans.

Recommandation 58 : Créer une liste gérée par l’Agence de la biomédecine des lignées de cellules souches embryonnaires humaines déjà autorisées à l’importation, afin de simplifier le processus d’autorisation de nouvelles importations de ces lignées

Recommandation 59 : Ne pas créer de statut réglementaire spécifique pour la recherche sur les embryoïdes, et continuer d’appliquer à ces modèles la législation concernant la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines et les cellules souches pluripotentes induites, suffisante à ce jour

Recommandation 60 : Autoriser l’extension de la durée de culture des embryons humains à des fins de recherche au-delà de 14 jours, de manière dérogatoire et progressive entre le 15e et le 21e jour.

Recommandation 61 : Autoriser l’extension de la durée de culture des modèles de développement embryonnaire humains in vitro (embryoïdes) à des fins de recherche jusqu’à 21 jours maximum Inscrire cette limite dans la loi

Recommandation 62 : Ne pas autoriser la création d’embryons humains à des fins de recherche

Recommandation 63 : Établir un consentement spécifique au don de cellules destinées à devenir des cellules souches pluripotentes induites et à la création d’organoïdes et embryoïdes à partir de ces cellules

Cinquième partie – Les neurotechnologies

Recommandation 64 : Veiller à l’adéquation des réglementations sectorielles (travail, éducation consommation, sport, défense…) avec le corpus éthique consacré dans les chartes et recommandations sur les neurotechnologies, afin de protéger l’intégrité physique et mentale ainsi que l’identité de la personne

Recommandation 65 : Adapter la composition et le fonctionnement des comités de protection des personnes (CPP) aux enjeux des neurosciences en demandant, dans les avis sur les neurotechnologies, la prise en compte de leurs implications à long terme pour l’intégrité mentale, au-delà des risques physiques immédiats

À cette fin, mettre les CPP en capacité de faire appel en leur sein à des compétences spécifiques en neurotechnologies et en « neuroéthique »

Recommandation 66 : Prendre en compte le risque de « neuroabandon » des patients par les entreprises, dès la conception des neurotechnologies et anticiper les solutions garantissant une continuité des soins en cas d’aléa menaçant la poursuite de la prise en charge, comme la cessation d’activité d’un fabricant

Recommandation 67 : Intégrer la couverture du risque de cybersécurité des neurotechnologies, en particulier des interfaces cerveau-machine, dès la conception des dispositifs, et protéger la sécurité informatique en privilégiant autant que possible le traitement local des données

Recommandation 68 : Réexaminer la rédaction de l’article 16-14 du code civil, qui délimite le champ d’autorisation du recours à l’imagerie cérébrale, en privilégiant autant que possible une approche par les usages et non seulement par les techniques

Recommandation 69 : Renforcer le contrôle des dispositifs commercialisés à travers :

- l’approfondissement du contrôle des allégations commerciales des neurotechnologies accessibles en dehors du champ médical

- la mise en place d’une obligation des entreprises à se soumettre à des audits indépendants ou à se conformer à des codes de bonne conduite sur le fondement de la Charte française pour le développement responsable des neurotechnologies, avec des exigences minimales en termes d’étude de risque lorsque le dispositif concerné enregistre l’activité cérébrale d’une personne identifiable ou modifie son activité cérébrale

Recommandation 70 : Interdire le recours à des neurotechnologies invasives en dehors du champ médical ou de la recherche

Recommandation 71 : Interdire l’usage des neurotechnologies en dehors du champ médical et de la recherche pour les mineurs, en attendant l’approfondissement des connaissances scientifiques sur les conséquences de plus long terme de leur exposition à ces dispositifs

Recommandation 72 : Reconnaître explicitement les données neurales comme des « données à caractère personnel sensible » au sens de l’article 9 du RGPD, afin de les assortir de conditions de consentement renforcées, que ces données soient collectées dans ou en dehors du champ médical

Recommandation 73 : Éclairer les citoyens, en particulier les personnes vulnérables, sur les bénéfices et les risques des neurotechnologies et sur les conditions d’usage de leurs données neurales, conformément au principe de la Charte française relatif au développement d’une communication éthique et déontologique

Recommandation 74 : Adapter l’article 225-1 du code pénal pour inclure le recours aux données neurales dans la liste des motifs de discrimination, que ces données concernent ou non l’état de santé, ce qui permettrait notamment d’interdire l’utilisation de données neurales à des fins de sélection ou d’évaluation, en particulier dans le domaine professionnel

Préciser également le régime d’interdiction prévu à l’article 225-3 du code pénal en faisant référence aux « données issues de l’activité cérébrale » et non aux seules « données issues des techniques d’imagerie cérébrale »

Sixième partie – Intelligence artificielle et bioéthique

Recommandation 75 : Développer au niveau de l’Union européenne une véritable souveraineté technologique en matière d’IA, pour protéger ses valeurs et ne plus dépendre des grands acteurs numériques étrangers

Recommandation 76 : Approfondir les efforts d’acculturation des professionnels au respect du cadre éthique de l’IA en santé, en favorisant la diffusion et l’appropriation des recommandations de bonnes pratiques

Recommandation 77 : Consolider les efforts de formation initiale et continue de l’ensemble des acteurs de la santé à l’IA

Recommandation 78 : Réévaluer régulièrement la pertinence du régime juridique de la responsabilité médicale pour prendre en compte les évolutions technologiques rapides observées dans le domaine de l’IA et les nouveaux usages qui apparaissent au cours du temps

Recommandation 79 : Veiller à l’adaptation continue des méthodes d’évaluation des IA aux évolutions technologiques, notamment via la définition de spécifications techniques minimales pour les systèmes d’intelligence artificielle utilisés dans les actes professionnels évalués par la HAS

Recommandation 80 : Prévoir une synthèse annuelle consolidée, par exemple sous l’égide de l’Agence du numérique en santé, des actions de surveillance, de contrôle et de sanction mises en œuvre par les autorités françaises dans le domaine de la santé pour s’assurer du respect, sur le territoire français, des obligations prévues par le Règlement européen sur l’IA

Septième partie

Recommandation 81 : Revenir sur l’interdiction systématique et définitive du don du sang pour les personnes ayant un antécédent de transfusion ou de certains cancers

Conclusion

Recommandation 82 : Prévoir une actualisation du rapport de l’Office avant la prochaine révision de la loi de bioéthique, actuellement prévue en 2028

Travaux de l’Office

I. Auditions publiques de l’Office

Audition publique du jeudi 11 décembre 2025 « Le don de produits du corps humain, un pilier de la bioéthique sous tension »

Le compte rendu de l’audition publique du 11 décembre 2025 est disponible à l’adresse suivante :

https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20251208/opecst_2025_12_11.html

Audition publique du jeudi 5 février 2026 « Tests génétiques en santé : savoir sans tout savoir »

Le compte rendu de l’audition publique du 5 février 2026 est disponible à l’adresse suivante :

https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20260202/opecst_2026_02_05.html

II. Examen du rapport par l’Office

L’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques s’est réuni le jeudi 25 juin 2026 afin d’examiner le projet de rapport sur « L’évaluation de l’application de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique », présenté par M. Gérard Leseul, Mme Dominique Voynet, députés, Mmes Martine Berthet et Florence Lassarade, sénatrices, rapporteurs.

M. Stéphane Piednoir, sénateur, président de l’Office. – Nous examinons ce matin le rapport d’évaluation de la loi de bioéthique du 2 août 2021. Le législateur a prévu, en effet, que celle-ci devait faire l’objet d’une évaluation par l’Office dans les quatre ans suivant sa promulgation. Nos quatre rapporteurs – Dominique Voynet, Martine Berthet, Florence Lassarade et Gérard Leseul – ont réalisé un travail remarquable et approfondi, aboutissant à la rédaction d’un rapport de 400 pages et à la formulation de 80 recommandations.

M. Gérard Leseul, député, vice-président de l’Office, corapporteur. – Dominique Voynet, Martine Berthet, Florence Lassarade et moi-même avons le plaisir de vous présenter notre rapport sur l’évaluation de l’application de la loi de bioéthique du 2 août 2021, conformément à son article 41, qui prévoit, comme cela a été le cas pour les précédentes lois de bioéthique, son évaluation par l’Office dans les quatre ans suivant sa promulgation.

La France s’est en effet dotée, depuis 1994, de grandes lois de bioéthique. Elles ont depuis été révisées à quatre reprises, en 2004, 2011, 2013 et 2021. Le parcours de la loi de 2021, marqué par la pandémie de covid-19 aura duré plus de deux ans, entre le dépôt du projet de loi initial par le Gouvernement, en juillet 2019, et la promulgation du texte final.

Nous avons entamé nos travaux d’évaluation il y a plus d’un an. Pour les mener à bien, nous avons effectué une quarantaine d’auditions, visité un centre de transplantation du rein ainsi qu’un centre de séquençage génétique, et organisé deux auditions publiques pour l’Office, l’une sur le don de produits du corps humain, l’autre sur les examens génétiques. Nous nous sommes également rendus en Espagne et au Royaume-Uni, afin de mieux comprendre comment des pays voisins abordent et encadrent les grands thèmes de la bioéthique.

Nous nous sommes attachés à faire une évaluation aussi exhaustive que possible des différents sujets abordés par la loi de 2021, notamment des six principaux : la greffe d’organes et de moelle osseuse, l’assistance médicale à la procréation (AMP), les tests génétiques, la recherche sur l’embryon, les neurotechnologies et l’intelligence artificielle en santé.

Notre rapport vise à mettre en exergue ce que la loi de 2021 a changé, mais également les évolutions récentes dont nous avons pu prendre connaissance. La diversité de ces évolutions et leurs nombreuses implications éthiques nous ont marqués, leur rapidité également.

Nos travaux nous ont amenés à nous intéresser à deux structures aux rôles très différents, mais indispensables à la réflexion et aux pratiques liées à la bioéthique. Il s’agit de l’Agence de la biomédecine (ABM) et du Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE).

L’Agence de la biomédecine a été créée par la loi de bioéthique de 2004. Ses champs de compétence sont nombreux et incluent la greffe d’organes, de tissus et de moelle osseuse, l’assistance médicale à la procréation, la génétique ou encore la recherche sur l’embryon. La loi de 2021 a ajouté à cette liste les neurotechnologies.

Nombre de données présentées dans notre rapport proviennent de publications de l’Agence, qui effectue un suivi indispensable des sujets qui nous ont occupés durant notre mission. Nous tenons à remercier les équipes de l’Agence, qui ont su se rendre disponibles pendant toute la durée de nos travaux, remplissant pleinement leur rôle d’information du Parlement.

Compte tenu de l’ampleur des missions de l’Agence de la biomédecine, nous tenons à souligner, dans le contexte budgétaire contraint dans lequel nous nous trouvons, la nécessité pour celle-ci de disposer d’un financement à la hauteur de ses responsabilités.

Le Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé a été créé en 1983, à la suite de la naissance du premier bébé conçu par fécondation in vitro (FIV) en 1978, au Royaume-Uni. Il a pour mission de « donner des avis sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé ». Il publie régulièrement des avis, sur des sujets nombreux et variés, souvent en lien avec la loi de bioéthique.

Le CCNE compte quarante-cinq membres bénévoles et un président. Les membres incluent des experts scientifiques et des médecins, mais aussi des philosophes, des juristes, des sociologues et deux parlementaires, organisés en groupes de travail permanents ou thématiques. Depuis l’entrée en vigueur de la loi de bioéthique de 2021, il compte également six représentants d’associations de personnes malades, de personnes handicapées, d’usagers du système de santé, d’associations familiales et œuvrant dans le domaine de la protection des droits des personnes.

La loi de 2021 a modifié la durée du mandat des membres du CCNE, qui est passée de quatre à trois ans. Si le Comité était auparavant renouvelé par moitié tous les deux ans, il l’est maintenant tous les dix-huit mois. Ce changement semble avoir compliqué son travail.

En effet, la nomination de nouveaux membres est un processus administratif long de plusieurs mois, qui nécessite plusieurs validations, et ces périodes de renouvellement bloquent l’activité du Comité. Nous recommandons donc de revenir à un mandat de quatre ans.

Le CCNE est par ailleurs chargé, depuis la loi de bioéthique de 2011, d’organiser des débats sous forme d’États généraux de la bioéthique. Ces débats doivent précéder tout projet de réforme sur les problèmes éthiques soulevés par les progrès dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé. En l’absence de projet de réforme, le CCNE est tenu d’organiser des États généraux de la bioéthique au moins une fois tous les cinq ans. Il a ainsi organisé, en 2026, une deuxième édition des États généraux. Les thèmes abordés étaient nombreux, la plupart figurant dans notre rapport.

Ces États généraux se sont déroulés au cours du premier semestre 2026 et se sont articulés autour de conférences et de débats publics. Un comité citoyen de trente personnes a également été mis en place en partenariat avec le Conseil économique, social et environnemental (Cese), et une plateforme en ligne a été mise à disposition du public pour le dépôt de contributions libres.

Le CCNE s’apprête à publier une synthèse des États généraux, qui devra être présentée et évaluée par l’Office. Il publiera ensuite un avis sur les différents thèmes abordés, en principe à l’automne 2026.

Nous souhaitons insister sur le rôle du CCNE, qui nous semble essentiel, car il éclaire en profondeur le débat public avec son expertise pluridisciplinaire sur les enjeux éthiques. Son action comme ses moyens méritent donc d’être soutenus.

Mme Dominique Voynet, députée, corapporteure. – Je présenterai la partie du rapport relative aux greffes, qui s’organise autour de deux thématiques : la greffe d’organes et de tissus, et la greffe de moelle osseuse.

Les activités de prélèvement et de greffe d’organes et de tissus ont été fortement affectées par la pandémie de covid-19. La mobilisation des équipes a permis de remonter la pente peu à peu, et l’année 2025 a été une année record : près de 6 150 greffes d’organes ont été pratiquées, soit 95 de plus qu’en 2024. L’essentiel de la progression vient des greffes rénales, qui ont donné lieu à 3 867 opérations, soit 110 de plus qu’en 2024. Les autres greffes d’organes ont concerné principalement le foie, le cœur et le poumon, avec respectivement 1 431, 421 et 331 greffes. Par ailleurs, 614 greffes ont été réalisées à partir de donneurs vivants, dont 603 greffes de rein, ce qui représente 15,6 % de l’activité totale de greffe rénale.

Néanmoins, ces résultats sont insuffisants pour atteindre les objectifs fixés par le plan 2022-2026 pour le prélèvement et la greffe d’organes et de tissus : la cible était une fourchette de 6 170 à 7 629 greffes au total en 2025, et l’on voit mal comment l’objectif de 20 % de greffes rénales à partir de donneurs vivants pourrait être atteint en 2026.

Pour les greffes de tissus, les résultats sont meilleurs. En 2024, les prélèvements sur 54 400 donneurs, dont 7 200 décédés et 47 200 vivants, ont permis de réaliser environ 94 000 greffes. Le nombre de donneurs a augmenté de 27 % depuis 2019. Même si des tensions sont constatées sur certains tissus, comme les tendons et les ligaments, les cornées ou les vaisseaux, c’est cependant la pénurie d’organes qui est la plus préoccupante.

Elle est préoccupante parce qu’elle se traduit avant tout par une perte de chance pour le patient en attente de greffe : qualité de vie dégradée, aggravation de l’état de santé, voire décès. En 2024, 630 patients en attente de greffe rénale sont décédés. Elle se traduit aussi par un coût pour la société : plus de 80 % des coûts pris en charge par l’assurance maladie au titre de l’insuffisance rénale chronique terminale concernent la dialyse, alors que moins de 20 % des coûts sont liés à la greffe rénale.

Quelles sont les principales difficultés auxquelles sont confrontés les patients en attente de greffe ? Quels leviers peut-on actionner pour améliorer leur situation ?

Nous avons tout d’abord été alertés sur la forte hétérogénéité territoriale de l’accès à la greffe, ce qui nourrit des interrogations sur l’équité du dispositif national de greffe. L’Agence de la biomédecine impute la variabilité du délai d’accès à la liste d’attente au contexte démographique et socio-économique local, mais les associations estiment que les critères d’accès à la liste ne sont pas assez transparents.

Une fois le patient inscrit sur la liste, des inégalités subsistent. Elles sont particulièrement prononcées pour la greffe de rein, pour laquelle la durée médiane d’attente est de sept mois dans le centre de greffe le plus rapide et supérieure à 50 mois dans les quatre centres les moins rapides. Ces différences s’expliquent par les caractéristiques des équipes, ainsi que par les règles de répartition des greffons : l’activité locale de greffe dépend en effet beaucoup de l’activité locale de prélèvement.

L’hétérogénéité territoriale dans l’accès à la greffe est un élément de fragilisation de tout le système. Elle affecte la confiance du public et elle est susceptible de donner lieu à des comportements non recommandables, car peu éthiques, si le patient cherche à s’extraire du dispositif national de solidarité par la greffe en faisant du tourisme médical, qui peut être dangereux sur un plan sanitaire, lorsque le patient s’expose au risque de trafic d’organes – je précise que le secteur français de la greffe ne semble pas aussi vigilant que ses homologues espagnol et britannique sur le risque de trafic d’organes. D’où les deux recommandations que nous proposons, en élargissant la problématique au principe d’équité en matière de greffe : celui-ci est d’ores et déjà inscrit dans la loi, mais l’ABM pourrait travailler à en préciser la portée et les modalités de mise en œuvre.

De nombreuses associations nous ont fait part d’un manque de transparence vis-à-vis des patients en ce qui concerne l’inscription sur la liste d’attente, le statut et la place occupée sur cette liste. Nous considérons que cette revendication de transparence est justifiée. C’est pourquoi nous recommandons que tout patient en attente de greffe puisse connaître à tout moment son statut sur la liste d’attente, notamment s’il est inscrit en liste active ou inactive.

Malgré les efforts de prévention des maladies chroniques, qu’il faut intensifier, l’augmentation des besoins en greffons semble inexorable. Il est donc essentiel d’améliorer le système de prélèvement pour mieux y répondre. Or, en France, on comptait, en 2024, 28,6 donneurs décédés prélevés par million d’habitants, contre 24,2 en moyenne dans l’Union européenne, mais 53,9 en Espagne, 36,7 au Portugal et 49,7 aux États-Unis. Il y a donc matière à agir.

Le principal problème auquel notre pays est confronté est la montée de l’opposition au prélèvement post mortem. Depuis la loi Cavaillet du 22 décembre 1976 relative aux prélèvements d’organes, chacun est légalement présumé être donneur d’organes après son décès. C’est donc un principe de solidarité qui prévaut. Seul peut faire obstacle au prélèvement le fait d’avoir « fait connaître, de son vivant, son refus d’un tel prélèvement ». Il existe un registre national du refus – moins de 1 % des Français y sont inscrits. L’opposition au don d’organes est surtout rapportée par les proches, lorsqu’ils sont sollicités pour connaître le souhait du défunt. D’où le décalage entre le fait qu’environ 80 % des Français se disent favorables au don d’organe et le fait que le taux d’opposition au prélèvement s’élève à plus de 35 % et a constamment augmenté ces dernières années.

De nombreux facteurs expliquent la montée de l’opposition au don : des facteurs socio-économiques, le mécontentement social, la défiance générale envers les institutions, le sentiment que le système de santé, notamment de greffe, est inégalement protecteur, etc. En sens inverse, il est établi, en France comme à l’étranger, que la bonne perception, par la famille, de la qualité des soins reçus est un facteur favorisant le don. En particulier, les associations de patients greffés déplorent le turnover rapide dans les équipes de coordination, qui limite leur efficacité et nuit au lien avec les familles.

Il faut donc plus que jamais convaincre de donner, notamment en mobilisant plus fortement les relais locaux. Les acteurs associatifs peuvent le faire. Les initiatives de communes, d’établissements hospitaliers et même de régions autour du dispositif des ambassadeurs du don d’organes (ADO) sont intéressantes pour créer une dynamique locale. Les associations de patients sont très demandeuses d’un tel engagement des élus. Les agences régionales de santé (ARS), les rectorats, les aumôniers hospitaliers ont également un rôle à jouer dans leur domaine d’action.

La communication autour du don doit aussi viser à persuader chacun de la nécessité de faire part à ses proches de son souhait. Il s’agit en quelque sorte de promouvoir un droit à donner, afin d’éviter les situations d’incertitude dont se nourrit l’opposition des proches. Une campagne de l’ABM est d’ailleurs en cours sur ce sujet.

À ce stade, il me faut insister sur le fait que le don est un acte altruiste qui appelle une plus grande considération. Nos interlocuteurs ont souligné le décalage entre les campagnes de communication, qui valorisent bien l’altruisme du don, et les pratiques, souvent orientées par des objectifs quantitatifs, qui négligent les besoins relationnels et de reconnaissance des acteurs.

Sur un registre purement matériel, il nous a été rapporté que le principe de neutralité financière du don est souvent mis à mal, surtout pour les donneurs vivants. D’après l’association Renaloo, trois donneurs de rein sur dix déclarent avoir subi un préjudice financier. Les restes à charge sont trop nombreux, tant pour les donneurs vivants que pour les familles des donneurs décédés. Garantir la neutralité financière est donc un impératif.

Il apparaît également que le parcours de soins des donneurs vivants n’est pas suffisamment fluide et que le suivi post-don pourrait être renforcé. En fait, c’est tout un chantier qu’il faut ouvrir pour imaginer de nouvelles formes de reconnaissance par la société, sans contrevenir au caractère essentiellement désintéressé du don. Nous recommandons d’organiser de nouvelles Assises nationales du don d’organes, afin de créer un statut du donneur.

Dans ce tableau général, une place particulière doit être faite au don du rein du vivant. Les greffons rénaux issus de donneurs vivants présentent en effet un meilleur taux de survie. Or il semble que ce secteur de la greffe n’ait pas encore surmonté les préventions motivées, il y a une vingtaine d’années, par des interrogations sur les risques encourus par les donneurs de lobe hépatique dans le cadre de la greffe de foie. L’exemple de pays voisins, comme les Pays-Bas ou le Royaume-Uni, montre cependant que la greffe de rein de donneur vivant n’est pas condamnée à n’être qu’un moyen de dernier recours, pour peu que la santé rénale des donneurs soit bien suivie, sur le long terme.

Les équipes de greffe sont inégalement impliquées dans cette activité : en 2023, seuls sept centres atteignaient l’objectif national de 20 % de greffes issues de dons du vivant ; dix-huit affichaient un taux compris entre 10 % et 20 % ; huit étaient même sous le seuil de 10 %. La frilosité de certaines équipes à prélever un rein chez une personne saine explique en partie ces écarts, mais la raison principale est que le don du vivant est une activité qui demande une organisation spécifique et nécessite une volonté marquée de l’hôpital de la développer.

Les professionnels de santé doivent être mobilisés pour promouvoir cette modalité de soin auprès des patients et aider à lever les freins psychologiques vis-à-vis de leur entourage. Les établissements hospitaliers doivent pouvoir disposer des moyens nécessaires pour surmonter les difficultés techniques et les préventions de certaines équipes.

Mais nous proposons aussi d’explorer une piste plus radicale. Le don du vivant ne peut actuellement être que « dirigé », la loi établissant un lien nécessaire entre le donneur et le receveur. Les associations souhaitent au contraire que le don altruiste, anonyme et non dirigé d’un rein devienne possible. Nous rejoignons ce souhait et avons donc formulé une recommandation en ce sens.

Le dernier élément à faire valoir en matière de don de rein issu du vivant est un appel à développer le don croisé. Pour maximiser la compatibilité entre le greffon et l’hôte sans recourir à des procédés de désimmunisation qui ont leurs propres inconvénients, on peut organiser un appariement entre plusieurs paires de donneurs-receveurs, lorsqu’ils ne sont pas compatibles entre eux et que le donneur d’une paire est compatible avec le receveur d’une autre paire. En France, le don croisé de rein a été autorisé par la loi de bioéthique de 2011. Depuis, le nombre de greffes effectuées selon cette modalité est resté inférieur à dix par an. La loi de 2021 a élargi le périmètre des dons croisés tout en fixant à six le nombre maximal de paires de donneurs et de receveurs consécutifs. Une chaîne impliquant trois paires a été organisée en 2024 et une chaîne impliquant quatre paires l’a été en mai 2026.

L’un des facteurs limitant la portée du don croisé est que l’intégralité des prélèvements et des greffes doit être réalisée dans un délai de vingt-quatre heures. Ce n’est pas le cas au Royaume-Uni, aux États-Unis ou aux Pays-Bas, ce qui simplifie grandement la logistique de l’opération. Au Royaume-Uni, environ 10 % des dons du vivant, soit une centaine par an – contre moins de dix par an en France –, sont réalisés par don croisé.

Nous appelons donc à lever l’obligation de réaliser les chaînes de don dans un délai de vingt-quatre heures et à en permettre l’amorçage ou le redémarrage grâce à des dons altruistes.

En filigrane de mes propos, vous avez deviné que l’organisation de la greffe à l’hôpital est une condition essentielle de la réalisation des progrès qui restent à accomplir. Le dispositif national de greffe est une chaîne complexe qui articule un ensemble d’activités, dont le bon déroulement est très dépendant de la bonne santé du système hospitalier.

Les activités de prélèvement et de greffe sont fortement affectées par les difficultés de recrutement d’anesthésistes ou d’infirmiers, qui limitent l’accès aux blocs opératoires. La greffe se trouve alors en concurrence avec d’autres activités. Ce phénomène, déjà ancien, a été amplifié par la crise sanitaire de la covid-19. La situation s’améliore mais reste délicate.

Par ailleurs, compte tenu de la haute technicité de leur activité et des contraintes associées, les équipes de prélèvement et de greffe ne sont pas reconnues à leur juste valeur. Nous appelons donc à sanctuariser les moyens nécessaires à l’ouverture de blocs en toutes circonstances et à valoriser pour les personnels concernés les spécificités de l’activité de greffe.

Les filières d’adressage des patients décédés en mort encéphalique vers les centres de prélèvement ont été affectées par la crise de la covid-19. Les transplanteurs insistent sur la nécessité de reconstruire ces filières, ce qui implique une veille dans tous les services susceptibles d’accueillir des patients qui, s’ils décèdent, peuvent devenir des donneurs. Une culture du prélèvement et du don doit être inculquée aux personnels médicaux et paramédicaux, et déployée comme une priorité par les centres hospitaliers. Enfin, la capacité technique du secteur privé à contribuer à l’activité de prélèvement et de greffe est insuffisamment mise à profit. Les partenariats hors groupement hospitalier de territoire (GHT) avec des centres de prélèvement, dénommés réseaux opérationnels de prélèvement, devraient être étendus.

Des difficultés similaires affectent les équipes de coordination hospitalière de prélèvement d’organes et de tissus. Présentes dans chaque centre de prélèvement, elles sont formées au repérage des patients décédés susceptibles d’être prélevés et au dialogue avec les familles. Leur rôle est crucial, car l’ABM a montré que plus leurs effectifs sont réduits, plus l’opposition au don est élevée. Or non seulement elles sont régulièrement mises à contribution pour pallier les difficultés de recrutement de l’hôpital, mais aussi elles manquent de crédibilité auprès de leurs collègues, n’ont pas une place assez centrale dans les hôpitaux et n’ont donc pas une autorité suffisante sur les autres équipes. Nous appelons à ce que les équipes de coordination soient mieux armées, qu’elles soient plus médicalisées et qu’elles dépendent directement des autorités de l’hôpital, telles que la direction ou la commission médicale d’établissement (CME).

La xénogreffe pourrait-elle pallier la pénurie d’organes humains ? Ceci est peu vraisemblable à court et moyen termes. Je rappelle que cette technique consiste à greffer à un humain un organe ou un tissu provenant d’un animal – on privilégie aujourd’hui les porcs et les primates. Longtemps freinée par le phénomène de rejet hyperaigu de l’organe dans les heures suivant la greffe, elle a bénéficié des techniques d’édition du génome, qui ont permis d’améliorer l’acceptation du greffon par le système immunitaire de l’hôte et de limiter le risque de zoonose.

Les xénogreffes sont peu courantes sur l’être humain. La plus longue durée de vie observée pour un greffon porcin jusqu’ici est de 9 mois, alors qu’un greffon humain a une durée de vie médiane de 15 ans. La prise à haute dose d’immunosuppresseurs reste indispensable. Les réticences des patients en attente de greffe sont également importantes. Le principal intérêt à court et moyen termes serait de constituer une alternative sérieuse à la dialyse plutôt qu’à la greffe. On pourrait imaginer la xénogreffe comme une solution temporaire visant à offrir une meilleure qualité de vie au patient, tout en étant potentiellement moins onéreuse pour la société que la dialyse et en permettant au receveur d’attendre un greffon humain dans de meilleures conditions. Il faudrait alors établir des critères d’accès à la technique, après avoir levé certains préalables éthiques, tels que ceux liés à la relation de l’homme à l’animal, à l’articulation avec l’allogreffe, à l’information et au consentement éclairé, etc.

Nos travaux montrent que l’Europe est en retard par rapport aux États-Unis et à la Chine. La filière française n’est pas encore bien structurée, même si la recherche dispose de quelques atouts et que l’entreprise Xenothera élève déjà des porcs génétiquement modifiés pour fabriquer des produits thérapeutiques. Il faut construire un écosystème qui permettra de se passer des organes importés des États-Unis. Pour ce faire, le cadre réglementaire, qui est actuellement orienté, en France, vers la recherche clinique, devra être complété. Une réflexion est en cours à l’échelon européen, pour trouver un chemin entre le régime juridique des organes et celui des médicaments de thérapie innovante (MTI).

La seconde thématique concerne le prélèvement et la greffe de moelle osseuse et de cellules souches hématopoïétiques (CSH).

Je rappelle que la greffe dite autologue, où le patient reçoit ses propres cellules, n’est pas soumise à autorisation spécifique ; seule l’est la greffe dite allogénique, dans laquelle le patient reçoit des cellules provenant d’un parent ou d’un donneur non apparenté. En 2024, 2 185 greffes allogéniques ont été pratiquées, dont 43 % étaient issues d’un donneur apparenté et 57 % issues d’un donneur non apparenté.

Le registre français des donneurs volontaires – le registre France Greffe de moelle (RFGM) – a été créé en 1986. Il est géré par l’Agence de la biomédecine. Un peu plus de 410 000 volontaires y sont inscrits. Il donne également accès aux unités de sang placentaire placées en banque, dont le nombre est de 38 000. L’ABM estime qu’il faut privilégier les donneurs jeunes, pour obtenir une meilleure qualité de greffons, à compatibilité égale. Ainsi, 80 % des donneurs prélevés ont moins de 35 ans. Le registre maintient les volontaires inscrits après 35 ans, mais ils ont très peu de chance d’être sollicités pour donner. Le registre utile comprend donc plutôt environ 180 000 personnes.

Aucun pays n’est en mesure de couvrir 100 % de ses besoins grâce à des donneurs nationaux. C’est la réunion de 80 registres nationaux mis en place dans 57 pays qui permet de trouver les greffons les plus compatibles, en donnant accès à 42 millions de donneurs.

Grâce à cette solidarité internationale, les équipes françaises de greffe estiment ne pas avoir de difficultés à trouver des greffons compatibles. Cependant, seuls 8 % des besoins pour des patients français sont couverts par des greffons nationaux, alors que les autres registres européens seraient en mesure de couvrir environ 25 % de leurs besoins, voire plus de la moitié pour les registres allemands. Cela pourrait être une conséquence de la préférence française pour les greffons jeunes. Mais cette préférence a un coût financier, car les greffons étrangers sont plus onéreux que les greffons français, et sanitaire, car recourir à un greffon national permet un accès plus rapide à la greffe.

Augmenter le taux d’autosuffisance du registre français nécessite donc un effort important des autorités sanitaires. La communication doit trouver les bons canaux permettant de mobiliser les personnes âgées de 18 à 35 ans. Des pistes ont été mentionnées : un partenariat entre l’ABM et l’Établissement français du sang (EFS), une présence active de l’ABM sur les réseaux sociaux ou dans des festivals de musique, le concours d’associations variées que l’ABM guide et outille, etc. Les difficultés classiques, liées, par exemple, à la garantie de la neutralité financière, à la valorisation du don, au suivi psychologique des donneurs, surtout pour les donneurs apparentés, doivent être surmontées. Nous recommandons de consolider les mécanismes permettant de référencer de nouveaux donneurs volontaires, notamment les jeunes adultes, dans le registre national, en veillant notamment au maintien de leur inscription après un don.

Certains écueils sont plus spécifiques. Le délai séparant la manifestation d’intérêt d’un volontaire et son inscription sur le registre est excessif, et donc décourageant. Le typage des antigènes d’histocompatibilité (HLA), condition de l’inscription effective, a longtemps été un goulot d’étranglement, mais l’ABM estime que des progrès significatifs ont été accomplis.

Par ailleurs, 50 % des adultes et 20 % des enfants greffés, soit plusieurs milliers de patients, sont touchés par une maladie du greffon contre l’hôte chronique. Il s’agit d’une atteinte multi-organes, qui peut être décrite comme une maladie auto-immune. Les associations déplorent une carence préoccupante en matière de parcours de soins coordonné. Nous recommandons d’organiser un tel parcours, de structurer la transition entre les équipes pédiatriques et pour adultes, afin d’éviter les ruptures de prise en charge, et d’ouvrir l’accès à la liste des affections de longue durée (ALD) exonérantes aux patients touchés par la maladie du greffon contre l’hôte chronique.

Mme Martine Berthet, sénatrice, corapporteure. – L’assistance médicale à la procréation a connu de profonds changements avec la loi de bioéthique de 2021.

Je rappelle que l’AMP recouvre un ensemble de techniques destinées à aider à la conception d’un enfant lorsque cela est difficile ou impossible naturellement. Ces techniques incluent l’insémination artificielle de spermatozoïdes et la fécondation in vitro. Celle-ci nécessite le recueil d’ovocytes et de spermatozoïdes. La fécondation se fait ensuite en laboratoire, et les embryons obtenus au bout de quelques jours sont transférés dans l’utérus de la femme. Dans certains cas, il peut être nécessaire de faire appel à un don de gamètes – d’ovocytes et/ou de spermatozoïdes – pour la réalisation d’une AMP.

Les principales évolutions apportées par la loi de 2021 pour l’AMP sont au nombre de trois.

La première a été l’ouverture de l’assistance médicale à la procréation aux femmes seules et aux couples de femmes, AMP parfois qualifiée de « sociétale ». L’infertilité et l’évitement de la transmission à l’enfant d’une maladie génétique grave ne sont donc plus les seuls motifs autorisant l’accès à l’AMP.

La deuxième évolution a consisté à autoriser l’autoconservation de gamètes pour raisons non médicales, en vue d’une AMP future. Pour les femmes, on parle d’« autoconservation ovocytaire ».

Le troisième grand changement réside dans l’instauration d’un droit d’accès aux origines pour les personnes issues d’une AMP avec tiers donneur. Les personnes issues d’une AMP avec don nées après la promulgation de la loi peuvent demander à leur majorité d’accéder aux données non identifiantes ou à l’identité du donneur. Ces demandes sont adressées à la Commission d’accès des personnes nées d’une AMP aux données des tiers donneurs (Capadd). S’agissant des personnes nées avant la loi de 2021, leur demande peut également être instruite par la Capadd, qui peut tenter de contacter le donneur.

Il nous semble important de donner quelques chiffres de l’activité d’AMP en France. En 2023, plus de 28 000 enfants sont nés d’une AMP, soit environ 4 % des enfants nés cette même année. À titre de comparaison, cette proportion est sensiblement la même au Royaume-Uni, mais s’élève à 10 % en Espagne. S’agissant des techniques utilisées, environ 20 % des naissances issues d’AMP proviennent d’insémination artificielle et 80 % d’une fécondation in vitro.

L’offre de soins en AMP est assurée par deux grands types de structures : d’une part, 178 laboratoires sont chargés de la préparation des spermatozoïdes en vue d’inséminations, d’autre part, 109 centres clinico-biologiques sont responsables de la réalisation des FIV. Les centres clinico-biologiques prennent également en charge l’autoconservation de gamètes, que ce soit pour raisons médicales ou « sociétales ».

Seuls certains centres clinico-biologiques sont autorisés à recueillir, conserver et mettre à disposition des gamètes et des embryons destinés au don. Historiquement, les Centres d’étude et de conservation des œufs et du sperme humains (Cecos) ont été les premières structures publiques à gérer le recueil de dons de gamètes. D’autres centres de dons non affiliés à la fédération des Cecos ont vu le jour depuis.

Au fil de nos auditions et déplacements, nous avons pu dresser plusieurs constats relatifs à l’impact de la loi de 2021 sur l’AMP ; certains appellent des recommandations. J’en citerai quelques-unes.

Notre premier constat porte sur l’une des causes du recours à l’AMP, à savoir l’infertilité. Si son incidence est difficile à mesurer, elle semble bien augmenter. Les causes sont multiples, allant de certaines pathologies aux modes de vie – sédentarité, alimentation – en passant par l’exposition à des composés reprotoxiques – perturbateurs endocriniens, produits phytosanitaires, pollution atmosphérique. Les cas d’infertilité chez les couples sont dus à des causes masculines et féminines, dans des proportions similaires.

Nous souhaitons corriger l’amalgame trop souvent fait, y compris par les décideurs politiques, entre infertilité et baisse de la natalité. Le CCNE note bien, dans un avis récent, qu’il convient de « distinguer ce qui relève de la baisse de la natalité, qui pose des enjeux de politiques publiques, de l’infertilité, liée à des problèmes médicaux ».

Les deux enjeux peuvent cependant se croiser, puisque l’une des causes majeures d’infertilité reste le décalage de l’âge de la parentalité. La fertilité des femmes baisse avec l’âge ; il en est de même pour les hommes, bien que le phénomène soit moins rapide. Ce décalage semble avoir des origines multiples, qui sont principalement d’ordre socio-économique. La loi de bioéthique de 2021 appelle bien à des mesures nationales « pour lutter contre toutes les causes d’infertilité », mais c’est seulement en février 2026 qu’un plan de lutte contre l’infertilité a finalement été annoncé par la ministre de la santé.

Notre deuxième constat est que l’ouverture de l’AMP aux femmes seules et aux couples de femmes, en même temps que l’ouverture du droit à l’autoconservation dite « sociétale » des gamètes, a entraîné une très forte augmentation des demandes de prises en charge. Les professionnels entendus qualifient ce phénomène d’« explosion » de la demande, et les chiffres leur donnent raison.

L’AMP avec don de spermatozoïdes, à laquelle les femmes seules et les couples de femmes ont nécessairement recours, a été multipliée par six depuis la promulgation de la loi. Les professionnels ont tous noté que la demande provenant des femmes seules avait été largement sous-estimée. Elles représentent près de la moitié des personnes en attente d’une AMP avec don de spermatozoïdes, contre moins de 40 % pour les couples de femmes et 15 % pour les couples hétérosexuels.

La demande pour l’autoconservation de gamètes pour raisons non médicales, qui concerne principalement les femmes, a également pris de court les professionnels. Depuis l’entrée en vigueur de la loi de bioéthique de 2021 et jusqu’à la fin 2025, plus de 60 000 demandes d’autoconservation ovocytaire ont été enregistrées à l’échelon national, dont plus de la moitié en Île-de-France. Cependant, seulement 18 000 femmes ont pu bénéficier de cette procédure, qui est entièrement prise en charge par l’assurance maladie, et la demande continue d’augmenter.

Ces nouvelles activités s’ajoutent à la demande préexistante. Entre 2016 et 2019, soit avant la pandémie de covid-19 et le vote de la loi de 2021, une augmentation de 4,9 % de l’activité globale d’AMP avait déjà été enregistrée.

Notre troisième constat est que cette très forte augmentation de l’activité a entraîné de grandes difficultés pour la prise en charge des personnes ayant recours à l’AMP. L’une d’entre elles est que l’ouverture de l’AMP aux couples de femmes et aux femmes seules ainsi que l’accès à l’autoconservation sociétale ont nécessité la création de parcours de soins dédiés. Les besoins d’accès aux blocs opératoires, qui sont nécessaires à la réalisation de ponctions ovocytaires pour la FIV et l’autoconservation, ont augmenté. Il en est de même pour les besoins en personnels coordonnant les parcours de soins. L’ouverture du droit d’accès aux origines pour les personnes issues d’une AMP a également nécessité un travail de recherche d’anciens donneurs par les centres.

Si les centres d’AMP se sont fortement mobilisés pour tenter de s’adapter et de répondre à la demande, les moyens alloués ne leur ont pas toujours semblé à la hauteur. La sous-estimation de la demande provenant des « nouveaux publics » y a probablement contribué.

Les listes d’attente pour les prises en charge se sont allongées. Entre la prise de rendez-vous et la première tentative d’AMP avec don de spermatozoïdes, les femmes et les couples doivent attendre près d’un an et demi en moyenne, voire plus de deux ans dans certains centres. Le délai d’attente pour une autoconservation ovocytaire est, quant à lui, d’un an en moyenne. Or la fertilité diminue avec l’âge, particulièrement pour les femmes après 35 ans. Cette attente peut donc constituer une réelle perte de chance. Une très forte hétérogénéité des pratiques et des délais de prise en charge est observée entre les centres, difficilement compréhensible pour les patientes, et pour vos rapporteurs.

De plus, cette nouvelle charge de travail n’a pas été également répartie entre tous les centres. Ainsi, la loi de 2021 a prévu que l’autoconservation ovocytaire ne serait autorisée qu’aux centres à but non lucratif, avec une dérogation possible dans les départements dépourvus d’offre publique.

Si le nombre de centres habilités à réaliser cette technique a augmenté, avec par exemple l’ouverture de vingt nouveaux centres en 2025, la situation reste tendue, et les délais de prise en charge sont longs. Nous recommandons donc que l’autoconservation ovocytaire puisse être ouverte à l’ensemble des établissements de santé à but lucratif.

Certaines des difficultés citées poussent un nombre grandissant de nos compatriotes à avoir recours à l’AMP à l’étranger, en Espagne le plus souvent. Le nombre de demandes de remboursement de ces AMP dites transnationales a ainsi été multiplié par deux entre 2019 et 2025, avec plus de 3 800 demandes enregistrées l’année dernière.

Notre quatrième constat est que le manque de dons de gamètes a un fort impact sur les prises en charge des AMP avec don. En France, il n’existe pas de gestion nationale des stocks de dons. Chaque centre d’AMP habilité à recueillir les dons de gamètes gère donc le recrutement des donneurs et l’utilisation des gamètes. L’Agence de la biomédecine organise chaque année des campagnes de sensibilisation au don, qui semblent porter leurs fruits. Malgré cela, de grandes différences sont observées entre les centres.

Si certains ne semblent pas rencontrer de difficultés particulières liées à la disponibilité des gamètes, d’autres manquent cruellement de donneurs. Par exemple, le centre de dons de la Guadeloupe ne recrute que trois donneurs de spermatozoïdes par an, ce qui ne lui permet pas de répondre à la demande. D’une manière générale, les donneurs ayant une origine géographique extra-européenne manquent particulièrement, ce qui peut entraîner jusqu’à plusieurs années d’attente pour les personnes en recherche d’un donneur leur ressemblant. La demande est forte pour le don de spermatozoïdes, mais également d’ovocytes. Le temps moyen d’attente pour une AMP avec don d’ovocytes est de près de deux ans.

Les difficultés liées au don de gamètes ont des causes multiples, allant de problèmes d’organisation au manque de communication locale par les centres de dons. Afin de réaliser un diagnostic précis de ces difficultés et de proposer des solutions adaptées, nous recommandons que l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) se saisisse de ce sujet.

Le nombre limité de centres habilités au recueil de dons de gamètes semble également être un obstacle au recrutement d’un nombre suffisant de donneurs. Ces procédures ne peuvent actuellement être réalisées que dans des établissements de santé à but non lucratif. Nous recommandons que les centres à but lucratif puissent également y être autorisés, à titre dérogatoire.

Nous avons aussi été alertés par certains professionnels au sujet de l’importation de gamètes issus de banques étrangères, danoises et portugaises notamment, à destination de personnes prises en charge en France. Ce phénomène reste encore très marginal – près d’une centaine de demandes ont été faites en 2025 – mais la tendance est à l’augmentation.

Si ce phénomène concernait jusqu’ici exclusivement des importations de spermatozoïdes, des demandes ont également concerné des importations d’ovocytes en 2026.

Ces demandes sont systématiquement évaluées par l’Agence de la biomédecine, aucune n’ayant à ce jour fait l’objet d’un refus. Certains points méritent cependant notre attention. L’un d’eux tient au fait que ces importations pourraient compliquer l’accès aux origines des personnes qui seront issues de ces dons de gamètes. Si les banques étrangères semblent prêtes à collaborer avec les autorités françaises, les donneurs concernés ne sont pas inscrits au registre national des donneurs mis en place depuis la loi de 2021.

L’autre point d’attention est que ces importations questionnent les grands principes édictés par nos lois de bioéthique : la gratuité du don, sous réserve d’une indemnisation forfaitaire de quelques dizaines d’euros, et la limitation du nombre de dons.

Or certaines de ces banques de gamètes étrangères sont des entreprises privées à but lucratif. Cela doit nous inciter à réfléchir au modèle que nous souhaitons pour le futur de l’assistance médicale à la procréation en France.

Notre cinquième constat est que les changements induits par la loi de 2021 ont pu créer des situations de discrimination. Certains professionnels de l’AMP semblent en effet avoir eu du mal à s’adapter aux évolutions de leur pratique. D’aucuns considèrent que leur cœur de métier est celui du traitement de l’infertilité par l’AMP. Ils questionnent alors la place de l’AMP pour les femmes seules et les couples de femmes, qui ne répond pas, pour la majorité, à un problème d’ordre médical.

Des cas de priorisation des couples hétérosexuels infertiles ont été signalés par les associations, ce qui est contraire aux dispositions de la loi de 2021. D’autres professionnels, encore, semblent s’interroger sur les profils des patientes, notamment de certaines femmes seules, considérées comme précaires. Là encore, les associations font remonter un recours accru aux entretiens psychologiques et avec des assistantes sociales pour les nouveaux publics par rapport aux couples hétérosexuels, en particulier pour les femmes seules.

L’âge des femmes prises en charge en AMP constitue également un sujet de débat. Les mesures d’application de la loi fixent une limite pour l’insémination au quarante-cinquième anniversaire, mais certains centres refusent des prises en charge au-delà de quarante-et-un ou quarante-deux ans. Là encore les pratiques sont très hétérogènes. Le poids des femmes est également un motif évoqué pour un refus de prise en charge. L’obésité augmente les risques chirurgicaux et obstétriques, et semble diminuer l’efficacité de la FIV.

Certains centres conditionnent ainsi la prise en charge à une perte de poids, parfois sans accompagnement spécifique des patientes. Celles-ci ont alors de plus en plus recours aux agonistes du Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) comme le Wegovy ou le Mounjaro. L’impact de ces molécules sur la période péri-conceptionnelle est pourtant mal connu.

Ces pratiques de sélection découlent en partie de l’incapacité des centres d’AMP à absorber la forte demande issue de la loi de 2021. Il nous semble cependant important de rappeler que la priorisation des demandes ne peut justifier de quelconques discriminations.

Les représentations sociales et les biais implicites n’épargnent pas les professionnels de santé, certains se sentant peu armés pour répondre aux nombreuses questions posées par les évolutions de la loi de 2021. S’ils insistent sur leurs inquiétudes pour l’intérêt de l’enfant à naître, les sociologues que nous avons entendues alertent sur les risques d’une « stratification de la reproduction ».

L’image de la « bonne maternité », conditionnée par l’âge, l’orientation sexuelle, le statut matrimonial ou socio-économique, pourrait affecter la prise en charge des personnes en AMP. Afin d’éviter ces écueils, nous recommandons d’intégrer plus fortement les sciences humaines et sociales dans la prise en charge des différents publics concernés par l’AMP.

Le sixième et dernier constat est que certaines questions éthiques liées à l’AMP restent en suspens. La loi n’a par exemple pas spécifiquement autorisé ou interdit la technique de la réception d’ovocytes de la partenaire (Ropa). Celle-ci consiste, dans le cadre d’un couple de femmes, à utiliser l’ovocyte d’une des femmes pour permettre le développement d’un embryon via une FIV, et à transférer ensuite l’embryon à sa partenaire qui mènera la grossesse à terme.

Pour certains couples de femmes, cette technique est un moyen de « partager » la maternité, l’une utilisant ses ovocytes, l’autre portant l’enfant. Certains de nos voisins ayant légalisé l’AMP pour les couples de femmes, notamment l’Espagne, autorisent cette méthode. Nous recommandons que la France fasse de même.

Un autre point sensible est celui de l’AMP après décès du conjoint, dite AMP post mortem. À la différence de la Ropa, dont le principe n’a été soulevé qu’à la suite de la loi de 2021, l’AMP post mortem est un sujet de débats depuis les premières lois de bioéthique.

Lors de nos auditions, les professionnels de l’AMP et les associations de patientes ont fait valoir que l’interdiction de l’AMP post mortem était vécue comme une grande souffrance par les femmes concernées, mais également comme une profonde injustice. En effet, une femme ayant perdu son partenaire peut faire une demande d’AMP en tant que femme seule, en utilisant les gamètes d’un donneur inconnu, mais n’est pas autorisée à utiliser les embryons ou les gamètes issus de son conjoint.

Cette question se pose différemment depuis l’ouverture de l’AMP aux femmes non mariées, le législateur ayant accepté qu’une femme seule puisse accéder à une procédure d’AMP et élever son enfant sans partenaire. Pour ces raisons, vos rapporteurs recommandent l’autorisation de l’AMP post mortem sous conditions, dont celle du recueil du consentement écrit du conjoint avant son décès.

Je vais maintenant passer au troisième grand sujet couvert par la loi, celui des tests génétiques.

Les changements apportés à l’encadrement des tests génétiques par la loi de 2021 ont peut-être été moins spectaculaires que pour l’AMP. Ils n’en méritent pas moins toute notre attention, car nous avons pu constater que le déploiement des examens génétiques dans le soin se poursuit. La génétique médicale est une discipline en soi, mais elle joue aujourd’hui un rôle dans de nombreuses autres spécialités, telles que l’oncologie, la neurologie, la pédiatrie, la cardiologie ou encore la psychiatrie. Nous nous sommes également intéressés à d’autres applications non médicales de ces tests – j’y reviendrai.

Avant de vous faire part de nos observations et recommandations, permettez-moi de commencer par quelques notions indispensables pour bien appréhender les enjeux associés aux tests génétiques.

Le génome humain est constitué d’environ trois milliards de paires de bases d’ADN et est organisé en vingt-trois paires de chromosomes. Chaque paire de chromosomes est constituée d’un chromosome hérité de la mère et d’un chromosome hérité du père. Une partie de la séquence d’ADN constitue des gènes. Des variations de l’ADN, parfois appelées mutations génétiques, peuvent apparaître à différents stades du développement et de la vie. Certaines variations sont bénignes, tandis que d’autres peuvent entraîner le développement de maladies.

Les lois de bioéthique encadrent les pratiques de génétique dite constitutionnelle. La génétique constitutionnelle s’intéresse au patrimoine génétique présent dans toutes les cellules de l’organisme d’une personne, y compris dans ses gamètes, patrimoine qui peut donc être transmis à la descendance. Les variations génétiques constitutionnelles peuvent être héritées des parents, ou apparaître au moment du développement prénatal. Une anomalie de génétique constitutionnelle peut ainsi se retrouver chez différents membres d’une même famille ayant un lien de parenté biologique.

À l’inverse, les variations génétiques somatiques sont acquises et ne sont présentes que dans une sous-population de cellules dans l’organisme, par exemple une tumeur cancéreuse. Si notre rapport s’intéresse aux examens de génétique constitutionnelle, la génétique occupe bien une place importante dans le diagnostic et le traitement des cancers.

En 2023, plus de 550 000 personnes ont bénéficié d’un examen de génétique constitutionnelle. Ces examens peuvent intervenir à différents âges de la vie, et les conditions dans lesquelles ils sont réalisés sont encadrées par les lois de bioéthique.

Un enfant ou un adulte présentant les symptômes d’une maladie pour laquelle on suspecte une origine génétique peut ainsi se voir prescrire un examen génétique. C’est par exemple le cas avec les maladies rares. Il s’agit ici de poser un diagnostic sur une maladie existante, dans l’espoir d’améliorer la prise en charge du patient et, le cas échéant, de lui proposer un traitement.

Un examen génétique peut également être prescrit à des personnes ayant des antécédents familiaux de maladies génétiques. L’examen a ici pour but d’identifier un risque de développer une pathologie chez une personne qui n’est pas malade, et non à poser un diagnostic sur une maladie existante. Les professionnels parlent de « diagnostic présymptomatique ».

Les examens génétiques sont également employés dans le cadre de la procréation. Une personne à risque de transmettre une maladie génétique grave et incurable peut ainsi avoir recours au dépistage préimplantatoire (DPI). Cette méthode permet, grâce à une fécondation in vitro, de ne transférer que les embryons indemnes de la maladie recherchée.

Des examens peuvent être réalisés pendant la grossesse, dont le dépistage prénatal non invasif de la trisomie 21 ou en cas de suspicion d’autres maladies génétiques graves chez le fœtus. Le diagnostic préimplantatoire et le dépistage prénatal sont très strictement encadrés. Les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal (CPDPN), au nombre de cinq, évaluent chaque demande de recours à ces tests, au cas par cas. En 2023, un peu plus de 1 200 demandes de DPI ont été examinées, et près de 22 000 examens génétiques ont été réalisés sur des fœtus en cours de grossesse.

Enfin, les examens génétiques permettent d’adapter le traitement des patients à différents types de pathologies. Certaines variations génétiques affectent en effet la manière dont certains médicaments sont métabolisés. On parle ici de pharmacogénétique.

Les examens de génétique constitutionnelle impliquent une prescription par un médecin spécialisé en génétique ou travaillant en lien avec une équipe spécialisée. Le test est réalisé par un laboratoire de biologie médicale autorisé. Le compte rendu de l’examen ne peut être signé que par un praticien agréé par l’Agence de la biomédecine. Depuis la loi de bioéthique de 2004, des conseillers en génétique peuvent également intervenir dans les parcours de soins : ils exercent sous la responsabilité d’un clinicien qualifié en génétique.

Un autre point important concerne les techniques d’analyse. Il existe des techniques historiques utilisées depuis plusieurs décennies, comme le caryotype, qui permet d’observer l’ensemble des chromosomes et de vérifier leur nombre.

Une technique plus récente, apparue dans les années 2000-2010, appelée « séquençage de nouvelle génération », permet de « lire » l’ADN base par base, afin de détecter des variations – même minimes – de l’ADN. Le séquençage de nouvelle génération peut être appliqué à un nombre limité de gènes d’intérêt : on parle alors d’un panel de gènes. Il peut également être employé pour analyser la partie du génome codant pour la synthèse des protéines – on parle d’exome –, ou bien pour séquencer l’intégralité de la séquence ADN – on parle alors de génome entier.

Afin de garantir un égal accès à cette technologie, le plan France médecine génomique (PFMG), commandé par le Gouvernement, a été mis en place à partir de 2015. Ce plan a permis la création de deux plateformes de séquençage à très haut débit, spécialisées dans le séquençage de l’exome et du génome entier. Nous avons pu visiter l’une d’entre elles, à Paris. En 2026, plus de 16 000 personnes ont bénéficié d’un séquençage de l’exome ou du génome entier via ces plateformes.

Ces nouvelles méthodes impliquent la production de grandes quantités de données. Si le temps et les coûts nécessaires à la réalisation du séquençage ont baissé, la complexité d’interprétation de ces données s’est accrue.

Avec l’augmentation du volume des données, l’incertitude associée aux examens génétiques s’est paradoxalement intensifiée. Il peut ainsi arriver qu’un test détecte une variation génétique, sans que l’on puisse déterminer si cette variation est pathogène. On parle alors de « variation de signification incertaine ». Les évolutions de la recherche montrent cependant qu’une variation incertaine aujourd’hui pourra être bien mieux comprise dans quelques années, voire quelques mois. À génome constant, nos connaissances évoluent.

Il peut également arriver qu’en recherchant l’origine génétique d’une maladie, les biologistes identifient la présence de variations pathogènes sans lien avec l’indication initiale. La recherche des causes d’une maladie génétique rare peut par exemple révéler, de façon fortuite, une prédisposition à certains cancers. On parle alors de « données incidentes ».

Les données génétiques constitutionnelles sont considérées comme particulièrement sensibles. La Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil), nous en a expliqué les raisons. Tout d’abord, les données génétiques sont immuables : elles restent inchangées tout au long de la vie d’une personne, à la différence de résultats d’une prise de sang par exemple. Ensuite, elles contiennent des informations particulièrement sensibles qui concernent non seulement la santé de la personne, mais également certaines caractéristiques telles que l’origine géographique. Enfin, ces données sont « pluripersonnelles », puisque leur caractère héréditaire implique les apparentés de la personne testée.

Passons maintenant aux changements apportés par la loi de bioéthique de 2021. Le premier est que cette loi a autorisé le rendu de données incidentes – sans lien avec la pathologie initialement recherchée – au patient, si celui-ci a donné son consentement. Cette disposition vaut également pour les personnes mineures. Nous avons constaté que la mise en place d’un modèle de consentement adéquat s’avérait particulièrement difficile, et faisait l’objet de nombreuses discussions entre la direction générale de la santé (DGS) et l’Agence de la biomédecine. Cela reflète la nature particulièrement complexe de la génétique, et le défi que représente la bonne information des patients.

Le deuxième changement est que les examens de génétique constitutionnelle peuvent maintenant être utilisés dans le cadre du programme national de dépistage néonatal. Ainsi, depuis septembre 2025, l’amyotrophie spinale infantile a rejoint la liste des maladies dépistées chez tous les nouveau-nés de France.

La loi de 2021 a également étendu les missions des conseillers en génétique, qui peuvent maintenant prescrire certains examens.

Sur cette thématique, à l’issue de nos différentes visites et auditions, notre premier constat est que les examens génétiques nécessitent des moyens humains importants et qualifiés. La génétique peut en effet parfois donner l’illusion qu’il suffit d’un test pour diagnostiquer une maladie et accéder à un traitement. La réalité est en fait bien plus complexe.

Les biologistes interprétant les résultats des examens de génétique constitutionnelle font souvent un travail d’orfèvrerie : identifier les variations génétiques et déterminer leur potentiel pathogène demande du temps et des connaissances très spécifiques. Les généticiens travaillent ainsi beaucoup en réseau, afin de faire bénéficier les patients de l’expertise très pointue de certains professionnels.

Les médecins généticiens et conseillers en génétique ont, quant à eux, la lourde tâche d’informer les patients, de leur expliquer de manière aussi claire et loyale que possible les enjeux associés aux examens. Ces patients sont souvent des familles, parfois des descendants d’une personne ayant reçu un diagnostic d’une maladie génétique grave qu’ils ont pu transmettre, parfois des parents d’enfants atteints d’une maladie rare, pour qui un test génétique peut mettre un terme à une longue errance diagnostique.

Les associations de patients insistent sur l’importance de l’accompagnement humain, mais les moyens humains sont aujourd’hui insuffisants : 358 médecins spécialisés en génétique médicale sont actuellement en activité, tandis que 883 praticiens sont agréés pour la réalisation d’examens génétiques. Leur activité est soutenue par les 311 conseillers en génétique en exercice. Le recours aux examens génétiques étant en augmentation, nous recommandons d’augmenter rapidement ces effectifs.

Notre deuxième constat est que les applications potentielles des examens génétiques posent des questions éthiques et économiques importantes.

S’agissant du dépistage néonatal par exemple, un programme de recherche est en cours en France afin d’évaluer la faisabilité d’un dépistage de plus de 150 maladies génétiques à la naissance. Si ce dépistage pourrait ouvrir à une meilleure prise en charge des enfants, il interroge également.

En effet, détecter une variation génétique pathogène n’est pas la même chose que diagnostiquer une maladie. Certaines personnes porteuses d’un variant pathogène ne développeront jamais la maladie dont il peut être l’origine. De plus, la disponibilité d’un traitement est un critère important dans l’inclusion d’une maladie au dépistage néonatal. Cependant, l’efficacité de certains traitements peut être limitée, et très variable d’un individu à l’autre.

Le projet de recherche en cours inclut les filières maladies rares afin de sélectionner les pathologies à dépister. Reste qu’un tel projet impliquerait le séquençage du génome entier de tous les bébés testés.

En plus des questions éthiques, la soutenabilité économique d’un tel programme se pose, en particulier dans le contexte budgétaire contraint que nous connaissons. Le programme de recherche en cours s’intéresse également à cette question.

Certains pays autorisent le dépistage préconceptionnel en population générale. L’objet est alors d’offrir un examen génétique à toute personne souhaitant avoir un enfant, afin de détecter d’éventuelles variations génétiques pathogènes qui pourraient être transmises à sa descendance. La Belgique et l’Australie ont ainsi lancé des programmes permettant de dépister plusieurs centaines de maladies. Les implications éthiques sont ici très lourdes ; les professionnels de santé entendus en audition en sont bien conscients.

Afin de sortir ces débats de la sphère médicale, nous recommandons d’impliquer plus largement les chercheurs en sciences humaines et sociales aux réflexions concernant les grandes orientations à donner au futur de la médecine génomique. Les personnes atteintes de maladies génétiques, leurs proches et les associations doivent également pouvoir participer activement à ces discussions.

Notre troisième constat est que certains débats concernant les examens génétiques restent ouverts après la loi de 2021.

Le premier concerne les examens génétiques dans le cadre de la procréation, et plus particulièrement le diagnostic préimplantatoire des aneuploïdies (DPI-A). Celui-ci est un type d’examen génétique réalisé sur des embryons, dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation, et qui a pour objet de détecter d’éventuelles anomalies du nombre de chromosomes. Ce test repose sur le fait que des embryons présentant un nombre anormal de chromosomes sont considérés comme ayant une plus faible probabilité de conduire à une grossesse et à la naissance d’un enfant vivant. Le DPI-A est actuellement interdit en France, et a été le sujet de vifs débats lors de la dernière révision de la loi de bioéthique ; je m’en souviens très bien.

Au cours de ces débats est ressorti le fait que les données scientifiques disponibles sur l’efficacité du DPI-A apparaissaient à l’heure actuelle insuffisantes pour l’autoriser. Des chercheurs français avaient cependant déposé en 2020 une demande d’autorisation d’essai clinique, afin d’évaluer l’impact du DPI-A.

Cette étude, baptisée Devit, avait été autorisée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) alors que les débats sur la révision de la loi de bioéthique étaient en cours au Parlement. Le ministre de la santé de l’époque et certains parlementaires avaient alors cité l’étude Devit comme pouvant apporter les données scientifiques nécessaires au législateur avant une potentielle légalisation du DPI-A.

Cependant, cet essai clinique a dû être interrompu en 2024 sur décision du tribunal administratif de Montreuil. Cette décision faisait suite à un recours de la Fondation Jérôme Lejeune, qui s’est fondé sur l’absence d’autorisation du DPI-A dans la loi. Les chercheuses responsables de l’étude Devit ont expliqué que 235 couples avaient été recrutés avant l’arrêt du protocole. Pour une dizaine d’entre eux, les examens génétiques avaient déjà été réalisés sur leurs embryons avant l’arrêt de l’étude, mais les résultats n’ont pas pu leur être rendus. Quinze enfants sont également nés dans le cadre de l’étude.

Aujourd’hui, les sociétés savantes internationales constatent toujours le peu d’études permettant une évaluation fiable du DPI-A, qu’elles ne recommandent pas en population générale. Certaines d’entre elles, comme la Société européenne de reproduction et d’embryologie, appellent à entreprendre de nouvelles études.

Nous considérons que le DPI-A doit pouvoir être évalué, puisqu’il pourrait constituer un levier d’amélioration des résultats de l’AMP et diminuer le nombre de fausses couches. Mais cette évaluation doit pouvoir être réalisée dans des conditions strictes et contrôlées. Elle ne pourra cependant se faire qu’avec l’assise légale nécessaire pour protéger patientes et chercheurs qui souhaiteraient s’engager dans cette voie. Nous recommandons donc d’autoriser le DPI-A à titre expérimental, strictement dans le cadre d’essais cliniques et sur une période limitée.

Enfin, les tests génétiques peuvent également être utilisés en dehors du cadre médical. En France actuellement, les examens des caractéristiques génétiques constitutionnelles ne sont autorisés que dans le cadre du soin, de la recherche et, par dérogation, à des fins de lutte contre le dopage, comme cela a été le cas pour les jeux Olympiques et Paralympiques de 2024.

La question de l’autorisation des tests génétiques en libre accès, parfois appelés tests récréatifs, est récemment revenue dans le débat public. Le principe de ces tests consiste à commander un kit auprès d’une entreprise, afin de prélever un petit échantillon d’ADN dans la bouche, puis de renvoyer cet échantillon pour analyse.

Le comité citoyen coorganisé par le CCNE dans le cadre des États généraux de la bioéthique s’est prononcé en faveur d’une autorisation très encadrée de ces tests, à des fins d’accès aux origines, tout en maintenant leur interdiction à des fins médicales. Une proposition de loi allant dans ce sens a été déposée à l’Assemblée nationale au mois de mai 2026.

L’une des questions soulevées par une telle autorisation est la protection des données génétiques. Les tests en accès libre étant proposés par des entreprises étrangères, notamment américaines, le règlement général sur la protection des données (RGPD) peut ne pas être respecté. La sécurité des données ainsi récupérées interroge également, l’entreprise 23andMe ayant été victime d’une large fuite de données en 2023.

Par ailleurs, les données de génétique constitutionnelle concernent non seulement la personne réalisant le test, mais également ses apparentés, avec qui elle partage une part variable de son patrimoine génétique.

Une autre question est la distinction entre données à des fins d’accès aux origines et données d’ordre médical. La plupart des entreprises proposant des tests en accès libre proposent de télécharger ses données génétiques. Ces données semblent pouvoir être réanalysées au moyen de différents logiciels, certains promettant une analyse des facteurs de risque génétiques pour différentes maladies. Si le nombre de Français ayant eu recours à ces tests génétiques reste inconnu, il n’est a priori pas négligeable. Dans ces conditions, nous estimons possible d’autoriser les tests génétiques en accès libre, mais de manière encadrée et protocolisée, dans le cadre de la prochaine loi de bioéthique.

Enfin, les examens des caractéristiques génétiques constitutionnelles peuvent être utilisés à des fins d’enquête judiciaire. Cette pratique est déjà courante aux États-Unis, où le FBI croise régulièrement des traces d’ADN trouvées sur des scènes de crime avec les bases de données constituées par certaines entreprises commercialisant des tests en libre accès. Le projet de loi sur la justice criminelle et le respect des victimes, dit projet de loi Sure, qui est actuellement examiné au Parlement, prévoit d’autoriser cette pratique en France. Nous recommandons que l’examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles à des fins d’enquête judiciaire soit plutôt encadré lors de la prochaine révision de la loi de bioéthique.

Mme Florence Lassarade, sénatrice, vice-présidente de l’Office, corapporteure. – Comme les précédentes lois de bioéthique, celle de 2021 a apporté des évolutions à l’encadrement de la recherche sur l’embryon.

Je vous propose tout d’abord de faire un point sur l’encadrement actuel. La recherche ne peut s’effectuer que sur des embryons issus de l’assistance médicale à la procréation que les couples ont choisi de donner à la recherche. Cet encadrement s’étend à la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines. Pour rappel, les cellules souches ont la capacité de se diviser à l’infini et de se différencier en différents types cellulaires.

La loi encadre également certains protocoles de recherche sur les cellules souches pluripotentes induites, ou cellules iPS. Les iPS sont issues de cellules différenciées, par exemple des cellules de peau, qui ont été reprogrammées en cellules souches, grâce à des conditions de culture spécifiques.

Puisque la recherche sur l’embryon pose des questions éthiques et est très strictement encadrée, les chercheurs ont tenté de développer d’autres modèles d’étude du développement embryonnaire. En mettant des cellules souches embryonnaires ou des iPS dans certaines conditions de culture, l’on observe que ces cellules sont capables d’interagir entre elles, de s’organiser dans l’espace et de reproduire spontanément la structure tridimensionnelle d’un embryon. Ces structures, appelées embryoïdes, peuvent également reproduire certaines étapes du développement embryonnaire.

Les recherches conduites sur les embryons, les embryoïdes et les cellules souches ont plusieurs finalités. Elles permettent de mieux comprendre certaines anomalies du développement embryonnaire, de développer des thérapies cellulaires pour certaines pathologies ou encore d’améliorer les méthodes d’AMP.

Les protocoles de recherche concernant l’embryon sont soumis à autorisation de l’Agence de la biomédecine. Depuis l’autorisation de la recherche sur l’embryon humain par loi de bioéthique de 2004, l’Agence a délivré trente-trois autorisations pour des recherches sur l’embryon. Cette recherche n’est pratiquée que par un petit nombre d’équipes en France, mais celles-ci sont de très haut niveau.

J’en viens maintenant aux évolutions de l’encadrement de ces recherches apportées par la loi de bioéthique de 2021.

La première évolution a été la création d’un régime de déclaration auprès de l’Agence de la biomédecine pour les projets de recherche impliquant des cellules souches embryonnaires humaines. Si cette procédure diffère du régime d’autorisation toujours en cours pour la recherche sur l’embryon, elle permet tout de même à l’ABM d’évaluer chaque protocole et, si elle l’estime nécessaire, de s’y opposer.

La deuxième évolution a été la création d’un régime de déclaration pour les projets de recherche impliquant les cellules iPS, lorsque cette recherche poursuit certaines finalités. Ces finalités sont la différenciation de cellules iPS en gamètes, l’obtention de modèles embryoïdes ou l’insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle.

La troisième évolution a été la fixation d’une limite maximale de quatorze jours de durée de culture des embryons sur lesquels une recherche est conduite.

Enfin, l’interdiction de modifications génétiques sur l’embryon à des fins de recherche a été levée.

Les auditions que nous avons menées nous conduisent à envisager plusieurs évolutions de la réglementation actuelle.

Tout d’abord, la question de la création d’un statut réglementaire spécifique pour les embryoïdes a été soulevée. En effet, il est possible que les futures avancées de la recherche aboutissent au développement de modèles embryonnaires de plus en plus proches de l’embryon humain, les rendant in fine difficiles à distinguer l’un de l’autre.

Le conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine a rendu un avis au sujet des embryoïdes en 2023. Il y notait que les embryons et les embryoïdes ne pourraient a priori jamais être considérés comme équivalents pour deux raisons. La première tient à leur origine : fusion de gamètes pour les embryons, cellules souches pour les embryoïdes. La seconde tient à l’intentionnalité : projet parental initial pour les embryons, et non pour les embryoïdes.

Le régime en vigueur depuis la loi de 2021 implique que la recherche sur les embryoïdes est encadrée selon le régime de déclaration de protocoles sur les cellules souches, dont ils sont issus.

Ce régime ne semble pour l’instant pas poser de difficultés particulières à l’Agence de la biomédecine ni aux chercheurs ayant recours à ces modèles. Il apparaît également en adéquation avec les recommandations de la Société internationale pour la recherche sur les cellules souches, référence en la matière. Aussi, nous ne recommandons pas la création d’un statut réglementaire particulier pour les embryoïdes.

Une autre question importante est celle de la durée de culture des embryons dans le cadre de la recherche. La loi de 2021 a fixé une durée limite de quatorze jours. Cette limite suit les recommandations de deux rapports publiés dans les années 1970 et 1980 aux États-Unis et au Royaume-Uni, à la suite de la naissance du premier enfant né de l’assistance médicale à la procréation.

La durée de quatorze jours est depuis devenue une limite de facto pour la communauté scientifique internationale. Le choix de cette durée était fondé sur deux raisons principales. La première est liée à une étape du développement embryonnaire qui débute environ quinze jours après la fécondation, phénomène appelé gastrulation. Ce processus marque le début de la différenciation tissulaire, et donc de la neurogenèse, qui aboutira à la formation du système nerveux, au cours de laquelle sont établis les axes de développement de l’embryon. La deuxième raison est qu’elle correspond également au moment à partir duquel un embryon ne peut plus donner de jumeaux.

Cette limite de quatorze jours a également longtemps constitué une limite technique. Cependant, en 2016, des chercheurs ont développé un milieu de culture permettant de cultiver des embryons jusqu’à douze-treize jours. Le protocole a été interrompu à ce stade dans le respect des conventions internationales, mais la communauté scientifique estime qu’il sera a priori techniquement possible d’étendre la durée de culture au-delà de quatorze jours, même si aucune équipe au monde n’a à ce jour publié d’étude indiquant que la limite de quatorze jours aurait été dépassée.

Les progrès techniques récents ont néanmoins poussé la communauté scientifique et certains comités d’éthique à s’interroger sur une éventuelle extension de la durée de culture des embryons au-delà de quatorze jours.

Plusieurs arguments sont avancés pour s’opposer à cette extension de la durée de quatorze jours. D’un point de vue éthique, le statut et la valeur morale de l’embryon sont au cœur des questionnements. Pour certains, le statut moral de l’embryon évolue au fur et à mesure de son développement, tandis que pour d’autres, son statut moral est lié à la « potentialité » de l’embryon, qui est alors considéré comme un être humain en devenir. D’autres encore estiment que le statut de l’embryon peut se définir par l’importance qu’il revêt pour les parents ou la société tout entière.

Ensuite, certains considèrent que les recherches sur des embryons entre sept et quatorze jours sont encore en développement, et donc qu’une extension au-delà de quatorze jours serait prématurée. D’autres estiment qu’il est difficile d’apprécier si des embryons cultivés in vitro au-delà de quatorze jours seront suffisamment proches d’embryons se développant naturellement pour constituer un modèle d’étude pertinent.

À l’inverse, l’argument principal avancé en faveur de l’extension est qu’elle permettrait d’étudier la période de quatorze à vingt-huit jours, qui constitue une période de développement embryonnaire assimilée à une boîte noire. En effet, au-delà de vingt-huit jours, des échantillons issus de fausses couches et d’interruptions de grossesse peuvent être étudiés. Les bénéfices potentiels d’une telle recherche incluent une meilleure compréhension des anomalies du développement embryonnaire, qui pourrait ouvrir le développement de nouvelles thérapies pour certaines pathologies. Elle permettrait également une meilleure compréhension des processus impliqués dans les fausses couches, ainsi que dans la fécondation in vitro.

En effet, plusieurs étapes majeures du développement embryonnaire ont lieu entre quatorze et vingt-huit jours, dont la gastrulation, qui marque l’apparition des trois types cellulaires : mésoderme, ectoderme et endoderme. Le tube neural, précurseur du futur système nerveux, commence également à se former à cette étape et se referme autour du vingt-huitième jour. Les malformations apparaissant entre le quatorzième et le vingt-huitième jour entraînent la plupart du temps une fausse couche, ce qui souligne le caractère critique de cette période pour la compréhension du développement embryonnaire.

Pour ces raisons, nous recommandons d’étendre la durée de culture des embryons humains à des fins de recherche au-delà de quatorze jours. Cette extension devrait être rendue possible de manière dérogatoire et progressive, jusqu’à vingt et un jours maximum, en évaluant à chaque extension de durée l’avancée des connaissances. La commission des affaires sociales du Sénat avait d’ailleurs fait une proposition similaire lors de la préparation de la loi de 2021.

La question de la durée de culture se pose également pour les embryoïdes. Par souci de cohérence, nous recommandons pour eux aussi une extension de la durée de culture de quatorze à vingt et un jours maximum.

Mais, je le souligne, nous souhaitons maintenir l’interdiction de la création d’embryons humains à des fins de recherche. Cette procédure est autorisée dans certains pays, comme le Royaume-Uni. Elle permet d’observer les toutes premières étapes du développement embryonnaire, les chercheurs français n’ayant accès qu’à des embryons issus de l’AMP et s’étant déjà développés plusieurs jours avant conservation. La création d’embryons à des fins de recherche est cependant explicitement interdite par la convention d’Oviedo, que la France a ratifiée en 2012.

La dernière évolution possible qu’il nous a semblé intéressant d’aborder est celle du consentement des personnes donnant des embryons ou des cellules à la recherche. Le modèle de consentement des couples au don d’embryons inclut une explication concernant la possible dérivation de cellules souches embryonnaires, et le développement d’embryoïdes. À l’inverse, le don de cellules somatiques, par exemple de peau ou de sang, qui pourraient être utilisées pour l’obtention de cellules souches pluripotentes induites, ne fait l’objet d’aucun encadrement législatif spécifique.

Ces cellules permettent pourtant des recherches qui peuvent être considérées comme éthiquement sensibles. Elles peuvent en effet être théoriquement cultivées à l’infini et différenciées en de nombreux types cellulaires, et permettre l’obtention d’embryoïdes.

Ce sujet a fait l’objet de réflexions à l’échelon européen. L’une des suggestions est l’utilisation d’un questionnaire à destination des personnes donnant des cellules qui leur permettrait de préciser pour quels types de recherche elles acceptent que leurs cellules soient utilisées et par quel type de structure ces recherches peuvent être menées : laboratoire universitaire, entreprise privée, etc.

Afin d’éclairer au mieux le consentement des personnes, nous recommandons d’établir un consentement spécifique au don de cellules destinées à devenir des cellules souches pluripotentes induites, et à la création d’embryoïdes à partir de ces cellules.

J’en viens au domaine des neurotechnologies, dont le développement est à la fois spectaculaire et porteur d’interrogations inédites.

Depuis leur introduction dans le droit français en 2011, les neurotechnologies ont connu un essor remarquable, que certains comparent aux percées de la génétique au début des années 2000.

Cette évolution répond d’abord à un enjeu majeur de santé publique : on estime qu’environ 3,4 milliards de personnes dans le monde sont atteintes de troubles neurologiques, de la migraine aux maladies neurodégénératives.

Les dispositifs mobilisés sont très divers. Ils permettent de mesurer l’activité neurale, de la surveiller, de la moduler, voire de la restaurer. Il peut s’agir de systèmes non invasifs, comme les électroencéphalogrammes (EEG), ou de systèmes plus invasifs, qui sont au contact direct du cerveau. C’est le cas par exemple des techniques de stimulation cérébrale profonde utilisées dans la maladie de Parkinson.

En pratique clinique, les neurotechnologies sont également utilisées pour des épilepsies résistantes aux traitements médicamenteux ou pour certaines douleurs chroniques réfractaires.

Les progrès les plus impressionnants concernent les interfaces cerveau-machine, capables de traduire une activité neurale en commande informatique ou de transmettre des informations au cerveau par une stimulation ciblée. Les perspectives offertes par ces dispositifs sont prometteuses pour la rééducation ou la compensation de handicaps sévères.

En 2019, avec l’implant Wimagine, développé en France, des chercheurs ont par exemple permis à un patient tétraplégique de contrôler un exosquelette – nous avons tous ces images en tête – à partir de son activité cérébrale.

Plus récemment, des systèmes capables de décoder des tentatives d’écriture à partir des signaux neuronaux ont vu le jour. Associés aux progrès de l’intelligence artificielle, ils permettent de transformer en texte, en temps réel, une action d’écriture simplement imaginée par un patient. L’enjeu reste toutefois de limiter la retranscription des pensées aux seules nécessaires.

Ces avancées représentent un immense espoir dans le domaine médical.

Mais, aujourd’hui, l’usage des neurotechnologies est proposé ou envisagé en dehors du champ médical. Il s’agit là d’une évolution parmi les plus significatives observées depuis la dernière loi de bioéthique.

Certains États expérimentent déjà l’utilisation de technologies destinées à surveiller des états mentaux, comme la vigilance ou la charge mentale, dans certains environnements de travail, voire scolaires.

L’utilisation de neurotechnologies non invasives sous la forme de dispositifs portatifs – bandeau, lunettes, par exemple – revêt également un intérêt commercial croissant dans le secteur des jeux vidéo. Des jeux pilotés par la pensée mobilisant des techniques d’EEG sont en développement, l’objectif étant de s’affranchir de l’utilisation de commandes manuelles.

Dans le secteur du bien-être, diverses entreprises commercialisent des dispositifs de neurofeedback en promettant une amélioration de la concentration, de la mémoire ou encore du sommeil.

La capacité croissante des neurotechnologies à déchiffrer et à moduler l’activité cérébrale soulève des questions éthiques fondamentales. Lorsqu’elles permettent d’accéder à certains états mentaux, elles touchent à ce qu’il y a de plus intime dans la personne humaine : ses pensées, ses émotions, ses préférences, son autonomie de jugement, son identité.

Un encadrement éthique a été mis en place aux échelles nationale et internationale. La France s’est dotée en 2022 d’une Charte de développement responsable des neurotechnologies. Placée sous la responsabilité de l’ABM, elle compte à ce jour près d’une cinquantaine de signataires, qui s’engagent au respect de plusieurs principes essentiels, parmi lesquels la protection des données cérébrales, la sécurité des dispositifs et la prévention des usages abusifs.

Une vigilance doit désormais s’exercer pour adapter notre arsenal juridique aux développements en cours et assurer la protection de la liberté cognitive et de la vie privée mentale.

Nous avons identifié trois priorités.

La première consiste à protéger l’intégrité psychique des utilisateurs. Certains plaident pour la consécration de neurodroits en tant que catégorie autonome. En Europe et en France, de nombreux experts considèrent toutefois que le régime juridique de défense des droits fondamentaux est suffisamment robuste pour rattacher la protection de l’intégrité neurale aux droits existants. La Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne garantit notamment à toute personne le droit à son intégrité non seulement physique, mais aussi mentale.

Si la notion de neurodroits a le mérite d’alerter sur les risques d’intrusion dans la vie mentale, l’enjeu est surtout de veiller, de manière transversale, à la protection de l’intégrité mentale, du libre arbitre et de l’identité personnelle dans l’ensemble des secteurs concernés : recherche, santé, éducation, travail, consommation ou sport. C’est pourquoi nous recommandons de veiller à la conformité des réglementations sectorielles aux principes éthiques déjà consacrés.

La deuxième priorité concerne les usages non médicaux. Le marché des neurotechnologies destinées au grand public connaît aujourd’hui un développement rapide, parfois accompagné de promesses non validées scientifiquement. Certaines technologies prétendent améliorer les performances intellectuelles, détecter les mensonges ou encore établir des profils comportementaux.

De telles pratiques appellent un renforcement de l’encadrement et des contrôles, afin de protéger les consommateurs contre les risques de tromperie ou d’atteinte à leurs droits fondamentaux.

Cette vigilance doit être encore plus forte lorsque les utilisateurs sont mineurs. Les effets à long terme de ces technologies sur un cerveau en développement demeurent insuffisamment connus. C’est pourquoi nous recommandons d’interdire, à titre de précaution, l’usage des neurotechnologies en dehors du champ médical et de la recherche chez les mineurs, dans l’attente de connaissances scientifiques plus robustes.

Enfin, il nous faut veiller à l’interdiction complète des neurotechnologies invasives en dehors du champ médical ou de la recherche.

Comme le montrent les ambitions de l’entreprise américaine Neuralink, spécialisée dans les interfaces cerveau-machine, des projets tournés vers l’augmentation des capacités humaines en dehors du champ médical se développent. Outre le risque de fragmentation sociale, on peut craindre que la logique transhumaniste ne transforme progressivement le corps et l’esprit humains en objets de performance et d’optimisation marchande, loin d’une conception humaniste du soin telle que nous la défendons.

La troisième priorité concerne la protection des données neurales. Parce qu’elles peuvent révéler des informations intimes sur une personne et permettre, notamment lorsqu’elles sont couplées à l’intelligence artificielle, d’inférer certains états mentaux ou comportements, ces données présentent une sensibilité particulière.

Nous recommandons qu’elles soient explicitement reconnues, au même titre que les données de santé, comme des données personnelles sensibles au sens du RGPD.

Nous proposons également d’adapter notre régime juridique de protection contre les discriminations, afin d’interdire l’utilisation de données issues de neurotechnologies à des fins de sélection, d’évaluation ou encore de profilage, notamment dans le domaine professionnel.

M. Gérard Leseul, député, vice-président de l’Office, corapporteur. – À côté des neurotechnologies, nous nous sommes intéressés aux enjeux éthiques de l’intelligence artificielle (IA) en santé.

Dans la loi de bioéthique de 2021, la prise en compte de l’IA était encore balbutiante. Cette loi se limitait à consacrer un droit à l’information des patients et des professionnels de santé dans le cadre de l’utilisation de dispositifs médicaux intégrant un système d’IA.

Depuis, les technologies d’IA ont, comme vous le savez, fait l’objet d’une réglementation européenne plus large, dont la mise en œuvre est progressive.

En quelques années, grâce à des capacités inédites de collecte et d’exploitation des données de santé, l’IA a révolutionné le système de soin. Elle intervient aujourd’hui dans de nombreuses spécialités médicales et à chaque étape de la prise en charge : dans le cadre de la prévention, du dépistage et de la surveillance, mais également pour l’aide à la décision clinique, qu’il s’agisse du diagnostic ou de la stratégie thérapeutique.

Un nombre croissant de professionnels ont ainsi recours à des IA conversationnelles comme aide à la décision, notamment pour la prescription. Notre rapport présente plusieurs exemples pour illustrer la grande variété de cas d’usage.

Une nouvelle étape pourrait bientôt être franchie avec l’émergence de l’IA dite « agentique », capable de programmer et d’exécuter de manière autonome une série d’actions. Dans le domaine de la santé, ces systèmes pourraient coordonner des rendez-vous ou assurer un suivi prolongé des patients. Ces avancées sont porteuses d’immenses promesses. Elles contribuent à améliorer la qualité de la prise en charge, à réduire le temps consacré aux tâches administratives et à renforcer la personnalisation des traitements.

Cependant, la manière de se servir de l’IA n’est pas neutre, en particulier dans le domaine de la santé, où les données sont parmi les plus sensibles et où les décisions concernent directement la vie humaine.

Les travaux conduits ces dernières années par le Comité d’éthique du numérique ont permis d’identifier cinq exigences éthiques principales, qui sont autant de conditions pour maintenir la confiance dans un système de soins transformé par l’IA.

La première exigence concerne la transparence et l’explicabilité des modèles.

La deuxième est celle de l’information du patient. Lorsqu’un professionnel de santé recourt à une IA pour formuler un diagnostic ou prendre une décision thérapeutique, cette utilisation ne saurait être passée sous silence.

La troisième exigence est la définition des responsabilités. À mesure que les systèmes deviennent plus sophistiqués, il est indispensable d’identifier clairement les responsabilités respectives des fournisseurs de solutions et des professionnels qui les utilisent.

La quatrième exigence est le maintien d’un contrôle humain effectif. L’IA est une aide à la décision ; elle ne peut s’y substituer, la responsabilité finale devant toujours rester celle du professionnel.

La cinquième exigence, enfin, est que le respect du consentement des patients et la protection de leur vie privée restent au cœur du dispositif. Les données collectées doivent être limitées au strict nécessaire et protégées tout au long de leur utilisation.

La réflexion éthique française sur l’IA a contribué à façonner le cadre intellectuel et juridique européen. Entré en vigueur le 1er août 2024 selon un calendrier échelonné, le règlement européen sur l’IA (RIA, ou AI Act) prévoit un cadre harmonisé pour l’utilisation de l’IA au sein de l’Union européenne. Son originalité réside dans son approche, fondée sur le niveau de risque. Les systèmes susceptibles d’avoir des répercussions significatives sur la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux sont considérés comme étant à haut risque et font l’objet d’exigences particulièrement strictes. Les obligations imposées aux fournisseurs sont nombreuses : qualité des données, cybersécurité, traçabilité, maintien d’un contrôle humain, transparence, surveillance continue de l’IA en conditions réelles.

Grâce à ce cadre juridique fondé sur la protection des droits fondamentaux, l’Union européenne entend défendre son modèle politique et social et ses valeurs. Toutefois, dans un monde dominé par de grandes puissances technologiques étrangères, la souveraineté réglementaire en matière d’IA ne pourra porter ses fruits que si elle s’accompagne d’une véritable souveraineté technologique, laquelle concerne les infrastructures, les données et les capacités propres de recherche.

En France, le cadre normatif doit désormais faire l’objet d’une acculturation par les différents acteurs concernés. Il faut, à cet égard, saluer le développement d’outils par des instances comme la Haute Autorité de santé (HAS), la Commission nationale de l’informatique et des libertés ou encore l’Agence du numérique en santé (ANS), pour accompagner concrètement les professionnels dans l’appropriation des règles et des bonnes pratiques.

La deuxième priorité concerne la formation. Le recours à l’IA ne doit conduire ni à un affaiblissement des compétences professionnelles ni à une forme de dépendance technologique. L’enjeu est, au contraire, de faire de l’IA un levier de renforcement de l’expertise humaine, dans le respect de l’indépendance professionnelle du soignant et du colloque singulier qui unit le patient à son médecin. Or nos auditions ont mis en évidence un retard préoccupant dans ce domaine. Les futurs professionnels de santé restent insuffisamment formés au fonctionnement de l’IA et à ses enjeux éthiques, juridiques et déontologiques.

La troisième orientation porte sur l’évaluation et le contrôle des systèmes d’IA. Aujourd’hui, l’évaluation des dispositifs médicaux les intégrant n’incombe à la HAS que pour ceux d’entre eux qui font l’objet d’une demande de remboursement. Or il ne s’agit que d’une partie très minoritaire de l’ensemble des dispositifs numériques utilisés en contexte de soin.

Une évaluation exhaustive par la HAS de tous les systèmes d’IA utilisés en contexte de soin ne serait d’ailleurs pas possible. La HAS est cependant amenée à évaluer indirectement ces systèmes au travers de deux leviers complémentaires : d’une part, celui de la certification des établissements de santé ; d’autre part, celui de l’évaluation des actes professionnels mobilisant des technologies d’IA.

Dans ce dernier cas, comme le relève la HAS elle-même, nous considérons que la définition de spécifications techniques minimales concernant les technologies d’IA embarquées dans les actes serait utile pour garantir un niveau homogène de qualité et de sécurité.

Enfin, le respect du cadre instauré par l’AI Act dépendra de la capacité des autorités compétentes à exercer leurs missions de surveillance et de contrôle. C’est pourquoi nous recommandons qu’une synthèse annuelle soit présentée pour faire le bilan des actions mises en œuvre pour garantir le respect des exigences européennes. Cette démarche apporterait une contribution utile à l’évaluation de l’organisation et des moyens mobilisés.

Nous avons, enfin, tenu à faire un point sur deux autres sujets inscrits dans la loi de bioéthique.

Le premier est celui du don du sang. En effet, la loi de 2021 a définitivement supprimé la contre-indication qui empêchait les hommes ayant ou ayant eu des relations sexuelles avec d’autres hommes de donner leur sang. Ce changement, attendu de longue date par les associations, ne semble pas avoir eu d’effet significatif sur le don de sang, nonobstant sa dimension symbolique, si ce n’est par la simplification de l’entretien préalable au don et la fin des méthodes de dissimulation et des mensonges précédemment utilisés.

Nous estimons que toute nouvelle réévaluation des critères de sélection des donneurs de sang devra se fonder, comme cela a été le cas jusqu’à présent, sur l’état des connaissances scientifiques et avoir pour objet de maintenir un juste équilibre entre l’élargissement du vivier de donneurs et le maintien du plus haut niveau possible de sécurité sanitaire pour les receveurs et les donneurs. Dans ce cadre, nous recommandons de revenir sur l’interdiction systématique et définitive du don du sang pour les personnes ayant un antécédent lié à une transfusion sanguine ou à certains cancers. Cette demande expresse est régulièrement émise lors des assemblées générales des associations de don du sang.

Le second sujet que nous avons abordé est celui de la prise en charge des enfants présentant des variations du développement génital (VDG). L’Office avait d’ailleurs publié une note scientifique à ce sujet en 2020.

La loi relative à la bioéthique de 2021 dispose qu’en dehors des cas d’urgence vitale, la prise en charge des enfants porteurs de VDG doit être assurée après concertation des équipes pluridisciplinaires des centres de référence maladies rares spécialisés. Les professionnels doivent indiquer aux parents les options de traitement disponibles, dont l’abstention thérapeutique. Le consentement du mineur doit être impérativement recherché, si celui-ci est apte à exprimer sa volonté et à participer à la prise de décision. Le rapport du Gouvernement au Parlement faisant un bilan de cette modification législative montre une diminution marquée du recours aux actes médicaux et chirurgicaux dans la prise en charge des enfants présentant une VDG, ce qui était bien l’intention du législateur.

Mme Dominique Voynet, députée, corapporteure. – Comme vient de me le faire remarquer Martine Berthet, notre travail a duré plus d’un an. J’en remercie les équipes qui nous ont accompagnés.

La loi du 2 août 2021 relative à la bioéthique a amené de nombreux changements dans les différents domaines qu’elle couvre, notamment l’AMP, le don d’organes, de tissus, de cellules et de sang, les examens génétiques, la recherche sur l’embryon et les cellules souches, ou encore les neurotechnologies.

Toutefois, tel n’était pas le cas de l’IA, qui a explosé après l’examen de la loi, et dont nous avons observé l’accélération des usages et potentialités au cours de l’année écoulée. Sans doute ce sujet est-il amené à prendre plus de place dans la prochaine loi.

Au cours de nos travaux, nous avons pu constater la rapidité avec laquelle certaines découvertes scientifiques ont pu être déployées et mesurer les nombreuses questions éthiques que cela soulève, notamment pour le système de soins. Aussi, nous craignons qu’une actualisation de ce rapport soit nécessaire avant la prochaine révision de la loi de bioéthique, actuellement prévue en 2028, étant entendu que plusieurs rendez-vous électoraux se tiendront avant. Le contexte scientifique, sanitaire et éthique sera donc important, surtout si un retard était pris lors des travaux préparatoires.

Nous avons également constaté l’effet des contraintes budgétaires sur la bonne mise en application des principes énoncés dans la loi de bioéthique, par exemple en matière de restriction de l’accès aux blocs opératoires pour l’AMP et les greffes. La santé du système de santé lui-même est donc indispensable à la mise en œuvre de la loi de bioéthique.

Nous souhaitons également insister sur l’attention particulière qui doit être apportée, y compris par les lois de bioéthique, à la prévention, parent pauvre de nos politiques de santé, que ce soit, par exemple, contre les maladies rénales ou l’infertilité.

Enfin, il apparaît plus que jamais capital de bien communiquer avec nos concitoyens sur les nombreux sujets couverts par la loi de bioéthique. Mes chers collègues, vous êtes rompus au débat scientifique ; pourtant, une proportion non négligeable de notre exposé a dû vous sembler bien abstruse. Pour que nos concitoyens s’acculturent à ces questions, il faut mieux les informer des enjeux de ce travail.

Ainsi, si le rapport que nous vous avons présenté est avant tout destiné à éclairer le législateur en vue de la prochaine révision de la loi, il sera aussi nécessaire d’informer nos concitoyens se sentant concernés par le thème passionnant de la bioéthique.

M. Stéphane Piednoir, sénateur, président de l’Office. – Je vous remercie de vos propos passionnants sur des sujets techniques.

M. Pierre Henriet, député, premier vice-président de l’Office. – Je remercie à mon tour les quatre rapporteurs de leur travail de longue haleine, qui renoue avec la tradition des rapports longs de l’Office.

Deux recommandations, de prime abord, me semblent contradictoires avec les principes de gratuité et de non-marchandisation : les recommandations n° 17, sur la levée du don altruiste, anonyme et non dirigé de rein, et n° 38, sur l’ouverture du recueil de dons de gamètes à l’ensemble des centres d’AMP privés lucratifs. Bien sûr, il reviendra au législateur de trancher ; néanmoins, je vous soumets cette interrogation, étant entendu que les principes sont parfois faits pour être surpassés, notamment lorsque nous constatons une carence de dons.

Mme Dominique Voynet, députée, corapporteure. – La recommandation n° 17 concerne les chaînes de dons croisés. L’idée est de conserver le caractère altruiste du don, ce qui est le cas puisque la levée de l’interdiction permet d’affecter le don à l’initialisation de chaînes de dons croisés. Il n’a jamais été question de payer des reins.

Quant à l’autre cas de figure, il existe actuellement des interdictions. L’une d’entre elles, par exemple, porte sur le recueil des spermatozoïdes dans des centres privés à but lucratif, alors qu’elle est possible dans les centres privés non lucratifs. Nous proposons de l’autoriser, de manière dérogatoire, dans tous les centres, quel que soit leur statut, sans pour autant permettre de payer pour des spermatozoïdes.

M. Gérard Leseul, député, vice-président de l’Office, corapporteur. – Peut-être pourrions-nous modifier la recommandation n° 17 en remplaçant les mots : « lever l’interdiction du don altruiste » par les mots : « permettre le don altruiste ».

Mme Florence Lassarade, sénatrice, vice-présidente de l’Office, corapporteure. – Quant à la recommandation n° 38, le problème qui se pose est que nous manquons de centres pour prélever, en temps et en heure, les ovocytes, qui servent aussi au don altruiste.

De manière pragmatique, nous espérons que cela permettra de fluidifier les choses avec, peut-être, un retour aux seuls centres non lucratifs à terme. En tout état de cause le don reste gratuit.

Quant aux dons d’organes et à la neutralité du don, une proposition de loi de notre collègue sénateur Philippe Mouiller vise à ce que ce soit la Sécurité sociale, et non plus les hôpitaux réalisant le prélèvement d’organes, qui prenne en charge les frais supportés, par exemple, par une personne donnant un rein.

Mme Dominique Voynet, députée, corapporteure. – Sur les dons de gamètes, les dérogations actuelles concernent les départements ne disposant pas d’un centre public. L’idée est d’élargir quelque peu ce cadre, et non de réserver les prélèvements à des centres privés lucratifs qui en feraient leur fonds de commerce.

M. Gérard Leseul, député, vice-président de l’Office, corapporteur. – Là encore, nous pourrions retirer l’expression « à but lucratif » mentionnée dans la recommandation n° 38, qui nous a gênés, nous aussi. Peut-être vaudrait-il mieux mentionner une autorisation faite aux centres privés, terme qui couvre, par définition, les établissements lucratifs et non lucratifs.

M. Stéphane Piednoir, sénateur, président de l’Office. – Ayant été rapporteur du projet de loi relatif à la régulation de l’enseignement supérieur privé, j’ai assisté à un débat similaire. Or il s’avère que les structures privées à but non lucratif sont définies en droit, contrairement aux structures privées à but lucratif.

M. Gérard Leseul, député, vice-président de l’Office, corapporteur. – Tel est le sens de ma proposition.

Mme Martine Berthet, sénatrice, corapporteure. – L’idée est de permettre le don de la manière la plus large possible, au vu de l’attente, la gratuité restant inscrite dans la loi.

M. Daniel Salmon, sénateur. – Je salue les rapporteurs pour leur travail et leur passionnant panorama de la science s’invitant dans notre intimité et dans notre humanité. Nous sommes pris dans un tourbillon vertigineux, au croisement de la science comme voie vers le progrès et vers l’asservissement.

Vos recommandations sont très pertinentes, surtout en matière de prévention et de compréhension de ce qui cause la hausse de la demande de dons d’organes. Si une partie de la réponse est déjà connue, il faut continuer à s’interroger, tout comme pour l’AMP.

À la veille de l’examen au Sénat du projet de loi d’urgence pour la protection et la souveraineté agricoles, lequel vise à autoriser à nouveau l’utilisation de pesticides, le sujet des perturbateurs endocriniens doit être exploré à fond, au vu des nombreuses études montrant leurs répercussions sur la vie humaine, la faune et la flore.

Tout comme M. le premier vice-président, j’avais des interrogations sur la recommandation n° 38. Il doit exister une réelle indépendance entre le marché et la bioéthique. Retirer le terme de « lucratif » nous permettrait de la préserver quelque peu.

Vous avez mis en avant des spécificités françaises. Toutefois, la recommandation n° 2 porte sur le renouvellement par moitié, tous les deux ans, des membres du CCNE. Quelle avait été la justification du raccourcissement précédent ?

La question des coûts est aussi centrale, alors que notre hôpital public manque cruellement de moyens. Nous savons qu’il faudra augmenter ces derniers et établir des priorités. Quel est le montant, par exemple, des dépenses entraînées par une hausse de la prise en charge de l’AMP ? De même, quel est le constat chiffré du reste à charge ?

Il est fondamental de se pencher régulièrement sur ces questions, au regard de l’accélération actuelle.

Mme Florence Lassarade, sénatrice, vice-présidente de l’Office, corapporteure. – En matière de coûts, un exemple simple est celui des personnes dialysées, qui attendent un rein. Au sein de l’association Renaloo, certains nous ont indiqué que la dialyse était parfois associée à une prison, dont le néphrologue serait le geôlier. Or pour la Sécurité sociale, limiter le nombre de centres de dialyse passe par la greffe, donc par le don altruiste et les chaînes de don. Au Royaume-Uni, ce processus est favorisé par un échelonnement dans le temps, alors qu’en France, il faut procéder à un don croisé dans un délai de vingt-quatre heures. Voilà un moyen de diminuer le coût tout en améliorant la qualité de vie des personnes concernées.

Mme Dominique Voynet, députée, corapporteure. – Nous aurions pu faire nôtre chacun de vos mots, mon cher collègue Salmon.

On n’obtient pas le prix Nobel de médecine en investissant dans la prévention et l’éducation sanitaire. Toutefois, pour l’insuffisance rénale chronique, pour lutter tant contre les causes infectieuses que les conséquences de long terme, comme l’hypertension, nous aurions intérêt à développer de larges programmes en ce sens, tout comme pour les AVC ou les infarctus. À l’Assemblée nationale, Yannick Neuder a raison d’insister sur ces sujets.

À nous d’organiser notre système de santé pour que la détresse humaine découlant de la faiblesse de notre politique de prévention, ainsi que les conséquences sanitaires et financières qui en découlent, soient maîtrisées.

Certaines évolutions du système de santé bousculeront non seulement notre humanité, mais aussi la pratique et la conception de leur métier de bien des professionnels de santé. Nous ressentons ce bouleversement entre des progrès fascinants et des interrogations sur le rôle de chacun. Il faut organiser le débat sociétal autour de ces questions.

Enfin, en écho à la modification de la recommandation n° 38, nous pourrions faire de même pour la recommandation n° 37, en y supprimant les termes « à but lucratif ».

Mme Martine Berthet, sénatrice, corapporteure. – Je souhaite revenir sur trois points.

Tout d’abord, la question de l’infertilité ne peut être examinée sous le seul prisme de l’AMP, puisqu’elle dépend aussi, par exemple, du mode de vie et de la volonté de certaines femmes d’avoir des enfants plus tard, avec le recours à l’autoconservation ovocytaire.

Ensuite, sur l’ouverture des dons à tous les centres, nous devons actuellement faire appel à des banques étrangères, avec les coûts que cela suppose. En outre, cela pose des difficultés au regard du RGPD et de l’accès aux origines. En France, nous avons donc intérêt à encourager ce développement.

Enfin, s’agissant des questions sociétales, le CCNE, qui vient de tenir ses États généraux de la bioéthique, publiera bientôt son rapport.

M. Gérard Leseul, député, vice-président de l’Office, corapporteur. – En mai 2025, lorsque nous avions auditionné le professeur Delfraissy, président du CCNE, celui-ci avait dit que la demande d’un mandat plus court émanait des membres du CCNE eux-mêmes. Néanmoins, ils ont constaté qu’un tel raccourcissement était contre-productif, car ils doivent se réunir en format plénier pour voter. Nous n’avons pas eu d’explication particulière sur la demande de passage à un renouvellement par moitié tous les dix-huit mois.

Mme Corinne Narassiguin, sénatrice. – Je vous remercie pour le travail que vous avez mené sur cette matière technique, qui demande beaucoup de pédagogie. J’apprécie notamment l’approche que vous avez eue des nouveaux enjeux de la technique médicale. Les technologies mises au point sont souvent coûteuses et posent la question de l’égal accès. Du reste, je partage les recommandations qu’a formulées Daniel Salmon.

Je remarque que vous n’avez pas émis de recommandation concernant l’accès à l’AMP pour les personnes transgenres, notamment les hommes. Il faut tenir compte du fait que nous sommes passés d’une philosophie consistant à régler un problème d’infertilité à celle qui permet l’exercice d’un libre droit à construire son projet parental.

L’utilisation de tests génétiques pour les enquêtes criminelles est un sujet d’actualité, sur lequel le Sénat a eu à se prononcer récemment. Votre recommandation en ce domaine est la bienvenue et il convient de la faire connaître à tous les parlementaires. La fiabilité des méthodes est essentielle pour la conduite des enquêtes criminelles.

Au travers de la recommandation n° 75, vous préconisez d’assurer notre souveraineté technologique en matière d’intelligence artificielle pour protéger les valeurs de l’Union européenne. Pourriez-vous apporter des précisions sur ce point, car la façon dont votre recommandation est formulée peut prêter à interprétation ? De quelles valeurs parle-t-on ? Cela dépend parfois de chaque État membre. Doit-on se référer aux valeurs affirmées dans le Règlement général sur la protection des données (RGPD) et le règlement européen sur l’intelligence artificielle ?

M. Gérard Leseul, député, vice-président de l’Office, corapporteur. – Au sein de la recommandation n° 75, nous pourrions remplacer la notion de « valeurs » par celle d’« exigences », sachant qu’une grille d’exigences européennes est élaborée pour assurer notre propre régulation de l’IA.

Mme Dominique Voynet, députée, corapporteure. – Ces valeurs ne sont pas précisées dans le rapport, mais elles sont largement revendiquées. La recommandation n° 80 fait explicitement référence aux obligations du règlement européen sur l’IA, mais il est possible d’aller plus loin, si vous le souhaitez.

M. Stéphane Piednoir, sénateur, président de l’Office. – Nous pourrions nous référer aux valeurs proclamées par le traité sur l’Union européenne (TUE).

Mme Dominique Voynet, députée, corapporteure. – Nous n’avons en effet pas émis de recommandation sur l’accès à l’AMP des personnes transgenres. Je n’ai pas assisté à l’audition de l’association qui a insisté sur ce point. Nous pourrions modifier le rapport pour tenir compte de votre remarque, madame Narassiguin, mais nous devons d’abord en discuter.

Mme Martine Berthet, sénatrice, corapporteure. – Il faudra de toute façon réaliser un suivi avant que la prochaine loi de bioéthique soit examinée par le Parlement. Cela prendra du temps, compte tenu des échéances électorales de 2027. Les associations ont revendiqué l’accès à l’AMP pour les personnes transgenres, sans toutefois approfondir le sujet. Le fait qu’une femme change de genre est le seul problème identifié : si cet individu est en couple avec un homme après sa transition, l’AMP n’est pas possible. Il faut sans doute revoir ce point ; il pourrait ne pas y avoir de changement de genre dans l’état civil.

Mme Florence Lassarade, sénatrice, vice-présidente de l’Office, corapporteure. – Le fait qu’une femme devienne homme et conserve ses ovocytes pose des difficultés, car il faut un utérus pour la gestation. Or nous n’en sommes pas encore au point de réaliser une greffe d’utérus chez un homme et cela pose aussi la question de l’autorisation du recours aux mères porteuses. À titre personnel, j’y suis totalement opposée.

Mme Corinne Narassiguin, sénatrice. – Le changement d’identité ne s’accompagne pas toujours d’un changement sur le plan médical : on peut encore avoir un appareil reproductif féminin et se déclarer homme. Je discutais avec une représentante de la Caisse nationale de l’assurance maladie (Cnam) de l’accompagnement d’un homme transgenre qui a porté un enfant. Il y a une demande légitime d’accéder à l’AMP : on ne parle pas de la gestation pour autrui, qui sera sans doute débattue lors de l’examen de la loi bioéthique.

Mme Martine Berthet, sénatrice, corapporteure. – Dans le cas que vous évoquez, il faut permettre l’accès aux ovocytes, ce qui n’est pas possible à ce stade.

M. Stéphane Piednoir, sénateur, président de l’Office. – Le législateur ne peut répondre à tous les problèmes ni à toutes les revendications des associations. Il faut faire un travail de synthèse, ce qu’a d’ailleurs pleinement réussi ce rapport.

Je vais à mon tour formuler quelques remarques sur les recommandations qui nous sont soumises. La promotion du don pour les greffes et la neutralité financière ont été rappelées à plusieurs reprises. Je note la proposition de notre collègue Philippe Mouiller concernant la prise en charge. Il me semble que la non-marchandisation du corps doit être écrite noir sur blanc dans ce rapport, histoire d’enfoncer le clou, si j’ose dire. La question de la transparence est essentielle : ceux qui attendent une greffe doivent savoir où ils en sont, d’autant que les délais sont longs.

Concernant l’autoconservation ovocytaire, 60 000 demandes ont été formulées, mais seules 18 000 ont été honorées. La prise en charge à 100 % de l’accompagnement à la procréation soulève un certain nombre de questions dans le contexte budgétaire actuel. Une chose est sûre : nous avons sous-estimé les charges nouvelles que nous avons créées.

J’émets d’importantes réserves sur la recommandation n° 43, qui consiste à inscrire dans le dur l’autorisation des femmes à procéder à une AMP post mortem. L’Office joue entièrement son rôle en abordant cette question, qui se situe à la croisée de la science, de la technologie et de l’évolution de la médecine. Elle concerne également des sujets sociétaux. Ce sont des sujets sensibles, mais l’autorisation de l’AMP post mortem dépasse nos prérogatives, me semble-t-il.

J’en viens aux tests génétiques. La recommandation n° 51 vise à autoriser le DPI-A à titre expérimental en l’encadrant strictement par des essais cliniques. Sans parler de dérives, il me semble très délicat d’emprunter ce chemin : on sait pertinemment que l’expérimentation ouvre souvent la voie à la légalisation.

J’émets également des réserves au sujet des tests récréatifs, qui sont l’objet de la recommandation n° 54. Des sociétés privées surfent sur cette mode qui a connu un essor considérable depuis plusieurs années, notamment aux États-Unis. Vous indiquez que ces tests seraient à la fois libres et encadrés, ce qui paraît contradictoire.

Mme Dominique Voynet, députée, corapporteure. – Seul l’accès aux tests est libre !

M. Stéphane Piednoir, sénateur, président de l’Office. – En outre, ces tests ont des conséquences fondamentales sur la cellule familiale.

Je terminerai par la recommandation n° 52. Pour ma part, je suis favorable à ce que l’on distingue, pour des raisons de clarté scientifique, le statut d’embryoïde de celui de l’embryon.

Je remercie les rapporteurs pour le travail de longue haleine qu’ils ont mené. Le rapport auquel ils sont parvenus se révélera fructueux en ce qu’il servira à engager les débats lors de l’examen de la prochaine loi de bioéthique.

Mme Florence Lassarade, sénatrice, vice-présidente de l’Office, corapporteure. – Concernant la recommandation n° 52, il ne s’agit pas de créer un statut propre à l’embryoïde, mais de continuer l’application de la législation sur les cellules souches pluripotentes induites ; cela me semble suffisant, sinon nous risquons de créer un problème.

Je prends note de vos réserves sur l’AMP post mortem, monsieur le président. Je rappelle toutefois que c’est la loi qui a autorisé les femmes seules à utiliser un embryon donné, alors qu’elles ont leurs propres ovocytes. Je ne peux m’empêcher de souligner le profond sentiment d’injustice ressenti par les femmes veuves, qui ne peuvent faire aboutir leur démarche.

M. Gérard Leseul, député, vice-président de l’Office, corapporteur. – C’est par cohérence que nous avons formulé cette recommandation.

Mme Dominique Voynet, députée, corapporteure. – Nous avons rédigé ces recommandations de manière unanime, alors que nous sommes de sensibilités politiques différentes. Nous souhaitions éviter les pratiques vénales et dissimulées. Ainsi, pour les tests récréatifs, entre autres, il nous est apparu préférable de mettre en place un cadre et des protocoles.

Concernant l’AMP post mortem, il convient sans doute de préciser que le conjoint doit confirmer, avant son décès, la volonté d’engager la démarche, qui bouscule les filiations et les héritages.

Quant au DPI-A, il fait l’objet d’une très forte demande. Il est très difficile d’échapper à l’effet mosaïque des cellules : il peut ne pas y avoir de problème in fine, ou au contraire, on peut découvrir une difficulté chez l’embryon, contrairement à ce qu’indiquait le diagnostic préimplantatoire. Il est le plus souvent impossible de transférer un embryon évalué comme ayant peu de chances de s’implanter. Pour l’instant, le débat politique ne parvient pas à trouver de solution scientifique simple.

Mme Martine Berthet, sénatrice, corapporteure. – À aucun moment, nous n’avons été en désaccord. Nos propositions font simplement suite aux retours que nous avons collectés. J’abonde dans le sens des propos de ma collègue Florence Lassarade concernant l’injustice ressentie par les femmes veuves, qui doivent utiliser d’autres gamètes alors que la démarche a été lancée avec leur conjoint.

M. Stéphane Piednoir, sénateur, président de l’Office. – Il me semble que la formulation de la recommandation n° 43 est un peu radicale. Certains choix personnels n’engagent pas que sa propre personne : des choix individuels sont aussi des choix anthropologiques. Les injustices sont légion au cours de l’existence et le législateur n’a pas vocation à répondre à chacune d’elles.

Il faut l’accord d’une femme et d’un homme pour concevoir un enfant par la voie de l’AMP. Lorsque cette dernière s’effectue après le décès du conjoint, les choses sont radicalement différentes. On peut considérer que la situation des veuves est injuste, mais certaines grossesses n’aboutissent pas, ce qui est tout aussi injuste. On peut aller très loin en voulant réparer toutes les injustices que la nature met face à l’homme.

Mme Dominique Voynet, députée, corapporteure. – Nous avons fait des choix qui susciteront le débat parlementaire. Hormis le sujet de l’AMP post mortem, d’autres recommandations sont sensibles : on s’attendait surtout à ce que la discussion se concentre sur la recherche embryonnaire au-delà de quatorze jours.

Mme Martine Berthet, sénatrice, corapporteure. – Je rappelle que notre recommandation concernant l’AMP post mortem avait déjà été formulée par l’Office dans son rapport de 2018 précédant les débats de la dernière révision de la loi de bioéthique. Nous pouvons sans doute la moduler, mais elle demeure une proposition forte à nos yeux.

M. Gérard Leseul, député, vice-président de l’Office, corapporteur. – Nous devons maintenir la recommandation n° 43 telle que nous l’avons rédigée. Cela étant, il conviendrait de préciser que l’autorisation de l’AMP post mortem doit être votée pour des raisons de cohérence. Du reste, nous pourrions écrire que le DPI-A est « permis » à titre expérimental, plutôt qu’« autorisé ». Même si nous acceptons certaines modifications, nous refusons d’affadir nos propositions.

M. Stéphane Piednoir, sénateur, président de l’Office. – Compte tenu des échanges que nous avons eus au cours de cette réunion, je vous propose, avant de procéder au vote, d’acter les modifications suivantes.

Le dernier alinéa de la recommandation n° 10 serait complété par les mots « tout en préservant le principe de non-marchandisation du corps humain ».

Au début de la recommandation n° 17, les mots « Lever l’interdiction du don altruiste » seraient remplacés par les mots « Permettre le don altruiste ».

Enfin, aux recommandations nos 37 et 38, les mots « à but lucratif » seraient supprimés.

Il en est ainsi décidé.

L’Office adopte le rapport d’évaluation de l’application de la loi de bioéthique de 2021 et autorise sa publication.

Liste des sigles

Glossaire

Liste des personnes entendues et contributions écrites

I. Auditions publiques de l’Office

Audition publique du jeudi 11 décembre 2025 « Le don de produits du corps humain, un pilier de la bioéthique sous tension »

Philippe Steiner, sociologue à Sorbonne Université

Marine Jeantet, directrice générale et Michel Tsimaratos, directeur scientifique et médical, de l’Agence de la biomédecine

Marie Le Clainche-Piel, sociologue, chargée de recherche au CNRS

Mikaël Agopiantz, gynécologue médical, coordinateur du Centre d’AMP du CHRU de Nancy, président, et Virginie Rio, co-fondatrice du collectif BAMP!, vice-présidente, de l’Association nationale du don d’engendrement

Yvanie Caillé, fondatrice de l’association Renaloo et membre du Comité consultatif national d’éthique

David Heard, directeur de la communication et Angélique Jarnoux, chargée de communication don de moelle osseuse, de l’Agence de la biomédecine

Jonathan Sablé, co-fondateur de l’association Réveille ta moelle

Elodie Aïna, consultante en communication en santé publique

Audition publique du jeudi 5 février 2026 « Tests génétiques en santé : savoir sans tout savoir »

Marine Jeantet, directrice générale, Émilie Gauthier, référente experte diagnostic génétique et Émilie Besegai, juriste, de l’Agence de la biomédecine

Damien Sanlaville, médecin généticien, chef du service de génétique du CHU de Lyon, président de la Fédération française de génétique humaine

Salima El Chehadeh, généticienne clinicienne au service de génétique médicale du CHU de Strasbourg, coordonnatrice du centre de référence maladies rares Déficiences intellectuelles de causes rares

Emmanuelle Génin, directrice de recherche et directrice de l’institut thématique Génétique, génomique et bioinformatique de l’Inserm

Laurent Butor, adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins, et Caroline Matko, référente scientifique au bureau Bioéthique, éléments et produits du corps humain, de la direction générale de la santé

Jean-Philippe Plançon, président, et Paul Gimenès, directeur général, de l’Alliance maladies rares

Catherine Bourgain, directrice de recherche à l’Inserm et directrice du centre de recherche Médecine, sciences, santé, santé mentale, société (Cermes3)

II. Auditions des rapporteurs

Rapporteurs des commissions spéciales chargées d’examiner le projet de loi relatif à la bioéthique (loi du 2 août 2021)

Philippe Berta, ancien député

Corinne Imbert, sénatrice de la Charente-Maritime

Bernard Jomier, sénateur de Paris

Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE)

Jean-François Delfraissy, président

Yvanie Caillé, membre du comité, vice-présidente de l’association Renaloo

Jacques Duranteau, membre du comité, co-responsable du groupe de travail dédié à la xénogreffe, chef du service d’anesthésie-réanimation des hôpitaux Bicêtre et Paul Brousse de l’AP-HP

Patricia Fauque, membre du comité, biologiste médical du service de biologie de la reproduction-Cecos à l’hôpital Cochin Port-Royal, co-présidente de la Commission scientifique et technique de la Fédération des Cecos

Jean-Antoine Girault, membre du comité, co-rapporteur de l’avis commun CCNE/CCNEN sur les neurotechnologies, directeur de recherche Inserm

Agence de la biomédecine

Marine Jeantet, directrice générale

Stanislas Lyonnet, président du Conseil d’orientation

Michel Tsimaratos, directeur général adjoint en charge de la politique médicale et scientifique

Benoît Averland, directeur du prélèvement et des greffes d’organes et de tissus

Catherine Faucher, directrice du prélèvement et des greffes de cellules souches hématopoïétiques

Mathilde Marmier, directrice de la procréation, de l’embryologie et de la génétique humaines

Anne-Claire Leprêtre, responsable du pôle Assistance médicale à la procréation

Samuel Arrabal, responsable du pôle Recherche, Europe, international et veille

Hadhemi Kaddour-Robin, chef de projet

Anne Debeaumont, directrice juridique

Thomas van den Heuvel, adjoint à la directrice juridique

Émilie Besegai, juriste

Audrey Marchand Zebina, biostatisticienne

Jean-Michel Rebibou, conseiller médical

Direction générale de la santé (DGS)

Sarah Sauneron, directrice générale par intérim

Laurent Butor, sous-directeur adjoint de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins

Ursula Nicolai, cheffe du bureau Qualité des pratiques et recherches biomédicales

Clotilde Durand, cheffe de service, adjointe à la directrice générale de la direction générale de l’offre de soins (DGOS)

Antoine Thierry, néphrologue au CHU de Poitiers, président de la Société francophone de transplantation (SFT)

Lionel Couzi, chef du service de néphrologie, transplantations, dialyse, aphérèses au CHU de Bordeaux, secrétaire général adjoint de la SFT

Julien Rogier, médecin coordonnateur des prélèvements d’organes et de tissus au CHU de Bordeaux, secrétaire général de la Société française de médecine des prélèvements d’organes et de tissus

Association Renaloo

Yvanie Caillé, fondatrice, vice-présidente

Bruno Lamothe, responsable du plaidoyer

Thierry Gesson, président de la Fédération France greffe cœur poumons

Éric Buleux-Osmann, président de l’association Transhepate

Yvon Lebranchu, spécialiste d’immunologie clinique et de transplantation, membre de l’Académie nationale de médecine et coordonnateur du groupe de travail de l’Académie dédié à la xénogreffe

Odile Duvaux, fondatrice et PDG de Xenothera

Gilles Blancho, chef du service de néphrologie et immunologie clinique à l’Institut de transplantation en urologie-néphrologie au CHU de Nantes

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Catherine Paugam-Burtz, directrice générale

Alexandre de la Volpilière, directeur général adjoint en charge des opérations

Philippe Hidden, président de l’association France Moelle espoir

Anne-Pierre Pickaert, bénévole à l’association Entraide greffe moelle osseuse

Société francophone de greffe de moelle et de thérapie cellulaire

Anne Huyn, présidente, responsable de l’unité et de l’activité de greffes et de thérapie cellulaire du service d’hématologie du CHU de Toulouse

Édouard Forcade, membre du conseil d’administration, praticien hospitalier au service d’hématologie clinique et thérapie cellulaire du CHU de Bordeaux

Établissement français du sang (EFS)

Sophie Derenne, responsable du département Analyse et développement de marché

Frédéric Dehaut, directeur des biologies, des thérapies et du diagnostic

Fédération française des centres d’étude et de conservation des œufs et du sperme humains (Cecos)

Catherine Guillemain, présidente, cheffe de service de biologie de la reproduction-Cecos à l’hôpital de La Conception de l’APHM

Joffrey Mons, secrétaire général, responsable du Cecos Océan Indien du CHU de La Réunion

Sandra Boyer-Kassem, responsable du Cecos Caraïbes

Nathalie Rives, cheffe de service de biologie de la reproduction-Cecos du CHU de Rouen

Florence Eustache, cheffe de service de biologie de la reproduction-Cecos à l’hôpital Bichat

Nicolas Gatimel, biologiste médical du service d’AMP-Cecos du CHU de Toulouse

Patricia Fauque, biologiste médical du service de biologie de la reproduction-Cecos à l’hôpital Cochin Port-Royal, co-présidente de la Commission scientifique et technique de la Fédération des Cecos

Institut national d’études démographiques (Ined)

Élise de La Rochebrochard, directrice de recherche au sein de l’unité « Santé et droits sexuels et reproductifs »

Virginie Rozée, directrice de recherche au sein des unités « Santé et droits sexuels et reproductifs » et « Fécondité, familles, conjugalités »

Collectif Bamp !

Virginie Rio, cofondatrice et directrice bénévole

Aurélie Bernet, bénévole

Sylvie Epelboin, gynécologue obstétricienne à l’hôpital Bichat Claude-Bernard, co-pilote du groupe de travail Santé des femmes et des enfants de l’Agence de la Biomédecine

Association nationale du don d’engendrement (ANDDE)

Mikaël Agopiantz, président, chef de service de Médecine de la Fertilité, coordinateur du Centre d’AMP et co-coordinateur du Centre d’accompagnement des Transidentités au CHRU de Nancy

Thomas Freour, vice-président général, chef du service d’AMP du CHU de Nantes

Michaël Grynberg, vice-président, chef de service de Médecine de la Reproduction à l’hôpital Antoine-Béclère AP-HP

Ludovine de La Rochère, présidente du Syndicat de la famille

Association des parents et futurs parents gays et lesbiens (APGL)

Catherine Clavin, co-présidente

Marie Jourdan, référente PMA

Association Mam’ensolo

Noëlle Bideau, membre du bureau

Margaux Gandelon, membre du bureau

Haute Autorité de santé (HAS)

Lionel Collet, président

Cédric Carbonneil, adjoint à la Directrice de l’évaluation et de l’accès à l’innovation et chef du service Évaluation des actes professionnels

Andréa Lasserre, cheffe du service Évaluation en santé publique et évaluation des vaccins

Nadia Naour, cheffe de projet scientifique

Corinne Collignon, cheffe du service Numérique en santé

Collectif pour la recherche transdisciplinaire sur les interfaces cerveau-ordinateur (Cortico)

Blaise Yvert, membre du conseil d’administration et du pôle éthique, directeur de recherche Inserm

Jérémie Mattout, membre, chargé de recherche Inserm

Olivier Lucofier, PDG de Human Augmented Brain Systems (HABS)

Hugo Dinh, PDG de Naox Technologies

Éric Fourneret, maître de conférence en philosophie au département d’éthique de l’Université catholique de Lille

Hervé Chneiweiss, président du comité d’éthique de l’Inserm

Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil)

Régis Chatellier, chargé d’études Usages, innovation et prospective, Laboratoire d’innovation numérique

Thomas Dautieu, directeur de l’accompagnement juridique

Hélène Guimiot, cheffe du service santé

Christelle Guichard, cheffe du service des affaires régaliennes et des libertés publiques

Chirine Berrichi, conseillère pour les questions parlementaires et institutionnelles

Sonia Desmoulin-Canselier, chargée de recherche au CNRS, directrice adjointe du laboratoire Droit et changement social de l’Université de Nantes

Comité consultatif national d’éthique du numérique (CCNEN)

Claude Kirchner, président, directeur de recherche émérite à l’Institut national de recherche en informatique et mathématiques appliquées (Inria)

Catherine Tessier, co-rapporteure de l’avis commun CCNE/CCNEN sur les neurotechnologies, directrice de recherche à l’Office national d’études et de recherches aérospatiales (ONERA)

Fédération française des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal (CPDPN)

Jérôme Massardier, président, coordinateur du Centre de Diagnostic Prénatal à l’hôpital Femme-Mère-Enfant de Lyon

Florent Fuchs, trésorier, coordinateur du CPDPN du CHU de Montpellier

Essai clinique DEVIT (DPI-A)

Catherine Patrat, correspondante principale, cheffe du service de biologie de la reproduction-Cecos de l’hôpital Cochin Port-Royal

Nelly Achour-Chneiweiss, responsable scientifique, cheffe du service de biologie de la reproduction-Cecos de l’hôpital Antoine-Béclère

Programme Perigenomed

Christel Thauvin, co-coordinatrice du programme, cheffe du service de génomique médicale du CHU Dijon Bourgogne

Frédéric Huet, membre de l’équipe de pilotage du projet, pédiatre responsable du centre de dépistage néonatal de la région Bourgogne Franche-Comté, président de la Société française de dépistage néonatal

Pilotage du Plan France Médecine génomique 2015-2025

Frédérique Nowak, coordinatrice

Christel Thauvin, membre de l’équipe de coordination, cheffe du service de génomique médicale du CHU Dijon Bourgogne

Groupement d’intérêt public Collecteur analyseur de données (GIP CAD)

Didier Samuel, président de l’assemblée générale du GIP CAD, président-directeur général de l’Inserm

Philippe-Jean Bousquet, directeur général

Aurélie Billac, directrice générale adjointe

Dominique Stoppa-Lyonnet, cheffe du service de génétique médicale de l’Institut Curie

Christophe Verny, chef du service de neurologie du CHU d’Angers, animateur de la filière Maladies rares du système nerveux central Brain-Team

Nicolas Lévy, responsable du développement médical et clinique en neurologie de Servier

Réseau francophone de pharmacogénétique

Nicolas Picard, président, responsable Pharmacogénétique au CHU de Limoges

Sylvie Quaranta, vice-présidente, pharmacien hospitalier au CHU de la Timone à Marseille

Fédération française de génétique humaine (FFGH), Groupe de travail en éthique

Bertrand Isidor, responsable de l’unité de génétique clinique et responsable du Centre de référence Maladies Rares « Anomalies du développement et syndromes malformatifs » au CHU de Nantes

Laurent Pasquier, généticien au service de génétique clinique et responsable du Centre de référence Maladies Rares « Déficiences Intellectuelles » au CHU Rennes

Institut national du cancer (INCa)

Norbert Ifrah, président

Nicolas Scotté, directeur général

Ministère de la Justice - Direction des affaires criminelles et des grâces

Jean-Cédric Gaux, sous-directeur à la justice pénale générale

Maud Gauthier, cheffe du bureau de la police judiciaire

Charlotte Sawicki, chef par intérim de l’Office central pour la répression des violences aux personnes, ministère de l’intérieur

Fondation Jérôme Lejeune

Jean-Marie Le Méné, président

Élise Vivar, directrice de la recherche

Laurent David, responsable de la Plateforme iPSC de BioCore (Nantes Université, CHU Nantes, Inserm, CNRS), chef d’équipe dans l’UMR CR2TI (Nantes Université, Inserm)

John de Vos, chef du service d’Ingénierie cellulaire et tissulaire du CHU de Montpellier, chef d’équipe à l’IRMB-U1183 (Université de Montpellier, Inserm, CHU de Montpellier)

Gabriel Livera, directeur de recherche au Commissariat à l’énergie atomique et aux énergies alternatives (CEA)

Anne Le Goff, enseignante-chercheuse à SupBiotech

Noémie Merleau-Ponty, chargée de recherche à l’Institut de recherche interdisciplinaire sur les enjeux sociaux, sciences sociales, politique, santé (Iris)

Digital Medical Hub de l’Assistance publique-Hôpitaux de Paris

Nicolas Desrumaux, directeur juridique

Marie-Pia D’Ortho, Service de Physiologie Explorations Fonctionnelles, Hôpital Bichat (AP-HP)

III. Contributions écrites

Collectif Greffes+

L’Assurance maladie

Fédération de l’hospitalisation privée (FHP)

Liste des déplacements

Déplacement à Madrid (Espagne) du 14 au 16 septembre 2025

Ambassade de France en Espagne

Kareen Rispal, Ambassadrice de France en Espagne

Nicolas Pillerel, ministre-conseiller

Audrey Lauze, conseillère Affaires sociales

Caroline Chaulet, chargée de mission Affaires sociales

Anabel Salazar Vera, directrice de l’Institut valencien de l’infertilité (IVI) Madrid

Organización Nacional de Trasplantes

Elisabeth Coll, cheffe du service de l’aide médicale

Dolores Hernández, cheffe de service de l’aide médicale adjointe

Congreso de los Diputados – Commission Santé

Agustin Santos Maraver, député, président

Modesto Pose Mesura, député, vice-président

María Sainz Martín, députée, première secrétaire et porte-parole adjointe

Carmen Martínez Ramírez, députée, porte-parole

Elvira Velasco Morillo, députée, porte-parole

Alda Recas Martín, députée, porte-parole

Antonio Cavacasillas Rodriguez, député, porte-parole adjoint

Tomás Fernandez Rios, député, porte-parole adjoint

Oficina de ciencia y tecnologia del Congreso de los Diputados

Ana Elorza, responsable

Pedro Peña, administrateur

Hôpital universitaire Gregorio Marañón

Marta Sánchez-Celaya del Pozo, directrice adjointe

Santiago Lizarraga Bonelli, chef du service obstétrique et gynécologie

Federico Perez Milan, chef de la section reproduction humaine

Manuel Ardoy Vilches, responsable du laboratoire de reproduction humaine assistée

Institut de santé Carlos III

Rosario Perona, sous-directrice générale de thérapie cellulaire

Jaime Carrillo García, responsable de la commission des garanties

Comité de bioéthique d’Espagne

Juan Carlos Siurana Aparisi, président

Alberto Palomar, membre du comité

José Antonio Seoane, membre du comité

Déplacement à Londres (Royaume-Uni) du 24 au 26 septembre 2025

Ambassade de France au Royaume-Uni

Hélène Duchêne, Ambassadrice de France au Royaume-Uni

Patrick Nédellec, conseiller Science et technologie

Katia Wehbe, attachée scientifique

Amin Mansouri, conseiller pour les affaires sociales

Human Fertilisation and Embryology Authority (HFEA)

Peter Thompson, directeur général

Dina Halai, cheffe de la réglementation

Frances Flinter, membre

Alison Margrave, responsable du conseil d’administration

Human Tissue Authority

Sumrah Chohan, responsable de la greffe

Jessica Porter, cheffe de la réglementation

Department of Health and Social Care (DHSC)

William Vineall, directeur Enquêtes de qualité et de sécurité du système de santé

Fionn Craig, sous-directeur, responsable de la coopération bilatérale

Sarah Gunstone, conseillère juridique

Helen McDaniel, membre de l’équipe d’éthique en santé

Caitlin Corcoran, membre de l’équipe d’éthique en santé

Kath Bainbridge, membre de l’équipe d’éthique en santé

Fatima Wurie, responsable des instances dépendant du DHSC

National Health Service England

Dame Sue Hill, directrice scientifique et responsable principale de la génomique

Alexandra Pickard, sous-directrice en charge de la génomique

Steve Hoare, sous-directeur en charge des partenariats de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

Centre for Neurotechnology – Imperial College London

Dario Farina, professeur

Patrick Sagastegui Alva, chercheur, co-fondateur de Neubond

Hayriye Cagnan, maître de conférences

Paul Bentley, chercheur clinicien senior

Rylie Green, professeur, cheffe du département des neurosciences

Zachary Nairac, doctorant

Nuffield Council on Bioethics

Sarah Cunningham-Burley, présidente

Carol Brayne, vice-présidente

Martin Davies, directeur adjoint en charge de la recherche et des politiques publiques

Nathalie Michaux, cheffe de projet Recherche et politiques publiques

Sophia Mccully, cheffe de projet en charge de la prospective

Megan Edwards, responsable des affaires publiques

Maili Raven-Adams, chercheuse senior en charge de la thématique Environnement et santé

Déplacement à l’hôpital Necker-Enfants malades (Paris 15e) le mardi 25 novembre 2025

Dany Anglicheau, chef du service de néphrologie-transplantation rénale adultes

Olivier Aubert, néphrologue

Patrick Littauer, responsable des affaires générales

Visite du laboratoire de séquençage génomique Seqoia (Paris 14e) le mardi 3 février 2026

Amaury Martin, administrateur

Lara Vinauger, directrice opérationnelle

Pierre Blanc, directeur médical

[1] Article L. 1412-1 du code de la santé publique.

[2] Comité Consultatif National d’Éthique, « Avis n°151 : Tenir compte des origines des patients dans les données de santé », avril 2026, https://www.ccne-ethique.fr/fr/avis/publication-de-lavis-ndeg151-du-ccne-tenir-compte-des-origines-des-patients-dans-les-donnees?taxo=0

[3] CCNEN et CCNE, Avis 150 – Avis 10 – Interfaces cerveau- machine et autres neurotechnologies numériques : questions d’éthique, https://www.ccne-ethique.fr/fr/avis/avis-150-du-ccne-et-avis-10-du-ccnen-sur-les-neurotechnologies-numeriques?taxo=0

[4] Article L. 1412-1-1 du code de la santé publique.

[5] Pour le rapport de synthèse des États généraux de 2018, voir https://www.ccne-ethique.fr/fr/rapports/rapport-de-synthese-des-etats-generaux-de-la-bioethique

[6] Jean-François Éliaou et Annie Delmont-Koropoulis, rapport fait au nom de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques sur l’évaluation [..] du rapport de synthèse du Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé à la suite du débat public organisé sous forme d’états généraux préalablement à la révision de la loi de bioéthique, juillet 2019, https://www.senat.fr/rap/r18-644/r18-6441.pdf

[7] Article L. 1418-4 du code de la santé publique.

[8] https://rams.agence-biomedecine.fr/

[9] Greffe utilisée en cas de chirurgie reconstructrice chez les patients traumatisés, de changement d’une prothèse totale de hanche, de réparation et comblement d’un volume osseux perdu lors d’un cancer, de chirurgie de la colonne vertébrale. Livret d’information sur le don de tête de fémur, CHU de Montpellier ; https://www.chu-montpellier.fr/fileadmin/medias/Publications/Invitation-au-don-de-tete-femorale.pdf

[10] Les membranes amniotiques (placentas) sont greffées en cas de maladie de la cornée pour favoriser la cicatrisation ou calmer des douleurs. Site internet de l’Hôpital National des Quinze-Vingts ; https://www.15-20.fr/offre-de-soins/maladies-de-loeil/greffes-en-ophtalmologie/

[11] Agence de la biomédecine, Conditions à respecter pour réaliser des prélèvements d’organes sur des donneurs décédés après arrêt circulatoire de la catégorie III de Maastricht dans un établissement de santé ; https://back.agence-biomedecine.fr/uploads/v10_guide_ddac_miii_decembre_2023_cbcf2a0875.pdf

[12] Kootstra G, Daemen JH, Oomen AP, “Categories of non-heart-beating donors”, Transplant Proc., oct 1995;27(5):2893-4.

[13] Article L. 1231-1 du code de la santé publique.

[14] Arrêté du 22 décembre 2011 fixant le ressort territorial des comités d’experts chargés d’autoriser les prélèvements d’organes et de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse sur une personne vivante et portant nomination des membres de ces comités (Journal officiel du 20 mars 2012).

[15] Agence de la biomédecine, Rapport médical et scientifique, op. cit., tableau P35a.

[16] Hessheimer, A. J., B. Domínguez‐Gil, C. Fondevila, et R. Matesanz, « Controlled Donation After Circulatory Determination of Death in Spain ». American Journal of Transplantation 16, nᵒ 7 (2016): 2239-40; https://doi.org/10.1111/ajt.13762

[17] Interrégions : Nord-Ouest (1, Hauts-de-France + Normandie), Est (2, Grand-Est + Bourgogne-Franche-Comté), Sud-Est/La Réunion/Mayotte (3, Auvergne-Rhône-Alpes, La Réunion et Mayotte), Sud-Méditerranée (4, Provence-Alpes-Côte d’Azur + ancienne région Languedoc-Roussillon), Sud-Ouest (5, ancienne région Aquitaine + ancienne région Limousin + ancienne région Midi-Pyrénées), Ouest (6, Bretagne + ancienne région Pays de la Loire + Sud de la région Centre-Val de Loire), Ile-de-France/Centre/Antilles/Guyane (7).

[18] Vingt-cinq pays participent à ce programme, initié en 2012. Depuis cette date, l’ABM a proposé environ 400 greffons à des pays partenaires. Un tiers de ces organes sont issus de donneurs pédiatriques. Par ailleurs, 40 organes ont été reçus et transplantés en France. Agence de la biomédecine, Nos activités à l’international – 2022-2023.

[19] Cet indicateur fait donc référence aux candidats inscrits sur la liste d’attente dite « active », les candidats qui font l’objet d’une contre-indication étant inscrits sur la liste d’attente dite « inactive ».

[20] Ce dernier indicateur est la somme des candidats inscrits sur la liste d’attente le 1er janvier et des nouveaux candidats de l’année.

[21] L’âge moyen des sujets en mort encéphalique prélevés dont les organes ont été greffés a augmenté de 2 ans depuis 2015. Agence de la biomédecine, Rapport médical et scientifique ; https://rams.agence-biomedecine.fr/le-prelevement-dorganes-en-vue-de-greffe-0

[22] Agence de la biomédecine, Rapport médical et scientifique 2024, « Le prélèvement d’organes en vue de greffe » ; (https://rams.agence-biomedecine.fr/2024/organes-tissus/le-prelevement-d-organes-en-vue-de-greffe).

[23] Zeng, Jun, Ming Ma, Ze Tao, et al. « Enzyme-Converted O Kidneys Allow ABO-Incompatible Transplantation without Hyperacute Rejection in a Human Decedent Model ». Nature Biomedical Engineering, publication en ligne anticipée, 3 octobre 2025 ; https://doi.org/10.1038/s41551-025-01513-6

[24] Cour des comptes, Rapport public annuel 2020, « L’insuffisance rénale chronique terminale : une prise en charge à réformer au bénéfice des patients » (https://www.ccomptes.fr/system/files/2020-02/20200225-03-TomeI-insuffisance-renale-chronique-terminale.pdf).

[25] Couchoud, Cécile, Florian Bayer, Muriel Rabilloud, et al., « Effect of age and care organization on sources of variation in kidney transplant waiting list registration », American Journal of Transplantation 21, nᵒ 11 (2021): 3608-17 ; https://doi.org/10.1111/ajt.16694

[26] https://www.aphp.fr/projet-leopard-vers-une-transplantation-hepatique-plus-equitable-et-efficace-en-europe

[27] Renaloo, « Comment sont répartis les organes ? » ; https://renaloo.com/comment-sont-repartis-les-organes/. Consulté le 22 janvier 2026.

[28] https://www.reuters.com/world/uk/uk-court-jails-nigerian-senator-more-than-9-yrs-kidney-trafficking-plot-2023-05-05/

[29] L’Espagne est unanimement présentée comme un exemple à suivre en matière de greffe. Son activité de prélèvement est constamment très élevée : elle atteignait 49,4 donneurs décédés par million d’habitants (pmp) en 2023 et 47 donneurs décédés pmp en 2022.

[30] Loi n° 76-1181 du 22 décembre 1976 relative aux prélèvements d’organes ; https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000000699407/

[31] Agence de la biomédecine, Synthèse des données disponibles sur l’opposition au don d’organes, 16 mai 2024 (accessible à partir de https://www.dondorganes.fr/lettre-info/21/le-mot-de-l-agence.html).

[32] Agence de la biomédecine, Synthèse des données disponibles sur l’opposition au don d’organes, op. cit.

[33] Bronchard, Régis, Gaëlle Santin, Camille Legeai, et al., « Hospital-Related Determinants of Refusal of Organ Donation in France: A Multilevel Study », International Journal of Environmental Research and Public Health 22, nᵒ 4 (2025): 618; https://doi.org/10.3390/ijerph22040618

[34] Article L. 1211-2 du code de la santé publique.

[35] Voir par exemple « Le point de vue des religions », in Fondation Greffe de Vie et association AFFDO, Histoires vécues. Don d’organes. Témoignages pour les proches devant la possibilité du don, septembre 2014, accessible sur https://greffedevie.fr/temoignages.

[36] Agence de la biomédecine, Synthèse des données disponibles sur l’opposition au don d’organes, op. cit., p. 6.

[37] https://greffedevie.fr/villes-ambassadrices-du-don-dorganes

[38] L’engagement d’une ARS peut également se traduire par une participation formalisée au dispositif des « ambassadeurs » : voir « L’ARS Centre-Val de Loire devient ambassadrice du don d’organes », 16 octobre 2025 (https://www.centre-val-de-loire.ars.sante.fr/lars-centre-val-de-loire-devient-ambassadrice-du-don-dorganes-0, consulté le 15 avril 2026).

[39] Expression utilisée par l’ABM dans la Synthèse des données disponibles sur l’opposition au don d’organes, op. cit., p. 2 et p. 4. Elle fait écho à l’un des éléments de l’entretien qui doit être conduit par l’équipe de coordination avec les proches : « 35. La CH s’assure que la mort est comprise par les proches » (voir l’arrêté du 16 août 2016 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives à l’entretien avec les proches en matière de prélèvement d’organes et de tissus).

[40] L’article L. 1231-1 du code de la santé publique précise qu’il s’agit du président du tribunal judiciaire ou d’un autre magistrat désigné par lui.

[41] L’article L. 1231-1 du code de la santé publique fait référence à « toute personne apportant la preuve d’une vie commune d’au moins deux ans avec le receveur ainsi que toute personne pouvant apporter la preuve d’un lien affectif étroit et stable depuis au moins deux ans avec le receveur ».

[42] Voir les développements consacrés à la greffe rénale, p. 58.

[43] Article 10 de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique.

[44] « Polémique après l’annulation d’une double greffe rein/pancréas au CHU de Toulouse » ; Journal international de médecine. Consulté le 22 janvier 2026 ; https://www.jim.fr/viewarticle/pol%C3%A9mique-apr%C3%A8s-lannulation-d-double-greffe-rein-2024a1000i3b

[45] Elisabeth Coll Torres et Dolores Hernández ont présenté l’activité de l’Organización Nacional de Trasplantes au cours de la visite des rapporteurs à Madrid.

[46] Rapport sur l’évaluation de l’application de la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique, par MM. Alain Claeys et Jean-Sébastien Vialatte, députés Assemblée nationale n° 1325 (XIIIe législature) – Sénat n° 107 (2008-2009), 20 novembre 2008.

[47] Agence de la biomédecine, La greffe rénale à partir de donneur vivant. Du don à la greffe : enjeux, perspectives et résultats, novembre 2024 (accessible depuis https://www.agence-biomedecine.fr/fr/don-et-greffe-d-organes-et-de-tissus/la-greffe-renale-a-partir-de-donneur-vivant-enjeux-perspectives-et-resultats).

[48] Agence de la biomédecine, Rapport médical et scientifique (https://rams.agence-biomedecine.fr/2024/organes-tissus/greffe-renale).

[49] Article 7 de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique ;

https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000024323102

[50] Article 8 de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique ;

https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000043884384

[51] Indications données aux rapporteurs par la Human Tissue Authority.

[52] Voir le détail des expérimentations réalisées dans le rapport de l’Académie nationale de médecine sur les xénogreffes d’organes, de tissus et de cellules, mai 2025 ; https://www.academie-medecine.fr/wp-content/uploads/2025/05/RAPPORT-XENOGREFFES-APRES-VOTE.pdf

[53] « Catherine Rémy, sociologue : “L’histoire de la xénogreffe a entraîné le refoulement de certaines questions éthiques chez les scientifiques” », Le Monde, 28 janvier 2025.

https://www.lemonde.fr/sciences/article/2025/01/27/catherine-remy-sociologue-l-histoire-de-la-xenogreffe-a-entraine-le-refoulement-de-certaines-questions-ethiques-chez-les-scientifiques_6518741_1650684.html

[54] Il convient de rappeler que la greffe de CSH peut aussi être autologue, le patient recevant ses propres cellules. Cette activité n’est pas soumise à autorisation et le nombre d’autogreffes déclarés à l’ABM est probablement sous-estimé par rapport à la réalité. En 2024, 2 795 autogreffes ont été réalisées pour 2 664 patients. 36 centres n’ont réalisé que des autogreffes et 35 centres ont réalisé à la fois des autogreffes et des greffes allogéniques.

[55] Dès le début de la grossesse, la femme produit des anticorps dirigés contre les types HLA de l’embryon qu’elle ne partage pas.

[56] Évaluation de la mise en œuvre du contrat d’objectifs et de performance 2017-2020 de l’Agence de biomédecine, Inspection générale des affaires sociales ; juin 2021 ; https://igas.gouv.fr/sites/igas/files/2025-01/Rapport%20Igas%20-%20COP%20de%20l%27Agence%20Biom%C3%A9decine%20%282017-2020%29.pdf

[57] Philippe Bolo, Le microbiote intestinal, Note scientifique n° 33 de l’OPECST, février 2022.

[58] Felix Sommer et Fredrik Bäckhed, « The gut microbiota — masters of host development and physiology », Nature Reviews Microbiology, 11, no 4, avril 2013, p. 227-38, https://doi.org/10.1038/nrmicro2974

[59] Philippe Bolo, op. cit.

[60] https://saintantoine.aphp.fr/centre-de-transplantation-fecale-de-laphp/

[61] Seule indication pour laquelle la TMF est actuellement autorisée.

[62] Articles L. 513-11-1 à L. 513-11-5 du code de la santé publique.

[63] Décrets n° 2023-672 et n° 2023-673 du 27 juillet 2023 relatifs respectivement à l’autorisation et à l’encadrement de l’activité de collecte de selles et de l’importation de selles ou de préparations de microbiote fécal.

[64] ANSM, décision du 7 avril 2025 définissant les règles de bonnes pratiques relatives à la collecte, au contrôle, à la conservation, à la traçabilité et au transport des selles effectués par les établissements ou organismes mentionnés à l’article à l’article L. 513-11-1 du code de la santé publique.

[65] Décision du 7 avril 2025 relative aux demandes d’autorisations de l’activité de collecte de selles et d’importation de selles et de préparations de microbiote fécal.

[66] Règlement (UE) 2024/1938 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine et abrogeant les directives 2002/98/CE et 2004/23/CE.

[67] L’expression PMA était historiquement utilisée par les chercheurs et professionnels de santé depuis les années 1980. Le terme AMP est apparu avec la loi de bioéthique de 1994. Les lois successives ayant employé ce terme, c’est celui-ci qui a été retenu pour la rédaction de ce rapport.

[68] Loi n° 78-730 du 12 juillet 1978 portant diverses mesures en faveur de la maternité

[69] A. Poulantzas, « L’anonymat dans la procréation médicalement assistée », La Vie des idées, janvier 2011, https://laviedesidees.fr/L-anonymat-dans-la-procreation-medicalement-assistee

[70] L’Assurance Maladie, « Baisse de la fertilité et de la fécondité : pourquoi ? », 17 janvier 2025, https://www.ameli.fr/assure/sante/devenir-parent/concevoir-un-enfant/sterilite-pma-infertilite/baisse-de-la-fertilite-et-de-la-fecondite-pourquoi

[71] Organisation Mondiale de la Santé, « Infertilité », 15 septembre 2020, https://www.who.int/fr/news-room/fact-sheets/detail/infertility

[72] World Health Organization, « Infertility Prevalence Estimates, 1990-2021 », World Health Organization, 2023, https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/366700/9789240068315-eng.pdf?sequence=1

[73] Organisation Mondiale de la Santé, « Lignes directrices sur la prévention, le diagnostic et le traitement de l’infertilité : résumé des recommandations », 28 novembre 2025, https://www.who.int/fr/publications/i/item/B09599

[74] R. Slama et al., « La fertilité des couples en France », Bulletin Epidémiologique Hebdomadaire, no 7-8-9, 2019, p. 87-91, https://www.santepubliquefrance.fr/notices/la-fertilite-des-couples-en-france.-numero-thematique.-enjeux-environnementaux-pour-la-fertilite-humaine

[75] Samir Hamamah et Salomé Berlioux, Rapport sur les causes d’infertilité - Vers une stratégie nationale de lutte contre l’infertilité, février 2022, https://sante.gouv.fr/ministere/documentation-et-publications-officielles/rapports/sante/article/rapport-sur-les-causes-d-infertilite-vers-une-strategie-nationale-de-lutte

[76] K. Ben Messaoud et al., « Infertility Treatment in France, 2008–2017: A Challenge of Growing Treatment Needs at Older Ages », American Journal of Public Health, 110, no 9, American Public Health Association, 2020, p. 1418-20, https://doi.org/10.2105/AJPH.2020.305781

[77] European Society of Human Reproduction and Embryology, « Fact sheet on ART », 2023, https://www.eshre.eu/Press-Room/Resources/Fact-sheets

[78] G. Pison, « 1968-2018 : quatre surprises démographiques en France depuis cinquante ans », Population & Sociétés, N° 553, no 3, 2018, p. 1-6, https://doi.org/10.3917/popsoc.553.0001

[79] M. Mazuy et al., « Les hommes ont des enfants plus tard que les femmes », Ined, 2016, https://www.ined.fr/fr/tout-savoir-population/memos-demo/focus/hommes-ont-enfants-plus-tard/

[80] The Committee on Gynecologic Practice of the American College of Obstetricians and Gynecologists, « Age-related fertility decline: a committee opinion », Fertility and Sterility, 90, no 3, 2008, p. 486-87, https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2008.08.006

[81] K. Ben Messaoud et al., « Infertility Treatment in France, 2008–2017 », art. cit.

[82] Samir Hamamah et Salomé Berlioux, Rapport sur les causes d’infertilité - Vers une stratégie nationale de lutte contre l’infertilité, op. cit.

[83] Ibid.

[84] Ibid.

[85] J. J. Heindel et L. N. Vandenberg, « Developmental origins of health and disease: a paradigm for understanding disease cause and prevention », Current Opinion in Pediatrics, 27, no 2, 2015, p. 248-53, https://doi.org/10.1097/MOP.0000000000000191

[86] C. Sonigo et al., « Prise en charge de première intention du couple infertile : mise à jour des RPC 2010 du CNGOF », Gynécologie Obstétrique Fertilité & Sénologie, 52, no 5, 2024, p. 305-35, https://doi.org/10.1016/j.gofs.2024.01.014

[87] D. Gautam, et al., « The challenges of obesity for fertility: A FIGO literature review », International Journal of Gynecology & Obstetrics, 160, no S1, 2023, p. 50-55, https://doi.org/10.1002/ijgo.14538

[88] C. Boutari et al., « The effect of underweight on female and male reproduction », Metabolism - Clinical and Experimental, 107, Elsevier, juin 2020, https://doi.org/10.1016/j.metabol.2020.154229

[89] Charlotte Sonigo et al., « Prise en charge de première intention du couple infertile », art. cit.

[90] Ibid.

[91] H. Levine et al., « Temporal trends in sperm count: a systematic review and meta-regression analysis », Human Reproduction Update, 23, no 6, 2017, p. 646-59, https://doi.org/10.1093/humupd/dmx022

[92] J. Auger et al., « Spatiotemporal trends in human semen quality », Nature Reviews Urology, 19, no 10, 2022, p. 597-626, https://doi.org/10.1038/s41585-022-00626-w

[93] K. Lewis et al., « Sperm concentration remains stable among fertile American men: a systematic review and meta-analysis », Fertility and Sterility, 123, no 1, 2025, p. 77-87, https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2024.08.322

[94] J. Le Moal et al., « Analyse combinée des quatre indicateurs du syndrome de dysgénésie testiculaire en France, dans le contexte de l’exposition aux perturbateurs endocriniens : cryptorchidies, hypospadias, cancer du testicule et qualité du sperme », Bulletin Epidémiologique Hebdomadaire, no 22-23, 2018