rapport établi au nom de l'office, sur l’évaluation de l’application de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique

1. Introduction
2. I. Les lois de bioéthique
3. II. Les acteurs de la bioéthique en France
4. A. Le Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE)
5. 1. Rôle et organisation du CCNE
6. 2. Les États généraux de la bioéthique
7. B. L’Agence de la biomédecine
8. Première Partie Prélèvement et greffe d’organes, de tissus et de moelle osseuse
9. Prélèvement et greffe d’organes et de tissus
10. I. La greffe d’organes et de tissus, une solution thérapeutique indispensable mais soumise à d’importantes contraintes
11. A. Une activité complexe qui mobilise de nombreux acteurs
12. 1. Les modalités de greffe et de prélèvement
13. 2. Les différents acteurs de la chaîne de prélèvement et de greffe
14. B. La situation difficile des patients en attente de greffe
15. 1. Un écart important entre les besoins et la disponibilité des greffons
16. 2. Deux palliatifs indispensables, mais pas suffisants
17. 3. L’hétérogénéité territoriale d’accès à la greffe
18. 4. Une transparence incomplète vis-à-vis des patients
19. C. Le lien distendu entre le prélèvement, acte médical, et le don, acte de solidarité
20. 1. Une activité freinée par la montée de l’opposition au prélèvement post mortem
21. 2. L’opposition au prélèvement, pourquoi ?
22. 3. Convaincre de donner : le grand défi de la communication
23. 4. Le don, un acte altruiste qui appelle une plus grande considération
24. D. L’organisation de la greffe à l’hôpital, une condition du progrès
25. 1. Une « chaîne de la greffe » très dépendante de la bonne santé du secteur hospitalier
26. 2. Reconstruire des filières d’adressage et poursuivre le déploiement du prélèvement après arrêt circulatoire de catégorie Maastricht III
27. 3. Armer les équipes de coordination
28. II. La greffe rénale, éligible au don du vivant
29. A. Le don du vivant, la meilleure stratégie thérapeutique
30. 1. Le don du vivant en France, des réalisations en deçà des objectifs
31. 2. Quelques leviers pour développer le don du vivant
32. B. Le don croisé de rein, une solution efficace mais insuffisamment développée en France
33. 1. Le retard de la France en matière de don croisé
34. 2. Le don altruiste, une perspective nouvelle
35. III. La xénogreffe, une perspective à considérer à moyen terme
36. A. Des recherches prometteuses, un déploiement encore incertain
37. 1. Un développement rapide de la technique
38. 2. Une utilisation aujourd’hui peu courante sur l’être humain
39. 3. Les réactions contrastées des patients
40. 4. Des préalables éthiques à lever
41. B. En Europe, un retard certain par rapport aux États-Unis
42. et à la Chine
43. 1. Une filière à construire
44. 2. Des bases réglementaires qui devront évoluer
45. Prélèvement et greffe de moelle osseuse
46. I. Un système basé sur la générosité et l’interconnexion des registres à l’échelle internationale
47. A. La greffe de moelle osseuse, une contribution majeure
48. à la lutte contre des pathologies graves
49. 1. Les modalités de greffe
50. 2. Le registre des donneurs non apparentés
51. B. Un système affecté par la situation difficile de l’hôpital
52. 1. Un manque de professionnels et des parcours encore peu structurés
53. 2. Les difficultés rencontrées par les patients
54. C. Un enjeu majeur : diffuser la volonté de donner auprès des jeunes adultes
55. 1. Le recrutement de nouveaux volontaires, une combinaison de stratégies ciblées
56. 2. Une problématique spécifique à la greffe de moelle : le maintien des donneurs
57. qui le souhaitent sur le registre
58. 3. Les difficultés « classiques » au regard de la considération de la société envers les donneurs
59. II. La mise au point de nouvelles solutions complémentaires de la greffe allogénique
60. La transplantation de microbiote fécal
61. I. Principes et effets thérapeutiques
62. II. La création par la loi de bioéthique de 2021 d’un dispositif de recueil des selles d’origine humaine destinées à un usage thérapeutique
63. III. Bilan d’application et perspectives de la Transplantation de microbiote fécal
64. A. Bilan de l’application du dispositif en vigueur
65. B. Évolutions apportées par la nouvelle Réglementation européenne
66. Deuxième partie l’assistance médicale à la procréation (AMP)
67. I. Développements scientifiques en AMP et contexte français
68. A. L’infertilité, cause historique du recours à l’AMP
69. 1. Rappels sur l’infertilité
70. 2. Causes de l’infertilité
71. 3. Prise en charge de l’infertilité
72. B. Rappels des méthodes d’AMP
73. C. Principaux changements induits par la loi de 2021
74. D. L’activité d’AMP en France
75. E. Offre de soins et organisation de l’AMP en France
76. F. Résultats de l’AMP
77. 1. Résultats de l’AMP en France
78. 2. Variabilité des résultats selon les centres
79. 3. Comparaison internationale
80. G. Suivi des femmes et des enfants post-AMP
81. 1. Personnes ayant eu recours à l’AMP
82. 2. Personnes issues de l’AMP
83. 3. Données utilisées pour le suivi
84. H. Les tests génétiques dans le cadre de l’AMP
85. II. Bilan de l’application de la loi de bioéthique de 2021
86. A. Mesures d’application
87. B. Ouverture de l’AMP à de nouveaux publics et autorisation de l’autoconservation ovocytaire pour raisons non médicales : une très forte demande difficilement absorbée
88. 1. L’ouverture de l’AMP aux femmes seules et aux couples de femmes
89. 2. L’autoconservation ovocytaire
90. 3. Difficultés rencontrées
91. C. Don et utilisation des gamètes et embryons surnuméraires
92. 1. La fin de l’anonymat du don de gamètes
93. 2. Des chiffres du don de gamètes qui ne sont pas en adéquation avec la demande
94. 3. L’appariement des personnes aux gamètes
95. 4. Neutralité financière et indemnisation
96. 5. Registre des donneurs de gamètes et suivi des enfants issus des dons
97. 6. Difficultés organisationnelles du don de gamètes
98. 7. Le don et l’accueil d’embryons
99. 8. L’importation de gamètes issus de banques étrangères
100. 9. Le recours aux dons « artisanaux »
101. 10. Une nécessaire montée en puissance du don
102. D. Équilibre entre les parcours de soins et répartition de l’activité entre public et privé
103. E. Impact des parcours et (in)égalité d’accès à l’AMP
104. 1. Des parcours d’AMP souvent lourds
105. 2. Limites d’âges pour l’accès à l’AMP
106. 3. L’AMP dans les départements et régions d’outre-mer (Drom)
107. 4. Inégalités socio-économiques
108. 5. Biais implicites et discriminations
109. 6. L’accès à l’AMP des personnes en situation d’obésité
110. 7. L’accès à l’AMP des personnes transgenres
111. 8. Le recours aux AMP transnationales
112. 9. Perspectives et recommandations
113. III. Les perspectives éthiques et scientifiques autour de l’AMP
114. A. Devenir des embryons issus de l’AMP
115. B. Suivi du développement des embryons en vue de leur transfert
116. C. La réception d’ovocytes de la partenaire (ROPA)
117. 1. Encadrement juridique de la ROPA en France
118. 2. Perspectives d’évolution de cet encadrement
119. D. L’AMP post mortem
120. 1. Définition et historique juridique
121. 2. Perspectives éthiques
122. E. La gestation pour autrui
123. F. La FIV avec don de mitochondries
124. 1. Concept
125. 2. Essais cliniques internationaux
126. Troisième partie Tests génétiques
127. I. Les examens génétiques en santé : définitions, parcours de soins et niveau d’activité
128. A. Éléments de compréhension
129. 1. Rappels sur l’ADN
130. 2. Les examens génétiques
131. 3. L’analyse et l’interprétation des données génétiques
132. B. Parcours de soins en génétique
133. 1. Variété des parcours et principales étapes
134. 2. Examens les plus fréquents : la génétique postnatale
135. 3. Pharmacogénétique
136. 4. Examens génétiques dans le cadre de la procréation
137. C. Organisation et offre de soins
138. 1. Praticiens et laboratoires
139. 2. Encadrement des tests génétiques anténataux
140. 3. Plan France médecine génomique
141. D. Activité de génétique constitutionelle en France
142. 1. Génétique postnatale
143. 2. Génétique anténatale
144. E. Offre de soin et activité de génétique constitutionnelle en Outre-mer
145. F. Gestion des données génétiques
146. 1. Encadrement en France
147. 2. En contexte de recherche
148. G. Financemement des examens génétiques
149. II. Évolutions depuis la loi de bioéthique de 2021
150. et implications
151. A. Principaux changements issus de la loi de 2021 et Mesures d’application de la loi
152. B. Principales implications de la loi de 2021
153. 1. Communication des données génétiques incidentes
154. 2. Dépistage néonatal
155. C. Difficultés organisationelles
156. 1. Des avancées technologiques qui nécessitent plus de moyens humains
157. 2. Questions liées à l’interprétation des données
158. III. Quelles perspectives pour les examens génétiques avec la prochaine loi de bioéthique ?
159. A. Scores polygéniques et maladies communes
160. B. Information du public
161. C. Pharmacogénétique
162. D. Perspectives concernant le diagnostic préimplantatoire des aneuploïdies (DPI-A)
163. 1. Principe du DPI-A et mosaïcisme embryonnaire
164. 2. Évaluation de l’impact du DPI-A sur les résultats de l’AMP et le taux de fausses couches
165. 3. Que faire des embryons mosaïques ?
166. 4. Le DPI-A à l’international
167. 5. Autres considérations concernant le DPI-A
168. 6. Contexte français : encadrement juridique et arrêt d’un essai clinique
169. E. Jusqu’où pousser l’information génétique ?
170. 1. Les données secondaires
171. 2. L’extension du dépistage néonatal
172. 3. Le dépistage préconceptionnel en population générale
173. 4. Le dépistage en population générale
174. 5. Autres questions éthiques et perspectives
175. IV. Tests génétiques en dehors du cadre médical
176. A. Les tests génétiques en libre accès : une légalisation partielle est-elle souhaitable ?
177. 1. Encadrement actuel des tests génétiques en libre accès en France
178. 2. Perspectives futures
179. B. Données génétiques et enquêtes judiciaires
180. 1. Cadre actuel en France
181. 2. Évolutions proposées par le projet de loi Sure
182. 3. Généalogie génétique et contexte judiciaire
183. 4. Projet de loi Sure
184. 5. Questions éthiques soulevées
185. Quatrième partie La recherche sur l’embryon humain et les cellules souches pluripotentes humaines
186. I. Évaluation de l’application de la loi de bioéthique de 2021
187. A. Rappels sur le développement embryonnaire et les cellules souches pluripotentes
188. 1. Le développement embryonnaire
189. 2. Les cellules souches embryonnaires et les cellules souches pluripotentes induites
190. 3. Les embryoïdes
191. B. Encadrement de la recherche et principaux changements issus de la loi de 2021
192. 1. Évolutions apportées par la loi de 2021
193. 2. Encadrement actuel de la recherche
194. 3. Encadrement à l’international
195. C. Activité de recherche en France sur l’embryon et les cellules souches pluripotentes
196. 1. Activité de recherche sur l’embryon, les CSEh et les iPSC en France
197. 2. Contestation des autorisations de l’ABM
198. II. Des développements scientifiques qui interrogent
199. A. Les organoïdes de cerveau et du système nerveux
200. B. La gamétogénèse in vitro
201. 1. Qu’est-ce que la GIV ?
202. 2. Applications possibles et encadrement de la GIV humaine
203. C. Le transfert nucléaire à des fins de don de mitochondries
204. 1. Rappels sur le transfert nucléaire à des fins de don de mitochondries
205. 2. Recherches en France et perspectives
206. III. Quelles évolutions possibles pour la prochaine révision de la loi ?
207. A. La destruction systématique des embryons donnés
208. à la recherche au bout de 5 ans
209. B. L’évolution du régime d’importation de cellules souches embryonnaires
210. C. Le statut des embryoïdes
211. 1. Encadrement actuel
212. 2. Vers un statut réglementaire spécifique ?
213. D. L’allongement de la durée de culture des embryons et embryoÏdes
214. 1. Limites techniques et éthiques historiques
215. 2. Vers une extension au-delà de 14 jours ?
216. 3. Durée de culture pour les embryoïdes
217. E. La création d’embryons à des fins de recherche
218. F. Éclairer au mieux le consentement au don d’embryons
219. et de cellules à destination de la recherche
220. Cinquième partie Les neurotechnologies
221. I. L’essor des neurotechnologies
222. A. Une myriade de technologies reposant sur des dispositifs variés
223. 1. Des technologies devenues centrales dans la prise en charge de certains troubles neurologiques
224. 2. Un champ très large couvrant des dispositifs et procédures variés
225. B. Des développements médicaux prometteurs et un essor rapide des applications non médicales
226. 1. Des perspectives médicales prometteuses
227. 2. L’essor des neurotechnologies en dehors du champ médical
228. II. Le cadre normatif applicable à l’éthique dans le domaine des neurotechnologies
229. A. Un encadrement éthique par des recommandations de bonnes pratiques partagées aux échelles internationale et nationale
230. 1. La Recommandation de l’OCDE sur l’innovation responsable dans le domaine des neurotechnologies
231. 2. La Charte française de développement responsable des neurotechnologies
232. 3. La Charte européenne pour le développement responsable des neurotechnologies
233. 4. La Recommandation de l’Unesco sur l’éthique des neurotechnologies
234. B. Les apports de la loi de bioéthique de 2021 dans le domaine des neurotechnologies
235. 1. L’interdiction du recours aux techniques d’imagerie cérébrale fonctionnelle dans le cadre des expertises judiciaires (article 16-14 du code civil)
236. 2. L’interdiction des discriminations fondées sur les données issues de l’enregistrement de l’activité cérébrale, en particulier en matière de prévention et de couverture des risques (article 225-3 du code pénal)
237. 3. La possibilité pour les pouvoirs publics d’interdire des neurotechnologies présentant un risque grave pour la santé humaine (article L. 1511-4 du code de la santé publique)
238. III. Risques sociétaux et enjeux éthiques
239. A. Protéger l’intégrité des usagers des neurotechnologies
240. 1. Préserver l’intégrité mentale, le libre arbitre et l’identité personnelle
241. 2. Protéger l’intérêt des patients dans la durée
242. 3. Réexaminer la rédaction de l’article 16-14 du code civil, qui délimite le champ d’autorisation du recours à l’imagerie cérébrale, en privilégiant une approche
243. par les usages
244. B. Écarter le risque de dérives liées aux NeuroTechnologies accessibles en dehors du champ médical
245. 1. Renforcer la vigilance sur les dispositifs accessibles aux particuliers en dehors
246. du champ médical
247. 2. Limiter les neurotechnologies invasives aux champs médical et scientifique
248. 3. Privilégier la plus grande prudence face à l’accès des mineurs aux neurotechnologies
249. C. Protéger les données neurales en reconnaissant leur caractère sensible
250. 1. Mieux reconnaître le caractère sensible des données neurales
251. 2. Permettre un consentement éclairé au traitement des données neurales
252. 3. Se prémunir contre les possibilités de discriminations sur le fondement des données neurales
253. Sixième partie Intelligence artificielle et bioéthique
254. I. L’IA en santé : une intégration progressive portée par des développements technologiques majeurs
255. A. L’intérêt central de l’ia dans le domaine de la santé
256. 1. L’héritage de l’informatique classique et de l’IA symbolique
257. 2. Le saut qualitatif permis par l’IA connexionniste
258. B. Un usage aujourd’hui très étendu, qui a transformé le secteur de la santé
259. 1. Un champ d’application très vaste
260. 2. Une aide précieuse à chaque étape de la prise en charge
261. C. Un secteur à fort enjeu économique
262. II. Un encadrement de l’IA en santé qui privilégie une approche par catégorie d’usage, avec des garanties éthiques fortes
263. A. Des principes éthiques généraux consacrés à l’échelle mondiale et approfondis à l’échelle nationale
264. B. Un cadre juridique ad hoc à l’échelle européenne
265. III. L’IA dans la loi de bioéthique de 2021 : une obligation d’information centrée sur les Dispositifs médicaux intégrant de l’IA
266. A. le devoir d’information prévu par la loi de bioéthique
267. B. Le rôle à ce stade limité de la haute autorité de santé dans l’évaluation des SIA
268. IV. Renforcer l’accompagnement des professionnels pour garantir le respect des exigences éthiques
269. A. Poursuivre l’acculturation de l’ensemble des acteurs au cadre éthique désormais robuste de l’IA en santé
270. B. Former les professionnels de santé à l’IA
271. C. Adapter les méthodes d’évaluation des SIA à l’évolution
272. de la donne technologique
273. D. Faire respecter le cadre normatif en vigueur
274. Septième partie
275. I. Critères de sélection des donneurs de sang
276. A. Les Changements introduits en 2021 concernant les critères de sélection des donneurs
277. B. Bilan des nouvelles règles entrées en vigueur
278. C. Enjeux identifiés pour l’avenir
279. 1. Maintenir un équilibre entre élargissement du vivier et sécurité sanitaire
280. 2. Réfléchir à l’utilisation des bases de données de l’EFS à des fins médicales ou de recherche
281. 3. Mieux prendre en compte l’activité de recherche de l’EFS
282. II. Variations du développement génital chez les enfants
283. A. Encadrement juridique de la prise en charge des enfants présentant des VDG
284. 1. Principaux changements introduits par la loi de bioéthique de 2021
285. 2. Prise en charge des enfants présentant des VDG
286. B. Bilan post-loi et perspectives
287. Conclusion
288. Liste des recommandations
289. Travaux de l’Office
290. I. Auditions publiques de l’Office
291. Audition publique du jeudi 11 décembre 2025...............................
292. « Le don de produits du corps humain,
293. un pilier de la bioéthique sous tension »
294. Audition publique du jeudi 5 février 2026
295. « Tests génétiques en santé : savoir sans tout savoir »
296. II. Examen du rapport par l’Office
297. Liste des sigles
298. Glossaire
299. Liste des personnes entendues et contributions écrites
300. I. Auditions publiques de l’Office
301. Audition publique du jeudi 11 décembre 2025
302. « Le don de produits du corps humain,
303. un pilier de la bioéthique sous tension »
304. Audition publique du jeudi 5 février 2026
305. « Tests génétiques en santé : savoir sans tout savoir »
306. II. Auditions des rapporteurs
307. III. Contributions écrites
308. Liste des déplacements
309. Déplacement à Madrid (Espagne) du 14 au 16 septembre 2025
310. Déplacement à Londres (Royaume-Uni) du 24 au 26 septembre 2025
311. Déplacement à l’hôpital Necker-Enfants malades (Paris 15e) le mardi 25 novembre 2025
312. Visite du laboratoire de séquençage génomique Seqoia (Paris 14e) le mardi 3 février 2026

Introduction

À la fin des années 1980, face à d’importantes évolutions technologiques, en particulier dans le domaine de la procréation, diverses instances scientifiques et politiques ont engagé une réflexion sur une adaptation du droit positif aux problèmes éthiques posés par les nouvelles techniques médicales. Cela a permis l’adoption de trois lois en juillet 1994, constituant un premier corpus juridique sur l’éthique biomédicale. Saisi de ces textes, le Conseil constitutionnel a déclaré leur conformité à la Constitution et a, pour la première fois, fait valoir que la « sauvegarde de la dignité de la personne humaine » est un principe constitutionnel.

Ces lois ont fait l’objet de plusieurs révisions au fur et à mesure des évolutions des techniques et de la recherche, jusqu’à la dernière, la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique, dont l’article 41 prévoit une évaluation par l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) dans un délai de quatre ans. Cette évaluation est l’objet du présent rapport.

Les questions de bioéthique s’appuient aujourd’hui sur deux acteurs essentiels : le Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE) et l’Agence de la biomédecine.

I. Les lois de bioéthique

Depuis les premières lois de bioéthique dont s’est dotée la France en 1994, d’autres textes sont venus compléter et étendre le champ de ces textes. Les révisions de 2004, 2011, 2013 et 2021 ont continué à encadrer les pratiques liées au soin et à la biologie tout en tenant compte des nouvelles réalités scientifiques, techniques et sociales. La loi de bioéthique du 2 août 2021 aborde ainsi la greffe d’organes et de moelle osseuse, l’assistance médicale à la procréation (AMP), les examens génétiques, la recherche sur l’embryon, les neurotechnologies et quelques autres sujets émergents. Son parcours parlementaire aura nécessité deux ans de débats avec deux lectures dans chaque assemblée, quelque peu perturbés par la pandémie de covid-19, avant d’aboutir au texte final.

Depuis les premières lois de 1994, le législateur a toujours intégré une clause de révision de la loi, liée aux spécificités du domaine de la bioéthique, et confié à l’OPECST la mission d’évaluer l’application de ces lois avant leur révision. Le présent rapport répond donc à l’article 41 de la loi de bioéthique de 2021, qui prévoit une évaluation de la loi par l’Office dans les quatre ans suivant sa promulgation. Les députés Gérard Leseul et Dominique Voynet et les sénatrices Martine Berthet et Florence Lassarade ont été désignés rapporteurs pour effectuer ce travail en février 2025.

Pour le mener à bien, ils ont procédé à un grand nombre d’auditions et réalisé plusieurs déplacements, dont deux à l’étranger, en Espagne et au Royaume-Uni. Deux auditions publiques ont été organisées devant l’Office, la première sur le don de produits du corps humain, la seconde sur les examens génétiques.

Dans plusieurs domaines abordés, comme la médecine génomique ou les neurotechnologies, ils ont constaté la très grande rapidité des évolutions scientifiques.

Les rapporteurs notent également que si le modèle français des lois de bioéthique présente l’intérêt de permettre au législateur et à la société de s’interroger de manière transversale sur un certain nombre de sujets biomédicaux, la bioéthique se complexifie. Par exemple, les neurosciences ne sont encadrées par les lois de bioéthique que depuis 2011, et les progrès scientifiques ont été considérables depuis. La recherche sur l’embryon encadrée dès les premières lois de bioéthique s’est étendue à la recherche sur les cellules souches (embryonnaires et pluripotentes induites) et aux modèles de développement embryonnaire qui peuvent en être issus. Les progrès de la médecine génomique ouvrent des perspectives de dépistage de plusieurs centaines de maladies, loin du diagnostic de quelques-unes seulement dans les années 1990. Les grands changements sociétaux débattus dans le cadre de ces lois, comme l’ouverture de l’AMP aux femmes seules et couples de femmes en 2021, a parfois pu compliquer les discussions sur les nombreux autres sujets abordés par la loi.

La France semble faire figure d’exception au niveau international, en ayant fait le choix d’inclure, dans un souci de cohérence, des domaines très divers au sein d’une même loi, révisée à échéance régulière. D’autres pays ont opté pour plusieurs lois thématiques, concernant par exemple spécifiquement les greffes, l’AMP ou encore la recherche sur l’embryon. Au regard de l’ampleur des débats des dernières révisions de la loi française, une réflexion pourrait être menée sur le modèle législatif le plus pertinent pour les prochaines lois de bioéthique.

II. Les acteurs de la bioéthique en France

Les lois de bioéthique s’appuient sur deux structures aux rôles très différents, mais indispensables à la réflexion et aux pratiques liées à la bioéthique : le Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE) et l’Agence de la biomédecine (ABM).

A. Le Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE)

1. Rôle et organisation du CCNE

Le CCNE est une instance consultative, indépendante et pluridisciplinaire qui a pour mission de « donner des avis sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé ou par les conséquences sur la santé des progrès de la connaissance dans tout autre domaine »[1]. Il a été créé en 1983 à la suite de la naissance du premier bébé conçu par fécondation in vitro en 1978 au Royaume-Uni.

Le CCNE s’intéresse à de nombreux sujets, notamment ceux couverts par les lois de bioéthique (procréation, greffe, don, neurosciences, tests génétiques, etc.) et publie régulièrement des avis, le plus récent portant par exemple sur la prise en compte des origines des patients dans les données de santé[2]. Le CCNE peut être saisi sur un sujet donné par le Président de la République, les présidents du Sénat et de l’Assemblée nationale, les ministres ou encore des établissements publics ou des fondations d’utilité publique. Le CCNE peut également choisir lui-même de s’emparer d’un sujet d’intérêt.

En 2019 a également été créé le Comité national pilote d’éthique du numérique, sous l’égide du CCNE, dans le but de nourrir les réflexions sur les innovations dans le domaine du numérique, notamment l’intelligence artificielle. Ce comité est devenu en 2024 le Comité consultatif national d’éthique du numérique (CCNEN), structure désormais pérenne et indépendante. Le CCNEN et le CCNE peuvent publier des avis conjoints, comme ce fut le cas pour le récent avis concernant les neurotechnologies numériques[3].

Le CCNE compte 45 membres bénévoles et un président. Les membres incluent des experts scientifiques et des médecins, mais aussi des philosophes, des juristes, des sociologues et deux parlementaires, organisés en groupes de travail permanents ou thématiques. Jean-François Delfraissy est président du CCNE depuis 2016, son mandat se terminant en 2026.

Depuis la loi de bioéthique de 2021, le CCNE comprend parmi ses membres six représentants d’associations de personnes malades, de personnes handicapées, d’usagers du système de santé, d’associations familiales et œuvrant dans le domaine de la protection des droits des personnes. La loi de bioéthique de 2021 a également modifié la durée des mandats des membres du CCNE. Si le Comité était auparavant renouvelé par moitié tous les deux ans, c’est maintenant tous les dix-huit mois, le mandat des membres du CCNE ayant été fixé à trois ans renouvelable une fois au lieu de quatre ans précédemment. Le président du CCNE a expliqué en audition aux rapporteurs que ce changement avait compliqué le travail du Comité, la nomination de nouveaux membres étant un processus administratif long de plusieurs mois nécessitant plusieurs validations. Le CCNE se réunissant régulièrement en plénière pour ses travaux et pour l’adoption d’avis, les périodes de renouvellement bloquent son activité.

2. Les États généraux de la bioéthique

Le CCNE est chargé, depuis la loi de bioéthique de 2011, d’organiser des débats sous forme d’États généraux de la bioéthique, qui doivent précéder « tout projet de réforme sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé »[4]. Les premiers États généraux ont eu lieu en 2018, en amont de la révision de la loi votée en 2021. La loi stipule également qu’« en l’absence de projet de réforme, le comité est tenu d’organiser des états généraux de la bioéthique au moins une fois tous les cinq ans ». La prochaine révision de la loi de bioéthique n’étant pas prévue avant 2028, le CCNE a ainsi organisé en 2026 une deuxième édition des États généraux, cinq ans après la promulgation de la dernière loi.

Ces États généraux se sont déroulés au cours du premier semestre 2026 et se sont articulés autour de conférences et de débats publics, organisés en partenariat avec les Espaces de réflexion éthique régionaux.

Un comité citoyen de 30 personnes a également été mis en place en partenariat avec le Conseil économique, social et environnemental, et une plateforme en ligne a été mise à disposition du public pour le dépôt de contributions libres.

Le CCNE a retenu dix grands thèmes de discussion pour ces États généraux, dont la plupart sont également abordés dans le présent rapport : les examens génétiques et la médecine génomique ; la procréation ; les neurosciences ; les cellules souches et les organoïdes ; le don, la greffe d’organes et la xénogreffe ; le numérique et l’intelligence artificielle en santé ; les liens entre santé, environnement et climat ; la sobriété en médecine et la question de la pertinence des soins ; les nouveaux enjeux de la prévention en santé ; la santé dans les territoires ultramarins.

Le CCNE doit ensuite publier une synthèse des États généraux sous forme de rapport[5] qui doit être présenté devant l’Office. Celui-ci procède alors à son évaluation[6]. La synthèse des États généraux de 2026 devrait être publiée à l’été 2026. Le CCNE publiera ensuite un avis sur les différents thèmes abordés, en principe à l’automne 2026.

Au cours de leurs travaux, les rapporteurs ont pu mesurer à quel point les évolutions de la biologie et de la santé étaient rapides et nombreuses, certaines posant de grandes questions éthiques. Le rapport des citoyens à ces évolutions connait également de grands changements, la pandémie de covid-19 ayant par exemple fortement impacté le rapport des citoyens à la science. Dans ce contexte, le rôle du CCNE apparaît essentiel car il éclaire en profondeur le débat public avec son expertise pluridisciplinaire sur les enjeux éthiques. Son action, comme ses faibles moyens, méritent donc d’être soutenus.

B. L’Agence de la biomédecine

L’Agence de la biomédecine (ABM), créée par la loi de bioéthique de 2004, est un établissement public de l’État, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. L’ABM exerce des missions d’ordre scientifique, administratif et éthique. Elle participe à l’élaboration et à l’application de la réglementation dans ses domaines de compétence. Elle assure également la promotion du don (d’organes, de tissus, de cellules et de gamètes) et a un rôle d’information du Parlement et du Gouvernement.

L’ABM est dotée d’un comité médical et scientifique ainsi que d’un conseil d’orientation qui « veille à la qualité de son expertise médicale et scientifique en prenant en considération des questions éthiques susceptibles d’être soulevées »[7]. Ce conseil d’orientation travaille sur des sujets d’intérêt pour l’ABM et peut publier des avis. L’Agence est présidée depuis 2023 par Marine Jeantet.

Les champs de compétence de l’ABM sont nombreux, et incluent la greffe d’organes, de tissus et de moelle osseuse, l’assistance médicale à la procréation (AMP), la génétique ou encore la recherche sur l’embryon. L’Agence publie chaque année un rapport médical et scientifique, qui compile un ensemble de données chiffrées concernant les domaines que l’ABM évalue (entre autres la greffe, l’AMP et la génétique médicale)[8]. La loi de 2021 a étendu ses missions à l’« information permanente du Parlement et du Gouvernement sur le développement des connaissances et des techniques dans le domaine des neurosciences », et l’ABM pilote depuis 2025 la Charte de développement responsable des neurotechnologies. Depuis 2023, l’ABM publie chaque trimestre une Lettre de la biomédecine, revue de veille stratégique destinée à informer les décideurs et le grand public, sur les neurosciences mais également tout autre sujet d’intérêt identifié par l’agence.

Compte tenu de l’ampleur de ces missions qui ont connu des évolutions significatives depuis quelques années, les rapporteurs soulignent la nécessité que l’ABM puisse disposer d’un financement en adéquation avec le nombre, la complexité et l’importance de ses responsabilités.

Première Partie Prélèvement et greffe d’organes, de tissus et de moelle osseuse

Prélèvement et greffe d’organes et de tissus

La greffe d’organes et de tissus est une solution thérapeutique qui consiste à remplacer un organe ou un tissu défaillant par un organe ou un tissu sain prélevé à un donneur. C’est une procédure lourde et complexe qui mobilise de nombreux acteurs – les patients, les donneurs, les équipes hospitalières – et qui se heurte à un certain nombre de difficultés.

I. La greffe d’organes et de tissus, une solution thérapeutique indispensable mais soumise à d’importantes contraintes

A. Une activité complexe qui mobilise de nombreux acteurs

1. Les modalités de greffe et de prélèvement

Selon les organes ou tissus greffés, les modalités de prélèvement diffèrent.

a) Les organes et tissus greffés

En cas de défaillance terminale d’un organe, la greffe est une solution de recours pour le rein, le foie, le cœur ou les poumons (parfois greffés ensemble), le pancréas, les intestins ou encore les îlots de Langerhans (tissus du pancréas, greffés dans le cas de diabète de type I). Ce type de défaillance intervient notamment en cas d’hypertension chronique mal contrôlée, s’agissant du rein.

Nombre de greffes effectuées pour chaque organe depuis 2009

* La greffe d’îlots de Langerhans est autorisée en soin courant depuis 2021. Avant 2021, les données pour cette activité ne sont pas exhaustives. Le nombre de greffes d’îlots de Langherans correspond au nombre de malades dont la greffe est déclarée comme terminée dans l’année par l’équipe de greffe. Pour être greffé, un malade reçoit entre une et trois injections d’îlots de Langherans.

Source : Agence de la biomédecine, Rapport médical et scientifique (https://rams.agence-biomedecine.fr/2024/organes-tissus/greffe-d-organes-donnees-generales-et-methodes)

En cas de lésion d’un tissu, les tissus greffés sont les têtes fémorales[9], les membranes amniotiques[10] et cornées, les artères et veines, les tendons et ligaments, les os, les ménisques et de la peau.

Nombre de receveurs ayant bénéficié d’un greffon de tissu

distribué par une banque de tissus, par type de tissu, en 2024

Agence de la biomédecine, Rapport médical et scientifique (https://rams.agence-biomedecine.fr/2024/organes-tissus/activite-de-prelevement-preparation-conservation-et-distribution-de-tissus-humains)

b) Les modalités de prélèvement

(1) Le prélèvement post mortem

La principale source de greffons est le prélèvement d’organes et de tissus chez des personnes décédées en mort encéphalique. Ces situations de mort encéphalique s’observent chez des patients cérébro-lésés, notamment en cas d’accident de la route ou consécutivement à un accident vasculaire cérébral. L’état de mort encéphalique permet, dans un contexte hospitalier, de maintenir la circulation sanguine et de préserver ainsi les organes.

Depuis 2005, le prélèvement est également possible chez des donneurs décédés à cœur arrêté. En fonction des conditions du décès, ces donneurs relèvent de la classification internationale de Maastricht[11]. Les catégories I, II et IV de cette classification concernent des arrêts cardiaques non contrôlés, laissant subsister une incertitude quant à la durée d’ischémie (absence d’oxygénation) à laquelle ont été exposés les organes. La catégorie III concerne les arrêts cardiaques en milieu médical ; le début de l’arrêt circulatoire est précisément connu, c’est pourquoi la majeure partie des organes prélevés chez des donneurs décédés après arrêt circulatoire l’est dans cette catégorie.

La classification internationale de Maastricht[12]

Maastricht I : les personnes qui font un arrêt circulatoire en dehors de tout contexte de prise en charge médicalisée, déclarées décédées à la prise en charge

Maastricht II : les personnes qui font un arrêt circulatoire avec mise en œuvre d’un massage cardiaque et d’une ventilation mécanique efficaces, mais sans récupération d’une activité circulatoire

Maastricht III : les personnes pour lesquelles une décision de limitation ou d’arrêt programmé des thérapeutiques est prise en raison du pronostic des pathologies ayant amené la prise en charge en réanimation

Maastricht IV : les personnes décédées en mort encéphalique qui font un arrêt circulatoire irréversible au cours de la prise en charge en réanimation

(2) Le prélèvement chez un donneur vivant

Pour le rein, mais aussi le foie dans une moindre mesure (la plupart du temps, il s’agit de la greffe d’un lobe de foie chez un enfant), l’organe peut être prélevé chez un donneur vivant compatible avec le receveur sur le plan immunologique. Le donneur doit être un membre de l’entourage du receveur. Depuis 2011, l’entourage n’est plus limité à la parentèle directe ; il peut s’agir de « toute personne apportant la preuve d’une vie commune d’au moins deux ans avec le receveur ainsi que toute personne pouvant apporter la preuve d’un lien affectif étroit et stable depuis au moins deux ans avec le receveur »[13].

Ce processus suppose que le donneur vérifie un certain nombre de critères médicaux. Un comité donneur vivant doit également vérifier qu’il donne en pleine connaissance des risques liés à ce geste et en l’absence de toute pression ; il existe neuf comités donneur vivant dont les ressorts territoriaux (sept en France métropolitaine, un à La Réunion et un pour les Antilles et la Guyane) sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé[14]. Le consentement libre et éclairé du donneur est également recueilli par le président du tribunal judiciaire ou le magistrat désigné par lui à cet effet.

Évolution du prélèvement par type de donneur en France

Agence de la biomédecine, Rapport médical et scientifique ; https ://rams.agence-biomedecine.fr/le-prelevement-dorganes-en-vue-de-greffe-0

On note le développement continu du prélèvement sur les donneurs de type Maastricht III depuis son autorisation, fin 2014, et le caractère très marginal des prélèvements chez les donneurs de type Maastricht I et II, pour lesquels on ne contrôle pas la durée d’ischémie.

L’impact de la crise sanitaire sur le prélèvement a été très marqué ; ce n’est qu’à partir de 2024 qu’il a été complètement résorbé. La crise s’est accompagnée d’une désorganisation des filières d’adressage et d’une hausse de l’opposition au prélèvement qui sont responsables d’une baisse durable du nombre de donneurs en état de mort encéphalique prélevés. Cette baisse est comblée par la progression des prélèvements de type Maastricht III, les donneurs relevant de cette catégorie étant de mieux en mieux intégrés dans la chaîne de prélèvement et de greffe, notamment grâce à un fort accroissement du nombre de centres hospitaliers volontaires pour réaliser ce type de prélèvement[15].

2. Les différents acteurs de la chaîne de prélèvement et de greffe

Trois types d’acteurs interviennent dans une procédure de greffe : les équipes chargées du prélèvement, celles qui sont responsables des greffes, enfin l’Agence de la biomédecine (ABM).

a) Pour le prélèvement des organes et tissus

Le prélèvement des organes et tissus mobilise, en amont, des équipes dédiées à la « coordination hospitalière » des prélèvements, ainsi que des équipes et établissements spécialement autorisés à effectuer les prélèvements.

(1) Les équipes de coordination hospitalière de prélèvement d’organes et de tissus

Les coordinations hospitalières de prélèvement d’organes et de tissus sont composées de personnels hospitaliers formés au repérage des patients décédés susceptibles d’être prélevés et au dialogue avec les familles, en vue d’un prélèvement. Ces équipes sont présentes dans chaque centre de prélèvement.

Elles ont pour mission la coordination, l’organisation et la gestion des prélèvements d’organes et de tissus. Lorsqu’un donneur potentiel est identifié dans un service hospitalier, ce sont elles qui sont chargées de recueillir auprès des proches la position du défunt vis-à-vis du don d’organes, dans le cas où celui-ci ne se serait pas inscrit sur le registre national des refus de son vivant.

Les coordinations doivent pouvoir intervenir très rapidement auprès des familles, les équipes de réanimation et urgentistes n’étant pas formées au dialogue dans le cadre du don. Ce dialogue doit néanmoins être initié conjointement avec le médecin réanimateur (ou médecin d’un autre service) qui s’occupait du patient, conformément aux recommandations de la Haute Autorité de santé (le seuil de qualité à atteindre est 80 % des entretiens réalisés conjointement).

Ces équipes sont majoritairement composées de personnel paramédical. Ce n’est pas nécessairement leur principale activité ; ils peuvent notamment officier en service de réanimation. Il est courant que les équipes soient ponctionnées en cas de tension forte sur le personnel paramédical dans d’autres services de l’établissement de santé.

(2) Les établissements hospitaliers habilités à prélever

Les prélèvements d’organes ne peuvent être réalisés que par des établissements de santé spécialement autorisés par une agence régionale de santé (ARS), après avis de l’ABM. Il en existe 183 en France (nombre similaire à celui constaté en Espagne), qui sont pour la quasi-totalité des centres hospitaliers universitaires (CHU) ou des centres hospitaliers (CH).

On compte également une clinique privée habilitée à prélever des organes et tissus ainsi que trois établissements privés d’intérêt collectif. Afin d’augmenter le nombre de prélèvements, la Société francophone de transplantation appelle à autoriser davantage de centres privés à réaliser des prélèvements et à organiser plus systématiquement des partenariats hors GHT (groupement hospitalier de territoire) avec des centres de prélèvement, partenariats intitulés Réseaux opérationnels de prélèvement, qui réunissent au total 293 établissements satellites à l’heure actuelle.

Un audit du processus du don dans les centres de prélèvement est réalisé tous les cinq ans par l’ABM, soit une quarantaine d’audits annuels.

Le prélèvement sur donneur décédé après arrêt circulatoire repose sur un protocole précis établi par l’ABM et n’est ouvert qu’à une cinquantaine de centres spécialement conventionnés avec l’ABM pour cette activité, sur les 183 précités. En effet, la bonne conservation des organes nécessite une double action : après l’arrêt cardiaque, il faut mettre en place une circulation normothermique régionale qui perfuse les organes abdominaux uniquement ; après le prélèvement, il faut recourir à une machine à perfusion. Des équipes mobiles dotées des outils nécessaires se déplacent dans les réseaux de prélèvement, là où se trouvent les potentiels donneurs identifiés.

La Société francophone de transplantation appelle à doter davantage de centres préleveurs en équipes mobiles disposant d’un appareil à circulation extracorporelle normothermique dans l’objectif de prélever plus de donneurs. Il reste en effet un potentiel mal exploité de greffons à recueillir via cette modalité de prélèvement, qui est beaucoup plus mobilisée en Espagne depuis qu’elle y a été autorisée en 2012[16].

Contribution relative des prélèvements

après mort encéphalique et après arrêt circulatoire

pour certains pays européens, l’Australie et les États-Unis

DBD : Donation After Brain Death (mort encéphalique)

DCD : Donation After Circulatory Death (arrêt circulatoire)

L’unité de mesure est le « donneur par million de personnes en population générale ».

Source : National Health Institute Blood and Transplant, à partir de données du Conseil de l’Europe présentées dans NEWSLETTER TRANSPLANT. International figures on donation and transplantation 2024 (octobre 2025) ; https ://www.odt.nhs.uk/deceased-donation/best-practice-guidance/donation-after-circulatory-death

b) Pour la greffe d’organes et de tissus

La greffe d’organes et de tissus est effectuée par des équipes spécialisées dans des établissements habilités.

(1) Les équipes médico-chirurgicales de greffe

Ce sont elles qui prennent la décision finale d’attribution d’un greffon à un patient ; elles peuvent notamment refuser un organe s’il s’avère être de mauvaise qualité, du fait de l’âge ou de comorbidités du donneur ou d’une détérioration de l’organe pendant son transport. Dans le cas des reins qui sont attribués à l’équipe de prélèvement (voir ci-après les règles de répartition), ce sont elles qui identifient les patients les plus urgents dans leur liste d’attente.

Elles incluent parfois une coordination qui facilite l’organisation du don du vivant, en ce qui concerne la greffe rénale. Ce type de greffe requiert en effet de tester plusieurs candidats donneurs (souvent deux ou trois) pour un receveur.

Ces équipes sont soumises à des conditions de travail particulières : elles se déplacent souvent pour réaliser des prélèvements et travaillent beaucoup de nuit.

(2) Les établissements habilités à pratiquer la greffe d’organes et de tissus

Les établissements habilités à pratiquer la greffe d’organes et de tissus sont majoritairement des CHU mais on y compte également quelques centres hospitaliers privés d’intérêt collectif (Espic). Au total, 33 centres sont autorisés à pratiquer la greffe rénale sur le territoire national, incluant un centre de greffe en Guadeloupe et un à La Réunion. Les autres types de greffe ne se pratiquent que sur le territoire métropolitain.

c) L’Agence de la biomédecine

L’Agence de la biomédecine (ABM) a un rôle majeur dans la procédure de mise en œuvre des greffes, non seulement pour la coordination générale du dispositif mais aussi pour l’attribution des organes et tissus.

(1) Ses missions en matière de prélèvement et greffe d’organes et de tissus

Certaines des missions de l’Agence sont héritées de l’Établissement français des greffes : elle organise et coordonne l’ensemble du dispositif, du prélèvement à la greffe, en relation avec les équipes de prélèvement et de greffe. Elle est aussi chargée de la promotion du don d’organes et de tissus auprès du grand public.

L’Agence gère plusieurs registres qui sont essentiels au processus, dont la liste nationale des malades en attente de greffe sur laquelle sont inscrits les patients et le registre national des refus, sur lequel peut s’inscrire tout citoyen ne souhaitant pas donner ses organes ou tissus après son décès.

L’Agence assure, à travers son pôle national de répartition des greffons, la répartition et l’attribution des greffons en fonction de critères médicaux et d’urgence nationale. À cette fin, elle utilise la plateforme numérique CRISTAL qui regroupe les données cliniques, biologiques et statistiques des greffons et des receveurs, permettant la répartition des premiers en fonction de critères médicaux.

(2) L’attribution et la répartition des organes et tissus

Les règles d’attribution des greffons ciblent l’utilisation optimale de ces derniers, elles obéissent donc à plusieurs impératifs : celui de préserver les greffons en limitant le temps d’ischémie froide (la période au cours de laquelle le greffon n’est pas oxygéné de manière physiologique, incluant le temps de transport) et la nécessité de répondre aux besoins des patients en fonction de critères médicaux donnant un ordre de priorité.

Certains patients bénéficient d’un critère d’urgence : il s’agit de patients dont la vie est menacée à très court terme, de ceux pour lesquels la probabilité d’obtenir un greffon est très faible (en raison d’une hyperimmunisation, par exemple) et des enfants. Si le greffon proposé ne trouve pas de receveur parmi ces patients, il est successivement proposé aux trois échelons, local, interrégional et national, selon des règles spécifiques à chaque organe, aux patients sur liste d’attente.

Dans le cas des reins, un des deux reins prélevés chez un donneur décédé est attribué à l’échelle locale (à l’équipe de greffe ou au réseau local auquel elle appartient, pour encourager les équipes à prélever), tandis que l’autre est proposé à la liste des urgences puis à la répartition interrégionale[17] et à la répartition nationale, s’il ne trouve pas preneur.

Dans de rares cas où les caractéristiques du greffon (notamment morphologiques) font qu’aucun receveur compatible n’est trouvé sur le territoire, il est proposé à l’échelle internationale, sous l’égide du programme Fœdus[18].

B. La situation difficile des patients en attente de greffe

Les patients en attente de greffe se trouvent dans une situation difficile liée notamment au manque de disponibilité des greffons, à l’insuffisante qualité de certains d’entre eux, à une grande hétérogénéité territoriale d’accès ainsi qu’à un manque de transparence dans la procédure.

1. Un écart important entre les besoins et la disponibilité des greffons

La greffe d’organes et de tissus est marquée, depuis de nombreuses années, par un décalage important entre les besoins et la disponibilité des greffons. Les besoins sont en partie déterminés par l’état de santé de la population et en partie par l’évolution des indications médicales et des pratiques des professionnels de santé.

L’ABM a déterminé des « indicateurs de pénurie » : nombre de candidats à la greffe au 1er janvier de l’année, nombre de candidats à la greffe au 1er janvier de l’année à l’exclusion des patients en contre-indication temporaire[19], nombre de nouveaux inscrits dans l’année, nombre total de candidats à la greffe[20]. Le Rapport médical et scientifique 2024 fait apparaître les informations suivantes, pour trois des principales opérations de greffe.

Évolution récente des principaux indicateurs de pénurie

La pénurie de greffons est bien sûr associée à une perte de chance pour les patients en attente de greffe. Au-delà des actions visant à augmenter le recueil de greffons, deux autres leviers sont à considérer.

2. Deux palliatifs indispensables, mais pas suffisants

Pour faire face au manque de greffons, deux directions sont explorées : l’amélioration de la qualité des organes prélevés et la recherche d’une moindre augmentation des besoins grâce à des politiques plus efficaces de prévention.

a) Améliorer la qualité des greffons pour mieux utiliser les ressources existantes

En raison du manque d’organes par rapport aux besoins, le secteur de la greffe tente de relever plusieurs défis. Le premier consiste à conserver au mieux les organes prélevés afin qu’ils ne soient pas endommagés par le transport. Cette phase ne respecte pas la physiologie de l’organe, puisqu’il n’est plus perfusé par du sang et n’a plus d’apports en oxygène et en nutriments – on parle d’ischémie froide quand l’organe est conservé par le froid. Elle est associée à la survenue de lésions dans les organes.

Il est donc important de limiter au maximum cette période, faute de quoi on risque d’avoir une moins bonne reprise de l’organe, une fois greffé, voire de perdre des greffons, trop détériorés pour pouvoir être greffés. Il faut également que les greffons puissent supporter le temps de transport entre le centre de prélèvement et le centre de greffe. S’il n’y a qu’un centre de greffe de rein aux Antilles, il y a toutefois deux centres de prélèvement, qui peuvent donner lieu à un acheminement des organes vers le territoire métropolitain. Pouvoir mieux conserver les organes durant la phase de transport ouvre la possibilité d’utiliser des vols commerciaux et non des vols spécifiques, bien plus coûteux.

Dans cet objectif se sont développées les machines à perfusion, qui perfusent les organes en sérum physiologique voire en sang, qui peut être oxygéné. Onéreuses, ces machines sont déployées progressivement sur le territoire. C’est la recherche clinique qui guide les conditions et modalités de leur utilisation sur les organes : hypothermie ou normothermie, par exemple. Le suivi de nombreux paramètres permet d’évaluer la bonne santé des greffons.

Le deuxième défi est celui de réhabiliter les greffons. En effet, on prélève les organes de personnes de plus en plus âgées[21], dont certains organes sont en moins bon état. Par exemple, les transplanteurs se voient de plus en plus proposer des foies atteints de stéatose métabolique (maladie dite du foie gras non alcoolique) et sont contraints à refuser ceux qui sont jugés insuffisamment satisfaisants pour le receveur.

Des équipes de recherche tentent de retirer le gras de ces foies pour les rendre propres à la transplantation ; on parle de « défating ». Une autre voie de réhabilitation des greffons qui fait l’objet de travaux de recherche est celle qui consiste à utiliser des cellules souches pour réparer les tissus.

Les efforts de réhabilitation des greffons semblent porter leurs fruits. En effet, le Rapport médical et scientifique de l’ABM montre une diminution sensible du refus de greffons par les équipes de greffe pour cause de non qualité du greffon : 14 greffons hépatiques avaient été refusés à ce titre en 2015, mais seulement trois en 2024 ; 17 greffons cardiaques avaient été refusés en 2015, mais seulement cinq en 2024 ; 197 greffons rénaux avaient été refusés en 2015 (soit deux tiers du nombre total de greffons rénaux non greffés), et ce nombre a été ramené à 72 en 2024[22] (soit la moitié des greffons rénaux non greffés).

Par ailleurs, les progrès de l’immunosuppression ont permis de réaliser de plus en plus de greffes avec des profils immunologiques seulement partiellement compatibles. Des chercheurs tentent d’aller plus loin en changeant le groupe sanguin d’organes avant de les transplanter. La preuve de concept a été réalisée récemment en Chine[23], où un rein de groupe A a été transformé en rein de groupe O et greffé chez un patient en mort encéphalique de groupe O. Si la transformation enzymatique du groupe sanguin n’est effective que sur une courte durée, c’est toutefois une perspective intéressante qui a été ouverte.

b) Intensifier l’effort de prévention des maladies chroniques afin de réduire les besoins en greffons

L’augmentation du besoin en greffe semble inexorable, étant donné l’évolution des dernières années et l’arrivée en âge avancé des générations nées pendant le baby-boom, l’âge étant le principal facteur de risque de défaillance d’organe. Il importe donc de développer fortement l’activité de greffe, mais aussi d’agir plus en amont via la prévention. Les maladies comme l’hypertension et le diabète de type 2, qui peuvent conduire à une défaillance rénale, sont en effet sensibles au mode de vie. Il est donc possible d’agir, via le mode de vie, sur l’incidence de ces maladies dans la population et, in fine, sur le besoin en greffons.

S’agissant du rein, il y a actuellement 5,9 millions de personnes atteintes par une pathologie rénale chronique en France. C’est plus que le diabète et plus que le cancer. Il s’agit d’une pathologie négligée, alors que l’Organisation mondiale de la santé (OMS) estime qu’elle sera la cinquième cause de décès en Europe en 2040. Il est donc important de renforcer la prévention, tant pour prévenir les maladies rénales que pour les détecter le plus tôt possible, pour que les patients bénéficient de traitements qui limitent la progression de la maladie.

Évolution comparée de la liste d’attente pour une greffe rénale

et du nombre de greffes effectuées

Illustration réalisée à partir des données publiées par l’Agence de la biomédecine (https ://rams.agence-biomedecine.fr/greffe-renale-0)

Or, on ne contrôle pas assez les reins des malades. D’après les néphrologues, trop de patients découvrent, lorsqu’ils consultent aux urgences, qu’ils présentent une insuffisance rénale terminale. D’après l’association Renaloo, 4 patients atteints de diabète sur 10 n’ont pas été dépistés pour une maladie rénale. Pour d’autres facteurs de risque, la proportion monte à 6 sur 10. Il semble important d’impliquer les médecins généralistes sur cette question.

Ce fardeau sanitaire a aussi des conséquences financières considérables puisque le traitement par dialyse est très onéreux. En effet, plus de 80 % des coûts pris en charge par l’Assurance maladie au titre de l’insuffisance rénale chronique terminale concernent la dialyse (55 % des patients, 3,36 millions d’euros en 2017), alors que moins de 20 % des coûts sont liés à la greffe rénale (45 % des patients, 0,8 million d’euros)[24].

Ceci passe notamment par une communication plus active, en population générale, sur les dangers à long terme de l’hypertension et du diabète et le risque de défaillance d’organe nécessitant une greffe, dans un contexte de pénurie de greffons et de vieillissement de la population. Il convient aussi de systématiser le dépistage de la défaillance rénale chez les personnes à risque (celles qui présentent une hypertension ou un diabète, ou à partir d’un certain âge) et, plus largement, d’accentuer davantage les politiques de santé publique visant à avancer en âge en bonne santé.

3. L’hétérogénéité territoriale d’accès à la greffe

Les difficultés d’accès à la greffe ne sont pas simplement un phénomène visible au plan national, à travers quelques indicateurs synthétiques. Elles ont aussi une traduction territoriale associée à des répercussions très concrètes, comme le délai d’attente avant greffe, dont l’hétérogénéité nourrit parfois des interrogations sur l’équité du dispositif de greffe.

Par exemple, au vu des disparités constatées en matière de délais d’attente entre les centres greffeurs, un sentiment d’injustice dans l’attribution des greffons a été évoqué par les associations entendues par les rapporteurs. Elles ont émis l’idée de réaliser une enquête nationale sur la répartition des greffons et d’inscrire dans la loi de bioéthique le principe d’équité dans la répartition nationale des greffons.

a) L’accès à la liste d’attente

Si le délai d’accès à la liste d’attente est variable selon les régions ou les aires géographiques considérées, l’ABM indique que cette attente est surtout dépendante de facteurs liés aux patients et que la même variabilité affecte aussi tous les réseaux de dialyse et tous les centres de transplantation[25] ; elle est cependant plus forte pour les patients plus âgés (75-84 ans). L’accès à la liste d’attente est corrélé à certains déterminants sociaux : les patients jeunes et sans comorbidités sont plus facilement inscrits sur liste d’attente que les patients atteints de comorbidités. Les catégories socialement défavorisées bénéficient moins de la greffe issue de don du vivant, pour ce qui est de la greffe rénale, alors que celle-ci permet de décharger la liste d’attente. La démographie et le contexte socio-économique dans lequel les centres exercent leur activité peuvent donc contribuer à expliquer une hétérogénéité dans l’accès à la liste d’attente.

Néanmoins, les associations estiment qu’il y a un manque de transparence quant aux critères d’accès à la liste. Ceux-ci seraient en cours de révision dans une discussion conjointe entre les associations et l’ABM pour ce qui est de la greffe de cœur et/ou poumons. Il serait envisagé de supprimer le score utilisé pour l’attribution de greffons cardiaques pédiatriques, suite au décès de patients n’ayant pas pu en bénéficier. Les critères font aussi l’objet de travaux de recherche dans un consortium européen piloté par l’Assistance publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) en ce qui concerne la greffe de foie (projet LEOPARD[26], qui inclut les associations de patients).

b) L’accès à la greffe rénale, une fois le patient inscrit sur la liste d’attente

Si un équilibre entre la nécessité de limiter le temps de transport, de répondre aux urgences puis aux priorités médicales est recherché, le système tel qu’il est conçu ne réussit pas à gommer des inégalités d’accès à la greffe, comme l’ont signalé les équipes de greffe et les associations de patients.

Durée médiane d’attente pour accéder à la greffe rénale

et nombre de patients inscrits en liste d’attente, par centre greffeur

Illustration produite par Renaloo sur la base des données publiées par l’Agence de la biomédecine

Le graphique ci-dessus montre que la durée médiane d’attente pour accéder à la greffe rénale peut varier d’un facteur 8 : elle est de sept mois pour le centre le plus rapide et supérieure à 50 mois pour les quatre centres les moins rapides. Le nombre de patients inscrits sur la liste d’attente varie entre 180 et 1 100 environ selon les établissements.

Le délai d’accès à la greffe s’explique par des caractéristiques des équipes, et non des patients, et par les règles de répartition des greffons présentées précédemment : il dépend beaucoup de l’activité locale de prélèvement. Le centre de Necker a rapporté ne prélever qu’environ quinze reins par an alors que le centre de Bordeaux, où la coordination est jugée très efficace, en prélève une centaine. Là encore, la démographie et la sociologie des bassins de population dans lesquels se trouvent les centres ont une influence certaine.

Le délai s’explique aussi par la place des candidats inscrits pour la greffe dans un centre parmi l’ensemble des candidats de la région, puisque ce sont les critères médicaux d’urgence qui sont utilisés pour répartir les greffons.

L’ABM indique néanmoins que si les temps d’attente sont très variables, le temps de dialyse avant la greffe l’est beaucoup moins. Elle estime que l’équité entre patients en attente de greffon doit surtout se refléter dans le délai d’attente en dialyse et estime qu’un long délai d’attente sans dialyse est acceptable.

Cela implique que les patients qui ont été inscrits de manière préemptive (c’est-à-dire avant d’arriver au stade d’insuffisance terminale nécessitant une dialyse), ne peuvent dans les faits pas bénéficier de greffe préemptive, alors que c’est le meilleur traitement pour le patient, lui permettant de gagner à la fois en qualité de vie et en espérance de vie.

Puisque le prélèvement local joue sur le délai d’accès à la greffe et rend moins équitable l’accès à la greffe, l’association Renaloo estime que les règles de répartition doivent être revues et que cette répartition doit se faire au niveau national. L’association doute que l’affectation locale d’un rein à l’équipe de prélèvement ait un réel effet incitatif. Elle estime également que la durée d’ischémie froide n’est pas forcément plus courte lorsque le rein prélevé est greffé là où il a été prélevé : « L’ajout d’un item relatif à la distance entre le lieu du prélèvement et l’équipe de greffe d’un patient donné [dans la recherche du patient à prioriser sur liste d’attente] pourrait vraisemblablement être une alternative efficace au rein local. »[27]

À l’exception de la greffe rénale, les personnes résidant dans les Outre-mer n’ont aucune possibilité locale de greffe. Leur situation est donc délicate. Ces patients doivent se rendre en métropole pour une longue période, afin d’être disponible sur place dès qu’un greffon peut leur être attribué. De plus, leur suivi post-opératoire nécessite d’autres allers-retours avec la métropole.

c) Les risques liés au tourisme médical et à de possibles trafics d’organes

Ces temps d’attente parfois très longs incitent certains patients à se faire soigner dans des pays voisins lorsqu’ils le peuvent. Les rapporteurs ont été informés de cas de patients en attente d’une greffe rénale avec don du vivant partis en Espagne avec leur donneur pour accéder à la greffe plus rapidement. Au Royaume-Uni, où les rapporteurs se sont entretenus avec la Human Tissue Authority, l’autorité responsable du prélèvement et de la greffe d’organes, une attention particulière est portée au risque de trafic d’organes, qui peut survenir même sur le territoire britannique puisqu’un cas de traite d’être humain y a été récemment médiatisé[28]. L’obligation faite aux néphrologues de déclarer toute suspicion de greffe réalisée à l’étranger pour des résidents britanniques a pour objectif de lutter contre le trafic d’organes dans le reste du monde.

Le secteur français de la greffe ne semble pas aussi vigilant que ses homologues espagnol et britannique sur ce risque.

Il apparaît donc que l’hétérogénéité territoriale dans l’accès à la greffe est un élément de fragilisation de tout le système, en ce qu’il affecte la confiance du public et qu’il est susceptible de donner lieu à des comportements non recommandables car peu éthiques, si le patient cherche à s’extraire du dispositif national de solidarité par la greffe en faisant du « tourisme médical », voire dangereux sur un plan sanitaire, lorsqu’il s’expose au risque de trafic d’organes.

Qu’en est-il, alors, du principe d’équité dont les associations estiment qu’il est mal respecté ? Les rapporteurs rappellent que ce principe est d’ores et déjà inscrit dans la loi, puisque l’article L. 1231-1 B du code de la santé publique dispose que « les règles de répartition et d’attribution des greffons doivent respecter le principe d’équité ». Il apparaît difficile d’aller plus loin, sur un plan juridique. C’est pourquoi il semble aux rapporteurs plus expédient de demander que l’ABM, éventuellement par son conseil d’orientation ou son Conseil médical et scientifique, adopte un texte qui préciserait la portée et les modalités de mise en œuvre du principe d’équité en matière de greffe.

En ce domaine, un effort doit rapidement être entrepris pour mieux évaluer l’ampleur du tourisme médical qui consiste à partir à l’étranger (le cas échéant, avec son donneur) pour être greffé plus rapidement. L’attention des patients devrait être attirée sur le fait que le don du vivant à l’étranger peut répondre à des conditions différentes de celles imposées en France, voire exposer aux risques associés au trafic d’organes. Les rapporteurs indiquent qu’au Royaume-Uni, le corps médical est soumis à une obligation de signalement, tout praticien suspectant chez son patient une greffe réalisée à l’étranger devant en informer les autorités.

4. Une transparence incomplète vis-à-vis des patients

Les associations de patients greffés du rein, du foie, du cœur et des poumons entendues par les rapporteurs ont exprimé d’autres attentes vis-à-vis du système de greffe. Elles estiment par exemple que l’on pourrait améliorer la prise en charge des patients receveurs, des donneurs et de leurs familles. Cela pourrait notamment passer par la mise à disposition auprès des patients de psychologues rattachés aux centres de greffe, connaissant bien la thématique.

Les associations ont regretté l’absence de transparence dans trois domaines : l’inscription sur la liste d’attente (ont été décrits des cas de patients s’étant imposé de nombreuses contraintes alors qu’ils n’étaient en fait pas inscrits) ; le statut sur la liste (patient en liste active ou concerné par une contrindication temporaire à la greffe) ; et la place occupée dans la liste.

Comme le proposent les associations, Mon espace santé pourrait être utilisé pour mettre ces informations à la disposition des candidats à la greffe, qui pourraient ainsi y accéder de manière autonome. Les rapporteurs notent d’ailleurs que si le nombre de personnes inscrites en attente de greffe du rein fait l’objet d’une communication de l’ABM, ce n’est pas le cas des patients en attente de greffe de foie ni de greffe de cœur ou de poumons.

L’association Renaloo va plus loin dans son souhait de transparence : elle regrette que les patients s’étant vu proposer un greffon ne soient pas informés de la qualité de celui-ci. Elle estime que le patient devrait être dûment informé et qu’un consentement éclairé à recevoir ce greffon devrait lui être demandé. Les rapporteurs écartent cette proposition car elle ne peut manquer d’avoir des conséquences sur le fonctionnement du système national de greffe.

C. Le lien distendu entre le prélèvement, acte médical, et le don, acte de solidarité

En France, en 2024, l’activité de prélèvement était de 28,6 donneurs décédés prélevés par million d’habitants (pmp), niveau légèrement supérieur à la moyenne européenne, qui était de 24,2. Cependant, l’activité en France est nettement en retrait de celle de l’Espagne (53,9)[29] ou du Portugal (36,7), ainsi que des États-Unis (49,7), mais similaire à celle de l’Italie (30,6).

Activité de prélèvement au sein de l’Union européenne en 2024

Unité : donneurs décédés prélevés par million d’habitants (pmp)

Source : Données extraites de Conseil de l’Europe, Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé, NEWSLETTER TRANSPLANT. International figures on donation and transplantation 2024 (octobre 2025)

Au vu de l’augmentation prévue des besoins en greffe, il est très important d’améliorer le système de prélèvement en France pour mieux répondre aux besoins des patients.

1. Une activité freinée par la montée de l’opposition au prélèvement post mortem

Depuis la loi Cavaillet de 1976[30], chacun est légalement présumé être donneur d’organes après son décès. C’est donc un principe de solidarité présumée qui prévaut. Seul peut faire obstacle au prélèvement le fait d’avoir « fait connaître, de son vivant, son refus d’un tel prélèvement », selon une formulation inchangée depuis 1976. Aucun formalisme particulier n’est prévu pour l’expression du refus, la loi prévoyant simplement qu’il peut être manifesté « principalement » par l’inscription sur le registre national des refus, tenu par l’ABM. Ce registre national existe depuis juillet 1998, il est accessible en ligne. D’après l’ABM, moins de 1 % des Français y sont inscrits. Au-delà de ce moyen formel, mais non obligatoire, le refus peut être signifié aux proches, qui deviennent ainsi dépositaires de la volonté de la personne concernée.

Si environ 80 % des Français se disent favorables au don d’organe, le taux d’opposition au prélèvement s’élève à plus de 35 % et a constamment augmenté ces dernières années. La majeure partie de l’opposition au don d’organes est en réalité rapportée par les proches, lorsqu’ils sont sollicités par les équipes de coordination pour connaître le souhait du défunt.

Il y a de fortes disparités régionales dans l’expression de cette opposition : en 2023, la plus élevée est relevée aux Antilles, en Guyane, à La Réunion, en Île-de-France, Provence-Alpes-Côte d’Azur et dans les Hauts-de-France, dépassant 40 %, alors que la moyenne nationale est à 36,1 % ; les régions Bretagne et Pays de la Loire ont des taux d’opposition inférieurs à 25 %[31].

Taux d’opposition au prélèvement pour les sujets

en état de mort encéphalique, par région, en 2024

Source : Agence de la biomédecine, Rapport médical et scientifique, tableau P22b (https ://rams.agence-biomedecine.fr/le-prelevement-dorganes-en-vue-de-greffe)

Évolution du taux d’opposition au prélèvement

pour les sujets en état de mort encéphalique depuis 2015

(en % du nombre total de sujets concernés)

Note * : évolution de la définition de l’opposition en 2017

Source : données issues du Rapport médical et scientifique de l’Agence de la biomédecine, tableau P3 (https ://rams.agence-biomedecine.fr/le-prelevement-dorganes-en-vue-de-greffe)

Taux d’opposition au prélèvement des sujets décédés après arrêt circulatoire suite à limitation ou arrêt des thérapeutiques

(catégorie Maastricht III), par région, en 2024

Source : Agence de la biomédecine, Rapport médical et scientifique, tableau P35b

(https://rams.agence-biomedecine.fr/2024/organes-tissus/le-prelevement-d-organes-en-vue-de-greffe)

Évolution du taux d’opposition au prélèvement pour les sujets décédés

après arrêt circulatoire suite à limitation ou arrêt des thérapeutiques

(catégorie Maastricht III), depuis 2015

(en % du nombre total de sujets concernés)

Source : Données issues du Rapport médical et scientifique de l’Agence de la biomédecine, tableau P26 (https ://rams.agence-biomedecine.fr/le-prelevement-dorganes-en-vue-de-greffe)

2. L’opposition au prélèvement, pourquoi ?

Dans l’analyse des refus de prélèvement d’organes qu’elle a publiée en 2024[32], l’ABM distingue le refus, exprimé du vivant du donneur potentiel, soit à ses proches, soit sur le registre, et l’opposition, qui est rapportée par les proches lorsque la personne décédée n’a pas fait clairement connaître sa position de son vivant.

a) Les facteurs liés au donneur et à son environnement sociétal

• Le refus peut être mis en regard de certains facteurs socio-économiques. Les personnes de moins de 35 ans sont majoritaires sur le registre national des refus et les départements où la proportion d’inscrits est la plus importante sont principalement ceux correspondant aux aires urbaines des grandes métropoles françaises où les inégalités socioéconomiques sont particulièrement importantes.

Le mécontentement social et la défiance augmentent l’inscription sur le registre ; l’ABM signale qu’un tel effet a par exemple été observé durant les manifestations de 2019 contre la réforme des retraites. La dynamique des inscriptions est donc sensible à l’actualité médiatique, et en particulier à celle qui concerne le don d’organes : toute circulation virale de fausse information en lien avec le sujet se traduit par une augmentation de l’inscription sur le registre.

Le refus est aussi lié à une mauvaise perception du caractère équitablement protecteur du système de santé, et en particulier du don d’organes, cette protection étant par ailleurs envisagée à travers l’angle du bénéfice individuel. Le pessimisme et la défiance vis-à-vis de la société et de l’action des pouvoirs publics prévalent et le don d’organes ne prend de sens que s’il peut y avoir un « retour sur investissement », soit à son profit soit au profit d’un proche.

• S’agissant de l’opposition rapportée par les proches, le contexte socio-économique joue à nouveau : elle est plus marquée pour les donneurs de groupe sanguin B, plus répandu chez les personnes d’origine africaine et asiatique (l’ABM indique que ce groupe sanguin est un « marqueur indirect de l’origine des donneurs »). L’opposition est plus importante lorsque le défunt est jeune, moins importante en cas de suicide.

La défiance envers l’État est également un facteur important : par exemple, le taux d’opposition a baissé durant la période des Jeux Olympiques organisés par la France en 2024. D’après Philippe Steiner, sociologue entendu au cours de l’audition publique du 11 décembre 2025 consacrée au don, dans la mesure où il est un « don organisationnel », le don d’organe fait entrer dans l’équation la relation du potentiel donneur et de ses proches avec l’organisation qui s’occupe de traiter les dons, généralement associée à l’État. Lors de la même audition, Élodie Aïna, consultante en communication en santé publique, a souligné que « dans les DOM, […] les autorités sanitaires font l’objet d’une méfiance historique envers l’État du fait du passé colonial, du sentiment persistant d’une inégalité de traitement, d’expériences sanitaires traumatiques comme la crise du chlordécone ou d’écarts d’accès aux soins et aux services publics perçus comme une preuve du désintérêt de l’État ». D’après l’ABM, seuls 58 % des Français pensent d’ailleurs que les organes sont gérés de manière équitable et 32 % s’estiment correctement informés au sujet du don d’organes.

Un dernier facteur peut également jouer : le manque de compréhension de la mort encéphalique, de la finalité de la loi et du bénéfice du don pour les patients en attente de greffe. Les soins accordés au corps du défunt peuvent également être mis en doute.

b) Les facteurs liés à la qualité de prise en charge et à l’environnement hospitalier

Il est maintenant bien établi en France[33], comme à l’étranger, que la bonne perception, par la famille, de la qualité des soins reçus est un facteur favorisant le don. En particulier, les associations de patients greffés déplorent le turn-over rapide dans les équipes hospitalières, qui limite l’efficacité des équipes de coordination.

Les établissements de santé les plus engagés dans le don, promouvant une culture du don et récemment audités sur le processus de don d’organes, sont moins touchés par l’opposition. Plus précisément, un nombre suffisant d’infirmiers de coordination et la présence du médecin référent du défunt sont associés à moins d’opposition, alors qu’au contraire, une faible durée de séjour en réanimation a une influence négative sur le don. L’ensemble du personnel soignant doit bénéficier d’une information régulière sur le don d’organe, comme le préconise notamment l’organisme espagnol responsable des greffes.

3. Convaincre de donner : le grand défi de la communication

Dès lors que le « consentement préalable du donneur » est la condition indépassable à laquelle est subordonné tout « prélèvement d’éléments du corps humain et [toute] collecte de ses produits » et que ce consentement est « révocable à tout moment »[34], les autorités sanitaires se doivent de convaincre le plus largement possible que le don est d’intérêt public. La communication vers la population générale se trouve de ce fait érigée en instrument majeur de la politique nationale en faveur de la greffe.

Les autorités sanitaires sont ainsi conduites à travailler sur les deux dimensions indissociables des messages qu’elles veulent « porter » : quel doit être le fond du message et comment faire en sorte qu’il rencontre les préoccupations du public ? Comment structurer le message et le présenter de façon à faciliter son appropriation ?

Deux éléments forment le socle de cette communication : informer la population de la pénurie d’organes et persuader chacun de la nécessité de faire part à ses proches de son souhait, en cas de décès.

a) Une communication qui doit correspondre au mieux aux attentes des citoyens

La communication vers le grand public relève des missions de l’ABM. Elle mobilise divers canaux de communication et relais médiatiques.

Les associations de terrain comme France ADOT (Fédération des associations pour le don d’organe et de tissus humains) participent aussi activement à la sensibilisation au don d’organes, notamment par le biais d’interventions en milieu scolaire. Les associations de patients greffés ont néanmoins regretté que ce type d’intervention ne soit pas plus systématique et qu’elle dépende largement des établissements.

L’étude des déterminants du refus montre combien il est nécessaire d’adapter la communication aux attentes des différents publics, pour lutter contre la hausse du taux d’opposition en général mais aussi parce qu’une opposition sélective contribue à une raréfaction des greffons de groupe sanguin de type B et donc à des délais d’attente plus longs pour les patients de ces populations en attente de greffe.

Aucun culte n’interdit le don d’organe, car il s’agit d’un geste de solidarité qui permet de sauver une vie, dès lors que sont garanties la dignité de la personne et la liberté du donneur[35]. Ceci n’est cependant pas toujours connu. L’ABM indique que « le motif religieux est perçu comme un alibi, un moyen de fermer la discussion, et les coordinations ne sont pas bien formées/informées pour échanger sur la question des rites et des croyances »[36].

À l’échelle locale, un travail avec les responsables religieux est nécessaire et souvent fructueux, comme l’ont rapporté les équipes de l’organisme britannique responsable du don d’organes, qui promeut l’approche communautaire : les aumôniers deviennent des relais.

Basculer vers ce type d’approche nécessite un changement de paradigme et qu’une telle mission soit confiée aux acteurs locaux. Si l’Agence de biomédecine n’a pas pour mission de communiquer à cette échelle, les acteurs associatifs peuvent le faire. Les initiatives de communes, d’établissements hospitaliers et même de régions ambassadeurs ou ambassadrices du don d’organes sont alors intéressantes, pour tenter de créer une dynamique locale (par exemple, l’AP-HP ou la région Île-de-France, et plus de 700 communes). Les associations sont d’ailleurs très demandeuses d’un engagement des élus dans ce sens.

Ceci se fait en partenariat avec le collectif Greffe+ depuis 2023. Les villes ambassadrices[37] sont invitées à « installe[r] un panneau aux entrées principales de leur ville et […], à leur discrétion, [à] appuyer leur démarche par plusieurs autres moyens tels que des actions de sensibilisation dans les écoles, la création d’un lieu de mémoire en hommage aux donneurs et à leurs proches, ou encore à l’installation d’un stand de sensibilisation lors de la journée nationale du don d’organes le 22 juin ». Ces initiatives locales pourraient être construites sur mesure pour mieux cibler les actions et mieux répondre aux questionnements des citoyens. Il va de soi qu’elles sont complémentaires des initiatives nationales mises en œuvre sous l’égide de l’ABM et que des « marqueurs » bien identifiés comme le ruban vert restent des références indispensables pour l’action en population générale.

De nombreux leviers peuvent être actionnés à cette fin : les ARS de santé devraient ainsi avoir un rôle moteur dans la mise en place de partenariats avec les rectorats visant à systématiser les opérations de sensibilisation en milieu scolaire et universitaire ; plus largement, les ARS devraient aussi soutenir les actions locales proposées par les associations de patients ou de praticiens[38] ; les associations d’élus pourraient généraliser des dispositifs similaires à celui des « villes-ambassadrices » du don d’organes.

Pour surmonter les préventions à l’encontre du don qui apparaissent parfois sur motivation religieuse, l’ABM devrait engager avec les ARS une initiative spéciale de formation des équipes de coordination, en lien avec les aumôneries hospitalières et les représentants nationaux et locaux des cultes.

b) Une communication qui doit réduire les situations d’incertitude dont se nourrit l’opposition des proches

L’ABM estime qu’il est indispensable de permettre aux personnes qui n’étaient pas opposées au don d’organe de leur vivant, mais qui ne l’ont pas fait savoir à leurs proches, de devenir effectivement donneurs. Selon elle, il convient de centrer les efforts sur deux cas de figure fréquemment rencontrés par les équipes de coordination, car l’opposition qui en résulte est potentiellement en contradiction avec un consentement inexprimé du défunt : lorsque les proches ne connaissent pas (ou pas avec une certitude suffisante) l’avis du défunt et qu’ils préfèrent, par prudence, s’opposer au prélèvement (opposition prudentielle) et lorsque les circonstances du décès empêchent le dialogue avec l’équipe de coordination (opposition contextuelle).

L’enjeu est réel car, en 2023, les raisons telles que l’opposition des proches, la « non-compréhension de la mort »[39], une situation conflictuelle entre la famille et les soignants ou entre les proches eux-mêmes ont dépassé le refus exprimé de son vivant par le défunt ou rapporté par les proches.

Les associations dénoncent un empêchement à exercer son droit à donner mais les soignants rapportent que lorsqu’ils se réfèrent au consentement présumé prévu par la loi, cela crispe les proches et fait monter l’opposition.

Marine Jeantet, directrice générale de l’ABM, estime à cet égard que « le sujet n’est pas de convaincre ceux qui sont contre, mais d’inciter ceux qui sont pour à l’exprimer clairement » pour éviter les situations d’incertitude qui mènent à l’opposition prudentielle ou contextuelle des proches. En fait, la présomption légale de consentement au don s’efface devant la violence de la mort et l’atteinte au corps humain qu’est par nature le prélèvement d’organes. Ceci conduit à devoir délivrer un message décalé par rapport à la logique de la loi : ce message ne peut pas être « si vous ne voulez pas donner, faites-le savoir », mais au contraire « si vous voulez donner, faites-le savoir ». La défiance sociale conduit ainsi à ce que l’on doive promouvoir un « droit à donner » plutôt que le « droit à ne pas donner » qui résulte des termes mêmes de la loi.

Pour autant, la communication publique ne peut pas s’inscrire seulement dans cette perspective para-légale. Elle doit aussi rappeler qu’en l’absence de refus exprimé de son vivant, chacun est présumé consentir au don de ses organes. On peut espérer que les proches du défunt n’ayant pas connaissance de son positionnement puissent alors considérer que son silence s’inscrivait dans le cadre prévu par une loi connue de lui, et aboutir plus sereinement à la conclusion qu’il n’était pas opposé au don de ses organes. Ce rappel pourrait intervenir notamment au moment de l’accomplissement de démarches administratives, telles que le renouvellement de documents d’identité ou l’actualisation annuelle de la carte Vitale, mais aussi lors d’étapes importantes de la vie comme la délivrance de diplômes.

En définitive, dès lors que c’est le silence des personnes défuntes qui est la source des incertitudes gouvernant l’expression des proches, la communication en population générale doit s’attacher à inciter chacun à s’interroger, à construire son opinion, à faire ses choix et à en parler à son entourage.

4. Le don, un acte altruiste qui appelle une plus grande considération

Pour les associations de patients greffés, il est très important de valoriser le don, qu’il émane de donneurs décédés ou de donneurs vivants, pour l’encourager. Si la qualité perçue des soins reçus à l’hôpital diminue le taux d’opposition des proches s’agissant des donneurs décédés, l’amélioration des parcours des donneurs vivants et la facilitation des démarches pour les proches de donneurs décédés sont également des facteurs d’encouragement au don.

Pour la sociologue Marie Le Clainche Piel, les pratiques orientées vers des objectifs quantitatifs négligent les besoins relationnels et de reconnaissance des acteurs du don. Elle déplore leur décalage avec l’importance accordée à l’altruisme du don, véhiculée dans les campagnes de communication.

a) Un impératif absolu : la neutralité financière du don

Concernant les donneurs décédés, le don d’organes et de tissus ne doit en aucun cas occasionner de frais supplémentaires pour l’entourage. Pourtant, de rares cas de facturation à la famille d’actes liés au prélèvement (en l’occurrence, des frais de restauration tégumentaire) ont été portés à la connaissance des rapporteurs ; ces pratiques sont inacceptables, car si les actes concernés ne sont peut-être pas strictement indispensables sur un plan médical, ils apparaissent comme découlant directement du don.

Concernant les donneurs vivants, la neutralité financière du don est trop souvent mise à mal. L’organisation financière des hôpitaux n’est pas bien adaptée pour effectuer le remboursement rapide des frais engagés. Les restes à charge sont trop nombreux, tant pour les donneurs vivants que pour les familles des donneurs décédés. Il faut également évoquer la situation des donneurs exerçant une profession libérale ou indépendante, pour lesquels il est très difficile de déterminer ce que peut être une juste compensation de la perte de revenus. D’après l’association Renaloo, 3 donneurs de rein sur 10 déclarent avoir subi un préjudice financier. Une proposition de loi visant à garantir la neutralité financière du don d’organes par les vivants a par ailleurs été adoptée par le Sénat en juin 2026.

Pour les donneurs décédés, il convient qu’au minimum un « recueil de bonnes pratiques financières » soit élaboré sous l’égide de l’ABM, en lien avec les associations de patients et les établissements et les professions de santé.

Pour les donneurs vivants, il faut agir dans plusieurs directions :

- mettre au point un dispositif, confié à l’assurance maladie, permettant de réduire, et idéalement de supprimer, toute avance de frais par le patient, y compris pour le transport et l’hébergement nécessaires aux bilans préalables au don, au don lui-même et au suivi médical post-don ;

- instaurer un mécanisme similaire à celui de l’affection de longue durée (ALD), mais spécifique au don, pour garantir l’absence totale de reste à charge pour tous les actes médicaux et séjours hospitaliers nécessaires, tant pour l’acte de don en tant que tel que pour le suivi post-don ;

- instaurer, en lien avec les organisations représentatives des professions libérales et indépendantes, des critères robustes permettant d’assurer une juste indemnisation des pertes de revenus liées au don, dans des conditions équivalentes à celles applicables aux travailleurs salariés et assimilés.

b) Le parcours de soins des donneurs vivants doit être plus fluide

D’après l’association Renaloo, les donneurs vivants se plaignent du fait que les résultats des examens médicaux réalisés dans le parcours de don ne leur sont pas restitués au fur et à mesure. Ceci crée un contexte stressant car les donneurs s’engagent pour un proche et craignent que les examens ne contrindiquent le don.

Des désagréments, et un certain inconfort, résultant de la dispersion des rendez-vous pour examens médicaux ont également été évoqués devant les rapporteurs. À cet égard, Renaloo a fait part aux rapporteurs de difficultés fréquemment rencontrées pour obtenir de l’employeur les autorisations d’absence nécessaires à ces rendez-vous. Leur regroupement atténuerait ces difficultés.

Au sein du parcours, le passage devant un magistrat[40] pour exprimer le consentement au don est fortement critiqué, non dans son principe, mais dans ses modalités : il oblige les donneurs à se déplacer, parfois sur de grandes distances, et à attendre, parfois longtemps, pour un échange qui ne dure que quelques minutes. Les associations jugent ces modalités en décalage avec l’humanité de la démarche des donneurs et, plus généralement, avec les valeurs du don. Les rapporteurs rappellent que l’intervention d’un magistrat, membre d’une « autorité judiciaire » que la Constitution a érigée en gardienne de la liberté individuelle, vise à garantir le plein respect des valeurs du don, notamment le caractère libre et éclairé du consentement, alors que la loi a élargi le cercle des donneurs potentiels à des personnes qui peuvent être en situation de vulnérabilité par rapport au receveur (les enfants, le conjoint, voire les grands-parents ou autres membres de la famille) et à des personnes dont on doit être certain qu’elles ne sont pas le paravent d’un trafic d’organes[41].

Le parcours des donneurs vivants doit être facilité autant que possible, par exemple, en regroupant les rendez-vous médicaux sur une journée d’hospitalisation de jour. Une telle mission pourrait être confiée aux équipes de coordination, sous réserve de leur assurer les moyens nécessaires.

Pour le suivi post-don, au-delà du suivi annuel de la fonction rénale d’ores et déjà prévu, les autorités concernées pourraient élaborer un recueil de bonnes pratiques permettant de faciliter des consultations complémentaires en tant que de besoin, y compris sur un plan psychologique.

c) Un chantier à ouvrir : imaginer de nouvelles formes de reconnaissance par la société

Les donneurs vivants sont a priori protégés de toute discrimination dans la vie quotidienne, par exemple lors de la souscription d’assurances. L’article L. 111-8 du code des assurances prévoit ainsi que « toute discrimination directe ou indirecte fondée sur la prise en compte d’un don d’organes, de cellules ou de gamètes comme facteur de refus de contrat d’assurance ou dans le calcul des primes et des prestations du donneur ayant pour effet des différences en matière de primes et de prestations est interdite ». Cependant, les associations indiquent que certains assureurs ne respectent pas toujours le principe de non-discrimination. Le fait, pour un questionnaire de santé, de s’intéresser à un éventuel don d’organes n’est pas en soi constitutif d’une discrimination, mais il peut être vu comme la « possibilité d’une discrimination » puisque sur un plan strictement médical, le don d’un rein est plutôt associé à un accroissement du risque par rapport à la population générale[42]. De telles questions devraient donc faire l’objet d’une interdiction. Il en va de même, a fortiori, de tout malus relatif à un don d’organes, qui devrait être frappé de nullité.

Les donneurs devraient recevoir, dans le parcours de don, une information systématique sur leurs droits et les dispositifs prévus pour assurer leur protection.

Les associations estiment aussi que les donneurs demeurent invisibilisés et que leur action n’est pas reconnue par la société. Elles proposent que soit instauré un statut du donneur (décédé et vivant), symbolique, mais aussi assorti de garanties (droit à l’accompagnement, véritable neutralité financière du don, etc.).

Les personnes entendues par les rapporteurs estiment que la considération de la nation pourrait aussi se matérialiser par des contreparties concrètes. Ont été évoqués, à titre d’exemple, l’octroi de trimestres supplémentaires pour le calcul de la durée d’assurance aux régimes de retraite, ou une participation symbolique à des frais non directement liés au don comme les frais d’obsèques. Les rapporteurs soulignent que ces propositions doivent être analysées au regard du principe de neutralité financière et du caractère essentiellement désintéressé du don.

Les actions symboliques pour mieux témoigner de la reconnaissance de la société sont à imaginer. L’idée d’une journée nationale d’hommage aux donneurs, permettant par la même occasion de promouvoir le don d’organes et de tissus, a été signalée aux rapporteurs. Or la loi de bioéthique de 2011 a transformé la « Journée nationale de réflexion sur le don d’organes et la greffe » en « Journée nationale de réflexion sur le don d’organe et la greffe et de reconnaissance envers les donneurs »[43]. Peut-être cette dernière dimension devrait-elle être mieux mise en avant lors des événements organisés chaque année le 22 juin.

La sociologue Marie Le Clainche Piel a témoigné du fait qu’à leur échelle, des collectifs de personnes concernées et des équipes de coordination hospitalière « prévoient des cérémonies en l’honneur des donneurs d’organes, ritualisent des cafés pour faire se rencontrer les familles de donneurs et de receveurs. Ce sont autant de “bricolages” symboliques et matériels » qui peuvent en partie combler le manque de reconnaissance des donneurs et le sentiment d’abandon des donneurs vivants et des familles de donneurs décédés, une fois le don réalisé.

Elle a indiqué aux rapporteurs qu’au Royaume-Uni, l’anonymat peut être exceptionnellement levé si les parties le souhaitent. Un receveur peut ainsi rencontrer la famille de son donneur, cette ouverture étant vue comme susceptible de répondre aux besoins de certaines personnes. Faut-il alors réfléchir à autoriser aussi en France la levée de l’anonymat sous certaines conditions ?

Le 14 octobre 2021, l’Académie nationale de médecine a accueilli les premières Assises nationales du don d’organes, organisées par le collectif Greffes+ et la Fondation de l’Académie de médecine. Cette initiative, pourtant fructueuse, n’a pas eu de suite. De nouvelles assises pourraient inscrire à leur ordre du jour le thème de la reconnaissance du don par la société, qui serait ainsi débattu dans un cadre très large et représentatif de toutes les parties prenantes.

D. L’organisation de la greffe à l’hôpital, une condition du progrès

1. Une « chaîne de la greffe » très dépendante de la bonne santé du secteur hospitalier

Le dispositif national de greffe est une chaîne complexe qui va du prélèvement à la greffe, articulant un ensemble d’activités dont le bon déroulement est très dépendant de la bonne santé du système hospitalier.

Les activités de prélèvement et de greffe sont fortement affectées par les difficultés de recrutement d’anesthésistes ou d’infirmiers, qui limitent l’accès aux blocs opératoires. Si ceux-ci ne manquent pas dans les établissements hospitaliers, ils ne peuvent pas toujours être ouverts faute de personnel pour les armer. La greffe se trouve alors en concurrence avec d’autres activités, ce qui a pu amener certains centres à refuser des organes[44].

Ce phénomène, déjà ancien, a été amplifié à la suite de la crise sanitaire de la covid-19 ; la situation s’améliore peu à peu mais reste délicate. Les établissements hospitaliers manquent d’IBODE (infirmiers de bloc opératoire diplômés d’État), d’IADE (infirmiers anesthésistes diplômés d’État), et d’IDE (infirmiers diplômés d’État), notamment pour la coordination des parcours.

S’agissant des infirmiers en pratique avancée (IPA), la montée en charge prévue dans le plan greffe ne suffit pas non plus. Les centres hospitaliers connaissent des difficultés financières et ne peuvent pas allouer autant de moyens qu’il le faudrait à la formation continue. Ces difficultés ne sont cependant pas spécifiques à ce secteur car globalement, trop peu d’infirmiers accèdent au statut d’IPA.

D’après les praticiens hospitaliers entendus par les rapporteurs, il s’agit de personnel à haute compétence, dont il faut pérenniser la présence, mais les améliorations apportées par le « Ségur de la santé » ne suffisent pas. Les équipes de prélèvement et de greffe ne sont pas reconnues à leur juste valeur : une haute technicité est requise, et elles sont soumises à de fortes contraintes : la réalisation des prélèvements nécessite de se déplacer vers l’établissement qui accueille le donneur ; une grande partie du travail s’effectue de nuit. La question des rémunérations est ouverte : les praticiens craignent que le forfait annuel greffe, alloué par l’ABM à chaque structure, ne suffise pas toujours à rémunérer les astreintes et les gardes. En matière de gestion des ressources humaines, la possibilité pour le personnel de bénéficier effectivement de ses temps de repos post-astreinte (repos de sécurité) n’est pas garantie. Les spécificités de l’activité de greffe sont donc insuffisamment prises en compte.

Malgré ces difficultés, l’ABM a souligné le bon engagement des équipes de greffe, qui a permis au nombre total de greffes de dépasser le niveau observé avant la pandémie. L’idéal serait que des blocs opératoires soient dédiés à cette activité, en particulier des doubles blocs pour permettre une augmentation de l’activité de don du vivant.

2. Reconstruire des filières d’adressage et poursuivre le déploiement du prélèvement après arrêt circulatoire de catégorie Maastricht III

La crise sanitaire a eu un impact sensible sur la filière des patients décédés après un accident vasculaire cérébral (ce sont les patients les plus susceptibles de devenir des donneurs décédés en mort encéphalique). Cet impact subsiste et l’on constate aujourd’hui encore un manque d’adressage des patients décédés vers les centres de prélèvement ou, au sein d’un centre de prélèvement, vers le service compétent pour effectuer un prélèvement.

Les autres filières ont été peu affectées. Mais c’est à cause de cet impact que le niveau pré-pandémie de nombre de patients en mort encéphalique prélevés n’a pas été rattrapé. Les transplanteurs insistent sur la nécessité de reconstruire une filière d’adressage des patients en mort encéphalique, qui implique une veille dans tous les services susceptibles d’accueillir des patients qui, s’ils décèdent, peuvent devenir des donneurs.

Il ne faut pas négliger pour autant de développer les prélèvements de catégorie Maastricht III, puisque c’est leur progression continue ces dernières années qui a permis de retrouver le niveau global d’activité de greffe qui prévalait avant la pandémie. C’est pourquoi les rapporteurs soulignent la pertinence de la proposition formulée par la Société francophone de transplantation, qui consiste à augmenter le nombre de centres habilités au prélèvement pourvus d’une équipe mobile dotée d’un appareil de circulation extra-corporelle normothermique, prérequis pour les prélèvements de catégorie Maastricht III.

Quelle que soit la filière d’adressage considérée, l’efficacité à développer le don post mortem est largement dépendante de la priorité donnée au prélèvement dans les établissements hospitaliers. Une culture du prélèvement doit être inculquée pendant la formation initiale des personnels médicaux et paramédicaux et développée comme une priorité par les centres hospitaliers pour que tous les patients décédés susceptibles d’être donneurs soient adressés aux équipes compétentes.

Pour aller au-delà, il apparaît nécessaire d’élargir le cercle des établissements autorisés à prélever. La capacité technique du secteur privé à contribuer à l’activité de prélèvement et de greffe est insuffisamment mise à profit et les initiatives mentionnées précédemment dans ce rapport – les partenariats hors GHT avec des centres de prélèvement, dénommés Réseaux opérationnels de prélèvement – devraient être étendues.

3. Armer les équipes de coordination

a) Des équipes bien dotées et mieux formées, dont les compétences devraient être mieux valorisées

L’ABM a montré que plus les effectifs des équipes de coordination étaient réduits, plus le taux d’opposition était important. Étant donné leur rôle crucial, il apparaît donc important d’accorder aux établissements les moyens de conserver des équipes suffisamment dotées en personnel, sachant que ces moyens sont pilotés par les agences régionales de santé.

La formation des équipes de coordination est assurée par l’ABM. Les responsables de l’organisme espagnol responsable des greffes[45] ont insisté sur l’importance de la formation des personnels de coordination mais aussi de tout le personnel médical hospitalier (et au-delà, notamment des journalistes), qui doit être sensibilisé à l’importance du don d’organe pour véritablement créer une culture du don à l’hôpital. Un effort particulier devrait être consenti en direction des équipes de réanimation, qui sont les plus susceptibles d’être confrontées à de potentiels donneurs.

Marie Le Clainche Piel a rendu hommage au travail des équipes de coordination « travaillant en coulisse, peu visibles, peu connues ». Elle a rappelé que leur tâche exigeait « de mobiliser, de jour comme de nuit, des compétences médicales, organisationnelles, relationnelles, et une sensibilité aiguë » spécifiques, insuffisamment reconnues.

b) Des équipes sanctuarisées, autonomisées et plus médicalisées

Les difficultés précédemment évoquées au sujet des équipes de greffe affectent aussi les équipes de coordination : elles sont régulièrement mises à contribution pour pallier les difficultés de recrutement de l’hôpital. Par ailleurs elles manquent de crédibilité auprès de leurs collègues, n’ont pas une place assez centrale dans les hôpitaux et n’ont donc pas une autorité suffisante sur les autres équipes. La Société francophone de transplantation estime qu’elles gagneraient à compter davantage de médecins, se rapprochant ainsi du modèle espagnol. Les rapporteurs rappellent que, de l’avis général, les coordinations espagnoles font un travail remarquablement efficace. Pour les transplanteurs, le fait qu’elles soient composées de personnel médical et paramédical est une différence majeure avec les équipes françaises, composées très majoritairement d’infirmières. Les ARS devraient garantir un effectif minimal de médecins dans ces équipes ainsi qu’un effectif total minimal.

La Société francophone de transplantation estime également que les équipes de coordination devraient dépendre directement du directeur de l’hôpital ou du président de la Commission médicale d’établissement, comme démonstration de l’importance accordée à l’activité de greffe. Les coordinations seraient ainsi mieux considérées et suivies par les réanimateurs.

c) Des équipes régulièrement évaluées pour améliorer les pratiques

Les équipes de coordination produisent un rapport annuel d’activité dont les ARS sont destinataires. L’ABM réalise également leur évaluation. Un audit de l’ensemble du processus du don est réalisé tous les cinq ans dans chaque établissement. Il vérifie notamment le respect du seuil de qualité défini par la Haute Autorité de santé, à savoir que plus de 80 % des entretiens en vue de don doivent être menés conjointement entre l’équipe de coordination et celle qui prend en charge le donneur (équipe de réanimation ou autre).

Cet audit quinquennal est complété d’une évaluation du taux de potentiels donneurs effectivement prélevés grâce à une analyse exhaustive des décès neurologiques survenus dans un réseau de prélèvement afin de quantifier, pour cette cause de décès, les potentiels donneurs non repérés par les équipes. Cette évaluation permet aux établissements, conjointement avec les services régionaux de l’ABM qui les accompagnent, de mettre en place des ajustements et mesures correctives sous la forme de plans d’action. La mise en œuvre de ces plans est suivie par la Direction du prélèvement et de la greffe d’organes et de tissus de l’ABM et par les ARS concernées.

Ce retour d’expérience est systématiquement réalisé au sein des hôpitaux espagnols pour améliorer la pratique du prélèvement, illustrant l’importance donnée à cette activité. Étant donné l’importance que prennent les prélèvements sur donneurs décédés après arrêt circulatoire en France, le travail d’évaluation portant sur la qualité du repérage des donneurs potentiels devrait également être conduit pour cette filière.

II. La greffe rénale, éligible au don du vivant

A. Le don du vivant, la meilleure stratégie thérapeutique

1. Le don du vivant en France, des réalisations en deçà des objectifs

a) Une stratégie thérapeutique aux bénéfices bien réels

La greffe du rein est le meilleur traitement pour les patients en insuffisance rénale terminale, dialysés, et le coût de la greffe et de ses suites est bien moindre pour la société que celui de la dialyse, avec une qualité de vie bien meilleure pour le patient. La greffe issue de don du vivant est la meilleure stratégie thérapeutique pour le patient car les greffons issus de cette voie présentent une meilleure survie.

Survie du greffon rénal selon l’origine du greffon

Source : Agence de la biomédecine, Rapport médical et scientifique, figure R5 (https ://rams.agence-biomedecine.fr/greffe-renale-0)

Augmenter l’activité de greffe de rein issue de don du vivant est une façon de répondre à la pénurie de greffons ; elle doit être développée. Il semble qu’un changement de paradigme ait progressivement eu lieu en France quant aux dons du vivant. Malgré la connaissance de sa supériorité par rapport à la greffe issue de donneur décédé, on préférait en effet n’avoir recours à cette stratégie qu’en cas d’urgence pour le receveur, comme en témoigne la prudence des députés Alain Claeys et Jean-Sébastien Vialatte, rapporteurs de l’Office sur l’évaluation de la loi de bioéthique de 2004[46] : « Il conviendrait d’affirmer plus nettement le caractère exceptionnel de la pratique du don d’organes entre vifs qui doit être un ultime recours, notamment pour la greffe de foie ». Cette recommandation faisait suite à l’observation de risques non négligeables – notamment de décès – chez les donneurs prélevés d’un lobe hépatique.

Les données relatives à la santé des donneurs vivants de rein sont, elles, rassurantes[47] : les principales complications post-opératoires sont liées à la douleur (24 % des donneurs) et aux infections (7 %). À long terme, les donneurs ont de plus faibles risques de morbi-mortalité cardio-vasculaire et d’insuffisance rénale que la population générale, mais sont tout de même plus à risque qu’un échantillon de population en bonne santé. Le risque d’insuffisance rénale terminale est en effet de 3,2 % dans la population générale, de 0,1 % dans une population sélectionnée avec les mêmes critères que les donneurs, mais n’ayant pas donné, et de 0,9 % chez les donneurs.

Ces données illustrent l’impérieuse nécessité, pour les donneurs, de suivre leur santé rénale sur le long terme. Or, moins de la moitié d’entre eux effectue encore ce suivi trois ans après le don, et moins d’un tiers dix ans après[48].

Les transplanteurs ont indiqué aux rapporteurs que certaines équipes restent réticentes à prélever un rein d’une personne saine. De leur côté, les équipes plus engagées dans cette modalité de la greffe sont très favorables à un déploiement qui permettrait d’atteindre l’objectif défini par le plan ministériel, à savoir 20 % de greffes rénales issues de dons du vivant.

En moyenne, 16 % des greffes rénales en France sont effectuées à partir de dons du vivant, ce qui est similaire à l’Espagne (environ 15 %), mais bien en deçà de ce qui se pratique au Royaume-Uni (27 %) ou aux Pays-Bas (50 %)

b) L’implication inégale des équipes de greffe dans cette activité

L’activité de greffe rénale issue de don du vivant est très inégale d’un centre de greffe à l’autre. En 2023, seuls sept centres atteignaient l’objectif national de 20 % de greffes issues de dons du vivant, quand 18 d’entre eux affichaient un taux compris entre 10 et 20 %. Huit centres étaient même sous le seuil des 10 %.

La frilosité de certaines équipes à prélever un rein chez une personne saine explique en partie ces écarts, mais la raison principale est que le don du vivant est une activité qui demande une organisation spécifique et nécessite une volonté marquée de l’hôpital de la développer. En effet, l’exploration des potentiels donneurs mobilise du temps de consultation et d’examen car les critères médicaux sont stricts, si bien que trouver un donneur nécessite habituellement d’explorer deux à trois personnes. D’autre part, il faut que le service dispose de suffisamment de personnel pour pouvoir ouvrir deux blocs simultanément. Sanctuariser l’accès à une évaluation rapide du donneur vivant dans tous les centres de greffe et attribuer des moyens pour mettre en place des coordinations donneur vivant dans chaque équipe permettrait donc de développer l’activité.

Taux de greffe rénale issue de don du vivant

en fonction des centres de greffe en 2023

Illustration fournie par l’association Renaloo

Des transplanteurs ont émis l’hypothèse que ces contraintes peuvent dissuader les centres de s’investir dans cette activité lorsque les prélèvements sur donneurs décédés effectués dans la région permettent d’assurer des délais d’attente corrects. Cette hypothèse mériterait d’être étudiée en vue d’en confirmer ou infirmer la validité.

Pour la greffe issue du don du vivant, les temps d’attente peuvent également être longs, ce qui incite parfois le receveur et leur donneur à faire réaliser la greffe à l’étranger, notamment en Espagne.

c) La remise en cause du rôle des comités donneur vivant par le corps médical et les patients

Pour faciliter le parcours des donneurs, certains transplanteurs et certains patients souhaiteraient supprimer le passage des donneurs devant un comité donneur vivant, perçu comme une difficulté supplémentaire du parcours.

Chaque donneur vivant doit être entendu par un comité donneur vivant, dont la mission est de s’assurer que le donneur n’est soumis à aucune pression de la part de son entourage. Le comité est avant tout une instance d’écoute du donneur. Il n’a pas à motiver son avis et aucun recours n’est possible contre son avis, afin que la liberté d’expression du donneur soit sans entrave. L’ABM a rapporté des cas de donneurs ayant ressenti une pression de leur entourage et n’ayant pas réussi à exprimer leur souhait de ne pas donner avant cette étape. Les comités refusent 2 à 3 % des dons.

Les transplanteurs contestent le fait que les comités puissent refuser un don du vivant sans motivation, une fois le parcours médical entièrement finalisé. Ils estiment que l’équipe qui suit, évalue et accompagne les donneurs est la mieux placée pour savoir si le don est envisageable ou non ; pour eux, les futurs donneurs sont bien informés au fil de leur parcours et le bon achèvement de celui-ci signifie qu’ils ont donné un consentement éclairé. Les greffeurs rapportent que les refus frustrent beaucoup la communauté et qu’il est nécessaire de faire un bilan de l’action et de la pertinence des comités, de comprendre les motifs de refus lorsqu’il y en a eu, et d’homogénéiser la composition de ces comités sur le territoire.

Après avoir entendu de nombreuses parties prenantes, les rapporteurs considèrent que l’existence et les modalités d’intervention des comités donneur vivant dans le parcours de greffe ne doivent pas être remises en cause. L’ABM pourrait néanmoins organiser à échéance régulière, par exemple tous les cinq ans, une session de partage d’expérience entre tous les comités, de façon à conserver la plus grande homogénéité dans les processus d’appréciation.

2. Quelques leviers pour développer le don du vivant

a) Engager tout le secteur médical dans la promotion de cette modalité de soin

La possibilité d’effectuer une greffe rénale avec don du vivant doit être mise en avant dans les parcours de soins, dès les premières consultations généralistes en lien avec une pathologie rénale et, a fortiori, dès les premières consultations en centre de néphrologie de proximité. Le corps médical doit sensibiliser les patients au fait qu’y avoir recours de manière préemptive permet de maximiser le gain en espérance de vie et en qualité de vie que l’on sait y être associé.

Or les patients font part de la difficulté qu’ils éprouvent à solliciter leurs proches pour un tel don. Une façon d’aider au développement du don du vivant serait d’accompagner les receveurs dans l’identification de donneurs potentiels, ce qui se fait dans d’autres pays, dans une démarche comparable à celle de l’éducation thérapeutique. Yvanie Caillé, fondatrice de Renaloo, a donné l’exemple des Pays-Bas : des équipes se déplacent au domicile des patients, où ils ont réuni leur entourage, pour délivrer elles-mêmes les informations relatives au don de rein.

b) Déplacer la ligne de partage entre don dirigé et don non dirigé

(1) Vers un don du vivant de rein anonyme, altruiste et non dirigé ?

Les associations souhaitent que le don altruiste, anonyme et non dirigé d’un rein, soit possible, dans la mesure où le passage devant un comité donneur vivant et le recueil du consentement éclairé préviennent les dérives. Les associations estiment que, bien que probablement peu nombreux, des dons de ce type pourraient être très utiles pour développer le don croisé (voir ci-après).

(2) Faut-il développer le don du vivant (dirigé) de foie ?

Les associations souhaitent également voir se développer le don du vivant pour des lobes hépatiques, qui n’est réalisé, en France, quasiment que dans de rares cas d’urgence pédiatrique (environ 15 cas par an). Cela nécessite cependant que les données relatives à la santé des donneurs de foie soient rassurantes. Or, deux décès de donneurs de lobe hépatique survenus depuis l’an 2000 ont contribué à limiter cette activité en France, alors qu’elle est fortement pratiquée dans d’autres pays, en particulier dans les pays asiatiques qui ne prélèvent pas les donneurs en mort encéphalique.

Dans la mesure où plus de 200 patients en attente de greffe hépatique meurent chaque année et où plus d’une centaine sont sortis de liste pour aggravation, la question du développement de cette activité est légitime. Néanmoins, étant donné le risque péri-opératoire encouru par le donneur, elle nécessite une haute expertise des équipes et invite à créer des pôles de compétences dédiés pour garantir ce degré d’expertise.

B. Le don croisé de rein, une solution efficace mais insuffisamment développée en France

1. Le retard de la France en matière de don croisé

Les progrès en matière de désimmunisation permettent d’envisager de recourir au don du vivant même lorsque la compatibilité avec un proche volontaire pour être donneur n’est pas optimale. Par rapport au maintien en dialyse, cette stratégie est intéressante pour le receveur, car sa qualité de vie est fortement améliorée, et pour la société, car le coût financier qu’elle doit assumer est moindre. Néanmoins, la greffe avec désimmunisation est plus risquée pour le receveur.

Une autre piste existe pour maximiser la compatibilité des greffons dans le cadre de don du vivant : le don croisé. Il consiste à organiser un appariement entre plusieurs paires de donneurs-receveurs qui ne sont pas compatibles entre eux, mais dont le donneur d’une paire est compatible avec le receveur d’une autre paire. L’appariement consiste à attribuer à chaque receveur un greffon compatible à partir de tous les donneurs engagés dans l’échange.

En France, le don croisé d’organes a été autorisé par la loi de bioéthique de 2011[49]. Depuis, le nombre de greffes effectuées dans cette modalité est resté inférieur à 10 par an. La loi de 2021[50] a élargi le périmètre des dons croisés tout en fixant à six le nombre maximal de paires de donneurs et de receveurs consécutifs ; aucun don mobilisant six paires n’a encore jamais été réalisé en France. En 2024, l’ABM a coordonné un premier don croisé de rein avec trois paires entre les CHU de Bordeaux et de Reims, ce qui était une première. En mai 2026, l’ABM a coordonné le premier don croisé avec quatre paires, qui a impliqué les CHU de Montpellier, Reims, Toulouse et Genève. L’intégralité des prélèvements et des greffes devant être réalisés dans un délai de 24 heures, la supervision d’un tel échange est un travail très lourd pour l’Agence, un véritable défi logistique pour ses équipes.

Au Royaume-Uni, aux États-Unis ou aux Pays-Bas, les conditions de réalisation du don croisé sont moins strictes qu’en France : l’appariement des donneurs et des receveurs peut être réalisé sur une période plus longue que 24 heures. Ceci désynchronise le don et la réception d’un organe chez un couple donneur-receveur, mais simplifie grandement la logistique. Au Royaume-Uni, environ 10 % des dons du vivant (soit une centaine par an) sont réalisés par don croisé[51].

Désynchroniser les prélèvements et les greffes au sein du panel de paires incluses dans le programme expose au risque que l’une des paires ne se désengage une fois « son » receveur servi en greffe ; la chaîne serait alors interrompue, laissant sans solution les participants non encore servis. C’est la raison pour laquelle l’ABM est réticente à relâcher le cadre temporel du don croisé, même si l’exemple des pays précités montre qu’une telle solution est viable.

2. Le don altruiste, une perspective nouvelle

Outre le manque d’engagement des équipes de greffe dans le don du vivant en général, l’une des principales difficultés qui limite le don croisé est le manque de paires inscrites dans la base de données qui propose des appariements. Tant que cette modalité ne sera pas plus utilisée en routine, la possibilité de faire des appariements restera faible et les greffeurs et les candidats à la greffe verront la greffe avec don du vivant classique et désimmunisation comme une façon plus rapide d’obtenir un greffon. Pour accroître la base des appariements, une action doit être entreprise conjointement en direction des patients et des équipes qui les prennent en charge : les patients en recherche d’un donneur dans leur entourage devraient être systématiquement informés de l’existence du programme de don croisé et de la possibilité de s’inscrire dans ce programme avec un proche non compatible sur le plan immunologique.

L’association Renaloo estime qu’autoriser le don altruiste aiderait à établir des chaînes de don dans les programmes de don croisé. Elle souligne que le don altruiste est d’ailleurs autorisé au Royaume-Uni. Les dons du vivant non dirigés pourraient également être mobilisés en priorité pour faire redémarrer des chaînes qui auraient été interrompues, dans l’hypothèse où la loi assouplirait le cadre temporel de l’appariement.

Les rapporteurs relèvent que la participation de la France à des programmes internationaux de don croisé incluant des pays bien rodés à cette modalité de la greffe, pourrait contribuer à son développement en France. L’ABM contribue au projet européen EURO-KEP, qui vise à mettre en place un tel programme à l’échelle européenne.

III. La xénogreffe, une perspective à considérer à moyen terme

La xénogreffe consiste à greffer à un humain un organe (ou un tissu) provenant d’un animal. Si l’idée n’est pas nouvelle, elle bénéficie aujourd’hui d’avancées scientifiques majeures qui ouvrent des perspectives intéressantes, notamment pour compenser la pénurie d’organes humains. Toutefois, sa mise en œuvre reste complexe et se heurte à un ensemble de difficultés.

A. Des recherches prometteuses, un déploiement encore incertain

1. Un développement rapide de la technique

Les premiers essais de xénogreffe ont eu lieu au début du XXe siècle en utilisant des animaux variés ; dans la deuxième moitié du XXe siècle, les porcs et les primates ont été privilégiés. Cette stratégie thérapeutique, vue comme une alternative à l’allogreffe en raison du manque d’organes humains, a d’abord été confrontée au rejet hyperaigu des organes dans les heures suivant la greffe. Ce phénomène survient lorsque le système immunitaire humain détecte l’origine étrangère des organes greffés par le biais des antigènes (des molécules) s’exprimant à la surface de leurs cellules.

À la fin des années 1990, la recherche européenne sur la xénogreffe a connu un coup d’arrêt, un moratoire ayant été instauré à la suite de la découverte des rétrovirus porcins et du risque de leur réactivation chez le receveur du greffon, créant le risque d’une zoonose qui pourrait se répandre dans la population mondiale.

Néanmoins, la recherche a continué aux États-Unis et en Chine, surtout encouragée par des acteurs privés. La mise au point du système de modification ciblée du génome Crispr-Cas9 (aussi appelé « ciseaux moléculaires ») a permis de diminuer considérablement le rejet aigu des organes porcins par le système immunitaire de leur receveur en supprimant certains antigènes porcins. La survie des greffons est passée progressivement de quelques heures à quelques jours, puis quelques mois aujourd’hui. Les progrès en matière d’immunosuppresseurs ont amélioré la tolérance de l’organisme humain à un greffon animal.

L’édition du génome porcin a également permis de limiter le risque de zoonose en supprimant des séquences génétiques liées à des rétrovirus porcins, susceptibles de se réactiver chez l’être humain postérieurement à la transplantation.

À partir de 2021, les expérimentations ont repris avec succès sur l’être humain outre-Atlantique, d’abord sur des sujets en mort encéphalique, puis sur des patients[52]. Les patients les plus récemment greffés d’un rein ont même pu sortir de l’hôpital. Un rein de porc modifié a tenu neuf mois chez un patient greffé à Boston. Des résultats encourageants ont été obtenus pour le foie et le cœur. En Chine, un essai prometteur a même été réalisé avec des poumons. Ces expérimentations sont très précieuses pour faire avancer la recherche.

2. Une utilisation aujourd’hui peu courante sur l’être humain

Si les progrès sont importants et rapides, la xénogreffe reste incomparable à l’allogreffe : la plus longue durée de vie observée pour un greffon porcin jusqu’ici est de neuf mois alors qu’un greffon humain a une durée de vie médiane de 15 ans. Les immunosuppresseurs sont pris à des doses bien supérieures à celles pratiquées dans l’allogreffe. S’il est très probable que la xénogreffe continue de s’améliorer, son principal intérêt à court et moyen terme est de constituer une alternative sérieuse à la dialyse, plutôt qu’à la greffe. On pourrait imaginer la xénogreffe comme une solution temporaire offrant une meilleure qualité de vie au patient et potentiellement moins onéreuse pour la société, permettant au receveur d’attendre un greffon humain dans de meilleures conditions.

Il faudrait alors établir des critères d’accès à la xénogreffe. Aux États-Unis, un score pour estimer la probabilité d’accéder à l’allogreffe en fonction des caractéristiques du patient a été développé. Sur une base similaire, on pourrait imaginer un recours réservé aux patients en urgence, ayant une faible espérance de vie sans greffe, mais aussi peu susceptibles de recevoir un greffon classique (en raison d’une hyper-immunisation, par exemple).

Au-delà des essais cliniques, une évaluation médico-économique approfondie devra être réalisée pour déterminer dans quelles circonstances il pourrait être intéressant de proposer la xénogreffe aux patients.

3. Les réactions contrastées des patients

La perspective d’une utilisation en routine de la xénotransplantation est différemment appréciée par les patients en attente de greffe : elle suscite à la fois espoirs et craintes.

Les espoirs portent sur la réduction des délais d’accès à la greffe et sur la possibilité de devoir subir des traitements immunosuppresseurs moins intenses – ce dernier objectif n’est pas accessible à court ou moyen terme, car les doses d’immunosuppresseurs utilisées dans les essais cliniques menés actuellement sont plus élevées que dans le cas de la greffe classique. Les patients qui expriment leur intérêt pour la xénogreffe expriment également leur inquiétude quant au retard pris par l’Europe dans le développement de cette solution thérapeutique.

À l’inverse, d’autres patients ne sont pas prêts à recevoir un organe de porc, pour des raisons éthiques, historiques ou religieuses. Au-delà des réticences qui relèvent d’un registre personnel, certains craignent qu’un encouragement de la xénogreffe porte préjudice à la filière de la greffe classique.

4. Des préalables éthiques à lever

Avant d’envisager une extension du recours à la xénogreffe, un débat sociétal devra examiner les multiples dimensions du sujet : il y a notamment sa dimension religieuse mais aussi le devenir de la relation homme-animal. Catherine Rémy, sociologue spécialiste du sujet, s’interroge sur l’acceptabilité d’une attitude qui conduit de facto à considérer les animaux comme des réserves d’organes, alors même qu’agir pour que leurs organes nous bénéficient revient à les considérer plus proches de nous qu’ils n’ont jamais été[53].

Le Comité consultatif national d’éthique (CCNE) alerte également sur le risque d’un désengagement de l’État et des citoyens vis-à-vis de l’allogreffe. Il estime que la communication devra être anticipée pour éviter la propagation de fausses informations et que le débat devra aboutir à fixer des critères d’accès à la xénogreffe consensuels pour éviter un « élitisme technologique ».

Le CCNE insiste sur le fait que si la xénogreffe est amenée à se développer, un consentement éclairé sera nécessaire, fondé sur une information exhaustive des patients ; ils devront se voir apporter un soutien psychologique, des informations claires et accessibles. Des comités d’éthique devront s’assurer de la bonne compréhension des risques par le patient (risques infectieux et de cancer dus aux fortes doses d’immunosuppresseurs, etc.).

La question des modalités de suivi à long terme des receveurs et de leurs proches quant au risque de zoonose devra également être traitée car en l’état actuel des connaissances, il est possible que le suivi doive être rendu obligatoire.

B. En Europe, un retard certain par rapport aux États-Unis et à la Chine

1. Une filière à construire

a) Une recherche nationale peu développée, qui a toutefois quelques atouts

Si aucun essai chez l’homme n’a été réalisé en France, une équipe de recherche française est associée aux expérimentations qui ont lieu outre-Atlantique. L’équipe d’Alexandre Loupy, directeur de recherche à l’Inserm, a mis au point des outils diagnostiques pour mieux comprendre les phénomènes de rejet.

Il semble nécessaire que des essais cliniques soient aussi réalisés en France. En effet, les enjeux technologiques et scientifiques sont nombreux, et des progrès sont attendus, notamment sur le plan immunologique, qui bénéficieront certainement aussi à l’allogreffe. La France ne doit pas rester à l’écart de ces avancées. Le développement des activités de recherche sur la xénogreffe sur le territoire national peut aussi contribuer à l’acceptation sociétale de la technique.

b) Des conditions d’élevage très rigoureuses

Le risque infectieux implique des conditions d’élevage des porcs très strictes et très contrôlées, ce que les chercheurs et les entreprises concernées appellent de leurs vœux, pour souligner le caractère extrêmement technique de cette activité. Cet élevage est soumis à autorisation du ministère chargé de la recherche et doit respecter les contraintes applicables à l’élevage d’animaux génétiquement modifiés utilisés dans un contexte biomédical (OGM de classe I). Les contraintes sont en réalité plus drastiques pour correspondre à l’agrément « defined pathogen status » et peu compatibles avec certains objectifs de bien-être animal (par exemple, aucune sortie n’est possible à l’extérieur).

Aux États-Unis et en Chine, les éleveurs sont tenus de rechercher régulièrement dans le troupeau une liste d’agents pathogènes (mycoplasmes, bactéries, virus) pour lesquels il existe un risque de transmission à l’homme, de façon à écarter les animaux à risque.

En France, l’entreprise Xenothera pratique l’élevage de porcs modifiés génétiquement pour fabriquer des produits thérapeutiques (anticorps, cellules, tissus dévitalisés) et souhaite à terme produire des organes. Elle doit, pour cela, investir dans des locaux chirurgicaux adaptés de type salle blanche et obtenir des lignées génétiques prévues pour la xénogreffe. L’entreprise a construit une capacité d’élevage de 1 000 porcs avec un financement de 8 millions d’euros. L’autre acteur européen est allemand : dans la région de Munich, un élevage a une capacité de quelques dizaines d’animaux.

Alors qu’aux États-Unis, les deux acteurs privés produisent des organes à partir d’embryons modifiés puis transférés à des femelles porteuses pour la gestation, Xenothera travaille avec des lignées génétiques dont elle assure la continuité par reproduction. Pour cette raison, elle estime être en mesure de proposer des organes beaucoup moins coûteux que ce que proposent les acteurs américains. Néanmoins, les lignées dont elle dispose, ou va prochainement disposer, portent moins de modifications génétiques, ce qui aura a priori des conséquences sur la greffe de ces organes chez l’homme – par exemple sur le taux de rejet ou le risque de réactivation de rétrovirus porcins. Des travaux de recherche sont donc encore nécessaires. L’expérimentation et la pratique permettront de juger dans quels cas il est préférable d’avoir des lignées génétiques stables possédant moins de modifications et ceux dans lesquels il est souhaitable de pratiquer des modifications du génome embryon par embryon, ce qui permet d’imaginer des organes plus personnalisés, par exemple mieux adaptés au profil immunologique du receveur.

c) Un enjeu économique et de souveraineté

La filière française n’étant pas encore bien structurée, les équipes de recherche souhaitant travailler sur la xénogreffe peuvent commencer les essais chez l’homme avec des organes importés des États-Unis. L’équipe d’Alexandre Loupy a déjà transplanté un rein porcin venu des États-Unis chez un animal, avec succès. Les entreprises américaines travailleraient à la congélation de ces organes, dans le but de permettre leur exportation en routine.

La xénogreffe apparaissant comme une solution thérapeutique prometteuse, la recherche française ne doit pas se tenir à l’écart du domaine et prendre sa part aux ruptures scientifiques et techniques nécessaires. De plus, il n’est pas souhaitable de voir s’établir une dépendance en organes vis-à-vis des États-Unis. Pour de nombreux acteurs, il faut donc soutenir activement le développement de la xénogreffe en France, par exemple en élaborant un plan national dédié. L’entreprise Xenothera estime que les coûts relatifs à l’élevage et au prélèvement des greffons peuvent être relativement limités. Néanmoins, des progrès devront aussi être obtenus dans d’autres domaines, notamment le travail sur les lignées porcines ainsi que la recherche préclinique chez l’animal.

Aux États-Unis, les financements alloués aux recherches sur la xénogreffe sont très conséquents (une centaine de millions de dollars par an) et ils sont assez facilement obtenus par les entreprises concernées en raison du coût important de la dialyse. En Chine, le sujet a été élevé au rang de priorité nationale.

Pour certains acteurs, une initiative européenne collective est indispensable. Un écosystème français commence à se fédérer au sein du consortium Xenocure, autour de Xenothera, pour un meilleur éclairage sur les perspectives et les besoins du secteur. Le fait qu’il est à l’heure actuelle impossible de se passer des organes importés des États-Unis pour engager des essais doit inciter à soutenir en parallèle le développement des écosystèmes français et européens naissants.

2. Des bases réglementaires qui devront évoluer

a) Le cadre réglementaire français autorise la recherche clinique

Le code de la santé publique permet depuis 1998 la réalisation d’essais cliniques de xénogreffe en France. Qu’ils soient réalisés sur des patients vivants ou des personnes en état de mort encéphalique, ils sont considérés comme des recherches impliquant la personne humaine (RIPH).

C’est l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) qui autorise ces recherches, sur avis de l’ABM. L’ANSM et l’ABM se tiennent prêtes à autoriser de telles recherches. Dans cette perspective, l’ABM est en lien avec les équipes de recherche susceptibles de s’y engager.

L’article L. 1127-2 du code de la santé publique prévoit que l’ANSM, en coordination avec l’ABM et l’Anses (Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail), élabore des bonnes pratiques dans ce domaine, tant pour l’élevage des porcs que pour la greffe (conditions de prélèvement et de conservation des greffons, par exemple). Or ces bonnes pratiques n’ont pas été publiées à ce jour. L’ANSM et l’ABM disent y travailler.

L’ANSM estime que pour que la réglementation française puisse encadrer de façon pertinente l’utilisation en routine de la xénogreffe, il faut l’appuyer sur un volume d’essais cliniques suffisamment important : il faut, en quelque sorte, « pratiquer pour mieux réglementer ». Ce cadre réglementaire pourrait – au moins dans un premier temps – privilégier certains usages transitoires de la xénogreffe : pour des enfants en attente de greffon cardiaque ou pour la mise en place d’une circulation hépatique extracorporelle.

Des équipes françaises se disent prêtes à se lancer dans des essais cliniques valorisant des tissus porcins modifiés, comme des ilots de Langerhans, tissus pancréatiques responsables notamment de la synthèse d’insuline et greffés dans le cadre de la prise en charge du diabète de type 1.

Les rapporteurs rappellent que les valves cardiaques porcines couramment utilisées en médecine sont des tissus inactivés, inertes ; elles sont donc considérées comme des dispositifs médicaux et relèvent du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux.

b) Le cadre réglementaire européen est à définir

En l’absence de cadre européen spécifique, les organes de porc génétiquement modifiés importés en vue de réaliser une xénogreffe peuvent être soumis au régime juridique des organes ou à celui des médicaments de thérapie innovante (MTI). Aucun des deux statuts ne convient, la Commission européenne en est consciente.

Le Comité des thérapies innovantes placé auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA), sollicité par l’Allemagne qui souhaite commencer un essai clinique avec des cœurs porcins, a publié un avis dans lequel il estime que le statut MTI est préférable, dans la mesure où les organes porcins sont composés de cellules modifiées génétiquement et où la législation européenne sur la transplantation d’organes exclut les organes d’origine animale. C’est également dans ce cadre que s’inscrivent les îlots de Langerhans porcins qui pourraient être prochainement testés en France.

Des travaux ont donc été lancés par la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé, organe du Conseil de l’Europe, pour élaborer une proposition de texte à destination de la Commission. L’ABM et l’ANSM participent au groupe de travail qui vient d’être constitué à cette fin.

Aux États-Unis, la Food and Drug Administration a montré une volonté affirmée de rendre possibles les expérimentations et essais cliniques de xénogreffe. Les lignes directrices qu’elle a retenues pourront inspirer les autorités françaises et européennes dans leur travail.

Prélèvement et greffe de moelle osseuse

I. Un système basé sur la générosité et l’interconnexion des registres à l’échelle internationale

La greffe de moelle osseuse est utilisée pour traiter notamment certains cancers du sang. Elle dépend avant tout des dons. Or, ceux-ci doivent être en nombre suffisant pour pouvoir couvrir les besoins et dépendent de la disponibilité du système hospitalier.

A. La greffe de moelle osseuse, une contribution majeure à la lutte contre des pathologies graves

1. Les modalités de greffe

La moelle osseuse est un tissu qui se trouve à l’intérieur des os. Elle est composée de cellules souches hématopoïétiques (CSH), qui produisent les cellules sanguines : les globules rouges, les différents types de globules blancs, sur lesquels repose une partie du système immunitaire humain, et les plaquettes.

Pratiquée depuis la fin des années 1950, la greffe de moelle osseuse (ou de cellules souches hématopoïétiques) est proposée dans de nombreuses indications, la principale étant les cancers du sang (leucémies, lymphomes, myélome, etc.). Chez les adultes, cette indication représente 90 % des greffes de CSH. On observe une diversification des usages avec l’utilisation de la greffe de moelle dans le cadre de maladies du sang non malignes (40 % des greffes pédiatriques réalisées), comme les drépanocytoses sévères ou les aplasies médullaires, ou de maladies non hématologiques (neuroblastomes, maladies auto-immunes ou auto-inflammatoires).

Contrairement à la greffe d’organes ou de tissus, la greffe ne se limite pas à un remplacement de l’organe ou du tissu lésé : la greffe de cellules souches hématopoïétiques allogénique (c’est-à-dire provenant d’un donneur) participe activement à la lutte contre les cellules cancéreuses du patient – on parle d’immunothérapie allogénique. La greffe est pratiquée après une irradiation corporelle totale, qui vise à supprimer les cellules de moelle osseuse du patient.

a) Greffe allogénique apparentée ou non apparentée

En fonction de la provenance du greffon allogénique[54], on parle de greffe apparentée ou non apparentée.

La greffe apparentée est soit identique sur le plan de certains marqueurs immunitaires, c’est-à-dire complètement compatible avec le receveur, lorsque le greffon vient d’un membre de la fratrie partageant le même patrimoine génétique que le patient, soit haplo-identique, c’est-à-dire n’ayant qu’une moitié de profil immunitaire en commun avec le receveur, lorsque le greffon vient d’un membre de la fratrie ne partageant que la moitié du patrimoine génétique du patient, d’un parent voire d’un enfant.

La greffe est dite non apparentée lorsque le greffon vient d’un registre de donneurs ou qu’elle est pratiquée à partir de sang placentaire, provenant d’une banque de sang placentaire.

Évolution des modalités de greffe allogénique

(« apparentées non haplo-identiques » = apparentées identiques)

Illustration fournie par l’Agence de la biomédecine

Les tendances de cette dernière décennie sont similaires à ce qui est observé à l’étranger. Le recours aux unités de sang placentaire diminue, mais certaines indications, notamment les hémopathies pédiatriques, justifient pleinement de préserver cette source de greffon. Les cellules souches hématopoïétiques contenues dans le sang placentaire, plus immatures, peuvent également être utiles dans des contextes où il est difficile de trouver un donneur compatible. La banque des unités de sang placentaire (USP) doit donc être préservée.

Le nombre de greffes non apparentées s’accroît : la progression atteint près de 30 depuis 2020. En revanche le nombre de greffes apparentées reste stable : 930 sont été pratiquées en moyenne chaque année pendant la dernière décennie ; dans cette catégorie, la proportion des greffes haplo-identiques s’accroît, car les avancées en matière d’immunosuppression permettent d’obtenir d’aussi bons résultats post-greffe entre greffons totalement et partiellement compatibles. Aux États-Unis, cette progression est encore plus marquée. L’immunosuppression est cependant assortie de certains risques (infectieux, complications de la greffe, etc.) qui rendent les greffes haplo-identiques plus compliquées pour les patients et les équipes médicales.

b) Les modalités de prélèvement

La principale modalité de prélèvement des CSH est le sang périphérique (85 %). Le prélèvement s’effectue avec une machine à cytaphérèse, aussi utilisée dans le don de plasma, après la prise, pendant quelques jours, d’un traitement à base de facteurs de croissance favorisant la migration des CSH de la moelle osseuse vers le sang. Le prélèvement direct dans les crêtes iliaques, réalisé sous anesthésie générale, reste privilégié pour certaines indications, notamment pédiatriques.

Les études sur la santé des donneurs sont rassurantes quant à l’innocuité du traitement reçu pour les donneurs non apparentés. Les conclusions le sont moins pour les donneurs apparentés, probablement en raison de facteurs de risque partagés avec les receveurs.

Le prélèvement s’effectue soit dans un centre hospitalier soit dans un centre de l’Établissement français du sang (EFS). L’EFS intervient dans environ une greffe de moelle osseuse sur deux, qu’il agisse au niveau du prélèvement, du conditionnement du greffon, de son stockage ou du typage HLA (recherche des antigènes pour vérifier la compatibilité d’un greffon avec un receveur).

c) Les centres habilités à la greffe

La greffe de moelle osseuse est réalisée dans l’un des 38 centres de greffes autorisés, majoritairement des CHU. Le seul qui se situe dans les DROM se trouve à La Réunion, mais celui-ci n’a pas d’activité pédiatrique.

Les centres hospitaliers autorisés à pratiquer la greffe de moelle osseuse

en France en 2025

Illustration fournie par l’Agence de la biomédecine

2. Le registre des donneurs non apparentés

a) Un système à deux niveaux très opérant

Un greffon provenant d’un donneur non apparenté est recueilli après sollicitation du volontaire inscrit sur le registre de donneurs, avec qui le receveur est le plus compatible. La recherche s’effectue en fonction des marqueurs HLA du receveur, qui sont des marqueurs antigéniques.

Le registre français des donneurs volontaires (le registre France Greffe de moelle, RFGM) a été créé en 1986 et est géré par l’ABM. Il comprend un peu plus de 410 000 volontaires inscrits pour un don de moelle osseuse classique. Il donne également accès aux unités de sang placentaire placées en banque, au nombre de 38 000.

Dans aucun pays, le registre national n’est en mesure de couvrir 100 % des besoins des patients nationaux grâce à des donneurs nationaux ; par abus de langage, on peut dire qu’aucun pays n’est « auto-suffisant ». C’est bien la réunion de 80 registres nationaux (57 pays) sous l’égide de la World Marrow Donor Association (WMDA), association basée aux Pays-Bas, qui permet de trouver les greffons les plus compatibles possibles, en donnant accès à 42 millions de donneurs enregistrés dans le monde. Aujourd’hui, on trouve un donneur non apparenté compatible à hauteur de 9/10e ou 10/10e dans la réunion des registres nationaux pour plus de 92 % des patients français. Un peu plus de 800 000 unités de sang placentaire sont disponibles dans le monde, accessibles par le même système de connexion des registres.

Le plan ministériel prélèvement et greffe de CSH 2022-2026 table sur 20 000 nouveaux donneurs inscrits par an, nombre atteint ces dernières années. L’ABM estime qu’il est plus intéressant de miser sur la qualité du registre en privilégiant des donneurs jeunes, pour une meilleure qualité de greffons. A compatibilité égale, les greffons issus de donneurs âgés de moins de 30 ans sont privilégiés, car au-delà de cet âge, les chances de survie s’amenuisent pour le receveur. Pour les donneurs non apparentés, le critère d’âge peut même prendre le pas sur la compatibilité immunologique. Ainsi, 80 % des donneurs du RFGM prélevés ont moins de 35 ans. Le registre maintient les volontaires inscrits après 35 ans, mais ils ont très peu de chance d’être sollicités pour donner. Le « registre utile », qui concerne les volontaires plus susceptibles d’être appelés, comprend donc plutôt environ 180 000 personnes.

Profil de répartition des donneurs non apparentés inscrits fin 2024

selon l’âge et le sexe

Illustration fournie par l’Agence de la biomédecine

Les volontaires issus de l’immigration extra-européenne font l’objet d’une attention particulière de la part de l’Agence afin de mieux répondre aux besoins de ces populations (qu’elles résident en France ou à l’étranger). Il y a en effet très peu de registres en Afrique et en Asie, si bien que les populations qui en sont originaires, ainsi que les populations métissées, comme celles habitant les départements et régions d’outre-mer, sont très peu représentées dans les registres.

Par ailleurs, l’ABM cible spécifiquement les hommes car les femmes s’inscrivent davantage que les hommes sur le registre alors que les greffons masculins sont moins à risque de générer une réaction du greffon contre l’hôte chez le receveur, en raison des incidences des grossesses des femmes sur leur système immunitaire[55]. La réaction du greffon contre l’hôte est une complication grave de la greffe dans laquelle les cellules du donneur s’attaquent aux tissus du receveur.

b) Une demande d’amélioration qui émane surtout des associations de promotion du don

(1) Quant à la capacité du registre national de couvrir les besoins des patients nationaux

Si le registre français référence un peu plus de 400 000 donneurs, la réunion des registres allemands en compte près de 10 millions et les registres britanniques 2,5 millions. Leur différence majeure avec le registre français vient de leur financement, qui est privé. Les associations caritatives qui les soutiennent sont en mesure de mettre en place des campagnes de communication très onéreuses et très efficaces, sans commune mesure avec le budget communication que peut mobiliser l’ABM. Le registre allemand a ainsi récemment établi un partenariat avec la Fédération internationale de football.

Les associations estiment qu’il faudrait être en mesure d’évaluer la performance du registre français en développant un indicateur renseignant sur l’absence de donneur non apparenté compatible à hauteur de 10/10e dans le registre national.

Actuellement, seules 8 % des demandes de greffons pour des patients français sont couvertes par des greffons nationaux. Les autres registres européens seraient en mesure de couvrir environ 25 % de leurs besoins, voire plus de la moitié pour les registres allemands. Le plan ministériel visait, à la demande des associations, une couverture des besoins nationaux à hauteur de 25 % des demandes de greffon non apparenté pour des patients français.

Cette situation préoccupe davantage les associations œuvrant pour le don de moelle que les greffeurs, qui estiment ne pas avoir de difficultés à trouver des donneurs en sondant les registres internationaux. Néanmoins, on peut noter que le coût des greffons achetés à l’étranger est significatif (de 20 000 à 30 000 euros pour des greffons issus de donneurs référencés dans l’Union européenne et jusqu’à plus de 40 000 euros pour des greffons issus de sang placentaire). Recourir à un greffon national est moins onéreux pour la solidarité nationale et permet un accès plus simple et plus rapide à la greffe.

Comme l’a souligné l’Inspection générale des affaires sociales dans un rapport de 2021[56], diminuer la dépendance de la France vis-à-vis des autres registres ne se fera pas sans un « effort massif visant également un développement quantitatif du registre ». Un tel développement nécessitera d’y consacrer un financement important.

L’ABM a initié des travaux pour estimer ce que devrait être le degré d’« auto-suffisance » du registre, en fonction de sa composition, et identifier les leviers pour l’améliorer. Par exemple, il est possible que le choix du greffon par les laboratoires de typage et les médecins greffeurs soit préférentiellement guidé par l’âge du donneur, et que cela explique la préférence donnée à des greffons étrangers. Si elle était avérée, cette tendance serait cohérente avec la politique de l’ABM tendant à privilégier le référencement de donneurs jeunes dans le registre ; l’effort engagé pour la qualité du registre concourrait ainsi à celui qu’il faut engager pour son expansion quantitative.

(2) Quant au délai d’inscription au registre

L’association France Moelle Espoir considère que le délai qui sépare la manifestation de volonté d’un donneur et son inscription sur le registre est excessif. Elle estime qu’en cas de surcharge du système, ce qui arrive régulièrement lorsqu’un appel au don est très suivi, il est démotivant pour les nouveaux inscrits d’attendre des semaines, voire des mois, que leur inscription soit confirmée.

Le délai médian d’inscription des nouveaux donneurs au premier semestre 2025 a été de dix semaines. L’inscription de nouveaux donneurs non apparentés au registre n’est effective qu’une fois obtenus les résultats du typage HLA. Celui-ci est effectué dans l’un des 29 centres HLA, qui réalisent des typages dans le cadre de la greffe d’organes, de tissus ou de moelle osseuse en France. Ces centres sont limités dans leurs moyens et l’inscription de nouveaux volontaires au registre est la moins urgente des activités ; elle devient donc en quelque sorte une variable d’ajustement.

Or, un long délai d’inscription crée le risque de ne pas fidéliser le volontaire. Les associations de donneurs et praticiens rapportent une tendance générale, en France comme à l’étranger, à observer des volontaires inscrits appelés à donner qui refusent. L’ABM indique cependant qu’il n’y a pas d’augmentation de refus de don observée chez les donneurs français dans les cinq dernières années.

L’Allemagne a un système de typage efficace avec des centres dédiés à cette activité, dotés d’une capacité de plusieurs centaines de milliers de typages par an ; la France y a sous-traité le typage, lors d’un pic d’inscription observé en 2022 à la suite d’un appel au don fortement relayé. Le coût unitaire du typage y serait moindre : 50 euros au lieu de près de 250 euros en France. Dans l’objectif d’assurer un temps d’inscription acceptable, France Moelle Espoir souhaite que le service de typage HLA soit partiellement externalisé en Allemagne, de façon pérenne.

L’association estime que l’économie à attendre, couplée à une augmentation du prix des greffons français vendus à l’étranger (qui sont actuellement plus bas que ceux pratiqués par les autres registres), permettrait de financer le relèvement à 30 000 personnes de l’effectif annuel des nouvelles inscriptions sur le registre, ce qui irait aussi dans le sens d’une amélioration de l’autosuffisance du registre. L’ABM indique que les centres se sont équipés pour répondre aux pics d’inscription et que le délai médian de typage est désormais tombé à 55 jours ; elle estime qu’un tel délai est correct pour un processus qui cherche à recruter des personnes s’engageant dans la durée. Le délai médian pourrait d’ailleurs diminuer à nouveau grâce à l’amélioration de l’interopérabilité informatique entre le registre et les centres de typage.

B. Un système affecté par la situation difficile de l’hôpital

1. Un manque de professionnels et des parcours encore peu structurés

L’activité de prélèvement de moelle est en concurrence avec d’autres activités pour l’accès à certaines machines ; elle est pénalisée par les tensions sur les lits de soins intensifs, liées aux difficultés de recrutement de personnel, et par les difficultés d’accès à l’irradiation corporelle totale. L’activité de greffe de moelle a d’ailleurs pâti de la crise sanitaire, du personnel ayant été réaffecté des services d’hématologie vers d’autres services. L’activité pédiatrique a cependant pu être maintenue.

Les professionnels de santé et les patients dénoncent surtout des difficultés rencontrées dans le suivi post-greffe des patients :

– la transition entre le parcours pédiatrique et le parcours adulte n’est pas suffisamment organisée ;

– le personnel compétent pour assurer le suivi et la coordination des parcours est en nombre trop faible (montée en charge insuffisante des infirmiers en pratique avancée – IPA, par exemple) ;

– les spécialistes qui connaissent les problématiques de la greffe, dont des psychologues, sont trop peu accessibles. Il faudrait des spécialistes affiliés aux centres de greffe ou référencés par ceux-ci.

Les ARS doivent s’engager dans la coordination d’un parcours post-greffe, notamment pour remédier au manque criant de places en services de soins médicaux et de réadaptation (SMR) onco-hématologiques. L’échelon régional ou interrégional est à privilégier. Un parcours coordonné post-greffe a été initié par l’Institut Gustave Roussy et a porté ses fruits pour le suivi des complications et maladies post-greffe. Les associations de patients souhaitent un dispositif similaire au plan national.

Les IPA sont des profils de choix pour assurer le suivi post-greffe mais leur montée en nombre est difficile et l’on manque de volontaires.

La sensibilité de la filière aux difficultés que connaît l’hôpital dans le recrutement de personnel paramédical, pourtant essentiel à l’ouverture des lits de soins intensifs, est regrettable. De même, les rapporteurs déplorent la difficile montée en charge des IPA, phénomène non spécifique à ce secteur.

2. Les difficultés rencontrées par les patients

La carence de parcours coordonnés est particulièrement préoccupante pour les patients concernés par une maladie du greffon contre l’hôte chronique. Il s’agit d’une atteinte multi-organes qui peut être décrite comme une maladie auto-immune. Elle touche en France 50 % des adultes greffés et 20 % des enfants, soit plusieurs milliers de patients, ce qui montre l’importance d’assurer à ceux-ci un accès à des spécialistes des organes atteints qui connaissent bien cette maladie.

Celle-ci détériore fortement la qualité de vie des patients. Leurs associations souhaitent que la maladie soit soumise au régime des affections de longue durée (ALD) pour une prise en charge complète des nombreux soins qu’elle nécessite. Ces soins sont semblables à ceux que reçoivent des patients atteints de maladies auto-immunes rares et qui peuvent prétendre à l’ALD.

Les patients sont très dépendants de leurs aidants et demandent également que ceux-ci soient plus soutenus. Les associations plaident pour l’attribution d’un statut spécifique pour faciliter l’accompagnement du patient, notamment en prévoyant un allègement de la charge de travail.

C. Un enjeu majeur : diffuser la volonté de donner auprès des jeunes adultes

1. Le recrutement de nouveaux volontaires, une combinaison de stratégies ciblées

Le recrutement des nouveaux donneurs de moelle osseuse s’engage par une démarche volontaire, les personnes désireuses de donner déposant une demande de pré-inscription sur le registre. La demande ne peut être validée qu’après qu’un échantillon de salive a été analysé pour déterminer le type HLA du potentiel donneur.

Les nouvelles inscriptions ne sont ouvertes qu’aux personnes âgées de 18 à 35 ans, cette préférence pour les personnes jeunes permettant de disposer de greffons de meilleure qualité que s’ils étaient issus de donneurs recrutés en population générale.

L’ABM déploie des points d’information sur le don de moelle osseuse dans des événements susceptibles d’attirer cette tranche d’âge préférentiellement ciblée, comme les festivals de musique. Un partenariat a été conclu avec l’EFS, qui intègre une information sur le don de moelle à certains de ses points de collecte de sang mobiles, notamment à l’université. Ce partenariat ne concerne que quelques régions pilotes à ce jour et devrait être étendu à tout le territoire.

Le recrutement s’effectue aussi sous l’impulsion bénévole d’associations. L’audition publique sur le don a par exemple permis de montrer l’action de proximité déployée par l’association Réveille ta moelle dans le recrutement de volontaires dans la région de Rennes, avec notamment l’organisation d’un festival de musique.

Les associations agissent de concert avec l’ABM, qui les guide dans leur démarche et les outille. Par ailleurs, l’Agence les convie à des comités de suivi qui ont lieu plusieurs fois par an.

Depuis quelque temps, l’ABM communique également sur le don de moelle sur les réseaux sociaux, qui sont un moyen efficace de toucher spécifiquement une cible d’âge. Elle mobilise des influenceurs touchant cette catégorie d’âge pour mieux faire passer ses messages, mais regrette être en concurrence avec certaines grandes marques ou grands annonceurs dont la présence médiatique est sans commune mesure avec celle que l’Agence peut assurer.

2. Une problématique spécifique à la greffe de moelle : le maintien des donneurs qui le souhaitent sur le registre

Actuellement, tout volontaire ayant effectivement donné est retiré du registre, au motif que le prélèvement n’est pas une intervention anodine. Cependant, les enquêtes montrent que les donneurs expriment majoritairement leur satisfaction d’avoir donné ; ils sont conscients d’avoir potentiellement sauvé une vie et disent qu’ils seraient prêts à le refaire.

Pour maintenir un registre étoffé, avec des volontaires prêts à s’engager, il serait acceptable de proposer aux donneurs de rester inscrits pour pouvoir, s’ils le souhaitent, renouveler leur geste altruiste. En effet, pour les donneurs non apparentés, l’innocuité des facteurs de croissance hématopoïétiques à long terme est bien documentée. Une décision du comité médical et scientifique de l’ABM en ce sens serait bienvenue.

3. Les difficultés « classiques » au regard de la considération de la société envers les donneurs

Si le don de CSH est beaucoup moins engageant que le don de rein pour le donneur, a fortiori lorsque le prélèvement est effectué dans le sang périphérique plutôt que dans les crêtes iliaques, il n’en importe pas moins de garantir au donneur le plein respect du principe de neutralité financière. Or, comme dans le cas du don de rein du vivant, des difficultés liées au défraiement sont régulièrement rapportées par les associations. Les rapporteurs ne peuvent ici que renouveler leur appel à ce que les donneurs ne soient pas pénalisés financièrement par le don.

Sur un autre plan, les associations de patients et celles œuvrant pour le don regrettent qu’un suivi psychologique ne soit pas systématiquement proposé aux donneurs. Les donneurs apparentés sont tout particulièrement à risque dans la période qui suit le prélèvement. En premier lieu, ils ont souvent le sentiment que la survie de leur proche dépend de leur don. Il est vrai qu’une proportion non négligeable des greffes aboutit à un échec et parfois au décès du patient. En second lieu, les donneurs expriment souvent un sentiment d’abandon après le prélèvement. Il apparaît donc important de mettre en place au profit des donneurs un suivi psychologique dans le cadre d’un réseau de professionnels connaisseurs du domaine.

Les rapporteurs soulignent enfin que la valorisation du don par la société est, en matière de don de moelle osseuse, une exigence aussi forte qu’en matière de don d’organes. C’est à cette condition que l’on pourra générer un flux adéquat de volontaires portés à s’inscrire sur le registre, notamment les jeunes, et que l’on pourra les fidéliser et limiter les refus de don quand ils ne sont appelés à donner que quelques années après leur inscription.

Cette valorisation du don est d’autant plus importante que la cible visée ici – les jeunes hommes – est éloignée des problématiques de santé nécessitant une greffe de moelle osseuse. Comme pour le don du rein du vivant, la médiatisation du rôle important des donneurs et des causes dans lesquelles ils sont engagés est légitime : pourquoi ne pas imaginer un événement festif similaire au Téléthon ? Comme pour le don du rein du vivant, les formes de la valorisation restent à inventer, dans le cadre d’un statut du donneur à construire à l’issue d’un débat sociétal que les rapporteurs appellent de leurs vœux.

Les rapporteurs saluent la performance du registre France Greffe de moelle. Le recrutement de donneurs jeunes serait conforté par l’association systématique du recrutement de donneurs de moelle aux campagnes de don du sang réalisées par l’EFS à l’université. L’ABM devrait publier chaque année un indicateur d’autosuffisance du registre français, afin de mobiliser les acteurs sur la mise au point d’ajustements visant à atteindre le taux cible de 25 %.

Les rapporteurs soulignent l’importance de disposer d’un système de registres nationaux interconnectés de donneurs de moelle osseuse pour répondre aux besoins du plus grand nombre possible de patients. Ils estiment également qu’il faut garantir la pérennisation du système de collecte et de banque d’unités de sang placentaire, qui, malgré la baisse de leur utilisation, restent indispensables dans certaines indications.

II. La mise au point de nouvelles solutions complémentaires de la greffe allogénique

Le recours à l’allogreffe non apparentée est compliqué lorsqu’on ne trouve pas de donneur compatible pour le patient en attente de greffe, ce qui arrive plus fréquemment chez les personnes issues de l’immigration extra-européenne ou métissées. Des technologies innovantes tentent de répondre à cette difficulté, en proposant des banques de lignées de cellules souches hématopoïétiques, homozygotes pour certains types HLA (possédant deux fois la même version d’un gène), ce qui les rend moins immunogènes. Les profils HLA des lignées concernées peuvent correspondre aux lignées majoritairement rencontrées dans une population. On peut donc orienter la cible d’une telle banque, en fonction de la population à qui elle est destinée.

Ces cellules souches hématopoïétiques sont développées à partir de banques de lignées de cellules pluripotentes, des cellules souches suffisamment immatures pour avoir la capacité de se développer en tout type cellulaire. Les lignées de cellules pluripotentes sont cultivées en vue de produire des thérapies cellulaires diverses (par exemple pour la lutte contre le cancer, avec les cellules CAR-T, ou la régénération tissulaire). Pour les créer, les chercheurs de l’EFS à l’origine de ce projet utilisent des cellules récoltées dans les unités de sang placentaire et les rendent immatures : ils les « reprogramment » pour en faire des cellules souches pluripotentes induites.

Dans le projet de banque de CSH homozygotes, les cellules immatures subissent les traitements permettant de les faire évoluer en cellules hématopoïétiques fonctionnelles ; elles répondent aux critères GMP (good manufacturing practice) qui permettent leur utilisation en clinique chez l’homme. Si cette perspective est intéressante pour répondre aux besoins de patients confrontés à une impasse thérapeutique, faute de donneur compatible, elle ne supplante aucunement le système actuel d’allogreffe à partir d’un donneur apparenté ou non apparenté, dans la plupart des cas.

Ce type de projet permet de proposer un débouché aux unités de sang placentaire, dont la collecte et le maintien en banque est un coût pour la société. Les rapporteurs tiennent à souligner que ces cellules sont issues de la générosité des femmes qui en ont fait don ainsi que de celle du système de santé qui finance le conditionnement, le stockage et la mise à disposition des unités de sang placentaire. Il ne serait pas éthique que les traitements fondés sur ces cellules soient commercialisés à des tarifs non compatibles avec la possibilité d’un accès largement ouvert aux personnes qui en auraient besoin. Par ailleurs, il importe de ne pas céder à la tentation de rétribuer les dons qui ont servi à produire ces thérapies innovantes, car cela pourrait amener à des dérives.

La transplantation de microbiote fécal

Un autre sujet abordé par la loi de bioéthique en lien avec le prélèvement et la greffe d’organes et de tissus est celui de la transplantation de microbiote fécal.

I. Principes et effets thérapeutiques

Le microbiote intestinal inclut l’ensemble des micro-organismes (bactéries, archées, virus et champignons) qui colonisent le tractus gastro-intestinal[57]. En assurant le maintien de la barrière intestinale et en contribuant au bon fonctionnement des activités métaboliques et immunitaires, cet écosystème diversifié et dynamique joue un rôle essentiel dans l’homéostasie de l’hôte.

Fréquemment mise en cause dans un certain nombre de pathologies, la composition du microbiote est influencée par divers facteurs : la génétique, les habitudes alimentaires, le mode de vie ou les traitements médicamenteux[58]. Un déséquilibre quantitatif et qualitatif majeur de cette composition est appelé « dysbiose »[59].

La transplantation de microbiote fécal (TMF) repose sur l’introduction dans le tube digestif du patient d’une préparation réalisée à partir des selles issues de donneurs sains. Les effets thérapeutiques attendus sont la restauration d’un équilibre de la composition du microbiote et de son bon fonctionnement.

Schéma du processus de transplantation du microbiote fécal

Source : Adapté à partir du schéma du centre de transplantation du microbiote fécal de l’AP-HP

En soin courant, la TMF affiche une efficacité de près de 90 %[60] dans le traitement de l’infection récidivante à Clostridioides difficile[61].

En dehors de cette indication, le champ d’usage de la TMF demeure en cours d’exploration. Plusieurs essais cliniques ont été autorisés par l’ANSM dans les domaines suivants : maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) et troubles digestifs, gestion de la colonisation et des infections bactériennes, oncologie, hématologie et complications de greffes, troubles métaboliques et pathologies en lien avec la neurologie, la psychiatrie et la dermatologie.

L’ANSM indique qu’à ce jour, les résultats sont prometteurs pour la prise en charge de la GVH (Graft versus Host Disease) aiguë avec atteinte digestive, une maladie du greffon contre l’hôte touchant principalement le tube digestif après une greffe de cellules souches.

Dans le domaine de l’oncologie, les essais cliniques sont en cours et il est trop tôt pour se prononcer.

En gastro-entérologie et en infectiologie, en dehors du traitement des infections récidivantes à Clostridioides difficile, les résultats ne sont à ce jour pas probants.

En neurologie et en psychiatrie, aucune preuve d’efficacité n’a été rapportée.

II. La création par la loi de bioéthique de 2021 d’un dispositif de recueil des selles d’origine humaine destinées à un usage thérapeutique

L’article 35 de la loi de bioéthique de 2021[62] et ses décrets d’application[63] instaurent un cadre juridique spécifique applicable aux selles d’origine humaine destinées à un usage thérapeutique :

- toute activité de collecte de selles destinées à la préparation de microbiote fécal utilisé à des fins thérapeutiques est assurée par des établissements ou organismes autorisés par l’ANSM, à l’exception de la collecte réalisée dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine ;

- la collecte, le contrôle, la conservation, la traçabilité et le transport de selles doivent être réalisés dans le respect des règles de bonnes pratiques définies par décision du directeur général de l’ANSM[64], qui concernent notamment la sélection clinique et biologique des donneurs ;

- l’importation de selles destinées à la préparation de microbiote fécal à des fins thérapeutiques ainsi que l’importation de préparations de microbiote fécal sont soumises à autorisation de l’ANSM.

La collecte est subordonnée au consentement du donneur. Le don est anonyme.

III. Bilan d’application et perspectives de la Transplantation de microbiote fécal

A. Bilan de l’application du dispositif en vigueur

Selon les informations communiquées par l’ANSM, six établissements disposent aujourd’hui d’une autorisation de collecte[65] de selles destinées à la préparation de microbiote fécal : l’AP-HP Henri-Mondor, l’AP-HP Saint-Antoine, l’AP-HM La Timone, les Hospices civils de Lyon, le CHU de Toulouse et l’établissement privé Biofortis.

Au sein de ces établissements de santé, trois pharmacies à usage intérieur (PUI) déclarent réaliser des préparations hospitalières utilisant des selles pour des TMF dans l’indication de l’infection récidivante à Clostridioides « difficile ».

À ce jour, aucune demande portant sur l’importation de selles ou de préparations de microbiote fécal n’a été déposée.

La définition de bonnes pratiques a facilité l’évaluation par l’agence des dossiers déposés par les porteurs d’essais cliniques : la centralisation dans un texte unique des précisions relatives aux modalités de qualification des donneurs et de sécurisation des dons a permis de clarifier les attentes réglementaires.

L’ANSM indique qu’en raison du caractère encore récent de ce cadre réglementaire, la réalisation d’un bilan approfondi est prématurée.

B. Évolutions apportées par la nouvelle Réglementation européenne

À compter du 7 août 2027, les selles d’origine humaine et les préparations à base de selles, considérées comme des médicaments en droit français, relèveront de la nouvelle réglementation européenne sur les « substances d’origine humaine » (dite « SoHO »), issue des modifications du Règlement (UE) 2024/1938 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024[66].

Cette évolution nécessitera une mise en conformité législative, réglementaire et organisationnelle, ainsi qu’une adaptation de l’accompagnement par l’ANSM des établissements ou organismes effectuant la collecte de selles et la préparation de microbiote fécal.

En renforçant les exigences de qualité, de sécurité et de suivi clinique des receveurs, ce texte nécessitera des adaptations de l’ensemble du processus de la TMF, du recrutement des donneurs à l’utilisation du produit.

Les établissements ou organismes chargés de la préparation de microbiote fécal – le plus souvent des PUI – devront se conformer au respect des bonnes pratiques qui seront désormais définies, selon des standards harmonisés, par la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM).

Ces établissements ou organismes deviendront des entités SoHo au sens de l’article 2 du règlement et devront s’enregistrer sur une plateforme dédiée (« Plateforme SoHo »).

La préparation de SoHo et la réalisation d’activités de transformation et de stockage seront soumises à des autorisations spécifiques à solliciter avant le 8 novembre 2027.

Toute préparation de SoHo impliquera une évaluation « bénéfices-risques » du produit. Des modalités de surveillance renforcées des effets indésirables sont par ailleurs prévues.

Deuxième partie l’assistance médicale à la procréation (AMP)

L’assistance médicale à la procréation (AMP), parfois appelée procréation médicalement assistée (PMA)[67], recouvre un ensemble de techniques destinées à aider à la conception d’un enfant lorsque cela est difficile ou impossible naturellement. Historiquement, l’AMP a d’abord été employée pour remédier à des problèmes d’infertilité rencontrés par des couples hétérosexuels et pour éviter la transmission de maladies graves d’origine génétique de ces personnes à leurs enfants.

L’une des premières mentions d’une méthode d’AMP dans la loi française concerne l’insémination artificielle (utilisant le don de spermatozoïdes de donneurs) : une loi de 1978 « portant diverses mesures en faveur de la maternité » indique ainsi que cette méthode sera prise en charge à 100 % par la sécurité sociale dans le cadre du traitement de l’infertilité masculine[68]. Cette mention fait suite au développement de la méthode de congélation des gamètes puis à la création de banques de spermatozoïdes aux États-Unis dans les années 1950-1960, et à la création en France du premier Centre d’étude et de conservation des œufs et du sperme humains (Cecos) en 1973[69]. Le premier enfant issu d’une fécondation in vitro (FIV) en France nait en 1982. Douze ans plus tard, en 1994, les premières lois de bioéthique viennent encadrer les pratiques d’AMP. Entre autres changements, la révision de la loi en 2021 a supprimé les critères d’infertilité pour l’accès à l’AMP en l’ouvrant aux couples de femmes et aux femmes non mariées, entamant ainsi un nouveau chapitre de l’AMP en France.

I. Développements scientifiques en AMP et contexte français

A. L’infertilité, cause historique du recours à l’AMP

1. Rappels sur l’infertilité

La fertilité est la capacité biologique à concevoir un enfant, et la fécondité correspond au fait d’avoir des enfants[70]. À l’inverse, l’infertilité est définie par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) comme l’incapacité à obtenir une grossesse après 12 mois de rapports sexuels réguliers non protégés[71], et une personne sur six dans le monde serait concernée par l’infertilité au cours de sa vie[72]. L’OMS a d’ailleurs récemment publié ses premières recommandations sur sa prise en charge[73]. L’infertilité est, historiquement, ce qui a poussé au développement de l’AMP. Si la loi de bioéthique de 2021 a ouvert le recours à ces techniques pour des raisons qualifiées de « sociétales », de nombreuses personnes, femmes et hommes, font toujours appel à l’AMP pour palier à des problèmes d’infertilité.

L’infertilité regroupe des situations variées, incluant des cas de stérilité totale ou, le plus souvent, d’hypofertilité. Bien que les études récentes manquent sur le sujet, en France l’on estime que 15 à 25 % des couples en âge de procréer feraient face à une situation d’infertilité[74], ce qui pourrait correspondre à environ 3,3 millions de personnes[75]. Il est par ailleurs estimé que chaque année en France 150 000 femmes sont traitées pour des problèmes d’infertilité[76].

2. Causes de l’infertilité

Les causes de l’infertilité sont multiples. Il est estimé que 20 à 30% des cas d’infertilité sont dus à des causes pathologiques chez l’homme, 20 à 35 % à des causes pathologiques chez la femme, 25 à 40 % à un problème chez les deux partenaires et 10 à 20 % des cas d’infertilité restent inexpliqués[77]. Chez les hommes comme chez les femmes, il existe quatre causes principales d’infertilité : le décalage de l’âge auquel les couples ont un enfant, l’exposition à différents facteurs environnementaux potentiellement reprotoxiques, les pathologies du système reproducteur et le mode de vie.

L’âge moyen du premier enfant pour les femmes françaises est aujourd’hui d’un peu plus de 29 ans, contre 24 ans en 1977[78]. L’écart d’âge moyen entre les conjoints étant resté stable (3 ans environ), il est possible d’extrapoler que les hommes français ont aujourd’hui leur premier enfant en moyenne à 32 ans[79]. Cette tendance est importante puisqu’il est maintenant bien connu que l’âge des hommes et des femmes impacte fortement leur fertilité. En effet, le stock d’ovocytes chez la femme est constitué dès la naissance, et va naturellement s’épuiser au cours du temps, particulièrement à partir de 35 ans[80]. Une étude française réalisée entre 2008 et 2017 à partir de données de la sécurité sociale a d’ailleurs montré que le recours au traitement pour infertilité a augmenté de 23,9 % pendant cette période chez les femmes de 34 ans et plus, alors qu’il était resté stable chez les femmes de moins de 34 ans[81]. La qualité des ovocytes se dégrade également avec l’avancement de l’âge via une augmentation des anomalies génétiques, ce qui entraîne, entre autres, un risque accru de fausses couches[82].

Chez l’homme, bien que la production de spermatozoïdes soit continue à partir de la puberté, l’âge impacte aussi la fertilité, à partir de 40 ans et surtout après 50 ans. Une diminution de la qualité spermatique ainsi qu’une augmentation du risque de fausse couche de la partenaire sont observées avec l’augmentation de l’âge du père[83].

De nombreux facteurs environnementaux tels que l’exposition aux perturbateurs endocriniens (PE), aux produits phytosanitaires ou encore à la pollution atmosphérique sont associés à des effets néfastes sur la santé reproductive, hommes et femmes pouvant être exposés dans le cadre de leur activité professionnelle ou dans leur quotidien[84]. De plus, l’exposition des parents à certains de ces polluants au moment péri-conceptionnel entraînerait des problèmes de fertilité futurs chez l’enfant[85].

Des facteurs liés au mode de vie des couples peuvent aussi influer sur leur fertilité. Ainsi, en plus de leurs effets néfastes sur le fœtus chez la femme enceinte, le tabac et la consommation excessive d’alcool affectent la fertilité des hommes et des femmes[86]. L’obésité a aussi un effet négatif chez les deux sexes, tout comme la maigreur chez les femmes[87],[88]. L’alimentation et l’exercice physique jouent aussi un rôle dans l’infertilité[89].

Parfois liées aux autres causes précédemment citées, les pathologies affectant le système reproducteur constituent une source majeure d’infertilité chez les hommes et les femmes. Chez l’homme, les troubles de la spermatogénèse ainsi que l’azoospermie obstructive sont les causes principales d’infertilité, et se traduisent par l’absence, une faible concentration et/ou des anomalies morphologiques des spermatozoïdes[90]. Plusieurs méta-analyses de la littérature pointent une baisse importante de la qualité spermatique de l’ensemble de la population depuis les années 1940, mais ces résultats ont été vivement critiqués dans d’autres publications, notamment à cause de problèmes méthodologiques, et d’autres méta-analyses révèlent des résultats contradictoires[91],[92],[93]. À ce jour, il est seulement possible d’affirmer qu’une baisse de la qualité spermatique au cours du temps a été observée chez certaines populations dans certaines zones géographiques, mais que ces observations ne peuvent pas être extrapolées à l’ensemble de la population mondiale ou même des pays occidentaux. Toutefois, une étude française a bien montré une baisse de la qualité spermatique sur le territoire national entre 1989 et 2005, avec une diminution de la concentration spermatique de 32 % sur la durée de l’étude[94]. Notons que si la concentration spermatique est un paramètre important de la santé reproductive, elle n’équivaut pas forcément à l’infertilité[95]. Certains cancers de l’appareil reproducteur masculin peuvent également impacter la fertilité, comme c’est le cas du cancer des testicules, dont l’incidence est en augmentation[96].

Chez la femme, l’infertilité peut être causée par des pathologies des ovaires, de l’utérus ou des trompes[97]. Chez la femme jeune, la première cause d’infertilité est le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), une maladie touchant environ 10 % des femmes, causant un dérèglement hormonal et des troubles de l’ovulation[98]. L’insuffisance ovarienne, première cause d’infertilité chez les femmes de plus de 35 ans, correspond quant à elle à la diminution (souvent naturelle, parfois précoce) de la quantité et de la qualité du stock d’ovocytes avec l’âge. Les pathologies utérines telles que l’endométriose, qui touche environ 10 % des femmes, ou encore les fibromes, peuvent aussi affecter la fertilité[99].

Enfin, certaines pathologies peuvent impacter la fertilité chez les deux sexes, telles que les pathologies hypothalamo-hypophysaires (touchant la production de certaines hormones) et les dysfonctions sexuelles (troubles de l’érection et de l’éjaculation, vaginisme, etc.)[100]. De plus, certaines des pathologies précédemment citées, telles que l’insuffisance ovarienne précoce ou certaines insuffisances testiculaires, ont une origine au moins partiellement génétique. D’autres, telles que le SOPK ou des anomalies de la spermatogénèse, sont probablement en partie causées par l’exposition à des facteurs environnementaux[101],[102].

Il est important de noter que le décalage de l’âge du désir d’enfant, décrit plus haut, peut retarder l’âge du diagnostic de toutes les pathologies décrites. Enfin, d’autres facteurs peuvent encore affecter la fertilité, tels que différents traitements médicamenteux (anticancéreux notamment) ou certains troubles psychiques[103],[104].

En outre, le suivi de l’évolution de l’infertilité est complexe, y compris en France. Par exemple, les chiffres du recours aux traitements pour infertilité, qui peuvent être extraits du système national des données de santé (SNDS), ne permettent pas de prendre en compte les personnes faisant face à une infertilité sans recevoir de traitement.

Les résultats de ces études permettraient un suivi de la santé reproductive de la population, mais également d’anticiper les recours futurs aux traitements contre l’infertilité, y compris à l’AMP.

Ces objectifs pourront s’appuyer sur les recommandations formulées dans le rapport sur les causes de l’infertilité publié en 2022 à la demande du ministère de la santé.

Infertilité et baisse de la natalité

Il est important de noter que la baisse du nombre de naissances et du nombre moyen d’enfants par femme observée en France depuis une quinzaine d’années[105] ne saurait être expliquée uniquement par des problèmes d’infertilité. Cette baisse relève en effet de dynamiques sociétales et économiques variées, communes à de nombreux pays occidentaux. Le décalage de l’âge au premier enfant, qui est une des causes de l’infertilité, trouve lui aussi ses causes dans ces différents phénomènes.

Si ces deux problématiques (baisse de la natalité et infertilité) méritent pleinement d’être explorées, il semble important d’aborder leurs causes séparément, puisqu’elles appellent a priori des réponses bien distinctes. Le Comité consultatif national d’éthique (CCNE) note clairement, dans un récent avis publié sur saisine du ministère de la santé, qu’il « a souhaité distinguer ce qui relève de la baisse de la natalité qui pose des enjeux de politiques publiques, de l’infertilité liée à des problèmes médicaux »[106]. Si l’amélioration de la prévention et de la prise en charge de l’infertilité est un objectif de santé publique, il est peu probable qu’elle apporte une réponse à la baisse de la natalité en France. Un récent rapport de l’Assemblée nationale explorant en détail cette baisse de la natalité note ainsi que « les avancées [en matière d’AMP] constituent des progrès réels mais leur portée démographique demeure limitée »[107]. Ce rapport identifie également « la précarisation des parcours professionnels, l’allongement de la durée des études, l’accès tardif à un emploi stable, […] les difficultés d’accès au logement », « les difficultés de conciliation entre vie professionnelle et vie familiale » et « des évolutions socioculturelles importantes » (et non l’infertilité) comme étant les principales causes de la baisse de la natalité dans le pays.

3. Prise en charge de l’infertilité

L’infertilité est aujourd’hui reconnue comme un problème de santé publique sérieux en France, comme en témoigne le rapport commandé par le gouvernement à ce sujet en 2022[108]. Quatre ans après la publication de ce rapport, en février 2026, le ministère de la santé a publié un plan de lutte contre l’infertilité intégrant 16 mesures portant sur la sensibilisation, le diagnostic, la prise en charge et la recherche[109].

Un programme de recherche publique sur la thématique « Santé des femmes, santé des couples », financé à hauteur de 25 millions d’euros dans le cadre du plan France 2030, avait par ailleurs déjà été lancé en 2023[110].

Liste des mesures annoncées par le ministère de la santé

dans le cadre du plan fertilité

• Axe 1 : sensibiliser et prévenir

- Création d’un portail national de référence sur la santé reproductive et la fertilité, rassemblant des informations fiables, validées scientifiquement et adaptées aux différents âges de la vie.

- Diffusion d’une information ciblée, équilibrée, à la fois sur la santé sexuelle et sur la santé reproductive, à destination de l’ensemble des FrançaisFrances de 29 ans.

- Renforcement de l’éducation à la santé reproductive en milieu scolaire, en lien avec l’Éducation nationale.

- Lancement d’une campagne nationale de communication, visant à améliorer la connaissance des enjeux de santé reproductive et à lutter contre les idées reçues.

- Renforcement de la prévention des risques environnementaux et comportementaux.

• Axe 2 : détecter précocement et mieux diagnostiquer l’infertilité

- Amélioration du parcours de soins dédié à la fertilité via l’intégration d’une fiche dédiée à la fertilité dans « Mon bilan prévention » et les recommandations à venir de la Haute Autorité de Santé sur la santé pré conceptionnelle.

- Généralisation des plateformes PREVENIR, afin de renforcer le repérage précoce des facteurs de risques liés aux expositions environnementales pouvant être responsables de troubles de la fertilité et d’orienter plus efficacement les patients.

- Poursuite de la stratégie nationale de lutte contre l’endométriose, avec une amélioration du diagnostic et de la prise en charge.

- Amélioration du diagnostic du syndrome des ovaires polykystiques (SPOK), pathologie fortement associée à l’infertilité, encore insuffisamment diagnostiquée.

• Axe 3 : prendre en charge : améliorer, élargir et mieux informer sur l’assistance médicale à la procréation

- Déploiement de 30 centres nouvellement autorisés d’autoconservation des ovocytes, s’ajoutant aux 40 existants et lancer les réflexions pour l’ouverture de l’autoconservation des ovocytes aux centres privés à but lucratif, afin d’élargir l’offre et de réduire les délais d’accès.

- Mise en place d’un système d’information national de gestion des dons de gamètes et d’embryons, pour améliorer la transparence, la traçabilité et l’efficience du système.

- Mise en place d’un sondage national sur l’autoconservation, afin de mieux comprendre les motivations, les attentes et les profils des personnes concernées.

- Amélioration de l’information des patients à l’assistance médicale à la procréation.

- Amélioration de l’organisation des parcours au sein de chaque centre d’assistance médicale à la procréation via le lancement d’une mission de l’agence nationale de la performance sanitaire et médico-sociale.

• Axe 4 : Faire de la France un leader dans la recherche et l’innovation sur la fertilité

- Déploiement d’appels à projets ou volets thématiques pouvant porter spécifiquement sur la fertilité, en articulation avec les travaux existants sur l’infertilité et l’endométriose.

- Structuration et renforcement du suivi épidémiologique, avec un suivi plus rapproché des indicateurs sanitaires de la santé reproductive masculine et féminine.

En pratique, en France, le parcours de prise en charge de l’infertilité commence par un bilan médical des deux membres du couple en cas d’absence de grossesse après 12 mois de rapports sexuels réguliers, ou bien 6 mois si la femme a plus de 35 ans. Le médecin dresse un bilan de santé du couple, y compris des pathologies préexistantes, et recherche des facteurs pouvant affecter la fertilité[111],[112]. Notons que certaines pathologies féminines comme le SOPK et l’endométriose sont encore aujourd’hui difficiles à diagnostiquer, avec un temps d’attente moyen pour identifier ces pathologies entre 2 et 10 ans (pour l’ensemble de la population, y compris les femmes ne cherchant pas à avoir d’enfants)[113],[114]. Ce retard est particulièrement pénalisant pour les femmes atteintes de SOPK, puisque des traitements efficaces existent pour parer aux troubles de l’ovulation entraînés par cette pathologie[115].

Dans des cas précis de suspicion de certaines maladies affectant la fertilité, un test génétique peut être effectué pour déceler des mutations spécifiques, chez les hommes et les femmes[116]. En fonction des résultats des différents examens complémentaires, les couples peuvent ensuite être orientés vers un médecin spécialiste de la reproduction.

Différentes options thérapeutiques existent en fonction des pathologies qui ont pu être identifiées : conseils et prise en charge hygiéno-diététiques, traitement des infections, chirurgie pour certaines anomalies anatomiques (varicocèle chez l’homme ou obstruction des trompes chez la femme par exemple) ou encore stimulation ovarienne ou traitement hormonal en cas de troubles de l’ovulation[117],[118]. Si aucun traitement n’est possible ou qu’ils s’avèrent inefficaces, un recours à l’AMP peut alors être proposé dans certains cas.

B. Rappels des méthodes d’AMP

Plusieurs techniques d’AMP sont utilisées en France. En fonction des circonstances des personnes (infertilité, femme seule, couple de femmes), l’insémination artificielle peut être recommandée en première intention. Elle démarre le plus souvent par une stimulation hormonale de la femme pour favoriser l’ovulation et nécessite une sélection de spermatozoïdes à partir du sperme du conjoint ou d’un donneur. Elle se termine par l’insémination des spermatozoïdes au niveau de l’utérus ou du col[119].

Si cette méthode n’est pas recommandée ou qu’elle ne permet pas d’obtenir une grossesse, la fécondation in vitro (FIV) ou sa variante avec micro-injection (FIV-ICSI pour « intracytoplasmic sperm injection ») peut être proposée. Elle consiste en une stimulation de l’ovulation et d’une ponction d’ovocytes chez la femme, puis une préparation des ovocytes et spermatozoïdes suivie d’une fécondation de l’ovocyte par un spermatozoïde en laboratoire (dans le cas d’une FIV-ICSI, un spermatozoïde est injecté directement dans l’ovocyte). Les ovocytes fécondés deviennent des embryons, qui au bout de quelques jours de culture en laboratoire peuvent être soit inséminés directement dans l’utérus (transfert « frais »), soit congelés pour une insémination future[120],[121]. Plusieurs embryons peuvent ainsi être transférés lors d’un même cycle de FIV, jusqu’à obtention d’une naissance (ou épuisement des embryons disponibles).

Il arrive que le nombre d’embryons développés en laboratoire soit supérieur au nombre d’embryons nécessaire pour la réalisation de l’AMP : on parle alors d’embryons surnuméraires. Ces derniers peuvent être conservés pour un nouveau projet parental futur, ou bien faire l’objet d’un don à d’autres personnes, permettant une autre méthode d’AMP : l’accueil d’embryon[122]. Les embryons surnuméraires peuvent également, toujours sur décision des personnes ayant un projet parental dont ils sont issus, être donnés à la recherche (voir la partie Recherche sur l’embryon), ou bien détruits.

Dans certains cas, il peut également être nécessaire de faire appel à un don de gamètes (ovocytes et/ou spermatozoïdes) pour la réalisation d’une AMP. Cela peut être le cas pour un don de spermatozoïdes pour une insémination artificielle chez une femme seule, ou pour un don d’ovocytes pour la réalisation d’une FIV pour un couple hétérosexuel dont la femme présenterait une insuffisance ovarienne majeure.

Une personne peut également conserver ses gamètes (ou ses tissus germinaux, testiculaires ou ovariens) en vue de la réalisation d’une AMP ultérieure ou le rétablissement futur de fonctions hormonales. Cette procédure, appelée conservation autologue, peut être réalisée lorsqu’une personne doit subir un traitement médical qui risque d’altérer sa fertilité (traitement de certains cancers par exemple), on parle alors d’autoconservation pour raisons médicales. Il est également possible de faire une autoconservation pour raisons non médicales, par exemple pour les femmes qui ne souhaitent pas avoir d’enfants dans l’immédiat mais souhaitent pouvoir un jour utiliser leurs ovocytes qu’elles auront prélevés plus jeunes, lorsque ceux-ci sont a priori plus nombreux et présentent moins de risques d’anomalies.

D’autres méthodes peuvent être considérées comme faisant partie de l’AMP : la gestation pour autrui (GPA, interdite en France), ou encore la greffe d’utérus. Ce type de greffe s’adresse aux femmes naissant sans utérus (syndrome de Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser, qui concerne une fille sur 4 000 environ) ainsi qu’aux femmes ayant une infertilité utérine acquise. La première greffe de ce genre ayant permis la naissance d’un enfant a été réalisée en Suède en 2014, après des décennies de recherche chez l’animal puis plusieurs tentatives chez l’être humain. L’on estime qu’une centaine d’opérations de ce type ont eu lieu depuis, ayant permis la naissance de 70 enfants[123]. La plupart de ces opérations ont été réalisées avec des donneuses vivantes apparentées aux receveuses, celles ayant été réalisées avec des donneuses décédées présentant un taux de succès moindre[124]. Pour les femmes chez qui la greffe est un succès, la grande majorité donnent naissance à un enfant, malgré des effets indésirables relevés durant les grossesses (hypertension, naissance prématurée). Pour obtenir ces grossesses, les receveuses bénéficient d’une FIV avant l’opération, afin que leurs ovocytes puissent être prélevés avant le début du traitement immunosuppresseur, qu’elles devront recevoir une fois l’utérus greffé. À deux ans, les enfants issus de cette procédure ne semblent pas présenter de problèmes de santé particuliers ni d’anomalies du développement, mais ces résultats nécessiteront le suivi d’un plus grand nombre d’enfants pour être confirmés[125]. À la suite des grossesses souhaitées, les utérus transplantés ont vocation à être retirés, pour limiter la durée des traitements immunosuppresseurs. En France, un protocole de recherche autorisé par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l’Agence de la biomédecine (ABM) est en cours à l’Hôpital Foch de Suresnes, au sein de l’équipe du professeur Jean-Marc Ayoubi[126]. Quatre femmes ont ainsi déjà pu bénéficier d’une greffe d’utérus provenant d’une donneuse vivante (leur mère ou leur sœur) entre 2019 et 2025, donnant naissance à trois bébés.

C. Principaux changements induits par la loi de 2021

La troisième révision des lois de bioéthique, qui a eu lieu en 2021, a profondément transformé l’encadrement de l’AMP en France. Les principaux changements issus de cette loi sont :

- l’ouverture de l’AMP aux couples de femmes et aux femmes non mariées[127]. L’infertilité et l’évitement de la transmission à l’enfant d’une maladie d’une particulière gravité ne sont donc plus les seuls motifs autorisant l’accès à l’AMP. Cette disposition s’est accompagnée, pour les couples de femmes, de procédures spécifiques pour l’établissement de la filiation entre la mère n’ayant pas porté la grossesse et son enfant (deux procédures étaient transitoires et deux existent toujours : la reconnaissance conjointe anticipée et l’adoption) ;

- l’ouverture de l’autoconservation de gamètes pour raisons non médicales, en vue d’une AMP future. Jusqu’ici cette autoconservation était réservée aux personnes dont la fertilité risquait d’être altérée par un traitement médical (par exemple, traitement contre le cancer), ainsi qu’aux personnes n’ayant pas encore eu d’enfants et qui avaient fait un don de gamètes ;

- la mise en œuvre du droit d’accès aux origines pour les personnes issues d’AMP avec tiers donneur (levée partielle de l’anonymat des donneurs de gamètes). Ces personnes peuvent, à leur majorité et sur demande, accéder aux données non identifiantes ou à l’identité du donneur. Ces demandes sont gérées par la Commission d’accès des personnes nées d’une AMP aux données des tiers donneurs (Capadd). Cette disposition n’étant pas rétroactive, la Capadd est également chargée d’évaluer les demandes d’informations des personnes issues d’une AMP avec tiers donneur avant l’entrée en vigueur de ces dispositions. Ce changement a aussi impacté l’utilisation de gamètes donnés avant la date d’application des articles concernés, ainsi que celle des embryons surnuméraires issus de ces gamètes.

- la fixation par décret de certaines modalités d’organisation de l’AMP[128], notamment des limites d’âge pour les personnes souhaitant accéder à l’AMP (limites différenciées pour le recueil de gamètes en vue d’une AMP, pour le recueil de gamètes en vue d’une autoconservation non médicale pour une AMP ultérieure, et pour l’insémination artificielle et l’utilisation de gamètes recueillis).

- l’autorisation de l’AMP avec double don de gamètes. La mention qu’un embryon dans le cadre de l’AMP « ne peut être conçu avec des gamètes ne provenant pas d’un au moins des membres du couple » a disparu avec la loi de 2021.

- la possibilité pour une personne dont la prise en charge médicale est susceptible d’altérer sa fertilité de bénéficier du recueil de tissus germinaux en vue du rétablissement ultérieur de la fonction hormonale.

D. L’activité d’AMP en France

En 2023[129], toutes techniques confondues, 28 440 enfants sont nés d’une AMP en France, représentant environ 4 % des enfants nés cette année-là[130]. À titre d’illustration, cela représente un peu plus d’un enfant par classe. Le nombre d’enfants nés d’une AMP est en augmentation constante dans le pays, que ce soit en valeur absolue ou en proportion : 2,6 % du total des naissances en 2009, 3,6 % en 2019, 2,7 % en 2020 (impacté par l’épidémie de covid-19) et 3,7 % en 2022. À titre de comparaison, en 2023 au Royaume-Uni ce chiffre était d’environ 3 %[131], et en Espagne de 10 %[132].

En termes de méthode employée, en 2023 l’insémination intra utérine était à l’origine de 21 % des naissances issues d’AMP, contre 79 % pour la FIV. Environ 67 % des tentatives de FIV étaient des FIV-ICSI.

Concernant l’origine des gamètes utilisés en 2023, 87,6 % des enfants étaient issus d’une AMP dont les deux gamètes provenaient des membres du couple, 10,2 % étaient issus d’une AMP avec don de spermatozoïdes, 1,9 % d’une AMP avec don d’ovocytes, 0,2 % d’une AMP avec double don de gamètes et 0,1 % d’une AMP avec accueil d’embryon[133].

Par ailleurs en 2023, 9 984 patients ont effectué une autoconservation de spermatozoïdes ou de tissus testiculaires pour une préservation de la fertilité pour raisons médicales, contre 5 746 en 2019 (+ 74 %), et 4 988 patientes ont effectué une autoconservation d’ovocytes ou de tissus ovariens pour les mêmes raisons, contre 2 742 en 2019 (+ 82 %)[134]. L’ABM note que cette évolution peut être due à une augmentation du nombre de centres habilités à réaliser la conservation de gamètes et tissus pour raisons médicales, ainsi qu’à une meilleure information des patients et professionnels de santé concernant la préservation de la fertilité dans le contexte de certains traitements, contre le cancer notamment.

Enfin, en 2023, 105 personnes ont bénéficié d’une conservation de leurs spermatozoïdes pour raisons non médicales[135], et en 2025, 6 720 personnes ont bénéficié d’une autoconservation de leurs ovocytes pour les mêmes raisons[136].

E. Offre de soins et organisation de l’AMP en France

Suite à la promulgation de la loi de bioéthique de 2021 et en s’appuyant sur une large concertation des acteurs impliqués menée par l’ABM, le ministère de la santé a publié en mars 2022 un plan pour la procréation, l’embryologie et la génétique humaines (PEGh) couvrant la période 2022-2026[137]. L’objectif de ce plan est de « garantir […] un accès équitable à une offre de soins de qualité ». Le suivi de ce plan est piloté par l’ABM et implique un comité composé de professionnels de santé, d’associations, des équipes de l’ABM et de représentants du ministère et des agences régionales de santé (ARS)[138].

L’offre de soins en AMP en France est assurée par deux types de structures, qui peuvent être publiques ou privées (chiffres de 2026) :

• 178 laboratoires en charge de la préparation des spermatozoïdes en vue d’inséminations intra-utérines, dont :

- 55 laboratoires publics ;

- 115 laboratoires privés lucratifs ;

- 8 laboratoires privés non lucratifs ;

• 109 centres en charge de la réalisation de FIV, appelés centres clinico-biologiques d’AMP[139], dont :

- 55 centres publics ;

- 46 centres privés lucratifs ;

- 8 centres privés non lucratifs.

Les laboratoires en charge de la préparation des spermatozoïdes incluent les laboratoires des centres clinico-biologiques. L’acte d’insémination de spermatozoïdes peut être réalisé dans un centre clinico-biologique ou par un médecin gynécologue libéral « de ville » ayant établi une convention avec un laboratoire.

Par ailleurs Mayotte est le seul territoire dépourvu de tout centre d’AMP (centre clinico-biologique et laboratoire pour les inséminations). Le CHU de Guyane a été autorisé fin 2025 à pratiquer des activités d’AMP, mais celles-ci n’ont pas encore démarré.

Seuls certains centres clinico-biologiques sont autorisés, par les ARS, à recueillir, conserver et mettre à disposition des gamètes et des embryons destinés au don (structures parfois appelées centres de don), ainsi qu’à effectuer l’autoconservation des gamètes pour des raisons médicales et non médicales. Les autorisations pour les activités de don ne sont délivrées qu’à des centres à but non lucratif. L’autoconservation non médicale des gamètes est également réservée aux établissements non lucratifs, sauf dérogation pour les département dépourvus d’une offre publique[140]. Les autorisations d’autoconservation des gamètes pour raison médicale peuvent être délivrée à tous types d’établissements.

Parmi les centres de don, les Centres d’étude et de conservation des œufs et du sperme humains (Cecos), premières structures publiques à avoir géré le recueil de dons de gamètes, se sont constituées en une fédération en 1981[141].

Si la Fédération française des Cecos est une association toujours très active qui représente un grand nombre de centres de dons, d’autres centres de dons non affiliés à cette fédération existent aujourd’hui. L’Association nationale du don d’engendrement (ANDDE), créée en 2025, est quant à elle une association qui réunit à la fois des professionnels de santé (gynécologues et biologistes) pratiquant l’AMP avec tiers donneur, ainsi que des chercheurs, y compris en sciences sociales, et des personnes concernées par le don et l’AMP avec don.

Le nombre de centres ayant pratiqué des activités liées au don de gamète ou d’embryons en 2023 sont les suivants (chaque centre peut détenir plusieurs autorisations)[142] :

- 36 centres pour les activités de don d’ovocytes ;

- 30 centres pour les activités de don de spermatozoïdes ;

- 20 centres pour l’accueil d’embryons.

En ce qui concerne l’activité d’autoconservation de gamètes en 2023 :

- 58 centres ont conservé des gamètes pour raisons médicales ;

- 42 centres ont conservé des gamètes pour raisons non médicales (69 en 2026, dont 7 établissements privés lucratifs autorisés par dérogation).

Les laboratoires et centres clinico-biologiques exerçant une activité d’AMP sont tenus de suivre les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministère de la santé, sur proposition de l’ABM. La dernière version de ces bonnes pratiques a été publiée en 2023[143]. Par ailleurs les techniques d’amélioration de l’AMP sont soumises à autorisation de l’ABM après avis de son conseil d’orientation. Ces dernières incluent par exemple la vitrification des gamètes ou la culture embryonnaire prolongée[144].

En France, l’Assurance Maladie prend en charge l’AMP à 100 %, couvrant six inséminations artificielles et quatre tentatives de FIV (y compris de FIV-ICSI)[145]. L’autoconservation de gamètes pour des raisons médicales, ayant pour but la préservation de la fertilité, est couverte par l’assurance maladie[146].

Concernant l’autoconservation des gamètes sans raisons médicales, la procédure de recueil des gamètes (y compris la ponction ovocytaire pour les femmes) est prise en charge par l’assurance maladie, mais le coût de conservation, fixé à 40,50 euros par an, est à la charge du demandeur[147].

F. Résultats de l’AMP

Le but de l’AMP est d’obtenir la naissance d’un enfant vivant. On peut mesurer le taux de réussite d’une méthode d’AMP en taux d’accouchement cumulé par ponction ovocytaire ou en taux d’accouchement par transfert d’embryon pour la FIV, ou en taux d’accouchement par insémination pour l’insémination artificielle. Pour la FIV, chaque ponction ovocytaire peut aboutir au prélèvement de plusieurs ovocytes et au développement de plusieurs embryons, et donc à plusieurs transferts d’embryons. Inversement, 20 à 30 % des ponctions ovocytaires n’aboutiraient à aucun transfert d’embryon[148].

1. Résultats de l’AMP en France

Les résultats de l’AMP en France, comme dans le reste du monde, peuvent être qualifiés de « sous-optimaux »[149]. En moyenne le taux standardisé d’accouchement par ponction d’ovocytes puis transfert d’embryons (frais ou après une étape de congélation) est aujourd’hui de 30 %[150]. Il était de 25,5 % en 2014[151] et de 28,4 % en 2017[152].

En regardant le taux d’accouchement par insémination ou par transfert d’embryon, l’on peut se rendre compte de l’impact très important de l’âge de la femme sur le taux de succès de l’AMP (voir figure ci-dessous).

Pour l’insémination intraconjugale, le taux d’accouchement moyen est de 11 % par insémination, mais il chute à 2,5 % au-delà de 43 ans[153]. Pour la FIV-ICSI intraconjugale, le taux d’accouchement par ponction passe de 23,1 % entre 30 et 34 ans à 7,1 % entre 40 et 42 ans.

L’utilisation de spermatozoïdes de donneurs augmente significativement le taux de succès pour l’insémination, mais cet écart diminue avec l’âge de la femme (voir figure ci-dessous). Le taux d’accouchement par transfert d’embryon avec la méthode FIV-ICSI passe lui de 24,8 % en intraconjugal à 30,2 % avec don d’ovocytes. Ces deux phénomènes peuvent en partie s’expliquer par le processus de sélection des donneurs de gamètes, qui comporte un bilan médical et impose une limite d’âge aux donneurs. La méthode d’AMP employée (FIV ou FIV-ICSI par exemple) peut également influencer les résultats.

Taux d’accouchements selon la méthode d’AMP,

l’âge de la femme et le recours ou non au don de spermatozoïdes

Source : Agence de la biomédecine, Rapport d’activité d’assistance médicale à la procréation 2023

Une étude rétrospective, certes un peu datée, menée sur des couples ayant commencé un parcours de FIV en France entre 2000 et 2002 a montré que 48 % des couples devenaient parents grâce à la FIV ou une autre prise en charge médicale, 23 % devenaient parents grâce à une grossesse spontanée ou via l’adoption, et 29 % des couples demeuraient sans enfants[154].

Différentes techniques biologiques peuvent être employées afin d’améliorer les résultats de l’AMP. Parmi ces techniques l’on peut citer la culture prolongée des embryons en laboratoire dans le cadre d’une FIV, passant de 2-3 jours originellement à 5-6 jours, ce qui peut permettre une augmentation des chances d’implantation de l’embryon après insémination[155]. La vitrification, méthode de congélation ultra-rapide, a quant à elle permis d’augmenter considérablement l’efficacité de la conservation des ovocytes après ponction (méthode autorisée par la loi de bioéthique de 2011) ainsi que celle des embryons[156],[157]. Le processus de sélection des embryons en vue de leur transfert, basé par exemple sur l’analyse de la cinétique de leur développement, peuvent également influencer les résultats d’AMP[158].

Enfin, la santé des personnes en parcours d’AMP (alimentation, activité physique) ainsi que leur exposition à différents facteurs environnementaux (pollution atmosphérique, phytosanitaires) impactent fortement les chances de naissance vivante[159],[160],[161],[162]. Si certains facteurs peuvent être améliorés plutôt facilement au moment de la prise en charge des personnes (tabagisme par exemple), il ne semble cependant pas y avoir de preuves qu’une réduction de l’exposition aux PE à l’âge adulte soit efficace pour améliorer les résultats d’AMP : l’effort de prévention devrait être fait bien en amont, dès la période néonatale[163].

Il sera également intéressant d’évaluer l’impact de l’utilisation de gamètes autoconservés pour raisons non médicales sur les résultats d’AMP lorsque les professionnels de santé auront un recul suffisant sur cette nouvelle modalité.

Une autre mesure des résultats de l’AMP peut être le taux de naissances multiples. En effet, historiquement, afin d’augmenter les chances de naissances, l’on transférait couramment plusieurs embryons par insémination chez la femme. Cette pratique a cependant eu pour effet d’augmenter la probabilité de grossesses et de naissances multiples. Ces dernières présentant un risque plus élevé pour la santé de la femme enceinte et les enfants à naître, leur limitation est souhaitable. Avec le développement de la vitrification des embryons, le taux de survie de ces derniers après congélation/décongélation est passé de 65-70 % avec la congélation lente à plus de 90 % avec la vitrification[164]. Cela a ainsi permis d’avoir moins besoin d’utiliser plusieurs embryons frais par transfert. Ainsi, le nombre de transferts à deux ou trois embryons et donc de naissances multiples est en baisse constante : le pourcentage d’accouchements multiples après FIV est passé de 17,7 % en 2011[165] à 7,2 % en 2021[166].

Par ailleurs, certaines méthodes d’AMP (telles que la congélation de l’ensemble des embryons d’une cohorte) semblent compliquer le suivi des résultats de ces méthodes par les centres, l’ABM menant actuellement un travail à ce sujet.

2. Variabilité des résultats selon les centres

Les résultats d’AMP peuvent varier d’un centre à l’autre, du fait de pratiques cliniques et biologiques différentes ou de l’organisation même du laboratoire. L’on peut par exemple citer le recours à la culture embryonnaire prolongée, qui consiste à garder les embryons en culture cinq à six jours au lieu de deux-trois jours. L’ABM note dans son rapport sur les données de 2023 que si la culture prolongée est utilisée dans une majorité de procédures de FIV et que la pratique progresse, « selon les centres, le recours à cette technique varie » et « les pratiques de culture prolongée sont très hétérogènes »[167]. Le niveau d’expérience des biologistes et techniciens de laboratoire peut également fortement influencer les résultats, les procédures de FIV impliquant des manipulations très délicates nécessitant du personnel expérimenté.

Si l’ABM ne publie pas directement de classement des centres, elle évalue chaque année les résultats des FIV pour chaque centre par rapport à une moyenne nationale des résultats[168]. Deux indicateurs sont évalués : le taux de naissance cumulé par ponction ovocytaire (incluant le transfert d’embryons frais et le transfert d’embryons congelés issus d’une même ponction) et le taux de naissances multiples. Les FIV avec don d’ovocytes sont exclues de ces calculs. Les données de chaque centre sont standardisées par rapport au profil des femmes reçues, afin de permettre une comparaison plus équitable entre les centres. Sont par exemple pris en compte l’âge des femmes, leur indice de masse corporelle (IMC) ou le nombre d’ovocytes prélevés par ponction. Certaines données peuvent également être exclues, par exemple pour des méthodes pour lesquelles le suivi des résultats semble difficile pour les centres, par exemple, lorsque tous les ovocytes issus d’une ponction sont congelés directement sans fécondation ni transfert.

Pour les centres présentant des résultats significativement inférieurs à la moyenne nationale, l’ABM propose un accompagnement afin de comprendre les causes de cet écart et d’améliorer les résultats. Des professionnels entendus par les rapporteurs notent que si cet accompagnement nécessite un engagement sur le temps long et le recueil de données sur place, les résultats semblent positifs pour les centres qui en bénéficient (une vingtaine environ). Il est cependant noté que cet accompagnement ne se fait que sur la base du volontariat[169]. Des centres peuvent ainsi craindre une démarche similaire aux audits d’accréditation, qui sont sanctionnants, alors que l’accompagnement proposé par l’ABM est plutôt pensé comme un échange entre professionnels, proposant un espace de réflexion collective pouvant aider à l’amélioration des pratiques. Il est également noté que certains centres auraient besoin d’investissements afin d’améliorer leurs résultats. L’article R. 2142-3 du code de la santé publique stipule par ailleurs que les ARS doivent recueillir l’avis de l’ABM avant le renouvellement d’autorisation d’un centre d’AMP. Pour rendre son avis, l’ABM « peut notamment prendre en compte » les résultats du centre d’AMP, présentés « selon une méthodologie prenant en compte notamment les caractéristiques de [la] patientèle et en particulier l’âge des femmes » (article L. 1418-1 du même code).

À l’international, en Espagne et au Royaume-Uni, des registres publics librement accessibles permettent aux personnes désireuses de démarrer un parcours d’AMP de consulter les résultats par centre[170],[171]. Une expérience concluante peut être évoquée : le personnel d’une clinique privée de fertilité de Madrid visitée par les rapporteurs a pointé que les résultats du centre s’étaient améliorés après l’inclusion de leur clinique dans un réseau de cliniques présent aux États-Unis. Les équipes notaient qu’une standardisation des protocoles avait aidé, et que les procédures de déclarations d’événements contraires à leurs engagements de qualité, sans risque de sanction, permettaient de promouvoir l’amélioration continue entre les centres. Des modules de formation internes standardisés ont également été développés au sein du réseau.

3. Comparaison internationale

Au niveau international, en prenant garde à comparer ce qui est strictement comparable (à paramètres équivalents), la France se situe dans la moyenne européenne en termes de résultats d’AMP. Si le taux d’accouchement par transfert d’embryon frais est de 25 % en France, il est aussi de 25 % en Espagne et au Royaume-Uni, et de 21,7% en Belgique [172],[173].

Ces moyennes nationales peuvent parfois sembler assez éloignées des résultats annoncés par les cliniques privées de certains pays, où des Français choisissent chaque année de se rendre[174]. Ces écarts peuvent s’expliquer de différentes manières : comparaison d’indicateurs différents (taux d’accouchement versus taux de grossesse, taux par transfert d’embryon versus taux d’accouchement cumulé), recours au DPI-A (interdit en France, son incidence sur le taux de naissances vivantes est débattue, voir la partie Tests génétiques du rapport), fréquence du recours au don d’ovocytes et âge maximal des donneuses (38 ans en France contre 35 ans en Espagne[175]), profil des personnes traitées (types d’infertilité, comorbidités) ou encore standardisation des protocoles[176],[177]. Il est important de noter que les résultats annoncés par ces cliniques privées sont également en décalage avec les moyennes nationales des pays où elles se trouvent, ne traduisant ainsi pas forcément des résultats d’AMP en France qui seraient en-deçà des moyennes d’autres pays. Le niveau d’investissement dans des technologies de pointe consenti par certaines franchises de cliniques privées pourrait aussi contribuer aux résultats qu’elles affichent.

G. Suivi des femmes et des enfants post-AMP

Le suivi de l’état de santé des personnes ayant recours à l’AMP et des enfants qui en sont issus constitue un point important de l’évaluation de l’AMP. En France, d’après la loi de bioéthique de 2004, c’est l’ABM qui est en charge de ce suivi. Pour cela, l’Agence s’appuie à la fois sur des données du PMSI (Programme de médicalisation des systèmes d’information), du SNDS et du registre national d’AMP (tenu par l’ABM et incluant des données concernant quelques caractéristiques parentales et des détails sur la technique d’AMP employée) et sur une veille de la littérature scientifique. En application d’un décret issu de la loi de 2016 sur la modernisation du système de santé, l’ABM a également mis en place le dispositif « AMP vigilance », dont le but est de collecter et d’analyser les événements indésirables qui peuvent survenir à toute étape de l’AMP (mais qui n’a pas vocation au suivi de long terme des femmes et enfants après l’AMP)[178].

Les rapporteurs ont entendu en audition Patricia Fauque et Sylvie Epelboin, toutes deux impliquées dans le suivi des personnes ayant recours à l’AMP et des enfants qui en sont issus, y compris au sein de groupes de travail dédiés de l’ABM. La majorité des observations ci-dessous sont issues de cette audition.

1. Personnes ayant eu recours à l’AMP

Le suivi des personnes ayant eu recours à l’AMP concerne principalement les femmes. En effet, dans le cas d’une insémination intraconjugale ou d’une FIV intraconjugale, les hommes ne subissent pas de traitement médical spécifique. Les femmes cependant vont très fréquemment se voir administrer des traitements hormonaux pour stimuler l’ovulation (pour l’insémination) ou la croissance de follicules ovariens (pour le prélèvement en vue d’une FIV). Il existe différents protocoles de traitement, qui peuvent avoir des impacts différents sur les femmes qui les reçoivent.

Il n’existe pas en France de suivi systématique des personnes ayant eu recours à l’AMP. La majorité des données connues aujourd’hui sont issues d’enquêtes réalisées sur des cohortes de personnes, y compris à l’international.

Il convient de garder à l’esprit que même lorsqu’un surrisque pour une maladie donnée apparaît chez les personnes ayant eu recours à l’AMP, le risque absolu reste en général très faible. Il est également rappelé que les personnes ayant recours à l’AMP pour des raisons d’infertilité ont potentiellement des pathologies sous-jacentes les rendant plus susceptibles de développer certaines maladies. Il peut alors être difficile de distinguer, lorsqu’un surrisque est observé, s’il est une conséquence directe des procédures d’AMP ou bien la traduction d’un terrain préexistant. Enfin, les personnes ayant recours à l’AMP pour des questions d’infertilité peuvent également avoir des enfants plus tardivement que la moyenne, ajoutant un potentiel surrisque. La probabilité plus élevée d’une grossesse multiple en ayant recours à l’AMP constitue également un facteur de risque en soi pour la femme enceinte et les enfants.

En ce qui concerne les cancers hormono-dépendants, qui sont les plus étudiés dans le cadre de l’AMP au vu des stimulations hormonales administrées, ceux-ci apparaissant en général vers l’âge de 60 ans, soit plus de 20 ans environ après l’AMP. Il convient donc de s’assurer que les études concernant ces pathologies suivent les femmes suffisamment longtemps. Les études mentionnées ci-après concernent plusieurs dizaines de milliers à plusieurs millions de femmes. Pour le cancer du sein, les études internationales ne semblent pas montrer de surrisque chez les femmes ayant eu recours à l’AMP, en particulier par la FIV[179]. Une seule étude, sur une cohorte danoise, semble montrer un léger surrisque uniquement chez les femmes infertiles ayant eu recours à une FIV après 40 ans[180]. Ces résultats sont considérés comme globalement rassurants. Concernant le cancer des ovaires, les résultats semblent plus contrastés. Une étude réalisée sur des cohortes de femmes dans les pays nordiques semble montrer un doublement du risque de développement de ce cancer chez les femmes ayant eu recours à l’AMP, le risque absolu restant faible[181]. Il convient cependant de contextualiser ces résultats. En effet, d’autres études ont montré un surrisque de développement de différents types de cancer, y compris de l’ovaire, chez les femmes infertiles en comparaison à des femmes n’ayant pas de problèmes de fertilité[182] ainsi que chez les femmes souffrant d’endométriose (qui rencontrent également des problèmes d’infertilité)[183]. Les limites de ces études appellent cependant à de nouveaux travaux sur ce sujet.

Concernant le risque de maladies cardiovasculaires, des études se sont intéressées à la fois aux périodes de grossesse, de post-partum et de long terme. Une étude française effectuée à partir des données du SNDS a montré un risque accru de prééclampsie et d’hypertension artérielle gestationnelle chez les femmes enceintes ayant reçu un traitement hormonal pour créer un « cycle artificiel » avant un transfert d’embryon congelé dans le cadre d’une FIV[184]. Ce surrisque n’était pas observé chez les femmes chez qui le cycle naturel avait été utilisé ou chez les femmes ayant eu un transfert d’embryon frais. Les professionnels entendus ont indiqué que cela pourrait justifier une évolution des pratiques d’AMP en recourant lorsque cela est possible au cycle naturel, notant que cela demanderait une adaptation de l’organisation des soins (interventions le week-end par exemple)[185].

Des études américaines ont également montré un risque accru d’hospitalisation pour cause de maladie cardiovasculaire et d’accident vasculaire cérébral peu après l’accouchement chez les femmes ayant reçu un traitement contre l’infertilité et/ou ayant eu recours à l’AMP par rapport aux femmes étant tombées enceintes naturellement[186],[187], mais d’autres études ne retrouvent pas ce surrisque[188]. Enfin, les études concernant le risque cardiovasculaire à plus long terme chez les femmes ayant reçu un traitement pour l’infertilité semblent également donner des résultats contradictoires, certaines identifiant un surrisque[189], d’autres non[190]. Des recherches élargies sur la santé cardiovasculaire des femmes ayant eu recours à l’AMP sont donc nécessaires, y compris sur le long terme.

L’impact de l’AMP sur la santé psychique des personnes qui y ont recours ne doit en outre pas être négligé. Faisant parfois suite à un parcours d’infertilité long et complexe, la lourdeur de certaines procédures d’AMP, les délais d’attente et les potentiels échecs (fausses couches, absence d’un enfant à la fin du parcours) peuvent fortement impacter le bien-être mental des personnes concernées. À cela peut s’ajouter le stress lié à la gestion du parcours d’AMP dans un contexte professionnel[191]. Une méta-analyse de la littérature a relevé que si les personnes en cours d’AMP montraient un niveau de stress élevé, la santé psychologique des personnes ayant eu un enfant naturellement ou après une AMP était a priori comparable[192].

2. Personnes issues de l’AMP

Le nombre d’enfants issus d’une AMP dans le monde, depuis le premier enfant né d’une FIV en 1978, s’élevait à environ 10 millions en 2018[193]. Ce chiffre souligne la nécessité d’évaluer l’impact des méthodes d’AMP sur la santé de ces millions de personnes, et montre que les professionnels de santé et chercheurs disposent maintenant d’un recul suffisant pour permettre ce type d’évaluation. En France, ce suivi s’appuie sur l’exploitation des données du SNDS.

L’une des méthodes d’AMP qui a connu une progression constante ces dernières années est le recours au transfert d’embryons congelés dans le cadre d’une FIV[194], les résultats ayant été améliorés notamment grâce à la technique de vitrification. Plusieurs études françaises se sont donc intéressées à l’impact de l’utilisation du transfert d’embryons congelés sur l’état de santé à la naissance des bébés issus d’AMP. Cette méthode, par exemple, ne semble pas augmenter le risque de naissance prématurée[195]. Une autre étude a montré que le poids à la naissance était plus faible avec le transfert d’embryon frais et plus élevé avec le transfert d’embryons congelés par rapport aux naissances issues d’une procréation « naturelle »[196]. Ces variations restent faibles en termes absolus, mais il est tout de même noté que les mécanismes à l’origine de ces différences sont encore mal connus.

Concernant les malformations congénitales, une étude réalisée prenant en compte des enfants d’au moins deux ans et demi a montré une augmentation faible mais significative du risque pour les enfants issus d’une FIV avec transfert d’embryons frais ou congelés par rapport aux enfants nés sans AMP (respectivement 4,53 % et 4,39 % contre 3,78 %)[197]. Ce risque est également impacté par la santé de la mère (endométriose, SOPK, insuffisance ovarienne).

Plus récemment, une autre étude française a été réalisée grâce à l’analyse du registre national français mère-enfant, construit par le groupement EPI-PHARE (collaboration entre l’ANSM et la Cnam) sur la base des données SNDS, et qui inclut toutes les grossesses enregistrées depuis 2010 et les enfants qui en sont issus[198]. L’étude en question a inclus des enfants suivis jusqu’à leurs 9 ans. Cette étude a montré que si les enfants issus d’AMP ne présentaient pas de risque global accru de développer un cancer par rapport aux enfants conçus naturellement, les enfants issus d’une AMP avec transfert d’embryon congelé avaient un risque accru de développer une leucémie lymphoblastique aiguë, et les enfants issus d’une AMP avec transfert d’embryon frais nés entre 2010 et 2015 avaient un risque accru de développer une leucémie (cette période permettant une meilleure couverture des âges auxquels les leucémies se déclarent)[199]. Il convient de rappeler encore une fois que cette augmentation du risque correspond à un très faible nombre de cas en valeur absolue (moins de 100 cas sur l’ensemble de l’étude, qui incluait plus de 8,5 millions d’enfants). Patricia Fauque, co-autrice de l’étude, illustre ces résultats en précisant que cela correspondrait à « un enfant supplémentaire sur 5 000 enfants conçus par FIV si l’on effectue un suivi sur 10 ans »[200]. Elle rappelle également que cette étude ne permet pas de distinguer si ces observations sont effectivement le résultat des méthodes d’AMP, ou bien la conséquence de certains facteurs liés à la santé des femmes infertiles ayant eu recours à cette méthode.

L’Académie nationale de médecine a également publié, en 2023, un rapport sur la santé des enfants conçus par FIV[201]. En plus des pathologies déjà mentionnées, cet état des lieux des connaissances a fait ressortir, malgré des publications parfois contradictoires, une légère augmentation des anomalies cardiovasculaires (notamment une hypertension artérielle) chez les enfants issus de FIV, ICSI ou non. Le rapport notait que cela pourrait justifier une surveillance cardiovasculaire accrue pour ces enfants. Une faible augmentation du risque de développer des maladies liées à certains processus épigénétiques (liés à l’expression des gènes) était également relevée pour les enfants issus d’une FIV. Une vaste étude réalisée dans les pays d’Europe du nord a montré une augmentation faible mais significative du risque d’obésité chez les enfants issus d’AMP[202]. Une étude danoise a quant à elle identifié un risque plus élevé d’obésité chez les enfants issus d’un transfert d’embryon congelé comparé au transfert d’embryon frais[203].

Le rapport de l’Académie mentionne par ailleurs que, même si les études manquent sur le sujet, l’on pouvait émettre l’hypothèse que les garçons issus d’une FIV-ICSI réalisée pour palier à des problèmes de fertilité de leur père allaient potentiellement hériter de caractéristiques génétiques affectant leur fertilité future. Cet effet ne serait pas dû aux méthodes d’AMP en elles-mêmes, mais au fait que la FIV-ICSI peut permettre à des hommes qui n’auraient pas pu procréer naturellement de transmettre leur patrimoine génétique. Le rapport de l’Académie indique par ailleurs que l’AMP ne semble pas impacter le neurodéveloppement des enfants qui en sont issus.

Enfin, l’une des hypothèses avancées pouvant expliquer le léger surrisque observé chez les enfants issus d’AMP pour les différentes pathologies mentionnées serait des bouleversements d’ordre épigénétique subis par les ovocytes lors de la stimulation hormonale et/ou par les embryons lors du processus de FIV[204]. Malgré des données parfois contradictoires, l’ABM effectue un travail de communication de ces informations auprès des personnes en parcours d’AMP[205].

Concernant la santé mentale des enfants issus d’AMP, les études disponibles sont rassurantes et ne montrent pas de différences entre les enfants issus d’AMP ou conçus naturellement[206],[207]. Concernant l’AMP avec don, une méta-analyse de la littérature montre également que la grande majorité des enfants issus de cette méthode ne présentent pas non plus de risque accru de développer des troubles psychologiques, voire présentent une meilleure santé mentale que les personnes non issues d’un don[208]. L’étude semble cependant identifier une minorité de personnes avec plus de troubles psychologiques et des difficultés concernant la construction de l’identité. L’étude semble montrer que l’âge de l’information de l’enfant joue un rôle important sur l’impact que cette expérience peut avoir, avec une information plus jeune semblant être mieux vécue par les personnes concernées. Les auteurs notent cependant que les études prises en compte sont hétérogènes. Avec la possibilité depuis la loi de 2021 pour les enfants issus d’une AMP d’accéder aux informations sur leur donneur, il serait intéressant d’évaluer le vécu des personnes concernées à travers des études à la fois qualitatives et quantitatives.

3. Données utilisées pour le suivi

En France, le SNDS constitue une ressource précieuse pour le suivi de la santé des personnes ayant eu recours à l’AMP ou en étant issues, et permet des études rétrospectives de grande ampleur. Plusieurs difficultés sont cependant notées par les professionnels[209]. Tout d’abord, l’accès aux données, s’il est permanent pour certaines structures (comme l’ABM) et certaines équipes de recherche habilitées, ne peut être que temporaire pour les autres chercheurs. Cet accès est subordonné à plusieurs autorisations qui doivent être obtenues de différents organismes (comités de protection des personnes, Commission nationale de l’informatique et des libertés, Health Data Hub, Caisse nationale de l’assurance maladie), un processus qui peut prendre de plusieurs mois à plusieurs années. Patricia Fauque, co-autrice de plusieurs études de suivi, indique par exemple que pour une étude qu’elle souhaitait réaliser au sujet de l’impact de la durée de culture des embryons, il lui a fallu attendre 23 mois pour obtenir toutes les autorisations nécessaires. Les professionnels auditionnés indiquent que les moyens de l’ABM en termes de recherche n’étant pas illimités, autoriser un accès plus aisé aux données à des équipes de recherche permettrait de répondre à des questions importantes relatives à la santé des personnes concernées par l’AMP.

Une autre limitation majeure du SNDS est l’absence de chainage des données concernant la santé des femmes enceintes et des enfants avec celles concernant les pères, qu’elles concernent leur âge, leur état de santé ou leur fertilité. Cela empêche l’identification de potentiels facteurs de risque chez les pères, ne permettant pas de mettre en place d’éventuelles actions de santé publique adaptées. Des études ponctuelles menées par l’ABM peuvent permettre d’identifier les pères présumés pour une majorité des enfants issus d’AMP, en s’appuyant sur l’affiliation à la sécurité sociale en tant qu’ayants-droits.

De plus, les données disponibles ne permettent pas de différencier les FIV « simples » des FIV avec ICSI, le stade de culture auquel les embryons sont transférés et le milieu de culture utilisé ou encore le nombre d’embryons transférés. Les professionnels interrogés, tout comme le rapport de l’Académie nationale de médecine[210], plaident pour une actualisation des données collectées par l’ABM dans son registre afin de permettre un suivi plus fin à long terme, qui permettrait d’évaluer l’impact de ces différents paramètres sur la santé des personnes concernées. Cela pourrait s’avérer également important dans le suivi des résultats post-autoconservation ovocytaire pour raisons non médicales.

Les résultats de ces études pourraient permettre un ajustement des pratiques d’AMP ou la mise en place d’un suivi spécifique si nécessaire.

H. Les tests génétiques dans le cadre de l’AMP

Les examens génétiques qui peuvent être réalisés dans le cadre de la procréation, qu’ils concernent les futurs parents et les donneurs de gamètes (dépistage préconceptionnel), les embryons (diagnostic préimplantatoire, y compris des aneuploïdies) ou les fœtus (dépistage ou diagnostic prénatal) seront traités dans la partie sur les Tests génétiques.

II. Bilan de l’application de la loi de bioéthique de 2021

A. Mesures d’application

Plusieurs mesures d’application concernant l’AMP ont été prises à la suite de la promulgation de la loi de bioéthique de 2021. Si une partie des décrets a été publiée en 2021, d’autres l’ont été en 2022 voire en 2023. D’après la direction générale de la santé (DGS) et la direction générale de l’offre de soins (DGOS), cela peut s’expliquer à la fois par la complexité des mesures à prendre, qui ont pu nécessiter la consultation de différents experts, ainsi que par des difficultés liées à l’instabilité politique du moment (quatre ministres de la santé s’étant succédés entre 2021 et fin 2023, et cinq autres depuis)[211]. Certains rapports du Gouvernement au Parlement n’ont pas non plus été publiés.

Les décrets et les principales dispositions qu’ils comprennent sont listés ci-dessous :

- décret n° 2021-1243 du 28 septembre 2021, précisant les conditions d’âge pour accéder à l’AMP ainsi que la composition des équipes clinico-biologiques des centres ;

- décret n° 2021-1933 du 30 décembre 2021, portant sur les modalités d’autorisations pour l’autoconservation des gamètes ;

- décret n° 2022-1187 du 25 août 2022, portant sur la mise en application du droit d’accès aux origines pour les personnes issues d’une AMP avec tiers donneur, précisant notamment le fonctionnement de la Capadd ;

- décret n° 2022-1366 du 27 octobre 2022, autorisant la Capadd à accéder au répertoire national d’identification des personnes physiques ;

- décret n° 2023-785 du 16 août 2023, fixant la date à laquelle les gamètes recueillis avant la mise en application du droit d’accès aux origines pour les personnes nées d’une AMP avec tiers donneur, et les embryons qui en sont issus, ne peuvent plus être utilisés pour la réalisation d’une AMP.

Il convient de noter que des difficultés ont été rencontrées par les parties prenantes de l’AMP pour l’application de ce dernier décret. Celui-ci prévoyait en effet que les gamètes et embryons issus de donneurs « ancien régime » (pour lesquels l’anonymat est toujours garanti par défaut) ne pourraient plus être utilisés pour la réalisation d’une AMP à compter du 31 mars 2025. Les responsables du suivi du plan ministériel pour l’AMP se sont mobilisés bien en amont de cette date pour permettre l’utilisation de tous les gamètes concernés. Si tous les ovocytes (qui sont en très forte tension) ont pu être utilisés avant la date butoir, ce n’est cependant pas le cas des paillettes de sperme, malgré la mutualisation des stocks de dons entre les centres, mise en place à titre exceptionnel. Plus problématique, un désaccord est apparu sur l’interprétation de la loi et des décrets concernant les embryons issus de gamètes « ancien régime », mais qui « appartenaient » déjà à des personnes en parcours d’AMP, avec un projet parental en cours. Devant la possibilité d’une destruction de ces embryons, des professionnels de l’AMP ont alerté sur ce sujet, y compris dans la presse nationale[212]. Le ministère de la santé a tranché en publiant, le 6 mars 2025, un communiqué de presse précisant que « les embryons issus d’une FIV impliquant un tiers donneur et réalisée avant cette date ne sont pas concernés »[213]. Ce même communiqué précise que, pour les enfants qui seraient issus de ces embryons après le 30 mars 2025, le droit d’accès aux origines ne serait pas forcément effectif, contrairement à ce que la loi de bioéthique prévoit. Le ministère indique que « les centres d’AMP informeront pleinement les bénéficiaires sur le statut de ces embryons. Avant toute utilisation, un document attestant de cette information leur sera soumis pour signature. »

Un arrêté mentionné dans l’article 4 de la loi n’a par ailleurs jamais été pris. Il devait être publié conjointement par les « ministres chargés de l’éducation nationale, de la santé, de la recherche et de l’écologie » et préciser des « mesures nationales et pluriannuelles d’organisation concernant la prévention et l’éducation du public, l’information sur la fertilité féminine et masculine, la formation des professionnels de santé et la coordination en matière de recherche et de protocolisation pour lutter contre toutes les causes d’infertilité, notamment comportementales et environnementales ». Un plan de lutte contre l’infertilité a cependant été publié par le ministère de la santé en février 2026, soit près de cinq ans après la promulgation de la loi[214].

L’on peut également noter que suite à la loi de 2021, les règles de bonnes pratiques d’AMP ont été actualisées en octobre 2023 via un arrêté, après avis de l’ABM et de l’ANSM[215].

Concernant les rapports du Gouvernement au Parlement, seul un sur les quatre demandés a été publié, celui découlant de l’article 2 de la loi sur la structuration des centres d’AMP et leurs résultats[216].

En revanche sont toujours attendus :

- le rapport sur l’état du stock de gamètes en France et les conditions de recours aux gamètes qui aurait dû être remis au Parlement en août 2023[217] ;

- le rapport relatif aux dispositions d’ouverture de l’AMP aux femmes non mariées et aux couples de femmes[218] qui aurait dû être rendu avant le 31 décembre 2025 ;

- le rapport sur l’impact du nouveau droit d’accès aux origines des personnes nées d’une AMP avec tiers donneur[219] qui aurait également dû être rendu avant le 31 décembre 2025.

B. Ouverture de l’AMP à de nouveaux publics et autorisation de l’autoconservation ovocytaire pour raisons non médicales : une très forte demande difficilement absorbée

Outre l’ouverture d’un nouveau droit pour de nombreuses femmes en France, l’élargissement de l’accès à l’AMP aux couples de femmes et aux femmes non mariées ainsi que l’autorisation de l’autoconservation des gamètes pour raisons non médicales a eu pour principale conséquence une très forte augmentation des demandes de prise en charge auprès des centres d’AMP.

1. L’ouverture de l’AMP aux femmes seules et aux couples de femmes

a) Une augmentation nette de l’activité d’AMP avec don de spermatozoïdes

L’AMP pour les couples de femmes et femmes non mariées nécessite un don de spermatozoïdes. Il a ainsi été observé une multiplication par 6 de cette activité entre la période pré-loi de 2021 et la fin 2025[220]. En 2023, 11,6 % des tentatives d’AMP étaient réalisées avec un don de spermatozoïdes[221], contre 3 % en 2019[222].

Les listes d’attente pour accéder à cette procédure se sont allongées puis stabilisées, traduisant, malgré la forte mobilisation et implication de leurs équipes, une difficulté des centres à absorber la demande depuis la promulgation de la loi : si 7 600 personnes étaient en attente d’un don de spermatozoïdes fin 2023, elles étaient plus de 10 600 fin 2024, pour redescendre à 8 700 fin 2025[223]. Les délais de prise en charge se sont logiquement allongés, passant au niveau national de 15,5 mois en 2023 à 17,7 mois en 2024, restant au même niveau en 2025[224]. De fortes disparités existent entre les centres d’AMP, ce délai pouvant aller de 8 à 28 mois. L’ABM note que ce temps d’attente peut se découper en trois phases[225]. La première phase d’attente entre la prise de rendez-vous et le premier rendez-vous, estimée à un peu plus de six mois, est principalement due à des contraintes de ressources humaines et aux locaux des centres. La deuxième phase d’attente entre le premier rendez-vous et la validation du dossier complet de demande, également estimée à un peu plus de six mois, est non seulement due aux contraintes précitées mais également à la motivation de la femme en attente et au rendez-vous de notaire nécessaire à l’AMP à la réalisation d’une AMP avec don. La troisième phase d’attente, estimée à environ cinq mois, est due aux contraintes de ressources humaines et de l’organisation du centre, mais également à la disponibilité des dons et à l’accès au bloc (pour les FIV). À titre de comparaison, le délai d’attente « globale » pour une FIV ou insémination artificielle sans tiers donneur serait de cinq à six mois[226].

Le nombre de personnes ayant pu accéder à une première tentative était en augmentation fin 2025 comparé à 2024 (+ 10,4 %), l’ABM y voyant une confirmation de « la montée en charge des centres pour répondre à la demande »[227]. Dans le même temps, le nombre de premières consultations pour une AMP avec don de spermatozoïdes a baissé en 2025 (- 11 %).

Évolution du nombre de demandes de prise en charge et de tentatives d’AMP avec don de spermatozoïdes pour les femmes seules et couples de femmes

Source : Agence de la biomédecine[228]

En termes de répartition de la liste d’attente, elle concerne en 2025 à 47 % des femmes non mariées, 38,8 % des femmes en couple avec une femme et 14,2 % des femmes en couple avec un homme[229]. La proportion de femmes seules a légèrement augmenté depuis 2023 (+ 3 %) et celle des couples hétérosexuels a légèrement diminué (- 3,8 %).

Il en résulte que l’accès à l’AMP avec don de spermatozoïdes s’avère très long pour les couples de femmes et femmes non mariées depuis la loi de 2021, mais également que cet accès s’est dégradé pour les couples hétérosexuels qui pouvaient déjà en bénéficier avant la révision de la loi. L’ABM rapporte une baisse de 34 % du nombre de demandes de première consultation pour une AMP avec don de spermatozoïdes pour les couples hétérosexuels entre 2019 et 2025[230].

L’on peut également noter que pour l’insémination artificielle avec tiers donneur, l’âge moyen de l’insémination varie selon le type d’usager : en 2023, 31,7 ans pour les couples de femmes et 32,9 ans pour les couples hétérosexuels, contre 36,6 ans pour les femmes non mariées[231]. Cette tendance d’écart d’âge se retrouve également pour les procédures de FIV.

b) Quel impact sur l’activité globale ?

Concernant l’activité globale d’AMP (méthodes avec ou sans tiers donneur), celle-ci est passée pour l’insémination artificielle de 47 140 tentatives en 2019 à 46 653 en 2023, et pour la FIV de 110 975 tentatives en 2019 à 118 017 en 2023, soit une augmentation globale du nombre de tentatives de 4,1 %[232],[233].

Ces chiffres semblent donc montrer une augmentation continue mais limitée de l’activité globale d’AMP, alors que le nombre de personnes pouvant recourir à l’AMP a augmenté et que l’autoconservation de gamètes pour raisons non médicales est proposée depuis la loi de 2021.

L’absence d’augmentation significative de l’activité globale traduit donc probablement la difficulté des centres d’AMP à absorber l’ensemble de la demande, et ne rend compte ni de l’évolution des profils pris en charge, ni de la demande d’autoconservation des gamètes pour raisons non médicales ni de l’augmentation de l’activité d’autoconservation de gamètes pour raisons médicales.

Concernant l’activité de FIV avec don d’ovocytes, celle-ci est passée de 2 099 tentatives en 2019[234] à 2 586 en 2023 (+ 23 %). La demande reste par ailleurs forte, puisque fin 2025, 2 700 femmes étaient sur liste d’attente pour cette procédure[235], un chiffre en très légère diminution par rapport à celui de l’année précédente (2 770 fin 2024)[236]. Pour rappel, cette méthode d’AMP n’est employée qu’en cas d’infertilité médicale chez la femme, ou dans de rares cas afin d’éviter la transmission de certaines maladies génétiques de la femme à son enfant. En 2024 la répartition de cette activité était la suivante : 86 % concernaient des couples hétérosexuels, 11,7 % des femmes non mariées et 2,3% de couples de femmes[237], rappelant ainsi que les femmes ayant accès à l’AMP depuis 2021 peuvent elles aussi rencontrer des problèmes d’infertilité.

Concernant la FIV intraconjugale (qui ne concerne que les couples hétérosexuels), le nombre de tentatives est passé de 106 890 en 2019[238] à 108 324 en 2023[239] (après une forte baisse durant la pandémie de covid-19). Pour l’insémination intraconjugale, le nombre de tentatives est passé de 44 145 en 2019 à 35 841 en 2023, soit une baisse de près de 19 %.

L’ABM explique que cette baisse pourrait être due à des changements de pratiques médicales : certains couples pourraient être orientés plus rapidement vers un processus de FIV. A l’inverse, l’insémination avec spermatozoïdes de donneurs est passée de 2 995 tentatives en 2019 à 10 818 en 2023, soit une augmentation de plus de 260 %, reflétant le recours à cette technique en première intention pour les couples de femmes et femmes non mariées.

2. L’autoconservation ovocytaire

La loi de bioéthique de 2021 a ouvert la possibilité pour les hommes et les femmes de conserver leurs propres gamètes pour une éventuelle utilisation ultérieure pour réaliser une AMP, parfois appelée autoconservation « sociétale ». Elle est à différencier du recueil de gamètes réalisé dans le cadre d’un parcours d’AMP, et de l’autoconservation des gamètes pour raisons médicales.

La Fédération des Cecos a fait remarquer que si l’autoconservation est autorisée entre 29 et 37 ans, le groupe de travail du conseil d’orientation de l’ABM avait lui proposé une borne maximale de 35 ans, avec éventuellement une proposition au cas par cas jusqu’à 37 ans[240]. Le choix de l’âge de 35 ans s’appuyait sur des données montrant que la chute significative de la quantité et de la qualité de la réserve ovarienne passé cet âge impactait les chances de réussite d’une AMP avec des ovocytes conservés après 35 ans[241].

La Fédération fait également remarquer que le terme « préservation de la fertilité » n’est pas adapté pour l’autoconservation ovocytaire pour raison non médicale, puisque celle-ci ne prémunit pas de problèmes d’infertilité autres que ceux liés à la réserve ovocytaire.

a) Une très forte demande qui ne faiblit pas

Depuis la loi de 2021, les demandes d’autoconservation de gamètes pour raisons non médicales ont principalement été des demandes de conservation d’ovocytes par les femmes, ce qui s’explique probablement par une baisse de la fertilité des femmes plus rapide avec l’âge (due à la baisse du nombre et de la « qualité » des ovocytes) par rapport à celle des hommes.

Depuis l’entrée en vigueur de la loi de bioéthique de 2021 et jusqu’à la fin 2025, plus de 60 000 demandes d’autoconservation ovocytaire ont été enregistrées au niveau national, et plus de 18 000 femmes ont pu bénéficier de cette procédure[242],[243],[244]. Le nombre de demandes continue d’augmenter, avec une hausse de 29 % entre 2024 et 2025.

Évolution du nombre de demandes et de prises en charge

pour autoconservation non médicale d’ovocytes

Source : Agence de la biomédecine

En 2024, la majorité de ces demandes (59 %) émanait de femmes entre 35 et 37 ans (âge limite autorisé)[245]. Plus de la moitié des demandes sont enregistrées en Île-de-France[246]. Si la demande a continué d’augmenter en 2025, le délai d’attente au niveau national, estimé par les équipes, a lui diminué, pour atteindre 11,7 mois en moyenne[247].

Sur l’ensemble des femmes ayant réalisé une conservation de leurs ovocytes en 2023, 56 % l’ont fait pour raisons médicales et 44 % pour raisons non médicales[248]. La même année, les ponctions ovocytaires pour raisons non médicales représentaient 5 % de l’ensemble des ponctions réalisées par les centres clinico-biologiques (correspondant à 3 645 patientes).

Si l’ensemble des centres clinico-biologiques n’est pas autorisé à réaliser l’autoconservation pour raisons non médicales, ce sont 20 nouveaux centres qui ont permis de renforcer l’offre en 2025, amenant le total à 69 établissements[249]. Le ministère de la santé a par ailleurs annoncé, dans le cadre de son plan de lutte contre l’infertilité, la « mise en place d’un sondage national sur l’autoconservation, afin de mieux comprendre les motivations, les attentes et les profils des personnes concernées ».[250]

La majorité des centres pratiquant l’autoconservation pour raisons non médicales sont publics, avec quelques centres à but lucratif autorisés par dérogation. Tous les professionnels interrogés ont fait état d’une très forte demande suite à la promulgation de la loi qui a « embolisé » l’offre de soins publique d’AMP, les centres concernés ayant dû mener l’activité d’AMP et d’autoconservation de front. Le nombre de demandes d’autoconservation ovocytaire continue d’augmenter, et dans une récente étude de l’ABM, 41 % des femmes de 25 à 34 ans interrogées se déclaraient intéressées par la démarche[251].

De nombreux centres ont développé des stratégies en réponse à l’ampleur de la demande : refus de prise en charge de femmes aux âges limites (29-30 ans car « ayant encore leurs chances » ou au contraire 36-37 ans car les chances de réussite seront plus faibles), limitation du nombre de ponctions réalisées par autoconservation (même lorsqu’un nombre cible d’ovocytes recueillis n’est pas atteint), limitation du nombre de rendez-vous dédiés à l’autoconservation, prise en charge uniquement des femmes résidant localement (afin d’éviter les demandes multiples)[252]. Certaines de ces méthodes ne respectant pas les dispositions de la loi de bioéthique (limites d’âge notamment), de nombreuses femmes ont déposé plainte suite à des refus de prise en charge. À l’inverse, certains centres se sont fixé un nombre minimal d’ovocytes à recueillir par femme afin d’assurer les chances de réussite pour une AMP future.

La Fédération des Cecos fait remarquer que de nombreux centres ont un accès limité aux blocs opératoires nécessaires à la réalisation de la ponction, certains choisissant de définir des quotas d’activité pour l’autoconservation médicale, d’une part, et l’autoconservation non médicale, d’autre part. Cela peut également impacter le nombre de ponctions qui peuvent être réalisées par patiente.

b) Utilisation des gamètes après autoconservation

Un point relevé par de nombreux professionnels est la méconnaissance de l’utilisation réelle des ovocytes autoconservés. Des études internationales indiquent des taux d’utilisation effective variables mais bas, avec une méta-analyse de plus d’une vingtaine d’études montrant un taux d’utilisation moyen de 10,8 %[253]. L’ANDDE note que le taux d’utilisation en France sera peut-être un peu plus élevé du fait de la prise en charge de la procédure de FIV par l’assurance maladie. Il a également été rapporté lors des auditions que pour l’autoconservation des gamètes pour raisons médicales, le taux d’utilisation se situait entre 8 et 15 %. Cela implique que la grande majorité des ovocytes qui vont être recueillis puis stockés pour raisons non médicales en France ne seront pas utilisés par les femmes les ayant conservés.

Des études de suivi seront nécessaires pour évaluer le taux d’utilisation effectif des ovocytes autoconservés. Ces études ne donneront cependant de résultats qu’une fois que les femmes ayant autoconservé leurs ovocytes ces dernières années auront dépassé la limite d’âge pour les utiliser.

La Fédération des Cecos note cependant que le taux de non-réponse aux courriers demandant de renouveler le choix de conservation pourrait déjà constituer un indicateur important d’une utilisation future, et ce travail pourrait être initié dès maintenant. En effet, bien que les femmes souhaitant faire une autoconservation ovocytaire signent une charte les engageant à répondre aux courriers annuels leur demandant si elles souhaitent ou non poursuivre la conservation de leurs ovocytes, la Fédération des Cecos a expliqué lors de son audition que le taux de non réponse à ces courriers peut atteindre 30 à 40 %.

c) Un nouveau vivier de donneuses ?

Les professionnels de l’AMP entendus par les rapporteurs notent qu’un argument souvent répété en faveur de l’autoconservation ovocytaire, même en cas de faible taux d’utilisation par les femmes, est que ces dernières pourraient choisir de donner une partie de leurs gamètes. Si cette perspective peut paraître particulièrement opportune au vu du manque de dons d’ovocytes, les professionnels font remarquer que ce processus de don est plus compliqué qu’il n’y paraît. En effet, les modalités de validation d’un don sont plus strictes que celles pour une autoconservation ovocytaire, en matière d’examens médicaux préalables par exemple. Il apparaît alors compliqué de demander aux femmes ayant fait une autoconservation ovocytaire de faire de nouvelles démarches afin de pouvoir donner ces gamètes. La Fédération a expliqué qu’au Cecos de l’hôpital Bichat, environ 35 % des femmes interrogées ayant conservé leurs ovocytes seraient prêtes à en orienter une partie vers un don. Cependant, cela ne représente pas la proportion de femmes qui seraient effectivement prête à effectuer les tests additionnels nécessaires à une sélection pour un don. L’exemple a été donné du Cecos de Marseille, où sur 50 dossiers de réorientation d’ovocytes autoconservés, seuls deux dossiers ont pu finalement être validés pour une réorientation vers un don.

Il a été suggéré que les tests nécessaires à un don potentiel pourraient être réalisés au début du processus d’autoconservation, pour les femmes qui envisageraient un don dans le futur. Cette option ne règlerait cependant pas le problème d’éventuelles pathologies d’origine génétique qui se développeraient chez la donneuse entre le moment de la ponction et le don, que la donneuse devrait donc déclarer.

L’on peut également se poser la question de la neutralité financière dans ce type de don. La femme concernée aura en effet déjà engagé d’éventuels frais personnels ainsi que les frais de stockage pour une autoconservation. Les professionnels entendus estiment difficile d’envisager un remboursement de ces frais a posteriori, au moment du don, sans que cela ne soit vu comme une rémunération de l’acte de don.

Toutefois, le manque de dons d’ovocytes et les longs délais d’attente qu’il engendre poussent les rapporteurs à encourager la réorientation des ovocytes autoconservés vers le don.

d) Évaluation médico-économique

La Fédération des Cecos a fait valoir que la France est a priori le seul pays du monde à faire prendre en charge le coût de l’autoconservation ovocytaire pour raisons non médicales (à l’exception du coût de stockage s’élevant à 40,50 euros par an) par le régime de sécurité sociale public. Au vu du faible taux d’utilisation réel des ovocytes, tel qu’il est rapporté dans d’autres pays, la Fédération estime que le coût de prise en charge devrait être évalué au regard du bénéfice pour la société[254]. L’ANDDE confirme que cette prise en charge quasi-intégrale interroge un grand nombre de professionnels de l’AMP.

Ce point fait écho au profil des donneuses, qui seraient majoritairement issues de catégories socioprofessionnelles favorisées[255]. Les sociologues interrogées, sur la base de données issues de la littérature et d’enquêtes de terrain réalisées dans le cadre de thèses de doctorat, indiquent ainsi que « les femmes blanches, cisgenres, hétérosexuelles, diplômées, plutôt cadres ou exerçant une profession intellectuelle supérieure, et célibataires, sont plus à même de conserver leurs ovocytes »[256]. Ces chercheuses font également remarquer que « socialement, ce sont ces femmes qui sont les plus informées sur la baisse de la fertilité avec l’âge et sur l’existence de ce recours ». Le plan infertilité du gouvernement prévoit d’ailleurs le lancement d’un sondage national pour mieux cerner le profil de ces femmes.

La Fédération des Cecos fait également valoir que des analyses du taux d’utilisation des ovocytes (ou au moins du taux de réponse aux courriers de relance pour la poursuite de la conservation) devraient être menées avant l’ouverture de nouveaux centres d’autoconservation ou la création d’importantes capacités de stockage.

Une information claire et réaliste sur l’impact réel de l’autoconservation ovocytaire sur les chances de grossesse pourrait peut-être aider à reconfigurer la demande, et donc, les dépenses de l’assurance maladie.

Il convient enfin de noter qu’une partie non négligeable des femmes choisissant d’effectuer une autoconservation ovocytaire se trouvent tiraillées entre des injonctions contradictoires. En effet, il leur est régulièrement rappelé que leur fertilité décline avec l’âge : dans le cadre de son plan de lutte contre l’infertilité, le ministère de la santé a par exemple annoncé reprendre une recommandation du rapport de 2022 consistant à envoyer un courrier d’information sur la santé reproductive à toutes les personnes de 29 ans[257]. L’incidence des pathologies impactant la fertilité des femmes telle que l’endométriose serait également en hausse[258]. Dans le même temps, une mission d’information de l’Assemblée nationale sur la baisse de la natalité a montré que les personnes renonçaient à ou décalaient l’âge de la parentalité pour de multiples raisons sociales et économiques, y compris de difficultés d’accès au logement, d’organisation actuelle du marché du travail et de difficultés à concilier vie professionnelle et familiale[259]. Pour ces femmes, l’autoconservation ovocytaire peut apparaître comme une réponse à ces tensions contradictoires.

Si le questionnement au sujet de la prise en charge de l’autoconservation ovocytaire par l’Assurance maladie paraît légitime au vu du contexte financier de la sécurité sociale, il n’en reste pas moins que cela pourrait être perçu comme un signal contradictoire envoyé par la puissance publique. L’injonction au « réarmement démographique », l’information sur la diminution de la fertilité et la difficulté à faire famille à un âge « cohérent » avec sa fertilité, toutes sources d’une certaine angoisse pour les femmes concernées et résultant au moins en partie de choix de politique publique, ont certainement participé à la forte demande d’autoconservation qui a été observée. Choisir de ne plus financer cette procédure via l’assurance maladie pose la question de la cohérence de l’action de l’État vis-à-vis des femmes en âge de procréer.

3. Difficultés rencontrées

a) Gestion de la demande

La Fédération des Cecos note que la forte augmentation de la demande enregistrée après 2021 a pu être source de dysfonctionnements.

Elle rapporte que la demande a été multipliée par 5 à 6 après le vote de la loi, pour atteindre un facteur 8 à 9 début 2022[260]. Cette augmentation avait été sous-estimée au moment de la préparation de la loi. La Fédération des Cecos indique que le nombre d’AMP réalisées par des Françaises à l’étranger avait été l’une des bases des estimations mais que ce calcul ne prenait pas en compte le fait que l’ouverture de l’AMP à toutes les femmes s’est accompagnée d’une prise en charge à 100 % par l’assurance maladie, ce qui a pu permettre à beaucoup plus de femmes qu’anticipé d’accéder à l’AMP. L’étude d’impact du Gouvernement pour la loi de 2021 citait par ailleurs un professionnel de l’AMP qui « ne cro[yait] pas à une augmentation significative de la part des femmes célibataires », expliquant qu’il « s’agit en effet d’une démarche à laquelle peu de femmes aspirent, mais à laquelle elles se résolvent faute d’autre solution »[261]. En 2023, les femmes non mariées représentaient pourtant 32 % des tentatives d’insémination avec tiers donneur et 38 % des FIV avec tiers donneur (contre 48 % et 31 % respectivement pour les couples de femmes)[262]. Des chercheuses de l’Ined font en effet remarquer que les femmes non mariées avaient été « invisibilisées » avant le vote de la loi, avec peu d’études s’intéressant à ce profil et aucune donnée statistique disponible[263]. La Fédération des Cecos note qu’il a donc été globalement très difficile d’évaluer la demande avant le vote de la loi, et qu’il a donc été également difficile d’évaluer les moyens supplémentaires nécessaires pour y répondre, moyens qui se sont avérés insuffisants malgré de nouveaux financements alloués en 2020 et 2021. Si la situation est hétérogène sur le territoire, les professionnels se sont dans l’ensemble fortement impliqués pour tenter de répondre à cette nouvelle demande avec les moyens disponibles.

Les centres ont également dû gérer la création de nouveaux parcours de soins pour les nouveaux publics et pour l’autoconservation ovocytaire, tout en gérant l’arrivée de nouveaux donneurs de gamètes. Des réaménagements physiques des centres ont dû être entrepris pour gérer ces prises en charge parallèles. Dans le même temps, les centres ont dû prendre en charge la prise de contact avec d’anciens donneurs pour répondre aux demandes d’accès aux origines gérées par la Capadd. La Fédération des Cecos mentionne aussi que l’entrée en vigueur de la loi de 2021 s’est faite dans le contexte de l’épidémie de covid-19, compliquant la tâche des équipes.

Durant l’audition de la Fédération, Nathalie Rives a noté que le niveau de demande s’est maintenu après l’augmentation initiale post-loi de 2021, et que la réponse à cette demande s’est faite au prix d’une très forte pression qui s’est maintenue sur les centres. Elle rapporte que des professionnels de l’AMP auraient ainsi choisi de changer d’activité du fait de l’intensification de la charge de travail.

Lors du comité de suivi du plan PEGh de mars 2025, le ministre de la santé annonçait avoir sollicité l’Agence nationale de la performance sanitaire et médico-sociale (Anap) afin de soutenir les centres d’AMP dans « l’élaboration de solutions adaptées à leurs besoins et à la demande croissante à laquelle ils doivent répondre ». La DGS précise que cette mission de l’Anap « consiste à identifier les pratiques les plus efficientes et les plus conformes aux attentes afin de les diffuser aux autres acteurs concernés […], avec une attention particulière pour les parcours d’AMP avec tiers donneurs et les parcours d’autoconservation sans indication médicale », et qu’elle devrait s’achever d’ici fin 2026.[264]

b) Remboursement des actes de biologie en AMP

Des professionnels entendus en audition ont fait état de difficultés liées à la valorisation des actes de biologie réalisés dans le cadre de l’AMP[265]. L’exemple de la vitrification des ovocytes a été donné : cette technique a été autorisée par la loi de bioéthique de 2011 mais il a fallu attendre 2019 pour qu’une tarification officielle soit établie. La nomenclature apparaît également obsolète, n’étant pas en accord avec les pratiques de biologie actuelles, alors même que les équipements des laboratoires d’AMP représentent des investissements coûteux (environ 60 000 euros pour un poste de FIV-ISCI et 120 000 euros pour un incubateur équipé de caméras pour suivre le développement des embryons).

Les professionnels ont également fait valoir que les biologistes des centres passaient du temps avec les personnes en parcours d’AMP, mais que ces consultations (tout comme celles des cliniciens) n’étaient pas correctement rémunérées, alors même que ces consultations sont longues, techniques et nécessitent un haut niveau d’expertise. Ce constat est également à remettre dans le contexte des fortes tensions sur les ressources humaines observées en AMP.

c) Infertilité des femmes seules et couples de femmes

Parmi les personnes accédant à l’AMP, l’infertilité ne touche pas uniquement les couples hétérosexuels. En effet, l’on estime en général que 20 à 35 % des cas d’infertilité sont dus à des causes physiologiques chez la femme et 10 à 20 % des cas d’infertilité restent inexpliqués[266]. Des femmes non mariées ou en couple avec une femme souhaitant une prise en charge en AMP peuvent donc souffrir d’infertilité, sans forcément en être informées. En effet, la majorité des couples hétérosexuels candidats à l’AMP le sont pour raison d’infertilité, et ont donc déjà suivi un parcours de soins spécifique avant d’accéder à l’AMP. Ce n’est pas nécessairement le cas pour les femmes seules ou en couple avec une femme qui n’ont pas forcément tenté une procréation « naturelle » avant d’avoir recours à l’AMP, et n’ont donc pas pu identifier des problèmes de fertilité.

L’ABM note par ailleurs que pour l’insémination intra-utérine avec don de spermatozoïdes, les taux d’accouchement chez les femmes de 34 ans et moins ont diminué entre 2021 et 2023 (de 21,9 % à 17,1 % pour les 30–34 ans)[267]. L’ABM note que puisque les femmes non mariées et couples de femmes représentent 80 % des tentatives d’insémination avec tiers donneur, ces résultats laissent supposer que « la fertilité des couples de femmes ou des femmes seules pourrait être plus altérée », et que « ce point est à investiguer pour en identifier les explications ».

d) Perspectives d’évolution de l’activité

Entre 2016 et 2019 (avant la covid-19 et le vote de la loi de 2021), l’activité globale d’AMP avait augmenté de 4,9 %[268], ce qui laisse penser que les besoins de recours à l’AMP liés à l’infertilité augmentaient progressivement. La tendance au décalage de l’âge au premier enfant qui ne semble pas s’inverser, l’augmentation de la prévalence de certaines pathologies liées à l’infertilité (SOPK, endométriose, obésité) et l’exposition généralisée de la population à des produits reprotoxiques (perturbateurs endocriniens, pollution atmosphérique, produits phytosanitaires) permettent d’anticiper un maintien voire une augmentation du recours à l’AMP dans les années à venir. Il ne semble pas non plus possible d’envisager une baisse de la demande concernant l’AMP pour les femmes non mariées et couples de femmes ni pour l’autoconservation des gamètes pour raisons non médicales. Pour cette dernière, l’on peut d’ailleurs s’attendre à une progression de la demande du fait d’une meilleure connaissance du dispositif et de sa prise en charge par l’assurance maladie[269]. La planification de l’offre de soins en AMP doit impérativement tenter d’anticiper les perspectives futures d’augmentation de la demande.

C. Don et utilisation des gamètes et embryons surnuméraires

Le don de gamètes est indispensable à la réalisation de certaines AMP : don de spermatozoïdes pour l’AMP pour les femmes non mariées et couples de femmes, ou pour certains couples hétérosexuels avec infertilité masculine, don d’ovocytes pour certains cas d’infertilité féminine, ou encore don de gamètes pour éviter la transmission d’une maladie génétique grave à l’enfant.

Les hommes peuvent donner leurs gamètes entre 18 et 44 ans, les femmes entre 18 et 37 ans. Le don d’ovocytes est une procédure beaucoup plus lourde d’un point de vue médical que le don de spermatozoïdes : il requiert une stimulation hormonale sous forme d’injections quotidiennes pendant plusieurs jours, puis la réalisation d’une ponction ovocytaire, opération chirurgicale avec anesthésie locale ou générale. Pour les hommes comme pour les femmes, des examens sont réalisés afin de s’assurer de la bonne santé des candidats avant leur don.

1. La fin de l’anonymat du don de gamètes

Le droit d’accès aux origines pour les personnes issues d’AMP avec tiers donneur, instauré par la loi de 2021, a eu de multiples effets.

La Capadd, créée par la loi de 2021, est l’organisme chargé, entre autres, d’aider les personnes nées d’une AMP avec tiers donneur avant la levée partielle de l’anonymat qui souhaitent accéder à leurs origines. Entre le début de son activité et la fin août 2025, la Capadd avait reçu 807 demandes de ce type et avait répondu à 611 d’entre elles[270]. Dans plus de la moitié des cas, la commission avait pu identifier le donneur, grâce au travail des médecins et professionnels des centres de don. Au sein de ces cas, 90 donneurs ont accepté la communication de leurs informations identifiantes et/ou non identifiantes, soit 28 % des dossiers dans lesquels le donneur a pu être identifié. Pour les autres, le donneur était soit décédé, soit avait refusé de partager ses données, soit n’avait pas donné suite aux sollicitations de la Capadd. Depuis le début de son activité, la commission a également reçu 673 consentements spontanés d’anciens donneurs à la communication de leurs informations. Sur les trois années complètes d’activité de la Capadd, la moyenne d’âge des personnes souhaitant accéder aux données du donneur est de 33 ans, et 75 % sont des femmes.

Les centres d’AMP en charge du recueil de dons de gamètes ont donc dû effectuer un travail de recherche des donneurs pour répondre aux demandes transmises par la Capadd.

En parallèle, et avec le soutien de l’ABM, 13 centres d’AMP ont pu mutualiser leurs paillettes de sperme « ancien régime » afin d’en maximiser l’utilisation avant la mise en application de la loi de 2021. Les stocks d’ovocytes étant sous très forte tension, ces derniers ont pu être utilisés plus facilement avant la date butoir.

Des efforts importants de communication ont également été déployés par l’ABM, après le vote de la loi, afin de permettre la constitution de nouveaux stocks de dons. Ainsi, à la fin 2024, 2 177 nouveaux donneurs de spermatozoïdes avaient pu être recrutés, couvrant l’équivalent de deux ans d’activité[271]. Le nombre de dons d’ovocytes a lui aussi légèrement augmenté entre 2019 et 2023 (passant de 835 à 912 ponctions par an)[272],[273]. La Fédération des Cecos souligne que ces efforts de recrutement ont été rendus possibles grâce à la mobilisation des équipes des centres pour préparer l’arrivée de nouveaux donneurs.

Il est ainsi difficile d’évaluer l’impact réel qu’a pu avoir le nouveau droit d’accès aux origines des personnes issues d’AMP sur le nombre de donneurs. Si l’on avait pu craindre une baisse des dons, celle-ci n’a soit pas eu lieu, soit a été compensée par la campagne de recrutement lancée à l’issue du vote de la loi. La proportion de donneurs de gamètes n’ayant pas procréé avant le don a augmenté d’environ 9 % entre 2019 et 2023 et représente une majorité des donneurs (54 % des donneuses d’ovocytes et 63 % des donneurs de spermatozoïdes), traduisant peut-être un certain changement de profil des personnes choisissant de faire un don depuis la loi de 2021[274],[275].

2. Des chiffres du don de gamètes qui ne sont pas en adéquation avec la demande

En 2023, l’AMP (insémination et transfert d’embryons dans le cadre d’une FIV) avec don de spermatozoïdes représentait 11,6 % des tentatives totales d’AMP, l’AMP avec don d’ovocytes 1,5 % des tentatives et l’AMP avec accueil d’embryon 0,2 % des tentatives[276].

Les chiffres du don et de la demande de gamètes

pour AMP avec tiers donneur en France (2025)[277]

• Don de spermatozoïdes

8 700 personnes en attente d’une AMP avec don de spermatozoïdes

(- 18 % par rapport à 2024)

1 015 candidats au don

17,7 mois de délai moyen de prise en charge pour une AMP avec don

• Don d’ovocytes

2 700 personnes en attente d’une AMP avec don d’ovocytes

(- 2 % par rapport à 2024)

1 050 donneuses

22 mois de délai moyen de prise en charge pour une AMP avec don

Concernant le don d’ovocytes, le nombre de donneuses a progressé de 15 % entre 2023 et 2025. Le nombre de demandes d’AMP avec don d’ovocytes augmentant lui aussi progressivement (1 596 nouvelles demandes en 2023, + 20 % par rapport à 2021)[278], le nombre de femmes en attente d’une prise en charge pour une AMP avec don d’ovocytes reste élevé, et n’a que peu varié entre 2024 et 2025. Fin 2025, la liste d’attente était composée à environ 83 % de couples hétérosexuels, à 14 % de femmes seules et à 2 % de couples de femmes.

Si le temps d’attente moyen pour ce type d’AMP s’est légèrement amélioré, il était tout de même de 22 mois fin 2025 (entre le premier rendez-vous et la réalisation de la première tentative)[279]. Devant la longueur de ces listes d’attente, certaines femmes sont tentées de faire plusieurs demandes dans différents centres sur le territoire afin de maximiser leurs chances, une procédure que les centres d’AMP tentent de limiter afin de prioriser les femmes habitant sur le territoire qu’ils servent. À titre de comparaison, en 2023, ce sont près de 1 400 dons d’ovocytes qui ont été réalisés au Royaume-Uni, et près de 13 000 en Espagne (où les donneuses effectueraient plusieurs dons, contre un seul pour la quasi-totalité des donneuses françaises)[280],[281].

Concernant les donneurs de spermatozoïdes, les efforts de recrutement engagés par l’ABM suite à la loi de 2021 semblent avoir porté leurs fruits : si 399 donneurs avaient été acceptés en 2021, ils étaient 692 en 2023 (+ 73 %). Cependant, le nombre de candidats au don semble s’être stabilisé entre 2024 et 2025, alors que la forte demande continue de mettre en tension les stocks de paillettes. Le nombre de donneurs recrutés varie également fortement sur le territoire, allant pour les régions hexagonales d’une vingtaine de donneurs à près de 200 (pour l’Île-de-France)[282].

Si le délai moyen de prise en charge pour l’AMP avec don de spermatozoïdes s’est allongé puis stabilisé (17,7 mois en 2025)[283], l’ABM note cependant que « les délais actuellement constatés [pour ce type d’AMP] ne semblent pas imputables au manque de donneurs pour les phénotypes les plus fréquents »[284]. Elle constate aussi qu’en 2025 les écarts entre les centres sont particulièrement importants, allant de 8 à 28 mois d’attente[285].

Chaque centre de don gère « son » stock de gamètes issu des donneurs ayant effectué leur don dans ce centre. Il peut exister des transferts très ponctuels d’un centre à l’autre pour des cas spécifiques, comme un donneur à phénotype rare. Il y a également eu un effort de mutualisation exceptionnel pour l’utilisation des gamètes de donneurs dits « ancien régime » avant la mise en application de l’accès aux origines.

Les centres pratiquant l’AMP avec tiers donneur mais non habilités au recueil de dons doivent émettre une demande auprès des centres de dons s’ils souhaitent avoir accès à des gamètes de donneurs. Des refus de cession de gamètes de la part des centres de dons sont observés, mais le taux de refus est inconnu. Depuis 2024, une augmentation du recours à l’importation de gamètes provenant de banques étrangères depuis les centres pratiquant l’AMP avec tiers donneur mais non habilités au recueil de dons a été observée.

Il est également intéressant de noter qu’en France le nombre de donneuses d’ovocytes et le nombre de donneurs de spermatozoïdes est sensiblement équivalent (environ 1 000 par an), quand le don d’ovocytes constitue une procédure médicale bien plus lourde. Les sociologues de l’Ined interrogées à ce sujet mentionnent plusieurs hypothèses pouvant expliquer ce phénomène : la « différenciation des rôles et attributs de genre : les femmes sont socialement considérées comme plus empathiques que les hommes, et selon cette logique, elles seraient plus enclines à donner », le fait que les femmes auraient plus intériorisé « les injonctions à la maternité et donc l’importance sociale et intime que représente la maternité pour les femmes », ce qui pourrait motiver leur don, et enfin le fait que l’infertilité soit un sujet peut-être moins tabou dans les cercles féminins, ce qui rendrait les femmes plus sensibilisées à ces problématiques[286]. L’ABM souligne quant à elle que les femmes représentent également 65 % des personnes inscrites au registre des donneurs de moelle osseuse et 60 % des donneurs de rein du vivant.

3. L’appariement des personnes aux gamètes

L’appariement des dons de gamètes au couple ou à la femme non mariée est pratiqué en France sur la base de facteurs de risque médicaux (groupe sanguin avec Rhésus négatif) ou de critères physiques « tels que la peau, la couleur des yeux ou des cheveux »[287], afin d’augmenter les chances de ressemblance entre l’enfant et ses parents. Le site internet de l’ABM rappelle que l’appariement « n’est pas obligatoire mais [qu’]il doit être proposé au couple ou à la femme non mariée recevant un don de gamètes ou d’embryons »[288].

Les personnes d’origine extra-européenne[289] en attente d’AMP sont confrontées à un manque de gamètes qui leur permettraient un appariement : les donneurs de gamètes d’origine extra-européenne sont en effet peu nombreux en France. Si l’impact de ce phénomène reste difficile à quantifier, des témoignages font état de plusieurs années d’attente supplémentaires, par exemple pour les femmes d’origine africaine[290],[291]. Des témoignages rapportent également des cas de professionnels de l’AMP « obligeant » à un appariement sur des critères ethno-raciaux, refusant par exemple à des couples mixtes l’accès à des gamètes de donneurs d’origine européenne.

Ces difficultés sont également rencontrées dans les territoires d’outre-mer, où le nombre de dons de gamètes est particulièrement faible et où les donneurs ne correspondent pas toujours à la diversité des origines des personnes y vivant.

La Fédération des Cecos, de son côté également, note le faible nombre de donneurs d’origine extra-européenne. Elle indique que l’impact d’une demande d’appariement sur le temps d’attente des personnes en parcours d’AMP avec tiers donneur peut être très variable, y compris au sein d’un même centre. La Fédération note cependant l’impact positif des campagnes de sensibilisation au don portées par l’ABM.

Au Royaume-Uni, l’autorité en charge de la procréation et de l’embryologie (HFEA, pour « Human Fertilisation and Embryology Authority ») note qu’entre 2017 et 2021, la moitié des dons de spermatozoïdes utilisés pour des AMP avec tiers donneur pour des personnes noires ou métis avaient été importés de l’étranger, traduisant une difficulté similaire à celle rencontrée en France[292].

4. Neutralité financière et indemnisation

En France, la gratuité du don fait partie des grands principes de la bioéthique. En pratique, cela se traduit par une absence de rémunération du don, tout en assurant une neutralité financière au donneur. Ainsi, les donneurs de gamètes doivent être remboursés des frais induits par le don. Les frais médicaux sont couverts à 100 % par l’assurance maladie, et les frais non médicaux sont à la charge des CHU dont dépendent les centres de dons, avec des pratiques variables, comme cela est aussi observé pour le don d’organes.

La Fédération des Cecos fait remarquer que certains établissements ne remboursent par exemple pas la garde d’enfants, qui peut être nécessaire le temps du don. Les associations de patientes notent également que certains mécanismes d’indemnisation ne s’appliquent pas aux professions libérales et aux indépendants.

À l’étranger, certains pays ont opté pour une indemnisation forfaitaire du don. Le règlement européen SoHO (pour « Substances of Human Origin »), qui couvre la qualité et la sécurité des produits du corps humain y compris des gamètes, énonce le principe de gratuité du don mais intègre la possibilité d’une indemnisation forfaitaire, à condition que les autorités du pays fixent un montant maximal pour cette indemnisation[293].

En Espagne par exemple, le montant maximal d’indemnisation est techniquement fixé par la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida. La dernière actualisation du montant date de 2015 et fixe le plafond d’indemnisation du don de spermatozoïdes à 45 euros et celui du don d’ovocytes à 980 euros[294]. Cependant, les rapporteurs ont pu constater lors de leur visite dans une clinique privée d’AMP madrilène que celle-ci indemnisait les donneuses entre 1 000 et 1 300 euros par don. Les cliniques espagnoles semblent justifier cet écart par le fait que la dernière actualisation du plafond légal d’indemnisation remonte à plus d’une décennie[295].

En Espagne, dans les cliniques d’AMP privées, l’indemnisation des donneuses d’ovocytes est répercutée sur le coût de l’AMP pour les personnes bénéficiant d’une AMP avec don d’ovocytes. Lors de leur déplacement dans ce pays, les rapporteurs ont pu constater que certains hôpitaux publics pratiquant l’AMP, en manque de dons de gamètes, payaient les cliniques privées pour accéder à des ovocytes, à la suite d’appels d’offre publics : 2 800 euros pour une livraison de huit ovocytes (montant confirmé par la clinique privée visitée, qui indiquait « céder » les ovocytes collectés aux structures publiques entre 300 et 350 euros par gamète). Ces gamètes semblent être cédés à un prix plus élevé lorsqu’il s’agit de banques commerciales. Les équipes de la clinique indiquaient également fournir des ovocytes à des cliniques étrangères. Les équipes de l’hôpital public visité par les rapporteurs à Madrid ont fait valoir qu’il ne leur était pas possible d’indemniser les donneuses aux montants pratiqués par les cliniques privées. Notons qu’en France, l’importation de gamètes issus de banques étrangères se développe (voir paragraphes suivants).

Au Royaume-Uni, la HFEA fixe également un plafond maximal d’indemnisation, qui a été augmenté en 2024 et s’élève à 985 livres sterling (environ 1 130 euros) pour les donneuses d’ovocytes et à 45 livres sterling (environ 50 euros) pour les donneurs de spermatozoïdes[296]. La HFEA spécifie cependant que les donneuses peuvent demander une compensation plus importante à l’établissement qui recueille le don, au cas où les dépenses nécessaires au don (transport, logement, garde d’enfants, etc.) dépasseraient ce montant[297].

À noter qu’avec des systèmes basés l’un et l’autre sur une indemnisation forfaitaire, en 2023 l’Espagne enregistrait près de 13 000 dons d’ovocytes contre près de 1 400 au Royaume-Uni[298],[299].

5. Registre des donneurs de gamètes et suivi des enfants issus des dons

Afin de garantir l’accès aux origines des personnes issues d’une AMP et de respecter le nombre maximum de dix enfants issus d’un même donneur, la loi de bioéthique de 2021 prévoit que les informations relatives aux donneurs de gamètes, collectées par le médecin au moment du don, soient conservées par l’ABM[300]. Ce registre des donneurs inclut non seulement l’identité du donneur mais également son âge, son état général tel qu’il le décrit au moment du don, ses caractéristiques physiques, sa situation familiale et professionnelle, son pays de naissance et les motivations de son don[301].

L’ABM note que si ce registre est maintenant totalement opérationnel, il est insuffisamment complété par les centres de don. Selon la Fédération des Cecos, l’ensemble des centres fait valoir des difficultés à suivre le devenir des gamètes qu’ils fournissent à d’autres centres d’AMP, et demande la création d’un outil de suivi dédié[302]. Les retours inégaux des centres auxquels les gamètes ont été distribués rendent extrêmement difficile le suivi du nombre de naissances issues des dons.

L’association Mam’ensolo a également fait état de difficultés rencontrées par quelques médecins traitants ou pédiatres suivant des enfants issus d’une AMP avec don à obtenir des informations d’ordre médical au sujet du donneur. Si ces informations sont parfois données spontanément, les centres d’AMP contactés semblent ne pas répondre aux demandes dans la majorité des cas, quelques refus et plus rarement quelques réponses positives étant également notées.

6. Difficultés organisationnelles du don de gamètes

a) Prise en charge des donneurs

La Fédération des Cecos a expliqué en audition regretter l’absence d’une personne coordinatrice du don dans les centres car cela permettrait d’améliorer l’accueil des personnes souhaitant effectuer un don et d’éviter une perte potentielle de dons.

La Fédération indique que la congélation de paillettes de sperme est un acte technique qui requiert du personnel qualifié. Or, on observe un turn-over important de ce personnel, en partie à cause de l’augmentation de la charge de travail et de la part des tâches administratives depuis la loi de 2021. Cela peut se traduire par une mise en attente des rendez-vous de prélèvement de donneurs pourtant volontaires. L’exemple du Cecos de Marseille a été donné, où 40 donneurs sont en attente de prélèvement, avec un risque de perte de ces donneurs.

Pour les donneuses d’ovocytes s’ajoute la difficulté de l’accès au bloc opératoire, nécessaire pour la réalisation de la ponction, qui est parfois restreint. Cela s’explique par les difficultés rencontrées par le milieu hospitalier en général : pénurie de personnel, fermeture pour cause de salles endommagées, etc.

Le collectif BAMP a fait remarquer en audition que des « dysfonctionnements » du parcours d’AMP avec tiers donneur (longue liste d’attente, manque d’information sur les stocks) étaient déjà observés avant la loi de 2021, ce sur quoi le collectif avait alerté au moment des discussions précédant la révision de la loi.

b) Hétérogénéité des pratiques entre les centres

L’ABM et les professionnels entendus expliquent qu’il existe une grande disparité du nombre de donneurs de gamètes d’un centre et d’une région à l’autre. Il en résulte une forte variabilité des délais de prise en charge entre les centres, s’étalant de 8 à 28 mois pour une AMP avec don de spermatozoïdes[303]. La Fédération des Cecos avance que cela peut s’expliquer par le nombre d’habitants par région, le nombre de candidats au don et la capacité des centres à répondre à la demande. L’ANDDE insiste, elle, sur les efforts plus ou moins importants consacrés à la communication autour du don au niveau local.

Des associations de patientes ont également expliqué que selon les centres et selon les régions, l’organisation du parcours d’AMP avec tiers donneur était très variable. Ainsi, certaines femmes rapportent devoir aller chercher elles-mêmes les gamètes nécessaires à l’AMP dans un centre de don, et les acheminer elles-mêmes grâce à une bonbonne d’azote liquide au centre où elles souhaitent réaliser leur AMP, comme c’est le cas pour certains centres à Paris. D’autres centres ont à l’inverse mis en place un transport dédié du centre de don vers les centres clinico-biologiques où les femmes choisissent de réaliser leur AMP, notamment pour des raisons de proximité avec leur domicile. La Fédération de l’hospitalisation privée (FHP) note également des difficultés à obtenir des gamètes de la part des centres de dons, mais avec de grandes disparités régionales en fonction des centres[304].

Dans certaines régions, des difficultés sont évoquées concernant la collaboration entre les centres de don et les centres non habilités au don réalisant des AMP avec tiers donneur. L’exemple de la région Occitanie (quatrième région la plus peuplée de France) a été donné, où la prise en charge pour une AMP avec tiers donneur n’est apparemment possible que dans les trois centres de don existant (deux à Toulouse et un à Montpellier).

Des associations ont par ailleurs dénoncé le décret de 2023 relatif aux bonnes pratiques de l’AMP qui stipule que « si le stock de gamètes est insuffisant pour faire face aux demandes, l’équipe clinico-biologique peut décider de limiter le nombre de tentatives pour l’ensemble des demandeurs ». Elles estiment que cette disposition n’est pas acceptable, puisqu’elle implique que les personnes en attente d’une AMP avec don, qui auront déjà dû patienter de longs mois avant que des gamètes ne soient disponibles, se verront proposer une prise en charge « au rabais ». Elles regrettent que cette disposition favorise l’hétérogénéité des pratiques entre les centres.

Enfin, les associations remarquent que certains centres de don ont pu mettre en place des collaborations avec des gynécologues libéraux, quand cela ne semble pas possible pour d’autres. Ces différences de pratiques entre centres et régions sont difficiles à comprendre pour les personnes en attente d’une AMP.

7. Le don et l’accueil d’embryons

Le nombre d’embryons disponibles au don (après consentement des personnes en parcours d’AMP dont ils sont issus) reste élevé par rapport au nombre de personnes ayant accueilli un embryon. En 2023, 8 571 embryons étaient ainsi disponibles au don, mais seuls 212 couples ou femmes non mariées ont accueilli un embryon[305]. L’ABM précise que les freins au développement de cette méthode d’AMP sont bien connus : si tous les centres clinico-biologiques réalisant des FIV (106 centres[306]) peuvent stocker des embryons surnuméraires, seuls vingt[307] sont autorisés à réaliser l’accueil d’embryon, ce qui demande une coordination spécifique entre les centres. Cette méthode demande également une procédure spécifique pour le recueil de consentement des personnes donneuses et receveuses, qui nécessite l’intervention d’un notaire. Peut également s’ajouter un frein psychologique pour les potentiels receveurs, qui peuvent voir en ces embryons le résultat du projet parental d’un autre couple, s’inscrivant potentiellement dans une fratrie[308].

Depuis la loi de 2021, le double don de gamètes (don d’ovocytes et don de spermatozoïdes) est permis. En 2023, cette méthode a donné lieu à 68 mises en fécondation et à la naissance de neuf enfants[309]. De nouveaux questionnements concernant cette technique sont apparus depuis la loi de 2021. Par exemple, vaut-il mieux attribuer les ovocytes issus d’un don d’une même donneuse à différents couples ou femmes seules et permettre une fécondation avec un donneur de spermatozoïdes différent pour chaque receveur, ou bien vaut-il mieux procéder à la fécondation de tous les ovocytes d’une donneuse par les spermatozoïdes d’un même donneur. Cette seconde option semble permettre une répartition plus équitable des embryons issus du double don de gamètes, mais recréée l’un des problèmes identifiés avec le don d’embryons : celui que les embryons reçus par un couple appartiennent à une potentielle « fratrie ». Une réflexion sur ces sujets a été lancée par le conseil d’orientation de l’ABM.

8. L’importation de gamètes issus de banques étrangères

Depuis 2024, le nombre d’autorisations délivrées par l’ABM pour l’importation depuis l’étranger de gamètes issus de tiers donneurs a augmenté : elles étaient 17 en 2024, 98 en 2025 et déjà 25 fin février 2026[310]. Si elles ne concernaient jusqu’ici que l’importation de spermatozoïdes, quelques demandes d’importation d’ovocytes ont été enregistrées en 2026. L’ABM évalue chaque demande déposée par le centre d’AMP souhaitant réaliser l’importation, aucune n’a fait l’objet d’un refus au cours de ces trois années.

Ces gamètes sont issus de banques étrangères opérant seules en tant que banques commerciales[311], ou adossées à des centres d’AMP privés[312]. Les gamètes sont achetés par les personnes souhaitant réaliser une AMP avec tiers donneur directement auprès des banques étrangères, et réceptionnés par les centres d’AMP français où les personnes sont prises en charge.

Les demandes d’autorisation d’importation de gamètes depuis des banques étrangères ne sont le fait que de quelques centres d’AMP privés. Cela peut s’expliquer par le fait que ces centres ne sont pas autorisés à recueillir et stocker des dons de gamètes (activités réservées aux établissements à but non lucratif), et qu’au vu de la tension sur les stocks disponibles dans les centres autorisés, ces centres ne peuvent pas à la fois gérer leurs propres besoins et les demandes de transfert de gamètes vers les centres privés. La FHP souligne que les centres à but lucratif n’importent des gamètes qu’à la demande des personnes prises en charge en parcours d’AMP.

Si le nombre de demandes d’importations (98 en 2025) est à mettre en regard du nombre total de tentatives d’AMP avec tiers donneur (17 535 en 2023, inséminations et FIV confondues), leur augmentation significative peut interpeler. À titre de comparaison, au Royaume-Uni, l’import de gamètes depuis des banques étrangères représente aujourd’hui plus de la moitié des nouveaux dons enregistrés chaque année (992 nouveaux dons en 2023), contre 22 % en 2010[313].

a) Incompatibilités potentielles entre le droit français et l’importation de gamètes de banques étrangères

Si les professionnels entendus ont pu exprimer des avis divergents sur ces importations, tous s’accordent à dire qu’elles ne peuvent pas constituer une solution permettant de remédier de manière structurelle au manque de don de gamètes.

Outre la critique fréquemment avancée du danger de la marchandisation des corps, la Fédération des Cecos a alerté à plusieurs reprises différentes institutions et l’OPECST[314] sur le risque que les autorisations d’importation délivrées par l’ABM ne respectent pas certaines obligations du code de la santé publique et du code civil[315]. La FHP estime également que certaines demandes d’autorisation d’importation sont délivrées « sans garantie stricte du respect de la législation française ».

Le premier élément cité par la Fédération des Cecos est que d’après la loi de bioéthique de 2021, « l’importation et l’exportation de gamètes […] sont exclusivement destinées à permettre la poursuite d’un projet parental par la voie d’une assistance médicale à la procréation […], à l’exclusion de toute finalité commerciale ». La Fédération estime que l’acte d’achat des gamètes auprès des banques commerciales étrangères contrevient à cette disposition. L’ABM souligne quant à elle que l’article 511-9 du code pénal stipule que « le fait d’obtenir des gamètes contre un paiement, quelle qu’en soit la forme, à l’exception du paiement des prestations assurées par les établissements effectuant la préparation et la conservation de ces gamètes, est puni de cinq ans d’emprisonnement et de 75 000 euros d’amende »[316].

Une autre difficulté concerne la limite maximale de dix enfants conçus par donneur imposée par le droit français, qui n’est pas une limite appliquée par défaut par les banques commerciales étrangères. Dans le cadre de la demande d’autorisation d’importation, l’ABM demande aux banques de gamètes de fournir des documents attestant du respect de ces dispositions[317]. L’ABM note tout de même que concernant le suivi du nombre d’enfants par donneur, les banques de gamètes dépendent entièrement des retours des centres d’AMP qui ont utilisé les gamètes du donneur. Certaines banques estiment ainsi que si les spermatozoïdes d’un donneur ont été envoyés à un centre, cela équivaut à une naissance, quand d’autres banques ne comptabilisent que les naissances déclarées par les centres.

Il en va de même pour le consentement du donneur à transmettre son identité et certaines informations non identifiantes à la personne issue du don qui pourrait souhaiter accéder à ces données à sa majorité, obligation instaurée par la loi de bioéthique de 2021. Sur ce point, dans le cadre de la demande d’autorisation d’importation, l’ABM demande aux banques de gamètes étrangères de fournir des documents attestant du respect de ces dispositions[318]. L’Agence note cependant que pour les dons issus de banques étrangères, les informations des donneurs ne sont pas inscrites au registre des donneurs instauré par la loi de bioéthique de 2021.

De plus, les pays concernés par les demandes d’importations peuvent avoir des législations différentes, certains comme le Danemark ou la Belgique donnant le choix au donneur quant à la révélation de son identité. Si certaines banques semblent avoir mis en place une procédure claire pour l’accès aux origines dans les cas où cela est possible, envisageant même une collaboration directe avec la Capadd, l’ABM rappelle que le droit d’accès aux origines ne sera pas effectif si le pays dans lequel le donneur a effectué le don n’autorise pas cette possibilité. L’ABM souligne ainsi la responsabilité qu’ont les centres d’AMP prenant en charge des personnes souhaitant importer des gamètes de ces banques étrangères de les informer de ce risque.

Il convient de relever que, au moins dans le cas du recours à l’AMP transnationale, la garantie que l’enfant issu du don ne pourra pas accéder à l’identité de son donneur peut être considérée comme un élément positif par les futurs parents. Il ne peut donc pas être exclu que cette éventualité puisse motiver certaines personnes en parcours d’AMP à recourir à l’importation de gamètes provenant d’un donneur dont le pays de résidence n’autorise pas la divulgation de ses informations.

Un autre point soulevé par la Fédération des Cecos est que les donneurs recrutés par ces banques commerciales sont indemnisés de façon forfaitaire à hauteur de la réglementation en vigueur dans chaque pays, à la différence de la France.

Enfin, la Fédération des Cecos fait remarquer que ces banques étrangères proposent également, en option, la réalisation d’un dépistage génétique de certaines maladies chez la personne en parcours d’AMP qui utilisera ses gamètes[319],[320]. Certaines banques excluent en effet de facto certains candidats aux dons via le dépistage de certaines maladies génétiques. Dans un second temps, elles peuvent proposer une sorte de test de « compatibilité génétique », qui revient à s’assurer que l’appariement des gamètes n’engendre pas de risque pour l’enfant de développer une maladie génétique récessive ou liée à l’X. Cela revient à dépister jusqu’à plusieurs centaines de maladies génétiques chez le donneur et chez la personne qui utilisera ses propres gamètes. Cette pratique correspond à du dépistage préconceptionnel en population générale, qui n’est actuellement pas pratiqué en France (voir la partie sur les tests génétiques). Cela implique également la découverte potentielle d’un risque ou d’une maladie génétique grave, qui devra être gérée par la personne en parcours d’AMP.

Enfin, certaines banques de gamètes comme la European Sperm Bank proposent aux personnes en parcours d’AMP de sélectionner le donneur de leur choix non pas seulement sur quelques caractéristiques physiques (appariement autorisé et pratiqué en France), mais également sur leur personnalité ou leurs études[321].

b) Cas du donneur belge ayant transmis une prédisposition au cancer

En 2023, alertée par des médecins danois, la European Sperm Bank (banque de gamètes commerciale) s’est aperçue que l’un de ses donneurs de spermatozoïdes avait transmis une mutation du gène tp53, qui augmente très fortement le risque de développer un cancer, à des enfants conçus avec ses spermatozoïdes. La European Sperm Bank a immédiatement prévenu les autorités compétentes ainsi que les cliniques auxquelles les paillettes de sperme du donneur avaient été envoyées. Cette mutation n’avait pas été identifiée par le processus de sélection des donneurs car elle ne se retrouvait que dans une partie de ses spermatozoïdes, et pas dans le reste de ses cellules (le donneur n’ayant pas développé de cancer), et les techniques de séquençage génétique disponibles en 2008, année de recrutement du donneur, n’auraient probablement pas permis de l’identifier[322].

Cette affaire a surtout révélé le manque de contrôle de la banque sur le nombre réel d’enfants issus de ses donneurs. Ainsi, en mai 2025, 67 enfants issus de ce même donneur avaient été identifiés, 23 d’entre eux ayant hérité de la mutation, et 10 ayant déjà développé un cancer. Il a aussi été révélé que 52 enfants issus de ce donneur étaient nés en Belgique, alors que ce pays est censé limiter le nombre d’enfants par donneur à six, sans que des sanctions n’aient été appliquées[323]. L’affaire a également été compliquée par le fait que certaines cliniques belges utilisant des gamètes issus de cette banque accueillent des femmes étrangères pour des AMP avec tiers donneur, y compris des Françaises. Dix familles françaises concernées avaient ainsi été identifiées jusqu’en mai 2025. Un registre central des donneurs a depuis été établi en Belgique.

Edwige Kapser, généticienne française ayant révélé cette affaire au grand public lors d’une conférence scientifique, a expliqué que si de nombreux pays européens possèdent chacun une limite de naissances par donneur, il n’existe pas de limite au niveau européen ou mondial, et qu’un travail devrait être entamé pour l’instituer afin de limiter la dissémination de maladies génétiques[324].

c) Perspectives

Si l’ABM publie chaque année un rapport détaillé de l’activité d’AMP qui inclut une évaluation précise du nombre de donneurs de gamètes et d’AMP avec tiers donneur réalisées[325], l’on peut en revanche regretter que le rapport du Gouvernement au Parlement sur l’état des stocks de gamètes en France, qui aurait dû être publié dans les deux ans suivant la promulgation de la loi, ne l’ai toujours pas été[326].

La tension continue sur les stocks français de gamètes issus de dons laisse envisager que les demandes d’autorisation d’importation de gamètes depuis des banques étrangères poursuivent leur augmentation. Cela pourrait notamment concerner les personnes en attente d’un don avec des caractéristiques spécifiques (appariement selon la couleur de peau par exemple), pour lesquelles les délais de prise en charge peuvent être particulièrement longs.

Ces importations pourraient également menacer l’équité d’accès à l’AMP avec tiers donneur, bien que celle-ci soit déjà partiellement remise en cause avec le phénomène des AMP transnationales. En effet, l’importation de gamètes depuis les banques étrangères peut coûter de 1 000 à 2 000 euros environ (envoi et taxes compris), entièrement à la charge des personnes souhaitant réaliser l’AMP[327],[328].

En outre, si la longueur des délais de prise en charge pour des AMP avec tiers donneur peut pousser certaines personnes en parcours d’AMP à vouloir accélérer le processus en passant par ces banques étrangères, et si l’ABM effectue bien un travail d’évaluation de chaque demande au cas par cas dans le respect des missions qui lui sont conférées, il est possible de s’interroger sur la compatibilité du recours à ces banques de gamètes étrangères avec le principe de non patrimonialité du corps humain inscrit dans le droit français.

Ce point avait d’ailleurs été soulevé par le CCNE dans sa contribution précédant la dernière révision de la loi de bioéthique, concernant l’ouverture de l’AMP aux femmes seules et couples de femmes, qui nécessiterait forcément des dons de spermatozoïdes : « Cette demande d’ouverture doit être confrontée à la rareté actuelle des gamètes qui risque de provoquer un allongement des délais d’attente ou une rupture du principe de gratuité des dons. Cela pourrait ouvrir des perspectives de marchandisation des produits du corps humain et remettre en cause le système de santé français fondé sur des principes altruistes. »[329] Dans son étude d’impact du projet de révision de la loi de bioéthique de 2021, le Gouvernement avait noté qu’« aucune estimation fiable des nouveaux besoins en don ne peut être réalisée », mais que « plusieurs pistes pour améliorer la réserve en spermatozoïdes ont été évoquées. Parmi ces pistes, seront écartés la rémunération du don de gamètes, le recours aux gamètes conservés dans des banques étrangères ou l’instauration d’un ordre de priorité au sein des demandeurs »[330].

9. Le recours aux dons « artisanaux »

Une étude réalisée par des sociologues de l’Ined sur des AMP réalisées par des Français à l’étranger s’est également intéressée aux personnes ayant eu recours à une insémination « artisanale », qui consiste en une insémination de don de spermatozoïdes en dehors d’un parcours de prise en charge d’AMP[331]. Ces inséminations représentaient 13 % des AMP réalisées par les personnes ayant répondu en 2022-2023 au questionnaire en ligne dans le cadre de l’étude, un pourcentage quasiment identique à la période pré-2021.

Les associations Mam’ensolo et l’APGL ont expliqué que ce type d’insémination pouvait être l’expression d’un souhait des personnes de connaître le donneur (don dirigé), ce qui leur permet par exemple de délivrer des informations sur le donneur à leur enfant avant sa majorité. Ces inséminations « artisanales » peuvent également résulter d’une difficulté d’accès à une prise en charge via le système médical d’AMP. Dans ce cas, les femmes concernées peuvent se retrouver dans des situations difficiles ou dangereuses (donneur souhaitant reconnaître l’enfant, risque d’agression sexuelle, de maladies sexuellement transmissibles).

En avril 2026, un site qui mettait en relation donneurs de spermatozoïdes et personnes en attente d’un don a été condamné, cette pratique étant strictement interdite en France. Utilisé par plus de 7 000 membres entre 2019 et 2025, certaines femmes ayant eu recours à ce site déclaraient « vouloir contourner les délais d’une PMA légale et les examens médicaux obligatoires voire pouvoir choisir les caractéristiques physiques de leur bébé »[332].

10. Une nécessaire montée en puissance du don

L’écart entre les dons et les besoins de gamètes pour la réalisation d’AMP avec tiers donneur est un fait. Il engendre une rupture d’égalité d’accès à l’AMP, au niveau territorial puisque les personnes en attente de prise en charge sont dépendantes du stock de gamètes disponibles dans le centre de don le plus proche, mais aussi entre les personnes, puisque les donneurs d’origine extra-européenne sont particulièrement rares et que certaines femmes se voient refuser une prise en charge au-delà de 40 ans. Ce manque de dons limite également l’accès effectif de l’AMP aux couples de femmes et femmes non mariées qui dépendent d’un don de spermatozoïdes, accentue la perte de chances pour les femmes dont la fertilité baisse avec l’âge, et peut donner lieu à des stratégies d’adaptation pas toujours satisfaisantes comme le recours aux AMP transnationales, à l’importation de gamètes depuis des banques étrangères ou aux dons de gamètes « artisanaux ».

Ainsi, si les causes du manque de dons sont multiples, ses effets viennent percuter certains principes et dispositions de la loi de bioéthique.

a) La responsabilité et les moyens de la promotion du don

Suite à la loi de 2021, l’ABM a engagé d’importants efforts de communication pour sensibiliser au don de gamètes, notamment à travers la campagne « Faites des parents », qui se déploie chaque année depuis 2024[333] via différents médias et actions de terrain, telles qu’un bus itinérant. Ces campagnes semblent avoir permis une augmentation des dons d’ovocytes et de spermatozoïdes, bien que ces derniers se soient stabilisés. Les professionnels entendus ont tous pu constater les effets positifs de ces efforts de communication. Leur ciblage semble néanmoins important, comme pour les campagnes spécifiques déployées dans les outre-mer ou à l’égard des personnes LGBT qui peuvent également être plus sensibilisées au don de gamètes, afin de permettre l’accès des couples de femmes à l’AMP. La poursuite d’actions telles que la participation de l’ABM à des événements comme le festival Solidays ou les marches des Fiertés, ou la communication par des professionnels auprès d’associations de personnes LGBT, paraît pertinente.

Certains centres de don organisent ponctuellement des actions locales d’information au sujet du don. Mais la Fédération des Cecos observe qu’à l’exception d’articles de presse, les centres ont du mal à organiser ce type d’action depuis la loi de 2021, du fait de la forte augmentation de la charge de travail qui a suivi. La Fédération note que la suggestion d’associer un professionnel de la communication sur le don à chaque centre avait été émise.

Certains professionnels de l’ANDDE quant à eux expliquent s’être fortement impliqués dans l’effort de sensibilisation du public. Ils indiquent obtenir des financements de différentes sources pour mener certaines actions ponctuelles et ciblées. Ils notent cependant que de nombreuses démarches engagées n’ont pas de coût spécifique autre que le temps consacré par les équipes pour la communication dans la presse locale ou les échanges avec le grand public ou certaines associations. L’ANDDE insiste sur l’importance du partage du travail de communication entre l’ABM et les centres de don.

b) Autres pistes d’amélioration

Il convient de noter que les campagnes de sensibilisation ne pourront être pleinement efficaces que si les centres de dons sont en capacité d’absorber l’afflux de donneurs potentiels. L’ANDDE note qu’un partage des pratiques vertueuses et des initiatives locales efficaces ainsi que la mise en place d’un accompagnement des centres aux performances en deçà des standards établis par l’ABM permettrait « d’harmoniser les pratiques sur l’ensemble du territoire, sans rigidité excessive ». L’ANDDE ainsi que des associations de patientes souhaiteraient également plus de transparence sur le nombre de dons recueillis dans chaque centre, l’absence de publication de ces données ne favorisant a priori pas la résolution des difficultés rencontrées par certains centres.

Certaines associations préconisent également de légaliser le don de gamètes dirigé, interdit depuis les premières lois de bioéthique. Au-delà des nombreuses questions éthiques que cela pose, il n’est pas certain qu’une telle mesure entraîne une réelle augmentation du nombre de dons.

(1) Autoriser plus de centres à effectuer le recueil de dons

Le collectif BAMP suggère que le recueil et le stockage des dons de gamètes devrait être ouvert à plus de centres, qu’ils soient publics ou privés[334]. Il fait remarquer qu’il y a environ 200 centres clinico-biologiques d’AMP en France, que seulement une trentaine sont des centres de don, et que ce manque de répartition sur le territoire constitue un frein au don. Le collectif note cependant que la prise en charge à 100 % de l’AMP avec don par l’assurance maladie doit être maintenue, afin de prévenir toute dérive marchande.

Les professionnels de l’ANDDE vont dans le même sens. Ils expliquent par exemple que dans la région Lorraine, l’ouverture du don d’ovocytes au CHRU de Nancy a permis de doubler le nombre de dons enregistrés sur le territoire, dons qui ne pouvaient jusqu’alors être recueillis qu’au CHR de Metz-Thionville. S’ils ne sont pas en faveur d’une autorisation de tous les centres privés pour le recueil du don, ils plaident pour une plus grande flexibilité, qui permettrait aux ARS d’adapter les autorisations au plus proche des besoins locaux.

(2) Une gestion nationale mutualisée ?

Une réponse aux différences de stocks de gamètes disponibles entre les centres de don pourrait être une mutualisation et une gestion nationale de ces stocks. L’ANDDE est plutôt favorable à ce projet mais pointe le risque d’une « mutualisation de la pénurie » qui ne résoudrait pas le problème du manque de dons. Elle se demande également qui serait responsable du pilotage de ce stock mutualisé et selon quelles modalités[335].

La Fédération des Cecos note quant à elle qu’une mutualisation nécessiterait des efforts très importants en termes d’organisation et de gestion du transport des gamètes, qui doit se faire à très basse température. Lors de la mutualisation des gamètes en 2024 (avant la mise en application effective du droit d’accès aux origines), les centres de don ont dû solliciter eux-mêmes les transporteurs et organiser l’envoi et la réception des gamètes. Bien qu’un outil informatique soutenant ce projet pourrait être efficace, la Fédération alerte sur le fait que « tout projet de mutualisation nécessite une évaluation précise des moyens humains nécessaires et du coût des transports d’échantillons conformément à la réglementation ». Elle note également que cette mutualisation ne demanderait pas des efforts de même ampleur selon qu’elle concernerait les ovocytes ou les spermatozoïdes, les tentatives d’AMP avec don de spermatozoïdes étant bien plus nombreuses.

Le plan fertilité présenté par le ministère de la santé en février 2026 a quant à lui annoncé la « mise en place d’un système d’information national de gestion des dons de gamètes et d’embryons, pour améliorer la transparence, la traçabilité et l’efficience du système »[336].

(3) Le parcours et l’indemnisation des donneurs

Des associations de patients font état de difficultés au début de la prise en charge des donneurs, avec des délais d’attente de deux à trois mois ou de multiples relances nécessaires avant d’obtenir un rendez-vous. Ces témoignages font écho à la situation du Cecos de Marseille où, fin 2025, plusieurs dizaines de donneurs de gamètes validés étaient en attente d’un prélèvement.

La Fédération des Cecos insiste sur l’importance de l’organisation de l’accueil et d’un parcours spécifique pour les personnes souhaitant devenir donneur de gamètes. Pour la Fédération, cela devrait passer entre autres par la présence d’une personne dédiée à la coordination de ces parcours, ce qui n’est pas le cas dans tous les centres[337].

Si aucune des personnes entendues par les rapporteurs au cours de leurs auditions ne remettent en cause le principe fondamental de la neutralité financière du don, certaines appellent à rediscuter la manière dont celle-ci est mise en place. La Fédération des Cecos insiste sur une amélioration des conditions de remboursement des frais par les établissements de santé. À noter que cette recommandation avait déjà été émise par l’Inspection générale des affaires sociales dans un rapport sur le don d’ovocytes, publié en 2011.

L’ANDDE appelle quant à elle à une réflexion sur un modèle d’indemnisation forfaitaire en particulier pour les donneuses, qui prendrait en compte le temps nécessaire et le risque associé au don, comme c’est le cas pour la recherche clinique. L’indemnisation forfaitaire est par ailleurs pratiquée dans d’autres pays européens. En outre, le rapport de l’OPECST évaluant l’application de la loi de bioéthique de 2004, publié en 2008, recommandait pour les donneuses d’ovocytes « une indemnisation forfaitaire correspondant au temps passé en soin et en suivi médical » et précisait que « si cette solution était retenue, il conviendrait de limiter à un, voire deux dons par femme, afin d’éviter toute exploitation de la donneuse d’ovocytes ».

c) Recommandations

Les rapporteurs estiment qu’il est nécessaire de développer le don de gamètes en France, y compris en améliorant ses aspects organisationnels, dans le respect des principes instaurés par les lois de bioéthique. Si le don de gamètes est identifié comme un sujet important depuis plusieurs années et plus particulièrement depuis l’ouverture de l’AMP aux femmes seules et aux couples de femmes, ce constat ne semble pas avoir donné lieu à une adaptation concrète de l’offre de soins. Si les efforts de communication engagés et maintenus par l’ABM ont été salués par les professionnels et les associations, et semblent porter leurs fruits, ils ne sont manifestement pas suffisants pour augmenter le nombre de dons au niveau de la demande, cinq ans après la promulgation de la loi.

Si le plan ministériel PEGh 2022-2026 mentionnait bien l’importance du don de gamètes, avec « une vigilance particulière » pour « tendre vers l’autosuffisance nationale des dons de gamètes », seules deux actions étaient proposées dans ce sens[338]. La première était de « poursuivre l’accompagnement des professionnels de santé pour en faire des leaders d’opinion auprès du public, des médias et de leurs pairs en matière de communication et de recrutement de donneurs de gamètes », qui semble rencontrer des difficultés pour sa mise en œuvre. La seconde était de « susciter le recrutement d’un très grand nombre de candidats/candidates au don de gamètes, en prenant en compte aussi des personnes d’origines géographiques diverses », sans donner d’indications sur la manière dont cet objectif pourrait être atteint.

En outre, la seule disposition du plan fertilité du ministère de la santé dévoilé début 2026 qui concerne le don de gamètes est la « mise en place d’un système d’information national de gestion des dons de gamètes et d’embryons, pour améliorer la transparence, la traçabilité et l’efficience du système » qui, s’il pourrait s’avérer utile, n’aurait pas d’impact direct sur le nombre de dons[339].

Les rapporteurs notent également que certaines difficultés rencontrées avec le don de gamètes sont communes à celles rencontrées avec le don de d’organes et de moelle osseuse : le manque de dons, et particulièrement ceux issus de personnes d’origines géographiques diverses, les difficultés liées au remboursement des frais des donneurs par certains établissements de santé, et le besoin persistant de sensibilisation et d’une communication claire et adaptée. Le pilotage par l’ABM de ces différents programmes apparaît donc de ce point de vue comme particulièrement pertinent aux rapporteurs, puisqu’il permet une réflexion transversale sur le sujet du don et un partage des pratiques décloisonné.

D. Équilibre entre les parcours de soins et répartition de l’activité entre public et privé

La loi de 2021 a eu un fort impact dans toute la filière, en particulier dans les centres à but non lucratif. Ces derniers sont en effet les seuls, à l’exception de quelques centres à but lucratif autorisés par dérogation, à pratiquer l’autoconservation ovocytaire pour raisons non médicales. De plus, en 2023, les centres de dons (structures non lucratives) ont pratiqué 81 % des tentatives d’AMP avec don de spermatozoïdes[340], part de l’activité qui a fortement progressé avec l’ouverture de l’AMP aux femmes non mariées et couples de femmes.

Ces centres ont donc dû gérer de front l’apparition d’une forte demande d’un nouveau genre (sociétal) en garantissant l’égal accès à l’AMP à tous les publics, tout en essayant de maintenir le niveau de prise en charge existant des personnes infertiles.

Les professionnels des centres publics entendus en audition ont été nombreux à déplorer que ces nouvelles demandes et cette activité supplémentaire ne soient pas mieux réparties entre le public et le privé à but lucratif. Ils constatent tous, malgré une mobilisation réelle de leurs équipes, de grandes difficultés à faire face à l’étendue de la demande. Il est également craint une « fuite » des couples ou femmes infertiles vers les centres privés, où les temps d’attente ont pu être moins impactés par l’augmentation des activités autorisées depuis la loi de 2021. Une partie des professionnels du public fait remarquer que ces personnes requièrent une prise en charge pour raisons médicales, ce que ces professionnels estiment être le cœur de leur métier, quand les femmes seules et couples de femmes sans problèmes d’infertilité et les femmes souhaitant conserver leurs ovocytes pour raisons non médicales effectuent une AMP considérée comme « sociétale ». Le fait qu’une grande partie des ovocytes autoconservés ne seront a priori pas utilisés peut également être vu comme démotivant pour les équipes médicales. Dans certains centres, les demandes de prise en charge dites « sociétales » peuvent représenter une part très importante de l’activité.

La FHP noté également que pour les quelques centres privés lucratifs ayant bénéficié d’une autorisation dérogatoire pour l’autoconservation non médicale des gamètes, cette activité représente une part importante de l’activité globale de ces centres. La FHP fait également remarquer que si la législation française interdit (sauf dérogation) l’autoconservation non médicale aux centres à but lucratif, l’Assurance maladie rembourse bien des procédures d’autoconservation réalisées à l’étranger dans des centres privés lucratifs, via le Centre national des soins à l’étranger (CNSE). Elle souligne enfin que le critère d’absence d’offre publique dans un département est inadapté : dans certaines grandes villes comme Bordeaux, si une offre publique existe bien, les temps d’attente pour une prise en charge y sont très longs, sans qu’une dérogation à un centre lucratif ne soit possible. La FHP estime ainsi que la situation actuelle s’apparente à « des espoirs […] créés par un nouvel environnement législatif sans que des suites favorables et dans des délais raisonnables puissent être données » et rappelle que « les acteurs privés, qui sont régulés comme le secteur public, garantissent un niveau de qualité dûment certifié et remplissent leurs missions avec un haut niveau d’éthique ».

Il convient de noter qu’il est déjà possible pour les centres clinico-biologiques à but lucratif d’effectuer des procédures d’AMP avec tiers donneur. Il ne leur est cependant pas possible de recueillir et de stocker des dons de gamètes. La FHP a expliqué que les nombreuses demandes de consultations émanant de femmes seules et de couples de femmes ont également mis en tension les établissements privés à but lucratif, et que pour ces centres le délai moyen d’attribution de paillettes de sperme pour les AMP avec tiers donneur est d’environ un an.

Une meilleure répartition de la prise en charge des AMP avec tiers donneur entre secteurs public et privé nécessiterait donc une plus grande disponibilité des gamètes et/ou une meilleure collaboration entre centres de dons et centres clinico-biologiques. Les professionnels des centres non lucratifs entendus font également remarquer que la formation des équipes clinico-biologiques prend du temps, certaines méthodes nécessitant beaucoup d’expérience, et qu’une partie de ces équipes choisit ensuite de rejoindre des centres privés.

Dans ces conditions, l’ouverture d’une partie de ces activités aux centres d’AMP privés à but lucratif se pose. Le plan de lutte contre l’infertilité présenté par le ministère de la santé en février 2026 propose ainsi de « lancer les réflexions pour l’ouverture de l’autoconservation des ovocytes aux centres privés à but lucratif »[341]. Il convient de noter que la loi de bioéthique mentionne que les dérogations actuellement accordées aux centres à but lucratif (en l’absence d’offre publique dans le département) ne peuvent être dispensées que « sous réserve de la garantie par [l’établissement de santé privé à but lucratif] de l’absence de facturation de dépassements des tarifs fixés par l’autorité administrative ».

De plus, le fait que la demande continue d’augmenter et qu’une majorité de femmes n’utilisera a priori pas ces ovocytes implique une grande capacité de stockage pour ces gamètes, ce que les centres publics d’AMP ne possèdent généralement pas. L’ABM fait également remarquer qu’il existe déjà des partenariats agréés avec des structures spécialisées pour le stockage de greffons cellulaires à des fins thérapeutiques. L’ANDDE est également en faveur d’une externalisation du stockage de ces gamètes.

Les autorisations d’ouverture de nouveaux centres, publics ou privés, doivent être délivrées en prenant en compte l’offre déjà existante sur le territoire[342]. En effet, les centres d’AMP ayant besoin d’un certain volume d’activité pour être performants techniquement et pour pouvoir innover, la fragmentation de l’offre pourrait mettre en péril certaines activités publiques. Étendre les autorisations des centres privés existants apparaît donc plus pertinent pour ces professionnels.

Des professionnels ont également fait valoir en audition l’importance du suivi des résultats de l’AMP pour les femmes qui choisiront d’utiliser leurs ovocytes autoconservés, quelle que soit la nature du centre (public ou à but lucratif)[343]. La pratique de la vitrification des ovocytes demandant une certaine expérience, elle est donc sensible au niveau de pratique du manipulateur. Il s’agira de s’assurer que les pratiques de ponction et de conservation n’impactent pas les chances de réussite des AMP futures.

E. Impact des parcours et (in)égalité d’accès à l’AMP

Si la loi de bioéthique et les professionnels de l’AMP dans leur ensemble s’attachent à offrir un accès équitable à une prise en charge de qualité, des disparités aux causes très variées existent bel et bien. Professionnels, associations de patients et sociologues ont témoigné de ces difficultés au cours des auditions des rapporteurs.

1. Des parcours d’AMP souvent lourds

Toutes les associations font état de parcours longs, complexes et lourds à la fois sur le plan physique et psychologique. Rappelons que les personnes infertiles s’engageant dans un parcours d’AMP sont souvent passées par plusieurs années d’errance médicale et d’exploration des causes de leur infertilité, avant d’entamer un parcours d’AMP qui pourra durer de plusieurs mois à plusieurs années (2,2 ans en moyenne d’après une étude déclarative en ligne[344]).