rapport sur le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 (n°3397). — Commentaires d'articles et annexes

B. UN congé pour partie obligatoire

1. Une interdiction d’emploi des salariés

En cohérence avec la volonté du Gouvernement et de la majorité de s’assurer du caractère effectif du nouveau droit ouvert aux pères et aux seconds parents, une portion du congé de paternité est désormais obligatoire.

Cette part a été établie à sept jours pour les salariés, dans le nouvel article L. 1225-35-1 du code du travail créé par le 2° du I et prend la forme d’une interdiction d’emploi. Cette disposition, particulièrement contraignante, est toutefois identique à celle qui s’applique actuellement aux mères, pendant une période de huit semaines au total et de six semaines à la suite de leur accouchement, selon l’article L. 1225-29 du code du travail.

La période où il sera interdit au salarié d’exercer son emploi a été distinguée entre le congé de naissance de trois jours et le congé immédiatement consécutif de quatre jours, pris en charge par la sécurité sociale. Cette période peut toutefois être décalée si le travailleur est alors en congé, à raison de ses congés payés ou de tout autre congé pour événement familial. Il est par ailleurs évident que les salariés qui ne remplissent pas les conditions d’emploi préalable et d’ancienneté vues supra pour obtenir les indemnités journalières versées dans un congé de paternité ne sont pas soumis à l’obligation de cesser toute activité, comme il est précisé au même 2° du I.

Cette période obligatoire est prolongée dans les conditions de droit commun si l’état de santé du nouveau-né nécessite son hospitalisation. Le père ou, le cas échéant, le titulaire du droit au congé, ne pourra toutefois, dans ces conditions, se voir opposer l’omission du délai de prévenance auquel il est normalement soumis.

Il est enfin précisé de manière supplétive que l’ensemble des jours « de congés familiaux » définis à l’article L. 3142-4 du code du travail sont des jours ouvrables, soit tous les jours de semaine, à l’exception du jour de repos hebdomadaire et de l’ensemble des jours fériés.

2. Une obligation de cesser toute activité pour les agriculteurs et les travailleurs indépendants

Le 3° du II adapte cette obligation aux travailleurs indépendants, qui ne sont pas soumis à une interdiction d’emploi au sens strict, mais qui ne peuvent bénéficier de l’indemnisation de leur congé qu’à la condition de cesser tout activité pendant une durée minimale. Celle-ci doit encore être définie par décret, mais elle sera alignée sur la période de sept jours applicable aux salariés.

De même, le III prévoit une période minimale définie par décret pendant laquelle le travailleur agricole devra cesser toute activité et se faire remplacer par du personnel salarié, sans quoi il ne pourra prétendre à l’indemnisation du congé.

Cette extension constitue un prolongement du dispositif actuel. Si l’interdiction d’emploi constitue une novation, celle-ci n’est aucunement de nature à fragiliser le dispositif. Déjà applicable aux mères, cette interdiction met en jeu le droit à l’emploi et le respect de la vie privée, constitutionnellement garantis, avec la poursuite des objectifs de protection de la santé de la mère et de l’enfant. Ces derniers, amplement justifiés par la littérature scientifique, commandent la constitutionnalité de cette interdiction d’emploi.

Le coût global de la mesure, en fonction de l’adoption progressive de sa dimension non obligatoire, est le suivant :

Impact de l’évolution du congé de paternité

sur les dépenses de la branche famille

(en millions d’euros)

Source : commission des affaires sociales à partir des données fournies par le Gouvernement.

C. Une adaptation du congé pour adoption

En cohérence avec l’extension du congé de paternité à l’occasion d’une naissance, le congé d’adoption est également étendu. Le 3° du I modifie en ce sens les dispositions applicables à l’article L. 1225-40 du code du travail, étendant le congé pour adoption de onze à vingt-cinq, ainsi que de dix-huit à trente-deux jours en cas de naissance multiple.

Ce congé pour adoption, ouvert aux couples de même sexe, y compris les couples d’hommes, ne peut toutefois être pris qu’à la condition d’être réparti entre les deux parents, à raison d’une période minimale de onze jours. Ces caractéristiques ne changent pas.

Les modalités d’indemnisation de ce congé sont étendues de la même manière au 1° du II.

D. Des adaptations rédactionnelles

L’article L. 3142-1 du code du travail a précisé au 4° du I quelles étaient les personnes éligibles au congé lui-même, à savoir le père ou le second parent, lié à la mère par un PACS, un mariage ou un concubinage.

Le congé d’adoption a, quant à lui, été distingué plus nettement du congé de naissance devant désormais obligatoirement être pris dans un temps contraint, par le b du 4° du I et le b du 5° du I.

Enfin, le a du 1° du I et le a du 2° du II participent de la nouvelle rédaction générale remplaçant le terme de « personne vivant maritalement » avec la mère par le terme de « concubin ». Défini comme une « union de fait, caractérisée par une vie commune présentant un caractère de stabilité et de continuité, entre deux personnes, de sexe différent ou de même sexe, qui vivent en couple », le concubinage présente l’avantage de la précision et de la simplicité sur celle d’une vie commune sous un régime marital.

E. Une entrée en vigueur au 1er juillet 2021

L’entrée en vigueur de ce nouveau congé de paternité est prévue dès le 1er juillet 2021, pour l’ensemble des enfants nés après cette date. Des dérogations à cette date sont toutefois prévues, au titre des enfants nés prématurément, alors que la date conventionnelle de l’accouchement était postérieure au 30 juin 2021. Les modalités relatives au délai de prévenance de l’employeur sur le terme s’appliquent toutefois dans les conditions antérieures à la publication de la loi, dès lors que ce terme est prévu avant le 1er juillet 2021.

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chapitre III Tirer les conséquences de la crise sanitaire

Article 36 Adaptation du dispositif de prise en charge exceptionnelle par l’assurance maladie en cas de risque sanitaire grave

Adopté par la commission sans modification

I. L’État du droit : le dispositif de prise en charge exceptionnelle par l’assurance maladie a montrÉ quelques limites pendant la crise de la covid-19

Jusqu’en 2019, les dispositifs prévus pour améliorer l’accès aux soins et leur prise en charge en cas de risque sanitaire reposaient sur un cadre juridique non sécurisé ([278]) et sans mode de financement préétabli.

A. un dispositif novateur mis en place en 2019

Afin de répondre à l’impératif de réactivité inhérent aux situations de crise, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 ([279]) a prévu la possibilité de mettre en place, par décret, des règles de prise en charge renforcée, dérogatoires aux règles de droit commun, en cas de risque sanitaire grave et exceptionnel.

L’article L. 16-10-1 du code de la santé publique, créé par la loi précitée, prévoit ainsi qu’en cas de « risque sanitaire grave et exceptionnel » nécessitant la prise de mesures en urgence, un décret peut prévoir une prise en charge dérogatoire des frais de santé ainsi que des conditions adaptées pour le bénéfice des prestations en espèces pendant une durée limitée à un an.

Les huit formes de dérogations possibles sont listées précisément du 1° au 8° de l’article L. 16-10-1 :

- la dérogation prévue au 1° porte sur la participation de l’assuré au titre du ticket modérateur (I de l’article L. 160-13 du code de la sécurité sociale), du forfait de 18 euros pour les actes dépassant un certain montant (I de l’article L. 160-13 du même code), de la participation forfaitaire de l’assuré de 1 euro pour toute consultation ou acte médicale (II de l’article L. 160-13 du même code) ainsi que de la franchise à la charge de l’assuré pour les médicaments, les actes paramédicaux et les transports sanitaires (III de l’article L. 160-13 du même code) ;

- la dérogation prévue au 2° porte sur le forfait hospitalier (article L. 174-4 du même code) ;

- les dérogations prévues aux 3° et 4° portent sur la prise en charge par l’assurance maladie des dépassements d’honoraires ainsi que sur la prise en charge des dépassements tarifaires sur les dispositifs médicaux et les prothèses dentaires ;

- la dérogation prévue au 5° porte sur les conditions dans lesquelles le droit commun limite à certaines situations la prise en charge par l’assurance maladie obligatoire de certaines prestations ou produits de santé ;

- la dérogation prévue au 6° porte sur les conditions d’ouverture de droit aux prestations en espèces des assurances maternité et décès des personnes rattachées au régime général (article L. 313-1 du code de la sécurité sociale), des travailleurs indépendants (article L. 622-3 du même code) et des personnes non salariées des professions agricoles (article L. 732-4 du code rural et de la pêche maritime) ;

- la dérogation prévue au 7° porte sur le délai de carence à l’expiration duquel sont versées les indemnités journalières des personnes rattachées au régime général (premier alinéa de l’article L. 323-1 du code de la sécurité sociale) et des personnes non salariées des professions agricoles (articles L. 732-4 et L. 752-24 du code rural et de la pêche maritime) ;

- la dérogation prévue au 8° porte, elle, sur le délai d’envoi de l’avis d’arrêt de travail en cas d’interruption de travail pour les incapacités de travail (articles L. 321-2 du code de la sécurité sociale et L. 732-4 du code rural et de la pêche maritime) et pour les accidents de travail (articles L. 441-1 et L. 441-2 du code de la sécurité sociale et L. 751-26 et L. 752-24 du code rural et de la pêche maritime).

B. un dispositif d’une grande utilitÉ pendant la crise sanitaire de la covid-19

Pendant la crise de la covid-19, l’article L. 16-10-1 du code de la santé publique s’est révélé être extrêmement utile pour limiter les impacts de l’épidémie sur l’état de santé des assurés exposés mais aussi pour éviter la propagation du risque à l’ensemble de la population.

1. Les prestations en espèces

Le Gouvernement a rapidement pris par décret, sur le fondement de l’article L. 16-10-1 du code de la santé publique, un certain nombre des mesures dérogatoires concernant les prestations en espèces de l’assurance maladie :

- pour les personnes faisant l’objet d’une mesure d’isolement ou de maintien à domicile et pour les parents d’enfant contraints de garder leur enfant, le Gouvernement a prévu l’octroi d’indemnités journalières, sans que soient remplies les conditions d’ouverture de droit relatives aux durées minimales d’activité ou à une contributivité minimale. Il a également permis, pour ces mêmes personnes, le versement d’indemnités journalières dès le premier jour d’arrêt (décrets n° 2020-73 du 31 janvier 2020 et n° 2020-227 du 9 mars 2020) ;

- pour les parents d’enfants handicapés se trouvant dans l’impossibilité de télétravailler, le Gouvernement a mis en place des arrêts de travail dérogatoires (décret n° 2020-459 du 21 avril 2020).

2. Les frais de santé

Des mesures dérogatoires concernant la prise en charge des frais de santé ont pu être adoptées par décret sur le fondement de l’article L. 16-10-1 du code de la santé publique. Les actes de télémédecine pour les personnes atteintes ou potentiellement infectées par le coronavirus ont vu leur prise en charge renforcée ([280]). La participation de l’assuré aux frais de santé ci-après a été supprimée :

- ceux liés aux actes et consultations réalisés dans les centres ambulatoires dédiés à la covid-19 (décret n° 2020-459 du 21 avril 2020) ;

- ceux liés aux tests RT-PCR de dépistage du covid-19 (décret n° 2020-520 du 5 mai 2020) ;

- ceux liés au test sérologique de recherche des anticorps au virus SARS-CoV-2 (décret n° 2020-637 du 27 mai 2020) ;

- ceux liés à la consultation de suivi des personnes vulnérables face à l’épidémie de covid-19 réalisée à la sortie de la période de confinement, ceux liés à la consultation réalisée suite au dépistage positif de l’assuré infecté par le covid-19 et à la consultation de « contact tracing » (décret n° 2020-637 du 27 mai 2020).

C. les limites du dispositif actuel

1. Les prises en charges exceptionnelles ne sont possibles que pour les actes et prestations directement en lien avec le risque en cause

Le pouvoir réglementaire ne peut aujourd’hui prévoir des prises en charges exceptionnelles par l’assurance maladie que pour les « actes et prestations directement en lien avec le risque en cause » (alinéa 11 de l’article L. 16-10-1).

Pendant la crise sanitaire, le pouvoir réglementaire n’était donc pas compétent pour faire bénéficier d’une prise en charge renforcée par l’assurance maladie les actes indirectement liés à la covid-19 (comme, par exemple, les téléconsultations et actes de télésoin sans lien avec l’épidémie, mais rendus nécessaires par le confinement). C’est la raison pour laquelle le Parlement a dû habiliter le Gouvernement à prendre, par ordonnance ([281]), des dispositions d’ordre législatif supprimant le ticket modérateur pour l’ensemble des actes de téléconsultation ou de télésoin.

2. Le pouvoir réglementaire ne peut pas fixer de règles dérogatoires concernant les conditions d’ouverture ou de prolongation de droits

Le pouvoir réglementaire ne peut pas aujourd’hui déroger aux règles d’ouverture ou de prolongation de droits en matière de santé.

Pendant la crise sanitaire, la question du prolongement et du renouvellement des droits de certains assurés sociaux bénéficiant de prestations non nécessairement en lien avec l’épidémie de covid 19 s’est posée. Les caisses de sécurité sociale étant profondément affectées par les mesures de confinement, il n’était, en effet, pas certain qu’elles puissent répondre à l’ensemble des demandes de renouvellement. Or, au plus fort de l’épidémie, il était essentiel d’éviter des ruptures de droits.

Des dispositions de nature législative ([282]) ont été nécessaires pour prolonger les droits sociaux des bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire (CSS), de l’aide au paiement d’une assurance complémentaire de santé (ACS) ou de l’aide médicale de l’État (AME).

3. Le pouvoir réglementaire ne peut pas modifier le calcul de la durée maximale pendant laquelle des indemnités journalières peuvent être versées

Comme le prévoit le 7° de l’article L. 16-10-1 du code de la sécurité sociale, le pouvoir réglementaire peut, en cas d’urgence, supprimer le délai de carence relatif au versement des indemnités journalières (prévu au premier alinéa de l’article L. 323-1 du code de la sécurité sociale) mais il ne peut pas modifier les conditions relatives à la durée maximale pendant laquelle des indemnités journalières peuvent être versées (prévues aux deuxième et troisième alinéas de l’article L. 323-1 du code de la sécurité sociale).

Ainsi, une ordonnance ([283]) a été nécessaire pour faire en sorte que les indemnités journalières versées pendant la période d’état d’urgence sanitaire soient exclues du nombre maximal ou de la période maximale de versement d’indemnités journalières. L’objectif était de ne pas pénaliser les assurés qui se trouvaient en situation de fin de droits aux indemnités journalières.

4. Le pouvoir réglementaire ne peut pas fixer de règles dérogatoires concernant les modalités d’attribution du complément employeur

Le complément employeur prévu à l’article L. 1226-1 du code du travail, également appelé indemnité complémentaire à l’allocation journalière, est versé sous certaines conditions par l’employeur à son salarié en cas d’absence au travail justifiée par l’incapacité résultant de maladie ou d’accident. Le taux, les délais et les modalités de calcul de l’indemnité complémentaire sont déterminés par voie réglementaire.

Pendant la crise, le Gouvernement a pu modifier par simple décret les dispositions d’ordre réglementaire :

- le délai de carence a été supprimé pour les arrêts de travail (décret n° 2020-193 du 4 mars 2020) ([284]);

- à compter du 12 mars jusqu’au 30 avril 2020, le montant de l’indemnité complémentaire a été maintenu à 90 % de la rémunération brute que le salarié aurait perçue s’il avait continué à travailler, et ce pour tous les salariés qui bénéficiaient d’un arrêt de travail, quelle que soit la durée d’indemnisation (décret n° 2020-434 du 16 avril 2020) ;

- le calcul de la durée maximale pendant laquelle des indemnités journalières peuvent être versées a été modifié ([285]) (décret n° 2020-434 du 16 avril 2020).

Par contre, des ordonnances ont été nécessaires pour modifier les conditions et les modalités d’attribution du complément employeur, qui sont des dispositions de nature législative :

- l’ordonnance n° 2020-322 du 25 mars 2020 a levé certaines conditions prévues dans le droit commun pour le versement du complément employeur, afin d’en faire bénéficier de manière égale les salariés quelle que soit leur ancienneté et d’en faire bénéficier les salariés travaillant à domicile, les salariés saisonniers, les salariés intermittents et les salariés temporaires ;

- l’ordonnance n° 2020-428 a permis à ces dérogations de s’appliquer rétroactivement aux arrêts de travail en cours au 12 mars 2020.

II. le dispositif proposÉ : un Élargissement des mesures dÉrogatoires que le pouvoir réglementaire peut prendre en cas de risque sanitaire grave

Le dispositif proposé complète le dispositif existant afin de pouvoir répondre de manière plus rapide et plus adaptée aux risques sanitaires graves à venir. Étant donné le caractère exceptionnel et imprévisible de la dépense, il est impossible de procéder à une estimation précise des conséquences financières du présent article.

A. Rendre le dispositif plus rÉactif et plus souple

Le 4° du I et le 6° du II permettent l’application rétroactive des dispositions dérogatoires pendant le mois précédant la publication du décret qui les prévoit.

Le 5° du I dispense les décrets prévoyant des mesures dérogatoires de toutes les consultations obligatoires prévues par des dispositions législatives ou réglementaires. Il remplace la procédure de consultation des caisses de la sécurité sociale, prévue à l’article L. 200-3 du code de la sécurité sociale, par une simple procédure d’information.

B. Élargir le champ des bÉnÉficiaires des mesures dÉrogatoires

Le 2° élargit le champ des bénéficiaires des mesures dérogatoires.

L’alinéa 6 donne la possibilité au pouvoir réglementaire de modifier, en cas de risque sanitaire grave, les conditions de stabilité et de régularité de résidence pour l’affiliation à la protection universelle maladie (PUMA). Cette disposition pourrait notamment permettre une prise en charge, par l’assurance maladie, des frais de santé des personnes ne travaillant pas et ne résidant pas en France de manière stable depuis plus de trois mois.

L’alinéa 7 permet aux bénéficiaires de l’ensemble des régimes spéciaux, et non plus seulement uniquement aux personnes affiliées au régime général, aux travailleurs indépendants et aux personnes non salariées des professions agricoles, de bénéficier des dérogations liées au versement de prestations maladie, maternité et décès en espèce. Cette disposition permettra d’éviter ce qui a dû être fait pendant la crise sanitaire, à savoir une transposition ad hoc, régime spécial par régime spécial, des mesures dérogatoires.

C. Étendre le champ des dÉrogations possibles

Le projet de loi ne supprime aucune des dérogations prévues par l’article L. 16-10-1 en vigueur. Il ne fait qu’ajouter de nouvelles dérogations.

Le 3° du I prévoit que les dérogations pourront être prévues, non seulement pour les actes et prestations « directement en lien avec le risque sanitaire en cause », mais également pour ceux « nécessaires à la limitation de la propagation des effets de ce risque » et pour les personnes qui y sont indirectement exposées.

Le 2° du I permet au pouvoir réglementaire, en cas de risque sanitaire grave, de prendre davantage de mesures dérogatoires améliorant la prise en charge des frais de santé de la population et les conditions d’attribution des prestations en espèce.

1. Les frais de santé

L’alinéa 4 permet au pouvoir réglementaire de décider d’une prise en charge par l’assurance maladie d’actes et de prestations de santé qui ne sont, dans le droit commun, pas du tout prises en charge. Cette disposition pourrait trouver à s’appliquer pour la prise en charge de tests de dépistage ou l’achat de masques.

L’alinéa 5 ouvre la possibilité de déroger, par la voie réglementaire, aux conditions ainsi qu’aux durées d’attribution des droits à la CSS, à l’AME et aux soins urgents ([286]). Cette disposition permettrait au pouvoir réglementaire d’assouplir les conditions d’éligibilité à ces aides et prestations ou bien de prolonger automatiquement les droits de leurs bénéficiaires.

2. Les prestations en espèce

a. Les prestations en espèce d’assurance maladie, maternité et décès

Les alinéas 7 à 11 reprennent, tout en les complétant, les dispositions figurant aux 6°, 7° et 8° de l’article L. 16-10-1, à savoir les dérogations relatives aux prestations en espèce prévues pour les personnes affiliées au régime général, les travailleurs indépendants et les personnes non salariées des professions agricoles. L’actuel 6° de l’article L. 16-10-1 devient le 9°a, l’actuel 7° devient le 9°b ([287]) et l’actuel 8° devient 10°.

L’alinéa 7 étend ces dérogations à l’ensemble des personnes affiliées à un régime obligatoire de sécurité sociale, qu’il s’agisse du régime général ou d’un régime spécial prévu à l’article L. 711-1 du code de la sécurité sociale.

L’alinéa 10 élargit le champ des dérogations possibles afin de permettre au pouvoir réglementaire de modifier la manière dont est calculée la durée maximale pendant laquelle des indemnités journalières peuvent être versées.

b. Le complément employeur

Le II de l’article renumérote l’article L. 1226-1-1 du code du travail (ce dernier devient l’article L. 1226-1-2) et substitue à l’actuel article L. 1226-1-1 un nouvel article portant sur les mesures dérogatoires pouvant être prises par décret en matière de complément employeur en cas de risque sanitaire grave et exceptionnel.

Les alinéas 21 à 24 précisent les dispositions de nature législative relatives au complément employeur auxquelles il sera possible de déroger par décret en cas de risque sanitaire grave et exceptionnel :

- la condition, pour pouvoir bénéficier de l’indemnité complémentaire, d’avoir au moins une année d’ancienneté dans l’entreprise (alinéa 22) ;

- les conditions, pour pouvoir bénéficier de l’indemnité complémentaire, d’avoir justifié dans les quarante-huit heures d’une incapacité ([288]) et d’être soigné sur le territoire français ou dans l’un des autres États membres de la Communauté européenne ou dans l’un des autres États partie à l’accord sur l’Espace économique européen (alinéa 23) ;

- l’impossibilité, pour les salariés travaillant à domicile, les salariés saisonniers, les salariés intermittents et les salariés temporaires, de bénéficier de l’indemnité complémentaire (alinéa 24).

Les alinéas 25 à 27 précisent les dispositions de nature réglementaire relatives au complément employeur auxquelles il sera possible de déroger par décret en cas de risque sanitaire grave et exceptionnel :

- le taux de l’indemnité complémentaire (alinéa 25) ;

- les délais de carence (alinéa 26) ;

- les modalités de calcul de l’indemnité complémentaire (alinéa 27).

Le rapporteur général note que ces alinéas n’ont pas de réelle portée législative, le pouvoir réglementaire pouvant déjà modifier les taux, délais et modalités de calcul de l’indemnité complémentaire.

D. L’article adapte le contentieux de la sÉcurité sociale en cas de risque sanitaire grave

Le 2° du I, à l’alinéa 12, permet au pouvoir réglementaire de modifier ou suspendre le délai dans lequel les recours préalables contre les décisions d’organismes de sécurité sociale doivent être formés ([289]). Le droit commun prévoit aujourd’hui que la commission de recours amiable doit être saisie dans le délai de deux mois à compter de la notification de la décision contre laquelle les intéressés entendent former une réclamation (article R. 142-1 du code de la sécurité sociale).

Le même alinéa permet au pouvoir réglementaire de modifier les délais à l’issue desquels la décision (avis ou accord) sur le recours préalable doit être portée à la connaissance du requérant. Pour rappel, le droit commun prévoit que si une décision n’est pas intervenue dans un délai de deux mois à compter de la réception de la réclamation par l’organisme de sécurité sociale, l’intéressé peut considérer sa demande comme rejetée (article R. 142-6 du code de la sécurité sociale).

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Article 37 Transfert à la sécurité sociale de l’allocation supplémentaire d’invalidité

Adopté par la commission sans modification

I. le droit existant : une allocation qui dÉpend encore du budget de l’État et dont le montant a ÉtÉ peu revalorisÉ jusqu’À prÉsent

Contrairement aux pensions d’invalidité financées par la branche maladie, l’ASI est financée par l’État. Ce mode de financement interroge, tant les deux prestations sont liées.

Initialement aligné sur celui du minimum vieillesse, le montant du plafond de l’ASI n’a plus suivi, à partir de 2009, les revalorisations successives de ce dernier. Malgré la revalorisation de l’ASI décidée par le Gouvernement au 1er avril 2020, le montant du plafond de l’ASI demeure beaucoup plus faible que celui d’autres aides auxquelles l’ASI peut être comparée.

A. L’allocation supplÉmentaire d’invaliditÉ vise À assurer un niveau de ressources minimal aux personnes invalides

Lorsque les ressources du titulaire d’une pension d’invalidité, de réversion, de retraite anticipée pour handicap, carrière longue ou pénibilité sont inférieures à un certain montant, elles peuvent être complétées par l’ASI.

1. Les conditions requises pour bénéficier de l’ASI

L’ASI, créée par la loi du 2 août 1957 ([290]) et définie à l’article L. 815-24 du code de la sécurité sociale, est un « minimum social » versé aux personnes atteintes d’une invalidité générale réduisant de deux tiers leur capacité de travail ou de gain ([291]), résidant en France et disposant de faibles ressources, à condition qu’elles perçoivent au moins l’une des pensions suivantes : une pension d’invalidité, une pension de réversion, une pension d’invalidité de veuf ou de veuve, une pension de retraite anticipée pour handicap ou carrière longue ou bien une pension de retraite anticipée pour pénibilité.

L’ASI est attribuée si le total des ressources ([292]) personnelles de l’intéressé et, s’il y a lieu, de celles du conjoint, du concubin ou du partenaire lié par un pacte civil de solidarité n’excède pas des plafonds fixés par décret (article D. 815-19-1 du code de la sécurité sociale). Le montant des plafonds est, depuis le 1er avril 2020 :

- pour une personne seule : 750 euros par mois (9 000 euros par an) ;

- pour un couple : 1 312,50 euros par mois (15 750 euros par an).

L’ASI est une allocation différentielle. Le montant d’ASI versé à un bénéficiaire correspond donc à la différence entre le plafond de ressources mentionné ci-dessus et le revenu initial du foyer.

Après avoir culminé en 1985, le nombre d’allocataires baisse régulièrement. En 2019, 71 535 personnes bénéficient de l’ASI, soit environ 0,2 % de la population âgée de 25 à 64 ans. Elles sont plus jeunes que les pensionnés d’invalidité mais présentent un plus grand degré d’invalidité.

2. Le plafond de l’ASI a été récemment revalorisé

Outre les revalorisations réglementaires annuelles en fonction de l’inflation, l’ASI avait connu peu de changements au cours des dernières années. Le plafond de ressources a néanmoins été revalorisé de 723,25 à 750 euros par mois pour une personne seule à compter du 1er avril 2020. Cette revalorisation permet d’accroître le nombre de personne éligibles à l’ASI, mais aussi d’augmenter de 27 à 45 euros par mois les allocations des bénéficiaires selon leur situation.

Malgré cette revalorisation, l’ASI dispose d’un plafond toujours significativement inférieur aux autres allocations auxquelles elle est liée, que ce soit l’allocation aux adultes handicapés (AAH), ou l’allocation de solidarités aux personnes âgées (ASPA). Leurs plafonds s’élèvent respectivement à 900 euros et 903,20 euros par mois pour une personne seule.

B. Le circuit de financement de l’ASI est complexe et inadaptÉ

Contrairement aux pensions d’invalidité financées par la branche maladie, l’ASI est financée par l’État, sur le programme 157 Handicap et dépendance. Ce mode de financement peut être réinterrogé, dans la mesure où l’ASI est intrinsèquement liée aux pensions d’invalidité. Les mêmes conditions administratives et médicales d’ouverture de droit s’appliquent aux deux prestations.

1. Un financement de l’ASI sur le budget de l’État peu cohérent

Alors que l’ASI est financée sur le budget de l’État, la majorité des ressources comptabilisées pour l’octroi de l’ASI (les pensions d’invalidité et de retraite notamment) relèvent du champ de la sécurité sociale. Les mesures relatives à ces pensions ou allocations ont ainsi automatiquement des conséquences sur le budget de l’État. Toute mesure revalorisant les pensions se traduit par une baisse des dépenses prises en charge au titre de l’ASI et réciproquement.

2. Un circuit de financement complexe

Les dépenses engendrées par le versement de l’ASI sont supportées par le programme 157 Handicap et dépendance du budget général de l’État, en ce qui concerne le régime général, et par le fonds spécial d’invalidité (FSI), lui-même financé par l’État, en ce qui concerne les autres organismes débiteurs de l’allocation (articles L. 815-15 et L. 815-29 du code de la sécurité sociale).

Ainsi l’État rembourse directement les dépenses d’ASI à la CNAM et la CNAV pour les personnes relevant du régime général (à hauteur de 256 millions d’euros en 2020) mais finance aussi le FSI (à hauteur de 17 millions d’euros en 2020), lequel rembourse ensuite les caisses des autres régimes.

En plus d’être complexe et coûteux en frais de gestion, le recours au FSI pour le versement de l’ASI semble peu justifié. Un fonds de financement se justifie généralement par la nécessité de flécher une ressource autre que budgétaire vers une dépense spécifique. Or, le FSI n’est financé que par une dotation budgétaire.

II. le dispositif propoSÉ : le transfert du financement de l’ASI À la sÉcurité sociale au 1er janvier 2021

Le présent article vise à rapprocher le financement de l’ASI du financement de l’invalidité, en raison de leur caractère indissociable.

A. la prise en charge par la Caisse nationale d’assurance maladie de la totalitÉ des dÉpenses entraÎnÉes par l’ASI

L’objet de l’article est de mettre à la charge de l’assurance maladie la totalité du financement de l’ASI, dans une logique de clarification et de simplification.

Le 1° du I modifie l’article L. 815-26 du code de la sécurité sociale pour supprimer la mention du FSI et créer, à la place, un fonds dédié au sein de la CNAM, intitulé « fonds de financement de l’allocation supplémentaire d’invalidité ».

Il revient donc à ce nouveau fonds de rembourser les régimes obligatoires de base autre que la branche maladie du régime général pour leurs dépenses d’ASI. Les ressources du fonds sont constituées d’une fraction de la taxe de solidarité additionnelle (TSA), calibrée de telle sorte à financer exactement ses dépenses.

Les modalités de remboursement par la CNAM des dépenses d’ASI supportées par les régimes obligatoires de base de la sécurité sociale ne sont pas précisées. Elles seront donc fixées par la voie réglementaire.

En cohérence avec la suppression du FSI, le 2° du I supprime le deuxième alinéa de l’article L. 815-29 du code de la sécurité sociale prévoyant le financement par l’État des dépenses d’ASI en ce qui concerne le régime général.

Le 3° du I supprime la mention du FSI de l’article L. 821-1-2 du code de la sécurité sociale, lequel concerne la majoration d’allocation aux adultes handicapés pouvant être versée aux bénéficiaires de l’ASI.

Le II supprime, quant à lui, la référence au FSI dans le code rural et de la pêche maritime (seul code, autre que le code de la sécurité sociale, faisant mention du fonds). Pour ce faire, il abroge le 11° de l’article L. 731-2 du code rural et de la pêche maritime qui prévoit qu’une partie du financement des assurances maladie, invalidité et maternité du régime de protection sociale des non-salariés agricoles repose sur les subventions du FSI.

Le III de l’article prévoit une entrée en vigueur de l’article à compter du 1er janvier 2021. Les disponibilités, créances et dettes enregistrées par la Caisse des dépôts et consignations au titre du FSI sont transférées de plein droit à la CNAM. Néanmoins, les dépenses qui viendraient à être exposées après le 1er janvier 2021 au titre d’allocations dues pour la période antérieure sont à la charge de l’État.

B. Une revalorisation exceptionnelle du montant de l’ASI prÉvue par la voie rÉglementaire

Le Gouvernement prévoit une revalorisation exceptionnelle du plafond d’éligibilité à l’ASI pour les allocations versées à compter du 1er avril 2021. Le plafond de ressources mensuel augmenterait de 6,6 % : il passerait de 750 à 800 euros pour une personne seule et de 1 312,5 à 1 400 euros pour un couple. Cette mesure serait prise par la voie réglementaire et se substituerait à la revalorisation annuelle fondée sur l’inflation.

Le rapporteur général salue cette mesure de revalorisation qui s’inscrit dans une logique de convergence progressive de l’ASI avec d’autres minima sociaux. Il souligne néanmoins la nécessité de poursuivre la réduction des écarts entre les plafonds applicables à l’ASI, à l’AAH et à l’ASPA. Un alignement des montants de l’ASI et de l’AAH se traduirait d’ailleurs par une simplification des démarches pour les assurés, qui ne seraient plus contraints de s’adresser au guichet des maisons départementales des personnes handicapées (MDPH) pour compléter l’ASI délivrée par leur organisme d’assurance maladie.

C. l’Impact financier de la mesure

Le transfert de l’ASI à la branche maladie

Selon l’étude d’impact, le transfert des dépenses d’ASI du budget de l’État à l’assurance maladie représente une hausse de 282 millions d’euros des charges de l’assurance maladie. Ce transfert fait l’objet d’une compensation par l’État, via une hausse de la fraction de TVA affectée à la sécurité sociale prévue à l’article 30 du projet de loi de finances pour 2021.

La hausse du plafond d’éligibilité à l’ASI au 1er avril 2021

Le coût net de la revalorisation du plafond à 800 euros s’élèvera à 18 millions d’euros en 2021 et à 27 millions d’euros en année pleine (en 2022, 2023 et 2024) :

- les bénéficiaires actuels de l’ASI verront le montant de leur allocation augmenter de 50 euros par mois, ce qui représente un coût total de 28 millions d’euros. Le coût net devrait cependant être deux fois moins élevé, car toute hausse du montant du plafond de l’ASI entraîne une baisse de l’AAH différentielle servie à la moitié des bénéficiaires de l’ASI ([293]) ;

- les personnes dont les ressources sont comprises entre 750 et 800 euros par mois (ou entre 1 312,50 et 1 400 euros pour les couples) deviendront éligibles à l’ASI, ce qui représente environ 3 390 allocataires supplémentaires. La dépense nouvelle s’élèverait à 4 millions d’euros, après avoir pris en compte les économies engendrées sur les dépenses d’AAH.

*

chapitre IV Assouplir et simplifier

Article 38 Prises en charge dérogatoires des médicaments

Adopté par la commission avec modification

L’article 38 refond entièrement deux dispositifs de prise en charge dérogatoire des médicaments qui existent aujourd’hui : les autorisations temporaires d’utilisation (ATU) et les recommandations temporaires d’utilisation (RTU).

Il s’inscrit dans la continuité des engagements pris par le Gouvernement en juillet 2019 lors du 8e Conseil stratégique des industries de santé (CSIS), qui a fixé pour objectifs la garantie d’un accès rapide à l’innovation pour les patients mais aussi un dialogue plus stable et plus prévisible avec les industriels de santé. À ces deux objectifs s’ajoute nécessairement celui de la maîtrise des dépenses de médicaments, l’assurance maladie devant à la fois permettre la prise de risque que nécessite inéluctablement l’innovation sans toutefois jouer un rôle de payeur aveugle.

Le système actuel, constitué d’une accumulation progressive de dispositifs et de garde-fous, est devenu illisible et excessivement complexe.

Le présent article refond donc entièrement les nombreux dispositifs de prise en charge dérogatoire qui existent aujourd’hui, et simplifie le droit actuel tout en conservant les principes directeurs de celui-ci.

Il permet notamment de mieux distinguer la volonté d’accélérer l’accès au marché de dispositifs innovants, d’une part, et de permettre un accès exceptionnel considéré comme « compassionnel », d’autre part, pour des médicaments qui ne sont pas nécessairement innovants ou destinés à faire l’objet d’une prise en charge de droit commun dans l’indication concernée, mais qui répondent de façon ponctuelle à un besoin thérapeutique.

I. Le droit existant : des mécanismes dérogatoires de plus en plus complexes

A. Retour sur la procédure de droit commun d’accès au marché du médicament

Pour comprendre la spécificité des dispositifs d’ATU et de RTU, un retour sur la procédure de droit commun d’accès au marché des médicaments est nécessaire.

● Après avoir réalisé les essais cliniques nécessaires, si ceux-ci sont concluants, l’industriel doit solliciter une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Cette autorisation est délivrée, selon le médicament, par l’Agence européenne du médicament (EMA) ou par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Pour les médicaments présumés innovants ([294]), la procédure est centralisée au niveau européen. L’AMM est accordée après une évaluation scientifique de l’efficacité, de la sécurité et de la qualité du médicament, et si celui-ci présente un rapport bénéfice/risque au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés.

● Après avoir obtenu une AMM, l’industriel peut fixer librement le prix de son médicament. En revanche, pour qu’il soit remboursable, il doit déposer une demande à la Haute Autorité de santé (HAS).

La HAS détermine alors :

– si le produit doit être remboursé et le cas échéant à quel taux, en fonction de son intérêt clinique : c’est l’évaluation du « service médical rendu » ;

– si le produit apporte un progrès thérapeutique par rapport aux traitements qui existent déjà. Cette évaluation de « l’amélioration du service médical rendu » sert ensuite de base pour la détermination du prix du médicament par le Comité économique des produits de santé (CEPS).

● Sur la base de cette évaluation, une négociation s’engage entre les industriels concernés et le Comité économique des produits de santé, qui est un organisme interministériel. Cette négociation doit ensuite aboutir à la fixation d’un prix facial publié au Journal officiel, mais aussi de remises conventionnelles dont le montant est protégé par le secret des affaires.

● Le directeur général de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM) fixe ensuite le taux de remboursement du médicament en fonction de l’amélioration du service médical rendu déterminé par la HAS, et un arrêté ministériel marque l’admission au remboursement du médicament.

Le parcours du médicament

Source : commission des affaires sociales, d’après Médicaments innovants : consolider le modèle français d’accès précoce, rapport d’information n° 569 (2017-2018) de M. Yves Daudigny, Mmes Catherine Deroche et Véronique Guillotin, fait au nom de la mission d’évaluation et de contrôle de la sécurité sociale et de la commission des affaires sociales du Sénat, 13 juin 2018.

B. Les autorisations temporaires d’utilisation

1. Un mécanisme précurseur

Créé en 1994 dans le cadre de la lutte contre le sida, le dispositif d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) a permis à la France d’être un pays précurseur dans l’accès précoce aux médicaments innovants. Si d’autres pays ont depuis développé des mécanismes d’accès accéléré au marché, ce mécanisme reste unique en Europe. Il continue de porter ses fruits plus de vingt ans après. Le rapport « Charges et produits » de l’assurance maladie pour 2016 soulignait ainsi que les médicaments innovants contre l’hépatite C se sont diffusés beaucoup plus rapidement en France qu’à l’étranger, montrant que notre pays a eu, « par rapport à d’autres pays, une politique volontariste d’accès à ces médicaments nouveaux représentant un réel progrès pour les malades, et ce malgré le coût très élevé des traitements ».

L’article L. 5121-12 du code de la santé publique précise que cette voie d’accès dérogatoire ne peut être utilisée qu’à titre exceptionnel, et seulement si :

– le médicament est destiné au traitement de maladies graves ou rares ;

– aucun autre traitement approprié n’est disponible ;

– elle concerne des patients dont le traitement ne peut pas être différé.

Deux catégories d’ATU doivent être distinguées :

– les ATU de cohorte, délivrées à la demande des industriels, qui doivent parallèlement avoir déposé une demande d’AMM ou s’engager à le faire dans un délai maximal d’un an ;

– les ATU nominatives, délivrées pour un patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale – en général des patients atteints de maladies rares. L’ATU est alors délivrée sous la responsabilité du médecin prescripteur qui en a fait la demande, si le médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour le patient.

Les médicaments sous ATU ne sont pas disponibles en ville, mais uniquement à l’hôpital pour les patients hospitalisés ou dans les pharmacies hospitalières.

2. Une régulation financière de plus en plus complexe, qui a dû s’adapter à différents objectifs

Le principe de la prise en charge des ATU est simple, et affirmé à l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale : une fois l’ATU autorisée par l’ANSM, tout médicament faisant l’objet d’une ATU est pris en charge par l’assurance maladie, sur la base d’un prix fixé librement par les laboratoires de manière unilatérale, à titre d’indemnité.

La fixation de cette indemnité de manière unilatérale par le laboratoire fait évidemment l’attractivité de ce dispositif, mais elle a un coût important pour l’assurance maladie, contrainte dans ce cadre d’agir comme « payeur aveugle ».

Face à ce risque financier, mais également face à la nécessité de prévoir d’autres cas de figure que la seule prise en charge dérogatoire antérieure à l’AMM, des mécanismes complexes de prise en charge se sont petit à petit développés et empilés parallèlement à ce principe simple, rendant à terme ce dispositif peu lisible.

a. Un double mécanisme de remises pour réguler un coût devenu exponentiel

Alors que la dépense liée aux ATU restait stable autour de 110 millions d’euros annuels jusqu’en 2013, elle a atteint deux pics successifs à 1 milliard d’euros en 2014 puis en 2016. Pour maîtriser ce coût devenu exponentiel pour l’assurance maladie, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2017 a introduit la possibilité de soumettre le laboratoire à un remboursement rétroactif, qui prend la forme de remises, à l’assurance maladie :

– si le montant moyen pris en charge par patient au titre d’une ATU est supérieur à 10 000 euros, pour tout produit dont le chiffre d’affaires excède 30 millions d’euros par an ;

– si le prix ou le tarif de remboursement ultérieurement fixé par le CEPS au titre de l’AMM est inférieur au montant de l’indemnité demandé par l’industriel.

b. La nécessité de développer des dispositifs de prise en charge dérogatoire post-AMM

i. La prise en charge « post-ATU »

Il est progressivement apparu que l’allongement des délais entre la délivrance de l’AMM et la fixation du prix du médicament fragilisait la continuité de la prise en charge des patients bénéficiaires de médicaments sous ATU.

Pour répondre à cette situation, un régime transitoire de « post-ATU » a été mis en place en 2011 de façon expérimentale, puis pérennisé par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014.

Le régime « post-ATU » ainsi introduit à l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale permet à tout médicament qui, préalablement à l’obtention d’une AMM, était bénéficiaire d’une ATU, d’être pris en charge après l’obtention de son AMM par l’assurance maladie sur la base de l’indemnité librement fixée par les laboratoires pharmaceutiques.

Si les médicaments sous ATU sont systématiquement pris en charge par l’assurance maladie, ce n’est pas le cas des médicaments en post-ATU. Ainsi :

– un principe de continuité de la prise en charge est retenu lorsque le patient a débuté son traitement sous le régime de l’ATU. Le médicament continue alors à être remboursé, sauf si l’indication considérée n’a pas été retenue dans l’AMM ou si une alternative thérapeutique a pu être trouvée ;

– en revanche, si le traitement est débuté après la délivrance de l’AMM, le médicament ne peut être pris en charge par l’assurance maladie que s’il s’agit d’une ATU de cohorte et à condition que l’indication soit mentionnée dans l’AMM ou dans une extension d’AMM en cours de validation.

La loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 a par la suite créé une voie dérogatoire permettant l’accès direct dans le système du post-ATU, pour des médicaments qui n’auraient pas bénéficié du système d’ATU.

ii. Permettre la délivrance d’une nouvelle ATU après l’obtention de l’AMM

Dans le système d’ATU tel qu’initialement conçu, au cours de la période entre la délivrance de l’ATU et la délivrance de l’AMM, le directeur de l’ANSM pouvait modifier le champ de l’ATU afin de l’élargir à une nouvelle indication. En revanche, après la délivrance de l’AMM, le périmètre de l’ATU se figeait au médicament employé dans l’indication ou les indications contenues dans l’AMM. Jusqu’à la sortie du régime dérogatoire, les premières indications validées au stade de la demande d’AMM étaient donc les seules autorisées. Une fois le médicament sorti du régime dérogatoire, une extension d’indication nécessitait de repasser par l’ensemble du circuit du médicament, de l’autorisation par l’ANSM à la fixation du prix par le CEPS.

Or, ce système de délivrance d’ATU par médicament et non pas par indication correspondait de moins en moins à la réalité des innovations thérapeutiques. C’était en particulier le cas pour les immunothérapies, pour lesquelles l’accès au marché se fait de plus en plus souvent par phases successives, indication par indication. À titre d’exemple, alors que les patients français ont pu accéder, treize mois avant l’AMM européenne, au pembrolizumab pour le mélanome avancé grâce au système d’ATU, ce même médicament, pour le cancer des poumons, n’a pu être pris en charge qu’onze mois après l’extension de l’AMM.

La LFSS 2019 est venue adapter ce dispositif afin de permettre la délivrance d’ATU par indication et non pas par médicament, afin de mieux correspondre à la réalité des innovations thérapeutiques.

iii. Un mécanisme de « compensation » financière complexe

La LFSS 2019 a introduit un nouveau mécanisme de prise en charge pour les extensions d’indication et pour les accès directs en post-ATU, respectivement décrit au nouvel article L. 162-16-5-1-1 dans le code de la sécurité sociale ainsi qu’à l’article L. 162-16-5-2 modifié.

Cette prise en charge prend la forme d’une « compensation » dont le niveau est confidentiel et fixé par les ministres. Elle est accordée à l’entreprise dans le cadre de la mise à disposition d’un médicament dans cette nouvelle indication. L’entreprise doit ensuite reverser sous forme de remises la différence entre le chiffre d’affaires effectivement facturé par l’entreprise au titre de cette nouvelle indication ou d’une prise en charge en post-ATU et le montant que l’entreprise aurait facturé si les médicaments vendus à ce titre avaient été valorisés au niveau de cette compensation.

3. Des objectifs à redéfinir

Le caractère innovant des médicaments bénéficiant d’une ATU est évidemment un pari fait par l’ANSM, qui ne se révèle pas toujours gagnant.

Ainsi, selon le rapport de septembre 2017 à la Commission des comptes de la sécurité sociale, l’évaluation par la HAS des médicaments sous ATU montre des résultats mitigés en termes d’innovation thérapeutique.

L’efficacité des molécules sous ATU n’est pas en cause. 67 % des molécules admises en ATU entre 2016 et 2018 présentaient un service médical rendu important, 5 % un service médical rendu modéré, 10 % un service médical rendu faible et 18 % un service médical rendu insuffisant pour justifier une inscription au remboursement (ces résultats sont à mettre en perspective avec ceux des médicaments hors ATU, dont le service médical rendu était important pour 56 %, modéré pour 6 %, faible pour 8 %, insuffisant pour 30 %)

En revanche, s’agissant du critère de l’amélioration du service médical rendu, seules 20 % des spécialités pharmaceutiques ayant bénéficié d’une ATU ont obtenu une amélioration du service médical rendu (ASMR) II ou III, qui signent une amélioration thérapeutique importante ou modérée (2 % une ASMR II et 18 % une ASMR III). La majorité des produits (37 %) ont obtenu une ASMR IV, soit une amélioration thérapeutique mineure, et 43 % d’entre eux une ASMR V, soit aucune amélioration thérapeutique par rapport aux comparateurs existants (pour les médicaments hors ATU, 2 % une ASMR II, 2 % une ASMR III, 21 % une ASMR IV et 75 % une ASMR V).

Les négociations de prix s’avèrent pourtant plus difficiles avec les produits ayant bénéficié d’une prise en charge au titre d’une ATU ou d’une autorisation en post-ATU. Ainsi, le délai moyen de traitement des demandes d’inscription pour ces médicaments est particulièrement élevé, et notamment en 2019 où il était de 726 jours en moyenne, contre 144 jours en moyenne pour les médicaments n’ayant pas bénéficié de tels dispositifs. Cela s’explique essentiellement par le fait que le dispositif tel qu’il est conçu actuellement pour l’entrée de ces produits dans le droit commun n’est pas suffisamment incitatif, la spécialité bénéficiant d’une prise en charge sur la base du prix librement fixée par l’entreprise tant que le produit n’est pas inscrit sur les listes de remboursement.

Par ailleurs, si l’objectif des ATU est bien de permettre un accès précoce à des médicaments innovants, cet objectif n’est pas forcément aussi clair pour les ATU de cohorte que pour les ATU nominatives, qui ont davantage pour objectif, comme le souligne un récent rapport du Sénat ([295]), « de contourner les aléas de la mise à disposition des produits de santé, liés notamment à la stratégie industrielle des laboratoires ».

Souvent délivrées de manière plus précoce que les ATU de cohorte, elles sont aussi, la plupart du temps, délivrées pour une période plus longue, dès lors que l’industriel ne demande pas une AMM pour le produit concerné. Ainsi, alors que la durée moyenne d’une ATU de cohorte est de sept mois, le rapport du Sénat précité souligne qu’il est impossible de dégager une moyenne pour les ATU nominatives : « tandis que certaines ATU nominatives visent à autoriser une injection unique d’un produit pour un seul patient, d’autres sont accordées pour le traitement de maladies chroniques, qui peuvent dès lors conduire à un traitement à vie du patient ».

Moins transparentes pour les patients, les ATU nominatives peuvent également donner lieu à des excès, puisqu’elles ne donnent lieu à aucune discussion entre les pouvoirs publics et le laboratoire concerné, et que ce dernier n’a pas l’obligation, contrairement aux ATU de cohorte, de s’engager à déposer une AMM.

Dans cet objectif, l’article 44 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 a fortement restreint les conditions d’éligibilité à ce dispositif d’ATU nominative ainsi que leur prise en charge, ce régime s’éloignant de plus en plus de celui des ATU de cohorte. Aux termes de cet article, le mécanisme de « compensation » décrit ci-dessus leur est par ailleurs applicable.

Les ATU : un empilement de dispositifs de plus en plus complexe

Source : commission des affaires sociales.

Mécanisme de compensation applicable aux atu nominatives, aux extensions d’indication et aux entrées directes en post-ATU

Source : commission des affaires sociales.

C. Les recommandations temporaires d’utilisation (RTU)

1. Une autorisation à prescrire hors AMM

Contrairement aux ATU, qui avaient à l’origine vocation à intervenir très en amont du parcours du médicament, les recommandations temporaires d’utilisation (RTU) ne concernent que les médicaments disposant déjà d’une AMM. Toutefois, l’extension des dispositifs d’ATU au-delà de l’AMM est venue brouiller cette distinction.

Les RTU permettent à l’ANSM d’encadrer des prescriptions non conformes à une AMM pour un intérêt thérapeutique identifié, afin de sécuriser l’utilisation de ces médicaments dans le cadre d’un protocole dédié.

À cette fin, l’ANSM peut élaborer des RTU, définies à l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, pour une durée maximale de trois ans renouvelable. Ces RTU sont établies par l’ANSM pour des médicaments disposant d’ores et déjà d’une autorisation de mise sur le marché, mais qui sont prescrits en dehors du cadre de cette autorisation.

Le protocole d’utilisation thérapeutique de la RTU propose donc un cadre à l’utilisation hors AMM du médicament en préconisant notamment une posologie, une durée de traitement et une population cible, assorties d’un suivi des patients organisé par les laboratoires concernés.

● Une RTU ne peut être élaborée par l’ANSM que si les trois conditions suivantes sont remplies :

– il doit exister un besoin thérapeutique non couvert, c’est-à-dire qu’il n’existe pas d’alternative médicamenteuse appropriée disposant soit d’une AMM, soit d’une ATU dans l’indication concernée ;

– le rapport bénéfice/risque du médicament doit être présumé favorable, à partir des données scientifiques disponibles d’efficacité et de sécurité ;

– enfin, le prescripteur doit juger indispensable le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient.

Ces recommandations sont assorties d’un protocole de suivi des patients, qui précise notamment les conditions de recueil des informations concernant l’efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d’utilisation de la spécialité par le titulaire de l’AMM ou l’entreprise qui l’exploite. Ce protocole permet à l’ANSM de vérifier que la présomption de rapport bénéfice/risque est fondée, et le cas échéant de la suspendre ou de la retirer sans délai.

● Aux termes de l’article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale, le médicament peut être pris en charge par l’assurance maladie dans l’indication de la RTU, à condition que la HAS recommande cette prise en charge ou qu’elle rende un avis favorable à cette prise en charge aux ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale. La prise en charge fait alors l’objet, le cas échéant, d’un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Le médicament est alors pris en charge dans les mêmes conditions que les indications remboursables ou, si le médicament n’est pas remboursable, sur la base d’un forfait annuel par patient.

2. Un dispositif qui rencontre peu de succès

L’ANSM n’a octroyé que vingt-sept RTU depuis l’entrée en vigueur de ce dispositif.

Deux d’entre elles ont donné lieu à une publicité plus importante : l’utilisation du Baclofène® dans le traitement de l’alcoolodépendance ainsi que celle de l’Avastin® dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA).

Le rapport précité, ainsi que le rapport du Sénat déjà mentionné, soulignent les principales limites de ce dispositif :

– même lorsqu’une RTU existe pour un produit donné, les prescriptions de ce produit semblent très souvent effectuées en dehors du cadre formel de la RTU, qui reste jugé par certains médecins trop lourd en termes de contraintes administratives (le rapport des Académies de médecine et de pharmacie ([296]) donne l’exemple de la prescription hors AMM du Baclofène®) ;

– l’ANSM semble avoir des difficultés à recruter des experts indépendants pour évaluer ces RTU ;

– les RTU ne sont pas délivrées à la demande des laboratoires, peu inclus dans le processus ;

– un recours renforcé au mécanisme des RTU ainsi que son ouverture aux laboratoires risqueraient de déséquilibrer les négociations de prix conduites entre le CEPS et les industriels, en augmentant la population-cible du médicament.

Dans ce contexte d’un très faible recours au RTU, le volume des prescriptions hors AMM et hors RTU reste très important : le rapport des Académies précité estime l’estime à 20 % des prescriptions.

Source : PLFSS 2021, dossier de presse.

II. Le droit proposé : une refonte complÈte du dispositif

Le schéma ci-dessous résume les développements qui suivent, détaillant les mécanismes d’autorisation et de prise en charge des nouvelles autorisations d’accès précoce, d’une part, et d’accès compassionnel d’autre part.

Source : PLFSS 2021, dossier de presse.

A. Deux circuits distincts : accès prÉcoce et accès compassionnel

Le présent article refond entièrement la structure de prise en charge dérogatoire des médicaments existant actuellement avec les mécanismes d’ATU et de RTU, tout en en conservant un grand nombre de principes présents dans le droit existant. Il permet d’harmoniser et de regrouper ces dispositions, éparpillées dans différents articles et codes au fur et à mesure des réformes.

Il distingue nettement deux catégories d’accès dérogatoire : l’accès précoce, d’une part, et l’accès compassionnel d’autre part.

Le I du présent article modifie à cette fin le code de la santé publique.

Le nouveau mécanisme d’accès précoce est détaillé à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, qui précise actuellement le mécanisme des ATU.

Ce mécanisme d’accès précoce sera recentré sur des médicaments présumés innovants, et conditionné à l’engagement de l’entreprise pharmaceutique de demander une autorisation de mise sur le marché et une inscription au remboursement pour le médicament concerné, et donc de rejoindre le droit commun. Il s’agit ici d’une véritable logique de « fast track » pour l’accès des patients à des médicaments innovants. Ce nouveau dispositif vise à unifier et à simplifier les dispositifs d’ATU de cohorte (primo et extension d’indication) et les entrées en « post-ATU », mais il pourra également concerner les anciennes RTU ou ATU nominatives dès lors qu’elles ont vocation à déboucher sur une extension d’AMM ou un accès au remboursement demandé par l’entreprise. Au vu de sa logique tant médicale que médico-économique, ce dispositif sera géré par la HAS, qui s’appuiera sur l’ANSM lorsque ce sera nécessaire, là où le dispositif des ATU n’est aujourd’hui géré que par l’ANSM.

Le mécanisme d’accès compassionnel est détaillé à l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, qui porte aujourd’hui sur les RTU mais qui fait l’objet d’une refonte complète par le présent article.

Il visera deux cas de figure très différents, en fonction de si le médicament dispose ou non d’une AMM en France, et qui font écho aux anciennes RTU et aux anciennes ATU nominatives. Ces deux cas de figure ont en commun de concerner des maladies sans traitement approprié, et des médicaments pour lesquels le laboratoire ne souhaite pas s’engager dans une démarche de développement du médicament dans cette indication – ou ne pouvant pas encore le faire si ce développement est dans une phrase trop précoce. Ce nouveau dispositif, qui n’a pas vocation à s’inscrire dans une logique médico-économique et de promotion de l’innovation, sera géré uniquement par l’ANSM, sans intervention de la HAS.

1. Les autorisations d’accès précoce

Le 2° du I réécrit entièrement l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, qui détaille aujourd’hui le régime des ATU.

a. Des conditions d’accès rénovées et davantage axées sur l’innovation

Le nouveau mécanisme mis en œuvre est qualifié d’accès « précoce », soulignant qu’à terme, l’objectif est bien l’entrée du médicament le système de droit commun.

Alors que les ATU sont aujourd’hui destinées à traiter des maladies rares ou graves, le nouveau mécanisme d’accès précoce y ajoute la notion, plus large, de maladies « invalidantes » ([297]).

Quatre critères doivent être réunis pour bénéficier d’un accès précoce, dont les trois premiers correspondent aux critères fixés actuellement pour bénéficier d’une ATU de cohorte :

– il n’existe pas de traitement (médicamenteux ou autre) approprié pour cette maladie grave, rare ou invalidante ;

– la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée ;

– l’efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d’essais thérapeutiques.

Un nouveau critère est ajouté : ces médicaments doivent être présumés innovants, notamment au regard d’un éventuel comparateur cliniquement pertinent. Cette condition d’innovation par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes n’existe pas dans le régime actuel des ATU.

Le nouveau II de l’article L. 5121-12 précise que ces demandes d’autorisation précoce peuvent concerner soit :

– un médicament ne disposant pas encore d’une AMM dans l’indication considérée, mais pour lequel l’entreprise intéressée a déjà déposé une demande d’AMM, ou s’engage à le faire dans un délai déterminé par la HAS et qui ne peut excéder une limite fixée par décret ;

– un médicament qui dispose déjà d’une AMM dans l’indication considérée sans encore faire l’objet d’une prise en charge de droit commun (équivalent du système actuel dit de « post-ATU »), mais pour lequel l’entreprise intéressée a déposé une demande d’inscription au remboursement, ou s’engage à déposer une telle demande dans le mois après l’obtention de son AMM.

b. Une procédure simplifiée d’examen des dossiers

Le nouveau III de l’article L. 5121-12 prévoit une gouvernance simplifiée, sous l’égide de la HAS, s’appuyant sur l’ANSM lorsque l’avis de cette dernière sera nécessaire (actuellement, le système d’ATU est à la main de l’ANSM, et celui d’accès direct au post-ATU à celle de la HAS).

Le 4° du II du présent article modifie parallèlement l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale afin d’ajouter la prise de ces décisions d’accès précoce au nombre des missions de la HAS.

L’idée est ici celle d’un « guichet unique », permettant une plus grande simplicité de la procédure mais également une plus grande célérité. Selon l’étude d’impact, alors que les délais d’entrée dans le dispositif sont aujourd’hui de l’ordre de quatre mois et demi en moyenne, ils devraient demain être inférieurs à quatre-vingts jours.

L’autorisation d’accès précoce sera délivrée, sur demande de l’industriel, pour une durée qui ne pourra excéder une limite fixée par décret, et éventuellement renouvelable.

Cette autorisation sera délivrée par la HAS, sur avis conforme de l’ANSM lorsque le médicament ne bénéficiera pas déjà d’une AMM. La décision de l’ANSM portera sur la présomption d’efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée.

Cette décision sera rendue indication par indication. Elle vaudra à la fois octroi de l’accès précoce et de la prise en charge dérogatoire par l’assurance maladie.

c. Des engagements renforcés pour le laboratoire

Le nouveau IV de l’article L. 5121-12 précise les engagements incombant aux industriels dans le cadre de ce nouveau régime.

Dans ce nouveau régime comme dans l’ancien, l’autorisation d’accès précoce est conditionnée au respect, par l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament, d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de collecte de données de vie réelle du médicament. Ce protocole, défini par la HAS, devra être élaboré en lien avec l’ANSM pour les médicaments ne disposant pas encore d’une AMM.

Les données à recueillir porteront sur l’efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d’utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament bénéficiant d’un accès précoce. Ces données doivent concerner notamment les personnes appartenant à des populations non ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à utiliser ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue de la demande d’AMM ou avant l’obtention de cette dernière.

Toutefois, de manière plus explicite que ce qui est prévu par le droit en vigueur, c’est l’entreprise pharmaceutique qui sera chargée de recueillir ces données C’est elle également qui devra financer ce recueil. Les données demandées seront définies en amont par la HAS et seront transmises par les prescripteurs, selon des modalités assurant le respect du secret médical. Selon les informations transmises par le Gouvernement au rapporteur général, dans un premier temps, les données seront disponibles de la même façon qu’elles le sont aujourd’hui. L’objectif est, à terme, la mise en place de remontées dans les bases de données déjà en place, comme ce qui a été fait par exemple pour le recueil de données sur les « CAR-T cells ».

d. Les engagements du prescripteur

Le V de l’article L. 5121-12 précise les obligations reposant sur le prescripteur.

Celui-ci doit informer le patient – ou son représentant légal, la personne chargée de sa protection juridique ou sa personne de confiance le cas échéant – du caractère dérogatoire de cette prescription et des conditions de prise en charge par l’assurance maladie du médicament concerné. Aujourd’hui, cette information n’est imposée par la loi que pour les ATU nominatives ([298]) et par la voie réglementaire pour les ATU de cohorte ([299]).

Le prescripteur doit ainsi informer le patient des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament.

Il doit porter sur l’ordonnance « prescription hors AMM au titre d’une autorisation d’accès précoce » ou, le cas échéant, « prescription au titre d’une autorisation d’accès précoce ».

e. Retrait ou suspension de l’autorisation

Le retrait ou la suspension de l’autorisation pourra être prononcé par la HAS (VI de l’article L. 5121-12) :

– si les conditions définies à l’article L. 5121-12 ne sont plus remplies ;

– si le laboratoire ne respecte pas son engagement de déposer une demande d’AMM ou d’inscription au remboursement, ou retire cette demande ;

– sur demande de l’ANSM, pour des motifs de santé publique, en cas de méconnaissance du protocole d’utilisation thérapeutique, de détérioration de la présomption d’efficacité ou de sécurité du médicament (du fait notamment de nouvelles données disponibles), d’un avis défavorable émis par le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments ou d’un refus d’AMM dans l’indication concernée. En cas d’urgence, et pour l’un de ces motifs, l’ANSM pourra également temporairement suspendre l’autorisation, dans des conditions qui seront fixées par décret en Conseil d’État.

2. Un régime d’accès compassionnel clarifié

Le 2° du I réécrit également entièrement l’article L. 5121-12-1, qui porte actuellement sur les RTU. Il regroupe et modifie au sein de cet article les dispositions aujourd’hui relatives aux ATU nominatives et aux RTU.

Ce régime compassionnel couvre à la fois les cas où le médicament n’est pas en cours de développement en France, c’est-à-dire où le laboratoire ne souhaite pas demander d’AMM pour l’indication considérée, et les cas où ce développement est trop peu avancé pour pouvoir d’ores et déjà satisfaire aux critères de l’accès précoce.

a. Un cadre dérogatoire et exceptionnel

Le I de l’article L. 5121-12-1 prévoit que les dispositions relatives aux AMM ne font pas obstacle à l’utilisation exceptionnelle, au titre d’un accès compassionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, et sous trois conditions qui doivent être cumulées :

– tout d’abord, le médicament ne doit pas faire l’objet d’essais cliniques à des fins commerciales dans l’indication considérée.

Par dérogation (prévue au deuxième alinéa du II), une autorisation d’accès compassionnel pourra être donnée si le médicament fait l’objet d’une telle recherche mais à un stade très précoce, si la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée, que le patient concerné ne peut pas participer à cette recherche, et que l’entreprise pharmaceutique s’engage à déposer une demande d’accès précoce dans les trois mois à compter de la délivrance de l’autorisation, toutes ces conditions devant être réunies.

Il s’agit ici de couvrir des situations très en avance de phase, et donc trop en avance pour être éligibles à un système d’accès précoce beaucoup plus large et nécessitant davantage d’éléments pour permettre une analyse bénéfice/risque. Toutefois, le laboratoire concerné devra s’engager dans une démarche d’accès précoce dès que possible.

– ensuite, il n’existe aucun traitement approprié de la pathologie ;

– enfin, l’efficacité et la sécurité du médicament sont présumées favorables au regard des données cliniques disponibles (contrairement au mécanisme d’accès précoce, il ne s’agit pas de résultats d’essais thérapeutiques) ou, lorsque l’indication concerne une maladie rare, des travaux et des données collectées par des professionnels de santé dans des conditions définies par décret en Conseil d’État.

Si ces trois conditions sont réunies (hors le cas de l’exception mentionnée), le médicament peut être pris en charge dans deux cas de figures très différents.

Le premier cas de figure, défini au II du nouvel article L. 5121-12-1, correspond à celui des anciennes ATU nominatives. Il est intitulé « autorisation au titre de l’accès compassionnel ».

Ce cas correspond à celui d’un médicament qui ne dispose d’une AMM dans aucune indication thérapeutique, ou d’un médicament qui a fait l’objet d’un arrêt de commercialisation mais dont l’AMM ne porte pas sur l’indication thérapeutique sollicitée (ce dernier cas est déjà prévu par le droit existant mais il reste extrêmement marginal).

Dans ce cas, à la demande d’un prescripteur, en vue du traitement d’une maladie grave, rare et invalidante, l’ANSM peut autoriser, au titre de l’accès compassionnel et pour une durée maximale d’un an renouvelable (introduite par le nouveau dispositif), l’utilisation de ce médicament.

Les spécialités autorisées dans ce cadre sont importées par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, ce qui est déjà le cas aujourd’hui pour les ATU nominatives mais cette disposition permet de le clarifier.

Les spécialités prescrites dans ce cadre doivent être mises à disposition des prescripteurs par le laboratoire concerné : cette précision apparaît nécessaire car contrairement au mécanisme d’accès précoce, les laboratoires ne sont pas à l’origine de cette demande d’accès compassionnel.

Le second cas de figure, défini au III de l’article L. 5121-12-1, correspond à celui des anciennes RTU, et est intitulé « cadre de prescription compassionnelle ». Dans ce cadre, l’ANSM peut, de sa propre initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, établir un cadre de prescription compassionnelle pour un médicament faisant déjà l’objet d’une AMM dans d’autres indications.

Par dérogation à la condition prévue au I de l’article L. 5121-12-1, qui empêche de délivrer une autorisation d’accès compassionnel s’il existe déjà un traitement approprié dans l’indication, cette condition ne devra pas forcément être remplie si le prescripteur juge que le traitement répond « au moins aussi bien » aux besoins du patient que la spécialité ayant fait l’objet d’une AMM et à condition qu’il ne s’agisse pas d’une spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique.

Cette disposition fait écho à une disposition issue de la réforme des RTU prévue à l’article 65 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, qui prévoit que « la circonstance qu’il existe par ailleurs une spécialité ayant fait l’objet d’une AMM, dès lors qu’elle ne répondrait pas moins aux besoins d’un patient, ne fait pas obstacle à une telle prescription ». Cette disposition visait notamment à assurer une continuité des soins aux patients en prévenant les conséquences des ruptures d’approvisionnement constatées de manière récurrente ces dernières années pour certains médicaments.

b. Obligations du laboratoire pharmaceutique

Le IV de l’article L. 5121-12-1 prévoit qu’avant de délivrer une autorisation ou un encadrement de prescription compassionnelle, l’ANSM informe le titulaire de l’AMM du médicament concerné (cette disposition apparaît incomplète, le médicament concerné n’ayant pas forcément une AMM à ce stade).

Le V prévoit que ces autorisations et encadrement doivent être assortis, comme les autorisations d’accès précoce, d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients, qui précise les conditions de recueil des informations concernant l’efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d’utilisation du médicament ainsi que les caractéristiques des patients bénéficiant de cet accès dérogatoire.

Si l’autorisation a été délivrée alors que le médicament fait l’objet d’une recherche impliquant la personne humaine ou dans le cadre de prescription compassionnelle (ex-RTU), c’est l’entreprise pharmaceutique qui devra financer ce recueil (ce qui correspond, pour ce cadre, au cadre actuel des RTU).

Dans tous les cas, ce sont les prescripteurs qui assureront en pratique le recueil et la transmission des données de suivi des patients traités requises par l’Agence suivant les modalités qu’elle fixe pour chacun des médicaments concernés. Ces modalités devront évidemment assurer le respect du secret médical.

Le VI de l’article L. 5121-12-1 détaille les modalités d’information du patient par le prescripteur.

Dans les mêmes conditions que pour l’accès précoce nouvellement défini à l’article L. 5121-12, et comme c’est déjà le cas pour les ATU nominatives et pour les RTU, le prescripteur devra informer le patient qu’il bénéficie d’un accès compassionnel, et notamment de l’absence d’alternative thérapeutique, des risques encourus et des contraintes et bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament.

Cette information sera assortie d’une mention spécifique sur l’ordonnance (« prescription au titre d’un accès compassionnel en dehors du cadre d’une AMM »).

Comme c’est le cas aujourd’hui pour les RTU, le prescripteur devra motiver sa prescription dans le dossier médical du patient, sauf lorsqu’il existe une autre spécialité comparable disposant d’une AMM ou suffisamment de recul sur les conditions d’utilisation de cette spécialité dans cette indication.

Par ailleurs, comme c’est le cas aujourd’hui pour les ATU nominatives, la procédure suivie sera inscrite dans le dossier médical.

Le rapporteur général s’interroge sur l’articulation, peu claire, entre ces deux mentions.

Le VII prévoit que ces autorisations et encadrement pourront être suspendus ou retirés dès lors que les conditions qui ont permis d’établir cet accès compassionnel prévues au présent article ne sont plus remplies, ou pour des motifs de santé publique, comme c’est le cas aujourd’hui pour les ATU nominatives.

3. Autres mesures

● Le 2° du I du présent article crée également un nouvel article L. 5121-12-2 au sein du code de la santé publique relatif aux autres prescriptions hors AMM.

Cet article reprend des dispositions du droit existant actuellement à l’article L. 5121-12-2.

Il prévoit qu’en dehors des cas prévus par le présent article, une spécialité pharmaceutique ne peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son AMM qu’en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une AMM ou d’une autorisation d’accès précoce et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des connaissances médicales avérées, le recours à ce médicament pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient.

Le patient doit alors être informé conformément aux dispositions de cet article et la mention « Prescription hors autorisation de mise sur le marché » doit être portée sur l’ordonnance.

● Le 8° du I précise que les médicaments faisant l’objet d’un accès précoce ou d’un accès compassionnel, s’ils ne sont pas classés en réserve hospitalière (c’est-à-dire s’ils ne sont pas réservés à un usage au cours d’une hospitalisation), sont présumés inscrits sur la liste des médicaments pouvant être rétrocédés, comme c’est le cas aujourd’hui pour les RTU. Cela signifie qu’ils ne peuvent pas être vendus au détail mais seulement être rétrocédés par une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé. Cette disposition ne s’appliquera pas s’il existe déjà une distribution au détail pour le cadre d’accès compassionnel (ex-RTU).

4. Coordinations

D’autres dispositions du I opèrent les coordinations nécessaires au sein du code de la santé publique :

– à l’article L. 5121-1, qui définit les différents types de médicaments (1°) ;

– à l’article L. 5121-14-3, relatif aux obligations de l’entreprise exploitante (3°) ;

– à l’article L. 5121-18, relatif aux déclarations de vente des entreprises à l’ANSM (4°) ;

– à l’article L. 5121-20, qui prévoit que les modalités de présentation des demandes d’autorisation – et désormais d’encadrement -, le contenu du dossier présenté à l’appui de ces demandes et les conditions et modalités d’octroi, de modification, de renouvellement, de suspension ou de retrait de ces autorisations sont précisées par décret en Conseil d’État (5°) ;

– à l’article L. 5123-2, afin de préciser que les médicaments bénéficiant d’un accès compassionnel ou d’un accès précoce sont présumés inscrits sur la liste des médicaments pouvant être achetés, fournis, utilisés et pris en charge par les collectivités publiques même s’ils ne sont pas inscrits sur la liste dédiée. Il procède dans le même temps à la même extension pour les médicaments bénéficiant d’une autorisation d’importation délivrée en cas de rupture de stock, d’un risque de rupture ou d’un arrêt de commercialisation (6°) ([300]) ;

– à l’article L. 5124-13, qui prévoit que ces autorisations ou cadres valent autorisation d’importation (7°), précision qui ne semble pas nécessaire en ce qui concerne les cadres de prescription ;

– à l’article L. 5124-18, qui porte notamment sur les sanctions financières applicables si les informations demandées ne sont pas transmises à l’ANSM ou à la HAS (9°) ;

– aux articles L. 5422-3 et L. 5422-18, relatifs à la publicité sur les médicaments (10°) ;

– à l’article L. 5432-1, relatif aux sanctions pénales applicables en la matière (11°) ;

– à l’article L. 5521-6, relatif à l’applicabilité de ces régimes dérogatoires à Wallis-et-Futuna (12°).

B. Des mécanismes de prise en charge simplifiée

Parallèlement à la refonte des règles d’accès à ces mécanismes dérogatoires, le présent article refond totalement les modalités de prise en charge de ces mécanismes définies au sein du code de la sécurité sociale.

Le 6° du II réécrit entièrement les articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2.

1. La prise en charge des autorisations d’accès précoce

a. Le principe : une prise en charge dérogatoire

L’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale, modifié par le présent article, pose les grands principes de la prise en charge par l’assurance maladie des médicaments bénéficiant d’un accès précoce.

Le I pose le principe de la prise en charge, à titre dérogatoire, des autorisations d’accès précoce dans les établissements de santé autorisés (certains établissements de santé, certains établissements de santé disposant d’une pharmacie à usage intérieur ou, désormais, certains hôpitaux des armées).

Le II prévoit les conditions dans lesquelles il est mis fin à cette prise en charge dérogatoire.

Le A du II dispose ainsi que pour chaque indication thérapeutique considérée individuellement, il est mis fin à la prise en charge dérogatoire dès lors que le médicament entre dans le droit commun des médicaments pris en charge après publication de leur prix ou tarif.

Le B du II prévoit qu’il est également mis fin à la prise en charge pour cette indication si :

– l’autorisation d’accès précoce est retirée ou suspendue ;

– le médicament se voit refuser son inscription au remboursement ;

– le laboratoire retire sa demande d’AMM ou d’inscription au remboursement.

Le III reprend une disposition aujourd’hui prévue à l’article L. 162-16-5-2 pour les ATU.

Cette disposition précise que dans le cas où une demande d’inscription sur la liste en sus – qui permet la prise en charge par l’assurance maladie de médicaments en dehors des tarifs d’hospitalisation, lorsque ces indications présentent un caractère innovant – est envisagée par le laboratoire, cette demande est adressée au ministre chargé de la santé dans un délai de deux semaines à compter de l’avis de la HAS sur l’inscription de ce médicament sur la liste des produits pouvant être achetés et pris en charge par les collectivités publiques. Cette disposition est importante dans la pratique car, pour retenir le seul exemple des médicaments inscrits pour la première fois sur la liste en sus en 2019, tous sauf deux étaient issus du dispositif d’ATU ou de post-ATU, selon le dernier rapport annuel du CEPS.

Le IV dispose qu’en cas de prise en charge dans ce cadre de l’accès précoce, un arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation des spécialités déjà prises en charge au titre d’une AMM. Cette disposition, qui s’applique aujourd’hui dans les mêmes termes aux ATU, vise notamment à permettre, si nécessaire, à des médicaments déjà dispensés en ville pour l’indication pour laquelle le médicament dispose déjà d’une AMM une dispensation uniquement par les pharmacies hospitalières, pour des raisons de sécurité sanitaire et de suivi des patients traités.

Le V prévoit qu’un décret en Conseil d’État précisera les modalités d’application de cet article, et notamment les conditions de prise en charge des spécialités disposant d’une autorisation d’accès précoce.

b. Les modalités de fixation du prix et des remises

L’article L. 162-16-5-1-1 réécrit par le présent article précise les modalités de fixation du prix et des remises pour les médicaments faisant l’objet d’un accès précoce.

Le principe fixé par le I reste celui de la fixation d’une indemnité libre et unilatérale par l’industriel.

Ainsi, l’industriel doit déclarer au CEPS l’indemnité maximale qu’il réclame aux établissements de santé dès lors que celui-ci ne fait pas l’objet d’un prix maximal de vente ou d’une prise en charge de droit commun pour l’une de ses indications. Le CEPS rend ces déclarations publiques.

Comme aujourd’hui pour les ATU, le 15 février de chaque année, le laboratoire devra informer le CEPS du chiffre d’affaires correspondant aux autorisations d’accès précoce ainsi que du nombre d’unités fournies au titre de l’année civile précédente. Cette déclaration devra désormais distinguer chaque indication (afin de prendre en compte les extensions d’indication, intégrées à ce dispositif).

Un mécanisme de remises similaires à ce qui existe aujourd’hui pour les ATU est maintenu mais considérablement simplifié. Ainsi, le mécanisme terriblement complexe de « compensation » qui était jusqu’alors prévu pour les prises en charge en post-ATU est heureusement supprimé. Il en va de même pour le mécanisme qui permettait, depuis 2017, de soumettre le laboratoire à un remboursement rétroactif annuel à l’assurance maladie si le montant moyen pris en charge par patient au titre d’une ATU était supérieur à 10 000 euros, pour tout produit dont le chiffre d’affaires excède 30 millions d’euros par an, qui n’a jamais trouvé à s’appliquer.

Le II prévoit en effet un nouveau mécanisme de remises annuelles reversées au fil de l’eau, et calculé sur la base du chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé, au titre de l’indication et de l’année concernée. Du fait de ce mécanisme de remises annuelles rénové, plus englobant que celui aujourd’hui prévu par la loi, les laboratoires payeront désormais des remises plus importantes pendant toute la durée de la prise en charge dérogatoire, mais moins importantes au moment de la sortie du dispositif.

Les taux de ces remises feront l’objet d’un barème progressif par tranche de chiffre d’affaires, obtenu en multipliant le chiffre d’affaires total facturé par l’entreprise par la part d’utilisation de la spécialité dans l’indication considérée. Ce barème sera fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale (A).

Comme l’a souligné le CEPS lors de son audition par le rapporteur général, la mise en place de ces remises annuelles de manière systématique par le biais de ce barème va agir comme un système de provision qui n’existe pas dans le système actuel, et permettra de rendre moins brutale la sortie du dispositif.

Ces taux pourront être majorés (B) dans les cas suivants :

– si l’entreprise ne dépose pas de demande d’AMM ou de demande d’inscription au remboursement contrairement à son engagement initial ;

– en l’absence de signature d’une convention avec le CEPS fixant le prix ou le tarif du médicament dans le délai réglementaire de cent quatre-vingts jours suivant la demande d’inscription au remboursement, et, le cas échéant, à l’issue de nouveaux délais. Selon les informations transmises au rapporteur général par le Gouvernement, « l’idée est de ne pas prévoir une seule modulation à cette échéance (dès lors que le laboratoire aurait dépassé ces cent quatre-vingts jours l’incitatif serait limité) mais de prévoir d’autres échéances : par exemple, à neuf mois, douze mois etc. » ;

– en cas d’inscription au remboursement d’une autre spécialité identifiée par la HAS comme répondant au besoin thérapeutique identifié ;

– si l’évaluation réalisée par la HAS, dans le cadre de la demande d’inscription au remboursement, remet en cause la présomption d’innovation de la spécialité considérée.

Ces majorations seront reconductibles chaque année si besoin.

Les conditions d’application de ces majorations seront déterminées par décret en Conseil d’État, afin notamment de déterminer une part minimale du chiffre d’affaires qui ne pourra pas faire l’objet de remises.

Le III précise le mécanisme de remises a posteriori qui complète ce mécanisme de remises annuelles.

Parallèlement à ces remises annuelles, un mécanisme de remises a posteriori subsistera en effet si le prix ou le tarif de remboursement ultérieurement fixé par le CEPS au titre de l’AMM est inférieur au montant de l’indemnité demandé par l’industriel. Au contraire, si le prix fixé par le CEPS au titre de cette indication est finalement plus élevé que la compensation qui avait été fixée par le ministre, la différence lui sera restituée, dans la limite des remises annuelles qui auront été versées sur la période (A).

La convention ou la décision fixant le prix net de référence fixera également le montant de cette remise.

Simplifié par rapport à la situation actuelle, le calcul du chiffre d’affaires par le CEPS prendra en compte :

– le chiffre d’affaires qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues sur l’ensemble de la période concernée par la prise en charge dérogatoire (accès précoce comme compassionnel si un tel accès en avance de phase a précédé l’accès précoce) au titre de l’indication considérée au prix de référence fixé in fine ;

– le chiffre d’affaires effectivement facturé aux établissements de santé après déduction des remises annuelles et éventuellement des remises dues dans le cadre de l’accès compassionnel (en cas de prise en charge en avance de phase) dans cette indication.

Les modalités de versement de cette remise a posteriori ne changent en revanche pas (B) : elles sont versées en une seule fois, et au titre de l’année civile au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication concernée a lieu.

Le laboratoire pourra par ailleurs, comme prévu par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 dans le cas des ATU, être exonéré du versement de ces remises s’il signe avec le CEPS une convention prévoyant :

– soit un étalement sur deux ans consécutifs au maximum de la période de versement des remises, pour un moment qui ne peut être inférieur aux remises qui auraient dû être versées ;

– soit le versement en une seule fois, au titre de l’année de l’inscription au remboursement, d’un montant de remise égal à celui prévu hors convention, auquel cas pourra être appliquée une décote maximale de 3 %. Dans ce dernier cas, le laboratoire devra, pour bénéficier de la décote, adapter en conséquence sa négociation avec le CEPS pour la définition du prix du médicament mis sur le marché.

Ce dispositif, introduit dans la dernière loi de financement de la sécurité sociale, semble en effet rencontrer le succès escompté : selon le rapport annuel du CEPS pour 2020, pour toutes les spécialités concernées, à l’exception d’une seule, les entreprises ont signé avant le 1er mai 2020 une telle convention exonératoire. Le rapporteur général tient toutefois à rappeler que dans l’esprit du législateur, cette décote n’est pas systématique mais doit bel et bien être négociée.

Le mécanisme introduit dans la dernière loi de financement de la sécurité sociale, qui prévoyait que pour chaque indication considérée, le ministre chargé de la sécurité sociale communique au laboratoire concerné un montant prévisionnel auquel l’assurance maladie pourrait finalement prendre en charge cette indication, est en revanche supprimé avant même d’être entré en vigueur dans la pratique. En effet, le versement de remises annuelles « au fil de l’eau » devrait permettre d’éviter aux entreprises pharmaceutiques des remises trop importantes au moment de la sortie du dispositif.

Le IV prévoit, comme c’est le cas actuellement, que lorsqu’une indication particulière est inscrite sur la seule liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités, et qu’aucune inscription sur une autre liste ouvrant droit à une prise en charge au titre de cette indication n’est intervenue dans les deux mois, le CEPS peut alors retenir un prix de référence, ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu pour cette indication, en s’appuyant sur les critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus par le code de la sécurité sociale. Ce prix de référence « virtuel » servira de base au reversement de remises sur la période d’accès précoce.

En effet, lorsqu’un médicament est inscrit sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités mentionnée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique, ce médicament est financé sur les tarifs de prestations hospitalières par le biais des groupes homogènes de séjours (GHS). Les prix d’achat résultent alors d’appels d’offres passés directement par les établissements de santé. Dès lors, une disposition spécifique est nécessaire pour déterminer le montant des remises dues étant donné qu’aucun prix de référence n’a été fixé.

Les modalités de versement de cette remise a posteriori sont également applicables lorsqu’il est mis fin à la prise en charge d’une indication thérapeutique prise en charge en accès précoce sans qu’elle soit finalement inscrite au remboursement au titre d’une autorisation de mise sur le marché. Dans ce cas, le CEPS fixe également un prix de référence « virtuel » dans les mêmes conditions que lorsqu’une indication n’est inscrite que sur la seule liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités.

Le V prévoit que l’ensemble des dispositions de cet article entièrement réécrit seront précisées par décret en Conseil d’État.

c. Continuité des traitements

Le 8° du II de l’article L. 162-16-5-4, relatif à la continuité des traitements en ATU, est adapté au cadre de l’accès précoce.

Comme aujourd’hui, le laboratoire devra s’engager à garantir la continuité des traitements initiés sous ATU :

– pendant la durée de la prise en charge dérogatoire ;

– puis pendant une durée minimale suivant la fin de cette prise en charge, fixée par décret dans la limite d’un an (la loi fixe aujourd’hui directement cette durée minimale à un an).

Comme aujourd’hui, ces dispositions ne s’appliqueront pas si la spécialité fait l’objet d’un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients.

Durant cette période de continuité de traitement, les mêmes règles de dispensation (en rétrocession par exemple) et de prise en charge (prix libre et versement des remises même si la prise en charge s’est arrêtée) s’appliqueront désormais.

Pour les médicaments uniquement inscrits sur la seule liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités territoriales dans l’indication concernée, dans l’attente de la fixation du prix de référence, le CEPS fixera également un prix de référence « virtuel » permettant le calcul des remises.

Ces dispositions relatives au système de remises au cours de la période de continuité de traitement apparaissent peu claires et incomplètes, et mériteraient d’être clarifiées.

2. La prise en charge dans le cas d’un accès compassionnel

L’article L. 162-16-5-2 précise les modalités de prise en charge des médicaments bénéficiant d’un accès compassionnel.

Comme les autorisations d’accès précoce, elles feront l’objet d’une prise en charge par l’assurance maladie (I).

a. Les modalités de fixation du prix et des remises

Deux cas de figure sont prévus par le présent article en ce qui concerne la prise en charge de ces médicaments bénéficiant d’un accès compassionnel (II).

Le premier est celui dans lequel le médicament est déjà pris en charge par la sécurité sociale, défini au A du II (dans le cas correspondant aux ex-RTU). Dans ce cas, il est pris en charge sur la base du prix et du niveau remboursement qui a déjà été fixé, en fonction du statut du médicament.

Le second cas est celui dans lequel le médicament n’est pas encore – dans aucune indication – pris en charge dans le droit commun, défini au B du II. Dans ce cas, il est pris en charge soit :

– sur la base du prix facturé aux établissements de santé et donc défini unilatéralement par le laboratoire. Ce prix devra être préalablement déclaré aux ministres de la santé et de la sécurité sociale ;

– sur une base forfaitaire annuelle par patient définie par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale. Cet arrêté peut également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements.

Dans la pratique, cette option devrait être privilégiée par les pouvoirs publics si les laboratoires pratiquent des prix exorbitants.

Ces dispositions ne s’appliqueront pas si le médicament est inscrit sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités publiques, c’est-à-dire des médicaments intra-GHS, et qu’un prix maximal de vente a été fixé.

Le III prévoit que dans le cas où les ministres n’ont pas fixé de forfait annuel pour la prise en charge du médicament, le laboratoire reversera chaque année des remises, recouvrées par les URSSAF pour le compte de l’assurance maladie. Les taux de remises seront définis, comme pour l’accès précoce, selon un barème progressif par tranche de chiffre d’affaires, fixé par arrêté.

Le chiffre d’affaires sera obtenu, comme dans le cas des accès précoces, en multipliant le chiffre d’affaires total facturé par l’entreprise par la part d’utilisation de la spécialité dans l’indication considérée (A).

Comme pour le mécanisme d’accès précoce également, ces taux de remises pourront être majorés (B).

Un taux de remise majoré pourra ainsi être appliqué dans le cas spécifique et dérogatoire dans lequel des essais cliniques sont menés sur le médicament mais qu’une autorisation est malgré tout attribuée en avance de phase.

Dans ce cas, qui est conditionné à l’engagement de l’entreprise pharmaceutique à déposer une demande d’accès précoce dans les trois mois à compter de la délivrance de l’autorisation, le manquement à cet engagement justifie une majoration (1°).

Une majoration peut également être appliquée dans ce cas de figure spécifique si le nombre d’autorisations excède des seuils graduels fixés par arrêté, afin d’inciter le laboratoire à s’engager dans le dispositif d’accès précoce (2°). Ce mécanisme fait écho à celui adopté en loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, qui prévoyait que le nombre total d’ATU nominatives délivrées pour un même médicament ne devrait pas dépasser un seuil fixé par arrêté. Il apparaît toutefois plus pertinent et plus favorable aux patients que ce dernier.

Comme pour le taux de remise majoré prévu pour le mécanisme d’accès précoce, ces majorations seront reconductibles chaque année si nécessaire. Les conditions d’application de ces majorations seront déterminées par décret en Conseil d’État, afin notamment de déterminer une part minimale du chiffre d’affaires qui ne pourra pas faire l’objet de remises.

b. Contreparties pouvant être demandées aux laboratoires

Le IV prévoit la possibilité qu’un arrêté conditionne la prise en charge :

– à l’obligation de déposer une demande d’inscription au remboursement ;

– à l’obligation de respecter des conditions particulières de dispensation, cohérentes avec les obligations prévues par le protocole thérapeutique et de suivi.

En cas de manquement à ces conditions, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pourront fixer, après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du laboratoire. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré. Elle est reconductible, le cas échéant, chaque année, et recouvrée par les Urssaf, selon les modalités habituelles prévues par le code de la sécurité sociale.

c. Conditions de cessation de la prise en charge d’un médicament en accès compassionnel

Le V précise les conditions de cessation de prise en charge de l’accès compassionnel.

Il y est mis fin de manière automatique si :

– une autorisation d’accès précoce est délivrée dans l’indication considérée ;

– l’indication considérée rentre dans une prise en charge de droit commun ;

Une cessation de cette prise en charge peut également intervenir par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale si :

– l’autorisation d’accès compassionnelle est retirée ou suspendue ;

– une alternative thérapeutique, identifiée par la HAS, fait l’objet d’une prise en charge de droit commun.

Le VI prévoit les conditions de la continuité de la prise en charge de ces médicaments, afin d’éviter les ruptures de prise en charge pour les patients.

Ainsi, un médicament qui faisait l’objet d’une prise en charge compassionnelle peut continuer à être pris en charge même après la délivrance de l’AMM dans cette indication, dans l’attente de l’inscription de ce médicament au remboursement. Cette prise en charge cesse si aucune décision d’inscription n’a été prise dans les sept mois suivant l’octroi de l’AMM dans l’indication considérée ou qu’aucune demande d’inscription n’a été déposée dans le mois suivant l’octroi de l’AMM.

Comme aujourd’hui, un médicament pourra également continuer à être pris en charge pour certains patients après la fin de la période d’accès compassionnel, s’il n’est pas entré dans le cadre de remboursement de droit commun pour l’indication considéré, dans le cadre des autorisations d’accès compassionnel correspondant aux ex-ATU nominatives. Le médicament continuera ainsi à être remboursé si et seulement si le traitement a été initié pendant la période de l’accès compassionnel, et sauf si l’indication considérée a fait l’objet d’une évaluation défavorable au moment d’obtenir l’AMM.

Le VII prévoit, comme pour le mécanisme d’accès précoce, qu’un arrêté des ministres peut modifier les conditions de dispensation des spécialités déjà prises en charge au titre d’une AMM. Cette disposition, qui s’applique aujourd’hui dans les mêmes termes aux ATU, vise notamment à permettre, si nécessaire, à des médicaments déjà dispensés en ville pour l’indication pour laquelle le médicament dispose déjà d’une AMM une dispensation uniquement par les pharmacies hospitalières, pour des raisons de sécurité sanitaire et de suivi des patients traités.

Le VIII prévoit que l’application du présent article fera l’objet d’un décret en Conseil d’État.

3. Coordinations

Plusieurs dispositions du II du présent article opèrent les coordinations nécessaires au sein du code de la sécurité sociale :

– à l’article L. 133-4, relatif au recouvrement des indus en cas d’inobservation des règles de facturation (1°) ;

– aux articles L. 138-10 et L. 138-11, relatifs à la clause de sauvegarde (2° et 3°) ;

– à l’article L. 162-16-5, relatif à la fixation du prix des spécialités (5°) ;

– à l’article L. 162-16-5-3, relatif aux conditions de prescription des ATU (7°°) ;

– à l’article L. 162-17-1-2, relatif aux recueils des données de vie réelle des médicaments (9°) ;

– à l’article L. 162-17-2-1, qui précise actuellement les conditions de prise en charge des RTU (10°) ;

– aux articles L. 162-17-4 et L. 162-18, relatifs aux conventions conclues entre les industriels et le CEPS (11° et 12°) ;

– à l’article L. 162-22-7-3, relatif à la prise en charge des médicaments bénéficiant d’une ATU (et désormais d’un accès précoce) sur la liste en sus (13°) ;

– à l’article L. 182-2, relatif au rôle de l’UNCAM (14°) ;

– à l’article L. 315-2, relatif à la mise sous accord préalable (15°).

Le III du présent article opère également une coordination nécessaire à l’article 281 octies du code général des impôts relatif au taux de TVA applicable aux médicaments.

C. Entrée en vigueur

Le IV du présent article précise l’entrée en vigueur de ce nouveau système de prise en charge dérogatoire.

Il entrera en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er juillet 2021 (A).

Les spécialités bénéficiant aujourd’hui d’une autorisation temporaire d’utilisation qui ne prendra fin qu’après cette date resteront régies, jusqu’à leur terme, par les dispositions actuelles du code de la santé publique et du code de la sécurité sociale. Elles ne pourront ensuite pas être renouvelées, mais pourront alors faire l’objet d’une autorisation d’accès précoce ou d’accès compassionnel, dans les conditions définies au présent article. Dans le cas où elles bénéficieraient ensuite d’une autorisation d’accès précoce, le calcul de la remise a posteriori prendra également en compte le chiffre d’affaires de la période d’ATU.

De même, les dispositions antérieures relatives à la continuité des traitements restent applicables aux ATU délivrées avant l’entrée en vigueur du nouvel article (B).

En revanche, les spécialités qui font aujourd’hui d’une prise en charge en post-ATU feront l’objet d’une prise en charge sous le nouveau régime dès l’entrée en vigueur de ces nouvelles dispositions (C).

Les spécialités qui font aujourd’hui l’objet d’une RTU dont l’échéance est postérieure à l’entrée en vigueur de la loi passeront automatiquement dans le cadre de l’accès compassionnel au moment de l’entrée en vigueur de ces dispositions. Elles demeurent toutefois soumises aux conditions de prise en charge actuelles (D).

Enfin, pour l’application des dispositifs relatifs aux remises relatives aux ATU compassionnelle, d’ici à la mise en place dans les officines de ville du codage des spécialités par indication thérapeutique et au plus tard le 1er janvier 2023, les remises seront calculées sur la base d’une fraction du chiffre d’affaires annuel réalisé pour cette spécialité, déterminée par décret des ministres chargé de la sécurité sociale dans la limite de 10 % (E).

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Article 39 Renforcer la qualité des prestations de soins à domicile

Adopté par la commission sans modification

L’article crée, sous l’égide de la Haute Autorité de santé, une procédure de certification qualité des prestataires de services et distributeurs de matériels (PSDM). Seules les structures disposant de cette certification peuvent être conventionnées, c’est-à-dire adhérer à l’accord avec l’Union nationale des caisses d’assurance maladie. Le conventionnement permet aux PSDM de délivrer des produits et prestations remboursés par l’assurance maladie.

I. Le droit existant : un secteur encore peu rÉgulÉ

A. Les prestataires : des acteurs incontournables de la distribution de matÉriel mÉdical À domicile

1. Des missions définies par arrêté

Les prestataires de services et les distributeurs de matériels (PSDM) délivrent des dispositifs destinés à favoriser le retour à domicile d’une personne, après une hospitalisation par exemple, ainsi qu’à favoriser l’autonomie des personnes malades ou présentant une incapacité ou un handicap. La profession n’est pas explicitement définie dans la loi. Elle n’est mentionnée qu’à l’article L. 5232-3 du code de la santé publique, et uniquement au travers des obligations qu’elle a de disposer de personnels formés et de respecter des règles de bonne pratique.

C’est un arrêté ministériel ([301]) qui énumère les missions pouvant être assurées par les PSDM ainsi que les matériels et services qu’ils peuvent délivrer. La place de la prestation dans les interventions à domicile des PDSM varie selon le type de matériel et de pathologies du patient.

À noter que les PDSM n’ont pas le monopole de la distribution en ville des produits et prestations énumérés par l’arrêté de 2006. Les pharmaciens peuvent également vendre ces produits et réaliser les prestations afférentes.

Les produits et services que peuvent délivrer les PSDM sont également listés dans l’arrêté de 2006 ([302]).

La nature des prestations que peuvent réaliser les PSDM fait l’objet de nombreuses controverses. Sur le terrain, ces derniers sont parfois amenés à exercer des missions plus importantes que celles qui leur sont aujourd’hui confiées par le code de la santé publique. Par exemple, ils peuvent être amenés à jouer un rôle central dans l’organisation de sorties d’hospitalisation alors même que la législation en vigueur ne prévoit pas qu’ils remplissent ces activités. De même, ils se sont récemment vu confier la possibilité réaliser l’accompagnement thérapeutique dans le cadre des expérimentations dites « ETAPES » liées à la télésurveillance, contrairement aux dispositions législatives en vigueur.

2. La profession connaît un développement important

Les PDSM sont devenus des acteurs incontournables de la distribution de matériel médical pour les patients à domicile, mission qui était historiquement assurée par les pharmaciens d’officine. La profession revendique l’accompagnement de deux millions de patients. Elle a connu un développement récent important qui s’explique en partie par une évolution structurelle des besoins de dispositifs à domicile (vieillissement, maladies chroniques, maintien à domicile et virage ambulatoire).

Les PSDM sont des acteurs importants tant de la vente au guichet (plusieurs d’entre eux ont fait le choix d’avoir des réseaux de magasins ouverts au grand public) que de la vente à domicile, en direct ou bien en sous-traitance pour le compte d’une pharmacie d’officine ou d’une structure d’hospitalisation à domicile (HAD).

3. Les dépenses d’assurance maladie pour les dispositifs médicaux et les prestations associées ont fortement augmenté ces dernières années

Conformément à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, les produits et prestations délivrés par les PSDM qui figurent sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) font l’objet d’un remboursement pas l’assurance maladie. Cette liste est établie par le ministère en charge de la santé, après avis de la Haute Autorité de santé (HAS).

Tous les produits et prestations qui figurent sur cette liste ne peuvent pas être distribués par les PSDM. La distribution de certains produits relève, en effet, exclusivement des pharmaciens, des établissements de santé ou de professionnels de santé spécialisés (opticiens, orthoprothésistes...). À l’inverse, les PSDM peuvent distribuer des produits ne figurant pas sur cette liste ([303]).

Le comité économique des produits de santé (CEPS) est chargé de fixer le tarif de remboursement ([304]) par l’assurance maladie et, le cas échéant, le prix de vente et le prix de cession pour les distributeurs finaux. Trois modes de tarification différents existent pour les dispositifs médicaux : soit seul le dispositif médical est tarifé mais le tarif inclut la prestation associée (modalité de plus en plus rare), soit la prestation est tarifée de façon distincte du dispositif, soit la prestation et le dispositif sont tarifés ensemble au sein d’un forfait.

Le taux de remboursement est ensuite fixé par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM), en application de l’article L. 160-13 du code de la sécurité sociale. Ce taux de remboursement se situe entre 40 % et 50 % ([305]).

Les dépenses d’assurance maladie pour les produits et prestations associées délivrés par les PSDM sont en constante augmentation. En 2018, elles ont représenté près de 6,4 milliards d’euros ([306]), avec une forte dynamique (+ 30 % depuis 2012). 65 % des montants remboursés se concentrent sur cinq postes : appareil respiratoire, métabolisme (diabète essentiellement), maintien à domicile, dermatologie (pansements) et appareil digestif et abdomen.

Évolution des dÉpenses d’assurance maladie pour les dispositifs mÉdicaux et prestations associÉes des titres Ier et IV de la LPPR (1)

(en millions d’euros)

Source : Inspection générale des affaires sociales.

(1) Entrent dans le champ de compétence des PSDM principalement les dispositifs et prestations relevant du titre Ier de la LPPR (« Dispositifs médicaux pour traitements et matériels d’aide à la vie, aliments diététiques et articles pour pansements ») et du titre IV (« Véhicules pour handicapés physiques de la LPPR »), ainsi plus marginalement que du titre II (« Orthèses et Prothèses externe »), chapitre IV (« Prothèses externes non orthopédiques »).

B. un encadrement rÉglementaire jugÉ insuffisant

Les PSDM sont concernés par les dispositions de droit commun applicables aux entreprises commerciales, notamment celles relatives à l’information des consommateurs sur les prix et les conditions de vente. Le contrôle de ces textes est en particulier assuré par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) et son réseau.

Ils sont également concernés par certains textes, peu nombreux, qui encadrent directement l’exercice de la profession :

– les PSDM doivent disposer de personnel qualifié en fonction du type de matériel ou de service concerné (articles D. 5232-1 à D. 5232-3 du code de la santé publique). Le contrôle de cette règle relève à titre principal de l’assurance maladie.

– les matériels et services délivrés doivent respecter des règles de sécurité sanitaire dont le contrôle relève de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;

– les PSDM doivent suivre des règles professionnelles (articles D. 5232-4 à D. 5232-9 du code de la santé publique) et des règles de bonnes pratiques (articles D. 5232-10 à D. 5232-15). Ces règles portent sur les notions d’éthique, de déontologie, de respect des droits des patients, de secret professionnel ainsi que sur l’obligation d’assurer une information complète de la personne concernée ou de son entourage. À noter que les PSDM sont également assujettis aux réglementations dites « anti-cadeaux » ([307]) ;

L’enregistrement des PSDM

Les règles relatives à l’installation des PSDM sont peu contraignantes. Seule la dispensation de l’oxygène à usage médical doit faire l’objet d’une autorisation administrative. Pour leurs autres activités, les PSDM ont uniquement l’obligation, s’ils souhaitent facturer et bénéficier des remboursements prévus par la LPPR, d’enregistrer leur activité auprès de l’assurance maladie.

Depuis 2012, ce sont les caisses primaires d’assurance maladie (CPAM) qui sont chargées de cette procédure d’enregistrement. Elles vérifient essentiellement la complétude du dossier des PSDM. Cet enregistrement provoque l’inscription du PSDM au fichier national des professionnels de santé de l’assurance maladie.

Le conventionnement des PSDM

Si les PSDM souhaitent, en plus, faire bénéficier leurs patients du tiers payant par l’assurance maladie, ils doivent alors adhérer à la convention nationale avec l’UNCAM. Cette démarche, prévue à l’article L. 165-6 du code de la sécurité sociale, n’a rien d’obligatoire mais est presque généralisée.

La dernière convention, qui date de 2016, impose, en contrepartie du tiers payant, un certain nombre de mesures aux PSDM au titre desquelles figurent, par exemple, l’obligation de bonnes pratiques de dispensation, l’interdiction des procédés incitatifs à la prescription, l’accès de l’assurance maladie aux données de télésuivi ou la poursuite d’objectifs de maîtrise médicalisée des dépenses. Toutefois, le dispositif de sanction prévu par la convention est relativement inopérant.

C. des prestations de qualitÉ hÉtÉrogÈne

Si, pris dans sa globalité, le secteur ne présente pas de risques majeurs en terme de qualité et sécurité, il existe de vraies disparités en fonction des prestataires.

La qualité des prestations des PSDM est très peu réglementée. La réglementation porte en effet davantage sur les dispositifs médicaux que sur les prescriptions associées. La description des prestations relève pour la quasi-intégralité d’entre elles de la LPPR. Or, comme le rappelle l’IGAS, cette dernière est un outil de tarification qui n’a normalement pas vocation à décrire en détail les prestations faisant l’objet du remboursement.

Les contrôles de la qualité des prestations sont rares. À l’exception de l’oxygénothérapie, soumise à autorisation, les ARS ne régulent pas le secteur. L’ANSM ne réalise que peu de vérifications de la sécurité des dispositifs médicaux. L’assurance maladie contrôle davantage la facturation et la pertinence que le respect de critères de qualité. La DGCCRF effectue des contrôles au titre de la protection du consommateur mais leur nombre reste relativement limité.

Extrait du rapport Missions des prestataires de services et distributeurs de matériel, IGAS, janvier 2002.

II. Le dispositif proposÉ : garantir un niveau de qualitÉ suffisant des prestations

L’article vise à garantir un niveau suffisant de qualité des prestations. Il s’agit d’ailleurs d’une demande forte émanant du secteur. Comme l’indique l’IGAS, l’ensemble des acteurs souhaitent que la réglementation et la politique de contrôle soient durcies afin de renforcer les garanties en matière de qualité et de formation des prestataires.

A. une nouvelle procÉdure de certification qualitÉ est crÉÉe sous l’Égide de la haute autoritÉ de santÉ

L’article crée une nouvelle procédure de certification visant à renforcer les garanties en matière de qualité, de sécurité et de respect des bonnes pratiques. Le Gouvernement reprend donc une proposition ancienne de l’IGAS, faite dans ses différents rapports consacrés aux dispositifs médicaux en 2010, 2013 et 2020.

Pour ce faire, le a du 1° du I ([308]) modifie l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale pour confier à la HAS deux nouvelles missions : celle d’établir un référentiel des bonnes pratiques et celle d’établir et de mettre en œuvre les procédures de certification des PSDM.

Le Gouvernement n’a pas retenu la piste, évoquée par certains acteurs du secteur, consistant à étendre le champ des activités des PSDM relevant d’une autorisation des ARS, au-delà de la seule oxygénothérapie. Le rapporteur général note que l’IGAS avait également exclu cette piste, en raison du manque de moyen des ARS et de la nature des activités des PSDM, lesquelles bénéficient d’une totale liberté d’installation. Les dispositifs d’autorisation ont, en effet, surtout un intérêt s’ils accompagnent une régulation de l’offre.

Le 1° du II prévoit que le référentiel qualité soit rendu public au plus tard le 31 décembre 2021. Comme le suggère l’IGAS, la HAS pourra s’appuyer, pour élaborer ce référentiel, sur les référentiels ou labels déjà existants et portés par la profession (QUALIPSAD, label Responsabilité & Santé, Cap Handéo...), ainsi que sur les exigences de la norme générale ISO 9001, une fois adaptée aux exigences réglementaires spécifiques aux PSDM. Le rapporteur général insiste sur la nécessité d’actualiser régulièrement ce référentiel, de manière à ce qu’il soit toujours en phase avec les évolutions techniques et médicales.

La nouvelle certification qualité a donc un champ beaucoup plus large que la certification prévue au 13° de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale qui concerne le respect, par les prestataires, des obligations réglementaires relatives aux activités de promotion des produits et prestations, dans le cadre de la charte de la visite médicale prévue par l’article 58 de la LFSS 2018.

Le rapporteur général salue cette disposition qui permet d’appliquer aux PSDM des règles similaires à celles des acteurs des champs sanitaire et médico-social. En effet, à l’exception des professionnels de santé libéraux, tous ces acteurs sont soumis à des dispositifs de certification, d’accréditation ou d’évaluation externe. Cette nouvelle certification ne s’appliquera certes pas aux pharmaciens d’officine, qui sont susceptibles d’intervenir sur le même champ d’activité que les PSDM, mais, comme le rappelle l’IGAS, la procédure d’autorisation des officines et l’ensemble des contraintes réglementaires (notamment de diplômes) offrent déjà des garanties suffisantes.

B. l’obtention de la certification qualitÉ devient un prÉalable au conventionnement avec l’assurance maladie

Le 2° du I modifie les modalités du conventionnement entre l’UNCAM et les organisations professionnelles de PSDM. Pour cela, il complète l’article L. 165-6 du code de la sécurité sociale par un II portant spécifiquement sur les PSDM. Les modalités de conventionnement entre l’UNCAM et les représentants des pharmacies d’officine (qui figureront dans le I de l’article L. 165-6 modifié) restent, elles, identiques.

Les modifications apportées par le 2° du I au conventionnement entre l’UNCAM et les PSDM sont les suivantes :

– l’accord pourra porter, non plus seulement sur la qualité, les prix maximaux pratiqués et les modalités du mécanisme de tiers payant mais également sur les « modalités de délivrance et de prise en charge de ces produits et prestations » (alinéa 9) ;

– alors que le droit existant laisse la possibilité de conclure ou non des accords portant sur les bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire (CSS), le projet de loi prévoit désormais que l’accord conclu entre l’UNCAM et les PSDM devra nécessairement prévoir des dispositions adaptées à ces personnes ([309]). Le projet de loi laisse, comme aujourd’hui, la possibilité au Gouvernement, en l’absence d’accord ou lorsque les dispositions de l’accord ne respectent pas les dispositions législatives, de fixer par arrêté les obligations s’imposant aux distributeurs (alinéa 9) ;

– alors qu’actuellement, tous les PSDM inscrits au fichier national des professionnels de santé peuvent adhérer à l’accord, seuls ceux qui disposeront de la nouvelle certification qualité y seront désormais autorisés (alinéa 10) ;

– alors qu’actuellement, les accords nationaux signés entre l’UNCAM et les professionnels peuvent être rendus applicables à l’ensemble des distributeurs par arrêtés ministériels, seuls ceux qui disposeront de la nouvelle certification qualité pourront désormais se voir appliquer l’accord négocié (alinéa 10).

Dans l’étude d’impact, le Gouvernement précise que l’adhésion conventionnelle sera notamment conditionnée à une déclaration annuelle des PSDM de leurs champs d’activités, de leur volume d’activité, de leur territoire d’intervention ainsi que des qualifications en leur sein.

Le 3° du I opère une coordination juridique.

C. le conventionnement conditionne dÉsormais la prise en charge par l’assurance maladie

Le 2° du I prévoit désormais que seuls les prestataires conventionnés peuvent, à partir du 1er janvier 2023 (2° du III), délivrer des produits et prestations remboursés par l’assurance maladie (alinéa 11). Le cadre juridique du dispositif conventionnel évolue d’une simple convention de tiers payant vers une véritable convention de remboursement.

Dans le cas où aucun accord n’est conclu avec l’UNCAM, l’article prévoit que seuls les PSDM disposant de la qualification peuvent délivrer des produits et prestations remboursés par l’assurance maladie.

Le Gouvernement estime que la mise en place de la certification qualité et le fait de conditionner le déclenchement du remboursement à cette certification pourraient permettre une économie de 30 millions d’euros par an.

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Article 40 Simplification du pilotage de la complémentaire santé solidaire

Adopté par la commission sans modification

Cet article entérine la décision, prise lors du quatrième comité interministériel de la transformation publique du 15 novembre 2019, de supprimer le fonds de la complémentaire santé solidaire. Ce fonds prend actuellement en charge les dépenses engagées par les organismes gestionnaires de la complémentaire santé solidaire (caisses d’assurance maladie ou organismes complémentaires) au titre des prestations servies aux bénéficiaires de cette protection complémentaire en matière de santé (avec et sans participation financière des bénéficiaires).

Cette suppression n’implique néanmoins pas la disparition des missions du fonds, qui seront reprises par l’organisme de tutelle (la direction de la sécurité sociale) et par les organismes de sécurité sociale (Caisse nationale de l’assurance maladie et Agence centrale des organismes de sécurité sociale).

I. Le droit existant : un circuit complexe de financement de la complÉmentaire santÉ solidaire

Le fonds de la complémentaire santé solidaire (également appelé « fonds CMU-C ») est un établissement public national à caractère administratif créé par la loi du 27 juillet 1999. Son fonctionnement est précisé par les articles L. 862-1 à L. 862-8 ainsi que par les articles R.862-1 à R.862-8 du code de la sécurité sociale. Le fonds a trois principales missions, à savoir :

– le financement de la complémentaire santé solidaire (CSS) et le contrôle des dépenses liées à ce dispositif ;

– la gestion de liste nationale des organismes complémentaires habilités à gérer la complémentaire santé solidaire ;

– le suivi et l’analyse du fonctionnement de la complémentaire santé solidaire et la suggestion de pistes d’évolutions.

A. La gestion de la liste des organismes complÉmentaires participant À la complÉmentaire santÉ solidaire

Une des trois missions du fonds de la complémentaire santé solidaire est d’établir la liste ([310]) des organismes complémentaires qui sont habilités à gérer la CSS (articles L. 861-7 et R. 861-20 du code de la sécurité sociale). Pour rappel, les bénéficiaires de la CSS peuvent choisir, pour leur protection complémentaire, de recourir à leur caisse d’assurance maladie ou à un organisme de protection sociale complémentaire.

En cas de manquement d’un organisme complémentaire aux obligations qui lui incombent, le directeur du fonds peut procéder, à l’issue d’une procédure contradictoire, à sa radiation de la liste des organismes participant au dispositif.

B. Le financement de la complÉmentaire santÉ solidaire et le contrÔle des dÉpenses liÉes À ce dispositif

Si les caisses d’assurance maladie et les organismes de protection sociale complémentaire versent directement aux bénéficiaires de la CSS l’aide à laquelle ils ont droit, c’est bien le fonds de la complémentaire santé solidaire qui finance les dépenses de CSS.

1. Les recettes du fonds

La taxe de solidarité additionnelle (TSA) représente désormais la seule recette du fonds ([311]), celui-ci n’étant plus affectataire de droits de consommation sur les tabacs en application de la LFSS 2017 ([312]). En 2019, la part de la TSA affectée au fonds s’élevait à 2,706 milliards d’euros ([313]). Le solde de la TSA (environ 2,5 milliards d’euros en 2019) est reversé à la CNAM (article L. 131-8 du code de la sécurité sociale).

Évolution des recettes du fonds de la complÉmentaire santÉ solidaire

Pour rappel, la TSA est perçue sur tous les contrats d’assurance maladie complémentaire ([314]). Elle est collectée par les organismes complémentaires d’assurance maladie qui la versent annuellement à l’union de recouvrement des cotisations de sécurité sociale et des allocations familiales (URSSAF).

2. Les dépenses du fonds

Outre les frais de gestion administrative ([315]), les dépenses du fonds ([316]) consistent à rembourser « au réel » les dépenses de CSS prises en charge par les organismes gestionnaires que sont les organismes complémentaires ou les caisses d’assurance maladie.

Les dépenses remboursées par le fonds aux organismes gestionnaires sont minorées du montant des participations financières dues par certains bénéficiaires à l’organisme assurant leur protection complémentaire. Le fonds compense également les organismes gestionnaires des frais de gestion qu’ils doivent supporter par le versement de la CSS ([317]).

Concrètement, le remboursement des dépenses de CSS prises en charge par les organismes gestionnaires ne donne pas toujours lieu à un versement par le fonds. Les organismes complémentaires déduisent les dépenses de CSS qu’ils prennent en charge des montants qu’ils doivent chaque trimestre au titre de la TSA. Lorsque le montant des dépenses est supérieur au montant de la TSA dû, les organismes complémentaires concernés sont remboursés par le fonds. Quant aux caisses d’assurance maladie, les dépenses de CSS qu’elles prennent en charge font l’objet d’une écriture sur leur compte de suivi financier à l’ACOSS.

En 2020, le montant des dépenses du fonds ([318]) devrait atteindre 2,8 milliards d’euros ([319]), en hausse de 4 % par rapport à 2019. Cette hausse s’explique par les mesures de prolongation des droits prises pendant la crise sanitaire ([320]) ainsi que par de meilleures prises en charge dans le cadre de la mise en place du 100 % santé ([321]). La sous-consommation pendant la période du confinement modère néanmoins le montant de CSS moyen perçu par bénéficiaire, lequel passerait de 414 à 390 euros en 2020.

3. Le contrôle des dépenses du fonds

Le fonds est habilité à procéder à toute vérification relative à l’assiette de la TSA ou au calcul des demandes de remboursements de CSS par les organismes gestionnaires (article L. 862-7 du code de la sécurité sociale). En 2018, les vérifications relatives à l’assiette de TSA ont porté sur 11 % des redevables et sur 36 % de l’assiette TSA totale déclarée. Au vu des résultats de ces vérifications, le fonds définit, en liaison avec l’ACOSS, les orientations en matière de contrôle des organismes gestionnaires (article L. 862-5 du code de la sécurité sociale).

C. Le suivi et l’analyse du fonctionnement de la complÉmentaire santÉ solidaire et la suggestion de pistes d’Évolutions

Le fonds analyse le fonctionnement de la CSS et propose des améliorations. Il publie de nombreux rapports sur l’évolution des profils des bénéficiaires et des dépenses, dont un qu’il doit remettre chaque année, avant le 15 novembre, au Parlement. Pour établir ce document, il dispose d’informations qui lui sont transmises par les organismes complémentaires et les caisses d’assurance maladie (article L. 862-7 du code de la sécurité sociale).

II. Le dispositif proposÉ : simplifier le pilotage de la complÉmentaire santÉ solidaire

La suppression du fonds s’inscrit dans une logique de simplification administrative. Le Gouvernement s’est en effet engagé à ce que chaque ministère procède à un passage en revue systématique des entités de moins de 100 équivalents temps plein (ETP) afin de proposer la suppression ou le regroupement des entités n’ayant pas la taille critique. Le fonds comptant 10,2 ETP, sa suppression a été décidée pour 2021.

A. le fonds de la complÉmentaire santÉ solidaire est supprimÉ au 1er janvier 2021

Le 2° du I réécrit entièrement l’article L. 862-1 de la sécurité sociale. Il supprime les dispositions spécifiques à l’actuel fonds, notamment celles relatives à la composition de son conseil d’administration et de son conseil de surveillance ainsi que celle ouvrant la possibilité au fonds d’employer des agents de droit privé.

Le rapporteur général salue l’effort de simplification engagé par le Gouvernement. Il regrette néanmoins que cette simplification n’ait pas été engagée dès l’an dernier, concomitamment à la réforme de la CSS. Il insiste sur la nécessité de conduire ce changement de pilotage dans les meilleures conditions possibles pour les salariés. Il sera vigilant à ce que les agents de l’actuel fonds soient bien accompagnés par la direction de la sécurité sociale afin de retrouver un poste qui convienne à leurs parcours et leurs compétences.

B. L’ensemble des missions actuellement assurÉes par le fonds sont transfÉrÉes À d’autres acteurs

L’ensemble des missions assurées aujourd’hui au fonds étant indispensables, l’article ne fait que les confier à d’autres acteurs. La simplification du pilotage de la CSS n’entraînera donc aucune perte de droit pour les assurés. Le II du présent article prévoit une suppression du fonds actuel et un transfert de ses missions au 1er janvier 2021.

1. Les missions confiées à la Caisse nationale d’assurance maladie

Le 2° du I réécrit l’article L. 862-1 du code de la sécurité sociale pour confier le financement de la CSS à la CNAM.

L’actuel « fonds de la complémentaire santé solidaire » est renommé « fonds de financement de la complémentaire santé solidaire » et est rattaché à la CNAM. Comme le précise l’étude d’impact, le fait d’isoler le financement de la CSS dans un fonds au sein de la CNAM devrait permettre une gestion comptable des dépenses et des recettes de la CSS distincte de celle de l’assurance maladie.

Une disposition, de l’actuel article L. 862-1 du code de la sécurité sociale est supprimée par le 2° du I mais déplacée, par le 6° du I, dans un nouvel article L. 862-8 du même code ([322]). Il s’agit de la possibilité, pour les organismes complémentaires, de créer un fonds d’accompagnement à la protection complémentaire des personnes bénéficiant de la CSS avec participation financière.

Le 3° du I reprend les dispositions de l’article L. 862-2 du code de la sécurité sociale en substituant à la référence au fonds actuel une référence au nouveau fonds de la CNAM. Les dépenses prises en charge par le nouveau fonds restent donc les mêmes. Comme l’actuel fonds, le nouveau fonds est chargé de rembourser les dépenses de CSS supportées par les organismes gestionnaires. À noter que le transfert à la CNAM du financement de la CSS permet de réaliser quelques économies, en supprimant les frais de gestion administrative de l’actuel fonds.

Les recettes du nouveau fonds restent identiques puisque l’article L. 862-3 du code de la sécurité sociale n’est pas modifié. La CNAM, qui se voit aujourd’hui octroyer le solde des recettes de TSA, devient ainsi l’unique affectataire de l’ensemble des sous-assiettes de la taxe.

2. Les missions confiées à la direction de la sécurité sociale

Deux missions, aujourd’hui assurées par le fonds de la complémentaire santé solidaire, sont confiées à la direction de la sécurité sociale (DSS) :

– le 1° du I confie au ministre chargé de la sécurité sociale la gestion de la liste des organismes complémentaires habilités à gérer la CSS ;

– les b et d du 5° du I confient au ministre chargé de la sécurité sociale le suivi et l’analyse du fonctionnement de la CSS et la suggestion de pistes d’évolutions. Pour ce faire, le ministre devient destinataire des informations transmises aujourd’hui au fonds par les organismes gestionnaires. Il est chargé de la rédaction du rapport annuel relatif à la CSS remis au Parlement. À noter que la date de remise du rapport au Parlement est décalée du 15 novembre au 31 décembre (e du 5°).

En toute cohérence, le 3° du III confie au ministre chargé de la sécurité sociale l’ensemble des biens, droits et obligations de l’actuel fonds nécessaires à l’établissement de la liste des organismes complémentaires gestionnaires ainsi que ceux afférents à la gestion administrative du fonds.

Le rapporteur général insiste sur la nécessité de mettre en place, auprès du directeur de la sécurité sociale, une instance consultative sur le modèle de l’actuel conseil de surveillance du fonds.

3. Les missions confiées à l’ACOSS

Le 4° du I confie à l’ACOSS, et non plus au fonds, la fiabilisation des déclarations et des déductions de TSA réalisées au titre de la CSS. Pour cela, il prévoit que la CNAM transmet à l’ACOSS les données nécessaires. Le a du 5° du I supprime donc la possibilité pour l’actuel fonds de procéder à toute vérification relative à l’assiette de la TSA.

En toute cohérence, le 2° du III prévoit le transfert, au 1er janvier 2021, à l’ACOSS des biens représentatifs des droits et obligations de l’actuel fonds directement afférents au contrôle de l’assiette de la TSA et à la vérification des montants de remboursements demandés par les organismes gestionnaires.

Les deux derniers alinéas du III prévoient qu’un décret précisera las conditions dans lesquelles ces transferts de droits, de biens, d’obligations et d’engagements s’opèreront. Ils ne donneront pas lieu à la perception de droits, impôts ou taxes de quelque nature que ce soit. Un décret en Conseil d’État définira les conditions d’établissement des comptes de l’actuel fonds relatifs à l’exercice 2020 et de leur transfert au 1er janvier 2021.

Pour le rapporteur général, il est essentiel que la simplification du pilotage de la CSS contribue à améliorer l’accès à la CSS. La réforme de la CSS entrée en vigueur au 1er novembre 2019 n’est pas encore pleinement montée en charge ([323]). Le Gouvernement a indiqué au rapporteur général qu’une campagne de communication sur la CSS devrait être mise en œuvre dans les mois qui viennent.

C. La simplification du pilotage de la CSS devra Être poursuivie

Bien que simplifié par le projet de loi, le pilotage de la CSS demeure complexe. Cela est notamment dû à la multiplicité des flux financiers entre les organismes complémentaires et l’assurance maladie obligatoire :

– d’un côté, l’assurance maladie avance les frais de santé dans le cadre du tiers payant pour les bénéficiaires de la CSS et facture à chaque organisme complémentaire les montants à sa charge ;

– d’un autre côté, les organismes complémentaires déduisent les dépenses au titre de la CSS du montant dû au titre de la TSA dont le solde est reversé à la CNAM. Or les montants déduits par les organismes complémentaires sont proches, par construction, des sommes facturées par l’assurance maladie.

Comme l’indique l’étude d’impact, une concertation pourrait être prochainement engagée pour simplifier les relations financières entre les organismes complémentaires et l’assurance maladie obligatoire. Le rapporteur général y est très favorable.

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Article 41 Modernisation du financement des syndicats des professionnels de santé libéraux

Adopté par la commission sans modification

I. Le droit existant : un financement public de la vie syndicale des professionnels de santÉ libÉraux considÉrÉ comme trop indirect et insuffisant

La majeure partie du financement syndical est actuellement assurée par les contributions des adhérents. Or, ces cotisations ne semblent plus suffisantes pour permettre aux syndicats de jouer pleinement leur rôle.

A. Les organisations syndicales des professionnels de santÉ libÉraux sont de plus en plus sollicitÉES

Les représentants des professions de santé jouent un rôle essentiel dans l’élaboration et le suivi des politiques de santé. Comme le rappelle l’article L. 111-2-1 du code de la sécurité sociale, « en partenariat avec les professionnels de santé, les régimes d’assurance maladie veillent à la continuité, à la coordination et à la qualité des soins offerts aux assurés, ainsi qu’à la répartition territoriale homogène de cette offre ».

1. Les organisations syndicales reconnues représentatives

Toutes les organisations syndicales de professionnels de santé libéraux existantes ne sont pas reconnues représentatives. Celles qui sont reconnues représentatives le sont par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à la suite d’une enquête de représentativité (articles L. 162-33 et R. 162-54 du code de la sécurité sociale). Cette enquête est menée par l’administration centrale, plus exactement par la mission nationale de contrôle, qui vérifie si une organisation syndicale remplit les critères de représentativité énoncés à l’article R. 162-54-1 du code de la sécurité sociale et :

- l’indépendance, notamment financière ;

- des effectifs d’adhérents à jour de leur cotisation ;

- une ancienneté minimale de deux ans à compter de la date de dépôt légal des statuts ;

- une audience électorale suffisante. Cette audience est établie en fonction des résultats aux dernières élections aux unions régionales des professionnels de santé (URPS) lorsque les membres qui les composent sont élus ([324]), ou « appréciée en fonction de l’activité et de l’expérience » lorsque les membres qui les composent ne sont pas élus.

Il existe aujourd’hui quatre syndicats représentés dans les URPS mais non représentatifs : ALIZE pour les masseurs-kinésithérapeutes, l’Union collégiale pour les médecins, l’Union nationale des pharmacies de France (UNPF) pour les pharmaciens ainsi que l’Organisation nationale des syndicats d’infirmiers libéraux (ONSIL) pour les infirmiers.

2. La participation à la vie conventionnelle

Les organisations syndicales représentatives interviennent dans la négociation et l’élaboration des textes conventionnels. Ainsi, la validité des conventions est subordonnée à la signature par une ou plusieurs organisations reconnues représentatives au niveau national et ayant réuni, aux élections aux URPS, au moins 30 % des suffrages exprimés au niveau national (article L. 162-14-1-2 du code de la sécurité sociale). Une ou plusieurs organisations représentatives réunissant la majorité des suffrages exprimés lors des élections aux URPS peut faire obstacle à la mise en œuvre d’une convention.

Les modalités d’application des conventions font l’objet d’une cogestion de par l’assurance maladie et les syndicats signataires, au moyen de commissions paritaires nationales, régionales et départementales ou locales.

Les conventions sont régulièrement renégociées et font surtout l’objet de nombreux avenants. Comme l’indique un rapport de la Cour des comptes ([325]), « la démultiplication des séquences conventionnelles est mobilisatrice de temps et d’énergie, pour les services de la CNAMTS comme pour les représentants syndicaux ». L’étude d’impact du projet de loi indique que plusieurs syndicats ont fait part au Gouvernement de leurs difficultés à répondre à l’ensemble de ces sollicitations.

B. le financement public de la vie syndicalE est majoritairement indirect

Aujourd’hui, le financement public des syndicats de professionnels de santé libéraux prend trois formes : les indemnités allouées par les URPS à leurs membres représentants syndicaux, les indemnités versées aux syndicats représentatifs par la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAM) au titre de leur participation à la vie conventionnelle et, de manière plus indirecte, les financements publics consacrés au développement professionnel continu.

1. Les indemnités allouées aux représentants des syndicats siégeant aux URPS

Une des modalités actuelles de financement des organisations syndicales passe par les indemnités allouées aux représentants des syndicats siégeant aux URPS ([326]).

Afin d’assurer leur fonctionnement et de permettre la réalisation de leurs missions, les URPS reçoivent une contribution, appelée contribution aux unions régionales (CURPS), définie à l’article L. 4031-4 du code de la santé publique. Sont assujettis au versement de cette contribution les professionnels de santé en activité dans le cadre du régime conventionnel au 1er janvier de l’année. Le taux annuel de la contribution est fixé par décret pour chacune des professions (article D. 4031-45-1 du code de la santé publique).

Taux annuel de la contribution pour chacune des professions

Source : article D. 4031-45-1 du code de la santé publique.

Montant des contributions collectÉes en 2017 ([327])

Source : étude d’impact.

Une fois collectée, les recettes de la CURPS de chaque profession sont réparties entre les différentes unions regroupant la profession selon des modalités fixées à l’article R. 4031-45 du code de la santé publique. Un quart de la CURPS est réparti à parts égales entre toutes les unions et les trois quarts restants sont répartis entre les unions au prorata du nombre de leurs électeurs ou du nombre de professionnels de santé en exercice.

Une partie de la CURPS sert, aujourd’hui, à allouer des indemnités aux membres des URPS (article R. 4031-8 du code de la santé publique). Le règlement intérieur d’une URPS peut, en effet, prévoir l’attribution d’une indemnité forfaitaire destinée à compenser la perte de ressources entraînée par la participation aux assemblées et bureaux de l’URPS, dans la limite d’un plafond applicable à chaque profession défini par arrêté ([328]).

Plafond des indemnitÉs que peut verser une URPS À ses membres

(1) Le plafond des indemnités est défini par rapport à des lettres-clés et des coefficients. La lettre-clé est une unité monétaire déterminée dans les conditions prévues par les dispositions législatives et réglementaires qui déterminent les tarifs pour les soins médicaux dispensés aux assurés sociaux.

Source : commission des affaires sociales à partir de données transmises par le Gouvernement.

2. Les indemnités versées par la CNAM aux syndicats au titre de leur participation aux instances conventionnelles

La CNAM verse, à hauteur de 40 000 euros par an environ, des indemnités aux syndicats au titre de leur participation aux instances conventionnelles.

Les chirurgiens-dentistes, sages-femmes et auxiliaires médicaux membres des commissions paritaires départementales et de la commission paritaire nationale ont ainsi droit à une indemnité de vacation et à une indemnité de déplacement, en application de l’article R. 162-16 du code de la sécurité sociale. Les montants sont fixés dans les conventions ([329]).

Pour les médecins, les indemnisations versées aux syndicats au titre de leur participation aux instances conventionnelles sont définies par les annexes ([330]) à la convention de 2016. Les membres de la section professionnelle de la commission paritaire nationale (CPN) ou de la commission de hiérarchisation des prestations et actes (CHAP) perçoivent 13C (299 euros) par séance et une indemnité de déplacement.

3. Les financements alloués au titre du développement professionnel continu

Une partie importante des syndicats représentatifs des professionnels de santé ont créé, via des associations, des organismes de développement professionnel continu (ODPC).

Le fonds de soutien aux actions conventionnelles (FAC), au sein de la CNAM, octroie une subvention de 200 millions d’euros par an à l’Agence nationale du développement professionnel continu. Il s’agit de financements publics indirects ayant vocation à financer la formation continue des professionnels de santé et à associer les syndicats à la conduite des politiques publiques.

Le FAC octroie également une subvention (2,7 millions d’euros en 2021) aux syndicats signataires de la convention médicale pour financer la formation, au contenu de la convention médicale, des médecins libéraux et de leurs cadres syndicaux.

Les dÉpenses du FAC en 2021

(en millions d’euros)

Source : convention d’objectifs et de gestion (COG) conclue entre l’État et la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAM).

II. le dispositif proposÉ : la crÉation d’un financement spÉcifique consacrÉ à la vie syndicale des professionnels de santÉ libÉraux

Afin de soutenir la participation des organisations syndicales représentatives des professionnels de santé libéraux à la vie institutionnelle, l’article 41 institue un financement spécifique à la vie syndicale. La mise en place de ce nouveau financement devrait faire l’objet d’une concertation avec les professionnels de santé concernés au premier semestre 2021.

A. une nouvelle section est instituÉe au sein du fonds de soutien aux actions conventionnelles

Le I du présent article modifie l’article L. 221-1-2 du code de la sécurité sociale. Il transforme le FAC en un « fonds de soutien aux actions conventionnelles et à la représentation des professionnels de santé libéraux », constitué de deux sections.

Les 2° à 5° du I créent la section finançant les actions conventionnelles. Ils reprennent, sans les modifier, les dispositions de l’actuel article L. 221-1-2 du code de la sécurité sociale. Cette section remplace donc l’actuel fonds : elle a les mêmes modalités de fonctionnement et finance les mêmes dispositifs.

Le 6° du I crée la section consacrée à la vie syndicale et précise son rôle :

- la nouvelle section finance la participation des organisations syndicales représentatives à la vie conventionnelle ainsi qu’aux différentes concertations organisées par les pouvoirs publics (alinéa 10) ;

- elle est alimentée par deux recettes différentes (alinéas 11 à 13) : par une dotation de la branche maladie correspondant au montant des indemnisations auxquelles les syndicats représentatifs sont aujourd’hui éligibles au titre de leur participation aux instances conventionnelles (environ 40 000 euros en 2019) ainsi que par une nouvelle recette, à savoir une partie de la CURPS (a priori 1 million d’euros, d’après l’étude d’impact) ;

- les crédits du fonds sont répartis, pour chaque profession, entre les organisations syndicales représentatives selon des modalités fixées par décret en Conseil d’État (alinéa 14). La répartition des crédits devra notamment prendre en compte le nombre de suffrages recueillis au cours des dernières élections URPS ou, pour les professions dont les membres des URPS sont désignés, le nombre d’adhérents.

B. la contribution aux unions rÉgionales Évolue pour soutenir la participation des syndicats À la vie institutionnelle

Le II du présent article modifie l’article L. 4031-4 du code de la sécurité sociale, afin d’orienter une partie des recettes de la CURPS vers le financement direct des organisations syndicales représentatives. Le III prévoit que cette modification de l’affectation des ressources de la CURPS entrera en vigueur au titre des contributions dues à compter du 1er janvier 2021.

Une partie de la CURPS servira à alimenter la nouvelle section du FAC consacrée au financement de la vie syndicale. Le restant des contributions continuera à financer le fonctionnement et les missions des URPS.

Les modalités de répartition des recettes de la CURPS entre le FAC et les URPS seront précisées par décret. Selon l’étude d’impact, le montant de la CURPS affecté au FAC pourrait s’élever à 1 million d’euros (ce qui représente 1/40e des recettes totales de la CURPS). Cela ne devrait modifier que marginalement les budgets des URPS, d’autant qu’aujourd’hui, certaines URPS ne consomment pas la totalité de leurs ressources annuelles.

Les modalités de calcul de la contribution ne sont pas modifiées : le taux de la contribution reste fixé par décret, dans la limite du montant correspondant à 0,5 % du montant annuel du plafond des cotisations de la sécurité sociale (soit environ 206 euros).

Le rapporteur général salue cet article qui a pour effet de simplifier le circuit de financement public des organisations syndicales représentatives des professionnels de santé libéraux. Il se félicite de la nouvelle recette qui leur sera octroyée, laquelle sera sans conséquence sur les revenus des professionnels de santé dans la mesure où le taux de la CURPS demeurera inchangé.

Le rapporteur général insiste néanmoins sur la nécessité, pour les URPS, de continuer à pouvoir disposer d’un budget suffisant, ce qui devrait être le cas au vu des chiffres avancés par le Gouvernement (les URPS conserveraient près de 98 % des recettes actuelles de CURPS).

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Article 42 Isolement et contention

Adopté par la commission avec modifications

I. Le droit en vigueur

● L’article L. 3222-5-1 du code de la santé publique, relatif aux pratiques d’isolement et de contention, a été introduit dans le code de la santé publique par la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, à l’initiative du député Denys Robiliard.

Il dispose notamment que « L’isolement et la contention sont des pratiques de dernier recours. Il ne peut y être procédé que pour prévenir un dommage immédiat ou imminent pour le patient ou autrui, sur décision d’un psychiatre, prise pour une durée limitée. Leur mise en œuvre doit faire l’objet d’une surveillance stricte confiée par l’établissement à des professionnels de santé désignés à cette fin. »

L’isolement et la contention ne sont possibles que dans les établissements de santé chargés d’assurer les soins psychiatriques sans consentement.

Le même article prévoit qu’un registre est tenu dans chacun de ces établissements. Pour chaque mesure de contention ou d’isolement prise, ce registre doit indiquer le nom du psychiatre l’ayant décidée, la date et l’heure de cette mesure, sa durée et le nom des professionnels de santé ayant surveillé le patient. Ce registre peut être numérique et doit être présenté, sur leur demande, à la commission départementale des soins psychiatriques, au contrôleur général des lieux de privation de liberté ou à ses délégués et aux parlementaires.

Parallèlement, chaque établissement autorisé en psychiatrie doit rendre annuellement un rapport rendant compte des pratiques d’admission en chambre d’isolement et de contention et de la politique définie pour limiter le recours à ces pratiques.

● La Haute Autorité de santé (HAS) a publié en février 2017 une recommandation de bonne pratique intitulée « Isolement et contention en psychiatrie générale », dont il ressort notamment qu’« à l’initiation de la mesure, il est recommandé que l’indication soit limitée à 12 heures pour l’isolement et 6 heures maximum pour la contention mécanique. Si l’état de santé le nécessite, la décision et la fiche de prescription doivent être renouvelées dans les 12 heures pour l’isolement et 6 heures pour la contention mécanique. En cas de prolongation, la décision et la fiche de prescription doivent être renouvelées toutes les 24 heures en concertation avec l’équipe soignante. L’équipe soignante réévalue l’état clinique et peut solliciter le psychiatre pour la levée de la mesure à tout moment. La mesure ne doit pas être maintenue plus longtemps que nécessaire. Les isolements de plus de 48 heures et les contentions mécaniques de plus de 24 heures doivent être exceptionnels. »

II. Des dispositions déclarées contraires à la constitution

Dans sa décision n° 2020-844 QPC du 19 juin 2020, le Conseil constitutionnel, saisi dans le cadre d’une question prioritaire de constitutionalité, a déclaré l’article L. 3222-5-1 du code de la santé publique contraire à la Constitution.

● Cette décision faisait suite à plusieurs décisions jurisprudentielles contradictoires.

Dans un arrêt du 24 octobre 2016, ([331]) la cour d’appel de Versailles a ainsi considéré que le juge judiciaire était compétent pour contrôler des mesures d’isolement et de contention prises dans le cadre de soins psychiatriques sous contraintes. La Cour de cassation a par la suite tranché en sens inverse, en considérant dans un arrêt du 21 novembre 2019 ([332]) puis dans un avis du 3 février 2020 ([333]) que les mesures d’isolement et de contention constituent des modalités de soins, et ne relèvent donc pas de l’office du juge des libertés et de la détention.

● Après avoir défini l’isolement comme le fait de placer la personne hospitalisée dans une chambre fermée, et la contention comme le fait de l’immobiliser, le Conseil constitutionnel a jugé que ces deux pratiques constituent une privation de liberté, et doivent donc être soumises aux exigences découlant de l’article 66 de la Constitution.

En ce qui concerne la proportionnalité de l’atteinte portée à la liberté individuelle par ces mesures, le Conseil a considéré que « le législateur a fixé des conditions de fond et des garanties de procédure propres à assurer que le placement à l’isolement ou sous contention, dans le cadre de soins psychiatriques sans consentement, n’intervienne que dans les cas où ces mesures sont adaptées, nécessaires et proportionnées à l’état de la personne qui en fait l’objet ».

Il a également admis la constitutionnalité du principe même d’un tel placement du psychiatre sans saisine préalable de l’autorité judiciaire, considérant que l’article 66 de la Constitution n’impose pas que l’autorité judiciaire soit saisie préalablement à toute mesure de privation de liberté.

En revanche, il a considéré que « la liberté individuelle ne peut être tenue pour sauvegardée que si le juge intervient dans le plus court délai possible », et en a déduit une double limite des dispositions contestées, soulignant que « si le législateur a prévu que le recours à l’isolement et à la contention ne peut être décidé par un psychiatre que pour une durée limitée, il n’a pas fixé cette limite ni prévu les conditions dans lesquelles au-delà d’une certaine durée, le maintien de ces mesures est soumis au contrôle du juge judiciaire ».

Pour ces motifs, le Conseil constitutionnel a déclaré le premier alinéa de l’article L. 3222-5-1 du code de la santé publique contraire à la Constitution, et a considéré qu’il en allait de même pour l’ensemble de l’article, les alinéas suivants étant inséparables du premier.

● Au vu des conséquences qu’aurait eues l’abrogation immédiate de ces dispositions, le Conseil constitutionnel a reporté au 31 décembre 2020 la date de cette abrogation.

III. Le droit proposé

En préambule, et bien que le rapporteur général soit pleinement conscient de l’urgence d’une intervention du législateur pour répondre à l’injonction du Conseil constitutionnel, il ne peut que s’interroger sur la place de cette mesure en loi de financement de la sécurité sociale. Il rappelle qu’une censure de ces nouvelles dispositions serait facteur d’une grande insécurité juridique pour les établissements psychiatriques et rendrait les mesures d’isolement et de contention illégales en l’absence de nouvelle base légale.

1. Des mesures qui ne peuvent dépasser une durée fixée par la loi et désormais soumises au contrôle du juge judiciaire

Le 1° du présent article rétablit l’article L. 3222-5-1 du code de la santé publique.

Le I rappelle que l’isolement et la contention sont des pratiques de dernier recours.

Il précise désormais que ces pratiques ne peuvent concerner que des patients en hospitalisation complète sans consentement, et qu’il ne peut y être procédé que pour prévenir un dommage immédiat ou imminent pour le patient ou pour autrui, sur décision motivée d’un psychiatre, et uniquement de manière adaptée, nécessaire et proportionnée au risque, après évaluation du patient.

Comme c’est déjà le cas, leur mise en œuvre doit faire l’objet d’une surveillance stricte confiée par l’établissement à des professionnels de santé désignés à cette fin. Il ajoute que leur mise en œuvre doit être tracée dans le dossier médical.

Le II de l’article ainsi réécrit répond à l’injonction du Conseil constitutionnel en limitant la durée de ces mesures et en prévoyant les conditions dans lesquelles elles sont soumises au contrôle du juge judiciaire.

Il prévoit que la durée de l’isolement est prise pour une durée initiale de douze heures. Si l’état de santé du patient le nécessite, elle peut être renouvelée par périodes maximales de douze heures dans les mêmes conditions et selon les mêmes modalités, pour une durée totale qui ne peut excéder quarante-huit heures.

La mesure de contention ne peut quant à elle qu’être prise dans le cadre d’une mesure d’isolement. Elle ne peut durer plus de six heures. Si l’état de santé du patient le nécessite, elle peut être renouvelée pour la même durée de six heures, pour une durée totale qui ne peut excéder vingt-quatre heures.

Pour le calcul de cette durée, une mesure d’isolement ou de contention n’est regardée comme une nouvelle mesure que si elle est prise au moins quarante-huit heures après une précédente mesure d’isolement ou de contention. Si la mesure a lieu moins de quarante-huit heures après la mesure précédente, sa durée s’ajoute donc à celle des mesures d’isolement et de contention qui la précèdent et compte alors dans l’estimation de la durée maximale.

Dans le cas exceptionnel où la mesure d’isolement excède quarante-huit heures ou la mesure de contention vingt-quatre heures, le médecin doit informer sans délai le juge des libertés et de la détention, qui peut se saisir d’office pour mettre fin à la mesure.

Doivent également être informés :

– la personne faisant l’objet des soins ;

– les titulaires de l’autorité parentale ou le tuteur si la personne est mineure ;

– la personne chargée d’une mesure de protection juridique relative à la personne faisant l’objet des soins ;

– son conjoint, son concubin, la personne avec laquelle elle est liée par un pacte civil de solidarité ;

– la personne qui a formulé la demande de soins ;

– un parent ou une personne susceptible d’agir dans l’intérêt de la personne faisant l’objet des soins ;

– le procureur de la République. Cette information systématique permettra au procureur de contrôler de manière spontanée l’établissement de santé qui lui semblerait prononcer un trop grand nombre de mesures d’isolement ou de contention.

Ces personnes peuvent saisir le juge des libertés et de la détention aux fins de mainlevée de la mesure d’isolement ou de contention, et doivent être informées par le médecin de ce droit.

Dans le cas d’une telle saisine, le juge des libertés et de la détention statue dans un délai de vingt-quatre heures.

En tout état de cause, les mesures d’isolement et de contention pourront également faire l’objet d’un contrôle – y compris d’office – par le juge des libertés et de la détention dans le cadre du contrôle qu’il effectue sur les hospitalisations complètes.

Dans tous les cas, lorsque le médecin prend une quatrième mesure d’isolement ou de contention sur une période de quinze jours, il devra obligatoirement en informer le juge des libertés et de la détention ainsi que les personnes précédemment énumérées.

Un décret en Conseil d’État précisera les conditions d’application de ces dispositions.

Le III maintient l’exigence de tenue du registre. Il précise que ce registre sera établi sous forme numérique, ce qui n’est aujourd’hui qu’une possibilité. Il précise également que ce registre devra mentionner « l’identifiant du patient concerné » et sa date de naissance.

2. La procédure applicable

L’article 42 modifie également les articles L. 3211-12, L. 3211-12-1, L. 3212-2 et L. 3211-12-4 du code de la santé publique pour tirer toutes les conséquences de la décision du Conseil constitutionnel.

Le 2° modifie l’article L. 3211-12 du code de la santé publique relatif à la possibilité de saisine du juge des libertés et de la détention afin de prévoir que le juge peut être saisi aux fins de mainlevée d’une mesure d’isolement comme de contention (a, c et d). En application du dernier alinéa du I de l’article L. 3211-12, le juge des libertés et de la détention pourra donc se saisir d’office à tout moment aux fins de mainlevée de ces mesures, même avant l’expiration des durées de vingt-quatre heures pour la contention et de quarante-huit heures pour l’isolement.

Il précise que cette procédure de saisine facultative est ouverte à tout parent ou toute personne susceptible d’agir dans l’intérêt du patient « dès lors qu’ils sont identifiés » (b). Selon les informations transmises par le Gouvernement au rapporteur général, cette précision vise à ne pas faire peser sur l’administration une information impossible, lorsque par exemple les membres de la famille n’ont pas laissé de coordonnées où les joindre rapidement ou ne sont pas identifiables, ou bien encore lorsque la mesure a été décidée par arrêté préfectoral ne mentionnant pas les membres de la famille pouvant être joints. Il semble toutefois que cette précision serait davantage pertinente à l’article L. 3222-5-1.

Le 3° modifie l’article L. 3211-12-1 du code de la santé publique relatif à la saisine obligatoire du juge des libertés et de la détention à la suite d’une mesure d’hospitalisation complète.

Il prévoit que lors de sa saisine obligatoire sur une hospitalisation complète, le juge des libertés et de la détention, s’il n’ordonne pas la main levée de l’hospitalisation complète, peut en revanche statuer, y compris d’office, sur le maintien d’une mesure d’isolement ou de contention.

Le 4° complète par un nouveau III l’article L. 3211-12-2 du code de la santé publique relatif à la procédure applicable devant le juge des libertés et de la détention, tant dans le cadre du recours facultatif que du recours obligatoire.

Il prévoit que par dérogation aux dispositions habituellement prévues dans le cadre de cette saisine du juge des libertés et de la détention, ce dernier statue sans audience selon une procédure écrite lorsqu’il est saisi d’une demande de mainlevée d’une mesure d’isolement ou de contention.

Le patient ou le cas échéant le demandeur peut toutefois demander à être entendu, auquel cas cette audition est de droit.

Cependant, comme la procédure le prévoit déjà dans le cadre du contrôle de l’hospitalisation complète, si, au vu d’un avis médical motivé, des motifs médicaux font obstacle, dans son intérêt, à l’audition du patient, celui-ci est représenté par un avocat choisi, désigné au titre de l’aide juridictionnelle ou commis d’office.

Ces auditions pourront être réalisées par tout moyen de télécommunication audiovisuelle ou, en cas d’impossibilité avérée, par communication téléphonique, permettant de s’assurer de son identité et garantissant la qualité de la transmission et la confidentialité des échanges.

Pour cela, un avis médical devra avoir attesté que l’état mental de la personne ne fait pas obstacle à ce procédé et que le directeur de l’établissement d’accueil s’est assuré de l’absence d’opposition du patient ou du demandeur à ce procédé. Le rapporteur général s’interroge sur cette formulation, qui laisse penser que l’attestation relatif à l’état mental de la personne s’applique à la fois au demandeur et au patient. Il conviendrait de préciser que c’est bien du patient qu’il s’agit ici.

Dans ce cas, le juge des libertés et de la détention statue dans les conditions prévues par décret en Conseil d’État.

En revanche, s’il l’estime nécessaire, le juge des libertés et de la détention peut décider de tenir une audience, dans les conditions habituelles des audiences prévues dans la procédure de contrôle des hospitalisations sans consentement. S’il s’agit d’une procédure d’appel relative à des mesures d’isolement et de contention, la disposition selon laquelle le juge des libertés et de la détention statue dans une salle d’audience dédiée sur l’emprise de l’établissement de santé n’est en revanche pas applicable.

Le 5° modifie l’article L. 3211-12-4 du code de la santé publique, qui définit les conditions dans lesquelles les décisions du juge des libertés et de la détention concernant les mesures de soins psychiatriques sans consentement sont susceptibles d’appel.

Il prévoit que dans le cadre d’une telle procédure d’appel lorsqu’elle concerne une mesure d’isolement ou de contention, les dispositions introduites à l’article L. 3211-12-2 relatives à la procédure applicable s’appliquent. Le premier président ou son délégué statue alors dans des conditions qui seront prévues par décret en Conseil d’État.

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chapitre V Dotations et objectifs de dépenses des branches et des organismes concourant au financement des régimes obligatoires

Article 43 Dotation de l’assurance maladie au fonds pour la modernisation des établissements de santé publics et privés (fonds pour la modernisation et l’investissement en santé) et à l’Office national d'indemnisation des accidents médicaux et dotation de la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie aux agences régionales de santé

Adopté par la commission sans modification

I. la Participation des branches maladie et autonomie au financement du fonds pour la modernisation et l’investissement en santÉ (FMIS)

Les I et II du présent article fixent les montants de la participation des régimes obligatoires d’assurance maladie et de la branche autonomie au financement du fonds pour la modernisation et l’investissement en santé (FMIS), créé par l’article 26 du présent projet de loi. Pour rappel, ces montants figurent au sein du sous-objectif « établissements de santé » de l’ONDAM.

Le I fixe le montant de la dotation de l’assurance maladie au fonds à hauteur de 1 032 millions d’euros en 2021, en hausse de 583 millions d’euros par rapport à la dotation au FMESPP pour 2020 telle que rectifiée par l’article 9 du projet de loi.

Cette hausse inédite de 129 % permettra de poursuivre l’accompagnement des opérations d’investissement et de modernisation des établissements de santé conformément aux engagements pris dans le cadre du plan « Ma santé 2022 » et d’amorcer l’accompagnement de nouveaux projets prioritaires d’investissement. L’annexe 7 du projet de loi précise ainsi qu’en 2021, 500 millions d’euros seront consacrés aux projets hospitaliers prioritaires et 74 millions d’euros au rattrapage numérique dans les établissements de santé.

Le II fixe à 100 millions d’euros le montant de la contribution de la branche autonomie au FMIS en 2021 afin de financer le volet numérique pour le secteur médico-social. La CNSA ne finançait jusqu’alors pas le FMESPP.

Pour rappel, sur les 2,1 milliards d’euros prévus, sur les cinq prochaines années, par le Ségur de la santé pour la transformation, la rénovation et l’équipement des établissements médico-sociaux, 600 millions d’euros sont destinés à l’équipement numérique des établissements médico-sociaux (dont 100 millions d’euros en 2021) via le FMIS. Quant aux 1,5 milliard d’euros restants (dont 300 millions d’euros en 2021), ils sont destinés à transformer les établissements les plus vétustes et seront directement financés par la branche autonomie sans figurer dans l’ONDAM.

II. LA Contribution de la branche autonomie aux agences RÉgionales de santé (ARS)

La Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie (CNSA), et désormais la branche autonomie, contribue à certaines actions du Fonds d’intervention régional (FIR), qui finance des initiatives et des expérimentations des établissements et services validées par les agences régionales de santé (ARS).

Le III du présent article propose de fixer la dotation de la branche autonomie au financement des ARS au titre de leurs actions concernant les prises en charge et accompagnements en direction des personnes âgées ou handicapées à 141,44 millions d’euros, en hausse de 1,8 % par rapport à 2020. La dotation de la CNSA aux ARS au titre de ces mêmes missions s’élevait en effet à 139 millions d’euros en LFSS 2020.

La contribution de la branche autonomie se décompose ainsi :

– 45 millions d’euros au titre des groupements d’entraide mutuelle (GEM), contre 42,3 millions d’euros en 2020. Introduits en 2005, les GEM sont organisés sous forme associative et reposent sur la philosophie de la « pair-aidance ». En regroupant des personnes ayant des difficultés communes, ils permettent le soutien mutuel et facilitent le lien social, tant à l’intérieur qu’à l’extérieur du GEM. En 2018, plus de 74 000 personnes ont fréquenté les 505 GEM existants ([334]) ;

– 96 millions d’euros pour le développement de méthodes d’action pour l’intégration des services d’aide et de soin dans le champ de l’autonomie (MAIA), contre 96,8 millions d’euros en 2020. Cette méthode associe les acteurs engagés dans l’accompagnement des personnes âgées en perte d’autonomie et de leurs aidants grâce à l’intégration des services d’aide et de soins. En 2018, 352 dispositifs MAIA étaient financés par la CNSA ([335]).

III. la Participation des rÉgimes obligatoires d’assurance maladie au financement de l’Oniam

Le IV du présent article fixe la dotation des régimes obligatoires d’assurance maladie pour le financement de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) à 130 millions d’euros pour 2021.

L’ONIAM est un établissement public administratif de l’État qui indemnise, au titre de la solidarité nationale, les victimes d’accidents médicaux non fautifs ou d’accidents médicaux résultant de mesures sanitaires d’urgence, de vaccinations obligatoires, de la contamination par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), par le virus de l’hépatite C (VHC), par le benfluorex et les médicaments dérivés du valproate de sodium. Les missions de l’ONIAM sont financées par l’assurance maladie, par l’État ainsi que par des recettes propres ([336]). Les montants de la dotation allouée par les régimes obligatoires d’assurance maladie varient sensiblement d’une année sur l’autre en fonction des réserves de l’ONIAM.

Le IV du présent article propose de fixer la dotation allouée par les régimes obligatoires d’assurance maladie à 130 millions d’euros pour 2021, en baisse de 20 millions d’euros par rapport à 2020. Cette baisse s’explique par le ralentissement des dépenses d’indemnisation en 2020 en raison de la crise sanitaire et, par conséquence, de la hausse du niveau du fonds de roulement de l’ONIAM.

En tout, les recettes de l’ONIAM pour 2021 s’élèveraient à 205 millions d’euros (29 millions d’euros au titre des ressources propres et 46 millions d’euros de subvention de l’État). Le montant du prélèvement sur fonds de roulement en 2021 s’élèverait, lui, à 42 millions d’euros. L’ensemble de ces recettes permettront de couvrir les dépenses du fonds, estimées à 247 millions d’euros ([337]) en 2021, en hausse de 34 % par rapport à 2020, en raison de l’accroissement de l’activité tant amiable que contentieuse.

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Article 44 Objectif de dépenses de la branche maladie, maternité, invalidité et décès

Adopté par la commission sans modification

Cet article fixe les objectifs de dépenses de la branche maladie, maternité, invalidité et décès à 218,4 milliards d’euros pour l’ensemble des régimes obligatoires de base de sécurité sociale et à 216,9 milliards d’euros pour le régime général de la sécurité sociale.

Pour l’année 2021, l’article 44 fixe les objectifs de dépenses de la branche maladie, maternité, invalidité et décès (ci-après appelée « branche maladie ») :

- pour l’ensemble des régimes obligatoires de base de sécurité sociale, à 218,4 milliards d’euros, en baisse de 2,5 % par rapport à l’objectif de dépenses fixé en LFSS 2020 (224,1 milliards d’euros) ;

- pour le régime général de la sécurité sociale, à 216,9 milliards d’euros, en baisse de 2,6 % par rapport à l’objectif de dépenses fixé en LFSS 2020 (222,6 milliards d’euros) et en baisse de 7,2 % par rapport aux dépenses effectivement prises en charge par la branche maladie du régime général en 2020 ([338]).

Le présent commentaire d’article se concentre sur les dépenses du régime général, en raison de leur prépondérance dans l’objectif de dépenses de la branche.

I. l’objectif de dÉpenses de 2020 est revu À la hausse en raison de la crise sanitaire

Les dépenses de la branche maladie du régime général de la sécurité sociale seraient, en 2020, supérieures de 11,2 milliards d’euros à l’objectif fixé en LFSS 2020 ([339]). Les effets de la crise sanitaire sur l’ONDAM 2020, détaillés dans le commentaire de l’article 8, expliquent la forte hausse de dépenses de la branche (+ 7,9 % après + 2,4 % en 2019).

Simultanément à la forte hausse des dépenses à la charge de la branche, la chute des recettes explique que le solde, en 2020, de la branche maladie du régime général s’effondre à un niveau inédit : - 29,8 milliards d’euros.

II. l’objectif de dÉpenses en 2021 est en baisse de 2,6 % par rapport À 2020

En 2021, l’objectif de dépenses de la branche maladie pour le régime général de la sécurité sociale est en baisse de 2,6 % (5,7 milliards d’euros) par rapport à l’objectif de dépenses fixé à l’article 88 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 ([340]). Cette baisse cumule en réalité trois effets :

- une croissance « naturelle » (hors mesures nouvelles) des dépenses de l’ordre de 1,2 % ;

- plus de 2 milliards d’euros de dépenses liées aux mesures nouvelles prévues par le PLFSS 2021 ;

- de moindres dépenses, à hauteur de 23 milliards d’euros, en raison du transfert de prestations, jusqu’alors prises en charge par l’assurance maladie, à la nouvelle branche autonomie.

La branche maladie régime général resterait fortement déficitaire en 2021 mais son déficit serait réduit de 10 milliards d’euros. Il passerait ainsi de 29,8 milliards d’euros à 18 milliards d’euros.

A. Des dÉpenses structurelles en hausse de 1,2 % en 2021

Avant dépenses nouvelles prévues par le PLFSS 2021 et changements de périmètre liés à la création de la branche autonomie, les dépenses de la branche maladie du régime général sont en hausse de 1,2 % par rapport à l’objectif de dépenses de 2020 révisé par la commission des comptes.

Cette hausse « structurelle » est moindre que celle estimée les années précédentes ([341]), en raison d’une très forte baisse des dépenses liées à la crise sanitaire en 2021 par rapport à 2020. Alors que les coûts pour l’assurance maladie liés à la crise sanitaire sont estimés à 10,8 milliards d’euros en 2020, ils font l’objet d’une provision de 4,3 milliards d’euros pour 2021. Cette provision est destinée à couvrir les coûts des tests, des masques distribués en pharmacie pour les populations vulnérables, de l’acquisition de vaccins et de la campagne vaccinale.

Charges nettes de la CNAM en 2020 et 2021 (hors mesures nouvelles)

(en millions d’euros)

Source : rapport à la Commission des comptes de la sécurité sociale.

1. Des prestations ONDAM globalement très dynamiques

La forte hausse tendancielle des prestations ONDAM en 2021 (+ 3,6 %) est tirée par les dépenses liées aux prestations en nature. Ces dernières croissent de 10,8 % entre 2020 et 2021, avec la reprise des soins de ville, largement sous-consommés pendant le confinement.

À l’inverse, les dépenses liées aux indemnités journalières « maladie » sont en très forte baisse en 2021 (- 14,6 %). Cela s’explique par un niveau exceptionnellement haut de ces dépenses en 2020, lié à l’indemnisation par l’assurance maladie des personnes vulnérables et des parents d’enfants dans l’incapacité de travailler pendant le confinement.

Les dépenses au titre du financement des établissements sont également en baisse en 2021. Cela s’explique par un niveau exceptionnellement haut de ces dépenses en 2020 pour couvrir les surcoûts liés à la crise et les primes versées aux personnels.

2. Des prestations hors ONDAM en faible baisse

La baisse tendancielle de 1,1 % des prestations hors ONDAM s’explique surtout par la baisse de la dotation à la CNSA pour les dépenses qui entrent dans l’objectif global de dépenses (OGD) sans être financées par l’ONDAM médico-social. Ces dépenses ont augmenté de 25 % en 2020 (+ 0,3 milliard d’euros), afin de couvrir une partie des coûts supplémentaires des EHPAD et des autres établissements ou structures accueillant des personnes âgées. Elles devraient donc baisser en 2021.

3. Des transferts nets en forte baisse

La baisse de 34 % des transferts nets entre 2020 et 2021 s’explique principalement par le fait qu’en 2020, une dotation exceptionnelle de 4,8 milliards d’euros a été octroyée à l’Agence nationale de santé publique pour lui permettre de faire face à la crise, ce qui ne devrait pas se reproduire en 2021.

B. des nouvelles dÉpenses de plus de 2 milliards d’euros À la charge de l’assurance maladie

Les dépenses de la branche maladie augmenteront en 2021 de 2,1 milliards d’euros sous l’effet du Ségur de la santé : 6 milliards d’euros compris dans l’ONDAM et 60 millions d’euros hors ONDAM finançant le rattrapage numérique en santé passant par la gestion administrative de la CNAM, auxquels il faut soustraire 4 milliards d’euros d’économies prévues pour 2021.

Dans une moindre mesure, les dépenses de la branche maladie du régime général s’accroîtront de 0,3 milliard d’euros sous l’effet du transfert du financement de l’allocation supplémentaire d’invalidité (ASI), jusqu’alors financée par le budget de l’État (article 37 du présent projet de loi). La CNAM sera compensée par l’affectation d’une fraction de TVA.

C. une baisse des dÉpenses de 23 milliards d’euros liÉe aux transferts À la branche autonomie

Le transfert de dépenses de la branche maladie à la branche autonomie explique la baisse de l’objectif de dépenses en 2021. La nouvelle branche autonomie sera, en effet, en charge de dépenses de prestations dont la branche maladie assurait jusqu’à présent le financement, à savoir le sous-ONDAM médico-social. De ce fait, le périmètre des dépenses de la branche maladie du régime général se réduira de 22,8 milliards d’euros ([342]), soit d’environ 10 %.

La branche maladie continuera néanmoins à prendre en charge les mesures dans le champ médico-social hors OGD qui figurent dans le sous-objectif « autres prises en charge » de l’ONDAM.

III. À partir de 2022, le taux d’Évolution des dÉpenses de la branche se stabiliserait À 2,2 %

Les dépenses ([343]) de la branche maladie du régime général augmentent fortement entre 2019 et 2020 du fait de la crise sanitaire puis diminuent de manière importante entre 2020 et 2021 du fait du transfert de certaines dépenses à la branche autonomie. Entre 2021 et 2022, elles augmentent de nouveau mais faiblement, en raison de l’absence de dépenses liées à la covid-19 en 2022. À partir de 2022, les dépenses retrouvent un rythme presque équivalent à celui prévalant avant la crise sanitaire, tirées par les prestations figurant dans le périmètre de l’ONDAM (pour rappel, l’ONDAM augmente de 2,4 % entre 2022 et 2023 et de 2,3 % entre 2023 et 2024).

Évolution des prÉvisions de dÉpenses de la branche maladie du rÉgime gÉnÉral

(en milliards d’euros)

Source : commission des affaires sociales à partir des données de l’annexe B.

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Article 45 Objectif national de dépenses d’assurance maladie (ONDAM) et sous-ONDAM

Adopté par la commission sans modification

Le présent article fixe l’ONDAM pour 2021 à un niveau inédit : 224,6 milliards d’euros. Ce montant comprend les évolutions tendancielles des dépenses (c’est-à-dire la croissance « naturelle » des dépenses hors mesure nouvelle), les mesures exceptionnelles liées à la crise de la covid-19 (4,3 milliards d’euros sont provisionnés en 2021), les mesures de revalorisations et d’investissement du Ségur de la santé qui entrent dans le champ de l’ONDAM (7,4 milliards d’euros en 2021) et les mesures d’économies prévues (4 milliards d’euros en 2021).

Votre rapporteur tient à souligner le niveau d’incertitude exceptionnel de ces prévisions, en raison du contexte sanitaire. La prochaine loi de financement de la sécurité sociale devra sans doute quelque peu rectifier, à la hausse ou à la baisse, les objectifs de dépenses tels que fixés au présent article.

L’ONDAM 2021 est, à périmètre constant, en hausse de 3,5 % par rapport à l’ONDAM 2020 rectifié, et ce malgré une très forte baisse des dépenses liées à la crise sanitaire en 2021 par rapport à 2020. Les nouvelles dépenses, notamment celles prévues par le Ségur de la santé, viennent donc plus que compenser la forte baisse des dépenses liées à la crise.

Évolution de l’ONDAM entre 2020 et 2021

(en milliards d’euros)

Source : PLFSS 2021.

Chaque sous-objectif de l’ONDAM connaît une évolution différente. Ainsi, la hausse des dépenses de soins de ville en 2021 est principalement liée à la reprise des soins de ville, largement sous-consommés en 2020 pendant le confinement. La hausse des dépenses relatives aux établissements de santé et aux établissements et services médico-sociaux s’explique, elle, surtout par les mesures de revalorisation et d’investissement prises dans le cadre du Ségur de la santé. La forte baisse, en 2021, du montant du sous-objectif « autres prises en charge » s’explique par le fait qu’en 2020, une dotation exceptionnelle de 4,8 milliards d’euros avait été octroyée à l’Agence nationale de santé publique pour faire face à la crise, ce qui ne devrait pas se reproduire l’année prochaine.

Afin de comprendre les évolutions de l’ONDAM entre 2020 et 2021, il est essentiel de distinguer les effets dus aux changements de périmètre (I), à la croissance « naturelle » des dépenses (II), à la crise sanitaire (III) ainsi qu’aux mesures du Ségur de la santé (IV).

I. des changements de pÉrimètre particuliÈrement importants

A. Les consÉquences de la crÉation de la branche autonomie

L’ONDAM se décompose aujourd’hui en six sous-objectifs : les soins de ville, les établissements de santé, la contribution de l’assurance maladie aux dépenses en établissements et services pour personnes âgées, la contribution de l’assurance maladie aux dépenses en établissements et services pour personnes handicapées, les dépenses relatives au Fonds d’intervention régional (FIR) et les « autres prises en charge ». La structuration des principaux sous-objectifs de l’ONDAM, selon les offreurs de soins (ville, hôpital, médico-social), présente l’avantage de correspondre à des modes de régulation distincts.

La création de la branche autonomie entraîne deux changements dans la construction de l’ONDAM :

– la branche autonomie devenant une branche à part entière, il n’est plus question dans le PLFSS 2021 de « contribution de l’assurance maladie aux dépenses » en établissements et services médico-sociaux mais bien de « dépenses relatives aux établissements et services médico-sociaux » pour personnes âgées et handicapées ;

– au-delà d’un simple changement de dénomination, les deux sous-objectifs médico-sociaux regroupent désormais l’ensemble des dépenses formé par l’objectif global de dépenses (OGD) géré par la CNSA. Pour rappel, l’OGD est un objectif de dépenses plus large que les sous-objectifs médico-sociaux. Il recouvre l’ONDAM médico-social augmenté d’une part des recettes propres affectées à la CNSA. Votre rapporteur se félicite l’élargissement du sous-ONDAM médico-social à l’OGD. Cela offre une meilleure visibilité au Parlement sur l’ensemble des dépenses consacrées au financement des établissements et services médico-sociaux.

L’élargissement des deux sous-objectifs médico-sociaux à l’OGD représente 1,4 milliard d’euros de dépenses supplémentaires dans le champ de l’ONDAM 2021.

À noter qu’une mission a été récemment confiée au Haut Conseil pour l’avenir de l’assurance maladie (HCAAM) sur l’avenir de l’ONDAM et pourrait permettre une refonte plus large de cet objectif de dépenses dans le PLFSS 2022.

B. les transferts affectant marginalement le niveau de l’ONDAM

Deux autres changements de périmètre affectent le niveau de l’ONDAM pour un montant de 39 millions d’euros :

- l’ONDAM 2021 intègre le financement des centres de lutte antituberculeuse au sein du FIR alors qu’ils étaient auparavant financés par l’État (38 millions d’euros) ;

- l’ONDAM 2021 intègre le transfert de financement du conseil départemental du Morbihan sur le FIR dans le cadre de la recentralisation sanitaire ([344]) (0,8 million d’euros).

II. en tendanciel (hors crise sanitaire et sÉgur de la santÉ), l’ONDAM 2021 est en hausse de 4,4 %

Le Gouvernement présente toujours, dans l’annexe 7 des PLFSS, l’évolution des dépenses, avant mesures nouvelles d’économies, qui inclut la progression tendancielle des dépenses ainsi que les provisions pour revalorisations et risques. Cette année, le contexte conduit le Gouvernement à évaluer l’évolution des dépenses avant mesures nouvelles d’économies mais également hors crise sanitaire et Ségur de la santé.

Hors crise sanitaire et Ségur de la santé, l’ONDAM passerait, à périmètre constant, de 206,7 milliards d’euros en 2020 à 215,8 milliards d’euros en 2021.

L’évolution tendancielle de l’ONDAM entre 2020 et 2021 (+ 4,4 %) est identique à celle qui avait été prévue entre 2019 et 2020 par l’annexe 7 du PLFSS 2020. Elle se décompose ainsi :

- un taux d’évolution des dépenses de soins de ville à 5,2 %. Il comprend la croissance spontanée des dépenses de soins de ville estimée à 4,6 % pour 2021 hors choc covid, soit une évolution légèrement supérieure à l’évolution tendancielle prévue entre 2019 et 2020 ([345]) (+ 4,5 %) du fait d’une structure des jours ouvrés moins favorable en 2021. Les dépenses de soins de ville augmentent également sous l’effet des mesures de revalorisation des professions de santé prévues (et anticipées) par les conventions médicales (+ 0,6 milliard d’euros en 2021) ;

- un taux d’évolution des dépenses afférentes aux établissements de santé de 3,6 %, légèrement plus élevé qu’en 2020 (+ 3,3 %). Cette hausse est notamment liée à la montée en charge des mesures du plan « Ma santé 2022 », à la mise en œuvre de la réforme des hôpitaux de proximité et des investissements dans la transition numérique ainsi qu’à la mise en œuvre du pacte de refondation des urgences ;

- une progression de l’ONDAM médico-social de 3,6 %, supérieure à celle prévue entre 2019 et 2020 (+ 3,2 %). Ce taux de croissance traduit notamment un effort financier supplémentaire de 0,5 milliard d’euros sur la prise en charge des personnes âgées ainsi que la poursuite de l’investissement en création de places dans les établissements pour personnes handicapées ;

- une hausse de 2,4 % des dépenses relatives au FIR, supérieure à la hausse tendancielle prévue entre 2019 et 2020 (+ 1 %), tenant compte de mesures annoncées dans le cadre de « Ma santé 2022 » ;

- un taux d’évolution des autres prises en charge par l’assurance maladie évalué à 5,6 % en 2021, légèrement supérieur à celui prévu entre 2019 et 2020 (+ 5,2%).

III. une provision de 4,3 milliards d’euros pour couvrir les dÉpenses inhÉrentes aux tests biologiques, aux vaccins et aux masques

Le Gouvernement ne fait pas l’hypothèse d’une seconde vague qui frapperait le système de soins, en cohérence avec le scénario macroéconomique qui ne prévoit pas de reconfinement. Néanmoins, afin de poursuivre la lutte contre la covid-19, une provision, à hauteur de 4,3 milliards d’euros est prévue dans l’ONDAM 2021. Elle a vocation à couvrir :

- les dépenses inhérentes aux tests biologiques (2 milliards d’euros répartis entre les sous-objectifs « soins de ville » et « établissements sanitaires ») ;

- les dépenses liées aux vaccins (1,5 milliard d’euros dont 700 millions d’euros dans le sixième sous-objectif pour l’achat de vaccins attendus courant 2021 et 800 millions d’euros dans le sous-objectif « soins de ville » pour la campagne vaccinale qui concernerait jusqu’à la moitié de la population) ;

- les dépenses relatives à l’achat et la dispensation de masques pour les personnes testées positives au virus covid-19, identifiées comme cas contact, ou encore souffrant d’une pathologie chronique (0,7 milliard d’euros au sein du sous-objectif « soins de ville ») ;

- la contribution au financement de l’Agence nationale de santé publique (ANSP) pour ses missions liées à la crise sanitaire (0,1 milliard d’euros au sein du sixième sous-objectif). Il s’agit notamment de financer les renforts en ressources humaines, la gestion des stocks et l’amélioration des systèmes informatiques.

IV. le sÉgur de la santÉ se traduit par une hausse de 6 % de l’ONDAM (hors crise sanitaire)

Le Gouvernement fait le choix, à l’annexe 7 du PLFSS 2020, de calculer la progression qui aurait été celle de l’ONDAM hors dépenses exceptionnelles liées à la crise sanitaire. Ainsi, hors prise en compte, en 2020 comme en 2021, des surcoûts liés à la crise sanitaire, l’ONDAM 2021 progresse de 6 % pour atteindre un montant de 220,3 milliards d’euros. Cette hausse inédite est la traduction des mesures ambitieuses de revalorisation et d’investissement décidées lors du Ségur de la santé.

Si le Ségur de la santé conduit à une augmentation de 1,0 milliard d’euros de l’ONDAM 2020, ses effets sur l’ONDAM 2021 sont bien plus importants. Le Gouvernement estime que le Ségur augmentera de 7,4 milliards d’euros les dépenses d’ONDAM en 2021 ([346]) :

- le premier pilier du Ségur, intitulé « Transformer les métiers et revaloriser ceux qui soignent », aura un effet à la hausse sur l’ONDAM 2021 de 5,8 milliards d’euros. Ce pilier comprend la revalorisation des rémunérations des carrières et des métiers dans les établissements de santé et dans les EHPAD, la revalorisation importante des indemnités des internes et des étudiants des filières paramédicales et médicales ainsi qu’une revalorisation des gardes, le recrutement de 15 000 soignants à l’hôpital public ainsi que la fin du mercenariat de l’intérim médical ;

- le deuxième pilier, intitulé « Définir une nouvelle politique d’investissement et de financement au service de la qualité des soins », augmentera l’ONDAM 2021 de 1,2 milliard d’euros. Ce pilier comprend le financement des projets hospitaliers prioritaires et les investissements ville – hôpital, le rattrapage du retard sur le numérique en santé ainsi que la transformation, la rénovation et l’équipement dans les établissements médico-sociaux ;

- le quatrième pilier, intitulé « Fédérer les acteurs de la santé dans les territoires au service des usagers », augmentera l’ONDAM 2021 de 0,4 milliard d’euros. Il permet d’améliorer la prise en charge des personnes âgées, de développer l’accès aux soins non programmés et l’exercice coordonné, de lever les freins à la téléconsultation et de lutter contre les inégalités de santé.

Effets des mesures du SÉgur sur les diffÉrents sous-ONDAM 2021

Source : tableau construit à partir de l’annexe 7 du PLFSS 2021.

V. prÈs de 4 milliards d’euros d’Économies prÉvues en 2021

Comme le rappelle la CNAM dans son rapport de juin dernier, malgré la crise sanitaire, la nécessité de poursuivre des actions de gestion du risque et de maîtrise des dépenses de santé reste entière. D’une part parce que la crise sanitaire a fragilisé les capacités de financement de notre système de santé. D’autre part parce qu’une part de la croissance « naturelle » des dépenses de santé résulte malheureusement encore d’organisations non pertinentes ou non qualitatives.

Afin d’aboutir à un objectif de dépenses en progression de 3,5 % (soit + 7,5 milliards d’euros) par rapport aux réalisations prévisionnelles 2020 à périmètre constant, un montant global d’économies de 4 milliards d’euros est nécessaire pour la construction de l’ONDAM 2021. Ce montant d’économies est très légèrement inférieur à celui prévu en LFSS 2020 (4,2 milliards d’euros).

Mesures de rÉgulation en 2021

Source : annexe 7 du PLFSS 2021.

VI. À partir de 2023, l’ONDAM renoue avec des taux d’Évolution similaires À ceux connus avant la crise et le sÉgur de la santÉ

L’annexe B du présent projet de loi permet de comprendre l’impact des mesures du Ségur de la santé sur la trajectoire pluriannuelle de l’ONDAM.

Trajectoire pluriannuelle de l’ONDAM

Source : annexe B du PLFSS 2021.

Les dépenses supplémentaires du Ségur de la santé, soit 11 milliards d’euros en 2022, expliqueraient en grande partie la hausse de 3,1 % de l’ONDAM hors covid en 2022. Le taux d’évolution de ONDAM hors covid reviendrait ensuite à 2,4 % en 2023 et 2,3 % en 2024, la baisse de 0,1 point entre 2023 et 2024 s’expliquant par la fin des investissements en numérique prévus par le Ségur.

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Article 46 Dotations au Fonds d’indemnisation des victimes de l’amiante et au Fonds de cessation anticipée d’activité des travailleurs de l’amiante, transfert au titre de la sous-déclaration des accidents du travail et maladies professionnelles et dépenses engendrées par les dispositifs de prise en compte de la pénibilité

Adopté par la commission sans modification

I. Les dotations aux fonds destinÉs À l’indemnisation et À la prise en charge des victimes de l’amiante

Les I et II fixent les montants des dotations aux fonds destinés à l’indemnisation et à la prise en charge des victimes de l’amiante.

A. Le Fonds d’indemnisation des victimes de l’amiante

Le FIVA, établissement public national à caractère administratif, assure la réparation intégrale des préjudices des victimes de l’amiante et de leurs ayants droit. Depuis sa création en 2002, et jusqu’au 31 décembre 2019, plus de 100 000 victimes ont déposé un dossier de demande d’indemnisation et près de 200 000 autres demandes ([347]) ont été enregistrées. Les dépenses d’indemnisation cumulées depuis 2002 atteignent un montant total de 6,2 milliards d’euros.

Les recettes du FIVA sont essentiellement constituées de dotations de la branche AT-MP et de l’État, auxquelles s’ajoute le produit des actions engagées par le FIVA au titre de la faute inexcusable de l’employeur, ainsi que les reprises sur provisions.

Le I du présent article fixe la dotation de la branche AT-MP du régime général au FIVA à 220 millions d’euros en 2021, soit un montant inférieur de 40 millions d’euros à celui consenti en loi de financement de la sécurité sociale pour 2020. La dotation nette de l’État est, elle, maintenue à 8 millions d’euros dans le PLF 2021.

Cette baisse de 40 millions d’euros s’explique principalement par le montant élevé du fonds de roulement du FIVA. Ce dernier devrait atteindre, fin 2020, un niveau supérieur à 5,5 mois de dépenses d’indemnisation. Le fonds a, en effet, eu beaucoup de difficultés à prendre en charge les demandes d’indemnisation en 2020, compte tenu des circonstances exceptionnelles (grèves des transports en janvier 2020 et confinement lié à la crise sanitaire).

La moindre dotation de la branche AT-MP prévue en PLFSS 2021 induira donc un ajustement à la baisse du fonds de roulement (- 66 millions d’euros). Après ajustement, le fonds de roulement devrait s’élever à 54 millions d’euros en 2021, un niveau équivalent à deux mois de charges d’indemnisation.

Les dépenses d’indemnisation à la charge du fonds devraient être en hausse de 25 % ([348]) par rapport à 2020 pour atteindre 384,4 millions d’euros.

Budgets et fonds de roulement prÉvisionnels du FIVA en 2020 et 2021

Source : annexe 8 du PLFSS 2021.

Le rapporteur regrette la baisse de la dotation au FIVA. Il considère, comme le rapport à la Commission des comptes, que le maintien de la dotation au même niveau qu’en 2020 aurait été souhaitable pour assurer le service des prestations.

B. Le Fonds de cessation anticipée des travailleurs de l’amiante

Le FCAATA finance l’allocation de cessation anticipée d’activité des travailleurs de l’amiante (ACAATA), leurs cotisations d’assurance volontaire au titre des régimes de retraite de base et complémentaire et les dépenses supplémentaires supportées par les régimes de retraite de base au titre du maintien à 60 ans de l’âge de départ en retraite des travailleurs de l’amiante.

Le fonds est financé quasi exclusivement par une contribution de la branche AT-MP du régime général et accessoirement d’une contribution de la branche AT-MP du régime des salariés agricoles, fixée par arrêté.

Le II du présent article fixe la dotation de la branche AT-MP du régime général au FCAATA à 468 millions d’euros en 2021, en hausse de 13 % par rapport à la dotation fixée, en 2020, à 414 millions d’euros.

Le montant de la dotation avait été fixé par la LFSS 2020 à 414 millions d’euros avec pour objectif de ramener le solde cumulé du fonds à 0. Ce montant s’est révélé être sous-calibré puisqu’in fine, le résultat du fonds comme son résultat cumulé seraient négatifs en 2020 (respectivement – 62 millions d’euros et – 16 millions d’euros). Une dotation de 468 millions d’euros devrait permettre, en 2021, l’équilibrage du résultat cumulé du fonds, dans un contexte de décroissance continue des dépenses financées par le fonds, estimées à 452 millions d’euros l’an prochain.

II. une dotation inchangÉe À la branche maladie du rÉgime gÉnÉral au titre de la sous-dÉclaration

L’assurance maladie supporte des dépenses liées à des accidents ou à des affections dont l’origine est professionnelle mais qui n’ont pas été déclarés comme tels. En compensation des sommes indûment mises à sa charge du fait de cette sous-déclaration, la branche maladie du régime général bénéficie chaque année depuis 1997, conformément à l’article L. 176-1 du code de la sécurité sociale, d’un versement de la branche AT-MP.

A. Le report du rapport évaluant le montant de la sous-déclaration des AT-MP

Le montant du versement de la branche AT-MP à la branche maladie du régime général est fixé chaque année par la loi de financement de la sécurité sociale, sur la base d’un rapport établi par une commission présidée par un magistrat de la Cour des comptes (article L. 176-2 du code de la sécurité sociale). Ce rapport doit être élaboré tous les trois ans et évaluer le coût réel pour la branche maladie de la sous-déclaration des AT-MP.

Le second alinéa du III reporte au 1er juillet 2021 la transmission de ce rapport qui devait intervenir au 1er juillet 2020. En raison de la crise sanitaire, les travaux qui auraient permis d’élaborer ce rapport n’ont, en effet, pas pu se tenir.

Le rapporteur salue cette mesure de bon sens. Une autre option aurait pu être envisagée, à savoir reporter de quelques mois la tenue de la commission et la remise de son rapport au Gouvernement et au Parlement. Néanmoins, une remise du rapport à l’automne n’aurait pas été compatible avec le calendrier d’élaboration du PLFSS 2021.

Le dernier rapport est celui de la commission présidée par M. Jean-Pierre Bonin en juin 2017. Il estime le coût potentiel de la sous-déclaration entre 850 millions d’euros et 1,53 milliard d’euros, dont 755 millions d’euros à 1,42 milliard d’euros au titre des maladies professionnelles. Par rapport aux estimations des précédentes commissions, la hausse est significative. Elle est liée à une hausse des cancers attribuables à une exposition professionnelle ainsi qu’à une progression de la sous-déclaration des affections périarticulaires.

CoÛt de la sous-dÉclaration des AT-MP

B. Pour la septième année consécutive, le montant de la contribution de la branche AT-MP à la branche maladie est fixé à 1 milliard d’euros

Le premier alinéa du III du présent article fixe, pour la septième année consécutive, le montant de la contribution de la branche AT-MP à la branche maladie à 1 milliard d’euros. Le Gouvernement justifie le maintien, en 2021, de la contribution à son niveau actuel par le fait que la Cour des comptes n’a pas pu remettre son rapport triennal réévaluant la sous-déclaration des AT-MP.

Montant annuel du versement de la branche AT-MP À la branche maladie

Le montant de ce versement emporte des conséquences importantes pour les entreprises. Plus il est élevé, plus le taux net de la cotisation AT-MP auquel elles sont assujetties l’est également. Le transfert annuel de la branche AT-MP à la branche maladie est en effet financé par une majoration du taux brut auquel chaque entreprise est assujettie en fonction de la sinistralité de son secteur d’activité ainsi que, le cas échéant, de sa propre sinistralité.

Le rapporteur est favorable à ce qu’en l’absence de nouvelle évaluation de la sous-déclaration, le montant de la dotation de la branche AT-MP reste fixé à 1 milliard d’euros. Il insiste néanmoins sur l’importance de ne pas concevoir cette dotation comme une simple variable d’ajustement entre branches. La branche AT-MP doit conserver suffisamment de moyens pour développer les actions de prévention au sein des entreprises.

III. une dotation rÉÉvaluÉe de la branche AT-MP au titre de la pÉnibilitÉ

La loi de financement détermine le montant couvrant les dépenses supplémentaires engendrées par le dispositif de retraite anticipée pour incapacité permanente ([349]) issu de la loi de 2010 sur les retraites ([350]) et celles engendrées par le compte professionnel de prévention (C2P). Ces dispositifs sont financés par la branche AT-MP via une majoration des cotisations AT-MP auxquelles sont sujettes les entreprises.

Pour 2021, la contribution de la branche AT-MP du régime général aux dépenses au titre des deux dispositifs est fixée par le IV à 176 millions d’euros, un montant en hausse de 12 % par rapport à 2020 (157,4 millions d’euros) réparti comme suit ([351]) :

– 65 millions d’euros au titre du dispositif de retraite anticipée pour incapacité permanente (74,4 millions d’euros en 2020) ;

– 111 millions d’euros au titre du compte professionnel de prévention (83 millions d’euros en 2020).

Pour la branche AT-MP du régime des salariés agricoles, le montant total des dépenses au titre des deux dispositifs est fixé, par le IV également, à 10,6 millions d’euros en 2021, en baisse de 0,8 million d’euros par rapport à 2020, réparti comme suit :

– 8 millions d’euros au titre du dispositif de retraite anticipée pour incapacité permanente ;

– 2 millions d’euros au titre du compte professionnel de prévention.

La baisse de 0,8 million d’euros entre l’objectif fixé en 2020 et celui fixé cette année s’explique par une surestimation des dépenses en LFSS 2020. Les dépenses concernant les non-salariés agricoles avaient été intégrées par erreur à la prévision de dépenses pour les salariés agricoles.

*

Article 47 Objectifs de dépenses de la branche accidents du travail et maladies professionnelles

Adopté par la commission sans modification

Le présent article fixe les objectifs de dépenses de la branche AT-MP pour l’année 2021 :

- le 1° fixe cet objectif à 14,1 milliards d’euros pour l’ensemble des régimes de base (+3,7 % par rapport à l’objectif fixé en 2020) ;

- le 2° fixe cet objectif à 12,7 milliards d’euros pour le régime général (+ 4 % par rapport à l’objectif initial fixé en LFSS 2020).

Le présent commentaire se concentre sur les dépenses du régime général, en raison de leur prépondérance dans l’objectif de dépenses de la branche. D’après l’annexe 10 du présent projet de loi, le régime général regroupe 22,6 millions de cotisants contre 3,7 millions pour les autres régimes (régimes des salariés et exploitants agricoles et certains régimes spéciaux).

I. Une branche structurellement excÉdentaire jusqu’en 2019 mais fragilisÉe en 2020 par la crise sanitaire

Après avoir été en déficit entre 2009 et 2012, la branche AT-MP du régime général a été continuellement excédentaire de 2013 à 2019. Les excédents devaient, en l’absence de mesures nouvelles, croître à nouveau pour atteindre un solde positif de 1,3 milliard d’euros en 2020. Toutefois la crise sanitaire a stoppé la tendance à la hausse du solde, qui ne devrait redevenir positif qu’en 2021.

Évolution du solde de la branche AT-MP du rÉgime gÉnÉral (2005-2021)

Source : rapport à la Commission des comptes de la sécurité sociale (septembre 2020, tome I).

A. une branche excÉdentaire en 2019

En 2019, le solde du régime général a atteint 1 milliard d’euros, en hausse de 340 millions d’euros par rapport à 2018, en raison d’un ralentissement des dépenses et d’une augmentation des produits de la branche. Le solde de la branche en 2018 avait connu un « effet ciseau », à savoir une baisse du taux de cotisation concomitant d’une hausse des prestations sociales, effet qui ne s’est pas reproduit en 2019.

En 2019, les dépenses de la branche ont ralenti

Les charges de la branche AT-MP du régime général ont augmenté en 2019 (+ 1,6 %), mais moins fortement qu’en 2018 (+ 2,7 %). Malgré un fort dynamisme des dépenses d’indemnités journalières (+ 9,7 %), ce ralentissement s’explique essentiellement par une baisse des dépenses liées à l’amiante, lesquelles ont poursuivi leur décroissance structurelle, ainsi que par une diminution des transferts à la charge de la branche ([352]).

En 2019, les produits de la branche ont été très dynamiques

Les produits ont augmenté de 4,0 % en 2019 par rapport à 2018. Les produits bruts de cotisations sociales assises sur les rémunérations des salariés du secteur privé, qui constituent la quasi-totalité des recettes de la branche ont progressé de 3,2 % et les charges liées au non recouvrement ont nettement diminué.

B. un solde exceptionnellement dÉficitaire en 2020 en raison de la crise sanitaire

En 2020, le solde devait atteindre un excédent de 1,3 milliard d’euros. Toutefois la crise sanitaire a largement affecté les recettes de la branche, provoquant un déficit de 290 millions d’euros.

Des dépenses augmentant au même rythme qu’en 2019

En 2020, les charges nettes du régime général de la branche AT-MP s’élèveraient, selon le rapport présenté à la Commission des comptes de la sécurité sociale, à 12,4 milliards d’euros, en hausse de 200 millions d’euros par rapport à l’objectif fixé en LFSS 2020 ([353]).

Elles augmenteraient légèrement par rapport à 2019 (+ 1,5 %), soit au même rythme qu’entre 2018 et 2019. Cette stabilité du taux d’évolution s’explique d’une part, par une moindre augmentation des dépenses de prestations et, d’autre part, par une moindre baisse des transferts à la charge de la branche.

Un effondrement des produits de la branche en 2020 (– 8,2 %)

Les cotisations sociales du secteur privé chuteraient de 9,3 %, sous l’effet de la chute de la masse salariale du secteur privé et de la mise en place d’exonérations en réponse à la crise (troisième loi de finances rectificative). Cette contraction des cotisations sociales du secteur privé n’est que légèrement compensée par une prise en charge accrue par l’État de cotisations (multipliée par 3) et par les cotisations du secteur public en hausse (+ 3,6 %), du fait de l’effet réduit de la crise sur ce secteur.

II. un objectif de dÉpenses en hausse de 2,4 % pour 2021

Le présent article fixe les objectifs de dépenses de la branche AT-MP pour l’année 2021. Le 1° fixe cet objectif à 14,1 milliards d’euros pour l’ensemble des régimes de base. Le 2° fixe cet objectif à 12,7 milliards d’euros pour le régime général (+ 2,4 % par rapport à l’objectif rectifié des dépenses pour 2020, de 12,4 milliards d’euros ([354])).

La hausse des dépenses entre 2020 et 2021 est entièrement structurelle. L’objectif de dépenses de 12,7 milliards d’euros pour le régime général correspond, en effet, à la prévision de dépenses structurelles (hors mesures nouvelles) calculée par le rapport présenté à la Commission des comptes de la sécurité sociale.

Évolution des charges nettes de la CNAM AT-MP

(en millions d’euros)

Source : rapport à la Commission des comptes de la sécurité sociale (septembre 2020, tome I)

(1) 2,4 % avec les arrondis.

Aucune nouvelle mesure de dépenses n’est prévue par le PLFSS 2021, mise à part l’expérimentation de l’article 34, qui ne concerne que le régime de la mutualité sociale agricole. Cette expérimentation devrait permettre une légère réduction de la sous-déclaration des AT-MP et donc un moindre transfert de dépense à la branche maladie (de l’ordre de 0,2 million d’euros).

Les conséquences budgétaires pour la branche AT-MP du dispositif de reconnaissance de la covid-19 comme maladie professionnelle ne sont pas encore connues avec certitude. En commission des affaires sociales, le 7 octobre dernier, le ministre Olivier Véran a indiqué que le coût pour la branche AT-MP pourrait être de 10 à 15 millions d’euros ([355]).

1. Les prestations du champ de l’ONDAM expliqueraient l’essentiel de cette croissance

Les prestations du champ de l’ONDAM augmenteraient de 5,9 % en 2021. Cette hausse s’expliquerait par un fort dynamisme des indemnités journalières (+ 6,1 %), comme les années précédentes, et par une forte reprise des remboursements de soins de ville « AT-MP » (+ 9,3 %). L’hypothèse structurante est celle d’un retour à un volume d’activité globalement normal en 2021 pour les différents offreurs de soins. Les remboursements de soins de ville de la branche maladie connaîtraient d’ailleurs une hausse similaire entre 2020 et 2021 (+ 10,8 %).

2. Les prestations hors ONDAM demeureraient stables

Les prestations d’incapacité permanente accélèreraient légèrement (+ 0,1 %) en raison d’une inflation quasi nulle qui se traduirait par une revalorisation tendancielle de 0,1 % au 1er avril.

Les allocations de cessation anticipée d’activité des travailleurs de l’amiante (ACAATA) poursuivraient leur baisse en 2021 (– 9,2 % après – 9,5 % en 2020).

Les dépenses liées aux actions de prévention du compte personnel de prévention (C2P) feraient plus que doubler en 2021, en raison d’une forte montée en charge du dispositif.

En revanche les autres dépenses de prévention diminueraient fortement en 2021 (– 14,8 %) en raison de la fin de l’« effet rebond » observé en 2019 et 2020. La signature tardive de la convention d’objectifs et de gestion de l’assurance maladie – risques professionnels (COG AT/MP) 2018-2022 a, en effet, été suivie d’une forte augmentation des aides financières aux entreprises pour la prévention des accidents du travail.

*

Article 48 Objectif de dépenses de la branche vieillesse

Adopté par la commission sans modification

I. l’ACCROISSEMENT du dÉficit de la branche vieillesse

Après vingt années de déséquilibres chroniques, les comptes de la Caisse nationale d’assurance vieillesse (CNAV) ont renoué avec un solde positif de 2016 et 2018. Toutefois, l’exercice 2019 a marqué le retour d’un solde négatif dû au ralentissement des produits. En 2020, ce déficit serait fortement accru du fait de la crise sanitaire et de la réduction des recettes.

A. Un dÉficit qui s’envole en 2020 sous l’effet de la crise sanitaire...

● L’année 2019 se caractérise par le retour d’un solde déficitaire pour la branche vieillesse du régime général de sécurité sociale. Conformément au tableau d’équilibre financier figurant au 2° de l’article 1er du présent projet de loi, le déficit de la branche vieillesse s’est élevé à 1,4 milliard d’euros en 2019.

Cette dégradation s’explique, à titre principal, par le dynamisme des dépenses et par la contraction du niveau de recettes affectées à la CNAV :

– s’agissant des dépenses (+ 2,6 %, après + 2,9 % en 2018), la hausse plus faible s’explique principalement par une revalorisation moins élevée des pensions de retraite (+ 0,3 % après + 0,6 % en 2018) compte tenu de la sous-indexation des pensions de retraite prévue par l’article 68 dans la LFSS 2019 à hauteur de 0,3 %. Par ailleurs, les transferts versés par la branche ont fortement augmenté en 2019 (+ 10,9 %) du fait de la hausse du montant de compensation démographique (+ 12 %) ([356]) ;

– s’agissant des recettes (+ 1,4 % après + 1,6 % en 2018), les cotisations sociales brutes ont constitué le principal moteur de leur croissance (+ 1,4 %), bien que leur augmentation soit plus faible qu’en 2018 (+ 2,1 %) en raison d’une croissance salariale importante dans le secteur privé, soumis à des cotisations moins importantes, ainsi qu’en raison de l’exonération de cotisations salariales assises sur les heures supplémentaires. Par ailleurs, la fraction de taxe sur les salaires affectée à la branche vieillesse a représenté 0,9 milliard d’euros en 2019, permettant de compenser la perte de recettes liée à l’exonération de cotisations salariales assises sur les heures supplémentaires. Les transferts reçus par la CNAV se sont maintenus (– 0,3 % après – 2 % en 2018), d’une part par la baisse de participation du FSV au financement du minimum contributif, et d’autre part par le versement d’un supplément de recettes de l’ACOSS.

● En 2020, la branche vieillesse subirait un creusement important de son déficit.

Hors mesures nouvelles du PLFSS 2021, le solde attendu pour le régime général s’élèverait à – 7,9 milliards d’euros pour 2020 selon le rapport présenté à la Commission des comptes de la sécurité sociale en septembre 2020. Il résulterait :

– d’une progression stable des dépenses de la branche (+ 2,5 % après + 2,6 % en 2019). Les prestations vieillesse ont progressé de 2,9 % (après 2,6 %) du fait d’une revalorisation annuelle supérieure à 2019 (+ 0,8 % après + 0,3 %). Celle-ci s’explique par la revalorisation différenciée des pensions de retraite prévue par l’article 81 de la LFSS 2020 : alors que les pensions de retraite inférieures à 2 000 euros, soit environ 75 % d’entre elles, ont été réindexées sur l’inflation, les pensions dépassant ce seuil ont été revalorisées à hauteur de 0,3 % comme en 2019. Cette progression des prestations vieillesse a toutefois été compensée par un repli des transferts versés par le régime (– 8,3 % après 10,8 % en 2019) ;

– d’une diminution des recettes (– 2,3 % après + 1,4 % en 2019). La chute de la masse salariale en raison du ralentissement de l’activité économique causé par la crise sanitaire et des réponses fiscales apportées – exonérations prévues par la troisième loi de finances rectificative – a généré une forte détérioration des cotisations sociales (– 10,8 %). Les recettes de l’assurance vieillesse ont toutefois été préservées grâce au transfert à la CNAV de la soulte du régime des industries électriques et gazières (IEG) du Fonds de réserve pour les retraites pour un montant de 5 milliards d’euros ([357]). Par ailleurs, l’augmentation de la prise en charge des cotisations de la part du Fonds de solidarité vieillesse (FSV) ainsi que la hausse de la fraction de taxe sur les salaires, visant à financer la totalité de l’exonération sur les heures supplémentaires, ont permis d’accroître les recettes fiscales de la CNAV.

B. ... qui resterait stable en 2021 hors mesures nouvelles

En l’absence des mesures prévues par le PLFSS 2021, le déficit de la branche vieillesse restera stable en 2021. Il devrait atteindre 8 milliards d’euros, après 7,9 milliards d’euros en 2020.

● La croissance des dépenses du régime général (+ 3 %) s’explique principalement par une augmentation des transferts à la charge du régime, en hausse de 14,4 %. En effet, la compensation démographique serait en forte hausse du fait du rebond de la masse salariale et contribuerait à la croissance des dépenses à hauteur de 0,4 point. De manière structurelle, elle s’explique aussi par un « effet noria » : l’arrivée de retraités ayant des carrières plus complètes et associées à des salaires plus élevés se traduit par une croissance continue de la moyenne des prestations servies. La hausse des prestations de retraite ralentirait néanmoins légèrement (+ 2,6 % après + 2,9 %) du fait d’une revalorisation moins importante qu’en 2020 (+ 0,4 % après + 0,8 % en 2020) mais resterait à un niveau élevé.

En dépit des rythmes de croissance propres à chaque régime, dépendant directement des structures démographiques et des règles applicables, la tendance à la hausse des prestations devrait être largement vérifiée. Les régimes marqués par un ralentissement, voire une diminution tendancielle, des prestations versées – tels que le régime minier ou celui des exploitants agricoles – ne constituent qu’une exception liée au vieillissement de la population de retraités et au nombre de décès constatés.

● Malgré une hausse des dépenses, la relative stabilité du déficit de la branche vieillesse serait imputable à la forte reprise de la croissance, et donc à la hausse des recettes (+ 3,1 %), particulièrement marquées au niveau des cotisations sociales (+ 12,1 %).

II. Un dÉficit lÉgÈrement attÉnuÉ par le sÉgur de la santÉ en 2021

● L’article 48 fixe les objectifs de dépenses de la branche vieillesse pour l’année 2021.

Le 1° fixe l’objectif de dépenses de l’ensemble des régimes obligatoires de base en matière d’assurance vieillesse à 251,9 milliards d’euros en 2021. Cet objectif est en augmentation de 2 % par rapport à l’objectif de 2020 tel que rectifié à l’article 7 du projet de loi (247,3 milliards d’euros).

Le 2° fixe cet objectif à 144,7 milliards d’euros pour le seul régime général, augmentant ainsi de 3 % par rapport à l’objectif rectifié de 141,7 milliards d’euros pour 2020 inscrit à l’article 7 du projet de loi.

● Contrairement aux deux derniers PLFSS, le présent projet de loi ne contient aucune mesure de maîtrise des dépenses de retraite malgré leur dynamisme, les faibles prévisions d’inflation pour 2021 (0,6 %) rendant peu efficace cet outil.

Toutefois, les revalorisations salariales dans le cadre du Ségur de la santé devraient permettre une hausse des cotisations retraite et donc des recettes de la branche à hauteur de 0,8 milliard d’euros. Par ailleurs, l’allongement du congé de paternité devrait entraîner un surcroît de dépenses de 50 millions d’euros au titre des droits acquis pour la retraite ([358]) pour la branche vieillesse du régime général par rapport à l’évolution naturelle des dépenses présentée ([359]).

● Les effets des principales mesures nouvelles en 2021 sont décrits dans le tableau ci-dessous :

impact des mesures nouvelles sur les comptes de la cnav

(en milliards d’euros)

Source : tableau d’équilibre financier de l’annexe 4 et annexe B du PLFSS 2021.

● Selon le tableau de prévision pluriannuel de l’annexe B du PLFSS 2021, la branche vieillesse du régime général serait en déficit de plus de 7 milliards d’euros jusqu’en 2024. Les dépenses progresseraient à un rythme de l’ordre de 3 % : elles continueraient de croître à un rythme supérieur à celui des recettes, notamment du fait d’une plus forte inflation à compter de 2020 en lien avec la reprise économique attendue.

prÉvisions de dÉpenses de la cnav

(en milliards d’euros)

Source : annexe B du PLFSS 2021.

Le rapporteur relève ainsi que les charges de la branche vieillesse progressent de manière dynamique en l’absence de nouvelles mesures de maîtrise des dépenses. Compte tenu du poids de la branche vieillesse dans les comptes de la sécurité sociale, qui seront durablement dégradés du fait de la crise sanitaire, il sera nécessaire d’engager des discussions avec les partenaires sociaux pour réguler les dépenses de retraite à moyen terme en allant au-delà de ce que prévoit la réforme « Touraine » de 2014.

Sources : CNAV, CNSA.

Article 49 Objectif de dépenses de la branche famille

Adopté par la commission sans modification

Cet article fixe les objectifs de dépenses de la branche famille de la sécurité sociale à 49,3 milliards d’euros.

I. Un dÉficit aggravÉ par la crise sanitaire, qui rompt avec la tendance excÉdentaire INstallÉe depuis 2018

A. Une hausse modÉrÉe des charges et une baisse consÉquente des produits en 2020.

1. Une branche récemment excédentaire

● Jusqu’en 2009, l’ensemble de la dépense des prestations familiales a été tirée par la montée en charge de la prestation d’accueil du jeune enfant (PAJE). Cependant, le périmètre des dépenses de la branche s’est peu à peu réduit, alors que les recettes sont restées les mêmes. En 2014, la PAJE a été aménagée de manière à recentrer certaines prestations sur les plus faibles revenus et la LFSS 2015 a établi la modulation des allocations familiales en fonction des ressources. En 2016, à périmètre constant, les dépenses de prestations familiales ont diminué de 0,8 %, notamment en raison de la baisse du taux de progression des allocations familiales et de la baisse des naissances. En 2017, l’ensemble des prestations servies par la Caisse nationale des allocations familiales (CNAF) ont également baissé de 0,2 %.

La branche famille a été excédentaire en 2019 : son solde s’est établi à + 1,5 milliard d’euros, en amélioration par rapport à 2018 où le solde était de + 450 millions d’euros. Ces excédents faisaient suite à dix années de déficits, qui s’expliquent par le transfert régulier des excédents prévisionnels de la branche famille à la branche vieillesse ou au Fonds de solidarité vieillesse (FSV) ([362]). La branche famille opère actuellement plusieurs transferts en faveur de la branche vieillesse. Parmi eux, un versement de cotisations forfaitaires à la CNAV qui finance l’assurance vieillesse des parents au foyer (AVPF), ou encore la prise en charge des majorations de pensions de retraite dont bénéficient les parents ayant élevé trois enfants, qui se traduit par un versement de la CNAF aux régimes concernés (CNAV, MSA, CNIEG) ([363]).

L’excédent de la branche famille en 2019 tenait de la quasi-stagnation des charges nettes mais aussi de la progression des produits. Cette stagnation s’explique par la baisse des prestations légales, notamment de la PAJE et singulièrement la chute du recours à la prestation partagée d’éducation (PreParE), l’allocation liée au congé parental. Les transferts nets versés par la branche ont également peu progressé (+ 0,4 %) et les charges de gestion courantes ont fléchi

(– 2,4 %). En revanche, les produits ont progressé de 2 % en 2019, en partie grâce au rythme dynamique des cotisations sociales des salariés et non-salariés.

2. Un exercice 2020 marqué, comme pour l’ensemble des branches, par un déficit accru

● L’année 2020 marquerait une rupture avec la tendance excédentaire des deux années précédentes. Cette rupture est avant tout due à la chute des produits affectés à la branche, comme à l’ensemble des branches des régimes obligatoires de base de la sécurité sociale. Cette chute se distribue principalement entre une baisse du produit des cotisations sociales de 7,2 %, une baisse de la CSG « activité » de 9,8 % et une baisse du produit des taxes, impôts et autres contributions sociales, à hauteur de 15,8 %.

Par ailleurs, la légère hausse des charges s’expliquerait par :

– le dynamisme des prestations légales (+ 6,6 % en 2020, après + 4,8 % en 2019). Parmi elles, le recours au congé de paternité, qui serait en nette progression (+ 6,7 %) en raison de la prolongation de sa durée en cas d’hospitalisation de l’enfant après sa naissance, notamment dans le cas des enfants nés prématurément, votée dans la LFSS 2020 ([364]) ;

– la progression des charges d’entretien (+ 3,1 %, après + 0,6 % en 2019). Cette dynamique est due à la revalorisation exceptionnelle de l’allocation de rentrée scolaire mise en place cette année, à hauteur de 100 euros par enfant, afin de soutenir les ménages vulnérables face à la crise, pour un coût de 500 millions d’euros. Néanmoins, les dépenses de la PAJE et, en son sein, de la PreParE, ont conservé leur trajectoire descendante.

Les dépenses de la PAJE décroissaient déjà en 2018 (– 3,3 %) et en 2019 (– 2,5 %). Cette baisse est notamment due à l’alignement progressif des montants et des plafonds de la PAJE sur celui du complément familial, prévu par la LFSS 2019 ([365]).

En outre, le recours à la PreParE, l’allocation versée pendant le congé parental, connaît aussi une forte baisse depuis la réforme du congé parental en 2015 qui a substitué la PreParE au complément de libre choix d’activité (CLCA).

Ce dynamisme est toutefois atténué par la revalorisation inférieure de la base mensuelle des allocations familiales (BMAF), à hauteur de 0,3 % en 2020. La poursuite de la baisse des naissances a également contribué au maintien d’un niveau de prestations familiales relativement faible.

Les dépenses d’action sociale continuent enfin de croître selon une tendance proche de celle de 2019 (+ 3,1 % contre + 3,3 % en 2019). En effet, les financements aux établissements d’accueil des jeunes enfants (EAJE) ont été maintenus pendant le confinement. Ce soutien, qui s’est révélé crucial, a permis d’accompagner la réouverture progressive des établissements tout comme le maintien des activités des assistantes maternelles.

La CNAF a engagé en outre un certain nombre d’actions, recensées dans l’avant-propos de la rapporteure, en vue d’accompagner toutes les familles pendant le « confinement », actions unanimement saluées sur l’ensemble des territoires.

B. Une Évolution vers le retour À l’excÉdent en 2021

Avant la prise en compte de mesures nouvelles, la reprise économique attendue conduirait la branche famille à redevenir excédentaire de 0,9 milliard d’euros en 2021 ([366]). Compte tenu des mesures proposées dans le cadre du présent projet de loi, cet excédent augmenterait de 200 millions d’euros, sous un double effet :

– une montée en charge progressive du congé de paternité à partir du 1er juillet 2021, pour un semestre, à hauteur de 260 millions d’euros ;

– les effets « retour » du Ségur de la santé, soit une augmentation d’environ 400 millions d’euros des recettes de la branche famille, en raison avant tout de la revalorisation des rémunérations dans les secteurs sanitaires et médico-sociaux, publics et privé.

Cette situation budgétaire serait liée à la stagnation des dépenses voire à la diminution des charges, dans un contexte de rebond des recettes :

– les charges nettes se stabiliseraient (– 0,1 %) et les prestations légales reculeraient (– 1 %), car la stagnation des prix causée par la crise devrait limiter la revalorisation prévisionnelle des prestations familiales en 2021 (+ 0,1 %).

Sous l’hypothèse d’une absence de nouveau confinement à l’échelle nationale, l’excédent attendu serait aussi dû au rebond des produits de la branche famille, par différents biais :

– une augmentation de 9,1 % des cotisations sociales, en raison de la reprise d’activité et du rebond de la masse salariale dans le secteur privé (+ 6,8 %, après – 7,9 % en 2020). Cet effet sera également visible sur la part de CSG affectée à la branche, en hausse de 8,6 % ;

– la régularisation des cotisations reportées de 2020 à 2021 pendant la crise contribuerait aussi à la hausse des produits des cotisations, notamment pour les non-salariés (+ 88 %, contre – 37 % en 2020) ;

– la situation économique plus favorable devrait aussi permettre d’améliorer le recouvrement des créances et ainsi de baisser les charges liées au non-recouvrement (provisions pour risque de non-recouvrement).

II. l’objectif pour 2021 prend en compte la rÉforme du congÉ DE paternitÉ et le transfert de l’AEEH à la branche autonomie, dessinant une trajectoire pluriannuelle excÉdentaire pour la branche famille

● L’article 49 fixe les objectifs de dépenses de la branche famille pour l’année 2021 à 49,3 milliards d’euros, en tenant compte de la nouvelle mesure d’allongement et d’obligation partielle de congé paternité ainsi que du transfert du financement de l’allocation d’éducation de l’enfant handicapé (AEEH) à la branche autonomie. Ce « transfert » de la prestation, qui sera toujours versée par les CAF, est neutre pour la branche. La diminution en « dépenses », estimée à 1,2 milliard d’euros, est compensée par un transfert équivalent en recettes vers la branche maladie ([367]).

– l’allongement du congé paternité de onze à vingt-cinq jours ainsi que son caractère obligatoire sur sept jours entraînerait une hausse de dépenses globales de 261 millions d’euros pour l’année 2021, de 522 millions d’euros pour l’année 2022 et de 546 millions d’euros pour l’année 2023. Ces chiffres prennent en compte l’évolution progressive du taux de recours.

En effet, le taux de recours au congé de paternité pour la première période des sept jours obligatoires augmenterait de 80 % dans un premier temps, puis atteindrait un niveau maximal de 90 % en 2023. En outre, il est attendu que le taux de recours pour l’ensemble du congé reste inchangé (67 %), en raison d’une compensation entre, d’un côté, l’effet d’augmentation dû aux sept jours obligatoires, et de l’autre, le fait que certains pères ne prennent pas le congé de vingt-huit jours intégralement. Le coût lié à l’allongement du congé comprend aussi les moindres cotisations, l’allocation de congé n’étant pas soumise aux cotisations sociales.

Impact de l’Évolution du congÉ de paternitÉ sur les dÉpenses de la branche famille

(en millions d’euros)

Source : commission des affaires sociales à partir des données fournies par le Gouvernement.

L’année 2021 n’est pas une année pleine puisque la mesure entrerait en vigueur au 1er juillet 2021. On estime que le taux de recours maximal à la période facultative, en raison notamment de la dimension obligatoire d’une part de ce congé, ne serait atteint qu’en 2023.

● L’année 2021 serait également l’occasion de transférer à la branche « famille » la gestion des points d’accueil écoute jeune (PAEJ), à hauteur de 9 millions d’euros ([368]). Auparavant assumée par l’État, cette nouvelle charge est compensée au sein de la fraction globale de TVA, augmentée à hauteur de 27,89 % par le PLF 2021. La gestion de ces centres par la branche famille est en cohérence avec l’action sociale menée par ailleurs par la CNAF pour l’insertion et jeunes et la prévention des violences intrafamiliales.

● La branche famille du régime général poursuivrait, selon l’annexe B du présent projet de loi, une trajectoire excédentaire jusqu’en 2024, date à laquelle le solde serait positif de 3,4 milliards d’euros. Cette trajectoire excédentaire, décrite infra, pourrait justifier, pour votre rapporteure, une réforme du congé parental, dans le sens :

– d’un congé plus court, mais mieux rémunéré, à l’instar de ce que pratiquent de nombreux États membres de l’Union européenne, qui ont fait l’objet d’une étude spécifique par la Cour des comptes dans le cadre de son rapport sur l’application des lois de financement de la sécurité sociale pour 2020 ([369]) ;

– d’un congé qui, dès lors, fasse l’objet d’une plus grande appropriation par les parents concernés, et notamment les pères, pour la période à laquelle les enfants n’ont pas nécessairement encore vocation à intégrer les modes de garde plus institutionnels que sont les séjours chez les assistantes maternelles et au sein des crèches.

Trajectoire Pluriannuelle des dÉpenses de la branche famille

(en milliards d’euros)

Source : commission des affaires sociales, à partir des données à l’annexe B du PLFSS pour 2021.

Cette trajectoire de croissance modérée des dépenses correspond aux prévisions effectuées dans les exercices précédents, témoignant de la relative stagnation structurelle du niveau de dépenses de la branche. En comparaison de l’inflation prévue par le Gouvernement, jugée « plausible mais un peu basse » par le Haut Conseil des finances publiques dans son avis sur les prévisions associées au PLF et au PLFSS 2021 ([370]), les dépenses demeureraient supérieures à l’inflation de 0,5 % en 2020, dans le contexte d’une inflation particulièrement basse. En 2021, sauf l’effet de périmètre relatif au transfert de l’AEEH, les dépenses de la branche augmenteraient à un rythme inférieur de 0,5 point par rapport à l’inflation, estimée à 0,7 %.

PrÉvision et exÉcution des dÉpenses de la branche famille selon les derniers exercices budgÉtaires

(en milliards d’euros)

Source : commission des affaires sociales.

Source : commission des affaires sociales.

Sauf la chute identifiée par le présent projet de loi, tenant au transfert de l’AEEH, la trajectoire « en pente ascendante douce » connaît une remarquable constance en matière de prévisions comme en exécution sur les quatre derniers exercices.

S’agissant de l’exercice 2022, la montée en charge du congé de paternité, qui entraînera une augmentation de 260 millions d’euros par rapport à l’exercice 2021 s’ajoute à un tendanciel estimé sur l’ensemble de la trajectoire post-2020 à une augmentation de 400 millions pour 2022, 500 millions pour 2023 et 600 millions d’euros pour 2024. Cette évolution devrait toutefois être retraitée des 200 millions d’euros qui pourraient être transférés de la branche famille à la branche autonomie au titre de la prise en charge de la « prestation de compensation du handicap (PCH) parentalité ».

*

Article 50 Objectif de dépenses de la branche autonomie

Adopté par la commission sans modification

L’article 5 de la loi n° 2020-992 du 7 août 2020 relative à la dette sociale et à l’autonomie a créé une cinquième branche de la sécurité sociale dédiée à l’autonomie, gérée par la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie (CNSA). Pour sa première année, le périmètre de la branche inclura :

– les dépenses actuelles de la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie (CNSA) ;

– l’allocation d’éducation de l’enfant handicapé (AEEH), jusqu’à présent versée par la branche famille.

I. DES dÉpenses dynamiques...

A. Un surcroît de dÉpenses en 2020 liÉ à la crise sanitaire

● En 2019, les dépenses correspondant au champ de la branche autonomie représentaient 26,9 milliards d’euros dont 25,9 milliards d’euros au titre des dépenses de la CNSA, le reste correspondant aux dépenses de la branche famille pour l’AEEH. La CNSA a enregistré un solde positif de 0,1 milliard d’euros grâce à des recettes légèrement plus dynamiques que les dépenses.

Les dépenses de la CNSA (+ 1,8 %) ont été tirées par les dépenses de l’objectif global de dépenses (OGD) médico-social (+ 2,6 %) qui représente la très grande majorité des dépenses de la CNSA (22,3 milliards d’euros). Ce dynamisme s’explique en particulier par la poursuite de la convergence tarifaire dans les établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD). A contrario, les concours aux départements (3,0 milliards d’euros) ont accusé un recul de 4,4 %.

Les produits de la CNSA ont crû de 1,9 % en 2019 grâce à l’augmentation de la dotation de l’assurance-maladie de 2,6 % dans le cadre de l’ONDAM.

● En 2020, les dépenses entrant dans le périmètre de la branche autonomie devraient s’élever à 29,8 milliards d’euros, soit une hausse de + 10,7 % par rapport de 2019.

Ce montant couvre les dépenses prévisionnelles de la CNSA, qui s’établissent tendanciellement à 28,4 milliards d’euros ([371]) auxquelles s’ajoutent les revalorisations salariales annoncées dans le cadre du Ségur de la santé (275 millions d’euros) et la prévision de dépenses au titre de l’AEEH, qui est stable (1,1 million d’euros).

Les dépenses prévisionnelles au titre du financement des établissements ou services sociaux ou médico-sociaux (ESMS) atteindraient 25,1 milliards d’euros en 2020 (+ 12 %), dont 12,7 milliards d’euros pour les ESMS accueillant des personnes âgées – dont les 275 millions d’euros au titre des revalorisations du « Ségur » – et 12,4 milliards pour les ESMS accueillant des personnes handicapées. Cette hausse s’explique par la prise en compte des mesures engagées dans le cadre de la crise sanitaire et les revalorisations salariales annoncées dans le cadre du Ségur de la santé. De ce fait, l’OGD médico-social a été relevé de 1,5 milliard d’euros : 1,2 milliard d’euros au titre de l’OGD personnes âgées et 0,3 milliard d’euros au titre de l’OGD personnes handicapées.

mesures exceptionnelles liées à la crise sanitaire En 2020

(objectif global de dépenses médico-social)

(en millions d’euros)

Source : commission des affaires sociales, d’après l’annexe 10 du PLFSS 2021.

Par ailleurs, diverses mesures de soutien au secteur de l’autonomie contribuent en 2020 à cette dynamique dans une moindre mesure, dont :

– 80 millions d’euros – dont 50 millions votés en LFSS 2020 – en faveur des salariés des SAAD qui bénéficieront d’ici la fin de l’année d’une prime Covid ;

– 80 millions d’euros en soutien à la formation et à la professionnalisation des salariés à domicile ;

– 42 millions d’euros budgétés pour l’allocation journalière de proche aidant (AJPA), créée par la LFSS 2020 et ouverte depuis le 1er octobre 2020.

En revanche, d’autres postes de dépenses demeurent stables en 2020, en particulier les concours APA et PCH versés par la CNSA aux conseils départementaux (2,8 milliards d’euros).

B. DES dÉpenses soutenues en 2021 hors sÉgur de la santÉ

En 2021, selon le rapport présenté à la Commission des comptes en septembre 2020, les dépenses de la CNSA devraient s’établir en tendanciel à 27,9 milliards d’euros (– 1,6 %), avant prise en compte du Ségur de la santé et des nouvelles mesures du PLFSS 2021. Le déficit de la CNSA atteindrait 60 millions d’euros.

● Les dépenses diminueraient de 1,6 % en l’absence de mesures exceptionnelles liées à la crise sanitaire (1,5 milliard d’euros en 2020). En revanche, d’autres postes dépenses connaîtraient une croissance soutenue : les concours APA/PCH aux départements (+ 8,9 %), qui atteindraient 3 milliards d’euros, les dépenses relatives à l’allocation journalière de proche aidant ou l’AEEH (+ 100 millions d’euros chacune).

● Avant affectation de nouvelles recettes en PLFSS 2021, les ressources de la CNSA, qui sont fondées sur des prélèvements sociaux, rebondiraient de 8,1 % grâce à la reprise l’activité économique attendue.

II. ... en forte hausse en 2021 compte tenu du sÉgur de la santÉ

● L’article 50 fixe un objectif de dépenses de la branche autonomie pour l’année 2021 à hauteur de 31,2 milliards d’euros.

● L’augmentation des dépenses entrant dans le périmètre de la branche par rapport à 2020 (29,8 milliards d’euros) s’explique par :

– les mesures du Ségur de la santé à hauteur de 2 milliards d’euros : 1,7 milliard d’euros imputables à des dépenses relevant de l’ONDAM médico-social, dont 1,4 milliard d’euros de revalorisations salariales au titre de 2021, et 300 millions d’euros relatifs aux aides à l’investissement hors ONDAM ;

– le transfert de l’AEEH (1,2 milliard d’euros en 2021) depuis la branche famille dont l’évolution est très dynamique (+ 9,1 %).

impact des mesures nouvelles sur les comptes de la CNSA

(en milliards d’euros)

Source : tableau d’équilibre financier de l’annexe 4 du PLFSS 2021.

En 2021, les dépenses relatives aux établissements et services médico-sociaux – OGD médico-social – représenteraient, en tenant compte des mesures du Ségur de la santé, 84 % des dépenses de la branche autonomie.

Répartition des dÉpenses de la branche autonomie en 2021

Source : PLFSS 2021, annexe 4.

Le tableau ci-après détaille l’évolution des dépenses de la branche autonomie en 2021 telles que présentées par la nouvelle annexe 10 du PLFSS.

Évolution des dépenses de la branche autonomie entre 2020 et 2021

(en milliards d’euros)

Source : commission des affaires sociales d’après l’annexe 10 du PLFSS 2021.

● En 2021, le solde de la branche autonomie serait à l’équilibre, conformément aux annonces du ministre des solidarités et de la santé. L’augmentation des dépenses de la branche serait compensée par l’affectation de nouvelles ressources à la CNSA ([374]). En remplacement de la contribution de l’assurance maladie à la CNSA au titre des dépenses de l’ONDAM médico-social, il est prévu d’affecter à la nouvelle branche des recettes de CSG, aussi bien assises sur les revenus d’activité que les revenus de remplacement ou de capital. Toutes assiettes confondues, les recettes de CSG atteindraient 28 milliards d’euros. Le tableau ci-dessous présente le détail des recettes de la CNSA en 2021.

REcettes de la CNSA pour 2021

(en milliards d’euros)

Source : commission des affaires sociales d’après l’annexe 4 du PLFSS 2021.

● Le tableau de prévision pluriannuel de l’annexe B du PLFSS 2021 présente une tendance à un léger déficit en 2022 et en 2023 avant une amélioration nette du solde en 2024. Les dépenses de la branche progresseraient à un rythme de 3 % environ en 2022 et 2023 puis de 6,9 % en 2024 : la branche présenterait alors un excédent de 2,3 milliards d’euros en 2024, ce qui correspond au rendement annuel de la fraction supplémentaire de CSG qui sera affectée à la branche à compter de 2024 ([376]). Compte tenu de leur dynamisme, les recettes devraient croître à un rythme proche de celui des dépenses

prÉvisions de dÉpenses de la branche autonomie

(en milliards d’euros)

Source : annexe B du PLFSS 2021.

Il convient de souligner que ces projections sont conventionnelles et ne prennent en compte ni l’effet démographique ni les mesures nouvelles qui pourraient être décidées dans la loi « Grand âge et autonomie ». Elles intègrent toutefois le financement de la PCH parentalité par la CNSA, à hauteur de 200 millions d’euros par an, à compter de 2022.

La rapporteure se félicite de la décision du Gouvernement de faire démarrer à l’équilibre les comptes de la nouvelle branche. Il sera toutefois nécessaire d’affecter rapidement des recettes supplémentaires à la branche autonomie pour répondre aux enjeux posés par le vieillissement de la population ainsi qu’aux attentes du secteur médico-social qui a été en première ligne de la crise sanitaire. Il conviendra en particulier de donner davantage de moyens aux services à domicile afin d’amorcer un véritable virage domiciliaire.

*

Article 51 Prévision des charges des organismes concourant au financement des régimes obligatoires en 2021

Adopté par la commission sans modification

L’article 51 fixe les charges prévisionnelles des organismes concourant au financement des régimes obligatoires de sécurité sociale – en l’espèce, depuis 2009, du seul Fonds de solidarité vieillesse (FSV).

Les dépenses du FSV devraient s’élever à 19,2 milliards d’euros en 2021, en diminution de 500 millions d’euros par rapport à celles prévues pour 2020 aux termes de l’article 7 du présent projet de loi.

I. L’effort budgÉtaire fourni ces derniÈres annÉes par le FONDS DE SOLIDARITÉ VIEILLESSE compromis par la crise sanitaire

A. La poursuite de la rÉduction des dÉpenses du FSV en 2019...

● Créé par la loi du 22 juillet 1993 relative aux pensions de retraite et à la sauvegarde de la protection sociale ([377]), le Fonds de solidarité vieillesse (FSV) est un établissement public à caractère administratif dont la mission est d’assurer le refinancement des régimes de retraite au titre de dispositifs relevant de la solidarité nationale.

En déficit chronique depuis 2010 dans un contexte économique dégradé, ses comptes ont amorcé leur redressement sous le double effet de la redéfinition de son champ d’intervention et de l’amélioration de la conjoncture.

● La dégradation prolongée des comptes du FSV à compter de 2010 résulte directement de la nature de sa mission, consistant à financer l’ensemble des avantages vieillesse non contributifs relevant de la solidarité nationale.

Les principales dépenses du Fonds de solidarité vieillesse

Le Fonds de solidarité vieillesse est en charge simultanément du financement de cotisations et de prestations relatives à l’assurance vieillesse.

Côté cotisations, le FSV prend en charge le financement des cotisations ouvrant droit à la validation de trimestres d’assurance vieillesse au titre :

– du chômage (pour un montant prévisionnel de 12,6 milliards d’euros en 2020) ;

– des arrêts de travail (pour un montant prévisionnel de 2,1 milliards d’euros en 2020) ;

– des stages de la formation professionnelle (pour un montant prévisionnel de 191 millions d’euros en 2020) ;

– des périodes d’apprentissage (51 millions d’euros inscrits dans la LFSS 2019) ;

– du service national (pour un montant prévisionnel de 35 millions d’euros en 2020).

Côté prestations, le FSV assure le financement du minimum vieillesse (3,9 milliards d’euros prévus pour 2020).

En 2019, le FSV a poursuivi la réduction de ses dépenses entamée en 2018. Son déficit s’est réduit de 0,2 milliard d’euros pour atteindre 1,6 milliard. En effet, la diminution des charges observées en 2018 s’est poursuivie, de manière plus ténue, en 2019 et les produits sont restés stables.

S’agissant l’évolution des charges, elle est expliquée par un mouvement structurel et un mouvement conjoncturel :

– le FSV a bénéficié d’une réduction du montant de sa dernière contribution au financement du minimum contributif (0,8 milliard d’euros) permettant une réduction de ses dépenses de 4,1 points ;

– cette baisse a été contrebalancée par une augmentation des prestations prises en charge par le fonds en raison de la conjoncture économique. D’une part, la revalorisation exceptionnelle du minimum vieillesse, échelonnée sur trois ans entre 2018 et 2020, a représenté une augmentation des charges de 0,4 milliard d’euros en 2019. D’autre part, du fait du ralentissement économique connu en 2019, les prises en charge de cotisations ont cru, qu’il s’agisse de cotisations chômage (+ 1,3 % en 2019), pour un coût de 0,2 milliard d’euros, ou des cotisations maladie, invalidité et AT-MP (+ 3,6 %),

Par ailleurs, la structure des recettes du FSV a été modifiée par la LFSS 2019. Ainsi, le FSV a rétrocédé la totalité des prélèvements hors CSG assis sur le capital de l’État représentant une perte de 5,4 milliards d’euros compensée par une hausse de la fraction de CSG remplacement qui lui est affectée. Les produits du FSV sont donc stabilisés à 17,2 milliards d’euros, soit au niveau de 2018.

B. ... interrompue en 2020 en raison de la conjoncture

La LFSS 2019 prévoyait une poursuite de la diminution du déficit du FSV pour 2020, notamment du fait de la fin de la contribution du FSV au financement du minimum contributif, permettant de diminuer les dépenses de 5,2 points. Pourtant, du fait de la crise sanitaire et économique, le déficit du fonds doublerait en 2020, pour s’établir à – 3,2 milliards d’euros, après 1,6 milliard en 2019.

Cette dégradation résulte d’un double impact conjoncturel, venant renforcer les dépenses (+ 4,8 %) et restreindre les recettes (effet ciseaux).

● S’agissant des dépenses, la contraction de l’emploi en 2020 entraînerait une hausse des prises en charge des cotisations au titre du chômage du FSV de 1 milliard d’euros (+ 9 %), ainsi qu’une hausse des prises en charge de cotisations maladie, invalidité et AT-MP de 0,2 milliard d’euros (+ 11 %). De plus, les dépenses du FSV se sont accrues, à hauteur de 0,2 milliard d’euros, avec l’introduction en 2020 de la prise en charge des cotisations au titre des périodes d’activité partielle qui ouvrent des droits à la retraite. La revalorisation du minimum vieillesse engendrerait une hausse des dépenses de 0,2 milliard d’euros également.

● S’agissant des recettes, les produits du fonds, constitués depuis 2019 quasi-intégralement de CSG assise sur les revenus du capital et sur les revenus de remplacement, se contracteraient nettement (– 4,3 %). Alors que la fraction de CSG sur les revenus de remplacement affectée au fonds connaîtrait une hausse importante de son rendement (+ 5,6 %), cette forte diminution s’expliquerait par la chute des recettes de CSG assises sur les revenus du capital (– 8,1 %), qui pèsent davantage dans le budget du fonds.

II. UNE diminUtion DEs dÉPENSES du fsv attendue en 2021

● L’article 51 fixe les charges prévisionnelles des organismes concourant au financement des régimes obligatoires de sécurité sociale, en application du 1° du D du I de l’article L.O. 111-3 du code de la sécurité sociale.

À l’identique des exercices précédents, depuis l’extinction du Fonds de financement des prestations sociales des non-salariés agricoles (FFIPSA) en 2009, seul le Fonds de solidarité vieillesse voit ses dépenses définies à cet article.

Les dépenses du FSV devraient s’élever à 19,2 milliards d’euros en 2021, en diminution de 500 millions d’euros par rapport à celles prévues pour 2020 aux termes de l’article 7 du présent projet de loi.

● Le redressement des comptes du FSV devrait donc reprendre en 2021, grâce au rebond économique attendu. Il est prévu une diminution de 2,6 % des dépenses à la charge du fonds et une hausse de 1,6 % de ses recettes selon le rapport présenté à la Commission des comptes de la sécurité sociale en septembre 2020.

S’agissant des dépenses, les prises en charge de cotisations connaîtraient une diminution en raison du contrecoup de la crise sanitaire tandis que les charges du minimum vieillesse progresseraient à un rythme plus faible que lors des trois dernières années du fait du retour à un rythme de revalorisation en fonction de l’inflation.

Soldes annuels du FSV de 1994 à 2024

(en millions d’euros ; projections à compter de 2020)

Source : Fonds de solidarité vieillesse.

● Il convient par ailleurs de rappeler que l’article 1er de la loi n° 2020-992 du 7 août 2020 relative à la dette sociale et à l’autonomie prévoit le transfert à la Caisse d’amortissement de la dette sociale (CADES), en plusieurs étapes, de la dette cumulée du FSV à fin 2019, qui s’établissait à 9,9 milliards d’euros. Elle permettra également l’apurement des dettes futures résultant de la crise sanitaire pour la période 2020 à 2024.

Enfin, la modification de la structure des recettes du FSV opérée par l’article 18 du présent projet de loi sera neutre pour le fonds. Pour mémoire, celui-ci prévoit le transfert à la CNSA de 1,9 point de la CSG « capital » affectée au FSV : la part de la CSG « capital » affectée au FSV sera donc ramenée de 8,6 points à 6,7 points. En contrepartie, la fraction de CSG sur les retraites et les pensions d’invalidité attribuée au FSV sera portée à 2,92 points en 2021 contre 1,98 actuellement.

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ANNEXES

ANNEXE N° 1 : personnes auditionnÉes par le rapporteur gÉnÉral et les rapporteurs thÉmatiques

(par ordre chronologique)

➢ Table ronde réunissant les organisations représentatives des médecins :

– Confédération des syndicats médicaux de France (CSMF) (*) – Dr. Jean-Paul Ortiz, président, Dr. Luc Duquesnel, président les Généralistes CSMF, et Dr. Franck Devulder, président les Spécialistes CSMF

– Fédération des médecins de France (FMF) – Dr. Corinne Le Sauder, présidente

– Syndicat des médecins généralistes (MG France) – Dr. Jacques Battistoni, président, et Dr. Jean-Christophe Nogrette, secrétaire général adjoint

– Syndicat des médecins libéraux (SML) – Dr. Philippe Vermesch, président, Dr. William Joubert, secrétaire général, et Dr. Sophie Bauer, secrétaire générale

➢ Fédération française des assurances (FFA) (*) – M. Pierre François, vice-président de la commission des assurances de personnes, directeur général de Swiss Life Prévoyance et Santé, M. Philippe Poiget, délégué général, Mme Véronique Cazals, directrice santé, et Mme Ludivine Azria, conseillère parlementaire

➢ Fédération nationale de la mutualité française (FNMF) (*) –M. Albert Lautman, directeur général, et Mme Séverine Salgado, directrice santé

➢ Centre technique des institutions de prévoyance (CTIP) – Mme Marie-Laure Dreyfuss, déléguée générale, Mme Évelyne Guillet, directeur santé et modernisation des déclarations sociales, Mme Magali Sierra, chargée de mission santé, M. Bertrand Boivin-Champeaux, directeur prévoyance et retraite supplémentaire, et Mme Miriana Clerc, directeur des relations institutionnelles et de la communication

➢ France Assos Santé (*) – M. Gérard Raymond, président, Mme Féreuze Aziza, conseillère technique Assurance maladie, et M. Yann Mazens, conseiller technique Produits et technologies de la santé

➢ Union nationale des associations familiales (UNAF) – Mme Marie-Andrée Blanc, présidente, Mme Guillemette Leneveu, directrice générale, M. Jean-Philippe Vallat, directeur des politiques et actions familiales et des études, et Mme Claire Ménard, chargée des relations parlementaires

➢ Santé publique France – Pr. Geneviève Chêne, directrice générale, et Mme Marie-Anne Jacquet, directrice générale adjointe

➢ Fonds de réserve pour les retraites (FRR) – Mme Sandrine Lemery, présidente du conseil de surveillance, et M. Yves Chevalier, membre du directoire

➢ Agence centrale des organismes de sécurité sociale (ACOSS) – M. Yann-Gaël Amghar, directeur, et Mme Estelle Denize, secrétaire générale du conseil d’administration, directrice de la communication et des relations publiques

➢ Caisse nationale d’assurance vieillesse (CNAV) – M. Gérard Rivière, président du conseil d’administration, et M. Renaud Villard, directeur

➢ Haut Conseil du financement de la protection sociale (HCFi-PS) – M. Dominique Libault, président

➢ Caisse centrale de la mutualité sociale agricole (CCMSA) – M. Pascal Cormery, président, M. François-Emmanuel Blanc, directeur général, Mme Régine Laurence, agent comptable, et M. Christophe Simon, chargé des relations parlementaires

➢ Conseil de la famille – M. Michel Villac, président du Conseil de la famille, vice-président du Haut Conseil de la famille, de l’enfance et de l’âge, et Mme Laurence Rioux, secrétaire générale du Haut Conseil de la famille, de l’enfance et de l’âge

➢ Audition conjointe :

– Comité de suivi des retraites (CSR) – M. Didier Blanchet, président

– Conseil d’orientation des retraites (COR) – M. Pierre-Louis Bras, président, et M. Emmanuel Bretin, secrétaire général

➢ Conseil national consultatif des personnes handicapées (CNCPH) – Mme Gwénaëlle Sébilo, présidente de la commission organisation institutionnelle, et M. Luc Gateau, comité de gouvernance

➢ Table ronde réunissant les fédérations d’établissements :

– Fédération de l’hospitalisation privée (FHP) (*) – M. Lamine Gharbi, président, Mme Christine Schibler, déléguée générale, et Mme Béatrice Noellec, directrice des relations institutionnelles

– Fédération hospitalière de France (FHF) (*) – Mme Zaynab Riet, déléguée générale, Mme Cécile Chevance, responsable du pôle finances, et M. Vincent Roques, directeur de cabinet

– Fédération des établissements hospitaliers et d’assistance privés à but non lucratif (FEHAP) (*) – M. Antoine Perrin, directeur général, et M. Guillaume Chesnel, directeur de l’offre de soins et de la coordination des parcours de santé

➢ Fonds de solidarité vieillesse (FSV) – M. Frédéric Favié, président du conseil d’administration

➢ Comité économique des produits de santé (CEPS) – M. Philippe Bouyoux, président, M. Jean-Patrick Sales, vice-président de la section du médicament, et Mme Catherine Rumeau-Pichon, vice-présidente de la section des dispositifs médicaux et des prestations

➢ Caisse nationale d’assurance maladie (CNAM) – M. Fabrice Gombert, président du conseil d’administration, M. Thomas Fatome, directeur général, et Mme Véronika Levendof, directrice juridique

➢ Table ronde réunissant les organisations représentatives des employeurs :

– Mouvement des entreprises de France (MEDEF) (*) – M. Christophe Beaux, directeur général, M. Sébastien Velez, directeur de la protection sociale, Mme Émilie Martinez, directrice de mission protection sociale, et M. Adrien Chouguiat, directeur de mission Affaires publiques

– Confédération des petites et moyennes entreprises (CPME) (*) – M. Éric Chevée, vice-président aux affaires sociales, M. Florian Faure, directeur des affaires sociales et de la formation, et Mme Sandrine Bourgogne, secrétaire générale adjointe

– Union des entreprises de proximité (U2P) (*) – M. Laurent Munerot, président, M. Pierre Burban, secrétaire général, et Mme Thérèse Note, relations parlementaires