([215]) CNIL, Comment permettre à l’homme de garder la main ? Les enjeux éthiques des algorithmes et de l’intelligence artificielle, décembre 2017.
([216]) Conseil d’État, Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ?, 28 juin 2018.
([217]) Audition par la mission d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique, 23 octobre 2018
([218]) En effet, l’exigence d’information sur laquelle se fonde le consentement libre et éclairé du patient à un acte ou à un traitement médical porte sur « leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu’ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus » (article L. 1111-2 du code de la santé publique). Cette information n’a pas à inclure l’utilisation d’un traitement algorithmique de données massives, dès lors que cette utilisation n’est pas, par elle-même, porteuse de risques pour la santé du patient.
([219]) Avis n° 129 précité.
([220]) Rapport n° 1572 précité.
([221]) Avis sur le projet de loi, 4 juillet 2019.
([222]) Délibération n° 2019-097 du 11 juillet 2019 portant avis sur un projet de loi relatif à la bioéthique.
([223]) Les actions de l’algorithme désignent les interventions d’un traitement algorithmique de données massives. Par exemple, dans le cas du pancréas artificiel destiné aux personnes diabétiques, on considère que chacune des doses d’insuline qu’il administre au patient à partir de l’analyse des informations reçues en continu sur sa glycémie, constitue une action, et non une décision.
([224]) L’imagerie cérébrale comprend les nombreuses techniques permettant de voir le cerveau : imagerie par résonance magnétique (IRM), tomographie ou encore électroencéphalographie.
([225]) L’article 122-1 du code pénal prévoit que « n’est pas pénalement responsable la personne qui était atteinte, au moment des faits, d’un trouble psychique ou neuropsychique ayant aboli son discernement ou le contrôle de ses actes.
La personne qui était atteinte, au moment des faits, d’un trouble psychique ou neuropsychique ayant altéré son discernement ou entravé le contrôle de ses actes demeure punissable. Toutefois, la juridiction tient compte de cette circonstance lorsqu’elle détermine la peine et en fixe le régime. Si est encourue une peine privative de liberté, celle-ci est réduite du tiers ou, en cas de crime puni de la réclusion criminelle ou de la détention criminelle à perpétuité, est ramenée à trente ans. La juridiction peut toutefois, par une décision spécialement motivée en matière correctionnelle, décider de ne pas appliquer cette diminution de peine. Lorsque, après avis médical, la juridiction considère que la nature du trouble le justifie, elle s’assure que la peine prononcée permette que le condamné fasse l’objet de soins adaptés à son état ».
([226]) Rapport n° 3111 fait au nom de la commission spéciale chargée d’examiner le projet de la loi relatif à la bioéthique et présenté par M. Jean Leonetti, rapporteur, Assemblée nationale, XIIIe législature, 26 janvier 2011.
([227]) Rapport n° 4469 fait au nom de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et techniques sur l’impact et les enjeux des nouvelles technologies d’exploration et de thérapie du cerveau, par MM. Alain Claeys et Jean-Sébastien Vialatte, députés, Assemblée nationale, XIIIe législature, 13 mars 2012.
([228]) De la même manière, l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques, dans son rapport du 25 octobre 2018, constate qu’« en l’état actuel de la législation, il demeure un risque d’emploi abusif, quant à leur valeur prédictive réelle et étayée, des techniques d’imagerie cérébrale fonctionnelle dans le cadre des expertises judiciaires » et appelle, conformément aux conclusions de son rapport du 13 mars 2012, à ce que soient mieux précisés le cadre et la finalité du recours à ces techniques.
([229]) Avis n° 129 précité.
([230]) Comité consultatif national d’éthique, Enjeux éthiques de la neuroimagerie fonctionnelle, avis n° 116, 23 février 2012.
([231]) De nombreux garde-fous existent, en particulier le fait que les preuves judiciaires reposent sur un système inquisitoire et qu’une telle expertise ne peut être imposée à l’intéressé, qu’elle ne constitue qu’un élément parmi d’autres dans le cadre du procès, soumis au débat contradictoire y compris quant à la méthode employée, et qu’elle ne saurait, comme l’a rappelé la Cour de cassation (Cass. Crim., 29 janvier 2003, n° 02/86.774), se substituer à l’appréciation du juge sur les questions qui relèvent de son office.
([232]) L’article 225-1 du code pénal dispose que « Constitue une discrimination toute distinction opérée entre les personnes physiques à raison de leur origine, de leur sexe, de leur situation de famille, de leur grossesse, de leur apparence physique, de leur patronyme, de leur état de santé, de leur handicap, de leurs caractéristiques génétiques, de leurs mœurs, de leur orientation sexuelle, de leur âge, de leurs opinions politiques, de leurs activités syndicales, de leur appartenance ou de leur non-appartenance, vraie ou supposée, à une ethnie, une nation, une race ou une religion déterminée. Constitue également une discrimination toute distinction opérée entre les personnes morales à raison de l’origine, du sexe, de la situation de famille, de l’apparence physique, du patronyme, de l’état de santé, du handicap, des caractéristiques génétiques, des mœurs, de l’orientation sexuelle, de l’âge, des opinions politiques, des activités syndicales, de l’appartenance ou de la non-appartenance, vraie ou supposée, à une ethnie, une nation, une race ou une religion déterminée des membres ou de certains membres de ces personnes morales ».
([233]) Conseil d’État, Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ?, 28 juin 2018, p. 189.
([234]) Contrôle par la personne de sa propre activité cérébrale pour la modifier à son profit.
([235]) Comme les anxiolytiques – essentiellement les benzodiazépines comme le diazepam ou le valium –, les antidépresseurs, notamment ceux qui augmentent la sérotonine cérébrale telle que la fluoxetine, les inhibiteurs de la cholinestérase, indiqués dans le traitement de la maladie d’Alzheimer, ou les stimulants cognitifs comme la méthylphénidate indiquée dans le traitement du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité de l’enfant et de l’adolescent.
([236]) Il s’agit en particulier de la directive 2001/83/CE, du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004 et du règlement (UE) n° 1235/2010 du 15 décembre 2010.
([237]) Il s’agit, par exemple, de :
– neuro-modulateurs implantables utilisés dans le traitement des troubles mictionnels et de l’incontinence fécale ;
– dispositifs médicaux de neurostimulation comme les appareils de neurostimulation électrique transcutanée pour le traitement des douleurs rebelles, les neuro-stimulateurs implantables utilisés dans le traitement de certaines douleurs chroniques d’origine neuropathique ou ischémique, les neurostimulateurs utilisés dans le traitement de l’épilepsie, ou encore les systèmes de stimulation cérébrale utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson et dans le traitement des tremblements invalidants sévères, rebelles au traitement médical.
([238]) Les directives relatives aux dispositifs médicaux (93/42/CEE) et aux dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE) seront abrogées par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux qui entrera en application le 26 mai 2020.
([239]) La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché et vise à prendre des mesures préventives et/ou correctives appropriées pour éviter les incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux.
([240]) Il en va ainsi, par exemple, des techniques de neuro-modulation développées en recherche clinique qui reposent principalement sur les techniques de stimulation magnétiques transcrâniennes, comme la neuro-modulation par courants directs transcrâniens dans le contrôle du surpoids ou l’étude de l’influence de la neuro-modulation sur la consommation et le besoin d’alcool chez des personnes victimes de troubles liés à la consommation d’alcool.
([241]) Directive 2014/35/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché du matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension.
([242]) Directive 2006/66/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 septembre 2006 relative aux piles et accumulateurs ainsi qu’aux déchets de piles et d’accumulateurs et abrogeant la directive 91/157/CEE.
([243]) Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d’équipements radioélectriques et abrogeant la directive 1999/5/CE.
([244]) L’article L. 411-1 prévoit : « Dès la première mise sur le marché, les produits et les services doivent répondre aux prescriptions en vigueur relatives à la sécurité et à la santé des personnes, à la loyauté des transactions commerciales et à la protection des consommateurs. Le responsable de la première mise sur le marché d’un produit ou d’un service vérifie que celui-ci est conforme aux prescriptions en vigueur. À la demande des agents habilités, il justifie des vérifications et contrôles effectués » ; l’article L. 411-2 : « Tout opérateur ayant connaissance, après avoir acquis ou cédé des produits, d’une non-conformité à la réglementation portant sur une qualité substantielle de tout ou partie de ces produits, en informe sans délai, par tous moyens dont il peut justifier, celui qui lui a fourni ces produits et ceux à qui il les a cédés ».
([245]) CCNE, Recours aux techniques biomédicales en vue de « neuro-amélioration » chez la personne non malade : enjeux éthiques, avis n° 122, 12 décembre 2013.
([246]) Conseil d’État, n° 349431, 17 février 2012.
([247]) Loi n° 2013-715 du 6 août 2013 tendant à modifier la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique en autorisant sous certaines conditions la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires.
([248]) Sur l’évolution du critère finaliste, se reporter au rapport de la mission d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique.
([249]) cf. Étude d’impact.
([250]) Article L. 2151-6 du code de la santé publique.
([251]) Étude d’impact, p. 305.
([252]) Étude d’impact, p. 306.
([253]) Agence la biomédecine, Rapport d’information au Parlement et au Gouvernement, décembre 2017, p 55.
([254]) Rapport de la mission d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique (http://www.assemblee-nationale.fr/15/rap-info/i1572.asp).
([255]) Étude d’impact, p. 301.
([256]) Étude d’impact, p. 308.
([257]) Comité consultatif national d’éthique, Contribution du Comité consultatif national d’éthique à la révision de la loi de bioéthique 2018-2019, Avis n° 129, septembre 2018.
([258]) « Le blastocyste, au cinquième jour suivant la fécondation, est constitué d’une couche cellulaire externe et d’une masse cellulaire interne. Le prélèvement des cellules de la masse interne (cellules souches pluripotentes) conduit à la destruction de l’embryon ».
([259]) Les cellules somatiques sont l’ensemble des cellules du corps humain à l’exception des cellules germinales.
([260]) Étude d’impact, p. 298.
([261]) Étude d’impact, p. 298.
([262]) Étude d’impact, p. 306.
([263]) Terme dérivé de la gastrulation qui constitue l’ensemble des mouvements qui mettent en place les trois feuillets embryonnaires.
([264]) https://www.unige.ch/communication/communiques/2018/des-cellules-souches-sorganisent-seules-en-pseudo-embryon/.
([265]) Agence de la biomédecine, Rapport sur l’application de la loi de bioéthique, janvier 2018, p. 58.
([266]) Étude d’impact, p. 325.
([267]) Inserm, Saisine concernant les questions liées au développement de la technologie CRISPR (clustered regularly interspac short palindromic repeat)-Cas 9, Note du comité d’éthique, février 2016.
([268]) Conseil d’État, Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ?, 28 juin 2018, p. 160.
([269]) Étude d’impact, p. 350.
([270]) Étude d’impact, p. 332.
([271]) Ibid.
([272]) Rapport au nom de l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST), L’évaluation de l’application de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, 25 octobre 2018, p. 79
([273]) Étude d’impact, p. 315.
([274]) Loi n° 2011-302 du 22 mars 2011 portant diverses dispositions d'adaptation de la législation au droit de l'Union européenne en matière de santé, de travail et de communications électroniques.
([275]) Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004.
([276]) 17° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique.
([277]) Chabannon, Christian ; Sabatier, Florence ; Rial-Sebbag, Emmanuelle ; Calmels Boris ; Veran, Julie ; Magalon, Guy ; Lemarie, Claude ; Mahalatchimy, Aurélie ; « Les unités de thérapie cellulaire à l’épreuve de la réglementation sur les médicaments de thérapie innovante », Med Sci (Paris), 2014, vol. 30, n° 5 ; p. 576-583 ; DOI : 10.1051/medsci/20143005022.
([278]) Étude d’impact, p. 485.
([279]) Étude d’impact, p. 485.
([280]) Étude d’impact, p. 330.
([281]) Étude d’impact, p. 332.
([282]) « Une intervention ayant pour objet de modifier le génome humain ne peut être entreprise que pour des raisons préventives, diagnostiques ou thérapeutiques et seulement si elle n'a pas pour but d'introduire une modification dans le génome de la descendance ».
([283]) Rapport explicatif de la Convention pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine : Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine, Oviedo, 4.IV.1997.
([284]) Ibid, p.15.
([285]) Ibid, p. 7.
([286]) Conseil d’État, Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ?, 28 juin 2018, p. 158.
([287]) Ibid, p. 16.
([288]) Conseil d’État, étude précitée, p. 186.
([289]) https://www.nature.com/articles/d41586-019-02275-3.
([290]) Jean-René Binet, Droit de la bioéthique, LGDJ, Lextenso Éditions, 2017, pp. 138-139.s
([291]) Étude d’impact, p. 350.
([292]) Comité consultatif national d’éthique, Contribution du Comité consultatif national d’éthique à la révision de la loi de bioéthique 2018-2019, Avis n° 129, septembre 2018, p. 58.
([293]) Loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique.
([294]) Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine.
([295]) Loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique.
([296]) Conseil d’État, La révision des lois de bioéthique, 9 avril 2009, La documentation française.
([297]) Conseil d’État, La révision des lois de bioéthique, 9 avril 2009; La Documentation française, p. 81.
([298]) Sénat, compte rendu intégral des débats, Séance du 16 novembre 2009
(https://www.senat.fr/seances/s200911/s20091116/s20091116016.html#section2070)
([299]) Loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles.
([300]) Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
([301]) Conseil d’État, Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ?, 28 juin 2018, p. 157.
([302]) Étude d’impact, p. 359.
([303]) Il s’agit du deuxième alinéa de l’article L. 1131-1-1 dans sa rédaction actuelle.
([304]) Étude d’impact, p. 357.
([305]) Selon l’Agence de la biomédecine, « on compte 1,4 dossier par femme en 2016 » (https://www.agence-biomedecine.fr/annexes/bilan2017/donnees/diag-prenat/02-centres/pdf/cpdpn.pdf)
([306]) Étude d’impact, p. 369.
([307]) https://www.agence-biomedecine.fr/annexes/bilan2017/donnees/diag-prenat/02-centres/pdf/cpdpn.pdf
([308]) Étude d’impact, p. 364.
([309]) Étude d’impact, p. 370.
([310]) Étude d’impact, p. 378.
([311]) Décision n° 2015-727 DC du 21 janvier 2016, considérants n° 43 et n° 44.
([312]) Étude d’impact, p. 395.
([313]) Étude d’impact, p. 395.
([314]) Étude d’impact, p. 398.
([315]) Étude d’impact, p. 399.
([316]) Idem.
([317]) La prééclampsie (également dénommée toxémie gravidique) est une hypertension artérielle gravidique associée à une protéinurie (présence de protéines dans les urines) qui peut évoluer vers l’éclampsie, qui se manifeste par l’apparition de convulsions et constitue une situation d’urgence vitale.
([318]) À ce mauvais pronostic obstétrical, il faut ajouter le mauvais pronostic familial que le Comité consultatif national d’éthique (CCNE) associe aux grossesses multiples : augmentation du taux de divorce, précarisation économique, financière et sociale, etc. (avis n° 24 du 24 juin 1991).
([319]) Étude d’impact, p. 381.
([320]) Étude d’impact, p. 386.
([321]) En lieu et place de l’assistant social ou du psychologue mentionné en cas d’IMG pour motif lié à une pathologie maternelle.
([322]) Étude d’impact, p. 403.
([323]) L’article L. 1111-5 du code de la santé publique dispose que « le médecin ou la sage-femme peut se dispenser d’obtenir le consentement du ou des titulaires de l’autorité parentale sur les décisions médicales à prendre lorsque l’action de prévention, le dépistage, le diagnostic, le traitement ou l’intervention s’impose pour sauvegarder la santé d’une personne mineure, dans le cas où cette dernière s’oppose expressément à la consultation du ou des titulaires de l’autorité parentale afin de garder le secret sur son état de santé. Toutefois, le médecin ou la sage-femme doit dans un premier temps s’efforcer d’obtenir le consentement du mineur à cette consultation. Dans le cas où le mineur maintient son opposition, le médecin ou la sage-femme peut mettre en œuvre l’action de prévention, le dépistage, le diagnostic, le traitement ou l’intervention. Dans ce cas, le mineur se fait accompagner d’une personne majeure de son choix ».
([324]) Il n’y a en revanche pas lieu de reproduire, dans ce nouvel article L. 2213-2-1, les dispositions de l’article L. 2212-2 qui ouvrent la possibilité de pratiquer une IVG dans le cadre de conventions conclues entre, d’une part, un établissement de santé (public ou privé) et, d’autre part, un praticien ou une sage-femme ou un centre de santé ou un centre de planification ou d’éducation familiale, dans la mesure où de telles conventions ne s’appliquent pas aux IMG qui sont exclusivement réalisées par un médecin et, dans toute la mesure du possible dans un établissement doté d’un CPDPN.
([325]) Étude d’impact, p. 407.
([326]) Étude d’impact, p. 409.
([327]) Idem.
([328]) Étude d’impact, p. 411.
([329]) Le mandat de protection future est la convention par laquelle une personne majeure ou mineure émancipée (le mandant), qui ne fait l’objet ni d’une mesure de tutelle, ni d’une habilitation familiale, désigne à l’avance une ou plusieurs personnes (mandataire(s)) pour la représenter, c’est-à-dire pour agir à sa place, en son nom et dans son intérêt. Ce mandat ne fait perdre ni droits ni capacité juridique au mandant. Voir les articles 477 à 488 du code civil.
([330]) L’habilitation familiale permet à un proche (descendant, ascendant, frère ou sœur, époux ou épouse, concubin, partenaire pacsé) de solliciter l’autorisation du juge pour représenter une personne qui ne peut pas manifester sa volonté, dans tous les actes de sa vie ou dans certains seulement, selon son état. L’habilitation familiale n’est ordonnée que si les règles habituelles de la représentation ne permettent pas suffisamment d’assurer les intérêts de la personne. N’étant pas une mesure de protection judiciaire, contrairement aux mesures de sauvegarde de justice, de curatelle ou de tutelle, l’habilitation familiale n’implique pas d’intervention du juge une fois la personne désignée pour la recevoir. Voir les articles 494-1 à 494-12 du code civil.
([331]) Étude d’impact, p. 410.
([332]) Étude d’impact, p. 411.
([333]) Les articles L. 1132-3 à L. 1132-6 du code de la santé publique fixent les conditions d’exercice ou de prestation de services occasionnelle ou temporaire sur notre territoire des ressortissants des Etats membres de l’Union européenne ou parties à l’accord sur l’Espace économique européen.
([334]) Étude d’impact, pp. 415-416.
([335]) Étude d’impact, p. 420.
([336]) Agence de la biomédecine, Rapport sur l’application de la loi de bioéthique, janvier 2018, pp. 45-46.
([337]) Conseil d’État, Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ?, 28 juin 2018, p. 152.
([338]) CCNE, avis n° 129, pp. 75-76.
([339]) Rapport d’information n° 1572 (XVe législature) fait par M. Jean-Louis Touraine, janvier 2019, pp. 198-199, proposition n° 27.
([340]) Aux termes de l’article L. 2131-1 du code de la santé publique, « le diagnostic prénatal s’entend des pratiques médicales, y compris l’échographie obstétricale et fœtale, ayant pour but de détecter in utero chez l’embryon ou le fœtus une affection d’une particulière gravité ». Ce diagnostic procède d’une visée préventive ou thérapeutique.
([341]) Aux termes de l’article L. 2131-4 du code de la santé publique, « on entend par diagnostic préimplantatoire le diagnostic biologique réalisé à partir de cellules prélevées sur l’embryon in vitro ». Ce diagnostic ne peut donc être pratiqué que dans le cadre d’une fécondation in vitro (FIV) et, partant, d’une assistance médicale à la procréation. Il vise à opérer une sélection parmi plusieurs d’un embryon dépourvu de l’affection génétique recherchée.
([342]) Article L. 1131-2-1 du code de la santé publique.
([343]) Article L. 1131-3 du code de la santé publique.
([344]) Étude d’impact, p. 429.
([345]) Comme l’indique l’étude d’impact jointe au projet de loi (p. 436), on distingue cinq types de biomarqueurs : ceux qui, prédictifs, déterminent l’accès à une thérapie ciblée ; ceux qui permettent d’orienter le processus diagnostique ; ceux qui contribuent au diagnostic, en complément de paramètres cliniques, morphologiques et biologiques ; ceux qui, pronostiques, participent à l’orientation du traitement des patients ; et enfin ceux qui permettent le suivi de la maladie résiduelle. Il existe aujourd’hui trente thérapies ciblées associées à un biomarqueur moléculaire.
([346]) Rapport n° 1351 (XVe législature) sur l’évaluation de l’application de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, fait, au nom de l’OPECST, par M. Jean-François Eliaou (député) et Mme Annie Delmont-Koropoulis (sénatrice), octobre 2018, p. 18.
([347]) Voir le lien suivant : https://etatsgenerauxdelabioethique.fr/pages/contributions-des-auditions
([348]) Rapport n° 1351 précité, p. 18.
([349]) Étude d’impact, p. 441.
([350]) ANSM, La transplantation de microbiote fécal et son encadrement dans les essais cliniques, juin 2015.
([351]) Article L. 5111-1 du code de la santé publique.
([352]) Verbeke, F., Janssens, Y., Wynendaele, E., & De Spiegeleer, B. « Faecal microbiota transplantation : a regulatory hurdle ?”, BMC Gastroenterology, 17(1), 128 (2017) ; doi:10.1186/s12876-017-0687-5.
([353]) Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, La transplantation de microbiote fécal et son encadrement dans les essais cliniques, mars 2014, p.5.
([354]) Ibid.
([355]) Article L.1211-5 du code de la santé publique.
([356]) Article L.1211-3 du code de la santé publique.
([357]) Article L.1211-8 du code de la santé publique.
([358]) Article L. 5138-1 du code de la santé publique.
([359]) M. Jean Sol, Rapport fait au nom de la commission des affaires sociales sur la proposition de loi, adoptée par l’Assemblée Nationale, relative à la désignation aléatoire des comités de protection des personnes, Sénat, n° 724 , session extraordinaire 2017-2018, 25 septembre 2018.
([360]) Ibid.
([361]) https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/securite-sanitaire/article/signaler-un-risque-pour-la-sante-publique.
([362]) Article L. 1123-11 du code de la santé publique.
([363]) Loi n° 2011-302 du 22 mars 2011 portant diverses dispositions d'adaptation de la législation au droit de l'Union européenne en matière de santé, de travail et de communications électroniques.
([364]) Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Médicaments de thérapie innovante, Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et préparations : Synthèse du cadre réglementaire applicable pour la fabrication, le développement et la mise sur le marché de ces produits, 30 mars 2012.
([365]) 17° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique.
([366]) Ibid.
([367]) Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004
([368]) Article 28 du règlement (CE) n° 1394/2007 précité.
([369]) 17° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique.
([370]) Article R. 5121-210 du code de la santé publique.
([371]) Article L. 5124-1 du code de la santé publique.
([372]) Article L. 5124-3 du code de la santé publique.
([373]) Article L. 4211-9-1 du code de la santé publique.
([374]) Article L. 4211-9-1 du code de la santé publique.
([375]) Article R. 4211-32 du code de la santé publique.
([376]) Étude d’impact, p. 448.
([377]) Article L. 1242-1 du code de la santé publique.
([378]) Étude d’impact, p. 451.
([379]) Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
([380]) Étude d’impact, pp. 450-451.
([381]) Étude d’impact, p. 452.
([382]) Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
([383]) Article L. 2131-1 du code de la santé publique.
([384]) Étude d’impact, p. 456.
([385]) Étude d’impact, pp. 455-456.
([386]) Étude d’impact, p. 458
([387]) Rapport d’information n° 1572.
([388]) Commission d’enquête sur la fécondation et l’embryologie humaines, présidée par Mme Mary Warnock.
([389]) Groupe de travail constitué par les ministères de la recherche et de la justice sur la fécondation in vitro, l’analyse de génome et la thérapie génique, présidé par M. Ernst Benda.
([390]) Décret n° 83-132 du 23 février 1983 portant création d’un Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé.
([391]) Loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain, à l’assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal.
([392]) Article R. 1412-4 du code de la santé publique.
([393]) Créé par la loi n° 2004-800 du 6 août 2004.
([394]) Créé par la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011.
([395]) Le Comité souligne dans son avis n° 129 du 18 septembre 2018, qu’« en raison de l’émergence de nouvelles problématiques ayant une influence en santé, sa mission pourrait être élargie aux conséquences sur la santé des progrès de la connaissance dans tout autre domaine ».
([396]) Cf. rapport d’information n° 1572 déposé par la mission d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique et présenté par M. Xavier Breton, président, et M. Jean-Louis Touraine, rapporteur, intitulé « Renouveler les lois de bioéthique : quels progrès ? quelle dignité ? quel humanisme ? », Assemblée nationale, XVe législature, 15 janvier 2019.
([397]) Audition du 25 septembre 2018.
([398]) Étude d’impact du projet de loi.
([399]) À savoir les problèmes éthiques et questionnements de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé et par les conséquences sur la santé des progrès de la connaissance réalisés dans d’autres domaines.
([400]) Cf. commentaire de l’article 3.
([401]) Cf. commentaire de l’article 6.
([402]) Cf. commentaire de l’article 14.
([403]) Cf. commentaire de l’article 15.
([404]) Étude d’impact du projet de loi.
([405]) Cf. commentaire de l’article 10.
([406]) Les associations des usagers du système de santé comprennent notamment les associations de personnes malades.
([407]) Étude d’impact du projet de loi.
([408]) Décisions n° 76-72 DC du 12 janvier 1977, Loi autorisant le Gouvernement à modifier par ordonnances les circonscriptions pour l’élection des membres de la chambre des députés du territoire français des Afars et des Issas, cons. 2.
([409]) Décisions n° 99-421 DC du 16 décembre 1999, Loi portant habilitation du Gouvernement à procéder, par ordonnances, à l’adoption de la partie législative de certains codes, cons. 12 et n° 2003-473 DC du 26 juin 2003, Loi habilitant le Gouvernement à simplifier le droit, cons.4.
([410]) Décision n° 2016-745 DC du 26 janvier 2017, Loi relative à l’égalité et à la citoyenneté, cons. 9 à 14.
([411]) Règlement (UE) n° 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE.
([412]) Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission.
([413]) Ces organismes sont chargés de l’évaluation de conformité pour l’octroi de la certification CE des dispositifs.
([414]) Loi n° 2011-302 du 22 mars 2011 portant diverses dispositions d'adaptation de la législation au droit de l'Union européenne en matière de santé, de travail et de communications électroniques.
([415]) À l’exception de la loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain.
([416]) Article 21 de la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain, à l’assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal et article 40 de la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique.
([417]) Article 47 de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique.
([418]) Le Human Fertilisation and Embryology Act a ainsi été adopté au Royaume-Uni en 2008 et la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida en Espagne en 2006.
([419]) Avis n° 129 du 18 septembre 2018.
([420]) Rapport n° 1572 précité.
([421]) Étude d’impact du projet de loi.