rapport sur le projet de loi relatif à la bioéthique (n°2187). — Audition des ministres et Commentaires d’articles

3. Les dispositions de coordination

Les III et IV procèdent à diverses mesures de coordination relatives aux dispositions pénales prévues par le code de la santé publique et le code pénal en cas de non-respect des obligations légales.

● Le III vise à modifier le code de la santé publique à cet effet.

Le 1° du III tend à modifier l’intitulé du chapitre III du titre VI du livre Ier de la deuxième partie du code qui couvre les dispositions pénales applicables à la recherche sur l’embryon et aux cellules souches embryonnaires. L’intitulé permettra désormais d’inclure les cellules souches pluripotentes induites.

Le 2° du même III modifie en conséquence l’article L. 2163-6 qui n’est que la transposition de l’article 511-19 du code pénal au sein du code de la santé publique. Il prévoit les sanctions pénales en cas de non-respect des obligations auxquelles sont soumises l’étude ou la recherche sur l’embryon (I de l’article) ou sur les cellules souches embryonnaires (II du même article).

Le II est modifié pour tenir compte du nouveau régime juridique applicable à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (cf. commentaire de l’article 14). Est ainsi puni d’une peine de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 euros d’amende le fait de procéder à des recherches :

– sans avoir effectué de déclaration, malgré l’opposition, la suspension ou l’interdiction prononcée par l’Agence de la biomédecine

– sans se conformer aux normes en vigueur.

Un III est créé pour fixer les pénalités relatives au non-respect des prescriptions applicables à la recherche portant sur les cellules souches pluripotentes induites. Est ainsi puni des mêmes peines, le fait de procéder à des recherches sans avoir effectué de déclaration, malgré l’opposition, la suspension ou l’interdiction prononcée par l’Agence de la biomédecine ou sans se conformer aux normes en vigueur.

● Les mêmes modifications sont portées à l’article 511-19 du code pénal par le IV.

Article 16 Limite de conservation des embryons proposés à la recherche et non inclus dans un protocole après cinq ans

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 16 vise d’abord à modifier l’article L. 2141-4 du code de la santé publique qui régit les conditions de conservation des embryons surnuméraires conçus en vue d’une assistance médicale à la procréation.

Il tire les conséquences de l’extension de l’AMP aux couples de femmes et aux femmes seules opérée par l’article 1er du projet de loi. Il sécurise également les conditions dans lesquelles le consentement est exigé ou peut être révoqué. Il tient compte de la réglementation européenne applicable aux médicaments de thérapie innovante afin de sécuriser les recherches menées sur les cellules dérivées d’embryon. Le maintien ou non du projet parental, qui peut aboutir à l’arrêt de la conservation des embryons, fera l’objet désormais d’une consultation annuelle, et ce, à au moins deux reprises. Surtout, l’arrêt de la conservation est étendu aux embryons destinés à la recherche mais qui n’auraient pas été inclus dans un protocole à l’issue d’un délai de cinq ans suivant le consentement donné à cette nouvelle finalité.

L’article 16 prévoit également la destruction du stock actuel d’embryons dédiés à la recherche qui n’ont pas été intégrés dans un protocole de coopération sauf s’ils présentent un intérêt particulier.

 Modifications apportées par la commission

La commission a procédé à plusieurs modifications de nature rédactionnelle.

I. Le droit en vigueur

La présentation des dispositions relatives au devenir des embryons surnuméraires ne faisant plus l’objet d’un projet parental fait l’objet du commentaire de l’article 1er.

Après la conception des embryons en vue d’une assistance médicale à la procréation dans le cadre d’une fécondation in vitro, les membres du couple sont consultés chaque année pour savoir si leur projet parental est maintenu. Faute de projet parental ou en cas de décès d’un des deux membres, le consentement écrit est requis soit pour l’accueil des embryons par un autre couple, soit pour la recherche, soit pour l’arrêt de la conservation. Ce consentement fait l’objet d’une confirmation par écrit « après un délai de réflexion de trois mois ». Il est mis fin à la conservation des embryons dans un délai de cinq ans à compter du jour où le consentement a été exprimé par écrit. Tel est le dispositif de l’article L. 2141-4 du code de la santé publique.

II. les évolutions prévues par le projet de loi

Le I vise d’abord à modifier l’article L. 2141-4 qui régit les conditions de conservation des embryons surnuméraires conçus en vue d’une assistance médicale à la procréation. Les II et III visent à autoriser la destruction du stock d’embryons destinés à la recherche qui n’ont pas été intégrés dans un protocole de coopération sauf s’ils présentent un intérêt particulier pour la recherche.

1. Les modifications relatives au devenir des embryons conservés

Les conditions dans lesquelles peuvent être conservés les embryons dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation (AMP) sont précisées par l’article L. 2141-4 du code de la santé publique, qui fait l’objet de plusieurs modifications aux termes du I.

a. Une mise en cohérence avec l’extension de l’AMP aux couples de femmes et aux femmes seules

Plusieurs modifications sont réalisées par coordination avec l’extension de l’AMP aux couples de femmes et aux femmes seules. La réalisation d’une fécondation in vitro, qui peut impliquer la conception et la conservation de plusieurs embryons, est une technique qui sera proposée aux femmes seules comme aux couples de femmes au même titre que l’insémination artificielle avec tiers donneur. La logique du projet de loi étant de pouvoir ouvrir l’ensemble des techniques aux bénéficiaires d’une AMP sans considération de leur situation conjugale ou personnelle, il est nécessaire de pouvoir tirer les conséquences d’une extension de l’AMP à l’égard non seulement des techniques proposées mais aussi de leurs implications, comme la conservation des embryons.

Ces modifications concernent :

– le I et le III relatifs à la consultation du couple ou de la femme pour déterminer si le projet parental est maintenu ;

– le premier alinéa du II relatif à la recherche du consentement du couple, de la femme ou du membre survivant du couple en cas de décès de l’un d’entre eux en vue d’une nouvelle destination des embryons lorsque le projet parental est abandonné (accueil d’un embryon ou recherche) ;

– le 1° du II relatif à l’accueil de l’embryon qui pourra concerner aussi une femme seule ;

– le premier alinéa du IV relatif à la destruction des embryons lorsqu’ils n’ont pas été accueillis dans un délai de cinq ans à compter du consentement donné par le couple ou la femme.

b. Des précisions sur l’exigence du consentement qui conditionne le devenir des embryons

Le formalisme entourant l’expression du consentement des parents au maintien du projet parental et, au cas où celui-ci serait abandonné, à la détermination du devenir de l’embryon est renforcé.

Le I de l’article L. 2141-4 proposé prévoit ainsi que la confirmation par écrit du maintien du projet parental est une formalité substantielle de la conservation de l’embryon.

Le premier alinéa du II du même article prévoit aujourd’hui que les couples « peuvent consentir » à accorder une autre finalité aux embryons conservés. Ce consentement de première intention ne constitue qu’une simple faculté. Sa nouvelle rédaction est plus prescriptive. Le consentement à l’accueil par un autre couple, à une recherche ou à l’arrêt de la conservation constitue par ailleurs le point de départ de la computation de différents délais.

Il constitue d’abord le point de départ du délai de réflexion de trois mois au terme duquel est attendue la confirmation par écrit. La première phrase du dernier alinéa du II, dans rédaction actuelle, est ainsi complétée afin de préciser la computation du délai. Ce dernier courra « à compter du premier consentement écrit ».

Il fait indirectement courir le délai au terme duquel il est mis fin à la conservation des embryons soit dans le cadre de l’accueil par un autre couple ou une femme, soit dans le cadre de la recherche (cf. infra).

Formalité obligatoire s’agissant des nouvelles finalités dévolues à l’embryon conservé, le consentement est également révocable à tout moment lorsqu’il fait l’objet d’une recherche. Le texte actuel ne le précisant pas, un nouvel alinéa est inséré à cet effet à la fin du II. Toutefois, la révocation ne peut avoir lieu tant qu’il n’y a pas eu intervention sur l’embryon.

c. Le régime des recherches effectuées sur l’embryon et ses cellules dérivées adapté au cadre européen

Le I élargit également les possibilités de recherche qui pourront être effectuées sur ou à partir des embryons. Actuellement le champ des recherches est limité à celles prévues par l’article L. 2151-5 pour l’embryon et aux recherches impliquant la personne humaine pour les cellules dérivées de l’embryon lorsqu’elles entrent dans la préparation d’une thérapie cellulaire à des fins exclusivement thérapeutiques. Les recherches pourront maintenant concerner également les médicaments de thérapie innovante. Cette extension participe de la mise en conformité de notre droit avec la réglementation européenne relative aux médicaments de thérapie innovante (MTI). En l’espèce, lorsqu’elles subissent des manipulations dites « substantielles », les cellules souches dérivées des embryons ne doivent pas relever du régime des préparations de thérapie cellulaire mais bien de celui des médicaments de thérapie innovante.

Le 2° du II de l’article L. 2141-4 ne visant que les préparations de thérapie cellulaire, il est modifié en conséquence pour inclure les recherches portant sur un médicament de thérapie innovante (MTI) à partir de cellules dérivées des embryons.

L’étude d’impact cite l’exemple des cellules souches embryonnaires. Interrogé par le rapporteur, le Gouvernement a également confirmé que les produits thérapeutiques conçus à partir de dérivés de cellules pluripotentes induites relèvent des MTI.

Il a également confirmé que la notion de MTI fait l’objet d’une acception large, c’est-à-dire incluant les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (cf. commentaire de l’article 27).

d. L’extension des possibilités d’arrêt de la conservation des embryons

L’article L. 2141-4 impose aujourd’hui l’arrêt de la conservation des embryons, et donc leur destruction, dans trois hypothèses : absence de réponse de l’un des deux membres sur le maintien ou non du projet parental, désaccord au sein du couple sur le maintien du projet parental ou le devenir des embryons, absence d’accueil des embryons par un autre couple dans un délai de cinq ans à compter de l’expression du consentement. Aux termes des modifications opérées par le présent article, le délai pour l’arrêt de la conservation des embryons court à compter du jour où le consentement a été confirmé par écrit, soit le consentement exprimé à l’issue du délai de réflexion de trois mois.

● Par ailleurs, en vue de déterminer plus rapidement le sort des embryons, la rédaction du III est également revue. Cette division prévoit la destruction des embryons qui sont conservés depuis au moins cinq ans si aucune réponse n’est donnée sur le maintien ou non du projet parental par l’un des deux membres du couple ou s’il y a désaccord au sein du couple sur ce dernier sujet ou sur le devenir des embryons.

Le texte proposé impose une consultation qui sera annuelle et effectuée à au moins à deux reprises « dans des conditions précisées par décret en Conseil d’État ». Cette rédaction correspond à la réalité de ce qui est aujourd’hui effectué.

L’étude d’impact indique qu’ « en pratique, tous les couples pour lesquels des embryons sont conservés sont interrogés annuellement sur le maintien de leur projet parental et, le cas échéant, sur le devenir des embryons. En cas de non-réponse à un premier courrier, il est nécessaire de renouveler l’interrogation du couple, notamment au moyen d’une lettre recommandée avec demande d’avis de réception après avoir vérifié les adresses disponibles dans les différents dossiers du couple au sein de l’établissement. Après deux courriers sans réponse ou retournés au centre d’assistance médicale à la procréation avec la mention "n’habite pas à l’adresse indiquée", le praticien peut mettre fin à la conservation des embryons si ceux-ci sont conservés depuis plus de cinq ans » ([280]).

Le texte dispose également qu’il sera mis fin à la conservation des embryons en l’absence de la confirmation du consentement prévue à l’issue du délai de réflexion de trois mois.

● L’article L. 2141-4 est enfin complété par deux nouvelles subdivisions (V et VI) qui étendent les possibilités d’arrêt de la conservation des embryons.

Outre qu’il tient désormais compte de l’extension de l’accès aux techniques d’AMP aux couples de femmes et aux femmes seules, le nouveau V prévoit aussi l’arrêt de la conservation des embryons donnés à la recherche dans un délai de cinq ans à compter du jour où le consentement a été confirmé par écrit. La destruction ne concernerait que les embryons n’ayant pas été inclus dans un protocole de recherche.

Le stock d’embryons donné à la recherche s’élève à environ 20 000. L’étude d’impact relève qu’il est « relativement constant depuis quelques années, traduisant le fait que le nombre d’embryons donnés chaque année à la recherche par les couples qui n’ont plus de projet parental est à peu près équivalent à celui des embryons effectivement inclus dans un protocole de recherche la même année » ([281]).

Le nouveau VI prévoit enfin l’arrêt immédiat de la conservation des embryons en cas de décès des deux membres du couple ou de la femme et en l’absence des deux consentements requis par le II (consentement initial et consentement supplémentaire à l’issue du délai de réflexion).

2. L’arrêt de la conservation des embryons destinés à la recherche avant la promulgation de loi

Les II et III de l’article prévoient des dispositions transitoires relatives à la destruction des embryons destinés à la recherche actuellement conservés.

Suivant les recommandations du Conseil d’État, le premier alinéa du II prévoit l’arrêt de la conservation des embryons destinés à la recherche antérieurement à la promulgation de la loi et qui auront été conservés depuis plus de cinq ans à la même date sans avoir fait l’objet d’un protocole.

Ces embryons ne font plus l’objet d’un projet parental et sont conservés par les centres d’AMP dans l’attente d’une manipulation dans le cadre d’un protocole de recherche. Les couples ayant consenti à ce qu’ils soient donnés à la recherche ont implicitement consenti à leur destruction dans la mesure où toute recherche conduit à la destruction de l’embryon. Cette information leur est d’ailleurs transmise aux termes de l’article R. 2151-4.

Le deuxième alinéa du II tempère cette issue pour les embryons susceptibles de comporter un intérêt particulier pour la recherche en raison de leur conservation à un état précoce et qui pourront encore être conservés par les centres d’AMP.

Interrogé sur la portée de cette disposition, le Gouvernement a bien voulu préciser au rapporteur la notion d’intérêt particulier pour la recherche. Sont en fait visés les embryons qui ont été congelés à un stade précoce de leur développement.

« Lorsque l’activité d’AMP a démarré en France […], les centres d’AMP avaient tendance à congeler majoritairement les embryons à un stade très précoce (j2 à j5). Toutefois, l’expérience nationale et internationale a montré, au fil du temps, que les meilleurs taux de grossesse étaient obtenus à partir d’embryons congelés au stade blastocyste (j5 à j7). Aujourd’hui, les centres d’AMP congèlent donc majoritairement les embryons après 5 jours de culture. Or, certaines équipes de recherche étudient les stades de développement précoces de l’embryon. Il convient donc de ne pas détruire systématiquement les embryons congelés entre j2 et j5, qui ont été constitués il y a plus de 5 ans ».

Le Gouvernement a également précisé qu’ « afin de se prononcer sur la conservation des embryons congelés depuis plus de 5 ans, l’Agence envisage de créer un comité d’experts ad hoc qui impliquera notamment les chercheurs ».

Cette mesure vise aussi à sécuriser la conservation de ces embryons par les centres d’AMP. Ces derniers ne sont autorisés à les conserver qu’au titre de l’assistance médicale à la procréation et en vertu de l’article L. 2142-1 du code de la santé publique. Au regard de la loi, ils ne sont pas donc autorisés à mener une activité de conservation à des fins de recherche alors même que 20 000 embryons auxquels a été donnée cette finalité sont conservés par ces structures dans l’attente de leur inclusion dans un protocole de recherche. C’est la raison pour laquelle le texte prévoit qu’une déclaration sera transmise à l’Agence de la biomédecine afin qu’elle se prononce sur la poursuite de la conservation.

Le III prévoit enfin la publication d’un décret en Conseil d’État sur les conditions d’application du II.

Chapitre II Favoriser une recherche responsable en lien avec la médecine génomique

Article 17 Utilisation des outils de modification ciblée du génome en recherche fondamentale

Adopté par la commission sans modification

 Résumé du dispositif

En supprimant l’interdiction de conception d’embryons transgéniques et en précisant celle qui est relative aux embryons chimériques, l’article 17 poursuit deux objectifs :

– il sécurise les recherches effectuées dans un cadre in vitro impliquant une modification ciblée du génome. Toutefois, demeurent interdites les recherches effectuées dans le cadre de l’assistance médicale à la procréation et qui sont susceptibles de donner naissance à un enfant ;

– il explicite que la modification d’un embryon humain par adjonction de cellules provenant d’autres espèces reste interdite.

L’article 15 précisant par ailleurs que le code de la santé publique ne s’applique qu’à l’embryon humain, l’article 17 ouvre donc la possibilité d’effectuer des recherches sur l’embryon animal, y compris celles susceptibles de modifier la descendance ou d’adjoindre des cellules d’autres espèces incluant les cellules humaines.

Il met fin aux restrictions de finalités opposables aux recherches portant sur les maladies en alignant la rédaction du quatrième alinéa de l’article 16-4 du code civil sur celle de la convention d’Oviedo.

I. Le droit en vigueur

En matière d’édition génique, des interdits sont formulés tant par le code civil que le code de la santé publique.

L’article 16-4 du code civil énonce des interdits visant à protéger l’intégrité de la personne humaine. Sont ainsi prohibés les pratiques eugéniques « tendant à l’organisation de la sélection des personnes » et le clonage reproductif. Le code de la santé publique prononce également des interdits dans le cadre des recherches portant sur les embryons et les cellules souches. Il reprend l’interdiction du clonage reproductif et en étend la portée au clonage à des fins thérapeutiques.

S’agissant de l’édition génique, on retrouve également des règles dans les deux codes.

Le quatrième alinéa de l’article 16-4 précité proscrit les transformations portant sur le caractère génétique « dans le but de modifier la descendance de la personne », en cohérence avec l’article 13 de la convention d’Oviedo ([282]).

1. L’édition génique sur les cellules somatiques est autorisée mais soumise à des limites

Le recours à l’édition génique n’est ainsi prohibé que dans la mesure où elle pourrait affecter la descendance. Par contraste, sont ainsi permises les techniques ayant pour effet de modifier les gènes dans les cellules somatiques dans les limites formulées par la convention d’Oviedo et notre droit national.

La convention d’Oviedo n’autorise que les interventions dans un cadre préventif, diagnostique ou thérapeutique. Le rapport explicatif ([283]) joint à la convention ajoute à cet effet que se trouvent ainsi interdites les interventions « ne se rapportant pas à une maladie ou à une affection » ([284]). Le terme d’intervention doit être compris dans un sens large : « c’est-à-dire comme comprenant tout acte médical, en particulier les interventions effectuées dans un but de prévention, de diagnostic, de thérapie, de rééducation ou de recherche ([285]) ».

La thérapie génique n’en étant qu’au stade de la recherche, le droit national ne prévoit que ce cas de figure. La portée qu’il entend donner à ces recherches est également plus restrictive que la Convention.

D’une part, le quatrième alinéa de l’article 16-4 du code civil autorise une dérogation dans le cadre des recherches « tendant à la prévention et au traitement des maladies génétiques ». On notera donc deux différences au regard de la convention d’Oviedo. Le code civil ne vise pas les recherches à visée diagnostique et n’ouvre l’autorisation qu’aux recherches portant sur les maladies génétiques quand la Convention autorise les interventions, y compris celles ayant une raison diagnostique, ayant pour effet de modifier les caractères génétiques quelle que soit la nature de la maladie ou de l’affection.

D’autre part, l’article L. 2151-2 du code de la santé publique prohibe la création d’embryons transgéniques ou chimériques. La portée de cet interdit doit pouvoir être justement appréciée. Dans son étude, le Conseil d’État relève que « le recours à l’édition génique sur des cellules somatiques (soit l’ensemble des cellules de l’organisme, excepté les gamètes) n’apparaît pas soulever de difficultés particulières, du moins sur le plan éthique : elle est permise dans le cadre normatif existant » ([286]). Cela étant, l’édition génique n’est limitée qu’aux techniques ayant pour objet exclusif de supprimer ou d’inactiver un fragment du génome. Aucune intervention visant à remplacer ou insérer une nouvelle séquence d’ADN n’est permise. Si le terme d’embryon transgénique n’a jamais été défini par le législateur, il semble toutefois admis qu’il désigne l’embryon dont une partie du génome comporte une ou plusieurs séquences d’ADN exogène. L’étude du Conseil d’État comme le rapport de la mission d’information relative à la révision de la loi de bioéthique présentent des conclusions similaires.

Au regard de ces développements, aucune recherche sur des cellules souches somatiques recourant à la technique du ciseau moléculaire Crispr-Cas9 ne peut être conduite en France alors même que la convention d’Oviedo ne s’y oppose pas.

2. La portée de l’interdiction de l’édition génique sur les cellules germinales peut être discutée

S’agissant des techniques d’édition du génome affectant les cellules germinales, qui entraînent la transmission de toute modification à la descendance, la portée de l’interdiction peut se discuter au moins pour deux raisons.

● Le rapport explicatif de la convention d’Oviedo donne quelques indications sur la portée de l’interdiction énoncée à l’article 13. S’il rappelle que des modifications génétiques ne peuvent être opérées sur des spermatozoïdes ou des ovules destinés à la fécondation, il admet que des recherches médicales peuvent être « admissible[s] » à la double condition qu’elles soient effectuée in vitro et « avec l’approbation d’un comité d’éthique ou de toute autre instance compétente » ([287]).

● Le quatrième alinéa de l’article 16-4 du code civil s’inscrit dans cette perspective puisqu’il autorise déjà un cadre dérogatoire circonscrit à la recherche. Par ailleurs, le code de la santé publique n’admet pas que des recherches soient conduites sur des embryons faisant l’objet d’un transfert à des fins de gestation (article L. 2151-5), à l’exception des recherches menées au bénéfice de l’embryon lui-même ou de l’assistance médicale à la procréation conduites dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine.

Ce faisant, l’édition génique portant sur les cellules germinales se heurte au même obstacle que celui des cellules somatiques, l’article L. 2151-2 prohibant la création d’embryons transgéniques.

3. Les notions d’embryons transgéniques et chimériques sont inadaptées au regard des progrès scientifiques

Le code de la santé publique interdit la création d’embryons transgéniques et chimériques sans apporter de définition précise. L’étude du Conseil d’État comme le rapport d’information relatif à la révision de la loi de bioéthique proposent néanmoins des définitions convergentes.

● L’embryon transgénique désigne un embryon humain comportant des séquences d’ADN exogène, c’est-à-dire ne lui appartenant pas. Le génome de l’embryon comporte donc un gène qui lui est étranger, qu’il ait une origine humaine ou animale. Comme on l’a vu, cet interdit ne permet pas aujourd’hui d’appliquer la technique Crispr-Cas9 sur les embryons.

● Selon l’étude du Conseil d’État, le terme d’embryon chimérique désigne un « embryon contenant des cellules d’origine différente, mais sans mélange des matériels génétiques » ([288]) et recouvre deux réalités distinctes : les embryons auxquels ont été rajoutés, à des stades très précoces, quelques cellules pluripotentes d’origine externe et les cybrides, qui sont des embryons créés en introduisant le noyau d’une cellule somatique humaine dans un ovocyte animal.

Cet interdit constitue aujourd’hui un frein au développement de la connaissance sur le début de la vie. Alors que la constitution des embryons à des fins de recherche est interdite, seuls les travaux menés sur les cellules souches embryonnaires permettent d’étudier les premiers stades de développement.

Sans poser de définition de la chimère, le droit actuel ne semble interdire que la constitution d’embryons humains chimériques. De l’étude du Conseil d’État ainsi que du rapport de la mission d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique, il ressort que le placement de l’interdit au sein du code de la santé publique ainsi que les travaux préparatoires n’ont pour effet que de viser l’embryon humain. Aucune disposition n’encadre donc les recherches portant sur les embryons chimériques animaux (adjonction de cellules humaines dans des embryons animaux). Dans son étude, le Conseil d’État indique à cet égard que plusieurs équipes étrangères ont procédé à l’adjonction de cellules humaines iPS dans des embryons animaux pour en vérifier le caractère pluripotent. Par ailleurs, de nombreuses recherches sont effectuées en vue de permettre des xénogreffes, surmontant l’obstacle de la pénurie d’organes, même si cette perspective demeure encore lointaine. Récemment le Japon a autorisé des recherches portant sur la création d’embryons animaux contenant des cellules humaines pour les transplanter ensuite dans des animaux afin de développer des organes qui pourraient ensuite être transplantés à l’homme ([289]).

II. les évolutions prévues par le projet de loi

Aux termes du I, le second alinéa de l’article L. 2151-2 qui porte aujourd’hui l’interdiction des embryons chimériques et transgéniques fait l’objet d’une rédaction globale qui emporte une double conséquence.

● En premier lieu, le I supprime l’interdit relatif aux recherches sur la création d’embryons transgéniques. Par conséquent, il autorise la possibilité d’effectuer des modifications ciblées du génome, par exemple via la technique du ciseau moléculaire Crispr-Cas9 dans les limites suivantes.

Ces modifications ne doivent pas avoir pour effet de transformer les caractères génétiques dans le but de modifier la descendance conformément à l’interdit formulé par l’article 16-4 du code civil.

Ces recherches ne peuvent être effectuées que sur des embryons conçus in vitro dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l’objet d’un projet parental, impliquant, par construction, une destruction de l’embryon au quatorzième jour après sa constitution (cf. commentaire de l’article 14). En d’autres termes, les recherches ne concerneront ni les gamètes en vue de la constitution d’un embryon ni un embryon qui pourraient faire l’objet d’un transfert à des fins de gestation. On rappellera que ces dernières recherches, effectuées dans le cadre exclusif de l’assistance médicale à la procréation et au bénéfice de l’embryon, relèvent du régime juridique des recherches impliquant la personne humaine (RIPH) qui couvre notamment les essais cliniques. Pour lever toute ambiguïté, on rappellera que les dispositions relatives à ce type de recherches ne figurent plus dans le titre V du livre Ier de la deuxième partie mais au sein d’un nouvel article dédié figurant dans le titre IV du livre Ier de la deuxième partie relatif aux RIPH.

On peut donc en déduire que la recherche impliquant l’édition génique pourra être réalisée sur les embryons humains ne faisant pas l’objet d’un transfert in utero. La destruction de l’embryon, à l’issue de la recherche, constitue l’ultime rempart contre toute modification susceptible d’affecter la descendance.

● En second lieu, le I précise la portée de l’interdiction relative à la constitution d’embryons chimériques sans en reprendre toutefois le terme.

Il interdit toute modification d’un embryon humain par adjonction de cellules provenant d’autres espèces.

Si le code civil interdit de porter atteinte à l’intégrité de l’espèce humaine (article 16-4), on notera qu’aucune définition de l’« espèce humaine » n’est prévue par le droit. Comme le souligne le Professeur Binet ([290]), l’emprunt de ce terme provient du monde des laboratoires et semble cantonné à la dimension biologique de l’être humain. La doctrine semble également partagée sur l’interprétation à donner : « certains voient l’espèce humaine comme une chose commune relevant de l’article 714 du code civil, d’autres l’analysent comme un sujet de droit en devenir ». Le Pr Binet y voit plutôt un « concept transcendant la somme des individus qui composent la famille humaine » et en déduit qu’il s’agit d’une « catégorie abritant les humains ».

Deux conséquences peuvent être tirées de cette formulation.

Un embryon peut être modifié par l’ajout de cellules humaines ne lui appartenant pas. L’étude d’impact souligne que ces recherches « présentent un intérêt dans le cadre de la recherche, particulièrement sur la qualification de nouveaux types de cellules pluripotentes, domaine de pointe en fort développement où certaines équipes françaises excellent, et doit être poursuivi » ([291]).

Interrogé par le rapporteur, le Gouvernement a indiqué que ces recherches pourraient « permettre d’étudier la mise en place de la pluripotence au sein des cellules souches ». L’adjonction de cellules pluripotentes induites ou de cellules souches embryonnaires humaines à un embryon « au stade j5 » permettrait de comparer ces cellules à celles déjà présentes dans l’embryon et d’étudier les facteurs conduisant à la pluripotence.

Par ailleurs, le flou encadrant les recherches portant sur l’adjonction de cellules humaines à des embryons animaux est levé. Comme souligné dans l’étude du Conseil d’État, aucun interdit n’est aujourd’hui expressément formulé à l’encontre de ces recherches. La nouvelle rédaction clarifie donc la portée d’une disposition sujette à interprétation et « sécurise » en quelque sorte les recherches portant sur l’embryon animal. À l’appui de cette intention, on rappellera que l’article 15 modifie l’intitulé du chapitre consacré aux recherches en y désignant expressément l’embryon « humain. ».

L’avis n° 129 du Comité consultatif national d’éthique (CCNE) plaidait à cet effet en faveur d’un cadre minimal justifiant la création d’une « instance ad hoc, multidisciplinaire et incluant des chercheurs connaissant les questions éthiques chez l’animal, a fortiori si ces embryons sont transférés dans l’utérus d’un animal et que la naissance d’animaux chimères est envisagée » ([292]).

Aux termes du II, le quatrième alinéa de l’article 16-4 fait l’objet d’une double modification.

Le 1° du II vise à étendre le champ des recherches consacrées à l’édition génique en y incluant la finalité diagnostique conformément à la convention d’Oviedo (cf. développement du I du présent commentaire d’article).

Le 2° du II vise aussi à étendre le champ des recherches aux maladies autres que génétiques, apportant ainsi une réponse au questionnement du CCNE dans son avis précité.

Aux précisions demandées par le rapporteur, le Gouvernement a bien voulu indiquer que « les recherches concernées peuvent porter sur ces maladies mais également sur d’éventuels facteurs génétiques de résistances à des pathologies non héréditaires », comme les « facteurs génétiques conférant une résistance aux maladies liées au métabolisme (diabète, pancréatite aiguë…) [ou] aux maladies du vieillissement (cancers non héréditaires, maladie d’Alzheimer…) ».

Article 18 Développement des « passerelles soin/recherches » par l’utilisation facilitée d’échantillons conservés à d’autres fins

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 18 vise à assouplir la mise en œuvre des recherches portant sur l’utilisation secondaire des prélèvements biologiques et nécessitant le recours à des tests génétiques. Ces recherches sont dérogatoires au droit commun des recherches impliquant la personne humaine, qui repose sur le principe du consentement, car elles peuvent être mises en œuvre sauf opposition de l’intéressé et car le consentement n’est pas non plus requis lorsqu’un traitement des données est constitué.

Les assouplissements supplémentaires sont motivés par la mise en place de projets de recherche requérant des données en quantité massive.

Le consentement présumé est ainsi élargi aux programmes de recherche qui font désormais l’objet d’une définition au sein du code de la santé publique. Des garanties sont parallèlement apportées afin que l’intéressé exerce sa faculté d’opposition sur la base d’une information adéquate et que l’État s’acquitte de sa mission de contrôle.

Les modalités du consentement des majeurs protégés sont revues pour reconnaître davantage leur autonomie, comme le font d’autres articles du projet de loi.

Les circonstances permettant de conclure à l’impossibilité d’informer les intéressés, aujourd’hui circonscrites aux personnes non retrouvées, sont étendues aux personnes décédées ou hors d’état d’exprimer leur volonté. Les modalités de saisine du comité de protection des personnes prévues par le droit en vigueur font l’objet de précisions.

Sont enfin explicitées les modalités d’information de l’intéressé lorsque les recherches font apparaître des anomalies génétiques présentant un risque pour sa santé.

 Modifications apportées par la commission

Outre deux amendements de coordination et de nature rédactionnelle, la commission a entendu préciser les modalités d’information lorsque les recherches font apparaître des anomalies génétiques présentant un risque pour la santé pour la personne. Le texte du projet de loi prévoit que celle-ci est informée par le médecin détenteur de son identité ou par le responsable de la recherche ; or, ce dernier ne dispose d’aucune information sur l’identité de l’intéressé. La commission a adopté deux amendements identiques, dont un du rapporteur, tendant à supprimer l’obligation faite au responsable de la recherche de contacter l’intéressé (amendements n° 517 et n° 2227).

I. Le droit en vigueur

Le régime juridique des recherches sur les données génétiques combine plusieurs dispositions :

– il s’inscrit dans le cadre plus général des recherches impliquant la personne humaine (RIPH) qui nécessitent l’avis préalable d’un comité de protection des personnes ;

– il nécessite un consentement exprès selon les termes de l’article 16-10 du code civil sauf lorsque la recherche implique l’utilisation secondaire d’échantillons biologiques ;

– il s’inscrit enfin dans le cadre de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés qui définit notamment le régime de protection des données sensibles lorsqu’elles font l’objet d’un traitement.

● Aux termes de l’article 16-10 du code civil, un examen des caractéristiques génétiques d’une personne ne peut être entrepris qu’à deux fins : médicales ou de recherche scientifique. Ces deux finalités sont subordonnées au consentement exprès de la personne concernée.

Or, lorsqu’il est opéré des prélèvements d’éléments du corps à des fins de recherche, les chercheurs ne savent pas encore quel sera l’aboutissement de leurs travaux, lesquels sont susceptibles d’appeler une nouvelle utilisation des éléments prélevés, notamment par le biais d’un examen des caractéristiques génétiques. Cette nouvelle finalité appelle ainsi des dérogations au principe du consentement exprès car il est assez difficile de retrouver les personnes ayant consenti au prélèvement pour recueillir leur consentement en vue d’autres fins.

● Le code de la santé publique prévoit justement qu’il peut être dérogé au principe du consentement exprès à l’examen des caractéristiques génétiques dans le cadre de recherches scientifiques à partir d’éléments biologiques initialement prélevés pour une autre finalité.

Introduit non par la révision de 2011 ([293]) mais par la loi Jardé ([294]), ce régime, prévu par l’article L. 1131-1-1, s’inspire du dispositif de l’article L. 1211-2, issu de la loi du 6 août 2004 ([295]), qui permet de déroger à l’exigence d’un consentement exprès d’une personne pour pratiquer des recherches sur des éléments et produits de son corps initialement prélevés à une autre fin.

Le dispositif reprend une proposition formulée par le Conseil d’État ([296]) lequel soulignait les contraintes pesant sur la recherche qui nécessitaient alors de retrouver les personnes concernées ou leurs proches pour obtenir leur consentement, conformément à la loi du 6 août 2004, et espérer ainsi une poursuite des travaux.

Le premier alinéa de l’article L. 1131-1-1 subordonne ces recherches au respect d’une double condition :

– obligation d’information de la personne concernée par le prélèvement du nouveau projet de recherche ;

– non-exercice d’un droit d’opposition de la personne concernée (par les deux titulaires de l’autorité parentale ou du tuteur s’il s’agit d’un mineur ou d’un majeur en tutelle, ou par la personne de confiance ou son entourage, s’il s’agit d’une personne hors d’état d’exprimer son consentement ne faisant pas l’objet d’une tutelle).

L’obligation d’information peut être levée si « la personne concernée ne peut pas être retrouvée ». Les travaux parlementaires mentionnent ainsi le décès - de même que le Conseil d’État ([297]) - ou le changement de domicile ([298]). Cette dérogation suppose l’avis favorable du comité de protection des personnes qui s’assure que la personne concernée ne s’est pas opposée à l’examen de ses caractéristiques génétiques et qui émet un avis sur l’intérêt scientifique de la recherche.

Le troisième alinéa de l’article L. 1131-1-1 prévoit que, lorsque la personne a pu être retrouvée, elle doit être interrogée afin de savoir si elle souhaite « être informée en cas de diagnostic d’une anomalie génétique grave ». Le cas échéant, l’information de la parentèle est réalisée selon les modalités prévues par l’article L. 1131-1 (cf. commentaire de l’article 9).

Le dernier alinéa proscrit enfin l’application de l’article L. 1131-1-1 aux recherches dont les résultats « sont susceptibles de permettre la levée de l’anonymat des personnes concernées » et qui relèvent de l’article 75 de loi du 6 janvier 1978 pour la phase de traitement des données.

 Les données génétiques sont des données à caractère personnel particulièrement sensibles et font l’objet d’une interdiction de traitement. Y dérogent les traitements pour lesquels le consentement exprès et éclairé de l’individu est recueilli et dans la mesure où la finalité du traitement l’exige. Cette exigence de consentement n’est cependant pas opposable aux recherches effectuées sur le fondement de l’article L. 1131-1 du code de la santé publique.

Une divergence avait un temps opposé la Commission nationale de l’informatique et des libertés et le ministère chargé de la santé sur la portée des dispositions de l’article L. 1131-1-1. Depuis la loi du 20 juin 2018 ([299]), cette divergence a disparu. L’article 75 de la loi n° 78-17 ([300]) dispose en effet que s’agissant des recherches scientifiques réalisées à partir d’échantillons biologiques pour une autre fin que celle pour laquelle ils ont été prélevés, aucun consentement exprès n’est requis pour la mise en œuvre du traitement.

En définitive, la mise en œuvre d’un projet de recherche dans le cadre de l’article L. 1331-1 déroge au principe du consentement exprès sur la mise en œuvre non seulement de la recherche mais aussi du traitement de données s’il y est recouru.

II. les évolutions prévues par le projet de loi

L’article 18 prévoit plusieurs modifications.

Le I reprend les dispositions de l’actuel article L. 1131-1-1 pour les insérer au sein d’un nouvel article L. 1130-5 situé dans le chapitre préliminaire portant « principes généraux » des examens des caractéristiques génétiques et identifications par empreinte génétique (cf. commentaire de l’article 8). Par ailleurs, il en modifie la portée sur plusieurs points afin d’assouplir le régime des recherches.

1. Un dispositif assoupli destiné à promouvoir la recherche

Aux termes du I, le régime défini par l’article L. 1130-5, qui traite des examens des caractéristiques génétiques pratiqués à des fins de recherches scientifiques à partir d’éléments du corps prélevés pour d’autres finalités, diffère sur plusieurs points du régime actuel. Son dispositif comprend désormais cinq subdivisions numérotées de I à V.

a. La finalité de recherche scientifique désormais attachée à la notion de programme de recherche

Le I de l’article L. 1130-5 reprend le premier alinéa de l’actuel article L. 1131-1-1. En application de la dérogation prévue par le III de l’article 16-10 du code civil (cf. commentaire de l’article 10), aucun consentement préalable n’est requis sur le recours à des tests génétiques dans le cadre de recherches scientifiques réalisées à partir d’éléments du corps d’une personne prélevés à d’autres fins. Comme dans le droit actuel, les recherches peuvent être menées tant que l’intéressé ne s’y oppose pas. Les dispositions relatives aux mineurs et aux majeurs protégés, incluses dans le premier alinéa de l’article L. 1131-1-1, font désormais l’objet du III du nouvel article L. 1130-5 (cf. infra).

Le premier alinéa du I étend le périmètre des recherches en substituant à la notion de « projet de recherche » celle de « programme » au sens de l’article L. 1243-3, lequel est modifié par le II du présent article. Le « programme de recherche » est ainsi défini comme un ensemble d’activités de recherche organisées en vue de faciliter et d’accélérer les découvertes dans un domaine scientifique déterminé.

Cette modification n’est pas simplement rédactionnelle. Elle emporte un effet sur la portée de l’opposition, le programme de recherche constituant en effet un ensemble de projets de recherche.

Cette évolution est rendue nécessaire notamment parce que nombre de projets de recherche ont besoin de réunir et traiter une grande quantité de données pour explorer des questions scientifiques et médicales. Un « ciselage » du consentement qui resterait assorti à une finalité limitée (une maladie) ne peut répondre à cette exigence, alors même que notre pays s’est engagé dans le plan « France Médecine génomique 2025 ».

En l’espèce, l’obligation d’information assortie du droit d’opposition ne s’appliquerait plus projet par projet mais à l’échelle d’un programme de recherche.

À cet égard, la rédaction retenue semble se rapprocher de l’une des trois hypothèses portant sur les recherches relatives aux données génétiques présentées par le Conseil d’État dans son étude sur la révision des lois de bioéthique ([301]). La Haute Assemblée y définit ainsi le principe du « consentement par délégation », consistant à conditionner la réutilisation des données de l’individu à l’avis « d’un “courtier honnête” […] et au respect par le protocole de recherche d’exigences renforcées ». Dans cette hypothèse, le patient choisit les finalités auxquelles il entend consentir sur le fondement d’informations claires et permanentes sur l’utilisation des données.

Le principe du « consentement par délégation » trouve également à s’appliquer au cas des personnes qui ne sont pas retrouvées, décédées ou hors d’état d’exprimer leur volonté pour lesquelles ni le droit d’opposition ni le consentement ne peuvent être mobilisés. Le « “courtier honnête” » est alors le comité de protection des personnes chargé de se prononcer sur la recherche.

Des garanties sont également apportées aux personnes concernées par ces recherches. Un deuxième alinéa complète le I afin de prévoir la possibilité de s’opposer à l’examen prévu « sans forme » et ce, « tant qu’il n’y a pas eu d’intervention sur l’élément concerné en raison de la recherche ».

La personne concernée peut faire valoir à tout moment son opposition à l’ensemble voire à l’une ou l’autre des recherches effectuées dans le cadre du programme tant qu’il n’y a pas eu d’intervention sur son/ses échantillon(s) dans le cadre de la recherche. Le Gouvernement a bien voulu indiquer au rapporteur que « l’information donnée à la personne portera sur un programme, permettant ainsi d’éviter des sollicitations successives sur chaque projet émanant de ce programme. La personne, le cas échéant, [pourra s’opposer], sur le fondement de l’information qui lui est donnée donc a priori sur l’ensemble du programme recherche. Ce principe n’exclut pas la possibilité de solliciter des personnes sur une aire plus restreinte que celle d’un programme ou de prévoir une opposition ciselée sur le fondement d’une information adéquate ».

On notera enfin, qu’aux termes du II du présent article, les modalités de contrôle des organismes déclarant les programmes de recherche ressortent renforcées (cf. 2° du présent II).

b. Les anomalies génétiques découvertes à l’occasion des recherches : un régime juridique précisé

L’avant-dernier alinéa de l’actuel article L. 1131-1-1 dispose que « lorsque la personne concernée a pu être retrouvée, il lui est demandé, au moment où elle est informée du projet de recherche, si elle souhaite être informée en cas de diagnostic d’une anomalie génétique grave ». Cette disposition est sensiblement modifiée par cohérence avec les évolutions opérées par les articles 8 et 9 sur la prise en charge des personnes pour lesquelles une anomalie génétique grave a été découverte. Le II de l’article L. 1130-5 nouveau en précise la portée dans trois alinéas.

● Le premier alinéa du II prévoit l’obligation d’information en cas de découverte de « caractéristiques génétiques pouvant être responsables d’une affection grave ».

À l’instar des articles précités, la notion d’anomalie grave, peu éclairante, est écartée au profit de cette définition plus cohérente. La gravité ne ressortit pas à l’anomalie mais à ce qu’elle est susceptible de provoquer. À la différence toutefois des articles 8 et 9, le texte proposé retient l’expression « caractéristiques génétiques » au lieu d’anomalie. Interrogé sur ce choix rédactionnel, le Gouvernement a indiqué au rapporteur que « dans un contexte d’étude scientifique sans vocation diagnostique, le terme de "caractéristique génétique" a été préféré étant entendu qu’un diagnostic sera nécessaire pour confirmer ou infirmer que la caractéristique découverte fortuitement peut faire l’objet d’une prise en charge médicale ».

Deux limites toutefois doivent être soulignées.

D’autre part, cette obligation ne concerne que les affections graves « justifiant de mesures de prévention ou de soins ». Il s’agit, à cet égard, de préserver la personne d’annonces anxiogènes pour lesquelles aucune prise en charge ne peut lui être proposée.

D’autre part, l’information n’est délivrée que si la personne ne s’y est pas préalablement opposée. On se reportera à cet effet à l’article L. 1111-2 du code de la santé publique qui prévoit le respect de la volonté d’une personne d’être tenue dans l’ignorance d’un diagnostic ou d’un pronostic (cf. commentaire de l’article 8).

● La procédure d’information fait l’objet du deuxième alinéa du II au terme duquel la prise en charge s’effectue dans un cadre médical et spécifique.

Cet alinéa prévoit d’abord que les découvertes peuvent être confirmées par un laboratoire de biologie médicale dûment autorisé et accrédité. L’étude d’impact précise qu’il s’agit d’un laboratoire « autorisé en génétique moléculaire » ([302]).

À l’instar des articles 8 et 9, le même alinéa prévoit ensuite que le patient n’est informé de la nature des risques encourus qu’à l’occasion d’une consultation chez un médecin qualifié en génétique. La délivrance de l’information n’est donc pas du ressort du responsable de la recherche, ni du médecin détenteur de l’identité de la personne, dont le rôle se bornera à la contacter et l’inviter à se rendre à la dite consultation.

La dernière phrase du même alinéa dispose encore que la personne peut toujours s’opposer à être informée « de telles découvertes », « sans forme et à tout moment ».

● Aux termes du dernier alinéa du II, le responsable de la recherche doit informer le médecin consulté par la personne des caractéristiques génétiques en cause. Cette transmission d’information est en effet nécessaire dans l’optique de la continuité de la prise en charge du patient.

● On notera enfin que l’éventualité d’une anomalie pouvant être responsable d’une affectation grave peut conduire le patient concerné à devoir l’informer sa parentèle. Cette obligation pourra s’effectuer dans les conditions prévues par l’article L. 1131-1 tel que modifié par l’article 9 du présent projet de loi. Si la personne s’oppose à l’information sur ces découvertes, aucune suite ne sera alors donnée. En d’autres termes, le projet de loi maintient le droit existant puisqu’aucune information de la parentèle ne peut être entreprise si la personne a exprimé la volonté de ne pas être informée de ces découvertes pour elle-même.

Si la personne est concernée par une AMP ou un accouchement sous le régime du secret, l’information pourra s’effectuer dans les conditions prévues par les articles L. 1131-1-1 et L. 1131-1-2 tels que modifiés par l’article 9 du projet de loi.

c. Les modalités d’opposition des majeurs protégés assouplies

Selon les précisions apportées au rapporteur par le Gouvernement, le III de l’article L. 1130-5 précise les modalités d’opposition à l’égard tant de l’examen des caractéristiques génétiques (I de l’article L. 1130-5) que de l’information sur la découverte d’une anomalie grave (II de l’article L. 1130-5) lorsque les recherches concernent un mineur ou un majeur protégé.

Le premier alinéa du III maintient le régime actuellement applicable au mineur. L’opposition est exprimée par les titulaires de l’exercice de l’autorité parentale ou par le tuteur lorsque le mineur est placé sous tutelle. Par cohérence avec les modifications opérées dans d’autres articles du projet de loi, les termes de « titulaires de l’autorité parentale » sont remplacés par ceux de « parents investis de l’exercice de l’autorité parentale ».

Le deuxième alinéa du III concerne la situation des majeurs protégés. On notera qu’à l’instar des dispositions portées par l’article 7, le champ d’application du dispositif est réservé aux seuls majeurs faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation de la personne. Il s’agit ici de réaliser une harmonisation en cohérence avec les évolutions du droit civil destinées à faire valoir l’autonomie de la personne. Lorsque les mesures de protection ne concernent que des biens, on peut en effet supposer que la personne est en état de comprendre et d’exprimer sa volonté (cf. commentaire de l’article 7).

On notera cependant que s’agissant de la recherche, il ne revient pas à la personne chargée de la mesure de protection de s’exprimer en lieu et place du majeur protégé. Il revient à celui-ci d’exprimer seul cette opposition, même s’il peut être assisté par cette personne.

d. De nouvelles situations dérogeant à l’obligation d’information

Le dernier alinéa du III prévoit les situations dans lesquelles l’obligation d’information n’est pas applicable. Actuellement, ce n’est le cas que lorsque la personne ne peut pas être retrouvée, auquel cas s’impose la nécessité de consulter un comité de protection des personnes afin de rechercher si la personne ne s’est pas opposée à l’examen des caractéristiques génétiques et d’émettre un avis ([303]).

L’étude d’impact fait état de difficultés d’application du droit en vigueur s’agissant particulièrement des personnes décédées. En dépit de l’intention manifestée tant par le législateur que par le Conseil d’État, inspirateur du dispositif actuel, « certains considèrent que les personnes décédées relèvent de ce champ alors que pour d’autres la réalisation d’un examen de génétique après le décès d’une personne contrevient à l’article 16-10 du code civil et relève de l’article 226-25 du code pénal, ce qui crée une insécurité juridique pour les chercheurs » ([304]). C’est pourquoi le projet de loi prévoit explicitement le cas de la personne décédée, la personne non retrouvée pouvant être celle dont on n’aura pas pu retrouver l’adresse ou qui aurait disparu.

Ce régime dérogatoire est par ailleurs étendu aux personnes hors d’état d’exprimer leur volonté. Interrogé sur la portée de cette extension, le Gouvernement a indiqué qu’« il s’agit des personnes dans l’incapacité physique ou psychique d’exprimer leur volonté ce qui inclut par exemple : le coma, le coma artificiel, les maladies neuro-dégénératives ».

Enfin, le texte proposé prévoit les modalités selon lesquelles le comité de protection des personnes effectuera sa mission. Il est chargé d’évaluer « les éléments justifiant de l’impossibilité de procéder à l’information », de se prononcer sur l’opportunité de l’examen au regard de la dérogation ainsi que de la pertinence non plus seulement « scientifique » mais également « éthique » de la recherche.

On notera à cet effet une évolution au regard du droit en vigueur. Actuellement, le CPP doit s’assurer que la personne qui ne peut être retrouvée ne s’est pas auparavant opposée à l’examen de ses caractéristiques génétiques. Le texte envisagé ne charge plus le CPP d’effectuer cette recherche mais le charge d’appréhender le dossier en opportunité. Interrogé sur cette évolution rédactionnelle, le Gouvernement a bien voulu indiquer au rapporteur qu’aujourd’hui le CPP « n’est pas en capacité de vérifier l’opposition des personnes » et cela constitue donc une « charge […] inopérante ».

e. L’exigence du consentement en cas de risque de levée d’anonymat limitée aux recherches faisant l’objet de publications

Le IV reprend le dernier alinéa de l’actuel article L. 1131-1-1 tout en modifiant sa portée. Celui-ci dispose que les recherches dont les résultats sont susceptibles de permettre la levée de l’anonymat s’inscrivent dans le droit commun, à savoir les dispositions prévues par la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés lorsqu’un traitement est en jeu.

La modification proposée consiste à prévoir que le droit commun ne s’appliquera désormais qu’aux recherches dont la publication des résultats est susceptible de permettre la levée de l’anonymat.

Selon le Gouvernement, cette disposition vise à « [prévoir] les cas, peu fréquents, de publications relatives aux maladies rares qui n’affecteraient que quelques patients pouvant être identifiés par la simple publication des résultats d’une recherche. Dans ce cas, seul un consentement exprès tel que prévu à l’article 16-10 code civil permettrait d’engager une recherche ».

f. Des modalités d’application fixées par la voie réglementaire

L’article est enfin complété d’un V prévoyant que sont fixées par décret les modalités d’information des personnes et celles permettant l’expression de leur opposition. Interrogé sur ses intentions, le Gouvernement a bien voulu apporter les précisions suivantes : « le décret permettra de guider les pratiques d’information des personnes concernant les recherches projetées, ce en quoi consiste l’examen des caractéristiques génétiques à des fins de recherche scientifique et sur la possibilité d’une découverte fortuite dans ce contexte. Il permettra également d’harmoniser l’information donnée aux personnes sur leur capacité à s’opposer et les modalités pratiques selon lesquelles elles peuvent exprimer cette opposition ».

2. Le renforcement du contrôle de la conservation et la préparation à des fins scientifiques de certains éléments et produits du corps humain

Les activités de conservation et de préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain ainsi que la préparation et la conservation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés font l’objet d’une déclaration auprès du ministère chargé de la recherche en vertu de L. 1243-3 du code de la santé publique. L’État peut s’opposer à la mise en œuvre de ces recherches si la finalité scientifique n’est pas établie, si les conditions d’approvisionnement, de conservation et d’utilisation ne respectent les principes généraux relatifs au don d’éléments et de produits du corps humain (gratuité, anonymat, consentement, absence de publicité, etc…) ou si elles entrent en contravention avec la protection de l’environnement.

Ces activités incluent la constitution et l’utilisation de collections d’échantillons biologiques humains qui désignent le regroupement de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes partageant les mêmes caractéristiques cliniques ou biologiques ainsi que leurs dérivés.

Le II vise à modifier cet article en procédant :

- en son 1°, à la définition de la notion de « programme de recherche » (cf. développements présentés au a) du 1° du II du présent commentaire d’article) ;

- en son 2°, à une évolution rédactionnelle ;

- en son 3°, à une nouvelle rédaction de l’actuel quatrième alinéa de l’article L. 1243-3. Cet alinéa prévoit aujourd’hui que « le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l’agence régionale de santé territorialement compétent peuvent à tout moment suspendre ou interdire les activités qui ne répondent plus » aux exigences de l’article L. 1243-3. La modification vise à permettre à ces deux autorités de demander toute information leur permettant de s’assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect des règles qui leur sont applicables. Est ensuite précisé que ce contrôle est effectué au regard, d’une part, des dispositions relatives aux recherches impliquant les personnes humaines (article L. 1211-2), d’autre part, du droit applicable aux recherches impliquant le recours à des tests génétiques dans le cadre de l’utilisation secondaire de prélèvements biologiques (article L. 1130-5). Cet ajout est la contrepartie de l’extension du champ des recherches aux programmes traduisant la notion de « consentement par délégation ». La possibilité de suspendre ou d’interdire les recherches est enfin maintenue.

3. La modification de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.

Le III procède à un ajustement de l’article 75 de la loi n° 78-17 précitée qui fixe le cadre juridique des examens des caractéristiques génétiques, en remplaçant la référence à l’article L. 1131-1-1 par la référence à l’article L. 1130-5 nouveau.

Titre V Poursuivre l’amélioration de la qualité et de la sécurité des pratiques du domaine bioéthique

Chapitre Ier Renforcer la qualité et la sécurité des pratiques

Article 19 Rénovation du régime du diagnostic prénatal permettant de reconnaître la médecine fœtale et de renforcer l’information de la femme enceinte et du couple et prévoyant des recommandations de bonnes pratiques

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 19 vise à réformer le cadre juridique du diagnostic prénatal (DPN) pour le conformer à la réalité de la prise en charge des femmes enceintes.

Il modifie l’article L. 2131-1 du code de la santé publique sur trois points :

– l’objet du DPN est élargi à la prise en charge des parents, du fœtus et de l’embryon dans le cadre de la médecine fœtale. En outre, les pratiques médicales ne prenant plus seulement appui sur l’échographie, il est désormais fait référence à l’imagerie ;

– l’information du résultat des examens initiaux est étendue au couple ainsi que la prise en charge par les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal (CPDPN) en cas de risque avéré alors qu’elle concerne aujourd’hui exclusivement la femme enceinte ;

– l’information de la femme enceinte et du couple est particulièrement renforcée dès lors qu’un examen a pu révéler des caractéristiques génétiques fœtales incidentes.

L’article 19 tend ensuite à insérer un nouvel article L. 2131-1-2 prévoyant la mise en place de différentes recommandations de bonnes pratiques destinées à guider la prise en charge des femmes enceintes, et plus globalement du couple, dans le cadre d’un DPN. Ces recommandations existant déjà pour la plupart des items mentionnés, elles feront l’objet d’une mise à jour.

 Modifications apportées par la commission

Outre quelques amendements rédactionnels, la commission a procédé à plusieurs modifications :

– elle a recentré l’information relative au résultat des examens initiaux sur la femme enceinte qui pourra, si elle le souhaite, informer son conjoint (amendement n° 950) ;

– sur proposition du rapporteur, elle a procédé à la même modification s’agissant de la prise en charge par les CPDPN en cas de risque avéré (amendement n° 2430) ;

– sur proposition du rapporteur, une modification similaire a été adoptée dès lors qu’un examen a pu révéler des caractéristiques génétiques fœtales incidentes. Le projet de loi prévoit l’information du couple et l’opposition conjointe de ses deux membres à la révélation d’une telle information ; l’amendement prévoit que l’opposition ne peut être formulée que par la femme enceinte (amendement n° 2429) ;

– à l’initiative du rapporteur, la commission a prévu un dispositif d’information du tiers donneur si les examens révèlent des caractéristiques génétiques fœtales sans relation avec l’indication de l’examen (amendement n° 2255).

I. Le droit existant

Le diagnostic prénatal vise à détecter in utero une affectation d’une particulière gravité. L’article L. 2131-1 du code de la santé publique, qui en fixe le cadre, précise qu’il combine différentes pratiques médicales, parmi lesquelles l’échographie obstétricale et fœtale.

Il partage avec le diagnostic préimplantatoire (DPI) la caractéristique d’être effectué avant la naissance de l’enfant attendu. À la différence du DPI qui est effectué sur un embryon in vitro dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation, le DPN concerne les embryons et fœtus pendant la grossesse.

Au DPN sont associés l’accompagnement des femmes enceintes et la préparation de la venue de l’enfant ; il couvre ainsi plusieurs étapes. Le DPN peut aboutir à proposer un traitement médical ou chirurgical sur l’embryon, le fœtus in utero, voire le nouveau-né. Il peut aussi conduire à une interruption médicale de grossesse (IMG), qui constitue l’acte ultime et définitif en l’absence de traitement médical ou chirurgical fœtal curatif.

1. Le DPN inclut l’accompagnement de la femme enceinte et du couple

Le II de l’article L. 2131-1 dispose ainsi qu’une « information loyale, claire et adaptée » est apportée à toute femme enceinte sur la possibilité de bénéficier d’examens permettant d’évaluer le risque que l’embryon ou le fœtus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de sa grossesse.

Les suites apportées aux examens, prévues par le III du même article, s’inscrivent dans un cadre médical qu’il s’agisse de la communication des résultats comme de l’interprétation qu’il convient d’en donner. Ce n’est qu’en cas de risque avéré, que la femme enceinte, et si elle le souhaite, l’autre membre du couple, sont pris en charge par un médecin et orientés vers un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal (CPDPN) en vue d’une prise en charge adaptée.

Cette prise en charge consiste d’abord à leur proposer des informations sur les caractéristiques de l’affection suspectée, les moyens de la détecter et les possibilités de prévention, de soin ou de prise en charge ainsi qu’une liste des associations spécialisées et agréées dans l’accompagnement des patients et de leur famille.

Elle consiste ensuite à proposer de nouveaux examens au cours d’une consultation adaptée à l’affection recherchée (cet examen peut aussi être proposé par un médecin n’appartenant pas au CPDPN).

Le consentement de la femme enceinte est recherché à chacune des étapes proposées par une information appropriée, particulièrement avant de recourir aux examens. C’est même l’information proposée sur la nature et la gravité de l’affectation qui doit faire l’objet d’un accord. Cette information consiste aussi à souligner « que l’absence d’anomalie détectée ne permet pas d’affirmer que le fœtus soit indemne de toute affection et qu’une suspicion d’anomalie peut ne pas être confirmée ultérieurement ».

L’une des ultimes étapes peut être l’interruption de grossesse pour motif médical (interruption médicale de grossesse ou IMG) dans les conditions prévues par l’article L. 2213-1 du code de la santé publique (mise en péril de la santé de la femme, forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic). Deux médecins du CPDPN doivent attester que soit que la « poursuite de la grossesse met en péril grave la santé de la femme, soit qu’il existe une forte probabilité que l’enfant à naître soit atteint d’une affection d’une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic ». Près de 7 400 attestations de particulière gravité pour motif fœtal ont ainsi été délivrées en vue d’une IMG en 2016.

Selon les dernières données publiées par l’Agence de la biomédecine, environ 32 000 femmes ont été suivies en 2016 par un CDPDN représentant 45 000 dossiers ([305]), nombre à rapporter aux 772 000 naissances enregistrées cette année-là.

2. Un cadre juridique appelé à évoluer

Le cadre juridique des CDPDN ne correspond pas à la réalité de leur activité, tant du point de vue des techniques utilisées que la pratique observée.

L’étude d’impact relève que « l’interruption de grossesse pour motif médical n’est pas l’objectif premier du diagnostic prénatal qui, par le diagnostic d’une pathologie fœtale ou obstétricale ainsi que sa surveillance, vise d’abord à réduire la mortalité et la morbidité périnatale, les handicaps d’origine périnatale et la mortalité maternelle » ([306]).

De fait, l’activité des CPDPN tend à montrer que la prise en charge de femmes consiste à les accompagner et à préparer la venue du nouveau-né, au besoin avec une équipe médicale adaptée.

On notera d’une part que le nombre d’indications d’IMG est plus élevé que celui des IMG effectivement pratiquées, d’autre part que « l’expertise des dossiers concernant des pathologies considérées comme curables, ou qui ne comportent pas une particulière gravité représentent l’activité la plus importante des CPDPN en termes de volume avec 17 039 fœtus concernés » ([307]). L’étude d’impact souligne ainsi que « la majorité des pathologies fœtales évolue lentement au cours de la grossesse sans mettre en jeu le pronostic vital du fœtus. Dans ces conditions, la prise en charge consiste, d’une part, à établir le diagnostic pour pouvoir informer les parents sur le pronostic prévisible pendant la grossesse et la période néonatale (voire à plus long terme) et, d’autre part, à surveiller l’évolution de la pathologie et à préparer la naissance et l’accueil du nouveau-né dans une structure adaptée » ([308]). On relèvera enfin que, la même année, 1 263 femmes ont choisi de poursuivre leur grossesse alors même qu’une pathologie fœtale grave a été détectée, pour laquelle une attestation de particulière gravité ouvrant la possibilité d’une IMG aurait pu être délivrée si la demande avait été faite.

De la même manière, les techniques utilisées permettent aujourd’hui, lorsqu’une pathologie d’une particulière gravité est avérée, de proposer une thérapie fœtale in utero. La médecine fœtale permet d’apporter des soins à l’embryon ou au fœtus sans recourir à une intervention à utérus ouvert. L’étude d’impact donne ainsi plusieurs exemples, à l’instar de la transfusion dans le cordon ombilical pour corriger une anémie fœtale sévère, des laser sur le placenta pour juguler le différentiel de circulation sanguine entre fœtus partageant le même placenta, ou le drainage de kystes.

évolution du nombre de gestes à visée thérapeuthique en médecine fœtale sur le site des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal

de 2012 à 2016

Informations recueillies depuis 2013

Source : Agence de la biomédecine

On relèvera également que l’essor des nouvelles techniques, telle que l’analyse chromosomique sur puce à ADN, tend à élargir le spectre de la détection des anomalies. Découvrir des caractéristiques génétiques sans lien direct avec l’indication initiale nécessite une information et une prise en charge dans le cadre des dispositions prévues par le projet de loi sur les découvertes incidentes (cf. commentaires des articles 8 et 9).

L’ensemble de ces situations appelle ainsi une adaptation du cadre juridique qui ne pose aujourd’hui que le principe de la détection d’une affectation d’une particulière gravité sans prise en compte des progrès réalisés par la médecine fœtale. Dans son avis n° 129, le Comité consultatif national d’éthique appelle à cet effet à revoir la définition juridique du DPN en accord avec les possibilités thérapeutiques existantes.

II. les éVOLUTIONS PRéVUES PAR LE PROJET DE LOI

L’article 19 vise tout d’abord à modifier l’article L. 2131-1 du code de la santé publique sur trois points (1°). Il tend ensuite à insérer un nouvel article L. 2131-1-2 (2°) prévoyant la mise en place de différentes recommandations de bonnes pratiques destinées à guider la prise en charge des femmes enceintes, et plus globalement du couple, dans le cadre d’un DPN.

1. L’amélioration des étapes de prise en charge au titre du diagnostic prénatal

Le 1° tend à modifier trois des sept sections que compte l’article L. 2131-1 afin de préciser l’objet du DPN ainsi que l’information du couple, notamment en cas de découverte de caractéristiques génétiques incidentes.

● Le I de l’article L. 2131-1 fixe les objectifs du DPN dont la définition recouvre aujourd’hui les pratiques médicales, « y compris l’échographie obstétricale et fœtale ».

Cette définition est toilettée par le a) du 1° pour davantage correspondre aux techniques et modes de prise en charge.

Le terme d’échographie obstétricale et fœtale est trop limitatif puisque d’autres techniques d’imagerie du fœtus peuvent être utilisées à l’occasion d’un DPN. L’étude d’impact mentionne ainsi « les examens d’imagerie fœtale par résonance magnétique (IRM) et tomodensitométrie (ou scanner), dont l’objectif est d’étudier certains organes ou certaines structures du fœtus ou de ses annexes (de façon différente et complémentaire à l’échographie) » ([309]). C’est la raison pour laquelle le nouveau texte vise l’« imagerie obstétricale et fœtale ».

La majeure partie des consultations assurées par les CPDPN consistant à accompagner les couples et leur proposer une prise en charge en lien avec la pathologie détectée, il est aussi prévu que le DPN s’entend également de la médecine fœtale dont une définition est proposée dans un nouvel alinéa complétant le I. Celle-ci consiste à prodiguer « des soins médicaux et chirurgicaux à l’embryon et au fœtus » (cf. développements du I du présent commentaire d’article).

Enfin, l’objet du DPN, dont la définition le restreint à la détection des affections d’une particulière gravité, est élargi à leur « prise en charge » par cohérence avec les pratiques de médecine fœtale qui sont aujourd’hui proposées par le CPDPN.

● Le III de l’article L. 2131-1 pose le cadre général de l’information apportée en cas d’examen révélant une anomalie d’une particulière gravité. Délivrée dans un cadre médical, l’information consiste à apporter tout élément de nature à comprendre le résultat des examens médicaux et à proposer une prise en charge par un CPDPN. Dans le droit actuel, l’interprétation des résultats des examens initiaux est exclusivement apportée à la femme enceinte, la prise en charge pouvant être étendue à l’autre membre du couple si celle-là le « souhaite ».

Le b) du 1° reprend la rédaction actuelle du III en la modifiant sur un aspect. Les informations et la prise en charge concerneront désormais les deux membres du couple lorsque la femme enceinte vit en couple. L’étude d’impact souligne ainsi que « si le diagnostic prénatal a la particularité de concerner une femme enceinte et son fœtus la plaçant au centre du dispositif (c’est elle qui prend toutes les décisions relatives à sa grossesse), il est toutefois recommandé d’impliquer le plus souvent possible le couple, en particulier lors du rendu des résultats » ([310]).

Le c) du 1° modifie enfin le VI de l’article L. 2131-1.

Le VI vise actuellement à apporter toute information utile à la femme enceinte sur « les objectifs, les modalités, les risques, les limites et le caractère non obligatoire [des] examens ». Le même VI mentionne également les limites rencontrées dans le cadre de l’échographie obstétricale et fœtale. Ces dispositions sont complétées par deux nouveaux alinéas précisant le cadre des découvertes incidentes sans lien avec l’indication initiale de l’examen effectué lorsqu’un premier examen conclut à un risque avéré.

En effet, les nouvelles techniques sont susceptibles de révéler des caractéristiques génétiques fœtales sans relation avec l’examen initialement prescrit. Il est donc nécessaire de pouvoir tenir compte de cette possibilité afin de proposer une prise en charge adaptée, la découverte étant susceptible de concerner les deux membres du couple.

Le premier alinéa introduit par le c) pose le principe de l’information de la femme enceinte sur les découvertes incidentes que peuvent révéler « certains examens de biologie médicale à visée diagnostique ». Est notamment visée l’analyse chromosomique sur puce à ADN. Le même alinéa dispose que l’information précise également que la découverte incidente peut conduire à des « investigations supplémentaires » dans le cadre de l’article L. 1131-1 qui encadre la découverte d’anomalie génétique et l’information de la parentèle (cf. commentaire de l’article 9).

Le second alinéa introduit par le c) dispose que le médecin prescripteur communique toute information utile à la femme enceinte et le cas échéant aux deux membres du couple, sous réserve de leur absence d’opposition. Il pourra également les adresser à un médecin spécialisé en génétique « si les résultats le justifient ». Les textes ne prévoyant pas que les CPDPN comprennent obligatoirement un tel spécialiste (cf. encadré présenté dans le I du présent commentaire d’article), ce dernier pourra relever ou non de l’équipe pluridisciplinaire.

Le d) du 1° complète enfin la rédaction de l’article L. 2131-1 par un nouvel alinéa IX prévoyant les modalités d’information de l’autre membre du couple par décret en Conseil d’État. Il fait référence au « second alinéa » du VI alors qu’il devrait viser le « dernier » alinéa.

2. Des recommandations de bonnes pratiques destinées à homogénéiser les pratiques

Le 2° tend à insérer un nouvel article L. 2131-1-2 prévoyant la mise en place de recommandations de bonnes pratiques par voie d’arrêté du ministre chargé de la santé.

L’objectif étant de pouvoir garantir un consentement éclairé de la femme enceinte et de l’autre membre du couple, trois volets sont ainsi prévus par les 1° à 3° du nouvel article.

Le 1° vise les recommandations relatives, d’une part, aux modalités d’accès, de prise en charge des femmes enceintes et des couples, d’organisation et de fonctionnement des CPDPN, d’autre part, relatives au diagnostic préimplantatoire sur proposition de l’Agence de la biomédecine et aux critères médicaux justifiant la communication à la femme enceinte des caractéristiques génétiques fœtales sans relation certaine avec l’indication initiale de l’examen. Ces deux séries de recommandations seront arrêtées sur proposition de l’Agence de la biomédecine.

Le 2° vise les recommandations concernant les modalités de prescription, de réalisation et de communication des résultats des examens de biologie médicale prescrits au titre de l’article L. 2131-1. Ces recommandations seront proposées par l’Agence de la biomédecine (ABM) après l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Le 3° concerne la mise en place de recommandations sur les modalités de réalisation des examens d’imagerie concourant au diagnostic prénatal après avis de l’ABM et de l’ANSM.

L’étude d’impact indique que les différentes recommandations de bonnes pratiques fixées par arrêté et prévues par le nouvel article L. 2131-1-2 ont déjà été publiées et seront révisées :

– un arrêté du 1er juin 2015 détermine les recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités d’accès, de prise en charge des femmes enceintes et des couples, d’organisation et de fonctionnement des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal en matière de diagnostic prénatal et de diagnostic préimplantatoire.

– un arrêté du 25 janvier 2018 fixe les recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités de prescription, de réalisation et de communication des résultats des examens de biologie médicale concourant au diagnostic biologique prénatal.

– un arrêté du 20 avril 2018 fixe les recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités de réalisation des examens d’imagerie concourant au diagnostic prénatal et aux modalités de prise en charge des femmes enceintes et des couples lors de ces examens.

Les recommandations de bonnes pratiques relatives aux critères médicaux justifiant la communication à la femme enceinte des caractéristiques génétiques fœtales sans relation certaine avec l’indication initiale de l’examen pourront faire l’objet d’un arrêté distinct ou bien être intégrées dans l’arrêté du 25 janvier 2018 précité, ce dernier abordant déjà de façon globale la question des découvertes sans lien avec l’indication initiale de l’examen, selon les indications complémentaires apportées par le Gouvernement.

Article 19 bis État des lieux du diagnostic prénatal et du diagnostic préimplantatoire

Introduit par la commission

 Résumé du dispositif

L’article 19 bis résulte de l’adoption de l’amendement n° 2260 du rapporteur. Il vise à prévoir qu’un état des lieux du diagnostic prénatal et du diagnostic préimplantatoire sera effectué par l’Agence de la biomédecine avant la prochaine révision de la loi de bioéthique.

L’article 19 bis résulte de l’adoption de l’amendement n° 2260 présenté par le rapporteur. Il vise à prévoir qu’un état des lieux du diagnostic prénatal (DPN) et du diagnostic préimplantatoire (DPI) sera effectué par l’Agence de la biomédecine (ABM) avant la prochaine révision de la loi de bioéthique.

L’ABM avait réalisé des travaux similaires sur le DPN en 2007. Ce rapport avait donné lieu à une amélioration des pratiques alors constatées.

Article 20 Suppression de l’obligation de proposer un délai de réflexion prévue dans le cadre de l’interruption médicale de grossesse (IMG) et encadrement de la réduction embryonnaire

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 20 a pour objet :

– de supprimer l’obligation de proposer un délai de réflexion d’une semaine prévue dans le cadre de l’interruption de grossesse pour motif médical lié à l’état de santé du fœtus ;

– de mettre en place un cadre juridique pour les interruptions volontaires partielles de grossesse multiple.

 Modifications apportées par la commission

En cohérence avec un amendement qui visait à traiter de manière distincte l’interruption partielle de grossesse multiple motivée par une pathologie fœtale de celle qui est motivée par les risques graves qu’une telle grossesse fait peser sur la santé de la femme – en raison d’une pathologie contre-indiquant une telle grossesse ou indépendamment d’une telle pathologie –, la commission a adopté deux amendements identiques, dont un du rapporteur, qui tendent à supprimer, à l’alinéa 5, la mention de la mise en péril de la santé « des embryons ou des fœtus », qu’il y a lieu de traiter dans un alinéa distinct.

I. La suppression de l’obligation de proposer un délai de réflexion prévue dans le cadre de l’IMG pour motif lié à une pathologie fœtale

A. Le droit en vigueur

L’interruption de grossesse peut être volontaire ou motivée par une pathologie maternelle ou fœtale.

L’interruption volontaire de grossesse (IVG) est régie par l’article L. 2212-1 du code de la santé publique qui dispose que « la femme enceinte qui ne veut pas poursuivre une grossesse peut demander à un médecin ou à une sage-femme l’interruption de sa grossesse » qui « ne peut être pratiquée qu’avant la fin de la douzième semaine de grossesse » et après des consultations.

En effet, l’article L. 2212-3 du même code prévoit la consultation d’un médecin ou d’une sage-femme qui, lorsqu’ils sont sollicités par une femme en vue de l’interruption de sa grossesse, doivent, « dès la première visite, informer celle-ci des méthodes médicales et chirurgicales d’interruption de grossesse et des risques et des effets secondaires potentiels ».

L’article L. 2212-4 ajoute qu’« il est systématiquement proposé, avant et après l’interruption volontaire de grossesse, à la femme majeure une consultation avec une personne ayant satisfait à une formation qualifiante en conseil conjugal ou toute autre personne qualifiée dans un établissement d’information, de consultation ou de conseil familial, un centre de planification ou d’éducation familiale, un service social ou un autre organisme agréé ». Cette consultation est obligatoire pour la femme mineure non émancipée.

Ce n’est qu’après ces consultations que la femme peut renouveler sa demande d’interruption de grossesse auprès d’un médecin ou d’une sage-femme, qui doivent alors lui demander une confirmation écrite. L’article L. 2212-5 du code précité prévoit que cette confirmation ne peut intervenir qu’après l’expiration d’un délai qui :

– avant la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, était d’une semaine suivant la première demande de la femme (sauf dans le cas où le terme des douze semaines de grossesse risquait d’être dépassé) ;

– depuis la loi du 26 janvier 2016, est de deux jours suivant la consultation prévue à l’article L. 2212-4 précité.

Saisi de cette loi dans le cadre de son contrôle de constitutionnalité a priori, le Conseil constitutionnel a estimé, le 21 janvier 2016, que la suppression du délai de réflexion d’une semaine entre la demande d’IVG et sa confirmation écrite ne rompait pas l’équilibre entre, d’une part, la sauvegarde de la dignité de la personne humaine contre toute forme de dégradation, et, d’autre part, la liberté de la femme découlant de l’article 2 de la Déclaration de 1789. Il a ajouté qu’aucune exigence de valeur constitutionnelle n’imposait de façon générale le respect d’un délai de réflexion avant la réalisation d’un acte médical ou chirurgical ([311]).

L’interruption médicale de grossesse (IMG) est régie par l’article L. 2213-1 du code de la santé publique, dont le premier alinéa dispose qu’elle « peut, à toute époque, être pratiquée si deux médecins membres d’une équipe pluridisciplinaire attestent, après que cette équipe a rendu son avis consultatif, soit que la poursuite de la grossesse met en péril grave la santé de la femme, soit qu’il existe une forte probabilité que l’enfant à naître soit atteint d’une affection d’une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic ».

L’article L. 2213-1 distingue donc l’IMG motivée par une pathologie maternelle de celle qui est motivée par une pathologie fœtale.

Dans l’hypothèse où l’IMG est motivée par les risques graves que la grossesse fait peser sur la santé de la femme, le deuxième alinéa de l’article L. 2213-1 prévoit que l’équipe pluridisciplinaire chargée d’examiner la demande de la femme comprend au moins quatre personnes, à savoir :

– un médecin qualifié en gynécologie-obstétrique, membre d’un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal et exerçant dans un établissement de santé ;

– un praticien spécialiste de l’affection dont la femme est atteinte, exerçant dans un établissement de santé ;

– un médecin choisi par la femme ;

– une personnalité qualifiée tenue au secret professionnel qui peut être un assistant social ou un psychologue.

Aucun délai de réflexion n’est prévu entre la date à laquelle cette équipe pluridisciplinaire rend son avis consultatif et celle à laquelle un médecin pratique l’IMG.

D’après l’étude d’impact jointe au présent projet de loi, 321 attestations de particulière gravité en vue d’une IMG pour motif maternel ont été délivrées par les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal en 2016 ([312]).

Dans l’hypothèse où l’IMG est motivée par la pathologie incurable susceptible d’affecter l’enfant à naître – c’est-à-dire dans 7 045 cas en 2016 ([313]) –, le troisième alinéa de l’article L. 2213-1 du code de la santé publique prévoit que l’équipe pluridisciplinaire chargée d’examiner la demande d’interruption de grossesse est celle d’un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal à laquelle peut être associé un médecin choisi par la femme, si celle-ci le demande.

Lors des débats sur la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, un amendement de M. Paul Jeanneteau et de plusieurs de ses collègues du groupe Union pour un mouvement populaire (UMP) a ajouté que, dans le cadre de ce type d’IMG, « hors urgence médicale, la femme se voit proposer un délai de réflexion d’au moins une semaine avant de décider d’interrompre ou de poursuivre sa grossesse », sur le modèle du délai de réflexion d’une semaine qui était alors prévu en cas d’IVG.

L’obligation de proposer un tel délai de réflexion suscite plusieurs difficultés à la fois d’ordre juridique et pratique.

Tout d’abord, d’un point de vue juridique, la loi n’indique pas le point de départ du délai de réflexion d’une semaine introduit en cas d’IMG motivée par une pathologie fœtale… Or, comme le note l’étude d’impact, « la confirmation de la particulière gravité et de l’incurabilité de la pathologie fœtale ne survient jamais de façon brutale », de sorte qu’il est difficile de fixer ce point de départ pour la computation du délai de réflexion, car la décision de la femme « est toujours le point d’aboutissement de tout un processus préalable qui comporte :

– des actes techniques d’imagerie et de biologie médicale et des consultations successives permettant de l’informer, au fur et à mesure des résultats, de manière claire, loyale et adaptée, notamment en lui fournissant, chaque fois, des informations sur les différentes possibilités de prise en charge, dont l’interruption de la grossesse ou un accompagnement, le cas échéant, palliatif ;

– des temps privilégiés d’écoute et de dialogue ;

– un accompagnement pluridisciplinaire » ([314]).

D’un point de vue pratique et médical, l’étude d’impact relève que « la disposition introduite par la révision bioéthique de 2011 contraint les médecins des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal, à l’issue de la démarche (ce qui peut prendre plusieurs semaines) ayant conduit à confirmer le diagnostic et le pronostic fœtal et ayant permis à la femme enceinte de se positionner, à l’informer de la possibilité d’un délai de réflexion qui apparaît alors comme supplémentaire [et] suggérant qu’elle n’a peut-être pas assez réfléchi aux conséquences de sa décision ». Autrement dit, ce délai « fait irruption dans le colloque singulier et la relation de confiance qui s’est nécessairement installée entre le médecin/l’équipe et la femme », et il « peut être à l’origine d’un sentiment de culpabilité chez la femme » ([315]).

Par ailleurs, les praticiens « indiquent que, dans les faits, la femme (/le couple), lorsqu’elle a pris sa décision, ne sollicite qu’exceptionnellement ce délai supplémentaire » ([316]).

B. Les évolutions prévues par le projet de loi

L’article 20 propose en conséquence de supprimer l’obligation de proposer un délai de réflexion d’une semaine instaurée en 2011 dans le cadre de l’IMG motivée par une pathologie fœtale, délai qui constitue une contrainte inutile aussi bien pour la femme que pour l’équipe du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.

À cet effet, les trois premiers alinéas de l’actuel article L. 2213-1 du code de la santé publique sont regroupés dans un I et reproduits à l’identique, à l’exception de la dernière phrase du troisième alinéa (« hors urgence médicale, la femme se voit proposer un délai de réflexion d’au moins une semaine avant de décider d’interrompre ou de poursuivre sa grossesse ») qui n’est pas reprise dans la nouvelle rédaction proposée pour l’article L. 2213-1.

II. La création d’un cadre juridique pour la réduction embryonnaire

A. Le droit en vigueur

La réduction embryonnaire ou fœtale consiste, en cas de grossesse multiple – et en dehors de toute pathologie affectant la femme enceinte ou les enfants à naître –, à interrompre le développement d’un ou plusieurs embryons ou fœtus sans interrompre le processus de développement des autres embryons ou fœtus.

L’interruption volontaire partielle d’une grossesse multiple ne se confond donc :

– ni avec l’IVG ;

– ni avec l’IMG motivée par une pathologie affectant un ou plusieurs embryons ou fœtus d’une grossesse multiple – auquel cas on parle d’interruption sélective de grossesse ;

– ni avec l’IMG motivée par une pathologie maternelle, même s’il est vrai qu’une grossesse multiple n’est pas sans incidence sur la santé de la femme enceinte et sur celle des enfants à naître.

En effet, une grossesse multiple présente des risques :

– pour la femme enceinte : hypertension artérielle, prééclampsie ([317]), rupture utérine, hémorragie, complications cardiovasculaires, dépression du post-partum ([318]) ;

– pour les enfants à naître : prématurité, décès in utero, retard de croissance intra-utérin, maladies pulmonaires chroniques, paralysie cérébrale, retard du langage et du développement, difficultés d’apprentissage, troubles du comportement.

La réduction du nombre d’embryons ou de fœtus peut contribuer à diminuer ces risques. Par exemple, il a été démontré en 2016 qu’une telle réduction divise par près de dix les risques de grande prématurité dont le taux avoisine 30 % pour les grossesses non réduites, tandis qu’il est de 3 % pour les grossesses réduites ([319]).

C’est la raison pour laquelle la pratique s’est développée, qui consiste à interrompre non pas toutes les grossesses (car il ne s’agit pas d’IVG), mais seulement certaines d’entre elles (pour des motifs autres qu’une pathologie maternelle ou une pathologie incurable du fœtus – car il ne s’agit pas non plus à proprement parler d’IMG).

Il est cependant difficile d’avoir une estimation précise du nombre de réductions embryonnaires pratiquées chaque année dans notre pays car :

– celles qui sont réalisées en dehors des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal (CPDPN) ne sont pas recensées, dans la mesure où seuls les établissements autorisés par les agences régionales de santé (ARS) pour les activités d’assistance médicale à la procréation (AMP) ainsi que les CPDPN autorisés par l’Agence de la biomédecine sont tenus de transmettre un rapport annuel d’activité à l’ARS de leur ressort ou à l’ABM – de sorte que les données de ces seuls établissements sont colligées, à l’exclusion de celles des autres établissements réalisant éventuellement des réductions embryonnaires ;

– celles qui sont réalisées dans les CPDPN (dont ce n’est pas en principe l’une des missions) ne sont plus recensées par l’Agence de la biomédecine depuis 2013 – dans la mesure où les données étaient stables depuis plusieurs années et ne présentaient pas d’intérêt dans le cadre du rapport médical et scientifique de l’Agence –, sauf si elles sont opérées dans le cadre d’une AMP ; dans cette hypothèse, ces données gardent tout leur intérêt puisqu’elles sont en lien direct avec le taux de grossesses multiples et le devenir de ces grossesses.

Ainsi, en 2016, l’Agence de la biomédecine a dénombré 97 réductions embryonnaires pratiquées dans le cadre de fécondations in vitro ou de transferts d’embryons congelés ([320]).

Cette pratique de réduction embryonnaire s’est développée en dehors de tout cadre juridique, alors même qu’elle comporte des risques :

– à la fois pour les femmes et les enfants à naître – car la réduction embryonnaire peut provoquer une fausse couche ;

– et pour les praticiens amenés à la pratiquer – qui s’exposent à ce que leur responsabilité civile – voire pénale – soit recherchée.

B. Les évolutions prévues par le projet de loi

C’est la raison pour laquelle, suivant une recommandation du Comité consultatif national d’éthique (CCNE), l’article 20 propose d’établir le cadre juridique dans lequel est pratiquée la réduction embryonnaire.

Pour ce faire, il propose de s’inspirer des dispositions régissant l’IMG, et donc de compléter l’article L. 2213-1 du code de la santé publique en y introduisant un II consacré à l’interruption volontaire partielle de grossesse multiple.

Celle-ci serait possible à cinq conditions cumulatives :

1° le caractère multiple de la grossesse doit « mettre en péril » la santé de la femme, des embryons ou des fœtus – ce qui, comme expliqué supra, est le plus souvent le cas ;

2° la réduction embryonnaire doit être pratiquée avant la fin de la douzième semaine de grossesse – sur le modèle de ce qui est prévu par l’article L. 2212-1 du code de la santé publique pour l’IVG, car l’existence d’une grossesse multiple, ainsi que l’ensemble des paramètres permettant d’évaluer la situation, sont connus avant ce stade ;

3° une équipe pluridisciplinaire dont la composition est quasiment identique à celle qui se prononce sur l’IMG motivée par une pathologie maternelle (médecin qualifié en gynécologie-obstétrique, membre d’un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, médecin choisi par la femme, et médecin qualifié en psychiatrie ([321]) ou, à défaut, psychologue) doit rendre un avis consultatif ;

4° deux médecins membres d’une équipe pluridisciplinaire doivent attester que les conditions médicales – en particulier obstétricales et psychologiques – sont réunies, sur le modèle de ce qui est prévu pour l’IMG ;

5° aucun critère relatif aux caractéristiques des embryons ou fœtus, y compris leur sexe, ne peut être pris en compte pour sélectionner les embryons ou fœtus dont le développement sera interrompu.

Comme le relève le Conseil d’État dans son avis sur le projet de loi, l’absence de sélection des embryons et des fœtus qui seront détruits exclut toute pratique eugénique, de sorte que « les dispositions relatives à la réduction embryonnaire ou fœtale ne se heurtent à aucun principe d’ordre constitutionnel ou conventionnel ».

Cependant, ces dispositions se heurtent à des difficultés pratiques, comme l’a clairement expliqué lors de son audition Mme Alexandra Benachi, présidente de la Fédération française des CPDPN.

En effet, elles n’envisagent que l’interruption partielle d’une grossesse dont le caractère multiple met en péril la santé de la femme, soit que celle-ci présente une pathologie qui contre-indique une grossesse multiple, soit qu’en dehors de toute pathologie maternelle, la grossesse multiple (voire hyper-multiple) génère des risques importants pour la femme.

Or il convient d’opérer une distinction entre deux types d’interruptions partielles d’une grossesse multiple : celle qui sont motivées par les risques pour la santé de la femme et celle qui sont motivées par une malformation fœtale exposant fort probablement l’enfant à naître à une affection grave et reconnue comme incurable.

L’absence d’une telle distinction, combinée avec l’interdiction générale de prendre en compte tout critère relatif aux caractéristiques des embryons ou des fœtus dans le cadre d’une interruption sélective de grossesse, pourrait, à l’avenir, priver les CPDPN de la possibilité d’interrompre partiellement une grossesse multiple lorsqu’un fœtus présente une malformation génératrice d’une affection d’une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic.

Article 21 Clarification des conditions d’interruption médicale de grossesse pour les femmes mineures non émancipées

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 21 a pour objet de rendre plus lisibles les conditions juridiques de l’interruption de grossesse pour motif médical pour la femme mineure non émancipée.

 Modifications apportées par la commission

À l’initiative du rapporteur, la commission a adopté deux amendements procédant à une renumérotation des dispositions que le Gouvernement proposait d’insérer dans le code de la santé publique, notamment pour établir clairement que les principes selon lesquels l’interruption de grossesse pour motif médical ne peut être pratiquée que par un médecin et n’avoir lieu que dans un établissement de santé (public ou privé), s’appliquent à toute interruption médicale de grossesse, peu important que la femme qui la demande soit majeure ou mineure, émancipée ou non.

I. Le droit en vigueur

Les conditions de mise en œuvre de l’interruption médicale de grossesse (IMG) motivée par une pathologie affectant la femme enceinte ou, de façon incurable, le fœtus, sont fixées par l’article L. 2213-1 du code de la santé publique et sont rappelées dans le commentaire de l’article 20 du présent projet.

L’article L. 2213-2 du même code prévoit que l’IMG ne peut être pratiquée que par un médecin et lui applique un certain nombre de dispositions régissant l’interruption volontaire de grossesse (IVG), à savoir :

– l’article L. 2212-2 du code précité, qui prévoit que l’IVG « ne peut avoir lieu que dans un établissement de santé, public ou privé, ou dans le cadre d’une convention conclue entre le praticien […] ou un centre de planification ou d’éducation familiale ou un centre de santé et un tel établissement » ;

– l’article L. 2212-8, qui permet au médecin (et à la sage-femme, dans le cas de l’IVG) d’opposer une clause de conscience afin de refuser de pratiquer l’interruption de grossesse demandée à la condition d’informer sans délai l’intéressée de son refus et de lui communiquer immédiatement le nom de praticiens susceptibles de réaliser cette intervention ;

– l’article L. 2212-9, qui impose à tout établissement dans lequel est pratiquée une interruption de grossesse d’assurer, après l’intervention, l’information de la femme en matière de régulation des naissances.

Si le renvoi aux articles L. 2212-2 et L. 2212-8 du code de la santé publique se comprend pour l’IMG, le renvoi à l’article L. 2212-9 du même code se comprend moins. Comme le fait observer l’étude d’impact jointe au projet de loi, « la femme enceinte qui doit subir une interruption de grossesse pour raison médicale ne relève évidemment pas d’un conseil en matière de régulation des naissances » ([322]).

De la même façon, on peine à comprendre pourquoi le législateur a exclu l’application à l’IMG des conditions particulières d’interruption de grossesse pour les femmes mineures non émancipées, en omettant d’inscrire, à l’article L. 2213-2 du code de la santé publique, un renvoi à l’article L. 2212-7 du même code.

Cet article L. 2212-7 dispose en effet que « si la femme est mineure non émancipée, le consentement de l’un des titulaires de l’autorité parentale ou, le cas échéant, du représentant légal est recueilli », mais que, « si la femme mineure non émancipée désire garder le secret » et refuse, malgré les démarches en ce sens du médecin (ou de la sage-femme), de consulter le(s) titulaire(s) de l’autorité parentale ou son représentant légal, elle doit alors se faire « accompagner dans sa démarche par la personne majeure de son choix ».

En l’absence, à l’article L. 2213-2 du code de la santé publique, de renvoi exprès à l’article L. 2212-7 précité, c’est en principe le droit commun concernant la femme mineure et le secret à l’égard de ses parents – et en particulier l’article L. 1111-5 du même code ([323]) – qui devrait trouver à s’appliquer à l’IMG demandée par une femme mineure non émancipée.

Toutefois, cette interprétation est fragile d’un point de vue juridique et mériterait d’être consolidée par l’insertion, à l’article L. 2213-2 susmentionné, de dispositions clarifiant la possibilité pour une femme mineure non émancipée de recourir à l’IMG, le cas échéant en gardant le secret à l’égard du/des titulaire(s) de l’autorité parentale ou de son représentant légal.

II. Les évolutions prévues par le projet de loi

C’est la raison pour laquelle l’article 21 propose une réécriture globale de l’article L. 2213-2 du code de la santé publique ainsi que l’insertion, à la suite de cet article, de deux nouveaux articles L. 2213-2-1 et L. 2213-2-2 reprenant quasi-intégralement les dispositions des articles L. 2212-2 et L. 2212-8 auxquels renvoie l’article L. 2213-2 dans sa rédaction actuelle, à l’exception des dispositions de l’article L. 2212-2 qui autorisent une sage-femme à réaliser une IVG par voie médicamenteuse, dans la mesure où une IMG ne peut être pratiquée que par un médecin.

Le 1° de l’article 21 procède à une rédaction globale de l’article L. 2213-2 du code de la santé publique pour le consacrer totalement à l’édiction des règles applicables à l’IMG lorsqu’elle est demandée par une femme mineure non émancipée.

Dans cette nouvelle rédaction, le premier alinéa de l’article L. 2213-2 prévoit que, dans cette hypothèse, et à titre de principe, le consentement de l’une des personnes investies de l’exercice de l’autorité parentale ou, le cas échéant, du représentant légal devra être recueilli avant la réalisation de l’IMG dont il serait souhaitable de préciser qu’elle aura lieu exactement dans les mêmes conditions que pour n’importe quelle femme, qu’elle soit mineure émancipée ou majeure, c’est-à-dire dans les conditions prévues par l’article L. 2213-1 dont l’article 20 du projet de loi réécrit intégralement les dispositions.

Le deuxième alinéa énonce qu’à titre d’exception, si la femme mineure non émancipée désire garder le secret, le médecin – qui, seul, peut pratiquer une IMG – doit s’efforcer, dans l’intérêt de cette femme, d’obtenir son consentement pour que l’une des personnes investies de l’exercice de l’autorité parentale ou, le cas échéant, le représentant légal soient consultés, ou doit vérifier qu’une telle démarche a été entreprise.

Le troisième alinéa ajoute que, si la femme mineure non émancipée ne veut pas effectuer cette démarche ou si le consentement n’a pas été obtenu, l’IMG ainsi que les actes médicaux et soins qui lui sont liés peuvent être pratiqués à la demande de l’intéressée à la condition toutefois qu’elle se fasse accompagner dans sa démarche par la personne majeure de son choix.

Il s’agit, ni plus ni moins, de l’adaptation au cas précis de l’IMG des principes généraux inscrits à l’article L. 1111-5 du code de la santé publique.

Le 2° de l’article 21 introduit dans le code de la santé publique un nouvel article L. 2213-2-1 qui reprend :

– dans son premier alinéa, la disposition de l’actuel article L. 2213-2 qui prévoit que l’interruption de grossesse pour motif médical ne peut être pratiquée que par un médecin ;

– et dans son second alinéa, la disposition de l’article L. 2212-2 qui prévoit que l’interruption de grossesse ne peut avoir lieu que dans un établissement de santé, public ou privé ([324]).

Le 3° de l’article 21 introduit dans le code de la santé publique un nouvel article L. 2213-2-2 qui reproduit explicitement les dispositions de l’article L. 2212-8 relatives à la clause de conscience des médecins et sages-femmes, en lieu et place du renvoi à l’article L. 2212-8 qu’opère l’actuel article L. 2213-2,.

Le premier alinéa du nouvel article L. 2213-2-2 prévoit ainsi qu’un médecin n’est jamais tenu de pratiquer une IMG mais qu’il doit informer, sans délai, l’intéressée de son refus et lui communiquer immédiatement le nom de praticiens susceptibles de réaliser une telle intervention.

Le second alinéa du même article L. 2213-2-2 ajoute qu’aucune sage-femme, aucun infirmier, aucune infirmière, aucun auxiliaire médical quel qu’il soit, n’est tenu de concourir à une interruption de grossesse pour motif médical.

Article 22 Autorisation de la greffe de tissu germinal pour le rétablissement d’une fonction hormonale et clarification du devenir des gamètes et tissus germinaux conservés

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 22 a pour objet de :

– compléter les finalités du prélèvement et de la conservation des tissus germinaux pour y ajouter celle du rétablissement d’une fonction hormonale ;

– préciser les conditions de destruction des gamètes et tissus germinaux conservés aux fins de préservation ou de restauration de la fertilité ou aux fins de rétablissement d’une fonction hormonale.

 Modifications apportées par la commission

Outre huit amendements rédactionnels du rapporteur, la commission a adopté, avec l’avis favorable du rapporteur, mais contre celui du Gouvernement, deux amendements identiques qui visent à clarifier le fait que les professionnels de santé chargés du suivi d’une personne pour laquelle un risque d’altération prématurée de sa fertilité est identifié ou une prise en charge médicale susceptible d’altérer sa fertilité est envisagée, ont l’obligation, dès la consultation au cours de laquelle est annoncée la proposition médicale, d’informer cette personne des possibilités d’autoconservation de ses gamètes ou tissus germinaux ainsi que des conditions, risques, limites et conséquences de cette autoconservation.

I. L’extension des finalités de la conservation de tissu germinal au rétablissement d’une fonction hormonale

A. Le droit en vigueur

Figurant au sein du titre du code de la santé publique consacré à l’assistance médicale à la procréation, l’article L. 2141-11 dispose que « toute personne dont la prise en charge médicale est susceptible d’altérer la fertilité, ou dont la fertilité risque d’être prématurément altérée, peut bénéficier du recueil et de la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux [tissus testiculaires et tissus ovariens], en vue de la réalisation ultérieure, à son bénéfice, d’une assistance médicale à la procréation, ou en vue de la préservation et de la restauration de sa fertilité. Ce recueil et cette conservation sont subordonnés au consentement de l’intéressé et, le cas échéant, de celui de l’un des titulaires de l’autorité parentale, ou du tuteur, lorsque l’intéressé, mineur ou majeur, fait l’objet d’une mesure de tutelle ».

Le second alinéa de l’article L. 2141-11 précise que les procédés biologiques utilisés pour la conservation des gamètes et des tissus germinaux font partie des procédés biologiques qui sont utilisés en assistance médicale à la procréation et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de l’Agence de la biomédecine.

En d’autres termes, le recueil et la (cryo)conservation de gamètes et de tissus germinaux de personnes atteintes d’une pathologie menaçant leur fertilité ou exposées à des traitements potentiellement stérilisants ne se voient aujourd’hui assignés que des finalités procréatrices : préservation ou restauration de la fertilité ou réalisation d’une assistance médicale à la procréation.

D’après l’étude d’impact jointe au projet de loi, qui cite des chiffres issus d’un rapport médical et scientifique de l’Agence de la biomédecine, au 31 décembre 2016, plus de 60 000 patients disposaient de gamètes ou de tissus germinaux conservés en vue de la préservation ou de la restauration de leur fertilité, et dans près de 90 % des cas, il s’agissait de la conservation de spermatozoïdes. Parmi ces quelque 60 000 patients, 2 845 étaient des femmes concernées par la conservation de tissus ovariens ([325]).

Pourtant, les progrès de la médecine ont montré que la greffe de tissus ovariens présentait un intérêt non seulement pour la restauration de la fertilité, mais aussi pour le rétablissement de la fonction endocrine (sécrétion d’hormones) de l’ovaire.

Certes, il existe aujourd’hui des traitements hormonaux substitutifs qui permettent de rétablir une fonction hormonale ovarienne.

Mais, d’après l’étude d’impact, « l’imprégnation hormonale reste différente de celle résultant d’un cycle physiologique » et « les témoignages des patientes, colligées par le Groupe de recherche et d’étude sur la cryoconservation de l’ovaire et du testicule (GRECOT) sont explicites. Après une greffe d’ovaire, elles rapportent que la qualité de vie grâce aux hormones sécrétées par leur ovaire n’a rien de comparable à celle sous traitement hormonal substitutif » ([326]).

Pour ce qui est de la greffe de tissus testiculaires, les études sont moins poussées mais, toujours d’après l’étude d’impact, « les résultats des recherches menées dans ce domaine sont prometteurs » ([327]).

Toujours est-il que les vertus avérées de la greffe de tissus ovariens sur le rétablissement d’une fonction hormonale chez la femme ont conduit certains de nos voisins européens, comme l’Allemagne et le Danemark, à autoriser le prélèvement et la conservation de ces tissus à cette fin.

B. Les évolutions prévues par le projet de loi

C’est la raison pour laquelle le I de l’article 22 réécrit intégralement l’article L. 2141-11 du code de la santé publique, afin, notamment, d’étendre la finalité du recueil et de la conservation de gamètes et de tissus germinaux chez les personnes dont la fertilité risque d’être prématurément altérée ou dont la prise en charge médicale est susceptible d’altérer la fertilité, au rétablissement d’une fonction hormonale. C’est l’objet du premier alinéa du I de l’article L. 2141-11 dans sa nouvelle rédaction.

L’étude d’impact précise que « cette autogreffe ne pourra être réalisée que si la patiente le souhaite (et donne un consentement éclairé) et sur indication médicale. Elle sera discutée au sein de l’équipe pluridisciplinaire clinico-biologique d’assistance médicale à la procréation. […] Elle pourrait se faire par voie sous-cutanée, réduisant ainsi les risques opératoires » ([328]).

Le deuxième alinéa du I de l’article L. 2141-11 (dans sa nouvelle rédaction) reprend les dispositions qui figurent déjà dans cet article et qui prévoient que le recueil et la conservation de gamètes et tissus germinaux sont subordonnés au consentement de l’intéressé et, le cas échéant, de celui de l’un des parents investis de l’exercice de l’autorité parentale, ou du tuteur, lorsque l’intéressé est mineur.

Pour ce qui est des majeurs protégés, le troisième alinéa du I de l’article L. 2141-11 (dans sa nouvelle rédaction) adapte les dispositions actuelles aux évolutions du droit en la matière.

Il est ainsi fait mention de l’hypothèse où un mandat de protection future aurait été conclu ([329]) ou de celle où une habilitation familiale aurait été sollicitée ([330]). Dans ces deux hypothèses, et dans celle où une mesure de protection judiciaire aurait été ordonnée, le consentement du mandataire (dans le cadre du mandat de protection future) ou de la personne exerçant l’habilitation familiale ou de la personne chargée de représenter le majeur protégé sera nécessaire pour le recueil et la conservation des gamètes et des tissus germinaux de l’intéressé.

Le quatrième alinéa du I de l’article L. 2141-11 (dans sa nouvelle rédaction) reprend, à l’identique, les dispositions qui figurent actuellement dans son second alinéa.

II. La clarification du devenir des gamètes et des tissus germinaux conservés

A. Le droit en vigueur

En l’état du droit, l’article L. 2141-11 du code de la santé publique ne contient pas d’indications quant au devenir des gamètes et tissus germinaux qui appartiennent à une personne dont la prise en charge médicale est susceptible d’altérer la fertilité, ou dont la fertilité risque d’être prématurément altérée, et qui sont conservés en vue de la réalisation ultérieure, à son bénéfice, d’une assistance médicale à la procréation, ou en vue de la préservation ou de la restauration de sa fertilité. Rien n’est dit, en particulier, des conditions de leur destruction.

Ce sont des dispositions réglementaires inscrites à l’article R. 2141-18 du même code qui précisent que :

– les titulaires de l’autorité parentale d’une personne mineure dont les gamètes ont été recueillis ou prélevés et conservés en vue de la préservation ou de la restauration de sa fertilité sont contactés chaque année par écrit pour recueillir les informations utiles à la conservation (comme un éventuel changement de coordonnées) – ce dont ils sont avertis préalablement au recueil ou prélèvement, en application de l’article R. 2141-19 du même code ;

– la personne majeure dont les gamètes ont été recueillis ou prélevés et conservés en vue de la préservation ou de la restauration de sa fertilité est consultée chaque année par écrit sur le point de savoir si elle maintient cette modalité de conservation – ce dont elle est prévenue préalablement au recueil ou prélèvement, en application de l’article R. 2141-19 précité ;

– la personne qui ne souhaite pas maintenir la conservation peut consentir par écrit (et confirmer ce consentement par écrit sous trois mois) à ce que ses gamètes ou tissus germinaux fassent l’objet d’un don ou d’une recherche ou à ce qu’ils soient détruits ;

– en toute hypothèse, il est mis fin à la conservation des gamètes en cas de décès de la personne ou si celle-ci n’est plus en âge de procréer.

Cependant, il semblerait qu’en pratique, « les professionnels hésitent à détruire les gamètes et tissus germinaux de crainte que leur responsabilité ne puisse être engagée. Or la situation devient de plus en plus critique car l’activité de préservation de la fertilité est en plein développement avec une augmentation régulière du nombre de personnes concernées » ([331]).

Par ailleurs, le code ne dit rien de l’hypothèse où la personne majeure dont les gamètes et tissus germinaux sont conservés s’abstiendrait de répondre aux consultations annuelles sur ses intentions.

À titre de comparaison, on relèvera que, s’agissant des embryons conservés par les centres d’étude et de conservation des œufs et du sperme humains (CECOS), la loi – et plus précisément l’article L. 2141-4, III, du code de la santé publique – envisage le cas où l’un des deux membres du couple consulté à plusieurs reprises ne répond pas sur le point de savoir s’il maintient ou non son projet parental. Il est alors mis fin à la conservation des embryons si la durée de celle-ci est au moins égale à cinq ans.

B. Les évolutions prévues par le projet de loi

Afin de clarifier les conditions de conservation et de destruction des gamètes et tissus germinaux conservés, le I de l’article 22 complète l’article L. 2141-11 du code de la santé publique en s’inspirant des dispositions des articles R. 2141-18 et L. 2141-4 du même code.

Le II de l’article L. 2141-11 (dans sa nouvelle rédaction) envisage l’hypothèse où ce sont les gamètes ou tissus germinaux d’une personne mineure qui sont conservés.

Dans cette hypothèse, ce sont les parents investis de l’exercice de l’autorité parentale qui seront contactés chaque année par écrit pour recueillir les informations utiles à la conservation, notamment un éventuel changement de coordonnées.

Il ne pourra être mis fin à la conservation des gamètes ou tissus germinaux d’une personne mineure, même émancipée, qu’en cas de décès.

La possibilité que les parents d’un mineur non émancipé, investis de l’autorité parentale, ou que le mineur émancipé lui-même consentent à ce qu’en cas de décès, les gamètes ou tissus germinaux conservés fassent l’objet d’une recherche n’a pas été envisagée, alors même que la recherche sur ces tissus pourrait permettre des avancées très bénéfiques, comme l’ont expliqué, lors de leur audition, les représentants du Groupe de recherche et d’étude sur la cryoconservation de l’ovaire et du testicule (GRECOT).

Dans leur contribution écrite, ils expliquent qu’« actuellement, la seule utilisation du tissu ovarien qui permet la naissance d’enfants est la greffe de cortex ovarien […qui] ne peut être pratiquée que s’il n’existe pas de risque de réintroduction de la pathologie cancéreuse. [Or] ce risque existe dans certains types de cancer ou d’hémopathies malignes comme les leucémies aigues, mais il est difficile à évaluer. En conséquence, il apparaît [de leur point de vue] indispensable :

– de développer des techniques de restauration de la fertilité ne comportant pas ce risque, tant à partir de tissu ovarien que de tissu testiculaire cryoconservé ;

– […] d’accroître nos connaissances sur l’intérêt et la signification de la détection par des techniques très sensibles de marqueurs de cellules tumorales dans les fragments de cortex ovariens cryoconservés ;

– de parvenir à définir la qualification fonctionnelle des tissus germinaux autoconservés (aptitude à la greffe).

[Or] ces recherches nécessitent de pouvoir accéder à des tissus germinaux [qui] sont difficilement disponibles. Actuellement, ils ne peuvent être obtenus que chez des patients vivants volontaires, ce qui n’est pas éthiquement possible à des seules fins de recherche. En effet, comme tout acte invasif, ces prélèvements gonadiques comportent des risques qui ne peuvent être imposés à des patients sains sans qu’ils en retirent un bénéfice direct. »

Le GRECOT revendique donc la possibilité de pouvoir faire de la recherche sur les tissus germinaux conservés de personnes décédées, y compris s’il s’agit de personnes mineures, à la condition (bien sûr) que ces personnes (ou les titulaires de l’autorité parentale, s’il s’agit de personnes mineures non émancipées) aient préalablement consenti, de leur vivant (et donc du vivant du mineur non émancipé), par écrit, à ce qu’en cas de décès, ces tissus puissent être utilisés aux fins de recherche.

Comme l’écrit le GRECOT dans sa contribution écrite, « pouvoir faire de la recherche sur les tissus germinaux des patient(e)s décédé(e)s nous permettrait de répondre à de nombreuses questions sur les utilisations des tissus germinaux et, in fine, de permettre à un plus grand nombre de patient(e)s, dont de nombreux enfants, de pouvoir utiliser les tissus germinaux conservés à leur intention à un moment de leur parcours de soins pour leur permettre de devenir père ou mère, alors qu’ils ont été rendus stériles par le traitement qui les a guéris ».

Le III de l’article L. 2141-11 (dans sa nouvelle rédaction) régit l’hypothèse où ce sont les gamètes ou tissus germinaux d’une personne majeure qui sont conservés.

Dans cette hypothèse, c’est bien sûr cette personne majeure qui est consultée chaque année et qui doit consentir par écrit à la poursuite de cette conservation.

Comme cela est aujourd’hui prévu par l’article R. 2141-18, si la personne ne souhaite plus maintenir la conservation de ses gamètes ou tissus germinaux, elle pourra consentir par écrit :

– soit à ce que ses gamètes fassent l’objet d’un don dans les conditions prévues par les articles L. 1244-1 et suivants du code de la santé publique ;

– soit à ce que ses gamètes ou tissus germinaux fassent l’objet d’une recherche dans les conditions prévues par les articles L. 1243-3 et L. 1243-4 du même code ;

– soit à ce qu’ils soient détruits.

Ce consentement initial devra être réitéré par écrit à l’expiration d’un délai de réflexion de trois mois. Et il pourra être révoqué jusqu’à l’utilisation des gamètes ou tissus germinaux à d’autres fins ou jusqu’à leur destruction.

Le IV de l’article L. 2141-11 (dans sa nouvelle rédaction) transpose, en l’adaptant, à la conservation des gamètes et tissus germinaux le principe de destruction en l’absence de réponse aux relances annuelles, qui prévaut pour la conservation des embryons par les CECOS.

Il est ainsi prévu que les gamètes et tissus germinaux seront détruits en l’absence de réponse aux consultations annuelles de la part d’une personne majeure durant dix années consécutives – contre cinq années s’agissant des embryons conservés par les CECOS. D’après l’étude d’impact, ce délai est « deux fois plus long que pour les embryons au regard des risques de perte définitive des chances de procréation avec ses propres gamètes ou tissus germinaux en cas de destruction » ([332]).

Il est précisé que ce délai décennal court à compter de la majorité de la personne dont les gamètes et tissus germinaux sont conservés – de sorte qu’il ne commence pas à courir pendant sa minorité, même si cette personne est émancipée.

Il est ajouté qu’il sera également procédé à la destruction des gamètes et tissus germinaux conservés en cas de décès de la personne majeure si elle n’a pas consenti, de son vivant, à ce qu’ils fassent l’objet d’un don ou d’une recherche.

Le II de l’article 22 comporte des dispositions transitoires destinées à clarifier l’incidence du décès sur le sort des gamètes et tissus germinaux qui sont déjà conservés à la date publication de la loi. Il est prévu que le décès entraîne la destruction de ces gamètes et tissus.

Cependant, l’hypothèse où la personne majeure aurait préalablement consenti à ce que ses gamètes fassent l’objet d’un don ou à ce que ses gamètes ou tissus germinaux fassent l’objet d’une recherche n’a pas été envisagée.

Chapitre II Optimiser l’organisation des soins

Article 23 Élargissement des missions des conseillers en génétique

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 23 a pour objet d’étendre les missions des conseillers en génétique à la prescription de certains examens de biologie médicale dont les résultats resteront toutefois communiqués à la personne concernée par un médecin.

 Modifications apportées par la commission

La commission a adopté un amendement rédactionnel du rapporteur.

I. Le droit en vigueur

Alors que le code de la santé publique comporte une quatrième partie consacrée aux professions de santé, le législateur a fait le choix, il y a 15 ans, d’inscrire les dispositions relatives à la profession de conseiller en génétique dans la première partie de ce code, dédiée à la protection générale de la santé, et plus précisément au titre III du livre Ier de cette première partie, qui traite des examens des caractéristiques génétiques, de l’identification par empreintes génétiques et de la recherche génétique.

En effet, la profession de conseiller en génétique a été créée par la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique qui a réécrit les articles L. 1132-1 et suivants du code de la santé publique pour loger les règles encadrant l’exercice de cette profession.

L’article L. 1132-1 dispose ainsi que « le conseiller en génétique, sur prescription médicale et sous la responsabilité d’un médecin qualifié en génétique, participe au sein d’une équipe pluridisciplinaire :

1° A la délivrance des informations et conseils aux personnes et à leurs familles susceptibles de faire l’objet ou ayant fait l’objet d’un examen des caractéristiques génétiques à des fins médicales […] ou d’une analyse aux fins du diagnostic prénatal […] ;

2° A la prise en charge médico-sociale, psychologique et au suivi des personnes pour lesquelles cet examen ou cette analyse est préconisé ou réalisé ».

Il s’agissait à l’époque de délester les médecins ayant choisi la spécialité de génétique médicale (créée en 1995) d’une partie des missions d’information et d’accompagnement du nombre sans cesse croissant de personnes, couples et familles confrontés à un examen de génétique. Les généticiens ne pouvaient en effet plus y faire face seuls.

La profession de conseiller en génétique a donc été créée pour, entre autres :

– traduire les données complexes de la génétique en informations compréhensibles et utiles pour les patients ;

– évaluer et gérer les risques (notamment psychologiques) associés à la réalisation des examens génétiques ;

– réaliser des arbres généalogiques.

L’article L. 1132-2 du code de la santé publique indique que seules « peuvent exercer la profession de conseiller en génétique et en porter le titre les personnes titulaires d’un titre de formation figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé » ([333]).

En France, cette formation n’est délivrée que par une seule faculté de médecine, celle d’Aix-Marseille II qui propose un master « pathologie humaine », avec une spécialisation « conseil en génétique et médecine prédictive », ouvert aux personnes ayant suivi :

– un cursus médical (validation de la troisième année de médecine, de pharmacie ou d’odontologie ou obtention du diplôme de sage-femme) ;

– une formation paramédicale (infirmier, psychologue ou kinésithérapeute) ;

– une formation scientifique (en particulier dans le domaine de la génétique et de la biologie).

D’après l’étude d’impact jointe au projet de loi, on dénombrerait 155 conseillers en génétique en France – sur un total de 7 000 à travers le monde, dont 60 % sont établis en Amérique du Nord ([334]).

Or, toujours selon l’étude d’impact, « les besoins en matière de génétique (accueil, conseil spécialisé, prise en charge et suivi) augmentent régulièrement et ne peuvent que poursuivre cette progression dans les années à venir. […] Les médecins qualifiés en génétique ne pourront à eux seuls répondre à cette demande en augmentation. Si l’intervention des conseillers en génétique apporte un soutien apprécié et reconnu dans le domaine de l’information et de l’accompagnement des personnes, les médecins qualifiés en génétique souhaiteraient étendre, toujours sous leur autorité, le rôle du conseiller en génétique à d’autres tâches que celles prévues actuellement par la loi, notamment à la prescription de certains examens de génétique » ([335]).

Cette aspiration des médecins qualifiés en génétique rejoint les recommandations de plusieurs institutions.

En janvier 2018, l’Agence de la biomédecine, constatant qu’« actuellement, le conseiller en génétique peut procéder à l’information d’une personne en amont de la prescription, mais ne peut pas prescrire l’examen pour lequel il apporte cette information », a suggéré « de pouvoir déléguer, au cas par cas, la prescription d’examens de génétique prénatals ou postnatals » ([336]).

En juin 2018, dans son étude sur la révision de la loi de bioéthique, le Conseil d’État a préconisé « de réfléchir dès à présent à un élargissement du rôle de conseiller en génétique […] à de nouvelles tâches » ([337]).

En septembre 2018, le Comité consultatif national d’éthique (CCNE) a jugé qu’« une modification de la loi [était] nécessaire afin de permettre aux conseillers en génétique de prescrire certains examens génétiques » ([338]).

En janvier 2019, estimant que « les effectifs de médecins spécialisés en génétique ne suffiront pas à satisfaire les besoins qui vont naître de l’extension du champ de la médecine génomique », la mission d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique a quant à elle proposé de « promouvoir la profession de conseiller en génétique » ([339]).

II. Les évolutions prévues par le projet de loi

Dans le prolongement de ces recommandations concordantes, le présent article 23 permet aux conseillers en génétique de compléter l’aide qu’ils apportent déjà aux médecins généticiens en prescrivant, sous le contrôle de ces derniers, certains examens des caractéristiques génétiques pré- et postnataux, ce qui sera de nature à réduire les délais d’attente pour les personnes concernées.

L’octroi du droit de prescrire à des professionnels de santé qui ne sont pas médecins relevant du domaine de la loi, il est nécessaire de modifier l’article L. 1132-1 du code de la santé publique.

C’est l’objet du I de l’article 23. Son 1° supprime la précision qui figure aujourd’hui à l’alinéa 1er de l’article L. 1132-1 précité et selon laquelle le conseiller en génétique ne peut agir que « sur prescription médicale ».

En effet, dans la mesure où l’objet de l’article 23 est de reconnaître au conseiller en génétique un droit de prescription sous l’autorité d’un médecin généticien, il n’y a plus lieu de prévoir que ce conseiller ne peut exercer ses missions que sur prescription médicale.

En revanche, le principe selon lequel le conseiller en génétique exerce ses missions « sous la responsabilité d’un médecin qualifié en génétique » et « au sein d’une équipe pluridisciplinaire » n’est pas remis en cause.

Le 2° du I de l’article 23 insère un nouvel alinéa au sein de l’article L. 1132-1 qui, précisément, instaure un droit de prescription au bénéfice des conseillers en génétique.

Toutefois, ce droit de prescription est très encadré.

En premier lieu, le droit de prescription est circonscrit à certains examens de biologie médicale seulement, et plus précisément :

– ceux qui relèvent du titre III du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, c’est-à-dire les examens des caractéristiques génétiques ;

– ceux qui relèvent du chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du même code, c’est-à-dire les diagnostics prénataux (DPN) ([340]) et les diagnostics préimplantatoires (DPI) [341]).

En deuxième lieu, les résultats des examens prescrits par un conseiller en génétique resteront communiqués à la personne concernée par un médecin. En effet, le principe, posé par l’article L. 1131-1-3 du code précité, et selon lequel seul un médecin est habilité à communiquer les résultats d’un examen des caractéristiques génétiques à une personne ou à sa parentèle, n’est pas remis en cause.

En troisième et dernier lieu, un décret en Conseil d’État, pris après avis de l’Académie nationale de médecine, précisera les conditions dans lesquelles les conseillers en génétique pourront prescrire des examens de biologie médicale.

Le II de l’article 23 modifie l’article L. 4161-1 du code de la santé publique afin d’opérer une coordination.

En effet, cet article L. 4161-1 énumère les cas d’exercice illégal de la médecine. Or, si cette disposition n’était pas modifiée, les conseillers en génétique prescrivant des examens de biologie médicale pourraient encourir les peines associées à cette incrimination.

Il convient donc de compléter la liste qui figure au dernier alinéa de l’article L. 4161-1 et qui soustrait au grief d’exercice illégal de la médecine certains professionnels de santé qui, bien que n’étant pas médecins, effectuent certains actes.

Ce dernier alinéa dispose en effet qu’échappent à l’incrimination précitée : les étudiants en médecine, les sages-femmes et les pharmaciens biologistes pour l’exercice des actes de biologie médicale, les pharmaciens qui effectuent des vaccinations, les physiciens médicaux, les infirmiers ou garde-malades qui agissent comme aides d’un médecin ou que celui-ci place auprès de ses patients, ou encore les auxiliaires médicaux qui exercent en pratique avancée.

Il s’agit d’ajouter à cette liste les conseillers en génétique qui prescrivent des examens de biologie médicale en application de l’article L. 1132-1 du code de la santé publique.

Article 24 Garantie d’une transmission sécurisée des résultats d’examens génétiques entre laboratoires

Adopté par la commission sans modification

 Résumé du dispositif

L’article 24 a pour objet de sécuriser la transmission des résultats des examens des caractéristiques génétiques, par les laboratoires qui les réalisent aux personnes qui les prescrivent.

I. Le droit en vigueur

L’article L. 6211-2 du code de la santé publique distingue trois phases au sein d’un examen de biologie médicale :

– la phase pré-analytique, « qui comprend le prélèvement d’un échantillon biologique sur un être humain, le recueil des éléments cliniques pertinents, la préparation, le transport et la conservation de l’échantillon biologique jusqu’à l’endroit où il est analysé » ;

– la phase analytique, « qui est le processus technique permettant l’obtention d’un résultat d’analyse biologique » ;

– la phase post-analytique, « qui comprend la validation, l’interprétation contextuelle du résultat ainsi que la communication appropriée du résultat au prescripteur et […] au patient, dans un délai compatible avec l’étude de l’art ».

Il se peut donc que deux voire plusieurs laboratoires interviennent successivement aux différentes phases d’un examen de biologie médicale : par exemple, l’un peut effectuer le prélèvement et l’autre l’analyse.

C’est même fréquent s’agissant des examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales, qui ne peuvent être réalisés que dans des laboratoires de biologie médicale autorisés par les agences régionales de santé (ARS) ([342]) et par des praticiens agréés par l’Agence de la biomédecine ([343]) – étant en outre précisé que, conformément à l’article L. 1131-1-3 du code de la santé publique, « seul le médecin prescripteur de l’examen des caractéristiques génétiques est habilité à communiquer les résultats de cet examen à la personne concernée » ou à sa parentèle.

Or, en principe, en application de l’article L. 6211-19 du même code, « lorsqu’un laboratoire de biologie médicale n’est pas en mesure de réaliser un examen de biologie médicale, il transmet à un autre laboratoire de biologie médicale les échantillons biologiques à des fins d’analyse et d’interprétation. […Dans ce cas,] le laboratoire de biologie médicale qui transmet des échantillons biologiques à un autre laboratoire n’est pas déchargé de sa responsabilité vis-à-vis du patient. La communication appropriée du résultat d’un examen de biologie médicale dont l’analyse et l’interprétation ont été réalisées par un autre laboratoire de biologie médicale est, sauf urgence motivée, effectuée par le laboratoire qui a transmis l’échantillon. […] Celui-ci complète l’interprétation dans le contexte des autres examens qu’il a lui-même réalisés ».

Cependant, s’agissant des examens des caractéristiques génétiques, l’intermédiation du laboratoire qui a effectué le prélèvement entre celui qui a procédé à l’analyse et le médecin prescripteur seul habilité à communiquer les résultats n’est guère pertinente :

– d’abord parce qu’il ne dispose pas de l’expertise pour compléter l’interprétation du résultat ;

– ensuite parce que le médecin prescripteur peut avoir besoin d’échanger avec le laboratoire spécialisé qui a procédé à l’analyse, mieux à même de lui apporter des précisions que le laboratoire qui a effectué le prélèvement ;

– enfin parce que la multiplication d’intermédiaires favorisent les risques de diffusion indésirable, notamment de communication directe au patient (par erreur).

Par conséquent, comme le relève l’étude d’impact jointe au projet de loi, « dans cette matière, le circuit de transmission des résultats au prescripteur, dès lors que plusieurs laboratoires interviennent, ne peut relever du droit commun. […] Il faut permettre aux laboratoires spécialisés (autorisés par les agences régionales de santé pour réaliser des examens des caractéristiques génétiques) de transmettre directement les résultats de ces examens au prescripteur – ce qui nécessite une dérogation explicite aux dispositions législatives régissant le domaine de la biologie médicale » ([344]).

II. Les évolutions prévues par le projet de loi

C’est tout l’objet de l’article 24 qui vise à permettre la transmission directe des résultats des examens des caractéristiques génétiques du laboratoire spécialisé qui a réalisé ces examens au médecin qui les a prescrits et qui, seul, est habilité à communiquer leurs résultats à la (voire aux) personne(s) concernée(s).

Le I de l’article 24 procède à une réécriture intégrale de l’article L. 1131-1-3 du code de la santé publique.

Dans sa rédaction actuelle, cet article dispose que, « par dérogation au deuxième alinéa de l’article L. 1111-2 [qui met une obligation d’information à la charge de tout professionnel de santé] et à l’article L. 1111-7 [qui garantit le droit de toute personne à avoir accès aux informations concernant sa santé détenues par des professionnels ou établissements de santé], seul le médecin prescripteur de l’examen des caractéristiques génétiques est habilité à communiquer les résultats de cet examen à la personne concernée » ou, le cas échéant, à sa personne de confiance, à sa famille ou à ses proches.

Dans la nouvelle rédaction qui est proposée de l’article L. 1131-1-3, ces dispositions sont reprises, quasiment à l’identique, à ceci près qu’il est précisé que, lorsque la personne concernée est un majeur faisant l’objet d’une mesure juridique avec représentation de la personne (curatelle, tutelle, etc.), c’est alors la personne chargée de la mesure de protection qui est créancière de l’obligation d’information mise à la charge du médecin prescripteur.

Toujours dans cette nouvelle rédaction, il est ajouté un II à l’article L. 1131-1-3 afin d’organiser la transmission directe des résultats du laboratoire spécialisé au médecin prescripteur.

Il est ainsi prévu que, par dérogation au II de l’article L. 6211-19 – qui prévoit que c’est le laboratoire qui effectue les prélèvements et transmet les échantillons qui est responsable à l’endroit du patient et qui lui communique les résultats – et par dérogation à l’article L. 6211-11 – qui prévoit la responsabilité du biologiste auquel le patient s’est adressé, même lorsque d’autres laboratoires que le sien sont intervenus dans l’examen de biologie médicale –, la communication du résultat de l’examen au prescripteur est faite par le laboratoire de biologie médicale autorisé à procéder aux examens des caractéristiques génétiques.

Il est précisé que, si un autre laboratoire de biologie médicale est intervenu pour transmettre l’échantillon, alors ce laboratoire est informé de la communication des résultats par le laboratoire autorisé.

Le II de l’article 24 étend ces principes à la transmission des résultats des examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic prénatal.

Le VII de l’article L. 2131-1 du code de la santé publique dispose que ces examens « sont pratiqués dans des laboratoires de biologie médicale faisant appel à des praticiens en mesure de prouver leur compétence, autorisés […] et accrédités ».

Il est proposé d’ajouter à ce VII un alinéa prévoyant que, par dérogation aux articles L. 6211-11 et L. 6211-19 précités, si un laboratoire de biologie médicale est intervenu pour transmettre l’échantillon, la communication du résultat de l’examen au prescripteur (médecin ou sage-femme) est faite par le laboratoire de biologie médicale autorisé (et spécialisé). Dans ce cas, l’autre laboratoire – qui a effectué le prélèvement – est informé par le laboratoire autorisé de ce que la communication des résultats a eu lieu.

Article 25 Aménagement, pour les patients concernés, d’une passerelle entre la génétique somatique et la génétique constitutionnelle

Adopté par la commission sans modification

 Résumé du dispositif

L’article 25 a pour objet d’entourer les examens génétiques somatiques susceptibles de révéler des caractéristiques génétiques constitutionnelles des mêmes garanties que celles prévues pour les examens de ces dernières caractéristiques.

I. Le droit en vigueur

On distingue les caractéristiques génétiques constitutionnelles – qui sont héritées ou acquises à un stade précoce du développement prénatal, qui sont transmissibles à la descendance et qui peuvent concerner d’autres personnes au sein de la parentèle – des caractéristiques génétiques somatiques – qui ne sont pas héritées ni transmissibles à la descendance, mais acquises par certaines cellules de l’organisme au cours de la vie (par exemple en cas de cancérogénèse).

La réalisation des examens des premières caractéristiques est rigoureusement encadrée par le code civil.

L’article 16-10 de ce code dispose ainsi que « l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne ne peut être entrepris qu’à des fins médicales ou de recherche scientifique. Le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l’examen, après qu’elle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement […] est révocable sans forme et à tout moment. »

L’article 16-11 et 16-12 du même code détaillent les conditions de l’identification d’une personne par ses empreintes génétiques – étant précisé que seules sont habilitées à y procéder les personnes ayant fait l’objet d’un agrément.

L’article 16-13 ajoute que « nul ne peut faire l’objet de discriminations en raison de ses caractéristiques génétiques ».

D’autres règles relatives à l’information de la personne dont les caractéristiques génétiques constitutionnelle sont examinées, ou à l’information de sa parentèle sont énoncées aux articles L. 1131-1 et suivants du code de la santé publique.

Cependant, ces dispositions ne s’appliquent pas à la réalisation des examens des caractéristiques génétiques somatiques, qui peuvent mettre en évidence des biomarqueurs moléculaires indispensables pour le diagnostic, la classification, le choix et la surveillance du traitement d’un nombre croissant de cancers ([345]) et qui relèvent aujourd’hui du droit commun des examens de biologie médicale.

Ainsi, comme le rapporteur l’a expliqué dans le rapport d’évaluation de la loi de bioéthique du 7 juillet 2011 qu’il a fait, au nom de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST), si « la formalisation écrite du consentement est requise pour une analyse génétique constitutionnelle portant sur les caractéristiques héréditaires d’une personne », « elle ne l’est pas pour une analyse génétique somatique, par exemple portant sur les gènes des cellules tumorales en vue du diagnostic et de l’adaptation des traitements aux caractéristiques de la tumeur. Or, de la même façon, une analyse génétique somatique peut conduire à révéler incidemment la présence d’anomalie(s) génétique(s) ou de gène(s) de prédisposition présent(s) dans toutes les cellules saines de l’organisme du patient (donc de nature constitutionnelle) sans lien direct avec la pathologie ayant motivé la prescription et la réalisation de l’analyse » ([346]).

En effet, ainsi que l’a noté l’Association nationale des praticiens de génétique moléculaire, dans sa contribution aux États généraux de la bioéthique, « l’utilisation [des nouvelles techniques de séquençage] en génétique somatique conduit de fait à l’établissement des caractéristiques génétiques constitutionnelles des personnes » ([347]).

Comme le rapporteur l’indiquait l’an dernier dans son rapport d’évaluation de la loi du 7 juillet 2011, « la question se pose donc d’une adaptation éventuelle du régime du consentement en cas d’examen génétique somatique, dès lors que l’analyse tumorale peut apporter incidemment des informations de nature constitutionnelle » ([348]).

II. Les évolutions prévues par le projet de loi

C’est précisément l’objet de l’article 25 que d’entourer les « découvertes incidentes » faites en matière de génétique constitutionnelle à l’occasion d’examens de génétique somatique, notamment dans le cadre d’une prise en charge en oncologie, des mêmes garanties que celles qui sont prévues en amont et en aval des examens des caractéristiques génétiques constitutionnelles.

À cet effet, il insère deux nouveaux articles (L. 1130-1 et L. 1130-2) dans le chapitre préliminaire que l’article 8 du projet de loi introduit au titre III du livre Ier de la première partie du code de la santé publique qui est, rappelons-le, consacré aux règles présidant à l’examen des caractéristiques génétiques, à l’identification par empreintes génétiques et à la profession de conseiller en génétique.

Le 1° de l’article 25 énonce le contenu de ces deux nouveaux articles L. 1130-1 et L. 1130-2 du code de la santé publique.

Le nouvel article L. 1130-1 donne tout d’abord une définition de l’examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles en indiquant qu’il consiste à analyser les caractéristiques génétiques qu’une personne a héritées ou acquises à un stade précoce de son développement prénatal.

Ce même article rappelle ensuite que cet examen – tout comme l’identification d’une personne par empreintes génétiques – est soumis :

– aux dispositions des articles 16-10 à 16-13 du code civil, en particulier aux règles de recueil du consentement à de tels examens ou identifications ;

– aux dispositions du titre III du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, qui édictent les modalités d’information de la personne concernée et de sa parentèle, de réalisation de l’examen (par des praticiens agréés dans des laboratoires de biologie médicale autorisés et accrédités), de conservation ou de transformation des éléments et produits du corps humain prélevés, etc. ;

– aux dispositions du titre II du livre Ier précité, qui encadrent les recherches impliquant la personne humaine (articles L. 1121-1 et suivants).

Sans employer expressément la notion de « génétique somatique », le nouvel article L. 1130-2 en donne une définition « en creux » en faisant référence aux « examens des caractéristiques génétiques acquises ultérieurement ».

« Ultérieurement » à quoi ? On devine qu’il s’agirait des caractéristiques génétiques acquises « ultérieurement au stade du développement prénatal », à la différence des caractéristiques génétiques constitutionnelles, mais cette définition n’est pas parfaitement satisfaisante.

Les caractéristiques génétiques somatiques sont en effet celles qui ne concernent pas les cellules germinales de la personne.

Toujours est-il que le nouvel article L. 1130-2 prévoit que, lorsque les résultats de ces analyses génétiques somatiques sont susceptibles de révéler des caractéristiques génétiques constitutionnelles (mentionnées à l’article L. 1130-1 précité) ou rendent nécessaire la réalisation d’examens de ces caractéristiques génétiques constitutionnelles, la personne concernée doit être invitée à se rendre chez un médecin qualifié en génétique afin d’être prise en charge dans les conditions fixées au chapitre Ier du titre III du livre Ier du code de la santé publique, c’est-à-dire conformément aux articles L. 1131-1 et suivants de ce code : recueil du consentement de la personne concernée, de sa personne de confiance, de sa famille ou de ses proches ; réalisation des analyses par un praticien agréé dans un laboratoire autorisé et accrédité ; communication des résultats exclusivement par le médecin prescripteur ; le cas échéant, information de la parentèle, etc.

Le nouvel article L. 1130-2 ajoute qu’avant même la réalisation de l’examen des caractéristiques génétiques somatiques qui est susceptible de révéler des caractéristiques génétiques constitutionnelles, la personne concernée doit être informée de la possibilité de cette orientation.

Le 2° de l’article 25 opère une coordination impliquée par l’introduction, dans le code de la santé publique, de la distinction entre génétique constitutionnelle et génétique somatique.

En effet, en l’état du droit, le 1° de l’article L. 1131-6 de ce code renvoie à un décret en Conseil d’État le soin de déterminer « les conditions dans lesquelles peuvent être réalisées, dans l’intérêt des patients, la prescription et la réalisation de l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales ».

Il s’agit de compléter ce 1° de l’article L. 1131-6 afin de prévoir qu’un décret en Conseil d’État devra également fixer les conditions dans lesquelles pourront être prescrits les examens des caractéristiques génétiques « acquises ultérieurement » (autrement dit des caractéristiques génétiques somatiques) qui seront désormais mentionnés au nouvel article L. 1130-2.

Dans l’avis qu’il a émis au sujet du présent projet de loi, le Conseil d’État estime que « l’introduction et la définition de ces différents champs de la génétique dans le code de la santé publique […] contribuent opportunément à une clarification du droit au regard des dernières avancées scientifiques dans ces domaines ».

Si les mérites d’une telle clarification sont indéniables, le Rapporteur tient à attirer l’attention du Gouvernement sur l’étendue des questions à traiter dans les textes d’application de l’article 25. Le décret en Conseil d’État envisagé par l’exécutif devra en effet préciser non seulement les conditions dans lesquelles pourront être prescrits les examens des caractéristiques génétiques somatiques (comme le prévoit la modification apportée par le 2° de cet article 25), ainsi que les modalités d’interface entre les généticiens et les oncologues (comme le suggère l’étude d’impact jointe au projet de loi ([349])), mais aussi les éventuelles conséquences de l’encadrement des examens des caractéristiques génétiques somatiques sur les agréments, autorisations et accréditations mentionnés aux articles L. 1131-3 et L. 1131-2-1 du code de la santé publique.

Si les laboratoires de biologie médicale autorisés par les agences régionales de santé (ARS) et accrédités par l’instance nationale d’accréditation (Comité français d’accréditation – COFRAC) pour pratiquer des examens des caractéristiques génétiques constitutionnelles sont souvent les mêmes que ceux amenés à pratiquer des examens des caractéristiques génétiques somatiques, et si, au sein de ces laboratoires, les praticiens agréés par l’Agence de la biomédecine pour procéder à des examens des caractéristiques génétiques constitutionnelles sont souvent les mêmes que ceux amenés à pratiquer des examens des caractéristiques génétiques somatiques, qu’en sera-t-il si, d’aventure, ce n’est pas le cas ? Faudra-t-il que les laboratoires et praticiens procédant à des examens des caractéristiques génétiques somatiques satisfassent les mêmes conditions (d’autorisation, d’accréditation et d’agrément) que ceux procédant à des examens des caractéristiques génétiques constitutionnelles ? La question gagnerait à être clarifiée.

Article 26 Sécurisation de l’utilisation du microbiote fécal

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

La transplantation du microbiote fécal, ensemble de micro-organismes diversifiés et spécifiques contenus dans les selles de chaque individu, consiste en l’introduction des selles d’un donneur sain dans le tube digestif d’un patient receveur afin de rééquilibrer la flore intestinale altérée de l’hôte.

L’article 26 a pour objet de créer un cadre juridique spécifique au recueil des selles destinées à la préparation du microbiote fécal utilisé à des fins thérapeutiques, qui est un médicament, mais également d’encadrer les étapes de collecte, contrôle, de conservation, de transport ainsi que les modalités de traçabilité des selles collectées. Appréhendées comme la matière première de fabrication d’un médicament, les selles d’origine humaine utilisées à des fins thérapeutiques échappent au régime des dons et éléments des produits du corps humain. En l’espèce, une déclaration devra parvenir à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Il donne en outre compétence à l’ANSM pour suspendre ou interdire les activités susmentionnées en cas de méconnaissance des dispositions établies ou en cas de risque pour la santé publique.

Enfin, il élargit la liste des produits à finalité sanitaire entrant dans le champ de compétence de l’ANSM afin d’y inclure les selles collectées destinées à la fabrication d’un médicament.

 Modifications apportées par la commission

Outre deux amendements rédactionnels, la commission a adopté un amendement du rapporteur qui vise à renforcer le contrôle de la collecte par l’ANSM en instaurant un régime d’autorisation en lieu et place de la déclaration (amendement n° 2262).

I. Le droit en vigueur

1. La transplantation du microbiote fécal

La transplantation du microbiote fécal, ensemble de micro-organismes diversifié et spécifique contenu dans les selles de chaque individu, consiste en l’introduction des selles d’un donneur sain dans le tube digestif d’un patient receveur afin de rééquilibrer la flore intestinale altérée de l’hôte. Elle peut être rendue nécessaire dans certaines situations pathologiques qui entraînent un déséquilibre du microbiote intestinal, telles que des infections bactériennes, et, semble-t-il, d’après des travaux de la littérature, des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin ou des maladies métaboliques et auto-immunes. La transplantation peut être effectuée par une sonde nasogastrique, par coloscopie, par lavement ou encore par l’ingestion de gélules gastro-résistantes.

Une transplantation de microbiote fécal se déroule en plusieurs étapes, incluant notamment la présélection du donneur par un questionnaire, un examen clinique, un test de dépistage ou des analyses microbiologiques sur un prélèvement de sang et de selles, le don, la préparation du transplant et la transplantation qui sera suivie d’une surveillance.

Un rapport publié par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ([350]) précise que cette technique doit être réservée aux situations graves ou rares, en échec de traitement conventionnel et en l’absence d’alternative thérapeutique disponible et appropriée.

2. Le microbiote fécal est aujourd’hui un médicament dont la collecte n’est pas encadrée

Le code de la santé publique ne prévoit actuellement ni statut particulier ni dispositions particulières pour le microbiote fécal. Lorsqu’il est utilisé à des fins thérapeutiques, par exemple en cas d’infections à Clostridium Difficile résistantes à l’antibiothérapie, le microbiote fécal peut toutefois être considéré comme un médicament conformément à la définition qui est donnée de celui-ci à l’article L. 5111-1 du code de la santé publique. Selon cet article, sont considérées comme des médicaments « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une activité pharmacologique, immunologique ou métabolique » ([351]).

Le fait de considérer le microbiote fécal comme un médicament n’est pas partagé par tous les pays. S’il est également qualifié de médicament aux États-Unis ([352]), ce n’est pas le cas dans certains États membres de l’Union Européenne, tels que le Royaume-Uni, le Danemark ou les Pays-Bas ([353]).

Comme l’indique un rapport de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur la transplantation du microbiote fécal ([354]), celui-ci peut être utilisé, en tant que médicament ne disposant pas d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’un autre type d’autorisation permettant son utilisation sur le territoire français, dans le cadre législatif et réglementaire applicable aux préparations magistrales et hospitalières, respectivement définies au 1° et au 2° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique. Dès lors, le microbiote fécal peut-être préparé et délivré à un ou plusieurs patients sur prescription médicale en se conformant à certaines conditions.

Ainsi, si la préparation et la délivrance du microbiote fécal à visée thérapeutique sont encadrées par les dispositions législatives et réglementaires applicables aux préparations magistrales et hospitalières, les étapes de collecte, contrôle, conservation, traçabilité et transport des selles destinées à la préparation de microbiote fécal utilisé à des fins thérapeutiques ne font pas l’objet d’un cadre législatif spécifique.

II. Les évolutions prévues par le projet de loi

L’article 26 crée un cadre juridique spécifique au microbiote fécal au sein du code de la santé publique. Il tend d’abord à exclure la transplantation du microbiote fécal du champ des principes généraux applicables aux dons des éléments et produits du corps humain. Il vise ensuite à créer un cadre spécifique au recueil de selles d’origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique. Il étend le champ des compétences de l’ANSM aux selles collectées aux fins de fabrication d’un médicament.

1. La transplantation du microbiote fécal échappe aux principes généraux des dons des éléments et produits du corps humain

Le I complète l’article L. 1211-8 par un nouvel alinéa. Cet article, situé dans le chapitre unique du titre I du livre II de la première partie du code de la santé publique, établit les principes généraux relatifs au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain.

Le nouvel alinéa prévoit que les actions entreprises sur les selles collectées selon le nouveau cadre juridique spécifique établi par le II du présent article pour une utilisation à des fins thérapeutiques ne sont pas soumises aux principes généraux relatifs au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain.

Parmi ces principes généraux figurent notamment le principe d’anonymat, selon lequel le donneur ne peut connaître l’identité du receveur, ni le receveur celle du donneur ([355]) ou encore l’interdiction de la publicité en faveur du don d’éléments ou de produits du corps humain au profit d’une personne déterminée ou au profit d’un établissement ou organisme déterminé ([356]). On notera que l’article L. 1211-8 du code de la santé publique prévoit d’ores et déjà des exceptions à l’application de ces principes généraux, notamment pour les éléments et produits du corps humain prélevés et utilisés à des fins thérapeutiques autologues dans le cadre d’une seule et même intervention médicale, sans être conservés ou préparés à aucun moment au sein d’un établissement ou organisme autorisé ([357]).

Interrogé par le rapporteur, le Gouvernement a bien voulu préciser que « certains principes concernant le don des éléments et produits du corps humain seront applicables à la collecte de selles tels que le consentement du donneur de selles et les règles de sécurité sanitaire (sélection clinique et biologique des donneurs de selles […]. En revanche, concernant le principe de la gratuité, à l’heure actuelle, dans le cadre des essais cliniques menés en France portant sur du microbiote fécal nécessitant donc la collecte de selles, la rémunération des donneurs est prévue pour compenser les contraintes liées à la sélection et au don réitéré de selles tous les jours ».

2. Un cadre spécifique relatif au recueil des selles d’origine humaine

Le II procède à l’insertion d’un chapitre XI nouveau intitulé « Recueil de selles d’origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique » après le chapitre X du titre III, qui concerne les « autres produits et substances pharmaceutiques réglementés », du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique. Ce chapitre nouveau est constitué de quatre articles numérotés L. 513-11-1 à L. 513-11-4.

● L’article L. 513-11-1 nouveau prévoit que les établissements ou organismes qui assurent une activité de collecte des selles destinées à la préparation du microbiote fécal utilisé à des fins thérapeutiques doivent adresser une déclaration à l’ANSM.

On notera que des régimes déclaratifs impliquant l’ANSM, moins contraignants que les régimes d’autorisation, existent déjà pour d’autres activités, comme la fabrication, l’importation et la distribution d’excipients, exercées par des établissements ([358]).

Suite aux demandes de précisions présentées par le rapporteur, le Gouvernement a indiqué que « la déclaration de l’activité de collecte de selles par les établissements ou organismes l’exerçant doit être un préalable à l’exercice de cette activité ».

Ses modalités « seront précisées dans le décret, à l’instar de ce qui existe pour d’autres produits relevant de la compétence de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » et sont actuellement « à l’étude en lien avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ».

Le Gouvernement a également indiqué au rapporteur que seuls les centres réalisant une collecte seront soumis à l’obligation de déclaration, pour cette activité. Les autres activités (contrôle, conservation, traçabilité et transport) devront se conformer aux bonnes pratiques prévues par l’article L. 513-11-2 nouveau du code de la santé publique.

Le Gouvernement souligné qu’« a priori, tous les établissements ou organismes qui auront déclaré cette activité auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui seront en capacité d’assurer la collecte de selles conformément aux dispositions réglementaires prévues par décret et aux futures bonnes pratiques applicables, pourront exercer l’activité de collecte ».

Aujourd’hui, entre 5 et 10 centres réalisent la collecte de selles dans le cadre d’essais cliniques. Il s’agit de structures relevant d’établissements hospitaliers (pharmacie à usage intérieur ou laboratoire de microbiologie, centre de recherche clinique).

L’article 26 prévoit une exception au régime déclaratif pour les collectes réalisées dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine visées au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique, à savoir les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle, aussi appelées « recherches interventionnelles de catégorie I » ([359]). Celles-ci incluent, parmi les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales ([360]), les recherches impliquant la mise en œuvre de thérapies nouvelles, comme un médicament ou un dispositif médical.

Les recherches interventionnelles de catégorie I sont conditionnées à l’obtention d’un avis favorable de la part d’un comité de protection des personnes (CPP) ainsi qu’à une autorisation de l’ANSM. L’exception prévue par le nouvel article L. 513-11-1 au régime déclaratif est donc justifiée par le fait que l’ANSM a déjà été informée de la conduite d’une telle activité dans le cadre de la procédure d’autorisation.

● L’article L. 513-11-2 nouveau dispose que les activités de collecte, de contrôle, de conservation, de traçabilité et de transport des selles effectuées par les établissements et organismes mentionnés à l’article précédent (c’est-à-dire qui adressent une déclaration à l’ANSM) doivent être réalisées en conformité avec des règles de bonnes pratiques spécifiques.

Il précise en outre que ces règles de bonnes pratiques seront définies par décision du directeur général de l’ANSM et devront notamment comprendre des règles de « sélection clinique et biologique » applicables à la collecte des selles. Les règles de bonnes pratiques sont destinées à assurer la qualité et la sécurité des différentes étapes susmentionnées afin de limiter tout risque pour la santé afférent à la transplantation de microbiote fécal. En réponse aux questions du rapporteur, le Gouvernement a ainsi précisé que « le risque associé à la transplantation de microbiote fécal doit être encadré, notamment le risque de transmission d'agent infectieux pathogène au receveur » et qu’il est dès lors « nécessaire de créer un encadrement juridique pour la sélection clinique et biologique des donneurs et la collecte de la matière fécale », la sélection « se [faisant] au moyen d’un examen clinique, d’un entretien médical et d’un questionnaire préalable au don, ainsi que par des tests réalisés sur des prélèvements sanguins et fécaux chez le donneur avec dépistage d'agents pathogènes infectieux selon une liste évolutive ».

Des règles de bonnes pratiques, constituées de mesures prescriptives, ont d’ores et déjà été élaborées notamment en matière de pharmacovigilance, de matières premières à usage pharmaceutique, de préparation, de codification et traçabilité des médicaments. L’ANSM est compétente pour réaliser des inspections dans les établissements concernés afin de vérifier la conformité de leurs activités avec les règles de bonnes pratiques applicables. Elles permettront de vérifier la conformité des activités dans les établissements collecteurs et pourront être soit inopinées soit programmées, conformément à l’article R. 5313-4 du code de la santé publique.

● L’article L. 513-11-3 nouveau détermine les circonstances dans lesquelles l’ANSM peut suspendre ou interdire les activités de collecte, de contrôle, de conservation, de traçabilité et de transport des selles.

Aux termes du premier alinéa de cet article, une méconnaissance des règles de bonnes pratiques susmentionnées ou l’absence de déclaration à l’ANSM par un établissement ou organisme qui se livrerait à une activité de collecte de selles destinées à la préparation du microbiote fécal utilisé à des fins thérapeutiques pourra être sanctionnée par une suspension ou une interdiction des différentes activités préalablement mentionnées. En outre, de telles décisions peuvent être prononcées par l’ANSM en cas de risque pour la santé publique, pouvant être défini comme « tout événement indésirable sanitaire ou environnemental susceptible d’avoir un impact sur la santé de la population » ([361]). Aux demandes de précisions exprimées par le rapporteur, le Gouvernement indique que « les risques les plus importants pour la santé publique qui pourraient être identifiés pour les médicaments à base de microbiote fécal comprennent les aspects de sécurité microbiologique (notamment, la qualification des donneurs, recherche d’agents pathogène avec des méthodes non validées), de risque de transmission de pathologies chroniques et de défaut de traçabilité (notamment, site de collecte non déclaré, importation de microbiote fécal non maîtrisée, etc. ) ».

Le deuxième alinéa de l’article L. 513-11-3 instaure un principe de respect du contradictoire en précisant que l’établissement ou l’organisme concerné doit être mis à même de présenter ses observations avant qu’une décision de suspension ou d’interdiction ne puisse intervenir. Toutefois, une exception à ce principe est prévue « en cas de risque imminent ». Une disposition similaire est d’ores et déjà prévue dans le code de la santé publique en cas de demande de modification, ou de décision de suspension ou d’interdiction d’une recherche impliquant la personne humaine ([362]).

● Enfin, un article L. 513-11-4 nouveau est institué. Il prévoit que les modalités d’application de ce nouveau chapitre XI seront déterminées par décret.

Ce décret détaillera le contenu et les modalités de présentation de la déclaration de l’activité de collecte à l’ANSM ainsi que les modalités de déclaration des modifications de cette activité. Le texte est actuellement à l’étude, en lien avec l’ANSM, et devrait être publié dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la loi.

3. L’élargissement des compétences de l’ANSM

Le III insère un nouvel alinéa après le 20° de l’article L. 5311-1 du code de la santé publique.

L’article L. 5311-1 fixe le champ de compétence de l’ANSM en détaillant ses différentes missions. Il liste notamment en vingt points les produits à finalité sanitaire destinés à l’homme et les produits à finalité cosmétique qui entrent dans son champ de compétence. Le III ajoute la mention des « selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à l’article L. 513-11-1 et destinées à la fabrication d’un médicament » à ces missions, afin de mettre en conformité les missions de l’Agence légalement définies avec les nouvelles prérogatives qui lui sont dévolues dans le cadre du chapitre XI nouveau créé par le II.

Article 27 Réalisation de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre d’une seule intervention médicale sous la responsabilité d’un établissement ou organisme autorisé au titre de l’article L. 4211-9-1 du code de la santé publique

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 27 autorise la réalisation de l’ensemble des étapes de prélèvement des tissus ou cellules autologues, de préparation et d’administration d’un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement (MTI-PP) au cours d’une seule et même intervention médicale. Auparavant, ces étapes ne pouvaient être effectuées que dans le cadre d’interventions médicales distinctes.

L’article 27 vise ainsi à éviter des actes inutiles et potentiellement néfastes pour les patients, tels que la répétition d’anesthésies dans le cadre d’interventions médicales distinctes.

Il précise les modalités d’application et de contrôle ainsi que le régime de responsabilité d’une telle procédure.

 Modifications apportées par la commission

Outre un amendement rédactionnel, la commission a adopté un amendement du rapporteur qui vise à s’assurer des capacités de l’ANSM à effectuer ses opérations de contrôle sur les opérations de préparation et de distribution des MTI-PP lorsqu’elles sont réalisées par un établissement de santé placé sous la responsabilité d’un établissement ou organisme déjà autorisé par l’ANSM. L’amendement précise que, le cas échéant, les opérations de vérification sont opérées en coordination avec l’agence régionale de santé (amendement n°°2253).

I. Le droit en vigueur

1. Le médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, une catégorie spécifique au sein des médicaments de thérapie innovante

Les médicaments de thérapie innovante (MTI), introduits dans le code de la santé publique par la loi n° 2011-302 du 22 mars 2011 ([363]), comprennent les médicaments de thérapie génique, les médicaments de thérapie cellulaire somatique, les médicaments issus de l’ingénierie tissulaire et cellulaire ainsi que les médicaments combinés de thérapie innovante, qui associent un médicament de thérapie innovante avec un dispositif médical. Cette catégorie de médicaments est régie par la législation nationale pour l’étape des essais cliniques et par la règlementation européenne pour leur mise sur le marché et l’ensemble des procédures de suivi post-autorisation ([364]).

L’article L. 5121-1 du code de la santé publique définit les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-PP) comme des médicaments de thérapie innovante « fabriqués en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisés dans un hôpital en France, sous la responsabilité d’un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l’intention d’un malade déterminé » ([365]).

Les MTI-PP partagent les mêmes caractéristiques que les MTI dont ils constituent une sous-catégorie. Un MTI-PP ne peut être utilisé que dans l’État membre où il est fabriqué et ne peut être exporté, sauf dans le cas d’une recherche biomédicale ([366]).

2. Les dispositions applicables aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

L’article 28 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 ([367]) concernant les médicaments de thérapie innovante dispose que les MTI-PP relèvent d’un régime dérogatoire tout en précisant qu’ils font l’objet d’une régulation au niveau national. A contrario, le régime juridique des MTI relève du niveau européen : ils doivent notamment obtenir une autorisation de mise sur le marché européenne par la voie de la procédure centralisée.

La fabrication des MTI-PP est autorisée par l’autorité compétente de chaque État membre, en l’occurrence l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour la France. Il revient en outre à chaque État membre de s’assurer du niveau adéquat des exigences de traçabilité, de pharmacovigilance et des normes de qualité de ces produits. Celles-ci doivent être au moins équivalentes à celles prévues au niveau communautaire pour les médicaments de thérapie innovante ([368]).

a. Une autorisation délivrée au niveau national

Les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement doivent avoir obtenu une autorisation de l’ANSM selon des modalités sont fixées par voie réglementaire ([369]). À titre d’exemple, le dossier accompagnant la demande d’autorisation doit notamment comprendre le nombre prévu de patients concernés par le médicament, des informations concernant les tissus ou cellules prélevés ainsi que les produits et matériels entrant en contact avec eux ou encore les établissements de santé publics ou privés dans lesquels le médicament peut être administré ([370]).

b. Un périmètre plus large des établissements et organismes autorisés à exercer des activités relatives aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

Si la fabrication, l’importation, l’exportation et la distribution en gros des médicaments ne peuvent traditionnellement être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques ([371]), site physique où s’exerce une activité pharmaceutique pour laquelle il doit bénéficier d’une autorisation administrative ([372]), les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dérogent à cette règle : leur préparation, conservation, distribution et cession peuvent également être réalisées dans d’autres établissements ou organismes autorisés pour une durée de cinq ans renouvelable par l’ANSM après avis de l’Agence de la biomédecine ([373]). L’importation et l’exportation de ces médicaments dans le cadre d’une recherche biomédicale peuvent également être menées par ces établissements autorisés ([374]).

Parmi ces établissements et organismes figurent les établissements de santé, l’Établissement français du sang, le Centre de transfusion sanguine des armées ainsi que, lorsque ces établissements, fondations ou associations ont pour objet la santé ou la recherche biomédicale, les établissements publics à caractère scientifique et technologique, les fondations de coopération scientifiques, les fondations d’utilité publique et les associations ([375]).

Ces activités doivent être réalisées en conformité avec les règles de bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5121-5 du code de la santé publique, qui sont édictées par l’ANSM.

II. Les évolutions prévues par le projet de loi

Le dispositif proposé vise à autoriser la préparation et l’administration de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement en établissement de santé dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition, sans passer par un organisme ou établissement dédié aux activités de préparation. Il précise le régime applicable à ce type d’activité.

Selon l’étude d’impact, cette pratique, qui n’est pas autorisée actuellement, présente un intérêt pour la santé du patient dans la mesure où elle permet notamment d’éviter que le patient subisse des actes inutiles et potentiellement néfastes, comme par exemple faire l’objet de deux anesthésies dans le cadre de deux interventions médicales distinctes ([376]).

● Le I modifie la rédaction aujourd’hui en vigueur du dernier alinéa de l’article L. 1242-1 du code de la santé publique. Celui-ci prévoit notamment le régime applicable aux établissements effectuant des prélèvements de tissus du corps humain en vue de don à des fins thérapeutiques ou des prélèvements de cellules à fins d’administration autologue ou allogénique. De telles activités ne peuvent être réalisées que dans des établissements autorisés à cet effet par l’autorité administrative après avis de l’Agence de la biomédecine ([377]).

Toutefois, le dernier alinéa du même article dispense d’autorisation les activités liées aux éléments et produits du corps humains mentionnés à l’article L. 1211-8 du code de la santé publique, à savoir notamment les éléments et produits du corps humain prélevés et utilisés à des fins thérapeutiques autologues dans le cadre d’une seule et même intervention médicale. Cette dérogation s’applique ainsi à la fabrication de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, lorsque la fabrication intervient au cours de la même intervention médicale que le prélèvement ([378]).

Par coordination avec le nouveau II de l’article L. 4211-9-1 tel qu’issu du II du présent article, ce régime dérogatoire est étendu aux MTI-PP préparés et administrés dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus et cellules autologues entrant dans leur composition.

● Le II tend à modifier l’article L. 4211-9-1 du code de la santé publique. Celui-ci permet aux établissements ou organismes, dûment autorisés par l’ANSM après avis de l’Agence de la biomédecine, d’assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession ainsi que l’importation et l’exportation dans le cadre de recherches biomédicales de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement. Cette disposition déroge au droit commun, qui investit les établissements pharmaceutiques de cette mission.

Le 1° du II vise à rassembler au sein d’une division numérotée « I »les quatre alinéas qui composent l’actuel article L. 4211-9-1.

Le 2° du II modifie le premier alinéa du I ainsi créé afin de remplacer l’ancienne appellation « Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » par l’appellation actuelle « Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » suite à la modification opérée par la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé ([379]).

Le 3° du II crée une nouvelle division« II » composée de trois alinéas.

Le premier alinéa prévoit que lorsque la préparation, la distribution et l’administration de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont faites, en établissement de santé ou dans un hôpital des armées, dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition, la préparation et la distribution sont réalisées soit par un établissement pharmaceutique ou un établissement ou organisme autorisé par l’ANSM après avis de l’Agence de la biomédecine – ce qui correspond au régime actuel –, soit par l’établissement de santé ou l’hôpital des armées où est réalisée l’intervention médicale, mais sous la responsabilité des établissements autorisés précités – ce qui est l’innovation introduite par le présent article. L’administration de ces médicaments est réalisée par l’établissement de santé ou l’hôpital des armées concerné dans les conditions prévues par le droit commun applicable aux médicaments.

Selon les termes employés dans l’étude d’impact, les établissements ou organismes autorisés par l’ANSM peuvent ainsi confier, sous leur responsabilité, à un établissement de santé n’ayant pas obtenu d’autorisation de la part de l’ANSM, la préparation de ce type de médicament « ne faisant pas l’objet de manipulation substantielle, lorsque cette préparation peut être réalisée pour le patient au cours de la même intervention médicale que celle nécessaire au prélèvement des tissus ou cellules composant ledit médicament, et à l’administration de ce dernier au même patient » ([380]).

Aux demandes de précisions formulées par le rapporteur, le Gouvernement a bien voulu indiquer que la responsabilité de l’administration du médicament repose sur l’établissement de santé tandis que la responsabilité de la préparation repose sur l’établissement autorisé par l’ANSM au titre du I de l’article L. 4211-9-1 et qui constitue le donneur d’ordres. Un établissement de santé peut par ailleurs être autorisé par l’ANSM au titre de l’article L. 4211-9-1 et assurer en son sein la préparation de MTI-PP lors d’une même intervention médicale. Même dans ce cas, la répartition des responsabilités doit être clairement définie au sein de l’établissement.

Les responsabilités respectives des deux parties seront définies via un contrat ou une convention (cf. ci-après). À cet égard, le Gouvernement a indiqué au rapporteur que « l’établissement disposant de l’autorisation MTI-PP de l’ANSM pourra vérifier la bonne exécution des termes de la convention ou du contrat au travers des audits de l’établissement de santé préparant des MTI-PP lors d’une intervention médicale ».

Le même alinéa précise en outre que la préparation et l’administration de ces médicaments doivent être réalisées en conformité avec les règles de bonnes pratiques applicables, dont les principes sont définis par décision de l’ANSM, mentionnées à l’article L. 5121-5 du code de la santé publique. L’étude d’impact précise qu’il reviendra à l’ANSM de contrôler le respect des bonnes pratiques de fabrication par le biais d’une revue documentaire réalisée lors de l’inspection des structures de fabrication des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, tandis que les agences régionales de santé assureront ce contrôle sur les blocs opératoires des établissements de santé ([381]).

Enfin, le premier alinéa indique que ces activités doivent être réalisées dans le cadre d’un contrat écrit. En réponse aux interrogations du rapporteur, le Gouvernement a indiqué que le contrat définira « les responsabilités de chaque partie au regard de l’obtention de ce médicament utilisé lors d’une même intervention avec notamment le type de matériels utilisés, l’engagement à enregistrer les données produits (volume, nature, etc.), le prélèvement et la conservation d’échantillons, la formation aux produits et à leur préparation, la traçabilité des matières utilisées, la responsabilité quant à l’évaluation des fournisseurs, la responsabilité respective quant à la vigilance ». Par ailleurs, chacune des parties devra « avoir mis en place un système de management de la qualité établi avec une gestion des procédures et des réunions d’interfaces ».

Le deuxième alinéa de la division « II » nouvelle prévoit une vérification par l’ANSM de la pertinence de l’administration de ces médicaments dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition. Cette vérification s’opère dans le cadre de la procédure d’autorisation du médicament concerné ou de la procédure d’autorisation de recherche impliquant la personne humaine concernant ce médicament.

Le troisième alinéa indique qu’un décret en Conseil d’État précisera les conditions applicables à la préparation ainsi que le type de médicaments concernés par le II de l’article L. 4211-9-1.

Selon le Gouvernement, les grandes lignes du décret devraient mentionner : les conditions applicables à la préparation telles que « l’organisation des rôles de chacun via un contrat écrit ou une convention entre l’établissement de santé réalisant la préparation, la distribution et l’administration et l’établissement autorisé donc celui qui prendra la responsabilité de la préparation et la distribution du médicament », « la réalisation d’audits de l’établissement de santé par l’établissement responsable pour s’assurer du respect des bonnes pratiques applicables » et « le type de médicaments qui pourra être préparé selon cette organisation » à savoir « les médicaments n’ayant pas subi de manipulation substantielle » au sens du droit communautaire .Le texte est en cours d’étude en lien avec l’ANSM et devrait être publié dans un délai de six mois à compter de la promulgation de cette loi.

● Le III opère enfin le remplacement des mots « Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » par les mots « Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » au 17° de l’article L.5121-1 afin de tenir compte du changement d’appellation de cette autorité administrative intervenu suite à l’adoption de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé en décembre 2011 ([382]).

Article 28 Diverses mises en cohérence au sein du code de la santé publique

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 28 a pour objet d’opérer un « toilettage » de plusieurs dispositions du code de la santé publique en matière d’examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales, de diagnostic prénatal, d’assistance médicale à la procréation, d’accueil d’embryons ainsi que d’importation et d’exportation des tissus et cellules d’origine humaine.

 Modifications apportées par la commission

La commission a adopté cinq amendements rédactionnels du rapporteur.

I. Les ajustements rédactionnels en matière d’examens des caractéristiques génétiques

A. Le droit en vigueur

En matière de diagnostic prénatal qui, rappelons-le, « s’entend des pratiques médicales, y compris l’échographie obstétricale et fœtale, ayant pour but de détecter in utero chez l’embryon ou le fœtus une affection d’une particulière gravité » ([383]), et qui ne peut être pratiqué que dans des laboratoires de biologie médicale autorisés et accrédités et faisant appel à des praticiens en mesure de prouver leur compétence, l’article L. 2131-3 du code de la santé publique dispose que « toute violation constatée dans un établissement ou un laboratoire, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires applicables au diagnostic prénatal entraîne le retrait temporaire ou définitif des autorisations », que « le retrait de l’autorisation d’un établissement ou d’un laboratoire est également encouru en cas de violation des prescriptions fixées par l’autorisation ou si le volume d’activité ou la qualité des résultats est insuffisant » et que « le retrait ne peut intervenir qu’après un délai d’un mois suivant une mise en demeure adressée par l’autorité administrative à l’établissement ou au laboratoire concerné et précisant les griefs » – étant précisé qu’en cas de violation grave, l’autorisation peut être suspendue sans délai à titre conservatoire.

De la même manière, en matière d’assistance médicale à la procréation, l’article L. 2142-3 du code de la santé publique prévoit que « toute violation constatée dans un établissement, un organisme, un groupement de coopération sanitaire ou un laboratoire, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l’assistance médicale à la procréation [AMP], entraîne le retrait temporaire ou définitif des autorisations [d’exercer les activités d’AMP], dans les conditions fixées à l’article L. 6122-13 » qui charge le directeur général de l’agence régionale de santé (ARS) :

– de notifier les griefs ;

– en cas de réponse inexistante ou insuffisante à cette notification, d’enjoindre de faire cesser définitivement les manquements constatés dans un délai déterminé ;

– en cas de réponse inexistante ou insuffisante à cette injonction, ou en cas d’urgence tenant à la sécurité des patients ou du personnel, de prononcer une suspension immédiate, totale ou partielle, de l’autorisation de l’activité concernée, accompagnée d’une mise en demeure de remédier aux manquements constatés dans un délai déterminé ;

– en cas de manquement persistant, et après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l’autonomie compétente pour le secteur sanitaire, de retirer l’autorisation ou d’en modifier le contenu.

L’article L. 2142-3 du code de la santé publique ajoute que « le retrait de l’autorisation est également encouru en cas de violation des prescriptions fixées par l’autorisation ou si le volume d’activité ou la qualité des résultats sont insuffisants ».

Selon l’étude d’impact jointe au projet de loi, « il n’existe pas d’équivalent dans le domaine des examens des caractéristiques génétiques » ([384]).

B. Les évolutions prévues par le projet de loi

C’est la raison pour laquelle le I de l’article 28 propose d’insérer dans le code de la santé publique un nouvel article L. 1131-2-2 prévoyant que :

– toute violation constatée dans un établissement, un groupement de coopération sanitaire ou un laboratoire des prescriptions législatives et réglementaires applicables aux examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales entraîne la suspension ou le retrait de l’autorisation de pratiquer ces examens prévue à l’article L. 1131-2-1, dans les conditions fixées à l’article L. 6122-13 (et décrites plus haut) ;

– le retrait de l’autorisation est également encouru en cas de violation des prescriptions fixées par l’autorisation ou si le volume d’activité ou la qualité des résultats sont insuffisants.

Toutefois, il conviendrait de clarifier l’articulation de ce nouvel article L. 1131-2-2 avec le dernier alinéa de l’article L. 1131-2-1 du code de la santé publique, qui dispose que « les autorisations et accréditations prévues aux trois premiers alinéas [pour les laboratoires de biologie médicale pratiquant l’examen des caractéristiques génétiques ou l’identification par empreintes génétiques à des fins médicales] peuvent être retirées ou suspendues, respectivement dans les conditions prévues aux articles L. 6122-13 et L. 6221-2 ou en cas de manquement aux prescriptions législatives et réglementaires applicables à l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne ou à son identification par empreintes génétiques ».

II. Les ajustements rédactionnels en matière de diagnostic prénatal

A. Le droit en vigueur

En matière de diagnostic prénatal, l’article L. 2131-5 du code de la santé publique renvoie à un décret en Conseil d’État le soin de déterminer plusieurs éléments, parmi lesquels :

– les missions, le rôle ainsi que les conditions de création et d’autorisation des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal (c’est l’objet du 1° de l’article L. 2131-5) ;

– la nature des examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic prénatal et les conditions dans lesquelles ils peuvent être pratiqués dans les établissements publics de santé et les laboratoires de biologie médicale autorisés (c’est l’objet du 2° du même article L. 2131-5).

D’après l’étude d’impact jointe au projet de loi, « il apparaît préférable de scinder en deux le 2° de l’article L. 2131-5 du code de la santé publique qui renvoie à deux domaines différents : celui de la nature des examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic prénatal et celui des conditions que doivent remplir les établissements publics de santé et les laboratoires de biologie médicale pour être autorisés au diagnostic prénatal » ([385]).

B. Les évolutions prévues par le projet de loi

C’est la raison pour laquelle le II de l’article 28 propose d’opérer cette scission :

– en maintenant au 2° de l’article L. 2131-5 précité le renvoi à un décret en Conseil d’État pour définir la nature des examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic prénatal ;

– en ajoutant un 4° à cet article L. 2131-5 pour y inscrire le renvoi à un décret en Conseil d’État pour la détermination des conditions d’implantation et de fonctionnement que doivent remplir les établissements publics de santé et les laboratoires de biologie médicale pour être autorisés à exercer des activités de diagnostic prénatal.

III. Les ajustements rédactionnels en matière d’assistance médicale à la procréation

A. Le droit en vigueur

L’article L. 2141-1 du code de la santé publique définit l’assistance médicale à la procréation (AMP) comme les « pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in vitro, la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons, le transfert d’embryons et l’insémination artificielle ».

Son premier alinéa renvoie à :

– un arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de l’Agence de la biomédecine, le soin d’établir la liste des procédés biologiques utilisés en AMP ;

– un décret en Conseil d’État le soin de déterminer les modalités et les critères d’inscription des procédés sur cette liste, étant précisé que ces critères portent notamment sur le respect des principes fondamentaux de la bioéthique, l’efficacité et la reproductibilité du procédé ainsi que la sécurité de son utilisation pour la femme et l’enfant à naître.

Lors de l’examen de la loi relative à la bioéthique du 7 juillet 2011, il a également été prévu, à la dernière phrase de ce premier alinéa, que l’Agence de la biomédecine remettrait au ministre chargé de la santé, dans les trois mois suivant la promulgation de cette loi, un rapport précisant la liste des procédés biologiques utilisés en AMP ainsi que les modalités et critères d’inscription des procédés sur cette liste.

Ce rapport a depuis été produit par l’Agence de la biomédecine et permis l’édiction :

– du décret n° 2012-360 du 14 mars 2012 relatif aux procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation ;

– de l’arrêté du 18 juin 2012 fixant la liste des procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation.

Alors que c’est en principe cet arrêté qui énumère les procédés biologiques autorisés aux fins d’AMP, c’est étrangement la loi – et plus précisément le quatrième alinéa de l’article L. 2141-1 précité – qui énonce que « la technique de congélation ultra-rapide des ovocytes est autorisée ».

Cette précision autorisant la vitrification ovocytaire apparaît inutile au niveau législatif dans la mesure où, en application du premier alinéa de l’article L. 2141-1, elle devrait relever de l’arrêté du ministre chargé de la santé qui dresse la liste des procédés biologiques autorisés en AMP. Et cet arrêté autorise explicitement la congélation ultra-rapide (ou « vitrification ») des gamètes.

Enfin, le dernier alinéa du même article L. 2141-1 renvoie à un autre arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l’Agence de la biomédecine, le soin de définir les règles de bonnes pratiques applicables à l’AMP avec tiers donneur.

Or l’arrêté du 30 juin 2017 modifiant l’arrêté du 11 avril 2008 modifié concerne les règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation dans son ensemble, que celle-ci soit avec ou sans tiers donneur.

Il conviendrait donc d’ajuster la rédaction de ce dernier alinéa de l’article L. 2141-1 – comme celle des premier et quatrième alinéas du même article, du reste.

B. Les évolutions prévues par le projet de loi

C’est précisément l’objet du III de l’article 28.

Le 1° du III supprime la dernière phrase du premier alinéa de l’article L. 2141-1 du code de la santé publique dans la mesure où l’Agence de la biomédecine s’est acquittée de l’obligation qui lui était faite par cette phrase de remettre au ministre chargé de la santé un rapport dans les trois mois suivant la promulgation de la loi du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, et où cette obligation n’a donc plus lieu d’être inscrite dans la loi.

Le 2° du III supprime le quatrième alinéa du même article L. 2141-1 dans la mesure où la technique de congélation ultra-rapide des ovocytes – et plus généralement des gamètes – est autorisée par l’arrêté du ministre chargé de la santé établissant la liste des procédés biologiques utilisés en AMP.

Le 3° du III supprime, au dernier alinéa du même article L. 2141-1, les mots « avec tiers donneur », de façon à ce que la loi renvoie à un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l’Agence de la biomédecine, le soin de définir les règles de bonnes pratiques applicables à l’AMP en général, y compris sans tiers donneur, et pas seulement à l’AMP avec tiers donneur.

Par ailleurs, le IV de l’article 28 ajuste la rédaction du 2° de l’article L. 2142-4 du code de la santé publique qui renvoie à un décret en Conseil d’État le soin de déterminer « les conditions de fonctionnement que doivent remplir les établissements, les organismes, les groupements de coopération sanitaire et les laboratoires […] pour être autorisés à exercer des activités d’assistance médicale à la procréation ».

En effet, cette disposition ne fait mention que des conditions de fonctionnement de ces établissements, organismes, groupements et laboratoires… à l’exclusion de leurs conditions d’implantation. Or l’article L. 6123-1 du code de la santé publique impose que les conditions d’implantation des activités de soins soient fixées par décret en Conseil d’État.

En cohérence, le IV de l’article 28 propose donc de modifier le 2° de l’article L. 2142-4 précité afin qu’il renvoie à un décret en Conseil d’État non seulement pour la détermination des conditions de fonctionnement, mais aussi pour celle des conditions d’implantation des établissements, organismes, groupements et laboratoires autorisés à exercer des activités d’AMP.

IV. Les ajustements rédactionnels en matière d’accueil d’embryons

A. Le droit en vigueur

Dans sa rédaction actuelle, l’article L. 2141-2 du code de la santé publique dispose que « l’assistance médicale à la procréation a pour objet de remédier à l’infertilité [pathologique et médicalement diagnostiquée] d’un couple ou d’éviter la transmission à l’enfant ou à un membre du couple d’une maladie d’une particulière gravité ».

Cet article énonce les conditions qui, en l’état du droit, doivent être remplies par le couple en question, à savoir être composé d’un homme et d’une femme tous deux en vie, en âge de procréer et ayant préalablement consenti au transfert d’embryon ou à l’insémination.

L’article L. 2141-6 du même code prévoit qu’un couple répondant à ces conditions « peut accueillir un embryon lorsque les techniques d’assistance médicale à la procréation au sein du couple ne peuvent aboutir ou lorsque le couple, dûment informé, […] y renonce ».

Cette disposition ajoute que « le couple accueillant l’embryon et celui y ayant renoncé ne peuvent connaître leurs identités respectives », qu’« aucun paiement, quelle qu’en soit la forme, ne peut être alloué au couple ayant renoncé à l’embryon » et que « seuls les établissements publics ou privés à but non lucratif autorisés à cet effet peuvent conserver les embryons destinés à être accueillis et mettre en œuvre la procédure d’accueil ».

Avant l’entrée en vigueur de la loi n° 2019-222 du 23 mars 2019 de programmation 2018-2022 et de réforme pour la justice, le deuxième alinéa de l’article L. 2141-6 précité subordonnait l’accueil de l’embryon à une décision de l’autorité judiciaire. Avant de prendre sa décision, le juge devait notamment recevoir le consentement écrit du couple à l’origine de la conception de l’embryon et faire procéder à toutes investigations permettant d’apprécier les conditions d’accueil que le couple demandeur était susceptible d’offrir à l’enfant à naître sur les plans familial, éducatif et psychologique.

Depuis l’entrée en vigueur de la loi du 23 mars 2019, le deuxième alinéa de l’article L. 2141-6 dispose que « le couple demandeur doit préalablement donner son consentement à un notaire » : l’accueil de l’embryon n’a plus à être autorisé par le juge et l’enquête sociale n’a plus à être diligentée.

Or, l’article 511-25 du code pénal, qui punit de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 euros d’amende le fait de divulguer une information nominative permettant d’identifier à la fois le couple qui a renoncé à l’embryon et le couple qui l’a accueilli ainsi que le fait d’exercer les activités nécessaires à l’accueil d’un embryon humain sans respecter les conditions précédemment décrites, continue de faire référence à une décision de justice, faute d’avoir été modifié lors de l’examen de la loi du 23 mars 2019.

Il en va de même de l’article L. 2162-6 du code de la santé publique, qui reproduit les incriminations et sanctions énoncées à l’article 511-25 précité.

En effet, ces deux articles incriminent le fait d’accueillir un embryon humain :

– « 1° sans s’être préalablement assuré qu’a été obtenue l’autorisation judiciaire prévue au deuxième alinéa dudit article [L. 2141-6] ;

– « 2° ou sans avoir pris connaissance des résultats des tests de dépistage des maladies infectieuses [imposés] ;

– « 3° ou en dehors d’un établissement autorisé » à mettre en œuvre la procédure d’accueil d’embryons.

B. Les évolutions prévues par le projet de loi

Afin de tirer toutes les conséquences de la récente substitution du recueil du consentement du couple demandeur devant notaire à l’autorisation judiciaire jadis requise, les V et VI de l’article 28 modifient respectivement les articles L. 2162-6 du code de la santé publique et 511-25 du code pénal.

La référence à l’autorisation judiciaire qui figure aujourd’hui au 1° du I desdits articles L. 2162-6 et 511-25 est supprimée par abrogation de ce 1°.

Les alinéas qui suivent ce 1° abrogé sont renumérotés en conséquence.

En d’autres termes, l’exercice des activités nécessaires à l’accueil d’un embryon humain sera puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 euros d’amende lorsqu’il aura été entrepris :

1° sans avoir pris connaissance des résultats des tests de dépistage des maladies infectieuses qui sont prescrits par la loi ;

2° ou en dehors d’un établissement autorisé.

V. Les ajustements rédactionnels en matière d’importation et d’exportation des tissus et cellules d’origine humaine

A. Le droit en vigueur

Seuls les établissements de santé autorisés à cet effet par l’autorité administrative peuvent pratiquer :

– les prélèvements d’organes en vue de don à des fins thérapeutiques (article L. 1233-1 du code de la santé publique) ;

– les greffes d’organes (article L. 1234-2 du même code) ;

– les prélèvements de tissus du corps humain en vue de don à des fins thérapeutiques (article L. 1242-1 du même code) ;

– la préparation, la conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, des tissus et de leurs dérivés, et des préparations de thérapie cellulaire (article L. 1243-2 du même code) ;

– la conservation et la préparation de tissus et cellules, d’organes, de sang, de ses composants et de ses produits dérivés, issus du corps humain, en vue de leur cession pour un usage scientifique (article L. 1243-4 du même code) ;

– les greffes de tissus et les administrations de préparation de thérapie cellulaire (article L. 1243-6 du même code).

L’article L. 1245-1 du code de la santé publique ajoute que « toute violation constatée dans un établissement ou un organisme, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires relatives aux prélèvements et aux greffes d’organes, aux prélèvements de tissus et de cellules, à la conservation et à la préparation des tissus ou des préparations de thérapie cellulaire, ainsi qu’à la greffe de ces tissus ou à l’administration de ces préparations, entraîne la suspension ou le retrait des autorisations » délivrées pour les pratiques susmentionées.

Ce même article L. 1245-1 précise que le retrait de l’autorisation ne peut intervenir qu’à l’expiration d’un délai d’un mois suivant la mise en demeure notifiant les griefs formulés à l’encontre de l’établissement de santé concerné, tout en ménageant la possibilité d’une suspension provisoire d’autorisation à titre conservatoire, en cas d’urgence motivée par la sécurité des personnes en cause.

Il est en outre prévu que le retrait temporaire ou définitif d’une autorisation pour les prélèvements d’organes ou de tissus du corps humain en vue de don à des fins thérapeutiques ou pour la conservation et la préparation de tissus et cellules, d’organes, de sang, de ses composants et de ses produits dérivés destinés à un usage scientifique, est de droit lorsqu’il est demandé par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Cependant, l’article L. 1245-1 précité ne mentionne pas, parmi les motifs de suspension ou de retrait d’autorisation(s), la violation de prescriptions législatives et réglementaires relatives à l’importation ou à l’exportation (hors Union européenne et États parties à l’accord sur l’Espace économique européen) des tissus du corps humain ou des préparations de thérapie cellulaire, « alors même que s’y attache un enjeu de sécurité sanitaire important », d’après l’étude d’impact ([386]).

Si l’ANSM ne dispose pas de données précises concernant les volumes d’import/export, il semble qu’au vu des autorisations d’activités délivrées par cette agence :

– pour ce qui concerne l’importation de tissus du corps humain : deux banques de tissus disposent d’une autorisation d’importation, les produits provenant des États-Unis et de la Suisse (en vue de réexportation vers ce même pays) ;

– pour ce qui concerne l’exportation de tissus du corps humain : neuf banques de tissus sont autorisées à exporter, les destinations étant multiples (de 1 à 40 destinations différentes par banque) : Asie, Proche, Moyen et Extrême-Orient, Afrique, Amérique du Sud, Canada, Ukraine, Suisse notamment ;

– pour ce qui concerne l’importation de cellules : elle concerne essentiellement les cellules souches hématopoïétiques ;

– pour ce qui concerne l’exportation de cellules : une banque est autorisée, essentiellement à des fins de fabrication de médicaments, étant précisé que plusieurs demandes d’autorisation d’exportation sont en cours d’instruction pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante (CAR-T).

En effet, l’article L. 1245-5 du code de la santé publique autorise les établissements et organismes habilités à cet effet par l’ANSM à « se procurer [ou à fournir], à des fins thérapeutiques, des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de préparation, ainsi que des préparations de thérapie cellulaire, préparés et conservés dans un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen ».

Par ailleurs, en application de l’article L. 1245-5-1 du même code, des établissements (notamment pharmaceutiques) peuvent être autorisés à se procurer ou à fournir des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain auprès d’un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen lorsque ces éléments ou produits sont destinés à la fabrication de spécialités pharmaceutiques, de médicaments fabriqués industriellement ou de médicaments de thérapie innovante.

Il est donc capital qu’en cas de violation des règles relatives à l’importation et à l’exportation de tissus et cellules du corps humain, les autorisations d’importation et d’exportation prévues aux articles L. 1245-5 et L. 1245-5-1 puissent être suspendues ou retirées.

B. Les évolutions prévues par le projet de loi

C’est la raison pour laquelle le VII de l’article 28 modifie le premier alinéa de l’article L. 1245-1 du code de la santé publique pour étendre les sanctions de suspension ou de retrait d’autorisation aux autorisations d’importation et d’exportation de tissus et cellules en cas de violation des règles présidant à l’importation et à l’exportation de tels éléments et produits du corps humain.

Le 1° du VII inclut les règles relatives à l’importation et à l’exportation de tissus du corps humain dans le champ de celles dont la violation est susceptible d’entraîner la suspension ou le retrait d’une autorisation.

Le 2° du VII inclut les autorisations d’importation et d’exportation mentionnées aux articles L. 1245-5 et L. 1245-5-1 du code de la santé publique dans le champ de celles qui sont susceptibles d’être suspendues ou retirées en cas de manquement aux prescriptions législatives et réglementaires applicables.

Par ailleurs, le VIII de l’article 28 actualise la rédaction de l’article 38 du code des douanes pour tenir compte de deux évolutions législatives.

Cet article dispose que « sont considérées comme prohibées toutes marchandises dont l’importation ou l’exportation est interdite à quelque titre que ce soit, ou soumise à des restrictions, à des règles de qualité ou de conditionnement ou à des formalités particulières » et que, « lorsque l’importation ou l’exportation n’est permise que sur présentation d’une autorisation, licence ou certificat, la marchandise est prohibée si elle n’est pas accompagnée d’un titre régulier ou si elle est présentée sous le couvert d’un titre non applicable ».

Ces dispositions s’appliquent à un certain nombre de produits (biens culturels, trésors nationaux, produits chimiques ou explosifs destinés à des fins militaires, médicaments à usage humain ou vétérinaire, etc.).

Parmi ces produits figurent aujourd’hui :

– les organes, tissus et leurs dérivés, cellules, gamètes et tissus germinaux issus du corps humain ; préparations de thérapie cellulaire et échantillons biologiques (11° de l’article 38 précité) ;

– les tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux (12° dudit article 38).

Or les listes de ces produits n’ont pas été adaptées aux dernières évolutions législatives.

La liste du 11° de l’article 38 est incomplète, faute de mentionner les éléments et produits du corps humain indiqués à l’article L. 1245-5-1 du code de la santé publique créé par la loi n° 2017-220 du 23 février 2017 ratifiant l’ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé.

La liste du 12° de l’article 38 est quant à elle trop longue, puisqu’elle fait état des tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux mentionnés à l’article L. 2151-6. Or ce dernier article ne concerne que les cellules souches embryonnaires importées ou exportées aux fins de recherche.

Le 1° du VIII de l’article 28 corrige donc le 11° de l’article 38 du code des douanes afin qu’il « embrasse plus large », tandis que le 2° du même VIII corrige le 12° du même article 38 afin qu’il « embrasse moins large ».

Titre VI Assurer une gouvernance bioéthique adaptée au rythme des avancées rapides des sciences et des techniques

Article 29 A (nouveau) Création d’une délégation parlementaire à la bioéthique

Introduit par la commission

 Résumé du dispositif

Cet article, issu de l’adoption des amendements identiques n° 2432 et n° 1116, tend à créer, dans chacune des deux assemblées, une délégation parlementaire à la bioéthique.

À l’initiative de la rapporteure Mme Laëtitia Romeiro Dias, et de M. Patrick Hetzel (LR), la commission a adopté un nouvel article 29 A, qui insère, au sein de l’ordonnance n°58-1100 du 17 novembre 1958 relative au fonctionnement des assemblées parlementaires, un nouvel article 6 undecies, afin de créer une délégation parlementaire à la bioéthique au sein de chacune des deux assemblées, conformément à la proposition n° 60 de la mission d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique.

Alors que l’article 29 du projet de loi prévoit l’organisation, chaque année, de débats citoyens sur un ou plusieurs thèmes relevant de la bioéthique, il s’agit ainsi de disposer, au sein de chaque assemblée, d’une structure de veille permanente chargée de conduire une réflexion continue sur les sujets liés à la bioéthique, afin de réduire le risque d’emballement médiatique et de crispation au sein de la société qui peut apparaître lors du réexamen d’ensemble périodique de la loi relative à la bioéthique.

Il s’agit également de permettre aux parlementaires de s’approprier ces sujets complexes en dehors des révisions de la loi de bioéthique et d’inscrire leur réflexion dans la durée. La création d’une délégation au sein de chaque assemblée devrait accroître leur expertise et leur offrir tout le temps nécessaire pour évaluer les questions ayant trait à la bioéthique. Cette délégation pourra être saisie de projets ou de propositions de loi ayant un lien avec la bioéthique et assurera le suivi de l’application de la loi. Outre un rapport public annuel dressant le bilan de son activité, elle pourra établir, sur les questions dont elle est saisie, des rapports publics comportant des recommandations qui sont déposés sur le bureau de l’assemblée dont elle relève et qui sont transmis aux commissions parlementaires compétentes ainsi qu’aux commissions des affaires européennes.

Cette délégation, dont la création a été soutenue tant par le président, M. Xavier Breton, que par le rapporteur, M. Jean-Louis Touraine, de la mission d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique, présentera « le double avantage de favoriser la constitution d’une “mémoire” sur ces sujets sensibles, grâce à l’implication permanente de ses membres, et d’offrir une réactivité utile puisqu’elle serait toujours en capacité d’aborder des problèmes nouveaux » ([387]).

Sur le modèle de la délégation parlementaire aux droits des femmes et à l’égalité des chances entre les hommes et les femmes, le nouvel article 29 A prévoit donc qu’est constituée, dans chacune des deux assemblées du Parlement, une délégation parlementaire à la bioéthique. Chacune de ces délégations compte trente-six membres.

Les membres des délégations sont désignés en leur sein par chacune des deux assemblées de manière à assurer une représentation proportionnelle des groupes parlementaires et équilibrée des hommes et des femmes ainsi que des commissions permanentes.

La délégation de l’Assemblée nationale est désignée au début de la législature pour la durée de celle-ci, tandis que celle du Sénat est désignée après chaque renouvellement partiel de cette assemblée.

Sans préjudice des compétences des commissions permanentes ou spéciales ni de celles des commissions des affaires européennes, les délégations parlementaires à la bioéthique ont pour mission d’informer les assemblées de la politique suivie par le Gouvernement au regard de ses conséquences sur la bioéthique. En ce domaine, elles assurent le suivi de l’application des lois.

En outre, les délégations parlementaires à la bioéthique peuvent être saisies sur les projets ou propositions de loi par le bureau de l’une ou l’autre assemblée, soit à son initiative, soit à la demande d’un président de groupe, ou par une commission permanente ou spéciale, à son initiative ou sur demande de la délégation. Elles peuvent également être saisies par la commission des affaires européennes sur les textes soumis aux assemblées en application de l’article 88-4 de la Constitution.

Elles demandent à entendre les ministres. Le Gouvernement leur communique les informations utiles et les documents nécessaires à l’accomplissement de leur mission.

Les délégations établissent, sur les questions dont elles sont saisies, des rapports comportant des recommandations qui sont déposés sur le bureau de l’assemblée dont elles relèvent et transmis aux commissions parlementaires compétentes, ainsi qu’aux commissions des affaires européennes. Ces rapports sont rendus publics. Elles établissent en outre, chaque année, un rapport public dressant le bilan de leur activité et comportant, le cas échéant, des propositions d’amélioration de la législation et de la réglementation dans leurs domaines de compétence.

Chaque délégation organise la publicité de ses travaux dans les conditions définies par le règlement de chaque assemblée.

La délégation de l’Assemblée nationale et celle du Sénat peuvent décider de tenir des réunions conjointes.

Article 29 Élargissement des missions du Comité consultatif national d’éthique des sciences de la vie et de la santé

Adopté par la commission sans modification

 Résumé du dispositif

L’article 29 étend le champ des avis que peut rendre le Comité consultatif national d’éthique, lui confie l’organisation de débats publics réguliers sur la bioéthique en lien avec les espaces de réflexion éthique régionaux et simplifie son organisation.

I. Le droit en vigueur

Le cadre juridique relatif à la bioéthique se caractérise par l’intervention de deux types d’organismes distincts : le Comité consultatif national d’éthique et les espaces régionaux d’éthique.

A. Le Comité consultatif national d’éthique

Alors que de nombreux pays ont créé, dans les années 1980, des structures d’éthique ad hoc et ponctuelles – comme la commission Warnock ([388]) au Royaume-Uni en 1984 et la commission Benda ([389]) en Allemagne en 1985 –, la France a été le premier pays à se doter d’un comité national d’éthique à vocation permanente en 1983.

Après avoir été institué par décret ([390]), le Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé a été consacré au niveau législatif par la loi du 29 juillet 1994 ([391]).

Institution indépendante, il s’agit d’un organisme consultatif et pluridisciplinaire, qui a vocation à alimenter les réflexions de la société sur les questionnements bioéthiques.

Il peut être saisi par le président de la République, le président de l’Assemblée nationale, le président du Sénat ou un membre du Gouvernement, ainsi que par un établissement d’enseignement supérieur, un établissement public ou une fondation reconnue d’utilité publique dès lors que ces établissements ou fondations ont pour activité principale la recherche, le développement technologique ou la promotion et la protection de la santé. Il peut également s’auto-saisir de toute question posée par un citoyen ou l’un de ses membres ([392]).

1. Les missions du CCNE

a. Une mission de consultation

Le Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé a pour mission « de donner des avis sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé », en application de l’article L. 1412-1 du code de la santé publique ([393]).

Depuis sa création, il a ainsi rendu 130 avis sur des sujets aussi divers que la prise en charge des personnes autistes en France, le clonage reproductif, la santé des migrants ou les données massives et la santé.

b. Une mission d’organisation des états généraux de la bioéthique

Depuis 2011, le Comité est également chargé d’organiser le débat public, sous forme d’états généraux, sur « tout projet de réforme sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé », en vertu de l’article L. 1412-1-1 du code de la santé publique ([394]).

Ces états généraux sont organisés à l’initiative du Comité, après consultation des commissions parlementaires permanentes compétentes et de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques.

Ils réunissent des « conférences de citoyens » choisis de manière à représenter la société dans sa diversité. Après avoir reçu une formation préalable, ceux-ci débattent et rédigent un avis ainsi que des recommandations qui sont rendus publics. Les experts participant à la formation des citoyens et aux états généraux sont choisis en fonction de critères d’indépendance, de pluralisme et de pluridisciplinarité.

À la suite du débat public, le Comité établit un rapport qu’il présente devant l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques, qui procède à son évaluation.

En l’absence de projet de réforme, le Comité est tenu d’organiser des états généraux de la bioéthique au moins une fois tous les cinq ans.

2. La composition du CCNE

Initialement placée dans le champ réglementaire, la composition du Comité a été élevée au niveau législatif par la loi relative à la bioéthique du 6 août 2004.

Outre son président, nommé par le Président de la République pour un mandat de deux ans renouvelable, le Comité comprend trente-neuf membres, nommés pour un mandat de quatre ans renouvelable une fois, en application de l’article L. 1412-2 du code de la santé publique.

L’article R. 1412-3 du code de la santé publique prévoit qu’il est renouvelé par moitié tous les deux ans.

Fixée par l’article L. 1412-2 du code de la santé publique, sa composition est la suivante :

– cinq personnalités désignées par le Président de la République et appartenant aux principales familles philosophiques et spirituelles ;

– dix-neuf personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence et de leur intérêt pour les problèmes d’éthique, soit :

• un député et un sénateur ;

• un membre du Conseil d’État désigné par le vice-président de ce conseil ;

• un conseiller à la Cour de cassation désigné par le premier président de cette cour ;

• une personnalité désignée par le Premier ministre ;

• une personnalité désignée par le ministre de la justice ;

• deux personnalités désignées par le ministre chargé de la recherche ;

• une personnalité désignée par le ministre chargé de l’industrie ;

• une personnalité désignée par le ministre chargé des affaires sociales ;

• une personnalité désignée par le ministre chargé de l’éducation ;

• une personnalité désignée par le ministre chargé du travail ;

• quatre personnalités désignées par le ministre chargé de la santé ;

• une personnalité désignée par le ministre chargé de la communication ;

• une personnalité désignée par le ministre chargé de la famille ;

• une personnalité désignée par le ministre chargé des droits de la femme ;

– quinze personnalités appartenant au secteur de la recherche, soit :

• un membre de l’Académie des sciences, désigné par son président ;

• un membre de l’Académie nationale de médecine, désigné par son président ;

• un représentant du Collège de France, désigné par son administrateur ;

• un représentant de l’Institut Pasteur, désigné par son directeur ;

• quatre chercheurs appartenant aux corps de chercheurs titulaires de l’institut national de la santé et de la recherche médicale ou du Centre national de la recherche scientifique et deux ingénieurs, techniciens ou administratifs dudit institut ou dudit centre relevant des statuts de personnels de ces établissements, désignés pour moitié par le directeur général de cet institut et pour moitié par le directeur général de ce centre ;

• deux enseignants-chercheurs ou membres du personnel enseignant et hospitalier des centres hospitaliers et universitaires figurant sur les listes électorales de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale, désignés par le directeur général de cet institut ;

• deux enseignants-chercheurs ou membres du personnel enseignant et hospitalier des centres hospitaliers et universitaires, désignés par la Conférence des présidents d’université ;

• un chercheur appartenant aux corps des chercheurs titulaires de l’Institut national de la recherche agronomique, désigné par le président-directeur général de cet institut.

Enfin, des règles relatives à la parité entre les femmes et les hommes sont posées. En effet, le Comité n’étant pas une commission consultative ou délibérative placée directement auprès d’un ministre, il n’est pas soumis aux dispositions de l’article 74 de la loi n° 2014-873 du 4 août 2014 pour l’égalité réelle entre les femmes et les hommes. Aussi, des règles de parité ont été introduites à l’article L. 1412-2 du code de la santé publique par l’ordonnance n° 2015-948 du 31 juillet 2015 relative à l’égal accès des femmes et des hommes au sein des autorités administratives indépendantes et des autorités publiques indépendantes.

Ainsi, parmi les membres du Comité autres que son président, l’écart entre le nombre de femmes et d’hommes ne peut être supérieur à un. À cette fin, à chacun de ses renouvellements :

– chaque autorité amenée à désigner un nombre pair de membres désigne autant de femmes que d’hommes ;

– chaque autorité amenée à désigner un seul membre désigne alternativement une femme et un homme ;

– chaque autorité amenée à désigner un nombre impair de membres supérieur à un désigne alternativement un nombre supérieur de femmes et un nombre supérieur d’hommes, l’écart entre le nombre de femmes et le nombre d’hommes désignés par chaque autorité ne pouvant être supérieur à un.

Par ailleurs, en cas de décès, de démission ou de cessation de fonctions pour toute autre cause, le membre désigné à la suite d’une vacance de poste pour la durée du mandat restant à courir est de même sexe que celui qu’il remplace.

B. Les espaces de réflexion éthique régionaux

Sur le modèle de l’espace éthique de l’Assistance publique-Hôpitaux de Paris et de l’espace éthique méditerranéen, les espaces de réflexion éthique régionaux ont été créés par la loi du 6 août 2004, afin de contribuer au développement territorial de la réflexion éthique dans le champ sanitaire et médico-social.

Selon l’article L. 1412-6 du code de la santé publique, ils sont mis en place au niveau régional ou interrégional, afin de constituer, en lien avec les centres hospitalo-universitaires, des lieux de formation, de documentation, de rencontre et d’échanges interdisciplinaires sur les questions d’éthique dans le domaine de la santé.

Ils font également fonction d’observatoires régionaux ou interrégionaux des pratiques au regard de l’éthique.

Ces espaces participent enfin à l’organisation de débats publics afin de promouvoir l’information et la consultation des citoyens sur les questions de bioéthique.

Sans constituer des organismes décentralisés du Comité consultatif national d’éthique, ils communiquent chaque année un rapport d’activité au Comité, qui en fait la synthèse dans son rapport annuel et leurs règles de constitution, de composition et de fonctionnement sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du Comité.

Ainsi, en application de l’arrêté du 4 janvier 2012, les espaces de réflexion éthique sont constitués au niveau régional ou interrégional par la réunion de structures (centres hospitaliers et universitaires, universités, établissements de santé, établissements d’enseignement supérieur et de recherche dont les activités entrent dans le champ de compétence de l’espace de réflexion éthique et établissements médico-sociaux) adhérant à une convention constitutive.

Cette convention détermine :

– les modalités d’organisation et de fonctionnement de l’espace de réflexion ;

– les conditions dans lesquelles les parties signataires de la convention participent, financièrement ou par la mise à disposition de moyens en matériels et en personnels, à son fonctionnement ;

– les actions permettant de répondre à ses missions ;

– les conditions dans lesquelles l’espace de réflexion organise des débats publics sur les questions d’éthique relatives à son champ de compétence, et notamment les modalités selon lesquelles il apporte son concours au Comité consultatif national d’éthique pour l’organisation de rencontres régionales.

Les espaces de réflexion sont par ailleurs éligibles à la dotation nationale de financement des missions d’intérêt général et des aides à la contractualisation, qui leur est accordée par l’agence régionale de santé.

II. Les évolutions prévues par le projet de loi

L’article 29 élargit les missions du Comité consultatif national d’éthique des sciences de la vie et de la santé en étendant le champ de ses avis et en lui confiant l’organisation de débats publics réguliers sur les questions soulevées par la bioéthique en lien avec les espaces de réflexion éthique régionaux.

Il réforme par ailleurs son organisation en modifiant ses modalités de constitution et en harmonisant la durée du mandat de ses membres.

1. L’élargissement du champ des avis du Comité

Conformément à une proposition formulée par le Comité dans sa contribution à la révision de la loi de bioéthique ([395]), le 1° du I de l’article 29 propose d’étendre, à l’article L. 1412-1 du code de la santé publique, le périmètre de compétence du Comité aux problèmes éthiques et questionnements de société soulevés par les conséquences sur la santé des progrès de la connaissance réalisés dans d’autres domaines.

Il s’agit ainsi de prendre en compte, au-delà des domaines de la biologie, de la médecine et de la santé, l’interconnexion croissante entre l’ensemble des technologies liées à la santé publique, en particulier les plus récentes. Comme l’a souligné la mission d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique, « Les questions éthiques liées aux sciences de la vie touchent en effet désormais à d’autres domaines comme la recherche sur le génome, les sciences de l’information, l’intelligence artificielle, les big data ou encore les relations entre santé humaine et environnement » ([396]).

À cet égard, la réforme proposée prend acte de l’élargissement de son champ de réflexion qu’a déjà engagé le Comité, que ce soit en matière de fin de vie, d’environnement, d’intelligence artificielle ou encore d’impact sur la santé du numérique, avec la constitution de groupes de travail sur ces thèmes.

2. La mise en place de débats publics réguliers

Modifiant l’article L. 1412-1-1 du code de la santé publique, le 2° du I de l’article 29 du projet de loi tire les conséquences de l’élargissement du champ d’action du Comité sur le périmètre des états généraux et complète le dispositif des débats publics relatifs à la bioéthique.

En effet, aujourd’hui, l’organisation de débats publics repose sur la réunion d’états généraux en amont de l’examen d’un projet de loi relatif à la bioéthique, c’est-à-dire, en pratique, tous les dix ans.

Or, ni la fréquence, ni le format de ces débats ne permettent l’appropriation des sujets de bioéthique par les citoyens. Ils ne sont pas, non plus, adaptés aux réformes ponctuelles menées dans le cadre d’autres projets de loi.

Comme l’a souligné M. Jean-François Delfraissy, président du CCNE, devant la mission d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique, « la mobilisation du grand public sur des sujets aussi complexes et clivants montre que les questions qu’ils soulèvent ne peuvent trouver une réponse définitive en quelques mois, ce qui nécessite d’avoir une connaissance plus approfondie et continue. On a constaté, par exemple, que nos concitoyens exprimaient un considérable besoin d’information, et qu’il convenait donc de leur permettre de se renseigner davantage, et de manière continue » ([397]).

Les derniers états généraux ont ainsi montré que la compréhension par les citoyens des enjeux soulevés par les avancées scientifiques dans le domaine des sciences de la vie et de la santé, et leur participation à la réflexion éthique, nécessitent un débat public en continu et sur tout le territoire. Ils ont également mis en évidence la nécessité d’examiner les questions éthiques qui se posent entre deux révisions d’ensemble, sans renoncer à prévoir une périodicité pour ces dernières.

Aussi, le 2° du I de l’article 29 prévoit-il qu’entre deux révisions de la loi relative à la bioéthique, le Comité anime, chaque année, en lien avec les espaces de réflexion éthique régionaux, des débats publics sur les sujets relevant de son champ de compétence.

Ainsi, le débat citoyen sur les enjeux de bioéthique sera, sur le modèle des états généraux de la bioéthique de 2018, piloté par le Comité en association avec les espaces de réflexion éthique régionaux. Il sera organisé selon deux temporalités différentes : d’une part, les grands rendez-vous pluriannuels et structurés que sont les états généraux et, d’autre part, des échanges permanents et infra-annuels noués à l’occasion de débats plus souples mais plus réguliers.

Il s’agit ainsi de conforter l’organisation d’un débat démocratique pérenne et quasi permanent sur les questions éthiques résultant des progrès scientifiques et technologiques, en tenant compte de leur rapidité et de leur interconnexion, et d’encourager la participation du public à ce débat, en renforçant son information et sa formation, afin d’accompagner le développement d’une culture du débat bioéthique.

3. La modification de l’organisation du Comité

Proposant une nouvelle rédaction de l’article L. 1412-2 du code de la santé publique, le 3° du I de l’article 29 modifie les modalités de constitution du Comité, « afin de pouvoir adapter plus facilement les travaux du comité à ce périmètre élargi » ([398]) et harmonise la durée des mandats de ses membres.

a. La détermination des ministres et des organismes chargés de proposer les personnalités qui seront membres du CCNE est renvoyée au niveau réglementaire

Aux termes du 3° du I, le Comité demeure une institution indépendante comprenant, outre son président, nommé par le Président de la République, trente-neuf membres, parmi lesquels cinq personnalités désignées par le Président de la République et appartenant aux principales familles philosophiques et spirituelles, un député et un sénateur, un membre du Conseil d’État désigné par son vice-président et un membre de la Cour de cassation désigné par son premier président.

En revanche, les personnalités choisies en raison de leur compétence et de leur intérêt pour les problèmes d’éthique ne sont plus au nombre de dix-neuf mais de quinze, les parlementaires et les magistrats ayant été retirés de cette catégorie.

En outre, alors qu’aujourd’hui figure à l’article L. 1412-2 du code de la santé publique la liste des membres du gouvernement chargés de désigner ces personnalités qualifiées, il est proposé de renvoyer au niveau réglementaire la détermination de la liste des ministres compétents au sujet desquels il est précisé qu’ils doivent couvrir les domaines relevant du Comité ([399]).

Il en va de même pour les quinze personnalités appartenant au secteur de la recherche – qui est par ailleurs étendu à celui de la santé –, qui sont proposées – et non plus désignés – par des organismes dont la liste est fixée par décret de façon à couvrir l’ensemble du champ de compétences du Comité.

La détermination par décret, et non plus par la loi, des listes des autorités ou organismes chargés de faire des propositions pour la nomination des membres du Comité, doit permettre une plus grande souplesse : la composition du Comité pourra évoluer en fonction de l’actualité des questionnements éthiques, d’un renouvellement à l’autre.

Dans son avis du 18 juillet 2019, le Conseil d’État a toutefois souligné que « le Gouvernement devra veiller à ce que le renvoi au décret de l’identification des organismes pouvant désigner les membres du comité, notamment s’agissant des chercheurs, ne fragilise pas le crédit scientifique et l’indépendance de l’instance ».

Interrogé sur la composition de ces listes, le ministère de la santé a indiqué que les décrets correspondants étaient en cours d’élaboration, mais que la liste des ministres proposant des personnalités qualifiées pourrait utilement comprendre le ministre chargé de l’environnement et le ministre chargé du numérique.

Ces trente personnalités seront nommées par décret.

Sont par ailleurs reprises deux dispositions relatives au respect de la parité au sein du Comité. La première prévoit que, parmi les membres du Comité autres que son président, l’écart entre le nombre de femmes et le nombre d’hommes ne peut être supérieur à un, tandis que la seconde dispose qu’en cas de décès, de démission ou de cessation de fonctions pour toute autre cause, le membre désigné à la suite d’une vacance de poste pour la durée du mandat restant à courir est de même sexe que celui qu’il remplace. En revanche, les dispositions relatives aux modalités de mises en œuvre de la parité selon que l’autorité de désignation nomme un nombre pair ou impair de membres sont supprimées compte tenu du renvoi au niveau décrétal de la détermination des autorités de désignation.

Le 4° du I de l’article 29 modifie enfin l’article 1412-5 du code de la santé publique, qui renvoie à un décret en Conseil d’État la détermination des conditions de désignation des membres du Comité et de ses modalités de saisine, d’organisation et de fonctionnement, afin de préciser que parmi ces conditions de désignation figurent les modalités selon lesquelles l’écart entre le nombre de femmes et d’hommes est respecté et le renouvellement par moitié de l’instance est organisé. Ce décret devra en particulier indiquer les modalités du tirage au sort déterminant, parmi les autorités proposant un seul membre ou un nombre impair de membres, celles qui devront nommer des femmes et des hommes, pour les renouvellements à venir.

b. La durée des mandats des membres du Comité est harmonisée

Alors que jusqu’à présent, le mandat des membres du Comité était de quatre ans, renouvelable une fois, et celui du président de deux ans, sans limite de renouvellement, les mandats du président et des membres seraient alignés sur une durée de trois ans, renouvelable une fois, dans un souci de simplification.

c. L’entrée en vigueur de ces dispositions est différée

Le II de l’article 29 prévoit que les dispositions du 3° du I entreront en vigueur le 26 décembre 2021, ce qui correspond à la date d’expiration du mandat des membres constituant la deuxième moitié du Comité, qui ont été nommés par arrêté du 26 décembre 2017 pour un mandat de quatre ans. Le choix est ainsi fait de ne pas écourter leur mandat.

S’agissant des membres composant la première moitié du Comité, dont le mandat arrive à échéance le 27 septembre 2020, leur mandat sera renouvelé dans les conditions actuellement en vigueur. Toutefois, le III de l’article 29 prévoit que mandat des membres ainsi nommés expirera le 25 décembre 2021, soit en même temps que le mandat des membres de la deuxième moitié du Comité. Enfin, le IV du même article dispose que les mandats effectués dans ces conditions ne sont pas comptabilisés comme mandat au sens des dispositions relatives au nombre de renouvellements des membres du comité. Par conséquent, ces membres seront susceptibles de faire un premier mandat de quatre ans, suivi d’un mandat de quinze mois puis d’un mandat de trois ans.

Article 30 Évolution des compétences et de la composition des organes de l’Agence de la biomédecine

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 30 prévoit une évolution des missions de l’Agence de la biomédecine ainsi que de la composition de ses conseils d’administration et d’orientation.

 Modifications apportées par la commission

La commission a adopté deux amendements identiques, dont un de la rapporteure, tendant à maintenir la compétence de l’Agence de la biomédecine en matière de nanobiotechnologies (amendements n° 2433 et n° 1622).

I. L’agence de la biomédecine

Créée par la loi relative à la bioéthique du 6 août 2004, l’Agence de la biomédecine est un établissement public administratif. Placée sous la tutelle du ministère chargé de la santé, elle joue un rôle de premier plan dans quatre domaines :

– le prélèvement et la greffe d’organes et de tissus ;

– le prélèvement et la greffe de cellules souches hématopoïétiques ;

– l’assistance médicale à la procréation ;

– l’embryologie et la génétique humaines.

A. Les compétences de l’Agence

En application de l’article L. 1418-1 du code de la santé publique, l’Agence de la biomédecine a pour mission, dans les quatre domaines relevant de sa compétence :

– de participer à l’élaboration et à l’application de la réglementation et de règles de bonnes pratiques et de formuler des recommandations ;

– d’assurer une information permanente du Parlement et du Gouvernement sur le développement des connaissances et des techniques ;

– de promouvoir la qualité et la sécurité sanitaires, ainsi que la recherche médicale et scientifique ;

– de suivre, d’évaluer et de contrôler les activités médicales et biologiques, notamment celles liées aux nanobiotechnologies, et de veiller à leur transparence. À ce titre, elle est chargée d’évaluer les conséquences éventuelles de l’assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours et sur celle des enfants qui en sont issus. Elle prévoit la publication régulière des résultats de chaque centre d’assistance médicale à la procréation et diligente des missions d’appui et de conseil dans certains centres ;

– d’assurer la mise en œuvre des dispositifs de biovigilance et d’assistance médicale à la procréation ;

– de promouvoir le don d’organes, de tissus et de cellules issus du corps humain ainsi que le don de gamètes ;

– de mettre en œuvre un suivi de l’état de santé des donneurs d’organes et d’ovocytes ;

– de gérer la liste nationale d’attente des greffes et le registre des paires associant donneurs vivants et receveurs potentiels ayant consenti à un don croisé d’organes ainsi que l’attribution des greffons et d’élaborer les règles de répartition et d’attribution des greffons ;

– de gérer le fichier des donneurs volontaires de cellules hématopoïétiques ou de cellules mononucléées périphériques pour les malades qui ne peuvent recevoir une greffe apparentée, d’assurer l’interrogation des registres internationaux et d’organiser la mise à disposition des greffons ;

– de mettre à la disposition du public une information sur l’utilisation des tests génétiques en accès libre et d’élaborer un référentiel permettant d’en évaluer la qualité ;

– de délivrer les autorisations prévues pour la recherche sur les cellules souches embryonnaires et l’embryon humain, les centres de diagnostic préimplantatoire et les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ;

– d’agréer les praticiens pour les activités de diagnostic préimplantatoire et pour les examens génétiques ;

– de délivrer des avis aux autorités administratives ;

– d’assurer une information permanente du Parlement et du Gouvernement sur le développement des connaissances et des techniques dans le domaine des neurosciences.

Elle peut être saisie par les académies ou les sociétés savantes médicales ou scientifiques, par les associations agréées par le ministère de la santé et par les commissions chargées des affaires sociales de l’Assemblée nationale et du Sénat.

B. Les organes de gouvernance de l’Agence

L’Agence de la biomédecine est administrée par un conseil d’administration et dirigée par un directeur général. Elle est assistée par un conseil d’orientation.

1. Le conseil d’administration

Le conseil d’administration de l’Agence est chargé de fixer les orientations stratégiques et budgétaires de l’établissement conformément à l’article L. 1418-3 du code de santé publique. Il délibère également sur le programme d’investissements, le rapport annuel d’activité, le budget, les subventions éventuellement attribuées par l’Agence ainsi que sur l’acceptation et le refus de dons et legs.

Définie par l’article L. 1418-3 du code la santé publique, sa composition est régie par un principe de parité en vertu duquel les membres de droit, qui représentent les institutions, et les autres représentants constituent deux groupes de même taille.

Par conséquent, le conseil d’administration comprend, outre son président, trente-six membres répartis entre :

– d’une part, les représentants de l’État, de la Caisse nationale de l’assurance maladie, des établissements publics administratifs nationaux à caractère sanitaire et des établissements publics de recherche concernés par les activités de l’Agence ;

– et, d’autre part, les personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de l’Agence, les représentants d’associations d’usagers du système de santé agréées et les représentants du personnel.

Le président et les membres du conseil d’administration, à l’exclusion des membres de droit et des représentants du personnel de l’agence, sont nommés pour une durée de trois ans, renouvelable une fois.

Le président du conseil d’administration et le directeur général sont nommés par décret. Les autres membres du conseil d’administration sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.

2. Le conseil d’orientation

L’Agence de la biomédecine est assistée par un conseil d’orientation, qui est chargé de veiller à la qualité de son expertise médicale et scientifique en prenant en considération les questions éthiques. Il définit également les critères d’appréciation de la formation et de l’expérience nécessaires à l’agrément des praticiens pour les activités de diagnostic préimplantatoire et pour les examens génétiques.

Le conseil d’orientation peut être saisi par le directeur général de l’Agence – il l’est obligatoirement sur les questions intéressant la recherche médicale ou scientifique et sur certaines demandes d’autorisation – ou s’autosaisir.

En application de l’article L. 1418-4 du code de la santé publique, le conseil d’orientation comprend – outre son président, trois députés et trois sénateurs – à parts égales :

– des représentants du Parlement, du Conseil d’État, de la Cour de cassation, du Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé, de la Commission nationale consultative des droits de l’homme ;

– des experts scientifiques qualifiés dans les domaines d’activité de l’Agence ;

– des personnes qualifiées ayant une expérience dans les domaines d’activité de l’Agence et des personnes qualifiées dans le domaine des sciences humaines et sociales ;

– des représentants d’associations de personnes malades et d’usagers du système de santé, d’associations de personnes handicapées, d’associations familiales et d’associations oeuvrant dans le domaine de la protection des droits des personnes.

Le président et les membres du conseil d’orientation sont nommés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la recherche.

Le président du conseil d’orientation peut, sur son initiative ou sur celle d’un des membres du conseil, inviter aux séances du conseil toute personne dont il estime la présence utile. Le directeur général de l’Agence de la biomédecine participe à ces séances et peut en outre se faire assister de toute personne de son choix.

Le président du comité médical et scientifique assiste également, en tant que de besoin, avec voix consultative, aux séances du conseil d’orientation de l’agence.

II. Les évolutions prévues par le projet de loi

L’article 30 propose d’actualiser les missions de l’Agence ainsi que la composition de certains de ses organes.

A. L’évolution des compétences de l’Agence

1. L’ajout de nouvelles missions

Le 1° du I de l’article 30 confie de nouvelles compétences à l’Agence de la biomédecine, par voie de conséquence d’autres dispositions du texte.

Il complète ainsi l’article L. 1418-1 du code de la santé publique, afin de lui conférer la mission :

– de gérer les traitements de données relatifs aux tiers donneurs, à leurs dons et aux enfants nés de ces dons, à l’exclusion des données médicales recueillies ultérieurement au don, dans le cadre du nouveau droit des enfants, conçus dans le cadre de l’assistance médicale à la procréation par recours à un tiers donneur, d’accéder à leurs origines prévu par l’article 3 du projet de loi ([400]) ;

– de mettre en œuvre un suivi de l’état de santé des donneurs de cellules souches hématopoïétiques, conformément à l’article 6 ([401]).

Il tire par ailleurs les conséquences, d’une part, du remplacement du régime d’autorisation des protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines par un régime de déclaration à l’Agence avec pouvoir d’opposition de son directeur général, tel que prévu à l’article 14 du projet de loi ([402]) et, d’autre part, de l’instauration, par l’article 15 ([403]), d’un régime similaire s’agissant de certaines recherches sur les cellules pluripotentes induites (iPS). À cet effet, il prévoit que l’Agence est destinataire des déclarations de protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines et sur les cellules souches pluripotentes induites.

Le 2° du I de l’article 30 procède à une coordination au sein de l’article 1418-2 du code de la santé publique, qui porte sur la désignation des inspecteurs chargés du contrôle et des investigations relatifs au suivi des activités médicales et biologiques, à la délivrance des autorisations et à l’agrément des praticiens, afin d’inclure dans leur champ de compétence les déclarations de protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires et sur les cellules souches pluripotentes induites.

2. La suppression de certaines missions

Le 1° du I de l’article 30 supprime également, à l’article L. 1418-1 du code de la santé publique, certaines missions qui paraissent trop éloignées du cœur de métier de l’Agence.

La première compétence qu’il est proposé de supprimer porte sur le suivi des activités liées aux nanobiotechnologies, qui figure pourtant parmi les compétences de l’Agence depuis sa création. Il apparaît en effet que l’Agence « n’est pas en mesure de s’entourer des compétences ou de l’expertise en biotechnologie ou en nanobiotechnologie, qui n’est pas en lien ni direct ni évident avec ses champs de compétence » ([404]).

La deuxième compétence supprimée est relative à l’élaboration d’un référentiel permettant d’évaluer la qualité des tests génétiques en accès libre, qui avait été confiée à l’Agence par la loi relative à la bioéthique de 2011. En effet, cette disposition apparaît contraire à l’interdiction de solliciter l’examen de ses caractéristiques génétiques ou de celles d’un tiers en dehors du cadre médical ou de recherche scientifique qui résulte de l’article 16-10 du code civil et qui fait l’objet de sanctions définies par l’article 226-28-1 du code pénal ([405]). Elle s’avère en outre très complexe à mettre en œuvre s’agissant des examens génétiques vendus sur Internet.

La troisième mission visée est celle, introduite par la loi relative à la bioéthique de 2011, d’information du Parlement et du Gouvernement sur le développement des neurosciences.

En effet, les neurosciences constituent un domaine vaste et multidisciplinaire mais qui n’a pas de relation avec le prélèvement, la greffe, la procréation médicalement assistée, l’embryologie et la génétique humaines et très peu de liens avec la recherche sur l’embryon – quelques autorisations seulement ont nécessité le recours à un évaluateur dans ces disciplines.

Il apparaît par ailleurs que si l’Agence a constitué, en 2012, un comité de pilotage composé d’experts français de haut niveau, elle n’a produit, jusqu’à présent, que trois rapports : « Imagerie cérébrale : information du patient » en 2013, « État des connaissances sur le développement des traitements pharmacologiques de l’autisme » en 2014 et « Les interfaces cerveau – machine dans la correction du handicap » en 2015.

B. L’évolution de la composition des organes de gouvernance

Les 3° et 4° du I de l’article 30 visent à introduire plus de souplesse dans la composition des conseils d’administration et d’orientation de l’Agence et à permettre la représentation d’autres associations que celles d’usagers du système de santé comme les associations de promotion du don et de donneurs.

1. Le conseil d’administration

Le 3° du I de l’article 30 modifie, à l’article L. 1418-3 du code de la santé publique, la composition du conseil d’administration de l’Agence sur deux aspects.

Il remplace tout d’abord l’actuelle parité entre les représentants institutionnels et non institutionnels, qui tend à rigidifier la composition du conseil d’administration, par l’instauration d’une majorité de membres de droit (représentants de l’État, de la Caisse nationale de l’assurance maladie, des établissements publics administratifs nationaux à caractère sanitaire et des établissements publics de recherche concernés par les activités de l’Agence).

Il ajoute ensuite, parmi les représentants non institutionnels, les associations autres que celles d’usagers du système de santé ([406]) agréées, avec comme objectif d’assurer une représentativité adaptée aux spécificités de l’Agence. Il s’agit donc d’y inclure :

– les associations de promotion du don et les associations de donneurs : il apparaît en effet légitime que ces dernières, qui figurent parmi les acteurs les plus importants intervenant dans les domaines de compétence de l’Agence, puissent être représentées au sein de son conseil d’administration, comme c’est le cas, par exemple, pour les associations de promotion du don de sang qui siègent au conseil d’administration de l’Établissement français du sang ;

– les associations de malades non agréées : il convient de tenir compte du fait que l’Agence de la biomédecine intervient dans des secteurs de pointe, qui se sont parfois structurés récemment et où les associations peuvent ne pas être encore agréées ;

– les associations œuvrant dans les champs de compétence de l’Agence mais à l’objet spécialisé, souvent d’entraide ou de partage d’expériences, et pour lesquelles la promotion des dons n’est pas nécessairement une activité principale comme, par exemple, certaines associations de personnes ayant eu recours à l’assistance médicale à la procréation.

Il procède enfin à une coordination afin de tenir compte des modifications prévues par l’article 14 du projet de loi sur le régime des recherches sur l’embryon humain. À cette fin, il supprime la possibilité, pour les ministres chargés de la santé et de la recherche, d’interdire ou de suspendre la réalisation d’un protocole de recherche autorisé.

2. Le conseil d’orientation

Comme pour son conseil d’administration, le 4° du I de l’article 30 du projet de loi prévoit, à l’article L. 1418-4 du code de la santé publique, d’ajouter à la liste des associations représentées au conseil d’orientation de l’Agence les associations autres que celles d’usagers du système de santé agréées.

Il introduit par ailleurs davantage de souplesse dans la composition du conseil d’orientation en supprimant le principe d’une représentation « à parts égales » entre les représentants institutionnels, les experts scientifiques, les personnalités qualifiées et les représentants d’associations.

Il ramène enfin la présence des parlementaires – aujourd’hui quatre députés et quatre sénateurs – à trois députés et trois sénateurs, au motif de corriger une « coquille » ([407]).

En application du II de l’article 30, ces dispositions devraient entrer en vigueur le 22 juin 2021, qui correspond à la date d’expiration du mandat des membres du conseil d’orientation qui ont été nommés à compter du 22 juin 2018 par un arrêté du 14 juin 2018. Les mandats des membres du conseil arrivant à expiration avant cette date sont prorogés jusqu’à celle-ci.

Titre VII Dispositions finales

Article 31 Habilitations à légiférer par voie d’ordonnance

Adopté par la commission sans modification

 Résumé du dispositif

L’article 31 vise à permettre au Gouvernement, grâce à quatre habilitations distinctes, de prendre par ordonnance les mesures relevant du domaine de la loi afin :

– d’adapter, pour Saint-Pierre-et-Miquelon, Mayotte, Wallis-et-Futuna, la Nouvelle-Calédonie et la Polynésie française, les dispositions de la présente loi relative à la bioéthique ainsi que celles des ordonnances destinées mettre en conformité le code de la santé publique avec plusieurs règlements européens ;

– de modifier le code de la santé publique en vue de l’entrée en application des règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

– de mettre en cohérence la législation en matière de médicaments avec le règlement européen sur les médicaments de thérapie innovante ;

– d’assurer la cohérence des textes issus de la présente loi.

I. Le régime des ordonnances de l’article 38 de la Constitution

L’article 38 de la Constitution prévoit que le Gouvernement peut, pour l’exécution de son programme, demander au Parlement l’autorisation de prendre par ordonnances, pendant un délai limité, des mesures qui sont normalement du domaine de la loi.

Les ordonnances entrent en vigueur dès leur publication mais deviennent caduques si le projet de loi de ratification n’est pas déposé devant le Parlement avant la date fixée par la loi d’habilitation. La réforme constitutionnelle du 23 juillet 2008 a précisé qu’elles ne peuvent être ratifiées que de manière expresse.

Le Conseil constitutionnel a développé une jurisprudence constante quant au contrôle de ces lois d’habilitation. Il juge que si l’article 38 fait « obligation au Gouvernement d’indiquer avec précision au Parlement, afin de justifier la demande qu’il présente, la finalité des mesures qu’il se propose de prendre par voie d’ordonnances ainsi que leur domaine d’intervention » ([408]), il n’impose pas pour autant au Gouvernement de « faire connaître au Parlement la teneur des ordonnances qu’il prendra en vertu de cette habilitation » ([409]).

Le Conseil exige toutefois que le Gouvernement indique au Parlement de façon précise la finalité des mesures qu’il se propose de prendre ainsi que leur domaine d’intervention. Il a par exemple estimé contraire à la Constitution l’article 39 de la loi n° 2017-86 du 27 janvier 2017 relative à l’égalité et à la citoyenneté qui habilitait le Gouvernement à remplacer les régimes de déclaration d’ouverture préalable des établissements privés par un régime d’autorisation, sans préciser dans le texte d’habilitation les motifs pouvant justifier un refus d’ouverture ([410]).

II. Les habilitations demandées

L’article 31 a pour objet d’habiliter le Gouvernement à prendre les mesures relevant du domaine de la loi afin d’adapter, pour Saint-Pierre-et-Miquelon, Mayotte, Wallis-et-Futuna, la Nouvelle-Calédonie et la Polynésie française, les dispositions de la présente loi ainsi que celles des ordonnances qui mettent en conformité le code de la santé publique avec plusieurs règlements européens, d’accorder le code de la santé publique aux dispositions des règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d’adapter la législation en matière de médicaments avec le règlement européen sur les médicaments de thérapie innovante et, enfin, de corriger les erreurs matérielles et d’assurer la cohérence des textes issus de la loi relative à la bioéthique.

1. L’adaptation de la loi au droit des outre-mer

Le I de l’article 31 a pour objet d’habiliter le Gouvernement à prendre par ordonnances les mesures relevant du domaine de la loi visant à :

– adapter les dispositions de la présente loi ainsi que celles des ordonnances destinées à apporter les modifications rendues nécessaires par, d’une part, les règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et, d’autre part, le règlement européen relatif aux médicaments de thérapie innovante (cf. 2), aux caractéristiques et contraintes en matière de santé et de sécurité sociale particulières à Saint-Pierre-et-Miquelon et à Mayotte : ces collectivités disposent en effet d’un régime spécifique de sécurité sociale ;

– étendre et adapter les mesures de la présente loi et, le cas échéant, celles des ordonnances susmentionnées ainsi que toutes les dispositions du code de la santé publique, du code pénal et du code civil nécessaires à son application et ayant pour objet d’assurer sa cohérence, à Wallis-et-Futuna et, en tant qu’elles relèvent des compétences de l’État, à la Nouvelle-Calédonie et la Polynésie française. En effet, ces collectivités sont régies par le principe de spécialité législative, qui nécessite une extension formelle de ces dispositions pour qu’elles puissent s’y appliquer, et leur statut institutionnel prévoit une répartition de compétence normative entre l’État et les institutions locales, qui rend nécessaire une application différenciée.

Il prévoit par ailleurs, en application de l’article 38 de la Constitution, que cette ordonnance doit être prise dans un délai de dix-huit mois à compter de la promulgation de la loi qui sera issue du présent projet et qu’un projet de loi de ratification sera déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de cette ordonnance, à peine de caducité.

2. L’adaptation du droit national au droit européen

Les règlements européens étant d’application directe, il n’est pas nécessaire de les transposer dans le droit national. Cependant, les principes d’effet direct du droit européen et de sécurité juridique imposent d’accorder le droit interne au droit européen.

À cet effet, comme c’est fréquemment le cas, les II et III de l’article 31 prévoient le recours aux ordonnances prévues par l’article 38 de la Constitution, pour adapter le droit interne aux règlements relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et au règlement sur les médicaments de thérapie innovante.

Ils précisent que ces ordonnances doivent être prises dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la loi qui sera issue du présent projet et qu’un projet de loi de ratification sera déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de leur publication.

a. L’adaptation du code de la santé publique aux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Le II de l’article 31 a pour objet d’adapter le code de la santé publique dans la perspective de l’entrée en application, le 26 mai 2020, du règlement (UE) n° 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux ([411]) et de l’entrée en application, le 26 mai 2022, du règlement (UE) n° 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ([412]).

À cet effet, le II de l’article 31 habilite le Gouvernement à prendre par ordonnances les mesures relevant du domaine de la loi visant à apporter aux dispositions des livres II à IV de la cinquième partie du code de la santé publique applicables aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro les adaptations rendues nécessaires par les règlements européens du 5 avril 2017.

Il s’agit ainsi de :

– mettre en cohérence le système national de matériovigilance et de réactovigilance avec les exigences européennes ;

– renforcer le rôle de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en tant qu’autorité compétente nationale ;

– préciser les modalités de traçabilité des dispositifs médicaux, notamment au sein des établissements de santé ;

– procéder à toutes les mesures de coordination, d’abrogation et de simplification nécessaires.

Le II de l’article 31 a également pour objet d’habiliter le Gouvernement à prendre par ordonnances les mesures relevant du domaine de la loi visant à apporter aux dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, relatives aux recherches impliquant la personne humaine, les adaptations rendues nécessaires par ces mêmes règlements, afin de préciser les modalités de réalisation des investigations cliniques qui devront être réalisées en application de ces règlements et de procéder à toutes les mesures de coordination, d’abrogation et de simplification nécessaires.

b. L’adaptation de la législation nationale en matière de médicaments avec le règlement européen sur les médicaments de thérapie innovante

Le III de l’article 31 habilite le Gouvernement à prendre par ordonnances les mesures relevant du domaine de la loi visant à mettre en cohérence la législation nationale en matière de médicaments avec le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil sur les médicaments de thérapie innovante afin de :

– supprimer le régime juridique des préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique ;

– exclure de la définition des produits cellulaires à finalité thérapeutique les préparations cellulaires ayant fait l’objet de modifications substantielles.

Il s’agit, pour le premier objectif, de supprimer les définitions et les régimes juridiques des préparations de thérapie génétique et de thérapie cellulaire xénogénique aux 12° et 13° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique car ces préparations sont en fait couvertes par la définition et le régime juridique des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, qui font l’objet du 17° du même article, introduit par la loi du 22 mars 2011 ([414]).

Il s’agit, pour le second objectif, d’exclure de la définition et du régime juridique des produits cellulaires à finalité thérapeutique posés à l’article L. 1243-1 du code de la santé publique les préparations de thérapie cellulaire dans lesquelles les cellules servent à transférer du matériel génétique. En effet, les cellules concernées sont soumises à une « manipulation substantielle » au sens de l’article 2, paragraphe 1, point c), premier tiret du règlement. Le régime juridique de ces produits doit donc être celui des médicaments de thérapie innovante défini par le 17° de l’article L. 5121-1.

Le recours à une ordonnance se justifie par l’obligation d’assortir ces mesures – simples par elles-mêmes – de nombreuses coordinations dans d’autres articles du code de la santé publique.

3. La mise en cohérence des codes et des lois non codifiées

Le IV de l’article 31 habilite le Gouvernement à prendre par ordonnances les mesures relevant du domaine de la loi visant à modifier les codes et les lois non codifiées pour les mettre en cohérence avec les dispositions de la loi qui sera issue du présent projet et des ordonnances prises pour son application.

Il précise que l’ordonnance est prise à droit constant, sous réserve des modifications nécessaires pour assurer le respect de la hiérarchie des normes, améliorer la cohérence rédactionnelle des textes, harmoniser l’état du droit, remédier aux erreurs matérielles et aux insuffisances de codification et abroger les dispositions obsolètes ou devenues sans objet.

Il prévoit enfin que cette ordonnance doit être prise dans un délai de dix-huit mois à compter de la promulgation de la présente loi et qu’un projet de loi de ratification sera déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de cette ordonnance, à peine de caducité.

Dans son avis du 18 juillet 2019 sur le présent projet de loi, le Conseil d’État s’est demandé « si la reconnaissance d’une double filiation maternelle ne devait pas conduire, dans un objectif de clarté et d’intelligibilité de la loi, à revoir la rédaction de certains articles du code civil rédigés sur le modèle de l’altérité sexuelle des parents alors qu’ils seront à l’avenir applicables à deux parents de sexe féminin, comme ceux relatifs à l’établissement de l’acte de naissance (article 57) ou l’exercice de l’autorité parentale (article 372) ». Il a toutefois considéré que le Gouvernement serait habilité par la présente disposition à opérer les mises en cohérence que rendra nécessaire l’ouverture de l’assistance médicale à la procréation aux couples de femmes.

Le Conseil d’État a par ailleurs considéré que l’ensemble des dispositions de l’article 31 définissait avec « une précision suffisante les finalités et le domaine d’intervention des mesures envisagées au stade de l’habilitation, sans les détailler de manière excessivement contraignante au regard des finalités poursuivies, comme le rappelle la jurisprudence dégagée par le Conseil constitutionnel à propos des exigences de l’article 38 de la Constitution ».

Article 32 Réexamen de la loi

Adopté par la commission sans modification

 Résumé du dispositif

L’article 32 prévoit une clause de réexamen de la loi qui sera issue du présent projet dans un délai maximal de sept ans.

• Sur le modèle de ce qui avait été fait en 1975 pour la loi sur l’interruption volontaire de grossesse, chaque loi relative à la bioéthique a prévu que ses dispositions feraient l’objet, après évaluation de son application par l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques, d’un nouvel examen par le Parlement ([415]).

Si le délai de réexamen fixé par la loi a varié de cinq ([416]) à sept ([417]) ans, il n’a, dans les faits, jamais été respecté. Il s’est en effet écoulé dix puis sept années entre l’adoption des trois premières lois de bioéthique. Il en est de même avec le présent projet de loi, déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale huit ans après l’entrée en vigueur de la loi du 7 juillet 2011.

Le principe d’une révision périodique de la loi de bioéthique est propre à la France. En effet, dans les autres pays, sont adoptées des lois thématiques sur un sujet de bioéthique précis tel que, par exemple, l’assistance médicale à la procréation ([418]), sans qu’elles soient assorties de clauses de réexamen.

• Reprenant la rédaction de l’article 47 de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, l’article 30 prévoit un nouvel examen d’ensemble, par le Parlement, des dispositions adoptées dans un délai maximal de sept ans après l’entrée en vigueur de la loi.

Cet examen d’ensemble sera précédé d’une évaluation de l’application de la loi par l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques six ans après son entrée en vigueur.

Si une telle « clause de rendez-vous » ne contraint pas juridiquement le législateur, elle vise à ce que la France bénéficie d’un cadre juridique actualisé et pertinent, répondant de façon adéquate aux enjeux éthiques posés par les évolutions scientifiques, technologiques et sociétales.

Elle permet en outre de mobiliser, à intervalles réguliers, tous les acteurs intéressés – décideurs, experts et citoyens – en vue d’une réflexion globale sur l’ensemble des sujets bioéthiques.

Favorisant une approche transversale des questions relatives à la bioéthique, elle permet enfin d’y apporter des réponses cohérentes en tenant compte des effets en cascade que certains choix peuvent entraîner.

Précédée d’une évaluation de l’application de la loi par l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques et d’un débat public sous la forme d’états généraux, la révision périodique des lois de bioéthique constitue donc un « élément essentiel de notre démocratie sanitaire », comme l’a souligné le Comité consultatif national d’éthique dans sa contribution à la révision de la loi relative à la bioéthique ([419]). Complémentaire du débat permanent sur les questions bioéthiques prévu par l’article 29 du projet de loi, ce grand-rendez-vous périodique permettra une délibération collective, fondée sur une culture du débat, à même de mettre à profit le point de vue éclairé des citoyens.

Le Gouvernement n’a pas fait siennes les préconisations formulées par le Comité consultatif national d’éthique et la mission d’information sur la révision de la loi de bioéthique tendant à ramener à cinq ans le délai de réexamen, afin de « prendre en compte l’accélération des avancées scientifiques et des technologies biomédicales, dans un contexte de mondialisation des enjeux de santé et de recherche, ainsi que les nouvelles demandes de la société induites par ces innovations » ([420]). Il a souhaité le maintenir à sept ans au motif que le délai de cinq ans apparaissait « trop court pour permettre d’évaluer efficacement l’application de la loi par l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques, qui intervient une année en amont, ramenant ainsi à quatre ans la période d’application » ([421]).

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Liste des personnes auditionnées dans le cadre des travaux de la commission spéciale

(par ordre chronologique)

I. Auditions menées par la commission spéciale

➢ Audition commune d’associations et de collectifs :

– Association « Les Enfants d’Arc en Ciel » – Mme Céline Cester, présidente, Mme Eloïne Thevenet Fouilloux, vice-présidente, Mme Célia Cotinaud, administratrice

– Association des familles homoparentales (ADFH) – Me Fabien Joly, porte-parole

– Inter LGBT – Mme Laurène Chesnel, déléguée Familles

– Association MAIA – Mme Rebecca Nielbien, membre du conseil d'administration

– Collectif PMA – M. Dominique Boren, co-président de l’Association des parents et futurs parents gays et lesbiens (APGL), et Me Catherine Clavin, membre de la commission juridique ; Mme Véronique Séhier-Thurotte, co-présidente du Planning familial, et Mme Danielle Gaudry, administratrice et membre du groupe de travail Bioéthique

– Association « Parents Sans Droit » – Mme Christel Freund, présidente, Me Aude Denarnaud, Mme Sandy Vianet, trésorière, et Mme Manon Campillo, co-trésorière

➢ Conseil national pour l’accès aux origines personnelles (CNAOP) – Mme Huguette Mauss, présidente, et M. Jean-Pierre Bourély, secrétaire général

➢ Audition commune, à huis clos, de personnes ayant été directement concernées par une assistance médicale à la procréation

➢ Espace de réflexion éthique Occitanie – Mme Catherine Dupré Goudable, directrice de l’ERE Occitanie, et Pr Jacques Lagarrigue, vice-président du conseil d’orientation

➢ Audition commune d’associations :

– Association familiale catholique – Mme Pascale Morinière, présidente de la Confédération nationale des AFC, et M. Bertrand Lionel-Marie, secrétaire général

– Alliance Vita – M. Tugdual Derville, délégué général, Mme Caroline Roux, déléguée générale adjointe et coordinatrice des services d’écoute, et Mme Blanche Streb, directrice de la formation et de la recherche

– La Manif Pour Tous – Mme Ludovine de La Rochère, présidente, et M. Albéric Dumont, vice-président

➢ Comité consultatif national d’éthique (CCNE) – Pr Jean-François Delfraissy, président, Mme Karine Lefeuvre, vice-présidente, professeur de droit à l’EHESP de Rennes, et Mme Marie-Christine Simon, directrice de l’information et de la communication

➢ Pr René Frydman, professeur émérite des universités, gynécologue-obstétricien

➢ Audition commune AMP – prisme « Sociologie » :

– Mme Virginie Rozée, chercheure à l’Institut national d'études démographiques (INED) – Unités de recherche : « Santé et droits sexuels et reproductifs » (UR14) et « Fécondité, familles, conjugalités » (UR3)

– M. Laurent Toulemon, directeur de recherche à l’Institut national d’études démographiques (INED), Mme Élise de la Rochebrochard, responsable de l'unité de recherche « Santé et droits sexuels et reproductifs » et spécialiste du recours à l'AMP, et Mme Lidia Panico, spécialiste des analyses longitudinales sur les enfants et leurs familles

– Mme Claire Hugonnier, doctorante en sciences du langage, laboratoire Lidilem, Université Grenoble Alpes

➢ Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) – M. Dominique Martin, directeur général, et Mme Carole Le Saulnier, directrice des affaires juridiques et réglementaires

➢ Mme Geneviève Delaisi de Parseval, psychanalyste

➢ Conseil national de l’Ordre des Médecins (CNOM) – Pr Serge Uzan, vice-président, et Dr Anne-Marie Trarieux, présidente de la section Éthique et Déontologie

➢ Audition commune de représentants de cultes :

– Pasteur François Clavairoly, président de la Fédération protestante de France

– M. Haïm Korsia, Grand Rabbin de France

– Mgr Pierre d’Ornellas, responsable du groupe de travail sur la bioéthique, Conférence des évêques de France

➢ Audition commune de représentants de courants philosophiques :

– Grand Orient de France - M. Bruno Tavernier, vice-président de la commission nationale « Santé publique et bioéthique »

– Fédération de la libre pensée – M. Dominique Goussot, responsable de la commission « Droit et Laïcité »

– Grande Loge Mixte de France - M. Édouard Habrant, Grand Maître, et Mme Élise Ovart-Baratte, conseillère

– Grande Loge de France - Dr Alain-Noël Dubart, chirurgien, ancien Grand Maître, et Pr Jean-Jacques Zambrowski, médecin hospitalier et enseignant universitaire, ancien Grand Chancelier

– Fédération française de l’Ordre Maçonnique Mixte International Le Droit Humain – Mme Viviane Girard-Villatte, 1re vice-présidente, et Mme Nadine Le Forestier, membre expert de la commission Bioéthique

➢ Centre de ressources biologiques de l’hôpital Necker (CRB-ADN) – Pr Corinne Antignac, professeure de médecine, responsable scientifique du CRB-ADN Necker, Dr Marie-Alexandra Alyanakian, docteur en médecine, coordinatrice de la plateforme de ressources biologiques Necker, et M. Matthieu le Tourneur du Breuil, juriste et délégué à la protection des données de l’Institut Imagine

➢ Audition commune AMP – prisme « Questions juridiques générales » :

– M. Daniel Borrillo, maître de conférences en droit privé à l’université Paris X-Nanterre et chercheur associé au Centre national de la recherche scientifique (CNRS)

– Pr Stéphanie Hennette-Vauchez, professeure de droit public à l’université Paris X-Nanterre, directrice du Centre de recherches et études sur les droits fondamentaux (CREDOF)

– Mme Marie Mesnil, maîtresse de conférences en droit privé à l’université de Rennes 1, membre associée de l’Institut droit et santé (IDS), chercheure à Institut de l'Ouest Droit et Europe (IODE)

➢ Audition commune AMP – prisme « Accès aux origines » :

– Mme Laurence Brunet, chercheuse associée à l’Institut des sciences juridique et philosophique de la Sorbonne (université Paris I-Panthéon-Sorbonne)

– Mme Alexandra Leclère, docteure en droit privé, élève avocate à l’ERAGE (École régionale des avocats du Grand Est)

– M. Emmanuel Terrier, maître de conférences HDR, directeur du Master 1 Management stratégique des organisations sanitaires, (MOMA) et co-directeur du DU Droit & Santé, Faculté de droit à l’université de Montpellier

➢ Agence de la biomédecine – Mme Anne Courrèges, directrice générale, M. Samuel Arrabal, responsable du pôle recherche à la direction médicale et scientifique, M. Philippe Jonveaux, directeur de la direction de la procréation, de l’embryologie et de la génétique humaines, M. Olivier Bastien, directeur de la direction du prélèvement et des greffes d’organes et de tissus, et M. Thomas Van den Heuvel, adjoint à la directrice juridique

➢ Audition commune AMP – prisme « Pratique de l’AMP » :

– Fédération des CECOS (Centres d'études et de conservation des œufs et du sperme) – Pr Nathalie Rives, présidente, responsable du CECOS de Rouen Normandie, cheffe du service du laboratoire de biologie de la reproduction – CECOS, CHU Rouen-Normandie, Dr Florence Eustache, CECOS Jean Verdier, Paris, Dr Véronique Drouinaud, CECOS Paris Cochin, et Mme Valérie Benoit, psychologue, CECOS de Nice

– Pr Michaël Grynberg, chef du service Médecine de la reproduction et préservation de la fertilité, Hôpital Antoine-Béclère

– Pr Thomas Freour, chef du service Médecine et biologie du développement et de la reproduction, CHU de Nantes

– Biologistes des laboratoires d’étude de la fécondation et de la conservation de l’œuf (BLEFCO) – Pr Rachel Lévy, vice-présidente

➢ Cour de cassation – Mme Domitille Duval-Arnould, conseillère à la 1re chambre civile, M. Patrick Poirret, premier avocat général à la 1re chambre civile, et Mme Caroline Azar, conseillère référendaire à la 1re chambre civile

➢ Fédération française des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal – Mme Alexandra Benachi, présidente

➢ Audition commune de gynécologues et obstétriciens :

– Collège national des gynécologues et obstétriciens français – Pr Israël Nisand, président

– Syndicat national des gynécologues et obstétriciens de France (SYNGOF) – Dr Bertrand de Rochambeau, gynécologue-obstétricien, président, Dr Mikael Agopiantz, MCU-PH de gynécologie médicale, et Dr Arnaud Grisey, gynécologue-obstétricien, administrateurs

– Société française de gynécologie – Dr Joëlle Belaisch Allart, présidente, et Pr Jean-Marie Antoine, vice-président

– Fédération nationale des collèges de gynécologie médicale (FNCGM) – Dr Pia de Reilhac, présidente, Dr Sandrine Brugere, secrétaire générale, et Dr Marie de Crecy, membre du conseil d’administration

– Société de médecine de la reproduction (SMR) – Pr Nathalie Massin, présidente, endocrinologue au CH intercommunal de Créteil, Pr François Vialard, secrétaire, généticien au CH intercommunal de Poissy-Saint Germain, et Dr Géraldine Porcu-Buisson, membre du conseil d'administration gynécologue-obstétricienne à l’Institut de médecine de la reproduction (Marseille)

➢ Audition commune sur les examens génétiques :

– Institut Imagine – Pr Stanislas Lyonnet, directeur, et M. Matthieu Le Tourneur, juriste

– Association des cytogénéticiens de langue française – Pr Martine Doco-Fenzy, présidente et professeure des universités-praticienne hospitalière en histologie en génétique au CHU de Reims, et Pr Marc Antoine Belaud-Rotureau, membre du bureau, professeur des universités-praticien hospitalier en histologie, embryologie, et cytogénétique au CHU de Rennes

– Association nationale des praticiens de génétique moléculaire –Dr Pascale Saugier-Veber, MCU-PH dans le service de génétique du CHU de Rouen, et Pr Benoit Arveiler, professeur des universités-praticien hospitalier en histologie dans le service de génétique du CHU de Bordeaux

– Association française des conseillers en génétique (AFCG) – Mme Marie-Antoinette Voelckel, présidente, Mme Emmanuelle Haquet, vice-présidente, Mme Émilie Consolino, responsable de la communication, et M. Antoine De Pauw, webmaster

– Fédération française de génétique humaine (FFGH) – Pr Stéphane Bézieau, président, chef du service de génétique médicale au Laboratoire de génétique moléculaire (CHU Hôtel-Dieu de Nantes), Pr Massimilano Rossi et Pr Dominique Bonneau

➢ Audition commune sur la recherche sur l’embryon et les cellules souches :

– Société française de recherche sur les cellules souches – Mme Cécile Martinat, présidente, directrice de recherche, et M. Pierre Savatier, directeur de recherche à l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM)

– Pr Jérôme Larghero, directeur du département de biothérapies cellulaires et tissulaires, Hôpital Saint-Louis

➢ Mme Irène Théry, directrice d'études à l'École des hautes études en sciences sociales (EHESS), et Mme Anne-Marie Leroyer, professeure de droit à l'université Paris 1

➢ Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) – Mme Marie-Laure Denis, présidente, Mme Hélène Guimiot-Breaud, cheffe du service santé, M. Erik Boucher de Crèvecoeur, ingénieur expert à la direction des technologies et de l’innovation, Mme Tiphaine Havel, conseillère pour les questions institutionnelles et parlementaires

➢ Audition commune sur la génomique humaine :

– Genopole – M. Jean-Marc Grognet, directeur général, Mme Anne Jouvenceau, directrice générale adjointe, et M Jean François Deleuze, directeur du Centre national de recherche en génomique humaine (CNRGH/CEA)

– Association française contre les myopathies (AFM-Téléthon) * – M. Christian Cottet, directeur fédéral, M. François Lamy, membre du conseil d’administration, et M. Christophe Duguet, directeur des affaires publiques

➢ Groupe de recherche et d’étude sur la cryoconservation de l’ovaire et du testicule (GRECOT) – Pr Catherine Poirot, présidente, Dr Pascal Piver, gynécologue-obstétricien, médecin de la reproduction à Limoges, Dr Nathalie Dhédin, hématologue à l’Hôpital Saint-Louis (Paris), et Pr Jean-Hugues Dalle, hématologue Pédiatre à l’Hôpital Robert-Debré

➢ Défenseur des droits – M. Jacques Toubon, Défenseur des droits, Mme Claudine Jacob, directrice de la Protection des droits et des affaires judiciaires, M. Vincent Lewandowski, chef du pôle Lutte contre les discriminations et accès aux services publics, et Mme Vanessa Pideri, chargée de mission au même pôle

➢ Audition commune sur l’intelligence artificielle :

– M. Claude Kirchner, membre du Comité consultatif national d’éthique, conseiller du président de l’Institut national de recherche en informatique et en automatisme (INRIA)

– Pr Serge Uzan, vice-président du Conseil national de l’Ordre des médecins

– Pr David Gruson, membre du comité de direction de la Chaire santé de Sciences Po, professeur associé à la faculté de médecine Paris-Descartes, fondateur de l’initiative « Ethik IA »

➢ Audition commune AMP – prisme « Filiation » :

– Me Régine Barthélémy, avocate

– M. Victor Deschamps, maître de conférences à l’université Panthéon-Assas Paris II, auteur de la thèse « Le fondement de la filiation : étude sur la cohérence du Titre VII du Livre premier du Code civil »

– Pr Aline Cheynet de Beaupré, professeure de droit privé et sciences criminelles à l’université d'Orléans

– Mme Marie-Xavière Catto, maîtresse de conférences en droit public à la Sorbonne et spécialiste du droit de la bioéthique

– Mme Lisa Carayon, présidente du Groupe d’information et d’action sur les questions procréatives et sexuelles (GIAPS)

– Pr Guillaume Drago, professeur à l’université Panthéon-Assas Paris II, président de l’Institut Famille & République, Me Geoffroy de Vries, avocat au Barreau de Paris, délégué général de l’Institut Famille & République, et Mme Clotilde Brunetti-Pons, maîtresse de conférences habilitée à diriger des recherches à l’Université de Reims Champagne-Ardennes, responsable du Centre sur le couple et l’enfant (CEJESCO)

➢ Audition commune AMP – Prisme « Pédopsychiatrie » :

– Dr Myriam Szejer, pédopsychiatre psychanalyste, attachée à la maternité et au centre de PMA de l’hôpital Foch (Suresnes), directeur pédagogique et enseignante à l’université Paris Descartes

– Pr Catherine Jousselme, professeur de psychiatrie de l’enfant et de l’adolescent à Paris Sud, chef de service et du pôle universitaire du Centre hospitalier pédopsychiatrique « Fondation Vallée », et Mme Mireille Cosquer, psychologue clinicienne et statisticienne

– Dr Pierre Lévy-Soussan, psychiatre, psychanalyste, médecin-directeur, enseignant à l’université Paris VII

II. Auditions menées par Mme Coralie Dubost, rapporteure sur les articles 3 et 4

➢ Association Origines – Mme Audrey Kermavelzen, et M. Arthur Kermalvezen, co-fondateurs de l’association

➢ Association Mam’ensolo – Mme Isabelle Laurans, et Mme Sophie Duperray

➢ Collectif Bamp – Mme Stéphanie Krystlik, membre du conseil d’administration, membre du groupe de travail Bioéthique et don de gamètes

➢ Table ronde :

– Association Origines – Mme Audrey Kermalvezen, M. Arthur Kermalvezen, co-fondateurs, et M. Sylvain Ricard

– Collectif Bamp – Mme Virginie Rio, co-fondatrice et présidente, Mme Stéphanie Krystlik, membre du conseil d’administration, membre du groupe de travail Bioéthique et don de gamètes

– PMAnonymes – M. Vincent Brès, président, Mme Maeva Escoulan, trésorière, Mme Béatrice Moutte, responsable des réseaux sociaux, et Mme Sylvie Jouanny, membre

– Mme Ariane Vidal-Naquet, professeur de droit à l’université d’Aix-en-Provence

* Ce représentant d’intérêts a procédé à son inscription sur le répertoire de la Haute Autorité de transparence pour la vie publique s’engageant ainsi dans une démarche de transparence et de respect du code de conduite établi par le Bureau de l’Assemblée nationale

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liste des textes susceptibles d’être abrogés ou modifiés à l’occasion de l’examen du projet de loi

([1]) La composition de cette commission spéciale figure au verso de la présente page.

([2]) Lien vers la vidéo : http://videos.assemblee-nationale.fr/video.8078985_5d7698512268d.commission-speciale-bioethique--mme-agnes-buzyn-mme-nicole-belloubet-et-mme-frederique-vidal-9-septembre-2019.

([3]) http://www.assemblee-nationale.fr/15/rap-info/i1572.asp.

([4]) https://www.agence-biomedecine.fr/IMG/pdf/rapport_complet_lbe_2017_vde_f_12-01-2018.pdf.

([5]) Décision n° 99-419 DC, 9 novembre 1999.

([6]) Agence de la biomédecine, Rapport sur l’application de la loi de bioéthique, janvier 2018, p. 38.

([7]) CE, 17 avril 2019, n° 420468 et CE, 17 avril 2019, n° 420469.

([8]) Étude d’impact, p. 85.

([9]) Agence de la biomédecine, Rapport sur l’application de la loi de bioéthique, janvier 2018, p. 31.

([10]) http://www.assemblee-nationale.fr/15/rap-info/i1572.asp.

([11]) CE, 17 avril 2019, n° 420468 et CE, 17 avril 2019, n° 420469.

([12]) Agence de la biomédecine, Rapport sur l’application de la loi de bioéthique, janvier 2018, p. 31.

([13]) Arrêté du 30 juin 2017 modifiant l’arrêté du 11 avril 2008 modifié relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation.

([14]) Rapport de la mission d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique.

([15]) Arrêté du 30 juin 2017 précité.

([16]) Étude d’impact, p. 52.

([17]) Conseil d’État, Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ?, 28 juin 2018, p. 46.

([18]) Étude d’impact, p.53.

([19]) Étude d’impact p.53.

([20]) Étude d’impact, p.53.

([21]) Loi n° 2016-1547 du 18 novembre 2016 de modernisation de la justice du XXIe siècle.

([22]) Étude d’impact, p. 60.

([23]) Étude d’impact, p.60.

([24]) Étude d’impact, p. 92.

([25]) Agence de la biomédecine, Rapport sur l’application de la loi de bioéthique, janvier 2018, p. 35.

([26]) Agence de la biomédecine, Rapport sur l’application de la loi de bioéthique, janvier 2018, p. 34.

([27]) Agence de la biomédecine, Le rapport médical et scientifique de l'assistance médicale à la procréation et de la génétique humaines en France, 2017.

(https://www.agence-biomedecine.fr/annexes/bilan2017/donnees/procreation/01-amp/synthese.htm)

([28]) Arrêté du 30 juin 2017 modifiant l'arrêté du 11 avril 2008 modifié relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation.

([29]) Agence de la biomédecine, Le rapport médical et scientifique de l'assistance médicale à la procréation et de la génétique humaines en France, 2017.

([30]) Étude d’impact, p. 95.

([31]) Article R. 1244-2 du code de la santé publique.

([32]) Décret n° 2015-1281 du 13 octobre 2015 relatif au don de gamètes.

([33]) Arrêté du 24 décembre 2015 pris en application de l'article L. 2141-1 du code de la santé publique et modifiant l'arrêté du 3 août 2010 modifiant l'arrêté du 11 avril 2008 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation.

([34]) Article R. 1244-2 précité.

([35]) Article R. 1244-2 précité.

([36]) Étude d’impact, p. 92.

([37]) Étude d’impact.

([38]) L’étude d’impact comme le rapport de la mission d’information sur la révision de la loi de bioéthique y consacrent de longs développements.

([39]) Étude d’impact, p. 113.

([40]) Étude d’impact, p. 114.

([41]) Étude d’impact, p 114.

([42]) Étude d’impact, p. 114.

([43]) Étude d’impact, p. 110.

([44]) Étude d’impact, p. 115.

([45]) Étude d’impact, p. 117.

([46]) Édouard Crépey, conclusions sur avis CE, 13 juin 2013, n° 362981, « Anonymat du donneur de gamètes et respect de la vie privée », RFDA, 2013.

([47]) « Les conventions ayant pour effet de conférer une valeur patrimoniale au corps humain, à ses éléments ou à ses produits sont nulles ».

([48]) « Aucune rémunération ne peut être allouée à celui qui se prête à une expérimentation sur sa personne, au prélèvement d’éléments de son corps ou à la collecte de produits de celui-ci ».

([49]) Rapport n° 2871 fait au nom de la commission spéciale chargée d’examiner le projet de la loi relatif à la bioéthique et présenté par M. Bernard Bouliac, rapporteur, Assemblée nationale, Xe législature, 30 juin 1992.

([50]) JO Débats AN 1992, p. 5927.

([51]) Rapport n° 3111 fait au nom de la commission spéciale chargée d’examiner le projet de la loi relatif à la bioéthique et présenté par M. Jean Leonetti, rapporteur, Assemblée nationale, XIIIe législature, 26 janvier 2011.

([52]) Sa commission des affaires sociales avait en effet rétabli les dispositions en cause dans une version qui allait plus loin que celle proposée initialement par le gouvernement.

([53]) Rapport n° 388 fait au nom de la commission des affaires sociales sur le projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale, relatif à la bioéthique et présenté par M. Alain Million, Sénat, session ordinaire 2010-2011, 30 mars 2011.

([54]) Taille, poids, groupe sanguin, couleur de peau, couleur des yeux et couleur des cheveux.

([55]) Audition du 3 octobre 2018.

([56]) Il s’agit des structures autorisées par les agences régionales de santé à mettre en œuvre les activités relatives au don de gamètes, introduites par la loi du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique.

([57]) Deuxième à quatrième alinéas de l’article L. 1244-6 du code de la santé publique.

([58]) Décision n° 74-54 DC du 15 janvier 1975 Loi relative à l’interruption volontaire de grossesse, cons. 1, et décision n° 2001-446 DC du 27 juin 2001 Loi relative à l’interruption volontaire de grossesse et à la contraception, cons. 4.

([59]) Décision n° 2010-2 QPC du 11 juin 2010 Mme Viviane L. (loi dite « anti-Perruche »), cons. 4.

([60]) Décision n° 94-343/344 DC du 27 juillet 1994 Loi relative au respect du corps humain et loi relative au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain, à l’assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal, cons. 11.

([61]) Décision n° 2012-248 QPC du 16 mai 2012 M. Mathieu E., cons. 8.

([62]) Décision n° 2019-778 DC du 21 mars 2019 Loi de programmation 2018-2022 et de réforme pour la justice, cons. 60 et décision n° 2018-768 QPC du 21 mars 2019 Examens radiologiques osseux aux fins de détermination de l’âge, cons. 5 et 6.

([63]) Cass. civ. 1ère, 7 avril 2006, n° 05-11285, Bull. civ., I, n° 195. La Cour garantit le droit de l’enfant à connaître son père en limitant les pouvoirs de la mère en cas d’accouchement dans le secret.

([64]) CEDH, 7 juillet 1989, Gaskin c/ Royaume-Uni, série A n° 160, à propos d’un adulte demandant à accéder au dossier tenu par les services sociaux sur le pupille de l’assistance publique qu’il avait été dans son enfance et affirmant souffrir de maux psychologiques trouvant leur source dans les maltraitances qu’il aurait subies à cette époque.

([65]) CEDH, 7 février 2002, Mikulić c/ Croatie, n° 53176/99.

([66]) Voir notamment, à propos de la problématique de l’accouchement dans le secret, les arrêts CEDH, Grande chambre, 13 février 2003, Odièvre c/ France, n° 42326/98 et CEDH, 25 septembre 2012, Godelli c/ Italie, n° 33783/09.

([67]) Arrêt Odièvre c/ France précité.

([68]) CEDH, 2 juin 2015, Canonne c/ France, n° 22037/13.

([69]) CEDH, 10 avril 2017, Evans c/ Royaume Uni, n° 6339/05 ; 2 février 2002, Fretté c/ France, n° 36515/97.

([70]) CE, 13 juin 2013, n° 362981 ; voir aussi CE, 12 novembre 2015, n° 372121 et CE, 28 décembre 2017, n° 396571.

([71]) Geneviève Delaisi de Parseval, « Le devenir psychique des enfants conçus par AMP ou les enfants des couples infertiles », Réalités pédiatriques, n° 226, décembre 2018.

([72]) Mmes Irène Théry et Anne-Marie Leroyer (dir.), Filiation, origines, parentalité - Le droit face aux nouvelles valeurs de responsabilité générationnelle, p. 221.

([73]) Conseil d’État, Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ?, 28 juin 2018.

([74]) Cf. commentaire de l’article 10 du projet de loi.

([75]) Aujourd’hui, plus de quinze millions de personnes figurent dans les quatre principales bases de données existantes – 23andme, AncestryDNA, MyHeritage et Family Tree DNA – et ce nombre ne cesse de croître.

([76]) Audition du 16 octobre 2018.

([77]) Comité consultatif national d’éthique, Contribution du Comité consultatif national d’éthique à la révision de la loi de bioéthique, avis n° 129, septembre 2018.

([78]) Rapport n° 1572 déposé par la mission d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique et présenté par M. Xavier Breton, président, et M. Jean-Louis Touraine, rapporteur, Assemblée nationale, XVe législature, 15 janvier 2019.

([79]) Le dispositif ainsi mis en place s’adresse aux personnes pupilles de l’État ou adoptées qui ne connaissent pas l’identité de leurs parents de naissance car ceux-ci ont demandé la préservation du secret de leur identité lors de l’accouchement (nés sous X) ou lorsqu’ils ont confié l’enfant à un service départemental de l’aide sociale à l’enfance ou à un organisme autorisé pour l’adoption. Il s’adresse également aux parents de naissance qui, ayant demandé le secret de leur identité, peuvent à tout moment s’adresser au CNAOP pour lever ce secret ou, n’ayant donné aucun renseignement, décident de déclarer leur identité. Cette mission est assurée en liaison avec les départements, les collectivités d’outre-mer et les organismes autorisés pour l’adoption. Le CNAOP reçoit les demandes d’accès à la connaissance de ses origines formulées par l’enfant, les déclarations de la mère autorisant le Conseil à lever le secret, les déclarations d’identité formulées par les ascendants, les descendants et les collatéraux privilégiés, ainsi que les demandes du père ou de la mère s’enquérant de leur recherche éventuelle par l’enfant (article L. 147-2 du code de l’action sociale et des familles). Le CNAOP peut communiquer les éléments dont il dispose afin de permettre à l’enfant de connaître l’identité de sa mère, si celle-ci en est d’accord, ou, au moins d’avoir accès aux renseignements réunis lors de la naissance ou ultérieurement, dans la mesure où ils ne portent pas atteinte à l’identité des père et mère de naissance (article L. 147-2 du même code). En toute hypothèse, « l’accès d’une personne à ses origines est sans effet sur l’état civil et la filiation. Il ne fait naître ni droit ni obligation au profit ou à la charge de qui que ce soit » (article L. 147-7).

([80]) Dans sa rédaction issue de la loi du 22 janvier 2002, l’article L. 147-7 du code de l’action sociale et des familles dispose que « L’accès d’une personne à ses origines est sans effet sur l’état civil et la filiation. Il ne fait naître ni droit ni obligation au profit ou à la charge de qui que ce soit ».

([81]) Avis n° 126, Les demandes sociétales de recours à l’assistance médicale à la procréation, 15 juin 2017.

([82]) Rapport n° 1351 fait au nom de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques sur l’évaluation de l’application de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique par M. Jean-François Éliaou, député, et Mme Annie Delmont-Koropoulis, sénatrice, Assemblée nationale, XVe législature, 25 octobre 2018.

([83]) Étude d’impact.

([84]) Assemblée parlementaire du Conseil de l’Europe, Rapports et études, Don anonyme de sperme et d’ovocytes : trouver un équilibre entre les droits des parents, des donneurs et des enfants, Mme Petra de Sutter, 21 janvier 2019.

([85]) Commission nationale consultative des droits de l’homme, Avis relatif à l’assistance médicale à la procréation, 20 novembre 2018.

([86]) Défenseur des droits Avis n° 18-23, 10 octobre 2018.

([87]) Rapport n° 1572 déposé par la mission d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique et présenté par M. Xavier Breton, président, et M. Jean-Louis Touraine, rapporteur, Assemblée nationale, XVe législature, 15 janvier 2019.

([88]) Avis sur le projet de loi, 18 juillet 2019.

([89]) Cf. commentaire de l’article 30.

([90]) Il est composé d’un magistrat de l’ordre judiciaire, d’un membre de la juridiction administrative, de représentants des ministres concernés, d’un représentant des conseils départementaux, de trois représentants d’associations de défense des droits des femmes, d’un représentant d’associations de familles adoptives, d’un représentant d’associations de pupilles de l’État, d’un représentant d’associations de défense du droit à la connaissance de ses origines, et de deux personnalités que leurs expérience et compétence professionnelles médicales, paramédicales ou sociales qualifient particulièrement pour l’exercice de fonctions en son sein.

([91]) Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE.

([92]) Cf. commentaire des articles 1er et 2 du présent projet de loi qui modifient ces articles.

([93]) Agence de la biomédecine, Rapport sur l’application de la loi de bioéthique, janvier 2018.

([94]) INED, Populations et sociétés, n° 556, juin 2018.

([95]) Conseil d’État, Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ?, 28 juin 2018.

([96]) Deux règles permettent de rattacher l’enfant à sa mère ou à son père, de façon instantanée, par le seul effet de la loi. L’article 311-25 du code civil prévoit que la filiation est établie, à l’égard de la mère, par la désignation de celle-ci dans l’acte de naissance de l’enfant tandis que l’article 312 du même code énonce que l’enfant conçu ou né pendant le mariage a pour père le mari. mari, qui a consenti à accueillir lors du mariage tous les enfants à venir.

([97]) La filiation peut être « établie par une reconnaissance de paternité ou de maternité, faite avant ou après la naissance » en application de l’article 316 du code civil. La reconnaissance n’établit la filiation qu’à l’égard de son auteur. Elle est faite dans l’acte de naissance, par acte reçu par l’officier de l’état civil ou par tout autre acte authentique. L’acte comporte la mention que l’auteur de la reconnaissance a été informé du caractère divisible du lien de filiation ainsi établi. La loi n° 2018-7778 du 10 septembre 2018 a précisé que l’acte de reconnaissance est établi sur déclaration de son auteur, qui justifie de son identité et de son domicile.

([98]) La possession d’état consiste dans « une réunion suffisante de faits qui révèlent le lien de filiation et de parenté entre une personne et la famille à laquelle elle est dite appartenir » (article 311-1 du code civil). Aux termes de l’article 317 du code civil tel que modifié par la loi n° 2019-222 du 23 mars 2019 de programmation 2018-2022 et de réforme pour la justice, qui a transféré du juge au notaire la compétence en matière d’acte de notoriété constatant la possession d’état aux fins d’établissement de la filiation, elle est constatée dans un acte de notoriété délivré par le notaire à la demande de l’un ou des deux parents ou de l’enfant. L’acte de notoriété est établi sur la foi des déclarations d’au moins trois témoins et de tout autre document qui attestent une réunion suffisante de faits. L’acte de notoriété est signé par le notaire et par les témoins. Sa délivrance ne peut être demandée que dans un délai de cinq ans à compter de la cessation de la possession d’état alléguée ou à compter du décès du parent prétendu, y compris lorsque celui-ci est décédé avant la déclaration de naissance. La filiation établie par la possession d’état constatée dans l’acte de notoriété est mentionnée en marge de l’acte de naissance de l’enfant.

([99]) « Tous les enfants dont la filiation est légalement établie ont les mêmes droits et les mêmes devoirs dans leurs rapports avec leur père et mère. Ils entrent dans la famille de chacun d’eux ».

([100]) « L’adopté a, dans la famille de l’adoptant, les mêmes droits et les mêmes obligations qu’un enfant dont la filiation est établie en application du titre VII du présent livre ».

([101]) Filiation, origines, parentalité. Le droit face aux nouvelles valeurs de responsabilité générationnelle, rapport du groupe de travail dirigé par Irène Théry et Anne-Marie Leroyer, 2014.

([102]) L’article 6 de la loi n° 2019-222 du 23 mars 2019 de programmation 2018-2022 et de réforme pour la justice a supprimé la compétence concurrentielle du juge et du notaire, prévue par l’article 311-20 du code civil et reprise par l’article L. 2141-10 du code de la santé publique, en matière de recueil du consentement à l’assistance médicale à la procréation nécessitant l’intervention d’un tiers donneur, au profit de la compétence exclusive du notaire. Il l’a également étendue au recueil du consentement du couple qui a recours à une assistance médicale à la procréation avec accueil d’embryon, qui était subordonné, aux termes de l’article L. 2141-6 du code de la santé publique, à une décision de l’autorité judiciaire. Ce même article 6 a par ailleurs exonéré ces deux procédures de droits d’enregistrement.

([103]) L’article 22 de la loi n° 2019-222 remplace, à compter d’une date fixée par décret en Conseil d’État et au plus tard le 1er septembre 2020, le dépôt d’une requête en divorce ou en séparation de corps par l’introduction d’une demande en divorce ou en séparation de corps, conformément à la réforme d’ensemble de la procédure de divorce contentieux prévue par ce même article.

([104]) Cf. commentaire de l’article 3.

([105]) CCNE, avis n° 126 sur les demandes sociétales de recours à l’assistance médicale à la procréation (AMP), 15 juin 2017.

([106]) La Cour de cassation considère qu’une telle reconnaissance ne constitue pas un délit (Cass. crim. 8 mars 1988, n°87-92108).

([107]) « Tant qu’elle n’a pas été contestée en justice, la filiation légalement établie fait obstacle à l’établissement d’une autre filiation qui la contredirait ».

([108]) Alinéa 1°bis de l’article 345-1 du code civil.

([109]) Cass., avis n° 15010 et 15011, 22 septembre 2014.

([110]) Il ne serait pas possible d’ouvrir l’accès à l’AMP aux seuls couples de femmes mariés alors qu’une telle restriction n’existe pas pour les couples hétérosexuels.

([111]) Conseil d’État, étude précitée.

([112]) Audition du 18 octobre 2018.

([113]) Cass. civ. 1ère, avis n° 15003, 7 mars 2018.

([114]) Cass. civ. 1ère, n° 17-11.069, 28 février 2018.

([115]) « Les hommes naissent et demeurent libres et égaux en droit ».

([116]) « La loi doit être la même pour tous, soit qu’elle protège, soit qu’elle punisse ».

([117]) Décision n° 2019-778 DC du 21 mars 2019, Loi de programmation 2018-2022 et de réforme pour la justice, cons. 60 et décision n° 2018-768 QPC du 21 mars 2019, Examens radiologiques osseux aux fins de détermination de l’âge, cons. 5 et 6.

([118]) Décision n° 79-107 DC du 12 juillet 1979, Loi relative à certains ouvrages reliant les voies nationales ou départementales.

([119]) Cons. n° 50 et n° 51.

([120]) Cons. n° 51.

([121]) Dans son considérant n° 49, il a indiqué : « Considérant, en premier lieu que, d’une part, en permettant l’adoption par deux personnes de même sexe ou au sein d’un couple de personnes de même sexe, le législateur, compétent pour fixer les règles relatives à l’état et à la capacité des personnes en application de l’article 34 de la Constitution, a estimé que l’identité de sexe des adoptants ne constituait pas, en elle-même, un obstacle à l’établissement d’un lien de filiation adoptive ; qu’il n’appartient pas au Conseil constitutionnel de substituer son appréciation à celle du législateur sur la prise en compte, pour l’établissement d’un lien de filiation adoptive, de la différence entre les couples de personnes de même sexe et les couples formés d’un homme et d’une femme ».

([122]) CEDH, Grande chambre, X. et autres c/ Autriche, 19 février 2013, n° 19010/07.

([123]) CEDH, Boeckel et Gessner-Boeckel c/ Allemagne, 7 mai 2013, n° 8017/11.

([124]) Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, Malte, Pays-Bas, Portugal, Royaume-Uni et Suède.

([125]) En Belgique, l’épouse de la mère devient la « co-parente » par le jeu de la présomption de co-maternité si l’enfant est né pendant le mariage ou dans les trois cents jours qui suivent sa dissolution ou son annulation ; si le couple n’est pas marié, la femme qui a consenti avec la mère à l’assistance médicale à la procréation devient co-parente par la reconnaissance de l’enfant, avant ou après sa naissance, qui est subordonnée au consentement de la mère. En Autriche, la partenaire de la femme qui a accouché est parent par présomption si l’enfant est né au moins 300 jours après le début du partenariat, ou si elle l’a reconnu.

([126]) Étude d’impact du projet de loi.

([127]) Décision n° 2013-669 DC du 17 mai 2013, Loi ouvrant le mariage aux couples de personnes de même sexe et CEDH, Boeckel et Gessner-Boeckel c/ Allemagne, 19 février 2013, n° 8017/11.

([128]) « Tous les enfants dont la filiation est légalement établie ont les mêmes droits et les mêmes devoirs dans leurs rapports avec leur père et mère. Ils entrent dans la famille de chacun d’eux ».

([129]) « L’adopté a, dans la famille de l’adoptant, les mêmes droits et les mêmes obligations qu’un enfant dont la filiation est établie en application du titre VII du présent livre ».

([130]) Étude d’impact du projet de loi.

([131]) Conseil d’État, étude précitée.

([132]) Étude d’impact du projet de loi.

([133]) La reconnaissance est mentionnée explicitement et la présomption se déduit de l’indication du mariage des parents (cf. I.A.3.).

([134]) Ces deux articles ont été modifiés par la loi n° 2013-404 du 17 mai 2013 afin de prévoir que si les parents ne parviennent pas à se mettre d’accord, l’enfant portera leurs deux noms dans la limite du premier nom de famille pour chacun d’eux accolés selon l’ordre alphabétique.

([135]) Décision n° 2013-669 DC du 17 mai 2013, Loi ouvrant le mariage aux couples de personnes de même sexe. Dans son considérant n° 68, le Conseil a estimé « qu’en réservant l’application de cette règle au cas de désaccord entre les parents signalé par l’un d’eux à l’officier de l’état civil au plus tard au jour de la déclaration de naissance, le législateur a instauré une différence de traitement rendue nécessaire par la différence entre des formalités relatives à la dévolution du nom de famille, d’une part, en cas de filiation et, d’autre part, en cas de filiation adoptive ; que cette différence de traitement ne méconnaît pas le principe d’égalité ; que, par suite, le grief tiré de sa méconnaissance doit être écarté ».

([136]) Agence de la biomédecine, Rapport sur l’application de la loi de bioéthique, janvier 2018, p. 14.

([137]) Agence de la biomédecine, Rapport sur l’application de la loi de bioéthique, janvier 2018, p. 15.

([138]) Étude d’impact, pp. 205-206.

([139]) Étude d’impact, p. 208.

([140]) Étude d’impact, p 209.

([141]) Article R. 1231-1-1 du code de la santé publique.

([142]) Étude d’impact, p. 217.

([143]) Agence de la biomédecine, Le rapport médical et scientifique de l’Agence de la biomédecine, 2017 (https://www.agence-biomedecine.fr/annexes/bilan2017/donnees/cellules/01-centres/synthese.htm).

([144]) Hors sang placentaire.

([145]) https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2019-01/zalmoxis_pic_ins_avis3_modifiele15012019_ct16901.pdf.

([146]) Ibid.

([147]) Agence de la biomédecine, Rapport sur l’application de la loi de bioéthique, janvier 2018, p. 20.

([148]) La faculté de consentir fait l’objet d’une estimation par le juge des tutelles.

([149]) Étude d’impact, p. 230.

([150]) Loi n° 2007-293 du 5 mars 2007 réformant la protection de l'enfance.

([151]) Loi n° 2019-222 du 23 mars 2019 de programmation 2018-2022 et de réforme pour la justice.

([152]) Article 440 du code civil.

([153]) Article 433 du code civil.

([154]) Article 437 du code civil.

([155]) Article 438 du code civil.

([156]) Cour des comptes, « La protection juridique des majeurs, Une réforme ambitieuse, une mise en œuvre défaillante », Communication à la Commission des finances, de l’économie générale et du contrôle budgétaire de l’Assemblée nationale, septembre 2016.

([157]) Mme Anne Caron Déglise, L’évolution de la protection juridique des personnes Reconnaître, soutenir et protéger les personnes les plus vulnérables, rapport de mission interministérielle, septembre 2018.

([158]) Mme Caroline Dabadie, et M. Aurélien Pradié, Rapport d’information sur les droits fondamentaux des majeurs protégés, XVe législature, session ordinaire 2018-2019, 26 juin 2019, n° 2075.

([159]) Article 9 de la loi n° 2019-222 du 23 mars 2019 de programmation 2018-2022 et de réforme pour la justice.

([160]) Mme Caroline Dabadie, et M. Aurélien Pradié, Rapport d’information sur les droits fondamentaux des majeurs protégés, XVè législature, session ordinaire 2018-2019, 26 juin 2019, n° 2075.

([161]) Étude d’impact, p. 237.

([162]) Étude d’impact, p. 237.

([163]) Loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique.

([164]) Conseil d’État, Les lois de bioéthique, cinq ans après, La Documentation française, 1999 (https://www.ladocumentationfrancaise.fr/var/storage/rapports-publics/994001756.pdf).

([165]) Lorsque celle-ci ne consiste pas en une mesure d’assistance.

([166]) Agence de la biomédecine : https://genetique-medicale.fr/la-genetique-medicale-et-vous/les-differents-examens-genetiques/article/les-differents-examens-genetiques.

([167]) Agence de la biomédecine, Ibid.

([168]) L’examen des caractéristiques génétiques peut être mise en œuvre à des fins de recherches scientifiques. Cette recherche peut être effectuée concomitamment à une recherche impliquant la personne humaine (RIPH) ou dans le cadre d’une recherche dans le domaine de la santé. On se reportera au commentaire de l’article 18 à cet effet.

([169]) Article L. 2131-2, R. 2131-1 et R. 2131-2 du code de la santé publique.

([170]) Article R. 1131-5 du code de la santé publique.

([171]) Article R. 2131-2 du code de la santé publique.

([172]) Arrêté du 8 décembre 2014 définissant les règles de bonnes pratiques relatives à la mise en œuvre de l'information de la parentèle dans le cadre d'un examen des caractéristiques génétiques à finalité médicale.

([173]) Jean-René Binet, Droit de la bioéthique, LGDJ, Lextenso Editions, 2017, p. 274.

([174]) Article L. 1211-2 du code de la santé publique.

([175]) Article L. 1211-2 du code de la santé publique.

([176]) Proposition de loi relative à l'autorisation d'analyses génétiques sur personnes décédées n° 273 de M. Alain Milon et plusieurs de ses collègues, déposée au Sénat le 5 février 2018.

([177]) Étude d’impact, p. 243.

([178]) Étude d’impact, p. 247 (note de bas de page).

([179]) Étude d’impact, p. 253.

([180]) Étude d’impact, p. 247.

([181]) Ces dispositions sont aujourd’hui précisées par l’article L. 1131-1-2.

([182]) Article R. 1131-20-1 du code la santé publique.

([183]) Étude d’impact, p. 263.

([184]) L’article 25 du projet de loi propose toutefois d’introduire dans le code de la santé publique un article L. 1130-1 qui donne une définition de l’examen des caractéristiques génétiques applicable tant aux finalités médicales que de recherche scientifique : « L’examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles consiste à analyser les caractéristiques génétiques d’une personne héritées ou acquises à un stade précoce du développement prénatal ».

([185]) Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique, annexe 1.

([186]) Article L. 1132-1 du code du travail.

([187]) Article 226-25 du code pénal.

([188]) Article 226-26 du code pénal, repris à l’article L. 1133-2 du code de la santé publique.

([189]) La Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine du 4 avril 1997, dite Convention d’Oviedo, a été ratifiée par la France le 13 décembre 2011. Cette convention, de portée contraignante, consacre la dignité de l’être humain et la protection des droits fondamentaux de la personne. Elle reconnaît notamment la liberté de la recherche, la protection des informations relatives à la santé de la personne, la non‐discrimination en raison du patrimoine génétique, la protection des personnes se prêtant à une recherche, le consentement des personnes à une intervention dans le domaine de la santé. Elle interdit de constituer des embryons humains aux fins de recherche et de faire du corps humain une source de profit.

([190]) Article R. 1131-4 du code de la santé publique.

([191]) Articles L. 1111-2 et L. 1111-7 du code de la santé publique.

([192]) Article L. 1131-1-3 du code de la santé publique.

([193]) Article R. 1131-19 du code de la santé publique.

([194]) Haute autorité de santé, Règles de bonnes pratiques en génétique constitutionnelle à des fins médicales (hors diagnostic prénatal), février 2013.

([195]) Chacune de ces recherches fait intervenir un comité de protection des personnes dont l’avis conditionne sa mise en œuvre. La mission de ce comité consiste essentiellement à s’assurer que les protocoles de recherche sont en tout point conformes aux exigences éthiques requises. Le respect du consentement aux recherches, inhérent au respect de la dignité humaine, fait l’objet d’une attention particulière.

([196]) Article L. 1122-1-2 du code de la santé publique.

([197]) Article L. 1122-2 du code de la santé publique.

([198]) Lorsque la personne est un mineur ou un majeur en tutelle, l’opposition est exprimée par les titulaires de l’autorité parentale ou le tuteur. Lorsque la personne est un majeur hors d’état d’exprimer son consentement et ne faisant pas l’objet d’une tutelle, l’opposition est exprimée par la personne de confiance, à défaut de celle-ci, par la famille ou, à défaut, par une personne entretenant avec l’intéressé des liens étroits et stables.

([199]) Article 226-25 du code pénal.

([200]) Conseil d’État, Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ?, 2018 et La révision des Lois de bioéthique, 2009.

([201]) Agence de la biomédecine, Rapport sur l’application de la loi de bioéthique, janvier 2018.

([202]) « La volonté d’une personne d’être tenue dans l’ignorance d’un diagnostic ou d’un pronostic doit être respectée, sauf lorsque des tiers sont exposés à un risque de transmission ».

([203]) Définition introduite par Martin Lee Minsky, cofondateur, en 1959, du Groupe d’intelligence artificielle du Massachusetts Institute of Technology (MIT), cité dans CNIL, Comment permettre à l’Homme de garder la main ? Les enjeux éthiques des algorithmes et de l’intelligence artificielle, décembre 2017.

([204]) Ce régime est défini par les articles L. 5211‐1 et suivants du code de la santé publique, qui transposent les dispositions issues des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE. Ce cadre, remanié par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, dont la plupart des dispositions seront applicables à partir du 26 mai 2020, fera l’objet de modifications aux fins d’adaptation au nouveau règlement par voie d’ordonnance (cf. commentaire de l’article 31).

([205]) Article 9 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD), auquel font écho les dispositions de l’article 8 de la loi du 6 janvier 1978.

([206]) Conseil d’État, Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ?, 28 juin 2018.

([207]) Référence directe à l’intelligence artificielle, la notion de « traitement algorithmique de données massives » peut être définie comme le traitement fondé sur la description d’une suite finie et non ambiguë d’étapes ou d’instructions permettant d’obtenir un résultat à partir d’un nombre important de données ou de données de taille importante.

([208]) La référence aux professionnels de santé couvre les professions médicales (médecins, sages-femmes et odontologistes) mais également les professions de la pharmacie et de la physique médicale (pharmacies, préparateurs en pharmacie, physiciens médicaux) ainsi que les professions d’auxiliaires médicaux (infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes, etc.).

([209]) Ce principe de garantie humaine a été défini par le Comité consultatif national d’éthique dans son avis n° 129 comme « la garantie d’une supervision humaine de toute utilisation du numérique en santé, et l’obligation d’instaurer pour toute personne le souhaitant et à tout moment la possibilité d’un contact humain en mesure de lui transmettre l’ensemble des informations la concernant dans le cadre de son parcours de soins ».

([210]) Comité consultatif national d’éthique, Contribution à la révision de la loi de bioéthique, avis n° 129, 18 septembre 2018, Numérique et santé : quels enjeux éthiques pour quelles régulations ?, rapport du groupe de travail commandé par le Comité consultatif national d’éthique, 19 novembre 2018, Données massives et santé : Une nouvelle approche des enjeux éthiques, avis n° 130, 29 mai 2019.

([211]) Rapport n° 1572 déposé par la mission d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique et présenté par M. Xavier Breton, président, et M. Jean-Louis Touraine, rapporteur, Assemblée nationale, XVe législature, 15 janvier 2019.

([212]) Interprétation des dispositifs d’imagerie ou d’électrocardiogrammes, par exemple.

([213]) Conseil d’État, Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ?, 28 juin 2018.

([214]) Les experts en intelligence artificielle rappellent à cet égard qu’en l’état actuel de la recherche, les résultats fournis par les systèmes d’apprentissage automatique ne sont pas toujours explicables. Le risque peut être majoré lorsque la règle de décision utilisée par l’algorithme est difficilement explicable, parce que le praticien maîtrise mal cette nouvelle technologie, voire qu’il devient impossible de l’expliquer, par construction, pour certains modes d’apprentissage de l’intelligence artificielle (« deep learning »), pour lesquels l’algorithme développé par le traitement reste opaque (« boîte noire »).