rapport sur le projet de loi relatif à la bioéthique (n°2187). — Audition des ministres et Commentaires d’articles

I. Le droit en vigueur

A. les rÈgles relatives À la filiation

La filiation est le lien de droit qui unit un enfant à son ou à ses parents. Lien personnel d’individu à individu, la filiation est aussi un lien collectif qui relie l’individu à une famille et, au-delà, l’inscrit dans une organisation sociale.

Le code civil distingue la filiation qui a pour origine l’engendrement – par procréation naturelle ou par assistance médicale – et celle, dans un rapport de subsidiarité, qui résulte l’adoption. Dans tous les cas, la filiation est un lien de nature juridique qui n’existe que s’il a été légalement établi. La filiation se distingue en cela de la parenté, qui désigne le lien factuel découlant de la procréation.

Dans le premier cas, le lien de filiation repose sur l’engendrement – tantôt interprété comme vraisemblance biologique, tantôt interprété comme volonté – en tant que cause de la venue au monde de l’enfant. De ce lien causal découle une responsabilité, qui produit les effets de la filiation (autorité parentale, transmission du nom et de la nationalité, obligation alimentaire ou encore droit de succession).

Ce lien de droit est régi par le titre VII du livre Ier du code civil intitulé « De la filiation ». Aux termes de l’article 310-1 du code civil, la filiation peut être établie de façon non contentieuse par l’effet de la loi ([96]), par une reconnaissance volontaire ([97]) ou encore par la possession d’état ([98]). Elle peut également l’être de façon contentieuse par un jugement rendu à l’issue d’une action engagée à cette fin, cette contestation reposant sur la preuve biologique.

Dans le second cas, le lien de filiation résulte d’une décision post-natale volontaire. Il est régi par le titre VIII du livre Ier du code civil intitulé « De la filiation adoptive ». Permettant l’établissement d’un lien de filiation en l’absence de lien par engendrement, l’adoption peut être simple ou plénière, selon qu’elle laisse subsister ou non une filiation reposant sur les liens du sang. L’adoption est ainsi une institution destinée à rattacher un enfant déjà né à une ou plusieurs personnes qui ne sont pas responsables de sa venue au monde, mais qui ont manifesté leur volonté de le prendre en charge.

Tous les enfants ont les mêmes droits et les mêmes devoirs dans leurs rapports avec leur père et mère, en vertu des articles 310 ([99]) et 358 ([100]) du code civil.

La filiation produit en effet des liens juridiques variés et importants en matière extrapatrimoniale (nom, autorité parentale) et patrimoniale (obligation alimentaire, droits successoraux en droit civil, allocations familiales en droit social, quotient familial en droit fiscal).

1. La filiation en cas d’insémination artificielle conforme au droit français

a. La filiation en cas d’assistance médicale à la procréation endogène

La filiation d’un enfant conçu et né d’une assistance médicale à la procréation endogène est soumise au droit commun (« établissement de la filiation par l’effet de la loi ») défini par le titre VII du livre Ier du code civil.

Le droit commun de la filiation repose sur l’engendrement et établit une présomption de parenté, dont les modes de preuve pour contestation sont - depuis plusieurs décennies - essentiellement biologiques. Dans ce cadre, la mère est la femme qui accouche – ce que traduit l’adage romain mater certa est, la mère est certaine – et son époux est présumé être le père de l’enfant – pater is est quem nuptiae demonstrant, le père est celui que le mariage désigne – ou, s’ils ne sont pas mariés, le père est celui qui reconnaît l’enfant.

L’article 311-25 du code civil prévoit en effet que la filiation est établie, à l’égard de la mère, par la désignation de celle-ci dans l’acte de naissance de l’enfant. Cependant, lors de l’accouchement, la mère peut demander que le secret de son admission et de son identité soit préservé.

La présomption de paternité en faveur du mari repose sur l’article 312 du code civil, selon lequel « l’enfant conçu ou né pendant le mariage a pour père le mari ».

Toutefois, lorsque la filiation n’est pas établie dans ces conditions – parce que la femme n’a pas indiqué son nom dans l’acte de naissance ou que les parents ne sont pas mariés –, elle peut l’être par une reconnaissance de maternité ou de paternité, faite avant ou après la naissance, en vertu de l’article 316 du code civil. Dans ce cas, la reconnaissance n’établit la filiation qu’à l’égard de son auteur, de façon divisible. Elle est faite dans l’acte de naissance, par acte reçu par l’officier de l’état civil ou par tout autre acte authentique.

b. La filiation en cas d’assistance médicale à la procréation avec don de gamètes par un couple hétérosexuel

La filiation d’un enfant conçu et né d’une assistance médicale à la procréation avec don de gamètes est calquée sur les règles de droit commun mais elle doit répondre à certaines conditions propres à cette méthode de procréation, qui ont été introduites dans le code civil par la loi de 1994, au sein d’une section du titre VII du livre Ier consacrée à l’assistance médicale à la procréation.

Le dispositif a en effet été conçu dans un souci de mimer l’engendrement, comme si l’acte médical se substituait au charnel. Ainsi, bien que la filiation ne soit pas charnelle, elle en utilise les modes classiques d’établissement, telle une « pseudo filiation charnelle » ([101]).

Par conséquent, la mère est celle qui accouche et son époux est présumé être le père de l’enfant ou, s’ils ne sont pas mariés, le père est celui qui reconnaît l’enfant.

Toutefois, la filiation paternelle, considérée en 1994 comme plus fragile que dans les autres situations, a été consolidée dans un souci de protection de la famille ainsi constituée. Pour que l’absence de caractère biologique ne puisse être invoquée comme mode de preuve fragilisant l’origine du lien institué – puisqu’une action en contestation de la filiation paternelle aboutirait nécessairement –, le code civil prévoit, en ses articles 311-19 et 311-20, que la filiation établie à l’égard du père qui a consenti à l’AMP avec tiers donneur est la seule à ne pas pouvoir être contestée, ni par le père, qui s’engage devant le juge à reconnaître l’enfant sous peine de s’exposer à une action en responsabilité engagée par la mère ou l’enfant, ni par le donneur, ni par un quelconque tiers, sauf à prouver que l’enfant n’est pas issu de l’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur. Sous cette dernière réserve, il s’agit donc de la première reconnaissance paternelle irréfragable, le père ayant consenti à la procréation médicalement assistée qui a causé la venue au monde de l’enfant étant certain.

L’article 311-20 du code civil impose ainsi tout d’abord un formalisme particulier au consentement à l’assistance médicale à la procréation nécessitant l’intervention d’un tiers donneur, puisqu’il prévoit que les époux ou les concubins qui y recourent doivent préalablement donner, « dans des conditions garantissant le secret », leur consentement à un notaire ([102]), qui les informe des conséquences de leur acte au regard de la filiation.

Il ajoute que le consentement donné à une procréation médicalement assistée interdit toute action aux fins d’établissement ou de contestation de la filiation, à moins qu’il ne soit soutenu que l’enfant n’est pas issu de la procréation médicalement assistée ou que le consentement a été privé d’effet.

Il évoque ensuite les cas de caducité ou de rétractation dans lesquels le consentement est privé d’effet : décès, dépôt d’une requête en divorce ou en séparation de corps ([103]) ou cessation de la communauté de vie, survenant avant la réalisation de la procréation médicalement assistée. Il est également privé d’effet en cas de rétractation volontaire de l’homme ou de la femme, qui le révoque, par écrit et avant la réalisation de la procréation médicalement assistée, auprès du médecin chargé de mettre en œuvre cette assistance. Dans tous les cas, la notion de réalisation de l’opération paraît postuler une réalisation complète, la caducité ou la rétractation pouvant jouer tant que l’opération n’est pas irréversible.

Il prévoit enfin que celui qui a donné son consentement et qui ne reconnaît finalement pas l’enfant issu de l’AMP engage sa responsabilité envers la mère et l’enfant et voit sa paternité judiciairement déclarée.

L’article 311-19 du code civil dispose en outre qu’aucun lien de filiation ne peut être établi entre l’auteur du don et l’enfant issu de l’AMP et qu’aucune action en responsabilité ne peut être exercée à l’encontre du donneur. L’interdiction d’établissement d’un lien de filiation avec le tiers donneur est indépendante de l’anonymat du donneur, qui est protégé par l’article 16-8 du code civil ([104]). Il en résulte que si l’enfant et le donneur venaient à se connaître et que le donneur prouvait son lien génétique avec l’enfant ou inversement, tout établissement de filiation entre eux serait interdit.

Ainsi, en dehors du consentement ante-conceptionnel au projet parental, rien ne peut détruire le lien volontaire de filiation.

2. La filiation en cas d’insémination artificielle non conforme au droit français

Les demandes qui s’affranchissent du cadre défini par la loi sont de plus en plus nombreuses. Selon le Comité consultatif national d’éthique, deux à trois mille femmes se rendraient chaque année à l’étranger pour y subir une insémination ou recourir à une fécondation in vitro ([105]).

Les conséquences en matière de filiation diffèrent selon que la femme est célibataire ou mariée avec une autre femme.

a. La filiation en cas d’insémination artificielle non médicale

Certaines femmes, seules ou en couple, ont recours à une insémination artificielle en dehors d’un centre agréé grâce à la technique dite « artisanale », c’est-à-dire par une pratique non médicale, à partir de sperme acheté dans des banques de sperme étrangères ou obtenu à l’aide d’un don amical ou par le biais d’une petite annonce. Dans un tel cadre, l’insémination est réalisée sans l’aide d’un médecin, à domicile, ou avec l’aide d’un gynécologue qui contourne la loi ; elle n’entre donc pas dans le champ de l’assistance médicale à la procréation.

Pour la femme qui a fait l’objet de l’insémination, la filiation de l’enfant à l’égard de sa mère ne suscite pas de difficulté puisqu’elle relève du droit commun : la mère est la femme qui accouche. Elle est établie par l’inscription du nom de la mère sur l’acte de naissance. La filiation dans la deuxième branche parentale est vacante.

Les règles propres à l’assistance médicale à la procréation ne pouvant s’appliquer en l’espèce, si le tiers donneur n’est pas anonyme, il peut reconnaître l’enfant issu de son don sans que la mère ne puisse s’y opposer. À l’inverse, la mère peut décider d’établir judiciairement la filiation paternelle de l’enfant sans que le géniteur ne puisse l’en empêcher.

S’agissant du compagnon ou du concubin, actuel ou futur, ou du futur mari de la mère, il peut, s’il le souhaite, reconnaître l’enfant – la présomption de paternité du mari ne s’appliquant que si l’enfant est né ou a été conçu dans le temps du mariage. La reconnaissance est en effet simplement déclarative. Il s’agit alors d’une reconnaissance dite « de complaisance » qui n’est pas explicitement interdite par le code civil ([106]). Elle inscrite en marge de l’acte de naissance de l’enfant et ses effets remontent au jour de la naissance de l’enfant. Il s’agit toutefois d’un lien de filiation fragile puisqu’il peut toujours être contesté par la mère, par l’enfant majeur ou son représentant légal, par l’intéressé ou encore par le donneur qui peut vouloir établir sa propre paternité. Néanmoins, la recevabilité de l’action en contestation de paternité est limitée dans le temps : si le père légal vit et se comporte avec l’enfant comme un père, la filiation établie par reconnaissance, même de complaisance, ne peut être contestée que dans un délai de cinq ans.

Le futur mari peut également adopter l’enfant de sa conjointe par adoption simple ou plénière.

L’épouse de la mère peut également adopter l’enfant de sa conjointe sous forme simple ou plénière. En revanche, aucun lien de filiation ne peut être établi entre l’enfant et l’actuelle ou la future compagne ou concubine de la mère en raison de l’interdiction de la double filiation maternelle posée par l’article 320 du code civil ([107]).

b. La filiation en cas d’assistance médicale à la procréation avec don de gamètes à l’étranger

i. Le cas des femmes célibataires

Pour la femme célibataire qui a eu recours à une assistance médicale à la procréation à l’étranger, la filiation à l’égard de la femme qui a accouché est établie sans difficulté, conformément au droit commun.

La filiation dans la deuxième branche parentale est vacante. Elle peut être établie comme indiqué précédemment (cf. supra a) au bénéfice d’un homme ou d’une femme – par l’adoption, dès lors qu’elle serait mariée à la mère, à l’exception toutefois du donneur qui est anonyme.

ii. Le cas des couples de femmes

En l’absence d’ouverture de l’assistance médicale à la procréation aux couples de femmes, aucune règle de droit n’organise spécifiquement la filiation des enfants.

Cependant, les règles posées par la loi n° 2013-404 du 17 mai 2013 qui a conféré aux couples composés de personnes de même sexe le droit de se marier et a autorisé l’adoption plénière de l’enfant du conjoint ([108]) trouvent à s’appliquer, comme l’a indiqué la Cour de cassation dans deux avis du 22 septembre 2014 ([109]). La Cour a en effet estimé que « le recours à l’assistance médicale à la procréation, sous la forme d’une insémination artificielle avec donneur anonyme à l’étranger, ne fait pas obstacle au prononcé de l’adoption par l’épouse de la mère de l’enfant né de cette procréation dès lors que les conditions légales de l’adoption sont réunies et qu’elle est conforme à l’intérêt de l’enfant ».

Il en résulte que l’établissement du lien de filiation de la mère qui donne naissance à l’enfant procède de la mention de son nom sur l’acte de naissance et celui de la mère d’intention de l’adoption de l’enfant de sa conjointe.

Outre qu’elle diffère du mode d’établissement de la filiation prévu pour les couples hétérosexuels bénéficiant d’une insémination artificielle avec donneur, cette solution présente plusieurs inconvénients.

Tout d’abord, cette modalité d’établissement de la filiation détourne l’adoption de sa finalité première, qui est de donner des parents et une famille à un enfant.

Ensuite, son accessibilité étant restreinte aux seules femmes mariées, elle porte une atteinte excessive à la liberté de choisir son statut matrimonial et serait contraire au principe d’égalité ([110]), comme l’a souligné le Conseil d’État ([111]).

En outre, elle introduit une différence de traitement importante entre la mère biologique et sa conjointe – le parent légal devant donner son consentement à l’adoption par son conjoint –, alors qu’elles sont toutes deux à l’origine du projet parental.

Par ailleurs, elle génère une forme d’incertitude liée à la lourdeur et au caractère parfois aléatoire de la procédure d’adoption.

Enfin, elle crée une insécurité juridique pendant le temps écoulé entre la naissance de l’enfant et le prononcé de l’adoption. En effet, au cours de cette période, les droits de la mère d’intention ainsi que ceux de l’enfant à son égard sont inexistants, ce qui soulève des difficultés notamment en cas de décès de la mère légale ou de séparation. Mme Laurence Brunet, maître de conférences en droit, a ainsi souligné devant la mission d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique que « le risque subsiste qu’entre la naissance de l’enfant et l’introduction de la requête en adoption, le couple se dispute et qu’à la suite de tensions, la mère légale refuse de donner son consentement à l’adoption. Ce sont des hypothèses que les tribunaux commencent à rencontrer » ([112]).

À cet égard, il convient de souligner que les tentatives portées par des femmes qui se sont séparées pour faire établir la filiation par possession d’état se sont jusqu’à présent soldées par un échec : saisie par le tribunal d’instance de Saint-Germain-en-Laye, la Cour de cassation a rendu un avis selon lequel la filiation de la seconde mère ne peut être établie par possession d’état après séparation du couple ([113]). Fondé sur les articles 6-1 et 320 du code civil qui interdisent l’établissement de deux filiations de même sexe, hors adoption, son raisonnement s’applique également à la reconnaissance.

La Cour a en effet considéré qu’« en ouvrant le mariage aux couples de même sexe, la loi n° 2013-404 du 17 mai 2013 a expressément exclu qu’un lien de filiation puisse être établi à l’égard de deux personnes de même sexe, si ce n’est par l’adoption. Ainsi, l’article 6-1 du code civil, issu de ce texte, dispose que le mariage et la filiation adoptive emportent les mêmes effets, droits et obligations reconnus par les lois, à l’exclusion de ceux prévus au titre VII du livre Ier du présent code, que les époux ou les parents soient de sexe différent ou de même sexe. Les modes d’établissement du lien de filiation prévus au titre VII du livre Ier du code civil, tels que la reconnaissance ou la présomption de paternité, ou encore l’a possession d’état, n’ont donc pas été ouverts aux époux de même sexe, a fortiori aux concubins de même sexe. En toute hypothèse, l’article 320 du code civil dispose que, tant qu’elle n’a pas été contestée en justice, la filiation légalement établie fait obstacle à l’établissement d’une autre filiation qui la contredirait. Ces dispositions s’opposent à ce que deux filiations maternelles ou deux filiations paternelles soient établies à l’égard d’un même enfant. Il en résulte qu’un lien de filiation ne peut être établi, par la possession d’état, à l’égard du concubin de même sexe que le parent envers lequel la filiation est déjà établie ».

Dans les situations où le projet d’adoption n’est pas mené à son terme, comme à la suite du renoncement au projet de mariage, la conjointe ou compagne de la mère légale peut certes bénéficier d’une délégation de l’autorité parentale ou d’un droit au maintien des relations avec l’enfant. Néanmoins, ces dispositifs ne permettent pas l’établissement d’un lien de filiation à l’égard de l’enfant.

Outre les nombreux inconvénients soulevés par l’établissement de la filiation par la voie de l’adoption, demeure pendante la question de la filiation pour les couples de femmes non mariées, qui ne peuvent pas, en l’état du droit, être parents ensemble d’un enfant.

La Cour de cassation a ainsi rejeté la demande d’adoption plénière présentée par une concubine, en l’espèce séparée de la mère biologique de l’enfant sans filiation paternelle, aux motifs que le droit au respect d’une vie familiale normale garanti par l’article 8 de la Convention européenne des droits de l’homme n’impose pas de consacrer « tous les liens d’affection fussent-ils anciens et établis » et que l’adoption plénière a pour effet de conférer à l’enfant une filiation se substituant à sa filiation d’origine ([114]).

3. Les mentions portées sur l’acte de naissance

Depuis l’ordonnance du 4 juillet 2005 portant réforme de la filiation, les actes de naissance sont établis sous forme de rubriques. L’acte de naissance se compose de quatre rubriques :

- enfant : nom, prénom, sexe, date et lieu de naissance ;

- père ou mère : nom, prénom, date et lieu de naissance, profession, domicile ;

- père ou mère : nom, prénom, date et lieu de naissance, profession, domicile ;

- événements relatifs à la filiation : date du mariage des parents, reconnaissance, acte de notoriété constatant la possession d’état.

Lorsque la filiation est établie au moment de la déclaration de naissance, c’est-à-dire en cas de mariage des parents, en cas de reconnaissance anténatale devant le notaire ou l’officier d’état civil sur le fondement de l’article 316 du code civil ou faite au moment de la déclaration de naissance, ou encore en cas - très rare - de délivrance d’un acte de notoriété avant la naissance, le mode d’établissement de la filiation est indiqué dans le corps de l’acte, c’est-à-dire dans la quatrième rubrique.

Lorsque la filiation est établie après la naissance et la rédaction de l’acte, le mode d’établissement de la filiation est portée en marge de l’acte, c’est-à-dire à la fin de l’acte dans une case rubrique intitulée « mentions marginales ».

B. le cadre constitutionnel et conventionnel

Le Conseil constitutionnel et la Cour européenne des droits de l’homme ont développé une jurisprudence proche en matière de filiation.

1. La jurisprudence du Conseil constitutionnel

Les exigences constitutionnelles en matière de filiation et d’état des personnes reposent avant tout sur le principe d’égalité tel qu’il est proclamé dans la Déclaration des droits de l’homme et du citoyen du 26 août 1789 dans son article 1er ([115]) et son article 6 ([116]) et sur les principes selon lesquels « la Nation assure à l’individu et à la famille les conditions nécessaires à leur développement » et garantit à l’enfant notamment la sécurité matérielle, énoncés par les alinéas 10 et 11 du préambule de la Constitution du 27 octobre 1946. Le Conseil constitutionnel a déduit de cet alinéa 10 le droit de mener une vie familiale normale.

Le Conseil constitutionnel n’a jamais eu à connaître de l’égalité des filiations puisque ni la loi du 3 janvier 1972 réformant la filiation, ni celle du 8 janvier 1993 relative à l’état civil, la famille, les droits de l’enfant et le juge aux affaires familiales, ni celle du 18 juin 2003 sur le nom de famille ni celle du 3 décembre 2001 sur les successions ne lui ont été déférées. Toutefois, la combinaison du principe d’égalité, du droit à vivre une vie familiale normale et de la protection de l’intérêt supérieur de l’enfant qui vient d’être consacrée ([117]) ne laisse pas de doute quant à l’exigence de garantie de l’égalité des enfants indépendamment des modes d’établissement des liens de filiation.

Néanmoins, le Conseil constitutionnel estime, dans un considérant de principe repris depuis 1979 ([118]), que le principe d’égalité « ne s’oppose ni à ce que le législateur règle de façon différente des situations différentes, ni à ce qu’il déroge à l’égalité pour des raisons d’intérêt général pourvu que, dans l’un et l’autre cas, la différence de traitement qui en résulte soit en rapport direct avec l’objet de la loi qui l’établit ». Une rupture d’égalité est donc admissible si les situations sont objectivement différentes ou si le législateur rapporte un « intérêt général » qui se dégage de la loi elle-même.

Dans sa décision n° 2013-669 DC du 17 mai 2013 relative à la loi ouvrant le mariage aux couples de même sexe, le Conseil constitutionnel a précisé l’application du principe d’égalité en matière de filiation en indiquant, d’une part, que « le principe d’égalité impose que les enfants adoptés en la forme plénière bénéficient, dans leur famille adoptive, des mêmes droits que ceux dont bénéficient les enfants dont la filiation est établie en application du titre VII du livre Ier du code civil » et, d’autre part, qu’« aucune exigence constitutionnelle n’impose (…) que les liens de parenté établis par la filiation adoptive imitent ceux de la filiation biologique » ([119]). Il peut en être déduit qu’en matière de filiation, le principe d’égalité impose que tous les enfants aient les mêmes droits, autrement dit que tous les modes de filiation produisent les mêmes effets, mais n’impose pas que tous les enfants bénéficient du même mode d’établissement de filiation.

Le Conseil a en outre souligné que, si « la liberté proclamée par l’article 2 de la Déclaration de 1789 implique le respect de la vie privée, toutefois, aucune exigence constitutionnelle n’impose […] que le caractère adoptif de la filiation soit dissimulé » et que « par suite, le grief tiré de ce que la possibilité d’une adoption par deux personnes de même sexe porterait atteinte (…) au droit à la protection de la vie privée doit être écarté » ([120]).

Le Conseil a enfin rappelé que le choix du mode d’établissement de la filiation, notamment la prise en compte de la différence entre les couples de personnes de même sexe et les couples formés d’un homme et d’une femme pour choisir ce mode de filiation - en l’occurrence pour l’adoption pour les couples de même sexe -, relève du législateur qui a compétence exclusive pour fixer les règles relatives à l’état et à la capacité des personnes en application de l’article 34 de la Constitution ([121]).

2. La jurisprudence de la CEDH

La Cour européenne de droits de l’homme a reconnu l’égalité des couples de personnes de même sexe et des couples de personnes de sexe différent à l’égard de la parentalité, voyant dans l’interdiction d’adopter opposée aux couples de personnes de même sexe une discrimination et une violation du droit au respect de la vie privée et familiale posé par l’article 8 de la Convention de 1950 ([122]).

La Cour a également reconnu qu’il n’y avait pas de discrimination lorsqu’un mode de filiation était réservé aux couples hétérosexuels mariés et interdit aux couples de même sexe, considérant que la situation d’un couple composé de deux femmes n’est pas comparable à celle d’un couple hétérosexuel marié en ce qui concerne les mentions à porter sur l’acte de naissance d’un enfant ([123]).

II. Les évolutions prévues par le projet de loi

Si les dix États membres de l’Union européenne ([124]) qui ont ouvert l’assistance médicale à la procréation aux couples de femmes ont retenu comme principes communs que la femme qui accouche est la mère de l’enfant et que le nombre de filiations pour un même enfant est limité à deux, ils privilégient des modes d’établissement de la filiation pour la conjointe ou la concubine de la mère différents.

Dans certains pays, comme les Pays-Bas, la Suède et la Finlande, le lien de filiation avec la conjointe, la partenaire ou la concubine de la mère est établi par adoption. Au contraire, en Belgique et en Autriche, la filiation est établie par extension aux couples de femmes du régime de droit commun prévu pour les couples de sexes différents ([125]). Au Danemark et à Malte, l’établissement de la filiation est en revanche fondé sur le consentement exprès à l’assistance médicale à la procréation. Dans les autres pays enfin, des systèmes mixtes ont été mis en place. En Espagne, l’épouse de la mère doit faire une déclaration de consentement à devenir parent et, pour les couples de femmes non mariées, seule la voie de l’adoption permet à la compagne de la mère d’établir sa filiation. Au Portugal, la filiation est établie par présomption si le couple est marié ou si le concubin présente le consentement conjoint à l’assistance médicale à la procréation qui a été donné avant le début de la procédure de procréation. Au Royaume-Uni, la présomption de parenté est étendue aux femmes unies par un partenariat enregistré pour devenir les parents légaux de l’enfant ; s’agissant de deux concubines, le lien de filiation est établi avec la compagne de la mère aux termes d’une convention passée entre elles, à défaut, cette dernière peut solliciter auprès du juge l’exercice de l’autorité parentale ou engager une procédure d’adoption.

Dans ce paysage diversifié, le Gouvernement tire les conséquences, sur le plan de la filiation, de l’ouverture de l’assistance médicale à la procréation à toutes les femmes en prévoyant, d’une part, que les femmes seules relèveront du régime qui s’applique aux couples hétérosexuels ayant recours à une assistance médicale à la procréation avec un tiers donneur et, d’autre part, que les couples de femmes bénéficieront d’un nouveau mode de filiation par déclaration anticipée de volonté leur permettant de devenir légalement les parents de l’enfant issu de l’assistance médicale à la procréation qu’elles auront réalisée ensemble, et ce, dès sa naissance.

Selon le Gouvernement, l’ouverture de l’assistance médicale à la procréation pourrait entraîner « un doublement des demandes en matière de recueil de consentement et, par conséquent, entre 4 000 et 5 000 déclarations de volonté » ([126]).

A. le principe de l’ÉgalitÉ des droits et des devoirs de tous les enfants

Le I de l’article 4 a pour objet de poser le principe d’égalité des effets des modes de filiation, et, à travers elle, l’égalité des droits et des devoirs pour tous les enfants dans leurs rapports avec leurs parents.

À cet effet, il introduit dans le titre préliminaire du code civil un nouvel article 6-2, après l’article 6-1 qui, créé par la loi n° 2013-404 du 17 mai 2013, dispose que le mariage et la filiation adoptive emportent les mêmes effets, droits et obligations reconnus par les lois, à l’exclusion de ceux relatifs à la filiation de droit commun, que les époux ou les parents soient de sexe différent ou de même sexe.

L’article 6-2 nouveau pose le principe selon lequel tous les enfants dont la filiation est légalement établie ont, dans leurs rapports avec leurs parents, les mêmes droits et les mêmes devoirs, sous réserve des dispositions relatives à l’adoption simple.

Il répond ainsi à l’exigence constitutionnelle et conventionnelle d’égalité en matière de filiation ([127]), qui veut que tous les enfants aient les mêmes droits, sous réserve des dispositions spécifiques à l’adoption simple, autrement dit que tous les modes de filiation produisent les mêmes effets.

Ce même article indique que la filiation fait entrer l’enfant dans la famille de chacun de ses parents.

Tous les enfants nés par assistance médicale à la procréation seront ainsi placés à égalité de droits et de devoirs, que leur filiation soit établie par l’effet de la volonté ou par la vraisemblance biologique.

Par cohérence avec l’introduction de cet article principiel dans le code civil, le I de l’article 4 supprime les deux articles du code civil qui traitent de l’égalité entre enfants :

- l’article 310, situé dans le titre VII, qui a pour objet d’assurer la parfaite égalité entre les enfants qu’ils soient ou non nés ou conçus dans le mariage ([128]) ;

- l’article 358, situé dans le titre VIII, qui assure l’égalité entre les enfants adoptés en la forme plénière et les enfants dont la filiation est établie dans les conditions du titre VII ([129]).

B. l’Établissement de la filiation À l’Égard des couples de femmes par dÉclaration anticipÉe de volontÉ

Le III de l’article 4 introduit, entre le titre VII du livre Ier du code civil, dévolu à la filiation reposant sur la vraisemblance biologique, et le titre VIII, relatif à la filiation adoptive, un titre VII bis consacré à un nouveau mode d’établissement de la filiation fondé sur la volonté et l’engagement des couples de femmes qui consentent à l’assistance médicale à la procréation à devenir parents de l’enfant qui en est issu par déclaration anticipée de volonté.

Cette déclaration de volonté a pour objet de reconnaître le projet parental du couple de femmes et d’assurer à l’enfant une filiation sécurisée et qui emporte les mêmes effets et droits que la filiation fondée sur la vraisemblance biologique et la filiation adoptive sans modifier le cadre actuel de l’établissement de la filiation pour les couples hétérosexuels qui ont recours à un tiers donneur.

Le Gouvernement a en effet fait le choix de ne pas étendre le dispositif de la déclaration de volonté à toutes les personnes ayant recours à un tiers donneur car cela « contraindrait à modifier le cadre actuel de l’établissement de la filiation pour les couples hétérosexuels qui ont recours à un tiers donneur. Or, rien ne vient juridiquement justifier ce changement pour ces couples » ([130]). L’indication de la déclaration anticipée de volonté dans l’acte de naissance de l’enfant pourrait en effet révéler aux tiers la situation d’infertilité d’un couple avec, comme conséquence, « un impact symbolique d’autant plus important que cela distingue les couples hétérosexuels ayant eu besoin d’un don de gamètes des autres couples hétérosexuels dont la pathologie est surmontable par des techniques d’AMP endogènes » ([131]). En outre, la révélation à l’enfant de son mode de conception est d’ordre intime et privé : elle relève de la responsabilité des parents tant que l’enfant est mineur. Le Gouvernement a donc souhaité « éviter de troubler inutilement la paix des familles » ([132]).

Dans son avis sur le projet de loi, le Conseil d’État a justifié la création d’un mode de filiation spécifique pour les enfants nés dans le cadre d’un couple de femmes au sein d’un titre dédié du code civil « par une différence objective de situation : la référence à une vraisemblance biologique leur est inapplicable. Cette différence de situation est en rapport avec l’objet de la loi qui est de tirer toutes les conséquences de la possibilité reconnue à un couple de femmes de poursuivre un projet parental ». Il ajoute que « l’existence d’une double filiation maternelle et d’une impossibilité pour l’enfant de faire établir sa filiation paternelle n’apparaît pas contraire à l’intérêt supérieur de celui-ci qui est, ainsi qu’il a été dit, de disposer d’une certitude juridique sur son état et de grandir dans un cadre familial stable ».

Le nouveau titre VII bis est composé de quatre articles 342-9 à 342-12.

1. L’interdiction de la filiation à l’égard du donneur

Le nouvel article 342-9 rappelle que le principe fondamental posé par l’article 311-19 au sein du titre VII du livre Ier du code civil s’applique aux couples de femmes qui recourent ensemble à une assistance médicale à la procréation avec l’intervention d’un tiers donneur.

Il convient en effet de préciser que, dans ce cas, aucun lien de filiation ne peut être établi entre l’auteur du don et l’enfant issu de la procréation et aucune action en responsabilité ne peut être exercée à l’encontre du donneur, afin de protéger le donneur mais également le couple receveur et l’enfant.

2. La simultanéité du consentement à l’assistance médicale à la procréation et de la déclaration de volonté d’être parent

Le nouvel article 342-10 prévoit, en son alinéa premier, que les couples de femmes, à l’instar des couples formés d’un homme et d’une femme et des femmes seules, qui recourent à une assistance médicale à la procréation doivent préalablement donner leur consentement à un notaire dans les conditions fixées par l’article 311-20 du code civil. Il ajoute que, dans le même temps, elles déclarent conjointement leur volonté de devenir les parents de l’enfant issu de l’assistance médicale à la procréation.

Cette déclaration commune anticipée, par laquelle chacune s’engage à devenir le parent légal de l’enfant à naître, permet de consacrer le projet parental du couple. Elle est reçue en la forme authentique par le notaire après que celui-ci a informé le couple de ses conséquences sur le plan de la filiation. Le notaire conserve la déclaration commune de volonté originale au rang de ses minutes et chaque auteur de la déclaration se voit remettre une copie.

Ce nouvel acte notarié, effectué en même temps que le recueil du consentement à l’assistance médicale à la procréation, ne devrait pas faire l’objet d’une tarification spécifique. Ainsi, comme c’est le cas actuellement, seul le consentement à l’AMP donnera lieu à la perception d’un émolument fixe de 76,92 euros, qui a été exonéré des frais d’enregistrement de 125 euros par la loi n° 2019-222 de programmation 2018-2022 et de réforme pour la justice.

La déclaration de volonté est donc plus simple que la procédure d’adoption à laquelle les femmes mariées doivent avoir recours actuellement, car elle ne nécessite pas les mêmes formalités (attestations, etc.) et elle se déroule, simultanément au consentement à l’assistance médicale à la procréation, devant le notaire, et non selon une procédure diligentée par le juge, qui peut comprendre une audience en présence de l’enfant ou une convocation au commissariat.

Par parallélisme avec le deuxième alinéa de l’article 311-20, le deuxième alinéa de l’article 342-10 prévoit que le consentement ainsi que la déclaration anticipée de volonté interdisent toute action aux fins d’établissement ou de contestation de la filiation à moins qu’il ne soit soutenu que l’enfant n’est pas issu de la procréation médicalement assistée ou que le consentement et la déclaration de volonté ont été privés d’effet. Cette interdiction de contestation de la filiation, sauf en cas d’adultère ou de consentement privé d’effet, a pour objet, comme à l’article 311-20, de sécuriser la famille ainsi constituée.

Le troisième alinéa de l’article 342-10 prévoit que le consentement est privé d’effet dans tous les cas énumérés à l’article 311-20 (décès, demande en divorce ou en séparation de corps, cessation de la communauté de vie, rétractation volontaire). Il ajoute, de manière logique, que les effets de la déclaration anticipée de volonté cessent en même temps que ceux du consentement. Cette précision permet de lever toute ambiguïté en cas de survenue d’un aléa comme un divorce ou un décès. Ainsi, par exemple, si, après un divorce, une femme décide de recourir seule à une assistance médicale à la procréation, son ex-conjointe ne pourra pas se prévaloir de la déclaration de volonté passée lors du mariage.

Le troisième alinéa de l’article 342-10 pose enfin le principe de l’irrévocabilité de la déclaration anticipée de volonté à compter de la réalisation de l’insémination ou du transfert d’embryon. S’agissant d’un acte d’engagement de la volonté, la déclaration doit en effet, pour être parfaitement libre, pouvoir être révoquée à tout moment, tant que l’insémination ou le transfert d’embryon n’a pas été réalisé. En revanche, une fois l’insémination ou le transfert d’embryon réalisé, aucun des membres du couple, en particulier la femme qui ne porte pas l’enfant, ne peut se désengager de sa filiation envers l’enfant, ce qui est facteur de sécurité pour l’enfant et l’une ou l’autre des deux mères.

3. L’établissement de la filiation

• Le nouvel article 342-11 prévoit, en son premier alinéa, que la filiation est établie à l’égard de la femme qui accouche et de l’autre femme, toutes deux désignées dans la déclaration anticipée de volonté. La déclaration est remise par l’une d’entre elles ou, le cas échéant, par la personne chargée de déclarer la naissance, à l’officier d’état civil qui l’indique dans l’acte de naissance de l’enfant.

Il s’agit de permettre aux deux membres du couple de femmes de devenir légalement les parents de l’enfant issu de l’assistance médicale à la procréation qu’elles ont voulu ensemble, et ce, dès la naissance de l’enfant, de la même façon et dans le même temps, afin que l’une ne soit pas, davantage que l’autre ou avant l’autre, considérée comme parent de l’enfant.

Ce mode d’établissement des deux filiations de l’enfant à la naissance de ce dernier présente l’avantage d’être simple, simultané et sécurisé par l’exigence d’un projet parental antérieur à l’AMP revêtant la forme d’un acte authentique.

La simple remise d’une des copies à l’officier d’état civil au plus tard lors de la déclaration de naissance de l’enfant suffit à établir la filiation à l’égard de chacun des auteurs de la déclaration de volonté. L’officier de l’état civil l’indique dans l’acte de naissance de l’enfant, comme c’est le cas, de manière explicite ou implicite ([133]), pour tous les autres modes d’établissement de filiation autres que celui relatif à la femme qui a accouché. L’indication de la déclaration anticipée de volonté dans l’acte de naissance de l’enfant ne s’écarte donc pas des indications similaires pour les autres parents.

• Les deuxième et troisième alinéas de l’article 342-11 prévoient le cas où la déclaration de volonté ne peut être remise à l’officier d’état civil au moment de la déclaration de naissance.

L’absence de remise de la déclaration de volonté peut être accidentelle

– par exemple parce que la déclaration de naissance est faite par le représentant de la maternité qui peut ne pas avoir la déclaration de volonté en sa possession – ou volontaire, si les deux femmes s’entendent pour ne pas produire la déclaration de volonté, à la suite d’une séparation par exemple.

Dans ce cas, la filiation de la femme qui a accouché sera établie du fait de l’accouchement mais la seconde filiation ne pourra pas être indiquée dans l’acte de naissance.

Aussi, le deuxième alinéa de l’article 342-11 prévoit qu’en cas d’absence de remise de la déclaration anticipée de volonté lors de la déclaration de naissance, celle-ci peut être communiquée au procureur de la République à la demande de l’enfant majeur, de son représentant légal s’il est mineur ou de toute personne ayant intérêt à agir (par exemple, la femme qui n’a pas accouché et qui voudrait faire reconnaître sa filiation). Il ajoute que la mention de la déclaration est alors portée en marge de l’acte de naissance de l’enfant.

Cette mission est confiée au procureur de la République car il s’agit de l’autorité compétente pour délivrer des instructions aux officiers d’état civil.

Conformément au principe selon lequel un enfant ne peut avoir que deux filiations, le troisième alinéa de l’article 342-11 prévoit que la filiation établie par la déclaration ne peut être portée dans l’acte de naissance tant que la filiation déjà établie à l’égard d’un tiers, par présomption, reconnaissance ou adoption plénière n’a pas été contestée en justice.

• Le quatrième alinéa de l’article 342-11 prévoit que la femme qui, après avoir consenti à l’assistance médicale à la procréation, fait obstacle à la remise de la déclaration anticipée de volonté à l’officier de l’état civil engage sa responsabilité sur le fondement des articles 1240 et suivants du code civil.

En effet, la femme qui a donné son consentement à l’assistance médicale à la procréation, a contracté à l’égard de l’enfant l’obligation de se comporter comme un parent, et notamment de subvenir à ses besoins. L’inexécution de cet engagement est génératrice d’un préjudice matériel et moral pour l’enfant et engage sa responsabilité civile. Sa responsabilité peut également être engagée envers l’autre femme, qui peut obtenir une indemnisation du préjudice moral et matériel qu’elle subit à la suite de l’absence de remise de la déclaration anticipée de volonté. Elle peut enfin être engagée à l’égard de toute autre personne qui peut se prévaloir d’un préjudice, comme la personne qui aurait reconnu ou adopté l’enfant de bonne foi et qui verrait sa filiation contestée.

4. Le choix du nom de famille de l’enfant

Conformément au principe selon lequel les circonstances de l’établissement de la filiation déterminent les titulaires du choix du nom de l’enfant, le nouvel article 342-12 du code civil prévoit les règles de choix et de dévolution du nom.

Il les fixe selon des modalités comparables à ce qui est prévu, pour la filiation fondée sur la vraisemblance biologique, au titre VII par l’article 311-21, ainsi que, pour la filiation adoptive, au titre VIII par l’article 357 ([134]).

Ainsi, son premier alinéa dispose que les deux personnes désignées dans la déclaration anticipée de volonté choisissent le nom de famille qui est dévolu à l’enfant au plus tard au moment de la déclaration de naissance selon une alternative à trois branches :

- soit le nom de l’une ;

- soit le nom de l’autre ;

- soit leurs deux noms accolés, dans l’ordre qu’elles souhaitent et dans la limite d’un nom de famille pour chacune d’elles.

Il ajoute qu’en l’absence de déclaration conjointe à l’officier de l’état civil mentionnant le choix du nom de l’enfant, celui-ci prend leurs deux noms, dans la limite du premier nom de famille pour chacune d’elles, accolés selon l’ordre alphabétique. Il convient de préciser que cette disposition, décalque du quatrième alinéa de l’article 357 tel qu’issu de la loi n° 2013-404, diffère de celle prévue par l’article 321 tel que modifié par la même loi, en ce qu’elle vise l’absence de déclaration conjointe alors que l’article 321 vise explicitement le cas d’un désaccord entre les parents, signalé par l’un d’eux à l’officier de l’état civil au plus tard au jour de la déclaration de naissance ou après la naissance, lors de l’établissement simultané de la filiation. Saisi de la conformité de ces dispositions à la Constitution, le Conseil constitutionnel a considéré que cette différence de traitement ne méconnaissait pas le principe d’égalité puisque, selon le mode d’établissement de la filiation, ni les parents ni les enfants n’étaient placés dans la même situation ([135]).

Son deuxième alinéa prévoit qu’en cas de naissance à l’étranger d’un enfant dont l’un au moins des parents est français, les parents qui n’ont pas usé de la faculté de choix du nom telle que décrite au premier alinéa peuvent effectuer une telle déclaration lors de la demande de transcription de l’acte, au plus tard dans les trois ans de la naissance de l’enfant.

Le troisième alinéa ajoute que lorsqu’il a déjà été fait application de l’article 342-12 ou de l’article 357 à l’égard d’un enfant commun, le nom précédemment dévolu ou choisi vaut pour les autres enfants communs.

Le quatrième alinéa indique que lorsque les parents ou l’un d’entre eux portent un double nom de famille, ils peuvent, par une déclaration écrite conjointe, ne transmettre qu’un seul nom à leurs enfants.

Le cinquième alinéa précise enfin que lorsque la prise en compte de la déclaration anticipée de volonté intervient après la déclaration de naissance et que la filiation de l’enfant s’en trouve modifiée, le procureur de la République modifie le nom de l’enfant par application des dispositions de l’article 342-12. Ainsi, si les deux femmes déclarent choisir pour l’enfant leurs deux noms et que l’enfant ne porte que le nom de la femme qui a accouché parce que la déclaration de volonté n’a pas été produite, le procureur de la République rétablit les deux noms en même temps qu’il fait porter la déclaration de volonté en marge de l’acte de naissance de l’enfant.

5. Les mesures de coordination

a. En matière d’adoption plénière

Le IV de l’article 4 modifie le chapitre 1er du titre VIII du livre Ier du code civil relatif à l’adoption plénière.

Son 1° modifie l’article 353-2, relatif à la tierce opposition à l’encontre d’un jugement d’adoption plénière. Il ajoute, à son premier alinéa, le conjoint de l’adoptant aux personnes auxquelles le dol ou la fraude doit être imputable (les adoptants) pour permettre la tierce opposition à l’encontre du jugement d’adoption.

Il complète également la définition du dol qui est apportée au cas d’espèce, depuis la loi n° 2013-404, par le second alinéa. À la dissimulation au tribunal du maintien des liens entre l’enfant adopté et un tiers, décidé par le juge aux affaires familiales sur le fondement de l’article 371-4, s’ajoute donc la dissimulation au tribunal de l’existence d’un consentement à une procédure d’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur et d’une déclaration anticipée de volonté.

Son 2° modifie le cinquième alinéa de l’article 357, relatif aux règles de dévolution du nom en cas d’adoption plénière, afin de préciser que lorsqu’il a été fait application des règles relatives à la dévolution du nom en cas de filiation établie par déclaration anticipée de volonté à l’égard d’un enfant commun, le nom précédemment dévolu ou choisi vaut pour l’adopté.

b. En matière d’exercice de l’autorité parentale

Le V de l’article 4 modifie l’article 372 du code civil, relatif aux principes généraux de l’exercice de l’autorité parentale, afin de tenir compte du nouveau mode d’établissement de la filiation prévu par le titre VII bis.

Il complète tout d’abord le deuxième alinéa de l’article 372, qui dispose que lorsque la filiation est établie à l’égard de l’un des parents plus d’un an après la naissance d’un enfant dont la filiation est déjà établie à l’égard de l’autre, celui-ci reste seul investi de l’exercice de l’autorité parentale et qu’il en est de même lorsque la filiation est judiciairement déclarée à l’égard du second parent de l’enfant pour y inclure le cas d’un établissement de la filiation dans les conditions du titre VII bis, lorsque la mention de la déclaration anticipée de volonté est apposée à la demande du procureur de la République.

Il complète également le troisième alinéa qui prévoit que l’autorité parentale peut néanmoins être exercée en commun en cas de déclaration conjointe des père et mère adressée au directeur des services de greffe judiciaires du tribunal de grande instance ou sur décision du juge aux affaires familiales. Il dispose qu’il en est de même pour les parents dont la filiation est établie par déclaration anticipée de volonté.

C. L’Établissement de la filiation À l’Égard d’une femme seule ayant eu recours À l’AMP avec tiers donneur

Pour l’établissement de la filiation à l’égard des femmes seules ayant recours à l’assistance médicale à la procréation, le Gouvernement privilégie, au nouveau dispositif de déclaration anticipée de volonté, le régime juridique qui s’applique aux couples hétérosexuels ayant recours à une assistance médicale à la procréation avec un tiers donneur.

À cet effet, le II de l’article 4 du projet de loi modifie l’article 311-20 du code civil relatif au consentement à l’assistance médicale à la procréation dans le cadre de la filiation de droit commun.

Tirant les conséquences de l’ouverture de l’assistance médicale à la procréation aux femmes seules, il substitue, à l’alinéa premier relatif au consentement devant le notaire, aux termes « les époux ou les concubins », les termes « les couples composés d’un homme et d’une femme ou la femme non mariée » et précise que le notaire doit les informer des conséquences de leur acte au regard des dispositions relatives à l’accès aux données non identifiantes et à l’identité du donneur introduites par l’article 3 du projet de loi.

Il ajoute par ailleurs au troisième alinéa, relatif aux cas où le consentement est privé d’effet, celui de la signature d’une convention de divorce ou de séparation de corps par consentement mutuel selon les modalités de l’article 229-1 du code civil, conformément aux dispositions introduites par la loi n° 2016-1547 du 18 novembre 2016 de modernisation de la justice du XXIe siècle. Il précise également que les cas dans lesquels le consentement est privé d’effet interviennent avant la réalisation, non plus de la procréation médicalement assistée, mais de l’insémination ou du transfert d’embryon.

L’ouverture de l’assistance médicale à la procréation aux femmes seules ne nécessite par conséquent pas d’aménagement du droit de la filiation, car le droit commun permet déjà de répondre à l’ensemble des situations envisageables pour la deuxième branche parentale (cf. I.A.2.a)

TITRE II PROMOUVOIR LA SOLIDARITÉ DANS LE RESPECT DE L’AUTONOMIE DE CHACUN

Chapitre Ier Conforter la solidarité dans le cadre du don d’organes, de tissus et de cellules

Article 5 Extension du don croisé d’organes à plus de deux paires de donneurs/receveurs pour améliorer l’accès à la greffe

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

Le prélèvement et la greffe d’organes, qui sont une priorité nationale selon l’article L. 1231-1 A du code de la santé publique, requièrent deux types de donneurs : les donneurs décédés et les donneurs vivants.

Le prélèvement d’organes sur les donneurs vivants est effectué dans l’intérêt thérapeutique du receveur et concerne le cercle familial et affectif. Il est également possible d’effectuer des dons croisés, consistant en des prélèvements et des greffes simultanées entre deux paires de donneurs et de receveurs entre lesquels une incompatibilité existe.

L’article 5 apporte deux modifications relatives aux dons croisés et aux neufs comités d’experts chargés d’informer les donneurs et d’autoriser les opérations de prélèvement.

S’agissant du don croisé, l’article prévoit qu’il pourra concerner jusqu’à quatre paires de donneurs et de receveurs. Il met fin à l’exigence de simultanéité des opérations de prélèvement et de greffe en prévoyant d’une part que les opérations de greffe se déroulent dans un délai de vingt-quatre heures, d’autre part que les opérations de greffe sont réalisées consécutivement aux prélèvements. Pour augmenter les possibilités d’appariement, le chaînage des dons pourra être initié par le prélèvement sur un donneur décédé.

S’agissant des comités d’experts, l’article vise à permettre à l’Agence de la biomédecine de compléter leur composition, en cas d’indisponibilité d’un ou de plusieurs de leurs membres, en désignant des experts inscrits sur une liste nationale. Cette possibilité n’existe aujourd’hui qu’en cas d’urgence vitale.

 Modifications apportées par la commission

La commission a souhaité ne pas fixer dans la loi la limitation de la chaîne de dons croisés à quatre paires de donneurs et de receveurs. Elle renvoie la fixation de cette limite à un décret en Conseil d’État pris après avis de l’Agence de la biomédecine (amendement n° 1693).

I. Le droit en vigueur

Le code de la santé publique fixe les principales dispositions relatives aux opérations de prélèvement et de greffe d’organes. S’agissant des opérations de prélèvement, deux régimes juridiques distincts coexistent : celui afférent aux donneurs vivants et le prélèvement opéré sur les donneurs décédés. L’article modifiant sensiblement les opérations de prélèvement sur les donneurs vivants, la présentation du droit en vigueur s’attachera à considérer ce régime juridique.

1. Le prélèvement sur les donneurs vivants est restreint au cercle familial et affectif

L’article L. 1231-1 fixe le régime juridique des prélèvements d’organes opérés sur les personnes vivantes dans l’intérêt thérapeutique direct du receveur.

Le principe d’anonymat, consubstantiel au don des éléments et produits du corps humain, ne s’applique pas au don d’organes lorsqu’il s’inscrit dans un cercle familial ou affectif. Il n’intervient qu’à l’occasion du « don croisé ».

Le premier alinéa de l’article L. 1231-1 pose le principe du don effectué par les parents au profit de leur progéniture. Ce périmètre assez restreint a fait l’objet d’un élargissement progressif. Par dérogation, le deuxième alinéa du même article prévoit désormais que le donneur est issu du cercle familial nucléaire (conjoint, fratrie), élargi (grands-parents, oncles et tantes, cousins issus de germains) ou encore affectif (toute personne attestant d’une vie commune d’au moins deux ans, toute personne ayant un lien affectif étroit et stable depuis au moins deux ans). L’article L. 1231-3 interdit parallèlement le prélèvement d’organes, en vue d’un don, sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale.

L’article L. 1231-1 prévoit une possibilité de prélèvement en associant deux paires « donneur-receveur », lorsque le don est impossible au sein de chaque paire, dans un cadre appelé « don croisé » (cf. schéma ci-après). Dans ce dernier cas de figure, le lien familial ou affectif entre donneur et receveur n’est établi qu’à l’échelle des deux paires. Afin de se prémunir contre le risque de rétractation d’un donneur après la greffe de son proche, les actes de prélèvement et de greffe doivent être « engagés de façon simultanée ».

Source : Rapport d’information de la mission sur la révision de la loi relative à la bioéthique

La survenue d’un prélèvement et d’une greffe au sein d’un même cercle pouvant faire craindre quelques pressions de nature à altérer le consentement du donneur, les quatrième et cinquième alinéas de l’article L. 1231-1 prévoient trois obligations distinctes :

– l’information du donneur sur la procédure, les risques encourus et les conséquences du prélèvement par un comité d’experts ;

– le recueil du consentement qui sera effectué auprès du Président du tribunal de grande instance en cas de don croisé ;

– le prélèvement est autorisé par le comité d’experts dans le cadre du cercle familial élargi et affectif. Cette autorisation n’est pas obligatoire lorsque les donneurs sont les parents mais le juge peut en décider autrement.

Le comité d’expert, prévu par l’article L. 1231-3, est ainsi la clef de voûte de la vérification du prélèvement d’organes effectuée sur une personne vivante. Il se prononce dans le respect des principes généraux relatifs aux dons des éléments et produits du corps humain (consentement, interdiction de la publicité, gratuité, et respect de l’anonymat s’agissant du don croisé).

2. Le prélèvement sur les donneurs vivants se heurte à des limites

● Selon le rapport de la mission d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique, les élargissements successifs du cercle des donneurs « ont permis d’augmenter sensiblement le don d’organes ». Le cap symbolique des 600 greffes à partir de donneurs vivants a été franchi en 2017. Toutefois, on observe un tassement en 2018 avec 551 greffes réalisées à partir de donneurs vivants selon l’étude d’impact.

Évolution des greffes réalisées à partir de donneurs vivants

Sources :

Agence de la biomédecine, Le rapport médical et scientifique du prélèvement et de la greffe en France, 2017 (années 2014 à 2017)

Étude d’impact (année 2018)

Ce sont principalement les dons du cercle affectif qui ont permis d’augmenter le nombre de greffes réalisées. Ils représentent 7 % à 8 % des greffes rénales depuis 2014, soit 40 à 50 greffes par an.

S’agissant du don croisé, l’Agence de la biomédecine ([136]) souligne des « possibilités d’appariement […] très réduites », les cycles trimestriels « incluant chacun 10 à 20 paires donneur-receveur ». Elle ajoute que « la modélisation mathématique et l’expérience d’autres pays montrent que l’appariement est efficace lorsqu’au moins 50 paires donneur-receveur sont inscrites et que l’on “chaîne” plus de deux paires ». En effet, 10 greffes ont été réalisés sur la période 2014-2016.

Ce résultat s’explique aussi par les contraintes de disponibilité des blocs opératoires puisqu’il faut quatre blocs pour réaliser simultanément deux prélèvements et deux greffes.

● La réalisation des opérations de prélèvement et de greffe suppose une mobilisation rapide du comité d’experts dont l’article L. 1231-3 précise qu’il comprend deux formations de cinq membres respectivement compétentes pour les prélèvements sur les personnes majeures et pour les prélèvements sur les personnes mineures.

Neuf comités d’experts interviennent dans le cadre du prélèvement d’organes. Chacun dispose d’une compétence rationae loci, la décision relative au prélèvement devant porter sur le donneur demeurant dans le ressort géographique du comité. Leur composition appelle donc la constitution de listes géographiques.

L’étude d’impact souligne cependant la difficulté à réunir les comités d’experts en dépit du nombre de suppléants (quatre membres suppléants sont nommés pour un membre titulaire). Le rapport de l’Agence de la biomédecine sur l’application de la loi de bioéthique ([137]) indique également que « le nombre de réunions des comités d’experts [ayant] augmenté proportionnellement à l’activité […] il en résulte une plus grande difficulté à trouver des professionnels disponibles pour [y] siéger ».

La seule hypothèse permettant de passer outre cette organisation régionalisée est l’urgence vitale. Dans cette hypothèse, les membres du comité d’experts sont désignés par l’Agence de la biomédecine parmi les membres disponibles.

II. Les évolutions prévues par le projet de loi

L’article 5 apporte deux modifications qui concernent d’une part, les modalités d’organisation des dons croisés, d’autre part, la constitution du comité d’experts chargé d’autoriser les opérations de prélèvement.

1. L’assouplissement des conditions du don croisé

Le 1° tend à modifier l’économie de l’article L. 1231-1 qui encadre les modalités de réalisation du don croisé. Ce dernier sera constitué de cinq subdivisions numérotées de I à V.

Le a) du 1° vise à rassembler les deux premiers alinéas, relatifs au cercle familial et affectif du don, au sein d’une nouvelle subdivision I.

Le b) du 1° substitue au troisième alinéa quatre alinéas distincts rassemblés dans une subdivision II.

La rédaction du premier alinéa du nouveau II rappelle la condition d’incompatibilité qui empêche la réalisation simultanée d’un prélèvement et d’une greffe au sein d’une même paire de donneur et de receveur. Il maintient également le caractère facultatif du don croisé qui reste une proposition formulée à l’égard du donneur et du receveur. Surtout, il précise que la chaîne de don croisé pourra concerner jusqu’à quatre paires au lieu de deux actuellement.

L’étude d’impact souligne que « l’augmentation du nombre de paires accroît les possibilités de combinaison c’est-à-dire les chances d’accès à la greffe pour des patients immunologiquement complexes » et indique que « l’expérience américaine, rapportées en 2017 portant sur 1 748 transplantations de ce type, indique un nombre moyen de 4,6 paires indiquant que les chaînes de deux paires, trois paires et quatre paires sont de loin les plus fréquentes » ([138]).

Le deuxième alinéa du nouveau II reprend la définition actuelle du don croisé qui est actuellement l’objet de la deuxième phrase du troisième alinéa de l’article L. 1231-1.

Les deux derniers alinéas du nouveau II apportent des modifications substantielles.

Le premier tend à augmenter les possibilités d’appariement entre donneurs et receveurs par le recours à un organe prélevé sur une personne décédée en substitution au prélèvement sur l’un des donneurs vivants. En d’autres termes, le don croisé pourra s’opérer aussi bien dans le cadre d’une chaîne « fermée » (entre donneurs et receveurs des quatre paires) que d’une chaîne « ouverte » avec une amorce constituée par un prélèvement d’organe sur un donneur décédé (cf. schémas ci-après).

L’étude d’impact motive cette évolution en soulignant la possible remise en cause de la chaîne de don croisé lorsque « l’appariement entre les couples de donneurs-receveurs montre une impasse pour l’un des receveurs » ([139]). Deux modalités d’application sont envisagées à travers cette possibilité :

– une chaîne de don croisé débutant par la mise à disposition de l’organe issu d’une personne décédée qui permet d’envisager ensuite les opérations de prélèvement et de greffe consécutives ;

– la possibilité de se prémunir d’une rupture de la chaîne dans l’hypothèse d’un retrait de dernier moment d’un donneur ou d’un échec de greffe.

Le dernier alinéa du II prévoit enfin des modalités d’organisation du don croisé « en cas d’échec du prélèvement ou de la greffe ». À cet effet, l’Agence de la biomédecine est informée sans délai de l’échec de la procédure pour procéder à l’attribution d’un greffon selon les règles d’équité de répartition de l’article L. 1231-1 B du code de la santé publique les plus favorables compte tenu de la situation du receveur.

L’option retenue par le Gouvernement écarte donc la possibilité d’initier la chaîne de dons croisés par un donneur vivant « altruiste », autrement appelé « bon samaritain », hypothèse évoquée par le rapport de la mission d’information sur la loi relative à la bioéthique. Dans ce cas de figure, le donneur n’a aucun lien de parenté ni de lien affectif stable avec aucun des receveurs. Dans son étude, le Conseil d’État avait exprimé sa réserve quant à ce scenario. L’étude d’impact motive son choix par les risques portant sur la fragilisation des principes éthiques qui fondent notre droit : « l’ouverture du don d’organe au donneur altruiste poserait la question de la motivation au donneur altruiste et notamment de sa possible rémunération, du choix par ce dernier du receveur qu’il entend aider et mettrait en exergue le risque de pression morale et financière qui pourrait être exercée sur le donneur avec les dérives possibles pouvant à l’extrême aller jusqu’au trafic d’organes » ([140]).

Le dernier alinéa met fin à l’exigence de simultanéité des opérations de prélèvement et de greffe en prévoyant, d’une part, que les opérations de greffe se déroulent dans un délai de vingt-quatre heures et, d’autre part que les opérations de greffe sont réalisées consécutivement aux prélèvements. Il rappelle l’exigence d’anonymat entre donneur et receveur.

L’étude d’impact justifie cette évolution en s’appuyant sur les retours d’expérience des professionnels de santé et les comparaisons internationales.

Les c), d) et e) du 1° procèdent à la répartition des quatrième à huitième alinéas restant entre les trois subdivisions créées :

– le quatrième alinéa, relatif à l’information du donneur et au recueil du consentement, formera ainsi le III ;

– les cinquième à septième alinéas, relatifs à l’autorisation du prélèvement et à l’information de l’Agence de la biomédecine en cas de prélèvement à des fins thérapeutiques, constitueront le IV ;

– le V sera constitué par le dernier alinéa qui prévoit la remise d’un rapport au Parlement.

2. L’assouplissement de la constitution des comités d’experts chargés d’autoriser les opérations de prélèvement

Le 2° tend à modifier l’article L. 1231-3 relatif à la constitution du comité d’experts chargé d’informer les donneurs d’organe et d’autoriser les opérations de prélèvement. On notera que le même comité intervient dans le cadre du don de cellules hématopoïétiques (cf. commentaire de l’article 6).

Le a) du 2° vise à modifier la cinquième phrase du premier alinéa qui réserve aujourd’hui la possibilité à l’Agence de la biomédecine, en cas d’urgence vitale, de compléter la composition d’un comité d’experts donné par les membres disponibles de la liste nationale arrêtant les membres de chacun des neuf comités d’experts.

Aux termes des articles R. 1231-5 et R. 1231-6, il existe neuf comités d’experts dont les membres sont désignés dans un seul et même arrêté à raison de quatre suppléants pour un titulaire. Ce n’est que lorsqu’un comité réunit ses cinq membres qu’il peut se prononcer sur un dossier.

Toutefois, en cas d’urgence vitale lorsqu’un membre titulaire et ses quatre suppléants sont empêchés, les textes prévoient la possibilité de compléter la composition du comité en désignant un membre d’un autre comité figurant sur l’arrêté précité, que cette personne soit titulaire ou suppléante.

Le a) du 2° vise à étendre cette modalité de désignation aux situations de droit commun. La modification consiste donc à supprimer la condition d’urgence vitale afin de systématiser, quel que soit le cas de figure, la possibilité de compléter la composition d’un comité d’expert par la désignation de nouveaux membres sur la base de la liste nationale.

Par coordination, le b) du 2° opère une substitution de termes à la dernière phrase du même alinéa afin de réserver, comme actuellement, au seul cas d’urgence vitale, la délivrance par le praticien qui a posé l’indication de la greffe ou tout autre praticien au choix du donneur l’information « sur les conséquences prévisibles d’ordre physique et psychologique du prélèvement, sur les répercussions éventuelles de ce prélèvement sur la vie personnelle, familiale et professionnelle du donneur » ([141]). Dans le droit commun, cette information est délivrée par le comité d’experts.

3. Les mesures d’application

Le 3° vise à modifier l’article L. 1231-4, au terme duquel les modalités d’application des dispositions relatives aux prélèvements sur donneurs vivants sont déterminées par décret en Conseil d’État. La nouvelle rédaction apparaît simplifiée et prévoit deux items spécifiques et non exclusifs :

– les dispositions relatives au don croisé, qui incluent les modalités d’information des donneurs et receveurs ;

– les conditions de fonctionnement du comité d’experts.

Article 6 Extension du bénéfice d’un prélèvement de cellules souches hématopoïétiques sur un mineur ou un majeur protégé à ses parents pour accroître les possibilités de greffes intrafamiliales en l’absence d’autre alternative thérapeutique

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 6 vise à développer la pratique du don de cellules hématopoïétiques dans le cadre intrafamilial qu’il s’agisse de personnes vivantes mineures ou de personnes majeures faisant l’objet de mesures de protection.

 S’agissant des mineurs, seul le don des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse est concerné par les modifications. Il est étendu aux parents. Le don issu de la moelle osseuse n’est actuellement autorisé, à titre exceptionnel, qu’au bénéfice des cousins germains, oncle et tante du donneur, en l’absence de solution thérapeutique appropriée. Le régime juridique est inchangé : le recueil du consentement est effectué devant le juge judiciaire et le prélèvement reste subordonné à l’autorisation d’un comité d’experts.

Lorsque le receveur est l’un des deux parents, afin d’éviter toute pression sur le mineur, l’article prévoit que le recueil du consentement est effectué par le juge judiciaire qui désigne un administrateur ad hoc chargé de représenter le mineur. Cet administrateur ne pourra être ni un ascendant ni un collatéral des parents ainsi que du mineur. Il appartient au juge judiciaire d’autoriser le prélèvement après avis du comité d’experts.

 Pour les majeurs protégés, les régimes relatifs au prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse ou du sang périphérique sont harmonisés et sont par ailleurs étendus aux parents. En cohérence avec le droit civil et les évolutions opérées par l’article 7 du projet de loi, la procédure dépend de la faculté ou non de la personne majeure à exprimer son consentement.

→ Lorsque le receveur est le père, la mère ou la personne chargée de la mesure de protection, un administrateur ad hoc est désigné afin de représenter le majeur protégé.

→ Si la personne majeure est apte à exprimer son consentement, le juge judiciaire autorise le prélèvement a été autorisé par le comité d’expert.

→ Si la personne majeure n’est pas apte à exprimer son consentement, il appartient au juge judiciaire d’autoriser le prélèvement après recueil de l’avis du majeur protégé, de la personne chargée de la mesure de protection, et de l’administrateur ad hoc lorsque c’est le cas. Le comité d’expert émet par ailleurs un avis.

 Modifications apportées par la commission

La commission a procédé à plusieurs modifications de nature rédactionnelle.

I. Le droit en vigueur

Les cellules hématopoïétiques sont des cellules souches prélevées dans la moelle osseuse, par ponction intra-osseuse, ou dans le sang périphérique par cytaphérèse ; le prélèvement peut aussi provenir du sang du cordon ombilical à l’occasion d’une naissance. Il s’agit de cellules pluripotentes, qui ont donc la capacité de se multiplier puis de se différencier en lignées cellulaires.

Comme indiqué dans l’étude d’impact, « les greffes de cellules souches hématopoïétiques sont utilisées pour traiter des hémopathies malignes (lymphomes, leucémies), certaines tumeurs telles que le cancer du sein mais aussi certains déficits, tels que les aplasies médullaires, les déficits immunitaires ou les hémoglobinopathies » ([142]). Les greffes proviennent soit de cellules souches issues du patient lui-même (autogreffe), soit d’un tiers donneur (allogreffe) ressortissant du cercle familial (apparenté) ou inscrit sur un registre (non apparenté).

1. Un enjeu important

Deux enjeux ont été récemment identifiés : l’élargissement des bénéficiaires de la greffe de cellules hématopoïétiques aux père et mère dans le cadre intrafamilial, et l’amélioration du suivi des donneurs de cellules hématopoïétiques.

● L’étude du Conseil d’État, le rapport de l’Agence de la biomédecine ou le rapport de la mission d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique plaident en faveur de l’élargissement aux parents de la greffe de cellules hématopoïétiques.

L’activité de prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse concerne, en 2018, 42 centres autorisés. L’activité de prélèvement des cellules hématopoïétiques dans le sang concerne, quant à elle, 44 centres répartis entre 18 centres dépendant de l’établissement français du sang (EFS), 20 centres hospitaliers, 5 centres de lutte contre le cancer et 1 centre de transfusion sanguine des armées (CTSA) dépendant du Ministère de la Défense ([143]). 22 maternités identifiées comme actives en 2018 ont effectué un prélèvement du sang placentaire.

Selon l’étude d’impact, on dénombre un peu plus de 4 700 prélèvements effectués en 2018 dont 93 % dans le sang. 75 % de ces prélèvements visent à réaliser une autogreffe ([144]). Pour la même année, on dénombre près de 5 300 greffes réalisées, 63 % d’entre elles étant autologues. Dans le cas des allogreffes, les greffons issus de prélèvements réalisés dans la sphère familiale représentent 51 % de l’activité.

Le principal enjeu de la greffe consiste à éviter le rejet du greffon par le système immunitaire du patient concerné. Dans le cas des dons de cellules hématopoïétiques, pour déterminer l’histocompatibilité, il est recouru au typage des antigènes HLA (human leucocyte antigen). La priorité consiste d’abord à trouver un donneur HLA compatible, soit dans la sphère familiale (le frère ou la sœur étant les meilleurs « candidats »), soit dans le registre des donneurs.

Depuis la révision de la loi de bioéthique en 2011, la greffe intrafamiliale haplo-identique s’est beaucoup développée. Elle consiste à transplanter un greffon d’un proche qui ne partage que 50 % des antigènes HLA. Les greffes intrafamiliales ont ainsi augmenté de 41 % depuis 2009 selon la Haute Autorité de santé ([145]) grâce au développement des greffes haplo-identiques qui représentent « 35 % des greffes apparentées » ([146]). Ces nouvelles possibilités résultent principalement de l’administration d’un traitement immunosuppresseur à la suite de la greffe afin de réduire les risques de rejet.

Le développement de cette pratique médicale représente pour certains patients la seule thérapeutique possible. L’élargissement des bénéficiaires aux père et mère, qui s’inscrit dans ce contexte, permettrait d’améliorer leur durée de vie.

● Parallèlement, le rapport de la mission d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique s’est fait l’écho de la proposition de l’Agence de la biomédecine visant à assurer un meilleur suivi du donneur de cellules hématopoïétiques.

Ce rapport insiste ainsi sur la priorité que doit devenir le renforcement du suivi médical des donneurs. Il plaide en faveur d’un plus grand effort « dans l’intérêt des donneurs mais aussi dans l’intérêt du don lui-même ».

Dans son rapport sur l’application de la loi de bioéthique, l’Agence de la biomédecine souligne à cet égard qu’à la différence des donneurs d’organes et des donneuses d’ovocytes la loi ne prévoit pas le suivi de l’état des donneurs de cellules hématopoïétiques afin d’évaluer les conséquences du prélèvement sur leur santé ([147]).

2. L’interdiction du prélèvement sur les personnes vivantes mineures et majeures protégées est tempérée par des dérogations

a. Le principe d’interdiction

L’article L. 1241-1 dispose que le prélèvement de cellules hématopoïétiques peut être effectué par tout donneur sous réserve de son consentement et après qu’il a été « préalablement informé des risques qu’il encourt et des conséquences éventuelles » du prélèvement. Le consentement est exprimé devant le président du tribunal de grande instance (TGI) ou le magistrat désigné par lui. En cas d’urgence, il est recueilli « par tout moyen » par le procureur de la République. Il est révocable à tout moment « sans forme ».

Le prélèvement des tissus ou cellules sur les personnes vivantes mineures ou les personnes vivantes majeures protégées fait l’objet d’une interdiction de principe prévue par l’article L. 1241-2 du code de la santé publique. Par dérogation, les articles L. 1241-3 et L. 1241-4 autorisent le prélèvement de cellules hématopoïétiques dans la moelle osseuse et le sang périphérique sur ces deux catégories de personnes au seul bénéfice du cercle familial à l’exclusion des père et mère.

b. Les personnes vivantes mineures

S’agissant des mineurs, le prélèvement dans la moelle osseuse ou dans le sang périphérique ne peut être effectué que dans le cadre intrafamilial, au bénéfice du frère ou de la sœur et en l’absence d’autre solution thérapeutique. Lorsque ce prélèvement « n’est pas possible » et en l’absence « d’autre solution thérapeutique appropriée », seul un prélèvement de moelle osseuse peut être effectué, « à titre exceptionnel » au bénéfice des cousins germain, oncle, tante, neveu ou nièce. En aucun cas, le prélèvement ne peut être effectué au bénéfice des parents.

Pour tout prélèvement, il importe de recueillir le consentement des parents (ou du représentant légal) éclairés par le praticien « qui a posé l’indication de greffe » ou par tout autre praticien de leur choix. Le consentement est recueilli dans les mêmes conditions que pour le prélèvement des tissus et cellules. Il est révocable dans les mêmes conditions.

Enfin, le prélèvement est soumis à l’autorisation du même comité d’experts que celui requis par le don d’organe (cf. commentaire de l’article 5). Ce comité est chargé de vérifier que le prélèvement ne comporte « aucun risque pour le mineur », que « tous les moyens ont été mis en œuvre pour trouver un donneur majeur suffisamment compatible pour le receveur» et que « le mineur a été informé du prélèvement envisagé en vue d’exprimer sa volonté, s’il y est apte ». Enfin, il est indiqué que le refus du mineur fait obstacle au prélèvement.

c. Les personnes vivantes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale

Un cadre quasi-similaire est également prévu pour les personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale. On notera cependant que les dispositions du code de la santé publique relatives à la protection légale ne visent que trois des cinq cas de figure prévus par le code civil. Il est fait mention de la tutelle, de la curatelle et de la sauvegarde de justice quand le code civil prévoit également l’habilitation familiale et le mandat de protection future.

● En l’absence d’autre solution thérapeutique, un prélèvement peut être pratiqué dans la moelle osseuse ou dans le sang périphérique au bénéfice du frère ou de la sœur.

Si la personne fait l’objet d’une mesure de tutelle ou si elle fait l’objet mesure de curatelle ou de sauvegarde de justice sans avoir la faculté de consentir, le prélèvement nécessite une décision du juge des tutelles qui recueille l’avis du majeur concerné, de son tuteur et du comité d’experts précité, qui s’assure que « tous les moyens ont été mis en œuvre pour trouver un donneur majeur suffisamment compatible pour le receveur ».

Si la personne fait l’objet d’une mesure de curatelle ou de sauvegarde de justice, le prélèvement intervient après autorisation du comité d’experts si le juge des tutelles estime que la personne protégée a la faculté de consentir au prélèvement. Le consentement est recueilli dans les conditions prévues par l’article L. 1241-3 soit devant le président du tribunal de grande instance (TGI) ou le magistrat désigné par lui ou en cas d’urgence par le procurer de la République.

● Seul un prélèvement dans la moelle osseuse peut être effectué au profit d’un cercle familial élargi (cousins germains, oncle, tante, neveu ou nièce), « en l’absence d’autre solution thérapeutique appropriée » et « à titre exceptionnel ». Seuls sont concernés les majeurs protégés faisant l’objet d’une mesure de curatelle ou de sauvegarde de justice qui se voient reconnaître la faculté de consentir par le juge des tutelles. Le consentement est recueilli par le comité d’experts qui autorise par ailleurs le prélèvement.

Dans tous les cas, le comité d’experts précité s’assure que « tous les moyens ont été mis en œuvre pour trouver un donneur majeur suffisamment compatible pour le receveur ». Dans tous les cas également, le refus de la personne majeure fait obstacle au prélèvement.

Le prélèvement des cellules hématopoïétiques effectué

sur les personnes vivantes mineures

Le prélèvement des cellules hématopoïétiques effectué sur les personnes vivantes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ([148])

Les personnes majeures sous tutelle et les personnes majeures n'ayant pas la faculté de consentir sous curatelle ou faisant l’objet de sauvegarde justice

Les personnes majeures ayant la faculté de consentir sous curatelle

ou faisant l’objet de sauvegarde justice

II. Les évolutions prévues par le projet de loi

L’article 6 vise à développer la pratique du don de cellules hématopoïétiques dans le cadre intrafamilial qu’il s’agisse de personnes vivantes mineures ou de personnes majeures faisant l’objet de mesures de protection. C’est notamment l’objet du I qui modifie en ce sens les articles L. 1241-3 et L. 1241-4 du code de la santé publique. Par coordination, les II et III actualisent les dispositions du code de la santé publique et du code pénal visant à réprimer le non-respect des mesures d’encadrement du don de cellules hématopoïétiques effectué par les majeurs protégés.

1. L’élargissement du cercle des bénéficiaires du don aux parents du mineur

L’article L. 1241-3, qui encadre le don des cellules hématopoïétiques prélevées sur les mineurs, est modifié par le 1° du I. Seuls les prélèvements opérés à titre exceptionnel dans la moelle osseuse sont concernés par ces modifications.

Le a) du 1° du I étend au père et à la mère du mineur la possibilité de bénéficier d’un prélèvement issu de la moelle osseuse, les conditions actuelles restant inchangées (impossibilité d’effectuer un prélèvement au profit d’un frère ou d’une sœur, absence d’autre solution thérapeutique, caractère exceptionnel). Il modifie à cet effet le deuxième alinéa de l’article L. 1241-3.

Le b) du 1° du I revoit les conditions légales du prélèvement, qui requiert aujourd’hui le consentement parental, son recueil par le juge judiciaire et l’autorisation du comité d’experts.

Le troisième alinéa de l’article L. 1241-3 est ainsi remplacé par trois nouveaux alinéas.

Le premier alinéa fixe le cadre juridique des dons effectués au bénéfice d’un « membre de la famille autre que le père ou la mère ».

Les conditions restent inchangées au regard du droit actuel. Le consentement parental est requis ou à défaut, celui du « tuteur du mineur » - ces termes remplaçant ceux de « représentant légal » à des fins d’harmonisation rédactionnelle avec le code civil -, son recueil est exprimé devant le président du tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui ou devant le procureur de la République en cas d’urgence, sa révocation est effectuée sans forme et à tout moment. Ce troisième alinéa est complété par une phrase selon laquelle le prélèvement ne peut être autorisé que par le comité d’experts, situation inchangée au regard du droit actuel. L’ajout de cette phrase est cependant nécessaire dans la mesure où la procédure retenue diverge lorsqu’elle implique un don au bénéfice des parents.

Les deux autres alinéas fixent les conditions dans lesquelles le don est effectué au profit des parents par le donneur mineur. Une procédure calquée sur le précédent alinéa ne permettrait pas de préserver le donneur de toute pression, les parents étant à la fois bénéficiaires du don et détenteurs de l’autorité parentale chargés d’exprimer le consentement du mineur devant le président du tribunal de grande instance.

Afin d’éviter ce risque, le deuxième alinéa prévoit la désignation d’un administrateur ad hoc par le président du tribunal de grande instance conformément à l’article 388-2 du civil. Cet article prévoit en effet la désignation d’un administrateur ad hoc chargé de représenter les intérêts du mineur lorsque, dans une procédure, ils « apparaissent en opposition avec ceux de ses représentants légaux ». Le nouvel alinéa propose des garanties supplémentaires puisqu’il prévoit que cet administrateur ne peut être ni un ascendant (père, mère, grands-parents, arrière-grands-parents) ni un collatéral (frère, sœur, oncle, tante et leurs descendants, cousins et cousines).

Comme les parents, cet administrateur est informé des risques encourus par le mineur et des conséquences éventuelles du prélèvement par le praticien ayant posé l’indication de greffe ou par tout autre praticien choisi par les parents.

À la différence du don bénéficiant aux collatéraux, et afin de préserver les intérêts du mineur, l’autorisation de prélèvement relève du président du tribunal de grande instance qui aura pris soin d’entendre le mineur « s’il est capable de discernement », les parents et l’administrateur ad hoc. Une formalité substantielle s’ajoute à ces consultations avec le recueil de l’avis du comité d’experts.

Le c) du 1° du I tire les conséquences des modifications ci-dessus et modifie le début du dernier alinéa de l’article L. 1241-3 – puisque selon les situations, le comité d’experts délivrera soit une autorisation, soit un avis. La nouvelle rédaction en tient désormais compte, étant précisé qu’il devra toujours vérifier que le prélèvement ne comporte « aucun risque pour le mineur », que « tous les moyens ont été mis en œuvre pour trouver un donneur majeur suffisamment compatible pour le receveur» et que « le mineur a été informé du prélèvement envisagé en vue d’exprimer sa volonté, s’il y est apte ». En tout état de cause, cet alinéa précise toujours que le refus du mineur fait obstacle au prélèvement.

Selon l’étude d’impact, « le nombre de prélèvements et donc de greffes susceptibles d’être effectuées dans cette situation peut être estimé à 50 par an, si l’on ne met pas de plafond en termes de limite d’âge du donneur pédiatrique potentiel. Si l’on introduit un seuil pour l’âge du donneur mineur pas avant 15 ans, ce nombre serait de l’ordre d’environ 15 par an » ([149]).

Le prélèvement des cellules hématopoïétiques effectué sur les personnes vivantes mineures

2. L’élargissement du cercle des bénéficiaires du don aux parents des majeurs protégés

L’article L. 1241-4, qui encadre le don des cellules hématopoïétiques prélevées sur les majeurs protégés, fait l’objet des modifications du 2° du I. À la différence des mineurs, ces évolutions concernent aussi bien les prélèvements opérés à titre exceptionnel dans la moelle osseuse que dans le sang périphérique.

Le a) du 2° du I vise à substituer les termes de mesures de « protection légale » par ceux de mesures de protection « juridique avec représentation à la personne », en cohérence avec les mesures portées par l’article 7 (cf. commentaire de l’article 7).

L’article 425 du code civil dispose en effet que toute personne dans l'impossibilité de pourvoir seule à ses intérêts en raison d'une altération, médicalement constatée, soit de ses facultés mentales, soit de ses facultés corporelles de nature à empêcher l'expression de sa volonté peut bénéficier d'une mesure de protection juridique. Par défaut, cette mesure est destinée à la protection tant de la personne que des intérêts patrimoniaux de celle-ci mais peut toutefois être limitée expressément à l'une de ces deux missions.

Cette modification emporte un double effet. Elle étend le bénéfice de la protection aux cas de figure non pris en compte par le code de la santé publique (habilitation familiale, mandat de protection future) en même temps qu’elle assouplit la portée de l’encadrement en le réservant aux majeurs protégés qui ne sont concernés que par une protection juridique avec représentation à la personne. La mesure vise donc à accroître la possibilité de don en offrant cette possibilité aux majeurs protégés ne ressortissant pas de la protection juridique avec représentation à la personne, c’est-à-dire celles qui font l’objet de mesures de protection au titre de leurs biens patrimoniaux ou qui ne font l’objet que de mesures d’assistance.

Interrogé par le rapporteur, le Gouvernement a bien voulu préciser que les mesures de protection « juridique avec représentation à la personne » désignent la tutelle, l’habilitation familiale ou encore la sauvegarde de justice. Elles ne couvrent donc pas le cas de la curatelle, qui est une mesure d’assistance, ni l’habilitation familiale quand celle-ci ne prévoit que l’assistance du majeur.

Le b) du 2° du I remplace les deuxième à cinquième alinéas par quatre nouveaux alinéas régissant le prélèvement à partir de la moelle osseuse ou du sang périphérique effectué à titre exceptionnel et en l’absence d’une solution thérapeutique appropriée. Ces modifications visent à harmoniser les procédures, quelle que soit la mesure de protection concernée. Deux traits structurants conditionneront à l’avenir la procédure à suivre : d’une part, le profil du receveur (parents ou personne chargée de la protection), d’autre part la faculté ou non de la personne majeure à exprimer son consentement.

Le deuxième alinéa de l’article L. 1241-4, dans sa nouvelle rédaction, dispose qu’un prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse ou du sang périphérique pourra être effectué au bénéfice du père ou de la mère du majeur protégé. Les conditions médicales restent inchangées, la rédaction maintenant le caractère exceptionnel du prélèvement et l’absence d’autre solution thérapeutique appropriée.

Les trois alinéas suivants définissent la procédure de recueil du consentement et d’autorisation du prélèvement.

Lorsque le receveur est l’un des deux parents ou la personne chargée de la mesure de protection ou lorsque la personne chargée de la mesure de protection est un ascendant ou un collatéral du receveur, un administrateur ad hoc est désigné par le juge des tutelles. Chargé de représenter le majeur protégé, il sera informé des risques encourus par celui-ci et des conséquences du prélèvement. Cet administrateur ne pourra être ni un ascendant ni un collatéral des parents ou du majeur protégé. Ces dispositions visent à préserver le majeur protégé de toute pression, qu’elle provienne de ses parents ou de la personne chargée de la représenter s’il apparaît qu’elle est bénéficiaire du don. On soulignera particulièrement l’alignement de la situation de la personne chargée de représenter le majeur protégé sur celle de ses parents, qui représente un réel progrès au regard du droit actuel.

Deux procédures d’autorisation peuvent être mises en œuvre en fonction de la faculté de consentir de la personne protégée :

– si la personne a la faculté de consentir, le juge des tutelles recevra le consentement et l’autorisation sera délivrée par le comité d’experts ;

Le prélèvement des cellules hématopoïétiques effectué sur les personnes vivantes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale

Les personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation à la personne ayant la faculté de consentir

– si la personne ne dispose pas la faculté de consentir, il reviendra au juge des tutelles d’autoriser le prélèvement après avis de la personne concernée, de la personne chargée de la mesure de protection (lorsque celle-ci n’est ni le receveur, ni un descendant, ni un collatéral du receveur) et du comité d’experts. L’avis de l’administrateur ad hoc est également recueilli lorsque le prélèvement est effectué au bénéfice des parents, de la personne chargée de la mesure de protection ou lorsque la personne chargée de la mesure de protection est un ascendant ou un collatéral du receveur.

Le prélèvement des cellules hématopoïétiques effectué sur les personnes vivantes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale

Les personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation à la personne n’ayant pas la faculté de consentir

Il convient de souligner que ces dernières dispositions ont également vocation à s’appliquer au don de cellules issues de la moelle osseuse ou du sang périphérique effectué au bénéfice du frère ou de la sœur du majeur protégé.

Comme aujourd’hui, le comité d’experts précité s’assurera que « tous les moyens ont été mis en œuvre pour trouver un donneur majeur suffisamment compatible pour le receveur ». Le refus de la personne majeure fera toujours obstacle au prélèvement, le dernier alinéa restant inchangé.

3. Les autres dispositions

Les II et III procèdent à des mesures de coordination tendant à substituer aux termes de « mesure de protection légale » ceux de « mesure de protection juridique avec représentation à la personne » aux articles L. 1272-4 du code de la santé publique et 511-5 du code pénal.

Ces articles prévoient des pénalités lorsque les dispositions prises pour le prélèvement des cellules hématopoïétiques sur les majeurs protégés ne respectent pas les conditions fixées par le code de la santé publique, l’article L. 1272-4 du même code n’étant que la reproduction au sein dudit code de l’article 511-5 du code pénal.

Article 7 Renforcement des droits des personnes sous mesure de protection de leurs biens dans l’exercice de leur citoyenneté en leur permettant de donner leur consentement au don

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

Les interdits actuels sont ressentis comme une discrimination, particulièrement pour les majeurs protégés qui font l’objet de mesures de protection visant leurs biens.

En cohérence avec le droit civil, qui privilégie l’autonomie du majeur protégé et la recherche de son consentement, l’article 7 modifie plusieurs dispositions du code de la santé publique qui fixent le régime applicable aux personnes majeures protégées du don d’organes (prélèvement sur une personne vivante, prélèvement post mortem, greffe en domino) et du don de tissus, cellules ou tout produit du corps humain. Les interdictions et les encadrements ne s’appliqueront qu’aux personnes majeures faisant l’objet de mesures de protection avec représentation à la personne. Relèveront donc du droit commun du don des éléments et produits du corps humain, les majeurs protégés dont la protection juridique est limitée aux biens ou qui bénéficient d’une assistance.

Par coordination, l’article 7 adapte les pénalités prévues par le code de la santé publique et le code pénal en cas de non-respect des lois en vigueur.

 Modifications apportées par la commission

La commission a procédé à plusieurs modifications de nature rédactionnelle.

I. Le droit en vigueur

1. Les majeurs protégés sont des personnes dans l’impossibilité de pourvoir seules à leurs intérêts

Chaque individu majeur doit être en mesure de pourvoir seul à ses intérêts. En matière médicale, cette responsabilité prend la forme du consentement. L’article 16-3 du code civil énonce ainsi que « le consentement de l’intéressé doit être recueilli préalablement hors le cas où son état rend nécessaire une intervention thérapeutique à laquelle il n’est pas à même de consentir ».

Toutefois, il est des situations dans lesquelles une personne majeure est dans l’impossibilité d’exprimer sa volonté. L’article 425 du code civil prévoit à cet effet la mise en place d’une mesure de protection juridique « en raison d’une altération, médicalement constatée, soit de ses facultés mentales, soit de ses facultés corporelles ». Cette mesure est destinée à la protection tant de la personne que de ses intérêts patrimoniaux et nécessite l’intervention du juge des tutelles, rouage judiciaire majeur des personnes majeures vulnérables.

Aux termes de l’article 459 du même code, « la personne protégée prend seule les décisions relatives à sa personne dans la mesure où son état le permet ». Si son état ne le permet pas, elle peut bénéficier de l’assistance de la personne chargée de sa protection « pour l’ensemble des actes relatifs à sa personne ou ceux d’entre eux qu’il énumère » voire se faire représenter par elle si cela ne suffit pas « y compris pour les actes ayant pour effet de porter gravement atteinte à son intégrité corporelle ». Le même article dispose enfin que, sauf urgence, le juge n’intervient qu’en cas de désaccord entre le majeur et la personne chargée de sa protection, pour autoriser l’un ou l’autre à prendre la décision, à leur demande ou d’office.

2. Les mesures de protection juridique applicables aux personnes majeures

Le code civil propose plusieurs mesures de protection juridique des personnes majeures. Elles résultent soit d’un mandat de protection future, soit d’une décision de justice. Toutes ces mesures doivent s’inscrire dans le respect des principes de nécessité, de subsidiarité et de proportionnalité rappelés par l’article 428 du code civil. Il s’agit en quelque sorte d’appliquer la mesure la plus appropriée, en tout état de cause la moins contraignante, afin de privilégier les intérêts de la personne protégée.

● Le mandat de protection future, introduit par la loi du 5 mars 2007 ([150]) et dont la primauté a été réaffirmée par la loi du 23 mars 2019 ([151]), participe des mesures d’anticipations conventionnelles qui doivent être privilégiées avant l’intervention du juge. Ce mandat permet à toute personne majeure et capable de désigner une ou plusieurs personnes qui seront chargées de la représenter dans le cas où elle ne serait plus en mesure de pourvoir seule à ses intérêts.

● Les mesures de protection judiciaire, qui font intervenir le juge des tutelles, sont au nombre de quatre : la tutelle, la curatelle, la sauvegarde de justice et l’habilitation familiale.

La tutelle autorise la représentation continue d’une personne dans les actes de la vie civile. La tutelle n’est prononcée que s’il est établi que ni la sauvegarde de justice, ni la curatelle ne peuvent assurer une protection suffisante.

La curatelle permet à une personne « qui, sans être hors d’état d’agir elle-même », a besoin « d’être assistée ou contrôlée d’une manière continue dans les actes importants de la vie civile » ([152]). Moins contraignante que la tutelle, la curatelle n’est prononcée que s’il est établi que la sauvegarde de justice ne peut assurer une protection suffisante.

La sauvegarde de justice peut être prononcée pour les personnes qui ont besoin d’une protection juridique temporaire ou d’être représentées pour l’accomplissement d’actes déterminés ([153]). Elle peut être prononcée par le juge saisi d’une demande de tutelle ou de curatelle et ne constitue d’une mesure temporaire puisque sa durée est limitée à un an. Le juge peut désigner à cet effet un mandataire spécial chargé d’accomplir « un ou plusieurs actes déterminés, même de disposition, rendus nécessaires par la gestion du patrimoine de la personne protégée » ([154]) et qui peut aussi se voir confier une mission de protection de la personne ([155]).

L’habilitation familiale consiste, pour le juge, à désigner un proche du majeur protégé à le représenter, et, depuis à la loi du 23 mars 2019 précitée, à l’assister, ainsi qu’à passer un ou des actes en son nom.

3. L’articulation entre le code civil et le code de la santé publique

a. Une articulation malaisée

On notera qu’aux termes de l’article 459-1, les dispositions du code civil relatives aux majeurs protégés ne peuvent « avoir pour effet de déroger aux dispositions particulières prévues par le code de la santé publique [...] prévoyant l’intervention d’un représentant légal ». Cette dérogation organise ainsi l’articulation des dispositions du code civil avec celles du code de la santé publique, s’agissant des actes de soins et plus particulièrement des dons et éléments des produits du corps humain.

Plusieurs rapports ont évoqué les difficultés d’articulation résultant d’un empilement de mesures successives. On citera chronologiquement un rapport de la Cour des comptes ([156]), le rapport d’une mission interministérielle ([157]) et plus récemment un rapport parlementaire ([158]). Ce dernier souligne ainsi que « les règles relatives aux décisions concernant des majeurs protégés en matière de santé sont donc définies spécifiquement par le code de la santé publique, qui ne prend pas en compte les principes du code civil issus de la loi du 5 mars 2007 » et ajoute que « la complexité de ce régime est une source de difficultés pratiques pour les médecins et les hôpitaux ». Une des difficultés réside dans l’articulation entre le principe de l’autonomie du majeur protégé et les pouvoirs de la personne chargée de la mesure de protection. Alors que le code civil fait primer l’autonomie, le code de la santé publique privilégie une approche plus protectrice du majeur à travers la figure tutélaire.

Ces difficultés d’articulation concernent notamment les principes généraux des droits de la personne et ont récemment conduit le Gouvernement à demander une habilitation à légiférer par voie d’ordonnance afin de prendre « toute mesure relevant du domaine de la loi visant à modifier, dans un objectif d’harmonisation et de simplification, les dispositions fixant les conditions dans lesquelles est prise une décision portant sur la personne d’un majeur qui fait l’objet d’une mesure de protection juridique et, selon les cas, intervenant en matière de santé ou concernant sa prise en charge ou son accompagnement social ou médico-social » ([159]).

b. Les dispositions relatives au don des éléments et produits du corps humain

Le code de la santé publique prévoit, quant à lui, plusieurs dispositions relatives aux majeurs protégés dans le cadre du don des éléments et produits du corps humain.

Le principe d’interdiction prévaut ainsi pour le don du sang, le prélèvement d’organe sur un majeur protégé vivant ainsi que le don de tissus ou de cellules, à l’exception des greffes en domino s’agissant du don d’organes ou du prélèvement de cellules hématopoïétiques qui fait l’objet d’une autorisation encadrée (cf. commentaire de l’article 6).

Le prélèvement d’organes effectué post mortem est possible pour les seuls majeurs sous tutelle, signifiant en creux que pour les majeurs faisant l’objet d’autres mesures de protection, c’est le régime de droit commun qui s’applique (consentement présumé).

En revanche, le code de la santé publique ne prévoit aucune disposition :

– en matière d’interruption volontaire de grossesse dont le rapport précité souligne qu’elle « pourrait être considérée comme un acte strictement personnel au sens de l’article 458 du code civil » ([160]), c’est-à-dire ne pouvant jamais donner lieu à assistance ou représentation à la personne protégée ;

– en matière d’assistance médicale à la procréation, hormis la conservation des gamètes à des fins autologues sur une indication pathologique.

II. Les évolutions prévues par le projet de loi

L’article 7 modifie en plusieurs points le régime applicable aux personnes majeures protégées en matière de don des éléments et produits du corps humain. Les interdits actuels sont ressentis comme une discrimination, particulièrement pour les majeurs protégés faisant l’objet d’une « assistance pour leurs biens que ce soient les personnes sous sauvegarde de justice, sous curatelle, sous tutelle aux biens mais aussi celles dont le mandat de protection future et l’habilitation familiale ne sont pas étendus aux actes personnels » ([161]). Il est ainsi proposé de s’inscrire dans l’évolution générale du droit civil, qui privilégie l’autonomie du majeur protégé et la recherche de son consentement, en limitant les interdits ou l’encadrement des autorisations aux personnes faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation à la personne. Relèveront donc du droit commun du don des éléments et produits du corps humain les majeurs protégés dont la protection juridique est limitée aux biens ou qui bénéficient d’une assistance.

L’article 7 modifie en conséquence plusieurs dispositions du code de la santé publique relatives au don d’organes (prélèvement sur une personne vivante, prélèvement post mortem, greffe en domino) et au don de tissus, cellules ou tout produit du corps humain. Par coordination, il adapte les sanctions prévues par le code de la santé publique et le code pénal en cas de non-respect des lois en vigueur.

1. L’extension des possibilités de don à certains majeurs protégés

Les I à IV visent à tirer les conséquences de cette évolution dans différentes parties du code de la santé publique.

a. Le prélèvement d’organe

● Le I tend à modifier l’article L. 1231-2 relatif notamment à l’interdiction du prélèvement d’organes sur les personnes vivantes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale. Désormais, l’interdiction ne sera opposable qu’aux majeurs faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation à la personne.

S’agissant du don d’organe effectué du vivant de la personne, l’étude d’impact souligne que « le don pourra être ouvert dans les conditions du droit commun aux personnes faisant l’objet d’une mesure de protection juridique sur leurs biens uniquement » ([162]). Le rapporteur ajoute que la nouvelle rédaction ouvre aussi d’ouvrir cette possibilité de don aux majeurs protégés concernés par une simple mesure d’assistance à la personne.

● Le II tend à modifier l’article L. 1232-2 relatif au prélèvement d’organes effectué post mortem. Le droit actuel n’autorise ce prélèvement sur les personnes majeures placées sous tutelle qu’à condition que le tuteur y consente par écrit. En d’autres termes, cette interdiction n’est actuellement pas opposable aux majeurs protégés qui font l’objet d’autres mesures de protection que la tutelle.

Cette disposition est considérée comme peu cohérente avec le droit civil dans la mesure où l’article 418 du code civil dispose que « le décès de la personne protégée met fin à la mission de la personne chargée de la protection ».

Elle privilégie le rôle du tuteur par rapport à celui de la personne de confiance, rendant ainsi inopérantes les dispositions de l’article L. 1111-6 du code de la santé publique. Rappelons que ce dernier prévoit qu’une personne faisant l’objet d’une mesure de tutelle peut désigner une personne de confiance, laquelle est « consultée au cas où elle-même serait hors d’état d’exprimer sa volonté et de recevoir l’information nécessaire à cette fin ».

Le 1° du II vise en conséquence à supprimer le consentement préalable du tuteur à tout prélèvement opéré sur un majeur placé sous tutelle. Le droit commun s’appliquera donc en cas de prélèvement post mortem, à savoir le consentement présumé sauf s’il a fait part de son refus.

La nouvelle rédaction tend aussi à actualiser les dispositions du code de la santé publique au regard de celles du code civil s’agissant de l’exercice de l’autorité parentale sur les personnes mineures. Le code de la santé publique évoque les « titulaires de l’autorité parentale » alors qu’il conviendrait d’évoquer les personnes investies de « l’exercice » de l’autorité parentale.

Le 2° du II procède à la même modification relative à l’exercice de l’autorité parentale au deuxième alinéa de l’article L. 1232-2.

● Le III tend à modifier le second alinéa de l’article L. 1235-2, lequel autorise la greffe en domino depuis qu’il a été introduit par la loi du 6 août 2004 ([163]).

Dans une étude, le Conseil d’État présente cette pratique médicale à travers l’exemple des opérations effectuées pour soigner la mucoviscidose. En l’espèce, cette technique consiste « à enlever le cœur sain et les poumons malades d’un patient et à lui greffer un bloc cœur-poumons. Le cœur sain peut ensuite être réutilisé pour un second receveur » ([164]).

Le premier alinéa de l’article L. 1235-2 dispose que les organes prélevés à l’occasion d’une intervention chirurgicale, pratiquée dans l’intérêt de la personne opérée, peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques ou scientifiques, sauf opposition exprimée par elle après qu’elle a été informée de l’objet de cette utilisation.

Le second alinéa dispose actuellement que lorsque la personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, l’utilisation ultérieure des organes est en outre subordonnée à l’absence d’opposition des titulaires de l’autorité parentale ou du tuteur, dûment informés de l’objet de cette utilisation. Le refus du mineur ou du majeur sous tutelle fait toutefois obstacle à cette utilisation.

À l’instar des évolutions précédentes, les termes de « majeur sous tutelle » sont remplacés par ceux de « majeurs faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation à la personne ». En cohérence avec le code civil, cette modification élargit les possibilités d’opposition à une greffe en domino à toute personne bénéficiant d’une mesure de protection pourvu qu’elle implique une représentation à la personne. Sont ainsi potentiellement concernés la tutelle, la sauvegarde de justice, l’habilitation familiale ([165]) ou le mandat de protection future. Lorsque les mesures de protection juridique n’impliquent qu’une assistance ou qu’elles concernent les biens, c’est le régime de droit commun qui s’appliquera à savoir l’absence d’opposition du patient.

L’alinéa est également modifié, en cohérence avec les évolutions précédentes, pour viser les « personnes investies de l’exercice de l’autorité parentale » et non plus les « titulaires de l’autorité parentale » lorsque le prélèvement concerne un mineur.

b. Le prélèvement des tissus ou de cellules ou de tout produit du corps humain

Le IV tend à modifier l’article L. 1241-2 qui interdit tout prélèvement de tissus ou de cellules ou de tout produit du corps humain sur les personnes vivantes mineures ou majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale.

L’interdiction ne sera plus opposable qu’aux majeurs faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation à la personne.

On rappellera toutefois que cette interdiction ne concerne pas le prélèvement des cellules hématopoïétiques, dont le régime juridique se trouve modifié par l’article 6 du présent projet de loi.

2. La répression de ces prélèvements

Les V et VI visent à modifier par coordination le second alinéa des articles L. 1272-2 du code de la santé publique et 511-3 du code pénal. Ils tendent à substituer aux termes de « mesure de protection légale » ceux de « mesure de protection juridique avec représentation à la personne ».

Ces alinéas répriment le prélèvement des organes, tissus ou cellules ainsi que la collecte d’un produit en vue de don sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale, l’article L. 1272-2 du code de la santé publique n’étant que la reproduction de l’article 511-3 du code pénal.

Ces articles prévoient des sanctions lorsque les dispositions prises pour effectuer un prélèvement de cellules hématopoïétiques sur les majeurs protégés ne respectent pas les conditions fixées par le code de la santé publique.

Chapitre II Permettre la solidarité dans le cadre de la transmission d’une information génétique

Article 8 Réalisation d’examens de génétique sur une personne décédée ou hors d’état d’exprimer sa volonté au profit de sa parentèle

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 8 vise à actualiser le régime de réalisation des examens des caractéristiques génétiques ou d’identification par empreinte génétique lorsque la personne est hors d’état d’exprimer sa volonté et dans son intérêt. La recherche du consentement est étendue aux personnes chargées d’une mesure de protection avec représentation à la personne, en cohérence avec le droit civil et les évolutions opérées à l’article 7.

Il ouvre également la possibilité d’effectuer un examen des caractéristiques génétiques sur des patients décédés ou des personnes hors d’état d’exprimer leur consentement dans l’intérêt de la parentèle et à des fins médicales.

Le dispositif proposé repose sur le consentement présumé de la personne concernée, l’entourage du patient pouvant cependant faire valoir un droit d’opposition.

La mise en œuvre de l’examen s’inscrit dans un cadre médical ainsi que dans le respect des principes généraux des droits du patient. Ces derniers peuvent décider pour eux-mêmes d’être tenus dans l’ignorance du diagnostic mais ce refus ne fait pas obstacle à la réalisation de l’examen dès lors qu’un membre de la famille y consent.

Informés de l’existence d’un résultat, les membres de la famille peuvent en connaître le sens sur simple demande. Toutefois, la nature de l’anomalie et les risques associées ne peuvent être abordés que dans le cadre d’une consultation de génétique.

La mise en œuvre de cette nouvelle procédure implique par ailleurs une adaptation des principes généraux des droits des patients afin de permettre la transmission d’informations relatives à l’état de santé d’un patient décédé (article L. 1110-4 du code de la santé publique) et l’accès à son dossier médical (article L. 1111-7 du même code). Elle nécessite enfin de prévoir une base légale pour permettre de recourir aux examens des caractéristiques génétiques dans le cadre des autopsies médicales.

 Modifications apportées par la commission

La commission a procédé à plusieurs modifications de nature rédactionnelle.

I. Le droit en vigueur

Les sociétés occidentales font face à un usage croissant des tests génétiques dits récréatifs destinés à parfaire les connaissances généalogiques. L’usage de ces tests récréatifs n’est pas prévu par notre droit national. Les données génétiques constituant, au sens du RGPD, des données sensibles, la mise en oeuvre de ces méthodes doit s’inscrire dans un cadre particulièrement protecteur.

À cet égard, seuls les tests effectués dans un cadre médical peuvent être effectués : c’est la raison pour laquelle le droit civil comme le droit de la santé consacrent une appellation en cohérence avec la logique médicale et thérapeutique qui préside à l’usage des tests génétiques : sont évoqués les termes d’« examens des caractéristiques génétiques ».

1. Les tests génétiques poursuivent une finalité médicale ou de recherche

L’article 16-10 du code civil autorise le recours aux examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales ou de recherche scientifique.

L’examen des caractéristiques génétiques d’une personne vise à analyser ses caractéristiques génétiques héritées ou acquises à un stade précoce du développement prénatal. L’article R. 1131-1 du code de la santé publique lui assigne trois objets : permettre le diagnostic d’une maladie à caractère génétique chez une personne ; rechercher les caractéristiques d’un ou plusieurs gènes susceptibles d’être à l’origine du développement d’une maladie chez une personne ou les membres de sa famille ; adapter la prise en charge médicale.

Aux termes de l’article R. 1131-2, les examens pratiqués recouvrent les analyses de cytogénétique moléculaire, relatives au nombre et à la forme des chromosomes, et les analyses de génétique moléculaire, relatives aux mutations et anomalies touchant les gènes.

Les articles L. 1131-1-1 et L. 1131-1-2 prévoient les conditions de la mise en œuvre des examens à des fins médicales ou scientifiques ([168]).

2. La recherche du consentement s’insère dans un cadre médical

L’examen des caractéristiques génétiques est effectué à des fins médicales sur prescription et nécessite le recueil préalable du consentement du patient.

● Principe cardinal des lois de bioéthique, le consentement participe de la protection de l’intégrité de la personne et de l’inviolabilité du corps humain. L’article 16-3 du code civil dispose ainsi qu’il « ne peut être porté atteinte à l’intégrité du corps humain qu’en cas de nécessité médicale pour la personne ou à titre exceptionnel dans l’intérêt thérapeutique d’autrui ». À cet effet, « le consentement de l’intéressé doit être recueilli préalablement hors le cas où son état rend nécessaire une intervention thérapeutique à laquelle il n’est pas à même de consentir ».

Sur l’examen des caractéristiques génétiques à proprement parler, l’article 16-10 en subordonne la réalisation à un consentement exprès de la personne sur laquelle est pratiqué l’examen après la délivrance d’une information qui porte sur tant sur sa nature que sa finalité. L’article L. 1131-1 prévoit qu’en cas d’impossibilité du recueil du consentement de cette personne ou de consultation de la personne de confiance ou d’un proche, l’examen peut néanmoins être entrepris à des fins médicales, dans l’intérêt de la personne.

Deux situations sont envisageables.

L’examen peut porter sur un patient qui présenterait un symptôme d’une maladie génétique ou chez une personne asymptomatique présentant toutefois des antécédents familiaux. Dans les deux cas, la prescription s’effectue dans le cadre d’une consultation médicale individuelle et suppose qu’une information soit délivrée au patient.

Des examens génétiques peuvent également être programmés dans le cadre d’un diagnostic prénatal dont l’objet est « de détecter in utero chez l’embryon ou le fœtus une affection d’une particulière gravité » ([169]). Une information est également délivrée à la femme enceinte en vue du consentement.

● L’information du patient en vue de l’expression de sonconsentement s’inscrit dans le cadre général des droits des malades et des usagers du système de santé.

L’article L. 1111-2 du code de la santé publique pose le principe du droit à l’information du patient sur son état de santé qui incombe à chaque professionnel de santé dans le cadre de ses compétences. Cette information est par ailleurs délivrée au cours d’un entretien individuel. De la même manière qu’il est informé de son état de santé, le patient peut également demander à être tenu dans « l’ignorance d’un diagnostic ou d’un pronostic [qui] doit être respectée, sauf lorsque des tiers sont exposés à un risque de transmission ».

Les dispositions propres aux examens des caractéristiques génétiques viennent compléter ce cadre général.

Les tests génétiques, opérés à des fins médicales personnelles, présentent une singularité, en ce que leur résultat ne renseigne pas seulement sur l’état de santé du patient concerné mais aussi sur celui de son entourage. En conséquence, l’article L. 1131-1-2 dispose que le patient est informé « des risques qu’un silence ferait courir aux membres de sa famille potentiellement concernés si une anomalie génétique grave dont les conséquences sont susceptibles de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins était diagnostiquée ».

La personne qui se soumet aux tests est également informée « des caractéristiques de la maladie recherchée, des moyens de la détecter, du degré de fiabilité des analyses ainsi que des possibilités de prévention et de traitement » ([170]).

Dans le cadre du diagnostic prénatal, l’article L. 2131-1 dispose qu’une « information loyale, claire et adaptée » est délivrée à la femme enceinte. Cette information porte sur les objectifs des examens, les résultats, leurs modalités, leurs éventuelles contraintes, risques, limites et leur caractère non obligatoire. Le médecin délivre également une information portant sur les caractéristiques de l’affection recherchée, les moyens de la détecter, les possibilités de médecine fœtale et, le cas échéant, de traitement ou de prise en charge à partir de la naissance. Il informe également de l’existence d’associations d’accompagnement des patients atteints de l’affection suspectée et de leur famille ([171]) .

3. La communication des résultats s’inscrit dans un cadre médical

Parce qu’ils sont susceptibles de concerner son entourage, les résultats doivent pouvoir être communiqués au patient tout en tenant compte de l’équilibre entre, d’une part, le respect du secret médical, le droit au respect de la vie privée et le cas échéant, celui du droit à être dans l’ignorance d’un diagnostic et, d’autre part, le risque couru par l’entourage à être tenu à l’écart d’une information capitale sur son état de santé.

a. Les principes généraux du secret de l’information concernant le patient et les atténuations prévues par le législateur

● Le droit de la santé préserve le secret d’information (article L. 1110-4 du code de la santé publique) et son corollaire l’accès à l’information (article L. 1111-7 du même code). S’il existe des atténuations, celles-ci demeurent strictement encadrées, les informations relatives à l’état du patient ne pouvant être délivrées que dans un cadre strictement médical.

Le secret de l’information constitue un principe majeur du droit de la santé qui concerne au premier chef les professionnels de santé, mais également tous les personnels en interaction avec le patient lorsque sa prise en charge implique un établissement, un service ou un organisme. En tout état de cause, le V de l’article L. 1110-4 prévoit, en son premier alinéa, des sanctions en cas de violation (un an d’emprisonnement et 15 000 euros d’amende).

● Plusieurs atténuations sont apportées par l’article L. 1110-4 au secret de l’information couverte par le secret médical.

Elles s’inscrivent dans le cadre de l’échange d’information d’une part, du partage d’information d’autre part. L’idée qui préside à ces aménagements est de permettre la continuité de la prise en charge d’un même individu dans un contexte où l’offre médicale est davantage spécialisée et fragmentée. En tout état de cause, l’échange ou le partage d’une information ne concerne pas l’entourage familial du patient mais seulement les professionnels impliqués dans sa prise en charge.

L’article L. 1110-4 autorise l’échange d’information entre professionnels concourant à la prise en charge du patient en vue notamment d’assurer la continuité des soins. Initialement restreint au cercle des professionnels de santé, l’échange d’information concerne désormais tous les professionnels dans la mesure où ils participent à la prise en charge du patient et pour autant que ces informations soient strictement nécessaires. Le patient peut exercer un droit d’opposition à l’échange d’information.

Le même article prévoit également le partage entre professionnels d’une information relative à un patient à la condition qu’elle soit strictement nécessaire à la coordination ou à la continuité des soins ou à son suivi médico-social et social. Ces informations sont réputées confiées par la personne à l’ensemble de l’équipe impliquée dans sa prise en charge. Le consentement préalable est requis sauf lorsque ces professionnels appartiennent à une équipe de soins. Comme pour l’échange d’information, le patient peut exercer un droit d’opposition au partage d’information.

Deux autres atténuations, restreintes au secret médical, concernent, cette fois-ci, les membres de l’entourage du patient.

Dans l’intérêt du patient, la famille, les proches de la personne malade ou la personne de confiance peuvent recevoir les informations nécessaires en vue de lui apporter un soutien en cas de diagnostic ou de pronostic grave. Cette information ne peut être délivrée que par un médecin, le patient étant libre de s’y opposer.

Dans l’intérêt de l’entourage, des informations peuvent être délivrées lorsque le patient est décédé pour autant qu’elles permettent de « connaître les causes de la mort, de défendre la mémoire du défunt ou de faire valoir leurs droits ». Par "entourage", il faut comprendre les ayants droits, le concubin ou le partenaire lié par un pacte civil de solidarité.

● L’accès à l’information est régi par l’article L. 1111-7 du code de la santé publique qui vise l’accès au dossier médical. Bien évidemment, chaque patient a accès à l’ensemble des informations qui le concerne soit directement soit par le biais d’un médecin. L’accès d’un tiers aux informations d’un patient donné est prohibé sauf exception. Ainsi l’accès au dossier médical d’un patient décédé est autorisé afin de permettre aux membres de son entourage de « connaître les causes de la mort, de défendre la mémoire du défunt ou de faire valoir leurs droits ».

b. L’application de ces principes aux tests génétiques

● La communication du résultat des tests génétiques s’inscrit dans ce cadre général notamment au regard du secret et de l’accès aux informations du patient commandent aussi ce domaine particulier.

S’agissant de l’information du patient lui-même, une obligation incombe au médecin sauf si l’intéressé a demandé à être tenu dans l’ignorance d’un diagnostic. Consignée dans un document écrit l’information médicale est délivrée de « manière loyale, claire et appropriée », le patient étant par ailleurs informé de « l’existence d’une ou plusieurs associations de malades susceptibles d’apporter des renseignements complémentaires sur l’anomalie génétique diagnostiquée ».

S’agissant de l’information de la famille, celle-ci ne peut concerner que l’hypothèse d’une anomalie génétique grave, qui, au terme d’un arrêté daté du 8 décembre 2014, implique un risque de décès prématuré ou de handicap sévère ([172]). Deux situations sont envisageables : l’information des membres de la famille par le patient lui-même ou l’information par le médecin, lorsque le patient préfère rester dans l’ignorance d’un diagnostic ou qu’il ne souhaite pas informer directement sa parentèle.

En tout état de cause, si une obligation d’information du patient incombe au médecin, le droit actuel impose aussi au patient d’informer sa parentèle compte tenu des risques qu’elle encourt « dès lors que des mesures de prévention ou de soins peuvent leur être proposées » en cas d’anomalie génétique grave. Cette obligation n’est cependant assortie d’aucune sanction, comme le souligne M. Jean-René Binet dans un ouvrage juridique ([173]) même si l’on ne peut exclure une mise en cause du patient dans le cadre d’une action en responsabilité civile. M. Binet mentionne ainsi une note de bas de page de l’arrêté du 8 décembre 2014 précité évoquant la possibilité d’un engagement de la responsabilité civile en cas de non-respect de cette obligation. La même note dispose aussi qu’« de défaut d'information, la personne pourrait être tenue responsable pour faute des éventuels dommages »..

Un dernier cas de figure est constitué par le diagnostic d’une anomalie génétique sur un patient qui a fait un don de gamètes ayant abouti à la conception d’un ou plusieurs enfants dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation. Le dernier alinéa de l’article L. 1131-1-2 dispose qu’il « peut autoriser le médecin prescripteur à saisir le responsable du centre d’assistance médicale à la procréation afin qu’il procède à l’information des enfants issus du don ». Cette disposition, qui exempte l’intéressé de l’obligation d’information, permet ainsi d’informer les enfants issus d’un don dans le strict respect du principe d’anonymat qui préside au don de gamètes tant pour le donneur que pour le receveur.

4. L’information de la parentèle se heurte à des limites

a. Le cas de personnes hors d’état d’exprimer leur consentement

Une première limite réside dans l’absence de dispositions explicites relatives à une personne hors d’état d’informer sa parentèle et pour laquelle l’examen médical peut être réalisé dans son intérêt.

Le deuxième alinéa de l’article L. 1131-1 prévoit qu’un examen peut être réalisé à des fins médicales et dans l’intérêt de la personne en cas d’impossibilité de recueillir son consentement ou celui de la personne de confiance, de la famille ou, à défaut, d’un de ses proches.

Cette disposition ne prévoit pas les situations dans lesquelles la personne est représentée par un tiers désigné dans les conditions prévues par l’article 425 du code civil. Elle présente par ailleurs des difficultés d’articulation avec le droit civil qui privilégie l’autonomie des personnes protégées. On se reportera à cet égard au commentaire de l’article 7 s’agissant des majeurs protégés.

Le code de la santé publique n’apporte pas non plus de garanties sur l’information de la parentèle. Le droit actuel prévoit explicitement que le patient habilite par écrit le médecin à informer sa famille lorsqu’il ne souhaite pas accomplir cette démarche lui-même. Ce cas de figure ne peut trouver à s’appliquer pour une personne hors d’état d’exprimer sa volonté.

b. L’absence d’un consentement signifié du vivant empêche la réalisation de tests post mortem dans l’intérêt de la parentèle

Le droit actuel n’offre aucun point d’accroche autorisant la mise en œuvre d’examens génétiques sur les patients décédés.

Si l’article L. 1110-4 permet la délivrance d’information sur les causes de la mort, les autopsies « médicales », réalisées dans un cadre extra-judiciaire, ne peuvent être réalisées malgré l’opposition de la personne décédée qu’en « cas de nécessité impérieuse pour la santé publique » ([174]) et qu’« en l’absence d’autres procédés permettant d’obtenir une certitude diagnostique sur les causes de la mort » ([175]). Souligné tant par l’étude d’impact que par une proposition de loi sénatoriale ([176]), la notion de nécessité impérieuse pour la santé publique ne permet pas d’envisager l’hypothèse d’un examen susceptible d’informer la patientèle sur une anomalie génétique grave.

S’y oppose également l’article 16-10 du code civil qui impose le consentement écrit du patient à la réalisation d’un examen des caractéristiques génétiques.

Or, la réalisation de tels examens post mortem est susceptible d’augmenter les chances de la parentèle. L’étude d’impact mentionne ainsi les pathologies cardiaques d’origine génétique à l’origine d’un décès pour lesquelles aucune démarche diagnostique ne peut être engagée en l’absence du consentement préalable de la personne décédée. Elle mentionne également le cas de la recherche d’une « mutation familiale responsable de cancers héréditaires » en vue d’une éventuelle prise en charge mais qui ne peut être effectuée faute de base légale ([177]).

Enfin, on notera plus particulièrement l’articulation de cet enjeu avec la recherche scientifique. La possibilité de réaliser des examens post mortem peut également accroître le nombre et la portée des études relatives à la morbidité et partant mieux cibler les politiques de santé publique dans une démarche de prévention, de dépistage ou de prise en charge. L’évolution parallèlement opérée par l’article 18 du projet de loi participe, pour partie, de cette intention.

II. Les Évolutions prévues par le projet de loi

L’article 8 modifie plusieurs dispositions du code de la santé publique afin de permettre la réalisation d’examens des caractéristiques génétiques sur des patients décédés ou des personnes hors d’état d’exprimer leur consentement dans l’intérêt de la parentèle.

1. La transmission d’informations relatives à l’état de santé d’un patient décédé, nouvelle dérogation au secret médical

a. Le principe de la transmission d’informations médicales relatives à un patient décédé

Le I complète le V de l’article L. 1110-4 par un nouvel alinéa afin de prévoir la possibilité d’une transmission d’informations relatives à l’état de santé d’un patient décédé.

Le V de l’article punit d’un an d’emprisonnement et de 15 000 euros d’amende toute violation des dispositions de l’article L. 1110-4. La même section prévoit également les deux cas de dérogation au secret médical présentés ci-avant (information de la parentèle d’un patient vivant en vue de lui apporter un soutien en cas de diagnostic ou de pronostic grave, informations de la parentèle d’un patient décédé notamment sur les causes de la mort).

Une nouvelle dérogation au secret médical est ajoutée. Les informations relatives à une personne décédée peuvent ainsi être délivrées à un médecin impliqué dans la prise en charge d’une personne susceptible de faire l’objet d’un examen des caractéristiques génétiques (cf. 3° du présent III). Le principe de l’accès à cette information réside dans un consentement présumé. Y fait donc obstacle la « volonté contraire exprimée par la personne avant son décès ».

La recherche de l’opposition se fera dans les conditions prévues l’article L. 1130-3 nouveau institué par le présent article à savoir la consultation de la personne de confiance, de la famille, d’un proche et de la personne chargée d’une mesure de protection pour les majeurs protégés.

L’objet de cette dérogation résulte de l’application du I de l’article L. 1130-4 nouveau instauré par le présent article, à savoir la réalisation d’un examen à des fins médicales, pour le compte de la parentèle lorsqu’est suspectée une anomalie génétique grave.

On notera enfin que l’accès aux informations ne se fait pas qu’à travers la médiation du médecin. La rédaction proposée permettrait d’autoriser l’accès au dossier médical du patient décédé (une mesure « miroir » est proposée en ce sens à l’article L. 1111-7) ainsi qu’aux résultats des examens réalisés sur les échantillons biologiques conservés ou prélevés dans le cadre d’une autopsie à des fins médicales par renvoi au I de l’article L. 1130-4 nouveau.

b. L’accès au dossier médical

Le 1° du II modifie, par coordination, l’avant-dernier alinéa de l’article L. 1111-7 afin de prévoir que puisse accéder au dossier médical du patient décédé le médecin prenant en charge un patient susceptible de faire l’objet d’un examen des caractéristiques génétiques.

2. La consultation des informations relatives à un patient sera exclusivement effectuée sur place

Le 2° du II vise à supprimer la deuxième phrase du dernier alinéa de l’article L. 1111-7. Celui-ci pose le principe de la gratuité de la consultation des informations sur place dans une première phrase. La seconde phrase autorise la délivrance de copies dont les frais restent à la charge du demandeur, la facturation ne pouvant excéder le coût de la reproduction et de l'envoi des documents. Au terme de la modification proposée, la consultation des informations ne pourra se faire que sur place.

3. L’organisation de la transmission d’une information génétique

Le III insère au début du titre III du livre Ier de la première partie du code de la santé publique un chapitre préliminaire consacré aux principes généraux relatifs à l’examen des caractéristiques génétiques, l’identification par empreintes génétiques et la profession de conseiller en génétique.

● Ce chapitre préliminaire, dénommé « Principes généraux » comprendra plusieurs articles numérotés L. 1130-1 à L. 1130-6 institués :

– par le présent article s’agissant des articles L. 1130-3, L. 1130-4 (examens effectué sur un patient décédé) et L. 1130-6 (mesures d’application des dispositions du chapitre) ;

– par l’article 18 du projet de loi, s’agissant de l’article L. 1130-5 (recherche scientifique) ;

– par l’article 25 du projet de loi, s’agissant des articles L. 1130-1 (principe du consentement relatifs à l’examen des caractéristiques génétiques et à l’identification par empreinte génétique) et L. 1130-2 (objet de l’examen des caractéristiques génétiques et de l’identification par empreinte génétique).

Le chapitre Ier actuellement dénommé « Principes généraux » sera désormais consacré à l’information de la parentèle dans le cadre des examens de caractéristiques génétiques (cf. commentaire de l’article 9).

● Aux termes du III, l’article L. 1130-3 nouveau reprend, tout en l’adaptant, la rédaction actuelle de l’article L. 1131-1. Selon l’étude d’impact, la rédaction actuelle autorise un examen des caractéristiques génétiques ou une identification par empreintes génétiques chez une personne qui ne peut exprimer son consentement, sous certaines conditions et notamment dès lors que cet examen est réalisé dans son intérêt.

Le premier alinéa maintient la réalisation des examens et identifications à finalité médicale ainsi que dans l’intérêt de la personne concernée. Ce régime, dérogatoire à l’article 16-10 du code civil pour les examens génétiques et à l’article 16-11 du même code pour les identifications génétiques, est donc précisé et concerne la personne hors d’état d’exprimer sa volonté.

Selon les informations transmises au rapporteur, la notion de « personnes hors d’état d’exprimer sa volonté » désigne « avant tout des personnes qui sont, physiquement, dans l’incapacité de s’exprimer, comme les personnes dans le coma par exemple ». Cette notion ne s’applique pas :

– au mineur qui ne consent pas par lui-même ;

– au majeur bénéficiant d’une mesure de protection juridique avec représentation à la personne qui, en application de l’article 459 du code civil est présumé capable de consentir en matière de décisions personnelles.

Le deuxième alinéa dispose qu’avant toute réalisation de l’examen ou de l’identification, le médecin doit rechercher si l’entourage de la personne hors d’état d’exprimer sa volonté a été préalablement informé de ses intentions. Sont consultés à cet effet la personne de confiance, la famille, un proche ou la personne chargée de la protection légale.

Selon l’étude d’impact, le droit actuel « prévoit de consulter la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 du code de la santé publique, la famille ou, à défaut, un de ses proches, mais sans caractériser l’objectif de la démarche – étant précisé que ces personnes ne peuvent en aucun cas consentir en lieu et place de l’intéressé ». Or, la consultation de ces personnes ne peut s’envisager que pour vérifier l’absence d’opposition antérieure de l’intéressé à un tel examen. De la nouvelle rédaction, il ressort donc une clarification de l’objectif voulu par le législateur.

Il ressort également de cette nouvelle rédaction une certaine clarification qu’avait appelée de ses vœux le Comité consultatif national d’éthique, rappelle l’étude d’impact. La règle de principe du code civil – l’obligation pour le médecin de recueillir le consentement préalable – n’est plus explicitement rappelée depuis la loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique mais seulement indirectement visée par renvoi au code civil.

Enfin, en vue d’une harmonisation avec le droit civil, la recherche du consentement est étendue à la personne chargée d’une mesure juridique de protection de la personne. On notera que la rédaction ne vise donc pas les seuls majeurs concernés par une mesure de protection avec représentation à la personne.

Selon les informations transmises au rapporteur, « le souci de protection des majeurs protégés a incité le Gouvernement à retenir ici une rédaction plus large, qui permet d’interroger la personne chargée d’une mission de représentation mais également d’assistance du majeur protégé, lorsque le majeur est devenu hors d’état d’exprimer sa volonté. Il s’agit ici de recueillir un témoignage, qui doit être recherché auprès de toutes personnes qui a pu recueillir la volonté du majeur (y compris la personne de confiance) ».

● Le III insère un article L. 1130-4 nouveau relatif à la mise en œuvre de l’information de la parentèle lorsqu’un examen des caractéristiques génétiques est diligenté sur une personne hors d’état d’exprimer sa volonté ou sur une personne décédée.

L’ensemble de la procédure est diligentée par un médecin dont l’étude d’impact précise qu’il « peut être celui qui prend en charge la personne hors d’exprimer [sa volonté] ou celui qui intervient dans le cadre de l’autopsie d’une personne décédée ou encore celui qui est sollicité par des membres de la famille potentiellement concernés (onco-généticien par exemple qui aura besoin d’accéder à des échantillons biologiques conservés de la personne décédée) » ([178]).

Le I de l’article L. 1130-4 énonce les conditions de la réalisation des examens : finalité médicale, suspicion d’une anomalie génétique pouvant conduire à une affection grave, examen dans l’intérêt de la parentèle. Comme pour l’article L. 1130-3, le consentement est présumé.

Par coordination avec l’ajout opéré à l’article L. 1110-4, le I dispose également que lorsque la personne est décédée, l’examen est réalisé à partir d’échantillons de cette personne déjà conservés ou prélevés dans le cadre d’une autopsie à des fins médicales (cf. a du 1° du présent III).

Le II vise à s’assurer qu’aucune opposition à la réalisation de cet examen n’a été formulée par l’intéressé. Il revient ainsi au médecin de s’en assurer dans les conditions prévues par l’article L. 1130-3 nouveau, c’est-à-dire auprès de la personne de confiance, de la famille, d’un procheou de la personne chargée d’une mesure juridique de protection de la personne.

Le II vise également à informer les membres de la parentèle susceptibles d’être concernés par l’anomalie génétique. Seuls sont concernés les membres de la famille dont le médecin possède les coordonnées. L’étude d’impact précise à cet effet que « les membres de la famille dont le médecin possède les coordonnées sont ceux qui sont mentionnés au dossier de soins (dossier médical prévu à l’article L. 1111-4 du code de la santé publique ou au dossier de soins infirmiers prévu à l’article R. 4311-3 du même code), ce qui correspond en général aux "personnes à joindre en cas de problème "» ([179]).

Le II oblige le médecin à préciser que l’examen peut être refusé mais qu’il peut être déclenché si un seul des membres de la famille l’accepte. Cette disposition s’inscrit dans le cadre général des droits du patient qui peut légitimement vouloir rester dans l’ignorance d’un diagnostic. Pour autant, comme indiqué dans l’étude d’impact, « le refus d’une personne à la réalisation de l’examen vaut pour elle-même mais ne fait pas obstacle à la mise en œuvre de l’examen » ([180]).

Le III fixe les conditions de transmission du résultat de l’examen diligenté.

En premier lieu, l’information sur la présence ou l’absence d’une anomalie génétique est accessible à tout membre de la famille qui en fait la demande dans le respect du droit de ne pas savoir. Rien ne fait obstacle à ce que les personnes ayant refusé que l’examen soit pratiqué accèdent également au résultat.

On notera que seul le sens du résultat est accessible. Les personnes concernées ne sont donc informées ni de l’anomalie génétique en cause ni des risques associés. Comme indiqué dans le rapport de la mission d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique, il s’agit d’éviter aux patients de se passer d’un avis médical et de fonder leur libre–arbitre sur des informations mal comprises, ce risque ayant été soulevé à de nombreuses reprises. C’est pourquoi, le deuxième alinéa du III mentionne qu’en cas d’anomalie identifiée, les personnes ayant demandé à recevoir l’information sont invitées à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique.

Enfin, le III rappelle qu’un examen des caractéristiques génétiques peut être ensuite diligenté au bénéfice de chacun des membres de la famille qui le souhaiteraient dans les conditions prévues par l’article L. 1131-1 dans sa rédaction issue de l’article 9 du projet de loi qui reprend, tout en les adaptant, les dispositions actuellement prévues par l’article L. 1131-1-2. (cf. commentaire de l’article 9) ([181]).

● Le III insère un nouvel article L. 1130-6 situé en fin de chapitre préliminaire relatif aux modalités d’application du chapitre préliminaire.

Il prévoit tout d’abord, la publication d’un décret en Conseil d’État.

Selon les informations portées à la connaissance du rapporteur, ce décret « précisera notamment les catégories d’information délivrées à la personne avant le recueil de son consentement, les modalités d’information et de recueil du consentement pour les mineurs et les majeurs protégés ainsi que les conditions de recueil du consentement […] Il prévoira de fixer par arrêté ministériel un modèle de consentement adapté aux différentes situations et actera le principe de la remise d’une notice d’information ».

Il prévoit ensuite la publication d’un arrêté précisant les situations médicales justifiant, chez une personne hors d’état d’exprimer sa volonté ou décédée, la réalisation d’un examen des caractéristiques génétiques à des fins médicales dans l’intérêt des membres de sa famille potentiellement concernés. Cet arrêté sera pris sur proposition de l’Agence de la biomédecine.

Le IV modifie, par coordination, le dernier alinéa de l’article L. 1211-2 relatif à la réalisation d’autopsie afin de donner une base juridique à la réalisation d’examens des caractéristiques génétiques.

Article 9 Transmission d’une information génétique au profit de la parentèle ou dans les situations de rupture du lien de filiation biologique dans le strict respect de l’anonymat des personnes concernées

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 9 vise à rassembler, au sein d’une nouvelle section du code de la santé publique, l’ensemble des articles ayant trait à l’information de la parentèle par les patients faisant l’objet des examens des caractéristiques génétiques.

L’obligation d’information de la parentèle par le patient est maintenue. Le dispositif est toutefois complété afin d’assurer l’effectivité de la transmission d’information lorsque le patient est un majeur protégé ou hors d’état d’exprimer sa volonté d’une part, ou lorsque le patient qui avait consenti à un test génétique décède avant l’annonce de son résultat ou avant d’avoir pu informer sa parentèle.

Cet article instaure des procédures spécifiques permettant la transmission d’information portant sur une anomalie génétique grave dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ou d’un accouchement sous X. Cette procédure demeure une faculté pour le patient et fait intervenir, au côté du médecin, soit le centre d’AMP, soit le CNAOP dont les missions sont étendues à cet effet, afin de préserver tant le principe de l’anonymat que celui du secret médical.

 Modifications apportées par la commission

Outre quelques amendements de nature rédactionnelle, la commission a procédé une modification substantielle en adoptant l’amendement n° 1252. Elle a étendu aux enfants issus du don et aux tiers donneurs l’obligation de transmission d’informations génétiques les concernant. Le médecin prescripteur est investi de l’obligation de saisir le centre d’assistance médicale à la procréation aux fins d’information soit du tiers donneur, soit des enfants issus du don.

I. Le droit en vigueur

La présentation des dispositions relatives à la réalisation des tests génétiques et aux modalités d’information de la parentèle fait l’objet du commentaire de l’article 8.

II. Les évolutions prévues par le projet de loi

L’article 9 vise à actualiser les dispositions relatives à l’obligation de l’information de la parentèle du patient faisant l’objet d’un examen des caractéristiques génétiques. Il prévoit notamment deux nouvelles procédures de transmission lorsque le patient est un majeur protégé ou hors d’état d’exprimer sa volonté ou lorsqu’il décède après avoir consenti à un examen.

L’obligation d’information à l’égard de la parentèle n’est pas étendue aux deux autres procédures particulières instaurées par cet article s’agissant de l’assistance médicale à la procréation et de l’accouchement sous X.

A. uNE OBLIGATION D’INFORMATION DE LA PARENTÈLE PLUS EFFECTIVE

Le I vise à instituer, en lieu et place de l’actuel chapitre Ier du titre III du Livre Ier dénommé « Principes généraux », une section intitulée « Information de la parentèle et modalités de mise en œuvre des examens des caractéristiques génétiques ».

Les principes généraux relatifs aux examens et identification par empreinte génétique font désormais l’objet d’un chapitre préliminaire comprenant les articles L. 1130-1 à L. 1130-6 nouveaux aux termes des articles 8, 18 et 25 du projet de loi.

Le nouveau chapitre premier comprendra des articles L. 1131-1 à L. 1131-7, la rédaction de certains d’entre eux étant revue par le présent article (articles L. 1131-1, L. 1131-1-1, L. 1131-1-2), l’article 25 (article L. 1131-1-3), l’article 26 (article L. 1131-6), et l’article 28 (article L. 1131-2-2).

Le 1° du I vise ainsi à renommer l’intitulé du chapitre Ier.

1. Le dispositif général d’information de la parentèle est étendu aux personnes hors d’état d’exprimer leur volonté ou décédées

Le 2° du I procède à la rédaction globale de l’article L. 1131-1 dont les dispositions actuelles sont reprises, tout en les modifiant, par le nouvel article L. 1130-3 créé par l’article 8 (cf. commentaire de l’article 8). La nouvelle rédaction de l’article L. 1131-1 reprend, quant à elle, les dispositions de l’article L. 1131-1-2 qui concerne la réalisation des examens de caractéristiques génétiques à des fins médicales et à l’information du patient et de sa parentèle.

Si le dispositif est globalement maintenu, quelques évolutions sont cependant opérées.

Pour clarifier l’économie de l’article, plusieurs subdivisions numérotées de I à V sont prévues :

– le I, qui constitue le cœur du dispositif, comporte les trois premiers alinéas de l’actuel article L. 1131-1-2 relatifs à la préparation des examens (réalisation du document écrit en vue de la transmission à la parentèle des informations, annonce du diagnostic et délivrance d’une information loyale, claire et appropriée, obligation d’information de la parentèle par le patient dès lors que des mesures de prévention et de soins peuvent lui être proposée). Sont cependant apportées quelques précisions ;

– le II reprend le quatrième alinéa de l’actuel article L. 1131-1-2 qui prévoit les modalités d’information de la parentèle lorsque le patient ne souhaite pas informer lui-même ses membres. La rédaction est quasi inchangée ;

– les III et IV insèrent deux nouveaux alinéas prévoyant les modalités d’information de la parentèle lorsque le patient est un majeur protégé ou hors d’état d’exprimer sa volonté d’une part, ou lorsque le patient qui avait consenti à un test génétique décède avant l’annonce de son résultat ou avant d’avoir pu informer sa parentèle d’autre part ;

– le V reprend, tout en tenant compte des ajouts opérés par les III et IV, la rédaction du cinquième alinéa régissant la transmission de l’information relative à l’anomalie génétique entre le médecin prescripteur de l’examen et celui qui est consulté par le membre de la parentèle ;

– le dernier alinéa de l’actuel article L. 1131-1-2, relatif à la détection d’une anomalie génétique chez une personne ayant fait un don de gamètes, est transféré dans un autre article par l’effet du 3° du I du présent article.

● Le I de l’article L. 1131-1 dans sa nouvelle rédaction comporte, en ses premier et troisième alinéas, une rédaction sensiblement différente des trois premiers alinéas de l’actuel L. 1131-1-2.

Il s’agit de modifier la formulation qui évoque l’« anomalie génétique grave dont les conséquences sont susceptibles de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins ». La gravité ne concernant pas tant l’anomalie que ses conséquences, il est proposé de s’aligner sur les termes employés dans la partie réglementaire, soient « anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins » ([182]).

● Le II tend à substituer aux termes de « consultation de génétique » ceux de « consultation chez un médecin qualifié en génétique ».

● Le III prévoit les modalités d’information de la parentèle lorsque le patient est un majeur protégé ou hors d’état d’exprimer sa volonté et que l’examen est réalisé dans les conditions prévues par l’article L. 1130-3.

S’agissant des majeurs protégés, le Gouvernement a indiqué au rapporteur que l’objectif de l’article étant d’informer la parentèle, « le choix a été fait de ne pas faire peser sur un majeur protégé par une mesure de représentation en matière personnelle le choix d’avertir ou pas sa parentèle. Il n’entre pas non plus dans la mission du représentant de faire le choix d’avertir, ou non, la famille du majeur. Dans ces hypothèses, qui se situent à la marge, le régime de la décision d’avertir la parentèle est aligné sur celui des majeurs hors d’état de manifester leur volonté et il incombe au médecin d’informer les personnes dont il a l’information ».

Rappelons que l’article 8 du projet de loi clarifie les conditions dans lesquelles un examen peut être pratiqué sur une personne hors d’état d’exprimer sa volonté et dans son propre intérêt. Dans ce cas de figure, le médecin se substitue au patient pour réaliser l’examen non sans avoir préalablement vérifié qu’il n’avait pas exprimé d’opposition auprès de la personne de confiance, de son entourage ou de la personne chargée de la représenter.

Le III dispose que l’initiative de l’information de la parentèle appartient au médecin qui a réalisé l’examen dans l’intérêt du patient et comble ainsi un vide juridique. Le droit actuel prévoit une habilitation du médecin par le biais d’un document écrit par le patient lorsque ce dernier ne souhaite pas informer directement sa parentèle. Un patient hors d’état d’exprimer sa volonté ne peut, par construction, faire part de sa volonté. Il est donc nécessaire d’adapter le cadre juridique afin que le médecin puisse agir à la place de ce patient et informer l’entourage familial.

Cette information ne concerne toutefois que les personnes dont le médecin possède les coordonnées. Comme pour l’article L. 1130-4, il s’agit des membres de la famille mentionnés dans le dossier médical prévu à l’article L. 1111-4 du code de la santé publique ou dans le dossier de soins infirmiers prévu à l’article R. 4311-3 du même code.

Il appartiendra ensuite aux membres de la famille d’effectuer une démarche en vue d’un examen, notamment dans les conditions prévues au I de l’article L. 1131-1. À cet effet, la rédaction du V est adaptée afin de prévoir la transmission de l’information sur l’anomalie génétique en cause par le médecin prescripteur de l’examen qui a porté sur le patient hors d’état d’exprimer sa volonté vers le médecin qualifié en génétique de la personne apparentée.

● Le IV prévoit les modalités d’information de la parentèle lorsque le patient qui a consenti à la réalisation d’un examen décède avant l’annonce du résultat ou avant d’avoir pu informer ses membres.

Comme pour le III, l’initiative de l’information de la parentèle appartient au médecin qui a réalisé l’examen dans l’intérêt du patient, le périmètre de l’information étant réservé aux seuls membres de la famille mentionnés dans les dossiers de soins.

Il appartiendra ensuite aux membres de la famille d’effectuer une démarche en vue d’un examen, notamment dans les conditions prévues au I de l’article L. 1131-1. À cet effet, la rédaction du V est adaptée afin de prévoir la transmission de l’information sur l’anomalie génétique en cause par le médecin prescripteur de l’examen qui a porté sur le patient décédé vers le médecin qualifié en génétique de la personne apparentée.

● Le V prévoit enfin la transmission de l’information portant sur l’anomalie génétique en cause par le médecin prescripteur de l’examen qui a porté sur un patient vers le médecin qualifié en génétique de la personne apparentée. La rédaction couvre désormais les trois cas de figure prévus par l’article : personne vivante habilitant son médecin à informer la parentèle, personne hors d’état d’exprimer sa volonté, décès de la personne avant d’avoir informé sa famille ou avant l’annonce des résultats. Cette disposition permettra ainsi aux membres de la famille de pouvoir engager, chacun pour ce qui le concerne, une démarche visant à identifier l’anomalie génétique par un test.

2. L’information dans le cas de rupture du lien de filiation biologique ne revêt pas de caractère obligatoire

Les 3° et 4 du I visent à instaurer des procédures spécifiques permettant la transmission d’information portant sur une anomalie génétique grave dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ou d’un accouchement sous X. Ces procédures, non obligatoires pour le patient, reposent plus particulièrement sur le médecin et visent tant à assurer le respect du droit à la vie privée que de l’anonymat.

a. L’information dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur

Le 3° du I vise à rédiger intégralement l’article L. 1131-1-1 dont la rédaction actuelle prévoit la mise en œuvre d’examens des caractéristiques génétiques à des fins de recherche scientifique. Ces dispositions faisant l’objet d’un nouvel article L. 1130-5 situé dans le chapitre préliminaire relatif aux principes généraux (cf. commentaire de l’article 18), l’article L. 1131-1-1 prévoit en conséquence un dispositif particulier lorsque la découverte d’anomalie génétique implique l’information des parties prenantes à une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur.

Le nouvel article L. 1131-1-1 est constitué de deux subdivisions I et II prévoyant, d’une part l’information des personnes issues du don ou leurs représentants s’ils sont mineurs, d’autre part le donneur lorsqu’une anomalie génétique est diagnostiquée chez une personne conçue par l’entremise d’une assistance médicale à la procréation.

Pour chacune des deux subdivisions, le texte évoque la présence d’une « anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins ».

Dans les deux cas de figure, aucune obligation ne pèse sur les personnes pour lesquelles un diagnostic d’anomalie génétique est posé, à la différence du droit commun applicable aux patients à l’égard de la parentèle. De la même manière, le texte ne reprend pas non plus l’obligation d’information pesant sur le médecin prescripteur visant à informer les patients du risque que le silence peut faire courir lorsqu’est détectée cette anomalie. La rédaction retenue prévoit en effet que la personne « peut autoriser » la transmission de l’information. L’étude d’impact indique ainsi que « ce choix s’inscrit dans celui fait par le législateur en 2011 pour le don de gamètes » ([183]).

L’avis du Conseil d’État sur l’avant-projet de loi « admet que le motif d’intérêt général, tiré de la préservation des garanties que ces régimes particuliers apportent à ceux qui y recourent, puisse justifier le maintien de cette différence, qui existe déjà s’agissant de la possibilité offerte aux tiers donneurs chez lesquels serait diagnostiquée une anomalie génétique, dans le cadre de l’extension du dispositif aux enfants issus de dons de gamètes ou d’accueil d’embryon, aux enfants nés sous X et aux femmes ayant accouché sous X » et estime « que le principe d’égalité n’est pas méconnu par la disposition introduite par le projet de loi ».

Interrogé par le rapporteur, le Gouvernement a souhaité souligner que « les situations de don de gamètes, comme d’accouchement sous X, nécessitent une approche spécifique au regard de la rupture du lien de filiation biologique entre donneur/personne née de don et parent de naissance/personne née dans le secret ».

Dans les deux cas de figure, la transmission d’information déroge également au droit commun qui oblige le patient à informer lui-même sa parentèle. Ce dernier peut en effet voir cette responsabilité mise en jeu dans le cadre d’une action civile aboutissant, le cas échéant, au versement de dommages et intérêts en cas de défaut d’information ou de non-respect de l’obligation d’information (cf. commentaire de l’article 8). L’application du droit commun ne peut s’étendre à l’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur pour au moins deux raisons. L’obligation d’information de la parentèle ne peut trouver de fondement juridique puisqu’il y a rupture du lien biologique et établissement d’un nouveau lien de filiation (cf. commentaire de l’article 3). Par ailleurs, le respect du principe d’anonymat du don, comme celui de la vie privée, exige une intermédiation protégeant les donneurs comme les receveurs ainsi que leurs familles respectives. Le texte fait donc peser l’obligation d’information sur le médecin prescripteur ainsi que sur le responsable du centre d’AMP. Selon les informations transmises par le Gouvernement, cette dernière formulation « vise bien un médecin du centre d’AMP, seul à même de recevoir l’information médicale et de la transmettre ». Ce dernier est ainsi tenu d’informer les personnes dans les conditions prévues au II de l’article L. 1131-1, c’est-à-dire de délivrer une information susceptible de les concerner sans dévoiler ni le nom de la personne ayant fait l’objet de l’examen, ni l’anomalie génétique, ni les risques encourus.

Enfin, les I et II de l’article L. 1131-1-1 prévoient :

– que la transmission est effectuée au bénéfice des personnes issues du don ou des parents investis de l’autorité parentale ou encore du tuteur si la personne est mineure, dans le cas d’une anomalie diagnostiquée chez un tiers donneur ;

– que la transmission d’une information au bénéfice du tiers donneur peut être autorisée selon les situations par la personne issue du don ou les parents investis de l’autorité parentale ou encore le tuteur si la personne est mineure.

On notera que la rédaction proposée ne prévoit pas les cas pour lesquels :

– le tiers donneur serait une personne hors d’état d’exprimer sa volonté ou décédée avant le résultat de l’examen génétique (I de l’article L. 1131-1) ;

– la personne est hors d’état d’exprimer sa volonté ou décédée avant le résultat de l’examen génétique (II de l’article L. 1131-1).

Interrogé par le rapporteur, le Gouvernement a précisé qu’« en l’espèce des articles L. 1131-1-1 et L. 1131-1-2, qui sont dérogatoires du droit commun de l’information de la parentèle, l’obligation d’information n’existe pas (la personne « peut » souhaiter informer). Dès lors, il n’est pas prévu de dispositif subsidiaire […] ».

b. L’information dans le cadre d’un accouchement sous X

Comme pour l’AMP avec tiers donneur, le 4° du I prévoit un dispositif d’information du parent de naissance vers l’enfant né dans le secret (et inversement). Le II en tire les conséquences dans le code de l’action sociale et des familles au regard de la mission du conseil national pour l’accès aux origines personnelles (CNAOP).

● Le 4° du I procède à la rédaction globale de l’article L. 1131-1-2, les dispositions actuelles, relatives aux modalités d’information de la parentèle en cas d’anomalie génétique grave, sont transférées dans l’article L. 1131-1 (cf. précédemment).

Au regard de la transmission d’information dans le cadre d’une AMP, la procédure présente des caractéristiques identiques :

– diagnostic d’une « anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins ».

– procédure non obligatoire nécessitant l’autorisation du parent de naissance ou inversement celle des parents investis de l’exercice de l’autorité parentale ou du tuteur si l’enfant est mineur ;

– procédure nécessitant la double intermédiation d’un médecin (respect du secret médical) et du CNAOP, lequel est le seul organisme autorisé à informer de l’accès aux origines.

Quelques différences peuvent néanmoins être soulignées :

– la rédaction autorise la saisine du CNAOP par le médecin prescripteur de l’examen des caractéristiques génétiques dans le respect du secret médical. Il est donc prévu que cette saisine ne mentionne « ni l’anomalie génétique en cause ni les risques qui lui sont associés » ;

– l’information est portée à la connaissance de la personne identifiée par le CNAOP qui l’invite à se rendre à une consultation médicale dans le respect de l’anonymat. Le texte prévoit ainsi que le nom de la personne ayant fait l’objet de l’examen n’est pas dévoilé à la personne identifiée par le CNAOP non plus qu’aucune autre information permettant de l’identifier.

Le CNAOP transmet enfin au médecin consulté par le patient les coordonnées du médecin prescripteur aux fins de transmission de l’information relative à l’anomalie génétique en cause. Afin de respecter l’anonymat des parents de naissance à l’égard de l’enfant né dans le secret (et inversement), aucune autre information ne peut être transmise entre les deux médecins.

● Le II vise à modifier par coordination le code de l’action sociale et des familles.

Le 1° du II insère un nouvel alinéa à l’article L. 147-1 étendant la mission du CNAOP à l’information des parents de naissance et de l’enfant né dans le secret de « l’existence d’une information médicale à caractère familial susceptible de les concerner ». L’article prévoit que la transmission est effectuée dans les conditions précédemment décrites qui relèvent de l’article L. 1131-1-2 et qui préservent tant l’anonymat que le secret médical.

Le 2° du II complète l’article L. 147-2, qui mentionne les informations reçues par le CNAOP afin de lui permettre l’exercice de ses missions. Un 5° prévoit ainsi la réception de la saisine du médecin prescripteur qui, en tout état de cause, fait l’objet d’un écrit.

Titre III appuyer la diffusion des progrÈs scientifiques et technologiques dans le respect des principes Éthiques

Article 10 Consentement à l’examen des caractéristiques génétiques

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 10 ajoute à la liste des informations qui doivent être fournies à une personne avant son consentement à l’examen de ses caractéristiques génétiques la possibilité de révélation de découvertes génétiques incidentes dès lors qu’elles présentent une utilité au plan médical pour la personne elle-même ou pour les membres de sa famille ainsi que le droit de refuser la révélation de ces informations.

 Modifications apportées par la commission

La commission a adopté un amendement rédactionnel du rapporteur.

I. Le cadre juridique des tests génétiques

Créé par la loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain, l’article 16-10 du code civil fixe les principes du cadre juridique du recours aux examens des caractéristiques génétiques.

Il trouve ses prolongements dans les titres II et III du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, qui encadrent les recherches impliquant la personne humaine et l’examen des caractéristiques génétiques.

A. Un objet limitÉ À des fins mÉdicales ou de recherche scientifique

1. Une finalité restreinte

En application de l’alinéa 1er de l’article 16-10 du code civil, l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne ne peut être entrepris qu’à des fins médicales ou de recherche scientifique.

S’agissant des tests génétiques à visée médicale, l’article R. 1131-1 du code de la santé publique précise que « l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne (…) à des fins médicales consiste à analyser ses caractéristiques génétiques héritées ou acquises à un stade précoce du développement prénatal ».

L’analyse a pour objet :

– soit de poser, de confirmer ou d’infirmer le diagnostic d’une maladie à caractère génétique chez cette personne ;

– soit de rechercher les caractéristiques d’un ou plusieurs gènes susceptibles d’être à l’origine du développement d’une maladie chez cette personne ou les membres de sa famille potentiellement concernés ;

– soit d’adapter la prise en charge médicale de cette personne selon ses caractéristiques génétiques.

Cette définition stricte de l’objet de l’examen des caractères génétiques à des fins médicales a notamment pour but d’éviter tout recours abusif, en particulier en matière de médecine prédictive.

Contrairement à l’examen des caractéristiques génétiques à des fins médicales, aucune définition n’est donnée, par le code de la santé publique, du test génétique à des fins de recherche scientifique ([184]).

Toutefois, lorsque l’examen des caractéristiques génétiques à des fins de recherche scientifique nécessite un acte de prélèvement ou une collecte non invasive d’échantillons ([185]) spécifiquement effectués pour la recherche, celle-ci est régie par les dispositions des articles L. 1121-1 et suivants du code de la santé publique relatifs à la recherche impliquant la personne humaine, qui distinguent trois types de recherches : les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle, les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes et les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte et dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. L’examen se voit appliquer le régime du consentement aux recherches.

Lorsqu’il est réalisé à partir d’échantillons déjà prélevés et conservés à l’issue du soin ou de recherches impliquant la personne humaine achevées, il relève de l’article L. 1131-1-1 et de l’article L. 1243-3 du code de la santé publique régulant la préparation et la conservation d’éléments et produits du corps humain pour les besoins des programmes de recherche, sans que la nature des recherches sur ces échantillons soit précisée plus avant.

L’objectif poursuivi par le législateur depuis 1994 est de circonscrire le recours aux tests génétiques aux seuls champs médicaux et de recherche, afin d’éviter toute possibilité d’étude génétique à des fins industrielles, commerciales ou de convenance comme, par exemple, les tests génétiques dits « récréatifs » destinés à parfaire les connaissances généalogiques.

Le dévoiement de l’utilisation des tests génétiques est en particulier interdit. Toute discrimination en raison des caractéristiques génétiques est ainsi prohibée en vertu des articles 16‐13 du code civil et 225‐1 du code pénal. Cette interdiction trouve à s’appliquer, par exemple, dans le monde du travail où les caractéristiques génétiques sont inscrites sur la liste des facteurs de discrimination illicite dans le cadre des relations de travail (accès à l’emploi, rémunération, intéressement, formation, etc.) ([186]).

Les banques et assurances ne peuvent par ailleurs prendre en compte ces caractéristiques même si elles leur sont volontairement transmises par la personne concernée. Dans sa rédaction issue de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, l’article L. 1141-1 du code de la santé publique, repris par l’article L. 133-1 du code des assurances, prévoit ainsi que les entreprises et organismes qui proposent une garantie des risques d’invalidité ou de décès ne doivent pas tenir compte des résultats de l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne demandant à bénéficier de cette garantie, même si ceux-ci leur sont transmis par la personne concernée ou avec son accord. Ils ne peuvent en outre poser aucune question relative aux tests génétiques et à leurs résultats, ni demander à une personne de se soumettre à des tests génétiques avant que ne soit conclu le contrat et pendant toute la durée de celui-ci.

2. Des sanctions pénales

Le non-respect de finalités médicales ou de recherche scientifique fait l’objet de sanctions pénales.

Ainsi, le fait de procéder à l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne à des fins autres que médicales ou de recherche scientifique est puni d’un an d’emprisonnement et de 15 000 euros d’amende ([187]), tout comme le fait de détourner de leurs finalités les informations recueillies sur une personne au moyen de l’examen de ses caractéristiques génétiques ([188]).

Dans la même logique, le fait pour un individu d’avoir recours aux tests génétiques en dehors du cadre médical, par exemple à ceux disponibles sur internet, est prohibé. L’article 226-28-1 du code pénal prévoit ainsi que le fait, pour une personne, de solliciter l’examen de ses caractéristiques génétiques ou de celles d’un tiers ou l’identification d’une personne par ses empreintes génétiques en dehors des conditions prévues par la loi est puni d’une amende de 3 750 euros. Par conséquent, les personnes qui ont recours, grâce à internet, à des tests génétiques dits « récréatifs » à visée généalogique encourent une telle amende.

B. Un préalable : le consentement de la personne

1. Un consentement exprès et écrit

Afin que la personne consente à un test génétique en toute connaissance de cause, il est exigé son consentement exprès et écrit quant à la finalité de l’examen.

L’article 16-10 du code civil pose ainsi, en son deuxième alinéa, que « le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l’examen, après qu’elle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité de l’examen ». Ce consentement est « révocable sans forme et à tout moment ».

Ces précisions ont été introduites dans le code civil par la loi relative à la bioéthique du 6 août 2004, afin d’adapter les dispositions en matière de consentement aux exigences de l’article 5 de la Convention européenne sur les droits de l’homme et la biomédecine du 4 avril 1997, dite convention d’Oviedo ([189]), aux termes duquel « Une intervention dans le domaine de la santé ne peut être effectuée qu’après que la personne concernée y a donné son consentement libre et éclairé. Cette personne reçoit préalablement une information adéquate quant au but et à la nature de l’intervention ainsi que quant à ses conséquences et ses risques. La personne concernée peut, à tout moment, librement retirer son consentement ». L’article 9 du Protocole additionnel à la Convention d’Oviedo précise que le consentement à un examen génétique doit être consigné par écrit, tandis que l’article 6 énonce que l’utilité clinique d’un test génétique doit être un critère essentiel dans la décision de proposer un tel test à une personne.

a. L’examen des caractéristiques génétiques à finalité médicale

i. Information préalable et consentement

L’article R. 1131-4 du code de la santé publique prévoit que la personne est informée, préalablement à l’expression écrite de son consentement, des caractéristiques de la maladie recherchée, des moyens de la détecter, du degré de fiabilité des analyses, des possibilités de prévention et de traitement ainsi que des modalités de transmission génétique de la maladie recherchée et de leurs possibles conséquences chez d’autres membres de sa famille. Ces informations sont portées à la connaissance de la personne de confiance, de la famille ou d’un proche lorsqu’il est impossible d’obtenir le consentement de la personne.

Lorsque la personne concernée est un mineur ou un majeur sous tutelle, le consentement est donné par les titulaires de l’autorité parentale ou le représentant légal. Le consentement du mineur ou du majeur sous tutelle est, en outre, systématiquement recherché s’il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision ([190]).

Le droit actuel n’envisage pas la réalisation de ces tests sans un accompagnement médical sous forme de mesures de prévention, de soins ou de conseils en génétique.

Ainsi, la prescription d’un examen des caractéristiques génétiques à un patient présentant un symptôme d’une maladie génétique ou à une personne asymptomatique mais présentant des antécédents familiaux ne peut avoir lieu que dans le cadre d’une consultation médicale individuelle.

L’intervention d’un conseiller en génétique est par ailleurs prévue. Aux termes de l’article L. 1132‐1 du code de la santé publique, ce conseiller est chargé – sur prescription médicale et sous la responsabilité d’un médecin qualifié en génétique – de délivrer des informations aux personnes susceptibles de faire l’objet ou ayant fait l’objet d’un examen des caractéristiques génétiques, et d’assurer leur prise en charge médico‐sociale et psychologique.

ii. Communication des résultats

Par exception au droit de tout patient à être informé par tout professionnel de santé ([191]), seul le médecin prescripteur est habilité à communiquer les résultats des tests génétiques ([192]). En outre, la personne qui se soumet à un test génétique a la possibilité de refuser, à tout moment, que les résultats de l’examen lui soient communiqués ([193]). Dans ce cas, le refus est consigné par écrit dans son dossier.

À cet égard, il convient de souligner qu’au sujet des informations découvertes de manière incidente, l’arrêté du 27 mai 2013 définissant les règles de bonnes pratiques applicables à l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne à des fins médicales, après avoir introduit dans la liste des informations délivrées préalablement à cet examen la mention d’un « risque éventuel d’identification de caractéristiques génétiques sans relation directe avec la prescription », rappelle que « que le droit en vigueur, pour protéger le patient d’informations inutiles, angoissantes ou dont la révélation n’est pas désirée, n’est pas en faveur de la transmission d’informations autres que celle initialement recherchée et pour laquelle le patient a consenti à la réalisation de l’examen ».

Il charge le médecin de déterminer « au cas par cas et dans le cadre du colloque singulier avec son patient la conduite à tenir ». À cette fin, il lui conseille de prendre l’attache d’un médecin œuvrant au sein d’une équipe pluridisciplinaire rassemblant des compétences cliniques et génétiques, avant d’envisager plusieurs options : « Le médecin pourrait être amené à informer le patient des résultats ayant une conséquence clinique connue et en rapport avec l’indication de la prescription. Il pourrait également informer le patient des résultats ayant une conséquence clinique connue, sans rapport avec l’indication de la prescription, en cas d’identification d’une anomalie génétique dont les conséquences sont susceptibles de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins. En tout état de cause, la délivrance d’une telle information ne pourra se faire qu’avec le consentement exprès du patient ».

L’Agence de la biomédecine et la Haute autorité de santé ([194]) recommandent également d’interroger la personne au moment de son information et de son consentement, et de ne lui communiquer les résultats sans rapport avec l’indication de la prescription que si elle y a consenti. Comme le souligne le Conseil d’État dans son étude de 2018 consacrée à la révision de la loi de bioéthique, « ces précisions sont cohérentes au regard des dispositions de l’article 16‐10 du code civil, qui impose que la finalité de l’examen de ses caractéristiques génétiques soit connue ab initio du patient ».

Enfin, un système obligatoire d’information des membres de la famille est prévu à l’article L. 1131‐1‐2 du code de la santé publique lorsqu’une anomalie génétique grave et qui peut faire l’objet de mesures de prévention ou de soins est détectée. Cette information peut être apportée directement par le patient ou, s’il refuse, anonymement par la médiation du médecin. Cette procédure a été étendue aux enfants nés d’un don de gamètes ou d’un don d’embryons de la personne testée : cette dernière peut, dans cette hypothèse, autoriser le médecin prescripteur à saisir le responsable du centre d’assistance médicale à la procréation afin qu’il procède à l’information des enfants issus du don.

b. L’examen des caractéristiques génétiques à finalité de recherche scientifique

L’examen des caractéristiques génétiques à finalité de recherche scientifique qui nécessite l’implication physique des personnes par un acte de prélèvement ou par une collecte non invasive d’échantillons est bien entendu soumis aux dispositions de l’article 16-10 du code civil mais aussi à celles du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique relatives aux recherches impliquant la personne humaine.

i. Information préalable et consentement

• Ainsi, en application de l’article L. 1122-1 du code de la santé publique, une information est délivrée à la personne qui participe à une telle recherche, préalablement à sa réalisation, par l’investigateur ou par un médecin qui le représente. L’information porte notamment sur :

– l’objectif, la méthodologie et la durée de la recherche ;

– les bénéfices attendus et les contraintes et les risques prévisibles ;

– les éventuelles alternatives médicales ;

– les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche ;

– l’avis du comité de protection des personnes ([195]) et l’autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

– le cas échéant, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche et la nécessité d’un traitement des données à caractère personnel.

La personne dont la participation est sollicitée est informée de son droit d’avoir communication, au cours ou à l’issue de la recherche, des informations concernant sa santé, détenues par l’investigateur ou, le cas échéant, le médecin.

Cette personne ou les personnes, organes ou autorités chargés de l’assister, de la représenter ou d’autoriser la recherche sont informés de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou son autorisation à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait.

À titre exceptionnel, lorsque dans l’intérêt d’une personne malade le diagnostic de sa maladie n’a pu lui être révélé, l’investigateur peut, dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. Dans ce cas, le protocole de la recherche doit mentionner cette éventualité.

Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. À l’issue de la recherche, la personne qui s’y est prêtée a le droit d’être informée des résultats globaux de cette recherche, selon les modalités qui lui sont précisées dans le document d’information.

• L’article L. 1122-1-1 du code de la santé publique organise un dispositif de protection par consentement gradué selon le risque pour la personne associé à la recherche envisagée :

– lorsqu’il s’agit d’une recherche interventionnelle qui comporte une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle, il exige que le consentement libre et éclairé soit recueilli par écrit, après que la personne a été informée ; lorsqu’il est impossible à celle-ci d’exprimer son consentement par écrit, celui-ci peut être attesté par une personne de confiance, un membre de sa famille ou l’un de ses proches, à condition que cette personne de confiance, ce membre ou ce proche soit indépendant de l’investigateur et du promoteur ;

– lorsqu’il s’agit d’une recherche interventionnelle qui ne comporte que des risques et des contraintes minimes, il exige normalement de recueillir un consentement libre, éclairé et exprès ; en revanche, l’article L. 1122-1-4 précise que lorsque les exigences méthodologiques ne sont pas compatibles avec le recueil du consentement, le protocole présenté à l’avis du comité de protection des personnes concerné peut prévoir que ce consentement n’est pas recherché et que l’information est collective ; la personne bénéficie alors d’un droit d’opposition à ce que la recherche soit mise en œuvre sur elle ;

– lorsqu’il s’agit d’une recherche non interventionnelle qui ne comporte aucun risque ni contrainte et dans laquelle tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, la personne est protégée par un droit d’opposition.

L’article L. 1122-1-1 du code de la santé publique précise que, dans le cas où la personne se prêtant à une recherche a retiré son consentement, ce retrait n’a pas d’incidence sur les activités menées et sur l’utilisation des données obtenues sur la base du consentement éclairé exprimé avant que celui-ci n’ait été retiré.

Le promoteur peut par ailleurs demander à la personne se prêtant à une recherche, au moment où celle-ci donne son consentement éclairé, d’accepter que ses données soient utilisées lors de recherches ultérieures exclusivement à des fins scientifiques. La personne peut retirer son consentement à cette utilisation ultérieure ou exercer sa faculté d’opposition à tout moment ([196]).

Pour ce qui concerne les mineurs non émancipés, les majeurs protégés et les majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement et qui ne font pas l’objet d’une mesure de protection juridique ([197]), ils reçoivent, lorsque leur participation à une recherche impliquant la personne humaine est envisagée, une information adaptée à leur capacité de compréhension, tant de la part de l’investigateur que des personnes, organes ou autorités chargés de les assister, de les représenter ou d’autoriser la recherche, eux-mêmes informés par l’investigateur.

Ils sont consultés dans la mesure où leur état le permet. Leur adhésion personnelle en vue de leur participation à la recherche impliquant la personne humaine est recherchée. En toute hypothèse, il ne peut être passé outre à leur refus ou à la révocation de leur acceptation.

Lorsqu’une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur un mineur non émancipé, le consentement, lorsqu’il est requis, est donné par les titulaires de l’autorité parentale.

ii. Communication des résultats

D’une manière générale, les examens des caractéristiques génétiques des personnes à finalité de recherche scientifique sont réalisés aux seules fins de la recherche. Leurs résultats ne sont donc en principe pas communiqués aux personnes.

Il n’est toutefois pas exclu, dans le cadre de recherches cliniques qui relèvent du champ des recherches impliquant la personne humaine, qu’un tel examen serve également au diagnostic dans l’intérêt de la santé des personnes. Dans ce cas, la restitution du résultat de l’examen doit respecter les règles de communication des résultats conformes à la pratique médicale.

2. Les exceptions posées

En matière médicale, le code de la santé publique prévoit deux exceptions au principe du consentement.

Le deuxième alinéa de l’article L. 1131-1 prévoit que lorsqu’il est impossible de recueillir le consentement ou de consulter la personne de confiance, la famille ou un proche, l’examen peut être réalisé dans l’intérêt de la personne.

Le deuxième alinéa de l’article L. 1211-2 ouvre une autre exception pour les autopsies médicales pratiquées « hors du cadre de mesures d’enquête ou d’instruction diligentées lors d’une procédure judiciaire » dans le but d’obtenir un diagnostic sur les causes du décès. L’examen ne peut être réalisé qu’« à titre exceptionnel », « en cas de nécessité impérieuse pour la santé publique et en l’absence d’autres procédés permettant d’obtenir une certitude diagnostique sur les causes de la mort ».

En matière de recherche scientifique, le code de la santé publique prévoit une dérogation à l’obligation d’information.

Introduit par la loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite « loi Jardé », l’article L. 1131-1-1 du code de la santé publique prévoit en effet que l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne à des fins de recherche scientifique peut être réalisé à partir d’éléments du corps de cette personne prélevés à d’autres fins lorsque cette personne, dûment informée de ce projet de recherche, n’a pas exprimé son opposition ([198]). L’article L. 1131-1-1 doit, pour ce faire, déroger expressément à l’article 16-10 du code civil et au premier alinéa de l’article L. 1131-1 du code de la santé publique.

L’obligation d’information peut être levée si « la personne concernée ne peut pas être retrouvée », par exemple en cas de changement de domicile ou de décès. Dans ce cas, le responsable de la recherche doit consulter, avant le début des travaux de recherche, un comité de protection des personnes qui s’assure que la personne ne s’était pas opposée à l’examen de ses caractéristiques génétiques et émet un avis sur l’intérêt scientifique de la recherche.

Lorsque la personne concernée a pu être retrouvée, il lui est demandé, au moment où elle est informée du projet de recherche, si elle souhaite être informée en cas de diagnostic d’une anomalie génétique grave.

Dans la pratique, les personnes reçoivent une information sur la conservation des échantillons issus des soins pour les besoins de la recherche scientifique et sur le fait qu’elles peuvent s’opposer à l’utilisation de ces échantillons à une autre fin que celle pour laquelle un prélèvement a été opéré, conformément à l’article L. 1211-2 du code de la santé publique. Si l’organisme (hôpital, centre de ressources biologiques ou « biobanque » labellisé) est susceptible de mener des recherches comportant l’examen des caractéristiques génétiques des personnes, une nouvelle information est délivrée pour tout nouveau projet de recherche portant sur les échantillons conservés et la personne peut s’y opposer conformément à l’article L. 1131-1-1 du même code.

3. Les sanctions pénales

L’absence de recueil préalable de consentement dans les conditions prévues par l’article 16-10 du code civil est puni d’un an d’emprisonnement et de 15 000 euros d’amende ([199]).

II. Les évolutions prévues par le projet de loi

L’article 10 a pour objet de réécrire l’article 16-10 du code civil, afin d’adapter le cadre du consentement aux examens des caractéristiques génétiques à l’évolution des technologies.

En effet, il est désormais possible d’étudier, rapidement et pour un coût raisonnable, l’ensemble du génome au lieu – comme c’était le cas auparavant – de ne cibler que des gènes préalablement identifiés. Ainsi, le séquençage de nouvelle génération permet de multiplier par 50 000 les capacités du séquençage classique.

Cette évolution, encouragée par les pouvoirs publics dans le cadre du plan France médecine génomique 2025 qui prévoit la création de douze plateformes de séquençage génomique à haut‐débit, emporte des conséquences dont il convient de tenir compte.

Les nouvelles techniques de séquençage de l’ADN, en explorant beaucoup plus largement, voire complètement, le génome, augmentent en effet considérablement la probabilité de découverte incidente d’anomalies génétiques non recherchées. Par exemple, un test génétique réalisé pour identifier les causes d’un retard mental peut conduire à détecter la présence, sur un autre gène, d’un allèle exposant à un risque élevé de cancer.

Dans son avis n° 124 intitulé « Réflexion éthique sur l’évolution des tests génétiques liée au séquençage de l’ADN humain à très haut débit » du 21 janvier 2016, le Comité consultatif national d’éthique distinguait déjà plusieurs types d’informations produites par les nouvelles techniques en génétique : « Il y a les informations désirées, pour lesquelles l’examen a été prescrit et sollicité ; il y a les informations pertinentes, mais non sollicitées (incidentes et/ou secondaires) ; il y a les informations disponibles dont la pertinence et l’utilité cliniques ne sont pas encore établies mais qui le seront peut-être à terme. Or, le séquençage à haut-débit, qui lit l’ensemble du génome, générera nécessairement un nombre élevé d’informations non ciblées. Par ailleurs, parmi ces informations, il en est qui ne sont pas strictement individuelles mais familiales, et qui sont donc utiles à l’entourage familial du patient ».

La question de l’intérêt d’informer le patient de ces découvertes incidentes se pose de manière d’autant plus complexe que les variants décelés ne permettent pas nécessairement de déduire le développement d’une maladie. L’information obtenue dans ce cadre reste en effet souvent probabiliste, exprimée sous la forme d’un risque accru. Même si l’anomalie en cause conduit de façon inévitable à l’apparition d’une maladie, il n’est pas possible de déterminer avec certitude les conditions de son expression comme l’âge d’apparition et l’intensité des symptômes.

Dans ce contexte marqué par de profonds bouleversements, la notion de finalité de l’examen inscrite à l’article 16-10 du code civil apparaît trop restrictive pour permettre l’information de la personne sur une anomalie génétique découverte incidemment, comme l’ont mis en évidence le Conseil d’État ([200]) et l’Agence de la biomédecine ([201]). Il apparaît en effet que porter à la connaissance d’une personne les anomalies génétiques découvertes de manière incidente, alors que la finalité de l’examen auquel elle a consenti concerne une autre anomalie génétique, contrevient à la lettre de l’article 16-10 du code civil car la personne a consenti à une finalité précise et non aux conséquences collatérales éventuelles de l’examen.

Aussi, l’article 10 du projet de loi propose une nouvelle rédaction de l’article 16-10 du code civil afin de permettre, sous réserve d’un consentement libre et éclairé, d’informer la personne, à l’occasion d’un examen génétique réalisé pour une autre finalité, de découvertes génétiques incidentes utiles au plan médical, c’est-à-dire dont la connaissance lui permettrait – ou aux membres de sa famille – de bénéficier de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins.

Conforme à l’article 5 de la Convention d’Oviedo, ce nouvel article 16-10 comporte trois parties.

1. La finalité de l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne et les modalités de son consentement

Le I du nouvel article 16-10 réaffirme tout d’abord la restriction de l’objet de l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne aux seules fins médicales ou de recherche scientifique, tout en ajoutant que ces caractéristiques génétiques sont constitutionnelles de la personne, c’est-à-dire qu’elles sont héritées ou acquises à un stade précoce du développement prénatal.

Est ainsi exclu de ce régime l’examen des caractéristiques génétiques dites somatiques, qui analyse les caractéristiques génétiques acquises ultérieurement par une personne, comme celles se situant par exemple dans les cellules tumorales.

Ce même I précise ensuite que, comme c’est déjà le cas actuellement, cet examen est subordonné au consentement exprès de la personne recueilli par écrit préalablement à sa réalisation.

2. Les informations fournies avant le recueil du consentement et les modalités de communication des résultats de l’examen

Le II du nouvel article 16-10 ajoute tout d’abord à la liste des informations (nature et objet de l’examen, en précisant pour ce dernier, l’indication de l’examen s’il s’agit de finalités médicales ou son objectif s’il s’agit de recherche scientifique) qui doivent être obligatoirement fournies à la personne avant son consentement à l’examen de ses caractéristiques génétiques :

– la possibilité que l’examen révèle incidemment des caractéristiques génétiques sans relation avec son indication ou son objectif initial mais dont la connaissance permettrait à la personne ou aux membres de sa famille de bénéficier de mesures de prévention, y compris de conseil en génétique, ou de soins ;

– la possibilité de refuser la révélation de tout ou partie des caractéristiques génétiques sans relation avec l’indication ou l’objectif initial de l’examen et les risques qu’un refus ferait courir aux membres de sa famille potentiellement concernés dans le cas où une anomalie génétique pouvant être responsable d’une affection grave justifiant de mesures de prévention ou de soins serait diagnostiquée.

Le premier ajout a pour objet d’informer la personne de découvertes génétiques incidentes dès lors que ces informations présentent une utilité au plan médical pour elle-même ou pour les membres de sa famille. L’intérêt médical est placé au centre du dispositif puisque les découvertes incidentes doivent être susceptibles de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins. Par conséquent, les variations de signification inconnue – c’est-à-dire les données rendues disponibles par la technique mais dont la pertinence et l’utilité clinique ne sont pas encore établies –, les variants prédisposant à une maladie à révélation tardive pour laquelle aucune mesure de prévention ou de soins ne peut être proposée ainsi que les variations génétiques dans des gènes de vulnérabilité et comportant un pronostic aléatoire en sont exclus.

Le second ajout a pour objet de respecter l’autonomie de la volonté de la personne. Il convient en effet de respecter le droit de ne pas savoir, qui est inscrit à l’article L. 1111-2 du code de la santé publique ([202]). La personne peut ainsi refuser la révélation de tout ou partie des caractéristiques génétiques sans relation avec l’indication initiale de l’examen. Toutefois, elle doit être informée au préalable des risques qu’un refus ferait courir aux membres de sa famille potentiellement concernés dans le cas où une anomalie génétique pouvant être responsable d’une affection grave justifiant de mesures de prévention ou de soins était diagnostiquée de façon incidente.

Le II précise ensuite, comme c’est le cas aujourd’hui, que le consentement mentionne l’indication ou l’objectif de l’examen et qu’il est révocable en tout ou partie sans forme et à tout moment.

Le II aborde enfin les modalités de communication des résultats révélés incidemment. À cette fin, il renvoie aux conditions fixées par le titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique quand les finalités de l’examen sont de recherche scientifique ou par le titre III du livre Ier de la première partie du code de la santé publique quand les finalités de l’examen sont médicales (cf. supra).

3. L’exception au principe du consentement

Le III du nouvel article 16-10 prévoit que, par dérogation aux dispositions du I et du II, en cas d’examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles entrepris à des fins de recherche scientifique et réalisé à partir d’éléments du corps d’une personne prélevés à d’autres fins, les dispositions de l’article L. 1130-5 du code de la santé publique créé par l’article 18 du présent projet de loi sont applicables.

S’inspirant des dispositions de l’actuel article L.1131-1-1, en vertu duquel l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne à des fins de recherche scientifique peut être réalisé à partir d’éléments du corps de cette personne prélevés à d’autres fins lorsque cette personne, dûment informée de ce projet de recherche, n’a pas exprimé son opposition, ce nouvel article L. 1130-5 reprend l’exception au principe du consentement et en étend la portée afin d’assouplir le régime des recherches (cf. commentaire de l’article 18).

C’est donc dans un souci de clarté des règles relatives au consentement à un examen des caractéristiques génétiques d’une personne que les différentes formes de consentement – exprès ou tacite – et leurs modalités de recueil sont rassemblées au sein de l’article 16-10 du code civil :

– en cas de prélèvement d’un échantillon biologique spécifiquement pour l’examen – que les finalités soient médicales ou de recherche scientifique –, le consentement de la personne est recueilli expressément et par écrit ;

– en cas d’examen réalisé à des fins de recherche scientifique sur un échantillon biologique prélevé et conservé à d’autres fins, l’article renvoie désormais, de façon dérogatoire, aux modalités de consentement prévu à l’article L. 1130-5 nouveau du code de la santé publique.

Article 11 Garanties entourant le recours à des traitements algorithmiques de données massives en santé

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 11 prévoit qu’en cas de recours à un traitement algorithmique de données massives pour des actes à visée préventive, diagnostique ou thérapeutique, le professionnel de santé qui communique les résultats de ces actes informe le patient de l’utilisation et des modalités d’action de ce traitement.

Il ajoute que le paramétrage de ce traitement est réalisé avec l’intervention d’un professionnel de santé et qu’il peut être modifié par ce dernier.

Il assure enfin la traçabilité des actions et des données de ce traitement algorithmique et précise que les informations qui en résultent sont accessibles aux professionnels de santé concernés.

 Modifications apportées par la commission

À l’initiative du rapporteur, la commission a clarifié les conditions d’adaptation des paramètres d’un traitement algorithmique de données massives pour des actes à visée préventive, diagnostique ou thérapeutique en précisant que le paramétrage ne peut être réalisé sans l’intervention d’un professionnel de santé (amendement n° 2322).

I. Le droit en vigueur

Apparue en 1956, à l’occasion de la conférence organisée à l’université américaine de Darmouth par des chercheurs en sciences cognitives, la notion d’intelligence artificielle, alors définie par le scientifique Marvin Minsky comme « la science qui consiste à faire faire aux machines ce que l’homme ferait moyennant une certaine intelligence » ([203]), connaît depuis les années 2010 une forte accélération de son usage sous l’effet conjugué du développement des techniques d’apprentissage machine, de l’accumulation de données et de la démultiplication de la puissance de calcul des processeurs.

De fait, les dispositifs d’intelligence artificielle se déploient aujourd’hui dans un nombre croissant de secteurs, comme les transports ou l’énergie, avec des finalités diverses : apparier une demande et une offre, anticiper des phénomènes, recommander des solutions adaptées aux profils des personnes, etc.

Dans le domaine de la santé, l’intelligence artificielle est notamment mise au service d’outils qui permettent d’améliorer l’efficacité et la précocité des diagnostics, de fournir une aide aux décisions thérapeutiques, d’améliorer le suivi de l’évolution de la maladie et la prévention des rechutes ou encore de réaliser des actes chirurgicaux. Elle est également utilisée à des fins de recherche, mais aussi de suivi et d’anticipation des risques sanitaires – par exemple dans l’analyse des signaux faibles en matière de pharmacovigilance ou de suivi épidémiologique –, ou encore de pilotage du système de santé, par exemple pour fluidifier les parcours de soins.

Les perspectives ouvertes par le recours à l’intelligence artificielle dans le domaine de la santé sont immenses. Dans son rapport Donner un sens à l’intelligence artificielle. Pour une stratégie nationale et européenne, remis au Premier ministre le 8 mars 2018, M. Cédric Villani souligne ainsi que l’intelligence artificielle permet « de mieux détecter les symptômes et de faire un suivi prédictif du déploiement d’une maladie, d’exploiter les résultats d’analyse (imagerie médicale…), de soumettre de nouvelles hypothèses de diagnostic et de formuler des propositions thérapeutiques plus personnalisées. [Elle peut] aussi améliorer la détection des effets secondaires d’un médicament lors des phases d’essais cliniques, et donc in fine avoir un impact positif sur l’innovation pharmacologique (meilleur ciblage thérapeutique, accélération et sécurisation de la mise des médicaments sur le marché, etc.). En matière de recherche médicale, les technologies d’IA facilitent l’exploration des publications scientifiques et l’analyse des résultats de recherches fondamentales grâce à la fouille automatique de données ».

Cependant, l’introduction de dispositifs d’intelligence artificielle dans le domaine de la santé soulève également des questions d’ordre éthique et juridique. Ces enjeux sont relatifs, d’une part, à la gestion et à l’utilisation des données de santé et, d’autre part, aux conséquences de ces nouvelles techniques sur la relation de soins entre le médecin et son patient.

L’essor des données relatives à la santé recueillies en dehors de toute relation de soin présente trois risques : l’utilisation des données à des fins non anticipées par les utilisateurs au moment où elles ont été collectées, une perception étendue du domaine de la maladie et une confiance aveugle dans les dispositifs mobilisés pour leur recueil et leur traitement. Le Conseil d’État considère que le cadre juridique actuel, qu’il s’agisse des objets connectés en santé qui sont soumis au régime applicable aux dispositifs médicaux ([204]) ou des données recueillies qui peuvent être qualifiées de « données de santé » et par conséquent se voir appliquer la règlementation sur la protection des données personnelles ([205]), ne doit pas être modifié si ce n’est pour mettre en place un mécanisme de certification propre aux applications et objets connectés en santé qui ne relèvent pas du régime des dispositifs médicaux ([206]).

Pour ce qui concerne les incidences des dispositifs d’intelligence artificielle sur la relation de soin entre le médecin et son patient, qui soulèvent des questions quant à la dépossession du savoir médical et à la déshumanisation du colloque singulier, certaines dispositions du code de la santé publique peuvent trouver à s’appliquer.

Il en va ainsi du code de déontologie médicale et des droits des personnes malades et des usagers du système de santé, qui tendent à lutter contre la dépossession des savoirs du médecin et contre le risque d’exclusion du patient du processus thérapeutique.

En matière de déontologie médicale, l’article R. 4127-5 du code de la santé publique pose le principe selon lequel que le médecin « ne peut aliéner son indépendance professionnelle sous quelque forme que ce soit », ce qui implique, comme l’indique le Conseil d’État dans son étude sur la révision de la loi de bioéthique, « que ce dernier soit en mesure de comprendre les dispositifs qu’il utilise afin d’en cerner les limites et, le cas échéant, d’être en mesure de s’écarter des recommandations faites par la machine ». L’article R. 4127-35 précise par ailleurs que « le médecin doit à la personne qu’il examine, qu’il soigne ou qu’il conseille une information loyale, claire et appropriée sur son état, les investigations et les soins qu’il lui propose. Tout au long de la maladie, il tient compte de la personnalité du patient dans ses explications et veille à leur compréhension ».

Parmi les dispositions du titre Ier du livre Ier de la première partie du code de la santé publique relatives aux droits des personnes malades et des usagers du système de santé, outre l’article L. 1111-7 qui garantit l’accès de toute personne à l’ensemble des informations concernant sa santé et l’article L. 1111-8 qui encadre l’hébergement des données de santé recueillies à l’occasion d’activités de prévention, de diagnostic et de soins, les articles L. 1111-2 et L. 1111-4 trouvent particulièrement à s’appliquer.

En effet, le premier prévoit que « toute personne a le droit d’être informée sur son état de santé » et qu’une information sur « les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposés », notamment sur leur utilité et leurs conséquences, doit être transmise au patient par le professionnel de santé au cours d’un entretien individuel.

Le second met le patient au centre de la relation médicale en prévoyant que le patient « prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et des préconisations qu’il lui fournit, les décisions concernant sa santé » tout en imposant au médecin de « respecter la volonté de la personne après l’avoir informée des conséquences de ses choix » avant d’ajouter qu’« aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne ».

Toutefois, il n’existe pas de cadre juridique spécifique à l’usage de traitements algorithmiques par les professionnels de santé qui garantirait que ces dispositifs demeurent un appui à la décision humaine sans s’y substituer.

II. Les Évolutions prÉvues par le projet de loi

Premier article d’une loi de bioéthique à introduire la notion d’algorithme en lien avec l’intelligence artificielle dans le code de la santé publique, l’article 11 du projet de loi propose de compléter le chapitre Ier du titre préliminaire du livre préliminaire de la quatrième partie du code de la santé publique, relatif aux professionnels de santé, avec un nouvel article L. 4001-3 destiné à clarifier les places respectives du patient, du professionnel de santé et de l’algorithme dans la relation de soin.

Ce nouvel article s’inscrit dans la logique du principe posé par l’article 22 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD) qui exclut, sauf exceptions, la mise en œuvre d’une décision fondée exclusivement sur un traitement automatisé.

1. L’information, par le professionnel de santé, du patient de l’utilisation d’un traitement algorithmique de données massives

Le I du nouvel article L. 4001-3 prévoit que lorsqu’un traitement algorithmique de données massives ([207]) est utilisé dans le cadre d’actes à visée préventive, diagnostique ou thérapeutique, le professionnel de santé ([208]) qui communique les résultats de ces actes informe la personne de cette utilisation et des modalités d’action de ce traitement.

a. Le principe d’une garantie humaine

En consacrant, au niveau législatif, le principe d’une garantie humaine ([209]) dans l’utilisation de l’intelligence artificielle en santé, à l’instar de ce qu’ont proposé, pour le numérique en santé, le Comité consultatif national d’éthique ([210]) et la mission d’information relative à la révision de la loi de bioéthique ([211]), cette disposition vise à préserver le colloque singulier entre le patient et le professionnel de santé en garantissant que la relation de soin ne sera pas altérée par la technique.

L’objectif poursuivi est double.

● Il s’agit tout d’abord d’affirmer le rôle du professionnel de santé.

Alors que l’efficacité de certains dispositifs d’intelligence artificielle peut égaler, voire dépasser celle des opérateurs humains pour l’exécution de tâches spécifiques, comme la reconnaissance d’images ou de signaux ([212]) ou le développement et la mise en œuvre de règles de décision multicritères, il convient de ne pas entretenir « l’illusion que le recoupement de grandes masses de données permet, à lui seul, d’aboutir à des diagnostics et des propositions de thérapie plus pertinents que les prescriptions d’un médecin » ([213]).

Ce serait avoir une confiance démesurée dans le caractère infaillible des algorithmes dont les résultats, déterminés par des choix humains, sont en outre susceptibles de présenter des biais importants. La validité de leurs conclusions peut en effet être limitée par des biais liés à leur développement ou aux bases sur lesquelles s’est réalisé l’apprentissage, mais aussi par le caractère restreint des informations effectivement prises en compte au regard des particularités de chaque situation clinique. En outre, bien que les algorithmes fondés sur des données massives permettent une meilleure segmentation des conclusions, les résultats restent obtenus au niveau de groupes ou de sous-groupes au sein desquels une certaine hétérogénéité peut persister.

La mise en perspective des résultats issus des traitements algorithmiques, par le professionnel de santé, par rapport aux autres informations, en particulier cliniques, dont il dispose, est donc essentielle. Les orientations préventives, diagnostiques ou thérapeutiques, qu’elles soient fondées sur les compétences et l’expérience d’un professionnel ou sur des recommandations développées par des dispositifs d’expertise ou d’intelligence artificielle, doivent en effet être confrontées aux spécificités de la situation de chaque patient.

La médecine implique en outre une relation de soins entre deux personnes humaines. Elle fait intervenir des facteurs psychologiques qui comptent autant que la mobilisation de savoirs et d’outils techniques sophistiqués. Il faut en particulier qu’une relation de confiance s’instaure pour emporter l’adhésion du patient au diagnostic et à la thérapie proposés.

L’affirmation du rôle du professionnel de santé comme décideur, et non comme simple auxiliaire du traitement algorithmique, suppose qu’il soit en mesure de porter un regard critique sur les résultats fournis, ce qui implique qu’il puisse comprendre, dans la mesure du possible ([214]), les modalités d’action de l’algorithme utilisé afin de pouvoir les expliquer au patient.

À cet égard, il serait utile de poser, comme le proposent la CNIL ([215]) et le Conseil d’État ([216]), une exigence d’« explicabilité », qui vise à permettre aux utilisateurs de ces systèmes d’intelligence artificielle d’en comprendre la logique générale de fonctionnement. Cette exigence suppose que leurs concepteurs mettent à disposition des utilisateurs les informations nécessaires à cette compréhension et que les professionnels de santé puissent apporter leurs compétences dès l’élaboration des algorithmes et des stratégies de collecte de données de santé qui les alimentent. Elle implique également que les professionnels de santé bénéficient d’une formation leur permettant de comprendre le fonctionnement de ces dispositifs afin d’en cerner les limites et de pouvoir expliciter au patient les fondements sur lesquels reposent les décisions médicales les concernant.

● Il s’agit ensuite de confirmer la possibilité, pour le patient, de participer aux décisions et choix thérapeutiques le concernant.

À cet effet est prévue l’obligation d’informer le patient de l’utilisation d’un algorithme dans le cadre d’un acte à visée préventive, diagnostique ou thérapeutique au cours de son parcours médical, ainsi que de ses modalités d’action. Ce droit à l’information est au nombre des droits des personnes malades et des usagers du système de santé.

L’objectif est double :

– éviter un risque de « délégation du consentement du patient », mis en évidence par M. David Gruson ([217]), qui reposerait sur un consentement insuffisamment éclairé car l’intelligence artificielle est difficile à appréhender ;

– assurer que les résultats des traitements algorithmiques seront confrontés à la variabilité des attentes et des préférences du patient.

Cette obligation d’information n’est pas une obligation d’obtention du consentement du patient à l’utilisation d’un algorithme, mais elle contribue indéniablement à éclairer son consentement aux soins posé par l’article L. 1111-4 du code de la santé publique.

In fine, cette disposition vise à garantir que la décision finale à visée préventive, diagnostique ou thérapeutique, qui s’appuie sur la recommandation de l’algorithme comme simple outil d’aide à la décision, est prise par le professionnel de santé et le patient eux-mêmes.

b. Des modalités de mise en œuvre à préciser

Au-delà de la précision selon laquelle il revient au professionnel de santé qui communique les résultats des actes médicaux de remplir l’obligation d’information du patient – qui permet de clarifier la situation dans laquelle plusieurs professionnels de santé interviendraient dans le parcours médical du patient –, plusieurs points méritent d’être explicités.

i. Quels traitements algorithmiques sont concernés ?

Selon le ministère des solidarités et de la santé, le I du nouvel article L. 4001-3 vise à titre principal les traitements algorithmiques d’assistance au diagnostic ou aux investigations en amont d’un acte médical, alors que les II et III (cf. infra) porteraient davantage sur les dispositifs médicaux implantables, comme les pancréas artificiels, les prothèses de hanche ou les implants mammaires.

Il semblerait que d’autres formes de traitements algorithmiques puissent entrer dans le champ d’application du nouvel article L. 4001-3 sans que l’on sache s’ils seraient associés ou pas à des dispositifs médicaux.

ii. À quel stade de la procédure le patient doit-il être informé ?

Aux termes du I du nouvel article L. 4001-3, le professionnel de santé devra informer le patient du recours à un traitement algorithmique de données massives à l’occasion de la communication des résultats.

Selon le ministère des solidarités et de la santé, « C’est [le] moment [où le professionnel de santé communique à la fois le résultat fourni par l’algorithme et l’appréciation qu’il en tire] qui est apparu le plus propice pour permettre au médecin d’expliquer au patient, sous une forme intelligible, la manière dont le traitement a été mis en œuvre à son égard et les règles principales de son fonctionnement ».

S’il est vrai que l’utilisation d’un traitement algorithmique de données massives n’entre pas à proprement parler dans le champ des informations médicales dont la loi prévoit qu’elles doivent être délivrées préalablement à un acte médical ([218]), il n’en demeure pas moins qu’il serait souhaitable que le recours à un tel traitement fasse l’objet d’une information préalable à son utilisation par un professionnel de santé, comme l’ont proposé le Comité consultatif national d’éthique ([219]), la mission d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique ([220]) et le Conseil national de l’ordre des médecins ([221]).

Il s’agit en effet de préserver la portée des principes posés par les articles L. 1111-2 et L. 1111-4 du code de la santé publique selon lesquels le patient a le droit d’être informé sur son état de santé et les traitements qui lui sont proposés et qu’il prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et des préconisations qu’il lui fournit, les décisions concernant sa santé.

iii. Quels résultats sont communiqués ?

Le I du nouvel article L. 4001-3 indique que c’est au professionnel de santé qui communique les résultats des actes à visée préventive, diagnostique ou thérapeutique qu’il revient d’informer la personne, sans préciser les résultats ainsi visés.

Aussi, il serait souhaitable, comme le recommande la CNIL dans son avis sur le projet de loi, que « la rédaction du projet de loi distingue clairement le résultat brut de l’algorithme de l’appréciation et de la décision du professionnel de santé dans le cadre de la prise en charge du patient » ([222]).

Cette distinction permettrait en effet d’assurer l’accès du patient à l’ensemble des informations qui le concernent et le respect des principes d’indépendance et de liberté de prescription du professionnel de santé. Elle contribuerait également à ce que la décision médicale ne se fonde pas exclusivement sur un traitement automatisé de données.

2. L’intervention d’un professionnel de santé dans le paramétrage de l’algorithme

Le II du nouvel article L. 4001-3 précise que l’adaptation des paramètres de l’algorithme utilisé pour la prise de décision dans le cadre d’actions à visée préventive, diagnostique ou thérapeutique doit être réalisée avec l’intervention d’un professionnel de santé et que ce dernier peut également modifier le paramétrage.

L’adaptation des paramètres du traitement algorithmique consiste à ajuster ses variables aux caractéristiques d’un patient, pour qu’il réponde exactement à sa situation.

S’agissant d’un dispositif médical implanté, le professionnel de santé pourrait ainsi procéder aux réglages nécessaires à l’utilisation des règles induites dans ce dispositif, pour l’adapter aux caractéristiques individuelles du patient, en vue de son implantation. Par exemple, il adapterait un pancréas artificiel aux caractéristiques d’un patient diabétique (poids, taille, vitesse d’action de l’insuline…) pour qu’il lui administre le dosage d’insuline le plus juste.

S’agissant des applications visant à prévenir les récidives en cas de cancer (sous forme de questions posées aux patients de manière récurrente, dont les réponses sont examinées par un algorithme et transmises au médecin en cas d’alerte), le paramétrage pourrait consister à choisir, parmi plusieurs jeux de questions, celui qui correspond le mieux au profil du patient.

Confier ainsi l’introduction des données de référence de l’algorithme, qui conditionnent les résultats obtenus, au professionnel de santé et prévoir que celui-ci puisse par la suite modifier ce paramétrage contribue à garantir la supervision du professionnel de santé et à affirmer son rôle dans le cadre du recours à la médecine algorithmique.

Cette disposition participe donc du principe de garantie humaine tel que proposé par le Comité consultatif national d’éthique et la mission d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique.

Il conviendrait toutefois de préciser quel est le professionnel de santé concerné. S’agit-il du professionnel qui prend en charge le patient et lui communique les résultats ou bien d’un professionnel qui travaille pour le fabricant du traitement algorithmique ?

Il serait également utile d’apporter par décret les précisions relatives au contenu de l’intervention du professionnel de la santé (choix des données massives, options de traitement des données du patient, etc.) comme l’a suggéré la Haute autorité de santé dans son avis sur le projet de loi rendu le 12 juillet 2019. Les conséquences, en particulier, en termes de responsabilité du professionnel de santé, ne sont en en effet pas les mêmes selon qu’il s’agit pour lui de renseigner les données individuelles du patient ou de modifier le traitement algorithmique.

3. La traçabilité des données et des actions de l’algorithme

Le III du nouvel article L. 4001-3 prévoit une obligation de traçabilité des actions de l’algorithme ([223]) ainsi que des données ayant été utilisées dans le cadre de ce traitement algorithmique. Il ajoute que les informations qui en résultent doivent être accessibles aux professionnels de santé concernés.

La traçabilité des actions d’un traitement algorithmique est assurée par le traitement lui-même, qui ne doit pas fonctionner comme une « boîte noire ». Aussi, cette traçabilité doit être prévue dès la conception de l’algorithme.

Il revient donc au concepteur, avec les professionnels de santé qui participent à la mise au point du traitement, d’assurer cette traçabilité.

À cet égard, la Haute autorité de santé a publié un guide relatif aux dispositifs médicaux connectés intégrant de l’intelligence artificielle qui précise les informations descriptives demandées aux industriels qui sollicitent le remboursement de leurs technologies par l’assurance maladie :

– type d’algorithme sur lequel repose la technologie ;

– méthode de constitution des bases de données d’apprentissage et de validation ;

– méthodologie mise en œuvre pour assurer le suivi de la pertinence de l’algorithme créé (vérification régulière, absence de biais, etc.).

Elle élabore actuellement des repères plus précis pour caractériser l’explicabilité et l’interprétabilité des algorithmes et garantir le service rendu du dispositif médical qui utilise un algorithme apprenant.

S’agissant du stockage des données de traçabilité, le ministère des solidarités et de la santé a indiqué qu’une réflexion était actuellement menée afin que les données de traçabilité de l’action d’un traitement algorithmique soient conservées dans le dossier médical partagé.

Pour ce qui concerne enfin le stockage des données relatives aux actions mêmes du traitement et les données personnelles de santé utilisées par le traitement (pour son action ou son apprentissage en vie réelle), celles-ci seront conservées, hébergées et détruites conformément aux dispositions de l’article L. 1111-8 du code de la santé publique.

Article 12 Encadrement du recours aux techniques d’enregistrement de l’activité cérébrale

Adopté par la commission sans modification

 Résumé du dispositif

L’article 12 précise les finalités de recours aux techniques d’enregistrement de l’activité cérébrale en donnant une définition plus large des techniques visées et en interdisant l’emploi de l’imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dans le domaine de l’expertise judiciaire. Il renforce l’interdiction des discriminations fondées sur les données issues de l’enregistrement de l’activité cérébrale, en particulier en matière de prévention et de couverture des risques.

I. le droit en vigueur

1. Le recours aux techniques d’imagerie cérébrale

Issu du souhait de M. Jean Leonetti, rapporteur de la commission spéciale chargée d’examiner le projet de loi relatif à la bioéthique à l’Assemblée nationale en 2011, d’encadrer l’usage des techniques d’imagerie cérébrale ([224]), le chapitre IV du titre Ier du livre premier du code civil, intitulé « De l’utilisation des techniques d’imagerie cérébrale », comporte un article unique, l’article 16-14.

● Cet article prévoit tout d’abord que « les techniques d’imagerie cérébrale ne peuvent être employées qu’à des fins médicales ou de recherche scientifique, ou dans le cadre d’expertises judiciaires ».

Il réserve donc l’usage des techniques d’imagerie cérébrale à des finalités médicales et scientifiques ainsi qu’aux expertises judiciaires afin de prévenir les utilisations commerciales qui pourraient en être faites.

Dès l’origine, la portée de l’article 16-14 a fait l’objet de débats.

Lors de l’examen du projet de loi en 2011, l’amendement à l’origine de cette disposition, qui avait été adopté, à l’initiative de M. Jean Leonetti, par la commission spéciale, prévoyait de cantonner l’usage de ces techniques dans le cadre d’une procédure judiciaire à l’évaluation d’un préjudice cérébral ainsi qu’à l’établissement d’un trouble psychique ou neuropsychique au sens de l’article 122-1 du code pénal ([225]). Le rapporteur avait ainsi précisé qu’« À titre dérogatoire, [cet article] autorise l’utilisation de l’imagerie cérébrale en justice, mais uniquement afin d’objectiver l’existence d’un préjudice ou d’un trouble psychique. Si donc on peut demander une imagerie cérébrale pour authentifier le trouble dont souffre un délinquant et atténuer sa faute, on ne peut en faire un test de détection du mensonge » ([226]).

Cependant, lors de la séance publique, l’Assemblée nationale avait retenu, sur la proposition du Gouvernement, une acception plus large, en prévoyant que « sans préjudice de leur utilisation dans le cadre d’expertises judiciaires, les techniques d’imagerie cérébrale ne peuvent être employées qu’à des fins médicales ou scientifiques ». À l’issue de la navette parlementaire, cette rédaction a été peu ou prou confirmée.

Depuis son adoption, cette disposition fait l’objet de critiques récurrentes quant à l’ambiguïté de sa rédaction, en particulier parce qu’elle autorise le recours à l’imagerie cérébrale dans le cadre de l’expertise judiciaire, sans préciser la finalité de l’examen ou le type d’imagerie utilisable.

Ainsi, dès 2012, l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) a envisagé la suppression de cette disposition au motif qu’une valeur excessive pourrait être accordée aux conclusions d’une expertise fondée sur l’imagerie médicale alors même que des doutes importants existent sur la fiabilité de ces techniques ([227]). Plus récemment, en 2018, l’OPECST a demandé que le cadre et la finalité du recours à ces techniques soient mieux précisés car « en l’état actuel de la législation, il demeure un risque d’emploi abusif, quant à leur valeur prédictive réelle et étayée, des techniques d’imagerie cérébrale fonctionnelle dans le cadre des expertises judiciaires » ([228]).

De même, le Comité consultatif national d’éthique, dans sa contribution à la révision de la loi de bioéthique du 25 septembre 2018 ([229]), a mis en garde contre le détournement ou la surinterprétation des usages de l’imagerie par résonance magnétique fonctionnelle en dehors du cadre médical ou scientifique, en particulier en matière judiciaire.

Reprenant ses conclusions exprimées dès 2012 ([230]), le Comité a rappelé être très défavorable à son utilisation dans le domaine judiciaire, en particulier comme détecteur de mensonge pour statuer sur la culpabilité d’une personne.

Pour sa part, le Conseil d’État adoptait une position moins tranchée, soulignant dans son rapport sur la révision de la loi bioéthique de 2018, que « ces dispositions n’apparaissent pas avoir donné lieu à des dérives depuis leur adoption en 2011 » ([231]) et qu’elles ont « fait preuve de leur utilité notamment dans le cadre de procédures pénales pour abus de faiblesse ou de vulnérabilité ».

● L’article 16-14 du code civil prévoit ensuite, dans une formulation empruntée au droit existant en matière de techniques d’identification génétique (cf. commentaire de l’article 10), que « le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l’examen, après qu’elle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité de l’examen. Il est révocable sans forme et à tout moment ».

● La loi du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique a par ailleurs introduit dans le livre Ier du code de la santé publique un titre III bis « Neurosciences et imagerie cérébrale », dont l’unique article L. 1134-1 prévoit qu’un arrêté définit les règles de bonnes pratiques applicables à la prescription et à la réalisation des examens d’imagerie cérébrale à des fins médicales, prenant en compte les recommandations de la Haute autorité de santé. Cependant, cet arrêté n’a pas été publié.

2. L’interdiction des discriminations fondées sur les données issues de l’enregistrement de l’activité cérébrale

L’interdiction des discriminations fondées sur l’état de santé, prévue à l’article 225-1 du code pénal ([232]), couvre déjà les discriminations fondées sur les données issues de l’enregistrement de l’activité cérébrale.

Il en résulte qu’en application de l’article 225-2 du code pénal, ces discriminations sont punies de trois ans d’emprisonnement et 45 000 euros d’amende lorsqu’elles ont pour effet de refuser ou de subordonner la fourniture d’un bien ou d’un service, d’entraver l’exercice normal d’une activité économique, de refuser d’embaucher, de sanctionner ou de licencier une personne, d’y subordonner une offre d’emploi, une demande de stage ou une période de formation en entreprise, de refuser d’accepter une personne à un stage.

Des exceptions ont toutefois été prévues, par le 1° de l’article 225-3 du code pénal, pour les discriminations fondées sur l’état de santé, lorsqu’elles consistent en des opérations ayant pour objet la prévention et la couverture du risque décès, des risques portant atteinte à l’intégrité physique de la personne ou des risques d’incapacité de travail ou d’invalidité. Toutefois, ces discriminations font encourir à leurs auteurs les peines mentionnées à l’article 225-2 du code pénal lorsqu’elles se fondent sur la prise en compte de tests génétiques prédictifs ayant pour objet une maladie qui n’est pas encore déclarée ou une prédisposition génétique à une maladie ou qu’elles se fondent sur la prise en compte des conséquences sur l’état de santé d’un prélèvement d’organe.

II. Les Évolutions prÉvues par le projet de loi

L’article 12 précise les finalités de recours aux techniques d’enregistrement de l’activité cérébrale en donnant une définition plus large des techniques visées et en interdisant l’emploi de l’imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dans le domaine de l’expertise judiciaire. Il renforce l’interdiction des discriminations fondées sur les données issues de l’enregistrement de l’activité cérébrale, en particulier en matière de prévention et de couverture des risques.

1. L’élargissement du champ des techniques d’imagerie cérébrale

Conformément aux recommandations formulées par le Conseil d’État dans son rapport sur la révision de la loi bioéthique, le 1° du I et le III de l’article 12 substituent, d’une part au sein de l’intitulé du chapitre IV du titre Ier du livre Ier du code civil et, d’autre part, au sein de l’intitulé du titre III bis du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, aux termes « techniques d’imagerie cérébrale », les termes plus généraux de « techniques d’enregistrement de l’activité cérébrale », afin de « mieux couvrir l’ensemble des évolutions technologiques intervenues depuis 2011 » ([233]).

Il s’agit ainsi de viser, au-delà du scanner cérébral, de l’imagerie par résonance magnétique, de la tomographie par émission de positons, de la tomoscintigraphie isotopique et de la magnétoencéphalographie, les nouvelles méthodes d’exploration du cerveau comme l’imagerie optique (optogénétique par exemple) et les outils fondés sur les ultrasons ou sur les infrarouges.

2. L’interdiction de l’usage de l’imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dans le cadre des expertises judiciaires

Le 2° du I de l’article 12 clarifie la rédaction de la première phrase de l’article 16-14 du code civil au regard de la portée de l’expression « techniques d’imagerie cérébrale […] dans le cadre d’une expertise judiciaire ».

En effet, les deux catégories d’imagerie cérébrale ont des finalités très différentes : l’imagerie anatomique permet de déceler des anomalies susceptibles de contribuer à expliquer un comportement particulier, tandis que l’imagerie fonctionnelle a pour objet de visualiser l’activation de certaines zones du cerveau lors de l’exécution de tâches motrices, sensorielles, cognitives et émotionnelles et, le cas échéant, d’en tirer des conclusions sur l’état psychique de la personne.

Aussi, afin de tenir compte des risques potentiels que présente le recours à l’imagerie cérébrale dans le cadre d’expertises judiciaires, par exemple en matière de détection de mensonges, et pour répondre aux mises en garde formulées par l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques et le Comité consultatif national d’éthique, le 2° du I de l’article 12 prévoit que les techniques d’enregistrement de l’activité cérébrale peuvent être employées dans le cadre d’expertises judiciaires, à l’exclusion, toutefois, de l’imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.

L’interdiction de l’imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dans le domaine judiciaire a été préférée à l’option proposée par le Conseil d’État et l’OPECST, qui consistait à préciser que les finalités du recours à l’enregistrement des données cérébrales dans le champ judiciaire étaient l’évaluation d’un préjudice ou l’établissement de l’existence d’un trouble mental, psychique ou neuropsychique, à l’instar de ce qu’avait proposé M. Jean Léonetti en 2011, au motif que cette interdiction suffit à écarter les risques de dérives pointés par l’OPECST et le Comité consultatif national d’éthique.

En proposant cette nouvelle rédaction pour la première phrase de l’article 16-14 du code civil, le 2° du I de l’article 12 procède également au changement de terminologie qui vise à élargir le champ des techniques d’imagerie cérébrale.

3. Le renforcement de la lutte contre les discriminations fondées sur les données issues de l’enregistrement de l’activité cérébrale

Le II de l’article 12 modifie l’article 225-3 du code pénal afin d’affermir la portée de l’interdiction des discriminations fondées sur les données cérébrales.

Il propose d’ajouter aux discriminations fondées sur l’état de santé punissables en vertu du 1° de l’article 225-3 du code pénal – à savoir les discriminations fondées sur la prise en compte de tests génétiques prédictifs ou sur les conséquences sur l’état de santé d’un don d’organes altruiste – les discriminations fondées sur la prise en compte des données issues de l’enregistrement de l’activité cérébrale.

Ces discriminations, fondées sur des données qui ont potentiellement une valeur prédictive, doivent en effet faire l’objet d’une interdiction stricte, en particulier en matière d’assurance.

Article 13 Encadrement des dispositifs de neuro-modulation

Adopté par la commission avec modification

 Résumé du dispositif initial

L’article 13 confère au ministre chargé de la santé le pouvoir d’interdire un dispositif de neuro-modulation qui présenterait un danger grave ou une suspicion de danger grave pour la santé humaine.

 Modifications apportées par la commission

La commission a adopté un amendement rédactionnel du rapporteur.

I. le droit en vigueur

Techniques de modification du fonctionnement cérébral, les dispositifs de neuro-modulation sont de nature diverse.

Certains sont anciens, comme les médicaments pris par voie orale (psychostimulants, anxiolytiques, antidépresseurs, etc.). D’autres sont plus récents, comme les dispositifs médicaux destinés à la stimulation transcrânienne au moyen de courants électriques ou de flux magnétiques ou électromagnétiques, au neurofeedback ([234]) ou encore à la stimulation cérébrale profonde utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson et d’autres pathologies cérébrales motrices. On doit aussi y ranger les thérapies cellulaires, qui permettent notamment de lutter contre certaines maladies neurodégénératives.

● Dès lors que ces techniques de neuro-modulation ont une finalité médicale, leur régime juridique est celui prévu par la cinquième partie du code de la santé publique relative aux produits de santé.

Si elles prennent la forme de médicaments ([235]), elles relèvent des dispositions de droit commun prévues par le titre II du livre Ier du code de la santé publique, relatif aux médicaments, en particulier pour leur mise sur le marché.

Si elles prennent la forme de dispositifs médicaux ([237]), elles sont couvertes par les dispositions du titre Ier du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique consacré aux dispositifs médicaux, notamment s’agissant des conditions de mise sur le marché et de mise en service, des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé et des procédures de certification de conformité.

● Ces techniques obéissent par ailleurs aux règles posées par le titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique consacré aux recherches impliquant la personne humaine dès lors qu’elles entrent dans le champ de telles recherches ([240]).

● Certains dispositifs de neuro-modulation sans finalité médicale entrent dans le champ des directives 2014/35/UE ([241]) dite « basse tension » et 2006/66/CE ([242]) dite « pile », car ils ont un chargeur externe. Ils doivent donc respecter les objectifs de sécurité fixés par ces directives.

La majorité relève toutefois du champ de la directive 2014/53/UE ([243]) dite « RED », car ils fonctionnent, pour la plupart, avec des signaux optiques ou des ondes sonores comme le « bluetooth ».

Il s’agit, par exemple, de bandeaux dotés de capteurs d’électroencéphalographie qui analysent l’activité cérébrale, le rythme cardiaque et les mouvements de l’utilisateur pendant son sommeil et qui transmettent des sons par conduction osseuse du front à l’oreille interne, afin d’améliorer le sommeil, ou de casques qui, fondés sur une technologie de « neurofeedback », mesurent l’activité cérébrale et proposent à l’utilisateur de la contrôler, en diffusant des sons dont le volume s’adapte à son niveau de concentration à des fins de relaxation.

Tous ces dispositifs doivent respecter les objectifs de sécurité fixés par la directive.

Pour leur part, les dispositifs de stimulation cérébrale transcrânienne au moyen de champs magnétiques ou électromagnétiques ou de courants électriques, comme les casques qui mesurent et modifient sur commande les ondes électriques du cerveau pour produire un effet calmant ou énergisant ou ceux qui ont pour but d’améliorer les performances sportives par impulsions électriques dans le cortex moteur, entreront, à compter du 26 mai 2020, dans le champ du règlement européen 2017/745/UE relatif aux dispositifs médicaux, en application du point 6 de son annexe XVI. Ainsi, leur conformité devra être attestée par l’intervention d’un organisme notifié en fonction de la classe de risque du produit, au même titre qu’un dispositif médical.

Les dispositifs de neuro-modulation qui ne seraient pas couverts par l’une de ces réglementations devraient, en tout état de cause, respecter les règles relatives à la sécurité générale des produits qui figurent aux articles L. 411-1 et L. 411-2 du code de la consommation ([244]), être l’objet de contrôles conduits par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes et entrer dans le champ d’intervention du réseau d’alerte européen RAPEX, qui permet de procéder au rappel ou au retrait de produits.

II. Les Évolutions prÉvues par le projet de loi

• Aujourd’hui, un nombre croissant de dispositifs de neuro-modulation, le plus souvent présentés comme à finalité non médicale, sont disponibles en accès libre sur le marché ou sur internet. Il convient de mieux en encadrer l’usage.

Le recours aux techniques de neuro-modulation comporte en effet deux risques principaux :

– les risques pour la santé des consommateurs que peuvent présenter les équipements sans finalité médicale. Ces dispositifs, même s’ils ne sont pas toujours invasifs, peuvent en effet être « interventionnels ». En outre, leurs effets réels – efficaces et délétères – sont insuffisamment évalués voire très mal connus ;

– les dérives contraires aux principes de dignité et d’intégrité de la personne humaine, de protection de la vie privée et de non-discrimination, auxquelles les équipements de neuro-modulation, avec ou sans finalité médicale, peuvent donner lieu. Il en va ainsi, par exemple, s’ils sont utilisés pour influencer les décisions ou les comportements d’une personne à des fins commerciales.

Dans son avis n° 129 sur la révision de la loi de bioéthique, le Comité consultatif national d’éthique a mis en évidence les enjeux éthiques de l’usage de la neuro-amélioration, entendue comme « le recours par des sujets non malades à des techniques biomédicales (médicaments et dispositifs médicaux) détournées de leur utilisation en thérapeutique ou en recherche dans un but supposé d’amélioration psycho-cognitive » ([245]).

Ces enjeux « concernent au premier chef l’autonomie : la personne se croit libre de son choix, mais elle est en réalité sous l’effet d’une injonction à la performance. La justice sociale est également questionnée avec un risque (si la neuro-amélioration est efficace) d’accentuation des inégalités des chances et d’émergence d’une classe sociale “améliorée” contribuant à aggraver encore l’écart entre populations riches et pauvres. Le rapport bénéfice/risque et notamment le risque éventuel de dépendance ne sont pas connus et extrêmement difficiles à étudier de façon rigoureuse. Enfin, l’utilisation de techniques biomédicales chez des personnes non malades questionne la place même de la médecine et du médecin. Le risque du recours à la neuro-amélioration est de transformer l’image que l’on a de l’individu en “performeur”, avec tout ce que cela signifie en termes d’injonction, de normativité, de domination et d’inégalités sociales ».

• Aussi, afin d’éviter les risques pour la santé humaine que peut présenter l’usage des techniques de neuro-modulation, le 2° du I de l’article 13 du projet de loi propose d’introduire un nouvel article L. 1151-4 au sein du chapitre Ier du titre V du livre premier du code de la santé publique qui est consacré aux mesures de protection dans le cadre de la prévention des risques liés à certaines activités diagnostiques, thérapeutiques ou esthétiques.

Reprenant la rédaction de l’article L. 1151-3 relatif aux actes à visée esthétique qui présentent un danger pour la santé humaine, ce nouvel article prévoit que les actes, procédés, techniques, méthodes et équipements, qui ont pour objet de modifier l’activité cérébrale et présentent un danger grave ou une suspicion de danger grave pour la santé humaine, peuvent être interdits par décret après avis de la Haute autorité de santé. Toute décision de levée de l’interdiction est prise en la même forme.

En conséquence, le 1° du I de l’article 13 propose d’ajouter à l’intitulé du titre V du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, relatif à la prévention des risques liés à certaines activités diagnostiques, thérapeutiques ou esthétiques, la mention des activités de neuro-modulation.

Enfin, le II de l’article 13 effectue une coordination au sein de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale : il complète les compétences de la Haute autorité de santé en prévoyant qu’elle est chargée de rendre un avis sur les projets de décret visant à interdire les dispositifs destinés à modifier l’activité cérébrale et les actes à visée esthétique dangereux – la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 ayant omis de procéder à cette dernière coordination.

• Les objectifs de protection de la santé et de sauvegarde de la dignité de la personne humaine poursuivis par l’article 13 doivent être salués. Dans son avis sur le projet de loi, le Conseil d’État a d’ailleurs souligné que « les limitations à la liberté d’entreprendre qui peuvent en résulter peuvent être admises au regard du principe constitutionnel de protection de la santé (CC, 8 janvier 1991, n° 90-283 DC et 16 janvier 1991, n° 90-287 DC) comme du principe de sauvegarde de la dignité de la personne humaine (CC, 27 juillet 1994, n° 94-343/344 DC) : elles sont en effet justifiées par l’existence d’un danger grave ou d’une suspicion de danger grave pour la santé humaine et proportionnées à ces risques ».

Cependant, le moyen proposé, inspiré de l’article L. 1151-3 du code de la santé publique, appelle les observations suivantes.

Depuis sa création il y a dix ans, l’article L. 1151-3 n’a fait l’objet que d’une seule mise en œuvre, avec le décret n° 2011-382 du 11 avril 2011 relatif à l’interdiction de la pratique d’actes de lyse adipocytaire à visée esthétique, qui a en outre été en partie annulé par le juge administratif.

Soulignant le décalage entre l’avis de la Haute autorité de santé, qui affirmait que la mise en œuvre de certaines techniques à visée lipolytique présentait une suspicion de danger grave, et le document sur lequel il s’appuyait, qui relevait que les éventuelles complications, prévisibles et légères, ne nécessitaient aucun traitement et que les effets indésirables disparaissaient rapidement, le Conseil d’État a considéré que « le Premier ministre ne pouvait, sans erreur manifeste d’appréciation, estimer que la mise en œuvre de ces techniques de lyse adipocytaire présentait une suspicion de danger grave pour la santé humaine » ([246]). Cette décision illustre ainsi l’imprécision des notions de « danger grave » et surtout de « suspicion de danger grave » qui peuvent, par conséquent, donner facilement lieu à des contentieux.

Par ailleurs, comme l’a souligné la Haute autorité de santé dans son avis sur le projet de loi, si les pratiques visant à modifier l’activité cérébrale, comme celles à visée esthétique, changent régulièrement de noms et si leurs mécanismes d’action sont mal décrits, un décret d’interdiction citant un nom et un mécanisme d’action précis risque d’être rapidement obsolète.

TITRE IV SOUTENIR UNE RECHERCHE LIBRE ET RESPONSABLE AU SERVICE DE LA SANTÉ HUMAINE

Chapitre Ier Aménager le régime actuel de recherches sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires

Article 14 Différenciation des régimes juridiques d’autorisation s’appliquant à l’embryon et aux cellules souches embryonnaires

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 14 vise à clarifier le régime juridique des recherches portant sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires.

En premier lieu, il identifie au sein d’un nouvel article du code de la santé publique le régime juridique des recherches portant sur les gamètes destinés à constituer un embryon ou sur un embryon destiné à naître. Ces dernières relèvent en effet du régime des recherches impliquant la personne humaine nécessitant une autorisation de l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) et l’avis d’un comité de protection des personnes (CPP).

Il procède ensuite à la distinction des régimes juridiques relatifs aux recherches sur les embryons et les cellules souches embryonnaires. Aujourd’hui soumises à l’autorisation de l’Agence de la biomédecine (ABM), les recherches feront l’objet d’une autorisation pour les premières et d’une simple déclaration auprès de l’ABM pour les secondes.

S’agissant des recherches portant sur l’embryon, l’article 14 du texte prévoit une durée maximale de culture des embryons in vitro de 14 jours.

S’agissant des recherches portant sur les cellules souches embryonnaires, le texte assortit l’assouplissement de la procédure de plusieurs garanties :

– une faculté d’opposition est accordée au directeur général de l’ABM, le cas échéant éclairé par un avis de son conseil d’orientation pour les protocoles de recherche hautement sensibles ;

– les recherches doivent s’inscrire soit dans un protocole de recherche sur l’embryon dûment autorisé, soit dans l’autorisation accordée par l’Agence de la biomédecine pour l’importation de cellules souches embryonnaires ;

– l’interdiction et la suspension des recherches peuvent être décidées par le directeur général de l’ABM en cas non-respect des exigences, après avis du conseil d’orientation de l’ABM.

Les dispositions pénales prévues par le code de la santé publique et le code pénal en cas de non-respect des obligations légales et règlementaires sont adaptées à ce nouveau cadre juridique.

 Modifications apportées par la commission

Outre quelques amendements rédactionnels, la commission a procédé à plusieurs modifications :

– sur proposition du rapporteur, elle a précisé que les recherches sur l’embryon visent à porter notamment sur les causes de l’infertilité (amendement n° 2223) ;

– elle a adopté deux amendements identiques, dont un du rapporteur, visant à soumettre à la déclaration auprès de l’Agence de la biomédecine les protocoles de recherche portant sur les cellules souches embryonnaires ayant pour objet leur « insertion dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle » (amendements n° 2224 et n° 2027) ;

– elle a adopté deux amendements identiques, dont un du rapporteur, visant à soumettre la conservation des cellules souches embryonnaires à un régime de déclaration et non plus d’autorisation (amendements n° 2252 et n° 2028).

I. Le droit en vigueur

La recherche portant sur l’embryon humain est encadrée par les articles L. 2151-1 à L. 2151-8 du code de la santé publique. Le même régime juridique s’applique aux cellules souches embryonnaires.

1. Des recherches autorisées depuis 2013

Depuis la loi n° 2013-715 du 6 août 2013 ([247]), toute recherche fait l’objet d’une autorisation. D’abord interdites en 1994, les recherches ont par la suite été autorisées à titre temporaire et dans un cadre dérogatoire en 2004 avant d’être pérennisées.

a. Une autorisation sous conditions

● Les recherches, autorisées par l’Agence de la biomédecine, doivent en outre remplir certaines conditions. Celles-ci ont trait aux protocoles de recherche, aux embryons utilisés et au consentement.

Des conditions scientifiques et éthiques sont posées par le I de l’article L. 2151-5 :

– la pertinence scientifique doit tout d’abord être établie ;

– la recherche doit par ailleurs s’inscrire dans une finalité médicale, cette condition étant posée depuis la loi du 6 août 2013 ([248]) ;

– l’absence de méthode alternative constitue enfin une troisième condition, même si ce terme n’est plus expressément utilisé depuis la loi du 6 août 2013. Il s’agit de démontrer qu’« en l’état des connaissances scientifiques, cette recherche ne peut être menée sans recourir à ces embryons ou ces cellules souches embryonnaires ». Sur ce fondement, sont donc privilégiées les recherches sur les animaux ou leurs embryons avant d’opérer des études sur l’être humain, même au stade "potentiel" attaché à l’embryon. Le critère de la méthode alternative fait notamment débat s’agissant des recherches sur les cellules souches. Des opposants à la manipulation des embryons humains arguent de cette condition pour privilégier le développement des recherches sur les cellules souches adultes. De nombreux chercheurs estiment au contraire que ces deux types de recherche sont complémentaires et ne peuvent pas être opposés ([249]).

Pour être autorisées, les recherches doivent aussi respecter les « principes éthiques relatifs à la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires ». Les principes éthiques visent non seulement les principes fondamentaux édictés par les articles 16 à 16-8 du code civil mais aussi les interdits mentionnés aux articles L. 2151-1 à L. 2151-4 du code de la santé publique. Non revêtus de la personnalité morale, les embryons n’en sont pas moins appréhendés comme des personnes humaines potentielles à qui le respect est dû. C’est pourquoi le législateur a édicté des finalités interdites aux recherches portant sur eux.

● S’il est interdit de concevoir des embryons à des fins exclusives de recherche, il est cependant nécessaire de pouvoir disposer de ce « matériau » pour engager des protocoles. Le II de l’article L. 2151-5 dispose ainsi que les recherches ne peuvent être engagées « qu’à partir d’embryons conçus in vitro dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l’objet d’un projet parental ».

Les embryons concernés sont donc les embryons surnuméraires qui sont aujourd’hui conservés et qui, aux termes de l’article L. 2141-4, ne font plus l’objet d’un projet parental (cf. commentaire de l’article 1er).

● S’agissant de recherches menées sur des embryons initialement conçus en vue d’une assistance médicale à la procréation, leur devenir doit faire l’objet du consentement des membres du couple ou du membre survivant dans les conditions prévues par les articles L. 2141-4 et L. 2141-5.

Aux fins d’une décision éclairée, l’article L. 2151-5 formule d’abord une obligation d’information sur le devenir des embryons lorsqu’ils ne font plus l’objet d’un projet parental. La recherche est l’une des trois nouvelles finalités au côté de l’accueil de l’embryon par un autre couple ou de leur destruction par simple arrêt de la conservation.

Le consentement fait l’objet d’un écrit et doit être confirmé après un délai de réflexion de trois mois. Il est par ailleurs révocable sans motif tant que les recherches n’ont pas débuté.

b. L’encadrement de la mise en œuvre des recherches

Impliquée dans la validation du protocole de recherche pour lequel elle délivre une autorisation, l’Agence de la biomédecine l’est aussi dans les conditions de mise en œuvre.

L’article L. 2151-7 dispose qu’elle délivre une autorisation lorsqu’un organisme « assure, à des fins de recherche, la conservation d’embryons ou de cellules souches embryonnaires ».

S’agissant des cellules souches embryonnaires, la loi prévoit, depuis 2004, la possibilité d’importer ou d’exporter des cellules souches embryonnaires aux fins de recherche ([250]) sous réserve d’une autorisation délivrée par l’Agence de la biomédecine.

c. Depuis 2013, la France tente de rattraper son retard

Selon l’étude d’impact, 19 protocoles de recherche portant sur l’embryon humain ont été autorisés depuis 2005, 11 d’entre eux ayant été autorisés entre 2006 et 2008, « dont la majorité visait à dériver de nouvelles lignées de cellules souches embryonnaires », « un seul entre 2009 et 2013 » et « 7 autorisations délivrées entre 2014 et 2017 à 6 équipes » ([251]).

Selon le même document, 79 protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires ont été autorisés depuis 2005, « l’essentiel des demandes concerne des lignées importées ou dérivées en France à partir d’embryons issus de diagnostic préimplantatoire » ([252]).

Ces recherches, particulièrement celles portant sur les cellules souches embryonnaires, permettent d’espérer un bond en avant thérapeutique. Dans son rapport au Parlement et au Gouvernement, l’Agence de la biomédecine souligne que « treize essais cliniques sont en cours dans le monde dans des pathologies utilisant des précurseurs dérivés de [cellules souches embryonnaires]. Les essais cliniques en cours en 2015 concernent trois types de maladie : rétinienne, cardiaque post-ischémie et diabète » ([253]).

Les travaux de la mission d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique soulignent par ailleurs que l’étude des cellules souches embryonnaires « permet d’envisager des techniques de soins procédant de la médecine régénérative : on peut ainsi espérer régénérer des tissus et des organes des patients ». Le rapport cite en exemple le succès remporté par une équipe de chercheurs anglais, en mars 2017, ayant permis à deux patients atteints de cécité, à la suite d’une accélération brutale d’une dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), de retrouver la vue ([254]).

En la matière, la France, en autorisant timidement la recherche sur les cellules souches embryonnaires, a accumulé du retard au regard des développements constatés dans d’autres pays. Le hiatus, qui est en train de se réduire, se heurte également à quelques lourdeurs administratives et à un défaut de maîtrise du contexte législatif et réglementaire ([255]).

2. La recherche sur les embryons destinés à être implantés

Deux régimes de recherches portant sur l’embryon coexistent aujourd’hui.

Lorsqu’elle porte sur un embryon ne faisant plus l’objet d’un projet parental, la recherche s’inscrit dans les conditions précédemment décrites formées par les I à IV de l’article L. 2151-5 : autorisation délivrée par l’Agence de la biomédecine, la destruction de l’embryon constituant le terme de l’étude.

Lorsqu’elle porte sur un embryon faisant l’objet d’un projet parental, elle s’inscrit dans le cadre du V de l’article L. 2151-5 en tant que « recherches biomédicales menées dans le cadre de l’assistance médicale à la procréation ».

Ces recherches peuvent être conduites sur les gamètes destinés à constituer un embryon ou sur l’embryon in vitro avant ou après son transfert à des fins de gestation. Le régime applicable est celui des « recherches impliquant la personne humaine » qui requiert une autorisation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l’avis d’un comité de protection des personnes (CPP). Dans ce contexte, le consentement requis est exprimé par le couple.

3. Des enjeux justifiant une évolution du droit actuel

Plusieurs enjeux méritent d’être soulignés, depuis l’instauration d’un cadre juridique distinct pour la recherche sur les cellules souches jusqu’à l’encadrement de la recherche sur les cellules souches pluripotentes induites en passant par la fixation d’une durée de culture des embryons et la modification du génome des embryons.

a. L’assouplissement du régime des recherches sur les cellules souches embryonnaires

Le régime juridique de la recherche portant sur les cellules souches embryonnaires est aujourd’hui assimilé à celui des recherches portant sur l’embryon. Plusieurs acteurs plaident en faveur d’une distinction partant du constat que « les questions éthiques concernant leur utilisation ne sont pas celles de l’embryon » ([256]) :

– ces cellules ne se caractérisent pas par une totipotence puisque, après leur extraction de l’embryon, elles ne permettent pas de reconstituer un embryon humain ;

– les protocoles de recherche portent sur des lignées de cellules souches embryonnaires dérivées d’un embryon originel il y a quelques années.

Suivant nombre de publications, le comité consultatif national d’éthique ([257]) plaide en faveur d’un allégement des contraintes pesant sur la recherche sur les cellules souches embryonnaires, comme d’ailleurs le rapport de la mission d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique.

La création d’un régime juridique propre aux cellules souches embryonnaires ne supprime l’obstacle éthique constitué par la destruction de l’embryon. On soulignera à cet égard que la création de cellules souches dérivées implique nécessairement la destruction de l’embryon au contraire des cellules pluripotentes induites. Un régime juridique spécifique permettant d’alléger les obligations opposées aux chercheurs tout en circonscrivant la question de la destruction de l’embryon à la recherche sur l’embryon.

b. L’encadrement de la recherche sur les cellules souches pluripotentes induites

Souvent opposée à la recherche sur les cellules souches embryonnaires, celle portant sur les cellules souches pluripotentes induites ou cellules iPS se révèle en fait complémentaire et n’est pas exempte de questionnements éthiques.

Les cellules iPS sont obtenues en reprogrammant une cellule somatique ([259]) différenciée adulte vers un état de pluripotence. Les lignées cellulaires présentent des propriétés proches sans être identiques à celles des cellules souches embryonnaires et peuvent être différenciées à nouveau. Il semble toutefois qu’« en raison de caractéristiques encore incomplètement comprises, d’une efficacité potentiellement moindre en termes de différenciation et d’une incertitude sur leur innocuité » ([260]), la recherche sur les cellules iPS présente des enjeux non négligeables. L’étude d’impact souligne ainsi que « reprogrammer une cellule est un processus artificiel qui force la cellule à adopter un destin et un comportement qui ne sont initialement pas les siens » ([261]). C’est la raison pour laquelle « depuis 2008, de plus en plus de projets utilisent les cellules souches embryonnaires comme contrôle de pluripotence des cellules souches pluripotentes induites » ([262]). En l’espèce, la cellule souche embryonnaire constitue l’étalon de référence (« gold standard ») de tout projet de recherche.

L’étude d’impact évoque plusieurs pistes de recherche fondamentale justifiant un encadrement législatif tant les questionnements sont majeurs.

Citant un avis du conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine, l’étude d’impact liste ainsi quelques difficultés : le surgissement de la création d’embryons à des fins de recherche à l’occasion d’études menées sur la gamétogenèse et la fécondance des gamètes obtenus à partir de cellules souches adultes reprogrammées, les effets incertains du recours à des cellules germinales issues de cellules iPS à des fins thérapeutiques sur la santé de l’enfant à naître ou les questionnements posés par la possibilité d’un engendrement affranchi de la procréation sexuée avec la production de gamètes à partir de cellules iPS.

Une autre voie de recherche fondamentale consisterait à développer des structures baptisées « gastruloïdes » ([263]). Pseudo-embryons artificiels, ces entités possèdent différentes caractéristiques des stades précoces du développement embryonnaire. Testée sur des souris, cette voie de recherche constitue ainsi une méthode alternative à l’expérimentation animale en réduisant le nombre d’animaux utilisés ([264]).

On notera que ces préoccupations éthiques peuvent aussi concerner la recherche sur les cellules souches embryonnaires et justifier un encadrement particulier.

Comme relevé par l’étude d’impact, ces recherches ne font l’objet d’aucun encadrement spécifique et relèvent soit de l’article L. 1243-3 du code de la santé publique (déclaration au ministère chargé de la recherche des activités de préparation et conservation d’éléments ou produits du corps humain, y compris la constitution de collections d’échantillons biologiques humains) soit des articles L. 1121-1 et suivants du code de la santé publique qui encadrent les recherches impliquant la personne humaine lorsqu’un prélèvement est opéré sur une personne (autorisation de l’ANSM et avis d’un CPP).

c. La fixation d’une durée maximale de culture des embryons

La question de l’allongement de la durée de culture des embryons faisant l’objet d’une recherche est liée à celle de la fixation d’une durée maximale.

Suivant les recommandations du comité consultatif national d’éthique, la recherche portant sur l’embryon est alignée sur la durée de culture des embryons issus d’une fécondation in vitro fixée à sept jours. Cette dernière n’est fixée par aucun texte et constitue aujourd’hui une barrière symbolique intégrée dans tous les protocoles de recherche.

Suivant les recommandations du Conseil d’État, il apparaît primordial de fixer une limite par loi, ce critère apportant une garantie dans la conduite des recherches sur l’embryon. Aujourd’hui, cette limite est laissée à l’appréciation de l’Agence de la biomédecine et peut faire l’objet d’un recours contentieux.

L’Agence de la biomédecine ([265]), comme d’ailleurs les professionnels auditionnés par la mission d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique, propose également d’étendre la durée de culture à 14 jours, cette limite étant reconnue comme acceptable car correspondant au début de la différenciation de l’embryon et l’apparition du système nerveux.

Cette extension est également motivée par l’apparition de nouvelles techniques de culture permettant de conserver un embryon in vitro jusqu’à cette limite.

Elle permettrait enfin de conduire de nouvelles recherches destinées à mieux connaître le développement de l’embryon et son implantation dans l’utérus. L’étude d’impact souligne à cet effet qu’elles permettraient « d’identifier les embryons ayant les meilleures chances d’implantation dans l’utérus » ([266]).

L’extension à quatorze jours présente aussi un intérêt dans le cadre de recherches portant sur l’édition du génome afin d’étudier les gènes intervenant dans le développement de l’embryon.

d. L’édition du génome

L’édition du génome « consiste à ajouter, enlever, modifier une ou quelques bases dans une séquence d’ADN » ([267]) et constitue une des nouvelles voies des recherches portant sur l’embryon.

La modification du génome humain n’est pas interdite par la Convention d’Oviedo, qui constitue le texte de référence en matière d’éthique biomédicale. Son article 13 prévoit, d’une part, qu’elle ne peut être justifiée que par des raisons préventives, diagnostiques ou thérapeutiques, d’autre part, qu’elle ne doit pas avoir pour but d’introduire une modification dans le génome de la descendance. L’interdiction d’une modification dans le génome de la descendance est par ailleurs reprise à l’article 16-4 du code civil.

En revanche, rien ne s’oppose à l’édition du génome pourvu qu’elle reste cantonnée à la recherche comme cela a été souligné dans l’étude du Conseil d’État ([268]). Il suffirait pour cela de modifier l’article L. 2151-2 du code de la santé publique qui interdit la création d’embryons transgéniques. Le droit actuel autorise donc la suppression ou l’inactivation d’un gène mais ne permet pas de le remplacer par une autre séquence d’ADN, à l’instar de la technique du ciseau moléculaire dite Crispr-Cas9.

Or, l’édition du génome présente un intérêt scientifique majeur. Un consensus international semble se dessiner afin d’interdire, en l’état actuel des connaissances scientifiques, toute édition du génome d’un embryon suivie de son transfert dans l’utérus même si l’on peut regretter que des expérimentations malheureuses aient été tentées en Chine. Toutefois, l’édition du génome portant sur des embryons humains non implantables dans l’utérus et partant, destinés à être détruits, présente un intérêt certain. Cette évolution permettrait aux chercheurs français de prendre part au développement de nouvelles thérapies qui fait l’objet d’une forte concurrence mondiale. L’étude d’impact souligne ainsi qu’« il est indispensable de revitaliser le domaine de la recherche en France, pour lequel il existe une forte compétence insuffisamment mise à contribution » ([269]) .

e. Le délai de conservation des embryons congelés à des fins de recherche

L’assistance médicale à la procréation (AMP) suppose le recours à différentes techniques parmi lesquelles la fécondation in vitro. Celle-ci implique la conception d’un embryon en dehors de l’utérus qui fera l’objet d’un transfert ultérieur dans celui-ci pour la gestation. Afin d’augmenter les chances d’un développement à terme et d’un événement heureux, il peut être proposé de concevoir plusieurs embryons et d’opérer un tri afin de sélectionner ceux dont le développement est susceptible d’arriver à terme. Dans l’attente du transfert, les embryons surnuméraires sont conservés et congelés (cf. commentaire de l’article 1er).

Lorsque le projet parental aboutit et dès lors que les membres du couple n’envisagent plus de transfert d’embryons en vue d’une nouvelle naissance par AMP, il peut être proposé d’autoriser des recherches sur le ou les embryons surnuméraires.

La loi prévoit la destruction des embryons proposés à l’accueil par d’autres couples mais qui n’ont pas été accueillis dans un délai de cinq ans ainsi que la destruction des embryons pour lesquels les couples ne répondent pas aux relances annuelles ou ne sont pas en accord quant à leur devenir. Aucune disposition n’est prévue pour les embryons donnés à la recherche mais qui ne sont pas inclus dans un protocole.

Selon l’étude d’impact, « il existe une asymétrie entre le nombre d’embryons proposés à la recherche et les besoins réels en la matière ». Près de 20 000 embryons sont ainsi conservés à ce jour, ce volume étant constant depuis plusieurs années, « traduisant le fait que le nombre d’embryons donnés chaque année à la recherche par les couples qui n’ont plus de projet parental est à peu près équivalent à celui des embryons effectivement inclus dans un protocole de recherche la même année » ([270]).

Dans son rapport précité, l’Agence de la biomédecine suggère, parmi ses pistes de travail de « réfléchir à un délai légal de conservation des embryons donnés pour la recherche » ([271]) tout comme le rapport de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) ([272]) qui souligne que « moins de 10 % des 20 000 embryons proposés à la recherche et conservés dans les centres d’assistance médicale à la procréation sont effectivement utilisés ».

II. Les Évolutions prÉvues par le projet de loi

L’article 14 vise à clarifier le régime juridique des recherches portant sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires.

En premier lieu, il identifie au sein d’un nouvel article du code de la santé publique le régime juridique des recherches portant sur les gamètes destinés à constituer un embryon ou sur un embryon destiné à naître (objet des I et II).

Il procède ensuite à la distinction des régimes juridiques relatifs aux recherches sur les embryons et les cellules souches embryonnaires. Il maintient ainsi le régime d’autorisation pour les premières, instaure un régime de déclaration pour les secondes (objet des 1° et 3° du III et VI) et procède à diverses mesures de coordination (objet des 2°, 5° et 6° du III).

L’assouplissement de la procédure administrative en faveur des recherches portant sur les cellules souches embryonnaires est assorti de garanties : une faculté d’opposition est accordée au directeur général de l’Agence de la biomédecine, le cas échéant éclairé par un avis de son conseil d’orientation pour les protocoles de recherche hautement sensibles, les recherches s’inscrivant par ailleurs soit dans un protocole de recherche sur l’embryon dûment autorisé, soit dans l’autorisation accordée par l’Agence de la biomédecine pour l’importation de cellules souches embryonnaires.

Il vise également à sécuriser la situation des organismes conservant des embryons et des cellules souches en vue d’une assistance médicale pour la procréation mais dont la finalité peut ensuite relever d’une recherche (objet du 4° du III).

Les dispositions pénales prévues par le code de la santé publique et le code pénal en cas de non-respect des obligations légales et règlementaires sont adaptées à ce nouveau cadre juridique (objet des IV et V).

1. Les recherches sur l’embryon dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation

● Le I vise à individualiser au sein d’un nouvel article le régime des recherches biomédicales menées sur les embryons destinés à être implantés dans l’utérus à des fins de gestation.

Aujourd’hui identifié dans un alinéa de l’article L. 2151-5, ce régime juridique se distingue, par sa finalité, des recherches portant sur un embryon ne faisant plus l’objet d’un projet parental. L’enracinement de deux régimes juridiques pourtant distincts au sein d’un seul et même article prête à confusion.

Le I institue à cet effet un nouvel article L. 2141-3-1 au sein de la section relative aux dispositions générales régissant l’assistance médicale à la procréation.

Le régime juridique actuel est maintenu et a vocation à s’appliquer aux gamètes destinés à constituer un embryon ou à un embryon avant ou après son transfert à des fins de gestation.

Le dispositif est par ailleurs toiletté, le terme « recherches » se substituant à celui de « recherches biomédicales ». Ce dernier terme n’est plus usité depuis l’adoption de la loi Jardé qui lui préfère celui de « recherches impliquant la personne humaine ». La mission d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique avait cependant souligné le malaise provoqué par l’emploi de ces mots pour qualifier des études qui ne portent pas sur une personne humaine mais sur l’embryon, qui relève d’un statut ad hoc. Ces recherches n’en sont pas moins conduites dans les conditions fixées au titre II du Livre Ier de la première partie qui traite bien des recherches impliquant la personne humaine. Cette modification, d’ordre cosmétique, ne modifie donc pas fondamentalement le régime juridique (consentement, intervention d’un comité de protection des personnes, autorisation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

La nouvelle rédaction ne mentionne plus le terme « in vitro », la recherche pouvant en effet concerner les embryons après qu’ils sont transférés dans l’utérus. Cette modification ne modifie en rien le droit applicable mais introduit une certaine imprécision. La mention « in vitro » ne visait pas tant à signifier l’objet de la recherche (en dehors ou au sein de l’utérus) que le sujet sur lequel est diligentée cette recherche - l’embryon ayant fait l’objet d’une fécondation in vitro. Sans reprendre la rédaction actuelle, une précision pourrait ainsi être proposée pour préserver cette intention.

Enfin, en cohérence avec l’évolution opérée par l’article premier portant extension de l’assistance médicale à la procréation, il est désormais précisé que le consentement à cette recherche est requis par chacun des membres du couple (couple formé d’un homme et d’une femme, couple formé de deux femmes) ou par la femme seule.

● Le II modifie par coordination l’article L. 1125-3 dont le dernier alinéa dispose que les recherches portant sur les gamètes destinés à constituer un embryon ou sur un embryon avant ou après son transfert à des fins de gestation sont autorisées par l’ANSM. Cet alinéa renvoyant au V de l’article L. 2151-5, il est logiquement modifié pour viser le nouvel article L. 2141-3-1.

2. Des régimes juridiques distincts pour les recherches portant sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires

Le III vise à prévoir des régimes juridiques distincts pour les recherches portant respectivement sur les embryons et les cellules souches embryonnaires.

a. Le maintien du régime d’autorisation pour les recherches sur l’embryon

Le 1° du II procède ainsi à la rédaction globale de l’article L. 2151-5 qui concernera les recherches portant sur les embryons humains : elles relèveront toujours d’un régime d’autorisation assorti de conditions scientifiques et éthiques.

● Le I de l’article L. 2151-5 proposé, qui fixe le principe de l’autorisation des recherches et les conditions scientifiques et éthiques requises, reprend l’actuelle rédaction moyennant quelques ajustements.

Sont supprimées toutes les mentions relatives aux cellules souches embryonnaires au premier alinéa ainsi qu’aux 3° et 4° du I (cf. I du présent commentaire d’article sur les enjeux liés à cette modification).

L’autorisation de la recherche s’appuie notamment sur un critère éthique prévu par le 4° du 1°. La rédaction actuelle évoque la notion de « principes éthiques », qui, rappelons-le, fait référence non seulement aux principes fondamentaux édictés par les articles 16 à 16-8 du code civil mais aussi aux interdits mentionnés aux articles L. 2151-1 à L. 2151-4.

L’étude d’impact précise que les articles L. 2151-5 à L. 2151-7 recourent à des formulations différentes alors que l’intention est bien de renvoyer aux mêmes principes éthiques auxquels la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires doivent se soumettre. Il est ainsi procédé à une harmonisation rédactionnelle.

La nouvelle formulation mentionne donc explicitement le renvoi aux principes fondamentaux édictés par les articles 16 à 16-8 du code civil sans préjudice du respect d’autres principes relatifs à la recherche sur l’embryon faisant l’objet d’interdits.

● Le II, qui précise que les recherches ne peuvent porter que sur un embryon surnuméraire, voit également sa rédaction modifiée. Les conditions relatives à l’absence de projet parental, à l’information portant sur les autres finalités assignées à l’embryon (accueil par un autre couple, destruction), au consentement et au délai de réflexion demeurent mais de manière plus implicite. La nouvelle rédaction privilégie un renvoi aux articles L. 2141-4, au dernier alinéa de l’article L. 2131-4 et au troisième alinéa de l’article L. 2141-3 :

- modifié par l’article 16 du projet de loi, l’article L. 2141-4 fixe les conditions dans lesquels un embryon conçu dans le cadre d’une AMP est maintenu en conservation ;

- le dernier alinéa de l’article L. 2131-4 prévoit la possibilité d’abandonner le projet parental au profit d’une recherche si un diagnostic préimplantatoire fait apparaître une anomalie susceptible de donner naissance à un enfant atteint d’une maladie d’une particulière gravité reconnue comme incurable ou une anomalie gravement invalidante à révélation tardive et mettant en jeu le pronostic vital ;

– le troisième alinéa de l’article L. 2141-3, modifié par l’article premier du projet de loi, prévoit la possibilité de confier à la recherche les embryons conçus dans le cadre d’une fécondation in vitro non susceptibles d’être transférés ou conservés.

Le II est également modifié pour tenir compte de l’extension de l’AMP opérée par l’article premier du projet de loi. La conception d’embryons in vitro à des fins de procréation étant étendue aux couples de femmes et aux femmes seules, l’abandon du projet parental peut également aboutir, dans ces situations parentales, à consentir à ce que des embryons surnuméraires fassent l’objet d’une recherche.

● Le III, qui concerne les conditions de vérification des protocoles de recherche par l’Agence de la biomédecine, est modifié sur plusieurs points.

La vérification opérée par l’Agence de la biomédecine, aujourd’hui circonscrite à la validité du protocole de recherche au regard des critères scientifiques et éthiques, est étendue, par renvoi au II, aux conditions dans lesquelles il est procédé au transfert de l’embryon à la recherche.

Selon les informations transmises au rapporteur, cette précision vise à clarifier les responsabilités respectives des centres d’AMP et de l’Agence de la biomédecine. La responsabilité de la vérification effective des consentements incombe en effet aux premiers. L’Agence doit par contre s’assurer, lors de l’autorisation de la recherche, des conditions dans lesquelles les consentements sont ou seront obtenus (notamment au travers de formulaires types).

Le Gouvernement a par ailleurs indiqué qu’« à l’occasion des recours introduits par des opposants à la recherche sur l’embryon en vue d’obtenir l’annulation de certaines autorisations de recherche délivrées par l’Agence de la biomédecine, la question de la vérification du consentement a été soulevée à de nombreuses reprises. La répartition des compétences dans ce domaine a été source d’interrogation du fait de la rédaction de l’actuel II [de l’article L. 2151-5]. Même si récemment, le Conseil d’État s’est prononcé dans le sens du projet de loi, la clarification du texte par renvoi aux conditions dans lesquelles il est procédé au transfert de l’embryon à la recherche est apparue souhaitable ».

Sont par ailleurs modifiées les conditions dans lesquelles un nouvel examen du protocole de recherche est demandé à l’Agence de la biomédecine par les ministres chargés de la santé et de la recherche soit en cas de doute sur les exigences éthiques ou scientifiques (1° du III), soit dans l’intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique (2° du III).

Le 1° du III enjoint l’Agence à réitérer l’examen d’un dossier en cas de doute sur le respect des principes éthiques ou la pertinence scientifique. En cas de confirmation de la décision d’autorisation, la validation du protocole est « réputée acquise ». Par cohérence avec la modification opérée au I de l’article, les termes de « principes éthiques » sont remplacés au profit d’un renvoi au 4° du I qui vise désormais les principes édictés par le code civil et les interdits relatifs à la recherche sur l’embryon. Par ailleurs, le même 1° dispose désormais que, durant le temps imparti au nouvel examen du dossier, dont la durée est toujours fixée à 30 jours, l’autorisation est suspendue.

Le 2° du III n’est pas modifié au regard du droit actuel. Il permet le réexamen du dossier refusé, dans l’intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique. En cas de confirmation de la décision, le refus du protocole est « réputé acquis ».

Le III est complété par un alinéa disposant qu’en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l’autorisation, cette dernière peut être suspendue ou retirée tandis qu’une inspection peut être diligentée par l’Agence de la biomédecine. Le même alinéa dispose que les experts diligentés par l’inspection ne présentent pas de lien avec l’équipe de recherche.

Le IV, qui interdit le transfert à des fins de gestation des embryons ayant fait l’objet d’une recherche, est complété par une disposition relative à la durée maximale de culture des embryons in vitro, fixée à 14 jours (cf. I du commentaire d’article sur les enjeux liés à cette modification).

b. La création d’un régime de déclaration encadré pour les recherches sur les cellules souches embryonnaires

● Le 2° du II vise à transférer les dispositions de l’actuel article L. 2151-6 (modifié par le 3° du II) au sein de l’article L. 2151-8, dont les dispositions actuelles sont transférées dans un article L .2151-11 par l’effet du 6° du II.

Ainsi rédigé, l’article L. 2151-8 prévoit la possibilité d’autoriser l’importation ou l’exportation des cellules souches embryonnaires. Aujourd’hui,l’autorisation ne peut être accordée que si ces cellules souches ont été obtenues dans le respect des principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil. La nouvelle rédaction allège la procédure d’autorisation en enjoignant le demandeur à produire une attestation de conformité aux principes éthiques.

● Le 3° du II fixe le régime juridique de la recherche portant sur les cellules souches embryonnaires au sein de l’article L. 2151-6.

Celui-ci serait désormais structuré en quatre subdivisions numérotées de I à IV.

Le I soumet les protocoles de recherche à une déclaration effectuée auprès de l’Agence de la biomédecine.

Le II circonscrit le périmètre des protocoles de recherche aux lignées de cellules souches dérivées dans le cadre d’un protocole de recherche sur l’embryon déjà autorisé ainsi qu’aux cellules souches ayant fait l’objet d’une autorisation d’importation.

Le 1° du II prévoit que les recherches ne pourront porter que sur les cellules souches dérivées d’embryons dans le cadre d’un protocole de recherche préalablement autorisé par l’Agence de la biomédecine. En d’autres termes, cette procédure de déclaration ne vise qu’à exploiter des cellules déjà dérivées, d’une part, en évitant d’avoir à solliciter une nouvelle autorisation alors que le protocole de recherche sur l’embryon a été dûment autorisé, d’autre part, en circonscrivant au régime d’autorisation de la recherche sur l’embryon la constitution d’éventuelles nouvelles lignées impliquant sa destruction.

Le 2° du II dispose que le régime déclaratif s’appliquera également aux recherches sur les cellules souches embryonnaires ayant fait l’objet d’une autorisation d’importation.

Interrogé sur la portée de cette disposition, le Gouvernement a indiqué que « les recherches autorisées sous le régime précédant l’entrée en vigueur de la nouvelle loi de bioéthique le demeureront pour la durée accordée par l’autorisation » mais que « l’articulation [avec les nouvelles dispositions], en cas de reconduite d’un projet dont l’autorisation arrive à expiration, sera précisée par voie réglementaire ».

Le III prévoit les conditions dans lesquelles le directeur général de l’Agence de la biomédecine peut exercer une faculté d’opposition à la recherche déclarée dans un délai fixé par voie réglementaire. Selon les informations transmises au rapporteur, « il est vraisemblable qu’un délai de deux mois sera défini, sauf nécessité de consulter le conseil d’orientation (notamment pour les protocoles visant à différencier les CSEh en gamètes ou à constituer des gastruloïdes), auquel cas le délai pourrait être de 3 mois [cf. ci-après] ».

Cette faculté d’opposition s’exerce dans des conditions similaires à celles prévalant pour l’autorisation de la recherche. L’opposition peut être motivée par le non-respect d’exigences scientifiques, éthiques ou liées au protocole princeps :

- au titre des exigences scientifiques figurent la finalité médicale de la recherche fondamentale et appliquée ou la pertinence scientifique ;

- au titre des exigences éthiques figurent le respect des principes fondamentaux du code civil et des finalités interdites mentionnées par les articles L. 2151-1 à L. 2151-4 (cf. présentation du droit existant) ;

- l’absence d’une autorisation accordée soit dans le cadre soit d’une recherche sur l’embryon, soit d’une importation de lignées. Interrogé sur la portée de cette disposition, le Gouvernement a confirmé au rapporteur que la suspension de l’autorisation de recherche aura pour effet de suspendre les protocoles utilisant les lignées concernées « uniquement si le motif d’annulation porte sur les étapes de dérivation des lignées ». La suspension de l’autorisation d’importation, quant à elle, aura pour effet de suspendre tout protocole utilisant la lignée concernée.

On relèvera cependant que ce nouveau régime juridique ne reprend pas le troisième critère scientifique relatif à l’absence de méthodes alternatives qui conditionne encore la recherche sur l’embryon.

Dans le cas des recherches ayant pour objet la différenciation des cellules souches en gamètes ou « l’agrégation de ces cellules avec des cellules précurseurs de tissus extra-embryonnaires », la faculté d’opposition ne peut s’exercer qu’après avis préalable du conseil d’orientation de l’Agence rendu public. À l’évidence, ces dernières recherches se caractérisent par leur haute sensibilité : on se reportera au I du présent commentaire sur la présentation de ces enjeux.

Les termes employés visent la constitution de gastruloïdes, qui, selon les précisions apportées par le Gouvernement, « sont obtenus par agrégation de cellules pluripotentes avec des cellules du trophoblaste, qui sont les précurseurs des annexes embryonnaires ».

Le III comprend un dernier alinéa précisant qu’à défaut d'opposition, la réalisation du protocole de recherche peut débuter à l’expiration du délai mentionné au premier alinéa du III, soit le délai durant lequel le directeur général de l’ABM peut exercer sa faculté d’opposition.

Enfin, le IV dispose que le directeur général de l’Agence de la biomédecine peut à tout moment suspendre ou interdire les recherches qui ne répondent plus à ces exigences après avis rendu public du conseil d’orientation.

Interrogé par le rapporteur, le Gouvernement a précisé que la possibilité pour l’Agence de la biomédecine « d’effectuer des inspections pour s’assurer du respect des exigences légales et réglementaires est prévue à l’article L. 1418-2 dans sa rédaction issue du présent projet de loi ». (cf. commentaire de l’article 30).

3. Les autres dispositions

● Le 4° du II vise à transférer les dispositions de l’actuel article L. 2151-7 au sein d’un article L. 2151-9 nouveau.

Ces dispositions prévoient que toute conservation d’embryons et de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche fait l’objet d’une autorisation délivrée par l’Agence de la biomédecine.

Cette autorisation est subordonnée au respect des principes généraux relatifs aux dons des produits et éléments du corps humain (principes fondamentaux du code civil, principe de consentement, principe de gratuité du don et principe d’anonymat du don), des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, des dispositions applicables en matière de protection de l’environnement, ainsi que des règles de sécurité sanitaire. Cette autorisation peut être suspendue ou retirée à tout moment en cas de contravention à ces exigences.

L’article prévoit l’information de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lorsque des activités de conservation d’embryons ou de cellules souches embryonnaires à des fins de recherches sont réalisées sur le même site que des activités autorisées par elle en application de l’article L. 12432, soit la conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire.

Le dernier alinéa dispose enfin que les organismes dûment autorisés à conserver les embryons ou les cellules souches ne peuvent les céder qu’à un organisme autorisé à pratiquer des recherches sur l’embryon ou les cellules souches ou à un autre organisme autorisé à les conserver à des fins de recherche.

Les dispositions actuelles sont modifiées sur trois points.

Une première modification vise tout d’abord à régulariser la situation des laboratoires de biologie médicale qui conservent des embryons proposés à la recherche mais qui ne sont pas encore inclus dans un protocole.

En vertu de l’article L. 2142-1, ces structures se voient délivrer une autorisation visant à conserver des embryons dans le cadre des activités d’assistance médicale à la procréation. Cette autorisation ne couvre donc pas l’hypothèse de la conservation à des fins de recherche. C’est la raison pour laquelle un nouvel alinéa est inséré, après le premier alinéa du texte proposé par l’article L. 2151-9, afin de tenir compte de la situation particulière de ces laboratoires. Cet alinéa dispose que les laboratoires de biologie médicale peuvent conserver les embryons donnés à la recherche sans devoir pour autant solliciter une autorisation de conservation au titre de la recherche.

Aux fins d’harmonisation des dispositions relatives au respect des principes éthiques, la rédaction de l’actuel deuxième alinéa (qui devient le troisième alinéa de l’article L. 2151-9) est revue afin de viser les « principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil » (cf. supra).

Enfin, la rédaction du dernier alinéa, qui concerne la cession des embryons et des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche, est revue pour tenir compte du nouveau régime juridique encadrant ces dernières. Désormais, leur cession pourra être effectuée auprès des organismes ayant effectué une déclaration en application de l’article L. 2151-6 nouveau.

● Les 5° et 6° du II visent à transférer les dispositions des articles L. 2151-7-1, relatif à la clause de conscience des personnels participant aux recherches, et L. 2151-8, relatif aux modalités d’application du titre V relatif aux recherches sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires, sont respectivement transférés au sein de nouveaux articles L. 2151-10 et L. 2151-11.

● Les IV et V actualisent respectivement la rédaction des articles 511-19-2 du code pénal et L. 2163-7 du code de la santé publique, qui prévoient des pénalités en cas de défaut d’autorisation de conservation des cellules souches embryonnaires (1°), en cas de méconnaissance des principes fondamentaux du code civil ou des règles de sécurité professionnelle, de sécurité sanitaire ou de protection de l’environnement (2°), en cas de cession des cellules souches à des organismes non titulaires d’une autorisation de recherche ou d’importation (3°) ou en cas de cession des mêmes cellules sans avoir informé l’Agence de la biomédecine (4°).

Les deux articles sont modifiés :

– afin d’étendre les sanctions à la conservation et à la cession des embryons ;

– afin de tenir compte du nouveau régime juridique applicable à la recherche sur les cellules souches embryonnaires.

● Le VI vise à prévoir des dispositions transitoires s’agissant des protocoles de recherche portant sur les cellules souches embryonnaires déposés en vue d’une autorisation et en cours d’instruction, avant l’entrée en vigueur de la loi, Cet alinéa prévoit que le dépôt d’un dossier complet d’autorisation satisfait à l’obligation de déclaration prévue par le projet de loi. Pour ces dossiers, un délai d’instruction spécifique est prévu : d’une durée de quatre mois, il court à compter de la réception du dossier complet.

Article 15 Régulation, en recherche fondamentale, de certaines utilisations des cellules souches pluripotentes induites

Adopté par la commission avec modifications

 Résumé du dispositif initial

L’article 15 vise à encadrer certaines recherches portant sur les cellules souches adultes dont la pluripotence est induite par une reprogrammation « forcée ».

Les recherches ayant pour objet la différenciation des cellules souches en gamètes ou « l’agrégation de ces cellules avec des cellules précurseurs de tissus extra-embryonnaires » feront ainsi l’objet d’une déclaration auprès de l’Agence de la biomédecine (ABM).

Une faculté d’opposition est accordée au directeur général de l’ABM éclairé par un avis de son conseil d’orientation.

L’interdiction et la suspension des recherches peuvent être décidées par le directeur général de l’ABM en cas non-respect des exigences après avis du conseil d’orientation de l’ABM.

Les dispositions pénales prévues par le code de la santé publique et le code pénal en cas de non-respect des obligations légales et règlementaires sont adaptées à ce nouveau cadre juridique.

 Modifications apportées par la commission

La commission a adopté deux amendements identiques, dont un du rapporteur, visant à soumettre à déclaration auprès de l’Agence de la biomédecine les protocoles de recherche portant sur les cellules souches pluripotentes induites ayant pour objet leur « insertion dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle » (amendements n° 2226 et n° 2029).

I. Le droit en vigueur

La présentation des dispositions relatives aux recherches sur les cellules souches adultes et des enjeux afférents fait l’objet du commentaire de l’article 14.

II. les Évolutions prÉvues par le projet de loi

1. Le cadre juridique est précisé aux fins d’encadrement des seules recherches portant sur l’embryon humain

Le I vise à modifier l’intitulé du titre V du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique qui concerne aujourd’hui la « recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires » en accolant tout d’abord le qualificatif d’« humain » à celui d’embryon.

L’étude d’impact souligne que cette absence de qualification générale ajoutée au caractère non systématique de l’utilisation du même qualificatif par les articles relevant du titre V « pourrait créer des a contrario, a fortiori au regard du développement de voies de recherches qui concernent l’embryon animal » ([273]). Ainsi posée, l’évolution proposée par le projet de loi n’empêche donc pas la poursuite des recherches sur les embryons animaux qu’il s’agisse de modifications de leur génome, y compris celles susceptibles de modifier la descendance, comme de modification par adjonction de cellules provenant d’autres espèces, y compris humaine.

La modification vise également à inclure les « cellules souches pluripotentes induites » dont l’encadrement est prévu par le II du présent article.

2. L’encadrement des recherches sur les cellules souches pluripotentes induites

Le II vise à encadrer les recherches portant sur les cellules souches adultes dont la pluripotence est induite par une reprogrammation « forcée ».

Les dispositions nécessaires forment la nouvelle substance de l’article L. 2151-7 au sein du code de la santé publique. Les dispositions actuelles de l’article L. 2151-7, relatives à l’autorisation accordée par l’Agence de la biomédecine aux organismes conservant des embryons et des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche, sont transférées au sein d’un nouvel article L. 2151-9 (cf. commentaire de l’article 14).

Le contenu de l’article L. 2151-7, tel qu’institué par le II, est organisé autour de quatre subdivisions numérotées de I à IV.

Le I vise à définir la notion de « cellules souches pluripotentes induites ». Il s’agit de cellules qui ne proviennent pas d’un embryon et qui font l’objet d’une reprogrammation afin de constituer différents types de cellules sans toutefois posséder la capacité de constituer un embryon.

Le II circonscrit le périmètre de l’encadrement aux protocoles de recherche conduits sur cellules souches ayant pour objet la différenciation des cellules souches en gamètes ou « l’agrégation de ces cellules avec des cellules précurseurs de tissus extra-embryonnaires ». Seuls ces protocoles seraient soumis à déclaration auprès de l’Agence de la biomédecine (ABM). Comme pour l’article 14, les termes du projet de loi visent la constitution de gastruloïdes « qui sont obtenus par agrégation de cellules pluripotentes avec des cellules du trophoblaste, qui sont les précurseurs des annexes embryonnaires ».

Cette option, à mi-chemin entre la déclaration de tous les protocoles de recherche et l’absence d’encadrement, présente l’avantage de ne pas mobiliser l’ABM au-delà de ses possibilités tout en concentrant le contrôle sur les recherches les plus sensibles. On se reportera au commentaire de l’article 14 s’agissant des enjeux liés à ces recherches.

Enfin, cette nouvelle obligation n’exonère pas les équipes de recherche de se conformer aux obligations d’effectuer les démarches prévues soit au titre de l’article L. 1243-3 du code la santé publique soit au titre de l’article L. 1121-1 du même code (cf. commentaire de l’article 14).

Le III prévoit les conditions dans lesquelles le directeur général de l’Agence de la biomédecine peut exercer une faculté d’opposition à la recherche déclarée dans un délai fixé par voie réglementaire. Interrogé par le rapporteur, le Gouvernement a précisé que ce « délai sera vraisemblablement fixé à trois mois compte tenu de la nécessité de consulter le Conseil d’orientation [de l’ABM] ».

Cette faculté d’opposition ne prend toutefois appui que sur des critères éthiques à savoir le respect des principes fondamentaux du code civil et des finalités interdites mentionnées par les articles L. 2151-1 à L. 2151-4 du code de la santé publique (cf. commentaire de l’article 14).

La faculté d’opposition ne peut s’exercer qu’après avis préalable du conseil d’orientation de l’Agence rendu public.

Le III comprend un dernier alinéa précisant qu’à défaut d'opposition la réalisation du protocole de recherche peut débuter à l’expiration du délai mentionné au premier alinéa du III, le délai durant lequel le directeur général de l’ABM peut exercer sa faculté d’opposition.

Enfin, aux termes du IV, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut à tout moment suspendre ou interdire les recherches qui ne répondent plus à ces exigences après avis rendu public du conseil d’orientation.

En définitive, l’option retenue, bien que ciblée sur certains protocoles est cohérente avec la faculté d’opposition renforcée aux recherches sur les cellules souches embryonnaires prévue par l’article 14 et qui fait intervenir le conseil d’orientation de l’ABM.

On notera également qu’à l’instar des recherches portant sur l’embryon, l’ABM pourra également effectuer des inspections pour s’assurer du respect des exigences légales et réglementaires. Cette possibilité est prévue à l’article L. 1418-2 modifié par l’article 30 du projet de loi.