19° La rémunération, dans la limite d'un plafond fixé conventionnellement, lorsque le pharmacien délivre des médicaments à l'unité dans les conditions mentionnées à
Article 25 – Elargir les compétences des pharmaciens en matière de délivrance d’antibiotiques après un test rapide d'orientation diagnostique – « TROD » (angine ou cystite) PLFSS 2024 - Annexe 9 • 265
Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens est, avant l'approbation, consulté sur les dispositions conventionnelles relatives à la déontologie.
La convention et ses avenants, lors de leur conclusion ou lors d'une tacite reconduction, sont approuvés par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé. Ils sont réputés approuvés si les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé n'ont pas fait connaître aux signataires, dans un délai de vingt et un jours suivant la réception du texte, qu'ils s'opposent à leur approbation du fait de leur non-conformité aux lois et règlements en vigueur ou pour des motifs de santé publique ou de sécurité sanitaire ou lorsqu'il est porté atteinte au principe d'un égal accès aux soins.
L'arrêté peut, lorsque la convention ou un avenant de celle-ci comporte des clauses non conformes aux lois et règlements en vigueur, exclure ces clauses de l'approbation.
Toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés aux 6° à 8° et aux 13° à 16° du présent article entre en vigueur au plus tôt à l'expiration d'un délai de six mois à compter de l'approbation de la convention ou de l'avenant comportant cette mesure.
Lorsque le Comité d'alerte sur l'évolution des dépenses de l'assurance maladie émet un avis considérant qu'il existe un risque sérieux de dépassement de l'objectif national des dépenses d'assurance maladie au sens du cinquième alinéa de l'article L. 114-4-1 et dès lors qu'il apparaît que ce risque de dépassement est en tout ou partie imputable à l'évolution de celui des sous-objectifs mentionnés au 3° de l'article LO 111-3-5 comprenant les dépenses de soins de ville, l'entrée en vigueur de toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation au cours de l'année des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés aux 6° à 8°, au 11° et aux 13° à 19° du présent article est suspendue, après consultation des parties signataires à la convention nationale. A défaut d'un avenant fixant une nouvelle date d'entrée en vigueur des revalorisations compatible avec les mesures de redressement mentionnées à l'article L. 114-4-1, l'entrée en vigueur est reportée au 1er janvier de l'année suivante.
Le II de l'article L. 162-14-1 est applicable aux pharmaciens titulaires d'officine.
l'article L. 5123-8 du code de la santé publique ou dans le cadre du régime applicable aux médicaments classés comme stupéfiants mentionnés à l'article L. 5132-7 du même code.
Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens est, avant l'approbation, consulté sur les dispositions conventionnelles relatives à la déontologie.
La convention et ses avenants, lors de leur conclusion ou lors d'une tacite reconduction, sont approuvés par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé. Ils sont réputés approuvés si les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé n'ont pas fait connaître aux signataires, dans un délai de vingt et un jours suivant la réception du texte, qu'ils s'opposent à leur approbation du fait de leur non-conformité aux lois et règlements en vigueur ou pour des motifs de santé publique ou de sécurité sanitaire ou lorsqu'il est porté atteinte au principe d'un égal accès aux soins.
L'arrêté peut, lorsque la convention ou un avenant de celle-ci comporte des clauses non conformes aux lois et règlements en vigueur, exclure ces clauses de l'approbation.
Toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés aux 6° à 8° et aux 13° à 16° du présent article entre en vigueur au plus tôt à l'expiration d'un délai de six mois à compter de l'approbation de la convention ou de l'avenant comportant cette mesure.
Lorsque le Comité d'alerte sur l'évolution des dépenses de l'assurance maladie émet un avis considérant qu'il existe un risque sérieux de dépassement de l'objectif national des dépenses d'assurance maladie au sens du cinquième alinéa de l'article L. 114-4-1 et dès lors qu'il apparaît que ce risque de dépassement est en tout ou partie imputable à l'évolution de celui des sous-objectifs mentionnés au 3° de l'article LO 111-3-5 comprenant les dépenses de soins de ville, l'entrée en vigueur de toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation au cours de l'année des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés aux 6° à 8°, au 11° et aux 13° à 19° du présent article est suspendue, après consultation des parties signataires à la convention nationale. A défaut d'un avenant fixant une nouvelle date d'entrée en vigueur des revalorisations compatible avec les mesures de redressement mentionnées à l'article L. 114-4-1, l'entrée en vigueur est reportée au 1er janvier de l'année suivante.
Le II de l'article L. 162-14-1 est applicable aux pharmaciens titulaires d'officine.
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Article 26 - Possibilité pour les médecins du travail de déléguer aux
infirmiers qualifiés en santé au travail la réalisation de certains actes pour le renouvellement périodique de l’examen médical d’aptitude des salariés
agricoles bénéficiaires du suivi individuel renforcé
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur a) Problème à résoudre
Les expositions professionnelles des salariés agricoles, notamment aux risques chimiques, physiques ou biologiques, touchent l’ensemble des filières de la production agricole. Le constat de ces expositions, notamment à l’occasion des examens réalisés dans le cadre du suivi individuel des salariés permet de dégager des priorités d’actions de prévention.
Cependant, compte tenu du déficit chronique de médecins du travail, ces examens ne bénéficient pas à la totalité des salariés agricoles qui devraient faire l’objet d’un tel suivi renforcé.
De plus, en raison de ce déficit, beaucoup d’entreprises restent sans conseil pour renforcer la prévention primaire des risques professionnels. Or, l’effectivité des mesures de prévention de ces risques dans les très petites entreprises agricoles dépend essentiellement de l’activité des services de santé au travail placés au sein des caisses de MSA. Ils sont chargés de la mise en œuvre d’une politique de prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles des salariés et des non-salariés agricoles et mènent une politique qui repose, pour partie, sur le suivi individualisé des travailleurs, qui permet d’améliorer la protection de ces salariés, mais également de mieux comprendre les effets des conditions de travail sur leur santé dans un contexte de vieillissement de la population active agricole.
Les caisses de MSA rencontrent des difficultés pour assurer la prévention et la préservation de la santé des travailleurs, notamment ceux de plus de 50 ans, ceux exposés à des risques particuliers ou les saisonniers agricoles. Plusieurs solutions ont d’ores et déjà été mises en œuvre mais elles s’avèrent insuffisantes. La démographie médicale des médecins du travail ne permet pas de répondre à l’ensemble des obligations fixées par la loi, ce qui positionne les caisses de MSA dans un risque de contentieux fort vis-à-vis des entreprises, qui assurent le financement de ce service par une cotisation assise sur la rémunération réelle perçue par les salariés. Les partenaires sociaux dénoncent également régulièrement le fait que les caisses de MSA ne respectent pas l’ensemble de leurs obligations telles que prévues par le code du travail et le code rural et de la pêche maritime.
Face à ces constats, une expérimentation a été mise en place dans le cadre de l’article 66 de la LFSS pour 2021 dans 4 caisses départementales ou interdépartementales de mutualité sociale agricole volontaires, rencontrant le plus de difficultés à assumer leur mission, avec pour objectifs de repérer de façon plus précoce les risques de santé liés aux expositions professionnelles et réduire à terme les dépenses de prise en charge du fait de l’augmentation des visites de prévention primaire et d’un meilleur suivi de la santé des travailleurs.
Cette mesure a permis, à titre expérimental et pour une durée de trois ans, dans le ressort de ces quatre caisses, que l'infirmier qualifié en santé au travail relevant des services de santé au travail de ces caisses assure par transfert d’activité du médecin du travail :
- la réalisation du renouvellement périodique de l'examen médical d’aptitude du travailleur agricole, dans le cadre du suivi individuel renforcé (SIR) dont ce dernier bénéficie en application de l'article L. 4624-2 du code du travail ;
- la réalisation de l'examen de reprise de la travailleuse agricole après son congé de maternité, dès lors qu'elle n'est pas affectée à un poste présentant des risques particuliers, ainsi que l'échange prévu dans ce cadre, au titre de l'article R. 717-17-1 du code rural et de la pêche maritime ;
- le bilan d'exposition aux risques professionnels effectué lorsque le travailleur agricole atteint l'âge de cinquante ans (prévu à l’article R. 717-18-1 du code rural et de la pêche maritime).
Un décret en Conseil d'Etat n° 2021-1547 du 29 novembre 2021 est venu préciser les modalités de mise en œuvre de l'expérimentation, notamment le rôle de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole (CCMSA) dans son pilotage.
Le bilan tiré de cette expérimentation a démontré tout son intérêt pour assurer un meilleur suivi des salariés agricoles et particulièrement ceux qui sont les plus exposés. Les caisses de MSA faisant toujours face aux difficultés de recrutement des médecins du travail, la mesure propose donc de s’inspirer du dispositif expérimenté pour le volet du SIR en prévoyant la possibilité pour le médecin du travail de déléguer à l’infirmier qualifié en santé au travail certains actes pour le renouvellement périodique de l’examen médical d’aptitude effectué dans ce cadre, ce qui nécessite l’intervention du législateur.
Article 26 - Possibilité pour les médecins du travail de déléguer aux infirmiers qualifiés en santé au travail la réalisation de certains actes pour le renouvellement périodique de l’examen médical d’aptitude des salariés agricoles bénéficiaires du suivi i
PLFSS 2024 - Annexe 9 • 267
S’agissant de métiers soumis à des risques professionnels importants (utilisation de machines dangereuses, exposition aux produits phytopharmaceutiques et aux risques climatiques et biologiques, troubles psychosociaux…), il est impératif d’améliorer à court terme le suivi individuel de l’état de santé des salariés agricoles afin de préserver leur santé et leur sécurité et ainsi de réduire les risques d’accidents du travail et de maladies professionnelles et de maitriser les risques de désinsertion professionnelle.
La libération de temps médical grâce aux délégations consenties par les médecins du travail est nécessaire pour développer les actions sur le milieu de travail, et aider ainsi les employeurs et les non-salariés agricoles à renforcer la prévention primaire des risques professionnels et, en conséquence, prévenir la désinsertion professionnelle.
Il s’agit donc d’un enjeu de santé au travail et plus largement de santé publique.
b) Mesure proposée
Parmi les trois examens précités, il est proposé de donner aux médecin du travail la possibilité de déléguer aux infirmiers qualifiés en santé au travail la réalisation de certains actes pour le renouvellement périodique de l’examen médical d’aptitude du travailleur agricole bénéficiaire d’un SIR, les deux autres activités étant désormais couvertes par l’article R. 717-52-3 du code rural et de la pêche maritime (en application de la loi n° 2021-1018 du 2 août 2021 pour renforcer la prévention en santé au travail, promulguée postérieurement à la LFSS 2021). Les caisses de MSA peuvent dès à présent se saisir de ces deux dernières dispositions.
En effet, au regard de l’accidentologie des différentes branches agricoles et de l’exposition des salariés agricoles à plusieurs risques justifiant la mise en place d’un suivi individuel renforcé (SIR), cette mesure est nécessaire pour assurer l’effectivité du suivi individuel et en tirer les bénéfices attendus.
En particulier, parmi les postes présentant des risques pour la santé ou la sécurité des travailleurs nécessitant un suivi individuel renforcé, figurent les postes de travail qui exposent le salarié à des produits phytosanitaires classés cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR). La prévention du risque chimique est un enjeu fort au sein du monde agricole : elle doit passer par un diagnostic plus rapide, un meilleur suivi et une meilleure protection des salariés, tout en réduisant la sous-déclaration des maladies professionnelles afin que les personnes exposées bénéficient du niveau de réparation renforcé grâce à la création récente du Fonds d’indemnisation des victimes de pesticides (FIVP) .
De plus, il convient de souligner qu’au régime agricole, les infirmiers en santé au travail ont toujours disposé d’une formation qualifiante dispensée par l’Institut national de médecine agricole (INMA), association créée en 1958 qui forme les professionnels autour des problématiques de santé au travail et de santé publique en milieu agricole. Depuis 2015, l’INMA a créé le diplôme universitaire en santé au travail (DUST) des infirmiers de la MSA en partenariat avec la faculté Paul Sabatier de Toulouse 3. Ce DUST est particulièrement adapté et orienté vers le suivi santé-sécurité-travail des salariés ressortissants du régime agricole et permet d’acquérir les outils et les capacités nécessaires pour répondre aux besoins de santé au travail des salariés de la MSA.
Pour rappel, dans le cadre actuel (hors expérimentation), la première visite d’un salarié déclaré en SIR est réalisée par le médecin du travail. Ce salarié est ensuite soumis à des visites périodiques tous les 2 ans. Le cadre actuel permet qu’une visite périodique sur 2 soit effectuée par délégation par l’infirmier. Cependant, il est obligatoire qu’a minima tous les 4 ans, le salarié en SIR bénéficie du renouvellement de l’examen médical d’aptitude réalisé par un médecin du travail. Dans le cadre de l’expérimentation, toutes les visites périodiques pouvaient être réalisées par l’infirmier. En revanche, l’examen médical d’aptitude initial reste de la seule compétence du médecin du travail car il permet de statuer sur l’aptitude du salarié à son poste de travail.
En capitalisant sur le bilan de l’expérimentation menée depuis 2021, il est donc proposé de retenir le principe d’une délégation, par les médecins du travail aux infirmiers en santé au travail, de la réalisation de certains actes pour le renouvellement périodique de l’examen médical d’aptitude du travailleur agricole bénéficiaire d’un SIR. Cette délégation fera l’objet d’un protocole écrit entre le médecin du travail et l’infirmier formé en santé du travail. Si la visite d’aptitude peut ainsi être réalisée par l’infirmier, celui-ci doit réorienter le salarié vers le médecin du travail s’agissant des actes préalables à des avis d’inaptitude ou à des propositions d’aménagement ou d’adaptation de son poste de travail ou de son temps de travail, ceux-ci restant de la compétence exclusive du médecin du travail. De même, la décision d’aptitude ou d’inaptitude restera exclusivement délivré par le médecin du travail.
L’expérimentation portée par la LFSS pour 2021 a été menée par quatre services de santé et de sécurité au travail volontaires (caisses de mutualité sociale agricole de Haute-Normandie, de Mayenne-Orne-Sarthe, de Sud-Aquitaine et de Midi-Pyrénées-Nord dîtes « caisses expérimentatrices ») et a fait l’objet d’un suivi par comparaison avec d’autres caisses de MSA fonctionnant selon les modalités classiques afin de pouvoir évaluer l’impact attendu de cette mesure (caisses de mutualité sociale agricole d’Alpes-Vaucluse, de Beauce-Cœur-de-Loire, des Côtes Normandes et de Midi-Pyrénées Sud dites « caisses témoins »).
En résumé, Les résultats obtenus confirment l’intérêt de prévoir cette délégation sur le champ de l’examen périodique SIR pour les 35 services de santé et de sécurité au travail de la MSA. Il ressort en effet que le transfert d’activité autorisé par l’expérimentation a eu des effets très positifs, permettant notamment d’améliorer les points suivants :
- une augmentation certaine du nombre de salariés vus en visite : les caisses expérimentatrices ont réalisé un nombre total d'examens plus important que les 4 caisses témoins avec une augmentation des visites intermédiaires du SIR,
Article 26 - Possibilité pour les médecins du travail de déléguer aux infirmiers qualifiés en santé au travail la réalisation de certains actes pour le renouvellement périodique de l’examen médical d’aptitude des salariés agricoles bénéficiaires du suivi i
268 • PLFSS 2024 - Annexe 9
tout en permettant une meilleure appropriation de la délégation par les équipes SST. Ainsi le nombre de personnes vues dans l'année a, par exemple, plus que doublé pour Mayenne-Orne-Sarthe. En 2022, plus de 1 600 nouveaux salariés ont pu être suivis en SIR soit une hausse de 24% sur l’ensemble des 4 caisses expérimentatrices. Cette mesure se traduit donc par une nette augmentation du nombre de visites intermédiaires liée à l'effectivité des transferts d’activité permis et à une augmentation du nombre d'infirmiers recrutés. En effet, si le nombre de médecins du travail est en baisse continue depuis plusieurs années, le nombre de ces infirmiers est en revanche en constante augmentation.
- la libération de temps médical a permis aux médecins du travail (MT) de consacrer plus de temps aux visites complexes ou à la demande (le nombre de jours passés par les médecins du travail sur les dossiers complexes est deux fois plus important pour les caisses expérimentatrices que pour les caisses témoins).
- peu de réorientation vers le médecin du travail sont constatées : si l’expérimentation a permis aux infirmiers diplômés en santé au travail (IDEST) de réaliser certaines tâches dévolues jusqu’alors exclusivement aux médecins du travail, l’infirmier doit réorienter le travailleur vers le médecin du travail, seul compétent pour établir une préconisation d’aménagement ou de changement de poste. En effet, lorsqu'il l'estime nécessaire pour tout motif ou lorsque le protocole le prévoit, l'infirmier oriente, sans délai, le travailleur vers le médecin du travail qui réalise alors la visite ou l'examen. S’il pouvait être craint qu’un tel dispositif, loin d’alléger la charge des services de santé au travail, allait l’alourdir et rendre le dispositif moins efficace pour les salariés et leurs employeurs, notamment lorsqu’il faut réaliser deux visites au lieu d’une parce que l’infirmier aurait réorienté le salarié vers le médecin du travail, dans les faits, le nombre de réorientations à la demande de l'IDEST vers le MT s’avère très limité. L’IDEST bénéficie de la confiance de l’entreprise et du salarié : en effet, le bilan de cette expérimentation a intégré une enquête auprès, notamment, des salariés et des employeurs qui se sont montrés pleinement satisfaits de la prestation.
c) Autres options possibles
Compte tenu des difficultés liées à la démographie médicale des médecins du travail, et de l’enjeu de préservation de la santé des travailleurs agricoles, il apparait nécessaire de pallier le manque de médecins. Une option aurait pu consister à pérenniser et généraliser l’expérimentation précitée menée depuis trois ans. Elle consistait à prévoir des protocoles de coopération entre professionnels de santé ayant pour objet d'opérer entre eux des transferts d'activités. Les examens donnaient lieu à la délivrance de documents médicaux co-signés par le médecin du travail et l'infirmier en santé au travail.
Toutefois, peu de temps après le début de l’expérimentation, la loi du 2 août 2021 précitée et son décret d’application du 26 avril 2022 précité ont prévu une procédure de délégation de nombreux examens médicaux, dont la visite de reprise postérieure au congé de maternité et la visite à 50 ans, objets par ailleurs de l’expérimentation précitée. Le choix a donc été opéré de poursuivre également dans la voie de cette procédure de délégation pour le renouvellement périodique de l’examen médical d’aptitude réalisé dans le cadre du suivi individuel renforcé, qui concerne environ un tiers des salariés agricoles.
2. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
Cette mesure opère une réduction des dépenses au profit des branches maladie et, dans une certaine mesure, accidents du travail et maladies professionnelles des salariés agricoles en ce qu’elle réduit la sous-déclaration des maladies professionnelles et qu’elle renforce l’effectivité de la politique de prévention des accidents du travail et maladies professionnelles (AT-MP) dans les très petites entreprises (TPE) agricoles, réduisant la gravité et le coût de prise en charge pour la branche correspondante. Cette mesure repose également sur un recrutement d’infirmiers dans les services de santé au travail agricole et aura donc un impact budgétaire en gestion.
Elle trouve donc sa place en PLFSS en tant qu’elle modifie les règles relatives à la gestion des risques ou les règles d’organisation ou de gestion interne des régimes obligatoires de base au titre du 2° de l’article LO. 111-3-8 du code de la sécurité sociale et dans la mesure où elle a un effet sur les dépenses de l’année et des années ultérieures des régimes obligatoires de base.
II. Consultations obligatoires
Conformément à l’article 1er de la loi du 14 mars 2022 relative aux lois de financement de la sécurité sociale, les avis sur les projets de loi de financement de la sécurité sociale sont désormais rendus sur le texte déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale, dont les caisses de sécurité sociale doivent être saisies au plus tard le lendemain du dépôt du texte par le Gouvernement au Parlement et les caisses disposent ensuite d’un délai de quinze jours pour déposer leur avis sur le bureau de l’Assemblée nationale.
Article 26 - Possibilité pour les médecins du travail de déléguer aux infirmiers qualifiés en santé au travail la réalisation de certains actes pour le renouvellement périodique de l’examen médical d’aptitude des salariés agricoles bénéficiaires du suivi i
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III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des États membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’homme (CEDH) ?
Il n’existe pas de règlements ou de jurisprudences s’appliquant spécifiquement à ce sujet et d’une manière générale la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La mesure vient modifier l’article L. 717-1 du code rural et de la pêche maritime.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
Collectivités d'outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Non concerné par la mesure
Mayotte Non concerné par la mesure
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Non concerné par la mesure
Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure non applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable IV. Évaluation des impacts
1. Impact financier global
Cette mesure est source d’économie pour l’assurance maladie, tout en opérant un transfert vers la branche AT-MP.
Dans la continuité de l’expérimentation portée par la LFSS pour 2021, la mesure devrait à terme permettre de réduire les dépenses de santé du fait du renforcement de la prévention primaire grâce au temps médical supplémentaire consacré à l’action sur le milieu de travail et d’un meilleur suivi de la santé des travailleurs agricoles bénéficiant du SIR.
Actuellement, les chefs d’entreprises et les salariés sous-déclarent les AT et les MP pour de nombreuses raisons : manque d’information, risque de perte d’emploi ou moindre indemnisation qu’en maladie pour les salariés ; hausse du taux de sinistralité et de la tarification du côté des employeurs. Or une meilleure déclaration permet de mieux cibler la prévention et constitue une source d’économie à terme pour l’assurance maladie.
Ces économies sont évaluées sur la base des estimations de sous-déclaration des maladies professionnelles (entre 9 et 17% du coût total des prestations sociales de la branche AT-MP du régime général en 2018), données extrapolées au régime agricole en l’absence de données spécifiques. L’augmentation de la capacité de visites devrait ainsi permettre d’assurer un meilleur suivi des salariés actuellement non suivis et une meilleure déclaration en AT-MP des maladies dont sont victimes ces salariés. La charge actuellement portée par la branche maladie serait alors supportée par la branche AT-MP.
Article 26 - Possibilité pour les médecins du travail de déléguer aux infirmiers qualifiés en santé au travail la réalisation de certains actes pour le renouvellement périodique de l’examen médical d’aptitude des salariés agricoles bénéficiaires du suivi i
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Le coût est estimé sur la base des données épidémiologiques (indice de fréquence des cancers professionnels et des troubles musculo-squelettiques), des coûts moyens de ces maladies, rapporté au nombre de salariés non suivis actuellement et qui pourraient bénéficier d’un tel suivi.
Dans le cadre de cette mesure, le nombre de personnes à suivre est circonscrit au périmètre du SIR, soit un effectif total estimé de près de 320 000 travailleurs. En prenant l’hypothèse d’une montée en charge des travailleurs en SIR de 25 % en 2024, de 25 % en 2025, de 25 % en 2026 et de 25 % en 2027, soit une montée en charge du nombre de nouveaux travailleurs vus par an (entre 17 000 et 92 000 nouvelles personnes par an sur la période), une économie en maladie de près de 1,6 millions d’euros en 2024 et près de 8,7 millions d’euros en 2027 est attendue.
En parallèle, la dépense incomberait à la branche AT-MP des salariés agricoles. Néanmoins, l’amélioration du suivi des salariés permettra à terme une baisse de la gravité et de la fréquence des AT-MP et donc de leur coût, estimée à 5% à compter de 2025.
Enfin, si l’expérimentation s’était faite à coût constant par redéploiement interne à la CCMSA, la procédure généralisée de délégation prévue par la présente mesure nécessitera le recrutement d’infirmiers. La CCMSA estime qu’il sera nécessaire de recruter 53 infirmiers supplémentaires pour suivre l’ensemble des salariés concernés, pour un coût de 2,7 millions d’euros.
Ce recrutement sera progressif et suivra la montée en charge du suivi des salariés en SIR, soit 25 % par an à compter de 2024.
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Économie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2023
(rectificatif) 2024 2025 2026 2027 Total
Régime des salariés agricoles
- Maladie : + 0,16 + 1,65 + 3,51 + 5,84 + 8,75 + 19,90
- AT-MP (transfert
branche maladie): - 0,16 - 1,65 - 3,34 - 5,55 - 8,31 - 19,01
- AT-MP (recrutement
infirmiers - IDEST) 0 - 0,67 - 1,35 - 2,03 - 2,7 - 6,75
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) impacts économiques
Concernant le régime agricole, la cotisation à la charge exclusive de l’employeur est assise sur la rémunération réelle perçue par les salariés telle que définie à l’article L. 741-10 du code rural et de la pêche maritime et dans la limite du plafond de sécurité sociale (article D. 717-70 du code rural et de la pêche maritime). Le conseil central d’administration de la mutualité sociale agricole fixe chaque année, après avis conforme du comité central de la protection sociale des salariés agricoles, son taux.
Les cotisations et participations dues au titre du financement du service de santé au travail sont calculées et utilisées exclusivement de façon à couvrir les charges des services de santé au travail. Elles sont recouvrées et contrôlées par les caisses de mutualité sociale agricole selon les règles applicables au recouvrement des cotisations dues au titre du régime de protection sociale des salariés agricoles. Cette mesure aura un impact sur le montant de cotisation des employeurs du fait de la prise en charge des dépenses sur la branche AT-MP.
Cette mesure permettra aux caisses de MSA de mieux répondre aux obligations fixées par la loi, dans les délais impartis et de réduire le risque de contentieux fort au regard des entreprises. Un meilleur suivi a pour objectif d’améliorer le suivi des salariés agricoles et d’optimiser le conseil aux entreprises en faisant bénéficier l’employeur de conseils plus pertinents.
L’effectivité attendue des mesures de prévention mises en place aura un impact positif sur les conditions de travail des salariés de ces entreprises, ainsi que sur l’image des postes de travail dans ces filières car elle doit conduire à une politique de prévention des risques professionnels en agriculture, mieux ciblée et plus incitative.
Une politique de prévention plutôt que de réparation aura à terme un impact sur l’affectation des recettes, les taux de cotisations AT/MP pouvant être ajustés à l’évolution des taux de fréquence ou de gravité des AT/MP grâce à une meilleure connaissance des risques professionnels agricoles dans ces entreprises, et ainsi enclencher un cercle vertueux.
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b) impacts sociaux
La mesure permettra de faciliter la prévention et la préservation de la santé des travailleurs et d’engendrer un accroissement de la qualité de la prise en charge attendue.
D’une part, la mesure permettra à l’entreprise de bénéficier d’un suivi de l’état de santé plus régulier de ses salariés affectés à des postes à risques particuliers et d’ajuster en conséquence les mesures de prévention à mettre en œuvre.
D’autre part, elle permettra au médecin du travail de s’attacher au suivi des personnes les plus à risques, d’identifier les liens entre les caractéristiques des salariés et des conditions de travail et d’alerter l’employeur et les salariés sur des aménagements de postes nécessaires pour mieux fidéliser les salariés tout en prévenant l’usure professionnelle : c’est l’effectivité attendue des mesures de prévention des AT/MP et l’amélioration des conditions de travail des travailleurs les plus exposés à des risques professionnels.
• Impact sur les jeunes
Cette mesure touchera tant les jeunes salariés que les plus âgés, dans une prise en compte des risques tout au long de la vie active.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Les visites et examens médicaux permettront de mieux identifier les personnes en situation d’invalidité, d’incapacité ou d’inaptitude et d’adapter en conséquence les conditions de travail.
c) impacts sur l’environnement
Mesure sans impact environnemental.
d) impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Sans objet.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Mesure sans impact sur les démarches et formalités existantes. Les très petites entreprises bénéficieront d’une meilleure effectivité des mesures de prévention des risques professionnels, simplifiant dès lors les démarches de registres de prévention des risques.
L’augmentation des dépenses de la branche AT-MP, liée notamment au recrutement des infirmiers, pourrait se traduire par une hausse de la cotisation assurant le financement du service de santé au travail à la charge de l’employeur.
b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations, etc.)
Un protocole écrit relatif à la délégation d’activité entre médecin du travail et infirmier précisera les conditions à remplir pour mettre en place cette nouvelle organisation en ce qui concerne la qualification et l’expérience professionnelles de ces personnels de santé, le processus de prise en charge des salariés examinés (notamment le temps de débriefing entre le médecin du travail et l’infirmier en santé au travail), les situations justifiant leur réorientation vers le médecin du travail et l’information des salariés et des employeurs de la mise en œuvre de ces nouvelles modalités.
Une attention particulière sera apportée aux modalités d’accès aux données de santé par ces professionnels de santé et de leurs modifications sous délégation.
c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques
La mesure nécessite le recrutement d’infirmiers par les caisses de MSA.
Article 26 - Possibilité pour les médecins du travail de déléguer aux infirmiers qualifiés en santé au travail la réalisation de certains actes pour le renouvellement périodique de l’examen médical d’aptitude des salariés agricoles bénéficiaires du suivi i
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V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ;
concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Sans objet.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
La mesure sera effective dès leur mise en œuvre par chaque service de santé au travail agricole (protocole conclu).
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Une information des salariés et des employeurs sera réalisée par les 35 caisses de mutualité sociale agricole.
Au niveau national, une information des partenaires sociaux représentatifs des employeurs et des salariés agricoles au sein de la commission spécialisée du Conseil d’orientation des conditions de travail (COCT) chargée des questions relatives aux activités agricoles (CS6) sera assurée conformément à l’article D. 717-33 du code rural et de la pêche maritime.
Au niveau régional, les comités techniques régionaux visés à l’article R. 751-160 dudit code seront sollicités et une information sera assurée auprès des conseils régionaux d’orientation des conditions de travail concernés (cf. article R. 4641-18 du code du travail).
d) Suivi de la mise en œuvre
Sans objet.
Article 26 - Possibilité pour les médecins du travail de déléguer aux infirmiers qualifiés en santé au travail la réalisation de certains actes pour le renouvellement périodique de l’examen médical d’aptitude des salariés agricoles bénéficiaires du suivi i
PLFSS 2024 - Annexe 9 • 273
Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L. 717-1 du code rural et de la pêche maritime avant modification
Article L. 717-1 du code rural et de la pêche maritime après modification
Sans préjudice des dispositions du titre IV du livre II du code du travail relatives aux services de santé au travail, les dispositions de la présente section sont applicables aux exploitations, entreprises, établissements et employeurs définis à l'article L. 713-1 ainsi qu'aux entreprises artisanales rurales n'employant pas plus de deux salariés de façon permanente.
L'article L. 4625-2 du code du travail ne s'applique pas aux voyageurs, représentants et placiers dont les employeurs sont mentionnés au premier alinéa du présent article Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas dans les départements d'outre-mer et à Saint-Pierre-et-Miquelon.
« I.- Sans préjudice des dispositions du titre II du livre VI de la quatrième partie du code du travail relatives aux services de santé au travail, les dispositions de la présente section sont applicables aux exploitations, entreprises, établissements et employeurs définis à l'article L. 713-1 ainsi qu'aux entreprises artisanales rurales n'employant pas plus de deux salariés de façon permanente.
II.- Pour le renouvellement périodique de l’examen médical d’aptitude mentionné au II de l’article L. 4624-2 du code du travail, certains actes de cet examen, préalables à la délivrance par le médecin du travail d’un avis d’aptitude, peuvent être délégués à un infirmier en santé au travail dans le cadre d’un protocole écrit et dans les conditions prévues par les articles L. 4622-8 et L. 4623-9 du code du travail. Lorsque l’infirmier en santé au travail constate des éléments pouvant justifier une inaptitude au poste de travail ou la nécessité de proposer l'une des mesures prévues à l'article L. 4624-3 du code du travail, il oriente sans délai le travailleur vers le médecin du travail pour qu’il réalise tous les actes de l’examen médical d’aptitude.
III.- L'article L. 4625-2 du code du travail ne s'applique pas aux voyageurs, représentants et placiers dont les employeurs sont mentionnés au premier alinéa du présent article.
IV.- Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas dans les départements d'outre-mer et à Saint-Pierre-et-Miquelon »
274 • PLFSS 2024 - Annexe 9
Article 27 – Diminuer les arrêts de travail non justifiés en améliorant et en facilitant les contrôles sur les prescripteurs et les assurés
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur a) Présentation du problème à résoudre
Une augmentation significative des indemnités journalières
Selon le rapport « Charges et produits » de l’assurance maladie au titre de l’année 2024, les dépenses d’Indemnités journalières (IJ) remboursées entre 2010 et 2022 ont connu une croissance moyenne annuelle de +3,8 % pour les IJ maladie et pour les IJ accidents du travail et maladie professionnelle (ATMP).
Evolution des montants indemnisés (en M€) :
L’indemnisation de l’ensemble des arrêts de travail a représenté pour l’assurance Maladie un coût de 16Md€ en 2022, en dehors des arrêts liés au Covid. Pour le régime général maladie1
, ce sont 8,8 millions d’arrêts, concernant 6,1 millions de
bénéficiaires qui ont été indemnisés en 2022 et représentant 9,7 Md€.
Les IJ ont présenté une croissance moyenne des dépenses remboursées dynamique depuis 2010 (entre 2010 et 2019, de + 2,9% pour les IJ maladie, + 3,2 % pour les IJ AT-MP). Cette croissance des dépenses IJ maladie s’explique principalement (i) par l’augmentation et le vieillissement de la population active (pour 36 %) ; (ii) par l’augmentation de la durée moyenne d’arrêt par classe d’âge (pour 23 %), (iii) par l’augmentation de l’IJ moyenne par classe d’âge (pour 18 %) (iv) mais également par l’augmentation du taux de recours (+ 14 %).
Hors travailleurs indépendants et hors arrêts dérogatoires.
Article 27 – Diminuer les arrêts de travail non justifiés en améliorant et en facilitant les contrôles sur les prescripteurs et les assurés
PLFSS 2024 - Annexe 9 • 275
Cette dynamique s’est encore accélérée sur la période récente (taux d’évolution de 7,4 % en 2022, de 6,6 % en moyenne depuis 2019 (hors Covid), alors qu’il s’élevait à 4,4 % entre 2015 et 2019). En 2022, les dépenses d’indemnités journalières sont restées soutenues et l’analyse des remboursements hors indemnités journalières liées au Covid confirme que ces dernières se situent au-dessus de leur dynamique d’avant crise, cette évolution s’expliquant seulement en partie par la mise en place d’indemnités journalières maladie pour les professions libérales en juillet 2021, ainsi que par plusieurs hausses exceptionnelles successives du SMIC depuis octobre 2021 et deux grippes saisonnières en 20221 .
Les différents facteurs structurels n’expliquent ainsi pas entièrement la hausse des indemnités journalières observée.
Des leviers de contrôles des arrêts de travail qui présentent plusieurs limites Actuellement, l’Assurance maladie dispose de deux principaux leviers pour contrôler les arrêts de travail :
Ͳ La mise sous objectifs (MSO) / mise sous accord préalable (MSAP) des médecins prescripteurs ;
Ͳ L’organisation de contre-visite pour les assurés.
Concernant le premier levier, le service du contrôle médical de l’Assurance Maladie est en effet amené à constater les abus en matière de prescription d’arrêt de travail. Le médecin-conseil a la possibilité de pratiquer des contrôles systématiques des prescriptions d’arrêt de travail d’un professionnel de santé, lorsque son activité de prescription dans ce domaine apparaît anormalement élevée au regard de la pratique constatée chez les professionnels de santé appartenant à la même profession, et à profil de patients comparable. Le médecin peut alors être mis sous accord préalable (MSAP) ou, comme mesure alternative, sous objectif (MSO).
Dans le cadre d’une MSAP, la CPAM peut subordonner, pour une durée maximum de 6 mois, à l’accord préalable du service du contrôle médical les prescriptions du médecin concerné, si le médecin prescrit plus d’arrêts de travail que ses confrères (en nombre ou en durée) comparativement à ses confrères de la région dont le domaine d’activité est comparable.
D'éventuelles sanctions financières peuvent être imposées au médecin.
Un courrier est adressé à tout assuré présentant une prescription d’arrêt de travail d’un médecin mis sous accord préalable, pour le prévenir des conditions particulières de prise en charge de sa prescription.
La CPAM peut, conjointement avec le service du contrôle médical, proposer au médecin – en alternative à la procédure de mise sous accord préalable (MSAP) – de s’engager à atteindre un objectif de réduction des prescriptions dans un certain délai. Il s’agit de la Mise sous objectif (MSO). En cas de refus du médecin, la caisse poursuit la procédure de MSAP.
D'éventuelles sanctions financières peuvent être imposées au médecin.
Dans le cadre de ces deux procédures, les professionnels de santé sont informés des faits constatés ou des données chiffrées relatives à leur pratique. Le directeur de l'organisme local d'assurance maladie compétent doit notifier au professionnel de santé concerné les faits constatés ou les données chiffrées relatives à sa pratique ainsi que celles relatives à la moyenne servant de base de référence, et l'informer de son droit à être entendu, sur sa demande, ou de présenter ses observations écrites. Quant à la proposition de mise sous objectifs, elle doit notamment mentionner l’objectif de réduction du nombre de prescriptions, de la durée constatée ainsi que le montant maximal de la pénalité encourue en cas de dépassement de l’objectif.
En 2023, environ 1000 médecins se sont vus proposer une mise sous objectifs (représentant 1,5% des médecins). Fin 2019, dans son relevé d’observations provisoires sur les indemnités journalières, la Cour des comptes avait relevé que : « En 2018, 596 médecins au total ont été identifiés au plan national comme susceptibles de faire l’objet d’une MSO ou d’une MSAP (soit 0,6 % des 101 400 médecins ayant prescrit des arrêts de travail). » Mais, toujours selon le même rapport, seules 47 mises sous objectif et 39 mises sous accord ont été prononcées en 2018. En 2023, la CNAM a engagé une nouvelle campagne de MSO et MSAP rénovées et environ 1000 médecins se sont vus proposer une mise sous objectifs (représentant 1,5% des médecins).
Ces outils présentent en effet certaines limites. La procédure de mise sous objectifs / mise sous accord préalable n’est pas applicable aux centres de santé ou plateformes de téléconsultation et la mise sous objectif, dont les résultats sont meilleurs que la mise sous accord préalable, n’est pas obligatoire, le médecin peut s’il le souhaite la refuser.
Concernant le second levier, la contre-visite permet à un employeur qui a connaissance de faits ou d’indices sérieux indiquant qu’un salarié ne respecte pas la réglementation pendant un arrêt de travail maladie ou accident du travail/maladie professionnelle, de dépêcher un médecin tiers pour contrôler l’assuré à son domicile.
1
L’évolution globale 2022 par rapport à 2021 est de +13,9% (IJ de droit commun + IJ dérogatoires Covid), et l’évolution hors IJ Covid est de +8,2%. L’évolution globale 2022 par rapport à 2021 est de +13,9% (IJ de droit commun + IJ dérogatoires Covid), et l’évolution hors IJ Covid est de +8,2%.
Article 27 – Diminuer les arrêts de travail non justifiés en améliorant et en facilitant les contrôles sur les prescripteurs et les assurés
276 • PLFSS 2024 - Annexe 9
Ce dispositif prévu au L. 1226-1 du code du travail n’a qu’un impact marginal sur les arrêts indemnisés par l’Assurance maladie. Si le médecin estime que l’arrêt n’est pas justifié ou fait état de l'impossibilité de procéder à l'examen de l'assuré, l’employeur peut suspendre le complément employeur et le médecin transmet également son rapport au service du contrôle médical de l’Assurance maladie dans un délai maximal de 48h. Ce n’est que lorsque le service du contrôle médical reçoit cet avis dans le délai de 48 heures et que celui-ci fait état d’un examen médical qu’il peut décider de suspendre directement le versement des IJ. En 2019, seuls 2 300 dossiers ont été reçus par le service médical dont 1 500 n’avaient pas fait l’objet d’un examen du patient et environ 370 n’avaient pas été transmis dans le délai de 48 heures.
b) Mesure proposée
1/ Faciliter les sanctions en cas d’arrêt non justifié
Ͳ A travers la suspension des indemnités journalières (modification du L. 323-6 CSS et du L. 315-1 CSS) Le service médical de l’assurance maladie, saisi d’une contre-visite ayant donné lieu à examen et concluant au caractère non-justifié de l’arrêt, doit à son tour se prononcer sur le dossier. S’il n’est pas contraint d’examiner à nouveau l’intéressé, il doit malgré tout émettre un avis afin que le versement des IJ puisse être suspendu. Cette perte de temps pour le service médical pourrait être évitée en rendant automatique la suspension des IJ à compter du rapport du médecin contrôleur concluant, après examen médical, au caractère non-justifié de l’arrêt. La décision de suspension ferait référence au rapport employeur et non plus à l’avis du service médical. Le service médical serait doté de la faculté de s’autosaisir pour examiner certains dossiers en fonction de critères définis par une circulaire. L’assuré conserverait toutefois la faculté de demander à son organisme de prise en charge de saisir le service du contrôle médical de l’assurance maladie pour examen de sa situation.
Ͳ A travers l’instauration de pénalités en cas d’arrêts successifs non justifiés Cette mesure pourrait être complétée par une mesure réglementaire visant à instaurer des pénalités aux assurés en cas d’arrêts successifs non justifiés (modification de l’article R. 147-6 CSS).
En 2022, l’Assurance maladie a prononcé 1250 pénalités (+36% par rapport à 2021) envers des assurés concernant leurs IJ, pour un montant de près de 2 millions d’euros (+24% par rapport à 2021). 50% des pénalités sont prononcées pour l’exercice d’une activité rémunérée non autorisée, 45% pour transmission d’un faux arrêt de travail ou de faux bulletins de salaires et les 5% restant concernant des ajouts de jours d’arrêts sur l’arrêt de travail, des fausses déclarations de revenus ou de résidence.
Aujourd’hui, il n’est pas possible d’infliger une pénalité à un assuré dont plusieurs arrêts de travail ont été invalidés par le service médical. Afin de sanctionner ce type de comportement le grief du b) R.147-6 qui se rapporte uniquement à l’abus de la qualité d’assuré social pour obtenir des produits de santé (ex : médicaments) serait complété en ajoutant la mention « pour obtenir des produits de santé ou des prescriptions d’arrêt de travail sans lien avec leur état de santé ».
2/ Faciliter l’organisation de la contre-visite employeur en assouplissant le délai de transmission du rapport de visite et en permettant qu’elle soit effectuée au cabinet médical
Actuellement, le délai de transmission du rapport de contre-visite employeur, limité à 48 heures, conduit à ce que des avis négatifs soient reçus hors délais et à ce que le service médical doive parfois ré instruire et réexaminer la situation d’un assuré qui vient pourtant d’être examiné par le médecin contrôleur.
Il est proposé de passer ce délai à 72 heures, par une modification de l’article L. 315-1 du code de la sécurité sociale, qui prévoit que le médecin réalisant une contre-visite transmet également son rapport au service du contrôle médical dans un délai maximal de 48 heures, sous peine d’irrecevabilité.
Cette mesure pourrait être complétée par une mesure réglementaire. Une part significative des contre-visites employeur ne sont en effet aujourd’hui pas réalisées. Cela conduit le service du contrôle médical à devoir lui-même réaliser un examen de l’intéressé lorsqu’il reçoit un rapport du médecin contrôleur. Afin de renforcer le nombre d’examens effectivement réalisés par les médecins diligentés par l’employeur, il pourrait être permis au médecin de réaliser le contrôle non seulement au domicile de l’assuré comme c’est déjà le cas aujourd’hui, mais aussi sur convocation en cabinet médical. Cela permettrait ainsi de faciliter les modalités d'organisation des contrôles des arrêts indemnisés par les médecins conseil. Dans les situations où l'assuré serait dans l'incapacité de se déplacer jusqu'au cabinet médical en raison de son état de santé, il pourrait prévenir le médecin qui adapterait l'organisation du contrôle en conséquence.
3/ Simplifier la procédure de mise sous objectifs / mises sous accord préalable (modification de l’article L. 162-1-15 CSS) La procédure de mise sous objectifs (MSO) / mise sous accord préalable (MSAP) applicable aux IJ permet en théorie, de faire des ciblages spécifiques et des comparaisons avec une « activité comparable » (ex : nombre d’IJ prescrites / patient dans la
Article 27 – Diminuer les arrêts de travail non justifiés en améliorant et en facilitant les contrôles sur les prescripteurs et les assurés
PLFSS 2024 - Annexe 9 • 277
moyenne mais prescriptions systématiques d’arrêts lors de TLC)1
. Toutefois, seuls des professionnels de santé peuvent faire
l’objet de cette procédure, qui ne peut donc s’appliquer à un centre de santé dans son ensemble2 ou à une plateforme de
téléconsultations par exemple. Une extension du champ des MSO/MSAP pourrait ainsi être envisagée, au-delà des « professionnels de santé », afin de cibler des MSO sur des pratiques atypiques spécifiques telle la sur prescription en téléconsultations.
Enfin, la MSAP implique une procédure longue, pouvant s’étendre jusqu’à 120 jours après le refus de MSO. Ce délai s’explique notamment par l’avis obligatoire de la commission des pénalités financières, devant laquelle le professionnel de santé présente ses observations. Il est proposé la suppression de cet avis de la commission des pénalités financières afin de réduire les délais d’instruction et de prévoir que le contradictoire se fasse directement devant le directeur de la CPAM.
4/ Développer des délégations de tâches auprès des auxiliaires du service médical permettrait de dégager du temps médical et donc de renforcer le contrôle par les médecins conseil des arrêts de travail (modification de l’article L. 31(1 et R. 315Ͳ2 CSS du code de la sécurité sociale)
A ce jour, le rôle des infirmiers du service médical et des autres auxiliaires médicaux reste limité. Leur intervention pourrait être élargie vers une gestion autonome en matière de contrôles et d'avis sur prestations individuelles, en délégation d’un médecin.
Il est proposé de sécuriser et ainsi favoriser les délégations de compétence aux auxiliaires du service médical à l’instar de ce qui a été fait pour les délégations au sein des services de santé et de prévention au travail, et permettre ainsi le bon usage des ressources médicales au sein du service médical.
c) Autres options possibles
2. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
Les mesures de renforcement des contrôles des arrêts maladie ont un impact sur les dépenses de sécurité sociale puisqu’elles favorisent la diminution de la part de jours de travail indemnisés par la sécurité sociale s’agissant d’arrêts s’avérant injustifiés après contrôle. Elles trouvent ainsi leur place en loi de financement de la sécurité sociale sur le fondement de l’article LO.
111-3-8 du code de la sécurité sociale.
Ces mesures participent de la bonne gestion et d’un meilleur suivi des dépenses d’indemnités journalières maladie en renforçant les pouvoirs et les conséquences des contrôles effectués par les caisses primaires d’assurance-maladie.
II. Consultations obligatoires
Conformément à l’article 1er de la loi du 14 mars 2022 relative aux lois de financement de la sécurité sociale, les avis sur les projets de loi de financement de la sécurité sociale sont désormais rendus sur le texte déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale au plus tard le lendemain du dépôt du texte par le Gouvernement au Parlement et les caisses disposent d’un délai de quinze jours pour déposer leur avis sur le bureau de l’Assemblée nationale.
Conformément à l’article L. 2271-1 du code du travail, la Commission nationale de la négociation collective, de l’emploi et de la formation professionnelle (CNNCEFP) est chargée : « 2° D’émettre un avis sur les projets de loi, d’ordonnance et de décret relatifs aux règles générale portant sur les relations individuelles et collectives du travail, notamment celles concernant la négociation collective […] ».
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des États membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
C
Cela impliquerait de faire différents ciblages MSO/MSAP au lieu d’en faire un seul et d’avoir suffisamment de PS dans chacune des sous catégories pour que ce soit statistiquement représentatif.
2
Si la mesure peut, en théorie, être appliquée à chaque médecin individuel du centre, (i) nous ne pouvons pas aujourd’hui les identifier dans nos SI ; (ii) ils pourraient en tout état de cause adopter des pratiques de contournement entre prescripteurs
Article 27 – Diminuer les arrêts de travail non justifiés en améliorant et en facilitant les contrôles sur les prescripteurs et les assurés
278 • PLFSS 2024 - Annexe 9
Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres.
Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.
Il est de jurisprudence constante par la CJUE qu’il appartient ainsi à la législation de chaque État membre :
- de déterminer les conditions du droit ou de l'obligation de s'affilier à un régime de sécurité sociale ou à telle ou telle branche de pareil régime ;
- de définir les conditions requises pour l'octroi des prestations de sécurité sociale, du moment qu'il n'est pas fait, à cet égard, de discrimination entre nationaux et ressortissants des autres États membres.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’homme (CEDH) ?
L’encadrement des prises en charge par l’assurance maladie obligatoire est conforme au droit et à la jurisprudence de l’Union Européenne s’agissant d’une prise en charge par l’assurance maladie obligatoire. Par ailleurs, la protection de la santé publique et la préservation de l’équilibre financier du système de sécurité sociale sont des objectifs d’intérêt général qui justifient que les Etats membres introduisent des règlementations plus restrictives.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La mesure modifie les articles L. 114-17-2, L. 162-1-15, L. 315-1, L. 323-6 du code de la sécurité sociale.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
Collectivités d'outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure applicable
Mayotte Mesure applicable
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable IV. Évaluation des impacts
1. Impact financier global
Une politique d’intensification des contrôles et de maîtrise médicalisée de la dépense d’indemnité journalière pourrait générer en année pleine une économie de plus de 190 M€.
Sur le champ strict de la lutte contre la fraude, en 2021, le préjudice total sur les indemnités journalières exprimées en montant détectées et stoppées s’est élevé à 16,6 M€, contre 8,3 M€ en 2020, recouvrant des fraudes par usage de faux documents, faux bulletins de salaires ou par cumul d’indemnités journalières avec une activité non autorisée rémunérée.
Plus précisément il est prévu que la campagne annuelle de mise sous objectif et de mise sous accord préalable 2023/2024 rénovée en 2023 puisse générer en année pleine une économie de 60 M€. Cet objectif ambitieux est à mettre en regard des résultats de la campagne 2016/2017 qui avait généré 13,1 M€ d’économies. Il est néanmoins difficile de chiffre l’impact d’une extension du périmètre de cette campagne aux centres de santé et plateforme de téléconsultation.
Enfin, la réorganisation du service médical et la délégation de tâches aux auxiliaires médicaux permettraient aussi de libérer du temps médical notamment pour procéder à des entretiens préalables avec les médecins prescripteurs d’IJ. En effet la campagne annuelle d’entretiens d’alerte par des entretiens confraternels renforcés vers les médecins prescripteurs d’IJ
Article 27 – Diminuer les arrêts de travail non justifiés en améliorant et en facilitant les contrôles sur les prescripteurs et les assurés
PLFSS 2024 - Annexe 9 • 279
devrait générer près de 70M€ d’économie en année pleine. De même que pour l’extension du périmètre des MSO/MSP, il est difficile de chiffrer le gain associé à l’accroissement du temps médical généré par cette mesure.
Le chiffrage suivant porte donc sur la seule mise en place d’une automatisation de la suspension de l’IJ suite à une contre-visite qui aurait conclu au caractère injustifié de l’arrêt. Selon la Cour des comptes, en 2016, 150 000 contre-visites ont été effectuées à l’initiative de l’employeur. Seule la moitié de ces contre-visites a abouti. On peut considérer que la moitié des contre-visites qui n’aboutissent pas aujourd’hui à une suspension de l’IJ pourraient aboutir dans ce nouveau contexte réglementaire. Ainsi 37 500 arrêts donneraient lieu à une contre visite suspensive soit 37 500 ȗ21 (nombre de jours d’arrêt moyen) * 34 (IJ moyenne) = 26 775 000.
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Économie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2023 (rectificatif) 2024 2025 2026 2027
ROBSS +27M +27M +27M +27M
- Maladie
- AT-MP
+27M +27M +27M +27M
- Famille
- Vieillesse
- Autonomie
Entreprises -
Salariés -
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
Le renforcement des contrôles permettra de limiter les dépenses d’indemnités journalières versées par la sécurité sociale ainsi que les indemnisations au titre du complément employeur versé par les employeurs.
• Impact sur les jeunes
Sans objet.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Sans objet.
b) Impacts sur l’environnement
Sans objet.
c) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Sans objet.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
La mesure permettra de limiter les fraudes aux arrêts de travail.
Article 27 – Diminuer les arrêts de travail non justifiés en améliorant et en facilitant les contrôles sur les prescripteurs et les assurés
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b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations, etc.)
La mesure permettra de redéployer du temps médical dans les services du contrôle médical de l’assurance maladie et réorienter les médecins conseils vers une activité de contrôle.
c) La mise en œuvre du renforcement des mesures de contrôle nécessitera de renforcer les services de contrôle des caisses. Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques
La caisse nationale d’assurance maladie économisera les indemnités journalières aujourd’hui indûment versées.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ;
concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Décret d’application de l’article L. 1226-1 du code du travail.
Modification de l’article R. 147-6 CSS pour l’instauration de pénalités.
Modification de l’article R.315-2 du code de la sécurité sociale pour intégrer les infirmiers dans la composition du service du contrôle médical.
Les différentes mesures en L pourront faire l’objet de mesures d’application de niveau réglementaire.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Une partie de ces mesures pourraient être déployée dès 2024.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Information par les caisses d’assurance maladie, le ministère de la santé et de la prévention et le ministère du travail, du plein emploi et de l’insertion.
d) Suivi de la mise en œuvre
Nombre de rapports de contre-visite.
Montant des indemnisations indûment versées.
Nombre d’indemnisation suspendues après contrôle.
Article 27 – Diminuer les arrêts de travail non justifiés en améliorant et en facilitant les contrôles sur les prescripteurs et les assurés
PLFSS 2024 - Annexe 9 • 281
Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L114-17-1 du code de la sécurité sociale - Article avant modification
Article L114-17-1 du code de la sécurité sociale après modification
I. Peuvent faire l'objet d'un avertissement ou d'une pénalité prononcés par le directeur de l'organisme local d'assurance maladie, de la caisse mentionnée à l'article L. 215-1 ou L. 215-3 ou de l'organisme local chargé de verser les prestations au titre des assurances obligatoires contre les accidents de travail et les maladies professionnelles des professions agricoles :
1° Les bénéficiaires des régimes obligatoires des assurances maladie, maternité, invalidité, décès, accidents du travail et maladies professionnelles, de la couverture des charges d'autonomie, de la protection complémentaire en matière de santé mentionnée à l'article L. 861-1 ou de l'aide médicale de l'Etat mentionnée au premier alinéa de l'article L. 251-1 du code de l'action sociale et des familles ;
2° Les employeurs ;
3° Les professionnels et établissements de santé, ou toute autre personne physique ou morale autorisée à dispenser des soins, à réaliser une prestation de service ou des analyses de biologie médicale ou à délivrer des produits ou dispositifs médicaux aux bénéficiaires mentionnés au 1° ;
4° Tout individu impliqué dans le fonctionnement d'une fraude en bande organisée.
II. La pénalité mentionnée au I est due pour :
1° Toute inobservation des règles du présent code, du code de la santé publique, du code rural et de la pêche maritime ou du code de l'action sociale et des familles ayant abouti à une demande, une prise en charge ou un versement indu d'une prestation en nature ou en espèces par l'organisme local d'assurance maladie, sauf en cas de bonne foi de la personne concernée ;
1° bis L'inobservation des règles mentionnées au 1° du présent II lorsque celle-ci a pour effet de faire obstacle aux contrôles ou à la bonne gestion de l'organisme ;
2° L'absence de déclaration, par les bénéficiaires mentionnés au 1° du I, d'un changement dans leur situation justifiant l'ouverture de leurs droits et le service des prestations, sauf en cas de bonne foi de la personne concernée ;
3° Les agissements visant à obtenir ou à tenter de faire obtenir par toute fausse déclaration, manœuvre ou inobservation des règles du présent code la protection complémentaire en matière de santé ou le bénéfice du droit à la déduction mentionnés à l'article L. 863-2 ;
4° Les agissements visant à obtenir ou à tenter de faire obtenir par toute fausse déclaration, manœuvre ou inobservation des règles du code de l'action sociale et des familles l'admission à l'aide médicale de l'Etat mentionnée au premier alinéa de l'article L. 251-1 du même code ;
5° Le refus d'accès à une information, l'absence de réponse ou la réponse fausse, incomplète ou abusivement tardive à toute demande de pièce justificative, d'information, d'accès à une information ou à une convocation émanant de l'organisme local d'assurance maladie ou du service du contrôle médical, de la caisse mentionnée à l'article L. 215-1 ou L. 215-3 ou I. Peuvent faire l'objet d'un avertissement ou d'une pénalité prononcés par le directeur de l'organisme local d'assurance maladie, de la caisse mentionnée à l'article L. 215-1 ou L. 215-3 ou de l'organisme local chargé de verser les prestations au titre des assurances obligatoires contre les accidents de travail et les maladies professionnelles des professions agricoles :
1° Les bénéficiaires des régimes obligatoires des assurances maladie, maternité, invalidité, décès, accidents du travail et maladies professionnelles, de la couverture des charges d'autonomie, de la protection complémentaire en matière de santé mentionnée à l'article L. 861-1 ou de l'aide médicale de l'Etat mentionnée au premier alinéa de l'article L. 251-1 du code de l'action sociale et des familles ;
2° Les employeurs ;
3° Les professionnels et établissements de santé, ou toute autre personne physique ou morale autorisée à dispenser des soins, à réaliser une prestation de service ou des analyses de biologie médicale ou à délivrer des produits ou dispositifs médicaux aux bénéficiaires mentionnés au 1° ;
4° Tout individu impliqué dans le fonctionnement d'une fraude en bande organisée.
II. La pénalité mentionnée au I est due pour :
1° Toute inobservation des règles du présent code, du code de la santé publique, du code rural et de la pêche maritime ou du code de l'action sociale et des familles ayant abouti à une demande, une prise en charge ou un versement indu d'une prestation en nature ou en espèces par l'organisme local d'assurance maladie, sauf en cas de bonne foi de la personne concernée ;
1° bis L'inobservation des règles mentionnées au 1° du présent II lorsque celle-ci a pour effet de faire obstacle aux contrôles ou à la bonne gestion de l'organisme ;
2° L'absence de déclaration, par les bénéficiaires mentionnés au 1° du I, d'un changement dans leur situation justifiant l'ouverture de leurs droits et le service des prestations, sauf en cas de bonne foi de la personne concernée ;
3° Les agissements visant à obtenir ou à tenter de faire obtenir par toute fausse déclaration, manœuvre ou inobservation des règles du présent code la protection complémentaire en matière de santé ou le bénéfice du droit à la déduction mentionnés à l'article L. 863-2 ;
4° Les agissements visant à obtenir ou à tenter de faire obtenir par toute fausse déclaration, manœuvre ou inobservation des règles du code de l'action sociale et des familles l'admission à l'aide médicale de l'Etat mentionnée au premier alinéa de l'article L. 251-1 du même code ;
5° Le refus d'accès à une information, l'absence de réponse ou la réponse fausse, incomplète ou abusivement tardive à toute demande de pièce justificative, d'information, d'accès à une information ou à une convocation émanant de l'organisme local d'assurance maladie ou du service du contrôle médical, de la caisse mentionnée à l'article L. 215-1 ou L. 215-3 ou
Article 27 – Diminuer les arrêts de travail non justifiés en améliorant et en facilitant les contrôles sur les prescripteurs et les assurés
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de l'organisme local chargé de verser les prestations au titre des assurances obligatoires contre les accidents de travail et les maladies professionnelles des professions agricoles dans le cadre d'un contrôle, d'une enquête ou d'une mise sous accord préalable prévus aux articles L.
114-9 à L. 114-21, L. 162-1-15, L. 162-1-17, L. 162-1-20 et L.
315-1 ;
6° Une récidive après au moins deux périodes de mise sous accord préalable en application de l'article L. 162-1-15 ou lorsque le professionnel de santé n'atteint pas l'objectif de réduction des prescriptions ou réalisations prévu au II du même article. Le montant de la pénalité encourue est fixé en fonction de l'ampleur de la récidive, selon un barème fixé par voie réglementaire ;
7° Les abus constatés dans les conditions prévues au II de l'article L. 315-1 ;
8° (Abrogé) ;
9° Toute fausse déclaration portée sur la déclaration d'accident du travail ou tout non-respect par les employeurs des obligations relatives à ladite déclaration ou à la remise de la feuille d'accident à la victime ;
10° Le fait d'organiser ou de participer au fonctionnement d'une fraude en bande organisée.
III. Le montant de la pénalité mentionnée au I est fixé en fonction de la gravité des faits reprochés, soit proportionnellement aux sommes concernées dans la limite de 70 % de celles-ci, soit, à défaut de sommes déterminées ou clairement déterminables forfaitairement dans la limite de quatre fois le plafond mensuel de la sécurité sociale. Il est tenu compte des prestations servies au titre de la protection complémentaire en matière de santé et de l'aide médicale de l'Etat pour la fixation de la pénalité.
Le montant de la pénalité est doublé en cas de récidive dans un délai fixé par voie réglementaire.
Le directeur ne peut concurremment recourir au dispositif de pénalité prévu au présent article et aux procédures conventionnelles visant à sanctionner les mêmes faits.
IV. En cas de fraude établie dans des cas définis par voie réglementaire :
1° Les plafonds prévus au premier alinéa du III sont portés respectivement à 300 % des sommes concernées et huit fois le plafond mensuel de la sécurité sociale.
Dans le cas particulier de fraude commise en bande organisée, le plafond est porté à 400 % des sommes indûment présentées au remboursement et jusqu'à seize fois le plafond mensuel de la sécurité sociale ;
2° La pénalité prononcée ne peut être inférieure au dixième du plafond mensuel de la sécurité sociale s'agissant des personnes mentionnées au 1° du I, à la moitié du plafond s'agissant des personnes physiques mentionnées au 3° du même I et au montant de ce plafond pour les personnes mentionnées au 2° du même I et les personnes morales mentionnées au 3° du même I ;
3° Le délai mentionné au deuxième alinéa du III est majoré par voie réglementaire.
V. Lorsque plusieurs organismes locaux d'assurance maladie, plusieurs caisses mentionnées aux articles L.
215-1 ou L. 215-3 ou l'organisme local chargé de verser les prestations au titre des assurances obligatoires contre les accidents de travail et les maladies professionnelles des professions agricoles sont concernés par les mêmes faits mettant en cause une des de l'organisme local chargé de verser les prestations au titre des assurances obligatoires contre les accidents de travail et les maladies professionnelles des professions agricoles dans le cadre d'un contrôle, d'une enquête ou d'une mise sous accord préalable prévus aux articles L.
114-9 à L. 114-21, L. 162-1-15, L. 162-1-17, L. 162-1-20 et L.
315-1 ;
6° Une récidive après au moins deux périodes de mise sous accord préalable en application de l'article L. 162-1-15 ou lorsque le professionnel de santé, le centre de santé ou la société de téléconsultation n'atteint pas l'objectif de réduction des prescriptions ou réalisations prévu au II du même article. Le montant de la pénalité encourue est fixé en fonction de l'ampleur de la récidive, selon un barème fixé par voie réglementaire ;
7° Les abus constatés dans les conditions prévues au II de l'article L. 315-1 ;
8° (Abrogé) ;
9° Toute fausse déclaration portée sur la déclaration d'accident du travail ou tout non-respect par les employeurs des obligations relatives à ladite déclaration ou à la remise de la feuille d'accident à la victime ;
10° Le fait d'organiser ou de participer au fonctionnement d'une fraude en bande organisée.
III. Le montant de la pénalité mentionnée au I est fixé en fonction de la gravité des faits reprochés, soit proportionnellement aux sommes concernées dans la limite de 70 % de celles-ci, soit, à défaut de sommes déterminées ou clairement déterminables forfaitairement dans la limite de quatre fois le plafond mensuel de la sécurité sociale. Il est tenu compte des prestations servies au titre de la protection complémentaire en matière de santé et de l'aide médicale de l'Etat pour la fixation de la pénalité.
Le montant de la pénalité est doublé en cas de récidive dans un délai fixé par voie réglementaire.
Le directeur ne peut concurremment recourir au dispositif de pénalité prévu au présent article et aux procédures conventionnelles visant à sanctionner les mêmes faits.
IV. En cas de fraude établie dans des cas définis par voie réglementaire :
1° Les plafonds prévus au premier alinéa du III sont portés respectivement à 300 % des sommes concernées et huit fois le plafond mensuel de la sécurité sociale.
Dans le cas particulier de fraude commise en bande organisée, le plafond est porté à 400 % des sommes indûment présentées au remboursement et jusqu'à seize fois le plafond mensuel de la sécurité sociale ;
2° La pénalité prononcée ne peut être inférieure au dixième du plafond mensuel de la sécurité sociale s'agissant des personnes mentionnées au 1° du I, à la moitié du plafond s'agissant des personnes physiques mentionnées au 3° du même I et au montant de ce plafond pour les personnes mentionnées au 2° du même I et les personnes morales mentionnées au 3° du même I ;
3° Le délai mentionné au deuxième alinéa du III est majoré par voie réglementaire.
V. Lorsque plusieurs organismes locaux d'assurance maladie, plusieurs caisses mentionnées aux articles L.
215-1 ou L. 215-3 ou l'organisme local chargé de verser les prestations au titre des assurances obligatoires contre les accidents de travail et les maladies professionnelles des professions agricoles sont
Article 27 – Diminuer les arrêts de travail non justifiés en améliorant et en facilitant les contrôles sur les prescripteurs et les assurés
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personnes mentionnées au 3° ou au 4° du I, ils peuvent mandater le directeur de l'un d'entre eux pour instruire la procédure ainsi que pour prononcer et recouvrer la pénalité en leur nom.
La constitution et la gestion de la commission mentionnée au II de l'article L. 114-17-2 peuvent être déléguées à un autre organisme local d'assurance maladie, une autre caisse mentionnée aux articles L. 215-1 ou L. 215-3 ou à l'organisme local chargé de verser les prestations au titre des assurances obligatoires contre les accidents de travail et les maladies professionnelles des professions agricoles par une convention qui doit être approuvée par les conseils d'administration des organismes concernés.
VI. Les pénalités prononcées en application du présent article sont notifiées après avis conforme du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou de son représentant désigné à cet effet. Son avis est réputé conforme dans un délai précisé par voie réglementaire.
VII. Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
concernés par les mêmes faits mettant en cause une des personnes mentionnées au 3° ou au 4° du I, ils peuvent mandater le directeur de l'un d'entre eux pour instruire la procédure ainsi que pour prononcer et recouvrer la pénalité en leur nom.
La constitution et la gestion de la commission mentionnée au II de l'article L. 114-17-2 peuvent être déléguées à un autre organisme local d'assurance maladie, une autre caisse mentionnée aux articles L. 215-1 ou L. 215-3 ou à l'organisme local chargé de verser les prestations au titre des assurances obligatoires contre les accidents de travail et les maladies professionnelles des professions agricoles par une convention qui doit être approuvée par les conseils d'administration des organismes concernés.
VI. Les pénalités prononcées en application du présent article sont notifiées après avis conforme du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou de son représentant désigné à cet effet. Son avis est réputé conforme dans un délai précisé par voie réglementaire.
VII. Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Article L162-1-15 du code de la sécurité sociale avant modification
Article L162-1-15 du code de la sécurité sociale après modification
I. Le directeur de l'organisme local d'assurance maladie peut décider, après que le professionnel de santé a été mis en mesure de présenter ses observations et après avis de la commission prévue à l'article L. 114-17-2, à laquelle participent des professionnels de santé, de subordonner à l'accord préalable du service du contrôle médical, pour une durée ne pouvant excéder six mois, la couverture d'actes, produits ou prestations figurant sur les listes mentionnées aux articles L. 162-1-7, L. 162-17 et L. 165-1 ainsi que des frais de transport ou le versement des indemnités journalières mentionnés, respectivement, au 2° de l'article L. 160-8 et à l'article L.
321-1 et aux 1° et 2° de l'article L. 431-1 du présent code ainsi qu'aux 1° et 2° de l'article L. 752-3 du code rural et de la pêche maritime, en cas de constatation par ce service :
1° Du non-respect par le professionnel de santé des conditions prévues, respectivement, au 2° de l'article L.
160-8 et à l'article L. 321-1 et au 1° ou au 2° de l'article L.
431-1 du présent code ainsi qu'aux 1° et 2° de l'article L.
752-3 du code rural et de la pêche maritime ;
2° Ou d'un nombre ou d'une durée d'arrêts de travail prescrits par le professionnel de santé et donnant lieu au versement d'indemnités journalières ou d'un nombre de tels arrêts de travail rapporté au nombre de patients pour lesquels au moins un acte ou une consultation a été facturé au cours de la période considérée significativement supérieurs aux données moyennes constatées, pour une activité comparable, pour les professionnels de santé exerçant la même profession dans le ressort de la même agence régionale de santé ou dans le ressort du même organisme local d'assurance maladie ;
3° Ou d'un nombre de prescriptions de transports ou d'un montant de remboursement de transports occasionné par lesdites prescriptions, ou encore d'un tel nombre ou d'un tel montant rapporté au nombre de patients pour lesquels au moins un acte ou une I. Le directeur de l'organisme local d'assurance maladie peut décider, après que le professionnel de santé a été mis en mesure de présenter ses observations et après avis de la commission prévue à l'article L. 114-17-2, à laquelle participent des professionnels de santé, de subordonner à l'accord préalable du service du contrôle médical, pour une durée ne pouvant excéder six mois, la couverture d'actes, produits ou prestations figurant sur les listes mentionnées aux articles L. 162-1-7, L. 162-17 et L. 165-1 ainsi que des frais de transport ou le versement des indemnités journalières mentionnés, respectivement, au 2° de l'article L. 160-8 et à l'article L.
321-1 et aux 1° et 2° de l'article L. 431-1 du présent code ainsi qu'aux 1° et 2° de l'article L. 752-3 du code rural et de la pêche maritime, en cas de constatation par ce service :
1° Du non-respect par le professionnel de santé, des conditions prévues, respectivement, au 2° de l'article L.
160-8 et à l'article L. 321-1 et au 1° ou au 2° de l'article L.
431-1 du présent code ainsi qu'aux 1° et 2° de l'article L.
752-3 du code rural et de la pêche maritime ;
2° Ou d'un nombre ou d'une durée d'arrêts de travail prescrits par le professionnel de santé et donnant lieu au versement d'indemnités journalières ou d'un nombre de tels arrêts de travail rapporté au nombre de patients pour lesquels au moins un acte ou une consultation a été facturé au cours de la période considérée significativement supérieurs aux données moyennes constatées, pour une activité comparable, pour les professionnels de santé exerçant la même profession dans le ressort de la même agence régionale de santé ou dans le ressort du même organisme local d'assurance maladie ;
3° Ou d'un nombre de prescriptions de transports ou d'un montant de remboursement de transports occasionné par lesdites prescriptions, ou encore d'un tel nombre ou d'un tel montant rapporté au nombre de patients pour lesquels au moins un acte ou une
Article 27 – Diminuer les arrêts de travail non justifiés en améliorant et en facilitant les contrôles sur les prescripteurs et les assurés
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consultation a été facturé au cours de la période considérée, significativement supérieur à la moyenne des prescriptions de transport constatée, pour une activité comparable, pour les médecins exerçant dans le ressort de la même agence régionale de santé ou dans le ressort du même organisme local d'assurance maladie ;
4° Ou d'un taux de prescription de transports en ambulance, rapporté à l'ensemble des transports prescrits, significativement supérieur aux données moyennes constatées, pour une activité comparable, pour les médecins installés dans le ressort de la même agence régionale de santé ou dans le ressort du même organisme local d'assurance maladie ;
5° Ou d'un nombre de réalisations ou de prescriptions d'un acte, produit ou prestation ou d'un nombre de telles réalisations ou prescriptions rapporté au nombre de patients pour lesquels au moins un acte ou une consultation a été facturé au cours de la période considérée figurant sur les listes mentionnées au premier alinéa ou d'un groupe desdits actes, produits ou prestations significativement supérieur à la moyenne des réalisations ou des prescriptions constatée, pour une activité comparable, pour les professionnels de santé exerçant la même profession dans le ressort de la même agence régionale de santé ou dans le ressort du même organisme local d'assurance maladie. Pour la constatation du nombre de réalisations d'actes, sont exclus ceux réalisés en application et dans le respect d'une prescription médicale précisant expressément leur nombre. Un décret définit les modalités de constitution éventuelle de groupes d'actes, de produits ou de prestations pour la mise en œuvre des dispositions du présent alinéa.
Toutefois, en cas d'urgence attestée par le professionnel de santé prescripteur, l'accord préalable de l'organisme débiteur des prestations n'est pas requis pour la prise en charge des frais de transport, actes, produits ou prestations figurant sur les listes mentionnées au premier alinéa.
consultation a été facturé au cours de la période considérée, significativement supérieur à la moyenne des prescriptions de transport constatée, pour une activité comparable, pour les médecins exerçant dans le ressort de la même agence régionale de santé ou dans le ressort du même organisme local d'assurance maladie ;
4° Ou d'un taux de prescription de transports en ambulance, rapporté à l'ensemble des transports prescrits, significativement supérieur aux données moyennes constatées, pour une activité comparable, pour les médecins installés dans le ressort de la même agence régionale de santé ou dans le ressort du même organisme local d'assurance maladie ;
5° Ou d'un nombre de réalisations ou de prescriptions d'un acte, produit ou prestation ou d'un nombre de telles réalisations ou prescriptions rapporté au nombre de patients pour lesquels au moins un acte ou une consultation a été facturé au cours de la période considérée figurant sur les listes mentionnées au premier alinéa ou d'un groupe desdits actes, produits ou prestations significativement supérieur à la moyenne des réalisations ou des prescriptions constatée, pour une activité comparable, pour les professionnels de santé exerçant la même profession dans le ressort de la même agence régionale de santé ou dans le ressort du même organisme local d'assurance maladie. Pour la constatation du nombre de réalisations d'actes, sont exclus ceux réalisés en application et dans le respect d'une prescription médicale précisant expressément leur nombre. Un décret définit les modalités de constitution éventuelle de groupes d'actes, de produits ou de prestations pour la mise en œuvre des dispositions du présent alinéa.
Toutefois, en cas d'urgence attestée par le professionnel de santé prescripteur, l'accord préalable de l'organisme débiteur des prestations n'est pas requis pour la prise en charge des frais de transport, actes, produits ou prestations figurant sur les listes mentionnées au premier alinéa.
I. bis.– Le directeur de l'organisme local d'assurance maladie peut également, après que le centre de santé ou la société de téléconsultation mentionnée à l’article L. 4081-1 du code de la santé publique a été mis en mesure de présenter ses observations, subordonner à l'accord préalable du service du contrôle médical, pour une durée ne pouvant excéder six mois, le versement des indemnités journalières mentionnées à l'article L.
321-1 et au 2° de l'article L. 431-1 du présent code, prescrites par les professionnels de santé exerçant au sein de ces structures en cas de constatation par ce service :
1° Du non-respect des conditions prévues, respectivement, à l'article L. 321-1 et au 2° de l'article L.
431-1 ;
2° Ou d'un nombre ou d'une durée d'arrêts de travail prescrits par les professionnels exerçant au sein du centre de santé ou de la société de téléconsultation et donnant lieu au versement d'indemnités journalières ou d'un nombre de tels arrêts de travail rapporté au nombre de patients pour lesquels au moins un acte ou une consultation a été facturé au cours de la période considérée significativement supérieurs aux données
Article 27 – Diminuer les arrêts de travail non justifiés en améliorant et en facilitant les contrôles sur les prescripteurs et les assurés
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II. Le directeur peut également, conjointement avec le service du contrôle médical, proposer au professionnel de santé, en alternative à la procédure de mise sous accord préalable prévue au I, de s'engager à atteindre un objectif de réduction des prescriptions ou réalisations en cause dans un certain délai. En cas de refus du professionnel de santé, le directeur poursuit la procédure prévue au I.
II bis. La décision mentionnée au premier alinéa du I est notifiée après avis conforme du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou de son représentant désigné à cet effet. Son avis est réputé conforme dans un délai précisé par voie réglementaire.
III. Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
moyennes constatées pour les centres de santé ou sociétés de téléconsultation ayant une activité comparable dans le ressort de la même agence régionale de santé ou au niveau national.
Toutefois, en cas d'urgence attestée par le professionnel de santé prescripteur, l'accord préalable de l'organisme débiteur des prestations n'est pas requis pour le versement des indemnités journalières » ;
II. Le directeur peut également, conjointement avec le service du contrôle médical, proposer au professionnel de santé, au centre de santé ou à la société de téléconsultation, en alternative à la procédure de mise sous accord préalable prévue au I, de s'engager à atteindre un objectif de réduction des prescriptions ou réalisations en cause dans un certain délai. En cas de refus du professionnel de santé, le directeur poursuit la procédure prévue au I ou au Ibis.
II bis. La décision mentionnée au premier alinéa du I est notifiée après avis conforme du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou de son représentant désigné à cet effet. Son avis est réputé conforme dans un délai précisé par voie réglementaire.
III. Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
Article L315-1 du code de la sécurité sociale avant modification
Article L315-1 du code de la sécurité sociale après modification
I. Le contrôle médical porte sur tous les éléments d'ordre médical qui commandent l'attribution et le service de l'ensemble des prestations de l'assurance maladie, maternité et invalidité ainsi que des prestations prises en charge en application des articles L. 251-2 et L.
254-1 du code de l'action sociale et des familles.
II. Le service du contrôle médical constate les abus en matière de soins, de prescription d'arrêt de travail et d'application de la tarification des actes et autres prestations.
Lorsque l'activité de prescription d'arrêt de travail apparaît anormalement élevée au regard de la pratique constatée chez les professionnels de santé appartenant à la même profession, des contrôles systématiques de ces prescriptions sont mis en œuvre dans des conditions définies par la convention mentionnée à l'article L. 227-1.
Lorsqu'un contrôle effectué par un médecin à la demande de l'employeur, en application de l'article L.
1226-1 du code du travail, conclut à l'absence de justification d'un arrêt de travail ou fait état de l'impossibilité de procéder à l'examen de l'assuré, ce médecin transmet son rapport au service du contrôle médical de la caisse dans un délai maximal de quarante-huit heures. Le rapport précise si le médecin diligenté par l'employeur a ou non procédé à un examen médical de l'assuré concerné. Au vu de ce rapport, ce service :
1° Soit demande à la caisse de suspendre les indemnités journalières. Dans un délai fixé par décret à compter de la réception de l'information de suspension des indemnités journalières, l'assuré peut demander à son organisme de prise en charge de saisir le service du contrôle médical pour examen de sa situation. Le service I. Le contrôle médical porte sur tous les éléments d'ordre médical qui commandent l'attribution et le service de l'ensemble des prestations de l'assurance maladie, maternité et invalidité ainsi que des prestations prises en charge en application des articles L. 251-2 et L.
254-1 du code de l'action sociale et des familles.
II. Le service du contrôle médical constate les abus en matière de soins, de prescription d'arrêt de travail et d'application de la tarification des actes et autres prestations.
Lorsque l'activité de prescription d'arrêt de travail apparaît anormalement élevée au regard de la pratique constatée chez les professionnels de santé appartenant à la même profession, des contrôles systématiques de ces prescriptions sont mis en œuvre dans des conditions définies par la convention mentionnée à l'article L. 227-1.
Lorsqu'un contrôle effectué par un médecin à la demande de l'employeur, en application de l'article L. 1226-1 du code du travail, conclut à l'absence de justification d'un arrêt de travail ou fait état de l'impossibilité de procéder à l'examen de l'assuré, ce médecin transmet son rapport au service du contrôle médical de la caisse dans un délai maximal de quarante-huit heures. Le rapport précise si le médecin diligenté par l'employeur a ou non procédé à un examen médical de l'assuré concerné. Au vu de ce rapport, ce service :
1° Soit demande à la caisse de suspendre les indemnités journalières. Dans un délai fixé par décret à compter de la réception de l'information de suspension des indemnités journalières, l'assuré peut demander à son organisme de prise en charge de saisir le service du contrôle médical pour examen de sa situation. Le service du contrôle médical se prononce dans un délai fixé par décret ;
Article 27 – Diminuer les arrêts de travail non justifiés en améliorant et en facilitant les contrôles sur les prescripteurs et les assurés
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du contrôle médical se prononce dans un délai fixé par décret ;
2° Soit procède à un nouvel examen de la situation de l'assuré. Ce nouvel examen est de droit si le rapport a fait état de l'impossibilité de procéder à l'examen de l'assuré.
III. Le service du contrôle médical procède à l'analyse, sur le plan médical, de l'activité des établissements de santé mentionnés aux articles L. 162-29 et L. 162-29-1 dans lesquels sont admis des bénéficiaires de l'assurance maladie, de l'aide médicale de l'Etat ou de la prise en charge des soins urgents mentionnée à l'article L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles, notamment au regard des règles définies en application des dispositions de l'article L. 162-1-7.
III. bis. Le service du contrôle médical procède auprès des établissements de santé visés à l'article L. 162-22-6, des pharmaciens et des distributeurs de produits ou prestations, dans le respect des règles déontologiques, aux contrôles nécessaires en matière de délivrance et de facturation de médicaments, produits ou prestations donnant lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie ou à prise en charge par l'Etat en application des articles L. 251-2 ou L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles.
IV. Il procède également à l'analyse, sur le plan médical, de l'activité des professionnels de santé dispensant des soins aux bénéficiaires de l'assurance maladie, de l'aide médicale de l'Etat ou de la prise en charge des soins urgents mentionnée à l'article L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles, notamment au regard des règles définies par les conventions qui régissent leurs relations avec les organismes d'assurance maladie ou, en ce qui concerne les médecins, du règlement mentionné à l'article L. 162-14-2. La procédure d'analyse de l'activité se déroule dans le respect des droits de la défense selon des conditions définies par décret.
Par l'ensemble des actions mentionnées au présent article, le service du contrôle médical concourt, dans les conditions prévues aux articles L. 183-1, L. 211-2-1 et au 5° de l'article L. 221-1, à la gestion du risque assurée par les caisses d'assurance maladie.
IV. bis. Le service du contrôle médical s'assure de l'identité du patient à l'occasion des examens individuels qu'il réalise, en demandant à la personne concernée de présenter sa carte nationale d'identité ou tout autre document officiel comportant sa photographie.
V. Les praticiens-conseils du service du contrôle médical et les personnes placées sous leur autorité n'ont accès aux données de santé à caractère personnel que si elles sont strictement nécessaires à l'exercice de leur mission, dans le respect du secret médical.
VI. Le service du contrôle médical transmet, sauf opposition du bénéficiaire, les informations de nature médicale qu'il détient, notamment le protocole de soins mentionné à l'article L. 324-1, en cas de changement d'organisme ou de régime d'assurance maladie, au nouveau service chargé du contrôle médical dont relève l'assuré.
VII. Le service du contrôle médical peut, en application de l'article L. 1435-7 du code de la santé publique, procéder au contrôle du recueil des indicateurs de qualité et de sécurité des soins mentionnés aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2-2 du même code.
2° Soit procède à un nouvel examen de la situation de l'assuré. Ce nouvel examen est de droit si le rapport a fait état de l'impossibilité de procéder à l'examen de l'assuré.
Lorsqu'un contrôle effectué par un médecin à la demande de l'employeur, en application de l'article L.
1226-1 du code du travail, conclut à l'absence de justification d'un arrêt de travail ou fait état de l’impossibilité de procéder à l’examen de l’assuré, ce médecin transmet son rapport au service du contrôle médical de la caisse dans un délai maximal de soixante-douze heures. Ce rapport précise si le médecin diligenté par l’employeur a ou non procédé à un examen médical de l’assuré.
Si ce rapport conclut à l’absence de justification de l’arrêt de travail ou de sa durée, le médecin en informe également, dans le même délai, l’organisme local d’assurance maladie, qui suspend le versement des indemnités journalières. Cette suspension prend effet à compter de la date à laquelle l’assuré a été informé de cette décision. Toutefois, dans le cas où le médecin diligenté par l’employeur a estimé que l’arrêt de travail est justifié pour une durée inférieure à celle fixée par le médecin prescripteur, la suspension prend effet à l’échéance de la durée retenue par le médecin diligenté par l’employeur.
Le service du contrôle médical peut, au vu du rapport, décider de procéder à un nouvel examen de la situation de l’assuré. S’il décide de procéder à cet examen, il n’est pas fait application de la suspension du versement des indemnités journalières jusqu’à ce que ce service ait statué.
Le service du contrôle médical peut en outre être saisi par l’assuré, sur demande de celui-ci, formulée auprès de son organisme de prise en charge. Le délai dans lequel cette demande est effectuée ainsi que le délai dans lequel intervient le nouvel examen de la situation de l’assuré sont fixés par décret en Conseil d’Etat.
Lorsque le rapport fait état de l’impossibilité de procéder à l’examen de l’assuré, le service du contrôle médical ne peut demander la suspension du versement des indemnités journalières qu’après un nouvel examen de la situation de l’assuré. » ;
III. Le service du contrôle médical procède à l'analyse, sur le plan médical, de l'activité des établissements de santé mentionnés aux articles L. 162-29 et L. 162-29-1 dans lesquels sont admis des bénéficiaires de l'assurance maladie, de l'aide médicale de l'Etat ou de la prise en charge des soins urgents mentionnée à l'article L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles, notamment au regard des règles définies en application des dispositions de l'article L. 162-1-7.
III. bis. Le service du contrôle médical procède auprès des établissements de santé visés à l'article L. 162-22-6, des pharmaciens et des distributeurs de produits ou prestations, dans le respect des règles déontologiques, aux contrôles nécessaires en matière de délivrance et de facturation de médicaments, produits ou prestations donnant lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie ou à prise en charge par l'Etat en application des articles L. 251-2 ou L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles.
IV. Il procède également à l'analyse, sur le plan médical, de l'activité des professionnels de santé dispensant des soins aux bénéficiaires de l'assurance maladie, de l'aide médicale de l'Etat ou de la prise en charge des soins urgents mentionnée à l'article L. 254-1 du code de
Article 27 – Diminuer les arrêts de travail non justifiés en améliorant et en facilitant les contrôles sur les prescripteurs et les assurés
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l'action sociale et des familles, notamment au regard des règles définies par les conventions qui régissent leurs relations avec les organismes d'assurance maladie ou, en ce qui concerne les médecins, du règlement mentionné à l'article L. 162-14-2. La procédure d'analyse de l'activité se déroule dans le respect des droits de la défense selon des conditions définies par décret.
Par l'ensemble des actions mentionnées au présent article, le service du contrôle médical concourt, dans les conditions prévues aux articles L. 183-1, L. 211-2-1 et au 5° de l'article L. 221-1, à la gestion du risque assurée par les caisses d'assurance maladie.
IV. bis. Le service du contrôle médical s'assure de l'identité du patient à l'occasion des examens individuels qu'il réalise, en demandant à la personne concernée de présenter sa carte nationale d'identité ou tout autre document officiel comportant sa photographie.
V. Les praticiens-conseils du service du contrôle médical et les personnes placées sous leur autorité n'ont accès aux données de santé à caractère personnel que si elles sont strictement nécessaires à l'exercice de leur mission, dans le respect du secret médical.
VI. Le service du contrôle médical transmet, sauf opposition du bénéficiaire, les informations de nature médicale qu'il détient, notamment le protocole de soins mentionné à l'article L. 324-1, en cas de changement d'organisme ou de régime d'assurance maladie, au nouveau service chargé du contrôle médical dont relève l'assuré.
VII. Le service du contrôle médical peut, en application de l'article L. 1435-7 du code de la santé publique, procéder au contrôle du recueil des indicateurs de qualité et de sécurité des soins mentionnés aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2-2 du même code.
VIII. Les missions du service du contrôle médical sont exercées par les praticiens conseils mentionnés à l’article L. 224-7. Ceux-ci peuvent déléguer, sous leur responsabilité, la réalisation de certains actes et activités au personnel des échelons régionaux et locaux du contrôle médical disposant de la qualification nécessaire. Lorsque ces délégations concernent des auxiliaires médicaux, lesdites missions sont exercées dans la limite de leurs compétences prévues par le code de la santé publique. Lorsque, dans le cadre de ces délégations, des auxiliaires médicaux sont conduits à rendre des avis qui commandent l’attribution et le service de prestations, elles s’exercent dans un cadre d’un protocole écrit.
Article L315-2 du code de la sécurité sociale avant modification
Article L315-2 du code de la sécurité sociale après modification
I. Les avis rendus par le service du contrôle médical portant sur les éléments définis au I de l'article L. 315-1 s'imposent à l'organisme de prise en charge.
II.- A. - Le bénéfice de certaines prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1 peut être subordonné à l'accord préalable du service du contrôle médical. A défaut de réponse du service du contrôle médical dans un délai fixé par décret, l'accord est réputé avoir été donné ; ce délai peut être différent selon la nature de la prestation.
Cet accord préalable peut être exigé pour une prestation dans l'un des cas suivants :
I. Les avis rendus par le service du contrôle médical portant sur les éléments définis au I de l'article L. 315-1 s'imposent à l'organisme de prise en charge.
II.- A. - Le bénéfice de certaines prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1 peut être subordonné à l'accord préalable du service du contrôle médical. A défaut de réponse du service du contrôle médical dans un délai fixé par décret, l'accord est réputé avoir été donné ; ce délai peut être différent selon la nature de la prestation.
Cet accord préalable peut être exigé pour une prestation dans l'un des cas suivants :
Article 27 – Diminuer les arrêts de travail non justifiés en améliorant et en facilitant les contrôles sur les prescripteurs et les assurés
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-sa nécessité doit être appréciée au regard d'indications déterminées ou de conditions particulières d'ordre médical, notamment lorsqu'il existe un risque, prévisible ou avéré, de non-respect des indications ouvrant droit à la prise en charge ou de mésusage ;
-sa justification, du fait de son caractère innovant ou des risques encourus par le bénéficiaire, doit être préalablement vérifiée eu égard notamment à l'état du bénéficiaire et aux alternatives thérapeutiques possibles ;
-la prestation, à titre unitaire ou compte tenu de son volume global, a, de manière prévisible ou constatée, un caractère particulièrement coûteux pour l'assurance maladie ou pour l'Etat en ce qui concerne les prestations servies en application des articles L. 251-2 et L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles ;
-le recours à une autre prestation est moins coûteux.
Il est précisé lors de la prise en charge des prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1 que leur bénéfice est, le cas échéant, subordonné à l'accord préalable mentionné ci-dessus.
Les conditions d'application des alinéas précédents sont fixées par décision du collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
Pour des motifs de santé publique, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent saisir le collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie d'une proposition tendant à l'application de la procédure d'accord préalable à certaines prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1. En l'absence de décision de mise en œuvre d'une procédure d'accord préalable par ce collège à l'expiration d'un délai fixé par décret, cette décision peut être prise par arrêté des mêmes ministres.
Indépendamment des dispositions des deux précédents alinéas, la décision de subordonner le bénéfice de certaines prestations à l'accord préalable du service du contrôle médical peut être prise, à tout moment, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale concernant les produits pris en charge au titre des listes, ou de l'une des listes, prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, ou au titre des articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-22-7, L. 162-23-6, L. 165-1, L. 165-1-1, L. 165-1-5 ou L. 165-11 du présent code ou de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, ou à la suite d'une autorisation d'utilisation et de prise en charge en association dans les conditions mentionnées à l'article L. 162-18-1 du présent code. Dans ces cas, les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
B. - Pour l'application du présent II :
1° Dans le cas d'une transmission électronique des éléments permettant de demander l'accord en vue de la prise en charge d'une prestation par les établissements -sa nécessité doit être appréciée au regard d'indications déterminées ou de conditions particulières d'ordre médical, notamment lorsqu'il existe un risque, prévisible ou avéré, de non-respect des indications ouvrant droit à la prise en charge ou de mésusage ;
-sa justification, du fait de son caractère innovant ou des risques encourus par le bénéficiaire, doit être préalablement vérifiée eu égard notamment à l'état du bénéficiaire et aux alternatives thérapeutiques possibles ;
-la prestation, à titre unitaire ou compte tenu de son volume global, a, de manière prévisible ou constatée, un caractère particulièrement coûteux pour l'assurance maladie ou pour l'Etat en ce qui concerne les prestations servies en application des articles L. 251-2 et L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles ;
-le recours à une autre prestation est moins coûteux.
Il est précisé lors de la prise en charge des prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1 que leur bénéfice est, le cas échéant, subordonné à l'accord préalable mentionné ci-dessus.
Les conditions d'application des alinéas précédents sont fixées par décision du collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
Pour des motifs de santé publique, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent saisir le collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie d'une proposition tendant à l'application de la procédure d'accord préalable à certaines prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1. En l'absence de décision de mise en œuvre d'une procédure d'accord préalable par ce collège à l'expiration d'un délai fixé par décret, cette décision peut être prise par arrêté des mêmes ministres.
Indépendamment des dispositions des deux précédents alinéas, la décision de subordonner le bénéfice de certaines prestations à l'accord préalable du service du contrôle médical peut être prise, à tout moment, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale concernant les produits pris en charge au titre des listes, ou de l'une des listes, prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, ou au titre des articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-22-7, L. 162-23-6, L. 165-1, L. 165-1-1, L. 165-1-5 ou L. 165-11 du présent code ou de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, ou à la suite d'une autorisation d'utilisation et de prise en charge en association dans les conditions mentionnées à l'article L. 162-18-1 du présent code. Dans ces cas, les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
B. - Pour l'application du présent II :
1° Dans le cas d'une transmission électronique des éléments permettant de demander l'accord en vue de la prise en charge d'une prestation par les établissements
Article 27 – Diminuer les arrêts de travail non justifiés en améliorant et en facilitant les contrôles sur les prescripteurs et les assurés
PLFSS 2024 - Annexe 9 • 289
de santé, ou par les professionnels exerçant en leur sein, l'identification de l'émetteur, son authentification et la sécurisation des échanges sont assurées dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat ;
2° Il peut être dérogé en tant que de besoin aux dispositions relatives à l'obligation d'homologation de certains formulaires administratifs, prévues aux articles 38 et 39 de l'ordonnance n° 2004-637 du 1er juillet 2004 relative à la simplification de la composition et du fonctionnement des commissions administratives et à la réduction de leur nombre.
III. Si, indépendamment des dispositions du présent article relatives à la procédure d'accord préalable, le service du contrôle médical estime qu'une prestation mentionnée aux articles L. 160-8 et L. 321-1 n'est pas médicalement justifiée, la caisse, après en avoir informé l'assuré ou le bénéficiaire de l'aide médicale de l'Etat ou de la prise en charge des soins urgents mentionnée à l'article L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles, en suspend le service. En cas de suspension du service des indemnités mentionnées à l'article L. 321-1, la caisse en informe l'employeur. Lorsque le praticien-conseil procède à l'examen du patient et qu'à l'issue de celui-ci il estime qu'une prescription d'arrêt de travail n'est pas ou n'est plus médicalement justifiée, il en informe directement l'intéressé. Sauf si le praticien-conseil en décide autrement, la suspension prononcée par la caisse prend effet à compter de la date à laquelle le patient a été informé. Les contestations d'ordre médical portant sur cette décision sont soumises aux règles prévues au chapitre II du titre IV du livre Ier.
IV. Sous réserve des dispositions de l'article L. 324-1, tout assuré ou bénéficiaire de l'aide médicale de l'Etat ou de la prise en charge des soins urgents mentionnée à l'article L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles est tenu de se soumettre aux contrôles organisés par le service du contrôle médical. La caisse suspend le versement des indemnités journalières lorsque l'assuré qui en bénéficie ne respecte pas cette obligation.
de santé, ou par les professionnels exerçant en leur sein, l'identification de l'émetteur, son authentification et la sécurisation des échanges sont assurées dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat ;
2° Il peut être dérogé en tant que de besoin aux dispositions relatives à l'obligation d'homologation de certains formulaires administratifs, prévues aux articles 38 et 39 de l'ordonnance n° 2004-637 du 1er juillet 2004 relative à la simplification de la composition et du fonctionnement des commissions administratives et à la réduction de leur nombre.
III. Si, indépendamment des dispositions du présent article relatives à la procédure d'accord préalable, le service du contrôle médical estime qu'une prestation mentionnée aux articles L. 160-8 et L. 321-1 n'est pas médicalement justifiée, la caisse, après en avoir informé l'assuré ou le bénéficiaire de l'aide médicale de l'Etat ou de la prise en charge des soins urgents mentionnée à l'article L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles, en suspend le service. En cas de suspension du service des indemnités mentionnées à l'article L. 321-1, la caisse en informe l'employeur. Lorsque le praticien-conseil procède à l'examen du patient et qu'à l'issue de celui-ci il estime qu'une prescription d'arrêt de travail n'est pas ou n'est plus médicalement justifiée, il en informe directement l'intéressé. Sauf si le praticien-conseil en décide autrement, la suspension prononcée par la caisse prend effet à compter de la date à laquelle le patient a été informé. Lorsque le service du contrôle médical estime qu’une prescription d’arrêt de travail n’est pas ou n’est plus médicalement justifiée à l’issue de l’examen d’un assuré, l’intéressé en est directement informé. Sauf si le service du contrôle médical en décide autrement, la suspension prononcée par la caisse prend effet à compter de la date à laquelle le patient a été informé. Les contestations d'ordre médical portant sur cette décision sont soumises aux règles prévues au chapitre II du titre IV du livre Ier.
IV. Sous réserve des dispositions de l'article L. 324-1, tout assuré ou bénéficiaire de l'aide médicale de l'Etat ou de la prise en charge des soins urgents mentionnée à l'article L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles est tenu de se soumettre aux contrôles organisés par le service du contrôle médical. La caisse suspend le versement des indemnités journalières lorsque l'assuré qui en bénéficie ne respecte pas cette obligation.
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Article 28 – Limitation de la durée des arrêts de travail prescrits en
téléconsultation et limitation de la prise en charge des prescriptions aux
téléconsultations avec vidéotransmission ou échange téléphonique
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur a) Mesure proposée
Il est proposé d’introduire une mesure législative permettant de garantir une consultation approfondie en présence du patient pour tout arrêt de travail d’une durée supérieure à trois jours ou pour tout renouvellement d’un arrêt de travail. Deux exceptions sont prévues et concernent d’une part les prescriptions réalisées par le médecin traitant et d’autre part, les cas dans lesquels le patient justifierait d’une impossibilité d’obtenir une consultation en présentiel pour le renouvellement de son arrêt de travail.
En effet, si un patient nécessite un arrêt de travail long ou le renouvellement d’un arrêt de travail, un examen approfondi en présentiel avec potentielles palpations et autres vérifications physiques s’avère nécessaire afin de ne pas méconnaitre d’éventuelles observations qui ne pourraient être faites à distance. Par ailleurs, la prescription d’arrêts de travail dans le cadre d’une téléconsultation obtenue sur une plateforme peut nuire fortement au suivi dans le temps du patient qui, s’il rencontre des problèmes de santé plus sérieux qu’initialement évalué, ne sera pas assez accompagné dans son maintien dans l’emploi, avec un risque d’isolement contre lequel il convient de se prémunir.
Cela permettra de renforcer le suivi médical et la reprise d’activité des patients dont l’état de santé nécessite une interruption de travail. Cette mesure n’emporte pas de conséquence en terme de limitation de l’accès aux soins dans la mesure où elle n’est prévue que pour les arrêts supérieurs à trois jours, ce qui permet aux patients d’obtenir un rendez-vous pour une consultation avec examen physique si il est nécessaire de prolonger l’arrêt.
Deux exceptions sont également prévues : s’agissant des médecins traitants, d’une part et en cas d’impossibilité, dûment justifiée par le patient, de consulter en présentiel un médecin pour obtenir une prolongation de l’arrêt de travail, d’autre part. Les prescriptions ou renouvellement d’arrêt de travail réalisées par le médecin traitant pourront ainsi excéder la durée maximale de trois jours, la connaissance préalable du patient, de ses antécédents, de son état de santé et de son environnement permettant aux médecins, même sans examen physique, de mieux pouvoir apprécier la situation via une téléconsultation.
L’exception visant les patients dans l’impossibilité d’obtenir une consultation pour renouvellement de l’arrêt de travail en présentiel dans les trois jours permet de prendre en considération les situations particulières d’absence ou d’indisponibilité du médecin, ou traitant ou de référence et, notamment dans les zones de faible densité médicale, la difficulté de pouvoir consulter un remplaçant disponible. Elle permet de prendre en compte l’ensemble des difficultés d’accès aux soins.
L’encadrement de la prescription d’arrêts de travail permettra donc de renforcer le suivi médical des patients dont l’état de santé nécessite une interruption de travail mais également de lutter contre les dérives de certaines plateformes ou les comportements abusifs de certains patients et d’assurer la préservation des objectifs d’efficience de l’assurance maladie garantis par le parcours de soins. En effet, 27% des arrêts de travail issus d’une téléconsultation sont aujourd’hui prescrits par un médecin qui n’est pas le médecin traitant de l’assuré. Une étude menée par la CNAM sur une plateforme de téléconsultation montre une croissance exponentielle de la quantité d’indemnités journalières prescrites par la plateforme concernée. Des augmentations de +100% ont été constatées entre 2021 et 2020, accroissement qui se vérifie en 2022 avec de nouveau une hausse de 100% sur le premier trimestre 2022 par rapport à 2021. Il est également noté un accroissement de la durée des arrêts. 75% des arrêts de travail prescrits par cette plateforme ne sont accompagnés d’aucun autre soin remboursé.
Cette mesure poursuit ainsi un objectif de santé publique et permettra d’éviter la surconsommation de soins non justifiés facilitée par le nomadisme auxquels certains patients peuvent se livrer notamment du fait du développement de ces plateformes.
La mesure prévoit également l’obligation de la réalisation d’une vidéotransmission ou d’un contact téléphonique avant toute prescription réalisée en téléconsultation ou en télésoin pour donner lieu à une prise en charge des traitements, examens ou soins prescrits par l’assurance maladie obligatoire.
Cette mesure s’inspire de la réglementation préexistante qui impose, pour des raisons de santé publique et de garantie de la qualité et de la sécurité des soins, des dispositions particulières quant à la prescription ou à la dispensation. Par exemple,
Article 28 – Limitation de la durée des arrêts de travail prescrits en téléconsultation et limitation de la prise en charge des prescriptions aux téléconsultations avec vidéotransmission ou échange téléphonique PLFSS 2024 - Annexe 9 • 291
les médicaments inscrits sur la liste de rétrocessions hospitalières ne peuvent pas être dispensés en ville et la prescription de stupéfiants ou de pilules abortive doit également respecter des règles de prescriptions strictes.
b) Autres options possibles
Une option consisterait à ne pas encadrer les prescriptions réalisées lors des actes de téléconsultations et des activités de télésoins.
Une autre option consisterait également à ne pas encadrer les conditions de prescription par les médecins mais de supprimer l’indemnisation pour un arrêt de travail prescrit en téléconsultation. La LFSS pour 2023 prévoyait une mesure qui visait à interdire la prise en charge de l’arrêt de travail prescrit en téléconsultation par un médecin autre que le médecin traitant ou un médecin qui n’aurait pas été consulté par l’assuré dans les douze mois précédents. Cette mesure a été censurée par le Conseil constitutionnel qui avait jugé que « la seule circonstance que cette incapacité a été constatée à l'occasion d'une téléconsultation par un médecin autre que le médecin traitant de l'assuré ou qu'un médecin l'ayant reçu en consultation depuis moins d'un an ne perme(tait)t pas d'établir que l'arrêt de travail aurait été indûment prescrit ».
La présente mesure s’écarte donc de cette possibilité, censurée par le Conseil constitutionnel en LFSS 2023, en prévoyant que tout médecin puisse prescrire à l’occasion d’une téléconsultation un arrêt de 3 jours maximum mais aussi des exceptions à cette règle selon lesquelles le médecin traitant pourra prescrire un arrêt supérieur à 3 jours dans le cadre d’une téléconsultation, et le patient justifier de l’impossibilité d’obtenir une consultation en présentiel. Par ailleurs, le délai de trois jours correspond au délai moyen d’accès à une consultation, laissant donc le temps au patient de l’obtenir pour prolonger l’arrêt. Surtout, la présente mesure vient encadrer les modalités de prescription de l’arrêt sans remettre en cause le droit à une indemnisation de l’arrêt prescrit.
Cette mesure n’a ainsi pas pour effet de priver l’assuré ayant eu recours à la téléconsultation du versement des indemnités journalières, alors même qu’un médecin aurait constaté son incapacité physique de continuer ou de reprendre le travail. Elle limite la durée de celui-ci en l’absence d’un examen médical effectué en présentiel, seul à même de garantir la qualité des soins.
2. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
Cette mesure a un impact sur les finances de l’assurance maladie obligatoire dans le sens où elle conduira à diminuer le nombre d’arrêts de travail indemnisés et à améliorer le retour à l’emploi des travailleurs. Il est ainsi attendu qu’une partie des arrêts de travail prescrits en téléconsultation (80 %) soit toujours prescrite lors de consultations en présentiel mais que 20% des téléconsultations ne donne plus lieu à une prescription d’arrêt de travail indemnisé, représentant de fait une économie pour l’assurance maladie obligatoire.
Cette mesure a par ailleurs pour conséquence de limiter une partie des prescriptions médicales prises en charge par l’assurance maladie en prévoyant la limitation de la prise en charge des seuls actes prescrits lors de téléconsultations et activités de télésoins avec vidéotransmission ou contact téléphonique.
L’interdiction de prise en charge des actes prescrits en téléconsultation par d’autres moyens que la vidéo ou l’audioconsultation nécessite une mesure législative car elle limite les conditions dans lesquelles peuvent pris en charge des produits de santé, examens ou soins.
II. Consultations obligatoires
Conformément à l’article 1er de la loi du 14 mars 2022 relative aux lois de financement de la sécurité sociale, les avis sur les projets de loi de financement de la sécurité sociale sont désormais rendus sur le texte déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale au plus tard le lendemain du dépôt du texte par le Gouvernement au Parlement et les caisses disposent d’un délai de quinze jours pour déposer leur avis sur le bureau de l’Assemblée nationale.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des États membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
Il convient de rappeler que l'article 48 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.
Article 28 – Limitation de la durée des arrêts de travail prescrits en téléconsultation et limitation de la prise en charge des prescriptions aux téléconsultations avec vidéotransmission ou échange téléphonique 292 • PLFSS 2024 - Annexe 9
Il est de jurisprudence constante par la Cour de justice de l’Union européenne qu’il appartient ainsi à la législation de chaque État membre :
- de déterminer les conditions du droit ou de l'obligation de s'affilier à un régime de sécurité sociale ou à telle ou telle branche de pareil régime ;
- de définir les conditions requises pour l'octroi des prestations de sécurité sociale, du moment qu'il n'est pas fait, à cet égard, de discrimination entre nationaux et ressortissants des autres États membres.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’homme (CEDH) ?
L’encadrement des prises en charge par l’assurance maladie obligatoire est conforme au droit et à la jurisprudence de l’Union Européenne s’agissant d’une prise en charge par l’assurance maladie obligatoire. Par ailleurs, la protection de la santé publique et la préservation de l’équilibre financier du système de sécurité sociale sont des objectifs d’intérêt général qui justifient que les Etats membres introduisent des règlementations plus restrictives.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La mesure modifie l’article L.6316-1 du code de la santé publique ainsi que les articles L. 160-8, L. 162-4-4, L. 321-1 et L. 433-1 du code de la sécurité sociale.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
Collectivités d'outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure applicable
Mayotte Mesure applicable
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure non applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable IV. Évaluation des impacts
1. Impact financier global
Les données de l’Assurance maladie de 2021 qui identifient les téléconsultations suivies d’un arrêt de travail prescrit par le même professionnel de santé libéral au même bénéficiaire montrent qu’environ 450 000 arrêts de travail hors Covid ont été prescrits en téléconsultation sur l’année. Toujours selon la CNAM, la durée des arrêts prescrits en téléconsultation est en moyenne de 18 jours (3 jours de carence et 15 jours indemnisés) sur la période de janvier à octobre 2022.
Le montant moyen d’un arrêt de travail s’élève à 35,6 € par jour, soit un montant total de dépenses d’indemnités journalières au titre de ces téléconsultations de 240 M€ (450 000 * 15 * 35,6 € = 240 M€) L’impact financier de la mise en place de la mesure dépend à la fois de la modération de la longueur des arrêts de travail qui pourrait résulter de cette limitation de la prescription à trois jours, ainsi que du recours des assurés qui se sont vus prescrire un arrêt de trois jours en téléconsultation à des consultations en présentiel ensuite pour prolonger leur arrêt. Le délai de carence n’est en effet pas appliqué en cas de prolongation d’un arrêt de travail initial à condition que la prolongation soit prescrite par le médecin prescripteur de l’arrêt initial ou le médecin traitant.
Article 28 – Limitation de la durée des arrêts de travail prescrits en téléconsultation et limitation de la prise en charge des prescriptions aux téléconsultations avec vidéotransmission ou échange téléphonique PLFSS 2024 - Annexe 9 • 293
En faisant l’hypothèse que 80 % des arrêts feront finalement l’objet d’une consultation physique, l’impact financier global de la mesure peut être estimé à ((450 000 – 80%) * 15 * 35,6 =) 48 M€.
Concernant l’impact financier de l’interdiction de prise en charge des prescriptions en téléconsultation par d’autres moyens que la vidéotransmission ou le téléphone, le chiffrage se base sur les données relatives aux médecins généralistes uniquement.
A ce jour, le nombre moyen de consultations par médecin généraliste par an est de 5000. Ces dernières donnent lieu à 741 165 euros de remboursement, soit un montant moyen par consultation de 150€ et 115€ hors indemnités journalières. Sachant que 9 millions de téléconsultations sont réalisées chaque année et en faisait l’hypothèse que 5% sont faites sans vidéotransmission ni téléphone (tchat), soit 450 000 téléconsultations, l’impact financier de la mesure peut être estimé à 450 000*115= 52 M€.
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Économie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2023 (rectificatif) 2024 2025 2026 2027
ROBSS
- Maladie +100 + 100 + 100 + 100
- AT-MP
- Famille
- Vieillesse
- Autonomie
(Autre : État, etc. )
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
Une baisse de l’activité peut être anticipée pour certaines plateformes dont l’activité principale est la réalisation de téléconsultations.
b) Impacts sociaux
La mesure sur l’encadrement de la prescription est une mesure pour la qualité des soins et de lutte contre les dérives et les abus sur un phénomène nouveau (arrêts de travail et téléconsultations par chat) mais qui reste à ce stade marginal ; elle n’emporte pas de conséquence en termes de limitation de l’accès aux soins.
• Impact sur les jeunes
Sans objet.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Sans objet.
c) Impacts sur l’environnement
Sans objet.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Sans objet.
Article 28 – Limitation de la durée des arrêts de travail prescrits en téléconsultation et limitation de la prise en charge des prescriptions aux téléconsultations avec vidéotransmission ou échange téléphonique 294 • PLFSS 2024 - Annexe 9
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Les assurés devront en cas d’arrêt de travail supérieur à 3 jours prescrit par un autre médecin que leur médecin traitant, consulter à nouveau leur médecin en présentiel.
Une amélioration de la qualité des prescriptions et de la sécurité des soins en cas d’arrêt de travail est attendu.
Le patient ne sera pas tenu à des démarches administratives supplémentaires du fait de cette mesure. En cas de téléconsultation par « tchat » ou questionnaire, le patient devra être informé que l’ordonnance qui en découle ne pourra être prise en charge par l’assurance maladie obligatoire.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations, etc.)
Sans objet.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques
Sans objet.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ;
concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Sans objet
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Mesure d’application directe.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Information par les caisses d’assurance maladie et le ministère de la santé et de la prévention.
d) Suivi de la mise en œuvre
Nombre et durées des arrêts de travail en téléconsultation.
Article 28 – Limitation de la durée des arrêts de travail prescrits en téléconsultation et limitation de la prise en charge des prescriptions aux téléconsultations avec vidéotransmission ou échange téléphonique PLFSS 2024 - Annexe 9 • 295
Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L. 6316-1 du code de la santé publique avant modification
Article L. 6316-1 du code de la santé publique après modification
La télémédecine est une forme de pratique médicale à distance utilisant les technologies de l'information et de la communication. Elle met en rapport un professionnel médical avec un ou plusieurs professionnels de santé, entre eux ou avec le patient et, le cas échéant, d'autres professionnels apportant leurs soins au patient.
Elle permet d'établir un diagnostic, d'assurer, pour un patient à risque, un suivi à visée préventive ou un suivi post-thérapeutique, de requérir un avis spécialisé, de préparer une décision thérapeutique, de prescrire des produits, de prescrire ou de réaliser des prestations ou des actes, ou d'effectuer une surveillance de l'état des patients.
La définition des actes de télémédecine ainsi que leurs conditions de mise en œuvre sont fixées par décret »
La télémédecine est une forme de pratique médicale à distance utilisant les technologies de l'information et de la communication. Elle met en rapport un professionnel médical avec un ou plusieurs professionnels de santé, entre eux ou avec le patient et, le cas échéant, d'autres professionnels apportant leurs soins au patient.
Elle permet d'établir un diagnostic, d'assurer, pour un patient à risque, un suivi à visée préventive ou un suivi post-thérapeutique, de requérir un avis spécialisé, de préparer une décision thérapeutique, de prescrire des produits, de prescrire ou de réaliser des prestations ou des actes, ou d'effectuer une surveillance de l'état des patients.
Lors d’un acte de télémédecine, la prescription ou le renouvellement d’un arrêt de travail ne peut porter sur plus de trois jours ni avoir pour effet de porter à plus de trois jours la durée d’un arrêt de travail déjà en cours. Il n’y est fait exception que lorsque l’arrêt de travail est prescrit ou renouvelé par le médecin traitant, ou en cas d’impossibilité, dûment justifiée par le patient, de consulter un médecin pour obtenir, par une prescription réalisée en sa présence, une prolongation de l’arrêt de travail.
La définition des actes de télémédecine ainsi que leurs conditions de mise en œuvre sont fixées par décret.
Article L. 160-8 du code de la sécurité sociale avant modification
Article L. 160-8 du code de la sécurité sociale après modification
La protection sociale contre le risque et les conséquences de la maladie prévue à l'article L. 111-2-1 comporte :
1° La couverture des frais de médecine générale et spéciale, des frais de soins et de prothèses dentaires, des frais pharmaceutiques et d'appareils, des frais d'examens de biologie médicale, y compris la couverture des frais relatifs aux actes d'investigation individuels, des frais d'hospitalisation et de traitement dans des établissements de soins, de réadaptation fonctionnelle et de rééducation ou d'éducation professionnelle, des frais des séances d'accompagnement psychologique mentionnées à l'article L. 162-58, ainsi que des frais d'interventions chirurgicales, y compris la couverture des médicaments, produits et objets contraceptifs et des frais d'examens et de biologie médicale ordonnés en vue de prescriptions contraceptives ;
2° La couverture des frais de transport des personnes se trouvant dans l'obligation de se déplacer pour recevoir les soins ou subir les examens appropriés à leur état ainsi que pour se soumettre à un contrôle prescrit en application de la législation de sécurité sociale, selon les règles définies aux articles L. 162-4-1 et L. 322-5 et dans les conditions et limites tenant compte de l'état du malade et du coût du transport fixées par décret en Conseil d'Etat ;
3° (Abrogé) ;
4° La couverture des frais de soins et d'hospitalisation afférents à l'interruption volontaire de grossesse effectuée La protection sociale contre le risque et les conséquences de la maladie prévue à l'article L. 111-2-1 comporte :
1° La couverture des frais de médecine générale et spéciale, des frais de soins et de prothèses dentaires, des frais pharmaceutiques et d'appareils, des frais d'examens de biologie médicale, y compris la couverture des frais relatifs aux actes d'investigation individuels, des frais d'hospitalisation et de traitement dans des établissements de soins, de réadaptation fonctionnelle et de rééducation ou d'éducation professionnelle, des frais des séances d'accompagnement psychologique mentionnées à l'article L. 162-58, ainsi que des frais d'interventions chirurgicales, y compris la couverture des médicaments, produits et objets contraceptifs et des frais d'examens et de biologie médicale ordonnés en vue de prescriptions contraceptives ;
2° La couverture des frais de transport des personnes se trouvant dans l'obligation de se déplacer pour recevoir les soins ou subir les examens appropriés à leur état ainsi que pour se soumettre à un contrôle prescrit en application de la législation de sécurité sociale, selon les règles définies aux articles L. 162-4-1 et L. 322-5 et dans les conditions et limites tenant compte de l'état du malade et du coût du transport fixées par décret en Conseil d'Etat ;
3° (Abrogé) ;
4° La couverture des frais de soins et d'hospitalisation afférents à l'interruption volontaire de grossesse effectuée
Article 28 – Limitation de la durée des arrêts de travail prescrits en téléconsultation et limitation de la prise en charge des prescriptions aux téléconsultations avec vidéotransmission ou échange téléphonique 296 • PLFSS 2024 - Annexe 9
dans les conditions prévues au titre Ier du livre II de la deuxième partie du code de la santé publique ;
5° La couverture des frais relatifs aux actes et traitements à visée préventive réalisés dans le cadre des programmes mentionnés aux articles L. 1411-6 et L. 1411-6-2 du même code, notamment des frais relatifs aux examens de dépistage et aux consultations de prévention effectués au titre des programmes prévus à l'article L. 1411-2 dudit code ainsi que des frais afférents aux vaccinations dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
6° La couverture des frais relatifs aux examens de prévention bucco-dentaire mentionnés à l'article L. 2132-2-1 du même code ;
7° La couverture des frais relatifs aux actes et traitements liés à la préservation de la fertilité et à l'assistance médicale à la procréation, à l'exception de ceux afférents à la conservation des gamètes réalisée en application de l'article L. 2141-12 du code de la santé publique pour des assurés non atteints d'une pathologie altérant leur fertilité et ne relevant pas de l'article L. 2141-11 du même code.
8° La couverture des frais relatifs aux activités de télésurveillance médicale relevant de la section 11 du chapitre II du présent titre.
dans les conditions prévues au titre Ier du livre II de la deuxième partie du code de la santé publique ;
5° La couverture des frais relatifs aux actes et traitements à visée préventive réalisés dans le cadre des programmes mentionnés aux articles L. 1411-6 et L. 1411-6-2 du même code, notamment des frais relatifs aux examens de dépistage et aux consultations de prévention effectués au titre des programmes prévus à l'article L. 1411-2 dudit code ainsi que des frais afférents aux vaccinations dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
6° La couverture des frais relatifs aux examens de prévention bucco-dentaire mentionnés à l'article L. 2132-2-1 du même code ;
7° La couverture des frais relatifs aux actes et traitements liés à la préservation de la fertilité et à l'assistance médicale à la procréation, à l'exception de ceux afférents à la conservation des gamètes réalisée en application de l'article L. 2141-12 du code de la santé publique pour des assurés non atteints d'une pathologie altérant leur fertilité et ne relevant pas de l'article L. 2141-11 du même code.
8° La couverture des frais relatifs aux activités de télésurveillance médicale relevant de la section 11 du chapitre II du présent titre.
Les produits, prestations et actes prescrits à l’occasion d’un acte de téléconsultation réalisé en application de l’article L. 6316-1 du code de la santé publique ainsi que les prescriptions réalisées lors des télésoins mentionnés à l’article L. 6316-2 du même code ne sont couverts qu’à la condition d’avoir fait l’objet d’un échange oral, en vidéotransmission ou téléphonique, entre le prescripteur et le patient.
Article L. 162-4-4 du code de la sécurité sociale avant modification
Article L. 162-4-4 du code de la sécurité sociale après modification
En cas de prolongation d'un arrêt de travail, l'indemnisation n'est maintenue que si la prolongation de l'arrêt est prescrite par le médecin prescripteur de l'arrêt initial, par le médecin traitant ou par la sage-femme, sauf impossibilité dûment justifiée par l'assuré et à l'exception des cas définis par décret.
En cas de prolongation d'un arrêt de travail, l'indemnisation n'est maintenue que si la prolongation de l'arrêt est prescrite par le médecin prescripteur de l'arrêt initial, par le médecin traitant ou par la sage-femme, sauf impossibilité dûment justifiée par l'assuré et à l'exception des cas définis par décret.
La prolongation ne peut être réalisée par un acte de télémédecine que dans les conditions fixées au troisième alinéa de l’article L. 6316-1 du code de la santé publique Article L. 321-1 du code de la sécurité sociale avant modification
Article L. 321-1 du code de la sécurité sociale après modification
L'assurance maladie assure le versement d'indemnités journalières à l'assuré qui se trouve dans l'incapacité physique constatée par le médecin, selon les règles définies par l'article L. 162-4-1, de continuer ou de reprendre le travail ; l'incapacité peut être également constatée, dans les mêmes conditions, par la sage-femme dans la limite de sa compétence professionnelle ; toutefois, les arrêts de travail prescrits à l'occasion d'une cure thermale ne donnent pas lieu à indemnité journalière, sauf lorsque la situation de l'intéressé le justifie suivant des conditions fixées par décret.
L'assurance maladie assure le versement d'indemnités journalières à l'assuré qui se trouve dans l'incapacité physique constatée par le médecin, selon les règles définies par l'article L. 162-4-1 et par le troisième alinéa de l’article L. 6316-1 du code de la santé publique, de continuer ou de reprendre le travail ; l'incapacité peut être également constatée, dans les mêmes conditions, par la sage-femme dans la limite de sa compétence professionnelle ; toutefois, les arrêts de travail prescrits à l'occasion d'une cure thermale ne donnent pas lieu à indemnité journalière, sauf lorsque la situation de l'intéressé le justifie suivant des conditions fixées par décret.
Article 28 – Limitation de la durée des arrêts de travail prescrits en téléconsultation et limitation de la prise en charge des prescriptions aux téléconsultations avec vidéotransmission ou échange téléphonique PLFSS 2024 - Annexe 9 • 297
Article L. 433-1 du code de la sécurité sociale avant modification
Article L. 433-1 du code de la sécurité sociale après modification
La journée de travail au cours de laquelle l'accident s'est produit, quel que soit le mode de paiement du salaire, est intégralement à la charge de l'employeur.
Une indemnité journalière est payée à la victime par la caisse primaire, à partir du premier jour qui suit l'arrêt du travail consécutif à l'accident sans distinction entre les jours ouvrables et les dimanches et jours fériés, pendant toute la période d'incapacité de travail qui précède soit la guérison complète, soit la consolidation de la blessure ou le décès ainsi que dans le cas de rechute ou d'aggravation prévu à l'article L. 443-2.
Une indemnité journalière est servie en cas de délivrance par le médecin traitant d'un certificat autorisant un travail aménagé ou à temps partiel, si ce travail est reconnu par le médecin-conseil de la caisse primaire comme de nature à favoriser la guérison ou la consolidation de la blessure.
L'article L. 323-3-1 est applicable aux arrêts de travail résultant d'un accident de travail ou d'une maladie professionnelle.
L'indemnité journalière peut être rétablie pendant le délai mentionné à l'article L. 1226-11 du code du travail lorsque la victime ne peut percevoir aucune rémunération liée à son activité salariée. Le versement de l'indemnité cesse dès que l'employeur procède au reclassement dans l'entreprise du salarié inapte ou le licencie. Lorsque le salarié bénéficie d'une rente, celle-ci s'impute sur l'indemnité journalière. Un décret détermine les conditions d'application du présent alinéa.
Le droit à l'indemnité journalière est ouvert dans les conditions définies à l'article L. 323-6.
La journée de travail au cours de laquelle l'accident s'est produit, quel que soit le mode de paiement du salaire, est intégralement à la charge de l'employeur.
Une indemnité journalière est payée à la victime par la caisse primaire, à partir du premier jour qui suit l'arrêt du travail consécutif à l'accident sans distinction entre les jours ouvrables et les dimanches et jours fériés, pendant toute la période d'incapacité de travail qui précède soit la guérison complète, soit la consolidation de la blessure ou le décès ainsi que dans le cas de rechute ou d'aggravation prévu à l'article L. 443-2.
Une indemnité journalière est servie en cas de délivrance par le médecin traitant d'un certificat autorisant un travail aménagé ou à temps partiel, si ce travail est reconnu par le médecin-conseil de la caisse primaire comme de nature à favoriser la guérison ou la consolidation de la blessure.
L'article L. 323-3-1 est applicable aux arrêts de travail résultant d'un accident de travail ou d'une maladie professionnelle.
L'indemnité journalière peut être rétablie pendant le délai mentionné à l'article L. 1226-11 du code du travail lorsque la victime ne peut percevoir aucune rémunération liée à son activité salariée. Le versement de l'indemnité cesse dès que l'employeur procède au reclassement dans l'entreprise du salarié inapte ou le licencie. Lorsque le salarié bénéficie d'une rente, celle-ci s'impute sur l'indemnité journalière. Un décret détermine les conditions d'application du présent alinéa.
Le droit à l'indemnité journalière est ouvert dans les conditions définies à l'article L. 323-6.
Les arrêts de travail prescrits en méconnaissance du troisième alinéa de l’article L. 6316-1 du code de la santé publique ne peuvent ouvrir droit au versement de l’indemnité journalière au-delà des trois premiers jours.
298 • PLFSS 2024 - Annexe 9
Article 29 – Réduire l’impact environnemental du secteur des
dispositifs médicaux
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur a) Problème à résoudre
L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) estime que si 85 % des déchets liés aux soins de santé sont comparables aux ordures ménagères, 15 % sont considérés comme dangereux au regard des risques infectieux, chimiques ou radioactifs et dont le traitement peut avoir des conséquences tant sanitaires qu’environnementales.
Ces produits font l’objet de nombreuses initiatives des établissements de santé souhaitant améliorer leurs pratiques et leur gestion sur le plan du développement durable. Outre la possibilité de valoriser certains de leurs composants après utilisation (métaux précieux notamment), de diminuer leur usage au profit de dispositifs médicaux (DM) réutilisables ou de rationaliser leur conditionnement, leur éventuel retraitement pourrait contribuer à la diminution de l’empreinte écologique du secteur, une action en faveur de la préservation de l’environnement. Or le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique (DMUU), qui est un procédé permettant la réutilisation sûre d’un dispositif usagé, est actuellement prohibé par la règlementation en France (art. L. 5211-3-2 du code de la santé publique), même s’il a déjà fait l’objet d’initiatives dans d’autres pays européens (exemple : Allemagne, Belgique). Un cadre réglementaire dédié apparait donc nécessaire au développement d’une telle pratique.
Par ailleurs, la Liste des Produits et Prestations peut contenir des dispositifs médicaux dont les conditionnements peuvent sembler peu pertinents (volumétrie importante, conditionnement en pack supérieur à la consommation attendue), ou générateurs de déchets de soins supplémentaires (usage unique, durée de vie limitée avec des composants électroniques) par rapport à d’autres produits existants. Une incitation au développement et à l’inscription de dispositifs médicaux plus vertueux sur le plan environnemental apparait donc nécessaire.
b) Mesure proposée
A – Retraitement des dispositifs à usage unique
Il est proposé d’expérimenter, pour une durée de deux ans, l’utilisation au sein d’établissements de santé de DMUU retraités par des fabricants de DM, ou des entreprises de retraitement externe. L’expérimentation sera associée à la mise en œuvre d’un dispositif de traçabilité spécifique. L’organisation de l’expérimentation a vocation à tester la transposabilité du dispositif en France, au regard de l’organisation déjà mise en œuvre dans quelques Etats membres de l’Union européenne (exemple : Allemagne, Belgique). L’expérimentation fera l’objet d’un rapport au Parlement au plus tard six mois avant l’échéance de l’expérimentation.
B – Introduction d’un mécanisme de remise pour les produits de santé de la LPP avec un impact environnemental négatif L’objectif de la mesure est de mettre en place un mécanisme de remise obligatoire indexée sur le montant remboursé du produit en France dans les cas objectivés de mise sur le marché et de demande de prise en charge pour un produit de la LPP en nom de marque présentant un conditionnement inadapté ou générateur de déchets amenant donc à une empreinte environnementale particulièrement dégradée.
Les modalités d’appréciation d’un impact négatif environnemental lié à la génération de déchets supplémentaires ou d’un conditionnement inadapté seront définies par décret. Plusieurs leviers existent, notamment dans le cadre de l’impact organisationnel d’une technologie de santé évaluée par la Haute Autorité de santé. Une dimension collective abordant le sujet de la génération de déchets de soins par rapport à la prise en charge de référence est possible. Un positionnement systématique de la HAS sur le caractère adapté du conditionnement à la prise en charge et la génération de déchets de soins, sur la base des preuves déposées par les acteurs industriels peut également être prévu (à défaut d’une appréciation le cas échéant de l’adéquation du conditionnement avec les conditions d’utilisation).
Les niveaux de remise seraient fixés par arrêté des ministres après concertation avec le secteur afin de déterminer dans quelles situations un produit avec un impact pourrait ne pas être intégré au mécanisme (selon l’amélioration du service attendu par exemple), ainsi que les niveaux de remise selon l’impact constaté par rapport à la stratégie de prise en charge actuelle, ou encore la typologie des déchets de soins supplémentaires générés (électroniques, toxiques, radioactifs).
L’objectif de cette mesure est d’encourager le développement et le recours à des dispositifs médicaux dont l’empreinte écologique est plus limitée.
Article 29 – Réduire l’impact environnemental du secteur des dispositifs médicaux PLFSS 2024 - Annexe 9 • 299
c) Autres options possibles
A – Retraitement des dispositifs à usage unique
Une autre option serait d’autoriser de d’emblée à retraiter, à mettre sur le marché et à utiliser des DMUU retraités, sans passer par une expérimentation, en modifiant les dispositions de l’article L.5211-3-2 du CSP. Cependant, cette option ne permettrait pas de tenir compte d’une analyse nécessaire concernant la traçabilité du dispositif, ses avantages et inconvénients, indispensables pour venir en appui des travaux européens (rapport prévu par la Commission européenne en 2024).
B - Introduction d’un mécanisme de remise pour les produits de santé de la LPP avec un conditionnement inadapté ou générateur de déchets de soins supplémentaires
Ͳ Il serait possible de procéder à la radiation des produits à impact écologique négatif Cette mesure réduirait les alternatives thérapeutiques disponibles et risquerait d’induire une dépendance trop importante à un seul fournisseur et finalement augmenterait le risque de tension ou de rupture d’approvisionnement.
Ͳ Il serait possible de prendre en compte l’impact environnemental directement dans la fixation du prix sous l’égide du CEPS
Introduire cet élément dans la tarification des produits de santé amènerait le Comité Economique des Produits de Santé à s’éloigner de la tarification à la valeur telle que prévue, et pourrait avoir un effet d’aubaine inflationniste des dépenses pour l’Assurance maladie en cas de mésusage de l’outil. De plus, la génération de déchets de soins par le produit concerné est liée à l’inscription sur la Liste des Produits et Prestations, et non pas à la tarification du produit.
2. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
A - Le dispositif permettra d’accompagner les structures s’engageant dans l’expérimentation au titre des dispositions de l’article L.162-22-13 du code de la sécurité sociale (missions d’intérêt général et d’aide à la contractualisation) ; par conséquent, il a un impact au titre des dispositions du 3° de l’article LO.111-3-6 du code de la sécurité sociale.
B - La mesure a un effet direct sur les dépenses des régimes obligatoire de l’assurance maladie, avec un appel de remise qui viendront en minoration des dépenses de l’assurance maladie. A ce titre, son impact sur l’ONDAM au titre des dépenses de l’année 2024 et des années ultérieures justifie sa place dans la troisième partie de la loi de financement de la sécurité sociale au titre des dispositions du b) du 1° de l’article LO. 111-3-8 du code de la sécurité sociale.
II. Consultations obligatoires
Conformément à l’article 1er de la loi du 14 mars 2022 relative aux lois de financement de la sécurité sociale, les avis sur les projets de loi de financement de la sécurité sociale sont désormais rendus sur le texte déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale au plus tard le lendemain du dépôt du texte par le Gouvernement au Parlement et les caisses disposent d’un délai de quinze jours pour déposer leur avis sur le bureau de l’Assemblée nationale.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des États membres ?
A - La mesure relève de la compétence de la France dans le cadre de l’application de l’article 17 du Règlement 2017/745/UE.
Cet article permet notamment à chaque Etat d’autoriser ou non le retraitement des DMUU sur son territoire.
B - La mesure relève de la seule compétence de la France.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’homme (CEDH) ?
La mesure est compatible avec le droit européen dès lors qu’elle est une application de l’article 17 du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et du Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 de la Commission du 19 août 2020.
Article 29 – Réduire l’impact environnemental du secteur des dispositifs médicaux 300 • PLFSS 2024 - Annexe 9
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
A - Pas de codification pour une mesure relevant d’une expérimentation
B – La présente mesure amène à la création de l’article L. 165-4-3 dans le code de la sécurité sociale.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre mer
A-La mesure s’applique dans les départements et régions d’outre-mer. Elle ne s’applique pas dans les collectivités d’outre-mer.
Collectivités d'outre mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure applicable
Mayotte Mesure applicable
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure non applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure non applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable B-Collectivités d'outre mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure applicable
Mayotte Mesure applicable
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable IV. Évaluation des impacts
1. Impact financier global
A - Expérimentation de retraitement des dispositifs médicaux à usage unique Un total de 890 00 € sera nécessaire pour accompagner 4 structures sur les deux années d’expérimentation tant en moyens humains, qu’en ingénierie pour la mise en œuvre de la mesure.
B - Introduction d’un mécanisme de remise pour les produits de santé de la LPP avec un impact environnemental négatif L’impact financier global de la mesure est sujet à de nombreuses hypothèses (demande d’inscription, renouvellement ou modifications des conditions d’inscriptions à la Liste des Produits et Prestations), et dépendra des caractéristiques de ces produits ainsi que des modalités définies dans les textes d’applications à la suite de la concertation (notamment des taux de remises et des conditions d’appel associées). En s’appuyant sur des hypothèses de produits inscrits à la Liste des Produits et Prestations (certains produits de nutrition clinique orale, solutions ophtalmiques, produits de traitement par pression négative continue) et l’application d’un taux de remise progressif jusque 30 % du montant remboursé, l’impact financier serait d’un gain annuel théorique de 10 M€.
Il est possible que les recettes soient dégressives dans le temps grâce à l’incitation que ce dispositif produira pour concevoir des dispositifs médicaux présentant un impact environnemental réduit et la prise de conscience actuelle des enjeux environnementaux notamment des produits de santé.
Article 29 – Réduire l’impact environnemental du secteur des dispositifs médicaux PLFSS 2024 - Annexe 9 • 301
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Économie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2023 (rectificatif) 2024 2025 2026 2027
ROBSS +9,6 + 9,6 + 10 + 10
1. Maladie +9,6 + 9,6 + 10 + 10
2. AT-MP
3. Famille
4. Vieillesse
5. Autonomie
(Autre : État, etc. )
2.
3. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) impacts économiques
A -
Cette mesure a un impact sur les dépenses des établissements de santé. Par exemple, le matériel d’électrophysiologie utilisé en cardiologie est complexe en termes de composition (métaux rares) et coûteux. Le retraitement de ces DM est largement éprouvé à l’étranger.
Une étude canadienne1 indique qu’une économie de 40 % serait possible sur le retraitement des cathéters en électrophysiologie en citant une étude d’un hôpital italien pour une activité de trois cents interventions d’électrophysiologie par an. L’économie est estimée entre 239 000 à 418 000 dollars canadiens selon le nombre de retraitements possibles et la société de retraitement retenue.
En outre, les différentes sources consultées indiquent un potentiel d’économies pour le retraitement des cathéters en électrophysiologie estimé entre plusieurs dizaines de milliers d’euros de gains sur l’achat pour un centre hospitalier, à plusieurs centaines de milliers pour un CHU sur le territoire national2,3
sur la base des éléments suivants à conforter par
l’expérimentation :
о le coût moyen des cathéters en électrophysiologie neufs sur le marché français autour de 2 000 € ;
о Les 5 cycles de retraitement4
que peuvent subir les DM par une société spécialisée ;
о Les montants de rachat de matériel à retraiter et de revente en moyenne à hauteur de 60%3 du prix du DM neuf
(hors coût du support technique pouvant être associé).
Ainsi, avec une consommation de 500 cathéters en électrophysiologie par an, un CHU pourrait réaliser des économies à hauteur d’environ 30 % de la dépense nécessaire pour l’achat des DM neufs en cas de retraitement de ces dispositifs (tableau ci-dessous).
B- La mesure pourra avoir un impact négatif sur les entreprises commercialisant des produits via la Liste des Produits et Prestations avec un impact négatif sur l’environnement, jusqu’à ce que des modifications soient apportées et qu’une nouvelle appréciation permette d’établir si le produit en question présente toujours ou non un impact négatif sur l’environnement.
1
CIUSSS DE L’ESTRIE et CHU DE SHERBROOKE, « Réutilisation des cathéters en électrophysiologie : une analyse contextuelle », rapport précité, p. 15-16.
2
Campillo (Baptiste), Le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique, éléments de réflexion concernant les achats, op. cit., p. 107-121.
3
Chouvel Rudy, Goeury Dominique, La prohibition du retraitement des dispositifs médicaux à usage unique en France ,RDS, n°112, 2023, p.206-217
4
Pantos I, Efstathopoulos EP, Katritsis DG Reuse of devices in cardiology: time for a reappraisal.” Hellenic J Cardiol. 2013 Sep-Oct;54(5):376-
Article 29 – Réduire l’impact environnemental du secteur des dispositifs médicaux 302 • PLFSS 2024 - Annexe 9
b) impacts sociaux
Sans objet.
• Impact sur les jeunes
Sans objet.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Sans objet.
c) impacts sur l’environnement
L’impact écologique des produits de santé constitue un enjeu important de la transition écologique du système de santé global. Le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique, ainsi que l’introduction du mécanisme de remise obligatoire s’inscrit également dans la lignée de la loi AGEC (Anti-gaspillage pour une économie circulaire). A titre d’information les établissements hospitaliers produisent environ 700 000 tonnes de déchets par an, soit plus d'une tonne par lit et place.
Selon les calculs de l’association The Shift Project, les achats de dispositifs médicaux représentent 21 % des émissions de gaz à effet de serre du système de santé français, et l’OMS précise que 15 % des déchets liés aux soins de santé sont considérés comme dangereux (compte tenu des risques infectieux, chimiques ou radioactifs).
Les DMUU font l’objet de nombreuses initiatives des établissements de santé sur le plan du développement durable et l’utilisation de DMUU retraités permettrait une diminution de l’impact écologique. A titre d’exemple, l'utilisation d’un cathéter d’électrophysiologie reconditionné, engendrerait une réduction de 50,4 % de l’impact carbone ainsi que de 28,8 % de l’utilisation des ressources abiotiques1
.
L’introduction d’un mécanisme de remise obligatoire indexé sur le montant remboursé de la dépense associée au produit en cas de conditionnement inadapté, ou de génération de déchets de soins avec une empreinte environnemental a pour objectif d’inciter les acteurs industriels à rentrer dans une démarche plus vertueuse, proposer des conditionnement permettant d’éviter le gaspillage dans certains secteurs (par exemple la mise en place de conditionnement adapté dans le secteur de la gamme blanche des dispositifs médicaux, amenant une réduction hypothétique de 1 % des volumes remboursés en conséquence réduirait de plus de 700 000 boîtes de pansement, et donc un nombre potentiel de pansements encore plus conséquent).
d) impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Sans objet.
4. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
La mesure ne modifiera pas, par rapport à la situation actuelle, les démarches ou formalités administratives des assurés.
b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations, etc.)
Cette mesure sera mise en œuvre dans le cadre des moyens existants
c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques
Cette mesure sera mise en œuvre dans le cadre des moyens actuels.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ;
concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
A - Un décret en Conseil d’Etat précisant les modalités de mise en œuvre de l’expérimentation sera publié dans un délai prévisionnel de 6 mois à compter de la publication du texte au JO.
1
Schulte, A.; Maga, D.; Thonemann, N. Combining Life Cycle Assessment and Circularity Assessment to Analyze Environmental Impacts of the Medical Remanufacturing of Electrophysiology Catheters. Sustainability 2021, 13, 898
Article 29 – Réduire l’impact environnemental du secteur des dispositifs médicaux PLFSS 2024 - Annexe 9 • 303
B – A la suite d’une concertation avec les représentants industriels, un arrêté décrivant les modalités d’application du mécanisme de remise, les différents taux selon les modalités définies et les écarts constatés par rapport à la prise en charge actuelle, dans l’année suivant la publication du texte au JO.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Sans objet.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Aucune information particulière n’est à prévoir.
d) Suivi de la mise en œuvre
e) Un rapport gouvernemental portant sur l’opportunité de la pérennisation du retraitement des DMUU permettra d’identifier les conditions de mise en œuvre du dispositif, en fonction des indicateurs issus de l’expérimentation.
Article 29 – Réduire l’impact environnemental du secteur des dispositifs médicaux 304 • PLFSS 2024 - Annexe 9
Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L. 165-4-3 du code de la sécurité sociale (nouveau)
Lorsqu'un produit inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 présente des modèles, références et conditionnements qui ne sont pas adaptés à ses conditions de prescription ou modalités d'utilisation ou est générateur de déchets de soins supplémentaires par rapport aux produits, actes ou prestations comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires au regard notamment de l’avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1, l'exploitant verse des remises.
L'avis rendu par la commission mentionnée à l'article L. 165-1 sur la demande d'inscription ou de renouvellement ou de modification de cette inscription précise dans quelle mesure les modèles, références et conditionnements du produit sont adaptés à ses conditions de prescription ou modalités d’utilisation prévues, ainsi que, le cas échéant, des éléments relatifs à la quantité et à la typologie des déchets de soins supplémentaires générés.
Le Comité économique des produits de santé détermine le montant des remises dues en appliquant au montant remboursé par l'assurance maladie sur la période en cause un taux fixé en fonction des éléments figurant dans l’avis mentionné au précédent alinéa et, le cas échéant, de l’amélioration du service attendu ou rendu du produit, selon des critères fixés par arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale.
L'exploitant concerné verse ces remises aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale.
PLFSS 2024 - Annexe 9 • 305
Article 30 – Inciter au recours aux transports partagés
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur a) Problème à résoudre
Une dépense très dynamique
Les dépenses liées à la prise en charge des transports de patients s’inscrivent à un niveau élevé, comparativement à celles d’autres pays développés, et sont très dynamiques. En 2022, les dépenses de transport de patients remboursées s’élèvent à près de 5,5 milliards d’euros, en augmentation de 7,2 %, en partie du fait de revalorisations conventionnelles et d’une hausse des tarifs de 4,5 % des taxis sanitaires en raison de la hausse des prix des carburants.
Les dépenses des ambulances ont représenté 36 % des montants totaux remboursés, les véhicules sanitaires légers 16%, les taxis 46% et les autres modes de transports 2,1 %.
Près de 2/3 des dépenses de transports sont liées à des prescriptions réalisées par des établissements de santé et parmi les prescriptions réalisées par des professionnels libéraux, 55 % des montants remboursés correspondent à des prescriptions de médecins généralistes.
En 2020, 82,7 % des dépenses de transports sanitaires remboursées concernaient des patients en affection de longue durée, qui sont donc exonérés de ticket modérateur.
Ces transports peuvent, lorsqu’ils sont effectués par des taxis conventionnés et par des véhicules sanitaires légers, être partagés entre plusieurs patients (deux ou trois patients partagent leur trajet dans le même véhicule).
Des dispositifs d’incitation au transport partagé déjà mis en place
L’avenant 10 à la convention nationale des transporteurs sanitaires privés, signé le 22 décembre 2020, avait déjà pour ambition de doubler la part de transport partagé, en atteignant 30 % des dépenses remboursables. Cet objectif devait s’appuyer sur un dispositif de bonification ou de pénalisation financière.
Les entreprises parvenant à un taux de transport partagé d’au moins 5% devaient bénéficier du reversement d’une part des économies supplémentaires réalisées par l’Assurance Maladie en fonction du taux de transport partagé dans l’activité. Ce dispositif de bonus-malus vise à inciter toutes les entreprises de transports sanitaires disposant de VSL à s’engager dans le développement des transports partagés. Il repose sur le reversement aux entreprises concernées et a posteriori d’une part des économies supplémentaires obtenues au travers de la croissance, constatée annuellement, de la part de ses transports réalisée en transports partagés. Ce dispositif de reversement était valable 2 ans.
Le taux de reversement des économies supplémentaires générées par la progression de la part du transport partagé varie selon le taux de transport partagé constaté chaque fin d’année :
– 25 % pour les entreprises dont le taux de transport partagé est compris entre 5 et 10 % ;
– 35 % pour celles dont le taux est compris entre 10 et 20 % ;
– 45 % pour celles dont le taux dépasse 20 %.
Les transports partagés ayant été fortement réduits pendant la crise sanitaire, l’objectif n’a pu être atteint et le dispositif financier a été reporté. Le malus n’a pas été calculé et le bonus au titre de 2022 sera versé courant 2023.
L’avenant 11, signé le 13 avril 2023, prévoit la poursuite des travaux sur les plateformes de commande pour organiser le transport partagé ainsi qu’un nouveau dispositif d’incitation financière pour encourager le transport partagé. En effet, des revalorisations tarifaires prévues en janvier 2025 seront conditionnées à la réalisation de 50 M€ d’économies générées par le transport partagé en 2024.
Un frein important au développement des transports partagés reste cependant le refus du patient Le patient peut, par confort, décider de refuser un transport partagé. Or les situations de refus des patients, lorsque la prescription médicale n’indique pas que l’état du patient est incompatible avec le transport partagé, ne sont pas encore encadrées juridiquement.
C’est pourquoi, dans le cadre de l’avenant 11 à la convention nationale avec les transporteurs sanitaires privés, les partenaires conventionnels se sont accordés sur la nécessité de favoriser un développement ambitieux des transports partagés en VSL, en complétant les incitations existantes pour les entreprises de transports par des mesures incitant aussi les patients à recourir à ce type de transport, dès lors que leur état de santé le permet puisque l’avis du médecin prescripteur est le seul à pouvoir décider de la nature du transport à solliciter.
Article 30 – Inciter au recours aux transports partagés
306 • PLFSS 2024 - Annexe 9
Cette mesure législative permettant d’inciter les patients à recourir à ce mode de transport quand leur état de santé le permet est envisagée pour les transports programmés uniquement, pour les transports en VSL et en taxis conventionnés, lorsque le transport partagé est possible (trajets itératifs et en série, tel que les trajets pour séance de dialyse ou les séances de rééducation), afin de pouvoir mettre en place une organisation entre le patient, l’établissement et le transporteur sanitaire
b) Mesure proposée
La mesure proposée est constituée de deux dispositions cumulatives.
Ces dispositions s’appliqueront dès lors qu’un patient refuse le transport partagé que lui propose une entreprise de transport sanitaire ou une entreprise de taxi conventionnée, alors que son état n’est pas incompatible avec une telle solution de transport et que la proposition répond à des conditions de mise en œuvre du transport, tenant en particulier aux caractéristiques du trajet et à l’organisation de la prise en charge sur le lieu de soins. Elles sont doubles :
- Une disposition « tiers payant contre transport partagé » qui vise à conditionner le bénéfice du tiers payant à l’acceptation par les patients d’un transport partagé lorsque celui-ci leur est proposé et compatible avec leur état de santé (cf. supra). Les patients qui refuseraient ce type de transport devraient procéder à l’avance des frais puis adresser une feuille de soins papier à leur caisse de rattachement pour obtenir le remboursement de leur trajet ;
- Une disposition « transport individuel remboursé au prix du transport partagé » qui conduira, lorsqu’un patient a refusé le transport partagé qui lui était proposé, l’Assurance Maladie à rembourser le transport sur la base du tarif du transport partagé et non du transport individuel, plus onéreux. La différence entre le coût du transport individuel dont il souhaite bénéficier et le coût du transport partagé qu’il refuse sera donc à la charge du patient, sans possibilité de prise en charge par l’Assurance Maladie complémentaire dans le cadre des contrats responsables. En effet, la stricte équivalence en termes de bénéfices sur le plan de la santé entre ces deux types de transports, lorsque l’état du patient est jugé compatible avec un transport partagé par le médecin prescripteur, ne justifie pas que l’Assurance Maladie supporte un coût plus élevé sans aucun bénéfice supplémentaire pour les patients.
A ce stade, seuls les trajets réalisés en taxis conventionnés et VSL sont concernés par ces dispositions, dans l’attente du déploiement des ambulances A2 permettant le transport concomitant d’un patient allongé et d’un patient assis qui ne sont pas actuellement autorisées en France. Des travaux sur ce sujet ont été ouverts par le Ministère de la santé et de la prévention en 2023.
c) Autres options possibles
L’absence de disposition législative risquerait d’entraîner une stagnation du nombre de transports partagés, ce qui fragilise l’atteinte des objectifs d’économies fixés par l’avenant 11 à la convention nationale des transports sanitaires et, de facto, la mise en œuvre de la seconde tranche de revalorisations tarifaires prévue. Le déploiement exclusif du levier « tiers payant contre transport partagé » aurait un impact moindre.
Le déploiement exclusif du levier « transport individuel remboursé au prix du transport partagé » apparaît envisageable mais serait rendu plus complexe en l’absence du volet « tiers payant ».
2. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
L’impact financier de la mesure justifie sa place dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale au titre des dispositions du 1° de l’article LO. 111-3-8 du code de la sécurité sociale dans sa version en vigueur à compter du 1er septembre 2022.
II. Consultations obligatoires
Conformément à l’article 1er de la loi du 14 mars 2022 relative aux lois de financement de la sécurité sociale, les avis sur les projets de loi de financement de la sécurité sociale sont désormais rendus sur le texte déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale au plus tard le lendemain du dépôt du texte par le Gouvernement au Parlement et les caisses disposent d’un délai de quinze jours pour déposer leur avis sur le bureau de l’Assemblée nationale.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des États membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
Article 30 – Inciter au recours aux transports partagés
PLFSS 2024 - Annexe 9 • 307
Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres.
Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.
Il est de jurisprudence constante par la CJUE qu’il appartient ainsi à la législation de chaque État membre :
- de déterminer les conditions du droit ou de l'obligation de s'affilier à un régime de sécurité sociale ou à telle ou telle branche de pareil régime ;
- de définir les conditions requises pour l'octroi des prestations de sécurité sociale, du moment qu'il n'est pas fait, à cet égard, de discrimination entre nationaux et ressortissants des autres États membres.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’homme (CEDH) ?
Il n’existe pas de règlement ou de jurisprudence s’appliquant spécifiquement au sujet de la mesure et que de manière générale, celle-ci n’est pas contraire aux normes fixées par les traités.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La présente mesure modifierait les articles L.322-5, L.871-1, L.322-5-1 et L.162-1-21 du code de la sécurité sociale.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre mer
Collectivités d'outre mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure applicable
Mayotte Mesure applicable
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable IV. Évaluation des impacts
1. Impact financier global
Le mesure présentée constitue un levier important pour faire évoluer significativement le nombre de transports de patients réalisés dans le cadre d’un transport partagé et atteindre les cibles de dépenses évitables prévues dans le cadre du dernier avenant conventionnel signé par l’Assurance Maladie avec les transporteurs sanitaires privés ainsi que contribuer à réduire l’empreinte écologique de ce secteur en évitant des trajets injustifiés et, par voie de conséquence à augmenter le nombre de véhicules mobilisables et donc la réponse aux besoins des patients.
Les économies visées par ce biais s’élèvent à 50M€ en 2024 et 50M€ supplémentaires en 2025. Cela correspond à l’atteinte d’un taux de transports partagés estimés à 45% (avec un rendement estimé supérieur en 2025 dans la mesure où le dispositif de reversement d’une part d’intéressement aux transporteurs sanitaire s’achève en 2024, cf. exposé des motifs supra)
Article 30 – Inciter au recours aux transports partagés
308 • PLFSS 2024 - Annexe 9
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Économie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2023 (rectificatif) 2024 2025 2026 2027
ROBSS
- Maladie 0 +50 +100 +100 +100
- AT-MP
- Famille
- Vieillesse
- Autonomie
(Autre : État, etc. )
2.
3. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) impacts économiques
Sans objet
b) impacts sociaux
Sans objet
• Impact sur les jeunes
Sans objet
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Sans objet
c) impacts sur l’environnement
La présente mesure vise à favoriser le recours aux transports partagés et donc à réduire le nombre de transports réalisés avec un seul patient à bord aux seules situations où l’état de santé du patient est incompatible avec la présence d’autres patients dans le véhicule et où les conditions pour organiser le transport partagé ne sont pas réunies.
Elle doit donc avoir un impact positif sur l’environnement en réduisant le nombre de trajets globalement réalisé qui s’élève aujourd’hui à près de 65 millions de trajets pour les seuls VSL et taxis conventionnés ainsi que le nombre total de kilomètres parcourus.
d) impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Sans objet
4. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
En l’absence de tiers payant, les assurés devront avancer les frais liés aux transports concernés pour, ensuite, en demander la prise en charge à leur caisse d’Assurance Maladie.
Par ailleurs, le plafonnement de la base de remboursement de l’Assurance Maladie entraine de fait un reste à charge que les complémentaires, dans le cadre des contrats responsables, ne pourront pas prendre en charge.
Article 30 – Inciter au recours aux transports partagés PLFSS 2024 - Annexe 9 • 309
b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations, etc.) Sans objet
c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques
La mesure sera mise en œuvre dans le cadre des moyens existants.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ;
concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Texte réglementaire qui définira les conditions nécessaires à la mise en œuvre d’un transport partagé, notamment les limites acceptables en termes de détour pour l’organisation des trajets communs et les conditions d’attente.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants Aucune information n’est à prévoir.
d) Suivi de la mise en œuvre
Sans objet.
Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L. 162-1-21 du code de la sécurité sociale avant modification
Article L. 162-1-21 du code de la sécurité sociale après modification
Sans préjudice des articles L. 381-30-1, L. 432-1 et L. 861-3 les bénéficiaires de l'assurance maternité et les bénéficiaires de l'assurance maladie atteints d'une affection de longue durée mentionnée aux 3° et 4° de l'article L. 160-14 bénéficient du tiers payant sur la part des dépenses prise en charge par l'assurance maladie obligatoire, pour les soins en relation avec l'affection concernée. Les professionnels de santé exerçant en ville le mettent en œuvre dans les conditions prévues aux articles L. 161-36-3 et L. 161-36-4. Bénéficient également du tiers payant sur la part des dépenses prise en charge par l'assurance maladie obligatoire les assurées pour frais relatifs à une interruption volontaire de grossesse mentionnés à l'article L. 160-8.
Sans préjudice des articles L. 381-30-1, L. 432-1 et L. 861-3, et sous réserve des dispositions du second alinéa de l’article L. 322-5-1, les bénéficiaires de l'assurance maternité et les bénéficiaires de l'assurance maladie atteints d'une affection de longue durée mentionnée aux 3° et 4° de l'article L. 160-14 bénéficient du tiers payant sur la part des dépenses prise en charge par l'assurance maladie obligatoire, pour les soins en relation avec l'affection concernée. Les professionnels de santé exerçant en ville le mettent en œuvre dans les conditions prévues aux articles L. 161-36-3 et L. 161-36-4. Bénéficient également du tiers payant sur la part des dépenses prise en charge par l'assurance maladie obligatoire les assurées pour frais relatifs à une interruption volontaire de grossesse mentionnés à l'article L. 160-8.
Article L. 322-5 du code de la sécurité sociale avant modification
Article L. 322-5 du code de la sécurité sociale après modification
Les frais de transport sont pris en charge sur prescription médicale, établie conformément aux articles L. 162-4-1 et L.
162-5-15. La prescription précise le mode de transport le plus adapté à l'état du patient et si cet état est incompatible avec un transport partagé, compris comme véhiculant ensemble au moins deux patients. Dans le respect de la prescription, les frais de transport sont pris en charge sur la base du trajet le moins onéreux, compte tenu des conditions de transport et du nombre de patients transportés.
Les frais de transport sont pris en charge sur prescription médicale, établie conformément aux articles L. 162-4-1 et L.
162-5-15. La prescription précise le mode de transport le plus adapté à l'état du patient et si cet état est incompatible avec un transport partagé, compris comme véhiculant ensemble au moins deux patients. Dans le respect de la prescription, les frais de transport sont pris en charge sur la base du trajet le moins onéreux, compte tenu des conditions de transport et du nombre de patients transportés.
Article 30 – Inciter au recours aux transports partagés 310 • PLFSS 2024 - Annexe 9
Les frais d'un transport effectué par une entreprise de taxi ne peuvent donner lieu à remboursement que si cette entreprise a préalablement conclu une convention avec un organisme local d'assurance maladie. Cette convention, conclue pour une durée au plus égale à cinq ans, conforme à une convention type établie par décision du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie après avis des organisations professionnelles nationales les plus représentatives du secteur, détermine, pour les prestations de transport par taxi, les tarifs de responsabilité qui ne peuvent excéder les tarifs des courses de taxis résultant de la réglementation des prix applicable à ce secteur et fixe les conditions dans lesquelles l'assuré peut être dispensé de l'avance des frais. Elle peut également prévoir la possibilité de subordonner le conventionnement à une durée d'existence préalable de l'autorisation de stationnement.
L'organisme local d'assurance maladie refuse les demandes de conventionnement des entreprises de taxis lorsque le nombre de véhicules faisant l'objet d'une convention dans le territoire excède un nombre fixé par le directeur général de l'agence régionale de santé pour le territoire concerné sur le fondement de critères tenant compte des caractéristiques démographiques, géographiques et d'équipement sanitaire du territoire ainsi que du nombre de véhicules affectés au transport de patients. Les modalités d'application du présent alinéa sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
Lorsqu’un patient refuse le transport partagé que lui propose une entreprise de transport sanitaire ou une entreprise de taxi conventionnée, alors que son état de santé n’est pas incompatible avec une telle solution de transport et que la proposition répond à des conditions de mise en œuvre du transport, tenant en particulier aux caractéristiques du trajet et à l’organisation de la prise en charge sur le lieu de soins, ses frais de transports sont pris en charge après application au prix facturé d’un coefficient de minoration.
Les frais d'un transport effectué par une entreprise de taxi ne peuvent donner lieu à remboursement que si cette entreprise a préalablement conclu une convention avec un organisme local d'assurance maladie. Cette convention, conclue pour une durée au plus égale à cinq ans, conforme à une convention type établie par décision du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie après avis des organisations professionnelles nationales les plus représentatives du secteur, détermine, pour les prestations de transport par taxi, les tarifs de responsabilité qui ne peuvent excéder les tarifs des courses de taxis résultant de la réglementation des prix applicable à ce secteur et fixe les conditions dans lesquelles l'assuré peut être dispensé de l'avance des frais. Elle peut également prévoir la possibilité de subordonner le conventionnement à une durée d'existence préalable de l'autorisation de stationnement.
L'organisme local d'assurance maladie refuse les demandes de conventionnement des entreprises de taxis lorsque le nombre de véhicules faisant l'objet d'une convention dans le territoire excède un nombre fixé par le directeur général de l'agence régionale de santé pour le territoire concerné sur le fondement de critères tenant compte des caractéristiques démographiques, géographiques et d'équipement sanitaire du territoire ainsi que du nombre de véhicules affectés au transport de patients. Les modalités d'application du présent alinéa sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
Article L. 322-5-1 du code de la sécurité sociale avant modification
Article L. 322-5-1 du code de la sécurité sociale après modification
L'assuré est dispensé de l'avance de ses frais pour la part garantie par les régimes obligatoires d'assurance maladie dès lors que le transport est réalisé par une entreprise de transports sanitaires conventionnée.
La participation de l'assuré versée aux prestataires de transports sanitaires est calculée sur la base des tarifs mentionnés aux articles L. 162-14-1 et L. 162-14-2.
L'assuré est dispensé de l'avance de ses frais pour la part garantie par les régimes obligatoires d'assurance maladie dès lors que le transport est réalisé par une entreprise de transports sanitaires conventionnée.
Cette dispense d’avance des frais ne s’applique pas lorsque le patient refuse un transport partagé dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l’article L. 322-5.
La participation de l'assuré versée aux prestataires de transports sanitaires est calculée sur la base des tarifs mentionnés aux articles L. 162-14-1 et L. 162-14-2.
Article L. 871-1 du code de la sécurité sociale avant modification
Article L.871-1 du code de la sécurité sociale après modification
Le bénéfice des dispositions des sixième et huitième alinéas de l'article L. 242-1, ou pour les salariés du secteur agricole des sixième et huitième alinéas de l'article L. 741-10 du code rural du 1° quater de l'article 83 du code général des impôts, du deuxième alinéa du I de l'article 154 bis, du II et du 2° du II bis de l'article L. 862-4 du présent code, dans le cas de garanties destinées au remboursement ou à l'indemnisation des frais occasionnés par une maladie, une maternité ou un accident, est subordonné à la condition que les opérations d'assurance concernées ne couvrent pas la participation forfaitaire et la franchise respectivement mentionnées au II et au III de l'article L. 160-13 du présent code et qu'elles respectent les règles fixées par décret en Le bénéfice des dispositions des sixième et huitième alinéas de l'article L. 242-1, ou pour les salariés du secteur agricole des sixième et huitième alinéas de l'article L. 741-10 du code rural du 1° quater de l'article 83 du code général des impôts, du deuxième alinéa du I de l'article 154 bis, du II et du 2° du II bis de l'article L. 862-4 du présent code, dans le cas de garanties destinées au remboursement ou à l'indemnisation des frais occasionnés par une maladie, une maternité ou un accident, est subordonné à la condition que les opérations d'assurance concernées ne couvrent pas la participation forfaitaire et la franchise respectivement mentionnées au II et au III de l'article L. 160-13 du présent code, ainsi que de la minoration prévue au deuxième alinéa
Article 30 – Inciter au recours aux transports partagés PLFSS 2024 - Annexe 9 • 311
Conseil d'Etat après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire. Le bénéfice de ces mêmes dispositions est également subordonné à la condition que la mutuelle ou union relevant du code de la mutualité, l'institution de prévoyance régie par le présent code ou l'entreprise d'assurances régie par le code des assurances communique avant la souscription puis annuellement, à chacun de ses adhérents ou souscripteurs, le rapport, exprimé en pourcentage, entre le montant des prestations versées par l'organisme pour le remboursement et l'indemnisation des frais occasionnés par une maladie, une maternité ou un accident et le montant des cotisations ou primes hors taxes afférentes à ces garanties, ainsi que le montant et la composition des frais de gestion de l'organisme affectés à ces mêmes garanties, exprimé en pourcentage des cotisations ou primes hors taxes afférentes, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.
Ces règles prévoient l'exclusion totale ou partielle de la prise en charge de la majoration de participation des assurés et de leurs ayants droit visée à l'article L. 162-5-3 ainsi que de la prise en charge des dépassements d'honoraires sur le tarif des actes et consultations visés au 18° de l'article L. 162-5.
Elles prévoient, en outre, la prise en charge totale ou partielle de tout ou partie de la participation de l'assuré aux tarifs servant de base au calcul des prestations de l'assurance maladie prévue au I de l'article L. 160-13 pour les prestations couvertes par les régimes obligatoires, y compris les prestations liées à la prévention, et du forfait journalier prévu à l'article L. 174-4.
Elles fixent les conditions dans lesquelles peuvent être pris en charge les dépassements tarifaires sur les consultations et les actes des médecins, en distinguant, le cas échéant, ceux des médecins ayant adhéré aux dispositifs de pratique tarifaire maîtrisée prévus par la convention nationale mentionnée à l'article L. 162-5 de ceux des médecins non adhérents. Elles fixent également les conditions dans lesquelles peuvent être pris en charge les frais exposés, en sus des tarifs de responsabilité, pour les soins dentaires prothétiques ou d'orthopédie dentofaciale et pour certains dispositifs médicaux à usage individuel admis au remboursement, notamment les dispositifs d'optique médicale. Ces conditions peuvent comprendre des plafonds de prise en charge distincts par catégorie de prestations notamment ainsi que, s'agissant des soins dentaires prothétiques ou d'orthopédie dentofaciale et de certains dispositifs médicaux à usage individuel, des niveaux minimaux de prise en charge.
Elles prévoient également le bénéfice du mécanisme de tiers payant sur les prestations faisant l'objet de ces garanties, au moins à hauteur des tarifs de responsabilité et à hauteur des frais exposés par l'assuré en sus des tarifs de responsabilité dans la limite des prix fixés en application de l'article L. 165-3 pour les produits et prestations relevant des classes à prise en charge renforcée définies en application du deuxième alinéa de l'article L. 165-1 ainsi qu'à hauteur des frais de soins dentaires prothétiques exposés par l'assuré en sus des tarifs de responsabilité et dans la limite des honoraires de facturation fixés par la convention prévue à l'article L. 162-9, pour les actes définis par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
de l’article L. 322-5 et qu'elles respectent les règles fixées par décret en Conseil d'Etat après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire. Le bénéfice de ces mêmes dispositions est également subordonné à la condition que la mutuelle ou union relevant du code de la mutualité, l'institution de prévoyance régie par le présent code ou l'entreprise d'assurances régie par le code des assurances communique avant la souscription puis annuellement, à chacun de ses adhérents ou souscripteurs, le rapport, exprimé en pourcentage, entre le montant des prestations versées par l'organisme pour le remboursement et l'indemnisation des frais occasionnés par une maladie, une maternité ou un accident et le montant des cotisations ou primes hors taxes afférentes à ces garanties, ainsi que le montant et la composition des frais de gestion de l'organisme affectés à ces mêmes garanties, exprimé en pourcentage des cotisations ou primes hors taxes afférentes, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.
Ces règles prévoient l'exclusion totale ou partielle de la prise en charge de la majoration de participation des assurés et de leurs ayants droit visée à l'article L. 162-5-3 ainsi que de la prise en charge des dépassements d'honoraires sur le tarif des actes et consultations visés au 18° de l'article L. 162-5.
Elles prévoient, en outre, la prise en charge totale ou partielle de tout ou partie de la participation de l'assuré aux tarifs servant de base au calcul des prestations de l'assurance maladie prévue au I de l'article L. 160-13 pour les prestations couvertes par les régimes obligatoires, y compris les prestations liées à la prévention, et du forfait journalier prévu à l'article L. 174-4.
Elles fixent les conditions dans lesquelles peuvent être pris en charge les dépassements tarifaires sur les consultations et les actes des médecins, en distinguant, le cas échéant, ceux des médecins ayant adhéré aux dispositifs de pratique tarifaire maîtrisée prévus par la convention nationale mentionnée à l'article L. 162-5 de ceux des médecins non adhérents. Elles fixent également les conditions dans lesquelles peuvent être pris en charge les frais exposés, en sus des tarifs de responsabilité, pour les soins dentaires prothétiques ou d'orthopédie dentofaciale et pour certains dispositifs médicaux à usage individuel admis au remboursement, notamment les dispositifs d'optique médicale. Ces conditions peuvent comprendre des plafonds de prise en charge distincts par catégorie de prestations notamment ainsi que, s'agissant des soins dentaires prothétiques ou d'orthopédie dentofaciale et de certains dispositifs médicaux à usage individuel, des niveaux minimaux de prise en charge.
Elles prévoient également le bénéfice du mécanisme de tiers payant sur les prestations faisant l'objet de ces garanties, au moins à hauteur des tarifs de responsabilité et à hauteur des frais exposés par l'assuré en sus des tarifs de responsabilité dans la limite des prix fixés en application de l'article L. 165-3 pour les produits et prestations relevant des classes à prise en charge renforcée définies en application du deuxième alinéa de l'article L. 165-1 ainsi qu'à hauteur des frais de soins dentaires prothétiques exposés par l'assuré en sus des tarifs de responsabilité et dans la limite des honoraires de facturation fixés par la convention prévue à l'article L. 162-9, pour les actes définis par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
312 • PLFSS 2024 - Annexe 9
Article 31 – Réforme du financement de l’Etablissement français du
sang (EFS)
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur a) Problème à résoudre
L’Etablissement Français du Sang réalise un chiffre d’affaire annuel qui est en moyenne de 870 M€ depuis 2012 avec des produits d’exploitation d’environ 1 Md€/an. La cession de produits sanguins labiles (PSL) représente 90% du chiffre d’affaires de l’établissement.
Fin 2019, un changement de régime fiscal sur la TVA a fragilisé l’établissement français du sang. La fin du taux de TVA à 2,1 % applicable sur une part d’activité de l’établissement a ainsi entraîné une perte de recette estimée à 50 M€. Cette situation a conduit à mettre en place un soutien financier pluriannuel à l’établissement sous forme de dotation versée par l’assurance maladie, avec une trajectoire dégressive. Ce soutien exceptionnel complétait de manière transitoire le modèle de financement de l’EFS qui repose majoritairement sur l’activité de l’établissement valorisée au travers de la cession de produits sanguins labiles aux établissements de santé ou au laboratoire de fractionnement et de biotechnologies (LFB).
En contrepartie de ce soutien financier, un plan de transformation devait être conduit par l’EFS au cours de la période 2019-2022 pour contribuer à restaurer durablement la situation financière de l’EFS. Les dotations devaient s’éteindre en 2023.
Malgré ces efforts de financement et de transformation de l’EFS, la situation de l’établissement ne s’est pas suffisamment améliorée et l’EFS a clôturé l’année 2022 avec un déficit de près de 40 M€. Le soutien transitoire de l’Etat a donc été prolongé au-delà de la période initiale et les mesures exceptionnelles ont été actées pour 2023 (augmentation de la dotation de l’assurance maladie, revalorisations tarifaires). Au global, l’apport financier à l’EFS pour 2023 a ainsi été porté à 75 M€ dont 55 M€ en dotation auxquels s’ajoute une hausse de tarifs des produits sanguins labiles de 20 M€ au total en cumulant la hausse de 3,5 % appliquée depuis janvier 2023 sur les PSL pour 15 M€ de chiffre d’affaires et celle arbitrée en juillet et qui a pris effet au 1er août (5 M€ de chiffre d’affaires complémentaire sur les cessions de plaquettes aux ES).
Il est apparu nécessaire de proposer des modalités plus structurelles de transformation de l’établissement et de son modèle économique, dans le cadre d’une évolution d’ensemble de la filière sang. La dégradation tendancielle de la situation financière de l’établissement est principalement due à la baisse structurelle du volume de cession de produits sanguins labiles aux établissements en raison d’une évolution des pratiques médicales et à laquelle les charges de l’établissement n’ont pas été pleinement ajustées. Une refonte plus structurelle du modèle de financement de l’EFS permettant de tarifer les activités de l’EFS à leur juste coût, d’assurer un financement spécifique de certaines de ses missions de service public et de poursuivre la transformation de l’établissement pour contribuer à la restauration de sa situation financière est nécessaire.
b) Mesure proposée
Il est proposé de faire évoluer les ressources de l’EFS ainsi que les principes de son modèle économique avec un financement mixte :
- Un financement principal par les cessions des produits (850M soit de l’ordre de 85 % des recettes de l’établissement) ;
- Un financement complémentaire par dotation de l’assurance maladie, avec un double objet : financement de missions de service public ne donnant pas lieu à des cessions d’une part, et le financement, à titre temporaire, d’impacts financiers non couverts par le mécanisme tarifaire d’autre part (au total, 100 M€, soit de l’ordre de 10 % des recettes de l’établissement).
Le financement principal demeure assuré par les cessions de produits aux établissements de santé, à des tarifs réglementés qui doivent se rapprocher rapidement des coûts de revient de l’établissement. Ces coûts de revient devront intégrer l’effet des mesures d’efficience et d’amélioration de la performance de l’établissement. Ce plan de transformation sera intégré à la feuille de route de la nouvelle présidence de l’EFS et pourra s’appuyer sur les travaux du précédent plan notamment en intervenant en priorité sur la rationalisation des fonctions supports, les gains logistiques et de transport et un meilleur dimensionnement des activités de collectes.
Le financement complémentaire par dotation de l’assurance maladie permettra de prendre en compte la contribution de l’EFS à des missions indispensables de service public, en particulier l’accès aux produits sanguins sur l’ensemble du territoire métropolitain et ultramarin dans les délais compatibles avec les besoins hospitaliers (activité 7 jours sur 7 et 24h/24h). Cette dotation sera divisée en sous-enveloppes (p.ex. activité d’immuno- hématologie et délivrance déficitaire, activités associées relatives aux soins et aux tissus ; recherche ; thérapies innovantes). Elle servira également pour les investissements dédiés au renouvellement des actifs et à la conduite des chantiers de modernisation.
Enfin un financement spécifique sera consacré aux investissements nécessaires au développement de la collecte de plasma.
Article 31 – Réforme du financement de l’Etablissement français du sang (EFS) PLFSS 2024 - Annexe 9 • 313
c) Autres options possibles
Une autre option aurait pu consister à ne pas prévoir dans la loi l’objet du financement par l’assurance maladie, qui est déjà possible dans le cadre des dispositions actuelles sur les recettes de l’établissement français du sang.
Cette option n’est pas privilégiée, l’inscription dans la loi de l’objet du financement par l’assurance maladie vise à justifier et documenter un mode de financement pérenne, en cohérence avec le changement du modèle économique de l’établissement et de manière à donner une visibilité au dialogue de gestion entre l’établissement et ses tutelles.
2. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La mesure est inscrite au titre du 1° de l’article LO111-3-8 du code de la sécurité sociale.
II. Consultations obligatoires
Conformément à l’article 1er de la loi du 14 mars 2022 relative aux lois de financement de la sécurité sociale, les avis sur les projets de loi de financement de la sécurité sociale sont désormais rendus sur le texte déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale au plus tard le lendemain du dépôt du texte par le Gouvernement au Parlement et les caisses disposent d’un délai de quinze jours pour déposer leur avis sur le bureau de l’Assemblée nationale.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des États membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’homme (CEDH) ?
La mesure est compatible avec le droit européen.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La mesure proposée est codifiée au sein au sein du chapitre II du titre II du livre II de la première partie du Code de la santé publique (article L. 1222-8 du code de la santé publique).
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre mer
Collectivités d'outre mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure applicable
Mayotte Mesure applicable
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable
Article 31 – Réforme du financement de l’Etablissement français du sang (EFS) 314 • PLFSS 2024 - Annexe 9
IV. Évaluation des impacts
1. Impact financier global
Une dotation pérenne de l’assurance maladie de 100 M€ sera allouée à l’EFS dès 2024 en application de son nouveau modèle de financement. Cela représente une hausse de 45 M€ par rapport aux 55 M€ versés en 2023 par l’assurance maladie (autour de 40 M€ ont été versés chaque année en moyenne depuis 2019).
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Économie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2023 (rectificatif) 2024 2025 2026 2027
ROBSS
- Maladie [- 45] [- 45] [- 45] [- 45]
- AT-MP
- Famille
- Vieillesse
- Autonomie
(Autre : État, etc. )
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) impacts économiques
Sans objet.
b) impacts sociaux
Sans objet.
• Impact sur les jeunes
Sans objet.
• Impact sur les personnes en situation de handicap Sans objet.
c) impacts sur l’environnement
La mesure est sans impact sur l’environnement.
d) impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes Sans objet.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Sans objet.
Article 31 – Réforme du financement de l’Etablissement français du sang (EFS) PLFSS 2024 - Annexe 9 • 315
b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations, etc.)
La mesure proposée implique un renforcement de la tutelle budgétaire de l’Etablissement français du sang par le ministère de la santé et de la prévention ainsi que par le ministère de l’économie et des finances.
c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques
La mesure sera gérée dans le cadre des moyens existants.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ;
concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
- Décret définissant les sous-enveloppes de la dotation des régimes obligatoires de l’Assurance maladie à destination de l’Etablissement français du sang. Ce décret peut être publié sans délai après la promulgation de la loi, pour une mise en œuvre dans le budget initial pour 2024 de l’Etablissement.
- Arrêté du ministre de la santé fixant le montant de la dotation de l’Etablissement français du sang répartie en fonction des sous-enveloppes. Ce décret peut être publié sans délai après la publication du décret d’application de la loi, pour une mise en œuvre dans le budget initial pour 2024 de l’Etablissement.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Mise en œuvre dès 2024.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Sans objet.
d) Suivi de la mise en œuvre
Des indicateurs de performance et d’efficience seront définis et associés au suivi de la mise en œuvre de la dotation, en particulier en lien avec la définition d’une trajectoire des coûts de revient.
Article 31 – Réforme du financement de l’Etablissement français du sang (EFS) 316 • PLFSS 2024 - Annexe 9
Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L. 164-1 du code de la sécurité sociale avant modification
Article L. 164-1 du code de la sécurité sociale après modification
Les frais occasionnés par le prélèvement et le conditionnement des produits et organes d'origine humaine sont remboursés par les caisses lorsqu'un tarif de responsabilité a été fixé par arrêté interministériel.
Les frais occasionnés par le prélèvement et le conditionnement des produits et organes d'origine humaine sont remboursés par les caisses lorsqu'un tarif de responsabilité a été fixé par arrêté interministériel.
Le tarif de cession des produits mentionnés au 1° de l’article L. 1222-8 du code de la santé publique cédés pour une finalité transfusionnelle est déterminé en tenant compte du coût de revient de la collecte, la qualification biologique, la préparation, la distribution, la délivrance et le contrôle de la qualité desdits produits incombant à l’Etablissement français du sang.
Article L. 1222-8 du code de la santé publique avant modification
Article L. 1222-8 du code de la santé publique après modification
Les recettes de l'Etablissement français du sang sont constituées par :
1° Les produits de la cession des produits sanguins labiles ;
2° Les produits des activités annexes ;
3° Des redevances pour services rendus établies par décret dans les conditions fixées par l'article 5 de l'ordonnance n° 59-2 du 2 janvier 1959 portant loi organique relative aux lois de finances ;
4° Des produits divers, des dons et legs ainsi que des subventions de l'Etat, des collectivités publiques, de leurs établissements publics et des organismes d'assurance maladie ;
5° Des emprunts.
Les recettes de l'Etablissement français du sang sont constituées par :
1° Les produits de la cession des produits sanguins labiles ;
2° Les produits des activités annexes ;
3° Des redevances pour services rendus établies par décret dans les conditions fixées par l'article 5 de l'ordonnance n° 59-2 du 2 janvier 1959 portant loi organique relative aux lois de finances Une dotation des régimes obligatoires d’assurance maladie contribuant au financement de missions de service public assurées par l’établissement, ainsi que des surcoûts temporaires non couverts par les modalités d’ajustement des tarifs mentionnés au 1°. Le montant de cette dotation est fixé chaque année par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La participation des organismes d'assurance maladie est versée et répartie entre les régimes.
Les modalités d’application de ces dispositions sont fixées par décret.4° Des produits divers, des dons et legs ainsi que des subventions de l'Etat, des collectivités publiques, et de leurs établissements publics et des organismes d'assurance maladie ;
Des produits divers, des dons et legs ainsi que des subventions de l'Etat, des collectivités publiques et de leurs établissements publics.
5° Des emprunts.
PLFSS 2024 - Annexe 9 • 317
Article 32 – Utilisation des préparations officinales spéciales dans le
cadre du plan blanc
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur a) Mesure proposée
La LFSS pour l’année 2022 a permis de pérenniser l’organisation mise en œuvre par les établissements publics de santé au cours de la crise sanitaire, pour répondre aux enjeux critiques de production de médicaments utilisés en réanimation. Elle a conduit à créer un nouveau statut dit de « préparations hospitalières spéciales » pour permettre aux établissements de santé, sur autorisation du ministre chargé de la santé ou du directeur général de l’ANSM, d’avoir une capacité de production alternative en cas de pénuries marquées de médicaments utilisés à l’hôpital.
Les difficultés marquées au cours des derniers mois conduisent à renforcer ce cadre de réponse d’urgence à des situations de retrait de commercialisation de certains produits ou de ruptures d’approvisionnement, dans le cadre d’un « plan blanc du médicament » dont l’activation serait décidée par le ministre en charge de la santé.
Tout d’abord, il est proposé d’ouvrir la production des préparations hospitalières spéciales pour les molécules abandonnées par l’industrie pharmaceutique (arrêts de commercialisation), sans repreneur immédiat identifié par l’ANSM. Il est ainsi proposé de modifier l’article L. 5121-1 afin de viser les arrêts de commercialisation.
Par ailleurs, l’hiver 2022-2023 a permis de constater que le dispositif de préparations hospitalières spéciales, qui peut être approprié pour des médicaments à usage essentiellement hospitalier, n’est pas adapté aux besoins nécessitant une distribution sur un réseau en ville. Aussi, il est proposé de mettre en place, en retour d’expérience de l’hiver 2022-2023 pour l’amoxicilline, un dispositif de « préparations officinales spéciales » (POS), afin de cadrer les conditions de déclenchement à titre exceptionnel d’une production et dispensation par les pharmaciens d’officine dans des conditions de qualité et de sécurité homogènes. Le prix suivant lequel ces préparations seront préparées et dispensées seront fixés par arrêté ministériel. La prise en charge se fera selon le droit commun, avec la présence d’un ticket modérateur.
Enfin, il est proposé de mobiliser un circuit mixte dans certaines situations dérogatoires où les officines ne seraient pas en capacité de produire des POS, alors que la rupture d’approvisionnement d’un médicament serait effective en ville. Dans ce cas, des préparations hospitalières spéciales pourraient être distribuées en officine, et remboursées dans ce seul cas de figure suivant un tarif fixé par arrêté ministériel.
Ce cadre élargi de réponses alternatives en cas de ruptures majeures fera l’objet d’une coordination par l’établissement pharmaceutique de l’AP-HP, qui était déjà identifié pour une telle fonction opérationnelle pour le dispositif de préparations hospitalières spéciales dans la LFSS pour l’année 2022. L’AGEPS est historiquement, et encore à ce jour, la seule structure publique en capacité de reprendre, à la demande des pouvoirs publics, des productions abandonnées par les industriels, ce qui constitue un processus pharmaceutique complexe. Aussi, il est proposé de s’appuyer sur ce savoir-faire et de positionner l’EP de l’AP-HP comme coordonnateur et pilote d’un réseau public/privé dans le dispositif national de lutte contre les pénuries, acteur indispensable pour l’achat de la matière première à usage pharmaceutique (MPUP). Ainsi, dans le cadre du futur dispositif de POS, l’EP de l’AP-HP, à la demande des pouvoirs publics, achètera, contrôlera, libérera et distribuera la MPUP, en ciblant les volumes nécessaires à préparer, et les ressources en contrôle qualité de la préparation officinale finale.
L’AP-HP pourra également être mobilisée à titre transitoire en cas d’arrêt de commercialisation d’un produit, sans repreneur privé identifié. Ces nouvelles missions seront réalisées dans le cadre de partenariats avec des sous-traitants privés.
Le financement de l’EP de l’APHP sera assuré par une MIGAC en intégrant les missions relatives aux POS.
b) Autres options possibles
S’agissant des retraits de commercialisation, il aurait pu être proposé, sur le modèle espagnol, que l’ANSM publie sur son site la liste des arrêts qui nécessitent un besoin évident de commercialisation afin d’encourager les laboratoires à présenter une AMM.
Confier les missions d’achat et de stockage de médicaments en rupture à Santé Publique France (SpF) : l’établissement pharmaceutique ouvert par Santé Publique France a pour mission de répondre aux menaces sanitaires graves et de constituer des stocks stratégiques en ce sens. Aussi, il convient de conserver les missions actuelles de cet établissement telles que recentrées sur son cœur de métier.
2. 2.Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La mesure aura un impact sur les dépenses de l’assurance maladie par le biais du financement des préparations hospitalières spéciale dispensées en ville, et des préparations officinales spéciales. Elle aura donc « un effet sur les dépenses de l'année ou des années ultérieures des régimes obligatoires de base » et présentera un caractère permanent, ce qui conformément aux dispositions du 1° de l’article LO. 111-3-8 du code de la sécurité sociale, justifie sa place en LFSS.
Article 32 – Utilisation des préparations officinales spéciales dans le cadre du plan blanc 318 • PLFSS 2024 - Annexe 9
II. Consultations obligatoires
Conformément à l’article 1er de la loi du 14 mars 2022 relative aux lois de financement de la sécurité sociale, les avis sur les projets de loi de financement de la sécurité sociale sont désormais rendus sur le texte déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale au plus tard le lendemain du dépôt du texte par le Gouvernement au Parlement et les caisses disposent d’un délai de quinze jours pour déposer leur avis sur le bureau de l’Assemblée nationale.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des États membres ?
En l’état du droit en vigueur, la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain impose, à son article 6, une autorisation de mise sur le marché pour tout médicament.
L’article 3 de la directive excepte les préparations magistrales et les préparations officinales :
« La présente directive ne s'applique pas :
1) aux médicaments préparés en pharmacie selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé (dénommés communément formule magistrale) ;
2) aux médicaments préparés en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée et destinés à être délivrés directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie (dénommés communément formule officinale) ; (…) »
Toutefois, Il ne paraît pas possible d’atteindre le but recherché par la présente mesure en utilisant les seules dispositions actuelles pour les préparations officinales. En effet, la situation visée est un peu différente. Ce sont les préparatoires (40 pharmacies sous-traitantes) qui assurent la réalisation des préparations officinales spéciales en prévision des besoins. Ces POS sont soit directement délivrées aux patients approvisionnés par la pharmacie sous-traitante, soit adressées aux pharmacies donneurs d’ordre (contrat de sous-traitance) et qui les dispensent à leurs patients.
Le dispositif de préparations, spéciales officinales et hospitalières, s’appuie sur le 1° (en cas de rupture de stock et d’arrêt de commercialisation) et le 2° de l’article 5 (en cas de crise) :
« 1. Un État membre peut, conformément à la législation en vigueur et en vue de répondre à des besoins spéciaux, exclure des dispositions de la présente directive les médicaments fournis pour répondre à une commande loyale et non sollicitée, élaborés conformément aux spécifications d'un professionnel de santé agréé et destinés à ses malades particuliers sous sa responsabilité personnelle directe.
2. Les États membres peuvent autoriser temporairement la distribution d'un médicament non autorisé en réponse à la propagation suspectée ou confirmée d'agents pathogènes, de toxines, d'agents chimiques ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages. »
Concernant la prise en charge, la mesure relève de la seule compétence de la France.
Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres.
Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.
Il est de jurisprudence constante par la CJUE qu’il appartient ainsi à la législation de chaque État membre :
- de déterminer les conditions du droit ou de l'obligation de s'affilier à un régime de sécurité sociale ou à telle ou telle branche de pareil régime ;
- de définir les conditions requises pour l'octroi des prestations de sécurité sociale, du moment qu'il n'est pas fait, à cet égard, de discrimination entre nationaux et ressortissants des autres États membres.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’homme (CEDH) ?
Comme détaillé ci-dessus, la mesure est compatible avec le droit européen car elle s’appuie sur l’article 5 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain pour les préparations spéciales (cas d’exclusion de son champ d’application).
Article 32 – Utilisation des préparations officinales spéciales dans le cadre du plan blanc PLFSS 2024 - Annexe 9 • 319
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La mesure modifie l’article L. 5121-1 du code de la santé publique et crée l’article L. L. 162-16-4-5 du code de la sécurité sociale.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre mer Collectivités d'outre mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Oui
Mayotte Oui
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Oui
Saint-Pierre-et-Miquelon Oui
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Non IV. Évaluation des impacts
1. Impact financier global
Le coût global de la mesure est estimé à hauteur de 8,8 M€ par an à compter de 2024.
Hypothèses de calcul sur les deux volets :
- Renforcement des compétences de l’EP de l’AP-HP à hauteur de 4,3 M€, afin d’intégrer ses nouvelles missions o Mobilisation pour l’achat de 600 000 traitements d’amoxicilline pouvant être conservés 2 ans (500 mg ou 250 Mg pédiatrique, en gélules ou poudre pour suspension buvable : 3 M€ o Renforcement des équipes en charge du pilotage des missions :
Renforcement du laboratoire de contrôle pour qualifier les matières premières à usage pharmaceutique : 3 techniciens de laboratoire, 1 technicien et 1 pharmacien : 300 K€
Pour doubler le nombre de reprises de médicaments en rupture ou en retrait de commercialisation : 10 ETP dont plusieurs experts en production et contrôle qualité : 1 M€ - Coût du remboursement harmonisé des préparations officinales spéciales par l’assurance maladie estimé à 1M€:
o Chiffrage s’appuyant sur un nombre annuel de préparations de 180 000 préparations (nombre constaté en 2022-2023 pour amoxicilline) ;
- Par ailleurs, si la pénurie n’avait pas eu lieu, il aurait fallu acheter les médicaments, et dans le cas de l’amoxicilline, en prenant un coût moyen de 0,27€ par grammes, le coût évité est estimé à 50 000€ Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Économie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2023 (rectificatif) 2024 2025 2026 2027
Article 32 – Utilisation des préparations officinales spéciales dans le cadre du plan blanc 320 • PLFSS 2024 - Annexe 9
ROBSS
- Maladie -5,25 - 5,25 -5,25 -5,25
- AT-MP
- Famille
- Vieillesse
- Autonomie
(Autre : État, etc. )
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) impacts économiques
Sans objet
b) impacts sociaux
Accès facilité aux traitements de certains médicaments d’intérêt thérapeutique majeur à fort enjeux, en cas de ruptures dans le cadre du Plan Blanc médicaments ainsi qu’en cas d’arrêts de commercialisation.
• Impact sur les jeunes
Sans objet.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Sans objet.
c) impacts sur l’environnement
Sans objet.
d) impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Sans objet.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Sans objet.
b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations, etc.)
Sans objet.
c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques
Sans objet.
Article 32 – Utilisation des préparations officinales spéciales dans le cadre du plan blanc PLFSS 2024 - Annexe 9 • 321
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ;
concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Décret en Conseil d’Etat pour définir les modalités de mise en œuvre du dispositif de PHS en cas d’arrêt de commercialisation.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Sans objet.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Sans objet.
d) Suivi de la mise en œuvre
Sans objet.
Article 32 – Utilisation des préparations officinales spéciales dans le cadre du plan blanc 322 • PLFSS 2024 - Annexe 9
Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L. 5121-1 l du code de la santé publique avant modification
Article L. 5121-1 modifié du code de la santé publique après modification
[…]
2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5, lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;
Un décret en Conseil d'Etat définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu'il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l'article L. 5126-6. Ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par :
a) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ;
b) Le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ;
[…]
2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5, lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;
Un décret en Conseil d'Etat définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu'il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l'article L. 5126-6. Ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par :
a) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ;
b) Le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ;
A titre dérogatoire, afin de répondre à l’ensemble des besoins nationaux, le ministre chargé de la santé peut autoriser par arrêté la dispensation par les pharmacies d’officine de ces préparations hospitalières spéciales.
Article 32 – Utilisation des préparations officinales spéciales dans le cadre du plan blanc PLFSS 2024 - Annexe 9 • 323
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;
[…]
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;
Un décret en Conseil d’Etat détermine les conditions dans lesquelles, à titre exceptionnel et temporaire, pour faire face à une rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou à un arrêt de commercialisation d’un tel médicament ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave, et pour garantir la qualité et la sécurité d’utilisation des produits, le ministre chargé de la santé autorise par arrêté la réalisation, par les officines disposant de l’autorisation mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1-1, pour leur propre compte ou pour le compte d’une autre officine dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1, de préparations officinales spéciales respectant les exigences suivantes :
« 1° Elles sont soumises à prescription médicale ;
« 2° Elles sont réalisées selon une monographie publiée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
« 3° Elles sont préparées à partir de matière première à usage pharmaceutique fournie par un établissement pharmaceutique d’un établissement de santé défini à l’article L. 5124-9.
[…]
Ajout d’un nouvel article L. L. 162-16-4-5 modifié du code de la sécurité sociale
Les prix de cession, couvrant les frais de la réalisation et de la dispensation en officine, des préparations hospitalières spéciales mentionnées au deuxième alinéa du 2° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, lorsqu’elles font l’objet d’une dispensation en officine, et des préparations officinales spéciales mentionnées au deuxième alinéa du 3° du même article sont fixés par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
324 • PLFSS 2024 - Annexe 9
Article 33 – Renforcement des leviers d’épargne de médicaments en
cas de rupture d’approvisionnement
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur a) Mesure proposée
Pour la DAU
Il est proposé de rendre obligatoire la délivrance à l’unité des médicaments antibiotiques faisant l’objet d’une rupture d’approvisionnement.
Cette mesure est déjà connue des pharmaciens. Sa généralisation pour les antibiotiques en cas de pénurie permettra de garantir un accès aux médicaments d’un nombre accru de patients. Un financement incitatif des pharmaciens est déjà prévu au niveau conventionnel pour la réalisation volontaire de cette activité.
Pour les ordonnances conditionnelles
Il est proposé de rendre obligatoire, en cas de rupture d’approvisionnement de médicaments antibiotiques, le dispositif de l’ordonnance conditionnelle. Cette ordonnance vise à soumettre la délivrance d’antibiotiques au résultat d’un TROD positif en cas d’angine.
Là encore il s’agit d’une pratique déjà connue des médecins et des pharmaciens qu’il convient de renforcer pour assurer une délivrance appropriée et garantir une épargne de médicaments antibiotiques.
L’intérêt de cette mesure réside dans le fait qu’elle agit tant sur les médecins prescripteurs que sur les pharmaciens assurant la délivrance.
Pour l’interdiction de prescription d’antibiotiques en téléconsultation
Il est proposé d’interdire la prescription d’antibiotiques en téléconsultation, cette prescription nécessitant un examen clinique du patient.
Des exceptions seraient prévues pour les cas de prophylaxie antibiotique ne nécessitant pas d’examen clinique (ex. Lyme, prophylaxie avant intervention dentaire), les cas associés à la gestion d’une épidémie nécessitant des mesures de distanciation sociale, et les antibiotiques pour lesquels un TROD peut être utilisé en officine pour confirmer la délivrance d’antibiotiques.
b) Autres options possibles
Il aurait pu être envisagé de rendre ces trois mesures obligatoires hors période de rupture d’approvisionnement et/ou pour l’ensemble des médicaments lorsque la dispensation à l’unité est matériellement réalisable (notamment hors les cas de solution liquide) et lorsqu’un test permet de confirmer un diagnostic avant la dispensation.
Néanmoins, l’épisode de ruptures aigues lors de l’hiver dernier a conduit à prioriser ce chantier sur le périmètre des antibiotiques pour offrir une solution à court terme.
Par ailleurs, une autre mesure aurait pu consister à rendre obligatoire le conditionnement de tous les médicaments au format unitaire.
Cependant, dans la mesure où il n’est pas exclu que les pénuries d’antibiotiques surviennent à nouveau à très courts termes, la mesure proposée est apparue plus appropriée en terme de faisabilité. En parallèle, des travaux vont être engagés avec les industriels afin d’envisager les évolutions en terme de conditionnement des médicaments selon un calendrier à déterminer.
2. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
Pour la DAU
Les conditionnements de médicaments antibiotiques ne permettant pas toujours de correspondre à la prescription et peuvent entrainer une délivrance supérieure au besoin du patient.
Sur la période hivernale 2022/2023 les pharmaciens d’officine ont été incités à proposer la DAU pour les médicaments antibiotiques. Les éléments de consommation fournis par la CNAM ont permis de constater une épargne de médicament et ainsi de moindres dépenses de prise en charge par l’assurance maladie. Dès lors, des économies devraient être engendrés en rendant cette pratique obligatoire en cas de rupture d’approvisionnement.
Article 33 – Renforcement des leviers d’épargne de médicaments en cas de rupture d’approvisionnement PLFSS 2024 - Annexe 9 • 325
Pour les ordonnances conditionnelles
Comme pour la mesure précédente, la délivrance d’antibiotiques dans l’indication de l’angine subordonnée aux seuls cas où le diagnostic a pu être confirmé par la réalisation d’un test permet de réduire le nombre de médicaments inadaptés et le cout associé. A l’inverse cette mesure implique une utilisation systématisée des TROD avant prescription ce qui génère un surcoût lié à la réalisation du test.
Pour l’interdiction de prescription en téléconsultation
Cette mesure contribue à réduire les prescriptions d’antibiotiques non justifiées par un examen clinique, sauf exceptions justifiées, et à limiter les volumes d’antibiotiques consommés en ville, avec un impact direct sur les dépenses de l’assurance maladie.
II. Consultations obligatoires
Conformément à l’article 1er de la loi du 14 mars 2022 relative aux lois de financement de la sécurité sociale, les avis sur les projets de loi de financement de la sécurité sociale sont désormais rendus sur le texte déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale au plus tard le lendemain du dépôt du texte par le Gouvernement au Parlement et les caisses disposent d’un délai de quinze jours pour déposer leur avis sur le bureau de l’Assemblée nationale.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des États membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres.
Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.
Il est de jurisprudence constante par la CJUE qu’il appartient ainsi à la législation de chaque État membre :
- de déterminer les conditions du droit ou de l'obligation de s'affilier à un régime de sécurité sociale ou à telle ou telle branche de pareil régime ;
- de définir les conditions requises pour l'octroi des prestations de sécurité sociale, du moment qu'il n'est pas fait, à cet égard, de discrimination entre nationaux et ressortissants des autres États membres.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’homme (CEDH) ?
Les règles de prescription et de délivrance des médicaments relèvent de la compétence des Etats Membres.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
Les articles identifiés sont : L.5123-7 , L.5123-8 et du code de la santé publique b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre mer
Pour la DAU
Collectivités d'outre mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Oui
Mayotte Oui
Article 33 – Renforcement des leviers d’épargne de médicaments en cas de rupture d’approvisionnement 326 • PLFSS 2024 - Annexe 9
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Oui
Saint-Pierre-et-Miquelon Oui
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Non
Pourraient être étendues à Wallis-et-Futuna mais nécessité de
prévoir des adaptations
Pour les ordonnances conditionnelles
Collectivités d'outre mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Oui
Mayotte Oui
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Oui
Saint-Pierre-et-Miquelon Oui
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Non
Pourraient être étendues à Wallis-et-Futuna mais nécessité de
prévoir des adaptations
Pour l’interdiction de prescription en téléconsultation
Collectivités d'outre mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Oui
Mayotte Oui
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Oui
Saint-Pierre-et-Miquelon Oui
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Non
Pourraient être étendues à Wallis-et-Futuna mais nécessité de
prévoir des adaptations
IV. Évaluation des impacts
1. Impact financier global
Impact financier de la DAU
Une simulation a été réalisée à partir des consommations constatées entre octobre 2022 et février 2023. Dans chaque hypothèse, la DAU permettrait d’épargner un nombre important de comprimés dispensés en trop et des dépenses inutiles pour l’assurance maladie.
Il n’est pas attendu que l’acte associé avec la DAU engendre de coût supplémentaire. En effet, le pharmacien est rémunéré 1 euro par délivrance à l’unité, dans une enveloppe maximum de 500 euros par an. Cette enveloppe intègre la dispensation à l’unité pour les stupéfiants (obligatoire) que les pharmaciens exercent au quotidien. L’enveloppe maximum étant déjà atteint avec la DAU des stupéfiants, la DAU des antibiotiques n’engendrera pas de surcoût.
L’estimation du gain associé pour l’assurance maladie porte sur les économies associées au différentiel entre les conditionnements actuels, et le nombre de comprimés nécessaires pour un traitement standard.
Dans l’exemple de l’amoxicilline, le traitement standard (3g par jour pendant 5 jours) correspond à 3 boîtes de 12 unités en amoxicilline 500 mg, et à 3 boîtes de 1 g.
Pour chaque traitement dispensé sans DAU, ce sont donc 6 gélules de 500 mg, ou 3 comprimés de 1 g, qui ne sont pas strictement nécessaires au traitement prescrit.
Une valorisation du prix à l’unité correspond à une moindre dépense, sur la période d’octobre 2022 à février 2023 :
- De 8,9 M de comprimés d’1g = 2,9 M€ ;
Article 33 – Renforcement des leviers d’épargne de médicaments en cas de rupture d’approvisionnement PLFSS 2024 - Annexe 9 • 327
- De 3 M de gélules de 500 mg = 3,8 M€
L’économie attendue avec l’obligation de DAU d’amoxicilline et amoxicilline/acide clavulanique est évaluée à environ 6 M€.
Le même raisonnement pour la boîte d’amoxicilline de 500g conduit à une estimation budgétaire similaire.
Cette estimation de l’épargne générée est un minorant dans la mesure où elle est fondée sur des posologies et durées recommandées dans certaines indications et que certaines prescriptions peuvent prévoir une posologie et/ou une durée de traitement entrainant une dispensation plus importante de comprimés non utilisés.
Impact financier des ordonnances conditionnelles
Si on évalue l’impact financier de la mise en place d’ordonnances conditionnelles pour la dispensation d’amoxicilline-amoxicilline dans le cas d’angine (cas le plus courant d’utilisation de test avant dispensation d’antibiotique).
Dans son rapport annuels Charges et Produits 2023, la Cnam précise que 1,2 million de TROD angine ont été commandés par les médecins et 52 000 tests ont été réalisés en officine. Or sur environ 9 millions d’angine annuelle, 1/3 seulement nécessiterait une prescription d’antibiotiques.
La mesure proposée vise à rendre obligatoire la réalisation d’un TROD angine, rémunéré en moyenne 6,50 € TTC, avant prescription d’antibiotiques. Cette mesure implique une dépense budgétaire supplémentaire liée au test, estimée à 5,8 M€ dans l’hypothèse d’une application sur 10% des cas d’angines diagnostiquées par an (« plan blanc » sur une durée limitée).
A l’inverse, le coût de traitement d’amoxicilline (en moyenne 2 boites de 6 comprimés, pour un coût de 3,98 € TTC) pourrait diminuer de 2,5 M€, suivant l’hypothèse où 2/3 des résultats de tests rapides conduiraient à un résultat d’angine virale, qui ne nécessite pas la prescription d’antibiotiques
L’impact budgétaire correspondrait donc à une dépense supplémentaire globale de 3,3 M€.
Impact financier des téléconsultations sans prescription d’antibiotiques
Suivant une estimation de 10 % de téléconsultations dans l’activité des médecins généralistes et dans leur activité de prescription, cette mesure pourrait limiter de l’ordre de 10 % les prescriptions d’antibiotiques réalisées sur la durée du plan blanc (10% de l’année, cf. hypothèse ci-dessus pour ordonnances conditionnelles).
La prescription d’antibiotiques pourrait diminuer de 1 % sur une année complète, soit de l’ordre de 500 K€ pour l’amoxicilline sur une année.
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Économie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2023 (rectificatif) 2024 2025 2026 2027
ROBSS
- Maladie +6
-3,3
+0,5
- AT-MP
- Famille
- Vieillesse
- Autonomie
(Autre : État, etc. )
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) impacts économiques
Néant
Article 33 – Renforcement des leviers d’épargne de médicaments en cas de rupture d’approvisionnement 328 • PLFSS 2024 - Annexe 9
b) impacts sociaux
Cette mesure a un impact social en terme de lutte contre les pénuries d’antibiotiques et également un impact dans le cadre de l’antibiorésistance.
• Impact sur les jeunes
Néant.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Néant.
c) impacts sur l’environnement
Limitation du nombre de médicaments qui seront gaspillés (médicaments non utilisés). Par ailleurs, ces médicaments ayant un impact sur l’environnement du fait de leur difficile dégradation et des résistances bactériennes qu’ils peuvent générer, la limitation de leur dispensation dans des cas non justifiée aura un effet positif sur l’environnement.
d) impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Sans objet.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Sans objet.
b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations, etc.)
La délivrance à l’unité est déjà en vigueur, elle deviendrait obligatoire pour le cas de rupture d’antibiotiques, ce qui n’entraîne pas d’impact significatif
c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques
Sans objet.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ;
concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
- Arrêté présentant la liste des médicaments soumis à l’obligation de la délivrance à l’unité. –Arrêté présentant la liste des médicaments pour lesquels le recours à une ordonnance de dispensation conditionnelle est obligatoire, complétant l’arrêté du 13 décembre 2021 fixant la liste des médicaments pour lesquels il peut être recouru à une ordonnance de dispensation conditionnelle et les mentions à faire figurer sur cette ordonnance.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
La mise en place sera effective mi-2024.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Communication dans le cadre des mesures introduites dans la loi de financement de sécurité sociale pour 2024 d) Suivi de la mise en œuvre
La CNAM pourra suivre l’application de la dispensation à l’unité des antibiotiques concernés et l’impact sur les quantités moyennes prescrites.
La CNAM pourra suivre l’évolution de l’utilisation des tests rapides d’orientation diagnostique associés à la mesure et l’évolution des prescriptions d’antibiotiques dans les indications concernées par la mesure (antibiotiques).
Article 33 – Renforcement des leviers d’épargne de médicaments en cas de rupture d’approvisionnement PLFSS 2024 - Annexe 9 • 329
Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L.5121-29 du code de la santé publique avant modification
Article L.5121-29 du code de la santé publique après modification
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments assurent un approvisionnement approprié et continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients en France.
A cette fin, tout titulaire d'autorisation de mise sur le marché et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament constitue un stock de sécurité destiné au marché national et situé sur le territoire français, sur celui d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou sur celui d'un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dans une limite fixée dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat et qui ne peut excéder quatre mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants. Les informations relatives à la localisation de ce stock de sécurité sont tenues à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui sont transmises à tout moment à sa demande.
En outre, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments approvisionnent de manière appropriée et continue tous les établissements autorisés au titre d'une activité de grossiste-répartiteur afin de leur permettre de remplir les obligations de service public mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5124-17-2. Ils prennent toute mesure utile pour prévenir et pallier toute difficulté d'approvisionnement et permettent, en cas de rupture de stock, la mise à disposition des informations dont ils disposent aux pharmaciens d'officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage intérieur définie à l'article L. 5126-1 et aux pharmaciens responsables ou délégués des grossistes-répartiteurs.
I. ͲLes titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments assurent un approvisionnement approprié et continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients en France.
A cette fin, tout titulaire d'autorisation de mise sur le marché et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament constitue un stock de sécurité destiné au marché national et situé sur le territoire français, sur celui d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou sur celui d'un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dans une limite fixée dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat et qui ne peut excéder quatre mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants. Les informations relatives à la localisation de ce stock de sécurité sont tenues à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui sont transmises à tout moment à sa demande.
En outre, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments approvisionnent de manière appropriée et continue tous les établissements autorisés au titre d'une activité de grossiste-répartiteur afin de leur permettre de remplir les obligations de service public mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5124-17-2. Ils prennent toute mesure utile pour prévenir et pallier toute difficulté, rupture ou risque de rupture d'approvisionnement et permettent, en cas de rupture de stock, la mise à disposition des informations dont ils disposent aux pharmaciens d'officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage intérieur définie à l'article L. 5126-1 et aux pharmaciens responsables ou délégués des grossistes-répartiteurs.
II. - La rupture d’approvisionnement se définit comme l’incapacité pour une pharmacie d’officine ou une pharmacie à usage intérieur définie à l’article L. 5126-1, de dispenser un médicament à un patient dans un délai donné, qui peut être réduit à l’initiative du pharmacien lorsque la poursuite optimale du traitement l’impose. Ce délai, ainsi que les diligences que le pharmacien doit accomplir pour dispenser le médicament, sont définis par décret en Conseil d’Etat.
Article L.5121-33-1 du code de la santé publique (nouveau) En cas de rupture d’approvisionnement, un arrêté du ministre chargé de la santé peut rendre obligatoire le recours à l’ordonnance dite de dispensation conditionnelle, dans les conditions prévues par les articles L. 5121-12-1-1 et L. 5121-20, ou la délivrance de médicaments à l’unité, dans les conditions prévues par l’article L. 5123-8.
Il est mis fin sans délai à ces mesures, par arrêté du même ministre, lorsqu’elles ne sont plus nécessaires.
Article 33 – Renforcement des leviers d’épargne de médicaments en cas de rupture d’approvisionnement 330 • PLFSS 2024 - Annexe 9
L’arrêté mentionné au premier alinéa précise les médicaments concernés parmi ceux identifiés en application du 15° de l’article L. 5121-20 ou mentionnés sur la liste établie en application du deuxième alinéa de l’article L. 5123-8.
Article L.5121-33-2 du code de la santé publique (nouveau) En cas de rupture d’approvisionnement, le ministre chargé de la santé peut, par arrêté, limiter ou interdire la prescription de certains médicaments concernés par cette rupture d’approvisionnement désignés dans l’arrêté, réalisée par un acte de télémédecine. Il est mis fin sans délai à ces mesures, par arrêté du même ministre, lorsqu’elles ne sont plus nécessaires.
PLFSS 2024 - Annexe 9 • 331
Article 34 – Faciliter l’inscription d’un acte à la nomenclature lorsqu’il
prévoit l’utilisation d’un dispositif médical
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur a) Mesure proposée
Dans l’esprit de la mesure 30 du CSIS (plan France Innovation 2030), les entreprises pourront déposer directement une demande d’évaluation de tout acte associé à un dispositif médical en vue d’une inscription dans le droit commun auprès de la HAS.
L’enjeu est d’améliorer la pertinence des traitements grâce à un meilleur accès à ces technologies utilisées par des professionnels de santé. Ainsi, cela permettra aux établissements de santé et aux professionnels de santé de ville de bénéficier plus largement de ces solutions et de rendre l’ensemble du système beaucoup plus dynamique.
A long terme, cette mesure permettra une meilleure gestion des ressources médicales et techniques, ainsi qu’une amélioration du déroulement des consultations. La prise en charge permettra d’augmenter le nombre de patients traités et améliorera le parcours des patients par une allocation plus efficace des moyens financiers, humains et matériels.
En termes enfin de résultats cliniques, la prise en charge aura un impact fort sur la précocité et l’efficacité du diagnostic, sur le traitement thérapeutique, sur le pronostic des patients et sur leur consommation de médicaments, notamment ceux en tension.
Ce nouveau canal de dépôt direct nécessitera des modifications administratives, en permettant aux industriels d’accéder directement au formulaire de demande d’évaluation d’acte professionnel actuellement utilisé par les CNP, via la plateforme EVActe de la HAS.
Ainsi, afin de s’assurer de la bonne information des professionnels de santé concernés par la demande industrielle, puis de leur bonne collaboration lors de l’évaluation, le formulaire complété par l’industriel devra spécifiquement contenir un courrier de soutien du CNP directement concerné par l’acte à évaluer. Ces modifications de la plateforme EVActe pour intégrer les demandes des entreprises et faire converger les différentes modalités de saisine devront être finalisées dès 2024.
Le processus de sélection des demandes d’évaluation d’actes professionnels sera la même que celui actuellement utilisé pour les CNP.
Afin d’améliorer la réactivité des réponses aux demandes d’évaluation, deux campagnes par an seront organisées dans un premier temps pour faciliter les dépôts de dossiers et ainsi réduire les délais globaux d’évaluation.
L’ouverture des demandes aux industriels ainsi que l’évolution de la périodicité des campagnes va se traduire par une augmentation du nombre d’évaluations d’actes à réaliser par la HAS. Sous réserve d’une évaluation favorable de la HAS, cette ouverture dans les modalités de dépôt conduira à une augmentation des actes inscrits.
En complément de cette mesure législative qui supprime la possibilité de renouveler les délais d’évaluations complémentaires de la HAS, les autres délais d’examen comme ceux de l’Uncam seront précisés par voie réglementaire afin de renforcer la visibilité pour les acteurs et de pouvoir réduire le délai global entre la demande d’inscription et l’entrée en vigueur de l’acte. Actuellement, la HAS dispose d’un délai de 6 mois renouvelable une fois pour rendre son avis, avant de le transmettre à l’Uncam. Ensuite, le Haut conseil des nomenclatures dispose lui aussi d’un délai de 6 mois renouvelable une fois pour proposer une hiérarchisation de ce nouvel acte, qui est alors transmise à la commission de hiérarchisation des actes professionnels ou des actes de biologie qui se réunissent quatre fois par an. Cet avis est rendu dans un délai de 3 mois.
Concernant les actes innovants, le HCN peut inscrire provisoirement l’acte pour une durée de 3 ans, renouvelable une fois.
Une fois cette évaluation médico-économique formalisée, l’Uncam saisit, sans obligation de délai, les professionnels concernés et l’Unocam qui ont 21 jours pour rendre leur avis. Le ministère a enfin 21 jours pour approuver ou non la décision d’inscription avant son éventuelle publication au JO. Ainsi, aujourd’hui, de la saisine de la HAS jusqu’à la publication de la décision d’inscription au JO, il peut se passer près d’1,5 an.
b) Autres options possibles
Un maintien de la situation actuelle est envisageable mais ne permettrait pas d’accélérer le processus d’évaluation des actes associés à des dispositifs médicaux.
2. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
De manière générale, selon la HAS, la majorité des demandes d’évaluations en vue du remboursement d’actes nouveaux portent actuellement sur des actes diagnostiques pouvant impliquer soit des DM-DIV soit des DM à usage collectif (équipements par exemple).
Article 34 – Faciliter l’inscription d’un acte à la nomenclature lorsqu’il prévoit l’utilisation d’un dispositif médical 332 • PLFSS 2024 - Annexe 9
Cette mesure va permettre une inscription pour un plus grand nombre de nouveaux actes. Elle va ainsi conduire à une dépense nouvelle liée au remboursement de ces actes. A l’inverse, l’inscription de nouveaux actes pourra également améliorer l’efficience de certaines prises en charge, et pourrait diminuer des dépenses de santé existantes. La mesure aura donc un effet sur les dépenses des régimes obligatoires de base (deuxième alinéa du 1° de l’article LO.111-3-8 du CSS pour les années ultérieures).
II. Consultations obligatoires
Conformément à l’article 1er de la loi du 14 mars 2022 relative aux lois de financement de la sécurité sociale, les avis sur les projets de loi de financement de la sécurité sociale sont désormais rendus sur le texte déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale au plus tard le lendemain du dépôt du texte par le Gouvernement au Parlement et les caisses disposent d’un délai de quinze jours pour déposer leur avis sur le bureau de l’Assemblée nationale.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des États membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres.
Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.
Il est de jurisprudence constante par la CJUE qu’il appartient ainsi à la législation de chaque État membre :
- de déterminer les conditions du droit ou de l'obligation de s'affilier à un régime de sécurité sociale ou à telle ou telle branche de pareil régime ;
- de définir les conditions requises pour l'octroi des prestations de sécurité sociale, du moment qu'il n'est pas fait, à cet égard, de discrimination entre nationaux et ressortissants des autres États membres.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’homme (CEDH) ?
Il n’existe pas de règlement ou de jurisprudence s’appliquant spécifiquement à cette mesure.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La mesure s’intègre dans l’article L162-1-7 du Code de la sécurité sociale sur la prise en charge ou le remboursement par l'assurance maladie de tout acte ou prestation réalisé par un professionnel de santé.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre mer
Collectivités d'outre mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure directement applicable
Mayotte Mesure non directement applicable
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure directement applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure directement applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non directement applicable
Article 34 – Faciliter l’inscription d’un acte à la nomenclature lorsqu’il prévoit l’utilisation d’un dispositif médical PLFSS 2024 - Annexe 9 • 333
IV. Évaluation des impacts
1. Impact financier global
Cette mesure permettra l’inscription et donc le financement de nouveaux actes à la demande des industriels lorsque leur dispositif médical est porteur de l’action thérapeutique ou diagnostique dans le droit commun.
L’impact financier dépendra du nombre exact d’actes concernés, des résultats d’évaluation de la HAS et du niveau de prise en charge dans le droit commun.
Si le nombre d’actes qui sera évalué est par définition difficile à préciser, d’après les acteurs industriels et la HAS on peut estimer le volume entre 4 et 20 actes à visée diagnostique par an, soit une hypothèse médiane de 12 actes par an. Le nombre d’actes à visée thérapeutique peut être estimé à 5 par an en moyenne.
En prenant pour hypothèse que 40% des actes évalués conduiront à une inscription en nomenclature, on peut ainsi estimer le nombre de nouveaux actes inscrits à 7 par an à compter de 2025. Cette estimation dépendra de la qualité des dossiers de demande et ne préjuge pas de l’évaluation par la HAS.
En prenant pour hypothèse un coût moyen par acte inscrit de 555 000 € par an, l’impact financier peut ainsi être évalué à 3,9 M€ par an.
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Économie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2023 (rectificatif) 2024 2025 2026 2027
ROBSS
- Maladie -3,9 -3,9 -3,9
- AT-MP
- Famille
- Vieillesse
- Autonomie
(Autre : État, etc. )
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) impacts économiques
Cette mesure s’inscrit dans un environnement économique dynamique des dispositifs médicaux, qui représente 30 Mds€ de chiffre d’affaires sur le marché français.
Cette mesure s’inscrit dans la stratégie de pertinence et d’efficience des dépenses de santé, notamment concernant les soins de ville (régulation tarifaire, pertinence des actes et des nomenclatures) et les produits de santé. En termes de prévention, l’enjeu est de détecter précocement (renforcer le dépistage) et protéger contre les principales affections (accroitre les taux de vaccination).
b) impacts sociaux
Sans objet.
• Impact sur les jeunes
Sans objet.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Sans objet.
Article 34 – Faciliter l’inscription d’un acte à la nomenclature lorsqu’il prévoit l’utilisation d’un dispositif médical 334 • PLFSS 2024 - Annexe 9
c) impacts sur l’environnement
Sans objet.
d) impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Sans objet.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
La mesure n’induit aucune démarche supplémentaire pour l’assuré en comparaison de ce qui existe aujourd’hui.
b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations, etc.)
Les plateformes SI de dépôt devraient être légèrement modifiées dès 2023 afin d’autoriser le dépôt par les entreprises lors de deux campagnes annuelles dès 2024 au lieu d’une actuellement, et de faire converger les différentes procédures de demandes.
Par ailleurs, le raccourcissement des délais envisagé par voie réglementaire, en s’articulant avec les délais envisagés pour les inscriptions au RIHN, nécessitera une évolution des méthodes de travail et des organisations au sein de la HAS et de la caisse nationale d’assurance maladie.
c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques
Cette mesure pourrait entraîner une augmentation de la charge de travail de la HAS afin de réaliser les évaluations nécessaires au traitement des demandes d’inscription au titre de cette nouvelle procédure. La mesure pourrait également conduire à une légère augmentation du nombre d’actes à prendre en compte par les caisses de sécurité sociale (UNCAM, CHAP et CHAB).
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ;
concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Afin de mettre en œuvre l’intégration des entreprises à la liste des demandeurs, les textes suivants devront être créés ou modifiés avant le terme du premier semestre 2024 :
x Le DCE fixant les conditions d’inscription d’actes pris en application de l’article L162-1-7 du CSS devra être modifié.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
La HAS devra réviser le formulaire de demande d’évaluation et faire évoluer les critères de recevabilité avant la fin de l’année 2023. La mesure ne pourrait ainsi être effective qu’à partir de la campagne 2024 (demandes formulées pour 2025).
La modification de la plateforme informatique de dépôt pour intégrer les demandes des entreprises et faire converger les différentes modalités de saisine devra ainsi être finalisée dans le courant du 1er semestre 2024.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Sans objet.
d) Suivi de la mise en œuvre
Sans objet.
Article 34 – Faciliter l’inscription d’un acte à la nomenclature lorsqu’il prévoit l’utilisation d’un dispositif médical PLFSS 2024 - Annexe 9 • 335
Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale avant modification
Article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale après modification
I.-La prise en charge ou le remboursement par l'assurance maladie de tout acte ou prestation réalisé par un professionnel de santé, dans le cadre d'un exercice libéral ou d'un exercice salarié auprès d'un autre professionnel de santé libéral, ou en centre de santé, en maison de santé, en maison de naissance ou dans un établissement ou un service médico-social, ainsi que, à compter du 1er janvier 2005, d'un exercice salarié dans un établissement de santé, à l'exception des prestations mentionnées à l'article L. 165-1, est subordonné à leur inscription sur une liste établie dans les conditions fixées au présent article. L'inscription sur la liste peut être provisoire pour les actes innovants dans des conditions fixées par décret et faire l'objet d'une révision en respectant une durée de trois ans renouvelable une fois. Elle peut être subordonnée au respect d'indications thérapeutiques ou diagnostiques, à l'état du patient ainsi qu'à des conditions particulières de prescription, d'utilisation ou de réalisation de l'acte ou de la prestation. Lorsqu'il s'agit d'actes réalisés en série, ces conditions de prescription peuvent préciser le nombre d'actes au-delà duquel un accord préalable du service du contrôle médical est nécessaire en application de l'article L. 315-2 pour poursuivre à titre exceptionnel la prise en charge, sur le fondement d'un référentiel élaboré par la Haute Autorité de santé ou validé par celle-ci sur proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
II.-La demande d'inscription de l'acte ou de la prestation est adressée par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pour avis à la Haute Autorité de santé. Cet avis porte sur l'évaluation du service attendu ou du service rendu de l'acte ou de la prestation qui lui est soumis ainsi que, le cas échéant, sur les actes existants dont l'évaluation pourrait être modifiée en conséquence. Il mentionne également si nécessaire les conditions tenant à des indications thérapeutiques ou diagnostiques, à l'état du patient et des conditions particulières de prescription, d'utilisation ou de réalisation de l'acte ou de la prestation. A la demande du collège, l'avis de la Haute Autorité de santé peut être préparé par la commission spécialisée mentionnée à l'article L. 165-1. Cet avis est transmis à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie dans un délai de six mois à compter du dépôt de la demande, renouvelable une fois pour les évaluations complexes.
Les conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique ainsi que les associations d'usagers agréées au titre de l'article L.
1114-1 du même code peuvent proposer à la Haute Autorité de santé de s'autosaisir de l'évaluation du service attendu ou du service rendu d'un acte ou d'une prestation, selon des modalités définies par la Haute Autorité de santé.
I.-La prise en charge ou le remboursement par l'assurance maladie de tout acte ou prestation réalisé par un professionnel de santé, dans le cadre d'un exercice libéral ou d'un exercice salarié auprès d'un autre professionnel de santé libéral, ou en centre de santé, en maison de santé, en maison de naissance ou dans un établissement ou un service médico-social, ainsi que, à compter du 1er janvier 2005, d'un exercice salarié dans un établissement de santé, à l'exception des prestations mentionnées à l'article L. 165-1, est subordonné à leur inscription sur une liste établie dans les conditions fixées au présent article. L'inscription sur la liste peut être provisoire pour les actes innovants dans des conditions fixées par décret et faire l'objet d'une révision en respectant une durée de trois ans renouvelable une fois. Elle peut être subordonnée au respect d'indications thérapeutiques ou diagnostiques, à l'état du patient ainsi qu'à des conditions particulières de prescription, d'utilisation ou de réalisation de l'acte ou de la prestation. Lorsqu'il s'agit d'actes réalisés en série, ces conditions de prescription peuvent préciser le nombre d'actes au-delà duquel un accord préalable du service du contrôle médical est nécessaire en application de l'article L. 315-2 pour poursuivre à titre exceptionnel la prise en charge, sur le fondement d'un référentiel élaboré par la Haute Autorité de santé ou validé par celle-ci sur proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
II.-La demande d'inscription de l'acte ou de la prestation est adressée par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pour avis à la Haute Autorité de santé. Cet avis porte sur l'évaluation du service attendu ou du service rendu de l'acte ou de la prestation qui lui est soumis ainsi que, le cas échéant, sur les actes existants dont l'évaluation pourrait être modifiée en conséquence. Il mentionne également si nécessaire les conditions tenant à des indications thérapeutiques ou diagnostiques, à l'état du patient et des conditions particulières de prescription, d'utilisation ou de réalisation de l'acte ou de la prestation. A la demande du collège, l'avis de la Haute Autorité de santé peut être préparé par la commission spécialisée mentionnée à l'article L. 165-1. Cet avis est transmis à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie dans un délai de six mois à compter du dépôt de la demande, renouvelable une fois pour les évaluations complexes.
Les conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique ainsi que les associations d'usagers agréées au titre de l'article L.
1114-1 du même code peuvent proposer à la Haute Autorité de santé de s'autosaisir de l'évaluation du service attendu ou du service rendu d'un acte ou d'une prestation, selon des modalités définies par la Haute Autorité de santé.
Peuvent proposer à la Haute Autorité de santé de s'autosaisir de l'évaluation du service attendu ou du
Article 34 – Faciliter l’inscription d’un acte à la nomenclature lorsqu’il prévoit l’utilisation d’un dispositif médical 336 • PLFSS 2024 - Annexe 9
III.-L'Union nationale des caisses d'assurance maladie saisit le Haut Conseil des nomenclatures chargé de procéder à la description ainsi qu'à la hiérarchisation des actes et des prestations institué au IV et lui transmet l'avis de la Haute Autorité de santé.
Le Haut Conseil des nomenclatures établit un rapport relatif à la description et à la hiérarchisation de l'acte ou de la prestation qui lui est soumis en tenant compte des enjeux de pertinence médicale. Ce rapport est remis, dans un délai de six mois, renouvelable une fois pour les évaluations complexes, à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis simple de la commission mentionnée au V compétente pour la profession de médecin.
IV.-Le Haut Conseil des nomenclatures est chargé :
1° De proposer à la commission mentionnée au V compétente pour la profession de médecin une méthodologie de description et de hiérarchisation des actes et prestations ;
2° D'étudier les actes et les prestations qui lui sont soumis par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en vue de les décrire et de les hiérarchiser conformément à la méthodologie mentionnée au 1°.
Le Haut Conseil des nomenclatures est composé d'un nombre égal de médecins libéraux et de praticiens hospitaliers, ainsi que des personnes qualifiées nommées dans des conditions déterminées par décret.
Un représentant de la Haute Autorité de santé, un représentant des patients ainsi que le président de la commission mentionnée au V compétente pour la profession de médecins assistent à ses travaux.
Le Haut Conseil des nomenclatures remet chaque année un rapport d'activité après consultation de l'ensemble des acteurs impliqués dans la hiérarchisation. Ce rapport est rendu public.
Le secrétariat est assuré par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
V.-Des commissions compétentes pour chacune des professions dont les rapports avec les organismes d'assurance maladie sont régis par une convention mentionnée à l'article L. 162-14-1 sont chargées du suivi de l'activité de hiérarchisation.
service rendu d'un acte ou d'une prestation, selon des modalités définies par voie réglementaire :
1° les conseils nationaux professionnels mentionnés à l’article L. 4021-3 du code de la santé publique ;
« 2° les associations d’usagers agréées au titre de l’article L. 1114-1 du même code ;
« 3° l’exploitant, au sens du I de l’article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale, d’un produit de santé mentionné à l’article L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code de la santé publique, lorsque ce produit est, d’une part, associé à l’action thérapeutique ou diagnostique de l’acte à évaluer et, d’autre part, à usage collectif.
III.-L'Union nationale des caisses d'assurance maladie saisit le Haut Conseil des nomenclatures chargé de procéder à la description ainsi qu'à la hiérarchisation des actes et des prestations institué au IV et lui transmet l'avis de la Haute Autorité de santé.
Le Haut Conseil des nomenclatures établit un rapport relatif à la description et à la hiérarchisation de l'acte ou de la prestation qui lui est soumis en tenant compte des enjeux de pertinence médicale. Ce rapport est remis, dans un délai de six mois, renouvelable une fois pour les évaluations complexes, à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis simple de la commission mentionnée au V compétente pour la profession de médecin.
IV.-Le Haut Conseil des nomenclatures est chargé :
1° De proposer à la commission mentionnée au V compétente pour la profession de médecin une méthodologie de description et de hiérarchisation des actes et prestations ;
2° D'étudier les actes et les prestations qui lui sont soumis par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en vue de les décrire et de les hiérarchiser conformément à la méthodologie mentionnée au 1°.
Le Haut Conseil des nomenclatures est composé d'un nombre égal de médecins libéraux et de praticiens hospitaliers, ainsi que des personnes qualifiées nommées dans des conditions déterminées par décret.
Un représentant de la Haute Autorité de santé, un représentant des patients ainsi que le président de la commission mentionnée au V compétente pour la profession de médecins assistent à ses travaux.
Le Haut Conseil des nomenclatures remet chaque année un rapport d'activité après consultation de l'ensemble des acteurs impliqués dans la hiérarchisation. Ce rapport est rendu public.
Le secrétariat est assuré par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
V.-Des commissions compétentes pour chacune des professions dont les rapports avec les organismes d'assurance maladie sont régis par une convention mentionnée à l'article L. 162-14-1 sont chargées du suivi de l'activité de hiérarchisation.
Ces commissions, présidées par une personnalité désignée d'un commun accord par leurs membres, sont
Article 34 – Faciliter l’inscription d’un acte à la nomenclature lorsqu’il prévoit l’utilisation d’un dispositif médical PLFSS 2024 - Annexe 9 • 337
Ces commissions, présidées par une personnalité désignée d'un commun accord par leurs membres, sont composées paritairement de représentants des syndicats représentatifs des professionnels de santé et de représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Un représentant de l'Etat assiste à leurs travaux.
La commission compétente pour la profession des médecins est tenue informée des travaux du Haut Conseil des nomenclatures, qui lui adresse ses rapports.
Elle valide la proposition de méthodologie de description et de hiérarchisation des actes et prestations du Haut Conseil des nomenclatures. Elle émet également un avis sur les rapports du Haut Conseil des nomenclatures relatifs à la description et à la hiérarchisation de l'acte ou de la prestation dans un délai défini par décret.
Pour les autres professions, les commissions déterminent les règles de hiérarchisation des actes de leurs professions.
VI.-Par dérogation au III, les actes cliniques et les actes effectués par les biologistes-responsables et biologistes coresponsables mentionnés aux articles L. 6213-7 et L.
6213-9 du code de la santé publique sont inscrits par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie après avis de la commission compétente pour leur profession.
VII.-Les conditions d'inscription d'un acte ou d'une prestation, leur inscription et leur radiation sont décidées par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire et après avis, le cas échéant, de la Haute Autorité de santé lorsque la décision porte sur l'évaluation du service attendu ou du service rendu d'un acte ou d'une prestation. Les décisions d'inscription de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie sont réputées approuvées sauf opposition motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
VIII.-Tout acte ou prestation inscrit fait l'objet d'un examen en vue d'une nouvelle hiérarchisation, dans les conditions prévues aux alinéas précédents, dans les cinq ans qui suivent l'entrée en vigueur de la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
IX.-Les conditions d'application du présent article sont précisées par décret en Conseil d'Etat.
composées paritairement de représentants des syndicats représentatifs des professionnels de santé et de représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Un représentant de l'Etat assiste à leurs travaux.
La commission compétente pour la profession des médecins est tenue informée des travaux du Haut Conseil des nomenclatures, qui lui adresse ses rapports.
Elle valide la proposition de méthodologie de description et de hiérarchisation des actes et prestations du Haut Conseil des nomenclatures. Elle émet également un avis sur les rapports du Haut Conseil des nomenclatures relatifs à la description et à la hiérarchisation de l'acte ou de la prestation dans un délai défini par décret.
Pour les autres professions, les commissions déterminent les règles de hiérarchisation des actes de leurs professions.
VI.-Par dérogation au III, les actes cliniques et les actes effectués par les biologistes-responsables et biologistes coresponsables mentionnés aux articles L. 6213-7 et L.
6213-9 du code de la santé publique sont inscrits par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie après avis de la commission compétente pour leur profession.
VII.-Les conditions d'inscription d'un acte ou d'une prestation, leur inscription et leur radiation sont décidées par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire et après avis, le cas échéant, de la Haute Autorité de santé lorsque la décision porte sur l'évaluation du service attendu ou du service rendu d'un acte ou d'une prestation. Les décisions d'inscription de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie sont réputées approuvées sauf opposition motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
VIII.-Tout acte ou prestation inscrit fait l'objet d'un examen en vue d'une nouvelle hiérarchisation, dans les conditions prévues aux alinéas précédents, dans les cinq ans qui suivent l'entrée en vigueur de la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
IX.-Les conditions d'application du présent article sont précisées par décret en Conseil d'Etat.
338 • PLFSS 2024 - Annexe 9
Article 35 – Améliorer les dispositifs d’accès dérogatoires aux produits
de santé innovants (accès précoces et compassionnels)
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur a) Problème à résoudre
Fonctionnement actuel de l’accès aux médicaments innovants
Anciennement autorisations temporaires d’utilisation (ATU), les autorisations d’accès précoces (AAP) permettent un accès anticipé des patients français aux innovations. Ce dispositif permet ainsi une prise en charge parmi les plus précoces de l’Union européenne, et potentiellement avant que l’autorisation de mise sur le marché (AMM) soit octroyée par l’agence européenne du médicament (EMA). Dans ce dernier cas, l’autorisation est octroyée sur avis conforme de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur la présomption d’efficacité et de sécurité du médicament dans l’indication considérée. Les autorisations d’accès précoces sont attribuées par la Haute Autorité de Santé (HAS), après demande du laboratoire, sur la base de 4 critères devant être remplis concomitamment :
1. Le médicament doit être destiné à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes ;
2. Il n'existe pas de traitement approprié disponible ;
3. La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée ;
4. Le médicament est présumé innovant, notamment au regard d'un éventuel comparateur cliniquement pertinent.
Pour les médicaments non encore disponibles dans le droit commun en France (ou primo-indications), l’industriel déclare le montant de l’indemnité1
maximale qu’il réclame. Dans le cadre des accès précoces délivrés sur des extensions d’indication, le prix publié au Journal Officiel (JO) du médicament, au titre des autres indications prises en charge, fait office de compensation. Les prix appliqués en accès précoce sont publiés annuellement sur le site du ministère de la santé et de la prévention.
Depuis la réforme, pour tenir compte d’une indemnité fixée librement par l’industriel et pour limiter l’effet de trésorerie pour les entreprises au moment du débouclage (cf. infra), des remises sont appelées chaque année sur le chiffre d’affaires annuel réalisé du médicament en accès précoce, en multipliant l’indemnité par les volumes réalisés. Ces remises annuelles sont calculées par un système de grille avec un taux de remise augmentant avec le chiffre d’affaires. Des majorations peuvent dans certains cas s’additionner au taux de remise annuel obtenu (par exemple l’absence de dépôt de demande d’AMM ou de remboursement dans les délais réglementaires).
Les négociations tarifaires avec le comité économique des produits de santé (CEPS) ont lieu durant la période d’accès dérogatoire pour rentrer dans le droit commun. Une fois achevées, un prix de référence est déterminé, remplaçant le montant de l’indemnité précédemment déclaré. Le prix de référence est utilisé pour calculer la remise finale de débouclage.
Il détermine ainsi le chiffre d’affaires qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix net de référence sur l’ensemble de la période totale d’accès précoce du médicament dans ladite indication. Plus le prix négocié est éloigné de l’indemnité perçue en période d’accès dérogatoire, plus la remise de débouclage versée par l’industriel est importante. Ce montant de remise est minoré des remises déjà appelées dans le cadre de la période dérogatoire.
Un prix de référence se voit également fixé en cas :
- de non inscription du médicament sur une liste de remboursement pour l’indication ayant fait l’objet d’un accès précoce, suite à un SMR insuffisant ou une absence d’AMM par exemple,
- ou pour une inscription sur la seule liste collectivité si le médicament s’avère non éligible à la liste en sus. Cette situation se produit surtout pour les médicaments ayant obtenu une ASMR V sans comparateur cliniquement pertinent inscrit sur la liste en sus.
Limites constatées
(a) Pour certains de ces traitements, à la fin de la prise en charge au titre de l’accès précoce, l’inscription dans le droit commun sur la seule liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics – pour être achetées et utilisées à l’hôpital – peut être la conséquence d’un octroi par la HAS d’une absence d’amélioration de service médical rendu (ASMR V) ou d’un service médical rendu (SMR) suffisant, dans l’attente de données supplémentaires.
Or ces niveaux ne permettent pas l’inscription du médicament sur la liste en sus, qui permet un financement intégral par l’assurance maladie en sus des tarifs d’hospitalisation, lorsque des indications présentent un caractère innovant. Cela peut soulever des problèmes d’accès des patients au médicament, aussi bien pour les initiations que pour les continuités de traitement, du fait du niveau élevé de prix de vente librement fixé par le laboratoire auquel le médicament est proposé aux établissements de santé rapporté au montant des tarifs des séjours hospitaliers concernés.
1
Ici le terme indemnité plutôt que prix est utilisé pour définir le montant versé par l’assurance maladie pour chaque médicament (non encore disponible dans le droit commun) dans le cadre de l’accès précoce, car le montant d’indemnisation demandé par le laboratoire n’a pas fait l’objet de négociation avec le CEPS.
Article 35 – Améliorer les dispositifs d’accès dérogatoires aux produits de santé innovants (accès précoces et compassionnels)
PLFSS 2024 - Annexe 9 • 339
La prise en considération de l’incertitude a été intégrée dans la nouvelle doctrine de la Commission de la Transparence de mars 2023. Son évaluation reflète ainsi l’immaturité des données disponibles. Les délais d’obtention des données complémentaires permettant de confirmer cette ASMR ou ce niveau de SMR sont longs (en moyenne 2,5 ans) et ne conduisent pas toujours à une réévaluation à la hausse du niveau d’ASMR ou de SMR par la commission. Cette situation pose la question des modalités de financement durant la phase d’incertitude et donc de l’articulation du dispositif d’accès précoce avec le droit commun pour ces cas spécifiques, dont la phase de transition pourrait être davantage accompagnée au regard du besoin potentiel de ces traitements pour les patients, dans l’attente de données complémentaires de la part de l’industriel.
(b) A ce jour, l’autorisation d’accès précoce n’est pas associée à un engagement de l’industriel à assurer l’approvisionnement du marché français. Des limitations de production sur des produits spécifiques, tels que les CAR-T cells, ont parfois été constatées alors même qu’une autorisation d’accès précoce avait été octroyée au regard d’un dossier de demande déposé par l’industriel comprenant des prévisions de volumes de ventes, non respectées par la suite. Des contingentements de traitements au profit de l’approvisionnement d’autres pays étrangers ont aussi été constatés. L’octroi d’une autorisation d’accès précoce témoigne de l’intérêt de disposer du produit pour les patients. Dès lors, l’industriel devrait être en capacité d’assurer l’approvisionnement du marché français en contrepartie d’une prise en charge autorisée en amont du droit commun.
(c) L’autorisation d’accès compassionnel vise les médicaments non nécessairement innovants, qui ne font pas l’objet d’essais cliniques à caractère commercial en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché, mais qui répondent de façon satisfaisante à un besoin thérapeutique non couvert en l’absence de traitement approprié. Cette autorisation est demandée pour un médicament non autorisé et non disponible en France par un prescripteur hospitalier pour un patient nommément désigné sous réserve que l’ANSM soit en capacité de présumer d’un rapport bénéfice/risque favorable pour une maladie grave, rare ou invalidante.
Une autorisation d’accès compassionnel ne peut pas être accordée par l’ANSM dans une indication considérée si la HAS a refusé l’accès précoce dans ladite indication. Or, dans certaines situations, ce refus d’accès précoce est motivé par l’absence de présomption d’innovation. Pourtant, ce critère n’est pas évalué par l’ANSM lorsqu’elle statue sur l’opportunité de délivrer un accès compassionnel. Seuls les critères suivants sont évalués pour les accès compassionnels :
1. Le médicament ne fait pas l'objet d'une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales ;
2. Il n'existe pas de traitement approprié ;
3. L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l'indication concerne une maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de santé.
Depuis l’entrée en vigueur du dispositif d’accès dérogatoires, deux spécialités se sont vues refuser l’accès précoce au seul motif de l’absence de présomption d’innovation.
b) Mesure proposée
La mesure a pour objectif de continuer à améliorer les dispositifs d’accès précoce et compassionnel pour favoriser l’accès des patients à ces traitements tout en assurant la soutenabilité du dispositif. Plusieurs leviers d’amélioration sont proposés :
(a) en mettant en place un dispositif de prise en charge en sus dérogatoire et temporaire à la suite d’une fin de prise en charge accès précoce dans certaines situations, (b) en recueillant l’engagement de l’industriel quant à l’approvisionnement du marché français durant l’accès précoce, (c) en assouplissant les critères d’octroi des accès compassionnels par l’agence nationale de sécurité du médicaments et des produits de santé (ANSM), et enfin (d) en sécurisant l’octroi d’autorisation d’accès précoce aux médicaments particuliers que sont les vaccins.
Ͳ A. Mise en place d’une prise en charge, en sus des tarifs hospitaliers, dérogatoire et temporaire pour certains médicaments en fin de prise en charge au titre de l’accès précoce
Afin d’assurer une continuité de traitement pour les patients traités en accès précoce par une thérapie qui ne serait pas inscrite sur la liste de remboursement en sus dans l’indication considérée à la suite de son évaluation par la HAS (SMR suffisant ou ASMR V, en attente de données), il est proposé d’instaurer un nouveau dispositif de prise en charge, en sus des tarifs hospitaliers, dérogatoire et temporaire.
Ce nouveau financement couvrirait la période entre la fin de prise en charge au titre de l’accès précoce, et le nouvel avis d’évaluation médico-technique de la commission de la transparence dans la limite de 3 ans de prise en charge, au regard des nouvelles données déposées par l’entreprise. Cette réévaluation permettra de justifier – ou non – a posteriori, la prise en charge en sus temporairement accordée.
La prise en charge, en sus des tarifs hospitaliers, serait accordée temporairement au niveau d’une indemnité fixée au regard du prix le plus bas pratiqué au sein des marchés européens d’une taille similaire à celui de la France (Grande-Bretagne, Allemagne, Italie et Espagne) ou à défaut sur la base de l’indemnité librement fixée en accès précoce. Afin de considérer la première évaluation rendue par la HAS, à savoir une ASMR V en attente de données empêchant un accès à la liste en sus et le délai d’octroi des nouvelles données, et à la lecture des avantages conventionnels permis par l’accord-cadre actuellement en vigueur liant le CEPS et le LEEM, il est proposé de retenir le prix le plus bas pratiqué au sein des 4 pays précédemment mentionnés, le cas échéant le montant de l’indemnité librement fixée en accès précoce, et d’y appliquer une décote fixée par arrêté des ministres.
Dans le cadre de ce modèle transitoire, la prise en charge à titre onéreux est assurée pour une période de trois ans. Des remises sont appelées annuellement pendant cette période, selon une grille fixée par par voie règlementaire.
Une fois l’avis de réévaluation rendu par la HAS, deux scenarii sont possibles :
Article 35 – Améliorer les dispositifs d’accès dérogatoires aux produits de santé innovants (accès précoces et compassionnels)
340 • PLFSS 2024 - Annexe 9
1. L’avis rendu par la HAS rend éligible le médicament à une inscription sur la liste en sus. Une négociation se tient alors entre le CEPS et le laboratoire exploitant afin d’inscrire la thérapie dans le droit commun. Selon les mêmes modalités de calcul que pour l’accès précoce, un prix de référence est établi et une remise de débouclage déterminée sur l’entièreté de la période d’accès précoce et de prise en charge transitoire. La prise en charge transitoire s’achève à la publication de l’arrêté inscrivant le médicament sur la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation.
2. L’avis rendu par la HAS ne rend pas éligible le médicament à une inscription sur la liste en sus. Un prix de référence est alors fixé par le CEPS et une remise de débouclage déterminée sur l’entièreté de la période d’accès précoce et de prise en charge transitoire est appelée. La publication d’un arrêté au Journal Officiel symbolise la fin de la prise en charge dans le cadre du modèle transitoire. Une inscription aux collectivités uniquement demeure possible.
Ͳ B. Engagement contractuel de l’industriel à approvisionner le marché français dans le cadre de l’accès précoce Il est proposé via cette mesure de solliciter un engagement de l’industriel déposant une demande d’accès précoce pour une indication à assurer l’approvisionnement du territoire et, ainsi, satisfaire aux besoins des patients français. Dans l’éventualité d’un engagement non respecté, des majorations de remise seraient appliquées au laboratoire.
Ͳ C. Assouplir les critères d’octroi des accès compassionnels par l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Lorsqu’une spécialité se voit refuser l’accès précoce au seul motif qu’elle n’est pas présumée innovante, notamment au regard d'un éventuel comparateur cliniquement pertinent, il est alors proposé que l’ANSM puisse délivrer des accès compassionnels dans l’indication considérée.
Ͳ D. Sécuriser l’octroi d’autorisation d’accès précoce aux médicaments particuliers que sont les vaccins La mesure propose d’ajouter un critère d’octroi aux autorisations d’accès précoce, spécifiquement pour les vaccins. En effet, si la liste des critères d’entrée en accès précoce est claire, ces mêmes critères ne sont pas adaptés dans le cas d’un vaccin qui demanderait un accès précoce. En effet, pour prescrire au mieux les vaccins, il est nécessaire d’avoir une recommandation de la Haute Autorité de Santé relative au schéma vaccinal. Cette mesure a pour ambition d’anticiper l’arrivée de vaccins dans le dispositif d’accès précoce.
c) Autres options possibles
Parmi les autres options, aurait pu être envisagé un maintien dans l’accès précoce sans inscription aux collectives, dans l’attente des nouvelles données, accompagné d’une majoration de remise annuelle. D’une part, il apparait complexe de solliciter des taux de remises supérieurs à 90%, et d’autre part cette option aurait conduit à un dévoiement de l’accès précoce qui a vocation à assurer une prise en charge temporaire et limitée dans le temps, et non de prendre en charge la fin des essais cliniques par l’assurance maladie. Enfin, l’impact budgétaire notoire avec, malgré des taux de remises substantiels, des coûts par patient pouvant apparaitre supérieurs à ceux actuellement payés via les alternatives prises en charge en droit commun.
Afin de garantir l’approvisionnement en médicaments en accès précoce, il aurait pu être proposé de retirer toute autorisation d’accès précoce dès lors qu’une tension est constatée durant la période de prise en charge précoce. Néanmoins, cette option pourrait conduire à une perte de chance pour les patients et n’a donc pas été retenue.
2. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La mesure relève du 3° de l’article LO. 111-3-8 du code de la sécurité sociale et prend place à ce titre dans la troisième partie de la loi de financement de la sécurité sociale.
II. Consultations obligatoires
Conformément à l’article 1er de la loi du 14 mars 2022 relative aux lois de financement de la sécurité sociale, les avis sur les projets de loi de financement de la sécurité sociale sont désormais rendus sur le texte déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale au plus tard le lendemain du dépôt du texte par le Gouvernement au Parlement et les caisses disposent d’un délai de quinze jours pour déposer leur avis sur le bureau de l’Assemblée nationale.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des États membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
Article 35 – Améliorer les dispositifs d’accès dérogatoires aux produits de santé innovants (accès précoces et compassionnels)
PLFSS 2024 - Annexe 9 • 341
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’homme (CEDH) ?
Il n’existe pas de règlement ou de jurisprudence s’appliquant spécifiquement à cette mesure.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La mesure proposée modifie les articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique.
Il est également modifié les articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-3, L. 162-22-7-3 et L. 162-18 du code de la sécurité sociale.
La mesure insère l’article L. 162-16-5-1-2 du code de la sécurité sociale.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre mer Collectivités d'outre mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure applicable
Mayotte Mesure non applicable
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure non applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable IV. Évaluation des impacts
1. Impact financier global
[Prise en charge, en sus des tarifs hospitaliers, dérogatoire et temporaire pour certains médicaments] Le nouveau cadre de prise en charge dérogatoire et temporaire proposé en fin d’accès précoce dans certaines situations aurait concerné, sur les années 2022-2023, 7 médicaments. En retenant les hypothèses suivantes :
- Indemnité équivalente au prix européen le plus bas parmi les pays suivants : Grande-Bretagne, Allemagne, Italie et Espagne avec l’application d’une décote de 20%.
- Application d’une remise de 50% sur la première année, puis majoration de 15% chaque année dans la limite de trois années de prise en charge à titre onéreux.
Et les hypothèses suivantes :
- Délai entre la réception des nouvelles données par le laboratoire et la publication de l’avis HAS de réévaluation : 9 mois
- 100% des réévaluations permettent une inscription sur la liste en sus - Durée de la négociation de prix avec le CEPS et de la publication au Journal Officiel : 12 mois - Progression des volumes de ventes d’une année sur l’autre (basée sur les prévisions de ventes fournies par les industriels commercialisant les 7 médicaments retenus)
Un surcout pour l’assurance maladie de 39 M€ en année 1, 43 M€ en année 2 et 32 M€ en année 3 peut être attendu. Cette décroissance s’explique par la majoration des remises en année 3 ainsi qu’une présence dans le dispositif transitoire plus courte pour deux médicaments dont les nouvelles données doivent survenir assez rapidement (2 ans et demi pour ces deux thérapies).
Article 35 – Améliorer les dispositifs d’accès dérogatoires aux produits de santé innovants (accès précoces et compassionnels)
342 • PLFSS 2024 - Annexe 9
[Assouplir les critères d’octroi des accès compassionnels par l’ANSM]
A ce jour, seules deux spécialités se sont vu refuser l’autorisation d’accès précoce au seul motif qu’elles n’étaient pas présumées innovantes, notamment au regard d'un éventuel comparateur cliniquement pertinent. Si l’ANSM leur octroyait une autorisation d’accès compassionnel, au regard de l’indemnité sollicitée par l’entreprise et de la population cible, en appliquant la grille de remise des spécialités faisant l'objet d'une autorisation d'accès compassionnel, cela aurait conduit à un surcoût pour l’assurance maladie de l’ordre de 13,9 M€ en 2023 et 17,6 M€ en 2024. Par transposition et hypothèse de maintien de l’autorisation, la mesure conduirait à un surcoût pour l'assurance maladie de 20 M€ les années suivantes.
[Sécuriser l’octroi d’autorisation d’accès précoce aux médicaments particuliers que sont les vaccins] Ces 3 dernières années, le coût moyen annuel d’un vaccin inscrit dans le droit commun est de 26 M€. En prenant pour hypothèse qu’un vaccin par an rentrera dans le dispositif, au regard du montant de l’indemnité non anticipable et de la population cible, après application de la grille de remise d’accès précoce, l’impact moyen de cette mesure sera de 14 M€ par an pour l’assurance maladie.
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Économie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2023 (rectificatif) 2024 2025 2026 2027
ROBSS
- Maladie -66,9 -74,6 -66 -34
- AT-MP
- Famille
- Vieillesse
- Autonomie
(Autre : État, etc. )
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
Cette mesure s’inscrit dans une amélioration de l’accès aux dispositifs d’accès précoces et compassionnels et la soutenabilité financière par la solidarité nationale.
b) Impacts sociaux
Cette mesure permettra aux patients souffrant de maladies graves et rares en l’absence de traitement approprié de disposer d’un meilleur accès aux nouveaux médicaments présumés innovants par le biais d’une amélioration des octrois compassionnels et de la période de transition entre les accès dérogatoires et le droit commun.
• Impact sur les jeunes
Sans objet.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Sans objet.
c) Impacts sur l’environnement
Sans objet.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Sans objet.
Article 35 – Améliorer les dispositifs d’accès dérogatoires aux produits de santé innovants (accès précoces et compassionnels)
PLFSS 2024 - Annexe 9 • 343
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
La mesure ne modifiera pas, par rapport à la situation actuelle, les démarches ou formalités administratives des assurés en vue du remboursement.
Elle permettra cependant aux assurés de bénéficier, en fonction de leur état de santé et sans considération de leurs revenus, d’une prise en charge de haut niveau de leurs dépenses de santé et d’un accès rapide aux innovations thérapeutiques, tout en leur garantissant le maintien d’un accès aux produits matures essentiels.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations, etc.)
La mesure proposée aura un impact sur le CEPS et la CNAM ou les URSSAF (ACOSS), concernant le calcul des remises annuelles.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques
La mesure sera mise en œuvre dans le cadre des moyens actuels.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ;
concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Des décrets préciseront les modalités d’application de la mesure. Ils seront publiés lors du premier semestre 2024.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
La mise en œuvre ne nécessite pas de mesures transitoires.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Sans objet.
d) Suivi de la mise en œuvre
Le suivi de la mise en œuvre de la mesure sera réalisée dans le cadre du suivi de l’ONDAM. Des éléments d’analyse pourront figurer dans le rapport annuel d’activité du CEPS.
Article 35 – Améliorer les dispositifs d’accès dérogatoires aux produits de santé innovants (accès précoces et compassionnels)
344 • PLFSS 2024 - Annexe 9
Annexe : version consolidée des articles modifiés Code de la santé publique
Article L. 5121-12 avant modification Article L. 5121-12 après modification I. - L'accès précoce défini au présent article régit l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes, lorsque les conditions suivantes sont réunies :
1° Il n'existe pas de traitement approprié ;
2° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée ;
3° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques ;
4° Ces médicaments sont présumés innovants, notamment au regard d'un éventuel comparateur cliniquement pertinent.
II. - L'accès précoce s'applique :
1° Soit, par dérogation aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1, à un médicament qui ne dispose pas d'une autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée et pour lequel l'entreprise intéressée a déposé, ou s'engage à déposer dans un délai déterminé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir excéder une limite fixée par décret, une demande de délivrance d'une telle autorisation ;
2° Soit à un médicament qui dispose, le cas échéant après application du 1° du présent II, d'une autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée sans être inscrit pour cette indication sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et pour lequel l'entreprise intéressée a déposé, ou s'engage à déposer dans le mois suivant l'obtention de son autorisation de mise sur le marché, une demande d'inscription sur une de ces listes.
III. - L'utilisation du médicament au titre de l'accès précoce est autorisée pour chaque indication considérée par la Haute Autorité de santé, sur demande de l'entreprise intéressée, pour une durée ne pouvant excéder une limite fixée par décret, éventuellement renouvelable.
Lorsqu'elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II et qu'aucun avis favorable n'a été émis par le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments, la décision d'autorisation est prise après avis conforme de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée.
IV. - L'autorisation d'accès précoce est subordonnée au respect, par l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament, d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute Autorité de santé et annexé à la décision d'autorisation. Le protocole est élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II et qu'aucun avis favorable n'a été émis par le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments.
I. - L'accès précoce défini au présent article régit l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes, lorsque les conditions suivantes sont réunies :
1° Il n'existe pas de traitement approprié ;
2° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée ;
3° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques, et, s’agissant d’un vaccin, au vu de recommandations vaccinales émises par la Haute Autorité de Santé ;
4° Ces médicaments sont présumés innovants, notamment au regard d'un éventuel comparateur cliniquement pertinent ;
II. - L'accès précoce s'applique :
1° Soit, par dérogation aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1, à un médicament qui ne dispose pas d'une autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée et pour lequel l'entreprise intéressée a déposé, ou s'engage à déposer dans un délai déterminé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir excéder une limite fixée par décret, une demande de délivrance d'une telle autorisation ;
2° Soit à un médicament qui dispose, le cas échéant après application du 1° du présent II, d'une autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée sans être inscrit pour cette indication sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et pour lequel l'entreprise intéressée a déposé, ou s'engage à déposer dans le mois suivant l'obtention de son autorisation de mise sur le marché, une demande d'inscription sur une de ces listes.
III. - L'utilisation du médicament au titre de l'accès précoce est autorisée pour chaque indication considérée par la Haute Autorité de santé, sur demande de l'entreprise intéressée, pour une durée ne pouvant excéder une limite fixée par décret, éventuellement renouvelable.
Lorsqu'elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II et qu'aucun avis favorable n'a été émis par le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments, la décision d'autorisation est prise après avis conforme de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée.
IV. - L'autorisation d'accès précoce est subordonnée au respect, par l'entreprise qui assure L'exploitation du médicament :
1° D’un engagement d’approvisionnement approprié et continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients en France, dans les conditions prévues au chapitre Ier quarter du présent titre ;
2° D'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute Autorité de santé et
Article 35 – Améliorer les dispositifs d’accès dérogatoires aux produits de santé innovants (accès précoces et compassionnels)
PLFSS 2024 - Annexe 9 • 345
Les données à recueillir portent sur l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé. Elles concernent notamment les personnes appartenant à des populations non représentées ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
L'entreprise qui assure l'exploitation du médicament assure à sa charge le recueil des données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical.
[…]
annexé à la décision d'autorisation. Le protocole est élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II et qu'aucun avis favorable n'a été émis par le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments.
Les données à recueillir portent sur l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé. Elles concernent notamment les personnes appartenant à des populations non représentées ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
L'entreprise qui assure l'exploitation du médicament assure à sa charge le recueil des données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical.
[…]
Article L5121-12-1 avant modification Article L5121-12-1 après modification I. - Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l'utilisation exceptionnelle, au titre de l'accès compassionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, lorsque les conditions suivantes sont réunies :
1° Le médicament ne fait pas l'objet d'une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales ;
2° Il n'existe pas de traitement approprié ;
3° L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l'indication concerne une maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
Cette utilisation exceptionnelle s'effectue en application soit d'une autorisation définie au II du présent article, soit d'un cadre de prescription compassionnelle défini au III.
II. - A la demande d'un médecin prescripteur, en vue du traitement d'une maladie grave, rare ou invalidante, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser, au titre de l'accès compassionnel défini au I et pour une durée maximale d'un an renouvelable, l'utilisation pour un patient nommément désigné d'un médicament qui ne dispose pas, quelle que soit l'indication thérapeutique, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par la Commission européenne ou d'un médicament qui a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation et dont l'autorisation de mise sur le marché ne porte pas sur l'indication thérapeutique sollicitée.
Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l'objet, à un stade très précoce, d'une recherche impliquant la personne humaine dans l'indication considérée peut faire l'objet d'une autorisation au titre du présent II lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut participer à cette recherche, sous réserve que le titulaire des droits d'exploitation du médicament s'engage à déposer, dans un délai , défini par décret, courant à compter de l'octroi de la I. - Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l'utilisation exceptionnelle, au titre de l'accès compassionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, lorsque les conditions suivantes sont réunies :
1° Le médicament ne fait pas l'objet d'une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales ;
2° Il n'existe pas de traitement approprié ;
3° L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l'indication concerne une maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
Cette utilisation exceptionnelle s'effectue en application soit d'une autorisation définie au II du présent article, soit d'un cadre de prescription compassionnelle défini au III.
II. - A la demande d'un médecin prescripteur, en vue du traitement d'une maladie grave, rare ou invalidante, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser, au titre de l'accès compassionnel défini au I et pour une durée maximale d'un an renouvelable, l'utilisation pour un patient nommément désigné d'un médicament qui ne dispose pas, quelle que soit l'indication thérapeutique, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par la Commission européenne ou d'un médicament qui a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation et dont l'autorisation de mise sur le marché ne porte pas sur l'indication thérapeutique sollicitée.
Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l'objet, à un stade très précoce, d'une recherche impliquant la personne humaine dans l'indication considérée peut faire l'objet d'une autorisation au titre du présent II lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut participer à cette recherche, sous réserve que le titulaire des droits d'exploitation du médicament s'engage à déposer, dans un délai , défini par décret, courant à compter de l'octroi de la
Article 35 – Améliorer les dispositifs d’accès dérogatoires aux produits de santé innovants (accès précoces et compassionnels)
346 • PLFSS 2024 - Annexe 9
première autorisation délivrée par l'agence dans cette indication, une demande d'accès précoce définie à l'article L. 5121-12 dans cette indication.
Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas échéant, par les pharmacies à usage intérieur.
[…]
VII. - L'autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être suspendus ou retirés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé si les conditions définies au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique.
VIII.-Toutefois et, le cas échéant, par dérogation aux I et II :
1° L'absence de dépôt de demande d'autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 dans le délai mentionné au deuxième alinéa du II du présent article ou le refus opposé à cette demande ne fait obstacle ni au maintien d'une autorisation d'accès compassionnel en cours de validité ni à son renouvellement pour tenir compte de la situation particulière d'un patient donné, pour une durée maximale prévue par décret ;
2° La mise en place d'une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales dans une indication donnée ne fait obstacle ni au maintien d'un cadre de prescription compassionnelle établi au préalable dans cette même indication en cours de validité ni à son renouvellement pour des motifs de santé publique.
première autorisation délivrée par l'agence dans cette indication, une demande d'accès précoce définie à l'article L. 5121-12 dans cette indication.
Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas échéant, par les pharmacies à usage intérieur.
[…]
VII. - L'autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être suspendus ou retirés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé si les conditions définies au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique.
VIII.-Toutefois et, le cas échéant, par dérogation aux I et II :
1° L'absence de dépôt de demande d'autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 dans le délai mentionné au deuxième alinéa du II du présent article ou le refus opposé à cette demande ne fait obstacle ni au maintien d'une autorisation d'accès compassionnel en cours de validité ni à son renouvellement pour tenir compte de la situation particulière d'un patient donné, pour une durée maximale prévue par décret ;
2° La mise en place d'une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales dans une indication donnée ne fait obstacle ni au maintien d'un cadre de prescription compassionnelle établi au préalable dans cette même indication en cours de validité ni à son renouvellement pour des motifs de santé publique.
3° Le refus opposé à une demande d’autorisation d’accès précoce, dans une indication considérée, au seul motif du 4° du I de l’article L. 5121-12, ne fait pas obstable à l’octroi, d’une autorisation d’accès compassionnel délivrée dans les conditions mentionnées au premier alinéa du présent II dans l’indication considérée.
Code de la sécurité sociale
Article L162-16-5-1-1 avant modification Article L162-16-5-1-1 après modification I. - Le laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité bénéficiant d'une ou de plusieurs autorisations d'accès précoce mentionnées à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique prises en charge selon les modalités fixées à l'article L. 162-16-5-1 du présent code déclare au Comité économique des produits de santé le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, dès lors que celui-ci ne fait pas l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l'article L. 162-16-4-3, ni d'une prise en charge au titre des articles L. 162-17 ou L. 162-22-7 pour au moins l'une de ses indications. Le comité rend publiques ces déclarations.
Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité informe le comité du chiffre d'affaires correspondant à cette spécialité ainsi que du nombre d'unités fournies, pour chacune des indications concernées, au titre de l'année civile précédente.
I. - Le laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité bénéficiant d'une ou de plusieurs autorisations d'accès précoce mentionnées à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique prises en charge selon les modalités fixées à l'article L. 162-16-5-1 du présent code déclare au Comité économique des produits de santé le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, dès lors que celui-ci ne fait pas l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l'article L. 162-16-4-3, ni d'une prise en charge au titre des articles L. 162-17 ou L. 162-22-7 pour au moins l'une de ses indications. Le comité rend publiques ces déclarations.
Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité informe le comité du chiffre d'affaires correspondant à cette spécialité ainsi que du nombre d'unités fournies, pour chacune des indications concernées, au titre de l'année civile précédente.
Article 35 – Améliorer les dispositifs d’accès dérogatoires aux produits de santé innovants (accès précoces et compassionnels)
PLFSS 2024 - Annexe 9 • 347
II. - A. - Pour chaque indication d'une spécialité faisant l'objet d'une prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1, l'entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l'indication et de la période considérées.
Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d'affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Pour l'application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation de la spécialité dans l'indication considérée.
B. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles les taux de remise mentionnés au A sont majorés :
1° En l'absence de dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'inscription au remboursement dans le délai fixé, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ;
2° En l'absence de signature d'une convention fixant le tarif ou le prix dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la demande d'inscription sur une des listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7 du présent code et, le cas échéant, à l'issue de nouveaux délais ;
3° En cas d'inscription au remboursement d'une autre spécialité identifiée par la Haute Autorité de santé comme répondant au besoin thérapeutique dans l'indication considérée ;
4° Lorsque l'indication considérée fait l'objet, lors de la demande d'inscription sur l'une des listes mentionnées au 2° du présent B, d'une évaluation de la Haute Autorité de santé remettant en cause la présomption d'innovation de la spécialité considérée.
La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d'Etat mentionné au premier alinéa du présent B détermine les conditions d'application des majorations afin qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne soit pas soumise à un reversement.
III. - A. - Lorsqu'une spécialité pharmaceutique ayant fait l'objet d'une prise en charge pour une indication donnée au titre de l'article L. 162-16-5-1 est inscrite au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché incluant, en tout ou partie, cette indication, la convention ou la décision qui fixe le prix net de référence en application du IV de l'article L. 162-18 détermine également le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire définies selon les modalités suivantes.
Le Comité économique des produits de santé calcule, après que le laboratoire a été mis à même de présenter ses observations :
1° Le chiffre d'affaires qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au titre de l'indication considérée, prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 et, le cas échéant, au titre de l'article L. 162-16-5-2, au prix net de référence sur l'ensemble de la période considérée de prise en charge ;
2° Le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé après déduction de la remise prévue au II du présent article et, le cas échéant, de la remise prévue au III de l'article L.
162-16-5-2, au titre de l'indication considérée et de l'année II. - A. - Pour chaque indication d'une spécialité faisant l'objet d'une prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1, l'entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l'indication et de la période considérées.
Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d'affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Pour l'application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation de la spécialité dans l'indication considérée.
B. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles les taux de remise mentionnés au A sont majorés :
1° En l'absence de dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'inscription au remboursement dans le délai fixé, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ;
2° En l'absence de signature d'une convention fixant le tarif ou le prix dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la demande d'inscription sur une des listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7 du présent code et, le cas échéant, à l'issue de nouveaux délais ;
3° En cas d'inscription au remboursement d'une autre spécialité identifiée par la Haute Autorité de santé comme répondant au besoin thérapeutique dans l'indication considérée ;
4° Lorsque l'indication considérée fait l'objet, lors de la demande d'inscription sur l'une des listes mentionnées au 2° du présent B, d'une évaluation de la Haute Autorité de santé remettant en cause la présomption d'innovation de la spécialité considérée ;
5° En cas de manquement à l’engagement d’approvisionnement mentionnée au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, après que le laboratoire exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations.
La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d'Etat mentionné au premier alinéa du présent B détermine les conditions d'application des majorations afin qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne soit pas soumise à un reversement.
III. - A. - Lorsqu'une spécialité pharmaceutique ayant fait l'objet d'une prise en charge pour une indication donnée au titre de l'article L. 162-16-5-1 est inscrite au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché incluant, en tout ou partie, cette indication, la convention ou la décision qui fixe le prix net de référence en application du IV de l'article L. 162-18 détermine également le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire définies selon les modalités suivantes.
Le Comité économique des produits de santé calcule, après que le laboratoire a été mis à même de présenter ses observations :
1° Le chiffre d'affaires qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au titre de l'indication considérée, prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 et, le cas échéant, au titre de l'article L. 162-16-5-2, au prix net de
Article 35 – Améliorer les dispositifs d’accès dérogatoires aux produits de santé innovants (accès précoces et compassionnels)
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civile pour laquelle la remise avait été versée sur l'ensemble de la période considérée de prise en charge.
Si le montant mentionné au 1° du présent A est inférieur à celui mentionné au 2°, le laboratoire verse une remise supplémentaire aux organismes mentionnés à l'article L.
213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, égale à la différence entre ces deux montants. Dans le cas contraire, il est restitué au laboratoire la différence entre ces deux montants, dans la limite de la remise versée au titre du II du présent article pour l'indication considérée sur l'ensemble de la période de prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1.
B. - Pour chaque indication considérée, l'intégralité des remises dues au titre du A est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu.
Toutefois, le laboratoire redevable de remises en application du premier alinéa du présent B peut en être exonéré s'il signe avec le comité une convention prévoyant le versement de remises. Cette convention est signée avant le 1er mai de l'année suivant l'année civile au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée donnant lieu au versement de ces remises a eu lieu. Elle peut prévoir :
1° Soit le versement sur deux années successives au maximum de remises dont le montant total ne peut être inférieur au montant qui aurait été dû en application du même premier alinéa ;
2° Soit le versement en une seule fois, au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu. Dans ce cas, le montant de la remise est égal au montant qui aurait été dû en application dudit premier alinéa, auquel une décote, dans la limite de 3 %, peut être appliquée.
IV. - Pour l'application du III, lorsque, pour une indication particulière, l'inscription est réalisée sur la seule liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique sans qu'intervienne, dans les deux mois suivants, une inscription sur une autre liste ouvrant droit à une prise en charge au titre de cette indication, le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles L.
162-16-4, L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du présent code.
Le III du présent article est également applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge au titre de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, sans que soit mis en place un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché.
Dans ce cas, le premier alinéa du présent IV s'applique pour la fixation du prix de référence ou sa modification éventuelle. En outre, pour l'application du B du III, l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu correspond à l'année au cours de laquelle le prix de référence a été fixé.
V. - Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.
référence sur l'ensemble de la période considérée de prise en charge ;
2° Le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé après déduction de la remise prévue au II du présent article et, le cas échéant, de la remise prévue au III de l'article L.
162-16-5-2, au titre de l'indication considérée et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée sur l'ensemble de la période considérée de prise en charge.
Si le montant mentionné au 1° du présent A est inférieur à celui mentionné au 2°, le laboratoire verse une remise supplémentaire aux organismes mentionnés à l'article L.
213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, égale à la différence entre ces deux montants. Dans le cas contraire, il est restitué au laboratoire la différence entre ces deux montants, dans la limite de la remise versée au titre du II du présent article pour l'indication considérée sur l'ensemble de la période de prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1.
B. - Pour chaque indication considérée, l'intégralité des remises dues au titre du A est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu.
Toutefois, le laboratoire redevable de remises en application du premier alinéa du présent B peut en être exonéré s'il signe avec le comité une convention prévoyant le versement de remises. Cette convention est signée avant le 1er mai de l'année suivant l'année civile au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée donnant lieu au versement de ces remises a eu lieu. Elle peut prévoir :
1° Soit le versement sur deux années successives au maximum de remises dont le montant total ne peut être inférieur au montant qui aurait été dû en application du même premier alinéa ;
2° Soit le versement en une seule fois, au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu. Dans ce cas, le montant de la remise est égal au montant qui aurait été dû en application dudit premier alinéa, auquel une décote, dans la limite de 3 %, peut être appliquée.
IV. - Pour l'application du III, lorsque, pour une indication particulière, l'inscription est réalisée sur la seule liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique sans qu'intervienne, dans les deux mois suivants, une inscription sur une autre liste ouvrant droit à une prise en charge au titre de cette indication, le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles L.
162-16-4, L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du présent code.
Le III du présent article est également applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge au titre de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, sans que soit mis en place un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché.
Dans ce cas, le premier alinéa du présent IV s'applique pour la fixation du prix de référence ou sa modification éventuelle. En outre, pour l'application du B du III, l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu correspond à l'année au cours de laquelle le prix de référence a été fixé.
Article 35 – Améliorer les dispositifs d’accès dérogatoires aux produits de santé innovants (accès précoces et compassionnels)
PLFSS 2024 - Annexe 9 • 349
V. - Pour l’application du III et IV du présent article dans le s d’une prise en charge temporaire en application de l’article 162-16-5-1-2 faisant suite à la prise en charge en application u présent article, le montant de la restitution ou de la remise pplémentaire est calculé et appliqué à la fin de la prise en arge au titre de l’article L. 162-16-5-1-2, en prenant en ompte l’ensemble des périodes de prise en charge.
VI. - Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.
Article L. 162-16-5-1-2 (nouveau)
I.– Les spécialités dont la prise en charge au titre de l’autorisation d’accès précoce a pris fin pour le motif mentionné au A du II de l’article L. 162-16-5-1 peuvent, pour chaque indication thérapeutique considérée, lorsque les conditions mentionnées au II du présent article sont remplies, bénéficier d’un régime temporaire de prise en charge prévu au présent article.
II. Les spécialités concernées remplissent les conditions suivantes :
1° Etre classées dans une catégorie, définie par voie réglementaire, de médicaments réservés à un usage hospitalier ;
2° Ne pas être prises en charge au titre de la liste mentionnée à l’article L. 162-22-7 dans la ou les indications considérées ;
3° Avoir fait l’objet d’un avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique qui :
a) Reconnaît à la spécialité, dans la ou les indications considérées, un niveau de service médical rendu et une amélioration du service médical rendu au moins égal à un niveau fixé par décret ;
b) Estime qu'un plan de développement de la spécialité, proposé par l'entreprise exploitante, est de nature à fournir les données permettant d’actualiser son évaluation, atteste de l'existence de ce plan de développement et fixe le délai dans lequel les données doivent être fournies par l'entreprise exploitante.
III. – Durant la période temporaire mentionnée au titre du présent I :
1° La prise en charge s’effectue sur la base d’une indemnité fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette indemnité est déterminée en fonction du prix ou tarif le plus bas existant dans d’autres pays européens présentant une taille totale de marché comparable déterminés par décret.
A défaut d’un prix ou tarif connus en application de l’alinéa précédent, l’indemnité est déterminée sur la base du premier montant déclaré de l’indemnité mentionnée au I.
de l’article L. 162-16-5-1-1.
A l’indemnité déterminée selon le premier ou le second alinéa ci-dessus, est appliqué une décote fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale qui tient compte de l’avis de la commission mentionnée au 3° du II. L’arrêté détermine les éléments à prendre en compte pour la fixation de cette décote, notamment le délai fixé par la commission en application du b) de ce 3°.
Article 35 – Améliorer les dispositifs d’accès dérogatoires aux produits de santé innovants (accès précoces et compassionnels)
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2° Les obligations prévues au deuxième alinéa du I de l’article L. 162-16-5-1-1 s’appliquent aux spécialités prévues au présent article.
IV. – A. Pour chaque indication d'une spécialité faisant l'objet d'une prise en charge au titre du I, le titulaire de l’autorisation prévue au présent article est soumis au mécanisme de reversement ainsi qu’au mécanisme de remise supplémentaire prévus respectivement au A du II et au III de l’article L. 162-16-5-1-1.
B. - Les taux de remise mentionnés au A font l’objet de majorations, reconductibles le cas échéant chaque année :
1° A compter de la deuxième année de l’autorisation délivrée en application du présent article ;
2° En cas de dépassement du délai prévu dans l’avis de la commission mentionnée au 3° du II ;
3° En l'absence de signature d'une convention fixant le tarif dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la demande d'inscription sur la liste mentionnée à l’article L. 162-22-7 sur la base du nouvel avis de la commission mentionnée au 3° du II ;
Ces majorations mentionnées au B, qui sont le cas échéant reconductibles chaque année, sont fixées de sorte qu’une part minimale du chiffre d'affaires ne puisse être soumise à reversement.
V. Pour chaque indication considérée, la prise en charge mentionnée au I est accordée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur demande de l’entreprise assurant l’exploitation de la spécialité du médicament.
VI. Le recueil des données mentionné au IV de l’article L.
5121-12 du code de la santé publique se poursuit sur la période régie par le présent article, à la charge de l’entreprise qui assure l’exploitation de la spécialité.
VII. Pour chaque indication considérée, il est mis fin à la prise en charge mentionnée au I :
1° Lors de l’inscription de la spécialité sur la liste mentionnée au L. 162-22-7 du présent code ;
2° Par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au vu d’un nouvel avis de la commission mentionnée au 3° du II ne permettant pas une inscription sur la liste mentionnée au 1° ci-dessus ;
3° En cas de retrait de l’autorisation de mise sur le marché, de radiation de la liste mentionnée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ou de l’absence ou de retrait de demande d’inscription sur la liste mentionnée au 1° précité ;
4° Au-delà d’une durée fixé par décret qui ne peut être supérieure à 36 mois.
VIII. - Les dispositions du IV de l’article L. 162-16-5-1 sont étendues aux spécialités dont la prise en charge au titre du présent article.
IX. - Un décret en Conseil d’Etat détermine les conditions d’application du présent article.
Article L162-16-5-3 avant modification Article L162-16-5-3 après modification La prescription d'une spécialité faisant l'objet d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L.
5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante en application des articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 du présent code ou bénéficiant d'une La prescription d'une spécialité faisant l'objet d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L.
5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante en application des articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 du présent code ou bénéficiant d'une
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prise en charge au titre des continuités de traitement mentionnée au 2° du I bis de l'article L. 162-16-5-4 pour au moins l'une de ses indications doit contenir l'indication pour laquelle le produit est prescrit. La prise en charge au titre de cette autorisation ou de ce cadre de prescription compassionnelle ou de cette continuité de traitement est conditionnée à la transmission, lors de la facturation, de l'indication pour laquelle la spécialité a été prescrite. Les conditions d'application du présent alinéa sont précisées par décret.
Le non-respect de ces obligations et de celles concernant le recueil d'information ou de transmission des données de suivi des patients traités mentionnées aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique peut donner lieu à une procédure de recouvrement de l'indu selon les modalités prévues à l'article L. 133-4 du présent code.
prise en charge au titre des continuités de traitement mentionnée au 2° du I bis de l'article L. 162-16-5-4 pour au moins l'une de ses indications ou bénéficiant d’une prise en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1-2 pour au moins l’une de ses indications doit contenir l'indication pour laquelle le produit est prescrit. La prise en charge au titre de cette autorisation ou de ce cadre de prescription compassionnelle ou de cette continuité de traitement est conditionnée à la transmission, lors de la facturation, de l'indication pour laquelle la spécialité a été prescrite. Les conditions d'application du présent alinéa sont précisées par décret.
Le non-respect de ces obligations et de celles concernant le recueil d'information ou de transmission des données de suivi des patients traités mentionnées aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique peut donner lieu à une procédure de recouvrement de l'indu selon les modalités prévues à l'article L. 133-4 du présent code.
Article L162-22-7-3 avant modification Article L162-22-7-3 après modification Les médicaments qui bénéficient de la prise en charge mentionnée aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-2, L. 162-16-5-5 et L. 162-18-1 et qui sont administrés au cours d'une hospitalisation sont pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6.
Les médicaments qui bénéficient de la prise en charge mentionnée aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-2, L. 162-16-5-2, L. 162-16-5-5 et L. 162-18-1 et qui sont administrés au cours d'une hospitalisation sont pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6.
Article L162-18 avant modification Article L162-18 après modification I.-Les entreprises qui exploitent, qui assurent l'importation parallèle ou qui assurent la distribution parallèle d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s'engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l'assurance maladie d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires de ces spécialités réalisé en France.
Elles peuvent s'engager individuellement par des conventions ayant le même objet.
Ces conventions, individuelles ou collectives, déterminent le taux de ces remises et les conditions auxquelles se trouve subordonné leur versement qui présente un caractère exceptionnel et temporaire. Elles peuvent notamment contribuer au respect d'objectifs relatifs aux dépenses de promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables ou des médicaments agréés à l'usage des collectivités.
Ces conventions sont conclues entre, d'une part, le comité visé à l'article L. 162-17-3, et, d'autre part, soit une ou plusieurs des organisations syndicales nationales les plus représentatives de la profession, soit une entreprise.
Lorsqu'il traite des remises, le comité respecte l'ensemble des obligations relatives au secret des affaires.
II.-Le remboursement par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques inscrites, au moins pour l'une de leurs indications, sur les listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 ou aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6 peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les entreprises qui exploitent ces spécialités, qui assurent leur importation parallèle ou qui assurent leur distribution parallèle. Les remises peuvent concerner une spécialité ou, le cas échéant, un ensemble de spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte au moins l'un des critères prévus aux I ou II de l'article L. 162-16-4, appliqué aux prix nets ou aux tarifs nets au sens du dernier alinéa du I du présent article.
I.-Les entreprises qui exploitent, qui assurent l'importation parallèle ou qui assurent la distribution parallèle d’une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s'engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l'assurance maladie d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires de ces spécialités réalisé en France.
Elles peuvent s'engager individuellement par des conventions ayant le même objet.
Ces conventions, individuelles ou collectives, déterminent le taux de ces remises et les conditions auxquelles se trouve subordonné leur versement qui présente un caractère exceptionnel et temporaire. Elles peuvent notamment contribuer au respect d'objectifs relatifs aux dépenses de promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables ou des médicaments agréés à l'usage des collectivités.
Ces conventions sont conclues entre, d'une part, le comité visé à l'article L. 162-17-3, et, d'autre part, soit une ou plusieurs des organisations syndicales nationales les plus représentatives de la profession, soit une entreprise.
Lorsqu'il traite des remises, le comité respecte l'ensemble des obligations relatives au secret des affaires.
II.-Le remboursement par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques inscrites, au moins pour l'une de leurs indications, sur les listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 ou aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6 peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les entreprises qui exploitent ces spécialités, qui assurent leur importation parallèle ou qui assurent leur distribution parallèle. Les remises peuvent concerner une spécialité ou, le cas échéant, un ensemble de spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte au moins l'un des critères prévus aux I ou II de l'article L. 162-16-4, appliqué aux prix nets ou aux tarifs nets au sens du dernier alinéa du I du présent article.
Article 35 – Améliorer les dispositifs d’accès dérogatoires aux produits de santé innovants (accès précoces et compassionnels)
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Ces remises sont fixées par convention entre l'entreprise exploitant la spécialité, assurant son importation parallèle ou assurant sa distribution parallèle et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce dernier.
III.-Les remises sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les prix nets, tarifs nets ou coûts nets s'entendent déduction faite de ces remises.
IV.-Les conventions conclues au titre des spécialités bénéficiant, pour l'une de leurs indications, d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 ou L.
5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante au titre des articles L. 165-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 du présent code n'incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention. Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour les trois prochaines années.
Sur la base de ces éléments et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque spécialité. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées aux I et II du présent article, qui pourraient être dues au titre de la prochaine année, du prix ou du tarif de remboursement mentionnés aux articles L. 162-16-4, L 162-16-5 ou L. 162-16-6. Par dérogation à la deuxième phrase du présent alinéa, lorsqu'il s'agit d'un médicament de thérapie innovante mentionné au A du V de l'article L. 162-16-6, ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées aux I et II du présent article, qui auraient été dues au titre du traitement pendant la période de prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 et le cas échéant de l'article L. 162-16-5-2, de la somme du tarif de responsabilité mentionné au B du V de l'article L. 162-16-6 et des versements successifs mentionnés au C du même V qui auraient été réalisés au cours de cette même période en application de la convention ou le cas échéant de la décision, sans préjudice des versements prévus par cette convention ou cette décision qui devraient avoir lieu, le cas échéant, au delà de ladite période.
Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l'application du deuxième alinéa du présent IV.
A défaut de convention ou de décision prévoyant des remises, le prix ou tarif de remboursement tient lieu de prix net de référence.
Ces remises sont fixées par convention entre l'entreprise exploitant la spécialité, assurant son importation parallèle ou assurant sa distribution parallèle et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce dernier.
III.-Les remises sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les prix nets, tarifs nets ou coûts nets s'entendent déduction faite de ces remises.
IV.-Les conventions conclues au titre des spécialités bénéficiant, pour l'une de leurs indications, d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 ou L.
5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante au titre des articles L. 165-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 du présent code ou ayant bénéficié de ces dispositifs puis de la prise en charge mentionnée à l’article L. 162-16-5-1-2 n'incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention.
Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour les trois prochaines années.
Sur la base de ces éléments et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque spécialité. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées aux I et II du présent article, qui pourraient être dues au titre de la prochaine année, du prix ou du tarif de remboursement mentionnés aux articles L. 162-16-4, L 162-16-5 ou L. 162-16-6. Par dérogation à la deuxième phrase du présent alinéa, lorsqu'il s'agit d'un médicament de thérapie innovante mentionné au A du V de l'article L. 162-16-6, ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées aux I et II du présent article, qui auraient été dues au titre du traitement pendant la période de prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 et le cas échéant de l'article L. 162-16-5-2 et de l’article L. 162-16-5-1-2, de la somme du tarif de responsabilité mentionné au B du V de l'article L. 162-16-6 et des versements successifs mentionnés au C du même V qui auraient été réalisés au cours de cette même période en application de la convention ou le cas échéant de la décision, sans préjudice des versements prévus par cette convention ou cette décision qui devraient avoir lieu, le cas échéant, au delà de ladite période.
Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l'application du deuxième alinéa du présent IV.
A défaut de convention ou de décision prévoyant des remises, le prix ou tarif de remboursement tient lieu de prix net de référence.
PLFSS 2024 - Annexe 9 • 353
Article 36 - Maintien sur le marché des médicaments matures
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur a) Mesure proposée
Lorsqu’un laboratoire décide d’arrêter la commercialisation d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) mature ne faisant plus l’objet d’une protection au titre des droits de propriété intellectuelle ou industrielle, et si l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) juge que les alternatives disponibles ne permettent pas de couvrir le besoin de manière pérenne 1
, le titulaire de l’AMM sera tenu de chercher un repreneur pour l’AMM ou un exploitant en notamment au regard du niveau de sécurité d’approvisionnement, pouvant prendre en compte la localisation des sites de production que l’entreprise candidate est en capacité d’assurer. Pour ce faire, le titulaire de l’AMM doit informer, par tout moyen approprié, des repreneurs potentiels de son intention de transférer l'AMM ou de céder ses droits d’exploitation, examiner et répondre de manière motivée à chaque offre reçue, donner accès à toutes les informations jugées utiles par les laboratoires candidats à la reprise de l’AMM ou de l’exploitation, exceptées les informations dont la communication serait de nature à porter atteinte aux intérêts de l’entreprise. Ainsi, le titulaire de l’AMM ou à la demande de ce dernier, l’entreprise pharmaceutique exploitant le médicament d’intérêt thérapeutique majeur devront fournir toutes les informations jugées pertinentes au laboratoire candidat quant aux conditions économiques d’exploitation du médicament concerné.
Le titulaire d’AMM devra pouvoir motiver l’ensemble de sa démarche à l’ANSM au travers d’un rapport. Il devra apporter l’ensemble des éléments prouvant qu’ils ont mis en œuvre par tous les moyens nécessaires la reprise de l’exploitation du médicament ou le cas échéant le transfert de son AMM.
Par ailleurs, en cas d’absence de repreneur assurant une exploitation effective pour le marché français l’ANSM pourra demander au titulaire de l’AMM de concéder à une structure pharmaceutique publique une licence d’exploitation temporaire à titre gracieux pour permettre une continuité d’approvisionnement du marché français. Cette licence pourra prendre fin dans le cas où un autre exploitant met sur le marché français ce médicament ou un médicament jugé équivalent par l’ANSM.
En cas de non-respect d’une de ces obligations de moyen, une pénalité financière sera opposée au laboratoire par l’ANSM.
Cette sanction pourra être modulée en fonction de la gravité des manquements constatés et est limitée à 1 million d’euros et 30% du chiffre d’affaires annuel hors taxes moyen réalisé en France durant la dernière année précédant l’arrêt de commercialisation pour le produit concerné. Le montant de la sanction pécuniaire appliquée sera reversé à la caisse nationale d’assurance maladie.
De plus, il paraît nécessaire de préciser la définition des médicaments d’intérêt thérapeutiques majeurs (MITM), en donnant à l’ANSM la compétence d’y inclure des médicaments qui le justifieraient, bien que non proposés par les industriels. Cette mesure, préconisée par la Cour des comptes, dès 2021, dans son rapport portant sur la sécurité des approvisionnements en produits de santé, doit permettre de renforcer la cohérence du dispositif.
b) Autres options possibles
- Conditionner la prise en charge des nouveaux médicaments de l’industriel au maintien de la commercialisation de ses produits matures.
Une telle mesure serait défavorable aux patients français en leur restreignant l’accès à des innovations thérapeutiques et des nouvelles molécules.
Ͳ Engagement du laboratoire à maintenir un produit mature si inscription au remboursement d’un médicament innovant
Une telle mesure est susceptible d’inciter les laboratoires commercialisant des produits innovants à autonomiser puis céder leurs branches en charge de l’exploitation des produits matures, rendant le dispositif inopérant.
2. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La mesure aura un impact sur les dépenses de l’assurance maladie. D’une part, l’obligation de recherche d’un repreneur par le titulaire de l’AMM d’un médicament pourra permettre de diminuer le nombre d’arrêts de commercialisation et ainsi le nombre de produits importés pour répondre à ce besoin. D’autre part, la mesure aura un impact sur les recettes de
1
Par exemple, dans le cas où le médicament en question n’est pas la seule offre possible, mais qu’il y a déjà une forte tendance de diminution de l’offre.
Article 36 - Maintien sur le marché des médicaments matures
354 • PLFSS 2024 - Annexe 9
l’assurance maladie par le biais du reversement des pénalités associées au manquement de cette obligation. Ces pénalités seront reversés à l’assurance maladie.
Elle aura donc « un effet sur les dépenses de l'année ou des années ultérieures des régimes obligatoires de base » et présentera un caractère permanent, ce qui conformément aux dispositions du 1° de l’article LO. 111-3-8 du code de la sécurité sociale, justifie sa place en LFSS.
II. Consultations obligatoires
Conformément à l’article 1er de la loi du 14 mars 2022 relative aux lois de financement de la sécurité sociale, les avis sur les projets de loi de financement de la sécurité sociale sont désormais rendus sur le texte déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale au plus tard le lendemain du dépôt du texte par le Gouvernement au Parlement et les caisses disposent d’un délai de quinze jours pour déposer leur avis sur le bureau de l’Assemblée nationale.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des États membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres.
Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.
Il est de jurisprudence constante par la CJUE qu’il appartient ainsi à la législation de chaque État membre :
- de déterminer les conditions du droit ou de l'obligation de s'affilier à un régime de sécurité sociale ou à telle ou telle branche de pareil régime ;
- de définir les conditions requises pour l'octroi des prestations de sécurité sociale, du moment qu'il n'est pas fait, à cet égard, de discrimination entre nationaux et ressortissants des autres États membres.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’homme (CEDH) ?
Sans objet.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La présente mesure modifie les articles L. 5124-6, L. 5124-18, L. 5423-9, L.5471-1, L5312-4-1 et L.5121-31 du Code de la Santé Publique.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
Collectivités d'outre mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure applicable
Mayotte Mesure applicable
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable
Article 36 - Maintien sur le marché des médicaments matures
PLFSS 2024 - Annexe 9 • 355
IV. Évaluation des impacts
1. Impact financier global
Des surcoûts pourraient être évités à terme en maintenant la production des médicaments matures au sein d’industries de taille importante, en capacité de faire des économies d’échelle significatives et maîtrisant la chaîne de production.
La mesure portée permettrait de maintenir durablement l’exploitation de médicaments matures par leur laboratoire actuel ou par un repreneur et, ainsi, éviter les ruptures pouvant engendrer des importations temporaires. L’impact budgétaire de cette mesure peut ainsi correspondre aux importations qu’elle éviterait, ainsi que leurs dépenses associées, à moyen terme.
Des données disponibles au niveau de l’ANSM, il apparait que 128 présentations ont fait l’objet d’une autorisation d’importation en 2022. Sur ces 128 présentations, 48 disposent d’un prix public en France en droit commun, les autres produits importés n’existant pas sur notre territoire ou viennent compenser la rupture d’un médicament uniquement inscrit aux collectivités. Pour ces 48 médicaments, aux volumes d’importation autorisés par l’ANSM, et en considérant les prix en vigueur en droit commun pour la spécialité en rupture, les importations autorisées par l’ANSM en 2022 représenteraient une dépense de 27M€ (au prix public du médicament en rupture). Cependant, sur la base du constat effectué dans le cadre de certaines négociations de prix en CEPS (venins d’abeille et de guêpe, vaccin BCG), il apparait que le prix du médicament importé peut être substantiellement plus élevé que celui de la spécialité en rupture. A défaut de connaitre les prix pratiqués en importation, et au regard de notre historique sur le sujet, nous faisons l’hypothèse que les prix exercés en importation vont du double au quadruple des prix de droit commun des spécialités en rupture. Les impacts budgétaires des importations temporaires actuellement consenties seraient donc les suivants :
Prix en importation
(en valorisation versus le prix du
médicament en rupture)
+0% +100% +200% +300%
Dépenses liées aux importations 27 001 886 € 54 003 772 € 81 005 658 € 108 007 544 € Surcout versus un scenario
« absence de ruptures »
- € 27 001 886 € 54 003 772 € 81 005 658 €
Il est important de souligner que tous les médicaments retenus dans ce calcul ne sont pas pour autant en arrêt de commercialisation, certains connaissant uniquement une rupture ponctuelle sans volonté affichée de leur laboratoire exploitant de stopper la mise à disposition aux patients français. Les chiffres présentés ci-dessus représentent ainsi la borne haute du chiffrage. En considérant plusieurs hypothèses sur le nombre réel de ruptures liées à des arrêts de commercialisation fermes et définitifs, cette mesure permettrait d’éviter les surcoûts suivants :
Prix en importation
(en valorisation versus le prix du médicament en
rupture)
0% 100% 200% 300%
Pourcentage d'importation
liée à un arrêt de
commercialisation
10% - € 2 700 189 € 5 400 377 € 8 100 566 €
20% - € 5 400 377 € 10 800 754 € 16 201 132 €
30% - € 8 100 566 € 16 201 132 € 24 301 697 €
40% - € 10 800 754 € 21 601 509 € 32 402 263 €
50% - € 13 500 943 € 27 001 886 € 40 502 829 €
Ainsi, en conservant les hypothèses maximalistes, cette mesure permettraient d’économiser 40M€ sur les importations actuellement effectuées. Une estimation plus conservatrice fixerait cette économie autour d’une dizaine de millions d’euros.
Article 36 - Maintien sur le marché des médicaments matures
356 • PLFSS 2024 - Annexe 9
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Économie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2023 (rectificatif) 2024 2025 2026 2027
ROBSS
- Maladie +10 +10 +10 +10
- AT-MP
- Famille
- Vieillesse
- Autonomie
(Autre : État, etc. )
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
Les impacts économiques possibles sont liés à une incitation à la conservation d’AMM, notamment à leur maintien ou relocalisation sur le territoire national ou européen.
b) Impacts sociaux
• Impact sur les jeunes
Sans objet.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Sans objet.
c) Impacts sur l’environnement
Sans objet
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Sans objet.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
La mesure ne modifiera pas, par rapport à la situation actuelle, les démarches ou formalités administratives des assurés en vue du remboursement. Cependant, cette mesure participe à ce que tous les assurés bénéficient en France, en fonction de leur état de santé et sans considération de leurs revenus, due maintien d’un accès aux produits matures essentiels.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations, etc.)
Mise en place d’un contrôle par l’ANSM lors de la réception de l’annonce de l’arrêt de commercialisation d’un MITM, et concernant le contrôle de l’effectivité de la démarche de l’entreprise à la recherche d’un repreneur pour son AMM. En cas de pénalité pécuniaire, l’appel et la régularisation seront également à la charge de l’ANSM.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques
Nécessaire pointage des pénalités financières sur le budget de la sécurité sociale.
Article 36 - Maintien sur le marché des médicaments matures
PLFSS 2024 - Annexe 9 • 357
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ;
concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Les modalités d’application du II de l’article L. 5124-6 du CSP seront fixées par décret en conseil d’état, dont la publication est prévue au cours du second semestre 2024.
Les modalités d’application du 4ème alinéa de l’article L.5121-31 du CSP seront fixées par décret simple du ministre en charge de la santé, dont la publication est prévue au cours du second semestre 2024.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
La mise en œuvre ne nécessite pas de mesures transitoires.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Communication dans le cadre des mesures introduites dans la loi de financement de sécurité sociale pour 2024 d) Suivi de la mise en œuvre
Le nombre de déclaration d’arrêt de MITM éligibles à ce dispositif, c’est-à-dire ne faisant plus l’objet d’une protection au titre des droits de propriété intellectuelle ou industrielle, et pour lesquels l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) juge que les alternatives disponibles ne permettent pas de couvrir le besoin, et parmi ces MITM le nombre de dossiers pour lesquels la recherche d’un repreneur pour l’exploitation ou l’AMM a connu une issue positive et le nombre de sanctions prononcées pourront être suivi par l’ANSM.
Article 36 - Maintien sur le marché des médicaments matures 358 • PLFSS 2024 - Annexe 9
Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L. 5124-6 du Code de la Santé Publique avant modification
Article L. 5124-6 du Code de la Santé Publique après modification
L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre qui prend la décision d'en suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui a connaissance de faits susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informe, en précisant les motifs de son action, au moins un an avant la date envisagée ou prévisible l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l'article L. 5111-4. La cessation de commercialisation ne peut intervenir avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin. Si le médicament n'est pas un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné au même article L. 5111-4, l'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se fait, de manière motivée, au plus tard deux mois avant la suspension ou l'arrêt de commercialisation. Dans tous les cas, l'entreprise pharmaceutique précise si la suspension ou l'arrêt de commercialisation du médicament est fondé sur l'un des motifs mentionnés aux 1° à 5° de l'article L. 5121-9. En cas d'urgence nécessitant que la suspension ou l'arrêt intervienne avant le terme des délais fixés ci-dessus, l'entreprise en informe immédiatement l'agence en justifiant de cette urgence.
L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre informe immédiatement l'agence de toute action engagée pour en retirer un lot déterminé.
I. - L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre qui prend la décision d'en suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui a connaissance de faits susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informe, en précisant les motifs de son action, au moins un an avant la date envisagée ou prévisible l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l'article L. 5111-4. La cessation de commercialisation ne peut intervenir avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin. Si le médicament n'est pas un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné au même article L. 5111-4, l'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se fait, de manière motivée, au plus tard deux mois avant la suspension ou l'arrêt de commercialisation. Dans tous les cas, l'entreprise pharmaceutique précise si la suspension ou l'arrêt de commercialisation du médicament est fondé sur l'un des motifs mentionnés aux 1° à 5° de l'article L. 5121-9. En cas d'urgence nécessitant que la suspension ou l'arrêt intervienne avant le terme des délais fixés ci-dessus, l'entreprise en informe immédiatement l'agence en justifiant de cette urgence.
L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre informe immédiatement l'agence de toute action engagée pour en retirer un lot déterminé.
II. – Quand la décision de suspendre ou de cesser la commercialisation concerne un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 ne faisant plus l’objet d’une protection au titre des droits de propriété intellectuelle ou industrielle, l’entreprise pharmaceutique qui l’exploite précise, dans la déclaration qu’elle transmet à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du I, les incidences prévisibles de la suspension ou cessation de commercialisation sur la couverture des besoins de la population française.
Si les alternatives disponibles ne permettent pas de couvrir le besoin de manière pérenne, l’Agence en informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, à qui il incombe alors de mettre en œuvre les démarches pour rechercher une entreprise pharmaceutique assurant la reprise effective de l’exploitation du médicament. A cette fin :
1° Le titulaire de l’autorisation informe, par tout moyen approprié, les entreprises pharmaceutiques susceptibles de reprendre la commercialisation de son intention de leur concéder l’exploitation ou de leur transférer l’autorisation de mise sur le marché du médicament concerné ;
Article 36 - Maintien sur le marché des médicaments matures PLFSS 2024 - Annexe 9 • 359
2° Le titulaire de l’autorisation répond de façon motivée à chaque offre reçue ;
3° Le titulaire de l’autorisation ainsi que, le cas échéant et sur demande du titulaire, l’entreprise pharmaceutique exploitant le médicament donnent accès à toutes informations nécessaires aux entreprises candidates à la reprise de la commercialisation du médicament, exceptées les informations dont la communication serait de nature à porter atteinte aux intérêts de l'entreprise. Les entreprises candidates à la reprise de la commercialisation sont tenues à une obligation de confidentialité.
Dès qu’il envisage de retenir une offre de reprise, et hors ce cas au plus tard neuf mois après la réception de l’information transmise par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du deuxième alinéa du présent II, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché remet à l’Agence un rapport indiquant les actions engagées pour rechercher un repreneur, les offres reçues, ainsi que, pour chacune, les raisons qui l’ont conduit à l’accepter ou la refuser, notamment au regard du niveau de sécurité d’approvisionnement que l’entreprise candidate est en capacité d’assurer. Cette capacité peut être appréciée en prenant en compte la localisation des sites de production.
En cas d’absence de repreneur à la remise du rapport ou, au plus tard, au terme du délai mentionné à l’alinéa précédent, si le besoin ne peut être couvert de manière pérenne et si l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le demande, le titulaire de l’autorisation de mise sur marché concède à titre gracieux à un établissement pharmaceutique détenu par une personne morale de droit public l’exploitation et la fabrication du médicament pour le marché français pour une durée de deux ans reconductible. Cet établissement pharmaceutique se voit transmettre, par l’Agence, les informations contenues dans le dossier d’autorisation de mise sur le marché. La concession peut prendre fin de manière anticipée, sur décision de l’Agence, si une entreprise met sur le marché français le même médicament ou un médicament similaire dans des conditions permettant de couvrir le besoin de manière pérenne.
Article L. 5124-18 du Code de la Santé Publique avant modification
Article L. 5124-18 du Code de la Santé Publique après modification
Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat :
1° Les conditions dans lesquelles toute entreprise comportant au moins un établissement pharmaceutique doit être la propriété d'un pharmacien ou d'une société à la gérance ou à la direction de laquelle participe un pharmacien ;
2° Les modalités d'exercice de la location-gérance prévue au premier alinéa de l'article L. 5124-2 ;
3° La durée et le contenu de l'expérience pratique appropriée dont doivent justifier les pharmaciens responsables et les pharmaciens délégués, selon les dispositions du dernier alinéa de l'article L. 5124-2 ;
4° Les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique prévue à l'article L. 5124-3 ;
5° Les conditions dans lesquelles les établissements publics de santé fabriquant industriellement des médicaments au Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat :
1° Les conditions dans lesquelles toute entreprise comportant au moins un établissement pharmaceutique doit être la propriété d'un pharmacien ou d'une société à la gérance ou à la direction de laquelle participe un pharmacien ;
2° Les modalités d'exercice de la location-gérance prévue au premier alinéa de l'article L. 5124-2 ;
3° La durée et le contenu de l'expérience pratique appropriée dont doivent justifier les pharmaciens responsables et les pharmaciens délégués, selon les dispositions du dernier alinéa de l'article L. 5124-2 ;
4° Les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique prévue à l'article L. 5124-3 ;
5° Les conditions dans lesquelles les établissements publics de santé fabriquant industriellement des médicaments au
Article 36 - Maintien sur le marché des médicaments matures 360 • PLFSS 2024 - Annexe 9
31 décembre 1991, peuvent demander à bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 5124-3 ;
6° Les conditions de remplacement prévu à l'article L. 5124-4 des pharmaciens responsables et des pharmaciens délégués en cas d'absence du titulaire ou s'ils font l'objet d'une interdiction d'exercer ;
7° Les conditions de la gérance d'un établissement pharmaceutique prévue à l'article L. 5124-4 en cas de décès du pharmacien propriétaire ;
8° Les conditions dans lesquelles peut être faite la publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques ;
9° Les modalités d'application des articles L. 1413-4, L. 5124-7 et L. 5124-8 et les adaptations qui pourront être apportées, en ce qui concerne les établissements pharmaceutiques, aux second, troisième, et quatrième alinéas de l'article L. 5124-2 ;
10° Les conditions dans lesquelles peut être faite la publicité en faveur des établissements pharmaceutiques ;
11° Les règles régissant l'exportation des médicaments prévue à l'article L. 5124-11 ;
12° Les conditions dans lesquelles l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé autorise l'importation des médicaments prévue à l'article L. 5124-13 ;
13° Les sections de l'ordre auxquelles appartient le pharmacien mentionné à l'article L. 5124-15 et les conditions dans lesquelles ce pharmacien doit être assisté ou remplacé ;
14° Les conditions dans lesquelles les organismes à but non lucratif et les établissements publics autres que les établissements de santé peuvent bénéficier de l'autorisation visée à l'article L. 5124-3 ;
15° Les obligations des entreprises assurant la distribution parallèle de médicaments au sens de l'article L. 5124-13-2 ainsi que les conditions dans lesquelles les médicaments faisant l'objet d'une distribution parallèle sont commercialisés en France.
31 décembre 1991, peuvent demander à bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 5124-3 ;
6° Les conditions de remplacement prévu à l'article L. 5124-4 des pharmaciens responsables et des pharmaciens délégués en cas d'absence du titulaire ou s'ils font l'objet d'une interdiction d'exercer ;
7° Les conditions de la gérance d'un établissement pharmaceutique prévue à l'article L. 5124-4 en cas de décès du pharmacien propriétaire ;
8° Les conditions dans lesquelles peut être faite la publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques ;
9° Les modalités d'application des articles L. 1413-4, L. 5124-7 et L. 5124-8 et les adaptations qui pourront être apportées, en ce qui concerne les établissements pharmaceutiques, aux second, troisième, et quatrième alinéas de l'article L. 5124-2 ;
10° Les conditions dans lesquelles peut être faite la publicité en faveur des établissements pharmaceutiques ;
11° Les règles régissant l'exportation des médicaments prévue à l'article L. 5124-11 ;
12° Les conditions dans lesquelles l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé autorise l'importation des médicaments prévue à l'article L. 5124-13 ;
13° Les sections de l'ordre auxquelles appartient le pharmacien mentionné à l'article L. 5124-15 et les conditions dans lesquelles ce pharmacien doit être assisté ou remplacé ;
14° Les conditions dans lesquelles les organismes à but non lucratif et les établissements publics autres que les établissements de santé peuvent bénéficier de l'autorisation visée à l'article L. 5124-3 ;
15° Les obligations des entreprises assurant la distribution parallèle de médicaments au sens de l'article L. 5124-13-2 ainsi que les conditions dans lesquelles les médicaments faisant l'objet d'une distribution parallèle sont commercialisés en France.
16° Les modalités d’application du II de l’article L. 5124-6.
Article L. 5423-9 du Code de la Santé Publique avant modification
Article L. 5423-9 du Code de la Santé Publique après modification
Constitue un manquement soumis à sanction financière :
1° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament, de ne pas constituer le stock de sécurité destiné au marché national en application du deuxième alinéa de l'article L. 5121-29 ;
2° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 pour lequel il n'existe pas d'alternatives disponibles sur le marché français et qui prend la décision d'en suspendre ou d'en cesser la commercialisation, ou qui a connaissance de faits susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation, de ne pas en informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en méconnaissance des dispositions du premier alinéa de l'article L. 5124-6, au moins un an avant la date envisagée ou prévisible de la Constitue un manquement soumis à sanction financière :
1° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament, de ne pas constituer le stock de sécurité destiné au marché national en application du deuxième alinéa de l'article L. 5121-29 ;
2° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 pour lequel il n'existe pas d'alternatives disponibles sur le marché français et qui prend la décision d'en suspendre ou d'en cesser la commercialisation, ou qui a connaissance de faits susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation, de ne pas en informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en méconnaissance des dispositions du premier alinéa du I de l'article L. 5124-6, au moins un an avant la date envisagée ou prévisible de
Article 36 - Maintien sur le marché des médicaments matures PLFSS 2024 - Annexe 9 • 361
suspension ou de la cessation, ou de ne pas indiquer la raison de cette action ;
3° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4, d'en cesser la commercialisation avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin, en méconnaissance des dispositions du premier alinéa de l'article L. 5124-6 ;
4° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament, de ne pas informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation en cas d'urgence ou pour en retirer un lot déterminé, en méconnaissance des dispositions du second alinéa de l'article L. 5124-6 ;
5° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant soit un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4, soit un vaccin mentionné au b du 6° de l'article L. 5121-1 dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé en application du deuxième alinéa de l'article L. 5121-31 :
a) De ne pas respecter l'obligation d'élaborer et de mettre en œuvre un plan de gestion des pénuries permettant de prévenir et pallier toute rupture de stock prévu à l'article L.
5121-31 ;
b) Ou de ne pas déclarer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en méconnaissance des dispositions de l'article L. 5121-31, la liste des médicaments pour lesquels il élabore un plan de gestion des pénuries ;
c) Ou de ne pas prévoir dans le plan de gestion des pénuries des mesures suffisantes permettant de faire face à une situation de rupture de stock ;
6° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant soit un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 pour lequel, du fait de ses caractéristiques, la rupture ou le risque de rupture de stock présente pour les patients un risque grave et immédiat, soit un vaccin mentionné au b du 6° de l'article L. 5121-1 dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé en application du deuxième alinéa de l'article L. 5121-31, de ne pas procéder à l'importation d'une alternative au médicament en rupture de stock exigée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du I de l'article L. 5121-33 ;
7° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 :
la suspension ou de la cessation, ou de ne pas indiquer la raison de cette action ;
3° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4, d'en cesser la commercialisation avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin, en méconnaissance des dispositions du premier alinéa du I de l'article L. 5124-6 ;
4° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament, de ne pas informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation en cas d'urgence ou pour en retirer un lot déterminé, en méconnaissance des dispositions du second alinéa du I de l'article L. 5124-6 ;
5° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant soit un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4, soit un vaccin mentionné au b du 6° de l'article L. 5121-1 dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé en application du deuxième alinéa de l'article L. 5121-31 :
a) De ne pas respecter l'obligation d'élaborer et de mettre en œuvre un plan de gestion des pénuries permettant de prévenir et pallier toute rupture de stock prévu à l'article L.
5121-31 ;
b) Ou de ne pas déclarer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en méconnaissance des dispositions de l'article L. 5121-31, la liste des médicaments pour lesquels il élabore un plan de gestion des pénuries ;
c) Ou de ne pas prévoir dans le plan de gestion des pénuries des mesures suffisantes permettant de faire face à une situation de rupture de stock ;
6° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant soit un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 pour lequel, du fait de ses caractéristiques, la rupture ou le risque de rupture de stock présente pour les patients un risque grave et immédiat, soit un vaccin mentionné au b du 6° de l'article L. 5121-1 dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé en application du deuxième alinéa de l'article L. 5121-31, de ne pas procéder à l'importation d'une alternative au médicament en rupture de stock exigée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du I de l'article L. 5121-33 ;
7° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 :
Article 36 - Maintien sur le marché des médicaments matures 362 • PLFSS 2024 - Annexe 9
a) De ne pas informer dès qu'il en a connaissance l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock sur ce médicament, en méconnaissance du premier alinéa de l'article L. 5121-32 ;
b) Ou, s'il a procédé à cette information, de ne pas mettre en œuvre, le cas échéant, les mesures prévues dans le plan de gestion des pénuries exigé en application de l'article L.
5121-31 ;
c) Ou de ne pas mettre en œuvre les mesures d'accompagnement et d'information des professionnels de santé et des patients prévues au dernier alinéa de l'article L. 5121-32.
a) De ne pas informer dès qu'il en a connaissance l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock sur ce médicament, en méconnaissance du premier alinéa de l'article L. 5121-32 ;
b) Ou, s'il a procédé à cette information, de ne pas mettre en œuvre, le cas échéant, les mesures prévues dans le plan de gestion des pénuries exigé en application de l'article L.
5121-31 ;
c) Ou de ne pas mettre en œuvre les mesures d'accompagnement et d'information des professionnels de santé et des patients prévues au dernier alinéa de l'article L. 5121-32.
8° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 ne faisant plus l’objet d’une protection au titre des droits de propriété intellectuelle ou industrielle, quand l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe que les alternatives disponibles ne permettent pas de couvrir le besoin de manière pérenne, de ne pas mettre en œuvre les obligations mises à sa charge par les dispositions du II de l’article L. 5124-6.
Article L.5471-1 du code de la Santé Publique avant modification
Article L.5471-1 du code de la Santé Publique après modification
I. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné aux articles L. 5421-8 , L. 5422-18 , L. 5423-8 , L. 5423-9, L. 5426-2 , L. 5438-1, L. 5461-9 et L. 5462-8 , sauf lorsque le manquement est commis à l'occasion d'une activité de distribution au détail de produits de santé.
II.- L'agence peut assortir cette sanction financière d'une astreinte journalière qui ne peut être supérieure à 2 500 € par jour lorsque l'auteur du manquement ne s'est pas conformé à ses prescriptions à l'issue du délai fixé par une mise en demeure.
Par dérogation au premier alinéa du présent II, pour les manquements mentionnés à l'article L. 5423-9, l'agence peut assortir cette sanction financière d'une astreinte journalière pour chaque jour de rupture d'approvisionnement constaté, qui ne peut être supérieure à 30 % du chiffre d'affaires journalier moyen réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré.
III.- Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 1° à 11° de l'article L. 5421-8, aux 4° à 10° de l'article L. 5423-8, ainsi qu'aux articles L.
5426-2, L. 5438-1, aux 9°, 14°, 15°, 16° et 17° de l'article L.
5461-9 et aux 8°, 11°, 12° et 13° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 10 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne morale.
Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés au 12° de l'article L. 5421-8, à l'article L. 5422-18, au 3° de l'article L. 5423-8, à l'article L.
5423-9, aux 1° à 8°, 10° à 13°, et 18° à 24° de l'article L. 5461-9 et aux 1° à 7°, 9°, 10° et 14° à 20° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d'affaires réalisé lors du I. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné aux articles L. 5421-8, L. 5422-18 , L. 5423-8 , L. 5423-9, L. 5426-2 , L. 5438-1, L. 5461-9 et L. 5462-8 , sauf lorsque le manquement est commis à l'occasion d'une activité de distribution au détail de produits de santé.
II.- L'agence peut assortir cette sanction financière d'une astreinte journalière qui ne peut être supérieure à 2 500 € par jour lorsque l'auteur du manquement ne s'est pas conformé à ses prescriptions à l'issue du délai fixé par une mise en demeure.
Par dérogation au premier alinéa du présent II, pour les manquements mentionnés à aux 1° à 7° de l'article L. 5423-9, l'agence peut assortir cette sanction financière d'une astreinte journalière pour chaque jour de rupture d'approvisionnement constaté, qui ne peut être supérieure à 30 % du chiffre d'affaires journalier moyen réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré.
III.- Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 1° à 11° de l'article L. 5421-8, aux 4° à 10° de l'article L. 5423-8, ainsi qu'aux articles L.
5426-2, L. 5438-1, aux 9°, 14°, 15°, 16° et 17° de l'article L.
5461-9 et aux 8°, 11°, 12° et 13° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 10 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne morale.
Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés au 12° de l'article L. 5421-8, à l'article L. 5422-18, au 3° de l'article L. 5423-8, à l'article L.
5423-9, aux 1° à 8°, 10° à 13°, et 18° à 24° de l'article L. 5461-9 et aux 1° à 7°, 9°, 10° et 14° à 20° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d'affaires réalisé lors du
Article 36 - Maintien sur le marché des médicaments matures PLFSS 2024 - Annexe 9 • 363
dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne morale.
En cas de constatations de l'un des manquements mentionnés aux 1° à 3° de l'article L. 5422-18, aux 11°, 12° et 13° de l'article L. 5461-9 et aux 9° et 10° de l'article L. 5462-8, l'agence peut prononcer une interdiction de la publicité concernée par le manquement, après que l'entreprise concernée a été mise en demeure.
IV.- L'agence peut décider de publier les décisions de sanction financière prononcées au titre du I du présent article sur son site internet.
dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne morale.
En cas de constatations de l'un des manquements mentionnés aux 1° à 3° de l'article L. 5422-18, aux 11°, 12° et 13° de l'article L. 5461-9 et aux 9° et 10° de l'article L. 5462-8, l'agence peut prononcer une interdiction de la publicité concernée par le manquement, après que l'entreprise concernée a été mise en demeure.
IV.- L'agence peut décider de publier les décisions de sanction financière prononcées au titre du I du présent article sur son site internet.
Article L5312-4-1 du Code de la Santé Publique avant modification
Article L5312-4-1 du Code de la Santé Publique après modification
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prononce, à l'encontre des personnes physiques ou morales produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou assurant les prestations associées à ces produits, des sanctions financières qui peuvent être assorties d'astreintes journalières, dans les cas prévus par la loi et, le cas échéant, par décret en Conseil d'Etat.
Elle peut, le cas échéant, mettre en demeure ces mêmes personnes de régulariser la situation.
L'agence met préalablement à même la personne physique ou morale concernée de présenter ses observations, avec l'indication de la possibilité de se faire assister d'un conseil.
Les montants de la sanction financière et de l'astreinte sont proportionnés à la gravité des manquements constatés. Ils tiennent compte, le cas échéant, de la réitération des manquements sanctionnés dans un délai de deux ans à compter de la date à laquelle la première décision de sanction est devenue définitive.
Les sanctions financières et les astreintes mentionnées au présent article sont versées au Trésor public et sont recouvrées comme les créances de l'Etat étrangères à l'impôt et au domaine.
Les modalités d'application du présent article sont prévues par décret en Conseil d'Etat.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prononce, à l'encontre des personnes physiques ou morales produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou assurant les prestations associées à ces produits, des sanctions financières qui peuvent être assorties d'astreintes journalières, dans les cas prévus par la loi et, le cas échéant, par décret en Conseil d'Etat.
Elle peut, le cas échéant, mettre en demeure ces mêmes personnes de régulariser la situation.
L'agence met préalablement à même la personne physique ou morale concernée de présenter ses observations, avec l'indication de la possibilité de se faire assister d'un conseil.
Les montants de la sanction financière et de l'astreinte sont proportionnés à la gravité des manquements constatés. Ils tiennent compte, le cas échéant, de la réitération des manquements sanctionnés dans un délai de deux ans à compter de la date à laquelle la première décision de sanction est devenue définitive.
Les sanctions financières et les astreintes mentionnées au présent article sont versées au Trésor public et sont recouvrées comme les créances de l'Etat étrangères à l'impôt et au domaine.
Par dérogation à l’alinéa précédent, la sanction financière mentionnée au 8° de l’article L. 5423-9 est versée à la Caisse nationale de l'assurance maladie.
Les modalités d'application du présent article sont prévues par décret en Conseil d'Etat.
Article L.5121-31 du Code de la Santé Publique avant modification
Article L.5121-31 du Code de la Santé Publique après modification
Pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l'article L. 5111-4 , les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments élaborent et mettent en œuvre des plans de gestion des pénuries dont l'objet est, dans l'intérêt des patients, de prévenir et de pallier toute rupture de stock.
Pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l'article L. 5111-4 , les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments élaborent et mettent en œuvre des plans de gestion des pénuries dont l'objet est, dans l'intérêt des patients, de prévenir et de pallier toute rupture de stock.