Pour les médicaments bénéficiant d'une autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ou pris en charge en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code et dont le prix ou le tarif de remboursement n'a pas encore été fixé en application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6, un montant prévisionnel de la remise due en application de l'article L. 162-16-5-1 est calculé pour la détermination de l'assiette de la contribution. Ce montant prévisionnel est égal au nombre d'unités déclarées sur l'année considérée par l'entreprise concernée au Comité économique des produits de santé en application du deuxième alinéa du même article L. 162-16-5-1, multiplié par un montant correspondant à 30 % de l'indemnité maximale déclarée en application du premier alinéa dudit article.
L'assiette de la contribution définie à l’article L. 138-19-1 est égale au chiffre d'affaires de l'année civile mentionné au I du même article L. 138-19-1 premier alinéa de l'article L. 138-19-1, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L.
162-17-5, L. 162-18, L. 162-18-1, L. 162-18-2 et L. 162-22-7-1 du présent code et à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 L. 162-16-5-1, L. 162-17-5 et L. 162-18 et après déduction de la part du chiffre d'affaires afférente à chaque médicament figurant sur la liste mentionnée au second alinéa de l'article L. 138-19-1 dont le chiffre d'affaires hors taxes correspondant est inférieur à 45 millions d'euros.
Pour les médicaments bénéficiant d'une autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ou pris en charge en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code et dont le prix ou le tarif de remboursement n'a pas encore été fixé en application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6, un montant prévisionnel de la remise due en application de l'article L.
162-16-5-1 est calculé pour la détermination de l'assiette de la contribution. Ce montant prévisionnel est égal au nombre d'unités déclarées sur l'année considérée par l'entreprise concernée au Comité économique des produits de santé en application du deuxième alinéa du même article L. 162-16-5-1, multiplié par un montant correspondant à 30 % de l'indemnité maximale déclarée en application du premier alinéa dudit article.
Article L. 138-19-3 avant modification L. 138-19-3 après modification Le montant total de la contribution est calculé comme suit :
MONTANT DU
CHIFFRE D'AFFAIRES TAUX DE LA
CONTRIBUTION
Le montant total de la contribution est calculé comme suit :
MONTANT DU
CHIFFRE D'AFFAIRES TAUX DE LA
CONTRIBUTION
Article 29 – Assurer une juste contribution des différents acteurs à la régulation des produits de santé PLFSS 2023 - Annexe 9 • 193
de l'ensemble des
entreprises redevables
(S)
(exprimé en % de la part
du chiffre d'affaires
concernée)
S supérieur à W et
inférieur ou égal à W +
10 %
50 %
S supérieur à W + 10 %
et inférieur ou égal à
W + 20 %
60 %
S supérieur à W + 20 % 70 %
La contribution due par chaque entreprise redevable est déterminée au prorata de son chiffre d'affaires calculé selon les modalités définies à l'article L. 138-19-2.
Le montant de la contribution due par chaque entreprise redevable ne peut excéder 15 % de son chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer, au cours de l'année civile considérée, au titre des médicaments mentionnés à l'article L. 5111-1 du code de la santé publique.
Le montant cumulé des contributions mentionnées aux articles L. 138-10 et L. 138-19-1 du présent code dues par chaque entreprise redevable ne peut excéder 15 % de son chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer, au cours de l'année civile considérée, au titre des médicaments mentionnés à l'article L. 5111-1 du code de la santé publique. L'excédent éventuel s'impute sur chaque contribution mentionnée à l'article L. 138-10 du présent code, au prorata des montants de chaque contribution dus par l'entreprise.
de l'ensemble des
entreprises redevables
(S)
(exprimé en % de la part
du chiffre d'affaires
concernée)
S supérieur à W C et
inférieur ou égal à W C
+ 10 %
50 %
S supérieur à W C + 10
% et inférieur ou égal à
W C + 20 %
60 %
S supérieur à W C + 20
% 70 %
La contribution due par chaque entreprise redevable est déterminée au prorata de son chiffre d'affaires calculé selon les modalités définies à l'article L. 138-19-2.
Le montant de la contribution due par chaque entreprise redevable ne peut excéder 15 % de son chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer, au cours de l'année civile considérée, au titre des médicaments mentionnés à l'article L. 5111-1 du code de la santé publique.
Le montant cumulé des contributions mentionnées aux articles L. 138-10 et L. 138-19-1 du présent code dues par chaque entreprise redevable ne peut excéder 15 % de son chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer, au cours de l'année civile considérée, au titre des médicaments mentionnés à l'article L. 5111-1 du code de la santé publique. L'excédent éventuel s'impute sur chaque la contribution mentionnée à l'article L. 138-10 du présent code, et, le cas échéant, sur la contribution mentionnée à l’article L. 138-19-1 au prorata des montants de chaque contribution dus par l'entreprise.
Article L. 138-19-6 avant modification L. 138-19-6 après modification La contribution due par chaque entreprise redevable fait l'objet d'un versement au plus tard le 1er avril suivant l'année civile au titre de laquelle la contribution est due.
Le montant total de la contribution et sa répartition entre les entreprises redevables fait l'objet d'une régularisation l'année suivant celle au cours de laquelle le prix ou le tarif des médicaments concernés par les remises dues en application de l'article L. 162-16-5-1 a été fixé. Cette régularisation s'impute sur la contribution due au titre de l'année au cours de laquelle le prix ou le tarif de ces médicaments a été fixé.
Les entreprises redevables de la contribution sont tenues de remettre à un des organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale la déclaration, conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, permettant de déterminer le chiffre d'affaires réalisé au cours de l'année au titre de laquelle la contribution est due, avant le 31 janvier de l'année suivante.
La contribution due par chaque entreprise redevable fait l'objet d'un versement au plus tard le 1er avril suivant l'année civile au titre de laquelle la contribution est due.
Le montant total de la contribution et sa répartition entre les entreprises redevables fait l'objet d'une régularisation l'année suivant celle au cours de laquelle le prix ou le tarif des médicaments concernés par les remises dues en application de l'article L. 162-16-5-1 a été fixé. Cette régularisation s'impute sur la contribution due au titre de l'année au cours de laquelle le prix ou le tarif de ces médicaments a été fixé.
Les entreprises redevables de la contribution sont tenues de remettre à un des organismes mentionnés à l'article L.
213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale la déclaration, conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, permettant de déterminer le chiffre d'affaires réalisé au cours de l'année au titre de laquelle la contribution est due, avant le 31 janvier de l'année suivante.
Les modalités de déclaration, de notification, de rectification et de paiement définies aux I à III de l’article L. 138-15 s’appliquent pour le recouvrement de la contribution mentionnée à l’article L. 138-19-1.
Article L. 138-20 avant modification L. 138-20 après modification
Article 29 – Assurer une juste contribution des différents acteurs à la régulation des produits de santé 194 • PLFSS 2023 - Annexe 9
Les contributions instituées aux articles L. 138-1, L. 138-10, L. 138-19-1, L. 245-1, L. 245-5-1, et L. 245-6 sont recouvrées et contrôlées, selon les règles et sous les sanctions et garanties applicables au recouvrement des cotisations du régime général assises sur les rémunérations, par des organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale.
Les déclarations et versements afférents à ces contributions sont effectués par voie dématérialisée, dans des conditions fixées par décret.
La méconnaissance de l'obligation de déclaration ou de versement par voie dématérialisée prévue au deuxième alinéa du présent article entraîne l'application d'une majoration, fixée par décret, dans la limite de 0,2 % des contributions dont la déclaration ou le versement a été effectué par une autre voie que la voie dématérialisée.
Ces majorations sont versées à l'organisme chargé du recouvrement de ces contributions dont le redevable relève, selon les règles, garanties et sanctions applicables à ces contributions.
Les agents chargés du contrôle sont habilités à recueillir auprès des assujettis tous les renseignements de nature à permettre le contrôle de l'assiette et du champ d'application des contributions.
Les contributions instituées aux articles L. 138-1, L. 138-10, L. 138-19-1, L. 245-1, L. 245-5-1, et L. 245-6 ainsi que les majorations afférentes sont recouvrées et contrôlées, sous réserve des dispositions spécifiques prévues par ces articles, selon les règles et sous les sanctions et garanties applicables au recouvrement des cotisations du régime général assises sur les rémunérations, par des organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale.
Les déclarations et versements afférents à ces contributions sont effectués par voie dématérialisée, dans des conditions fixées par décret.
La méconnaissance de l'obligation de déclaration ou de versement par voie dématérialisée prévue au deuxième alinéa du présent article entraîne l'application d'une majoration, fixée par décret, dans la limite de 0,2 % des contributions dont la déclaration ou le versement a été effectué par une autre voie que la voie dématérialisée.
Ces majorations sont versées à l'organisme chargé du recouvrement de ces contributions dont le redevable relève, selon les règles, garanties et sanctions applicables à ces contributions.
Les agents chargés du contrôle sont habilités à recueillir auprès des assujettis tous les renseignements de nature à permettre le contrôle de l'assiette et du champ d'application des contributions.
195 • PLFSS 2023 - Annexe 9
Article 30 – Garantir l'accès aux médicaments des patients et
l'efficience de leur prise en charge
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur La dynamique des dépenses de l’assurance maladie relatives aux médicaments s’accélère. Tandis que la trajectoire discutée lors du Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) de 2018 prévoyait une croissance annuelle de 0,5% en chiffre d’affaires, la croissance cumulée observée sur la période 2018-2021 s’est établie à 4,4%. 2021 a été une année particulièrement marquée par ce dynamisme, avec douze médicaments expliquant la moitié de la croissance des dépenses nettes des remises. De nombreux dispositifs en faveur de l’innovation et des patients ont été mis en place au cours de la période récente conformément aux engagements du dernier CSIS ; ils doivent être pleinement déployés et confortés. Pour permettre de concilier l’accès des patients aux produits innovants et l’efficience de la prise en charge des produits de santé par l’assurance maladie, il est proposé d’instaurer de nouveaux outils et leviers de négociation. Ceux-ci visent notamment à :
- assurer la pertinence du recours aux remises ;
- renforcer la transparence du marché pour accompagner le remboursement de droit commun de thérapies géniques en partageant le risque entre entreprise pharmaceutique et assurance maladie par une tarification dépendante des résultats de vie réelle ;
- mettre en concurrence sur certaines catégories thérapeutiques des médicaments par une procédure de référencement temporaire, tout en maintenant l’objectif de lutter contre les tensions d’approvisionnement ; il s’agit d’inciter les entreprises à continuer de commercialiser leurs produits matures essentiels.
a) Mesure proposée
La mesure vise plusieurs objectifs : (i) maîtriser l’envolée des prix faciaux pour améliorer la transparence des prix et conserver l’ancrage sur le panier de soins remboursés, (ii) améliorer l’efficience des dépenses en agissant sur la concurrence et l’équité de l’appel de remises de l’accès précoce, et (iii) assurer l’approvisionnement des produits matures essentiels.
• Maîtriser l’envolée des prix faciaux pour améliorer la transparence des prix et conserver l’ancrage sur le panier de soins remboursés
S’agissant du recours aux remises…
Alors que les demandes tarifaires des industriels continuent d’augmenter, atteignant jusqu’à plusieurs millions d’euros l’unité pour certaines thérapies géniques, l’éligibilité à un prix facial européen – c’est à dire compris dans le corridor des prix de l’Allemagne, l’Italie, l’Espagne et la Grande-Bretagne – a été élargie par le dernier accord-cadre conclu entre le CEPS et le syndicat représentatif des entreprises pharmaceutiques. L’Allemagne permettant un prix libre la première année de commercialisation, les prix faciaux sont donc en pratique fixés par les industriels eux-mêmes et ces derniers revendiquent ainsi des prix d’entrée de plus en plus élevés et, bien souvent, sans rapport avec les coûts des alternatives remboursées. Ces interrogations économiques sont renforcées par la particularité des thérapies géniques du fait de l’existence d’une différence importante entre leur durée d’efficacité « présumée » sur toute la vie du patient, et la durée d’efficacité « constatée » dans les essais cliniques (au maximum 5 ans), qui justifie le développement de nouvelles modalités de tarification et de prise en charge.
Cette situation conduit le CEPS à proposer, pour les produits éligibles à un prix européen, des taux de remises élevés, de manière à atteindre un prix net en cohérence avec celui des alternatives thérapeutiques actuellement existantes. Ceci peut conduire à une augmentation des délais de négociation ou dans d’autre cas à l’octroi de conditions tarifaires nettes favorables à l’industriel, donc à une hausse des dépenses remboursables.
En outre, lorsque l’accord conventionnel définit la décorrélation entre prix facial et prix net et donc l’appel de remises, il arrive que les entreprises ne respectent pas le calendrier de déclaration des paramètres fixés dans cette convention pour l’appel de la remise, complexifiant la gestion administrative de ces appels.
Une des stratégies pour obtenir des prix élevés est la revendication d’un périmètre de remboursement réduit, visant une indication dont la population cible est faible et pour laquelle le traitement a l’effet le plus probant, notamment parce qu’elle se définit en dernière option après échec des autres thérapeutiques remboursées, alors que l’entreprise a parfois réalisé des études sur un périmètre plus large et obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM),grâce à des données cliniques attestant de l’efficacité et de la sécurité de la nouvelle molécule, sur d’autres indications que celles qu’il présente au remboursement. Les conséquences sont préjudiciables à deux niveaux :
- en réduisant le nombre de patients pouvant prétendre à la thérapie tandis que l’EMA (European Medicines Agency qui délivre l’AMM au niveau européen) avait jugé adéquat son emploi pour une population plus large, entrainant ainsi une perte de chance pour des patients potentiellement éligibles à ces traitements ;
Article 30 – Garantir l'accès aux médicaments des patients et l'efficience de leur prise en charge 196 • PLFSS 2023 - Annexe 9
- en accroissant la revendication de prix de l’industriel avec une population éligible plus faible et une meilleure évaluation de la Haute Autorité de santé (HAS) sur cette indication réduite menant à un coût de traitement pour la collectivité supérieur à ce qu’il aurait pu être si l’intégralité de l’AMM avait été inscrite au remboursement.
… la mesure propose donc divers leviers pour favoriser un recours pertinent au mécanisme des remises Il est tout d’abord proposé, comme cela existe déjà pour le dispositif médical, de permettre au CEPS d’instaurer des remises de manière unilatérale pour le médicament. Tandis que le prix facial est octroyé au médicament, lorsque celui-ci bénéficie d’une éligibilité à un prix européen, le prix net demeure, lui, l’objet d’une négociation entre l’industriel et le CEPS, sur la base des conditions tarifaires des alternatives existantes ou de médicaments ayant des caractéristiques similaires. Ces négociations peuvent cependant s’étirer dans le temps lorsqu’elles sont concernent des demandes tarifaires très élevées, qui nécessiteraient comme corollaire des taux de remises conséquents. Pouvoir prononcer des remises unilatérales permettrait au CEPS de conclure plus rapidement les négociations dans ces cas et ainsi d’améliorer les délais d’accès au remboursement de droit commun. Cet outil existe déjà pour certains types de traitements (i.e. les médicaments utilisés en association), il s’agirait donc d’étendre son périmètre d’application.
De même, lorsque l’industriel demande une inscription de son médicament dans un périmètre de remboursement restreint par rapport à son AMM, il est proposé d’appliquer des remises obligatoires calculées sur le chiffre d’affaires du produit, de façon à inciter l’industriel à déposer une demande de remboursement dans l’ensemble du périmètre de l’AMM. Les niveaux de remises seraient fixés par arrêté des ministres, après concertations avec le secteur, en fonction de la restriction d’accès induite par la demande de l’industriel.
Enfin, il convient d’inciter les entreprises à fournir les informations demandées légalement et conventionnellement, dans le calendrier nécessaire à l’appel des remises pour le droit commun comme pour les accès précoces et compassionnels. En cas de retard ou d’informations erronées, une majoration de ces remises sera applicable, de 2% par semaine de retard.
S’agissant des médicaments de thérapies innovantes…
Pour les médicaments de thérapies innovantes (dont les thérapies géniques), la question de la juste tarification se pose avec encore plus d’acuité. En effet, contrairement à la majorité des spécialités disponibles sur le marché, ces nouvelles thérapies ne nécessitent qu’une seule administration par patient avec un bénéfice espéré durable (sur plusieurs années, voire sur la vie entière du patient). Au regard de ce bénéfice espéré, les demandes tarifaires des laboratoires exploitant ces traitements sont extrêmement élevées et croissent fortement à chaque nouvelle arrivée. Le prix revendiqué pour une thérapie génique en 2022 est ainsi dix fois supérieur au prix des premières thérapies géniques introduites sur le marché en 2019 ; le seuil de deux millions d’euros par patient est désormais franchi. Outre ces aspects financiers, il apparait d’ores et déjà que ces traitements sont très consommateurs de ressources hospitalières, car ils exigent un recours à des équipes d’expertise poussée et disposant de plateaux techniques adaptés. Dès lors se pose la question de l’adaptation des mécanismes de régulation tarifaire, pour le CEPS, et de financement de ces thérapies, pour les établissements y ayant recours, afin d’éviter une avance de frais de plusieurs millions d’euros par patient.
… la mesure propose un modèle de financement pour les médicaments de thérapies innovantes (MTI) afin de lever la contrainte financière sur les établissements et de ne pas faire peser exclusivement le risque de financement sur l’assurance maladie
Ce modèle poursuit un double objectif, pour des médicaments dont l’exploitant présente une revendication tarifaire dépassant un seuil fixé dans la loi (par exemple en prenant comme référence les prix faciaux de thérapies cellulaires et géniques inscrites au remboursement, tels les CAR-T cells) :
- ne pas exiger des établissements des avances d’un voire plusieurs millions d’euros par patient en reportant sur l’assurance maladie la gestion des flux financiers vers l’industriel. Ainsi, il s’agirait de fixer un forfait initial qui serait payé par l’établissement à l’industriel, et le complément serait directement géré par l’assurance maladie ;
- gérer le risque financier supporté par l’assurance maladie grâce à un paiement en plusieurs échéances conditionné à des résultats cliniques en vie réelle, afin de prendre en compte l’apport au long cours des thérapies géniques : le CEPS négocierait avec l’industriel le nombre d’échéances et les critères de performance retenus, au regard des avis de la HAS et des essais cliniques réalisés, ainsi que les montants de ces versements potentiels. Ces paiements seraient déconnectés de la facturation des séjours hospitaliers et seraient gérés annuellement pour le compte de l’assurance maladie dès lors que les résultats attendus seront validés en vie réelle. Ces contrats nécessiteront la mise en place de recueils de données financés par l’exploitant (sur le modèle de ce qui a été mis en place pour l’accès précoce et l’accès compassionnel) et permettront d’aller vers une logique de paiement au regard de l’efficacité constatée (“voir pour payer”). Les établissements devront remplir ces recueils, ce remplissage étant une condition de prise en charge du forfait initial. Ce modèle présente également l’avantage de développer la collecte de données en vie réelle et leurs utilisations.
Par ailleurs, au regard des prétentions tarifaires et de la durabilité de l’effet clinique escompté de ces MTI, il est proposé qu’en cas d’échec de traitement, notamment en cas de décès ou si un patient traité par un MTI est par la suite traité par un nouveau médicament dans la même indication, les versements ultérieurs soient interrompus et que cela donne lieu au versement de remises à définir conventionnellement. Ce type de modèle a déjà été accepté par un laboratoire exploitant un MTI.
En outre, il convient d’adapter la méthodologie de calcul du prix net de référence en sortie d’accès précoce pour ces médicaments, du fait de ce nouveau mode de financement, afin de ne pas pénaliser l’entreprise en ne prenant en considération que le niveau du paiement initial mais en prenant bien la valeur définie conventionnellement.
Article 30 – Garantir l'accès aux médicaments des patients et l'efficience de leur prise en charge PLFSS 2023 - Annexe 9 • 197
• Améliorer l’efficience des dépenses en agissant sur la concurrence, l’équité de l’appel de remises de l’accès précoce
Plusieurs mesures sont proposées pour l’améliorer l’efficience des dépenses de l’assurance maladie dans le champ des médicaments.
Mettre en place une procédure de référencement sur certaines classes de médicaments répondant à un même besoin thérapeutique
La régulation des prix sur les médicaments génériques a été une source importante d’économies pour l’assurance maladie.
Cependant, la régulation par baisses de prix successives pourrait être aménagée, si d’autres relais d’économies étaient mis en place, tout en maintenant l’attractivité du marché français et la garantie d’approvisionnement de médicaments. D’autres outils sont en effet possibles, considérant les marges que révèlent les remises que des laboratoires sont capables d’accorder à certaines officines.
Il est ainsi proposé de mettre en place un système de référencement périodique de certains médicaments à l’échelon national permettant de renforcer la concurrence entre les acteurs, et ainsi de générer des économies pour l’assurance maladie tout en renforçant la garantie d’approvisionnement en médicaments sur certaines classes de médicaments répondant à un même besoin thérapeutique. De nombreux pays européens ont mis en place de tels référencements, notamment sur les médicaments génériqués ou biosimilarisés. On peut notamment citer l’exemple du système de “générique du mois” mis en place en Suède depuis plusieurs années, qui permet d’obtenir une baisse de prix autour de 20% lorsque peu de concurrents sont sur le marché, et jusqu’à 90% en cas de concurrence forte.
Par ailleurs, des critères supplémentaires tels que le respect de normes environnementales ou l’impact carbone de la production et de l’acheminement des médicaments pourront être inclus, aux côtés du prix, dans le cahier des charges du référencement.
Les industriels commercialisant les médicaments éligibles au référencement, dont la liste serait publiée après avis de la Haute Autorité de santé, répondraient à ces appels d’offre en s’engageant à fournir un volume défini associé à une offre tarifaire.
Afin de permettre la couverture de l’ensemble du marché et la participation de l’ensemble des industriels, plusieurs lots seraient attribués. En effet, le marché français est trop vaste pour être couvert par un seul fournisseur et ce système ne vise pas à créer des monopoles.
Les produits sélectionnés par le biais de cette procédure de référencement périodique seraient les seuls médicaments remboursables pour la catégorie de médicaments en question pour la durée de l’appel d’offre, garantissant des volumes importants aux industriels ayant remporté le marché. Périodiquement, le référencement pour une classe de médicament serait remis en jeu afin de faire régulièrement jouer la concurrence.
Afin de permettre une bonne organisation logistique, les appels d’offres seraient attribués plusieurs mois à l’avance, permettant à tous les acteurs d’anticiper les flux de produits et la mise à jour des bases de données. Lors d’un changement de marché, une période d’écoulement des fins de stock sera prévue.
Compléter la réforme portée par l’article 78 de la LFSS pour 2021
La réforme de l’accès précoce permise par la LFSS pour 2021 a permis d’unifier les dispositifs dérogatoires en amont du droit commun. En moins d’un an, 50 décisions ont été rendues par la HAS, aboutissant dans 80% des cas à un octroi d’autorisation d’accès précoce, dans des délais réduits par rapport aux octrois des anciennes autorisations temporaires d’utilisation (60 jours en moyenne). Cependant, le dispositif pourrait être rendu plus équitable, efficace et efficient s’agissant de l’appel de remises pour les médicaments du stock Etat (que le dispositif, conçu avant la crise Covid-19, n’avait pas prévu), s’agissant de l’évaluation du rapport bénéfice/risque lorsqu’un avis positif du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments est disponible (l’évaluation étant déjà faite, l’instruction pourrait être accélérée) et, s’agissant de l’appel de remises sur des cadres de prescription compassionnelle en ville.
La mesure propose donc
- d’assurer l’équité de traitement des produits sous accès précoce, et donc de prévoir que les médicaments qui font l’objet d’achats par l’Etat fassent également l’objet des remises prévues dans le cadre de l’accès précoce ;
- d’accélérer encore la décision d’autorisation précoce dans les cas où un avis positif du CHMP est disponible, en faisant valoir que cet avis atteste de la forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication considérée et que l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n’est alors pas requis ;
- de décaler la date à laquelle les remises appelées sur les cadres de prescription compassionnelle pour les médicaments dispensés en ville pourront s’adosser au chiffre d’affaires dans l’indication, la mise en œuvre de cette mesure dépendant d’une remontée d’informations qui sera rendue possible par la prescription électronique dont le déploiement est légalement prévu au plus tard le 31 décembre 2024.
• Inciter les industriels qui disposent de produits remboursés matures et de produits plus récents à maintenir l’accès à leurs médicaments anciens
Cette mesure propose de rééquilibrer le traitement en matière de prix entre les anciens et les nouveaux produits d’un même exploitant en exigeant des industriels, lors de la prise en charge d’un nouveau produit, de garantir l’approvisionnement en produits anciens.
En effet, les revendications de prix élevés sur les nouveaux produits peuvent par ailleurs être accompagnées par des choix stratégiques de certains laboratoires pharmaceutiques de concentrer leur activité sur de nouveaux produits à forte marge et donc d’abandonner l’exploitation d’autres produits matures moins rentables. Ceci peut se traduire parfois par une rupture
Article 30 – Garantir l'accès aux médicaments des patients et l'efficience de leur prise en charge 198 • PLFSS 2023 - Annexe 9
dans la couverture du besoin en l’absence de reprise par un nouvel exploitant, ou par des surcoûts importants pour l’assurance maladie du fait d’importations d’alternatives non présentes sur le marché français.
En cas de non-respect de cet engagement (arrêt de production, revente de brevet à une entreprise qui n’approvisionne pas suffisamment le marché français, ou demande une hausse de prix), une pénalité sera appliquée. Ce dispositif aidera à maintenir l’approvisionnement en anciens produits par des entreprises au portefeuille mixte.
b) Autres options possibles
Diverses mesures plus restrictives et moins ciblées auraient pu être proposées : supprimer tout recours aux remises pour n’avoir qu’un seul prix qui serait le prix net actuel par exemple, ou encore mettre en place un « capping » sur le prix des médicaments de thérapie innovantes en constatant que certains industriels ont accepté pour ce type de médicaments des prix de 300 000€, ou refuser l’inscription des médicaments pour lesquels les entreprises ne demandent pas une inscription dans l’ensemble du périmètre de l’autorisation de mise sur le marché ou même ceux pour lesquels les entreprises ont arrêté la commercialisation d’autres produits pour des raisons de stratégie commerciale.
Pour autant, toutes ces mesures auraient pour conséquence potentielle de mener à des retraits de commercialisation de produits sur le marché des produits innovants, ou à une restriction de la diversité de l’offre par les refus d’inscriptions, et donc in fine avec des effets délétères à l’opposé de l’objectif poursuivi, à savoir le maintien et la commercialisation de nouveaux médicaments et leur accès aux patients dans les meilleures conditions.
2. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La mesure sera de nature à contribuer à la maîtrise de la progression des dépenses d’assurance maladie dans le champ des produits de santé et donc au respect de l’ONDAM pour l’année à venir et les années ultérieures, ce qui conformément aux dispositions du b) du 1° de l’article LO.111-3-8 du code de la sécurité sociale, justifie sa place en LFSS II. Consultations obligatoires
Conformément à l’article 1er de la loi du 14 mars 2022 relative aux lois de financement de la sécurité sociale, les avis sur les projets de loi de financement de la sécurité sociale sont désormais rendus sur le texte déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale au plus tard le lendemain du dépôt du texte par le Gouvernement au Parlement et les caisses disposent d’un délai de quinze jours pour déposer leur avis sur le bureau de l’Assemblée nationale.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
La mesure est compatible avec le droit européen.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La mesure crée plusieurs articles au sein du code de la sécurité sociale : L. 162-16-5-4-1, L. 162-17-1-3, L. 162-17-4-4, L. 162-18-2, L. 162-18-3.
Elle modifie également les articles suivants du code de la sécurité sociale : L. 162-16-5-2, L. 162-16-6, L. 162-17-2, L. 162-18, L.
174-15, ainsi que l'article L. 5121-12 du code de la santé publique.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
Article 30 – Garantir l'accès aux médicaments des patients et l'efficience de leur prise en charge PLFSS 2023 - Annexe 9 • 199
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
Collectivités d'outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure directement applicable
Mayotte Mesure applicable
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure directement applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure non applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
La mise en place d’un référencement national périodique pour la prise en charge de certains médicaments devrait générer des économies pour l’assurance maladie qui peuvent être évaluées à près de 100 M€. Il est en effet proposé de commencer par un référencement sur une classe ATC1 pour lesquelles de nombreux laboratoires (4 et +) avec plus de 5% de part de marché sont déjà présents et avec un montant remboursé important, par exemple la classe des inhibiteurs de la pompe à protons (dépense assurance maladie de 287 M€, plus de 8 acteurs sur le marché).
Les produits mis en compétition génèrent en 12 mois d’assez importantes économies proportionnelles au nombre de compétiteurs (données suédoises). Avec des hypothèses conservatrices par rapport à l’exemple suédois qui arrive au final à un prix moyen des génériques inférieur de 45% au prix français, si on estime qu’on obtient 35% d’économies pour un marché avec au moins 5 acteurs, les économies estimées seraient de 97M€ en année pleine (étant attendu que le dispositif ne serait pas lancé avant le T4 2022).
S’agissant des médicaments de thérapie innovante, en faisant l’hypothèse de deux thérapies géniques négociées par an, avec un forfait initial de 280k€, une population traitée de 30, 50, 10 puis 5 patients par an ; des paiements annuels de 150k€ en cas de résultats positifs sur 5 ans et un taux d’échec de 10% en vie réelle versus un prix net à 1M€ sans le modèle, avec une entrée en vigueur au S2 2023, 23M€ de moindres dépenses en 2023, 100M€ en 2024 et 160 en 2025 seraient possibles.
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2022
(rectificatif) 2023 2024 2025 2026
ROBSS +47 +197 +257 +257
- Maladie +47 +197 +257 +257
- AT-MP
- Famille
- Vieillesse
- Autonomie
(Autre : Etat, etc. )
1 La classification ATC (anatomique, thérapeutique et chimique) est utilisée pour classer les médicaments selon un principe hiérarchique. Les médicaments sont divisés en différents groupes selon l'organe ou le système sur lequel ils agissent et/ou selon leurs caractéristiques thérapeutiques et chimiques.
Article 30 – Garantir l'accès aux médicaments des patients et l'efficience de leur prise en charge 200 • PLFSS 2023 - Annexe 9
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
Cette mesure aura un impact sur les entreprises dont les médicaments sont pris en charge en ville ou sur la liste en sus hospitalière, au regard des négociations de prix qui auront lieu, du référencement mis en place, et des résultats de vie réelle obtenus par les MTI.
En matière d’impacts économiques, le recours à un forfait de thérapie innovante permet une moindre mobilisation de la trésorerie des établissements de santé, et implique l’établissement dans le recueil de données en vie réelle dont la mise en œuvre serait financée par les laboratoires commercialisant le médicament à l’instar de ce qui est prévu dans le cadre de l’accès précoce et compassionnel. Enfin, l’échelonnement des échéances associé le cas échéant à un paiement à la performance, permet de créer de la dépense évitée c’est-à-dire une régulation a priori et non plus a posteriori via le versement de remises.
Le référencement aura également un impact sur les officines, dans la mesure où une partie des remises actuellement consenties par les entreprises seraient intégrées dans le niveau de prise en charge par l’assurance maladie (abaissement des dépenses).
b) Impacts sociaux
Tous les assurés bénéficient en France, en fonction de leur état de santé et sans considération de leurs revenus, d’une prise en charge de haut niveau de leurs dépenses de santé y compris. La mesure envisagée participe à la sécurisation de ce principe. Une disposition vise en particulier l’accès aux médicaments de thérapie innovante, de façon à pouvoir assurer leur prise en charge. Une autre vise à inciter les entreprises à ne pas restreindre l’accès en sollicitant des remboursements dans des périmètres réduits par rapport aux autorisations de mise sur le marché alors que d’autres patients pourraient bénéficier du produit. La mesure prévoit également de renforcer les outils pour le maintien sur le marché des produits matures essentiels.
• Impact sur les jeunes
La mesure n’a pas d’impact particulier sur les jeunes.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
La mesure n’a pas d’impact particulier sur les personnes en situation de handicap.
c) Impacts sur l’environnement
La mesure n’a pas d’impact particulier sur l’environnement.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
La mesure n’a pas d’impact particulier sur l’égalité entre les femmes et les hommes.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
La mesure ne modifiera pas, par rapport à la situation actuelle, les démarches ou formalités administratives des assurés en vue du remboursement.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Cette mesure sera mise en œuvre dans le cadre des moyens existants.
La mesure proposée aura un impact sur le CEPS et la CNAM ou les URSSAF (ACOSS), concernant le calcul des remises et des paiements échelonnés pour les médicaments de thérapie innovante.
A moyen terme, il serait utile que le système d’information CEPS/MSP soit mis à jour pour prendre en compte la mise en place de la procédure de référencement.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
La mesure sera mise en œuvre dans le cadre des moyens actuels.
Article 30 – Garantir l'accès aux médicaments des patients et l'efficience de leur prise en charge PLFSS 2023 - Annexe 9 • 201
La mise en place du référencement pourra nécessiter un renforcement des équipes en charge du dispositif (directions d’administration centrale, CEPS), en fonction du nombre d’appels d’offre réalisés.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ;
concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Des décrets préciseront les modalités d’application de la mesure. Ils seront publiés lors du premier semestre 2023.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
La mise en œuvre ne nécessite pas de mesures transitoires.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Aucune information particulière n’est à prévoir.
d) Suivi de la mise en œuvre
Le suivi de la mise en œuvre de la mesure sera réalisée dans le cadre du suivi de l’ONDAM. Des éléments d’analyse pourront figurer dans le rapport annuel d’activité du CEPS.
Article 30 – Garantir l'accès aux médicaments des patients et l'efficience de leur prise en charge 202 • PLFSS 2023 - Annexe 9
Annexe : version consolidée des articles modifiés Code de la sécurité sociale
Article L. 162-16-5-2 avant modification L. 162-16-5-2 après modification I. - Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique font l'objet d'une prise en charge, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, par l'assurance maladie, dans les conditions définies au présent article.
II. - A. - Lorsque la spécialité pharmaceutique est déjà inscrite, au titre d'une autre indication, sur l'une des listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7 du présent code, la prise en charge s'effectue sur la base du taux de participation de l'assuré mentionné à l'article L.
160-13, du prix de vente au public mentionné à l'article L. 162-16-4, du prix de cession au public mentionné à l'article L. 162-16-5 ou du tarif de responsabilité et du prix limite de vente aux établissements mentionnés à l'article L. 162-16-6.
B. - Lorsque la spécialité n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées au A du présent II pour aucune de ses indications, la prise en charge s'effectue :
1° Soit sur la base du prix facturé aux établissements de santé. Dans ce cas, l'entreprise titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant de la spécialité déclare aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et qu'un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code ;
2° Soit, le cas échéant, sur une base forfaitaire annuelle par patient définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cet arrêté peut également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l'article L. 162-16-4 du présent code, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L.
5123-2 du code de la santé publique et qu'un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code.
III. - A. - Sauf si l'indication est prise en charge sur une base forfaitaire en application du 2° du B du II du présent article, l'entreprise titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant de la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L.
213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé au titre de l'indication et de la période considérées.
Les taux de ces remises sont définis selon des barèmes progressifs par tranche de chiffre d'affaires, fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Pour l'application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation de la spécialité dans l'indication considérée.
I. - Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique font l'objet d'une prise en charge, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, par l'assurance maladie, dans les conditions définies au présent article.
II. - A. - Lorsque la spécialité pharmaceutique est déjà inscrite, au titre d'une autre indication, sur l'une des listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7 du présent code, la prise en charge s'effectue sur la base du taux de participation de l'assuré mentionné à l'article L.
160-13, du prix de vente au public mentionné à l'article L. 162-16-4, du prix de cession au public mentionné à l'article L. 162-16-5 ou du tarif de responsabilité et du prix limite de vente aux établissements mentionnés à l'article L. 162-16-6.
B. - Lorsque la spécialité n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées au A du présent II pour aucune de ses indications, la prise en charge s'effectue :
1° Soit sur la base du prix facturé aux établissements de santé. Dans ce cas, l'entreprise titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant de la spécialité déclare aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et qu'un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code ;
2° Soit, le cas échéant, sur une base forfaitaire annuelle par patient définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cet arrêté peut également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l'article L. 162-16-4 du présent code, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L.
5123-2 du code de la santé publique et qu'un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code.
III. - A. - Sauf si l'indication est prise en charge sur une base forfaitaire en application du 2° du B du II du présent article, l'entreprise titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant de la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L.
213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé au titre de l'indication et de la période considérées.
Les taux de ces remises sont définis selon des barèmes progressifs par tranche de chiffre d'affaires, fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Pour l'application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation de la spécialité dans l'indication considérée.
Article 30 – Garantir l'accès aux médicaments des patients et l'efficience de leur prise en charge PLFSS 2023 - Annexe 9 • 203
B. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles, lorsque l'autorisation relève du deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, les taux de remise mentionnés au A du présent III sont majorés :
1° Si l'entreprise ne dépose pas de demande d'accès précoce dans le délai mentionné au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ;
2° Ou si le nombre d'autorisations pour la spécialité pharmaceutique excède des seuils graduels fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d'Etat mentionné au premier alinéa détermine les conditions d'application des majorations afin qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne soit pas soumise à un reversement.
IV. - Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut assortir la prise en charge définie en application du I de l'obligation pour l'entreprise titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant de la spécialité :
1° De déposer, dans un délai déterminé, une demande d'autorisation de mise sur le marché ou une demande d'inscription sur les listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
2° De respecter des conditions particulières de dispensation, déterminées en cohérence avec les obligations prévues par le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi.
En cas de manquement aux conditions fixées par l'arrêté, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à sa charge. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré. Elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
V. - Pour chaque indication considérée, la prise en charge définie aux I ou VI cesse lorsque :
1° Une autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique est délivrée dans l'indication considérée ;
2° Une décision relative à l'inscription au titre de son autorisation de mise sur le marché sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du même code ou aux deux premiers alinéas de l'article L.
B. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles, lorsque l'autorisation relève du deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, les taux de remise mentionnés au A du présent III sont majorés :
1° Si l'entreprise ne dépose pas de demande d'accès précoce dans le délai mentionné au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ;
2° Ou si le nombre d'autorisations pour la spécialité pharmaceutique excède des seuils graduels fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d'Etat mentionné au premier alinéa détermine les conditions d'application des majorations afin qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne soit pas soumise à un reversement.
C.- Le 15 février de chaque année, l'entreprise titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant de la spécialité informe le comité du chiffre d'affaires correspondant à cette spécialité ainsi que du nombre d'unités vendues, pour chacune des indications concernées, au titre de l'année civile précédente.
IV. - Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut assortir la prise en charge définie en application du I de l'obligation pour l'entreprise titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant de la spécialité :
1° De déposer, dans un délai déterminé, une demande d'autorisation de mise sur le marché ou une demande d'inscription sur les listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
2° De respecter des conditions particulières de dispensation, déterminées en cohérence avec les obligations prévues par le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi.
En cas de manquement aux conditions fixées par l'arrêté, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à sa charge. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré. Elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
V. - Pour chaque indication considérée, la prise en charge définie aux I ou VI cesse lorsque :
1° Une autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique est délivrée dans l'indication considérée ;
2° Une décision relative à l'inscription au titre de son autorisation de mise sur le marché sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du même code ou aux deux premiers alinéas de l'article L.
Article 30 – Garantir l'accès aux médicaments des patients et l'efficience de leur prise en charge 204 • PLFSS 2023 - Annexe 9
162-17 du présent code est prise et, le cas échéant, l'avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ;
3° Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale décident de mettre fin à cette prise en charge par arrêté :
a) En cas de retrait ou de suspension de l'autorisation mentionnée au II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ou du cadre de prescription compassionnelle mentionné au III du même article L.
5121-12-1 ;
b) Ou lorsqu'une alternative thérapeutique, identifiée par la Haute Autorité de santé, est prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du même code, aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code ou au premier alinéa de l'article L. 162-22-7.
VI. - Une spécialité pharmaceutique prise en charge en application du I du présent article peut, à compter de la date à laquelle l'autorisation d'accès compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle cesse de produire ses effets, continuer à être prise en charge pour l'indication en cause, sous réserve du V :
1° Lorsque cette indication est mentionnée dans une autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité pharmaceutique sans être inscrite sur l'une des listes mentionnées au 2° du V. Toutefois, la prise en charge cesse lorsqu'aucune décision d'inscription n'a été prise dans les sept mois suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée ou si aucune demande d'inscription sur une de ces listes n'a été déposée dans le mois suivant l'autorisation de mise sur le marché ;
2° Pour le traitement d'un patient donné, débuté dans le cadre d'une autorisation d'accès compassionnel délivrée au titre du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique et ayant fait l'objet d'une prise en charge au titre du présent article, sous réserve que l'indication n'ait pas fait l'objet d'une évaluation défavorable au titre de l'autorisation de mise sur le marché au sens du premier alinéa de l'article L. 5121-9 du même code.
VII. - Lorsqu'une indication thérapeutique est prise en charge en application du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation de la spécialité pharmaceutique au titre de l'indication ou des indications faisant l'objet de l'autorisation de mise sur le marché.
VIII. - Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.
162-17 du présent code est prise et, le cas échéant, l'avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ;
3° Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale décident de mettre fin à cette prise en charge par arrêté :
a) En cas de retrait ou de suspension de l'autorisation mentionnée au II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ou du cadre de prescription compassionnelle mentionné au III du même article L.
5121-12-1 ;
b) Ou lorsqu'une alternative thérapeutique, identifiée par la Haute Autorité de santé, est prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du même code, aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code ou au premier alinéa de l'article L. 162-22-7.
VI. - Une spécialité pharmaceutique prise en charge en application du I du présent article peut, à compter de la date à laquelle l'autorisation d'accès compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle cesse de produire ses effets, continuer à être prise en charge pour l'indication en cause, sous réserve du V :
1° Lorsque cette indication est mentionnée dans une autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité pharmaceutique sans être inscrite sur l'une des listes mentionnées au 2° du V. Toutefois, la prise en charge cesse lorsqu'aucune décision d'inscription n'a été prise dans les sept mois suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée ou si aucune demande d'inscription sur une de ces listes n'a été déposée dans le mois suivant l'autorisation de mise sur le marché ;
2° Pour le traitement d'un patient donné, débuté dans le cadre d'une autorisation d'accès compassionnel délivrée au titre du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique et ayant fait l'objet d'une prise en charge au titre du présent article, sous réserve que l'indication n'ait pas fait l'objet d'une évaluation défavorable au titre de l'autorisation de mise sur le marché au sens du premier alinéa de l'article L. 5121-9 du même code.
VII. - Lorsqu'une indication thérapeutique est prise en charge en application du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation de la spécialité pharmaceutique au titre de l'indication ou des indications faisant l'objet de l'autorisation de mise sur le marché.
VIII. - Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.
L162-16-5-4-1 (nouveau)
Pour l’application des articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-16-5-4 et de l’article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, en cas d’acquisition des spécialités pharmaceutiques concernées par l’Agence nationale de santé publique en application de l’article L. 1413-4 du code de la santé publique, le chiffre d’affaires facturé aux établissements sur une période donnée correspond au montant obtenu par la multiplication du prix auquel l’agence a acheté la spécialité par le nombre d’unités de la spécialité administrées ou dispensées par les établissements sur la période concernée.
Article 30 – Garantir l'accès aux médicaments des patients et l'efficience de leur prise en charge PLFSS 2023 - Annexe 9 • 205
Article L. 162-16-6 avant modification L. 162-16-6 après modification I. Le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements des spécialités pharmaceutiques mentionnées aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6 sont fixés par convention entre l'entreprise titulaire des droits d'exploitation de ces spécialités, l'entreprise assurant leur importation parallèle ou l'entreprise assurant leur distribution parallèle et le Comité économique des produits de santé et publiés par ce dernier au plus tard dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande d'inscription de l'entreprise sur la liste mentionnée aux mêmes articles ou, en cas d'inscription sur cette même liste à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter du jour où l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique a été rendu public. A défaut d'accord conventionnel au terme des délais mentionnés à la première phrase du présent alinéa, le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements sont fixés et publiés par le comité dans les quinze jours suivant le terme de ces mêmes délais.
Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe au tarif et au prix limite publiés par le comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements dans un délai de quinze jours après cette publication.
Ce tarif et ce prix limite sont fixés dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4. Ils peuvent être fixés à un niveau inférieur ou baissés dans les conditions prévues au II du même article L. 162-16-4.
En aucun cas la différence entre le tarif de responsabilité et le prix de vente aux établissements ne peut être facturée aux patients.
Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées aux articles L. 450-1 à L. 450-8 du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.
II. Le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement ne peut être supérieur au prix limite de vente défini au I.
III. Les spécialités pharmaceutiques mentionnées au I sont remboursées en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° des articles L. 162-22-6 et L. 162-23-1 dans les conditions fixées aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6, sur la base du tarif de responsabilité mentionné au I. Lorsque le montant de la facture est inférieur à ce tarif, le remboursement à l'établissement s'effectue sur la base du montant de la facture majoré d'une partie de la différence entre ces deux éléments définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
IV.-La base de remboursement d'une spécialité peut faire l'objet d'un tarif unifié fixé par décision du Comité économique des produits de santé. Dans ce cas, ce tarif unifié est appliqué aux spécialités génériques et à leurs spécialités princeps, aux spécialités biologiques similaires et à leurs spécialités biologiques de référence, ainsi qu'à toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique. Le cas échéant, le tarif unifié peut être modulé au regard de différences de posologie ou du circuit de distribution de la spécialité, notamment l'importation prévue à l'article L. 5124-13 du code de la santé publique.
I. Le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements des spécialités pharmaceutiques mentionnées aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6 sont fixés par convention entre l'entreprise titulaire des droits d'exploitation de ces spécialités, l'entreprise assurant leur importation parallèle ou l'entreprise assurant leur distribution parallèle et le Comité économique des produits de santé et publiés par ce dernier au plus tard dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande d'inscription de l'entreprise sur la liste mentionnée aux mêmes articles ou, en cas d'inscription sur cette même liste à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter du jour où l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique a été rendu public. A défaut d'accord conventionnel au terme des délais mentionnés à la première phrase du présent alinéa, le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements sont fixés et publiés par le comité dans les quinze jours suivant le terme de ces mêmes délais.
Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe au tarif et au prix limite publiés par le comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements dans un délai de quinze jours après cette publication.
Ce tarif et ce prix limite sont fixés dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4. Ils peuvent être fixés à un niveau inférieur ou baissés dans les conditions prévues au II du même article L. 162-16-4.
En aucun cas la différence entre le tarif de responsabilité et le prix de vente aux établissements ne peut être facturée aux patients.
Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées aux articles L. 450-1 à L. 450-8 du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.
II. Le prix d'achat des spécialités acquitté par l'établissement ne peut être supérieur au prix limite de vente défini au I.
III. Les spécialités pharmaceutiques mentionnées au I sont remboursées en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° des articles L. 162-22-6 et L. 162-23-1 dans les conditions fixées aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6, sur la base du tarif de responsabilité mentionné au I. Lorsque le montant de la facture est inférieur à ce tarif, le remboursement à l'établissement s'effectue sur la base du montant de la facture majoré d'une partie de la différence entre ces deux éléments définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
IV. La base de remboursement d'une spécialité peut faire l'objet d'un tarif unifié fixé par décision du Comité économique des produits de santé. Dans ce cas, ce tarif unifié est appliqué aux spécialités génériques et à leurs spécialités princeps, aux spécialités biologiques similaires et à leurs spécialités biologiques de référence, ainsi qu'à toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique. Le cas échéant, le tarif unifié peut être modulé au regard de différences de posologie ou du circuit de distribution de la spécialité, notamment l'importation prévue à l'article L. 5124-13 du code de la santé publique.
Article 30 – Garantir l'accès aux médicaments des patients et l'efficience de leur prise en charge 206 • PLFSS 2023 - Annexe 9
Lorsqu'un tarif unifié a été fixé pour une spécialité, l'application du III du présent article est effectuée par rapport à ce seul tarif unifié.
Lorsqu'un tarif unifié a été fixé pour une spécialité, l'application du III du présent article est effectuée par rapport à ce seul tarif unifié.
V. – A. – Lorsque le prix demandé par l'entreprise titulaire des droits d'exploitation d’une spécialité, l'entreprise assurant son importation parallèle ou l'entreprise assurant sa distribution parallèle au titre de l’inscription sur l’une des listes mentionnées aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6 de traitement par des médicaments de thérapie innovante définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, est supérieur à un seuil fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le coût de ce traitement est fixé par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé selon les modalités prévues au I.
B. – Le médicament mentionné au A est remboursé aux établissements de santé mentionnés au I dans les conditions prévues au III, sous réserve des adaptations suivantes :
1° Le tarif de responsabilité est fixé, selon les modalités prévues au I, de manière à ce que le montant correspondant au nombre d’unités de médicaments multiplié par leur tarif de responsabilité soit inférieur à un forfait de thérapie innovante fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
2° Le prix limite de vente mentionné au I est égal au tarif de responsabilité.
C. – Lorsque le montant du coût de traitement mentionné au A est supérieur au montant correspondant au nombre d’unités de médicaments multiplié par leur tarif de responsabilité, un ou plusieurs versements successifs sont réalisés annuellement pour le compte de l’assurance maladie selon des modalités définies par décret, à l’entreprise assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle du médicament.
Le nombre, les montants, les conditions et les échéances de ces versements sont fixés par la convention, et le cas échéant par la décision, mentionnées au I, et tiennent compte des données d'efficacité du médicament concerné, notamment celles mentionnées spécifiquement à cet effet dans l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique.
En cas d’échec du traitement pour un patient, notamment en cas de décès, ou en cas d’administration concomitante ou séquentielle d’un autre traitement de même visée thérapeutique, les versements cessent. Le montant du coût de traitement, déduction faite des remises conventionnelles versées, le cas échéant, en application de l'article L. 162-18, ne peut alors être supérieur au coût net des traitements à même visée thérapeutique au sens de l'article L. 162-18, sur la période considérée.
L'entreprise titulaire des droits d'exploitation, l'entreprise assurant l'importation parallèle ou l'entreprise assurant la distribution parallèle du médicament assure à sa charge le recueil des données.
Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical.
L. 162-17-1-3 (nouveau)
Article 30 – Garantir l'accès aux médicaments des patients et l'efficience de leur prise en charge PLFSS 2023 - Annexe 9 • 207
I. – L'inscription sur l’une des listes mentionnées aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 ou à l'article L. 162-22-7 peut être subordonnée, à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à une procédure de référencement visant à sélectionner, au sein d’une liste de médicaments ayant une même visée thérapeutique établie par arrêté de ces ministres après avis de la Haute Autorité de santé, selon des critères fondés sur le volume des médicaments nécessaires pour garantir un approvisionnement suffisant du marché et sur l'intérêt des conditions tarifaires proposées au regard de l'objectif d'efficience des dépenses d'assurance maladie.
Cette inscription peut également tenir compte des objectifs de développement durable dans leurs dimensions économique, sociale et environnementale, ainsi que de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production.
II. – La mise en œuvre d’une procédure de référencement dans les conditions prévues au I peut déroger aux articles L. 162-16-4, L. 162-16-5, L. 162-16-6 et L. 162-18 dans des conditions précisées par décret en Conseil d'Etat. Les médicaments sélectionnés dans le cadre de la procédure sont référencés pour une période maximale d’un an, le cas échéant prorogeable de six mois. Pendant cette même période, les médicaments comparables qui ne sont pas sélectionnés peuvent être exclus de la prise en charge. La mise en œuvre d’une procédure de référencement ne peut conduire à placer, pour un médicament remboursable, une entreprise en situation de monopole.
III. – La mise en œuvre de la procédure de référencement peut impliquer un engagement des entreprises exploitant les médicaments, ou des entreprises assurant l'importation ou la distribution parallèles des médicaments, à fournir des quantités minimales de médicaments sur le marché français et à garantir une couverture suffisante du territoire français pendant l'intégralité de la période d'application du référencement, y compris la durée de son éventuelle prorogation. La procédure de référencement précise le contenu de ces engagements.
En cas de non-respect des engagements mentionnés à l’alinéa précédent par une des entreprises retenues, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, sans délai, mettre un terme à la procédure de référencement concernée ou y déroger pour pallier la défaillance de cette entreprise. Ils peuvent également, après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, supprimer de la procédure de référencement en cause le ou les médicaments concernés.
Les ministres peuvent en outre :
1° Prononcer une pénalité financière à l'encontre de l’entreprise, d'un montant maximal de 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France au titre du dernier exercice clos pour les médicaments concernés. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité, de la durée et de la réitération éventuelle des manquements. Cette pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L.
137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables à son recouvrement. Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie ;
Article 30 – Garantir l'accès aux médicaments des patients et l'efficience de leur prise en charge 208 • PLFSS 2023 - Annexe 9
2° Mettre à la charge financière de l’entreprise concernée les surcoûts éventuels supportés par l'assurance maladie du fait d'un défaut d'approvisionnement en médicaments sélectionnés ou d'une mauvaise couverture du territoire. Le recouvrement des montants correspondants par l'organisme de prise en charge s'effectue selon la procédure prévue à l'article L. 133-4.
IV. – Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article, notamment les conditions d’établissement de la liste mentionnée au I, de mise en œuvre de la procédure de référencement ainsi que les règles relatives au respect par les entreprises de leurs engagements en ce qui concerne l'approvisionnement du marché français.
Article L. 162-17-2 avant modification Article L. 162-17-2 après modification L'inscription des médicaments sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 vaut inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 618 du code de la santé publique, en cas de demandes d'inscription simultanée sur les deux listes.
L'inscription des médicaments sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 vaut inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 618 L. 5123-2 du code de la santé publique, en cas de demandes d'inscription simultanée sur les deux listes.
L. 162-17-4-4 (nouveau)
I. – Dans le cadre d'une première demande d'inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162-17 du présent code pour un médicament, dont l’amélioration de service médical rendu appréciée par la commission mentionnée à l’article L. 5123-3 dans son avis rendu sur la demande d'inscription est au moins d'un niveau fixé par décret, l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise assurant l'importation parallèle du médicament ou l'entreprise assurant la distribution parallèle du médicament s'engage à garantir l'approvisionnement des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l'article L. 5111-4 du code de la santé publique déjà inscrits sur les listes précédemment mentionnées qu’elle exploite, importe ou distribue.
A cette fin, l’entreprise concernée conclut avec le Comité économique des produits de santé une convention dont le modèle est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
II. – En cas de manquement de l'entreprise aux obligations prévues dans la convention mentionnée au I, et après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé peut prononcer une pénalité financière à l'encontre de cette entreprise. La pénalité est reconductible chaque année, dans les mêmes conditions, en cas de persistance du manquement.
Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires, hors taxes, réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le médicament considéré. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 du même code sont applicables au recouvrement de la pénalité.
Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37 du même code.
Article 30 – Garantir l'accès aux médicaments des patients et l'efficience de leur prise en charge PLFSS 2023 - Annexe 9 • 209
III. – Les modalités d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d’Etat.
Article L. 162-18 avant modification Article L. 162-18 après modification I. Les entreprises qui exploitent, qui assurent l'importation parallèle ou qui assurent la distribution parallèle d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s'engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l'assurance maladie d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires de ces spécialités réalisé en France.
Elles peuvent s'engager individuellement par des conventions ayant le même objet.
Ces conventions, individuelles ou collectives, déterminent le taux de ces remises et les conditions auxquelles se trouve subordonné leur versement qui présente un caractère exceptionnel et temporaire. Elles peuvent notamment contribuer au respect d'objectifs relatifs aux dépenses de promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables ou des médicaments agréés à l'usage des collectivités.
Ces conventions sont conclues entre, d'une part, le comité visé à l'article L. 162-17-3, et, d'autre part, soit une ou plusieurs des organisations syndicales nationales les plus représentatives de la profession, soit une entreprise. Lorsqu'il traite des remises, le comité respecte l'ensemble des obligations relatives au secret des affaires.
II. Pour :
1° Les spécialités susceptibles d'être utilisées, au moins en partie, concomitamment ou séquentiellement avec d'autres médicaments ;
2° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L.
5124-13 du code de la santé publique ou faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code, ainsi pour les spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires à ces dernières,
Le remboursement par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques inscrites, au moins pour l'une de leurs indications, sur les listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 ou aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6 peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les entreprises qui exploitent ces spécialités, qui assurent leur importation parallèle ou qui assurent leur distribution parallèle. Les remises peuvent concerner une spécialité ou, le cas échéant, un ensemble de spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte au moins l'un des critères prévus aux I ou II de l'article L. 162-16-4, appliqué aux prix nets ou aux tarifs nets au sens du dernier alinéa du I du présent article.
Ces remises sont fixées par convention entre l'entreprise exploitant la spécialité, assurant son importation parallèle ou assurant sa distribution parallèle et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce dernier.
III. Les remises sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale.
Les prix nets, tarifs nets ou coûts nets s'entendent déduction faite de ces remises.
I. Les entreprises qui exploitent, qui assurent l'importation parallèle ou qui assurent la distribution parallèle d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s'engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l'assurance maladie d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires de ces spécialités réalisé en France.
Elles peuvent s'engager individuellement par des conventions ayant le même objet.
Ces conventions, individuelles ou collectives, déterminent le taux de ces remises et les conditions auxquelles se trouve subordonné leur versement qui présente un caractère exceptionnel et temporaire. Elles peuvent notamment contribuer au respect d'objectifs relatifs aux dépenses de promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables ou des médicaments agréés à l'usage des collectivités.
Ces conventions sont conclues entre, d'une part, le comité visé à l'article L. 162-17-3, et, d'autre part, soit une ou plusieurs des organisations syndicales nationales les plus représentatives de la profession, soit une entreprise. Lorsqu'il traite des remises, le comité respecte l'ensemble des obligations relatives au secret des affaires.
II. Pour :
1° Les spécialités susceptibles d'être utilisées, au moins en partie, concomitamment ou séquentiellement avec d'autres médicaments ;
2° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique ou faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code, ainsi pour les spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires à ces dernières,
Le remboursement par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques inscrites, au moins pour l'une de leurs indications, sur les listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 ou aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6 peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les entreprises qui exploitent ces spécialités, qui assurent leur importation parallèle ou qui assurent leur distribution parallèle. Les remises peuvent concerner une spécialité ou, le cas échéant, un ensemble de spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte au moins l'un des critères prévus aux I ou II de l'article L. 162-16-4, appliqué aux prix nets ou aux tarifs nets au sens du dernier alinéa du I du présent article.
Ces remises sont fixées par convention entre l'entreprise exploitant la spécialité, assurant son importation parallèle ou assurant sa distribution parallèle et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce dernier.
III. Les remises sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale.
Les prix nets, tarifs nets ou coûts nets s'entendent déduction faite de ces remises.
Article 30 – Garantir l'accès aux médicaments des patients et l'efficience de leur prise en charge 210 • PLFSS 2023 - Annexe 9
IV. Les conventions conclues au titre des spécialités bénéficiant, pour l'une de leurs indications, d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 ou L.
5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante au titre des articles L. 165-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 du présent code n'incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention. Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour les trois prochaines années.
Sur la base de ces éléments et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque spécialité. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées aux I et II du présent article, qui pourraient être dues au titre de la prochaine année, du prix ou du tarif de remboursement mentionnés aux articles L. 162-16-4, L 162-16-5 ou L. 162-16-6.
Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l'application du deuxième alinéa du présent IV.
A défaut de convention ou de décision prévoyant des remises, le prix ou tarif de remboursement tient lieu de prix net de référence.
IV. Les conventions conclues au titre des spécialités bénéficiant, pour l'une de leurs indications, d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 ou L.
5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante au titre des articles L. 165-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 du présent code n'incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention. Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour les trois prochaines années.
Sur la base de ces éléments et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque spécialité. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées aux I et II du présent article, qui pourraient être dues au titre de la prochaine année, du prix ou du tarif de remboursement mentionnés aux articles L. 162-16-4, L 162-16-5 ou L. 162-16-6. Par dérogation à la phrase précédente, lorsqu'il s'agit d'un médicament de thérapie innovante mentionné au A du V de l'article L.
162-16-6, ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées aux I et II du présent article, qui auraient été dues au titre du traitement pendant la période de prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1, et le cas échéant de l’article L. 162 16-5-2, de la somme du tarif de responsabilité mentionné au B du V de l’article L. 162 16-6 et des versements successifs mentionnés au C du V du même article qui auraient été réalisés au cours de cette même période en application de la convention ou le cas échéant de la décision, sans préjudice des versements prévus par cette convention ou décision qui devraient avoir lieu, le cas échéant, au-delà de la période susmentionnée.
Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l'application du deuxième alinéa du présent IV.
A défaut de convention ou de décision prévoyant des remises, le prix ou tarif de remboursement tient lieu de prix net de référence.
Article L. 162-18-2 (nouveau)
Lorsqu’une spécialité pharmaceutique est, à la demande expresse de l’entreprise assurant son exploitation, son importation ou sa distribution parallèles, inscrite sur l’une des listes prévues aux articles L. 162-17, L. 162-22-7 ou L. 162-23-6 pour un périmètre d’indications thérapeutiques plus restreint que celui dans lequel cette spécialité pharmaceutique présente un service médical rendu suffisant, l’entreprise verse des remises sur le chiffre d'affaires hors taxes, au titre de cette spécialité et de la période considérée. Ces remises sont dues jusqu’à ce que cette entreprise demande la prise en charge de cette spécialité pour l’ensemble des indications concernées.
Le Comité économique des produits de santé détermine le montant des remises en appliquant au chiffre d’affaires défini à l’alinéa précédent un taux, défini selon un barème fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en fonction des tailles respectives des populations cibles des indications pour lesquelles l’inscription n’a pas été demandée et de celles pour lesquelles la spécialité est inscrite, évaluées à cette fin par la commission mentionnée à l’article L. 5123-3 du code de la santé publique, ou à défaut, selon un barème
Article 30 – Garantir l'accès aux médicaments des patients et l'efficience de leur prise en charge PLFSS 2023 - Annexe 9 • 211
progressif, par tranche de chiffres d’affaires, défini par ce même arrêté.
L’entreprise concerné reverse ces remises aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale.
L’entreprise concernée informe, au plus tard le 15 février de chaque année, le Comité économique des produits de santé du chiffre d'affaires réalisé l'année civile précédente en France pour cette spécialité.
Article L. 162-18-3 (nouveau)
Lorsqu’une entreprise méconnait la date d’échéance d’une déclaration ou information prévue aux I de l’article L. 162-16-5-1-1, au C du III de l’article L. 162-16-5-2, par une convention signée en application du I de l’article L. 162-18, au I de l’article L. 162-18-1, au dernier alinéa de l’article L. 162-18-2 ou au 2° du IV de l’article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, les remises dues par cette entreprise en application de ces articles, au titre de la ou des spécialités et de la période pour lesquelles la déclaration ou l’information fait défaut, sont majorées de 2 % par semaine de retard.
Un décret détermine les conditions d'application des majorations afin qu'une part minimale du chiffre d'affaires, correspondant à la ou aux spécialités et à la période pour lesquelles la déclaration ou l’information fait défaut, ne soit pas soumise à un reversement.
Article L. 174-15 avant modification Article L. 174-15 après modification Sont applicables aux activités mentionnées au 1° de l'article L. 162-22 exercées par le service de santé des armées les dispositions des articles L. 162-21-1, L. 162-22-6, L. 162-22-6-1, L. 162-22-7, L. 162-22-7-3, L. 162-22-8, L.
162-22-8-3, L. 162-22-9-1, L. 162-22-10, L. 162-22-11, L. 162-
22-13, L. 162-22-14, L. 162-22-15 et L. 162-26.
Sont applicables aux activités mentionnées au 4° de l'article L. 162-22 exercées par le service de santé des armées les articles L. 162-23-1 à L. 162-23-11.
Sont applicables aux activités mentionnées aux 1° et 4° de l'article L. 162-22, lorsqu'elles sont exercées par le service de santé des armées, les articles L. 162-23-12 à L.
162-23-15.
Les missions des caisses mentionnées aux articles L. 174-2 et L. 174-2-1 sont assurées en ce qui concerne le service de santé des armées par la Caisse nationale militaire de sécurité sociale.
Les dépenses afférentes aux activités visées au premier alinéa sont prises en compte au sein de l'objectif mentionné à l'article L. 162-22-9.
Les dépenses afférentes aux activités mentionnées au deuxième alinéa sont prises en compte au sein de l'objectif mentionné à l'article L. 162-23.
Un décret en Conseil d'Etat détermine, en tant que de besoin, les modalités d'application du présent article, notamment celles relatives aux compétences exercées par directeur général de l'agence régionale de santé.
Sont applicables aux activités mentionnées au 1° de l'article L. 162-22 exercées par le service de santé des armées les dispositions des articles L. 162-16-6, L. 162-21-1, L. 162-22-6, L. 162-22-6-1, L. 162-22-7, L. 162-22-7-3, L.
162-22-8, L. 162-22-8-3, L. 162-22-9-1, L. 162-22-10, L. 162-
22-11, L. 162-22-13, L. 162-22-14, L. 162-22-15 et L. 162-26.
Sont applicables aux activités mentionnées au 4° de l'article L. 162-22 exercées par le service de santé des armées les articles L. 162-23-1 à L. 162-23-11.
Sont applicables aux activités mentionnées aux 1° et 4° de l'article L. 162-22, lorsqu'elles sont exercées par le service de santé des armées, les articles L. 162-23-12 à L.
162-23-15.
Les missions des caisses mentionnées aux articles L. 174-2 et L. 174-2-1 sont assurées en ce qui concerne le service de santé des armées par la Caisse nationale militaire de sécurité sociale.
Les dépenses afférentes aux activités visées au premier alinéa sont prises en compte au sein de l'objectif mentionné à l'article L. 162-22-9.
Les dépenses afférentes aux activités mentionnées au deuxième alinéa sont prises en compte au sein de l'objectif mentionné à l'article L. 162-23.
Un décret en Conseil d'Etat détermine, en tant que de besoin, les modalités d'application du présent article, notamment celles relatives aux compétences exercées par directeur général de l'agence régionale de santé.
Code de la santé publique
Article 30 – Garantir l'accès aux médicaments des patients et l'efficience de leur prise en charge 212 • PLFSS 2023 - Annexe 9
Article L. 5121-12 du code de la santé publique avant modification
Article L. 5121-12 du code de la santé publique après modification
I. - L'accès précoce défini au présent article régit l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes, lorsque les conditions suivantes sont réunies :
1° Il n'existe pas de traitement approprié ;
2° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée ;
3° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques ;
4° Ces médicaments sont présumés innovants, notamment au regard d'un éventuel comparateur cliniquement pertinent.
II. - L'accès précoce s'applique :
1° Soit, par dérogation aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1, à un médicament qui ne dispose pas d'une autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée et pour lequel l'entreprise intéressée a déposé, ou s'engage à déposer dans un délai déterminé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir excéder une limite fixée par décret, une demande de délivrance d'une telle autorisation ;
2° Soit à un médicament qui dispose, le cas échéant après application du 1° du présent II, d'une autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée sans être inscrit pour cette indication sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et pour lequel l'entreprise intéressée a déposé, ou s'engage à déposer dans le mois suivant l'obtention de son autorisation de mise sur le marché, une demande d'inscription sur une de ces listes.
III. - L'utilisation du médicament au titre de l'accès précoce est autorisée pour chaque indication considérée par la Haute Autorité de santé, sur demande de l'entreprise intéressée, pour une durée ne pouvant excéder une limite fixée par décret, éventuellement renouvelable.
Lorsqu'elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II, la décision d'autorisation est prise après avis conforme de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée.
IV. - L'autorisation d'accès précoce est subordonnée au respect, par l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament, d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute Autorité de santé et annexé à la décision d'autorisation. Le protocole est élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II.
Les données à recueillir portent sur l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que I. - L'accès précoce défini au présent article régit l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes, lorsque les conditions suivantes sont réunies :
1° Il n'existe pas de traitement approprié ;
2° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée ;
3° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques ;
4° Ces médicaments sont présumés innovants, notamment au regard d'un éventuel comparateur cliniquement pertinent.
II. - L'accès précoce s'applique :
1° Soit, par dérogation aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1, à un médicament qui ne dispose pas d'une autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée et pour lequel l'entreprise intéressée a déposé, ou s'engage à déposer dans un délai déterminé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir excéder une limite fixée par décret, une demande de délivrance d'une telle autorisation ;
2° Soit à un médicament qui dispose, le cas échéant après application du 1° du présent II, d'une autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée sans être inscrit pour cette indication sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et pour lequel l'entreprise intéressée a déposé, ou s'engage à déposer dans le mois suivant l'obtention de son autorisation de mise sur le marché, une demande d'inscription sur une de ces listes.
III. - L'utilisation du médicament au titre de l'accès précoce est autorisée pour chaque indication considérée par la Haute Autorité de santé, sur demande de l'entreprise intéressée, pour une durée ne pouvant excéder une limite fixée par décret, éventuellement renouvelable.
Lorsqu'elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II et qu’aucun avis favorable n’a été émis par le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments, la décision d'autorisation est prise après avis conforme de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée.
IV. - L'autorisation d'accès précoce est subordonnée au respect, par l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament, d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute Autorité de santé et annexé à la décision d'autorisation. Le protocole est élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II et qu’aucun avis favorable n’a été émis par le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments.
Les données à recueillir portent sur l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que
Article 30 – Garantir l'accès aux médicaments des patients et l'efficience de leur prise en charge PLFSS 2023 - Annexe 9 • 213
les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé. Elles concernent notamment les personnes appartenant à des populations non représentées ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
L'entreprise qui assure l'exploitation du médicament assure à sa charge le recueil des données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical.
V. - Lorsque l'autorisation d'accès précoce est délivrée au titre du 1° du II, le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il s'agit d'un mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique, s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, ou la personne de confiance que le patient a désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le marché mais d'une autorisation d'accès précoce au titre du III du présent article, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention :
“Prescription hors autorisation de mise sur le marché au titre d'une autorisation d'accès précoce”.
Lorsque l'autorisation d'accès précoce est délivrée au titre du 2° du II, le prescripteur porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription au titre d'une autorisation d'accès précoce”.
Dans tous les cas, le prescripteur informe le patient des conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication.
VI. - L'autorisation d'accès précoce peut être suspendue ou retirée par la Haute Autorité de santé :
1° Si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ;
2° Lorsque l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament ne respecte pas l'engagement de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'inscription au remboursement souscrit, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II ou lorsqu'elle retire sa demande ;
3° Sur demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour des motifs de santé publique, en cas de méconnaissance du protocole défini au III en ce qui concerne les règles d'utilisation thérapeutique ou en cas de détérioration de la présomption d'efficacité ou de sécurité du médicament, résultant notamment des nouvelles données de suivi ou données cliniques disponibles, d'un avis défavorable émis par le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments ou d'un refus d'autorisation de mise sur le marché du médicament dans l'indication considérée.
En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour l'un des motifs mentionnés au 3° du présent VI, suspendre temporairement l'autorisation d'accès précoce dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé. Elles concernent notamment les personnes appartenant à des populations non représentées ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
L'entreprise qui assure l'exploitation du médicament assure à sa charge le recueil des données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical.
V. - Lorsque l'autorisation d'accès précoce est délivrée au titre du 1° du II, le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il s'agit d'un mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique, s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, ou la personne de confiance que le patient a désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le marché mais d'une autorisation d'accès précoce au titre du III du présent article, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention :
“Prescription hors autorisation de mise sur le marché au titre d'une autorisation d'accès précoce”.
Lorsque l'autorisation d'accès précoce est délivrée au titre du 2° du II, le prescripteur porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription au titre d'une autorisation d'accès précoce”.
Dans tous les cas, le prescripteur informe le patient des conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication.
VI. - L'autorisation d'accès précoce peut être suspendue ou retirée par la Haute Autorité de santé :
1° Si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ;
2° Lorsque l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament ne respecte pas l'engagement de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'inscription au remboursement souscrit, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II ou lorsqu'elle retire sa demande ;
3° Sur demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour des motifs de santé publique, en cas de méconnaissance du protocole défini au III en ce qui concerne les règles d'utilisation thérapeutique ou en cas de détérioration de la présomption d'efficacité ou de sécurité du médicament, résultant notamment des nouvelles données de suivi ou données cliniques disponibles, d'un avis défavorable émis par le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments ou d'un refus d'autorisation de mise sur le marché du médicament dans l'indication considérée.
En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour l'un des motifs mentionnés au 3° du présent VI, suspendre temporairement l'autorisation d'accès précoce dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 214
Article 31 – Garantir l'accès des patients aux dispositifs médicaux,
produits et prestations et l'efficience de leur prise en charge
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur La Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPP) comprend une large typologie de produits de santé (dispositifs médicaux, implants d’origine humaine…) et de prestations associées. La rémunération des dispositifs médicaux mis à disposition en ville intègre parfois la tarification de la prestation. A l’inverse du médicament, pour lequel la marge des distributeurs est définie par arrêté ministériel, elle est pour la LPP négociée avec les représentants des distributeurs. Le comité économique des produits de santé (CEPS) négocie donc avec une multiplicité d’acteurs, ce qui complexifie le processus de fixation de prix ainsi que les révisions tarifaires. Cela conduit également à une hétérogénéité des marges entre les secteurs de la LPP et parfois au sein d’un même secteur.
Avec une croissance annuelle moyenne de 4,2% entre 2017 et 2021, le fort dynamisme des dépenses de l’assurance maladie au titre la LPP est supérieur à celui de l’ONDAM dans son ensemble. C’est pourquoi il est nécessaire de rénover la régulation de ce secteur afin d’assurer la soutenabilité des dépenses tout en améliorant l’accès des patients aux dispositifs médicaux et produits et prestations.
Cette mesure vise donc à mettre en place plusieurs nouveaux outils de régulation et de transparence du champ de la LPP.
Elle prévoit en outre certaines dispositions de simplification administrative, de clarification et d’uniformisation de procédures.
a) Mesure proposée
• Asseoir la répartition de la valeur en dissociant la tarification du produit, celle de la marge de distribution et celle de la prestation
Les conditions tarifaires de prise en charge des dispositifs inscrits sur la LPP sont aujourd’hui complexes et ne permettent pas de distinguer ce qui relève de la valeur du produit et celle de la prestation. Elles sont établies par convention entre le CEPS et l’exploitant ainsi que les distributeurs au détail concernés si le dispositif est destiné à un usage en ville, ou à défaut par décision du comité. Le CEPS négocie aujourd’hui le tarif de remboursement, et les négociations peuvent également inclure la définition d’un prix limite de vente et d’un prix de cession (vente d’un dispositif au distributeur au détail, qui permet d’assurer une marge minimale au distributeur, sans protéger le vendeur en cas de forte concurrence). Les marges pour la distribution des dispositifs médicaux ne sont donc pas définies par voie réglementaire comme pour le médicament, mais la fixation du tarif intègre ainsi la rémunération de deux voire trois acteurs (exploitant, grossiste, distributeur au détail).
La diversité des modes de tarification dans la LPP (prestation facturée à part ou prise en compte dans le coût du dispositif médical, prise en charge forfaitaire incluant la prestation), ainsi que la multiplicité des acteurs contribuent fortement à l’incertitude actuelle sur la part relative de la valeur attribuée au dispositif médical, celle attribuée à sa distribution voire celle relative à la prestation associée à la dispensation dudit dispositif médical. Il en résulte bien souvent une décorrélation entre cette répartition de la valeur et l’apport respectif du produit, de sa distribution et de l’éventuelle prestation. Cette incertitude relative à la répartition de la valeur est également intimement liée à la méconnaissance des coûts de distribution actuels.
C’est pourquoi il est proposé de simplifier les modalités de la tarification des produits et prestations inscrits sur la LPP en dissociant la tarification des dispositifs médicaux à usage individuel, de la fixation de leur marge de distribution et de la négociation du tarif de la prestation éventuellement associée à la mise à disposition de ces dispositifs. Cela conduirait à un nouveau système reposant sur :
- une négociation bilatérale relative au prix du produit qui aurait lieu entre le CEPS et l’exploitant du dispositif médical ;
- la rémunération de la distribution (grossistes et distributeurs au détail) fixée par voie règlementaire comme pour le secteur du médicament, à l’issue de concertations entre les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et les représentants des distributeurs ;..
- dans le cas où une activité de prestation est associée au dispositif, une négociation bilatérale entre le CEPS et les syndicats de professionnels concernés aurait lieu pour fixer le montant de la rémunération de cette prestation. ;
- un encadrement réglementaire des remises commerciales, au même titre que pour les spécialités pharmaceutiques remboursables, afin d’améliorer la transparence du secteur.
Par ailleurs, afin d’en garantir l’intérêt pour les patients et le bien-fondé pour les dépenses publiques, les prestations associées à la distribution d’un dispositif médical devront obligatoirement être décrites précisément au sein des évaluations de la HAS et les acteurs devront démontrer l’intérêt et la plus-value dans la prise en charge du patient afin que celles-ci puissent être inscrites dans le panier de soins remboursés.
Ainsi, en détaillant la prestation nécessaire associée et son contenu, la prestation pourra être plus facilement délimitée et valorisée. Cette dissociation ne pourra se faire sans une redéfinition de ce qui relève de l’activité de distribution simple
Article 31 – Garantir l'accès des patients aux dispositifs médicaux, produits et prestations et l'efficience de leur prise en charge
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rémunérée à travers des marges distributeurs, d’une activité de prestation de service technique rémunérée à travers un tarif distinct du produit.
A long terme, cette mesure permettra de rendre plus transparents les coûts associés au produit d’une part et ceux liés à la prestation d’autre part mais également d’harmoniser les marges distributeurs au sein de secteurs identiques. Elle permettra notamment de protéger les industriels d’une forme de pression économique induite par l’achat de masse des grossistes et certaines centrales d’achat des distributeurs au détail ou à l’inverse de permettre de garantir une marge cohérente pour les distributeurs au détail dans les situations où le fabricant du produit est en position de force sur le marché.
• Poursuivre l’amélioration de la transparence du marché
La LFSS 2020 a introduit l’article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale (CSS) permettant de définir le statut d’exploitant du dispositif médical au sens du CSS (celui qui assure l’exploitation, comprenant la commercialisation ou la cession à titre gratuit sur le marché français) ainsi que la transmission par ce dernier d’un accord de distribution conclu avec le fabricant le cas échéant. Cette mesure avait principalement pour objectif de clarifier les rôles de chacun des acteurs (fabricant, exploitant, distributeurs).
Malgré certains éléments économiques déclarés par les acteurs industriels lors de leur dépôt de dossiers auprès du CEPS, ainsi que l’existence de la déclaration de prix définie à l’article L. 165-2-2, il subsiste un manque de visibilité important lorsque l’exploitant n’est pas le fabricant, afin de pouvoir correctement estimer la répartition de la valeur au sein de ce secteur, notamment pour des dispositifs médicaux présents dans les lignes génériques de la LPP.
C’est pourquoi il est proposé de modifier l’article L. 165-1-1-1 du CSS afin que l’exploitant d’un produit qui n’en est pas le fabricant déclare au CEPS le prix auquel il achète ce produit, auprès du fabricant ou d’un grossiste. En cohérence avec ce qui est prévu pour les déclarations de prix à l’article L. 165-2-2, les ministres pourraient prononcer une pénalité en cas d’absence de déclaration ou de déclaration erronée, dont le montant serait fixé en fonction de la gravité du manquement constaté (au maximum de 5 % du chiffre d’affaires hors taxe).
• Inciter l’exploitant à déposer une demande de remboursement sur l’ensemble du périmètre pertinent du marquage CE
Le marquage CE des dispositifs médicaux est notamment délivré sur la base des données cliniques du dispositif, définissant l'usage attendu du dispositif. Or, il arrive que certains industriels sollicitent. Une inscription d’un dispositif à la LPP sur un périmètre plus restreint que ce qu’aurait permis leurs études cliniques réalisées dans le champ de leur marquage CE, notamment pour le diabète ou en cardiologie, avec le souhait de maximiser le prix qu’ils peuvent obtenir en retenant une population de niche au détriment d’une population plus large qui serait pourtant éligible au produit et devrait pouvoir bénéficier de la technologie.
Au regard des conséquences sanitaires et budgétaires résultant de ces pratiques, il est proposé, en cas de sollicitation d’inscription au remboursement sur un périmètre plus restreint que celui pour lequel le service attendu serait suffisant, d’appliquer des remises obligatoires indexées sur le montant remboursé du produit en France. Les niveaux de remises seraient fixés par arrêté des ministres, après concertations avec le secteur, en fonction de la restriction d’accès induite par la demande de l’industriel. Il s’agirait d'inciter ce dernier à demander le remboursement sur l’ensemble du périmètre pertinent du marquage CE. Cela permettra à une large population de patients éligibles d’avoir accès à ces dispositifs.
• Renforcer le contrôle des dispositifs médicaux des lignes génériques
A ce jour, conformément à l’article L. 165-5 du CSS, les exploitants ou distributeurs au détail sont tenus de déclarer auprès de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) l'ensemble des produits ou prestations qu'ils commercialisent et inscrivent à la LPP. Si les dispositifs inscrits sous nom de marque sont évalués par la HAS, les dispositifs peuvent aussi rejoindre des lignes génériques, le respect des spécifications minimales requises reposant dans ce cas sur une simple déclaration de l’exploitant. La codification individuelle introduite progressivement depuis 2019 permet à l’Assurance maladie d’avoir une meilleure vision de la présence d’exploitants au sein des lignes génériques ainsi que des dépenses remboursées associées.
La mesure propose une simplification des démarches administratives des exploitants ou distributeurs au détail de produits ou prestations inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale en supprimant la déclaration à effectuer auprès de l'ANSM lors de l’inscription de produits au remboursement et en permettant à la caisse nationale d’assurance maladie de procéder à des contrôles sur le respect des conditions de prises en charge pour les produits et prestations associées en lieu et place de l'ANSM. Cette mesure a donc pour objectif de renforcer la lutte contre la fraude.
• Améliorer le recueil de données et la réalisation d’études post-inscription (EPI) Conformément à l’article R. 165-11-1 du CSS, la HAS peut indiquer dans son avis initial les études complémentaires (post-inscription) qu’elle juge indispensables à la réévaluation du service rendu des produits et prestations lors du renouvellement d’inscription. Ces études sont sollicitées le plus souvent en cas d’incertitudes sur les résultats d’efficacité clinique ou de matériovigilance, ou encore en cas d’absence de données à long terme.
Il est nécessaire que les exploitants fournissent les données attendues par ces EPI afin de s’assurer de l’intérêt de ces dispositifs et de l’absence de perte de chance pour le patient, et d’éviter un surcoût injustifié pour l’Assurance maladie.
Cependant certains industriels ne réalisent pas les EPI demandées, sans que cela ait d’impact réel sur la réévaluation effectuée par la HAS.
Afin de s’assurer du respect des exploitants des demandes d’études complémentaires une fois leur dispositif inscrit, il est proposé de maintenir la prise en charge mais d’appliquer des remises obligatoires fixées par la loi, indexées sur le montant remboursé de la spécialité en France en cas de manquement à la transmission des données relatives à la demande d’EPI dans
Article 31 – Garantir l'accès des patients aux dispositifs médicaux, produits et prestations et l'efficience de leur prise en charge
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les délais impartis à la signature de la convention tarifaire, à partir de la date non respectée. Le niveau de remises obligatoires pourra varier selon la nature de l'étude à réaliser (étude médico-économique, étude sur l'efficacité, sur la qualité de vie,…).
Celles-ci s’appliqueront tant que les données requises n’auront pas été fournies.
De même, le recueil de données relatives aux actes pris en charge par l’assurance maladie au sein d’études de suivi peut être l’une des conditions auxquelles doivent se conformer les établissements de santé pour être autorisés à pratiquer l’acte, lorsque cette pratique est encadrée en application de l’article L.1151-1 du Code de la santé publique (CSP). Pourtant, ces registres ne sont pas toujours complétés par les professionnels de santé alors que ces données en vie réelle sont un des éléments qui peuvent conditionner l’avis rendu par la HAS, et répondre aux conditions d’encadrement de la pratique de ces actes.
Il apparait donc nécessaire de compléter les dispositions de l’article L. 162-17-1-2 du CSS qui prévoit que la prise en charge de certains produits peut être subordonnée au recueil et à la transmission d’informations dès lors que leur transmission s’effectue auprès de l’Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) et de prévoir la subordination de la prise en charge des actes au recueil exhaustif des données.
• Uniformiser certaines modalités administratives pour assurer une équité de traitement ➢ Sécurisation du régime juridique applicable aux produits et prestations remboursables La mesure vise à clarifier les modalités de détermination des conventions conclues entre les entreprises et le Comité économique des produits de santé portant sur des produits et prestations de la LPP.
Afin de développer la politique conventionnelle de fixation des prix, il parait nécessaire d’autonomiser le secteur des produits et prestations et de prévoir des dispositions spécifiques applicables à ces produits, et non plus de renvoyer aux dispositions spécifiques des médicaments. Les conventions conclues entre le Comité et les entreprises concernées, vecteur de recettes pour les caisses d’assurance maladie, doivent être juridiquement encadrées.
La mesure propose donc de compléter l’article L. 165-4-1 du code de la sécurité sociale avec des dispositions permettant d’encadrer la conclusion de conventions portant sur les produits et prestations, en transposant en miroir mais en les adaptant à la LPP les dispositions de l’article L. 162-17-4 spécifiques aux médicaments auquel la section de la LPP du CSS fait actuellement renvoi.
➢ Prise en charge à titre transitoire de dispositifs médicaux innovants
La prise en charge transitoire (PECT) est une mesure introduite par la LFSS pour 2019 permettant la prise en charge en amont du droit commun pour des produits présumés innovants répondant à des besoins des patients, d’une façon assez similaire à l’accès précoce du médicament. L’intention de ce mécanisme est que les dispositifs médicaux en cause, lorsqu’ils sont utilisés et implantés dans le cadre hospitalier, soient pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation, la mesure propose donc de l’expliciter.
En outre, les dispositions actuelles du CSS ne permettent pas l’inscription à la Classification Commune des Actes Médicaux (CCAM) prévue à l'article L. 162-1-7 du CSS et donc la prise en charge, à titre transitoire, d’un acte associé à l’utilisation d’un produit bénéficiant de la PECT. Dans ce contexte, l’absence d’acte inscrit à la CCAM ne permet pas la mise en œuvre complète du dispositif PECT.
Aussi, il est proposé d’introduire des dispositions dans le CSS afin de prévoir un cadre juridique spécifique pour l’inscription à la CCAM et la prise en charge transitoire par l’assurance maladie de ces actes, en dérogeant à la procédure de droit commun. La Haute Autorité de santé aura donc à décrire l’acte associé correspondant à la demande de PECT du produit, le Collège se prononcera sur l’acte, et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pourront procéder à l’inscription transitoire de cet acte durant la période de prise en charge transitoire ainsi que le montant de la compensation financière pour la réalisation de cet acte.
Par ailleurs, s’agissant d’une prise en charge transitoire et dérogatoire en amont du droit commun, il serait pertinent de prévoir un recueil de données pendant cette phase préalable, notamment en vue d’alimenter les données fournies à la Haute Autorité de santé pour l’évaluation de droit commun. Il est donc proposé de dupliquer les dispositions relatives à l’accès précoce du médicament pour le dispositif de prise en charge transitoire.
➢ Inscription au remboursement d’une activité de télésurveillance
Le dépôt d’une demande d’inscription sur la LPP nécessite que l’exploitant s’acquitte d’un droit (compris entre 644 euros et 3 220 euros selon la nature de la demande) défini à l’article 1635 bis AH du code général des impôts (CGI). Le montant de ce droit est déterminé par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale, et la taxe est reversée à l’Assurance maladie.
La création de la liste de remboursement des activités de télésurveillance englobant le remboursement de dispositifs médicaux numériques (DMN) conduit, par cohérence, à prévoir l’acquittement d’un droit similaire.
En outre, il est proposé de répondre aux interrogations des acteurs concertés pour la mise en œuvre de l’article 36 de la LFSS pour 2022 créant le cadre de prise en charge de la télésurveillance, et de prévoir :
- que l’acteur responsable de la transmission à l’Assurance maladie des données d’utilisation du dispositif médical numérique soit aussi bien l’exploitant (qui dispose de ces données via le DM) que l’opérateur de télésurveillance (en fonction des données requises, l’un ou l’autre serait concerné) ;
- une nouvelle formulation clarifiant la disposition relative aux indicateurs de suivi en vie réelle de ces activités, pour bien préciser que les résultats ne peuvent conditionner la prise en charge que si de tels indicateurs existent ;
Article 31 – Garantir l'accès des patients aux dispositifs médicaux, produits et prestations et l'efficience de leur prise en charge
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 217
- le décalage au 1er juillet 2023 au lieu du 1er janvier 2023 actuellement de la bascule du financement post expérimentation « ETAPES » vers le financement de droit commun prévu par l’article 36 de la LFSS pour 2022, ainsi que celle de la LPP vers le droit commun de la télésurveillance. Cette date nécessite en effet d’être décalée de 6 mois pour assurer une transition fluide sur le plan règlementaire et technique.
Enfin, il est proposé de corriger une erreur matérielle à la suite des modifications apportées par l’ordonnance n° 2021-1554 du 1er décembre 2021 relative à la mise en œuvre de la création de la cinquième branche du régime général de la sécurité sociale relative à l'autonomie à l’article L. 160-13 du code de la sécurité sociale. Il s’agit de clarifier l’application d’un ticket modérateur dans les conditions de droit commun à la télésurveillance médicale, tel que cela avait été prévu en loi de financement de la sécurité sociale pour 2022.
b) Autres options possibles
D’autres outils de régulation auraient pu être proposés, notamment des outils de régulation au niveau macroéconomique, telle une clause de sauvegarde sur la LPP en ville : si la LFSS pour 2020 a instauré une clause de sauvegarde pour les dispositifs médicaux inscrits sur la liste en sus, le parallèle n’avait pas été proposé sur le versant ville, du fait de la multiplicité et de l’hétérogénéité des produits et des acteurs concernés. Pourtant, la dépense associée aux dispositifs médicaux et prestations délivrés en ville (notamment PSDM et pharmaciens d’officine) représentait 8 Md € en 2021, avec une croissance très dynamique, supérieure à l’ONDAM (croissance annuelle moyenne de 4,2 % entre 2017 et 2021).
2. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La mesure sera de nature à contribuer à la maîtrise de la progression des dépenses de l’assurance maladie au titre de la LPRR et donc au respect de l’ONDAM pour l’année à venir et les années ultérieures, ce qui conformément aux dispositions du b) du 1° de l’article LO.111-3-8 du code de la sécurité sociale, justifie sa place en LFSS.
II. Consultations obligatoires
Conformément à l’article 1er de la loi du 14 mars 2022 relative aux lois de financement de la sécurité sociale, les avis sur les projets de loi de financement de la sécurité sociale sont désormais rendus sur le texte déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale au plus tard le lendemain du dépôt du texte par le Gouvernement au Parlement et les caisses disposent d’un délai de quinze jours pour déposer leur avis sur le bureau de l’Assemblée nationale.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
La mesure est compatible avec le droit européen.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La mesure crée plusieurs articles au sein du code de la sécurité sociale : L. 165-3-4, L. 165-4-2, L. 165-5-1-1.
Elle modifie également les articles suivants du code de la sécurité sociale : L. 160-13, L. 162-16, L. 162-17-1-2, L. 162-38, L. 162-56, L. 165-1, L, 165-1-1-1, L. 165-1-5, L. 165-2, L. 165-3, L. 165-4, L. 165-4-1, L. 165-7 ainsi que l’article 1635 bis AH du code général des impôts.
Elle abroge les articles L. 165-1-2 et L. 165-5 du code de la sécurité sociale.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
Article 31 – Garantir l'accès des patients aux dispositifs médicaux, produits et prestations et l'efficience de leur prise en charge
218 • PLFSS 2023 - Annexe 9
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
Collectivités d'outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure directement applicable
Mayotte Mesure applicable
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure directement applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure non applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
Les dispositifs médicaux inscrits sur la LPP ont représenté un montant de dépenses de 10,1 Md€ en 2021. 8 Md€ (80%) concernent les dépenses de dispositifs médicaux délivrés « en ville » par les distributeurs (PSDM et pharmaciens d’officines).
A ce jour, la marge moyenne des distributeurs au détail pour ces dispositifs médicaux est estimée entre 15 et 20%, ce qui représente 1,5 Md€ de la dépense remboursée au minimum. Aussi, une réduction de 0,7 à 1,3 point de pourcentage de la marge de distribution actuelle associée aux nouvelles modalités de fixation des marges de distribution permettraient une économie comprise entre 50 M€ et 100 M€ par an.
Le renforcement du contrôle des lignes génériques permettrait une économie comprise entre 35 et 40 M€ par an. En effet, les lignes génériques définies à la LPP représentent en 2021 une dépense remboursée de 7,6 Md €. En prenant l’hypothèse d’une fraude présente sur la LPP liée à des dispositifs inscrits ne respectant pas les caractéristiques définies à la LPP de 0,5 %, le gain annuel pourrait atteindre 40 M€.
Concernant la prise en charge transitoire, l’impact financier global a été estimé en tenant compte tenu des couts directs suivant :
1. des prévisions de vente fournies par l’exploitant (un seul DM en PECT actuellement) permettent d’estimer le nombre de patients qui devraient être traités en année N+1 et N+2 ;
2. d’une utilisation des actes associés estimée à 40% au sein d’établissements privés et à 60% au sein d’établissements publics ;
3. du tarif des actes retenus par la HAS comme pouvant s’approcher du nouvel acte spécifique ;
4. d’une estimation de 4 nouvelles PECT annuelles au regard des récents dépôts de dossiers ;
5. D’une durée de deux ans de chaque PECT.
La dépense associée serait donc de 0,2 M€ en 2023 ; 0,6M € en 2024 et 2025.
S’agissant du recueil de données relatif aux actes, à titre d’exemple, la pratique des actes associés à la pose de bandelettes sous-urétrales pour le traitement chirurgical de l’incontinence urinaire d’effort chez la femme et à la pose d’implants de suspension destinés au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute est encadrée au titre de l’article L. 1151-1 du CSP. La HAS souhaite disposer d’une étude ayant pour objectif de recenser les complications à court et long-terme après chirurgie de renfort pelvien avec ou sans pose d’implants (registre VIGIMESH). La population rejointe pour ce type de dispositif peut être estimée entre 37 000 et 40 000 patientes par an, selon les avis de la HAS. La dépense associée aux actes concernés était de 2,9M€ en 2021. L’adaptation de l’article L. 162-17-1-2 du CSS permettrait de subordonner tout ou partie de la prise en charge d’actes encadrés par le dispositif de l’article L.1151-1 du CSP au recueil de données spécifiques. Le non-respect de ces obligations pourrait donner lieu à une procédure de recouvrement d'un indu correspondant à un pourcentage des sommes prises en charge par l'assurance maladie, selon les modalités prévues à l'article L. 133-4 du CSS. Par exemple, si 10% de l’activité était caractérisée par un non-respect du recueil, les indus pourraient s’élever jusqu’à 0,3 M€
Les modalités de dépôts définies pour un dispositif médical à la LPP sont de 3 220 € pour une inscription (644 € pour une modification des conditions d’inscription et renouvellement d’inscription). Il est observé à la LPP entre 130 et 180 dossiers d’inscription déposés par an. La liste pour la télésurveillance entrant en droit commun courant 2022, il peut être prévu un dépôt progressif jusqu'à 50 dossiers annuel en 2025, soit une recette de 0,2 M€.
Article 31 – Garantir l'accès des patients aux dispositifs médicaux, produits et prestations et l'efficience de leur prise en charge
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 219
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2022
(rectificatif) 2023 2024 2025 2026
ROBSS +10 +35 +80 +80
- Maladie +10 +35 +80 +80
- AT-MP
- Famille
- Vieillesse
- Autonomie
(Autre : Etat, etc. )
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
La mesure qui concerne la prise en charge transitoire permet d’assurer, pour les établissements, le financement en sus du budget alloué dans les prestations d’hospitalisations pour les dispositifs concernés ainsi que le financement de l’acte associé au produit et aura donc un impact positif.
Cette mesure pourra en outre avoir un impact sur les entreprises dont les produits sont pris en charge au titre de la liste des produits et prestations (LPP), compte tenu de son impact potentiel sur les futures négociations de prix. Elle permet en particulier une valorisation précise des produits des entreprises à la suite de la dissociation produit/prestation et une répartition de la valeur entre acteurs, possible grâce aux outils de transparence de marché mis en place. Cette mesure pourra avoir un impact sur les entreprises dont les produits sont pris en charge au titre de la LPP, au regard des négociations de prix qui auront lieu : positif lorsque ces acteurs ne sont actuellement pas en position de force sur le marché, régulateur dans le cas contraire.
La mesure supprimant la déclaration des entreprises à l’ANSM des produits qu’elles commercialisent, elle simplifie sur ce plan les démarches administratives qu’elles ont à réaliser.
b) Impacts sociaux
Tous les assurés bénéficient en France, en fonction de leur état de santé et sans considération de leurs revenus, d’une prise en charge de haut niveau de leurs dépenses de santé y compris. La mesure envisagée participe à la sécurisation de ce principe. Une disposition vise en particulier à inciter les exploitants à ne pas restreindre l’accès en sollicitant des remboursements de dispositifs médicaux dans des périmètres réduits alors que d’autres patients pourraient bénéficier du produit si la demande de remboursement était réalisée pour l’intégralité du périmètre prévu par les études cliniques dans le champ du marquage CE. La mesure prévoit également un renforcement des contrôles de produits remboursés, afin de s’assurer que les patients ont bien accès à ce qui leur est prescrit et que des déclarations erronées voire frauduleuses de certains exploitants ne leur portent pas préjudice. En outre, l’incitation à mener à terme les études post inscription participera à la garantie que l’assurance maladie prend en charge des produits sûrs et efficaces.
• Impact sur les jeunes
La mesure n’a pas d’impact particulier sur les jeunes.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
La mesure n’a pas d’impact particulier sur les personnes en situation de handicap.
c) Impacts sur l’environnement
La mesure est sans impact sur l’environnement.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
La mesure n’a pas d’impact particulier sur l’égalité entre les femmes et les hommes.
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220 • PLFSS 2023 - Annexe 9
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
La mesure ne modifiera pas, par rapport à la situation actuelle, les démarches ou formalités administratives des assurés en vue du remboursement. Cependant, cette mesure participe à ce que tous les assurés bénéficient en France, en fonction de leur état de santé et sans considération de leurs revenus, d’une prise en charge de haut niveau de leurs dépenses de santé et d’un accès rapide aux innovations thérapeutiques.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Cette mesure sera mise en œuvre dans le cadre des moyens existants. A moyen terme, il serait utile que le système d’information CEPS/MSP soit mis à jour pour prendre en compte la mise en place des marges règlementaires. De même, la base de l’Assurance maladie pourrait bénéficier d’une mise à jour du fait de cette évolution de tarification pour optimiser l’affichage.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Cette mesure sera mise en œuvre dans le cadre des moyens actuels. En fonction des contrôles à réaliser par la CNAM sur les lignes génériques et des niveaux de fraude repérés, il pourrait être nécessaire à terme de renforcer les équipes qui mettront en œuvre ces opérations.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ;
concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Des décrets préciseront les modalités d’application de la mesure. Ils seront publiés lors du premier semestre 2022.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
La mesure ne nécessite pas une mise en œuvre particulière nouvelle par les caisses de sécurité sociale. La mise en œuvre de la mesure de dissociation de la tarification des produits et prestations s’étalera sur plusieurs années.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Aucune information particulière n’est à prévoir.
d) Suivi de la mise en œuvre
Le suivi de la mise en œuvre de la mesure sera réalisée dans le cadre du suivi de l’ONDAM.
Article 31 – Garantir l'accès des patients aux dispositifs médicaux, produits et prestations et l'efficience de leur prise en charge
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 221
Annexe : version consolidée des articles modifiés Code de la sécurité sociale
Article L. 160-13 actuel du code de la sécurité sociale Article L. 160-13 modifié du code de la sécurité sociale I. – La participation de l'assuré aux tarifs servant de base au calcul des prestations prévues aux 1° et 2° de l'article L. 160-8 et aux 2°, 3° et 8° de l'article L. 160-9-1 peut être proportionnelle auxdits tarifs ou être fixée à une somme forfaitaire. Elle peut varier selon les catégories de prestations, les conditions dans lesquelles sont dispensés les soins, les conditions d'hébergement, la nature de l'établissement où les soins sont donnés. La participation de l'assuré aux frais d'hospitalisation est proportionnelle aux bases de calcul mentionnées à l'article L. 162-20-1. La participation de l'assuré peut être réduite en fonction de l'âge ou de la situation de famille du bénéficiaire des prestations.
La participation est fixée dans des limites et des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, par décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire. Le ministre chargé de la santé peut s'opposer à cette décision pour des motifs de santé publique. La décision du ministre est motivée. Le décret en Conseil d'Etat précise notamment le délai dont dispose l'Union nationale des caisses d'assurance maladie pour se prononcer et les conditions dans lesquelles le ministre chargé de la sécurité sociale se substitue à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en cas d'absence de décision de celle-ci, une fois ce délai expiré.
L'application aux spécialités pharmaceutiques mentionnées à l'article L. 162-17 des taux de participation mentionnés à l'alinéa précédent est déterminée par décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
La participation de l'assuré aux frais occasionnés par un passage non programmé dans une structure des urgences d'un établissement de santé, autorisée, est fixée à une somme forfaitaire due lorsque ce passage n'est pas suivi d'une hospitalisation dans un service de médecine, de chirurgie, d'obstétrique ou d'odontologie au sein de l'établissement. Le montant de cette participation est défini par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire. Ce montant peut être réduit pour les assurés mentionnés aux 3° et 4° de l'article L. 160-14 et pour les bénéficiaires des prestations mentionnées à l'article L. 431-1, quel que soit le motif du passage. Cette participation ne peut être supprimée, sauf pour les bénéficiaires des prestations mentionnées à l'article L.
160-9 et les assurés mentionnés aux 11° et 13° de l'article L. 160-14 et à l'article L. 371-6, quel que soit le motif du passage, ainsi que pour les passages liés aux soins mentionnés aux 15° et 18° de l'article L. 160-14 et à l'article L. 169-2 et ceux en lien avec le risque sanitaire mentionné à l'article L. 16-10-1.
II. – L'assuré acquitte une participation forfaitaire pour chaque acte ou pour chaque consultation pris en charge par l'assurance maladie et réalisé par un médecin, en ville, dans un établissement ou un centre de santé, à l'exclusion des actes ou consultations réalisés au cours d'une hospitalisation. L'assuré acquitte également cette I. – La participation de l'assuré aux tarifs servant de base au calcul des prestations prévues aux 1°, et 2° et 8° de l'article L. 160-8 et aux 2°, et 3° et 8° de l'article L. 160-9-1 peut être proportionnelle auxdits tarifs ou être fixée à une somme forfaitaire. Elle peut varier selon les catégories de prestations, les conditions dans lesquelles sont dispensés les soins, les conditions d'hébergement, la nature de l'établissement où les soins sont donnés. La participation de l'assuré aux frais d'hospitalisation est proportionnelle aux bases de calcul mentionnées à l'article L. 162-20-1. La participation de l'assuré peut être réduite en fonction de l'âge ou de la situation de famille du bénéficiaire des prestations.
La participation est fixée dans des limites et des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, par décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire. Le ministre chargé de la santé peut s'opposer à cette décision pour des motifs de santé publique. La décision du ministre est motivée. Le décret en Conseil d'Etat précise notamment le délai dont dispose l'Union nationale des caisses d'assurance maladie pour se prononcer et les conditions dans lesquelles le ministre chargé de la sécurité sociale se substitue à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en cas d'absence de décision de celle-ci, une fois ce délai expiré.
L'application aux spécialités pharmaceutiques mentionnées à l'article L. 162-17 des taux de participation mentionnés à l'alinéa précédent est déterminée par décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
La participation de l'assuré aux frais occasionnés par un passage non programmé dans une structure des urgences d'un établissement de santé, autorisée, est fixée à une somme forfaitaire due lorsque ce passage n'est pas suivi d'une hospitalisation dans un service de médecine, de chirurgie, d'obstétrique ou d'odontologie au sein de l'établissement. Le montant de cette participation est défini par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire. Ce montant peut être réduit pour les assurés mentionnés aux 3° et 4° de l'article L. 160-14 et pour les bénéficiaires des prestations mentionnées à l'article L. 431-1, quel que soit le motif du passage. Cette participation ne peut être supprimée, sauf pour les bénéficiaires des prestations mentionnées à l'article L.
160-9 et les assurés mentionnés aux 11° et 13° de l'article L. 160-14 et à l'article L. 371-6, quel que soit le motif du passage, ainsi que pour les passages liés aux soins mentionnés aux 15° et 18° de l'article L. 160-14 et à l'article L. 169-2 et ceux en lien avec le risque sanitaire mentionné à l'article L. 16-10-1.
II. – L'assuré acquitte une participation forfaitaire pour chaque acte ou pour chaque consultation pris en charge par l'assurance maladie et réalisé par un médecin, en ville, dans un établissement ou un centre de santé, à l'exclusion des actes ou consultations réalisés au cours d'une hospitalisation. L'assuré acquitte également cette
Article 31 – Garantir l'accès des patients aux dispositifs médicaux, produits et prestations et l'efficience de leur prise en charge
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participation pour tout acte de biologie médicale. Cette participation se cumule avec celle mentionnée au I. Son montant est fixé, dans des limites et conditions prévues par décret en Conseil d'Etat, par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie conformément à la procédure fixée au I.
Un décret fixe le nombre maximum de participations forfaitaires supportées par chaque bénéficiaire au titre d'une année civile.
Lorsque plusieurs actes ou consultations sont effectués par un même professionnel de santé au cours d'une même journée, le nombre de participations forfaitaires supportées par le bénéficiaire ne peut être supérieur à un maximum fixé par décret.
Un décret fixe les conditions dans lesquelles, lorsque l'assuré bénéficie de la dispense d'avance des frais, la participation forfaitaire peut être payée directement par l'assuré à l'organisme d'assurance maladie, prélevée sur le compte bancaire de l'assuré après autorisation de ce dernier ou encore récupérée par l'organisme d'assurance maladie sur les prestations de toute nature à venir. Ce décret fixe également les modalités de recueil de l'autorisation de l'assuré de prélèvement sur son compte bancaire et de renoncement à cette autorisation. Il peut être dérogé aux dispositions de l'article L. 133-3.
III. – En sus de la participation mentionnée au premier alinéa du I, une franchise annuelle est laissée à la charge de l'assuré pour les frais relatifs à chaque prestation et produit de santé suivants, pris en charge par l'assurance maladie :
1° Médicaments mentionnés aux articles L. 5111-2, L.
5121-1 et L. 5126-4 du code de la santé publique, à l'exception de ceux délivrés au cours d'une hospitalisation ;
2° Actes effectués par un auxiliaire médical soit en ville, soit dans un établissement ou un centre de santé, à l'exclusion des actes pratiqués au cours d'une hospitalisation ;
3° Transports mentionnés au 2° de l'article L. 160-8 et au 1° de l'article L. 160-9-1 du présent code effectués en véhicule sanitaire terrestre ou en taxi, à l'exception des transports d'urgence ;
4° Prestations effectuées par un pharmacien d'officine et définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Le montant de la franchise est forfaitaire. Il peut être distinct selon les produits ou prestations de santé mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° du présent III. La franchise est due dans la limite globale d'un plafond annuel.
Lorsque plusieurs actes mentionnés au 2° sont effectués au cours d'une même journée sur le même patient, le montant total de la franchise supportée par l'intéressé ne peut être supérieur à un maximum. Il en est de même pour les transports mentionnés au 3° et pour les prestations mentionnées au 4°.
Lorsque le bénéficiaire des prestations et produits de santé mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° bénéficie de la dispense d'avance de frais, les sommes dues au titre de la franchise peuvent être payées, prélevées ou récupérées selon les modalités prévues au dernier alinéa du II. Il peut être dérogé à l'article L. 133-3.
Le Gouvernement présente chaque année au Parlement un rapport précisant les conditions dans lesquelles les participation pour tout acte de biologie médicale. Cette participation se cumule avec celle mentionnée au I. Son montant est fixé, dans des limites et conditions prévues par décret en Conseil d'Etat, par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie conformément à la procédure fixée au I.
Un décret fixe le nombre maximum de participations forfaitaires supportées par chaque bénéficiaire au titre d'une année civile.
Lorsque plusieurs actes ou consultations sont effectués par un même professionnel de santé au cours d'une même journée, le nombre de participations forfaitaires supportées par le bénéficiaire ne peut être supérieur à un maximum fixé par décret.
Un décret fixe les conditions dans lesquelles, lorsque l'assuré bénéficie de la dispense d'avance des frais, la participation forfaitaire peut être payée directement par l'assuré à l'organisme d'assurance maladie, prélevée sur le compte bancaire de l'assuré après autorisation de ce dernier ou encore récupérée par l'organisme d'assurance maladie sur les prestations de toute nature à venir. Ce décret fixe également les modalités de recueil de l'autorisation de l'assuré de prélèvement sur son compte bancaire et de renoncement à cette autorisation. Il peut être dérogé aux dispositions de l'article L. 133-3.
III. – En sus de la participation mentionnée au premier alinéa du I, une franchise annuelle est laissée à la charge de l'assuré pour les frais relatifs à chaque prestation et produit de santé suivants, pris en charge par l'assurance maladie :
1° Médicaments mentionnés aux articles L. 5111-2, L.
5121-1 et L. 5126-4 du code de la santé publique, à l'exception de ceux délivrés au cours d'une hospitalisation ;
2° Actes effectués par un auxiliaire médical soit en ville, soit dans un établissement ou un centre de santé, à l'exclusion des actes pratiqués au cours d'une hospitalisation ;
3° Transports mentionnés au 2° de l'article L. 160-8 et au 1° de l'article L. 160-9-1 du présent code effectués en véhicule sanitaire terrestre ou en taxi, à l'exception des transports d'urgence ;
4° Prestations effectuées par un pharmacien d'officine et définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Le montant de la franchise est forfaitaire. Il peut être distinct selon les produits ou prestations de santé mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° du présent III. La franchise est due dans la limite globale d'un plafond annuel.
Lorsque plusieurs actes mentionnés au 2° sont effectués au cours d'une même journée sur le même patient, le montant total de la franchise supportée par l'intéressé ne peut être supérieur à un maximum. Il en est de même pour les transports mentionnés au 3° et pour les prestations mentionnées au 4°.
Lorsque le bénéficiaire des prestations et produits de santé mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° bénéficie de la dispense d'avance de frais, les sommes dues au titre de la franchise peuvent être payées, prélevées ou récupérées selon les modalités prévues au dernier alinéa du II. Il peut être dérogé à l'article L. 133-3.
Le Gouvernement présente chaque année au Parlement un rapport précisant les conditions dans lesquelles les
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PLFSS 2023 - Annexe 9 • 223
montants correspondant à la franchise instituée par le présent III ont été utilisés.
Un décret fixe les modalités de mise en œuvre du présent III.
montants correspondant à la franchise instituée par le présent III ont été utilisés.
Un décret fixe les modalités de mise en œuvre du présent III.
Article L. 162-16 actuel du code de la sécurité sociale Article L. 162-16 modifié du code de la sécurité sociale I. – Le remboursement des frais exposés par les assurés à l'occasion de l'achat de médicaments est effectué sur la base des prix réellement facturés. Ceux-ci ne peuvent pas dépasser les prix limites résultant de l'application de l'article L. 5123-1 du code de la santé publique.
II. – Pour les médicaments figurant dans un groupe générique prévu au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, la base de remboursement des frais exposés par les assurés peut être limitée à un tarif forfaitaire de responsabilité décidé par le Comité économique des produits de santé institué par l'article L. 162-17-3 du présent code, sauf opposition conjointe des ministres concernés, qui arrêtent dans ce cas le tarif forfaitaire de responsabilité dans un délai de quinze jours après la décision du comité.
Les dispositions du III du présent article ne s'appliquent pas aux médicaments remboursés sur la base d'un tarif forfaitaire.
III. – La base de remboursement des frais exposés par l'assuré au titre de la spécialité délivrée par le pharmacien d'officine, ou d'une pharmacie à usage intérieur en application du 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique, est limitée à la base de remboursement la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques ou hybrides appartenant au groupe générique ou hybride concerné, lorsque le pharmacien délivre une spécialité :
1° Sur présentation d'une prescription libellée en dénomination commune qui peut être respectée par la délivrance d'une spécialité figurant au sein d'un groupe générique ou hybride mentionné au 5° de l'article L.
5121-1 du même code ;
2° Ou pour laquelle la spécialité prescrite ou délivrée appartient à un groupe générique ou hybride.
Le pharmacien délivre pour la spécialité concernée le conditionnement le moins coûteux pour l'assurance maladie.
Le pharmacien propose au patient, le cas échéant par substitution, une spécialité dont la base de remboursement n'excède pas la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques ou hybrides appartenant au groupe générique ou hybride concerné.
Pour l'application du présent III, seules les spécialités inscrites sur l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 sont prises en compte.
Pour les groupes génériques, la limitation de la base de remboursement mentionnée au présent III s'applique à compter de deux ans suivant la publication au Journal officiel ou, le cas échéant, au Bulletin officiel des produits de santé du prix de la première spécialité générique du groupe.
IV. – Le III, à l'exception de l'avant-dernier alinéa, n'est pas applicable lorsque le prescripteur a exclu sur justification médicale la possibilité de substitution conformément au deuxième alinéa du II de l'article L.
5125-23 du code de la santé publique, ou lorsque la délivrance par substitution d'une spécialité hybride I. – Le remboursement des frais exposés par les assurés à l'occasion de l'achat de médicaments est effectué sur la base des prix réellement facturés. Ceux-ci ne peuvent pas dépasser les prix limites résultant de l'application de l'article L. 5123-1 du code de la santé publique.
II. – Pour les médicaments figurant dans un groupe générique prévu au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, la base de remboursement des frais exposés par les assurés peut être limitée à un tarif forfaitaire de responsabilité décidé par le Comité économique des produits de santé institué par l'article L. 162-17-3 du présent code, sauf opposition conjointe des ministres concernés, qui arrêtent dans ce cas le tarif forfaitaire de responsabilité dans un délai de quinze jours après la décision du comité.
Les dispositions du III du présent article ne s'appliquent pas aux médicaments remboursés sur la base d'un tarif forfaitaire.
III. – La base de remboursement des frais exposés par l'assuré au titre de la spécialité délivrée par le pharmacien d'officine, ou d'une pharmacie à usage intérieur en application du 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique, est limitée à la base de remboursement la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques ou hybrides appartenant au groupe générique ou hybride concerné, lorsque le pharmacien délivre une spécialité :
1° Sur présentation d'une prescription libellée en dénomination commune qui peut être respectée par la délivrance d'une spécialité figurant au sein d'un groupe générique ou hybride mentionné au 5° de l'article L.
5121-1 du même code ;
2° Ou pour laquelle la spécialité prescrite ou délivrée appartient à un groupe générique ou hybride.
Le pharmacien délivre pour la spécialité concernée le conditionnement le moins coûteux pour l'assurance maladie.
Le pharmacien propose au patient, le cas échéant par substitution, une spécialité dont la base de remboursement n'excède pas la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques ou hybrides appartenant au groupe générique ou hybride concerné.
Pour l'application du présent III, seules les spécialités inscrites sur l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 sont prises en compte.
Pour les groupes génériques, la limitation de la base de remboursement mentionnée au présent III s'applique à compter de deux ans suivant la publication au Journal officiel ou, le cas échéant, au Bulletin officiel des produits de santé du prix de la première spécialité générique du groupe.
IV. – Le III, à l'exception de l'avant-dernier alinéa, n'est pas applicable lorsque le prescripteur a exclu sur justification médicale la possibilité de substitution conformément au deuxième alinéa du II de l'article L.
5125-23 du code de la santé publique, ou lorsque la délivrance par substitution d'une spécialité hybride
Article 31 – Garantir l'accès des patients aux dispositifs médicaux, produits et prestations et l'efficience de leur prise en charge
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n'est pas admise en application du dernier alinéa du II du présent article.
V. – Lorsque le pharmacien d'officine délivre, en application de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique, une spécialité figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code autre que celle qui a été prescrite, cette substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie supérieure à la dépense qu'aurait entraînée la délivrance du médicament biologique similaire le plus onéreux du même groupe.
VI. – En cas d'inobservation des dispositions des III et V du présent article, le pharmacien verse à l'organisme de prise en charge, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations écrites et si, après réception de celles-ci, l'organisme maintient la demande, une somme correspondant à la dépense supplémentaire mentionnée aux mêmes III et V, qui ne peut toutefois être inférieure à un montant forfaitaire déterminé par la convention prévue à l'article L. 162-16-1. A défaut, ce montant est arrêté par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé.
Pour son recouvrement, ce versement est assimilé à une cotisation de sécurité sociale.
VII. – Les médicaments dispensés par un pharmacien en application de l'article L. 5125-23-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie dans la limite d'une seule boîte par ligne d'ordonnance au-delà de la durée de traitement initialement prescrite.
Les médicaments renouvelés par une infirmière ou un infirmier en application du quatrième alinéa de l'article L. 4311-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie, sous réserve que ces médicaments soient inscrits sur la liste des spécialités remboursables prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code.
Les médicaments dispensés par un pharmacien en application du deuxième alinéa de l'article L. 5125-23-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie, sous réserve que ces médicaments soient inscrits sur la liste des spécialités remboursables prévue au premier alinéa de l'article L.
162-17 du présent code.
n'est pas admise en application du dernier alinéa du II du présent article.
V. – Lorsque le pharmacien d'officine délivre, en application de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique, une spécialité figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code autre que celle qui a été prescrite, cette substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie supérieure à la dépense qu'aurait entraînée la délivrance du médicament biologique similaire le plus onéreux du même groupe.
VI. – En cas d'inobservation des dispositions des III et V du présent article, le pharmacien verse à l'organisme de prise en charge, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations écrites et si, après réception de celles-ci, l'organisme maintient la demande, une somme correspondant à la dépense supplémentaire mentionnée aux mêmes III et V, qui ne peut toutefois être inférieure à un montant forfaitaire déterminé par la convention prévue à l'article L. 162-16-1. A défaut, ce montant est arrêté par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé.
Pour son recouvrement, ce versement est assimilé à une cotisation de sécurité sociale.
VII. – Les médicaments et dispositifs médicaux dispensés par un pharmacien en application de du premier alinéa de l'article L. 5125-23-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie dans la limite d'une seule boîte par ligne d'ordonnance d’un mois au-delà de la durée de traitement initialement prescrite.
Les médicaments renouvelés par une infirmière ou un infirmier en application du quatrième alinéa de l'article L. 4311-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie, sous réserve que ces médicaments soient inscrits sur la liste des spécialités remboursables prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code.
Les médicaments dispensés par un pharmacien en application du deuxième alinéa de l'article L. 5125-23-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie, sous réserve que ces médicaments soient inscrits sur la liste des spécialités remboursables prévue au premier alinéa de l'article L.
162-17 du présent code.
Article L. 162-17-1-2 actuel du code de la sécurité sociale
Article L. 162-17-1-2 modifié du code de la sécurité sociale
La prise en charge des produits de santé et prestations éventuellement associées au titre de l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 et aux articles L. 162-22-7, L. 162-23-6, L. 165-1 et L. 165-11 du présent code, au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou au titre des articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1, L. 162-17-2-1, L. 162-18-1 ou L. 165-1-5 du présent code peut être subordonnée au recueil et à la transmission d'informations relatives aux patients traités, au contexte de la prescription, aux indications dans lesquelles le produit de santé ou la prestation est prescrit et aux résultats ou effets de ces traitements. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les produits de santé et prestations associées et les informations concernés par ces dispositions.
La prise en charge des produits de santé et prestations éventuellement associées au titre de l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 et aux articles L. 162-22-7, L. 162-23-6, L. 165-1 et L. 165-11 du présent code, au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou au titre des articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1, L. 162-17-2-1, L. 162-18-1 ou L. 165-1-5 du présent code, ainsi que la prise en charge au titre de la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-1-7 d’actes dont la pratique fait l’objet d’un encadrement spécifique en application de l’article L.1151-1 du code de la santé publique, peuvent peut être subordonnée subordonnées au recueil et à la transmission d'informations relatives aux patients traités, au contexte de la prescription, aux indications dans lesquelles l’acte, le produit de santé ou la prestation est prescrit et aux résultats ou effets de ces traitements. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les actes, les produits de
Article 31 – Garantir l'accès des patients aux dispositifs médicaux, produits et prestations et l'efficience de leur prise en charge
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 225
Ces informations sont transmises aux systèmes d'information prévus à l'article L. 161-28-1 du présent code et à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique.
Elles peuvent être transmises au service du contrôle médical dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
Le non-respect de ces obligations peut donner lieu à une procédure de recouvrement d'un indu correspondant aux sommes prises en charge par l'assurance maladie, selon les modalités prévues à l'article L. 133-4 du présent code.
santé et prestations associées et les informations concernés par ces dispositions.
Ces informations sont transmises aux systèmes d'information prévus à l'article L. 161-28-1 du présent code et à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique.
Elles peuvent être transmises au service du contrôle médical dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
Le non-respect de ces obligations peut donner lieu à une procédure de recouvrement d'un indu correspondant aux sommes prises en charge par l'assurance maladie, selon les modalités prévues à l'article L. 133-4 du présent code.
Article L. 162-38 actuel du code de la sécurité sociale Article L. 162-38 modifié du code de la sécurité sociale Sans préjudice des dispositions relatives aux conventions conclues entre les organismes d'assurance maladie et les professions de santé, les ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale, peuvent fixer par décision les prix et les marges des produits et les prix des prestations de services pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale.
Le comité institué par l'article L. 162-17-3 peut fixer, pour ce qui concerne les produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1, le prix de cession maximal auquel peut être vendu le produit ou la prestation au distributeur en détail. Ces fixations tiennent compte de l'évolution des charges, des revenus et du volume d'activité des praticiens ou entreprises concernés.
Les dispositions du titre V du livre IV du code de commerce sont applicables aux infractions à ces décisions.
Sans préjudice des dispositions relatives aux conventions conclues entre les organismes d'assurance maladie et les professions de santé, les ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale, peuvent fixer par décision les prix et les marges des produits et les prix des prestations de services pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale.
Le comité institué par l'article L. 162-17-3 peut fixer, pour ce qui concerne les produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1, le prix de cession maximal auquel peut être vendu le produit ou la prestation au distributeur en détail. Ces fixations tiennent compte de l'évolution des charges, des revenus et du volume d'activité des praticiens ou entreprises concernés.
Les dispositions du titre V du livre IV du code de commerce sont applicables aux infractions à ces décisions.
Article L. 162-56 actuel du code de la sécurité sociale Article L. 162-56 modifié du code de la sécurité sociale La prise en charge ou le remboursement des activités de télésurveillance médicale sont subordonnés à l'utilisation effective du dispositif médical numérique de télésurveillance par le patient et, lorsqu'ils existent, à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle évalués sur le fondement d'indicateurs définis dans le référentiel mentionné à l'article L. 162-52.
Les opérateurs de télésurveillance peuvent transmettre, avec l'accord du patient, les données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle mentionné au premier alinéa du présent article au service du contrôle médical mentionné à l'article L. 315-1. En cas de refus opposé par le patient à la transmission de ces données, l'activité de télésurveillance médicale ne peut faire l'objet d'une prise en charge ou d'un remboursement. Lorsque ce refus est opposé après l'ouverture de la prise en charge ou du remboursement, ces derniers sont suspendus et le patient en est informé sans délai par l'organisme local d'assurance maladie.
Le recueil et la transmission des données personnelles de santé relevant du présent article sont effectués dans le respect du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la La prise en charge ou le remboursement des activités de télésurveillance médicale sont subordonnés à l'utilisation effective du dispositif médical numérique de télésurveillance par le patient et, le cas échéant lorsqu'ils existent, à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle évalués sur le fondement d'indicateurs définis dans le référentiel mentionné à l'article L. 162-52.
Les opérateurs de télésurveillance et l’exploitant du dispositif médical numérique de télésurveillance transmettent peuvent transmettre, avec l'accord le consentement du patient, les données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle mentionné au premier alinéa du présent article au service du contrôle médical mentionné à l'article L. 315-1. En cas de refus opposé par le patient à la transmission de ces données, l'activité de télésurveillance médicale ne peut faire l'objet d'une prise en charge ou d'un remboursement. Lorsque ce refus est opposé après l'ouverture de la prise en charge ou du remboursement, ces derniers sont suspendus et le patient en est informé sans délai par l'organisme local d'assurance maladie.
Le recueil et la transmission des données personnelles de santé relevant du présent article sont effectués dans le respect du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la
Article 31 – Garantir l'accès des patients aux dispositifs médicaux, produits et prestations et l'efficience de leur prise en charge
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directive 95/46/ CE (règlement général sur la protection des données).
directive 95/46/ CE (règlement général sur la protection des données).
Article L. 165-1 actuel du code de la sécurité sociale Article L. 165-1 modifié du code de la sécurité sociale Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments visés à l'article L. 162-17 et des prestations de services et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37.
L'inscription est effectuée soit par la description générique de tout ou partie du produit concerné, soit sous forme de marque ou de nom commercial.
L'inscription sur la liste peut elle-même être subordonnée au respect de spécifications techniques, d'indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription, d'utilisation et de distribution.
L'inscription sur la liste peut distinguer au sein d'une même catégorie de produits ou de prestations plusieurs classes, définies, d'une part, en fonction du caractère primordial du service rendu et, d'autre part, en fonction du rapport entre ce service et le tarif ou le prix envisagé.
L'une au moins de ces classes a vocation à faire l'objet d'une prise en charge renforcée, par l'application des dispositions des articles L. 165-2, L. 165-3 ou L. 871-1.
L'inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa des produits répondant pour tout ou partie à des descriptions génériques particulières peut être subordonnée au dépôt auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par les exploitants ou distributeurs au détail, d'une déclaration de conformité aux spécifications techniques des descriptions génériques concernées. L'inscription de ces produits sur la liste prend la forme d'une description générique renforcée permettant leur identification individuelle. La déclaration de conformité est établie par un organisme compétent désigné à cet effet par l'agence précitée.
La liste des descriptions génériques renforcées mentionnées au troisième alinéa est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, selon une procédure et dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, compte tenu de l'intérêt pour la santé publique que présentent les produits relevant de ces descriptions ou de leur incidence sur les dépenses de l'assurance maladie.
L'inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa peut également être subordonnée, à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à une procédure de référencement visant à sélectionner les produits et, le cas échéant, les prestations associées pris en charge, selon des critères fondés sur le respect de spécifications techniques, sur la qualité des produits et prestations, sur le volume des produits et prestations nécessaires pour garantir un approvisionnement suffisant du marché ainsi que sur l'intérêt des conditions tarifaires proposées au regard de l'objectif d'efficience des dépenses d'assurance maladie.
Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments visés à l'article L. 162-17 et des prestations de services et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37. L’avis porte de manière distincte sur le produit et, s’il y a lieu, sur la prestation de service et d’adaptation associée.
L'inscription est effectuée soit par la description générique de tout ou partie du produit ou de la prestation concerné, soit sous forme de marque ou de nom commercial du produit concerné. L'inscription sur la liste peut elle-même être subordonnée au respect de spécifications techniques, d'indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription, d'utilisation et de distribution.
L’inscription d’une prestation de service et d’adaptation associée à un produit se fait de manière distincte de l’inscription de ce produit.
L'inscription sur la liste peut distinguer au sein d'une même catégorie de produits ou de prestations plusieurs classes, définies, d'une part, en fonction du caractère primordial du service rendu et, d'autre part, en fonction du rapport entre ce service et le tarif ou le prix envisagé.
L'une au moins de ces classes a vocation à faire l'objet d'une prise en charge renforcée, par l'application des dispositions des articles L. 165-2, L. 165-3 ou L. 871-1.
L'inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa des produits répondant pour tout ou partie à des descriptions génériques particulières peut être subordonnée au dépôt auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par les exploitants ou distributeurs au détail, d'une déclaration de conformité aux spécifications techniques des descriptions génériques concernées. L'inscription de ces produits sur la liste prend la forme d'une description générique renforcée permettant leur identification individuelle. La déclaration de conformité est établie par un organisme compétent désigné à cet effet par l'agence précitée.
La liste des descriptions génériques renforcées mentionnées au troisième alinéa est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, selon une procédure et dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, compte tenu de l'intérêt pour la santé publique que présentent les produits relevant de ces descriptions ou de leur incidence sur les dépenses de l'assurance maladie.
L'inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa peut également être subordonnée, à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à une procédure de référencement visant à sélectionner les produits et, le cas échéant, les prestations associées pris en charge, selon des critères fondés sur le respect de spécifications techniques, sur la qualité des produits et prestations, sur le volume des produits et prestations nécessaires pour garantir un approvisionnement suffisant du marché ainsi que sur l'intérêt des conditions tarifaires proposées au regard de l'objectif d'efficience des dépenses d'assurance maladie.
Article 31 – Garantir l'accès des patients aux dispositifs médicaux, produits et prestations et l'efficience de leur prise en charge
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 227
La mise en œuvre de la procédure de référencement prévue au cinquième alinéa peut déroger aux articles L.
165-2, L. 165-3, L. 165-3-3 et L. 165-4 dans des conditions précisées par décret en Conseil d'Etat. Les produits et prestations ainsi sélectionnés sont référencés pour une période maximale de deux ans, le cas échéant prorogeable un an, pour une catégorie de produits et prestations comparables. La procédure peut conduire à exclure de la prise en charge, pour la période précédemment mentionnée, les produits ou prestations comparables les moins avantageux au regard des critères de sélection. La procédure de référencement ne peut conduire à placer, pour un produit ou une prestation remboursable, une entreprise en situation de monopole.
Les conditions d'application du présent article, notamment les conditions d'inscription sur la liste, les conditions de mise en œuvre, le cas échéant, de la procédure de référencement, ainsi que la composition et le fonctionnement de la commission sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
La procédure et les conditions d'inscription peuvent être adaptées en fonction des dispositifs selon leur finalité, leur mode d'utilisation et, le cas échéant, selon le recours à la procédure de référencement.
La mise en œuvre de la procédure de référencement prévue au cinquième alinéa peut déroger aux articles L.
165-2, L. 165-3, L. 165-3-3 et L. 165-4 dans des conditions précisées par décret en Conseil d'Etat. Les produits et prestations ainsi sélectionnés sont référencés pour une période maximale de deux ans, le cas échéant prorogeable un an, pour une catégorie de produits et prestations comparables. La procédure peut conduire à exclure de la prise en charge, pour la période précédemment mentionnée, les produits ou prestations comparables les moins avantageux au regard des critères de sélection. La procédure de référencement ne peut conduire à placer, pour un produit ou une prestation remboursable, une entreprise en situation de monopole.
Les conditions d'application du présent article, notamment les conditions d'inscription sur la liste, les conditions de mise en œuvre, le cas échéant, de la procédure de référencement, ainsi que la composition et le fonctionnement de la commission sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
La procédure et les conditions d'inscription peuvent être adaptées en fonction des dispositifs selon leur finalité, leur mode d'utilisation et, le cas échéant, selon le recours à la procédure de référencement.
Article L. 165-1-1-1 actuel du code de la sécurité sociale Article L. 165-1-1-1 modifié du code de la sécurité sociale
L'exploitant d'un produit de santé autre qu'un médicament inscrit sur l'une des listes prévues aux articles L. 165-1 ou L. 165-11 ou pris en charge au titre de l'article L. 165-1-1 ou L. 165-1-5 est le fabricant, le mandataire de ce dernier ou un distributeur assurant l'exploitation de ce produit. L'exploitation comprend la commercialisation ou la cession à titre gratuit sur le marché français du produit.
Pour chaque produit, l'exploitant est :
1° Le fabricant ou son mandataire ;
2° A défaut, le ou les distributeurs qui se fournissent directement auprès du fabricant ou de son mandataire ;
3° A défaut des 1° et 2°, tout distributeur intervenant sur le marché français, à condition que pour chaque produit commercialisé, ce distributeur ne se fournisse pas auprès d'un exploitant de ce produit, directement ou Indirectement, ni ne fournisse un autre exploitant, directement ou Indirectement.
Lorsqu'un distributeur est exploitant au titre des 2° ou 3°, il signe un accord de distribution avec le fabricant ou son mandataire. Le contenu minimal de l'accord de distribution est fixé par décret. L'existence d'un exploitant au titre du 1° exclut pour tout distributeur la possibilité d'être exploitant au titre des 2° ou 3°.
L'existence d'un exploitant au titre du 2° exclut pour tout distributeur la possibilité d'être exploitant au titre du 3°.
Lorsque l'exploitant n'est pas le fabricant du produit, il est tenu, ainsi que l'ensemble des exploitants de ce même produit, de déclarer auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le fabricant et toute information permettant l'identification certaine du produit. Ces informations doivent notamment permettre d'identifier l'ensemble des produits similaires vendus par un même fabricant à plusieurs entreprises.
I.- L'exploitant d'un produit de santé autre qu'un médicament inscrit sur l'une des listes prévues aux articles L. 165-1 ou L. 165-11 ou pris en charge au titre de l'article L. 165-1-1 ou L. 165-1-5 est le fabricant, le mandataire de ce dernier ou un distributeur assurant l'exploitation de ce produit. L'exploitation comprend la commercialisation ou la cession à titre gratuit sur le marché français du produit.
Pour chaque produit, l'exploitant est :
1° Le fabricant ou son mandataire ;
2° A défaut, le ou les distributeurs qui se fournissent directement auprès du fabricant ou de son mandataire ;
3° A défaut des 1° et 2°, tout distributeur intervenant sur le marché français, à condition que pour chaque produit commercialisé, ce distributeur ne se fournisse pas auprès d'un exploitant de ce produit, directement ou Indirectement, ni ne fournisse un autre exploitant, directement ou Indirectement.
Lorsqu'un distributeur est exploitant au titre des 2° ou 3°, il signe un accord de distribution avec le fabricant ou son mandataire. Le contenu minimal de l'accord de distribution est fixé par décret. L'existence d'un exploitant au titre du 1° exclut pour tout distributeur la possibilité d'être exploitant au titre des 2° ou 3°.
L'existence d'un exploitant au titre du 2° exclut pour tout distributeur la possibilité d'être exploitant au titre du 3°.
II.- Lorsque l'exploitant n'est pas le fabricant du produit, il est tenu, ainsi que l'ensemble des exploitants de ce même produit, de déclarer auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le fabricant, et toute information permettant l'identification certaine du produit. Ces informations doivent notamment permettre d'identifier l'ensemble des produits similaires vendus par un même fabricant à plusieurs entreprises.
Article 31 – Garantir l'accès des patients aux dispositifs médicaux, produits et prestations et l'efficience de leur prise en charge
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Les modalités d'application du présent alinéa sont précisées par décret.
Les modalités d'application du présent alinéa sont précisées par décret.
Il est également tenu de déclarer auprès des mêmes ministres le prix auquel il a acheté le produit auprès de son fournisseur, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur.
III. – Lorsque la déclaration de prix d’achat mentionnée au second alinéa du II n'a pas été effectuée dans les délais et formes précisés par voie réglementaire ou lorsqu'elle s'avère manifestement inexacte au vu, notamment, des éléments transmis par les organismes de recouvrement des cotisations de sécurité sociale, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que l'exploitant concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge de l'exploitant.
Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement sanctionné. Il ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires hors taxes des ventes réalisées en France par l'exploitant au titre du dernier exercice clos.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale.
Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie.
Les organismes chargés du recouvrement des cotisations de sécurité sociale sont habilités à vérifier, dans le cadre des contrôles qu'ils effectuent, les données relatives aux déclarations faites par les exploitants et les fournisseurs en application du second alinéa du II du présent article. Ces éléments de contrôle sont transmis aux ministres compétents.
Les modalités d'application du présent III sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
Article L. 165-1-2 actuel du code de la sécurité sociale Article L. 165-1-2 (abrogé) I. – Pour les produits inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 et relevant de son champ de compétence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut effectuer ou faire effectuer par des organismes compétents un contrôle du respect des spécifications techniques auxquelles l'inscription sur la liste est subordonnée. Les exploitants au sens de l'article L. 165-1-1-1 sont tenus de compenser la perte financière subie par l'acheteur des produits qui sont saisis par l'agence dans le cadre de ses contrôles.
II. – Lorsqu'elle constate qu'une spécification technique requise pour l'inscription du produit mentionné au I du présent article sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 n'est pas respectée et après qu'elle a mis l'entreprise concernée en mesure de présenter ses observations, l'agence adresse à l'exploitant un courrier lui notifiant les manquements retenus à son encontre ainsi que les pénalités encourues.
Une copie de ce courrier est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au Comité économique des produits de santé et au directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
Le comité peut fixer, après que l'exploitant concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge de l'exploitant.
Abrogé
Article 31 – Garantir l'accès des patients aux dispositifs médicaux, produits et prestations et l'efficience de leur prise en charge
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 229
Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'exploitant au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits considérés. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
III. – Lorsqu'un manquement retenu par l'agence en application du II a entraîné un remboursement indu par l'assurance maladie, les organismes nationaux des régimes obligatoires d'assurance maladie engagent, par subrogation aux organismes locaux d'assurance maladie concernés, la procédure de recouvrement de l'indu prévue à l'article L. 133-4 à l'encontre de l'exploitant du produit concerné. Les directeurs des organismes nationaux exercent, dans les mêmes conditions, les pouvoirs que les directeurs des organismes locaux tirent des dispositions de l'avant-dernier alinéa de ce même article L. 133-4.
IV. – Si le manquement retenu par l'agence en application du II a rendu nécessaire la dispensation d'actes de soins, de prestations ou de produits de santé à un assuré, le professionnel ou l'établissement de santé qui a connaissance de ce manquement et a accompli cette dispensation en informe, dans le respect du secret médical, l'organisme local d'assurance maladie auquel l'assuré est affilié.
V. – Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités de réalisation des contrôles prévus au I, les règles et délais de procédure et les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée au II, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Article L. 165-1-5 actuel du code de la sécurité sociale Article L. 165-1-5 modifié du code de la sécurité sociale I. – Un exploitant peut, pour certains de ses produits et prestations, en vue d'une inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 et pour une indication particulière, faire une demande de prise en charge transitoire par l'assurance maladie. Dans le cas d'un dispositif médical, le produit doit disposer d'un marquage “ CE ” dans l'indication considérée. Cette prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée au même article L. 165-1 et dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Lorsqu'aucune demande d'inscription n'a été déposée, pour l'indication considérée, sur la liste mentionnée audit article L. 165-1 dans un délai de douze mois à compter de la demande de prise en charge transitoire prévue au présent I, cette prise en charge est suspendue. Le décret précité fixe également les situations et les conditions dans lesquelles les ministres compétents peuvent suspendre la prise en charge transitoire ou y mettre fin. Seuls certains établissements de santé peuvent distribuer ce produit ou cette prestation en vue de sa prise en charge. Cette prise en charge peut conduire les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à modifier les conditions de délivrance des produits concernés au titre de leur éventuelle prise en charge au titre dudit article L. 165-1.
I. – Un exploitant peut, pour certains de ses produits et prestations, en vue d'une inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 et pour une indication particulière, faire une demande de prise en charge transitoire par l'assurance maladie. Dans le cas d'un dispositif médical, le produit doit disposer d'un marquage “ CE ” dans l'indication considérée. Cette prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée au même article L. 165-1 et dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Cet avis décrit, le cas échéant, les actes associés à l’utilisation du produit faisant l’objet de la demande.
Lorsqu'aucune demande d'inscription n'a été déposée, pour l'indication considérée, sur la liste mentionnée audit article L. 165-1 dans un délai de douze mois à compter de la demande de prise en charge transitoire prévue au présent I, cette prise en charge est suspendue.
Le décret précité fixe également les situations et les conditions dans lesquelles les ministres compétents peuvent suspendre la prise en charge transitoire ou y mettre fin. Seuls certains établissements de santé peuvent distribuer ce produit ou cette prestation en vue de sa prise en charge. Cette prise en charge peut conduire les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à modifier les conditions de délivrance
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II. – Lorsque les ministres compétents envisagent la prise en charge transitoire d'un produit ou d'une prestation pour une indication particulière, l'exploitant leur propose le montant de la compensation maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit ou la prestation dès lors que ce produit ou cette prestation ne fait pas l'objet d'une prise en charge au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 pour au moins l'une de ses indications. Les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale peuvent s'y opposer par une décision motivée et, dans ce cas, adressent une proposition de fixation du montant de la compensation susceptible d'être accordée. En cas de refus de cette proposition par l'exploitant, la demande de prise en charge transitoire est réputée abandonnée.
II bis. – La prise en charge transitoire d'un produit ou d'une prestation au titre du présent article peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce produit et cette prestation, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 165-1, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. La prise en charge peut également être assortie de spécifications techniques, d'indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription, d'utilisation et de distribution.
III. – Un produit ou une prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge transitoire pour une indication donnée au titre du I du présent article et dont la prise en charge est suspendue peut être éligible à un renouvellement de cette prise en charge si l'exploitant dépose, dans les douze mois suivant cette suspension, une demande d'inscription, pour l'indication considérée, sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, selon des modalités définies par décret en Conseil d'Etat. Au-delà de la période de douze mois précitée, l'exploitant de ce produit ou prestation n'est plus éligible à déposer une nouvelle demande de prise en charge transitoire pour l'indication considérée.
IV. – Lorsqu'un produit ou une prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge transitoire au sens du I du présent article est inscrit au remboursement au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 et fait l'objet d'un tarif de responsabilité et, le cas échéant, d'un prix fixés par convention avec le Comité économique des produits de santé au titre de l'une ou de plusieurs de ses indications, la convention détermine le prix net de référence du produit ou de la prestation au sens de l'article L. 165-4.
Si ce prix net de référence est inférieur au montant de la compensation définie au II du présent article, l'exploitant reverse aux organismes mentionnés à des produits concernés au titre de leur éventuelle prise en charge au titre dudit article L. 165-1.
II. – Lorsque les ministres compétents envisagent la prise en charge transitoire d'un produit ou d'une prestation pour une indication particulière, l'exploitant leur propose le montant de la compensation maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit ou la prestation dès lors que ce produit ou cette prestation ne fait pas l'objet d'une prise en charge au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 pour au moins l'une de ses indications. Les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale peuvent s'y opposer par une décision motivée et, dans ce cas, adressent une proposition de fixation du montant de la compensation susceptible d'être accordée. En cas de refus de cette proposition par l'exploitant, la demande de prise en charge transitoire est réputée abandonnée.
II bis. – La prise en charge transitoire d'un produit ou d'une prestation au titre du présent article peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce produit et cette prestation, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 165-1, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. La prise en charge peut également être assortie de spécifications techniques, d'indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription, d'utilisation et de distribution.
La prise en charge transitoire est subordonnée au respect, par l’exploitant, d'un protocole de recueil des données, défini par la commission mentionnée au I et annexé à l’arrêté mentionné au même I.
Les données à recueillir portent sur l'efficacité, les événements indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du produit.
L’exploitant assure à sa charge le recueil des données.
Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical.
III. – Un produit ou une prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge transitoire pour une indication donnée au titre du I du présent article et dont la prise en charge est suspendue peut être éligible à un renouvellement de cette prise en charge si l'exploitant dépose, dans les douze mois suivant cette suspension, une demande d'inscription, pour l'indication considérée, sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, selon des modalités définies par décret en Conseil d'Etat. Au-delà de la période de douze mois précitée, l'exploitant de ce produit ou prestation n'est plus éligible à déposer une nouvelle demande de prise en charge transitoire pour l'indication considérée.
IV. – Lorsqu'un produit ou une prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge transitoire au sens du I du présent article est inscrit au remboursement au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 et fait l'objet d'un tarif de responsabilité et, le cas échéant, d'un prix fixés par convention avec le Comité économique des produits de santé au titre de l'une ou de plusieurs de ses indications, la convention détermine le prix net de référence du produit ou de la prestation au sens de l'article L. 165-4.
Si ce prix net de référence est inférieur au montant de la compensation définie au II du présent article, l'exploitant reverse aux organismes mentionnés à
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l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé, au titre de la totalité de la période de prise en charge transitoire, et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix net de référence.
V. – Pour l'application du IV du présent article, pour une indication particulière, lorsque le produit ou la prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge transitoire au titre du I et, le cas échéant, du III est inscrit au remboursement au titre de la liste prévue à l'article L.
165-1 pour l'indication considérée et fait l'objet d'un prix ou d'un tarif fixé par décision du Comité économique des produits de santé, ou lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale refusent l'inscription sur ladite liste d'un produit ou d'une prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge transitoire au titre du I et, le cas échéant, du III pour l'indication considérée, ou lorsqu'aucune inscription sur ladite liste pour l'indication considérée n'est intervenue dans les trente mois suivant la demande de prise en charge transitoire prévue au I, le Comité économique des produits de santé peut établir un prix de référence ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu, en fonction des critères de fixation et de modification des tarifs de responsabilité et des prix prévus aux articles L. 165-2 et L. 165-3.
l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé, au titre de la totalité de la période de prise en charge transitoire, et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix net de référence.
V. – Pour l'application du IV du présent article, pour une indication particulière, lorsque le produit ou la prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge transitoire au titre du I et, le cas échéant, du III est inscrit au remboursement au titre de la liste prévue à l'article L.
165-1 pour l'indication considérée et fait l'objet d'un prix ou d'un tarif fixé par décision du Comité économique des produits de santé, ou lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale refusent l'inscription sur ladite liste d'un produit ou d'une prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge transitoire au titre du I et, le cas échéant, du III pour l'indication considérée, ou lorsqu'aucune inscription sur ladite liste pour l'indication considérée n'est intervenue dans les trente mois suivant la demande de prise en charge transitoire prévue au I, le Comité économique des produits de santé peut établir un prix de référence ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu, en fonction des critères de fixation et de modification des tarifs de responsabilité et des prix prévus aux articles L. 165-2 et L. 165-3.
VI. – Lorsque l’utilisation d’un produit bénéficiant de la prise en charge transitoire pour une indication donnée au titre du I du présent article est liée à un acte qui n’est pas inscrit sur la liste prévue à l’article L. 162-1-7, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, par dérogation aux dispositions de ce même article, procéder à l’inscription transitoire de cet acte sur la liste.
L’inscription transitoire prévue à l’alinéa précédent est prononcée par arrêté, pris après avis de la Haute autorité de santé, pour toute la période de prise en charge au titre du I et, le cas échéant, du III, ainsi que durant la période de continuité de traitement prévue à l’article L. 165-1-6. Cet arrêté prévoit le montant de la compensation financière versée pour la réalisation de cet acte.
Lorsque le produit ayant fait l’objet de la prise en charge transitoire est inscrit au remboursement au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1, l’inscription transitoire de l’acte associé est prolongée jusqu’à l’inscription de cet acte dans les conditions prévues à l’article L. 162-1-7.
Un décret en Conseil d’Etat détermine les modalités d’application du présent VI, et notamment les situations et les conditions dans lesquelles les ministres compétents peuvent suspendre l’inscription transitoire de l’acte concerné ou y mettre fin.
Article L. 165-2 actuel du code de la sécurité sociale Article L. 165-2 modifié du code de la sécurité sociale I. – Les tarifs de responsabilité de chacun des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial sont établis par convention entre l'exploitant ou le distributeur au détail du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.
Les tarifs de responsabilité des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits par description I. – Les tarifs de responsabilité de chacun des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial sont établis par convention entre l'exploitant ou le distributeur au détail du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 conformément aux dispositions du I de l’article L. 165-4-1 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.
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générique ou par description générique renforcée sont établis par convention entre un ou plusieurs exploitants ou distributeurs au détail des produits ou prestations répondant à la description générique ou, le cas échéant, une organisation regroupant ces exploitants ou distributeurs au détail et le Comité économique des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.
La fixation de ce tarif tient compte principalement de l'amélioration éventuelle du service attendu ou rendu, le cas échéant, des résultats de l'évaluation médico-économique des tarifs des produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus ou constatés, des montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation. Elle peut également tenir compte, à la demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, de l'appartenance aux classes définies en application du deuxième alinéa de l'article L. 165-1. Pour les produits ou prestations inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial, la fixation de ce tarif peut également tenir compte de la sécurité d'approvisionnement du marché français que garantit l'implantation des sites de production. Elle ne peut tenir compte des fonctions de télésurveillance, lorsqu'elles existent.
II. – Le tarif de responsabilité mentionné au I peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé, par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé, au regard d'au moins l'un des critères suivants :
1° L'ancienneté de l'inscription du produit ou de la prestation associée, ou d'un ensemble de produits et de prestations comparables, sur la liste prévue à l'article L.
165-1 ;
2° Les tarifs des produits et prestations comparables et les remises applicables au produit ou à la prestation et à ceux comparables recouvrées dans les conditions prévues à l'article L. 165-4 au bénéfice de la Caisse nationale de l'assurance maladie ;
3° Le prix d'achat des produits et prestations constaté par les établissements de santé ou les distributeurs de gros ou de détail, compte tenu des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature consentis, y compris les rémunérations de services prévues à l'article L. 441-3 du code de commerce ;
4° Le coût net de remises pour l'assurance maladie obligatoire du produit ou de la prestation concernés et des autres produits ou prestations utilisés concomitamment ou séquentiellement avec ce produit ou cette prestation, notamment par rapport au coût net de remises de produits ou de prestations comparables utilisés seuls ou, le cas échéant, en association concomitamment ou séquentiellement ;
5° L'existence de tarifs, de prix ou de coûts de traitement inférieurs, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, dans d'autres pays européens présentant une taille totale de marché comparable et dont la liste est fixée par décret ;
Les tarifs de responsabilité des produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits par description générique ou par description générique renforcée sont établis par convention entre un ou plusieurs exploitants ou distributeurs au détail des produits ou prestations répondant à la description générique ou, le cas échéant, une organisation regroupant ces exploitants ou distributeurs au détail et le Comité économique des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.
La fixation de ce tarif tient compte principalement de l'amélioration éventuelle du service attendu ou rendu, le cas échéant, des résultats de l'évaluation médico-économique des tarifs des produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus ou constatés, des montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation. Elle peut également tenir compte, à la demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, de l'appartenance aux classes définies en application du deuxième alinéa de l'article L. 165-1. Pour les produits ou prestations inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial, la fixation de ce tarif peut également tenir compte de la sécurité d'approvisionnement du marché français que garantit l'implantation des sites de production. Elle ne peut tenir compte des fonctions de télésurveillance, lorsqu'elles existent.
Ce tarif comprend les marges prévues, le cas échéant, par la décision mentionnée à l’article L. 165-3-4 ainsi que les taxes en vigueur.
II. – Le tarif de responsabilité mentionné au I peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé, par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé, au regard d'au moins l'un des critères suivants :
1° L'ancienneté de l'inscription du produit ou de la prestation associée, ou d'un ensemble de produits et de prestations comparables, sur la liste prévue à l'article L.
165-1 ;
2° Les tarifs des produits et des prestations comparables et les remises applicables au produit ou à la prestation et à ceux comparables recouvrées dans les conditions prévues à l'article L. 165-4 au bénéfice de la Caisse nationale de l'assurance maladie ;
3° Le prix d'achat des produits et des prestations constaté par les établissements de santé ou les distributeurs de gros ou de détail, compte tenu des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature consentis, y compris les rémunérations de services prévues à l'article L. 441-3 du code de commerce ;
4° Le coût net de remises pour l'assurance maladie obligatoire du produit ou de la prestation concernés et des autres produits ou prestations utilisés concomitamment ou séquentiellement avec ce produit ou cette prestation, notamment par rapport au coût net de remises de produits ou de prestations comparables utilisés seuls ou, le cas échéant, en association concomitamment ou séquentiellement ;
5° L'existence de tarifs, de prix ou de coûts de traitement inférieurs, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, dans d'autres pays européens présentant une taille totale de marché comparable et dont la liste est fixée par décret ;
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6° Les volumes de vente prévus ou constatés des produits ou prestations ;
7° Les montants des produits ou prestations remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés ;
8° L'appartenance du produit ou de la prestation à une classe autre que les classes à prise en charge renforcée définies en application du deuxième alinéa de l'article L.
165-1 du présent code ;
9° Le caractère remis en bon état d'usage, dans les conditions prévues à l'article L. 5212-1-1 du code de la santé publique, du produit pris en charge.
Les tarifs d'une catégorie de produits et prestations comparables peuvent être baissés simultanément.
L'application d'un taux de baisse uniforme est possible lorsqu'au moins l'un des critères précédents est considéré pour l'ensemble de la catégorie de produits et prestations comparables.
III. – La publication du tarif des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 intervient au plus tard dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande d'inscription de l'entreprise sur la liste mentionnée au même article L. 162-22-7 ou, en cas d'inscription sur cette même liste à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter du jour où l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 a été rendu public.
IV. – Le cadre des conventions mentionnées aux I et II du présent article peut être, le cas échéant, précisé par l'accord mentionné à l'article L. 165-4-1.
V. – Par dérogation aux I et II, le tarif de responsabilité des produits et prestations n'appartenant pas aux classes à prise en charge renforcée définies en application du deuxième alinéa de l'article L. 165-1 peut être fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
6° Les volumes de vente prévus ou constatés des produits ou prestations ;
7° Les montants des produits ou prestations remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés ;
8° L'appartenance du produit ou de la prestation à une classe autre que les classes à prise en charge renforcée définies en application du deuxième alinéa de l'article L.
165-1 du présent code ;
9° Le caractère remis en bon état d'usage, dans les conditions prévues à l'article L. 5212-1-1 du code de la santé publique, du produit pris en charge.
Les tarifs d'une catégorie de produits et prestations comparables peuvent être baissés simultanément.
L'application d'un taux de baisse uniforme est possible lorsqu'au moins l'un des critères précédents est considéré pour l'ensemble de la catégorie de produits et prestations comparables.
III. – La publication du tarif des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 intervient au plus tard dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande d'inscription de l'entreprise sur la liste mentionnée au même article L. 162-22-7 ou, en cas d'inscription sur cette même liste à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter du jour où l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 a été rendu public.
IV. – Le cadre des conventions mentionnées aux I et II du présent article peut être, le cas échéant, précisé par l'accord mentionné à l'article L. 165-4-1.
V. – Par dérogation aux I et II, le tarif de responsabilité des produits et prestations n'appartenant pas aux classes à prise en charge renforcée définies en application du deuxième alinéa de l'article L. 165-1 peut être fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Article L. 165-3 actuel du code de la sécurité sociale Article L. 165-3 modifié du code de la sécurité sociale Le Comité économique des produits de santé peut fixer par convention ou, à défaut, par décision les prix des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1.
Lorsque le produit ou la prestation est inscrit sous forme de nom de marque ou de nom commercial, la convention est établie entre l'exploitant ou le distributeur au détail du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.
Lorsque les produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont inscrits par description générique ou par description générique renforcée, la convention est établie entre un ou plusieurs exploitants ou distributeurs au détail des produits ou prestations répondant à la description générique ou, le cas échéant, une organisation regroupant ces exploitants ou distributeurs au détail et le Comité économique des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.
Les prix mentionnés au premier alinéa du présent article sont fixés dans les conditions prévues au I de l'article L.
165-2. Ils peuvent être fixés à un niveau inférieur ou Le Comité économique des produits de santé peut fixer par convention ou, à défaut, par décision les prix des produits et des prestations mentionnés à l'article L. 165-1. Lorsque le produit ou la prestation est inscrit sous forme de nom de marque ou de nom commercial, la convention est établie entre l'exploitant ou le distributeur au détail du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 conformément aux dispositions du I de l’article L. 165-4-1 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.
Lorsque les produits ou les prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont inscrits par description générique ou par description générique renforcée, la convention est établie entre un ou plusieurs exploitants ou distributeurs au détail des produits ou prestations répondant à la description générique ou, le cas échéant, une organisation regroupant ces exploitants ou distributeurs au détail et le Comité économique des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.
Les prix mentionnés au premier alinéa du présent article sont fixés dans les conditions prévues au I de l'article L.
165-2. Ils peuvent être fixés à un niveau inférieur ou
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baissés dans les conditions prévues au II du même article L. 165-2.
baissés dans les conditions prévues au II du même article L. 165-2.
Les prix comprennent les marges prévues, le cas échéant, par la décision mentionnée à l’article L. 165-3-4 ainsi que les taxes en vigueur.
L'accord mentionné au II de l'article L. 165-4-1 peut, le cas échéant, préciser le cadre applicable aux conventions mentionnées au premier alinéa du présent article.
Article L. 165-3-4 nouveau du code de la sécurité sociale
I. – Les ministres chargés de l’économie, de la santé et de la sécurité sociale fixent les marges de distribution des produits inscrits sur la liste mentionnée à l’article L.
165-1, en tenant compte de l’évolution des charges, des revenus et du volume d’activité des praticiens ou entreprises concernées.
II. – Les remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature, y compris les rémunérations de services prévues à l’article L.441-3 du code du commerce consentis par tout fournisseur de distributeurs au détail en produits inscrits sur la liste mentionnée à l’article L.165-1 du présent code ne peuvent excéder par année civile et par ligne de produits, pour chaque distributeur au détail, un pourcentage du prix exploitant hors taxes de ces produits. Ce pourcentage est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, de l'économie et du budget, dans la limite de 50 % du prix fabricant hors taxes.
Pour l'application du plafond fixé à l'alinéa précédent, il n'est pas tenu compte du montant de la marge prévue au I du présent article que le fournisseur rétrocède le cas échéant au distributeur au détail.
III. – Les dispositions du titre V du livre IV du code de commerce sont applicables aux infractions à ces décisions.
Article L. 165-4 actuel du code de la sécurité sociale Article L. 165-4 modifié du code de la sécurité sociale I. – Le Comité économique des produits de santé peut conclure, avec les exploitants ou les distributeurs au détail, des conventions qui peuvent notamment porter sur les volumes de ventes, les dépenses remboursées par l'assurance maladie, le cas échéant par indication thérapeutique, les conditions réelles d'usage des produits ou prestations, les niveaux de recours au sein d'une catégorie de produits ou prestations comparables, ainsi que sur les autres critères prévus aux I et II de l'article L. 165-2. Ces critères peuvent être considérés pour un ensemble de produits ou prestations comparables même si la convention ne porte que sur certains de ces produits ou prestations. Dans le cadre de ces conventions, les entreprises ou groupement d'entreprises peuvent s'engager à faire bénéficier la Caisse nationale de l'assurance maladie d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires réalisé en France sur les produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 et pris en charge par l'assurance maladie. Le produit des remises est recouvré par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés pour le recouvrement des contributions mentionnées à l'article L. 138-20.
II. – Le remboursement par l'assurance maladie des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les exploitants ou distributeurs au détail. Le I. – Le Comité économique des produits de santé peut conclure, avec les exploitants ou les distributeurs au détail, des conventions qui peuvent notamment porter sur les volumes de ventes, les dépenses remboursées par l'assurance maladie, le cas échéant par indication thérapeutique, les conditions réelles d'usage des produits ou prestations, les niveaux de recours au sein d'une catégorie de produits ou prestations comparables, ainsi que sur les autres critères prévus aux I et II de l'article L. 165-2. Ces critères peuvent être considérés pour un ensemble de produits ou prestations comparables même si la convention ne porte que sur certains de ces produits ou prestations. Dans le cadre de ces conventions, les entreprises ou groupement d'entreprises peuvent s'engager à faire bénéficier la Caisse nationale de l'assurance maladie d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires réalisé en France sur les produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 et pris en charge par l'assurance maladie. Le produit des remises est recouvré par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés pour le recouvrement des contributions mentionnées à l'article L. 138-20.
II. – Le remboursement par l'assurance maladie des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les exploitants ou distributeurs au détail. Le
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cas échéant, une décision du Comité économique des produits de santé précise si ces remises sont dues par les exploitants ou par les distributeurs au détail. Les remises peuvent concerner un produit ou une prestation ou, le cas échéant, un ensemble de produits ou prestations comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte l'évolution globale des volumes de ventes pour cet ensemble de produits ou prestations.
S'agissant des produits ou prestations inscrits sur la liste mentionnée au même article L. 165-1 sous forme de marque ou de nom commercial, les remises sont fixées par convention entre l'exploitant ou le distributeur au détail et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité.
S'agissant des produits ou prestations inscrits sur la liste par description générique ou description générique renforcée, les remises sont fixées par convention entre le comité et un ou plusieurs exploitants ou distributeurs au détail des produits ou prestations répondant à la description générique ou une organisation regroupant ces exploitants ou distributeurs au détail dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 ou, à défaut, par décision du comité.
III. – Le Comité économique des produits de santé assure un suivi périodique des dépenses des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 en vue de constater si l'évolution de ces dépenses est compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie. Ce suivi comporte au moins deux constats à l'issue des quatre et huit premiers mois de l'année.
IV. – Les conventions conclues au titre des produits ou prestations bénéficiant, pour l'une de leurs indications, d'une prise en charge mentionnée à l'article L. 165-1-5 n'incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention.
Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour la prochaine année.
Sur la base de ces éléments et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque produit ou prestation. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées au I du présent article, qui pourraient être dues au titre de la prochaine année, du tarif de responsabilité mentionné à l'article L. 165-2.
Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l'application du présent IV.
A défaut de convention prévoyant des remises, le tarif de responsabilité tient lieu de prix net de référence.
V. – Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
cas échéant, une décision du Comité économique des produits de santé précise si ces remises sont dues par les exploitants ou par les distributeurs au détail. Les remises peuvent concerner un produit ou une prestation ou, le cas échéant, un ensemble de produits ou prestations comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte l'évolution globale des volumes de ventes pour cet ensemble de produits ou prestations.
S'agissant des produits ou prestations inscrits sur la liste mentionnée au même article L. 165-1 sous forme de marque ou de nom commercial, les remises sont fixées par convention entre l'exploitant ou le distributeur au détail et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité.
S'agissant des produits ou prestations inscrits sur la liste par description générique ou description générique renforcée, les remises sont fixées par convention entre le comité et un ou plusieurs exploitants ou distributeurs au détail des produits ou prestations répondant à la description générique ou une organisation regroupant ces exploitants ou distributeurs au détail dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 ou, à défaut, par décision du comité.
III. – Le Comité économique des produits de santé assure un suivi périodique des dépenses des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 en vue de constater si l'évolution de ces dépenses est compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie. Ce suivi comporte au moins deux constats à l'issue des quatre et huit premiers mois de l'année.
IV. – Les conventions conclues au titre des produits ou prestations bénéficiant, pour l'une de leurs indications, d'une prise en charge mentionnée à l'article L. 165-1-5 n'incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention.
Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour la prochaine année.
Sur la base de ces éléments et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque produit ou prestation. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées au I du présent article, qui pourraient être dues au titre de la prochaine année, du tarif de responsabilité mentionné à l'article L. 165-2.
Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l'application du présent IV.
A défaut de convention prévoyant des remises, le tarif de responsabilité tient lieu de prix net de référence.
V. – Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
VI. – Le cadre des conventions mentionnées au présent article peut être, le cas échéant, précisé par l'accord mentionné au II de l'article L. 165-4-1.
Article L. 165-4-1 actuel du code de la sécurité sociale Article L. 165-4-1 modifié du code de la sécurité sociale I. – En application des orientations qu'il reçoit annuellement des ministres compétents, le Comité économique des produits de santé peut conclure des conventions, relatives à un ou à des produits ou prestations mentionnés à l’article L. 165-1, avec les
Article 31 – Garantir l'accès des patients aux dispositifs médicaux, produits et prestations et l'efficience de leur prise en charge
236 • PLFSS 2023 - Annexe 9
I. – Le cadre des conventions mentionnées aux articles L.
165-2, L. 165-3 et L. 165-4 peut être précisé par un accord-cadre conclu entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats représentatifs ou organisations regroupant les exploitants ou distributeurs au détail des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1.
Sans préjudice de l'article L. 162-17-4, cet accord-cadre prévoit notamment les conditions dans lesquelles les conventions déterminent :
1° Les modalités d'échanges d'informations avec le comité en matière de suivi et de contrôle des dépenses de produits et prestations remboursables ;
2° Les conditions et les modalités de mise en œuvre, par les exploitants ou distributeurs au détail, d'études, y compris d'études médico-économiques, postérieures à entreprises qui les exploitent ou les distribuent, ou, en cas d’inscription générique, avec les organisations regroupant ces entreprises mentionnées au I et au II de l’article L. 165-3-3. Les entreprises signataires doivent s'engager à respecter la charte mentionnée à l'article L.
162-17-9 et, selon une procédure établie par la Haute Autorité de santé, à faire évaluer et certifier par des organismes accrédités la qualité et la conformité à cette charte de la visite médicale qu'elles organisent ou qu'elles commanditent. Dans le cas d’une convention conclue avec des organisations, les signataires s’engagent à promouvoir le recours à la procédure de certification auprès des entreprises qu’ils représentent ou regroupent.
Ces conventions déterminent les relations entre le Comité et chaque signataire, et notamment :
1° Le cas échéant, les remises prévues en application des articles L. 165-1-5 et L. 165-4 ;
2° Les modalités de participation des signataires à la mise en œuvre des orientations ministérielles précitées ;
3° Les conditions et les modalités de mise en œuvre par les fabricants ou distributeurs d'études, y compris d'études médico-économiques, postérieures à l'inscription des produits et prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ;
4° Les dispositions conventionnelles applicables en cas de non-respect des engagements mentionnés au 3°.
Lorsque les orientations reçues par le Comité ne sont pas compatibles avec les conventions précédemment conclues, lorsque l'évolution des dépenses de produits et prestations n'est manifestement pas compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou en cas d'évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions, le Comité peut demander aux signataires concernés de conclure un avenant permettant d'adapter la convention à cette situation. En cas de refus, le Comité peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions. Dans ce cas, le Comité peut fixer le prix de ces produits et prestations par décision prise en application des articles L. 165-2 et L. 165-3 et L. 165-4. Les dispositions du présent alinéa sont indépendantes et ne font pas obstacle à l'application des articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4.
Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de révision et de résiliation des conventions, sont définies par décret en Conseil d’Etat.
II. – Le cadre des conventions mentionnées au I ainsi qu’aux articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4 peut être précisé par un accord-cadre conclu entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats représentatifs ou organisations regroupant les exploitants ou distributeurs au détail des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1.
Sans préjudice du I de l'article L. 162-17-4, cet accord-cadre susmentionné prévoit notamment les conditions dans lesquelles les conventions déterminent :
1° Les modalités d'échanges d'informations avec le comité en matière de suivi et de contrôle des dépenses de produits et prestations remboursables ;
2° Les conditions et les modalités de mise en œuvre, par les exploitants ou distributeurs au détail, d'études, y compris d'études médico-économiques, postérieures à
Article 31 – Garantir l'accès des patients aux dispositifs médicaux, produits et prestations et l'efficience de leur prise en charge
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 237
l'inscription des produits et prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1.
L'accord-cadre prévoit également les conditions dans lesquelles le comité met en œuvre une réduction des tarifs de responsabilité et, le cas échéant, des prix de certaines catégories de produits et prestations mentionnés au même article L. 165-1 pour garantir la compatibilité du taux d'évolution prévisionnel des dépenses correspondantes avec l'objectif national de dépenses d'assurance maladie mentionné au II de l'article L. 162-17-3 et à l'article L. 165-4.
II. – En cas de manquement par un exploitant ou un distributeur au détail à un engagement souscrit en application du 2° du I du présent article, le Comité économique des produits de santé peut prononcer à son encontre, après que l'exploitant ou le distributeur au détail a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière.
Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'exploitant ou le distributeur au détail au titre des produits ou prestations faisant l'objet de l'engagement souscrit, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'importance du manquement constaté.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
Les règles, les délais de procédure et les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée au présent II sont définis par décret en Conseil d'Etat.
l'inscription des produits et prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1.
L'accord-cadre prévoit également les conditions dans lesquelles le comité met en œuvre une réduction des tarifs de responsabilité et, le cas échéant, des prix de certaines catégories de produits et prestations mentionnés au même article L. 165-1 pour garantir la compatibilité du taux d'évolution prévisionnel des dépenses correspondantes avec l'objectif national de dépenses d'assurance maladie mentionné au II de l'article L. 162-17-3 et à l'article L. 165-4.
II.- III. – En cas de manquement par un exploitant ou un distributeur au détail à un engagement souscrit en application du 3° du I et 2° du I II du présent article, le Comité économique des produits de santé peut prononcer à son encontre, après que l'exploitant ou le distributeur au détail a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière.
Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'exploitant ou le distributeur au détail au titre des produits ou prestations faisant l'objet de l'engagement souscrit, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'importance du manquement constaté.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
Les règles, les délais de procédure et les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée au présent II III sont définis par décret en Conseil d'Etat.
IV. – Sans préjudice des pénalités susceptibles d’être infligées, en application du III, à l’exploitant ou au distributeur au détail, lorsque la convention signée avec un exploitant ou un distributeur au détail prévoit la réalisation d'études, y compris d’études médico-économiques, postérieures à l'inscription du produit ou de la prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1, l’absence de transmission des résultats de ces études dans les délais impartis par la convention fait obstacle à la poursuite de la prise en charge du produit ou de la prestation, sauf versement de remises par l’exploitant ou le distributeur au détail, à partir de la date à laquelle les résultats des études auraient dû être communiqués et tant que l’exploitant ou le distributeur au détail ne les a pas transmis.
Le Comité économique des produits de santé détermine le montant des remises dues en appliquant au montant remboursé par l'assurance maladie pour le produit ou la prestation sur la période considérée un taux, dont le barème est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en fonction de l’objet des études à réaliser.
L’entreprise concernée verse ces remises aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale
Article L. 165-4-2 nouveau du code de la sécurité sociale
Article 31 – Garantir l'accès des patients aux dispositifs médicaux, produits et prestations et l'efficience de leur prise en charge
238 • PLFSS 2023 - Annexe 9
Lorsqu’un dispositif médical est, à la demande expresse de l’exploitant, inscrit sur la liste prévue à l’article L. 165-1 pour un périmètre d’indications plus restreint que celui dans lequel ce dispositif présente un service attendu suffisant, l’exploitant verse des remises. Ces remises sont dues jusqu’à l’inscription du dispositif pour l’ensemble des indications concernées.
Le Comité économique des produits de santé détermine le montant des remises dues en appliquant au montant remboursé par l’assurance maladie sur la période en cause un taux, selon un barème fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en fonction des tailles respectives des populations cibles des indications pour lesquelles l’inscription présente un service attendu suffisant et de celles pour lesquelles le dispositif est inscrit ou, à défaut, selon un barème progressif par tranche de montant remboursé défini par le même arrêté. A cette fin, l’avis rendu par la commission mentionnée à l’article L. 165-1 sur la demande d’inscription de l’exploitant comporte une évaluation des tailles respectives des populations cibles en cause pour chaque dispositif concerné.
L’exploitant concerné verse ces remises aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale.
Article L. 165-5 actuel du code de la sécurité sociale Article L. 165-5 abrogé I. – Les exploitants ou distributeurs au détail sont tenus, sans préjudice des dispositions de l'article L. 5211-4 du code de la santé publique, de déclarer auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé l'ensemble des produits ou prestations qu'ils commercialisent et inscrivent, sous quelque forme que ce soit, sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code, en précisant pour chaque produit ou prestation le code correspondant à l'inscription du produit ou de la prestation sur la liste. Ils sont tenus de la même obligation pour toute modification affectant le code d'un produit ou d'une prestation antérieurement déclaré.
Lorsque la déclaration prévue par le présent article n'a pas été effectuée dans les délais requis, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut fixer, après que l'exploitant ou le distributeur au détail a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge de l'exploitant ou du distributeur au détail. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'exploitant ou le distributeur au détail au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations considérés ; elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.
La pénalité mentionnée au deuxième alinéa est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L.
213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L.
137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité.
Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours en pleine juridiction.
II. – La déclaration prévue au I est effectuée par voie dématérialisée. En cas de méconnaissance de l'obligation de déclaration dématérialisée, l'agence peut prononcer, après mise en demeure à l'exploitant ou au distributeur au détail de présenter ses observations, une pénalité dans la limite de 0,2 % du chiffre d'affaires Abrogé
Article 31 – Garantir l'accès des patients aux dispositifs médicaux, produits et prestations et l'efficience de leur prise en charge
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 239
mentionné au deuxième alinéa du I. Le dernier alinéa du même I est applicable à cette pénalité.
Article L. 165-5-1-1 nouveau du code de la sécurité sociale
I. – Le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie peut à tout moment procéder, le cas échéant en associant des caisses primaires d’assurance maladie, ou faire procéder sous son autorité, par des organismes compétents désignés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au contrôle du respect des spécifications techniques auxquelles l’inscription sur la liste des produits et prestations mentionnée à l’article L. 165-1 est subordonnée.
Les organismes locaux d'assurance maladie signalent à la Caisse nationale de l'assurance maladie tout manquement au respect de ces spécifications techniques dont ils ont connaissance.
II. – Lorsqu’il constate qu’une spécification technique n’est pas respectée, et après avoir mis l’exploitant du produit concerné en mesure de présenter ses observations, le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sans délai. Les ministres informent la Caisse de toute mesure prise à la suite de cette transmission.
III. – Lorsque le manquement constaté a entraîné un remboursement indu par l’assurance maladie, le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie met l’exploitant en demeure de rembourser la somme correspondant au montant remboursé à tort.
En cas de non-exécution de la mise en demeure dans le délai imparti par celle-ci, la Caisse est subrogée dans les droits des organismes lésés, et son directeur général assure la récupération des sommes en cause en exerçant, le cas échéant, les pouvoirs conférés aux organismes locaux par la première phrase de l’avant-dernier alinéa de l’article L. 133-4.
IV. – Le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie peut prononcer à l'encontre de l’exploitant, en fonction de la gravité des faits reprochés, une pénalité financière dans la limite de 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'exploitant au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale.
Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie.
V. – Un décret en Conseil d’Etat détermine les modalités d’application du présent article.
Article L. 165-7 actuel du code de la sécurité sociale Article L. 165-7 modifié du code de la sécurité sociale Les frais d'acquisition et de renouvellement des produits et prestations figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 sont remboursés en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-6 dans les conditions fixées à l'article L.
162-22-7, à concurrence du tarif de responsabilité mentionné à l'article L. 165-2. Lorsque le montant de la facture est inférieur à ce tarif, le remboursement à Les frais d'acquisition et de renouvellement des produits et prestations figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 sont remboursés en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-6 dans les conditions fixées à l'article L.
162-22-7, à concurrence du tarif de responsabilité mentionné à l'article L. 165-2. Lorsque le montant de la facture est inférieur à ce tarif, le remboursement à
Article 31 – Garantir l'accès des patients aux dispositifs médicaux, produits et prestations et l'efficience de leur prise en charge
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l'établissement s'effectue sur la base du montant de la facture majoré d'une partie de la différence entre ces deux éléments définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
En aucun cas la différence entre le tarif de responsabilité et le prix de vente aux établissements ne peut être facturée aux patients.
Le prix d'achat des produits ou prestations acquitté par l'établissement ne peut, le cas échéant, être supérieur au prix mentionné à l'article L. 165-3.
l'établissement s'effectue sur la base du montant de la facture majoré d'une partie de la différence entre ces deux éléments définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
En aucun cas la différence entre le tarif de responsabilité et le prix de vente aux établissements ne peut être facturée aux patients.
Le prix d'achat des produits ou prestations acquitté par l'établissement ne peut, le cas échéant, être supérieur au prix mentionné à l'article L. 165-3.
Les produits qui bénéficient de la prise en charge mentionnée à l’article L. 165-1-5 et dont l’utilisation a lieu au cours d'une hospitalisation sont pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6, sur la base du montant de la facture et dans la limite de la compensation mentionnée au II de l’article L. 165-1-5.
Code général des impôts
Article 1635 bis AH actuel du code général des impôts Article 1635 bis AH modifié du code général des impôts I. – Est subordonné au paiement d'un droit perçu au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie le dépôt de toute demande d'inscription d'un dispositif médical à usage individuel sur la liste prévue à l'article L.
165-1 du code de la sécurité sociale.
II. – Le montant de ce droit est fixé, dans la limite de 5 600 €, par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.
III. – Le versement du droit est accompagné d'une déclaration conforme au modèle prescrit par l'administration. Ce droit est recouvré et contrôlé selon les mêmes garanties et sanctions qu'en matière de droits d'enregistrement
I. – Est subordonné au paiement d'un droit perçu au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie le dépôt de toute demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modification d'inscription d'un dispositif médical à usage individuel sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou d’une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l’article L. 162-52 du même code.
II. – Le montant de ce droit est fixé, dans la limite de 5 600 €, par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.
III. – Le versement du droit est accompagné d'une déclaration conforme au modèle prescrit par l'administration. Ce droit est recouvré et contrôlé selon les mêmes garanties et sanctions qu'en matière de droits d'enregistrement
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Article 32 - Mesures relatives à la transparence financière dans les établissements et les services médico-sociaux
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur a) Mesure proposée
Cette mesure comprend plusieurs dispositions ayant vocation à renforcer d’une part le suivi de la bonne utilisation des financements publics attribués aux établissements et services médico-sociaux, notamment les EHPAD, quel que soit leur statut, et d’autre part le pouvoir de sanction par les pouvoirs publics dans le cadre d’un contrôle étendu à l’égard de l’ensemble des gestionnaires :
- Soumettre à l’accord préalable des autorités de tarification la possibilité pour un groupe de signer des CPOM à la place des entreprises sur lesquelles il exerce un contrôle : l’article L. 313-12 (VI ter) du CASF prévoit en effet que « La personne morale qui exerce un contrôle exclusif, dans les conditions prévues au II de l’article L.
233-16 du code de commerce, peut conclure ce contrat pour le compte des sociétés contrôlées qui gèrent un établissement d’hébergement pour personnes âgées dépendantes mentionné aux I ou II du présent article. »
Or, il est apparu que dans ce type de cas, l’entreprise titulaire de l’autorisation (et donc chargée du fonctionnement de l’établissement) se trouvait privée de lien avec les autorités de tarification et de contrôle et n’avait connaissance de ses dotations budgétaires que tardivement, le groupe faisant « écran », en sa qualité d’interlocuteur de l’autorité de tarification. La connaissance tardive des moyens nouveaux octroyés au titre d’un exercice a ainsi pu ralentir l’augmentation du taux d’encadrement des résidents. La possibilité de signer un CPOM au niveau d’un groupe est donc soumise à l’accord préalable des autorités de tarification [Mesure a) du 1° du I] ;
- Limiter dans le temps l'usage des excédents sur les financements publics afin qu’ils soient effectivement dépensés, ce qui nécessite de nuancer le principe de libre affectation des résultats par le gestionnaire. La limitation dans le temps est calée sur la durée du contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens – (CPOM) – concerné [Mesures b) du 1° et 2° du I] ;
- Etendre les pouvoirs de contrôle des autorités compétentes, en l’espèce l’ARS du siège d’un groupe gérant plusieurs EHPAD. En effet, les ARS ne peuvent actuellement exercer leur contrôle qu’à l’égard des établissements et services gérés par un organisme gestionnaire, ainsi que les sièges sociaux autorisés. À ce titre, elles peuvent accéder à des documents détenus par un siège. Elle sera ainsi en capacité de monter une mission de contrôle (associant éventuellement d’autres ARS pour leur expertise) et compétente pour accéder à l’ensemble des données, que les établissements et services soient ou non implantés sur son territoire. Elle pourra procéder à des recouvrements d’indus (chaque ARS agissant sur les établissements et services relevant de sa compétence territoriale) si elle est en capacité de répartir au niveau de chaque établissements et services le montant des indus. Ces dispositions s’appliqueront également aux services et établissements publics désignés par voie règlementaire, ainsi qu’aux préfets en tant qu’autorités compétente (y compris l’inspection générale des affaires sociales et l’inspection générale des finances) pour effectuer des contrôles [Mesures du 3° du I] ;
- Autoriser le recours à des astreintes journalières lorsqu’un organisme contrôlé ne transmet pas les documents demandés à l’occasion de ce contrôle [Mesure du 1er alinéa du 4° du I] ;
- Instaurer l’obligation de transmission aux autorités d’une annexe en comptabilité analytique attestée par un commissaire aux comptes, sur les mouvements financiers entre les gestionnaires d’EHPAD à but lucratif, y compris les groupes, et les EHPAD gérés, ainsi que l'utilisation des dotations publiques. Cela doit permettre aux ARS et CD d'avoir de la visibilité sur les excédents constitués sur les dotations publiques pour pouvoir les rappeler en cas d’abus, en particulier concernant les rétrocessions [Mesure du 2ème alinéa du 4° du I] ;
- Prévoir le versement à la CNSA des astreintes journalières et des sanctions financières, lorsque les établissements et services concernés relèvent de l’objectif global de dépenses « Personnes âgées » ou « Personnes handicapées » [Mesure 5° du I] ;
- Autoriser le recours à des sanctions financières dès que les règles budgétaires fixées par le code de l’action sociale et des familles (CASF) ne sont pas respectées, notamment en cas d’imputation de charges ne relevant pas de la gestion normale d’un établissement ou d’un service, et à des outils précis de répétition des crédits irrégulièrement dépensés. Le principe de ces sanctions relève de la loi, ses modalités de mise en œuvre de textes réglementaires. [Mesures du 6° du I] ;
Article 32 - Mesures relatives à la transparence financière dans les établissements et les services médico-sociaux 242 • PLFSS 2023 - Annexe 9
- Sécuriser les procédures de recouvrement des financements indus au niveau national. Le code de l’action sociale et des familles prévoit la possibilité pour les autorités de tarification de rejeter des charges non justifiées par la gestion normale d’un établissement ou d’un service. Ces rejets sont répercutés en diminution des moyens budgétaires alloués sur un exercice suivant. Cette procédure apparait cependant peu adaptée lorsque ces indus sont agrégés au niveau de la comptabilité du siège d’un groupe national. C’est pourquoi il convient de prévoir des dispositions ad hoc au profit de la CNSA qui faciliterait la récupération au niveau national lorsque ces financements relèvent de l’objectif global de dépenses « Personnes âgées » ou « Personnes handicapées » [Mesures du 7° du I] ;
La CNSA pourra aussi procéder à des recouvrements à la demande des conseils départementaux et des métropoles sur les indus non individualisables par établissement. Dans ce cas une convention entre la CNSA et le CD prévoira les modalités de répartition des indus.
- Inclure le produit des astreintes journalières, des sanctions financières et des récupérations d’indus au niveau national dans les recettes du budget de la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie [Mesure du II].
b) Autres options possibles
Il aurait été possible de ne pas créer ces nouvelles dispositions mais cela reviendrait à priver les régulateurs et financeurs publics d’outils dont l’utilité a été démontrée à l’aune de l’affaire « Orpéa » et des conclusions de la mission IGAS-IGF.
2. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La place de ces dispositions dans la loi de financement de la sécurité sociale est justifiée au regard :
- De l’impact sur le montant des crédits disponibles au niveau des agences régionales de santé, avec la détermination et la récupération d’indus facilitées par les dispositions relatives à la transparence et au contrôle financier créées à leur profit. Il s’agit notamment de pouvoir récupérer les dépenses imputées à tort sur le budget « soins » des EHPAD alors qu’elles n’en relèvent pas, comme ont pu l’illustrer les premiers contrôles. La possibilité de pouvoir récupérer les excédents constatés à l’issue des CPOM permettra également de donner des marges supplémentaires au niveau des budgets des ARS ;
- D’une modification des missions de la CNSA, avec la reconnaissance d’une compétence en matière de répétition d’indus au niveau national, cette nouvelle mission ayant également un impact sur ses recettes au titre des montants mis en recouvrement. Sont notamment visées les recettes réalisées au niveau des sièges, notamment du fait des remises obtenues au niveau du groupe, qui ne sont pas répercutées sur les budgets de chaque établissement. Cela justifie la place en LFSS d’après le 1° de l’article LO111-3-7 dans sa version en vigueur à compter du 1er septembre 2022 ;
- Des modifications des règles relatives à la gestion des risques de la branche Autonomie (2° de l’article LO. 111-3-8 du code de la sécurité sociale dans sa version dans sa version en vigueur à compter du 1er septembre 2022) résultant du renforcement de la visibilité des autorités sur les excédents constitués sur les dotations publiques et de celui des pouvoirs de contrôle de l’inspection générale des affaires sociales et de l’inspection générale des finances, qui pourront avoir un impact sur l’équilibre financier de cette branche et, partant, de la sécurité sociale.
II. Consultations obligatoires
Conformément à l’article 1er de la loi du 14 mars 2022 relative aux lois de financement de la sécurité sociale, les avis sur les projets de loi de financement de la sécurité sociale sont désormais rendus sur le texte déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale au plus tard le lendemain du dépôt du texte par le Gouvernement au Parlement et les caisses disposent d’un délai de quinze jours pour déposer leur avis sur le bureau de l’Assemblée nationale.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
Ces mesures relèvent de la seule compétence de la France.
Article 32 - Mesures relatives à la transparence financière dans les établissements et les services médico-sociaux PLFSS 2023 - Annexe 9 • 243
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
Il n’existe pas de règlement ou de jurisprudence s’appliquant spécifiquement à ces dispositions. D’une manière générale la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
Code de l’action sociale et de familles :
- Modification des articles L. 313-12, L. 313-12-2, L. 313-13, L. 313-14 et L.313-14-2 ;
- Création des articles L. 313-13-2, L. 313-13-3 et L. 313-14-3.
Code de la sécurité sociale : Modification de l’article L. 241-6-2.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
Collectivités d'outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Oui
Mayotte Oui
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Oui
Saint-Pierre-et-Miquelon Oui
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Non IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
L’impact financier de ces mesures découle de deux effets.
D’une part, il est attendu du renforcement des prérogatives de contrôles une augmentation des montants recouvrés lorsqu’il est constaté des charges ne relevant pas de la gestion normale d’un établissement ou imputées à tort sur la section soins du budget de l’établissement, alors qu’elles n’en relèvent pas. La possibilité ouverte de contrôler les sièges des groupes d’établissement vise notamment à permettre la récupération d’éventuelles recettes, constatées au niveau des groupes à la gestion très centralisée, et non répercutées sur les budgets des établissements. Il s’agit notamment des remises de fin d’année (RFA). Ces montants, recouvrés au niveau des agences régionales de santé voire de la CNSA, ont vocation à être versés au budget de la branche autonomie, afin de financer en priorité des actions en faveur des établissements et services pour lesquels la caisse apporte un financement.
Les montants constatés lors du contrôle du groupe Orpéa s’élèvent à 50,2 M€. Ils font l’objet d’une procédure en cours en vue de leur récupération. A ce titre, le directeur de la CNSA émettra un titre de recette qui sera mis en recouvrement par le comptable public. Au regard du renforcement des moyens humains dédiés au contrôle au sein des agences régionales de santé, des outils juridiques renouvelés dont elles disposent pour assurer les contrôles et de la courbe d’expérience, il est estimé une trajectoire d’augmentation de ces montants recouvrés de 5% par an (+2,5 M€).
D’autre part, les limites apportées au principe de libre affectation des résultats permettront aux agences régionales de santé de récupérer les excédents non dépensés par les gestionnaires à l’issue des contrats pluriannuels d’objectifs et de moyens et de les réallouer en faveur des actions prioritaires de la branche. Au regard du rythme de renouvellement des CPOM tous les 5 ans et de la part représentée par les Ehpad privés commerciaux, ces montants représentent une dizaine de millions d’euros par an à partir de 2023 et devraient se stabiliser à ce niveau.
Article 32 - Mesures relatives à la transparence financière dans les établissements et les services médico-sociaux 244 • PLFSS 2023 - Annexe 9
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2022
(rectificatif) 2023 2024 2025 2026
Régime général/ROBSS/autre +12,5 +2,5 +2,5 +2,5
- Maladie
- AT-MP
- Famille
- Vieillesse
- Autonomie +12,5 +2,5 +2,5 +2,5
(Autre : Etat, etc. )
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
Ces dispositions renforcent la transparence financière des organismes gestionnaires d’établissements et services sociaux et médico-sociaux, notamment des gestionnaires d’EHPAD commerciaux.
Elles tendent également à faciliter le contrôle des autorités administratives en matière d’utilisation des financements publics.
b) Impacts sociaux
Elles améliorent l’information des résidents des établissements concernés et de leurs proches.
• Impact sur les jeunes
Sans objet.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Les établissements médico-sociaux accueillant des personnes en situation de handicap sont visés par les dispositions applicables à tout le secteur, concernant le renforcement des sanctions financières et la limitation de l’usage des excédents.
c) Impacts sur l’environnement
Sans objet.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Sans objet.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Sans objet.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Ces dispositions facilitent leur contrôle sur l’utilisation des financements publics octroyés dans le cadre de la tarification des établissements et services sociaux et médico-sociaux.
Article 32 - Mesures relatives à la transparence financière dans les établissements et les services médico-sociaux PLFSS 2023 - Annexe 9 • 245
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Ces dispositions seront mises en œuvre à moyens constants.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ;
concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Décret en Conseil d’Etat à paraître au cours du 1er trimestre 2023. (Concertation des fédérations du secteur social et médico-social dans le cadre du Comité national de l’organisation sanitaire et sociale (section sociale), du Conseil national d’évaluation des normes, ainsi que des caisses).
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Ces dispositions ont déjà fait l’objet d’un dossier de presse du gouvernement en mars 2022.
d) Suivi de la mise en œuvre
Sans objet.
Article 32 - Mesures relatives à la transparence financière dans les établissements et les services médico-sociaux 246 • PLFSS 2023 - Annexe 9
Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L. 313-12 CASF avant modification Article L. 313-12 CASF après modification […]
IV ter.- A.- La personne physique ou morale qui gère un établissement d'hébergement pour personnes âgées dépendantes mentionné aux I ou II conclut un contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens avec le ou les présidents du conseil départemental et le directeur général de l'agence régionale de santé concernés. La personne morale qui exerce un contrôle exclusif, dans les conditions prévues au II de l’article L. 233-16 du code de commerce, peut conclure ce contrat pour le compte des sociétés contrôlées qui gèrent un établissement d’hébergement pour personnes âgées dépendantes mentionné aux I ou II du présent article.
Lorsqu’une personne physique ou morale mentionnée au premier alinéa du présent A gère ou contrôle plusieurs de ces établissements situés dans le même département, un contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens est conclu pour l’ensemble de ces établissements entre la personne physique ou morale, le président du conseil départemental et le directeur général de l’agence régionale de santé. Sous réserve de l'accord des présidents de conseils départementaux concernés et du directeur général de l'agence, ce contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens peut inclure les établissements situés dans d'autres départements de la même région.
Ce contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens peut inclure d'autres catégories d'établissements ou de services mentionnés au I de l'article L. 312-1 et relevant, pour leur autorisation, du président du conseil départemental ou du directeur général de l'agence régionale de santé, lorsque ces établissements ou services sont gérés par un même organisme gestionnaire et relèvent du même ressort territorial. Pour ces établissements et services, le contrat peut prévoir une modulation du tarif en fonction des objectifs d'activité mentionnés au deuxième alinéa du B, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.
Lorsque la personne gestionnaire refuse de signer le contrat pluriannuel ou de le renouveler, le forfait mentionné au 1° du I de l'article L. 314-2 est minoré à hauteur d'un montant dont le niveau maximum peut être porté à 10 % du forfait par an, dans des conditions fixées par décret.
B.- Le contrat est conclu pour une durée de cinq ans.
Le contrat fixe les obligations respectives des parties signataires et prévoit leurs modalités de suivi, notamment sous forme d'indicateurs. Il définit des objectifs en matière d'activité, de qualité de prise en charge, d'accompagnement et d'intervention d'établissements de santé exerçant sous la forme d'hospitalisation à domicile, y compris en matière de soins palliatifs. L'activité de l'établissement ne peut en aucun cas être appréciée exclusivement au regard du taux d'occupation lorsque la structure fonctionne en accueil temporaire. Le cas échéant, il précise la nature et le montant des financements complémentaires mentionnés au I de l'article L. 314-2.
Pour les établissements et les services habilités à recevoir des bénéficiaires de l'aide sociale, ce contrat vaut […]
IV ter - A.- La personne physique ou morale qui gère un établissement d'hébergement pour personnes âgées dépendantes mentionné aux I ou II conclut un contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens avec le ou les présidents du conseil départemental et le directeur général de l'agence régionale de santé concernés. La personne morale qui exerce un contrôle exclusif, dans les conditions prévues au II de l’article L. 233-16 du code de commerce, peut conclure ce contrat pour le compte des sociétés contrôlées qui gèrent un établissement d’hébergement pour personnes âgées dépendantes mentionné aux I ou II du présent article. Ces mêmes autorités peuvent, à la demande de la personne morale qui contrôle au sens de l’article L.
233-3 du code de commerce, la personne qui gère l’établissement, décider de conclure ce contrat avec elle, pour le compte de la personne gestionnaire.
Lorsqu’une personne physique ou morale mentionnée au premier alinéa du présent A gère ou contrôle plusieurs de ces établissements situés dans le même département, un contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens est conclu pour l’ensemble de ces établissements entre la personne physique ou morale, le président du conseil départemental et le directeur général de l’agence régionale de santé. Sous réserve de l'accord des présidents de conseils départementaux concernés et du directeur général de l'agence, ce contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens peut inclure les établissements situés dans d'autres départements de la même région.
Ce contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens peut inclure d'autres catégories d'établissements ou de services mentionnés au I de l'article L. 312-1 et relevant, pour leur autorisation, du président du conseil départemental ou du directeur général de l'agence régionale de santé, lorsque ces établissements ou services sont gérés par un même organisme gestionnaire et relèvent du même ressort territorial. Pour ces établissements et services, le contrat peut prévoir une modulation du tarif en fonction des objectifs d'activité mentionnés au deuxième alinéa du B, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.
Lorsque la personne gestionnaire refuse de signer le contrat pluriannuel ou de le renouveler, le forfait mentionné au 1° du I de l'article L. 314-2 est minoré à hauteur d'un montant dont le niveau maximum peut être porté à 10 % du forfait par an, dans des conditions fixées par décret.
B.- Le contrat est conclu pour une durée de cinq ans.
Le contrat fixe les obligations respectives des parties signataires et prévoit leurs modalités de suivi, notamment sous forme d'indicateurs. Il définit des objectifs en matière d'activité, de qualité de prise en charge, d'accompagnement et d'intervention d'établissements de santé exerçant sous la forme d'hospitalisation à domicile, y compris en matière de soins palliatifs. L'activité de l'établissement ne peut en aucun cas être appréciée exclusivement au regard du taux d'occupation lorsque la structure fonctionne en accueil temporaire. Le cas échéant, il précise la nature et le montant des financements complémentaires mentionnés au I de l'article L. 314-2.
Pour les établissements et les services habilités à recevoir des bénéficiaires de l'aide sociale, ce contrat vaut
Article 32 - Mesures relatives à la transparence financière dans les établissements et les services médico-sociaux PLFSS 2023 - Annexe 9 • 247
convention d'aide sociale, au sens de l'article L. 313-8-1 et de l'article L. 342-3-1.
Le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens respecte le cahier des charges comprenant notamment un modèle de contrat, établi par arrêté des ministres chargés des personnes âgées, des collectivités territoriales et de la sécurité sociale.
Par dérogation aux II et III de l'article L. 314-7, ce contrat fixe les éléments pluriannuels du budget des établissements et des services et prévoit l'affectation des résultats d'exploitation par le gestionnaire dans des conditions précisées par décret en Conseil d'Etat.
Dans l’attente de la signature du contrat, les autorités de tarification peuvent réviser les propositions d’affectation des résultats sur la base de l’examen de l’état des prévisions de recettes et de dépenses.
Sans préjudice des articles L. 313-14-1 et L. 315-14, le contrat intègre, le cas échéant, un plan de retour à l’équilibre lorsque la situation financière de l’établissement l’exige.
C. La personne gestionnaire transmet l'état des prévisions de recettes et de dépenses prévu à l'article L. 314-7-1 pour les établissements et les services relevant du contrat, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
convention d'aide sociale, au sens de l'article L. 313-8-1 et de l'article L. 342-3-1.
Le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens respecte le cahier des charges comprenant notamment un modèle de contrat, établi par arrêté des ministres chargés des personnes âgées, des collectivités territoriales et de la sécurité sociale.
Par dérogation aux II et III de l'article L. 314-7, ce contrat fixe les éléments pluriannuels du budget des établissements et des services et prévoit l'affectation des résultats d'exploitation par le gestionnaire dans des conditions précisées par décret en Conseil d'Etat. A l’occasion du renouvellement du contrat, il peut être tenu compte, pour fixer le tarif de l’établissement ou du service, de la part des reports à nouveau ou des réserves figurant dans son budget et qui ne sont pas justifiés par ses conditions d’exploitation. Dans l’attente de la signature du contrat, les autorités de tarification peuvent réviser les propositions d’affectation des résultats sur la base de l’examen de l’état des prévisions de recettes et de dépenses.
Sans préjudice des articles L. 313-14-1 et L. 315-14, le contrat intègre, le cas échéant, un plan de retour à l’équilibre lorsque la situation financière de l’établissement l’exige.
C. La personne gestionnaire transmet l'état des prévisions de recettes et de dépenses prévu à l'article L. 314-7-1 pour les établissements et les services relevant du contrat, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
Article L. 313-12-2 CASF avant modification Article L. 313-12-2 CASF après modification Les établissements et services mentionnés aux 2°, 3°, 5° et 7° du I de l'article L. 312-1 ainsi que les établissements et services mentionnés au 6° du même I, à l'exception des établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes mentionnés aux I et II de l'article L. 313-12, relevant de la compétence tarifaire du directeur général de l'agence régionale de santé et de la compétence tarifaire conjointe de ce dernier et du président du conseil départemental, font l'objet d'un contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens dans les conditions prévues à l'article L. 313-11. Ce contrat définit des objectifs en matière d'activité et de qualité de prise en charge. A l'exception des établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes mentionnés aux I et II du même article L. 313-12, il peut inclure d'autres catégories d'établissements ou de services mentionnés au I de l'article L. 312-1 et relevant, pour leur autorisation, du président du conseil départemental ou du directeur général de l'agence régionale de santé, lorsque ces établissements ou services sont gérés par un même organisme gestionnaire et relèvent du même ressort territorial. La conclusion d'un contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens entraîne l'application d'une tarification selon des modalités définies par décret en Conseil d'Etat. Il peut prévoir une modulation du tarif en fonction d'objectifs d'activité définis dans le contrat, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, l'activité de l'établissement ou du service ne pouvant en aucun cas être appréciée exclusivement au regard du taux d’occupation. Ce contrat prévoit l'affectation des résultats d'exploitation des établissements et services par le gestionnaire dans des conditions précisées par décret en Conseil d'Etat.
Les établissements et services mentionnés aux 2°, 3°, 5° et 7° du I de l'article L. 312-1 ainsi que les établissements et services mentionnés au 6° du même I, à l'exception des établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes mentionnés aux I et II de l'article L. 313-12, relevant de la compétence tarifaire du directeur général de l'agence régionale de santé et de la compétence tarifaire conjointe de ce dernier et du président du conseil départemental, font l'objet d'un contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens dans les conditions prévues à l'article L. 313-11. Ce contrat définit des objectifs en matière d'activité et de qualité de prise en charge. A l'exception des établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes mentionnés aux I et II du même article L. 313-12, il peut inclure d'autres catégories d'établissements ou de services mentionnés au I de l'article L. 312-1 et relevant, pour leur autorisation, du président du conseil départemental ou du directeur général de l'agence régionale de santé, lorsque ces établissements ou services sont gérés par un même organisme gestionnaire et relèvent du même ressort territorial. La conclusion d'un contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens entraîne l'application d'une tarification selon des modalités définies par décret en Conseil d'Etat. Il peut prévoir une modulation du tarif en fonction d'objectifs d'activité définis dans le contrat, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, l'activité de l'établissement ou du service ne pouvant en aucun cas être appréciée exclusivement au regard du taux d’occupation. Ce contrat prévoit l'affectation des résultats d'exploitation des établissements et services par le gestionnaire dans des conditions précisées par décret en Conseil d'Etat. A l’occasion du renouvellement du contrat, il peut être tenu compte, pour fixer le tarif de l’établissement ou du service, de la part des reports à nouveau ou des réserves figurant dans son budget et qui ne sont pas justifiés par ses conditions d’exploitation.
Article 32 - Mesures relatives à la transparence financière dans les établissements et les services médico-sociaux 248 • PLFSS 2023 - Annexe 9
Sans préjudice des articles L. 313-14-1 et L. 315-14, le contrat intègre, le cas échéant, un plan de retour à l'équilibre lorsque la situation financière de l'établissement l'exige.
A compter de la conclusion du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens, les documents budgétaires mentionnés au 3° du I de l'article L. 314-7 sont remplacés par un état des prévisions de recettes et de dépenses dont le modèle est fixé par arrêté des ministres chargés des personnes handicapées et de la sécurité sociale.
Les établissements et services, qui font l'objet d'un contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens, peuvent disposer pour son élaboration et sa mise en œuvre des outils méthodologiques fournis par l'Agence nationale d'appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux et s'appuyer sur les recommandations de la Haute Autorité de santé.
Sans préjudice des articles L. 313-14-1 et L. 315-14, le contrat intègre, le cas échéant, un plan de retour à l'équilibre lorsque la situation financière de l'établissement l'exige.
A compter de la conclusion du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens, les documents budgétaires mentionnés au 3° du I de l'article L. 314-7 sont remplacés par un état des prévisions de recettes et de dépenses dont le modèle est fixé par arrêté des ministres chargés des personnes handicapées et de la sécurité sociale.
Les établissements et services, qui font l'objet d'un contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens, peuvent disposer pour son élaboration et sa mise en œuvre des outils méthodologiques fournis par l'Agence nationale d'appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux et s'appuyer sur les recommandations de la Haute Autorité de santé.
Article L. 313-13 CASF avant modification Article L. 313-13 CASF après modification I.- L’autorité compétente pour délivrer l'autorisation contrôle l'application des dispositions du présent code par les établissements et services sociaux et médico-sociaux et lieux de vie et d'accueil mentionnés à l'article L. 312-1 et par les autres services de leurs organismes gestionnaires qui concourent, dans le cadre de l'autorisation, à la gestion desdits établissements, services et lieux de vie et d'accueil.
Ces dispositions sont notamment applicables aux structures qui, sans détenir une autorisation correspondant à leurs activités, ont la nature d'un établissement ou service social ou médico-social ou d'un lieu de vie et d'accueil au sens de l'article L. 312-1 précité.
II.- Pour les établissements, services et lieux de vie et d'accueil relevant, en vertu du I du présent article, de la compétence du représentant de l'Etat, les contrôles prévus à la présente section sont effectués par les personnels, placés sous son autorité ou sous celle de l'agence régionale de santé ou mis à sa disposition par d'autres services de l'Etat ou par d'autres agences régionales de santé, mentionnés aux articles L. 1421-1 et L. 1435-7 du code de la santé publique ou par les personnels des services déconcentrés de la protection judiciaire de la jeunesse. Ils peuvent être assistés par d'autres personnes dans les conditions prévues à l'article L. 1421-1 précité.
Les visites d'inspection sont conduites par un médecin inspecteur de santé publique ou par un inspecteur de l'action sanitaire et sociale.
III.-Pour les établissements, services et lieux de vie et d'accueil relevant de la compétence du directeur général de l'agence régionale de santé, les contrôles prévus à la présente section sont effectués par les personnels des agences régionales de santé mentionnés aux articles L.
1421-1 et L. 1435-7 du code de la santé publique et les autres personnes susceptibles de les assister.
IV.-Pour les établissements, services et lieux de vie et d'accueil relevant de la compétence du président du conseil départemental, les contrôles prévus à la présente section sont effectués par les agents départementaux mentionnés à l'article L. 133-2 du présent code dans les conditions définies par la présente section.
I.- L'autorité compétente pour délivrer l'autorisation contrôle l'application des dispositions du présent code par les établissements et services sociaux et médico-sociaux et lieux de vie et d'accueil mentionnés à l'article L. 312-1 et par les autres services de leurs organismes gestionnaires qui concourent, dans le cadre de l'autorisation, à la gestion desdits établissements, services et lieux de vie et d'accueil.
Cette même autorité ainsi que, pour le compte de l’Etat, les services ou établissements publics désignés par voie réglementaire, contrôlent également l’application des dispositions du présent code par toute personne morale qui exerce un contrôle, au sens de l’article L. 233-3 du code de commerce, sur une personne mentionnée au premier alinéa.
Ces dispositions sont notamment applicables aux structures qui, sans détenir une autorisation correspondant à leurs activités, ont la nature d'un établissement ou service social ou médico-social ou d'un lieu de vie et d'accueil au sens de l'article L. 312-1 précité.
II.- Pour les établissements, services et lieux de vie et d'accueil relevant, en vertu du I du présent article, de la compétence du représentant de l'Etat, les contrôles prévus à la présente section sont effectués par les personnels, placés sous son autorité ou sous celle de l'agence régionale de santé ou mis à sa disposition par d'autres services de l'Etat ou par d'autres agences régionales de santé, mentionnés aux articles L. 1421-1 et L. 1435-7 du code de la santé publique ou par les personnels des services déconcentrés de la protection judiciaire de la jeunesse. Ils peuvent être assistés par d'autres personnes dans les conditions prévues à l'article L. 1421-1 précité.
Les visites d'inspection sont conduites par un médecin inspecteur de santé publique ou par un inspecteur de l'action sanitaire et sociale.
III.-Pour les établissements, services et lieux de vie et d'accueil relevant de la compétence du directeur général de l'agence régionale de santé, les contrôles prévus à la présente section sont effectués par les personnels des agences régionales de santé mentionnés aux articles L.
1421-1 et L. 1435-7 du code de la santé publique et les autres personnes susceptibles de les assister.
IV.-Pour les établissements, services et lieux de vie et d'accueil relevant de la compétence du président du conseil départemental, les contrôles prévus à la présente section sont effectués par les agents départementaux mentionnés à l'article L. 133-2 du présent code dans les conditions définies par la présente section.
Article 32 - Mesures relatives à la transparence financière dans les établissements et les services médico-sociaux PLFSS 2023 - Annexe 9 • 249
V.-Pour les établissements, services et lieux de vie et d'accueil relevant d'une autorisation conjointe, les contrôles prévus à la présente section sont effectués de façon séparée ou conjointe par les agents mentionnés aux II à IV du présent article, dans la limite de leurs compétences respectives.
VI.-Quelle que soit l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation, le représentant de l'Etat dans le département peut, à tout moment, diligenter les contrôles prévus à la présente section. Il dispose à cette fin des personnels mentionnés au premier alinéa du II du présent article. Il informe l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation des résultats de ces contrôles. Le président du conseil départemental informe sans délai le représentant de l'Etat dans le département de tout événement survenu dans un établissement ou service qu'il autorise, dès lors qu'il est de nature à compromettre la santé, la sécurité ou le bien-être physique ou moral des personnes accueillies. Le représentant de l'Etat en informe le procureur de la République lorsque l'établissement ou le service accueille des majeurs bénéficiant d'une mesure de protection juridique.
Quelle que soit l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation, les établissements, services et lieux de vie et d'accueil sont soumis au contrôle des membres de l'inspection générale des affaires sociales.
V.-Pour les établissements, services et lieux de vie et d'accueil relevant d'une autorisation conjointe, les contrôles prévus à la présente section sont effectués de façon séparée ou conjointe par les agents mentionnés aux II à IV du présent article, dans la limite de leurs compétences respectives.
VI.-Quelle que soit l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation, le représentant de l'Etat dans le département peut, à tout moment, diligenter les contrôles prévus à la présente section. Il dispose à cette fin des personnels mentionnés au premier alinéa du II du présent article. Il informe l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation des résultats de ces contrôles. Le président du conseil départemental informe sans délai le représentant de l'Etat dans le département de tout événement survenu dans un établissement ou service qu'il autorise, dès lors qu'il est de nature à compromettre la santé, la sécurité ou le bien-être physique ou moral des personnes accueillies. Le représentant de l'Etat en informe le procureur de la République lorsque l'établissement ou le service accueille des majeurs bénéficiant d'une mesure de protection juridique.
Quelle que soit l'autorité compétente pour délivrer l'autorisation, les établissements, services et lieux de vie et d'accueil organismes mentionnés au I sont soumis au contrôle des membres de l'inspection générale des affaires sociales et de l’inspection générale des finances.
Article L. 313-13-2 CASF (nouveau)
Lorsqu’il n’est pas satisfait à sa demande de communication d’un des documents, notamment de nature comptable ou financière, mentionnés à l’article L.
1421-3 du code de la santé publique, l’autorité chargée du contrôle peut enjoindre à la personne morale concernée d’y procéder dans un délai qu’elle fixe. Faute d’exécution dans ce délai, cette même autorité peut prononcer, à l’encontre de la personne contrôlée, l’astreinte mentionnée aux II et IV de l’article L. 313-14.
Art. L. 313-13-3 CASF (Nouveau)
Les règles de comptabilité analytique permettant de retracer l’utilisation des dotations publiques par un établissement ou service médico-social et, le cas échéant, par son organisme gestionnaire et la personne morale sous le contrôle de laquelle il est placé, au sens de l’article L.
233-3 du code de commerce, sont fixées par décret .
Article L. 313-14 CASF avant modification Article L. 313-14 CASF après modification I.-Lorsque les conditions d'installation, d'organisation ou de fonctionnement de l'établissement, du service ou du lieu de vie et d'accueil méconnaissent les dispositions du présent code ou présentent des risques susceptibles d'affecter la prise en charge des personnes accueillies ou accompagnées ou le respect de leurs droits, l'autorité compétente en vertu de l'article L. 313-13 peut enjoindre au gestionnaire d'y remédier, dans un délai qu'elle fixe. Ce délai doit être raisonnable et adapté à l'objectif recherché.
Elle en informe le conseil de la vie sociale quand il existe et, le cas échéant, le représentant de l'Etat dans le département, ainsi que le procureur de la République dans le cas des établissements et services accueillant des majeurs bénéficiant d'une mesure de protection juridique.
L'autorité compétente peut également prévoir les conditions dans lesquelles le responsable de l'établissement, du service ou du lieu de vie et d'accueil assure l'affichage de l'injonction à l'entrée de ses locaux.
I.-Lorsque les conditions d'installation, d'organisation ou de fonctionnement de l'établissement, du service ou du lieu de vie et d'accueil méconnaissent les dispositions du présent code ou présentent des risques susceptibles d'affecter la prise en charge des personnes accueillies ou accompagnées ou le respect de leurs droits, l'autorité compétente en vertu de l'article L. 313-13 peut enjoindre au gestionnaire d'y remédier, dans un délai qu'elle fixe. Ce délai doit être raisonnable et adapté à l'objectif recherché.
Elle en informe le conseil de la vie sociale quand il existe et, le cas échéant, le représentant de l'Etat dans le département, ainsi que le procureur de la République dans le cas des établissements et services accueillant des majeurs bénéficiant d'une mesure de protection juridique.
L'autorité compétente peut également prévoir les conditions dans lesquelles le responsable de l'établissement, du service ou du lieu de vie et d'accueil assure l'affichage de l'injonction à l'entrée de ses locaux.
Article 32 - Mesures relatives à la transparence financière dans les établissements et les services médico-sociaux 250 • PLFSS 2023 - Annexe 9
Cette injonction peut inclure des mesures de réorganisation ou relatives à l'admission de nouveaux bénéficiaires et, le cas échéant, des mesures individuelles conservatoires, en application du code du travail ou des accords collectifs.
II.-S'il n'a pas été satisfait à l'injonction dans le délai fixé et tant qu'il n'est pas remédié aux risques ou aux manquements en cause, l'autorité compétente peut prononcer, à l'encontre de la personne physique ou morale gestionnaire de l'établissement, du service ou du lieu de vie et d'accueil, une astreinte journalière et l'interdiction de gérer toute nouvelle autorisation relevant de ladite autorité.
L'astreinte journalière, dont le montant est proportionné à la gravité des faits, ne peut être supérieure à 500 € par jour.
La durée de l'interdiction prévue au premier alinéa du présent II est proportionnée à la gravité des faits et ne peut excéder trois ans.
III.-Une sanction financière peut en outre être prononcée en cas de méconnaissance des dispositions du présent code. Son montant est proportionné à la gravité des faits constatés et ne peut être supérieur à 1 % du chiffre d'affaires réalisé, en France et dans le champ d'activité en cause, par le gestionnaire lors du dernier exercice clos. A défaut d'activité permettant de déterminer ce plafond, le montant de la sanction financière ne peut être supérieur à 100 000 €.
Lorsque la sanction financière est susceptible de se cumuler avec une amende pénale infligée à raison des mêmes faits, le montant global des amendes et sanctions financières prononcées ne dépasse pas le maximum légal le plus élevé.
IV.-Les astreintes et les sanctions financières mentionnées au présent article sont versées au Trésor public et sont recouvrées comme les créances de l'Etat étrangères à l'impôt et au domaine.
Elles ne peuvent être prises en charge sous quelque forme que ce soit par des financements publics tels que définis à l'article L. 313-1-1.
V.-S'il n'est pas satisfait à l'injonction dans le délai fixé, l'autorité compétente peut alternativement ou consécutivement à l'application des II, III et IV précédents désigner un administrateur provisoire pour une durée qui ne peut être supérieure à six mois, renouvelable une fois.
Celui-ci accomplit, au nom de l'autorité compétente et pour le compte du gestionnaire, les actes d'administration urgents ou nécessaires pour mettre fin aux difficultés constatées. Il dispose à cette fin de tout ou partie des pouvoirs nécessaires à l'administration et à la direction de l'établissement, du service ou du lieu de vie et d'accueil, dans des conditions précisées par l'acte de désignation.
L'administrateur ne doit pas, au cours des cinq années précédentes, avoir perçu à quelque titre que ce soit, directement ou indirectement, une rétribution ou un paiement de la part de la personne physique ou morale gestionnaire, ou, dans le cas d'une personne morale, d'une personne qui détient le contrôle de la personne morale gestionnaire ou de l'une des sociétés contrôlées par elle au sens des II et III de l'article L. 233-16 du code de commerce, ni s'être trouvé en situation de conseil de la personne concernée ou de subordination par rapport à elle. Il doit, en outre, n'avoir aucun intérêt dans l'administration qui lui est confiée. Il justifie, pour ses missions, d'une assurance couvrant les conséquences financières de la responsabilité Cette injonction peut inclure des mesures de réorganisation ou relatives à l'admission de nouveaux bénéficiaires et, le cas échéant, des mesures individuelles conservatoires, en application du code du travail ou des accords collectifs.
II.-S'il n'a pas été satisfait à l'injonction dans le délai fixé et tant qu'il n'est pas remédié aux risques ou aux manquements en cause, l'autorité compétente peut prononcer, à l'encontre de la personne physique ou morale gestionnaire de l'établissement, du service ou du lieu de vie et d'accueil, une astreinte journalière et l'interdiction de gérer toute nouvelle autorisation relevant de ladite autorité.
L'astreinte journalière, dont le montant est proportionné à la gravité des faits, ne peut être supérieure à 500 € par jour.
La durée de l'interdiction prévue au premier alinéa du présent II est proportionnée à la gravité des faits et ne peut excéder trois ans.
III.-Une sanction financière peut en outre être prononcée en cas de méconnaissance des dispositions du présent code. Son montant est proportionné à la gravité des faits constatés et ne peut être supérieur à 1 % du chiffre d'affaires réalisé, en France et dans le champ d'activité en cause, par le gestionnaire lors du dernier exercice clos. A défaut d'activité permettant de déterminer ce plafond, le montant de la sanction financière ne peut être supérieur à 100 000 €.
Lorsque la sanction financière est susceptible de se cumuler avec une amende pénale infligée à raison des mêmes faits, le montant global des amendes et sanctions financières prononcées ne dépasse pas le maximum légal le plus élevé.
IV.- Les astreintes et les sanctions financières mentionnées au présent article sont versées au Trésor public et ou à la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie lorsque l’établissement ou le service concerné relève de l’objectif mentionné à l’article L. 314-3-1. Elles sont recouvrées comme les créances de l'Etat étrangères à l'impôt et au domaine.
Elles ne peuvent être prises en charge sous quelque forme que ce soit par des financements publics tels que définis à l'article L. 313-1-1.
V.-S'il n'est pas satisfait à l'injonction dans le délai fixé, l'autorité compétente peut alternativement ou consécutivement à l'application des II, III et IV précédents désigner un administrateur provisoire pour une durée qui ne peut être supérieure à six mois, renouvelable une fois.
Celui-ci accomplit, au nom de l'autorité compétente et pour le compte du gestionnaire, les actes d'administration urgents ou nécessaires pour mettre fin aux difficultés constatées. Il dispose à cette fin de tout ou partie des pouvoirs nécessaires à l'administration et à la direction de l'établissement, du service ou du lieu de vie et d'accueil, dans des conditions précisées par l'acte de désignation.
L'administrateur ne doit pas, au cours des cinq années précédentes, avoir perçu à quelque titre que ce soit, directement ou indirectement, une rétribution ou un paiement de la part de la personne physique ou morale gestionnaire, ou, dans le cas d'une personne morale, d'une personne qui détient le contrôle de la personne morale gestionnaire ou de l'une des sociétés contrôlées par elle au sens des II et III de l'article L. 233-16 du code de commerce, ni s'être trouvé en situation de conseil de la personne concernée ou de subordination par rapport à elle. Il doit, en outre, n'avoir aucun intérêt dans l'administration qui lui est confiée. Il justifie, pour ses missions, d'une assurance couvrant les conséquences financières de la responsabilité
Article 32 - Mesures relatives à la transparence financière dans les établissements et les services médico-sociaux PLFSS 2023 - Annexe 9 • 251
dans les conditions prévues à l'article L. 814-5 du code de commerce, dont le coût est pris en charge par les établissements, services et lieux de vie et d'accueil qu'il administre, au prorata des charges d'exploitation de chacun d'eux.
VI.-Dans le cas des établissements, services et lieux de vie et d'accueil soumis à autorisation conjointe, les procédures prévues au présent article peuvent être engagées et mises en œuvre à l'initiative de l'une des autorités compétentes, qui en informe les autres sans délai.
Dans le cas des services mentionnés aux 14° et 15° du I de l'article L. 312-1, ainsi que dans le cas des établissements et services accueillant à un autre titre des majeurs bénéficiant d'une mesure de protection juridique, l'injonction prévue au premier alinéa du présent article peut être demandée par le procureur de la République.
dans les conditions prévues à l'article L. 814-5 du code de commerce, dont le coût est pris en charge par les établissements, services et lieux de vie et d'accueil qu'il administre, au prorata des charges d'exploitation de chacun d'eux.
VI.-Dans le cas des établissements, services et lieux de vie et d'accueil soumis à autorisation conjointe, les procédures prévues au présent article peuvent être engagées et mises en œuvre à l'initiative de l'une des autorités compétentes, qui en informe les autres sans délai.
Dans le cas des services mentionnés aux 14° et 15° du I de l'article L. 312-1, ainsi que dans le cas des établissements et services accueillant à un autre titre des majeurs bénéficiant d'une mesure de protection juridique, l'injonction prévue au premier alinéa du présent article peut être demandée par le procureur de la République.
Article L. 313-14-2 CASF avant modification Article L. 313-14-2 CASF après modification Pour les établissements et services relevant d'un contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens, l'autorité compétente en matière de tarification peut demander la récupération de certains montants dès lors qu'elle constate :
1° Des dépenses sans rapport ou manifestement hors de proportion avec le service rendu ou avec les coûts des établissements ou des services fournissant des prestations comparables en termes de qualité de prise en charge ou d'accompagnement ;
2° Des recettes non comptabilisées.
Cette récupération vient en déduction du tarif de l'exercice au cours duquel le montant à récupérer est constaté, ou de l'exercice qui suit.
Pour les établissements et services relevant d'un contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens, l'L’autorité compétente en matière de tarification peut demander la récupération de certains montants dès lors qu'elle constate :
1° Des dépenses sans rapport ou manifestement hors de proportion avec le service rendu ou avec les coûts des établissements ou des services fournissant des prestations comparables en termes de qualité de prise en charge ou d'accompagnement ;
2° Des recettes non comptabilisées.
Cette récupération vient en déduction du tarif de l'exercice au cours duquel le montant à récupérer est constaté, ou de l'exercice qui suit.
Une sanction financière peut en outre être prononcée dans les conditions définies aux III et IV de l’article L. 313-14.
L. 313-14-3 CASF (nouveau)
Lorsqu’un contrôle administratif réalisé sur le fondement de l’article L. 313-13 sur un établissement ou service médico-social géré au sein d’un groupe de personnes morales placées, au sens de l’article L. 233-3 du code de commerce, sous le contrôle d’une même personne morale, ou un contrôle administratif sur un autre organisme du même groupe, établit qu’une personne morale membre de ce groupe a bénéficié, de manière injustifiée, de sommes versées au titre de l’article L. 314-3-1 à un établissement ou service médico-social géré au sein de ce groupe, la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie peut en demander le reversement à la personne morale qui en a indûment bénéficié.
Lorsqu’un tel contrôle établit qu’une partie des sommes perçues sans justification ont été versées, en application du présent titre, par un département ou une métropole, la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie peut, à la demande de ce département ou de cette métropole, demander, pour le compte de celui-ci ou de celle-ci, le reversement de ces sommes à la personne morale qui en a indûment bénéficié. Une convention conclue entre la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie et le département ou la métropole fixe les modalités de cette intervention, notamment les conditions de répartition des sommes recouvrées.
Article L241-6-2 CSS avant modification Article L241-6-2 CSS après modification
Article 32 - Mesures relatives à la transparence financière dans les établissements et les services médico-sociaux 252 • PLFSS 2023 - Annexe 9
Les ressources de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie comprennent :
1° Les contributions prévues aux articles L. 137-40 et L. 137-41 du code de la sécurité sociale ;
2° Une fraction du produit de la contribution sociale généralisée, dans les conditions fixées à l'article L. 131-8 du même code ;
2° bis Une fraction du produit de la taxe sur les salaires, dans les conditions fixées au 1° du même article L. 131-8 ;
3° Des produits divers, dons et legs ;
4° Des dotations des autres branches mentionnées à l'article L. 200-2 dudit code destinées à couvrir des dépenses relevant des missions définies à l'article L. 14-10-1 du présent code.
Les ressources de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie comprennent :
1° Les contributions prévues aux articles L. 137-40 et L. 137-41 du code de la sécurité sociale ;
2° Une fraction du produit de la contribution sociale généralisée, dans les conditions fixées à l'article L. 131-8 du même code ;
2° bis Une fraction du produit de la taxe sur les salaires, dans les conditions fixées au 1° du même article L. 131-8 ;
3° Des produits divers, dons et legs ;
4° Des dotations des autres branches mentionnées à l'article L. 200-2 dudit code destinées à couvrir des dépenses relevant des missions définies à l'article L. 14-10-1 du présent code.
5° Le produit des astreintes et des sanctions financières mentionnées aux II à IV de l’article L. 313-14 du code de l’action sociale et des familles.
6° Les sommes recouvrées sur le fondement de l’article L.
313-14-3 du code de l’action sociale et des familles.
253 • PLFSS 2023 - Annexe 9
Article 33 – Sécuriser la réforme du financement des services de soins
infirmiers à domicile
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur a) Mesure proposée
La loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 a prévu l’entrée en vigueur au 1er janvier 2023 de la réforme de la tarification des services proposant des prestations de soins infirmiers à domicile (v. 1° du II du nouvel article L. 314-2-1 du code de l’action sociale et des familles).
Les services concernés sont les services de soins infirmiers à domicile (SSIAD) et les services polyvalents d’aide et de soins à domicile (SPASAD) qui relèvent du 6° et du 7° du I de l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles (CASF). Les nouvelles règles de tarification et les nouvelles modalités de financement qui, conformément à la loi, tiendront compte du niveau de perte d'autonomie et des besoins en soins des personnes accompagnées, seront définies d’ici la fin d’année 2022 par un décret en Conseil d’Etat.
La réforme consiste à faire évoluer la tarification des activités de soins pour passer d’un système de dotation d’un montant fixe, non modulée en fonction des caractéristiques des usagers, à une tarification tenant compte de leur besoin en soins et de leur niveau de perte d’autonomie. En effet, ainsi que le recommandent plusieurs rapports depuis 2007 et notamment le rapport de la Cour des comptes de décembre 2021 sur les soins infirmiers à domicile, le financement de ces services devrait mieux refléter le coût réel qu’ils supportent1
.
Dans le contexte du vieillissement de la population en France (ou transition démographique) et du souhait des personnes âgées de vieillir chez elles (virage domiciliaire), ce nouveau financement doit inciter les services à accompagner des personnes avec un niveau de dépendance et un besoin de soins plus importants. Par exemple, les personnes en GIR 2 ou 3, nécessitant des soins lourds avec le passage d’un infirmier ou un traitement du diabète insulino-dépendant, ont de plus en plus vocation à rester chez elles plutôt que de résider dans un établissement. Elles doivent pouvoir bénéficier de soins infirmiers financés à hauteur du temps humain mobilisé. Pour cela, il convient de sortir de la tarification actuelle dans laquelle la structure perçoit le même financement quelles que soient les caractéristiques des prises en charge réalisées auprès des personnes. A ce jour, le modèle tarifaire conduit certains SSIAD et SPASAD à refuser d’accompagner certaines personnes ou donc à des ruptures de prise en charge2.
Les travaux de la mise en œuvre de la réforme ont permis d’identifier des lacunes dans le cadre législatif conçu en 2022. Il est nécessaire de prévoir une base légale pour permettre l’édiction des textes réglementaires d’application de l’article L. 314-2-1 du code de l’action sociale et des familles. Doivent être prévues par la loi les dispositions suivantes :
- Le caractère obligatoire du recueil des données nécessaires pour le calcul de la dotation à une fréquence régulière, qui sera définie par décret. Les services transmettront des informations relatives aux caractéristiques de leur structure ainsi que des personnes accompagnées (cf. décret portant création d’un système d’information à cet effet, pris après avis de la CNIL références à actualiser après publication). Les conseils départementaux transmettront le GIR des personnes accompagnées par des SSIAD dans le cadre du futur SI-APA, créé par l’article L 232-21-5 du CASF ;
- La possibilité pour la CNSA de réaliser, sur la base des données déclarées par les services et les conseils départementaux, des contrôles de cohérence de données et des repérages d’atypies et d’évolutions anormales d’activité. Cette étape permet de cibler les contrôles à réaliser par les ARS ;
- La possibilité pour les ARS de réaliser des contrôles des données déclarées par les services et de prévoir des régularisations, des injonctions et des sanctions, à l’instar de ce qui est prévu au niveau législatif pour le contrôle des données déclarées par les EHPAD (article L. 314-9 CASF) ;
- La possibilité pour les services de percevoir des financements complémentaires, à l’instar des financements complémentaires prévus pour les EHPAD (art. L. 314-2, I, 1°) ;
- Une dérogation temporaire à l’obligation pour les SSIAD, SPASAD et futurs services autonomie à domicile (article L. 313-1-3 du CASF), qui se constitueront progressivement entre le 1er juillet 2023 et le 1er juillet 2025, ainsi que le prévoit l’article 44 de la LFSS pour 2022, de remplacer leurs documents budgétaires par un état des prévisions des recettes et des dépenses (EPRD). En effet, la réforme du financement des SSIAD/SPASAD rompt avec le droit commun de la tarification dans lequel les charges autorisées sont couvertes par le financeur public. L’ARS accepte un niveau de charges annuelles pour lequel elle s’engage à attribuer les moyens financiers nécessaires à leur 1 Cour des comptes, Les services de soins à domicile, décembre 2021, Recommandation n° 5 : « Mettre en place un financement des services de soins à domicile adapté à la sévérité des prises en charge, avec une révision régulière de la mesure de la dépendance dans le cas des personnes âgées selon un processus d’accord tacite, qui intègre un volet lié à leur performance et tienne compte des temps de coordination nécessaires à l’efficacité de leur fonctionnement »
2 Cour des comptes, Les services de soins à domicile, décembre 2021, p.44 : « De possibles refus de prise en charge par les SSIAD liés à l’isolement et à la sévérité de la dépendance »
Article 33 – Sécuriser la réforme du financement des services de soins infirmiers à domicile 254 • PLFSS 2023 - Annexe 9
couverture. Cela est fait dans le cadre d’une procédure itérative et contradictoire entre le gestionnaire du service et l’ARS, enfermée dans un délai de 60 jours. Au terme de ce délai, l’ARS prend une décision de tarification qui permettra le versement des financements publics alloués. Le cas échéant, l’ARS reprendra des déficits d’exploitation expliqués par le gestionnaire. Avec la réforme du financement des SSIAD/SPASAD, ces services passeront à une tarification à la ressource. Les financements seront calculés a priori par l’ARS en fonction de critères et paramètres nationaux. Dès lors, s’appliqueraient aux SSIAD/SPASAD dès le 1er janvier 2023, date d’entrée en vigueur de la réforme tarifaire, les dispositions de l’article L.314-7-1 du CASF qui prévoient le passage à l’EPRD lorsque l’équation tarifaire ou le forfait est déterminé au niveau national. Pour les services, qui connaissent actuellement diverses difficultés (pénuries de personnel inédites, mobilisation pour mettre en œuvre de multiples réformes dont la réforme de la tarification, la transformation en services autonomie ou encore la réforme des évaluations des ESMS), ce passage à l’EPRD représenterait une charge supplémentaire beaucoup trop lourde.
La mesure vise à sécuriser le cadre juridique de la réforme de la tarification des SSIAD :
- S’agissant du recueil de données auprès des SSIAD / SPASAD : prévoir l’obligation pour tous les services de remonter les données dans le système d’information dédié, selon une fréquence définie par décret ;
- S’agissant du recueil de données auprès des conseils départementaux : prévoir la transmission par les conseils départementaux à la caisse nationale de solidarité pour l’autonomie. Cette transmission a deux finalités, qui devront être fixées par décret. D’une part, utiliser, lorsqu’il est disponible et suffisamment récent, le GIR calculé par le département dans l’équation qui servira à déterminer le montant de la dotation. A défaut, le GIR renseigné par le SSIAD/SPASAD sera utilisé. D’autre part, la transmission des GIR permettra d’effectuer un ciblage des contrôles : en effet, la déclaration fréquente par un service de GIR différents de ceux connus du département peut constituer un indice de sur-évaluation ou de sous-évaluation de la « lourdeur » des besoins des personnes accompagnées (pouvant justifier une modulation à la baisse ou à la hausse de la dotation). Les ARS pourront être invitées par la CNSA à concentrer prioritairement leurs contrôles sur ces services. A terme, la mise en œuvre du SI-APA avant le 1er janvier 2025 (en application de l’article L. 232-21-5 du CASF, issu de l’article 49 de la LFSS pour 2022) permettra de collecter ces données sans action spécifique de la part des départements. Néanmoins, il convient de prévoir un système transitoire dans l’attente du déploiement de ce système d’information. Ces modalités transitoires seront fixées par voie réglementaire.
Sur les contrôles et sanctions :
- Habiliter la CNSA et les ARS à réaliser des contrôles afférents à ce nouveau recueil des données ;
- Prévoir que les ARS puissent prendre des mesures soit pour défaut de remontée des données ; soit pour des déclarations de fausses données. En particulier, en cas de défaut de transmission de données, le directeur général de l’ARS pourra tarifer d’office les services, dans des conditions précisées par décret.
S’agissant des dispositions financières :
- Pour les nouveaux services (création d’un service, extension d’activité…), il est prévu que le montant de la dotation est forfaitaire dans l’attente de la transmission des informations nécessaires au calcul d’une dotation individualisée pour le service. Cette précision, également prévue pour les nouveaux EHPAD (II de l’article L. 314-2), relève du niveau législatif.
- La mesure prévoit également que les services puissent recevoir des financements complémentaires, par exemple pour porter une équipe spécialisée Alzheimer ou autre maladie neurodégénérative ou pour renforcer le SSIAD avec un temps de psychologue. Il s’agit de sécuriser le versement de financements existants en prévoyant le canal financier adéquat. Il ne s’agit pas de prévoir des mesures nouvelles.
Il est renvoyé à un décret en Conseil d’Etat pour l’application de ces dispositions, conformément à l’article L. 314-13 du CASF.
En pratique, ce décret en CE sera pris concomitamment à la LFSS 2023 pour fixer dans un seul texte les nouvelles règles de tarification, les modalités de convergence vers le nouveau modèle de tarification ainsi que les conditions de réalisation du recueil de données et la définition des contrôles et sanctions prévues par la loi.
Par des dispositions non codifiées, prévoir que les services dispensant des soins infirmiers à domicile (SSIAD ou services autonomie dispensant de l’aide et du soin) n’adoptent l’état des prévisions de recettes et de dépenses (EPRD) qu’après la conclusion d’un contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens (CPOM) au titre de l’article L.313-12-2 du CASF ou du IV ter de l’article L.313-12 du même code. En l’absence de cette dérogation, ces services devraient, dès le 1er janvier 2023, en application de l’article L. 314-7-1 du CASF adopter cet EPRD même sans avoir signé de CPOM.
La mesure prévoit également de retarder l’obligation de signer un CPOM mentionné précédemment au 31 décembre 2025.
Ce calendrier est ainsi mis en cohérence avec celui de la constitution des services autonomie à domicile avant le 1er juillet 2025 (disposition non codifiée).
b) Autres options possibles
Option écartée : procéder sans préciser la base légale et seulement par voie réglementaire. Cette option fragiliserait sur le plan juridique la réforme de la tarification des SSIAD dans la mesure où les ARS et la CNSA seraient privées de la base légale nécessaire pour leur permettre de contrôler la bonne utilisation des deniers publics.
2. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
L’inscription de cette mesure dans la loi de financement de la sécurité sociale se justifie au regard du b) du 1° de l’article LO 111-3-8 du code de la sécurité sociale dans sa version en vigueur à compter du 1er septembre 2022. Les dispositions
Article 33 – Sécuriser la réforme du financement des services de soins infirmiers à domicile PLFSS 2023 - Annexe 9 • 255
envisagées sont relatives au fonctionnement de la cinquième branche de la sécurité sociale, pilotée par la CNSA et à la tarification de services médico-sociaux au sens financés par cette branche.
Les services de soins infirmiers à domicile (SSIAD) et les services polyvalents d’aide et de soins à domicile (SPASAD) sont des services médico-sociaux relevant du 6° ou du 7° du I de l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles (CASF). La réforme du financement de ces structures entre donc dans le périmètre de la branche autonomie. Les dispositions proposées par la présente mesure complètent celles introduites à l’article 44 de la LFSS pour 2022 (1° du II du nouvel article L. 314-2-1 CASF). Ce nouveau mode de financement repose sur la prise en compte des besoins en soins et de la perte d’autonomie des personnes que le service accompagne dans la dotation que les ARS leur notifient annuellement. Il convient donc de préciser, dans une mesure législative permettant de préciser la mesure prévue dans le précédent PLFSS, les conditions de la collecte des informations nécessaires à ce nouveau mode de tarification, qui sont une condition de réalisation de cette réforme du financement. Le LFSS est donc un vecteur adapté (cf. article L. 14-10-1 CASF, 3° au titre de la contribution au financement des services sociaux et médico-sociaux).
Cette mesure permet également de préciser les éléments constitutifs de la dotation globale de soins des futurs services autonomie à domicile issue de l’addition d’un « forfait global » et de financements complémentaires et prévoit une période de convergence tarifaire entre la dotation cible (dotation globale de soins issue de la transmission des données des SSIAD) et la dotation actuelle des SSIAD. La détermination de la dotation cible et des paliers de convergence ont un impact direct sur l’équilibre des comptes de la branche puisqu’ils détermineront les moyens supplémentaires annuels à apporter aux dotations des services autonomie à domicile. Sans cette mesure, il serait impossible de mettre en œuvre la seconde phase de la réforme de la tarification telle qu’elle a été votée lors de la dernière LFSS, l’allocation des crédits prévue par celle-ci ne respecteraient pas les paramètres prévus et donc son cadencement pluriannuel.
En outre, la CNSA sera chargée de mettre en place un système d’information relatif aux SSIAD. A l’instar du système d’information sur le système d’information unique pour la gestion par les départements de l’allocation personnalisée d’autonomie à domicile, créé par l’article 49 de la LFSS 2022, la LFSS est un vecteur adapté (cf. article L. 14-10-1 CASF, 2° au titre des systèmes d’information).
II. Consultations obligatoires
Conformément à l’article 1er de la loi du 14 mars 2022 relative aux lois de financement de la sécurité sociale, les avis sur les projets de loi de financement de la sécurité sociale sont désormais rendus sur le texte déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale au plus tard le lendemain du dépôt du texte par le Gouvernement au Parlement et les caisses disposent d’un délai de quinze jours pour déposer leur avis sur le bureau de l’Assemblée nationale.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres.
Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.
Il est de jurisprudence constante par la CJUE qu’il appartient ainsi à la législation de chaque État membre - De déterminer les conditions du droit ou de l'obligation de s'affilier à un régime de sécurité sociale ou à telle ou telle branche de pareil régime
- De définir les conditions requises pour l'octroi des prestations de sécurité sociale, du moment qu'il n'est pas fait, à cet égard, de discrimination entre nationaux et ressortissants des autres États membres.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
Ill n’existe pas de règlement ou de jurisprudence s’appliquant spécifiquement à ce sujet et que d’une manière générale la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.
Article 33 – Sécuriser la réforme du financement des services de soins infirmiers à domicile 256 • PLFSS 2023 - Annexe 9
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
Les dispositions sont codifiées dans un nouvel article L. 314-2-3 du code de l’action sociale et des familles, inséré à la suite de l’article L. 314-2-2 qui entre en vigueur au 1er septembre 2022.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Pas d’abrogation
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer Collectivités d'outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Applicable
Mayotte Applicable
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon Applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Non applicable IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
La trajectoire concernant les crédits à affecter à la réforme tarifaire des SSIAD/SPASAD a été déjà prévue en LFSS 2022.
Cette mesure complémentaire permet de préciser les contours de la future dotation globale de soins des services autonomie à domicile ainsi que les modalités de délégation de celle-ci et ainsi de s’assurer de l’adéquation du besoin aux moyens présentés dans la mesure de la LFSS pour 2022.
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2022
(rectificatif) 2023 2024 2025 2026
Régime général/ROBSS/autre -39 -42 -46
- Maladie
- AT-MP
- Famille
- Vieillesse
- Autonomie -39 -42 -46 -49
(Autre : Etat, etc. )
Article 33 – Sécuriser la réforme du financement des services de soins infirmiers à domicile PLFSS 2023 - Annexe 9 • 257
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
La mesure proposée accroîtra le niveau de financement des services proposant des soins infirmiers à domicile (SSIAD, SPASAD et futurs services autonomie).
b) Impacts sociaux
La mesure permet de répondre à l’évolution des besoins en soins des personnes âgées et en situation de handicap telle qu’elle a été estimée par la Cour des Comptes, liée aux mutations démographiques à l’œuvre.
Le rapport de la Cour de décembre 2021 souligne en effet que les SSIAD peuvent représenter une alternative performante à l’Ehpad pour les personnes âgées en augmentant les durées et le nombre hebdomadaire des passages avec le niveau de dépendance. Il relève également que les SSIAD pour personnes handicapées sont des outils efficaces de maintien des patients en milieu ordinaire
• Impact sur les jeunes
Sans objet.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Les SSIAD et les SPASAD accompagnent notamment les personnes en situation de handicap qui représentent environ 5% du public pris en charge.
La réforme de la tarification, plus conforme aux besoins réels de soins et de prise en charge des personnes, et la création de places de SSIAD permettront d’améliorer la qualité du service rendu par ces services aux personnes en situation de handicap.
c) Impacts sur l’environnement
Sans objet.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Ces mesures s’appliquent indifféremment aux femmes et aux hommes.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Sans objet.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Les dispositions prévues supposent, pour les SSIAD/SPASAD, un travail annuel de collecte de données afin de permettre aux ARS et à la CNSA de disposer des informations nécessaires à leur tarification.
Ces dispositions permettront de valoriser dans la tarification les accompagnements de personnes dont l’état de santé et le niveau de perte d’autonomie sont importants, ce qui n’est pas le cas aujourd’hui. Elles contribueront ainsi à leur maintien à leur domicile.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Cette disposition sera gérée dans le cadre des moyens existants.
Article 33 – Sécuriser la réforme du financement des services de soins infirmiers à domicile 258 • PLFSS 2023 - Annexe 9
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ;
concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
- Un décret en Conseil d’Etat, qui sera pris au premier trimestre 2023, fixera les nouvelles règles de tarification des SSIAD et SPASAD afin de permettre l’entrée en vigueur de la réforme pour l’exercice de tarification 2023, ainsi que le prévoit l’article 44 de la LFSS pour 2022. Un décret en Conseil d’Etat fixe les modalités d’application du présent article, notamment la fréquence des transmissions des données mentionnées au I, les conditions de contrôle de ces données et de fixation d’office du forfait global de soins en cas de non-transmission. Il précisera également les modalités de la période de transition entre les deux modèles, prévue de 2023 à 2027. Ce décret sera complété par un arrêté pour fixer les paramètres fins du modèle, notamment les montants des différents forfaits.
- Un décret simple, après avis de la CNIL, pourra être pris pour modifier le décret n° 2022-931 du 25 juin 2022 portant création d'un traitement de données à caractère personnel dénommé « système d'information national services de soins infirmiers à domicile », pour tenir compte de la mise en œuvre d’un système d’information pérenne par la CNSA et pour ajouter une finalité de contrôle par la CNSA et les ARS des données déclarées par les services.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
L’entrée en vigueur des nouvelles règles de tarification est fixée par la loi au 1er janvier 2023. Une période transitoire de mise en œuvre de la réforme est prévue entre 2023 et 2027 avec un mécanisme de convergence progressive des dotations des services vers leur dotation cible c’est-à-dire vers leur nouveau niveau de financement tel qu’il résultera de la nouvelle équation tarifaire.
En 2023, la CNSA mettra en œuvre un système d’information dédié au recueil de données auprès des SSIAD et SPASAD, qui sera articulé avec les remontées de données déjà existantes, afin de limiter au maximum la charge de travail pour les services.
c) Suivi de la mise en œuvre
Cette mesure fera l’objet d’un suivi par la DGCS et la CNSA sur toute la période transitoire de montée en charge (2023-2027). Le système d’information permettra de suivre précisément l’évolution de la situation des SSIAD et la transition vers leur nouvelle dotation.
Le groupe de travail qui se réunit une fois par mois depuis septembre 2021 pour concevoir le nouveau modèle tarifaire, et qui associe des ARS et des fédérations d’organismes gestionnaires de services, continuera de se réunir régulièrement pour la rédaction des textes d’application ainsi que pour suivre le déploiement des nouvelles règles de tarification.
Les ARS seront réunies régulièrement pour accompagner la mise en œuvre de la réforme.
Article 33 – Sécuriser la réforme du financement des services de soins infirmiers à domicile PLFSS 2023 - Annexe 9 • 259
Annexe : version consolidée des articles modifiés Nouvel article L. 314-2-3 CASF
Nouvel article I. – Afin de déterminer le montant du forfait global mentionné au 1° du II de l’article L. 314-2-1, chaque service autonomie à domicile relevant du 1° de l’article L. 313-1-3 transmet à la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie et à l’agence régionale de santé compétente les données nécessaires à cette détermination, relatives notamment à la perte d'autonomie et aux besoins de soins des personnes qu’il accompagne.
En vue de permettre le contrôle des données transmises par les services autonomie à domicile, chaque département transmet à la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie, au moyen du système d’information unique mentionné à l’article L. 232-21-5, les données dont il dispose relatives à la perte d’autonomie des personnes âgées accompagnées par les services autorisés par le président du conseil départemental, établies au moyen de la grille mentionnée à l’article L. 232-2.
II. – L’obligation de transmission mentionnée au premier alinéa du I s’impose au terme de la deuxième année qui suit celle au cours de laquelle le service a été autorisé. Dans l’intervalle, le directeur général de l’agence régionale de santé fixe le montant du forfait mentionné au 1° du II de l’article L. 314-2-1 à partir de montants forfaitaires fixés, chaque année, par le directeur de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie.
III. – Lorsqu’il n’est pas satisfait à l’obligation de transmission mentionnée au premier alinéa du I, le directeur général de l’agence régionale de santé peut enjoindre au service d’y procéder dans un certain délai.
Faute d’exécution dans ce délai, il fixe d’office le montant du forfait global de soins.
IV. – Le directeur général de l’agence régionale de santé peut procéder à la récupération des sommes allouées au titre du II de l’article L. 314-2-1 s’il constate qu’elles sont sans rapport ou manifestement hors de proportion avec le service rendu. Il peut en outre prononcer une sanction financière dans les conditions définies aux III et IV de l’article L. 313-14.
V. – Un décret en Conseil d’Etat fixe les modalités d’application du présent article, notamment la fréquence des transmissions des données mentionnées au I, les conditions de contrôle de ces données et de fixation d’office du forfait global de soins en cas de non-transmission.
Article L314-2-1 CASF avant modification Article L314-2-1 CASF après modification A venir - Version du 30 juin 2023
Modifié par LOI n°2021-1754 du 23 décembre 2021 - art. 44 (V)
Les services autonomie à domicile mentionnés à l'article L.
313-1-3 sont financés selon les modalités suivantes.
I.-Au titre de l'activité d'aide et d'accompagnement à domicile :
1° Pour les services habilités sur le fondement de l'article L.
313-6 à recevoir des personnes bénéficiant de l'aide sociale, les tarifs horaires arrêtés par le président du conseil départemental en application du II de l'article L. 314-1 ne A venir - Version du 30 juin 2023
Modifié par LOI n°2021-1754 du 23 décembre 2021 - art. 44 (V)
Les services autonomie à domicile mentionnés à l'article L.
313-1-3 sont financés selon les modalités suivantes.
I.-Au titre de l'activité d'aide et d'accompagnement à domicile :
1° Pour les services habilités sur le fondement de l'article L.
313-6 à recevoir des personnes bénéficiant de l'aide sociale, les tarifs horaires arrêtés par le président du conseil départemental en application du II de l'article L. 314-1 ne
Article 33 – Sécuriser la réforme du financement des services de soins infirmiers à domicile 260 • PLFSS 2023 - Annexe 9
peuvent être inférieurs à un montant fixé annuellement par arrêté des ministres chargés des personnes âgées, des personnes handicapées, des collectivités territoriales et de la sécurité sociale ;
2° Pour les services mentionnés à l'article L. 347-1, le montant de l'allocation mentionnée à l'article L. 232-1 ou de la prestation mentionnée à l'article L. 245-1, destinées à couvrir tout ou partie du prix facturé par le service, ne peut être inférieur au montant résultant de l'application du montant minimal mentionné au 1° du présent I ;
3° Pour les services mentionnés aux 1° et 2° du présent I, sous réserve d'avoir conclu avec le président du conseil départemental le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 313-11-1 comportant les mentions prévues au 13° du même article L. 313-11-1, une dotation finance des actions améliorant la qualité du service rendu à l'usager.
II.-Au titre de l'activité de soins mentionnée au 1° de l'article L. 313-1-3, le directeur général de l'agence régionale de santé verse chaque année :
1° Une dotation globale relative aux soins, dont le montant tient compte notamment du niveau de perte d'autonomie et des besoins de soins des personnes accompagnées ;
2° Une dotation destinée au financement des actions garantissant le fonctionnement intégré de la structure et la cohérence de ses interventions auprès de la personne accompagnée.
peuvent être inférieurs à un montant fixé annuellement par arrêté des ministres chargés des personnes âgées, des personnes handicapées, des collectivités territoriales et de la sécurité sociale ;
2° Pour les services mentionnés à l'article L. 347-1, le montant de l'allocation mentionnée à l'article L. 232-1 ou de la prestation mentionnée à l'article L. 245-1, destinées à couvrir tout ou partie du prix facturé par le service, ne peut être inférieur au montant résultant de l'application du montant minimal mentionné au 1° du présent I ;
3° Pour les services mentionnés aux 1° et 2° du présent I, sous réserve d'avoir conclu avec le président du conseil départemental le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 313-11-1 comportant les mentions prévues au 13° du même article L. 313-11-1, une dotation finance des actions améliorant la qualité du service rendu à l'usager.
II.-Au titre de l'activité de soins mentionnée au 1° de l'article L. 313-1-3, le directeur général de l'agence régionale de santé verse chaque année une dotation globale de soins comprenant :
1° Une dotation globale relative aux Un forfait global de soins, dont le montant tient compte notamment du niveau de perte d'autonomie et des besoins de soins des personnes accompagnées ;
2° Une dotation destinée au financement des actions garantissant le fonctionnement intégré de la structure et la cohérence de ses interventions d’aide et de soins auprès de la personne accompagnée.
La dotation globale de soins peut inclure des financements complémentaires définis dans le contrat prévu au IV ter de l’article L. 313-12 ou à l’article L. 313-12-2.
Un décret en Conseil d’Etat détermine la nature des financements complémentaires mentionnés au précédent alinéa, ainsi que la périodicité de révision des différents éléments de la dotation globale de soins.
261 • PLFSS 2023 - Annexe 9
Article 34 – Instaurer du temps dédié à l’accompagnement et au lien
social auprès de nos aînés pour prévenir leur perte d’autonomie à domicile
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur a) Mesure proposée
1. La mesure poursuit deux objectifs :
• a) Permettre de renforcer la présence des services à domicile auprès de nos aînés La mesure permet de proposer aux personnes éligibles à l’aide personnalisée à l’autonomie (APA) jusqu’à deux heures de soutien dédiées à l’accompagnement et au lien social, et permettant de prévenir la perte d’autonomie et de repérer les fragilités. Les actions réalisées lors de ces heures de présence supplémentaire permettront de renouer du lien social avec les aînés et de prévenir l’isolement des personnes âgées. Ces heures de présence seront également l’occasion de sanctuariser du temps pour des actions de repérage des fragilités, des stimulations de la mémoire et, plus généralement de prévention de la perte d’autonomie.
• b) Améliorer les conditions de travail et l’attractivité des métiers du service à domicile La présente mesure contribue également à l’amélioration des conditions de travail des professionnels du service à domicile en réduisant les plannings hachés et en sacralisant des temps d’accompagnement auprès des personnes accompagnées.
En effet, les particularités de l’accompagnement ont des répercussions sur l’organisation du travail, nécessitant de la part des aides à domicile une forte amplitude des temps pendant lesquels elles doivent réserver leur disponibilité. D’après une étude de la DREES1
, la somme des temps d’interventions réalisées en tant qu’aide à domicile pendant une journée est souvent faible : elle est en moyenne d’un peu plus de 5 heures mais elle est étalée sur 7 h 13 en moyenne. Les aides à domicile se déclarent pour 72 % d’entre elles à temps partiel et subissent des journées entrecoupées ce qui affaiblit l’attractivité de ce métier en tension. Ainsi, si la journée commence généralement vers 8h, elle peut se terminer à 12h comme à 20h, et être entrecoupée de pauses de plusieurs heures.
L’objectif est de pouvoir garantir un temps de travail effectif en dehors des heures où des gestes professionnels sont requis (lever, coucher, repas etc.) pour limiter les temps partiels subis et réduire les temps d’intervention fractionnés. Ainsi, elle contribuera à redonner du sens aux métier du grand âge exercés à domicile et contribuer à leur attractivité.
En outre, consacrer des temps dédiés à ces missions participe également de la reconnaissance de ces métiers trop souvent perçus comme l’accomplissement de simples actes ménagers alors que les aides à domicile mobilisent au quotidien des compétences spécifiques et relationnelles qu’il convient de mieux reconnaître.
Dans la mesure où ces heures seront proposées au moment de l’évaluation APA en amont du choix du mode d’intervention, l’ensemble des SAAD autorisés et mandataires sera concerné, ainsi que l’emploi direct.
2. Faire évoluer l’allocation personnalisée d’autonomie en créant un temps dédié au lien social Afin de répondre à ces objectifs tout en conservant l’équilibre actuel de l’APA, il est ainsi proposé de créer un module supplémentaire dédié à ces heures d’accompagnement et de lien social. Ces heures facultatives seront proposées en fonction des besoins de la personne. Ainsi, l’équipe médico-sociale du département pourra proposer jusqu’à deux heures de vie sociale aux bénéficiaires de l’APA selon les besoins de la personne.
Ces heures supplémentaires seront mobilisables au-delà du plafond du plan d’aide, à l’instar des modalités déjà existantes dans le cadre du module « répit de l’aidant ».
Cela permet aux personnes dont le plan d’aide est saturé de bénéficier de ces heures. Pour celles n’utilisant pas l’intégralité du plan d’aide, il pourra leur être proposé ces heures en complément.
3. L’entrée en vigueur de la mesure est prévue au 1er janvier 2024
Une phase de concertation avec les départements et les représentants du secteur sera nécessaire pour définir les modalités d’attribution de ces heures d’accompagnement et de lien social et préparer le décret d’application de cette mesure.
Les départements devront se préparer à mettre en œuvre la mesure en assurant l’accompagnement et la formation des équipes médico-sociales chargées des évaluations individuelles.
1 https://drees.solidarites-sante.gouv.fr/sites/default/files/2020-10/dss30.pdf
Article 34 – Instaurer du temps dédié à l’accompagnement et au lien social auprès de nos aînés pour prévenir leur perte d’autonomie à domicile
262 • PLFSS 2023 - Annexe 9
Un travail devra également être conduit avec les éditeurs de logiciels pour s’assurer de l’adaptation des systèmes d’information de gestion de l’APA. Le futur système d’information de l’APA, qui devrait être effectif en 2025, pourra permettre de suivre la consommation des heures de convivialité dans les plans APA.
Afin de s’assurer de la qualité et une continuité de l’accompagnement, des outils de suivi seront mis en place, tel un tableau de bord des visites ou des carnets de liaison à destination des autres professionnels et de l’aidant, le cas échéant.
b) Autres options possibles
Il aurait pu être envisagé d’augmenter les plans d’aide APA de manière générale, mais cette option ne permettait pas de cibler la mesure spécifiquement sur le temps de lien social.
Par ailleurs, un ciblage sur les bénéficiaires de l’APA n’ayant pas de proche aidant aurait pu être choisi. Cependant un tel ciblage aurait eu pour conséquence d’écarter les bénéficiaires qui disposent d’un aidant, soit plus près de trois quarts du total des bénéficiaires de l’APA, et aurait été contraire à l’objectif de soutien des aidants portée par la stratégie nationale.
2. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
L’inscription de cette mesure dans la loi de financement de la sécurité sociale se justifie au regard du c) du 1° de l’article LO 111-3-8 du code de la sécurité sociale, qui prévoit que peuvent figurer en loi de financement les dispositions ayant un effet sur les dépenses des régimes obligatoires de base ou sur les dépenses des organismes concourant à leur financement qui affectent directement l’équilibre financier de ces régimes, et applicables aux années ultérieures (ici à partir de 2024) à condition que ces dispositions présentent un caractère permanent.
II. Consultations obligatoires
Conformément à l’article 1er de la loi du 14 mars 2022 relative aux lois de financement de la sécurité sociale, les avis sur les projets de loi de financement de la sécurité sociale sont désormais rendus sur le texte déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale au plus tard le lendemain du dépôt du texte par le Gouvernement au Parlement et les caisses disposent d’un délai de quinze jours pour déposer leur avis sur le bureau de l’Assemblée nationale.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres.
Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.
Il est de jurisprudence constante par la CJUE qu’il appartient ainsi à la législation de chaque État membre :
- de déterminer les conditions du droit ou de l'obligation de s'affilier à un régime de sécurité sociale ou à telle ou telle branche de pareil régime
- de définir les conditions requises pour l'octroi des prestations de sécurité sociale, du moment qu'il n'est pas fait, à cet égard, de discrimination entre nationaux et ressortissants des autres États membres.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
Il n’existe pas de règlement ou de jurisprudence s’appliquant spécifiquement à ce sujet et que d’une manière générale la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant 2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
Ajout d’un nouvel article au code de l’action sociale et des familles (article L. 232-6-1)
Article 34 – Instaurer du temps dédié à l’accompagnement et au lien social auprès de nos aînés pour prévenir leur perte d’autonomie à domicile
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 263
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer Collectivités d'outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Oui
Mayotte Oui
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Oui
Saint-Pierre-et-Miquelon Oui
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Non IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
Hypothèses :
- Le nombre de bénéficiaires de l’APA domicile est évalué à 830 000 personnes pour 2023 ; et près d’un million à horizon 2030 en prenant en compte la hausse des personnes âgées concernées par la prestation.
- Coût moyen d’une heure pour le CD, évalué à 23,8 € en 2023, tenant compte de la mise en place en 2022 du tarif plancher et de la montée en charge de la dotation qualité (et amené à poursuivre sa progression les années suivantes du fait de cette dernière).
- Le nombre d’heures notifiées serait de 2 par semaine et par bénéficiaire, soit 104 heures par an.
- Le nombre d’heures consommées serait équivalent à 85 % des heures notifiées, soit environ 90 heures, comme observé par la Drees.
- Un reste-à-charge étant appliqué aux bénéficiaires sur ces heures, le taux de recours aux heures de convivialité est conventionnellement fixé à 50% parmi les bénéficiaires de l’APA pour lesquels un reste-à-charge est appliqué. Le reste à charge correspondant environ à 20% de la dépense.
- Mise en œuvre à compter du 1er janvier 2024.
Sur les modalités de compensation de la dépense des conseils départementaux par la CNSA :
- Ces heures d’accompagnement et de lien social sont considérées comme des heures d’APA. A ce titre, elles sont compensées dans les conditions prévues à l’article L. 223-8 du code de la sécurité sociale (le a du 3°).
- L’article L. 223-9 du CSS affecte une fraction des contributions mentionnées aux 1° et 2° de l’article L. 241-6-2 au financement du concours APA. Ainsi, est affectée au financement de l’APA une fraction de 7,70% de la contribution de solidarité pour l’autonomie (CSA), de la contribution additionnelle de solidarité pour l'autonomie (CASA) et de la part de contribution sociale généralisée (CSG) affectée à la CNSA.
- Pour couvrir les dépenses d’APA supplémentaires générées par la mesure, il sera proposé d’accroître la limite de la fraction prévue par l’article L. 223-9 du CSS pour maintenir stable le taux de couverture des dépenses d’APA Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2022
(rectificatif) 2023 2024 2025 2026
ROBSS -73 -149 -230
- Maladie
- AT-MP
Article 34 – Instaurer du temps dédié à l’accompagnement et au lien social auprès de nos aînés pour prévenir leur perte d’autonomie à domicile
264 • PLFSS 2023 - Annexe 9
- Famille
- Vieillesse
- Autonomie -73 -149 -230
En outre, pour accompagner le déploiement de cette réforme ainsi que des autres réformes en cours notamment celles prévues par l’article 44 de la LFSS pour 2022 (dotation complémentaire des services proposant de l’aide à domicile, services autonomie à domicile), une enveloppe pourrait être prévue dans le budget de la CNSA, via des crédits d’ingénierie comme cela se fait par exemple pour l’habitat inclusif, afin de financer des renforts ponctuels en ressources humaines dans les départements.
Selon une enquête flash menée par la CNSA en juin 2022, qui a reçu les réponses de 40 départements à ce stade, les départements estiment en moyenne un besoin de 1,3 ETP pour la mise en œuvre des réformes. Ils expriment dans les verbatim de grandes difficultés lié à la mobilisation de leurs équipes à effectif constant.
Ainsi, en 2023-2024, années qui concentreront l’essentiel des réformes, la CNSA pourrait financer à 100%, sur demande et sur présentation de justificatifs par les CD, des crédits d’ingénierie. Le montant de l’aide de la CNSA pourrait permettre de couvrir le coût d’un ETP, par exemple via un plafonnement à 50 000 € (salaire mensuel but de 4 166 € ; possibilité de financer 1,5 ETP en recourant à un temps partiel ou à un niveau de rémunération inférieur). En supposant que l’ensemble des départements recourent aux crédits d’ingénierie au maximum du plafond, la mesure coûterait alors 5 M€ sur un an.
Ne pourraient être éligibles à ces crédits d’ingénierie, que les collectivités disposant d’un minimum de 100 000 heures annuelles d’APA/PCH prestataires prestées sur leur territoire1
.
La mécanique de financement CNSA/CD pourrait être la suivante :
- Dans le même calendrier que les remontées de données prévues pour mettre en place la dotation complémentaire, le CD remonte son besoin prévisionnel ;
- La CNSA verse un acompte ;
- Le CD transmet à la CNSA un justificatif prouvant le montant réellement engagé pour le recrutement. Il peut demander tout ou partie des 50 000 €.
- La CNSA verse le solde de ces crédits d’ingénierie en même temps que le solde de la dotation complémentaire.
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
En 2018, 7% de la population en emploi l’est dans secteur de l’hébergement médicosocial et de l’action sociale. Plus précisément, plus d’un demi-million d’intervenantes travaillent au domicile des personnes fragilisées selon différents modes d’exercice : en emploi direct, en mode mandataire, salariées d’organismes prestataires ou sous plusieurs modes à la fois.
b) Impacts sociaux
Pour les personnes âgées accompagnées par un service proposant de l’aide à domicile, ce temps de présence et d’échanges pourra contribuer à prévenir la perte d’autonomie, à repérer les fragilités et à lutter contre l’isolement social des personnes les plus vulnérables. Ainsi, parmi les personnes âgées de plus de 80 ans, 3,5% n’ont jamais de contact avec leur famille, et 18% avec leurs amis.
Cette présence sera aussi de nature à soulager la charge des proches aidants. En effet, les personnes âgées en GIR 1 sont systématiquement aidées par des proches, et c’est le cas de deux-tiers des personnes évaluées en GIR 4. Or, près de la moitié des aidants déclare au moins une conséquence négative sur sa santé de l’aide apportée au senior.
c) Impacts sur l’environnement
La mesure est sans impact environnemental.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
La mesure touchera particulièrement les femmes, tant s’agissant des personnes âgées bénéficiaires – les femmes représentent près de trois quarts des bénéficiaires de l’allocation personnalisée d’autonomie, que des professionnels intervenant à domicile - la grande majorité des intervenants au domicile de personnes fragilisées sont des intervenantes (98 % de femmes selon la Drees en 2010).
2 Les parents isolés bénéficient d’une majoration de 40 % des seuils de ressources du barème et de 30 % des montants plafonds, pour le CMG emploi direct comme pour le CMG structure
Article 34 – Instaurer du temps dédié à l’accompagnement et au lien social auprès de nos aînés pour prévenir leur perte d’autonomie à domicile
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 265
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
La mesure n’exigera pas de démarche particulière de la part des bénéficiaires qui se verront systématiquement proposer 2 heures de convivialité dans leur plan d’aide.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Les départements vont mettre en œuvre plusieurs mesures en 2023 :
- Dotation complémentaire des SAAD
- A compter de la mi-2023, réforme des services autonomie à domicile
- Réforme des évaluations
- Avenant 43
Cette nouvelle mesure implique la révision de tous les plans APA à terme.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Impact financier sur le budget de la CNSA.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ;
concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
• Décret simple à préparer en concertation avec les départements et les représentants du secteur :
o Un décret devra préciser notamment que le temps de convivialité est de 2 heures par semaine ;
o Définition des modalités d’application de la mesure s’agissant de l’évaluation individuelle, de la révision des plans d’aide, de la mobilisation des heures dédiées au lien social au-delà des plafonds des plans d’aide ainsi que du suivi ;
o Modifications éventuelles du référentiel d'évaluation multidimensionnelle de la situation et des besoins des personnes âgées et de leurs proches aidants ;
o Modification de la liste des données à transmettre par les CD à la CNSA, prévue par l’article L. 232-21 du CASF ;
• Décret simple prévu par l’article 44 de la LFSS 2022 à prendre au plus tard le 30 juin 2023 :
o Inscription des missions de prévention de la perte d’autonomie et de repérage des fragilités dans les missions des futurs services autonomie
b) Délais de mise en œuvre pratique par les départements, le cas échéant, de mesures transitoires.
Les départements auront un délai de 5 ans pour revoir tous les plans (avant le 31 décembre 2028).
c) Modalités d’information des bénéficiaires
Les bénéficiaires se verront systématiquement proposer 2 heures de convivialité dans le cadre de leur plan d’aide APA. Ils seront informés de la possibilité, comme toutes les autres heures proposées dans les plans d’aide, de les refuser.
d) Suivi de la mise en œuvre
L’utilisation des sommes correspondant aux dépenses des départements en matière de temps de convivialité sera retracée dans le cadre de la transmission normalisée des données à la CNSA (application de l’article L. 232-21 du code de la sécurité sociale).
Le futur système d’information de l’APA pourra permettre de suivre la consommation des heures de convivialité dans les plans APA.
Article 34 – Instaurer du temps dédié à l’accompagnement et au lien social auprès de nos aînés pour prévenir leur perte d’autonomie à domicile
266 • PLFSS 2023 - Annexe 9
Annexe : version consolidée des articles modifiés Article avant modification Article après modification Code de l’action sociale et des familles - Article L232-6 Code de l’action sociale et des familles - Article L232-6 L'équipe médico-sociale :
1° Apprécie le degré de perte d'autonomie du demandeur, qui détermine l'éligibilité à la prestation, sur la base de la grille nationale mentionnée à l'article L. 232-2 ;
2° Evalue la situation et les besoins du demandeur et de ses proches aidants. Cette évaluation est réalisée dans des conditions et sur la base de référentiels définis par arrêté du ministre chargé des personnes âgées ;
3° Propose le plan d'aide mentionné à l'article L. 232-3, informe de l'ensemble des modalités d'intervention existantes et recommande celles qui lui paraissent les plus appropriées compte tenu du besoin d'aide et de la perte d'autonomie du bénéficiaire et des besoins des proches aidants, ainsi que des modalités de prise en charge du bénéficiaire en cas d'hospitalisation de ces derniers.
L'information fournie sur les différentes modalités d'intervention est garante du libre choix du bénéficiaire et présente de manière exhaustive l'ensemble des dispositifs d'aide et de maintien à domicile dans le territoire concerné ;
4° Identifie les autres aides utiles, dont celles déjà mises en place, au soutien à domicile du bénéficiaire, y compris dans un objectif de prévention, ou au soutien de ses proches aidants, non prises en charge au titre de l'allocation qui peut lui être attribuée.
Dans les cas de perte d'autonomie les plus importants déterminés par voie réglementaire, lorsque le plan d'aide prévoit l'intervention d'une tierce personne à domicile, l'allocation personnalisée d'autonomie est, sauf refus exprès du bénéficiaire, affectée à la rémunération d'un service prestataire d'aide à domicile.
Quel que soit le degré de perte d'autonomie du bénéficiaire de l'allocation personnalisée d'autonomie, le montant de celle-ci est modulé, dans des conditions fixées par voie réglementaire, suivant l'expérience et le niveau de qualification de la tierce personne ou du service d'aide à domicile auquel il fait appel.
L'équipe médico-sociale :
1° Apprécie le degré de perte d'autonomie du demandeur, qui détermine l'éligibilité à la prestation, sur la base de la grille nationale mentionnée à l'article L. 232-2 ;
2° Evalue la situation et les besoins du demandeur et de ses proches aidants. Cette évaluation est réalisée dans des conditions et sur la base de référentiels définis par arrêté du ministre chargé des personnes âgées ;
3° Propose le plan d'aide mentionné à l'article L. 232-3, informe de l'ensemble des modalités d'intervention existantes et recommande celles qui lui paraissent les plus appropriées compte tenu du besoin d'aide et de la perte d'autonomie du bénéficiaire et des besoins des proches aidants, ainsi que des modalités de prise en charge du bénéficiaire en cas d'hospitalisation de ces derniers.
L’équipe propose selon les besoins de la personne un temps dédié au lien social concourant à prévenir la perte d’autonomie, dans les limites d’un volume horaire défini par décret. Lorsque la personne accepte d’en bénéficier, le président du conseil départemental augmente le montant du plan d’aide, le cas échéant au-delà du plafond mentionné à l’article L. 232-3-1. L'information fournie sur les différentes modalités d'intervention est garante du libre choix du bénéficiaire et présente de manière exhaustive l'ensemble des dispositifs d'aide et de maintien à domicile dans le territoire concerné ;
4° Identifie les autres aides utiles, dont celles déjà mises en place, au soutien à domicile du bénéficiaire, y compris dans un objectif de prévention, ou au soutien de ses proches aidants, non prises en charge au titre de l'allocation qui peut lui être attribuée.
Dans les cas de perte d'autonomie les plus importants déterminés par voie réglementaire, lorsque le plan d'aide prévoit l'intervention d'une tierce personne à domicile, l'allocation personnalisée d'autonomie est, sauf refus exprès du bénéficiaire, affectée à la rémunération d'un service prestataire d'aide à domicile.
Quel que soit le degré de perte d'autonomie du bénéficiaire de l'allocation personnalisée d'autonomie, le montant de celle-ci est modulé, dans des conditions fixées par voie réglementaire, suivant l'expérience et le niveau de qualification de la tierce personne ou du service d'aide à domicile auquel il fait appel.
Code de la sécurité sociale - Article L. 223-9 Code de la sécurité sociale - Article L. 223-9 CSS I.-Le montant global du concours mentionné au a du 3° de l'article L. 223-8 est limité à 7,70 % des contributions mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 241-6-2.
En 2024 :
I.-Le montant global du concours mentionné au a du 3° de l'article L. 223-8 est limité à 7,70 % 7,9% des contributions mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 241-6-2.
En 2025 :
I.-Le montant global du concours mentionné au a du 3° de l'article L. 223-8 est limité à 7,70 % 8,1% des contributions mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 241-6-2.
En 2026 :
Article 34 – Instaurer du temps dédié à l’accompagnement et au lien social auprès de nos aînés pour prévenir leur perte d’autonomie à domicile
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 267
I.-Le montant global du concours mentionné au a du 3° de l'article L. 223-8 est limité à 7,70 % 8,3% des contributions mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 241-6-2.
En 2027 :
I.-Le montant global du concours mentionné au a du 3° de l'article L. 223-8 est limité à 7,70 % 8,4% des contributions mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 241-6-2.
En 2028 :
I.-Le montant global du concours mentionné au a du 3° de l'article L. 223-8 est limité à 7,70 % 8,6% des contributions mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 241-6-2.
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 268
Article 35 – Assurer pour l’habitat inclusif la transition entre le forfait habitat inclusif et le déploiement de l’aide à la vie partagée
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur a) Mesure proposée
Les deux aides actuelles, FHI et AVP financent le projet de vie sociale et partagée, mais avec des modalités différentes. Le FHI octroyé par les ARS finance les porteurs de projet, tandis que l’AVP est une aide individuelle versée par les conseils départementaux. La coexistence de ces deux modes de financement est source de complexité. Cette mesure vise à éteindre progressivement le FHI en actant sa suppression à compter du 1er janvier 2025.
Les dépenses du département au titre de l’AVP bénéficient d’une participation de la CNSA au titre du 4° de l’article L. 223-8 du code de la sécurité sociale. Le versement de la participation de la CNSA est conditionné à la signature d’un accord entre le département et la CNSA. L’article L. 281-2-1 prévoit une période transitoire pendant laquelle la participation de la CNSA est fixée à 80%. Cette période transitoire s’achève au 31 décembre 2022.
La mesure prévoit :
- l’instauration d’un taux de 65% entre le 1er janvier 2023 et le 31 décembre 2024 pour les départements s’engageant dans l’AVP par la signature d’un accord. Ce taux s’applique pendant 7 années à la programmation prévue dans le cadre de cet accord. Par ailleurs, les programmations complémentaires proposées par les départements signataires d’un accord avant le 1er janvier 2023 bénéficieront donc d’une participation du concours à hauteur de 65% pendant 7 années.
- L’instauration d’un taux de 50% à compter du 1er janvier 2025 pour les départements s’engageant dans l’AVP par la signature d’un accord ainsi que pour les programmations complémentaires proposées par les départements déjà signataires d’un accord.
La réduction de la participation du concours de la CNSA doit aboutir après 2031 à une prise en charge de la moitié des dépenses d’AVP par le concours de la CNSA, ce qui permet une répartition équitable des dépenses entre les départements et l’Etat. La participation de l’Etat à hauteur de 50% se justifie par le plan interministériel de développement de l’habitat inclusif qui affiche des objectifs ambitieux de déploiement de cette offre.
Cette mesure vise également à clarifier les dispositions relatives à la sécurité incendie s’appliquant aux habitats inclusifs, le flou actuel pouvant entraîner des surcoûts pour les porteurs de projet.
c) Autres options possibles
Une autre option serait de permettre la coexistence des deux modalités de financement du projet de vie sociale et partagée.
Cela nécessiterait que la conférence des financeurs dans son volet habitat inclusif dont la présidence revient au département et la vice-présidence à l’agence régionale de santé arbitre la modalité de financement à retenir pour chacun des habitats inclusifs. Cette option a été écartée pour des motifs de bonne administration et de simplification des démarches administratives. Elle conduirait à faire coexister deux aides aux règles très différentes qui ont le même objet.
Concernant le taux de participation de la CNSA aux dépenses du département à compter du 1er janvier 2025, il aurait été possible de fixer tout de suite un taux de 50%. Toutefois, ce taux aurait été dissuasif pour les derniers départements non engagés dans l’AVP et de ce fait, aurait introduit des inégalités d’accès à l’habitat inclusif entre les départements.
2. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
L’inscription de cette mesure dans la loi de financement de la sécurité sociale se justifie au regard de l’article LO 111-3-8 du code de la sécurité sociale dans sa version en vigueur à compter du 1er septembre 2022, qui permet l’inclusion en lois de financement des dispositions « ayant un effet sur les dépenses des régimes obligatoires de base ou sur les dépenses des organismes concourant à leur financement qui affectent directement l’équilibre financier de ces régimes ».
II. Consultations obligatoires
Conformément à l’article 1er de la loi du 14 mars 2022 relative aux lois de financement de la sécurité sociale, les avis sur les projets de loi de financement de la sécurité sociale sont désormais rendus sur le texte déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale au plus tard le lendemain du dépôt du texte par le Gouvernement au Parlement et les caisses disposent d’un délai de quinze jours pour déposer leur avis sur le bureau de l’Assemblée nationale.
Article 35 – Assurer pour l’habitat inclusif la transition entre le forfait habitat inclusif et le déploiement de l’aide à la vie partagée
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 269
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
Il n’existe pas de règlement ou de jurisprudence s’appliquant à ce sujet. La mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
Article du code de l’action sociale et des familles à modifier : L. 281-2-1 b) Abrogation de dispositions obsolètes
Articles du code de l’action sociale et des familles à abroger : L. 281-2 et L. 281-3 c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
Collectivités d'outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Applicable
Mayotte Applicable
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Non applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon Non applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Non applicable IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
Le forfait pour l’habitat inclusif (FHI) est financé par le fonds d’intervention régional et l’aide à la vie partagée (AVP) par le département qui bénéficie du versement d’un concours au titre du 4° de l'article L. 223-8 du code de la sécurité sociale pour le financement de ces dépenses départementales d'aide à la vie partagée. En 2022, 45 M€ ont été prévus pour le financement du projet de vie sociale et partagée par ces deux modalités (22 M€ pour le FHI et 23 M€ pour l’AVP).
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
(rectificatif) 2023 2024 2025 2026
Article 35 – Assurer pour l’habitat inclusif la transition entre le forfait habitat inclusif et le déploiement de l’aide à la vie partagée
270 • PLFSS 2023 - Annexe 9
Régime général/ROBSS/autre -52 -62 -73 -73
- Maladie - 9 -3
- AT-MP
- Famille
- Vieillesse
- Autonomie -43 -59 -73 -73
(Autre : Etat, etc. )
L’impact financier de l’extinction du FHI et de la reprise des financement par l’AVP est nul à volume d’habitats inclusifs inchangé sur le territoire. Toutefois la substitution du forfait précédent par une prestation portée par les Conseils départementaux et largement cofinancée par la CNSA a précisément pour objectif de conforter la dynamique de création de ces habitats inclusifs en suscitant davantage de projets locaux. La poursuite du déploiement de l’AVP va donc entraîner des dépenses supplémentaires, pour les volumes décrits ci-dessus, expliqués par l’engagement de la quasi-totalité des départements à créer cette nouvelle prestation, l’ouverture progressive des projets déjà inscrits dans les programmations et les programmations complémentaires des départementaux pour les prochains exercices.
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
La mesure proposée permet le développement de l’habitat inclusif qui est une offre intermédiaire entre le domicile et l’établissement médico-social en maintenant des conditions avantageuses de participation de l’Etat aux dépenses d’AVP des départements. Elle met en cohérence les modalités de financement du projet de vie sociale et partagée avec la loi 3DS qui donne au département la compétence pour coordonner le développement de l’habitat inclusif.
b) Impacts sociaux
La mesure proposée permet de faciliter l’accès à un habitat inclusif pour les personnes âgées et les personnes en situation de handicap en limitant le financement du projet de vie sociale et partagée à l’AVP qui est une aide individuelle inscrite au règlement départemental d’aide sociale.
• Impact sur les jeunes
Sans objet.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Cette mesure prévoit de maintenir des conditions de financement favorables pour les départements s’engageant dans l’AVP ce qui sera un levier pour le déploiement des habitats sur l’ensemble du territoire permettant ainsi aux personnes en situation de handicap de pouvoir accéder à ce type d’offre.
c) Impacts sur l’environnement
Sans objet.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Sans objet.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Le financement du projet de vie sociale et partagée par la seule AVP qui est une aide individuelle permettra pour les usagers d’avoir une meilleure communication sur les conditions d’octroi de l’aide. Les textes prévoient en effet que l’AVP soit inscrite au règlement départemental d’aide sociale.
Article 35 – Assurer pour l’habitat inclusif la transition entre le forfait habitat inclusif et le déploiement de l’aide à la vie partagée
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 271
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
La participation de la CNSA aux dépenses d’AVP des départements impliquera la mise en place d’une remontée de données financières par les départements.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
La montée en charge de l’AVP est prévue dans le cadre de la nouvelle COG de la CNSA qui prévoit que la caisse œuvre à la négociation des accords avec les départements pour le versement du concours relatif à l’AVP.
Pour les départements, l’offre d’habitat inclusif reste limitée pour avoir des impacts significatifs en termes d’emploi.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ;
concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Aucun texte d’application n’est nécessaire
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Les modifications législatives portant sur l’article L. 281-2-1 (dont l’objet est de fixer un taux de couverture de dépense du département) seront mises en œuvre dès la publication de la loi.
L’abrogation des articles L. 281-2 (qui a créé le FHI) et L. 281-3 (relatif aux dépenses du FHI) ne sera effective qu’à compter du 1er janvier 2025.
Les ARS et les départements seront informés dès la publication de la loi de financement de la sécurité sociale des nouvelles modalités de financement du projet de vie sociale et partagée dans le cadre des réunions organisées conjointement par la DGCS et la CNSA.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
d) Suivi de la mise en œuvre
Afin de préparer la transition du FHI vers l’AVP, une enquête auprès des ARS sera réalisée afin de suivre les dépenses du FHI jusqu’à son extinction sur le même modèle que l’enquête déjà réalisée en 2021 et 2022.
Le suivi du déploiement de l’AVP se fait dans le cadre de la procédure d’engagement des départements dans l’AVP qui fait l’objet d’un accord signé entre le département et la CNSA avec une programmation de financement d’habitats inclusifs. Ces programmations sont soumises pour validation à la DHUP et à la DGCS ce qui permet un suivi dans le déploiement de l’AVP.
Article 35 – Assurer pour l’habitat inclusif la transition entre le forfait habitat inclusif et le déploiement de l’aide à la vie partagée
272 • PLFSS 2023 - Annexe 9
Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L. 281-2 CASF avant modification Article L. 281-2 CASF après modification Il est créé un forfait pour l'habitat inclusif pour les personnes mentionnées à l'article L. 281-1 pour le financement du projet de vie sociale et partagée, qui est attribué pour toute personne handicapée ou toute personne âgée en perte d'autonomie résidant dans un habitat répondant aux conditions fixées dans le cahier des charges national mentionné au même article L. 281-1. Le montant, les modalités et les conditions de versement de ce forfait au profit de la personne morale chargée d'assurer le projet de vie sociale et partagée sont fixés par décret.
L’article L.281-2 est abrogé à compter du 1er janvier 2025 Article L. 281-2-1 CASF avant modification Article L. 281-2-1 CASF après modification Le règlement mentionné à l'article L. 121-3 peut prévoir que les habitants d'un habitat inclusif auquel n'est pas attribué le forfait mentionné à l'article L. 281-2 bénéficient d'une aide à la vie partagée leur permettant de financer le projet de vie sociale et partagée, versée directement à la personne morale chargée d'assurer le projet de vie sociale et partagée.
Le bénéfice de l'aide est subordonné à la signature, au titre des logements concernés, d'une convention entre le département et cette personne morale.
Un accord pour l'habitat inclusif, passé entre le département et la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, fixe les conditions, portant notamment sur le montant de l'aide et ses conditions d'attribution, qui ouvrent droit au versement par la caisse, au titre du 4° de l'article L. 223-8 du code de la sécurité sociale, d'un concours pour le financement des dépenses départementales d'aide à la vie partagée.
Cet accord peut prévoir d'autres engagements en matière de développement de l'habitat inclusif ou de politiques venant à son soutien. A ce titre, il peut être également signé par le représentant de l'Etat dans le département ou le directeur général de l'agence régionale de santé.
A titre transitoire, l'accord prévoit que, pour tout ou partie des conventions mentionnées au deuxième alinéa du présent article qui sont signées avant le 31 décembre 2022, le concours mentionné au troisième alinéa garantit, pour la durée de la convention, la couverture des dépenses d'aide à la vie partagée à un taux, fixé par l'accord, d'au moins 80 % de la dépense du département.
Le règlement mentionné à l'article L. 121-3 peut prévoir que les habitants d'un habitat inclusif auquel n'est pas attribué le forfait mentionné à l'article L. 281-2 bénéficient d'une aide à la vie partagée leur permettant de financer le projet de vie sociale et partagée, versée directement à la personne morale chargée d'assurer le projet de vie sociale et partagée.
Le bénéfice de l'aide est subordonné à la signature, au titre des logements concernés, d'une convention entre le département et cette personne morale.
Un accord pour l'habitat inclusif, passé entre le département et la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, fixe les conditions, portant notamment sur le montant de l'aide et ses conditions d'attribution, qui ouvrent droit au versement par la caisse, au titre du 4° de l'article L. 223-8 du code de la sécurité sociale, d'un concours pour le financement des dépenses départementales d'aide à la vie partagée.
Cet accord peut prévoir d'autres engagements en matière de développement de l'habitat inclusif ou de politiques venant à son soutien. A ce titre, il peut être également signé par le représentant de l'Etat dans le département ou le directeur général de l'agence régionale de santé.
A titre transitoire, l'accord prévoit que, pour tout ou partie des conventions mentionnées au deuxième alinéa du présent article qui sont signées avant le 31 décembre 2022, le concours mentionné au troisième alinéa garantit, pour la durée de la convention, la couverture des dépenses d'aide à la vie partagée à un taux, fixé par l'accord, d'au moins 80 % de la dépense du département.
Une annexe à l’accord, signée entre le département et la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie et révisable dans les mêmes formes, recense, sous la forme d’une programmation pluriannuelle, ceux des habitats inclusifs du département pour lesquels les dépenses départementales d’aide à la vie partagée font l’objet d’une couverture par le concours mentionné au troisième alinéa, pendant toute la durée de la convention mentionnée au deuxième alinéa et à hauteur d’un certain pourcentage de l’aide à la vie partagée versée par le département.
Cette annexe précise le nombre et le montant des aides à la vie partagée retenus pour chaque habitat, ainsi que le pourcentage de couverture de ces aides par la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie. Ce pourcentage est d’au moins 65 % pour les habitats dont la convention mentionnée au deuxième alinéa est signée, entre le département et la personne morale chargée du projet de vie sociale et partagée, entre le 31 décembre 2022 et le 31
Article 35 – Assurer pour l’habitat inclusif la transition entre le forfait habitat inclusif et le déploiement de l’aide à la vie partagée
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 273
décembre 2024. Il est d’au moins 50 % pour les habitats dont les conventions sont signées au-delà du 31 décembre 2024.
Article L. 281-3 CASF avant modification Article L. 281-3 CASF après modification Les dépenses relatives au forfait pour l'habitat inclusif pour les personnes handicapées et les personnes âgées
mentionné à l'article L. 281-2 sont intégrées au sein des dépenses mentionnées au 4° de l'article L. 223-8 du code de la sécurité sociale.
L’article L.281-3 est abrogé à compter du 1er janvier 2025
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 274
Article 36 – Amélioration du soutien à la garde d’enfants : CMG
horaire et linéaire, extension du CMG aux familles monoparentales pour la
garde d'enfants âgés de 6 à 12 ans, ouverture du CMG linéarisé aux deux
parents en cas de résidence alternée
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur Le complément de libre choix du mode de garde (CMG) solvabilise la garde par un assistant maternel, une garde à domicile ou une micro-crèche.
Le CMG est attribué aux familles qui exercent une activité professionnelle ou sont en parcours d’insertion et qui recourent à certains modes d’accueil pour faire garder leur(s) enfant(s) de moins de 6 ans. Son montant est modulé en fonction des ressources et de la composition familiale, selon un barème à trois tranches.
Le CMG dit « emploi direct » est versé aux familles qui emploient directement un assistant maternel agréé ou une garde à domicile. Il comprend deux volets :
a) Une aide calculée en fonction du montant des cotisations et contributions sociales, salariales et patronales liées à la rémunération de la personne (CMG « cotisations ») ;
b) Une aide calculée en fonction de la rémunération nette du salarié (salaire auquel s’ajoutent les indemnités d’entretien s’agissant de l’emploi d’un assistant maternel), dans la limite d’un montant plafond variant selon les ressources et la composition du foyer, et qui ne peut excéder 85 % de la rémunération versée (CMG « rémunération »).
Barème applicable au CMG « emploi direct » 1
Enfant à charge Revenus (R)
Inférieurs à Inférieurs à Supérieurs à
1 enfant 21 320 € 47 377 € 47 377 €
2 enfants 24 326 € 54 102 € 54 102 €
3 enfants 27 372 € 60 827 € 60 827 €
Par enfant en plus 3 026 € 6 725 € 6 725 €
Montants au 1er juillet 2022
CMG maximal CMG intermédiaire CMG minimal
Enfant de moins de 3 ans 498,33 € 314,24 € 188,52 €
Enfant de 3 à 6 ans 249,16 € 157,15 € 94,26 €
En 2020, on dénombrait 715 000 bénéficiaires du CMG « emploi direct - assistant maternel » pour une dépense de 5 121 M€ et 55 490 bénéficiaires du CMG « emploi direct - garde à domicile » pour une dépense de 264 M€.
Le CMG dit « structure » est versé aux familles qui recourent, pour assurer la garde de leur enfant de moins de six ans, à un service prestataire de garde à domicile, ou à une crèche familiale de droit privé ou une micro-crèche ayant opté pour un financement indirect par le CMG plutôt que par la prestation de service unique de la branche famille (PSU). Dans ce cas, la famille n’est pas directement employeur mais a recours à un tiers qui emploie des personnes chargées d’assurer la garde ou l’accueil des enfants. Le CMG permet alors une prise en charge qui ne peut excéder 85 % du coût facturé par le service de garde à domicile, la crèche familiale ou la micro-crèche, dans la limite d’un montant plafond fonction de leurs ressources et de la composition du foyer, sous réserve que l’enfant soit gardé au minimum 16 heures dans le mois au titre duquel le complément est demandé.
En juin 2020, on dénombrait 81 000 bénéficiaires du CMG « structure » pour une dépense de 524 M€ (données France entière et tous régimes).
1 Les parents isolés bénéficient d’une majoration de 40 % des seuils de ressources du barème et de 30 % des montants plafonds, pour le CMG emploi direct comme pour le CMG structure
Article 36 – Amélioration du soutien à la garde d’enfants : CMG horaire et linéaire, extension du CMG aux familles monoparentales pour la garde d'enfants âgés de 6 à 12 ans, ouverture du CMG linéarisé aux deux parents en cas de résidence alternée
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 275
Tableau 1 : typologie des modes de garde solvabilisés par le CMG
Mode de garde
Âge de
l’enfant
confié
Type de CMG
Nombre de
familles
bénéficiaires
Dépenses de CMG
Compensation de la
déduction forfaitaire
de cotisations
patronales
Dépenses de
crédits
d’impôt
Emploi direct
d’un assistant
maternel agréé
0 – 6 ans CMG « Emploi
direct » 715 000
5,1 Md€ dont :
- 2,9 Md€ au titre du
CMG « cotisations »
- 2,2 Md€ au titre du
CMG « rémunération »
1,2 Md€
Emploi direct
d’une garde
d’enfant à
domicile
0 – 6 ans CMG « Emploi
direct » 55 000
264 M€ dont :
- 145 M€ au titre du
CMG « cotisations »
- 119 M€ au titre du
CMG « rémunération »
0,9 Md€
Recours à une
micro-crèche
PAJE
0 – 3 ans CMG
« Structure » 51 000
524 M€
Recours à un
prestataire de
garde d’enfant à
domicile
0 – 6 ans CMG
« Structure » 27 000
Recours à une
crèche familiale
PAJE
0 – 3 ans CMG
« Structure » 2 220
a) Les défauts du mode de calcul de la composante « rémunération » du CMG « emploi direct »
Le calcul de la composante « rémunération » du CMG « emploi direct » présente de nombreux inconvénients.
i) Il induit des restes à charge et des taux d’effort horaires1 le plus souvent supérieurs à ceux observés en cas de recours à une crèche, ce qui limite le libre choix des familles et rend complexe la comparaison du coût net des différentes solutions de garde. En particulier, les restes à charge sont importants pour les foyers modestes et rendent difficile voire impossible leur accès aux modes d’accueil solvabilisés par le CMG, alors même que les assistants maternels constituent la part de l’offre d’accueil la plus importante et la plus disponible partout sur le territoire.
Le moindre recours des familles modestes à l’accueil individuel peut notamment s’expliquer par une difficulté d’accessibilité financière, en comparaison d’un accueil en établissement d’accueil du jeune enfant (EAJE). Pour des parents dont les ressources sont équivalentes à un SMIC, le taux d’effort pour un recours à un assistant maternel est trois fois plus élevé pour un couple (12 % soit un reste à charge de 170 €) et deux fois plus élevé pour un parent isolé (9 % soit un reste à charge de 127 €) que dans le cadre de l’accueil en EAJE financé par la PSU, pour lequel il est proche de 4 % pour un reste à charge mensuel de 62 €2.
ii) Il induit des effets de seuils importants en fonction des ressources des bénéficiaires, avec des taux d’effort variant selon le positionnement des familles au regard des seuils des trois tranches de ressources du barème Le barème des participations familiales en EAJE – où la participation des familles au coût de l’accueil est proportionnelle à leur recours et à leurs ressources (dans la limite d’un plancher et d’un plafond3), par sa construction, conduit à un taux d’effort relativement uniforme (entre 4 et 8 % globalement, et de manière totalement uniforme entre le plancher et le plafond de ressources). Au contraire, le barème du CMG induit des taux d’effort significativement plus élevés pour les foyers ayant des ressources modestes ou moyennes, surtout pour les couples, et rapidement décroissants à mesure que les ressources augmentent. Il induit également des effets de seuils à chaque changement de tranche.
iii) Du fait de son mode de calcul fondé sur des montants forfaitaires mensuels, il ne tient que peu compte de l’importance du recours en termes d’heures de garde et pénalise les familles ayant des besoins d’accueil importants Le barème forfaitaire du CMG pénalise les familles ayant des besoins d’accueil importants : les taux d’efforts (après crédits d’impôts) sont d’autant plus élevés que le niveau de recours est important, quel que soit le niveau de revenu, les familles saturant le montant plafond de la prestation. En outre, les taux d’effort sont décroissants avec le niveau de revenu : le taux d’effort pour les familles modestes pour des niveaux de recours importants sont donc dissuasifs.
Pour pallier ces inconvénients, il apparaît donc nécessaire à la fois de solvabiliser davantage l’accueil individuel pour les foyers ayant des revenus modestes ou moyens mais aussi de rapprocher la logique de calcul de l’aide et de la participation financière de la famille au coût de l’accueil de celle des crèches, qui apparait la plus équitable et adaptée à la diversité des besoins des familles.
1 Le reste à charge et le taux d’effort des familles reflètent le coût associé à la garde d’un enfant : le reste à charge est composé des dépenses en matière de garde d’enfants restant à la charge des parents une fois toutes les aides publiques déduites ; le taux d’effort résulte du rapport entre ce reste à charge et les revenus du foyer.
2 Source : Calculs CNAF – DSS – extrait du REPSS Famille du PLFSS 2022.
3 Plancher égal à 705 euros depuis le 1er septembre 2019 (soit le montant socle du RSA pour un parent isolé avec un enfant, déduction faite du forfait logement) et plafond à 6 000 euros depuis le 1er janvier 2022.
Article 36 – Amélioration du soutien à la garde d’enfants : CMG horaire et linéaire, extension du CMG aux familles monoparentales pour la garde d'enfants âgés de 6 à 12 ans, ouverture du CMG linéarisé aux deux parents en cas de résidence alternée
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b) Le CMG ne solvabilise pas la garde d’enfant au-delà des six ans, et ne permet donc pas de répondre aux besoins de garde de certaines familles, notamment monoparentales, pour des enfants plus âgés
La dépense publique assure une large couverture des frais de garde collective ou individuelle des enfants de moins de six ans, notamment via le complément de libre choix du mode de garde. Au-delà de six ans, cette aide de la branche famille s’interrompt. Seuls restent applicables la déduction forfaitaire de cotisations patronales pour l’emploi d’un assistant maternel ou d’une garde à domicile, et, pour cette dernière, le crédit d’impôt « services à la personne ». Si les enfants de plus de six ans peuvent par ailleurs être accueillis en étude, garde périscolaire, accueil de loisirs et de vacances, ces solutions d’accueil collectif n’existent pas partout et ne répondent pas ou rarement aux besoins d’accueil en horaires tardifs (au-delà de 18h) ou atypiques (nuit, dimanche).
De fait, les restes à charge liés à l’accueil individuel des enfants de plus de six ans peuvent constituer une difficulté majeure d’obtention ou de maintien dans un emploi, notamment pour les familles monoparentales. En l’absence d’aides familiales, amicales ou de voisinage, ces familles sont ainsi placées dans des situations plus délicates que les couples mono-actifs, en termes de conciliation entre vie familiale et vie professionnelle, mais aussi plus que les couples biactifs, qui disposent potentiellement de marges supérieures d’aménagement du temps de travail pour organiser un relais de garde auprès de l’enfant.
Les familles monoparentales – le parent étant dans 85 % une mère -, sont plus exposées que les autres au chômage ou à la précarité : près de 20 % des pères isolés ayant au moins un enfant âgé de 6 à 10 ans sont sans emploi et cette proportion s’élève à 40 % pour les mères isolées. En 2019, la part des enfants vivant en dessous du seuil de pauvreté s’élève à 14,6 % en population générale et à 38,3 % lorsqu’on considère uniquement les enfants de familles monoparentales. Les données1 montrent enfin que les familles monoparentales sont davantage en activité (c’est-à-dire en emploi ou en recherche d’emploi) que les autres familles ; quand elles sont en emploi, elles sont en outre plus souvent à temps plein.
Le parent de famille monoparentale doit faire face aux obligations familiales, comme la garde des enfants, tout en représentant souvent la seule source de revenus du foyer2. Hors les cas encore minoritaires où l’enfant est en résidence alternée chez ses deux parents, les besoins de garde sont plus importants, et plus complexes à gérer en particulier sur les horaires atypiques.
Il existe donc un besoin, au-delà des six ans de l’enfant, de solvabilisation de la garde individuelle en dehors du temps scolaire et en complément des accueils péri et extra-scolaire, davantage prononcé pour les familles monoparentales.
c) Le CMG ne peut être partagé entre les parents lorsque l’enfant est en résidence alternée La résidence alternée suite à une séparation tend à croître très significativement dans la société. Parmi les 4 millions d’enfants mineurs dont les parents sont séparés, 480 000 vivent en résidence alternée en 2020, ce qui représente 3,4 % du nombre total d’enfants concernés, cette proportion ayant plus que doublé depuis 2010.
En cas de résidence alternée de l’enfant, seules les allocations familiales peuvent faire l’objet d’un partage entre les deux parents. Pour les autres prestations familiales, et en particulier le CMG, le partage n’est pas possible. Dans ce cas, seul le parent allocataire peut bénéficier du versement des prestations familiales et donc du CMG.
En outre, le non-partage du CMG fait l’objet d’un contentieux croissant, qui a notamment abouti à une décision du Conseil d’Etat3 annulant le refus implicite du Gouvernement d’abroger les dispositions réglementaires prévoyant le principe de l’allocataire unique, en tant qu’elles font obstacle, en cas de résidence alternée effective et équivalente d’un enfant chez chacun de ses parents séparés, à ce que celui des parents qui n’a pas la qualité d’allocataire bénéficie du complément de libre choix de mode de garde (CMG).
a) Mesure proposée
Pour pallier les limites du CMG actuel présentées supra, il est proposé trois évolutions du CMG « emploi direct », consistant (1) à réformer son mode de calcul, (2) à l’étendre aux enfants de 6 à 12 ans à la charge des familles monoparentales, et (3) à le partager en cas de résidence alternée de l’enfant.
Il est en premier lieu proposé de réformer le mode de calcul du CMG « rémunération » en rapprochant celui-ci du barème en crèche
La réforme vise à rapprocher le barème des modes d’accueil individuels avec celui des crèches. Elle consiste à calculer un CMG horaire, qui permet de tenir compte du niveau de recours, et linéaire, c’est-à-dire correspondant à un niveau de taux d’effort fonction des ressources et de la composition du foyer.
Cette réforme permet de réduire très fortement les freins financiers à l’accueil individuel des enfants des familles les plus modestes et de celles ayant des besoins et des recours assez importants.
Il convient de noter que ce nouveau mode de calcul ne permettra pas une harmonisation totale des barèmes. En effet, pour les modes d’accueil solvabilisés par le CMG, le prix de l’accueil est librement négocié entre famille employeur et professionnel, ce qui conduit à des variations de prix importantes selon les territoires. Il est donc nécessaire de tenir compte, dans le calcul du taux d’effort, du coût horaire médian de l’accueil observé au niveau national et non du coût réel supporté par la famille.
1 INSEE, Portrait social de la France 2020.
2 Ces foyers perçoivent néanmoins au titre de chaque enfant une pension alimentaire, ou, à défaut ou en complément, l’allocation de soutien familial.
3 Décision n° 435429 du 19 mai 2021.
Article 36 – Amélioration du soutien à la garde d’enfants : CMG horaire et linéaire, extension du CMG aux familles monoparentales pour la garde d'enfants âgés de 6 à 12 ans, ouverture du CMG linéarisé aux deux parents en cas de résidence alternée
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Comme dans le CMG actuel, le mode de calcul de la prestation est réalisé par enfant dans le cadre du CMG « assistants maternels », et par foyer pour le CMG « garde d’enfant à domicile », en cohérence avec les modalités de rémunération spécifiques de ce mode d’accueil individuel. Par ailleurs, la mesure implique des aménagements, des modifications ou suppressions de certaines règles du CMG actuel :
• Elle supprime la règle d’un plafonnement du CMG à 85 % de la dépense du parent, qui implique un reste à charge minimal pour les parents ayant des recours modérés compte tenu du caractère forfaire du CMG. Cette règle n’a plus lieu d’être avec un mode de calcul impliquant un taux d’effort horaire systématiquement positif, et constituerait par ailleurs une distorsion par rapport au barème des crèches et un frein à l’accessibilité à l’accueil par un assistant maternel pour les foyers modestes.
• Elle ne différencie pas la formule de calcul du CMG selon l’âge des enfants, contrairement au CMG actuel. En effet, le mode de calcul tenant compte des volumes horaires de garde, le montant du CMG versé tiendra compte du moindre besoin de garde des enfants de ces classes d’âge pour la plupart scolarisés et étant parfois susceptibles de fréquenter un accueil de loisirs avant ou après l’école. Un taux d’effort identique facilitera notamment l’accès à ces solutions d’accueil pour les enfants scolarisés des foyers modestes.
• Elle conserve la règle conditionnant le droit au CMG au respect d’un plafond de rémunération horaire, mais inclut désormais les indemnités versées à l’assistant maternel, et étend par ailleurs cette règle à la garde d’enfants à domicile. L’objectif de cette extension est d’éviter un effet inflationniste sur les rémunérations qui serait préjudiciable aux familles et aux finances publiques.
• En cohérence avec le barème de participations familiales en EAJE, elle prend en compte pour le calcul du CMG le bénéfice par le foyer de l’allocation d’éducation de l’enfant handicapé (AEEH).
• Il est proposé de mettre en place un mécanisme de compensation des perdants à l’entrée en vigueur de la réforme1 .
Ce mécanisme concernerait des foyers ciblés selon les ressources et l’importance du recours, et consisterait dans le versement d’une allocation différentielle correspondant à l’écart entre le montant moyen de CMG reçu au cours des trois mois précédent l’entrée en vigueur de la réforme et le montant de CMG issu de la réforme, plafonnée à hauteur d’un pourcentage du coût net de la rémunération du salarié.
Il est en deuxième lieu proposé d’étendre le CMG « emploi direct » aux enfants âgés de 6 à 12 ans à la charge des familles monoparentales
La mesure prolonge le bénéfice du CMG refondu par la présente mesure pour les enfants de plus de six ans pour les familles monoparentales. Elle permettra de couvrir une partie de la dépense consacrée par les familles monoparentales à l’emploi d’un assistant maternel agréé ou d’une garde d’enfants à domicile pour un enfant à charge âgé de 6 à 12 ans.
Le bénéfice du CMG pour la garde d’un enfant âgé de 6 à 12 ans ne sera pas cumulable, en cas de recours à une garde d’enfant à domicile, avec le bénéfice du CMG pour un enfant de 0 à 6 ans, pour ne pas solvabiliser un même salarié via deux canaux d’aides2.
Il est en troisième lieu proposé de permettre le partage du CMG « emploi direct » en cas de résidence alternée de l’enfant à charge
La mesure proposée prévoit le principe du partage du CMG « emploi direct » en cas de résidence alternée de l’enfant.
Il est proposé que ce partage ne soit mis en place que dans les situations de résidence alternée stricto sensu, et non dans les situations de droit de visite et d’hébergement (situations où l’un des parents bénéficie du droit à rencontrer et recevoir l’enfant pour une période définie, la situation la plus fréquente étant que l’enfant passe le weekend et la moitié des vacances scolaires chez le parent chez qui il ne réside pas), ce qui ne correspondrait pas aux besoins réels de ces familles.
Les deux parents d’un enfant en résidence alternée pourront ainsi bénéficier du CMG emploi direct dès lors qu’ils répondent aux conditions d’éligibilité à la prestation.
b) Autres options possibles
Il aurait pu être envisagé de créer des tranches supplémentaires dans le barème du CMG actuel afin de mieux solvabiliser les familles les plus modestes. La réforme proposée est davantage ambitieuse tant en ce qui concerne l’atténuation des effets de seuil en fonction des revenus que la meilleure solvabilisation des familles avec des forts besoins de garde.
S’agissant du CMG 6/12, il aurait pu être envisagé de créer une aide ad hoc pour les familles monoparentales, qui aurait pu prendre plusieurs formes :
- Soit une aide constituant le prolongement du CMG dans sa forme actuelle (non linéarisé), le cas échéant selon des modalités adaptées (avec des montants-plafonds ajustés ou via une mise sous conditions de ressources de la prestation). Néanmoins, cette aide aurait présenté les mêmes défauts que le CMG actuel, ce qui a conduit à écarter cette option.
1 43% des bénéficiaires actuels subiraient une perte moyenne de 32€. Le taux de perdants est d’autant plus élevé parmi les foyers dont le recours est faible et/ou ayant des ressources élevées, notamment en raison du passage d’un mode de calcul largement forfaitaire à un calcul à l’heure d’accueil.
2 Ce non-cumul est déjà la règle aujourd’hui lorsqu’un foyer confie la garde d’un enfant de moins de trois ans et un enfant de plus de trois ans à la même garde d’enfants à domicile.
Article 36 – Amélioration du soutien à la garde d’enfants : CMG horaire et linéaire, extension du CMG aux familles monoparentales pour la garde d'enfants âgés de 6 à 12 ans, ouverture du CMG linéarisé aux deux parents en cas de résidence alternée
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- Soit une aide ad hoc, distincte tant du CMG actuel que du CMG issu de la réforme. Cette option, qui revenait à créer une nouvelle prestation familiale, a été écartée car elle apparait moins lisible pour les assurés et plus complexe à mettre en œuvre pour les caisses d’allocations familiales.
S’agissant du partage du CMG, il aurait pu être envisagé d’étendre le partage à l’ensemble des prestations familiales ou aux différents types de CMG plutôt qu’au seul CMG « emploi direct ». Une telle réforme apparait toutefois prématurée au regard des solutions techniques et arbitrages qu’elle nécessite.
2. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La mesure a sa place dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale en application de la disposition du c) du 1° de l’article LO. 111-3-8 du code de la sécurité sociale dans sa version en vigueur à compter du 1er septembre 2022, puisqu’elle a un effet sur les dépenses de la branche famille au titre des exercices à venir, et qu’elle présente un caractère permanent.
II. Consultations obligatoires
Conformément à l’article 1er de la loi du 14 mars 2022 relative aux lois de financement de la sécurité sociale, les avis sur les projets de loi de financement de la sécurité sociale sont désormais rendus sur le texte déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale au plus tard le lendemain du dépôt du texte par le Gouvernement au Parlement et les caisses disposent d’un délai de quinze jours pour déposer leur avis sur le bureau de l’Assemblée nationale.
Le conseil territorial de Saint-Pierre-et-Miquelon a été saisi pour avis de ce projet d’article.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres.
Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.
Il est de jurisprudence constante par la CJUE qu’il appartient ainsi à la législation de chaque État membre :
- de déterminer les conditions du droit ou de l'obligation de s'affilier à un régime de sécurité sociale ou à telle ou telle branche de pareil régime ;
- de définir les conditions requises pour l'octroi des prestations de sécurité sociale, du moment qu'il n'est pas fait, à cet égard, de discrimination entre nationaux et ressortissants des autres États membres.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
Il n’existe pas de règlement ou de jurisprudence européenne s’appliquant spécifiquement au complément de libre choix du mode de garde.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
Ces mesures nécessitent la modification des articles L. 531-5 et L. 551-5 du code de la sécurité sociale.
Ces mesures s’appliquent à Mayotte sous réserve d’actualiser les dispositions d’adaptation de nature législative mentionnées à l’article 2 de l’ordonnance de l’ordonnance n° 2021-1553 du 1er décembre 2021 relative à l'extension, à l’amélioration et à l’adaptation de certaines prestations de sécurité sociale à Mayotte.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
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c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
Collectivités d'outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Applicable
Mayotte Applicable
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon Applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Non applicable IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
a) L’harmonisation des restes à charge entre les modes d’accueil représente un coût total annuel moyen estimé à 297 M€ pour la branche famille, qui se répartit de la manière suivante :
- l’harmonisation des restes-à-charge entre le recours à un assistant maternel et la crèche représente une dépense annuelle supplémentaire de 259 M€ ;
- le coût de la réforme du calcul du CMG en cas de recours à une garde d’enfants à domicile, établi sur la base d’une extrapolation obtenue en appliquant aux masses financières effectivement versées en 2020 l’impact financier de la réforme « assistant maternel », peut être estimé à 13 M€ ;
- le coût du dispositif de compensation des perdants à la réforme, pour ce qui concerne les foyers recourant à un assistant maternel pour l’accueil d’un enfant âgé de moins de trois ans, a été évalué ainsi : 40 M€ la première année de mise en œuvre, puis 24 M€ la deuxième année et 9 M€ la troisième année suivant la réforme ;
Ces estimations n’intègrent pas une éventuelle évolution du recours au CMG (augmentation des volumes mensuels, déport éventuel d’un mode de garde à un autre, y compris entre un congé parental vers un mode de garde formel, etc.).
L’impact de la réforme sur les autres dépenses (crédit d’impôt et compensation de la déduction forfaitaire des cotisations patronales) a été établi de manière conventionnelle, en raison de la sensibilité de ces dépenses au recours des familles et de la difficulté à en déduire l’effet de saturation des plafonds de l’assiette de dépenses éligible aux crédits d’impôt. En outre, la réforme ayant un impact différencié sur les restes-à-charge des familles selon leur niveau de ressources et de recours, une estimation de l’impact sur les dépenses autres que celles de la branche famille reste difficile à établir. L’hypothèse retenue est celle d’une neutralité globale sur la dépense de crédit d’impôt (CI), du fait d’une compensation entre la hausse de dépense de CI pour les perdants à la réforme qui ne saturent pas le CI et ne sont pas compensés par ailleurs, et la baisse de dépense de CI pour les gagnants à la réforme.
b) L’estimation de l’impact de l’extension du CMG aux familles monoparentales pour la garde de leur enfant âgé de 6 à 12 ans a été établie de la manière suivante :
- elle est basée sur des hypothèses de recours conventionnelles, en l’absence de données d’observation, à partir d’une évaluation de la population éligible estimée à 910 000 familles monoparentales ayant au moins un enfant âgé de 6 à 12 ans.
Ces estimations financières sont établies sur la base de l’hypothèse selon laquelle les familles recourant au dispositif le feraient exclusivement pour de la garde à domicile, et en considérant que le recours à un assistant maternel, moins onéreux, ne concernerait qu’une minorité de famille. Elles constituent donc un majorant.
- sur cette base, le coût annuel total pour les finances publiques, estimé à 440 M€ dans le système actuel (dont 300 M€ au titre des dépenses du CMG assumées par la branche famille et 140 M€ au titre de la compensation par l’État de la déduction forfaitaire de cotisations patronales et des crédits d’impôts), a été extrapolé dans le nouveau système de calcul du CMG après réforme, respectivement à 319 M€ et 149 M€, sur la base de l’estimation de l’impact financier du nouveau mode de calcul pour la garde des enfants âgés de 3 à 6 ans.
c) L’impact du partage de la prestation en cas de résidence alternée a été estimé sur la base d’un recours correspondant à la proportion observée de familles partageant les allocations familiales en cas de garde alternée parmi les allocataires du régime général (soit 35 %) et a également été extrapolé dans le nouveau système de calcul du CMG après réforme, selon la même méthode que pour l’extension de l’aide aux familles monoparentales, soit un coût annuel évalué 12 M€ pour la branche famille et de 5 M€ pour les dépenses de l’État.
d) Dans l’hypothèse d’une entrée en vigueur d’une part des réformes du mode de calcul du CMG et de l’extension du CMG aux familles monoparentales ayant un enfant âgé de 6 à 12 ans intervenant au deuxième trimestre 2025, et d’autre part de la réforme du partage du CMG intervenant le 1er décembre 2015, les valeurs annuelles ci-dessus ont été proratisées (respectivement aux trois quarts et au douzième du coût annuel total, ce dernier s’élevant, toutes réformes confondues,
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respectivement à 604 M€ d’euros pour la branche famille et à 154 M€ pour les dépenses de l’État hors coût de la compensation des perdants).
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2022
(rectificatif) 2023 2024 2025 2026
ROBSS - 474 - 632
- Maladie
- AT-MP
- Famille - 474 - 632
- Vieillesse
- Autonomie
(Autre : Etat, etc. ) - 112 - 154
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
La réduction du reste-à-charge pour les familles ayant des ressources faibles ou moyennes, ainsi que l’extension du CMG aux enfants de 6 à 12 ans à la charge des familles monoparentales pourrait :
• Augmenter le taux d’emploi global, en facilitant la conciliation entre la vie familiale et la vie professionnelle des parents et en levant un frein au retour à l’emploi, notamment s’agissant des familles monoparentales.
• Réduire le recours à l’emploi informel, en augmentant le recours, y compris en termes de volumes horaires, à des gardes d’enfants à domicile, permettant d’accroitre la constitution de leurs droits sociaux.
b) Impacts sociaux
Les mesures permettent de réduire le reste à charge lié au recours à l’accueil individuel par les familles.
La réforme du mode de calcul du CMG doit permettre de réduire le reste à charge lié au recours à l’accueil individuel par des familles ayant des ressources faibles ou moyennes et/ou des recours relativement importants et de le rendre proportionnel au niveau de recours et au niveau de ressources du foyer. Elle facilitera l’accès à l’accueil individuel par un assistant maternel ou par une garde d’enfant à domicile pour toutes les familles, notamment celles dont les revenus sont modestes ou moyens, qui ne peuvent pas ou ne souhaitent pas confier leur enfant à une crèche parce qu’il n’en existe pas sur leur territoire de vie, que le nombre de places est insuffisant, ou que ce mode d’accueil est inadapté à leurs contraintes (horaires de travail par exemple). Elle facilitera donc la conciliation de la vie familiale et de la vie professionnelle des parents, notamment le maintien ou l’accès à l’emploi des femmes et améliorera leur niveau de vie.
L’extension du CMG aux familles monoparentales ayant un enfant de 6 à 12 ans à charge permettra de faciliter l’accès à l’accueil individuel à ces familles et donc la conciliation de la vie familiale et de la vie professionnelle de ces parents, leur accès à l’emploi, et améliorera leur niveau de vie.
• Impact sur les jeunes
Sans objet.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
La réforme maintient une majoration spécifique pour la garde d’un enfant handicapé, qui occasionne souvent des surcouts.
c) Impacts sur l’environnement
Sans objet.
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d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Dans la mesure où les familles monoparentales sont constituées dans 85 % des cas d’une mère avec un ou plusieurs enfants mineurs, la mesure d’extension du CMG aux enfants de 6 à 12 ans à la charge d’une famille monoparentale aura un impact favorable sur l’emploi des femmes ainsi que sur leur taux de pauvreté, en contribuant à l’égalité homme-femmes en matière professionnelle et à l’amélioration des droits sociaux qui en découlent (droits à pensions, assurance-chômage).
La mesure de partage du CMG en cas de garde alternée permettra de rétablir une situation d’équité entre les hommes et les femmes, en permettant aux deux parents d’assurer la coparentalité.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Les formalités de demande et les modalités de versement du CMG resteront les mêmes qu’aujourd’hui.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
La mise en œuvre de la réforme implique des développements informatiques importants pour la caisse nationale des allocations familiales (CNAF), la Caisse centrale de mutualité sociale agricole (CCMSA) et l’agence centrale des organismes de sécurité sociale (ACOSS). La refonte globale du mode de calcul de la prestation implique en effet une redéfinition des flux d’informations entre ces organismes ainsi que la formation des agents aux nouvelles modalités de calcul et conditions d’attribution de la prestation.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.