Cette mesure veut s’inscrire en complémentarité de l’activité de dépistage au sein des Centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic (CeGIDD). Le rapport d’évaluation de l’expérimentation du dépistage sans ordonnance du VIH « Au labo sans ordo » a démontré en effet que les populations fréquentant ces structures sont très différentes de celles se rendant directement en laboratoire de biologie médicale. L‘expérimentation a permis ainsi d’amener vers le dépistage des personnes hétérosexuelles, principalement des hommes, soit une population particulièrement éloignée du dépistage du VIH.
2°/ Permettre le remboursement intégral du dépistage des infections à Chlamydia trachomatis et gonocoque pour les moins de 26 ans
En outre, pour inciter au dépistage, il est proposé de rembourser à 100% le dépistage de ces IST pour les personnes de moins de 26 ans, comme c’est déjà le cas pour le VIH quel que soit l’âge.
Le dépistage systématique de ces infections fait partie des recommandations de la HAS. Celle-ci recommande, en effet, le dépistage systématique chez les femmes et les hommes sexuellement actifs de moins de 26 ans des infections à Chlamydia trachomatis (Ct) et gonocoque. La borne d’âge de 26 ans apparaît adaptée pour mieux prévenir le développement de ces infections. Elle pourra être modifiée selon l’évolution des recommandations.
Le coût de ces examens de dépistage peut de plus constituer un frein financier pour les jeunes de moins de 26 ans dont la crise du COVID-19 a aggravé la situation de vulnérabilité socio-économique.
Enfin, cette mesure s’inscrit dans une volonté plus globale d’étendre la prise en charge intégrale des actes en lien avec la santé sexuelle pour les moins de 26 ans. En effet, le remboursement intégral des contraceptifs pour les femmes de moins de 26 ans ainsi que l’extension de la consultation longue santé sexuelle à toutes les femmes et tous les hommes de moins de 26 ans a été permise par la LFSS 2022.
Article 18 – Elargir le dépistage sans ordonnance et la prise en charge à 100% pour les moins de 26 ans à d’autres infections sexuellement transmissibles que le VIH
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b) Autres options possibles
Sans objet.
2. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
Les dépistages des IST réalisés sans ordonnance en laboratoire de ville seront pris en charge intégralement par l’Assurance Maladie. Il s’agit donc d’une disposition qui aura un impact sur les dépenses de l'année 2023 et des années ultérieures des régimes obligatoires de base ou sur les dépenses des organismes concourant à leur financement qui affectent directement l'équilibre financier de ces régimes, et qui présentent un caractère permanent au sens du b) 1° de l’article LO.111-3-8 du code de la sécurité sociale dans sa version en vigueur à compter du 1er septembre 2022.
II. Consultations obligatoires
Conformément à l’article 1er de la loi du 14 mars 2022 relative aux lois de financement de la sécurité sociale, les avis sur les projets de loi de financement de la sécurité sociale sont désormais rendus sur le texte déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale au plus tard le lendemain du dépôt du texte par le Gouvernement au Parlement et les caisses disposent d’un délai de quinze jours pour déposer leur avis sur le bureau de l’Assemblée nationale.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres.
Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.
Il est de jurisprudence constante par la CJUE qu’il appartient ainsi à la législation de chaque État membre :
- de déterminer les conditions du droit ou de l'obligation de s'affilier à un régime de sécurité sociale ou à telle ou telle branche de pareil régime
- de définir les conditions requises pour l'octroi des prestations de sécurité sociale, du moment qu'il n'est pas fait, à cet égard, de discrimination entre nationaux et ressortissants des autres États membres.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
Il n’existe pas de règlement ou de jurisprudence s’appliquant spécifiquement à ce sujet. D’une manière générale la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
Afin de permettre l’élargissement du dépistage accessible sans ordonnance aux IST dans tous les laboratoires de biologie médicale et leur remboursement à 100% pour les moins de vingt-six ans, il est nécessaire de modifier le deuxième alinéa de l’article L. 162-13-2 du code de la sécurité sociale et l’article L. 160-14 du même code. La liste des infections sera fixée par arrêté.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
Article 18 – Elargir le dépistage sans ordonnance et la prise en charge à 100% pour les moins de 26 ans à d’autres infections sexuellement transmissibles que le VIH
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Collectivités d'outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure directement applicable Mayotte
Mesure applicable : l’article 20-2 de l’ordonnance .96-1122 du
20 décembre 1996 dispose que la participation des assurés
peut être limitée ou supprimée dans les cas prévus à l’article
L. 160-14 du code de la sécurité sociale. Une disposition
d’application réglementaire sera nécessaire.
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure directement applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure directement applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
Le coût va dépendre du nombre de sites de prélèvements pour le dépistage des IST bactériennes. Celui-ci est compris entre 1 site (B85) et 3 sites (B130) (en fonction des pratiques sexuelles selon les recommandations de la HAS).
Les hypothèses de chiffrage sont les suivantes :
− Nombre de dépistages des infections à Chlamydia trachomatis et gonocoque en laboratoires de biologie médicale de ville en 2021 : 2,3M (dont 41% chez des moins de 26 ans)
− Tarif applicable par dépistage : B85 pour 1 site soit 22,95€ (et 14€ en coût AMO), B130 pour 3 sites soit 31,5€ (et 19€ en coût AMO)
− Coût AMO pour la consultation : 25*70% -1€ : 16,50€
− Au vu du rapport d’évaluation de « Au labo sans ordo », le dépistage au laboratoire en accès direct représente 7% de l‘activité de dépistage en moyenne pour le VIH. Par extrapolation, il peut être raisonnable d’appliquer ce pourcentage également au dépistage des IST bactériennes. Cependant l’expérimentation « Au labo sans ordo » a eu lieu sur une période fortement impactée par la crise sanitaire. Cette proportion et l’estimation du nombre de consultations économisées qui en découlent sont donc probablement largement sous-estimées.
− Economie AMO en lien avec la diminution du nombre de consultations médicales évitées : 2,7M€ (=7%*2,3M*16,5€) − Le coût actuel AMO des dépistages du Chlamydia trachomatis et gonocoque est d’environ 70M€ à 80M€ (hypothèse 1 site : 70,15 M€ et jusqu’à 81,65M€ pour 3 sites)
→ Le coût potentiel pour la population cible serait de 6 M€ à 9 M€.
= différentiel de taux de remboursement chez les jeunes de moins de 26 ans (40%) *nombre des tests faits chez les moins de 26 ans*tarif actuel des tests– Economie AMO en lien avec la diminution du nombre de consultations médicales évitées A noter :
• L’accès direct au dépistage des IST dans les laboratoires de biologie médicale de ville permettra une économie d’une partie des consultations préalables chez un médecin actuellement réalisées.
• Les tests PCR 3 sites concernent principalement les hommes qui ont des rapports avec d’autres hommes (HSH) dans les recommandations de la HAS. Les tests PCR 1 site devraient donc être largement majoritaires. C’est pourquoi dans le tableau ci-dessous figure l’hypothèse « 1 site ».
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2022
(rectificatif) 2023 2024 2025 2026
ROBSS - 6 - 6 -6 -6
- Maladie - 6 - 6 -6 -6
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2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
Sans objet.
b) Impacts sociaux
Ce dispositif d’accès aux dépistage des IST en accès direct dans les laboratoires de ville vient en complément de l’offre de dépistage actuel. Ces modalités facilitent l’accès et l’orientation dans un parcours de soins pour les personnes à risque de contracter une IST. En effet, les personnes n’ont désormais plus besoin de consulter leur médecin pour réaliser un dépistage en laboratoire de ville et prétendre au remboursement par l’Assurance Maladie.
Il offre une réelle opportunité de diversification d’accès au dépistage dans un objectif de normalisation de la perception de la santé sexuelle comme un soin de premier recours. En élargissant son accès aux laboratoires sans ordonnance, les usagers auront une facilité d’usage plus importante en lien avec leur prise de risque. Par ailleurs, cette ambition s’inscrit dans la dynamique des modifications des usages induite par la crise sanitaire qui a rendu très lisible et concrète la perception du laboratoire comme un lieu de dépistage accessible, sans frais et disponible rapidement.
• Impact sur les jeunes
L’élargissement de l’accès au dépistage sans ordonnance des IST et leur prise en charge à 100% par l’Assurance maladie devrait particulièrement toucher la population jeune. En effet, la population jeune sexuellement active de moins de 26 ans est la plus à risque de contracter une IST.
De plus, le coût des examens de dépistage peut constituer un frein financier pour les jeunes de moins de 26 ans, qui ont déjà vu leur situation socio-économique se dégrader à cause de la crise du COVID-19.
Par ailleurs, la consultation préalable chez un médecin pour obtenir une prescription de test peut également être un frein pour certains jeunes.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Sans objet.
c) Impacts sur l’environnement
Sans objet.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
La charge mentale du dépistage repose encore très fortement sur les femmes, ces dernières autant dans leur parcours gynécologique et notamment contraceptif sont plus particulièrement sensibilisées à l’importance d’un dépistage régulier et fréquent. A l’inverse, les hommes, et notamment les hommes ayant des rapports sexuels avec les femmes, n’ont pas encore cet automatisme, se sentant peu ou pas concernés par ce besoin de dépistage.
L’expérimentation Au Labo Sans Ordo VIH, dorénavant généralisée depuis le 1er janvier 2022 sous le nom de Vih Test, a démontré la part grandissante du dépistage fait par les hommes ayant des rapports sexuels avec femmes. Aussi, il est attendu le même impact pour le dépistage des autres IST et par voie de conséquence une meilleure répartition de la charge mentale du dépistage en santé sexuelle entre les femmes et les hommes.
Enfin, la promotion du dépistage des IST permet, par ailleurs, de réduire le risque de stérilité et de grossesses extra-utérines.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Le dispositif facilite le parcours administratif et médical du patient. En effet, le patient est dispensé d’une consultation médicale pour réaliser ses tests IST.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Sans objet.
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PLFSS 2023 - Annexe 9 • 97
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Les mesures seront mises en œuvre dans le cadre des moyens existants.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ;
concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
La mesure nécessite plusieurs textes d’application :
- Un décret en Conseil d’Etat afin de préciser l’application de l’exonération de participation pour les jeunes de moins de 26 ans ;
- Un décret simple modifiant le décret n°2004-942 du 3 septembre 2004 portant application de l’ordonnance 2002-411 du 27 mars 2022 relative à la protection sanitaire et sociale à Mayotte ;
- La publication d’un arrêté sera nécessaire pour préciser la liste des infections sexuellement transmissibles.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
La mesure pourra être mise en œuvre d’ici au second semestre 2023.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Un dispositif de communication sera nécessaire au niveau régional/local en partenariat avec les laboratoires pour faire connaitre la possibilité de cet accès direct.
d) Suivi de la mise en œuvre
Ces mesures seront suivies dans le cadre des comités de suivi de chaque dispositif.
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Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L.162-13-2 actuel du code de la sécurité sociale Article L. 162-13-2 modifié du code de la sécurité sociale Un examen de biologie médicale réalisé à la demande du patient ne fait pas l'objet d'un remboursement. Lorsque le biologiste médical effectue de tels examens, il informe le patient de leur caractère non remboursable et demande son accord pour les réaliser. Le biologiste médical mentionne ces examens non remboursables sur la feuille de soins. Il en va de même pour les examens prescrits et non remboursables.
Par dérogation au premier alinéa, les examens de biologie médicale relatifs au dépistage sérologique de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine réalisés à la demande du patient en laboratoire de biologie médicale sont remboursés dans les conditions prévues à l'article L.
160-13.
Un examen de biologie médicale réalisé à la demande du patient ne fait pas l'objet d'un remboursement. Lorsque le biologiste médical effectue de tels examens, il informe le patient de leur caractère non remboursable et demande son accord pour les réaliser. Le biologiste médical mentionne ces examens non remboursables sur la feuille de soins. Il en va de même pour les examens prescrits et non remboursables.
Par dérogation au premier alinéa, les examens de biologie médicale relatifs au dépistage sérologique de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine réalisés à la demande du patient en laboratoire de biologie médicale sont remboursés dans les conditions prévues à l'article L. 160-13.
Par dérogation au premier alinéa, les examens de biologie médicale relatifs au dépistage sérologique de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, ainsi que ceux relatifs au dépistage des autres infections sexuellement transmissibles dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, qui sont réalisés à la demande du patient en laboratoire de biologie médicale sont remboursés dans les conditions prévues à l'article L. 160-13. Cet arrêté précise également les modalités de réalisation des dépistages en fonction de l’épidémiologie des maladies concernées et des recommandations de la Haute Autorité de santé.
Article L. 160-14 actuel du code de la sécurité sociale Article L. 160-14 modifié du code de la sécurité sociale La participation de l'assuré mentionnée au premier alinéa de l'article L. 160-13 peut être limitée ou supprimée, sous réserve des dispositions du dernier alinéa du I du même article L. 160-13, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, dans les cas suivants :
1° Lorsque, à l'occasion d'une hospitalisation ou au cours d'une période de temps déterminée, la dépense demeurant à la charge de l'intéressé dépasse un certain montant ;
2° Lorsque l'état du bénéficiaire justifie la fourniture d'un appareil appartenant à une catégorie déterminée par ledit décret, pour les frais d'acquisition de l'appareil ;
3° Lorsque le bénéficiaire a été reconnu atteint d'une des affections, comportant un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse, inscrites sur une liste établie par décret après avis de la Haute Autorité mentionnée à l'article L. 161-37 ;
4° Lorsque les deux conditions suivantes sont cumulativement remplies :
a) Le bénéficiaire est reconnu atteint par le service du contrôle médical soit d'une affection grave caractérisée ne figurant pas sur la liste mentionnée ci-dessus, soit de plusieurs affections entraînant un état pathologique invalidant ;
b) Cette ou ces affections nécessitent un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse ;
La participation de l'assuré mentionnée au premier alinéa de l'article L. 160-13 peut être limitée ou supprimée, sous réserve des dispositions du dernier alinéa du I du même article L. 160-13, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, dans les cas suivants :
1° Lorsque, à l'occasion d'une hospitalisation ou au cours d'une période de temps déterminée, la dépense demeurant à la charge de l'intéressé dépasse un certain montant ;
2° Lorsque l'état du bénéficiaire justifie la fourniture d'un appareil appartenant à une catégorie déterminée par ledit décret, pour les frais d'acquisition de l'appareil ;
3° Lorsque le bénéficiaire a été reconnu atteint d'une des affections, comportant un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse, inscrites sur une liste établie par décret après avis de la Haute Autorité mentionnée à l'article L. 161-37 ;
4° Lorsque les deux conditions suivantes sont cumulativement remplies :
a) Le bénéficiaire est reconnu atteint par le service du contrôle médical soit d'une affection grave caractérisée ne figurant pas sur la liste mentionnée ci-dessus, soit de plusieurs affections entraînant un état pathologique invalidant ;
b) Cette ou ces affections nécessitent un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse ;
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5° Lorsque l'assuré est titulaire de l'allocation de solidarité aux personnes âgées au titre d'un avantage vieillesse ;
6° Lorsque le bénéficiaire est un enfant ou adolescent handicapé pour les frais couverts au titre du 2° de l'article L. 160-8 et pour les frais de transport mentionnés au 1° de l'article L. 160-9-1 ;
7° Lorsque l'assuré est hébergé dans un établissement mentionné à l'article 3 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 ou lorsqu'il bénéficie de soins dispensés par un centre mentionné à l'article L. 355-1-1 du code de la santé publique ;
8° Lorsque l'assuré est hébergé dans une unité ou un centre de long séjour mentionné à l'article L. 174-5 ou à l'article 52-1 de la loi n° 70-1318 du 31 décembre 1970 ;
9° Lorsque l'assuré bénéficie de soins paramédicaux dispensés dans le cadre d'une action médico-sociale de maintien à domicile par les institutions mentionnées au 1° de l'article 1er de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 ;
10° Lorsque l'assuré ne relève plus du 3° mais se trouve dans une situation clinique déterminée sur la base de recommandations de la Haute Autorité de santé et justifiant des actes et examens médicaux ou biologiques de suivi de son état, pour ces actes et examens, dans des conditions et pour une durée définies par décret pris après avis de la Haute Autorité de santé ;
11° Pour l'hospitalisation des nouveau-nés lorsqu'elle se produit pendant une période fixée par décret en Conseil d'Etat, ainsi que pour tous les soins qui leur sont dispensés en établissement de santé, jusqu'à un âge fixé par décret en Conseil d'Etat ;
12° Pour les investigations nécessaires au diagnostic et au traitement de l'infertilité ;
13° Pour les titulaires d'une pension d'invalidité et les bénéficiaires des articles L. 341-15, L. 341-16 et L. 371-1 en ce qui concerne les frais engagés pour eux-mêmes ;
14° Pour les personnes mentionnées à l'article L. 161-1 rattachées aux bénéficiaires des dispositions de l'article L.
371-1 ;
15° Pour les soins consécutifs aux sévices subis par les mineurs victimes d'actes prévus et réprimés par les articles 222-23 à 222-32 et 227-22 à 227-27 du code pénal ;
16° Dans le cadre des programmes mentionnés au 5° de l'article L. 160-8 et de ceux relevant des soins mentionnés au 1° de l'article L. 160-9-1, pour les frais d'examens de dépistage et les frais liés aux consultations de prévention destinées aux mineurs et à une unique consultation de prévention pour les personnes de plus de soixante-dix ans ;
17° Pour les frais relatifs à l'examen de prévention bucco-dentaire mentionné au 6° de l'article L. 160-8 ou relevant des soins mentionnés au 1° de l'article L. 160-9-1 ;
18° Pour les donneurs mentionnés à l'article L. 1211-2 du code de la santé publique, en ce qui concerne l'ensemble des frais engagés au titre du prélèvement d'éléments du corps humain et de la collecte de ces produits ;
19° Pour les frais de transport liés aux soins ou traitements dans les centres mentionnés au 3° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles et les centres médico-psycho pédagogiques autorisés dans des conditions fixées par voie réglementaire, après accord préalable de l'organisme qui sert les prestations, dans les conditions prévues au 2° de l'article L. 160-8 et à l'article L.
322-5 du présent code ;
5° Lorsque l'assuré est titulaire de l'allocation de solidarité aux personnes âgées au titre d'un avantage vieillesse ;
6° Lorsque le bénéficiaire est un enfant ou adolescent handicapé pour les frais couverts au titre du 2° de l'article L. 160-8 et pour les frais de transport mentionnés au 1° de l'article L. 160-9-1 ;
7° Lorsque l'assuré est hébergé dans un établissement mentionné à l'article 3 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 ou lorsqu'il bénéficie de soins dispensés par un centre mentionné à l'article L. 355-1-1 du code de la santé publique ;
8° Lorsque l'assuré est hébergé dans une unité ou un centre de long séjour mentionné à l'article L. 174-5 ou à l'article 52-1 de la loi n° 70-1318 du 31 décembre 1970 ;
9° Lorsque l'assuré bénéficie de soins paramédicaux dispensés dans le cadre d'une action médico-sociale de maintien à domicile par les institutions mentionnées au 1° de l'article 1er de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 ;
10° Lorsque l'assuré ne relève plus du 3° mais se trouve dans une situation clinique déterminée sur la base de recommandations de la Haute Autorité de santé et justifiant des actes et examens médicaux ou biologiques de suivi de son état, pour ces actes et examens, dans des conditions et pour une durée définies par décret pris après avis de la Haute Autorité de santé ;
11° Pour l'hospitalisation des nouveau-nés lorsqu'elle se produit pendant une période fixée par décret en Conseil d'Etat, ainsi que pour tous les soins qui leur sont dispensés en établissement de santé, jusqu'à un âge fixé par décret en Conseil d'Etat ;
12° Pour les investigations nécessaires au diagnostic et au traitement de l'infertilité ;
13° Pour les titulaires d'une pension d'invalidité et les bénéficiaires des articles L. 341-15, L. 341-16 et L. 371-1 en ce qui concerne les frais engagés pour eux-mêmes ;
14° Pour les personnes mentionnées à l'article L. 161-1 rattachées aux bénéficiaires des dispositions de l'article L.
371-1 ;
15° Pour les soins consécutifs aux sévices subis par les mineurs victimes d'actes prévus et réprimés par les articles 222-23 à 222-32 et 227-22 à 227-27 du code pénal ;
16° Dans le cadre des programmes mentionnés au 5° de l'article L. 160-8 et de ceux relevant des soins mentionnés au 1° de l'article L. 160-9-1, pour les frais d'examens de dépistage et les frais liés aux consultations de prévention destinées aux mineurs et à une unique consultation de prévention pour les personnes de plus de soixante-dix ans ;
17° Pour les frais relatifs à l'examen de prévention bucco-dentaire mentionné au 6° de l'article L. 160-8 ou relevant des soins mentionnés au 1° de l'article L. 160-9-1 ;
18° Pour les donneurs mentionnés à l'article L. 1211-2 du code de la santé publique, en ce qui concerne l'ensemble des frais engagés au titre du prélèvement d'éléments du corps humain et de la collecte de ces produits ;
19° Pour les frais de transport liés aux soins ou traitements dans les centres mentionnés au 3° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles et les centres médico-psycho pédagogiques autorisés dans des conditions fixées par voie réglementaire, après accord préalable de l'organisme qui sert les prestations, dans les conditions prévues au 2° de l'article L. 160-8 et à l'article L.
322-5 du présent code ;
Article 18 – Elargir le dépistage sans ordonnance et la prise en charge à 100% pour les moins de 26 ans à d’autres infections sexuellement transmissibles que le VIH 100 • PLFSS 2023 - Annexe 9
20° Pour les frais liés à une interruption volontaire de grossesse mentionnée au 4° de l'article L. 160-8 ;
21° Pour l'assurée âgée de moins de 26 ans, pour les frais d'acquisition de certains contraceptifs et pour les frais relatifs aux actes et consultations entrant dans le champ des articles L. 162-4-5 et L. 162-8-1, ainsi que pour les assurés âgés de moins de 26 ans pour les frais liés aux consultations de prévention en matière de santé sexuelle ;
22° Pour certains frais dus au titre des honoraires de dispensation des pharmaciens mentionnés au 7° de l'article L. 162-16-1 ;
23° Lorsque l'assuré ne relève ni du 3° ni du 10° mais se trouve dans une situation clinique nécessitant un dépistage spécifique du cancer du sein, fixée par décret en Conseil d'Etat, pour les frais d'examens de dépistage, dans des conditions fixées par ce même décret ;
24° Pour les frais liés à une consultation unique de prévention du cancer du sein et du cancer du col de l'utérus, pour les assurées âgées de vingt-cinq ans ;
25° Pour les frais liés aux examens prévus à l'article L. 2132-2 du code de la santé publique, à l'exception de ceux pris en charge au titre du risque maternité en application de l'article L. 160-9 du présent code;
26° Pour l'assistance médicale à la procréation réalisée dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique.
La liste mentionnée au 3° du présent article comporte également en annexe les critères médicaux utilisés pour la définition de l'affection et ouvrant droit à la limitation ou à la suppression de la participation de l'assuré.
Sur proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, un décret, pris après avis de la haute autorité mentionnée à l'article L. 161-37, peut réserver la limitation ou la suppression de la participation des assurés en application des 3° et 4° du présent article aux prestations exécutées dans le cadre d'un dispositif d'appui à la coordination mentionné à l'article L. 6327-2 du code de la santé publique, d'un dispositif spécifique régional mentionné à l'article L. 6327-6 du même code ou d'un dispositif coordonné de soins.
20° Pour les frais liés à une interruption volontaire de grossesse mentionnée au 4° de l'article L. 160-8 ;
21° Pour l'assurée âgée de moins de 26 ans, pour les frais d'acquisition de certains contraceptifs et pour les frais relatifs aux actes et consultations entrant dans le champ des articles L. 162-4-5 et L. 162-8-1, ainsi que pour les assurés âgés de moins de 26 ans pour les frais liés aux consultations de prévention en matière de santé sexuelle ;
22° Pour certains frais dus au titre des honoraires de dispensation des pharmaciens mentionnés au 7° de l'article L. 162-16-1 ;
23° Lorsque l'assuré ne relève ni du 3° ni du 10° mais se trouve dans une situation clinique nécessitant un dépistage spécifique du cancer du sein, fixée par décret en Conseil d'Etat, pour les frais d'examens de dépistage, dans des conditions fixées par ce même décret ;
24° Pour les frais liés à une consultation unique de prévention du cancer du sein et du cancer du col de l'utérus, pour les assurées âgées de vingt-cinq ans ;
25° Pour les frais liés aux examens prévus à l'article L. 2132-2 du code de la santé publique, à l'exception de ceux pris en charge au titre du risque maternité en application de l'article L. 160-9 du présent code;
26° Pour l'assistance médicale à la procréation réalisée dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique.
27° Pour les frais liés au dépistage sérologique de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine ainsi que, le cas échéant sous condition de limite d’âge, pour les frais liés au dépistage des autres infections sexuellement transmissibles mentionnées à l’article L. 162-13-2.
La liste mentionnée au 3° du présent article comporte également en annexe les critères médicaux utilisés pour la définition de l'affection et ouvrant droit à la limitation ou à la suppression de la participation de l'assuré.
Sur proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, un décret, pris après avis de la haute autorité mentionnée à l'article L. 161-37, peut réserver la limitation ou la suppression de la participation des assurés en application des 3° et 4° du présent article aux prestations exécutées dans le cadre d'un dispositif d'appui à la coordination mentionné à l'article L. 6327-2 du code de la santé publique, d'un dispositif spécifique régional mentionné à l'article L. 6327-6 du même code ou d'un dispositif coordonné de soins.
101 • PLFSS 2023 - Annexe 9
Article 19 – Renforcer l’accès effectif à la contraception en élargissant
aux majeures la prise en charge intégrale de la contraception d’urgence en pharmacie sans prescription médicale
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur La contraception d’urgence est un outil essentiel pour prévenir les grossesses non désirées. Le nombre d’IVG reste à un niveau élevé avec, en 2020, un taux de recours de 14,9 pour 1 000 femmes âgées de 15 à 49 ans, en baisse mais essentiellement en raison de la crise sanitaire1
.
Selon la Haute Autorité de santé, les freins au recours à la contraception d’urgence hormonale sont les difficultés d’accessibilité physique (géographique et temporelle), les freins financiers et en particulier la restriction de la gratuité aux mineures en situation d’urgence2. La délivrance en pharmacie de la pilule de contraception d’urgence est actuellement possible sans prescription pour toutes les femmes.
L’un des principaux obstacles à l’accès à la pilule de contraception d’urgence est donc son coût et la complexité de son remboursement (hors exceptions). Si son coût peut sembler relativement modeste (entre 3,26 et 7,05€, mais pouvant aller jusqu’à 13€), cette somme peut être importante pour les femmes les plus précaires et isolées. Actuellement, seules 10% des pilules de contraception d’urgence sont remboursées3. De facto, la condition de prescription préalable conduit donc à ne pas rembourser ce mode de contraception dans la très grande majorité des cas.
Sa prise en charge obéit en effet à des règles particulièrement complexes et contraignantes pour les femmes.
Lorsqu’elle est délivrée en pharmacie, sa prise en charge diffère en fonction de l’âge de la femme :
• pour les majeures de plus de 26 ans, sa prise en charge s’élève à 65% et est conditionnée à la présentation d’une prescription médicale ;
• pour les majeures de moins de 26 ans, sa prise en charge à 100% est conditionnée à la présentation d’une prescription médicale ;
• pour les personnes mineures, elle est délivrée gratuitement sans prescription.
Pour être efficace, la pilule de contraception d’urgence doit être prise le plus rapidement possible après un rapport non protégé. Soumettre son remboursement, lors de la délivrance, à une prescription constitue un frein important à l’accès à un médicament d’urgence, dans un contexte où l’accès à un médecin en urgence peut être compliqué du fait de la démographie médicale actuelle. La prise en charge intégrale et sans prescription en pharmacie de la contraception d’urgence hormonale permettrait ainsi d’épargner du temps médical.
Sa délivrance gratuite peut également se faire dans le cadre d’accès à des structures spécifiques pour des populations données :
• Dans les centres de santé sexuelle (ex-CPEF), pour les majeures sans couverture sociale, les médicaments nécessaires à la contraception d’urgence peuvent être délivrés sans prescription médicale et de façon anonyme et gratuite ;
• Dans les centres gratuits d’information, de dépistage et de diagnostic des virus de l’immunodéficience humaine (VIH), des hépatites et des infections sexuellement transmissibles (CeGIDD), les médicaments nécessaires à la contraception d’urgence peuvent être délivrés sans prescription médicale et de façon anonyme et gratuite pour toutes ;
• Dans les établissements d'enseignement du second degré, les infirmiers peuvent délivrer aux élèves mineures et majeures une contraception d'urgence à titre gratuit ;
• Dans les services de santé universitaire (SSU), les infirmiers exerçant dans ces services peuvent délivrer aux étudiantes la contraception d’urgence à titre gratuit.
Ces nombreux dispositifs qui varient en fonction des lieux et de la situation des femmes rendent peu lisible le système de remboursement pour les usagères.
Pour simplifier le parcours des femmes, il est donc nécessaire de permettre la délivrance, directement en pharmacie, de la contraception d’urgence hormonale pour toutes les femmes en âge de procréer, assortie d’une prise en charge intégrale non soumise à prescription, d’autant que les pharmaciens accompagnent actuellement déjà les usagères.
Figurant dans les actions de la feuille de route 2021-2024 de la stratégie nationale de santé sexuelle, cette délivrance avec prise en charge intégrale et sans prescription de la contraception d’urgence directement en pharmacie est une avancée 1 Chiffres de la DREES, 2020
2 https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2013-04/contraception_durgence_-_synthese_et_recommandations.pdf 3 Chiffres de la Caisse nationale d’assurance maladie, 2020
Article 19 – Renforcer l’accès effectif à la contraception en élargissant aux majeures la prise en charge intégrale de la contraception d’urgence en pharmacie sans prescription médicale
102 • PLFSS 2023 - Annexe 9
considérable pour la santé des femmes. Dans une approche de santé sexuelle globale et positive, elle permet de redonner le contrôle aux personnes sur leur sexualité en se protégeant contre les grossesses non désirées.
a) Mesure proposée
La mesure proposée vise à élargir aux majeures la délivrance avec prise en charge intégrale de la contraception d’urgence hormonale en pharmacie, actuellement possible pour les seules mineures. Il s’agit donc, d’une part, de lever la condition de prescription de la contraception d’urgence pour permettre un remboursement et, d’autre part, de prévoir une prise en charge intégrale par l’assurance maladie obligatoire quel que soit l’âge.
Cette mesure permet de simplifier le parcours de soins et de permettre un accès effectif à ce moyen de prévention des grossesses non désirées à toutes les femmes quel que soit leur revenu.
Il est pour cela nécessaire de compléter l’article L.5134-1 du code de la santé publique afin de supprimer l’obligation de prescription médicale pour le remboursement de la pilule de contraception d’urgence. Il est également nécessaire de modifier l’article L. 160-14 du code de la sécurité sociale, qui prévoit les différents cas dans lesquels les assurés peuvent être exonérés de participation.
b) Autres options possibles
Rendre possible le remboursement intégral sur prescription : si cette solution a également pour effet de lever l’obstacle du prix, la nécessité de consulter au préalable un médecin ou une sage-femme rend difficile l’accès rapide sans frais à ce médicament. Pour être efficace, la pilule de contraception d’urgence doit être prise le plus rapidement possible après un rapport non protégé. Soumettre son remboursement à une prescription constitue un frein important à l’accès à un médicament d’urgence, dans un contexte où l’accès à un médecin en urgence est souvent compliqué du fait de la démographie médicale actuelle. Cette mesure ne parait donc pas être la plus pertinente.
2. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
Il s’agit d’une disposition qui aura un impact sur les dépenses de l'année 2023 et des années ultérieures des régimes obligatoires de base ou sur les dépenses des organismes concourant à leur financement qui affectent directement l'équilibre financier de ces régimes, et qui présentent un caractère permanent au sens du b) du 1° de l’article LO.111-3-8 du CSS dans sa version en vigueur à compter du 1er septembre 2022.
II. Consultations obligatoires
Conformément à l’article 1er de la loi du 14 mars 2022 relative aux lois de financement de la sécurité sociale, les avis sur les projets de loi de financement de la sécurité sociale sont désormais rendus sur le texte déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale au plus tard le lendemain du dépôt du texte par le Gouvernement au Parlement et les caisses disposent d’un délai de quinze jours pour déposer leur avis sur le bureau de l’Assemblée nationale.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
Il n’existe pas de règlement ou de jurisprudence s’appliquant spécifiquement à ce sujet et d’une manière générale la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La présente mesure nécessite de modifier l’article L. 5134-1 du code de la santé publique et l’article L. 160-14 du code de la sécurité sociale x
Article 19 – Renforcer l’accès effectif à la contraception en élargissant aux majeures la prise en charge intégrale de la contraception d’urgence en pharmacie sans prescription médicale
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 103
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer Collectivités d'outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Directement applicable
Mayotte
Mesure directement applicable : l’article 20-2 de
l’ordonnance .96-1122 du 20 décembre 1996 dispose que la
participation des assurés peut être limitée ou supprimée
dans les cas prévus à l’article L. 160-14 du code de la sécurité
sociale. Une disposition d’application réglementaire sera
nécessaire.
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Directement applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon
Mesure directement applicable : l’article 9 de l’ordonnance
n°77-1102 du 26 septembre 1997 prévoit l’applicabilité de
l’article L. 160-14 du code de la sécurité sociale à Saint-Pierre-et-Miquelon.
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
Les hypothèses de chiffrage sont les suivantes : x
- Nombre de boites de contraception d’urgence vendues par an en pharmacie : 5,93M - Prix moyen d’une boite de contraception d’urgence : 4,52€
- Nombre de boîtes de contraception d’urgence remboursées en 2019 aux femmes de 18 ans ou plus : 540 000 boites - Nombre de boîtes de contraception d’urgence remboursées aux mineures en 2019 : 55 000 boites - Coût actuel moyen pour l’assurance maladie par femme de 18 ans ou plus : 19,4€ ▪ Coût pour la boite : 4,52*65% = 3€
▪ Coût pour la consultation : 25*70% -1€ : 16,50€
→ Le coût potentiel pour la population serait de 16M€ :
- Coût AMO lié à la mise en place de la prise en charge à 100% pour les boîtes de contraception d’urgence déjà remboursées : 540 000*4,52€*35% = 854 000€ ;
- Coût AMO lié à la prise en charge à 100% pour les boîtes de contraception d’urgence aujourd’hui non remboursées :
(5,93M – 540 000 – 55 000) *4,52€ = 24,1M€
- Economies AMO liées aux consultations évitées : 540 000*16.50€ = 8,9M€ - Soit : 24,1M + 854 000 - 8,9M = 16M€.
A noter : la délivrance directe d’une contraception d’urgence en pharmacie devrait permettre également une économie d’une partie des IVG actuellement réalisées.
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2022
(rectificatif) 2023 2024 2025 2026
ROBSS - 16M€ - 16M€ -16 M€ -16 M€
- Maladie - 16M€ - 16M€ -16 M€ -16 M€
Article 19 – Renforcer l’accès effectif à la contraception en élargissant aux majeures la prise en charge intégrale de la contraception d’urgence en pharmacie sans prescription médicale
104 • PLFSS 2023 - Annexe 9
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
Cette mesure aura pour effet de réduire le temps médical consacré à la prescription de la contraception d’urgence.
b) Impacts sociaux
Cette mesure a des impacts sociaux en tant qu’elle permet une prise en charge de la contraception d’urgence pour toutes les femmes. Elle concerne particulièrement les jeunes femmes qui en sont les utilisatrices majoritaires. Elle permet aussi de faire prendre en charge par la société une charge économique que supportaient jusqu’à présent majoritairement les femmes.
Ainsi, la mesure aura pour effet de permettre un remboursement intégral d’un moyen de contraception d’urgence utilisé par de très nombreuses femmes. Le nombre de boîtes de contraception d’urgence vendues en 2020 était ainsi de 5,93 millions. En 2010, près d’une femme en âge de procréer sur quatre avait déjà utilisé la contraception d’urgence au cours de la vie1
.
La facilitation de l’accès à la contraception d’urgence permettra de diminuer le nombre de grossesses non désirées.
• Impact sur les jeunes
Les jeunes sont une population particulièrement concernée par cette mesure. Le recours à la contraception d’urgence est, en effet, plus élevé chez les femmes les plus jeunes. Parmi les femmes sexuellement actives, la proportion ayant utilisé la contraception d’urgence au cours des 12 derniers mois était de 20,5% chez les 15-19 ans vs 11,1% chez les 24-25 ans et 6,7% chez les 25-29 ans2.
La loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 avait déjà permis la prise en charge à 100% de la contraception d’urgence pour les jeunes femmes de moins de 26 ans mais seulement sur prescription. Cette mesure permettra de faciliter leur accès au remboursement de la contraception d’urgence.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Sans objet.
c) Impacts sur l’environnement
Sans objet.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
La charge de la contraception repose actuellement principalement sur les femmes. La contraception d’urgence représente donc un coût supporté par les femmes que ne supporte pas les hommes. En permettant le remboursement de la contraception d’urgence, cette mesure réduit cette inégalité financière entre les femmes et les hommes.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Le dispositif facilite le parcours administratif et médical de la personne. En effet, les assurés seront désormais dispensés de passer par une consultation médicale ou par une structure spécifique pour obtenir le remboursement de la pilule contraceptive d’urgence.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
La mesure n’a pas d’impact sur les administrations publiques et les caisses de sécurité sociale, qui financent déjà la part prise en charge par l’assurance maladie sur la contraception d’urgence ou la totalité des frais pour les assurées déjà exonérées.
L’extension de la prise en charge intégrale de la contraception d’urgence à toutes les femmes devra être prise en compte dans les systèmes d’information de l’assurance maladie.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Sans objet x
1 https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2013-04/contraception_durgence_-_synthese_et_recommandations.pdf 2 Ibid.
Article 19 – Renforcer l’accès effectif à la contraception en élargissant aux majeures la prise en charge intégrale de la contraception d’urgence en pharmacie sans prescription médicale
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 105
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ;
concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
La présente mesure nécessite :
- Un décret simple modifiant les articles D.5134-1 à D.5134-4 du code de la santé publique et modifiant le décret n°2004-942 du 3 septembre 2004 portant application de l’ordonnance 2002-411 du 27 mars 2022 relative à la protection sanitaire et sociale à Mayotte : janvier 2023 ;
- Un décret en Conseil d’Etat modifiant l’article R. 160-7 du code de la sécurité sociale : janvier 2023.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
La mesure entrera en vigueur au 1er janvier 2023.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Les assurés seront informés par les divers sites d’informations gouvernementaux relatifs à la contraception notamment le site Questionsexualité de Santé publique France et le site Ameli de l’Assurance maladie.
d) Suivi de la mise en œuvre
Le nombre de contraceptions d’urgence délivrées pourront faire l’objet d’un suivi via les informations issues du système national des données de santé.
Article 19 – Renforcer l’accès effectif à la contraception en élargissant aux majeures la prise en charge intégrale de la contraception d’urgence en pharmacie sans prescription médicale 106 • PLFSS 2023 - Annexe 9
Annexe : version consolidée des articles modifiés Article avant modification Article après modification Article L. 5134-1 actuel du code de la santé publique Article L. 5134-1 modifié du code de la santé publique I A. En application des articles L. 1111-2 et L. 1111-4, toute personne a le droit d'être informée sur l'ensemble des méthodes contraceptives et d'en choisir une librement.
Cette information incombe à tout professionnel de santé dans le cadre de ses compétences et dans le respect des règles professionnelles qui lui sont applicables. Seules l'urgence ou l'impossibilité d'informer peuvent l'en dispenser.
I. Le consentement des titulaires de l'autorité parentale ou, le cas échéant, du représentant légal n'est pas requis pour la prescription, la délivrance ou l'administration de contraceptifs aux personnes mineures.
La délivrance de contraceptifs, la réalisation d'examens de biologie médicale en vue d'une prescription contraceptive, la prescription de ces examens ou d'un contraceptif, ainsi que leur prise en charge, sont protégées par le secret pour les personnes mineures.
La délivrance aux mineures des médicaments ayant pour but la contraception d'urgence et qui ne sont pas soumis à prescription médicale obligatoire s'effectue à titre gratuit dans les pharmacies selon des conditions définies par décret. Dans les établissements d'enseignement du second degré, les infirmiers peuvent, en application d'un protocole national déterminé par décret, dans les cas d'urgence, administrer aux élèves mineures et majeures une contraception d'urgence. Ils s'assurent de l'accompagnement psychologique de l'élève et veillent à la mise en œuvre d'un suivi médical, notamment en orientant l'élève vers un centre de planification ou d'éducation familiale.
II. Les contraceptifs intra-utérins ainsi que les diaphragmes et les capes ne peuvent être délivrés que sur prescription d'un médecin ou d'une sage-femme et uniquement en pharmacie ou dans les centres de planification ou d'éducation familiale mentionnés à l'article L. 2311-4. La première pose du diaphragme ou de la cape doit être faite par un médecin ou une sage-femme.
L'insertion des contraceptifs intra-utérins ne peut être pratiquée que par un médecin ou une sage-femme. Elle est faite soit au lieu d'exercice du praticien, soit dans un établissement de santé ou dans un centre de soins agréé.
III. Les sages-femmes sont habilitées à prescrire les contraceptifs locaux et les contraceptifs hormonaux.
Dans les services de médecine de prévention des universités, la délivrance de médicaments ayant pour but la contraception d'urgence, s'effectue dans des conditions définies par décret. Les infirmiers exerçant dans ces services peuvent procéder à la délivrance et l'administration de ces médicaments. Ces services s'assurent de l'accompagnement psychologique de l'étudiant et veillent à la mise en œuvre d'un suivi médical.
I A. En application des articles L. 1111-2 et L. 1111-4, toute personne a le droit d'être informée sur l'ensemble des méthodes contraceptives et d'en choisir une librement.
Cette information incombe à tout professionnel de santé dans le cadre de ses compétences et dans le respect des règles professionnelles qui lui sont applicables. Seules l'urgence ou l'impossibilité d'informer peuvent l'en dispenser.
I. Le consentement des titulaires de l'autorité parentale ou, le cas échéant, du représentant légal n'est pas requis pour la prescription, la délivrance ou l'administration de contraceptifs aux personnes mineures.
La délivrance de contraceptifs, la réalisation d'examens de biologie médicale en vue d'une prescription contraceptive, la prescription de ces examens ou d'un contraceptif, ainsi que leur prise en charge, sont protégées par le secret pour les personnes mineures.
La délivrance aux mineures des médicaments ayant pour but la contraception d'urgence et qui ne sont pas soumis à prescription médicale obligatoire s'effectue à titre gratuit dans les pharmacies selon des conditions définies par décret. Dans les établissements d'enseignement du second degré, les infirmiers peuvent, en application d'un protocole national déterminé par décret, dans les cas d'urgence, administrer aux élèves mineures et majeures une contraception d'urgence. Ils s'assurent de l'accompagnement psychologique de l'élève et veillent à la mise en œuvre d'un suivi médical, notamment en orientant l'élève vers un centre de planification ou d'éducation familiale.
II. Les contraceptifs intra-utérins ainsi que les diaphragmes et les capes ne peuvent être délivrés que sur prescription d'un médecin ou d'une sage-femme et uniquement en pharmacie ou dans les centres de planification ou d'éducation familiale mentionnés à l'article L. 2311-4. La première pose du diaphragme ou de la cape doit être faite par un médecin ou une sage-femme.
L'insertion des contraceptifs intra-utérins ne peut être pratiquée que par un médecin ou une sage-femme. Elle est faite soit au lieu d'exercice du praticien, soit dans un établissement de santé ou dans un centre de soins agréé.
III. Les sages-femmes sont habilitées à prescrire les contraceptifs locaux et les contraceptifs hormonaux.
Dans les services de médecine de prévention des universités, la délivrance de médicaments ayant pour but la contraception d'urgence, s'effectue dans des conditions définies par décret. Les infirmiers exerçant dans ces services peuvent procéder à la délivrance et l'administration de ces médicaments. Ces services s'assurent de l'accompagnement psychologique de l'étudiant et veillent à la mise en œuvre d'un suivi médical.
IV. Le remboursement ou la prise en charge par les organismes de sécurité sociale des médicaments ayant pour but la contraception d’urgence, dispensés en officine et inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l’article L.
162-17 du code de la sécurité sociale, n’est pas subordonné à leur prescription.
Article 19 – Renforcer l’accès effectif à la contraception en élargissant aux majeures la prise en charge intégrale de la contraception d’urgence en pharmacie sans prescription médicale PLFSS 2023 - Annexe 9 • 107
Article L.160-14 actuel du code de la sécurité sociale Article L. 160-14 modifié du code de la sécurité sociale La participation de l'assuré mentionnée au premier alinéa de l'article L. 160-13 peut être limitée ou supprimée, sous réserve des dispositions du dernier alinéa du I du même article L. 160-13, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, dans les cas suivants :
1° Lorsque, à l'occasion d'une hospitalisation ou au cours d'une période de temps déterminée, la dépense demeurant à la charge de l'intéressé dépasse un certain montant ;
2° Lorsque l'état du bénéficiaire justifie la fourniture d'un appareil appartenant à une catégorie déterminée par ledit décret, pour les frais d'acquisition de l'appareil ;
3° Lorsque le bénéficiaire a été reconnu atteint d'une des affections, comportant un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse, inscrites sur une liste établie par décret après avis de la Haute Autorité mentionnée à l'article L. 161-37 ;
4° Lorsque les deux conditions suivantes sont cumulativement remplies :
a) Le bénéficiaire est reconnu atteint par le service du contrôle médical soit d'une affection grave caractérisée ne figurant pas sur la liste mentionnée ci-dessus, soit de plusieurs affections entraînant un état pathologique invalidant ;
b) Cette ou ces affections nécessitent un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse ;
5° Lorsque l'assuré est titulaire de l'allocation de solidarité aux personnes âgées au titre d'un avantage vieillesse ;
6° Lorsque le bénéficiaire est un enfant ou adolescent handicapé pour les frais couverts au titre du 2° de l'article L. 160-8 et pour les frais de transport mentionnés au 1° de l'article L. 160-9-1 ;
7° Lorsque l'assuré est hébergé dans un établissement mentionné à l'article 3 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 ou lorsqu'il bénéficie de soins dispensés par un centre mentionné à l'article L. 355-1-1 du code de la santé publique ;
8° Lorsque l'assuré est hébergé dans une unité ou un centre de long séjour mentionné à l'article L. 174-5 ou à l'article 52-1 de la loi n° 70-1318 du 31 décembre 1970 ;
9° Lorsque l'assuré bénéficie de soins paramédicaux dispensés dans le cadre d'une action médico-sociale de maintien à domicile par les institutions mentionnées au 1° de l'article 1er de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 ;
10° Lorsque l'assuré ne relève plus du 3° mais se trouve dans une situation clinique déterminée sur la base de recommandations de la Haute Autorité de santé et justifiant des actes et examens médicaux ou biologiques de suivi de son état, pour ces actes et examens, dans des conditions et pour une durée définies par décret pris après avis de la Haute Autorité de santé ;
11° Pour l'hospitalisation des nouveau-nés lorsqu'elle se produit pendant une période fixée par décret en Conseil d'Etat, ainsi que pour tous les soins qui leur sont dispensés en établissement de santé, jusqu'à un âge fixé par décret en Conseil d'Etat ;
12° Pour les investigations nécessaires au diagnostic et au traitement de l'infertilité ;
La participation de l'assuré mentionnée au premier alinéa de l'article L. 160-13 peut être limitée ou supprimée, sous réserve des dispositions du dernier alinéa du I du même article L. 160-13, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, dans les cas suivants :
1° Lorsque, à l'occasion d'une hospitalisation ou au cours d'une période de temps déterminée, la dépense demeurant à la charge de l'intéressé dépasse un certain montant ;
2° Lorsque l'état du bénéficiaire justifie la fourniture d'un appareil appartenant à une catégorie déterminée par ledit décret, pour les frais d'acquisition de l'appareil ;
3° Lorsque le bénéficiaire a été reconnu atteint d'une des affections, comportant un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse, inscrites sur une liste établie par décret après avis de la Haute Autorité mentionnée à l'article L. 161-37 ;
4° Lorsque les deux conditions suivantes sont cumulativement remplies :
a) Le bénéficiaire est reconnu atteint par le service du contrôle médical soit d'une affection grave caractérisée ne figurant pas sur la liste mentionnée ci-dessus, soit de plusieurs affections entraînant un état pathologique invalidant ;
b) Cette ou ces affections nécessitent un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse ;
5° Lorsque l'assuré est titulaire de l'allocation de solidarité aux personnes âgées au titre d'un avantage vieillesse ;
6° Lorsque le bénéficiaire est un enfant ou adolescent handicapé pour les frais couverts au titre du 2° de l'article L. 160-8 et pour les frais de transport mentionnés au 1° de l'article L. 160-9-1 ;
7° Lorsque l'assuré est hébergé dans un établissement mentionné à l'article 3 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 ou lorsqu'il bénéficie de soins dispensés par un centre mentionné à l'article L. 355-1-1 du code de la santé publique ;
8° Lorsque l'assuré est hébergé dans une unité ou un centre de long séjour mentionné à l'article L. 174-5 ou à l'article 52-1 de la loi n° 70-1318 du 31 décembre 1970 ;
9° Lorsque l'assuré bénéficie de soins paramédicaux dispensés dans le cadre d'une action médico-sociale de maintien à domicile par les institutions mentionnées au 1° de l'article 1er de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 ;
10° Lorsque l'assuré ne relève plus du 3° mais se trouve dans une situation clinique déterminée sur la base de recommandations de la Haute Autorité de santé et justifiant des actes et examens médicaux ou biologiques de suivi de son état, pour ces actes et examens, dans des conditions et pour une durée définies par décret pris après avis de la Haute Autorité de santé ;
11° Pour l'hospitalisation des nouveau-nés lorsqu'elle se produit pendant une période fixée par décret en Conseil d'Etat, ainsi que pour tous les soins qui leur sont dispensés en établissement de santé, jusqu'à un âge fixé par décret en Conseil d'Etat ;
12° Pour les investigations nécessaires au diagnostic et au traitement de l'infertilité ;
Article 19 – Renforcer l’accès effectif à la contraception en élargissant aux majeures la prise en charge intégrale de la contraception d’urgence en pharmacie sans prescription médicale 108 • PLFSS 2023 - Annexe 9
13° Pour les titulaires d'une pension d'invalidité et les bénéficiaires des articles L. 341-15, L. 341-16 et L. 371-1 en ce qui concerne les frais engagés pour eux-mêmes ;
14° Pour les personnes mentionnées à l'article L. 161-1 rattachées aux bénéficiaires des dispositions de l'article L.
371-1 ;
15° Pour les soins consécutifs aux sévices subis par les mineurs victimes d'actes prévus et réprimés par les articles 222-23 à 222-32 et 227-22 à 227-27 du code pénal ;
16° Dans le cadre des programmes mentionnés au 5° de l'article L. 160-8 et de ceux relevant des soins mentionnés au 1° de l'article L. 160-9-1, pour les frais d'examens de dépistage et les frais liés aux consultations de prévention destinées aux mineurs et à une unique consultation de prévention pour les personnes de plus de soixante-dix ans ;
17° Pour les frais relatifs à l'examen de prévention bucco-dentaire mentionné au 6° de l'article L. 160-8 ou relevant des soins mentionnés au 1° de l'article L. 160-9-1 ;
18° Pour les donneurs mentionnés à l'article L. 1211-2 du code de la santé publique, en ce qui concerne l'ensemble des frais engagés au titre du prélèvement d'éléments du corps humain et de la collecte de ces produits ;
19° Pour les frais de transport liés aux soins ou traitements dans les centres mentionnés au 3° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles et les centres médico-psycho pédagogiques autorisés dans des conditions fixées par voie réglementaire, après accord préalable de l'organisme qui sert les prestations, dans les conditions prévues au 2° de l'article L. 160-8 et à l'article L.
322-5 du présent code ;
20° Pour les frais liés à une interruption volontaire de grossesse mentionnée au 4° de l'article L. 160-8 ;
21° Pour l'assurée âgée de moins de 26 ans, pour les frais d'acquisition de certains contraceptifs et pour les frais relatifs aux actes et consultations entrant dans le champ des articles L. 162-4-5 et L. 162-8-1, ainsi que pour les assurés âgés de moins de 26 ans pour les frais liés aux consultations de prévention en matière de santé sexuelle ;
22° Pour certains frais dus au titre des honoraires de dispensation des pharmaciens mentionnés au 7° de l'article L. 162-16-1 ;
23° Lorsque l'assuré ne relève ni du 3° ni du 10° mais se trouve dans une situation clinique nécessitant un dépistage spécifique du cancer du sein, fixée par décret en Conseil d'Etat, pour les frais d'examens de dépistage, dans des conditions fixées par ce même décret ;
24° Pour les frais liés à une consultation unique de prévention du cancer du sein et du cancer du col de l'utérus, pour les assurées âgées de vingt-cinq ans ;
25° Pour les frais liés aux examens prévus à l'article L. 2132-2 du code de la santé publique, à l'exception de ceux pris en charge au titre du risque maternité en application de l'article L. 160-9 du présent code;
26° Pour l'assistance médicale à la procréation réalisée dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique.
La liste mentionnée au 3° du présent article comporte également en annexe les critères médicaux utilisés pour la définition de l'affection et ouvrant droit à la limitation ou à la suppression de la participation de l'assuré.
13° Pour les titulaires d'une pension d'invalidité et les bénéficiaires des articles L. 341-15, L. 341-16 et L. 371-1 en ce qui concerne les frais engagés pour eux-mêmes ;
14° Pour les personnes mentionnées à l'article L. 161-1 rattachées aux bénéficiaires des dispositions de l'article L.
371-1 ;
15° Pour les soins consécutifs aux sévices subis par les mineurs victimes d'actes prévus et réprimés par les articles 222-23 à 222-32 et 227-22 à 227-27 du code pénal ;
16° Dans le cadre des programmes mentionnés au 5° de l'article L. 160-8 et de ceux relevant des soins mentionnés au 1° de l'article L. 160-9-1, pour les frais d'examens de dépistage et les frais liés aux consultations de prévention destinées aux mineurs et à une unique consultation de prévention pour les personnes de plus de soixante-dix ans ;
17° Pour les frais relatifs à l'examen de prévention bucco-dentaire mentionné au 6° de l'article L. 160-8 ou relevant des soins mentionnés au 1° de l'article L. 160-9-1 ;
18° Pour les donneurs mentionnés à l'article L. 1211-2 du code de la santé publique, en ce qui concerne l'ensemble des frais engagés au titre du prélèvement d'éléments du corps humain et de la collecte de ces produits ;
19° Pour les frais de transport liés aux soins ou traitements dans les centres mentionnés au 3° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles et les centres médico-psycho pédagogiques autorisés dans des conditions fixées par voie réglementaire, après accord préalable de l'organisme qui sert les prestations, dans les conditions prévues au 2° de l'article L. 160-8 et à l'article L.
322-5 du présent code ;
20° Pour les frais liés à une interruption volontaire de grossesse mentionnée au 4° de l'article L. 160-8 ;
21° Pour l'assurée âgée de moins de 26 ans Pour les frais d’acquisition de médicaments ayant pour but la contraception d’urgence et, pour l'assurée âgée de moins de 26 ans, pour les frais d'acquisition de certains d’autres contraceptifs et pour les frais relatifs aux actes et consultations entrant dans le champ des articles L. 162-4-5 et L. 162-8-1, ainsi que pour les assurés âgés de moins de 26 ans pour les frais liés aux consultations de prévention en matière de santé sexuelle ;
22° Pour certains frais dus au titre des honoraires de dispensation des pharmaciens mentionnés au 7° de l'article L. 162-16-1 ;
23° Lorsque l'assuré ne relève ni du 3° ni du 10° mais se trouve dans une situation clinique nécessitant un dépistage spécifique du cancer du sein, fixée par décret en Conseil d'Etat, pour les frais d'examens de dépistage, dans des conditions fixées par ce même décret ;
24° Pour les frais liés à une consultation unique de prévention du cancer du sein et du cancer du col de l'utérus, pour les assurées âgées de vingt-cinq ans ;
25° Pour les frais liés aux examens prévus à l'article L. 2132-2 du code de la santé publique, à l'exception de ceux pris en charge au titre du risque maternité en application de l'article L. 160-9 du présent code;
26° Pour l'assistance médicale à la procréation réalisée dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique.
La liste mentionnée au 3° du présent article comporte également en annexe les critères médicaux utilisés pour la
Article 19 – Renforcer l’accès effectif à la contraception en élargissant aux majeures la prise en charge intégrale de la contraception d’urgence en pharmacie sans prescription médicale PLFSS 2023 - Annexe 9 • 109
Sur proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, un décret, pris après avis de la haute autorité mentionnée à l'article L. 161-37, peut réserver la limitation ou la suppression de la participation des assurés en application des 3° et 4° du présent article aux prestations exécutées dans le cadre d'un dispositif d'appui à la coordination mentionné à l'article L. 6327-2 du code de la santé publique, d'un dispositif spécifique régional mentionné à l'article L. 6327-6 du même code ou d'un dispositif coordonné de soins.
définition de l'affection et ouvrant droit à la limitation ou à la suppression de la participation de l'assuré.
Sur proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, un décret, pris après avis de la haute autorité mentionnée à l'article L. 161-37, peut réserver la limitation ou la suppression de la participation des assurés en application des 3° et 4° du présent article aux prestations exécutées dans le cadre d'un dispositif d'appui à la coordination mentionné à l'article L. 6327-2 du code de la santé publique, d'un dispositif spécifique régional mentionné à l'article L. 6327-6 du même code ou d'un dispositif coordonné de soins.
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 110
Article 20 – Permettre aux pharmaciens, aux infirmiers et aux sages-femmes de prescrire des vaccins sur la base des recommandations de la Haute Autorité de Santé
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur La mise en œuvre de la compétence de prescription des pharmaciens d’officine et des infirmiers nécessite de modifier la loi pour créer la compétence de prescription vaccinale des infirmiers et préciser les modalités de mise en œuvre de la nouvelle compétence de prescription des pharmaciens d’officine en prévoyant son inclusion dans le champ conventionnel.
Pour les sages-femmes, il est nécessaire de modifier la loi pour permettre notamment de renvoyer au niveau réglementaire le public entrant dans leur champ de compétence vaccinal étendu, conformément aux recommandations de la HAS, et indépendamment de la notion d’entourage de l’enfant.
Enfin, les articles 15 et 16 de la loi n°21-502 du 26 avril 2021 visant à améliorer le système de santé par la confiance et la simplification ont créé une compétence d’administration des vaccins des pharmacies à usage intérieur et des laboratoires de biologie médicale qui nécessitent d’être adaptées. Il est ainsi proposé de compléter cette nouvelle compétence d’administration par une compétence de prescription des vaccins, en cohérence avec ce qui est prévu pour les pharmaciens d’officine et les infirmiers, et permettre un encadrement règlementaire reprenant les principales garanties entourant les compétences vaccinales de ces professionnels de santé.
a) Mesure proposée
Pour les pharmaciens d’officine et les infirmiers, il est proposé de créer pour les infirmiers et permettre pour les pharmaciens de mettre en œuvre leurs nouvelles compétences en matière de prescription de vaccins.
La liste des vaccins qui sera fixée par voie réglementaire concerne tous les vaccins du calendrier des vaccinations recommandés ou obligatoires (sauf la leptospirose), à l’exception de la prescription des vaccins vivants pour les personnes immunodéprimées quel que soit leur âge qui reste réservée aux médecins, selon les recommandations de la HAS. Pour les pharmaciens d’officine, il convient également de compléter le code de la sécurité sociale pour permettre la tarification d’honoraires au titre de leurs nouvelles missions de vaccination.
Pour les sages-femmes, il est proposé d’harmoniser la rédaction au niveau législatif de leurs compétences vaccinales afin de renvoyer au niveau réglementaire la liste des vaccins qu’elles peuvent prescrire et administrer ainsi que les personnes entrant dans leur champ de compétence vaccinal élargi et ne plus les limiter, au niveau de la loi, à la femme, aux enfants et à l’entourage de ces derniers. Il est également proposé de prévoir un avis de la HAS sur la liste des vaccins prescrits et administrés, comme pour les autres professionnels de santé que sont les pharmaciens et les infirmiers.
Pour les pharmacies à usage intérieur et les laboratoires de biologie médicale, il est proposé d’étendre leur compétence vaccinale à la prescription des vaccins du calendrier des vaccinations, au-delà de la seule compétence d’administration actuellement prévue par les articles 15 et 16 de la loi du 26 avril 2021, et de prévoir un encadrement réglementaire pour permettre d’inscrire ces nouvelles compétences dans un cadre sécurisé et structuré, à l’instar de ce qui est prévu pour les pharmaciens d’officine depuis 2019.
b) Autres options possibles
Il n’y a pas de véritable alternative possible pour augmenter la couverture vaccinale de la population. En effet, il faudrait continuer à sensibiliser les prescripteurs actuels (médecins, sages-femmes) de la vaccination, ce qui est déjà le cas depuis de nombreuses années avec des résultats qui restent insuffisants pour répondre aux objectifs de santé publique d’une couverture vaccinale à 95%.
2. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
Il s’agit d’une disposition qui aura un impact sur les dépenses de l'année 2023 et des années ultérieures des régimes obligatoires de base ou sur les dépenses des organismes concourant à leur financement qui affectent directement l'équilibre financier de ces régimes au sens du b) du 1° de l’article LO. 111-3-8 du CSS dans sa version en vigueur à compter du 1er septembre 2022.
II. Consultations obligatoires
Conformément à l’article 1er de la loi du 14 mars 2022 relative aux lois de financement de la sécurité sociale, les avis sur les projets de loi de financement de la sécurité sociale sont désormais rendus sur le texte déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale au plus tard le lendemain du dépôt du texte par le Gouvernement au Parlement et les caisses disposent d’un délai de quinze jours pour déposer leur avis sur le bureau de l’Assemblée nationale.
Article 20 – Permettre aux pharmaciens, aux infirmiers et aux sages-femmes de prescrire des vaccins sur la base des recommandations de la Haute Autorité de Santé
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 111
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
Il convient de rappeler que l'article 48 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.
Il est de jurisprudence constante par la CJUE qu’il appartient ainsi à la législation de chaque État membre :
- de déterminer les conditions du droit ou de l'obligation de s'affilier à un régime de sécurité sociale ou à telle ou telle branche de pareil régime ;
- de définir les conditions requises pour l'octroi des prestations de sécurité sociale, du moment qu'il n'est pas fait, à cet égard, de discrimination entre nationaux et ressortissants des autres États membres.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
La mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
Les articles L. 4151-2, L. 4311-1, L. 5125-1-1 A, L. 5126-1, L. 6211-23 et L.6212-2 du code de la santé publique, L. 162-13-4 et L.
162-16-1 du code de la sécurité sociale sont modifiés.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer Collectivités d'outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Applicable
Mayotte Applicable
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon Applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Non applicable IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
Les hypothèses de chiffrage sont les suivantes :
Article 20 – Permettre aux pharmaciens, aux infirmiers et aux sages-femmes de prescrire des vaccins sur la base des recommandations de la Haute Autorité de Santé
112 • PLFSS 2023 - Annexe 9
• L’assurance maladie prévoit que 800 000 vaccins seront prescrits par les pharmaciens en 2023 dans le cadre de leurs nouvelles compétences vaccinales, soit 1/3 des vaccins prescrits (données CNAM) le nombre de vaccins prescrits par an par tous les professionnels vaccinateurs est de 2,5 millions.
• L’évolution des prescriptions de vaccins et de la participation des pharmaciens au cours des 3 prochaines années (sur la base des chiffres de la vaccination contre la grippe saisonnière) serait la suivante :
Tableau 1 : L’évolution de la répartition des prescriptions de vaccins par les médecins et les pharmaciens suit celle observée sur la vaccination antigrippale sur les 3 dernières campagnes grippe.
Année 1 (2023) Année 2 (2024) Année 3 (2025)
Pharmacien (%) 30 35 44
Médecin (%) 70 65 56
Tableau 2 : Rappel de l’évolution de la couverture vaccinale grippe sur les 3 dernières campagnes (en excluant la campagne 2020-2021, campagne exceptionnelle durant la pandémie COVID 19 et non reproductible), avec une extrapolation sur le volume de prescription des vaccins
Année 1 Année 2 Année 3
Evolution de la CV Identique
(soit 2,50M de vaccins)
+ 2%
(soit 2,55M de vaccins)
+10%
(soit 2,81M de vaccins)
• Estimation des coûts de prescription
o Coût d’une prescription/administration par le pharmacien (cf. négociations conventionnelles) : 9.6 € o Coût d’une prescription/administration par le médecin : en moyenne 1,5 consultations pour la prescription et l’administration du vaccin, soit 26€ par l’AMO.
• Estimation de l’économie pour l’assurance maladie
L’économie directe pour l’assurance maladie est la différence entre le coût de la prescription des vaccins par le médecin (25 € * nombre de vaccins prescrits) et le coût de la prescription des vaccins par un pharmacien (9.6 € * nombre de vaccins prescrits).
Le nombre de vaccins prescrits par chacune de ces professions est distribué selon le tableau 1.
• Exemple pour l’année 2023
o Nombre de vaccins prescrits : 2.5 M (identique à 2022)
o Si tous les vaccins étaient prescrits par les médecins, le coût estimé : 62 500 000 € Or en 2023, une proportion de ces vaccins seront prescrits par les pharmaciens :
• 30% de ces vaccins sont prescrits par les pharmaciens soit 750 000 au coût de 9.6 € chacun soit un total de 7 200 000 €
• 70% de ces vaccins sont prescrits par les médecins soit 1 750 000 vaccins au coût de 25 € chaque prescription soit un total de 43 750 000 €
• Le coût total des prescriptions s’élève à 50 950 000 €
• L’économie réalisée en 2023 (année 1) s’élève à 11 550 000 € (=62 500 000 – 50 950 000) Il est procédé de même les années suivantes (2024 et 2025) en tenant compte de la proportion croissante des prescriptions réalisées par les pharmaciens (Tableau 1) et de l’augmentation de la couverture vaccinale (Tableau 2) : les économies réalisées seraient respectivement de 12.5 M€ et de 11.4 M€.
Cette estimation ne prend pas en compte les coûts indirects liés aux soins des maladies évitées par la vaccination.
L’estimation des économies en lien avec la prescription des vaccins par un infirmier n’a pas pu être réalisée faute de connaître en mai 2022, la tarification de cette prescription.
Article 20 – Permettre aux pharmaciens, aux infirmiers et aux sages-femmes de prescrire des vaccins sur la base des recommandations de la Haute Autorité de Santé
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 113
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2022
(rectificatif) 2023 2024 2025 2026
ROBSS +11,6 +12,5 +11,4 +11,4
- Maladie +11,6 +12,5 +11,4 +11,4
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
Cette mesure pourrait aider à améliorer l’accès à la santé, notamment des jeunes.
b) Impacts sociaux
Cette mesure pourra aider à lutter contre les inégalités territoriales de santé, en particulier dans les territoires souffrant d’une pénurie de médecins.
• Impact sur les jeunes
L’augmentation des professionnels de santé prescripteurs et administrateurs de vaccins devrait avoir un impact sur la couverture vaccinale des vaccins pratiqués chez les adolescents et les jeunes adultes (vaccins contre les HPV, le méningocoque C et l’hépatite B).
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Cette mesure pourra faciliter les vaccinations à domicile.
c) Impacts sur l’environnement
Sans objet.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Sans objet.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Cette mesure devrait simplifier le parcours vaccinal des assurés et leur offrir plus d’opportunités de vaccinations. Elle pourra éviter des allers-retours médecin (prescription), pharmacien (délivrance) puis de nouveau le médecin pour l’injection.
A noter que la formation permet d’améliorer la qualité des pratiques, tout en sensibilisant les professionnels aux enjeux de santé publique.
Ainsi, pour les pharmaciens d’officine et les infirmiers : la compétence de prescription devra être subordonnée au suivi préalable d’une formation certifiante en vaccinologie dont les modalités seront fixées par voie réglementaire.
Pour les pharmacies à usage intérieur et les biologistes médicaux : la compétence de prescription et d’administration des personnels qui seront habilités à réaliser ces actes et qui seront précisés par voie réglementaire devra être subordonnée au suivi préalable d’une formation en vaccinologie dont les modalités seront fixées par voie réglementaire et cadrée par un cahier des charges, précisant les conditions de réalisation de ces actes.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
De nouvelles codifications d’acte sont à prévoir dans le système d’information de l’assurance maladie.
Article 20 – Permettre aux pharmaciens, aux infirmiers et aux sages-femmes de prescrire des vaccins sur la base des recommandations de la Haute Autorité de Santé
114 • PLFSS 2023 - Annexe 9
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
La mesure sera gérée dans le cadre des moyens existants.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ;
concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Pour l’ensemble des professionnels de santé concernés, la mise en œuvre de ces nouvelles compétences vaccinales nécessitera de modifier des textes réglementaires au cours du premier trimestre 2023 :
- Pour les sages-femmes : décret simple (D. 4151-25 et suivants du CSP), un arrêté fixant la liste des vaccination pris après avis de la HAS ;
- Pour les infirmiers : décret en Conseil d’Etat (R. 4311-5-1 et suivants du CSP), un arrêté fixant la liste des vaccination pris après avis de la HAS et de l’ANSM ;
- Pour les pharmaciens d’officine : décret en Conseil d’Etat (R. 5125-33-8 du CSP), un arrêté fixant la liste des vaccination pris après avis de la HAS et de l’ANSM ;
- Pour les pharmacies à usage intérieur : décret en Conseil d’Etat (R. 5126-1 et suivants du CSP), un arrêté fixant la liste des vaccination pris après avis de la HAS et de l’ANSM ;
- Pour les laboratoires de biologie médicale : décret en Conseil d’Etat pris après avis de la commission mentionnée à l’article L..6213-12 du CSP (nouvelles dispositions à prévoir au CSP), un arrêté fixant la liste des vaccination pris après avis de la HAS et de l’ANSM.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Aucune mesure transitoire n’est prévue mais une modification des textes conventionnels liant l’assurance maladie aux professionnels de santé est à prévoir pour permettre la tarification des actes liés à ces nouvelles compétences vaccinales et une application effective.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Une information à destination des assurés sera assurée par les canaux habituels de diffusion de l’assurance maladie ainsi que par les supports de communication de l’agence nationale de santé publique – Santé publique France.
d) Suivi de la mise en œuvre
La part des vaccinations prescrites et administrées par ces professionnels sera suivie via les données de remboursement.
L’impact global de la mesure sera suivi par les estimations des couvertures vaccinales dans les populations d’intérêt (enfants, adolescents, jeunes adultes, personnes âgées de 65 et plus).
Article 20 – Permettre aux pharmaciens, aux infirmiers et aux sages-femmes de prescrire des vaccins sur la base des recommandations de la Haute Autorité de Santé PLFSS 2023 - Annexe 9 • 115
Annexe : version consolidée des articles modifiés Article avant modification Article après modification Article L.4151-2 du code de la santé publique Article L.4151-2 du code de la santé publique Les sages-femmes peuvent prescrire et pratiquer les vaccinations de la femme et de l'enfant, dans des conditions définies par décret.
Elles peuvent prescrire et pratiquer, en vue de protéger l'enfant pendant la période postnatale, les vaccinations des personnes qui vivent régulièrement dans son entourage, dans des conditions déterminées par décret.
Ce décret détermine également les modalités selon lesquelles les sages-femmes transmettent au médecin traitant de ces personnes les informations relatives à ces vaccinations.
Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des vaccinations mentionnées aux deux premiers alinéas.
Les sages-femmes peuvent prescrire et pratiquer les vaccinations de la femme et de l'enfant, dans des conditions définies par décret.
Les sages-femmes peuvent, dans des conditions fixées par décret :
1° Prescrire certains vaccins dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Administrer certains vaccins dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé.
Elles peuvent prescrire et pratiquer, en vue de protéger l'enfant pendant la période postnatale, les vaccinations des personnes qui vivent régulièrement dans son entourage, dans des conditions déterminées par décret.
Ce décret détermine également les modalités selon lesquelles les sages-femmes assurent la traçabilité des vaccinations réalisées et transmettent au médecin traitant de ces personnes les informations relatives à ces vaccinations.
Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des vaccinations mentionnées aux deux premiers alinéas.
Article L.4311-1 du code de la santé publique Article L.4311-1 du code de la santé publique Est considérée comme exerçant la profession d'infirmière ou d'infirmier toute personne qui donne habituellement des soins infirmiers sur prescription ou conseil médical, ou en application du rôle propre qui lui est dévolu.
L'infirmière ou l'infirmier participe à différentes actions, notamment en matière de prévention, d'éducation de la santé et de formation ou d'encadrement.
L'infirmière ou l'infirmier peut effectuer certaines vaccinations, sans prescription médicale, dont la liste, les modalités et les conditions de réalisation sont fixées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Haute Autorité de santé.
L'infirmière ou l'infirmier est autorisé à renouveler les prescriptions, datant de moins d'un an, de médicaments contraceptifs oraux, sauf s'ils figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour une durée maximale de six mois, Est considérée comme exerçant la profession d'infirmière ou d'infirmier toute personne qui donne habituellement des soins infirmiers sur prescription ou conseil médical, ou en application du rôle propre qui lui est dévolu.
L'infirmière ou l'infirmier participe à différentes actions, notamment en matière de prévention, d'éducation de la santé et de formation ou d'encadrement.
L'infirmière ou l'infirmier peut effectuer certaines vaccinations, sans prescription médicale, dont la liste, les modalités et les conditions de réalisation sont fixées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Haute Autorité de santé.
L'infirmière ou l'infirmier peut, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’Etat :
1° Prescrire certains vaccins dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Administrer certains vaccins dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé.
L'infirmière ou l'infirmier est autorisé à renouveler les prescriptions, datant de moins d'un an, de médicaments contraceptifs oraux, sauf s'ils figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour une durée maximale de six mois,
Article 20 – Permettre aux pharmaciens, aux infirmiers et aux sages-femmes de prescrire des vaccins sur la base des recommandations de la Haute Autorité de Santé 116 • PLFSS 2023 - Annexe 9
non renouvelable. Cette disposition est également applicable aux infirmières et infirmiers exerçant dans les établissements mentionnés au troisième alinéa du I de l'article L. 5134-1 et dans les services mentionnés au premier alinéa de l'article L. 2112-1 et à l'article L. 2311-4.
Dans un protocole inscrit dans le cadre d'un exercice coordonné tel que prévu aux articles L. 1411-11-1, L. 1434-12, L. 6323-1 et L. 6323-3, et dans des conditions prévues par décret, l'infirmier ou l'infirmière est autorisé à adapter la posologie de certains traitements pour une pathologie donnée. La liste de ces pathologies et de ces traitements est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé. Cette adaptation ne peut avoir lieu que sur la base des résultats d'analyses de biologie médicale, sauf en cas d'indication contraire du médecin, et sous réserve d'une information du médecin traitant désigné par le patient.
Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des dispositifs médicaux que les infirmiers, lorsqu'ils agissent sur prescription médicale, peuvent prescrire à leurs patients sauf en cas d'indication contraire du médecin et sous réserve, pour les dispositifs médicaux pour lesquels l'arrêté le précise, d'une information du médecin traitant désigné par leur patient.
L'infirmier ou l'infirmière peut prescrire des substituts nicotiniques, des solutions et produits antiseptiques ainsi que du sérum physiologique à prescription médicale facultative.
non renouvelable. Cette disposition est également applicable aux infirmières et infirmiers exerçant dans les établissements mentionnés au troisième alinéa du I de l'article L. 5134-1 et dans les services mentionnés au premier alinéa de l'article L. 2112-1 et à l'article L. 2311-4.
Dans un protocole inscrit dans le cadre d'un exercice coordonné tel que prévu aux articles L. 1411-11-1, L. 1434-12, L. 6323-1 et L. 6323-3, et dans des conditions prévues par décret, l'infirmier ou l'infirmière est autorisé à adapter la posologie de certains traitements pour une pathologie donnée. La liste de ces pathologies et de ces traitements est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé. Cette adaptation ne peut avoir lieu que sur la base des résultats d'analyses de biologie médicale, sauf en cas d'indication contraire du médecin, et sous réserve d'une information du médecin traitant désigné par le patient.
Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des dispositifs médicaux que les infirmiers, lorsqu'ils agissent sur prescription médicale, peuvent prescrire à leurs patients sauf en cas d'indication contraire du médecin et sous réserve, pour les dispositifs médicaux pour lesquels l'arrêté le précise, d'une information du médecin traitant désigné par leur patient.
L'infirmier ou l'infirmière peut prescrire des substituts nicotiniques, des solutions et produits antiseptiques ainsi que du sérum physiologique à prescription médicale facultative.
Article L 5125-1-1 A du code de la santé publique Article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique Dans les conditions définies par le présent code, les pharmaciens d'officine :
(…)
9° Peuvent effectuer les vaccinations dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé. Cet arrêté peut autoriser, après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la prescription par les pharmaciens de certains vaccins. Il en fixe les conditions ;
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application des 7°, 8° et 9°. »
Dans les conditions définies par le présent code, les pharmaciens d'officine :
(…)
9° Peuvent prescrire, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’Etat, certains vaccins dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 9° bis Peuvent administrer, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’Etat, certains vaccins dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé.
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application des 7°, et 8° et 9. »
Article L. 5126-1 du code de la santé publique Article L. 5126-1 du code de la santé publique I.- Les pharmacies à usage intérieur répondent aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge par l'établissement, service ou organisme dont elles relèvent, ou au sein d'un groupement hospitalier de territoire ou d'un groupement de coopération sanitaire dans lequel elles ont été constituées. A ce titre, elles ont pour missions :
(…)
6° De pouvoir effectuer certaines vaccinations dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé.
(…)
I.- Les pharmacies à usage intérieur répondent aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge par l'établissement, service ou organisme dont elles relèvent, ou au sein d'un groupement hospitalier de territoire ou d'un groupement de coopération sanitaire dans lequel elles ont été constituées. A ce titre, elles ont pour missions :
(…)
6° Pour les personnes prises en charge par l'établissement, service ou organisme dont elles relèvent, et des personnels exerçant au sein de ces derniers, de pouvoir prescrire et effectuer administrer certaines vaccinations certains vaccins dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé s’agissant de la prescription.
Sont déterminées par décret en Conseil d’Etat :
Article 20 – Permettre aux pharmaciens, aux infirmiers et aux sages-femmes de prescrire des vaccins sur la base des recommandations de la Haute Autorité de Santé PLFSS 2023 - Annexe 9 • 117
Les catégories de personnes habilitées à prescrire ou administrer ces vaccins ;
Les personnes susceptibles de se voir prescrire et administrer ces vaccins ;
Les conditions dans lesquelles la prescription et l’administration des vaccins peuvent être réalisées.
(…)
Article L. 6211-23 du code de la santé publique Article L. 6211-23 du code de la santé publique L'exécution des examens de biologie médicale, des actes de vaccination, des activités biologiques d'assistance médicale à la procréation et des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques effectués dans un laboratoire de biologie médicale qui requièrent une qualification spéciale, ou qui nécessitent le recours à des produits présentant un danger particulier, peut être réservée à certains laboratoires et à certaines catégories de personnes répondant à des critères de compétence spécifiques.
La liste de ces examens, de ces actes ou de ces activités, ainsi que la liste des critères de compétence des laboratoires et des catégories de personnes habilitées à les effectuer sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12.
L'exécution des examens de biologie médicale, des actes de vaccination de prescription et d’administration de certains vaccins, des activités biologiques d'assistance médicale à la procréation et des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques effectués dans un laboratoire de biologie médicale qui requièrent une qualification spéciale, ou qui nécessitent le recours à des produits présentant un danger particulier, peut être réservée à certains laboratoires et à certaines catégories de personnes répondant à des critères de compétence spécifiques.
La liste de ces examens, de ces actes ou de ces activités, ainsi que la liste des critères de compétence des laboratoires et des catégories de personnes habilitées à les effectuer sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12.
Article L. 6212-3 du code de la santé publique Article L. 6212-3 du code de la santé publique Le laboratoire de biologie médicale participe à des missions de santé publique. Il participe également à la permanence de l'offre de biologie médicale définie sur la zone déterminée en application du b du 2° de l'article L. 1434-9.
Il contribue auprès du patient à des programmes d'éducation thérapeutique. Il peut être appelé à participer à des programmes d'enseignement et de recherche.
Le laboratoire de biologie médicale participe à des missions de santé publique. Il participe également à la permanence de l'offre de biologie médicale définie sur la zone déterminée en application du b du 2° de l'article L. 1434-9.
Il contribue auprès du patient à des programmes d'éducation thérapeutique. Il peut être appelé à participer à des programmes d'enseignement et de recherche.
Des vaccins peuvent être prescrits et administrés en son sein. La liste des vaccins pouvant être prescrits et administrés est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de la Haute Autorité de santé et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé s’agissant de la prescription.
Sont déterminées par décret en Conseil d’Etat pris après avis de la commission mentionnée à l’article L. 6213-2 :
1° Les catégories de personnes habilitées à prescrire ou administrer ces vaccins ;
2° Les personnes susceptibles de se voir prescrire et administrer ces vaccins ;
3° Les conditions dans lesquelles la prescription et l’administration des vaccins peuvent être réalisées.
Article L. 162-13-4 du code de la sécurité sociale Article L. 162-13-4 du code de la sécurité sociale Aucun acte technique médical ni aucune consultation, à l'exception de ceux liés à l'exercice de la biologie médicale, ne peuvent être facturés au sein d'un laboratoire de biologie médicale.
Aucun acte technique médical ni aucune consultation, à l'exception de ceux liés à l'exercice de la biologie médicale et à la prescription et à l’administration de certains vaccins mentionnées à l’article L. 6212-3 du code de la santé publique, ne peuvent être facturés au sein d'un laboratoire de biologie médicale.
Article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale Article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et l'ensemble des pharmaciens titulaires d'officine sont définis par une convention nationale conclue pour une Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et l'ensemble des pharmaciens titulaires d'officine sont définis par une convention nationale conclue pour une
Article 20 – Permettre aux pharmaciens, aux infirmiers et aux sages-femmes de prescrire des vaccins sur la base des recommandations de la Haute Autorité de Santé 118 • PLFSS 2023 - Annexe 9
durée au plus égale à cinq ans entre une (ou plusieurs) organisation (s) syndicale (s) représentative (s) des pharmaciens titulaires d'officine, d'une part, et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, d'autre part.
La convention détermine notamment :
(…)
14° La tarification des honoraires dus aux pharmaciens par les assurés sociaux, lorsque le pharmacien effectue, en application du 9° de l'article L.5125-1-1 A du code de la santé publique, des vaccinations dont la liste et les conditions sont fixées par arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale.
durée au plus égale à cinq ans entre une (ou plusieurs) organisation (s) syndicale (s) représentative (s) des pharmaciens titulaires d'officine, d'une part, et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, d'autre part.
La convention détermine notamment :
(…)
14° La tarification des honoraires dus aux pharmaciens par les assurés sociaux, au titre de leurs missions de vaccination, en application de des 9° et 9° bis de l'article L.
5125-1-1 A du code de la santé publique, pour les seules vaccinations dont la liste et les conditions sont fixées par arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale.
119 • PLFSS 2023 - Annexe 9
Article 21 – Exonération de ticket modérateur sur les transports
sanitaires urgents pré-hospitaliers
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur Les transports sanitaires urgents en ambulance, lorsqu’ils sont réalisés par des transporteurs sanitaires, sont pris en charge à 65% par l’assurance maladie obligatoire, les patients étant redevables d’un ticket modérateur de 35%. Deux millions de transports sanitaires urgents sont ainsi effectués chaque année, ce qui représente un montant de ticket modérateur moyen de 36€ par trajet et de 42M€ au global chaque année.
Toutefois, cette participation peut être difficile à recouvrer. Tout d’abord, il existe aujourd’hui de nombreuses exonérations à l’acquittement de ce ticket modérateur, notamment pour les transports suivis d’une hospitalisation au cours de laquelle est réalisé un acte coûteux, les patients en affection de longue durée lorsque le transport est en lien avec cette ALD, les victimes d’accidents du travail ou de maladie professionnelle, les pensionnés d’invalidité ou encore les femmes enceintes1 .
Ces exonérations nécessitent la plupart du temps soit une information administrative (pour la maternité par exemple) soit, de manière encore plus complexe à vérifier à l’occasion de la réalisation du transport, une information médicale (passages aux urgences en lien avec une affection longue durée ou hospitalisation consécutive au transport exonérant de ticket modérateur). Le recours à l’information médicale pour déterminer si le patient peut bénéficier d’une exonération alourdit le processus de facturation car le recueil de cette information est souvent impossible a priori lors du transport et le prestataire ne détient pas toujours les informations relatives aux droits du patient ou à l’hospitalisation effectuée ultérieurement. Par exemple, lorsque le patient est en ALD, le transporteur n’est pas en mesure de déterminer si le transport est en lien ou non avec l’affection.
De plus, même si la population est largement couverte par une complémentaire santé, plus de 96% des assurés disposant d’un organisme complémentaire, il est complexe pour les transporteurs sanitaires de pouvoir facturer en tiers payant le transport sanitaire urgent. En effet, l’assuré ne dispose que rarement dans ces situations d’urgence des documents permettant d’identifier son organisme complémentaire (attestation de tiers payant), ou peut avoir changé récemment d’organisme complémentaire. En l’absence d’information sur la couverture complémentaire de l’assuré, la facturation n’est pas toujours réalisée immédiatement.
Il en découle des difficultés et des retards de facturation par les transporteurs privés, voire des erreurs et des difficultés de recouvrement des participations facturées (contestation par le patient ou son organisme de complémentaire santé), qui pèsent sur les recettes des transporteurs.
Les montants concernés par ces difficultés de recouvrement seront d’autant plus importants à l’avenir que dans le cadre de l’avenant 10 à la convention des transporteurs sanitaires avec l’assurance maladie signé en 2020, le tarif conventionnel de ces transports a été revu à la hausse. Les tickets modérateurs à recouvrer devraient ainsi s’élever à 70M€ fin 2022.
Par ailleurs, l’application d’une participation est peu lisible voire peu équitable pour les assurés. En effet, cette participation s’applique sur les transports urgents pré-hospitaliers réalisés par les transporteurs sanitaires mais aucune participation ne s’applique sur ces mêmes transports lorsqu’ils sont réalisés par les SMUR ou les SDIS, alors même que ce n’est pas l’assuré qui est à l’origine du choix du transporteur, mais le SAMU.
a) Mesure proposée
Il est proposé de mettre en place une exonération générale de ticket modérateur pour l’ensemble des transports sanitaires urgents. Cette mesure présente l’avantage d’une mise en œuvre simple, permettant la facturation des transports sanitaires urgents uniquement à l’assurance maladie obligatoire, indépendamment du statut de l’assuré et des modalités de sa prise en charge à l’hôpital. Elle est par ailleurs cohérente avec la suppression du ticket modérateur pour les SMUR mise en œuvre à compter du 1er janvier 2021. Cette exonération représenterait un coût de 70 millions d’euros par an, cette estimation tenant compte du coût engendré par la mise en place du nouveau modèle de tarification des transports urgents pré-hospitaliers.
Cette prise en charge à 100% des transports sanitaires urgents pré-hospitaliers implique un surcoût pour l’assurance maladie obligatoire et un gain équivalent pour les organismes complémentaires, qu’il est proposé de neutraliser en augmentant le ticket modérateur acquitté sur les transports programmés, ce qui sera prévu par décret en Conseil d’Etat.
Il est à noter que le transfert des participations acquittées sur les transports urgents vers les transports programmés fera peser ces participations sur un nombre plus restreint d’assurés, les assurés ayant recours aux transports programmés étant plus fréquemment en ALD et donc exonérés de participation. Environ 88% des transports programmés sont ainsi pris en charge à 100%, contre 39% des transports urgents. Il est toutefois à noter que cette augmentation est neutre pour les 96% d’assurés couverts par une complémentaire santé et pour les organismes complémentaires qui prennent en charge obligatoirement ces deux modalités de participations de l’assuré dans le cadre des contrats responsables, qui représentent environ 95% des contrats de complémentaire santé.
1 Mais aussi les invalides de guerre, les enfants ou adolescents handicapés, les bénéficiaires de l’ASPA, les donneurs d’organes, les victimes de sévices sexuels ou du terrorisme.
Article 21 – Exonération de ticket modérateur sur les transports sanitaires urgents pré-hospitaliers 120 • PLFSS 2023 - Annexe 9
En parallèle, des travaux sont menés avec les organismes complémentaires afin d’améliorer les modalités d’utilisation du tiers payant sur les transports programmés, dans l’optique d’améliorer le recouvrement de cette participation tout en facilitant l’application de la dispense d’avance de frais pour les assurés.
b) Autres options possibles
Une option alternative consistant en une forfaitisation du ticket modérateur applicable sur les transports urgents pré-hospitaliers a également été envisagée. Si une telle option permettait un recouvrement plus simple qu’actuellement de la créance et une meilleure lisibilité du reste à charge pour les patients, elle ne permettait pas de régler totalement les difficultés remontées par les transporteurs, notamment concernant la situation administrative des assurés, ni les questions d’équité au regard du mode de transport utilisé.
2. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La mesure affecte la participation des assurés aux frais de santé et produit des conséquences sur les dépenses des régimes obligatoires de base de l’assurance maladie en 2023 et sur les années ultérieures. L’exonération se traduira par une hausse des dépenses prises en charge par l’assurance maladie obligatoire. A ce titre, son impact sur l’ONDAM justifie sa place dans la quatrième partie de la loi de financement de la sécurité sociale au titre des dispositions du b) du 1° de l’article LO. 111-3-8 du code de la sécurité sociale dans sa version en vigueur à compter du 1er septembre 2022.
II. Consultations obligatoires
Conformément à l’article 1er de la loi du 14 mars 2022 relative aux lois de financement de la sécurité sociale, les avis sur les projets de loi de financement de la sécurité sociale sont désormais rendus sur le texte déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale au plus tard le lendemain du dépôt du texte par le Gouvernement au Parlement et les caisses disposent d’un délai de quinze jours pour déposer leur avis sur le bureau de l’Assemblée nationale.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
Il n’existe pas de règlements ou de jurisprudence s’appliquant spécifiquement à ce sujet, et d’une manière généra le, la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La présente mesure implique d’insérer un nouvel alinéa à l’article L. 160-14 du code de la sécurité sociale.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
Article 21 – Exonération de ticket modérateur sur les transports sanitaires urgents pré-hospitaliers PLFSS 2023 - Annexe 9 • 121
Collectivités d'outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure directement applicable
Mayotte
Mesure directement applicable : l’article 20-2 de
l’ordonnance .96-1122 du 20 décembre 1996 dispose que la
participation des assurés peut être limitée ou supprimée dans
les cas prévus à l’article L. 160-14 du code de la sécurité
sociale. Une disposition d’application réglementaire sera
nécessaire.
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure directement applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon
Mesure directement applicable : l’article 9 de l’ordonnance
n°77-1102 du 26 septembre 1997 prévoit l’applicabilité de
l’article L. 160-14 à Saint-Pierre-et-Miquelon.
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2022
(rectificatif) 2023 2024 2025 2026
Régime général/ROBSS/autre -70 -70 -70 -70
- Maladie -70 -70 -70 -70
L’exonération du ticket modérateur sur les transports sanitaires urgents représente 70 M€ de dépenses supplémentaires pour l’assurance maladie. En 2021, les transports sanitaires urgents représentaient environ 2M€ de trajets dont 39% étaient pris en charge à 100% par l’assurance maladie obligatoire. Le montant de ticket modérateur facturé était d’environ 42M€. La hausse des tarifs liée à l’avenant 10 de la convention des transporteurs sanitaires fait passer ce montant à 70M€.
Au global, cette mesure sera neutralisée par un relèvement par décret de la fourchette de participation des assurés applicable aux transports programmés. Cette hausse s’appliquera sur les transports programmés non exonérés de participation, notamment au titre d’une ALD. En 2021, ils représentaient 4 millions de trajets, parmi les 35 millions de trajets en transports sanitaires programmés pris en charge et environ 214M€ de ticket modérateur. Le ticket modérateur moyen sur les transports programmés devrait ainsi passer de 20€ à 25 € :
• Ticket modérateur moyen actuel sur les transports programmés en 2021 : 247 557 016€/12 611 124 trajets = 20€ • Ticket modérateur moyen après report de la participation aujourd’hui acquittée sur les transports sanitaires urgents préhospitaliers : (247 557 016€ + 70 000 000€)/ 12 611 124 trajets = 25€.
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
L’exonération de participation des assurés pour les frais relatifs aux transports urgents préhospitaliers permet de résoudre les difficultés de recouvrement des créances des transporteurs et contribue ainsi à l’amélioration de la situation financière des transporteurs sanitaires.
b) Impacts sociaux
L’exonération de participation sur les frais de transports urgents pré-hospitaliers permet de garantir l’accessibilité de ces transports à tous les assurés. La réforme de la participation des assurés pour les frais relatifs aux transports programmés n’a
Article 21 – Exonération de ticket modérateur sur les transports sanitaires urgents pré-hospitaliers 122 • PLFSS 2023 - Annexe 9
pas d’impact global sur les dépenses directes des assurés, cette participation étant dans la quasi-totalité des cas prise en charge par la complémentaire santé ou, pour les assurés les plus précaires, par la complémentaire santé solidaire.
• Impact sur les jeunes
Sans objet.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap continueront à être prises en charge à 100% au titre de leur ALD (75% des bénéficiaires de l’AAH sont en ALD) pour les transports en lien avec leur affection.
c) Impacts sur l’environnement
Sans objet.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Sans objet.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Les assurés acquittent aujourd’hui une participation sur les transports urgents pré-hospitaliers lorsqu’ils sont réalisés par des transporteurs sanitaires. L’exonération de participation sur les transports sanitaires urgents constitue une simplification pour les assurés, permettant de lever toute obligation de fourniture de pièces justificatives de la situation de l’assuré (bénéficiaire de rente AT-MP, etc.) au transporteur sanitaire. Elle permet par ailleurs une plus grande lisibilité, en évitant la facturation d’une participation, potentiellement dans un délai important après la réalisation du transport, et alors même que le transport n’a pas été réalisé à la demande de l’assuré mais sur demande du SAMU. L’augmentation du ticket modérateur sur les transports programmés n’alourdira pas les démarches des assurés sur ces transports sur lesquels une participation s’applique déjà.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
La mesure n’a pas d’impact sur les administrations publiques et les caisses de sécurité sociale, qui financent déjà la part prise en charge par l’assurance maladie sur les transports urgents pré-hospitaliers ou les transports programmés. La mise en place de l’exonération sur les transports urgents ainsi que la modification du taux de prise en charge des transports programmés devront être pris en compte dans les systèmes d’information de l’assurance maladie.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
La mesure n’a pas d’impact sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ;
concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
La présente mesure nécessite :
- un décret en Conseil d’Etat précisant que la participation des assurés est bien supprimée selon les critères fixés par la loi ;
- un décret modifiant le décret n°2004-942 du 3 septembre 2004 portant application de l’ordonnance 2002-411 du 27 mars 2022 relative à la protection sanitaire et sociale à Mayotte afin de prévoir que l’exonération de participation s’applique bien sur ce territoire ;
- un décret en Conseil d’Etat modifiant la fourchette de participation applicable aux transports sanitaires, hors transports sanitaires urgents pré-hospitaliers.
Article 21 – Exonération de ticket modérateur sur les transports sanitaires urgents pré-hospitaliers PLFSS 2023 - Annexe 9 • 123
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
La mesure entrera en vigueur au 1er janvier 2023.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Une information sera délivrée sur le site « www.ameli.fr » et les assurés en seront informés lors du transport.
d) Suivi de la mise en œuvre
Le nombre de transports urgents pré-hospitaliers et programmés ainsi que les montants de participations effectivement acquittés sur les transports programmés pourront faire l’objet d’un suivi via les informations issues du système national des données de santé.
Article 21 – Exonération de ticket modérateur sur les transports sanitaires urgents pré-hospitaliers 124 • PLFSS 2023 - Annexe 9
Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L. 160-14 actuel du code de la sécurité sociale Article L. 160-14 modifié du code de la sécurité sociale La participation de l'assuré mentionnée au premier alinéa de l'article L. 160-13 peut être limitée ou supprimée, sous réserve des dispositions du dernier alinéa du I du même article L. 160-13, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, dans les cas suivants :
1° Lorsque, à l'occasion d'une hospitalisation ou au cours d'une période de temps déterminée, la dépense demeurant à la charge de l'intéressé dépasse un certain montant ;
2° Lorsque l'état du bénéficiaire justifie la fourniture d'un appareil appartenant à une catégorie déterminée par ledit décret, pour les frais d'acquisition de l'appareil ;
3° Lorsque le bénéficiaire a été reconnu atteint d'une des affections, comportant un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse, inscrites sur une liste établie par décret après avis de la Haute Autorité mentionnée à l'article L. 161-37 ;
4° Lorsque les deux conditions suivantes sont cumulativement remplies :
a) Le bénéficiaire est reconnu atteint par le service du contrôle médical soit d'une affection grave caractérisée ne figurant pas sur la liste mentionnée ci-dessus, soit de plusieurs affections entraînant un état pathologique invalidant ;
b) Cette ou ces affections nécessitent un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse ;
5° Lorsque l'assuré est titulaire de l'allocation de solidarité aux personnes âgées au titre d'un avantage vieillesse ;
6° Lorsque le bénéficiaire est un enfant ou adolescent handicapé pour les frais couverts au titre du 2° de l'article L. 160-8 et pour les frais de transport mentionnés au 1° de l'article L. 160-9-1 ;
7° Lorsque l'assuré est hébergé dans un établissement mentionné à l'article 3 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 ou lorsqu'il bénéficie de soins dispensés par un centre mentionné à l'article L. 355-1-1 du code de la santé publique ;
8° Lorsque l'assuré est hébergé dans une unité ou un centre de long séjour mentionné à l'article L. 174-5 ou à l'article 52-1 de la loi n° 70-1318 du 31 décembre 1970 ;
9° Lorsque l'assuré bénéficie de soins paramédicaux dispensés dans le cadre d'une action médico-sociale de maintien à domicile par les institutions mentionnées au 1° de l'article 1er de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 ;
10° Lorsque l'assuré ne relève plus du 3° mais se trouve dans une situation clinique déterminée sur la base de recommandations de la Haute Autorité de santé et justifiant des actes et examens médicaux ou biologiques de suivi de son état, pour ces actes et examens, dans des conditions et pour une durée définies par décret pris après avis de la Haute Autorité de santé ;
11° Pour l'hospitalisation des nouveau-nés lorsqu'elle se produit pendant une période fixée par décret en Conseil d'Etat, ainsi que pour tous les soins qui leur sont dispensés La participation de l'assuré mentionnée au premier alinéa de l'article L. 160-13 peut être limitée ou supprimée, sous réserve des dispositions du dernier alinéa du I du même article L. 160-13, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, dans les cas suivants :
1° Lorsque, à l'occasion d'une hospitalisation ou au cours d'une période de temps déterminée, la dépense demeurant à la charge de l'intéressé dépasse un certain montant ;
2° Lorsque l'état du bénéficiaire justifie la fourniture d'un appareil appartenant à une catégorie déterminée par ledit décret, pour les frais d'acquisition de l'appareil ;
3° Lorsque le bénéficiaire a été reconnu atteint d'une des affections, comportant un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse, inscrites sur une liste établie par décret après avis de la Haute Autorité mentionnée à l'article L. 161-37 ;
4° Lorsque les deux conditions suivantes sont cumulativement remplies :
a) Le bénéficiaire est reconnu atteint par le service du contrôle médical soit d'une affection grave caractérisée ne figurant pas sur la liste mentionnée ci-dessus, soit de plusieurs affections entraînant un état pathologique invalidant ;
b) Cette ou ces affections nécessitent un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse ;
5° Lorsque l'assuré est titulaire de l'allocation de solidarité aux personnes âgées au titre d'un avantage vieillesse ;
6° Lorsque le bénéficiaire est un enfant ou adolescent handicapé pour les frais couverts au titre du 2° de l'article L. 160-8 et pour les frais de transport mentionnés au 1° de l'article L. 160-9-1 ;
7° Lorsque l'assuré est hébergé dans un établissement mentionné à l'article 3 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 ou lorsqu'il bénéficie de soins dispensés par un centre mentionné à l'article L. 355-1-1 du code de la santé publique ;
8° Lorsque l'assuré est hébergé dans une unité ou un centre de long séjour mentionné à l'article L. 174-5 ou à l'article 52-1 de la loi n° 70-1318 du 31 décembre 1970 ;
9° Lorsque l'assuré bénéficie de soins paramédicaux dispensés dans le cadre d'une action médico-sociale de maintien à domicile par les institutions mentionnées au 1° de l'article 1er de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 ;
10° Lorsque l'assuré ne relève plus du 3° mais se trouve dans une situation clinique déterminée sur la base de recommandations de la Haute Autorité de santé et justifiant des actes et examens médicaux ou biologiques de suivi de son état, pour ces actes et examens, dans des conditions et pour une durée définies par décret pris après avis de la Haute Autorité de santé ;
11° Pour l'hospitalisation des nouveau-nés lorsqu'elle se produit pendant une période fixée par décret en Conseil d'Etat, ainsi que pour tous les soins qui leur sont dispensés
Article 21 – Exonération de ticket modérateur sur les transports sanitaires urgents pré-hospitaliers PLFSS 2023 - Annexe 9 • 125
en établissement de santé, jusqu'à un âge fixé par décret en Conseil d'Etat ;
12° Pour les investigations nécessaires au diagnostic et au traitement de l'infertilité ;
13° Pour les titulaires d'une pension d'invalidité et les bénéficiaires des articles L. 341-15, L. 341-16 et L. 371-1 en ce qui concerne les frais engagés pour eux-mêmes ;
14° Pour les personnes mentionnées à l'article L. 161-1 rattachées aux bénéficiaires des dispositions de l'article L.
371-1 ;
15° Pour les soins consécutifs aux sévices subis par les mineurs victimes d'actes prévus et réprimés par les articles 222-23 à 222-32 et 227-22 à 227-27 du code pénal ;
16° Dans le cadre des programmes mentionnés au 5° de l'article L. 160-8 et de ceux relevant des soins mentionnés au 1° de l'article L. 160-9-1, pour les frais d'examens de dépistage et les frais liés aux consultations de prévention destinées aux mineurs et à une unique consultation de prévention pour les personnes de plus de soixante-dix ans ;
17° Pour les frais relatifs à l'examen de prévention bucco-dentaire mentionné au 6° de l'article L. 160-8 ou relevant des soins mentionnés au 1° de l'article L. 160-9-1 ;
18° Pour les donneurs mentionnés à l'article L. 1211-2 du code de la santé publique, en ce qui concerne l'ensemble des frais engagés au titre du prélèvement d'éléments du corps humain et de la collecte de ces produits ;
19° Pour les frais de transport liés aux soins ou traitements dans les centres mentionnés au 3° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles et les centres médico-psycho pédagogiques autorisés dans des conditions fixées par voie réglementaire, après accord préalable de l'organisme qui sert les prestations, dans les conditions prévues au 2° de l'article L. 160-8 et à l'article L.
322-5 du présent code ;
20° Pour les frais liés à une interruption volontaire de grossesse mentionnée au 4° de l'article L. 160-8 ;
21° Pour l'assurée âgée de moins de 26 ans, pour les frais d'acquisition de certains contraceptifs et pour les frais relatifs aux actes et consultations entrant dans le champ des articles L. 162-4-5 et L. 162-8-1 , ainsi que pour les assurés âgés de moins de 26 ans pour les frais liés aux consultations de prévention en matière de santé sexuelle ;
22° Pour certains frais dus au titre des honoraires de dispensation des pharmaciens mentionnés au 7° de l'article L. 162-16-1 ;
23° Lorsque l'assuré ne relève ni du 3° ni du 10° mais se trouve dans une situation clinique nécessitant un dépistage spécifique du cancer du sein, fixée par décret en Conseil d'Etat, pour les frais d'examens de dépistage, dans des conditions fixées par ce même décret ;
24° Pour les frais liés à une consultation unique de prévention du cancer du sein et du cancer du col de l'utérus, pour les assurées âgées de vingt-cinq ans ;
25° Pour les frais liés aux examens prévus à l'article L. 2132-2 du code de la santé publique, à l'exception de ceux pris en charge au titre du risque maternité en application de l'article L. 160-9 du présent code;
26° Pour l'assistance médicale à la procréation réalisée dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique.
en établissement de santé, jusqu'à un âge fixé par décret en Conseil d'Etat ;
12° Pour les investigations nécessaires au diagnostic et au traitement de l'infertilité ;
13° Pour les titulaires d'une pension d'invalidité et les bénéficiaires des articles L. 341-15, L. 341-16 et L. 371-1 en ce qui concerne les frais engagés pour eux-mêmes ;
14° Pour les personnes mentionnées à l'article L. 161-1 rattachées aux bénéficiaires des dispositions de l'article L.
371-1 ;
15° Pour les soins consécutifs aux sévices subis par les mineurs victimes d'actes prévus et réprimés par les articles 222-23 à 222-32 et 227-22 à 227-27 du code pénal ;
16° Dans le cadre des programmes mentionnés au 5° de l'article L. 160-8 et de ceux relevant des soins mentionnés au 1° de l'article L. 160-9-1, pour les frais d'examens de dépistage et les frais liés aux consultations de prévention destinées aux mineurs et à une unique consultation de prévention pour les personnes de plus de soixante-dix ans ;
17° Pour les frais relatifs à l'examen de prévention bucco-dentaire mentionné au 6° de l'article L. 160-8 ou relevant des soins mentionnés au 1° de l'article L. 160-9-1 ;
18° Pour les donneurs mentionnés à l'article L. 1211-2 du code de la santé publique, en ce qui concerne l'ensemble des frais engagés au titre du prélèvement d'éléments du corps humain et de la collecte de ces produits ;
19° Pour les frais de transport liés aux soins ou traitements dans les centres mentionnés au 3° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles et les centres médico-psycho pédagogiques autorisés dans des conditions fixées par voie réglementaire, après accord préalable de l'organisme qui sert les prestations, dans les conditions prévues au 2° de l'article L. 160-8 et à l'article L.
322-5 du présent code ;
20° Pour les frais liés à une interruption volontaire de grossesse mentionnée au 4° de l'article L. 160-8 ;
21° Pour l'assurée âgée de moins de 26 ans, pour les frais d'acquisition de certains contraceptifs et pour les frais relatifs aux actes et consultations entrant dans le champ des articles L. 162-4-5 et L. 162-8-1, ainsi que pour les assurés âgés de moins de 26 ans pour les frais liés aux consultations de prévention en matière de santé sexuelle ;
22° Pour certains frais dus au titre des honoraires de dispensation des pharmaciens mentionnés au 7° de l'article L. 162-16-1 ;
23° Lorsque l'assuré ne relève ni du 3° ni du 10° mais se trouve dans une situation clinique nécessitant un dépistage spécifique du cancer du sein, fixée par décret en Conseil d'Etat, pour les frais d'examens de dépistage, dans des conditions fixées par ce même décret ;
24° Pour les frais liés à une consultation unique de prévention du cancer du sein et du cancer du col de l'utérus, pour les assurées âgées de vingt-cinq ans ;
25° Pour les frais liés aux examens prévus à l'article L. 2132-2 du code de la santé publique, à l'exception de ceux pris en charge au titre du risque maternité en application de l'article L. 160-9 du présent code;
26° Pour l'assistance médicale à la procréation réalisée dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique ;
28° Pour les frais de transport réalisé à la demande d’une unité participant au service d’aide médicale urgente
Article 21 – Exonération de ticket modérateur sur les transports sanitaires urgents pré-hospitaliers 126 • PLFSS 2023 - Annexe 9
La liste mentionnée au 3° du présent article comporte également en annexe les critères médicaux utilisés pour la définition de l'affection et ouvrant droit à la limitation ou à la suppression de la participation de l'assuré.
Sur proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, un décret, pris après avis de la haute autorité mentionnée à l'article L. 161-37, peut réserver la limitation ou la suppression de la participation des assurés en application des 3° et 4° du présent article aux prestations exécutées dans le cadre d'un dispositif d'appui à la coordination mentionné à l'article L. 6327-2 du code de la santé publique, d'un dispositif spécifique régional mentionné à l'article L. 6327-6 du même code ou d'un dispositif coordonné de soins.
mentionnée à l’article L. 6311-1 du code de la santé publique.
La liste mentionnée au 3° du présent article comporte également en annexe les critères médicaux utilisés pour la définition de l'affection et ouvrant droit à la limitation ou à la suppression de la participation de l'assuré.
Sur proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, un décret, pris après avis de la haute autorité mentionnée à l'article L. 161-37, peut réserver la limitation ou la suppression de la participation des assurés en application des 3° et 4° du présent article aux prestations exécutées dans le cadre d'un dispositif d'appui à la coordination mentionné à l'article L. 6327-2 du code de la santé publique, d'un dispositif spécifique régional mentionné à l'article L. 6327-6 du même code ou d'un dispositif coordonné de soins.
127 • PLFSS 2023 - Annexe 9
Article 22 – Rénover la vie conventionnelle pour renforcer l’accès aux
soins
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur Les relations conventionnelles entre l’assurance maladie et les professions de santé permettent de concilier, notamment par la définition de tarifs opposables, un exercice libéral des professionnels installés en ville avec un accès aux soins généralisé. Le champ conventionnel, historiquement centré sur le thème de la rémunération des professionnels de santé, s’est progressivement élargi à d’autres domaines (évolution des pratiques, répartition et organisation territoriale des professionnels, qualité des soins…). Cette extension du champ conventionnel a conduit à mener des négociations presque sans interruption. Ainsi, depuis 2015, plus de soixante textes conventionnels de toute nature ont été conclus pour un impact financier de 4,7Mds € de mesures nouvelles cumulées.
Au gré de cette extension du champ des conventions, les règles législatives et règlementaires définissant le cadre conventionnel ont évolué de manière parcellaire et parfois non coordonnée entre les différentes professions ce qui conduit aujourd’hui à :
• Un manque de cohérence et une hétérogénéité des dispositions applicables aux différentes professions sans que cela soit toujours justifié ;
• Un décalage par rapport aux nouvelles formes d’exercice professionnel, et aux besoins de l’Assurance Maladie pour négocier efficacement avec les différentes professions ou pour améliorer la réponse aux besoins des assurés. La promotion de ces modes d’exercice est pourtant une priorité des pouvoirs publics, déterminante pour améliorer l’accès aux soins en libérant notamment du temps médical et en positionnant chaque professionnel de santé sur des actes et missions à forte valeur ajoutée ;
• Un manque d’outils pour mieux réguler l’offre de soins sur le territoire, puisque les pouvoirs donnés aux partenaires conventionnels sont différents selon les professions et globalement insuffisants au regard des enjeux actuels d’accès pour tous à des soins de qualité ;
• Des règles complexes pour la négociation et l’approbation des accords avec par exemple des possibilités d’opposition aux conventions par les syndicats signataires, qui rallongent les délais d’approbation et donc de mise en œuvre des mesures nouvelles.
C’est pourquoi il est proposé de faire évoluer ou d’harmoniser certaines des règles encadrant la forme et le fond des négociations afin de doter les partenaires conventionnels de tous les leviers nécessaires pour pouvoir pleinement atteindre cet objectif.
Il est également nécessaire d’actualiser le champ de la convention nationale des pharmaciens titulaires d’officine défini à l’article L.162-16-1 du code de la sécurité sociale à l’aune des changements intervenus dans l’exercice de leur métier et l’évolution de leur mode de rémunération.
a) Mesure proposée
1. Moderniser le cadre conventionnel pour favoriser l’accès aux soins
A. Compléter les thèmes pouvant être abordés dans toutes les conventions professionnelles pour favoriser l’accès à la santé et l’adéquation avec les besoins de la population
Les sujets pour lesquels les partenaires conventionnels sont habilités à négocier varient aujourd’hui d’une profession à l’autre.
C’est pourquoi il est proposé de compléter l’article L. 162-14-1 par deux items communs à l’ensemble des professions, dont les partenaires conventionnels pourront se saisir si le ministre inclut ce sujet dans le cadrage d’une négociation conventionnelle.
Il s’agit en particulier de permettre de définir par la voie conventionnelle, pour toutes les professions, les conditions à remplir par les professionnels de santé pour être conventionnés et les dispositifs visant à réguler leur installation ainsi que leur exercice professionnel, comme par exemple :
- Des dispositifs de régulation démographique des installations : pour certaines professions comme les infirmiers ou les masseurs-kinésithérapeutes, la loi a permis que le champ conventionnel instaure un système de rééquilibrage démographique au travers d’une régulation du conventionnement dans les zones considérées comme sur denses par les agences régionales de santé, ou des conditions d’expérience professionnelle minimale en établissement.
Cette disposition existe déjà pour les infirmiers : en effet, l’article L 162-12-2 du code de la sécurité sociale précise que la convention définit une durée minimum d'expérience professionnelle acquise en équipe de soins généraux au sein d'un service organisé avant toute installation en libéral. La convention fixe cette durée à 3 200 heures. L’introduction de cette disposition de manière transversale pour toutes les professions de santé permettrait, à l’avenir, aux partenaires conventionnels d’étendre ce type de mécanismes à d’autres professions. Cela pourrait non seulement contribuer à la consolidation des compétences des professionnels concernés au travers d’une expérience significative dans un établissement de soins, mais aussi au rééquilibrage des modes d’exercice. En effet, les établissements de santé sont confrontés à des difficultés pour recruter des professionnels de santé médicaux et paramédicaux, qui s’expliquent par un manque de professionnels et qui sont renforcées
Article 22 – Rénover la vie conventionnelle pour renforcer l’accès aux soins 128 • PLFSS 2023 - Annexe 9
par une attractivité croissante du secteur libéral. Par ailleurs, la répartition territoriale des professionnels de santé libéraux n’est pas toujours optimale et peut renforcer les difficultés des établissements hospitaliers dans les zones sous-denses Afin d’améliorer l’accès aux soins et plus particulièrement de lutter contre les déserts médicaux, il est de rendre possible l’instauration de mesures de régulation démographique pour l’ensemble des professions. Cette évolution n’implique pas mécaniquement la mise en place de tels mécanismes pour toutes les professions, cette faculté étant simplement ouverte pour l’avenir au Gouvernement et aux partenaires conventionnels qui auraient, le cas échéant, également à en déterminer les modalités.
- Des dispositifs pour favoriser l’exercice de professionnels de santé dans des zones sous-dotées, par exemple sous la forme de consultations avancées afin d’introduire des mécanismes de solidarité permettant aux professionnels de santé des zones où la densité démographique de soignants est plus élevée de venir en aide à leurs collègues des zones sous-denses et de garantir ainsi une équité territoriale dans l’accès à la santé des patients quel que soit leur lieu de résidence.
B. Faire évoluer les règles d’approbation des accords interprofessionnels pour faciliter le déploiement de l’exercice coordonné
L’accompagnement du développement de l’exercice coordonné et pluriprofessionnel, axe central de la structuration des soins primaires, se fait aujourd’hui dans le cadre conventionnel en s’appuyant sur la représentation monoprofessionnelle formée par les partenaires conventionnels habituels de l’Assurance maladie, y compris pour les accords interprofessionnels.
En effet, l’article L. 162-14-1-2 du code de la sécurité sociale prévoit que toutes les professions concernées par un accord conventionnel interprofessionnel (ACI) le signent, avec au moins une organisation signataire ayant obtenu 30 % des suffrages aux élections URPS. Ainsi, lors de la négociation d’un accord interprofessionnel relatif à l’exercice coordonné, les représentants des syndicats associés aux négociations n’exercent pas nécessairement en structure d’exercice coordonné. Ils peuvent parfois représenter des intérêts monoprofessionnels qui rentrent en contradiction avec les objectifs du développement d’un mode d’exercice pluriprofessionnel. C’est pourquoi il semble utile de donner plus de place aux représentants de l’exercice pluriprofessionnel coordonné dans les négociations conventionnelles, en associant par exemple les fédérations représentatives des structures pluri professionnelles et en faisant évoluer les règles de validité des accords interprofessionnels.
Dans cet objectif, cette mesure associe les représentants des CPTS et des MSP aux négociations des ACI à leur sujet et modifie les règles d’approbation de ces ACI en prévoyant que ces accords doivent être signés par au moins un syndicat représentatif de ces structures. Cette participation à la vie conventionnelle des fédérations représentant les CPTS et les MSP supposera que les fédérations existantes se soumettent aux enquêtes de représentativité (comme pour les autres professions de santé), selon des modalités à définir par décret. La mesure permet également de simplifier les règles de signature des ACI relatifs aux MSP et aux CPTS par les représentants des professions de santé.
2. Simplifier et rationaliser les règles de négociations et d’approbation et d’opposition des conventions A. Conditions de participation et de signature de l’UNOCAM
Les règles actuelles relatives à la participation de l’UNOCAM sont relativement complexes et contribuent à rallonger les délais d’approbation.
Il est alors proposé de simplifier ces règles par une modification de l’article L. 162-14-3, en prévoyant qu’elle ne soit plus saisie pour signature d’un texte conventionnel si elle n’a pas pris part aux négociations.
B. Adapter les règles d’opposition
Aujourd’hui, tout accord conventionnel est transmis, dès signature, par l’UNCAM aux syndicats représentatifs concernés qui disposent alors d’un délai d’un mois pour faire connaître leur éventuelle opposition au texte. Dès lors, tout syndicat représentatif bénéficie du délai d’un mois d’opposition même lorsque qu’il a signé l’accord conventionnel en question.
Pour simplifier et faciliter la mise en œuvre des textes conventionnels une fois signé, sans remettre en cause le droit d’opposition existant, il est proposé de préciser que l’opposition aux textes conventionnels ne peut être formée que par une ou plusieurs organisations n’ayant pas signé l’accord en question.
3. Actualiser le champ de la convention nationale pour les pharmaciens d’officine Il est proposé d’actualiser le champ de la convention nationale des pharmaciens titulaires d’officine défini à l’article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale pour tenir compte des changements intervenus dans l’exercice de leur métier et l’évolution de leur mode de rémunération.
Il est ainsi proposé d’entériner dans la loi trois nouvelles missions confiées aux pharmaciens :
- la participation au dépistage organisé du cancer colorectal et au dépistage des infections urinaires ;
- la dispensation à domicile des médicaments pour les patients dans le cadre d’un retour à domicile mis en place par l’assurance maladie ;
- la délivrance à l’unité de médicaments.
De plus, diverses modifications rédactionnelles sont proposées notamment pour mettre en cohérence la terminologie utilisée dans la loi et dans la nouvelle convention des pharmaciens signée en mars 2022 (par exemple les entretiens d’accompagnement qui remplacent le bilan de médication et le suivi de patients atteints d’une pathologie chronique), pour
Article 22 – Rénover la vie conventionnelle pour renforcer l’accès aux soins
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 129
supprimer l’utilisation du terme « tests rapides d’orientation diagnostique » (TROD) et la remplacer par le terme « tests » qui permet de couvrir différentes situations (dépistage, orientation diagnostic, etc.) ainsi que pour renvoyer à l’article L. 162-16-4-3 la procédure de saisine de l’UNOCAM.
Enfin, il est proposé de supprimer à l’article L.162-16-7 du code de la sécurité sociale l’alinéa sur l’accord national entre l’Union nationale des caisses d’assurance maladie et les pharmaciens d’officine qui fixait annuellement des objectifs chiffrés pour la délivrance de spécialités génériques du fait du transfert d’une partie de ces objectifs dans la ROSP bon usage des produits de santé sous forme d’indicateurs dont un indicateur socle.
b) Autres options possibles
Une autre option consisterait à ne pas procéder à cette rénovation du cadre des relations conventionnelles entre les professions de santé et l’assurance maladie, mais cela nuirait à la fois à la lisibilité et la clarté des dispositions ainsi qu’à la capacité des partenaires conventionnels à mettre en œuvre des propositions efficaces pour répondre aux besoins de santé de la population et améliorer l’accès à la santé partout sur le territoire.
L’option qui consisterait à ne pas modifier l’article de loi sur la convention pharmacien conduirait à des incohérences entre la loi et la convention signée entre l’assurance maladie et les représentants des pharmaciens d’officine, ce qui n’apparait pas souhaitable.
2. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
Les conventions et accords mentionnés au L.162-14-1 et L162-16-1 régissant les conditions et les modes de rémunérations des professionnels de santé conventionnés constituent un élément structurant dans la construction de l'équilibre pluriannuel de l'Assurance maladie. Sans qu’il soit possible de quantifier l’impact financier direct de cette mesure hormis pour les pharmaciens d’officine dont le chiffrage est estimé à 75 M€, les modifications apportées ont pour but de donner des compétences plus importantes de régulation à l’UNCAM, de mieux piloter les dépenses et de faciliter l’approbation des conventions. La mesure a donc des effets sur les dépenses de l'année au sens du a) du 1° de l’article L.O 111-3-8 du CSS dans sa version en vigueur à compter du 1er septembre 2022. Dans sa décision n° 2006-544 DC du 14 décembre 2006 le Conseil Constitutionnel a par ailleurs jugé que des dispositions qui ont pour effet de modifier les règles conventionnelles et notamment lorsqu’elles facilitent l’entrée en vigueur des conventions ont leur place en LFSS au regard de l’incidence financière qu’elles impliquent.
II. Consultations obligatoires
Conformément à l’article 1er de la loi du 14 mars 2022 relative aux lois de financement de la sécurité sociale, les avis sur les projets de loi de financement de la sécurité sociale sont désormais rendus sur le texte déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale au plus tard le lendemain du dépôt du texte par le Gouvernement au Parlement et les caisses disposent d’un délai de quinze jours pour déposer leur avis sur le bureau de l’Assemblée nationale.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres.
Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.
Il est de jurisprudence constante par la CJUE qu’il appartient ainsi à la législation de chaque État membre :
- de déterminer les conditions du droit ou de l'obligation de s'affilier à un régime de sécurité sociale ou à telle ou telle branche de pareil régime ;
- de définir les conditions requises pour l'octroi des prestations de sécurité sociale, du moment qu'il n'est pas fait, à cet égard, de discrimination entre nationaux et ressortissants des autres États membres.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
La mesure est compatible avec le droit européen.
Article 22 – Rénover la vie conventionnelle pour renforcer l’accès aux soins 130 • PLFSS 2023 - Annexe 9
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
Articles L. 162-5-10, L. 162-12, L. 162-14-1, L. 162-14-1-1, L. 162-14-1-2, L. 162-14-3, L. 162-15, L. 162-16-1 et L162-16-7 du code de la sécurité sociale.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Aucune.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
Collectivités d'outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure applicable
Mayotte Mesure applicable
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure applicable (non pour St Barthélémy s’agissant des dispositions sur les pharmaciens)
Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure non applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
Les conventions et accords mentionnés au L.162-14-1 régissant les conditions et les modes de rémunérations des professionnels de santé conventionnés constituent un élément structurant dans la construction de l'équilibre pluriannuel de l'Assurance maladie.
Sans qu’il soit possible de quantifier l’impact financier direct de cette mesure, les modifications apportées ont pour but de donner des compétences plus importantes de régulation à l’UNCAM, de mieux piloter les dépenses et de faciliter l’approbation des conventions.
S’agissant des dispositions spécifiques aux pharmaciens d’officine, l’impact financier de l’ensemble des nouvelles missions mises en œuvre dans le cadre de la convention pharmaceutique et encadrées par cette mesure s’élève à 75 M€ en 2023.
Cette nouvelle convention permet tout d’abord de valoriser le bon usage de produits de santé. Les conditions de rémunération de la dispensation des conditionnements trimestriels sont revues pour permettre d’inclure un plus grand nombre de produits. Par ailleurs, la création d’une rémunération sur objectif de santé publique pour le bon usage des produits de santé permet de garantir une qualité de la pratique pharmaceutique, en incitant notamment le pharmacien à adhérer à la « démarche qualité » développée par la profession, tout en assurant la juste délivrance des produits de santé notamment des médicaments génériques. Ces deux mesures représentent un peu plus de la moitié de l’effort financier en 2023 par l’assurance maladie.
Ensuite, la nouvelle convention, dans la continuité de la crise sanitaire du COVID 19, élargit les compétences des pharmaciens dans le cadre d’actions de prévention. Elle permet notamment d’étendre le rôle du pharmacien en termes de rappels vaccinaux, de valoriser la remise de kits pour le dépistage du cancer colorectal ou encore la prise en charge de la cystite. Ces mesures représentent un investissement important de l’ordre de 30 M€ en 2023.
Enfin, des évolutions majeures sont intégrées à la convention avec une nouvelle rémunération sur objectifs pour le développement du numérique en santé et l’amélioration de l’accès aux soins. La convention met ainsi en place des objectifs ambitieux en matière d’équipements et d’usage des nouveaux outils numériques (application carte vitale, e-prescription) ainsi que des incitations financières pour atteindre ces objectifs pour un investissement de 20 M€ en année pleine et 5 M€ pour la seule année 2023.
Article 22 – Rénover la vie conventionnelle pour renforcer l’accès aux soins PLFSS 2023 - Annexe 9 • 131
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2022
(rectificatif) 2023 2024 2025 2026
ROBSS - -75 - 75 - 75 - 75
- Maladie - -75 - 75 - 75 - 75
- AT-MP - - - - -
- Famille - - - - -
- Vieillesse - - - - -
- Autonomie - - - - -
(Autre : Etat, etc. ) - - - - -
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
Neutre.
b) Impacts sociaux
L’introduction de nouvelles dispositions conventionnelles pourrait permettre une meilleure répartition des professionnels sur le territoire et favoriser l’accès à la santé dans les zones sous-denses. De manière générale, elle vise à adapter le cadre des relations conventionnelles entre l’assurance maladie et les professions de santé aux enjeux de transformation du système de santé et favoriser ainsi la pleine mobilisation de l’outil conventionnel pour améliorer la réponse aux besoins de santé de la population y compris en termes d’accès aux soins.
• Impact sur les jeunes
De manière générale, cette mesure vise à adapter le cadre des relations conventionnelles entre l’assurance maladie et les professions de santé aux enjeux de transformation du système de santé et favoriser ainsi la pleine mobilisation de l’outil conventionnel pour améliorer la réponse aux besoins de santé de la population y compris en termes d’accès à la santé. Cela sera en particulier le cas pour les populations ayant des besoins de santé spécifiques comme les jeunes.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
De manière générale, cette mesure vise à adapter le cadre des relations conventionnelles entre l’assurance maladie et les professions de santé aux enjeux de transformation du système de santé et favoriser ainsi la pleine mobilisation de l’outil conventionnel pour améliorer la réponse aux besoins de santé de la population y compris en termes d’accès à la santé. Cela sera en particulier le cas pour les populations ayant des besoins de santé spécifiques comme les personnes en situation de handicap.
c) Impacts sur l’environnement
Sans objet.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Sans objet.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Les assurés vont bénéficier de nouvelles prestations pharmaceutiques permettant notamment de diversifier l’offre vaccinale, de simplifier le parcours de santé (accès à des tests de dépistage, renouvellement d’ordonnance auprès du pharmacien correspondant), de contribuer à lutter contre l’antibiorésistance (en acceptant la délivrance à l’unité des antibiotiques prescrits).
Article 22 – Rénover la vie conventionnelle pour renforcer l’accès aux soins 132 • PLFSS 2023 - Annexe 9
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Cette mesure facilitera l’utilisation de l’outil conventionnel par l’assurance maladie pour atteindre les objectifs de transformation du système de santé en faveur d’une amélioration de la réponse aux besoins de santé de la population.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Cette mesure sera mise en œuvre dans le cadre des moyens existants.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ;
concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Sans objet : la mise en œuvre de cette mesure se fera dans le cadre des négociations conventionnelles entre l’assurance maladie et les représentants des professionnels de santé libéraux.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Sans objet.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Sans objet.
d) Suivi de la mise en œuvre
La CNAM a prévu des bilans réguliers pour l’ensemble des mesures de la convention.
Article 22 – Rénover la vie conventionnelle pour renforcer l’accès aux soins PLFSS 2023 - Annexe 9 • 133
Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L. 162-14-1 actuel du code de la sécurité sociale Article L. 162-14-1 modifié du code de la sécurité sociale I. La ou les conventions prévues aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14 et L. 322-5-2 sont conclues pour une durée égale au plus à cinq ans. Elles définissent :
1° Les tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires dus aux professionnels par les assurés sociaux en dehors des cas de dépassement autorisés par la convention pour les médecins et les chirurgiens-dentistes. La ou les conventions déterminent pour les actes techniques la trajectoire de convergence vers le prix de l'acte établi à partir de la hiérarchisation déterminée par le Haut Conseil des nomenclatures prévue au IV de l'article L. 162-1-7. Le cas échéant, la ou les conventions définissent en particulier le tarif et les modalités de réalisation des actes de télémédecine, définie à l'article L. 6316-1 du code de la santé publique. Les actes de téléconsultation remboursés par l'assurance maladie sont effectués par vidéotransmission.
La ou les conventions définissent également, le cas échéant, les tarifs ou les modes de rémunération ainsi que les modalités de réalisation des activités de télésoin définies en application de l'article L. 6316-2 du même code. Les activités de télésoin prises en charge par l'assurance maladie mettent en relation un auxiliaire médical et un patient et sont effectuées par vidéotransmission. Leur prise en charge est subordonnée à la réalisation préalable, en présence du patient, d'un premier soin par un auxiliaire médical de la même profession que celle du professionnel assurant le télésoin ; l'activité du professionnel de santé présent, le cas échéant, auprès du patient n'est pas prise en charge dans le cadre du télésoin ;
2° Des engagements des signataires, collectifs et individuels, le cas échéant pluriannuels, portant sur l'évolution de l'activité des professions concernées ; la ou les conventions prévoient les modalités permettant de s'assurer de la cohérence de leur mise en œuvre avec les dispositions définies au deuxième alinéa du II de l'article L. 227-1 ; la ou les conventions définissent à cet effet les mesures de toute nature propres à assurer le respect de ces engagements et, en particulier, les modalités du suivi annuel et, le cas échéant, pluriannuel, de l'évolution des dépenses de la profession concernée ; elles précisent également les actions d'information, de promotion des références professionnelles opposables et des recommandations de bonne pratique ainsi que les dispositions applicables en cas de non-respect des engagements ;
3° Le cas échéant, les modalités de constitution, d'organisation et de fonctionnement de fonds de modernisation de la profession considérée ;
4° Le cas échéant, des dispositifs d'aides visant à faciliter l'installation des professionnels de santé libéraux ou des centres de santé mentionnés à l'article L. 6323-1 du code de la santé publique ou le remplacement de professionnels de santé libéraux, dans les zones définies à l'article L. 1434-4 du code de la santé publique ainsi que les conditions dans lesquelles les praticiens libéraux exerçant dans ces zones ou les centres de santé qui y sont implantés bénéficient, en contrepartie, d'une rémunération forfaitaire annuelle qui peut être modulée en fonction de leur niveau d'activité et de leurs modalités d'exercice ou d'organisation, notamment pour favoriser l'exercice regroupé. La convention fixe également les modalités de calcul et de répartition, entre régimes, de cette rémunération. Les obligations auxquelles sont soumis les professionnels ou les centres de santé qui bénéficient de ces aides peuvent être adaptées par les I. La ou les conventions prévues aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14 et L. 322-5-2 sont conclues pour une durée égale au plus à cinq ans. Elles définissent :
1° Les tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires dus aux professionnels par les assurés sociaux en dehors des cas de dépassement autorisés par la convention pour les médecins et les chirurgiens-dentistes. La ou les conventions déterminent pour les actes techniques la trajectoire de convergence vers le prix de l'acte établi à partir de la hiérarchisation déterminée par le Haut Conseil des nomenclatures prévue au IV de l'article L. 162-1-7. Le cas échéant, la ou les conventions définissent en particulier le tarif et les modalités de réalisation des actes de télémédecine, définie à l'article L. 6316-1 du code de la santé publique. Les actes de téléconsultation remboursés par l'assurance maladie sont effectués par vidéotransmission. La ou les conventions définissent également, le cas échéant, les tarifs ou les modes de rémunération ainsi que les modalités de réalisation des activités de télésoin définies en application de l'article L. 6316-2 du même code. Les activités de télésoin prises en charge par l'assurance maladie mettent en relation un auxiliaire médical et un patient et sont effectuées par vidéotransmission. Leur prise en charge est subordonnée à la réalisation préalable, en présence du patient, d'un premier soin par un auxiliaire médical de la même profession que celle du professionnel assurant le télésoin ; l'activité du professionnel de santé présent, le cas échéant, auprès du patient n'est pas prise en charge dans le cadre du télésoin ;
2° Des engagements des signataires, collectifs et individuels, le cas échéant pluriannuels, portant sur l'évolution de l'activité des professions concernées ; la ou les conventions prévoient les modalités permettant de s'assurer de la cohérence de leur mise en oeuvre avec les dispositions définies au deuxième alinéa du II de l'article L. 227-1 ; la ou les conventions définissent à cet effet les mesures de toute nature propres à assurer le respect de ces engagements et, en particulier, les modalités du suivi annuel et, le cas échéant, pluriannuel, de l'évolution des dépenses de la profession concernée ; elles précisent également les actions d'information, de promotion des références professionnelles opposables et des recommandations de bonne pratique ainsi que les dispositions applicables en cas de non-respect des engagements ;
3° Le cas échéant, les modalités de constitution, d'organisation et de fonctionnement de fonds de modernisation de la profession considérée ;
4° Le cas échéant, des dispositifs d'aides visant à faciliter l'installation des professionnels de santé libéraux ou des centres de santé mentionnés à l'article L. 6323-1 du code de la santé publique ou le remplacement de professionnels de santé libéraux, dans les zones définies à l'article L. 1434-4 du code de la santé publique ainsi que les conditions dans lesquelles les praticiens libéraux exerçant dans ces zones ou les centres de santé qui y sont implantés bénéficient, en contrepartie, d'une rémunération forfaitaire annuelle qui peut être modulée en fonction de leur niveau d'activité et de leurs modalités d'exercice ou d'organisation, notamment pour favoriser l'exercice regroupé. La convention fixe également les modalités de calcul et de répartition, entre régimes, de cette rémunération. Les obligations auxquelles sont soumis les professionnels ou les centres de santé qui bénéficient de ces aides peuvent être adaptées par les
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agences régionales de santé après consultation des organisations représentatives des professionnels de santé pour tenir compte de la situation régionale ;
5° Les conditions dans lesquelles les caisses d'assurance maladie participent au financement des cotisations dues par les professionnels de santé au titre de leurs honoraires ou de leurs revenus tirés des activités non salariées réalisées dans le cadre des activités de permanence des soins, mentionnées à l'article L. 1435-5 du code de la santé publique, des forfaits et suppléments versés au titre des soins de médecine d'urgence, en application du 2° de l'article L. 162-22-8-2 du présent code, et dans des structures dont le financement inclut leur rémunération, en application des articles L. 613-1, L. 621-2, L. 642-1, L. 645-2 et L. 646-3 ; la ou les conventions fixent les catégories de revenus pour lesquelles ces cotisations peuvent être prises en charge, le niveau de cette participation et les modalités de sa modulation, notamment en fonction du lieu d'installation ou d'exercice ; elles fixent également les modalités de calcul et de répartition entre régimes de cette participation ; la participation ne peut être allouée que si le professionnel de santé est à jour du versement des cotisations et contributions sociales dues aux organismes mentionnés aux articles L. 213-1 et L. 752-4, ou a souscrit et respecte un plan d'apurement accordé par eux dans des conditions fixées par décret ; elle peut être en outre partiellement ou totalement suspendue, dans les conditions prévues par les conventions, pour les professionnels de santé ne respectant pas tout ou partie des obligations qu'elles déterminent ;
6° Les modalités d'organisation et de fonctionnement des commissions mentionnées à l'article L. 162-1-7.
7° Les conditions de modulation de la rémunération des professionnels de santé en fonction de leur participation à un cadre d'exercice coordonné.
II. Des accords conventionnels interprofessionnels intéressant plusieurs professions de santé et visant à améliorer l'organisation, la coordination et la continuité des soins ou la prise en charge des patients peuvent être conclus pour une durée au plus égale à cinq ans entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et une ou plusieurs organisations représentatives habilitées à participer aux négociations des conventions nationales de ces professions et, le cas échéant, des centres de santé, après avis des conseils de l'ordre concernés, sur leurs dispositions relatives à la déontologie.
Ces accords peuvent déterminer les objectifs et les modalités de mise en œuvre et d'évaluation de dispositifs visant à favoriser une meilleure organisation et coordination des professionnels de santé, la proposition d'orientations pluriannuelles relevant de l'article L. 4021-2 du code de la santé publique et la promotion du développement professionnel continu ainsi que de dispositifs visant à améliorer la qualité des soins.
Ces accords définissent les engagements et objectifs, notamment de santé publique, de qualité et d'efficience agences régionales de santé après consultation des organisations représentatives des professionnels de santé pour tenir compte de la situation régionale ;
5° Les conditions dans lesquelles les caisses d'assurance maladie participent au financement des cotisations dues par les professionnels de santé au titre de leurs honoraires ou de leurs revenus tirés des activités non salariées réalisées dans le cadre des activités de permanence des soins, mentionnées à l'article L. 1435-5 du code de la santé publique, des forfaits et suppléments versés au titre des soins de médecine d'urgence, en application du 2° de l'article L. 162-22-8-2 du présent code, et dans des structures dont le financement inclut leur rémunération, en application des articles L. 613-1, L. 621-2, L. 642-1, L. 645-2 et L. 646-3 ; la ou les conventions fixent les catégories de revenus pour lesquelles ces cotisations peuvent être prises en charge, le niveau de cette participation et les modalités de sa modulation, notamment en fonction du lieu d'installation ou d'exercice ; elles fixent également les modalités de calcul et de répartition entre régimes de cette participation ; la participation ne peut être allouée que si le professionnel de santé est à jour du versement des cotisations et contributions sociales dues aux organismes mentionnés aux articles L. 213-1 et L. 752-4, ou a souscrit et respecte un plan d'apurement accordé par eux dans des conditions fixées par décret ; elle peut être en outre partiellement ou totalement suspendue, dans les conditions prévues par les conventions, pour les professionnels de santé ne respectant pas tout ou partie des obligations qu'elles déterminent ;
6° Les modalités d'organisation et de fonctionnement des commissions mentionnées à l'article L. 162-1-7.
7° Les conditions de modulation de la rémunération des professionnels de santé en fonction de leur participation à un cadre d'exercice coordonné.
8° Le cas échéant, les conditions à remplir par les professionnels de santé pour être conventionnés, relatives à leur formation et expérience, ainsi qu’aux zones d’exercice définies par l’agence régionale de santé en application de l’article L. 1434-4 du code de la santé publique ;
9° Le cas échéant, les conditions de participation à la couverture des besoins de santé dans les zones d’exercice définies par l’agence régionale de santé en application de l’article L. 1434-4 du code de la santé publique.
II. Des accords conventionnels interprofessionnels intéressant plusieurs professions de santé et visant à améliorer l'organisation, la coordination et la continuité des soins ou la prise en charge des patients peuvent être conclus pour une durée au plus égale à cinq ans entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et une ou plusieurs organisations représentatives habilitées à participer aux négociations des conventions nationales de ces professions et, le cas échéant, des centres de santé et des organisations représentant les structures concernées lorsque l’accord porte sur les organisations visées aux articles L. 1434-12 et L. 6323-3 du code de la santé publique, après avis des conseils de l'ordre concernés, sur leurs dispositions relatives à la déontologie.
Ces accords peuvent déterminer les objectifs et les modalités de mise en œuvre et d'évaluation de dispositifs visant à favoriser une meilleure organisation et coordination des professionnels de santé, la proposition d'orientations pluriannuelles relevant de l'article L. 4021-2 du code de la santé publique et la promotion du développement professionnel continu ainsi que de dispositifs visant à améliorer la qualité des soins.
Ces accords définissent les engagements et objectifs, notamment de santé publique, de qualité et d'efficience
Article 22 – Rénover la vie conventionnelle pour renforcer l’accès aux soins PLFSS 2023 - Annexe 9 • 135
des soins des communautés professionnelles territoriales de santé, des équipes de soins primaires, des maisons, centres et professionnels de santé, sous la forme d'un ou de plusieurs contrats types. Des contrats conformes à ces contrats types peuvent être conclus conjointement par l'agence régionale de santé et un organisme local d'assurance maladie avec des communautés professionnelles territoriales de santé, des équipes de soins primaires, des maisons, centres et professionnels de santé intéressés. Ces accords conventionnels interprofessionnels établissent les modalités de calcul d'une rémunération annuelle versée en contrepartie, d'une part, du respect de ces engagements et, d'autre part, du respect des objectifs fixés. Ils précisent les possibilités d'adaptation de ces engagements et objectifs et de modulation des rémunérations prévues, par décision conjointe de l'agence régionale de santé et de l'organisme local d'assurance maladie.
Les tarifs applicables aux actes réalisés par les professionnels de santé salariés par une société interprofessionnelle de soins ambulatoires dans les conditions prévues à l'article L. 4041-2 du code de la santé publique sont ceux fixés pour chacune des professions dans les conditions prévues aux sections 1, 2 et 3 du présent chapitre.
des soins des communautés professionnelles territoriales de santé, des équipes de soins primaires, des maisons, centres et professionnels de santé, sous la forme d'un ou de plusieurs contrats types. Des contrats conformes à ces contrats types peuvent être conclus conjointement par l'agence régionale de santé et un organisme local d'assurance maladie avec des communautés professionnelles territoriales de santé, des équipes de soins primaires, des maisons, centres et professionnels de santé intéressés. Ces accords conventionnels interprofessionnels établissent les modalités de calcul d'une rémunération annuelle versée en contrepartie, d'une part, du respect de ces engagements et, d'autre part, du respect des objectifs fixés. Ils précisent les possibilités d'adaptation de ces engagements et objectifs et de modulation des rémunérations prévues, par décision conjointe de l'agence régionale de santé et de l'organisme local d'assurance maladie.
Les tarifs applicables aux actes réalisés par les professionnels de santé salariés par une société interprofessionnelle de soins ambulatoires dans les conditions prévues à l'article L. 4041-2 du code de la santé publique sont ceux fixés pour chacune des professions dans les conditions prévues aux sections 1, 2 et 3 du présent chapitre.
Article L162-14-1-2 actuel du code de la sécurité sociale Article L162-14-1-2 modifié du code de la sécurité sociale I. La validité des conventions et accords mentionnés à l'article L. 162-5 et des accords mentionnés au II de l'article L. 162-14-1 lorsque les médecins sont concernés est subordonnée à leur signature par une ou plusieurs organisations reconnues représentatives au niveau national en application de l'article L. 162-33 et ayant réuni, aux élections à l'union régionale des professionnels de santé regroupant les médecins, au moins 30 % des suffrages exprimés au niveau national, dans chacun des deux collèges.
II. La validité des conventions et accords mentionnés aux articles L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14, L. 162-16-1 et L. 322-5-2 et des accords mentionnés au II de l'article L.
162-14-1, lorsqu'ils portent sur les professions concernées par les conventions et accords susmentionnés, est subordonnée à leur signature par une ou plusieurs organisations reconnues représentatives au niveau national en application de l'article L. 162-33 et ayant réuni, aux élections aux unions régionales des professionnels de santé prévues à l'article L. 4031-2 du code de la santé publique, au moins 30 % des suffrages exprimés au niveau national. Pour les professions pour lesquelles, en application du même article, ne sont pas organisées d'élections aux unions régionales des professionnels de santé, les conventions ou accords sont valides dès lors qu'ils sont signés par une organisation syndicale représentative au niveau national au sens de l'article L. 162-33 du présent code.
I. La validité des conventions et accords mentionnés à l'article L. 162-5 et des accords mentionnés au II de l'article L. 162-14-1 lorsque les médecins sont concernés est subordonnée à leur signature par une ou plusieurs organisations reconnues représentatives au niveau national en application de l'article L. 162-33 et ayant réuni, aux élections à l'union régionale des professionnels de santé regroupant les médecins, au moins 30 % des suffrages exprimés au niveau national, dans chacun des deux collèges.
II. La validité des conventions et accords mentionnés aux articles L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14, L. 162-16-1 et L. 322-5-2 et des accords mentionnés au II de l'article L.
162-14-1, lorsqu'ils portent sur les professions concernées par les conventions et accords susmentionnés, est subordonnée à leur signature par une ou plusieurs organisations reconnues représentatives au niveau national en application de l'article L. 162-33 et ayant réuni, aux élections aux unions régionales des professionnels de santé prévues à l'article L. 4031-2 du code de la santé publique, au moins 30 % des suffrages exprimés au niveau national. Pour les professions pour lesquelles, en application du même article, ne sont pas organisées d'élections aux unions régionales des professionnels de santé, les conventions ou accords sont valides dès lors qu'ils sont signés par une organisation syndicale représentative au niveau national au sens de l'article L. 162-33 du présent code.
La validité des accords interprofessionnels relatifs aux organisations visées aux articles L. 1434-12 et L. 6323-3 du code de la santé publique est subordonnée à leur signature par au moins une des organisations représentatives des professions représentant ensemble au moins 50 % des effectifs exerçant dans le cadre de ces organisations et par au moins une des organisations représentatives des structures concernées.
Article L. 162-14-3 actuel du code de la sécurité sociale Article L. 162-14-3 modifié du code de la sécurité sociale L'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire peut participer à la négociation et à la conclusion d'un accord, d'une convention ou d'un avenant prévus aux articles L. 162-1-13, L. 162-12-17, L. 162-12-18, L.
162-12-20, L. 162-14-1, L. 162-16-1, L. 162-32-1, L. 165-6 et L.
322-5-1. L'Union nationale des caisses d'assurance maladie L'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire peut participer à la négociation et à la conclusion d'un accord, d'une convention ou d'un avenant prévus aux articles L. 162-1-13, L. 162-12-17, L. 162-12-18, L.
162-12-20, L. 162-14-1, L. 162-16-1, L. 162-32-1, L. 165-6 et L.
322-5-1. L'Union nationale des caisses d'assurance maladie
Article 22 – Rénover la vie conventionnelle pour renforcer l’accès aux soins 136 • PLFSS 2023 - Annexe 9
informe l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire de son intention d'ouvrir une négociation. L'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire fait part, dans un délai fixé par décret, de sa décision d'y participer. En ce cas, elle peut demander à être auditionnée par le conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
Les accords, conventions ou avenants concernant des professions ou prestations, définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour lesquelles la part des dépenses prises en charge par l'assurance maladie est minoritaire, ne sont valides que s'ils sont également conclus par l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.
En cas de refus de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire de conclure un accord, une convention ou un avenant, constaté dans des conditions fixées par décret, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie fait part aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale du constat de désaccord. S'il s'agit d'un accord, d'une convention ou d'un avenant mentionnés au deuxième alinéa, elle ne peut alors leur transmettre l'accord, la convention ou l'avenant en vue de l'approbation prévue à l'article L. 162-15 qu'après un délai minimal fixé par décret.
Un décret fixe les conditions d'application du présent article.
informe l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire de son intention d'ouvrir une négociation. L'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire fait part, dans un délai fixé par décret, de sa décision d'y participer. En ce cas, elle peut demander à être auditionnée par le conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
Les accords, conventions ou avenants concernant des professions ou prestations, définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour lesquelles la part des dépenses prises en charge par l'assurance maladie est minoritaire, ne sont valides que s'ils sont également conclus par l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.
En cas de refus de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire de conclure un accord, une convention ou un avenant, constaté dans des conditions fixées par décret, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie fait part aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale du constat de désaccord. S'il s'agit d'un accord, d'une convention ou d'un avenant mentionnés au deuxième alinéa, elle ne peut alors leur transmettre l'accord, la convention ou l'avenant en vue de l'approbation prévue à l'article L. 162-15 qu'après un délai minimal fixé par décret. Ce délai n’est pas applicable lorsque l’Union nationale des organismes d’assurance maladie complémentaire a refusé de participer à la négociation.
Un décret fixe les conditions d'application du présent article.
Article L. 162-15 actuel du code de la sécurité sociale Article L. 162-15 modifié du code de la sécurité sociale Les conventions prévues aux sections 1,2 et 3 du présent chapitre, l'accord-cadre prévu à l'article L. 162-1-13 et les accords conventionnels interprofessionnels prévus à l'article L. 162-14-1, leurs annexes et avenants sont transmis, au nom des parties signataires, lors de leur conclusion ou d'une tacite reconduction, par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le Conseil national de l'ordre des médecins, des chirurgiens-dentistes, des sages-femmes, des masseurs-kinésithérapeutes, des infirmiers ou des pédicures-podologues est consulté par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie sur les dispositions conventionnelles relatives à la déontologie de ces professions. L'avis rendu est transmis simultanément à l'union et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
L'accord-cadre, les accords conventionnels interprofessionnels, les conventions, annexes et avenants sont approuvés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ils sont réputés approuvés si les ministres n'ont pas fait connaître aux signataires, dans le délai de vingt et un jours à compter de la réception du texte, qu'ils s'opposent à leur approbation du fait de leur non-conformité aux lois et règlements en vigueur ou pour des motifs de santé publique ou de sécurité sanitaire ou lorsqu'il est porté atteinte au principe d'un égal accès aux soins.
Toutefois, lorsque la non-conformité aux lois et règlements en vigueur de l'accord-cadre, des accords conventionnels interprofessionnels, de la convention, de l'avenant ou de l'annexe concerne seulement une ou plusieurs dispositions divisibles, les ministres compétents peuvent, dans le délai prévu ci-dessus, disjoindre cette ou ces seules dispositions de l'approbation. Ils notifient cette disjonction à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Ils peuvent également, dans les mêmes conditions, lorsque l'accord-cadre, une convention ou un avenant a pour objet de rendre opposables les références professionnelles mentionnées à l'article L. 162-12-15, exclure certaines références de Les conventions prévues aux sections 1,2 et 3 du présent chapitre, l'accord-cadre prévu à l'article L. 162-1-13 et les accords conventionnels interprofessionnels prévus à l'article L. 162-14-1, leurs annexes et avenants sont transmis, au nom des parties signataires, lors de leur conclusion ou d'une tacite reconduction, par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le Conseil national de l'ordre des médecins, des chirurgiens-dentistes, des sages-femmes, des masseurs-kinésithérapeutes, des infirmiers ou des pédicures-podologues est consulté par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie sur les dispositions conventionnelles relatives à la déontologie de ces professions. L'avis rendu est transmis simultanément à l'union et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
L'accord-cadre, les accords conventionnels interprofessionnels, les conventions, annexes et avenants sont approuvés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ils sont réputés approuvés si les ministres n'ont pas fait connaître aux signataires, dans le délai de vingt et un jours à compter de la réception du texte, qu'ils s'opposent à leur approbation du fait de leur non-conformité aux lois et règlements en vigueur ou pour des motifs de santé publique ou de sécurité sanitaire ou lorsqu'il est porté atteinte au principe d'un égal accès aux soins.
Toutefois, lorsque la non-conformité aux lois et règlements en vigueur de l'accord-cadre, des accords conventionnels interprofessionnels, de la convention, de l'avenant ou de l'annexe concerne seulement une ou plusieurs dispositions divisibles, les ministres compétents peuvent, dans le délai prévu ci-dessus, disjoindre cette ou ces seules dispositions de l'approbation. Ils notifient cette disjonction à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Ils peuvent également, dans les mêmes conditions, lorsque l'accord-cadre, une convention ou un avenant a pour objet de rendre opposables les références professionnelles mentionnées à l'article L. 162-12-15, exclure certaines références de
Article 22 – Rénover la vie conventionnelle pour renforcer l’accès aux soins PLFSS 2023 - Annexe 9 • 137
l'approbation dans l'intérêt de la santé publique. Il est fait mention de ces exclusions lors de la publication.
L'opposition formée à l'encontre d'une convention ou d'un accord prévu à la section 1 du présent chapitre par une ou plusieurs organisations syndicales représentatives au niveau national au sens de l'article L. 162-33 réunissant la majorité des suffrages exprimés, dans chacun des collèges, lors des élections à l'union régionale des professionnels de santé regroupant les médecins fait obstacle à sa mise en œuvre.
L'opposition formée à l'encontre d'une convention ou d'un accord prévu aux sections 2 et 3 du présent chapitre, de l'accord-cadre prévu à l'article L. 162-1-13 et des accords conventionnels interprofessionnels prévus à l'article L. 162-14-1 par une ou plusieurs organisations syndicales représentatives au niveau national au sens de l'article L. 162-33 réunissant la majorité des suffrages exprimés lors des élections aux unions régionales des professionnels de santé prévues à l'article L. 4031-2 du code de la santé publique fait obstacle à sa mise en œuvre.
Pour les professions pour lesquelles, en application de l'article L. 4031-2 du même code, ne sont pas organisées d'élections aux unions régionales des professionnels de santé, l'opposition fait obstacle à la mise en œuvre de la convention ou de l'accord si elle est formée par une ou plusieurs organisations syndicales représentatives au niveau national au sens de l'article L. 162-33 du présent code réunissant au moins le double des effectifs de professionnels représentés par les organisations syndicales signataires.
L'accord-cadre, les accords conventionnels interprofessionnels, les conventions et leurs avenants approuvés sont publiés au Journal officiel de la République française.
L'accord-cadre, les conventions nationales, leurs avenants, le règlement et les accords de bon usage des soins mentionnés à l'article L. 162-12-17 sont applicables :
1° Aux professionnels de santé qui s'installent en exercice libéral ou qui souhaitent adhérer à la convention pour la première fois s'ils en font la demande ;
2° Aux autres professionnels de santé tant qu'ils n'ont pas fait connaître à la caisse primaire d'assurance maladie qu'ils ne souhaitent plus être régis par ces dispositions.
L'Union nationale des caisses d'assurance maladie soumet pour avis à l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, avant transmission aux ministres l'approbation dans l'intérêt de la santé publique. Il est fait mention de ces exclusions lors de la publication.
L'opposition formée à l'encontre d'une convention ou d'un accord prévu à la section 1 du présent chapitre par une ou plusieurs organisations syndicales représentatives au niveau national au sens de l'article L. 162-33 réunissant la majorité des suffrages exprimés, dans chacun des collèges, lors des élections à l'union régionale des professionnels de santé regroupant les médecins fait obstacle à sa mise en œuvre.
Une ou plusieurs organisations syndicales représentatives au niveau national au sens de l’article L.162-33 réunissant la majorité des suffrages exprimés, dans chacun des collèges, lors des élections à l’union régionale des professionnels de santé regroupant les médecins peuvent faire opposition à l’encontre d’une convention ou d’un accord prévu à la section 1 du présent chapitre.
L'opposition formée à l'encontre d'une convention ou d'un accord prévu aux sections 2 et 3 du présent chapitre, de l'accord-cadre prévu à l'article L. 162-1-13 et des accords conventionnels interprofessionnels prévus à l'article L. 162-14-1 par une ou plusieurs organisations syndicales représentatives au niveau national au sens de l'article L. 162-33 réunissant la majorité des suffrages exprimés lors des élections aux unions régionales des professionnels de santé prévues à l'article L. 4031-2 du code de la santé publique fait obstacle à sa mise en œuvre.
Une ou plusieurs organisations syndicales représentatives au niveau national au sens de l'article L. 162-33 réunissant la majorité des suffrages exprimés lors des élections aux unions régionales des professionnels de santé prévues à l'article L. 4031-2 du code de la santé publique peuvent former opposition à l'encontre d'une convention ou d'un accord prévu aux sections 2 et 3 du présent chapitre, de l'accord-cadre prévu à l'article L. 162-1-13 et des accords conventionnels interprofessionnels prévus à l'article L. 162-14-1.
Pour les professions pour lesquelles, en application de l'article L. 4031-2 du même code, ne sont pas organisées d'élections aux unions régionales des professionnels de santé, l'opposition fait obstacle à la mise en œuvre de la convention ou de l'accord si elle est formée ne peut être formée que par une ou plusieurs organisations syndicales représentatives au niveau national au sens de l'article L. 162-33 du présent code réunissant au moins le double des effectifs de professionnels représentés par les organisations syndicales signataires.
L’opposition prévue aux alinéas 3 à 6 ne peut être formée que par une organisation qui n’a pas signé la convention, l’accord ou l’avenant concerné. L’opposition fait obstacle à sa mise en œuvre.
L'accord-cadre, les accords conventionnels interprofessionnels, les conventions et leurs avenants approuvés sont publiés au Journal officiel de la République française.
L'accord-cadre, les conventions nationales, leurs avenants, le règlement et les accords de bon usage des soins mentionnés à l'article L. 162-12-17 sont applicables :
1° Aux professionnels de santé qui s'installent en exercice libéral ou qui souhaitent adhérer à la convention pour la première fois s'ils en font la demande ;
2° Aux autres professionnels de santé tant qu'ils n'ont pas fait connaître à la caisse primaire d'assurance maladie qu'ils ne souhaitent plus être régis par ces dispositions.
L'Union nationale des caisses d'assurance maladie soumet pour avis à l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, avant transmission aux ministres
Article 22 – Rénover la vie conventionnelle pour renforcer l’accès aux soins 138 • PLFSS 2023 - Annexe 9
chargés de la santé et de la sécurité sociale, toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-14-1 ou des rémunérations mentionnées par les conventions ou accords prévus aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14, L. 162-32-1 et L. 322-5-2. Cet avis est réputé rendu au terme d'un délai de vingt et un jours à compter de la réception du texte. Il est transmis à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, qui en assure la transmission aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale simultanément à celle de la convention, l'avenant, l'accord-cadre ou l'accord interprofessionnel. Le présent alinéa ne s'applique pas lorsque l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire participe aux négociations dans les conditions prévues à l'article L. 162-14-3.
chargés de la santé et de la sécurité sociale, toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-14-1 ou des rémunérations mentionnées par les conventions ou accords prévus aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14, L. 162-32-1 et L. 322-5-2. Cet avis est réputé rendu au terme d'un délai de vingt et un jours à compter de la réception du texte. Il est transmis à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, qui en assure la transmission aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale simultanément à celle de la convention, l'avenant, l'accord-cadre ou l'accord interprofessionnel. Le présent alinéa ne s'applique pas lorsque l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire participe aux négociations dans les conditions prévues à l'article L. 162-14-3.
Article L. 162-16-1 actuel du code de la sécurité sociale Article L. 162-16-1 modifié du code de la sécurité sociale Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et l'ensemble des pharmaciens titulaires d'officine sont définis par une convention nationale conclue pour une durée au plus égale à cinq ans entre une (ou plusieurs) organisation (s) syndicale (s) représentative (s) des pharmaciens titulaires d'officine, d'une part, et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, d'autre part.
La convention détermine notamment :
1° Les obligations respectives des organismes d'assurance maladie et des pharmaciens titulaires d'officine ;
2° Les mesures tendant à favoriser la qualité de la dispensation pharmaceutique aux assurés sociaux, le bon usage du médicament et les conditions dans lesquelles les pharmaciens peuvent être appelés à participer à la coordination des soins ;
2° bis Les orientations pluriannuelles prioritaires en matière de développement professionnel continu, relevant de l'article L. 4021-2 du code de la santé publique ;
3° (Abrogé) ;
4° Les mesures tendant à favoriser le développement de la dispense d'avance des frais ;
5° La participation des pharmaciens au développement des médicaments génériques et biologiques similaires ;
6° Les modes de rémunération par l'assurance maladie de la participation des pharmaciens au dispositif de permanence pharmaceutique en application des dispositions prévues à l'article L. 5125-22 du code de la santé publique ;
7° La tarification des honoraires de dispensation, autre que les marges prévues à l'article L. 162-38, dus aux pharmaciens par les assurés sociaux ;
7° bis La tarification des honoraires dus aux pharmaciens par les assurés sociaux au titre de la réalisation de bilans de médication ou d'entretiens d'accompagnement ou de suivi de patients atteints d'une pathologie chronique. Les critères d'éligibilité et conditions de réalisation sont prévus dans la convention et subordonnent leur rémunération. La liste des actions relevant du présent 7° bis est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
8° La rémunération, autre que celle des marges prévues au même article L. 162-38, versée par les régimes obligatoires d'assurance maladie en contrepartie du respect d'engagements individualisés. Ces engagements peuvent porter sur la dispensation, l'utilisation d'un logiciel d'aide à la dispensation certifié suivant la procédure prévue à l'article L. 161-38, la participation à des actions de dépistage ou de prévention, l'accompagnement de patients atteints Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et l'ensemble des pharmaciens titulaires d'officine sont définis par une convention nationale conclue pour une durée au plus égale à cinq ans entre une (ou plusieurs) organisation (s) syndicale (s) représentative (s) des pharmaciens titulaires d'officine, d'une part, et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, d'autre part.
La convention détermine notamment :
1° Les obligations respectives des organismes d'assurance maladie et des pharmaciens titulaires d'officine ;
2° Les mesures tendant à favoriser la qualité de la dispensation pharmaceutique aux assurés sociaux, le bon usage du médicament et les conditions dans lesquelles les pharmaciens peuvent être appelés à participer à la coordination des soins ;
2° bis Les orientations pluriannuelles prioritaires en matière de développement professionnel continu, relevant de l'article L. 4021-2 du code de la santé publique ;
3° (Abrogé) ;
4° Les mesures tendant à favoriser le développement de la dispense d'avance des frais ;
5° La participation des pharmaciens au développement des médicaments génériques et biologiques similaires ;
6° Les modes de rémunération par l'assurance maladie de la participation des pharmaciens au dispositif de permanence pharmaceutique en application des dispositions prévues à l'article L. 5125-22 du code de la santé publique ;
7° La tarification des honoraires de dispensation, autre que les marges prévues à l'article L. 162-38, dus aux pharmaciens par les assurés sociaux ;
7° bis La tarification des honoraires dus aux pharmaciens par les assurés sociaux au titre de la réalisation de bilans de médication ou d'entretiens d'accompagnement d’un assuré ou de suivi de patients atteints d'une pathologie chronique.
Les critères d'éligibilité et conditions de réalisation sont prévus dans la convention et subordonnent leur rémunération. La liste des actions relevant du présent 7° bis est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
8° La Les rémunération rémunérations, autre autres que celle des marges prévues au même article L. 162-38, versée versées par les régimes obligatoires d l'assurance maladie en contrepartie du respect d'engagements individualisés fonction de l’activité du pharmacien évaluée au regard d’indicateurs et d’objectifs fixés conventionnellement. Ces engagements derniers peuvent porter sur la dispensation, l'utilisation d'un logiciel d'aide à la dispensation certifié
Article 22 – Rénover la vie conventionnelle pour renforcer l’accès aux soins PLFSS 2023 - Annexe 9 • 139
de pathologies chroniques, des actions destinées à favoriser la continuité et la coordination des soins, ainsi que sur toute action d'amélioration des pratiques et de l'efficience de la dispensation. La rémunération est fonction de la réalisation des objectifs par le pharmacien ;
9° Des objectifs quantifiés d'évolution du réseau des officines dans le respect des articles L. 5125-3 à L. 5125-5 et L. 5125-18 du code de la santé publique ;
10° Les mesures et procédures applicables aux pharmaciens dont les pratiques sont contraires aux engagements fixés par la convention ;
11° Les modalités de participation des pharmaciens à l'activité de télémédecine définie à l'article L. 6316-1 du code de la santé publique ;
12° Des mesures tendant à favoriser ou maintenir une offre pharmaceutique dans les territoires définis à l'article L.
5125-6 du code de la santé publique.
13° Les conditions de modulation de la rémunération des pharmaciens en fonction de leur participation à un cadre d'exercice coordonné ;
14° La tarification des honoraires dus aux pharmaciens par les assurés sociaux, lorsque le pharmacien effectue, en application du 9° de l'article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique, des vaccinations dont la liste et les conditions sont fixées par arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale.
15° Les tarifs ou les modes de rémunération ainsi que les modalités de réalisation des activités de télésoin définies en application de l'article L. 6316-2 du même code. Les activités de télésoin prises en charge par l'assurance maladie mettent en relation un pharmacien et un patient et sont effectuées par vidéotransmission. Leur prise en charge est subordonnée à la réalisation préalable par un pharmacien, en présence du patient, d'un premier soin, bilan de médication ou entretien d'accompagnement d'un patient atteint d'une pathologie chronique ; l'activité du professionnel de santé présent, le cas échéant, auprès du patient n'est pas prise en charge dans le cadre du télésoin.
16° La tarification des prestations dues aux pharmaciens par les assurés sociaux, lorsque le pharmacien réalise, en application de la mission que lui confie le 8° de l'article L.
5125-1-1 A du code de la santé publique, des tests de diagnostic rapide. La tarification tient compte du prix unitaire du test calculé à partir du prix de cession mentionné à l'article L. 162-16-4-4 du présent code. La liste des tests est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
suivant la procédure prévue à l'article L. 161-38, la participation à des actions de dépistage ou de prévention, l'accompagnement de patients atteints de pathologies chroniques, des actions destinées à favoriser la continuité et la coordination des soins, ainsi que sur toute action d'amélioration des pratiques et de l'efficience de la dispensation. La rémunération est fonction de la réalisation des objectifs par le pharmacien ;
9° Des objectifs quantifiés d'évolution du réseau des officines dans le respect des articles L. 5125-3 à L. 5125-5 et L. 5125-18 du code de la santé publique ;
10° Les mesures et procédures applicables aux pharmaciens dont les pratiques sont contraires aux engagements fixés par la convention ;
11° Les modalités de participation des pharmaciens à l'activité de télémédecine définie à l'article L. 6316-1 du code de la santé publique ;
12° Des mesures tendant à favoriser ou maintenir une offre pharmaceutique dans les territoires définis à l'article L.
5125-6 du code de la santé publique.
13° Les conditions de modulation de la rémunération des pharmaciens en fonction de leur participation à un cadre d'exercice coordonné ;
14° La tarification des honoraires dus aux pharmaciens par les assurés sociaux, lorsque le pharmacien effectue, en application du 9° de l'article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique, des vaccinations dont la liste et les conditions sont fixées par arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale.
15° Les tarifs ou les modes de rémunération ainsi que les modalités de réalisation des activités de télésoin définies en application de l'article L. 6316-2 du même code. Les activités de télésoin prises en charge par l'assurance maladie mettent en relation un pharmacien et un patient et sont effectuées par vidéotransmission. Leur prise en charge est subordonnée à la réalisation préalable par un pharmacien, en présence du patient, d'un premier soin, bilan de médication ou d’un premier entretien d'accompagnement d'un patient atteint d'une pathologie chronique ; l'activité du professionnel de santé présent, le cas échéant, auprès du patient n'est pas prise en charge dans le cadre du télésoin.
16° La tarification des prestations dues aux pharmaciens par les assurés sociaux, lorsque le pharmacien réalise, en application de la mission que lui confie le 8° de l'article L.
5125-1-1 A du code de la santé publique, des tests de diagnostic rapide. La tarification tient compte du prix unitaire du test calculé à partir du prix de cession mentionné à l'article L. 162-16-4-4 du présent code. La liste des tests est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
17° Les modes de rémunération et les montants afférents dus au pharmacien qui participe au programme de dépistage organisé du cancer colorectal ;
18° La rémunération, dans la limite d’un plafond fixé conventionnellement, due au pharmacien qui dispense des médicaments au domicile d’un patient dans le cadre de l’un des programmes de retour à domicile mis en place par l'assurance maladie ;
19° La rémunération, dans la limite d’un plafond fixé conventionnellement, lorsque le pharmacien délivre des médicaments à l'unité dans les conditions mentionnées à l'article L. 5123-8 du code de la santé publique ou dans le cadre du régime applicable aux médicaments classés comme stupéfiants mentionnés à l'article L. 5132-7 du même code.
L'Union nationale des caisses d'assurance maladie soumet pour avis à l'Union nationale des organismes d'assurance
Article 22 – Rénover la vie conventionnelle pour renforcer l’accès aux soins 140 • PLFSS 2023 - Annexe 9
L'Union nationale des caisses d'assurance maladie soumet pour avis à l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, avant transmission aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation des frais de dispensation ou de la rémunération mentionnés aux 7° et 8° du présent article. Cet avis est réputé rendu au terme d'un délai de vingt et un jours à compter de la réception du texte. Il est transmis à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie qui en assure la transmission aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale simultanément à celle de la convention ou de l'avenant comportant la mesure conventionnelle. Le présent alinéa ne s'applique pas lorsque l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire participe aux négociations dans les conditions prévues à l'article L. 162-14-3.
Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens est, avant l'approbation, consulté sur les dispositions conventionnelles relatives à la déontologie.
La convention et ses avenants, lors de leur conclusion ou lors d'une tacite reconduction, sont approuvés par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé. Ils sont réputés approuvés si les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé n'ont pas fait connaître aux signataires, dans un délai de vingt et un jours suivant la réception du texte, qu'ils s'opposent à leur approbation du fait de leur non-conformité aux lois et règlements en vigueur ou pour des motifs de santé publique ou de sécurité sanitaire ou lorsqu'il est porté atteinte au principe d'un égal accès aux soins.
L'arrêté peut, lorsque la convention ou un avenant de celle-ci comporte des clauses non conformes aux lois et règlements en vigueur, exclure ces clauses de l'approbation.
Toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés aux 6° à 8° et aux 13° à 16° du présent article entre en vigueur au plus tôt à l'expiration d'un délai de six mois à compter de l'approbation de la convention ou de l'avenant comportant cette mesure.
Lorsque le Comité d'alerte sur l'évolution des dépenses de l'assurance maladie émet un avis considérant qu'il existe un risque sérieux de dépassement de l'objectif national des dépenses d'assurance maladie au sens du cinquième alinéa de l'article L. 114-4-1 et dès lors qu'il apparaît que ce risque de dépassement est en tout ou partie imputable à l'évolution de celui des sous-objectifs mentionnés au 3° de l'article LO 111-3-5 comprenant les dépenses de soins de ville, l'entrée en vigueur de toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation au cours de l'année des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés aux 6° à 8° et aux 13° à 16° du présent article est suspendue, après consultation des parties signataires à la convention nationale. A défaut d'un avenant fixant une nouvelle date d'entrée en vigueur des revalorisations compatible avec les mesures de redressement mentionnées à l'article L. 114-4-1, l'entrée en vigueur est reportée au 1er janvier de l'année suivante.
Le II de l'article L. 162-14-1 est applicable aux pharmaciens titulaires d'officine.
maladie complémentaire, avant transmission aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation des frais de dispensation ou de la rémunération mentionnés aux 7° et 8° du présent article. Cet avis est réputé rendu au terme d'un délai de vingt et un jours à compter de la réception du texte.
Il est transmis à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie qui en assure la transmission aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale simultanément à celle de la convention ou de l'avenant comportant la mesure conventionnelle. Le présent alinéa ne s'applique pas lorsque l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire participe aux négociations dans les conditions prévues à l'article L. 162-14-3.
Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens est, avant l'approbation, consulté sur les dispositions conventionnelles relatives à la déontologie.
La convention et ses avenants, lors de leur conclusion ou lors d'une tacite reconduction, sont approuvés par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé. Ils sont réputés approuvés si les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé n'ont pas fait connaître aux signataires, dans un délai de vingt et un jours suivant la réception du texte, qu'ils s'opposent à leur approbation du fait de leur non-conformité aux lois et règlements en vigueur ou pour des motifs de santé publique ou de sécurité sanitaire ou lorsqu'il est porté atteinte au principe d'un égal accès aux soins.
L'arrêté peut, lorsque la convention ou un avenant de celle-ci comporte des clauses non conformes aux lois et règlements en vigueur, exclure ces clauses de l'approbation.
Toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés aux 6° à 8°, au 11° et aux 13° à 16 19° du présent article entre en vigueur au plus tôt à l'expiration d'un délai de six mois à compter de l'approbation de la convention ou de l'avenant comportant cette mesure.
Lorsque le Comité d'alerte sur l'évolution des dépenses de l'assurance maladie émet un avis considérant qu'il existe un risque sérieux de dépassement de l'objectif national des dépenses d'assurance maladie au sens du cinquième alinéa de l'article L. 114-4-1 et dès lors qu'il apparaît que ce risque de dépassement est en tout ou partie imputable à l'évolution de celui des sous-objectifs mentionnés au 3° de l'article LO 111-3-5 comprenant les dépenses de soins de ville, l'entrée en vigueur de toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation au cours de l'année des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés aux 6° à 8° et aux 13° à 16° du présent article est suspendue, après consultation des parties signataires à la convention nationale. A défaut d'un avenant fixant une nouvelle date d'entrée en vigueur des revalorisations compatible avec les mesures de redressement mentionnées à l'article L. 114-4-1, l'entrée en vigueur est reportée au 1er janvier de l'année suivante.
Le II de l'article L. 162-14-1 est applicable aux pharmaciens titulaires d'officine.
Article L. 162-16-7 actuel du code de la sécurité sociale Article L. 162-16-7 modifié du code de la sécurité sociale Un accord national conclu entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et une ou plusieurs organisations syndicales représentatives des pharmaciens d'officine et soumis à l'approbation des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe annuellement des objectifs chiffrés moyens relatifs à la délivrance par les Un accord national conclu entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et une ou plusieurs organisations syndicales représentatives des pharmaciens d'officine et soumis à l'approbation des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe annuellement des objectifs chiffrés moyens relatifs à la délivrance par les pharmaciens de
Article 22 – Rénover la vie conventionnelle pour renforcer l’accès aux soins PLFSS 2023 - Annexe 9 • 141
pharmaciens de spécialités génériques figurant dans un groupe générique prévu au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique non soumis au tarif forfaitaire de responsabilité prévu par l'article L. 162-16 du présent code.
Ces objectifs peuvent, le cas échéant, faire l'objet d'une modulation en fonction des spécificités propres à certaines zones géographiques et notamment du niveau constaté de délivrance des spécialités mentionnées au précédent alinéa.
La dispense d'avance de frais totale ou partielle mentionnée au 4° de l'article L. 162-16-1 consentie aux assurés ainsi qu'aux bénéficiaires de la protection complémentaire en matière de santé prévue à l'article L. 861-1 du présent code, lors de la facturation à l'assurance maladie de médicaments appartenant à un groupe générique tel que défini à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, est subordonnée à l'acceptation par ces derniers de la délivrance d'un médicament générique, sauf dans les groupes génériques soumis au tarif forfaitaire de responsabilité défini à l'article L. 162-16 ou lorsqu'il existe des génériques commercialisés dans le groupe dont le prix est supérieur ou égal à celui du princeps. Cette disposition ne s'applique pas non plus dans les cas pour lesquels la substitution peut poser des problèmes particuliers au patient, dans les cas prévus à l'article L. 5125-23 du code de la santé publique.
spécialités génériques figurant dans un groupe générique prévu au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique non soumis au tarif forfaitaire de responsabilité prévu par l'article L. 162-16 du présent code.
Ces objectifs peuvent, le cas échéant, faire l'objet d'une modulation en fonction des spécificités propres à certaines zones géographiques et notamment du niveau constaté de délivrance des spécialités mentionnées au précédent alinéa.
La dispense d'avance de frais totale ou partielle mentionnée au 4° de l'article L. 162-16-1 consentie aux assurés ainsi qu'aux bénéficiaires de la protection complémentaire en matière de santé prévue à l'article L. 861-1 du présent code, lors de la facturation à l'assurance maladie de médicaments appartenant à un groupe générique tel que défini à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, est subordonnée à l'acceptation par ces derniers de la délivrance d'un médicament générique, sauf dans les groupes génériques soumis au tarif forfaitaire de responsabilité défini à l'article L. 162-16 ou lorsqu'il existe des génériques commercialisés dans le groupe dont le prix est supérieur ou égal à celui du princeps. Cette disposition ne s'applique pas non plus dans les cas situations médicales pour lesquels pour lesquelles la substitution peut poser des problèmes particuliers au patient, dans les cas prévus à l'article L. 5125-23 du code de la santé publique.
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 142
Article 23 – Ajout d’une quatrième année au diplôme d’études
spécialisées de médecine générale
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur La mesure vise à faire bénéficier les internes de médecine générale d’une phase de consolidation aujourd’hui absente de leur cursus de formation. Cette phase de consolidation, prévue par la réforme de 2017 du troisième cycle pour toutes les autres spécialités médicales, permet à l’étudiant d’accéder au statut de docteur junior et d’exercer durant le stage une activité en autonomie supervisée dans un objectif d’insertion professionnelle immédiate à la sortie des études. L’expérience acquise durant le stage en pratique ambulatoire pour les internes de médecine générale favorisera des installations en sortie de scolarité.
La mesure vise à augmenter le nombre d’étudiants de médecine générale en stage en ambulatoire en ajoutant une année supplémentaire à l’internat de médecine générale exercée en priorité dans zones sous-denses, avec une démarche d’accompagnement global de cette évolution (augmentation du nombre de praticiens agréés maîtres de stage des universités, augmentation du nombre de postes d’enseignants de médecine générale, mesures d’aides à l’installation en zone sous-dense).
Les modalités pratiques seront fixées après avoir reçu les propositions de la mission interministérielle mise en place afin de trouver les meilleures conditions de succès de cette évolution du cursus des internes de médecine générale.
2. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
Il s’agit d’une disposition qui aura un impact sur les dépenses des régimes obligatoires de base ou sur les dépenses des organismes concourant à leur financement qui affectent directement l'équilibre financier de ces régimes, et qui présente un caractère permanent au sens du c) du 1° de l’article LO.111-3-8 du CSS.
II. Consultations obligatoires
Conformément à l’article 1er de la loi du 14 mars 2022 relative aux lois de financement de la sécurité sociale, les avis sur les projets de loi de financement de la sécurité sociale sont désormais rendus sur le texte déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale au plus tard le lendemain du dépôt du texte par le Gouvernement au Parlement et les caisses disposent d’un délai de quinze jours pour déposer leur avis sur le bureau de l’Assemblée nationale.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres.
Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.
Il est de jurisprudence constante par la CJUE qu’il appartient ainsi à la législation de chaque État membre :
- de déterminer les conditions du droit ou de l'obligation de s'affilier à un régime de sécurité sociale ou à telle ou telle branche de pareil régime ;
- de définir les conditions requises pour l'octroi des prestations de sécurité sociale, du moment qu'il n'est pas fait, à cet égard, de discrimination entre nationaux et ressortissants des autres États membres.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
La mesure est compatible avec le droit européen.
Article 23 – Ajout d’une quatrième année au diplôme d’études spécialisées de médecine générale PLFSS 2023 - Annexe 9 • 143
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
Article L.632-2 du code de l’éducation.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Aucune.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer Collectivités d'outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure applicable
Mayotte Mesure applicable
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure applicable IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
La création d’une phase de consolidation au 3ème cycle des études de médecine générale implique que les étudiants soutiennent avec succès leur thèse en amont et obtiennent le diplôme d’Etat de docteur en médecine (art. R.6153-1-1 du code de la santé publique). Cela leur donne accès au statut de docteur junior. L’impact budgétaire est évalué à 177 millions d’euros par an pour une promotion de 3 500 étudiants.
En 2022, 3 634 places ouvertes en médecine générale ont été ouvertes pour les internes.
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2022
(rectificatif) 2023 2024 2025 2026
Régime général/ROBSS/autre - - - - -
- Maladie - - - - -
- AT-MP - - - - -
- Famille - - - - -
- Vieillesse - - - - -
- Autonomie - - - - -
(Autre : Etat, etc. ) - - - - - 177
L’impact financier est fonction de la date d’entrée en vigueur de l’allongement du 3ème cycle de médecine générale.
L’extension s’appliquant aux étudiants effectuant leur rentrée en année universitaire 2023, l’impact financier s’appliquera à partir de l’année 2026.
Article 23 – Ajout d’une quatrième année au diplôme d’études spécialisées de médecine générale 144 • PLFSS 2023 - Annexe 9
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
Sans objet.
b) Impacts sociaux
Sans objet.
- Impact sur les jeunes
La mesure permet aux internes d’accéder au statut de docteur junior. Cela permet une activité en autonomie supervisée dans un objectif d’insertion professionnelle immédiate à la sortie des études.
- Impact sur les personnes en situation de handicap
Sans objet
c) Impacts sur l’environnement
Sans objet.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Sans objet
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Sans impact
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Sans impact.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Sans impact.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ;
concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Décret en Conseil d’Etat.
Concertations
dans le cadre d’une mission interministérielle devant rendre ses conclusions au premier trimestre de l’année 2023 avec les représentants :
- des patients,
- du Collège National des Généralistes Enseignants (CNGE), - des syndicats d’étudiants et d’internes, notamment l’ISNAR-IMG, l’ISNI et l’ANEMF, - de la conférence des doyens de médecine,
- des syndicats de jeunes médecins notamment ReAGJIR, le SNJMG ou Jeunes Médecins, - de la mission chargée du suivi du troisième cycle des études médicales, - des élus, tant nationaux que des collectivités territoriales, - des administrations compétentes sur ces sujets, notamment les agences régionales de santé et les services de l’enseignement supérieur,
Article 23 – Ajout d’une quatrième année au diplôme d’études spécialisées de médecine générale PLFSS 2023 - Annexe 9 • 145
- ainsi que toute partie prenante utiles à la bonne conduite de cette mission.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Sans objet.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Sans objet.
d) Suivi de la mise en œuvre
Un suivi de la mise en œuvre sera assuré par le ministère de santé et de la prévention en lien avec le ministère de l'Enseignement supérieur et de la Recherche.
Article 23 – Ajout d’une quatrième année au diplôme d’études spécialisées de médecine générale 146 • PLFSS 2023 - Annexe 9
Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L.632-2 actuel du code de l’éducation Article L.632-2 modifié du code de l’éducation I. – Peuvent accéder au troisième cycle des études de médecine :
1° Les étudiants ayant validé le deuxième cycle des études de médecine en France ou les étudiants ayant validé une formation médicale de base au sens de l'article 24 de la directive 2005/36/ CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles dans un Etat membre de l'Union européenne, un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la Confédération suisse ou la Principauté d'Andorre. L'admission est alors subordonnée à l'obtention d'une note minimale à des épreuves nationales permettant d'établir que l'étudiant a acquis les connaissances et compétences suffisantes au regard des exigences de la formation de troisième cycle ;
2° Les médecins en exercice.
II. – Les étudiants de médecine générale réalisent au cours de la dernière année du troisième cycle de médecine au minimum un stage d'un semestre en pratique ambulatoire.
Ce stage est réalisé, dans des lieux agréés, en priorité dans les zones mentionnées au 1° de l'article L. 1434-4 du code de la santé publique. Il est effectué sous un régime d'autonomie supervisée.
Cette pratique ambulatoire peut être étendue par décret à d'autres spécialités à exercice majoritairement ambulatoire.
III. – Un décret en Conseil d'Etat détermine :
1° Les modalités nationales d'organisation des épreuves de connaissances et de compétences mentionnées au 1° du I ;
2° Les conditions et modalités d'accès au troisième cycle des études de médecine pour les étudiants et professionnels mentionnés au même I ;
3° Les modalités d'organisation du troisième cycle des études de médecine et de réalisation de stages auprès de praticiens agréés-maîtres de stages des universités ;
4° Les modalités de répartition des postes ouverts aux étudiants accédant au troisième cycle des études de médecine par spécialité et par subdivision territoriale, compte tenu des capacités de formation et des besoins prévisionnels du système de santé en compétences médicales spécialisées ;
5° Les modalités d'affectation sur ces postes, par spécialité et centre hospitalier universitaire. L'affectation par subdivision territoriale et par spécialité des étudiants ayant satisfait aux exigences des épreuves mentionnées au 1° dudit I s'effectue selon des modalités prenant en compte les résultats aux épreuves mentionnées au même 1° ainsi que le parcours de formation, le projet professionnel des étudiants et, le cas échéant, leur situation de handicap ;
6° Les modalités de changement d'orientation ;
I. – Peuvent accéder au troisième cycle des études de médecine :
1° Les étudiants ayant validé le deuxième cycle des études de médecine en France ou les étudiants ayant validé une formation médicale de base au sens de l'article 24 de la directive 2005/36/ CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles dans un Etat membre de l'Union européenne, un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la Confédération suisse ou la Principauté d'Andorre. L'admission est alors subordonnée à l'obtention d'une note minimale à des épreuves nationales permettant d'établir que l'étudiant a acquis les connaissances et compétences suffisantes au regard des exigences de la formation de troisième cycle ;
2° Les médecins en exercice.
II. – Les étudiants de médecine générale réalisent au cours de la dernière année du troisième cycle de médecine au minimum un stage d'un semestre en pratique ambulatoire.
Ce stage est réalisé, dans des lieux agréés, en priorité dans les zones mentionnées au 1° de l'article L. 1434-4 du code de la santé publique. Il est effectué sous un régime d'autonomie supervisée. La dernière année du diplôme d'études spécialisées de médecine générale est effectuée en stage sous un régime d’autonomie supervisée dans des lieux agréés en pratique ambulatoire et en priorité dans les zones mentionnées au 1° de l’article L. 1434-4 du code de la santé publique.
Cette pratique ambulatoire peut être étendue par décret à d'autres spécialités à exercice majoritairement ambulatoire.
III. – Un décret en Conseil d'Etat détermine :
1° Les modalités nationales d'organisation des épreuves de connaissances et de compétences mentionnées au 1° du I ;
2° Les conditions et modalités d'accès au troisième cycle des études de médecine pour les étudiants et professionnels mentionnés au même I ;
3° Les modalités d'organisation du troisième cycle des études de médecine, qui, pour la spécialité de médecine générale, est d’une durée de quatre années, et de réalisation de stages auprès de praticiens agréés-maîtres de stages des universités ;
4° Les modalités de répartition des postes ouverts aux étudiants accédant au troisième cycle des études de médecine par spécialité et par subdivision territoriale, compte tenu des capacités de formation et des besoins prévisionnels du système de santé en compétences médicales spécialisées ;
5° Les modalités d'affectation sur ces postes, par spécialité et centre hospitalier universitaire. L'affectation par subdivision territoriale et par spécialité des étudiants ayant satisfait aux exigences des épreuves mentionnées au 1° dudit I s'effectue selon des modalités prenant en compte les résultats aux épreuves mentionnées au même 1° ainsi que le parcours de formation, le projet professionnel des étudiants et, le cas échéant, leur situation de handicap ;
6° Les modalités de changement d'orientation ;
Article 23 – Ajout d’une quatrième année au diplôme d’études spécialisées de médecine générale PLFSS 2023 - Annexe 9 • 147
7° Les modalités d'établissement de la liste des postes mentionnés au 4° du présent III permettant une adéquation optimale entre le nombre de ces postes et le nombre de postes effectivement pourvus ;
8° Les modalités de mise en œuvre de l'autonomie supervisée en pratique ambulatoire et les conditions de la supervision.
7° Les modalités d'établissement de la liste des postes mentionnés au 4° du présent III permettant une adéquation optimale entre le nombre de ces postes et le nombre de postes effectivement pourvus ;
8° Les modalités de mise en œuvre de l'autonomie supervisée en pratique ambulatoire et les conditions de la supervision.
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 148
Article 24 – Augmenter l’impact des aides à l’installation
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur L’accès aux professionnels de santé, notamment les médecins généralistes et spécialistes, doit être amélioré en particulier dans les zones rurales et certaines zones périphériques des villes. Presque 4 millions de Français vivent dans un désert médical et 6 millions de Français n’ont pas de médecin traitant. La très grande difficulté d’accès à un rendez-vous médical est aujourd’hui criante dans bon nombre de nos territoires, que ce soit en milieu rural ou en zones périurbaines.
La mesure vise à mieux associer les collectivités territoriales à la politique menée par l’Etat dans la lutte contre les inégalités territoriales d’accès à la santé. Cela implique de renforcer le poids des élus locaux dans la mise en œuvre des dispositifs d’aide à l’installation et de rationaliser les dispositifs proposés aux professionnels de santé pour faciliter leur lisibilité et la compréhension des aides à disposition.
De nombreux dispositifs nationaux sont proposés par l’Etat et par l’Assurance Maladie pour inciter les médecins libéraux à s’installer ou à maintenir leur activité dans les zones les plus fragiles:
- Quatre contrats sont ainsi proposés par l’assurance maladie : le contrat d’aide à l’installation des médecins (CAIM), le contrat de transition pour les médecins (COTRAM), le contrat de stabilisation et de coordination pour les médecins (COSCOM) et le contrat de solidarité territoriale médecins (CSTM) ;
- Un contrat proposé par l’Etat : le contrat de début d’exercice (CDE) qui s’adresse à l’ensemble des médecins exerçant depuis moins d’un an (installés ou remplaçants) ;
- En parallèle, certaines collectivités territoriales proposent des aides afin de soutenir les primo installations et installations dans leurs territoires.
Par la diversité des intervenants (ARS, collectivités territoriales, assurance maladie...), les différentes aides à destination des professionnels de santé dans les zones sous-dotées constituent un paysage assez peu lisible, ce qui peut limiter leur portée et susciter une concurrence des dispositifs. Associé à des conditions d’accès complexes et variables d’un dispositif à l’autre, cet éparpillement constitue probablement une source importante de non-recours.
La présente mesure vise à simplifier les dispositifs d’aide à l’installation en supprimant pour l’avenir les dispositifs d’aide à l’installation du ressort de l’Etat à destination des médecins libéraux conventionnés, déjà installés, (contrat de début d’exercice) et en renvoyant l’ensemble de ces dispositifs au seul champ conventionnel. En parallèle, les partenaires conventionnels devront repenser les aides démographiques, dans un souci de rationalisation et de simplification afin qu’elles répondent aux besoins des médecins et représentent une véritable incitation à l’installation. Le contrat de début d’exercice est maintenu pour les médecins qui ne peuvent prétendre aux aides conventionnelles, à savoir les étudiants et les remplaçants.
En complément, un guichet unique et un comité d’aide à l’installation seront créés dans chaque département. Il aura pour mission de coordonner l’action des différents partenaires à l’échelon territorial : collectivités territoriales, ARS, représentants des professionnels de santé, organismes de sécurité sociale et de faciliter les formalités administratives pour les médecins Il est attendu de cette évolution une amélioration de la réponse aux besoins de santé dans les territoires les plus en tension grâce à un dispositif plus simple, plus lisible et dont les modalités seront profondément rénovées par les partenaires conventionnels.
2. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La suppression des contrats de début d’exercice conduira à une économie d’environ 3 M€ qui sera compensée par l’intégration de ces financements dans le cadre du nouveau dispositif simplifié de la prochaine convention médicale de 2023. Par ailleurs, la fusion des aides pour les médecins installés ainsi que la création d’une commission et d’un guichet unique permettront de rationnaliser et de mieux coordonner les aides et d’en augmenter le recours. Dès lors, il s’agit d’une disposition qui aura un impact sur les dépenses des régimes obligatoires de base ou sur les dépenses des organismes concourant à leur financement qui affectent directement l'équilibre financier de ces régimes, au sens du c) du 1° de l’article LO.111-3-8 du CSS.
II. Consultations obligatoires
Conformément à l’article 1er de la loi du 14 mars 2022 relative aux lois de financement de la sécurité sociale, les avis sur les projets de loi de financement de la sécurité sociale sont désormais rendus sur le texte déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale au plus tard le lendemain du dépôt du texte par le Gouvernement au Parlement et les caisses disposent d’un délai de quinze jours pour déposer leur avis sur le bureau de l’Assemblée nationale.
Article 24 – Augmenter l’impact des aides à l’installation
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 149
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres.
Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.
Il est de jurisprudence constante par la CJUE qu’il appartient ainsi à la législation de chaque État membre :
- de déterminer les conditions du droit ou de l'obligation de s'affilier à un régime de sécurité sociale ou à telle ou telle branche de pareil régime ;
- de définir les conditions requises pour l'octroi des prestations de sécurité sociale, du moment qu'il n'est pas fait, à cet égard, de discrimination entre nationaux et ressortissants des autres États membres.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
La mesure est compatible avec le droit européen.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
Article L.1435-4-2 du code de la santé publique
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Aucune
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer Collectivités d'outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure applicable
Mayotte Mesure applicable
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure non applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
La suppression du contrat de début d’exercice conduira à une économie d’environ 3 M€ en année pleine (essentiel des dépenses actuelles au sein du fonds d’intervention régional). Les contrats actuellement souscrits par les étudiants et les remplaçants qui sont maintenus représentent un coût limité.
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
Article 24 – Augmenter l’impact des aides à l’installation 150 • PLFSS 2023 - Annexe 9
2022
(rectificatif) 2023 2024 2025 2026
ROBSS +3 M€ +3 M€ +3 M€
- Maladie +3 M€ +3 M€ +3 M€
- AT-MP
- Famille
- Vieillesse
- Autonomie
(Autre : Etat, etc. )
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
Neutre.
b) Impacts sociaux
La mesure permettra d'améliorer les conditions d'installation des médecins. Elle participera ainsi à la réponse aux besoins de soins de la population.
- Impact sur les jeunes
La mesure aura un impact positif sur les jeunes, qui sont confrontés à des difficultés d'accès aux soins.
- Impact sur les personnes en situation de handicap
Sans objet.
c) Impacts sur l’environnement
Sans objet.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Sans objet.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Sans objet.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
La mesure permettra de simplifier l'accompagnement à l’installation des médecins par les administrations publiques et les caisses de sécurité sociale.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Cette mesure sera mise en œuvre dans le cadre des moyens existants.
Article 24 – Augmenter l’impact des aides à l’installation
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 151
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ;
concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
La simplification des aides à l’installation relevant de l’Assurance maladie se fera dans le cadre des négociations conventionnelles.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Sans objet.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Sans objet.
d) Suivi de la mise en œuvre
Un suivi de la mise en œuvre sera assuré par le ministère de la prévention et de la santé ainsi que la caisse nationale d’assurance maladie.
Article 24 – Augmenter l’impact des aides à l’installation 152 • PLFSS 2023 - Annexe 9
Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L.1435-4-2 du code de la santé publique avant modification
Article L.1435-4-2 du code de la santé publique après modification
Les agences régionales de santé peuvent conclure un contrat de début d'exercice avec un étudiant remplissant les conditions prévues à l'article L. 4131-2 ou avec un médecin exerçant une activité libérale. La signature de ce contrat ouvre droit à une rémunération complémentaire aux revenus des activités de soins ainsi qu'à un accompagnement à l'installation, à la condition que l'installation sur les territoires mentionnés au deuxième alinéa du présent article ou dans une zone limitrophe de ceux-ci date de moins d'un an.
Le signataire s'engage, pendant une durée fixée par le contrat, à exercer ou à assurer une activité de remplacement dans un ou plusieurs cabinets médicaux dans les territoires définis par l'agence régionale de santé et caractérisés par une offre médicale insuffisante ou des difficultés dans l'accès aux soins pour la spécialité concernée. Une modification par l'agence régionale de santé de la définition des territoires caractérisés par une offre médicale insuffisante ou des difficultés dans l'accès aux soins pour la spécialité concernée est sans incidence sur les contrats en cours. Le signataire respecte les tarifs opposables ou adhère à un dispositif de maîtrise des dépassements d'honoraires prévu dans la convention mentionnée à l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale. Il s'engage à participer à un exercice coordonné, au sens des articles L. 1411-11-1, L. 1434-12, L. 6323-1-10 et L.
6323-3 du présent code, dans un délai de deux ans à compter de la signature du contrat.
Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article, notamment les durées minimales et maximales du contrat, les modalités de définition des zones limitrophes concernées et les dispositions particulières applicables aux zones isolées connaissant des afflux saisonniers de population ainsi qu'aux territoires d'outre-mer. Aucun autre contrat ne peut être conclu par le signataire sur le fondement du présent article pendant la durée du contrat. Ces contrats ne peuvent pas donner lieu à renouvellement.
Les agences régionales de santé peuvent conclure un contrat de début d'exercice avec un étudiant remplissant les conditions prévues à l'article L. 4131-2 ou avec un médecin exerçant une activité libérale. La signature de ce contrat ouvre droit à une rémunération complémentaire aux revenus des activités de soins ainsi qu'à un accompagnement à l'installation, à la condition que l'installation sur les territoires mentionnés au deuxième alinéa du présent article ou dans une zone limitrophe de ceux-ci date de moins d'un an. Les agences régionales de santé peuvent conclure un contrat de début d'exercice avec un médecin qui exerce en tant que remplaçant ou avec un étudiant remplissant les conditions prévues à l'article L. 4131-2. La signature de ce contrat ouvre droit à une rémunération complémentaire aux revenus des activités de soins ainsi qu'à un accompagnement à l'installation, à la condition que le lieu d’exercice soit sur les territoires mentionnés au deuxième alinéa ou dans une zone limitrophe de ceux-ci et que le début d’exercice date de moins d'un an.
Le signataire s'engage, pendant une durée fixée par le contrat, à exercer ou à assurer une activité de remplacement dans un ou plusieurs cabinets médicaux dans les territoires définis par l'agence régionale de santé et caractérisés par une offre médicale insuffisante ou des difficultés dans l'accès aux soins pour la spécialité concernée. Une modification par l'agence régionale de santé de la définition des territoires caractérisés par une offre médicale insuffisante ou des difficultés dans l'accès aux soins pour la spécialité concernée est sans incidence sur les contrats en cours. Le signataire respecte les tarifs opposables. ou adhère à un dispositif de maîtrise des dépassements d'honoraires prévu dans la convention mentionnée à l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale.
Il s'engage à participer à un exercice coordonné, au sens des articles L. 1411-11-1, L. 1434-12, L. 6323-1-10 et L. 6323-3 du présent code, dans un délai de deux ans à compter de la signature du contrat.
Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article, notamment les durées minimales et maximales du contrat, les modalités de définition des zones limitrophes concernées et les dispositions particulières applicables aux zones isolées connaissant des afflux saisonniers de population ainsi qu'aux territoires d'outre-mer. Aucun autre contrat ne peut être conclu par le signataire sur le fondement du présent article pendant la durée du contrat. Ces contrats ne peuvent pas donner lieu à renouvellement.
153 • PLFSS 2023 - Annexe 9
Article 25 – Encadrement de l’intérim médical et paramédical en
établissement de santé
I. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du
législateur
a) Mesure proposée
Il est proposé l’interdiction de l’intérim en début de carrière : le recours par les établissements de santé à des entreprises de travail temporaire a pour objet d’assurer la continuité de service et le maintien de la qualité et de la sécurité des soins en cas d’absence imprévue d’un agent ou de l’impossibilité de le remplacer dans des délais compatibles avec le maintien de la continuité des soins. Or, l’intégration d’intérimaires sans expérience préalable ni autre que l’intérim au sein d’un collectif de travail et pour des durées de mission souvent très courtes, ne permet de garantir ni la stabilité des équipes et les exigences d’un exercice collectif, ni la qualité des soins. Cette mesure favorisera donc l’orientation des jeunes professionnels vers un premier emploi en établissement de santé, afin qu’ils y acquièrent une solide expérience avant de pouvoir envisager d’effectuer des missions d’intérim. Ainsi, la modification législative proposée n’autorisera le recrutement de professionnels médicaux et paramédicaux en intérim que s’ils justifient avoir exercé leur activité dans un cadre autre qu’un contrat de mission conclu avec une entreprise de travail temporaire pendant une durée minimale, qui sera fixée par décret en Conseil d’Etat.
b) Autres options possibles
Aucune.
2. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La mesure a sa place en loi de financement de la sécurité sociale compte tenu de son impact global potentiel sur les dépenses des établissements financés en tout ou partie par les régimes obligatoires de base de sécurité sociale, au regard des dispositions du b) du 1° de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale.
Plus précisément, la mesure représente une économie pour l’ONDAM, au regard du moindre coût qui en résultera concernant les dépenses d’intérim des établissements de santé, tant publics que privés.
II. Consultations obligatoires
Conformément à l’article 1er de la loi du 14 mars 2022 relative aux lois de financement de la sécurité sociale, les avis sur les projets de loi de financement de la sécurité sociale sont désormais rendus sur le texte déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale au plus tard le lendemain du dépôt du texte par le Gouvernement au Parlement et les caisses disposent d’un délai de quinze jours pour déposer leur avis sur le bureau de l’Assemblée nationale.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
Oui.
Article 25 – Encadrement de l’intérim médical et paramédical en établissement de santé 154 • PLFSS 2023 - Annexe 9
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
Création d’un article L. 6115-1 dans le chapitre V rétabli au titre Ier du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Non.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
Collectivités d'outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Oui
Mayotte Oui
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Oui
Saint-Pierre-et-Miquelon Oui
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Non IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
➢ S’agissant des personnels non médicaux
Une promotion d’étudiants en santé (hors médecins) correspond à 3,7 % des effectifs des professionnels de santé.
La durée d’interdiction qui sera prévue par décret en Conseil d’Etat pourrait être travaillée avec la même approche que celle qui a conditionné l’exercice libéral pour les infirmiers à une expérience professionnelle nécessaire en établissement de santé.
Il est supposé que la spécificité de l’exercice en intérim est similaire à la spécificité de l’exercice libéral qui nécessite une expérience professionnelle préalable d’une durée minimum acquise en équipe de soins généraux au sein d’un service organisé. La proportion de professionnels concernés serait donc de l’ordre de 7,4 %.
Dans l’hypothèse où interdire leur recrutement pour des missions d’intérim auprès des établissements de santé réduit dans la même proportion le nombre de prestations d’intérim et sans considération de variation des tarifs, l’économie est estimée 8,2 M€.
L’année 2019 est utilisée comme année de référence afin de neutraliser les atypies de 2020 et 2021 : fortes progressions en volume dues à la crise sanitaire et à l’application de tarifs dérogatoires Covid par les entreprises d’intérim. Les dépenses d’intérim paramédical des établissements de santé de 111 M€ en 2019 sont réduites de 7,4 %.
➢ S’agissant des personnels médicaux
La dépense nationale d’intérim médical (à l’exclusion des contrats de très courte durée conclus directement par les établissements) dans les établissements publics de santé s’élève à 167 millions d’euros en 2021 (données issues de la M21 pour 2021).
En partant de l’hypothèse que la grande majorité des prestations d’intérim médical est réalisée dans les établissements publics de santé (environ 80 %), le coût total des dépenses d’intérim pourrait être estimé à 209 millions d’euros. Ce ratio de 80 % correspond globalement à la répartition des ETP moyens rémunérés de personnel médical dans le secteur public et le secteur privé.
Nous prenons comme référence pour la rémunération moyenne de praticiens en début de carrière le montant de 70 000 € (montant correspondant au plafond de rémunération des Praticiens Contractuels et au 3e échelon de Praticien Hospitalier avec indemnité d’engagement dans la carrière hospitalière ou IESPE).
La rémunération d’un praticien exerçant exclusivement en intérim tout au long de l’année (montant correspondant au plafond journalier rapporté à une année de travail effectif majoré de 9/52e pour la prise en compte des droits à congés générés et auquel est appliqué une nouvelle majoration s'agissant de l'indemnité de fin de fonction de 10 %) est estimé à 148 157 €.
Différentiel de coût : environ 78 000 €.
Article 25 – Encadrement de l’intérim médical et paramédical en établissement de santé PLFSS 2023 - Annexe 9 • 155
Total de praticiens en début de carrière dans tous les établissements de santé : environ 32 000.
En partant de l’hypothèse que 5 % de ces praticiens en début de carrière réalisent des prestations d’intérim, soit 1600 praticiens concernés à hauteur de deux sessions d’intérim de 24h dans le mois, soit 25 % d’un temps plein, le volume total d’intérim réalisé par des praticiens en début de carrière correspondrait à 400 ETP/an.
L’économie estimée est ainsi de 31 200 000 € (soit 400 x 78 000).
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2022
(rectificatif) 2023 2024 2025 2026
ROBSS +39,4 +39,4 +39,4 +39,4
- Maladie +39,4 +39,4 +39,4 +39,4
- AT-MP
- Famille
- Vieillesse
- Autonomie
(Autre : Etat, etc. )
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
La mesure emportera une réduction des dépenses des établissements de santé consacrées à la rémunération des intérimaires.
b) Impacts sociaux
La mesure contribue à l’amélioration de la qualité des soins et à la continuité de service.
• Impact sur les jeunes
La mesure prévoit une impossibilité d’exercer en qualité d’intérimaire une profession de santé pendant une durée minimale, fixée par décret en Conseil d’Etat, ciblant ainsi les débuts de carrière.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Sans objet.
c) Impacts sur l’environnement
Sans objet.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Sans objet.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Sans objet.
Article 25 – Encadrement de l’intérim médical et paramédical en établissement de santé 156 • PLFSS 2023 - Annexe 9
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Sans objet, dès lors qu’il reviendra aux entreprises de travail temporaire d’attester du respect des obligations prévues dans le cadre de la mesure.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Sans objet.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ;
concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Décret en Conseil d’Etat permettant de fixer les modalités et la durée minimale d’exercice préalable exigées, autorisant l’emploi par un établissement de santé de médecins, chirurgiens-dentistes, pharmaciens et sages-femmes et de professionnels de santé relevant du livre III de la quatrième partie du code de la santé publique, en qualité de salarié d’une entreprise de travail temporaire.
Décret en Conseil d’Etat permettant de définir les modalités de contrôle et les attestations réalisées par les entreprises de travail temporaire, ainsi que par le service public de l’inspection du travail pour s’assurer du respect des conditions introduites par le présent article.
Publication au cours du trimestre civil suivant la publication de la loi.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
La mesure s’applique aux contrats de mise à disposition de salariés intérimaires conclus à compter de l’entrée en vigueur du décret d’application de la loi.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
L’information sera effectuée par les entreprises d’intérim et les établissements de santé.
d) Suivi de la mise en œuvre
La mise en œuvre de la mesure sera suivie par les entreprises d’intérim et les établissements de santé.
Article 25 – Encadrement de l’intérim médical et paramédical en établissement de santé PLFSS 2023 - Annexe 9 • 157
Annexe : version consolidée des articles modifiés Rétablissement dans le code de la santé publique au titre I
er du livre I
er de la sixième partie du code de la santé publique
Chapitre V : MISE A DISPOSITION TEMPORAIRE DE PROFESSIONNELS DE SANTE AUPRES DES ETABLISSEMENTS DE SANTE
« Art. L. 6115-1. – Les établissements de santé ne peuvent avoir recours, dans le cadre des contrats de mise à disposition qu’ils concluent avec des entreprises de travail temporaire, à des médecins, chirurgiens-dentistes, pharmaciens, sages-femmes et à des professionnels de santé relevant du livre III de la quatrième partie du présent code, qu’à la condition que ceux-ci aient exercé leur activité dans un cadre autre qu’un contrat de mission conclu avec une entreprise de travail temporaire pendant une durée minimale, appréciée dans des conditions fixées par décret en Conseil d’Etat.
« Il appartient aux entreprises de travail temporaire de vérifier le respect de la condition fixée au premier alinéa et d’en attester auprès des établissements de santé au plus tard lors de la signature du contrat de mise à disposition.
Les modalités d’application du présent alinéa sont déterminées par décret en Conseil d’Etat. »
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 158
Article 26 – Transparence de l’information sur les charges associées
aux équipements matériels lourds d’imagerie médicale
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur a) Mesure proposée
Les exploitants d’équipements d’imagerie médicale lourde (scanner, IRM et TEP) disposent de données détaillées concernant leurs équipements.
Toutefois aucune autre base de données ne permet aux pouvoirs publics de bénéficier des éléments de coûts nécessaires à une actualisation exhaustive des coûts d’exploitation.
Pour que les discussions conventionnelles puissent s’appuyer sur une étude précise des coûts d’exploitation d’un équipement et afin de permettre des actualisations ultérieures, un recueil de données auprès des structures exploitantes est indispensable, notamment en ce qui concerne les données présentées dans le tableau suivant :
Groupe de charges Données
Equipements Modalité d’acquisition (autofinancement, emprunt, crédit-bail, location, …) Données détaillées de maintenance effectivement réalisées (dates, coûts réels, …) Locaux Surfaces dédiées
Coûts réels d’acquisition et des travaux, durée d’amortissement
Personnel non médical Nombre et charges, par type de personnel et selon qu’ils travaillent à temps plein, temps partiel
Consommables Coûts annuels réels, par type de consommables, notamment pour les produits et médicaments radio pharmaceutiques
Frais de gestion Coûts détaillés par type de frais
Il est ainsi proposé d’inscrire dans la loi le principe d’un recueil des informations susmentionnées auprès d’un échantillon représentatif des sociétés et personnes physiques exploitantes d’équipements matériels lourds d’imagerie médicale. Cet échantillon sera constitué par le directeur général de l’UNCAM.
Ces informations seront transmises de manière suffisamment agrégée pour garantir la non-divulgation d’informations protégées par le secret des affaires. Un décret précisera les modalités de recueil de ces informations et notamment l’intervention d’un « tiers de confiance » chargé du recueil.
Ces données serviront au directeur général de l’UNCAM à établir certains des éléments qu’il doit transmettre à la CEMLIM au moins une fois tous les trois ans en application de la loi, en particulier :
- Les éléments relatifs à l'évolution constatée sur la période concernée des charges associées aux équipements matériels lourds d'imagerie médicale ;
- S'il y a lieu, une analyse de l'évolution de l'organisation et des modalités de fonctionnement des différentes structures utilisant ces équipements ;
- Des propositions d'évolution pluriannuelle des rémunérations liées à l'acquisition et au fonctionnement de ces équipements.
En cas de non-respect par l’exploitant d’équipements matériels lourds de l’obligation de transmission des données, cette mesure prévoit également la possibilité d’une pénalité fonction de la gravité du manquement sanctionné et pouvant atteindre au maximum 1 % du montant des remboursements liés à l'acquisition et au fonctionnement de ces équipements matériels lourds d'imagerie médicale versés par l’Assurance maladie.
b) Autres options possibles
Une autre option aurait pu consister à plafonner le taux annuel d’augmentation des montants remboursés au titre des forfaits techniques. Si cette option est plus simple à mettre en œuvre, elle aurait pour inconvénient de ne pas s’appuyer sur des données partagées et objectives et serait pour cette raison davantage remise en cause par les acteurs.
2. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La mesure favorisera une régulation appropriée et donc une efficience accrue des dépenses de l’assurance maladie dans le champ de la radiologie, en particulier s’agissant des forfaits techniques, à partir de 2024 et sur les années ultérieures.
L’intervention dans le champ conventionnel et son impact sur les dépenses de l’assurance maladie en matière de radiologie justifient donc sa place dans la quatrième partie de la loi de financement de la sécurité sociale au titre des dispositions du c) du 1° de l’article LO. 111-3-8 du code de la sécurité sociale dans sa version en vigueur à compter du 1er septembre 2022.
Article 26 – Transparence de l’information sur les charges associées aux équipements matériels lourds d’imagerie médicale PLFSS 2023 - Annexe 9 • 159
II. Consultations obligatoires
Conformément à l’article 1er de la loi du 14 mars 2022 relative aux lois de financement de la sécurité sociale, les avis sur les projets de loi de financement de la sécurité sociale sont désormais rendus sur le texte déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale au plus tard le lendemain du dépôt du texte par le Gouvernement au Parlement et les caisses disposent d’un délai de quinze jours pour déposer leur avis sur le bureau de l’Assemblée nationale.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
Il n’existe pas de règlement ou de jurisprudence s’appliquant spécifiquement à ce sujet.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La mesure nécessite de modifier l’article L. 162-1-9-1 du code de la sécurité sociale.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
Collectivités d'outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Applicable
Mayotte Applicable
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon Non applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Non applicable IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
Le montant des dépenses d’assurance maladie consacrées aux forfaits techniques des équipements lourds d’imagerie médicale s’élève à 1,5 Md€, en croissance de plus de 5 % par an. Le développement de ces techniques, les progrès technologiques, la diminution des coûts des matériels liée à une concurrence forte des industriels et enfin l’évolution des modes d’organisation de plus en plus optimisés vont conduire nécessairement à une baisse du coût de l’exploitation de ces équipements. Cette baisse des coûts doit pouvoir aussi bénéficier à la maîtrise des dépenses d’assurance maladie. La transparence que cette mesure permettra de réaliser s’agissant des charges découlant de l’exploitation d’EML donnera aux pouvoirs publics les moyens d’appréhender au plus juste les tarifs des forfaits techniques tout en préservant le dynamisme,
Article 26 – Transparence de l’information sur les charges associées aux équipements matériels lourds d’imagerie médicale 160 • PLFSS 2023 - Annexe 9
l’attractivité et la qualité de l’imagerie. Une meilleure documentation des coûts permettra de se rapprocher davantage des coûts réels constatés.
Cette réforme n’aura pas d’impact financier immédiat, mais à moyen terme une économie de l’ordre de 100 M€ en année pleine pourrait être un objectif raisonnable. Une diminution de 1 % des forfaits techniques représente, en effet, une économie d’environ 14 M€. Une diminution de la tendance d’augmentation des dépenses de 1,3 pt par an soit 19,5 M€ pourrait être un rythme approprié.
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2022
(rectificatif) 2023 2024 2025 2026
ROBSS + 19,5 + 19,5 + 19,5
- Maladie + 19,5 + 19,5 + 19,5
- AT-MP
- Famille
- Vieillesse
- Autonomie
(Autre : Etat, etc. )
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
Sans objet.
b) Impacts sociaux
Sans objet.
• Impact sur les jeunes
Sans objet.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Sans objet.
c) Impacts sur l’environnement
Sans objet.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Sans objet.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Sans objet.
Article 26 – Transparence de l’information sur les charges associées aux équipements matériels lourds d’imagerie médicale PLFSS 2023 - Annexe 9 • 161
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Mise en place d’un recueil et traitement des données transmises par l’UNCAM dans le cadre de la mesure.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
La mesure sera gérée dans le cadre des moyens existants.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ;
concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Il conviendra de préciser par décret en Conseil d’Etat les données concernées et les modalités de remontées d’informations.
Publication : premier semestre 2023 après concertations avec l’UNCAM et les professionnels concernés.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Sans objet.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Sans objet.
d) Suivi de la mise en œuvre
La mesure fera l’objet d’un suivi par l’UNCAM qui sera en charge de la mise en œuvre du dispositif.
Article 26 – Transparence de l’information sur les charges associées aux équipements matériels lourds d’imagerie médicale 162 • PLFSS 2023 - Annexe 9
Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L162-1-9-1 actuel du code de la sécurité sociale Article L162-1-9-1 modifié du code de la sécurité sociale I. – Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie transmet à la commission prévue à l'article L. 162-1-9, au moins une fois tous les trois ans, avant le 1er mars de l'année :
1° Des éléments relatifs à l'évolution constatée sur la période concernée des charges associées aux équipements matériels lourds d'imagerie médicale soumis à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 du code de la santé publique et utilisés dans le cadre d'actes et de prestations délivrés par des professionnels de santé libéraux ou hospitaliers ;
2° S'il y a lieu, une analyse de l'évolution de l'organisation et des modalités de fonctionnement des différentes structures utilisant ces équipements ;
3° Des propositions d'évolution pluriannuelle des rémunérations liées à l'acquisition et au fonctionnement de ces équipements ;
4° Des propositions d'évolution de la classification de ces équipements ;
5° Un bilan de l'impact financier des propositions mentionnées aux 3° et 4°.
Les propositions mentionnées aux 3° et 4° sont également transmises aux organisations syndicales représentatives des médecins généralistes et des médecins spécialistes et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
I. – Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie transmet à la commission prévue à l'article L. 162-1-9, au moins une fois tous les trois ans, avant le 1er mars de l'année :
1° Des éléments relatifs à l'évolution constatée sur la période concernée des charges associées aux équipements matériels lourds d'imagerie médicale soumis à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 du code de la santé publique et utilisés dans le cadre d'actes et de prestations délivrés par des professionnels de santé libéraux ou hospitaliers ;
2° S'il y a lieu, une analyse de l'évolution de l'organisation et des modalités de fonctionnement des différentes structures utilisant ces équipements ;
3° Des propositions d'évolution pluriannuelle des rémunérations liées à l'acquisition et au fonctionnement de ces équipements ;
4° Des propositions d'évolution de la classification de ces équipements ;
5° Un bilan de l'impact financier des propositions mentionnées aux 3° et 4°.
Les propositions mentionnées aux 3° et 4° sont également transmises aux organisations syndicales représentatives des médecins généralistes et des médecins spécialistes et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« II. – Le directeur général de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie peut recueillir chaque année, auprès d’un échantillon représentatif des personnes physiques ou morales exploitant des équipements matériels lourds d’imagerie médicale qu’il constitue, les informations ou documents nécessaires aux études et propositions mentionnées aux 1°, 2° et 3° du I.
Ce recueil est réalisé de manière à garantir l’absence de divulgation d’informations protégées par le secret visé à l’article L. 151-1 du code de commerce.
L’échantillon représentatif est constitué tous les trois ans par appel à candidatures, complété le cas échéant par des désignations afin de garantir la fiabilité et la représentativité des données.
Lorsqu’une personne physique ou morale incluse dans l’échantillon refuse de transmettre les informations demandées, le directeur général de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie peut, après que la personne concernée a été mise en mesure de présenter ses observations, lui infliger une pénalité financière au plus égale à 1 % du montant des remboursements liés à l'acquisition et au fonctionnement des équipements matériels lourds qu’elle exploite, versés par l’Assurance maladie pendant les 12 mois précédant le refus de transmission.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables à son recouvrement. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie.
Article 26 – Transparence de l’information sur les charges associées aux équipements matériels lourds d’imagerie médicale PLFSS 2023 - Annexe 9 • 163
L'avis de la commission est rendu avant l'expiration d'un délai de trente jours à compter de la transmission des propositions mentionnées aux 3° et 4°. A l'expiration de ce délai, l'avis est réputé rendu. L'avis est transmis par le directeur général de l'Union aux organisations nationales représentatives de médecins généralistes et de médecins spécialistes et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La convention mentionnée à l'article L. 162-5 définit l'évolution des rémunérations liées à l'acquisition et au fonctionnement de ces équipements matériels lourds d'imagerie médicale, ainsi que la classification associée. A défaut d'accord sur l'évolution des rémunérations et de la classification à l'expiration d'un délai de soixante jours à compter de la transmission mentionnée au septième alinéa du présent article, le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie peut procéder à leur détermination.
Lorsqu'il est fait usage de la faculté prévue au neuvième alinéa, la décision déterminant les rémunérations et la classification est transmise par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au plus tard dans un délai de trente jours.
Les décisions de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie sont réputées approuvées sauf opposition motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale avant l'expiration d'un délai de quarante-cinq jours.
En l'absence de décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie à la fin du délai mentionné au dixième alinéa, le directeur général de l'union en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et en précise les motifs.
III. – La commission mentionnée au I rend un avis sur les propositions mentionnées aux 3° et 4° dans un délai de trente jours à compter de la transmission de ces propositions. L'avis de la commission est rendu avant l'expiration d'un délai de trente jours à compter de la transmission des propositions mentionnées aux 3° et 4°. A l'expiration de ce délai, l'avis est réputé rendu. L'avis est transmis par le directeur général de l'Union aux organisations nationales représentatives de médecins généralistes et de médecins spécialistes et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
IV. – La convention mentionnée à l'article L. 162-5 définit l'évolution des rémunérations liées à l'acquisition et au fonctionnement de ces équipements matériels lourds d'imagerie médicale, ainsi que la classification associée. A défaut d'accord sur l'évolution des rémunérations et de la classification à l'expiration d'un délai de soixante jours à compter de la transmission mentionnée au septième alinéa du présent article dernier alinéa du I, le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie peut procéder à leur détermination.
Lorsqu'il est fait usage de la faculté prévue au neuvième alinéa à l’alinéa précédent, la décision déterminant les rémunérations et la classification est transmise par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au plus tard dans un délai de trente jours.
Les décisions de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie sont réputées approuvées sauf opposition motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale avant l'expiration d'un délai de quarante-cinq jours.
En l'absence de décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie à la fin du délai mentionné au dixième alinéa deuxième alinéa du présent IV, le directeur général de l'union en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et en précise les motifs.
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 164
Article 27 - Biologie médicale : favoriser l’accès à l’innovation,
permettre une régulation des dépenses et encadrer le dispositif de biologie
délocalisée
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur Les examens de biologie médicale concourent à la réalisation de 60 à 70 % des diagnostics posés en France. Leur rôle est déterminant dans le parcours de soins des patients.
Ainsi il apparait particulièrement nécessaire de favoriser l’accès à l’innovation dans ce domaine afin d’assurer la meilleure prise en charge possible des patients mais aussi de mieux réguler ces dépenses très dynamiques pour garantir leur soutenabilité.
1. Simplifier l’accès aux dispositifs innovants
Le Président de la République a annoncé en juin 2021, lors du plan « Innovation Santé 2030 », un accès simplifié aux actes innovants de biologie et d’anatomopathologie, afin de soutenir l’innovation et de ne pas générer de perte de chance pour les patients. Afin de mettre en œuvre cet engagement, il convient de réformer le référentiel des actes innovants hors nomenclature de biologie et d’anatomopathologie (RHIN), conçu pour permettre une prise en charge conditionnelle, précoce et transitoire des actes innovants en contrepartie de recueils de données à des fins prospectives, nécessaires aux évaluations de la Haute autorité de santé pour une inscription ensuite dans le droit commun. Cette réforme comporte quatre grands objectifs :
1. dynamiser et encadrer les procédures d’inscription et de radiation du RIHN par l’implication de la HAS dans le processus d’évaluation et la fixation d’une durée d’inscription des actes dans le RIHN ;
2. accroître le recueil de données en vie réelle pour permettre une évaluation rapide des actes et leur sortie du RIHN ;
3. accélérer la tarification et la procédure de remboursement dans le droit commun ;
4. ouvrir le dépôt des actes à de nouveaux acteurs comme les fabricants ou les distributeurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro associés à l’acte, modalité qui sera précisée dans les textes d’application.
Or, à ce jour, les missions générales de la HAS ne couvrent pas l’évaluation en amont du processus précisé au 1.
En outre, la procédure de gestion du RIHN et son champ d’application nécessitent une mesure législative, à l’instar des dispositifs d’accès précoce aux médicaments ou aux dispositifs médicaux et du forfait innovation, afin de sécuriser juridiquement les entrées et sorties du référentiel.
2. Encadrer le dispositif de biologie délocalisée
Un des enjeux auquel est confronté le système de santé est le maintien d’un accès en proximité aux examens de biologie.
La réalisation de la phase analytique en dehors d’un laboratoire de biologie médicale (i.e. la biologie délocalisée), était limitée en terme de lieux et sous condition thérapeutique urgente, jusqu’à la LFSS pour 2020 qui a élargi le cadre de la pratique de la biologie délocalisée afin de limiter le recours aux urgences pour des examens de biologie de « routine » qui pourraient être réalisés en ville. Il s’agissait de favoriser comme alternative aux passages aux urgences pour des patients dont l’état de santé le nécessite, l’accès à des examens de biologie délocalisée de routine dans le cadre d’explorations non programmées dans d’autres lieux et d’autres circonstances que ceux qui étaient réglementairement prévus. Cet élargissement maintient le rôle du biologiste en matière de responsabilité et de supervision de l’ensemble des phases de l’examen puisqu’il reste responsable de la validation des résultats obtenus et il fixe les procédures applicables, les équipements sont rattachés à un laboratoire de biologie médicale de référence et le biologiste garde une responsabilité complète sur les actes réalisés selon cette modalité via la validation des résultats, l’étalonnage des équipements, la formation/habilitation des équipes qui relèvent de sa compétence exclusive.
En l’état, le dispositif instauré par la LFSS pour 2020 n’est pas suffisamment encadré et risque d’entrainer une augmentation du nombre d’actes y compris non pertinents et une désorganisation de l’offre de biologie locale. Il apparait nécessaire de définir des modalités de régulation adaptées afin d’assurer une mise en œuvre territoriale pertinente du dispositif. Dès lors, il est proposé de renvoyer à un arrêté du ministre chargé de la santé le soin de préciser, outre les catégories de lieux éligibles à la biologie délocalisée, les conditions dans lesquelles ces lieux peuvent réaliser la phase analytique d’un examen de biologie médicale.
Il apparaît ainsi indispensable de compléter l’article L. 6211-18 CSP pour donner aux ARS le pouvoir de définir, sur la base de critères objectifs définis au niveau national, les structures autorisées à déployer le dispositif. Cette régulation permettra de maîtriser la mise en œuvre du dispositif afin d’assurer sa pertinence sans désorganiser l’offre de biologie médicale et en maintenant l’équilibre en place.
Par ailleurs, il est proposé que l’ensemble des éléments du service de santé des armées, et pas seulement les hôpitaux des armées, puissent réaliser des examens de biologie médicale en dehors d’un laboratoire de biologie médicale.
3. Mettre en place des outils de maîtrise des dépenses
Article 27 - Biologie médicale : favoriser l’accès à l’innovation, permettre une régulation des dépenses et encadrer le dispositif de biologie délocalisée
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 165
Pour maîtriser la dynamique des dépenses de biologie, depuis 2013, un protocole triennal conclu avec les biologistes permet de planifier les baisses de tarifs et les objectifs de maîtrise médicalisée. Ces protocoles définissent un objectif d’évolution des dépenses et les modalités de régulation permettant de respecter une trajectoire des dépenses. Trois protocoles ont été successivement signés, couvrant les périodes 2014-2016, 2017-2019 et enfin 2020-2022.
Malgré ces dispositifs, les dépenses de l’assurance maladie au titre des examens effectués en laboratoire de ville ou en établissement de santé privés lucratifs, après avoir été globalement stabilisées entre 2013 et 2018, ont connu une première augmentation en 2019 (3,2 Md€), puis une nette accélération en 2020 (4,8Md€, soit une augmentation de plus de 50% par rapport à 2019), principalement sous l’effet des tests de diagnostic de la Covid-19. Le secteur de la biologie médicale a en effet connu ces deux dernières années d’importantes transformations: le chiffre d’affaires des laboratoires privés a augmenté de plus de 85 %, passant de 5,1 Md€ à 9,4 Md€ entre 2019 et 2021. Le taux de rentabilité du secteur est passé à plus de 20 %, contre 16 % en 2019. Cette croissance a principalement été portée par l’activité relative aux tests de détection du Covid-19 et a permis aux laboratoires d’investir dans de nouveaux équipements.
Si les protocoles triennaux ont permis de contenir les dépenses jusqu’en 2019, ils constituent aujourd’hui un outil imparfait qu’il convient de compléter.
L’ensemble de ces constats impose de réfléchir à un nouveau cadre pour la biologie médicale privée avec l’ouverture de nouvelles négociations conventionnelles entre l’UNCAM et les représentants de directeurs de laboratoires. Il s’agit de proposer de nouvelles modalités de régulation financière tenant notamment compte de la forte concentration du secteur et de la croissance exceptionnelle des remboursements de l’Assurance Maladie depuis 2020.
a) Mesure proposée
1. La mesure proposée pour favoriser l’accès aux actes innovants vise à introduire un nouvel article dans le code de la sécurité sociale afin de définir :
- le RIHN, son champ d’application et ses critères d’éligibilité ;
- les modalités de prise en charge financière des actes du RIHN par la Mission d’intérêt générale (MIG) G03 conditionnée à la réalisation d'un recueil de données cliniques ou médico-économiques (pour rappel, il s'agit d'une enveloppe de crédits limitative, pour 493,29 M€ en 2022) ;
- le rôle de la HAS dans le processus d’inscription de nouveaux actes dans le RIHN, notamment dans l’évaluation du caractère innovant des actes candidats et du recueil de données associé ;
- une procédure de demande systématique d’inscription des actes à la nomenclature qui arriveraient en fin de période de prise en charge au titre du RHIN, et leur évaluation par la HAS.
Les critères d’éligibilité, les modalités de prise en charge, d’inscription et de radiation ainsi que la procédure de gestion de la liste des actes seront précisés par un décret en Conseil d’Etat.
2. Concernant l'encadrement du dispositif de biologie délocalisée, l’objectif initial était de désengorger les urgences. En effet, selon l’enquête nationale de la DREES sur les urgences hospitalières de 2013, 8,1 % des patients pris en charge aux urgences auraient pu l’être en ville à condition de pouvoir voir un médecin et de faire pratiquer des examens complémentaires le jour même. Des examens complémentaires rapides auraient ainsi été nécessaires pour 29 % des patients qui auraient pu être pris en charge en ville le jour même. L’ouverture de la biologie délocalisée aux structures de premier recours est de nature à permettre de réduire le temps d’accès et/ou de rendu de résultats, et à limiter ainsi le recours aux services d’urgence hospitaliers, à condition que son déploiement sur le terrain réponde aux besoins.
C’est pourquoi il est proposé d’introduire une base légale permettant le contrôle du déploiement de ce dispositif par les ARS afin qu’elles soient garantes de la continuité de l’offre de soins et de la pertinence de la mise en œuvre de la biologie délocalisée notamment au regard du contexte territorial. La modification de l’article L. 6211-18 du code de la santé publique permet ainsi d’introduire un contrôle par les ARS afin de réguler le déploiement de la biologie délocalisée. Une fois la base légale définie par la modification de l’article L. 6211-18 du code de la santé publique, les modalités de cette régulation par les ARS seront précisées dans un arrêté modifiant l’arrêté du 13 août 2014 fixant les catégories de professionnels de santé autorisés à réaliser des prélèvements d'échantillons biologiques aux fins d'un examen de biologie médicale et la phase analytique de l'examen de biologie médicale en dehors d'un laboratoire de biologie médicale ainsi que les lieux de réalisation de ces phases.
Les ARS n’étant pas compétentes vis-à-vis des éléments du service de santé des armées (notamment les centres médicaux mentionnés à l’article L.6326-1 du code de la santé publique et des bâtiments de la Marine nationale mentionnés au II de l’article L. 5000-2 du code des transports), ils ne sont donc pas concernés par la liste des structures qui pourront réaliser la phase analytique qui sera établie par l’ARS. Il est proposé d’ajouter les éléments du service de santé des armées au 1° de l’article L.6211-18 pour néanmoins maintenir, dans le but de répondre à des besoins spécifiques de défense, la possibilité pour ces structures de réaliser cette phase analytique en dehors d’un laboratoire de biologie médicale.
3. En matière de régulation des dépenses il est proposé de prévoir qu’en cas d’échec des négociations entre les partenaires conventionnels sur des mesures d’économies à hauteur d’au moins 250M€ avant le 1er février 2023, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale puissent décider d’une baisse des tarifs de biologie par arrêté.
Article 27 - Biologie médicale : favoriser l’accès à l’innovation, permettre une régulation des dépenses et encadrer le dispositif de biologie délocalisée
166 • PLFSS 2023 - Annexe 9
b) Autres options possibles
Favoriser l’innovation : Une option envisagée a été de ne pas légiférer et de maintenir le RIHN en l’état. Cependant, cela n’aurait pas permis d’offrir un dispositif de soutien dynamique à la biologie médicale et à l’anatomopathologie innovante.
Ce choix serait préjudiciable pour les patients, le financement des offreurs de soins et l’attractivité pour le développement d’innovations médicales en France compte tenu de l’absence de dynamisme à l’entrée et à la sortie de cette liste et de l’enveloppe contrainte qui ne permet de financer en 2021 que 51% des coûts liés à l’activité recensée en 2019 dans ce contexte. Cette option a donc été écartée.
Encadrement de la biologie délocalisée : Dans le cadre des délégations FIR (cf. impact financier) pour la mise en œuvre de ce dispositif, il aurait pu être envisagé un encadrement qui aurait toutefois pu être détourné. En effet, il serait possible que certaines structures mettent en place le dispositif sans solliciter ce financement et partant puissent le développer en dehors de tout encadrement. L’enjeu étant de pérenniser le dispositif, il apparaît pertinent de permettre aux ARS de réguler la mise en place dudit dispositif au regard du contexte propre à chaque territoire et des besoins qui émergent.
2. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
Une gestion dynamique des actes inscrits au RIHN et une systématisation de la demande de prise en charge de droit commun devraient conduire à une augmentation des actes inscrits à la nomenclature des actes de biologie médicale (NABM) et pris en charge par le régime de l’assurance maladie. Cette gestion plus dynamique des actes innovants aura des conséquences sur les dépenses de biologie médicale en 2023 et lors des années ultérieures.
Par ailleurs, la possibilité de baisse des tarifs par le ministre aura un impact sur le montant des actes de biologie remboursés par l’assurance maladie et donc un effet sur les dépenses des régimes obligatoires de base, également en 2023 et lors des années ultérieures.
Ainsi la place en LFSS de ces mesures se justifie en application du b) du 1° de l’article LO 111-3-8 du code de la sécurité sociale dans sa version en vigueur à compter du 1er septembre 2022.
II. Consultations obligatoires
Conformément à l’article 1er de la loi du 14 mars 2022 relative aux lois de financement de la sécurité sociale, les avis sur les projets de loi de financement de la sécurité sociale sont désormais rendus sur le texte déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale au plus tard le lendemain du dépôt du texte par le Gouvernement au Parlement et les caisses disposent d’un délai de quinze jours pour déposer leur avis sur le bureau de l’Assemblée nationale.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
Il n’existe pas de règlement ou de jurisprudence s’appliquant spécifiquement à ce sujet.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
Oui.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
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PLFSS 2023 - Annexe 9 • 167
Collectivités d'outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Applicable
Mayotte Applicable
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon Non applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Non applicable IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2022
(rectificatif) 2023 2024 2025 2026
ROBSS + 235,8 +232,7 +226,4 +226,4
- Maladie + 235,8 +232,7 +226,4 +226,4
(Autre : Etat, etc. ) 11 22 22 22 22
• Mesure innovation
2022
(rectificatif) 2023 2024 2025 2026
- Maladie 0 -3,2 -6,3 -12,6 -12,6
Une gestion plus dynamique des entrées et sorties de la liste pourrait avoir comme impact un plus grand nombre d’actes évalués en sortie par la HAS, donc inscrits et pris en charge dans le droit commun. Cet impact dépendra cependant du nombre d’actes concernés, des résultats d’évaluation de la HAS et du niveau de prise en charge dans le droit commun.
Les hypothèses retenues pour le calcul de l’impact financier sont les suivantes :
- les actes entrants et sortants ont un coût annuel égal au coût moyen observé en 2019. Un acte hors nomenclature représente un coût moyen de 1 255 012 € en 2019. Ce montant est calculé à partir de la valorisation des montants d’activité 2019 de l’ensemble des actes du RIHN et de la liste complémentaire ;
- un acte sur deux évalués en sortie du RIHN par la HAS reçoit un avis positif et est pris en charge dans le droit commun ;
- le coût et le volume d’activité des actes du RIHN sont similaires lorsqu’ils sont pris en charge dans le droit commun ;
L’ensemble de ces hypothèses sont dites « majorantes ». C’est notamment le cas pour le taux d’avis positifs de la HAS et le coût des actes qui devraient en théorie diminuer entre l’inscription au RIHN et le passage au droit commun.
En 2018, sur la base des données transmises par le Service d’évaluation des actes professionnels (SEAP) de la HAS, 20 à 25 actes ont été évalués. Au cours de cette même année, la Commission de hiérarchisation des actes de biologie (CHAB) qui instruit la hiérarchisation des actes et les demandes de modification de la NABM a engagé plus d’une centaine de modifications (inscription, suppression ou modification de libellés).
Avec l’hypothèse d’une montée en charge progressive de l’évaluation sur 3 ans (doublement du nombre d’actes évalués chaque année) pour arriver en 2025 à 20 actes évalués par la HAS (donc 10 qui seront pris en charge dans le droit commun) cela représente 12,6 M€ pris en charge dans le droit commun pour l’année 2025 (+3,2 M€ en 2023 et +6,3 M€ en 2024).
La mesure entraînera une prise en charge dans le droit commun de 2,5 actes en 2023, 5 actes en 2024 et 10 actes en 2025 (cf. ci-dessous).
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168 • PLFSS 2023 - Annexe 9
2022
(rectificatif)
2023 2024 2025 2026
Nombre d’actes sortant du RIHN et évalués
par la HAS
0 5 10 20 20
Nombre d’actes pris en charge dans le droit
commun
0 2,5 5 10 10
Impact financier cumulé de la prise en charge
dans le droit commun des actes sortis
0 3,2 9,5 22,1 22,1
Par ailleurs, le dispositif, par l’augmentation du nombre d’actes sortis du RIHN, favorisera l’augmentation du taux de couverture des actes hors nomenclatures sans impact sur l’enveloppe MERRI de crédits limitative et améliorera le financement des établissements de santé.
• Mesure d'encadrement du dispositif de biologie délocalisée
Le besoin de financement a été estimé, en 1ère approche, sur la base d’une hypothèse de couverture des coûts liés à l’installation d’un plateau technique « de base » pour 50% des 910 maisons de santé pluridisciplinaire et 350 centres de santé pluriprofessionnels à hauteur de 150 K€ (+15% de coûts indirects) par plateau, amorti sur 5 ans.
Selon ces hypothèses, le besoin de financement total a été estimé à 22 M€ en année pleine. Pour tenir compte de la montée en charge progressive du dispositif, la trajectoire de délégation initialement prévue était de 11 M€ en 2021, 22 M€ en 2022, et 22 M€ pour 2023, soit une dotation globale d’amorçage du dispositif de 55 M€ sur trois ans budgétée sur le FIR. Seule la dotation prévue en 2021 a été déléguée à ce stade, dans l’attente d’un encadrement plus précis de la mise en œuvre du dispositif.
La mesure proposée prévoit ainsi de mettre en place un pilotage du dispositif par l’ARS sur la base de critères permettant d’encadrer et de recentrer le déploiement de la biologie délocalisée selon l’objectif initial qui était de désengorger les urgences.
Ce pilotage régional permettra aux ARS de sélectionner les projets pertinents compte tenu du contexte territorial. D’après de premières estimations, les financements alloués à ce dispositif pourraient ainsi être réduits de 50% en 2022 et 2023 soit une économie totale pour l’Assurance maladie de 40% des dépenses initialement attachées à ce dispositif. L’impact financier est présenté dans le tableau suivant :
2022
(rectificatif) 2023 2024 2025 2026
- Maladie 0 -11 -11 -11 -11
(Autre : Etat, etc. ) 11 22 22 22 22
• Mesure de régulation de la dépense
La valeur de la lettre clé B qui permet la facturation des différents examens de biologie médicale est fixée à 0,27 euro. Une baisse de 0,02 euro de cette lettre clé permettrait une économie pérenne de 250 M€ par an.
2022
(rectificatif) 2023 2024 2025 2026
- Maladie 0 +250 +250 +250 +250
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
La mesure pourra permettre de réaliser des économies pour l’assurance maladie en cas d’échec des négociations conventionnelles.
b) Impacts sociaux
Le dispositif sur l'encadrement de la biologie délocalisée permettra un accès de proximité à la biologie médicale, par la mise en place de biologie délocalisée dans des territoires qui en sont aujourd’hui dépourvus.
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PLFSS 2023 - Annexe 9 • 169
• Impact sur les jeunes
Sans objet.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Sans objet.
c) Impacts sur l’environnement
Sans objet.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Sans objet.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés / les redevables, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Sans objet.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Sans objet.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
La mesure sera gérée dans le cadre des moyens existants.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ;
concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Mise à jour de l’arrêté du 13 août 2014 fixant les catégories de professionnels de santé autorisés à réaliser des prélèvements d'échantillons biologiques aux fins d'un examen de biologie médicale et la phase analytique de l'examen de biologie médicale en dehors d'un laboratoire de biologie médicale ainsi que les lieux de réalisation de ces phases.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Concernant l'encadrement de la biologie délocalisée, le dispositif est à ce jour financé par le FIR délégué aux ARS et, dans le cadre de sa pérennisation, un modèle économique ad hoc est envisagé en lien avec la CNAM (création d’un acte biologie délocalisée pour le médecin qui intervient, ajustement de l’acte NABM des biologistes notamment pour l’identifier comme « acte biologie délocalisé »).
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Sans objet.
d) Suivi de la mise en œuvre
Un bilan du dispositif sera établi au regard des dépenses FIR précitées en prévision de sa pérennisation via un modèle économique ad hoc.
Article 27 - Biologie médicale : favoriser l’accès à l’innovation, permettre une régulation des dépenses et encadrer le dispositif de biologie délocalisée
170 • PLFSS 2023 - Annexe 9
Annexe : version consolidée des articles modifiés Article L. 161-37 du CSS avant modification Article L. 161-37 du CSS après modification La Haute Autorité de santé, autorité publique indépendante à caractère scientifique, est chargée de :
1° Procéder à l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, et contribuer par ses avis à l'élaboration des décisions relatives à l'inscription, au remboursement et à la prise en charge par l'assurance maladie des produits, actes ou prestations de santé ainsi qu'aux conditions particulières de prise en charge des soins dispensés aux personnes atteintes d'affections de longue durée. A cet effet, elle émet également un avis sur les conditions de prescription, de réalisation ou d'emploi des actes, produits ou prestations de santé ainsi que sur leur efficience. Elle réalise ou valide notamment les études médico-économiques nécessaires à l'évaluation des actes mentionnés à l'article L. 162-1-8 et des produits et technologies de santé. Un décret en Conseil d'Etat précise les cas dans lesquels cette évaluation médico-économique est requise, en raison notamment de l'amélioration du service attendu de l'acte, de l'amélioration du service médical rendu par le produit ou la technologie et des coûts prévisibles de son utilisation ou prescription, et les conditions dans lesquelles elle est réalisée, notamment les critères d'appréciation et les délais applicables ;
1° bis Elaborer ou mettre à jour des fiches sur le bon usage de certains médicaments permettant notamment de définir leur place dans la stratégie thérapeutique, à l'exclusion des médicaments anticancéreux pour lesquels l'Institut national du cancer élabore ou met à jour les fiches de bon usage ;
2° Elaborer les guides de bon usage des soins ou les recommandations de bonne pratique, procéder à leur diffusion et contribuer à l'information des professionnels de santé et du public dans ces domaines, sans préjudice des mesures prises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre de ses missions de sécurité sanitaire. Elle élabore ou valide également, à destination des professionnels de santé, dans des conditions définies par décret, un guide des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes ainsi que des listes de médicaments à utiliser préférentiellement, après avis de l'Institut national du cancer s'agissant des médicaments anticancéreux ;
3° Etablir et mettre en œuvre des procédures d'accréditation des professionnels et des équipes médicales mentionnées à l'article L. 1414-3-3 du code de la santé publique ;
4° Etablir et mettre en œuvre les procédures de certification des établissements de santé prévues aux articles L. 6113-3 et L. 6113-4 du code de la santé publique, notamment en évaluant, lors de cette procédure, la mise en œuvre par les établissements de santé des dispositions du 18° de l'article L. 6143-7 du même code ;
5° Participer au développement de l'évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population par le système de santé et élaborer des référentiels de compétences, de formation et de bonnes pratiques dans le domaine de la médiation sanitaire et de l'interprétariat linguistique ;
La Haute Autorité de santé, autorité publique indépendante à caractère scientifique, est chargée de :
1° Procéder à l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, et contribuer par ses avis à l'élaboration des décisions relatives à l'inscription, au remboursement et à la prise en charge par l'assurance maladie des produits, actes ou prestations de santé ainsi qu'aux conditions particulières de prise en charge des soins dispensés aux personnes atteintes d'affections de longue durée. A cet effet, elle émet également un avis sur les conditions de prescription, de réalisation ou d'emploi des actes, produits ou prestations de santé ainsi que sur leur efficience. Elle réalise ou valide notamment les études médico-économiques nécessaires à l'évaluation des actes mentionnés à l'article L. 162-1-8 et des produits et technologies de santé. Un décret en Conseil d'Etat précise les cas dans lesquels cette évaluation médico-économique est requise, en raison notamment de l'amélioration du service attendu de l'acte, de l'amélioration du service médical rendu par le produit ou la technologie et des coûts prévisibles de son utilisation ou prescription, et les conditions dans lesquelles elle est réalisée, notamment les critères d'appréciation et les délais applicables ;
1° bis Elaborer ou mettre à jour des fiches sur le bon usage de certains médicaments permettant notamment de définir leur place dans la stratégie thérapeutique, à l'exclusion des médicaments anticancéreux pour lesquels l'Institut national du cancer élabore ou met à jour les fiches de bon usage ;
2° Elaborer les guides de bon usage des soins ou les recommandations de bonne pratique, procéder à leur diffusion et contribuer à l'information des professionnels de santé et du public dans ces domaines, sans préjudice des mesures prises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre de ses missions de sécurité sanitaire. Elle élabore ou valide également, à destination des professionnels de santé, dans des conditions définies par décret, un guide des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes ainsi que des listes de médicaments à utiliser préférentiellement, après avis de l'Institut national du cancer s'agissant des médicaments anticancéreux ;
3° Etablir et mettre en œuvre des procédures d'accréditation des professionnels et des équipes médicales mentionnées à l'article L. 1414-3-3 du code de la santé publique ;
4° Etablir et mettre en œuvre les procédures de certification des établissements de santé prévues aux articles L. 6113-3 et L. 6113-4 du code de la santé publique, notamment en évaluant, lors de cette procédure, la mise en œuvre par les établissements de santé des dispositions du 18° de l'article L. 6143-7 du même code ;
5° Participer au développement de l'évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population par le système de santé et élaborer des référentiels de compétences, de formation et de bonnes pratiques dans le domaine de la médiation sanitaire et de l'interprétariat linguistique ;
Article 27 - Biologie médicale : favoriser l’accès à l’innovation, permettre une régulation des dépenses et encadrer le dispositif de biologie délocalisée
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 171
6° Rendre un avis sur tout projet de loi ou de décret instituant des modes particuliers de soins préventifs ou curatifs ;
7° Rendre l'avis mentionné à l'article L. 1414-5 du code de la santé publique sur les références aux normes harmonisées prévues pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale ;
8° Coordonner l'élaboration et assurer la diffusion d'une information adaptée sur la qualité des prises en charge dans les établissements de santé à destination des usagers et de leurs représentants ;
9° Rendre l'avis mentionné au III de l'article L. 4011-3 du code de la santé publique ;
10° Rendre l'avis mentionné au deuxième alinéa du I du même article L. 4011-3 ;
11° Organiser des consultations précoces avec ses services à la demande des entreprises développant des spécialités pharmaceutiques, des produits ou prestations innovants du fait de leur nouveau mécanisme d'action et d'un besoin médical insuffisamment couvert, avant la mise en œuvre des essais cliniques nécessaires à l'évaluation mentionnée au 1° du présent article ;
12° Participer à l'élaboration de la politique de vaccination et émettre des recommandations vaccinales, y compris, dans des situations d'urgence, à la demande du ministre chargé de la santé, en fonction des données épidémiologiques, d'études sur les bénéfices et risques de la vaccination et de l'absence de vaccination aux niveaux individuel et collectif et d'études médico-économiques ;
13° Etablir la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées.
Cette procédure de certification a notamment pour finalité de garantir le respect des chartes mentionnées aux articles L. 162-17-8 et L. 162-17-9 ;
14° Rendre l'avis mentionné au III de l'article L. 162-31-1 ;
15° Mettre en œuvre les missions qui lui sont dévolues par l'article L. 312-8 du code de l'action sociale et des familles ;
16° Établir un référentiel des bonnes pratiques professionnelles des prestataires de service et des distributeurs de matériels mentionnés à l'article L. 5232-3 du code de la santé publique et établir et mettre en œuvre des procédures de certification de ces professionnels ;
17° Prendre les décisions relatives aux autorisations d'accès précoce des médicaments mentionnées à l'article L. 5121-12 du même code ;
19° Rendre les avis mentionnés aux articles L. 1151-3 et L.
1151-4 du code de la santé publique ;
20° Rendre l'avis mentionné à l'article L. 226-3 du code de l'action sociale et des familles.
La Haute Autorité de santé peut participer à des activités de coopération internationale se rapportant à ses missions.
Dans ce cadre, elle peut notamment fournir des prestations de conseil et d'expertise par le biais de conventions et percevoir des recettes.
Pour l'accomplissement de ses missions, la Haute Autorité de santé travaille en liaison notamment avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Agence nationale de santé publique et l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, 6° Rendre un avis sur tout projet de loi ou de décret instituant des modes particuliers de soins préventifs ou curatifs ;
7° Rendre l'avis mentionné à l'article L. 1414-5 du code de la santé publique sur les références aux normes harmonisées prévues pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale ;
8° Coordonner l'élaboration et assurer la diffusion d'une information adaptée sur la qualité des prises en charge dans les établissements de santé à destination des usagers et de leurs représentants ;
9° Rendre l'avis mentionné au III de l'article L. 4011-3 du code de la santé publique ;
10° Rendre l'avis mentionné au deuxième alinéa du I du même article L. 4011-3 ;
11° Organiser des consultations précoces avec ses services à la demande des entreprises développant des spécialités pharmaceutiques, des produits ou prestations innovants du fait de leur nouveau mécanisme d'action et d'un besoin médical insuffisamment couvert, avant la mise en œuvre des essais cliniques nécessaires à l'évaluation mentionnée au 1° du présent article ;
12° Participer à l'élaboration de la politique de vaccination et émettre des recommandations vaccinales, y compris, dans des situations d'urgence, à la demande du ministre chargé de la santé, en fonction des données épidémiologiques, d'études sur les bénéfices et risques de la vaccination et de l'absence de vaccination aux niveaux individuel et collectif et d'études médico-économiques ;
13° Etablir la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées.
Cette procédure de certification a notamment pour finalité de garantir le respect des chartes mentionnées aux articles L. 162-17-8 et L. 162-17-9 ;
14° Rendre l'avis mentionné au III de l'article L. 162-31-1 ;
15° Mettre en œuvre les missions qui lui sont dévolues par l'article L. 312-8 du code de l'action sociale et des familles ;
16° Établir un référentiel des bonnes pratiques professionnelles des prestataires de service et des distributeurs de matériels mentionnés à l'article L. 5232-3 du code de la santé publique et établir et mettre en œuvre des procédures de certification de ces professionnels ;
17° Prendre les décisions relatives aux autorisations d'accès précoce des médicaments mentionnées à l'article L. 5121-12 du même code ;
19° Rendre les avis mentionnés aux articles L. 1151-3 et L.
1151-4 du code de la santé publique ;
20° Rendre l'avis mentionné à l'article L. 226-3 du code de l'action sociale et des familles.
21° Rendre l'avis mentionné à l'article L. 162-1-24 du présent code.
La Haute Autorité de santé peut participer à des activités de coopération internationale se rapportant à ses missions.
Dans ce cadre, elle peut notamment fournir des prestations de conseil et d'expertise par le biais de conventions et percevoir des recettes.
Pour l'accomplissement de ses missions, la Haute Autorité de santé travaille en liaison notamment avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Agence nationale de santé publique et l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation,
Article 27 - Biologie médicale : favoriser l’accès à l’innovation, permettre une régulation des dépenses et encadrer le dispositif de biologie délocalisée
172 • PLFSS 2023 - Annexe 9
de l'environnement et du travail. Elle peut mener toute action commune avec les organismes ayant compétence en matière de recherche dans le domaine de la santé.
Sans préjudice de l'application de la loi n° 2013-316 du 16 avril 2013 relative à l'indépendance de l'expertise en matière de santé et d'environnement et à la protection des lanceurs d'alerte, les associations agréées au titre de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique disposent également d'un droit d'alerte auprès de la Haute Autorité de santé. A ce titre, elles peuvent la saisir de tout fait ayant des incidences importantes sur la santé, nécessitant que la Haute Autorité fasse usage de ses compétences définies au présent chapitre.
La Haute Autorité de santé rend publiques les suites qu'elle apporte aux saisines des associations ainsi que les modalités selon lesquelles elle les a instruites. Elle peut entendre publiquement l'association auteur de la saisine ainsi que toute personne intéressée.
La Haute Autorité de santé rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion des informations relatives au secret des stratégies commerciales, des réunions de la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique siégeant auprès d'elle et consultée sur l'inscription des médicaments inscrits sur les listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique, ainsi que son règlement intérieur.
Dans l'exercice de ses missions, la Haute Autorité tient compte des domaines d'action prioritaires et des objectifs de la stratégie nationale de santé mentionnée à l'article L.
1411-1-1 du code de la santé publique.
Dans le cadre des missions confiées à la Haute Autorité de santé, une commission spécialisée de la Haute Autorité, distincte des commissions mentionnées aux articles L.
5123-3 du code de la santé publique et L. 165-1 du présent code, est chargée d'établir et de diffuser des recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes, ainsi que d'évaluer l'impact sur les dépenses d'assurance maladie.
La Haute Autorité de santé établit un rapport annuel d'activité adressé au Parlement et au Gouvernement avant le 1er juillet qui rend compte de la réalisation du programme de travail et des travaux des commissions mentionnées à l'article L. 161-41 du présent code ainsi que des actions d'information mises en œuvre en application du 2° du présent article.
Pour les commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique, L. 165-1 et L. 161-37 du présent code, sont précisées les modalités et les principes selon lesquels sont mis en œuvre les critères d'évaluation des produits de santé en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie.
Pour les autres commissions spécialisées sont précisés dans ce rapport annuel les critères d'évaluation et les mesures d'impact des dispositifs contribuant à l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins ainsi qu'à l'information des publics.
Le rapport annuel comporte également une analyse prospective du système de santé comportant des propositions d'amélioration de la qualité, de l'efficacité et de l'efficience.
Les décisions et communications prises en vertu des 1° et 2° du présent article sont transmises sans délai à la de l'environnement et du travail. Elle peut mener toute action commune avec les organismes ayant compétence en matière de recherche dans le domaine de la santé.
Sans préjudice de l'application de la loi n° 2013-316 du 16 avril 2013 relative à l'indépendance de l'expertise en matière de santé et d'environnement et à la protection des lanceurs d'alerte, les associations agréées au titre de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique disposent également d'un droit d'alerte auprès de la Haute Autorité de santé. A ce titre, elles peuvent la saisir de tout fait ayant des incidences importantes sur la santé, nécessitant que la Haute Autorité fasse usage de ses compétences définies au présent chapitre.
La Haute Autorité de santé rend publiques les suites qu'elle apporte aux saisines des associations ainsi que les modalités selon lesquelles elle les a instruites. Elle peut entendre publiquement l'association auteur de la saisine ainsi que toute personne intéressée.
La Haute Autorité de santé rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion des informations relatives au secret des stratégies commerciales, des réunions de la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique siégeant auprès d'elle et consultée sur l'inscription des médicaments inscrits sur les listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique, ainsi que son règlement intérieur.
Dans l'exercice de ses missions, la Haute Autorité tient compte des domaines d'action prioritaires et des objectifs de la stratégie nationale de santé mentionnée à l'article L.
1411-1-1 du code de la santé publique.
Dans le cadre des missions confiées à la Haute Autorité de santé, une commission spécialisée de la Haute Autorité, distincte des commissions mentionnées aux articles L.
5123-3 du code de la santé publique et L. 165-1 du présent code, est chargée d'établir et de diffuser des recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes, ainsi que d'évaluer l'impact sur les dépenses d'assurance maladie.
La Haute Autorité de santé établit un rapport annuel d'activité adressé au Parlement et au Gouvernement avant le 1er juillet qui rend compte de la réalisation du programme de travail et des travaux des commissions mentionnées à l'article L. 161-41 du présent code ainsi que des actions d'information mises en œuvre en application du 2° du présent article.
Pour les commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique, L. 165-1 et L. 161-37 du présent code, sont précisées les modalités et les principes selon lesquels sont mis en œuvre les critères d'évaluation des produits de santé en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie.
Pour les autres commissions spécialisées sont précisés dans ce rapport annuel les critères d'évaluation et les mesures d'impact des dispositifs contribuant à l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins ainsi qu'à l'information des publics.
Le rapport annuel comporte également une analyse prospective du système de santé comportant des propositions d'amélioration de la qualité, de l'efficacité et de l'efficience.
Les décisions et communications prises en vertu des 1° et 2° du présent article sont transmises sans délai à la
Article 27 - Biologie médicale : favoriser l’accès à l’innovation, permettre une régulation des dépenses et encadrer le dispositif de biologie délocalisée
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 173
Conférence nationale de santé prévue à l'article L. 1411-3 du code de la santé publique.
Pour l'application des 2°, 4°, 5°, 8°, 15° et 16°, la Haute Autorité de santé prend en compte les risques de maltraitance.
Conférence nationale de santé prévue à l'article L. 1411-3 du code de la santé publique.
Pour l'application des 2°, 4°, 5°, 8°, 15° et 16°, la Haute Autorité de santé prend en compte les risques de maltraitance.
Article L.162-1-24 du CSS (nouveau)
Néant I. – Tout acte innovant de biologie ou d’anatomopathologie hors nomenclature susceptible de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique peut faire l'objet pour une durée limitée d'une prise en charge partielle ou totale relevant de la dotation nationale de financement mentionnée à l’article L. 162-22-13, et conditionnée à la réalisation d'un recueil de données cliniques ou médico-économiques. La liste des actes qui bénéficient de cette prise en charge est décidée par le ministre chargé de la santé après avis de la Haute Autorité de santé.
Au titre de la demande d’inscription sur la liste prévue au II de l’article L. 162-1-7, la Haute Autorité de santé est, par dérogation à ces dispositions et dès lors que l’acte a bénéficié de la prise en charge mentionnée au premier alinéa, réputée saisie, en application du présent article, six mois avant l’expiration de la durée fixée au même alinéa.
Les critères d’éligibilité, les modalités d’inscription après avis de la Haute Autorité de santé sur la liste des actes bénéficiant de la prise en charge mentionnée au premier alinéa, ainsi que la procédure d’actualisation de cette liste après avis de la Haute Autorité de santé, sont fixés par décret en Conseil d’Etat.
Article L6211-18 actuel du code de la santé publique Article L6211-18 modifié du code de la santé publique I. ― Lorsque la phase analytique d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans un laboratoire de biologie médicale dans des délais compatibles avec l'état de santé du patient, elle peut être réalisée :
1° Soit dans un établissement de santé ou un hôpital des armées ;
2° Soit, pour des motifs liés à l'état de santé du patient, dans des lieux déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ministre de la défense.
La lecture du résultat nécessaire à la décision thérapeutique est alors assurée par le médecin. Le biologiste médical conserve toutefois la responsabilité de la validation des résultats obtenus.
La liste des examens et les catégories de professionnels de santé habilités à en réaliser la phase analytique en dehors d'un laboratoire de biologie médicale sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
II. ― Lorsque la phase analytique de l'examen n'est réalisée ni dans un laboratoire de biologie médicale, ni dans l'établissement de santé dont relève ce laboratoire, une convention signée entre le représentant légal du laboratoire et le professionnel de santé ou, le cas échéant, entre le représentant légal du laboratoire et le représentant I. ― Lorsque la phase analytique d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans un laboratoire de biologie médicale dans des délais compatibles avec l'état de santé du patient, elle peut être réalisée :
1° Soit dans un établissement de santé, un hôpital des armées un élément du service de santé des armées au sens de l’article au sens de l’article L. 6147-7 ;
2° Soit, pour des motifs liés à l'état de santé du patient, dans des lieux déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ministre de la défense.
2° Soit dans des catégories de lieux répondant à des conditions déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Le directeur général de l’agence régionale de santé fixe la liste des lieux répondant aux conditions de l’alinéa précédent.
La lecture du résultat nécessaire à la décision thérapeutique est alors assurée par le médecin. Le biologiste médical conserve toutefois la responsabilité de la validation des résultats obtenus.
La liste des examens et les catégories de professionnels de santé habilités à en réaliser la phase analytique en dehors d'un laboratoire de biologie médicale sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et le cas échéant, du ministre des armées.
II. ― Lorsque la phase analytique de l'examen n'est réalisée ni dans un laboratoire de biologie médicale, ni dans l'établissement de santé dont relève ce laboratoire, une convention signée entre le représentant légal du laboratoire et le professionnel de santé ou, le cas échéant, entre le représentant légal du laboratoire et le représentant
Article 27 - Biologie médicale : favoriser l’accès à l’innovation, permettre une régulation des dépenses et encadrer le dispositif de biologie délocalisée
174 • PLFSS 2023 - Annexe 9
légal de la structure dans laquelle exerce ce professionnel de santé fixe les procédures applicables.
Lorsque la phase analytique de l'examen est réalisée en dehors du laboratoire et dans un établissement de santé dont relève ce laboratoire et que le professionnel de santé qui réalise cet examen n'appartient pas au laboratoire mais exerce au sein de l'établissement de santé, les lieux de réalisation de l'examen et les procédures applicables sont déterminés par le biologiste-responsable du laboratoire de biologie médicale. Le directeur de l'établissement veille à leur application.
légal de la structure dans laquelle exerce ce professionnel de santé fixe les procédures applicables.
Lorsque la phase analytique de l'examen est réalisée en dehors du laboratoire et dans un établissement de santé dont relève ce laboratoire et que le professionnel de santé qui réalise cet examen n'appartient pas au laboratoire mais exerce au sein de l'établissement de santé, les lieux de réalisation de l'examen et les procédures applicables sont déterminés par le biologiste-responsable du laboratoire de biologie médicale. Le directeur de l'établissement veille à leur application.
175 • PLFSS 2023 - Annexe 9
Article 28 – Régulation des sociétés de téléconsultation facturant à
l’assurance maladie obligatoire
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur a) Mesure proposée
Il est proposé de créer un cadre juridique structuré pour certaines sociétés de téléconsultation afin de prévoir leur place dans l’offre de soins dans un triple objectif de réponse aux besoins de soins, d’amélioration de la qualité des pratiques et des prises en charge et enfin de garantie de l’équité et de la cohérence de cet exercice en téléconsultation avec les autres modalités de prises en charge existantes.
La mesure propose de circonscrire l’ouverture d’une prise en charge par l’assurance maladie des consultations ainsi réalisées à la seule activité de téléconsultation par les médecins. La téléconsultation est l’activité la plus développée en télémédecine (acte médicale à distance). De plus, une ouverture progressive de ce nouveau statut semble plus prudente, étant donné le caractère inédit de la mesure. La limitation dans le temps des autorisations d’exercice via un référencement national de 2 ans de chacune des sociétés d’offre de téléconsultation est également de nature à pouvoir ajuster, en fonction des observations, la mesure proposée.
S’agissant de la nature du nouveau statut de société de téléconsultation et afin de permettre une réponse aux besoins de soins, tout en garantissant l’équité avec les offreurs « classiques » du système de soin des conditions de prise en charge des téléconsultations réalisées par ces structures doivent être harmonisées avec celles imposées aux professionnels libéraux. Les conditions conventionnelles (actuellement l’avenant n°9 à la convention médicale) seront ainsi reprises dans les exigences applicables aux professionnels exerçant dans ces structures. Ces conditions prévoient de déroger aux principes de parcours de soin et de territorialité pour le remboursement des téléconsultations, dans le cas où le patient n’a pas de médecin traitant ou que son médecin traitant n’est pas disponible, et s’il réside en zone sous dense (zone d’intervention prioritaire).
L’orientation par le SAS est également un cadre dérogatoire à ces principes. C’est tel que prévu par les partenaires conventionnels et en subsidiarité de l’offre de soins existante que seront positionnés les sociétés de téléconsultation.
Par ailleurs, afin d’être agréées, ces sociétés devront répondre à des exigences en matière de structuration juridique et de gouvernance, d’exercice, de déontologie, et de qualité des soins et enfin de respect des exigences de sécurité et d’interopérabilité des solutions numériques utilisées :
• La mesure devra inclure des éléments de nature à préciser les structures juridiques autorisées à exercer en tant que société de téléconsultation, à savoir les sociétés commerciales régies par le code de commerce : les sociétés à responsabilité limitée, les sociétés anonymes, les sociétés par actions simplifiées ou les sociétés en commandite par actions dont l’objet social est à titre exclusif ou non l’offre de téléconsultation. Seront exclues sociétés civiles professionnelles (SCP) et des sociétés d’exercice libéral (SEL), dont les professionnels sont déjà autorisés à facturer les actes de téléconsultation à l’AMO. De plus, pour les société d’exercice libéral, un autre régime de détention capitalistique existe, et doit être maintenu afin de garantir la cohérence du droit. Par ailleurs, l’encadrement du contrôle de ces sociétés par d’autres personnes morales ou physiques est prévu par la mesure afin notamment d’éviter les conflits d’intérêt. Enfin, le siège social de ces sociétés est localisé en France • Par ailleurs, un comité composé de médecins devra être mis en place. Il aura notamment pour missions de donner son avis sur la politique médicale de la société et de proposer aux dirigeants un programme d’actions assortis d’indicateurs de suivi ;
• S’agissant de la qualité des soins, la Haute Autorité de santé sera chargée d’élaborer un référentiel de bonnes pratiques et de proposer des méthodes d’évaluation de ces structures qui seront obligatoires pour le renouvellement de l’agrément ;
• La mesure devra préciser les conditions de respect de la déontologie. La société de téléconsultation a l’obligation de transmettre au conseil départemental de l'ordre des médecins du lieu de son siège social ses statuts. Seront précisés par décret les modalités d’exercice des professionnels intervenant au sein de ces structures et l’application des règles de déontologie (diplôme reconnu nationalement, installation sur le territoire français) ;
• Enfin, le respect des référentiels techniques de sécurité et d’interopérabilité de téléconsultation publiés par l’Agence du numérique en santé sera également exigé pour les solutions numériques utilisées par ces sociétés.
En pratique, il est prévu de définir un cahier des charges pour les sociétés de téléconsultation, comprenant diverses exigences susmentionnées. La vérification de la conformité des sociétés candidates au cahier des charges sera placée sous la responsabilité des ministères chargés de la sécurité sociale et de la santé, qui structureront une procédure de vérification du respect de l’intégralité des exigences légales et réglementaires applicables. Cette procédure impliquera l’ensemble des parties prenantes (notamment Haute Autorité de santé, caisse nationale d’assurance maladie, agence du numérique en santé, avis du conseil de l’ordre) et permettra de délivrer l’agrément permettant une autorisation de facturation temporaire d’une durée de 2 ans. A l’issue de cette période, la conformité des sociétés de téléconsultation au cahier des charges sera de nouveau instruite afin de renouveler, le cas échéant, leur agrément pour facturer à l’assurance maladie. A tout moment, le non-respect des exigences légales et réglementaires pourra entraîner la suspension de l’agrément.
Article 28 – Régulation des sociétés de téléconsultation facturant à l’assurance maladie obligatoire 176 • PLFSS 2023 - Annexe 9
Cet agrément sera public et permettra aux sociétés de téléconsultations d’exercer sur le territoire français et aux patients qui recourent à leur service de bénéficier d’une prise en charge par l’assurance maladie obligatoire. Un suivi et des contrôles seront réalisés, en particulier par les caisses d’assurance maladie et le conseil départemental de l’ordre s’agissant de l’inscription des médecins au tableau de l’ordre et de leurs des contrats, pour s’assurer de la conformité aux exigences du cahier des charges et des audits réalisés quant au respect du référentiel de la Haute Autorité de santé. Le cas échéant, des sanctions rapides et graduées – de la suspension temporaire à l’agrément – pourront être prononcées.
b) Autres options possibles
Une autre option consiste à ne pas ouvrir le droit à facturer à l’assurance maladie aux sociétés de téléconsultation médicales.
Dans ce cas, les centres de santé ouverts par ces sociétés devront organiser leur activité en conformité avec l’accord national applicable aux centres de santé leur imposant un accueil physique et un seuil maximal de 20% d’activité réalisées à distance.
Par ailleurs, il ne serait pas donné suite aux expérimentations de l’article 51 de la LFSS pour 2018 permettant d’attribuer un FINESS à des sociétés de téléconsultation.
2. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
Les statuts juridiques permettant de facturer à l’assurance maladie sont listés limitativement à l’article 162-1-7 du code de la Sécurité Sociale. Il est proposé de modifier cet article afin d’y ajouter les « sociétés de téléconsultations », et d’introduire une disposition législative de cadrage du fonctionnement et de la structuration de ces sociétés dans le Code de la Santé Publique, dans les dispositions génériques de la quatrième partie du code (qui régit également les sociétés interprofessionnelles de soins ambulatoires), en particulier en précisant les types d’exigences s’imposant à eux (exigences en matière de structuration juridique et de gouvernance, de déontologie, de respect des normes de sécurité et d’interopérabilité des solutions numériques utilisées, de qualité des soins), et l’autorité en charge de la vérifier la conformité à ces exigences et de délivrer l’agrément à ces sociétés permettant de facturer à l’assurance maladie.
Les missions de la HAS sont fixées par l’article L. 161-37 de code de la sécurité sociale. Il est proposé de modifier cet article afin d’y ajouter la mission d’établir un référentiel de bonnes pratiques relatives à la qualité de la téléconsultation ainsi que de proposer des méthodes d’évaluation de ces sociétés de téléconsultations.
A ce titre, la mesure a un impact sur les dépenses des régimes obligatoires de base à l’année et aux années ultérieures, ce qui justifie leur place en loi de financement de la sécurité sociale au titre du b) du 1° de l’article LO 111-3-8 du code de la sécurité sociale dans sa version en vigueur à compter du 1er septembre 2022.
II. Consultations obligatoires
Conformément à l’article 1er de la loi du 14 mars 2022 relative aux lois de financement de la sécurité sociale, les avis sur les projets de loi de financement de la sécurité sociale sont désormais rendus sur le texte déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale au plus tard le lendemain du dépôt du texte par le Gouvernement au Parlement et les caisses disposent d’un délai de quinze jours pour déposer leur avis sur le bureau de l’Assemblée nationale.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres.
Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.
Il est de jurisprudence constante par la CJUE qu’il appartient ainsi à la législation de chaque État membre - de déterminer les conditions du droit ou de l'obligation de s'affilier à un régime de sécurité sociale ou à telle ou telle branche de pareil régime ;
- de définir les conditions requises pour l'octroi des prestations de sécurité sociale, du moment qu'il n'est pas fait, à cet égard, de discrimination entre nationaux et ressortissants des autres États membres.
Article 28 – Régulation des sociétés de téléconsultation facturant à l’assurance maladie obligatoire PLFSS 2023 - Annexe 9 • 177
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
L’encadrement du contrôle d’une société par une personne physique ou morale est conforme au droit et à la jurisprudence de l’Union Européenne s’agissant d’une prise en charge par l’assurance maladie obligatoire. Par ailleurs, la protection de la santé publique et la préservation de l’équilibre financier du système de sécurité sociale sont des objectifs d’intérêt général qui justifient que les Etats membres introduisent des règlementations plus restrictives.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La mesure modifie les articles L. 162-1-7 et L. 161-37 du code la sécurité sociale et introduit les articles L. 4081-1 à 4 dans le code de la santé publique
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer Collectivités d'outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure directement applicable Mayotte Mesure applicable
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure directement applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure non applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
Les sociétés de téléconsultations facturent aujourd’hui via les centres de santé 1,2 M par an (hors médecins traitants).
Considérant une progression de 15% de l’activité de 25 € en moyenne pour l’AMO en raison de l’ouverture d’un marché (coût estimé pour un centre de santé aujourd’hui 30 M€), il est estimé que cette mesure engendrerait une dépense de 4,5 M€ en année pleine (2024 et 2025) et 2,25M€ en 2023 (année partielle en fonction des textes d’application).
30M€ avec augmentation de 15% = 4,5 M€ en année pleine
L’impact de la mise en place de l’agrément est estimé à 300 000 euros en 2023 sur la base des coûts de référencement supportés par l’ANS et déjà constatés pour d’autres dispositifs (référencement dans Mon Espace Santé des dossiers de télésurveillance notamment).
Organismes impactés
(régime, branche, fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2022
(rectificatif) 2023 2024 2025 2026
ROBSS -2,25 -4,5 -4,5 -4,5
- Maladie -2,25 -4,5 -4,5 -4,5
Article 28 – Régulation des sociétés de téléconsultation facturant à l’assurance maladie obligatoire 178 • PLFSS 2023 - Annexe 9
- AT-MP
- Famille
- Vieillesse
- Autonomie
(Autre : Etat, etc. ) -0,3
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
Cette mesure a pour objet de réguler le champ des offreurs pouvant facturer à l’assurance maladie des activités de téléconsultation.
Elle pourra par conséquent avoir un impact positif sur les entreprises commercialisant les solutions numériques de téléconsultation, et par extension sur l’emploi.
b) Impacts sociaux
Sans objet.
• Impact sur les jeunes
Sans objet.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
Cette mesure a pour objectif de réguler le champ des offreurs pouvant facturer à l’assurance maladie des activités de téléconsultations.
Elle pourra par conséquent avoir un impact positif sur l’accès aux soins pour les personnes en situation de handicap, dans le cadre des travaux menés sur l’accessibilité des téléconsultations.
c) Impacts sur l’environnement
Sans objet.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
Sans objet.
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
Les assurés devraient voir leur accès au soin et leur prise en charge améliorés. Une amélioration globale de la prévention est également attendue.
Le patient ne sera pas tenu à des démarches administratives supplémentaires du fait de cette mesure b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
La mesure aura des impacts sur l’assurance maladie pour sa mise en œuvre (contrôles de la part des CPAM). Elle aura également un impact sur les institutions participant à la régulation de ces sociétés de téléconsultation, à savoir les Ministères chargés de la sécurité sociale et de la santé ainsi que la Haute Autorité de santé, l’Agence du numérique en santé, l’Ordre des médecins. L’impact de la mise en place de l’agrément est estimé à 300 000 euros en 2023 sur la base des coûts de référencement supportés par l’ANS et déjà constatés pour d’autres dispositifs (référencement dans Mon Espace Santé des dossiers de télésurveillance notamment).
Article 28 – Régulation des sociétés de téléconsultation facturant à l’assurance maladie obligatoire PLFSS 2023 - Annexe 9 • 179
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
Cette mesure aura un impact sur la charge de travail des équipes de l’administration centrale responsables de la mise en œuvre et de la communication associée.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ;
concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Décret en Conseil d’Etat.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
Sans objet.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Aucune information particulière des assurés n’est prévue.
d) Suivi de la mise en œuvre
Le suivi de la mise en œuvre de la mesure sera réalisé dans le cadre du suivi du respect de l’ONDAM
Article 28 – Régulation des sociétés de téléconsultation facturant à l’assurance maladie obligatoire 180 • PLFSS 2023 - Annexe 9
Annexe : version consolidée des articles modifiés Article avant modification Article après modification Art. L.161-37 actuel du code de la sécurité sociale Art. L.161-37 modifié du code de la sécurité sociale La Haute Autorité de santé, autorité publique indépendante à caractère scientifique, est chargée de :
1° Procéder à l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, et contribuer par ses avis à l'élaboration des décisions relatives à l'inscription, au remboursement et à la prise en charge par l'assurance maladie des produits, actes ou prestations de santé ainsi qu'aux conditions particulières de prise en charge des soins dispensés aux personnes atteintes d'affections de longue durée. A cet effet, elle émet également un avis sur les conditions de prescription, de réalisation ou d'emploi des actes, produits ou prestations de santé ainsi que sur leur efficience. Elle réalise ou valide notamment les études médico-économiques nécessaires à l'évaluation des actes mentionnés à l'article L. 162-1-8 et des produits et technologies de santé. Un décret en Conseil d'Etat précise les cas dans lesquels cette évaluation médico-économique est requise, en raison notamment de l'amélioration du service attendu de l'acte, de l'amélioration du service médical rendu par le produit ou la technologie et des coûts prévisibles de son utilisation ou prescription, et les conditions dans lesquelles elle est réalisée, notamment les critères d'appréciation et les délais applicables ;
1° bis Elaborer ou mettre à jour des fiches sur le bon usage de certains médicaments permettant notamment de définir leur place dans la stratégie thérapeutique, à l'exclusion des médicaments anticancéreux pour lesquels l'Institut national du cancer élabore ou met à jour les fiches de bon usage ;
2° Elaborer les guides de bon usage des soins ou les recommandations de bonne pratique, procéder à leur diffusion et contribuer à l'information des professionnels de santé et du public dans ces domaines, sans préjudice des mesures prises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre de ses missions de sécurité sanitaire. Elle élabore ou valide également, à destination des professionnels de santé, dans des conditions définies par décret, un guide des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes ainsi que des listes de médicaments à utiliser préférentiellement, après avis de l'Institut national du cancer s'agissant des médicaments anticancéreux ;
3° Etablir et mettre en œuvre des procédures d'accréditation des professionnels et des équipes médicales mentionnées à l'article L. 1414-3-3 du code de la santé publique ;
4° Etablir et mettre en œuvre les procédures de certification des établissements de santé prévues aux articles L. 6113-3 et L. 6113-4 du code de la santé publique, notamment en évaluant, lors de cette procédure, la mise en œuvre par les établissements de santé des dispositions du 18° de l'article L. 6143-7 du même code ;
5° Participer au développement de l'évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population par le système de santé et élaborer des référentiels de compétences, de formation et de bonnes pratiques dans le domaine de la médiation sanitaire et de l'interprétariat linguistique ;
La Haute Autorité de santé, autorité publique indépendante à caractère scientifique, est chargée de :
1° Procéder à l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, et contribuer par ses avis à l'élaboration des décisions relatives à l'inscription, au remboursement et à la prise en charge par l'assurance maladie des produits, actes ou prestations de santé ainsi qu'aux conditions particulières de prise en charge des soins dispensés aux personnes atteintes d'affections de longue durée. A cet effet, elle émet également un avis sur les conditions de prescription, de réalisation ou d'emploi des actes, produits ou prestations de santé ainsi que sur leur efficience. Elle réalise ou valide notamment les études médico-économiques nécessaires à l'évaluation des actes mentionnés à l'article L. 162-1-8 et des produits et technologies de santé. Un décret en Conseil d'Etat précise les cas dans lesquels cette évaluation médico-économique est requise, en raison notamment de l'amélioration du service attendu de l'acte, de l'amélioration du service médical rendu par le produit ou la technologie et des coûts prévisibles de son utilisation ou prescription, et les conditions dans lesquelles elle est réalisée, notamment les critères d'appréciation et les délais applicables ;
1° bis Elaborer ou mettre à jour des fiches sur le bon usage de certains médicaments permettant notamment de définir leur place dans la stratégie thérapeutique, à l'exclusion des médicaments anticancéreux pour lesquels l'Institut national du cancer élabore ou met à jour les fiches de bon usage ;
2° Elaborer les guides de bon usage des soins ou les recommandations de bonne pratique, procéder à leur diffusion et contribuer à l'information des professionnels de santé et du public dans ces domaines, sans préjudice des mesures prises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre de ses missions de sécurité sanitaire. Elle élabore ou valide également, à destination des professionnels de santé, dans des conditions définies par décret, un guide des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes ainsi que des listes de médicaments à utiliser préférentiellement, après avis de l'Institut national du cancer s'agissant des médicaments anticancéreux ;
3° Etablir et mettre en œuvre des procédures d'accréditation des professionnels et des équipes médicales mentionnées à l'article L. 1414-3-3 du code de la santé publique ;
4° Etablir et mettre en œuvre les procédures de certification des établissements de santé prévues aux articles L. 6113-3 et L. 6113-4 du code de la santé publique, notamment en évaluant, lors de cette procédure, la mise en œuvre par les établissements de santé des dispositions du 18° de l'article L. 6143-7 du même code ;
5° Participer au développement de l'évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population par le système de santé et élaborer des référentiels de compétences, de formation et de bonnes pratiques dans le domaine de la médiation sanitaire et de l'interprétariat linguistique ;
Article 28 – Régulation des sociétés de téléconsultation facturant à l’assurance maladie obligatoire PLFSS 2023 - Annexe 9 • 181
6° Rendre un avis sur tout projet de loi ou de décret instituant des modes particuliers de soins préventifs ou curatifs ;
7° Rendre l'avis mentionné à l'article L. 1414-5 du code de la santé publique sur les références aux normes harmonisées prévues pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale ;
8° Coordonner l'élaboration et assurer la diffusion d'une information adaptée sur la qualité des prises en charge dans les établissements de santé à destination des usagers et de leurs représentants ;
9° Rendre l'avis mentionné au III de l'article L. 4011-3 du code de la santé publique ;
10° Rendre l'avis mentionné au deuxième alinéa du I du même article L. 4011-3 ;
11° Organiser des consultations précoces avec ses services à la demande des entreprises développant des spécialités pharmaceutiques, des produits ou prestations innovants du fait de leur nouveau mécanisme d'action et d'un besoin médical insuffisamment couvert, avant la mise en œuvre des essais cliniques nécessaires à l'évaluation mentionnée au 1° du présent article ;
12° Participer à l'élaboration de la politique de vaccination et émettre des recommandations vaccinales, y compris, dans des situations d'urgence, à la demande du ministre chargé de la santé, en fonction des données épidémiologiques, d'études sur les bénéfices et risques de la vaccination et de l'absence de vaccination aux niveaux individuel et collectif et d'études médico-économiques ;
13° Etablir la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées.
Cette procédure de certification a notamment pour finalité de garantir le respect des chartes mentionnées aux articles L. 162-17-8 et L. 162-17-9 ;
14° Rendre l'avis mentionné au III de l'article L. 162-31-1 ;
15° Mettre en œuvre les missions qui lui sont dévolues par l'article L. 312-8 du code de l'action sociale et des familles ;
16° Établir un référentiel des bonnes pratiques professionnelles des prestataires de service et des distributeurs de matériels mentionnés à l'article L. 5232-3 du code de la santé publique et établir et mettre en œuvre des procédures de certification de ces professionnels ;
17° Prendre les décisions relatives aux autorisations d'accès précoce des médicaments mentionnées à l'article L. 5121-12 du même code ;
19° Rendre les avis mentionnés aux articles L. 1151-3 et L.
1151-4 du code de la santé publique ;
20° Rendre l'avis mentionné à l'article L. 226-3 du code de l'action sociale et des familles.
6° Rendre un avis sur tout projet de loi ou de décret instituant des modes particuliers de soins préventifs ou curatifs ;
7° Rendre l'avis mentionné à l'article L. 1414-5 du code de la santé publique sur les références aux normes harmonisées prévues pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale ;
8° Coordonner l'élaboration et assurer la diffusion d'une information adaptée sur la qualité des prises en charge dans les établissements de santé à destination des usagers et de leurs représentants ;
9° Rendre l'avis mentionné au III de l'article L. 4011-3 du code de la santé publique ;
10° Rendre l'avis mentionné au deuxième alinéa du I du même article L. 4011-3 ;
11° Organiser des consultations précoces avec ses services à la demande des entreprises développant des spécialités pharmaceutiques, des produits ou prestations innovants du fait de leur nouveau mécanisme d'action et d'un besoin médical insuffisamment couvert, avant la mise en œuvre des essais cliniques nécessaires à l'évaluation mentionnée au 1° du présent article ;
12° Participer à l'élaboration de la politique de vaccination et émettre des recommandations vaccinales, y compris, dans des situations d'urgence, à la demande du ministre chargé de la santé, en fonction des données épidémiologiques, d'études sur les bénéfices et risques de la vaccination et de l'absence de vaccination aux niveaux individuel et collectif et d'études médico-économiques ;
13° Etablir la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées.
Cette procédure de certification a notamment pour finalité de garantir le respect des chartes mentionnées aux articles L. 162-17-8 et L. 162-17-9 ;
14° Rendre l'avis mentionné au III de l'article L. 162-31-1 ;
15° Mettre en œuvre les missions qui lui sont dévolues par l'article L. 312-8 du code de l'action sociale et des familles ;
16° Établir un référentiel des bonnes pratiques professionnelles des prestataires de service et des distributeurs de matériels mentionnés à l'article L. 5232-3 du code de la santé publique et établir et mettre en œuvre des procédures de certification de ces professionnels ;
17° Prendre les décisions relatives aux autorisations d'accès précoce des médicaments mentionnées à l'article L. 5121-12 du même code ;
19° Rendre les avis mentionnés aux articles L. 1151-3 et L.
1151-4 du code de la santé publique ;
20° Rendre l'avis mentionné à l'article L. 226-3 du code de l'action sociale et des familles.
21° Etablir un référentiel de bonnes pratiques professionnelles relatives à la qualité de la téléconsultation applicable aux sociétés de téléconsultation mentionnées au deuxième alinéa du I de l’article L. 162-1-7 et proposer des méthodes d’évaluation de ces sociétés.
Art.L162-1-7 actuel du code de la sécurité sociale Art.L162-1-7 modifié du code de la sécurité sociale La prise en charge ou le remboursement par l'assurance maladie de tout acte ou prestation réalisé par un professionnel de santé, dans le cadre d'un exercice libéral ou d'un exercice salarié auprès d'un autre professionnel de santé libéral, ou en centre de santé, en maison de santé, en La prise en charge ou le remboursement par l'assurance maladie de tout acte ou prestation réalisé par un professionnel de santé, dans le cadre d'un exercice libéral ou d'un exercice salarié auprès d'un autre professionnel de santé libéral, ou en centre de santé, en maison de santé, en
Article 28 – Régulation des sociétés de téléconsultation facturant à l’assurance maladie obligatoire 182 • PLFSS 2023 - Annexe 9
maison de naissance ou dans un établissement ou un service médico-social, ainsi que, à compter du 1er janvier 2005, d'un exercice salarié dans un établissement de santé, à l'exception des prestations mentionnées à l'article L. 165-1, est subordonné à leur inscription sur une liste établie dans les conditions fixées au présent article. L'inscription sur la liste peut être provisoire pour les actes innovants dans des conditions fixées par décret et faire l'objet d'une révision en respectant une durée de trois ans renouvelable une fois. Elle peut être subordonnée au respect d'indications thérapeutiques ou diagnostiques, à l'état du patient ainsi qu'à des conditions particulières de prescription, d'utilisation ou de réalisation de l'acte ou de la prestation. Lorsqu'il s'agit d'actes réalisés en série, ces conditions de prescription peuvent préciser le nombre d'actes au-delà duquel un accord préalable du service du contrôle médical est nécessaire en application de l'article L. 315-2 pour poursuivre à titre exceptionnel la prise en charge, sur le fondement d'un référentiel élaboré par la Haute Autorité de santé ou validé par celle-ci sur proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
maison de naissance ou dans un établissement ou un service médico-social, ou dans une société de téléconsultation définie à l’article L. 4081-1 du code de la santé publique ainsi que, à compter du 1er janvier 2005, d'un exercice salarié dans un établissement de santé, à l'exception des prestations mentionnées à l'article L. 165-1, est subordonné à leur inscription sur une liste établie dans les conditions fixées au présent article. L'inscription sur la liste peut être provisoire pour les actes innovants dans des conditions fixées par décret et faire l'objet d'une révision en respectant une durée de trois ans renouvelable une fois.
Elle peut être subordonnée au respect d'indications thérapeutiques ou diagnostiques, à l'état du patient ainsi qu'à des conditions particulières de prescription, d'utilisation ou de réalisation de l'acte ou de la prestation.
Lorsqu'il s'agit d'actes réalisés en série, ces conditions de prescription peuvent préciser le nombre d'actes au-delà duquel un accord préalable du service du contrôle médical est nécessaire en application de l'article L. 315-2 pour poursuivre à titre exceptionnel la prise en charge, sur le fondement d'un référentiel élaboré par la Haute Autorité de santé ou validé par celle-ci sur proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
Après le titre VII de la quatrième partie du code de la santé publique : TITRE VIII AGRÉMENT DES SOCIÉTÉS DE TÉLÉCONSULTATION
Art. L. 4081-1. - Les sociétés de téléconsultation qui ont reçu l’agrément à cette fin des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé dans les conditions fixées par le présent titre peuvent facturer à l’assurance maladie les actes de téléconsultation réalisés par les médecins qu’elles salarient.
Art. L. 4081-2. - Seules peuvent être agréées les sociétés qui remplissent les conditions suivantes :
1° Elles exercent sous la forme d’une société commerciale régie par le code de commerce et ont pour objet, à titre exclusif ou non, de proposer une offre médicale de téléconsultations ;
2° Elles ne sont pas sous le contrôle, au sens de l’article L.
233-3 du code de commerce, d’une personnes physique ou morale exerçant une activité de fournisseur, de distributeur ou de fabricant de médicaments, de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostics in vitro, à l’exception des dispositifs permettant la réalisation d’un acte de téléconsultation ;
3° Leurs outils et services numériques respectent les règles relatives à la protection des données personnelles ainsi que les référentiels d'interopérabilité et de sécurité applicables mentionnés à l'article L. 1470-5. Les modalités de la vérification de la conformité aux référentiels d’interopérabilité sont définies dans les conditions prévues à l’article L. 1470-6.
Art. L. 4081-3. – Lorsque plusieurs médecins exercent leur activité dans une même société de téléconsultation agréée, celle-ci doit les réunir régulièrement en un comité médical chargé de :
1° Donner son avis sur la politique médicale de la société et sur le programme d’action mentionné à l’article L. 4081-4 ;
2° Contribuer à la définition de sa politique médicale et à l'élaboration de la politique d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins ;
La société agréée doit par ailleurs :
3° Elaborer, après avis du comité médical, un programme d'actions visant à garantir le respect des obligations qui s’imposent à elle, assorti d'indicateurs de suivi. Ce
Article 28 – Régulation des sociétés de téléconsultation facturant à l’assurance maladie obligatoire PLFSS 2023 - Annexe 9 • 183
programme est transmis au conseil départemental de l’ordre des médecins du lieu de son siège social et aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé.
4° Transmettre chaque année au conseil départemental de l’ordre des médecins du lieu de son siège social et aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé un rapport sur ses activités comportant, notamment, le suivi de son programme d’actions. Les ministres peuvent décider de rendre ce rapport public.
Art. L. 4081-4. – L’agrément ainsi que ses éventuels renouvellements sont subordonnés au respect des règles fixées à l’article L. 4081-2. Ils interviennent selon des modalités et pour une durée prévues par décret.
Le renouvellement de l’agrément est en outre soumis :
1° Au contrôle du respect du référentiel mentionné au 21° de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale ;
2° Au respect des règles de prise en charge par l’assurance maladie obligatoire fixées par la convention médicale ;
3° Au respect des obligations mentionnées à l’article L.
4081-3.
Si les conditions prévues pour la délivrance ou le renouvellement de l’agrément cessent d’être réunies, les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé peuvent le suspendre ou y mettre un terme dans les conditions prévues par décret.
PLFSS 2023 - Annexe 9 • 184
Article 29 – Assurer une juste contribution des différents acteurs à la
régulation des produits de santé
I. Présentation de la mesure
1. Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur Le mécanisme dit de « clause de sauvegarde » permet d’assurer en dernier recours une atténuation du niveau de dépenses d’assurance maladie liées aux produits de santé remboursés. Deux mécanismes existent : sur le médicament (la clause se déclenche lorsque le chiffre d’affaires net des remises annuel dépasse un montant M fixé par la loi) et sur les dispositifs médicaux onéreux hospitaliers (la clause se déclenche lorsque la dépense nette de l’assurance maladie dépasse un montant Z fixé par la loi).
Le déclenchement de la clause de sauvegarde médicaments pour 2021 est largement dû à des produits en forte croissance et dont l’augmentation du chiffre d'affaires est insuffisamment limitée par la régulation microéconomique au travers de baisses de prix, malgré le fait qu’ils soient remboursés depuis plusieurs années. La contribution au titre de M étant répartie au prorata du chiffre d’affaires, celle-ci pèse sur l’ensemble des laboratoires, et potentiellement de manière importante, y compris pour des laboratoires qui n’ont pas de produit en forte croissance et qui ont été par ailleurs fait l’objet d’une régulation par l’intermédiaire des baisses de prix négociées conventionnellement (notamment via la « gestion au fil de l’eau »
des génériques). La part prépondérante prise par les produits en forte croissance dans les dépenses d’assurance maladie en quelques années pourrait donc représenter un risque pour la soutenabilité des dépenses ainsi que pour le maintien des anciens médicaments et génériques sur le marché.
Le calcul de la contribution au titre de M a un caractère collectif puisqu’il dépend de la somme des chiffres d’affaires individuels déclarés et nets de remises. Ainsi, tout retard de connaissance des chiffres d’affaires (déclarés) et des remises (calculées, dépendant des chiffres d’affaires) a un impact néfaste à la fois pour les entreprises (difficulté à arrêter les provisions correspondantes) et pour l’administration (complexité de la gestion et retard dans la perception). Pourtant ces causes de de retard sont fréquemment constatées.
S’agissant de la nécessité de la mise en cohérence de l’assiette : le montant M est calculé sur la base des chiffres d’affaires réalisés par les médicaments des entreprises assurant l'exploitation, l’importation, l’importation parallèle ou la distribution parallèle d'une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’un remboursement (dérogatoire ou de droit commun). La loi ne prévoit pas d’intégrer aujourd’hui dans l’assiette du calcul de ce montant M le cas des médicaments dont la prise en charge est assurée par un achat de l’Etat et la constitution d’un stock (achats réalisés par Santé Publique France, dont la dotation constitue pourtant une dépense de l’assurance maladie). Pourtant, l’objectif de la clause de sauvegarde est bien de réguler l’ensemble des dépenses d’assurance maladie relatives aux médicaments.
a) Mesure proposée
La mesure vise à la mise en place de plusieurs nouveaux leviers dans l’objectif d’atteindre un meilleur équilibre dans la contribution des différents acteurs du marché à la régulation des dépenses de produits de santé : (i) Créer une contribution spécifique relative aux médicaments fort chiffre d’affaires et forte croissance durable afin de limiter le poids de la régulation macroéconomique portant sur les médicaments matures et les génériques, (ii) fixer les montants de déclenchement des clauses de sauvegarde pour les médicaments et les dispositifs médicaux pour l’année 2023 (iii) mettre en cohérence l’assiette de la contribution relative au montant M et en fiabiliser la procédure de recouvrement.
• Créer une contribution spécifique relatives aux médicaments associant un chiffre d’affaires important à une forte croissance des dépenses, afin de limiter le poids de la régulation macroéconomique sur les médicaments matures et les génériques
Il est proposé d’améliorer le ciblage des outils de régulation existant permettant de les rééquilibrer en faveur des produits matures et des génériques par la mise en place d’une nouvelle mesure de régulation macroéconomique à destination des produits installés sur le marché, responsables d’une forte croissance et d’un impact budgétaire important.
La détermination d’un taux de croissance encadré par la loi pour les dépenses relatives à une catégorie spécifique de traitements pharmaceutiques dans un objectif de meilleure régulation de la dépense a déjà été mis en place en 2015 au travers du taux W associé aux traitements indiqués dans l’hépatite C. Cette mesure avait atteint ses objectifs, la dépense nette ayant fortement décru dès 2016 après le déclenchement du dispositif en 2015, représentant une économie de 205 millions d’euros cette année-là.
Il est ainsi proposé un nouveau dispositif qui concernera uniquement les spécialités dont le dynamisme de la dépense remboursé est particulièrement important. Il s’agira de médicaments dont le chiffre d’affaires (CA) net des remises et le taux de croissance, sur les deux années précédentes à l’année d'appel de cette contribution, sont supérieurs à des seuils fixés (C pour le CA net, TC pour le taux de croissance) par la loi Les spécialités très innovantes arrivées sur le marché français depuis moins de deux ans seront donc exclues de ce nouveau dispositif, dans la mesure où la croissance forte des dépenses associées est davantage l’illustration d’une réponse à un besoin thérapeutique non précédemment couvert. En outre, les spécialités dont la croissance forte observée une année peut être exceptionnelle et non pérenne seraient également exclues (ex : réponse à une demande ponctuelle du fait de tensions d’approvisionnement par ailleurs).
Le périmètre peut donc évoluer d’une année sur l’autre, en fonction du dynamisme de croissance des produits et de la conclusion des négociations conventionnelles par produit permettant de les réguler au niveau microéconomique.
Article 29 – Assurer une juste contribution des différents acteurs à la régulation des produits de santé PLFSS 2023 - Annexe 9 • 185
La contribution au titre de ce périmètre est alors calculée en fonction du dépassement du montant dit montant C, correspondant au CAHT net de l’année précédente augmenté d’un taux T fixé par la loi (système par tranches comme pour la clause de sauvegarde complète) et répartie au prorata des CA net des produits inclus dans le périmètre de ce dispositif spécifique.
Il est proposé de fixer ainsi les paramètres : C = 50M€ ; TC = 10% ; T = 10%.
Pour un seuil en CAHT annuel net de remises par spécialité fixé à 50M€ (pour les deux années 2020 et 2021) et un seuil en taux de croissance annuel fixé à 10% (entre 2019 et 2020 puis entre 2020 et 2021), 12 spécialités auraient été concernées par ce mécanisme s’il avait existé en 2022 au titre de 2021.
En outre, pour protéger les médicaments matures et les génériques, il convient que cette clause rétroagisse sur la clause de sauvegarde générale (montant M). La contribution due au titre de cette nouvelle clause spécifique, dite clause C, serait ainsi déduite du calcul du CA net hors taxe prévu à l’article L. 138-10. Les entreprises concernées par les deux clauses ne pourraient par ailleurs se voir appeler une contribution totale (au titre de M et de C) supérieure à 15% de leur CA.
En conséquence, la contribution spécifique pèsera uniquement sur un nombre limité de médicaments présentant un profil particulier de dépenses et limitera la contribution des produits matures, génériques, ou très innovants depuis peu sur le marché, à la régulation macroéconomique.
• Fixer les montants de déclenchement des clauses de sauvegarde pour les médicaments et les dispositifs médicaux pour l’année 2023
Il s’agit de fixer le montant M et le montant Z au-delà desquels les clauses de sauvegarde médicaments et produits et prestations se déclencheront pour 2023. Pour 2022, M a été fixé à 24,5 milliards d’euros et Z à 2,15 milliards d’euros. Cette fixation pour 2022 avait tenu compte d’un « rebasage » exceptionnel de la trajectoire par rapport aux annonces du CSIS de 2018 et d’un taux de croissance en adéquation avec les annonces du CSIS de 2021.
Le montant M 2023 est ainsi fixé en cohérence avec la trajectoire ONDAM annoncée au CSIS de 2021 pour les dépenses de produits de santé. Cette fixation respecte l’engagement de trajectoire ONDAM pris au CSIS compte tenu à la fois de l’augmentation tendancielle des dépenses, des montants d’économies prévus et des nouvelles mesures décidées au CSIS.
Le montant Z 2023 se fonde sur la dépense nette autorisée votée dans la LFSS pour 2022, soit le montant Z 2022 voté, auquel il a été appliqué une croissance de 3%. Le taux aura vocation à baisser en 2024 au regard des mesures CSIS ayant principalement porté leurs effets sur les années précédentes.
Il est donc proposé, conformément à cette trajectoire, de fixer M à 24,6 milliards d’euros et Z à 2,21 milliards d’euros pour l’année 2023.
• Mettre en cohérence l’assiette de la contribution relative au montant M et fiabilisation de la procédure de recouvrement
Il est proposé de préciser que les chiffres d’affaires des entreprises assurant l'exploitation de médicaments pris en charge au titre de l’article L. 162-23-6 (en sus des prestations des établissements aux activités de soins de suite et de réadaptation) sont également inclus dans l’assiette de ce montant M. Il est également proposé, par cohérence avec l’objectif recherché d’inclure toutes les dépenses relatives aux produits de santé, et après trois ans d’exemption, d’inclure dans l’assiette du calcul de ce montant M les médicaments dont la prise en charge est assurée par un achat de l’Etat et visant la constitution d’un stock stratégique (achats réalisés par Santé Publique France). En outre, il est proposé d’intégrer les remises introduites par la mesure MO10, pour minorer l’assiette de la clause de sauvegarde.
Afin de garantir de la visibilité aux entreprises qui doivent provisionner dans leurs comptes, fluidifier le processus, et respecter le calendrier légal, il est proposé d’inciter les entreprises qui aujourd’hui ne respectent pas les délais de déclaration à s’y tenir dans le futur. Ainsi, en fonction du retard dans leur déclaration ou rectification après échange avec le Comité économique des produits de santé, une majoration forfaitaire indexée sur le montant de chiffre d’affaires serait appliquée.
Cette majoration serait due dès le premier jour de retard, même en cas de contribution nulle in fine, et reconductible tous les quinze jours de retard. En outre, le calendrier de versement serait décalé de quatre mois pour assurer le respect de cette date, les échanges notamment relatifs aux remises nécessitant un délai plus long que celui actuellement prévu.
b) Autres options possibles
Une autre mesure de régulation spécifique aurait pu être proposée pour assurer une plus juste répartition de la contribution :
il aurait pu être proposé de définir des montants de dépense autorisée au regard du taux d’évolution de l’ONDAM voté, par catégorie de traitements pharmaceutiques pour l’année n+1, au-delà desquels la totalité du dépassement de chiffre d’affaires remboursés pour ces médicaments aurait été reversée par les laboratoires pharmaceutiques au bénéfice de l’assurance maladie obligatoire. Cette option aurait présenté l’avantage d’être simple, prévisible, et aurait garanti le respect des objectifs de dépense d’assurance maladie relatifs aux médicaments. Toutefois, elle aurait présenté l’inconvénient de ne plus laisser de place aux négociations conventionnelles puisque cette option pourrait s’assimiler à un « capping » par catégorie de médicaments.
2. Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale
La mesure sera de nature à contribuer à la maîtrise de la progression des dépenses et donc au respect de l’ONDAM pour l’année à venir et les années ultérieures. Elle aura ainsi « un effet sur les dépenses de l’année des régimes obligatoires de base » « à l’année et aux années ultérieures », ce qui conformément aux dispositions du b) du 1° de l’article LO.111-3-8 du code de la sécurité sociale dans sa version en vigueur à compter du 1er septembre 2022, justifie leur place en LFSS.
Article 29 – Assurer une juste contribution des différents acteurs à la régulation des produits de santé 186 • PLFSS 2023 - Annexe 9
II. Consultations obligatoires
Conformément à l’article 1er de la loi du 14 mars 2022 relative aux lois de financement de la sécurité sociale, les avis sur les projets de loi de financement de la sécurité sociale sont désormais rendus sur le texte déposé sur le bureau de l’Assemblée nationale au plus tard le lendemain du dépôt du texte par le Gouvernement au Parlement et les caisses disposent d’un délai de quinze jours pour déposer leur avis sur le bureau de l’Assemblée nationale.
III. Aspects juridiques
1. Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur
a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?
La mesure relève de la seule compétence de la France.
b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?
La mesure est compatible avec le droit européen.
2. Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne
a) Possibilité de codification
La mesure modifie les articles suivants du code de la sécurité sociale : L.138-10, L.138-11, L. 138-15, L.138-19-1, L.138-19-2, L.138-19-3, L.138-19-6 et L. 138-20 du CSS.
b) Abrogation de dispositions obsolètes
Sans objet.
c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer
Collectivités d'outre-mer
Guadeloupe, Guyane, Martinique, La Réunion Mesure directement applicable
Mayotte Mesure partiellement applicable
Saint-Martin, Saint-Barthélemy Mesure directement applicable
Saint-Pierre-et-Miquelon Mesure non applicable
Autres (Polynésie française, Nouvelle-Calédonie, Wallis-et-Futuna, TAAF) Mesure non applicable IV. Evaluation des impacts
1. Impact financier global
Le Gouvernement ayant accepté de nouveau en 2023 d’abaisser le montant d’économies par baisse de prix exigibles sur les médicaments pour respecter le niveau de l’ONDAM, la clause de sauvegarde sur le médicament produira nécessairement et par construction des effets sur 2023 et les années suivantes (les économies par baisse de prix ayant des effets pérennes) de 200 M€ supplémentaires.
La mesure d’introduction d’une clause spécifique aux médicaments à fort CA et forte croissance deux années consécutives est de nature incitative et ne représentera une ressource pour l’assurance maladie que si les mesures d’économies mises en
Article 29 – Assurer une juste contribution des différents acteurs à la régulation des produits de santé PLFSS 2023 - Annexe 9 • 187
œuvre (baisses de prix, maîtrise médicalisée, lutte contre la iatrogénie) ne permettent pas d’atteindre l’objectif posé par la clause de sauvegarde. Son rendement théorique est donc nul.
Il est attendu que la mesure d’incitation au respect du calendrier de déclaration porte ses fruits, avec seulement 20% de retard d’un mois lors de la campagne 2023 et 10% en 2024 (pénalité de 0,05 % de CA par période de quinze jours de retard, dès le premier jour)
Organismes impactés
(régime, branche,
fonds)
Impact financier en droits constatés (en M€)
Economie ou recette supplémentaire (signe +)
Coût ou moindre recette (signe -)
2022
(rectificatif) 2023 2024 2025 2026
ROBSS 0 +202 +201 +200 +200
- Maladie 0 +202 +201 +200 +200
- AT-MP
- Famille
- Vieillesse
- Autonomie
(Autre : Etat, etc. )
2. Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse
a) Impacts économiques
Cette mesure aura un impact sur les entreprises exploitant les médicaments ayant fait l’objet d’achat Santé publique France en application de l’article L. 1413-4 du code de la santé publique, ou les médicaments pris en charge en ville ou sur la liste en sus hospitalière dont la dynamique de chiffre d’affaires est importante (fort CA et forte croissance deux années de suite) ainsi que pour les entreprises qui ne respecteraient pas la procédure de recouvrement de la contribution due au titre de la régulation macroéconomique.
Elle aura en outre un impact positif pour les entreprises exploitant des médicaments matures / génériques / dans les premières années de commercialisation (moindre contribution).
Le rendement théorique de la clause de sauvegarde sur le dispositif médical étant nul, il n’est pas attendu d’impact supplémentaire de cette mesure pour les entreprises commercialisant des dispositifs médicaux. Il est en revanche attendu des effets de la clause de sauvegarde sur le médicament ce qui aura un impact sur les entreprises pharmaceutiques, proportionnellement à leur chiffre d’affaires net relatif aux produits du périmètre de la clause.
b) Impacts sociaux
Tous les assurés bénéficient en France, en fonction de leur état de santé et sans considération de leurs revenus, d’une prise en charge de haut niveau de leurs dépenses de santé y compris. La mesure envisagée participe à la sécurisation de ce principe. Une disposition vise en particulier le maintien de l’accès aux médicaments matures dont l’importante a été réaffirmée durant la crise sanitaire.
• Impact sur les jeunes
La mesure n’a pas d’impact particulier sur les jeunes.
• Impact sur les personnes en situation de handicap
La mesure n’a pas d’impact particulier sur les personnes en situation de handicap.
c) Impacts sur l’environnement
La mesure n’a pas d’impact particulier sur l’environnement.
d) Impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes
La mesure n’a pas d’impact particulier sur l’égalité entre les femmes et les hommes.
Article 29 – Assurer une juste contribution des différents acteurs à la régulation des produits de santé 188 • PLFSS 2023 - Annexe 9
3. Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés a) Impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives
La mesure ne modifiera pas, par rapport à la situation actuelle, les démarches ou formalités administratives des assurés en vue du remboursement. Cependant, cette mesure participe à ce que tous les assurés bénéficient en France, en fonction de leur état de santé et sans considération de leurs revenus, d’une prise en charge de haut niveau de leurs dépenses de santé et d’un accès rapide aux innovations thérapeutiques.
b) Impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)
Cette mesure sera mise en œuvre dans le cadre des moyens existants. La plateforme mise en place par l’ACOSS permettra de rendre opérationnelle la clause spécifique (informations fournies par les entreprises dans le cadre de M). Cette plateforme devrait permettre de recueillir également la date de déclaration valide de l’entreprise pour le calcul de la majoration :
idéalement un module complémentaire devrait être développée pour un calcul automatisé au sein de la plateforme et éviter les modifications manuelles.
La mesure proposée aura un impact pour le CEPS et les URSSAF (ACOSS), concernant le calcul des CA nets des remises, et des contributions dues.
c) Impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.
La mesure sera mise en œuvre dans le cadre des moyens actuels.
V. Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation
a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ;
concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.
Aucun texte d’application ne sera nécessaire.
b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.
La mise en œuvre ne nécessite pas de mesures transitoires.
c) Modalités d’information des assurés ou cotisants
Aucune information particulière n’est à prévoir.
d) Suivi de la mise en œuvre
Le suivi de la mise en œuvre de la mesure sera réalisé dans le cadre du suivi du respect de l’ONDAM.
Article 29 – Assurer une juste contribution des différents acteurs à la régulation des produits de santé PLFSS 2023 - Annexe 9 • 189
Annexe : version consolidée des articles modifiés Code de la sécurité sociale
Article L. 138-10 avant modification L. 138-10 après modification I. Lorsque le chiffre d'affaires hors taxes réalisé au cours de l'année civile en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin au titre des médicaments mentionnés au II du présent article par l'ensemble des entreprises assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle d'une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques, au sens des articles L. 5124-1, L. 5124-2, L. 5124-13 et L. 5124-13-2 du code de la santé publique, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L.
162-17-5, L. 162-18, L. 162-18-1 et L. 162-22-7-1 du présent code et à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, est supérieur à un montant M, déterminé par la loi afin d'assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, ces entreprises sont assujetties à une contribution.
II. Les médicaments pris en compte pour le calcul des chiffres d'affaires mentionnés au I du présent article sont :
1° Ceux inscrits sur les listes mentionnées aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 ;
2° Ceux inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7 ;
3° Ceux bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante ;
4° Ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation délivrée en application du premier alinéa de l'article L.
5124-13 dudit code et pris en charge par l'assurance maladie ;
5° Ceux bénéficiant du dispositif de prise en charge d'accès direct prévu à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022.
I. Lorsque le chiffre d'affaires hors taxes réalisé au cours de l'année civile en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin au titre des médicaments mentionnés au II du présent article par l'ensemble des entreprises assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle d'une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques, au sens des articles L. 5124-1, L. 5124-2, L. 5124-13 et L. 5124-13-2 du code de la santé publique, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L.
162-17-5, L. 162-18, L. 162-18-1, L. 162-18-2 et L. 162-22-7-1 du présent code et à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 ainsi que de la contribution prévue à l'article L. 138-19-1, est supérieur à un montant M, déterminé par la loi afin d'assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, ces entreprises sont assujetties à une contribution.
II. Les médicaments pris en compte pour le calcul des chiffres d'affaires mentionnés au I du présent article sont :
1° Ceux inscrits sur les listes mentionnées aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 ;
2° Ceux inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7 ou sur la liste prévue à l’article L. 162-23-6 ;
3° Ceux bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante ;
4° Ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation délivrée en application du premier alinéa de l'article L.
5124-13 dudit code et pris en charge par l'assurance maladie ;
5° Ceux bénéficiant du dispositif de prise en charge d'accès direct prévu à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 ;
6° Ceux acquis par l’Agence nationale de santé publique en application de l’article L. 1413-4 du code de la santé publique.
Article L. 138-11 avant modification L. 138-11 après modification L'assiette de la contribution définie à l'article L. 138-10 est égale au chiffre d'affaires de l'année civile mentionné au I du même article L. 138-10, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-5, L. 162-18, L. 162-18-1 et L. 162-22-7-1 du présent code et à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022.
Le Comité économique des produits de santé transmet directement à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, selon des modalités définies par décret, L'assiette de la contribution définie à l'article L. 138-10 est égale au chiffre d'affaires de l'année civile mentionné au I du même article L. 138-10, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-5, L. 162-18, L. 162-18-1, L. 162-18-2 et L.
162-22-7-1 du présent code et à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 ainsi que de la contribution prévue à l'article L. 138-19-1.
Le Comité économique des produits de santé transmet directement à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, selon des modalités définies par décret,
Article 29 – Assurer une juste contribution des différents acteurs à la régulation des produits de santé 190 • PLFSS 2023 - Annexe 9
les montants des remises mentionnées au premier alinéa du présent article pour les entreprises redevables.
les montants des remises mentionnées au premier alinéa du présent article pour les entreprises redevables.
Article L. 138-15 avant modification L. 138-15 après modification La contribution due par chaque entreprise redevable fait l'objet d'un versement au plus tard le 1er juillet suivant l'année civile au titre de laquelle la contribution est due.
Les entreprises redevables de la contribution sont tenues de remettre à un des organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale la déclaration, conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, permettant de déterminer le chiffre d'affaires réalisé au cours de l'année au titre de laquelle la contribution est due, avant le 1er avril de l'année suivante. Selon des modalités fixées par décret, ces déclarations sont transmises au Comité économique des produits de santé, afin que celui-ci signale le cas échéant les rectifications des données à opérer.
La contribution due par chaque entreprise redevable fait l'objet d'un versement au plus tard le 1er juillet suivant l'année civile au titre de laquelle la contribution est due.
I.- Les entreprises redevables de la contribution sont tenues de remettre à un des organismes mentionnés l’organisme mentionné à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale dont elles relèvent la déclaration, conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, permettant de déterminer le chiffre d'affaires réalisé au cours de l'année au titre de laquelle la contribution est due, avant le 1er avril de l'année suivante. Selon des modalités fixées par décret, ces déclarations sont transmises au Comité économique des produits de santé, afin que celui-ci signale le cas échéant les rectifications des données à opérer.
Avant le 15 juillet, le Comité économique des produits de santé communique à l’organisme mentionné à l’alinéa précédent les éventuelles différences identifiées avec les données dont il dispose au titre des missions mentionnées à l'article L. 162-17-3. Dans ce même délai, le Comité communique à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, pour chaque entreprise redevable, le montant des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L.
162-17-5, L. 162-18, L. 162-18-1, L. 162-18-2 et L. 162-22-7-1.
L’organisme mentionné au premier alinéa informe sans délai les entreprises redevables concernées des différences signalées par le Comité. Les entreprises concernées disposent alors d'un délai de quinze jours pour rectifier, le cas échéant, la déclaration qu'elles ont transmise.
II. – Au plus tard le 1er octobre de l’année suivant l’année au titre de laquelle la contribution est due, les organismes en charge du recouvrement de la contribution notifient à chaque entreprise le montant de la contribution dont elle est redevable.
III. – La contribution est intégralement versée par chaque entreprise redevable au plus tard le 1er novembre de l’année suivant l’année au titre de laquelle la contribution est due.
IV. – Lorsque l’entreprise redevable méconnait la date de déclaration mentionnée au premier alinéa du I ou le délai de rectification mentionné au troisième alinéa du I, l’organisme en charge du recouvrement de la contribution met à sa charge une majoration forfaitaire pour déclaration tardive.
Cette majoration forfaitaire est égale à 0,05 % du dernier chiffre d'affaires hors taxes total déclaré par l’entreprise, par période de quinze jours de retard, sans pouvoir être inférieure à 2 000 euros ni supérieure à 100 000 euros.
Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37.
Section 3 : Contribution au titre de médicaments destinés au traitement de l'hépatite C (Articles L138-19-1 à L138-19-7)
Section 3 : Contribution au titre de médicaments destinés au traitement de l'hépatite C à forte croissante et chiffre d’affaires élevé (Articles L138-19-1 à L138-19-7)
Article 29 – Assurer une juste contribution des différents acteurs à la régulation des produits de santé PLFSS 2023 - Annexe 9 • 191
Article L. 138-19-1 avant modification L. 138-19-1 après modification Lorsque le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin, au cours de l'année civile, au titre des médicaments destinés au traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-17-5 et L. 162-18, est supérieur à un montant W déterminé par la loi et s'est accru de plus de 10 % par rapport au même chiffre d'affaires réalisé l'année précédente, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-17-5 et L. 162-18 et de la contribution prévue au présent article, les entreprises titulaires des droits d'exploitation de ces médicaments sont assujetties à une contribution.
La liste des médicaments mentionnés au premier alinéa du présent article est établie et publiée par la Haute Autorité de santé. Le cas échéant, cette liste est actualisée après chaque autorisation de mise sur le marché ou autorisation temporaire d'utilisation de médicaments qui en relèvent.
Lorsque le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin, au cours de l'année civile, au titre des médicaments destinés au traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-17-5 et L.
162-18, est supérieur à un montant W déterminé par la loi et s'est accru de plus de 10 % par rapport au même chiffre d'affaires réalisé l'année précédente, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-17-5 et L.
162-18 et de la contribution prévue au présent article, les entreprises titulaires des droits d'exploitation de ces médicaments sont assujetties à une contribution.
La liste des médicaments mentionnés au premier alinéa du présent article est établie et publiée par la Haute Autorité de santé. Le cas échéant, cette liste est actualisée après chaque autorisation de mise sur le marché ou autorisation temporaire d'utilisation de médicaments qui en relèvent.
I. – Lorsque le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin, au cours de l'année civile, au titre des médicaments mentionnés au III, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L.
162-17-5, L. 162-18, L. 162-18-1, L. 162-18-2 et L. 162-22-7-1 ainsi qu’à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, est supérieur à un montant C défini au II, les entreprises assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle de ces médicaments, au sens des articles L. 5124-1, L. 5124-2, L.
5124-13 et L. 5124-13-2 du code de la santé publique, sont assujetties à une contribution.
II. – Le montant C correspond au chiffre d'affaires hors taxe réalisé l'année précédente en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin, par les entreprises mentionnées au I au titre des médicaments mentionnés au III, minoré des remises mentionnées aux articles L. 138-13, L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-5, L. 162-18, L. 162-18-1, L. 162-18-2 et L.
162-22-7-1 ainsi qu’à l'article 62 de la loi du 23 décembre 2021 susmentionnée, de la contribution mentionnée à l'article L. 138-10 et de la contribution prévue au présent article dues au titre de l'année précédente, auquel a été appliqué un taux de croissance de 10 %.
III. – Les médicaments pris en compte pour le calcul du chiffre d'affaires mentionné au I et du montant C défini au II remplissent les trois critères suivants :
1° Le médicament :
a) Soit est inscrit sur l’une des listes mentionnées aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17, sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7 ou sur la liste prévue à l’article L. 162 23 6 ;
b) Soit bénéficie :
– d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante ;
– d'une autorisation d'importation délivrée en application du premier alinéa de l'article L. 5124-13 du
Article 29 – Assurer une juste contribution des différents acteurs à la régulation des produits de santé 192 • PLFSS 2023 - Annexe 9
précédent code et pris en charge par l'assurance maladie ;
– du dispositif de prise en charge d'accès direct prévu à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 ;
c) Soit a été acquis par l’Agence nationale de santé publique en application de l’article L. 1413-4 du code de la santé publique ;
2° Les chiffres d'affaires hors taxes réalisés, au titre du médicament au cours des deux années civiles précédant l’année civile concernée, en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L.
162-17-5, L. 162-18, L. 162-18-1, L. 162-18-2 et L. 162-22-7-1 du code de la sécurité sociale et à l'article 62 de la loi du 23 décembre 2021 susmentionnée, sont pour chaque année supérieurs à 50 millions d’euros ;
3° Le chiffre d’affaires calculé selon les modalités définies au 2° a augmenté de plus de 10 % entre l’antépénultième année et l’avant-dernière année, ainsi qu’entre l’avant-dernière année et l’année civile concernée.,,,
Article L. 138-19-2 avant modification L. 138-19-2 après modification L'assiette de la contribution est égale au chiffre d'affaires de l'année civile mentionné au premier alinéa de l'article L. 138-19-1, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-17-5 et L. 162-18 et après déduction de la part du chiffre d'affaires afférente à chaque médicament figurant sur la liste mentionnée au second alinéa de l'article L. 138-19-1 dont le chiffre d'affaires hors taxes correspondant est inférieur à 45 millions d'euros.