Etude d'impact sur le projet de loi relatif à la bioéthique

La composition de ces instances doit être adaptée.

D’une part, le conseil d’administration comprend, depuis la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, des représentants d'associations d'usagers du système de santé agréées au titre de l'article L. 1114-1, mais plus de représentants des associations de donneurs d’organe, qui n’ont pas vocation à être agréées. En effet, seules les associations représentant les usagers du système de santé au sein des instances hospitalières et de santé publique peuvent faire l'objet d'un agrément, ce qui n’est pas le cas des associations de donneurs qui ne remplissent pas ce critère de représentativité pour être agréées.

Le conseil d’administration est également régi par un principe de parité qui prévoit que les blocs des institutions et des personnalités qualifiées soient de même taille.

En outre, la composition du conseil d’administration est la suivante :

d’une part, les représentants de l'Etat, de la Caisse nationale de l'assurance maladie, des établissements publics administratifs nationaux à caractère sanitaire et des établissements publics de recherche concernés par les activités de l'agence ;

et d’autre part, les personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de l'agence, de représentants d'associations d'usagers du système de santé agréées au titre de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique et de représentants du personnel.

Cette composition, fondée sur une parité entre les membres de droit et les autres représentants, rend difficile toute modification de la composition du conseil d’administration de l’Agence de la biomédecine.

D’autre part, suite à une coquille aux deuxième et troisième alinéas de l’article L. 1418-4 du code de la santé publique, le conseil d’orientation comprend non pas six députés et sénateurs mais huit.

2. Nécessité de légiférer ET objectifs poursuivis

L’ajout de représentants d’associations de donneurs d’organes au sein du conseil d’administration de l’agence, la suppression de la répartition par moitié de représentants institutionnels et par moitié de personnalités qualifiées au sein de ce conseil et la suppression de deux parlementaires au sein de son conseil d’orientation nécessitent la modification des articles L. 1418-3 et L. 1418-4 du code de la santé publique.

Parmi les parties prenantes les plus importantes intervenant dans les domaines de compétence de l’Agence figurent notamment les associations de promotion du don et des associations de patients agréées au niveau national. Dans un souci de représentativité, il est souhaitable, afin que tous les intérêts puissent être utilement représentés, que ces associations siègent au conseil d’administration de l’Agence, comme cela est par exemple le cas pour les associations de promotion du don de sang au conseil d’administration de l’Etablissement français du sang, et au conseil d’orientation.

La mesure vise à introduire plus de souplesse dans la composition du conseil d’administration, en prévoyant qu’il comporte une majorité de représentants institutionnels, et à permettre une meilleure représentation des associations de promotion du don au conseil d’administration et au conseil d’orientation.

3. analyse des IMPACTS des dispositions envisagées

En sus de la modification de l’article L. 1418-3 du code de la santé publique, l’inclusion de représentants d’associations de donneurs d’organes au conseil d’administration implique de modifier l’article R. 1418-6 du même code.

En sus de la modification de l’article L. 1418-4 du code de la santé publique, la réduction de 8 à 6 du nombre de parlementaires au conseil d'orientation de l’Agence et l’inclusion de représentants d’associations de donneurs d’organes impliquent de modifier l’article R. 1418-19 du même code.

4. Consultation et modalités d’application

4.1 Consultation

L’Agence de la biomédecine a été consultée. L’avis a été rendu le 26 juin 2019.

4.2 Modalités d’application dans le temps

Les dispositions modifiant la composition du conseil d’orientation entreront en vigueur le 22 juin 2021. Les mandats des membres arrivant à expiration avant cette date sont prorogés jusqu’à celle-ci.

Les dispositions modifiant la composition du conseil d’administration entreront en vigueur au prochain renouvellement de cette instance.

Les autres dispositions entrent en vigueur au lendemain de la publication de la loi.

Article 31 Extension et adaptation des dispositions de loi à Saint-Pierre-et-Miquelon, Mayotte, la Polynésie française, la Nouvelle-Calédonie et Wallis-et-Futuna

1. État des lieux

Le développement de techniques scientifiques ou médicales, dans des domaines tels que les neurosciences, l’intelligence artificielle ou la recherche génétique, appelle un accompagnement législatif garantissant leur usage dans le respect de la protection de la vie privée des personnes et de leur dignité. De même, les évolutions sociétales sur la procréation médicale assistée ou l’autoconservation des gamètes mettent en jeu des questions de filiation et d’accès aux origines personnelles.

Ces évolutions, mais aussi le renforcement des règles qui leur sont applicables, doivent être définies et déclinées aux collectivités ultramarines selon leur statut particulier. Il revient à l’Etat de fixer les règles de fond portant sur le respect du corps humain au sens des articles 16-1 et suivants du code civil, les garanties des libertés publiques et la recherche. La combinaison entre les compétences de l’Etat et celles de ces collectivités s’apprécie en fonction de la finalité de chaque règle.

La loi du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique a été étendue et adaptée par l’ordonnance du 18 avril 2012 aux îles de Wallis et Futuna, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française. En revanche, la loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine) n’a pas fait l’objet d’extension. Ce retard doit également être comblé pour donner toute la mesure des dispositions nouvelles, voire rendre possible leur application.

La présente mesure d’habilitation s’inscrit dans le cadre de l’article 38 de la Constitution du 4 octobre 1958, qui permet au gouvernement « de demander au Parlement l'autorisation de prendre par ordonnances, pendant un délai limité, des mesures qui sont normalement du domaine de la loi.

2. Nécessité de légiférer et objectifs poursuivis

2.1 Nécessité de légiférer

Les collectivités de Saint-Pierre-et-Miquelon et de Mayotte, qui relèvent du principe d’identité législative, disposent néanmoins d’un régime particulier de sécurité sociale, au titre desquels la prise en charge de certains actes prévus par la loi peut appeler des adaptations.

La Nouvelle-Calédonie, la Polynésie française et Wallis-et-Futuna sont régies par le principe de spécialité législative ce qui implique l’extension formelle des dispositions pour qu’elles y trouvent application. Les dispositions du projet de loi portant sur les matières applicables de plein droit, par exception à ce principe, telles que « Nationalité, état et capacité des personnes, notamment actes de l’état civil, filiation », lorsqu’elles relèvent de la compétence de l’Etat, ne peuvent trouver effet sans extension préalable des nouveaux droits ouverts en matière de procréation médicale assistée relevant du code de la santé publique. Elles peuvent également requérir des adaptations.

Par ailleurs, l’encadrement du consentement des personnes, y compris mineurs ou majeurs protégés, vise à garantir le respect des principes prévus aux articles 9-16 et suivants du code civil, voire d’une liberté publique, sans modifier le régime de protection des personnes.

En outre, le statut institutionnel particulier de chacune de ces trois collectivités prévoit une répartition de compétence normative entre l’Etat et les institutions locales, qui rend nécessaire une application différenciée, notamment dans les matières touchant au droit civil, au droit de la santé, à la recherche, au droit pénal ou à la procédure civile ou pénale.

Or, ces réflexions sont difficiles à mener dans le temps du débat parlementaire qui porte sur les mesures de fond.

Il apparaît donc, souvent a posteriori que nombre de mesures n’ont pas été suffisamment évaluées par rapport aux contextes locaux et que leur mise en œuvre pâtisse d’un manque d’adaptation. Ces adaptations, parfois simplement formelles sont néanmoins nécessaires pour désigner, par exemple, l’autorité qui a la charge de son exécution. Elles peuvent également prévoir des modalités organisationnelles ou plus fondamentales en terme de compétence normative.

2.2 Objectifs poursuivis

La présente demande d’habilitation à légiférer par ordonnance a pour objectif d’assurer, à ces territoires, comme sur le reste du territoire français, les garanties fondamentales relatives à la protection et à la dignité des personnes, en tenant compte de leurs spécificités tant institutionnelles que géographiques. Elle s’inscrit donc dans un cadre plus général d’égalité de traitement et d’amélioration de l’effectivité du droit applicable aux collectivités ultramarines.

Elle doit permettre, dans un délai raisonnable fixé par l’habilitation, de prendre en compte les évolutions sociétales ou techniques en médecine ou en science soulevant des questions éthiques.

Le recours à une ordonnance permet de recueillir l’avis des collectivités et d’étayer le choix des mesures prises par l’Etat au titre de sa compétence, dans des domaines aux frontières souvent complexes. Le délai supplémentaire donné par l’habilitation permet d’assurer un travail précis d’analyse pour respecter la répartition normative voulue par le constituant, entre l’Etat et ces collectivités.

Il permet aussi d’opérer une actualisation normative et ainsi d’améliorer l’intelligibilité du droit et sa cohérence par la suppression, le cas échéant, d’adaptations obsolètes.

3. Analyse des impacts des dispositions envisagées

L’analyse de l’impact de chacune des mesures envisagées sera effectuée dans la fiche d’impact relative aux dispositions de l’ordonnance prise dans le cadre de cet article d’habilitation. Les différents impacts – sociaux, économiques et financiers, sur les administrations, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et, sur la jeunesse seront développés à la lumière des contours définitifs de chacune des dispositions proposées.

4. modalités d’application

Un délai d’habilitation de dix-huit mois apparaît nécessaire au Gouvernement pour les mesures prévues au présent article.

Article 31 Adaptation du droit national au regard des nouveaux règlements européens 2017/745/UE et 2017/746/UE du 5 avril 2017

1. État des lieux

1.1 Dans le cadre des Etats généraux de la bioéthique, ont été abordés le développement des objets connectés, sous l’angle des données de santé et des risques d’atteintes à la vie privée, la question de l’intelligence artificielle et des robots, et de la responsabilité des professionnels de santé dans l’utilisation de ces nouvelles technologies.

Autant de préoccupations qui trouvent un écho dans le domaine des dispositifs médicaux et dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro , notamment dans la perspective de la mise en œuvre des deux nouveaux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (règlement 2017/745/UE) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (règlement 2017/746/UE), qui ont été adoptés le 5 avril 2017.

1.2 Fondés sur les articles 114 et 168 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, les règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE harmonisent les dispositions régissant la mise sur le marché et la mise en service sur le marché de l’Union européenne de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et de leurs accessoires, qui peuvent alors bénéficier du principe de libre circulation des marchandises.

Cette nouvelle réglementation européenne a également pour objectif de fournir un cadre réglementaire propice à l’innovation et à la compétitivité du secteur européen de ces dispositifs.

Cette réglementation européenne vise aussi à renforcer les règles applicables à la sécurité et aux performances des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (au total, entre 800 000 et 2 millions de produits seraient commercialisés en France) édictées dans les années 1990 , en introduisant de nombreuses évolutions, parmi lesquelles le renforcement du rôle des organismes notifiés (chargés de l’évaluation de conformité pour l’octroi de la certification CE des dispositifs), et de leur surveillance par les autorités compétentes, ainsi qu’une transparence accrue sur les informations disponibles au travers de la base de données Eudamed. Le développement des nouvelles technologies de santé s’accompagne d’une exigence qualitative concernant ces nouveaux dispositifs. Le patient ne doit pas subir l’innovation, elle doit constituer pour lui un réel bénéfice.

Par ailleurs, les règlements européens 2017/745/UE et 2017/746/UE ont également pour objectif d’améliorer la fiabilité des données collectées dans le cadre des investigations cliniques réalisées pour les dispositifs médicaux les plus à risque tels que les dispositifs implantables ou d’études de performance réalisées pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro préalablement à leur mise sur le marché. Pour les dispositifs médicaux, ils visent en outre à assurer une meilleure prise en compte des produits fabriqués à l’aide de dérivés de tissus ou de cellules d’origine humaine non viables ou rendus non viables, en les intégrant dans le champ d’application du règlement, pour autant que ceux-ci correspondent à la définition du dispositif médical.

De plus, le règlement 2017/745/UE a également vocation à s’appliquer aux produits énumérés à l'annexe XVI du règlement qui, sont des dispositifs sans finalité médicale, et devront répondre aux mêmes exigences que les dispositifs médicaux. Leur conformité à ces exigences devra être attestée par l’intervention d’un organisme notifié en fonction de la classe du risque dudit produit, au même titre qu’un dispositif médical. Il s’agira notamment des « produits destinés à être totalement ou partiellement introduits dans le corps humain par un moyen invasif chirurgical en vue de modifier l'anatomie ou de fixer des parties anatomiques, à l'exception des produits de tatouage et des piercings » et des « équipements destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne au moyen de courants électriques ou de champs magnétiques ou électromagnétiques afin de modifier l'activité neuronale du cerveau ».

Les règlements européens susmentionnés prônent leur attachement au respect des droits fondamentaux reconnus par la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, notamment la protection de la dignité humaine et de l’intégrité de la personne. Ces principes immuables et premiers irriguent le projet de loi bioéthique.

2. objectifs poursuivis et Nécessité de légiférer

2.1 Les règlements européens étant d’application directe, il n’est pas nécessaire de les transposer dans le droit national.

Pour autant, les principes d’effet direct du droit européen et de sécurité juridique imposent d’adapter la législation française afin d’éviter de maintenir dans l’ordre juridique national des dispositions obsolètes.

L’adaptation du code de la santé publique aux règlements européens susmentionnés constitue ainsi une démarche obligatoire afin de permettre l’adéquation du droit français et du droit européen. La plupart des dispositions actuelles du code de la santé publique relatives aux dispositifs médicaux ou aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro résultent de la transposition des directives européennes relatives à ces dispositifs. Elles seront donc abrogées.

Subsisteront les dispositions relatives aux modalités nationales retenues pour atteindre certains objectifs fixés par ces règlements et pour la réalisation desquels une marge de manœuvre est laissée aux Etats membres, comme par exemple les dispositions relatives à l’organisation nationale des investigations cliniques impliquant des dispositifs médicaux, les obligations de déclaration pour les distributeurs ou encore les sanctions pénales.

Pour réaliser ce toilettage et ces adaptations du droit national, le moyen le plus approprié et le plus couramment utilisé pour l’application de règlements européens consiste en une habilitation du Gouvernement à légiférer par ordonnance.

2.2 Il apparaît donc opportun d’intégrer dans la présente loi l’habilitation nécessaire au Gouvernement pour adapter les dispositions législatives actuelles relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue de l’entrée en application des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE, qui vont à terme constituer l’environnement juridique propre au secteur des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

3. Analyse des impacts des dispositions envisagées

L’analyse de l’impact de chacune des mesures envisagées sera effectuée dans la fiche d’impact relative aux dispositions de l’ordonnance prise dans le cadre de cet article d’habilitation. Les différents impacts – sociaux, économiques et financiers, sur les administrations, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et, sur la jeunesse seront développés à la lumière des contours définitifs de chacune des dispositions proposées.

4. modalités d’application

4.1. Application dans le temps

Sur l’application du règlement 2017/745/UE, adopté le 5 avril 2017 et d’application obligatoire le 26 mai 2020, le calendrier de la mise en œuvre des nouveaux règlements est aujourd’hui connu et peut être décliné. La date du 26 mai 2020 marquera, pour les dispositifs médicaux, l’abrogation des directives, sauf quelques dispositions transitoires. Ces dispositions transitoires entreront en application à cette date. Les dispositifs médicaux mis sur le marché devront être conformes au règlement 2017/745/UE.

Le règlement 2017/746/UE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a été adopté le 5 avril 2017 et entrera en application le 26 mai 2022.

Des dispositions transitoires sont également prévues pour ce règlement. Enfin, des textes d’application de la future ordonnance seront à prévoir.

Un délai d’habilitation de douze mois apparaît nécessaire au Gouvernement pour les mesures prévues au présent article.

4.2. Application dans l’espace

Les règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE sont applicables au sein des 28 Etats membres de l’Union européenne.

Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution et dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances toute mesure relevant du domaine de la loi afin :

1° d’apporter aux dispositions des livres II à IV de la cinquième partie du code de la santé publique applicables aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro les adaptations rendues nécessaires par l’entrée en application le 26 mai 2020 du règlement (UE) n° 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, et par l’entrée en application du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, afin de :

- mettre en cohérence le système national de matériovigilance et de réactovigilance avec les exigences européennes,

- renforcer le rôle de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en tant qu’autorité compétente nationale,

- préciser les modalités de traçabilité des dispositifs médicaux, notamment au sein des établissements de santé,

- et procéder à toutes les mesures de coordination, d’abrogation et de simplification nécessaires ;

2° d’apporter aux dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, relatives aux recherches impliquant la personne humaine, les adaptations rendues nécessaires par l’entrée en application le 26 mai 2020 du règlement (UE) n° 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, et l’entrée en application du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, afin de préciser les modalités de réalisation des investigations cliniques qui devront être réalisées en application des règlements et de procéder à toutes les mesures de coordination, d’abrogation et de simplification nécessaires.

Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de chaque ordonnance.

Article 31 Adaptation du droit national au regard du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante

1. État des lieux

1.1. Cadre général

La loi n° 2011-302 du 22 mars 2011 portant diverses dispositions d'adaptation de la législation au droit de l'Union européenne en matière de santé, de travail et de communications électroniques a introduit les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le paysage législatif français, faisant suite aux dispositions de l’article 28 du règlement (CE) n°1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante, et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004.

Ce règlement communautaire a défini les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement tout en les excluant de son champ et a laissé aux Etats membres le soin d’encadrer ces produits pour leur assurer des exigences de qualité et de sécurité.

L’introduction de cette nouvelle catégorie de médicaments définis à l’article L. 5121-1 17° du code de la santé publique comme « tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé » a eu des conséquences sur les catégories de produits existants auparavant telles que les catégories de préparations de thérapie génique, de thérapie cellulaire xénogénique et les produits de thérapie cellulaire.

Le règlement (CE) n° 1394/2007 rappelle le respect des droits fondamentaux reconnus par la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne et de la convention du Conseil de l’Europe, notamment la protection de la dignité humaine et de l’intégrité de la personne. Ces principes immuables et premiers irriguent le projet de loi bioéthique.

Il apparaît donc nécessaire de prévoir dans la présente loi de bioéthique une mesure habilitant le Gouvernement à mettre en cohérence les dispositions législatives actuelles relatives aux préparations de thérapie génique, de thérapie cellulaire xénogénique et aux produits de thérapie cellulaire.

1.2. Cadre constitutionnel

La présente mesure d’habilitation s’inscrit dans le cadre de l’article 38 de la Constitution du 4 octobre 1958, qui permet au gouvernement « de demander au Parlement l'autorisation de prendre par ordonnances, pendant un délai limité, des mesures qui sont normalement du domaine de la loi. ».

2. Nécessité de légiférer et objectifs poursuivis

L’adaptation du code de la santé publique au règlement européen (CE) n°1394/2007 et plus précisément son article 28, s’avère nécessaire pour permettre l’harmonisation de la législation française au droit européen en matière de médicaments de thérapie innovante et de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement.

2.1 Les catégories de préparations de thérapie génique définies au 12°[1085] de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique et de thérapie cellulaire xénogénique définies au 13°[1086] du même article correspondent aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement. Ce sont des catégories de médicaments préparés en petite série pour un malade déterminé.

L’exposé des motifs de la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique, précisait que le cadre juridique introduit pour les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique répondait à des impératifs de deux ordres : d’une part, permettre le développement de telles préparations par des petites structures, telles que les opérateurs hospitalo-universitaires, dépourvues de statut d’établissement pharmaceutique, à l’instar de ce qui était déjà autorisé pour les préparations de thérapie cellulaire ; d’autre part, contribuer à favoriser l'accès des patients à ces thérapies en favorisant l'émergence de produits à fort potentiel thérapeutique, dans des indications plus rares, développés par des opérateurs universitaires et hospitalo-universitaires.

Or, en pratique, depuis la publication de la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 et jusqu’à l’entrée en vigueur de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, il n’y a pas eu de préparation de thérapie génique, ni de préparation de thérapie cellulaire xénogénique sur le marché français, et aucune autorisation pour ce type de produit n’a été demandée puisque ces produits étaient tous au stade des essais cliniques. Désormais, ces préparations répondent à la définition des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et sont autorisées sous ce statut.

2.2 Pour ce qui concerne les produits de thérapie cellulaire, l’article L. 1243-1 du code de la santé publique qui les définit, n’est plus tout à fait en conformité avec le règlement (CE) n°1394/2007. En effet, cet article dispose « A l'exception des produits sanguins labiles, sont des produits cellulaires à finalité thérapeutique les cellules humaines utilisées à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, quel que soit leur niveau de transformation, y compris leurs dérivés.

Lorsque ces produits cellulaires à finalité thérapeutique sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, ils sont régis par les dispositions du titre II du livre Ier de la cinquième partie. Dans les autres cas, ce sont des préparations de thérapie cellulaire régies par les dispositions du présent chapitre, y compris lorsque les cellules humaines servent à transférer du matériel génétique. »

Or, les cellules servant à transférer du matériel génétique, et donc génétiquement modifiées, doivent être considérées comme des médicaments de thérapie innovante et non des préparations de thérapie cellulaire dans la mesure où l'introduction de matériel génétique au niveau cellulaire constitue une modification substantielle, au regard de l’annexe I du règlement susmentionnée.

A cet égard, il convient de rappeler que les critères pour qualifier un produit de médicament de thérapie innovante sont notamment le fait que les cellules ou tissus ont été soumis à une manipulation substantielle, ou le fait que les cellules ou les tissus ne soient pas destinés à être utilisés pour la même fonction essentielle chez le receveur et chez le donneur.

Désormais ces produits répondront à la définition des médicaments de thérapie innovante.

3. Options possibles et dispositif retenu

Le règlement européen n°1394/2007 ne nécessite pas de mesure de transposition au niveau national. Mais il appartient au législateur français de le faire appliquer en le mettant en cohérence avec les dispositions nationales.

L’article 197 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne dispose qu’en matière de coopération administrative, la mise en œuvre effective du droit de l’Union par les Etats membres, qui est essentielle au bon fonctionnement de l’Union, est considéré comme une question d’intérêt commun.

Le recours à la procédure d’ordonnance fixée par l’article 38 de la Constitution du 4 octobre 1958 est destiné à permettre cette mise en conformité du droit national.

Le projet d’ordonnance aura pour objet de mettre à jour le code de la santé publique en supprimant les catégories des préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique de la règlementation française et leurs mentions dans la mesure où les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement englobent ces produits, et de restreindre le champ des produits cellulaires à finalité thérapeutique en excluant les produits thérapeutiques cellulaires dont les cellules servent à transférer du matériel génétique.

4. Analyse des impacts des dispositions envisagées

L’analyse de l’impact de chacune des mesures envisagées sera effectuée dans la fiche d’impact relative aux dispositions de l’ordonnance prise dans le cadre de cet article d’habilitation. Les différents impacts – sociaux, économiques et financiers, sur les administrations, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et, sur la jeunesse seront développés à la lumière des contours définitifs de chacune des dispositions proposées.

5. modalités d’application

5.1. Application dans le temps

Le règlement (CE) n°1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 est applicable depuis le 30 décembre 2008.

Suite à l’adoption de ce règlement et de son article 28, la loi n° 2011-302 du 22 mars 2011 portant diverses dispositions d'adaptation de la législation au droit de l'Union européenne en matière de santé, de travail et de communications électroniques a introduit les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le code de la santé publique.

Le règlement s’imposant et ne nécessitant pas de mesure de transposition, il convient d’achever l’harmonisation de ses dispositions avec le code de la santé publique.

Un délai d’habilitation de douze mois apparaît nécessaire au Gouvernement pour les mesures prévues à cet article.

5.2. Textes d’application

Des textes d’application de la future ordonnance pour la mise en cohérence des dispositions règlementaires seront à prévoir.

Article 32 Poursuivre une évaluation des lois de bioéthique à échéance régulière

1. État des lieux

1.1 Depuis la création du premier corpus législatif bioéthique par la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain, à l’assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal, chaque loi de bioéthique a été accompagnée d’une clause dite « de rendez-vous », initialement prévue dans un délai de cinq ans en 1994[1087] et 2004[1088], puis dans un délai porté à sept ans en 2011[1089], en conséquence du délai effectivement écoulé depuis la dernière loi.

Si cette clause ne contraint pas juridiquement le législateur, elle traduit sa conscience du rythme rapide des évolutions scientifiques, techniques et sociétales et de la nécessité d’y adapter régulièrement le cadre législatif bioéthique.

1.2 Le fait d’avoir une loi de bioéthique révisée périodiquement est une spécificité française. En effet, les autres pays adoptent des lois thématiques sur un sujet de bioéthique précis tel que, par exemple, l’assistance médicale à la procréation, avec le Human Fertilisation and Embryology Act 2008 au Royaume Uni et la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida en Espagne, la loi fédérale relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires de 2003 en Suisse ou encore la loi sur le prélèvement et la transplantation d’organes de 1986 en Belgique, sans que des clauses de réexamens soient prévues par ces législateurs.

2. Nécessité de légiférer et objectifs poursuivis

La présente loi prévoit une clause de réexamen périodique qui relève du niveau législatif, traduisant le même souci qu’en 1994, 2004 et 2011 de prendre en compte le caractère très évolutif des avancées scientifiques et technologiques soulevant des questions éthiques.

Le modèle français fondé sur une révision périodique des lois de bioéthique, précédée d’une évaluation de leur application par l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques et d’un débat public sous la forme d’Etats généraux, doit être conservé. C’est à la fois un « élément essentiel de notre démocratie sanitaire »[1090] et une garantie de la prise en compte des évolutions scientifiques, technologiques et sociétales, dont le rythme s’intensifie. Une telle clause permet ainsi d’assurer un cadre législatif actualisé et pertinent pour répondre aux enjeux éthiques posé par l’avancée du savoir scientifique.

3. Options possibles et analyse des impacts des dispositions envisagees

Le Conseil d’Etat a évoqué comme option possible de supprimer la clause de rendez-vous précédée d’états généraux, accusée, d’une part, de « jouer un rôle de catalyseur des revendications, d’exacerbation des passions et de cristallisation des positions »[1091] et, d’autre part, d’être en retard par rapport au rythme, plus rapide, des avancées scientifiques et techniques.

Toutefois, le principe d’un réexamen périodique de la loi de bioéthique demeure souhaitable. Il présente l’avantage de mobiliser tous les acteurs intéressés (experts, citoyens, décideurs) pour une réflexion globale sur l’ensemble des sujets bioéthiques. Une telle révision régulière favorise une vision transversale sur les questionnements bioéthiques à un instant et, en conséquence, des réponses cohérentes tenant compte de « l’effet domino » que certains choix peuvent impliquer.

Par ailleurs, le comité consultatif national d’éthique, comme la mission d’information parlementaire, a préconisé de fixer à cinq ans le délai de réexamen de la loi de bioéthique, afin de « prendre en compte l’accélération des avancées scientifiques et des technologies biomédicales, dans un contexte de mondialisation des enjeux de santé et de recherche, ainsi que les nouvelles demandes de la société induites par ces innovations ».[1092]

Toutefois, ce délai apparaît trop court pour permettre d’évaluer efficacement l’application de la loi par l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques, qui intervient une année en amont, ramenant ainsi à quatre ans la période d’application.

4. modalités d’application

L’entrée en vigueur de ces dispositions est immédiate.

[1] Loi n° 94-548 du 1er juillet 1994 relative au traitement des données nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé et modifiant la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ; loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain ; loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain, à l’assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal.

[2] Article 47 de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique

« I. - La présente loi fait l'objet d'un nouvel examen d'ensemble par le Parlement dans un délai maximal de sept ans après son entrée en vigueur.

II. - Elle fait en outre l'objet, dans un délai de six ans, d'une évaluation de son application par l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques. »

[3] Article L1412-1-1 du code de la santé publique

« Tout projet de réforme sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé doit être précédé d'un débat public sous forme d'états généraux. Ceux-ci sont organisés à l'initiative du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, après consultation des commissions parlementaires permanentes compétentes et de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques. L'avis des commissions compétentes et de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques inclut une appréciation sur l'opportunité, pour le Gouvernement, de mobiliser, dans les conditions prévues à l'article L. 121-10 du code de l'environnement, le concours de la Commission nationale du débat public.

A la suite du débat public, le comité établit un rapport qu'il présente devant l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques, qui procède à son évaluation, en faisant ressortir les éléments scientifiques indispensables à la bonne compréhension des enjeux de la réforme envisagée.

En l'absence de projet de réforme, le comité est tenu d'organiser des états généraux de la bioéthique au moins une fois tous les cinq ans. »

[4] Comité consultatif national d'éthique, Rapport de synthèse des États généraux de la bioéthique et opinions du Comité citoyen, « Quel monde voulons-nous pour demain ? », 5 juin 2018

[5] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018

[6] Comité consultatif national d'éthique, avis n° 129 : « Contribution du Comité consultatif national d'éthique à la révision de la loi de bioéthique », septembre 2018 ; étant précisé que le Comité consultatif national d'éthique a rendu un an plus tôt son avis n° 126 sur les demandes sociétales de recours à l’assistance médicale à la procréation, 15 juin 2017.

[7] Rapport au nom de l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) : L’évaluation de l’application de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, 25 octobre 2018

[8] Mission d’information de la Conférence des présidents sur la révision de la loi relative à la bioéthique. Rapport d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique, 15 janvier 2019

[9] Ces travaux ont également été éclairés par les rapports de l’Agence de la biomédecine : Rapport d’information au Parlement et au Gouvernement 2017 ; Rapport sur l’application de la loi de bioéthique 2018 ; Encadrement juridique international dans les différents domaines de la bioéthique - Actualisation 2018 ; Rapport médical et scientifique 2017. S’agissant de ce dernier rapport, publié en septembre 2018, il contient les données qui portent sur l’année n-2 donc 2016 (dernières données disponibles qui figurent dans l’étude d’impact) à l’exception des données de génétique post-natale qui portent sur l’année 2017.

[10] Et notamment une ordonnance, dans un délai de dix-huit mois à compter de la publication de la présente loi, afin de modifier, en tant que de besoin, les codes et les lois non codifiées pour les mettre en cohérence avec les dispositions de la présente loi et des ordonnances prises pour son application.

[11] Ces conditions ont été supprimées par la loi relative à la bioéthique du 7 juillet 2011 (dans sa rédaction antérieure à cette loi, l’article L. 2141-2 prévoyait que l’homme et la femme formant le couple devaient être « mariés ou en mesure d'apporter la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans »)

[12] Le follicule est une formation à la surface de l’ovaire contenant l’ovocyte

[13] Dite ICSI pour Intra Cytoplasmic Sperm Injection

[14] Notamment en cas d’anomalies spermatiques

[15] Article L. 2141-1 du code de la santé publique.

[16] Article L. 2141-3 du code de la santé publique.

[17] Article L. 2141-3 du code de la santé publique.

[18] Articles L. 2141-5 et L. 2141-6 du code de la santé publique.

[19] Article L. 2141-10 du code de la santé publique.

[20] Point II.2. de l’annexe de l’arrêté)

[21] Source : Agence de la biomédecine

[22] D’après le rapport médical et scientifique de l’Agence de la biomédecine

[23] Selon l’Agence de la biomédecine, ce nombre est vraisemblablement sous-estimé en raison des 1 392 enfants nés après AMP réalisée en 2016 dont le statut vital n’a pas été renseigné dans les données transmises.

[24] Source : Agence de la biomédecine

[25] D’après le rapport médical et scientifique de l’Agence de la biomédecine

[26] L’Agence de la biomédecine invite à la prudence. En effet, ces listes n’étant pas toujours mises à jour. Pour augmenter ses chances d’être pris en charge, un même couple a pu s’inscrire dans plusieurs centres, avoir réalisé son projet parental ailleurs, en France ou à l’étranger, ou encore avoir interrompu sa démarche. De même, certains couples se dirigent d’emblée vers un don d’ovocytes à l’étranger sans avoir préalablement été inscrits sur les listes d’attente d’un centre autorisé en France.

[27] L’Agence de la biomédecine précise que ces diminutions sont majorées par le manque d’exhaustivité des données recueillies, mais d’autres facteurs peuvent intervenir. L’évolution sera à surveiller lors des prochains bilans.

[28] Cette diminution peut s’expliquer en partie par la montée en charge des ICSI, notamment pour les pathologies masculines sévères qui condamnaient auparavant à l’échec les tentatives de conception intraconjugale.

[29] Toutefois, certaines catégories de population peuvent être confrontées à des délais plus longs lorsqu’elles présentent des spécificités, notamment ethniques, rendant plus difficiles les appariements entre les caractéristiques physiques des donneurs et receveurs

[30] Cette Convention a été signée par la France le 4 avril 1997 etratifiée le 13 décembre 2011.Elle est entrée en vigueur sur le territoire national le 1er avril 2012 (JORF n°0157 du 7 juillet 2012 p.11138 - Décret n° 2012-855 du 5 juillet 2012 portant publication de la convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine : convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, signée à Oviedo le 4 avril 1997).

[31] Grande chambre, 3 novembre 2011, S.H. c. Autriche, n°57813/00

[32] 15 mars 2012, Gas et Dubois c. France, n°25951/07 (Invoquant l’article 14 de la Convention combiné avec l’article 8, les requérantes alléguaient avoir subi un traitement discriminatoire fondé sur leur orientation sexuelle et portant atteinte à leur droit au respect de la vie privée et familiale).

[33] La Cour a été saisie d’une telle affaire mais, les requérantes n’ayant pas épuisé toutes les voies de recours en France, une décision d’irrecevabilité a été rendue (Arrêt Charron et Merle-Montet c/ France du 16 janvier 2018, n°22612/15)

[34] Conseil d’État, Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ?, Étude du Conseil d’État : Annexe 6, 28 juin 2018 ; Comité de bioéthique (DH-BIO), Réponses des Etats membres au questionnaire sur l’accès à la PMA, sur le droit à la connaissance de ses origines pour les enfants nés après PMA et sur la maternité de substitution, Strasbourg : Conseil de l’Europe, 15 novembre 2018. URL : https://rm.coe.int/inf-2016-4-map-replies-f/1680939b91 ; Service des Etudes juridiques, « Étude de législation comparée n° 193 - L’accès à l’assistance médicale à la procréation », 2009. URL : https://www.senat.fr/lc/lc193/lc193.html.

[35] Comité de bioéthique (DH-BIO), op. cit. (note 11) ; Agence de la biomédecine, Encadrement juridique international dans les différents domaines de la bioéthique, 2016 : [s.n.], Actualisation 2018.

[36] Conseil d’État, op. cit. (note 11) ; Service des Etudes juridiques, op. cit.

[37] Comité de bioéthique (DH-BIO), op. cit. (note 11) ; Agence de la biomédecine, op. cit.

[38] Service des Etudes juridiques, op. cit. (note 11) ; Comité de bioéthique (DH-BIO), op. cit.

[39] Conseil d’État, op. cit. ; Service des Etudes juridiques, op. cit.

[40] Comité de bioéthique (DH-BIO), op. cit. ; Agence de la biomédecine, op. cit.

[41] Contributions des conseillers pour les affaires sociales (CAS) – Délégation aux affaires européennes et internationales - Octobre 2016

[42] Anna-Lena Wennberg, Kenny A. Rodriguez‐Wallberg, Ian Milsom et Mats Brännström, « Attitudes towards new assisted reproductive technologies in Sweden: a survey in women 30–39 years of age », Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica, vol. 95, no 1, 2016, p. 38-44.

[43] Comité de bioéthique (DH-BIO), op. cit.

[44] « 40 år med assistert befruktning », Tidsskrift for Den norske legeforening, 2019. URL : https://tidsskriftet.no/2019/01/leder/40-ar-med-assistert-befruktning. Consulté le 10 avril 2019.

[45] Conseil d’État, op. cit. (note 11) ; Comité de bioéthique (DH-BIO), op. cit.

[46] Comité de bioéthique (DH-BIO), op. cit.

[47] Ibid. ; Agence de la biomédecine, op. cit.

[48] Conseil d’État, op. cit. (note 11) ; Service des Etudes juridiques, op. cit. (note 11) ; Comité de bioéthique (DH-BIO), op. cit.

[49] Tracie L. Wilson, « Unravelling orders in a borderless Europe? Cross-border reproductive care and the paradoxes of assisted reproductive technology policy in Germany and Poland », Reproductive Biomedicine & Society Online, vol. 3, 1 décembre 2016, titre du fascicule : Brocher Symposium: Perspectives on Access to Reproductive Healthcare, p. 48-59.

[50] Conseil d’État, op. cit. (note 11) ; Service des Etudes juridiques, op. cit. (note 11) ; Comité de bioéthique (DH-BIO), op. cit.

[51] Conseil d’État, op. cit.

[52] Contributions des conseillers pour les affaires sociales (CAS) – Délégation aux affaires européennes et internationales - Octobre 2016

[53] « LSVD bLOG » Was ändert sich durch die neue Richtlinie der Bundesärztekammer zur Entnahme und Übertragung von menschlichen Keimzellen im Rahmen der assistierten Reproduktion? », 6 juin 2018. URL : http://www.lsvd-blog.de/?p=17114. Consulté le 10 avril 2019.

[54] Comité de bioéthique (DH-BIO), op. cit.

[55]https://www.independent.ie/life/family/lesbian-couples-will-be-able-to-register-as-babys-parents-37811438.html

[56] Contributions des conseillers pour les affaires sociales (CAS) – Délégation aux affaires européennes et internationales - Octobre 2016

[57] Agence de la biomédecine, op. cit.

[58] Conseil d’État, op. cit. (note 11) ; Comité de bioéthique (DH-BIO), op. cit.

[59] Comité de bioéthique (DH-BIO), op. cit.

[60] Benoit Bastard, « Famille et intervention sociale », Le Journal des psychologues, n° 292, n° 9, 21 novembre 2011, p. 22-25.

[61] Irène Théry et Anne-Marie Leroyer (dir.), Filiation, origines, parentalité - Le droit face aux nouvelles valeurs de responsabilité générationnelle, Paris : Odile Jacob, 2014

[62] Ibid.

[63] Ibid.

[64] Il s’agit d’un outil de référence pour analyser l’évolution de l’opinion des Français sur leur santé, sur la protection sociale (assurance maladie, retraite, famille, handicap-dépendance, pauvreté-exclusion) ainsi que sur les inégalités sociales et la cohésion sociale. L’enquête existe depuis 2000.

[65] Les données ont été collectées en face-à-face du 15 octobre au 1er décembre 2018, auprès d’un échantillon de 3037 personnes, représentatif de la population âgée de 18 ans ou plus résidant en France métropolitaine (méthode des quotas). Pour faciliter la lecture, le terme « Français » désigne ici les personnes âgées de 18 ans ou plus vivant en France métropolitaine, qu’elles soient de nationalité française ou non.

[66] Depuis la loi n° 66-500 du 11 juillet 1966 portant réforme de l'adoption pour l’adoption plénière

[67] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 48.

[68] Cass., Avis, 22 septembre 2014, n° 15010 et 15011.

[69] Certaines juridictions avaient estimé que, lorsque des femmes recouraient à une insémination artificielle avec donneur anonyme faite à l’étranger, elles commettaient une fraude à la loi justifiant que la demande d’adoption de l’enfant par l’épouse de la mère soit rejetée. Dans deux avis, la Cour de cassation écarte la solution fondée sur la fraude à la loi en matière d’insémination artificielle avec donneur anonyme pratiquée à l’étranger. En effet, en France, certes sous conditions, cette pratique médicale est autorisée : dès lors, le fait que des femmes y aient eu recours à l’étranger ne heurte aucun principe essentiel du droit français.

[70] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 50.

[71] « L’ouverture de la PMA aux couples de femmes et aux femmes célibataires poserait la question de la légitimité d’un projet mono ou homoparental – notons que la validité des projets parentaux des couples hétérosexuels n’est jamais interrogée. Dans les textes cette question a déjà été tranchée. L’adoption est ouverte aux personnes célibataires depuis 1966 et à tous les couples depuis 2013 » Haut conseil à l’égalité entre les femmes et les hommes, Contribution au débat sur l’accès à la PMA, Avis n°2015-07-01-SAN-17 adopté le 26 mai 2015 ;

« La loi française autorise l’adoption par les couples de même sexe et par les personnes célibataires. Un couple de femmes comme une femme célibataire peut donc avoir un projet parental » Défenseur des droits, Avis du défenseur des droits n°18-23, 10 octobre 2018

[72] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 47.

[73] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 126 sur les demandes sociétales de recours à l’assistance médicale à la procréation, 15 juin 2017, p. 27.

[74] A cet égard, il convient de noter qu’aucune disposition pénale ne vise expressément les femmes seules ou en couple qui auraient eu recours à une insémination avec donneur anonyme ; seule la violation des principes de gratuité ou d’anonymat du don est susceptible d’être poursuivie pénalement.

[75] Les associations rapportent des coûts de plusieurs milliers d’euros qui supposent souvent des sacrifices financiers pour les personnes concernées et, en tout état de cause, restent inaccessibles pour beaucoup

[76] Dont la première page du site précise « la plus grande banque de sperme du monde » https://dk-fr.cryosinternational.com/

[77] Régulièrement interrogé par des médias nationaux, la banque Cryos a indiqué qu’en 2016, ses paillettes seraient à l’origine de 246 grossesses dans l’hexagone

[78] Le CNSE instruit les demandes d’entente préalable de soins à l’étranger notamment dans le cadre des procédures d’assistance médicale à la procréation et publie un rapport annuel d’activité. En 2015, 1 265 accords de prise en charge et 222 refus ont été notifiés et les montants remboursés ont atteint 1,6 M€. Les dossiers pris en charge concernaient à titre principal les soins reçus en Espagne (72 % des dossiers) et en République Tchèque (22 % des dossiers).

[79] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 126 sur les demandes sociétales de recours à l’assistance médicale à la procréation, 15 juin 2017, p. 27.

[80] L’association Gay-lib, dans sa contribution aux Etats généraux de la bioéthique estime, en effet, qu’entre deux à trois mille femmes françaises ont recours aux techniques d’aide à la procréation dans les pays limitrophes (Belgique, Espagne, Pays-Bas).

[81] https://etatsgenerauxdelabioethique.fr/pages/contributions-des-auditions

[82] C’est ce qu’a indiqué la Présidente de l’association Mam’en solo, Mme NOZAIN, lors de son audition par la mission d’information de l’Assemblée nationale http://www.assemblee-nationale.fr/15/pdf/cr-bioethique/18-19/c1819022.pdf (Compte rendu 22 page 12)

[83] Mission d’information de la Conférence des présidents sur la révision de la loi relative à la bioéthique, Compte rendu n° 25, 3 octobre 2018, pp. 6-7.

[84] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 52.

[85] Ibid, page 15

[86] « Une telle notion n’ayant pas de consistance juridique dès lors qu’un enfant est une personne, un sujet de droit, et qu’il ne saurait être envisagé comme l’objet du droit d’un tiers » Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 50.

[87] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 51.

[88] Conseil d'État, N° 421899, 28 septembre 2018

[89] Notamment celui du Haut conseil à l’égalité entre les femmes et les hommes, Contribution au débat sur l’accès à la PMA, Avis n°2015-07-01-SAN-17 adopté le 26 mai 2015 et celui de la Commission nationale consultative des droits de l’homme, Avis relatif à l’assistance médicale à la procréation, 20 novembre 2018

[90] Les chiffres varient selon les sources. Sur son site, l’assurance maladie indique « Il arrive aussi que la stérilité reste inexpliquée (environ 15 % des cas) » ; https://www.ameli.fr/assure/sante/themes/sterilite-pma-infertilite/comprendre-sterilite

[91] Haut conseil à l’égalité entre les femmes et les hommes, Opus cité, page 19

[92] Commission nationale consultative des droits de l’homme, Avis relatif à l’assistance médicale à la procréation, 20 novembre 2018, p. 9.

[93] « La PMA avec donneur devient alors un palliatif admis par la société à l’infertilité du couple. Elle est un traitement social, une proposition d’« arrangement social » et non médicale. (…) Le droit a en effet cherché à « neutraliser » l’« arrangement social » en le faisant passer pour une procréation charnelle », Haut conseil à l’égalité entre les femmes et les hommes, Contribution au débat sur l’accès à la PMA, Avis n°2015-07-01-SAN-17 adopté le 26 mai 2015 http://haut-conseil-egalite.gouv.fr/IMG/pdf/hce_avis_no2015-07-01-san-17-2.pdf (page 20)

[94] Rapport au nom de l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) : L’évaluation de l’application de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, 25 octobre 2018, p. 68.

[95] https://etatsgenerauxdelabioethique.fr/pages/contributions-des-auditions

[96] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 126 sur les demandes sociétales de recours à l’assistance médicale à la procréation, 15 juin 2017, p. 27.

[97] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 50.

[98] « Considérant, en deuxième lieu, que les dispositions contestées n'ont ni pour objet ni pour effet de reconnaître aux couples de personnes de même sexe un « droit à l'enfant » ; qu'elles ne soustraient pas les couples de personnes de même sexe aux règles, conditions et contrôles institués en matière de filiation adoptive (…) ; » (Conseil Constitutionnel, Décision n° 2013-669 DC du 17 mai 2013, considérant 52)

[99] Mission d’information de la Conférence des présidents sur la révision de la loi relative à la bioéthique, page 43

[100] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 55.

[101] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 126 sur les demandes sociétales de recours à l’assistance médicale à la procréation, 15 juin 2017, p.28.

[102] Claire LEGRAS, « Le projet parental suffit-il ? », Laennec, Tome 60, n° 1, février 2012, p. 24-37.

[103] « Toutes les études portées à la connaissance du rapporteur, sans exception et quel que soit le pays où elles ont été conduites, révèlent que le devenir des enfants conçus par AMP et élevés par un couple homosexuel ou par une femme seule ne pose pas de difficultés. Mme Golombok a directement confirmé à la mission qu’« il apparaît très clairement que les enfants qui grandissent dans un foyer de couples de lesbiennes ne sont pas différents de ceux qui grandissent dans une famille dite traditionnelle. Leur bien-être psychologique est tout à fait comparable, ainsi que leur développement en matière de genre. Il n’y a pas de différence qui tende à montrer que ce dernier soit affecté par le comportement des parents » » Mission d’information de la Conférence des présidents sur la révision de la loi relative à la bioéthique, p. 42

[104] Susan Golombok et Shirlene Badger, « Children raised in mother-headed families from infancy: a follow-up of children of lesbian and single heterosexual mothers, at early adulthood », Human Reproduction (Oxford, England), vol. 25, no 1, janvier 2010, p. 150-157.

[105] Voir à ce propos le rapport de la consultation nationale des 6-18 ans réalisé par Unicef France en 2014 : « Ce n’est donc pas du modèle familial lui- même que naît la souffrance, mais de la manière dont il est vécu et regardé par la société et par les tensions, l’isolement et la solitude qu’il génère. »

https://www.unicef.fr/sites/default/files/userfiles/Consultation_2014.pdf

[106] Commission nationale consultative des droits de l’homme, Avis relatif à l’assistance médicale à la procréation, 20 novembre 2018, p. 10.

[107] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 126 sur les demandes sociétales de recours à l’assistance médicale à la procréation, 15 juin 2017, p. 26

[108] Idem, p. 21.

[109] Idem, p. 22.

[110] Les travaux des historiens, des anthropologues, des psychanalystes s’accordent pour considérer qu’une des caractéristiques de la fonction paternelle est de mettre des limites à la relation mère-enfant, de la « trianguler ». C’est dans le cadre de cette triangulation que le complexe d’Œdipe ouvre une situation conflictuelle dont l’issue est l’identification et le refoulement.

[111] « PMA : pas de père, pas d’inquiétudes », Libération.fr, 5 juillet 2017.

[112] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 126 sur les demandes sociétales de recours à l’assistance médicale à la procréation, 15 juin 2017, p.27.

[113] Académie nationale de médecine, Ouverture de l’Assistance médicale à la procréation avec sperme de donneur à des indications non médicales, Séance du 27 mai 2014 ; Bull. Acad. Natle Méd., 2014, 198, nos 4-5, 951-971, séance du 27 mai 2014 (page 961)

[114] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 53.

[115] Commission nationale consultative des droits de l’homme, Avis relatif à l’assistance médicale à la procréation, 20 novembre 2018, p. 9. (Note de bas de page n° 18)

[116] Bull. Acad. Natle Méd., 2014, 198, nos 4-5, 951-971, séance du 27 mai 2014 (page 962)

[117] Contribution aux Etats généraux de la bioéthique de Laurence Brunet, Jérôme Courduriès, Michelle Giroux et Martine Gross, d’après leur rapport « Le recours transnational à la reproduction assistée avec don. Perspectives franco-québécoises et comparaison internationale » http://www.gip-recherche-justice.fr/wp-content/uploads/2017/11/14-20-Rapport-final-Novembre-2017.pdf

[118] Conseil national de l’ordre des médecins, Avis du 20 septembre 2018 : « Extension de l’AMP : l’éthique et la déontologie médicales ne sauraient permettre de s’opposer à cette demande sociétale », URL : https://www.conseil-national.medecin.fr/sites/default/files/cnom_amp.pdf

[119] « L’autonomie de la personne. Celle-ci doit être respectée, tout comme celle du médecin : laisser à la femme le libre-choix, laisser au médecin le choix de sa réponse, en respectant le principe de non-discrimination ;

La bienfaisance. Répondre à une demande d’AMP, c’est répondre à la souffrance d’une personne. Cette souffrance, le médecin doit l’entendre au même titre que les autres, avec empathie et disponibilité ;

L’absence de malfaisance. Accompagner dans un tel projet, s’empêcher de tout prosélytisme, écouter, conseiller : le médecin ne saurait être malfaisant sauf s’il opposait un refus catégorique ;

La justice. Comment apprécier l’inégalité de possibilités lorsque l’on sait que certaines femmes peuvent mener à bien ce qui leur tient tant à cœur parce qu’elles en ont les moyens, celui de se déplacer hors de nos frontières ou de faire face à des frais divers ? »

[120] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 126 sur les demandes sociétales de recours à l’assistance médicale à la procréation, 15 juin 2017, p. 40.

[121] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 17.

[122] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 126 sur les demandes sociétales de recours à l’assistance médicale à la procréation, 15 juin 2017, p. 34.

[123] Mission d’information de la Conférence des présidents sur la révision de la loi relative à la bioéthique, Compte rendu n° 13, 19 septembre 2018, p. 3.

[124] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 57.

[125] Toutefois, dans le cas des femmes célibataires, un conjoint rencontré plus tard pourrait devenir un père légalement reconnu par la suite

[126] Rapport Insee 2015. Couples et familles. www.insee.fr

[127] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 129 : « Contribution du Comité consultatif national d'éthique à la révision de la loi de bioéthique », septembre 2018, p. 122.

[128] Susan Golombok, Modern Families, UK : Cambridge University Press, 12 mars 2015, 283 p.

[129] E. M. Hetherington et M. Stanley-Hagan, « The adjustment of children with divorced parents: a risk and resiliency perspective », Journal of Child Psychology and Psychiatry, and Allied Disciplines, vol. 40, no 1, janvier 1999, p. 129-140.

[130] J. Pryor et B. Rodgers, Children in Changing Families: Life After Parental Separation, Malden : Blackwell Publishing, 2001 ; Paul R. Amato, « The impact of family formation change on the cognitive, social, and emotional well-being of the next generation », The Future of Children, vol. 15, no 2, 2005, p. 75-96.

[131] Pryor et Rodgers, op. cit. (note 85).

[132] E. M. Hetherington et M. Stanley-Hagan, « Parenting in divorced and remarried families. », in Handbook of parenting: Being and becoming a parent, M. H. Bornstein (Ed.), Mahwah, NJ, US : Lawrence Erlbaum Associates Publishers, 2002.

[133] Clare Murray et Susan Golombok, « Going it alone: solo mothers and their infants conceived by donor insemination », The American Journal of Orthopsychiatry, vol. 75, no 2, avril 2005, p. 242-253.

[134] Sophie Zadeh, Tabitha Freeman et Susan Golombok, « Ambivalent identities of single women using sperm donation », Revue internationale de psychologie sociale, Tome 26, no 3, 2013, p. 97-123 ; Jane D. Bock, « Doing the Right Thing? Single Mothers by Choice and the Struggle for Legitimacy », Gender and Society, vol. 14, no 1, 2000, p. 62-86. JSTOR.

[135] Lors de son audition par la mission d’information de l’Assemblée nationale http://www.assemblee-nationale.fr/15/pdf/cr-bioethique/18-19/c1819022.pdf

[136] « Les mamans solos, elles, ne sont pas seules : (…) l’enfant est intégré dans une famille élargie, avec un parrain, des oncles, un grand-père, des amis, des institutions. Ces mamans sont particulièrement attentives au fait que l’enfant interagisse avec les autres. Les mamans solos et leurs enfants ne se sentent pas amputés d’un père, car ils ont construit dès le départ un équilibre familial incluant ces données. Les différentes études le démontrent : ce n’est pas le format de la famille qui compte, mais la qualité des interactions avec les enfants. Les anti-PMA pensent qu’il est presque criminel qu’un enfant naisse sans un père à ses côtés ; nous considérons pour notre part que ce type de considération sur nos familles est davantage susceptible de faire souffrir nos enfants que l’absence d’un père »

[137] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 57.

[138] Tabitha Freeman, Sophie Zadeh, Venessa Smith et Susan Golombok, « Disclosure of sperm donation: a comparison between solo mother and two-parent families with identifiable donors », Reproductive Biomedicine Online, vol. 33, no 5, novembre 2016, p. 592-600.

[139] C. Murray et S. Golombok, « Solo mothers and their donor insemination infants: follow-up at age 2 years », Human Reproduction (Oxford, England), vol. 20, no 6, juin 2005, p. 1655-1660 ; Murray et Golombok, op. cit. (note 88).

[140] François Olivennes, « Assemblée nationale ~ Mission d’information de la Conférence des présidents sur la révision de la loi relative à la bioéthique - Compte rendu n° 25 », 3 octobre 2018. URL : http://www.assemblee-nationale.fr/15/cr-bioethique/18-19/c1819025.asp.

[141] S. Golombok, « Assemblée nationale ~ Mission d’information de la Conférence des présidents sur la révision de la loi relative à la bioéthique - Compte rendu n° 17 », 20 septembre 2018. URL : http://www.assemblee-nationale.fr/15/cr-bioethique/17-18/c1718017.asp.

[142] Murray et Golombok, op. cit. (note 88).

[143] Murray et Golombok, op. cit. (note 94).

[144] Susan Golombok, Sophie Zadeh, Susan Imrie, Venessa Smith et Tabitha Freeman, « Single mothers by choice: Mother-child relationships and children’s psychological adjustment », Journal of family psychology: JFP: journal of the Division of Family Psychology of the American Psychological Association (Division 43), vol. 30, no 4, 2016, p. 409-418.

[145] J. E. Scheib, M. Riordan et S. Rubin, « Adolescents with open-identity sperm donors: reports from 12-17 year olds », Human Reproduction (Oxford, England), vol. 20, no 1, janvier 2005, p. 239-252.

[146] D. R. Beeson, P. K. Jennings et W. Kramer, « Offspring searching for their sperm donors: how family type shapes the process », Human Reproduction (Oxford, England), vol. 26, no 9, septembre 2011, p. 2415-2424.

[147] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 126 sur les demandes sociétales de recours à l’assistance médicale à la procréation, 15 juin 2017, p. 68.

[148] S. Golombok, Parenting: What really counts?, London : Routledge, 2000.

[149] Cette solution a d’ailleurs été évoquée par Valérie Depadt dans son audition par la mission d’information de l’Assemblée nationale http://www.assemblee-nationale.fr/15/pdf/cr-bioethique/17-18/c1718001.pdf

[150] Bull. Acad. Natle Méd., 2014, 198, nos 4-5, 951-971, séance du 27 mai 2014 (page 957)

[151] Article L. 2141-10 du code de la santé publique.

[152] Commission nationale consultative des droits de l’homme, Avis relatif à l’assistance médicale à la procréation, 20 novembre 2018, p. 10.

[153] Mission d’information de l’Assemblée nationale : Rapport d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique, 15 janvier 2019, p. 86.

[154] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 46.

[155] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 67.

[156] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 57.

[157] Ibid.

[158] https://etatsgenerauxdelabioethique.fr/pages/contributions-des-auditions

[159] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 66.

[160] Mission d’information de l’Assemblée nationale : Rapport d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique, 15 janvier 2019, p. 87.

[161] Article R4127-7 du code de la santé publique

« Le médecin doit écouter, examiner, conseiller ou soigner avec la même conscience toutes les personnes quels que soient leur origine, leurs mœurs et leur situation de famille, leur appartenance ou leur non-appartenance à une ethnie, une nation ou une religion déterminée, leur handicap ou leur état de santé, leur réputation ou les sentiments qu'il peut éprouver à leur égard.

Il doit leur apporter son concours en toutes circonstances.

Il ne doit jamais se départir d'une attitude correcte et attentive envers la personne examinée. »

[162] Agence de la biomédecine, Encadrement juridique international dans les différents domaines de la bioéthique, actualisation 2018, page 35

[163] Comité de bioéthique du Conseil de l’Europe (DH-BIO), Réponses des Etats membres au questionnaire sur l’accès à la procréation médicalement assistée (PMA), sur le droit à la connaissance de ses origines pour les enfants nés après PMA et sur la maternité de substitution, 15 novembre 2018, pages 59 et 60 https://rm.coe.int/inf-2016-4-map-replies-f/1680939b91

[164] Ibid

[165] Ambassade de France en Espagne. Service des Affaires Sociales. Questionnaire bioéthique. Décembre 2017.

[166] Agence nationale qui exerce une mission de conseil en matière de santé et de prise en charge médico-sociale.

[167] https://www.nice.org.uk/guidance/cg156

[168] Ambassade de France au Royaume-Uni. Service des Affaires Sociales. Questionnaire bioéthique. Décembre 2017

[169] DH-BIO Opus cité

[170] Ambassade de France en Suède. Service régional affaires sociales et santé. Questionnaire bioéthique. Octobre 2015

[171] DH-BIO, Opus cité

[172] DH-BIO, Opus cité

[173] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 64.

[174] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 129 : « Contribution du Comité consultatif national d'éthique à la révision de la loi de bioéthique », septembre 2018, p. 122.

[175] Mission d’information de l’Assemblée nationale : Rapport d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique, 15 janvier 2019, pp. 72-73.

[176] Commission nationale consultative des droits de l’homme, Avis relatif à l’assistance médicale à la procréation, 20 novembre 2018, p. 11.

[177] Haut Conseil à l’égalité entre les femmes et les hommes, « Contribution au débat sur l’accès à la PMA », Avis n°2015-07-01-SAN-17 adopté le 26 mai 2015, p. 24.

[178] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 64.

[179] Etant rappelé que les montants concernés ne pourraient être assumés par une grande majorité du public cible en l’absence de prise en charge

[180] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 64.

[181] Etant précisé que l’article L. 2141-7 dispose que :

« L'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur peut être mise en œuvre lorsqu'il existe un risque de transmission d'une maladie d'une particulière gravité à l'enfant ou à un membre du couple, lorsque les techniques d'assistance médicale à la procréation au sein du couple ne peuvent aboutir ou lorsque le couple, dûment informé dans les conditions prévues à l'article L. 2141-10, renonce à une assistance médicale à la procréation au sein du couple. »

Et le premier alinéa de l’article L.2141-6 précise que :

« Un couple répondant aux conditions prévues à l'article L. 2141-2 peut accueillir un embryon lorsque les techniques d'assistance médicale à la procréation au sein du couple ne peuvent aboutir ou lorsque le couple, dûment informé dans les conditions prévues à l'article L. 2141-10, y renonce. »

[182] Article 21 TFUE

[183] Mission d’information de la Conférence des présidents sur la révision de la loi relative à la bioéthique, Compte rendu n° 23, 3 octobre 2018, p. 4.

[184] Mission d’information de la Conférence des présidents sur la révision de la loi relative à la bioéthique, Compte rendu n° 25, 3 octobre 2018, pp. 10-11.

[185] https://www.insee.fr/fr/metadonnees/source/operation/s1385/presentation

[186] https://www.irdes.fr/recherche/enquetes/esps-enquete-sur-la-sante-et-la-protection-sociale/actualites.html

[187] Le coût total de l’assistance médicale à la procréation pour l’assurance maladie avoisine les 300 millions d’euros.

[188] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 126 sur les demandes sociétales de recours à l’assistance médicale à la procréation, 15 juin 2017, pp. 26-27.

[189] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 126 sur les demandes sociétales de recours à l’assistance médicale à la procréation, 15 juin 2017, p. 24.

[190] Centre de conservations des œufs et du sperme humains.

[191] Cryos vendrait des centaines de milliers de paillettes de sperme par an dans plus de 50 pays. Le prix de deux paillettes de sperme provenant d’un donneur anonyme serait d’environ 200 €, il atteindrait plus de 600 € si le donneur n’est pas anonyme

[192] https://www.ined.fr/fichier/s_rubrique/28078/556_population.societes.juin.2018.amp.france.fr.fr.pdf

[193] Mission d’information de la Conférence des présidents sur la révision de la loi relative à la bioéthique, Compte rendu n° 57, 6 novembre 2018, p. 12.

[194] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 126 sur les demandes sociétales de recours à l’assistance médicale à la procréation, 15 juin 2017, p. 24.

[195] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 66.

[196] L’Agence de la biomédecine est chargée par la loi de promouvoir le don de gamètes. Elle le fait, d’une part, en continu avec deux sites Internet d’information dédiés (don d’ovocytes et don de spermatozoïdes) et, d’autre part, ponctuellement chaque année lors d’une campagne d’information et de recrutement (sur deux semaines) avec deux spots radios et une campagne web (qui donnent la parole à des donneurs).

[197] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 126 sur les demandes sociétales de recours à l’assistance médicale à la procréation, 15 juin 2017, p. 28.

[198] Étude réalisée par l’institut Viavoice pour l’Agence de la biomédecine. Terrain téléphonique réalisé du 27 août au 3 septembre 2018 auprès d’un échantillon de 1039 personnes, représentatif de la population française âgée de 18 ans et plus (https://www.agence-biomedecine.fr/IMG/pdf/dp_national_complet.pdf)

[199] Rapport d’activité médical et scientifique 2016 de l’Agence de la biomédecine

[200] Conseil de l’Europe, Guide pour la mise en œuvre du principe d’interdiction du profit relatif au corps humain et à ses parties provenant de donneurs vivants ou décédés, mars 2018, p. 9., URL : https://rm.coe.int/guide-financial-gain/16807bfc9b

[201] Bull. Acad. Natle Méd., 2014, 198, nos 4-5, 951-971, séance du 27 mai 2014 (page 964)

[202] Rédaction issue de la dernière révision bioéthique (loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011)

[203] Rapport n° 236 (1993-1994) de M. Jean CHÉRIOUX, fait au nom de la commission des affaires sociales, déposé le 12 janvier 1994 (https://www.senat.fr/rap/1993-1994/i1993_1994_0236.pdf, page 70)

[204] Mission d’information de l’Assemblée nationale : Rapport d’information sur la révision des lois de bioéthique, 20 janvier 2010, p. 34., URL : http://www.assemblee-nationale.fr/13/rap-info/i2235-t1.asp

[205] Étude du Conseil d’État, La révision des lois de bioéthique, 6 mai 2009, p. 37., URL :http://www.conseil-etat.fr/content/download/1177/3559/version/1/file/etude-bioethique_ok.pdf

[206] CE, 3 avril 2019, M. et Mme C, n° 420468 ; CE, 3 avril 2019, M. et Mme B, n° 420469

[207] Avis du Conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine relatif à l’âge de procréer (séance du 08 juin 2017) p.10

[208] Le record serait de 70 ans en Inde et peut-être 82 ans au Vietnam.

[209] Hassan MA, Killick SR. Effect of male age on fertility: evidence for the decline in male fertility with increasing age. Fertil Steril 2003;79 Suppl 3:1520-7

[210] CE, 3 avril 2019, M. et Mme C, n° 420468 ; CE, 3 avril 2019, M. et Mme B, n° 420469

[211] Réponses des Etats membres au questionnaire sur l’accès à la procréation médicalement assistée (PMA), sur le droit à la connaissance de ses origines pour les enfants nés après PMA et sur la maternité de substitution, COMITÉ DE BIOÉTHIQUE (DH-BIO), 15 novembre 2018, https://rm.coe.int/inf-2016-4-map-replies-f/1680939b91

[212] Agence de la biomédecine: Encadrement juridique international dans les différents domaines de la bioéthique (actualisation 2018)

[213] Étude du Conseil d’État, La révision des lois de bioéthique, 6 mai 2009, p. 37., URL :http://www.conseil-etat.fr/content/download/1177/3559/version/1/file/etude-bioethique_ok.pdf

[214]https://www.agence-biomedecine.fr/IMG/pdf/2017-co-18_age_de_procre_er_version_finale_14_juin_2017.pdf

[215] Kong A, Frigge ML, Masson G, et al. Rate of de novo mutations and the importance of father's age to disease risk. Nature 2012;488:471-5

[216]http://www.epopé-inserm.fr/wp-content/uploads/2015/01/Les-morts-maternelles-en-France-2007-2009-Rapport-du-CNEMM.pdf

[217] Grotegut CA, Chisholm CA, Johnson LN, Brown HL, Heine RP, James AH. Medical and obstetric complications among pregnant women aged 45 and older. Plos ONE 2014;9:e96237

[218] C. Le Ray, S. Scherier, O. Anselem, A. Marszalek, V. Tsatsaris, D. Cabrol et F. Goffinet, « Association between oocyte donation and maternal and perinatal outcomes in women aged 43 years or older », Human Reproduction (Oxford, England), vol. 27, no 3, mars 2012, p. 896-901.

[219] Anna Blázquez, Désirée García, Amelia Rodríguez, Rita Vassena, Francesc Figueras et Valérie Vernaeve, « Is oocyte donation a risk factor for preeclampsia? A systematic review and meta-analysis », Journal of Assisted Reproduction and Genetics, vol. 33, no 7, juillet 2016, p. 855-863.

[220] Pourya Masoudian, Ahmed Nasr, Joseph de Nanassy, Karen Fung-Kee-Fung, Shannon A. Bainbridge et Dina El Demellawy, « Oocyte donation pregnancies and the risk of preeclampsia or gestational hypertension: a systematic review and metaanalysis », American Journal of Obstetrics and Gynecology, vol. 214, no 3, mars 2016, p. 328-339.

[221] Sarah Nejdet, Christina Bergh, Karin Källén, Ulla-Britt Wennerholm et Ann Thurin-Kjellberg, « High risks of maternal and perinatal complications in singletons born after oocyte donation », Acta Obstetricia Et Gynecologica Scandinavica, vol. 95, no 8, août 2016, p. 879-886.

[222] Mariano Mascarenhas, Sesh Kamal Sunkara, Belavendra Antonisamy et Mohan S. Kamath, « Higher risk of preterm birth and low birth weight following oocyte donation: A systematic review and meta-analysis », European Journal of Obstetrics, Gynecology, and Reproductive Biology, vol. 218, novembre 2017, p. 60-67.

[223] Mohan Shashikant Kamath, Belavendra Antonisamy, Mariano Mascarenhas et Sesh Kamal Sunkara, « High-risk of preterm birth and low birth weight after oocyte donation IVF: analysis of 133,785 live births », Reproductive Biomedicine Online, vol. 35, no 3, septembre 2017, p. 318-324.

[224] Mascarenhas et al., op. cit. (note 5).

[225] M. Storgaard, A. Loft, C. Bergh, U. B. Wennerholm, V. Söderström-Anttila, L. B. Romundstad, K. Aittomaki, N. Oldereid, J. Forman et A. Pinborg, « Obstetric and neonatal complications in pregnancies conceived after oocyte donation: a systematic review and meta-analysis », BJOG: an international journal of obstetrics and gynaecology, vol. 124, no 4, mars 2017, p. 561-572.

[226] Kamath et al., op. cit. (note 6).

[227] Theoni B. Tarlatzi, Romain Imbert, Beatriz Alvaro Mercadal, Isabelle Demeestere, Christos A. Venetis, Yvon Englert et Anne Delbaere, « Does oocyte donation compared with autologous oocyte IVF pregnancies have a higher risk of preeclampsia? », Reproductive Biomedicine Online, vol. 34, no 1, janvier 2017, p. 11-18.

[228] Masoudian et al., op. cit. (note 3).

[229] Relation plus marquée par la honte ou la violence chez les adolescents dont le père a plus de 70 ans, avec, chez les filles, une plus grande culpabilité et surprotection (Rossi AS. Baltes PB, Brim G. Aging and parenthood in the middle years, Life Span Development and Behavior , 1980 New York, USA Academic Press (pg. 137-205))

[230] K. N. Javaras, M. E. Rickert, L. M. Thornton, C. M. Peat, J. H. Baker, A. Birgegård, C. Norring, M. Landén, C. Almqvist, H. Larsson, P. Lichtenstein, C. M. Bulik et B. M. D’Onofrio, « Paternal age at childbirth and eating disorders in offspring », Psychological Medicine, vol. 47, no 3, février 2017.

[231] Magdalena Janecka, Claire M. A. Haworth, Angelica Ronald, Eva Krapohl, Francesca Happé, Jonathan Mill, Leonard C. Schalkwyk, Cathy Fernandes, Abraham Reichenberg et Frühling Rijsdijk, « Paternal Age Alters Social Development in Offspring », Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry, vol. 56, no 5, mai 2017. ;

[232] Sukanta Saha, Adrian G. Barnett, Stephen L. Buka et John J. McGrath, « Maternal age and paternal age are associated with distinct childhood behavioural outcomes in a general population birth cohort », Schizophrenia Research, vol. 115, no 2-3, décembre 2009.

[233] Brian Miller, Antti Alaräisänen, Jouko Miettunen, Marjo-Riitta Järvelin, Hannu Koponen, Pirkko Räsänen, Matti Isohanni et Brian Kirkpatrick, « Advanced paternal age, mortality, and suicide in the general population », The Journal of Nervous and Mental Disease, vol. 198, no 6, juin 2010.

[234] http://adoption.gouv.fr/Les-reponses-aux-questions-posees.html

[235] Zweifel, J.E. Last chance or too late? Counseling prospective older parents. in: S.N. Covington (Ed.) Fertility counseling: clinical guide and case studies. Cambridge University Press, Cambridge, U.K; 2015: 150–163

[236] L. Schmidt, T. Sobotka, J. G. Bentzen et A. Nyboe Andersen, « Demographic and medical consequences of the postponement of parenthood », Human Reproduction Update, vol. 18, no 1, 1 janvier 2012, p. 29-43.

[237] Mikael Rostila et Jan M. Saarela, « Time Does Not Heal All Wounds: Mortality Following the Death of a Parent », Journal of Marriage and Family, vol. 73, no 1, 2011, p. 236-249 ; Bray, I., Gunnell, D., and Smith, G.D. Advanced paternal age: how old is too old?. J Epidemiol Community Health. 2006; 60: 851–853

[238] Berg, L., Rostila, M., and Hjern, A. Parental death during childhood and depression in young adults—a national cohort study. Child Psychol Psychiatry. 2016; 57: 1092–1098 ; Rostila, M. and Saarela, J.M. Time does not heal all wounds: mortality following the death of a parent. J Marriage Fam. 2011; 73: 236–249

[239] Zweifel, J.E., Covington, S.N., and Applegarth, L.D. “Last-chance kids”: a good deal for older parents—but what about the children. Sexual Reprod Menopause. 2012; 4: 4–12; Paula Fomby, Patrick M. Krueger et Nicole M. Wagner, « Age at childbearing over two generations and grandchildren’s cognitive achievement », Research in Social Stratification and Mobility, vol. 35, 1 mars 2014, pp..71-88

[240] L’Union nationale des caisses d’assurance maladie, dans sa décision du 11 mars 2005, a fixé une limite à la prise en charge de l’assistance médicale à la procréation qui s’interrompt au jour du 43ème anniversaire de la femme. Elle s’est fondée sur les très mauvais résultats de l’assistance médicale à la procréation au-delà de cet âge (rapport bénéfice/risque négatif).

[241] Arrêté du 30 juin 2017 modifiant l’arrêté du 11 avril 2008 modifié relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation

https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000035138350

[242] Ainsi, par exemple, dans un des jugements de la Cour administrative d’appel de Versailles du 5 mars 2018 (n° 17VE00824 et 17VE00826), il apparait que les spermatozoïdes du requérant ont été recueillis dans le cadre de la préservation de la fertilité, en application de l’article L. 2141-11 du code de la santé publique, en 2014 alors qu’il était âgé de 67 ans (né en 1947).

[243]Age au moment de la conception de ces embryons

[244] V. par exemple, CE, 3 avril 2019, M. et Mme C, n° 420468 ; CE, 3 avril 2019, M. et Mme B, n° 420469

[245] Il est rappelé que, par deux arrêts de sa formation plénière du 5 mars 2018, la cour administrative d’appel de Versailles a fait droit aux requêtes d’appel formées par l’Agence de la Biomédecine contre deux jugements du tribunal administratif de Montreuil du 14 février 2017. Par ces jugements, le tribunal administratif avait annulé les décisions de l’Agence de la Biomédecine refusant à deux couples l’autorisation d’exportation de gamètes. Les décisions litigieuses de l’Agence de la Biomédecine, fondées sur l’article L. 2141-2 du code de la santé publique, avaient été opposées au motif qu’au sein de chacun des couples en cause les deux hommes, âgés respectivement de 68 et 69 ans, ne pouvaient plus être regardés comme étant encore « en âge de procréer » au sens de cette disposition législative. Ces deux affaires sont actuellement pendantes devant le Conseil d’Etat.

La cour, se référant à l’intention du législateur de préserver notamment l’intérêt de l’enfant à naître retient que l’ « âge de procréer » doit être entendu comme étant celui au cours duquel les capacités procréatives de l’homme et de la femme ne sont pas encore altérées par le vieillissement. Relevant qu’au-delà de 59 ans les capacités procréatives de l’homme sont généralement altérées compte tenu du risque statistiquement accru de malformations et autres complications médicales, la cour juge que l’âge au-delà duquel les capacités procréatives de l’homme sont susceptibles d’être altérées par le vieillissement est d’environ 59 ans.

Dès lors que les dispositions du code de la santé publique interdisent que les gamètes déposés en France puissent faire l’objet d’une exportation, s’ils sont destinés à être utilisés à l’étranger à des fins non autorisées par la législation française, la cour en a déduit que l’Agence de la biomédecine a pu légalement refuser les autorisations d’exportation à l’étranger qui étaient demandées, aux seules fins d’y pratiquer une AMP non autorisée en France.

[246] Un couple peut accueillir un embryon « lorsque les techniques d'assistance médicale à la procréation au sein du couple ne peuvent aboutir ou lorsque le couple, dûment informé dans les conditions prévues à l'article L. 2141-10, y renonce » (article L. 2141-6 du code de la santé publique).

[247] « La loi dite de bioéthique a défini en 1994 (article L152-4 et 5) les possibilités de réalisation de l’accueil d’embryon. Ce n’est pourtant qu’en 1999 que paraît le décret 99-925 insérant dans le Code de la Santé Publique une section intitulée Accueil de l’embryon (articles R 2141-2 à 13) qui précise les modalités de prise en charge. (…) la mise en œuvre de cette activité a tardé pour plusieurs raisons. Un temps de réflexion a été pris par les centres pour réfléchir aux questions posées par la dimension psychosociale de ce mode de procréation et pour définir un cadre biologique et génétique à l’attribution et l’appariement de ces embryons. L’absence de moyens humains et matériels attribuée aux centres nouvellement agréés pour la gestion de ce don n’a pas contribué à favoriser leur mise en place. La pratique effective de cette activité a débuté en 2003-2004 et les premières naissances ont eu lieu en 2004. » Avis n° 90 (L’accès aux origines, anonymat et secret de la filiation) https://www.ccne-ethique.fr/sites/default/files/publications/avis090.pdf (page 15)

[248] Source : Agence de la biomédecine, Rapport médical et scientifique, Activité d'Assistance Médicale à la Procréation 2016

[249] 1re Civ., 19 janvier 2012, QPC n°11-40.089, Bull, 2012, I, n°11 (La requérante se plaignait de ce qu’ayant bénéficié en Espagne d’une fécondation in vitro avec les gamètes d’un donneur et d’une donneuse (double don de gamètes autorisé en Espagne et non en France), elle s’était heurtée à un refus de prise en charge par la caisse primaire d’assurance maladie.)

[250] Comité de bioéthique (DH-BIO), Réponses des Etats membres au questionnaire sur l’accès à la PMA, sur le droit à la connaissance de ses origines pour les enfants nés après PMA et sur la maternité de substitution, Strasbourg : Conseil de l’Europe, 15 novembre 2018.

URL : https://rm.coe.int/inf-2016-4-map-replies-f/1680939b91

[251] Agence de la biomédecine, Encadrement juridique international dans les différents domaines de la bioéthique, 2016 : [s.n.], Actualisation 2018.

[252] Martine Gross et Dominique Mehl, « Infertilité : double don de gamètes ou don d’embryon ? », Dialogue, n° 222, no 4, 2018, p. 93-106.

[253] A policy audit on fertility Analysis of 9 EU Countries, [s.l.] : [s.n.], mars 2017. URL : https://www.eshre.eu/~/media/sitecore-files/Publications/PolicyAuditonFertilityAnalysis9EUCountriesFINAL16032017.pdf?la=en.

[254] Service régional Affaires sociales et Santé pour les pays Nordiques - Stockholm Contributions des conseillers pour les affaires sociales (CAS) Octobre 2016

[255] Comité de bioéthique (DH-BIO), Réponses des Etats membres au questionnaire sur l’accès à la PMA, sur le droit à la connaissance de ses origines pour les enfants nés après PMA et sur la maternité de substitution, Strasbourg : Conseil de l’Europe, 15 novembre 2018. URL : https://rm.coe.int/inf-2016-4-map-replies-f/1680939b91.

[256] Ibid.

[257] Agence de la biomédecine, op. cit.

[258] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 90 : « Accès aux origines, anonymat et secret de la filiation », 24 novembre 2005, p. 15.

[259] Agence de la biomédecine : Rapport sur l’application de la loi de bioéthique, janvier 2018, p. 37.

[260] Agence de la biomédecine : Rapport médical et scientifique 2017, URL : https://www.agence-biomedecine.fr/annexes/bilan2017/donnees/procreation/01-amp/synthese.htm

[261] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 90 : « Accès aux origines, anonymat et secret de la filiation », 24 novembre 2005, p. 15.

[262] Il estime également que « la connaissance de l’abandon forcé du projet parental initial pour un autre projet parental (…) laisse un vide à combler dans la construction de l’histoire familiale de celui qui en est issu. », « qu’un tel parcours impose à l’enfant une trop grande dissociation de parenté » et conclut « Il est à craindre que l’on fasse porter à l’enfant des contraintes psychologiques dont le retentissement est difficile à évaluer. » (Ibid, page 19 et page 22)

[263] Dominique Mehl et Martine Gross, « Infertilité : double don de gamètes ou don d’embryon ? », Dialogue, n° 222, Éditions Erès, janvier 2019.

[264] Dominique Mehl et Martine Gross, dans leur article précité, rapporte également les données d’une clinique espagnole, orientée vers l’assistance médicale à la procréation et qui recrute largement des ressortissants étrangers notamment français. Lorsque le choix est offert entre accueil d’embryon ou double don de gamètes, et alors même que les coûts sont en faveur de l’accueil d’embryons (1200 à 2000 € versus 4000 à 7000 €), les couples ou les femmes célibataires optent largement pour la deuxième possibilité : 17 versus 109 pour les couples hétérosexuels, 40 versus 188 pour les femmes célibataires, 1 versus 19 pour les couples de femmes (données de 2017).

[265] Mission d’information de l’Assemblée nationale : Rapport d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique, 15 janvier 2019, p. 61.

[266] https://etatsgenerauxdelabioethique.fr/pages/contributions-des-auditions

[267] Couple donneur d’embryons (VI.2 de l’annexe de l’arrêté) : « Parmi les critères d’acceptation figurent (…) l’âge au moment de la conception des embryons qui doit être de moins de 38 ans pour la femme et de moins de 45 ans pour l’homme »

[268] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 90 : « Accès aux origines, anonymat et secret de la filiation », 24 novembre 2005

[269] Agence de la biomédecine : Rapport sur l’application de la loi de bioéthique, janvier 2018, p. 34.

[270] Rapport au nom de l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) : L’évaluation de l’application de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, 25 octobre 2018, p. 61.

[271] Avis relatif à l’assistance médicale à la procréation, 20 novembre 2018

[272] Mission d’information de l’Assemblée nationale : Rapport d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique, 15 janvier 2019

[273] Il n’est d’ailleurs pas exclu que certaines de ces femmes aient préféré attendre une évolution législative plutôt que de se rendre dans un pays frontalier pour réaliser leur projet procréatif (ou n’ont pas eu les moyens de le faire) au risque de perdre leurs chances de procréer avec leurs propres ovocytes.

[274] 746 donneuses et 363 donneurs en 2016

[275] Inspection générale des affaires sociales, Etat des lieux et perspectives du don d’ovocytes en France, Mars 2011 (page 16) ; ce rapport ne traitant que des dons d’ovocytes l’a précisé dans ce cadre mais il en est de même pour le don de spermatozoïdes (la France est le seul pays exigeant le consentement du conjoint du donneur ou de la donneuse de gamètes)

https://www.ladocumentationfrancaise.fr/var/storage/rapports-publics/114000113.pdf

[276] Inspection générale des affaires sociales, Etat des lieux et perspectives du don d’ovocytes en France, Mars 2011

[277] A nouveau, ce rapport ne traitant que des dons d’ovocytes l’a précisé dans ce cadre mais le raisonnement est identique pour le don de spermatozoïdes

[278] Agence de la biomédecine, Rapport sur l’application de la loi de bioéthique, janvier 2018, p. 36.

[279] Rapport au nom de l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) : L’évaluation de l’application de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, 25 octobre 2018, p. 119.

[280] « Que la personne ait procréé ou non, un donneur célibataire et un donneur vivant en couple ne se trouvent pas dans la même situation. En n’imposant plus de recueillir l’accord de l’autre membre du couple, quel surcroît d’efficacité viserait on ? S’agirait-il de retenir le candidat au don dont le partenaire s’opposerait à sa démarche ? Si, lors de son entretien préalable au don, le candidat demande conseil sur la démarche à tenir vis-à-vis de l’information et du consentement de son partenaire, on n’imagine pas qu’il lui soit répondu, soit de taire son intention à son partenaire de vie, soit de ne pas tenir compte de son désaccord. En éludant cette question au moment de la sélection des candidats, ne risque-t-on pas de la voir surgir plus tardivement dans le processus de don, le consentement à ce dernier étant révocable à tout moment jusqu’à l’utilisation des gamètes ? Il reste sans doute de meilleure pratique de rechercher l’accord du partenaire de vie en tant que critère d’éligibilité du donneur vivant en couple. »

[281] Centre d'étude et de conservation des œufs et du sperme humains

[282] Le terme « autoconservation » est utilisé pour la suite pour décrire de telles situations

[283] Article L. 2141-11 du code de la santé publique.

« Toute personne dont la prise en charge médicale est susceptible d'altérer la fertilité, ou dont la fertilité risque d'être prématurément altérée, peut bénéficier du recueil et de la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux, en vue de la réalisation ultérieure, à son bénéfice, d'une assistance médicale à la procréation, ou en vue de la préservation et de la restauration de sa fertilité. Ce recueil et cette conservation sont subordonnés au consentement de l'intéressé et, le cas échéant, de celui de l'un des titulaires de l'autorité parentale, ou du tuteur, lorsque l'intéressé, mineur ou majeur, fait l'objet d'une mesure de tutelle.

Les procédés biologiques utilisés pour la conservation des gamètes et des tissus germinaux sont inclus dans la liste prévue à l'article L. 2141-1, selon les conditions déterminées par cet article. »

[284] Exemples : chirurgies ovariennes répétées pour pathologies tumorales bénignes, baisses de réserve ovarienne idiopathiques ou induites, etc.

[285] Article L. 1244-2 du code de la santé publique.

« Le donneur doit avoir procréé. Le consentement des donneurs et, s'ils font partie d'un couple, celui de l'autre membre du couple sont recueillis par écrit et peuvent être révoqués à tout moment jusqu'à l'utilisation des gamètes.

Il en est de même du consentement des deux membres du couple receveur.

Lorsqu'il est majeur, le donneur peut ne pas avoir procréé. Il se voit alors proposer le recueil et la conservation d'une partie de ses gamètes ou de ses tissus germinaux en vue d'une éventuelle réalisation ultérieure, à son bénéfice, d'une assistance médicale à la procréation, dans les conditions prévues au titre IV du livre Ier de la deuxième partie. Ce recueil et cette conservation sont subordonnés au consentement du donneur. »

[286] Selon l’arrêté du 30 juin 2017 modifiant l’arrêté du 11 avril 2008 modifié relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation :

« Certaines situations rencontrées en cours de prise en charge en AMP peuvent conduire à conserver des ovocytes pour une mise en fécondation différée : échec de recueil ou de prélèvement de spermatozoïdes le jour du prélèvement ovocytaire, refus de la conservation des embryons par le couple, risque de syndrome d’hyperstimulation ovarienne sévère, toute affection intercurrente faisant surseoir à la mise en fécondation et au transfert embryonnaire. Selon les situations, la conservation peut concerner toute la cohorte ovocytaire ou une partie de cette cohorte.

« La conservation de spermatozoïdes est envisagée dans différentes situations : le prélèvement chirurgical de spermatozoïdes, en vue d’une tentative d’ICSI (injection intracytoplasmique de spermatozoïde) différée ou synchrone mais avec des spermatozoïdes en excès, le risque d’un échec de recueil de sperme, le risque d’une azoospermie le jour de la tentative dans le contexte d’une cryptozoospermie, l’existence d’une infection virale, toute autre situation médicale ou non médicale intervenant en cours de prise en charge du couple en AMP (contraintes professionnelles attestées, réquisitions (police, armée…)). »

[287] Rapport médical et scientifique

[288] D’après la synthèse effectuée par l’Agence de la biomédecine

https://www.agence-biomedecine.fr/annexes/bilan2017/donnees/procreation/01-amp/pdf/amp.pdf

[289] Source : note interne du 13 février 2019 de l’Agence de la biomédecine communiquée à la DGS

[290] Centre d'étude et de conservation des œufs et du sperme humains

[291] Elles prennent en compte les résultats de 22 CECOS ; en outre, ce premier bilan est incomplet, puisqu'il ne prend pas en compte la réalisation effective de ces dons et donc leur efficacité réelle

[292] F. Shenfield, J. de Mouzon, G. Scaravelli, M. Kupka, A. P. Ferraretti, F. J. Prados et V. Goossens, « Oocyte and ovarian tissue cryopreservation in European countries: statutory background, practice, storage and use », Human Reproduction Open, vol. 2017, no 1, 29 mars 2017.

URL : https://academic.oup.com/hropen/article/2017/1/hox003/3092404

[293] J. Wise, « UK lifts ban on frozen eggs », BMJ (Clinical research ed.), vol. 320, no 7231, 5 février 2000, p. 334.

[294] Ambassade de France en Espagne - Service des Affaires Sociales - Décembre 2017

[295] Ambassade de France en Italie, la Conseillère pour les Affaires Sociales, Questionnaire de la DGS, Janvier 2018

[296] Rapport sur la conservation des ovocytes - Académie nationale de médecine – 13 juin 2017

[297] Practice Committees of American Society for Reproductive Medicine et Society for Assisted Reproductive Technology, « Mature oocyte cryopreservation: a guideline », Fertility and Sterility, vol. 99, no 1, janvier 2013, p. 37-43.

[298] ESHRE Task Force on Ethics and Law, W. Dondorp, G. de Wert, G. Pennings, F. Shenfield, P. Devroey, B. Tarlatzis, P. Barri et K. Diedrich, « Oocyte cryopreservation for age-related fertility loss », Human Reproduction (Oxford, England), vol. 27, no 5, mai 2012, p. 1231-1237.

[299] Rapport sur la conservation des ovocytes - Académie nationale de médecine – 13 juin 2017

[300] http://eggfreezingparty.com/

[301] Mark Tran, « Apple and Facebook offer to freeze eggs for female employees », The Guardian, sect. Technology, 15 octobre 2014. URL : https://www.theguardian.com/technology/2014/oct/15/apple-facebook-offer-freeze-eggs-female-employees. Consulté le 2 avril 2019.

[302] Miriam Zoll, Heidi Mertes et Janesh Gupta, « Corporate giants provide fertility benefits: have they got it wrong? », European Journal of Obstetrics, Gynecology, and Reproductive Biology, vol. 195, décembre 2015, p. A1-2.

[303] Ambassade de France aux Etats-Unis, la Conseillère pour les Affaires Sociales, Compléments Bioéthique, décembre 2017

[304] https://www.health.gov.il/English/Topics/fertility/ovum_preserving/Pages/ovum_preserv.aspx (site du ministère de la santé)

[305] Rapport sur la conservation des ovocytes, Académie nationale de médecine, 13 juin 2017, p 8 et 9

[306] Insee Première, n° 1642, mars 2017, URL : https://www.insee.fr/fr/statistiques/2668280

[307] Bulletin de l’Académie nationale de médecine, 2017, Tome 201, Nos 4-5-6, Rapport « La conservation des ovocytes », p. 552., URL : http://www.academie-medecine.fr/wp-content/uploads/2018/05/2017_4_5_6.pdf

[308] Institut national d'études démographiques, « L’espérance de vie en France », URL : https://www.ined.fr/fr/tout-savoir-population/graphiques-cartes/graphiques-interpretes/esperance-vie-france/

[309] Contrairement à ce que pourrait suggérer le titre d’un article de magazine féminin « 40 ans, c'est le nouveau 30 ans ? » https://www.marieclaire.fr/,femme-40-ans,20258,438267.asp

[310] Article L. 1244-2 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 :

« Le donneur doit avoir procréé. Son consentement et, s'il fait partie d'un couple, celui de l'autre membre du couple sont recueillis par écrit et peuvent être révoqués à tout moment jusqu'à l'utilisation des gamètes.

Il en est de même du consentement des deux membres du couple receveur. »

[311] Comme le notait le rapport de l’IGAS (Etat des lieux et perspectives du don d'ovocytes en France, février 2011) qui précisait que cette condition était encouragée par certains pays tels que le Royaume-Uni dans son code des bonnes pratiques sans toutefois l’exiger et qu’en Belgique, certains centres tels que l’hôpital Erasme à Bruxelles pouvaient également refuser les donneuses nullipares lorsqu’elles viennent pour un don direct (page 16)

[312] A la suite d’un amendement du rapporteur en Commission spéciale de l’Assemblée Nationale en première lecture du projet de loi

[313] La conséquence de l’âge plus avancé des donneuses françaises se traduisant par un moins bon résultat du don exprimé en nombre de grossesses par prélèvement

[314] IGAS, Rapport « Etat des lieux et perspectives du don d'ovocytes en France », Tome 1, février 2011, URL :https://www.ladocumentationfrancaise.fr/var/storage/rapports-publics/114000113.pdf

[315] Le rapport ne traitait que de la question du don d’ovocytes ; la mesure a été élargie au don de spermatozoïdes lors des débats bien que les risques soient différents

[316] Pour la mission ces risques consistaient en : « risque physiologique d’infertilité d’abord, dans des cas très rares, risque psychologique plus fréquemment, soit si la donneuse ne peut avoir d’enfants de son côté et spécule sur ceux qui pourraient être nés du don, soit si elle en a un jour et est perturbée par l’idée de ces « autres enfants » mis au monde par une autre femme. » (IGAS, Rapport « Etat des lieux et perspectives du don d'ovocytes en France », Tome 1, février 2011, p. 42.)

[317] Ibid., p. 42.

[318] La mesure a été étendue au don de spermatozoïdes par souci de symétrie en séance plénière en première lecture à l’Assemblée nationale ; supprimée à chaque examen par le Sénat, la mesure a été réintroduite à l’examen suivant par l’Assemblée Nationale (le Gouvernement s’en remettant à la sagesse du législateur) ; elle a finalement été retenue en Commission mixte paritaire.

[319] Il participe de l’augmentation des dons constatée en 2016 avec 42 % de donneurs et 38 % de donneuses en plus par rapport à 2015 (étant précisé que le décret d’application de la mesure a été publié le 13 octobre 2015).

[320] Notamment « Commentaires de la Fédération des CECOS relatifs au don de gamètes et à l'autoconservation pour le donneur » (2012), Avis du Conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine du 6 juillet 2012

[321] Le décret du 13 octobre 2015 (article R1244-2 du code de la santé publique) et l’arrêté du 24 décembre 2015 ont précisé les modalités de l’information qui doit être délivrée au donneur préalablement au don. Il doit ainsi être informé sur :

- L’évaluation préalable de la faisabilité du don ;

- L’existence de règles de répartition des gamètes entre ceux conservés et ceux donnés (au moins la moitié des ovocytes matures pour le don et impossibilité de conservation en cas de quantité insuffisante) ;

- L’éventualité d’une impossibilité de conservation des gamètes à son bénéfice en cas d’obtention d’une quantité insuffisante de gamètes ;

- Les chances ultérieures de procréation à partir des gamètes conservés à son bénéfice ;

- Le fait que l’utilisation des gamètes conservés ne pourra se faire que dans les conditions de recours à l’AMP.

[322] Arrêté du 24 décembre 2015 pris en application de l'article L. 2141-1 du code de la santé publique et modifiant l'arrêté du 3 août 2010 modifiant l'arrêté du 11 avril 2008 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation

[323] https://etatsgenerauxdelabioethique.fr/pages/contributions-des-auditions

[324] Bulletin de l’Académie nationale de médecine, 2017, Tome 201, Nos 4-5-6, Rapport « La conservation des ovocytes », p. 561.

[325] Agence de la biomédecine : Rapport sur l’application de la loi de bioéthique, janvier 2018, p. 36.

[326] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, pp. 88-89.

[327] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 129 : « Contribution du Comité consultatif national d'éthique à la révision de la loi de bioéthique », septembre 2018, p. 117-118.

[328] Rapport au nom de l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) : L’évaluation de l’application de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, 25 octobre 2018, p. 55.

[329] Mission d’information de l’Assemblée nationale : Rapport d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique, 15 janvier 2019, p. 67.

[330] Avis du Défenseur des droits n°18-23, 10 octobre 2018, p. 8.

[331] Commission nationale consultative des droits de l’homme, Avis relatif à l’assistance médicale à la procréation, 20 novembre 2018, p. 14.,

URL :https://www.cncdh.fr/sites/default/files/181120_avis_relatif_a_lassistance_medicale_a_la_procreation_pour_envoi_mail_.pdf

[332] Mission d’information de la Conférence des présidents sur la révision de la loi relative à la bioéthique, Compte rendu n° 34, 17 octobre 2018, p. 14.

[333] Bulletin de l’Académie nationale de médecine, 2017, Tome 201, Nos 4-5-6, Rapport « La conservation des ovocytes », p. 563.

[334] Compte-rendu du rapport du Comité Consultatif National d’Ethique de Belgique : « Quels sont les problèmes éthiques relatifs à la conservation des gamètes humains en vue d’un usage autologue différé, sans indication médicale, dont le « social freezing » d’ovule ? », 24 octobre 2011

[335] Mission d’information de la Conférence des présidents sur la révision de la loi relative à la bioéthique, Compte rendu n° 34, 17 octobre 2018, p. 7.

[336] Traduction de Lockwood, GM. « Social egg freezing : the prospect of reproductive ‘immortality’ or a dangerous delusion ?», Reproductive BioMedicine Online, 2011

[337] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 129 : « Contribution du Comité consultatif national d'éthique à la révision de la loi de bioéthique », septembre 2018, p. 118.

[338] Bulletin de l’Académie nationale de médecine, 2017, Tome 201, Nos 4-5-6, Rapport « La conservation des ovocytes », p. 560.

[339] Rapport du Comité consultatif de Bioéthique de Belgique, Avis n°57 du 16 décembre 2013 relatif aux aspects éthiques de la congélation des ovules en prévision d’une infertilité liée à l’âge, pp. 19-20.

[340] Miller A R, Motherhood delay and the human capital of the next generation. The American Economic Review 2009, 99(2): 154-158.

[341] Sobotka T, Oocyte cryopreservation as an insurance strategy: a socio-demographic viewpoint.

Proceedings of the 1st International Symposium on Social Egg Frezing, Barcelona, 5-28, 2013.

[342] Mills M, Rindfuss R R, McDonald P, te Velde E & on behalf of the ESHRE Reproduction Society Task Force.

(2011). Why do people postpone parenthood? Reasons and social policy incentives. Human Reproduction Update, 17(6), 848-860.

[343] Myrskylä M and Margolis R, workpaper, Max Planck Institute for Demographic Research 2012: Before and after the kids.

[344] Notamment chez les femmes les plus diplômées (Virtala, A. ; Vilska, S. ; Huttunen, T. ; Knuttu, K. « Childbearing, the desire to have children and awareness about the impact of age on female fertility among Finnish university students. » European Journal of Contraception and Reproductive Health Care. 2011, 16, 108–111)

[345] Lampic, C. ; Svanberg, A.S. ; Karlström, P. ; Tydén, T. « Fertility awareness, intentions concerning childbearing and attitudes towards parenthood among female and male academics. » Human Reproduction. 2006, 21, 558–584.

Maheshwari, A. ; Porter, M. ; Shetty, A. et al. « Women’s awareness and perceptions of delay in childbearing. » Fertility and Sterility. 2008, 90, 1036-1042.

Bretherick, K.L. ; Fairbrother, N. ; Avila, L. ; Harbord, S.H. ; Robinson, W.P. « Fertility and aging : Do reproductive-aged Canadian women know what they need to know ? » Fertility and Sterility, 2010, 93(7), 2162-2168.

[346] Bulletin de l’Académie nationale de médecine, 2017, Tome 201, Nos 4-5-6, Rapport « La conservation des ovocytes », p. 552.

[347] Ibid., p. 552, citant : US Department of Health and Human Services Centers for Disease Control and prevention. 2012 Asssisted Reeproductive Technologye National Summary Report.

[348] J. Bellaisch-Allart, E. Daraï, G. Levyetal (Commission d’Éthique du Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français), Réflexions sur les indications sociétales de la préservation de la fertilité féminine : l’autoconservation des ovocytes, Médecine de la Reproduction, Gynécologie Obstétrique 2013;15:111-18

[349] Bodri D, Guillén JJ, Polo A, Trullenque M, Esteve C, Coll O. Complications related to ovarian stimulation and oocyte retrieval in 4052 oocyte donor cycles. Reprod Biomed Online. 2008, 17(2) : 237-43.

[350] Le Monde, « La vie privée surgelée », 24 octobre 2014

https://www.lemonde.fr/m-actu/article/2014/10/24/facebook-et-apple-jettent-un-froid-sur-la-maternite_4511114_4497186.html

[351] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 90.

[352] Rapport de la mission d’information de la Conférence des présidents sur la révision de la loi relative à la bioéthique, p. 68.

[353] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 126, p. 19.

[354] Voir également égalité femmes/hommes

[355] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 126, p. 17.

[356] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 129 : « Contribution du Comité consultatif national d'éthique à la révision de la loi de bioéthique », septembre 2018, p. 120.

[357] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 91.

[358] Une femme à l’égard de qui l’entreprise offre les moyens de décaler de nombreuses années son état de grossesse est-elle vraiment libre de le refuser, ou prend-elle au contraire un risque supplémentaire pour sa carrière si elle ne jouit pas de « l’avantage » offert par son employeur ?

[359] Goldman RH, Racowsky C, Farland LV, Munné S, Ribustello L, Fox JH Predicting the likelihood of live birth for elective oocyte cryopreservation: a counseling tool for physicians and patients. Hum Reprod. 2017 ; 32(4) : 853-859

[360] Ana Cobo, J.A.Garcia-Velasco, A.Coello et al. Oocyte vitrification as an efficient option for elective fertility preservation. Fertil Steril 2016 ; 105 :755-64. ; Stoop D, Cobo A and Silber S Fertility preservation for age-related fertility decline The Lancet. 2014 ; 384 :1311-19.

[361] Injection intracytoplasmique de spermatozoïde

[362] Bulletin de l’Académie nationale de médecine, 2017, Tome 201, Nos 4-5-6, Rapport « La conservation des ovocytes », pp. 554-555.

[363] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 90.

[364] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 126 sur les demandes sociétales de recours à l’assistance médicale à la procréation, 15 juin 2017, p. 17.

[365] Autoriser l’autoconservation au-delà de cet âge serait donner de faux espoirs à la femme surtout si sa réserve ovarienne est basse. Il est rappelé que les chances d’obtenir une naissance en congelant 10 ovocytes tombent à 50% pour les femmes de 37 ans et 30% pour celles de 40 ans.

[366] Etant rappelé que les risques des grossesses augmentent après 38 ans, l’âge de 45 ans constituant un cap au-delà duquel les grossesses deviennent à haut risque en raison du vieillissement de l’utérus et du système vasculaire (donc indépendamment de l’âge des ovocytes qui, en tout état de cause, à cet âge, ne peuvent pas être ceux de la femme sinon s’ils ont été conservés auparavant). C’est également ce que confirme l’Académie nationale de médecine qui fait le constat suivant : « Jusqu’à 45 ans les femmes peuvent espérer une grossesse non compliquée. Entre 45 et 50 ans, la pathologie gravidique augmente de fréquence : prééclampsie, diabète gestationnel, obésité, utérus cicatriciels, grossesses multiples, avec un taux de césariennes de 30 % à 90 %. Même si le risque global est faible (8/100.000 naissances), la mortalité maternelle est 15 fois plus élevée après 45 ans, car les comorbidités augmentent avec l’âge. » (Bulletin de l’Académie nationale de médecine, 2017, Tome 201, Nos 4-5-6, Rapport « La conservation des ovocytes », p. 552.)

[367] Bulletin de l’Académie nationale de médecine, 2017, Tome 201, Nos 4-5-6, Rapport « La conservation des ovocytes », p. 559.

[368] Avec l’autoconservation, le parcours de la femme en assistance médicale à la procréation pourrait être réduit d’environ deux ans. Par exemple, une femme qui débute une nouvelle relation à 35 ou 36 ans et qui souhaite avoir un enfant, consultera après quelques mois en cas d’échec. Des stimulations ovariennes et des inséminations artificielles seront effectuées en première intention puis, en l’absence de résultats, elle sera placée vers 38/40 ans en liste d’attente pour un don d’ovocytes. Dans le meilleur des cas, elle deviendra mère à 42 ou 43 ans. Le parcours total aura duré de cinq à sept ans la conduisant à devoir renoncer à une deuxième tentative. La même femme qui aurait conservé ses ovocytes plus jeunes pourrait espérer une première naissance vers 38/40 ans et envisager une deuxième grossesse dans les mêmes conditions.

[369] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 129 : « Contribution du Comité consultatif national d'éthique à la révision de la loi de bioéthique », septembre 2018, p. 119. (note de bas de page n° 136)

[370] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 92.

[371] Avis du Défenseur des droits n°18-23, 10 octobre 2018, p. 7.

[372] Commission nationale consultative des droits de l’homme, Avis relatif à l’assistance médicale à la procréation, 20 novembre 2018, p. 15.

[373] Bulletin de l’Académie nationale de médecine, 2017, Tome 201, Nos 4-5-6, Rapport « La conservation des ovocytes », p. 563.

[374] Absence totale de remboursement, prise en charge totale ou partielle par la solidarité nationale avec une distinction possible de l’acte initial (stimulation ovarienne pour les femmes, recueil ou prélèvement des gamètes, congélation) et de l’étape de conservation.

[375] Article 21 – Interdiction du profit

« Le corps humain et ses parties ne doivent pas être, en tant que tels, source de profit. »

[376] Conseil de l’Europe, Guide pour la mise en œuvre du principe d’interdiction du profit relatif au corps humain et à ses parties provenant de donneurs vivants ou décédés, mars 2018, p. 10., URL : https://rm.coe.int/guide-financial-gain/16807bfc9b

[377] Agence de la biomédecine : Rapport sur l’application de la loi de bioéthique, janvier 2018, p. 36.

[378] https://etatsgenerauxdelabioethique.fr/pages/contributions-des-auditions

[379] Mission d’information de la Conférence des présidents sur la révision de la loi relative à la bioéthique, Compte rendu n° 18, 25 septembre 2018, p. 17.

[380] Commission nationale consultative des droits de l’homme, Avis relatif à l’assistance médicale à la procréation, 20 novembre 2018, pp. 14-15.

[381] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 90.

[382] « La question ne se pose évidemment pas dans les mêmes termes pour les donneurs de sperme, puisqu’ils peuvent, sans traverser les épreuves physiologiques et médicales auxquelles sont confrontées les femmes, préserver leurs spermatozoïdes. », Commission nationale consultative des droits de l’homme, Avis relatif à l’assistance médicale à la procréation, 20 novembre 2018, p. 14

[383] Rapport médical et scientifique de l’Agence de la biomédecine (élaboré à partir des données agrégées transmises annuellement par les centres d’assistance médicale à la procréation en application de l’article L. 2142-2 du code de la santé publique).

Plus largement, les données chiffrées sur les dons de gamètes sont accessibles, dans cette étude d’impact, dans la partie dédiée à l’ouverture de l’accès à l’assistance médicale à la procréation.

[384] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 95.

[385] Rapport au nom de l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques: L’évaluation de l’application de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, 25 octobre 2018, p. 62.

[386] En cas d’abandon du projet parental ou de décès, les deux membres du couple donneur ou le membre survivant peuvent consentir par écrit à ce que leurs embryons surnuméraires soient accueillis par un autre couple (don d’embryon)

[387] Sur son site Internet (https://www.cecos.org/node/4205), il est précisé que la Fédération française des CECOS a pour objet :

- d’assurer la coordination des centres répartis sur le territoire afin d’harmoniser les pratiques de prise en charge des patients,

- de promouvoir la réflexion et la recherche dans le champ de la reproduction humaine et dans les champs propres aux activités des CECOS,

- de participer à l’amélioration de la qualité et à l’évaluation des pratiques des différents centres,

- d’aider chaque centre dans la prise de décision, notamment dans les cas difficiles, afin d’optimiser la prise en charge des patients,

- de favoriser les échanges entre les centres et entre le personnel des centres, en proposant notamment des formations de tous les personnels médicaux et paramédicaux,

- de promouvoir les échanges nationaux et internationaux,

- d’informer le public sur les missions des CECOS et particulièrement la procréation par don et la préservation de la fertilité.

[388] Paragraphes 15 à 17.

[389] Considérant n°8

[390] Décision QPC n°2012-248 du 16 mai 2012

[391]https://www.conseil-constitutionnel.fr/sites/default/files/as/root/bank_mm/decisions/2012248qpc/ccc_248qpc.pdf

[392] Décision n°2018-768 QPC du 21 mars 2019, Examens radiologiques osseux aux fins de détermination de l’âge

[393] « De surcroît, l’article 8 de la CIDE énonce le droit de l’enfant de préserver son identité, y compris ses relations familiales, sans ingérence illégales. Elle poursuit en prévoyant que les États doivent accorder une assistance et une protection appropriées pour que l’identité de l’enfant soit rétablie aussi rapidement que possible. » précise Pétra Sutter (Assemblée parlementaire du Conseil de l'Europe, Rapports et études, Don anonyme de sperme et d’ovocytes : trouver un équilibre entre les droits des parents, des donneurs et des enfants, De Sutter, Petra, 21 janvier 2019). Elle cite également « dans le domaine assez proche de l'adoption internationale », l’article 30 de la Convention de La Haye sur la protection des enfants et la coopération en matière d'adoption internationale : « 1. Les autorités compétentes d'un État contractant veillent à conserver les informations qu'elles détiennent sur les origines de l'enfant, notamment celles relatives à l'identité de sa mère et de son père, ainsi que les données sur le passé médical de l'enfant et de sa famille. 2. Elles assurent l'accès de l'enfant ou de son représentant à ces informations, avec les conseils appropriés, dans la mesure permise par la loi de leur État. »

[394] « 1. Toute personne a droit au respect de sa vie privée et familiale, de son domicile et de sa correspondance.

2. Il ne peut y avoir ingérence d’une autorité publique dans l’exercice de ce droit que pour autant que cette ingérence est prévue par la loi et qu’elle constitue une mesure qui, dans une société démocratique, est nécessaire à la sécurité nationale, à la sûreté publique, au bien-être économique du pays, à la défense de l’ordre et à la prévention des infractions pénales, à la protection de la santé ou de la morale, ou à la protection des droits et libertés d’autrui. »

[395] CEDH, 7 juillet 1989, Gaskin c. Royaume-Uni, n° 10454/83

[396] La Cour insiste « sur la nécessité de préserver un juste équilibre entre l’intérêt général, qui peut exiger la confidentialité de données pour la bonne marche du service public de l’aide à l’enfance, et les intérêts de l’individu qui conduisent à autoriser son accès aux renseignements relatifs à sa vie privée. Elle relève ainsi que ce principe de proportionnalité n’est respecté que s’il existe un organe indépendant apte à décider de la pesée des intérêts en présence. » (Irène Théry et Anne-Marie Leroyer (dir.), Filiation, origines, parentalité - Le droit face aux nouvelles valeurs de responsabilité générationnelle)

[397] CEDH, 25 septembre 2012, Godelli c. Italie, n° 33783/09

[398] CEDH, 7 février 2002, Mikulić c. Croatie, n° 53176/99

[399] CEDH, 13 février 2003, Odièvre c. France, n° 42326/98

[400] « La naissance, et singulièrement les circonstances de celle-ci, relève de la vie privée de l'enfant, puis de l'adulte, garantie par l'article 8 de la Convention qui trouve à s'appliquer »

[401] « L’intérêt que peut avoir un individu à connaître son ascendance ne cesse nullement avec l’âge, bien au contraire. Le requérant a d’ailleurs démontré un intérêt authentique à connaître l’identité de son père, puisqu’il a tenté tout au long de sa vie d’acquérir une certitude à cet égard. Un tel comportement suppose des souffrances morales et psychiques, même si elles ne sont pas médicalement constatées »

[402] CEDH, 13 juillet 2006, Jäggi c. Suisse, n ° 58757/00.

[403] Arrêt Odièvre c. France précité

[404] CEDH, 2 juin 2015, Canonne c. France, n°22037/13

[405] Certains considèrent toutefois que la Cour européenne des droits de l’homme pourrait, dans son appréciation des atteintes portées au droit de la vie privée et familiale protégé par l’article 8 de la Convention européenne, restreindre la marge d’appréciation des États au regard du nombre croissant d’États du Conseil de l’Europe ayant évolué en faveur d’un accès aux origines, témoignant d’un consensus de plus en plus large (Irène Théry et Anne-Marie Leroyer (dir.), Filiation, origines, parentalité - Le droit face aux nouvelles valeurs de responsabilité générationnelle, p. 224)

[406] CEDH, 10 avril 2017, Evans c. Royaume Uni n° 6339/05 ; 2- février 2002, Fretté c. France, n° 36515/97.

[407] http://ijls.ie/wp-content/uploads/2016/12/Vol_7_Issue_1_Article_1_DonnaLyons22-12-2016.pdf

[408] Service des Etudes juridiques, « Étude de législation comparée n° 186 - L’anonymat du don de gamètes », 2008. URL : https://www.senat.fr/lc/lc186/lc186_mono.html#toc1.

[409] PMAnonyme, « Comment ça se passe à l’étranger ? », 2018. URL : http://pmanonyme.asso.fr/?page_id=2279.

[410] Comité de bioéthique (DH-BIO), Réponses des Etats membres au questionnaire sur l’accès à la PMA, sur le droit à la connaissance de ses origines pour les enfants nés après PMA et sur la maternité de substitution, Strasbourg : Conseil de l’Europe, 15 novembre 2018. URL : https://rm.coe.int/inf-2016-4-map-replies-f/1680939b91.

[411] Conseil d’État, Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ?, Étude du Conseil d’État : Annexes, p. 242, 28 juin 2018.

[412] https://www.admin.ch/opc/fr/classified-compilation/20001938/index.html

[413] Service des Etudes juridiques, op. cit.

[414]https://www.admin.ch/gov/fr/accueil/documentation/communiques/communiques-conseil-federal.msg-id-69962.html

[415]https://www.admin.ch/gov/fr/accueil/documentation/communiques/communiques-conseil-federal.msg-id-72901.html

[416]https://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Gesetzesnummer=10003046&%20

[417] Conseil d’État, op. cit.

[418] PMAnonyme, op. cit.

[419] Comité de bioéthique (DH-BIO), op. cit.

[420] PMAnonyme, op. cit.

[421]https://web.archive.org/web/20140404020537/http://lovdata.no:80/dokument/NL/lov/2003-12-05-100#KAPITTEL_2

[422] Comité de bioéthique (DH-BIO), op. cit.

[423] Service des Etudes juridiques, op. cit.

[424] PMAnonyme, op. cit.

[425] Comité de bioéthique (DH-BIO), op. cit.

[426] Conseil d’État, op. cit.

[427] Comité de bioéthique (DH-BIO), op. cit.

[428] Service des Etudes juridiques, op. cit.

[429] https://www.hfea.gov.uk/donation/donors/rules-around-releasing-donor-information/

[430] PMAnonyme, op. cit.

[431] Ibid.

[432] Comité de bioéthique (DH-BIO), op. cit.

[433] http://www.irishstatutebook.ie/eli/2015/act/9/enacted/en/print

[434] PMAnonyme, op. cit. (note 3).

[435] Comité de bioéthique (DH-BIO), op. cit. (note 4).

[436] PMAnonyme, op. cit.

[437] Service des Etudes juridiques, op. cit.

[438] http://www.bgbl.de/xaver/bgbl/start.xav?startbk=Bundesanzeiger_BGBl&jumpTo=bgbl117s2513.pdf

[439] La Libre.be, « L’Allemagne met fin à l’anonymat des donneurs de sperme », 26 mai 2017. URL : https://www.lalibre.be/actu/international/l-allemagne-met-fin-a-l-anonymat-des-donneurs-de-sperme-59285db6cd702b5fbecd4d87.

[440] PMAnonyme, op. cit.

[441] https://shifter.sapo.pt/2019/02/doacao-de-gametas-confidencial-mas-pouco/

[442] http://assembly.coe.int/nw/xml/News/News-View-FR.asp?newsid=7208&lang=1

[443] PMAnonyme, op. cit.

[444]https://www.government.is/media/velferdarraduneyti-media/media/acrobat-enskar_sidur/Act_No_55_1996_on_Artificial_Fertilisation_etc_as_amended.pdf

[445] Comité de bioéthique (DH-BIO), op. cit.

[446] https://www.ieb-eib.org/fr/pdf/l-20070706-pma.pdf

[447] PMAnonyme, op. cit.

[448] Conseil d’État, op. cit.

[449] Comité de bioéthique (DH-BIO), op. cit.

[450] PMAnonyme, op. cit.

[451] Service des Etudes juridiques, op. cit.

[452] Comité de bioéthique (DH-BIO), op. cit.

[453] Service des Etudes juridiques, op. cit.

[454] Conseil d’État, op. cit.

[455] Agence de la biomédecine, Encadrement juridique international dans les différents domaines de la bioéthique, 2016 : [s.n.], Actualisation 2018.

[456] Comité de bioéthique (DH-BIO), op. cit.

[457] Ibid.

[458] Conseil d’État, op. cit.

[459] https://www.donorsiblingregistry.com/

[460] PMAnonyme, op. cit. (note 3).

[461] Agence de la biomédecine, op. cit.

[462] PMAnonyme, op. cit.

[463]https://www.aph.gov.au/Parliamentary_Business/Committees/Senate/Legal_and_Constitutional_Affairs/Completed_inquiries/2010-13/donorconception/report/c02

[464] https://www.varta.org.au/regulation/history-victorian-art-regulation

[465] La pratique du don de gamètes existait déjà et dépendait alors des règles mises en place par les centres d’étude et de conservation des œufs et du sperme humain (CECOS ; structures crées en février 1973 pour organiser et rationaliser l’insémination artificielle par tiers donneur). Les CECOS avait fait reposer le dispositif sur un don bénévole, volontaire et anonyme pour le couple receveur.

[466] En revanche, le principe de l’anonymat n’est que relatif à l’égard des acteurs médicaux. L’identité du donneur, les données le concernant sont connues des CECOS comme le prévoit le dernier alinéa de l’article R. 1244-5 du code de la santé publique : « Les informations touchant à l'identité des donneurs, à l'identification des enfants nés et aux liens biologiques existant entre eux sont conservées, quel que soit le support, de manière à garantir strictement leur confidentialité. Seuls les praticiens répondant aux critères mentionnés aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11 pour exercer les activités mentionnées au premier alinéa ont accès à ces informations. »

[467] Étude du Conseil d’État : « La révision des lois de bioéthique », 9 avril 2009, p. 52

[468] Ce choix permettait également de dissimuler une infertilité d’origine masculine qui pouvait, aux yeux de la société de l’époque, être assimilée à un défaut de virilité.

[469] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 95.

[470] Irène Théry et Anne-Marie Leroyer (dir.), Filiation, origines, parentalité - Le droit face aux nouvelles valeurs de responsabilité générationnelle, Paris : Odile Jacob, 2014.

[471] « « Quelles raisons psychiques inconscientes peuvent-ils donc avoir pour s’en prendre à leur propre « filiation » et venir troubler la paix des familles ? » C’est tout le drame, depuis des décennies, des affrontements sociaux autour de l’accès aux origines » (Irène Théry et Anne-Marie Leroyer (dir.), Filiation, origines, parentalité - Le droit face aux nouvelles valeurs de responsabilité générationnelle, p. 202)

[472] Les médecins qui procèdent à l’appariement des donneurs et des receveurs s’assurent également de la compatibilité des groupes sanguins entre l’enfant et ses parents si ces derniers le souhaitent.

[473] Mission d’information de la Conférence des présidents sur la révision de la loi relative à la bioéthique, Compte rendu n° 6, 6 septembre 2018, p. 3.

[474] Mission d’information de la Conférence des présidents sur la révision de la loi relative à la bioéthique, Compte rendu n° 32, 16 octobre 2018, p. 7.

[475] Selon l’expression de la sociologue Irène Théry

[476] Voir évolution de la société à l’article 1

[477] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 97.

[478] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), Rapport de synthèse – Opinions du comité citoyen, juin 2018, p. 126.

[479] Mission d’information de la Conférence des présidents sur la révision de la loi relative à la bioéthique, Compte rendu n° 23, 3 octobre 2018, p. 9.

[480] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 96.

[481] Irène Théry et Anne-Marie Leroyer (dir.), Filiation, origines, parentalité - Le droit face aux nouvelles valeurs de responsabilité générationnelle, p. 203.

[482] Étude du Conseil d’État : « La révision des lois de bioéthique », 9 avril 2009, p. 55

[483] Audrey Kermalvezen, auteur du livre Mes origines : une affaire d’Etat, entretien, URL : http://pmanonyme.asso.fr/?p=2445

[484] Irène Théry et Anne-Marie Leroyer (dir.), Filiation, origines, parentalité - Le droit face aux nouvelles valeurs de responsabilité générationnelle, p. 219

[485] Qui résulte de l’assistance médicale avec tiers donneur

[486] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 90 : « Accès aux origines, anonymat et secret de la filiation », novembre 2005, p. 23.

[487] Irène Théry et Anne-Marie Leroyer (dir.), Filiation, origines, parentalité - Le droit face aux nouvelles valeurs de responsabilité générationnelle, p.221

[488] Mission d’information de la Conférence des présidents sur la révision de la loi relative à la bioéthique, Compte rendu n° 32 (audition de M. Arthur Kermalvezen, co-fondateur de l’association Origines), 16 octobre 2018, p. 6.

[489]Article « Audrey Kermalvezen soulève les paradoxes du don de gamètes », 18 décembre 2015 (genetique.org)

[490] « Une minorité à problèmes » habile à « se faire valoir médiatiquement », mais qui ferait mieux de se faire « psychanalyser » extrait du débat bioéthique de 2011 (I. Théry, Des humains comme les autres Paris, éditions de l’EHESS, 2010, pp. 67-68)

[491] « Une étude américaine de 2017 constate que sur un échantillon de jeunes adultes américains, issus d’un programme de don de sperme avec identité du donneur accessible, 40 % ont demandé à avoir accès à l’identité du donneur (Scheib, J. (2017, 02). Who requests their sperm donor's identity? The first ten years of information releases to adults with open-identity donors. Fertil Steril). Il ressort d’une autre étude américaine de 2010 que 65 % des personnes conçues avec donneur de sperme considèrent que ce dernier constitue la moitié de ce qu’ils sont, que 70 % d’entre eux se sont déjà demandé à quoi pouvait ressembler la famille de leur donneur et 69 % si la famille de leur donneur voudrait les connaître (Karen Clark, Norval Glenn et Elizabeth Marquardt, (2010, 01). My Daddy's Name is Donor: A Pathbreaking New Study of Young Adults Conceived Through Sperm Donation). Il est donc raisonnable de penser qu’au moins une personne sur deux conçue par don cherche à connaître ses origines, d’où l’importance pour ces personnes d’avoir accès à certaines informations à propos de leurs géniteurs. » (Assemblée parlementaire du Conseil de l'Europe, Rapports et études, Don anonyme de sperme et d’ovocytes : trouver un équilibre entre les droits des parents, des donneurs et des enfants, De Sutter, Petra, 21 janvier 2019 http://website-pace.net/documents/19855/5665827/20190128-DonationRights-FR.pdf/a2e1bcf6-5d40-4948-8ee2-4c3232961f4b)

« Une étude anglaise de 2015 portant sur une cohorte de 419 personnes conçues par don révèle que 46 % d’entre elles sont très favorables ou favorables à l’accès à l’identité du donneur ou, du moins, de la personne qui a participé à leur conception, 33 % sont neutres et 21 % seulement hostiles à un système d’open identity. (…) une étude anglaise réalisée en 2010 par Mme Susan Golombok [montre que] Sur une population d’enfants conçus par don et participant à un programme d’open identity, c’est-à-dire se sachant en mesure d’accéder à leurs origines, 77 % d’entre eux souhaitent l’accès à l’identité du donneur. On y apprend aussi qu’une majorité de donneurs ne voient aucune difficulté à répondre à l’attente des personnes issues de leur don. » (Mission d’information de la Conférence des présidents sur la révision de la loi relative à la bioéthique, Compte rendu de l’audition de M. Bres, Président de l’association PMAnonyme, n° 35, 17 octobre 2018, pp. 12-13.)

[492] Mission d’information de la Conférence des présidents sur la révision de la loi relative à la bioéthique, Rapport d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique, 15 janvier 2019, p. 53.

[493] Rapport de synthèse du Comité consultatif national d’éthique – Opinions du Comité citoyen, p. 126.

[494] Mission d’information de la Conférence des présidents sur la révision de la loi relative à la bioéthique, Compte rendu n° 60, 7 novembre 2018, p. 10.

[495] Mission d’information de la Conférence des présidents sur la révision de la loi relative à la bioéthique, Rapport, p. 52

[496] Irène Théry et Anne-Marie Leroyer (dir.), Filiation, origines, parentalité - Le droit face aux nouvelles valeurs de responsabilité générationnelle, p. 211.

[497] Ibid, p.217

[498] « Nés par don de gamètes, ils pistent leurs origines », Le Monde, 17 août 2018 par Gaëlle Dupont

[499] Mission d’information de la Conférence des présidents sur la révision de la loi relative à la bioéthique, Compte rendu n° 31, 16 octobre 2018, p. 3.

[500] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 90 : « Accès aux origines, anonymat et secret de la filiation », novembre 2005, p. 7.

[501] « Le biologique ou le génétique n’est pas un fondement neutre sur lequel se bâtirait une personnalité qui ne devrait qu’aux seules relations culturelles, aux seuls échanges sociaux, d’être ce qu’elle est. Pour une part impossible d’estimer avec exactitude, certes, mais sûrement importante, il détermine cette personnalité… Le corps me renvoie à ceux qui m’ont précédé et de qui je tiens. Il est « patrimoine » ». (Citant JL. Bruguès).

[502] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 90 : « Accès aux origines, anonymat et secret de la filiation », novembre 2005, p. 21.

[503] Assemblée parlementaire du Conseil de l'Europe, Rapports et études, Don anonyme de sperme et d’ovocytes : trouver un équilibre entre les droits des parents, des donneurs et des enfants, De Sutter, Petra, 21 janvier 2019 http://website-pace.net/documents/19855/5665827/20190128-DonationRights-FR.pdf/a2e1bcf6-5d40-4948-8ee2-4c3232961f4b

[504] Mission d’information de la Conférence des présidents sur la révision de la loi relative à la bioéthique, Rapport d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique, 15 janvier 2019, p. 51 (le rapporteur citant Mme Dominique Mehl)

[505] « L’anonymisation concerne les relations donneurs/receveurs, alors que l’accès aux origines concerne les relations donneurs / personne née du don (majeure) » (Irène Théry et Anne-Marie Leroyer (dir.), Filiation, origines, parentalité - Le droit face aux nouvelles valeurs de responsabilité générationnelle, p.226)

[506] Comité consultatif national d’éthique (CCNE), avis n° 90

[507] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 126 sur les demandes sociétales de recours à l’assistance médicale à la procréation, 15 juin 2017, p. 21.

[508] Rapport de synthèse du Comité consultatif national d’éthique – Opinions du Comité citoyen, p. 126.

[509] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 129 : « Contribution du Comité consultatif national d'éthique à la révision de la loi de bioéthique », septembre 2018, p. 126.

[510] 23andme, AncestryDNA, MyHeritage et Family Tree DNA

[511] Dont Le Monde, « Les tests génétiques récréatifs permettent à des personnes conçues par don anonyme de trouver leur donneur ou des demi-frères et sœurs. » 16.08.2018 Gaëlle Dupont

[512] PMAnonyme, Origines

[513] Audition Arthur Kermalvezen (association Origines) par la mission d’information de l’Assemblée nationale (Compte-rendu n° 32, page 10)

[514] https://etatsgenerauxdelabioethique.fr/pages/contributions-des-auditions

[515] Mission d’information de l’Assemblée nationale : Rapport d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique, 15 janvier 2019, p. 52.

[516] « Il convient de souligner l’importance de conserver l’anonymat des donneurs et donneuses avant la conception de l’enfant, d’une part car l’anonymat et la gratuité vont de pair, d’autre part car la levée de l’anonymat avant la conception favorise les démarches de sélection des donneurs par les candidats à l’AMP. » expose la Commission nationale consultative des droits de l’homme (Avis relatif à l’assistance médicale à la procréation, 20 novembre 2018).

[517] Mission d’information de la Conférence des présidents sur la révision de la loi relative à la bioéthique, Rapport d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique, 15 janvier 2019, p. 53.

[518] Selon l’expression du Conseil d’Etat : « Toute révision de lois de bioéthique est un exercice juridiquement semé d’embûches, qui relève de l’art du mikado, sur lequel plane en outre l’ombre de la théorie des dominos : il est souvent difficile d’apporter une modification ponctuelle sans ébranler l’édifice dans son ensemble. » Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 11.

[519] Don de spermatozoïdes, d’ovocytes ou d’embryons

[520] Au sens de ceux relevant de la réforme

[521] De spermatozoïdes, d’ovocytes ou d’embryons

[522] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, pp. 99-100.

[523] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 90 : « Accès aux origines, anonymat et secret de la filiation », novembre 2005, p. 24.

https://www.ccne-ethique.fr/sites/default/files/publications/avis090.pdf

[524] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 101.

[525]https://www.cncdh.fr/sites/default/files/181120_avis_relatif_a_lassistance_medicale_a_la_procreation_pour_envoi_mail_.pdf (page 19) « Compte tenu du caractère complexe et sensible de la question et de la légitimité des divers intérêts en présence (…) de faire évoluer le régime actuel en retenant le principe d’une levée de l’anonymat, à confirmer ultérieurement par le donneur. »

[526] https://juridique.defenseurdesdroits.fr/doc_num.php?explnum_id=18013 (page 6) ; il est favorable à la mise en place d’un régime « qui permettrait de combiner, d’une part, l’accès de tout enfant lors de sa majorité à des informations non identifiantes et, d’autre part, la possibilité d’une levée totale de l’anonymat à la demande de l’enfant majeur avec le consentement du donneur qui devra être recueilli au moment du don. »

[527] Mission d’information de l’Assemblée nationale : Rapport d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique, 15 janvier 2019, p. 55. Il considère qu’il faut organiser l’accès à des données non identifiantes dans tous les cas et l’accès à des données identifiantes chaque fois que le donneur et la personne née d’une assistance médicale à la procréation le souhaitent. Il précise : « Ceci ouvrirait la voie à une rencontre avec le donneur ou à la délivrance d’informations relatives à sa vie personnelle, sous réserve de son consentement préalable. Dans cette hypothèse, il conviendrait d’informer le donneur, au moment du don de la possibilité que l’anonymat soit levé dans le futur. Il faudrait ensuite recueillir son consentement exprès lorsqu’une demande d’accès à sa vie personnelle serait formulée. L’accès aux données non identifiantes serait également prévu, notamment pour prévoir l’hypothèse du décès du donneur. »

[528] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 90 : « Accès aux origines, anonymat et secret de la filiation », novembre 2005, p. 23.

[529] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 129 : « Contribution du Comité consultatif national d'éthique à la révision de la loi de bioéthique », septembre 2018, p. 127.

[530] Rapport au nom de l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) : L’évaluation de l’application de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, 25 octobre 2018, p. 120.

[531] Le rapporteur envisage deux possibilités au moment du don : « soit la donneuse ou le donneur accepte que toute son identité soit révélée à la majorité de l'enfant à naître, si celui-ci a été averti par ses parents et s’il en formule la demande ; soit la donneuse ou le donneur refuse et l’enfant à naître au moment de sa majorité, ayant été averti par ses parents et s’il le demande, pourra avoir uniquement accès aux données non identifiantes (…) de la donneuse ou du donneur. »

[532] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 101.

[533] Au sens relevant du cadre juridique prévalant avant la réforme

[534] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 98.

[535] Le seul Etat qui ait aboli complètement et rétroactivement l’anonymat est l’Etat de Victoria en Australie

[536] « Pour les personnes conçues antérieurement à l’application de la loi nouvelle, le risque d’inconstitutionnalité d’une levée rétroactive est trop important, à moins de prévoir le consentement exprès du donneur. » (Mission d’information de la Conférence des présidents sur la révision de la loi relative à la bioéthique, Rapport d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique, 15 janvier 2019, p. 54)

[537] Commission nationale consultative des droits de l’homme, Avis relatif à l’assistance médicale à la procréation, 20 novembre 2018

[538] Rapport au nom de l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques: L’évaluation de l’application de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, 25 octobre 2018, p. 65.

[539] http://www.assemblee-nationale.fr/15/pdf/cr-bioethique/18-19/c1819023.pdf (page 7)

[540] Même source page 10.

[541] A cet égard, Mme Petra de Sutter indique dan son rapport : « certains donneurs – en particulier à un moment ultérieur de leur vie et s’ils n’ont pas eux-mêmes fondé de famille – apprécient d’avoir des contacts avec les enfants/adultes issus du don et sont désireux d’établir une relation avec eux » (Assemblée parlementaire du Conseil de l'Europe, Rapports et études, Don anonyme de sperme et d’ovocytes : trouver un équilibre entre les droits des parents, des donneurs et des enfants, De Sutter, Petra, 21 janvier 2019)

[542] Personnes nées d’une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur

[543] « On peut s’interroger sur les conséquences d’un tel accès aux informations identifiantes relatives aux origines génétiques quant à la possibilité même de l’accueil d’embryon. (…) S’agissant de frères ou sœurs génétiques de l’enfant ou des enfants du couple, issus des embryons créés pour l’assistance médicale à la procréation et ayant permis la naissance d’un ou de plusieurs enfants, « recueillis » par un autre couple, quel pourrait être le « ressenti » psychologique des parents génétiques auxquels l’un de ceux-ci, devenu majeur, issu de l’un de ces embryons « abandonnés », demanderait l’accès aux données identifiantes ? » (Rapport précité, page 65-66).

[544] Plusieurs articles du 17 avril 2018 relaient cette position de la fédération des CECOS

[545] Cette société savante souhaite que l’anonymat du don de gamètes reste la référence mais que le législateur permette de répondre à la demande de certains couples qui souhaitent un don non anonyme

[546] https://etatsgenerauxdelabioethique.fr/pages/contributions-des-auditions

[547] Mission d’information de l’Assemblée nationale : Rapport d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique, 15 janvier 2019, p. 56.

[548] Commission nationale consultative des droits de l’homme, Avis relatif à l’assistance médicale à la procréation, 20 novembre 2018

[549] En lien avec l’association Mam’en Solo et en concertation notamment avec l’inter-LGBT et le Pr René Frydman

[550] Médecins (dont généticiens et psychiatres), psychologues, psychanalystes, juristes, ainsi que des représentants des donneurs, des parents bénéficiaires d’un don de gamètes et des personnes conçues par don.

[551] A cet égard, dans son rapport, Mme Petra de Sutter indique « j’estime qu’il n’est pas dans l’intérêt [des personnes nées de don] d’avoir bien plus de demi-frères ou demi-sœurs que la norme. » (Assemblée parlementaire du Conseil de l'Europe, Rapports et études, Don anonyme de sperme et d’ovocytes : trouver un équilibre entre les droits des parents, des donneurs et des enfants, De Sutter, Petra, 21 janvier 2019)

[552] 1° Dans le cadre de mesures d'enquête ou d'instruction diligentées lors d'une procédure judiciaire ; 2° A des fins médicales ou de recherche scientifique ; 3° Aux fins d'établir, lorsqu'elle est inconnue, l'identité de personnes décédées ; 4° Dans les conditions prévues à l'article L. 2381-1 du code de la défense.

[553] Ces données auront été recueillies, au préalable, par le médecin au moment du consentement au don de gamètes ou du consentement à l’accueil d’embryon.

[554] Assemblée parlementaire du Conseil de l'Europe, Rapports et études, Don anonyme de sperme et d’ovocytes : trouver un équilibre entre les droits des parents, des donneurs et des enfants, De Sutter, Petra, 21 janvier 2019 http://website-pace.net/documents/19855/5665827/20190128-DonationRights-FR.pdf/a2e1bcf6-5d40-4948-8ee2-4c3232961f4b

[555] Ce dernier est convenu de communiquer cette Recommandation au Comité de bioéthique (DH-BIO), au Comité européen sur la transplantation d'organes (CD-P-TO), au Comité ad hoc pour les droits de l'enfant (CAHENF) et au Comité européen de coopération juridique (CDCJ), pour information et commentaires éventuels d’ici le 25 juin 2019.

[556] Source : Direction générale de la cohésion sociale

[557] Irène Théry et Anne-Marie Leroyer (dir.), Filiation, origines, parentalité - Le droit face aux nouvelles valeurs de responsabilité générationnelle, p. 211

[558] K. Daniels et O. Lalos, « The Swedish insemination act and the availability of donors », Human Reproduction (Oxford, England), vol. 10, no 7, juillet 1995, p. 1871-1874.

[559] Damian H. Adams, Shahid Ullah et Sheryl de Lacey, « Does the removal of anonymity reduce sperm donors in Australia? », Journal of Law and Medicine, vol. 23, no 3, mars 2016, p. 628-636.

[560] http://www.helsinkitimes.fi/themes/themes/health-a-wellbeing/4302-sperm-donors-increasing-2.html

[561] U. Shukla, B. Deval, M. Jansa Perez, H. Hamoda, M. Savvas et N. Narvekar, « Sperm donor recruitment, attitudes and provider practices--5 years after the removal of donor anonymity », Human Reproduction (Oxford, England), vol. 28, no 3, mars 2013, p. 676-682.

[562] Irène Théry, Filiation, origines, parentalité - Le droit face aux nouvelles valeurs de responsabilité générationnelle, Ministère des affaires sociales et de la santé, Ministère délégué chargé de la famille : Annexe au chapitre 8, p. 241-2, 2014.

[563] Ibid.

[564] Egg and sperm donation in the UK, 2012–2013, October 2014, The Human Fertilisation and Embryology Authority. http://pmanonyme.asso.fr/wp-content/uploads/2014/03/Egg-and-sperm-donation-in-the-UK-HFEA-report.pdf

[565] Assemblée parlementaire du Conseil de l'Europe, Rapports et études, Don anonyme de sperme et d’ovocytes : trouver un équilibre entre les droits des parents, des donneurs et des enfants, De Sutter, Petra, 21 janvier 2019

[566] Irène Théry et Anne-Marie Leroyer (dir.), Filiation, origines, parentalité - Le droit face aux nouvelles valeurs de responsabilité générationnelle, p. 213

[567] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 129 : « Contribution du Comité consultatif national d'éthique à la révision de la loi de bioéthique », septembre 2018, p. 126

[568] Chiffre déduit d’une étude européenne de 2002 qui conclut que « seulement 8,6 % des enfants conçus par [assistance médicale à la procréation] avec tiers donneur le savaient » (Mission d’information de la Conférence des présidents sur la révision de la loi relative à la bioéthique, Compte rendu n° 32, 16 octobre 2018, p. 14.)

[569] Irène Théry et Anne-Marie Leroyer (dir.), Filiation, origines, parentalité - Le droit face aux nouvelles valeurs de responsabilité générationnelle, p. 214

[570] Article L. 2141-5 du code de la santé publique

[571] Article R. 1244-5 du code de la santé publique :

« (…) Le dossier du donneur contient, sous forme rendue anonyme :

1° Les antécédents médicaux personnels et familiaux nécessaires à la mise en œuvre de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ;

2° Les résultats des tests de dépistage sanitaire prévus aux articles R. 1211-25 et R. 1211-26 ;

3° Le nombre d'enfants issus du don ;

4° S'il s'agit d'un don de sperme, la date des dons, le nombre de paillettes conservées, la date des mises à disposition et le nombre de paillettes mises à disposition ;

5° S'il s'agit d'un don d'ovocyte, la date de la ponction et le nombre d'ovocytes donnés ;

6° Le consentement écrit du donneur et, s'il fait partie d'un couple, celui de l'autre membre du couple ;

7° S'il s'agit d'un donneur n'ayant pas encore procréé : l'attestation qu'il s'est soumis à l'entretien prévu au III de l'article R. 1244-2 et la mention, le cas échéant, d'une conservation d'une partie de ses gamètes en vue d'une éventuelle réalisation ultérieure à son bénéfice d'une assistance médicale à la procréation dans les conditions prévues au titre IV du livre Ier de la deuxième partie du présent code.(…) »

[572] Les praticiens « répondant aux critères mentionnés aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11 » sont ceux des centres d’étude et de conservation des œufs et du sperme humain (CECOS).

[573] Articles R. 2141-7 et R. 2141-8 du code de la santé publique

[574] Rapport fait au nom de la Commission spéciale chargée d’examiner le projet de loi relatif à la bioéthique (n° 2911), M. Jean LEONETTI, 26 janvier 2011. http://www.assemblee-nationale.fr/13/pdf/rapports/r3111-tI.pdf (pages 44, 45)

[575] Deux apparentés peuvent avoir éventuellement reçu d’un ancêtre commun une mutation dans un gène et concevoir alors un enfant homozygote pour ce gène muté avec un risque sur quatre de transmission à chaque grossesse.

[576] Toutefois, il est rappelé que la « nécessité thérapeutique » prévue au premier alinéa de l’article L. 1244-6 couvre, dans le champ du don de gamètes, la prévention des risques de consanguinité pour deux personnes en couple issues d’AMP avec tiers donneur. C’est-à-dire qu’un médecin peut, à leur demande, vérifier qu’elles ne sont pas issues d’un même donneur et ce, sans remise en cause de l’anonymat.

[577] Sur son site Internet (https://www.cecos.org/node/4205), il est précisé que la Fédération française des CECOS a pour objet :

- d’assurer la coordination des centres répartis sur le territoire afin d’harmoniser les pratiques de prise en charge des patients,

- de promouvoir la réflexion et la recherche dans le champ de la reproduction humaine et dans les champs propres aux activités des CECOS,

- de participer à l’amélioration de la qualité et à l’évaluation des pratiques des différents centres,

- d’aider chaque centre dans la prise de décision, notamment dans les cas difficiles, afin d’optimiser la prise en charge des patients,

- de favoriser les échanges entre les centres et entre le personnel des centres, en proposant notamment des formations de tous les personnels médicaux et paramédicaux,

- de promouvoir les échanges nationaux et internationaux,

- d’informer le public sur les missions des CECOS et particulièrement la procréation par don et la préservation de la fertilité.

[578] Agence de la biomédecine, Encadrement juridique international dans les différents domaines de la bioéthique, actualisation 2018, page 52

[579] Comité de bioéthique du Conseil de l’Europe (DH-BIO), Réponses des Etats membres au questionnaire sur l’accès à la procréation médicalement assistée (PMA), sur le droit à la connaissance de ses origines pour les enfants nés après PMA et sur la maternité de substitution, 15 novembre 2018, pages 59 et 60 https://rm.coe.int/inf-2016-4-map-replies-f/1680939b91

[580] Rapport fait au nom de la Commission spéciale chargée d’examiner le projet de loi relatif à la bioéthique (n° 2911), M. Jean LEONETTI, 26 janvier 2011. http://www.assemblee-nationale.fr/13/pdf/rapports/r3111-tI.pdf (pages 44, 45)

[581] Vingt-neuf CECOS sont répartis sur le territoire national.

[582] https://etatsgenerauxdelabioethique.fr/pages/contributions-des-auditions

[583] Assemblée parlementaire du Conseil de l'Europe, Rapports et études, Don anonyme de sperme et d’ovocytes : trouver un équilibre entre les droits des parents, des donneurs et des enfants, De Sutter, Petra, 21 janvier 2019 http://website-pace.net/documents/19855/5665827/20190128-DonationRights-FR.pdf/a2e1bcf6-5d40-4948-8ee2-4c3232961f4b

[584] Compte rendu de l’audition du Professeur RIVES, http://www.assemblee-nationale.fr/15/pdf/cr-bioethique/18-19/c1819023.pdf (pages 4 et 14)

[585] https://etatsgenerauxdelabioethique.fr/pages/contributions-des-auditions

[586] https://rm.coe.int/guide-financial-gain/16807bfc9b (considérant 25, page 7)

[587] Rapport au nom de l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) : L’évaluation de l’application de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, 25 octobre 2018, p. 120.

[588] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 129 : « Contribution du Comité consultatif national d'éthique à la révision de la loi de bioéthique », septembre 2018, p. 127.

[589] Rapport au nom de l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) : L’évaluation de l’application de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, 25 octobre 2018, p. 120.

[590] Arrêté du 30 juin 2017 modifiant l’arrêté du 11 avril 2008 modifié relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation

[591] Assemblée parlementaire du Conseil de l'Europe, Rapports et études, Don anonyme de sperme et d’ovocytes : trouver un équilibre entre les droits des parents, des donneurs et des enfants, De Sutter, Petra, 21 janvier 2019 http://website-pace.net/documents/19855/5665827/20190128-DonationRights-FR.pdf/a2e1bcf6-5d40-4948-8ee2-4c3232961f4b

[592] Les données détenues actuellement par les CECOS, qui concernent les anciens (au sens relevant de l’ancien cadre juridique) tiers donneurs et leurs dons continueront d’être gérées par les centres.

[593] Source : Agence de la biomédecine

[594] L’article 320 dispose que « tant qu’elle n’a pas été contestée en justice, la filiation légalement établie fait obstacle à l’établissement d’une autre filiation qui la contredirait ».

[595] L’article 311-19 dispose que « En cas de procréation médicalement assistée avec tiers donneur, aucun lien de filiation en peut être établie entre l’auteur du don et l’enfant tissu de la procréation.

Aucune action en responsabilité ne peut être exercée à l’encontre du donneur. »

[596] Article 16-8 du code civil

[597] L’article 6-1 dispose que « le mariage et la filiation adoptive emportent les mêmes effets, droits et obligations reconnus par les loi, à l’exclusion de ceux prévus au titre VII du livre Ier du présent code, que les époux ou les parents soient de sexe différent ou de même sexe ».

[598] Source : Bilan de la dépêche de la Direction des affaires civiles et du sceau du 14 février 2019 sollicitant auprès des Procureurs généraux des éléments chiffrés relatifs aux procédures d’adoption de l’enfant de la conjointe au sein des couples de même sexe depuis le mois de septembre 2014, Ministère de la justice, Direction des affaires civiles et du sceau, Sous-direction du droit civil. Sur les 2964 requêtes, seuls 35 refus de prononcer l’adoption ont été enregistrés.

[599] Cour de cassation, 1ère Chambre civile, avis n°17-70.039 du 7 mars 2018

[600] Commentaire de la décision QPC n°2012-248 du 16 mai 2012 relative à l’accès aux origines dans le cadre de l’accouchement sous le secret.

[601] Décision 2018-768 QPC du 21 mars 2019

[602] Décision n° 79-107 DC du 12 juillet 1979

[603] Considérant n°49 : « Considérant, en premier lieu que, d'une part, en permettant l'adoption par deux personnes de même sexe ou au sein d'un couple de personnes de même sexe, le législateur, compétent pour fixer les règles relatives à l'état et à la capacité des personnes en application de l'article 34 de la Constitution, a estimé que l'identité de sexe des adoptants ne constituait pas, en elle-même, un obstacle à l'établissement d'un lien de filiation adoptive ; qu'il n'appartient pas au Conseil constitutionnel de substituer son appréciation à celle du législateur sur la prise en compte, pour l'établissement d'un lien de filiation adoptive, de la différence entre les couples de personnes de même sexe et les couples formés d'un homme et d'une femme »

[604] Arrêt de Grande chambre X. et autres c/ Autriche du 19 février 2013, n° 19010/07

[605] Arrêt Boeckel et Gessner-Boeckel c/ Allemagne du 7 mai 2013. Deux femmes liées par un partenariat civil enregistré, se plaignaient du refus d’inscrire l’une comme parent sur l’acte de naissance de l’enfant né de sa compagne pendant la durée du partenariat, comme c’est le cas pour le mari qui fait jouer la présomption de paternité.

[606] Aux Pays-Bas, le conjoint ou le partenaire de même sexe peut également, sans faire établir sa filiation, se voir attribuer l'autorité parentale sur l’enfant par décision judiciaire.

[607] Loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes qui ouvre l’assistance médicale à la procréation pour les couples de femmes et l’assistance médicale à la procréation post-mortem procède, s’agissant de la filiation, par simple renvoi aux dispositions du code civil qui ont, à cette occasion, été aménagées pour permettre la filiation de même sexe.

[608] La reconnaissance d’un enfant est soumise au consentement de la mère de l’enfant, que le couple soit de même sexe ou de sexes différents.

[609] Hors les cas d’assistance médicale à la procréation encadrée par la loi

[610] Article 144 du code civil général, De la filiation du père et de l’autre parent (Allgemeines bürgerliches Gesetzbuch, § 144, Abstammung vom Vater und vom anderen Elternteil).

[611] L’Embryo Protection Act a été adopté le 19 juin 2018

[612] Les naissances d’enfants issus d’une assistance médicale à la procréation avec l’intervention d’un tiers donneur représente environ 0,15% du total des naissances.

[613] L’article 345 du code civil prévoit un délai de présence de six mois au foyer avant de pouvoir engager la procédure d’adoption de l’enfant. A ce délai de six mois, doit s’ajouter le délai de procédure judiciaire (environ 4,5 mois en moyenne actuellement).

[614] Elles sont seulement au nombre de trois : le Conseil d’Etat dans son Etude intitulée « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? » adoptée le 28 juin 2018, la Commission nationale consultative des droits de l’homme (CNCDH) dans un avis du 20 novembre 2018 relatif à l’assistance médicale à la procréation et la mission d’information de l’Assemblée Nationale sur la révision de la loi relative à la bioéthique dans son rapport remis le 15 janvier 2019.

[615] Il faut néanmoins souligner que cette solution peut être employée s’agissant des pères qui décèdent avant la naissance de l’enfant lorsqu’ils ne sont pas mariés avec la mère (la présomption de paternité ne joue pas) et lorsqu’ils n’ont pas effectué de reconnaissance ante natale. Il s’agit néanmoins d’un mode d’établissement dès la naissance de l’enfant très marginal (moins de dix par an actuellement).

[616] Avis relatif à l’assistance médicale à la procréation du 20 novembre 2018, page 13

[617] Rapport d’information n°1572, page 82.

[618] Conseil d’Etat, section du rapport et des études, « Etude à la demande du Premier ministre, Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », page 61.

[619] La reconnaissance est mentionnée explicitement et la présomption se déduit de l’indication du mariage des parents

[620] Conseil d’Etat, section du rapport et des études, « Etude à la demande du Premier ministre, Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », page 62

[621] Cette reconnaissance, faite selon les dispositions de l’article 316 du code civil, sera une reconnaissance « de complaisance » permise par le droit mais néanmoins fragile puisqu’elle ne peut résister à une contestation qui, en l’espèce pourrait être sollicitée par la mère ou par l’auteur de la reconnaissance dans le cadre d’une séparation par exemple.

[622] L’indication de la déclaration anticipée de volonté sur l’acte de naissance de l’enfant n’emporte pas par exemple les mêmes conséquences au regard de la vie privée s’agissant d’un couple de femmes que s’agissant d’un couple hétérosexuel.

[623] Haut Conseil à l’égalité entre les femmes et les hommes, avis n°2015-07-01-SAN-17 du 26 mai 2015, http://www.haut-conseil-egalite.gouv.fr/IMG/pdf/hce_avis_no2015-07-01-san-17-2.pdf

[624] Bilan d’application de la Loi Bioéthique de 2011, Agence de la Biomédecine 2018.

[625] Les principes de primauté de la personne humaine, d’inviolabilité, d’absence de caractère patrimonial du corps humain etc. n’ont pas valeur constitutionnelle mais permettent « d’assurer le respect du principe constitutionnel de sauvegarde de la dignité de la personne humaine » (Conseil constitutionnel 27 juill. 1994, n° 94-343/344-DC). « d’assurer le respect du principe constitutionnel de sauvegarde de la dignité de la personne humaine » (Conseil constitutionnel 27 juill. 1994, n° 94-343/344-DC).

[626] Convention pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, signée en 1997. Cette dernière a été complété depuis par quatre protocoles additionnels dont un protocole sur les transplantations d'organes et des tissus d'origine humaine (2002) non encore ratifié par la France. Ce protocole pose des restrictions au prélèvement d'organes sur donneurs vivants. L'article 9 affirme le caractère subsidiaire par rapport aux prélèvements sur personne décédée, tandis que l'article 11, alinéa 2, interdit le prélèvement « s'il existe un risque sérieux pour la vie ou la santé du donneur ».

[627] Ce que dit le droit de l'Union dans le domaine de la bioéthique (et inversement), Estelle Brosset, Revue de l'Union européenne 2019 p. 30.

[628] Les libertés de circulation et les principes sus mentionnées sont des droits fondamentaux.

[629] Dir. n° 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil, 31 mars 2004, relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ; Dir. n° 2010/45/UE du Parlement européen et du Conseil, 7 juill. 2010, relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation.

[630] Par exemple, l’article 13 de la « directive organes humain » et l’article 12 de la « directive tissus-cellules humain » posent un objectif de gratuité du don mais s’abstiennent d’organiser l’étape du don ; l’article 13 de la même directive renvoie au droit national la définition des modalités d’obtention du consentement du donneur.

[631] S. 2048 — 98th Congress: National Organ Transplant Act.

www.GovTrack.us. 1983. October 25, 2018 https://www.govtrack.us/congress/bills/98/s2048

[632] A nonsimultaneous, extended, altruistic-donor chain ; Rees MA, KopkeJE, Pelletier RP , et al. , N Engl J Med, 2009, vol. 360 (pg. 1096-1101) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19279341

[633] The Roles of Dominos and Nonsimultaneous Chains in Kidney Paired Donation S. E. Gentrya,b, R. A. Montgomerya, B. J. Swiharta and D. L. Segeva, , American Journal of Transplantation 2009; 9: 1330–1336 Wiley Periodicals Inc. https://pdfs.semanticscholar.org/107a/1d167d3d1c47883a1d51bf9e3529c2b1e954.pdf

[634] A nonsimultaneous, extended, altruistic-donor chain ; Rees MA, KopkeJE, Pelletier RP , et al. , N Engl J Med, 2009, vol. 360 (pg. 1096-1101)

[635] Cross-over transplantation: a new national programme for living kidney donation M. de Klerk, J.N.M. IJzermans, L.W. Kranenburg, M.T. Hilhorst, J.J. van Busschbach en W. Weimar

[636] The Dutch national living donor kidney exchange program ; de Klerk M, Keizer KM, Claas FH, Witvliet M, Haase-Kromwijk BJ, Weimar W. Am J Transplant. 2005 Sep;5(9):2302-5 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16095513

[637] The Dutch living donor kidney exchange, VBHC Prize 2019 http://vbhcprize.com/the-dutch-living-donor-kidney-exchange/

[638] The Dutch national living donor kidney exchange program ; de Klerk M, Keizer KM, Claas FH, Witvliet M, Haase-Kromwijk BJ, Weimar W. Am J Transplant. 2005 Sep;5(9):2302-5 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16095513

[639] Altruistic Donor Triggered Domino‐Paired Kidney Donation for Unsuccessful Couples from the Kidney‐Exchange Program ; J. I. Roodnat W. Zuidema J. Van De Wetering M. De Klerk R. A. M. Erdman E. K. Massey M. T. Hilhorst J. N. M. IJzermans W. Weimar ; American Journal of Transplantation 2010; 10: 821–827 Wiley Periodicals Inc. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20199504

[640] Human Tissue Act 2004 https://www.legislation.gov.uk/ukpga/2004/30/contents

Human Tissue (Scotland) Act 2006 ; https://www.legislation.gov.uk/asp/2006/4/contents

Donation of solid organs and tissues for transplantation ; Code of Practice ; HTA, Human Tissue Authority, 3 April 2017 https://www.hta.gov.uk/sites/default/files/Code%20F%20-%20Organs%20for%20tx%20Final_0.pdf

[641] UK Living Kidney Sharing Schemes, Paired/Pooled Donation ; Non-directed Altruistic Donor Chains ; Your questions answered ; NHS Blood and Transplant https://nhsbtdbe.blob.core.windows.net/umbraco-assets/1432/27514-uk-living-kidney-sharing-schemes.pdf

[642] UK Living Kidney Sharing Schemes, Paired/Pooled Donation ; Non-directed Altruistic Donor Chains ; Your questions answered ; NHS Blood and Transplant https://nhsbtdbe.blob.core.windows.net/umbraco-assets/1432/27514-uk-living-kidney-sharing-schemes.pdf

[643] Donation of solid organs and tissues for transplantation ; Code of Practice ; HTA, Human Tissue Authority, 3 April 2017

[644] https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1776908/fr/insuffisance-renale-chronique-terminale-la-transplantation-strategie-la-plus-efficiente

[645] Rapport de l’Agence de la biomédecine « Encadrement juridique international dans les différents domaines de la bioéthique », actualisation 2016.

[646] Etude du conseil d’Etat, « révision de la loi bioéthique, quelles options pour demain ? » adoptée en Assemblée générale le 28 juin 2018

[647] Avis 129 du Comité consultatif national d’éthique, « Contribution à la révision de la loi de bioéthique » du 25 septembre 2018.

[648] Etude du conseil d’Etat, « révision de la loi bioéthique, quelles options pour demain ? » adoptée en Assemblée générale le 28 juin 2018

[649] Rapport au nom de l’office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques sur l’évaluation de l’application de la loi n02011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique.

[650] Les principes de primauté de la personne humaine, d’inviolabilité, d’absence de caractère patrimonial du corps humain etc. n’ont pas valeur constitutionnelle mais permettent « d’assurer le respect du principe constitutionnel de sauvegarde de la dignité de la personne humaine » (C. const. 27 juill. 1994, n° 94-343/344-DC). « d’assurer le respect du principe constitutionnel de sauvegarde de la dignité de la personne humaine » (C. const. 27 juill. 1994, n° 94-343/344-DC).

[651] Convention pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine

[652] Réserve consignée dans l'instrument de ratification déposé le 13 décembre 2011 - Or. fr.

« La France appliquera la dérogation prévue à l'article 20.2 autorisant à titre exceptionnel le prélèvement de tissus régénérables sur les personnes n'ayant pas la capacité de consentir, aux personnes mineures non seulement lorsque le receveur est un frère ou une sœur du donneur mais également lorsque le receveur est un cousin ou une cousine germaine, un oncle ou une tante, un neveu ou une nièce.

La législation française (loi n° 2004-800 du 6 août 2004 complétée par la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011) est aujourd'hui moins restrictive que la Convention. Elle étend la possibilité du don de cellules souches hématopoïétiques prélevées dans la moelle osseuse à d'autres niveaux de parentèle et autorise, en particulier, le prélèvement sur un mineur, au bénéfice non seulement des frères et sœurs mais également au bénéfice des cousins ou cousines, des oncles ou tantes, des neveux ou nièces. Cette extension qui ne remet pas fondamentalement en cause le principe posé à l'article 20 de la Convention est apparue justifiée au législateur français d'un point de vue médical (risque bénin pour le donneur mais bénéfice important pour le receveur) d'autant que des garanties éthiques et de protection du donneur supplémentaires sont prévues dans le dispositif. »

[653] Les libertés de circulation et les principes sus mentionnées sont des droits fondamentaux

[654] Dir. n° 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil, 31 mars 2004, relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ; Dir. n° 2010/45/UE du Parlement européen et du Conseil, 7 juill. 2010, relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation.

[655] Par exemple, l’article 13 de la « directive organes humain » et l’article 12 de la « directive tissus-cellules humain » posent un objectif de gratuité du don mais s’abstiennent d’organiser l’étape du don ; l’article 13 de la même directive renvoie au droit national la définition des modalités d’obtention du consentement du donneur.

[656] Transplantationsgesetz TPG https://www.gesetze-im-internet.de/tpg/BJNR263100997.html#BJNR263100997BJNG000802310

[657] https://www.boe.es/boe/dias/2014/07/05/pdfs/BOE-A-2014-7065.pdf

[658] Children as Hematopoietic Stem Cell Donors, COMMITTEE ON BIOETHICS, Pediatrics Feb 2010, 125 (2) 392-404; DOI: 10.1542/peds.2009-3078 ; AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS http://pediatrics.aappublications.org/content/125/2/392.long

[659] Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? Conseil d’Etat, étude adoptée en assemblée générale le 28 juin 2018

[660]http://www2.assembleenationale.fr/content/download/72567/741096/version/1/file/RAPPORT+Bio%C3%A9thique+oct+2018+final.pdf

[661] : Source DGOS/Base diamant/données PMSI

[662] Les principes de primauté de la personne humaine, d’inviolabilité, d’absence de caractère patrimonial du corps humain etc. n’ont pas valeur constitutionnelle mais permettent « d’assurer le respect du principe constitutionnel de sauvegarde de la dignité de la personne humaine » (C. const. 27 juill. 1994, n° 94-343/344-DC). « d’assurer le respect du principe constitutionnel de sauvegarde de la dignité de la personne humaine » (C. const. 27 juill. 1994, n° 94-343/344-DC).

[663] Convention pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, signée en 1997. Cette dernière a été complété depuis par quatre protocoles additionnels dont un protocole sur les transplantations d'organes et des tissus d'origine humaine (2002) non encore ratifié par la France. Ce protocole pose des restrictions au prélèvement d'organes sur donneurs vivants. L'article 9 affirme le caractère subsidiaire par rapport aux prélèvements sur personne décédée, tandis que l'article 11, alinéa 2, interdit le prélèvement « s'il existe un risque sérieux pour la vie ou la santé du donneur ».

[664] Les libertés de circulation et les principes sus mentionnées sont des droits fondamentaux

[665] Dir. n° 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil, 31 mars 2004, relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ; Dir. n° 2010/45/UE du Parlement européen et du Conseil, 7 juill. 2010, relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation.

[666] Par exemple, l’article 13 de la « directive organes humain » et l’article 12 de la « directive tissus-cellules humain » posent un objectif de gratuité du don mais s’abstiennent d’organiser l’étape du don ; l’article 13 de la même directive renvoi au droit national la définition des modalités d’obtention du consentement du donneur.

[667] Rapport d’information d’Alain Claeys et Jean Léonetti de l’Assemblée nationale au nom de la mission d’information sur la révision des lois bioéthiques, 20 janvier 2010

[668] Comité consultatif national d’éthique, avis sur les consentements en faveur d’un tiers n° 70, 13 décembre 2001.

[669] Dans son rapport fait au nom de la commission des affaires sociales sur la proposition de loi relative à l’autorisation d’analyses génétiques sur personnes décédées, Mme Catherine DEROCHE indique : « les pratiques médicales se caractérisent par une certaine hétérogénéité : ainsi que cela a été indiqué à votre rapporteure au cours des auditions, si les professionnels refusent en général de pratiquer un test génétique post mortem du fait de l’encadrement légal insuffisant, certains biologistes acceptent au contraire de le réaliser, même en l’absence d’accord d’un proche. » (Sénat, Rapport n° 523, 30 mai 2018)

[670] Malgré les campagnes de sensibilisation aux gestes qui sauvent et la mise en place de défibrillateurs automatiques dans les lieux publics, la mortalité en cas d’arrêt cardiaque reste supérieure à 95%. Chez les patients de plus de 45 ans, la mort subite est, le plus souvent, la complication d’une maladie cardiaque déjà connue ou d’un infarctus du myocarde. A l’inverse, chez les sujets jeunes, les morts subites surviennent majoritairement chez des personnes n’ayant jamais eu de symptômes. Des études ont montré que près de 50% des morts subites du sujet jeune étaient liées à des causes héréditaires et génétiques.

[671] La mort subite risque de survenir chez d’autres membres de la famille. Etablir le diagnostic et faire le dépistage de la maladie au sein de la famille est décisif car cela permet la mise en place d’une prévention qui fera quasiment disparaître le risque de mortalité.

[672] En outre, identifier la cause de la mort subite permet une meilleure acceptation du décès par les familles et apaise l’angoisse que d’autres membres de la famille subissent le même sort.

[673] Source : Agence de la biomédecine, Rapport sur l’application de la loi de bioéthique, janvier 2018, p. 46.

[674] Rapport mission d’information de l’Assemblée nationale, Proposition 23 page 184

[675] http://www.senat.fr/dossier-legislatif/ppl17-273.html

[676] Il s’agit par exemple du cas d’une personne n’ayant pas la capacité de consentir et atteinte d’un cancer considéré comme ayant une base génétique. La réalisation d’un test génétique permettant d’identifier la mutation génétique impliquée peut ne pas modifier la façon dont le cancer de cette personne sera traité. Il pourra en revanche fournir des informations qui pourront être utilisées pour l’analyse des caractéristiques génétiques des autres membres de la famille afin de déterminer s’ils sont susceptibles de développer le même cancer. Si la même mutation est retrouvée chez certains d’entre eux, ceux-ci pourront faire l’objet de contrôles plus fréquents afin de permettre une détection à un stade précoce de l’apparition de la maladie.

[677] Rappel des conditions de l’article 13 : bénéfice préventif, diagnostique ou thérapeutique direct pour les membres de la famille, nécessité de la réalisation de ce test, risques et contraintes résultant de l’intervention minimaux pour la personne qui se soumet au test, bénéfice attendu significativement supérieur aux risques pour la vie privée de la personne qui se soumet au test, autorisation du représentant de la personne n’ayant pas la capacité de consentir donnée, association de cette personne au consentement en fonction de ses capacités de compréhension et de son degré de maturité, pas de réalisation de test en cas d’opposition de cette personne.

[678] Le médecin en charge des différentes étapes précisées peut-être celui qui prend en charge la personne hors d’exprimer son consentement ou celui qui intervient dans le cadre de l’autopsie d’une personne décédée ou encore celui qui est sollicité par des membres de la famille potentiellement concernés (onco-généticien par exemple qui aura besoin d’accéder à des échantillons biologiques conservés de la personne décédée).

[679] 1. Sous réserve des articles 17 et 20, une intervention ne peut être effectuée sur une personne n'ayant pas la capacité de consentir, que pour son bénéfice direct.

2. Lorsque, selon la loi, un mineur n'a pas la capacité de consentir à une intervention, celle-ci ne peut être effectuée sans l'autorisation de son représentant, d'une autorité ou d'une personne ou instance désignée par la loi.

L'avis du mineur est pris en considération comme un facteur de plus en plus déterminant, en fonction de son âge et de son degré de maturité.

3. Lorsque, selon la loi, un majeur n'a pas, en raison d'un handicap mental, d'une maladie ou pour un motif similaire, la capacité de consentir à une intervention, celle-ci ne peut être effectuée sans l'autorisation de son représentant, d'une autorité ou d'une personne ou instance désignée par la loi.

La personne concernée doit dans la mesure du possible être associée à la procédure d'autorisation.

4. Le représentant, l'autorité, la personne ou l'instance mentionnés aux paragraphes 2 et 3 reçoivent, dans les mêmes conditions, l'information visée à l'article 5.

5. L'autorisation visée aux paragraphes 2 et 3 peut, à tout moment, être retirée dans l'intérêt de la personne concernée.

[680] Dans sa rédaction antérieure à cette loi, la disposition comprenait deux alinéas :

« L’examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques, lorsqu'elle n'est pas réalisée dans le cadre d'une procédure judiciaire, ne peut être entrepris qu'à des fins médicales ou de recherche scientifique et qu'après avoir recueilli son consentement.

« Lorsque cet examen ou cette identification est effectué à des fins médicales, le consentement est recueilli par écrit. Les examens ou identifications à des fins de recherche scientifique sont régis par les dispositions du titre II du présent livre. »

[681] Comité consultatif national d’éthique dans son avis n°124, page 64, note de bas de page n°143

[682] Décret n° 2013-527 du 20 juin 2013 relatif aux conditions de mise en œuvre de l'information de la parentèle dans le cadre d'un examen des caractéristiques génétiques à finalité médicale.

[683] « Si la personne ne souhaite pas informer elle-même les membres de sa famille potentiellement concernés, elle peut demander par un document écrit au médecin prescripteur, qui atteste de cette demande, de procéder à cette information. »

[684] Il a été introduit par la loi de bioéthique du 6 août 2004 puis modifié (clarifié et simplifié) lors de la révision des lois de bioéthique du 7 juillet 2011

[685] Article L. 1131-1-2 du code de la santé publique dans sa rédaction issue de la loi n°2011-814 du 7 juillet 2011

« Préalablement à la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques d'une personne, le médecin prescripteur informe celle-ci des risques qu'un silence ferait courir aux membres de sa famille potentiellement concernés si une anomalie génétique grave dont les conséquences sont susceptibles de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins était diagnostiquée. Il prévoit avec elle, dans un document écrit qui peut, le cas échéant, être complété après le diagnostic, les modalités de l'information destinée aux membres de la famille potentiellement concernée afin d'en préparer l'éventuelle transmission. Si la personne a exprimé par écrit sa volonté d'être tenue dans l'ignorance du diagnostic, elle peut autoriser le médecin prescripteur à procéder à l'information des intéressés dans les conditions prévues au quatrième alinéa.

« En cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave, sauf si la personne a exprimé par écrit sa volonté d'être tenue dans l'ignorance du diagnostic, l'information médicale communiquée est résumée dans un document rédigé de manière loyale, claire et appropriée, signé et remis par le médecin. La personne atteste de cette remise. Lors de l'annonce de ce diagnostic, le médecin informe la personne de l'existence d'une ou plusieurs associations de malades susceptibles d'apporter des renseignements complémentaires sur l'anomalie génétique diagnostiquée. Si la personne le demande, il lui remet la liste des associations agréées en application de l'article L. 1114-1.

« La personne est tenue d'informer les membres de sa famille potentiellement concernés dont elle ou, le cas échéant, son représentant légal possède ou peut obtenir les coordonnées, dès lors que des mesures de prévention ou de soins peuvent leur être proposées.

« Si la personne ne souhaite pas informer elle-même les membres de sa famille potentiellement concernés, elle peut demander par un document écrit au médecin prescripteur, qui atteste de cette demande, de procéder à cette information. Elle lui communique à cette fin les coordonnées des intéressés dont elle dispose. Le médecin porte alors à leur connaissance l'existence d'une information médicale à caractère familial susceptible de les concerner et les invite à se rendre à une consultation de génétique, sans dévoiler ni le nom de la personne ayant fait l'objet de l'examen, ni l'anomalie génétique, ni les risques qui lui sont associés.

« Le médecin consulté par la personne apparentée est informé par le médecin prescripteur de l'anomalie génétique en cause.

« Lorsqu'est diagnostiquée une anomalie génétique grave dont les conséquences sont susceptibles de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins chez une personne qui a fait un don de gamètes ayant abouti à la conception d'un ou plusieurs enfants ou chez l'un des membres d'un couple ayant effectué un don d'embryon, cette personne peut autoriser le médecin prescripteur à saisir le responsable du centre d'assistance médicale à la procréation afin qu'il procède à l'information des enfants issus du don dans les conditions prévues au quatrième alinéa. »

[686] Du centre où a eu lieu le don de gamètes ou du centre qui conserve les embryons destinés à l’accueil

[687] Cette procédure concerne également l’identité de la ou des personnes qui ont demandé la préservation du secret de leur identité lors de l'admission de leur enfant comme pupille de l'Etat ou de son accueil par un organisme autorisé et habilité pour l'adoption ; des auteurs de l'enfant dont le nom n'a pas été révélé à l'officier de l'état civil lors de l'établissement de l'acte de naissance.

[688]https://rm.coe.int/CoERMPublicCommonSearchServices/DisplayDCTMContent?documentId=0900001680084838; il a été signé par la France le 13 décembre 2011

[689]https://rm.coe.int/CoERMPublicCommonSearchServices/DisplayDCTMContent?documentId=09000016800d38c3

[690] 138. Les résultats de certains tests génétiques peuvent être pertinents pour la santé d’autres membres de sa famille. La personne concernée doit en avoir été informée avant la réalisation du test en accord avec les dispositions de l’article 8 du présent Protocole.

139. Lorsque l’analyse des résultats du test en confirme la pertinence pour la santé des membres de sa famille, la personne sur laquelle le test a été effectué doit en être avertie et être sensibilisée à l’importance que revêt l’accès des intéressés à une telle information. Cette sensibilisation pourra intervenir à un moment approprié, en fonction notamment de la situation clinique de la personne et des éventuelles décisions concernant sa santé que les résultats du test permettraient de prendre.

140. Pour la communication de cette information aux membres de la famille, des dispositions appropriées devraient être prévues, tenant compte des règles de confidentialité et de protection de la vie privée des différentes personnes concernées (personne sur laquelle le test a été effectué et membres de sa famille). Le choix de la ou des procédures est laissé aux Etats. Si la personne sur laquelle le test a été effectué ne peut ou ne souhaite pas contacter directement les membres de sa famille, du matériel approprié ou une lettre à leur transmettre peut lui être donné. La création d’une instance intermédiaire chargée de contacter les membres de la famille de la personne concernée peut être envisagée pour répondre au souhait de cette dernière de les informer sans toutefois pouvoir être identifiée comme source de cette information. Autre exemple, la possibilité de prévoir qu’une instance compétente, après une évaluation comparative des intérêts respectifs des personnes concernées, puisse décider de la communication ou non des informations concernées aux membres de la famille.

141. Les personnes informées de l’importance pour leur santé des résultats d’un test effectué sur un membre de leur famille devraient être invitées à consulter un médecin et, dès lors qu’un test génétique visé à l’article 8 paragraphe 2 est envisagé, elles devront pouvoir disposer d’un conseil génétique approprié.

[691] Arrêt de grande chambre Odièvre contre France de 2003 (n° 42326/98)

[692] https://www.ladocumentationfrancaise.fr/var/storage/rapports-publics/114000057.pdf (page 25)

[693] Dans la majorité des pays, l'acte de naissance de l'enfant comporte nécessairement le nom de la mère.

[694] C’est le cas en Allemagne, Autriche, Belgique, Etats-Unis, République Tchèque et Suisse.

[695] Dans sa rédaction issue de la loi du 29 juillet 1994, le deuxième alinéa de l’article 16-10 précisait seulement :

« Le consentement de la personne doit être recueilli préalablement à la réalisation de l'étude [génétique des caractéristiques d’une personne]. »

[696] https://rm.coe.int/168007cf99

[697] Paragraphe 35, page 7

[698] Paragraphe 36, page 7

[699] https://rm.coe.int/1680084838

[700] Article 9 :

« Un test génétique ne peut être effectué qu’après que la personne concernée y a donné son consentement libre et éclairé.

« Le consentement aux tests visés à l’article 8, paragraphe 2, doit être consigné par écrit. »

[701] Dans sa rédaction issue du décret n°2008-321 du 4 avril 2008

[702] Dites NGS pour Next Sequencing Generation

[703] Ce plan, piloté par AVIESAN et soutenu par l’État, a pour ambition de « positionner la France dans le peloton de tête des grands pays engagés dans la médecine génomique » https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-etinnovation/france-genomique

[704] https://www.agence-biomedecine.fr/annexes/bilan2017/accueil.htm

[705] Ensemble des gènes (exons) du génome qui codent pour la synthèse des protéines

[706] Le rapport explicatif indique que « par utilité clinique, on entend la valeur des résultats du test pour guider la personne concernée dans ses choix s’agissant des stratégies de prévention ou de traitement. Elle constitue donc un élément particulièrement important de décision quant à l’opportunité de proposer un test génétique. » (page 9)

[707] Agence de la biomédecine, Encadrement international de la bioéthique, Mise à jour 2018

[708] L’Allemagne a adopté en 2009 une loi spécifique sur les tests génétiques (entrée en vigueur le 1er février 2010). Elle renforce notamment le consentement et vise à prévenir tout abus ou discrimination dans le recours à des analyses génétiques et l’utilisation des données qui en sont issues. Elle concerne le droit du travail et des assurances, les tests de paternité, les tests prénataux, le dépistage de prédispositions.

[709] La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux vient d’être profondément révisée. Ainsi, deux nouveaux règlements distincts, l’un pour les dispositifs médicaux, l’autre pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, seront respectivement applicables d’ici 3 et 5 ans (Publication au JOUE le 5 mai 2017 : Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux et Règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)

[710] Anna Pigeon, Les enjeux de l’utilisation des technologies de séquençage du génome dans le cadre du soin in Cahiers, droit, sciences & technologies, pages 75-88

[711] Ibid.

[712] La société européenne de la génétique humaine est une organisation à but non lucratif visant à promouvoir la recherche en génétique humaine et médicale, et à regrouper les scientifiques qui partagent cet objectif. Elle rassemble en particulier des chercheurs qui travaillent en Europe et cherche à faciliter les contacts entre eux. https://www.eshg.org/index.php?id=home

[713] Recommendations of the European Society of Human Genetics on Whole-genome sequencing in health care, European Journal of Human Genetics, 2013, p. 580-584.

[714] Cet avis propose de nouvelles lignes directrices à destination des laboratoires et centres de génétique afin de les aider à gérer ces « découvertes fortuites », dans un contexte marqué par une évolution rapide des technologies de séquençage du génome. Le comité a, dans ce cadre, réaffirmé l’objectif premier des tests diagnostiques, qui est de fournir un diagnostic au patient, alors même que les évolutions technologiques rendent la frontière entre recherche et application clinique plus floue.

[715] Agence de la biomédecine, Rapport d’information au Parlement et au Gouvernement sur le développement des connaissances et des techniques, page 40

[716] Ainsi, une variation du génome considérée aujourd’hui comme « normale » pouvant être considérée demain comme pathogène dans un contexte particulier, ou l’inverse

[717] Exemple des explorations scanographiques abdominales en urgence conduisant à un nombre important de découverte d’ « incidentalomes »

[718] Avis n° 124, Réflexion éthique sur l’évolution des tests génétiques liée au séquençage de l’ADN humain à très haut débit, 21 janvier 2016, https://www.ccne-ethique.fr/sites/default/files/publications/ccne_avis_124.pdf (page 34)

[719] Anna Pigeon, Les enjeux de l’utilisation des technologies de séquençage du génome dans le cadre du soin in Cahiers, droit, sciences & technologies, pages 75-88

[720] Conseil d’Etat, La révision des Lois de bioéthique IV. Examen des caractéristiques génétiques : respecter la volonté des personnes et renforcer leur information, La documentation française, 2009, page 68.

[721] Décret n°2013-527 du 20 juin 2013 relatif aux conditions de mise en œuvre de l'information de la parentèle dans le cadre d'un examen des caractéristiques génétiques à finalité médicale

[722] Conseil d’Etat, Section sociale, Extrait du registre des délibérations, Assemblée générale du 28 mars 2013, II

[723] https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000027513617

[724] « En tout état de cause, la délivrance d’une telle information ne pourra se faire qu’avec le consentement exprès du patient. »

[725] Equipe mentionnée à l’article R. 1131-5 du code de la santé publique

[726] Dans le cadre de la recherche, l’article L.1131-1-1 du code de santé publique s’inscrit déjà dans une dérogation à l’article 16-10 du code civil et prévoit que l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins de recherche scientifique puisse être réalisé à partir d'éléments du corps de cette personne prélevés à d'autres fins, lorsque cette personne, dûment informée de ce projet de recherche, n'a pas exprimé son opposition. L’article L. 1131-1-1, a été introduit par amendement au cours de l’examen par le Sénat de la proposition de loi Jardé adoptée le 5 mars 2012. Il est entré en vigueur en novembre 2016 à la suite de la publication du décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016.

[727] M. Jean-François Eliaou, député et Mme Annie Delmont-Koropoulis, sénatrice, Rapport au nom de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques sur l’évaluation de l’application de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique. (Pages 19 et 20)

[728] Conseil d’Etat, Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? 10 juillet 2018 (page 154)

[729] Le dispositif d’information de la parentèle, prévu par l’article L. 1131-1-2 du code de la santé publique prévoit qu’elle soit informée des mêmes risques avant la réalisation d’une examen des caractéristiques génétiques à des fins médicales

[730] Conseil d’Etat, « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », remis au Premier ministre en juin 2018, page 192.

[731] Rapport « Éthique de la recherche en apprentissage machine », juin 2017

[732] Article L. 1461-1 du code de la santé publique.

[733] Article 11 du projet de loi relatif à l’organisation et à la transformation du système de santé, en cours d’examen parlementaire.

[734] Par exemple en matière d’oncologie (exemple de Therapixel, qui a fait valoir en juin 2017 que son réseau de neurones était plus performant qu’une équipe médicale), de cardiologie, de radiologie, d’ophtalmologie (exemple d’une autorisation donnée en avril 2018 par les autorités sanitaires étatsuniennes pour le système d’intelligence artificielle autonome de diagnostic de la rétinopathie diabétique nommé IDx-DR)…

[735] https://www.aiforhumanity.fr/pdfs/9782111457089_Rapport_Villani_accessible.pdf (p. 194 à 203).

[736] Conseil d’Etat, « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », remis au Premier ministre en juin 2018, p. 192 à 209.

[737] Propositions n° 43 et 44 du rapport d'information de M. Jean-Louis Touraine fait au nom de la mission d'information sur la révision de la loi relative à la bioéthique, n ° 1572, remis le 15 janvier 2019.

[738] Avis n° 130 du Comité consultatif national d’éthique, « Données massives (big data) et santé : une nouvelle approche des enjeux éthiques », rendu public le 29 mai 2019 (p. 86).

[739] Avis n° 129 du comité consultatif national d’éthique relatif à la révision de la loi de bioéthique, pages 109-110.

[740] Cet encadrement des finalités de l’emploi des techniques d’imagerie cérébrale est prévu à l’article 16-14 du chapitre IV du titre Ier du livre Ier du code civil, qui dispose : « Les techniques d'imagerie cérébrale ne peuvent être employées qu'à des fins médicales ou de recherche scientifique, ou dans le cadre d'expertises judiciaires. Le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l'examen, après qu'elle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité de l'examen. Il est révocable sans forme et à tout moment. »

[741] Ces dispositions sont prévues à l’article L. 1134-1 du code de la santé publique, qui est l’unique article composant le titre III bis intitulé « Neurosiences et imagerie cérébrale » de la première partie de ce code.

[742] CCNE, 12 décembre 2013, avis n° 122, Recours aux techniques biomédicales en vue de «neuro-amélioration» chez la personne non malade : enjeux éthiques.

[743] Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle

[744] Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle

[745] Rapport sur l’impact et les enjeux des nouvelles technologies d’exploration et de thérapie du cerveau, MM. Claeys et Vialatte, députés, 13 mars 2012 : http://www.assemblee-nationale.fr/13/pdf/rap-off/i4469.pdf

[746] Article 45 de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique.

[747] Cet encadrement des finalités de l’emploi des techniques d’imagerie cérébrale est prévu à l’article 16-14 du chapitre IV du titre Ier du livre Ier du code civil, qui dispose : « Les techniques d'imagerie cérébrale ne peuvent être employées qu'à des fins médicales ou de recherche scientifique, ou dans le cadre d'expertises judiciaires. Le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l'examen, après qu'elle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité de l'examen. Il est révocable sans forme et à tout moment. »

[748] Conformément à l’article L. 1121-1 du code de la santé publique, « (…) Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine :

1° Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;

2° Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

3° Les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. (…) »

[749] CCNE, 12 décembre 2013, avis n° 122, Recours aux techniques bio-médicales en vue de «neuro-amélioration» chez la personne non malade : enjeux éthiques.

[750] Article L. 1151-3 du code de la santé publique : « Les actes à visée esthétique dont la mise en œuvre présente un danger grave ou une suspicion de danger grave pour la santé humaine peuvent être interdits par décret après avis de la Haute Autorité de santé. Toute décision de levée de l'interdiction est prise en la même forme. »

[751] Par l’article 61 de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires.

[752] « 1. Un niveau élevé de protection de la santé humaine est assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l'Union. L'action de l'Union, qui complète les politiques nationales, porte sur l'amélioration de la santé publique et la prévention des maladies et des affections humaines et des causes de danger pour la santé physique et mentale. (…) ».

[753] Dans tous les développements qui suivent, il n’est question que de cellules souches humaines (qu’elles soient embryonnaires ou pluripotentes induites).

[754] Le blastocyste, au cinquième jour suivant la fécondation, est constitué d’une couche cellulaire externe et d’une masse cellulaire interne. Le prélèvement des cellules de la masse interne (cellules souches pluripotentes) conduit à la destruction de l’embryon.

[755] Travaux de l’équipe japonaise de Shinya Yamanaka (2006), prix Nobel 2012 pour cette découverte

[756] Agence de la biomédecine : Rapport sur l’application de la loi de bioéthique, janvier 2018, p. 56.

[757] Agence de la biomédecine : Rapport d’information au Parlement et au Gouvernement, décembre 2017, p. 57.

[758] Ibid., p. 53.

[759] Agence de la biomédecine : Rapport d’information au Parlement et au Gouvernement, décembre 2017, p. 55.

[760] « Démonstration que des cardiomyocytes issus de CSEh sont fonctionnels in vivo (activité électrique), succès de la différenciation de CSEh en neurones auditifs (surdités), premiers résultats de différenciation en cellules épithéliales respiratoires, et confirmation de l’obtention de neurones moteurs capables d’envoyer des prolongements axonaux sur de très longues distances et de s’intégrer dans un réseau fonctionnel (un espoir pour les lésions de la moelle épinière). » Ibid., p. 54.

[761] https://etatsgenerauxdelabioethique.fr/pages/contributions-des-auditions

[762] Rapport au nom de l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) : L’évaluation de l’application de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, 25 octobre 2018, p. 86.

[763] Mission d’information de l’Assemblée nationale : Rapport d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique, 15 janvier 2019, p. 145.

[764] Ibid., p. 142.

[765] M. Peschanski, directeur scientifique de l’Institut des cellules souches pour le traitement et l’étude des maladies monogéniques (I-Stem à Evry)

Parmi les essais cliniques qui pourraient voir le jour avec des cellules dérivées de cellules souches embryonnaires, deux protocoles du laboratoire I-Stem à Evry peuvent être cités : l’un vise à produire des kératinocytes qui seront utilisés pour construire un substitut épidermique, pansement transitoire pour des lésions cutanées ; l’autre à produire des cellules de l’épithélium rétinien pigmentaire destinées à être greffées sous forme de patch dans des pathologies rétiniennes.

[766] Table ronde sur les cellules souches et sur les embryons, 9 octobre 2018, http://www.assemblee-nationale.fr/15/pdf/cr-bioethique/18-19/c1819029.pdf (page 10)

[767] Article L. 152-8 du code de la santé publique

« La conception in vitro d'embryons humains à des fins d'étude, de recherche ou d'expérimentation est interdite.

Toute expérimentation sur l'embryon est interdite.

A titre exceptionnel, l'homme et la femme formant le couple peuvent accepter que soient menées des études sur leurs embryons.

Leur décision est exprimée par écrit.

Ces études doivent avoir une finalité médicale et ne peuvent porter atteinte à l'embryon.

Elles ne peuvent être entreprises qu'après avis conforme de la commission mentionnée à l'article L. 184-3 ci-dessous dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.

La commission rend publique chaque année la liste des établissements où s'effectuent ces études, ainsi que leur objet. »

[768] Article L. 2151-5 du code de la santé publique

[769] Article L. 2151-5 du code de la santé publique

[770] Article L. 2151-5 du code de la santé publique

[771] Qualité scientifique de l’équipe, solidité du protocole et de l’argumentation scientifique (titres, diplômes, expérience, pérennité de l’organisme, locaux, matériels, équipements, procédés et techniques, faisabilité du protocole, sécurité, qualité et traçabilité des embryons et cellules, etc.)

[772] Cette finalité englobe le but de traiter la maladie mais également de la prévenir ou de la diagnostiquer

[773] Agence de la biomédecine : Dossier de demande d’autorisation – Recherche sur l’embryon et les CSEH, p. 15., URL : https://www.agence-biomedecine.fr/IMG/doc/20180103_modeleda_recherchecseh.doc

[774] Article L. 2151-5 du code de la santé publique :

« I.-Aucune recherche sur l'embryon humain ni sur les cellules souches embryonnaires ne peut être entreprise sans autorisation. Un protocole de recherche conduit sur un embryon humain ou sur des cellules souches embryonnaires issues d'un embryon humain ne peut être autorisé que si :

1° La pertinence scientifique de la recherche est établie ;

2° La recherche, fondamentale ou appliquée, s'inscrit dans une finalité médicale ;

3° En l'état des connaissances scientifiques, cette recherche ne peut être menée sans recourir à ces embryons ou ces cellules souches embryonnaires ;

4° Le projet et les conditions de mise en œuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires.

II.-Une recherche ne peut être menée qu'à partir d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l'objet d'un projet parental. La recherche ne peut être effectuée qu'avec le consentement écrit préalable du couple dont les embryons sont issus, ou du membre survivant de ce couple, par ailleurs dûment informés des possibilités d'accueil des embryons par un autre couple ou d'arrêt de leur conservation. A l'exception des situations mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et au troisième alinéa de l'article L. 2141-3, le consentement doit être confirmé à l'issue d'un délai de réflexion de trois mois. Le consentement des deux membres du couple ou du membre survivant du couple est révocable sans motif tant que les recherches n'ont pas débuté.

III.-Les protocoles de recherche sont autorisés par l'Agence de la biomédecine après vérification que les conditions posées au I du présent article sont satisfaites. La décision de l'agence, assortie de l'avis du conseil d'orientation, est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche qui peuvent, dans un délai d'un mois et conjointement, demander un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision :

1° En cas de doute sur le respect des principes éthiques ou sur la pertinence scientifique d'un protocole autorisé. L'agence procède à ce nouvel examen dans un délai de trente jours. En cas de confirmation de la décision, la validation du protocole est réputée acquise ;

2° Dans l'intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique, lorsque le protocole a été refusé. L'agence procède à ce nouvel examen dans un délai de trente jours. En cas de confirmation de la décision, le refus du protocole est réputé acquis.

En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l'autorisation, l'agence suspend l'autorisation de la recherche ou la retire. L'agence diligente des inspections comprenant un ou des experts n'ayant aucun lien avec l'équipe de recherche, dans les conditions fixées à l'article L. 1418-2.

IV.- Les embryons sur lesquels une recherche a été conduite ne peuvent être transférés à des fins de gestation.

V.- Sans préjudice du titre IV du présent livre Ier, des recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation peuvent être réalisées sur des gamètes destinés à constituer un embryon ou sur l'embryon in vitro avant ou après son transfert à des fins de gestation, si chaque membre du couple y consent. Ces recherches sont conduites dans les conditions fixées au titre II du livre Ier de la première partie. »

[775] Etant rappelé que la première phrase du premier alinéa de l’article L. 2151-5 du code de la santé publique dispose que : « Aucune recherche sur l'embryon humain ni sur les cellules souches embryonnaires ne peut être entreprise sans autorisation. Un protocole de recherche conduit sur un embryon humain ou sur des cellules souches embryonnaires issues d'un embryon humain ne peut être autorisé que si (…). »

[776] Article L. 2151-7 du code de la santé publique

« Tout organisme qui assure, à des fins de recherche, la conservation d'embryons ou de cellules souches embryonnaires doit être titulaire d'une autorisation délivrée par l'Agence de la biomédecine.

La délivrance de l'autorisation est subordonnée au respect des dispositions du titre Ier du livre II de la première partie du présent code, des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site et des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement, ainsi qu'au respect des règles de sécurité sanitaire.

En cas de non-respect des dispositions mentionnées au deuxième alinéa, l'Agence de la biomédecine peut, à tout moment, suspendre ou retirer l'autorisation.

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est informée des activités de conservation d'embryons ou de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche réalisées sur le même site que des activités autorisées par elle en application de l'article L. 1243-2.

Les organismes mentionnés au premier alinéa ne peuvent céder des embryons ou des cellules souches embryonnaires qu'à un organisme titulaire d'une autorisation délivrée en application du présent article ou de l'article L. 2151-5. L'Agence de la biomédecine est informée préalablement de toute cession. »

[777] Article L. 2151-7 du code de la santé publique

« L'importation de cellules souches embryonnaires aux fins de recherche est soumise à l'autorisation préalable de l'Agence de la biomédecine. Cette autorisation ne peut être accordée que si ces cellules souches ont été obtenues dans le respect des principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil.

L'exportation de cellules souches embryonnaires aux fins de recherche est soumise aux mêmes conditions que l'importation définie au précédent alinéa. »

[778] Agence de la biomédecine : Rapport sur l’application de la loi de bioéthique, janvier 2018, p. 55.

[779] L’avis du Conseil d’orientation est prévu au III de l’article L. 2151-5 du code de la santé publique

[780] La mission d’inspection de l’agence est prévue à l’article L. 1418-2 du code de la santé publique

« Pour l'accomplissement des missions prévues aux 4°, 10° et 11° de l'article L. 1418-1, l'agence désigne parmi ses agents des inspecteurs chargés des contrôles et investigations y afférents et peut demander aux autorités administratives compétentes de l'Etat ou aux établissements publics concernés de faire intervenir leurs agents habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine.

Ces inspecteurs peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de l'agence.

Les dispositions des articles L. 1421-2, L. 1421-3 et L. 1427-1 sont applicables aux inspecteurs de l'agence.

L'agence est destinataire des rapports de contrôle et d'inspection concernant les activités relevant de sa compétence. »

[781] Conformément au III de l’article L. 2151-5 du code de la santé publique

[782] Le rapport annuel de l’équipe autorisée est prévu à l’article R. 2151-8 du code de la santé publique :

« Toute recherche autorisée au titre de l'article L. 2151-5 est placée sous la direction d'une personne responsable désignée par la demande mentionnée à l'article R. 2151-6.

La personne responsable de la recherche adresse au directeur général de l'agence de la biomédecine un rapport annuel. Elle lui fait parvenir le rapport final de la recherche dès l'achèvement de celle-ci. Ces rapports contiennent en particulier les informations relatives à la destination des embryons et des cellules souches embryonnaires ayant fait l'objet du protocole.

Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander à la personne responsable de la recherche de rendre compte de l'état d'avancement des travaux. »

[783] Code pénal : articles 214-1 à 214-4, 511-1, 511-1-1, 511-17 à 511-19-3 ; Code de la santé publique : articles L. 2163-1 à L. 2163-8

[784] Source : Agence de la biomédecine

[785] https://www.agence-biomedecine.fr/IMG/pdf/internet_tableauprotocolesrech.pdf

[786] En Europe : Belgique, Royaume-Uni, Suède. Dans le reste du monde : Russie, Ukraine, Israël, Égypte, Chine, Taiwan, Singapour, Japon, Corée du Sud…

[787] En Europe : Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Islande, Norvège, Pays-Bas, Portugal, République tchèque, Slovénie, Suisse. Dans le reste du monde : Australie, Brésil, Canada, Inde, Nouvelle-Zélande

[788] Allemagne, Hongrie, Italie

[789] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 129 : « Contribution du Comité consultatif national d'éthique à la révision de la loi de bioéthique », p. 52.

[790] https://etatsgenerauxdelabioethique.fr/pages/contributions-des-auditions

[791] Ibid.

[792] Ibid.

[793] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 129 : « Contribution du Comité consultatif national d'éthique à la révision de la loi de bioéthique », p. 52.

[794] Ibid., p. 54.

[795] Rapport au nom de l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) : L’évaluation de l’application de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, 25 octobre 2018, p. 82.

[796] « Un assouplissement vers un régime déclaratif, assorti de la traçabilité des lignées de cellules souches embryonnaires et des cellules différenciées qui en sont dérivées, ainsi que de la transparence garantie par une publication au Journal Officiel permettrait de tenir compte de la différence entre, d’une part, la recherche sur l’embryon ou la création de nouvelles lignées de cellules souches embryonnaires, qui conduisent à la destruction de l’embryon et d’autre part, les recherches menées à partir de lignées de cellules souches embryonnaires existantes et établies ne disposant pas des propriétés leur permettant de reproduire un nouvel organisme. »

[797] Ibid., p. 85.

[798] Mission d’information de l’Assemblée nationale : Rapport d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique, 15 janvier 2019, p. 148.

[799] Ibid., p. 149.

[800] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 183.

[801] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 129 : « Contribution du Comité consultatif national d'éthique à la révision de la loi de bioéthique », p. 52.

[802] Mission d’information de l’Assemblée nationale : Rapport d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique, 15 janvier 2019, p. 147.

[803] Agence de la biomédecine, Avis du Conseil d’orientation, Les cellules souches pluripotentes induites (iPS) : état des lieux, perspectives et enjeux éthiques, séance du 11 février 2016, p. 25-26.

[804] Ibid., p. 46.

[805] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 129 : « Contribution du Comité consultatif national d'éthique à la révision de la loi de bioéthique », p. 59.

[806] Il poursuit : « Cette instance pourrait ainsi faire coïncider garantie des principes éthiques et temporalité des avancées scientifiques. On pourrait imaginer qu’elle puisse être sollicitée à la demande pour évaluer les protocoles de recherche soumis par les scientifiques. Cette instance pourrait être en appui des chercheurs, face à la diversité des législations nationales – notamment en Europe - et la difficulté qu’elle entraîne pour une recherche qui fait intervenir des collaborations internationales. »

[807] C. Martinat, Table ronde sur les cellules souches et sur les embryons, 9 octobre 2018, http://www.assemblee-nationale.fr/15/pdf/cr-bioethique/18-19/c1819029.pdf (page 14)

[808] Seul le critère « En l'état des connaissances scientifiques, cette recherche ne peut être menée sans recourir à des cellules souches embryonnaires » n’est pas repris conformément aux développements du point « nécessité de légiférer » qui montrent que les cellules souches embryonnaires restent le « gold-standard » (ne seront jamais détrônées par les cellules souches pluripotentes induites). Par ailleurs, la non reprise de ce critère traduit également le fait que les cellules souches embryonnaires ne relèvent pas de la problématique de la recherche sur l’embryon.

[809] Agence de la biomédecine : Rapport d’information au Parlement et au Gouvernement, décembre 2017, p. 56.

[810] Agence de la biomédecine : Rapport d’information au Parlement et au Gouvernement, décembre 2017, p. 51.

[811] Liée à tout retard, tout frein au développement académique ou industriel dans ce domaine

[812] A l’instar du domaine des CART cells, réelle innovation en immunothérapie que la France n’a pas pu développer elle-même ; le coût pris en charge par l’assurance maladie est transféré aux USA (Gilead) ou en Suisse (Novartis).

[813] Agence de la biomédecine : Rapport sur l’application de la loi de bioéthique, janvier 2018, p. 56-57.

[814] Une demande d’autorisation vient d’être déposée.

[815] Agence de la biomédecine : Encadrement juridique international dans les différents domaines de la bioéthique (actualisation 2018), pp. 64-7.

[816] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 184.

[817] Prohibition of Human Cloning for Reproduction Act (2002), consolidé le 20/09/2017 ; Research Involving Human Embryos Act(2006) modifié

[818] Loi sur la procréation assistée et la recherche connexe, L.C. 2004, ch. 2 ; orientations conditionnant le financement public ; Lignes directrices en matière de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines, bureau de l'éthique des Instituts de recherche en santé

[819] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 67, 27 janvier 2000

[820] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 112 : Une réflexion éthique sur la recherche sur les cellules d’origine embryonnaire humaine, et la recherche sur l’embryon humain in vitro, p. 51.

[821] Le rapport Warnock a fait suite aux travaux d’un comité présidé par Mary Warnock, philosophe membre de la chambre des Lords. Le comité avait été rassemblé en 1982, suite aux premières naissances issues de fécondation in vitro, pour aborder l’ensemble des questions éthiques, légales et sociétales découlant de ces progrès médicaux. Le processus ayant mené aux recommandations du rapport reste comme un modèle de consultation publique (plus de 300 organisations et individus ont été auditionnés, comité comportant une majorité de non-scientifiques et présidé par une non-scientifique). Bien qu’étant essentiellement connu comme fixant la règle des 14 jours, le rapport traite l’ensemble des questions soulevées par l’avènement des techniques de fécondation in vitro et l’accès possible à l’embryon préimplantatoire (don de gamètes, sélection des sexes, anonymat des donneurs, congélation des embryons, consentement au don d’embryons pour la recherche…).

[822] Gastrulation : ensemble des mouvements qui mettent en place les trois feuillets fondamentaux de l’embryon.

[823] Agence de la biomédecine : Rapport sur l’application de la loi de bioéthique, janvier 2018, p. 59.

[824] Mission d’information de l’Assemblée nationale : Rapport d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique, 15 janvier 2019, p. 144.

[825] L. David, Table ronde sur les cellules souches et sur les embryons, 9 octobre 2018, http://www.assemblee-nationale.fr/15/pdf/cr-bioethique/18-19/c1819029.pdf (page 16)

[826] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 184.

[827] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 129 : « Contribution du Comité consultatif national d'éthique à la révision de la loi de bioéthique », p. 51.

[828] Rapport au nom de l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) : L’évaluation de l’application de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, 25 octobre 2018, p. 76.

[829] Mission d’information de l’Assemblée nationale : Rapport d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique, 15 janvier 2019, p. 144.

[830] Soit environ 8 semaines après la fécondation

[831] https://www.agence-biomedecine.fr/annexes/bilan2017/donnees/procreation/01-amp/pdf/amp.pdf (page 18)

[832] Même source

[833] Arrêté du 30 juin 2017 modifié modifiant l’arrêté du 11 avril 2008 modifié relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation

[834] Même source

[835] Rapport de l'International Federation of Fertility Societies (IFFS) qui compare la situation de l'assistance médicale à la procréation dans 49 pays à partir des réponses à un questionnaire recueillies auprès de plus de deux mille centres d'AMP.

[836] https://www.agence-biomedecine.fr/annexes/bilan2017/donnees/procreation/01-amp/pdf/amp.pdf (page 48)

[837] Rapport au nom de l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) : L’évaluation de l’application de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, 25 octobre 2018, p. 79.

[838] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 185.

http://www.conseil-etat.fr/content/download/1177/3559/version/1/file/etude-bioethique_ok.pdf

[839] Article L. 2141-1 du code de la santé publique : « L'assistance médicale à la procréation s'entend des pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in vitro, la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons, le transfert d'embryons et l'insémination artificielle. (…) »

[840] Annexe 1, Manipulations visées à l’article 2, paragraphe 1, point c), premier tiret : découpage, broyage, façonnage, centrifugation, trempage dans des solutions antibiotiques ou antimicrobiennes, stérilisation, irradiation, séparation, concentration ou purification de cellules, filtration, lyophilisation, congélation, cryoconservation, vitrification.

[841] http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500204692

[842] http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500183709

[843] Article R2142-34

« Le registre d'embryons que doit tenir tout établissement de santé, tout organisme, tout groupement de coopération sanitaire ou tout laboratoire autorisé à conserver des embryons doit mentionner :

1° L'identité du couple qui est à l'origine de l'embryon et, le cas échéant, le code européen unique du don ou le code d'anonymisation du donneur de gamètes dans le cas d'un embryon conçu avec recours à un tiers donneur ;

2° Le nombre d'embryons conservés pour chaque couple ;

3° Le lieu et les dates de fécondation et de congélation ;

4° Les indications précises du lieu de conservation des embryons dans les conteneurs dans la pièce affectée à cet effet ;

5° Le cas échéant, les lieux de conservation antérieure ;

6° Les informations relatives au devenir de chaque embryon, notamment les dates et résultats de la consultation annuelle des membres du couple sur le maintien de leur projet parental et la date de décongélation de chaque embryon ;

7° En cas d'accueil d'embryon, le code européen unique du don. »

[844] Les questions de traçabilité sont également détaillées dans l’arrêté du 30 juin 2017 modifié modifiant l’arrêté du 11 avril 2008 modifié relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation au point I.1.5 (Traçabilité et identito-vigilance).

[845] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, pp. 185-186.

[846] Code pénal : articles 214-1 à 214-4, 511-1, 511-1-1, 511-17 à 511-19-3 ; Code de la santé publique : articles L. 2163-1 à L. 2163-8

[847] La portée de cet article sera discutée au point « nécessité de légiférer » en lien avec l’article 13 de la Convention d’Oviedo

[848] http://www.assemblee-nationale.fr/13/pdf/rapports/r3403.pdf (page 113)

[849] Il y est également précisé que « L’article 23 A reprend textuellement une des recommandations figurant en fin du rapport de MM. Le Gall et Ardaillou, mises en annexe de l’avis adopté le 29 mars 2011 par l’Académie nationale de médecine ». Pour autant, la consultation de ce rapport ne permet pas de retrouver ces recommandations (Bull. Acad. Natle Méd., 2011, 195, no 3, 733-740, séance du 29 mars 2011) http://www.academie-medecine.fr/avis-sur-le-projet-de-loi-relatif-a-la-bioethique-adopte-a-lassemblee-nationale-en-premiere-lecture-le-15-fevrier-2011/)

[850] Les développements du point 1.1.3 ont été rédigés à partir de la note du Comité d’éthique sur la saisine concernant les questions liées au développement de la technologie CRISPR-Cas9

[851] Clustered regularly interspaced short palindromic repeat

[852] Toutes les cellules de l’organisme à l’exception de celles de la lignée germinale (précurseurs de l’ovocyte et précurseurs des spermatozoïdes)

[853] Certains embryons surnuméraires ont été congelés à un stade très précoce (zygotes) ; la plupart l’ont été à un stade plus tardif, l’application de la technologie aboutit alors à la constitution de deux populations cellulaires -l’une modifiée et l’autre non, ce mosaïsme restant néanmoins d’intérêt pour les chercheurs.

[854] « La conception in vitro d'embryon ou la constitution par clonage d'embryon humain à des fins de recherche est interdite. » (Article L. 2151-2 du code de la santé publique)

[855] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 129 : « Contribution du Comité consultatif national d'éthique à la révision de la loi de bioéthique », septembre 2018, p.56

[856] Le Chapitre 1er du Titre V du Livre Ier de la deuxième partie du code ne concerne que les embryons humains

[857] Agence de la biomédecine, Encadrement juridique international dans les différents domaines de la bioéthique, Actualisation 2018, pp.73 et74

[858] Clustered regularly interspaced short palindromic repeat ; pour plus de précision, Cf. point « nécessité de légiférer »

[859] Ishii T. Germline genome-editing research and its socioethical implications Trends in Molecular Medicine, August 2015, Vol. 21, No. 8

[860] Note du Comité d’éthique sur la saisine concernant les questions liées au développement de la technologie CRISPR-Cas9

https://www.inserm.fr/sites/default/files/2017-10/Inserm_Saisine_ComiteEthique_Crispr-Cas9_Fevrier2016.pdf

[861] Agence de la biomédecine, Encadrement juridique international dans les différents domaines de la bioéthique, Actualisation 2018, pp.71 et72.

[862] Même s’il s’agit d’un embryon surnuméraire existant et donné à la recherche, l’application de la technique conduit de fait à « créer » un nouvel embryon par transgenèse (modifier le génome d’un embryon pendant le temps de l’expérimentation aboutit à créer un embryon transgénique)

[863] Agence de la biomédecine, Rapport sur l’application de la loi de bioéthique, 11 janvier 2018, p. 56.

[864] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 129 : « Contribution du Comité consultatif national d'éthique à la révision de la loi de bioéthique », septembre 2018, p.56

[865] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p.159

[866] Mission d’information de la Conférence des présidents sur la révision de la loi relative à la bioéthique, Rapport d’information sur la révision de la loi relative à la bioéthique, 15 janvier 2019, p. 153.

[867] « Une intervention ayant pour objet de modifier le génome humain ne peut être entreprise que pour des raisons préventives, diagnostiques ou thérapeutiques et seulement si elle n'a pas pour but d'introduire une modification dans le génome de la descendance. »

[868] « Sans préjudice des recherches tendant à la prévention et au traitement des maladies génétiques, aucune transformation ne peut être apportée aux caractères génétiques dans le but de modifier la descendance de la personne. »

[869] Texte intégral

89. Les progrès de la science, en particulier dans la connaissance du génome humain et ses applications, font naître des perspectives très positives mais aussi des interrogations voire de grandes inquiétudes. Alors que les développements dans ce domaine peuvent apporter de grands bénéfices à l'humanité, un mauvais usage de ces évolutions pourrait faire courir un danger non plus seulement à l'individu, mais à l'espèce elle-même. La principale inquiétude est que l'on arrive un jour à modifier intentionnellement le génome humain afin de produire des individus ou des groupes entiers dotés de caractéristiques particulières et de qualités souhaitées. La réponse que la Convention apporte à ces craintes, à l'article 13, présente plusieurs aspects.

90. Dans tous les cas, toute intervention ayant pour objet de modifier le génome humain doit avoir une raison préventive, diagnostique ou thérapeutique. Sont interdites les interventions ayant pour objet de modifier les caractères génétiques ne se rapportant pas à une maladie ou à une affection.

Aussi longtemps que la thérapie génique somatique est au stade de la recherche, son application n'est autorisée que sous réserve du respect des normes de protection prévues aux articles 15 et suivants.

91. Les interventions ayant pour but d'introduire une modification dans le génome de la descendance sont interdites. Sont donc prohibées en particulier les modifications génétiques des spermatozoïdes ou des ovules destinés à la fécondation. La recherche médicale ayant pour but d'introduire des modifications génétiques dans des spermatozoïdes ou des ovules non destinés à la fécondation n'est admissible que si elle est effectuée in vitro et avec l'approbation d'un comité d'éthique ou de toute autre instance compétente.

92. L'article n'exclut pas pour autant des interventions qui, ayant un but somatique, auraient pour effet secondaire non voulu d'affecter la lignée germinale. Tel peut être le cas, par exemple, de certains traitements du cancer par radiothérapie ou chimiothérapie qui peuvent affecter l'appareil reproducteur de la personne soumise à ce traitement.

[870] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p.160.

[871] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 129 : « Contribution du Comité consultatif national d'éthique à la révision de la loi de bioéthique », septembre 2018, p.56.

[872] Sous-entendu les articles 13 de la Convention d’Oviedo et 16-4 du Code civil

[873] Académie nationale de médecine, Modifications du génome des cellules germinales et de l’embryon humains. (Information), janvier 2016, pp. 11 et 12.

http://www.academie-medecine.fr/wp-content/uploads/2016/02/Rapport-modification-du-gènome-27-01-16.pdf

[874] Elle conclut son avis : « Le groupe de travail est en accord avec l’esprit de la loi qui fait clairement la distinction entre toute intervention qui viserait à modifier les caractères génétiques de la descendance et une recherche qui ne conduit pas à la naissance d’un enfant dont les caractéristiques génétiques auraient été modifiées. La première situation, qui pourrait être la conséquence d’une modification du génome de cellules germinales ou d’embryons humains suivie du transfert in utero de ces derniers, n’a pas lieu d’être actuellement. En revanche, la recherche ne conduisant pas à la naissance d’un enfant devrait être autorisée y compris si elle est faite sur des cellules germinales ou des embryons humains. Le groupe de travail estime enfin que les recherches dans ce domaine devraient être soutenues quand elles sont scientifiquement et médicalement pertinentes. »

[875] Note du Comité d’éthique sur la saisine concernant les questions liées au développement de la technologie CRISPR-Cas9

[876] Synthèse des échanges réalisés lors de l’atelier « Recherche sur l’embryon et cellules souches embryonnaires » Paris –15 mai 2018 ; Les recherches du futur : les modifications du génome (Yves Le Bouc) https://etatsgenerauxdelabioethique.fr/media/default/0001/01/9f42087c9c8a8db5242379012a4aafc411e0a0bc.pdf

[877] Contribution aux Etats généraux de la bioéthique https://etatsgenerauxdelabioethique.fr/pages/contributions-des-auditions

[878] « Autoriser pour la recherche dans un cadre règlementaire strict l’utilisation des embryons humains surnuméraires ne faisant plus l’objet de projet parental nous permettra d’expérimenter une nouvelle génération de nucléases, plus spécifiques, mais aussi de mettre en place des stratégies de contrôle de la spécificité de ces approches. Il ne faut pas s’interdire la possibilité de réussir un jour à soigner par l’édition du génome germinal des maladies génétiques jusqu’à présent incurables. »

[879] L’accès à des modèles animaux ne contrebalance que très faiblement ce problème, l’originalité du modèle humain en termes de développement précoce étant de plus en plus reconnue.

[880] Article 16-10 du code civil :

« L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ne peut être entrepris qu'à des fins médicales ou de recherche scientifique.

Le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l'examen, après qu'elle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité de l'examen. Il est révocable sans forme et à tout moment. »

[881] Article L1131-1-1 du code de la santé publique

« Par dérogation à l'article 16-10 du code civil et au premier alinéa de l'article L. 1131-1 du présent code, l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins de recherche scientifique peut être réalisé à partir d'éléments du corps de cette personne prélevés à d'autres fins lorsque cette personne, dûment informée de ce projet de recherche, n'a pas exprimé son opposition. Lorsque la personne est un mineur ou un majeur en tutelle, l'opposition est exprimée par les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur. Lorsque la personne est un majeur hors d'état d'exprimer son consentement et ne faisant pas l'objet d'une tutelle, l'opposition est exprimée par la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, à défaut de celle-ci, par la famille ou, à défaut, par une personne entretenant avec l'intéressé des liens étroits et stables.

Il peut être dérogé à l'obligation d'information prévue au premier alinéa lorsque la personne concernée ne peut pas être retrouvée. Dans ce cas, le responsable de la recherche doit consulter, avant le début des travaux de recherche, un comité de protection des personnes qui s'assure que la personne ne s'était pas opposée à l'examen de ses caractéristiques génétiques et émet un avis sur l'intérêt scientifique de la recherche.

Lorsque la personne concernée a pu être retrouvée, il lui est demandé, au moment où elle est informée du projet de recherche, si elle souhaite être informée en cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave.

Le présent article n'est pas applicable aux recherches dont les résultats sont susceptibles de permettre la levée de l'anonymat des personnes concernées. »

[882] Prévus au Chapitre III (Comités de protection des personnes et autorité compétente) du Titre II (Recherches impliquant la personne humaine) du Livre Ier (Protection des personnes en matière de santé) de la première partie du code de la santé publique.

[883] Article L1211-2 du code de la santé publique

« Le prélèvement d'éléments du corps humain et la collecte de ses produits ne peuvent être pratiqués sans le consentement préalable du donneur. Ce consentement est révocable à tout moment.

L'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés est possible, sauf opposition exprimée par la personne sur laquelle a été opéré ce prélèvement ou cette collecte, dûment informée au préalable de cette autre fin. Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, l'opposition est exercée par les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur. Il peut être dérogé à l'obligation d'information lorsque celle-ci se heurte à l'impossibilité de retrouver la personne concernée, ou lorsqu'un des comités consultatifs de protection des personnes mentionnés à l'article L. 1123-1, consulté par le responsable de la recherche, n'estime pas cette information nécessaire. Toutefois, ces dérogations ne sont pas admises lorsque les éléments initialement prélevés consistent en des tissus ou cellules germinaux. Dans ce dernier cas, toute utilisation pour une fin autre que celle du prélèvement initial est interdite en cas de décès de l'intéressé. (…) »

[884] Conseil d’Etat. La révision des lois de bioéthique. Étude adoptée par l’assemblée générale plénière le 9 avril 2009

[885] Article 8 de la loi Informatique et libertés

« I. - Il est interdit de traiter des données à caractère personnel qui révèlent la prétendue origine raciale ou l'origine ethnique, les opinions politiques, les convictions religieuses ou philosophiques ou l'appartenance syndicale d'une personne physique ou de traiter des données génétiques, des données biométriques aux fins d'identifier une personne physique de manière unique, des données concernant la santé ou des données concernant la vie sexuelle ou l'orientation sexuelle d'une personne physique.

II. - Dans la mesure où la finalité du traitement l'exige pour certaines catégories de données, ne sont pas soumis à l'interdiction prévue au I :

1° Les traitements pour lesquels la personne concernée a donné son consentement exprès, sauf dans le cas où la loi prévoit que l'interdiction visée au I ne peut être levée par le consentement de la personne concernée ;

(…) »

[886] Commission nationale de l’informatique et des libertés, Les données génétiques, La documentation française 2017, p. 115 et 116

[887] Dans son étude du 6 mai 2009 préparatoire à la révision de la loi de bioéthique de 2011 et concernant le traitement automatisé des données, le Conseil d’État recommandait de ne déroger à l’exigence de consentement exprès qu’en cas de recherche ne permettant pas d’obtenir des données à caractère identifiant sur les personnes concernées.

[888] En application de l’article L. 1243-3 du code de la santé publique, « les termes " collections d'échantillons biologiques humains " désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements. »

[889] Article L. 1243-3 du code de la santé publique :

« Tout organisme qui en a fait la déclaration préalable auprès du ministre chargé de la recherche peut, pour les besoins de ses propres programmes de recherche, assurer la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain ainsi que la préparation et la conservation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la déclaration est faite conjointement au ministre chargé de la recherche et au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent.

(…) »

[890] Ce plan ambitieux, piloté et soutenu par l'Etat, vise à positionner, dans moins de dix ans, la France dans le peloton de tête des grands pays engagés dans la médecine génomique. S’il répond à un enjeu de santé publique en termes diagnostiques, pronostiques et thérapeutiques, ce plan ambitionne également de faire émerger une filière médicale et industrielle nationale en médecine génomique et d’exporter ce savoir-faire.

[891] Article 226-25 du code pénal

« Le fait de procéder à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins autres que médicales ou de recherche scientifique, ou à des fins médicales ou de recherche scientifique, sans avoir recueilli préalablement son consentement dans les conditions prévues par l'article 16-10 du code civil, est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende. »

[892] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 129 : « Contribution du Comité consultatif national d'éthique à la révision de la loi de bioéthique », septembre 2018, p. 66.

[893] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, pp. 139 à 142.

[894] Rec(2006)4 du Comité des Ministres aux Etats membres sur la recherche utilisant du matériel biologique d’origine humaine (adoptée par le Comité des Ministres le 15 mars 2006, lors de la 958e réunion des Délégués des Ministres)

[895] Extraits du Chapitre VI (Utilisation de matériels biologiques dans le cadre d’un projet de recherche)

« Article 21 – Règle générale

La recherche utilisant du matériel biologique ne devrait être entreprise que si elle relève du champ du consentement donné par la personne concernée. La personne concernée peut faire des restrictions quant aux conditions de l’utilisation de son matériel biologique.

Article 22 – Matériels biologiques identifiables

1.i. Lorsque l’utilisation proposée de matériels biologiques identifiables dans un projet de recherche ne relève pas du champ du consentement éventuellement donné auparavant par la personne concernée, des efforts raisonnables devraient être faits pour joindre la personne afin d'obtenir un consentement à l'utilisation proposée.

1. ii. S’il n’est pas possible de joindre la personne concernée au moyen d'efforts raisonnables, ces matériels biologiques ne devraient être utilisés dans le projet de recherche que sous réserve d'une évaluation indépendante portant sur le respect des conditions suivantes :

a. la recherche présente un intérêt important sur le plan scientifique ;

b. les buts de la recherche ne peuvent être raisonnablement atteints en utilisant du matériel biologique pour lequel un consentement peut être obtenu ; et

c. aucune opposition expressément formulée par la personne concernée à une telle utilisation à des fins de recherche n’est connue.

2. La personne concernée peut librement refuser son consentement à l’utilisation dans un projet de recherche de son matériel biologique identifiable, ou le retirer à tout moment. Le refus de donner son consentement ou le retrait du consentement ne devrait pas avoir pour conséquence de faire subir à la personne concernée une forme quelconque de discrimination, en particulier en ce qui concerne son droit à recevoir des soins médicaux. »

[896] Suite de l’article L. 2131-1 du code de la santé publique

« II. - Toute femme enceinte reçoit, lors d'une consultation médicale, une information loyale, claire et adaptée à sa situation sur la possibilité de recourir, à sa demande, à des examens de biologie médicale et d'imagerie permettant d'évaluer le risque que l'embryon ou le fœtus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de sa grossesse.

III. - Le prescripteur, médecin ou sage-femme, communique les résultats de ces examens à la femme enceinte et lui donne toute l'information nécessaire à leur compréhension.

En cas de risque avéré, la femme enceinte et, si elle le souhaite, l'autre membre du couple sont pris en charge par un médecin et, le cas échéant ou à sa demande, orientés vers un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal. Ils reçoivent, sauf opposition de leur part, des informations sur les caractéristiques de l'affection suspectée, les moyens de la détecter et les possibilités de prévention, de soin ou de prise en charge adaptée du fœtus ou de l'enfant né. Une liste des associations spécialisées et agréées dans l'accompagnement des patients atteints de l'affection suspectée et de leur famille leur est proposée.

IV. - En cas de risque avéré, de nouveaux examens de biologie médicale et d'imagerie à visée diagnostique peuvent être proposés par un médecin, le cas échéant membre d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, au cours d'une consultation adaptée à l'affection recherchée.

V. - Préalablement à certains examens mentionnés au II et aux examens mentionnés au IV du présent article, le consentement prévu au quatrième alinéa de l'article L. 1111-4 est recueilli par écrit auprès de la femme enceinte par le médecin ou la sage-femme qui prescrit ou, le cas échéant, qui effectue les examens. La liste de ces examens est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé au regard notamment de leurs risques pour la femme enceinte, l'embryon ou le fœtus et de la possibilité de détecter une affection d'une particulière gravité chez l'embryon ou le fœtus.

VI. - Préalablement au recueil du consentement mentionné au V et à la réalisation des examens mentionnés aux II et IV, la femme enceinte reçoit, sauf opposition de sa part dûment mentionnée par le médecin ou la sage-femme dans le dossier médical, une information portant notamment sur les objectifs, les modalités, les risques, les limites et le caractère non obligatoire de ces examens.

En cas d'échographie obstétricale et fœtale, il lui est précisé en particulier que l'absence d'anomalie détectée ne permet pas d'affirmer que le fœtus soit indemne de toute affection et qu'une suspicion d'anomalie peut ne pas être confirmée ultérieurement. »

[897] Source : Agence de la biomédecine, rapport médical et scientifique, activité des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal

[898] Anomalies de fermeture de la paroi abdominale

[899] Source : Agence de la biomédecine, rapport médical et scientifique, activité des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal

[900] Exemples : laparoschisis (défaut de fermeture de la paroi abdominale), transposition des gros vaisseaux, retour veineux pulmonaire anormal total (cardiopathies)

[901] Exemples : sondage urinaire pour les obstacles vésicaux, aspiration œsophagienne pour les atrésies de l’œsophage, régimes adaptés pour les anomalies innées du métabolisme

[902] Comité de bioéthique (DH-BIO), Document de base sur le diagnostic préimplantatoire et prénatal. Situation clinique. Situation juridique, Strasbourg : Conseil de l’Europe, mai 2018. URL : https://rm.coe.int/inf-2015-6-f-dpi-dpn/1680939b6c

[903] Avant la loi de bioéthique de 2011, le diagnostic prénatal était déjà défini à l’article L. 2131-1 du code de la santé publique dans des termes similaires : « Le diagnostic prénatal s'entend des pratiques médicales ayant pour but de détecter in utero chez l'embryon ou le fœtus une affection d'une particulière gravité. ».

[904] Avis n°107 Avis sur les problèmes éthiques liés aux diagnostics anténatals : le diagnostic prénatal (DPN) et le diagnostic préimplantatoire (DPI) https://www.ccne-ethique.fr/sites/default/files/publications/avis_107.pdf (page 26)

[905] http://www.ccne-ethique.fr/sites/default/files/publications/avis_129_vf.pdf (pages 71 et 72)

[906] Aujourd’hui, la médecine fœtale est définie au niveau réglementaire au V. de l’article R.2131-1 du code de la santé publique : « V. -La médecine fœtale s'entend de la prise en charge adaptée ou des traitements apportés au fœtus en cas de pathologie. »

[907] En 2016, 3 653 IRM et 418 scanners ont été effectués (Source : Agence de la biomédecine)

[908] M. Jean-Paul Bonnefont, professeur de génétique à l’Université Paris-Descartes, Institut hospitalo-universitaire Imagine (unité mixte de recherche 1163), médecin praticien hospitalier et directeur de la Fédération de génétique médicale,

[909] Diagnostic prénatal

[910] Diagnostic prénatal non invasif

[911] Source : Agence de la biomédecine, Rapport annuel d’activité, activités de diagnostic prénatal 2016

https://www.agence-biomedecine.fr/annexes/bilan2017/donnees/diag-prenat/01-diag_prenat/pdf/dpn.pdf

[912] Acide désoxyribonucléique

[913] Par exemple : retard de croissance intra-utérin sans cause, malformations mais aussi « petits » signes isolés, etc…

[914] https://etatsgenerauxdelabioethique.fr/pages/contributions-des-auditions

[915] Avis sur les problèmes éthiques liés aux diagnostics anténataux : le diagnostic prénatal (DPN) et le diagnostic préimplantatoire (DPI), 15 octobre 2009 https://www.ccne-ethique.fr/sites/default/files/publications/avis_107.pdf (pages 7 et 8)

[916] Guide des bonnes pratiques de l’analyse chromosomique sur puce à ADN (ACPA) en période prénatale, Septembre 2013 http://www.eaclf.org/docs/ACPA/guide%20bonnes%20pratiques%20ACPA%20DPNv1.pdf

[917] La pratique est à différencier de celle des interruptions dites sélectives de grossesse qui sont proposées lorsqu’une anomalie répondant aux termes de la législation sur l’interruption de grossesse pour raison médicale (notamment critères de particulière gravité et d’incurabilité de la pathologie) est découverte chez un fœtus d’une grossesse multiple et que la femme enceinte demande une interruption de grossesse pour ce fœtus uniquement. Les interruptions sélectives de grossesse sont généralement réalisées plus tard dans la grossesse, après une démarche de diagnostic prénatal.

[918] Elles sont réalisées par injection directe dans le cœur du fœtus de chlorure de potassium ou de lidocaïne, par ponction trans-abdominale de la femme enceinte, sous contrôle échographique

[919] Wimalasundera RC, Seminars in Fetal & Neonatal Medicine, 2010 ; 15 : 327 -335.

En effet, à ce stade de la grossesse, le risque d’arrêt spontané de l’un des fœtus (« vanishing twin ») est dépassé ; par ailleurs, les techniques échographiques permettent de caractériser avec précision le type de placentation (le préalable incontournable de la réduction embryonnaire comme de l’interruption sélective de grossesse est de connaître avec précision le type de placentation, c’est-à-dire le nombre de placentas, qui peut être différent du nombre de fœtus, grâce à une échographie spécialisée faite uniquement au premier trimestre de la grossesse) ; si plusieurs fœtus partagent le même placenta, le geste demande la mise en œuvre de techniques spécifiques avec abord par fœtoscopie du cordon ombilical.

[920] « Les jumeaux ont un risque très élevé de prématurité et de faible poids à la naissance. […] En France, en 2003, le taux de prématurité était de de 44,3 % chez les jumeaux au lieu de 5 % chez les singletons, soit un risque près de neuf fois plus élevé. Les taux de grande prématurité (avant 32 semaines) étaient respectivement de 5,4 % et 0,7 % dans les deux groupes. (Blondel B.et coll, J Gynécol Obstet Biol Reprod, 2009 ; 38 S1 : 7-17)

[921] Pour 5,59 % des grossesses gémellaires, 16,88 % des grossesses triples et 29,15 % des grossesses quadruples l’accouchement a lieu avant 29 semaines d’aménorrhée Le décès d’un fœtus est constaté dans 2,42 % des grossesses gémellaires, 6,25 % des grossesses triples, 7,96 % des grossesses quadruples (Luke B et coll, Am. J. Obstet. Gynecol., 2008, 198 (4) : 401.e1-401.e10)

[922] Une infirmité motrice cérébrale (à 1 an) est constatée chez 2,3 ‰ des grossesses simples, 12,6 ‰ des grossesses gémellaires et 44,8 ‰ des grossesses triples (Evans MI et coll., Fetal Diagn Ther, 2014, 35 : 69-82)

[923] ACOG Committee Opinion No. 719, Obstet Gynecol, 2017, 130 : e158 – e163

[924] Wimalasundera RC, Seminars in Fetal & Neonatal Medicine, 2010 ; 15 : 327 -335

[925] Une thèse de médecine consacrée au sujet en 2016 (Lyon, L. Delecour) a comparé 31 grossesses triples réduites et 52 grossesses triples non réduites ; elle a confirmé la diminution de la grande prématurité en cas de réduction embryonnaire (3,2 % contre 30,8 %), mais une tendance (non significative) à l’augmentation de la prématurité (48,4 % contre 28,8 %).

[926] ACOG Committee Opinion No. 719, Obstet Gynecol, 2017, 130 : e158 – e163

[927] Ouverture prématurée de col de l’utérus au cours de la grossesse (risque de fausse-couche)

[928] Jena AB et coll., Obstet Gynecol,. 2011 ; 117 :892-7 ; ACOG Committee Opinion No. 719, Obstet Gynecol, 2017, 130 : e158 – e163

[929] Bryan E, BJOG, 2003 ; 110 Suppl 20 : 24-8.

[930] Dumez Y. et coll., Contrib Gynecol Obstet, 1986 ; 15 : 50

[931] Evans MI et coll., Obstet Gynecol, 1988 ; 71 : 289-296

[932] « Dispositions générales », le Titre II étant consacré aux dispositions pénales

[933] Santé sexuelle et reproductive, droits de la femme et protection de la santé de l'enfant, de l'adolescent et du jeune adulte

[934] « L'interruption volontaire d'une grossesse peut, à toute époque, être pratiquée si deux médecins membres d'une équipe pluridisciplinaire attestent, après que cette équipe a rendu son avis consultatif, soit que la poursuite de la grossesse met en péril grave la santé de la femme, soit qu'il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic.

Lorsque l'interruption de grossesse est envisagée au motif que la poursuite de la grossesse met en péril grave la santé de la femme, l'équipe pluridisciplinaire chargée d'examiner la demande de la femme comprend au moins quatre personnes qui sont un médecin qualifié en gynécologie-obstétrique, membre d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, un praticien spécialiste de l'affection dont la femme est atteinte, un médecin choisi par la femme et une personne qualifiée tenue au secret professionnel qui peut être un assistant social ou un psychologue. Le médecin qualifié en gynécologie-obstétrique et le médecin qualifié dans le traitement de l'affection dont la femme est atteinte doivent exercer leur activité dans un établissement de santé.

Lorsque l'interruption de grossesse est envisagée au motif qu'il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, l'équipe pluridisciplinaire chargée d'examiner la demande de la femme est celle d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal. Lorsque l'équipe du centre précité se réunit, un médecin choisi par la femme peut, à la demande de celle-ci, être associé à la concertation. Hors urgence médicale, la femme se voit proposer un délai de réflexion d'au moins une semaine avant de décider d'interrompre ou de poursuivre sa grossesse.

Dans les deux cas, préalablement à la réunion de l'équipe pluridisciplinaire compétente, la femme concernée ou le couple peut, à sa demande, être entendu par tout ou partie des membres de ladite équipe. »

[935] Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques, Etudes et Résultats n° 1013, juin 2017

https://drees.solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/er_1013.pdf

[936] Agence de la biomédecine, Rapport médical et scientifique, Rapport d'activité annuel des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal 2016

[937] Arrêté prévu à l’article L. 2141-1 du code de la santé publique (arrêté du 22 juin 2015 qui définit les règles de bonnes pratiques applicables à la stimulation ovarienne, y compris lorsqu’elle est mise en œuvre indépendamment d’une technique d’assistance médicale à la procréation ; cet arrêté définit les règles qui visent à réguler la stratégie thérapeutique dans ce domaine).

[938] Un seul placenta

[939] https://www.ccne-ethique.fr/sites/default/files/publications/avis024.pdf

[940] Chaveeva P et coll, Fetal Diagn Ther 2013;34:199–205

[941] Risques de fausses couches liées au geste : 4,5 % pour les grossesses initialement triples, 8 % pour les quadruples, 11 % pour les quintuples et 15 % pour les grossesses de 6 fœtus ou plus.

[942] Une revue des différentes études sur le sujet (Wimalasundera RC, Seminars in Fetal & Neonatal Medicine, 2010 ; 15 : 327 -335) fait apparaître l’absence de différence significative pour le risque de fausse couche (avant 24 semaines d’aménorrhée) entre les grossesses triples réduites à deux fœtus et les grossesses triples non réduites (respectivement 7 et 7,4 %).

[943] Garel M, Fertil Steril. 1997, 67: 1162-5.

[944] https://www.agence-biomedecine.fr/annexes/bilan2017/donnees/procreation/01-amp/pdf/amp.pdf

[945] Tableaux AMP 21, AMP 28 et AMP 32, Rapport Opus cité pages 30, 36, 39

[946] https://www.ieb-eib.org/fr/pdf/cedh-affaire-a-b-et-c-c-irlande.pdf

[947] In Fertil Steril, 2004 ; 81 (5, Suppl. 4) : 35-36

[948] Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida

[949] Section 5 (2) :

« For the purposes of the law relating to abortion, anything done with intent to procure a woman’s miscarriage (or, in the case of a woman carrying more than one foetus, her miscarriage of any foetus) is unlawfully done unless authorised by section 1 of this Act and, in the case of a woman carrying more than one foetus, anything done with intent to procure her miscarriage of any foetus is authorised by that section if–

(a)the ground for termination of the pregnancy specified in subsection (1)(d) of that section applies in relation to any foetus and the thing is done for the purpose of procuring the miscarriage of that foetus, or

(b)any of the other grounds for termination of the pregnancy specified in that section applies »

[950] COMITE DE BIOETHIQUE (DH-BIO), Réponses des Etats membres au questionnaire sur l’accès à la PMA, sur le droit à la connaissance de ses origines pour les enfants nés après PMA et sur la maternité de substitution, Strasbourg : Conseil de l’Europe, 15 novembre 2018. URL : https://rm.coe.int/inf-2016-4-map-replies-f/1680939b91

[951] ACOG Committee Opinion No. 719, Obstet Gynecol, 2017 ; 130 : e158 – e163

[952] « Ethical guidelines provide that sex selection by wathever means is not permissible » « guidelines outlaw sex selection » (Davis C et coll., J Law Med, 2014 ; 22 : 155-173)

[953] « should not be withheld from the pregnant woman who requests it » et « the physician should randomly select the fetus to be reduced » ; mais il est également précisé : « the use of sex alone as a consideration in determining which fetus to reduce, poses ethical challenges that are beyond the scope of this Committee Opinion ».

[954] Question écrite n° 10647 de M. Yannick Vaugrenard (J.O. Sénat ; 27/02/2014, p 504)

[955] Arrêté du 1er mars 2011, annexe I (J.O. du 2 mars2011) (GHS 5826 et suivants)

[956] Anne-Laure Soilly. Evaluation économique de la prématurité : une première année de vie aux enjeux majeurs : le cas de la France. Economies et finances. Université de Bourgogne, 2016. Français. NNT : 2016DIJOE003

[957] Anne-Laure Soilly. Evaluation économique de la prématurité : une première année de vie aux enjeux majeurs : le cas de la France. Economies et finances. Université de Bourgogne, 2016. Français. NNT : 2016DIJOE003‌

[958] Ancel PY et coll, BEH 16-17, 4 mai 2010, 198 - 200

[959] Quelques extraits (parlementaires s’y opposant) : « Après avoir imposé aux femmes enceintes, dont le fœtus est potentiellement porteur d’une maladie particulièrement grave, la communication d’une liste d’associations agréées, afin que ces associations exercent sur elles une pression visant à les dissuader de recourir à une interruption médicale de grossesse, on cherche, avec cet amendement, à instaurer un délai d’une semaine durant lequel on va encore exercer sur elles une pression sociale. Cela me paraît irrespectueux à l’égard des femmes concernées, qui se trouvent souvent dans un état de détresse, et pour tout dire, cela me paraît même constituer une forme de cruauté mentale. Rien ne justifie cette cruauté supplémentaire, surtout quand on sait les difficultés et les délais auxquels sont déjà confrontées les femmes souhaitant une interruption médicale de grossesse. » (Mme Aurélie Filippetti , Assemblée nationale, première lecture) ; « Il s’agit là, selon nous, d’un manque de respect vis-à-vis d’une femme bouleversée à l’annonce d’une nouvelle particulièrement grave. Pensez-vous que cette femme va prendre une décision le jour même, voire le lendemain ? Le choix qu’elle devra faire, en concertation, dans la majorité des cas, avec l’autre membre de son couple, sera réfléchi. Surtout, il sera effectué dans la douleur. Le législateur n’a pas à prévoir de tels mécanismes. Ces réflexions doivent relever de la sphère privée, car elles sont profondément intimes. Se voir offrir un délai de réflexion à un moment d’une exceptionnelle gravité nous semble totalement inapproprié. » (M. Jean-Pierre Godefroy, Sénat, première lecture) ; « Cet article est absolument scandaleux ! Il fait peser sur la femme susceptible d’avorter – et ce n’est jamais de gaieté de cœur qu’une telle décision est envisagée – une pression supplémentaire. « Encore un moment, monsieur le bourreau », puisque cette femme va tuer un être vivant ! Telle est là la signification de cet article, qui est absolument ignoble. » (M. Jean-Pierre Michel, Sénat, première lecture) ; « Il ne faut en effet pas perdre de vue que le parcours du diagnostic prénatal tel que visé à l’article 9 de ce projet de loi est composé de plusieurs étapes : les femmes, les couples découvrent tout d’abord le risque d’anomalie ou de maladie ; cette dernière se précise ensuite, et, en cas de risque avéré, de nouveaux examens de biologie médicale à visée diagnostique peuvent être proposés, pour déboucher au final sur une consultation médicale avec un membre d’un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal. Durant ces différentes étapes, les femmes enceintes ont tout loisir de s’interroger, avec leur partenaire, sur le sort qu’elles entendent réserver à leur grossesse. » (M. Guy Fischer, Sénat, première lecture) ; « À qui s’adresse donc l’injonction ? Au médecin, dont on sous-entend qu’il serait susceptible de ne pas le faire ? Vous prétendez que la femme demeure libre d’accepter ou non le délai. Il s’agit donc en fait d’une obligation cachée, la rédaction signifiant en fait que « la femme enceinte doit observer un délai de réflexion ». Soit cette formule ambiguë est parfaitement inutile – la loi a en effet pour finalité non pas de délivrer de petites indications mais d’énoncer des règles –, soit elle vise à asséner un coup de semonce aux médecins afin qu’ils imposent le délai de réflexion, ce qu’ils ne font pas forcément en pratique ; dans ce dernier cas, il faudrait plutôt écrire que « la femme doit se voir proposer » » (Mme Nicole Borvo Cohen-Seat, Sénat, première lecture).

[960] « Lorsque l'interruption de grossesse est envisagée au motif que la poursuite de la grossesse met en péril grave la santé de la femme, l'équipe pluridisciplinaire chargée d'examiner la demande de la femme comprend au moins quatre personnes qui sont un médecin qualifié en gynécologie-obstétrique, membre d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, un praticien spécialiste de l'affection dont la femme est atteinte, un médecin choisi par la femme et une personne qualifiée tenue au secret professionnel qui peut être un assistant social ou un psychologue. Le médecin qualifié en gynécologie-obstétrique et le médecin qualifié dans le traitement de l'affection dont la femme est atteinte doivent exercer leur activité dans un établissement de santé. »

[961] Extraits

41. Considérant que l'article 82 modifie l'article L. 2212-5 du code de la santé publique pour supprimer le délai d'une semaine entre la demande de la femme d'interruption de sa grossesse et la confirmation écrite de cette demande ;

42. Considérant que les sénateurs requérants soutiennent que l'article 82 méconnaît le principe suivant lequel tout acte chirurgical doit être précédé d'un délai de réflexion ;

43. Considérant, d'une part, qu'en supprimant le délai d'une semaine entre la demande de la femme d'interrompre sa grossesse et la confirmation écrite de cette demande, le législateur n'a pas rompu l'équilibre que le respect de la Constitution impose entre, d'une part, la sauvegarde de la dignité de la personne humaine contre toute forme de dégradation et, d'autre part, la liberté de la femme qui découle de l'article 2 de la Déclaration de 1789, dès lors que l'article L. 2212-5 du code de la santé publique dans sa rédaction résultant de l'article 82 fait obstacle à ce que la demande d'interruption de grossesse et sa confirmation écrite interviennent au cours d'une seule et même consultation ;

44. Considérant, d'autre part, qu'aucune exigence de valeur constitutionnelle n'impose de façon générale le respect d'un délai de réflexion préalablement à la réalisation d'un acte médical ou chirurgical ; que, par suite, l'article 82, qui ne méconnaît aucune exigence constitutionnelle, doit être déclaré conforme à la Constitution ;

[962] Voir aussi Mehmet Şentürk et Bekir Şentürk c. Turquie, n° 13423/09, § 109, 9 avril 2013).

[963] Source : Sénat, Étude de législation comparée n° 280 - juillet 2017 - L'interruption volontaire de grossesse (http://www.senat.fr/lc/lc280/lc280_mono.html#toc48)

[964] Une loi de 1995 a supprimé l'anomalie fœtale du nombre des cas pouvant justifier une IVG. Toutefois, selon un commentateur du Code pénal allemand, « ces cas doivent être "pris en compte" au titre de l'indication médicale prévue [état de santé de la femme]. Cette inclusion dans l'indication "médicale" peut s'expliquer par le fait que ce cas survient dans une situation de conflit similaire à la détresse dans laquelle la femme enceinte voit dans le fait de porter à terme et de s'occuper d'un enfant handicapé une charge exceptionnelle équivalente à un surmenage psychique au sens de l'indication "médicale" et dont l'acceptation ne peut pas être exigée en vertu de l'ordre juridique »

[965] Si la femme changeait d’avis, ces traitements n’entraîneraient aucune conséquence délétère pour le fœtus et la poursuite de la grossesse

[966] En 2016, 1 263 femmes ont choisi de poursuivre leur grossesse avec une pathologie fœtale grave pour laquelle le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal aurait pu délivrer, si ces femmes en avaient fait la demande, une attestation de particulière gravité ouvrant la possibilité d'une interruption médicale de grossesse. Après avoir augmentée ces dernières années (810 en 2012, 928 en 2013, 1189 en 2014, 1296 en 2015), la fréquence de cette situation est restée stable en 2016 par rapport à 2015 (Source : Agence de la biomédecine, Rapport médical et scientifique, Activité relative aux centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal 2016)

[967] Article L. 2212-7 du code de la santé publique

« Si la femme est mineure non émancipée, le consentement de l'un des titulaires de l'autorité parentale ou, le cas échéant, du représentant légal est recueilli. Ce consentement est joint à la demande qu'elle présente au médecin ou à la sage-femme en dehors de la présence de toute autre personne.

Si la femme mineure non émancipée désire garder le secret, le médecin ou la sage-femme doit s'efforcer, dans l'intérêt de celle-ci, d'obtenir son consentement pour que le ou les titulaires de l'autorité parentale ou, le cas échéant, le représentant légal soient consultés ou doit vérifier que cette démarche a été faite lors de l'entretien mentionné à l'article L. 2212-4.

Si la mineure ne veut pas effectuer cette démarche ou si le consentement n'est pas obtenu, l'interruption volontaire de grossesse ainsi que les actes médicaux et les soins qui lui sont liés peuvent être pratiqués à la demande de l'intéressée, présentée dans les conditions prévues au premier alinéa. Dans ce cas, la mineure se fait accompagner dans sa démarche par la personne majeure de son choix.

Après l'intervention, une deuxième consultation, ayant notamment pour but une nouvelle information sur la contraception, est obligatoirement proposée aux mineures. »

[968] Article L. 1111-5 du code de la santé publique

« Par dérogation à l'article 371-1 du code civil, le médecin ou la sage-femme peut se dispenser d'obtenir le consentement du ou des titulaires de l'autorité parentale sur les décisions médicales à prendre lorsque l'action de prévention, le dépistage, le diagnostic, le traitement ou l'intervention s'impose pour sauvegarder la santé d'une personne mineure, dans le cas où cette dernière s'oppose expressément à la consultation du ou des titulaires de l'autorité parentale afin de garder le secret sur son état de santé. Toutefois, le médecin ou la sage-femme doit dans un premier temps s'efforcer d'obtenir le consentement du mineur à cette consultation. Dans le cas où le mineur maintient son opposition, le médecin ou la sage-femme peut mettre en œuvre l'action de prévention, le dépistage, le diagnostic, le traitement ou l'intervention. Dans ce cas, le mineur se fait accompagner d'une personne majeure de son choix.(…) »

[969] La technique consiste à prélever un ovaire ou un fragment d’ovaire (par coelioscopie ou au cours d’une intervention chirurgicale), puis à conserver dans l’azote liquide, sous forme de fragments, la partie de l’ovaire (cortex) qui contient la réserve de follicules.

[970] Après guérison, l’utilisation des fragments d’ovaire décongelés peut se faire par greffe de ces fragments de tissu ovarien pour obtenir une grossesse spontanée ou, après stimulation hormonale, une grossesse par fécondation in vitro (une autre technique est en cours de mise au point et laisse envisager une réalisation dans le futur : la culture de fragments de tissu ovarien en laboratoire afin d’obtenir des ovocytes pour une grossesse par fécondation in vitro). La première naissance a été obtenue en 2004 et une centaine de naissances a été rapportée à ce jour.

[971] https://www.agence-biomedecine.fr/annexes/bilan2017/donnees/procreation/01-amp/pdf/amp.pdf

[972] Selon les explications de l’Agence de la biomédecine

- Certains patients, encore très jeunes, ne sont pas en situation de faire une demande de restauration de la fertilité

- Les techniques de préservation et de restauration ne sont pas toutes stabilisées, d’autres enfin gardant un caractère expérimental sans application clinique possible encore à ce jour (tissus testiculaire chez le garçon prépubère)

- Dans certains cas, la fertilité n’a pas été altérée par la pathologie et ses traitements et il n’est pas nécessaire de recourir à l’utilisation des gamètes préalablement conservés

[973] 10 en 2013, 12 en 2014, 31 en 2015 et 20 en 2016

[974] 5 en 2013, 6 en 2014, 9 en 2015 et 28 en 2016

[975] 1 en 2013, 1 en 2014, 1 en 2015 et 0 en 2016

Au total, 42 grossesses et 32 naissances (dont 4 en France) ont été décrites dans le monde ; ce chiffre augmente rapidement en raison du développement de cette technique (source : https://www.cecos.org)

[976] Jensen AK, Kristensen SG, Macklon KT, Jeppesen JV, Fedder J, Ernst E, Andersen CY. Outcomes of transplantations of cryopreserved ovarian tissue to 41 women in Denmark. Hum Reprod. 2015; 30(12):2838-45

[977] Oktay K, Karlikaya GG, Aydin BA. Ovarian cryopreservation and transplantation: basic aspects. Mol Cell Endocrinol. 2000 ;169(1-2) :105-8.

[978] Donnez J, Dolmans MM, Demylle D, Jadoul P, Pirard C, Squifflet J, Martinez-Madrid B, van Langendonckt A.

Livebirth after orthotopic transplantation of cryopreserved ovarian tissue. Lancet. 2004 ;364(9443):1405-10.

[979] « II.-La personne majeure, dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés pour la préservation de la fertilité, en application de l'article L. 2141-11, est consultée chaque année par écrit sur le point de savoir si elle maintient cette modalité de conservation.

« Si elle ne souhaite plus la maintenir, elle peut alors consentir en application de l'article L. 1211-2 :

« 1° A ce que ses gamètes fassent l'objet d'un don en application du chapitre IV du titre IV du livre II de la première partie du code après vérification des conditions précisées à la présente section ; si elle fait partie d'un couple, le consentement de l'autre membre du couple est également recueilli en application de l'article L. 1244-2 ;

« 2° A ce que ses gamètes ou ses tissus germinaux fassent l'objet d'une recherche dans les conditions des articles L. 1243-3 et L. 1243-4 ;

« 3° A ce qu'il soit mis fin à la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux.

« Dans tous les cas, le consentement est exprimé par écrit au moyen du document de consultation mentionné au premier alinéa du II et fait l'objet d'une confirmation par écrit après un délai de réflexion de trois mois à compter de la date de signature du consentement initial. Le consentement est révocable jusqu'à l'utilisation des gamètes ou des tissus germinaux ou jusqu'à ce qu'il soit mis fin à leur conservation.

« III.-Il est mis fin à la conservation des gamètes ou des tissus germinaux en cas de décès de la personne. Il en est de même si, n'ayant pas répondu à la consultation selon les modalités fixées par l'arrêté prévu aux articles R. 2142-24 et R. 2142-27, elle n'est plus en âge de procréer.

Les modèles de consultation annuelle de la personne et de confirmation du consentement sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine. »

[980] L’article a été créé par le décret n° 2016-273 du 4 mars 2016 relatif à l'assistance médicale à la procréation

[981] Centre d'étude et de conservation des œufs et du sperme humains

[982] « III.-Dans le cas où l'un des deux membres du couple consultés à plusieurs reprises ne répond pas sur le point de savoir s'il maintient ou non son projet parental, il est mis fin à la conservation des embryons si la durée de celle-ci est au moins égale à cinq ans. Il en est de même en cas de désaccord des membres du couple sur le maintien du projet parental ou sur le devenir des embryons. »

[983] Chez le garçon avant le début de la puberté ou chez l’adolescent ou l’adulte chez qui le sperme ne peut être obtenu par masturbation une biopsie testiculaire peut être réalisée sous anesthésie afin de recueillir et conserver du tissu testiculaire dans lequel il peut être retrouvé soit des cellules germinales (avant le stade de spermatozoïde) soit des spermatozoïdes. Chez le garçon, s’il n’y a pas encore de spermatozoïdes, le tissu testiculaire conservé pourra ensuite soit permettre la réintroduction de cellules germinales dans le testicule à distance des traitements, soit permettre l’obtention de spermatozoïdes après culture et maturation in vitro. Ces dernières techniques d’utilisation ne sont pas encore au point mais la conservation permettra l’utilisation de ces cellules probablement dans quelques années. Par contre, actuellement, chez l’adolescent ou l’adulte l’isolement des spermatozoïdes à partir de tissu testiculaire permet leur utilisation lors de fécondation in vitro après décongélation. (source : https://www.cecos.org)

[984] Source : rapport médical et scientifique de l’Agence de la biomédecine

[985] « Le conseiller en génétique, sur prescription médicale et sous la responsabilité d'un médecin qualifié en génétique, participe au sein d'une équipe pluridisciplinaire :

1° A la délivrance des informations et conseils aux personnes et à leurs familles susceptibles de faire l'objet ou ayant fait l'objet d'un examen des caractéristiques génétiques à des fins médicales défini à l'article L. 1131-1, ou d'une analyse aux fins du diagnostic prénatal défini à l'article L. 2131-1 ;

2° A la prise en charge médico-sociale, psychologique et au suivi des personnes pour lesquelles cet examen ou cette analyse est préconisé ou réalisé.

La profession de conseiller en génétique est exercée dans les établissements de santé publics et privés autorisés à pratiquer des examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales ou des activités de diagnostic prénatal, ainsi que dans les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal. »

[986] Ils sont explicitement mentionnés dans la composition des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal qui figure à l’article R. 2131-12 du code de la santé publique.

[987] Source DREES, Open data

[988] Même source

[989] Christine Patch et Anna Middleton, « Genetic counselling in the era of genomic medicine », British Medical Bulletin, vol. 126, no 1, 01 2018, p. 27-36.

[990] Heather Skirton, Christine Patch et Marie-Antoinette Voelckel, « Using a community of practice to develop standards of practice and education for genetic counsellors in Europe », Journal of community genetics, vol. 1, no 4, décembre 2010, p. 169-173.

[991] Accreditation Council for Genetic Counseling (ACGC). Standards of accreditation for graduate programs in genetic counseling. 2013 ; URL : https://www.gceducation.org/wp-content/uploads/2018/12/Standards-Final-approved-Feb-2013.pdf

[992] Cristophe Cordier, Debby Lambert, Marie-Antoinette Voelckel, Ulrika Hosterey-Ugander et Heather Skirton, « A profile of the genetic counsellor and genetic nurse profession in European countries », Journal of Community Genetics, vol. 3, no 1, janvier 2012, p. 19-24.

[993] Heather Skirton, Lauren Kerzin-Storrar, Chris Barnes, Georgina Hall, Mark Longmuir, Christine Patch, Gillian Scott et Jan Walford-Moore, « Building the genetic counsellor profession in the United Kingdom: two decades of growth and development », Journal of Genetic Counseling, vol. 22, no 6, décembre 2013, p. 902-906.

[994] Cordier et al., « A profile of the genetic counsellor and genetic nurse profession in European countries », op. cit. (note 4).

[995] Heather Skirton, Lauren Kerzin-Storrar, Christine Patch, Chris Barnes, Penny Guilbert, Claire Dolling, Ann Kershaw, Elizabeth Baines et Dianne Stirling, « Genetic counsellors: a registration system to assure competence in practice in the United kingdom », Community Genetics, vol. 6, no 3, 2003, p. 182-183.

[996] Milena Paneque, Clara Serra-Juhé, Rebecka Pestoff, Christophe Cordier, João Silva, Ramona Moldovan et Charlotta Ingvoldstad, « Complementarity between medical geneticists and genetic counsellors: its added value in genetic services in Europe », European journal of human genetics: EJHG, vol. 25, no 8, 2017, p. 918-923 ; Milena Paneque, Ramona Moldovan, Christophe Cordier, Clara Serra‐Juhé, Irene Feroce, Inga Bjørnevoll, Debby Lambert et Heather Skirton, « Genetic Counselling Profession in Europe », in ELS, Atlanta : American Cancer Society, 2016, p. 1-6 ; Rebecka Pestoff, Charlotta Ingvoldstad et Heather Skirton, « Genetic counsellors in Sweden: their role and added value in the clinical setting », European journal of human genetics: EJHG, vol. 24, no 3, mars 2016, p. 350-355 ; C. Cordier, N. Taris, A. De Pauw, H. Sobol, N. Philip et M.-A. Voelckel, « French professionals in genetic counselor careers », Journal of Genetic Counseling, vol. 22, no 6, décembre 2013, p. 844-848.

[997] Heather Skirton, Christophe Cordier, Charlotta Ingvoldstad, Nicolas Taris et Caroline Benjamin, « The role of the genetic counsellor: a systematic review of research evidence », European journal of human genetics: EJHG, vol. 23, no 4, avril 2015, p. 452-458.

[998] C. Ingvoldstad, M. Seven, N. Taris, C. Cordier, M. Paneque et H. Skirton, « Components of genetic counsellor education: A systematic review of the peer-reviewed literature », Journal of Community Genetics, vol. 7, no 2, avril 2016, p. 107-118.

[999] Paneque et al., « Complementarity between medical geneticists and genetic counsellors », op. cit. (note 8).

[1000] Skirton et al., « Building the genetic counsellor profession in the United Kingdom », op. cit. (note 5).

[1001] Pestoff et al., op. cit. (note 8).

[1002] Skirton et al., « The role of the genetic counsellor », op. cit. (note 9).

[1003] Christophe Cordier, Nicolas Taris, Ramona Moldovan, Hagay Sobol et Marie-Antoinette Voelckel, « Genetic professionals’ views on genetic counsellors: a French survey », Journal of Community Genetics, vol. 7, no 1, janvier 2016, p. 51-55.

[1004] Heather Skirton, Sivia Barnoy, Charlotta Ingvoldstad, Ingrid van Kessel, Christine Patch, Anita O’Connor, Clara Serra-Juhe, Barbara Stayner et Marie-Antoinette Voelckel, « A Delphi study to determine the European core curriculum for Master programmes in genetic counselling », European Journal of Human Genetics, vol. 21, no 10, octobre 2013, p. 1060-1066.

[1005] https://www.ebmg.eu/880.0.html

[1006] Milena Paneque, Ramona Moldovan, Christophe Cordier, Clara Serra-Juhé, Irene Feroce, Debby Lambert, Inga Bjørnevoll et Heather Skirton, « Development of a registration system for genetic counsellors and nurses in health-care services in Europe », European journal of human genetics: EJHG, vol. 24, no 3, mars 2016, p. 312-314.

[1007] Skirton et al., « The role of the genetic counsellor », op. cit. (note 9).

[1008] Skirton et al., « Building the genetic counsellor profession in the United Kingdom », op. cit. (note 5).

[1009] A. R. McEwen, M. A. Young et S. A. Wake, « Genetic counseling training and certification in Australasia », Journal of Genetic Counseling, vol. 22, no 6, décembre 2013, p. 875-884.

[1010] Christophe Cordier, Insertion and Integration of the profession of genetic counsellors in France., PhD Thesis, Strasbourg University, France, 2013.

[1011] Jennifer G. R. Kromberg et Amanda Krause, « Human genetics in Johannesburg, South Africa: past, present and future », South African Medical Journal = Suid-Afrikaanse Tydskrif Vir Geneeskunde, vol. 103, 12 Suppl 1, 11 octobre 2013, p. 957-961.

[1012] Michal Sagi et Wendy R. Uhlmann, « Genetic counseling services and training of genetic counselors in Israel: an overview », Journal of Genetic Counseling, vol. 22, no 6, décembre 2013, p. 890-896.

[1013] Patch et Middleton, op. cit. (note 1).

[1014] Source : Agence de la biomédecine, Encadrement juridique international dans les différents domaines de la bioéthique, actualisation 2018

[1015] Article R4311-7 du code de la santé publique

« L'infirmier ou l'infirmière est habilité à pratiquer les actes suivants soit en application d'une prescription médicale qui, sauf urgence, est écrite, qualitative et quantitative, datée et signée, soit en application d'un protocole écrit, qualitatif et quantitatif, préalablement établi, daté et signé par un médecin : [détail des actes] »

[1016] Article R4342-1-2 du code de la santé publique

« Le protocole organisationnel permet à un orthoptiste de participer à la prise en charge de patients suivis par un médecin ophtalmologiste signataire de ce protocole.

« Il peut concerner : [détail des actes] »

[1017] Article R4351-2-1 du code de la santé publique

« Le manipulateur d'électroradiologie médicale est habilité à réaliser, sous la responsabilité du médecin mentionné à l'article R. 4351-1, en application soit d'une prescription médicale individuelle, soit d'un protocole écrit, qualitatif et quantitatif, préalablement établi, daté et signé par ce médecin, les actes et activités suivants [détail des actes] »

[1018] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 129 : « Contribution du Comité consultatif national d'éthique à la révision de la loi de bioéthique », p. 75.

[1019] Étude du Conseil d’État : « Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ? », 28 juin 2018, p. 152.

[1020] Article L4161-1 du code de la santé publique

Exerce illégalement la médecine :

1° Toute personne qui prend part habituellement ou par direction suivie, même en présence d'un médecin, à l'établissement d'un diagnostic ou au traitement de maladies, congénitales ou acquises, réelles ou supposées, par actes personnels, consultations verbales ou écrites ou par tous autres procédés quels qu'ils soient, ou pratique l'un des actes professionnels prévus dans une nomenclature fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Académie nationale de médecine, sans être titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné à l'article L. 4131-1 et exigé pour l'exercice de la profession de médecin, ou sans être bénéficiaire des dispositions spéciales mentionnées aux articles L. 4111-2 à L. 4111-4, L. 4111-7, L. 4112-6, L. 4131-2 à L. 4131-5 ;

2° Toute personne qui se livre aux activités définies au 1° ci-dessus sans satisfaire à la condition posée au 2° de l'article L. 4111-1 compte tenu, le cas échéant, des exceptions apportées à celle-ci par le présent livre et notamment par les articles L. 4111-7 et L. 4131-4-1 ;

3° Toute personne qui, munie d'un titre régulier, sort des attributions que la loi lui confère, notamment en prêtant son concours aux personnes mentionnées aux 1° et 2°, à l'effet de les soustraire aux prescriptions du présent titre ;

4° Toute personne titulaire d'un diplôme, certificat ou tout autre titre de médecin qui exerce la médecine sans être inscrite à un tableau de l'ordre des médecins institué conformément au chapitre II du titre Ier du présent livre ou pendant la durée de la peine d'interdiction temporaire prévue à l'article L. 4124-6 à l'exception des personnes mentionnées aux articles L. 4112-6 et L. 4112-7 ;

5° Tout médecin mentionné à l'article L. 4112-7 qui exécute des actes professionnels sans remplir les conditions ou satisfaire aux obligations prévues audit article.

Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux étudiants en médecine ni aux sages-femmes ni aux pharmaciens biologistes pour l'exercice des actes de biologie médicale, ni aux pharmaciens qui effectuent des vaccinations, ni aux physiciens médicaux, ni aux infirmiers ou gardes-malades qui agissent comme aides d'un médecin ou que celui-ci place auprès de ses malades, ni aux auxiliaires médicaux exerçant en pratique avancée en application de l'article L. 4301-1, ni aux personnes qui accomplissent, dans les conditions prévues par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine, les actes professionnels dont la liste est établie par ce même décret.

[1021] Agence de la biomédecine : Rapport sur l’application de la loi de bioéthique, janvier 2018, pp. 45-46.

[1022] Source : Agence de la biomédecine

[1023] Il s’agit essentiellement des examens de biochimie - dosage des marqueurs sériques maternels de trisomie 21 fœtale- et, plus récemment, des examens portant sur l’ADN fœtal libre circulant dans le sang maternel

[1024] Source : Agence de la biomédecine

[1025] Comité consultatif national d'éthique (CCNE), avis n° 124 : Réflexion éthique sur l’évolution des tests génétiques liée au séquençage de l’ADN humain à très haut débit, 21 janvier 2016, p. 63.

[1026] En témoigne l’arrêté du 27 mai 2013 définissant les règles de bonnes pratiques applicables à l’examen des caractéristiques génétiques en application de l’article L. 1131-2 du code de la santé publique. Dans le paragraphe qu’il consacre au sujet (point 7.2.a), il énonce d’abord que la transmission du résultat au prescripteur est faite par le laboratoire qui réalise la phase analytique de l’examen puis, un peu plus loin, que cette transmission est faite par le laboratoire qui a réalisé le prélèvement (et transmis l’échantillon). Cette contradiction doit être levée.

[1027] Examens de biochimie (dosage des marqueurs sériques maternels de trisomie 21 fœtale) et, plus récemment examens portant sur l’ADN fœtal libre circulant dans le sang maternel

[1028] L’article R6213-15 du code de la santé publique précise :

« La commission mentionnée à l'article L. 6213-12 est dénommée Commission nationale de biologie médicale. Elle est placée auprès du ministre chargé de la santé.

La Commission nationale de biologie médicale est consultée sur les projets d'arrêté et de décision mentionnés aux articles L. 6211-3, L. 6211-22, L. 6211-23, L. 6213-2 et L. 6213-2-1.

Elle peut être consultée sur les projets de décret relatifs aux conditions et modalités d'exercice des biologistes médicaux et peut être saisie, pour avis, par le ministre chargé de la santé sur toutes autres questions portant sur cette matière.

Elle est également compétente pour l'examen des demandes mentionnées aux articles L. 6213-2 et L. 6213-2-1 ainsi qu'au V de l'article 9 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale. »

[1029] Agence de la biomédecine : Rapport sur l’application de la loi de bioéthique, janvier 2018, pp. 46-47.

[1030] Par le Comité français d’accréditation (COFRAC) suivant les critères de la norme ISO 15189 (norme de qualité internationale de référence pour les laboratoires de biologie médicale)

[1031] Source : Agence de la biomédecine, Rapport médical et scientifique

[1032] Source : Institut national du cancer, les thérapies ciblées https://www.e-cancer.fr/Professionnels-de-sante/Les-therapies-ciblees

[1033] Les biomarqueurs prédictifs déterminants l'accès à une thérapie ciblée ; les biomarqueurs permettant d’orienter le processus diagnostique ; les biomarqueurs contribuant au diagnostic, en complémentarité de paramètres cliniques, morphologiques et biologiques ; les marqueurs pronostiques participants à l’orientation du traitement des patients ; les marqueurs de suivi de la maladie résiduelle.

[1034] Y compris lorsqu’il s’agit d’examens réalisés par des médecins spécialistes qualifié en anatomie et cytologie pathologiques.

[1035] Articles L. 6211-1 et suivants du code de la santé publique.

[1036] Médecine qui repose sur des traitements développés sur les bases d'une meilleure connaissance des mécanismes biologiques conduisant à l'apparition et au développement des tumeurs. Elle a pour objectif de proposer au patient un traitement adapté aux anomalies de sa tumeur.

[1037] Source : Agence biomédecine, Encadrement juridique international dans les différents domaines de la bioéthique, actualisation 2018 (page 57)

[1038] Ainsi, par exemple, dans les tumeurs de l’ovaire la recherche de mutations des gènes BRCA1 et BRCA2 peut être prescrite dans le cadre d’une thérapie ciblée. L’existence d’une mutation BRCA au niveau du génome des cellules tumorales concerne, dans la majorité des cas, les autres cellules (elle est constitutionnelle). Il s’agit alors d’une prédisposition héréditaire majeure au cancer du sein et de l’ovaire, qui concerne la personne mais également les membres de sa famille potentiellement concernés.

[1039] Rapport au nom de l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) : L’évaluation de l’application de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, 25 octobre 2018, p. 18.

[1040] https://etatsgenerauxdelabioethique.fr/pages/contributions-des-auditions

[1041] Dans le droit en vigueur, la définition des examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales est précisée au premier alinéa de l’article R. 1131-1 : « L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales consiste à analyser ses caractéristiques génétiques héritées ou acquises à un stade précoce du développement prénatal. »

[1042] Agence de la biomédecine, Rapport sur l’application de la loi de bioéthique du 11 janvier 2018

[1043] https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/innovation-medicines

[1044] http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/La-transplantation-de-microbiote-fecal-et-son-encadrement-dans-les-essais-cliniques-Point-d-Information

[1045] Article 3.7 de la Directive 2001 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, modifiée par le Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004.

[1046] Article 3 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne.

[1047] Par exemple : Cour de Justice des Communautés Européennes, 9 oct. 2001, affaire C-377/98, Pays-Bas c/ Parlement, Rec. CJCE I-7079, pt 70. « Il appartient à la Cour, dans son contrôle de la conformité des actes des institutions aux principes généraux du droit communautaire, de veiller au respect du droit fondamental à la dignité humaine et à l'intégrité de la personne. ».

[1048] Article 1er, alinéa 1er de la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine.

[1049] Cour de Justice des Communautés Européennes, 9 oct. 2001, affaire C-377/98, Pays-Bas c/ Parlement, Rec. Cour de Justice des Communautés Européennes I-7079, points 70 puis 78 à 80.

[1050] Article 3 alinéa 2 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne. Il est à noter que, l’interdiction posée par la Charte des droit fondamentaux et la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine de faire du corps humain et de ses parties une source de profit, ne vaut que pour ses parties « en tant que tels ».

[1051] Par exemple : Cour de Justice de l’Union Européenne, 3 dec.2015, affaire C-82/15, PP Nature-Balence Lizenz Gmbh, pts 21 à 24 ; Cour de Justice de l’Union Européenne, 11 juill. 2013, no C602/11, France c/ Commission ; Tribunal de Première Instance des Communautés Européennes, 26 novembre 2002, affaire. T-74/00, Rec. Cour de Justice des Communautés Européennes, II, p. 4945.

[1052] Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains.

[1053] Article 28. 2 du Règlement CE n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004.

[1054] Article R. 2142-24 du code de la santé publique :

L'établissement de santé ou l'organisme doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.

[1055] Article R. 2142-27 du code de la santé publique.

L'établissement de santé, l'organisme, le groupement de coopération sanitaire ou le laboratoire doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.

[1056] En Assemblée générale, lors de l’examen du projet de loi relatif à la bioéthique (2011), il a considéré que « le renvoi à un arrêté ministériel pris sur proposition de l'Agence de la biomédecine de règles de bonnes pratiques en matière médicale opposables aux établissements et aux praticiens, par exception au principe selon lequel, en vertu de l'article 21 de la Constitution, le titulaire du pouvoir réglementaire est le Premier Ministre, doit figurer dans la loi » (Fiche de Jurisprudence Assemblée générale (Section sociale) - 14 octobre 2010 - Projet de loi relatif à la bioéthique - N° 384509 - M. Jean-Marc Sauvé, président - M. François Stasse Mme Pascale Fombeur M. Nicolas Agnoux, rapporteur.)

[1057] 1. Préparation de sperme en vue d’assistance médicale à la procréation ;

2. Fécondation in vitro sans micromanipulation ;

3. Fécondation in vitro avec micromanipulation ;

4. Congélation des gamètes

5. Congélation des tissus germinaux ;

6. Congélation des zygotes et des embryons ;

7. Maturation in vitro des ovocytes.

[1058] 1. IMSI (Technique d’amélioration du procédé de fécondation in vitro avec micromanipulation) ;

2. Éclosion assistée dans le cadre de la Fécondation in vitro avec micromanipulation

3. Culture embryonnaire prolongée en milieu défini dans le cadre de la fécondation in vitro avec ou sans micromanipulation ;

4. Sélection des spermatozoïdes vivants avant fécondation in vitro avec micromanipulation ;

5. Vitrification des gamètes (technique d’amélioration du procédé de congélation des gamètes) ;

6. Vitrification des embryons et zygotes (technique d’amélioration du procédé congélation des embryons).

7. Prélèvement du globule polaire (technique d’amélioration du procédé de fécondation in vitro avec ou sans micromanipulation) : décision de la directrice générale de l’Agence de la biomédecine du 6 novembre 2013

[1059] Article L2142-3 du code de la santé publique

Toute violation constatée dans un établissement, un organisme, un groupement de coopération sanitaire ou un laboratoire, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation, entraîne le retrait temporaire ou définitif des autorisations prévues à l'article L. 2142-1, dans les conditions fixées à l'article L. 6122-13.

Le retrait de l'autorisation est également encouru en cas de violation des prescriptions fixées par l'autorisation ou si le volume d'activité ou la qualité des résultats sont insuffisants.

[1060] Article L2131-3 du code de la santé publique

Toute violation constatée dans un établissement ou un laboratoire, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires applicables au diagnostic prénatal entraîne le retrait temporaire ou définitif des autorisations prévues à l'article L. 2131-1.

Le retrait de l'autorisation d'un établissement ou d'un laboratoire est également encouru en cas de violation des prescriptions fixées par l'autorisation ou si le volume d'activité ou la qualité des résultats est insuffisant.

Le retrait ne peut intervenir qu'après un délai d'un mois suivant une mise en demeure adressée par l'autorité administrative à l'établissement ou au laboratoire concerné et précisant les griefs. En cas de violation grave des dispositions du présent titre, l'autorisation peut être suspendue sans délai à titre conservatoire.

[1061] Article L2162-6 du code de la santé publique

« Comme il est dit à l'article 511-25 du code pénal ci-après reproduit :

" I Le fait d'exercer les activités nécessaires à l'accueil d'un embryon humain dans les conditions fixées à l'article L. 2141-6 du code de la santé publique :

1° Sans s'être préalablement assuré qu'a été obtenue l'autorisation judiciaire prévue au deuxième alinéa dudit article ;

2° Ou sans avoir pris connaissance des résultats des tests de dépistage des maladies infectieuses exigés au sixième alinéa du même article ;

3° Ou en dehors d'un établissement autorisé conformément aux dispositions du septième alinéa du même article, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d’amende.

II Est puni des mêmes peines le fait de divulguer une information nominative permettant d'identifier à la fois le couple qui a renoncé à l'embryon et le couple qui l'a accueilli. " »

[1062] Article 511-25 du code pénal

« I. – Le fait d'exercer les activités nécessaires à l'accueil d'un embryon humain dans des conditions fixées à l'article L. 2141-6 du code de la santé publique :

1° Sans s'être préalablement assuré qu'a été obtenue l'autorisation judiciaire prévue au deuxième alinéa dudit article ;

2° Ou sans avoir pris connaissance des résultats des tests de dépistage des maladies infectieuses exigés au sixième alinéa du même article ;

3° Ou en dehors d'un établissement autorisé conformément aux dispositions du septième alinéa du même article,

est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

II. – Est puni des mêmes peines le fait de divulguer une information nominative permettant d'identifier à la fois le couple qui a renoncé à l'embryon et le couple qui l'a accueilli. »

[1063] Décret n° 83-132 du 23 février 1983 portant création d'un Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé.

[1064] Loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal.

[1065] Article L. 1412-1 du code de la santé publique.

[1066] Loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique.

[1067] Article L. 1412-1-1 du code de la santé publique.

[1068] Article L. 1412-3-1 du code de la santé publique.

[1069] Article L. 1412-6 du code de la santé publique.

[1070] https://www.health.belgium.be/fr/comite-consultatif-de-bioethique-de-belgique

[1071] https://www.nek-cne.admin.ch/de/nek-cne-startseite/

[1072] https://cne.public.lu/fr.html

[1073] https://www.ethikrat.org/

[1074] http://www.nuffieldbioethics.org/

[1075] http://www.comitedebioetica.es/

[1076] http://www.ccne-ethique.fr/sites/default/files/publications/avis_105_ccne.pdf

[1077] http://www.ccne-ethique.fr/sites/default/files/avis_129_vf.pdf

[1078] Comité consultatif national d’éthique

[1079] Commission de réflexion sur l’éthique de la recherche en sciences et technologies du numérique d’Allistene

[1080] Proposition n° 58, p. 285

[1081] Extrait de l’avis 129 précité à la note 4, p. 153

[1082] Extrait de l’avis 105 précité à la note 3, p. 2

[1083] Il relevait jusqu’alors de l’article R. 1412-3 du code de la santé publique : « Le comité est renouvelé par moitié tous les deux ans. (…) »

[1084]Article 226-28-1 du code pénal

Le fait, pour une personne, de solliciter l'examen de ses caractéristiques génétiques ou de celles d'un tiers ou l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques en dehors des conditions prévues par la loi est puni de 3 750 € d'amende.

[1085] Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée;

[1086] Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée..

[1087] Article 21 de la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain, à l’assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal

[1088] Article 40 de la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique.

[1089] Article 47 de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique.

[1090] Avis 129 du CCNE