Etude d'impact sur le projet de loi relatif à la bioéthique

Pour la première, l’agence doit mettre en place une base de données qui lui permettra de conserver et de suivre le nombre de dons par donneur, les données non identifiantes et l’identité des tiers donneurs ainsi que l’identité des enfants nés de ces tiers donneurs.

Cette base nationale ne sera pas rétroactive[592] et seuls les nouveaux (au sens relevant du nouveau régime) tiers donneurs (et les nouveaux dons) seront concernés à l’exception toutefois des « anciens » donneurs qui se seront manifestés spontanément auprès de la Commission pour signifier leur accord à l’accès à leur identité ; l’Agence de la biomédecine conservera alors les données de ces donneurs pour simplifier les démarches en cas de demandes d’accès à leur identité par des personnes nés de leur don.

A titre d’illustration, il y a eu en 2016[593] : 363 donneurs de spermatozoïdes, 746 donneuses d’ovocytes et 174 couples confiant leurs embryons à l’accueil par un autre couple.

L’agence assurera le respect du cadre légal et réglementaire (notamment nombre d’enfants par donneur).

Le deuxième temps correspond à la mise en œuvre du dispositif d’accès aux données non identifiantes et à l’identité du donneur, quand les enfants nés des « nouveaux » donneurs seront majeurs (au minimum dix-huit ans après le démarrage du premier temps).

Dès lors (au minimum dix-huit ans après la publication du décret susmentionné), l’Agence de la biomédecine pourra être sollicitée par la Commission ad hoc pour transmettre à cette dernière les informations non identifiantes, le cas échéant, l’identité d’un tiers donneur en lien avec la demande d’un enfant né de son don et devenu majeur.

4.4. Impacts sur les particuliers

La mesure permet de sécuriser le dispositif de don de gamètes au bénéfice des donneurs.

5. Consultations et modalités d’application

5.1. Consultations

La mise en place de traitements de données relatifs aux donneurs et aux dons nécessite la consultation de la CNIL en application du a) du 4° du I de l’article 8 de la loi informatique et libertés.

La CNIL a été consultée. Sa délibération est en date du 11 juillet 2019.

L’Agence de la biomédecine a également été consultée. Elle a rendu son avis le 26 juin 2019.

Enfin, le Conseil national de la protection de l'enfance a été consulté.

5.2. Modalités d’application

5.2.1. Application dans le temps

Le premier temps susmentionné débutera après la promulgation de la loi dès que l’Agence aura mis en place sa base de données.

Le deuxième temps débutera au minimum dix-huit ans après le démarrage du premier temps.

5.2.2. Application dans l’espace

Le présent article du projet de loi s’applique en France métropolitaine et dans les collectivités d’outre-mer régies par l’article 73 de la Constitution, ainsi qu’à Saint Barthélemy, Saint-Martin, Saint-Pierre-et-Miquelon.

5.2.3. Textes d’appliaction

Les décrets en Conseil d’Etat mentionnés à la mesure précédente (accès aux données non identifiantes et à l’identité du tiers donneur) sont rappelés :

- Décret fixant les modalités de recueil de l’identité des enfants nés d’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur) ;

- Décret fixant la nature des données non identifiantes ;

- Décret fixant la durée de conservation des données relatives aux donneurs, aux dons et aux enfants nés de ces dons ;

- Décret fixant la nature des pièces à joindre à la demande d’une personne née de don ;

- Décret fixant la composition de la Commission ad hoc.

Un décret simple fixera la date à partir de laquelle ne pourront être utilisés que les embryons proposés à l’accueil et les gamètes issus de dons des « nouveaux » tiers donneur.

Articles 4 Sécuriser l’établissement de la filiation des enfants nés d’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur réalisée par un couple de femmes

1. État des lieux

1.1. Cadre général

1.1.1 Cadre légal actuel de l’établissement de la filiation

Actuellement, la filiation hors adoption est établie dans les conditions prévues par le titre VII du livre premier du code civil, sur le modèle de la vraisemblance biologique. Elle est établie à l'égard de la mère qui accouche par sa simple désignation dans l’acte de naissance de l’enfant (article 311-25), et à l’égard du père, soit par le jeu de la présomption de paternité s’il est marié avec la mère de l’enfant (article 312), soit, s’il ne l’est pas, par une reconnaissance volontaire qu’il doit effectuer devant l’officier de l’état civil ou le notaire avant ou après la naissance de l’enfant (article 316). De façon marginale, la filiation est également établie par la possession d'état (article 317).

Le droit commun de la filiation est construit sur le modèle biologique, ou plus exactement, sur le modèle de la vraisemblance biologique. La présomption de paternité découle de ce que, dans le mariage, les époux s’obligent à une communauté de vie : on peut présumer que le mari qui partage la vie quotidienne de son épouse est effectivement le père des enfants qui naissent pendant la période du mariage ou dans les semaines qui suivent sa dissolution. Hors mariage, comme il n’y a pas d’obligation mutuelle à une communauté de vie, on ne peut rien présumer de la paternité, c’est donc à l’homme de « reconnaître » qu’il est le père de l’enfant. La possession d’état obéit au même paradigme : le notaire délivre un acte de notoriété permettant d’établir la filiation au vu d’un ensemble de preuves et de témoignages qui attestent de ce que la personne qui revendique l’état de parent se conduit comme tel à l’égard de l’enfant ; toutefois, l’acte de notoriété ne fait foi que jusqu’à preuve du contraire : preuve que la femme qui se prévaut de la maternité n’a pas accouché ou preuve que l’homme n’est pas le père.

La contestation d’une filiation ou l’établissement forcé d’une filiation reposent également sur la preuve biologique : preuve de l’accouchement pour la mère et preuve génétique pour le père. De ce paradigme de la vraisemblance biologique découlent des principes structurant la filiation de droit commun et permettant ainsi l’éventuelle contestation des filiations légalement établies : il ne peut coexister deux filiations de même sexe pour un même enfant et l’enfant ne peut avoir que deux filiations au plus: une dans la branche paternelle et une dans la branche maternelle[594].

S’agissant des enfants nés à l’issue d’une procédure d’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur, leur filiation est établie dans les mêmes conditions, le législateur ayant fait le choix, en 1994, de privilégier pour ces familles le modèle de la vraisemblance biologique.

Toutefois, l’article 311-19 du code civil interdit tout établissement de filiation avec le tiers donneur[595]. Cette interdiction ne dépend pas de l’anonymat du donneur (qui est protégé par ailleurs[596]). En effet, l’article 311-19 du code civil ne fait pas référence à cet anonymat ce qui signifie que, si par extraordinaire, l’enfant et le donneur venaient à se connaître, et quand bien même le donneur prouverait son lien génétique avec l’enfant, tout établissement de filiation entre eux serait interdit.

En outre, de façon dérogatoire aux règles du droit commun, la filiation est établie sur la base du consentement à l’assistance médicale à la procréation donnée au préalable devant le notaire par les deux membres du couple. Ce consentement a pour effet de « sceller » la filiation paternelle ultérieure, la « verrouillant » puisqu’il interdit toute action judiciaire en établissement ou en contestation de cette filiation et contraint l’homme non marié qui a consenti à l’assistance médicale à la procréation à reconnaître l’enfant qui en est issu, sa paternité pouvant être judiciairement déclarée (article 311-20 du code civil).

Les dispositions du titre VIII du livre 1er du code civil prévoient par ailleurs que la filiation peut être établie par adoption de l’enfant. L’adoption, simple ou plénière, n’est ouverte qu’aux couples mariés. La loi n° 2013-404 du 17 mai 2013 a ouvert le mariage et l’adoption aux couples de personnes de même sexe qui peuvent, depuis lors, soit adopter ensemble un enfant, soit chacun, adopter l’enfant de son conjoint.

Lorsqu’un enfant a déjà une filiation établie, l’adoption est actuellement la seule voie possible qui permette à une personne de même sexe que le parent, de devenir parent à son tour de cet enfant. La loi du 17 mai 2013 susmentionnée a en effet introduit dans le code civil un article 6-1 qui interdit aux couples de même sexe l’application des règles de droit commun de la filiation inscrites dans le titre VII du livre Ier du code civil afin de conserver le modèle de la vraisemblance biologique sur lequel ont été construites les règles de la filiation de ce titre VII[597].

1.1.2 Situation des couples de femmes ayant actuellement recours à une assistance médicale à la procréation à l’étranger

En l’absence d’ouverture de l’assistance médicale à la procréation aux couples de femmes, il n’existe aucune règle de droit organisant spécifiquement la filiation des enfants dans ces situations.

Toutefois, pour répondre aux demandes de plus en plus fréquentes des couples de femmes ayant eu recours à cette pratique à l’étranger, la Cour de cassation, dans deux avis du 22 septembre 2014, a estimé que « le recours à l’assistance médicale à la procréation, sous la forme d’une insémination artificielle avec donneur anonyme à l’étranger, ne fait pas obstacle au prononcé de l’adoption par l’épouse de la mère de l’enfant né de cette procréation dès lors que les conditions légales de l’adoption sont réunies et qu’elle est conforme à l’intérêt de l’enfant ».

Ainsi validée par la Cour de cassation, la voie de l’adoption a immédiatement connu un réel succès chez les couples de même sexe puisque, entre le mois de septembre 2014 et le mois de mai 2019, 2.713 requêtes en adoption plénière et 251 requêtes en adoption simple ont été déposées auprès les juridictions françaises[598]. Même si toutes les demandes n’ont pas pour origine une assistance médicale à la procréation effectuée à l’étranger, ces chiffres donnent toutefois un ordre de grandeur des demandes en établissement de la filiation de la part des couples de femmes.

Au fur et à mesure des années, l’augmentation du nombre de femmes, seules ou en couple, se rendant à l’étranger pour y pratiquer une assistance médicale à la procréation, a suscité des demandes de plus en plus en nombreuses devant les juridictions françaises pour que la conjointe ou la concubine de la mère puisse établir un lien de filiation avec l’enfant dès la naissance de celui-ci, sans passer par la procédure d’adoption. Les juridictions françaises ont notamment eu à connaître de plusieurs demandes d’établissement de filiation soit par possession d’état, soit par reconnaissance volontaire. Dans un avis du 7 mars 2018, la 1ère Chambre civile de la Cour de cassation s’est appuyée sur l’article 6-1 du code civil pour refuser l’établissement de la filiation par possession d’état à une mère d’intention dans un couple de femmes[599].

Les couples de femmes non mariées ne peuvent pas, en l’état du droit, être parents ensemble d’un enfant.

Actuellement, l’adoption n’étant autorisée que pour les couples mariés, ouvrir l’assistance médicale à la procréation à toutes les femmes nécessite une évolution des règles de la filiation.

1.2. Cadre constitutionnel

En matière de filiation et en matière d’état des personnes en général, l’exigence constitutionnelle fondamentale est en premier lieu l’égalité : les personnes doivent pouvoir faire établir, conserver et protéger leur état à partir du moment où elles se trouvent dans des conditions identiques. La Déclaration des Droits de l'Homme et du Citoyen du 26 août 1789 fait référence à trois reprises au principe d'égalité mais c’est surtout le principe d’égalité tel qu’il se dégage de son article 1er (« Les hommes naissent et demeurent libres et égaux en droit »), et de son article 6 (« La loi doit être la même pour tous, soit qu’elle protège, soit qu’elle punisse ») qui trouve à s’appliquer dans le domaine de la filiation et de l’état des personnes.

Par ailleurs, les alinéas 10 et 11 du préambule de la Constitution du 27 octobre 1946 énoncent le principe selon lequel d’une part « la nation assure à l'individu et à la famille les conditions nécessaires à leur développement » et d’autre part garantit à l’enfant notamment la sécurité matérielle. Le Conseil constitutionnel a tiré de cet alinéa 10 le droit de mener une vie familiale normale qui « doit être entendu dans un sens concret (possibilité de vivre ensemble), plus que dans un sens proprement formel qui impliquerait une consécration en droit des liens biologiques »[600].

Le Conseil constitutionnel n’a jamais eu à connaître de l’égalité des filiations puisque ni la loi du 3 janvier 1972 réformant la filiation, ni celle du 8 janvier 1993 relative à l’état civil, la famille, les droits de l’enfant et le juge aux affaires familiales, ni la loi du 18 juin 2003 sur le nom de famille ni celle du 3 décembre 2001 sur les successions ne lui ont été déférées. Toutefois, la combinaison du principe d’égalité, du droit à vivre une vie familiale normale et la protection de l’intérêt supérieur de l’enfant qui vient d’être consacrée[601] ne laisse pas de doute quant à l’exigence de garantie de l’égalité des enfants indépendamment des modes d’établissement des liens de filiations.

Toutefois, dans un considérant de principe repris depuis 1979[602], le Conseil décide que le principe d'égalité « ne s'oppose ni à ce que le législateur règle de façon différente des situations différentes, ni à ce qu'il déroge à l'égalité pour des raisons d'intérêt général pourvu que, dans l'un et l'autre cas, la différence de traitement qui en résulte soit en rapport direct avec l'objet de la loi qui l'établit ». Une rupture d’égalité est donc admissible si les situations sont objectivement différentes ou si le législateur rapporte un « intérêt général » qui se dégage de la loi elle-même.

La décision n° 2013-669 du 17 mai 2013 a été l’occasion pour le Conseil constitutionnel de rappeler, en matière de filiation, que le principe d’égalité impose une égalité des droits dans une même situation et non une similitude dans l’établissement de la filiation.

Ainsi, le Conseil constitutionnel rappelle que le choix du mode d’établissement de la filiation, et notamment la prise en compte de la différence entre les couples de personnes de même sexe et les couples formés d'un homme et d'une femme pour choisir ce mode de filiation (en l’occurrence l’adoption pour les couples de même sexe), relève du législateur qui a compétence exclusive pour fixer les règles relatives à l'état et à la capacité des personnes en application de l'article 34 de la Constitution[603].

Par la suite, dans les considérants n° 50 et n° 51, le Conseil constitutionnel précise quelle est l’application du principe d’égalité en matière de filiation en indiquant d’une part que « le principe d'égalité impose que les enfants adoptés en la forme plénière bénéficient, dans leur famille adoptive, des mêmes droits que ceux dont bénéficient les enfants dont la filiation est établie en application du titre VII du livre Ier du code civil », et d’autre part que « aucune exigence constitutionnelle n'impose (…) que les liens de parenté établis par la filiation adoptive imitent ceux de la filiation biologique ».

De l’ensemble de ces dispositions, il peut être déduit qu’en matière de filiation, le principe d’égalité impose que tous les enfants aient les mêmes droits, autrement dit que tous les modes de filiation produisent les mêmes effets, mais n’impose pas que tous les enfants bénéficient du même mode d’établissement de filiation.

Enfin, le considérant n° 51 de la même décision souligne que, si « la liberté proclamée par l'article 2 de la Déclaration de 1789 implique le respect de la vie privée, toutefois, aucune exigence constitutionnelle n'impose […]que le caractère adoptif de la filiation soit dissimulé » et que « par suite, le grief tiré de ce que la possibilité d'une adoption par deux personnes de même sexe porterait atteinte (…) au droit à la protection de la vie privée doit être écarté ». Le mode de filiation ne peut pas, en lui-même, porter atteinte à la protection de la vie privée, sous prétexte qu’il viendrait signaler l’orientation sexuelle des parents.

1.3. Cadre conventionnel

Dans l’arrêt X. et autres c/ Autriche du 19 février 2013, la Cour européenne de droits de l’homme a reconnu l’égalité des couples de personnes de même sexe et des couples de personnes de sexe différent à l’égard de la parentalité, voyant dans l’interdiction d’adopter opposée aux couples de personnes de même sexe une discrimination et une violation du droit au respect de la vie privée et familiale[604].

Toutefois, il n’y a pas de discrimination lorsqu’un mode de filiation est réservé aux couples hétérosexuels mariés et interdit aux couples de même sexe, la Cour estimant que la situation d’un couple composé de deux femmes n’est pas comparable à celle d’un couple hétérosexuel marié en ce qui concerne les mentions à porter sur l’acte de naissance d’un enfant[605].

1.4. Éléments de droit comparé

Dix Etats membres de l’Union européenne ont expressément ouvert l’assistance médicale à la procréation aux couples de femmes : l’Autriche, la Belgique, le Danemark, l’Espagne, la Finlande, Malte, les Pays-Bas, le Portugal, le Royaume-Uni et la Suède. Dans tous les cas, la femme qui accouche est la mère de l’enfant et dans tous les pays, le nombre de filiations pour un même enfant est limité à deux. L’établissement de la filiation pour la conjointe ou la concubine de la mère est organisé de façon très différente selon les pays.

1.4.1 Établissement par adoption

Les Pays-Bas, la Suède et la Finlande, prévoient que le lien de filiation avec la conjointe, la partenaire ou la concubine de la mère est établi par adoption[606]. Dans ces pays, à la différence de la France, le mariage n’est pas une condition pour adopter. Aux Pays-Bas, s’agissant d’un couple de femmes ayant construit ensemble un projet parental, la demande d’adoption peut être faite pendant la grossesse et jusqu’aux six mois de l’enfant ; dans le premier cas, l’adoption, si elle est prononcée, rétroagit au jour de la naissance de l’enfant.

1.4.2 Établissement par extension aux couples de femmes du régime de droit commun prévu pour les couples de sexes différents

La Belgique est le seul pays de l’Union européenne à avoir opéré une transposition complète des règles de la filiation de droit commun pour les adapter aux couples de femmes[607]. L’épouse de la mère devient la « co-parente » par le jeu de la présomption de co-maternité si l’enfant est né pendant le mariage ou dans les trois cents jours qui suivent sa dissolution ou son annulation. Si le couple n’est pas marié, la femme qui a consenti avec la mère à l’assistance médicale à la procréation devient co-parente par la reconnaissance de l’enfant, avant ou après sa naissance ; la reconnaissance est subordonnée au consentement de la mère[608]. L’absence de lien génétique entre la co-parente et l’enfant nécessite néanmoins une adaptation des règles de contestation du lien de filiation qui ne peuvent pas reposer sur la preuve du lien biologique mais sur la preuve du consentement à l’assistance médicale à la procréation. Ce consentement est obligatoire et prend la forme d’une convention passée entre les parents d’intention et le centre médical avant d’entamer la procédure de procréation. Cette convention sert de moyen de preuve non seulement en cas de contestation mais également pour établir la paternité ou la co-maternité du parent d’intention non marié qui ne voudrait finalement plus reconnaître l’enfant. Si le donneur est connu[609] et qu’il veut revendiquer sa paternité, il dispose d’un an à compter de la naissance de l’enfant pour contester en justice la filiation co-maternelle. La Belgique n’a pas autorisé l’accès aux origines pour l’enfant.

L’Autriche n’ayant pas autorisé le mariage pour les couples de même sexe, les règles de la filiation ont dû être adaptées aux couples de femmes unies dans le cadre d’un partenariat enregistré, seules autorisées depuis 2015 à recourir à l’assistance médicale à la procréation. La partenaire de la femme qui a accouché est parent par présomption si l’enfant est né au moins 300 jours après le début du partenariat, ou si elle l’a reconnu[610].

1.4.3 Établissement fondé sur le consentement exprès à l’assistance médicale à la procréation

Le Danemark qui a le taux le plus élevé au monde de recours à l’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur, a adopté le 1er décembre 2013 un amendement à la loi sur l’enfance qui permet d’organiser la filiation d’un enfant né par assistance médicale à la procréation au sein d’un couple de femmes. Si le donneur est anonyme, l’épouse ou la concubine de la mère est parent de l’enfant dès la naissance, si elle a préalablement consenti par écrit à l’assistance médicale à la procréation et si ce consentement contient une déclaration par laquelle elle s’engage à être le parent de l’enfant. Si le donneur est connu mais qu’il ne veut pas être père de l’enfant, l’épouse ou la concubine de la mère devient parent de l’enfant dans les mêmes conditions que dans le cas précédent. En revanche, si le donneur est connu et qu’il souhaite être reconnu comme le père de l’enfant, il consent, avec le couple de femmes à ce que son lien de filiation soit établi ; l’épouse ou la compagne de la mère est alors la belle-mère de l’enfant, le Danemark ne reconnaissant que deux liens de filiation possibles pour un même enfant.

Malte est le dernier Etat membre à avoir ouvert l’assistance médicale à la procréation aux couples de femmes[611]. La loi prévoit que tout enfant né d’une assistance médicale à la procréation est l’enfant des parents d’intention qui ont consenti par écrit avant la procédure de procréation, sans qu’il y ait besoin d’un autre acte. L’établissement de la filiation est le même que le couple soit de même sexe ou de sexes différents, et qu’il y ait ou non intervention d’un tiers donneur.

En Catalogne, depuis la loi du 29 juillet 2010, tous les couples, mariés ou non, de même sexe ou de sexes différents ayant recours à une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur sont soumis au même régime : l’enfant est celui de la femme qui accouche et de l’homme ou de la femme qui a consenti expressément avec elle à l’assistance médicale à la procréation. La présomption de paternité a donc été abandonnée pour le mari, lorsqu’il y a recours à une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur.

1.4.4 Systèmes mixtes

En Espagne, la loi du 26 mai 2006 a ouvert l’assistance médicale à la procréation à toutes les femmes mais n’a pas étendu aux couples de femmes les règles de la filiation de droit commun. La présomption n’est pas applicable à l’épouse de la mère qui doit faire une déclaration de consentement à devenir parent avant ou après la naissance. Pour les couples de femmes non mariées, seule la voie de l’adoption permet à la compagne de la mère d’établir sa filiation, même si elle est à l’origine du projet parental avec la mère.

En Grande-Bretagne, le Human Fertilisation and Embryology Act adopté en 2008 permet d’étendre la présomption de parenté à deux femmes unies par un partenariat enregistré pour devenir ensemble les parents légaux de l’enfant né pendant leur union. S’agissant de deux concubines, le lien de filiation est établi avec la compagne de la mère aux termes d’une convention passée entre elles ; leurs deux noms apparaissent alors sur le certificat de naissance. En l’absence de convention, la partenaire de la mère peut solliciter du juge l’exercice de l'autorité parentale et / ou peut entamer une procédure d’adoption.

Au Portugal, la loi du 20 juin 2016 a étendu le recours aux techniques de la procréation médicalement assistée aux couples de femmes et aux femmes seules et prévoit l’établissement de la filiation sans distinction entre les couples de même sexe ou de sexes différents. La filiation est établie par présomption si le couple est marié ; la présomption s’applique également au concubin s’il présente le consentement conjoint à l’assistance médicale à la procréation, donné avant le commencement de la procédure de procréation.

2. Nécessité de légiférer et objectifs poursuivis

2.1. Nécessité de légiférer

Aux termes de l’article 34 de la Constitution : « la nationalité, l'état et la capacité des personnes, les régimes matrimoniaux et les successions » ressortent du domaine de la loi. Il est nécessaire de légiférer au regard du choix d’ouvrir l’assistance médicale à la procréation aux couples de femmes puisqu’actuellement l’adoption constitue le seul moyen pour une femme d’établir une filiation avec l’enfant de sa conjointe et que l’adoption n’est ouverte qu’aux couples mariés.

2.2. Objectifs poursuivis

Les objectifs poursuivis dans la présente adaptation du droit de la filiation sont multiples.

Il s’agit tout d’abord de permettre aux deux membres du couple de femmes de devenir légalement les parents de l’enfant issu de l’assistance médicale à la procréation qu’elles ont voulu ensemble, et ce, dès la naissance de l’enfant, de la même façon et dans le même trait de temps afin que l’une ne soit pas, davantage que l’autre ou l’une avant l’autre, considérée comme parent de l’enfant.

Le deuxième objectif que doit s’efforcer de respecter toute réforme du droit de la filiation est celui de l’égalité : égalité entre les couples de personnes de même sexe et couples de personnes de sexe différent, entre les couples mariés et les couples non mariés, mais aussi égalité entre les enfants qui, quel que soit leur mode de conception ou la façon dont leur filiation a été établie doivent pouvoir jouir des mêmes droits.

Un troisième objectif enfin est celui de l’effectivité du droit de connaître leurs origines, ouvert par le présent projet de loi, aux enfants issus d’un don. Cet accès aux origines, qui ne remet pas en cause l’anonymat du don, n’est autorisé qu’aux enfants devenus majeurs. Pour que ce droit soit effectif, il faut que ces enfants puissent être en mesure de savoir qu’ils sont issus d’un don. Cette exigence pourrait conduire à repenser le droit de la filiation non seulement au regard de l’ouverture de l’assistance médicale à la procréation aux couples de femmes, mais également au regard du droit de tous les enfants issus d’un don à connaître leurs origines, ce qui de facto ne limiterait pas l’adaptation du droit de la filiation aux seuls enfants nés au sein d’un couple de femmes, mais amènerait également à inclure dans la réflexion tous les enfants issus d’un don, qu’ils soient nés dans un couple hétérosexuel, dans un couple de femmes, ou d’une femme seule.

A ces objectifs s’ajoute l’impératif de ne pas déconstruire le droit commun de la filiation structurant et opérant pour plus de 99% des naissances[612].

3. Options

3.1. Options envisagées et non retenues

L'adoption

L'établissement de la filiation à l’égard du parent d’intention par la voie de l'adoption de l’enfant du conjoint présente un certain nombre d’avantages. L’adoption constitue le mode d’établissement de la filiation privilégié en l'absence de lien biologique puisqu’elle repose sur la volonté de la personne de devenir parent de l'enfant et consacre un projet parental. L’adoption plénière entraîne entre les enfants et les adoptants, les mêmes droits et devoirs que lorsque la filiation est établie selon par présomption ou reconnaissance ; les adoptants sont les parents de l’enfant sans aucune restriction.

L’adoption est ouverte aux couples de même sexe depuis la loi n°2013-404 du 17 mai 2013 et a été consacrée, concernant les couples de femmes ayant eu recours à une assistance médicale à la procréation à l’étranger, par la Cour de cassation en 2014. Cette option présente donc le double avantage de ne pas rendre nécessaire une modification de la loi et de ne pas impliquer de bouleversements symboliques en matière de filiation puisqu’elle est déjà mise en œuvre dans des situations similaires de fait.

Cette option nécessiterait néanmoins une modification du droit de l’adoption pour l’ouvrir aux couples non mariés qui ne sont pas autorisés à adopter actuellement. En choisissant cette option, sans modification de la loi, le législateur ne pourrait donc pas apporter de réponse à toutes les femmes. L’ouverture de l’adoption aux couples non mariés serait également nécessaire pour éviter toute discrimination entre les couples non mariés, à raison de leur orientation sexuelle.

Toutefois, même avec ces aménagements, cette option présente plusieurs inconvénients incompatibles avec les objectifs poursuivis.

En premier lieu, l’adoption de l’enfant du conjoint est une procédure judiciaire qui suppose, d’une part le consentement du parent de l’enfant (article 348-1 du code civil), et d’autre part un délai entre la demande et la décision[613], ce qui peut avoir pour effet d’insécuriser la filiation de l'enfant à l'égard de la mère d’intention, notamment en cas de décès de la mère ou de séparation précoce du couple intervenant avant la décision d’adoption. Si la question du refus de la mère de consentir à l'adoption de son enfant par sa conjointe pourrait être réglée par un recours au juge en cas de refus abusif (article 348-6 du code civil), le décès du parent entraîne en revanche une insécurité pour l’enfant envers lequel le parent d’intention qui ne l’a pas encore adopté, n’a aucun droit ni aucune obligation.

Par ailleurs, il n’existe pas de procédure en établissement « forcé » de la filiation par adoption ; donc rien ne peut contraindre une épouse, ayant pourtant consenti à l’assistance médicale à la procréation, à adopter l’enfant de sa conjointe. Instaurer un tel mécanisme d’établissement judiciaire de la filiation, à l’instar du dispositif prévu actuellement par le code civil pour un père qui refuse de reconnaître son enfant issu d’une procréation assistée à laquelle il a consenti, apparaît incohérent au regard de ce qu'est l'adoption, à savoir, un acte d'élection, ainsi qu'au regard de l'appréciation souveraine laissée au tribunal statuant en matière d'adoption.

Les instances qui se sont exprimées sur la question des modes d’établissement de la filiation à l’égard de deux femmes lors des travaux préparatoires à la révision de la loi de bioéthique[614] se sont toutes unanimement déclarées opposées au maintien de l’adoption dans cette situation. Chacune de ces instances a souligné l’inadaptation de ce mode de filiation pour les couples de femmes qui font et réalisent ensemble leur projet parental par assistance médicale à la procréation. La question d’une éventuelle réforme de l’adoption pour permettre, d’une part de l’étendre aux couples non mariés et d’autre part, de réduire les délais de son prononcé n’a même pas été abordée.

Cette option n’est pas retenue par le Gouvernement.

La possession d'état

L'article 317 du code civil prévoit que la filiation peut être établie par un acte de notoriété délivré par le notaire qui constate un lien de parenté manifeste entre l'enfant et la personne qui sollicite cette possession d'état. La filiation par possession d’état est établie après avoir constaté la réunion d’un certain nombre de faits et de témoignages qui attestent que celui qui veut établir légalement sa filiation se comporte aux yeux de tous comme le parent de l’enfant, qu’il contribue activement à son éducation et son entretien que l’enfant considère l’adulte comme son parent (article 311-1 du code civil). Ce mode de filiation n’est pas soumis à la condition du mariage, ni même de la vie commune.

Toutefois, cette option n’a pas été retenue parce qu’elle ne correspond pas à l’attente sociale exprimée par les couples de femmes.

En effet, pour être reconnue, la possession d’état nécessite une certaine temporalité puisqu’elle a pour vocation de reconnaître juridiquement un lien qui préexiste de fait entre l’adulte et l’enfant. La possession d’état ne vise pas à établir un lien de filiation fondé sur la seule volonté de celui ou celle qui la réclame. Il y aurait donc une certaine incohérence à établir une possession d’état au jour de la naissance de l’enfant[615]. Or, la demande des couples de femmes est justement de pouvoir devenir parents en même temps et ce, dès la naissance de l’enfant.

Par ailleurs, la possession d’état apparaît inadaptée en cas de séparation du couple avant l’établissement du lien de filiation puisque l’ex-compagne, vivant séparée et ne disposant pas de l'autorité parentale sur l’enfant pourrait avoir beaucoup de difficultés à démontrer sa possession d’état et donc à faire établir sa filiation.

L’application des règles de la filiation biologique aux couples de femmes

Il s’agirait d'une part d’adapter, pour les rendre applicables aux couples de femmes, les règles exposées au titre VII du livre Ier du code civil, relatives à l'établissement de la filiation par présomption dans le cas des couples mariés et par reconnaissance volontaire dans le cas des couples non mariés, et d'autre part, de faire bénéficier les couples de femmes du même mécanisme de protection de leur filiation en la rendant insusceptible de contestation et en empêchant tout lien de filiation avec le donneur.

A l’instar des couples hétérosexuels, les couples de femmes ayant recours à une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur feraient part au notaire, dans les conditions garantissant le respect de leur vie privée, de leur consentement à cette procédure ainsi qu'aux conséquences qu'elle entraîne en matière de filiation. Ce consentement aurait, comme pour les couples hétérosexuels, l’effet de sceller la filiation d’intention en interdisant toute action judiciaire aux fins d’établissement ou de contestation de la filiation co-maternelle, sauf à démontrer que l'enfant né n'est pas issu de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur. La filiation maternelle s’établirait à l’égard de la femme qui accouche par sa désignation dans l’acte de naissance et à l’égard de l’autre femme, soit par présomption de co-maternité si elle est mariée avec la mère, soit par un acte de reconnaissance volontaire, fait avant ou après la naissance. La compagne non mariée de la mère pourrait voir sa co-maternité judiciairement déclarée et sa responsabilité engagée envers la mère et l’enfant en cas de carence dans la reconnaissance.

La Commission nationale consultative des droits de l’homme est favorable à cette option car elle y voit le dispositif le plus égalitaire et le moins discriminant puisqu’il revient à appliquer le même régime à tous. Néanmoins, elle reconnaît que cela revient à « donner à la présomption et à la reconnaissance un sens différent de celui qu’ils ont traditionnellement en droit de la filiation, à savoir le reflet de la réalité biologique »[616].

Cette option, qui peut apparaître au premier abord relativement simple, s’avère en réalité très complexe à mettre en œuvre, et heurte certains principes structurants du droit de la filiation.

En effet, étendre aux couples de femmes des règles de la filiation exposées dans le titre VII du livre Ier du code civil nécessiterait de revoir en profondeur tout le système de filiation. Cela exigerait de revenir sur l’interdiction d’établir une double filiation de même sexe selon les modes d’établissement dévolus à la filiation d’apparence biologique, or, c’est cette interdiction (qui se conçoit dans le code civil comme une « impossibilité ») qui permet de pouvoir contester une filiation.

Par ailleurs, cette option ne reflète pas le véritable fondement de la construction familiale homoparentale, à savoir la volonté commune de devenir parents.

Ce dispositif fonctionne en effet par imitation des règles d’établissement de la paternité. Toutefois, l’imitation ne peut être que factice. La présomption de co-maternité ne peut pas avoir le même sens que la présomption de paternité qui repose sur l’apparence, celle de la vraisemblance du lien biologique entre le mari de la mère et son enfant. Une présomption de co-maternité ne peut être qu’une simple présomption de la volonté d’être parent. Elles n’ont pas le même sens et ne peuvent pas être contestées de la même façon : la présomption de paternité se combat par la preuve biologique, tandis que la présomption de co-maternité ne pourrait être combattue que par la preuve de l’absence d’implication dans le projet parental. De façon plus générale, cela reviendrait à faire coexister dans le même dispositif d’établissement de la filiation un modèle de vraisemblance biologique et un modèle de volonté.

Comme le souligne le rapporteur de la mission d’information de l’Assemblée Nationale, la présomption de co-maternité « constitue une fiction en mimant les modalités classiques d’établissement de la filiation, qui reposent sur la vraisemblance, le sens de la présomption et de la reconnaissance étant de refléter une vérité biologique alors qu’il conviendrait de clarifier ces modalités pour valoriser le projet parental et de donner toute sa place au don »[617]. Cela revient à « condamner » d’emblée ce type de filiation en ne lui reconnaissant pas toute sa place, à égalité avec la filiation construite sur la vraisemblance biologique.

Le Conseil d’Etat a également rejeté cette option dans son Etude adoptée en assemblée générale le 28 juin 2018 en indiquant que « cette solution apparaît en contradiction avec la philosophie des modes d’établissement classiques de la filiation qui reposent sur la vraisemblance, le sens de la présomption et de la reconnaissance étant de refléter une vérité biologique. Le Conseil d’État attire l’attention sur le fait qu’elle conduirait à une remise en cause des principes fondateurs du droit de la filiation fixés par le titre VII du livre 1er du code civil qui régit l’ensemble des situations. » [618]

3.2. Option retenue : l’etablissement de la filiation par declaration de volonte d’être parent

Cette option consiste en la création, dans le livre Ier du code civil à la suite du titre VII, d'un titre VII bis consacré à un dispositif spécifique fondé sur la volonté et l'engagement des couples qui consentent à l'assistance médicale à la procréation et à devenir parents de l'enfant qui en est issu.

Le dispositif de filiation repose sur une déclaration commune anticipée faite devant le notaire en même temps que le consentement à l’assistance médicale à la procréation, par laquelle chacun s’engage à devenir le parent légal de l’enfant à naître. Cette déclaration permet de consacrer le projet parental du couple. Elle est reçue en la forme authentique par le notaire après que celui-ci ait informé le couple de ses conséquences sur le plan de la filiation.

Le notaire conserve la déclaration commune de volonté originale au rang de ses minutes et chaque auteur de la déclaration se voit remettre une copie. La simple remise d’une des copies à l’officier d’état civil au plus tard lors de la déclaration de naissance de l’enfant suffit ensuite à établir la filiation à l’égard de chacun des auteurs de la déclaration de volonté. L’officier de l’état civil l’indique dans l’acte de naissance de l’enfant, comme c’est le cas pour tous les autres modes d’établissement de filiation.

Aucun lien de filiation ne peut être établi avec le donneur. La filiation légalement établie à l'égard de chacun des parents ayant déclaré leur volonté ne peut être contestée, sauf à démontrer que l'enfant n'est pas issu de la procréation assistée à laquelle il a été consenti. La filiation par déclaration de volonté emporte les mêmes droits et devoirs envers l’enfant pour chacun de ses auteurs.

Cette option permet de rendre compte du projet parental clairement exprimé par un couple de femmes, sans le « couler » dans un moule de vraisemblance biologique qui ne lui correspond pas. La filiation répond à la vérité du désir partagé d’être parents, et inscrit l’enfant dans la vérité de son histoire.

Cette option de l’établissement de la filiation par déclaration anticipée de volonté peut elle-même être subdivisée en deux sous-options, selon que l'on étend ce mode d'établissement de la filiation spécifique à tous les couples ainsi qu’à la femme non mariée qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ou qu'on le réserve aux couples de femmes.

Etendre ce dispositif à toutes les personnes ayant recours à un tiers donneur, couples de femmes et couples hétérosexuels infertiles, mais aussi femmes non mariées, présente une certaine cohérence puisqu’à un mode de procréation correspond un mode de filiation.

Cette indication du mode d’établissement de la filiation dans l’acte de naissance ne constitue pas une nouveauté : tous les modes d’établissement sont déjà indiqués, explicitement ou implicitement dans l’acte de naissance de l’enfant[619]. Cela ne peut donc pas être regardé comme une discrimination des couples de femmes à raison de leur orientation sexuelle ou des couples hétérosexuels ayant recours à un tiers donneur à raison de leur infertilité.

Le revers de cette cohérence est que ce mode d’établissement de filiation par déclaration anticipée de volonté vient nécessairement signaler qu’il y a eu recours à un tiers donneur, ce qui a une incidence différente qu’il s’agisse d’un couple hétérosexuel ou d’une femme seule, ou qu’il s’agisse d’un couple de femmes. Si l’intervention du tiers donneur relève de l’évidence s’agissant d’un couple de femmes, elle ne l’est pas s’agissant de la femme seule ; quant au couple hétérosexuel, l’intervention d’un tiers donneur est l’indice d’une infertilité, voire d’une pathologie. En effet, même si l’infertilité ne constitue plus une condition d’accès à l’assistance médicale à la procréation, il n’en reste pas moins que, s’agissant des couples hétérosexuels, c’est cette situation d’infertilité qui continuera dans les faits de motiver leur démarche. L’indication de la déclaration anticipée de volonté dans l’acte de naissance de l’enfant pourrait alors venir révéler aux yeux des tiers cette situation d’infertilité du couple, ce qui pourrait avoir pour ces couples, comme le souligne le Conseil d’Etat, « un impact symbolique d’autant plus important que cela distingue les couples hétérosexuels ayant eu besoin d’un don de gamètes des autres couples hétérosexuels dont la pathologie est surmontable par des techniques d’AMP endogènes, la FIV ICSI notamment »[620].

Par ailleurs, si le secret de la conception vis-à-vis des enfants n’est pas à encourager, il n’en demeure pas moins que la révélation de cette vérité d’ordre intime et privé relève de la responsabilité des parents tant que l’enfant est mineur. En effet, durant la minorité, la protection de l’enfant qui inclut le choix du moment de la révélation des circonstances de sa naissance et les modalités de cette information, est avant tout l’affaire des parents.

Enfin, étendre le dispositif de la déclaration de volonté à toutes les personnes ayant recours à un tiers donneur contraindrait à modifier le cadre actuel de l’établissement de la filiation pour les couples hétérosexuels qui ont recours à un tiers donneur. Or, rien ne vient juridiquement justifier ce changement pour ces couples. Certes, la filiation établie à l’égard du père qui n’a pas fourni ses gamètes est une fiction juridique, toutefois, cette fiction reste dans la vraisemblance qui fonde la présomption et la reconnaissance : elle n’entre pas en contradiction avec ces modes de filiation et ne risque pas non plus de priver un homme de sa filiation (comme ce peut être le cas pour une reconnaissance de complaisance par exemple) puisque le donneur est anonyme et qu’aucun lien de filiation ne peut de toute façon être établi à son égard. De surcroît, lorsque le don anonyme est un don d’ovocytes, le père légal est aussi le père biologique et les deux parents entrent donc totalement dans les conditions prévues par le titre VII.

Parce que la modification de l’établissement de la filiation pour les couples hétérosexuels ayant recours à un tiers donneur ne présente aucun caractère de nécessité et pour éviter de troubler inutilement la paix des familles, le Gouvernement a fait le choix de ne pas retenir le dispositif de la déclaration de volonté pour ces couples.

Il ne le retient pas non plus lorsqu’une femme non mariée décide d’avoir recours seule à une assistance médicale à la procréation. Cette orientation permet, comme le soulignent le Conseil d’Etat et la Mission d’information de l’Assemblée Nationale, de ne pas verrouiller la branche paternelle et de ne pas empêcher l’établissement ultérieur d’une seconde filiation par reconnaissance[621]. Si une autre femme souhaitait par la suite établir une filiation avec l’enfant, elle devrait avoir recours à l’adoption.

Réserver le dispositif de la déclaration de volonté aux seuls couples de femmes, sans modifier le mode d’établissement de la filiation qui s’applique depuis 1994 aux couples hétérosexuels qui ont recours à un tiers donneur ne constitue pas une rupture d’égalité, d’une part parce que les couples de femmes et les couples hétérosexuels n’étant pas dans la même situation au regard de la vraisemblance de leur filiation, la différence de traitement est justifiée[622], et d’autre part parce que la filiation créée par la déclaration de volonté emporte exactement les mêmes droits et devoirs pour les enfants vis-à-vis de leurs parents que ceux qui découlent de la filiation établie selon les règles du titre VII.

Le Gouvernement choisit donc de tirer toutes les conséquences nécessaires, mais seulement celles-là, de l’ouverture de l’assistance médicale à la procréation aux couples de femmes, en créant une possibilité pour elles d’établir simultanément leur filiation à l’égard de l’enfant qu’elles ont voulu ensemble au moyen d’une déclaration anticipée de volonté.

Ce dispositif de la déclaration anticipée de volonté, qui prend place dans un nouveau titre VII bis du livre premier du code civil, entre le titre VII dévolu à la vraisemblance biologique et le titre VIII consacré à l’adoption, permet de reconnaître pleinement le projet parental du couple de femmes sans pour autant modifier le cadre actuel de l’établissement de la filiation pour les couples hétérosexuels qui ont recours à un tiers donneur.

4. Analyse des impacts des dispositions envisagées

4.1. Impacts juridiques

S’agissant de la filiation pour les couples de femmes, le principal impact dans le code civil consistera en la création, entre le titre VII et le titre VIII du livre premier du code civil, d’un nouveau titre VII bis intitulé : « De la filiation par déclaration anticipée de volonté d’être parent ».

Les articles 310 et 358 sont abrogés et remplacés par un unique article principiel, le nouvel article 6-2 inséré à la fin du titre préliminaire.

La rédaction de l’article 311-20 du code civil est modifiée.

Quelques articles du code civil sont enfin modifiés par coordination (l’article 353-2, l’article 357 et l’article 372).

4.2. Impacts économiques et financiers :

4.2.1 Impacts sur les auxiliaires de justice et officiers publics ministériels

L’avis du comité consultatif national d’éthique du 15 juin 2017 évoque le chiffre de deux à trois mille femmes françaises qui se rendraient chaque année à l’étranger pour y subir une insémination ou recourir à une fécondation in vitro, ce qui laisse entrevoir un doublement des demandes en matière de recueil de consentement et, par conséquent, entre 4 000 et 5 000 déclarations de volonté enregistrées chez les notaires chaque année (tous couples et femmes non mariées confondus).

Ces chiffres restent un ordre de grandeur incertain mais donnent une idée de la nouvelle charge qui pèsera sur les notaires en charge de recueillir le consentement et de recevoir la déclaration de volonté.

Le dispositif de la déclaration de volonté ne s’appliquant pas aux couples hétérosexuels , il n’y aura aucun changement les concernant puisque le recueil du consentement a déjà été transféré au notaire par la loi n° 2019-222 du 23 mars 2019 de programmation 2018-2022 et de réforme pour la justice.

L’impact pour les notaires est donc faible mais leur rôle sera essentiel pour informer les couples sur les règles de filiation.

4.2.2 Impacts sur les particuliers

Actuellement le recueil du consentement à l’assistance médicale à la procréation par le notaire coûte la somme de 76,92 euros hors taxe. Cet acte a été exonéré des frais d’enregistrement par la loi n° 2019-222 du 23 mars 2019 de programmation des moyens de la justice pour la période 2018-2022.

La déclaration anticipée de volonté sera reçue en même temps et fera l’objet d’une tarification par arrêté.

4.3. Impacts sur les collectivités territoriales

Ces nouvelles dispositions n’auront pas d’impact sur les officiers d’état civil puisque la création de ce nouveau mode d’établissement de filiation ne modifie pas la façon de l’enregistrer au moment de la déclaration de naissance : la déclaration sera indiquée dans l’acte comme le sont la reconnaissance ou la mention du mariage des parents.

Par ailleurs, il est peu probable que l’ouverture de l’assistance médicale à la procréation aux couples de femmes et aux femmes non mariées entraîne un nombre beaucoup plus élevé de déclarations de naissance. En effet, les femmes qui se rendent actuellement à l’étranger dans les pays qui autorisent cette pratique reviennent accoucher en France et les naissances sont donc d’ores et déjà enregistrées par les officiers d’état civil français.

4.4. Impacts sociaux

En 2015, le Haut Conseil à l’Egalité entre les femmes et les hommes a rendu un avis dans lequel il recommande l’extension de l’accès à la procréation médicalement assistée à toutes les femmes sans discrimination et la possibilité d’une « déclaration commune anticipée de filiation » pour tous les couples ayant recours à une procréation médicalement assistée[623].

4.5. Impacts sur les particuliers

La déclaration anticipée de volonté n’entraînera aucun impact sur les couples de personnes de sexe différent ayant recours à une procréation médicalement assistée avec l’intervention d’un tiers donneur. En revanche, dans les couples de femmes, la compagne non mariée de la mère pourra devenir légalement le parent de l’enfant et l’épouse le deviendra plus rapidement que par la procédure d’adoption. La filiation de l’enfant né d’une assistance médicale à la procréation au sein d’un couple de femmes se trouvera sécurisée.

5. Consultations et modalités d’application

5.1. Consultations

Le Conseil national pour l’évaluation des normes a rendu un avis le 11 juillet 2019.

Consulté le 15 juin 2019, le Conseil supérieur du notariat a par ailleurs rendu un avis le 5 juillet 2019.

5.2. Modalités d’application

5.2.1 Application dans le temps

Ces dispositions entreront en vigueur au lendemain de la publication de la loi conformément à l’article 1er du code civil.

5.2.2 Application dans l’espace

S’agissant de dispositions en matière d’état des personnes, elles s’appliqueront de plein droit en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à Mayotte, à la Réunion, ainsi qu’à Saint-Barthélemy, à Saint-Martin, et à Saint-Pierre et Miquelon.

5.2.3 Textes d’application

Les dispositions législatives d’extension de la PMA aux couples de femmes et aux femmes seules nécessitent une adaptation réglementaire pour le nom et la délivrance de livret de famille (décrets n°2004-1159 du 29 octobre 2004 et n° 74-449 du 15 mai 1974).

Par voie de conséquence, l’arrêté fixant le modèle de livret de famille devra également être modifié.

Concernant le recueil de la déclaration de volonté devant notaire, il s’agit d’un nouvel acte nécessitant une tarification de cet acte notarié par arrêté conjoint du ministère de la justice et du ministère de l'Économie et des Finances.

Article 5 Etendre le don croisé d’organes à plus de deux paires de donneurs/receveurs pour améliorer l’accès à la greffe

1. État des lieux

1.1. Cadre Général

1.1.1 La greffe d’organes, de tissus ou de cellules permet de soigner des malades et blessés, d’éviter des traitements lourds, parfois de prendre en charge des handicaps ou enfin de sauver des vies. La technique chirurgicale et médicale est de mieux en mieux maîtrisée et les situations dans lesquelles une greffe est recommandée sont de plus en plus nombreuses. Ainsi le nombre de patients en attente de greffe nouvellement inscrits sur le registre national croît chaque année, comme le montre le tableau ci-dessous :

Evolution du nombre de nouveaux inscrits 2008-2017 (Source Agence de Biomédecine)

1.1.2 Pour répondre à ce besoin, l’activité de greffe en France est organisée autour du prélèvement sur donneur en état de mort encéphalique et sur donneur vivant pour certains organes. Le cadre législatif pour le don du vivant a évolué depuis les premières lois de bioéthique.

Le don du vivant est depuis 1994, une source complémentaire de greffons pour les personnes nécessitant une greffe rénale et de manière beaucoup moins développée une greffe hépatique. En 1994, la première loi de bioéthique a réservé le don d’organe par une personne vivante au père ou à la mère du receveur. La loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique a étendu cette possibilité de don au conjoint, aux frères ou sœurs, aux fils ou filles, aux grands-parents, aux oncles ou tantes, aux cousins germains et cousines germaines ainsi qu’au conjoint du père ou de la mère du receveur. C’est dans cette loi que le prélèvement et la greffe d’organe ont été déclarés priorité nationale (article L. 1231-1-A du code de la santé publique). Enfin, la loi n° 2011-814 relative à la bioéthique du 7 juillet 2011, dans son article 7, a permis d’élargir le don du vivant à toute personne apportant la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans avec le receveur. Cette loi a également étendu les possibilités de prélèvement sur donneur vivant en autorisant le don croisé d’organes. Celui-ci intervient entre deux paires donneurs-receveurs lorsque le don n’est pas possible au sein de chaque paire en raison d’une incompatibilité de groupes sanguins ou pour des raisons immunologiques. Le donneur d’une paire A donne alors un rein au receveur d’une paire B, et vice-versa. Aux termes du troisième alinéa de l’article L. 1231-1 du code de la santé publique, le nombre de paires donneurs-receveurs incluses dans le programme est actuellement limité à deux.

1.1.3 En 2017, 16% des greffes rénales ont été réalisées à partir de greffon de donneur vivant mais seules une dizaine de greffes se sont faites dans le cadre d’un don croisé.

Les greffes réalisées chaque année sont loin de satisfaire les besoins. Pour les greffes rénales, 3543 greffes ont été réalisés en 2018 alors plus de 5000 nouveaux patients supplémentaires sont inscrits annuellement ces dernières années.

Le recours au don croisé peine à se développer alors même qu’il doit permettre d’apporter une réponse à des patients en impasse immunologique et que les expériences étrangères montrent tout leur intérêt. Il répond au constat que malgré la présence d’un volontaire au don au sein de leur entourage, il existe dans plus de la moitié des cas une incompatibilité entre le donneur et le receveur.

Ainsi, seules 10 greffes dans le cadre d’un don croisé ont été effectuées entre 2014 et 2016 (4 en 2014, 2 en 2015 et 4 en 2016)[624].

Greffes réalisées par organe de 2014 à 2018

(source : Agence de la biomédecine)

1.1.4 La protection du donneur vivant est assurée par la mise en place d’une procédure comportant trois étapes essentielles que sont l’information du donneur sur la procédure et ses impacts potentiels, le recueil de son consentement auprès du Président du tribunal de grande instance et l’autorisation de son prélèvement par un comité d’experts dit « comité des donneurs vivants ».

Le comité des donneurs vivants est un élément clef dans la sécurisation du parcours du donneur et sa protection.

Sa mission est de vérifier que le donneur est libre de sa décision et qu’il est informé des risques et conséquences éventuelles, sans pour autant porter d’appréciation médicale. Il autorise en fin de processus l’autorisation du prélèvement.

Aux termes de l’article L. 1231-3 du code de la santé publique, le comité d’experts est composé de médecins, d’un psychologue et d’une personne qualifiée dans le domaine des sciences humaines et sociales. Cette composition est adaptée dans un contexte pédiatrique en intégrant, dans cette hypothèse, une personne qualifiée dans le domaine de la psychologie de l’enfant et un pédiatre dès lors que des prélèvements sont effectués chez des mineurs (dans le cas des prélèvements de cellules souches hématopoïétiques).

Actuellement, les comités des donneurs vivants sont répartis sur le territoire en neuf comités dont la zone géographique est prévue par arrêté. Pour faciliter l’organisation de ces comités, dans l’intérêt tant des donneurs que des receveurs, la mise en place d’une liste nationale d’experts est proposée.

1.2. Cadre constitutionnel

Les articles 16 et suivants du code civil instaurent un statut du corps humain qui est une partie intégrante du principe constitutionnel de sauvegarde de la dignité humaine.

Deux principes encadrent plus particulièrement l’utilisation du corps humain : les principes d’inviolabilité et de non-patrimonialité. Il ne peut être porté atteinte à l’intégrité du corps humain (article. 16-1 du code civil) et le corps humain et ses éléments ne peuvent faire l’objet de transactions financières (articles. 16-5 et 16-6 du code civil).

Si ces principes n’ont pas valeur constitutionnelle en eux même, ils sont nécessaires à la mise en œuvre de la sauvegarde de la dignité humaine[625] qui est un principe à valeur constitutionnelle dans la décision n° 94‐343/344 du Conseil constitutionnel du 27 juillet 1994, portant sur les lois relatives, respectivement, au respect du corps humain et au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal.

Toutefois, l’atteinte à l’intégrité corporelle est possible sous réserve de deux conditions cumulatives, d’une part, en cas de nécessité médicale pour la personne ou, à titre exceptionnel, dans l’intérêt thérapeutique d’autrui, avec son consentement préalable, d’autre part (article. 16-3 du code civil).

Le principal risque associé au don d’organes entre personnes vivantes et partant de l’extension des hypothèses de don croisé d’organes est d’alimenter un trafic d’organes ce qui contreviendrait au principe de non-patrimonialité du corps humain. Pour s’en prémunir, le dispositif envisagé ne remet pas en cause l’exigence d’un lien affectif ou de parenté entre le donneur et le receveur, meilleure garantie de la gratuité du don. De surcroit, l’Agence de la biomédecine reste seule compétente pour assurer la gestion du registre des paires associant donneurs vivants et receveurs potentiels ayant consenti à un don croisé d'organes. Enfin, les garanties procédurales de recueil du consentement et d’autorisation du prélèvement, qui sont particulièrement exigeantes dans le souci de protéger le donneur vivant de toute pression et de s’assurer du caractère volontaire et éclairé de façon pleine et loyale de son don, restent inchangées.

Par conséquent, le principe constitutionnel de sauvegarde de la dignité humaine et les principes qui en découlent ne sont aucunement remis en cause par le projet du Gouvernement de développer le don croisé d’organes entre des donneurs et des receveurs autorisés au titre du premier et deuxième alinéa de l’article L. 1232-1 du code de la santé publique.

1.3. Cadre conventionnel

1.3.1 Conseil de l’Europe :

Ratifiée par la France en 2011, une convention du Conseil de l’Europe est dédiée à la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine[626].

Cette convention affirme la primauté de l'intérêt et du bien-être de l'être humain sur le seul intérêt de la société ou de la science (article. 2). Elle engage les Etats à assurer un accès équitable à des soins de santé de qualité appropriée (article. 3), exige le consentement libre et éclairé de la personne avant toute intervention médicale (article. 5) et prend des mesures de protection des personnes n'ayant pas la capacité de consentir (article. 6) et des personnes souffrant d'un trouble mental (article. 7). Elle pose encore le droit à l'information et au respect de la vie privée s'agissant des informations relatives à la santé (article. 10).

Le prélèvement d’organes et de tissus sur un donneur vivant ne peut intervenir qu'avec son consentement exprès, dans l'intérêt thérapeutique du receveur et en l'absence d'autre possibilité comme un prélèvement sur donneur décédé (article. 19). Enfin, le corps humain et ses parties ne doivent pas être une source de profit (article. 21).

1.3.2 Union Européenne[627] :

L’Union Européenne ne dispose pas de compétence dans le domaine de la biomédecine. Cependant, outre les avis du Groupe européen d'éthique pour les sciences et les technologies nouvelles et la Charte des droits fondamentaux de l’Union, de nombreux textes de droit dérivé portent sur le domaine de la biomédecine.

Aux termes du premier article de la Charte « Aucun des droits inscrits dans la Charte ne peut être utilisé pour porter atteinte à la dignité humaine ». Ainsi, aucune des libertés de circulations inscrites dans la Charte ne peut déroger aux principe de la dignité humaine ou au droit à l’intégrité physique ou mentale dans le domaine de la médecine et de la biologie de la santé[628].

Pour assurer ces droits, la Charte prévoit le respect du principe de consentement, l'interdiction des pratiques eugéniques, l'interdiction de l'utilisation du corps comme source de profit et la prohibition du clonage humain reproductif (article 3 alinéa 2).

En matière d’utilisation des éléments du corps humain, le droit dérivé reprend indirectement ces principes dans les directives « tissus et cellules humains » et « organes humains »[629] en laissant néanmoins une latitude aux Etats membres pour organiser leur système[630].

Le projet du Gouvernement respecte le droit de l’Union.

1.4. Éléments de droit comparé

Plusieurs pays ont développé la pratique des dons croisés. Il s’agit principalement des Etats suivants : Allemagne, Autriche, Belgique, Canada, Corée du Sud, Espagne, États-Unis, Italie, Japon, Malte, Norvège, Pays-Bas, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie et Suisse.

Les Etats-Unis autorisent le don croisé d’organes depuis 2007 sans restreindre le nombre de paires impliquées[631] ou imposer la simultanéité des opérations chirurgicales. Toutefois, les pratiques sont diversifiées selon les centres de greffe[632]. Les échanges de greffons entre plus de deux paires sont réalisés de façon successive sans limite de temps et de façon simultanée entre deux paires[633]. Les Etats-Unis n’ont pas recours aux greffons issus d’une personne décédée dans le don croisé d’organes mais recourent à un donneur altruiste, sans lien avec un receveur, pour initier la chaîne de dons, aussi qualifié de « bon samaritain »[634].

Le don croisé d’organes est pratiqué depuis 2003 aux Pays-Bas[635]. Le Protocole national d’échange de greffons rénaux[636] prévoit un nombre maximal de quatre paires[637] et la simultanéité des opérations chirurgicales de prélèvement et de greffe[638]. Certains programmes de don croisé recourent à un donneur altruiste pour le premier échange d’organes[639].

S’agissant du Royaume-Uni, le droit anglais ne prévoit pas de limite au nombre de paires incluses dans un don croisé d’organes[640]. Si la simultanéité des opérations n’est pas mentionnée dans la loi, le ministère de la santé [641] fixe un objectif de réalisation des opérations en même temps, sauf circonstances exceptionnelles[642]. Les greffons issus d’une personne décédée ne sont pas utilisés dans le cadre des dons croisés, la chaîne pouvant être initiée par un donneur altruiste[643].

2. Nécessité de légiférer et objectifs poursuivis

2.1. Nécessité de légiférer

Le don croisé est une stratégie essentielle pour les patients au statut immunologique complexe.

Malgré des initiatives de l’Agence de la biomédecine et des acteurs de terrain pour le développer, seules 10 greffes rénales ont pu être réalisées dans le cadre d’un don croisé entre 2014 et 2016.

Des options non législatives pour relancer le programme de don croisé (communication et information, concertations avec les professionnels, développement d’échanges internationaux comme l’accord passé entre l’Agence de la biomédecine et la Suisse -Swiss Transplant- etc.) ont été explorées, sans succès.

Le développement du don croisé dépend aujourd’hui d’une rénovation de son cadre.

Cette rénovation nécessite des modifications législatives, pour élargir le nombre de paires éligibles, permettre de faciliter l’appariement par l’introduction d’un donneur décédé et assouplir la condition de « simultanéité » aujourd’hui très strictement définie c’est-à-dire qu’elle correspond à la réalisation simultanée des opérations chirurgicales de prélèvement et de greffe.

L’encadrement de la procédure menant au don du vivant repose sur un comité d’experts chargé d’informer de manière exhaustive les donneurs sur les conditions de leur don et ses conséquences, puis d’autoriser le prélèvement après que le président du tribunal de grande instance ait recueilli le consentement du donneur.

Or aujourd’hui, malgré le nombre de membres et suppléants défini par zone géographique pour composer les comités, il peut être difficile de mobiliser les experts et donc de réunir les comités donneurs vivants. Cette organisation régionalisée alourdit la procédure, l’allonge et peut représenter un facteur d’anxiété voire même de démobilisation pour les donneurs du fait de son absence de souplesse.

Pour simplifier le fonctionnement des comités, en garantir la composition, gage de vision pluridisciplinaire nécessaire à la protection du donneur du point de vue éthique et en faciliter l’accès pour les donneurs, il paraît nécessaire d’en revoir le fonctionnement en supprimant la notion de liste par ressort géographique au profit d’une liste arrêtée au niveau national. Ainsi, à l’instar de ce qui existe aujourd’hui pour les cas d’urgence vitale, l’Agence de la biomédecine pourrait composer les comités en désignant au sein de cette liste nationale, cinq membres disponibles en respectant les exigences de compétences.

La faculté de réunir de manière facile et rapide des comités est également indispensable pour accompagner le développement du don du vivant.

Pour y parvenir, il convient de modifier les dispositions législatives actuelles.

2.2. Objectifs poursuivis

La mesure proposée par le Gouvernement vise à dynamiser le don croisé en augmentant les possibilités d’appariement entre les donneurs et les receveurs pour des malades ayant des difficultés d’accès à un greffon compatible. Elle permet de répondre plus largement à la demande croissante de greffe pour des patients en stade d’insuffisance rénale chronique terminale qui affecte une part croissante de la population française et représente un enjeu majeur de santé publique.

La Haute autorité de santé a estimé dans son évaluation médico-économique de l’insuffisance rénale chronique terminale en octobre 2014 que le développement de la transplantation rénale est la stratégie de prise en charge la plus efficiente[644].

Par ailleurs, la mesure envisagée par le Gouvernement simplifiera l’organisation et le fonctionnement des comités des donneurs vivants et permet de pallier les difficultés de mobilisation de ses membres tout en garantissant un égal accès territorial des donneurs à ces comités.

3. Options possibles et dispositif retenu

3.1. Options envisagées

Plusieurs évolutions sont envisagées pour développer le don croisé. Elles concernent le nombre de paires de donneurs-receveurs, la simultanéité des prélèvements et la nature des greffons inclus dans la chaîne.

le nombre de paires de donneurs-receveurs à introduire dans le recours au don croisé

Il n’a pas été établi avec certitude de longueur optimale des chaînes de paires. Cependant, de nombreuses simulations, sollicitant l’expertise de mathématiciens de haut niveau (SE Gentry, Fields Medal), montrent que l’augmentation du nombre de paires accroit les possibilités de combinaison c’est-à-dire les chances d’accès à la greffe pour des patients immunologiquement complexes.

Les chaînes de grande longueur (jusqu’à 30, 40, 60 donneurs – receveurs) ont été décrites, dans les pays où elles sont autorisées mais restent en pratique exceptionnelles. Il faut prendre en compte le fait que la réalisation de très grandes chaînes (>20) augmente les risques de rupture de chaîne, le délai de transplantation et la complexité logistique. En conséquence la taille souhaitable semble se situer entre 4 et 6 [Gentry, 2009]. Dans d’autres équipes de recherche, des simulations avec des chaînes de trois, non simultanées, ont également obtenu des résultats très favorables [De Klerk 2010]. En pratique, l’expérience américaine, rapportées en 2017 portant sur 1 748 transplantations de ce type, indique un nombre moyen de 4,6 paires indiquant que les chaînes de deux paires, trois paires et quatre paires sont de loin les plus fréquentes [Cowan et al, 2017].

Options possibles en termes d’élargissement de chaîne de don croisé :

- ouvrir à 3 paires de donneurs-receveurs ;

- ouvrir à 4 paires de donneurs-receveurs ;

- ouvrir à « n » paires c’est-à-dire ne pas fixer de limites à la chaîne.

Pour les raisons qui seront exposées au point 3.2, c’est l’option intermédiaire qui a été retenue.

L’obligation de simultanéité des opérations chirurgicales de prélèvement et de greffe

Au lancement du programme de don croisé, la simultanéité des opérations chirurgicales de prélèvement et de greffe a été retenue comme moyen de prévenir le risque de survenue de contre-indication médicale ou de rétractation de l’un des donneurs, après la greffe de son proche.

Il convient de rappeler dans les faits qu’aujourd’hui, seules les opérations chirurgicales de prélèvement sont réalisées simultanément ; celles de greffe, compte tenu notamment de l’impératif de respect de l’anonymat conduisant à prélever le donneur et greffer le receveur dans des endroits différents, imposent des contraintes logistiques donc de temps dus aux transports des organes vers le receveur. Cependant, l’opération de greffe doit impérativement être réalisée dans un délai contraint par la durée maximale de conservation du greffon. Pour le rein, elle est estimée à environ 21 heures. Le respect de cette durée s’impose pour garantir l’intégrité des greffons et la réussite de la greffe.

Actuellement, la simultanéité des interventions chirurgicales dans des établissements de santé différents entraine de lourdes contraintes logistiques : réservation des salle d’opération, mobilisation des équipes chirurgicales d’anesthésie, paramédicale, de soins post-opératoires immédiats qui nuit à la faisabilité de la procédure. Toutefois, la séparation des lieux dans lesquels interviennent ces différentes opérations chirurgicales est une garantie essentielle du respect de l’anonymat entre chacune des paires de donneurs-receveurs. De manière logique, la difficulté organisationnelle à réaliser des interventions chirurgicales simultanées augmente avec le nombre de paires impliquées.

Une des pistes pour améliorer la faisabilité du don croisé est donc d’assouplir les conditions de simultanéité. La question qui en résulte est celle d’un risque potentiellement majoré de rupture de chaîne. A ce propos, la littérature internationale la plus récente rapporte que lorsque les conditions de non simultanéité ne sont pas imposées dans le recours au don croisé, le taux de remords est évalué à 1,7 % des chaînes [Cowan, 2017] (contre 5 % dans une étude de 2009 [Gentry, 2009]).

Options possibles en termes de délai de réalisation des opérations de prélèvement et de greffe :

- maintien de la condition de la simultanéité ;

- assouplissement de la condition de la simultanéité en fixant un délai « raisonnable » tenant compte des contraintes organisationnelles ;

- supprimer toute condition de délai de réalisation.

Comme cela sera expliqué, l’option intermédiaire a été privilégiée.

La diversification des types de greffons au sein du don croisé

Le receveur d’organes engagé dans un processus de don croisé d’organes est avant tout un patient en attente de greffe, et à ce titre, inscrit sur la liste nationale qui recense toutes les personnes dans cette situation et qui ont vocation à bénéficier d’un greffon prélevée sur une personne décédée.

Les personnes qui se voient proposer l’inscription dans un don croisé, sont des personnes dont la comptabilité immunologique est complexe. Le recours au don croisé doit donc être vu comme une chance supplémentaire pour ces receveurs potentiels de bénéficier d’un greffon compatible.

Actuellement le don croisé est limité à deux paires de donneurs-receveurs, ce qui limite dans les faits les possibilités d’appariement. Pour trouver les compatibilités, des cycles d’appariement trimestriel sont lancés et reposent sur une modélisation mathématique de la chaîne en fonction des données immunologiques de chacun.

La difficulté apparaît lorsque les paires engagées dans le don croisé sont constituées mais que l’appariement entre les couples de donneurs-receveurs montre une impasse pour l’un des receveurs. Actuellement, l’ensemble de la chaîne de don croisé est dans ce cas remis en cause.

Pour pallier ces situations délicates tant pour les couples de donneurs-receveurs qui se sont engagés dans un processus exigeant en ayant un espoir de voir aboutir un greffe plus rapidement, que pour les équipes soignantes, la solution est de maximiser les possibilités d’appariement. Cette solution peut venir de l’introduction dans le processus de don croisé, d’un organe prélevé sur une personne décédée.

Ainsi, au moment du lancement du cycle d’appariement tenant compte des statuts immunologiques de chacune de paires de donneurs-receveurs, il est inclus une recherche de compatibilité à partir d’un greffon issu d’une personne décédée. Si la compatibilité avec un organe issu d’une personne décédée est trouvée pour le receveur en impasse, alors la chaîne de don croisé peut être lancée et aboutir. Dans ce cas, la chaîne de don croisé débute par la mise à disposition de l’organe issu d’une personne décédée qui donne le top départ pour les opérations de prélèvement et de greffe consécutives.

Le recours à un organe issu d’une personne décédée au sein d’une chaîne de don croisé peut aussi s’entendre comme une solution pour se prémunir d’une rupture de la chaîne dans l’hypothèse d’un retrait de dernier moment d’un donneur.

La possibilité de l’introduction d’un greffon issu d’une personne décédée dans le recours au don croisé a été mentionnée par le Conseil d’Etat, le Conseil consultatif national d’éthique et l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques.

L’autre alternative pour dépasser les situations d’impasse immunologique d’un des receveurs de la chaîne consisterait à introduire un donneur vivant « altruiste » c’est-à-dire sans lien de parenté, ni lien affectif stable, au sein de la chaîne de don croisé. Cette pratique a cours au niveau international dans certains pays.

Cette option a été exclue car elle risquerait de fragiliser les principes éthiques défendus par la France, et fondateurs du corpus juridique de la bioéthique : l’anonymat, le bénévolat et la gratuité. En effet, l’ouverture du don d’organe au donneur altruiste poserait la question de la motivation du donneur et notamment de sa possible rémunération, du choix par ce dernier du receveur qu’il entend aider et mettrait en exergue le risque de pression morale et financière qui pourrait être exercée sur le donneur avec les dérives possibles pouvant à l’extrême aller jusqu’au trafic d’organes.

Le conseil d’Etat l’a rappelé au travers de son avis : « le régime du prélèvement d’organes sur donneur doit rester précautionneux pour ne pas heurter les principes d’inviolabilité et de non patrimonialité du corps humain. En particulier, il formule un avis réservé sur la proposition d’autoriser un « don solidaire » sans aucun lien affectif, y compris pour induire une « chaîne de dons » sous la forme de dons croisés.

Options concernant la diversification des types de greffon au sein du don croisé :

- Initiation de la chaîne par un donneur altruiste,

- Introduction d’un organe issu d’une personne décédée ;

La seconde option est retenue.

Améliorer le fonctionnement et simplifier l’accès des donneurs aux comités d’experts dits « comités donneurs vivants »

En ce qui concerne la composition et le mode de fonctionnement des comités des donneurs vivants, l’objectif est d’en simplifier les modalités afin que les personnes engagées dans un don du vivant puissent y avoir accès dans des délais raisonnables et au plus près de leur domicile, avec un niveau d’expertise, d’écoute et d’indépendance garantissant le respect de la procédure conduisant à l’autorisation d’un prélèvement sur une personne vivante.

Source : Agence de la biomédecine

Parmi les options possibles pour simplifier les modalités de constitution de comité, il pourrait être fait le choix de modifier la composition et de réduire le nombre d’experts à mobiliser à 3 contre 5 aujourd’hui. Cependant la composition actuelle, par son caractère pluridisciplinaire médical, psychologique et éthique, apparaît comme une garantie de protection du donneur engagé dans un don du vivant.

L’autre option consiste à conserver la composition actuelle mais à supprimer la contrainte liée à une organisation reposant sur des listes fixées par ressort territorial. L’ABM serait alors en capacité de composer les comités à partir d’une liste nationale d’experts.

Options concernant les comités des donneurs vivants :

- Modifier et restreindre la composition des comités ;

- Supprimer la condition de liste de membres établie selon un ressort territorial au profit d’une liste nationale.

La présente mesure du projet de loi retient la seconde option uniquement.

3.2. Option retenue

L’option retenue pour renforcer le programme de dons croisés et améliorer ainsi l’accès à la greffe consiste à :

- Etendre le don croisé à un maximum de quatre paires de donneurs-receveurs ;

- Assouplir la condition de simultanéité en encadrant le délai de réalisation des opérations de prélèvement des organes dans un intervalle de temps de 24 heures ;

- Ouvrir la possibilité de recourir à un organe issu d’une personne décédée dans le cadre du don croisé notamment en cas d’impasse immunologique pour un receveur, ou pour pallier le retrait d’un donneur.

Cette option s’appuie sur les trois leviers principaux pour dynamiser le recours au don croisé et permet un équilibre entre l’amélioration des résultats des dons croisés par l’optimisation des possibilités d’appariement, la recherche d’amélioration des conditions organisationnelles des opérations chirurgicales de prélèvement et de greffe tout en maintenant la garantie de protection accordée au donneur et receveur engagés dans le don croisé.

L’ouverture à quatre paires au maximum de donneurs receveurs engagés dans le don croisé est retenue au vue des expériences internationales rapportées, et tient compte des capacités organisationnelles des équipes hospitalières françaises. C’est un choix rationnel qui ouvre de manière raisonnée la chaîne dans l’objectif de favoriser la comptabilité immunologique entre les donneurs et les receveurs et accroître ainsi les chances de greffe.

L’assouplissement de la condition de simultanéité des opérations de prélèvement et de greffe par la fixation d’un délai de 24 heures pour la réalisation de l’ensemble des opérations de prélèvement s’appuie sur les retours d’expérience des professionnels de santé et les comparaisons internationales. L’Agence de la Biomédecine a recueilli les observations des équipes médicales et des sociétés savantes qui convergent sur le constat d’une impossibilité à faire croitre le recours au don croisé en France dans les conditions actuelles de réalisation (certains mentionnant même le caractère dissuasif du cadre actuel). Or, il faut rappeler que le don croisé offre de vraies perspectives tout particulièrement pour les patients immunisés.

Par ailleurs, les exemples internationaux montrent que la majorité des pays réalisant des dons croisés n’exige pas des conditions de simultanéités (Australie, Canada, Royaume Uni, Etats-Unis) ou prévoit des aménagements (Pays-Bas)[645].

Le Conseil d’Etat relève que « le caractère contraignant de la simultanéité des interventions explique qu’[elles] soient peu pratiquées. Il semble pourtant que l’obligation de simultanéité des prélèvements pourrait être quelque peu assouplie »[646].

La souplesse introduite est strictement cadrée par un délai impératif qui reste court, 24 heures, et s’accompagnera de garanties pour préserver le receveur du risque éventuel de rupture de la chaîne de don croisé.

En premier lieu, il convient de rappeler que le donneur qui s’engage dans un don croisé, le fait au bénéfice de son proche qui recevra grâce à ce dernier un organe dans un délai plus court.

Par ailleurs, l’ensemble du processus est aujourd’hui d’ores et déjà encadré pour prévenir le risque de retrait d’un donneur et s’appuie sur une information détaillée sur le prélèvement et les risques spécifiques du don croisé d’organes délivrée par un comité d’experts, le recueil du consentement devant une autorité judiciaire, une autorisation au prélèvement donné par le comité d’experts, un suivi médical et psychologique rapproché commençant plusieurs mois avant la date prévisionnelle de l’opération, et une absence totale d’information au donneur (comme au receveur) de son rang au sein de la chaîne de don croisé.

L’évolution des conditions de réalisation du don croisé sera accompagnée d’un renforcement de ce processus, notamment concernant les modalités d’informations et d’entretiens préalables du donneur vivant et du receveur pour garantir en toute transparence leur parfaite compréhension sur les modalités de réalisation du don croisé et ses conséquences. Ces éléments seront précisés par voie règlementaire. Ce dispositif permettra ainsi de limiter le risque de désistement du donneur en dessous du taux de désistement rapporté dans la littérature médicale de 1,7% des chaînes.

Par ailleurs, au-delà de ces éléments d’encadrement, il est proposé de prévoir explicitement les modalités de prise en charge d’un receveur engagé dans un don croisé, confronté à un échec de greffe consécutif au désistement d’un donneur problème médical ou révocation du consentement). Ainsi, dans cette situation, il est prévu que l’Agence de la biomédecine soit informée sans délai de l’échec de la procédure, afin qu’elle puisse procéder à l’attribution d’un greffon issue d’une personne décédée au receveur concerné, en appliquant les règles de répartition visées à l’article L. 1231-1B du code de la santé publique, c’est-à-dire des règles d’équité visant à tenir compte de la situation particulière dans laquelle est placé un receveur en situation d’échec dans un don croisé.

Pour rappel, les règles d'attribution des organes permettent d'assurer une répartition la plus équitable possible tout en recherchant le meilleur receveur. Ces règles appelées « score » tiennent compte des contraintes techniques liées au prélèvement, au transport des organes et au maintien de la viabilité du greffon. Ces règles de répartition et d’attribution relèvent des missions confiées par la loi à l’Agence de la biomédecine (article L. 1418-1-7 du code de la santé publique) et donnent lieu à un arrêté fixé par le ministre chargé de la santé.

Certains patients sont prioritaires : les enfants, les receveurs dont la vie est menacée à très court terme, les receveurs pour lesquels la probabilité d’obtenir un greffon est très faible du fait de caractéristiques morphologiques ou immunogénétiques particulières. L’inscription du receveur dans une catégorie prioritaire peut s’effectuer selon des modalités pouvant comporter le recours au collège d’experts, qui détermine les indications de priorisation tout en garantissant le principe général d’équité sous-tendant la répartition des greffons.

En d’autres termes, le receveur inscrit dans un don croisé pour lequel la greffe n’a pu aboutir dans ce cadre, se verra classé dans une catégorie prioritaire du fait de l’échec de la procédure de don croisé. L’Agence de la biomédecine avec le recours à des experts recherchera le greffon disposant de la meilleure compatibilité possible (compatibilité des groupes sanguins ABO et compatibilité HLA pour s'assurer que le receveur n'a pas d'anticorps dirigé contre le candidat au don). Le receveur inscrit dans un don croisé est également déjà inscrit sur la liste nationale des receveurs en attente de greffe. Il aura par conséquent plus de chance d’accéder plus rapidement à la greffe du fait de son classement prioritaire.

En conséquence, les garanties ainsi apportées au receveur permettent un équilibre entre sa protection et celle du donneur pour lequel la révocation du consentement, même in extremis en bout de procédure, représente une garantie tout aussi fondamentale.

L’Agence de la biomédecine a par ailleurs mis en évidence le fait que pour les candidats à la greffe de rein pour lesquels se sont manifestés un volontaire au don au sein de leur entourage, il existe dans plus de la moitié des cas une incompatibilité entre le donneur et le receveur. Le recours au don croisé est proposé dans ces situations où le receveur est en impasse immunologique.

Cependant, même en élargissant la chaîne de don de deux paires à quatre paires, une situation d’incompatibilité pour un des receveurs peut survenir.

Dans ces conditions, le recours à un donneur décédé, conformément aux articles L. 1232-1 et suivants du code de la santé publique, permet de multiplier les possibilités d’appariement au sein d’une chaîne de don croisé, et par voie de conséquence d’assurer le succès de toutes les greffes prévues.

La chaîne de don est initiée grâce au greffon issu du donneur décédé et donne le départ du délai de 24 heures pour la réalisation des opérations de prélèvement sur les donneurs compatibles avec les trois receveurs restant. Le donneur non compatible n’est pas prélevé.

Le receveur en impasse immunologique est greffé ainsi que les trois autres receveurs engagés au maximum dans le don croisé. Au total, le lancement de la chaîne de don croisé, permise grâce à l’introduction du greffon issue d’une personne décédée, permet de réaliser jusqu’à quatre greffes là où sans recours à ce greffon, l’ensemble de la chaîne de don croisé aurait été mis en échec.

L’option ainsi proposée s’appuie également sur les avis rendus par diverses autorités et organes consultatifs :

Ainsi, le Comité consultatif national d’éthique dans sa contribution relative à la révision de la loi bioéthique « juge souhaitable une évolution de la législation concernant les dons de reins croisés entre deux paires de donneurs pour autoriser la mise en place d’une chaîne de donneurs successifs, éventuellement initiée avec un rein d’un donneur décédé, tout en s’assurant du respect du consentement éclairé des donneurs comme des patients à greffer »[647].

Le Conseil d’Etat estime que « l’obligation de simultanéité pourrait être quelque peu assouplie » et que « l’initiation d’une chaîne de dons par un don post mortem soulèverait moins d’objections de principe que l’introduction d’un donneur vivant dépourvu de tout lien affectif avec l’un des receveurs »[648].

L’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques est favorable à « l’extension de la chaîne de dons croisés à titre expérimental, par exemple sur trois ans, avec une organisation et une évaluation confiées à l’Agence de la biomédecine. L’évaluation pourrait notamment prendre en compte la comparaison des résultats en fonction de l’ajout ou non, en début de chaîne, d’un don à partir d’un prélèvement post mortem »[649].

Le rapporteur de la mission de l’Assemblée nationale est favorable à l’établissement de chaînes de donneurs (plusieurs paires de donneurs/receveurs) en supprimant le verrou de la simultanéité.

En juillet 2018, la société francophone de néphrologie dialyse et transplantation a indiqué être favorable au recours de dons croisés à plusieurs paires mais aussi à son élargissement en prévoyant des cascades où le nombre de paires dans l’appariement est multiple. Elle soutient également l’introduction d’un donneur décédé dans la chaîne. La Société francophone de transplantation estime que plusieurs possibilités sont ouvertes : extension à plusieurs paires, constitution de chaînes et recours au donneur altruiste.

Concernant les comités d’experts (donneurs vivants), l’option retenue consiste à supprimer la notion de liste fixée par ressort territorial au profit d’une liste nationale qui permettra ainsi à l’Agence de la biomédecine de constituer les comités à partir des experts inscrits cette liste, et gagner ainsi en souplesse et rapidité en cas d’indisponibilités de certains membres.

La composition reste contrainte en termes de compétences des experts à mobiliser pour garantir le regard pluridisciplinaire du comité.

La procédure ainsi retenue est celle aujourd’hui prévue par la loi dans les situations d’urgence vitale. Elle deviendrait la procédure de droit commun.

4. Analyse des impacts des dispositions envisagées

4.1. Impacts juridiques

4.1.1. Impacts sur l’ordre juridique interne

Le présent article modifiera la rédaction des articles L. 1231-1, L. 1231-3 et L. 1231-4 du code de la santé publique.

4.1.2. Articulation avec le droit international et le droit de l’Union européenne

Cette mesure est conforme au droit de l’Union européenne, à la Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine relatifs à la transplantation et aux tests génétiques à des fins médicales (convention d’Oviedo) et à son protocole additionnel relatif à la transplantation d’organes et de tissus qui prévoit notamment en son article qu’ « un organe ou des tissus ne peuvent être prélevés sur un donneur vivant qu'après que la personne concernée y a donné son consentement libre, éclairé et spécifique, soit par écrit soit devant une instance officielle. », bien que la France ne l’ait pas encore ratifié et par lequel elle n’est donc pas liée.

En effet, cette mesure respecte les principes du consentement libre et éclairé du donneur, du droit à l'information et de la gratuité du don. Par ailleurs, le prélèvement d’organes et de tissus sur un donneur vivant ne peut intervenir qu'avec son consentement exprès, dans l'intérêt thérapeutique du receveur.

4.2. Impacts économiques et financiers

4.2.1. Impacts budgétaires

Le financement de l’activité de prélèvement et de greffe est assuré par l’assurance maladie au sein de l’objectif national des dépenses d’assurance maladie. Une politique de financement incitative est mise en œuvre pour inciter les établissements de santé autorisés, à pratiquer tous les types de prélèvements, notamment sur les donneurs vivants, conformément aux orientations retenues par la France en matière de diversification des sources de greffons pour faciliter l’accès à la greffe.

Les dépenses hospitalières théoriques consacrées aux activités concourant à la transplantation, reconstituées par l’Agence de la biomédecine couvrent le recensement des donneurs, les prélèvements d’organes, les hospitalisations pour greffe et post-greffe (suivi et rejets). Ces montants s’élèvent en 2018 au total à 275,2 M€ pour la transplantation (pré-greffe et greffe, pour environ 6 000 greffes tout organe confondu et 3 567 s’agissant du rein) et 61 M€ pour la post-greffe, soit au total 337,2 M€.

Au sein des dépenses de transplantation, l’Agence de la biomédecine estime que le coût du prélèvement des donneurs vivants est aujourd’hui limité à 1,9M€.

Par ailleurs, du point de vue médico-économique, la comparaison effectuée par la Haute Autorité de Santé en 2014 dans son rapport d’évaluation sur la stratégie de prise en charge de l’insuffisance rénale chronique terminale en France, montre que la transplantation rénale représente en moyenne une économie de 300 à 400 € par mois sur les coûts de prise en charge de cette pathologie.

4.3. Impacts sur les services administratifs

Cette mesure générera un surcroît d’activité administrative pour l’Agence de la biomédecine, les comités d’experts donneurs vivants et les tribunaux. Cependant, compte tenu du nombre de dons croisés espérés (20 paires), qui restera modéré, ce surcroît d’activité sera soutenable à organisation et effectif constants.

Elle nécessitera également de la part des établissements de santé une plus grande coordination et planification de leurs activités de greffe.

4.4. Impacts sociaux

Certains patients souffrant d’insuffisance rénale chronique terminale peuvent être reconnus travailleurs handicapés. Dès lors, l’accès à la greffe et son succès représentent une perspective de retour à l’emploi pour les personnes concernées.

5. consultations et modalités d’application

L’Agence de la biomédecine. Elle a rendu son avis le 26 juin 2019.

La Haute autorité de santé a été consultée et a rendu un avis le 12 juillet 2019.

Le présent article du projet de loi s’appliquera en France métropolitaine et dans les collectivités d’outre-mer régies par l’article 73 de la Constitution, ainsi qu’à Saint Barthélemy, Saint-Martin, Saint-Pierre-et-Miquelon.

La mesure n’est pas directement applicable et nécessite des dispositions règlementaires (décret en conseil d’Etat).

Les conditions temporelles de réalisation des opérations chirurgicales, de recours à un greffon issus d’un donneur décédé ainsi que d’information du donneur et receveur seront en effet précisées par décret en Conseil d’Etat.

Article 6 Permettre le prélèvement de cellules souches hématopoïétiques sur un mineur ou un majeur protégé au bénéfice de ses père ou mère pour accroitre les possibilités de greffes intrafamiliales en l’absence d’autre alternative thérapeutique

1. État des lieux

1.1. Cadre général

1.1.1 Les cellules souches hématopoïétiques sont des cellules pluripotentes qui ont la capacité de se multiplier puis de se différencier en lignées cellulaires. C’est ainsi que toutes les cellules sanguines (hématies, polynucléaires, monocytes, lymphocyte et plaquettes) sont issues de ces souches indifférenciées. L’hématopoïèse est le mécanisme complexe par lequel les cellules souches hématopoïétiques s’engagent dans un processus de différenciation cellulaire qui conduit à la production des différentes lignées cellulaires composant le sang.

Les greffes de cellules souches hématopoïétiques sont utilisées pour traiter des hémopathies malignes (lymphomes, leucémies), certaines tumeurs telles que le cancer du sein mais aussi certains déficits, tels que les aplasies médullaires, les déficits immunitaires ou les hémoglobinopathies. Les cellules souches hématopoïétiques proviennent du patient lui-même (greffe autologue) ou d’un donneur (greffe allogénique). Elles rétablissent des lignées cellulaires sanguines perturbées par certaines maladies sur la moelle osseuse et compensent ainsi les effets délétères de la chimiothérapie.

Les cellules souches greffées proviennent soit d'un prélèvement de moelle osseuse du patient lui-même ou d’un donneur apparenté (intrafamilial) ou non, soit d'un prélèvement dans le sang du patient lui-même ou d’un donneur apparenté ou non après administration d’un facteur de croissance hématopoïétique permettant de sortir les cellules de la moelle osseuse vers le sang. Les cellules souches greffées peuvent également provenir de sang placentaire, appelé aussi sang de cordon.

1.1.2 Le rapport sur l’application de la loi de bioéthique produit par l’Agence de la biomédecine mentionne le volume chiffré de l’activité de prélèvements et les greffes de cellules souches hématopoïétiques pour les années 2017 et 2018 :

Ce même rapport illustre également l’évolution de la répartition des différents types de greffe de 2008 à 2018 :

Données de greffes de cellules souches hématopoïétiques 2017-2018 et répartition par type de donneur (source Agence de la biomédecine)

1.1.3 Ainsi, depuis la loi de bioéthique de 2011, la greffe intrafamiliale haplo-identique de cellules souches hématopoïétiques permet d’augmenter les possibilités de trouver des donneurs de cellules souches hématopoïétiques au sein de la famille du patient (don intrafamilial), et s’est considérablement développée en France et dans le monde. Ce type de greffe représente une nouvelle alternative thérapeutique pour les cliniciens.

L’Agence de la biomédecine enregistre autour de 5 000 greffes par an (autogreffe + allogreffes). En dehors des greffes autologues (le patient est aussi le donneur du greffon), on distingue pour les allogreffes (le donneur du greffon est différent du patient) à la fois les donneurs intrafamiliaux (donneurs apparentés) et les donneurs de registre (donneurs non apparentés).

Au total, 47 % des allogreffes sont réalisées à partir de donneurs compatibles trouvés dans la sphère familiale et 53 % à partir de donneurs compatibles inscrits sur des registres.

1.1.4 La notion de compatibilité pour une greffe est étroitement liée au degré de similitude entre les molécules du système HLA (Human leucocyte antigen) du donneur et du receveur. En effet, ces molécules sont responsables de la reconnaissance du soi et du non-soi. La compatibilité HLA entre le donneur et le receveur en réduisant la réponse immunologique contre le non soi (réponse allo génique) constitue un élément crucial du succès de la greffe de cellules souches hématopoïétiques (on cherche à éviter le rejet du greffon). Alors qu’il existe plus de 10 000 molécules HLA décrites à ce jour, six molécules sont prises en compte pour la compatibilité de la greffe de cellules souches hématopoïétiques : HLA-A, -B, -C et HLA-DR, -DQ, -DP. Pour chacune d’entre elle, un individu présente une part provenant de la mère et une part provenant du père (allèle), soit 12 molécules distinctes.

Ainsi, le meilleur donneur est le frère ou la sœur strictement identique au receveur pour les 12 allèles HLA (greffe géno-identique : un frère et une sœur ont 25 % de chance d’être géno-identique). En l'absence de donneur géno-identique, il est d’abord recherché un donneur non apparenté phéno-identique 10/10, c'est-à-dire identique pour les dix allèles des cinq gènes HLA-A, -B, -C, -DRB1 et -DQB1 (pas de prise en compte de DP).

1.1.5 L’enjeu concerne aujourd’hui les patients qui n’ont pas de donneur HLA compatible, que ce soit dans la famille ou dans les registres de donneurs volontaires. En effet, en l’absence de donneur de registre compatible (HLA 10/10), Il faut recourir à un donneur dit « alternatif » : soit un donneur volontaire moins compatible (9/10), soit une unité de sang placentaire, soit enfin un donneur apparenté à moitié compatible (haplo-identique). Les greffes haplo identiques consistent donc à recourir à un donneur intrafamilial qui ne partage qu’un seul des deux haplotypes avec le receveur (« haplo » signifiant à moitié). On transplante ainsi chez le patient, les cellules souches hématopoïétiques d'un proche à moitié identique (6/12), provenant généralement du père ou de la mère ou d’un frère ou d’une sœur. Cette stratégie thérapeutique se développe progressivement. Ainsi, l’Agence de la biomédecine a enregistré en 2016, 1985 allogreffes de cellules souches hématopoïétiques dont 582 allogreffes apparentées HLA identiques, 316 allogreffes apparentées haplo-identiques (contre 30 en 2011) et 1 060 allogreffes non apparentées.

Le développement des greffes haplo identiques permet la réalisation des greffes dans les populations faiblement représentés dans les registres de donneurs et de réaliser des greffes dans les populations avec des fratries réduites (ex: Chine). Aussi, ce type de greffe permet un accès à la greffe pour des patients n’ayant pas de donneur compatible sur les registres français et internationaux.

Par ailleurs, le recours à ce type de greffe est rendu possible par une modification des protocoles de greffe.

En effet, l’essor important de ces greffes tient à une amélioration des procédures permettant une diminution de la réaction du greffon contre l’hôte, et de la mortalité liée à la greffe. Ces progrès sont liés au fait de pouvoir utiliser des greffons de CSH non manipulés (pas de soustraction des cellules T) chez des patients recevant du cyclophosphamide à forte dose en post-greffe. Ce médicament immunosuppresseur diminue la réponse allogénique in vivo et permet donc cette greffe non HLA compatible. Ainsi, le développement de l'utilisation de cyclophosphamide à forte dose dans les suites immédiates de la greffe remet en question les indications respectives des greffes dites alternatives (donneur volontaire 9/10, familiales haplo-identiques, sang placentaire).

Cette nouvelle technique de conditionnement (préparation du patient à la greffe), basée sur des traitements immunosuppresseurs post-injection du greffon ouvre des perspectives pour les malades qui ne trouvent pas forcément un donneur compatible, ni auprès du registre international, ni au sein des fratries qui sont de plus en plus petites. La notion de famille est plus large en haplo-identique et augmente la probabilité de trouver un donneur. Tous les patients peuvent avoir a priori un donneur.

1.1.6 Le don par des mineurs de cellules souches hématopoïétiques dans le contexte intrafamilial

La loi bioéthique de 1994 a interdit par principe le prélèvement de cellules souches hématopoïétiques sur un mineur (article L. 1241-2 du code de la santé publique). Cependant, l’article 12 de la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique, a assoupli ce principe d’interdiction en introduisant la possibilité de prélèvement de cellules souches hématopoïétiques de moelle osseuse au bénéfice des frères et sœurs en l’absence d’autre thérapeutique, et à titre exceptionnel, au bénéfice des neveux et nièces, cousins germains et oncles et tantes. Il n’était en revanche prévu aucune dérogation à l’interdiction de prélèvement de cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique.

L’article 17 de la loi bioéthique n° 2011-814 du 7 juillet 2011 a harmonisé l’encadrement éthique et médico-technique du prélèvement des cellules souches hématopoïétiques quel que soit le type de prélèvement (moelle osseuse ou sang périphérique) en étendant le principe de dérogation au prélèvement dans le sang périphérique.

Le consentement au prélèvement d’un mineur doit être exprimé par chacun des titulaires de l’exercice de l’autorité parentale.

Le comité d’experts chargé de la délivrance de l’autorisation de prélèvement prévu à l’article L. 1231-3 du code de la santé publique doit apprécier la justification médicale de l’opération et s’assurer que les conditions de réalisation du prélèvement ne comportent aucun risque pour la santé du mineur. Il s’assure que son poids, son âge et sa taille permettent de réaliser ce type de prélèvement sans nuire à sa santé. Il vérifie au préalable que tous les moyens ont été mis en œuvre pour trouver un donneur majeur suffisamment compatible pour le receveur.

Le comité d’experts entend le mineur si son âge et son degré de maturité le permettent. Il contrôle auprès du mineur apte à exprimer sa volonté, que ce dernier n’exprime aucun refus du prélèvement. Le refus empêche le prélèvement.

1.1.7 Le don des majeurs protégés dans le contexte intrafamilial

Comme pour les mineurs, en 1994, a été posé le principe d’interdiction de prélèvement de cellules souches hématopoïétiques des majeurs faisant l’objet d’une mesure de protection légale (majeurs protégés). Toutefois, une dérogation à ce principe a été introduite en l’absence de solution thérapeutique pour les frères et les sœurs par l’article 12 de la loi 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique. L’article L. 1241-4 code de la santé publique autorise en effet le prélèvement, à titre exceptionnel, au bénéfice de ses neveux, nièces, cousins germains, oncles, tantes en l’absence de solution thérapeutique approprié. Ce système dérogatoire a évolué en parallèle et selon le même rythme que celui applicable aux mineurs. Toutefois, des modalités spécifiques du recueil du consentement sont prévues et diffèrent selon le degré de protection du majeur.

En effet, s’agissant d’un prélèvement de cellules souches hématopoïétiques au bénéfice de son frère ou de sa sœur, deux procédures distinctes sont mises en œuvre :

– Pour une personne en tutelle, le prélèvement est autorisé par le juge des tutelles après avoir entendu, la personne elle-même si elle est en état de s’exprimer, le tuteur et le comité d’experts prévu à l’article L. 1231-3 du code de la santé publique ;

– Pour les personnes en curatelle ou sauvegarde de justice, si le juge des tutelles estime que la personne est apte à consentir, le prélèvement est autorisé par le comité d’experts après que ce majeur ait reçu toutes les informations sur la procédure du prélèvement et les conséquences possibles et ait donné son consentement au juge des tutelles, encadrement identique à celui applicable au prélèvement de cellules souches hématopoïétiques chez des donneurs vivants comme prévu à l’article L. 1241-2 du code de la santé publique..

S’agissant d’un prélèvement de cellules souches hématopoïétiques au bénéfice de son cousin germain ou de sa cousine germaine, de son oncle ou de sa tante, de son neveu ou de sa nièce : seule une personne protégée en curatelle ou de sauvegarde de justice peut faire l’objet d’un tel prélèvement dans la mesure où le juge des tutelles estime que la personne est apte à consentir.

1.1.8 Mission de l’Agence de la biomédecine concernant le suivi des donneurs de cellules souches hématopoïétiques

En parallèle de l’évolution de la loi sur l’encadrement des dérogations portant sur les prélèvements de cellules souches hématopoïétiques, l’article 2 de la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique a créé l’Agence de la biomédecine avec des compétences dans les domaines de la greffe, de la reproduction, de l'embryologie et de la génétique humaines. L’Agence de la biomédecine est notamment chargée :

- de mettre en œuvre un suivi de l'état de santé des donneurs d'organes et d'ovocytes, afin d'évaluer les conséquences du prélèvement sur la santé des donneurs.

- de gérer le fichier des donneurs volontaires de cellules souches hématopoïétiques ou de cellules mononucléées périphériques pour les malades qui ne peuvent recevoir une greffe apparentée.

1.2. Cadre constitutionnel

Les articles 16 et suivants du code civil instaurent un statut du corps humain qui est une partie intégrante du principe constitutionnel de sauvegarde de la dignité humaine.

Deux principes encadrent plus particulièrement l’utilisation du corps humain : les principes d’inviolabilité et de non-patrimonialité. Il ne peut être porté atteinte à l’intégrité du corps humain (art. 16-1 du code civil) et le corps humain et ses éléments ne peuvent faire l’objet de transactions financières (arts. 16-5 et 16-6 du code civil).

Si ces principes n’ont pas valeur constitutionnelle en eux même, ils sont nécessaires à la mise en œuvre de l’exigence constitutionnelle de sauvegarde de la dignité humaine[650] (Décision n° 94-343-344 DC du 27 juillet 1994).

Toutefois, l’atteinte à l’intégrité corporelle est possible sous réserve de deux conditions cumulatives, d’une part, en cas de nécessité médicale pour la personne ou, à titre exceptionnel, dans l’intérêt thérapeutique d’autrui, avec son consentement préalable, d’autre part (art. 16-3 du code civil).

S’agissant du prélèvement de cellules souches hématopoïétiques sur mineur, il convient en outre de rappeler que, par sa décision n° 2018-768 QPC du 21 mars 2019 sur les examens radiologiques osseux aux fins de détermination de l'âge, le Conseil constitutionnel a consacré une exigence constitutionnelle de protection de l'intérêt supérieur de l'enfant déduit des dixième et onzième alinéas du Préambule de la Constitution de 1946. Le Conseil constitutionnel a jugé que le recours à un examen radiologique osseux pour déterminer l’âge d’une personne doit être entourée de garanties et qu'il appartient aux autorités administratives et judiciaires compétentes de donner leur plein effet à l'ensemble de ces garanties. Le Conseil a relevé que, toutefois, seule l'autorité judiciaire peut décider de recourir à un tel examen, après s’être assurée du respect du caractère subsidiaire de cet examen. En outre, cet examen ne peut intervenir qu'après que le consentement éclairé de l'intéressé a été recueilli.

1.3. Cadre conventionnel

Conseil de l’Europe :

La France a formulé une réserve à la Convention d’Oviedo[651] portant sur la liste des bénéficiaires d’un prélèvement de CSH sur un mineur ou un majeur protégé. L’article 20. 2 de la Convention ne permet de prélever des tissus régénérables sur un mineur que lorsque le receveur est un frère ou une sœur du donneur. La France a déclaré qu'elle appliquera cette possibilité également lorsque le receveur est un cousin ou une cousine germaine, un oncle ou une tante, un neveu ou une nièce, ainsi que le permet l'actuel article L. 1241-3 du code de la santé publique « Cette extension qui ne remet pas fondamentalement en cause le principe posé à l'article 20 de la Convention est apparue justifiée au législateur français d'un point de vue médical (risque bénin pour le donneur mais bénéfice important pour le receveur) d'autant que des garanties éthiques et de protection du donneur supplémentaires sont prévues dans le dispositif »[652].

Union européenne :

L’Union Européenne ne dispose pas de compétence dans le domaine de la biomédecine. Cependant, outre les avis du Groupe européen d'éthique pour les sciences et les technologies nouvelles et la Charte des droits fondamentaux de l’Union, de nombreux textes de droit dérivé portent sur le domaine de la biomédecine.

Aux termes du premier article de la Charte « Aucun des droits inscrits dans la Charte ne peut être utilisé pour porter atteinte à la dignité humaine ». Ainsi, aucune des libertés de circulations inscrites dans la Charte ne peut déroger aux principes de la dignité humaine ou au droit à l’intégrité physique ou mentale dans le domaine de la médecine et de la biologie de la santé[653].

Pour assurer ces droits, la Charte prévoit le respect du principe de consentement, l'interdiction des pratiques eugéniques, l'interdiction de l'utilisation du corps comme source de profit et la prohibition du clonage humain reproductif (article 3 alinéa 2).

En matière d’utilisation des éléments du corps humain, le droit dérivé reprend indirectement ces principes dans les directives « tissus et cellules humains » et « organes humains »[654] en laissant néanmoins une latitude aux Etats membres pour organiser leur système [655].

Le droit de l’Union européenne s’abstient de définir la liste des bénéficiaires potentiels d’un don d’organes, de tissus ou de cellules.

1.4. Éléments de droit comparé

En Allemagne[656], la loi autorise le don de moelle osseuse chez les mineurs quand certaines conditions sont réunies. Le don de moelle osseuse doit être destiné à un relatif du premier degré ou à un de ses frères et sœurs. Le don de la personne mineure ne peut avoir lieu que si la personne destinataire du don souffre d’une maladie qui menace sa vie et que si aucun autre donneur majeur compatible n’a pu être trouvé. La personne mineure doit se faire expliquer l’importance de l’intervention dans des termes qu’elle est capable de comprendre et doit donner son accord dans la mesure où elle en est capable. L’accord de son responsable légal est aussi nécessaire. Dans le cas où le don de moelle osseuse du mineur doit être réalisé au bénéfice d´un parent du 1er degré, le représentant légal du mineur doit obtenir une décision du tribunal familial.

En Espagne, la loi[657] établit qu'un don de tissus d'une personne vivante mineure ou d’un majeur protégé ne peut être réalisé que lorsqu'il s'agit de cellules souches hématopoïétiques ou d'autres tissus pouvant se régénérer et lorsqu'ils servent au traitement d'une maladie vitale. Le don de CSH est donc autorisé dans le cadre familial. Le consentement au prélèvement doit être donné par le représentant légal du mineur ou de la personne incapable.

Aux Etats-Unis d’Amérique, le prélèvement de CSH sur un mineur au bénéfice d’un membre de sa famille n’est pas interdit par le droit fédéral. L’Académie américaine de pédiatrie (American Academy of Pediatrics) s’est prononcée en faveur du prélèvement de CSH sur des enfants au bénéfice de membres proches de la famille sous cinq conditions[658] :

absence d’adulte compatible ;

existence de liens affectifs entre le donneur et le receveur ;

chance raisonnable de succès de la greffe ;

évaluation des risques pour le donneur au regard des avantages attendus de la greffe pour le receveur et obligation de minimiser ses risques ;

consentement des parents et accord de l’enfant ; intervention d’un tiers dont le rôle est d’évaluer les risques et bénéfices du prélèvement pour le donner et de représenter ses intérêts.

2. Nécessité de légiférer et objectifs poursuivis

2.1. Nécessité de légiférer

2.1.1 Concernant le don de cellules souches hématopoïétiques par un mineur ou un majeur protégé

La liste des bénéficiaires d’un don de cellules souches hématopoïétiques par un mineur ou un majeur faisant l’objet d’une mesure de protection légale fixée par les articles L. 1241-3 et L. 1241-4 du code de la santé publique a été établie à une époque où les greffes haplo-identiques (semi- compatibles) n’étaient pas pratiquées. Elle se limite aujourd’hui à la fratrie, cousins germains, neveux, oncles et tantes.

Or, le développement de la pratique médicale des greffes haplo-identiques qui élargit les possibilités de trouver un donneur compatible au sein d’un cadre intra-familial, représente pour certains patients la seule thérapeutique possible. Aussi, l’élargissement des bénéficiaires aux père et mère, en mettant en œuvre toutes les mesures de préservation de l’intérêt du mineur ou de la personne protégée, correspond à un gain de chance d’année de vie pour les personnes malades et une adaptation au progrès médical.

Concernant les majeurs protégés, il convient également d’ouvrir la possibilité de prélèvement de cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique, celui-ci constituant un geste plus médical simple pour le donneur que l’anesthésie générale requise par le prélèvement de moelle osseuse. De plus, la balance bénéfice/risque de l’utilisation de facteurs de croissance, s’agissant d’adultes est en faveur de ce type de prélèvement.

Le Conseil d’Etat[659] a estimé qu’ « une réflexion pourrait être engagée sur l’intérêt d’ouvrir la possibilité d’un don ascendant d’un mineur vers l’un de ses parents : l’agence de la biomédecine indique en effet qu’avec le développement de la greffe intrafamiliale haplo-identique, la configuration du don ascendant (du mineur vers les parents) se présente parfois ».

Le rapport au nom de l’office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques sur l’évaluation de l’application de la loi n° 2001-814 du 7 juillet 2001 relative à la bioéthique mentionne qu’une « extension du prélèvement de cellules souches hématopoïétiques vers un ascendant pose un problème juridique ». En effet, le parent (mère et père) malade est également un des détenteurs de l’autorité parentale qui doit exprimer son consentement devant le président du tribunal de grande instance. Il est en quelque sorte « juge et partie » et dans ce cas l’absence de pression vis-à-vis du donneur pourrait être difficile à prouver[660].

Il faut également prendre en compte les évolutions du code civil introduites en 2007 qui tendent à renforcer l’autonomie et la prise de décision des majeurs protégés dans tous les actes qui touchent à leurs biens et à leur personne et qui font l’objet d’une mesure de la présente loi relative à la rénovation des modalités de consentement au don des majeurs protégés.

En conséquence les dispositions des articles L. 1241-3 et L. 1241-4 du code de la santé publique doivent être modifiées.

2.2.2 Concernant le suivi des donneurs de cellules souches hématopoïétiques

Les donneurs non apparentés bénéficient d’un suivi annuel mis en place par le Registre France Greffe Moelle depuis 1994 pour la moelle, et depuis 2000 pour les cellules souches hématopoïétiques. Ce suivi a été repris par l’Agence de la biomédecine en vertu de sa mission de gestion du fichier des donneurs volontaires de cellules souches hématopoïétiques (8° de l’article L. 1418-1).

Les donneurs intrafamiliaux sont, eux, gérés par les équipes de greffe en charge des receveurs. A ce jour, il est complexe, pour ces équipes, d’organiser un suivi rigoureux et systématique, à la fois par manque de moyens (ressources humaines et temps), mais aussi du fait de la difficulté à recontacter les donneurs.

Par ailleurs, comme prévu par le plan d’actions 2017-2021 pour le prélèvement et la greffe de cellules souches hématopoïétiques, l’Agence de la biomédecine a engagé avec la société francophone de greffe de moelle et de thérapie cellulaire une réflexion sur l’organisation du suivi des donneurs apparentés pour s’assurer que les prélèvements ont été réalisés avec toute la qualité et la sécurité requises pour garantir la protection et la santé des donneurs. L’utilisation de facteurs de croissance lors d’un prélèvement dans le sang périphérique, devenue la modalité principale de prélèvement de cellules souches hématopoïétiques, rend encore plus nécessaire un suivi à long terme de l’état de santé des donneurs.

En conséquence, il convient de modifier l’article L.1418-1 8° afin de permettre à l’Agence de la biomédecine de réaliser le suivi de l’ensemble des donneurs de cellules souches hématopoïétiques.

2.2. Objectifs poursuivis

La mesure envisagée vise à accroitre les possibilités de greffes de cellules souches hématopoïétiques intrafamiliale dans le contexte du développement des greffes haplo-identiques. Ces greffes sont pratiquées dans le traitement de maladies graves du sang. Elle vise également à renforcer l’autonomie et le consentement du majeur protégé tout en garantissant un même niveau de protection.

Enfin, compte tenu du développement des greffes haplo-identiques, il est essentiel que l’Agence de la biomédecine intègre dans ses missions le suivi de l’état de santé des donneurs de cellules souches hématopoïétiques apparentés et non apparentés.

3. Options possibles et dispositif retenu

3.1. Options envisagées

Pour autoriser la possibilité de prélèvement des mineurs ou majeurs protégés au bénéfice des parents, deux dérogations peuvent être envisagées :

– option 1 : étendre la liste des bénéficiaires prioritaires (frère et sœur) aux père et mère en l’absence d’autre thérapeutique.

– option 2 : étendre la liste des bénéficiaires subsidiaires (collatéraux) aux père et mère en l’absence d’autre thérapeutique approprié.

3.2. Option retenue

Dans le souci de concilier les intérêts des patients receveurs et la nécessaire protection renforcée du mineur donneur ou majeur protégé donneur vis-à-vis de ses parents, la mesure vise à autoriser par dérogation, en l’absence de solution thérapeutique appropriée, le prélèvement de cellules souches hématopoïétiques sur ces personnes au bénéfice des père et mère en les incluant dans la liste des bénéficiaires subsidiaires collatéraux (option 2). Elle est également justifiée par le fait que le bénéficiaire père ou mère a plus de chance de recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques compatible de sa fratrie que de ses enfants.

3.2.1 Concernant le prélèvement d’un mineur

Compte tenu de la vulnérabilité du mineur et de ce que le don au profit de ses père ou mère est susceptible de créer un conflit d’intérêt entre lui et ses parents, le président du Tribunal de grande instance désigne un administrateur ad hoc conformément à l’article 388-2 du code civil pour représenter le mineur en lieu et place de ses représentants légaux devant le tribunal de grande instance chargé d’autoriser le prélèvement. Ainsi le tribunal de grande instance se prononce après avoir entendu le mineur s’il est discernant, l’administrateur ad hoc et après avis du comité d’experts. Toutefois, il y a lieu de spécifier que les frères, sœurs, collatéraux ou ascendants ne pourront pas être désignés comme administrateur ad hoc pour prévenir également tout conflit d’intérêt.

Dans le cas de la désignation d’un administrateur ad hoc, l’information sur les risques encourus par le donneur et les conséquences éventuelles d’un tel prélèvement sont délivrées à l’administrateur ad hoc dans les mêmes conditions que les parents. La désignation d’un administrateur ad hoc ne fait pas obstacle à l’expression personnelle de son refus par le mineur discernant, ce refus entrainant l’arrêt de la procédure.

3.2.2 Concernant le prélèvement d’une personne faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation à la personne

Deux types de procédure d’autorisation pourront être mises en œuvre en fonction de la faculté de consentir de la personne protégée :

- Si le juge des tutelles constate que la personne a la faculté de consentir, la procédure habituelle de droit commun s’applique (information par le comité d’experts, recueil du consentement par le président du Tribunal de grande instance et autorisation par le comité d’experts).

- Dans le cas contraire, le juge des tutelles pourra autoriser le prélèvement après avis de la personne chargée de la mesure de protection et du comité d’experts. Si le bénéficiaire est l’un des parents ou la personne chargée de la mesure de protection, le juge désignera un administrateur ad hoc comme pour les mineurs avec les mêmes précautions vis-à-vis des ascendants et des collatéraux. Le juge des tutelles pourra autoriser le prélèvement après avoir recueilli l’avis du comité d’expert et de l’administrateur ad hoc.

Au vu de ces nouvelles possibilités d’extension de prélèvement de cellules souches hématopoïétiques sur mineur ou majeur protégé, il convient également de mettre en cohérence les infractions pénales prévues à l’article L. 1271-4 du code de la santé publique et l’article L. 511-5 du code pénal réprimant le non-respect des conditions de prélèvement chez un mineur ou chez une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation à la personne, prévues par les articles L. 1241-3 et L. 1241-4 du code de la santé publique.

3.3.3 Concernant les missions de l’Agence de la biomédecine

Enfin s’agissant des missions de l’Agence de la biomédecine portant sur le suivi de l’état de santé des donneurs, à la différence des donneurs d’organes et des donneuses d’ovocytes (article L. 1418-1 du code de la santé publique), la loi ne prévoit pas le suivi de l’état de santé des donneurs de cellules souches hématopoïétiques apparentés afin d’évaluer les conséquences du prélèvement sur leur santé. Par souci de cohérence mais aussi dans l’intérêt des donneurs et de leur protection, il convient d’étendre cette mission de suivi aux donneurs de CSH apparentés et non apparentés.

4. Analyse des impacts des dispositions envisagées

4.1. Impacts juridiques

4.1.1. Impacts sur l’ordre juridique interne

La présente mesure nécessitera de modifier la rédaction des articles L. 1241-3, L.1241-4 et L. 1271-4 du code de la santé publique et de l’article L. 511-5 du code pénal.

Le suivi des donneurs de cellules souches hématopoïétiques s’ajoutera aux missions de l’Agence de la biomédecine et figurera au 6° de l’article L. 1418-1 du code de la santé publique.

4.1.2. Articulation avec le droit international et le droit de l’Union européenne

La Convention pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine (Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine, DH-BIO), dite « convention d’Oviedo » puisqu’elle a été ouverte à la signature le 4 avril 1997 à Oviedo (Espagne), est le seul instrument juridique contraignant international pour la protection des droits de l’Homme dans le domaine biomédical. Elle comporte quatre protocoles additionnels dont un protocole relatif à la transplantation d'organes et de tissus d'origine humaine (STE n° 186). La France n’a pas ratifié ce protocole additionnel par lequel elle n’est donc pas liée.

Il sera toutefois indiqué que ce protocole prévoit dans son article 14 que le prélèvement de tissus régénérables sur une personne qui n'a pas la capacité de consentir peut être autorisé si les conditions suivantes sont réunies :

- on ne dispose pas d'un donneur compatible jouissant de la capacité de consentir ;

- le receveur est un frère ou une sœur du donneur ;

- le don doit être de nature à préserver la vie du receveur ;

- l'autorisation du représentant, d'une autorité ou d'une personne ou instance désignée par la loi a été donnée spécifiquement et par écrit et en accord avec l'instance compétente ;

- le donneur potentiel n'y oppose pas de refus.

Par ailleurs, son article 15 prévoit que ces conditions ne s'appliquent pas aux cellules dès lors qu'il est établi que leur prélèvement n'implique pour le donneur qu'un risque minimal et une contrainte minimale.

Ainsi les mesures d’extension de prélèvement envisagées ne contreviendraient pas aux dispositions du Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l'Homme et la Biomédecine relatif à la transplantation d'organes et de tissus d'origine humaine.

4.2. Impacts économiques et financiers

Le nombre de prélèvements et donc de greffes susceptibles d’être effectués dans cette situation peut être estimé à 50 par an, si l’on ne met pas de plafond en termes de limite d’âge du donneur pédiatrique potentiel. Si l’on introduit un seuil pour l’âge du donneur mineur pas avant 15 ans, ce nombre serait de l’ordre d’environ 15 par an.

La consultation de la base Diamant[661] permet d’estimer le tarif en groupe homogène de séjours d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques. 4 233 greffes ont été réalisées en 2018 pour un montant environ de 178 millions d’euros. La mesure proposée aura par conséquent un impact mineur sur les dépenses de l’Assurance maladie, estimé à 631 000 euros sur l’hypothèse des données financière de 2018 et une volumétrie de 15 greffes annuelles.

4.3. Impacts sur les services administratifs

4.3.1 Concernant l’impact d’un élargissement du cadre dérogatoire du prélèvement de cellules souches hématopoïétiques

Ce travail repose essentiellement sur les personnels des services hospitaliers d’allogreffes, chargés en particulier d’informer la famille et le donneur sollicité pour un don et d’organiser le prélèvement.

Par ailleurs, chaque dossier devra être examiné en comité donneur vivant, ce qui implique un travail supplémentaire pour l’Agence de la biomédecine, qui les organise, et pour les experts qui y participent. Les présidents de TGI ou le juge de tutelle auront aussi à connaître de ces dossiers. Toutefois, l’impact de cette mesure devrait être négligeable au vu du nombre de donneurs supplémentaires.

4.3.2 Concernant le suivi de l’état de santé des donneurs de cellules souches hématopoïétiques

Selon l’Agence de la biomédecine, la mesure concernera 900 donneurs par an, répartis dans 39 centres de greffe en moyenne, chaque centre devrait en moyenne suivre 22 donneurs par an.

La mesure aura également un impact sur l’Agence de biomédecine. Elle implique notamment une modification du système d’information qui permettrait d’alerter les centres greffeurs à 1 an, 3 ans, 5 ans et 10 ans de la date anniversaire du don intrafamilial effectué (à condition que l’Agence de la biomédecine dispose de cette information) de la nécessité de contacter le donneur concerné afin d’obtenir un suivi de son état de santé. Il s’agirait ensuite d’un travail administratif pour le service d’allogreffe (contact avec les donneurs eux-mêmes ou avec leur médecin traitant le cas échéant).

Toutes les personnes protégées ne sont pas des personnes handicapées mais les personnes handicapées peuvent bénéficier d’une mesure de protection lorsque l’altération de leurs facultés mentales ou corporelles sont de nature à empêcher l’expression de leur volonté.

Cette mesure devrait avoir un impact limité mais cependant accroit le pouvoir décisionnel des personnes protégées faisant le choix d’un geste altruiste tant pour leurs proches que pour les patients en général.

5. consultations et modalités d’application

L’Agence de la biomédecine a été consultée. Elle a rendu son avis le 26 juin 2019.

La Haute autorité de santé a été consultée et a rendu un avis le 12 juillet 2019.

Le Conseil national de la protection de l’enfance a été consulté.

Le présent article du projet de loi s’appliquera en France métropolitaine et dans les collectivités d’outre-mer régies par l’article 73 de la Constitution, ainsi qu’à Saint Barthélemy, Saint-Martin, Saint-Pierre-et-Miquelon.

Les dispositions ne seront pas immédiatement applicables et nécessitent des adaptations réglementaires.

Les dispositions législatives d’extension de prélèvement de cellules souches hématopoïétiques chez des personnes fragiles sont encadrées par les articles R. 1241-16 à R. 1241-19 du code de la santé publique pour le prélèvement de cellules souches hématopoïétiques chez les mineurs. Ces dispositions nécessitent une adaptation réglementaire pour prendre en compte le rôle de l’administrateur ad hoc pour représenter le mineur en lieu et place de son père et de sa mère, dans le processus qui conduit à une autorisation éventuelle de prélèvement de cellules souches hématopoïétiques

S’agissant du prélèvement de cellules souches hématopoïétiques chez les majeurs protégés, les dispositions précisées par les articles R.1241-5 à 1241-15 devront être mises en cohérence avec les dispositions du code civil en clarifiant les termes de « personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection » et en introduisant l’administrateur ad hoc dans la procédure dans la mesure où la personne chargée de la mesure de protection peut être un des parents.

Ces mises en cohérence pourront être rassemblées en un seul et même décret.

La nouvelle mission de l’Agence de la biomédecine relative au suivi de l’état de santé des donneurs de cellules souches hématopoïétiques imposera de modifier les dispositions de l’article R. 1418-3 du code de la santé publique pour intégrer ce suivi.

Article 7 Renforcer les personnes sous mesure de protection de leurs biens dans l’exercice de leur citoyenneté en leur permettant de donner leur consentement au don

1. État des lieux

1.1. Cadre général

La loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 a posé le principe d’interdiction au don d’organes du vivant, au don de sang ainsi qu’au don de tissus ou de cellules pour le majeur protégé. Ce principe d’interdiction a été modifié l’article 12 de la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique pour permettre, à titre dérogatoire, de prélever des cellules souches hématopoïétiques sur les majeurs faisant l’objet d’une mesure de protection légale, au bénéfice de leur frère ou sœur et à titre exceptionnel, et en l’absence d’autre solution thérapeutique, au bénéfice des cousins/cousines, oncles/tantes, neveux/nièces. L’intervention de l’autorité judiciaire recueillant le consentement, et du comité d’experts délivrant l’information sur la procédure de don et son autorisation, est modulée suivant le niveau de protection (curatelle, sauvegarde de justice, tutelle) et d’aptitude à consentir du majeur.

L’article 425 du code civil, issu de la loi n° 2007-308 du 5 mars 2007, a consacré le principe dégagé antérieurement par la jurisprudence de la protection de la personne autant que de ses intérêts patrimoniaux.

Cette loi consacre les grands principes de nécessité, de subsidiarité et de proportionnalité des mesures de protection et la personne vulnérable au cœur du dispositif de protection.

Les principes se déclinent comme suit :

- la proportionnalité induit que la mesure de protection est individualisée et graduée en fonction du degré d’altération des facultés personnelles de l’intéressé ;

- le principe de subsidiarité signifie que la mesure n’est ordonnée par le juge que s’il ne peut être pourvu aux intérêts du majeur par les règles de droit commun ;

- enfin, le principe de nécessité implique que le prononcé de la mesure de protection doit être motivé et limitée dans le temps.

L’accompagnement de ces principes se traduit dans les textes par l’introduction d’un droit de la personne protégée à recevoir une information complète et adaptée afin de lui permettre de prendre seule les décisions la concernant lorsque son état le lui permet (article 457-1 du code civil).

Par ailleurs, l’article 458 du code civil écarte la notion d’assistance et de représentation de la personne pour les actes « strictement personnels » et donne une liste non exhaustive de ces actes parmi lesquels figurent la déclaration de naissance et la reconnaissance d’un enfant, les actes de l’autorité parentale relatifs à la personne de l’enfant, la déclaration du choix ou du changement de nom de l’enfant, le consentement donné à sa propre adoption ou à celle de son enfant. Si l’état de la personne protégée ne lui permet pas de consentir seule, ces actes ne pourront être accomplis au nom de celle-ci.

Hors le domaine de ces actes strictement personnels, la personne protégée prend également seule, en principe, les décisions relatives à sa personne.

Ce n’est que si son état ne lui permet pas de prendre seule une décision personnelle éclairée que le juge ou, le cas échéant le conseil de famille, peut prévoir qu’elle bénéficiera d’une assistance voire d’une représentation.

L’article 9 de la loi de programmation n° 2018-2022 et de réforme pour la justice du 23 mars 2019 a modifié l’article 459 du code civil de façon à préciser qu’en cas de tutelle à la personne et d’habilitation familiale, la personne en charge de la protection à la personne du majeur le représentera, y compris pour les actes portant gravement atteinte à l’intégrité corporelle. Désormais, le juge intervient, sauf urgence, uniquement en cas de désaccord entre le majeur et la personne en charge de sa protection, pour autoriser l'un ou l'autre à prendre la décision, à leur demande ou d'office.

Cette évolution s’inscrit dans la poursuite des travaux de la rapporteure spéciale des Nations Unies concernant l’application de la convention de l’ONU relative aux droits des personnes handicapées, et du rapport de la mission interministérielle confiée à Madame Anne Caron-Déglise en 2018 sur la protection juridique des majeurs, comme déjà précisé dans la présentation de la mesure visant à autoriser le prélèvement de cellules souches hématopoïétiques d’un majeur protégé au bénéfice de ses parents.

1.2. Cadre constitutionnel

Les articles 16 et suivants du code civil instaurent un statut du corps humain qui est une partie intégrante du principe constitutionnel de sauvegarde de la dignité humaine.

Deux principes encadrent plus particulièrement l’utilisation du corps humain : les principes d’inviolabilité et de non-patrimonialité. Il ne peut être porté atteinte à l’intégrité du corps humain (art. 16-1 du code civil) et le corps humain et ses éléments ne peuvent faire l’objet de transactions financières (arts. 16-5 et 16-6 du code civil).

Si ces principes n’ont pas valeur constitutionnelle en eux même, ils sont nécessaires à la mise en œuvre de l’exigence constitutionnelle de sauvegarde de la dignité humaine[662].Toutefois, l’atteinte à l’intégrité corporelle est possible sous réserve de deux conditions cumulatives, d’une part, en cas de nécessité médicale pour la personne ou, à titre exceptionnel, dans l’intérêt thérapeutique d’autrui, avec son consentement préalable, d’autre part (art. 16-3 du code civil).

Le principal danger du don d’organes entre personnes vivantes et partant de l’extension du nombre de paires incluses dans un don croisé d’organes est d’alimenter un trafic d’organes ce qui contreviendrait au principe de non-patrimonialité du corps humain. Or, la mesure ne remet pas en cause l’exigence d’un lien affectif ou de parenté entre le donneur et le receveur, meilleure garantie de la gratuité du don. De surcroit, l’Agence de la biomédecine reste seule compétente pour assurer la gestion du registre des paires associant donneurs vivants et receveurs potentiels ayant consenti à un don croisé d'organes. Enfin, les garanties procédurales de recueil du consentement et d’autorisation du prélèvement restent inchangées.

Par conséquent, le principe constitutionnel de sauvegarde de la dignité humaine et les principes qui en découlent ne constituent pas un obstacle aux intentions du Gouvernement de développer le don croisé d’organes entre des donneurs et des receveurs autorisés au titre du premier et deuxième alinéa de l’article L. 1232-1 du code de la santé publique.

1.3. Cadre conventionnel

La Convention relative aux droits des personnes handicapées (CIDPH) a été adoptée par l’Assemblée générale de l’ONU, le 13 décembre 2006. Ratifiée par la France, elle est entrée en vigueur le 20 mars 2010. Elle a pour objet de promouvoir, protéger et assurer la pleine et égale jouissance de tous les droits de l’homme et de toutes les libertés fondamentales par les personnes handicapées, sans discrimination d’aucune sorte fondée sur le handicap.

La convention dite d’Oviedo du Conseil de l’Europe, ratifiée par la France en 2011, est dédiée à la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine[663].

Seule norme juridique contraignante au niveau international, la convention affirme la primauté de l'intérêt et du bien-être de l'être humain sur le seul intérêt de la société ou de la science (article 2). Elle engage les Etats à assurer un accès équitable à des soins de santé de qualité appropriée (article 3), exige le consentement libre et éclairé de la personne avant toute intervention médicale (article 5) et prend des mesures de protection des personnes n'ayant pas la capacité de consentir (article 6) et des personnes souffrant d'un trouble mental (article 7). Elle pose encore le droit à l'information et au respect de la vie privée s'agissant des informations relatives à la santé (article 10).

Selon la Cour européenne des droits de l’homme, la restriction ou la privation de la capacité juridique est susceptible de constituer une violation de l’article 8 de la Convention européenne des droits de l’homme (droit au respect de la vie privée et familiale) en référence, notamment, aux principes concernant la protection juridique des majeures formulés par le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe dans sa recommandation n° R (99) 4 du 29 février 1999, sur les principes concernant la protection juridique des majeurs incapables, adoptée le 23 février 1999

La Recommandation (2006) 5 du Comité des Ministres aux Etats membres sur le Plan d’Action du Conseil de l’Europe pour la promotion des droits et de la pleine participation des personnes handicapées à la société vise à améliorer la qualité de vie des personnes handicapées en Europe 2006-2015.

L’Union Européenne ne dispose pas de compétence dans le domaine de la biomédecine. Cependant, outre les avis du Groupe européen d'éthique pour les sciences et les technologies nouvelles et la Charte des droits fondamentaux de l’Union, de nombreux textes de droit dérivé portent sur le domaine de la biomédecine.

Aux termes du premier article de la Charte « Aucun des droits inscrits dans la Charte ne peut être utilisé pour porter atteinte à la dignité humaine ». Ainsi, aucune des libertés de circulations inscrites dans la Charte ne peuvent déroger au principe de la dignité humaine ou au droit à l’intégrité physique ou mentale dans le domaine de la médecine et de la biologie de la santé[664].

Pour assurer ces droits, la Charte prévoit le respect du principe de consentement, l'interdiction des pratiques eugéniques, l'interdiction de l'utilisation du corps comme source de profit et la prohibition du clonage humain reproductif (article 3 alinéa 2).

En matière d’utilisation des éléments du corps humain, le droit dérivé reprend indirectement ces principes dans les directives « tissus et cellules humains » et « organes humains »[665] en laissant néanmoins une latitude aux Etats membres pour organiser leur système[666].

2. Nécessité de légiférer et objectifs poursuivis

2.1. Nécessité de légiférer

L’interdiction des dons d’organes ou de cellules du vivant du majeur protégé est ressentie comme une discrimination. Il est donc proposé de la limiter aux seuls majeurs faisant l’objet d’une mesure protection juridique à la personne.

Cette réforme est nécessaire pour mettre en cohérence les dispositions du code de la santé publique avec les dispositions du code civil.

Des modifications de niveau législatif sont donc rendues nécessaires pour préciser les modalités de consentement des majeurs protégés.

2.2. Objectifs poursuivis

L’objectif poursuivi par le Gouvernement est de mettre en cohérence le régime des consentements des personnes protégées du code de la santé publique avec les dispositions du code civil.

3. Options possibles et dispositif retenu

La mesure proposée a pour objet d'harmoniser le régime des consentements des personnes protégées avec les dispositions du code civil en précisant la terminologie retenue s’agissant des majeurs protégés, en lieu et place de l’usage général des termes « personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection ». Cette clarification permet ainsi de limiter l’interdiction de don aux personnes qui font l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation à la personne. Les personnes ayant une assistance pour leurs biens que ce soient les personnes sous sauvegarde de justice, sous curatelle, sous tutelle aux biens mais aussi celles dont le mandat de protection future et l’habilitation familiale ne sont pas étendus aux actes personnels relèvent désormais du droit commun applicable en matière de consentement au don. En effet, dans ces derniers cas, le majeur protégé peut, seul, exprimer un consentement éclairé.

En conséquence :

1- Concernant le don d’organe

Pour le don du vivant : le don pourra être ouvert dans les conditions du droit commun aux personnes faisant l'objet d'une mesure de protection juridique sur leurs biens uniquement.

Pour le don post mortem : toutes les personnes faisant l’objet d’une protection juridique rentreront dans le régime du droit commun à savoir le consentement présumé au don d’organes, sauf s’ils ont fait part de leur refus conformément aux dispositions prévues par l’article L. 1232-2. L’autorisation substitutive du tuteur n’est en effet plus adaptée aux évolutions de la protection juridique des majeurs puisque l’article 418 du code civil, issu de la réforme de 2007, prévoit que le décès du majeur protégé met fin à la mission du tuteur. En outre, cette disposition qui prévoit l’intervention systématique du tuteur après le décès de la personne concernée fait primer la volonté d’un tiers sur celle du majeur protégé, même dans l’hypothèse où une personne de confiance aurait été désignée puisque ce texte spécial déroge à l’article 1111-6 du code de la santé publique.

2- Concernant le prélèvement d’organe dans l’intérêt thérapeutique de la personne à l’occasion d’une intervention chirurgicale

Les personnes faisant l’objet d’une protection juridique sur leurs biens relèveront du régime du droit commun c’est-à-dire qu’en l’absence d’opposition de leur part le prélèvement pourra être réalisé. Pour les personnes faisant l’objet d’une protection juridique avec représentation à la personne, la non opposition au prélèvement devra être recherchée auprès des personnes chargées de l’exercice de la mesure de protection.

3- Concernant le don de tissus ou de cellules ou de tout produit du corps

Le don pourra être ouvert aux personnes faisant l'objet d'une mesure de protection juridique sur leurs biens. Le cas particulier des modalités de don de cellules souches hématopoïétiques (CSH) des majeurs protégés fait l’objet d’une mesure de la présente loi pour autoriser le prélèvement de cellules souches hématopoïétiques d’un majeur protégé au bénéfice de ses parents.

Il convient également de mettre en cohérence les infractions pénales relatives au prélèvement d’un organe, d’un tissu ou des cellules sur une personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection juridique.

4. Analyse des impacts des dispositions envisagées

4.1. Impacts juridiques

4.1.1. Impacts sur l’ordre juridique interne

La présente mesure nécessitera de modifier les articles L. 1241-2, L.1231-2, L. 1232-2, L.1235-2 et les sanctions pénales prévues aux articles L. 1272-2 du code de la santé publique et 511-5 du code pénal.

4.1.2. Articulation avec le droit international et le droit de l’Union européenne

Cette mesure est conforme au droit de l’Union européenne, à la Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine relatifs à la transplantation et aux tests génétiques à des fins médicales (convention d’Oviedo) et à son protocole additionnel relatif à la transplantation d’organes et de tissus qui prévoit notamment en son article qu’ « un organe ou des tissus ne peuvent être prélevés sur un donneur vivant qu'après que la personne concernée y a donné son consentement libre, éclairé et spécifique, soit par écrit soit devant une instance officielle. », bien que la France ne l’est pas encore ratifié et par lequel elle n’est donc pas liée.

En effet, cette mesure respecte les principes du consentement libre et éclairé du donneur, du droit à l'information et de la gratuité du don. Par ailleurs, le prélèvement d’organes et de tissus sur un donneur vivant ne peut intervenir qu'avec son consentement exprès, dans l'intérêt thérapeutique du receveur.

4.2. Impacts sociaux

Toutes les personnes protégées ne sont pas des personnes handicapées mais les personnes handicapées peuvent bénéficier d’une mesure de protection lorsque l’altération de leurs facultés mentales ou corporelles sont de nature à empêcher l’expression de leur volonté.

Cette mesure accroit le pouvoir décisionnel des personnes faisant l’objet d’une mesure de protection juridique limitée à leurs biens, dans le choix d’un geste altruiste tant pour leurs proches que pour les patients en général.

Cette mesure participe au renforcement de l’autonomie de la personne protégée et à la prise en compte de sa volonté.

5. CONSULTATION ET modalités d’application

La Haute autorité de santé a été consultée et a rendu un avis le 12 juillet 2019.

Le présent article du projet de loi s’appliquera en France métropolitaine et dans les collectivités d’outre-mer régies par l’article 73 de la Constitution, ainsi qu’à Saint Barthélemy, Saint-Martin, Saint-Pierre-et-Miquelon.

Article 8 Permettre la réalisation d’examens de génétique après le décès d’une personne au profit des membres de sa famille

1. État des lieux

1.1. Cadre général

1.1.1. Le résultat d’un examen des caractéristiques génétiques réalisée chez une personne concerne potentiellement les membres de sa famille (ou certains d’entre eux).

Ainsi que le précise notamment le rapporteur de la mission d’information sur la précédente révision des lois de bioéthique[667] : « Le contenu d’une information génétique présente le caractère très singulier de ne pas renseigner seulement sur l’état de santé de la personne qui s’est soumise au test mais aussi sur celui de ses parents, ascendants, collatéraux ou descendants. »

C’est la raison pour laquelle ce résultat n’appartient pas à la seule personne ayant fait l’examen, mais concerne également des tiers, les membres de sa famille potentiellement concernés.

L’intérêt du tiers, note dès 2001 le Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé[668], « peut être la connaissance de son statut par rapport à cette anomalie génétique, la possibilité lui étant donnée de pouvoir entreprendre une surveillance préventive ou de se soumettre à une thérapeutique dans un but curatif, ou encore de choisir de ne pas la transmettre à sa descendance. »

Le dispositif dit d’information de la parentèle, prévu à l’article L. 1131-1-2 du code de la santé publique, résulte de ce caractère particulier de l’information génétique et des enjeux qui lui sont attachés.

1.1.2. Le consentement à un examen des caractéristiques génétiques à des fins médicales est encadré par l’article 16-10 du code civil qui dispose que :

« (…) Le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l'examen, après qu'elle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité de l'examen. Il est révocable sans forme et à tout moment. »

En l’absence du recueil d’un consentement écrit de la personne, cet examen ne peut être réalisé. Cette interprétation stricte des textes est liée à l’existence d’une incrimination pénale qui prévoit que :

« Le fait de procéder à l'étude des caractéristiques génétiques d'une personne (…), sans avoir préalablement recueilli son consentement dans les conditions prévues par l'article 16-10 du code civil est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende » (article 226-25 du code pénal).

1.1.3 L’article L. 1211-2 du code de la santé publique encadre la réalisation des autopsies médicales. Cet article précise que « les autopsies sont dites médicales lorsqu'elles sont pratiquées (…) dans le but d'obtenir un diagnostic sur les causes du décès » et prévoit qu’ « elles doivent être pratiquées conformément aux exigences de recherche du consentement ». Cette disposition renvoie ainsi à l’article 16-10 du code civil lorsqu’un examen des caractéristiques génétiques est envisagé dans le cadre d’une autopsie médicale.

Si l’article L. 1211-2 du code de la santé publique précise également qu’« à titre exceptionnel, [les autopsies] peuvent être réalisées malgré l'opposition de la personne décédée, en cas de nécessité impérieuse pour la santé publique et en l'absence d'autres procédés permettant d'obtenir une certitude diagnostique sur les causes de la mort », la réalisation d’examens des caractéristiques génétiques après le décès d’une personne ne relève pas à l’évidence du cadre de la « nécessité impérieuse pour la santé publique ».

1.1.4 Il se déduit des articles susmentionnés que le droit actuel ne permet pas de réaliser un examen des caractéristiques génétiques d’une personne à des fins médicales après son décès quelles que soient les circonstances. Il convient toutefois de préciser qu’il n’existe pas de données disponibles sur le nombre potentiel de situations concernées puisqu’en l’absence de cadre légal, ces pratiques, si elles existent, ne sont pas colligées[669].

1.1.5 Le V de l’article L. 1110-4 du code de la santé publique encadre notamment la transmission, à la famille ou aux proches d’une personne malade, d’informations leur permettant « d'apporter un soutien direct » à celle-ci en cas de diagnostic ou de pronostic grave. Ces informations sont délivrées sous la responsabilité d’un médecin sans contrevenir au secret professionnel (médical). Le même V encadre également la transmission, aux ayants droit, au concubin ou au partenaire lié par un pacte civil de solidarité d’une personne décédée, d’informations « nécessaires pour leur permettre de connaître les causes de la mort, de défendre la mémoire du défunt ou de faire valoir leurs droits ». Cette transmission d’informations n’est pas contraire au secret professionnel (médical).

1.2. Cadre conventionnel

L’article 12 de la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine de 1997 autorise des tests prédictifs de maladies génétiques ou permettant soit d'identifier le sujet comme porteur d'un gène responsable d'une maladie soit de détecter une prédisposition ou une susceptibilité génétique à une maladie qu'à des fins médicales ou de recherche médicale, et sous réserve d'un conseil génétique approprié.

En principe, une intervention sur une personne n'ayant pas la capacité de consentir ne peut être effectuée que pour son bénéfice direct (article 6).

Cependant, l’article 10 du Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine relatif aux tests génétiques à des fins médicales de 2008, précise « un test génétique sur une personne n’ayant pas la capacité de consentir ne peut être effectué que pour son bénéfice direct », sous réserve de l’article 13 du Protocole.

Cet article 13 autorise à titre exceptionnel et dérogatoire aux deux articles cités précédemment, qu’un test génétique puisse être effectué sur une personne n’ayant pas la capacité de consentir, au bénéfice de membres de sa famille si plusieurs conditions sont réunies :

« A titre exceptionnel et par dérogation aux dispositions du paragraphe 1 de l’article 6 de la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine et de l’article 10 du présent Protocole, la loi peut permettre qu’un test génétique soit effectué sur une personne n’ayant pas la capacité de consentir, au bénéfice de membres de sa famille, si les conditions suivantes sont réunies :

a) Le test a pour but de permettre au(x) membre(s) de la famille concerné(s) de retirer un bénéfice préventif, diagnostique ou thérapeutique qui, de manière indépendante, a été évalué comme important pour leur santé, ou d’effectuer un choix éclairé en matière de procréation ;

b) Le bénéfice recherché ne peut être obtenu sans la réalisation de ce test ;

c) Les risques et les contraintes résultant de l’intervention sont minimaux pour la personne qui se soumet au test ;

d) Le bénéfice attendu a été évalué de manière indépendante comme étant significativement supérieur aux risques pour la vie privée pouvant être liés à la collecte, l'utilisation ou la communication des résultats du test ;

e) L’autorisation du représentant de la personne n’ayant pas la capacité de consentir, d’une autorité ou d’une personne ou instance désignée par la loi a été donnée ;

f) La personne n’ayant pas la capacité de consentir est, en fonction de ses capacités de compréhension et de son degré de maturité, associée à la procédure d’autorisation. Si cette personne y oppose un refus, le test ne doit pas être effectué. »

2. Nécessité de légiférer et objectifs poursuivis

2.1 Dans l’hypothèse où un examen des caractéristiques génétiques d’une personne après son décès s’avèrerait utile voire vitale pour les membres de sa famille, ni l’article 16-10 du code civil (consentement) ni l’article L. 1211-2 du code de la santé publique (autopsie médicale) ne permettent de le réaliser.

Or, au plan médical, l’intérêt d’un tel examen (sur une personne décédée dans l’intérêt des membres de sa famille) est bien étayé.

Deux contextes médicaux sont à citer en particulier :

- La nécessité de comprendre les causes du décès d’une personne

C’est le cas, par exemple, lors du décès subit de sujets jeunes pour lesquels une pathologie cardiaque d’origine génétique est suspectée (en lien avec des anomalies génétiques responsables de cardiomyopathies ou d’arythmies héréditaires)[670]. Si l’identification de la cause sous-jacente du décès (présence de mutations causales) pourrait sauver la vie d’autres membres de la famille[671], cette démarche diagnostique ne peut être mise en œuvre aujourd’hui, faute du consentement préalable de la personne décédée à la réalisation d’un examen de génétique ;

- La nécessité d’identifier une mutation familiale responsable de cancers héréditaires

Les onco-généticiens sont conduits de plus en plus fréquemment à prendre en charge des personnes (asymptomatiques au moment de la consultation) présentant une histoire familiale de cancers. Or, en l’absence de cas index en vie dans la famille (personne atteinte de ce cancer familial), l’identification précise de la mutation familiale en cause nécessite d’accéder au dossier et aux prélèvements (conservés) de la personne décédée qui en était porteuse - l’objectif étant de réaliser, sur un échantillon biologique conservé de cette personne, un panel de gènes de prédisposition au cancer pour identifier, le cas échéant, l’anomalie génétique familiale causale. La personne qui consulte pourrait ainsi être testée pour la mutation familiale concernée et, selon les cas, rassurée ou prise en charge. Il en est de même pour les autres membres de sa famille potentiellement concernés qui se présenteraient. Mais cette approche ne peut être mise en œuvre aujourd’hui, ici encore faute de disposer du consentement préalable du cas familial décédé à la réalisation d’un examen de génétique. Elle se heurte également aux conditions fixées au V de l’article L. 1110-4 du Code de la santé publique (Cf. infra).

Il apparait donc nécessaire de faire évoluer le cadre actuel pour prendre en compte ces situations et éviter une perte de chance pour les personnes potentiellement concernées[672] étant précisé que la connaissance exacte de la mutation familiale en cause est nécessaire pour les tester.

Il convient de préciser encore que l’article 15 du Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine relatif aux tests génétiques à des fins médicales n’exclut pas de telles situations à condition qu’elles soient prévues par la loi :

« Un test génétique pour le bénéfice d’autres membres de la famille ne peut être entrepris sur des échantillons biologiques :

- soit prélevés sur le corps d’une personne décédée,

- soit prélevés de son vivant sur une personne décédée depuis lors,

que si le consentement ou l’autorisation requis(e) par la loi a été obtenu(e). »

L’Agence de la biomédecine, dans son rapport sur l’application de la loi de bioéthique de 2011[673] précise :

« Aujourd’hui, l’accès aux caractéristiques génétiques d’une personne après son décès n’est autorisé que si cette personne a donné préalablement son autorisation. Cela fait obstacle à des diagnostics post-mortem utiles en termes de prévention pour la famille de la personne décédée (par exemple en cas de maladie cardiaque génétique, cause de mort subite de sujets jeunes).

Le Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé, dans son avis n° 129, est favorable à l’autorisation des examens génétiques sur un prélèvement du patient décédé, sauf si un refus a été exprimé de son vivant.

Le rapporteur de la mission d’information de l’Assemblée nationale préconise d’« Autoriser les examens post mortem impliquant la parentèle dans le cadre d’une autopsie, immédiatement après le décès, ou ultérieurement, à partir d’échantillons prélevés sur le patient et conservés. » tout en appelant à prendre en compte « respect de la volonté du défunt, respect du secret médical et solidarité familiale »[674].

Rappelant que le Sénat a adopté, en première lecture, une proposition de loi[675] permettant la réalisation d’examens des caractéristiques génétiques sur une personne décédée à la demande d’un membre de la famille potentiellement concerné et en l’absence d’opposition exprimée de son vivant par cette personne, les rapporteurs de l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques se prononcent également sur la question : la rapporteure a approuvé la proposition de loi sénatoriale lors de son examen par le Sénat et le rapporteur n’y est pas défavorable en appelant à une réflexion sur l’éventualité d’une absence de consentement de la personne décédée.

2.2 Le même objectif (éviter une perte de chance pour les membres de la famille potentiellement concernés) conduit également à faire évoluer le cadre juridique actuel pour prendre en compte les situations où la personne concernée par l’examen génétique n’est pas décédée mais se trouve hors d’état d’exprimer sa volonté.

Il s’agit donc de permettre la réalisation d’un examen des caractéristiques génétiques d’une personne hors état d’exprimer sa volonté au bénéfice des membres de sa famille (et non seulement dans son propre intérêt comme le prévoit le deuxième alinéa de l’article L. 1131-1 du code de la santé publique).

Des exemples[676] figurent dans le rapport explicatif du Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine relatif aux tests génétiques à des fins médicales. Le cas d’une personne atteinte de démence de type Alzheimer (et hors d’état d’exprimer son consentement) pour laquelle une origine génétique serait suspectée peut également illustrer les difficultés du cadre juridique actuel. En effet, un examen génétique pour confirmer l’hypothèse et prendre en charge les membres de la famille (de façon préventive et diagnostique pour ceux qui le souhaiteraient) ne peut être réalisé aujourd’hui dès lors que les résultats de cet examen n’apporteraient rien de plus pour la prise en charge médicale de la personne elle-même.

3. Options possibles et dispositif retenu

3.1. La prise en compte des deux situations sus évoquées (réalisation d’un examen des caractéristiques génétiques chez une personne qui n’est pas en mesure d’exprimer sa volonté – qu’elle soit décédée ou non - dans l’intérêt des membres de sa famille potentiellement concernés) implique d’introduire une dérogation à l’article 16-10 du code civil. En effet, cet article prévoit actuellement un consentement exprès à la réalisation d’un examen des caractéristiques génétiques.

Cette dérogation doit être particulièrement circonscrite.

Ainsi, le respect des conditions posées à l’article 13 du protocole précité doit être assuré lorsqu’il s’agit d’une personne hors d’état de manifester sa volonté sans être décédée[677].

De manière générale, le dispositif envisagé doit, respecter la volonté et la dignité de la personne qui n’est pas en état d’exprimer sa volonté ou qui est décédée.

3.2. La première condition à satisfaire est l’absence d’opposition antérieure de cette personne à la réalisation d’un tel examen.

Cette vérification peut être réalisée, selon les cas, auprès de la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 du code de la santé publique, de la famille ou, à défaut, d’un proche ou, le cas échéant, auprès de la personne chargée d’une mesure de protection juridique à la personne.

3.3. Plusieurs autres conditions doivent être réunies pour qu’un examen de génétique puisse être réalisé sur une personne après son décès.

Tout d’abord, l’examen doit être réalisé à partir d’échantillons de cette personne déjà conservés ou prélevés dans le cadre d’une autopsie à des fins médicales (il n’est pas question d’exhumer une personne décédée).

Par ailleurs, il apparait nécessaire, pour circonscrire au maximum la réalisation d’examens génétiques, de fixer par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l’Agence de la biomédecine, les critères déterminant les situations médicales justifiant, chez une personne hors d’état d’exprimer sa volonté ou décédée, la réalisation d’un examen des caractéristiques génétiques à des fins médicales dans l’intérêt des membres de sa famille potentiellement concernés.

L’anomalie génétique considérée doit être responsable d’une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins.

En outre, l’examen ne doit être réalisé que si au moins un membre de la famille potentiellement concerné manifeste son intérêt en ce sens.

Le dispositif envisagé doit également garantir une prise en charge adaptée et protectrice des membres de la famille potentiellement concernés, en respectant les étapes suivantes :

Premièrement, le médecin qui prend en charge la personne hors d’état d’exprimer sa volonté, ou qui intervient dans le cadre de l’autopsie d’une personne décédée pour laquelle une origine génétique est suspectée, ou encore qui est sollicité par un ou plusieurs membres d’une famille potentiellement concernés, informe ces personnes ou ces membres qu’il suspecte une cause génétique à l’origine du décès de la personne ou du tableau clinique qu’elle présente (ou a présenté).

Deuxièmement, il précise aux membres de la famille potentiellement concernés qu’ils peuvent accepter la réalisation de l’examen génétique chez la personne décédée ou hors d’état de manifester sa volonté. L’examen est effectué dès lors qu’un membre a donné son accord par écrit. Le refus d’une personne à la réalisation de l’examen vaut pour elle-même mais ne fait pas obstacle à la mise en œuvre de l’examen dès lors qu’un autre membre de la famille a donné son accord pour qu’il soit réalisé.

Lorsque l’accès au dossier médical et aux échantillons biologiques conservés de la personne décédée s’avère nécessaire, le médecin, quand il n’est pas celui de cette personne et intervient dans l’intérêt d’autres personnes, sollicite cet accès auprès de l’établissement qui les conserve.

Troisièmement, dans le respect du droit de ne pas savoir, le sens du résultat de l’examen (confirmation ou non de l’hypothèse du médecin, c’est-à-dire de l’origine génétique du décès de la personne ou du tableau clinique qu’elle présente ou a présenté donc présence ou absence de l’anomalie génétique suspectée) est rendu accessible à tous les membres de la famille potentiellement concernés qui le souhaitent sans obligation aucune.

Quatrièmement, le médecin, selon les cas[678] et le sens du résultat, prend directement en charge les personnes qui souhaitent alors bénéficier pour elles-mêmes d’un examen de leurs caractéristiques génétiques ou les invite à se rendre à une consultation de génétique.

4. Analyse des impacts des dispositions envisagées

4.1. Impacts juridiques

Un nouveau chapitre préliminaire sera créé au Titre Ier du Livre III de la Ière partie du code de la santé publique.

La présente mesure :

- Créera les articles L 1130-4 et L. 1130-6 au sein de ce nouveau chapitre ;

- Complètera l’article L. 1110-4 du code de la santé publique pour prévoir l’accès du médecin au dossier et aux échantillons biologiques conservés d’une personne décédée dans les circonstances envisagées et met en cohérence l’article L. 1111-7 du code de la santé publique dont l’avant-dernier alinéa reprend pour partie le V de l’article L. 1110-4 ;

- Modifiera la rédaction de l’article L. 1211-2 du code de la santé publique.

4.2. Impacts sur les particuliers

Les mesures envisagées par le Gouvernement permettront une prise en charge adaptée des personnes confrontées à une maladie génétique familiale identifiée (ou susceptible de l’être) dans leur entourage. Elles permettront d’éviter toute perte de chance pour ces personnes ; étant entendu que le dispositif envisagé est celui qui parait le plus équilibré entre l’intérêt du ou des bénéficiaires directs et le respect de la vie privée de la personne testée (éventuellement décédée).

5. Consultations et modalités d’application

5.1. Consultations

La Haute autorité de santé a été consultée. Elle a rendu son avis le 12 juillet 2019.

L’Agence de la biomédecine a été consultée. Elle a remis son avis le 26 juin 2019.

Le Conseil national de l’Ordre des médecins a rendu un avis le 4 juillet 2019.

5.2. Modalités d’application

La mise en œuvre effective de la mesure nécessitera que soit publié l’arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l’Agence de la biomédecine, qui doit fixer les critères déterminant les situations médicales justifiant, chez une personne hors d’état d’exprimer son consentement ou décédée, la réalisation d’un examen des caractéristiques génétiques à des fins médicales dans l’intérêt des membres de sa famille potentiellement concernés.

Le présent article du projet de loi s’applique en France métropolitaine et dans les collectivités d’outre-mer régies par l’article 73 de la Constitution, ainsi qu’à Saint Barthélemy, Saint-Martin, Saint-Pierre-et-Miquelon.

Un décret d’application précisant le dispositif ainsi que l’arrêté susmentionné sont nécessaires avant la mise en œuvre effective des nouvelles mesures.

Article 8 Organiser la transmission d’une information génétique dans certaines situations

1. État des lieux

1.1. Cadre général

1.1.1. Le premier alinéa de l’article L. 1131-1 du code de la santé publique dispose que

« L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques sont régis par les dispositions du chapitre III du titre Ier du livre Ier du code civil et par les dispositions du présent titre, sans préjudice des dispositions du titre II du présent livre. ».

L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques est donc encadré par les dispositions du chapitre III du titre Ier du livre Ier du code civil qui traite de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne et de l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques (en particulier par l’article 16-10 du code civil) et par celles du titre III du livre Ier de la première partie du code de la santé publique qui porte sur l’examen des caractéristiques génétiques, l’identification par empreintes génétiques et la profession de conseiller en génétique. Les dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, qui renvoient aux recherches impliquant la personne humaine, peuvent également s’appliquer lorsque l’examen des caractéristiques génétiques est réalisé à des fins de recherche.

1.1.2. Le deuxième alinéa de cet article dispose que :

« Toutefois, lorsqu'il est impossible de recueillir le consentement de cette personne ou, le cas échéant, de consulter la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6, la famille ou, à défaut, un de ses proches, l'examen ou l'identification peuvent être entrepris à des fins médicales, dans l'intérêt de la personne. »

Il s’en déduit qu’un examen des caractéristiques génétiques ou une identification par empreintes génétiques peut être effectué chez une personne qui ne peut exprimer sa volonté, sous certaines conditions et notamment dès lors que cet examen est réalisé dans son intérêt.

1.1.3. L’article L. 1131-1-2 du code de la santé publique décrit le dispositif d’information des membres de la famille potentiellement concernés.

Cette information est réalisée par la personne chez laquelle le diagnostic d’une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins a été établi, le cas échéant, par le médecin prescripteur de l’examen.

Ainsi, les troisième et quatrième alinéas de l’article L. 1131-1-2 prévoient respectivement que :

« La personne est tenue d'informer les membres de sa famille potentiellement concernés dont elle ou, le cas échéant, son représentant légal possède ou peut obtenir les coordonnées, dès lors que des mesures de prévention ou de soins peuvent leur être proposées. »

« Si la personne ne souhaite pas informer elle-même les membres de sa famille potentiellement concernés, elle peut demander par un document écrit au médecin prescripteur, qui atteste de cette demande, de procéder à cette information. »

Il n’existe aujourd’hui aucune mention explicite aux personnes hors d’état d’informer elles-mêmes leurs apparentés ou de consentir expressément à ce que le médecin le fasse. Une partie de ces personnes est représentée par celles visées au deuxième alinéa de l’article L. 1131-1 susmentionné.

1.2. Cadre conventionnel

L’Article 6[679] de la Convention pour la protection des droits de l’Homme et de la dignité de l’être humain (Convention d’Oviedo) prévoit la protection des personnes n'ayant pas la capacité de consentir à une intervention dans le domaine de la santé.

2. Nécessité de légiférer et objectifs poursuivis

2.1. Nécessité de légiférer

2.1.1. Dans son avis n°124, le Comité consultatif national d’éthique note la difficulté à comprendre le premier alinéa de l’article L. 1131-1 du code de la santé publique : « Cette règle [de l’obligation pour le médecin de recueillir le consentement préalable de la personne], qui était répétée dans l’article L. 1131-1 alinéa 1 du code de la santé publique, a disparu dans la version issue de la loi de la loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique[680] ; dorénavant il est seulement indiqué que l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne est régi à la fois par le code civil et par les dispositions du code de la santé publique le concernant. Ce seul visa rend difficile la compréhension de l’alinéa 2 qui suit et qui prévoit des exceptions à cette règle de principe, faute qu’elle soit explicitée. »[681]

Une clarification globale de l’alinéa s’impose pour que la loi soit intelligible par tous et en tout premier lieu par les professionnels qui auront à l’appliquer.

2.1.2. Le deuxième alinéa de l’article L. 1131-1 du code de la santé publique n’est pas conforme aux modalités requises pour le recueil du consentement d’une personne hors d’état de l’exprimer.

En effet, il prévoit de consulter la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 du code de la santé publique, la famille ou, à défaut, un de ses proches, mais sans caractériser l’objectif de la démarche – étant précisé que ces personnes ne peuvent en aucun cas consentir en lieu et place de l’intéressée.

Or, la consultation de la personne de confiance, de la famille ou à défaut d’un proche ne peut s’envisager que pour vérifier l’absence d’opposition antérieure de l’intéressée à un tel examen.

En outre, en l’espèce, les modalités de recueil du consentement sont dérogatoires à l’article 16-10 du code civil et cela doit être précisé.

2.1.3. Si un examen des caractéristiques génétiques peut être effectué chez une personne en l’absence d’expression de sa volonté, sous certaines conditions et notamment dès lors que cet examen est réalisé dans son intérêt, la loi reste silencieuse sur la mise en œuvre du dispositif d’information de la parentèle dans de telles circonstances.

2.1.4. De la même façon, la loi reste silencieuse sur la mise en œuvre du dispositif d’information de la parentèle lorsque la personne décède après la réalisation de l’examen (et la phase d’amont du dispositif) mais avant d’avoir eu communication des résultats (ou avant d’avoir pu informer les membres de sa famille) et que ces derniers confirment l’existence d’une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins.

Au regard du texte actuel, le médecin ne peut procéder lui-même à cette information sans avoir reçu le consentement écrit de la personne avant son décès et, en tout état de cause, il ne dispose pas nécessairement, dans de telles circonstances, des coordonnées des membres de la famille potentiellement concernés.

Il est donc également nécessaire d’aménager l’article L. 1131-1-2 du code de la santé publique pour prévoir les modalités d’information de la parentèle lorsque la personne décède avant la remise des résultats (ou avant d’avoir pu informer les membres de sa famille) et que ces derniers confirment l’existence d’une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins.

2.1.5. Il convient de clarifier la formule utilisée par le législateur qui évoque à l’article L. 1131-1-2 du code de la santé publique une « anomalie génétique grave dont les conséquences sont susceptibles de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins ».

En effet, ce n’est pas l’anomalie génétique qui est grave (cela n’a pas de sens) mais ses éventuelles conséquences et les mesures de prévention ou de soins portent sur l’affection liée à l’anomalie génétique en cause.

Il est donc préférable, comme l’a fait le décret d’application du dispositif d’information de la parentèle[682], d’utiliser les termes plus rigoureux d’« anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins ».

2.2. Objectifs poursuivis

La présente mesure a pour objet d’expliciter le premier alinéa de l’article L. 1131-1 du code de la santé publique et de mettre en cohérence son deuxième alinéa.

Elle a également pour objet d’expliciter les modalités d’information des membres de la famille potentiellement concernés dans les situations où la personne n’est pas en mesure d’informer elle-même ses apparentés ou d’autoriser le médecin à le faire (il s’agit en particulier des personnes visées au deuxième alinéa de l’article précité).

La règle nouvelle a enfin pour objectif de prévoir les modalités d’information des membres de la famille lorsque la personne qui a réalisé un examen de génétique décède avant la remise des résultats (ou avant d’avoir pu informer les membres de sa famille) et que ceux-ci confirment l’existence d’une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins.

3. Options possibles et dispositif retenu

3.1. Une mention explicite au consentement de la personne est retenue pour clarifier le premier alinéa de l’article L. 1131-1 du code de la santé publique.

3.2. Par dérogation à l’article 16-10 du code civil, en l’absence de consentement exprès de la personne et préalablement à la réalisation d’un examen de génétique dans son intérêt, le médecin s’assurera qu’elle ne s’y est pas opposée antérieurement, auprès de la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 du code de la santé publique, de la famille ou, à défaut, d’un proche ou, le cas échéant, auprès de la personne chargée d’une mesure juridique de protection à la personne.

Il en va de même pour la réalisation d’une identification par empreintes génétiques à des fins médicales en l’absence de consentement exprès de la personne (en l’espèce par dérogation à l’article 16-11 du code civil).

3.2.3. Seul le médecin peut se substituer à la personne hors d’état d’exprimer sa volonté et informer les membres de sa famille potentiellement concernés. Cependant, contrairement au dispositif subsidiaire prévu au quatrième alinéa[683] de l’article L. 1131-1-2 du code de la santé publique, la personne n’est pas, dans cette situation, en capacité d’« habiliter » par écrit le médecin à transmettre l’information à sa place.

L’article L. 1131-2-1 du code de la santé publique doit donc être complété. Le choix est fait de rester le plus près possible de l’esprit du texte actuel. Ainsi, si la personne fait l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation à la personne ou est hors d’état d’exprimer sa volonté et que l’examen est réalisé dans son intérêt, le médecin procèdera à l’information des membres de sa famille potentiellement concernés dont il possède les coordonnées et les invitera à se rendre à une consultation de génétique (à moins qu’il ne soit en mesure de les prendre en charge lui-même).

Les membres de la famille dont le médecin possède les coordonnées sont ceux qui sont mentionnés au dossier de soins (dossier médical prévu à l’article L.1111-4 du code de la santé publique ou au dossier de soins infirmiers prévu à l’article R.4311-3 du même code), ce qui correspond en général aux « personnes à joindre en cas de problème », sous réserve qu’il s’agisse bien de membres de la famille potentiellement concernés. Ainsi, si la seule personne à contacter n’a pas de lien génétique avec le sujet de l’examen ou n’est pas concernée, même indirectement, le dispositif prend fin.

Le médecin n’a donc pas à rechercher des coordonnées qui ne sont pas déjà disponibles. Il n’a pas non plus à identifier les membres de la famille potentiellement concernés en l’absence d’aide de la part de la personne qui va bénéficier de l’examen. Le périmètre de sa responsabilité s’arrête aux personnes expressément mentionnées au dossier médical ou de soins et qui ont un intérêt direct à connaître le résultat de l’examen (« membres de la famille potentiellement concernés »).

3.2.4. Le même dispositif s’appliquera aux personnes qui décèdent avant le résultat ou avant d’avoir pu informer les membres de sa famille potentiellement concernés.

Toutefois, si la personne, avant la réalisation de l’examen, avait indiqué ne pas souhaiter transmettre (ni par elle-même ni par le médecin) l’information aux membres de sa famille en cas de confirmation du diagnostic, le dispositif prend fin.

4. Analyse des impacts des dispositions envisagées

Un nouveau chapitre préliminaire sera créé au Titre Ier du Livre III de la Ière partie du code de la santé publique.

La mesure modifiera le premier alinéa de l’article L. 1131-1 du code la santé publique pour l’expliciter. Il deviendra l’article L. 1130-1 du nouveau chapitre.

Elle mettra en cohérence le deuxième alinéa de l’article L. 1131-1 du code la santé publique en visant la dérogation à l’article 16-10 du code civil. Il deviendra l’article L. 1130-3 du nouveau chapitre.

La mesure restructurera et complètera l’article L. 1131-1-2 du code la santé publique (qui deviendra dans la nouvelle numérotation l’article L. 1131-1) par l’ajout de deux alinéas (personne hors d’état d’exprimer sa volonté et personne qui décède avant le résultat).

Enfin, trois occurrences seront modifiées à l’article L. 1131-1-2 du code la santé publique (qui deviendra dans la nouvelle numérotation l’article L. 1131-1).

5. Consultations et modalités d’application

Le Conseil national de l’ordre des médecins a été consulté. Il a transmis son avis le 4 juillet 2019.

La Haute autorité de santé a été consultée. Elle a rendu son avis le 12 juillet 2019.

L’agence de la biomédecine a été consultée et a rendu un avis le 26 juin 2019.

La présente mesure sera mise en application le lendemain de la promulgation de la loi.

Le présent article du projet de loi s’appliquera en France métropolitaine et dans les collectivités d’outre-mer régies par l’article 73 de la Constitution, ainsi qu’à Saint Barthélemy, Saint-Martin, Saint-Pierre-et-Miquelon.

Article 9 Organiser la transmission d’une information génétique dans les situations de rupture du lien de filiation biologique dans le strict respect de l’anonymat des personnes concernées

1. État des lieux

1.1. Cadre général

1.1.1. Le résultat d’un examen des caractéristiques génétiques réalisé chez une personne concerne potentiellement les membres de sa famille (ou certains d’entre eux). C’est la raison pour laquelle ce résultat n’appartient pas à la seule personne ayant fait l’examen.

De ce caractère particulier de l’information génétique et des enjeux qui lui sont attachés résulte le dispositif dit d’information de la parentèle, précisé[684] à l’article L. 1131-1-2[685] du code de la santé publique, qui prévoit un système obligatoire d’information des membres de la famille potentiellement concernés lorsqu’une anomalie génétique pouvant être responsable d’une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique ou de soins, est diagnostiquée chez une personne.

1.1.2. La procédure s’articule ainsi :

- Il appartient à la personne qui a réalisé l’examen d’informer directement les membres de sa famille potentiellement concernés dont elle possède ou peut obtenir les coordonnées, dès lors que des mesures de prévention, y compris de conseil génétique ou de soins, peuvent leur être proposées (troisième alinéa de l’article L. 1131-1-2 du code de la santé publique : « La personne est tenue d'informer les membres de sa famille potentiellement concernés ») ;

- Au préalable (avant la réalisation de l’examen), le médecin prescripteur doit informer la personne des risques encourus par les membres de sa famille potentiellement concernés en cas de silence de sa part (premier alinéa de l’article précité) ;

- Le médecin prévoit avec la personne, dans un document écrit, les modalités de l’information destinée aux membres de la famille potentiellement concernées (premier alinéa de l’article précité) ;

- Le diagnostic établi, le médecin consigne l’information par écrit dans un résumé qui est remis au patient (pour faciliter la délivrance de l’information à la parentèle), lequel en atteste (deuxième alinéa de l’article précité) ;

- Lorsque la personne a demandé, avant la réalisation de l’examen, à être tenue dans l’ignorance du diagnostic ou a refusé de transmettre elle-même l’information à toute ou partie des membres de sa famille potentiellement concernés, elle peut autoriser, par écrit, le médecin à utiliser la procédure d’information « indirecte » de ces derniers (premier et quatrième alinéa de l’article précité) ;

- Dans cette hypothèse, la personne est tenue de communiquer au médecin les identités et coordonnées des intéressés dont elle dispose (quatrième alinéa de l’article précité) ;

- Le diagnostic établi, le médecin transmet alors à ces intéressés un courrier portant à leur connaissance l’existence d’une information médicale à caractère familial susceptible de les concerner et les invite à se rendre à une consultation de génétique, sans dévoiler ni le nom de la personne ni l’anomalie génétique concernée ni les risques associés (quatrième alinéa de l’article précité).

1.1.3. Un alinéa spécifique (sixième alinéa de l’article susmentionné) est consacré à la procédure particulière d’information qui peut être mise en œuvre lorsque la personne qui va réaliser l’examen a procédé, antérieurement à l’examen, à un don de gamètes (ou, avec son conjoint, à un don d’embryon) qui a abouti à la naissance d’un ou plusieurs enfants.

Dans cette hypothèse, et si le diagnostic suspecté est confirmé, la personne peut autoriser le médecin prescripteur à saisir le médecin responsable du centre d’assistance médicale à la procréation concerné[686] afin qu’il procède à l’information des enfants issus du don. En effet, en l’espèce, il n’y a pas d’information directe possible (principe d’anonymat du don de gamètes).

Ce dispositif est doublement dérogatoire à la procédure déclinée aux premiers alinéas de l’article L. 1131-1-2 du code de la santé publique. D’une part, il permet la transmission de l’information « familiale » par-delà la rupture du lien de filiation biologique (de façon indirecte en raison du principe d’anonymat du don) et, d’autre part, il exempte la personne (le donneur) de l’obligation d’informer (elle « peut » autoriser le médecin à saisir le responsable du centre d’assistance médicale à la procréation ; si elle ne le fait pas, sa responsabilité ne sera pas engagée).

1.1.4. La loi du 22 janvier 2002 relative à l’accès aux origines des personnes adoptées et pupilles de l’Etat a pour but de faciliter l’accès aux origines de ces personnes. Elle a confirmé la réversibilité du secret qui reste liée à l’accord exprès de la mère de l’enfant. Tout en conservant la possibilité d’accoucher anonymement, la loi tend ainsi à limiter les obstacles légaux et administratifs opposés à l’accès aux origines personnelles.

1.1.5 Cette loi a également institué (article L. 147-1 du code de l’action sociale et des familles) un Conseil national pour l’accès aux origines personnelles (CNAOP), instance nationale de médiation destinée à favoriser, sur demande d’un enfant devenu majeur, le rapprochement des parties concernées et à résoudre des dilemmes dans des situations difficiles.

L’article L. 222-6 du code de l’action sociale et des familles, dans sa rédaction issue de la loi du 22 janvier 2002, prévoit que « Toute femme qui demande, lors de son accouchement, la préservation du secret de son admission et de son identité par un établissement de santé est informée des conséquences juridiques de cette demande et de l'importance pour toute personne de connaître ses origines et son histoire. Elle est donc invitée à laisser, si elle l'accepte, des renseignements sur sa santé et celle du père, les origines de l'enfant et les circonstances de la naissance ainsi que, sous pli fermé, son identité. »

Le même article précise que cette femme est informée de la possibilité qu'elle a de lever à tout moment le secret de son identité et qu'elle peut à tout moment donner son identité sous pli fermé (si elle ne l’a fait plus tôt) ou compléter les renseignements qu'elle a donnés (y compris médicaux) au moment de la naissance.

Les établissements de santé et les services départementaux ainsi que les organismes autorisés et habilités pour l'adoption communiquent au Conseil national pour l’accès aux origines personnelles (CNAOP), sur sa demande, une copie des éléments relatifs à l'identité notamment[687] de la femme qui a demandé le secret de son identité et, le cas échéant, de la personne qu'elle a désignée à cette occasion comme étant le parent de l'enfant, ainsi que tout renseignement ne portant pas atteinte au secret de cette identité et concernant la santé des père et mère de naissance, les origines de l'enfant et les raisons et circonstances de sa remise au service de l'aide sociale à l'enfance ou à un organisme autorisé et habilité pour l'adoption (article L. 147-5 du code de l’action sociale et des familles).

Enfin, la loi du 22 janvier 2002 prévoit la mise en place d’un réseau de correspondants départementaux, désignés par le Président du conseil départemental.

1.2. Cadre constitutionnel

Le Conseil constitutionnel a été saisi le 16 mars 2012 par le Conseil d'État, dans les conditions prévues par l'article 61-1 de la Constitution, d’une question prioritaire de constitutionnalité relative à la conformité aux droits et libertés que la Constitution garantit des articles L. 147-6 et L. 222-6 du code de l'action sociale et des familles.

D'une part, le Conseil constitutionnel a relevé que, par l’article L. 222-6 du code de l’action sociale et des familles, le législateur a entendu éviter le déroulement de grossesses et d'accouchements dans des conditions susceptibles de mettre en danger la santé tant de la mère que de l'enfant, et prévenir les infanticides ou les abandons d'enfants. Il a ainsi poursuivi l'objectif de valeur constitutionnelle de protection de la santé. D’autre part, par l'article L. 147-6 du code de l’action sociale et des familles, le législateur a entendu faciliter la connaissance par l'enfant de ses origines personnelles.

Les articles L. 147-6 et L. 222-6 du code de l’action sociale et des familles ont donc été déclarés conformes à la Constitution.

1.3. Cadre conventionnel

1.3.1. L’Article 18 du Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine relatif aux tests génétiques à des fins médicales[688] prévoit que :

« Lorsque les résultats d’un test génétique réalisé sur une personne peuvent être pertinents pour la santé d’autres membres de sa famille, la personne ayant fait l’objet du test doit en être informée. »

Le rapport explicatif de ce protocole[689] précise les principes d’information des membres de la famille[690].

1.3.2. Le dispositif d’accouchement dans le secret a été validé par la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH). Une ressortissante française née sous X, qui réclamait devant la CEDH le droit d'accéder à ses origines par la levée du secret de sa naissance en invoquant deux articles de la Convention européenne des droits de l'homme (l’article 8 sur le droit au respect de la vie privée et familiale et l’article 14 sur l'interdiction de la discrimination), a été déboutée par la Cour[691]. Cette dernière a en effet estimé que la législation française relative à l’accouchement sous X ne violait pas ces articles de la Convention européenne des droits de l’homme car elle tendait à atteindre un équilibre et une proportionnalité suffisante entre les intérêts en cause.

1.4. Éléments de droit comparé

D’après le rapport Barèges du 12 novembre 2010[692], si peu de pays reconnaissent la possibilité pour les mères d'accoucher sans communiquer leur identité[693], la plupart des États en Europe et dans le monde acceptent ou proposent un « accouchement dans le secret » ou une procédure similaire[694].

Seules la France, l'Italie et le Luxembourg (sur lequel la mission n'a pu avoir d'informations plus détaillées) autorisent l'accouchement dans le secret et sans communication de l'identité de la mère.

En Italie, le recueil des données personnelles et médicales (mère et enfant) est réalisé comme suit :

- une fiche médicale recueille toutes les informations nécessaires (pour l’enfant et la mère) comme pour chaque nouveau-né ; celles concernant la santé de la mère « seront couvertes par le secret » et conservées dans le certificat d'assistance à l'accouchement dans les archives de l’hôpital (avec une copie de la fiche médicale contenant les informations sur l’identité de la mère) sous pli fermé ; ce lien obligatoire entre les deux documents permet techniquement de remonter au nom et au prénom de la mère.

- La seule possibilité d’accéder à la fiche médicale, contenant le nom de la mère biologique, est limitée par le délai de conservation des archives « cent ans après leur formulation » ; toutefois une dérogation est possible à cette interdiction « si les précautions nécessaires sont faites pour préserver l'anonymat ».

2. Nécessité de légiférer et objectifs poursuivis

2.1. Nécessité de légiférer

2.1.1. Si le sixième alinéa de l’article L. 1131-1-2 du code de la santé publique permet à une personne, chez laquelle un diagnostic génétique a été réalisé et qui a procédé antérieurement à un don de gamètes (ou, avec son conjoint, à un don d’embryon), d’autoriser le médecin prescripteur de l’examen à saisir le médecin responsable du centre d’assistance médicale à la procréation concerné afin que ce dernier procède à l’information des personnes nées du don, rien n’est prévu dans l’hypothèse inverse.

Or, en cas de diagnostic d’une anomalie génétique pouvant être responsable d’une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique ou de soins, chez une personne née d’un don (de gamètes ou d’embryons), il est tout aussi important que le donneur en soit également informé pour son bénéfice direct et celui de sa famille.

Un dispositif réciproque de celui déjà existant doit donc être introduit. Afin de respecter le principe d’anonymat du don, l’information transitera également par le médecin responsable du centre d’assistance médicale à la procréation concerné.

2.1.2. Le dispositif d’information de la parentèle ne peut être mis en œuvre lorsque le lien de filiation biologique a été rompu (par l’effet de la loi ou par l’effet d’une décision judiciaire) en dehors de la dérogation susmentionnée, qui permet, si la personne y consent, l’information des enfants nés d’un don de gamètes (ou d’un don d’embryons). En effet, dans ces situations de rupture du lien de filiation biologique (dont relève l’accouchement dans le secret), les dispositions de l’article L. 1131-1-2 du code de la santé publique ne trouvent pas à s’appliquer étant rappelé que le troisième alinéa de cet article dispose que « la personne est tenue d'informer les membres de sa famille potentiellement concernés dont elle ou, le cas échéant, son représentant légal possède ou peut obtenir les coordonnées » et que le quatrième alinéa précise « qu’elle communique au médecin les coordonnées des membres de sa famille dont elle dispose ».

Or, dans ces situations (dont relève l’accouchement dans le secret), par hypothèse, la personne qui va réaliser l’examen ne détient ni ne peut obtenir les coordonnées de ses « descendants » potentiellement concernés.

2.1.3. Le Conseil national pour l’accès aux origines personnelles (CNAOP) a été saisi, depuis la loi de bioéthique du 7 juillet 2011, de plusieurs situations dans lesquelles la question de la transmission d’une information médicale d’ordre génétique se posait. Dans un cas, la mère de naissance, chez laquelle un diagnostic génétique avait été réalisé, a entrepris une démarche auprès du CNAOP pour que l’enfant né dans le secret en soit informé. Dans un autre cas, la démarche était inverse, un médecin, après avoir diagnostiqué une anomalie génétique chez un enfant né dans le secret, sollicitait le CNAOP pour l’information de la mère de naissance (notamment en raison des mesures médicales possibles au bénéfice de l’éventuelle « fratrie » de l’enfant).

Dans ces situations, la transmission éventuelle de l’information aux intéressés ne peut être réalisée sur le fondement de l’article L. 1131-1-2 du code de la santé publique.

2.1.4 Il est précisé que les « renseignements » portant sur la santé de la mère ou du père de naissance, mentionnés à l’article L. 222-6 du code de l’action sociale et des familles, sont facultatifs et qu’une éventuelle affection d’origine génétique n’est pas nécessairement connue au moment de l’accouchement (même si les renseignements peuvent être complétés par la suite). Mais surtout, pour accéder à ces éventuelles informations médicales, l’enfant doit effectuer une démarche active. Enfin, la transmission d’informations de l’enfant à la mère de naissance n’est pas envisagée.

2.1.5 Pour assurer et sécuriser la transmission d’une information médicale d’ordre génétique, qui peut être majeure voire vitale pour la personne née dans le secret comme pour la mère de naissance et ses éventuels autres descendants, le cadre législatif actuel doit être complété. Ce d’autant plus qu’aucune levée du secret de l’accouchement n’est nécessaire pour atteindre cet objectif : la transmission de l’information médicale d’ordre génétique peut être organisée de manière à ne nécessiter aucun contact direct entre la mère et l’enfant et aucune révélation sur les identités respectives.

2.2. Objectifs poursuivis

La règle envisagée complétera le dispositif en vigueur en prévoyant que le donneur de gamètes ou d’embryons puisse également, sans rompre le principe d’anonymat, être destinataire d’une information médicale d’ordre génétique lorsqu’une anomalie génétique pouvant être responsable d’une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique ou de soins, est diagnostiquée chez une personne née de son don.

Elle a également pour objet de permettre la transmission, sans rupture du secret, d’une information médicale d’ordre génétique du parent de naissance à la personne née dans le secret, et inversement, en cas de diagnostic, chez l’un ou chez l’autre, d’une anomalie génétique pouvant être responsable d’une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique ou de soins.

3. Options possibles et dispositif retenu

3.1. Pour garantir le secret professionnel (médical), l’information détaillée sur l’anomalie génétique en cause et, le cas échéant, les risques associés ne peuvent transiter que de médecin à médecin. Les médecins du parent de naissance et de l’enfant né dans le secret doivent par conséquent être mis en relation sans rupture du secret de l’accouchement.

Cette mise en relation nécessite un intermédiaire tenu au secret professionnel.

3.2. L’intervention des correspondants départementaux (désignés par le Président du conseil départemental dans chaque département dans le cadre du dispositif d’accouchement dans le secret) a été évoquée, dans le cas où le diagnostic génétique est fait chez un parent de naissance, pour établir un contact avec l’enfant né dans le secret afin de l’inviter à se rendre à une consultation de génétique (le généticien ainsi consulté obtiendrait, du correspondant départemental, les coordonnées du médecin ayant fait le diagnostic chez le parent de naissance). Toutefois, cette solution, qui ne vaut que dans un sens (l’intervention du CNAOP étant nécessaire dès lors qu’il faudrait identifier le parent de naissance), est apparue complexe à mettre en œuvre de façon homogène et éloignée des missions de ces professionnels locaux.

3.3. L’option retenue permet d’assurer la transmission effective de l’information médicale d’ordre génétique répondant aux critères de l’article L.1131-1-2 du code de la santé publique (anomalie génétique pouvant être responsable d’une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique ou de soins) du parent de naissance à l’enfant né dans le secret, et inversement.

Tout d’abord, la personne chez laquelle le diagnostic est réalisé peut consentir à une telle transmission qui ne revêtira pas un caractère obligatoire. Ce choix s’inscrit dans celui fait par le législateur en 2011 pour le don de gamètes (« la personne peut autoriser le médecin prescripteur à saisir le responsable du centre d'assistance médicale à la procréation afin qu'il procède à l'information des enfants issus du don »).

Dans le respect du secret de l’accouchement, le Conseil national pour l’accès aux origines personnelles (CNAOP), fort de son expérience dans le domaine, apparait le mieux placé pour assurer le rôle d’intermédiaire qui identifierait, selon les cas, l’enfant né dans le secret ou le parent de naissance.

Le médecin généticien dit prescripteur, qui établit un diagnostic génétique (anomalie génétique pouvant être responsable d’une affection grave justifiant de mesure de prévention, y compris de conseil génétique ou de soins) chez un parent de naissance ou un enfant né dans le secret, saisira le CNAOP (par écrit pour des questions de traçabilité et de sécurité) en lui donnant les informations utiles pour l’identification du destinataire de l’information mais sans lui apporter aucune précision de nature médicale.

Le CNAOP ne devrait pas rencontrer de difficulté pour identifier l’enfant né dans le secret (sauf exception qui pourrait être liée à une date erronée de l’accouchement dans le dossier). En revanche, la recherche du parent de naissance pourrait s’avérer plus complexe puisque l’expérience acquise en matière d’accès aux origines dans le contexte de l’accouchement dans le secret montre que, dans environ un tiers des cas, il n’y a aucun élément identifiant dans les dossiers du Conseil départemental et de la maternité. Dans ces situations, la procédure sera, de fait, interrompue.

3.4. La procédure se déclinera comme suit (elle est aussi proche que possible du dispositif en matière de don de gamètes) :

- Si le diagnostic génétique est posé chez un parent de naissance et que cette personne a autorisé le médecin prescripteur à saisir le CNAOP pour identifier la personne née dans le secret :

Le CNAOP portera alors à la connaissance de la personne née dans le secret l'existence d'une information médicale à caractère familial susceptible de la concerner et l’invitera à se rendre à une consultation de génétique, sans dévoiler ni le nom de la personne ayant fait l'objet de l'examen ni aucune autre information permettant de l’identifier ;

Le CNAOP transmettra au médecin consulté par la personne née dans le secret ainsi informée les coordonnées du médecin prescripteur (du parent de naissance) pour la communication de l'anomalie génétique en cause ; aucune autre information n’est transmise à cette occasion par le médecin prescripteur ;

- La procédure est identique mais inversée si le diagnostic génétique est fait chez une personne née dans le secret qui souhaite que l’information médicale d’ordre génétique soit transmise au parent de naissance.

4. Analyse des impacts des dispositions envisagées

4.1. Impacts juridiques

Un chapitre préliminaire sera créé au Titre Ier du Livre III de la Ière partie du code de la santé publique.

Pour une meilleure lisibilité, le dispositif dérogatoire qui concerne l’information de la parentèle en cas de don de gamètes (dernier alinéa de l’article L. 1131-1-2) fera l’objet d’un article spécifique qui remplacera les dispositions actuelles de l’article L. 1131-1-1 du code de la santé publique

Des nouvelles dispositions qui remplaceront les actuelles dispositions de l’article L. 1131-1-2 du code de la santé publique déclineront les modalités de transmission d’une information médicale d’ordre génétique en cas d’accouchement dans le secret.

La mesure complètera l’article L. 147-1 du code de l’action sociale et des familles pour prévoir la nouvelle mission du CNAOP.

Enfin, elle ajoutera à l’article L. 147-2 du code de l’action sociale et des familles un 5° qui prévoira que le CNAOP peut recevoir la demande écrite d’un médecin prescripteur d’un examen de génétique dans le cadre du nouveau dispositif.

4.2. Impacts économiques et financiers

L’ajout d’une nouvelle mission au Conseil national de l’accès aux origines personnelles (CNAOP), qui n’apparait pas éloignée de celles qui lui sont confiées actuellement et ne nécessite pas de compétences supplémentaires, se fera à moyens constants. D’autant que le nombre de cas annuels devrait être faible (à ce jour moins de cinq cas ont été signalés).

4.3. Impacts sur les particuliers

La mesure crée un nouveau droit pour les enfants nés dans le secret de l’accouchement. Elle leur permettra d’avoir connaissance d’informations génétiques les concernant et de bénéficier ainsi de mesures de prévention et de soins.

5. Consultations et modalités d’application

5.1. Consultations

L’article D. 148-1 du code de l’action sociale et des familles prévoit que :

« Le Conseil national de la protection de l'enfance favorise la coordination des acteurs de la protection de l'enfance. A cette fin :

1° Il propose au Gouvernement les orientations nationales de la protection de l'enfance dans le but de construire une stratégie nationale ;

2° Il assiste le Gouvernement en rendant des avis sur toutes les questions qui concernent la protection de l'enfance et peut de sa propre initiative proposer aux pouvoirs publics, après évaluation, les mesures de nature à améliorer les interventions en protection de l'enfance ;

3° Il contribue à orienter les études stratégiques, les travaux de prospective et d'évaluation menés dans le champ de la protection de l'enfance ;

4° Il promeut la convergence des politiques menées au niveau local en s'appuyant sur les expériences conduites au niveau territorial comme à l'étranger ;

5° Il formule des recommandations dans le champ de la formation initiale et continue des professionnels de la protection de l'enfance.

En outre, le Conseil national de la protection de l'enfance est consulté sur les projets de texte législatif ou réglementaire portant à titre principal sur la protection de l'enfance.

Il peut être saisi par le Premier ministre, le ministre chargé des familles et de l'enfance et les autres ministres concernés de toute question relevant de son champ de compétences.

Il peut se saisir de toute question relative à la protection de l'enfance. »

Le Conseil national de la protection de l'enfance a été consulté.

Par ailleurs, l’article L. 147-1 du code de l’action sociale et des familles dispose que :

« Un Conseil national, placé auprès du ministre chargé des affaires sociales, est chargé de faciliter, en liaison avec les départements et les collectivités d'outre-mer, l'accès aux origines personnelles dans les conditions prévues au présent chapitre.

Il assure l'information des départements, des collectivités d'outre-mer et des organismes autorisés et habilités pour l'adoption sur la procédure de recueil, de communication et de conservation des renseignements visés à l'article L. 147-5, ainsi que sur les dispositifs d'accueil et d'accompagnement des personnes à la recherche de leurs origines, des parents de naissance et des familles adoptives concernés par cette recherche ainsi que sur l'accueil et l'accompagnement des femmes demandant le bénéfice des dispositions de l'article L. 222-6.

Il émet des avis et formule toutes propositions utiles relatives à l'accès aux origines personnelles. Il est consulté sur les mesures législatives et réglementaires prises dans ce domaine.

Il est composé d'un magistrat de l'ordre judiciaire, d'un membre de la juridiction administrative, de représentants des ministres concernés, d'un représentant des conseils départementaux, de trois représentants d'associations de défense des droits des femmes, d'un représentant d'associations de familles adoptives, d'un représentant d'associations de pupilles de l'Etat, d'un représentant d'associations de défense du droit à la connaissance de ses origines, et de deux personnalités que leurs expérience et compétence professionnelles médicales, paramédicales ou sociales qualifient particulièrement pour l'exercice de fonctions en son sein. »

Le Conseil national de l’accès aux origines personnelles (CNAOP) a été consulté. Il a rendu son avis le 26 juin 2019.

Enfin, la Haute autorité de santé a été consultée. Elle a transmis son avis le 12 juillet 2019.

5.2. Modalités d’application

5.2.1. Application dans le temps

L’entrée en vigueur de la mesure est différée dans l’attente du décret d’application permettant de préciser la procédure et l’adaptation des acteurs.

5.2.2. Application dans l’espace

Le présent article du projet de loi s’applique en France métropolitaine et dans les collectivités d’outre-mer régies par l’article 73 de la Constitution, ainsi qu’à Saint Barthélemy, Saint-Martin, Saint-Pierre-et-Miquelon.

5.2.3. Textes d’application

Un décret en Conseil d’Etat complètera les dispositions prévues aux articles R. 1131-20-1 du code de la santé publique et suivants pour compléter le dispositif en cas de don de gamètes.

Un décret en Conseil d’Etat permettra de préciser la procédure et l’adaptation des acteurs en cas d’accouchement dans le secret.

Article 10 Rénover l’information et le consentement des personnes à l’ère de la médecine génomique tout en maintenant un haut niveau de protection des personnes concernées

1. État des lieux

1.1. Cadre général

1.1.1. L'article 16-10 du code civil dispose que :

« L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ne peut être entrepris qu'à des fins médicales ou de recherche scientifique.

« Le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l'examen, après qu'elle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité de l'examen. Il est révocable sans forme et à tout moment ».

Ces dispositions ont été introduites dans le code civil lors de la révision des lois de bioéthique du 6 août 2004[695], pour adapter les dispositions en matière de consentement avec les exigences de l’article 5 de la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine[696], aux termes desquels :

« Une intervention dans le domaine de la santé ne peut être effectuée qu'après que la personne concernée y a donné son consentement libre et éclairé.

« Cette personne reçoit préalablement une information adéquate quant au but et à la nature de l'intervention ainsi que quant à ses conséquences et ses risques.

« La personne concernée peut, à tout moment, librement retirer son consentement. »

Le rapport explicatif de la Convention précitée apporte les précisions suivantes :

« Le consentement du patient ne peut être libre et éclairé que s'il est donné à la suite d'une information objective du professionnel de la santé responsable, quant à la nature et aux conséquences possibles de l'intervention envisagée ou de ses alternatives et en l'absence de toute pression de la part d'autrui. (…) »[697]

« Le consentement peut revêtir des formes diverses: il peut être exprès ou bien implicite; le consentement exprès peut être verbal ou adopter la forme écrite. L'article 5, qui est général et recouvre des situations très différentes, n'exige pas une forme particulière. Celle-ci dépendra pour beaucoup de la nature de l'intervention. (…) »[698]

La réalisation d’un examen des caractéristiques génétiques est donc apparue au législateur bioéthique de 2004 comme relevant d’un consentement exprès de la personne, notamment au regard de ses implications pour cette personne et d’une finalité qui devait être précise pour garantir son caractère libre et éclairé.

L’article 9 du Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine relatif aux tests génétiques à des fins médicales[699] confirme que le consentement à un examen génétique doit être consigné par écrit[700].

Enfin, les modalités de consentement (exprès et par écrit) prévues par l’article 16-10 du code civil concernent la réalisation d’examens des caractéristiques génétiques dans des finalités médicales ou de recherche scientifique. Dans ce dernier cas, les examens sont également soumis aux dispositions du titre II du Livre Ier de la première partie du code de la santé publique (recherches impliquant la personne humaine).

En revanche, les modalités de consentement à la réalisation d’examens des caractéristiques génétiques à des fins de recherche scientifique quand ils sont réalisés à partir d’échantillons conservés à d’autres fins relèvent d’un régime de non opposition de la personne dûment informée du projet de recherche (modalités dérogatoires à l’article 16-10 du code civil).

1.1.2. Conformément à l’article R. 1131-1 du code de la santé publique, l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales a pour objet :

- Soit de poser, de confirmer ou d'infirmer le diagnostic d'une maladie à caractère génétique chez une personne (confirmer le diagnostic d’une affection génétique chez un sujet malade) ;

- Soit de rechercher les caractéristiques d'un ou plusieurs gènes susceptibles d'être à l'origine du développement d'une maladie chez une personne ou les membres de sa famille potentiellement concernés (préciser les statuts des apparentés et le risque encouru par un enfant né ou à naître, ou à déterminer si un sujet à risque est ou non porteur du gène responsable avant que n’apparaissent les premiers symptômes) ;

- Soit d'adapter la prise en charge médicale d'une personne selon ses caractéristiques génétiques (identification de facteurs de risque génétique ayant un impact sur la prise en charge thérapeutique de la personne, c’est la pharmacogénétique).

En application de l’article 16-10 du code civil, le périmètre de l'information délivrée à la personne qui se soumet à l'examen est précisé à l'article R. 1131-4 du code de la santé publique[701] :

« Préalablement à l'expression écrite de son consentement, la personne est informée des caractéristiques de la maladie recherchée, des moyens de la détecter, du degré de fiabilité des analyses ainsi que des possibilités de prévention et de traitement. En outre, elle est informée des modalités de transmission génétique de la maladie recherchée et de leurs possibles conséquences chez d'autres membres de sa famille. »

La personne qui consent à un examen des caractéristiques génétiques le fait donc pour une finalité déterminée de l’examen (« la maladie recherchée ») et pour les informations « désirées » qui correspondent au motif de l’examen.

Cette interprétation de l’article 16-10 du code civil est stricte, d’autant qu’elle est le support d'une incrimination pénale. En effet, l’article 226-25 du code pénal dispose que :

« Le fait de procéder à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins autres que médicales ou de recherche scientifique, ou à des fins médicales ou de recherche scientifique, sans avoir recueilli préalablement son consentement dans les conditions prévues par l'article 16-10 du code civil, est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende. »

1.1.3 En France, les examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales sont réalisés uniquement dans des laboratoires autorisés par les agences régionales de santé (en application de l’article L. 1131-2-1 du code de la santé publique) par des praticiens agréés par l’Agence de la biomédecine (en application de l’article L. 1131-3 du code de la santé publique).

1.1.4. En quelques années, la pratique clinique en génétique est passée de l’utilisation d’examens ciblés à celui d’examens de séquençage à haut débit ou de séquençage complet du génome.

En effet, les technologies actuelles et notamment les méthodes de séquençage haut débit[702] permettent d’explorer le génome dans sa globalité.

Ces méthodes sont d’ores et déjà utilisées en France et appelées à se développer notamment dans le cadre du plan France médecine génomique 2025[703].

Dans son rapport médical et scientifique[704], l’Agence de la biomédecine analyse que « La génétique moléculaire est en train de vivre une révolution technologique avec l’utilisation des séquenceurs de nouvelles générations. En pratique, pour de très nombreuses maladies pouvant impliquer plusieurs gènes ou pour les pathologies qui partageaient une « porte d’entrée » clinique identique, les laboratoires testaient les gènes les uns après les autres avant l’arrivée de cette technologie. Avec le séquençage massif parallèle les laboratoires ont pu développer des panels. Un panel est un ensemble de gènes testés pour une indication. Ainsi, lorsqu’un prélèvement nécessite plusieurs examens différents afin de poser un diagnostic il devient possible de les réaliser en une seule analyse. »

Ainsi :

- Si 8 laboratoires ont réalisé des analyses d’exomes[705] en 2015, ils étaient 13 en 2017 ;

- Alors qu’en 2013 seuls 55 laboratoires avaient réalisé des examens en utilisant des séquenceurs de nouvelles générations, ils ont été 94 à le faire en 2017 ;

- En 2017, environ 65 736 examens résultant de l’utilisation des séquenceurs de nouvelles générations ont été rendus aux prescripteurs soit 15,8% de l’ensemble des examens de génétique moléculaire (hors pharmacogénétique) (contre 9,3% en 2015).

1.2. Cadre conventionnel

Trois articles de la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine méritent d’être cités :

- L’article 5 qui prévoit que la personne reçoit préalablement une information adéquate quant au but et à la nature de l'intervention « ainsi que quant à ses conséquences et ses risques » ;

- Deux articles du Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine relatif aux tests génétiques à des fins médicales

L’article 6 : « L’utilité clinique d’un test génétique doit être un critère essentiel dans la décision de proposer un tel test à une personne ou à un groupe de personnes. »[706]

L’article 9 : « Un test génétique ne peut être effectué qu’après que la personne concernée y a donné son consentement libre et éclairé.

« Le consentement aux tests visés à l’article 8, paragraphe 2, doit être consigné par écrit. »

1.3. Éléments de droit comparé

Dans son « Encadrement international de la bioéthique »[707], l’Agence de la biomédecine précise qu’« il n’existe pas de définition commune concernant les tests génétiques et différentes approches peuvent être identifiées (de la plus large à la plus technique) sans pour autant distinguer les tests génétiques de l’information génétique qui doit être délivrée aux patients ».

Elle indique également que, « dans la plupart des cas, les tests génétiques sont définis dans un document qui n’a pas de valeur juridique contraignante. La plupart des lois ou des normes juridiques existantes contiennent différents concepts ou terminologies sans pour autant définir la notion de tests génétiques ».

Toujours selon la même source :

- À l’heure actuelle, très peu de pays ont adopté une législation spécifique quant aux tests génétiques. L'accès à ces tests est donc peu réglementé. Quelques pays ont adopté des lois couvrant les différents domaines d’application de la génétique (médical, judiciaire, emploi et assurances), notamment l’Autriche, la Suisse et le Portugal.

- La plupart du temps, les dispositions relatives à la génétique sont éparses : on en trouve dans des lois couvrant le champ général de la bioéthique (France), dans des lois relatives au droit des patients (Danemark) ou encore relatives à la protection des données personnelles (Allemagne[708]).

- L’accès aux tests génétiques est plus ou moins libre selon les pays. Si la majeure partie des tests génétiques sont proposés dans le cadre des systèmes nationaux de santé, des offres de tests accessibles sans intermédiaire médical sont apparues dans certains pays.

- Dans le domaine de la génétique médicale, les tests génétiques ne peuvent être effectués qu’après une prescription médicale (comme en France) en Allemagne, en Suisse et au Portugal notamment alors qu’en Belgique, au Royaume-Uni, en Grèce et en Slovénie, ils sont en accès libre. Aux États-Unis, des tests génétiques sont accessibles sans prescription médicale et sont facturés par les laboratoires.

Par ailleurs, la règlementation européenne relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro[709] (les tests génétiques relèvent de ces dispositifs) traite des aspects de sécurité et de qualité mais ne prévoit aucune disposition sur les conditions d’utilisation et d’exploitation des résultats des examens concernés.

Au niveau international, la question des découvertes fortuites apparaît très peu dans les textes juridiques[710].

La recommandation du Conseil de l’Europe R (92) 3 du Comité des ministres aux États membres sur les tests et le dépistage génétique à des fins médicales mentionne les découvertes fortuites. Elle indique dans son principe 11 que « Conformément à la législation nationale, les découvertes inattendues ne peuvent être communiquées à la personne testée que si elles ont une importance clinique directe pour celle-ci ou pour sa famille » et précise que la communication de ces découvertes à la famille ne devrait être autorisée que si la personne refuse expressément de les avertir alors que leur vie est en danger[711].

La Société Européenne de Génétique Humaine[712] a publié des recommandations sur le séquençage complet du génome dans le système de soins. Elle précise que lorsque l’utilisation de ces techniques est envisagée, un protocole doit être mis en place pour guider la communication des découvertes incidentes. Elle recommande également la communication de l’information si la détection d’un variant non sollicité dans la prescription est révélateur d’une maladie grave qui permet des mesures de préventions ou de soins et de recontacter le patient si une nouvelle preuve d’utilité clinique surgit de l’analyse initiale du patient, mais après que la question diagnostique ait été réglée[713].

Enfin, dans les réponses apportées par les conseillers aux affaires sociales interrogés sur le cadre bioéthique national, il apparait qu’en Italie le comité national de bioéthique s’est interrogé sur les découvertes fortuites dans le cadre d’analyses génomiques (avis rendu le 17 mars 2016[714]).

2. Nécessité de légiférer et objectifs poursuivis

2.1. Nécessité de légiférer

2.1.1. Si les nouvelles techniques utilisées en génétique relèvent (comme tout examen de génétique) d’une justification en termes de nécessité (besoin de résoudre un problème clinique) et de proportionnalité (équilibre des avantages et inconvénients pour le patient) et si, comme l’indique l’Agence de la biomédecine[715], « elles sont un plus, pour toutes les maladies pour lesquelles la cause génétique n’est pas identifiée avec comme objectif de diminuer l’errance diagnostique », elles comportent néanmoins un certain nombre d’inconvénients.

Pour l’Agence de la biomédecine, ces inconvénients sont de deux ordres :

- D’une part, l’interprétation d’une mutation pathogène par rapport à une simple variation du génome est complexe car cette notion évolue au fur et à mesure de l’avancée des connaissances[716] ;

- D’autre part, ces nouvelles technologies augmentent considérablement le risque de découverte incidente, c’est-à-dire de diagnostiquer des pathologies non recherchées initialement et posent la question de la conduite à tenir face au résultat.

Si la question des informations incidentes n’est pas nouvelle (les techniques médicales d’imagerie[717] et de biologie les suscitaient déjà), le séquençage est une technique avec laquelle on change d’échelle en matière de productions de données et qui génère, par nature, un nombre élevé d’informations génétiques « incidentes », non ciblées et non sollicitées.

Dans son avis n° 124, le Comité consultatif national d’éthique distinguait déjà plusieurs types d’informations produites par les nouvelles techniques en génétique « l’information génétique donne lieu à une série d’informations de nature et de pertinence différentes. Il y a les informations désirées, pour lesquelles l’examen a été prescrit et sollicité ; il y a les informations pertinentes, mais non sollicitées (incidentes et/ou secondaires) ; il y a les informations disponibles dont la pertinence et l’utilité cliniques ne sont pas encore établies mais qui le seront peut-être à terme. Or, le séquençage à haut-débit, qui lit l’ensemble du génome, générera nécessairement un nombre élevé d’informations non ciblées. Par ailleurs, parmi ces informations, il en est qui ne sont pas strictement individuelles mais familiales, et qui sont donc utiles à l’entourage familial du patient. »[718].

Ainsi, les découvertes incidentes peuvent ne pas avoir de rapport avec l’indication de la prescription mais avoir une conséquence clinique connue. Cette conséquence clinique peut être susceptible de mesures de prévention ou de soins. Dans d’autres cas, la signification de la variation du génome qui est découverte peut être inconnue.[719]

2.1.2. Le cadre et la portée de l’article 16-10 du code civil sont interrogés par ces découvertes incidentes.

En effet, porter à la connaissance d’une personne les anomalies génétiques découvertes de manière incidente, alors que la finalité de l'examen auquel elle a consenti concernait une autre anomalie génétique, contrevient à la lettre de l'article 16-10 du code civil : la personne a consenti à une finalité précise et non aux conséquences collatérales éventuelles de l’examen.

Dans son étude de 2009 sur la révision des lois de bioéthique, le Conseil d’Etat rappelait que si les règles juridiques applicables à l’examen des caractéristiques génétiques, qui s’appuient sur les principes de réalisation des tests sur la base du consentement exprès de la personne (article 16-10 du code civil), d’information complète sur les résultats (article L. 1111-2 du code de la santé publique), de non-discrimination et de non-stigmatisation en raison des caractéristiques génétiques (article 16-13 du code civil, article 225-1 et suivants du code pénal), faisaient consensus, on pouvait déjà s’interroger sur la portée du consentement prévu par l’article 16-10 à l’aune des évolutions techniques permettant, à partir d’un examen réalisé dans une finalité précise, de mettre en évidence de multiples informations sur les caractéristiques génétiques de la personne, bien que ces informations n’aient pas été spécifiquement recherchées, et que, dès lors, il pouvait être de l’intérêt de la personne de les connaître[720].

Par ailleurs, saisi en 2013 du projet de décret relatif aux conditions de mise en œuvre de l'information de la parentèle dans le cadre d'un examen des caractéristiques génétiques à finalité médicale[721], prévu par la loi de bioéthique du 7 juillet 2011, le Conseil d’Etat constatait[722] :

« Les règles juridiques très strictes qui encadrent les conditions de recours et de réalisation des examens des caractéristiques génétiques sont régies à la fois par le code civil (article 16-10) et le code de la santé publique (L. 1131-1, R. 1131-4). Elles exigent que le consentement d’une personne à un examen des caractéristiques génétiques soit donné pour une finalité déterminée, excluant ainsi que puisse être effectué un examen génétique dont le champ excèderait celui résultant du consentement de l’intéressé. Or, les nouvelles méthodes d’investigation (notamment la méthode dite du séquençage) donnent lieu de plus en plus souvent à la découverte d’anomalies génétiques non recherchées, dites anomalies incidentes. Cette occurrence n’est régie par aucune disposition législative et se règle, dans la pratique, au sein du colloque singulier entre le médecin et son patient.

« (…), il a semblé que le décret ne pouvait, sans risquer de méconnaître la lettre de l’article 16-10 du code civil, prévoir explicitement un dispositif obligeant une personne à informer sa parentèle de l’existence d’une anomalie génétique grave découverte incidemment, alors que son consentement n’aura été donné que pour rechercher une autre anomalie et qu’au surplus, le fait de réaliser un examen des caractéristiques génétiques en dehors des finalités prédéterminées est sanctionné pénalement (article 226-25 du code pénal). »

Le Conseil d’État appelait dès lors l’attention du Gouvernement « sur la nécessité d’adapter les termes de l’article 16-10 du code civil et de l’article R. 1131-4 du code de la santé publique pris pour son application qui apparaissent, compte tenu des évolutions scientifiques, partiellement obsolètes et empêchent de prévoir de façon explicite une information de la parentèle conforme aux objectifs légitimes de prévention et de soins. »

2.1.3. Face à une augmentation des examens des caractéristiques génétiques conduisant à des découvertes incidentes et dans l’attente de la révision de l’article 16-10 du code civil, l’arrêté du 27 mai 2013 définissant les règles de bonnes pratiques applicables à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales[723] a été élaboré sur proposition de l’Agence de la biomédecine et de la Haute autorité de santé en application de l’article L. 1131-2 du code de la santé publique.

Tout en rappelant le cadre en vigueur auquel il devait rester fidèle (« Le droit en vigueur, pour protéger le patient d'informations inutiles, angoissantes ou dont la révélation n'est pas désirée, n'est pas en faveur de la transmission d'informations autres que celle initialement recherchée et pour laquelle le patient a consenti à la réalisation de l'examen », Point B.7.1), l’arrêté précité a renvoyé provisoirement au colloque singulier et au médecin la charge de déterminer au cas par cas la conduite à tenir.

Cet arrêté a également introduit dans l’information délivrée préalablement à la personne la mention d’un « risque éventuel d’identification de caractéristiques génétiques sans relation directe avec la prescription ». Il s’est toutefois abstenu d’introduire explicitement la notion de consentement à la révélation de ces éventuelles découvertes incidentes dans les développements relatifs au consentement (Point A.3.2 « Le consentement »), ne la mentionnant qu’à la fin du point B.7.1 (« Le résultat »[724]).

Pour autant, les recommandations que cet arrêté formule ne peuvent être que provisoires. En effet, après avoir conseillé le médecin confronté à pareille situation « de prendre l’attache d’un médecin œuvrant au sein d’une équipe pluridisciplinaire rassemblant des compétences cliniques et génétiques[725] », le texte précise :

« Le médecin pourrait être amené à informer le patient des résultats ayant une conséquence clinique connue et en rapport avec l’indication de la prescription. Il pourrait également informer le patient des résultats ayant une conséquence clinique connue, sans rapport avec l’indication de la prescription, en cas d’identification d’une anomalie génétique dont les conséquences sont susceptibles de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins. En tout état de cause, la délivrance d’une telle information ne pourra se faire qu’avec le consentement exprès du patient. »

Dans un domaine aussi complexe, évolutif et périlleux que celui de la génétique, ces recommandations (qui revêtent donc un caractère « recommandatoire ») ne peuvent suffire.

2.1.4. La portée de l’article 16-10 du code civil doit être revue pour permettre à la personne, si elle y a consenti, d’avoir connaissance de résultats médicaux incidents présentant un intérêt médical pour elle-même ou les membres de sa famille sans s’affranchir de l’esprit de l’article 5 de la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine qui vise à protéger la personne et assurer son consentement libre et éclairé.

2.1.5 La question des découvertes incidentes à l’occasion d’un examen des caractéristiques génétiques d’une personne concerne la réalisation de cet examen dans des finalités médicales mais également dans des finalités de recherche scientifique.

2.2. Objectifs poursuivis

La règle envisagée par le Gouvernement permettra sous conditions, et notamment sous réserve d’un consentement libre et éclairé, d’informer la personne, à l’occasion d’un examen génétique réalisé pour une autre finalité, de découvertes génétiques incidentes utiles au plan médical, c’est-à-dire dont la connaissance lui permettrait - ou aux membres de sa famille- de bénéficier de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins. Elle permettra donc de transmettre au patient une information ayant un impact potentiel sur sa santé ou celle des membres de sa famille, y compris sa descendance, tout en le protégeant d’informations inutiles.

Elle adaptera le cadre prévu par l’article 16-10 du code civil aux nouvelles technologies en maintenant un haut niveau de protection du patient qui reste, in fine, seul à décider de la communication d’une information incidente (après une information adaptée et complète).

Elle ne permettra pas la recherche volontaire par le laboratoire de données dites secondaires.

3. Options possibles et dispositif retenu

3.1. Options envisagées

La solution n’est pas de nature réglementaire. Il y aurait une contradiction à dire, dans un premier temps, par voie législative, que tout examen génétique suppose le consentement de la personne à la finalité de cet examen et, dans un second temps, par voie réglementaire, que si l'examen a dépassé sa finalité (découvertes incidentes), il n’y a pas nécessité d’un nouveau recueil de consentement. Cela reviendrait in fine à autoriser un champ plus large à l'examen génétique que celui pour lequel la personne a donné son consentement.

Deux pistes d’évolutions de la législation peuvent être évoquées, l’une envisageant une nouvelle[726] dérogation à l’article 16-10 du code civil tandis que l’autre consisterait à étendre, dans les termes de l’article 16-10, le champ du consentement afin que celui-ci mentionne, non seulement la finalité de l’examen, mais aussi la possibilité d’identification d’anomalies génétiques incidentes. C’est cette dernière piste qui a été privilégiée, dès lors que la première remettrait plus largement en cause le principe même du consentement et viderait de sens l’article 16-10 du code civil.

Par finalité de l’examen, il faut entendre son indication s’il s’agit de finalités médicales, son objectif s’il s‘agit de finalités scientifiques.

Cette évolution apparait conforme à l’article 5 de la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine.

3.2. Option retenue

Le cadre envisagé n’est pas celui de la recherche systématique (volontaire) de certaines mutations à l’occasion d’un examen des caractéristiques génétiques (problématique des données secondaires et des gènes dits actionnables) mais de découvertes incidentes de résultats sans rapport avec l’indication de la prescription ou l’objectif de la recherche.

Le rapporteur des travaux de l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques[727] estime que « Ne devraient être communiquées aux patients que les informations portant sur les caractéristiques génétiques relevant du motif de la consultation et de l’objet de la prescription, ainsi que la réalisation de l’analyse génétique ». La rapporteure de ces travaux, quant à elle, estime « envisageable de réexaminer la notion de finalité de l’examen génétique pour permettre l’information du patient sur une anomalie génétique découverte incidemment, dès lors qu’elle pourrait faire l’objet de mesures de prévention ou de soins, tout en respectant le droit de ne pas savoir. »

L’intérêt médical pour la personne ou les membres de sa famille doit rester au centre des préoccupations. Les découvertes doivent être susceptibles de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins pour la personne ou les membres de sa famille. Ainsi, les variations de signification inconnue (données rendues disponibles par la technique mais dont la pertinence et l’utilité clinique ne sont pas encore établies), les variants prédisposant à une maladie à révélation tardive pour laquelle aucune mesure de prévention ou de soins ne peut être proposée ainsi que les variations génétiques dans des gènes de vulnérabilité et comportant un pronostic aléatoire ne sont pas concernés.

Ce cadre correspond à celui identifié par le Conseil d’Etat dans son étude bioéthique[728] : « seules doivent être en principe communiquées [les informations] ayant une valeur informative scientifiquement avérée et un intérêt médical. En somme, une telle approche revient à dévoiler à la fois les informations qui font écho au motif ayant justifié le test et celles qui, découvertes incidemment, exposent le patient à un risque grave contre lequel il peut, à titre préventif ou curatif, d’emblée lutter. »

Les modifications retenues de l’article 16-10 ont été guidées par deux principes : le droit de savoir (quand l’information présente un intérêt médical pour la personne ou les membres de sa famille) et le droit de ne pas savoir prévu par l’article L. 1111-2 du code de la santé publique.

La personne peut refuser la révélation de tout ou partie des caractéristiques génétiques sans relation avec l’indication initiale de l’examen. Toutefois, elle doit être informée au préalable des risques qu’un refus ferait courir aux membres de sa famille potentiellement concernés dans le cas où une anomalie génétique pouvant être responsable d’une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins était diagnostiquée de façon incidente[729].

Son consentement reste révocable en tout ou partie sans forme et à tout moment.

Enfin, les modalités de communication à la personne des résultats révélés incidemment relèvent du cadre des recherches impliquant la personne humaine (titre II du Livre Ier de la première partie du code de la santé publique) quand les finalités sont de recherche scientifique ou du cadre des examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales (titre III du Livre Ier de la première partie du code de la santé publique) quand les finalités sont médicales.

4. Analyse des impacts des dispositions envisagées

4.1. Impacts juridiques

La mesure envisagée modifiera la rédaction de l’article 16-10 du code civil.

Elle créera trois parties distinctes au sein de cet article :

(I) Définition, modalités de consentement et finalités de l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne ;

(II) Informations délivrées à la personne avant le recueil de son consentement, modalités de communication des résultats de l’examen à la personne ;

(III) Dispositions s’appliquant en cas d’examen des caractéristiques génétiques à des fins de recherche scientifique réalisé à partir d’échantillons prélevés à d’autres fins (renvoi au nouvel article L. 1130-5 du code de la santé publique).

La mesure précisera notamment :

- que seules les caractéristiques génétiques constitutionnelles d’une personne sont concernées par cet article ;

- que la personne doit être au préalable informée :

de l’indication de l’examen s’il s’agit de finalités médicales ou de l’objectif de l’examen s’il s’agit de finalités de recherche scientifique ;

des risques qu’un refus de sa part de révélation de découvertes incidentes ferait courir aux membres de sa famille potentiellement concernés dans le cas où une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins était diagnostiquée.

4.2. Impacts sur les particuliers

Les personnes, pour lesquelles un examen des caractéristiques génétiques recourant à des techniques susceptibles de produire des informations incidentes est indiqué, pourront, si elles le souhaitent, avoir connaissance de ces informations dans un cadre protecteur et harmonisé. Elles jouiront ainsi d’une plus grande autonomie pour prendre une décision éclairée et être associé pleinement aux décisions qui les concernent.

5. consultation et modalités d’application

5.1. Consultation

La Haute autorité de santé a été consultée. Elle a rendu son avis le 12 juillet 2019.

5.2. Modalités d’application

Le présent article du projet de loi s’applique en France métropolitaine et dans les collectivités d’outre-mer régies par l’article 73 de la Constitution, ainsi qu’à Saint Barthélemy, Saint-Martin, Saint-Pierre-et-Miquelon.

La présente mesure nécessitera une révision des mesures réglementaires en vigueur (articles R. 1131-1 et suivants et notamment de l’article R. 1131-4 du code de la santé publique).

Article 11 Préserver une garantie humaine dans l’interprétation des résultats

1. État des lieux

1.1. La notion d’intelligence artificielle a été définie en 1956, à l’occasion de la conférence organisée à l’université américaine de Darmouth autour de chercheurs en sciences cognitives, par le scientifique M. Minsky comme « la science qui consiste à faire faire aux machines ce que l’homme ferait moyennant une certaine intelligence ». Cette science suscitait alors autant d’attentes que de craintes, la plupart des spécialistes prédisant le développement d’une intelligence semblable à celle de l’homme dans les vingt années à venir. Si les résultats obtenus dans les années 1970 ont amené à nuancer cette perspective, l’intelligence artificielle connaît un regain d’intérêt sur la période actuelle[730].

En effet, depuis une dizaine d’années, d’importants progrès en matière d’intelligence artificielle ont été réalisés notamment avec le développement de méthodes d’apprentissage machine (« machine learning »), reposant sur l’association de très grandes bases de données (données massives) à une puissance et une vitesse de calcul sans précédent. Selon la Commission de réflexion sur l'éthique de la recherche en sciences et technologies du numérique, l’apprentissage machine repose sur « une approche statistique permettant de découvrir des corrélations significatives dans une masse importante de données pour construire un modèle prédictif quand il est difficile de construire un modèle explicatif »[731].

La constitution de bases de données massives relatives à la santé est en effet désormais possible à partir de données recueillies lors de la prise en charge du patient (à des fins sanitaires et/ou médico-sociales), notamment à travers le système national des données de santé[732] qui va être élargi par la création d’une Plateforme nationale des données de santé[733], mais également en dehors de toute relation de soins, notamment au travers d’objets connectés.

De nombreuses applications fondées sur l’exploitation des données massives et sur des dispositifs d’intelligence artificielle se développent rapidement dans le secteur sanitaire et médico-social, au niveau de la prise en charge individuelle des personnes.

L’intelligence artificielle est par exemple mise au service d’outils qui permettent d’améliorer l’efficacité et la précocité des diagnostics[734], de fournir une aide aux décisions thérapeutiques ou d’améliorer le suivi de l’évolution de la maladie et la prévention des rechutes. Des dispositifs robotiques interviennent également de façon efficace dans la réalisation d’actes chirurgicaux.

L’intelligence artificielle est également utilisée au niveau collectif, à des fins de recherche, mais aussi de suivi et d’anticipation des risques sanitaires (par exemple dans l’analyse des signaux faibles en matière de pharmacovigilance ou de suivi épidémiologique), ou encore de pilotage du système de santé, par exemple pour fluidifier les parcours de soins.

Le rapport « Donner un sens à l’intelligence artificielle »[735] de Cédric Villani, remis en mars 2018, résume ainsi que l’intelligence artificielle « permet en effet de mieux détecter les symptômes et de faire un suivi prédictif du déploiement d’une maladie, d’exploiter les résultats d’analyse (imagerie médicale…), de soumettre de nouvelles hypothèses de diagnostic et de formuler des propositions thérapeutiques plus personnalisées. Elles peuvent aussi améliorer la détection des effets secondaires d’un médicament lors des phases d’essais cliniques, et donc in fine avoir un impact positif sur l’innovation pharmacologique (meilleur ciblage thérapeutique, accélération et sécurisation de la mise des médicaments sur le marché, etc.). En matière de recherche médicale, les technologies d’IA facilitent l’exploration des publications scientifiques et l’analyse des résultats de recherches fondamentales grâce à la fouille automatique de données ».

1.2. Se pose toutefois la question de la maîtrise finale des décisions diagnostiques, préventives ou thérapeutiques prises à partir des conclusions tirées par des applications d’intelligence artificielle compte tenu, d’une part, des limites résiduelles des algorithmes utilisés au regard de la variabilité des situations individuelles spécifiques de chaque personne, d’autre part, des conséquences potentielles de ces décisions.

L’avis n° 129 du comité consultatif national d’éthique préconise d’inscrire le « principe fondamental d’une garantie humaine du numérique en santé » au niveau législatif. Le comité consultatif national d’éthique souligne qu’une telle garantie pourrait notamment être assurée « par la reconnaissance de préserver la maîtrise finale du professionnel de santé, en interaction avec le patient, pour prendre les décisions appropriées en fonction de chaque situation spécifique. » Le comité consultatif national d’éthique estime également que toute personne doit pouvoir être informée préalablement du recours à un algorithme d’aide à la décision médicale dans son parcours de prise en charge en santé.

Dans le même sens, l’étude du Conseil d’Etat recommande de « préserver l’autonomie décisionnelle du médecin, qui est au fondement de la relation de confiance l’unissant avec le patient »[736]. Le Conseil d’État préconise de consacrer explicitement l’interdiction d’un diagnostic établi uniquement par un système d’intelligence artificielle sans intervention d’un médecin, en s’inspirant de l’article 10 de la loi du 6 janvier 1978, qui prévoit qu’aucune décision produisant des effets juridiques à l’égard d’une personne ne peut être prise sur le seul fondement d’un traitement automatisé des données. Le rapport de la mission d’information parlementaire propose également d’introduire un principe législatif de garantie humaine du numérique en santé, dont la mise en œuvre concrète pourrait être précisée par des recommandations de bonnes pratiques de la Haute autorité de santé[737].

Dans son avis n° 130 rendu public le 29 mai 2019, le Comité national consultatif national d’éthique revient longuement sur l’importance de cette garantie humaine, qui implique que chaque patient soit informé de tout recours à un traitement algorithmique de données massives. Dans la recommandation n° 4 de cet avis, le comité estime « que les résultats obtenus (par l’utilisation d’un tel traitement) ne peuvent être validés que par une garantie humaine »[738].

2. Nécessité de légiférer et objectifs poursuivis

2.1. Nécessité de légiférer

2.1.1. Le développement d’algorithmes issus de l’intelligence artificielle dans la prise en charge des personnes soulève des questions relatives à la place respective de l’algorithme, du patient et du professionnel de santé. Le risque identifié est que le caractère « scientifique/mathématique » de la conclusion produite par un algorithme paraisse devoir s’imposer de façon indiscutable aussi bien au professionnel de santé qu’au patient.

Le risque peut être majoré lorsque la règle de décision utilisée par l’algorithme est mal ou difficilement explicable, parce que le praticien maîtrise mal cette nouvelle technologie, voire qu’il devient impossible de l’expliquer, par construction, pour certains modes d’apprentissage de l’intelligence artificielle (« deep learning »), pour lesquels l’algorithme développé par le traitement reste opaque (« boîte noire »).

Certaines études ont montré que l’efficacité des dispositifs d’intelligence artificielle pouvait égaler voire dépasser celle des meilleurs opérateurs humains pour certaines tâches spécifiques, notamment pour la reconnaissance d’images ou de signaux (interprétation des dispositifs « d’imagerie » ou d’électrocardiogrammes par exemple), ou pour le développement et la mise en œuvre de règles de décision multicritères.

La validité des conclusions produites par ces dispositifs peut toutefois être limitée par des défauts ou biais (volontaires ou non) liés à leur développement et/ou aux bases sur lesquelles s’est réalisé l’apprentissage, mais aussi par les limites des informations effectivement prises en compte au regard des particularités spécifiques propres à chaque situation clinique.

2.1.2. Qu’elles soient fondées sur les compétences et l’expérience d’un professionnel, sur des recommandations développées par des dispositifs d’expertise ou sur un dispositif d’intelligence artificielle, les orientations préventives, diagnostiques ou thérapeutiques doivent dans tous les cas être confrontées aux caractéristiques spécifiques de chaque situation et de chaque patient. Même si les algorithmes basés sur des données massives permettent une meilleure segmentation des conclusions, en fonction d’un plus grand nombre de caractéristiques, que les protocoles prenant en compte un plus petit nombre d’informations, les « prédictions » réalisées restent au niveau de groupes, ou de sous-groupes, au sein desquels il peut persister une certaine hétérogénéité. Ces conclusions doivent également pouvoir être confrontées à la variabilité des attentes et des préférences des patients eux-mêmes vis-à-vis des différents types de résultats qui peuvent être obtenus.

Il convient en conséquence de prévoir que les résultats rendus par un dispositif d’intelligence artificielle dans le cadre d’une décision préventive, diagnostique ou thérapeutique sont remises au patient par un professionnel de santé susceptible de les remettre en perspective par rapport aux autres informations (notamment cliniques) dont il peut disposer. Cela permet de garantir que la décision finale, qui s’appuie sur ces dispositifs, est prise par le médecin/professionnel de santé et le patient lui-même, notamment aux fins de respect du principe législatif de consentement éclairé aux soins.

La présente mesure ne remet pas en cause les possibilités de recourir à des dispositifs d’aide au diagnostic ou d’orientation préventive ou thérapeutique performants, non plus que la place de dispositifs médicaux intégrant des éléments d’intelligence artificielle (par exemple de pacemakers ou de dispositifs de délivrance de médicaments dont le déclenchement est conditionné par l’interprétation, par un dispositif programmé, de signaux biologiques ou physiologiques), pour autant que les indications, la programmation et l’utilisation de ces dispositifs restent sous le contrôle de décisions médicales.

2.2. Objectifs poursuivis

L’objectif de la présente mesure, tout en rappelant qu’une décision médicale ne peut pas résulter du seul résultat d’un traitement automatisé, est d’assurer la protection aussi bien du patient que du professionnel de santé, afin de garantir qu’in fine la meilleure décision a pu être prise ou que l’acte le plus approprié a pu être mis en œuvre. En effet, le colloque singulier entre le patient et son médecin doit être préservé et il semble indispensable que les dispositifs d’intelligence artificielle restent un appui à une décision humaine sans s’y substituer.

Cette mesure permettra aussi, par a contrario, de préciser que l’utilisation de traitement algorithmique basé sur des données de santé recueillies en dehors d’un cadre médical ne peut donner lieu à aucune décision automatique préventive, diagnostique et a fortiori thérapeutique.

La mesure visera également à conforter le droit à l’information du patient à l’occasion de l’utilisation de tels dispositifs, et à garantir la traçabilité des données qu’ils utilisent, ainsi que l’accès par les professionnels de santé aux informations contenues dans ces dispositifs.

3. Options possibles et dispositif retenu

3.1. Options envisagées

Dans son avis n° 129, le comité consultatif national d’éthique a formulé d’autres préconisations relatives à l’intelligence artificielle, mais qui ne nécessitent pas de mesures législatives dans le cadre de la présente loi[739].

Il en est ainsi de la préconisation de mettre en œuvre des procédés de vérification régulière - ciblée et aléatoire - des options de prise en charge proposées par les algorithmes d’aide à la décision, qui devrait être assurée dans le cadre de la certification des dispositifs médicaux dans lesquels ces algorithmes sont intégrés.

Le comité consultatif national d’éthique propose également le recueil explicite d’un consentement éclairé. Toutefois, le consentement libre et éclairé aux soins constitue un droit déjà inscrit dans le code de la santé publique. La formalisation d’un recueil explicite du consentement en cas de recours à un algorithme, alors même que les dispositifs faisant appel à l’IA se diffusent rapidement dans de nombreux secteurs de la pratique médicale semble donc inutile, et serait en fait difficilement praticable. Elle exposerait de plus au risque de renforcer la perception du caractère exceptionnel de dispositifs échappant au contrôle humain, alors même que nous proposons, au contraire, de rappeler qu’il ne peut s’agir que de dispositifs d’aide à la décision médicale, et que la décision finale doit être prise dans le cadre de l’interaction entre professionnel de santé et patient.

Enfin, le comité consultatif national d’éthique et la mission d’information parlementaire recommandent d’aménager la capacité de recueillir un deuxième regard médical humain à la demande d’un patient ou d’un professionnel de santé, en prévoyant notamment la définition d’un nouveau cas d’ouverture de la télémédecine. En pratique, l’aide à l’interprétation ou à la validation des conclusions proposées par un algorithme est actuellement possible dans le cadre des finalités de la télémédecine définies par l’article L. 6316-1 du code de la santé publique et des actes définis par l’article R. 6316-1.

3.2. Option retenue

La présente mesure tirera les conclusions des recommandations susmentionnées, pour consacrer au niveau législatif le principe d’une garantie humaine en prévoyant que, lorsqu’un algorithme d’aide à la décision à visée préventive, diagnostique ou thérapeutique est utilisé, les résultats sont rendus au patient par un professionnel de santé, qui l’informe de l’utilisation de cet algorithme et de ses modalités d’action. La mesure prévoit également que l’adaptation des paramètres d’un dispositif automatisé pour prendre une telle décision concernant un patient nécessite l’intervention d’un professionnel de santé. Enfin, la mesure prévoit une traçabilité des données utilisées par ces traitements ou dispositifs et des actions qui en résultent, ainsi qu’un accès pour les professionnels de santé concernés.

4. Analyse des impacts des dispositions envisagées

La mesure ajoutera un article L. 4001-3 au sein du chapitre Ier du titre préliminaire du livre préliminaire de la quatrième partie du code de la santé publique, portant sur les professionnels de santé.

Cette mesure est par ailleurs conforme au considérant 71 et à l’article 22 du règlement général sur la protection des données, qui indique que « La personne concernée a le droit de ne pas faire l'objet d'une décision fondée exclusivement sur un traitement automatisé, y compris le profilage, produisant des effets juridiques la concernant ou l'affectant de manière significative de façon similaire. »

5. Consultations et modalités d’application

5.1. Consultations

Le Conseil national de l’ordre des médecins et la Haute autorité de santé ont été consultés et ont rendu leurs avis respectivement les 4 et 12 juillet 2019.

La Commission nationale de l’informatique et des libertés a été consultée et s’est prononcée par délibération n° 2019-097 du 11 juillet 2019.

La Haute autorité de santé a été consultée. Elle a rendu son avis le 12 juillet 2019.

5.2. Modalités d’application

Cette mesure entrera en vigueur dès le lendemain de la publication de la loi.

Le présent article du projet de loi s’appliquera en France métropolitaine et dans les collectivités d’outre-mer régies par l’article 73 de la Constitution, ainsi qu’à Saint Barthélemy, Saint-Martin, Saint-Pierre-et-Miquelon.

Article 12 Encadrer les finalités de recours aux techniques d’enregistrement de l’activité cérébrale

1. État des lieuX

1.1. Cadre général

1.1.1. Les neurosciences se définissent par l’étude du fonctionnement du système nerveux depuis les aspects les plus élémentaires (moléculaires, cellulaires, synaptiques) jusqu’à ceux, plus fonctionnels, qui portent sur les comportements ou les processus mentaux. Elles constituent une vaste famille de disciplines de recherche, rassemblant des spécialités cliniques (neurologie, psychiatrie, psychologie, neurochirurgie etc.) et fondamentales.

Le développement de la neuro-imagerie a révolutionné la pratique clinique et permis une acquisition exponentielle de connaissances sur le cerveau. Les nouvelles techniques d’imagerie par résonance magnétique en particulier permettent l’étude du cerveau, non seulement au plan morphologique et biochimique mais aussi au plan fonctionnel, en visualisant l’activation du cerveau lors de tâches diverses (motrices, sensorielles, cognitives etc.) ou même d’états psychologiques (peur, angoisse, plaisir, satisfaction etc.).

Les avancées de la recherche en neurosciences ouvrent de vastes perspectives thérapeutiques, mais présentent d’importants enjeux éthiques, notamment liés aux risques de leur utilisation à des fins d’amélioration de l’humain, de persuasion ou de modification de la personnalité, qui interrogent les principes d’autonomie, d’intégrité, d’équité et de vie privée.

1.1.2. Face à ces risques éthiques, la loi du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique a limité l’usage des techniques d’imagerie cérébrale à des fins médicales, de recherche scientifique ou dans le cadre d’expertise judiciaire[740]. Cette même loi a prévu qu’un arrêté définisse les règles de bonnes pratiques applicables à la prescription et à la réalisation des examens d'imagerie cérébrale à des fins médicales, prenant en compte les recommandations de la Haute autorité de santé[741].

1.2. Cadre conventionnel

Le groupe de travail « Biotechnologies, Nanotechnologies et Technologies Convergentes » de l’Organisation de coopération et de développement économiques conduit, depuis début 2018, un important travail d’élaboration de recommandations favorisant le développement responsable de l’innovation en neuro-technologies. Partant du constat que l’évolution des neurotechnologies constitue une véritable opportunité pour améliorer la santé humaine et renforcer les capacités de diagnostic et de traitement des troubles neurologiques, ce groupe de travail s’est donné pour mission d’identifier les questions éthiques et sociétales qui en découlent, compte tenu de la centralité du cerveau et des fonctions cognitives dans les principes de dignité, d’autonomie, de liberté de pensée, d’identité humaines et de vie privée.

De telles recommandations, si elles ne sont pas juridiquement contraignantes ni opposables en droit interne, peuvent toutefois servir de points de référence pour l’élaboration des législations nationales, pour chaque pays qui le souhaite.

La France est particulièrement attentive aux travaux menés dans ce cadre, afin de s’assurer que les principes qui seront définis ne s’alignent pas sur le « moins-disant éthique » pour parvenir à un accord international.

2. Nécessité de légiférer et objectifs poursuivis

2.1.Nécessité de légiférer

L’article 16-14 du code civil vise « les techniques d’imagerie cérébrale », sans préciser si elles englobent à la fois l’imagerie cérébrale anatomique, qui peut permettre de déceler des anomalies éventuellement susceptibles de contribuer à expliquer un comportement particulier, et l’imagerie cérébrale fonctionnelle, qui permet de visualiser l’activation de certaines zones du cerveau lors de l’exécution de tâches motrices, sensorielles, cognitives et émotionnelles. Or, le comité consultatif national d’éthique, dans son avis 129 du 25 septembre 2018 met en garde contre le détournement ou la surinterprétation des usages de l’imagerie par résonance magnétique fonctionnelle en dehors du cadre médical ou scientifique. En 2018, comme en 2012[742], le comité recommande de « ne pas succomber à la fascination des images obtenue en IRMf[743]» et rappelle être très défavorable à son utilisation dans le domaine judiciaire, en particulier comme « détecteur de mensonge » pour statuer sur la culpabilité d’une personne, ainsi que dans « d’autres applications « sociétales » telles que le neuro-marketing (étude des réponses cérébrales lors de la présentation de produits de consommation), la sélection à l’embauche ou la demande de certains assureurs souhaitant disposer de l’IRMf[744] de leurs futurs assurés. »

De la même manière, l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques, dans son rapport du 25 octobre 2018, constate qu’« en l’état actuel de la législation, il demeure un risque d’emploi abusif, quant à leur valeur prédictive réelle et étayée, des techniques d’imagerie cérébrale fonctionnelle dans le cadre des expertises judiciaires » et appelle, conformément aux conclusions de son rapport du 13 mars 2012[745], à ce que soient mieux précisés le cadre et la finalité du recours à ces techniques.

Les travaux préparatoires de l’article 16-14 du code civil traduisent l’intention claire du législateur de réserver l’usage de l’imagerie cérébrale dans le cadre judiciaire afin « d’objectiver l’existence d’un préjudice ou d’un trouble psychique » permettant d’évaluer la responsabilité d’un prévenu sur le fondement de l’article 122-1 du code pénal.

Compte tenu de ces risques, une mesure législative visant à interdire l’imagerie cérébrale par fonctionnelle dans le domaine judiciaire apparaît nécessaire.

Afin de couvrir les évolutions technologiques intervenues depuis la loi de 2011, il est également opportun de substituer aux termes « techniques d’imagerie cérébrale » les termes plus généraux de « techniques d’enregistrement de l’activité cérébrale », conformément à la préconisation du Conseil d’Etat.

Enfin, les données issues de l’enregistrement de l’activité cérébrale sont très sensibles et invasives au regard du principe de protection de la vie privée. Les discriminations fondées sur ces données sont d’ores et déjà interdites puisqu’elles se fondent sur l’état de santé au sens de l’article 225-1 du code pénal.

La présente mesure renforce la protection des personnes en prévoyant que les discriminations fondées sur ces données cérébrales sont interdites y compris « lorsqu'elles consistent en des opérations ayant pour objet la prévention et la couverture du risque décès, des risques portant atteinte à l'intégrité physique de la personne ou des risques d'incapacité de travail ou d'invalidité » (article 225-3 du code pénal), au même titre que les discriminations fondées sur la prise en compte de tests génétiques prédictifs ou des conséquences sur l’état de santé d’un don d’organes.

2.2.Objectifs poursuivis

L’objectif de la présente mesure est de préserver la dignité et la vie privée des personnes, d’une part, en garantissant que l’imagerie cérébrale fonctionnelle ne sera pas utilisée dans le domaine judiciaire, et d’autre part, que les discriminations fondées sur les données issues de l’enregistrement de l’activité cérébrale soient réprimées.

3. Options possibles et dispositif retenu

3.1. Options envisagées

Il a été envisagé de préciser les finalités justifiant le recours à l’enregistrement des données cérébrales dans le champ judiciaire aux fins d’évaluer un préjudice ou d’établir l’existence d’un trouble mental, psychique ou neuropsychique. Toutefois, l’interdiction de l’imagerie cérébrale fonctionnelle dans ce domaine suffit à écarter les risques de dérives pointés par le comité consultatif national d’éthique et l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques.

3.2. Option retenue

La présente mesure interdit expressément le recours à l’imagerie cérébrale fonctionnelle dans le cadre d’expertises judiciaires, puisqu’elle n’est aujourd’hui pas assez fiable pour être utilisée à cette fin.

Elle tire la conséquence des évolutions technologiques depuis 2011 et procède au remplacement des termes « imagerie cérébrale », devenus trop restrictifs, par les termes « enregistrement de l’activité cérébrale ».

Enfin, l’interdiction des discriminations fondées sur l’état de santé, prévue à l’article 225-1 du code pénal, couvre d’ores et déjà les discriminations fondées sur les données issues de l’enregistrement de l’activité cérébrale. Toutefois, l’article 225-3 du même code prévoit que cette interdiction n’est pas applicable aux discriminations fondées sur l’état de santé « lorsqu’elles consistent en des opérations ayant pour objet la prévention et la couverture du risque décès, des risques portant atteinte à l'intégrité physique de la personne ou des risques d'incapacité de travail ou d'invalidité », à l’exception des discriminations fondées sur la prise en compte de tests génétiques prédictifs ou sur les conséquences sur l’état de santé d’un don d’organes altruiste. Il y a lieu d’ajouter à ces exceptions les discriminations fondées sur la prise en compte des données cérébrales, qui ont potentiellement une valeur prédictive, afin qu’elles soient interdites y compris en matière d’assurance.

4. Analyse des impacts des dispositions envisagées

La mesure modifiera les intitulés du chapitre IV du titre Ier du livre Ier du code civil et du titre III bis du livre Ier de la première partie du code de la santé publique. Elle révisera également l’article 16-14 du code civil et l’article 225-3 du code pénal.

5. Consultation et modalités d’application

La Haute autorité de santé a été consultée. Elle a rendu son avis le 12 juillet 2019.

Cette mesure est d’application immédiate.

Le présent article du projet de loi s’appliquera en France métropolitaine et dans les collectivités d’outre-mer régies par l’article 73 de la Constitution, ainsi qu’à Saint Barthélemy, Saint-Martin, Saint-Pierre-et-Miquelon.

Article 13 Encadrer les dispositifs de neuro-modulation

1. État des lieux

1.1 Se sont développées des techniques de modification du fonctionnement cérébral, dites techniques « neuro-modulatrices ». Certaines sont anciennes, comme les médicaments (psychostimulants, anxiolytiques etc.), et d’autres plus récentes, qu’il s’agisse de dispositifs médicaux destinés à la stimulation transcrânienne au moyen de courants électriques, magnétiques ou électromagnétiques ou à la stimulation cérébrale profonde, ou qu’il s’agisse de thérapies cellulaires pour lutter par exemple contre des maladies neurodégénératives, comme la maladie de Parkinson.

1.2 En 2011[746], le législateur a investi le champ des neurosciences, en limitant l’usage des techniques d’imagerie cérébrale à des fins médicales, de recherche scientifique ou dans le cadre d’expertise judiciaire.[747]

Toutefois, aucune disposition législative spécifique n’encadre l’utilisation des techniques de modification du fonctionnement cérébral, dites « neuro-modulatrices ».

Lorsque ces techniques de neuro-modulation consistent en des médicaments ou des dispositifs médicaux, elles sont respectivement couvertes par les dispositions de droit commun relatives aux médicaments (titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique) ou aux dispositifs médicaux (titre I du livre II de la même partie). Ces techniques doivent également faire l’objet de recherches impliquant la personne humaine dès lors qu’elles entrent dans le champ du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique[748]. Toutefois, il existe de nouveaux équipements de neuro-modulation qui n’entrent pas dans ces catégories.

1.3 Des études conduites sur les techniques nouvelles, initialement développées pour étudier ou traiter des états pathologiques, ont permis l’observation d’effets « sur la mémoire, l’éveil, la concentration, le calcul, le raisonnement, l’humeur, l’état émotionnel et la cognition sociale. »[749]

Des équipements visant à modifier l’activité cérébrale de sujets sains en vue d’améliorer leurs capacités cérébrales, d’augmenter la concentration, le bien-être, le sommeil, les perceptions ou d’améliorer leur humeur, sont désormais disponibles sur internet à bas coût, et ce malgré la difficulté d’évaluer leur innocuité.

Lorsque ces équipements sont « destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne au moyen de courants électriques ou de champs magnétiques ou électromagnétiques afin de modifier l'activité neuronale du cerveau », ils entrent dans le champ du règlement 2017/745/UE relatif aux dispositifs médicaux, même s’ils n’ont pas de destination médicale, en application du point 6 de son annexe XVI.

Pour pouvoir être mis sur le marché, ou mis en service, ces dispositifs devront répondre aux exigences fixées par le règlement relatif aux dispositifs médicaux à compter de sa date d’application obligatoire, le 26 mai 2020, ou, si elle est postérieure, à la date d’application des spécifications communes mentionnées à l’article 9 du règlement. Leur conformité devra être attestée par l’intervention d’un organisme notifié en fonction de la classe du risque dudit produit, au même titre qu’un dispositif médical.

1.44 Toutefois, d’autres équipements de neuro-modulation sans finalité médicale n’entrent pas dans le champ du règlement relatif aux dispositifs médicaux, car ils ne répondent pas à la définition du point 6 de l’annexe XVI. Ces équipements peuvent relever du champ de la directive 2014/35/UE dite « basse tension » ou de la directive 2014/53/UE relative aux équipements radioélectriques dite « RED », lorsqu’ils intègrent un module radio de type « WIFI ». Ils doivent alors respecter les règles relatives à la sécurité générale des produits, qui fait l’objet de contrôles conduits par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, et relève du réseau d’alerte européen RAPEX, qui permet de procéder au rappel ou au retrait de produits.

Certains de ces équipements de neuro-modulation font également l’objet de normes harmonisées, internationales ou nationales, dont le respect apporte une présomption de conformité aux objectifs de sécurité fixé par la directive « Basse Tension » ou la directive « équipements radioélectriques ».

2. Nécessité de légiférer objectifs poursuivis et option retenue

2.1 Les nouveaux équipements de neuro-modulation sans finalité médicale sont susceptibles de présenter des risques sur la santé des consommateurs. En effet, ces dispositifs, même s’ils ne sont pas toujours invasifs peuvent être « interventionnels » et ne sont pas des produits comme les autres. Leurs effets, à court terme ou à long terme, sont aujourd’hui encore insuffisamment évalués.

Par ailleurs, les équipements de neuro-modulation pourraient donner lieu à des dérives contraires aux principes de dignité et d’intégrité de la personne humaine, de protection de la vie privée et de non-discrimination, par exemple s’ils sont utilisés pour influencer les décisions ou les comportements d’une personne à des fins commerciales.

2.2 En conséquence, le recours à la loi est rendu nécessaire par l’atteinte qu’une telle interdiction porte à la liberté de commerce et d’industrie. Au-delà du respect des exigences des textes européens précités, il y a lieu de confier au ministre chargé de la santé le pouvoir d’interdire par décret, après avis de la Haute autorité de santé, tout dispositif qui présenterait un danger grave ou une suspicion de danger grave pour la santé humaine.

2.3 Sans cette option législative l’habilitant à interdire ces équipements, le ministre chargé de la santé ne pourrait que faire des campagnes d’informations sur les risques.

3. Analyse des impacts des dispositions envisagées

La présente mesure modifiera l’intitulé du titre V du livre Ier de la première partie du code de la santé publique et y insèrera un nouvel article L. 1151-4. La liste des missions de la Haute autorité de santé, fixée à l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, sera en conséquence complétée par celle de rendre l’avis mentionné à ce nouvel article L. 1151-4 du code de la santé publique ainsi que l’avis mentionné à l’article L. 1151-3 du même code[750] pour remédier à un oubli au moment de la création de cet article[751].

La faculté d’interdiction d’un produit de neuro-modulation dangereux pour la santé humaine ne présente aucune contrariété avec le droit de l’Union européenne.

En effet, dans le cas des dispositifs à finalité non médicale entrant dans le champ du règlement relatif aux dispositifs médicaux, ce pouvoir d’interdiction ne remet pas en cause les procédures prévues par les articles 94 « Evaluation des dispositifs dont on suspecte qu’ils présentent un risque inacceptable ou une autre non-conformité », 95 « Procédure applicable aux dispositifs présentant un risque inacceptable pour la santé et la sécurité » et 98 « Mesures préventives de protection de la santé».

De même, pour les autres produits, l’interdiction d’un dispositif dangereux se ferait sans préjudice de la clause de sauvegarde, prévue aux articles 19 et 20 de la directive « basse tension » et aux articles 40 et 41 de la « directive relative aux équipements radioélectriques », qu’un Etat membre peut déclencher en cas de non-conformité d’un produit aux exigences qu’elle fixe.

Par ailleurs, la notification à la Commission européenne au titre de la directive 2015/1535 des textes pris en application de cet article L. 1151-4 nouveau du code de la santé publique fera l’objet d’un examen au cas par cas.

Enfin, selon l’article 168 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, l’Union européenne doit venir compléter les politiques des Etats membres en matière de protection de la santé[752].

4. Consultations et modalités d’application

4.1. Consultations

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et la Haute autorité de santé ont été consultées et ont rendu leurs avis respectivement les 8 et 12 juillet 2019.

4.2. Modalités d’application

4.2.1. Application dans le temps

Cette mesure est d’application immédiate.

4.2.2. Application dans l’espace

Le présent article du projet de loi s’applique en France métropolitaine et dans les collectivités d’outre-mer régies par l’article 73 de la Constitution, ainsi qu’à Saint Barthélemy, Saint-Martin, Saint-Pierre-et-Miquelon.

4.2.3. Textes d’application

La présente mesure pourra donner lieu à des décrets pris par le ministre chargé de la santé, après avis de la Haute autorité de santé.

Article 14 Distinguer les régimes juridiques d’autorisation s’appliquant à l’embryon (maintien des conditions en vigueur) et aux cellules souches embryonnaires

Article 15 Réguler, en recherche fondamentale, certaines utilisations des cellules souches pluripotentes induites

1. État des lieux

1.1. Cadre général[753]

1.1.1 Les cellules souches sont douées de deux capacités importantes : l’auto-renouvèlement qui est la capacité de se multiplier à l’infini par simple division (en produisant d’autres cellules souches parfaitement identiques) et la pluripotence qui est la capacité de donner naissance à tous les types de cellules spécialisées de l’organisme.

1.1.2 Les cellules souches embryonnaires sont prélevées sur des embryons (au niveau de la masse cellulaire interne[754]) entre le 5eme et le 7eme jour de leur développement après une fécondation in vitro (stade blastocyste).

L’extraction de ces cellules les « gèle » dans leur état de pluripotence (qui est transitoire et fugace in vivo puisque ces cellules se différencient rapidement pour constituer, à terme, les différents tissus et organes). In vitro, dans des conditions de culture très précises, cette pluripotence peut se perpétuer à l’identique de façon indéfinie au cours des divisions cellulaires successives. Elle permet d’obtenir des lignées de cellules souches embryonnaires.

Toutefois, en changeant les conditions de culture et en sélectionnant des milieux spécifiques (combinaisons de molécules et de substrats), la différenciation de ces cellules peut être déclenchée et orientée dans une voie tissulaire donnée (cellules spécialisées de type neurones, cellules cardiaques, etc.).

Ces propriétés (auto-renouvèlement et pluripotence) font des cellules souches embryonnaires des candidats incontournables dans les traitements de thérapie cellulaire (en cas de défaillance d’organes ou de tissus).

Depuis 1998, plusieurs centaines de lignées de cellules souches embryonnaires ont été dérivées et caractérisées dans le monde, et sont utilisées par de très nombreux laboratoires.

Ces cellules pluripotentes ne doivent pas être confondues avec les cellules totipotentes de l’embryon (jusqu’à ce que le développement de l’embryon atteigne huit cellules) qui pourraient, chacune prise isolément, constituer un embryon humain, mais qui ne peuvent techniquement pas être mise en culture.

1.1.3 Les cellules souches pluripotentes induites sont obtenues en reprogrammant une cellule somatique différenciée vers un état de pluripotence[755]. Les lignées cellulaires ainsi obtenues présentent des propriétés proches mais non identiques à celles des cellules souches embryonnaires et sont capables de se différencier in vitro en tout type cellulaire. Les fibroblastes de la peau sont fréquemment utilisés comme source de cellules souches pluripotentes induites, nécessitant une biopsie cutanée. Les cellules du sang et les cellules épithéliales urinaires sont aussi des sources de cellules intéressantes en raison de leur accessibilité.

1.1.4 Si les cellules souches pluripotentes induites ont des capacités proches à celles des cellules souches embryonnaires, elles ne peuvent s’y substituer, en raison de caractéristiques encore incomplètement comprises, d’une efficacité potentiellement moindre en termes de différenciation et d’une incertitude sur leur innocuité. Reprogrammer une cellule est un processus artificiel qui force la cellule à adopter un destin et un comportement qui ne sont initialement pas les siens.

Ainsi que l’expose l’Agence de la biomédecine dans son bilan de l’application de la précédente loi de bioéthique : « Actuellement, les [cellules souches pluripotentes induites] ne peuvent être encore considérées comme une alternative fiable aux [cellules souches embryonnaires], compte tenu, entre autres, de leur instabilité génétique et des marques épigénétiques liées au processus de reprogrammation. La communauté scientifique considère notamment que les [cellules souches embryonnaires] sont des « gold standard » de pluripotence et que toute recherche impliquant des cellules pluripotentes devrait inclure les [cellules souches embryonnaires] comme référence. Ainsi, la communauté des chercheurs ne pense pas qu’il faille opposer la recherche sur les [cellules souches embryonnaires] à la recherche sur les [cellules souches pluripotentes induites], ou qu’un type cellulaire soit une alternative à l’autre. Elle considère en revanche que ces deux types cellulaires sont complémentaires et doivent pouvoir être utilisés en parallèle. »[756].

Elle ajoute dans son rapport au Parlement : « Un autre point non résolu est que si toutes les [cellules souches embryonnaires] sont dérivées d’un même stade de développement (blastocyste), les [cellules souches pluripotentes induites] peuvent être obtenues de sources cellulaires extrêmement variées et d’individus d’âges très différents, sans que l’on connaisse bien encore le retentissement de ces paramètres. De plus, elles sont extrêmement hétérogènes quant à leur degré de pluripotence : nous ne disposons pas encore de critères robustes permettant de distinguer la qualité des [cellules souches pluripotentes induites]. » [757].

La masse de résultats accumulés à ce jour permet de conclure que les cellules souches pluripotentes induites ne sont pas strictement équivalentes aux cellules souches embryonnaires.

1.1.5 Les apports liés à l’étude des cellules souches embryonnaires sont réels permettant ainsi « un bond en avant considérable dans notre connaissance des gènes et des réseaux moléculaires qui définissent et contrôlent non seulement l’état pluripotent, mais aussi engagent une cellule souche dans un programme de cellule différenciée. »[758].

Par ailleurs, le nombre croissant d’essais cliniques utilisant des cellules dérivées de cellules souches embryonnaires illustre le potentiel thérapeutique de ces cellules et la finalité médicale des recherches menées.

Dans son rapport au Parlement, l’Agence de la biomédecine précise que « treize essais cliniques sont en cours dans le monde dans des pathologies utilisant des précurseurs dérivés de [cellules souches embryonnaires]. Les essais cliniques en cours en 2015 concernent trois types de maladie : rétinienne, cardiaque post-ischémie et diabète. Ces trois maladies représentent un problème majeur de santé publique. Les deux premières n’ont pas de possibilités thérapeutiques alternatives. La troisième a une alternative de substitution, la greffe d’îlots pancréatiques qui pallie l’absence d’insuline, mais malgré des progrès considérables au cours des dernières années, elle demeure en cours de développement. En France, le premier essai clinique utilisant des précurseurs cardiogéniques dérivés de [cellules souches embryonnaires] dans une indication cardiovasculaire a débuté en 2014. Il est mené par le professeur Philippe Menasché et son équipe. »[759].

Elle ajoute également qu’il est encourageant de remarquer la publication récente dans des journaux très prestigieux de plusieurs articles rapportant des succès indiscutables dans quatre voies de différenciation ayant un intérêt thérapeutique majeur[760].

La Société Française de Thérapie Cellulaire et Génique précise que les cellules souches embryonnaires « non génétiquement manipulées (par opposition aux cellules somatiques reprogrammées à la pluripotence ou « iPSC ») permettent en effet d’acquérir de nouvelles connaissances sur le développement normal et pathologique humain, mais aussi concernant les maladies génétiques rares en servant de modèle cellulaire et en autorisant le test des médicaments. Ces cellules souches embryonnaires humaines peuvent également être utilisées en thérapie cellulaire, pour régénérer un organe ou produire des substances nécessaires à rétablir une fonction biologique. Elles constituent un réservoir inépuisable de cellules qu’il est possible de différencier en cellules d’intérêt thérapeutique pour le patient. »[761].

1.1.6 Évoquant des retards accumulés ces dernières années par la France dans le domaine de la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires, les rapporteurs de l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques estiment « crucial, étant donné les enjeux en termes de connaissances scientifiques mais également de potentiel thérapeutique, d’établir les conditions promouvant ce type de recherche dans notre pays. »[762].

De son côté, le rapporteur de la mission d’information de l’Assemblée nationale note que « La recherche sur ces cellules souches a longtemps été freinée en France, d’où un retard progressivement constitué par rapport aux pays les plus avancés dans ce domaine »[763] en soulignant la finalité médicale de ces recherches qui visent à « soigner des gens en éliminant des maladies graves dont l’origine est génétique ou en développant la médecine régénérative et la thérapie cellulaire. »[764].

Marc Peschanski[765] déclare : « La France paie encore aujourd’hui le retard que nous avons pris [entre 1998 et 2004] et qui a empêché de nombreux techniciens, des ingénieurs, des thésards et des chercheurs de se former. (…) Il y a donc aujourd’hui en France beaucoup moins d’équipes qui se consacrent aux cellules souches qu’en Grande-Bretagne, en Israël, en Belgique, aux États-Unis ou en Espagne, mais nous occupons dans la recherche translationnelle et le passage à la clinique une position avancée que nous voulons conserver. La révision des lois de bioéthique doit donc être l’occasion de nous donner les moyens d’aller jusqu’à la découverte de médicaments ou de traitements permettant de soigner les patients. Il est clair en effet que, d’ici la prochaine révision (…) la recherche aura débouché sur la mise à disposition de nouveaux traitements sur le marché. » [766].

La nécessité, pour des équipes de recherche, qui passent déjà un temps important dans des tâches administratives, de se lancer dans un processus lourd de demande d’autorisation dans un contexte législatif et réglementaire qu’elles (et parfois leur organisme de recherche) maîtrisent mal conduit à ce que nombre d’entre elles, y compris de très haut niveau, restent en dehors de ce domaine très prometteur.

1.1.7 Le cadre juridique qui s’applique à la recherche sur l’embryon ne faisant pas l’objet d’un projet parental a été modifié à plusieurs reprises depuis les premières lois de bioéthique qui, en 1994, interdisent toute recherche sur l’embryon :

« (…) Toute expérimentation sur l'embryon est interdite. (…) »[767]

Lors de la révision bioéthique du 6 août 2004, un régime dérogatoire de recherches a été introduit pour une durée limitée à cinq ans ; il porte sur l’embryon mais il est étendu aux cellules souches embryonnaires (étant considéré lors des débats qu’elles ne peuvent être obtenues autrement qu’en effectuant un prélèvement sur l’embryon) :

« La recherche sur l'embryon humain est interdite.

(…)

Par dérogation au premier alinéa, et pour une période limitée à cinq ans à compter de la publication du décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 2151-8, les recherches peuvent être autorisées sur l'embryon et les cellules embryonnaires (…) »[768]

Lors de la révision bioéthique du 7 juillet 2011, un régime dérogatoire pérenne de recherches sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires a été retenu. En revanche, le principe d’interdiction est maintenu et il est étendu aux cellules souches embryonnaires et aux lignées de cellules souches embryonnaires.

« I.- La recherche sur l'embryon humain, les cellules souches embryonnaires et les lignées de cellules souches est interdite.

II.- Par dérogation au I, la recherche est autorisée (…) »[769]

La loi du 6 août 2013, d’initiative parlementaire, lève l’interdiction de principe de toute recherche sur l’embryon et sur les cellules souches embryonnaires et instaure un régime d’autorisations encadrées.

« I.- Aucune recherche sur l'embryon humain ni sur les cellules souches embryonnaires ne peut être entreprise sans autorisation. (…) »[770]

L’autorisation accordée aux protocoles de recherche est délivrée par l’Agence de la biomédecine pour une durée maximale de cinq ans sur la base du respect de quatre critères.

- La pertinence scientifique[771] du projet doit être établi ;

- La recherche doit s’inscrire dans une finalité médicale[772] ;

- En l’état des connaissances scientifiques, cette recherche ne peut être menée sans recourir à ces embryons ou ces cellules souches embryonnaires ;

- Le projet de recherche – ainsi que « les conditions de mise en œuvre du protocole – doivent respecter les principes éthiques relatifs à la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires[773].

Ces critères et les autres conditions fixées par l’article L. 2151-5 du code de la santé publique[774] s’appliquent qu’il s’agisse d’embryons humains ou de cellules souches embryonnaires humaines[775].

L’Agence de la biomédecine délivre par ailleurs dans le champ de la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires deux autres catégories d’autorisation :

- Celle permettant la conservation d'embryons ou de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche[776] ;

- Celle permettant l'importation ou l’exportation de cellules souches embryonnaires aux fins de recherche[777].

Dans son bilan de l’application de la précédente loi de bioéthique, l’Agence de la biomédecine expose que « la procédure d’instruction des dossiers d'examen des demandes d’autorisation, de suivi et de contrôle pour l’importation ou la conservation de lignées de cellules et les protocoles de recherche (…) est guidée par deux impératifs majeurs, la qualité de l’expertise scientifique et la garantie du respect des principes éthiques »[778].

L’expertise scientifique s’appuie sur un comité d’experts et l’expertise éthique sur le conseil d'orientation[779]. Parallèlement à l’expertise scientifique, la mission d’inspection de l’agence[780] établit un rapport sur les conditions matérielles et techniques de la demande d’autorisation de protocole de recherche ou de conservation (qualification du personnel, conditions de transport, modalités de conditionnement, sécurité des personnes). Chaque projet, accompagné des rapports d’expertise scientifique et du rapport de la mission d’inspection de l’Agence, est étudié par deux membres du conseil d’orientation, qui émet un avis. La décision de l’Agence de la biomédecine et l’avis de son conseil d’orientation sont communiqués aux ministres chargés de la santé et de la recherche[781].

Par ailleurs, chaque équipe autorisée est inspectée sur place par la mission d’inspection de l’agence dans l’année qui suit le dépôt de son premier rapport annuel[782]. Il s’agit de contrôler la conformité des activités de recherche et de conservation aux éléments du dossier soumis à l’autorisation. En cas de demande de renouvellement des autorisations délivrées, l’Agence procède systématiquement à l’inspection de l’équipe qui souhaite prolonger la durée de son protocole de recherche ou la durée de son autorisation de conservation.

Enfin, le régime de recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires est assorti de sanctions pénales[783].

1.1.8 S’agissant des recherches sur des embryons destinés à être transférés in utero, le V de l’article L. 2151-5 dispose que :

« V.- Sans préjudice du titre IV du présent livre Ier, des recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation peuvent être réalisées sur des gamètes destinés à constituer un embryon ou sur l'embryon in vitro avant ou après son transfert à des fins de gestation, si chaque membre du couple y consent. Ces recherches sont conduites dans les conditions fixées au titre II du livre Ier de la première partie. »

Ces recherches sont soumises à une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prévue au deuxième alinéa de l’article L1125-3 du code de la santé publique :

« Ne peuvent également être mises en œuvre qu'après autorisation expresse de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 les recherches impliquant la personne humaine menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation mentionnées au V de l'article L. 2151-5. »

Ces recherches portent sur les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation comme le précise l’article R. 1125-14 du code de la santé publique qui dispose qu’elles « s'entendent des recherches qui respectent les conditions fixées au titre II du livre Ier de la première partie du présent code sous réserve des dispositions particulières prévues par la présente section. ».

1.1.9 Depuis 2004 (jusque-là, les recherches sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires étaient interdites), 323 décisions concernant des protocoles de recherche, de conservation ou d’importation de lignées cellulaires, ayant donné lieu à 292 autorisations, 14 refus et 17 retraits ou fins de recherche ont été dénombrées[784] ;

- 92 protocoles de recherche ont été autorisés (dont certains après révision du projet) et 8 refusés, parmi lesquels un protocole à visée cosmétologique et un impliquant la création d’embryons in vitro ;

- Le nombre de protocoles sur l’embryon humain autorisés depuis 2005 est de 19 : 11 protocoles ont ainsi été autorisés entre 2006 et 2008, dont la majorité visait à dériver de nouvelles lignées de cellules souches embryonnaires en France, et un seul entre 2009 et 2013 ; depuis lors, le nombre de demandes a augmenté, avec 7 autorisations délivrées entre 2014 et 2017 à 6 équipes ;

- Depuis 2005, 79 protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires ont été autorisés ; l’essentiel des demandes concerne des lignées importées ou dérivées en France à partir d’embryons issus de diagnostic préimplantatoire ; ces lignées ont été, dans la très grande majorité des cas, dérivées il y a plus de 10 ans ; depuis 2008, de plus en plus de projets utilisent les cellules souches embryonnaires comme contrôle de pluripotence des cellules souches pluripotentes induites.

L’Agence de la biomédecine tient à jour sur son site la liste des protocoles de recherche sur l’embryon et les cellules embryonnaires autorisés[785].

1.2. Cadre constitutionnel

Dès les premières lois de bioéthique de juillet 1994, le Conseil constitutionnel a été conduit à statuer sur les dispositions prises par le législateur concernant l’embryon.

Dans sa décision n° 94‐343/344 DC du 27 juillet 1994 portant sur les lois relatives, respectivement, au respect du corps humain et au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal, le Conseil, jugeant ces lois conforme à la constitution, a entériné le fait que ni le principe du respect de tout être humain dès le commencement de sa vie, ni celui d'égalité, accordés aux personnes, n’était applicable à l’embryon.

Par sa décision n° 2013-674 DC du 1er août 2013, le Conseil constitutionnel s'est prononcé sur la loi tendant à modifier la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique en autorisant sous certaines conditions la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires.

Le Conseil constitutionnel a jugé cette loi conforme à la Constitution.

Il a relevé que les conditions fixées par la loi relative à la recherche sur l'embryon, qui ne sont ni imprécises ni équivoques, ne sont pas contraires à l'objectif de valeur constitutionnelle d'accessibilité et d'intelligibilité de la loi. Le Conseil constitutionnel a jugé que, si le législateur a modifié certaines des conditions permettant l'autorisation de recherche sur l'embryon humain et sur les cellules souches embryonnaires à des fins uniquement médicales, afin de favoriser cette recherche et de sécuriser les autorisations accordées, il a entouré la délivrance de ces autorisations de recherche de garanties effectives. Il a jugé que ces dispositions ne méconnaissent pas le principe de sauvegarde de la dignité de la personne humaine.

Enfin, par sa décision n° 2015-727 DC du 21 janvier 2016, le Conseil constitutionnel s'est prononcé sur la loi de modernisation de notre système de santé et a jugé conforme à la Constitution le paragraphe III de l'article 155 qui permet, dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation et avec le consentement des membres du couple, la réalisation de recherches biomédicales sur des gamètes destinés à constituer un embryon ou sur un embryon in vitro avant ou après son transfert à des fins de gestation.

1.3. Cadre conventionnel

Si la Cour européenne des droits l’homme s’est prononcée à quelques reprises dans des affaires concernant l’embryon ou le fœtus, notamment dans l’affaire Vo c. France (CEDH, Gde Ch, 8 juillet 2004, n° 53924/00) jugeant que le fœtus n’est pas protégé par le droit à la vie garanti par l’article 2 de la convention européenne des droits de l’homme et que « le point de départ du droit à la vie relève de la marge d’appréciation des états », elle n’a été amenée à statuer sur une question touchant la recherche sur l’embryon que dans un seul cas. Il s’agit de l’affaire Parrillo c. Italie (CEDH, Gde Ch, 27 août 2015, n° 46470/11) qui concernait l’interdiction opposée par la loi italienne à Mme Parrillo de faire don à la recherche d’embryons issus d’une fécondation in vitro, ne faisant plus l’objet d’un projet parental. Dans la logique de sa décision antérieure susmentionnée, la Cour a estimé que l’Italie devait bénéficier sur cette question délicate d’une ample marge d’appréciation.

La marge d’appréciation des Etats en matière de recherche sur l’embryon demeure la clé de voûte du cadre institué par le Conseil de l’Europe, laissant à la France la faculté de décision permise par l’article 18 de la convention d’Oviedo.

Cet article dispose :

Lorsque la recherche sur les embryons in vitro est admise par la loi, celle-ci assure une protection adéquate de l'embryon.

La constitution d'embryons humains aux fins de recherche est interdite.

1.4. Éléments de droit comparé

L’Agence de la biomédecine distingue classiquement quatre catégories de législation en matière de recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires : permissive, permissive avec restriction, restrictive, interdiction.

- Au sein des pays qualifiés de « permissifs »[786], le Royaume-Uni n’impose aucune condition pour les recherches impliquant des lignées de cellules souches embryonnaires déjà établies ;

- Dans les pays dont le régime peut être qualifié de permissif avec restrictions[787] (dont la France relève), les Pays-Bas ne soumettent pas à autorisation les recherches sur les lignées de cellules souches embryonnaires préexistantes ;

- Certaines législations « restrictives »[788] interdisent les recherches sur l’embryon (donc la dérivation de lignées de cellules souches embryonnaires) mais permettent les recherches utilisant des lignées importées avec, éventuellement, des conditions concernant la date de dérivation des lignées. C’est le cas de l’Allemagne, qui, si elle interdit les recherches sur l’embryon et sur les cellules souches embryonnaires, autorise à titre dérogatoire et exceptionnel la recherche sur les lignées de cellules souches importées, à condition que ces lignées aient été établies avant le 1er février 2002. Les conditions d’importation des lignées ont été étendues en avril 2008 à celles établies avant le 1er mai 2007, soit plusieurs centaines de lignées contre une vingtaine auparavant. Le diagnostic préimplantatoire étant interdit en Allemagne, l’importation et l’utilisation de lignées de cellules souches embryonnaires obtenues à partir d’embryons issus de diagnostic préimplantatoire le sont également. En Italie, la recherche sur l’embryon est interdite mais la loi permet cependant l’importation de lignées établies avant le mois de juillet 2001, ainsi que la recherche sur ces lignées.

2. Nécessité de légiférer et objectifs poursuivis

2.1. Nécessité de légiférer

2.1.1. Une fois les cellules souches embryonnaires obtenues, qui vont proliférer de manière illimitée en laboratoire pendant des années, et qui pourront être distribuées dans de nombreux autres laboratoires, les questions éthiques concernant leur utilisation ne sont pas celles de l’embryon.

En effet, les cellules souches embryonnaires n’ont plus le potentiel pour reconstituer un embryon humain (après avoir été extraites de l’embryon originel et cultivées in vitro, elles sont incapables de former un nouvel embryon) alors que les recherches sur l’embryon portent sur un organisme vivant qui continue d’évoluer. Ainsi que le précise le Comité consultatif national d’éthique dans son avis n° 129, les cellules souches embryonnaires « n’ont rien du caractère symbolique de « personne potentielle » attribué à l’embryon »[789].

Par ailleurs, la plupart des lignées de cellules souches embryonnaires utilisées dans les protocoles de recherche ont été dérivées (à partir d’un embryon ne faisant plus l’objet d’un projet parental) il y a plusieurs années (20 ans pour les premières d’entre elles, encore très utilisées). Le travail sur ces lignées n’est pas différent de celui portant sur toute autre lignée de cellules d’origine humaine.

2.1.2 Pourtant, comme cela a été mis en exergue par les sociétés savantes et les instances qui se prononcées dans le cadre des travaux préparatoires à la révision bioéthique, la loi française continue à les considérer comme des éléments assimilables à l’embryon et à les soumettre au même encadrement rigoureux.

La French society for stem cell research (FSSCR), dans sa contribution[790] aux Etats généraux de la bioéthique, considère que « le maintien des CSEh dans le périmètre de la loi est scientifiquement injustifié et qu’une fois la décision de destruction d’un embryon surnuméraire pour la recherche autorisée et la lignée de CSEh fabriquée, l’usage qu’il est fait de la lignée ne relève plus de la problématique de la recherche sur l’embryon. L’utilisation des CSEh pour la recherche doit donc sortir du périmètre de la loi sur la recherche sur l’embryon comme cela est d’ailleurs le cas dans la plupart des pays européens ayant légiféré sur la recherche sur l’embryon humain. »

La Société Française de Thérapie Cellulaire et Génique précise[791] que « L’utilisation de cellules souches embryonnaires a soulevé des problèmes éthiques car leur prélèvement nécessite la destruction d’un embryon. Mais, cette question éthique relève plus de la recherche sur l’embryon (c’est à dire quel embryon et dans quelles conditions serait-il légitime de détruire un embryon pour la recherche) que d’une problématique spécifique des cellules souches embryonnaires. En effet, une fois la décision de destruction d’un embryon pour la recherche actée, l’usage qu’il est fait des cellules qui en sont issues (pour une analyse immédiate ou pour obtenir des cellules souches embryonnaires), ne relève plus de la problématique de la recherche sur l’embryon. ».

L’Académie des sciences, souligne[792] que « la loi met sur le même plan les recherches sur l’embryon humain, notamment en vue d’obtenir de nouvelles lignées de CSEh, et l’utilisation de lignées existantes dont la plupart ont été dérivées à la fin des années 1990 et qui sont incapables de reproduire un nouvel organisme », considère que « ces deux catégories de recherche ne peuvent être considérées comme équivalentes : les recherches sur l’embryon impliquent sa destruction, ce qui soulève des questionnements éthiques, alors que l’utilisation de CSEh, déjà existantes, n’implique pas de manipulation de l’embryon. »

2.1.3 Ces mêmes sociétés savantes et instances prônent un allègement du régime juridique portant sur les cellules souches embryonnaires.

Le Comité consultatif national d'éthique , dans son avis n° 129, appelle à distinguer deux situations : « d’une part, les protocoles de recherche visant à dériver de nouvelles lignées de CSEh à partir d’embryons préimplantatoires en France, ce qui représente une recherche sur l’embryon justifiant une autorisation ; d’autre part, la recherche sur des lignées déjà établies, en France ou à l’étranger (ce qui requiert une autorisation d’importation) - et on peut questionner dans ce cas la justification des contraintes du régime juridique qui leur sont appliquées, en comparaison du simple régime déclaratif auquel sont soumises toutes les autres lignées cellulaires. » [793]. Le Comité consultatif national d'éthique considère qu’il est « légitime de ne pas soumettre les [cellules souches embryonnaires humaines] au régime juridique de l’embryon, mais à une simple déclaration. » [794].

Les rapporteurs de l’Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques notent : « Il est donc possible d’explorer les caractéristiques des cellules embryonnaires et de les utiliser pour les recherches scientifiques sans être obligé de les extraire de nouveaux embryons. Cette possibilité ne trouve pas de traduction dans le régime encadrant la recherche sur les cellules souches embryonnaires, laquelle relève expressément depuis la loi du 7 juillet 2011, d’un régime unique des recherches sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires. »[795]. Ils préconisent « Un assouplissement vers un régime déclaratif »[796][797].

Le rapporteur de la mission d’information de l’Assemblée nationale considère également que « ces milliards de cellules n’ont plus rien à voir avec l’embryon duquel elles dérivent. ».[798] Il recommande d’ « assouplir le régime juridique de la recherche relative au maintien et à l’utilisation des lignées de cellules souches déjà existantes. »[799].

La French society for stem cell research ajoute que « cette libéralisation des conditions de la recherche aura pour effet de faciliter considérablement le travail des équipes de recherches françaises dans le domaine des CSEh. »

2.1.4 Le Conseil d’État dans son étude n’a pas identifié d’obstacle juridique à une distinction des régimes de recherche respectifs. Il a estimé « qu’une réflexion pourrait être amorcée pour distinguer les recherches conduites sur l’embryon surnuméraire de celles conduites sur les lignées de cellules souches embryonnaires humaines déjà existantes » précisant que « la piste d’un régime distinct, et assoupli, pour les lignées de cellules souches embryonnaires humaines, déjà privilégiée par plusieurs pays européens, gagnerait à être explorée » [800].

Une simplification du régime juridique qui s’applique aux cellules souches embryonnaires n’entre pas en contrariété avec les dispositions de la Convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine (Convention d’Oviedo), signée par la France le 4 avril 1997 et ratifiée le 13 décembre 2011. En effet, cette Convention mentionne exclusivement l’embryon dans son article 18 (« Lorsque la recherche sur les embryons in vitro est admise par la loi, celle-ci assure une protection adéquate de l'embryon. »).

2.1.5 Les cellules souches pluripotentes induites méritent une attention particulière dans certaines voies de recherche.

Le fait de pouvoir, à partir de cellules différenciées adultes, obtenir des cellules reprogrammées vers la pluripotence puis de les différencier vers toutes sortes de cellules spécialisées a ouvert le champ de la recherche fondamentale et clinique, au même titre que pour les cellules souches embryonnaires.

De même, les applications du potentiel « pluripotent » des cellules souches pluripotentes induites (partagé avec les cellules souches embryonnaires) font émerger de nouvelles interrogations éthiques. En effet, comme le souligne le Comité consultatif national d'éthique, « leur caractère pluripotent rend possible la production de cellules éthiquement sensibles. ». Il cite à l’appui l’obtention possible de gamètes. Il poursuit : « Se pose donc pour la première fois la question des valeurs éthiques qui pourraient être transgressées dans l’utilisation de ce potentiel pluripotent, alors même que [ces cellules] sont considérées comme ne suscitant pas de questions éthiques majeures parce qu’elles évitent la symbolique embryonnaire » [801].

Le rapporteur de la mission d’information de l’Assemblée nationale est sur la même ligne : « le recours aux cellules iPS n’est pas plus exempt d’interrogations éthiques que l’usage des cellules souches embryonnaires. En effet, d’une part, ce sont des cellules génétiquement modifiées, et d’autre part, elles peuvent être sources de gamètes et, partant, d’êtres humains génétiquement modifiés. »[802].

Si l’obtention de gamètes à partir des cellules souches pluripotentes induites n’est pas encore d’actualité chez l’homme, elle n’est pas considérée comme impossible (progrès récents sur l’induction de la différenciation de ces cellules en gamètes) et suscite de l’intérêt et des espoirs. Le Conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine[803], qui liste les voies de recherche et d’applications envisagées, les assortit des risques et des questions éthiques qu’elles suscitent :

- « En recherche fondamentale, cela permettrait l’étude de la gamétogenèse et de la fécondance des gamètes mais la problématique de création d’embryons à des fins de recherche, aujourd’hui strictement interdite, resurgirait ;

- L’utilisation [de cellules souches pluripotentes induites] différenciées en cellules germinales à des fins thérapeutiques pourrait ouvrir de nouvelles perspectives à des patients infertiles. Toutefois, l’origine même des gamètes, issus de cellules « reprogrammées », peut faire craindre des risques élevés pour la santé de l’enfant à naître ;

- La production de spermatozoïdes issus [de cellules souches pluripotentes induites] de femmes ou d’ovocytes issus [de cellules souches pluripotentes induites] d’hommes, si elle était techniquement envisageable un jour, poserait de nouvelles questions éthiques liées aux conséquences d’un engendrement qui s’affranchirait de la distinction entre homme et femme. »

L’autre voie de cette recherche fondamentale consiste à développer des systèmes de culture en trois dimensions aboutissant à des structures « gastruloïdes » (hyper-prolifération du tissu trophoblastique et, à l’intérieur, formation d’un épiblaste, avec une microcavité pro-amniotique, qui ressemblent structurellement à un embryon).

En tout état de cause, aujourd’hui, ces cellules ne bénéficient pas d’un encadrement spécifique. Leur utilisation en recherche est soumise au régime commun applicable à l’utilisation des éléments et produits du corps humains à des fins scientifiques fixé au livre II de la première partie du code de la santé publique, notamment à son article L. 1243-3. L’article L. 1243-3 du code de la santé publique prévoit la déclaration au ministère chargé de la recherche des activités de préparation et conservation d’éléments ou produits du corps humain, y compris la constitution de collections d’échantillons biologiques humains, pour les besoins de programmes de recherche. La recherche sur ces cellules peut également relever de la recherche impliquant la personne humaine régie par les articles L. 1121-1 et suivants du code de la santé publique lorsqu’elle nécessite le prélèvement de patients ou de volontaires sains, réalisé spécifiquement pour les besoins de la recherche.

C’est ce que rappelle le Conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine dans son avis[804], la recherche fondamentale recourant à des cellules souches pluripotentes induites est peu encadrée. Il s’agit dans tous les cas d’un régime déclaratif commun aux cellules du corps humain. La recherche clinique fait l’objet d’un encadrement plus contraignant, qui est celui des recherches sur la personne (et nécessite le respect de principes éthiques, le respect de conditions d’expérience du médecin qui assure la direction de la recherche, de conditions matérielles et techniques adaptées, ainsi que de règles ou recommandations de bonnes pratiques, la nécessité d’un avis favorable du comité de protection des personnes et d’une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

2.1.6 Au regard des éléments qui précèdent, le Gouvernement, s’il maintient sans le modifier le régime juridique qui s’applique aux recherches sur l’embryon, décide de modifier le cadre actuel :

- en soumettant les recherches sur les cellules souches embryonnaires à un régime différent et allégé ;

- en encadrant certaines finalités des recherches utilisant des cellules souches pluripotentes induites.

2.1.7 Les recherches encadrées au V de l’article L. 2151-5 du code de la santé publique, qui portent sur l’embryon (ou sur les gamètes avant de constituer un embryon) dans le cadre de l’assistance médicale à la procréation et prévoient le transfert de cet embryon in utero pour aboutir à la naissance d’un enfant, sont radicalement différentes de celles qui sont visées aux I à IV de ce même article et concernent des recherches sur des embryons ne faisant plus l’objet d’un projet parental et ne pouvant être transférés in utero.

S’il existe des raisons historiques à la présence de cette catégorie de recherches sur l’embryon à cet article L. 2151-5 du code de la santé publique, il n’est pas souhaitable de les maintenir dans un chapitre qui traite exclusivement d’embryons ne faisant plus l’objet d’un projet parental. Elles ont clairement vocation à figurer au chapitre relatif à l’assistance médicale à la procréation.

A l’occasion de ce déplacement, la disposition sera toilettée sur la forme. Les termes « recherches biomédicales » ne sont plus en vigueur. Le terme recherches sera préféré à celui de recherches impliquant la personne humaine. Si ce sont bien les dispositions de ce Titre qui s’appliquent en l’espèce, il parait préférable de ne pas juxtaposer les mots « personne humaine » et « embryon » (qui n’a pas le statut de personne). Par ailleurs, les termes « in vitro » sont supprimés puisque l’embryon « après son transfert » (donc in utero) est également concerné.

2.1.8 Il apparait que les articles L.2151-5 à -7 du code de la santé publique recourent à des termes différents pour renvoyer aux principes éthiques auxquels la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires doivent se soumettre.

- Le 4° de l’article L. 2151-5 dispose que : « Le projet et les conditions de mise en œuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. » ;

- Le premier alinéa de l’article L. 2151-6 prévoit que : « L'importation de cellules souches embryonnaires aux fins de recherche est soumise à l'autorisation préalable de l'Agence de la biomédecine. Cette autorisation ne peut être accordée que si ces cellules souches ont été obtenues dans le respect des principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil. » ;

- Le deuxième alinéa de l’article L. 2151-7 dispose que : « La délivrance de l'autorisation est subordonnée au respect des dispositions du titre Ier du livre II de la première partie du présent code, des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site et des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement, ainsi qu'au respect des règles de sécurité sanitaire. ».

Plus concrètement :

- Le 4° de l’article L.2151-5 précise que le projet de recherche doit respecter les « principes éthiques relatifs à la recherche sur l’embryon », c’est-à-dire les principes posés ou mentionnés au Titre V « Recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires » ; ces principes peuvent être ainsi résumés :

Interdiction des modifications transmissibles à la descendance sans préjudice des recherches (article L.2151-1 du code de la santé publique) ;

Interdiction de la conception in vitro d’embryons et de la constitution par clonage d’embryons humains à des fins de recherche (article L.2151-2 du code de la santé publique) ;

Interdiction de la création d’embryons transgéniques et chimériques (article L.2151-2 du code de la santé publique) ;

Interdiction de la conception et du clonage d’embryons et de leur utilisation à des fins commerciales ou industrielles (article L.2151-3 du code de la santé publique) ;

Interdiction de constituer par clonage d’un embryon humain à des fins thérapeutiques (article L.2151-4 du code de la santé publique) ;

Enfin, « Principes fondamentaux des articles 16 à 16-8 du Code civil » (mentionné à l’article L.2151-6 du code de la santé publique, Cf. infra).

- L’article L.2151-6 exige le respect des « principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil » ; ces principes peuvent être ainsi résumés :

Droit à la dignité ;

Droit à la vie ;

Droit au respect du corps humain ;

Inviolabilité du corps humain avec deux exceptions : l‘intérêt thérapeutique et le consentement ;

Non patrimonialité du corps humain ;

Respect du corps humain au-delà de la mort ;

Prohibition des pratiques eugéniques ;

Principe d’anonymat du don.

- L’article L.2151-7 renvoie aux « principes généraux mentionnés au titre Ier du livre II de la première partie du présent code » ; ce titre définit les principes généraux applicables au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain (articles L.1211-1 et suivants du code de la santé publique), parmi lesquels figurent :

Les principes des articles 16 à 16-8 du code civil ci-dessus rappelés ;

Le principe de consentement ;

Le principe de gratuité du don ;

Le principe d’anonymat du don.

Ainsi, il ressort des développements qui précèdent que les principes auxquels renvoient les articles L. 2151-5, L. 2151-6 et L. 2151-7 du code de la santé publique ont en référence commune les « principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil ».

L’article L. 2151-5 du code de la santé publique nécessite en outre le respect d’autres principes (« les principes éthiques relatifs à la recherche sur l’embryon ») traduits sous forme d’interdits et, conformément à la décision du Conseil constitutionnel n° 2013-674 DC qui inclut parmi les principes éthiques applicables à la recherche sur l’embryon, le respect des principes éthiques du titre Ier du livre II de la première partie du code de la santé publique. Le 4° de l’article L. 2151-5 doit donc également renvoyer aux « principes éthiques du présent titre » et « à ceux du titre Ier du livre II de la première partie du partie du présent code ».

2.1.9 L’intitulé du Titre V du Livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique (qui comporte un chapitre unique) est « Recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires ».

Si ce Titre concerne exclusivement l’embryon humain et les cellules souches embryonnaires humaines, il convient de remarquer qu’à certains articles du chapitre unique qui le compose est apposé le qualificatif « humain » après le terme embryon (notamment au premier alinéa de l’article L. 2151-2, aux articles L. 2151-3 et L. 2151-4, au premier alinéa de l’article L. 2151-5, …) sans que cela ne soit systématique (l’adjectif est absent au deuxième alinéa de l’article L. 2151-2, des autres alinéas de l’article L. 2151-5 ou encore de l’article L. 2151-7).

Quant aux cellules souches embryonnaires, elles ne sont jamais qualifiées d’humaines.

Cette situation pourrait créer des a contrario, a fortiori au regard du développement de voies de recherches qui concernent l’embryon animal.

Il apparait donc préférable d’expliciter le champ de ce chapitre.

Pour éviter des répétitions et des risques d’oubli, le choix est fait d’apporter les précisions utiles au libellé du Titre concerné.

2.2. Objectifs poursuivis

La règle nouvelle tire les conséquences de la différence de nature entre l’embryon et les cellules souches embryonnaires qui, si elles en sont issues, ne conduisent pas au même questionnement éthique. L’objectif est d’établir clairement la différence entre un embryon et des cellules souches embryonnaires et d’alléger le régime juridique qui s’applique aux recherches sur ces cellules afin de faciliter le travail des équipes de recherche françaises et donner un nouvel élan à cette recherche.

En corollaire, la mesure va permettre d’alléger la charge qui pèse sur l’Agence de la biomédecine, tout en conservant néanmoins un contrôle sur les protocoles de recherche portant sur les cellules souches embryonnaires et certains protocoles de recherche recourant aux cellules souches pluripotentes induites.

La présente mesure aboutira également, de facto, à supprimer un des critères d’autorisation des recherches sur les cellules souches embryonnaires (en l'état des connaissances scientifiques, cette recherche ne peut être menée sans recourir à ces cellules souches embryonnaires).

3. Options possibles et dispositif retenu

3.1. Régime s’appliquant aux cellules souches embryonnaires

Le Comité consultatif national d'éthique, dans son avis n° 129[805], a évoqué la possibilité que la loi « au lieu de définir avec précision ce qui est autorisé ou interdit – institue le cadre et définisse des garde-fous, des limites à ne pas franchir et délègue à une instance ad hoc la responsabilité d’évaluer de façon rigoureuse, mais avec une marge d’interprétation importante, les modalités de réalisation et ses éventuelles applications d’un projet de recherche. »[806].

En Belgique, la loi est très permissive et des comités éthiques locaux affiliés à chacune des universités aident les équipes de recherche à monter leur projet et à percevoir les limites à ne pas dépasser[807].

Mais une telle piste est difficilement envisageable aujourd’hui en France.

Plusieurs options permettant, au moins en théorie, d’alléger le régime juridique des recherches sur les cellules souches embryonnaires se présentent.

La première option consiste à maintenir le principe d’un régime d’autorisation pour la recherche sur l’embryon et celle sur les cellules souches embryonnaires avec desserrement de certaines conditions lorsqu’il s’agit de cellules souches embryonnaires. Cette option ne répondrait pas aux attentes des chercheurs et n’apporterait pas la souplesse et la simplification attendues.

La deuxième option, à l’inverse, consiste à supprimer tout régime juridique spécifique pour les recherches effectuées sur les cellules souches embryonnaires en considérant qu’elles relèvent du régime commun de la recherche sur cellules en culture. Toutefois, il apparait difficile de justifier que les cellules souches embryonnaires sont des cellules « ordinaires » au regard de leur spécificité puisqu’elles sont pluripotentes et disposent de potentiels évolutifs que n’ont pas les autres cellules. Ce n’est d’ailleurs pas la demande des chercheurs. Ce sont justement ces spécificités (pluripotence) qui justifient que les cellules souches pluripotentes induites, qui n’ont pas la même origine mais disposent des mêmes propriétés, soient également partiellement encadrées.

La troisième option, consiste à distinguer clairement deux régimes juridiques : un régime d’autorisation sous conditions pour la recherche sur les embryons (celui qui existe aujourd’hui) et un régime de déclaration pour la recherche sur les cellules souches embryonnaires, l’Agence de la biomédecine restant dans les deux cas l’opérateur compétent. C’est cette option qui a été retenue.

Les protocoles de recherche conduits sur les cellules souches embryonnaires sont soumis à déclaration à l’Agence de la biomédecine préalablement à leur mise en œuvre. Seule cette agence, à laquelle le législateur a confié un rôle majeur en matière de recherches sur l’embryon, peut assurer cette mission.

Les cellules souches embryonnaires concernées restent celles dérivées d’embryons dans le cadre d’un protocole de recherche sur l’embryon, autorisé en application de l’article L. 2151-5 ou celles importées à des fins de recherche dans les conditions prévues à l’article L. 2151-6.

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine s'oppose, dans un délai fixé par voie réglementaire, à la réalisation du protocole de recherche dans des conditions équivalentes à celles en vigueur[808] (pour l’autorisation de ces recherches) :

- si la recherche fondamentale ou appliquée ne s’inscrit pas dans une finalité médicale ;

- si la pertinence scientifique de la recherche n’est pas établie ;

- si le protocole et ses conditions de mise en œuvre ne respectent pas les principes éthiques ;

- si l’origine des cellules souches embryonnaires n’est pas celle sus-précisée.

Les recherches ne peuvent débuter qu’en l’absence d’opposition du directeur général de l’Agence, à l’expiration du délai réglementaire susmentionné.

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut à tout moment suspendre ou interdire les recherches qui ne répondent plus à ces exigences.

Il prend l’avis de son Conseil d’orientation lorsque le protocole a pour objet la différenciation de ces cellules souches embryonnaires en gamètes ou l’agrégation de ces cellules avec des cellules précurseurs de tissus extra-embryonnaires (Cf. infra).