Etude d'impact sur le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2019

Article 34 - Amélioration du recours aux dispositifs d’aide à la couverture complémentaire santé

Présentation de la mesure

Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur

L’amélioration de l’accès aux dispositifs d’aide à la couverture complémentaire santé pour les populations précaires, à savoir la couverture maladie universelle complémentaire (CMU-c), dont le taux de recours s’élève entre 64% et 76 %, et a fortiori l’aide au paiement d’une assurance complémentaire santé (ACS) est une préoccupation majeure du Gouvernement.

En effet, le bilan de la réforme de mise en concurrence des contrats éligibles à l’ACS entrés en vigueur le 1er juillet 2015 met en lumière une amélioration globale de l’accès aux soins de leurs bénéficiaires, mais un taux de recours qui même en augmentation significative demeure faible, estimé entre 35 % et 51% par rapport à la population éligible[17]. De plus, seuls les trois quarts des titulaires de l’aide, ayant effectué les démarches nécessaires auprès de la caisse d’assurance maladie pour bénéficier de l’attestation de droit, la font effectivement valoir auprès d’un organisme complémentaire. Ceci s’explique notamment par la relative complexité des démarches pour les assurés (nécessité de choisir un niveau de contrat, puis son contrat parmi les offres sélectionnées, transmission du chèque etc.), mais aussi par la persistance de restes à charge élevés sur certains postes de soins en fonction du type de contrat retenu parmi les trois options possibles (soins prothétiques dentaires, aides auditives, etc.).

Contrat ACS : Taux de couverture de la dépense totale par les remboursements de l’assurance maladie obligatoire et de l’assurance maladie complémentaire sur les sous-postes des soins partiellement couverts

Source : 10 groupements gestionnaires de l’ACS - Enquête annuelle sur l’ACS 2016, rapport annuel du Fonds CMU- octobre 2017

Ce dispositif entraîne ainsi des effets de seuil importants entre les bénéficiaires de la CMU-c et les personnes éligibles à l’ACS pour des niveaux de revenus très proches. Le reste à payer moyen sur les primes des contrats d’ACS après déduction des chèques d’aide s’élève à 104 € pour les bénéficiaires d’un contrat A (comportant le niveau de garantie de base), 181 € pour les titulaires d’un contrat B (intermédiaire) et 263 € pour les titulaires d’un contrat C (le plus couvrant). Les personnes âgées doivent parfois assumer des primes particulièrement élevées, alors même qu’elles comptent parmi les publics cibles de l’ACS, les bénéficiaires de l’allocation de solidarité aux personnes âgées remplissant notamment les conditions de ressources pour être éligibles à l’ACS.

Évolution du reste à payer sur les primes des contrats ACS (reste à charge sur les prix) couvrant une personne

(situation au 31 décembre 2016)

Source : 11 groupements gestionnaires de l’ACS - Enquête annuelle sur l’ACS 2016, rapport annuel du Fonds CMU- octobre 2017

Aussi, il est proposé de moderniser le droit à la protection complémentaire en santé en étendant la CMU-c aux personnes susceptibles de bénéficier aujourd’hui de l’ACS, ce qui permettra de répondre aux critiques sur la complexité du dispositif de l’ACS, de supprimer les effets de seuils induits par le franchissement du plafond de ressources de la CMU-c et de garantir une meilleure prise en charge des frais de soins des assurés à des tarifs accessibles, tout en présentant un impact financier maîtrisable.

En outre, les allocataires du revenu de solidarité active (RSA) sont réputés satisfaire les conditions d’éligibilité à la CMU-c, ce qui se justifie par les différences entre les plafonds de la CMU-c et les montants maximum du RSA (734 € contre 550,93 € pour une personne seule au 1er avril 2018). En pratique, les demandeurs et les bénéficiaires du RSA n’ont pas à renseigner leurs ressources lors de leur demande de CMU-c. Pour autant, ils doivent chaque année faire une demande pour reconduire leur droit à la CMU-c, ce qui peut occasionner des renoncements au recours au dispositif. Il est donc proposé d’instaurer un renouvellement automatique de la CMU-c pour les allocataires du RSA, ce qui doit être explicitement inscrit dans la loi, à l’image du renouvellement automatique de l’ACS pour les bénéficiaires de l’allocation supplémentaire aux personnes âgées (ASPA).

Enfin, la réforme de la protection universelle maladie a conduit à la réécriture des dispositions concernant les soins de santé des pensionnés résidant à l’étranger dans un seul article. Or l’article L. 160-3 du code de la sécurité sociale qui en est résulté permet une ouverture plus large qu’antérieurement aux ressortissants d’États tiers à l’Union Européenne, titulaires d’une pension ou d’une rente française et résidant à l’étranger, lors de leur séjour temporaire, sans plus aucune référence à une durée d’assurance minimale (et donc à la notion de juste contributivité) et quelle que soit la nature des soins (inopinés ou programmés). Par ailleurs, la rédaction actuelle pose encore des questions d’articulation avec les accords internationaux et le règlement européen, dans les situations de séjours temporaires en France.

Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue

a) Mesure proposée

La présente mesure propose d’étendre l’éligibilité à la CMU-c aux personnes susceptibles de bénéficier aujourd’hui de l’ACS, moyennant une participation financière potentielle de l’assuré. La CMU-c demeurera ainsi gratuite jusqu’à ses plafonds de ressources actuels et payante entre les plafonds CMU-c et ACS, avec un niveau de participation fonction de l’âge du bénéficiaire. L’objectif est de pouvoir maîtriser le niveau de participation et de s’assurer de la soutenabilité financière pour l’ensemble des assurés. Les autres conditions d’éligibilité au dispositif, les droits attachés (tarifs opposables, tiers payant intégral, contrats de sortie, etc.) et les règles de gestion (gestion partagée entre l’assurance maladie obligatoire et les organismes complémentaire santé) seront les mêmes que ceux prévalant actuellement pour la CMU-c.

Cette mesure permettra d’assurer aux nouveaux bénéficiaires de la CMU-c la prise en charge complémentaire de la totalité des frais de soins en sus des tarifs de responsabilité plafonnée en optique, dentaire, aide auditive, mais aussi d’un grand nombre de dispositifs médicaux actuellement non pris en charge par l’ACS au-delà de la part couverte par l’assurance maladie obligatoire. En cohérence avec la réforme « 100 % santé en dentaire, optique, audiologie », elle garantira l’absence de reste à charge aux personnes entrant dans le champ actuel de l’éligibilité de l’ACS, limitant ainsi les renoncements aux soins pour raison financière de ces publics.

Elle représentera également une simplification pour l’assuré, qui n’aura plus à choisir un contrat parmi une offre normée, et permettra d’améliorer le taux de couverture en complémentaire santé de ces populations.

Cette réforme sera particulièrement favorable aux personnes âgées qui doivent assumer parfois des niveaux de cotisations de complémentaire santé très élevés. Les dispositions relatives à la couverture complémentaire santé des personnes âgées de soixante-cinq ans prévues aux articles L. 864-1 et L. 864-2 du code de la sécurité sociale introduites par la LFSS pour 2016, qui instauraient les contrats dit seniors dont la mise en œuvre s’est révélée complexe, n’ont donc plus lieu d’être.

En outre, la mesure propose d’instaurer un renouvellement automatique de la CMU-c pour les allocataires du RSA. En pratique, la présomption de droit dont ils bénéficient aujourd’hui pour la CMU-c perdurera pour les primo demandes. Par la suite, et tant que les personnes percevront le RSA, leur droit CMU-c sera renouvelé automatiquement à chaque échéance annuelle sans qu’elles aient besoin de produire un dossier. Le renouvellement automatique devra donc s’accompagner de vérifications par la CPAM afin de s’assurer que le bénéficiaire dispose toujours de droits ouverts au RSA. L’assuré sera de plus informé de ce renouvellement et de la possibilité de ne pas en bénéficier ou de changer d’organisme gestionnaire.

Cet article prévoit également de confier directement aux directeurs de caisses la compétence en matière d’octroi ou de refus de la CMU-c, compétence qui leur est aujourd’hui dévolue par délégation des préfets.

S’agissant des dispositions relatives « aux pensionnés », il est proposé :

- d’articuler le droit à la prise en charge des frais de santé des pensionnés avec les règles internationales en le restreignant aux pensionnés se trouvant exclusivement à la charge financière de la France en matière de soins de santé. Ceci inclut le règlement européen qui prévoit déjà la prise en charge par la France des soins de santé des pensionnés résidant en UE et pour lesquels la France est compétente ;

- pour les autres cas de figure (hors situation du règlement ou d’un accord bilatéral prévoyant la prise en charge des soins de santé des pensionnés), il est nécessaire de fixer une limite en dessous de laquelle la législation interne ne prévoit plus de prise en charge des soins de santé aux pensionnés lors de leurs séjours temporaires en France, lorsqu’ils résident en dehors du territoire.

Il est ici proposé de reprendre la durée minimale d’assurance de 15 ans qui s’appliquait précédemment aux pensionnés ressortissants d’États tiers.

b) Autres options possibles

S’agissant de l’extension de la CMU-c, une alternative aurait été de maintenir l’ACS en lançant une nouvelle procédure de mise en concurrence des contrats en 2019. Néanmoins, cette option aurait conduit à une augmentation des primes pour les assurés, sans garantir un panier de soins sans reste à charge aussi large que celui de la CMU-c et sans réduire les complexités d’accès propres au dispositif de l’ACS.

S’agissant de la modulation de la participation financière à la CMU-c, il aurait pu être envisagé de la faire varier en fonction des revenus de ses bénéficiaires. Néanmoins, un tel schéma aurait engendré soit un nombre élevé de perdants, créant une solidarité importante entre les bénéficiaires aux revenus pourtant très proches, soit un coût très important pour les finances publiques afin de limiter le nombre de perdants.

Pour les pensionnés, il aurait pu être envisagé de s’appuyer sur le principe de la plus longue durée d’affiliation plutôt que sur une durée d’assurance d’au moins 15 années en France. Néanmoins, sur le plan pratique, cette solution implique de faire reposer les droits sur des données communiquées par chaque assuré concernant sa carrière internationale, ce qui semble lourd et moins fiable que la solution proposée.

Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale

La mesure s’inscrit dans le cadre des dispositions du 2° du C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale.

Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat

Les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAV et de la caisse nationale déléguée pour la sécurité sociale des travailleurs indépendants, les conseils de la CNAM, de l’UNOCAM, le conseil central d’administration de la MSA ainsi que la commission AT-MP du régime général ont été saisis pour avis en application des dispositions législatives prévoyant une saisine pour les projets de loi de financement de la sécurité sociale.

Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.

Aspects juridiques

Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur

a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?

La mesure relève de la seule compétence de la France.

b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?

La mesure est compatible avec le droit communautaire. Les droits CMU-c demeureront gérés par l’assurance maladie obligatoire et par les organismes complémentaires santé, avec les mêmes obligations que celles existantes actuellement et seront destinés à des publics en situation de précarité.

Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne

a) Possibilité de codification

Insertion du principe de participation de l’assuré à son droit CMU-c dans le code de la sécurité sociale et du renouvellement automatique des droits CMU-c pour les allocataires du RSA.

b) Abrogation de dispositions obsolètes

Les articles L. 863-1 et suivants du code de la sécurité sociales, relatifs à l’ACS, devront être abrogés.

c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre mer

Evaluation des impacts

Impact financier global

Les coûts moyens de la CMU-c ont été simulés en faisant l’hypothèse, pour la population des recourants actuels à l’ACS, d’une consommation de soins équivalente à celle des bénéficiaires actuels de la CMU-c à structure d’âge, de sexe et d’ALD équivalentes. Cette hypothèse d’adaptation de la consommation de soins des anciens bénéficiaires de l’ACS à ceux de la CMU-c semble la plus robuste compte tenu de leur accès facilité aux soins par la mise en place de plafonds de dépassements. Il apparaît ainsi que les coûts moyens par âge de l’ACS et de la « CMU-c étendue » sont relativement proches. En effet, l’extension des droits rattachés à la CMU-c devrait d’un côté augmenter le taux de recours et être accompagnée d’une hausse de la consommation de soins, en particulier ceux jusque-là non plafonnés, d’un autre côté permettre une gestion plus efficiente de la prestation.

Sur la base des différentes simulations réalisées, la mise en place d’une tarification croissante avec l’âge semble la plus pertinente, en ce qu’elle permet de limiter les perdants en moyenne par classe d’âge par rapport à l’existant, tout en contenant le surcoût pour le Fonds CMU à la seule conséquence de l’augmentation du taux de recours des anciens éligibles à l’ACS.

Aussi, il est fait l’hypothèse d’une amélioration de 3 points du taux de recours en 2020 pour les anciens éligibles à l’ACS, de 6 points en 2021 et de 9 points en 2022 du fait de l’amélioration intrinsèque de la couverture proposée, du meilleur rapport qualité-prix et de la simplification des démarches.

En simulant un niveau de profil de primes mensuelles de 8 € pour les 0-5 ans à 30€ pour les personnes âgées de plus de 75 ans, qui pourrait faire l’objet d’ajustements avant l’entrée en vigueur du dispositif en fonction de travaux d’expertise, le surcoût des dépenses est alors estimé à 60 M€ en 2020, à 90 M€ en 2021 et à 120 M€ en 2022.

De plus, l’extension de la CMU-c génèrera une moindre recette de 85M€ de taxe de solidarité additionnelle du fait de la suppression des contrats ACS.

Concernant le renouvellement automatique de la CMU-c pour les bénéficiaires du RSA, on estime à 2,96 millions le nombre d’allocataires du RSA bénéficiaires de la CMU-c et à 1 % la part de non renouvelants de la CMU-c pour cette population (Fonds CMU-c). 23% des allocataires du RSA n’étant plus éligibles l’année suivante au RSA ou ne le renouvelant pas (source DREES), le coût du renouvellement automatique est évalué à 15 M€ en année pleine sur la base d’un coût moyen CMU-c de 410 €.

Compte tenu de la réforme du financement du Fonds CMU prévue par l’article 28 de la LFSS pour 2018, les dépenses réalisées par le Fonds sont automatiquement financées par la taxe de solidarité additionnelle (le Fonds est attributaire de la part de la TSA sur les contrats d’assurance maladie complémentaire nécessaire à l’équilibrage de son résultat, le solde étant attribué à la CNAM). La variation des dépenses prises en charge par le Fonds CMU induite par la mesure se répercute à l’euro près sur les produits retranscrits dans les comptes de la CNAM via la réduction de la part de la taxe attribuée à la CNAM.

P pour impact financier en année pleine et R pour impact en année réelle

Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse

a) impacts économiques

L’extension de la CMU-c améliorera le pouvoir d’ach at des assurés en maîtrisant leur taux d’effort pour acquitter leur prime de contrat d’assurance santé.

b) impacts sociaux

La présente mesure vise à réduire le renoncement aux soins pour des raisons financières en améliorant la couverture en complémentaire santé des populations précaires.

En effet, en matière de reste à charge, outre le montant à restant à payer sur le prix du contrat après utilisation du chèque ACS, les bénéficiaires de l’ACS sont moins bien protégés que les bénéficiaires de la CMU-c. Ils contribuent à leurs dépenses de santé, avec une participation financière quasiment équivalente à celle de la population générale alors que les soins des personnes couvertes par la CMU-c sont presque intégralement pris en charge.

Par ailleurs, s’agissant du volet pensionnés de la mesure, au 31 décembre 2017, sur 807 000 titulaires d’une pension vieillesse française résidant à l’étranger, 50 000 avaient cotisé pendant moins de 15 ans dans leur régime, soit 7 % ; parmi les assurés ayant cotisé moins de 15 ans, 24 000 seraient concernés par cette mesure en raison de leur résidence dans un État hors de l’Union européenne, non couvert pas une convention bilatérale de sécurité sociale, ou dont la convention bilatérale ne prévoit pas la prise en charge de leurs frais de santé.

• Impact sur les jeunes

L’élargissement du public éligible à la CMU-c permettra aux jeunes qui en seront bénéficiaires d’accéder à une offre de santé sans aucun reste à charge. Si certaines jeunes actuellement bénéficiaires d’un contrat ACS, notamment de type A (le moins protecteur), pourraient avoir à assumer une augmentation modérée de leurs primes, ils bénéficieront toutefois d’une couverture complémentaire bien plus protectrice et donc d’une diminution des restes à charge sur leurs soins.

La mesure facilitera aussi l’accès à la complémentaire des jeunes dès lors qu’il sont membres d’un foyer qui perçoit le RSA ou qu’ils bénéficient à titre individuel du RSA.

Les enfants mineurs à charge du pensionné, résidant à l’étranger et entrant dans le champ du dispositif de prise en charge des frais de santé lors des séjours temporaires en France, pourront bénéficier de la même prise en charge que leur parent.

• Impact sur les personnes en situation de handicap

Les bénéficiaires de l’allocation aux adultes handicapés (AAH) sont pour certains aujourd’hui éligibles à la CMU-c ou, plus fréquemment, à l’ACS. Ces derniers bénéficieront ainsi d’une meilleure couverture, en particulier grâce à la prise en charge intégrale d’un certain nombre de dispositifs médicaux (fauteuils roulants, cannes, pansements etc.).

c) impacts sur l’environnement

Sans objet.

d) impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes

Les femmes représentent 55 % de la population couverte par un contrat ACS. Elles seront donc favorisées par l’extension de la CMU-c.

Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés

a) impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives

La mesure vise à la fois à favoriser l’accessibilité financière aux soins et également à simplifier les démarches administratives. L’assuré n’aura plus à choisir de niveau de contrats dans une liste limitative. Il devra, après notification du montant de sa participation financière, transmettre à l’organisme chargé de la gestion de sa CMU-c un moyen de paiement, ce document conditionnant l’ouverture des droits.

S’agissant du renouvellement automatique de la CMU-c pour les bénéficiaires du RSA, la mesure permettra de réduire le risque de renoncement au droit dû à des démarches annuelles répétitives.

b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)

L’extension de la CMU-c nécessitera des adaptations des procédures de gestion et des systèmes d’information des régimes gestionnaires. La caisse devra ainsi instruire le dossier selon les mêmes principes que l’ACS aujourd’hui : en cas d’éligibilité à la CMU-c sur sa composante soumise à contribution, elle devra, au lieu de calculer un montant de chèque ACS, déterminer le montant de la participation financière pour chaque membre du foyer en fonction de son âge au 1er janvier de l’année de la demande. L’assuré recevra alors un courrier de la caisse lui indiquant le montant de participation financière pour lui et les membres de son foyer. S’il souhaite faire valoir son droit, il devra retourner une autorisation de prélèvement à l’assurance maladie ou à un organisme complémentaire qui gère la CMU-c.

S’agissant du renouvellement automatique de la CMU-c pour les bénéficiaires du RSA, la mesure sera gérée dans le cadre des moyens existants. Des flux d’information existent d’ores et déjà entre la CNAF et la CNAM qui permettent à cette dernière d'enregistrer dans la base ressources les entrées et les sorties de RSA. La mesure nécessitera une adaptation mineure des systèmes d’information (requête de sélection des bénéficiaires dont le droit est à renouveler) et un aménagement du courrier adressé aux allocataires du RSA deux mois avant l'échéance de ses droits). Les CPAM devront également vérifier chaque année que le bénéficiaire de la CMU-c perçoit toujours le RSA.

Enfin, les régimes obligatoires de sécurité sociale devront vérifier que les pensionnés résidant à l’étranger ont bien cotisé au moins 15 années en France, excepté pour ceux qui relèvent d’une convention internationale de sécurité sociale ou d’un règlement européen au titre desquels ils remplissent les conditions d'une prise en charge de leurs frais de santé exclusivement par la France. Ils devront également accepter la prise en charge des frais de santé de l’ayant droit mineur du pensionné qui entre dans ce dispositif.

c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.

Si la mise en place de la réforme pourrait nécessiter un ajustement de la gestion des droits CMU-c de la part des caisses, la mise en place du téléservice et à terme les projets de récupération automatique des données de ressources des bénéficiaires permettront d’instruire de manière plus efficiente les droits CMU-c.

Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation

a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.

Les articles du code de la sécurité sociale suivants seront modifiés au premier semestre 2019 : R. 111-2 ; R. 111-3 ; R. 242-1-6 R. 861-15-5 ; R. 861-16 ; R. 861-27 et R. 861-29 ; R. 862-11 ; R. 862-12 ; R. 862-13 ; R. 862-4 ; R. 862-9 ; R. 864-1 ; R. 864-2 ; R. 864-3 ; D. 862-3 ; D. 911-2.

Les articles R. 861-6, R. 863-1 et suivants, R. 864-1 et R. 864-2 seront abrogés.

b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.

L’entrée en vigueur de l’extension de la CMU-interviendra au 1er novembre 2019 afin de permettre dans l’intervalle l’adaptation des procédures de gestion et des systèmes d’information, tout en garantissant la bonne transition avec la fin des contrats éligibles à l’ACS au 31 décembre 2019.

Le renouvellement automatique de la CMU-c pour les allocataires du RSA sera mis en œuvre au 1er avril 2019..

L’entrée en vigueur du volet « pensionnés » de la mesure, relatif au 15 années d’assurance et à la prise en charge des enfants mineurs des pensionnés bénéficiant de ce droit lors de leurs séjours temporaires en France est prévue au 1er juillet 2019.

c) Modalités d’information des assurés ou cotisants

L’ensemble des assurés seront informés de l‘extension de la CMU-c sur les sites des régimes d’assurance maladie et du Fonds CMU, ainsi qu’individuellement par courrier de leur organisme complémentaire pour ceux bénéficiant de l’ACS en 2019.

Concernant les allocataires du RSA , un courrier de la CPAM ou de la CCMSA leur sera adressé deux mois avant l’échéance annuelle de leur CMU-c pour les informer du renouvellement automatique de leurs droits. Une information générale sera aussi diffusée sur les sites internet du Fonds CMU et des régimes obligatoires.

d) Suivi de la mise en œuvre

La mesure est couverte par un programme de qualité et d’efficience (PQE) annexé au PLFSS (Indicateur n°1-3 « Recours à une complémentaire santé pour les plus démunis » Sous-indicateur n°1-3-1 : Nombre de bénéficiaires de la couverture maladie universelle complémentaire).

Annexe : version consolidée des articles modifiés

Article 35 – Exonération du ticket modérateur sur les soins de ville pour les personnes modestes à Mayotte

Présentation de la mesure

Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur

S’agissant des prestations de santé, les personnes françaises ou en situation régulière sont affiliées au régime de Mayotte et bénéficient à ce titre, pour elles-mêmes et leurs ayants droit, d’une prise en charge intégrale des soins dispensés par le centre hospitalier de Mayotte (CHM). En revanche, la prise en charge de droit commun s’applique pour les soins de ville, hormis les participations forfaitaires et franchises qui n’y sont pas applicables.

L’article 20-11 de l’ordonnance du 20 décembre 1996 relative à l'amélioration de la santé publique à Mayotte tel que modifié par l’ordonnance du 12 juillet 2004 prévoit une prise en charge par l’Etat de tout ou partie du ticket modérateur pour les soins de ville. Toutefois, cette disposition s’est révélée peu attractive, avec une prise en charge à hauteur de 50 % du ticket modérateur, en comparaison de la gratuité offerte pour les soins hospitaliers. Ce dispositif resté sans succès du fait du nombre réduit de bénéficiaires a donc été abandonné.

Aujourd’hui, l’engorgement du centre hospitalier de Mayotte conduit à des difficultés d’accès aux soins pour les assurés sociaux mahorais.

Pour enrayer cette difficulté, la présente mesure vise à prévoir une prise en charge intégrale par l’assurance-maladie du ticket modérateur sur les soins de ville, soumise à conditions de ressources. Elle permettra ainsi de lever, de manière efficiente et rapide, tout frein financier à l’accès aux soins de ville pour les personnes ayant des ressources modestes. Cette mesure doit en outre permettre d’accompagner le développement d’une offre de soins de ville au sein de ce département, offre de soins actuellement largement embryonnaire (21 généralistes, 6 spécialistes, 13 chirurgiens-dentistes pour l’ensemble de l’île).

Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue

a) Mesure proposée

La mesure proposée instaure une prise en charge intégrale par l’assurance maladie obligatoire du ticket modérateur sur les soins de ville, soumise à condition de ressources.

Le seuil de ressources pour être éligibles au dispositif d’exonération serait fixé à 50 % des plafonds d’éligibilité à la CMU-c applicable à l’outre-mer, ce qui permettrait de couvrir près de la moitié des assurés de l’île.

Le respect de la condition de ressources sera examiné par la Caisse de sécurité sociale de Mayotte (CSSM) sur présentation d’un avis d’imposition ou d’un avis de non-imposition par le demandeur, de manière à alléger grandement la charge des documents à produire pour les assurés et la charge en gestion pour la CSSM par rapport à ce qui est demandé pour la CMU-c (bulletins de salaire et justificatifs de ressources sur les 12 derniers mois). La possibilité de mettre en œuvre un échange de flux de données entre la caisse locale et la direction départementale des finances publiques (DDFIP) est en outre à l’étude afin de simplifier et de sécuriser au maximum la procédure. La Caisse remettra à l’assuré et ses ayants droits un bon d’exonération, valable 1 an, qui sera utilisable auprès des professionnels libéraux.

Est ainsi mis en place un dispositif à la fois ciblé sur les populations les plus fragiles et simplifié en gestion, limitant au maximum les pièces justificatives pour les assurés et permettant une gestion accélérée par la caisse de sécurité sociale.

b) Autres options possibles

S’agissant de l’exonération du ticket modérateur sous condition de ressources, l’alternative aurait pu consister à mettre en place la CMU-c dans un objectif d’alignement sur le droit commun. Néanmoins, l’instauration de la CMU-c nécessite la mise en œuvre de préalables indispensables (fiabilisation de l’état civil, certification des NIR, déploiement de la carte vitale etc.) sans lesquels elle aurait pour résultat de complexifier l’accès aux soins de la population mahoraise à rebours de l’objectif visé. Or ces préalables ne peuvent être satisfaits à court terme. En effet, la CMU-c est octroyée sous conditions d’identité, de régularité et de stabilité de la résidence ainsi que sous condition de ressources et nécessite donc la transmission d’un certain nombre de justificatifs. Se pose alors la question de la capacité d’une part des résidents mahorais à produire les documents justifiant de ces conditions, d’autre part de la Caisse de sécurité sociale de Mayotte d’assurer le traitement des dossiers de CMU-c, tant en matière de ressources humaines que de développement des outils nécessaires à l’instruction et au contrôle des dossiers. Aussi a t-il été fait le choix d’instaurer dans un premier temps une exonération de ticket modérateur sur les soins de ville sous conditions de ressources pour répondre de manière efficiente et rapide aux besoins des assurés mahorais.

Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale

La mesure d’exonération de ticket modérateur s’inscrit dans le cadre des dispositions du 2° du C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale au titre de son impact sur les dépenses de la branche maladie.

Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat

Les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF et de la CNAV, les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, le conseil central d’administration de la MSA, le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ainsi que la commission AT-MP du régime général ont été saisis pour avis en application des dispositions législatives prévoyant une saisine pour les projets de loi de financement de la sécurité sociale.

Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.

Aspects juridiques

Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur

a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?

La mesure relève de la seule compétence de la France.

Il est de jurisprudence constante par la CJUE qu’il appartient ainsi à la législation de chaque État membre :

- de déterminer les conditions du droit ou de l'obligation de s'affilier à un régime de sécurité sociale ou à telle ou telle branche de pareil régime ;

- de définir les conditions requises pour l'octroi des prestations de sécurité sociale,

du moment qu'il n'est pas fait, à cet égard, de discrimination entre nationaux et ressortissants des autres États membres.

b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?

Il n’existe pas de règlements ou de jurisprudences s’appliquant spécifiquement à ce sujet et que d’une manière générale la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.

Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne

a) Possibilité de codification

Les dispositions concernées relèvent d’ordonnances et ne sont pas codifiées : article 20-11 de l’ordonnance n° 96-1122 du 20 décembre 1996 relative à l'amélioration de la santé publique à Mayotte).

b) Abrogation de dispositions obsolètes

Sans objet

c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre mer

Evaluation des impacts

Impact financier global

Le volume financier représenté par le ticket modérateur sur les soins de ville à Mayotte en 2016 s’élevait à 6,3 M€ en 2016. Un plafond à hauteur de 50 % de celui de la CMU-c DOM ouvrirait l’exonération de ticket modérateur à près de la moitié de la population en situation régulière sur l’île au vu des données disponibles de l’INSEE.

P pour impact financier en année pleine et R pour impact en année réelle

Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse

a) impacts économiques

Pas d’impact autre que ceux qui découlent d’un point de vue économique des aspects suivants

b) impacts sociaux

La présente mesure, en exonérant les assurés les plus précaires du paiement du ticket modérateur pour les soins de ville, permet de faciliter l’accès aux soins et la réduction des délais d’attente au Centre hospitalier de Mayotte. Elle devrait également favoriser l’installation et/ou le maintien sur place des professionnels de santé libéraux, en solvabilisant une partie de leur patientèle.

• Impact sur les jeunes

La population de Mayotte se caractérise par sa jeunesse, avec plus de la moitié des habitants âgés de moins de 20 ans et des indices de fécondité élevés. Ainsi les jeunes seront nombreux parmi les bénéficiaires de cette exonération.

• Impact sur les personnes en situation de handicap

Comme pour toutes les autres populations précaires, cette mesure permettra de faciliter l’accès aux soins des personnes en situation de handicap.

c) impacts sur l’environnement

Aucun

d) impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes

Sans objet

Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés

a) impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives

L’assuré devra présenter son dernier avis d’imposition à l’appui de sa demande d’exonération de ticket modérateur. La présentation de cette pièce permet d’alléger grandement la charge des documents à produire pour les assurés et la charge en gestion pour la caisse de sécurité sociale locale. Pourra par ailleurs être mis en place progressivement un échange de données automatisées avec les services fiscaux, permettant dans ce second temps un allègement supplémentaire des pièces justificatives pour les demandeurs.

b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)

Le respect de la condition de ressources serait examiné par la Caisse de sécurité sociale de Mayotte sur présentation d’un avis d’imposition ou de non imposition par le demandeur. La Caisse remettrait à l’assuré et ses ayants droits après étude des ressources, un bon d’exonération valable 1 an qui serait utilisable auprès des professionnels libéraux, solution allégée en termes de gestion.

c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.

Si la vérification de la condition de ressources par la caisse de Mayotte pourrait nécessiter des moyens humains supplémentaires, la charge administrative reste toutefois moindre que pour l’instruction de dossiers de CMU-c. Au vu de la charge de travail associée à la gestion du nombre de demandes potentielles, un appui à la caisse s’avèrera nécessaire. La possibilité de mettre en œuvre un échange de flux de données entre la caisse locale et la DDFIP est à l’étude afin de simplifier et de sécuriser au maximum la procédure.

Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation

a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.

Il n’y a pas de texte d’application nécessaire.

b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.

L’entrée en vigueur de l’exonération de ticket modérateur sera effective au 1er mai 2019 afin de permettre la mise en place de ce dispositif novateur à plusieurs égards (définition de la procédure de contrôle des ressources, création d’une attestation ouvrant droit à l’exonération, formation des agents de la caisse, information des assurés, voire échange de flux de données entre la caisse et la DDFIP).

c) Modalités d’information des assurés ou cotisants

L’information des allocataires sera assuré par la caisse de sécurité sociale de Mayotte.

d) Suivi de la mise en œuvre

S’agissant de l’exonération de ticket modérateur les indicateurs de suivi seront :

- Le nombre de personnes concernées par l’exonération de ticket modérateur à Mayotte au titre du présent dispositif soumis à condition de ressources ;

- Les consommations de soins à Mayotte.

Annexe : version consolidée des articles modifiés

Article 36 - Gestion et financement des dispositifs de prise en charge exceptionnelle par l’assurance maladie

Présentation de la mesure

Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur

L’assurance maladie est de plus en plus fréquemment sollicitée, pour intervenir de manière urgente afin de lever les éventuels freins au recours aux soins ou aux actes de prévention rendus nécessaires pour limiter les impacts de certaines épidémies ou évènements sanitaires grave et anormal sur l’état de santé des assurés exposés mais aussi éviter la propagation du risque à l’ensemble de la population. Ainsi, des dispositifs dérogatoires de prise en charge des éventuels frais financiers laissés à la charge des assurés ont été mis en place récemment dans le cadre des épidémies de Zika et de Chikunguya. Si les procédures mises en place ont pu répondre in fine aux situations des assurés, elles sont confrontées à deux types de limites. D’une part, les lourdeurs inhérentes à l’élaboration de dispositifs répondant à des objectifs et à des situations toujours renouvelées pour l’ensemble des acteurs ne permettent pas toujours une réactivité et une flexibilité satisfaisantes. D’autre part, les dispositifs mis en place jusqu’alors reposent sur un cadre juridique non sécurisé, sur la base de lettres ministérielles, sans mode de financement préétabli. Aussi, une sécurisation tant juridique que financière doit être recherchée, dans un souci de bonne gestion des finances publiques mais aussi de plus grande réactivité lors de la survenue de tels incidents.

Au regard de la diversité des postes de dépense potentiellement concernés (tickets modérateurs, participations forfaitaires et franchises, dépassements d’honoraires ou de tarifs, ou encore non application du délai de carence en cas d’arrêts de travail), il apparaît nécessaire de mettre en place un mécanisme transversal, transparent, sécurisé et souple afin de répondre à l’impératif de réactivité inhérent aux situations de crise.

Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue

a) Mesure proposée

A côté du dispositif dérogatoire prévu pour les victimes d’actes de terrorisme, il est proposé d’ouvrir la possibilité au pouvoir règlementaire de mettre en place des dispositifs ad hoc de prise en charge renforcée permettant de répondre aux besoins de prise en charge exceptionnelle lors de la survenance de risque grave et anormal notamment d’épidémie en vue de la protection de la santé publique. Ces dispositifs seront encadrés par un décret et pourront prévoir diverses formes de prise en charge dérogatoires, pour faciliter et garantir l’accès aux soins et notamment aux actes de prévention et de dépistage, dans l’intérêt de la santé publique, telles que :

- la prise en charge de tout ou partie des frais de santé (tickets modérateurs, dépassements d’honoraires, participations forfaitaires et franchises, dépassements tarifaires sur les dispositifs médicaux et les prothèses dentaires) ;

- ou encore le versement de prestations en espèces sans application du délai de carence ou au bénéfice d’assurés ne remplissant pas une ou plusieurs conditions d’ouverture de droit.

Toute prise en charge dérogatoire de ce type devra être justifiée par un intérêt de santé publique lié à un risque grave et anormal d’épidémie de nature à accroître significativement le risque de mortalité ou de dommages sévères et irréversibles. Aussi, le décret devra préciser :

- les destinataires de la prise en charge (victimes et le cas échéant proches de la victime) ;

- le champ de la prise en charge exceptionnelle (exonération du ticket modérateur, prise en charge des participations forfaitaires et franchises, des dépassements d’honoraires ou tarifaires, etc.) ;

- et le cas échéant les modalités d’organisation spécifiques à la prise en charge.

La prise en charge de ces dispositifs, qui relèvent normalement du reste à charge de l’assuré, sera financée « sur le risque », c’est-à-dire qu’elle viendra le cas échéant augmenter les dépenses dans le champ de l’ONDAM.

Ce mécanisme offrira une plus grande transparence à la représentation nationale sur les conditions de mise en place et le contenu de ces dispositifs de prise en charge exceptionnelle.

Les dispositifs dérogatoires mis en œuvre dans le cadre de cette mesure feront l’objet d’une information des conseils ou conseils d’administration des caisses nationales d’assurance maladie obligatoire afin de recueillir leur avis sur le dispositif concerné.

Le dispositif dérogatoire ne peut intervenir que dans l’attente de l’intervention en urgence du législateur..

b) Autres options possibles

Le seul recours au dispositif d’urgence sanitaire n’apparait pas approprié dans les cas où la délivrance des soins et des actes de prévention peut se faire selon le droit commun sans mobiliser des moyens humains ou techniques supplémentaires et où la seule levée d’un éventuel frein financier pour les assurés concernés est recherchée afin de garantir un accès immédiat aux traitements.

Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale

Cette mesure emporte des conséquences financières directes pour tous les régimes d’assurance maladie obligatoire concernés, selon l’affiliation des assurés.

Elle trouve sa place en loi de financement de la sécurité sociale à ce titre en application du 2° du C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale, en tant que disposition ayant des effets sur les dépenses des régimes obligatoires de base.

Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat

Les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF et de la CNAV, les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, le conseil central d’administration de la MSA, le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ainsi que la commission AT-MP du régime général ont été saisis pour avis en application des dispositions prévoyant une saisine pour les projets de loi de financement de la sécurité sociale.

Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.

Aspects juridiques

Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur

a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?

La mesure relève de la seule compétence de la France.

b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?

Il n’existe pas de règlements ou de jurisprudences s’appliquant spécifiquement à ce sujet.

Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne

a) Possibilité de codification

La mesure nécessite la création d’un nouveau chapitre comportant un article au sein du code de la sécurité sociale.

b) Abrogation de dispositions obsolètes

Sans objet

c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre mer

Evaluation des impacts

Impact financier global

Compte tenu du caractère exceptionnel et imprévisible de la dépense, il est par nature difficile de procéder à une estimation de coût précise. Néanmoins, il est possible de constater que la survenance des cas concernés par les prises en charge dérogatoires est relativement fréquente et représente un impact financier évalué entre 1M€ et 3M€ par an. Par exemple, la prise en charge du ticket modérateur des traitements anti-douleurs prescrits dans le cadre de de l’infection par le virus Chikungunya a représenté un coût de 1,5 M€ en 2014. De même, la prise en charge du ticket modérateur des examens de dépistages pour les femmes enceintes vivant sur des territoires touchés par l’épidémie de zika (Guadeloupe, Martinique, Guyane) en 2016 et 2017 s’est élevée à 2,8M€. Il est donc fait l’hypothèse d’un impact financier moyen de 2 M€ par année.

P pour impact financier en année pleine et R pour impact en année réelle

Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse

a) impacts économiques

Sans objet

b) impacts sociaux

Le dispositif permet de lever les éventuels freins financiers à l’accès aux soins et à la prévention afin de limiter les conséquences sur l’état de santé des assurés exposés à un risque grave mais également de l’ensemble de la population en cas de risque de contamination. A ce titre il est protecteur non seulement des assurés aux revenus les plus modestes qui pourraient être découragés de recourir aux actes médicaux nécessaires de peur d’avoir à assumer un reste à charge potentiellement important, mais également de l’ensemble de la population et notamment des personnes dont l’état de santé est fragile qui sont les plus directement susceptibles de souffrir du risque de contamination dans le cas d’une épidémie.

• Impact sur les jeunes

Sans objet

• Impact sur les personnes en situation de handicap

Sans objet

c) impacts sur l’environnement

Sans objet

d) impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes

Sans objet

Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés

a) impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives

Les assurés concernés pourront éventuellement avoir à effectuer des démarches administratives ajustées au besoin de la prise en charge dérogatoire (par exemple constitution de dossiers avec des devis de professionnels de santé).

b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)

Les caisses d’assurance maladie obligatoire devront être en mesure d’identifier les assurés concernés afin de leur envoyer les documents d’information ainsi que tout document nécessaire à la prise en charge des frais de santé ou à l’ouverture de prestations en espèces. Les agences régionales de santé pourront également être sollicitées.

c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.

La mesure sera gérée dans le cadre des moyens existants.

Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation

a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.

Pas de texte d’application nécessaire. La création des dispositifs dérogatoires se fera par décret et dans l’attente ed l’intervention du législateur..

b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires

Ce dispositif devra être effectif au 1er janvier 2019.

c) Modalités d’information des assurés ou cotisants

Les assurés seront informés par leur caisse d’assurance maladie. Cette information pourra également être relayée par les agences régionales de santé si l’échelon d’organisation s’y prête.

d) Suivi de la mise en œuvre

Chaque prise en charge exceptionnelle fera l’objet d’un suivi par les organismes chargés de la mise en place du dispositif et par la CNAM en cas de coordination du dispositif pour plusieurs régimes d’assurance maladie obligatoire.

Annexe : version consolidée des articles modifiés

Article 37 - Modification du calendrier des examens de santé obligatoires des enfants de moins de dix-huit ans

Présentation de la mesure

Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur

Le Haut conseil de la santé publique (HCSP) dans son avis rendu le 25 mai 2016 propose de rééchelonner les vingt examens de santé destinés aux enfants afin d’en renforcer le suivi. L’article L. 2132-2 du code de la santé publique fixe à 6 ans l’âge en dessous duquel tous les enfants bénéficient d’examens de santé obligatoires. Pour permettre de redéployer au-delà de cet âge trois des vingt examens obligatoires comme préconisé par le Haut conseil, il est nécessaire de modifier cet article.

De plus, les examens mentionnés à l’article L. 2132-2 du code de la santé publique sont actuellement pris en charge au titre de la protection sociale contre les risques et conséquences de la maternité sans avance de frais en application des articles L. 160-9 et L. 162-1-21 du code de la sécurité sociale. Compte tenu du décalage de l’âge auquel ces examens seront réalisés, il est proposé de transférer leur charge du risque maternité au risque maladie, à l’exception du ou des examens qui sont réalisés au cours des 12 premiers jours suivant la naissance de l’enfant, qui demeureraient en cohérence avec son périmètre temporel de prise en charge financées par l’assurance maternité. Dans ce cadre, il importe de conserver l’absence d’obstacle financier au suivi de ces examens, en prévoyant les mesures législatives nécessaires pour assurer une prise en charge intégrale en tiers-payant par l’assurance maternité ou par l’assurance maladie en fonction des âges considérés.

Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue

a) Mesure proposée

La mesure a pour objet de redéployer les vingt consultations proposées pour les nourrissons et les enfants jusqu’à l’âge de 18 ans au lieu de 6 ans actuellement. L’objectif poursuivi est de renforcer le suivi de la santé chez les jeunes, en permettant que trois des vingt consultations actuellement réalisées avant l’âge de 6 ans le soient après cet âge.

Les trois nouvelles consultations seront ainsi réalisées à 8-9 ans, à 11-13 ans (en plus de la visite de dépistage infirmier en 6e, dont le principe et les modalités ne sont aucunement modifiés par la présente mesure) et à 15-16 ans. Elles ont pour objet la surveillance de la croissance staturo-pondérale et du développement physique, psychomoteur et affectif de l'enfant ainsi que le dépistage des anomalies ou déficiences (sensorielles, notamment visuelles et auditives) et la pratique des vaccinations. Ces consultations seront également mises à profit, de manière adaptée à l’âge, pour la prévention de la santé sexuelle des jeunes, sans préjudice de la consultation longue de contraception et de prévention des maladies sexuellement transmissibles pour les jeunes filles de 15 à 18 ans prise en charge à 100 % par l’assurance maladie.

Aussi est-il nécessaire de modifier l’article L. 2132-2 du code de la santé publique pour remplacer l’âge de 6 ans par l’âge de 18 ans.

Pour des raisons de cohérence, la mesure proposée modifie l’article L. 160-9 du code de la sécurité sociale pour limiter la prise en charge par l’assurance maternité des examens prévus à l’article L. 2132-2 du code de la santé publique à celui ou ceux réalisés jusqu’aux 12 jours de l’enfant (la réalisation du 2e examen étant prévue lors de la 2e semaine de l’enfant, elle peut avoir lieu avant ou après les 12 jours). Les examens réalisés au-delà de cet âge seront intégralement pris en charge par l’assurance maladie, en prévoyant à l’article L. 160-14 du code de la sécurité sociale une exonération du ticket modérateur de ces consultations, permettant un maintien des règles de remboursement existantes. De plus, il est créé un nouvel article L. 162-1-22 du code de la sécurité sociale rendant obligatoire la facturation par le professionnel de santé des examens réalisés après les 12 jours de l’enfant en tiers-payant, afin de s’assurer de l’absence de freins financiers.

b) Autres options possibles

Une extension de la prise en charge par l’assurance maternité aurait pu être envisagée pour les examens réalisés après l’âge de 6 ans. Néanmoins, elle aurait pu apparaître trop importante au regard des dispositions de droit commun qui prévoient que les enfants ne sont pris en charge au titre de la maternité que pendant la période pendant laquelle en bénéficie la mère, c’est-à-dire 12 jours après l’accouchement (articles L. 160-9 et L. 331-1 du code de la sécurité sociale).

Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale

La disposition prévue a sa place dans la loi de financement de la sécurité sociale sur le fondement du 2° du C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale dans la mesure où le redéploiement de trois examens de santé au-delà de l’âge de 6 ans pris en charge à 100 % par l’assurance maladie obligatoire entraîne un changement du risque supportant la dépense et l’instauration d’une prise en charge du ticket modérateur dans le cadre de ce transfert.

Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat

Les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF et de la CNAV, les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, le conseil central d’administration de la MSA, le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ainsi que la commission AT-MP du régime général ont été saisis pour avis en application des dispositions prévoyant une saisine pour les projets de loi de financement de la sécurité sociale.

Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.

Aspects juridiques

Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur

a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?

Cette mesure relève de la seule compétence des Etats membres.

b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?

Il n’existe pas de règlements ou de jurisprudences s’appliquant spécifiquement à ce sujet et la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.

Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne

a) Possibilité de codification

La mesure sera codifiée puisqu’elle implique une modification de l’article L. 2132-2 du code de la santé publique, ainsi que les articles L. 160-9 et L.160-14 du code de la sécurité sociale et la création d’un article L. 162-1-22 nouveau du code de la sécurité sociale.

b) Abrogation de dispositions obsolètes

Sans objet

c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre mer

Evaluation des impacts

Impact financier global

Le coût total de la dispense de ces 20 examens de santé s’élevait à 73 M€ en 2017. Le redéploiement d’une partie des 20 examens de santé obligatoire, du fait de l’entrée en vigueur de la mesure au 1er mars 2019 au plus tard pour l’ensemble des enfants se traduira par des dépenses supplémentaires pour l’assurance maladie.

Les enfants âgés de 5 à 14 ans en 2018 bénéficieront en effet de consultations supplémentaires, ce qui engendrera un surcoût pour la branche maladie évalué à 6,5M€ au total, en faisant l’hypothèse d’un taux de recours aux trois consultations qui seront réalisées après les 6 ans équivalent au taux de recours actuel de la consultation à 6 ans. Ce surcoût de 6,5M€ sera réparti entre 2019 et 2028.

P pour impact financier en année pleine et R pour impact en année réelle

Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse

a) impacts économiques

La mesure est sans impact économique.

b) impacts sociaux

La mesure a un impact social positif puisqu’elle permet à tous les jeunes, notamment ceux de familles en situation de précarité, de bénéficier d’un suivi médical régulier pris en charge à 100% sans avance de frais par l’assurance maladie jusqu’au 18 ans de l’enfant.

• Impact sur les jeunes

Cette mesure permettra d’assurer un meilleur suivi de la santé des enfants et des vaccinations. En effet, elle étend ce suivi au-delà de la sixième année, à la grande enfance et à l’adolescence.

• Impact sur les personnes en situation de handicap

La mesure permettra de mieux suivre les enfants atteints de troubles des apprentissages se révélant à l’âge scolaire.

c) impacts sur l’environnement

La mesure est sans impact sur l’environnement.

d) impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes

La mesure est sans impact sur l’égalité entre les femmes et les hommes.

Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés

a) impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives

Cette mesure impliquera une adhésion des enfants et adolescents et de leurs familles à cette nouvelle organisation des examens de santé.

b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)

La mesure implique une modification des systèmes d’information pour prendre en compte de nouvelles règles de remboursement entre assurance maternité et assurance maladie, une information des professionnels sur ces nouvelles règles et la mise en place d’une campagne d’information des assurés sur cette nouvelle mesure.

c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.

La mesure sera gérée dans le cadre des moyens existants.

Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation

a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.

Les textes d’application nécessaires sont les suivants :

- Un décret en Conseil d’Etat modifiant l’article R. 2132-1 du code de la santé publique qui prévoit le nombre des examens de santé et les âges auxquels ils doivent intervenir. Sa publication devra intervenir le 1er mars 2019 au plus tard.

- Un arrêté modifiant l’arrêté du 26 mars 1973 relatif aux examens médicaux préventifs auxquels doivent être soumis les enfants du premier et du second âge sera également modifié. Sa publication devra intervenir le 1er mars 2019 au plus tard.

- Un décret en Conseil d’Etat pris en application de l’article L. 160-14 du code de la sécurité sociale pour prévoir la suppression de la participation de l’assuré (exonération du ticket modérateur) pour les frais liés à ces examens entre le 12e jour et les 18 ans de l’enfant. Sa publication devra intervenir le 1er mars 2019 au plus tard.

b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires

Aucun délai de mise en œuvre ni de mesures transitoires ne sont nécessaires.

c) Modalités d’information des assurés ou cotisants

Les familles et enfants seront informés de cette mesure par leur caisse d’assurance maladie. Les médecins traitants (généralistes et pédiatres) ainsi que les services de PMI seront informés afin de transmettre l’information à leur patientèle.

d) Suivi de la mise en œuvre

Le suivi de la mise en œuvre de la mesure qui figure dans le programme national de santé publique (PNSP) sera assuré dans le cadre du suivi de ce plan. Pourront être utilisées les données de l’assurance maladie concernant le nombre de consultations survenues au cours de la deuxième semaine de vie, à 11 mois, au cours de la huitième année, entre 11 et 13 ans et entre 15 et 16 ans et prises en charge à 100%.

Annexe : version consolidée des articles modifiés

Article 38 - Création d’un fonds de lutte contre les addictions liées aux substances psychoactives

Présentation de la mesure

Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur

La prévention est un objectif prioritaire du Gouvernement. Ainsi, « La Priorité Prévention », Programme National de Santé publique, mobilise tous les départements ministériels pour agir au plus près des Français tout au long de leur vie, de la grossesse jusqu’à la fin de vie. Il comporte plusieurs mesures dont une dizaine sur les addictions, notamment le tabac et l’alcool, en particulier auprès de publics vulnérables que sont les jeunes et les femmes enceintes. Il s’articule avec le plan à venir de mobilisation contre les addictions porté par la Mission interministérielle de lutte contre les drogues et les conduites addictives (MILDECA). Cette logique interministérielle se développe également dans le cadre des travaux du programme national de lutte contre le tabac 2018-2022.

Dans le cadre de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2017, un premier effort financier a permis de renforcer les moyens dédiés à la politique de lutte contre le tabac grâce à l’introduction d’une contribution spécifique sur les fournisseurs des produits du tabac et à l’affectation de son produit au fonds de lutte contre le tabac, créé par décret au premier janvier 2017 au sein de la Caisse nationale de l'assurance maladie.

Selon la même logique, le renforcement des politiques de lutte contre la consommation nocive d’alcool et de cannabis sera favorisé par l’inclusion dans la fraction de TVA affectée à la CNAM d’un montant équivalent produit attendu en 2019 des amendes « stupéfiants », amendes forfaitaires qui seront mises en place par le projet de loi de programmation pour la justice. Ces ressources nouvelles pour l’assurance maladie seront consacrées au développement de nouvelles modalités d’intervention visant en particulier les jeunes (11-25 ans), dont le développement des consultations de jeunes consommateurs, du fait de l’impact, à cet âge, des consommations de substances psychoactives sur l’ensemble de la vie.

Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue

a) Mesure proposée

Il est proposé de supprimer le fonds de lutte contre le tabac et de créer un nouveau fonds dédié à la lutte contre les addictions liées aux substances psychoactives (en particulier tabac, alcool et cannabis).

Afin d‘affirmer la priorité gouvernementale de lutter contre les risques liés aux usages de substances psychoactives, le Gouvernement a décidé de la suppression du fonds tabac et de la création d’un nouveau fonds de lutte contre les addictions liées aux substances psychoactives.

Ce fonds sera doté de ressources conséquentes, à la mesure de ses nombreuses missions. C’est pourquoi, le produit d’une taxe de rendement lui sera affecté. À cet égard, la contribution sociale à la charge des fournisseurs agréés de produits du tabac prévue aux articles L. 137-27 à L. 137-29 du code de la sécurité sociale, qui présente de telles caractéristiques, sera ainsi affectée à ce nouveau fonds.

Celui-ci bénéficiera en outre d’un montant équivalent au produit des amendes comme évoqué plus haut.

Ce fonds s’appuiera également sur les ressources existantes de la CNAM qui en assurera le secrétariat. Les ministres seront quant à eux responsables des montants attribués.

b) Autres options possibles

Néant.

Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale

La mesure a pour objet la création d’un nouveau fonds et l’affectation à celui-ci d’une taxe de rendement. Ce dispositif d’ensemble entre dans le champ des dispositions du 2° du C du V de l’article LO. 111-3 du CSS.

Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat

Les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF et de la CNAV, les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, le conseil central d’administration de la MSA, le Conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ainsi que la commission AT-MP du régime général ont été saisis pour avis en application des dispositions législatives prévoyant une saisine pour les projets de loi de financement de la sécurité sociale.

Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.

Aspects juridiques

Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur

a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?

La mesure, en tant qu’elle affecte la contribution sociale à la charge des fournisseurs agréés de produits du tabac au nouveau fonds satisfait aux conditions définies par les dispositions du paragraphe 2 de l’article 1er de la directive 2008/118/CE du 16 décembre 2008 relative au régime général d’accise. Cette affectation au fonds constitue une fin spécifique exigée par ces dispositions, et les règles de taxation applicables à l’accise ou à la TVA que la directive prévoit également sont respectées.

b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?

Il n’existe pas de règlements ou de jurisprudences s’appliquant spécifiquement à ce sujet et la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.

Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne

a) Possibilité de codification

La mesure sera codifiée puisqu’elle implique une modification de l’article L. 137-27 du code de la sécurité sociale, et la création d’un article L. 221-1-4.

b) Abrogation de dispositions obsolètes

Sans objet

c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre mer

Sans objet pour une mesure de financement globale.

Evaluation des impacts

Impact financier global

P pour impact financier en année pleine et R pour impact en année réelle

Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse

a) impacts économiques

Néant

b) impacts sociaux

• Impact sur les jeunes

La mesure permettra notamment de financer les consultations des jeunes consommateurs qui sont délivrées dans les centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA) à destination de public fragile.

• Impact sur les personnes en situation de handicap

Néant

c) impacts sur l’environnement

Néant

d) impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes

Le fonds de lutte contre addictions liées aux substances psychoactives participera à la lutte contre le tabac chez les femmes, action prioritaire du fonds de lutte contre le tabac et permettra également de mettre en place des mesures destinées à prévenir la consommation, notamment de tabac et d’alcool, chez les femmes enceintes.

Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés

a) impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives

Néant

b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)

Le secrétariat du fonds sera assuré par la CNAM à l’instar de ce qui existe aujourd’hui pour le fonds de lutte contre le tabac.

c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.

La mesure sera gérée dans le cadre des moyens existants.

Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation

a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.

- un décret prévoyant notamment la gouvernance du fonds, qui sera publié au cours du 1er trimestre 2019 ;

- un arrêté annuel fixant la liste des bénéficiaires et des montants attribués.

b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.

Néant

c) Modalités d’information des assurés ou cotisants

Néant

d) Suivi de la mise en œuvre

Un rapport de suivi des actions en cours et, le cas échéant, présentant les conclusions des actions terminées dans l’année sera prévu chaque année Ce rapport annuel identifiera en particulier les projets ayant bénéficié aux populations ultramarines.

Annexe : version consolidée des articles modifiés

Article 39 - Généralisation de l’expérimentation portant sur la vaccination antigrippale par les pharmaciens

Présentation de la mesure

Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur

La réalisation de vaccinations ne fait pas partie des missions actuellement dévolues aux pharmaciens d’officine par la loi.

La vaccination par le pharmacien, mise en place à titre expérimental dès la campagne vaccinale 2017/2018, dans le cadre défini par la LFSS pour 2017, participe au recours facilité à la vaccination et, combinée aux autres mesures de prévention (gestes et mesures barrières), contribue à freiner la circulation du virus de la grippe et à réduire les risques liés à l’épidémie.

La mise en œuvre de cette première campagne expérimentale s’est révélée être un succès marqué par un fort engouement des pharmaciens et une satisfaction des patients. En effet, 5 000 pharmaciens travaillant dans près de 60 % des pharmacies des régions expérimentatrices (Auvergne-Rhône-Alpes et Nouvelle Aquitaine) y ont participé. Ils ont vacciné près de 160 000 personnes. Si ces vaccinations n’ont pas eu d’impact significatif sur la couverture vaccinale dans ces régions, ce résultat s’explique en partie par le fait que les personnes n’ayant jamais été vaccinées auparavant contre la grippe ne pouvaient pas être vaccinées par les pharmaciens, du fait de l’exclusion des primo-vaccinés de la cible vaccinale dans le cadre de l’expérimentation. Au regard de ce premier bilan, cette expérimentation est étendue à deux régions supplémentaires (Occitanie et Hauts-de-France) pour la campagne 2018/2019.

Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue

a) Mesure proposée

(1) Généraliser la vaccination par les pharmaciens d’officine

La mesure permet de généraliser la vaccination par les pharmaciens d’officine, en dehors du cadre expérimental actuel. Pour cela, la mesure modifie l’article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique pour ajouter la vaccination aux missions des pharmaciens d’officine et de modifie l’article L. 4161-1 du même code pour préciser que l’administration de vaccin par les pharmaciens ne constituera pas un exercice illégal de la médecine. La mesure prévoit également que les partenaires conventionnels (UNCAM et syndicats représentatifs des pharmaciens d’officine) puissent négocier les modalités de tarification des honoraires dûs aux pharmaciens.

Les vaccins qui pourront être administrés par les pharmaciens d’officine seront fixés par un arrêté du ministre en charge de la santé.

Ces dispositions entrent en vigueur à compter du 1er mars 2019.

(2) Prévoir la fin de l’expérimentation relative à la vaccination par les pharmaciens

La mesure prévoit en outre la fin de l’expérimentation prévue au titre de l’article 66 de la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016 de financement de la sécurité sociale pour 2017 au 1er mars 2019.

b) Autres options possibles

La généralisation de l’expérimentation nécessite le recours à une modification législative, au regard des dispositions relatives à l’exercice illégal de la médecine et de celles en vigueur en matière de vaccination pour les sages-femmes et les infirmiers.

Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale

En application du C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale, cette mesure a sa place dans la loi de financement de la sécurité sociale dans la mesure où elle a un effet sur les dépenses de l’année et des années ultérieures des régimes obligatoires de base. A terme, cette mesure devrait réduire les dépenses de la branche assurance-maladie, en évitant certaines consultations et en améliorant la protection de la population contre la grippe.

Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat

Les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAV et de la caisse nationale déléguée pour la sécurité sociale des travailleurs indépendants, les conseils de la CNAM, de l’UNOCAM, le conseil central d’administration de la MSA ainsi que la commission AT-MP du régime général ont été saisis pour avis en application des dispositions législatives prévoyant une saisine pour les projets de loi de financement de la sécurité sociale.

Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.

Aspects juridiques

Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur

a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?

Cette mesure relève de la seule compétence de la France.

b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?

Il n’existe pas de règlements ou de jurisprudences s’appliquant spécifiquement à ce sujet et la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.

Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne

a) Possibilité de codification

La mesure sera codifiée puisqu’elle implique une modification des articles L. 4161-1 et L. 5125-1-1 A du code de la santé publique ainsi que de l’article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale.

b) Abrogation de dispositions obsolètes

Sans objet.

c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer

Evaluation des impacts

Impact financier global

Cette mesure est source d’économie pour l’assurance maladie. En effet, la multiplication des opportunités de vaccination, et la possibilité pour les pharmaciens de vacciner les personnes n’ayant jamais été vaccinées auparavant contre la grippe, est de nature à améliorer la couverture vaccinale antigrippale. La mesure devrait dès lors permettre de réduire à terme les dépenses de santé du fait de l’augmentation de ce taux de couverture, entrainant dès lors une diminution des complications liées à la grippe. Cet impact positif à terme sur les dépenses de santé reste toutefois difficilement quantifiable. Le coût sanitaire de la grippe s’élève à environ 233 M€ chaque année, dont il est attendu une réduction à terme.

De manière plus immédiate, totues choses égales par ailleurs, la vaccination par le pharmacien est source d’économies à travers la réduction des consultations médicales, sans remettre en cause la qualité de la prise en charge. Cette économie peut être estimée à partir de la première campagne vaccinale 2017/2018 de mise en œuvre de la vaccination par le pharmacien d’officine dans deux régions (Auvergne Rhône Alpes et Nouvelle Aquitaine).

En se basant sur les 159 139 vaccinations pratiquées par 57 % des pharmaciens dans ces deux régions et sur l’hypothèse d’une augmentation de la participation des pharmaciens, jusqu’à 75 % dans le cadre de la généralisation, le nombre de vaccinations pratiquées par les pharmaciens dans ces deux régions à terme est de 210 000. La population des régions Auvergne-Rhône-Alpes et Nouvelle Aquitaine représente 20,6 % de la population âgée de 65 ans et plus en France entière.

En extrapolant ces résultats à la France entière, le coût de la vaccination par les pharmaciens est estimé à environ 6 M€. Le même nombre de vaccinations, effectuées par les médecins (1 consultation pour un bon, 1,5 consultation pour une prescription), représenterait quant à lui un coût estimé à environ 25 M€.

Ansi, l’économie potentielle liée à l’extension France entière de la vaccination contre la grippe saisonnière par les pharmaciens comparativement à une vaccination par les médecins est-elle de l’ordre de 18 M€.

Dans cette estimation, il est notamment attendu que le paiement de l’honoraire de vaccination au pharmacien soit le même que celui dû à l’infirmier. Cette hypothèse est crédible car elle correspond aux paramètres de rémunération retenus dans le cadre de l’expérimentation.

P pour impact financier en année pleine et R pour impact en année réelle

Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse

a) impacts économiques

La mesure a des impacts économiques bénéfiques : elle devrait permettre d’économiser plusieurs millions d’euros (car la vaccination est coût-efficace. Une simplification du parcours vaccinal conduira à une meilleure couverture vaccinale et permettra de diminuer la transmission de la maladie et réduira les dépenses d’assurance maladie liées aux soins des maladies infectieuses qui seront évitées.

b) impacts sociaux

Les impacts sociaux d’une meilleure couverture vaccinale sont bénéfiques collectivement. Une population bien vaccinée permet de protéger tout le monde, et en particulier, les plus vulnérables qui ne peuvent être vaccinés, comme par exemple, les nourrissons ou les personnes immunodéprimées.

• Impact sur les jeunes

La mesure est sans impact spécifique sur les jeunes.

• Impact sur les personnes en situation de handicap

La mesure contribuera à faciliter l’accès à la vaccination de tous, dont les personnes en situation de handicap.

c) impacts sur l’environnement

La mesure est sans impact environnemental.

d) impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes

La mesure est sans impact sur l’égalité entre les femmes et les hommes.

Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés

a) impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives

Cette mesure impliquera une adhésion des assurés à ce nouveau dispositif. Elle participe à la simplification du parcours vaccinal des assurés en facilitant leurs démarches dans la mesure où ils n’auront plus à se rendre deux fois chez leur médecin traitant (pour la prescription du vaccin et pour la vaccination).

b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)

Cette mesure nécessitera la création du système de facturation de l’honoraire de vaccination par le pharmacien.

c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.

La mesure sera gérée dans le cadre des moyens existants.

Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation

a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.

Pour la généralisation et la nouvelle compétence des pharmaciens d’officine, un décret en Conseil d’Etat et un arrêté devront être pris. Le décret en conseil d’Etat précisera les conditions et modalités selon lesquelles les pharmaciens d’officine pourront vacciner contre la grippe. Il fera l’objet de concertations auprès du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens et du Conseil national de l’Ordre des médecins. L’arrêté pris après avis de la HAS fixera la liste des vaccinations. Leur publication devrait intervenir au premier trismestre 2019. Les textes réglementaires devront également être adaptés pour prévoir les modalités de prise en charge par l’assurance maladie de l’honoraire de vaccination du pharmacien.

b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.

La mise en œuvre de cette mesure interviendra à compter de la campagne de vaccination antigrippale organisée en 2019/2020.

c) Modalités d’information des assurés ou cotisants

Les assurés seront informés de la mise en place de ce dispositif par les pharmacies d’officine.

d) Suivi de la mise en œuvre

Le suivi de la mise en œuvre de cette mesure reposera sur les indicateurs de santé publique suivants :

- taux de couverture vaccinale (indicateur annuel) ;

- adhésion des Français à la vaccination contre la grippe (enquête annuelle baromètre santé).

Annexe : version consolidée des articles modifiés

Article 40 - Prise en charge de l’intervention précoce pour l’autisme et les troubles du neuro-développement

Présentation de la mesure

Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur

On estime en France que près de 5 % des enfants naissent avec un ou des troubles du neurodéveloppement sévères tels que recensés par la classification internationale des maladies (autisme, déficience intellectuelle, DYS –dyspraxie, dysphasie – et déficit attentionnel et hyperactivité). Les recommandations de bonnes pratiques professionnelles prévoient pour chacun des troubles du neurodéveloppement les mêmes séquences de repérage, bilan, intervention précoce auprès des mêmes professions, à des âges différents, avant les diagnostics fonctionnels et étiologiques.

De manière générale, pour l’ensemble des troubles du neuro-développement, les « parcours » sont très peu structurés et les actions trop limitées ou dispersées, si bien que de nombreuses des familles connaissent une errance diagnostique. Les interventions précoces recommandées et qui permettraient de limiter le sur-handicap n’ont pas lieu suffisamment tôt dans le développement de l’enfant et sont trop souvent conditionnées à un diagnostic.

Si majoritairement, l’accès au diagnostic est trop tardif, il est également devenu discriminant face au coût élevé des actes nécessaires à sa réalisation. Il est donc nécessaire de prendre en charge une partie des accompagnements aujourd’hui non financés par l’assurance maladie. Les maisons départementales des personnes handicapées (MDPH) peuvent intervenir dès lors que la situation répond bien à la définition du handicap, c’est-à-dire en général lorsqu’il y a une altération de fonction au moins sur une durée de 1 an et des conséquences en lien avec cette déficience.

Ces constats sont étayés par les rapports récents IGAS-IGEN « Evaluation du 3e plan autisme dans la perspective de l’élaboration d’un 4e plan » du comité d’évaluation et de contrôle des politiques publiques sur l’évaluation de la prise en charge de l’autisme, de l’Assemblée nationale et de la Cour des comptes.

Or, les recommandations de bonnes pratiques professionnelles insistent fortement sur l’importance de mettre en œuvre des interventions précoces, dès suspicion d’un trouble du spectre de l’autisme. L’organisation actuelle du parcours, du repérage au diagnostic, ne permet pas ces interventions précoces, à moins d’avoir une capacité financière personnelle suffisante pour recourir à des professions libérales non conventionnées avec l’assurance maladie. Dans ce contexte, l’enjeu est d’assurer :

- un repérage aussi précoce que possible par les professionnels et structures en charge de l’accueil de la petite enfance ;

- l’initiation d’une prise en charge rapide, la définition et l’organisation d’un parcours de soins précoce rationnel, sécurisé et fluide ;

- une solvabilisation des familles quand ce parcours nécessite de recourir à des intervenants et professions de santé non conventionnés.

Ces trois objectifs impliquent un changement important dans l’organisation du diagnostic et de la prise en charge précoce, mais également de la couverture des interventions. La nécessité d’intervenir le plus précocement possible implique que les interventions soient déployées dès les premiers constats des difficultés neuro-développementales. Il serait préjudiciable d’attendre l’établissement d’un diagnostic formel de trouble du spectre autistique (TSA) ou d’un autre trouble, fonctionnel et éventuellement étiologique, pour organiser un plan d’intervention précoce. Dans ce contexte, l’organisation d’un parcours de soins précoces efficace pour les TSA concerne l’ensemble des enfants ayant un trouble du neuro-développement.

• Repérage : systématiser le repérage en s’appuyant notamment sur les visites obligatoires des 9e et 24e mois

La première étape va de l’identification des signes d’alerte jusqu’à une consultation dédiée. Comme noté par la récente recommandation de la haute autorité de santé (HAS) « Troubles du spectre de l’autisme : signes d’alertes, repérage, diagnostic et évaluation chez l’enfant et l’adolescent », est constitutive de signe d’alerte « majeur » de TSA, l’inquiétude des parents concernant le développement de leur enfant et particulièrement celui du langage et des interactions sociales. Les signes d’alerte peuvent également être détectés par tout professionnel en contact avec l’enfant dans les secteurs de la petite enfance ou de l’enfance.

En complément de ce repérage, qui doit conduire à une consultation dédiée en soins primaires, les examens médicaux obligatoires dans le cadre du suivi de santé du nourrisson et de l’enfant, et en particulier les visites obligatoires du 9e et 24e mois de l’enfant, prises en charge à 100% par l’assurance maladie et réalisées par un médecin généraliste ou un pédiatre, doivent constituer des moments de recherche de signes d’alertes, en accordant une attention particulière à la communication sociale (interactions sociales, communication non verbales puis verbales) au même titre que la motricité.

Le ministère des Solidarités et de la santé a publié les nouveaux modèles du carnet et des certificats de santé de l’enfant. Ils sont entrés en vigueur le 1er avril 2018. Ils ont été mis à jour sur la base des recommandations du Haut Conseil de la Santé Publique (HCSP), afin de tenir compte des avancées scientifiques et des attentes des professionnels de santé et des familles.

Cette actualisation s’inscrit notamment dans la mise en œuvre de la stratégie nationale de santé, qui vise à mettre en place une politique de promotion de la santé, incluant la prévention, dans tous les milieux et à tous les âges de la vie. La politique de santé de l’enfant fait l’objet d’une attention particulière, une action précoce sur les déterminants de la santé ayant des effets tout au long de la vie. Cette nouvelle version a introduit des modifications dans les repères proposés aux parents et aux professionnels à différents âges du développement psychomoteur de l’enfant, notamment lors des visites obligatoires à 9 mois et 24 mois. Des actions d’information ont d’ores et déjà été réalisées auprès des professionnels de santé pour faire connaître les évolutions apportées par ces nouveaux modèles. Ces actions d’information et de sensibilisation seront renforcées et centrées notamment sur le bon renseignement des items en lien avec les troubles du neuro-développement.

Le ministère chargé de la santé :

- s’appuiera dès 2018 sur le comité d’animation nationale des actions de protection maternelle et infantile pour la sensibilisation des médecins et puéricultrices des centres de protection maternelle et infantile (PMI) ;

- informera les autres professionnels de santé concernés par l’intermédiaire de la commission nationale de la naissance et de la santé de l’enfant ;

- s’appuiera également sur la CNAM qui mènera également des actions d’information auprès des professionnels de santé.

Un bilan annuel sera réalisé par le ministère chargé de la santé, à compter de 2019, à partir notamment du remplissage des certificats de santé afin de savoir si ces modifications, ainsi que leur emploi, apportent effectivement aux professionnels et aux parents des éléments pour repérer précocement des troubles du neuro-développement lors de ces visites obligatoires à 9 mois et 24 mois. Les ajustements qui s’avèreraient nécessaires pour favoriser un repérage précoce des troubles du neurodéveloppement s’inscriront dans le cadre des projets de dématérialisation du carnet de santé et des certificats de santé dont la réalisation effective est prévue à moyen terme (2020).

• La création d’un parcours de soins

Le renforcement des actions de repérage doit entraîner, pour les enfants dont le développement susciterait des inquiétudes, des interventions précoces. Compte tenu des effets pervers induits par les délais d’obtention d’un rendez-vous auprès des structures dites de deuxième ligne, l’objectif avec la mise en place de ce parcours de soins est d’accélérer l’accès à des interventions tout en assurant leur inscription dans un parcours structuré.

Les interventions précoces préconisées par les recommandations de la HAS, sont couvertes par l’assurance maladie (examen ORL, orthophonie, visuel) ou nécessitent l’accès à des professions non conventionnées (psychomotriciens, psychologues d’évaluation, ergothérapeutes). L’ensemble de ces examens et interventions peut être mis en œuvre dans les structures de deuxième et troisième ligne (financées par la sécurité sociale et, dans certains cas, les conseils départementaux), par des équipes pluridisciplinaires, en fonction des besoins des enfants. Dans ce cadre, les parents n’ont aucune avance de frais.

La réappropriation par les professionnels de première ligne, du repérage et de l’orientation des parents et enfants, impose de permettre, dans chaque territoire, selon un principe de subsidiarité :

une prise en charge immédiate par une structure de deuxième ligne, dont l’organisation sera rendue visible pour les parents et les professionnels de santé ;

à défaut, le déclenchement de bilans et d’interventions précoces en libéral, pour une durée déterminée, après orientation par le médecin de 1ère ligne et confirmé par la plateforme « autisme - troubles neurodéveloppementaux (TND) » auxquels les parents pourraient plus facilement souscrire dans le cadre d’un forfait si les professionnels ne sont pas conventionnés.

Ce principe nécessite :

- une capacité de saisine immédiate de la deuxième ligne par la première ligne, et en conséquence, l’existence d’une structure en charge de répondre aux appels, coordonner la prise de rendez-vous dans les structures de deuxième ligne (vérifier les délais d’attente pour un premier rendez-vous) et vérifier rapidement les besoins d’interventions pour déclencher une réponse adaptée : plateforme d’orientation et de coordination « autisme TND » ;

- des équipes de professionnels libéraux identifiés, labellisés, intervenant de manière complémentaire à la deuxième ligne, et en capacité d’accueillir rapidement les enfants sur prescription pour réaliser les bilans complémentaires prescrits par les recommandations en vue de progresser vers le diagnostic et mettre en œuvre de manière simultanée des interventions précoces.

Dans quelques régions, des plateformes diagnostiques sont en cours de structuration et pourraient jouer ce rôle. Il incombera aux agences régionales de santé (ARS) de désigner la structure en charge de ce nouveau rôle de régulation et plateforme par appel à projet. Si, spontanément, le principe d’une responsabilisation d’une structure de deuxième ligne dans l’ensemble de la régulation apparaît le plus simple, il ne pourra être exclu que certains territoires ne disposent pas d’une structure adéquate, ce qui imposera la désignation d’un autre acteur (antenne de centres de ressources autisme, etc.) répondant au cahier des charges.

Il reviendra aux ARS de s’assurer, en outre, que le recours aux professionnels libéraux sera correctement coordonné par les structures de deuxième ligne :

- les interventions de professionnels libéraux non conventionnés avec l’assurance maladie devront répondre à des conditions de qualité pour justifier une prise en charge : garanties concernant les formations suivies, échanges réguliers avec les structures de deuxième ligne, standardisation du retour aux médecins initiateurs du plan et au médecin traitant, formalisation du retour qualité par les familles. Ces conditions devront donner lieu à un conventionnement de ces professionnels avec les structures de deuxième ligne ;

- la procédure d’accord préalable pour l’intervention de professionnels conventionnés exerçant en dehors des structures dans le cadre de la procédure des « soins complémentaires » pris en charge par l’assurance maladie sera assurée par l’élaboration de plans d’intervention précoce, permettant ainsi de fluidifier le parcours des enfants et de leurs familles, et aux structures de deuxième ligne de mieux adapter leur intervention aux différents profils.

L’encadrement par les ARS de l’activité des structures de deuxième ligne devra prévoir un volet relatif aux difficultés de recrutement et une analyse de leur engagement, ou désengagement des interventions au regard de ces dernières. Les interventions précoces nécessitent, souvent, une action pluridisciplinaire et des séances collectives, que ces structures doivent mettre en place, notamment pour les enfants de moins de trois ans ; l’enjeu sera de sécuriser la gestion des files actives et permettre une intervention au plus près des besoins des personnes, combinées en interne et en externe à la structure.

• La mise en place d’un forfait « interventions précoces, autisme - TND »

La fluidification des parcours et l’effectivité des interventions précoces devrait particulièrement progresser à la faveur de la création d’un forfait « intervention précoce autisme - TND », destiné à solvabiliser le recours aux interventions de professionnels non conventionnés, hors structures de deuxième ligne, jusqu’à la réalisation d’un diagnostic fonctionnel permettant, le cas échéant, la reconnaissance d’un handicap par la MDPH et le service de la prestation d’allocation d’éducation de l’enfant handicapé (AEEH), pour assurer la poursuite des prises en charge et de leur financement.

Compte tenu des besoins très personnalisés de chaque enfant, la mesure des moyens à dégager pour couvrir les besoins en intervention précoce en libéral pour l’ensemble d’un classe d’âge (0 à 6 ans), sur la base d’une prévalence de 5 % de troubles du neuro-développement, reste difficile. Il convient en outre de défalquer de ce besoin général, celui correspondant aux enfants d’ores et déjà accueillis dans des structures pluridisciplinaires de niveau 2.

A dire d’experts, il est retenu que le forfait devra permettre le financement :

- d’une consultation pour un bilan et des séances hebdomadaires de psychomotricien pour les enfants de moins de trois ans,

- d’un bilan neuropsychologique pour les enfants entre 3 et 5 ans, de séances d’ergothérapie pour les enfants de 5 à 6 ans, selon les troubles présentés.

Il convient de souligner que selon les profils des enfants, d’autres professions de santé conventionnées peuvent être sollicitées dans le cadre de la mise en place de ces interventions précoces, selon l’orientation du médecin de 1ère ligne.

Au terme de la montée en charge de ce nouveau dispositif, qui pourrait couvrir l’ensemble de la durée de stratégie quinquennale, ces interventions pourraient avoisiner un coût total annuel de 90 M€.

A ce coût des interventions doit être ajouté celui de la coordination par les structures répondant aux appels à projet, estimé à environ 15 M€. L’évaluation de ce coût global a été calculée avec l’hypothèse d’une journée hebdomadaire financée sur la base du budget actuel des centres d'action médico-sociale précoce et rapportée à la cohorte de 35 000 enfants, auquel s’ajoute la mise en place d’un service mutualisé d’information et rendez-vous en une ligne.

Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue

a) Mesure proposée

La mesure consiste à créer une prestation organisée par des structures médico-sociales ou sanitaires et réalisée par les professionnels de ville (psychologues, les psychomotriciens et les ergothérapeutes) et de définir les modalités de sa prise en charge par l’assurance maladie. A ce titre, il est proposé de créer un « forfait de bilan et intervention précoce » versé aux structures en charge de l’organisation du parcours des enfants.

b) Autres options possibles

La mesure paraît la plus à même de remplir les objectifs de diagnostic décrits ci-dessus.

Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale

La mesure génère une charge supplémentaire pour l’assurance maladie Elle relève donc du champ de la loi de financement de la sécurité sociale en application du 1° du C du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale.

Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat

Les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAV et de la caisse nationale déléguée pour la sécurité sociale des travailleurs indépendants, les conseils de la CNAM, de l’UNOCAM, le conseil central d’administration de la MSA ainsi que la commission AT-MP du régime général ont été saisis pour avis en application des dispositions législatives prévoyant une saisine pour les projets de loi de financement de la sécurité sociale.

Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.

Aspects juridiques

Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur

a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?

La mesure relève de la seule compétence de la France.

b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?

Il n’existe pas de règlements ou de jurisprudences s’appliquant spécifiquement à ce sujet et d’une manière générale la mesure n’est pas contraire aux règles fixées par les traités ou en découlant.

Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne

a) Possibilité de codification

Un chapitre V sera inséré dans le titre III du livre premier de la deuxième partie du code de la santé publique

Une section X sera insérée dans le chapitre 4 du titre 7 du livre 1 du code de la sécurité sociale.

b) Abrogation de dispositions obsolètes

Aucun article n’est abrogé.

c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre-mer

Evaluation des impacts

Impact financier global

L’impact est estimé compte tenu d’un déploiement progressif du dispositif de plateformes et parcours.

Deux dépenses sont induites par la mesure : d’une part le coût des forfaits de bilan et intervention précoce, qui devrait s’élever, à terme (2022), à environ 90 M€ annuels, imputés sur l’ONDAM de ville ; d’autre part le coût de mise en place des plateformes, qu’elles relèvent du secteur médico-social ou du secteur sanitaire, qui devrait s’élever, à terme (2022), à environ 15 M€ annuels (dépenses imputées, selon les plateformes, dans l’ONDAM établissements médico-sociaux ou établissements de santé).

P pour impact financier en année pleine et R pour impact en année réelle

Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse

a) impacts économiques

Le développement d’interventions précoces limitant l’installation de handicaps et surhandicaps permet une inclusion plus forte sur l’ensemble du parcours : inclusion scolaire, universitaire si possible, dans l’emploi et dans le logement, si bien que les besoins d’accompagnement sont moins intenses en durée et en nombre tout au long de la vie.

b) impacts sociaux

• Impact sur les jeunes

La mesure vise à prendre en charge de façon précoce tous les enfants présentant des différences de développement afin de leur permettre, grâce à l’accompagnement individualisé proposé, ou bien de rattraper le niveau moyen de développement, ou bien d’éviter l’installation de surhandicap faute d’interventions précoces. Cette disposition contribue ainsi à la politique publique dédiée à la santé et à l’épanouissement des jeunes.

• Impact sur les personnes en situation de handicap

La mise en place d’une intervention précoce vise à réduire le handicap et à prévenir les risques de surhandicap. Elle contribue donc à améliorer significativement la santé, les conditions de vie et l’inclusion des personnes en situation de handicap.

c) impacts sur l’environnement

Néant.

d) impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes

Néant.

Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés

a) impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives

Néant.

b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)

Les Caisses primaires d’assurance maladie seront chargées de verser le forfait d’intervention précoce aux plateformes d’intervention et de coordination.

c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.

Cette mesure sera gérée dans le cadre des moyens de fonctionnement déjà alloués.

Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation

a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.

Un décret en conseil d’Etat déterminera les modalités d’application du nouveau dispositif.

Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.

Cette mesure entre en vigueur le 1er janvier 2019.

Modalités d’information des assurés ou cotisants

Néant.

Suivi de la mise en œuvre

L’application de cette mesure sera suivie dans l’annexe 3 au PLFSS.

Annexe : version consolidée des articles modifiés

Article 41 - Accélérer la convergence tarifaire des forfaits soins des établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD)

Présentation de la mesure

Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur

La réforme tarifaire des EHPAD engagée par la loi du 28 décembre 2015 relative à l'adaptation de la société au vieillissement (ASV) prévoit la détermination du forfait soins de ces établissements à l’aide d’une équation tarifaire prenant en compte notamment le niveau de dépendance moyen et les besoins en soins requis des résidents.

Pour atteindre ce forfait cible, la loi prévoit un rythme de convergence tarifaire sur sept ans.

La convergence des EHPAD vers ce forfait cible permet de renforcer l’encadrement en personnel soignant pour les établissements qui ont actuellement des forfaits soins inférieurs à ce forfait cible (soit 84% des EHPAD).

Début 2018, le Gouvernement a souhaité accélérer cette convergence afin de renforcer plus rapidement les équipes soignantes des EHPAD.

Le rythme de convergence sera ramené de 7 ans à 5 ans et le terme fixé à 2021 au lieu de 2023.

Cette mesure nécessite une modification de l’article 58 de la loi ASV.

Ainsi, sur la période 2019-2021 les EHPAD percevront 143 M€ supplémentaires du fait de l’application de cette mesure, en plus des 217 M€ déjà programmés.

Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue

a) Mesure proposée

La mesure proposée vise à accélérer le rythme de convergence des EHPAD fixé par la loi (VII de l’article 58 de la loi n° 2015-1776 du 28 décembre 2015 relative à l'adaptation de la société au vieillissement).

b) Autres options possibles

Il n’y a pas d’autre option.

Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale

L’inscription de cette mesure en LFSS se justifie par leurs effets directs, en dépenses, sur l’équilibre des régimes d’assurance maladie, en application du 2° du C du V de l’article LO. 111-3 CSS.

Cette mesure a un impact pérenne annuel de l’ordre de 48 M€ sur les années 2019, 2020 et 2021 (143 M€ au total).

Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat

Les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF et de la CNAV, les conseils de la CNAM et de l’UNOCAM, le conseil central d’administration de la MSA, le conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants ainsi que la commission AT-MP du régime général sont saisis pour avis en application des dispositions législatives prévoyant une saisine pour les projets de loi de financement de la sécurité sociale.

Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA sont parallèlement informés du projet de loi.

Aspects juridiques

Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur

a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?

Cette mesure relève de la compétence des Etats membres.

b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?

Cette mesure est compatible avec le droit européen.

Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne

a) Possibilité de codification

Le VII de l’article 58 de la loi d’adaptation de la société au vieillissement est une mesure transitoire et n’a pas vocation à être codifié.

b) Abrogation de dispositions obsolètes

Aucun texte n’est à abroger.

c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre mer

Evaluation des impacts

Impact financier global

P pour impact financier en année pleine et R pour impact en année réelle

Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse

a) impacts économiques

Cette mesure présente un impact économique important pour le secteur des EHPAD. Les moyens financiers supplémentaires alloués aux établissements sont destinés à accélérer le recrutement de personnels de soins, principalement des aides-soignantes, afin de renforcer plus rapidement la présence de soignants auprès des résidents.

b) impacts sociaux

Cette mesure vise à améliorer la qualité des soins et des accompagnements dans les EHPAD au bénéfice des résidents et participe également à l’amélioration des conditions de travail des professionnels en renforçant les équipes soignantes.

• Impact sur les jeunes

Néant.

• Impact sur les personnes en situation de handicap

Néant.

c) impacts sur l’environnement

Néant.

d) impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes

Néant.

Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés

a) impacts sur les assurés, notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives

Cette mesure n’induit pas de charge administrative ou de formalité nouvelle pour les assurés.

b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)

Néant. Les CPAM assurent déjà les versements, l’accélération de la convergence est neutre de ce point de vue.

c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.

Néant.

Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation

a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.

Des modifications seront à apporter à l’arrêté du 28 septembre 2017 relatif au seuil mentionné à l'article R. 314-160 déclenchant le dispositif de modulation du forfait global de soins des établissements hébergeant des personnes âgées dépendantes relevant du I et du II de l'article L. 313-12 du code de l'action sociale et des familles.

A ce jour, les seuils de déclenchement du dispositif de modulation du forfait global de soins au titre de l’hébergement permanent pour les établissements ne percevant pas la totalité du résultat de l'équation tarifaire relative aux soins prennent en compte le rythme de convergence tarifaire sur la période 2017 à 2023. Un arrêté modificatif adaptera les seuils de déclenchement du dispositif en fonction du nouveau calendrier de convergence.

b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.

Néant.

c) Modalités d’information des assurés ou cotisants

Néant.

d) Suivi de la mise en œuvre

La mise en œuvre de cette mesure sera suivie par la CNSA dans le cadre des campagnes de tarification des EHPAD.

Annexe : version consolidée des articles modifiés

Article 42 - Renforcer l’accès précoce à certains produits de santé innovants, tout en assurant la pérennité du système de prise en charge

Présentation de la mesure

Présentation du problème à résoudre et nécessité de l’intervention du législateur

Le système d’accès aux médicaments présumés innovants en France est parmi les plus anciens et les plus ouverts en Europe. Il permet, pour les laboratoires qui en font la demande, une mise à disposition et une prise en charge de leur produit avant même que l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ne soit accordée.

L’arrivée de nouvelles molécules onéreuses, l’évolution rapide du niveau des indemnités fixées par quelques laboratoires et l’intérêt pour le dispositif d’accès précoce, ont conduit à une très forte augmentation des dépenses consacrées par l’assurance maladie à ce dispositif, qui a dépassé un milliard d’euros à deux reprises depuis 2014 alors qu’il représentait une centaine de millions d’euros jusqu’en 2013. La tendance de forte augmentation des dépenses liées à l’accès précoce semble devoir se poursuivre dans les années à venir et rend indispensable une régulation adaptée à ce cadre dérogatoire.

Les critiques sur le dispositif tant de la part des industriels (il ne couvre pas toutes les situations) que des pouvoirs publics (si le prix facial négocié avec le Comité économique des produits de santé (CEPS) était rétroactif, ce n’était pas le cas du prix net, ce qui pouvait inciter les industriels à tenir des positions dures en négociation et à ne pas précipiter leur conclusion) ont conduit à la réforme votée en LFSS pour 2017. Cette réforme a introduit deux nouveautés : la rétroactivité du prix net négocié et un mécanisme de plafonnement provisoire de l’indemnité lorsque les négociations n’ont pas abouti au bout d’un an.

Depuis l’entrée en vigueur de cette réforme, plus de dix produits ont trouvé avec le CEPS un accord permettant leur sortie du dispositif vers une prise en charge de droit commun. En comparaison, seuls deux produits ne parviennent pas à trouver d’accord de sortie du dispositif avec le CEPS, sans qu’il soit possible de lier ce problème au dispositif de régulation. Deux aspects du dispositif font toutefois l’objet de critiques : d’abord il demeure incomplet – de nouvelles situations sont apparues où un accès précoce eût été nécessaire sans qu’il ait été possible de recourir à une autorisation temporaire d’utilisation (ATU). Sa complexité a ensuite été soulignée, en particulier en ce qui concerne la détermination du prix net qui doit s’appliquer rétroactivement.

L’enjeu du dispositif est de permettre un accès précoce suffisamment large et attractif sans déséquilibrer la négociation conventionnelle dans un cadre financier régulé. Pour cela, quelques principes paraissent incontournables : le caractère rétroactif du prix net négocié, un cadre budgétaire maîtrisé qui incite à la conclusion rapide de négociations et la libre fixation d’une indemnité faciale par les industriels.

En ce qui concerne l’élargissement de l’accès précoce, plusieurs situations doivent faire l’objet d’une réponse spécifique : le cas des produits pour lesquels une demande d’ATU n’a pu être déposée à temps (avant l’AMM), celui de certaines extensions d’indication sans alternative thérapeutique, l’accès précoce pour les dispositifs médicaux.

En aval de l’accès précoce, l’évolution de la forme de l’innovation thérapeutique, et les difficultés de négociation rencontrées par le CEPS, plaident pour diversifier les outils dont les partenaires conventionnels (CEPS et industries de santé) disposent pour régler certaines situations.

Le cas des associations de traitements, c’est-à-dire des produits utilisés concomitamment ou séquentiellement, fait l’objet de difficultés croissantes de négociation qui impliquent de plus en plus fréquemment trois ou quatre acteurs (CEPS et plusieurs industriels de santé). Les intérêts nécessairement divergents des industriels lors de la négociation du coût d’une prise en charge thérapeutique ne rendent pas toujours possible le débouclage conventionnel d’une négociation. Si cette approche conventionnelle restera l’outil privilégié du CEPS, il convient de lui permettre de surmonter les difficultés de négociation, notamment pour éviter que des produits restent trop longtemps dans le dispositif d’accès précoce, ou que les coûts de certaines prises en charge augmentent de manière disproportionnée par rapport à une trajectoire soutenable de dépenses.

Parallèlement à ces évolutions, la mesure prévoit de modifier la place qui est accordée aux données relatives aux médicaments et produits par notre système de santé en continu. Les travaux de la mission menée par Dominique Polton, Bernard Bégaud et Franck von Lennep (2017) ont ainsi mis en avant la qualité de l’infrastructure de recueil des données en France, et le foisonnement d’initiatives médicales et scientifiques permettant d’améliorer les connaissances sur les médicaments déjà pris en charge. Ces travaux soulignent toutefois que certaines données ne sont pas suffisamment structurées, et dès lors ne peuvent pas être exploitées correctement. Pis, la mission met en évidence le retard pris par la France pour se doter d’une véritable stratégie d’analyse des données en vie réelle. Si, méthodologiquement, les observations produites « en vie réelle » ne peuvent pas remplacer celles issues des études cliniques bien conduites, elles contiennent toutefois des informations importantes, complémentaires à celles des études cliniques, pour s’assurer que les médicaments sont utilisés conformément aux recommandations, et qu’ils ne présentent pas d’effets indésirables ou de toxicités particulières qui n’auraient pas été observées initialement. Pour que ces données soient pleinement utilisées, il convient de mieux définir le cadre de leur recueil.

Présentation des options d’action possibles et de la mesure retenue

a) Mesure proposée

La mesure vise à modifier les conditions d’accès précoce aux innovations en France, selon cinq axes principaux :

(1) Elargir l’accès au « post-ATU » pour les produits n’ayant pu bénéficier d’une ATU avant leur AMM

La mesure permet, sur décision des ministres en charge de l’inscription des produits à la prise en charge de droit commun, un accès au dispositif d’accès précoce pour les médicaments qui n’auraient pas pu disposer du mécanisme d’ATU mais qui en remplissent toutes les conditions (essentiellement, médicament innovant dans des situations graves, en l’absence d’alternative thérapeutique, et dont l’efficacité et la sécurité d’emploi sont établies). L’obligation de dépôt d’une demande d’un accès précoce selon un calendrier relativement contraint, en amont de l’octroi d’une AMM, n’apparait en effet pas toujours pertinente pour les patients.

Les délais de soumission des demandes de prise en charge, et des données en vue de l’évaluation par la HAS puis de la négociation par le CEPS, sont également encadrés pour éviter que le dispositif d’ATU ne devienne une voie détournée d’accès à une prise en charge pérenne. Des pénalités financières sont appliquées en cas de non-respect de ces délais.

(2) Simplifier la négociation du prix des produits sous ATU

S’agissant des conditions de prise en charge, le principe demeure celui de l’application rétroactive du prix net, qui doit normalement être négocié avec le CEPS. La mesure prévoit des aménagements pour en rendre l’application opérationnelle plus simple, notamment pour permettre aux partenaires conventionnels de disposer d’une souplesse d’application en réduisant à 1 an la période de projection des volumes, actuellement de 3 ans.

(3) Créer un dispositif d’accès précoce pour certaines extensions d’indications

La mesure étend le principe de l’accès précoce, au cas des médicaments déjà pris en charge par l’assurance maladie, mais pour lesquels une nouvelle indication innovante, s’adressant à des situations graves sans alternative thérapeutique et pour lesquels l’efficacité et la sécurité d’emploi sont établies, pourrait être rapidement disponible. Il s’agit d’un progrès majeur pour que les patients puissent bénéficier rapidement des progrès thérapeutiques les plus importants.

Dans cette situation, le système de prise en charge sera adapté, par rapport à l’ATU, car il ne faut pas déstabiliser le cadre conventionnel (les extensions d’indication occupent une part importante de l’activité du CEPS) et, surtout, il existe en général déjà un coût net distinct du prix facial. Un système de prise en charge précoce pourra être mis en place dès lors qu’un codage systématique des indications aura lieu pour cette molécule, et sous réserve d’un recueil exhaustif de données cliniques pour l’ensemble des patients traités. Les caractéristiques principales en seraient :

- achat par les établissements de santé au prix publié au Journal officiel (qui ne serait, au moment de la mise en place de la prise en charge temporaire, pas renégocié) ;

- fixation, par les ministres, d’une indemnité nette (confidentielle) pour l’indication concernée. Cette indemnité sera fixée au regard des règles de fixation de prix usuels (appliquées aux prix nets), et lorsque cela est pertinent, des références conventionnelles existantes.

Un tel dispositif de prise en charge permettrait l’accès précoce à de nouvelles innovations thérapeutiques pour les patients, tout en conservant les atouts du dispositif d’ATU (pas de négociation a priori, application du prix finalement négocié de manière rétroactive), en adoptant une posture symétrique, puisque le prix net provisoire serait cette fois-ci déterminé non par l’industrie mais par la puissance publique. A l’occasion de la conclusion d’un accord, le CEPS pourrait décider des paramètres pertinents pour ajuster le niveau des remises versées par le laboratoire si le prix net conventionnel s’avère supérieur à celui fixé par les ministres.

(4) Créer un dispositif d’accès précoce pour les dispositifs médicaux

Contrairement au médicament, et en dehors du dispositif d’accompagnement « de phase III » (forfait innovation) s’appliquant lorsque des études cliniques ou médico-économiques sont encore en cours, il n’existe pas pour le dispositif médical de mécanisme permettant un accès précoce (avant le résultat de la négociation tarifaire en CEPS) des patients aux produits les plus innovants dans les pathologies graves, en l’absence d’alternative clinique, une fois que l’efficacité et la sécurité des soins sont bien établis. Cette différence s’expliquait essentiellement par le fait que contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux peuvent être achetés par les établissements de santé sans qu’il soit nécessaire de l’autoriser a priori ; en outre, le processus d’autorisation sanitaire pour un dispositif médical est moins normé que celui de l’AMM pour le médicament.

Il paraît toutefois possible d’assouplir les règles en vigueur et de permettre une prise en charge anticipée de certains dispositifs médicaux avant le résultat des négociations tarifaires. Le dispositif sera le suivant :

- au moment d’un dépôt de demande de prise en charge auprès des ministres et de la HAS, la commission spécialisée de la HAS (CNEDiMTS) rendra un premier avis rapide indiquant qu’un dispositif peut disposer d’un accès précoce, car il est innovant, est indiqué dans une maladie grave (mettant en jeu le pronostic vital) pour laquelle il n’y a pas d’alternative thérapeutique, et l’efficacité et la sécurité de ce dispositif sont établies au vu des études cliniques fournies ;

- dans le cadre de cet avis, un tarif temporaire (net) sera fixé par les ministres pour permettre la prise en charge de ce dispositif avant même la fin de l’évaluation complète de la HAS ; le prix facial sera librement fixé par l’industriel comme pour le mécanisme d’ATU ; le tarif temporaire net sera fixé au regard des règles usuelles de fixation des tarifs (appliquées aux tarifs nets), et lorsque cela est pertinent, des références conventionnelles existantes ;

- l’évaluation complète par la CNEDiMTS, puis la négociation tarifaire avec le CEPS, suivent leur cours habituels. Une fois ces négociations conclues, le paiement de l’industriel est ajusté au niveau du tarif négocié sur la période d’accès précoce (versement complémentaire à l’industriel le cas échéant).

Ce dispositif d’accès précoce s’appuie largement sur le mécanisme en place pour l’ATU/post-ATU. Un mécanisme de sortie du dispositif sera en outre prévu pour éviter que les produits n’y restent trop longtemps. La distribution de ces produits, pendant la phase d’accès précoce, sera uniquement assurée par certains établissements de santé.

(5) Prévoir la continuité des traitements lors de la fin de la prise en charge précoce

La mesure prévoit en outre les dispositions de fin de prise en charge au titre de l’ATU ou du post-ATU (ainsi que dans le cas d’une prise en charge précoce d’un dispositif médical), lorsqu’une inscription de droit commun n’est pas décidée, par exemple parce que le laboratoire retire sa demande d’inscription. Dans ces situations, il est nécessaire de prévoir une phase de continuité des traitements (pour les patients déjà initiés), pour permettre au prescripteur d’adapter la stratégie de prise en charge.

Au-delà de l’accès précoce, l’article renforce plusieurs aspects des conditions de prise en charge et de renforcement de la pertinence de l’utilisation des produits de santé. Dans un cadre financier contraint, l’objectif est de faire émerger de nouveaux outils permettant de s’assurer que les soins pertinents et de la meilleure qualité possible soient bien diffusés sur l’ensemble de du territoire. Il s’agit notamment de :

(6) Permettre au CEPS de fixer par décision des remises pour les médicaments utilisés en association

La mesure étend également les dispositions applicables depuis la LFSS pour 2018 aux produits de la liste des produits et prestations (LPP) permettant au CEPS de fixer par décision des remises, aux médicaments, et ce dans le seul cas où ces médicaments sont utilisés concomitamment ou séquentiellement avec d’autres, pour au moins une partie de leur utilisation. Cette mesure doit notamment permettre de surmonter certaines difficultés de négociation pour ces médicaments, notamment lorsque plusieurs laboratoires sont impliqués dans la négociation. Dans ce cas, la fixation d’un prix net équitable entre les différents laboratoires, et permettant de respecter l’équilibre financier total au regard de l’intérêt de l’utilisation de produits concomitamment ou séquentiellement, n’est en effet pas toujours possible par voie conventionnelle. Plus généralement, la mesure clarifie également les conditions dans lesquelles une renégociation des prix des produits pourra avoir lieu, notamment en rendant applicables les critères de révisions de prix pour décider d’une révision des conventions. Cette évolution fait notamment suite à la recommandation de la Cour des comptes en 2017, visant à clarifier les situations dans lesquelles une révision de prix peut être menée. Elle viendra également sécuriser juridiquement l’action actuelle du CEPS.

(7) Renforcer la collecte et l’analyse des données relatives aux produits de santé

La mesure précise les modalités selon lesquelles les données en vie réelle seront collectées : elle introduit le principe de l’obligation de la collecte de certaines données en vue d’assurer la prise en charge. Cette collecte existe déjà pour les médicaments en ATU et dans une moindre mesure pour les médicaments en post-ATU, et pour certaines informations, notamment les indications de prise en charge. Elles ne sont toutefois pas toujours suffisantes pour répondre à des questions précises, comme notamment le maintien des résultats observés dans les études cliniques en vie réelle. Pour les médicaments bénéficiant d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle ou sous condition exceptionnelles, il est en outre proposé de garantir durant la phase post ATU le même niveau de recueil que durant la phase ATU. Les informations collectées seront donc spécifiques à chaque produit de santé visé par la mesure. Ces données constituent une source extrêmement importante d’information qui permettrait de rendre notre système de prise en charge plus efficient et plus sûr.

En ce sens, la mesure permet de donner un cadre général à une collecte de données qui existe par ailleurs souvent au niveau de certains acteurs locaux ou régionaux. Mais comme l’a montré la mission réalisée par Dominique Polton, Bernard Bégaud et Franck von Lennep, il n’est pas toujours possible de tirer des conclusions robustes de ces données collectées, du fait de la taille limitée de l’échantillon ou de l’absence de certaines informations.

L’introduction de cette mesure est en outre nécessaire pour permettre le suivi des médicaments disposant du dispositif post-ATU, mais également pour le recueil des indications des dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de l’accès précoce, pour permettre de calculer le montant des remises le cas échéant dues par l’industriel. Ce mécanisme permettra en outre d’accélérer la révision de l’évaluation de certains médicaments ou dispositifs médicaux pris en charge, et pour lesquels des études complémentaires, souvent demandées par les commissions de la HAS en charge de l’évaluation, sont attendues. Actuellement, plusieurs de ces études prennent du retard, faute d’inclusion de l’ensemble des patients, et il n’est pas possible pour la puissance publique de mener des études complémentaires à celles demandées aux industriels faute de disposer des données sources.

Plus généralement, la mesure permet également d’adapter les règles de prise en charge des médicaments, le cas échéant au regard des résultats des études de vie réelle menées (ou dès la première prise en charge). Il s’agit pour les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de pouvoir arrêter des conditions particulières relatives à la prescription ou à l’utilisation des produits, en vue de leur prise en charge. Des dispositions similaires pour les dispositifs médicaux sont déjà en vigueur, et permettent par exemple d’encadrer les prescripteurs pouvant effectuer une première prescription en vue de la prise en charge. La mesure permettra également de limiter certaines durées de prise en charge, lorsqu’il n’est pas justifié que ces prises en charge se prolongent.

(8) Préciser les règles de prise en charge de l’homéopathie

La mesure prévoit enfin de préciser les règles de prise en charge des médicaments homéopathiques relevant de l’enregistrement prévu à l’article L. 5121-13 du code de la santé publique (déjà titulaires de cet enregistrement, ou pour lesquels l’enregistrement est en cours d’analyse). Si certains médicaments sont actuellement pris en charge, selon une procédure de droit commun, il conviendra de pouvoir préciser par voie réglementaire que la Commission de la transparence peut rendre un avis global sur le bienfondé de la prise en charge de ces médicaments, la dispensant ainsi de rendre un avis médicament par médicament. Les conditions d’évaluation des médicaments homéopathiques seront dans tous les cas les mêmes que celles des autres médicaments pris en charge par l’assurance maladie.

b) Autres options possibles

Compte tenu du dynamisme et du niveau des dépenses liées à l’ATU et au post-ATU, il aurait pu être envisagé de supprimer le principe de libre fixation du prix facial par l’industriel lors de la phase d’accès précoce et de mettre en place un dispositif de fixation administrée de l’indemnité provisoire pour l’ensemble des produits de santé concernés. Cette solution, par son caractère systématique, risquerait de diminuer le caractère attractif du dispositif tel qu’il existe aujourd’hui.

Justification de la place en loi de financement de la sécurité sociale

La mesure sera de nature à modifier la prise en charge des médicaments par l’assurance maladie et d’améliorer significativement la pertinence des prises en charge. Elle aura ainsi « un effet sur les dépenses de l’année des régimes obligatoires de base », ce qui conformément aux dispositions du C, du V de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale, justifie leur place en LFSS.

Consultations préalables à la saisine du Conseil d’Etat

Les conseils d’administration de l’ACOSS, de la CNAF, de la CNAV et de la caisse nationale déléguée pour la sécurité sociale des travailleurs indépendants, les conseils de la CNAM, de l’UNOCAM, le conseil central d’administration de la MSA ainsi que la commission AT-MP du régime général ont été saisis pour avis en application des dispositions législatives prévoyant une saisine pour les projets de loi de financement de la sécurité sociale.

Le conseil de l’UNCAM et le conseil d’administration de la CNSA ont parallèlement été informés du projet de loi.

Aspects juridiques

Articulation de la mesure avec le droit européen en vigueur

a) La mesure applique-t-elle une mesure du droit dérivé européen (directive) ou relève-t-elle de la seule compétence des Etats membres ?

La mesure relève de la seule compétence de la France.

Il convient de rappeler que l'article 48 du TFUE se limite à prévoir une simple coordination des législations des États membres. Les règles européennes de coordination ne mettent pas en œuvre une harmonisation des régimes nationaux de sécurité sociale. Les États membres demeurent souverains pour organiser leurs systèmes de sécurité sociale.

b) La mesure est-elle compatible avec le droit européen, tel qu’éclairé par la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes (CJUE) : règles relatives à la concurrence, aux aides d’Etat, à l’égalité de traitement, dispositions de règlement ou de directive…et/ou avec celle de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) ?

La mesure est compatible avec le droit européen.

Introduction de la mesure dans l’ordre juridique interne

a) Possibilité de codification

La mesure modifie les articles L. 133-4, L. 162-4, L. 162-16-5, L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17, L. 162-17-2-1, L. 162-17-4, L. 162-18, L. 162-22-7-3 et L. 165-4 du code de la sécurité sociale, ainsi que l’article L. 5121-12 du code de la santé publique. Elle crée également les articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-4, L. 162-17-1-2, L. 162-17-2-2 et L. 165-1-4 du code de la sécurité sociale.

b) Abrogation de dispositions obsolètes

Sans objet.

c) Application de la mesure envisagée dans les collectivités d’outre mer

Evaluation des impacts

Impact financier global

Les dépenses liées aux médicaments disposant d’un accès précoce dépendent fortement, d’une année à l’autre, des résultats des essais cliniques. Cette dépense fluctue donc d’une année à l’autre. Par rapport à la situation actuelle, l’élargissement des conditions de prise en charge précoce pourraient augmenter de 10 % à 20 % la dépense au titre de l’ATU et du post-ATU (impact de 100 à 200 M€) : il s’agit en effet de prendre en charge de manière précoce de nouvelles situations, à la fois pour les extensions d’indications dans le médicament (toutefois, cette disposition devrait être moins souvent appliquée que la disposition standard d’ATU au regard des plans de développement cliniques généralement mis en place pour ces produits), et pour les dispositifs médicaux.

Toutefois, l’introduction de la possibilité, pour les ministres, de fixer une indemnité nette pour les médicaments bénéficiant d’un accès précoce est de nature à raccourcir les délais de négociation avec le CEPS, diminuant dans les faits l’intérêt pour le laboratoire à prolonger plus que de nécessaire (réponses tardives, absence de proposition raisonnable) la négociation.

Ces deux mesures doivent donc être combinées et ainsi permettre, avec le maintien du principe selon lequel le prix net négocié avec le CEPS s’applique rétroactivement, de ne pas modifier significativement les dépenses d’assurance maladie relatives aux médicaments sous ATU ou post-ATU, ainsi qu’aux dispositifs médicaux, toutes choses égales par ailleurs.

Les autres dispositions de la mesure participent directement à la maîtrise des dépenses des produits de santé. Il peut être estimé une économie globale de 100 M€ liée à ces dispositions :

- la mesure permettant au CEPS de fixer des remises pour les produits utilisés concomitamment ou séquentiellement est de nature à permettre de trouver les conditions du juste prix (net) pour plusieurs produits. Une économie de 60 M€ liées aux négociations que pourra mener le CEPS est attendue de cette mesure ;

- le meilleur recueil des données en vie réelle doit permettre de favoriser l’efficience des dépenses d’assurance maladie en favorisant notamment le respect des indications de prise en charge. Ce recueil est en outre nécessaire pour la mise en œuvre des dispositions relatives au suivi des indications des dispositifs médicaux disposant d’un accès précoce. À court terme, cette mesure doit participer aux économies liées à l’efficience de la structure de prescription, à hauteur de 30 M€, en permettant des actions plus personnalisées liées au suivi des conditions de prescription. A moyen terme (une fois les premiers résultats connus), la mesure permettra d’enrichir les informations à la disposition des ministres et de la HAS sur les produits de santé pris en charge, et sera susceptible de faire évoluer les conditions de prise en charge, dont les prix ;

- la mesure permettant de mieux encadrer les conditions de prise en charge (conditions de prescription, durées de prise en charge) participera également à la maîtrise des dépenses remboursées, le cas échéant après analyse des données en vie réelle, mais également au regard des avis de la HAS. À court terme, l’impact spécifique de cette mesure est estimé à 10 M€.

La mesure relative à l’évaluation de l’homéopathie est susceptible de modifier les conditions de prise en charge de ces médicaments par l’assurance maladie, en fonction du résultat de cette évaluation. Actuellement, la prise en charge de l’homéopathie représente un coût d’environ 130 M€ pour l’assurance maladie. L’impact de cette mesure sur les dépenses ne peut toutefois pas être précisément estimé à ce stade, car il dépendra notamment du résultat de l’évaluation scientifique.

P pour impact financier en année pleine et R pour impact en année réelle

Impacts économiques, sociaux, environnementaux, en matière d’égalité entre les femmes et les hommes et sur la jeunesse

a) impacts économiques

La mesure est de nature à avoir un impact économique positif pour les entreprises souhaitant mettre à disposition, de manière anticipée, certains médicaments innovants ou dispositifs médicaux répondant à des besoins non couverts.

b) impacts sociaux

La mesure impactera positivement les assurés, car elle permettra un meilleur accès précoce à l’innovation.

• Impact sur les jeunes

La mesure ne présente pas d’impact spécifique pour les jeunes.

• Impact sur les personnes en situation de handicap

La mesure n’a pas d’impact particulier pour les personnes en situation de handicap.

c) impacts sur l’environnement

La mesure est sans impact sur l’environnement.

d) impacts sur l’égalité entre les femmes et les hommes

La mesure n’induit pas d’impact sur l’égalité entre les femmes et les hommes.

Impacts de la mise en œuvre de la mesure pour les différents acteurs concernés

a) impacts sur les assurés notamment en termes de démarches, de formalités ou charges administratives

La mesure n’induit pas d’impacts particuliers supplémentaires pour les assurés sociaux s’agissant de démarches ou de formalités administratives.

b) impacts sur les administrations publiques ou les caisses de sécurité sociale (impacts sur les métiers, les systèmes d’informations…)

La mesure étend un dispositif d’accès précoce déjà en place. Il n’est donc pas attendu d’impact spécifique supplémentaire pour les administrations publiques ou les caisses d’assurance maladie.

c) impacts sur le budget et l’emploi dans les caisses de sécurité sociale et les administrations publiques.

La mise en œuvre de la mesure sera réalisée dans le cadre des ressources existantes.

Présentation de la mise en œuvre, du suivi et de l’évaluation

a) Liste de tous les textes d’application nécessaires et du délai prévisionnel de leur publication ; concertations prévues pour assurer la mise en œuvre.

Un décret précisera les modalités d’application de la mesure. Il sera publié lors du premier semestre 2019.

b) Délais de mise en œuvre pratique par les caisses de sécurité sociale ou les cotisants et existence, le cas échéant, de mesures transitoires.

Sans objet.

c) Modalités d’information des assurés ou cotisants

Aucune modalité particulière d’information n’est à prévoir.

d) Suivi de la mise en œuvre

Le suivi de la mise en œuvre de la mesure sera réalisé dans le cadre du suivi de l’ONDAM.

Annexe : version consolidée des articles modifiés