Amendement n° 2149 · Article 19

I. – Après l’alinéa 1, insérer l’alinéa suivant :

« 1° A. Après le deuxième alinéa de l’article L. 5121‑29, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Dans des conditions définies par décret, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, notamment lorsque ces niveaux de stock sont incompatibles avec l’approvisionnement approprié et continu du marché national, autoriser le titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise pharmaceutique exploitant un médicament à constituer un stock de sécurité d’un niveau inférieur. » ;

II. – En conséquence, après l’alinéa 10, insérer l’alinéa suivant :

« 3° bis Le 1° de l’article L. 5423‑9 est complété par les mots : « , sauf lorsqu’il y est autorisé dans les conditions prévues au même article L. 5121‑29 ». »

Conformément aux dispositions de l’article 1^er de la proposition de loi visant à lutter contre les pénuries de médicaments, adoptée en première lecture à l’Assemblée nationale, le présent amendement vise à permettre au directeur général de l’ANSM d’autoriser les titulaires d’AMM ou entreprises pharmaceutiques à constituer un stock de sécurité inférieur au niveau plancher, lorsque ces exigences sont incompatibles à un approvisionnement approprié et continu du marché.