rapport sur le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2024 (n°1682). — Commentaires d'articles

3. L’alignement du calendrier de versement de la contribution Z sur celui applicable à la contribution L

● Dans le même souci d’harmonisation des modalités de fonctionnement des clauses de sauvegarde, le 6° du I modifie la date limite de versement de la contribution Z pour les entreprises exploitant des dispositifs médicaux pour la fixer au 1er novembre de l’année N+1. En alignant le calendrier de versement sur celui de la contribution L, le présent article assouplit de quatre mois celui applicable à la contribution Z.

● En outre, le 7° du I corrige un oubli de référence à l’article L. 138-20 du code de la sécurité sociale qui prévoit que les contributions dont sont redevables les entreprises pharmaceutiques sont recouvrées et contrôlées par les Urssaf selon les règles applicables au recouvrement des cotisations du régime général.

4. L’impact financier et l’entrée en vigueur

● Par construction, le changement d’assiette à rendement constant sera neutre pour les ROBSS malgré quelques gains indirects liés à la fiabilisation et à la sécurisation du recouvrement de la contribution L qui en résultera.

● Compte tenu des mesures d’adaptation nécessaires pour permettre les remontées d’information dans les bases de l’assurance maladie, les nouvelles règles de détermination de l’assiette de la clause de sauvegarde des médicaments entreront en vigueur le 1er janvier 2026 et s’appliqueront à la contribution due au titre de l’année 2025.

L’alignement du calendrier d’appel et de versement de la contribution Z sur le calendrier de la contribution L entrera en vigueur dès le 1er janvier 2024 et s’appliquera donc à la contribution due au titre de l’année en cours.

B. L’article fixe les montants M et Z et adapte le pÉrimÈtre de la clause de sauvegarde du mÉdicament pour 2024

1. La fixation du montant M pour 2024 et l’adaptation temporaire du périmètre de la clause de sauvegarde du médicament

● Comme chaque année en loi de financement de la sécurité sociale, l’article 11 fixe le montant M pour l’année à venir. Le II fixe ainsi le montant M à 26,4 milliards d’euros, soit une augmentation de 6 % par rapport au montant M pour 2023 tel qu’il résulterait de l’adoption de l’article 4 du présent projet de loi de financement.

Ce montant est supérieur à la trajectoire fixée lors du neuvième Conseil stratégique des industries de santé (Csis) couvrant la période 2022-2024 qui fixait une évolution des dépenses liées aux produits remboursés de 2,4 % sur trois ans, l’objectif étant de stabiliser le rendement de la contribution L à son niveau actuel conformément aux engagements pris par le Gouvernement à ce sujet.

● En outre, le IV exclut du périmètre de la clause de sauvegarde du médicament, et pour l’année 2024 uniquement, les médicaments indiqués dans le traitement de la covid-19 et acquis par Santé publique France. La liste exacte des médicaments concernés serait fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Ce choix apparaît équilibré à la rapporteure générale qui rappelle que l’intégration des stocks de Santé publique France, décidée en loi de financement de la sécurité sociale pour 2023 répondait à l’objectif de mieux refléter le chiffre d’affaires des entreprises du médicament dans un contexte où ces stocks prenaient une place de plus en plus importante dans la stratégie de santé publique.

2. La fixation du montant Z pour 2024

● Le III fixe le montant Z à 2,31 milliards d’euros, en hausse de 4,5 % par rapport au montant fixé en 2023. Cette hausse est à mettre en regard des précédentes augmentations – 3 % en 2022 et 2023 – et traduit le soutien que le Gouvernement apporte au secteur.

Ce soutien est d’autant plus clairement affirmé que la trajectoire initialement décidée lors du Csis prévoyait une baisse du montant Z pour 2024. Comme cela a déjà été exposé à l’article 4 s’agissant des dépenses de médicaments, le choix de la fixation du montant Z repose sur le constat que les mesures de régulation des dépenses négociées avec les industriels du secteur ont porté leurs fruits les années passées.

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TITRE II CONDITIONS GéNéRALES DE L’éQUILIBRE FINANCIER DE LA SéCURITé SOCIALE

Article 12 Compensation par l’État des pertes de recettes pour la sécurité sociale

I. le droit en vigueur : Les exonérations de cotisations et exemptions d’assiette font l’objet d’une compensation

Conformément aux dispositions organiques du code de la sécurité sociale ([175]), l’approbation du montant de la compensation mentionnée à l’annexe dédiée aux exonérations de cotisations sociales recensant l’intégralité des niches sociales et évaluant leurs coûts est obligatoire ([176]). Elle fait l’objet d’un article de la partie de la loi de financement comprenant les dispositions relatives aux recettes et à l’équilibre général pour l’année à venir. Le présent article pourvoit à cette obligation pour l’exercice 2024.

Le champ d’application de l’annexe 4 – ancienne annexe 5 – englobe ce qui est désormais communément appelé les « niches sociales » :

– les exemptions d’assiette, qu’elles soient totales ou partielles. Ces exemptions permettent de déduire certains éléments de l’assiette des rémunérations prises en compte dans le calcul du montant des cotisations ;

– les exonérations de cotisations sociales. Elles prennent principalement la forme de réduction des taux de cotisations sociales, mais peuvent aussi aboutir à l’absence de paiement d’une partie des cotisations de sécurité sociale ;

– les exonérations de toute autre recette contribuant au financement des régimes obligatoires de base, y compris lorsqu’elles portent sur des recettes fiscales affectées à la sécurité sociale (C3S, taxe de solidarité additionnelle...).

A. Le montant des « niches sociales » connaît une évolution dynamique liée à des facteurs multiples

1. Le coût des niches sociales connaît une croissance particulièrement dynamique

Le montant des « niches sociales » a fortement progressé, passant de 67,7 milliards d’euros en 2021 à 78,5 milliards d’euros en 2022 sur le champ des régimes obligatoires de base de la sécurité sociale (Robss), soit une hausse de plus de 15 % ([177]).

Rapport des exonérations aux cotisations de sécurité sociale dues aux urssaf par les employeurs

Source : annexe 2 du projet de loi d’approbation des comptes de la sécurité sociale pour 2022.

Champ : total des encaissements perçus en Urssaf (y compris Fonds national d’aide au logement et Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie) sauf les cotisations des travailleurs indépendants (sur l’ensemble de la chronique) et hors Unedic uniquement pour la période 2010-2018.

Après une période exceptionnelle marquée par la mise en place de dispositifs ciblés en réponse à la crise sanitaire, la répartition des différents types d’exonérations au sein de cette enveloppe globale reprend un profil plus habituel dans lequel les allègements généraux occupent une part quasi hégémonique. D’un montant de 58,7 milliards d’euros en 2022, ceux-ci représentent en effet 86 % du montant total des exonérations sur le champ Robss et près de 75 % du montant total des exonérations et exemptions d’assiette. Ils sont en hausse de 12 % par rapport à 2021.

Les exonérations ciblées compensées apparaissent à l’inverse globalement stables : sur le champ des Robss, elles se sont élevées à 6,2 milliards d’euros en 2022 contre 6,1 milliards d’euros en 2021.

2. Une évolution liée à la dynamique de la masse salariale, particulièrement autour du Smic

● La dynamique des exonérations de cotisations sociales, portée par les allègements généraux, est tirée par la conjoncture économique.

Le montant des exonérations de cotisations sociales évolue naturellement à la hausse avec la croissance de la masse salariale sur laquelle ces cotisations sont assises. Pour autant, en 2022, l’augmentation du montant de ces exonérations dépasse largement celle de la masse salariale soumise à cotisation : elle atteint +8,7 % ([182]). En effet, les pressions inflationnistes exercent un effet d’entraînement du Smic. Alors que celui-ci n’avait pas connu de revalorisation infra-annuelle pendant plusieurs années, il en est intervenu en octobre 2021, en mai et en août 2022 ainsi qu’en mai 2023, de telle sorte que le montant du Smic a augmenté de 8 % entre fin 2020 et fin 2022, contre une hausse de 5,7 % du salaire mensuel de base ([183]).

● Or, l’augmentation du Smic induit deux conséquences sur le montant des allègements généraux :

– d’une part, elle accroît la masse salariale soumise à cotisations, ce qui augmente mécaniquement le montant des exonérations ;

– d’autre part, elle élargit le champ des rémunérations soumises aux allègements généraux puisque leurs « points de sortie » sont fixés en multiples du Smic.

L’assiette de rémunérations située en-deçà du seuil d’1,6 Smic a ainsi augmenté de 15 % entre 2021 et 2022. Les assiettes comprises entre 1 et 2,5 Smic et entre 1 et 3 Smic sont en hausse de 11,1 % et 10 % respectivement ([184]).

Cet effet pourrait toutefois s’atténuer en 2024 en fonction de la dynamique salariale qui pourrait avoir pour effet de « sortir » une partie des salariés du champ des allègements de cotisations.

B. Une obligation de compensation qui fait l’objet d’une information du Parlement

1. Une obligation de compensation encadrée par des dispositions organiques

● La création des allègements généraux sur les bas salaires à l’initiative du gouvernement d’Édouard Balladur au début des années 1990 s’est très vite accompagnée de la mise en œuvre d’une obligation de compensation par l’État des pertes de recettes induites par ces dispositifs de soutien à l’emploi pour la sécurité sociale.

Depuis la loi n° 94-637 du 25 juillet 1994 relative à la sécurité sociale, dite « loi Veil », les exonérations et réductions de cotisations sociales font l’objet d’une obligation de compensation intégrale par l’État. Cette règle, inscrite à l’article L. 131-7 du code de la sécurité sociale, a été régulièrement renforcée depuis sa création et s’applique également aux exemptions d’assiette depuis 2004 ([185]). Matériellement, la règle instaurée par la « loi Veil » se traduit par une compensation à la sécurité sociale « à l’euro l’euro » via l’affectation de crédits budgétaires votés chaque année en loi de finances.

● Toutefois, le législateur financier social peut décider de déroger à cette règle de compensation des exonérations de cotisations sociales par affectation de crédits budgétaires, soit qu’il choisisse de renoncer à toute compensation, soit qu’il décide de compenser la perte de recettes pour la sécurité sociale d’une autre manière ([186]).

Selon l’annexe 4 du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2024, 48 mesures de réduction ou d’exonération ont ainsi fait l’objet d’une disposition expresse de non-compensation. C’est ainsi que, depuis la loi de financement de la sécurité sociale pour 2015, l’article L. 131-7 précité précise les dérogations au principe qu’il pose. Il dispose ainsi aujourd’hui, au 1° du II, que l’obligation de compensation des mesures de réduction ou d’exonération de cotisations sociales ne s’applique aux allègements généraux de cotisations.

Compte tenu de ce mouvement, l’obligation de compensation « juridique », qui emporte inclusion de ces dispositifs dans le périmètre du présent article, ne concerne guère plus que les exonérations ciblées, dont le montant s’était élevé à 6,2 milliards d’euros en 2022 ([187]).

● Pour autant, la rapporteure générale insiste sur le fait que l’existence d’une disposition juridique expresse de non-compensation en application de l’article L. 131-7 du code de la sécurité sociale ne signifie pas nécessairement l’absence de compensation financière.

Ainsi, depuis 2006, les allègements généraux font l’objet d’une compensation via l’affectation de recettes fiscales. La loi de financement de la sécurité sociale pour 2011 ([188]) a par ailleurs rationalisé les transferts de compensation des allègements généraux par l’instauration d’un mécanisme de compensation « pour solde de tout compte ». Les dernières extensions de périmètre des allègements généraux – notamment aux cotisations de retraite complémentaire et aux contributions d’assurance chômage – n’ont pas fait exception à ce cadre juridique dérogatoire et se sont logiquement accompagnées d’une augmentation des recettes de TVA affectées par l’État à la sécurité sociale.

Aussi convient-il de distinguer les exonérations compensées en application du principe de la « loi Veil », pour 6,2 milliards d’euros en 2022, de celles qui, par dérogation à l’article L. 131-7 du code de la sécurité sociale, sont compensées financièrement par d’autres mécanismes – 58,7 milliards d’euros en 2022 selon les données annexées au projet de loi d’approbation des comptes pour 2022.

● Il résulte de cette situation que les modalités parfois contingentes de l’application du principe de compensation des exonérations sociales ont pu nuire à la lisibilité des relations financières entre l’État et la sécurité sociale. Malgré des récentes évolutions positives, le citoyen intéressé par le suivi des modalités de compensation des exonérations doit aujourd’hui encore s’armer de patience et de persévérance pour relier une recette fiscale affectée à l’exonération de cotisation qu’elle visait à compenser.

Le rapport remis au Parlement en octobre 2018 par MM. Christian Charpy et Julien Dubertret en application de l’article 27 de la loi de programmation des finances publiques pour les années 2018 à 2022 ([189]) proposait de « remettre à plat » ces relations autour de deux principes :

– le partage du coût associé aux mesures générales de baisse de prélèvements obligatoires entre l’État et la sécurité sociale ;

– le maintien de la règle de compensation par crédits budgétaires pour les exonérations ciblées.

Par ailleurs, le rapport proposait d’unifier les flux de transferts financiers de l’État vers la sécurité sociale autour de la TVA affectée et d’abandonner le système dit du « panier fiscal », c’est-à-dire de l’ensemble des multiples taxes affectées à la sécurité sociale en compensation des exonérations de cotisations sociales.

Les conclusions du rapport ont trouvé à s’appliquer dès la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 ([190]) qui a acté la non compensation de certains dispositifs d’exonérations non ciblées, en particulier l’exonération de cotisations sociales salariales sur les heures supplémentaires ([191]), pour un montant de 2,6 milliards d’euros en 2022.

Coût des exonérations non-compensées (2022)

Source : annexe 4 du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2024.

En parallèle, la loi de finances pour 2019 a opéré un transfert de TVA massif à la sécurité sociale de près de 32,5 milliards d’euros en contrepartie de la bascule du crédit d’impôt pour la compétitivité et l’emploi en allègement pérenne de cotisations sociales et de la récupération d’une partie des prélèvements sociaux sur les revenus du patrimoine et les produits de placement ([192]).

2. Le contrôle du Parlement et la transparence sur l’application de ces compensations se sont améliorés au fil du temps

● La multiplication du recours aux « niches sociales » a conduit le législateur organique à ménager un cadre permettant un contrôle attentif du Parlement quant à leur coût, leur utilisation, leur efficacité et leurs modalités de compensation. Deux dispositions participent traditionnellement de cette information :

– l’obligation d’approuver, en loi de financement, le montant des compensations par l’État des exonérations, exemptions d’assiettes et réductions de taux aux organismes de sécurité sociale au sens large ([193]) ;

– la fourniture d’une annexe présentant l’ensemble des mesures de réduction ou d’exonération de cotisations ou de contributions de sécurité sociale affectées aux régimes obligatoires de base ou aux organismes concourant à leur financement et de réduction de l’assiette ou d’abattement sur l’assiette de ces cotisations et contributions, ainsi que celles envisagées pour l’année à venir, et évaluant l’impact financier de l’ensemble de ces mesures, en précisant les modalités et le montant de la compensation financière à laquelle elles donnent lieu.

● L’information présentée dans cette annexe s’est continûment enrichie au fur et à mesure de l’extension du champ et de l’accroissement du montant de ces niches sociales. Les dernières évolutions majeures visant à un contrôle plus efficace de ces niches résultent de la révision du cadre organique relative aux lois de financement de la sécurité sociale portée par le précédent rapporteur général des projets de loi de financement de la sécurité sociale ([194]).

Sur le plan de l’information du Parlement, la création d’une nouvelle catégorie de loi de financement de la sécurité sociale – la loi d’approbation des comptes de la sécurité sociale – s’est accompagnée d’une exigence accrue en termes d’évaluation de l’efficacité des niches sociales. En application des dispositions organiques, le projet de loi d’approbation des comptes de la sécurité sociale annuel doit ainsi comporter une annexe – annexe 2 – présentant une telle évaluation pour au moins le tiers des niches sociales ([195]).

Comme la rapporteure générale a eu l’occasion de le rappeler dans son avant-propos au rapport sur le projet de loi d’approbation des comptes de la sécurité sociale pour 2022, ce nouveau dispositif d’évaluation monte actuellement en charge. La grille d’analyse servant de base à cette évaluation, développée conjointement par l’inspection générale des affaires sociales (Igas) et l’inspection générale des finances (IGF) ([196]), a été publiée en mars 2023. Le délai laissé à l’administration était trop court pour en tenir compte lors du dépôt du projet de loi d’approbation des comptes pour 2022.

La rapporteure générale appelle néanmoins à ce que le projet de loi d’approbation des comptes pour l’exercice 2023 puisse constituer la première année de pleine mise en œuvre de cette nouvelle obligation organique. En tout état de cause, cela n’empêche pas le Parlement de se saisir régulièrement du sujet, comme en témoigne la récente publication du rapport de la mission d’évaluation et de contrôle des lois de financement de la sécurité sociale portant sur le contrôle de l’efficacité des exonérations de cotisations sociales ([197]).

Enfin, s’agissant du contrôle des niches sociales, le nouveau cadre organique renforce l’encadrement de leur prolifération en confiant aux lois de financement le monopole de la création ou de la modification des exonérations établies pour une durée égale ou supérieure à trois ans ([198]), lequel s’ajoute au monopole déjà établi en matière d’exonération non compensée.

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II. Le droit proposé : l’approbation du montant de la compensation des exonérations pour 2024 à hauteur de 7,1 milliards d’euros

En application des dispositions organiques, le présent article approuve le montant des exonérations compensées aux organismes de base de la sécurité sociale, tel qu’inscrit dans l’annexe 4, et fixé à 7,1 milliards d’euros en 2024.

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Article 13 Tableaux d’équilibre pour 2024

I. Une prÉvision de solde sensiblement dégradée par rapport à l’exercice 2023

Le I et le II du présent article prévoient respectivement l’approbation du tableau d’équilibre des régimes obligatoires de base et du tableau d’équilibre du FSV pour l’exercice 2024.

A. Une dégradation du solde du périmètre « Robss et FSV » après trois années de résorption de son déficit

1. Le déficit des comptes sociaux atteindrait 11,2 milliards d’euros en 2024

Le tableau suivant compare les prévisions pour 2024 aux prévisions pour 2023 rectifiées par l’article 1er du présent projet de loi, tant pour les régimes de base que pour le FSV.

Comparaison des prévisions de recettes, de dépenses et de solde pour 2023 et 2024

(en milliards d’euros)

Source : PLFSS 2024.

Le solde de l’ensemble « Robss et FSV » se dégraderait ainsi de 2,4 milliards d’euros entre 2023 et 2024. Cette aggravation du déficit serait entièrement imputable aux régimes obligatoires de base, les comptes prévisionnels du FSV faisant apparaître un excédent stable, à hauteur de 0,8 milliard d’euros. Au sein de cet ensemble, les soldes respectifs des branches maladie (– 9,3 milliards d’euros) et vieillesse (– 5,9 milliards d’euros), dont les évolutions sont au demeurant contrastées, pèsent tout particulièrement sur l’équilibre général des comptes sociaux.

Cette prévision marque un infléchissement de la trajectoire de rétablissement des comptes sociaux qui avait caractérisé les exercices 2021 à 2023, après la formation d’un déficit exceptionnel en 2020 dans le contexte de la crise sanitaire.

● En premier lieu, les dépenses progresseraient de 5,1 %, contre 3,2 % en 2023. Cette accélération de la croissance des charges s’expliquerait principalement par la hausse des prestations, qui atteindrait 5,3 % contre 3,5 % en 2023.

La croissance des prestations légales serait identique à celle de l’ensemble des dépenses (5,3 %), et dépasserait le rythme d’augmentation atteint en 2023 (3,5 %). L’accélération de la hausse des dépenses de prestations résulte des modalités de revalorisation de celles-ci, fondées sur l’inflation mesurée au cours des douze derniers mois. À cet égard, il convient de relever que l’effet de l’inflation constatée en 2022 sur les revalorisations mises en œuvre en 2023 avait été lissé sur deux exercices distincts, en raison de la revalorisation anticipée intervenue en juillet 2022 en application de la loi n° 2022-1158 du 16 août 2022 portant mesures d’urgence pour la protection du pouvoir d’achat. Par ailleurs, les prestations comprises dans l’Ondam augmenteraient de 3,9 %, notamment sous l’effet de l’incidence en année pleine des revalorisations salariales au sein de la fonction publique annoncées en juin dernier. Enfin, les prestations extralégales progresseraient de 5,7 %, après une hausse de 4,2 % en 2023, principalement sous l’effet de la réforme du service public de la petite enfance.

Les mesures de transfert à partir des régimes de base augmenteraient de 0,6 %. D’une part, la révision des règles de détermination des concours APA et PCH permettrait une économie de 0,25 milliard d’euros dans le champ de la branche autonomie. D’autre part, l’augmentation de la dotation au Fonds pour l’indemnisation des victimes de l’amiante (Fiva), à hauteur de 0,1 milliard d’euros, de la dotation au fonds d’intervention régional (FIR) des agences régionales de santé, également pour 0,1 milliard d’euros, et surtout de l’accentuation de l’écart entre le rendement de la TVA affectée à la sécurité sociale au titre la compensation des allégements généraux à l’Unedic et l’Agirc-Arcco et le coût de ces allégements (1,7 milliard d’euros, soit 1,5 milliard d’euros de plus qu’en 2023) élèveraient le coût des mesures de transfert.

Répartition des charges nettes des régimes de base et du FSV par type de dépenses

(en millions d’euros)

Source : Annexe 3 du PLFSS 2024.

● D’autre part, les recettes progresseraient de 4,7 %, soit une croissance légèrement moins soutenue qu’en 2023, exercice au cours duquel les produits augmenteraient de 5,2 %.

En premier lieu, l’évolution du rendement des cotisations sociales brutes (+ 3,8 %) serait cohérente avec celle de la masse salariale soumise à cotisation du secteur privé qui, quoique dynamique (+ 3,9 %), progresserait moins rapidement qu’en 2023 (+ 6,3 %), sous l’effet du ralentissement attendu de l’inflation hors tabac, qui passerait de 4,8 % à 2,5 %. En outre, les revalorisations salariales au sein du secteur public entraîneraient un surcroît de recettes de 2,1 milliards d’euros. L’augmentation, prévue par la loi de financement rectificative, des taux de cotisations de la Caisse nationale de retraites des agents des collectivités locales (CNRACL) contribuerait également à la croissance des cotisations.

Par ailleurs, l’affectation du produit d’une fraction de CSG à la Cades (à hauteur de 0,15 point, soit 2,6 milliards d’euros) à compter de 2024, en application de la loi du 7 août 2020, contribuerait au maintien des recettes des régimes de base à un niveau proche de celui atteint en 2023. En tenant compte de cette affectation, les recettes de CSG brute progresseraient de 6,4 %. Le produit des autres impôts, taxes et contributions sociales connaîtrait une hausse de 4,8 %, dont 0,3 point au titre des mesures nouvelles. Parmi ces dernières, il convient de mentionner l’affectation à la branche vieillesse du produit d’une fraction de TVA, à hauteur de 0,2 milliard d’euros, correspondant aux économies réalisées par l’État sous l’effet de la réforme des retraites, ainsi que le surcroît du produit complémentaire de la taxe sur l’utilisation de véhicules de tourisme à des fins économiques, pour 0,2 milliard d’euros également.

Répartition des produits nets des régimes de base et du FSV par type de dépenses

(en millions d’euros)

Source : Annexe 3 du PLFSS 2024.

2. Une dégradation du solde des comptes sociaux principalement imputable à la branche vieillesse

● En premier lieu, le solde de la branche maladie s’établirait à – 9,3 milliards d’euros, soit une amélioration de 0,3 milliard d’euros par rapport à 2023.

L’évolution tendancielle du solde de la branche, retracée dans le rapport à la commission des comptes de la sécurité sociale de septembre 2023, conduirait, hors mesures nouvelles, à une dégradation supplémentaire de 1,4 milliard d’euros, qui porterait le déficit à 10,7 milliards d’euros. En tenant compte des mesures nouvelles, les charges de la branche progresseraient à hauteur de 3,4 %, soit une croissance moins rapide que celle des recettes, qui atteindrait 3,7 %.

L’analyse des composantes de l’évolution des dépenses de la branche maladie fait notamment apparaître les données suivantes :

– les prestations relevant de l’Ondam connaîtraient une croissance plus soutenue qu’en 2023 (3,8 % contre 1,6 %), après un ralentissement lié à la réduction des dépenses exceptionnelles de crise ;

– les prestations maladie hors Ondam augmenteraient de 3,9 %, sous l’effet notamment de la revalorisation des prestations d’invalidité, à hauteur de 3,9 % en moyenne annuelle, contre 3,6 % en 2023. La hausse attendue du nombre de naissance et la revalorisation des salaires entraîneraient également une élévation des dépenses au titre des indemnités journalières au titre de la maternité.

● Ensuite, le déficit de l’ensemble constitué des régimes vieillesse de base et du FSV atteindrait 5,2 milliards d’euros en 2024, soit une dégradation de 4,1 milliards d’euros par rapport à 2023. Celle-ci s’explique en premier lieu par l’augmentation des charges, à hauteur de 6,8 %, qui dépasse de 1,5 point celle des recettes (5,3 %). En retranchant de ce périmètre l’excédent du FSV (qui atteindrait 0,8 milliard d’euros), le déficit s’élève à 6 milliards d’euros. L’écart entre la dynamique respective des recettes et des dépenses est une conséquence du ralentissement de l’inflation. En effet, alors même que la « normalisation » de la croissance des prix entraîne à brève échéance un ralentissement de la hausse des recettes – sous l’effet notamment d’une augmentation plus limitée de la masse salariale –, le mode de calcul des revalorisations légales des pensions de retraite – fondées sur l’évolution moyenne annuelle de l’indice des prix à la consommation hors tabac au cours douze derniers mois – suscite un décalage d’une année entre la baisse de l’inflation et le ralentissement des dépenses de la branche. Les mesures nouvelles réduiraient cependant le déficit de la branche à hauteur de 0,2 milliard d’euros.

● L’excédent de la branche famille, porté par la Caisse nationale des allocations familiales (Cnaf), attendrait 0,8 milliard d’euros, soit 0,2 milliard d’euros de moins qu’en 2023. Les dépenses augmenteraient de 3,6 %, notamment sous l’effet de l’investissement en faveur du service public de la petite enfance, qui entraînerait une hausse de 6,0 % des prestations extralégales. En outre, les prestations légales augmenteraient de 3,3 %, sous l’hypothèse d’une revalorisation de 4,6 % au 1er avril 2024. Cette hausse des dépenses serait cependant atténuée par la baisse du nombre de naissances en 2023.

● Après avoir enregistré un déficit de 1,1 milliard d’euros en 2023, la branche autonomie bénéficierait en 2024 d’un excédent de 1,3 milliard d’euros. Cette amélioration du solde, à hauteur de 2,5 milliards d’euros, découlerait de l’affectation d’une fraction supplémentaire du produit de la CSG (0,15 point) prévue par la loi du 7 août 2020 relative à la dette sociale et à l’autonomie. Ce transfert représenterait un produit net de 2,6 milliards d’euros pour la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie (CNSA). Ses recettes affectées (CSG, CSA, CASA) augmenteraient ainsi au total de 11,6 %. La branche bénéficierait également de la mesure de transfert de taxe sur les salaires en provenance de la Cnaf, à hauteur de 0,1 milliard d’euros, pour financer la prise en charge de l’assurance vieillesse des parents au foyer (AVPF). Par ailleurs, les dépenses de la branche autonomie augmenteraient de 5,3 %, notamment sous l’effet des mesures nouvelles relevant de l’OGD.

● La baisse du taux de cotisation AT-MP prévue par la loi de financement rectificative pour 2023 (à hauteur de 0,12 point) entraînerait une perte de recettes pour la branche, dont l’excédent diminuerait de 0,8 milliard d’euros pour s’établir à 1,2 milliard d’euros. Les dépenses progresseraient de 4,3 %, notamment sous l’effet de la hausse de la dotation du Fonds d’indemnisation des victimes de l’amiante, à hauteur de 0,1 milliard d’euros et la croissance des prestations comprises dans le champ de l’Ondam, lesquelles augmenteraient de 5,3 %.

Charges et produits nets des régimes de base, par branche, du FSV et de l’ensemble consolidé régimes de base et FSV en 2024 et évolution par rapport à 2023

(en milliards d’euros et en pourcentage)

II. L’impact des mesures nouvelles pour 2024 se traduit par une diminution du déficit de 0,9 milliard d’euros par rapport au tendanciel

La présentation du solde des différentes branches s’accompagne, dans les documents annexés au présent projet de loi, d’une évaluation de l’incidence des mesures nouvelles sur l’évolution des comptes sociaux.

Ces mesures sont agrégées dans le tableau ci-dessous, qui présente leur impact financier, afin de les mettre en perspective. Ce tableau contient également les mesures de transfert entre l’État et la sécurité sociale, dont les effets sur le solde sont positifs.

impact financier des MESURES NOUVELLES en 2024 sur l’ensemble des rÉgimes obligatoires de base et le FSV

(en milliards d’euros)

Source : Commission des affaires sociales, à partir de l’annexe 3 du projet de loi.

Ce tableau est délibérément simplifié par rapport au tableau d’équilibre financier, qui figure dans l’annexe 3 du projet de loi :

– les mesures en recettes et de transfert sont « globalisées » au niveau l’ensemble des Robss et du FSV ;

– les mesures de transferts entre branches ne sont pas retracées car il s’agit de mesures faussement nouvelles sur un plan financier à l’échelle de l’ensemble de la sécurité sociale (les dépenses ou recettes existaient déjà, et les transferts sont effectués à somme nulle) ; ces mesures sont ainsi commentées à l’article 10 du présent projet de loi.

Ce tableau appelle deux types de commentaires.

Le premier porte sur les mesures de transfert. Leur effet améliore le solde à hauteur de 0,15 milliard d’euros, une mesure de baisse de recettes étant plus que compensée par une mesure de gain :

– d’une part, la branche vieillesse bénéficierait de l’affectation du produit d’une fraction de TVA correspondant à l’incidence de la réforme des retraites pour la fonction publique de l’État. Cette mesure répond au principe selon lequel l’ensemble des économies permises par la réforme des retraites prévue par la loi de financement rectificative pour 2023 devrait concourir à l’amélioration du solde du système de retraite. La fraction nette de TVA affectée à la sécurité sociale augmenterait ainsi de 0,09 point pour atteindre 28,57 % contre 28,48 % en 2023, entraînant un surcroît de recettes de 0,19 milliard d’euros ;

– d’autre part, le changement d’affectation d’une fraction supplémentaire du produit des droits sur les alcools – laquelle serait attribuée au régime de retraite complémentaire obligatoire des non-salariés agricoles – entraînerait une perte de recettes de 40 millions d’euros. Cette mesure vise à financer l’assouplissement des conditions d’accès aux points gratuits de ce régime complémentaire, qui résulte de la loi de financement rectificative pour 2023.

Le second commentaire vise à recenser les mesures qui ont un impact significatif sur le solde des Robss, parmi lesquelles on peut notamment relever :

– une augmentation des recettes liées aux taxes sur l’utilisation des véhicules de tourisme à des fins économiques (200 millions d’euros) ;

– une moindre dépense au titre de l’Ondam (500 millions d’euros) ;

– la révision des règles de détermination des concours APA et PCH (250 millions d’euros).

Au total, le solde tendanciel de la sécurité sociale serait amélioré par l’ensemble de ces mesures nouvelles à hauteur de 900 millions d’euros.

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Article 14 Objectif d’amortissement de la dette sociale et prévisions sur les recettes du Fonds de réserve pour les retraites et du Fonds de solidarité vieillesse

L’article 14 satisfait une obligation organique de l’article L.O. 111-3-4 du code de la sécurité sociale. Aux termes de celui-ci, dans « sa partie comprenant les dispositions relatives aux recettes et à l’équilibre général pour l’année à venir, la loi de financement de l’année : […] b) Détermine l’objectif d’amortissement au titre de l’année à venir des organismes chargés de l’amortissement de la dette des régimes obligatoires de base et des organismes concourant à leur financement et prévoit, par catégorie, les recettes affectées aux organismes chargés de la mise en réserve de recettes à leur profit ».

I. L’objectif d’amortissement de la dette sociale en 2024

● Le I fixe l’objectif d’amortissement par la Caisse d’amortissement de la dette sociale (Cades) pour 2024 à 16 milliards d’euros, en baisse sensible par rapport à l’amortissement pour 2023 adopté en loi de financement rectificative à hauteur de 17,7 milliards d’euros, lui-même en légère baisse par rapport à l’objectif de 17,8 milliards d’euros initialement fixé par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2023.

On notera que la Cades devrait amortir près de 18,3 milliards d’euros en 2023, soit 600 millions d’euros de plus que l’objectif inscrit en loi de financement rectificative, ce qui est une nouvelle bienvenue ([199]).

La trajectoire de reprise de dette avait été fixée par la loi du 7 août 2020 ([200]). Elle prévoyait 136 milliards d’euros ([201]) minorés des 20 milliards d’euros dont le transfert a déjà été organisé par le décret n° 2020-1074 du 19 août 2020 ([202]), des 40 milliards repris en application du décret n° 2021-40 du 19 janvier 2021 ([203]) et des 40 milliards repris en application du décret n° 2022-23 du 11 janvier 2022 ([204]) et 27,2 milliards d’euros repris en application du décret n° 2023-12 du 11 janvier 2023. Elle devrait s’achever en 2024 avec un montant de dette repris de 8,8 milliards d’euros.

Dans les conditions actuelles, et au regard des données fournies par le président du conseil d’administration de la Cades à la rapporteure générale, la cible d’amortissement pour 2024 semble atteignable. La satisfaction de cet objectif mènerait la Cades en 2024 à un amortissement cumulé de 258,6 milliards d’euros.

En l’état, les scenarii publiés dans le rapport à la Commission des comptes de la sécurité sociale de septembre 2023 font état d’une perspective plutôt optimiste s’agissant de la capacité de la Cades à amortir totalement la dette qui lui a été transférée jusqu’ici à l’horizon 2033, voire 2032. Ils ne prennent toutefois pas en compte la dégradation à venir du déficit de la sécurité sociale qui amène, comme le suggère la Cour des comptes, à « reconsidérer [les] conditions de financement » de la Cades ([205]).

● En effet, la situation nette de la Cades en 2024 serait négative de 138 milliards d’euros, en hausse par rapport à 2023 mais à un niveau toujours inférieur à 2022 ([206]).

Cette situation appelle à une certaine précaution, sentiment renforcé par la dégradation de la situation financière de la sécurité sociale attendue pour 2024 – 11,2 milliards d’euros de déficit contre 8,8 milliards d’euros en 2023 – et alors même que la Cades se verra amputée de 0,15 point de contribution sociale généralisée (CSG) à compter du 1er janvier 2024, en application de la loi du 7 août 2020 ([207]). La dette sociale portée par la Cades et l’Urssaf Caisse nationale remonterait donc vraisemblablement l’année prochaine après avoir reflué à 151,6 milliards d’euros en 2023, interrogeant ainsi la perspective d’une nouvelle reprise de dette.

Ce constat fait écho à celui de la rapporteure générale dans son rapport sur le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2023. La prorogation de la durée de vie de la Cades, dont l’extinction était initialement prévue au 31 janvier 2009, induit le maintien d’impositions affectées à la seule fin d’amortir la dette sociale. Les mêmes causes produisant les mêmes effets, la rapporteure générale réitère donc son souhait d’une réflexion d’ensemble, cohérente et réaliste, au sujet de la stratégie d’amortissement de la dette sociale et de retour à l’équilibre des comptes sociaux. Cette exigence apparaît d’autant plus indispensable que la perspective d’une révision organique imposée par la persistance des déficits sociaux devient de plus en plus probable. Elle est aussi d’autant plus urgente que l’horizon à laquelle devrait intervenir une telle révision approche toujours davantage.

II. Les recettes affectÉes au Fonds de rÉserve pour les retraites

Comme pour les exercices précédents depuis 2011, le II affecte un montant nul de recettes au Fonds de réserve pour les retraites, dont la vocation n’est plus d’être alimenté mais de procéder à des décaissements, notamment en faveur de la Cades.

III. Les mises en rÉserve au Fonds de solidaritÉ vieillesse

Comme pour les exercices précédents depuis 2011, le III prévoit une mise en réserve nulle de recettes au sein du Fonds de solidarité vieillesse. Celui-ci n’a plus vocation à constituer des réserves même s’il a pu exercer cette mission dans le passé.

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Article 15 Liste et plafonds de trésorerie des régimes et organismes habilités à recourir à des ressources non permanentes

Les organismes de sécurité sociale peuvent être confrontés à des besoins de trésorerie en cours d’année, qui ne s’expliquent pas nécessairement par un déséquilibre structurel des produits et des charges du régime. L’apparition d’un besoin de trésorerie peut en effet être ponctuelle et résulter d’un simple décalage calendaire entre les encaissements (cotisations et contributions, recettes affectées) et les décaissements (versements des prestations aux affiliés et frais de gestion).

Plusieurs organismes, dont le fonds de roulement ne permet pas de couvrir les besoins de trésorerie au cours de l’année, ont ainsi recours à des ressources non permanentes sous la forme d’avances de trésorerie ou d’emprunts de court terme.

Parmi ceux-ci, plusieurs empruntent auprès de l’Acoss : celle-ci porte donc d’autres besoins de financement que celui du régime général, dont elle assure la trésorerie. L’Acoss est en outre autorisée, compte tenu des montants associés à la gestion de la trésorerie des organismes du régime général, à émettre des titres de créances négociables.

Au-delà du strict besoin de trésorerie, l’Acoss ainsi que certains régimes font porter par ces emprunts de court terme le financement des déficits passés et de l’année en cours en attendant un transfert à la Cades ou à toute autre personne. Ces ressources ne peuvent être contractées que pour douze mois au plus, conformément aux dispositions de l’article L. 139-3 du code de la sécurité sociale. Ce dernier prévoit en effet que les ressources non permanentes ne peuvent consister « qu’en des avances de trésorerie ou des emprunts contractés pour une durée inférieure ou égale à douze mois auprès de la Caisse des dépôts et consignations ou d’un ou plusieurs établissements de crédit agréés dans un État membre de l’Union européenne ou dans un autre État partie à l’accord sur l’Espace économique européen ou, dans les conditions fixées à l’article L. 225-1-4, de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale ».

Ces plafonds d’emprunt sont fixés en fonction de l’estimation du « point bas » de trésorerie atteint par ces organismes, c’est-à-dire du solde négatif le plus important, pour l’exercice à venir, afin de couvrir les besoins maximaux estimés en projet de loi de financement. En outre, ils sont systématiquement ajustés à la hausse pour parer à une éventuelle dégradation de la trésorerie en cours d’exercice ainsi que l’a notamment connu, entre autres, le régime général en mars 2020.

Quatre organismes bénéficieraient d’une telle habilitation en 2024 :

– l’Acoss pour le régime général mais aussi pour les concours et avances qu’elle peut apporter à d’autres régimes ou organismes ;

– la Caisse de prévoyance et de retraite du personnel de la SNCF (CPRP-SNCF) au titre, respectivement de la période du 1er au 31 janvier 2024 et du 1er février au 31 décembre 2024 ;

– la Caisse autonome nationale de la sécurité sociale dans les mines (CANSSM) ;

– la Caisse nationale de retraites des agents des collectivités locales (CNRACL).

Le montant cumulé des autorisations d’emprunt octroyées à ces trois derniers organismes atteindrait 12,4 milliards d’euros contre 8,85 milliards d’euros en 2023. Une telle autorisation avait alors été accordée à la Caisse centrale de la mutualité agricole (CCMSA), en plus des trois caisses susmentionnées. Les plafonds prévus en 2024 sont compris entre 0,350 et 11 milliards d’euros.

L’Acoss couvre les besoins de trÉsorerie de rÉgimes dÉficitaires

● Un profil de trésorerie est établi chaque année pour le régime général, compte tenu à la fois des prévisions macro-économiques et de l’incidence financières des mesures nouvelles. En prenant en compte les mesures inscrites dans le présent projet de loi de financement, le solde moyen net prévisionnel de l’Acoss serait de 7,2 milliards d’euros, en progression par rapport à 2023 : ce solde s’établissait alors à 1,6 milliard d’euros. Le solde moyen brut, qui tient compte des dispositifs de sécurité visant à assurer en toutes circonstances le financement des régimes, serait en 2023 de – 15,4 milliards d’euros (contre – 18,4 milliards d’euros en 2023) avec un point bas brut programmé le 13 décembre 2024 à hauteur de – 33,5 milliards d’euros.

profil de trésorerie de l’acoss en 2023 et 2024

Source : annexe 3 du PLFSS 2024.

Ce point bas permet de maintenir un plafond d’emprunt dans le présent article à hauteur de 45 milliards d’euros, soit un niveau proche de ceux adoptés avant la crise sanitaire (le plafond prévu par la LFSS 2020 s’élevait ainsi à 40 milliards d’euros). La marge de sécurité, correspondant à l’écart entre le plafond et les besoins prévisionnels de trésorerie, serait légèrement supérieure à son niveau de 2023, exercice au cours duquel elle atteignait 10 milliards d’euros.

Ce plafond permettrait également à l’Acoss de couvrir les besoins de financement d’autres régimes de base de la sécurité sociale, au titre de la mutualisation des trésoreries.

Les autres organismes gÈrent des problÈmes de trÉsorerie significatifs liÉs À des rÈgles spÉcifiques

● Dès 2008, correspondant à sa première année de fonctionnement après sa création en 2007, la Caisse de prévoyance et de retraite du personnel de la SNCF (CPRP-SNCF) a été autorisée par la loi de financement de l’année à recourir à des ressources non permanentes pour couvrir les besoins de trésorerie du régime de retraite.

Au cours de ses premières années de fonctionnement, le profil de trésorerie de la CPRP-SNCF était caractérisé par un décalage entre, d’une part, le rythme de versement trimestriel des pensions de retraite aux affiliés au premier jour ouvré du trimestre, et, d’autre part, le rythme des encaissements de cotisations, le 5 de chaque mois, et de la subvention de l’État, nécessitant ainsi un recours à l’emprunt auprès d’établissements bancaires.

Dans un contexte de crise financière et de tensions accrues en matière de trésorerie, le décret n° 2011-1925 du 21 décembre 2011 a fixé un calendrier de versement fractionné des pensions pour 2012, ce dispositif ayant été reconduit de 2013 à 2015.

Depuis le mois de janvier 2016, en application du décret n° 2016-539 du 15 mai 2015, les pensions sont payées mensuellement, ce qui a permis de réduire de près de 50 % le besoin en fonds de roulement moyen.

En 2024, le solde moyen de trésorerie sur l’année est prévu à – 129,9 millions d’euros (contre 71,9 millions d’euros en 2023), avec un point bas à – 593,9 millions d’euros (contre – 593,9 millions d’euros pour l’exercice en cours). Comme chaque année, le paiement des pensions de retraite de janvier interviendra avant que la caisse ne reçoive le premier versement de subvention d’équilibre de l’État, lequel, pour des raisons techniques, ne peut être avancé.

Le présent article prévoit ainsi un premier plafond d’emprunt de 595 millions d’euros pour la période du 1er au 31 janvier, contre 550 millions d’euros en 2023, puis un second plafond de 350 millions d’euros pour le reste de l’année, en diminution par rapport à 2023, exercice pour lequel il était fixé à 400 millions d’euros. Ces bornes laissent une marge significative, permettant de faire face à des aléas, comme en témoigne le graphique ci-dessous.

profil de trÉsorerie de la CPRP-SNCF en 2023 et 2024

Source : Annexe 3 du PLFSS 2024.

● La Caisse autonome nationale de sécurité sociale dans les mines (CANSSM), chargée d’assurer la gestion commune de la trésorerie des différentes branches du régime minier, fait face à des difficultés de financement depuis qu’elle a commencé d’accumuler des résultats déficitaires. Ces derniers, en conduisant à réduire les réserves de la caisse, ont limité sa capacité à couvrir ses besoins de financement, qui étaient auparavant pris en charge en mobilisant celles-ci.

Les recettes de la caisse sont constituées à plus de 90 % par des ressources externes : dotation d’équilibre versée par la branche maladie du régime général pour le risque maladie, compensation généralisée « vieillesse », et subvention de l’État pour le risque vieillesse. Celles-ci ne suffisaient néanmoins plus à couvrir les besoins de trésorerie issus des déficits passés cumulés, qui ont requis de majorer significativement, au cours des dernières années, les autorisations d’emprunt accordées à la Caisse en loi de financement de la sécurité sociale.

En 2023, le solde moyen de trésorerie sur l’année atteint – 258,5 millions d’euros avec un point bas à – 405,3 millions d’euros et un point haut à – 105,7 millions d’euros.

Pour l’exercice 2024, le solde moyen prévisionnel de trésorerie de la CANSSM est de – 301,9 millions d’euros, en baisse significative par rapport à 2023. Le point bas serait à – 425,2 millions d’euros, soit en deçà du niveau le plus bas de 2022 établi à – 405,9 millions d’euros. Le présent article propose d’habiliter la CANSSM à recourir à des ressources non permanentes dans la limite de 450 millions d’euros, soit un niveau identique à celui du plafond prévu par la LFSS 2023.

Le besoin du régime en ressources non permanentes continuerait à être assuré exclusivement par des avances de trésorerie de l’Acoss, dans les conditions déterminées par l’article L. 225-1-1 du code de la sécurité sociale, dans le cadre de l’intégration financière de la branche maladie, prévue par l’article 32 de la LFSS 2016.

profil de trÉsorerie de la CANSSM en 2023 et 2024

Source : Annexe 3 du PLFSS 2024.

● La Caisse nationale de retraites des agents des collectivités locales (CNRACL) a renoué avec un besoin de recourir à des ressources non permanentes à compter de 2019. Cette situation résulte d’une nouvelle dégradation de sa situation financière, les mesures de redressement mises en place entre 2013 et 2015 ayant achevé de produire leurs effets. Ainsi, la croissance des dépenses de la caisse dépasse nettement celle de ses recettes.

En 2024, le régime connaîtrait un solde moyen de – 7,2 milliards d’euros et un point bas de – 10 milliards d’euros. Ce dernier constitue près du double du point atteint en 2023 (– 5,2 milliards d’euros), qui traduisait lui-même une dégradation importante par rapport au niveau atteint en 2022 (– 3,8 milliards d’euros).

profil de trÉsorerie de la CNRACL en 2023 et 2024

Source : Annexe 3 du PLFSS 2024.

Cette situation conduit le régime à solliciter une habilitation à emprunter un encours pouvant atteindre 11 milliards d’euros, soit 4 milliards d’euros de plus qu’en 2023. La marge de sécurité dépasserait 900 millions d’euros, contre 700 millions d’euros lors de l’exercice en cours. Il convient de souligner que cette évolution s’inscrit dans une trajectoire de forte hausse des besoins de financement de la CNRACL au cours des dernières années. Ainsi, son plafond de trésorerie est passé de 3,6 milliards d’euros en 2021 à 4,5 milliards d’euros en 2022 et 7 milliards d’euros en 2023. Ce plafond d’emprunt prévu par le PLFSS 2024 pour l’année à venir représenterait près d’un quart de celui de l’Acoss, qui doit également assurer la couverture d’autres régimes. Or, la trajectoire financière de la caisse semble avoir vocation à se dégrader plus avant : le dernier rapport à la Commission des comptes de la sécurité sociale prévoit ainsi que le déficit de la CNRACL atteigne 3,7 milliards d’euros en 2024 après s’être élevé à 2,5 milliards d’euros en 2023 et 1,8 milliard d’euros en 2022.

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Article 16 Approbation de l’annexe A

Le contenu du rapport annexé au projet de loi de financement de la sécurité sociale de l’année répond aux prescriptions de l’article L. O. 111-4 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction issue de la loi organique du 14 mars 2022 ([208]).

I. Après une période de rétablissement au sortir de la crise sanitaire, le solde DES RÉGIMES OBLIGATOIRES se dégraderait jusqu’en 2027

Le rapport annexé à la loi de financement de la sécurité sociale pour 2023 faisait état d’une prévision de dégradation du solde des régimes obligatoires à compter de 2024. Au terme d’une période de résorption des déficits exceptionnels atteints lors de la crise sanitaire, l’annexe A du présent projet de loi de financement de la sécurité sociale confirme l’aggravation du déficit des régimes obligatoires de base de la sécurité sociale (Robss) à partir de l’année prochaine. Ainsi, le déficit de l’ensemble « Robss et Fonds de solidarité vieillesse (FSV) » continuerait de croître tout au long de la période considérée pour atteindre 15,8 milliards d’euros en 2025, 17,1 milliards d’euros en 2026 et finalement 17,5 milliards d’euros en 2027.

En 2023, la quasi-disparition des dépenses de crise – qui ne s’élèveraient qu’à 0,9 milliard d’euros contre 11,7 milliards d’euros en 2022 –, la croissance de la masse salariale privée et le lissage de l’incidence financière de la revalorisation des prestations légales entre 2022 et 2023 ont permis une nouvelle résorption du déficit des comptes sociaux. Le solde de ces derniers s’est amélioré à hauteur de 10,9 milliards d’euros, le déficit passant de 19,7 à 8,8 milliards d’euros.

Une nouvelle période de dégradation des comptes sociaux devrait débuter en 2024, cette évolution tenant pour partie à des facteurs conjoncturels. À cet égard, il convient de rappeler que l’incidence sur le solde de ces comptes du reflux progressif de l’inflation, qui passerait de 2,5 % en 2024 à 2 % en 2025, et 1,75 % au-delà, est la résultante d’effets distincts et de sens opposés, qui portent respectivement sur les recettes et les dépenses, et relèvent de temporalités différentes :

– d’une part, le ralentissement de la hausse des prix entraîne, à brève échéance, une diminution du taux de croissance des recettes ;

– d’autre part, la baisse de l’inflation n’entraîne de ralentissement de l’augmentation des dépenses qu’avec un délai de l’ordre d’un an qui tient, notamment, au rythme des revalorisations automatiques de prestations.

Les principaux déterminants du scénario macro-économique qui sous-tend ces prévisions figurent dans le tableau suivant.

Principales Hypothèses macro-économiques qui sous-tendent les évolutions prévisionnelles décritEs dans l’annexe A (2022-2027)

* Masse salariale du secteur privé hors prime exceptionnelle de pouvoir d’achat et prime de partage de la valeur ajoutée.

Source : annexe A du présent projet de loi de financement de la sécurité sociale.

En outre, l’objectif national de dépenses d’assurance maladie (Ondam) hors dépenses de crise connaîtrait un taux de croissance presque constant au long de la période. Après une augmentation de 3,2 % en 2024, son montant progresserait de 3,0 % en 2025 et, au-delà, de 2,9 % par an. Ces prévisions tiennent compte de la rectification de l’Ondam, prévue à l’article 2 du présent projet de loi, à hauteur de 2,8 milliards d’euros.

Les mesures nouvelles prévues par le présent projet de loi de financement de la sécurité sociale conduisent à limiter la croissance de l’Ondam lors de l’exercice à venir à hauteur de 1,4 %, par rapport au tendanciel qui se traduirait par une hausse de 4,6 %.

Variation de l’oNdam hors dépenses de crise (2022-2027)

Note : les dépenses supplémentaires liées à la mise en œuvre du Ségur de la santé sont prises en compte dans cette présentation.

Source : annexe A du présent projet de loi de financement de la sécurité sociale.

Par ailleurs, il convient de rappeler que, en application du troisième alinéa de l’article L.O. 111-4 du code de la sécurité sociale, le rapport annexé au projet de loi de financement de la sécurité sociale doit désormais comporter un « compteur des écarts », à savoir une présentation du respect de la trajectoire de dépenses fixée par la loi de programmation des finances publiques en vigueur. À titre d’exemple, le projet de loi de programmation des finances publiques pour les années 2023 à 2027 récemment considéré comme adopté en nouvelle lecture par l’Assemblée nationale, prévoit au II de son article 17 une évolution des dépenses des régimes obligatoires de base de sécurité sociale et des organismes concourant à leur financement – le FSV – ne pouvant excéder les montants qui figurent dans le tableau ci-après.

Évolution des objectifs de dÉpenseS pour le champ « ROBSS+FSV » (2023-2027)

Source : projet de loi de programmation des finances publiques pour les années 2023 à 2027.

II. Les trajectoires des branches seraient contrastées, le déficit des comptes sociaux étant porté par les branches maladie et vieillesse

La formation ou la pérennisation d’excédents au sein des branches famille, autonomie ainsi qu’accidents du travail et maladies professionnelles (AT-MP) ne compenserait pas l’incidence, sur le solde des comptes sociaux, du maintien du déficit de la branche maladie à un niveau élevé et de la dégradation transitoire du solde de la branche vieillesse.

Ainsi, au cours de la période 2024-2027, la branche accidents du travail et maladies professionnelle enregistrerait 4,3 milliards d’euros d’excédents cumulés, la branche famille 3,9 milliards d’euros, la branche autonomie 3,4 milliards d’euros. Cet ensemble de près de 12 milliards d’euros pèse peu au regard des déficits cumulés, pour la même période, des branches vieillesse (40,6 milliards d’euros) et maladie (38,6 milliards d’euros).

Évolution prévisionnelle du solde des Robss (2022-2027)

Source : annexe A du présent projet de loi de financement de la sécurité sociale.

A. Les branches Autonomie, famille et accidents du travail et maladies professionnelles seraient excédentaires à l’horizon 2027

● La branche famille verrait son excédent se réduire en 2023 : il s’élèverait alors à 1,0 milliard d’euros contre 1,9 milliard d’euros en 2022. Le transfert de la part du congé maternité post-natal de la branche maladie vers la branche famille, prévu par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2023 ([209]), entraînerait une croissance des charges à hauteur de 2,0 milliards d’euros. En 2024, le solde de la branche se dégraderait sous l’effet de la mise en œuvre des objectifs poursuivis en matière de petite enfance. En 2025, la réforme du complément de libre choix du mode de garde (CMG), prévue par la même loi de financement de la sécurité sociale pour 2023, entraînerait une nouvelle diminution de son excédent, qui s’établirait à 0,5 milliard d’euros. Toutefois, l’excédent de la branche se reconstituerait pour atteindre 1,7 milliard d’euros en 2027.

● Après avoir connu, de façon transitoire, un solde déficitaire en 2023 (– 1,1 milliard d’euros), la branche autonomie verrait son excédent se reconstituer à compter de l’exercice 2024 (+ 1,3 milliard d’euros), aidée en cela par l’affectation d’une fraction du produit de la contribution sociale généralisée (CSG) à hauteur de 0,15 point impartie jusqu’à présent à la Caisse d’amortissement de la dette sociale (Cades). Cependant, alors même que la branche serait toujours excédentaire en 2027, à raison de 0,4 milliard d’euros, son solde se dégraderait sensiblement au cours des années à venir. Cette évolution découlerait notamment de la création de 50 000 postes en établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (Ehpad), de la mise en place d’ici à 2030 de 50 000 solutions nouvelles pour les personnes en situation de handicap et leurs proches, ainsi que du financement de temps consacrés au lien social auprès des personnes âgées qui bénéficient d’un plan d’aide à domicile. En outre, la branche financera la meilleure prise en compte des trimestres cotisés au titre du congé proche aidant en application de la réforme des retraites.

● La branche accidents du travail et maladies professionnelles (AT-MP) verrait son excédent se contracter d’ici 2027. Après avoir atteint 1,9 milliard d’euros en 2023, il s’établirait à 1,1 milliard d’euros à l’issue de la période considérée. À compter de 2024, le taux de cotisation AT-MP sera réduit de 0,12 point afin de compenser l’augmentation symétrique du taux de cotisations vieillesse, prévue par la loi de financement rectificative pour 2023 ([210]). En outre, en application de cette dernière, la branche AT-MP contribuerait à des dépenses tendant à mieux prendre en compte la pénibilité et l’usure professionnelle.

B. À moyen terme, les déficits des branches maladie et vieillesse continueraient de peser sur l’équilibre des comptes sociaux

● Alors que la branche maladie avait retrouvé un solde proche de l’équilibre avant la crise sanitaire (– 1,5 milliard d’euros en 2019), son déficit s’accroîtrait au cours des prochaines années pour atteindre 10,0 milliards d’euros en 2025 avant de se résorber légèrement jusqu’en 2027. Il s’établirait alors à 9,6 milliards d’euros.

● La réforme des retraites issue de la loi de financement rectificative de la sécurité sociale pour 2023 précitée améliore les perspectives de solde de la branche vieillesse de 6,3 milliards d’euros à l’horizon 2027. Néanmoins, le déficit de l’ensemble formé des régimes obligatoires de base vieillesse et du FSV atteindrait alors 11,2 milliards d’euros. La croissance de l’excédent de celui-ci, de 2,8 milliards d’euros contre 0,8 milliard d’euros en 2024, ne compense pas la dégradation du solde de celle-là, estimé à – 14 milliards d’euros en 2027 après 5,9 milliards d’euros en 2024 et 1,9 milliard d’euros pour l’exercice en cours.

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TROISIÈME PARTIE Dispositions relatives aux dépenses pour l’exercice 2024

TITRE Ier DISPOSITIONS RELATIVES AUX DÉPENSES

Chapitre Ier Poursuivre la transformation du système de santé pour renforcer la prévention et l’accès aux soins

Article 17 Déploiement de la campagne de vaccination HPV dans les collèges et suppression du ticket modérateur de certains vaccins

I. Le droit existant

A. une MOBILISATION INSUFFISANTE MALGRÉ l’efficacité largement demontrÉe DU VACCIN CONTRE LES hpv

1. Une problématique de santé publique majeure, qui n’est pas inéluctable

● Les infections à papillomavirus humain (HPV) sont très courantes et hautement transmissibles, essentiellement lors de rapports sexuels. Il s’agit selon la Haute Autorité de santé (HAS), de l’infection sexuellement transmissible (IST) la plus fréquente. Le plus souvent asymptomatiques, ces infections peuvent être à l’origine de verrues (condylomes) mais aussi de lésions dont une minorité évolue vers des cancers.

Avec environ 3 000 nouveaux cas et 1 000 décès par an, le cancer du col de l’utérus est le plus fréquent mais les HPV sont également à l’origine de cancers de la vulve, du vagin, du pénis, de l’anus et de l’oropharynx. On recense environ 6 400 nouveaux cas de cancers chaque année liés à ces infections.

● La vaccination contre les infections à HPV, particulièrement efficace, prévient jusqu’à 90 % des infections HPV à l’origine des lésions précancéreuses et/ou des cancers. Pratiquée au début de la vie sexuelle, son efficacité est proche de 100 %. En France, cette vaccination a été recommandée à partir de 2007 aux jeunes filles et à compter de 2019 aux garçons. Il a en effet été démontré que les hommes participent autant à la transmission de l’infection et peuvent eux-mêmes être touchés par les infections à HPV. Selon l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) ([211]), les HPV provoquent chaque année environ 100 cancers du pénis, 1 350 cancers anaux, dont 350 chez les hommes, et 1 540 cancers de la sphère ORL, dont 1 180 chez les hommes. En outre, hommes et femmes souffrent de 100 000 nouvelles tumeurs bénignes par an, entraînant de nombreux gestes médicaux.

2. Une couverture vaccinale insuffisante, malgré de récentes améliorations

● En 2007, les recommandations sanitaires mondiales ne concernaient que les filles âgées de 11 à 14 ans. En France, comme indiqué supra, la vaccination contre les HPV a été recommandée pour les garçons à partir de 2019 et prise en charge par l’Assurance maladie à compter de 2021.

La HAS préconise aujourd’hui la vaccination contre les infections à HPV selon les modalités suivantes :

– pour les jeunes âgés de 11 à 14 ans, un vaccin effectué en deux doses, espacées de six à treize mois ;

– pour les jeunes âgés de 15 à 19 ans n’ayant pas été vaccinés entre 11 et 14 ans, un vaccin effectué « en rattrapage », avec trois injections ;

– pour les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes, jusqu’à 26 ans révolus : trois doses sont administrées, les deuxième et troisièmes doses étant administrées respectivement deux et six mois après la première.

● Le vaccin contre les HPV fait partie des vaccins pris en charge par l’assurance maladie. Cette vaccination est régie par l’article L. 3111-11 du code de la sécurité sociale, qui fixe les règles de gouvernance et de prise en charge de la vaccination sur l’ensemble du territoire et notamment :

– la prise en charge par les organismes de sécurité sociale des dépenses afférents aux vaccins des assurés sociaux. Le vaccin contre les HPV est remboursé, sur prescription médicale, à hauteur de 65 %, les organismes complémentaires intervenant habituellement pour compléter cette prise en charge ;

– le principe de gratuité des vaccinations réalisées par les établissements et organismes habilités. Aux termes de l’article D. 3111-22 du code de la sécurité sociale, peuvent être habilités comme centres de vaccination pour réaliser les vaccinations les établissements de santé et les centres de santé ;

– la possibilité pour les collectivités territoriales d’exercer des activités en matière de vaccination dans le cadre d’une convention conclue avec l’État. Les vaccinations réalisées en application de cette convention sont gratuites.

● La couverture vaccinale s’améliore depuis plusieurs années, notamment chez les filles, mais demeure insuffisante au regard des objectifs de santé publique et des comparaisons internationales. Selon l’étude d’impact annexée au projet de loi, au 31 décembre 2022, la vaccination était de 47,8 % pour une dose chez les filles de 15 ans et de 41,5 % pour deux doses chez les filles de 16 ans, soit une progression de 13 points pour les deux premières doses depuis 2019. La couverture vaccinale des garçons, recommandée plus tardivement, est beaucoup plus faible. Elle est de 12,8 % pour une dose chez les garçons de 15 ans et de 8,5 % pour deux doses à 16 ans.

Ces chiffres demeurent bien en deçà des objectifs de la stratégie décennale de lutte contre les cancers 2021-2030 qui fixe un objectif de couverture vaccinale de 60 % en 2023 et de 80 % en 2030. Si l’on se réfère à la région européenne de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ([212]), en 2022, parmi trente et un pays de la zone (sur cinquante-huit) ayant fourni leurs données de couverture vaccinale, la France se situait au vingt-huitième rang avec près de 48 % de couverture vaccinale première dose pour les filles.

● Selon l’Académie nationale de médecine ([213]), l’insuffisance de la couverture vaccinale peut s’expliquer par plusieurs facteurs :

– une stratégie décennale, principalement orientée autour de la prévention du cancer du col de l’utérus et donc limitée aux filles ;

– un manque de coordination au niveau national, avec des campagnes menées localement, sans réelle cohérence de moyens sur l’ensemble du territoire ;

– une certaine réticence des professionnels de santé, qui renoncent à tenter de convaincre leurs patients.

B. Une campagne de vaccination en milieu scolaire annoncée par le président de la rÉpublique

La vaccination en milieu scolaire s’avère particulièrement efficace pour améliorer la couverture vaccinale, comme ont pu le montré plusieurs exemples de campagnes menées au Royaume-Uni, en Suède ou en Australie, avec des taux de couverture vaccinale supérieurs à 80 %. En France, des expériences similaires ont également montré l’efficacité de ces campagnes vaccinales.

En application de l’article 60 de la LFSS 2019 ([214]), deux expérimentations régionales de vaccination en milieu scolaire ont été menées dans la région Grand Est et en Guyane de 2019 à 2022 pour promouvoir la vaccination contre les HPV. Elles ont visé à proposer des séances de vaccination au collège chez des élèves de cinquième effectuées par des équipes mobiles de professionnels de santé se déplaçant dans les collèges.

Ces expérimentations ont montré leur efficacité et leur acceptabilité grâce à la synergie entre les services de l’éducation nationale et les structures de santé, avec l’intervention des centres de vaccination dans les collèges en complément d’une information des parents et des élèves sur les bénéfices de cette vaccination dans la prévention de certains cancers. Au total, ces interventions ont permis de vacciner 21 % à 24 % des élèves des classes de cinquième selon les années.

Dans ce contexte et face au retard de la France vis-à-vis de ses objectifs, le Président de la République a annoncé le 28 février 2023 la généralisation de la vaccination contre le HPV pour tous les élèves de cinquième volontaires dès la rentrée de l’année scolaire 2023. L’objectif annoncé est de pouvoir réaliser en une année un schéma vaccinal complet avec une première dose proposée à la fin de l’année 2023 et une seconde au printemps 2024.

Une telle campagne, pilotée par les agences régionales de santé (ARS) devrait permettre de lutter contre les inégalités territoriales de santé et d’encourager un rapprochement bienvenu entre les établissements de scolaires et les professionnels de santé sur le territoire. Cette campagne vaccinale appelle cependant une série de modifications législatives, pour permettre la mobilisation et la rémunération d’un grand nombre de professionnels et la prise en charge par l’assurance maladie de la vaccination.

II. Le droit proposÉ

A. DÉfinir les modalités de rÉmunÉration et d’affiliation aux rÉgimes de sécuritÉ sociale des professionnels mobilisés

Le présent article comporte en premier lieu différentes dispositions relatives à la rémunération des professionnels de santé mobilisés dans le cadre de la campagne vaccinale. En effet, comme l’indique l’étude d’impact annexée au projet de loi, « les centres de santé et structures ne disposent pas de d’effectifs de professionnels de santé suffisants pour réaliser l’ensemble des vaccinations dans les collègues ». Afin de pouvoir mobiliser un grand nombre de professionnels, en activité ou non, le présent article crée un régime spécifique de vacations payées directement par l’assurance maladie.

Le 1° du I fixe en premier lieu les modalités de rémunération et d’affiliation aux régimes de sécurité sociale des personnels mobilisés.

S’agissant des règles de rémunération, il dispose que lorsqu’ils interviennent au sein d’un établissement scolaire dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre les HPV organisée par les établissements et organismes désignés par les ARS, les professionnels suivants sont rémunérés par un organisme local d’assurance maladie dans des conditions et à hauteur d’un montant forfaitaire fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale :

– les médecins, infirmiers diplômés d’État (IDE), sages-femmes diplômées d’État et pharmaciens exerçant dans le cadre d’un exercice libéral ou d’un exercice salarié auprès d’un autre professionnel de santé libéral, ou en centre de santé ou dans un établissement ou un service médico-social, ainsi que d’un exercice salarié dans un établissement de santé, qui interviennent en dehors de leurs conditions habituelles d’exercice ou en dehors de leurs obligations de services, ou sont retraités ;

– dans le cadre d’un stage et sous la supervision d’un maître de stage, les étudiants en troisième cycle des études de médecine et ceux en troisième cycle des études pharmaceutiques ([215]).

Le 1° du I prévoit en outre les conditions d’affiliation aux régimes de sécurité sociale et de cotisations des professionnels mobilisés. Il dispose que lorsqu’ils ne sont pas affiliés en tant que travailleurs indépendants au titre d’une activité extérieure, les professionnels susmentionnés sont affiliés à la sécurité sociale au titre de leur participation à la campagne selon les modalités suivantes :

– les médecins, salariés ou agents publics qui participent à la campagne de vaccination en dehors de l’exécution de leur contrat de travail ou de leurs obligations de services, les médecins retraités et les étudiants en médecine, sont affiliés au régime général de sécurité sociale dans les conditions applicables aux travailleurs indépendants, ainsi qu’aux régimes d’assurance vieillesse prévus pour les professionnels médicaux et paramédicaux aux articles L. 640-1, L. 644-1 et L. 646-1 du code de la sécurité sociale. Il est précisé que les cotisations et contributions sociales assises sur les rémunérations de cette activité sont calculées sur la base d’un taux global fixé dans les conditions prévues à l’article L. 642-4-2 du code de la sécurité sociale. Ce dernier prévoit la possibilité pour les professionnels d’opter pour un système de taux global et le calcul mensuel ou trimestriel de l’ensemble des cotisations et contributions sociales dues par les professionnels ;

– les personnes autres que ceux présentés au paragraphe précédent, soit les sages-femmes et infirmiers diplômés d’État qui n’exercent pas en libéral ou qui sont à la retraite, les pharmaciens en exercice ou retraités et les étudiants en troisième cycle des études pharmaceutiques sont affiliées aux assurances sociales du régime général, sans condition d’âge, de nationalité ou de rémunération. Ces personnes sont redevables de cotisations et contributions sociales assises sur les rémunérations perçues diminuées d’un abattement forfaitaire, fixé par décret, qui ne peut être inférieur à 34 %, ni supérieur à 71 %. Les cotisations et contributions sociales dues par ces professionnels sont précomptées par l’organisme local d’assurance maladie qui les rémunère pour le compte des unions de recouvrement des cotisations de sécurité sociale et d’allocations familiales (Urssaf) et des caisses générales de sécurité sociale. Il est précisé que les dispositions relatives aux garanties et aux sanctions prévues pour le recouvrement des cotisations et contributions sociales du régime général s’appliquent.

B. Assurer la prise en charge par l’assurance maladie des vaccins contre le hpv

Le présent article précise en outre les conditions de prise en charge intégrale du vaccin HPV par l’assurance maladie. En effet, l’article L. 3111-11 du code de la sécurité sociale présenté supra, prévoit déjà la gratuité des vaccinations réalisées par les centres de vaccination, financées via l’intervention du fonds d’intervention régional (FIR). Cette modalité d’organisation et de prise en charge de la vaccination apparait cependant peu compatible avec la mise en place d’une campagne vaccinale d’une telle ampleur. C’est pourquoi, le présent article prévoit une prise en charge spécifique par l’assurance maladie des vaccins administrés dans le cadre de cette campagne.

Le 2° du I modifie ainsi l’article L. 160-14 du code de la sécurité sociale et prévoit l’exonération de la participation de l’assuré pour les frais d’acquisition du vaccin contre les HPV pour les personnes vaccinées dans le cadre des campagnes nationales de vaccinations dans les établissements scolaires.

● Par cohérence avec cette disposition, le présent article prévoit d’inscrire dans la loi l’exonération de la participation de l’assuré pour plusieurs vaccins pour lesquels l’assurance maladie assure déjà, de façon dérogatoire, et via le fonds national de prévention, d’éducation et d’information sanitaire (voir infra), le financement du ticket modérateur afin de permettre une prise en charge à 100 % par l’assurance maladie. L’objectif est d’harmoniser les modes de prise en charge par la sécurité sociale des vaccins recommandés ou obligatoires pour une partie de la population.

Ainsi, le présent article ajoute deux nouvelles exonérations de participation de l’assuré, à l’article L. 160-14 du code de la sécurité sociale :

– d’une part, pour les frais d’acquisition du vaccin contre la grippe pour les personnes pour lesquelles cette vaccination est recommandée dans le calendrier des vaccinations mentionné à l’article L. 3111-1 du code de la sécurité sociale (il s’agit notamment des personnes âgées de plus de 65 ans, des femmes enceintes, des personnes à risque de grippe sévère ou compliquée) ;

– d’autre part, pour les frais d’acquisition du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) pour les personnes âgées de moins de 18 ans.

Le basculement de la prise en charge de ces vaccins du FNPEIS vers l’assurance maladie ne changera rien pour les assurés. Comme l’indique la direction générale de l’offre de soins, en réponse au questionnaire de la rapporteure générale, cette bascule vise uniquement « à mettre fin à un héritage historique peu cohérent entre le FNPEIS et le risque pour les actes de vaccination ».

Le II fixe au 1er janvier 2024 la date d’entrée en vigueur des dispositions de l’article 17. Il dispose néanmoins que les conditions de rémunération des professionnels prévues par cet article s’appliquent aux rémunérations perçues à compter du 1er octobre 2023 dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre le HPV et que la prise en charge totale de ces vaccins par l’assurance maladie, s’applique aux vaccins administrés à compter du 1er octobre 2023.

La rapporteure générale salue ces dispositions, indispensables pour le bon déroulement de la campagne de vaccination mise en œuvre dans les collèges, qui devraient permettre à la France de rattraper son retard et de protéger tant les filles que les garçons contre les infections à HPV et leurs conséquences graves.

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Article 18 Gratuité des préservatifs pour tous les assurés âgés de moins de 26 ans sans prescription

I. le droit existant

● L’accès à la contraception pour les jeunes gens constitue un enjeu majeur qui appelle la mise en place de politiques volontaristes.

Les jeunes sont en effet particulièrement touchés par les infections sexuellement transmissibles (IST) qui, du fait de leur fréquence et des risques de complications associées, représentent une problématique majeure de santé publique. Ces infections connaissent une évolution à la hausse. Le nombre de Chlamydia trachomatis diagnostiquées a ainsi fortement augmenté au début des années 2010 et a recommencé à progresser en 2021 (+ 9 % par rapport à 2019) ([216]). En parallèle, le nombre de découvertes de séropositivité VIH ([217]) s’est stabilisé à 5 013 personnes en 2021, après avoir significativement diminué entre 2019 et 2020 (– 22 %). Les jeunes adultes y sont plus vulnérables en raison d’un nombre de partenaires plus important, couplé à une utilisation intermittente du préservatif.

La contraception représente un poste de dépenses non négligeable dans le budget des jeunes, davantage susceptibles de se trouver en situation de vulnérabilité économique. Au-delà des risques d’IST, la prise irrégulière de moyens de contraception constitue une cause importante de grossesses non désirées. La responsabilité de la contraception repose d’ailleurs le plus souvent sur les femmes dans la mesure où les moyens utilisés relèvent essentiellement de méthodes dites féminines. Selon les fiches d’évaluation préalable annexées au projet de loi, les préservatifs ne représentent aujourd’hui que 15 % parmi les méthodes de contraception utilisées.

● Plusieurs mesurées adoptées ces dernières années ont amélioré l’accès à la contraception, en particulier pour les jeunes adultes :

- la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 ([218]) a permis la prise en charge en tiers payant de l’ensemble des frais liés à la contraception pour les jeunes filles mineures ;

- la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 ([219]) a prévu la prise en charge intégrale des frais liés à la contraception pour toutes les femmes de moins de 26 ans. L’assurance maladie rembourse aujourd’hui, à 100 % et sans avance de frais, le coût de la contraception et les actes qui y sont liés, soit une consultation par an avec un médecin ou une sage-femme et les examens biologiques potentiels associés. S’agissant des types de contraception concernés, peuvent être pris en charge sur prescription les pilules hormonales de première ou de deuxième génération, les implants contraceptifs hormonaux, le stérilet et la contraception d’urgence hormonale.

S’agissant des préservatifs, ces derniers sont pris en charge sur prescription médicale à 60 % depuis fin 2018 ([220]), lorsqu’ils sont inscrits sur la liste des produits et prestations (LPP). Les préservatifs masculins des marques Eden et Sortez couverts sont inscrits sur cette liste. L’ensemble des assurés, mineurs compris, s’acquittent aujourd’hui d’un ticket modérateur de 40 % sur les produits de ces deux marques ;

– la loi de financement de la sécurité sociale pour 2023 ([221]) a enfin autorisé la délivrance gratuite et sans prescription médicale de la contraception d’urgence, sans condition d’âge.

II. le dispositif proposÉ

Dans la lignée des précédentes lois de financement de la sécurité sociale, le présent article étend à l’ensemble des assurés de moins de 26 ans la gratuité, sans condition de prescription, de certains préservatifs et de l’ensemble des frais qui y sont liés. Il inscrit dans la loi un dispositif annoncé par le Président de la République en décembre 2022.

La gratuité des préservatifs distribués en pharmacies d’officine destinée aux moins de 26 ans est en vigueur depuis janvier 2021. Elle rencontre un important succès. D’après les données de la Caisse nationale d’assurance maladie (Cnam), sur la période de janvier à début juin 2023, la consommation de préservatifs remboursés par les jeunes de moins de 26 ans a en effet été multipliée par cinq (7,8 millions contre 1,6 million pendant la même période en 2022).

● Inscrivant ce dispositif au sein du code de la sécurité sociale, le 2° du I prévoit la prise en charge et le remboursement, par la sécurité sociale et sans condition de prescription médicale, des préservatifs délivrés en officine et inscrits sur la LPP pour l’ensemble des moins de 26 ans. Il prévoit également que cette délivrance sans avance de frais permet une prise en charge complète de l’ensemble des frais d’acquisition.

Par cohérence, le II modifie l’article L. 160-14 du code de la sécurité sociale et dispose que la participation de l’assuré, dite « ticket modérateur », peut être limitée ou supprimée pour les frais d’acquisition de préservatifs inscrits sur la liste évoquée.

Comme le précisent les fiches d’évaluation préalable annexées au projet de loi, deux marques de préservatifs externes sont aujourd’hui inscrites sur la LPP (Eden et Sortez couverts). Plusieurs autres demandes, notamment de préservatifs internes – ou féminins – sont en cours d’instruction. La notion de « préservatif » au présent article inclut à la fois les préservatifs internes et externes.

● Le présent article garantit enfin la protection des mineurs à l’occasion de la délivrance des préservatifs. Le a du 1° du I dispose que le consentement des titulaires de l’autorité parentale ou, le cas échéant du représentant légal, n’est pas requis pour la prescription, la délivrance ou l’administration de préservatifs aux mineurs, au même titre que les contraceptifs. Dans cette même logique, le b du 1° du I étend aux préservatifs la garantie de protection du secret lorsqu’ils sont délivrés aux mineurs.

● La rapporteure générale se félicite de l’inscription dans la loi de cette mesure qui a montré son intérêt et qui encourage les jeunes de moins de 26 ans à une sexualité responsable. Ce dispositif devrait également permettre une meilleure répartition de la charge contraceptive entre les hommes et les femmes, dans la mesure où elle étend la prise en charge à un mode de contraception autre que les contraceptions dites « féminines ».

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Article 19 Lutter contre la précarité menstruelle

I. la situation actuelle

A. LA PRÉCARITÉ MENSTRUELLE : une problématique centrale malgré le déploiement d’actions visant à mieux la prendre en compte

● La précarité menstruelle désigne selon le Fonds des Nations Unies pour la population (FNUAP) « les difficultés de nombreuses femmes et filles à se payer des protections hygiéniques à cause de leurs faibles revenus ». En France, un nombre important de femmes sont concernées par cette réalité. Selon un récent sondage OpinionWay, 31 % des femmes menstruées de 18 à 50 ans éprouvent des difficultés à se procurer suffisamment de protections périodiques ([222]).

Cette problématique touche logiquement plus fortement les femmes ayant de faibles revenus. Les protections hygiéniques, dont on estime qu’elles représentent un coût d’environ 10 euros par mois, constituent un poste de dépense important, en particulier dans le contexte actuel d’inflation.

La précarité menstruelle est particulièrement prégnante chez les jeunes femmes de 18 à 24 ans et notamment chez les étudiantes, davantage susceptibles de connaître des difficultés financières. Selon la direction de la recherche, des études, de l’évaluation et de la statistique (Drees), 1 400 000 jeunes de cette tranche d’âge vivent en effet sous le seuil de pauvreté. Il est aujourd’hui estimé qu’environ 44 % de femmes de cet âge sont en situation de précarité menstruelle.

En sus des difficultés financières, les femmes qui souffrent de précarité menstruelle sont davantage susceptibles de rencontrer des problématiques de santé. Cette situation conduit en effet les femmes à des pratiques à risque, comme le fait de porter des protections plus longtemps que ce qui est recommandé. Elles peuvent conduire au syndrome du choc toxique (voir infra), peu fréquent mais en augmentation constante depuis les années 1990, qui touche surtout les jeunes filles, avec un pic autour de 15 ans ([223]).

● La lutte contre la précarité menstruelle fait l’objet d’un engagement fort de ce gouvernement, qui a mis en place plusieurs actions visant à endiguer ce fléau.

Après une expérimentation dotée de 1 million d’euros en 2020, l’État a ainsi porté à 5 millions d’euros le budget consacré aux expérimentations de lutte contre la précarité menstruelle en 2022 pour soutenir des actions auprès des femmes précaires, en particulier celles hébergées à l’hôtel ou à la rue.

Des actions ciblées envers les étudiantes ont par ailleurs été menées, comprenant notamment la mise à disposition gratuite de protections hygiéniques, accessibles dans des distributeurs en 2021. La même année, les protections hygiéniques ont également été rendues gratuites pour les femmes détenues.

B. l’impact environnemental et sanitaire des protections hygiéniques jetables

Au-delà de leur coût important, les protections périodiques ont un impact sur l’environnement qui pose particulièrement question. La fréquence d’utilisation de ces produits par un nombre important de femmes, pendant une longue période de leur vie, est génératrice d’une masse conséquente de déchets. On estime à 2 milliards le nombre de tampons et serviettes menstruelles jetables consommés chaque année.

Ces dernières années, de nouveaux types de produits, qui constituaient au départ des marchés de niche, se sont peu à peu développés. Au-delà des traditionnels tampons et serviettes absorbantes à usage unique, sont aujourd’hui proposées aux femmes des culottes menstruelles lavables, des serviettes lavables et des coupes menstruelles. Ces produits réutilisables constituent une alternative particulièrement intéressante aux protections jetables, mais sont encore peu utilisés, en raison de leur coût financier. Il faut ainsi compter environ 25 à 30 euros pour l’achat d’une culotte menstruelle, soit au moins 75 euros pour disposer d’un pack de trois culottes.

Les conséquences néfastes de certains produits sur la santé sont par ailleurs dénoncées. De nombreuses protections hygiéniques comportent par exemple des substances potentiellement dangereuses pour la santé, certaines d’entre elles étant soupçonnées d’être des perturbateurs endocriniens, c’est-à-dire des molécules susceptibles d’interférer avec le fonctionnement normal du système endocrinien– c’est le cas des dioxines et des pesticides organochlorés. Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), les dioxines sont notamment susceptibles de provoquer des troubles au niveau de la procréation, du développement, du système immunitaire ou hormonal et des cancers.

II. le dispositif proposé

Le présent article crée un cadre de prise en charge de certaines protections périodiques réutilisables pour les femmes de moins de 26 ans et les bénéficiaires de la C2S. Les protections visées par cet article sont les culottes menstruelles ou les coupes menstruelles, répondant à plusieurs critères.

A. La consécration dans la loi de la prise en charge des protections périodiques réutilisables pour les jeunes femmes et les femmes aux revenus modestes

Le 1° modifie l’article L. 160-8 du code de la sécurité sociale relatif aux domaines de la protection sociale contre le risque et les conséquences de la maladie et dispose que celle-ci comporte la couverture des frais relatifs aux protections périodiques réutilisables inscrites sur une liste prévue à l’article L. 162-59, issu du présent article, pour les assurées de moins de 26 ans et les bénéficiaires de la C2S.

Le 3° introduit un nouvel article L. 162-59 au sein du code de la sécurité sociale, qui consacre le principe d’une prise en charge par la sécurité sociale des protections périodiques réutilisables pour les femmes de moins de 26 ans et les femmes bénéficiaires de la C2S, soit les plus susceptibles de connaître une situation de vulnérabilité financière. Pour rappel, la C2S permet de prendre en charge la part complémentaire des dépenses de santé des personnes dont les ressources sont inférieures à un plafond annuel – fixé depuis le 1er avril 2023 à 9 719 euros pour une personne seule – ou à ce même plafond, majoré de 35 %, soit 13 120 euros pour une personne seule à la même date, sous réserve dans ce dernier cas d’acquitter une participation financière. Selon l’étude d’impact, le nombre estimé de femmes bénéficiaires de la C2S ayant entre 26 et 59 ans est de 1,6 million.

Le 2° prévoit cependant une participation de l’assuré à l’achat des protections périodiques en question. Il permet d’appliquer le ticket modérateur, prévu à l’article L. 160-13 du code de la sécurité sociale, à ces protections ([224]).

L’étude d’impact annexée au projet de loi indique que cette participation des assurés devrait être fixée à 40 % et pourra être prise en charge par les organismes complémentaires. Pour toutes les bénéficiaires de la C2S, cette participation sera totalement prise en charge.

Le 4° prévoit néanmoins le caractère facultatif de la prise en charge, des protections hygiéniques réutilisables prévues au présent article par les garanties obligatoires des contrats responsables proposés par les employeurs, dans l’objectif « de ne pas modifier l’équilibre global des garanties que ceux-ci doivent d’ores et déjà couvrir ».

B. Une prise en charge subordonnée au respect de critères de qualité

● Le 3° détermine les modalités de prise en charge ou de remboursement ([225]) par l’assurance maladie des protections périodiques réutilisables.

Il dispose que cette prise en charge ou ce remboursement sont subordonnés à l’inscription des produits sur une liste arrêtée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans des conditions permettant l’identification individuelle des produits.

L’inscription sur la liste, qui fait suite à une demande présentée par l’exploitant du produit, est conditionnée à un certain nombre d’éléments :

– le respect de critères, fixés par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, fondés sur des spécifications techniques et des normes relatives à la composition des produits, à leur qualité et leurs modalités de distribution ;

– la décision d’inscription sur la liste peut également tenir compte de « l’intérêt des conditions tarifaires proposées au regard de l’objectif d’efficience des dépenses d’assurance maladie », compte tenu des caractéristiques du produit au regard des critères mentionnés au paragraphe précédent et des conditions économiques du marché des protections hygiéniques réutilisables.

Ces critères de référencement, ainsi que les conditions d’inscription sur la liste, peuvent être adaptés en fonction des catégories de produits.

Le présent article renvoie à un décret en Conseil d’État la fixation des modalités précises d’application, notamment les catégories de produits pouvant être inscrits sur la liste, les modalités de leur référencement et de leur inscription ainsi que le nombre de produits pouvant être délivrés aux assurées.

● La rapporteure générale salue ces garanties, qui permettront de s’assurer de la qualité et de la sécurité des protections pour la santé des femmes. Une femme ayant en moyenne ses règles plus de 450 fois au cours de sa vie, il est primordial de s’intéresser à la composition de ces produits et de s’assurer de leur innocuité.

C. UNE PROCÉDURE visant à garantir le respect des critères de qualité et de sécurité des produits

● Afin de garantir la qualité et la sécurité des produits pris en charge, le présent article prévoit un dispositif de contrôle et de sanction aux manquements.

Il consacre la possibilité pour le directeur général de la Caisse nationale de l’assurance maladie (Cnam) de procéder ou faire procéder à tout moment sous son autorité, le cas échéant en associant des caisses primaires d’assurance maladie (Cpam) ou des organismes compétents désignés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au contrôle du respect des spécifications techniques et des normes relatives à la composition des produits auxquels l’inscription sur la liste prévue par le présent article est subordonnée.

Lorsqu’il constate qu’une spécification technique n’est pas respectée, après avoir mis l’exploitant du produit concerné en mesure de présenter ses observations, le directeur général de la Cnam informe sans délai les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ([226]). Ces derniers informent quant à eux la caisse de toute mesure prise à la suite de cette transmission.

Il est précisé que lorsque le manquement constaté a entraîné un remboursement indu par l’assurance maladie, le directeur général de la Cnam met l’exploitant en demeure de rembourser la somme correspondant au montant remboursé à tort.

En cas de non-exécution de la mise en demeure dans le délai imparti par celle-ci, la caisse est subrogée dans les droits des organismes lésés et son directeur général assure la récupération des sommes en exerçant le cas échéant les pouvoirs conférés aux organismes locaux par l’article L. 133-4 du code de la sécurité sociale. Selon cet article, le directeur de l’organisme de sécurité sociale peut, en cas de mise en demeure restée sans effet, délivrer une contrainte qui, à défaut d’opposition du débiteur devant le tribunal judiciaire, comporte tous les effets d’un jugement et confère notamment le bénéfice de l’hypothèque judiciaire.

Enfin, le directeur général de la Cnam peut prononcer à l’encontre de l’exploitant, en fonction de la gravité des faits reprochés, une pénalité financière, dans la limite de 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’exploitant au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré. La pénalité est recouvrée par l’organisme d’assurance maladie compétent et son produit, affecté à la Cnam.

D. Un dispositif étendu à Mayotte

Le 5° étend à Mayotte la prise en charge par l’assurance maladie-maternité, invalidité, décès et autonomie, des protections hygiéniques réutilisables prévues par le présent article.

Article 20 Évolution des rendez-vous de prévention aux âges clefs de la vie

I. la mise en place en 2023 de rendez-vous de prÉvention aux âges clefs de la vie

A. Le principe de rendez-vous de prévention adaptÉs aux Âges de la vie

● L’article 29 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2023 ([227]) a créé un nouvel article L. 1411-6-2 au sein du code de la santé publique, qui consacre le droit de tous les adultes de bénéficier de mesures de prévention sanitaire et sociale, qui comportent notamment des rendez-vous de prévention proposés à certains âges.

Ces rendez-vous peuvent donner lieu à des consultations de prévention et à des séances d’information, d’éducation pour la santé, de promotion de la santé et de prévention. Ils peuvent aussi être le lieu de repérage des violences sexistes et sexuelles et des risques liés à la situation de proche aidant.

● Selon l’article L. 1411-6-2 précité, ces rendez-vous ont notamment pour objectifs, en fonction des besoins, de « promouvoir l’activité physique et sportive et une alimentation favorable à la santé, de prévenir les cancers, les addictions et l’infertilité et de promouvoir la santé mentale et la santé sexuelle ». Ils sont adaptés aux besoins de chaque individu et prennent notamment en compte « les besoins de santé des femmes et la détection des premières fragilités liées à l’âge en vue de prévenir la perte d’autonomie ».

Les fiches d’évaluation préalable annexées au projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2023 ont clarifié les modalités et les objectifs de ces rendez-vous, qui pourraient avoir lieu à trois âges clefs de la vie :

– des rendez-vous à 20-25 ans viseraient principalement à prévenir les conduites à risques et les cancers en luttant contre les addictions et en favorisant une bonne hygiène de vie. Ils permettraient également de vérifier les rappels de vaccination ainsi que, pour les femmes, de renforcer la prévention des cancers du sein et du col de l’utérus ;

– des rendez-vous à 40-45 ans auraient notamment pour objectif de prévenir l’apparition de maladies chroniques comme le diabète et les maladies cardio-vasculaires ainsi que des cancers, grâce à une évaluation systématique des facteurs de risque métabolique. Ces consultations seraient aussi l’occasion de délivrer une information sur les symptômes d’alerte de l’accident vasculaire cérébral, de l’infarctus et d’autres risques encourus à cet âge. Cette évaluation pourrait être complétée, le cas échéant, par une consultation de prévention des principaux facteurs de risque et par la promotion de l’activité physique et d’une alimentation équilibrée ;

– des rendez-vous à 60-65 ans porteraient principalement sur la prévention de la perte d’autonomie et la détection des premières fragilités. Ces consultations s’adresseront en priorité aux personnes à risque en fonction de leurs caractéristiques géographiques, socio-économiques et de leur consommation de soins.

B. un dispositif relativement souple

La mise en place des rendez-vous de prévention poursuit l’objectif d’un véritable virage préventif. Il s’agit d’un dispositif souple, ayant vocation à concerner un champ important de professionnels de santé.

L’article L. 1411-8 du code de la santé publique dispose en effet que peuvent concourir aux rendez-vous de prévention, consultations et séances « tout professionnel de santé, quel que soit son mode d’exercice, les établissements de santé et les établissements médico-sociaux, le service de santé des armées et tous autres organismes de soins ou de prévention, dans les limites fixées par les dispositions législatives et réglementaires ».

L’article L. 1411-7 du même code renvoie la précision du nombre et de la périodicité des rendez-vous, consultations et séances ainsi créés à un arrêté des ministres charges de la santé et de la protection sociale.

S’agissant de la prise en charge, ces rendez-vous de prévention sont remboursés par l’assurance maladie intégralement, avec exonération du ticket modérateur, afin de garantir leur accessibilité à l’ensemble des patients.

L’article L. 1411-6-2 du code de la santé publique renvoie enfin au domaine réglementaire la définition des conditions dans lesquelles, à titre exceptionnel, la télémédecine peut être utilisée lorsque la personne est dans l’impossibilité de se rendre physiquement à un rendez-vous.

C. les premiÈres consultations ont dessiné le schÉma de mise en œuvre de ces rendez-vous

Suite à l’adoption de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2023, des concertations ont été menées avec les parties prenantes du système de santé pour définir le contenu et le déroulement des rendez-vous de prévention. La consultation de professionnels et de citoyens de différentes tranches d’âge a également eu lieu.

Ces travaux ont défini un schéma de déploiement des rendez-vous de prévention présenté dans les fiches d’évaluation préalables annexées au présent projet de loi. Ce schéma serait organisé selon les étapes suivantes :

– une invitation des personnes éligibles aux rendez-vous de prévention par l’assurance maladie, assortie d’actions « d’aller vers » à destination des populations les plus vulnérables et les plus éloignées du système de santé ;

– en amont du rendez-vous, la mise à la disposition des personnes éligibles d’un auto-questionnaire permettant un premier bilan sur les habitudes de vie et délivrant des conseils adaptés pour améliorer la santé ;

– un temps d’échange avec un professionnel de santé sous la forme d’un entretien motivationnel afin de déterminer les actions concrètes à mettre en place pour améliorer les habitudes de vie et donnant lieu à la coconstruction d’un plan personnalisé de prévention ;

– à l’issue de ce rendez-vous, une orientation vers un parcours adapté dit « d’aval » en fonction des besoins identifiés. Dépistages, mise en relation avec des associations, des professionnels de santé, ou encore, renvoi vers des applications en ligne sont envisageables.

II. le droit proposÉ : dÉfinir dans la loi les modalitÉs de mise en œuvre des rendez-vous de prÉvention

Le présent article précise les modalités d’application du dispositif des rendez-vous de prévention adopté dans la précédente loi de financement de la sécurité sociale. Il consacre dans la loi, et non par voie conventionnelle, les conditions de dispensation des rendez-vous ainsi que la liste et les modalités de rémunération des professionnels concernés.

Les articles L. 162-1-7, L. 162-14-1 et L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale subordonnent la prise en charge ou le remboursement des actes par l’assurance maladie à leur inscription sur une liste et prévoient la définition des modalités de fixation des honoraires et rémunérations des professionnels de santé libéraux par des conventions liant ces professionnels à l’assurance maladie.

Par dérogation, le II du présent article dispose que sont définis par un arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé :

– la liste des professionnels pouvant dispenser les rendez-vous de prévention prévus à l’article L. 1411-6-2 du code de la santé publique ;

– le montant des tarifs de ces rendez-vous pratiqués et pris en charge ou remboursés par l’assurance maladie ;

– les conditions de facturation de ces rendez-vous, notamment les conditions dans lesquelles les professionnels sont autorisés à facturer, à l’occasion du rendez-vous de prévention, des actes ou prestations complémentaires.

Le recours à loi devrait permettre de déployer rapidement ces rendez-vous de prévention et de proposer un dispositif transverse aux diverses professions. En effet, le renvoi à la négociation au sein de chaque convention liant l’assurance maladie et les professionnels de santé représenterait une complexité excessive et impliquerait des délais de mise en œuvre particulièrement longs.

Les fiches d’évaluation préalables annexées au présent projet de loi indiquent que « le calendrier arrêté pour les prochaines discussions conventionnelles avec les différents professionnels de santé susceptibles de réaliser ces rendez-vous ainsi que la clause d’entrée en vigueur au terme de six mois pour les mesures ayant un impact financier ne garantissent ni une entrée en vigueur rapide de ces rendez-vous ni une entrée en vigueur simultanée pour l’ensemble des professionnels ». La logique mono-professionnelle ne facilite pas non plus « une approche transversale des négociations avec les différentes professions, et les rendez-vous de prévention ne relèvent pas du champ des accords interprofessionnels ».

Ces rendez-vous devraient, comme initialement prévu, être ouvert à un champ très large de professionnels de santé (médecins, infirmiers, sages-femmes, pharmaciens notamment. Le I du présent article dispose en ce sens qu’en cas d’impossibilité pour le patient de se rendre à son rendez-vous, le télé-soin qui, à la différence de la médecine, concerne les auxiliaires médicaux et les pharmaciens, pourra être utilisé.

Comme annoncé à plusieurs reprises par le Gouvernement, un tarif unique de 30 euros devrait être fixé par arrêté du ministre chargé de la santé et de la prévention pour l’ensemble des professionnels de santé effecteurs, sans dépassements d’honoraires. Dans sa réponse au questionnaire de la rapporteure générale, la direction générale de l’offre de soins indique cependant qu’il pourra être envisagé, dans des cas définis, de « coter des actes complémentaires, dans la limite d’un acte facturable, en sus par bilan de prévention ». Cela concernerait par exemple un acte de prévention ou un acte relatif à un diagnostic réalisé au cours du bilan de prévention, dans les situations pour lesquelles un besoin est identifié au cours d’un rendez-vous uniquement.

La rapporteure générale salue les dispositions de cet article pour une entrée en vigueur rapide des rendez-vous de prévention, mesure centrale du virage préventif en cours.

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Article 21 Mieux articuler les droits à la complémentaire santé solidaire avec le bénéfice de certains minima sociaux

I. le droit existant

A. La complÉmentaire sociale solidaire : un dispositif destinÉ À garantir la prise en charge complÈte des dÉpenses de santÉ des personnes aux ressources modestes

● Afin d’offrir une protection complémentaire en matière de santé aux personnes résidant de manière stable et régulière en France et ne disposant pas de ressources insuffisantes pour bénéficier d’une mutuelle classique, la loi du 27 juillet 1999 ([229]) a créé la couverture maladie universelle complémentaire (CMU-C). Une aide à l’acquisition d’une complémentaire santé (ACS) a par la suite été instituée par la loi du 13 août 2004 ([230]), à destination des personnes dont les ressources excèdent légèrement le plafond prévu pour la CMU-C tout en restant modestes.

Créée par la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2019 ([231]), la complémentaire santé solidaire (C2S) constitue la fusion de ces deux dispositifs. Elle comprend deux composantes :

– une C2S « sans participation », succédant à la CMU-C, qui est versée aux foyers dont les ressources sont inférieures à un plafond annuel, fixé à 9 719 euros pour une personne depuis le 1er avril 2023 ;

– une C2S « avec participation », succédant à l’ACS, qui est versée, sous réserve d’acquitter une participation financière, aux foyers dont les ressources sont comprises entre le plafond mentionné supra et ce même plafond majoré de 35 %, soit 13 120 euros pour une personne au 1er avril 2023.

La C2S donne droit à la prise en charge sans avance de frais du ticket modérateur pour les soins de ville et à l’hôpital et du forfait journalier. Elle offre également des avantages spécifiques pour les assurés, notamment l’interdiction du dépassement d’honoraires et l’exonération de la participation forfaitaire de 1 euro des franchises médicales.

On comptait, fin 2022, 7,4 millions de bénéficiaires de la C2S.

B. UN RECOURS TOUJOURS INSUFFISANT CHEZ LES BÉNÉFICIAIRES DE MINIMA SOCIAUX, MALGRÉ une simplification progressive

1. Un accès déjà facilité

● La C2S a été instituée pour répondre aux taux de recours particulièrement faibles à la CMU-C et à l’ACS pour les personnes éligibles ([232]). La C2S se caractérise dès lors par des modalités d’accès et de renouvellement simplifiées, en particulier pour les bénéficiaires de certains minima sociaux.

Ainsi, aux termes de l’article L. 861-2 du code de la sécurité sociale, les bénéficiaires du RSA sont réputés remplir les conditions d’ouverture du droit à la C2S sans participation et peuvent effectuer une demande de C2S conjointement à une demande de RSA. Un renouvellement automatique du droit à la C2S est par ailleurs prévu pour les bénéficiaires du RSA mais aussi pour les bénéficiaires de l’allocation de solidarité pour les personnes âgées (ASPA).

La LFSS 2022 a simplifié davantage encore l’accès à la C2S avec deux mesures essentielles :

– d’une part, l’attribution automatique de la C2S aux bénéficiaires du RSA, sauf option contraire de leur part ;

– d’autre part, la reconnaissance selon laquelle les bénéficiaires de l’ASPA sont, à l’instar des bénéficiaires du RSA, réputés remplir les conditions d’ouverture du droit à la C2S avec participation, dès lors qu’ils n’ont pas exercé d’activité salariée ou indépendante pendant une certaine période.

2. Des bénéficiaires de minima sociaux qui demeurent insuffisants couverts

Le recours à la C2S est en hausse constante depuis sa création en 2019. Depuis octobre 2019, soit le mois précédant la mise en place de la C2S, le nombre de bénéficiaires a ainsi progressé de 307 000 (+ 4,3 %), dont 129 000 bénéficiaires pour la C2S gratuite (+ 2,2 %) et 178 000 bénéficiaires pour la C2S avec participation (+ 13,6 %).

Personnes couvertes par une complÉmentaire santÉ solidaire gratuite et avec participation

Source : Rapport d’évaluation des politiques de sécurité sociale, 2022, annexe 1 : Maladie.

En dépit des réformes visant à faciliter l’accès à la C2S, le recours à ce dispositif reste insuffisant pour un grand nombre d’allocataires de minima sociaux.

S’agissant d’abord des bénéficiaires de l’allocation aux adultes handicapés (AAH), 13 % d’entre eux ne sont pas couverts par une complémentaire santé, et supportent des dépenses de 3 800 euros par an en ville et 6 500 euros à l’hôpital ([233]). Ces allocataires sont confrontés à des restes à charge particulièrement élevés, se situant en moyenne à 266 euros à l’hôpital (contre 60 % pour le reste de la population) et 281 euros en ville (contre 221 euros en population générale). Ces coûts importants sont notamment liés au fait que les bénéficiaires de l’AAH sont nombreux à souffrir d’une affection de longue durée (ALD), qui permet la prise en charge intégrale des frais liés à cette pathologie mais ne dispense pas d’une couverture pour les soins sans lien avec la maladie.

S’agissant ensuite des allocataires de l’allocation de solidarité spécifique (ASS), attribuée aux personnes ayant épuisé leurs droits au chômage, 19 % d’entre eux ne bénéficient pas de couverture santé en 2018, n’étant pas concernés par la généralisation de la complémentaire santé d’entreprise effective depuis 2016. L’absence de complémentaire santé touche en effet fortement les personnes éloignées de l’emploi.

En ce qui concerne l’allocation supplémentaire d’invalidité (ASI), seuls 14 % de ses bénéficiaires ont recours à la C2S, alors même que les dépenses de santé de ces allocataires sont particulièrement élevées. Selon l’étude d’impact annexée au projet de loi, les bénéficiaires de l’ASI sont exposés à des frais de santé et des dépenses d’hospitalisation représentant respectivement 4 700 et 5 800 euros par an.

Enfin, les jeunes bénéficiant d’un contrat d’engagement jeune (CEJ) sont susceptibles d’être touchés par un faible taux de recours à la C2S, malgré l’entrée en vigueur récente d’un décret ([234]) excluant de la base ressources de la C2S l’allocation du contrat d’engagement jeune (ACEJ) qui leur est versée. Ce public est en effet particulièrement touché par des situations de précarité et l’éloignement des services publics, rendant souhaitable la mise en place de dispositifs encore plus incitatifs.

II. le droit proposÉ

Le présent article étend la présomption de droit à la C2S aux bénéficiaires de l’AAH, de l’ASS, de l’ASI et de l’ACEJ sous certaines conditions, sur le modèle du dispositif prévu par la LFSS 2022 pour les allocataires de l’ASPA. Il prévoit également le renouvellement automatique du droit à la C2S dès lors que leur situation reste inchangée.

En effet, au regard des divergences entre les bases ressources de la C2S et celles de ces minima sociaux (voir infra), à l’exception de l’ASI, seulement une partie de ces allocataires seront ciblés.

tableau comparatif des plafonds et bases ressources de l’aah, l’asi, l’ass et l’acej AU REGARD DE LA C2S (EN EUROS)

Source : étude d’impact annexée au projet de loi.

● Le 1 ° du I dispose que sont réputés satisfaire aux conditions d’ouverture du droit à la CSS avec participation :

– les bénéficiaires de l’ASI ainsi que leur conjoint, leur concubin ou le partenaire auquel ils sont liés par un pacte civil de solidarité (Pacs) à condition qu’ils n’aient pas exercé d’activité salariée ou indépendante pendant une période de référence ;

– les bénéficiaires de l’AAH versée à taux plein, vivant seuls et sans enfant à charge, à condition qu’ils n’aient pas exercé d’activité salariée ou indépendante ou une activité dans un établissement ou service d’aide par le travail (Esat) ([235]) pendant une période de référence et ne bénéficient pas à la fois du complément de ressources qui existait avant la loi de finances pour 2019 ([236]) (voir infra) et de l’une des aides personnelles au logement prévues à l’article L. 821-1 du code de la construction et de l’habitation ([237]), soit environ 60 % des bénéficiaires ([238]) ;

– les bénéficiaires de l’ASS vivant seuls et sans enfants à charge, soit environ 65 % des bénéficiaires ;

– les bénéficiaires de l’allocation versée dans le cadre d’un contrat d’engagement jeune, lorsqu’ils constituent ou sont rattachés à un foyer fiscal non imposable à l’impôt sur le revenu, soit environ 71 % des bénéficiaires de cette allocation.

Dans sa réponse au questionnaire de la rapporteure générale, la direction de la sécurité sociale précise que le dispositif d’attribution de la C2S concerne l’ensemble des allocataires des minima sociaux visés, qu’il s’agisse des anciens allocataires (« le stock ») et des nouveaux entrants (« le flux »). Les allocataires actuels de ces minima bénéficieront donc de ce dispositif de présomption, « dès lors que le formulaire de demande de C2S sera actualisé en précisant que l’encart relatif aux ressources n’a pas à être renseigné par eux ». Néanmoins, à la différence des nouveaux entrants dans ces prestations, les anciens allocataires ne recevront pas de courrier dédié de la part de leur caisse d’assurance maladie, les prévenant de leur éligibilité à la C2S participative (C2S-P) et leur proposant d’en bénéficier simplement en renvoyant les documents nécessaires au paiement des cotisations. Comme l’indique la direction de la sécurité sociale, « cette démarche "d’aller vers" de la caisse, via l’envoi de ce courrier, s’adressera uniquement aux nouveaux allocataires ».

La rapporteure générale se réjouit de cette mesure, qui permettra aux nouveaux bénéficiaires de l’AAH, de l’ASS, de l’ASI et de l’ACEJ d’obtenir la C2S simultanément à leur demande d’allocation, sans qu’il soit nécessaire d’examiner leurs ressources. Une telle réforme constitue une simplification importante des démarches d’accès à la C2S et devrait accroître sensiblement le recours à ce dispositif.

● Le a du 2° du I prévoit les modalités d’information de leurs droits des nouveaux bénéficiaires de l’AAH et de l’ASI. Il permet de maintenir le courrier informatif général sur la C2S uniquement pour les allocataires de ces deux minima sociaux ne remplissant pas les critères de présomption, afin qu’ils continuent d’aller vérifier leur éligibilité à la C2S sur le site Ameli. Il permet en cela par ailleurs d’éviter que les nouveaux allocataires de l’AAH et de l’ASI remplissant les critères de la présomption reçoivent simultanément deux courriers de l’assurance maladie (le courrier informatif sur la C2S, et le courrier de « présomption de droit à la C2S payante »), au risque de créer une incompréhension et d’entraver leur recours au dispositif.

Maintenir le courrier informatif général sur la C2S uniquement pour les allocataires de l’AAH et de l’ASI ne remplissant pas les critères de la présomption, de façon à ce qu’ils continuent d’aller vérifier leur éligibilité à la C2S sur le site Ameli.

● Le b du 2° du I prévoit le renouvellement automatique au droit à la C2S pour les bénéficiaires de l’ASI, de l’AAH, de l’ASS et de l’allocation versée dans le cadre du contrat d’engagement jeune, sous réserve qu’ils satisfassent, à la date du renouvellement, à l’ensemble des conditions prévues pour bénéficier de ce droit.

● Le II dispose que les dispositions de cet article entrent en vigueur à une date fixée par décret et au plus tard le :

– 1er juillet 2024 pour les bénéficiaires de l’ASI ;

– 1er juillet 2025 pour les bénéficiaires de l’AAH ;

– 1er juillet 2026 pour les bénéficiaires de l’ASS et de l’allocation versée dans le cadre du contrat jeune.

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Article 22 Inscription dans le droit commun des parcours issus des expérimentations de l’article 51

I. LA SITUATION ACTUELLE

● Depuis 2018, plus de 135 innovations organisationnelles ont été accompagnées, testées et financées dans le cadre du dispositif « article 51 » ([239]). Ces expérimentations ont pour particularité de déroger au droit commun de la tarification. Des solutions construites par les acteurs de terrain ont ainsi pu être expérimentées pour :

– améliorer la prise en charge des patients en simplifiant le parcours de soins, en valorisant la prévention et en permettant le remboursement de nouvelles prestations ;

– améliorer les conditions d’exercice des professionnels de santé en facilitant le travail en équipe ou en réseau.

Les premières expérimentations (35) arriveront à leur terme dès la fin de l’année 2023 et d’autres (38) rapidement en 2024 puis en 2025.

● Il s’agit désormais de sortir du cadre expérimental et d’intégrer dans le droit commun les dispositifs qui auront démontré leur intérêt :

– un tiers des expérimentations de l’article 51 pourra être généralisé en s’appuyant sur le cadre conventionnel s’appliquant aux professionnels de santé libéraux ou sur le cadre réglementaire, notamment pour les établissements de santé ou les établissements sociaux ou médico-sociaux ;

– une modification du cadre législatif est nécessaire pour plus des deux tiers des expérimentations, qui ont permis la mise en place de parcours coordonnés renforcés de prise en charge mobilisant plusieurs acteurs issus de différents secteurs.

Ces expérimentations pourront apporter au plus grand nombre des solutions concrètes aux difficultés rencontrées dans les prises en charge. Leur généralisation permettra en outre de diffuser des innovations organisationnelles.

II. LE DISPOSITIF PROPOSÉ

● Le présent article crée un cadre générique permettant la mise en place de parcours coordonnés renforcés, au travers d’un financement collectif d’une équipe pour être adaptable aux besoins des patients et pouvant se déployer entre la ville, l’hôpital et le secteur médico-social. Il introduit à cet effet un nouveau chapitre dans le code de la santé publique intitulé « Parcours coordonnés renforcés » et composé d’un unique article L. 4012-1 (I) ainsi que des dispositions miroirs dans le code de la sécurité sociale au sein d’une section relative à la prise en charge des parcours coordonnés renforcés abritant un unique article L. 162-59 (II).

L’article prévoit :

– une définition de la notion de parcours coordonné renforcé. Un arrêté ministériel définira pour chaque type de parcours les modalités d’organisation, les prestations couvertes par le forfait et son montant ;

– une définition des fonctions et des obligations des structures responsables de la coordination des professionnels de santé, qu’il s’agisse de libéraux, de fonctionnaires ou de salariés. Selon la fiche d’évaluation préalable, il s’agira notamment de structures d’exercice coordonné comme les maisons de santé pluriprofessionnelles, les centres de santé, les établissements de santé, certains établissements ou services sociaux ou médico-sociaux, ou les communautés professionnelles territoriales de santé. Les structures porteuses des projets devront se déclarer auprès des Agences régionales de santé (ARS) pour les mettre en œuvre. Chaque projet sera réputé validé sauf opposition du directeur général de l’ARS dans un délai de deux mois. Celui-ci pourra également mettre la structure en demeure s’il constate un manquement aux dispositions de l’arrêté ;

– les modalités de prise en charge de ces parcours par l’assurance maladie obligatoire et le principe d’une participation des organismes complémentaires ainsi que du recours obligatoire au tiers payant (1° et 4° du II) ([240]). Les interventions des professionnels de santé seront financées par un forfait dont le montant, fixé par arrêté, couvrira le coût de l’ensemble des prestations et des actions nécessaires à la coordination de ces interventions ([241]). Il tiendra compte de la fréquence du suivi du bénéficiaire, de la complexité de la prise en charge et des moyens humains et cliniques mobilisés. Le patient ne pourra être redevable d’autres sommes que ce forfait ;

– un cadre juridique dérogatoire sur une période définie afin de sécuriser les actuels porteurs d’expérimentation le temps de leur transition juridique vers les structures autorisées à déployer ces parcours dans le droit commun.

L’article renvoie à des textes d’application la déclinaison précise des modalités d’inscription dans le droit commun, y compris pour la valorisation des forfaits associés.

● Sous réserve d’une évaluation positive et de la validation par le comité stratégique de l’innovation en santé (CSIS) pour leur inscription en droit commun, les premiers parcours coordonnés renforcés pourraient concerner la rééducation cardiaque en ville plutôt que dans le cadre d’une hospitalisation en soins médicaux et de réadaptation, la réhabilitation respiratoire à domicile, la prise en charge de l’obésité ou encore celle des troubles du langage et de l’apprentissage chez les enfants dès 2024.

La rapporteure générale se réjouit du fait que ces parcours coordonnés renforcés permettront aussi de prendre en charge de nouvelles prestations, aujourd’hui non remboursées, comme l’activité physique adaptée et autres accompagnements diététiques et psychologiques, dès lors qu’elles seront intégrées dans les parcours coordonnés renforcés et évaluées positivement.

● Les III et IV transposent respectivement les dispositions précédentes à Saint-Pierre-et-Miquelon et à Mayotte([242]). L’article comporte par ailleurs plusieurs dispositions de coordination au sein du code de la sécurité sociale (2° et 3° du I) et du code de la santé publique (2°, 3° et 5° du II).

III. L’impact financier de lA MESURE

● Les dépenses des expérimentations se terminant en 2023 et qui pourraient être inscrites dans le droit commun représentent 16 millions d’euros par an financés par le Fond innovation en santé (FISS). Une somme de 5 millions d’euros correspond à celles se terminant en 2024. Le Gouvernement fait l’hypothèse que l’entrée dans le droit commun et la possibilité de déployer ces parcours sur l’ensemble du territoire national conduirait à un doublement de la patientèle prise en charge et, par conséquent, des dépenses associées chaque année.

L’impact de cette mesure est évalué à 16 millions d’euros en 2024, 21 millions d’euros en 2025 puis 42 et 84 millions d’euros en 2026 et 2027.

● Toutefois, l’évaluation de l’impact financier de la mesure demeure complexe car une partie de ces dépenses se substituera à d’autres, plus élevées ou équivalentes, déjà engagées par l’assurance maladie pour la prise en charge des patients. Dans d’autres cas, les parcours pourraient se substituer à une prise en charge comparable en termes de coût tout en améliorant la qualité des soins, contribuant ainsi à la diminution du risque d’hospitalisation ou de complications.

Article 23 Réforme des financements médecine-chirurgie-obstétrique des établissements de santé

I. UN modÈle fondÉ sur le FINANCEMENT À L’ACTIVITÉ QUI A MONTRÉ SES LIMITES

A. UN FINANCEMENT FONDÉ MAJORITAIREMENT SUR L’ACTIVITÉ DES ÉTABLISSEMENTS

● Jusqu’en 2003, les modes de financement des établissements de santé variaient selon leur nature juridique ([243]).

Les établissements publics de santé et les établissements privés participant au service public hospitalier (PSPH) étaient dotés depuis 1983 d’une enveloppe de fonctionnement annuelle et limitative, appelée dotation globale (DG). Celle-ci était calculée en fonction du nombre de journées. Elle était reconduite chaque année sur la base de l’exercice précédent et était modulée à partir d’un taux directeur de croissance des dépenses hospitalières. De fait, une très faible part du budget faisait l’objet d’une négociation entre tutelle et établissement.

Les établissements de santé privés à but lucratif facturaient quant à eux directement à l’assurance maladie des forfaits de prestations (rémunération de la structure) et des actes (rémunérations des professionnels de santé libéraux), sur la base de tarifs historiques, variables géographiquement et négociés avec les agences régionales de l’hospitalisation (ARH). Les forfaits de prestations étaient encadrés par des objectifs quantifiés nationaux (OQN) visant à assurer une régulation du financement par rapport à l’activité. Ces établissements bénéficiaient donc déjà de paiements à l’activité, sur la base de tarifs régionaux variables et non sur celle d’un tarif national unique.

● Introduite en 2004 ([244]), la tarification à l’activité (T2A) a mis fin au financement exclusif des établissements publics et privés non lucratifs par dotation qui présentait plusieurs inconvénients. D’une part, il pénalisait les établissements développant leur activité pour répondre aux besoins de la population. D’autre part, il freinait l’accès aux traitements innovants. La T2A a alors permis :

– une meilleure adéquation entre les besoins et les financements ;

– une meilleure connaissance des coûts de prise en charge des patients sur le fondement d’une nomenclature médico-économique ;

– le développement d’outils de pilotage budgétaire associant les services de soins ;

– la transformation de l’offre de soins hospitaliers.

● La part des financements directement liés à l’activité (tarifs des séjours, séances, consultations et actes externes) représentaient en 2019 76 % des financements du champ médecine-chirurgie-obstétrique (MCO) et, plus globalement, 57 % du financement des établissements de santé (en incluant les champs de la psychiatrie et des soins médicaux et de réadaptation).

B. UN MODÈLE DÉSÉQUILIBRÉ qui a montrÉ ses limites

● Le « tout T2A » a produit différents effets négatifs :

– une évolution de l’offre qui n’a pas toujours été en phase aux besoins de santé publique et de soins et qui n’a pas toujours permis de manière adéquate les coûts de fonctionnement des établissements. Pour autant, cette modalité de tarification ne saurait être totalement responsable de la situation financière des établissements de santé ;

– une « course à l’activité » qui a contribué à l’épuisement des professionnels et a pu conduire à une transformation de l’offre s’éloignant des objectifs de santé publique ;

– une baisse des recettes d’activité en lien avec les difficultés de recrutements et la crise sanitaire, ce qui a fragilisé la capacité des établissements à investir voire les a installés dans un modèle économique structurellement déficitaire.

– une multiplication des dotations complémentaires – incitation financière à l’amélioration de la qualité (Ifaq), contrats d’amélioration de la qualité et de l’efficience des soins (Caqes), etc. –, qui ont rendu le modèle de financement moins lisible. Par ailleurs, elles ne tiennent pas toujours suffisamment compte des objectifs de santé publique comme la promotion de la qualité et de la pertinence des prises en charge.

● Depuis 2018, des réformes de financement lancées dans certains champs d’activité ont permis de renforcer les financements liés à des objectifs de santé publique, qu’il s’agisse de l’amélioration de la réponse aux besoins de santé des territoires ou de la prise en compte de la qualité des soins. On peut citer :

– la montée en charge en 2019 du dispositif d’incitation au financement de l’amélioration de la qualité (Ifaq) et la mise en place du forfait de prise en charge de la maladie rénale chronique (MRC) ;

– la refondation du financement des urgences en 2021 ;

– la réforme du financement des hôpitaux de proximité et de la psychiatrie en 2022 ;

– la réforme du financement des soins médicaux et de réadaptation (SMR) entrée en vigueur le 1er juillet 2023.

II. UN NOUVEAU CADRE POUR LE FINANCEMENT des activitÉs mÉdecine-chiruRgie-obstétrique

● Annoncée par le Président de la République le 6 janvier 2023, la mesure proposée vise à accélérer le passage vers un modèle de financement mixte des établissements de santé dans lequel la part de la tarification à l’activité serait réduite au profit de financement sur dotations. Elle est conçue pour mieux soutenir la contribution des établissements aux objectifs de santé publique, en améliorant notamment la qualité des soins, mieux reconnaitre leurs missions et donner davantage de leviers au pilotage aux agences régionales de santé (ARS).

● Le présent article introduit le nouveau cadre de financement des activités MCO qui sera articulé autour de trois compartiments. Il procède à un long travail de réécriture au sein du livre Ier du code de la sécurité sociale (I), en particulier de la section 5 du chapitre II du titre VI relative aux dispositions relatives aux établissements de santé (D du I). Ces modifications portent notamment sur sa sous-section 1 relative aux dispositions générales, qui est enrichie de plusieurs articles ([245]). Les différentes catégories juridiques d’établissements et les quatre différents champs des soins hospitaliers (MCO, psychiatrie, soins de longue durée et soins médicaux et de réadaptation) y sont redéfinis afin de traduire leur caractère transversal ([246]).

L’article prévoit de très nombreuses mesures de coordination, que ce soit dans ce même code, dans le code de la santé publique (II), dans les dernières lois de financement de la sécurité sociale (III, IV) et dans l’ensemble des textes législatifs s’agissant des références aux établissements désormais mentionnés à l’article L. 162-22 du code de la sécurité sociale (VI) ([247]). Enfin, il convient de souligner que l’article reconduit pour 2024 et 2025 la garantie de financement des établissements de santé qui permettra de sécuriser leurs ressources pendant la phase de transition (V).

A. UN FINANCEMENT REPOSANT SUR TROIS COMPARTIMENTS

S’agissant du financement des activités MCO, le nouveau modèle est fondé sur trois compartiments mentionnés à l’article L. 162-22-2 (5° du D du I) afin de financer les différentes catégories de soins :

– le compartiment « Financement à l’activité » aura vocation à valoriser les soins qui répondent à des prises en charge « protocolées », organisées et standardisées. Ce compartiment réunira exclusivement les financements liés aux facturations à l’acte, au séjour ou à la séance ;

– le compartiment « Dotations relatives à des objectifs de santé publique » valorisera la prévention et la coordination des parcours des patients. Il doit permettre à terme d’inclure les enjeux d’amélioration des parcours de soins des patients, ainsi que de la prévention et la promotion de la santé parmi les modalités de financement des établissements ;

– le compartiment « Dotations relatives à des missions spécifiques » portera sur les soins aigus et les prises en charge spécifiques dont le coût est indépendant du volume de l’activité réalisée, pour lesquels un financement mixte par dotation, en complément d’une part de tarification à l’activité, est le plus indiqué.

Un modÈle de financement reposant sur trois compartiments

Source : annexe IX du PLFSS 2024

1. Le compartiment « Financement à l’activité »

Les prestations concernées par la tarification à l’activité feront l’objet de tarifs nationaux (article L. 162-22-3). Un décret en Conseil d’État précisera les catégories de prestations d’hospitalisation donnant lieu à une prise en charge par la sécurité sociale, les catégories de prestations, demandées par les patients et ne présentant pas de fondement médical, qui ne feront pas l’objet d’une prise en charge ainsi que les modalités de facturation des prestations d’hospitalisation faisant l’objet d’une prise en charge par l’assurance maladie.

Chaque année, l’État fixera les tarifs nationaux des prestations prises en charge par la sécurité sociale qui pourront être différenciés selon la catégorie à laquelle appartient l’établissement de santé (article L. 162-22-3-1). Pour simplifier la gestion budgétaire des établissements de santé, il est prévu de fixer au 1er janvier (au lieu du 1er mars actuellement) la date d’application des tarifs nationaux de prestation à la charge de l’assurance maladie (séjours, séances et consultations) ainsi que celle des tarifs nationaux journaliers de prestation servant de base au calcul de la participation des assurés (e du 1° du D du I). Cette disposition prendra effet au 1er janvier 2026 (4° du VII).

L’État continuera de fixer également :

– le coefficient de minoration tarifaire MCO en vue d’assurer le respect de l’Ondam ([248]). Il pourra toujours décider de compenser aux établissements tout ou partie des dépenses restant à leur charge du fait de l’application de coefficient de minoration (II de l’article L. 162-22-3-2) ;

– le coefficient géographique s’appliquant des tarifs nationaux précités pour les établissements implantés dans certaines zones (outre-mer en particulier) afin de tenir compte d’éventuels facteurs spécifiques qui modifient de manière manifeste, permanente et substantielle le prix de revient de certaines prestations ([249]).

Selon l’annexe 9, la part de la tarification à l’activité (tarifs des séjours, séances, consultations et actes externes) continuera de diminuer dans les années à venir mais restera néanmoins prépondérante. Elle baissera de 5 points dans le total des ressources « assurance maladie » des établissements de santé (Ondam établissement de santé) : elle passera de 54 % à 49 % entre 2023 et 2026 (contre 57 % en 2019).

2. Le compartiment « Dotations relatives à des objectifs de santé publique »

Les dotations relatives aux objectifs de santé publique concourront au financement des actions visant à « promouvoir, protéger et améliorer la santé de la population, en particulier par la prévention, ou visant à développer la qualité, la pertinence et la sécurité des soins » (article L. 162-22-4, prévu par le 7° du D du I). Elles regrouperont les financements existants au titre des actuelles missions d’intérêt général directement liées à des objectifs de santé publique du fonds d’intervention régional (FIR) mais également les financements de la qualité (Ifaq) et les contreparties financières des contrats d’amélioration de la qualité et de l’efficience des soins (Caqes) des établissements de santé. La liste des activités financées par ces dotations ainsi que leurs modalités d’allocation seront déterminées par décret.

3. Le compartiment « Dotations relatives à des missions spécifiques »

Aux termes du nouvel article L. 162-22-5 (7° du D du I), les dotations relatives à des missions spécifiques et des aides à la contractualisation concourront au financement :

– de missions spécifiques de certains établissements, notamment de recherche, de formation et d’innovation (Merri) ;

– d’actions tendant à l’atteinte des objectifs inscrits au contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens (Cpom) ou dans un autre engagement contractuel ;

– diverses prises en charge comme le forfait maladie rénale chronique (MRC), le forfait activités isolées (FAI) ou le forfait greffe prélèvement d’organe (greffe – PO) ou la dotation populationnelle urgences.

La fiche d’évaluation préalable de l’article précise que de nouvelles dotations « socles » (urgences, soins critiques) seront intégrées dans ce compartiment. Il est envisagé d’intégrer d’autres secteurs dans ce schéma avec un socle de financement garantissant la continuité des soins et une part à l’activité favorisant leur efficience et leur productivité. L’objectif affiché est de sécuriser en priorité le financement des activités non programmables et des unités de réanimation (dès 2025) et des unités de de soins intensifs (à partir de 2026) ([250]). La liste des activités financées par ces dotations ainsi que leurs modalités d’allocation seront déterminées par décret.

Le Gouvernement précise que la dotation Migac ([251]) sera supprimée et intégrée aux dotations « Dotations relatives à des objectifs de santé publique » et « Dotations relatives à des missions spécifiques ».

B. DES AMÉNAGEMENTS BIENVENUS

● L’article assouplit le dispositif de facturation de l’activité pour répondre à certaines situations exceptionnelles. En effet, en cas de cyberattaque par exemple, les établissements visés ne peuvent transmettre leurs éléments de facturation. Il est donc proposé de permettre au directeur général de l’ARS d’étendre le délai de transmission des données d’activité des établissements de santé au-delà d’un an lorsque la situation le justifie (article L. 162-25 du code de la sécurité sociale, modifié par le 28° du D du I).

● Dans l’attente de la mise en œuvre du nouveau modèle de financement, l’article prévoit de reconduire pour 2024 et 2025 la garantie de financement des établissements de santé afin de tenir compte d’un niveau d’activité qui reste inférieur à ce qu’il était avant la crise sanitaire. Il modifie à cet effet l’article 44 de la loi n° 2022-1616 du 23 décembre 2022 de financement de la sécurité sociale pour 2023 (V).

L’article renvoie, comme cela est prévu pour 2023, à l’échelon réglementaire la définition des différents paramètres du dispositif. Ce financement dérogatoire permettra d’accompagner les établissements en difficulté pendant la phase de montée en charge de la réforme. Ce mécanisme demeure nécessaire pour préserver les ressources de nombreux établissements et ainsi maintenir la continuité des activités de soins car leur niveau d’activité reste inférieur à ce qu’il était avant la crise sanitaire. Il permet aussi de donner de la visibilité aux établissements sur le niveau de leurs ressources pendant la phase de transition vers le nouveau modèle de financement.

● En corollaire de la réforme du financement des activités MCO, l’expérimentation portant sur le financement des activités de médecine des établissements de santé via une dotation socle notamment ([252]), qui n’a pas été mise en œuvre compte tenu de la crise sanitaire et des dispositifs de sécurisation des financements, est devenue sans objet : le IV du présent article prévoit donc son abrogation.

● Comme indiqué en introduction de cette partie, l’article contient une myriade de mesures de coordination dans les codes de la sécurité sociale et de la santé publique, ce qui témoigne de la rigueur du travail légistique effectué par le Gouvernement en lien avec le Conseil d’État. On épargnera ici au lecteur la liste de tous ces changements qui consistent à traiter les conséquences des modifications de fond, évoquées plus haut, liées à la mise en place d’un nouveau modèle de financement, et à actualiser les renvois vers les articles modifiés, que ce soit dans les deux codes précités (I et II) ou dans d’autres textes de loi dont les dispositions n’ont pas fait l’objet d’une codification (III, IV, V, VI).

C. UNe mise en œuvre progressive

● Le nouveau modèle de financement entrera en application à compter du 1er janvier 2025 (VII). L’année 2024 sera consacrée aux travaux techniques (définition des modèles et simulations) et à l’écriture des textes d’application.

Des décrets en Conseil d’État fixeront les modalités d’application des présentes mesures, notamment celles relatives à la définition et à l’application du financement mixte prévu à l’article L. 162-22-5-2 et celles relatives aux modalités d’application des dispositions prévues pour les deux nouveaux compartiments de financement prévus aux 2° et 3° de l’article L. 162-22-2.

La frise ci-dessous détaille le calendrier des travaux prévus par le Gouvernement.

calendrier de mise en œuvre de la rÉforme du financement mco

Source : annexe IX du PLFSS 2024.

● Pour l’année 2024, la réforme aura pour conséquence directe le développement de mesures dédiées à la coordination des parcours ainsi qu’à la prise en charge de maladies chroniques à hauteur de 12 millions d’euros.

L’impact financier de la réforme à terme reste toutefois inconnu à ce stade. Il dépendra du nouveau modèle de financement qui sera précisé en 2024 lors des travaux techniques.

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La rapporteure générale se réjouit que la réforme tant attendue de la T2A figure dans ce PLFSS. Elle marque une sortie de la logique qui faisait jusqu’ici de l’activité le mode de financement principal et les dotations de simples dérogations au principe de tarification à l’activité MCO. Désormais les trois compartiments de financement seront mis sur le même plan. La réforme de la T2A devra s’accompagner d’un soutien aux établissements comme c’est le cas depuis plusieurs années, en particulier avec la garantie de financement. Par ailleurs, cette réforme donnera davantage de marges de manœuvre aux ARS pour réguler l’offre de soins dans les territoires, décliner les objectifs de santé publique et faciliter les parcours des patients tout en développant les actions de prévention.

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Article 24 Régulation de la permanence des soins dentaires et modalités de fixation des rémunérations de la permanence des soins effectuée par les sages-femmes et les auxiliaires médicaux

I. LE DROIT EXISTANT

A. L’ORGANISATION ACTUELLE DE la permanence des soins dentaires n’est pas satisfaisante

● La permanence des soins ambulatoires (PDSA) désigne l’organisation de l’offre de soins, libérale et hospitalière, qui permet de maintenir la continuité et l’égalité de l’accès aux soins, notamment aux heures habituelles de fermeture des cabinets médicaux. Son organisation a été confiée aux agences régionales de santé (ARS) par la loi du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, dite « loi HPST » ([253]).

En application de l’article L. 6314-1 du code de la santé publique, cette mission est assurée, en collaboration avec les établissements de santé, par les médecins mais aussi, dans leur champ de spécialité, par les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les infirmiers diplômés d’État libéraux en exercice ou ayant conservé une pratique clinique. L’ARS détermine la rémunération forfaitaire des professionnels de santé pour leur participation à la permanence des soins selon des modalités définies par décret en Conseil d’État.

L’organisation de la permanence des soins ambulatoires repose sur une régulation téléphonique préalable assurée par des médecins libéraux dans les centres d’appels des services d’aide médicale d’urgence (SAMU). Joignables à leur propre numéro, ces centres de régulation sont accessibles gratuitement par les numéros nationaux de permanence des soins (116 117) et d’aide médicale urgente (15).

● Prévue aux articles R. 6315-7 à R. 6315-9 du code de la santé publique, une permanence des soins dentaires est organisée les dimanches et jours fériés dans chaque département. Elle est assurée, dans le cadre de leurs obligations déontologiques, par :

– les chirurgiens-dentistes libéraux ;

– les chirurgiens-dentistes collaborateurs ;

– les chirurgiens-dentistes salariés des centres de santé.

L’organisation de la permanence des soins dentaires dans la région fait l’objet d’un arrêté du directeur général de l’ARS qui précise le périmètre des secteurs et les horaires de cette permanence.

● La permanence des soins dentaires est régulée, aux mêmes titres que l’ensemble des soins, par les médecins régulateurs de la permanence des soins ambulatoires ou les médecins régulateurs de l’aide médicale urgente, et non par des chirurgiens-dentistes. Cette organisation ne permet pas d’assurer un « premier tri » entre les patients nécessitant des soins urgents et les autres. Par manque de temps ou d’expertise, les médecins régulateurs se contentent ainsi le plus souvent de communiquer au patient les coordonnées du dentiste de garde.

Ce défaut de régulation participe de l’engorgement des soins d’urgence et des délais importants de prise en charge qui y sont associés. Cette situation n’est pas satisfaisante dans la mesure où un nombre conséquent de patients auraient pu recevoir un simple conseil ou se voir prescrire un antalgique dans l’attente d’un rendez-vous avec leur dentiste habituel. L’absence de régulation conduit par ailleurs, comme l’indique la fiche d’évaluation préalable annexée au projet de loi, « à un déséquilibre d’activité entre les secteurs de garde, avec des cabinets de garde en suractivité, et d’autres en sous-activité ».

B. l’expérimentation d’une régulation plus efficiente

La loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 ([254]) a ouvert la possibilité d’expérimenter la régulation par des chirurgiens-dentistes dans le cadre de l’article 51 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018 ([255]). Cette disposition s’inspirait de pratiques menées durant la crise sanitaire, notamment en Isère.

Cette expérimentation, mise en place dans dix régions et vingt-six départements ([256]), a consisté à garantir la présence de chirurgiens-dentistes au sein des centres de régulation du SAMU, chargés d’orienter de manière adéquate les patients présentant un besoin de soins dentaires les dimanches et jours fériés. Un financement national était prévu pour la rémunération des chirurgiens-dentistes régulateurs formés à la régulation et aux outils métiers, notamment le logiciel de régulation médicale du SAMU-Centre 15.

Les premières évaluations concluent à l’intérêt de cette organisation, qui améliore significativement le dispositif de permanence des soins en permettant la priorisation des patients en fonction du degré d’urgence.

II. le droit proposé

● Le présent article généralise l’expérimentation de régulation de la permanence des soins dentaires menée dans le cadre de l’article 51 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018.

Le 2° du I modifie l’article L. 6311-2 du code de la santé publique en consacrant, aux côtés de celui des médecins libéraux, le concours apporté par les chirurgiens-dentistes au fonctionnement des centres de réception et de régulation des appels installés dans les services d’aide médicale d’urgence.

La rapporteure générale souligne l’intérêt de cette généralisation, qui devrait accroître l’efficience de la permanence des soins dentaires et améliorer les conditions et les délais de prise en charge des patients nécessitant des soins urgents. Une telle mesure présente par ailleurs un intérêt certain pour désengorger la régulation médicale du SAMU-Centre 15 des appels relevant de l’odontologie.

● Le présent article modifie en outre les modalités de rémunération des chirurgiens-dentistes, mais également des autres professionnels de santé, sages-femmes et auxiliaires médicaux, qui interviennent dans la mission de permanence des soins.

Alors que la rémunération forfaitaire des professionnels de santé pour leur participation à la permanence des soins est aujourd’hui déterminée par les ARS, le 1° du I précise, à l’article L. 1435-5 du code de la santé publique, que ce mode de rémunération ne s’applique désormais qu’aux médecins.

En cohérence, le 2° du I, supprime la disposition de l’article L. 6314-1 du code de la santé publique qui renvoie les modalités de rémunération des professionnels intervenant dans la permanence des soins à un décret. Le II assigne aux conventions nationales conclues entre l’assurance maladie et les organisations syndicales compétentes le soin de définir les modalités de rémunération des chirurgiens-dentistes, des sages-femmes et des auxiliaires médicaux. Cette fixation par voie conventionnelle poursuit les objectifs de plus grande égalité des rémunérations sur le territoire et de simplification des circuits de paiement.

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Article 25 Élargir les compétences des pharmaciens en matière de délivrance d’antibiotiques après un test rapide d’orientation diagnostique

I. le droit existant

A. UN RENFORCEMENT RÉCENT DES COMPÉTENCES DES PHARMACIENS d’officine, ACTEURS CLÉS DANS L’ACCÈS AUX SOINS DE PREMIER RECOURS

Les pharmaciens d’officine ont vu leurs compétences renforcées ces dernières années, dans l’objectif d’améliorer l’accès aux soins, la rapidité de prise en charge et la pertinence des prescriptions médicales.

1. L’attribution d’une compétence vaccinale

Les pharmaciens sont d’abord amenés à jouer un rôle essentiel dans la vaccination de la population, en particulier depuis la crise sanitaire de la covid-19. La compétence vaccinale des pharmaciens d’officine a été consacrée progressivement.

Faisant suite à une première expérimentation ([257]) lancée par la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2017 ([258]), la LFSS 2019 ([259]) a modifié la liste des missions attribuées aux pharmaciens d’officine énumérées à l’article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique, afin de leur reconnaitre une compétence vaccinale. La liste de ces vaccinations, fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé (HAS), n’a d’abord concerné que les vaccins des adultes contre la grippe saisonnière lorsque ces vaccins étaient recommandés, puis a été élargie en 2021 aux personnes non ciblées par les recommandations vaccinales.

Plusieurs textes réglementaires du 21 avril 2022 ([260]) ont par la suite élargi, à champ législatif constant, les compétences d’administration des vaccins des pharmaciens d’officine et des infirmiers et la compétence de prescription et d’administration des vaccins des sages-femmes pour les personnes de 16 ans et plus.

Enfin, prenant acte des recommandations publiées par la HAS le 27 janvier 2022, la LFSS 2023 ([261]) a autorisé les pharmaciens d’officine ainsi que d’autres acteurs du système de santé ([262]) à prescrire et administrer certains vaccins dont la liste et, le cas échéant, les personnes susceptibles d’en bénéficier devaient être déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de la HAS et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour ce qui est de la prescription, et après avis de la seule HAS pour ce qui est de l’administration. La compétence de prescription est cependant conditionnée au suivi préalable d’une formation certifiante en vaccinologie dont les modalités sont fixées par voie réglementaire.

2. Un pouvoir de prescription très encadré

Les pharmaciens se sont en outre vus reconnaître sous certaines conditions, un rôle dans la prescription de traitements médicamenteux.

La loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé a ainsi institué un processus de délégation de tâches du médecin vers le pharmacien, permettant à ce dernier de délivrer un antibiotique à la suite d’un résultat de test rapide d’orientation diagnostic (Trod) positif. Cette possibilité est néanmoins strictement encadrée :

– la liste des médicaments concernés est fixée par arrêté pris après avis de la HAS. Comme cela était envisagé lors des débats sur le projet de loi, la HAS a autorisé la prescription de médicaments destinés au traitement de cystites aiguës ou de certaines angines microbiennes, après réalisation d’un Trod ;

– leur délivrance intervient sur la base de protocoles définis par la HAS, chargée de préciser notamment les conditions de prescription et de délivrance des médicaments par les pharmaciens dans le cadre de protocoles et d’un exercice coordonné ;

– les pharmaciens doivent s’inscrire dans un exercice coordonné dans le cadre d’une équipe de soins primaires (ESP), d’une communauté professionnelle territoriale de santé (CPTS), d’un centre ou d’une maison de santé ;

– les conditions de formation préalable des pharmaciens et les modalités d’information du médecin traitant sont fixées par décret.

Comme l’indique l’étude d’impact annexée au projet de loi, ces protocoles sont cependant très peu développés car ils sont conditionnés à l’existence d’une structure d’exercice coordonnée. Ils concernaient, en avril 2023, seulement 131 équipes pour les cystites et les angines.

B. Un rÔle ACCRU dans la prise en charge de certaines pathologies, qui demeure cependant limitÉ

1. Des prérogatives limitées dans le dépistage et le traitement de pathologies

Les pharmaciens d’officine ne sont vu reconnaître un rôle croissant dans le dépistage et dans une moindre mesure, le traitement de certaines pathologies.

Depuis la LFSS 2020 ([263]), le dispositif des ordonnances conditionnelles prévu à l’article L. 5121-12-1-1 du code de la santé publique et précisé par le décret n° 2021-1631 du 14 décembre 2021 ([264]), permet aux médecins de conditionner la délivrance de certains médicaments à la réalisation et au résultat de tests à caractère médical, notamment d’examens biologiques ou d’orientation diagnostique. Ce dispositif permet aujourd’hui aux médecins de prescrire certains antibiotiques en cas de suspicion d’angine bactériale à streptocoque béta-hémolytique du groupe A. Il permet ensuite au pharmacien de réaliser un Trod en officine et de ne délivrer d’antibiotique qu’en cas de test positif.

En application de l’article 51 de la LFSS 2018, l’expérimentation PharmaOsys menée en Bretagne a été engagée pour évaluer la pertinence d’une première orientation en officine, pour un nombre limité de cas concernés, dont l’angine pour les personnes âgées de plus de 3 ans et la cystite aigüe pour les femmes. Entrée dans la seconde phase depuis janvier 2023, cette expérimentation autorise les pharmaciens ayant suivi une formation spécifique, à prescrire un traitement antibiotique en cas de cystite ou angine, après réalisation de Trod confirmant l’infection.

Enfin, en permettant aux pharmaciens d’officine d’effectuer des Trod pour la détection d’anticorps SARS-CoV-2 ainsi que les tests dits antigéniques, un arrêté du 1er juin 2021 ([265]) a conféré un rôle essentiel aux pharmaciens dans le dépistage de cette maladie.

Ces dispositifs demeurent néanmoins très restreints. Le système des ordonnances conditionnelles, utile pour garantir la pertinence des prescriptions, ne contribue par exemple pas à améliorer l’accès aux soins, dans la mesure où il est conditionné à la réalisation d’un examen médical. Les dispositifs expérimentaux ont par ailleurs vocation à ne s’appliquer que sur un territoire et une période de temps délimités.

2. La possibilité de prescrire des antibiotiques en cas d’infection avérée comporte de nombreux bénéfices

Permettre aux pharmaciens de prescrire directement des traitements dans le cadre de certaines pathologies comporterait de nombreux bénéfices. La définition de cette nouvelle compétence permettrait notamment :

– de garantir l’accès aux soins dans les zones sous-denses, où les patients sont confrontés à la difficulté d’obtenir un rendez-vous chez un médecin généraliste ;

– de libérer du temps médical, et de contribuer au désengorgement des services d’urgences, pour des pathologies d’affection transitoires les plus souvent bénignes si elles sont prises en charge rapidement. Lors de son audition devant la commission des affaires sociales ([266]), le ministre de santé et de la prévention, M. Aurélien Rousseau, a ainsi indiqué que l’on compte chaque année 6 millions de rendez-vous médicaux dédiés à la prise en charge des angines et 3 millions à celle des cystites ;

– de garantir la pertinence des soins, mais aussi lutter contre le gaspillage, comme le rappelle le rapport de la mission sur la régulation des produits de santé commandé par la Première ministre et publié en août 2023 ([267]). Selon ce rapport, deux fois plus d’antibiotiques sont prescrits pour les angines que ce qui serait nécessaire en se fondant sur le nombre de Trod réalisés. Conditionner la prescription d’un antibiotique à la réalisation d’un test positif par le pharmacien permettrait de n’administrer des traitements que lorsque leur efficacité est avérée pour traiter la pathologie concernée. Selon l’étude d’impact annexée au projet de loi, dans le cas des cystites, la réalisation d’un test via une bandelette urinaire permet le dépistage rapide d’une infection et sa valeur prédictive négative s’élève à 95 %. En cas de suspicion d’infection, la réalisation d’un test permet d’infirmer le diagnostic dans 20 à 30 % des cas.

– de faciliter, enfin, le parcours de soins des personnes sujettes aux infections à répétition, pour qui la prise d’un rendez-vous médical à chaque infection est particulièrement contraignante.

II. Le droit proposé

Le présent article constitue la mise en œuvre de la mesure annoncée par la Première ministre le 31 août 2023. Il étend les compétences des pharmaciens d’officine prévues à l’article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique.

Le 1° dispose que les pharmaciens peuvent, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État, délivrer sans ordonnance certains médicaments après la réalisation d’un test. Il est précisé qu’un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la HAS et de l’ANSM fixe la liste des médicaments concernés, des indications associations, des Trod à réaliser ainsi que des résultats à obtenir pour délivrer ces médicaments.

Le 2° modifie le dernier alinéa de l’article L. 4161-1 du code de la santé publique, afin de préciser que la nouvelle compétence conférée aux pharmaciens par le présent article ne peut être considérée comme relevant d’un exercice illégal de la médecine.

Le II ajuste en outre en conséquence la rédaction de l’alinéa de l’article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale et dispose que la convention liant les organismes d’assurance maladie à l’ensemble des pharmaciens d’officine contient la tarification des honoraires dus aux pharmaciens par les assurés lorsque les pharmaciens réalisent des tests suivis par la délivrance de médicaments dans le cadre prévu au présent article.

La rapporteure générale se réjouit de cette nouvelle compétence confiée aux pharmaciens, les effets des précédentes extensions de compétences sur le parcours des patients et la pertinence des prescriptions n’étant plus à démontrer.

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Article 26 Possibilité pour les médecins du travail de déléguer aux infirmiers qualifiés en santé au travail la réalisation de certains actes pour le renouvellement périodique de l’examen médical d’aptitude des salariés agricoles bénéficiaires du suivi individuel renforcé

I. LA SITUATION ACTUELLE

A. Une PRÉVENTION DES Accidents du travail et des Maladies professionnelles LIMITÉE PAR LE MANQUE DE MÉDECINS DU TRAVAIL

● Les services de santé au travail des caisses de la Mutualité sociale agricole (MSA) sont chargés de la mise en œuvre d’une politique de prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles des salariés et des non-salariés agricoles. Ils rencontrent toutefois des difficultés pour assurer leurs missions compte tenu du déficit chronique de médecins du travail, ce qui a plusieurs conséquences :

– tous les salariés agricoles exposés à différents risques, liés à l’utilisation de machines dangereuses, à l’exposition aux produits phytopharmaceutiques et aux risques climatiques et biologiques, ou encore aux troubles psychosociaux, ne bénéficient pas d’un examen périodique ;

– de nombreuses entreprises restent sans conseil pour renforcer la prévention primaire des risques professionnels.

Selon la fiche d’évaluation préalable annexée au présent projet de loi, la démographie médicale des médecins du travail ne permet plus de répondre à l’ensemble des obligations fixées par la loi, ce qui expose les caisses de MSA à un fort risque de contentieux vis-à-vis des entreprises qui assurent le financement de ce service par une cotisation assise sur la rémunération réelle perçue par les salariés. De leurs côtés, les partenaires sociaux soulignent régulièrement que les obligations précitées ne sont pas respectées par la MSA.

● Des mesures ont déjà été prises pour alléger la charge de travail des médecins du travail. S’agissant du suivi individuel qui concerne environ un tiers des salariés agricoles, soit 320 000 personnes, si la première visite d’un salarié est obligatoirement effectuée par le médecin du travail, les visites périodiques, qui ont lieu tous les deux ans, peuvent être accomplies une fois sur deux par l’infirmier diplômé en santé au travail (IDEST).

B. UNE EXPÉRIMENTATION AU BILAN POSITIF

● Afin de répondre à cette problématique, dans le cadre de l’article 66 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021, une expérimentation de trois ans a été lancée dans quatre caisses de MSA ([268]) rencontrant le plus de difficultés à assumer leur mission afin de repérer de façon plus précoce les risques de santé liés aux expositions professionnelles. Elle a permis que l’infirmier qualifié en santé au travail relevant de ces caisses assure à la place du médecin du travail :

– l’examen médical d’aptitude périodique du travailleur agricole dans le cadre du suivi individuel renforcé (SIR) ;

– l’examen de reprise de la travailleuse agricole après son congé de maternité ;

– le bilan d’exposition aux risques professionnels effectué lorsque le travailleur agricole atteint l’âge de cinquante ans.

● Le bilan de cette expérimentation s’avère positif. En effet, elle a permis un meilleur suivi des salariés agricoles grâce à :

– une augmentation du nombre de salariés vus en visite. En 2022, plus de 1 600 nouveaux salariés ont pu être suivis en SIR au sein des quatre caisses expérimentatrices, soit une hausse de 24 % ;

– la libération de temps médical qui a permis aux médecins du travail (MT) de consacrer deux fois plus de temps aux visites complexes ;

– peu de réorientation vers le médecin du travail. Dans le cadre expérimental, si toutes les visites périodiques pouvaient être réalisées par l’infirmier, l’examen médical d’aptitude initial ainsi que les préconisations d’aménagement ou de changement de poste demeuraient de la seule compétence du médecin du travail, si bien que l’infirmier réorientait le travailleur vers ce dernier dans ce type de situation.

Une enquête menée dans le cadre du bilan de l’expérimentation, mentionnée dans la fiche d’évaluation préalable, a notamment démontré que les salariés et les employeurs sont pleinement satisfaits de cette nouvelle organisation et des services rendus par les IDEST.

II. LA MESURE PROPOSÉE

A. LE DISPOSITIF

● Les caisses de MSA faisant toujours face aux difficultés de recrutement des médecins du travail, il est proposé de s’inspirer du dispositif expérimenté pour le volet du suivi individuel renforcé en prévoyant la possibilité pour le médecin du travail de déléguer à l’infirmier qualifié en santé au travail « certains actes » pour le renouvellement périodique de l’examen médical d’aptitude effectué dans ce cadre ([269]). L’article L. 717-1 du code rural et de la pêche maritime est complété par un alinéa II à cet effet (4°).

Cette délégation fera l’objet d’un protocole écrit entre le médecin du travail et l’infirmier formé en santé du travail. L’article précise que l’infirmier doit orienter « sans délai le travailleur vers le médecin du travail pour qu’il réalise tous les actes de l’examen médical d’aptitude » s’il constate :

– des éléments pouvant justifier une inaptitude au poste de travail ;

– la nécessité de proposer des mesures individuelles d’aménagement ou de transformation du poste de travail ou des mesures d’aménagement du temps de travail justifiées par l’âge ou l’état de santé physique et mental du travailleur.

L’infirmier serait conduit à effectuer des actes préparatoires nécessaires à la délivrance d’un avis d’aptitude par le médecin du travail, consistant à recueillir des données cliniques et épidémiologiques. Selon les éléments transmis par le Gouvernement à la rapporteure générale, il aura pour missions envers le travailleur de s’enquérir de toutes les informations pouvant faire suspecter une affection dangereuse pour lui ou pour ses collègues, de l’informer sur les risques des expositions liées au poste de travail et le suivi médical nécessaire, de le sensibiliser sur les moyens de prévention à mettre en œuvre, de recueillir toutes les données médicales ou professionnelles qui pourraient remettre en cause son aptitude médicale à son poste de travail et de le réorienter, le cas échéant, vers le médecin du travail.

En tout état de cause, la décision d’aptitude ou d’inaptitude restera exclusivement de la compétence du médecin du travail.

L’article prévoit également des dispositions de coordination (2° et 3°) ainsi qu’une correction d’une erreur de référence (1°).

B. L’IMPACT FINANCIER

Cette mesure permettra de réduire la gravité et la fréquence des accidents du travail et des maladies professionnelles et donc leur coût pour la sécurité sociale. Cette baisse est estimée à 5 % à compter de 2025. En outre, elle permettra de diminuer la sous-déclaration des accidents du travail et des maladies professionnelles, donc de transférer les dépenses associées de la branche maladie vers la branche AT-MP.

Sur la base d’une montée en charge des travailleurs en SIR de 25 % chaque année à compter de 2024, la mesure devrait réduire progressivement les dépenses de la branche maladie à hauteur de 1,6 million d’euros en 2024 et de 8,7 millions d’euros en 2027, tandis que les dépenses relevant de la branche AT-MP augmenteraient de 8,3 millions d’euros en 2027.

Au-delà de ces flux financiers, la mesure conduira à recruter progressivement 53 infirmiers qualifiés en santé au travail supplémentaires à partir de 2024 pour suivre l’ensemble des salariés concernés, pour un coût de 2,7 millions d’euros à l’horizon 2027.

Au total, le coût net de cette mesure pour la sécurité sociale est estimé à 2,3 millions d’euros en 2027, contre 0,67 million d’euros en 2024, après déduction des économies générées par les effets des actions de prévention – soit 0,4 million d’euros.

La rapporteure générale salue cette mesure qui s’inscrit dans le prolongement de la loi du 2 août 2021 pour renforcer la prévention en santé au travail et dans la dynamique de partage des compétences entre les professionnels de santé. Elle contribuera ainsi à améliorer la santé des travailleurs agricoles exposés à de nombreux facteurs de risques.

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Chapitre II Garantir la soutenabilité de notre modèle social

Article 27 Diminuer les arrêts de travail non justifiés en améliorant et en facilitant les contrôles sur les prescripteurs et les assurés

I. Le droit existant

A. une augmentation significative de la dépense d’indemnitÉs journaliÈres versÉes pour les arrÊts de travail

● Un arrêt de travail constitue une prescription d’un médecin ou d’une sage-femme attestant que l’état de santé d’une personne ne lui permet pas d’exécuter son contrat de travail ou de poursuivre son activité. On distingue trois principales causes d’arrêts de travail : la maladie, l’accident du travail ou accident du trajet, et la maladie professionnelle, résultant de l’exercice de l’activité professionnelle ou survenue au cours de cette activité.

Lorsque le salarié ou l’agent public remplit les conditions de présence dans l’entreprise, de cotisation et d’affiliation à un régime de sécurité sociale prévues par la loi (voir infra), il a droit au titre de son arrêt de travail, au versement d’indemnités journalières (IJ) par son régime d’assurance maladie. Les IJ maladie ne sont versées qu’à l’issue d’un délai de carence de trois jours dans le secteur privé et d’un jour dans le secteur public.

Elles représentent 50 % du salaire journalier de base. Le salarié peut également percevoir, sous conditions, des indemnités complémentaires versées par son employeur.

1. Une tendance à la hausse de la dépense dédiée à l’indemnisation des arrêts de travail

La dépense d’indemnités journalières délivrées au titre d’arrêts de travail connait une hausse importante depuis plusieurs années. Selon le rapport sur l’évolution des charges et produits de l’assurance maladie ([270]), les dépenses d’IJ remboursées entre 2010 et 2022 ont crû en moyenne de 3,8 % pour les IJ maladie et AT-MP.

Certes, la pandémie liée à la covid-19 a constitué une période exceptionnelle. Un dispositif dérogatoire ([271]) a permis de verser des indemnités journalières pour covid, pour un arrêt de travail en « auto-prescription » à la suite d’un test positif sans passer par un médecin et sans délai de carence ([272]). Ce dispositif, qui visait essentiellement à favoriser l’isolement des personnes malades et éviter les contagions, s’est achevé fin janvier 2023, alimentant largement la dépense globale d’IJ sur la période.

La crise sanitaire ne doit cependant pas masquer une dynamique à la hausse des dépenses d’IJ supérieure aux années précédant la crise (+ 8,2 % fin décembre 2022 pour les IJ hors covid). La pandémie a en effet accéléré une dynamique de dépense déjà soutenue : entre 2019 et 2022, les dépenses hors IJ dérogatoires ont augmenté de 6,9 % pour les IJ maladie (hors covid), et de 5,4 % pour les IJ AT-MP. Cette dynamique haussière se poursuit en 2022. La dépense d’indemnités journalières a ainsi augmenté de 13,9 % par rapport à 2019 et l’évolution hors IJ Covid est de + 8,2 % (voir infra).

Évolution des dÉpenses d’ij maladie covid/hors covid durant la crise sanitaire (2018-2022)

Source : rapport précité sur l’évolution des charges et produits de l’assurance maladie.

2. Une tendance structurelle, qui s’explique par des facteurs divers

La croissance de la dépense d’IJ s’explique par plusieurs facteurs, présentés par l’assurance maladie dans son rapport précité sur l’évolution des charges et produits de la sécurité sociale :

– l’effet démographique, qui comprend la hausse de la population active et le vieillissement de la population, contribue à hauteur de 36 % à cette augmentation. Le taux d’activité des 55-64 ans est en effet passé de 43 % à 60 % de 2010 à 2022 ;

– l’augmentation du montant de l’IJ moyenne remboursée par classe d’âge contribue à hauteur de 18 % ;

– l’augmentation de la durée moyenne d’arrêt par classe d’âge contribue à hauteur de 23 % à cette croissance (voir infra) ;

Évolution des arrêts maladie indemnisÉs : rÉpartition du montant en fonction de la durÉe de l’arrêt, sur la pÉriode 2011-2022 (en pourcentage)

Source : rapport précité sur l’évolution des charges et produits de l’assurance maladie.

– l’augmentation du taux de recours aux IJ explique enfin environ 14 % de la croissance.

S’agissant de l’année 2022, l’évolution des IJ hors covid s’explique aussi par la mise en place d’IJ maladie pour les professions libérales en 2021 et les hausses successives du Smic depuis octobre 2021, ainsi que par la survenue de deux grippes saisonnières en 2022. Ces déterminants amènent à conclure à une augmentation structurelle de ce type de dépenses.

B. La mise en place d’actions visant À maîtriser le recours aux arrÊts de travail injustifiÉs

L’augmentation de la dépense d’IJ liée aux arrêts de travail représente un coût non négligeable pour les finances de la sécurité sociale. L’indemnisation de l’ensemble des arrêts de travail hors Covid a représenté pour l’assurance maladie, un coût de 16 milliards d’euros en 2022 ([273]). S’agissant du seul régime général maladie, 8,8 millions d’arrêts, concernant 6,1 millions de bénéficiaires ont été indemnisés, pour un coût total de 9,7 milliards d’euros.

C’est pourquoi des dispositifs visant à maîtriser le recours aux arrêts de travail ont été progressivement déployés par l’assurance maladie.

1. Les dispositifs à destination des prescripteurs d’arrêts de travail

a. Un principe de graduation des actions menées auprès des prescripteurs

Un premier levier d’actions consiste à agir auprès des prescripteurs des arrêts de travail. Il existe aujourd’hui une gradation d’actions à l’égard des médecins prescrivant un taux anormal d’arrêts de travail ou un nombre de jours d’arrêt particulièrement élevé par rapport à la moyenne de l’ensemble des professionnels. Ces actions sont principalement réalisées par les délégués de l’assurance maladie (DAM), chargés de délivrer aux médecins une information structurée sur les évolutions réglementaires et les objectifs conventionnels et de gestion de l’assurance maladie ainsi que par le service médical du contrôle médical, amené à exercer certains contrôles auprès des assurés ou de l’assurance maladie.

La plupart des actions menées sont non coercitives. Il s’agit notamment de campagnes de communication auprès des représentants locaux des médecins, visant à les sensibiliser à l’enjeu de la maîtrise des arrêts de travail, d’échanges confraternels avec des médecins conseils, ainsi que de programmes personnalisés d’accompagnement (PPA) permettant aux médecins qui le souhaitent d’obtenir une assistance pour des cas concrets de leur patientèle.

b. Des dispositifs plus contraignants mais complexes à mettre en œuvre et aux effets limités

En dernier ressort, après avoir organisé des entretiens préalables et d’alerte n’ayant pas permis de modifier la pratique de prescription d’un médecin, deux mesures prévues à l’article L. 162-1-15 du code de la sécurité sociale peuvent être mobilisées :

– d’une part, la mise sous accord préalable (MSAP), créée par la loi n° 2004- 810 du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie, qui permet à la caisse primaire d’assurance maladie (Cpam) de subordonner à l’accord préalable du service du contrôle médical les prescriptions d’un médecin, pour une durée d’au plus six mois. Un courrier est adressé à tout assuré présentant une prescription d’arrêt de travail d’un médecin mis sous accord préalable afin de l’informer des conditions spécifiques de prise en charge de sa prescription ([274]) ;

– d’autre part, la Cpam peut, conjointement avec le service médical, proposer au médecin comme alternative à la MSAP, de s’engager à atteindre un objectif de réduction des prescriptions durant une période délimitée. Il s’agit du dispositif de la mise sous objectifs (MSO), créé par la LFSS 2010 ([275]). En cas de refus du médecin, la caisse poursuit la procédure de MSAP ([276]).

Les procédures de MSAP ou de MSO peuvent être enclenchées lorsque le service du contrôle médical constate notamment une activité atypique par rapport aux données moyennes constatées pour une activité comparable, par les professionnels de santé exerçant la même profession dans le ressort de la même agence régionale de santé (ARS) ou exerçant dans le ressort du même organisme de sécurité sociale (voir infra).

Motifs de déclenchement d’une procédure de MSAP

Aux termes de l’article L. 162-1-15 du code de la sécurité sociale, le directeur de l’organisme de sécurité sociale, peut enclencher une procédure de MSAP en cas de constatation par le service du contrôle médical :

– d’une durée d’arrêts de travail prescrits par le professionnel de santé et donnant lieu au versement d’indemnités journalières ou d’un nombre de tels arrêts de travail rapporté au nombre de patients pour lesquels au moins un acte ou une consultation a été facturé au cours de la période considérée significativement supérieurs aux données moyennes constatées, pour une activité comparable, pour les professionnels de santé exerçant la même profession dans le ressort de la même agence régionale de santé (ARS) ou dans le ressort du même organisme local d’assurance maladie ;

– d’un nombre de prescriptions de transports ou d’un montant de remboursement de transports occasionné par lesdites prescriptions, ou encore d’un tel nombre ou d’un tel montant rapporté au nombre de patients pour lesquels au moins un acte ou une consultation a été facturé au cours de la période considérée, significativement supérieur à la moyenne des prescriptions de transport constatée, pour une activité comparable, pour les médecins exerçant dans le ressort de la même ARS ou dans le ressort du même organisme local d’assurance maladie ;

– d’un taux de prescription de transports en ambulance, rapporté à l’ensemble des transports prescrits, significativement supérieur aux données moyennes constatées, pour une activité comparable, pour les médecins installés dans le ressort de la même ARS ou dans le ressort du même organisme local d’assurance maladie ;

– d’un nombre de réalisations ou de prescriptions d’un acte, produit ou prestation ou d’un nombre de telles réalisations ou prescriptions rapporté au nombre de patients pour lesquels au moins un acte ou une consultation a été facturé au cours de la période considérée significativement supérieur à la moyenne des réalisations ou des prescriptions constatée, pour une activité comparable, pour les professionnels de santé exerçant la même profession dans le ressort de la même ARS ou dans le ressort du même organisme local d’assurance maladie.

Ces deux dispositifs ont longtemps été peu mis en œuvre. Dans son rapport sur l’application des lois de financement de la sécurité sociale de 2019, la Cour des comptes notait ainsi qu’en 2018, seuls 596 médecins ont été identifiés à l’échelon national comme susceptibles de faire l’objet d’une MSO ou une MSAP (soit seulement 0,6 % des 101 400 médecins ayant prescrit des arrêts de travail. Ce rapport indiquait par ailleurs qu’en 2016-2017, seules 47 MSO et 39 MSAP avaient été prononcées. Dans le cadre de son plan 2023-2024 visant à limiter le nombre d’arrêts de travail, l’assurance maladie prévoit de recourir davantage à ces procédures, qui devraient porter sur les 1,5 % des prescripteurs les plus atypiques, soit environ 1 000 médecins généralistes.

L’effet de ces mesures est en outre mitigé. Dans son rapport sur les charges et produits de 2020 ([277]), l’assurance maladie indiquait par exemple que sur les 84 médecins ayant justifié d’une mise sous objectifs, les deux tiers ont réduit effectivement leurs prescriptions conformément aux engagements pris. Dans leur revue de dépenses sur les indemnités journalières de 2017 ([278]), les inspections générales des affaires sociales (Igas) et des finances (IGF) soulignaient néanmoins que l’impact des procédures de MSO/MSAP sur les prescriptions est « surtout fort dans les trois premiers mois qui suivent la réception du courrier les informant de la procédure et pendant leur période d’application ».

Par ailleurs, ces outils reposent sur une procédure particulièrement complexe. En effet, la mise sous objectifs peut être refusée par le médecin auquel elle est proposée. Ces refus, qui sont en nombre plus important en 2023 qu’avant la crise sanitaire ([279]), participent de l’engorgement du service médical, dans la mesure où la MSAP implique que ce service donne un avis sur chaque arrêt de travail prescrit. La mise en place du MSAP est en outre souvent longue. Au titre de l’article L. 162-1-15 du code de la sécurité sociale, la MSAP ne peut être enclenchée qu’après que le professionnel de santé a été en mesure de présenter ses observations et après l’avis d’une commission composée et constituée au sein du conseil ou du conseil d’administration de l’organisme de sécurité sociale.

Enfin, la procédure MSO/MSAP n’est pas applicable aux centres de santé ou aux plateformes de consultation, qui occupent pourtant une place croissante dans l’offre de soins.

2. Les dispositifs à destination des assurés

Le second levier d’actions mobilisé pour maîtriser le nombre d’arrêts de travail est le dispositif de contre-visite médicale destiné aux assurés.

La contre-visite permet à un employeur qui a connaissance de faits ou d’indices sérieux indiquant qu’un salarié ne respecte pas la réglementation de saisir l’assurance maladie. En effet, en contrepartie de l’indemnisation qu’il perçoit, l’assuré doit notamment respecter des horaires de sortie prescrits par le médecin et répondre à des convocations des échelons locaux du service médical de l’assurance maladie. La procédure de mise en relation entre l’employeur et l’assurance maladie, prévue à l’article L. 315-1 du code de la sécurité sociale, repose néanmoins sur un processus complexe qui en limite l’impact sur les arrêts indemnisés par l’assurance maladie.

● L’article L. 1226-1 du code du travail dispose que l’employeur a le droit de faire procéder à une contre-visite médicale en contrepartie de l’obligation qui lui est faite de maintenir, sous certaines conditions, le salaire d’un salarié absent pour cause de maladie ou d’accident. Si le médecin mandaté constate que l’arrêt de travail n’est pas justifié ou fait état de l’impossibilité de procéder à l’examen de l’assuré, l’employeur peut suspendre le complément qu’il verse et le médecin transmet son rapport au service du contrôle médical de la caisse concernée dans un délai maximal de 48 heures.

À la réception du rapport, le service du contrôle médical :

– soit demande à la caisse de suspendre les indemnités journalières. Dans un délai de dix jours à compter de la réception de l’information de suspension des indemnités journalières, l’assuré peut demander à son organisme de prise en charge de saisir le service du contrôle médical pour examiner sa situation. Celui-ci doit alors se prononcer dans un délai de quatre jours ;

– soit procède à un autre examen de la situation de l’assuré. Ce nouvel examen est de droit si le rapport a fait état de l’impossibilité de procéder à l’examen de l’assuré.

Or, un grand nombre de procédures ne parviennent pas à aboutir lorsque ces conditions, et en particulier les différents délais, ne sont pas respectées. Selon l’étude d’impact du projet de loi précitée, en 2019, sur 2 300 dossiers reçus par le service médical, 1 500 n’avaient pas fait l’objet d’un examen du patient et environ 370 n’avaient pas été transmis dans le délai de 48 heures.

II. Le droit proposÉ

Le présent article prévoit diverses mesures destinées à faciliter le contrôle des arrêts de travail injustifiés.

A. Simplifier les procÉdures de contrÔle de l’activitÉ des « gros prescripteurs » d’arrÊts de travail

L’article 27 simplifie et renforce d’abord les procédures de contrôle de l’activité des professionnels médicaux prescrivant un nombre anormalement élevé d’arrêts de travail en facilitant la procédure de mise sous objectifs ou de mise sous accord préalable et en étendant son champ d’intervention.

● Le a du 2° du I supprime l’avis obligatoire de la commission des pénalités financières préalable à la mise en place d’une MSAP. Les procédures de MSAP sont en effet particulièrement longues– elles peuvent, selon l’étude d’impact, aller jusqu’à 120 jours. La suppression de l’avis de la commission des pénalités financières, devant laquelle le professionnel présente ses observations, devrait permettre de réduire les délais d’instruction et de prévoir que le contradictoire se fasse directement devant le directeur de la Cpam. Le II dispose que cette suppression s’applique à compter du 1er février 2024.

● Le b du 2° du I étend la procédure de mise sous accord préalable pour la prescription d’arrêts de travail aux centres de santé et aux sociétés de téléconsultation ayant reçu l’agrément à cette fin des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ([280]).

Le directeur de l’organisme local d’assurance maladie peut en effet désormais, après que le centre de santé ou la société de téléconsultation a été mis en mesure de présenter ses observations, subordonner à l’accord préalable du service du contrôle médical, pour une durée ne pouvant excéder six mois, le versement des indemnités journalières dues en cas de maladie ([281]) ou d’incapacité temporaire ([282]), en cas de constatation par le service du contrôle médical :

– du non-respect des conditions prévues à l’article L. 321-1 et au 2° de l’article L. 431-1 du code de la sécurité sociale, qui encadrent les conditions de prescription et d’indemnisation des arrêts du travail (voir infra) et précisent que les arrêts ne peuvent être prescrits que par un médecin ou par une sage-femme, dans son champ de compétences ;

– d’un nombre ou d’une durée d’arrêts de travail prescrits par les professionnels exerçant au sein d’un centre ou d’une société de téléconsultation et donnant lieu au versement d’IJ ou d’un nombre de tels arrêts de travail rapporté au nombre de patients pour lesquels au moins un acte ou une consultation a été facturé au cours de la période considérée significativement supérieurs aux données moyennes constatées, pour une activité comparable, pour les centres de santé ou les plateformes exerçant la même profession dans le ressort de la même agence régionale de santé ou au niveau national.

À l’instar du dispositif en vigueur aujourd’hui pour l’ensemble des professionnels de santé, le présent article prévoit une exception à la MSAP. En cas d’urgence constatée par le professionnel de santé prescripteur, l’accord préalable de l’organisme débiteur des prestations n’est en effet pas requis pour le versement des indemnités journalières.

● Le c du 2° du I étend aux centres de santé et aux plateformes de téléconsultation la possibilité de déclencher une procédure de mise sous objectifs, alternative à la procédure de MSAP, à l’instar de la procédure prévue pour les professionnels de santé.

Tirant les conséquences de l’extension de la procédure de la MSAP aux centres de santé et sociétés de téléconsultation présentée supra, le 1° du I, étend à ces deux entités la pénalité enclenchée par le directeur de l’organisme local de l’assurance maladie ou de la caisse d’assurance retraite et de la santé au travail compétente, en cas de récidive après au moins deux périodes de MSAP ou de non-respect de réduction des prescriptions ou réalisations prévues dans le cadre d’une MSO. Le montant de la pénalité encourue est fixé en fonction de l’ampleur de la récidive, selon un barème fixé par voie réglementaire.

B. fACILITER lA SUSPENSION des indemnitÉs journalières de l’ASSURÉ en cas d’arrÊt de travail injustifiÉ

Le présent article facilite en second lieu les contrôles visant à s’assurer que les arrêts de travail sont justifiés et la suspension du versement des indemnités journalières qui en résulte.

1. Une procédure simplifiée

● Le a du 3° du I modifie l’article L. 315-1 du code de la sécurité sociale et établit de nouvelles règles relatives au contrôle médical exercé par le service de l’organisme de sécurité sociale et son articulation avec la contre-visite médicale à la demande de l’employeur.

Désormais, le processus de contrôle et d’examen du caractère justifié de l’arrêt de travail se déroule de la manière suivante : lorsqu’un contrôle, effectué par un médecin à la demande de l’employeur, conclut à l’absence de justification d’un arrêt de travail ou de sa durée, ou fait état de l’impossibilité de procéder à l’examen de l’assuré, ce médecin transmet son rapport au service du contrôle médical dans un délai désormais fixé à 72 heures. Ce rapport précise si le médecin diligenté par l’employeur a ou non procédé à un nouvel examen de l’assuré.

Si le rapport conclut au caractère injustifié de l’arrêt ou de sa durée, le médecin en informe, dans le même délai, l’organisme local d’assurance maladie, qui suspend le versement des indemnités journalières. La suspension est facilitée car la décision de procéder à la suspension des IJ se réfère désormais au rapport du médecin mandaté par l’employeur et non plus à l’avis du service médical. La suspension prend effet à compter de la date à laquelle l’assuré a été informé de la décision. Il est précisé que dans le cas où le médecin diligenté par l’employeur a estimé que l’arrêt de travail est justifié pour une durée inférieure à celle fixée par le médecin prescripteur, la suspension prend effet à l’échéance de la durée retenue par le médecin diligenté par l’employeur.

Le présent article prévoit ainsi deux modifications substantielles, destinées à faciliter le contrôle et la maîtrise des arrêts de travail injustifiés :

– il substitue d’une part au délai de 48 heures, auquel est soumis le médecin mandaté par l’employeur pour transmettre son rapport au service du contrôle médical, un nouveau délai de 72 heures. Comme évoqué supra, ce délai particulièrement court conduit régulièrement à un envoi trop tardif du rapport au service du contrôle médical. Ce dernier est par conséquent régulièrement contraint de réexaminer tout le dossier ;

– d’autre part et surtout, il simplifie la procédure de suspension des IJ en cas d’arrêt de travail injustifié en prévoyant la suspension des IJ dès réception par le service du contrôle médical du rapport du médecin contrôleur mandaté par l’employeur. Aujourd’hui, s’il n’est pas contraint d’examiner à nouveau l’intéressé, le service médical de l’assurance maladie doit malgré tout émettre un avis afin que le versement des IJ puisse être suspendu. Cette disposition devrait ainsi permettre de limiter ce qui est souvent considéré comme une « perte de temps » en rendant automatique la suspension des IJ à compter du rapport du médecin contrôleur.

2. L’existence de garanties visant à protéger les salariés

Le présent article est toutefois assorti de garanties visant à protéger les salariés contre des décisions injustifiées.

Le a du 3° du I prévoit d’abord la possibilité pour le service du contrôle médical de s’autosaisir d’un dossier et de procéder à un nouvel examen de la situation de l’assuré. Il n’est dans ce cas pas fait application de la suspension du versement des IJ jusqu’à ce que le service ait statué.

La procédure et les recours offerts aux salariés demeurent par ailleurs inchangés. L’assuré peut demander à son organisme de prise en charge de saisir le service du contrôle médical de la caisse pour qu’il procède à un nouvel examen de sa situation. La demande doit être formulée dans un délai fixé par décret en Conseil d’État ([283]), à compter de la réception de la notification de suspension de ses indemnités. Le service du contrôle médical se prononce à son tour dans un délai fixé par décret en Conseil d’État ([284]).

Lorsque le rapport fait état de l’impossibilité de procéder à l’examen de l’assuré, le service du contrôle médical ne peut demander la suspension du versement des IJ qu’à la suite d’un nouvel examen de l’assuré.

C. Permettre la délégation de compétences des praticiens conseil du service mÉdical

Le b du 3° du I prévoit et encadre la délégation de compétence des praticiens conseils vers certains auxiliaires médicaux.

La création du métier d’infirmier du service médical a fait l’objet en 2015 d’une expérimentation qui a été généralisée en 2019. Aujourd’hui leur rôle est cependant limité par leur statut, qui ne les inclut pas comme « décisionnaires » sur les avis du service médical.

L’article 27 sécurise le régime de délégation de compétence des praticiens conseils, en précisant que lorsque ces délégations concernent les auxiliaires médicaux, lesdites missions sont exercées dans la limite des compétences qui leur sont reconnues dans le code de la santé publique. L’article précise que lorsque dans le cadre de ces délégations, des auxiliaires médicaux sont conduits à rendre des avis qui commandent l’attribution et le service de prestations, elles s’exercent dans le cadre d’un protocole écrit.

Ces dispositions élargissent de fait les compétences de certains auxiliaires médicaux– principalement les infirmiers du service médical –, en matière de contrôles et d’avis sur les prestations individuelles. Dans la réponse au questionnaire de la rapporteure générale, la direction de la sécurité sociale indique en effet que « dans le respect de leur formation et compétence, les infirmiers du service médical seront en capacité de faire des ouvertures de droit et des fins de droit, avec quelques exceptions et à condition qu’à tout moment, et lorsqu’il l’estime nécessaire ou pour tout motif, l’infirmier oriente le dossier de l’assuré vers le médecin conseil ».

● Le 4° du I tire les conséquences de la définition du cadre des délégations de compétences du praticien conseil présentée supra. À l’article L. 315-2 du code de la sécurité sociale, relatif à la procédure d’examen médical réalisée par le service du contrôle médical, il fait à cet effet référence, à la mission exercée par ce service et non celle confiée au praticien conseil.

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Article 28 Limitation de la durée des arrêts de travail prescrits en téléconsultation et limitation de la prise en charge des prescriptions aux téléconsultations avec vidéotransmission ou échange téléphonique

I. Le droit existant : la tÉlÉconsultation, une Pratique de plus en plus courante à encadrer

A. LA place croissante des activitÉs de tÉlésantÉ dans la prise en charge des patients

1. Définitions

Le domaine de la santé est aujourd’hui marqué par le rôle grandissant de la télésanté, qui désigne l’ensemble des activités telles que le soin et les consultations exercées entre des professionnels de santé et leurs patients grâce aux technologies de l’information et de la communication.

On distingue, d’une part, les actes de télémédecine ([285]) qui mettent en rapport un professionnel médical avec un ou plusieurs professionnels de santé entre eux ou avec le patient et, d’autre part, les actes de télésoin ([286]) qui rapprochent un patient de pharmaciens ou d’auxiliaires médicaux dans l’exercice de leurs compétences.

2. Un recours croissant à la téléconsultation, qui demeure néanmoins relativement marginale parmi les pratiques médicales

Les débats autour de la télésanté concernent principalement la téléconsultation, qui permet à un professionnel médical de donner une consultation à distance à un patient. Toutes les professions médicales – médecins généralistes ou spécialistes, chirurgiens-dentistes et sages-femmes – peuvent y avoir recours.

Deux modèles de téléconsultation coexistent aujourd’hui : d’une part, les solutions logicielles proposées par le professionnel médical à sa patientèle et, d’autre part, les plateformes de mise en relation des professionnels avec les patients.

En France, la téléconsultation prend essentiellement la forme d’une vidéoconsultation, contrairement à de nombreux pays européens. La majorité des téléconsultations est effectuée ailleurs par téléphone et par messagerie comme au Danemark (48 % par téléphone et messagerie, 1 % par vidéoconsultation) ou au Royaume-Uni (61 % par téléphone, 4 % par vidéoconsultation).

La téléconsultation constituait, avant la crise du covid-19, une pratique très marginale. Seules 3 000 consultations à distance ont été tenues par des médecins généralistes libéraux en 2018 et 80 000 en 2019. La pandémie a constitué un véritable tournant et l’usage des téléconsultations a été particulièrement important durant les périodes les plus critiques de la crise et de confinement. Plus d’un million de téléconsultations ont été effectuées chaque mois, de mars à mai 2020 et d’octobre 2020 à avril 2021, dont 3,6 millions en avril 2020. Le nombre de téléconsultations a atteint 13,5 millions en 2020 et 9,4 millions en 2021 ([287]).

ActivitÉ mensuelle des médecins gÉnÉralistes libÉraux entre 2019 et 2021

Source : études et résultats n° 1249, direction de la recherche, des études, de l’évaluation et de la statistiques (Drees).

Le recours à la téléconsultation demeure cependant marginal parmi l’ensemble des consultations. L’examen en cabinet reste la norme. Selon le rapport sur l’évolution des charges et produits de l’assurance maladie au titre de 2024 ([288]), la téléconsultation représente aujourd’hui environ 4 % des consultations de médecins générales.

B. La dÉfinition progressive d’un cadre d’exercice de la tÉlÉconsultation

1. Des effets contrastés

L’impact de la téléconsultation sur l’amélioration de l’accès au soin et la qualité de la prise en charge du patient demeurent ambivalents.

Le développement de ce mode de consultation pourrait répondre en partie aux difficultés d’accès aux soins rencontrées sur l’ensemble du territoire. Or, une récente enquête de la direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (Drees) a au contraire montré que sept téléconsultations de médecine générale sur dix ont lieu au profit de patients résidant dans les grands pôles urbains ([289]). Les patients vivant en zone rurale sont en effet davantage susceptibles de rencontrer des difficultés dans l’appropriation des outils numériques.

S’agissant de la qualité de l’accompagnement médical, les effets de la téléconsultation sont, là aussi, contrastés. L’absence d’examen physique comporte en effet le risque de sous-diagnostiquer une pathologie ou de ne pas apporter la prise en charge la plus adéquate et adaptée à la situation du patient.

Le recours croissant à la téléconsultation pose par ailleurs question en terme d’éthique médicale. Les fiches d’évaluation préalable annexées au projet de loi évoquent en effet le développement de pratiques de plateformes en ligne visant à délivrer aux patients des prescriptions après un simple échange écrit par voie électronique, discussion en ligne ou texto. L’implantation récente de bornes de consultation au sein de lieux comme les centres commerciaux ou les halls de gares pose elle aussi question.

2. Un encadrement progressif

En dépit des limites évoquées, la téléconsultation est une pratique amenée à se développer qui, si elle est bien encadrée, pourrait répondre à un certain nombre de défis rencontrés par le système de soins. C’est pourquoi plusieurs mesures visant à encourager et encadrer cette pratique ont progressivement été mises en place.

● Ces mesures visent en premier lieu à conditionner la prise en charge par l’assurance maladie des actes de téléconsultation au respect de certains critères. L’avenant 6 à la convention nationale du 25 août 2016, conclu le 14 août 2018 entre l’assurance maladie et les représentants de médecins libéraux, a clarifié ces conditions et précisé que les actes de téléconsultation peuvent faire l’objet d’une prise en charge par l’assurance maladie si :

– la téléconsultation s’inscrit dans le cadre d’un parcours de soin coordonné et doit être, soit effectuée par le médecin traitant, soit orientée par lui vers le téléconsultant ;

– le patient est suivi régulièrement, avec une alternance de consultations en présentiel et de téléconsultations ;

– la téléconsultation a lieu dans un champ géographique de proximité, afin de respecter une logique d’ancrage territorial de la réponse aux soins.

Le taux de remboursement d’une téléconsultation par l’assurance maladie est fixé à 70 % du tarif conventionnel, à l’instar des consultations en présentiel, sauf en cas d’exonération liée à la situation du patient – lorsque celui-ci est atteint d’une affection de longue durée (ALD) ou en cas de maternité par exemple ([290]).

Plusieurs de ces conditions ont cependant été assouplies à l’occasion de la crise du covid-19. Un décret du 9 mars 2020 ([291]) est ainsi revenu sur la condition de tenue de la téléconsultation par le médecin traitant et sur celle d’avoir consulté ce dernier dans les douze derniers mois pour que la consultation soit remboursée. À ce titre, les téléconsultations étaient prises en charge à 100 % par l’assurance maladie, contre 70 % initialement. Ces dispositifs dérogatoires ont néanmoins pris fin le 30 septembre 2022.

● Des dispositions visent en outre à encadrer le taux de recours à la pratique de la téléconsultation par les professionnels médicaux. Selon l’avenant 9 de la convention médicale de 2016 précité, un médecin ne peut en effet effectuer, au cours d’une année civile, plus de 20 % de son volume d’activité à distance, qu’il s’agisse de la pratique de la téléconsultation ou de celle de la téléexpertise.

L’exercice de la téléconsultation a par ailleurs fait l’objet de recommandations et de précisions par l’assurance maladie et les syndicats représentatifs des médecins libéraux signataires dans le cadre d’une charte de bonnes pratiques publiée en 2022 ([292]). Une fiche mémo sur le recours à la téléconsultation et la téléexpertise avait également été publiée par la Haute autorité de santé (HAS) en 2019 ([293]).

● L’article 53 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2023 ([294]) a encadré davantage encore le recours à cette pratique en conditionnant la prise en charge des téléconsultations dispensées par les sociétés de téléconsultation à l’obtention d’un agrément ministériel.

Avant cette réforme, ces sociétés s’étaient en effet structurées en centres de santé afin de pouvoir facturer des actes à l’assurance maladie, alors même que ce modèle n’est pas adapté à leur fonctionnement. La loi de financement de la sécurité sociale pour 2023 a dès lors créé un statut spécifique afin, d’une part, de pouvoir facturer les soins réalisés à distance à l’assurance maladie et rémunérer les professionnels salariés et, d’autre part, de clarifier les exigences relatives aux modalités d’exercice au sein de ces sociétés. Pour obtenir l’agrément, elles doivent respecter un certain nombre de règles parmi lesquelles :

– le respect des règles conventionnelles de prise en charge des consultations ;

– le respect des référentiels d’interopérabilités, de sécurité et d’éthique de l’agence du numérique en santé (ANS) ;

– le respect du référentiel des bonnes pratiques professionnelles défini par la HAS.

● Enfin, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2023 adoptée par le Parlement limitait l’indemnisation des arrêts de travail prescrits à l’occasion d’une téléconsultation aux arrêts prescrits par le médecin traitant du patient ou lorsque le patient a consulté le médecin prescripteur au cabinet ou à domicile dans les douze mois précédents. Cette mesure a été déclarée contraire à la Constitution par le Conseil constitutionnel dans sa décision n° 2023-849 DC du 14 avril 2023, dans laquelle il a jugé que « la seule circonstance que cette incapacité a été constatée à l’occasion d’une téléconsultation par un médecin autre que le médecin traitant de l’assuré ou qu’un médecin l’ayant reçu en consultation depuis moins d’un an ne permet pas d’établir que l’arrêt de travail aurait été indûment prescrit ».

II. Le droit proposÉ

A. limiter la durÉe des arrÊts de travail prescrits en tÉLÉconsultation

Si le recours à la téléconsultation pourrait être encouragé pour répondre à une partie des besoins en soin des Français, il n’est pas adapté à tous les motifs de consultation.

La prescription d’arrêts de travail en téléconsultation pose en particulier question. D’une part, au risque de dresser un diagnostic insuffisamment précis ou de méconnaitre certaines observations, il apparaît indispensable de procéder à un examen physique lorsqu’un patient nécessite un arrêt de travail ou un renouvellement d’arrêt de travail. D’autre part, la prescription d’un arrêt de travail à distance nuit au suivi dans le temps du patient ainsi qu’à la cohérence de sa prise en charge. Selon les fiches d’évaluation préalables annexées au présent projet de loi, 27 % des arrêts de travail issus d’une téléconsultation sont aujourd’hui prescrits par un médecin qui n’est pas le médecin traitant de l’assuré. Une consultation à distance ne permet pas non plus d’accompagner suffisamment le patient pour le maintien dans l’emploi ni de lutter contre l’isolement.

● Pour répondre à ces problématiques, le I du présent article modifie l’article L. 6316-1 du code de la santé publique et fixe une durée maximale aux arrêts de travail pouvant être prescrits ou faisant l’objet d’un renouvellement par un acte de télémédecine. Il dispose que la prescription d’un arrêt de travail ne peut porter sur plus de trois jours et que le renouvellement d’un arrêt de travail ne peut avoir pour effet de porter à plus de trois jours la durée d’un arrêt de travail en cours.

Il est néanmoins possible de déroger à cette règle dans deux situations :

– d’une part, dans le cas où l’arrêt de travail est prescrit ou renouvelé par le médecin traitant. Ce dernier apparaît en effet plus légitime pour apprécier la situation d’un patient qu’il suit régulièrement ;

– d’autre part, en cas d’impossibilité, dûment justifiée par le patient, de consulter un médecin pour obtenir, par une prescription délivrée en sa présence, une prolongation de l’arrêt de travail. Cette exception semble nécessaire, notamment pour les patients vivant dans des territoires où l’accès aux soins est difficile et pour ceux qui ne sont pas en mesure, en raison de leur état de santé, de se déplacer.

Contrairement à l’article du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2023 censuré par le Conseil Constitutionnel, le présent article ne prévoit pas la suppression de l’indemnisation d’un arrêt de travail prescrit en téléconsultation, mais l’encadrement des prescriptions délivrées lors des actes de téléconsultation et des activités de télésoin.

Tirant les conséquences de la modification prévue au I, le présent article prévoit plusieurs dispositions de mise en cohérence des règles relatives à la prolongation des arrêts de travail et au versement d’indemnités journalières.

Le 2° du II précise, à l’article L. 162-4-4 du code de la sécurité sociale relatif aux règles de prolongation d’un arrêt de travail, qu’une prolongation délivrée dans le cadre d’un acte de télémédecine ne peut avoir pour effet de porter à plus de trois jours la durée d’un arrêt de travail en cours, sauf exceptions précédemment présentées.

Le 3° du II précise que l’assurance maladie ne peut assurer le versement d’indemnités journalières à l’assuré qui se trouve dans l’incapacité constatée par le médecin de continuer ou reprendre le travail, qu’à la condition que l’arrêt de travail ou la prolongation d’un arrêt déjà existant n’excède pas une durée de trois jours.

Le 4° du II étend aux arrêts de travail, dans le cadre d’une incapacité temporaire ([295]), les règles du troisième alinéa de l’article L. 6316-1 du code de la sécurité sociale relatives à la prescription et au renouvellement d’un arrêt de travail lors d’un acte de télémédecine. Il prévoit que l’indemnité journalière due dans le cadre de cette incapacité ne peut être versée au-delà de trois jours lorsque l’arrêt de travail a été prescrit lors d’un acte de télémédecine.

La rapporteure générale se félicite de cet encadrement de la prescription des arrêts de travail en téléconsultation qui devrait améliorer la qualité du suivi proposé aux patients et limiter les pratiques abusives. Les fiches d’évaluation préalable annexées au présent projet de loi évoquent ce type de pratiques et se réfèrent à une étude de la caisse nationale d’assurance maladie (Cnam) sur une plateforme de consultation ayant montré une croissance exponentielle de la quantité d’indemnités journalières prescrites, avec des augmentations de plus de 100 % en 2021 et 2022.

B. limiter la prise en charge des prescriptions aux activitÉs de tÉLÉconsultation et tÉlÉsoin permettant un Échange ORAL avec le patient par vidÉotransmission ou tÉlÉphone

Le présent article encadre plus strictement les règles de prise en charge par l’assurance maladie des prescriptions issues de consultations à distance.

Le 1° du II dispose que la prise en charge des produits, prestations et actes prescrits à l’occasion d’un acte de téléconsultation ainsi que les prescriptions délivrées lors d’actes de télésoin n’est possible que si la téléconsultation a donné lieu à un échange téléphonique ou en vidéotransmission entre le patient et le prescripteur.

Cette mesure vise, là encore, à garantir la qualité et la sécurité des soins. Elle s’inscrit dans la lignée des dispositions qui encadrent la prescription ou la dispensation, dans un objectif de santé publique, à l’instar de l’interdiction de dispenser en ville des médicaments inscrits sur la liste de rétrocessions hospitalières ou encore de la règlementation relative à la prescription de stupéfiants ou de pilules abortives.

*

Article 29 Réduire l’impact environnemental du secteur des dispositifs médicaux

I. le poids croissant des dispositifs mÉdicaux dans les dÉpenses et les dÉchets de santÉ a conduit le lÉgislateur À déroger au principe de l’usage unique

A. Les dispositifs mÉdicaux gÉnÈrent de plus en plus de dÉpenses de santé et de pollution environementale

1. Les dispositifs médicaux occupent une place importante dans le bilan carbone du secteur sanitaire

L’organisation non gouvernementale The Shift Project a estimé, dans un rapport paru en novembre 2021 et actualisé en avril 2023 ([296]), que le bilan carbone du secteur de la santé représente environ 8 % de l’empreinte nationale, dont 86 % d’émissions indirectes de CO2. L’achat des médicaments (29 %) et des dispositifs médicaux (21 %) est le premier vecteur d’émissions de gaz à effet de serre, devant les déplacements des patients et professionnels (13 %), l’alimentation (11 %), les sources de combustion (9 %) ou les systèmes informatiques (4 %). Le rapport préconise notamment le réemploi des dispositifs médicaux (DM) et une limitation du recours à l’usage unique.

poids des dispositifs médicaux dans le bilan carbone du secteur

Source : The Shift Project, Décarboner la santé pour soigner durablement, rapport V2, avril 2023.

Émissions de CO2 liÉes aux dispositifs mÉdicaux

Source : The Shift Project, Décarboner la santé pour soigner durablement, rapport V2, avril 2023.

2. Les dépenses liées aux dispositifs médicaux sont en constante hausse

Les dépenses liées aux dispositifs médicaux ont augmenté de 5,3 % par an en moyenne entre 2009 et 2013, soit une croissance près de deux fois supérieure à celle de l’Ondam sur la même période ([297]). De nombreux facteurs expliquent cette évolution, notamment le vieillissement de la population, le progrès des technologies médicales, la prévalence de certaines maladies chroniques.

Les dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) constituent avec les produits pharmaceutiques la catégorie des produits de santé. Les dépenses de produits de santé relèvent des sous-objectifs « soins de ville » et « établissements de santé » de l’Ondam. Les dépenses brutes de produits de santé en ville et au titre des établissements de santé – hors covid – se sont élevées à 45,7 milliards d’euros en 2022, en hausse de 8,2 %, après 8,8 % en 2021. La hausse en 2022 s’est répartie entre les dépenses de médicaments (35,2 milliards d’euros et 3,1 milliards d’euros) et des dispositifs médicaux (10,5 milliards d’euros et 0,4 milliard d’euros) ([298]).

3. Une faible proportion de dispositifs médicaux comporte un risque en cas de réemploi

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) estime que 85 % des déchets liés aux soins de santé sont comparables aux ordures ménagères, et seulement 15 % sont considérés comme dangereux au regard des risques infectieux, chimiques ou radioactifs et dont le traitement peut avoir des conséquences tant sanitaires qu’environnementales.

De nombreux établissements de santé souhaitant promouvoir des actions de développement durable mettent en place des solutions originales. Ainsi, certains valorisent des composants après utilisation, notamment en recyclant les métaux précieux, diminuent leur usage au profit de dispositifs médicaux réutilisables ou encore prennent en compte le conditionnement dans les décisions d’achat. La possibilité d’acheter ou d’utiliser des DMUU retraités complèterait ainsi les possibilités de réduire la pollution associée à l’utilisation des DM.

B. La rÉglementation europÉenne autorise le rÉemploi de dispositifs mÉdicaux, mais le droit Français ne l’envisage qu’À titre d’exception depuis 2020

1. La réglementation européenne sur les dispositifs médicaux prévoit le réemploi et la traçabilité associée

Conformément au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) et au règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), le retraitement et la réutilisation de dispositifs à usage unique ne peuvent avoir lieu que si la législation nationale l’autorise.

Ces textes précisent les responsabilités des personnes physiques ou morales en charge du retraitement d’un dispositif médical à usage unique (DMUU) pour une réutilisation sûre. Le régime des obligations en matière de retraitement est décrit par analogie avec les obligations incombant aux fabricants, notamment pour ce qui concerne la traçabilité.

Le règlement 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux a renforcé et harmonisé au sein de l’Union européenne l’ensemble des règles relatives aux DM, notamment en matière de sécurité et d’efficacité, de traçabilité, de transparence du système et de coordination européenne. Le règlement 2017/745 est entré en application le 26 mai 2021.

2. Le droit français interdit le retraitement des DMUU

Le retraitement désigne le procédé dont fait l’objet un dispositif usagé pour en permettre une réutilisation sûre. Il comprend le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes, ainsi que l’essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité. Le retraitement des DMUU a déjà fait l’objet d’initiatives dans certains pays européens comme en Allemagne ou en Belgique, mais il est actuellement interdit en France. En effet, l’article L. 5211-3-2 du code de la santé publique dispose : « Le retraitement de dispositifs à usage unique mentionné à l’article 17 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, leur mise sur le marché et leur utilisation sont interdits. »

En conséquence, le remboursement par l’assurance maladie de dispositifs médicaux inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP) n’est possible que si ces dispositifs sont achetés neufs ou loués, à l’exception de ceux entrant dans le champ d’application de l’article L. 5212-1-1 du code de la santé publique.

3. La « remise en bon état d’usage » prévue par la LFSS 2020

La LFSS 2020 a néanmoins introduit à l’article 39 une première avancée en matière de réemploi des DM avec le principe de « remise en bon état d’usage » et la création de pénalités pour les exploitants de médicaments dont les conditionnements seraient inadaptés aux usages.

L’article 39 de la LFSS 2020 a introduit un nouvel article L. 5212-1-1 au sein du code de la santé publique permettant la réutilisation de certains dispositifs médicaux. Il concerne en particulier les fauteuils roulants, selon les informations contenues dans l’étude d’impact.

Il prévoit que certains dispositifs médicaux à usage individuel, mentionnés sur une liste fixée par arrêté ministériel, peuvent faire l’objet d’une remise en bon état d’usage afin d’être réutilisés par un autre patient. Cette remise en bon état d’usage peut être soumise au respect de critères liés à la qualité et à la sécurité sanitaire du dispositif, et à une procédure d’homologation des centres ou des professionnels autorisés à réaliser cette opération.

Les modalités d’application de cet article doivent faire l’objet d’un décret en Conseil d’État qui est en cours de consultation auprès de la Commission européenne et n’a pas encore été publié.

L’article 39 de la LFSS 2020 a introduit par ailleurs un nouvel article L. 165-1-7 au sein du code de la sécurité sociale précisant les conditions de prise en charge par l’assurance maladie des dispositifs médicaux reconditionnés. Cet article prévoit que l’inscription au remboursement peut être assortie d’une obligation, pour le distributeur d’un dispositif médical inscrit sur la liste des dispositifs pouvant être remis en bon état d’usage, d’informer le patient de la possibilité d’acquérir ces produits, des modalités de leur acquisition et de leur prise en charge.

En cas de méconnaissance de ces obligations, il peut être sanctionné d’une pénalité financière d’un montant maximal de 5 % du chiffre d’affaires hors taxes total réalisé en France par le directeur de l’organisme d’assurance maladie compétent. L’article permet également d’établir certaines obligations à la charge des assurés bénéficiant de ces DM remis en bon état d’usage.

II. LE DISPOSITIF PROPOSÉ instaure une expÉrimentation du retraitement des dmuu et crÉe une pÉnalitÉ financiÈre pour les exploitants de dmuu gÉnÉrant un excÈs de dÉchets

A. L’expÉrimentation du retraitement des dmuu par les Établissements de santÉ

1. Les DMUU concernés définis par référence au règlement européen sur les DM

Le présent article instaure au 1° du I une expérimentation du retraitement des DMUU, par dérogation à l’interdiction de retraiter des DMUU figurant à l’article L. 5211-3-2 du code de la santé publique. L’expérimentation démarrera à une date fixée par décret en Conseil d’État et « au plus tard le 1er novembre 2024 ». L’expérimentation permettra pour « certains dispositifs médicaux à usage unique », de procéder à leur retraitement, à leur mise à disposition sur le marché et à leur utilisation dans un cadre hospitalier. Alors que la remise en bon état d’usage s’apparente à une opération de maintenance visant à garantir la fonctionnalité d’un DM au bénéfice d’une succession d’utilisateur, le retraitement s’apparente à une opération plus critique pouvant impliquer la stérilisation, de changement de certains composants, la remise en état initial d’un DM en vue d’une nouvelle commercialisation ou d’un réemploi à garanties équivalentes en termes de qualité et de sécurité.

2. L’usage de DMUU retraités est spécifiquement encadré

Le 2° du I de l’article précise que les DMUU concernés par l’expérimentation, doivent être retraités conformément aux exigences européennes : « les dispositifs médicaux à usage unique retraités satisfont aux exigences du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux ».

Leur retraitement, leur mise à disposition sur le marché et leur utilisation peuvent faire l’objet des restrictions et d’interdictions mentionnées au paragraphe 9 de l’article 17 du même règlement et, à ce titre, notamment, d’obligations renforcées en matière de traçabilité. En effet, le paragraphe 9 de l’article 17 du règlement prévoit qu’un État membre « qui autorise le retraitement de dispositifs à usage unique peut maintenir ou introduire des dispositions nationales plus strictes que celles prévues par le présent règlement et qui restreignent ou interdisent sur son territoire ». Il évoque notamment « le retraitement de dispositifs à usage unique et le transfert de dispositifs à usage unique vers un autre État membre ou vers un pays tiers en vue de leur retraitement » et « la mise à disposition ou la réutilisation de dispositifs à usage unique retraités ».

a. L’expérimentation se fait dans un cadre hospitalier

Le deuxième alinéa du 2° du I de l’article prévoit que seuls les établissements de santé mentionnés à l’article L. 6111-1 du code de la santé publique désignés par arrêté du ministre chargé de la santé peuvent participer à l’expérimentation. Il s’agit des établissements de santé publics, privés d’intérêt collectif et privés. Ce sont les établissements qui participent au service public hospitalier. Les DMUU achetés en officine ou en direct auprès des fournisseurs sont donc exclus du champ de cette expérimentation.

b. Le retraitement fait l’objet d’une sécurisation renforcée

i. Les établissements ne peuvent retraiter les DMUU pour leur propre compte

Le deuxième alinéa du 2° du I de l’article prévoit que les établissements participant à l’expérimentation ne peuvent retraiter les DMUU par leurs propres moyens, au sein de leur service de stérilisation par exemple. En effet, il dispose que « ces établissements ne peuvent qu’utiliser des dispositifs médicaux à usage unique retraités achetés sur le marché ou des dispositifs médicaux à usage unique utilisés en leur sein et retraités, pour leur compte, par une entreprise de retraitement externe. Ils ne sont pas autorisés à retraiter eux-mêmes les dispositifs médicaux à usage unique utilisés en leur sein. »

ii. Les entreprises de retraitement sont soumises à des obligations spécifiques

Le troisième alinéa du 2° du I de l’article, précise les responsabilités des personnes en charge du retraitement par analogie avec le cadre réglementaire européen, visé au paragraphe 2 de l’article 17 du règlement (UE) 2017/745. Cet article prévoit que tout personne qui retraite un DMUU pour le rendre apte à être réutilisé « est réputée être le fabricant du dispositif retraité et s’acquitte des obligations incombant aux fabricants » et notamment pour ce qui concerne la traçabilité du dispositif retraité.

Les entreprises et personnes en charge du retraitement des DMUU dans le cadre de l’expérimentation « peuvent également être soumises à des obligations plus contraignantes que celles mentionnées dans le règlement ».

Néanmoins, il est également précisé qu’en cas de retraitement de DMUU par une entreprise de retraitement externe, pour le compte d’un établissement de santé, certaines obligations incombant aux fabricants mentionnées par ce règlement « peuvent être écartées, sous réserve du respect des conditions mentionnées au paragraphe 4 du même article 17 ». Le paragraphe 4 de l’article 17 du règlement prévoit que les États membres peuvent décider que les DMUU retraités pour le compte d’un établissement de santé par une entreprise de retraitement externe ne sont pas soumis à l’ensemble des règles relatives aux obligations des fabricants, à condition que « le dispositif retraité soit restitué dans sa totalité à cet établissement de santé et que l’entreprise de retraitement externe se conforme aux exigences visées au paragraphe 3 ». Les principales exigences sont les suivantes :

– la sécurité et les performances du dispositif retraité doivent être équivalentes à celles du dispositif d’origine ;

– le retraitement doit être effectué conformément aux spécifications communes. Celles-ci détaillent notamment les exigences concernant : la gestion des risques relative aux propriétés du dispositif ; la validation des procédures et notamment celles relatives aux phases de nettoyage ; les tests de performance du produit ; la déclaration des incidents sur les dispositifs retraités ; la traçabilité des dispositifs retraités.

iii. Le consentement du patient est requis

Le dernier alinéa du 2° du I de l’article est rédigé dans un sens très protecteur des droits des patients, puisqu’il prévoit le consentement du patient comme préalable à toute utilisation d’un DMUU retraité : « Aucun dispositif médical à usage unique retraité ne peut être utilisé sans l’information préalable de la personne, qui peut s’y opposer. »

c. Des modalités de mise en œuvre définies par décret en Conseil d’État

Le 3° du I de l’article prévoit que les modalités d’application de l’expérimentation prévue au I seront précisées dans un décret en Conseil d’État, devant être publié, aux termes du 1° du I, avant le 1er novembre 2024.

Ce décret déterminera notamment :

– les DMUU qui peuvent être retraités ;

– les restrictions et interdictions dans les champs des DMUU ;

– les modalités particulières applicables en matière d’information et d’opposition des patients ;

– la méthodologie de l’expérimentation, ses objectifs et les modalités de son évaluation dans le rapport prévu au 4° du I de l’article.

Le 4° du I de l’article prévoit les modalités d’évaluation de l’expérimentation, qui prendra la forme d’un rapport du Gouvernement au Parlement « dans un délai de six mois avant le terme de l’expérimentation ». L’objectif de ce rapport sera notamment « de déterminer l’opportunité et, le cas échéant, les conditions de sa pérennisation et de son extension ».

B. La crÉation d’une remise obligatoire pour les exploitants de dmuu gÉnÉrant un excÈs de dÉchets

1. La création d’un nouveau mécanisme de remise

Le II de l’article prévoit la création d’un nouvel article L. 165-4-3 du code de la sécurité sociale, inséré après l’article L. 165-4-2 relatif aux remises dues par les exploitants lorsque ceux-ci sollicitent l’inscription à la LPP d’un DM pour un périmètre d’indications plus restreint que celui dans lequel le DM dispose d’un service attendu suffisant.

Le nouvel article L. 165-4-3 crée ainsi un nouveau mécanisme de remise obligatoire pour l’exploitant d’un DM inscrit sur la LPP, qui présenterait des « modèles, références et conditionnements qui ne sont pas adaptés à ses conditions de prescription ou modalités d’utilisation ou est générateur de déchets de soins supplémentaires par rapport aux produits, actes ou prestations comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires ».

2. Un déclenchement de la remise fondé sur un avis de la Haute Autorité de santé

Le troisième alinéa du II de l’article précise les modalités d’appréciation du critère pour déclencher la remise prévue à l’alinéa précédent. Cette appréciation se fonde sur l’avis de la commission de la Haute Autorité de santé (HAS) formulé à l’occasion de la demande d’inscription ou de renouvellement ou de modification d’inscription du DM à la LPP. L’avis rendu par la commission de la HAS précise dans quelle mesure « les modèles, références et conditionnements du produit sont adaptés à ses conditions de prescription ou modalités d’utilisation prévues » ainsi que « les éléments relatifs à la quantité et à la typologie des déchets de soins supplémentaires générés ».

3. Le calcul du montant de la remise par le Comité économique des produits de santé

Le troisième alinéa du II de l’article prévoit que le Comité économique des produits de santé (Ceps) détermine le montant des remises dues par référence à la prise en charge du DM remboursé par l’assurance maladie, auquel est appliqué un taux tenant compte d’une part des externalités négatives générées par le DM et d’autre part des bénéfices attendus du DM pour les patients. Le Ceps se réfèrera à des critères fixés par arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale.

Les remises ainsi versées par l’exploitant sont dues aux unions de recouvrement des cotisations de sécurité sociale et d’allocations familiales (article L. 213-1 du code de la sécurité sociale) désignées par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale.

L’introduction d’un mécanisme de remise obligatoire indexé sur le montant remboursé de la dépense associée au DM en cas de conditionnement inadapté, ou de génération de déchets de soins avec une empreinte environnementale négative a pour objectif d’inciter les acteurs industriels à des conceptions plus vertueuses. Ils seraient ainsi incités à proposer des conditionnements limitant le gaspillage. L’annexe 9 au PLFSS évoque à ce titre l’exemple de conditionnements adapté dans le secteur dit de la « gamme blanche » des dispositifs médicaux, qui pourrait générer une réduction de 1 % des volumes remboursés et réduirait le conditionnement de plus de 700 000 boîtes de pansements.

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La rapporteure générale est favorable à ces mesures qui présentent un intérêt qualitatif, économique et écologique pour le système de santé. Le recours croissant aux dispositifs médicaux notamment innovants pour un nombre croissant d’assurés est encouragé et soutenu dans ce projet de loi, il s’accompagne nécessairement d’une réflexion globale sur la sobriété de notre système de santé et se dote de leviers concrets pour parvenir à cet objectif.

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Article 30 Inciter au recours aux transports partagés

I. LA SITUATION ACTUELLE

● Les dépenses de transports sanitaires s’inscrivent à un niveau élevé et elles connaissent une dynamique.

En 2022, les remboursements correspondants se sont élevés à près de 5,5 milliards d’euros, en augmentation de 7,2 %, en partie du fait de revalorisations conventionnelles et d’une hausse des tarifs de 4,5 % des taxis sanitaires due à la hausse des prix des carburants.

Les montants pris en charge sont liés aux dépenses de taxi (46 %), d’ambulance (36 %), de véhicule sanitaire léger (16 %) et d’autres modes de transport (2,1 %). On dénombre aujourd’hui 65 millions de trajets par an pour les seuls véhicules sanitaires légers et taxis.

Près de deux tiers des dépenses sont liées à des prescriptions effectuées par des établissements de santé. Parmi les prescriptions délivrées par des praticiens libéraux, 55 % des montants remboursés correspondent à des actes de médecins généralistes.

Ces transports peuvent, lorsqu’ils sont effectués par des taxis conventionnés et par des véhicules sanitaires légers (VSL), être partagés entre deux ou trois patients. Selon l’exposé des motifs du présent projet de loi, les transports partagés représentent moins de 15 % des transports par VSL, une proportion stable depuis 2018 et plus faible qu’ailleurs.

● Des incitations au transport partagé ont déjà été mises en place ces dernières années.

L’avenant 10 à la convention nationale des transporteurs sanitaires privés, signé le 22 décembre 2020, avait déjà pour ambition de doubler la part de transport partagé en atteignant 30 % des dépenses remboursables. Cet objectif devait s’appuyer sur un dispositif de bonification ou de pénalisation financière. Les entreprises parvenant à un taux de transport partagé d’au moins 5 % devaient bénéficier du reversement d’une part des économies supplémentaires de l’assurance maladie en fonction du taux de transport partagé dans l’activité.

L’avenant 11, signé le 13 avril 2023, prévoit la poursuite des travaux sur les plateformes de commande pour organiser le transport partagé ainsi qu’un nouveau dispositif d’incitation financière pour l’encourager. En effet, des revalorisations tarifaires prévues en janvier 2025 seront conditionnées à la réalisation de 50 millions d’euros d’économies issues du transport partagé en 2024.

● Le développement des transports partagés reste tributaire de la volonté des patients. Ces derniers peuvent, par confort, le refuser. Or, les situations de refus, lorsque la prescription médicale n’indique pas que l’état du patient est incompatible avec le transport partagé, ne sont pas juridiquement encadrées.

C’est pourquoi l’avenant 11 à la convention nationale avec les transporteurs sanitaires privés précité prévoit également des mesures visant à inciter les patients à recourir à ce type de transport, dès lors que le médecin prescripteur atteste que l’état de santé du patient le permet.

II. LA MESURE PROPOSÉE

● La présente mesure vise à inciter financièrement les patients à recourir au transport partagé dès lors que cette option est disponible et jugée compatible avec l’état de santé du patient par le médecin prescripteur. Elle poursuit plusieurs objectifs :

– améliorer la réponse aux besoins de transport en suscitant une augmentation de l’offre de transports sanitaires à nombre de véhicules constant ;

– maîtriser les dépenses d’assurance maladie. Le coût d’un transport partagé est jusqu’à 35 % inférieur à un transport individuel par trajet, selon le nombre de patients transportés concomitamment. En 2022, les transports partagés ont permis de réduire de 34 millions d’euros les dépenses de l’assurance maladie ;

– réduire l’empreinte écologique de ce secteur d’activité.

● Le présent article prévoit plus précisément deux mécanismes ([301]) :

– une disposition « transport individuel remboursé au prix du transport partagé » selon laquelle, lorsqu’un patient a refusé le transport partagé qui lui était proposé, l’assurance maladie rembourse le transport sur la base du tarif du transport partagé et non du transport individuel, plus onéreux, compte tenu de l’application d’un coefficient de minoration (2°). La différence entre le coût du transport individuel dont il souhaite bénéficier et le coût du transport partagé qu’il refuse est mis à la charge du patient, sans possibilité de prise en charge par l’assurance maladie complémentaire dans le cadre des contrats responsables ;

– une disposition « tiers payant contre transport partagé » qui conditionne le bénéfice du tiers payant à l’acceptation d’un transport partagé lorsque celui-ci est proposé et compatible avec l’état de santé des patients (3°). Ceux qui refuseraient ce type de transport devraient procéder à l’avance des frais puis adresser une feuille de soins à leur caisse de rattachement pour obtenir un remboursement.

L’article comporte également deux dispositions de coordination (1° et 4°).

● Selon l’annexe 9, la mesure vise les transports programmés uniquement lorsque le transport partagé est possible. Sont donc envisagés les trajets itératifs et en série, tel que les trajets pour séance de dialyse ou de rééducation. Ceci autoriserait la définition d’une organisation entre le patient, l’établissement et le transporteur sanitaire.

Par ailleurs, à ce stade, seuls les trajets réalisés en taxis conventionnés et VSL sont concernés par ces dispositions, dans l’attente du déploiement des ambulances A2, conçues pour le transport concomitant d’un patient allongé et d’un patient assis, qui ne sont pas encore autorisées en France. Des travaux sur ce sujet ont été ouverts par le ministère de la santé et de la prévention en 2023.

III. L’impact financier

Les économies générées par cette mesure sont évaluées par le Gouvernement à 50 millions d’euros en 2024 et 100 millions d’euros par an sur la période 2025-2027, sur la base d’un taux de transport partagé de 45 %. Cette économie de 50 millions d’euros en 2024 conditionne les revalorisations tarifaires qui pourraient entrer en vigueur en 2025. Il ne s’agit donc pas d’une économie nette.

Le rendement estimé à partir de 2025 est deux fois supérieur à celui de 2024 dans la mesure où le dispositif de reversement aux transporteurs sanitaires d’une partie des économies s’achèvera en 2024.

La rapporteure générale soutient cette mesure qui présente un intérêt qualitatif, économique et écologique pour le système de santé, dès lors que le développement des transports sanitaires partagés ne se fait pas au détriment de la santé des assurés, en particulier des plus fragiles. Cette solution devra être utilisée à bon escient.

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Chapitre III Garantir et sécuriser l’accès des Français aux médicaments du quotidien et aux produits de santé innovants

Article 31 Rénovation du modèle de financement de l’Établissement français du sang

I. LA SITUATION ACTUELLE

L’EFS connait depuis plusieurs années des difficultés budgétaires liées à plusieurs facteurs.

● Fin 2019, un changement de régime fiscal sur la TVA a fragilisé la situation financière de l’EFS. Celui-ci a vu alors ses recettes diminuer de 50 millions d’euros avec la fin du taux de TVA à 2,1 % applicable sur une partie de son activité. En effet, une décision de la Cour de justice de l’Union européenne du 5 octobre 2016, qui a rappelé le principe d’exonération de TVA sur les livraisons de sang humain, a conduit à exonérer de TVA les produits sanguins labiles (PSL) de l’EFS, entraînant une moindre récupération de TVA et un impact négatif sur le résultat d’exploitation de l’établissement. Parallèlement, des mesures ont été prises pour compenser les changements de régime de TVA ([302]).

A ainsi été mis en place un soutien financier pluriannuel à l’établissement sous forme de dotation versée par l’assurance maladie (40 millions d’euros en 2019), avec une trajectoire dégressive. Ce soutien exceptionnel complétait de manière transitoire le modèle de financement de l’EFS, qui repose majoritairement sur l’activité de l’établissement valorisée au travers de la cession de PSL aux établissements de santé ou au Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB). Un plan de transformation, notamment axé sur la modernisation des activités de collecte, a été conduit par l’EFS au cours de la période 2019-2022 pour améliorer sa situation financière.

● La crise sanitaire a renforcé des difficultés préexistantes de l’EFS, notamment en accentuant la baisse des cessions de PSL et en dégradant son chiffre d’affaires. La tendance à la réduction des besoins en poches de sang à des fins transfusionnelles a été accélérée pendant la crise à l’occasion de la réduction marquée de l’activité hospitalière, qui n’a toujours pas retrouvé son niveau d’avant crise, notamment en raison des difficultés de recrutement. Cette tendance à la réduction des besoins et donc des recettes de l’établissement, accompagnée d’une augmentation des dépenses de personnel liées aux contraintes de sécurisation sanitaire des activités (mobilisation des professionnels et sécurisation des conditions de collecte), a accentué la dégradation de la situation budgétaire de l’établissement.

Il convient de souligner que l’EFS est lui-même affecté par des difficultés de recrutement et un fort taux de rotation. Ce manque de personnel, qui n’est pas spécifique à l’établissement, conduit à l’annulation de collectes mobiles ou à la priorisation de la collecte de sang total ([303]). Afin de remédier à ces difficultés et pallier le manque d’infirmiers, la rapporteure générale se demande s’il ne faudrait pas envisager, par exemple, d’autoriser les aides-soignants ayant suivi une formation spécifique à effectuer, sous la surveillance d’un médecin, les prélèvements sanguins pour le compte de l’EFS.

● Malgré des efforts de financement et de transformation de l’EFS, la situation de l’établissement ne s’est pas suffisamment améliorée et l’EFS a clôturé l’année 2022 avec un déficit de près de 40 millions d’euros. Le soutien transitoire de l’État a donc été prolongé et des mesures exceptionnelles ont été actées pour 2023 (augmentation de la dotation de l’assurance maladie, revalorisations tarifaires).

Pour 2023, l’EFS a ainsi reçu 75 millions d’euros d’aides financières : une dotation de 55 millions d’euros à laquelle s’ajoute le produit de la hausse de tarifs des produits sanguins labiles, soit 20 millions d’euros.

Au regard de cette situation, il est envisagé de faire évoluer de manière plus pérenne le modèle économique de l’EFS, dans le cadre d’une évolution d’ensemble de la filière sang.

II. LE DISPOSITIF PROPOSÉ

Le présent article vise à amorcer une refonte structurelle du modèle de financement de l’EFS afin de tarifer les activités de l’EFS à leur juste coût, d’assurer un financement spécifique de certaines de ses missions de service public et de poursuivre la transformation de l’établissement pour contribuer à la restauration de sa situation financière est nécessaire.

● Il prévoit de faire évoluer les ressources de l’EFS ainsi que les principes de son modèle économique avec un financement mixte ([304]) :

– un financement principal par les cessions des produits (850 millions d’euros, soit de l’ordre de 90 % des recettes de l’établissement), à des tarifs réglementés qui devront se rapprocher rapidement des coûts de revient de l’établissement (I). Ces coûts de revient devront intégrer l’effet des mesures d’efficience et d’amélioration de la performance de l’établissement qui font partie du nouveau plan de transformation, axé en priorité sur la rationalisation des fonctions supports, les gains logistiques et de transport et un meilleur dimensionnement des activités de collecte ;

– un financement complémentaire par dotation de l’assurance maladie (100 millions d’euros, soit de l’ordre de 10 % des recettes de l’établissement), dont le montant sera déterminé chaque année par arrêté ministériel, destiné à couvrir :

– les dépenses de missions de service public, en particulier l’accès aux produits sanguins sur l’ensemble du territoire métropolitain et ultramarin dans les délais compatibles avec les besoins hospitaliers (activité de préparation, distribution et contrôle de ces produits 7 jours sur 7 et 24h/24). Selon l’annexe 9, cette dotation sera divisée en sous-enveloppes par décret (activités d’immunohématologie et délivrance déficitaire, activités associées relatives aux soins et aux tissus ; recherche ; thérapies innovantes). Elle servira également pour les investissements dédiés au renouvellement des actifs et à la conduite des chantiers de modernisation ;

– les surcoûts temporaires non couverts par les modalités d’ajustement des tarifs des cessions de produits.

L’EFS pourra par ailleurs continuer à recevoir, à titre plus résiduel, des produits de ses activités annexes (activités de biologie médicale hors immunohématologie, de soins, banques de tissus, thérapie cellulaire, biothèque) ainsi que des produits divers, des dons et des legs de même que des subventions de l’État, des collectivités publiques et de leurs établissements publics.

● Le besoin de financement par dotation de l’assurance maladie est estimé à plus de 100 millions d’euros en 2024, soit un surcoût minimal de 45 millions d’euros par an par rapport aux 55 millions d’euros versés en 2023 par l’assurance maladie. Cette dotation doit permettre de rétablir une capacité d’autofinancement et de stabiliser la trésorerie de l’EFS.

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Article 32 Préparations officinales spéciales en cas de pénuries

La multiplication des pénuries de médicaments ces dernières années a conduit le législateur à adapter le cadre des préparations magistrales et hospitalières pour sécuriser l’approvisionnement en médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (A). Le statut des préparations hospitalières spéciales a été créé en LFSS 2022 après une expérience réussie pendant la crise sanitaire (B).

I. La multiplication des pÉnuries de mÉdicaments a conduit le lÉgislateur À adapter le cadre des prÉparations magistrales et hospitaliÈres

A. Les pÉnuries ont conduit le lÉgislateur à sÉcuriser les approvisionnements de certains médicaments essentielS

1. Les ruptures d’approvisionnement et pénuries s’intensifient ces dernières années

Le nombre de signalements de ruptures de stock de médicaments et de risques de rupture a atteint des niveaux inédits en 2022.

En 2023, 37 % des Français déclarent avoir été confrontés à des pénuries de médicaments ([305]).

Nombre de ruptures et risques de ruptures déclarés (2014-2022)

Source : Sénat, commission d’enquête « Pénuries de médicaments : trouver d’urgence le bon remède » précitée.

Moins du tiers des médicaments consommés en France sont produits sur le territoire national. Entre 2003 et 2010, la production française a enregistré une baisse annuelle moyenne de 4 %, pendant que celle de la Suisse progressait de 13 %, de l’Allemagne de 3,4 %, de l’Italie de 4,8 %, de l’Espagne de 6,3 %, de l’Irlande de 4,7 % ([306]).

Part de la production effectuée en France

Source : Sénat, Commission d’enquête « Pénuries de médicaments : trouver d’urgence le bon remède » précitée.

La plupart des principes actifs sont produits hors d’Europe, surtout en Asie, ce qui induit une dépendance forte pour la production de médicaments matures ([307]) ou génériques ([308]), essentiels à nos systèmes de santé. L’épidémie de covid-19, tout comme la guerre en Ukraine, où sont produits de nombreux conditionnements de médicaments, ont eu des répercussions massives sur la sécurité d’approvisionnement en médicaments en France et en Europe ces dernières années.

Les industriels pharmaceutiques implantés en France s’orientent de plus en plus vers l’export (50 % du chiffre d’affaires contre 20 % en 1990), plus rémunérateur, dans un contexte marqué par la financiarisation du secteur qui exige une rentabilité croissante.

2. Les médicaments matures sont les plus touchés par les ruptures d’approvisionnement et les pénuries

Si toutes les classes thérapeutiques sont touchées, le phénomène concerne avant tout les médicaments matures.

Près de 70 % des médicaments en rupture sont des médicaments matures. L’une des causes identifiées est la faible rentabilité des médicaments les plus anciens, liée au système actuel de régulation des prix, qui prend en compte l’ancienneté comme critère de révision du prix, alors que des produits innovants en accès précoce peuvent être pris en charge par l’assurance maladie à un tarif librement fixé par l’industriel.

Bien que les titulaires des autorisations de mises sur le marché (AMM) et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments aient une obligation générale d’approvisionnement « approprié et continu » ([309]), ces derniers sont libres d’arrêter la commercialisation d’un produit mature.

Ceci peut conduire à une rupture d’approvisionnement temporaire ou permanente en l’absence de reprise par un nouvel exploitant, et à des surcoûts importants pour l’assurance maladie du fait de l’importation d’alternatives thérapeutiques à des prix parfois trois ou quatre fois supérieurs aux prix pratiqués sur le marché français.

3. Le législateur a développé un cadre juridique spécial pour les approvisionnements en médicaments essentiels

La catégorie des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur ou MITM, créée en 2016 ([314]), est utile pour appliquer aux exploitants d’AMM un socle commun d’obligations. Néanmoins c’est aux exploitants qu’il revient d’identifier les médicaments relevant de cette catégorie et il n’existe pas de contrôle effectif sur ce référencement en catégorie MITM. Cette liste comporte des médicaments qui ne sont plus utilisés, et d’autres oubliés. En outre, la liste n’est ni publiée ni, en conséquence, vérifiable par les autorités de régulation.

Elle comprend environ 6 000 spécialités à ce jour, soit la moitié des médicaments commercialisés en France, ce qui empêche de prioriser les efforts de sécurisation sur ceux qui sont les plus indispensables.

Le cadre légal des ruptures d’approvisionnement et de gestion des pénuries s’est progressivement étoffé depuis 2010 sous l’effet de la transposition d’une directive européenne ([315]), de l’adoption en 2016 de la loi de modernisation de notre système de santé ([316])et de diverses mesures contenues dans les projets de loi de financement de la sécurité sociale depuis 2020. Ces adaptations du cadre légal contraignent les exploitants à maintenir la disponibilité sur le marché des médicaments matures, qui sont les moins rentables et, ce faisant, les exposées à un arrêt de commercialisation.

Parmi ces obligations, on peut citer :

– constituer un stock de sécurité destiné au marché national, correspondant à au moins deux mois de couverture des besoins pour les MITM ;

– élaborer des plans de gestion des pénuries (PGP) ([317]) dont l’objet est de prévenir et pallier toute rupture ;

– signaler à l’ANSM les risques de ruptures ;

– informer l’ANSM au moins un an avant d’arrêter la commercialisation d’un MITM ;

– ne pas exporter de MITM en rupture ou risque de rupture.

L’ANSM est également dotée de pouvoirs de sanction financière en cas de manquement à ces obligations. Ces sanctions sont rarement mises en œuvre : l’Agence n’a pris que huit décisions en ce sens entre 2018 et 2022, pour un montant total de 922 000 euros. Aucune sanction n’a été prise pour le motif d’une violation des obligations d’élaboration d’un PGP ou de constitution d’un stock de sécurité ([318]).

Pour surmonter cette difficulté à mettre en œuvre des obligations renforcées sur un champ très large de médicaments, le Gouvernement a publié, en juin 2023, une liste de 454 médicaments « essentiels ». Il s’agit de redéfinir le cadre des mesures renforcées permettant de sécuriser effectivement l’approvisionnement et d’aboutir à l’identification de « médicaments stratégiques sur les plans industriels et sanitaires » (MSIS) ([319]).

B. La crÉation du statut des prÉparations hospitaliÈres spÉciales

1. Les préparations magistrales des pharmacies hospitalières utilisées pendant la crise sanitaire

Au printemps 2020, lors de la première vague de l’épidémie de covid-19, les équipes de six pharmacies à usage intérieur hospitalières (PUI) se sont mobilisées pour produire, à partir de matières premières, plusieurs MITM en rupture de stock ou en tension d’approvisionnement ([320]). Par la suite, plusieurs lots de cisatracurium ont notamment été constitués et stockés par les Hospices civils de Lyon.

Un partenariat a également été mis en place à la demande du Gouvernement entre l’Agence générale des équipements et produits de santé (Ageps) de l’Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) et l’ANSM, les Centre hospitaliers universitaires (CHU) de Lille et de Lyon et un établissement pharmaceutique privé pour que ce dernier produise des curares, dans un schéma de sous-traitance et sous statut de préparation hospitalière. Ces curares ont ensuite été achetés par l’Établissement pharmaceutique de Santé publique France afin de les mettre à disposition des PUI des établissements de santé.

La crise a ainsi permis d’expérimenter une solution déjà envisagée pour lutter contre les pénuries de médicaments. En effet, la feuille de route ministérielle 2019-2022 pour lutter contre les pénuries de médicaments ([321]) proposait déjà d’« expertiser la mise en place d’une solution publique permettant d’organiser, de façon exceptionnelle et dérogatoire, l’approvisionnement en MITM » ([322]).

Le rapport présenté le 23 juin 2021 par Audrey Dufeu et Jean-Louis Touraine sur les médicaments ([323]) invitait ainsi à s’inspirer d’un groupement d’intérêt public à but non lucratif américain « Civica Rx, qui connaît un franc succès. Institué en 2018, ce projet rassemble plus de mille hôpitaux américains associés en vue de produire ou de passer des marchés pour l’acquisition de médicaments fortement exposés aux pénuries ou à d’importantes augmentations de prix. […] Civica Rx assure aujourd’hui l’approvisionnement des établissements de santé pour environ quarante références et envisage de monter à cent références d’ici 2023. » Les rapporteurs appelaient déjà, en 2021, « à mettre en place une structure de ce type, qui pourrait prendre la forme d’une entreprise à but non lucratif ou d’un réseau rassemblant des acteurs publics et privés (PUI des hôpitaux, établissements et entreprises pharmaceutiques, façonniers...) mais dont le pilotage serait public. L’objectif serait de produire les médicaments considérés comme indispensables pour la santé publique et soumis à de forts risques de pénuries([324]). »

2. Le statut de préparation hospitalière spéciale, un outil de production alternative en cas de rupture d’approvisionnement ou de crise

Le cadre juridique des préparations hospitalières a été adapté dans la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 dans le but de pérenniser le dispositif mis en place pendant la crise ([326]). En effet, les préparations hospitalières qui pouvaient déjà être préparées par les PUI ne pouvaient être fabriquées qu’en petites séries, et en l’absence de spécialité pharmaceutique disponible et adaptée. Elles pouvaient en revanche être exceptionnellement autorisées à approvisionner d’autres PUI ne disposant pas d’autre source d’approvisionnement ou même à vendre au détail des médicaments en rupture ou en risque de rupture.

L’article 61 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 a modifié l’article L. 5121-1 du code de la santé publique pour créer, au sein de la catégorie des préparations hospitalières, le statut de préparations hospitalières spéciales. Définies par décret en Conseil d’État, ces préparations ont vocation, en fonction des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, à être confectionnées par des structures habilitées, dans des conditions précisées par ce même décret, par le ministre de la santé. La réalisation des préparations hospitalières spéciales est, le cas échéant, confiée par les PUI, sous leur responsabilité, en sous-traitance, à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments. Les préparations hospitalières spéciales permettent de répondre à des situations de « crise sanitaire grave », « de rupture de stock d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur », « à titre exceptionnel et temporaire » en l’absence de spécialité pharmaceutique « adaptée ou disponible, y compris du fait de l’absence de commercialisation effective ». Le décret relatif aux préparations hospitalières spéciales n’a toutefois pas encore paru.

II. LE DISPOSITIF PROPOSÉ Étend le champ des prÉparations spÉciales et les motifs de recours

L’article 32 du projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) étend le champ des préparations hospitalières spéciales aux situations d’arrêt de commercialisation (A), il reconnaît le rôle des officines dans la distribution des préparations hospitalières et dans la fabrication de médicaments en créant le statut des préparations officinales spéciales (B). Les modalités financières d’accompagnement de ces nouvelles activités pour les pharmacies sont également abordées (C).

A. l’arrÊt de commercialisation constitue un nouveau motif de recours aux prÉparations hospitaliÈres spÉciales

Le présent article modifie l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, en ajoutant au a du 1° du I une référence aux « arrêts de commercialisation », ce qui permet au directeur général de l’ANSM d’autoriser le recours à une préparation hospitalière spéciale pour les molécules abandonnées par les titulaires ou exploitants d’AMM dans le cadre d’un arrêt de commercialisation sans repreneur immédiat identifié par l’ANSM. Les « arrêts de commercialisation », s’ajoutent ainsi aux « ruptures de stock » ([327]).

B. Le rôle des officines consacrÉ dans la distribution et la fabrication de prÉparation spÉciales

1. Le rôle des officines dans la distribution des préparations hospitalières

Le deuxième alinéa du b du 1° du I complète le dispositif de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 codifié à l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, qui permet au ministre chargé de la santé de recourir aux préparations hospitalières spéciales sans être limité aux ruptures de stock portant sur des MITM « pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ».

Un nouvel alinéa complète le b du même article permet « à titre dérogatoire » et « pour couvrir l’ensemble des besoins nationaux » au ministre chargé de la santé d’autoriser par arrêté la dispensation par des officines des préparations hospitalières spéciales préparées dans ce cadre. L’article permet, en cas de menace ou de crise sanitaire grave, de disposer d’une capacité alternative de production de médicaments au sein des PUI et d’un réseau de distribution par les officines de ville, organisation qualifiée de « plan blanc du médicament » dans l’annexe 9 au présent article.

Cette faculté est réservée au ministre chargé de la santé. Le directeur général de l’ANSM ne peut recourir à cette organisation en cas de rupture de stock ou d’arrêt de commercialisation, qui sont les hypothèses visées au a de l’article.

2. La création du statut des préparations officinales spéciales

a. La consécration d’une expérience menée à l’hiver 2022-2023

Les importantes ruptures d’approvisionnement en MITM rencontrées à l’hiver 2022-2023 ont conduit l’ANSM à autoriser une quarantaine de pharmacies d’officines à produire de l’amoxicilline. Le dispositif des préparations hospitalières spéciales est approprié pour la production de médicaments à usage hospitalier mais il n’est pas adapté à une distribution massive en ville.

Les dispositions du présent article s’inscrivent dans les traces de cette expérimentation. Le 2° du I crée trois alinéas qui complètent les dispositions de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique en définissant un nouveau statut pour les préparations officinales spéciales.

Le Sénat avait adopté en commission puis en séance un amendement ouvrant la possibilité, pour les pharmacies hospitalières et les établissements pharmaceutiques publics, de recourir à des pharmacies d’officines sous-traitantes pour la production de préparations hospitalières spéciales. Le dispositif n’avait pas été retenu par la commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale en seconde lecture au motif que les dispositions de l’article 35 prévoyaient déjà que les préparations hospitalières spéciales puissent être préparées par les PUI ou, « sous leur responsabilité », par des établissements pharmaceutiques. Il n’apparaissait à l’époque pas pertinent de confier cette mission aux pharmacies d’officine, au vu du type de médicaments et de situations concernées.

La production d’amoxicilline à l’hiver 2022-2023 par une quarantaine de pharmacies a démontré l’intérêt de la formule pour répondre à des situations de rupture de stock ou d’arrêt de commercialisation, justifiant la création d’un statut pour les préparations officinales spéciales.

b. Des conditions restrictives de mise en œuvre

Le deuxième alinéa du 2° du I précise les conditions restrictives dans lesquelles le recours à ces préparations officinales spéciales est autorisé :

– un décret en Conseil d’État détermine les conditions dans lesquelles, « à titre exceptionnel et temporaire » pour faire face à « une rupture de stock » ou « ou à un arrêt de commercialisation » d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur ou pour faire face à « une menace ou à une crise sanitaire grave, et pour garantir la qualité et la sécurité d’utilisation des produits » il peut être recouru à ce mécanisme ;

– un arrêté du ministre chargé de la santé autorise la production, par les officines disposant d’une autorisation de l’Agence régionale de santé ([328]) pour leur propre compte ou pour le compte d’une autre officine.

Les préparations officinales spéciales doivent par ailleurs respecter les exigences suivantes :

– elles sont soumises à prescription médicale ;

– elles sont fabriquées selon une monographie publiée par l’ANSM ;

– elles sont préparées à partir d’une matière première à usage pharmaceutique fournie par un établissement pharmaceutique d’un établissement public de santé fabriquant industriellement des médicaments à la date du 31 décembre 1991 ([329]). Cette catégorie recouvre à la fois l’établissement public de la pharmacie de l’Assistance publique des hôpitaux de Paris (Ageps) et la Pharmacie centrale des armées.

c. Le rôle de coordination, d’approvisionnement et de contrôle de la pharmacie de l’AP-HP confère une dimension industrielle au dispositif

En pratique, l’Établissement pharmaceutique de l’Assistance publique des hôpitaux de Paris (AP-HP) est visé par la référence aux « établissements pharmaceutiques d’un établissement public de santé fabriquant industriellement des médicaments à la date du 31 décembre 1991 ». La pharmacie de l’AP-HP était déjà identifiée pour une telle fonction opérationnelle dans le dispositif de préparations hospitalières spéciales dans la loi de financement de la sécurité sociale pour l’année 2022.

L’annexe 9 au présent article précise que l’établissement pharmaceutique de l’AP-HP (Ageps) est considéré comme la seule structure publique capable de reprendre, à la demande des pouvoirs publics, une production de médicament à l’échelle industrielle, qui constitue un processus pharmaceutique complexe. Il n’est cependant pas à exclure que la Pharmacie centrale des armées ou que certaines PUI hospitalières avec des projets de reconstruction, comme la PUI du Centre hospitalier universitaire de Lille, soient incluses à l’avenir dans ce dispositif.

L’Ageps est donc confortée à l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, comme coordonnatrice et pilote d’un réseau public-privé dans le dispositif national de lutte contre les pénuries. Dans le cadre des préparations officinales spéciales l’Ageps sera donc en charge, à la demande des pouvoirs publics, de l’achat, du contrôle et de la distribution de la matière première à usage pharmaceutique (MPUP), ainsi que du contrôle qualité de la préparation officinale spéciale. L’Ageps pourra également être mobilisée à titre transitoire en cas d’arrêt de commercialisation d’un produit, sans repreneur privé identifié ([331]). Ces nouvelles missions seraient accomplies au moyen de partenariats avec des sous-traitants privés.

C. les modalitÉs de financement sont ÉvoquÉes

1. Les conditions de rémunération des officines au titre de leurs nouvelles missions

Le deuxième alinéa du II du présent article crée un nouvel article L.162-16-4-5 au sein du code de la sécurité sociale, prévoyant que les prix de cession des préparations hospitalières spéciales dispensées par les officines et celui des préparations officinales spéciales sont fixés par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. L’impact financier global a été estimé à 1 million d’euros par an ([332]) dans la fiche d’évaluation préalable de l’article. Ce chiffrage prudent serait sans doute à réévaluer en cas de production massive par les officines.

a. Les conditions de rémunération de l’Ageps uniquement évoquées dans la fiche d’évaluation préalable

Le présent article ne précise pas les modalités de rémunération des PUI hospitalières lorsqu’elles seront mobilisées pour les préparations hospitalières spéciales en cas d’arrêt de commercialisation, ni celles de l’Ageps pour ses nouvelles missions de coordination des préparations officinales spéciales.

La fiche d’évaluation préalable de l’article précise que le financement de l’établissement pharmaceutique de l’AP-HP sera assuré par une mission d’intérêt général et d’aide à la contractualisation (Migac) en intégrant les missions relatives aux préparations officinales spéciales. La fiche d’évaluation préalable de l’article estime à 4,3 millions d’euros le financement du renforcement des compétences de l’établissement pharmaceutique de l’AP-HP, dont 1,3 million d’euros pour recruter 13 personnes et 3 millions d’euros pour l’achat de matières premières pour la fabrication d’amoxicilline.

Pour autant, le présent article ne modifie pas l’article L. 162 - 22-13 du code de la sécurité sociale instituant la dotation annuelle de financement des Migac des établissements de santé en médecine, chirurgie et obstétrique (MCO).

Le financement des missions dévolues aux PUI hospitalières dans le cadre des préparations hospitalières spéciales qui était également évoqué dans l’étude d’impact, n’était pas prévu dans la rédaction initiale de l’article 35 du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2022. Un amendement avait été adopté en commission, précisant que les Migac ont vocation à financer les activités des établissements en MCO dûment habilités à produire des préparations hospitalières spéciales, ce qui confortait la justification de la mesure dans une loi de financement de la sécurité sociale. Le financement de l’élargissement des motifs de recours aux préparations hospitalières spéciales aux situations d’arrêt de commercialisation n’est en revanche évoqué ni dans l’article 32, ni dans l’étude d’impact.

La rapporteure générale se félicite des mesures ainsi engagées par le Gouvernement, qui capitalisent sur des expériences réussies de réponse à des situations de fortes tensions. Elle soutient ces mesures pertinentes et adaptées au contexte de ruptures d’approvisionnement. Les préparations hospitalières et officinales spéciales constituent par ailleurs un outil de souveraineté en matière sanitaire en cas de crise.

La rapporteure générale relaye la préoccupation exprimée en audition par les ordres professionnels, qui se disent vigilants quant à l’agilité du dispositif des préparations officinales spéciales à mobiliser en cas de crise. En effet, l’article prévoit la parution d’un décret en Conseil d’État ainsi qu’un arrêté conjoint de deux ministres. Il conviendra d’adopter dans des délais raisonnables ces décrets ainsi que celui des préparations hospitalières spéciales, pour garantir l’effectivité de ces mesures.

Elle sera également attentive aux mesures proposées par le Gouvernement pour accompagner les acteurs de ville et hospitaliers dans le développement de ces activités de production industrielle de médicaments.

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Article 33 Renforcer les leviers d’épargne de médicaments en cas de rupture d’approvisionnement

I. l’obligation gÉnÉrale d’approvisionnement « appropriÉ et continu » fait place À une logique de juste dÉlivrance

L’obligation générale d’approvisionnement approprié et continu transposée du droit européen en droit français a montré ses limites à empêcher les phénomènes de ruptures qui sont de plus en plus fréquents, en dépit d’obligations renforcées des exploitants sur certaines catégories de médicaments essentiels (A.). Les dernières évolutions législatives et réglementaires tendent à préciser le champ des médicaments prioritaires et à évoluer vers une logique de plus juste dispensation (B.).

A. L’obligation gÉnÉrale d’approvisionnement « appropriÉ et continu » des exploitants n’empêche pas les ruptures

1. Les obligations pesant sur les exploitants de médicaments en matière d’approvisionnement sont étendues

a. Une obligation générale d’approvisionnement approprié et continu repose sur les exploitants de médicaments depuis 2001

La prévention et la gestion des risques de ruptures d’approvisionnement de médicaments s’inscrivent dans un cadre réglementaire européen instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain : la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 ([333]).

Une obligation générale d’approvisionnement approprié et continu a été créée. Elle prévoit que « le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ainsi que les distributeurs de ce médicament mis sur le marché de façon effective dans un État membre assurent, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement approprié et continu de ce médicament pour les pharmacies et les personnes autorisées à délivrer des médicaments de manière à couvrir les besoins des patients de l’État membre concerné » ([334]).

b. Cette obligation a progressivement été complétée de mesures plus spécifiques de sécurisation des stocks de médicaments

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) doit également prévenir l’autorité compétente de chaque État membre concerné des risques de ruptures d’approvisionnement temporaires ou permanentes. Cette notification doit avoir lieu, hormis dans des circonstances exceptionnelles, au plus tard deux mois avant l’interruption de la mise sur le marché du médicament ([335]).

Le cadre légal des obligations des exploitants et titulaires d’AMM en matière de prévention des ruptures d’approvisionnement et de gestion des pénuries s’est progressivement enrichi, avec notamment :

– l’obligation de constituer un stock de sécurité destiné au marché national, correspondant à au moins deux mois de couverture des besoins pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) ([336]) – contre une semaine de couverture pour les autres médicaments – et pouvant être étendue, sans excéder quatre mois de couverture, sur décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ([337]) ;

– l’obligation d’élaborer des plans de gestion des pénuries dont l’objet est de prévenir et pallier toute rupture ;

– l’obligation de signalement à l’ANSM des risques de ruptures et l’obligation de disposer de centres d’appel d’urgence permettant un contact direct en permanence avec les pharmaciens d’officine, hospitaliers et les grossistes répartiteurs ([338]) ;

– l’interdiction faite aux grossistes-répartiteurs d’exporter hors du territoire national ou de vendre à des distributeurs en gros à l’exportation des MITM en rupture ou risque de rupture, cette interdiction devant être appliquée jusqu’à la remise à disposition normale du médicament sur le territoire national ([339]).

2. Ces obligations n’empêchent pas la multiplication des phénomènes de ruptures en France et en Europe

a. Les ruptures sont de plus en plus fréquentes et touchent toutes les classes de médicaments et leurs conséquences sont multiples

Ces mesures n’ont toutefois pas permis de réduire les tensions dans l’approvisionnement en MITM ces dernières années. Au contraire, le nombre de signalements transmis à l’ANSM a continué d’augmenter, pour s’établir à 2 160 en 2021.

Cette situation dépasse les frontières nationales : ainsi, une récente enquête du Groupement pharmaceutique de l’Union européenne (GPUE) montre que les pénuries de produits de santé étaient en hausse en 2022 ([340]). Le nombre de ruptures d’approvisionnement a augmenté dans 75 % des États et aucun n’a connu d’amélioration par rapport à la situation antérieure. Pour un quart des pays, plus de 600 médicaments étaient en rupture au moment de l’étude, en forte dégradation par rapport à la situation en 2021. Toutes les classes thérapeutiques sont concernées : les médicaments du système cardiovasculaire, du système nerveux central et les anti-infectieux (antibiotiques compris) étant les plus recherchés. Dans vingt-sept des vingt-neuf États répondants, cette détérioration s’est traduite par une dégradation du service rendu aux patients, par des arrêts de traitement, des surcoûts, des pertes d’efficacité thérapeutique, des erreurs médicamenteuses et des effets indésirables. Pour la première fois, quatre pays ont même mentionné des décès. Les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV) pâtissent également de ruptures d’approvisionnement dans deux tiers des États.

Le temps pris par l’équipe officinale pour résoudre ces problèmes est passé à 6,68 heures chaque semaine, en augmentation par rapport à l’année 2021 (5,3 heures).

Les mesures mises en place pour répondre à ces fortes tensions d’approvisionnement sont globalement convergentes entre les États européens :

– le recours aux génériques est largement plébiscité comme première solution en cas de rupture (pour vingt-sept États) ;

– la recherche d’approvisionnement alternatif ou le recours aux préparations magistrales (pour dix-huit États) constitue le deuxième niveau de réponse ;

– le recours à un dosage différent en ajustant la posologie (pour seize États) est le troisième niveau de réponse à la tension.

b. Les causes de ces ruptures sont multiples et structurelles

Les causes de ruptures d’approvisionnement sont multiples : elles peuvent être liées à la fabrication du médicament (indisponibilité de matières premières, problèmes de fabrication, défaut de qualité, etc.) ou à des dysfonctionnements liés à la chaîne de distribution du médicament, phénomène renforcé dans un système de production mondialisé des médicaments.

Certaines ruptures sont consécutives à une décision d’arrêt de commercialisation du médicament, notamment lorsque le médicament est commercialisé depuis de nombreuses années (médicament mature) et que son prix, devenu trop bas, ne permet plus à l’exploitant de dégager une marge suffisante pour poursuivre sa commercialisation. En cas d’arrêt de commercialisation, l’exploitant est dégagé de ses obligations d’approvisionnement du marché, au profit d’un nouvel exploitant repreneur le cas échéant.

Les dispositifs existants reposant sur des obligations renforcées dans la gestion des stocks de sécurité et d’information des autorités et acteurs de la chaîne du médicament ne peuvent suffire à résoudre une situation de rupture liée à un arrêt de commercialisation ou à un problème industriel de fabrication. Le cadre législatif et réglementaire évolue donc vers un meilleur encadrement de la délivrance du médicament en cas de rupture d’approvisionnement pour garantir une juste dispensation.