rapport sur le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2023 (n°274). — Commentaire des articles et annexes

Les comptes des ROBSS, incluant ceux du FSV, sont principalement tirés à la baisse par la branche vieillesse, qui se dégraderaient fortement tout au long de la période pour atteindre près de 16 milliards d’euros de déficit en 2026. Cela correspond à plus de trois fois le déficit atteint par cette même branche en 2020, au moment de la crise sanitaire et de la chute de ses recettes. Ce déficit est principalement causé par une augmentation des dépenses de l’ordre de dix milliards d’euros par an.

Source : Annexe B au PLFSS 2023.

Les autres branches suivent des trajectoires stables ou atténuent progressivement leurs déficits, à l’instar de la branche maladie dont le déséquilibre se réduirait de 6,5 milliards d’euros en 2023 à 2,6 milliards d’euros en 2026. Les branches autonomie, famille et accidents du travail-maladies professionnelles continueraient d’accumuler des excédents. Au cours de la période 2023-2026, la branche accidents du travail-maladies professionnelle enregistrerait 11 milliards d’euros d’excédents cumulés, la branche famille, 3,2 milliards d’euros et la branche autonomie 700 millions d’euros. Cet ensemble de près de 15 milliards d’euros pèse toutefois peu au regard des seuls déficits que creuserait la branche vieillesse, à hauteur de 42,7 milliards d’euros.

Le Fonds de solidarité vieillesse, quant à lui, connaîtrait une situation de plus en plus excédentaire, pour atteindre un maximum de 2,3 milliards d’euros d’excédents en 2026, agrégeant sur la période 2023-2026 un total de 6,2 milliards d’euros.

Le graphique suivant témoigne de ce que la situation des comptes sociaux se rapprocherait progressivement de leur situation de 2020-2021, au cours de laquelle ils avaient atteint des points bas historiques.

Source : Annexe B au PLFSS 2023.

B. Une Évolution inattendue, en dÉpIt de l’intÉgration d’hypothÈses conventionnelles dans la trajectoire des comptes sociaux

1. Une dégradation des comptes des ROBSS et du FSV beaucoup plus raide qu’attendu

Au regard du tableau ci-après, l’effondrement des comptes est d’autant plus brutal à compter de 2024 que les prévisions de solde pour 2023 se sont avérées largement sous-estimées. En dépit d’un « effet base » de l’ordre de 6 milliards d’euros, soit une situation initiale meilleure qu’anticipé, la trajectoire de l’ensemble des ROBSS et du FSV montre un rapprochement progressif des prévisions en LFSS 2022 et de celles approuvées par le présent article : l’écart se réduirait à 4,1 milliards d’euros en 2024, puis à 0,5 milliard d’euros en 2025, dernière année prévisionnelle en LFSS 2022.

Cette convergence vers le bas tient là encore d’une sous-estimation de la situation de la branche vieillesse, dont le déficit en 2025 devait atteindre 8,5 milliards d’euros selon la LFSS 2022 et qui se monte finalement à 13,9 milliards d’euros selon l’annexe B de cet exercice. Cette dégradation de 5 milliards d’euros, à laquelle s’ajoutent des prévisions moins optimistes que prévu pour la branche famille, est toutefois compensée par l’amélioration des comptes de la branche maladie – de plus de 9 milliards d’euros en 2025. Cette amélioration tient toutefois beaucoup à l’extinction des mesures exceptionnelles pour faire face au covid-19 ; elle reste donc soumise à variation en fonction de la situation sanitaire.

comparaison des perspectives financières pluriannuelles

des ROBSS et du FSV

(en milliards d’euros)

(*) La loi de financement pour 2022 prévoyait une trajectoire jusqu’à l’année 2025, soit comme habituellement l’année N + 4.

(**) Indépendamment des transferts entre branche.

Source : LFSS 2022 et PLFSS 2023.

L’annulation de l’« effet base » en 2023 est d’autant plus inquiétante que l’annexe B retient cette année les hypothèses conventionnelles du Gouvernement pour la prochaine législature.

2. L’intégration d’hypothèses conventionnelles dans les trajectoires inscrites à l’annexe B

Le rapport dont le présent article porte approbation s’inscrit dans un contexte plus large d’évaluation pluriannuelle des finances publiques. Or, un début de législature est l’occasion de mettre à jour les hypothèses à retenir pour calculer l’évolution pluriannuelle des comptes sociaux.

Si la pratique de l’intégration dans les trajectoires définies par ce rapport a varié au cours des dernières années, force est de constater que l’occasion était d’autant plus belle cette année que deux documents, a minima ([284]), viennent préciser les éléments à intégrer dans les perspectives des comptes sociaux.

En premier lieu, le programme de stabilité, remis cette année par le Gouvernement plus tard qu’habituellement en raison des élections présidentielles et législatives, définit la trajectoire des comptes de l’ensemble des administrations publiques pour une période donnée – en l’occurrence 2022-2027 ([285]). Si les prévisions de croissance ont varié entre juillet 2022, date de remise de ce programme, et le présent projet de loi, les hypothèses relatives à la croissance potentielle sur la période, et donc le rattrapage économique après une année 2023 moins dynamique que prévu, demeurent comparables.

En second lieu, et plus récemment encore, le projet de loi de programmation des finances publiques ([286]) met à jour les prévisions macro-économiques et précise les hypothèses sur lesquelles le Gouvernement se fonde pour établir la trajectoire des comptes sociaux.

L’objectif de maîtrise des finances publiques, partagé tant par le Gouvernement que par la majorité parlementaire, suppose de respecter à moyen terme nos engagements européens, donc de réduire le déficit de l’ensemble des administrations publiques à un niveau inférieur à 3 % du PIB par le biais d’un redressement de 1,2 % entre 2024 et 2027 du solde structurel ([287]). Cette évolution suppose une croissance moyenne de la dépense publique en volume de + 0,6 % entre 2022 et 2027, hors effet de l’extinction des mesures d’urgence et de relance ([288]).

Les effets sur les comptes sociaux sont contrastés. La dépense progresse, s’agissant des mesures nouvelles envisagées pour la législature qui s’ouvre : en premier lieu par la création d’un véritable service public de la petite enfance (SPPE), pour un montant conventionnel de 250 millions d’euros pour 2024 et 2025, puis 600 millions d’euros à compter de 2026 ; en second lieu par le recrutement, sur l’ensemble de la législature, de 50 000 infirmiers et aides-soignants dans les établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes – soit environ 1 milliard d’euros sur la période.

À l’inverse, l’évolution de la dépense doit être maîtrisée par « la réforme des retraites, la poursuite de la transformation du système de santé, engagée avec le Ségur de la santé, ainsi que le développement de la politique de prévention » ([289]).

Ces effets contrastés sont repris dans l’annexe B approuvée par le présent article, qui précise que sont intégrés dans les trajectoires présentées :

– s’agissant de la branche autonomie, l’impact positif d’une progression des recettes (affectation de 0,15 point de CSG à compter de l’année 2024), mais aussi le coût résultant de la création des 50 000 nouveaux postes à terme dans les établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes ainsi que le financement de temps dédiés au lien social auprès des personnes âgées qui bénéficient d’un plan d’aide à domicile ;

– s’agissant de la branche vieillesse, un tendanciel particulièrement négatif, notamment au regard de la dégradation du solde de la Caisse nationale de retraites des agents des collectivités locales (CNRACL), en partie compensé par « l’objectif d’élévation progressive de l’âge effectif de départ sur le quinquennat » ;

– s’agissant de la branche famille enfin, la prise en compte par les soldes postérieurs à l’exercice 2023 de la « montée en charge des mesures du quinquennat concernant la branche, s’agissant du complément de mode de garde et du service public de la petite enfance ».

La rapporteure générale tire de ces analyses la conclusion que, en dépit d’un redressement spectaculaire des comptes sociaux au cours des précédents exercices, la situation de ces derniers a atteint un sommet qui se traduit par un nouveau déficit, certes réduit, pour 2023, avant de se creuser à nouveau progressivement à plus de 10 milliards d’euros. La situation de la branche vieillesse doit attirer spécialement l’attention de tous ceux qui restent attentifs au nécessaire équilibre des comptes sociaux, eu égard à la fois à la part que cette branche représente dans l’ensemble des régimes et à la dégradation rapide de certains régimes en son sein, tels que la CNRACL.

Les perspectives de dégradation des comptes sociaux sur lesquelles s’ouvre cette législature ne sont satisfaisantes pour personne. La rapporteure générale forme le vœu que l’esprit de responsabilité anime les débats autour de ce projet de loi de financement, et notamment autour de ces perspectives pluriannuelles qui éclairent – certes, d’un jour crû – l’Assemblée nationale sur les défis budgétaires qui se présentent pour la protection sociale.

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QuatriÈme partie : Dispositions relatives aux dÉpenses pour l’exercice 2023

TITRE IER DISPOSITIONS RELATIVES AUX DÉPENSES

Chapitre Ier Renforcer les actions de prévention en santé

Article 16

Protection des populations et des travailleurs face à la covid-19

I. LA SITUATION ACTUELLE

Depuis le début de la crise sanitaire, de nombreuses mesures exceptionnelles ont été prises pour protéger les Français contre les risques générés par la propagation du virus. Des dérogations au droit commun ont été instaurées sur le fondement des articles L. 16-10-1 du code de la sécurité sociale et L. 1226-1-1 du code du travail qui prévoient la possibilité de prendre en urgence, « lorsque la protection de la santé publique le justifie, en cas de risque sanitaire grave et exceptionnel, notamment d’épidémie », et pour une durée maximale d’un an, des mesures réglementaires de « prise en charge renforcée des frais de santé ainsi que des conditions adaptées pour le bénéfice des prestations en espèce, dérogatoires au droit commun ».

Diverses mesures législatives ([290]) et réglementaires ([291]) ont permis d’assouplir les conditions de versement des indemnités journalières (IJ) et des indemnités complémentaires de l’employeur à l’assuré contraint de s’isoler après avoir été diagnostiqué positif à la covid-19, identifié cas contacts, présenté les symptômes de la covid-19 dans l’attente d’un test de dépistage, placé en quarantaine ou contraint de s’isoler au retour d’un pays à risque ou d’outre-mer, ou encore contraint de garder à domicile son enfant pendant le premier confinement ([292]). Les indemnités précitées pouvaient être versées sans vérification des conditions d’ouverture de droit ([293]), sans application d’un délai de carence et sans prise en compte des durées maximales de versement de ces indemnités.

Le législateur a également autorisé l’assurance maladie à prendre en charge intégralement certains frais de santé – les injections vaccinales, les consultations liées à la vaccination ([294]), le transport vers les centres de vaccination pour les assurés ne pouvant se déplacer seuls.

S’agissant des travailleurs indépendants, leurs revenus ont pu être fortement affectés par la crise sanitaire et, par voie de conséquence, leurs droits aux indemnités journalières, maladie et maternité également amputés. En effet, ces indemnités sont calculées à partir des revenus des trois dernières années civiles pris en compte pour vérifier le seuil de contributivité ([295]). Les revenus de 2020 sont donc pris en compte pour le calcul des IJ commençant en 2021, 2022 et 2023. Afin de préserver les droits des travailleurs indépendants, un mécanisme neutralisant les revenus de 2020 a été mis en place pour les années 2021 et 2022 ([296]).

II. LE DISPOSITIF PROPOSÉ

Le présent article prévoit de prolonger, au-delà du 31 décembre 2022 et au plus tard jusqu’au 31 décembre 2023 (IV), plusieurs mesures dérogatoires au droit commun demeurant essentielles dans la lutte contre l’épidémie ([297]). Il s’agit de :

– maintenir la possibilité de verser aux assurés relevant du régime général, y compris les indépendants, ou des régimes agricoles, et ne pouvant continuer à travailler à distance, des IJ et des indemnités complémentaires de l’employeur selon des conditions dérogatoires en cas de contamination par la covid-19 établie au moyen d’un test virologique – PCR ou antigénique ([298]) (II). Ces aménagements portent sur les conditions d’ouverture des droits (nombre minimum d’heures de travail, période minimale d’affiliation, montant minimal de cotisation), le délai de carence qui demeure suspendu – un ou trois jours dans les secteurs public ou privé pour les IJ ; sept jours pour le complément employeur – et les durées maximales de versement des indemnités. L’arrêt de travail est établi directement par l’assurance maladie après une déclaration en ligne par l’assuré. La condition d’ancienneté d’un an n’est pas requise s’agissant du complément employeur ;

– prendre en charge intégralement les consultations pré-vaccinales et de vaccination contre le SARS-CoV-2 de même que les frais liés à l’injection du vaccin, de façon à exonérer l’assuré de toute participation financière pour ces actes (III). Cette prise en charge sera assortie d’une obligation de dispense d’avance de frais et de l’interdiction de pratiquer un dépassement d’honoraires. Le dispositif n’inclut en revanche pas la prise en charge intégrale du transport vers les centres de vaccination pour les assurés ne pouvant se déplacer seuls ou encore de certaines consultations différentes de celles précitées ;

– neutraliser de nouveau les revenus de l’année 2020, si cela est favorable à l’assuré, dans le calcul des indemnités journalières maladie et maternité des travailleurs indépendants pour les arrêts de travail débutant entre le 1er janvier et le 31 décembre 2023, afin que ces personnes ne soient pas pénalisées par l’effet de la crise sanitaire sur leur activité (I).

Les dépenses associées au présent article sont estimées à 957 millions d’euros en 2023 sur la base des dépenses observées depuis le début de la crise sanitaire. Elles sont liées essentiellement aux coûts induits par les dérogations en matière d’indemnisation des arrêts de travail, soit 883 millions d’euros ([299]). De manière beaucoup plus marginale, la prise en charge intégrale des actes liés à la vaccination est estimée à 54 millions d’euros et la neutralisation des revenus de l’année 2020 dans le calcul des indemnités journalières des travailleurs indépendants à 20 millions d’euros.

Article 17

Mettre en place des rendez-vous « prévention » à certains âges clés

I. LES RENDEZ-VOUS DE PRÉVENTION EXISTANTS

Plusieurs consultations de prévention existent actuellement.

Jusqu’à leurs 16 ans, les enfants bénéficient de vingt examens médicaux intégralement pris en charge par l’assurance maladie sans avance de frais (hors dépassements d’honoraires) afin d’assurer le suivi de leur croissance. Ces examens peuvent être assurés par un médecin généraliste ou un pédiatre en cabinet libéral, en centre de santé ou, jusqu’à 6 ans, en protection maternelle et infantile (PMI). Les enfants, les adolescents et les jeunes adultes peuvent par ailleurs bénéficier de programmes de prévention bucco-dentaire entièrement pris en charge.

La consultation de prévention en santé sexuelle, désormais destinée aux femmes mais également aux hommes de moins de 26 ans et non plus seulement aux mineurs, permet d’aborder la sexualité, la contraception, les infections sexuellement transmissibles et la vaccination. Cette consultation est prise en charge à 100 % ([300]).

En outre, un examen de prévention en santé (EPS) – anciennement appelé bilan de santé gratuit – est proposé aux assurés du régime général. Entièrement pris en charge par l’assurance maladie, l’EPS peut être effectué sur le territoire national dans un réseau de 85 centres d’examens de santé (CES). Il est destiné en priorité aux personnes de plus de 16 ans éloignées du système de santé et en situation de précarité, qui ne bénéficient pas d’un suivi régulier par un médecin traitant. L’EPS comprend une information sur les droits en santé, le parcours de soins, les dispositifs d’aide à l’acquisition d’une complémentaire santé, des temps d’échanges avec les professionnels sur différentes thématiques (addictions, bien-être, vie affective et sexuelle, activité physique). Il peut donner lieu à des examens et à des actions de dépistage.

Les caisses de retraite et d’assurance maladie ont mis en place au cours des dernières années des actions de prévention de la perte d’autonomie dans un cadre interrégime (Caisse nationale de l’assurance maladie, Caisse nationale d’assurance vieillesse, Caisse centrale de la Mutualité sociale agricole, Agirc-Arrco) pour accompagner les jeunes retraités et prévenir la perte d’autonomie. Depuis 2020, des rendez-vous de prévention pour les jeunes retraités s’inscrivent dans une démarche d’évaluation globale (audition, vision, nutrition, locomotion, cognition, santé mentale). Ces rendez-vous s’adressent en priorité aux personnes en retraite depuis 6 à 18 mois et en situation de vulnérabilité – éloignement des soins, précarité, isolement.

Enfin, les personnes de plus de 70 ans peuvent bénéficier d’une consultation de prévention de la dépendance.

II. La mesure proposÉe

A. les objectifs

Il est proposé de mettre en place trois rendez-vous « prévention » à différents âges de la vie, qui viendraient s’ajouter à la consultation de santé sexuelle pour les jeunes adultes et à la consultation de prévention de la dépendance pour les personnes de 70 ans. Outre la promotion d’un mode de vie sain (alimentation, activité physique), ces consultations permettront un point global sur l’état de santé physique et mental des patients et sur les enjeux associés à chaque âge de la vie.

● S’agissant des rendez-vous à 20-25 ans, il s’agit de prévenir les conduites à risques et les cancers en luttant contre les addictions et en favorisant une bonne hygiène de vie. Ce sera également l’occasion de vérifier les rappels de vaccination ainsi que, pour les femmes, de renforcer la prévention des cancers du sein et du col de l’utérus. Le rendez-vous complétera la consultation de prévention en santé sexuelle et du dispositif de prévention bucco-dentaire.

● Les rendez-vous à destination des 40-45 ans auront pour objectif de prévenir l’apparition de maladies chroniques comme le diabète et les maladies cardio-vasculaires ainsi que des cancers grâce à une évaluation systématique des facteurs de risque métabolique tout en délivrant une information sur les symptômes d’alerte de l’AVC, de l’infarctus et d’autres risques courus à cet âge. Cette évaluation pourra être complétée, le cas échéant, par une consultation de prévention des principaux facteurs de risque et par la promotion de l’activité physique et d’une alimentation équilibrée.

● Enfin, les rendez-vous à 60-65 ans viseront à prévenir la perte d’autonomie et à détecter des maladies fréquentes à cet âge. Ces consultations s’adresseront en priorité aux personnes à risque en fonction de leurs caractéristiques géographiques, socio-économiques et de leur consommation de soins. L’étude d’impact ambitionne de couvrir 100 000 personnes en 2023, 200 000 en 2024 et 300 000 en 2025, en consacrant juridiquement les rendez-vous de prévention jeunes retraités précédemment évoqués.

B. le dispositif lÉgislatif

Le présent article consacre au niveau législatif le droit pour chaque adulte de bénéficier de « mesures de prévention sanitaire et sociale qui comportent notamment des rendez-vous de prévention proposés aux assurés à certains âges ». Ces rendez-vous pourront donner lieu à des « consultations de prévention et à des séances d’information, d’éducation pour la santé, de promotion de la santé et de prévention » (2° du I) ([301]). Le nombre et la périodicité de ces rendez-vous au cours de la vie seront précisés par voie réglementaire (3° du I).

Tout professionnel de santé, les établissements de santé et les établissements médico-sociaux, le service de santé des armées et tous autres organismes de soins ou de prévention, les services de prévention et de santé au travail, de santé scolaire et universitaire et de protection maternelle et infantile pourront concourir, dans des limites fixées par voie réglementaire, aux rendez-vous de prévention et aux consultations et séances précitées (4° du I).

Les « consultations de prévention des maladies chroniques destinées aux personnes de 40 à 45 ans » ainsi que la « consultation unique de prévention des cancers et des addictions » pour les assurés ayant entre 20 et 25 ans seront intégralement prises en charge par l’assurance maladie selon la nouvelle version de l’article L. 160-14 du code de la sécurité sociale (II).

Les modalités d’information des personnes concernées aux trois âges clefs, ainsi que les conditions de mise en œuvre de ces rendez-vous, seront déterminées dans le cadre des négociations conventionnelles.

La rapporteure générale se réjouit de cette mesure qui figurait parmi les propositions du programme présidentiel. Elle permettra d’améliorer la santé des Français et en particulier des plus éloignés du système de santé.

C. le coÛt de la mesure

La mise en place des trois rendez-vous prévention coûterait à l’assurance maladie 13 millions d’euros en 2023, 26 millions d’euros en 2024 et 39 millions d’euros en 2025. Le dispositif monterait progressivement en charge avec un taux de recours de 15 % la première année, puis 30 % et 45 % les deux années suivantes en ce qui concerne les rendez-vous prévention à 20-25 ans et 40-45 ans.

Article 18

Élargir le remboursement des dépistages sans ordonnance aux infections sexuellement transmissibles autres que le VIH et assurer leur prise en charge à 100 % pour les moins de 26 ans

Les infections sexuellement transmissibles (IST) sont dues à des bactéries, virus et parasites. Elles se transmettent par voie sexuelle. Parmi les huit IST les plus fréquentes, on dénombre :

– quatre maladies bactériennes ou parasitaires que sont la syphilis, la gonococcie, la chlamydiose et la trichomonase, qui peuvent être guéries lorsqu’elles sont diagnostiquées ;

– quatre infections virales que sont l’hépatite B, l’herpès génital, le VIH et le papillomavirus humain (VPH), qui sont difficiles ou impossibles à guérir.

La lutte contre les IST constitue un enjeu majeur de santé publique. Aussi le ministère de la santé a-t-il défini une stratégie nationale de santé sexuelle 2017-2030, déclinée dans la feuille de route 2021-2024. Le présent article s’inscrit dans ce cadre. Il a pour ambition de faciliter le dépistage des IST autres que le VIH.

I. LA SITUATION ACTUELLE

A. Une recrudescenCe des infections BACTÉRIENNES sexuellement transmissibles

La fréquence des IST est en augmentation en France depuis plusieurs années, sauf pour le VIH pour lequel le nombre annuel de découvertes de séropositivité est stable depuis 2007. Le nombre des IST bactériennes en particulier connaît une recrudescence.

Ainsi le nombre de diagnostics d’infection à Chlamydia trachomatis ([302]) a-t-il augmenté de 29 % entre 2017 et 2019. Cette progression est davantage marquée chez les femmes de 15 ans à 24 ans (+ 41 %) et chez les hommes de 15 ans à 29 ans (+ 45 %). Le nombre de diagnostics de gonococcie ([303]) est en hausse de 21 % sur cette même période. Les IST bactériennes sont notamment responsables, en l’absence de traitement et donc de dépistage, de grossesses extra-utérines et de stérilité.

Il convient de noter que le nombre de dépistages pour les IST bactériennes (Chlamydia trachomatis et gonococcie) a fortement diminué pendant la crise sanitaire, notamment en raison des fermetures partielles ou totales pendant le premier confinement des centres gratuits d’information, de dépistage et de diagnostic (CeGiDD) ([304]). En 2020, sur 2,3 millions de personnes de 15 ans et plus testées au moins une fois pour une infection à Chlamydia trachomatis, 124 000 cas ont été diagnostiqués positifs ([305]).

Les tarifs applicables à ces dépistages varient en fonction du nombre de prélèvements, entre un et trois sites selon les pratiques sexuelles (prélèvements d’urine, au niveau de l’anus ou de la gorge) : 22,95 euros pour un site (dont 14 euros pour l’assurance maladie) contre 31,50 euros pour trois sites (dont 19 euros pour l’assurance maladie).

B. Une prise en charge des dÉpistages sur prescription mÉdicale

Les dépistages des IST ne peuvent être actuellement pris en charge par l’assurance maladie que sur prescription médicale. L’article L. 162-13-2 du code de la santé publique prévoit qu’un « examen de biologie médicale réalisé à la demande du patient ne fait pas l’objet d’un remboursement ».

Toutefois, l’article 77 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 a généralisé l’expérimentation « Au labo sans ordo » qui permet la prise en charge du dépistage sans ordonnance du VIH sans condition d’âge (dispositif VIH-Test). À titre dérogatoire, « les examens de biologie médicale relatifs au dépistage sérologique de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine réalisés à la demande du patient en laboratoire de biologie médicale sont remboursés » ([306]).

II. LE DISPOSITIF PROPOSÉ

Le présent article poursuit deux finalités : permettre le remboursement du dépistage d’autres IST que le VIH sans ordonnance et leur prise en charge intégrale pour les moins de 26 ans, sur le modèle de la prise en charge intégrale par l’assurance maladie, sans condition d’âge, des dépistages par sérologie du VIH réalisés en laboratoire sans prescription médicale depuis le 1er janvier 2022.

● Le 1° modifie l’article L. 162-13-2 du code de la santé publique afin d’ouvrir la possibilité de prendre en charge les dépistages sans ordonnance « des infections sexuellement transmissibles dont la liste est fixée par arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale ». Il s’agirait en particulier des infections à Chlamydia trachomatis et gonocoque, qui représentent une part très importante des IST. L’arrêté devra préciser les modalités de réalisation des dépistages en fonction de l’épidémiologie des maladies concernées et des recommandations de la Haute Autorité de santé.

Le 2° modifie l’article L. 160-14 du même code pour limiter ou supprimer la participation des assurés, le cas échéant sous condition d’âge, aux frais liés au dépistage d’autres IST que le VIH. Comme l’indique l’exposé des motifs, il s’agit de prendre en charge intégralement les dépistages des assurés de moins de 26 ans, conformément aux recommandations de la Haute autorité de santé ([307]).

● La rapporteure générale se félicite de cette mesure qui facilitera l’accès au dépistage des IST des plus jeunes, dont la situation socio-économique a été fragilisée avec la crise et pour qui la consultation préalable du médecin traitant peut constituer un frein. Cette évolution devrait inciter les populations les moins enclines à réaliser des dépistages – les hommes ayant des relations sexuelles avec des femmes – à se faire dépister, comme l’a montré la généralisation de la prise en charge des dépistages du VIH sans ordonnance.

● Le coût du dispositif est évalué à 6 millions d’euros par an après déduction de 2,7 millions d’économies issues des consultations médicales évitées, dont le nombre est estimé à 160 000.

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Article 19

Renforcer l’accès effectif à la contraception en élargissant aux majeures la prise en charge intégrale de la contraception d’urgence en pharmacie sans prescription médicale

I. 90 % des contraceptions d’urgence ne sont pas prises en charge par l’assurance-maladie

La pilule de contraception d’urgence (PCU) constitue un outil essentiel pour prévenir les grossesses non désirées ([308]). Elle peut être délivrée en pharmacie sans prescription pour toutes les femmes depuis 1999. Toutefois, les modalités de prise en charge par l’assurance maladie et, le cas échéant, les complémentaires santé, diffèrent selon l’âge des femmes. Elle est prise en charge à 100 % sans prescription médicale par l’assurance maladie pour les mineures et, sur prescription médicale uniquement, à 100 % pour les moins de 26 ans et 65 % pour les plus de 26 ans ([309]).

L’obligation de présenter une prescription médicale pour les femmes majeures conduit à un défaut de prise en charge de la contraception d’urgence par l’assurance maladie dans neuf cas sur dix. Sur 5,9 millions de boîtes de contraception d’urgence vendues en pharmacie à un prix moyen de 4,52 euros ([310]), seules 540 000 boîtes ont été remboursées en 2019 aux femmes majeures –et 55 000 boîtes pour les mineures.

Or, la pilule de contraception d’urgence est d’autant plus efficace qu’elle est prise rapidement après un rapport sexuel non protégé. Bien que financièrement accessible à la plupart des femmes, l’absence de prise en charge peut constituer un frein pour les plus précaires d’entre elles comme la Haute Autorité de santé (HAS) l’a souligné ([311]), qui plus est dans un contexte où l’accès à un médecin en urgence devient de plus en plus délicat.

II. UNE PRISE EN CHARGE INTÉGRALE DE LA CONTRACEPTION D’URGENCE POUR TOUTES LES FEMMES

Le présent article prévoit la gratuité de la délivrance sans prescription médicale de la contraception d’urgence à toutes les femmes. Il complète à cet effet l’article L. 5134-1 du code de la santé publique (I) et modifie l’article L. 160-14 du code de la sécurité sociale (II) qui prévoit les cas dans lesquels les assurés peuvent être exonérés de participation.

Cette mesure, qui compte parmi les actions de la feuille de route 2021-2024 de la stratégie nationale de santé sexuelle, entrera en vigueur dès le 1er janvier 2023 (III). La rapporteure générale tient à saluer cette mesure phare du PLFSS qui facilitera l’accès de toutes les femmes à la pilule de contraception d’urgence tout en libérant du temps médical.

Le coût de la mesure est estimé à 16 millions d’euros par an. Cette évaluation tient compte des dépenses supplémentaires liées à la prise en charge à 100 % de toutes les pilules de contraception d’urgence mais aussi des économies effectuées grâce aux consultations médicales évitées (8,9 millions d’euros). En revanche, elle ne prend pas en compte les économies issues des interruptions volontaires de grossesse évitées, dont il est difficile d’apprécier le volume.

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Article 20

Permettre aux pharmaciens, infirmiers et aux sages-femmes de prescrire des vaccins

I. LA SITUATION ACTUELLE

● Outre les médecins, certains professionnels de santé disposent des compétences de prescription et d’administration des vaccins. C’est en particulier le cas des sages-femmes, dont les compétences en la matière sont limitées aux femmes (vaccins contre la rubéole, le tétanos, la diphtérie, la poliomyélite, la coqueluche, l’hépatite B, la grippe, la rougeole, les oreillons, le papillomavirus humain, le méningocoque C et la varicelle), aux nouveau-nés (BCG, hépatite B) et aux personnes de l’entourage de l’enfant ou de la femme enceinte en vue de protéger l’enfant pendant la période postnatale (rubéole, rougeole, oreillons, tétanos, diphtérie, poliomyélite, coqueluche, hépatite B, grippe, infections invasives à méningocoque C, infections invasives à Haemophilus influenzae de type b) ([312]).

Les pharmacies d’officine peuvent quant à elles, d’une part, administrer certains vaccins, dès l’âge de 16 ans (DTP, coqueluche, HPV, pneumocoque, hépatites A et B, méningocoques A, B, C, Y et W, rage) et, d’autre part, procéder à la vaccination contre la grippe saisonnière des personnes majeures ciblées et non ciblées par les recommandations et des mineurs de 16 ans et plus ciblés par les recommandations, à l’exception des personnes présentant des antécédents de réactions allergiques sévères à l’ovalbumine ou à une vaccination antérieure. Dans le cadre de leurs compétences de droit commun, les pharmaciens d’officine ne prescrivent donc aujourd’hui aucun vaccin, puisque les vaccins contre la grippe saisonnière qu’ils délivrent et peuvent administrer depuis 2019 ne sont pas soumis à prescription médicale obligatoire ([313]).

Les infirmiers peuvent administrer, sur prescription médicale, l’ensemble des vaccins sans limite d’âge et, pour les 16 ans et plus et les adultes, différents vaccins (DTP, coqueluche, HPV, pneumocoque, hépatites A et B, méningocoques A, B, C, Y et W, rage) sans prescription de l’acte d’injection par un médecin mais sur prescription du produit. En outre, ils peuvent procéder à la vaccination contre la grippe saisonnière des personnes majeures ciblées et non ciblées par les recommandations, et des mineurs de 16 ans et plus ciblés par les recommandations, à l’exception des personnes présentant des antécédents de réactions allergiques sévères à l’ovalbumine ou à une vaccination antérieure.

Les professionnels de santé exerçant en pharmacie à usage intérieur et en laboratoire d’analyse médicale n’exercent pas de compétence vaccinale dans le cadre de l’activité de droit commun dans ces structures ([314]).

Il est à noter que la pratique vaccinale a largement été étendue durant la crise sanitaire puisque les pharmaciens, les sages-femmes, les infirmiers mais aussi les étudiants en santé (infirmiers, en médecine, pharmacie, odontologie et maïeutique), avec un niveau d’étude variable selon les professions, ont pu prendre une part active à la campagne de vaccination contre la covid-19.

● La Haute Autorité de santé (HAS) a recommandé au cours du premier semestre 2022 d’élargir les compétences des pharmaciens d’officine, des infirmiers et des sages-femmes en matière de prescription et d’administration des vaccins du calendrier vaccinal pour l’ensemble des publics, à l’exception de la prescription des vaccins vivants pour les personnes immunodéprimées ([315]). Elle rappelle que « la complexité du parcours vaccinal constitue un frein majeur à la vaccination. La simplification de ce parcours en permettant notamment aux professionnels de santé autre que les médecins, tels que les infirmiers, pharmaciens et sages-femmes, de prescrire et d’administrer les vaccins, [fait] partie intégrante des solutions recommandées et mises en œuvre par les pouvoirs publics. » ([316])

Par conséquent, d’une part, les compétences d’administration des vaccins des pharmaciens d’officine et des infirmiers et, d’autre part, la compétence de prescription et d’administration des vaccins des sages-femmes pour les personnes de 16 ans et plus ont été élargies par deux décrets et quatre arrêtés ministériels le 21 avril 2022, à champ législatif constant.

II. LE DISPOSITIF PROPOSÉ

Le présent article tire les conséquences des recommandations précitées de la HAS au niveau législatif.

● Le I opère plusieurs modifications dans le code de la santé publique afin d’autoriser de nouvelles catégories de professionnels de santé à prescrire, dans des conditions déterminées par décret en Conseil d’État ([317]), certains vaccins dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la HAS et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Il s’agit d’une part des infirmiers (2° et 3°), des pharmacies à usage intérieur pour les personnes prises en charge par la structure dont elles relèvent et des personnels exerçant au sein de cette dernière (5°) et de certains laboratoires de biologie médicale (6 et 7°).

La rédaction des articles relatifs aux compétences en matière de prescription et d’administration des vaccins des sages-femmes (1°) et des pharmacies d’officine (4°) est harmonisée, étant précisé qu’il est envisagé de ne plus limiter au niveau de la loi ces compétences des sages-femmes aux seules femmes, enfants et entourage de ces derniers ; le public cible sera précisé par voie réglementaire. Il est également proposé de prévoir un avis de la HAS sur la liste des vaccins prescrits et administrés, comme pour les autres professionnels de santé.

Des mesures de coordination sont prévues par le II dans le code de la sécurité sociale afin de permettre la tarification d’honoraires et le remboursement par l’assurance maladie de cette nouvelle compétence de prescription par les laboratoires de biologie médicale et les pharmaciens d’officine ([318]).

● Il est précisé dans l’étude d’impact que la liste des vaccins qui sera fixée par voie réglementaire concerne « tous les vaccins du calendrier des vaccinations recommandés ou obligatoires (sauf la leptospirose), à l’exception de la prescription des vaccins vivants pour les personnes immunodéprimées quel que soit leur âge qui reste réservée aux médecins selon les recommandations de la HAS ». En dehors de ces cas, il est prévu d’inclure les mineurs de 2 à 16 ans dans le cadre des nouvelles compétences de prescription et d’administration de ces professionnels de santé.

Ainsi, l’adoption du présent article devrait permettre de simplifier le parcours vaccinal des assurés et leur offrir plus d’opportunités de vaccinations, en évitant les allers-retours entre les cabinets médicaux (prescription et injection des vaccins) et les pharmacies (délivrance des vaccins).

Il est également indiqué par le Gouvernement que la compétence de prescription des infirmiers, des pharmaciens d’officine, des pharmaciens à usage intérieur et des biologistes médicaux sera conditionnée au suivi préalable d’une formation certifiante en vaccinologie dont les modalités seront fixées par voie réglementaire.

● Le présent article devrait permettre à l’assurance-maladie d’économiser au moins 12 millions d’euros par an sur la période 2023-2025, compte tenu en particulier des écarts entre les coûts de prescription/administration par les pharmaciens (9,60 euros) et les médecins (25 euros) pour l’assurance maladie. Le Gouvernement et l’assurance maladie anticipent une rapide montée en charge du dispositif : 30 % des vaccins seraient prescrits par les pharmaciens dès 2023 et 44 % en 2025, contre respectivement 70 % et 56 % pour les médecins.

● La rapporteure générale se félicite de cette mesure qui permettra de faciliter l’accès à la vaccination du plus grand nombre.

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Chapitre II Renforcer l’accès aux soins

Article 21

Exonération de ticket modérateur

sur les transports sanitaires urgents pré-hospitaliers

I. le droit existant

A. Les acteurs du transport urgent prÉ-hospitalier

Le transport urgent pré-hospitalier est une composante de l’aide médicale urgente (AMU), dont l’objet est, en vertu de l’article L. 6311-1 du code de la santé publique, « de faire assurer aux malades, blessés et parturientes, en quelque endroit qu’ils se trouvent, les soins d’urgence appropriés à leur état ».

L’aide médicale urgente relève de la responsabilité des unités du service d’aide médicale urgente (Samu), qui sont des composantes des établissements de santé.

Cependant, ces unités bénéficient du concours de plusieurs autres acteurs, notamment pour mettre en œuvre le transport urgent pré-hospitalier. Selon les termes de l’article L. 6311-2, ces acteurs ont pour mission d’« assurer le transport des patients pris en charge dans le plus proche des établissements offrant des moyens disponibles adaptés à leur état, sous réserve du respect du libre choix ».

Concrètement, ces acteurs sont :

– les structures mobiles d’urgence et de réanimation (Smur), structures hospitalières qui interviennent quand l’état d’un patient requiert une prise en charge médicale et de réanimation ;

– les services d’incendie et de secours (SIS), au titre de leur mission de « secours et de soins aux personnes, ainsi que leur évacuation », prévue à l’article L. 1424-2 du code général des collectivités territoriales ;

– et les transporteurs sanitaires privés, dans le cadre d’une garde ambulancière dont les contours ont été redéfinis par le décret n° 2022-631 du 22 avril 2022 ([319]).

B. appliquÉ aux transporteurs sanitaires privÉs, le ticket modÉrateur est source de complexitÉ et d’inÉquitÉ

Le transport urgent pré-hospitalier est intégralement pris en charge par la collectivité lorsqu’il est effectué par les Smur ou les SIS, soit sur les dotations versées aux établissements par les agences régionales de santé au titre des missions d’intérêt général (MIG), soit sur le budget propre des SIS.

En revanche, lorsque le Samu fait appel à des transporteurs sanitaires privés, donc à des ambulances, les dépenses ne sont prises en charge par l’assurance maladie obligatoire qu’à hauteur de 65 %. Un ticket modérateur représentant 35 % du montant du transport reste ainsi à la charge de la personne transportée. L’étude d’impact annexée au présent projet de loi indique que cela représente un montant moyen de 36 € par personne et par trajet. En pratique, ce montant est très souvent pris en charge intégralement par les complémentaires santé, 92 % de la population étant couverte par des contrats santé dits « responsables ». Des motifs d’exonération du ticket modérateur existent par ailleurs, notamment pour un transport en lien avec une affection de longue durée (ALD).

Ce ticket modérateur n’est pas neutre pour autant pour les patients. En effet, l’étude d’impact indique qu’il est très compliqué, pour les transporteurs sanitaires, de parvenir à reconstituer la situation médicale et administrative des patients, a fortiori dans un contexte d’urgence. Ainsi, le processus de facturation est considérablement alourdi par la nécessité de clarifier les droits du patient (exonérations éventuelles, détention d’un contrat complémentaire...). Il en découle parfois une difficulté à pratiquer le tiers payant, des erreurs de facturation, ainsi que des délais préjudiciables aux transporteurs.

L’étude d’impact souligne aussi que cela entraîne une situation inéquitable pour les patients, qui se voient appliquer un reste à charge seulement lorsqu’ils sont transportés par une ambulance, « alors même que ce n’est pas l’assuré qui est à l’origine du choix du transporteur, mais le Samu ».

Votre rapporteure estime que ces différents arguments méritent d’être pris en compte dans le contexte que nous connaissons. En effet, les difficultés économiques rencontrées par le secteur des transports sanitaires sont à l’origine de carences ambulancières qui se sont multipliées au cours des dernières années ([320]), avec pour conséquence une mobilisation fréquente des SIS en dehors du cadre de leurs missions propres. Dans ce contexte, le choix du transporteur n’est pas toujours lié à l’état du patient. De surcroît, il importe de renforcer l’attractivité du métier d’ambulancier et d’améliorer les conditions d’exercice de la profession, en allégeant les tâches administratives.

II. Le droit proposÉ

A. La suppression du ticket modÉrateur pour l’ensemble du transport urgent prÉ-hospitalier

Dans cette optique, l’article 21 du présent projet de loi a pour objet la suppression complète du ticket modérateur pour tous les transports urgents pré-hospitaliers, y compris lorsqu’ils sont opérés par des transporteurs privés.

À cette fin, un nouveau motif d’exonération est ajouté à l’article L. 160-14 du code de la sécurité sociale, lequel prévoit tous les cas dans lesquels la participation aux dépenses de l’assuré social – le ticket modérateur – peut être limitée ou supprimée. Cette exonération couvre désormais l’ensemble des frais de transport urgent pré-hospitaliers, à l’exclusion des transports réalisés au sein d’un même établissement ou entre deux établissements de santé, lesquels restent à la charge des établissements.

B. une mesure de simplification, À l’impact financier globalement neutre

Ce nouveau motif d’exonération entraîne une dépense supplémentaire immédiate de 70 millions d’euros par an pour l’assurance maladie. En effet, les tarifs des transporteurs sanitaires ont été revus à la hausse à compter de 2022 dans le cadre de l’avenant 10 à la convention conclue avec l’assurance maladie en 2020. Le montant global des tickets modérateurs se trouve donc porté de 42 à 70 millions d’euros en 2022.

L’étude d’impact souligne que cette évolution se fait très largement au bénéfice des mutuelles, sur lesquelles pesait auparavant l’essentiel de ce ticket modérateur. Pour neutraliser l’impact de cette mesure pour les comptes de la sécurité sociale, le Gouvernement indique ainsi son intention d’augmenter par ailleurs, par voie réglementaire, le niveau du ticket modérateur applicable aux transports sanitaires programmés. Pour ces derniers, le ticket modérateur moyen passerait ainsi de 48 à 64 euros, sachant qu’il serait acquitté par un nombre nettement plus restreint d’assurés, 88 % des transports programmés étant pris en charge à 100 %, notamment dans le cas d’une ALD. Le Gouvernement estime que l’essentiel des trajets non pris en charge à 100 % seraient néanmoins couverts par les complémentaires santé.

Au total, l’exonération de ticket modérateur portée par le présent article serait globalement neutre pour les comptes de la sécurité sociale et pour les complémentaires santé. Ce serait une mesure de simplification appréciable pour les patients et pour les transporteurs sanitaires.

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Article 22 Rénover la vie conventionnelle pour renforcer l’accès aux soins

I. les conventions entre l’assurance maladie et les professionnels de santÉ

À la différence de pays ayant un système national de santé, dans lequel les professionnels sont salariés, à l’exemple du Royaume-Uni, la France a fait le choix de juxtaposer, d’une part, un système public de socialisation du risque de santé (l’assurance maladie) et, d’autre part, un exercice libéral des professionnels de santé, principalement payés à l’acte ou à la prestation. Pour que ce dualisme fonctionne, les relations entre l’assurance maladie obligatoire et les professionnels de santé sont formalisées dans des conventions qui cherchent à concilier cet exercice libéral, la maîtrise des dépenses, l’accès aux soins de l’ensemble de la population et, enfin, la prise en compte de problématiques nouvelles (démographie médicale, télémédecine).

A. UN LEVIER AU SERVICE DE L’ADAPTATION DU SYSTÈME DE SANTÉ

Les relations conventionnelles constituent un levier majeur pour assurer l’adaptation du système de santé et ainsi améliorer la réponse aux besoins des citoyens.

● C’est la loi du 13 août 2004 relative à la réforme de l’assurance maladie qui a posé le cadre régissant les négociations conventionnelles. La prérogative de négocier et de signer les conventions relève de l’Union des caisses d’assurance maladie (Uncam), créée par la loi précitée, qui réunit les directeurs généraux de la Caisse nationale de l’assurance maladie (Cnam) et de la Caisse centrale de la Mutualité sociale agricole (CCMSA). Le directeur général de l’Uncam, également directeur général de la Cnam, est chargé de conduire les négociations avec les syndicats représentatifs des professionnels de santé. L’application des accords fait l’objet d’une cogestion avec les syndicats signataires, notamment au sein de commissions paritaires.

Le champ conventionnel, historiquement centré sur la rémunération des professionnels de santé et la définition des tarifs opposables, s’est progressivement élargi à d’autres domaines (évolution des pratiques, répartition et organisation territoriale des professionnels de santé, qualité des soins, etc.).

● Cette dynamique s’est traduite par le développement d’un processus de négociation en continu. L’Uncam a ainsi passé des conventions avec les médecins généralistes, les sages-femmes, les chirurgiens-dentistes, les pharmaciens, les masseurs-kinésithérapeutes, les infirmiers, les orthoptistes, les orthophonistes, les pédicures-podologues ou encore les transporteurs sanitaires et les taxis.

L’Uncam a développé au cours de ces dernières années une approche transversale pour améliorer l’offre et les parcours de santé via la signature d’un accord-cadre interprofessionnel (Acip) avec l’Union nationale des professionnels de santé (UNPS), qui représente douze professions de santé (2019), et d’accords conventionnels interprofessionnels (ACI) avec les structures pluriprofessionnelles de proximité (2017) ou pour le développement de l’exercice coordonné et le déploiement des communautés professionnelles territoriales de santé (2019).

D’une durée de cinq ans maximum, les conventions sont régulièrement renégociées et font l’objet de nombreux avenants. Cette « politique des petits pas », profession par profession et thème par thème, traduit la souplesse du dispositif et permet de répondre aux difficultés rencontrées par les acteurs. À la suite des conclusions du Ségur de la santé, l’assurance maladie a ouvert un cycle inédit de négociations conventionnelles avec l’ensemble des professions de santé pour tirer les principaux enseignements de la crise sanitaire. Depuis 2015, d’après l’étude d’impact, ce sont plus de soixante textes conventionnels de toute nature qui ont été conclus, ce qui représente un impact financier de 4,7 milliards d’euros de nouvelles mesures cumulées.

B. un cadre normatif hÉtÉrogÈne qui complique les nÉgociations conventionnelles

Les textes législatifs et réglementaires définissant le cadre conventionnel ont évolué de manière disparate et parfois non coordonnée entre les différentes professions.

Cette situation induit de nombreux inconvénients :

– un manque de cohérence et une hétérogénéité des dispositions applicables aux différentes professions sans que cela soit toujours justifié ;

– un décalage par rapport aux nouvelles formes d’exercice professionnel, indispensables pour améliorer l’accès aux soins en libérant du temps médical, et aux besoins de l’assurance maladie pour négocier efficacement avec les différentes professions ou pour améliorer la réponse aux besoins des assurés ;

– un manque d’outils pour mieux réguler l’offre de soins sur le territoire ;

– des règles complexes pour la négociation et l’approbation des accords avec notamment la possibilité pour les syndicats pourtant signataires de s’opposer aux conventions, ce qui rallonge les délais d’approbation et donc de mise en œuvre des mesures nouvelles.

II. UNE RÉNOVATION DES RÈGLES S’APPLIQUANT AUX NÉGOCIATIONS CONVENTIONNELLES

Le présent article prévoit de faire évoluer ou d’harmoniser certaines des règles encadrant les négociations afin de doter les partenaires conventionnels de tous les leviers nécessaires. Il vise également à actualiser le champ de la convention nationale des pharmaciens titulaires d’officine eu égard aux changements qu’a connu cette profession.

A. HARMONISER, SIMPLIFIER ET ADAPTER LE cadre LÉGISLATIF AUX ENJEUX DU système DE SANTÉ

Le présent article prévoit diverses mesures pour harmoniser et rationaliser le cadre législatif des relations conventionnelles, mais aussi donner la possibilité aux partenaires conventionnels de négocier des mesures pour faciliter l’accès aux soins. Par définition, il est impossible de quantifier à ce stade l’impact financier de ces changements dans la mesure où celui-ci dépendra du résultat des négociations menées par l’Uncam avec les représentants des professionnels de santé.

1. L’extension du périmètre facultatif des conventions professionnelles pour mieux répondre aux besoins de santé des Français

Le champ des négociations conventionnelles est actuellement très variable d’une profession à l’autre. Aussi le 1° du présent article prévoit-il de compléter l’article L. 162-14-1 par deux items communs à l’ensemble des professions ([321]). Les partenaires conventionnels pourront s’en saisir si le ministre inclut ce sujet dans le cadrage d’une négociation conventionnelle. Les négociations conventionnelles pourront ainsi déterminer, pour toutes les professions, les conditions à remplir pour qu’un professionnel de santé puisse être conventionné au regard de sa formation, son expérience et des zones d’exercice. D’autre part, elles pourront aussi définir « les conditions de participation à la couverture des besoins de santé ».

Les conventions pourraient ainsi prévoir des dispositions visant à favoriser l’exercice de professionnels de santé dans des zones sous-dotées, par exemple sous la forme de consultations avancées : des professionnels de santé exerçant dans des zones sur-denses pourraient proposer de temps en temps des consultations dans des zones sous-denses de manière à assurer une meilleure équité territoriale dans l’accès aux soins.

Il pourrait s’agir également de dispositions de régulation des conventionnements dans l’objectif de conditionner l’installation d’un professionnel de santé à un nombre minimal d’années d’expérience en établissement ou bien en fonction de la démographie locale afin d’aboutir à une meilleure répartition des professionnels sur le territoire. De tels mécanismes existent déjà pour certaines professions comme les infirmiers ([322]) ou les masseurs-kinésithérapeutes. L’introduction d’une telle disposition transversale permettrait aux partenaires conventionnels d’étendre ce type de mécanismes à d’autres professions afin non seulement de renforcer les compétences des professionnels concernés grâce à une expérience plus importante dans un établissement de soins, mais aussi pour rééquilibrer la répartition des professionnels de santé entre les établissements et le secteur libéral d’une part et, d’autre part, entre les territoires. Elle serait de nature à améliorer l’accès aux soins et à corriger les disparités territoriales.

Ainsi que le rappelle l’étude d’impact, cette évolution législative « n’implique pas mécaniquement la mise en place de tels mécanismes pour toutes les professions, cette faculté étant simplement ouverte pour l’avenir au Gouvernement et aux partenaires conventionnels qui auraient, le cas échéant, également à en déterminer les modalités ».

2. Une évolution des règles d’approbation des accords interprofessionnels pour développer l’exercice coordonné

Le développement de l’exercice coordonné et pluriprofessionnel s’est accompagné d’une évolution du cadre conventionnel au travers de la signature d’accords interprofessionnels. Sont signataires de ces accords avec l’Uncam les représentants des professions concernées ([323]), avec pour chacune d’elles au moins une organisation signataire ayant obtenu 30 % des suffrages aux élections pour les unions régionales des professionnels de santé (URPS).

Or, lors de la négociation d’un accord conventionnel interprofessionnel (ACI) relatif à l’exercice coordonné, les représentants des syndicats associés aux négociations n’exercent pas nécessairement en structure d’exercice coordonné. Ils peuvent parfois représenter des intérêts monoprofessionnels qui rentrent en contradiction avec les objectifs du développement d’un mode d’exercice pluriprofessionnel. Aussi semble-t-il opportun de donner plus de place aux représentants de l’exercice pluriprofessionnel coordonné dans ces négociations conventionnelles.

C’est la raison pour laquelle il est prévu d’associer les représentants des communautés professionnelles territoriales de santé (CPTS) et des maisons de santé pluriprofessionnelles (MSP) aux négociations des ACI à leur sujet. Le b du 1° modifie les règles d’approbation de ces ACI en prévoyant que ces accords doivent être signés par au moins un syndicat représentatif de ces structures. Le 2° simplifie les règles de signature des ACI relatifs aux MSP et aux CPTS par les représentants des professions de santé : au moins une organisation représentant au moins 50 % des professionnels exerçant dans ces mêmes structures devront les signés.

3. Une simplification des règles relatives à l’approbation de l’Unocam

Le 3° prévoit de simplifier les règles actuelles relatives à la participation de l’Union nationale des organismes d’assurance maladie complémentaire (Unocam) ([324]). Elle ne serait plus saisie pour signature d’un texte conventionnel dès lors qu’elle n’a pas pris part aux négociations. Il s’agit ainsi de simplifier la procédure et de raccourcir les délais d’approbation.

4. Des règles d’opposition aux textes conventionnels simplifiées

Les accords conventionnels sont transmis dès leur signature par l’Uncam aux syndicats représentatifs concernés qui disposent alors d’un délai d’un mois pour faire connaître leur éventuelle opposition au texte. La rédaction actuelle de l’article L. 162-15 du code de la sécurité sociale est telle que même un syndicat signataire peut s’opposer à l’accord conventionnel.

Aussi, afin de faciliter la mise en œuvre des textes conventionnels signés, le 4° du présent article prévoit de préciser que l’opposition aux textes conventionnels – conventions, accords ou avenants – ne peut être formée que par une ou plusieurs organisations n’ayant pas signé l’accord en question.

B. Actualiser le cadre lÉgislatif applicable À la convention nationale DES pharmaciens d’officine

1. La nouvelle convention des pharmaciens d’officine

L’Uncam et les deux syndicats représentatifs des pharmaciens – la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF) et l’Union de syndicats de pharmaciens d’officine (USPO) – ont signé le 9 mars dernier la nouvelle convention nationale des pharmaciens titulaires d’officine. Elle a également été signée par l’Unocam et est entrée en vigueur le 7 mai dernier.

La convention consacre et renforce le rôle du pharmacien d’officine en ce qui concerne le bon usage des produits de santé. Les conditions de rémunération de la dispensation des conditionnements trimestriels sont revues pour permettre d’inclure un plus grand nombre de produits. Par ailleurs, la création d’une rémunération sur objectif de santé publique pour le bon usage des produits de santé vise à garantir la qualité de la pratique pharmaceutique. Ces deux mesures représentent un peu plus de la moitié de l’effort financier en 2023 par l’assurance maladie.

Dans le prolongement de la crise sanitaire, la convention élargit les compétences des pharmaciens dans le cadre d’actions de prévention. Elle permet notamment d’étendre le rôle du pharmacien en termes de rappels vaccinaux, de valoriser la remise de kits pour le dépistage du cancer colorectal ou encore la prise en charge de la cystite. Ces mesures représentent un investissement important de l’ordre de 30 millions d’euros en 2023.

Enfin, le texte prévoit une nouvelle rémunération sur objectifs afin d’accélérer le développement du numérique en santé et favoriser l’amélioration de l’accès aux soins. Elle fixe des objectifs en matière d’équipements et d’usage des nouveaux outils numériques (Mon espace santé, application carte vitale, e-prescription) ainsi que des incitations financières pour atteindre ces objectifs. Cela représente un investissement de 5 millions d’euros en 2023 et 20 millions d’euros en année pleine.

Au total, les nouvelles missions issues de la convention des pharmacies d’officine devraient coûter autour de 75 millions d’euros en 2023.

2. Une actualisation des dispositions législatives

Le 5° de l’article prévoit d’actualiser le champ de la convention nationale des pharmaciens titulaires d’officine, tel qu’il est défini à l’article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale, pour tenir compte des changements intervenus dans l’exercice de leur métier et l’évolution de leur mode de rémunération. Afin de sécuriser juridiquement ces évolutions, il est ainsi proposé d’entériner dans la loi trois nouvelles missions confiées aux pharmaciens :

– la participation au dépistage organisé du cancer colorectal et au dépistage des infections urinaires ;

– la dispensation à domicile des médicaments pour les patients dans le cadre d’un retour à domicile mis en place par l’assurance maladie ;

– la délivrance à l’unité de médicaments.

En outre, plusieurs modifications rédactionnelles sont prévues, notamment pour mettre en cohérence la terminologie utilisée dans la loi et dans la nouvelle convention des pharmaciens signée en mars 2022 ([325]), pour supprimer l’utilisation de la notion de « tests rapides d’orientation diagnostique » (TROD) et la remplacer par le terme « tests » qui permet de couvrir différentes situations (dépistage, orientation, diagnostic, etc.) et, enfin, pour renvoyer à l’article L. 162-16-4-3 la procédure de saisine de l’Unocam.

Enfin, le 6° supprime à l’article L. 162-16-7 du code de la sécurité sociale l’alinéa sur l’accord national entre l’Uncam et les pharmaciens d’officine, qui fixait annuellement des objectifs chiffrés pour la délivrance de spécialités génériques du fait du transfert d’une partie de ces objectifs dans la rémunération sur objectifs de santé publique (ROSP) « bon usage des produits de santé » sous forme d’indicateurs dont un indicateur socle.

Article 23 Ajout d’une quatrième année au diplôme d’études spécialisées de médecine générale

Les études de médecine sont composées de trois cycles et durent actuellement entre neuf et onze années. Le premier cycle est constitué d’une première année commune aux cinq filières de santé (maïeutique, médecine, odontologie, pharmacie et kinésithérapie) et de deux années précliniques. Le deuxième cycle (externat) comporte trois années cliniques alors que le troisième cycle (internat) dure entre trois et cinq ans selon la spécialité retenue.

I. LA SITUATION ACTUELLE

A. LA RÉFORME DES ÉTUDES DE MÉDECINE

La réforme des études de santé lancée en 2018 comporte deux volets : la réforme du premier cycle et la réforme des modalités d’évaluation du deuxième cycle.

● Elle s’est traduite à partir de 2020-2021 par la fin de la première année commune aux études de santé (PACES) et la suppression du numerus clausus ([326]).

Depuis la rentrée 2020, toutes les universités ont mis en place de nouvelles modalités d’accès aux études de santé. Les lycéens peuvent ainsi choisir un parcours d’accès spécifique santé (PASS), comportant une option d’une autre discipline, ou une licence comportant une option « accès santé » (L.AS).

Le numerus clausus, auparavant fixé nationalement, a été supprimé afin de former davantage de médecins et de répondre à l’horizon de dix ans à la chute de la démographie médicale ; les universités peuvent, en lien avec les agences régionales de santé et dans le souci de s’adapter au mieux aux besoins des territoires, définir le nombre d’étudiants qu’elles admettent dans les différentes filières (numerus apertus). Dès 2021, la réforme a permis d’augmenter de 13,6 % le nombre de places en deuxième année (soit 2 000 places) au niveau national. Le taux de réussite des étudiants à l’issue de leur première année d’étude a augmenté de 10 points, passant de 13 % à 23 %.

● La réforme a aussi modifié l’accès au troisième cycle des études de médecine en organisant une nouvelle procédure d’admission et d’affectation dans une spécialité et une subdivision territoriale. Elle vise à améliorer l’adéquation entre les aptitudes et les aspirations professionnelles des étudiants afin de réduire l’insatisfaction ressentie par un certain nombre d’entre eux à l’issue de leur choix de spécialité de troisième cycle. Ces nouvelles dispositions s’appliquent aux étudiants qui sont entrés en première année du deuxième cycle à la rentrée universitaire 2021, pour un accès au troisième cycle à la rentrée 2024.

Concrètement, les épreuves classantes nationales informatisées (ECNi) que passent quelque 8 400 étudiants chaque année durant trois jours d’épreuves, qui se présentent principalement sous la forme de questionnaires à choix multiples (QCM), seront remplacées par un nouvel examen des connaissances intervenant plus tôt dans leur cursus, à l’issue de la cinquième année d’études (et non plus de la sixième année, qui deviendra une année d’orientation professionnelle) ([327]).

B. le FONCTIONNEMENT DU TROISIÈME CYCLE

Le troisième cycle de médecine permet l’acquisition des connaissances et des compétences qui doivent permettre aux étudiants de dispenser dans leur spécialité des soins de qualité. La formation dure trois ans pour la médecine générale, quatre ou cinq ans pour les spécialités médicales et six ans pour la chirurgie.

Ce cycle, qui a fait l’objet d’une harmonisation en 2017 ([328]), est composé de trois phases – socle, approfondissement et consolidation – sauf pour les étudiants en médecine générale, qui n’ont pas de phase de consolidation à ce jour ([329]). Les étudiants alternent stages et cours théoriques pour continuer à se former. La phase socle permet d’acquérir des connaissances de base de la spécialité. C’est au cours de la phase d’approfondissement que l’étudiant prépare sa thèse pour obtenir le diplôme d’État de docteur en médecine, indispensable pour accéder à la phase de consolidation et devenir docteur junior. Ce statut permet d’amorcer la transition avec l’exercice en pleine responsabilité puisque le docteur junior travaille progressivement en autonomie sous la supervision d’un médecin senior. Il a alors la possibilité de remplacer ce dernier pour assurer des gardes. Ce n’est qu’à l’issue de cette dernière phase – sauf pour la médecine générale – que peut être obtenu le diplôme d’études spécialisées (DES) qui permet l’exercice de la spécialité retenue.

II. LE DISPOSITIF PROPOSÉ

Le présent article réforme le troisième cycle d’études de médecine générale.

● Celui-ci sera complété par une quatrième année (article L. 632-2 du code de l’éducation) et comprendra une phase de consolidation. Prévue par la réforme de 2017 du troisième cycle pour toutes les autres spécialités médicales, cette phase doit permettre à l’étudiant en médecine générale d’accéder au statut de docteur junior et d’exercer durant le stage une activité en autonomie supervisée dans des lieux agréés en pratique ambulatoire et en priorité dans les zones caractérisées par une offre de soins insuffisante ou par des difficultés dans l’accès aux soins, communément appelées « déserts médicaux » (I).

Les étudiants devront avoir soutenu avec succès leur thèse en amont de la quatrième année d’internat et avoir obtenu le diplôme d’État de docteur en médecine. Le docteur junior sera ensuite placé sous la supervision d’un maître de stage universitaire et fera l’objet d’un accompagnement pédagogique.

Cette réforme, qui vise à favoriser une installation rapide des jeunes médecins à l’issue de cette année supplémentaire, impliquera d’augmenter le nombre de praticiens agréés maîtres de stage des universités, mais aussi le nombre de postes d’enseignants de médecine générale et de revoir les aides à l’installation en zones sous-denses dans le cadre des négociations conventionnelles. Elle produira pleinement ses effets à compter de la rentrée 2026 puisqu’elle concernera les étudiants commençant leur internat à la rentrée 2023 (II). Le coût de la réforme est évalué à 177 millions d’euros par an pour une promotion de 3 500 étudiants.

● La ministre de l’enseignement supérieur et de la recherche et le ministre de la santé et de la prévention ont lancé une mission interministérielle chargée de réfléchir aux conditions de succès de la présente réforme ([330]). Toutes les parties prenantes à cette réforme (élus, étudiants, internes, médecins, patients, administrations et enseignants) seront associées à cette concertation.

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Article 24 Augmenter l’impact des aides à installation

I. LA SITUATION ACTUELLE

Depuis le milieu des années 2000, plusieurs dispositifs incitatifs ont été mis en œuvre pour tenter de corriger la répartition déséquilibrée des médecins sur le territoire.

● Ces dispositifs, de plus en plus nombreux, sont multiformes (contrats, subventions et aides fiscales, mais aussi des structures comme les centres de santé et les maisons de santé pluriprofessionnelles), fragmentés entre plusieurs acteurs (assurance maladie, État et collectivités territoriales) et ont un coût important pour une efficacité relative : environ 4 millions de Français vivent dans un désert médical selon l’étude d’impact et 6 millions d’entre eux n’ont pas de médecin traitant.

Parmi les dispositifs nationaux, on retrouve :

– des contrats proposés par l’assurance maladie : le contrat d’aide à l’installation des médecins (CAIM), le contrat de transition pour les médecins (COTRAM), le contrat de stabilisation et de coordination pour les médecins (COSCOM) et le contrat de solidarité territoriale médecins (CSTM) ;

– un contrat proposé par l’État : le contrat de début d’exercice (CDE), qui s’adresse à l’ensemble des médecins exerçant depuis moins d’un an (installés ou remplaçants). Pendant une durée de trois ans non renouvelable, le CDE garantit un revenu dont le montant est calculé en fonction des honoraires perçus et du plafond d’aide mensuel (ou trimestriel pour les remplaçants) pendant la première année d’exercice. Il ouvre droit aussi aux congés maladie, à une aide en cas de congés maternité/paternité/adoption pour les médecins remplaçants et à un accompagnement à la gestion entrepreneuriale et administrative ;

– des aides proposées par les collectivités territoriales afin d’attirer les médecins.

● La diversité et l’hétérogénéité de ces dispositifs, mais aussi des intervenants (ARS, collectivités territoriales, assurance maladie...), rendent les différentes aides à destination des professionnels de santé dans les zones sous-denses peu lisibles. Cette situation limite leur portée et leur efficacité. Selon l’étude d’impact, « cet éparpillement constitue probablement une source importante de non-recours ».

II. LE DISPOSITIF PROPOSÉ

Le présent article s’inscrit dans une démarche de rationalisation des dispositifs d’aide à l’installation.

● Il modifie l’article L. 1435-4-2 du code de la santé publique de manière à supprimer le contrat de début d’exercice pour les médecins libéraux conventionnés déjà installés (I). Il s’agit ainsi de renvoyer au seul champ conventionnel les dispositifs d’aide à l’installation, à l’exception du contrat de début d’exercice pour les médecins remplaçants et les étudiants, qui demeurent en dehors de ce champ.

L’exposé des motifs précise qu’en parallèle, dans le cadre des négociations qui s’ouvrent ce mois-ci et qui s’achèveront début 2023, les partenaires conventionnels seront amenés à élaborer un contrat unique pour les médecins conventionnés permettant de fusionner les différents contrats proposés aujourd’hui par l’État ou l’assurance maladie. L’objectif sera de rationaliser et simplifier les dispositifs d’aide à l’installation afin qu’ils correspondent mieux aux besoins des médecins, en complément des aides que les collectivités territoriales peuvent apporter. Cette réforme devra ainsi permettre de mieux répondre in fine aux besoins de la population.

Le présent article s’appliquera aux contrats conclus à compter du 1er janvier 2024 (II), ce qui implique que les médecins installés ayant conclu avant cette date un contrat de début d’exercice en conserveront le bénéfice.

La suppression du contrat de début d’exercice (sauf pour les étudiants et les remplaçants) devrait permettre de générer une économie de 3 millions d’euros en 2024. Cette somme permettra de financer le dispositif d’aide à l’installation qui sera défini dans le cadre des négociations conventionnelles.

● En outre, d’autres mesures ne nécessitant pas de vecteur législatif seront mises en œuvre en vue de faciliter l’installation des médecins : un guichet unique d’information et d’orientation ainsi qu’un comité d’aide à l’installation seront créés dans chaque département.

Placé sous l’égide de l’agence régionale de santé (ARS), le guichet unique aura pour mission que les professionnels de santé puissent réaliser au même endroit toutes les démarches administratives de leur projet d’installation tout en étant accompagnés jusqu’à ce que leurs demandes soient bien prises en compte par les services compétents. Cette mesure pérennise l’une des mesures phare du plan pour l’égal accès aux soins dans les territoires de 2017, dont le déploiement avait été interrompu par la crise sanitaire.

Le comité d’aide devra quant à lui coordonner l’action des différents partenaires à l’échelon territorial : collectivités territoriales, ARS, représentants des professionnels de santé, organismes de sécurité sociale afin de réunir pour chaque projet l’ensemble des financements disponibles. Ce comité sera composé de plusieurs membres dont des représentants des collectivités territoriales ou de leurs groupements, des représentants des professionnels de santé libéraux et des centres de santé, des représentants de l’État et des organismes de sécurité sociale.

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Article 25

Encadrer l’intérim médical et paramédical en établissement de santé

I. le droit existant

A. le recours À l’intÉrim dans les Établissements de santÉ, un phÉnomène de plus en plus massif

1. L’explosion des dépenses d’intérim médical a été régulièrement documentée et se poursuit

Depuis le début des années 2000, plusieurs rapports ont alerté sur le recours croissant à des contrats temporaires à l’hôpital, dans le but de pallier l’absence de médecins dans certaines spécialités en tension ([331]).

Cette notion de contrat temporaire recouvre en réalité deux situations différentes :

– celle de l’intérim au sens strict, lorsque la mise à disposition du praticien se fait par le biais d’un contrat passé avec une entreprise d’intérim (article L. 1251-1 du code du travail) ;

– les contrats de gré à gré de courte durée dits « de vacation », permettant de recruter temporairement des praticiens dans le cadre de remplacements, le cas échéant après mise en contact par une entreprise d’intérim au titre de sa mission de placement privé (article L. 1251-4).

Les différents rapports soulignent les effets négatifs de cette montée en puissance du travail temporaire, sous les deux formes susmentionnées, chez les médecins.

Il en résulte en premier lieu des surcoûts considérables pour l’hôpital public, ces missions temporaires faisant l’objet d’une rémunération bien supérieure à celle d’un praticien exerçant dans un cadre pérenne. L’étude d’impact annexée au présent projet de loi estime que la rémunération annuelle d’un médecin exerçant exclusivement en intérim peut être évaluée à 148 000 euros, contre 70 000 euros en moyenne pour un praticien en début de carrière.

Le recours massif à l’intérim, en dehors des situations de remplacement ponctuelles, a aussi pour effet de déstructurer profondément les équipes médico-soignantes. L’absence de stabilité qui résulte du défilé des personnels temporaires, associée à la rupture d’égalité que créent, dans les équipes, les différences de statuts et de rémunérations, conduisent à mettre en danger l’équilibre des services et, in fine, la qualité des soins.

La croissance des dépenses d’intérim médical est massive et ininterrompue. Son coût annuel pour l’hôpital public est ainsi passé de 500 millions d’euros en 2013 à 1,4 milliard d’euros en 2018. Selon les données de l’exposé des motifs, une étude réalisée par la direction générale des finances publiques (DGFiP) en octobre 2021 souligne que l’emploi temporaire représente près de 20 % de l’emploi médical dans les établissements de santé.

Cependant, aucune statistique précise n’est disponible sur le nombre de praticiens effectuant des prestations d’intérim. M. Frédéric Valletoux, alors président de la Fédération hospitalière de France (FHF), estimait en juin dernier que ce nombre avait doublé en dix ans, pour atteindre 10 000 praticiens. Certains effectuent des missions temporaires en appoint, en plus de leur emploi pérenne dans un établissement.

Cette tendance touche aussi les établissements de santé privés, indépendamment de leur statut. Une enquête réalisée par la Fédération des établissements hospitaliers et d’aide à la personne privés solidaires (FEHAP) montre que le rapport des équivalents temps plein (ETP) de l’intérim médical sur le total des ETP médicaux a crû en moyenne de 174 % par an au cours des dernières années. Les spécialités médicales les plus concernées seraient les radiothérapeutes, radiologues, médecins nucléaires, médecin anesthésistes réanimateurs, pharmaciens, médecins généralistes, gériatres et urgentistes.

2. Le recours à l’intérim paramédical atteint également des proportions préoccupantes

La crise sanitaire a par ailleurs accentué le problème du recrutement des personnels paramédicaux dans les établissements de santé. Les mesures du Ségur de la Santé n’ont pas suffi à enrayer la perte d’attractivité de l’exercice à l’hôpital. Dans un contexte où certains postes fixes de soignants demeurent vacants, les établissements ont tendance à recourir, de manière croissante, à des intérimaires pour « combler les trous » dans les équipes. À l’heure actuelle, le recours à des intérimaires sur des postes fixes non pourvus est devenu structurel dans de nombreux établissements.

Si le différentiel de rémunérations entre personnels statutaires et intérimaires semble moins considérable pour les paramédicaux que pour les médecins, les agences d’intérim font état d’un écart d’au moins 20 %, souvent encore supérieur, qui conduit de nombreux soignants, en particulier les jeunes, à préférer ce mode d’exercice, qui leur donne en outre la faculté de choisir leurs jours de repos et de changer de service, voire d’établissement, quand ils le souhaitent.

Il apparaît ainsi que si l’intérim paramédical est un phénomène plus récent que l’intérim médical, sa dynamique depuis la crise sanitaire est devenue particulièrement préoccupante.

B. Les tentatives d’encadrement et de limitation de l’intÉrim n’ont eu que des effets limitÉs

1. À partir de 2016, un plafonnement des rémunérations des médecins intérimaires

L’article 136 de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé ([332]) est venu encadrer le recours à l’intérim médical dans les établissements publics de santé. Il a introduit un article L. 6146-3 au sein du code de la santé publique, qui sécurise les conditions de mise à disposition des médecins intérimaires et, surtout, plafonne les dépenses engagées dans le cadre des missions d’intérim.

Le décret n° 2017-1605 du 24 novembre 2017 relatif au travail temporaire des praticiens intérimaires dans les établissements publics de santé, pris en application de cet article, impose aux agences d’intérim de renseigner les hôpitaux sur les qualifications, l’autorisation d’exercice, l’aptitude des praticiens qu’elles mettent à leur disposition, ainsi que de vérifier l’absence de cumul d’activités. En outre, il plafonne, à partir du 1er janvier 2018, le montant journalier des dépenses susceptibles d’être engagées par praticien par un établissement public de santé au titre d’une mission de travail temporaire. Ce montant a été fixé par arrêté à 1 170,04 euros pour une journée de 24 heures de travail effectif, avec une majoration de 20 % pour 2018 et 10 % pour 2019, afin de permettre une entrée en vigueur progressive du dispositif.

Cependant, ce cadre législatif et réglementaire est resté, de l’avis général, très insuffisamment appliqué, en particulier dans le cadre des contrats passés de gré à gré avec les praticiens. En effet, les agences d’intérim et les praticiens intérimaires ont continué à faire des offres de prestations dépassant les seuils réglementaires, que les hôpitaux ont été contraints d’accepter, face à la nécessité de garantir la continuité des services hospitaliers. Il faut ici signaler que l’application de ces plafonnements aux seuls hôpitaux publics a d’emblée suscité des difficultés, les praticiens intérimaires pouvant faire valoir des rémunérations plus importantes au sein de cliniques privées.

2. En 2021, une tentative pour rendre ces plafonnements impératifs

Dans le cadre du Ségur de la santé, est ainsi apparue la nécessité de donner une force juridique supplémentaire à ces plafonds de rémunérations, afin qu’ils ne soient plus contournés, mais en détournant la pression des directions d’hôpital, qui, prises entre deux impératifs contradictoires, n’ont souvent pas d’autre choix que d’accepter des rémunérations abusives.

L’article 33 de la loi n° 2021-502 du 26 avril 2021 visant à améliorer le système de santé par la confiance et la simplification a mis en œuvre ces orientations en prévoyant deux mesures complémentaires, codifiées à l’article L. 6146-4 du code de la santé publique :

– d’une part, cet article permet aux comptables publics de bloquer les rémunérations des contrats d’intérim médical dépassant le plafond réglementaire ou ne respectant pas les conditions fixées par la réglementation ;

– d’autre part, il donne la possibilité aux directeurs généraux des agences régionales de santé de déférer devant le tribunal administratif les contrats irréguliers.

L’idée était ainsi de rendre les plafonnements de rémunérations incontournables, en ne laissant plus le « choix » aux directions d’hôpital : les rémunérations excessives seraient automatiquement rejetées par le comptable ; les sociétés d’intérim et praticiens intérimaires devraient ainsi s’adapter et formuler des offres d’emploi en dessous du plafond réglementaire, pour qu’elles soient validées.

Ces mesures devaient entrer en vigueur six mois après la promulgation de la loi du 26 avril 2021, soit le 27 octobre 2021. Cependant, alors que ce délai approchait de son terme, de nombreuses remontées des hôpitaux ont fait craindre que le plafonnement ne soit à l’origine de difficultés extrêmes dans les services. Le ministre de la santé a ainsi annoncé que la mise en œuvre de cette mesure devrait être reportée à 2022, sans toutefois faire voter de report du délai légal. Il en résulte une situation d’insécurité juridique, en particulier pour les comptables publics, qui sont en principe d’ores et déjà tenus de bloquer les rémunérations dépassant le plafond.

Interrogé à ce sujet par votre rapporteure, le Gouvernement indique que « des travaux préparatoires à la mise en œuvre de ces contrôles se sont poursuivis depuis l’automne 2021, au niveau national et en région, en vue d’établir des diagnostics territoriaux par spécialités en lien avec les agences régionales de santé (ARS). Des contrôles à blanc des payes des établissements ont été réalisés dans plusieurs régions, sous la conduite des directions régionales et départementales des finances publiques en lien avec les agences régionales de santé. En parallèle, plusieurs concertations et échanges avec les élus et les représentants des sociétés d’intérim médical se sont tenus. »

Le ministre de la santé a récemment évoqué une mise en application du dispositif à compter du 1er janvier 2023, après la publication d’une instruction d’application conjointe entre la direction générale de l’offre de soins et la DGFiP.

II. le droit proposÉ

Le présent article ne revient sur les dispositions adoptées dans le cadre de la loi du 26 avril 2021. Il vise à compléter le dispositif d’encadrement et de limitation du recours à l’intérim en étendant le périmètre d’action : sont désormais visés l’ensemble des établissements de santé – publics comme privés – et l’ensemble des professions médicales et paramédicales.

A. agir auprÈs des jeunes diplÔmÉs mÉdicaux et paramÉdicaux...

Le dispositif de l’article 25 vise en particulier les professionnels médicaux et paramédicaux récemment diplômés : médecins, sages-femmes, chirurgiens-dentistes, pharmaciens, auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires. En pratique, ce sont surtout les médecins et les infirmiers qui sont concernés.

Un nouvel article L. 6115-1, inséré dans la partie du code de la santé publique commune à l’ensemble des établissements de santé, dispose que ces établissements ne peuvent avoir recours aux professionnels susmentionnés dans le cadre de contrats conclus avec une entreprise d’intérim avant qu’ils n’aient pratiqué leur métier pendant une durée déterminée selon d’autres modes d’exercices que l’intérim.

La durée en question doit être précisée par décret en Conseil d’État. L’étude d’impact évoque la piste d’une durée de deux ans, correspondant à la période pendant laquelle les jeunes infirmiers ne peuvent pas exercer en libéral.

Le critère d’une durée déterminée d’exercice hors intérim peut paraître complexe au regard de l’objectif, qui est d’empêcher les jeunes infirmiers et médecins d’exercer d’emblée en intérim. Cependant, le Gouvernement explique qu’il était compliqué de prendre comme point de référence la date d’obtention du diplôme ou la date d’inscription à l’ordre car « un professionnel peut obtenir un diplôme et ne pas exercer immédiatement après » et, s’agissant de l’inscription à l’ordre, certaines professions n’ont pas d’ordre. Il appartiendra donc au jeune médecin ou infirmier de produire des justificatifs permettant d’attester d’autres modes d’exercice.

La mise en œuvre de l’obligation énoncée par le présent article repose principalement sur les entreprises d’intérim, qui devront attester, au plus tard au moment de la signature du contrat de mise à disposition, que le délai défini par décret a bien été respecté s’agissant du professionnel concerné.

L’exposé des motifs indique que le décret en Conseil d’État prévoira, comme sanction au non-respect de cette obligation par les entreprises d’intérim, l’amende prévue pour les contraventions de cinquième classe ; la récidive sera réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.

À la différence des mesures antérieures visant à réguler l’intérim médical, l’article 25 est applicable à l’ensemble des établissements de santé, et pas seulement aux hôpitaux. Ce périmètre paraît pertinent, dans la mesure où l’on pourrait, à défaut, craindre un report massif des jeunes professionnels sur des missions d’intérim dans des établissements de santé privés.

B. ... pour inciter À d’autres modes d’exercice

Le présent article repose sur un constat et une conviction. Le constat, c’est que les jeunes diplômés, notamment paramédicaux, ont fréquemment tendance à proposer leurs services dans le cadre de contrats d’intérim. Ils y obtiennent une rémunération supérieure, plus de flexibilité sur les jours de repos, une diversité des cadres d’exercice et la possibilité de changer instantanément de service ou d’établissement si les conditions de travail ne leur conviennent pas.

La conviction sous-jacente à cet article, c’est qu’en expérimentant dès leur sortie d’école la pratique de l’intérim, les jeunes professionnels entrent dans un « jeu à somme négative », pour eux-mêmes et pour la collectivité. D’une part, ils sont conduits à pratiquer leur métier dans des conditions souvent dégradées, avec des équipes sans cesse différentes, et en se privant du mentoring dont ils pourraient bénéficier en s’enracinant plus durablement au sein d’une équipe. Leur présence ponctuelle est aussi source de déstabilisation pour les personnels permanents des établissements.

Enfin, l’étude d’impact estime que ces jeunes professionnels se trouvent ainsi pris dans une « spirale infernale » : partis sur des mauvais rails, ils n’accèdent pas à des modes d’exercice stables, contribuant à alimenter la pénurie sur les postes de titulaires des établissements de santé et dans les cabinets de ville.

Votre rapporteure est particulièrement sensible aux difficultés générées par le recours massif à l’intérim dans les hôpitaux. Elle reste attentive aux mesures qui doivent être prises sans délai pour permettre l’entrée en vigueur de l’article 33 de la loi du 26 avril 2021.

Si elle juge utile d’ouvrir le champ de la régulation de l’intérim aux autres professions médicales et paramédicales, elle est consciente des limites d’un dispositif qui ne cible que les contrats d’intérim au sens strict, à l’exclusion des contrats de gré à gré de courte durée. D’après les informations recueillies par votre rapporteure, il n’était cependant pas possible d’étendre ce dispositif aux contrats de gré à gré sans rigidifier à l’excès les modalités de recrutement à l’hôpital. En outre, ces contrats de vacation, en instaurant une relation directe entre un praticien et un établissement, seraient plus susceptibles de permettre un enracinement dans un établissement qu’un contrat de mise à disposition.

Votre rapporteure s’interroge également sur l’exclusion des établissements médico-sociaux du périmètre de cet article. Dans ces établissements, le recours aux personnels, notamment infirmiers, intérimaires a atteint des proportions encore plus inquiétantes qu’à l’hôpital, comme l’illustre le graphique ci-après.

taux de recours À l’intÉrim dans les Établissements

sanitaires et mÉdico-sociaux

Source : direction de la sécurité sociale.

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Chapitre III Accompagner les professionnels de santé et rénover le parcours de soins

Article 26

Transparence de l’information sur les charges associées aux équipements matériels lourds d’imagerie médicale

I. le droit existant

A. Les forfaits techniques, une composante importante de la dÉpense d’imagerie mÉdicale

1. Le forfait technique, une rémunération spécifique des charges associées aux matériels lourds d’imagerie médicale

Parmi les spécialités médicales, l’imagerie médicale se singularise par le recours à des équipements particulièrement coûteux, à l’acquisition mais aussi en termes de frais de fonctionnement (consommables, locaux et personnels non médicaux dédiés, frais de gestion, etc.). C’est en particulier le cas des appareils de tomodensitométrie (les « scanners »), d’imagerie par résonance magnétique (IRM), ou encore de tomographie par émission de positons (TEP).

Cette spécificité de l’imagerie médicale a été prise en compte via l’adoption de modalités de tarification adaptées. Ainsi, à côté du tarif des actes d’interprétation des examens d’imagerie, qui rémunèrent l’acte « intellectuel » accompli par le radiologue, ont été établis des tarifs destinés à financer les coûts de structure liés au fonctionnement de ces appareils assumés par les exploitants (souvent des cabinets de radiologie ou des établissements de santé).

Ces tarifs constituent les forfaits techniques, versés par l’assurance maladie aux exploitants des équipements d’imagerie. Ces forfaits varient en fonction d’une série de critères : type et gamme de l’équipement, ancienneté, lieu d’installation, volume d’activité, etc. Ainsi, à l’heure actuelle, le forfait technique associé à un examen de scanographie varie de 32 à 93,03 euros, tandis qu’il s’échelonne de 24,2 à 197,91 euros pour un examen d’IRM. À titre d’illustration, votre rapporteure reproduit ci-après le tableau établissant les forfaits techniques associés aux examens d’IRM depuis le 1er janvier 2019 :

Forfaits techniques pour l’IRM au 1er janvier 2019

Source : décision du 28 mai 2018 de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie relative à la liste des actes et prestations pris en charge par l’assurance maladie.

2. Les forfaits techniques représentent une part importante de la dépense d’imagerie médicale

En raison de sa position centrale dans le processus de diagnostic et de soin, l’imagerie médicale a un poids budgétaire important dans les dépenses d’assurance maladie. L’étude d’impact annexée au présent projet de loi souligne qu’il s’agit du premier poste de dépenses de la classification commune des actes médicaux (CCAM), avec 4,8 milliards d’euros de remboursements en 2021. La régulation des dépenses d’imagerie médicale constitue ainsi un enjeu important pour la maîtrise de l’Ondam.

Le tableau ci-après retrace l’évolution des montants remboursés par l’assurance maladie au titre des forfaits techniques depuis 2015. On observe une évolution annuelle moyenne supérieure à 6 %.

évolution des montants annuels remboursés par l’assurance maladie au titre des forfaits techniques

Source : direction de la sécurité sociale.

B. un flou persistant sur la rÉalité des coÛts censÉs correspondre aux forfaits techniques

1. Des forfaits rigides face à des charges évolutives, un potentiel « effet de rente »

Dans une communication à la commission des affaires sociales du Sénat publiée en 2016 ([333]), la Cour des comptes a appelé à une gestion plus dynamique des forfaits techniques d’imagerie médicale, en soulignant que le lien entre le montant de ces forfaits et les coûts d’investissements et d’exploitation n’était plus démontré.

La Cour relevait que les radiologues, rémunérés au titre de l’acte intellectuel d’interprétation, n’étaient pas censés faire des marges sur les forfaits techniques. Elle appelait ainsi à les réviser pour se prémunir d’un potentiel « effet de rente ».

Le montant des forfaits techniques est en principe déterminé dans le cadre des négociations conventionnelles conduites par l’assurance maladie avec les organisations syndicales représentatives des spécialistes de l’imagerie médicale, en application de l’article L. 162-5 du code de la sécurité sociale. Le 26° de cet article prévoit en effet qu’ont vocation à être régies par convention « les rémunérations liées à l’acquisition et au fonctionnement des équipements lourds d’imagerie médicale ».

Cependant, le Gouvernement souligne une difficulté récurrente à apprécier la réalité des charges pesant sur les radiologues, à l’origine d’un déséquilibre dans le cadre de ces négociations sur les forfaits techniques.

2. Des révisions « à l’aveugle » des forfaits techniques, à l’origine de tensions

Dans la foulée de la communication de la Cour des comptes, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2017 a introduit les articles L. 162-1-9 et L. 162-1-9-1 dans le code de la sécurité sociale. Ils visent respectivement à créer une commission des équipements matériels lourds d’imagerie médicale et à introduire un mécanisme contraignant de réexamen triennal du montant des forfaits techniques.

Si ladite commission permet d’associer les spécialistes de l’imagerie médicale à ce processus, l’article L. 162-1-9-1 prévoit qu’à défaut d’accord à l’expiration d’un délai de soixante jours à compter de la transmission des propositions du directeur général de l’assurance maladie, celui-ci est habilité à déterminer seul le montant des forfaits techniques.

L’étude d’impact souligne que cette clause a été activée à deux reprises, en 2017 et en 2018, « pour un montant total d’économies de l’ordre de 27 millions d’euros sur trois ans ». Ces mesures ont en effet été entérinées dans le cadre du protocole triennal adopté en 2018 avec les radiologues, qui prévoyait au total 207 millions d’euros d’économies sur la période 2018-2020.

Cependant, ce mode de fonctionnement a été fortement décrié par les radiologues, qui ont dénoncé une « négation du dialogue conventionnel ». Ils ont appelé le Gouvernement à abroger l’article L. 162-1-9-1, en contrepartie d’un engagement à réaliser les économies prévues dans le protocole. Dans le cadre des débats sur le projet de loi de financement pour 2021, le Gouvernement a néanmoins rejeté la suppression de cette clause au motif que les économies réalisées n’avaient pas été à la hauteur des engagements.

La négociation d’un nouveau protocole devrait à présent s’engager avec les représentants de la profession et le Gouvernement indique, dans l’étude d’impact, la nécessité de pouvoir s’appuyer sur des « informations plus récentes, précises et détaillées concernant les charges des exploitants d’imagerie médicale lourde » afin « de faciliter les négociations avec les représentants du secteur ».

II. Le droit proposÉ

A. accroÎtre la transparence autour des charges associÉes aux Équipements lourds d’imagerie mÉdicale...

Le présent article vise à permettre à l’assurance maladie d’obtenir des informations objectives et exhaustives sur les charges financées par les forfaits techniques, lesquelles pourront servir de base de négociation avec la profession.

L’article 26 prévoit ainsi de compléter par cinq alinéas l’article L. 162-1-9-1, relatif au réexamen triennal des forfaits techniques. En vertu de ces nouvelles dispositions, le directeur de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (Uncam) pourra recueillir les informations utiles auprès d’un échantillon représentatif d’exploitants de ces équipements lourds d’imagerie médicale, constitué tous les trois ans après un appel à candidatures.

Il est prévu que ces informations seront transmises de façon à ne pas porter atteinte au secret commercial et industriel.

Une pénalité est prévue pour les exploitants qui refuseraient de communiquer les informations demandées par l’assurance maladie. Le montant de cette pénalité, qui ne peut excéder 1 % des remboursements de l’assurance maladie au titre des forfaits techniques pendant les douze mois précédant le constat du manquement, est « fonction de la gravité du manquement sanctionné ». Son produit est affecté à l’assurance maladie.

B. ... pour renÉgocier les forfaits techniques sur des bases objectives et partagÉes

Le présent article devra faire l’objet d’un décret en Conseil d’État pour être applicable. L’appel à candidatures pour le recueil des données pourra ensuite être lancé, dans le but de disposer, d’ici la fin 2023, d’informations actualisées sur les charges associées aux équipements lourds d’imagerie médicale. Sur cette base, la Caisse nationale de l’assurance maladie (Cnam) pourra engager les discussions avec les radiologues en vue de l’adoption d’un nouveau protocole pluriannuel, en 2024.

Votre rapporteure estime que cette mesure de transparence est souhaitable dans la mesure où elle fournira à l’ensemble des partenaires de la négociation conventionnelle des éléments d’appréciation objectifs et partagés. Il est en effet nécessaire que les forfaits techniques ne soient pas fixés à l’aveugle et déconnectés des charges réelles, dans un sens ou dans l’autre.

Le présent article pourra ainsi contribuer à rééquilibrer et à revaloriser la discussion conventionnelle avec les radiologues. Ce faisant, il devrait avoir pour effet de réduire la propension de l’Uncam à fixer les tarifs de manière unilatérale, fruit de l’échec de la négociation.

Votre rapporteure juge cependant qu’il convient de conduire cet examen des charges de fonctionnement de l’imagerie médicale dans une démarche aussi partenariale que possible avec la profession, afin de ne pas d’emblée tourner le dos à la logique conventionnelle. Elle estime ainsi que les radiologues, qui sont les meilleurs connaisseurs de leur secteur et de la diversité des structures qui le constituent, sont les mieux à mêmes de constituer un échantillon représentatif en vue de l’étude. Elle appelle donc à les associer résolument à la conduite de l’étude prévue par le présent article.

Elle estime par ailleurs que cette étude gagnerait à retracer, au-delà des charges strictement associées à l’imagerie en coupe, les charges pour l’ensemble des équipements d’imagerie médicale. En effet, de nombreux actes de radiologie conventionnelle, dont la cotation a été abaissée au fil des années, ne sont aujourd’hui plus ou peu rentables pour les cabinets ; il importe d’avoir une vision objective des charges supportées par les cabinets d’imagerie au titre de ces actes, afin de garantir un modèle économique viable pour ces examens plus « classiques ».

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Article 27

Biologie médicale : favoriser l’accès à l’innovation et permettre une régulation des dépenses

I. le financement des innovations en matiÈre de biologie médicale

A. le droit existant : une difficultÉ persistante À assimiler les innovations dans le cadre tarifaire

Un rapport de la Cour des comptes ([334]) a analysé, en octobre 2021, l’« incapacité persistante » de la France « à assimiler les innovations dans le cadre tarifaire » de la biologie médicale, face à l’arrivée massive de nouvelles méthodes d’analyse, principalement issues de deux techniques : la biologie moléculaire et le séquençage haut début.

Les actes innovants doivent faire l’objet d’une évaluation par la Haute Autorité de santé (HAS) afin d’en établir l’intérêt et de proposer, sur cette base, une tarification adaptée. Or, le système français peine à orchestrer cette phase d’évaluation préliminaire à un rythme adapté à celui des innovations. Plus de 700 actes innovants se sont ainsi accumulés, dans l’attente d’une évaluation.

En 2015, le ministère de la santé a réformé son organisation, en scindant ces actes en trois listes :

– la première comportait 108 actes initialement innovants mais devenus obsolètes au fil du temps ;

– la deuxième, dite « liste complémentaire », comportait initialement 450 actes, tous évaluables au regard des données scientifiques disponibles ;

– la troisième liste, dite « référentiel des actes innovants hors nomenclature » (RIHN), a un fonctionnement similaire à celui des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) pour les médicaments ; elle comportait initialement 237 actes, encore objet de recherches et d’études.

Les actes inscrits sur ce RIHN, de même que sur la liste complémentaire, peuvent faire l’objet d’une prise en charge transitoire en contrepartie d’un recueil de données cliniques ou médico-cliniques, dans l’attente de leur inscription sur la nomenclature des actes de biologie médicale (NABM) remboursés par la sécurité sociale.

Cependant, la Cour des comptes a pointé du doigt dans son rapport une gestion trop peu dynamique du RIHN et de sa tarification. Elle souligne une difficulté récurrente à orchestrer les « sorties » du RIHN, via l’inscription sur la NABM. Ainsi, entre la création du RIHN en 2015 et 2021, seuls sept actes ont été inscrits sur la NABM.

La Cour des comptes a par ailleurs souligné que la tarification des actes dans le cadre du RIHN est parfois inadaptée, et ne prend pas assez en compte la baisse rapide du coût de certaines techniques, en particulier dans le champ de la biologie moléculaire et du séquençage génétique, du fait de l’amortissement des équipements. La rigidité des tarifs entraîne ainsi un préjudice pour l’assurance maladie mais aussi pour le financement de nouvelles innovations.

En effet, le RIHN est financé par une enveloppe de crédits limitative portée par la mission d’intérêt général (MIG) G03, à hauteur de 493,29 millions d’euros pour 2022. L’étude d’impact annexée au présent projet de loi souligne ainsi que, du fait de cet engorgement du RIHN et des modalités de tarification peu dynamiques, l’enveloppe ne permet de financer en 2021 que 51 % des coûts liés à l’activité recensée en 2019.

B. le droit proposÉ

Dans le cadre du plan « Innovation Santé 2030 », le Président de la République avait annoncé vouloir permettre un accès simplifié aux actes innovants de biologie et d’anatomopathologie. Le présent article contribue à mettre en œuvre cette orientation.

1. Inscrire le RIHN dans la loi et réformer son fonctionnement

Le I du présent article vise à inscrire le RIHN dans la loi en réformant son fonctionnement. À cette fin, un nouvel article L. 162-1-24 est inséré dans le code de la sécurité sociale, qui consacre l’existence d’une liste d’actes de biologie ou d’anatomopathologie hors nomenclature, pouvant faire l’objet d’une prise en charge transitoire lorsqu’ils sont susceptibles de présenter un bénéfice clinique ou médico-clinique.

Afin de prioriser les inscriptions sur le RIHN, le dispositif prévoit que la Haute Autorité de santé sera chargée de rendre un avis préalable à toute inscription sur cette liste, arrêtée par le ministre de la santé. La HAS a ainsi vocation à être associée à la procédure d’inscription des actes innovants beaucoup plus en amont, pour renforcer la pertinence de l’inscription sur le RIHN, mais aussi pour raccourcir les délais d’inscription sur la NABM en sortie de RIHN.

À cette fin, le présent article prévoit aussi que la HAS sera automatiquement saisie d’une demande d’inscription sur la NABM six mois avant l’expiration du délai de prise en charge prévu dans le cadre du RIHN.

Un décret en Conseil d’État doit préciser les modalités d’application du présent article, en particulier les critères permettant l’inscription sur le RIHN et l’actualisation de la liste actuelle du RIHN, ainsi que les modalités d’association de la HAS.

2. Cette mesure devrait permettre un meilleur financement de l’innovation

Le Gouvernement souligne, dans l’étude d’impact, que la mise en œuvre de cet article devrait conduire à dégager davantage de ressources pour les véritables innovations, puisque les « anciens » actes innovants se trouveront plus rapidement pris en charge dans le cadre de droit commun, via leur inscription sur la NABM. C’est ici l’apport principal attendu des dispositions portées par le présent projet de loi. L’étude d’impact table sur une dépense supplémentaire de 22 millions d’euros par an à terme, en raison du rythme croissant de prise en charge des innovations dans le droit commun.

Par ailleurs, le Gouvernement s’est engagé à dégager des ressources nouvelles pour le financement des innovations en biologie et anatomopathologie. Les économies attendues des nouvelles mesures de régulation sur les actes hors covid-19 (cf. III) ont ainsi vocation à être en partie redéployées pour l’innovation. Le rapport Charges et produits 2023 de l’assurance maladie ([335]) mentionne une enveloppe de 150 millions d’euros sur trois ans pour l’innovation. Les représentants du secteur estiment néanmoins que cette enveloppe, qui ne leur revient pas en totalité, est déjà largement entamée par l’inscription d’ores et déjà programmée de certains nouveaux actes. En tout état de cause, elle n’aurait pas vocation à abonder le financement du RIHN.

II. L’encadrement de la biologie dÉlocalisÉe

A. le droit existant

1. Émergence d’une biologie délocalisée dans un contexte d’urgence

La biologie délocalisée peut être définie comme la réalisation des phases pré-analytique (recueil) et analytique (processus technique permettant l’obtention du résultat) d’un examen biologique en dehors d’un laboratoire de biologie médicale. Ces phases sont dès lors accomplies par un médecin non biologiste ou un soignant, tandis que seule la phase post-analytique (validation, interprétation et communication du résultat) est assurée par le médecin biologiste. L’ensemble du processus demeure néanmoins sous la responsabilité du médecin biologiste.

La possibilité d’une biologie délocalisée a été introduite dans le droit par l’ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale ([336]) qui a donné naissance à l’article L. 6211-18 du code de la santé publique.

Dans sa mouture initiale, cet article L. 6211-18 ouvrait la voie à une application de la biologie délocalisée dans un contexte d’urgence, essentiellement en établissement de santé. En effet, elle n’était envisageable que dans les cas où elle était « rendue nécessaire par une décision thérapeutique urgente ».

2. Vers une conception plus large de la biologie délocalisée, destinée à effectuer les examens de routine en proximité

Dans les axes d’amélioration identifiés par le Pacte de refondation des urgences de 2019, était apparue la nécessité de développer l’accès direct à des examens de biologie médicale dans le cadre de consultations sans rendez-vous (mesure n° 3), dans le but de réduire le flux des patients qui accèdent aux urgences pour effectuer des examens biologiques de routine.

Cette orientation a été mise en œuvre par le Gouvernement, par voie d’amendement au projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2020. Le critère de « décision thérapeutique urgente » a été remplacé par celui de « délais compatibles avec l’état du patient » pour autoriser la mise en œuvre d’une biologie délocalisée.

Le Gouvernement avait alors argumenté que l’ouverture de la biologie délocalisée « aux structures de premier recours serait de nature à permettre de réduire le temps d’accès et/ou de rendu de résultats, et à limiter ainsi le recours aux services d’urgence hospitaliers conçus aujourd’hui comme des agrégateurs de l’offre clinique et d’examens complémentaires » ([337]).

Par ailleurs, les hôpitaux du service de santé des armées ont été ajoutés, en 2018, au nombre des structures pouvant pratiquer cette biologie délocalisée.

B. le droit proposÉ

Le II du présent article vise à mieux encadrer le déploiement de la biologie médicalisée en confiant aux directeurs généraux des agences régionales de santé (ARS) la responsabilité d’établir la liste des lieux pouvant accueillir les automates de biologie délocalisée au sein de chaque région.

En l’état actuel des choses, il revient au ministre – de la santé ou des armées, selon le cas – de définir ces lieux. Cependant, cette définition nationale peut être insuffisamment précise et peu adaptée aux réalités de chaque territoire. Elle constitue un cadre insuffisamment régulé pour le développement des plateaux techniques de biologie délocalisée, avec le risque de voir, dans certains endroits, se multiplier, par ce canal, des actes de biologie non pertinents.

Le présent article prévoit ainsi que l’arrêté des ministres ne fixera plus que les « conditions » pour qu’un lieu puisse accueillir de la biologie délocalisée. Il reviendra ensuite au directeur général de chaque ARS de déterminer les lieux qui, sur son territoire, répondent à ces critères, au regard des besoins locaux.

L’étude d’impact indique que cette approche va conduire à revoir à la baisse le niveau de financement nécessaire pour le déploiement des plateaux techniques de biologie délocalisée. Initialement, un coût annuel de 22 millions d’euros était envisagé, correspondant à l’équipement de 50 % des maisons et centres de santé pluriprofessionnels. L’étude d’impact fait à présent état d’un coût annuel moitié moindre, à hauteur de 11 millions d’euros annuels en régime de croisière.

Par ailleurs, le présent article modifie les lieux pouvant pratiquer la biologie délocalisée dans le cadre du service de santé des armées : il ne sera plus forcément nécessaire que ce soit un hôpital des armées, mais simplement un « élément du service de santé des armées ».

III. la rÉgulation tarifaire des actes de biologie médicale

Le III du présent article vise à faciliter la régulation tarifaire du secteur de la biologie médicale, en vue de contenir les remboursements de l’assurance maladie.

A. le droit existant

1. Une régulation tarifaire organisée par des protocoles pluriannuels négociés dans le cadre conventionnel

Les dépenses d’assurance maladie au titre de la biologie médicale représentent, hors dépenses liées aux tests de la covid-19, un montant global de 6 milliards d’euros. Cette masse budgétaire substantielle tient notamment à la place centrale tenue par les examens biologiques dans le processus de diagnostic : la Cour des comptes, dans son rapport précité, estime ainsi qu’ils contribuent à 60 % voire 70 % des diagnostics.

Les actes effectués au sein des laboratoires de biologie médicale de ville représentent environ les deux tiers de ces dépenses d’assurance maladie. La croissance continue des volumes d’actes pratiqués dans ces laboratoires a imposé de mettre en place, à compter de 2014, des mesures de régulation visant à contenir les dépenses de l’assurance maladie dans ce secteur.

Ainsi, à compter de 2014, ont été adoptés des protocoles triennaux négociés entre l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (Uncam) et les syndicats professionnels de biologistes. Ces protocoles, qui ont porté sur les périodes 2014-2016, 2017-2019 et 2020-2022, prévoyaient des enveloppes financières de dépenses annuelles fixes, dont l’évolution d’une année sur l’autre était fortement contenue : + 0,25 % jusqu’en 2019.

Cet objectif de maîtrise des dépenses devait être atteint par des mesures portant à la fois sur le volume d’actes pratiqués et sur les tarifs de ces actes. La maîtrise des volumes reposait sur la mise en place de bonnes pratiques visant à ne pas prescrire d’actes inutiles ou redondants, et sur la révision de la nomenclature des actes de biologie médicale (NABM) pour en supprimer les actes obsolètes. La Cour des comptes a cependant montré que cette action sur les volumes a été d’une efficacité réduite et difficile à apprécier, notamment parce que les leviers d’action n’étaient que très partiellement entre les mains des biologistes, qui ne sont pas les prescripteurs.

La régulation par les tarifs s’est avérée plus décisive sur l’évolution des dépenses. Les protocoles triennaux ont entériné des baisses de cotations sur certains actes. En complément, des baisses ponctuelles de la valeur de la lettre clé B ont été décidées, en 2016 et en 2018, lorsque les baisses de cotation ne suffisaient pas à assurer le respect de l’enveloppe. Au total, d’après le rapport de la Cour des comptes, ces mesures tarifaires auraient permis des économies annuelles de l’ordre de 136,5 millions d’euros sur la période du premier protocole et de 304,2 millions d’euros sur le deuxième.

2. Une régulation tarifaire perturbée par la crise de la covid-19

La crise sanitaire a entraîné dans un premier temps une contraction très importante de l’activité de la biologie médicale, avant une augmentation très rapide, dès le second semestre, liée au recours massif aux tests diagnostiques du virus Sars-CoV-2. Ainsi, en 2020, les dépenses de biologie médicale en ville ont crû de 51,1 % par rapport à 2019, pour atteindre près de 5 milliards d’euros.

Dans ce contexte, les objectifs de régulation du protocole 2020-2022 ont d’abord été laissés de côté, avant d’être progressivement réintroduits à compter du printemps 2021. Cependant, comme le souligne l’étude d’impact du présent projet de loi, la biologie médicale régulée dans le cadre du protocole n’a représenté, pour cette année, que 50 % des dépenses du secteur.

En parallèle, l’assurance maladie a très largement financé les dépenses relatives aux tests de dépistage de la covid-19. Le rapport précité de la Cour des comptes montre que la France a fait figure d’exception en la matière, en n’exigeant d’ordonnance médicale pour le remboursement des tests qu’à compter d’octobre 2021, et en tardant à réduire les tarifs des tests de dépistage du Sars-CoV-2. Ces facteurs ont permis aux laboratoires de biologie médicale de voir leur chiffre d’affaires augmenter de plus de 85 % entre 2019 et 2021. Ils leur ont aussi permis d’amortir rapidement les investissements réalisés pour effectuer ces tests de dépistage ; ainsi la plupart des laboratoires se sont dotés de machines pour réaliser des actes de biologie moléculaire s’appuyant sur les diagnostics d’amplification générique (RT-PCR), auparavant pris en charge uniquement à l’hôpital.

Au total, alors que la période de régulation du précédent protocole arrive à échéance à la fin 2022, les laboratoires de biologie médicale se trouvent incontestablement dans une situation relativement favorable, que la Cour des comptes appelle à prendre en compte dans le cadre des futures négociations de l’assurance maladie avec les syndicats de biologistes.

B. Le droit proposÉ

L’objet du III du présent article est de prémunir l’assurance maladie contre un échec des négociations conventionnelles à venir, qui viendrait compromettre les économies attendues sur les actes courants de biologie médicale.

À cette fin, il est prévu que, par dérogation aux articles L. 162-14 et L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale qui décrivent le contenu des conventions entre l’assurance maladie et les directeurs de laboratoire, à défaut d’accord sur une baisse des tarifs des actes de biologie médicale non liés à la crise sanitaire à hauteur de 250 millions d’euros, les ministres chargés de la santé et de la sécurité fixeront ces baisses de tarifs par arrêté.

L’étude d’impact annexée au présent projet de loi indique que le Gouvernement a l’intention de réaliser ces économies via une baisse de 2 centimes de la lettre clé B, qui est utilisée pour la cotation de l’ensemble des actes de biologie médicale. Il s’agirait donc d’une baisse uniforme de l’ensemble des tarifs de biologie, qui aurait aussi un impact sur les laboratoires hospitaliers.

Cette option diffère de celle qui était mise en avant dans le cadre du rapport Charges et produits 2023 de l’assurance maladie, publié en juillet dernier. L’assurance maladie visait alors 180 millions d’euros d’économies, qui pourraient être atteintes par des baisses de cotation ciblées sur certains actes.

Le Gouvernement estime que le niveau de rentabilité atteint par les laboratoires de biologie médicale avec la crise sanitaire justifie une baisse de la lettre clé B. Le rapport Charges et produits précité montre que tous les laboratoires, quelle que soit leur taille, ont vu leur rentabilité s’accroître fortement au cours des deux dernières années – les grands dans des proportions plus importantes. La rentabilité moyenne du secteur dépasse actuellement les 20 %.

Votre rapporteure partage l’idée que la biologie médicale doit contribuer aux efforts de maîtrise de l’Ondam. Elle estime néanmoins qu’il faudra veiller à ce que les économies demandées n’accélèrent pas encore la concentration du secteur, au détriment des implantations locales. Les laboratoires de biologie en ruralité sont en effet un élément déterminant de l’accès aux soins de premier recours.

Votre rapporteure estime à cet égard qu’il conviendrait de laisser un espace aux négociations conventionnelles qui doivent s’ouvrir afin, notamment, de pouvoir moduler les économies demandées et leurs modalités en fonction des engagements pris par les biologistes pour garantir la pérennité de leurs implantations.

Elle appelle enfin à agir de manière beaucoup plus forte et volontariste pour limiter les volumes d’actes réalisés, en supprimant les actes inutiles, en lien avec les prescripteurs, et alors que le nombre d’actes prescrits par ordonnance ne cesse d’augmenter.

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Article 28 Régulation des sociétés de téléconsultation facturant à l’assurance maladie obligatoire

La téléconsultation est une consultation à distance entre un professionnel médical et son patient via l’utilisation des technologies de l’information et de la communication. Si cette pratique existe depuis longtemps, elle s’est surtout développée dans le contexte de la crise sanitaire et notamment des confinements successifs.

Le développement de ces sociétés de téléconsultation constitue une réponse aux besoins de soins de la population, notamment pour les patients situés dans des zones sous-denses et pour les patients sans médecin traitant. Le présent article cherche à développer ces sociétés en les encadrant juridiquement et en prenant en charge les téléconsultations qu’elles réalisent.

I. lA situation actuelle

A. L’absence de statut juridique adaptÉ pour les sociÉtÉs de tÉlÉconsultation

L’activité de télémédecine mise en œuvre par les sociétés commerciales est aujourd’hui structurée autour de deux modèles différents. On distingue :

– les sociétés prestataires de systèmes d’information qui proposent aux professionnels de santé l’usage d’un outil numérique (vidéotransmission, plateforme d’échange de données avec le patient). Les soins assurés sont facturés à l’assurance maladie par les professionnels de santé utilisant cet outil numérique ;

– les sociétés qui proposent une offre de télémédecine incluant des prestations de soins. Ces dernières sociétés ne disposent pas de structuration juridique pérenne permettant de facturer les prestations à l’assurance maladie (sauf expérimentations au sens de l’article 51 de la LFSS 2018) et leur activité ne fait pas l’objet d’une régulation spécifique. En 2020, elles ne réalisaient que 3 à 7 % du total des téléconsultations.

Les statuts juridiques existants, énumérés à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, qui permettent à une structure ayant une activité salariée ou à un professionnel libéral de facturer des soins à l’AMO, ne sont pas adaptés à ces sociétés de téléconsultation. Aujourd’hui seuls peuvent facturer à l’AMO des professionnels de santé en exercice libéral, des professionnels de santé salariés d’un autre professionnel de santé libéral, des professionnels de santé d’une maison de santé, des professionnels de santé salariés d’un centre de santé et des professionnels de santé salariés d’un établissement de santé ou d’un établissement social et médico-social.

Afin que les prestations qu’elles délivrent puissent être prises en charge par l’assurance maladie, ces sociétés ont créé des associations gérant des centres de santé. Or, leur modèle ne correspond pas au corpus des centres de santé, eu égard aux exigences d’accueil physique, de non-lucrativité qu’ils requièrent. Compte tenu de l’obligation, depuis l’année 2022, de ne pas dépasser 20 % d’activité à distance, ces sociétés devraient renoncer à ce modèle.

Il convient donc de créer un statut ad hoc pour les sociétés de téléconsultation afin de clarifier les exigences relatives aux modalités d’exercice en leur sein et leur permettre de pouvoir d’une part facturer à l’assurance maladie les soins réalisés à distance de telle sorte que les patients puissent être pris en charge et, d’autre part, rémunérer les professionnels salariés.

Selon le Gouvernement, en 2020, ces plateformes auraient salarié l’équivalent de 268 équivalents temps plein médicaux en France sur 90 000 médecins généralistes, ce qui représente 0,3 % de l’activité totale des généralistes en France.

B. le rÉgime de prise en charge des tÉlÉconsultations par l’assurance maladie

Les téléconsultations ne sont prises en charge par l’assurance maladie que sous certaines conditions. En effet, pour être remboursée, la téléconsultation doit avoir respecté le parcours de soins (réalisée par le médecin traitant ou orienté par lui vers le téléconsultant), doit être réalisée à proximité et doit être alternée avec des consultations en présentiel.

Toutefois, des exceptions sont prévues à ces conditions, notamment lorsque le patient se situe dans une zone sous-dotée ou qu’il ne dispose pas d’un médecin traitant. Ces situations spécifiques sont reconnues comme étant des dérogations qui ouvrent droit au remboursement de la téléconsultation par l’AMO ([338]).

De plus, depuis le 18 mars 2020 et la crise sanitaire, il n’est pas obligatoire que les téléconsultations soient réalisées par un médecin traitant ou de l’avoir consulté en présentiel au cours des douze derniers mois pour qu’elles soient remboursées ([339]). À ce titre, les téléconsultations sont remboursées à 100 % par l’assurance maladie, mais ces dispositions prennent fin le 30 septembre 2022.

II. Le dispositif proposÉ

Le présent article a pour objet la création d’un statut juridique ad hoc pour les sociétés de téléconsultation. Il s’agit ainsi d’offrir un cadre juridique aux sociétés qui proposent une offre de télémédecine grâce à des médecins salariés.

● Le 1° du I précise à l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale que la Haute Autorité de santé (HAS) doit établir un référentiel de bonnes pratiques professionnelles applicables aux sociétés de téléconsultation bénéficiant du statut ad hoc et proposer des méthodes d’évaluation de ces sociétés.

Le 2° du I modifie l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale pour ajouter les sociétés de téléconsultation à la liste des statuts existants permettant de facturer l’assurance maladie obligatoire.

Le II crée dans le livre préliminaire de la quatrième partie du code de la santé publique un titre VIII « Agrément des sociétés de téléconsultation ». En son sein, il est précisé que les sociétés de téléconsultation agréées par les ministères chargés de la santé et de la sécurité sociale pourront facturer à l’AMO les actes de téléconsultation réalisés par les médecins qu’elles salarient.

Il prévoit ensuite les conditions auxquelles doivent répondre ces sociétés pour être agréées. En ce sens seules les sociétés commerciales régies par le code de commerce et qui ne sont pas sous contrôle d’une entreprise de l’industrie pharmaceutique seront admissibles. Des exigences déontologiques devront être respectées tandis que les conditions de l’avenant n° 9 à la convention médicale s’appliqueront aux sociétés de téléconsultation, ce qui signifie qu’il sera possible de déroger aux principes de parcours de soin et de territorialité pour le remboursement des consultations dans le cas où le patient n’a pas de médecin traitant ou que son médecin traitant n’est pas disponible, et s’il réside en zone sous-dense. Le patient pourra également être orienté vers une téléconsultation par le service d’accès aux soins (SAS).

Par ailleurs, est prévue, au sein des sociétés de téléconsultation agréées lorsque plusieurs médecins y exercent, la création d’un comité médical chargé de donner son avis sur la politique médicale de la société et sur son programme d’actions et contribuer à la définition de sa politique médicale et à l’élaboration de la politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins.

Enfin, les sociétés de téléconsultation agréées précitées devront réaliser chaque année un programme d’actions visant à garantir le respect des obligations qui s’imposent à elles ainsi qu’un rapport sur leurs activités, transmis au conseil départemental de l’ordre des médecins et aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé.

La durée de l’agrément et les modalités de renouvellement seront précisées par décret. Selon l’étude d’impact, la durée sera fixée à deux ans afin de s’assurer régulièrement que les sociétés respectent le cahier des charges. La procédure de vérification du respect des exigences légales et réglementaires, placée sous la responsabilité des ministères chargées de la sécurité sociale et de la santé, associera l’ensemble des parties prenantes, notamment la HAS, la Caisse nationale de l’assurance maladie (Cnam), l’Agence du numérique en santé (ANS) et le Conseil de l’Ordre des médecins. En cas de non-respect des exigences légales et réglementaires, des sanctions graduées pouvant aller jusqu’à la suspension de l’agrément, seront appliquées.

● Le coût du dispositif, qui entrera en vigueur au plus tard le 31 décembre 2023 (III), est évalué à 2,55 millions d’euros pour l’année 2023, dont 2,25 millions d’euros au titre du remboursement des téléconsultations et 300 000 euros pour la mise en place de l’agrément, et à 4,5 millions d’euros en 2024 et 2025.

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Chapitre IV Rénover la régulation des dépenses de produits de santé

Article 29

Assurer une juste contribution des différents acteurs à la régulation des produits de santé

I. La Clause de sauvegarde : un « outil de dernier recours » qui se transforme progressivement en modalitÉ habituelle de rÉgulation du prix du mÉdicament

A. Le fonctionnement de la clause de sauvegarde depuis 2019

1. Le mécanisme de la clause de sauvegarde s’applique au secteur du médicament depuis désormais plus de vingt ans

Le principe d’une régulation ex post des dépenses liées au remboursement des produits de santé a connu diverses fortunes, avant de se fixer en 1999 sur le principe d’une contribution portant sur les entreprises pharmaceutiques dont le chiffre d’affaires croît plus vite qu’un taux défini au sein des lois de financement. D’abord « taux K », le nom de cette contribution a varié presque autant que ses modalités de calcul, et ce, à un rythme de plus en plus trépidant au fil des dernières années.

Alors que ce « taux K » était directement lié à l’objectif national de dépenses d’assurance maladie (Ondam), la loi de financement pour 2015 a revu ce principe en ouvrant la possibilité au législateur de fixer un « taux L » ([340]), divisé en 2017 ([341]) entre un taux applicable aux dépenses en ville (taux « Lv ») et un taux applicable aux dépenses dans le secteur hospitalier (taux « Lh »). La loi de financement pour 2019 ([342]) a procédé à une rationalisation du mécanisme de la clause de sauvegarde pour le médicament, en créant un montant M, qui :

– réunifie les seuils de déclenchement des clauses autour du seul chiffre d’affaires ;

– rétablit la prise en compte des remises « produits », permettant de faire en sorte que le chiffre d’affaires pris en compte pour l’établissement de la contribution reflète le véritable coût des produits pour l’assurance maladie.

2. Le mécanisme actuel de la clause de sauvegarde du médicament

a. Le déclenchement de la clause

Le mécanisme de la contribution doit d’abord s’analyser comme la fixation par le législateur social financier, chaque année, d’un montant correspondant à la prise en charge adéquate des produits de santé par la solidarité nationale, dans le cadre de l’Ondam.

Ce niveau adéquat est aujourd’hui fixé non pas selon une évolution du taux de la dépense, mais, à l’instar de l’Ondam lui-même, en euros. Le montant « M », au titre de l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale, correspond à un montant déterminé par le législateur, dans le but d’assurer le respect de l’Ondam, correspondant au chiffre d’affaires hors taxe (CAHT) réalisé au cours d’une année civile sur le territoire métropolitain ainsi que dans les départements et régions d’outre-mer par des entreprises pharmaceutiques. Ce CAHT est minoré des remises consenties par les redevables au titre des spécialités concernées.

Les entreprises dont le chiffre d’affaires est considéré pour évaluer l’activité sont non seulement celles qui exploitent, mais aussi celles qui assurent l’importation ou la distribution parallèle de spécialités remboursables.

Les médicaments pris en compte pour déterminer l’assiette de la contribution

Au titre du II de l’article L. 138-10, sont déterminés les médicaments qui sont pris en compte non seulement pour déterminer le montant du chiffre d’affaires susceptible de déclencher la clause, mais qui constituent également l’assiette de la contribution.

Ces médicaments sont :

– inscrits sur les listes des médicaments remboursés dans les officines en ville ou dans les pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé ;

– inscrits sur la « liste en sus » des établissements de santé, correspondant à la prise en charge par l’assurance maladie de spécialités pharmaceutiques, pour certaines de leurs indications thérapeutiques, en sus des tarifs d’hospitalisation, lorsque ces indications présentent un caractère innovant ;

– pris en charge sur la base d’une autorisation ou dans un cadre de prescription comparassionnelle, qui ciblent des besoins médicaux auxquels peuvent répondre des médicaments pour lesquels le laboratoire n’a pas de stratégie commerciale ;

– importés, dans le cadre du régime d’autorisations délivrées par l’ANSM ou dans le cadre d’une importation parallèle ([343]) ;

– pris en charge dans le cadre du dispositif d’accès direct prévu par la LFSS 2022 ([344]).

Dès lors que le montant cumulé des CAHT de l’ensemble des entreprises susceptibles d’être assujetties à la contribution dépasse, pour l’année civile concernée, le montant M, la clause se déclenche et la contribution est due, selon une clé de répartition spécifique.

b. La détermination du montant de la contribution

Compte tenu du fait que la clause a été pensée comme un dispositif destiné non pas à assurer un rendement, mais à éviter que l’évolution du chiffre d’affaires du médicament ne devienne trop lourde pour les comptes sociaux, le montant de la contribution est calculé en fonction d’un taux progressif fixé à l’article L. 138-12 du code de la sécurité sociale, selon la clé suivante :

– si le montant M n’est dépassé que d’un niveau inférieur ou égal à 0,5 %, le taux applicable est de 50 % du CAHT, minoré des remises consenties par les entreprises redevables ;

– si le montant M est dépassé d’un niveau inférieur ou égal à 1 %, ce taux est porté à 60 % ;

– au-delà, le taux est porté à 70 %.

c. La répartition du montant de la contribution et les mécanismes d’abattement

La part de la contribution due par chacune des entreprises redevables est calculée au prorata de son chiffre d’affaires, mais ne peut excéder 10 % de son CAHT au titre de l’ensemble des médicaments qu’elle exploite, importe ou distribue.

Ce montant peut faire lui-même l’objet d’un abattement, dans les conditions décrites infra.

Le recours par les entreprises à un abattement sur le montant de la clause

De manière cohérente avec l’objectif premier de la clause de sauvegarde, à savoir encourager les entreprises à engager des négociations avec le Comité économique des produits de santé (CEPS), l’article L. 138-13 ouvre la possibilité de bénéficier de deux formes d’abattement :

– les entreprises qui ont conclu avec le CEPS une convention en cours de validité au 31 décembre de l’année pour laquelle la contribution est due, portant sur 90 % du chiffre d’affaires de l’année, peuvent signer un accord avant le 31 janvier de l’année suivante instituant le versement de l’ensemble ou d’une partie de la contribution sous forme de remise. Si celle-ci est supérieure à 95 % du montant de la contribution, l’entreprise est exonérée de la contribution elle-même ;

– une entreprise qui a conclu une convention par laquelle elle accepte d’abaisser le prix net d’une ou plusieurs de ses spécialités avec le CEPS peut bénéficier d’un abattement compris entre 5 % et 20 % du montant de la clause, en fonction du montant de la baisse de prix.

Le barème relatif à l’application des abattements pour les entreprises qui consentent à des baisses de prix a été fixé pour la première fois par arrêté pris cette année ([345]), selon la distribution suivante :

BarÈme du taux d’abattement de la contribution

(pourcentages)

(*) économies = économies réalisées par l’assurance maladie du fait de la baisse du prix net de ces spécialités pour l’année au titre de laquelle la contribution est due.

(**) CA = chiffre d’affaires de l’entreprise calculé selon les mêmes modalités que la clause.

Source : Arrêté du 31 janvier 2022 fixant le barème prévu à l’article L. 138-13 du code de la sécurité sociale.

3. Une clause de sauvegarde propre aux dispositifs médicaux inspirée de celle du médicament

Les dispositifs médicaux font, depuis la LFSS 2020 ([346]), l’objet d’une clause qui leur est propre et dont le mécanisme est comparable, à quelques différences – parfois majeures – près :

– le champ pris en compte ne porte que sur une partie de la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) ;

– la clause porte sur le montant remboursé, à la différence du montant M, qui prend en compte le montant du médicament remboursable ;

– le montant de la contribution est égal à la totalité de la différence entre le montant Z à partir duquel la contribution est due et le montant cumulé des CAHT des entreprises redevables constaté au cours de l’année civile concernée ;

– il n’existe pas de conventions préalables entre le CEPS et les fabricants de dispositifs médicaux susceptibles de leur faire bénéficier d’un mécanisme d’abattement comparable à celui qui s’applique aux médicaments.

B. Un dispositif qui, pour le mÉdicament, est de moins en moins « de dernier recours »

1. Le déclenchement régulier de la clause depuis 2015 est de nature à remettre en cause son statut

La clause de sauvegarde n’a vocation à se déclencher, comme le rappelle l’annexe 9 au présent projet de loi, que si l’ensemble des autres outils de régulation, qu’il s’agisse des baisses de prix négociées pour chaque spécialité par le CEPS ou par le biais de remises, en fonction des différentes modalités de prise en charge des spécialités.

Pourtant, indépendamment du mécanisme retenu, force est de constater, ainsi que le rappelle le CEPS dans son rapport annuel de décembre 2021, que le dispositif inscrit à l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale s’est régulièrement déclenché :

– en 2015 et en 2016, le taux L, fixé à 0 %, avait été dépassé par le taux d’évolution du chiffre d’affaires (CA) pour les médicaments en ville et à l’hôpital, net des « remises produits », conduisant au versement de la contribution L ;

– en 2017, si le taux de croissance du CA brut dans le champ de la contribution Lv était inférieur à 0 %, ce taux était supérieur à 2 % dans le champ de la contribution Lh, entraînant le versement d’une contribution (ou, alternativement, de remises) ;

– en 2018, à l’inverse, c’est dans le champ de la contribution Lv que le dispositif s’est déclenché, en raison d’un taux de croissance du CA brut supérieur à 0 % ;

– en 2019, le chiffre d’affaires net des remises a dépassé le montant M de 158 millions d’euros, aboutissant au versement de 126 millions d’euros de remise en application du dispositif exonératoire exposé supra.

Si l’exercice 2020 a échappé à l’activation de la clause, qui a alors retrouvé son rôle de régulateur « en dernier ressort », la clause s’est à nouveau déclenchée en 2021, à hauteur de 400 millions d’euros, tandis que la LFSS 2022 avait prévu dans tous les cas le déclenchement d’une clause de sauvegarde, pour un montant de 125 millions d’euros. Cette clause de sauvegarde « automatiquement déclenchée », qui revient sur le principe d’un déclenchement uniquement lorsque les objectifs d’économies via les baisses de prix n’ont pas été respectés, renoue avec l’usage de la clause comme mécanisme de régulation annuel de la dépense de médicaments.

2. Le montant de la clause devient de plus en plus difficile à anticiper

a. Le marché du médicament remboursable connaît une augmentation régulière, mais accélérée sur les dernières années

L’évolution du montant des dépenses de médicaments dépend de trois effets cumulatifs :

– l’effet prix, qui correspond à l’évolution des prix unitaires entre N-1 et N des spécialités présentes sur le marché au cours des deux années (périmètre constant) ;

– l’effet « boîtes », défini comme le rapport entre le nombre de boîtes vendues en année N et le nombre de boîtes vendues en année N-1, c’est la première composant de l’effet volume ;

– l’effet de structure rend compte de l’évolution des parts de marché entre les années N-1 et N. Lorsque cet effet est positif, le marché se déforme en faveur des présentations les plus onéreuses. L’innovation et le développement des génériques sont retracés dans l’effet de structure ; la première tire l’effet de structure vers le haut tandis que les nouveaux génériques orientent l’effet de structure à la baisse. C’est la seconde composante de l’effet volume.

En cumul sur la période 2000 à 2020, l’effet prix est de - 43,5 %, selon le CEPS ([347]). Sur la même période, l’effet boîtes est aussi négatif bien que nettement moindre (- 13,1 %). Le moteur de la croissance du CAHT réalisé sur des médicaments en officine de ville depuis 2000 reste la déformation de la structure des ventes des médicaments les moins chers vers les médicaments les plus onéreux. L’effet de structure cumulé sur la période 2000-2020 est de 184,7 %.

La progression du CAHT total des médicaments remboursables a toutefois été régulière au cours des deux dernières décennies, de 15,3 milliards d’euros en 2000 à 27,9 milliards d’euros en 2020 ([348]).

L’évolution récente du marché du médicament remboursable, et notamment en 2021 et 2022 laisse toutefois apparaître une accélération rapide. Entre 2019 et 2022, les remboursements des médicaments et d’honoraires des pharmaciens ont évolué de 8 % par an en moyenne entre 2019 et 2022. Même, hors dépenses liées à la crise sanitaire, ce montant a augmenté de 5,5 % en moyenne sur cette même période, et même de 7,4 % en 2022 ([349]). Cette augmentation tient à plusieurs facteurs qui se combinent :

– un certain nombre de classes de médicaments qui, notamment en raison de leur caractère innovant, « tirent » les dépenses vers le haut (médicaments indiqués contre la mucoviscidose, oncologie) ;

– l’inflation, qui porte sur les exploitants à la fois dans leurs contributions énergétiques mais aussi sur les matières premières nécessaires à la fabrication des spécialités comme de leur emballage.

Cette augmentation pourrait se traduire, selon les réponses apportées par le Gouvernement à la rapporteure générale ([350]), au vu des données disponibles à ce stade, par un dépassement sensible du montant M, fixé en 2021 à 23,99 milliards d’euros, de l’ordre de 750 millions d’euros.

b. Le décalage entre le rythme d’évolution du marché du médicament remboursable et celui des dépenses soutenables pour l’assurance maladie fait l’objet de vives critiques

i. Un engagement du Président de la République en faveur de l’augmentation du remboursement des produits de santé tenu

Les engagements pris dans le cadre du Conseil stratégique des industriels de santé (CSIS) en 2021 par le Président de la République doivent se traduire par une croissance des remboursements des produits de santé au sein de l’Ondam de 2,4 % par an sur la période 2022-2024. Pour 2022, par l’application d’un ensemble de clés décrites ci-dessous pour passer des dépenses relatives aux produits de santé à l’évolution du médicament remboursable, pertinente pour la détermination de la clause, cet engagement s’est traduit par une augmentation de 1,7 % des dépenses du médicament remboursable.

Les modalités de construction du montant M

La rapporteure générale a eu de nombreuses discussions relatives à la construction du montant M, notamment au regard de la reprise de ses modalités de construction en loi de financement pour 2022 ([351]). Celle-ci a en effet, compte tenu de la croissance exceptionnellement élevée en 2021 du marché du médicament remboursable, établi la base de construction du montant M sur le chiffre d’affaires net estimé en 2021, le « réalisé ».

Cette pratique ne peut pas se réitérer sur plusieurs exercices, à schéma constant de la régulation du médicament. Le mécanisme de la clause vise en effet à définir une trajectoire de dépenses pluriannuelle, prenant en compte, notamment, l’évolution de l’Ondam. Fixer le montant M sur la base du « réalisé » de l’année précédente amoindrirait considérablement l’incitation à la négociation que permet ce mécanisme, puisque, pour le dire simplement, plus le dépassement serait important en année N, plus le M serait élevé en année N+1. Cette évolution, y compris avec la prise en compte d’un montant toujours plus élevé de la clause susceptible de minorer le montant M calculé sur la base du « réalisé », aboutirait à un taux de croissance bien supérieur à celui de l’Ondam ([352]).

C’est pourquoi la rapporteure générale soutient, pour l’exercice 2023 et sous réserve des réflexions exposées ci-dessous, le retour à une trajectoire fondée sur le montant M voté, qui prend dans tous les cas en compte dans sa « base » la dérogation pour l’année 2022.

La rapporteure générale souhaite rappeler, plus globalement, que le fonctionnement actuel de la clause de sauvegarde contribue à la proposition, par les industriels, de mesures d’économie qui sont seules à même de garantir la soutenabilité du remboursement des dépenses de santé dans le cadre de l’Ondam. L’activation de la clause reflète en outre, ces derniers temps, la dynamique du marché du médicament remboursable. Selon les données recueillies par la rapporteure générale auprès de la direction de la sécurité sociale, en dépit d’une forte probabilité d’un déclenchement de la clause de sauvegarde au titre de l’année 2022, la prévision d’évolution de chiffre d’affaires net de toutes remises et après prise en compte de cette contribution serait de l’ordre de + 4 % en 2022. Une telle augmentation du chiffre d’affaires, supérieure à celle qui était attendue, permet aux entreprises redevables de bénéficier pleinement du mécanisme d’abattement et de la modulation du rendement de la clause de sauvegarde au titre du chiffre d’affaires susmentionnés, applicables au montant M.

Les auditions menées par la rapporteure générale laissent néanmoins apparaître plusieurs problématiques fondamentales relatives au fonctionnement actuel de la clause de sauvegarde :

– il existe, dans le contexte inflationniste actuel, des classes de médicaments dont la dynamique de dépenses est beaucoup plus rapide que la moyenne, et qui représentent un enjeu budgétaire massif. Or, le mécanisme actuel de la clause pèse sur toutes les entreprises redevables, y compris celles qui exploitent en priorité des médicaments matures ;

– la multiplication potentielle par plus de six du montant de la clause pour 2022 tient naturellement d’une conjoncture imprévue, mais qui pèsent sur la trésorerie des redevables dès 2022 (impossibilité de provisionner un montant défini). L’imprévisibilité qui s’attache au produit de la clause pousse en faveur d’une plus grande transparence dans les modalités de son calcul, notamment de l’hypothèse de tendanciel d’évolution du marché du médicament remboursable sur laquelle est construite l’évaluation du montant M ;

– un tel rendement interroge en outre sur la nature même de la clause. Outre son déclenchement régulier, le doublement de son produit par rapport à 2021, exercice pour lequel elle avait déjà atteint un montant inattendu de 400 millions d’euros, la rapproche d’une nature proprement fiscale, atténuative des dépenses dans le domaine du médicament,

C. les failles du mÉcanisme de la clause de sauvegarde semblent devoir conduire À une rÉflexion plus globale sur la fiscalitÉ du mÉdicament

Outre la mise en place d’un mécanisme propre aux médicaments dont les dépenses évoluent le plus rapidement, avec un enjeu budgétaire certain, assuré par le présent article, la rapporteure générale estime qu’une réflexion indépendante sur l’évolution de la fiscalité du médicament pourrait utilement évaluer la pertinence des mécanismes actuels au regard non seulement de leur objectif, mais aussi de l’évolution des spécialités elles-mêmes.

Compte tenu des enjeux éthiques qui s’attachent à cette question, qui emporte toute simplement celle de la part de notre richesse nationale que nous souhaitons voir soutenir l’effort en faveur de l’innovation pharmaceutique comme de l’accès de tous aux produits de santé, ce rapport gagnerait à être établi par une instance indépendante et être remis en amont de l’examen du prochain projet de loi de financement, afin que ses conclusions puissent, le cas échéant, y être intégrées.

II. Le droit proposÉ : la crÉation d’une clause propre aux spÉcialitÉs onÉreuses et croissantes, l’extension de l’assiette de la contribution « mÉdicament », le renforcement des sanctions dans le processus dÉclaratif et la fixation des montants M et Z pour 2023

En préambule, la rapporteure générale s’interroge sur le choix retenu par le Gouvernement d’inscrire cet article en quatrième partie de la loi de financement. Bien que les clauses relatives aux montants M et Z ne soient pas destinées à se déclencher, mais à encourager les baisses de prix, force est de constater qu’il s’agit de contributions qui alimentent les recettes des régimes obligatoires de base de la sécurité sociale (ROBSS). C’est d’ailleurs ce qui avait conduit les articles portant fixation de ces montants à être inscrits dans la troisième partie des lois de financement au cours des exercices précédents.

Cela semble d’autant plus vrai s’agissant de la création d’une nouvelle contribution exposée infra, même si celle-ci ne doit, selon l’étude d’impact, ne produire aucune ressource.

Les produits attendus de la clause « médicament », à hauteur de 200 millions d’euros par an à compter de 2023, seront également des recettes des régimes obligatoires de base. Il est donc assez étonnant d’inscrire cette mesure dans la partie de la loi de financement « comprenant les dispositions relatives aux dépenses pour l’année à venir » ([353]).

A. La « clause C », une rÉponse À l’augmentation rapide des dÉpenses liÉes À certaines spÉcialitÉs

1. Les modalités applicables à l’assiette et aux taux de la nouvelle contribution

L’augmentation des CAHT dans le marché du médicament remboursable tient notamment, ainsi qu’il a été vu supra, à la dynamique propre à certaines spécialités onéreuses et dont le prix connaît une croissance non maîtrisée. Comme le rappelait l’annexe 7 au PLFSS 2022, « les coûts de prise en charge des médicaments dits "immunothérapies", et notamment ceux dont le mécanisme d’action cible le récepteur PD-1 ou son ligand PDL-1, sont élevés (entre 30 000 et 55 000 € de coût de traitement annuel par patient), et cette classe représente un impact budgétaire majeur pour les finances publiques. L’arrivée sur le marché des deux premières immunothérapies a généré sur 4 ans une dépense nette pour l’assurance maladie de plus de 1,2 milliard d’euros ([354]). »

Au titre du 5° du I, il est institué une contribution fondée sur la fixation d’un montant C, inspirée du modèle du montant W institué par la LFSS 2015 ([355]) pour les médicaments destinés au traitement de l’hépatite C. Ceux-ci étaient alors vendus à des prix variant entre 35 000 et 56 000 euros par patient, ce qui aurait entraîné une dépense supplémentaire potentielle de 500 millions d’euros pour l’assurance maladie. Le législateur a privilégié une contribution ad hoc pour contenir l’évolution des prix dans une situation particulière liée à l’arrivée de produits innovants particulièrement coûteux sur le marché.

Le même raisonnement préside à l’établissement de cette nouvelle contribution, dont les paramètres doivent être fixés par le législateur, dès lors qu’elle relève de la catégorie des « impositions de toute nature » au regard de l’article 34 de la Constitution.

S’agissant de la catégorie des redevables, tout d’abord, celle-ci est identique à celle des redevables de la « clause de sauvegarde » classique du médicament.

Les différences avec le mécanisme du montant M résident dans la catégorie des médicaments visés, ainsi que dans les modalités d’établissement du montant C. En effet, la clause se déclenche lorsque les CAHT de ces entreprises, minorés des mêmes remises que pour le montant M, dépassent un montant C. Celui-ci est calculé de la manière suivante :

– le CAHT des entreprises exploitant, important ou distribuant des médicaments, réalisé au cours de l’année précédant celle pour laquelle la contribution est due, est déterminé ;

– il est appliqué à ce CAHT global l’ensemble des remises applicables habituellement, auxquelles il est ajouté la remise faite aux entreprises qui ont conclu une convention avec le CEPS afin de bénéficier d’un abattement de 5 % à 20 % dans les conditions évoquées supra ;

– il est ensuite appliqué à ce montant un taux d’évolution positive de 10 %.

Les modalités de calcul du montant C, inscrites dans la loi à la différence de celles du montant M, s’appuient donc sur le « constaté » de l’année N-1, auquel on applique un taux de croissance sensiblement élevé.

S’agissant de l’assiette, qui détermine aussi la part du chiffre d’affaires de ces entreprises pour l’éventuel déclenchement de la clause, celle-ci ne comprend que des médicaments qui satisfont de manière cumulative à trois critères. Ces médicaments :

– doivent être dans le champ pris en compte pour le calcul du montant M, défini au II de l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale ;

– doivent avoir généré un chiffre d’affaires de plus de 50 millions d’euros pour chacune des deux années civiles précédant celle au titre de laquelle la contribution est due ;

– doivent avoir généré un chiffre d’affaires ayant crû de 10 % entre l’année N-2 et l’année N-1, puis entre l’année N-1 et l’année N.

Le seuil bas du chiffre d’affaires concerné, pour un médicament, ne peut donc être inférieur à 60,5 millions d’euros pour 2023 (un minimum de 50 millions d’euros pour 2021, puis un minimum de 55 millions d’euros pour 2022).

L’article L. 138-19-2 du code de la sécurité sociale modifié prévoit que l’assiette de la contribution porte sur le même champ que celui qui est pris en compte pour le déclenchement de la clause.

À l’instar de la contribution « médicament », les taux applicables à cette assiette sont progressifs, en reprenant le même schéma que celui qui était applicable au montant W, comme l’indique le tableau suivant :

Modulation des taux de la contribution en fonction de l’Évolution du taux du chiffre d’affaires

(pourcentages)

Source : Article L. 138-19-3 du code de la sécurité sociale modifié par le présent projet de loi.

Outre cette modulation indexée sur l’évolution du chiffre d’affaires de l’ensemble des entreprises redevables, le montant de la contribution est, comme pour la clause « classique » :

– dû par chaque entreprise redevable au prorata de son chiffre d’affaires ;

– plafonné à hauteur de 15 % du CAHT réalisé en France métropolitaine et dans les départements d’outre-mer.

Un second plafonnement vise le cumul des contributions dues au titre du montant M et du montant C, qui ne peut également dépasser 15 % du CAHT réalisé en France métropolitaine et dans les départements d’outre-mer. Dans le cas précis, elle s’impute sur le montant dû au titre du dépassement du montant M, puis, le cas échéant, du dépassement du montant C.

D’après les données recueillies par la rapporteure générale, à partir de données sur les années 2021 et 2022, cette contribution concernerait une dizaine de produits par exercice. Toutefois, cette faible part est à mettre au regard de l’évolution des dépenses que représentent ces spécialités. Ainsi, sur l’exercice 2021, les spécialités qui auraient été intégrées dans le champ de la contribution participent pour 16 % à l’augmentation des dépenses nettes de remises des médicaments remboursés, tandis que les exploitant ces spécialités contribuent elles à 39 % de l’augmentation des dépenses nettes de remises des médicaments remboursés.

B. L’extension de l’assiette de la contribution due en cas de dÉpassement du montant M

Le 1° du I modifie le champ retenu pour calculer l’évolution du CAHT pour déclencher la clause relative au montant M. Outre une coordination prenant en compte la nouvelle remise créée par l’article 30 du présent projet de loi et la prise en compte de la contribution due en cas de dépassement du montant C, en cohérence avec l’intention de ne pas taxer deux fois le même fait générateur, il est procédé à une extension du champ des médicaments pris en compte pour le déclenchement de la clause comme de l’assiette de la contribution.

La première extension, plutôt mineure, relève de la cohérence. Le b du 1° du I de l’article ajoute à l’assiette, outre les médicaments inscrits dans la liste en sus des établissements de santé pratiquant des activités de médecine, de chirurgie et d’obstétrique (MCO), ceux qui sont inscrits dans une liste en sus pour les activités de soins de suite et de réadaptation (SSR).

La seconde extension porte sur les médicaments acquis par l’Agence nationale de santé publique (Santé publique France), au titre de ses missions définies à l’article L. 1413-4 du code de la santé publique. Dans ce cadre, l’Agence peut acquérir :

– des « produits et services nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves » ;

– des médicaments, des dispositifs médicaux ou leurs accessoires ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou leurs accessoires, dès lors qu’ils répondent à un besoin de santé publique qui n’est pas couvert. Ce besoin non couvert peut notamment venir d’un risque de rupture d’approvisionnement ou d’une rupture avérée, ou encore quand toutes les conditions nécessaires à la couverture du besoin ne sont pas réunies.

Au regard de l’ampleur qu’a pris cette fonction depuis le début de la crise sanitaire et du renforcement du budget de Santé publique France, cette extension paraît effectivement bienvenue pour mieux refléter le CAHT des entreprises du médicament. Pour rappel, le montant de la dotation de l’assurance maladie prévue pour le financement de Santé publique France pour l’année 2020, au moment de son transfert des comptes de l’État à ceux de la sécurité sociale, s’élevait à 159 059 275 euros. Sous l’effet de la crise sanitaire, cette dotation s’est trouvée multipliée par 25 en 2020, notamment par le biais d’une dotation de 4,8 milliards d’euros de l’assurance maladie. Selon l’annexe 8 au PLFSS 2021, l’acquisition, dans le cadre des stocks stratégiques de l’État, de médicaments, s’était élevée à 90,7 millions d’euros.

Ce premier effort a naturellement été prolongé en 2021 par l’acquisition de doses de vaccins, effort qui pourrait être amené à se poursuivre dans les années qui viennent.

C. Le renforcement des sanctions en cas de dÉfaillances dÉclaratives

Relevant les conséquences néfastes relatives aux déclarations tardives de leurs chiffres d’affaires par les entreprises redevables des contributions portant sur le médicament, le Gouvernement entend, par le présent article, renforcer la sanction applicable aux déclarations tardives.

Pour ce faire, le 3° réécrit l’article L. 138-15 du code de la sécurité sociale, pour :

– maintenir l’obligation actuelle pour les entreprises redevables de transmettre à l’Urssaf compétente une déclaration-type en vertu de laquelle l’organisme de recouvrement peut déterminer le montant du CAHT réalisé pour l’année au titre de laquelle la contribution est due. Cette déclaration doit être remise au plus tard le 1er avril de l’année suivante ;

– décaler le calendrier applicable aux échanges rectificatifs entre l’Urssaf et le CEPS. Aujourd’hui, au titre des articles D. 138-1 et D. 138-2 du code de la sécurité sociale, l’Urssaf doit adresser au CEPS les montants des chiffres d’affaires calculés avant le 5 avril, charge au CEPS de communiquer à l’Acoss les éventuelles différences constatées entre les calculs de l’Urssaf et les siens, ainsi que le montant des remises effectuées par les entreprises concernées, avant le 1er mai. Le nouveau calendrier prévu par le présent article ne précise pas quelles modifications pourraient être envisagées par décret pour le premier envoi effectué par les Urssaf, mais « desserre » ce calendrier pour la seconde étape, en fixant désormais la date butoir au 15 juillet ;

– rehausser au niveau de la loi les dispositions aujourd’hui réglementaires selon lesquelles les Urssaf communiquent sans délai les informations ainsi recueillies et calculées aux entreprises redevables, qui disposent de quinze jours pour demander leur rectification le cas échéant ;

– prévoir un calendrier de versement de la contribution due, en vertu duquel les Urssaf notifient aux entreprises au plus tard le 1er octobre le montant de la contribution dont elles sont redevables, charge à ces dernières de régler en une fois le montant de cette contribution avant le 1er novembre ;

– instituer des sanctions en cas de méconnaissance des obligations déclaratives. Il est ainsi prévu une majoration forfaitaire en cas de déclaration ou de rectification tardives au regard des délais susmentionnés, à hauteur de 0,05 % du CAHT déclaré par l’entreprise, par période de quinze jours de retard. Le montant de la sanction ne peut être inférieur à un plancher de 2 000 euros ni supérieur à un plafond de 100 000 euros. En cohérence avec l’objet de la contribution, le produit de la sanction est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie.

Les 7° et 8° du I du présent article prévoient l’application d’obligations identiques pour la contribution due au titre du montant C.

D. La dÉtermination des montants M et z pour 2023

De manière classique, les II et III fixent les montants M et Z qui déterminent le déclenchement des « clauses de sauvegarde », respectivement pour le médicament et pour les dispositifs médicaux.

S’agissant du montant M, celui-ci est fixé à 24,6 milliards d’euros, soit 100 millions de plus que le montant établi en LFSS 2022 (24,5 milliards d’euros), ce qui correspond à une augmentation de 0,4 %.

Ce montant comprend, selon l’étude d’impact, un rendement attendu supplémentaire de la clause en 2023 de 200 millions d’euros par rapport à 2022. Ce niveau est cohérent avec le montant attendu d’économies sur les produits de santé, qui se distribuerait comme suit :

– 800 millions d’euros de baisse de prix sur le médicament ;

–200 millions d’euros de rendement de clause de sauvegarde ;

– 100 millions d’euros de baisse de prix sur les produits et prestations.

S’agissant du montant Z, celui-ci est fixé à 2,21 milliards d’euros, soit une augmentation de 60 millions d’euros de plus que le montant établi en LFSS 2022 (2,15 milliards d’euros), ce qui correspond à une augmentation de 2,7 %.

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Article 30

Garantir l’accès aux médicaments des patients et l’efficience de leur prise en charge

I. poursuivre l’adaptation du financement des innovations

L’une des priorités du Plan santé innovation 2030, annoncé par le Président de la République à l’occasion du Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) de juillet 2021, est d’offrir aux innovations thérapeutiques un accès au marché simplifié et accéléré. Une réforme importante du cadre d’accès au marché des innovations a été conduite, dans cet esprit, depuis quelques années, qui trouve son prolongement dans le présent article. Il s’agit tout à la fois d’encourager l’innovation, de permettre aux patients d’en bénéficier le plus tôt possible, et de définir un dispositif pilotable dans le cadre contraint de l’Ondam.

A. complÉter les dispositifs d’accÈs prÉcoce et d’accÈs compassionnel

1. Le droit existant : des dispositifs de financement rapide des innovations dont l’efficacité est reconnue

L’admission au remboursement des médicaments innovants a été réformée dans le cadre de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021, qui a progressivement substitué à l’ancien système des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) et des recommandations temporaires d’utilisation (RTU), à compter du 1er juillet 2021, les dispositifs d’accès précoce et d’accès compassionnel.

L’accès précoce

Défini à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, l’accès précoce permet de prendre en charge de façon anticipée, à la demande d’un industriel, les médicaments innovants, dans des pathologies graves, rares ou invalidantes, qui ont vocation à rejoindre ensuite une prise en charge classique par l’assurance maladie.

Pour être pris en charge dans ce cadre, un médicament doit être présumé innovant et efficace dans une ou plusieurs indications pour lesquelles il répondrait à un besoin thérapeutique urgent, non couvert par d’autres médicaments.

Si ces conditions sont remplies, la Haute Autorité de santé accorde une autorisation d’accès précoce pour une durée définie par décret et renouvelable, qui vaut à la fois pour la distribution en officine et pour les établissements de santé. En vertu de l’article L. 165-16-5-1 du code de la sécurité sociale, les médicaments dispensés en vertu de cette autorisation sont pris en charge à 100 % par la sécurité sociale.

En contrepartie, les industriels sont tenus de verser des remises annuelles obligatoires à l’assurance maladie, qui pourront être amplifiées a posteriori s’il s’avère que le prix demandé dans le cadre de l’accès précoce est inférieur au prix déterminé par le Comité économique des produits de santé (CEPS) au moment de l’inscription au titre de l’AMM.

Par ailleurs, les industriels s’engagent à garantir la continuité des traitements initiés avec l’accès précoce et à recueillir des données d’utilisation du médicament en vie réelle.

Un peu plus d’un an après son entrée en vigueur, ce dispositif d’accès précoce est jugé très favorablement par l’ensemble des parties prenantes. Au 1er mai 2022, en dix mois, une centaine de demandes d’autorisation d’accès précoce avaient été déposées par les laboratoires pharmaceutiques auprès de la Haute Autorité de santé (HAS), et cinquante décisions avaient été rendues, aboutissant dans 80 % des cas à un octroi d’autorisation d’accès précoce.

L’accès compassionnel

Prévu à l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, l’accès compassionnel concerne les médicaments non nécessairement innovants, qui ne sont initialement pas destinés à obtenir une AMM, mais qui répondent de façon satisfaisante à un besoin thérapeutique non couvert. En substance, il s’agit de pouvoir dispenser sur le marché français des médicaments pour lesquels il n’existe pas de stratégie commerciale en France, donc pas de demande d’AMM.

L’accès compassionnel vise deux cas de figure distincts :

– l’autorisation d’accès compassionnel nominative, lorsque l’accès compassionnel est demandé pour un médicament non autorisé et non disponible en France par un prescripteur hospitalier pour un patient nommément désigné sous réserve que l’on puisse présumer d’un rapport bénéfice/risque favorable pour une maladie grave, rare ou invalidante ;

– le cadre de prescription compassionnelle, lorsque l’accès compassionnel est demandé par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en vue de sécuriser une pratique bien établie de prescription hors-AMM d’un médicament disponible en France, et qui dispose d’une AMM dans d’autres indications.

Le niveau de prise en charge dans le cadre de l’accès compassionnel dépend de la situation du médicament au regard du remboursement : s’il existe un taux de remboursement pour d’autres indications, ce taux s’applique ; à défaut, l’assurance maladie prend en charge le médicament à 100 %.

Les industriels bénéficiant d’une autorisation d’accès compassionnel sont tenus aux mêmes obligations que dans l’accès précoce : versement de remises, continuité des traitements, recueil de données.

L’expérimentation d’un accès direct

L’article 62 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 vise à expérimenter un « accès direct » des médicaments à la prise en charge, sitôt l’évaluation de la HAS publiée, sans attendre l’issue de la dernière étape qu’est la négociation et la fixation du prix devant le CEPS.

Cette mesure se fonde sur le constat qu’en dépit des apports indéniables des dispositifs d’accès précoce et compassionnel, les délais moyens d’accès au marché des médicaments demeurent en moyenne assez longs en France. En effet, les dispositifs susmentionnés ne concernent qu’un petit nombre de médicaments et de patients. Dans toutes les autres situations, où le médicament n’est pas innovant, où la maladie n’est pas grave, des délais importants demeurent.

L’idée de cette expérimentation est donc de permettre à des médicaments qui se voient reconnaître un service médical rendu (SMR) important d’être pris en charge avant que ne commence la procédure de négociation du prix. Lorsque cette autorisation est accordée, le médicament est pris en charge à 100 % au niveau de prix fixé par l’industriel pendant la période de l’accès direct. Un mécanisme de remise est prévu si le prix net ultérieurement fixé par le CEPS est inférieur au prix pratiqué pendant la période d’accès direct.

Cette expérimentation devait débuter au plus tard le 1er juillet 2022, et être évaluée dans le cadre d’un rapport adressé au Parlement au plus tard vingt et un mois après son démarrage. Le Gouvernement indique cependant que les textes d’application sont encore en cours d’élaboration, et devraient être publiés dans les prochains mois, pour une entrée en vigueur d’ici la fin 2022.

2. Le droit proposé : des ajustements à la marge à des fins d’efficacité et de bonne gestion des deniers publics

Accélérer le dispositif d’accès précoce lorsque le comité des médicaments à usage humain (CMUH) a rendu un avis positif

En l’état, l’autorisation d’accès précoce et l’adoption d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données afférent doit se faire en lien avec l’ANSM dès lors que le médicament ne dispose pas encore d’une AMM. L’ANSM doit alors donner un avis conforme à son autorisation et contribuer à l’élaboration du protocole.

Cependant, de nombreux médicaments pour lesquels un accès précoce est demandé ont pu faire l’objet d’une évaluation par le comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l’Agence européenne des médicaments.

Le présent article dispose ainsi que lorsque le CMUH a rendu un avis positif sur ce médicament, il n’est pas nécessaire de recueillir celui de l’ANSM ni de l’associer à la rédaction du protocole. Il modifie à cette fin l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, relatif à l’accès précoce.

L’étude d’impact précise en effet que « cet avis atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament dans l’indication considérée ». Auditionnée par votre rapporteure, Mme Christelle Ratignier-Carbonneil, directrice générale de l’ANSM, a précisé que l’ANSM était un membre actif du CMUH et qu’à ce titre, elle jouait un rôle souvent leader dans les décisions rendues par le CMUH.

Cette mesure est ainsi de nature à accélérer l’instruction des demandes d’accès précoce, à simplifier les démarches des entreprises et ainsi à fluidifier encore la prise en charge des médicaments innovants en France.

Permettre à l’État de bénéficier également des remises prévues dans les dispositifs d’accès dérogatoires

En l’état actuel de la législation, les remises obligatoires demandées aux industriels dans le cadre de l’accès précoce, de l’accès compassionnel, des continuités de traitement ou encore de l’expérimentation de l’accès direct ne sont pas applicables lorsque c’est l’État qui achète ces spécialités. Or, cette situation se présente lorsque les établissements pharmaceutiques de Santé publique France acquièrent des médicaments pour constituer le stock stratégique de l’État, conformément à l’article L. 1413-4 du code de la santé publique. En l’absence de disposition spécifique, Santé publique France doit acheter ces spécialités au prix facial demandé par l’industriel, souvent très éloigné du prix net de remises.

Le 2° du I du présent article remédie à cette situation inéquitable en insérant dans le code de la sécurité sociale un article L. 162-16-5-4-1 qui vient préciser les modalités de calcul du chiffre d’affaires réalisé par le laboratoire dans un établissement pharmaceutique de Santé publique France, auquel doivent s’appliquer les remises prévues dans les différents types d’accès dérogatoires. Ce chiffre d’affaires correspond logiquement au prix d’achat unitaire facturé à Santé publique France multiplié par le nombre d’unités.

Ce dispositif permettra ainsi à l’État de profiter également de ces remises, ce qui semble logique et même indispensable.

Repréciser les modalités de prise en compte du chiffre d’affaires réalisé pour l’appel des remises dans le cadre de l’accès compassionnel

Le 1° du I du présent article comporte une disposition visant à aligner les modalités de déclaration du chiffre d’affaires réalisé par une entreprise au titre de l’accès compassionnel sur celles qui sont prévues pour l’accès direct. Le 15 février de chaque année, l’entreprise devra ainsi informer le CEPS du montant du chiffre d’affaires réalisé au titre d’une spécialité et du nombre d’unités vendues au cours de l’année civile précédente.

Cependant, le IV reporte du 1er janvier 2023 au 1er janvier 2025 le délai auquel ce chiffre d’affaires réalisé sera pris en compte pour l’appel des remises au titre du cadre de prescription compassionnelle (en ville). L’étude d’impact indique en effet que la mise en œuvre de cette mesure dépend « d’une remontée d’informations qui sera rendue possible par la prescription électronique dont le déploiement est légalement prévu au plus tard le 31 décembre 2024 ».

B. mettre en place un dispositif de financement spÉcifique pour les thÉrapies innovantes

1. Le droit existant : les thérapies innovantes, des traitements prometteurs, une prise de risque importante pour la collectivité

Les spécificités des thérapies innovantes

Les médicaments de thérapie innovante (MTI) sont définis, dans le droit de l’Union européenne, comme correspondant à l’un des quatre types de médicaments suivants : les médicaments de thérapie génique, les médicaments de thérapie cellulaire somatique, les produits issus de l’ingénierie cellulaire – qui permettent de régénérer, réparer ou remplacer des tissus humains – et les médicaments combinés de thérapie innovante – qui incluent des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux implantables actifs.

Ces médicaments ont comme caractéristique commune d’être particulièrement chers, en raison des coûts importants de recherche et développement qu’ils incorporent, mais aussi de leur mode d’administration, souvent en une seule prise, et de leur efficacité présumée durable : plusieurs années, voire toute la vie.

Dans l’étude d’impact, le Gouvernement souligne que, dans ce contexte, les demandes tarifaires des industriels ne cessent de croître à chaque nouvelle arrivée sur le marché. Il indique que « le prix revendiqué pour une thérapie génique en 2022 est ainsi dix fois supérieur au prix des premières thérapies géniques introduites sur le marché en 2019 ; le seuil de 2 millions d’euros par patient est désormais franchi ». En août dernier, la thérapie génique Zynteglo a reçu une autorisation de mise sur le marché américain au prix record de 2,8 millions de dollars, pour le traitement de la bêta-thalassémie de l’enfant et de l’adulte.

Le Gouvernement souligne aussi l’importance de l’infrastructure nécessaire à l’administration de ces thérapies innovantes, que la sécurité sociale prend à sa charge. Elles nécessitent en effet souvent des plateaux techniques sophistiqués et des équipes dotées d’une expertise de pointe. Les thérapies innovantes supposent ainsi un investissement très important de la part de la collectivité, non seulement pour décaisser les centaines de milliers voire millions d’euros nécessaires pour traiter chaque patient mais aussi pour adapter l’environnement hospitalier.

Les industriels justifient leurs prix élevés en les rapportant aux coûts des autres options thérapeutiques étalés sur la durée de la vie des patients ; ils mettent en avant l’action pérenne de leurs thérapies innovantes. Cependant, il n’est souvent pas possible de disposer du recul nécessaire pour présumer de l’efficacité de la thérapie à long terme, sur plusieurs années voire dizaines d’années. Les données de vie réelle suggèrent en réalité que cette efficacité est parfois plus courte que prévu, ou inégale selon les patients.

La nécessité d’un mécanisme de financement qui permette d’étaler les coûts et de partager les risques

Il apparaît donc indispensable de définir des mécanismes de tarification qui soient adaptés aux spécificités des thérapies innovantes.

Cette question avait déjà été soulevée lors de la négociation du dernier accord-cadre État-industrie sur le médicament, signé en mars 2021. Le principe de « contrats de gestion de l’incertitude » avait été acté ; ces contrats devaient engager les entreprises commercialisant des thérapies pour lesquelles subsistait une « variable d’incertitude » sur la « transposabilité dans la vie réelle » de certaines « données déterminantes » à produire une analyse des données du médicament après sa commercialisation à une date déterminée afin, le cas échéant, d’adapter les prix. Le principe d’un fractionnement des paiements avait également été acté.

2. Le droit proposé : vers un financement en partie conditionné aux résultats des thérapies innovantes en vie réelle

Le 3° du I du présent article a pour objet d’établir un mécanisme de tarification spécifique pour les thérapies innovantes. À cette fin, il complète l’article L. 162-6-6 du code de la sécurité sociale, lequel définit les modalités de tarification des médicaments inscrits sur la « liste en sus » des établissements de santé. Pour mémoire, cette liste permet la prise en charge par l’assurance maladie de spécialités pharmaceutiques présentant un caractère innovant en sus des prestations d’hospitalisation, qui intègrent normalement les coûts des médicaments.

L’article L. 162-6-6 est ainsi complété par un V qui définit les modalités de prise en charge dérogatoire des thérapies innovantes sur la liste en sus des établissements de santé. En vertu de ces dispositions, lorsque le prix demandé par un industriel pour un médicament de thérapie innovante dépasse un seuil fixé par arrêté, le coût du traitement doit être déterminé par convention ou, à défaut d’accord, par décision du CEPS.

Par ailleurs, un « forfait de thérapie innovante » doit être défini par arrêté ministériel ; il correspondra à la somme maximale que les hôpitaux pourront décaisser en première intention pour financer une thérapie innovante. De ce fait, le tarif de responsabilité de la thérapie innovante, qui correspond au prix remboursé d’une unité de médicament, est fixé de telle manière que le nombre d’unités nécessaires pour le traitement multiplié par le tarif de responsabilité soit inférieur au forfait de thérapie innovante.

Si cependant le coût du traitement, tel que défini par convention ou déterminé par le CEPS, est supérieur au nombre d’unités multiplié par le tarif de responsabilité, le dispositif prévoit que des versements annuels seront effectués à l’entreprise par l’assurance maladie, dont le nombre, le montant et les conditions doivent être définis dans le cadre de la convention avec le CEPS ou de la décision du CEPS.

Il est prévu que ces versements annuels « tiennent compte des données d’efficacité du médicament concerné » et qu’ils seront interrompus en cas d’échec du traitement (décès du patient ou administration d’un autre traitement de même visée thérapeutique). Dans ce cas, le coût total du traitement, déduction faite des remises versées, ne pourra pas être supérieur au coût net des traitements à même visée thérapeutique.

Il revient à l’entreprise d’assurer à sa charge le recueil des données de vie réelle indispensables à la poursuite des versements.

D’après l’étude d’impact, ce dispositif doit permettre de mieux partager les risques entre l’entreprise et la sécurité sociale. Le forfait de thérapie innovante doit être fixé à un niveau suffisamment élevé pour ne pas dissuader les laboratoires de se lancer, et leur permettre d’amortir leurs coûts de développement. L’étude d’impact évoque l’hypothèse d’un forfait établi à 280 000 euros pour un patient. Les versements annuels doivent quant à eux permettre de limiter les effets sur la trésorerie des hôpitaux et de fractionner le paiement pour la sécurité sociale, tout en tenant compte des résultats obtenus en vie réelle sur plusieurs années. Cela aboutira ainsi à payer moins cher des thérapies innovantes qui ne font pas leurs preuves sur la durée, alors qu’aujourd’hui elles sont payées au même niveau que les thérapies qui s’avèrent probantes.

Il importera, afin de préserver l’attractivité du marché français pour les producteurs de thérapies innovantes, de faire en sorte que le forfait de thérapie innovante ne soit pas considéré à l’échelle internationale comme le prix maximal que la France est prête à payer pour ces thérapies. Il sera donc impératif de déterminer les modalités qui présideront à la détermination du prix facial de la thérapie. Le Gouvernement souligne que les thérapies innovantes auront vocation à faire leur entrée sur le marché français via le dispositif de l’accès précoce, ce qui permettra aux laboratoires de fixer eux-mêmes le prix facial pendant la durée de l’accès précoce. Il conviendra donc de trouver une solution permettant d’assurer la continuité au terme de l’accès précoce.

II. donner accÈs aux mÉdicaments au meilleur prix

Le présent article comporte plusieurs mesures visant à garantir un accès aux médicaments au meilleur prix pour la collectivité, en complétant les outils de régulation à la disposition de la puissance publique.

A. faciliter l’obtention et le calcul des remises sur les prix des mÉdicaments

1. Le droit existant : un système de remises très développé, à l’origine de complexités pour la puissance publique

Une déconnexion de plus en plus importante entre le prix facial des médicaments et leur coût

La régulation des prix du médicament passe largement et de plus en plus par un système de remises accordées par les laboratoires, tandis que les prix faciaux des médicaments ne cessent de croître, tirés par l’arrivée continue sur le marché des médicaux innovants.

Ces remises sont définies par les conventions négociées par le CEPS avec les laboratoires lors de la procédure de fixation du prix.

Le rapport d’information de nos anciens collègues Audrey Dufeu et Jean-Louis Touraine ([356]) avait bien souligné, en 2021, les effets pervers de ce système de remises, qui contribue à rendre singulièrement opaques les prix des médicaments :

« Le système des remises aboutit en effet à une différence problématique entre le coût "réel" de fabrication du médicament et son prix "facial" (communiqué publiquement), contraire au principe de transparence qui s’impose à la commande publique. Dans la mesure où les citoyens n’ont pas accès aux remises négociées, l’allocation de la dépense publique devient dès lors illisible pour les contribuables. »

Le rapport souligne en outre que cette régulation par le canal des remises complique considérablement la tâche de la puissance publique, qui se trouve dans un rapport de force défavorable lorsqu’elle entame la négociation du prix avec les laboratoires :

« La France doit notamment respecter la garantie de prix européens, spécifique aux produits innovants, qui lui impose de fixer ses prix en cohérence avec les prix pratiqués sur les marchés au Royaume-Uni, en Espagne, en Allemagne et en Italie. Or, il existe aujourd’hui une importante asymétrie entre les informations dont bénéficient les industriels et les pouvoirs publics. En effet, le Gouvernement ne connaît pas précisément les prix en vigueur dans les autres pays européens, alors que les firmes pharmaceutiques disposent de données précises sur la géographie des prix pratiqués au niveau européen. Le CEPS a indiqué à la mission qu’aucune donnée ne lui était transmise par les pays voisins et qu’il ne pouvait disposer que des prix faciaux publics dans chaque pays de référence par le biais d’une base de données commerciale (IQVIA). Les laboratoires pharmaceutiques intègrent ces enjeux dans leurs stratégies d’accès aux différents marchés européens. Ils cherchent, d’abord, à négocier des prix élevés dans les pays où ils savent qu’ils auront plus de chance de les obtenir, car ces prix conditionnent ensuite les prix pratiqués dans les autres pays. »

De fait, l’étude d’impact annexée au présent projet de loi souligne que la nécessité de négocier des remises toujours plus considérables, du fait de l’envolée du prix des médicaments innovants, induit des temps de négociation très longs pour le CEPS, et aboutit parfois à « l’octroi de conditions tarifaires nettes favorables à l’industriel ».

Afin de rééquilibrer le rapport de force entre les laboratoires et le CEPS dans la procédure de fixation des prix, le législateur a prévu le principe de certaines remises dans la loi, en renvoyant à un texte réglementaire pour en établir les modalités de calcul. Il en va ainsi, par exemple, pour tous les accès dérogatoires.

Des obligations déclaratives pour le calcul des remises pas toujours bien respectées

Les remises dues par les laboratoires sont indexées, selon les cas, sur différents paramètres, comme le chiffre d’affaires réalisé sur une spécialité pharmaceutique. Il revient ainsi à la puissance publique de calculer, chaque année et pour chaque situation, le montant des remises dues par un laboratoire, pour pouvoir procéder à l’appel de ces remises.

Or, l’étude d’impact souligne qu’« il arrive que les entreprises ne respectent pas le calendrier de déclaration des paramètres fixés » pour l’appel de ces remises, ce qui complexifie considérablement la gestion administrative.

2. Le droit proposé : permettre au CEPS d’imposer des remises et lui donner les moyens de les calculer

Le présent article vise à remédier en partie aux dysfonctionnements et effets négatifs explicités en première partie. Il s’agit en particulier de rééquilibrer le rapport de force entre le CEPS et les laboratoires dans la procédure de fixation des prix, en généralisant la possibilité pour le CEPS de fixer des remises obligatoires d’un certain niveau. Il s’agit aussi d’inciter fortement les entreprises à se conformer à leurs obligations déclaratives.

Permettre au CEPS d’imposer des remises

Le 7° du I du présent article étend la possibilité pour le CEPS d’imposer des remises obligatoires aux entreprises en contrepartie de la prise en charge d’une spécialité par l’assurance maladie. L’article L. 162-18 du code de la sécurité sociale prévoit déjà deux situations dans lesquelles des remises obligatoires peuvent être décidées : pour les médicaments utilisés en association dans le cadre d’un traitement, et pour certaines spécialités de thérapie génique et de thérapie cellulaire.

Le présent article supprime ces deux catégories restrictives pour l’imposition de remises obligatoires. Cela aboutit à généraliser la possibilité de remises obligatoires, qui ont dès lors vocation à concerner l’ensemble des spécialités pharmaceutiques prises en charge dans le cadre de la liste des spécialités remboursables (article L. 162-17) ou des listes en sus des établissements hospitaliers (articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6).

Selon les termes de l’article L. 162-18, ces remises obligatoires peuvent être déterminées par spécialité ou par catégorie de spécialités comparables ou ayant une même visée thérapeutique. Elles peuvent tenir compte des critères mentionnés à l’article L. 162-16-4 pour les baisses de prix (ancienneté de l’inscription, existence de tarifs inférieurs en Europe, etc.).

Inciter les entreprises à remplir leurs obligations déclaratives

Le 8° du I insère un nouvel article L. 162-18-3 dans le code de la sécurité sociale. Celui-ci vise à inciter les entreprises à se conformer aux obligations déclaratives auxquelles elles se sont engagées dans le cadre de la prise en charge d’une spécialité pharmaceutique, en vue de l’application de remises obligatoires. Cela concerne à la fois les remises prévues pour l’accès précoce, pour l’accès compassionnel, pour l’accès direct, pour les médicaments utilisés en association, ainsi que les remises obligatoires décidées par le CEPS en vertu de l’article L. 162-18 tel que modifié par le présent article (cf. paragraphe précédent).

Si les entreprises ne remplissent pas leurs obligations déclaratives dans les délais prescrits, le présent article dispose que le montant des remises facturées pour la période pendant laquelle l’information n’a pas été communiquée sera majoré de 2 % par semaine de retard.

Les modalités d’application de cette majoration doivent être précisées par décret afin de faire en sorte qu’une part minimale du chiffre d’affaires de l’entreprise au titre de la spécialité concernée ne soit pas affectée par cette remise majorée.

B. inciter les industriels À inscrire les mÉdicaments au remboursement pour l’ensemble de leurs indications

1. Le droit existant

En l’état actuel du droit, les entreprises pharmaceutiques peuvent obtenir une autorisation de mise sur le marché d’une spécialité pour plusieurs indications, mais ne demander leur inscription sur une liste de remboursement que pour certaines de ces indications.

L’étude d’impact rapporte que cela conduit certaines entreprises à développer des stratégies commerciales qui leur permettent de maximiser le prix de vente de leur spécialité. En effet, elles ne demandent l’inscription au remboursement de leur spécialité que pour la ou les indications pour lesquelles le service médical rendu (SMR) est le plus important, à l’exclusion des autres indications. Les critères de négociation avec le CEPS tenant compte du niveau de SMR évalué par la HAS dans l’indication demandée, cela conduit le CEPS à accorder un prix plus élevé que si l’inscription au remboursement avait été demandée pour l’ensemble des indications entrant dans le champ de l’AMM.

Dans l’étude d’impact, le Gouvernement indique que cette situation est préjudiciable car elle conduit à restreindre artificiellement les publics susceptibles de bénéficier du traitement, tout en majorant le prix du médicament pour la collectivité.

2. Le droit proposé

Le 8° du I insère un nouvel article L. 162-18-2 dans le code de la sécurité sociale, qui prévoit l’application de remises spécifiques dans le cas où une spécialité est inscrite sur la liste des médicaments remboursables ou une liste en sus pour un périmètre d’indications thérapeutiques plus restreint que celui dans lequel elle présente un service médical rendu suffisant.

Cette remise est déterminée par le CEPS en appliquant un taux au montant du chiffre d’affaires réalisé par l’entreprise pour la spécialité. Ce taux est déterminé selon un barème défini par arrêté, en fonction de la taille respective des populations cibles pour les indications pour lesquelles l’inscription n’a pas été demandée et de celles pour lesquelles la spécialité est inscrite. Un barème progressif par tranche de chiffre d’affaires pourra alternativement s’appliquer, également défini par l’arrêté.

En vue du calcul de cette remise, l’entreprise devra déclarer au CEPS au plus tard le 15 février de chaque année le montant du chiffre d’affaires réalisé sur l’année civile écoulée au titre de la spécialité.

Le IV du présent article précise que ces remises seront dues à compter du 1er janvier 2024, si à cette date les entreprises n’ont pas demandé la prise en charge de leurs spécialités pour l’ensemble des indications mentionnées dans leur AMM et présentant un service médical rendu suffisant. Un délai est ainsi laissé aux entreprises pour se conformer avec l’objectif du présent article, avant qu’elles ne se voient imputer des remises supplémentaires.

C. crÉer une procÉdure de rÉfÉrencement pour permettre de baisser les prix sur les gammes matures

1. Le droit existant

Dans un contexte d’accroissement permanent des volumes de médicaments remboursés par la sécurité sociale, et d’explosion du coût des innovations thérapeutiques, la régulation de la dépense des médicaments remboursés repose à titre principal sur des baisses de prix appliquées aux gammes de médicaments matures. Ces baisses de prix ont été facilitées par la généralisation du recours aux médicaments génériques, qui auraient permis d’économiser 2,85 milliards d’euros sur la seule année 2020.

Cependant, les baisses de prix sur les médicaments matures peuvent devenir difficiles à négocier. Le Gouvernement cherche ainsi à mettre en place de nouveaux outils de régulation de la dépense de médicaments.

2. Le droit proposé

C’est dans cette perspective que le 4° du I met en place, via un nouvel article L. 162-17-1-3 du code de la sécurité sociale, une procédure dite « de référencement ».

Cette procédure permettra de subordonner l’inscription sur la liste des médicaments remboursés ou sur la liste en sus des hôpitaux à une procédure de sélection de plusieurs candidats au sein d’une liste de médicaments ayant la même visée thérapeutique.

Ces candidats seront sélectionnés selon plusieurs critères : volumes suffisants pour garantir la sécurité d’approvisionnement, conditions tarifaires proposées, mais aussi objectifs de développement durable, et « la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production » – disposition visant à privilégier les producteurs français dans le respect des règles de la concurrence.

Pendant une durée d’un an, prorogeable de six mois, les médicaments sélectionnés dans le cadre du référencement seront ainsi seuls admis au remboursement.

En contrepartie, les entreprises commercialisant ces médicaments devront s’engager à fournir des quantités minimales, ainsi qu’à assurer la couverture du territoire. À défaut :

– il pourra être mis un terme au référencement, de manière générale ou pour le médicament concerné ;

– des pénalités financières pourront être appliquées à l’encontre de l’entreprise défaillante, à hauteur de 10 % maximum du chiffre d’affaires réalisé en France pour le médicament concerné ;

– les surcoûts occasionnés pour l’assurance maladie par un défaut d’approvisionnement ou de couverture du territoire de la part de l’entreprise pourront être mis à sa charge.

Un décret en Conseil d’État prévoira les conditions d’application de cette procédure de référencement.

L’étude d’impact indique que cette procédure de référencement doit permettre de réaliser des économies importantes sur les médicaments concernés par le référencement. En effet, pour être sélectionnés, les laboratoires seront incités à baisser leur prix, dans une proportion qui devrait varier selon le nombre de candidats sur le marché.

L’étude d’impact donne l’exemple de la Suède, qui a mis en place depuis plusieurs années une procédure de référencement dite « générique du mois », laquelle lui permettrait d’obtenir des baisses de prix allant de 20 % à 90 % selon l’intensité de la concurrence sur le marché.

L’étude d’impact indique enfin qu’une période d’écoulement des stocks sera prévue au terme de la période de référencement.

Les économies attendues de la mise en place de ce système de référencement sont, d’après l’étude d’impact, de l’ordre de 100 millions d’euros annuels à terme. Le Gouvernement fonde cette estimation sur les effets attendus de la mise en place d’un référencement sur une classe de médicaments dits ATC (anatomique, thérapeutique et chimique), par exemple la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Ces spécialités pourraient être prioritairement concernées par le référencement car elles représentent un coût important pour l’assurance maladie et la concurrence est importante sur ce secteur (plus de huit acteurs sur le marché), ce qui est une condition au succès du système de référencement.

En tout état de cause, les médicaments prioritairement visés par cette procédure seront des génériques, des hybrides et des biosimilaires. Le Gouvernement indique que les génériques sont généralement vendus largement au-delà de leur coût réel, comme en atteste l’importance des remises consenties aux officines, qui ont été plafonnées à 40 % du prix du médicament mais demeurent très élevées.

Votre rapporteure estime néanmoins qu’il faudra être extrêmement vigilant à ce que cette procédure de référencement ne vienne pas fragiliser la base industrielle des médicaments génériques, hybrides et biosimilaires, ce qui aurait pour effet de dégrader notre sécurité d’approvisionnement. La directrice générale de l’ANSM, Mme Ratignier-Carbonneil, a exprimé la même préoccupation lors de son audition. Il conviendra donc d’être très prudent dans la mise en œuvre de cette procédure, afin de bien veiller à ce qu’elle ne produise pas d’effets de bord délétères.

III. sÉcuriser l’approvisionnement des mÉdicaments D’intÉrÊt thÉrapeutique majeur

A. le droit existant

L’article L. 5111-4 du code de la santé publique définit les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) comme « les médicaments ou classes de médicaments pour lesquels une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie ».

Les pénuries sur les MITM n’ont cessé de s’accroître en France au cours des dernières années, y compris en faisant abstraction de l’année 2020, marquée par la crise sanitaire, où le nombre de pénuries recensées a culminé à 2 474. Le tableau ci-après, tiré du rapport de la mission d’information sur les médicaments présenté par nos anciens collègues Audrey Dufeu et Jean-Louis Touraine ([357]), l’illustre assez clairement :

Le code de la santé publique prévoit des mesures visant à prévenir les ruptures d’approvisionnement de MITM. Les articles L. 5121-31 et L. 5121-32 contraignent les titulaires d’AMM et les exploitants de ces médicaments à mettre en œuvre des plans de gestion des pénuries et à informer l’ANSM en cas de risque de rupture de stock.

Depuis le 1er septembre 2021, l’article R. 5124-49-4 du code de la santé publique oblige ces industriels à constituer des stocks pouvant aller de deux à quatre mois d’approvisionnement.

Cependant, dans leur rapport précité, nos anciens collègues identifient parmi les causes des pénuries de MITM les arrêts de commercialisation par les laboratoires, qui n’y trouvent plus d’intérêt financier :

« Les pénuries s’expliquent aussi par un arrêt de commercialisation par les industriels, en raison de la rentabilité insuffisante d’un produit. Les pénuries touchent en effet beaucoup plus les médicaments peu coûteux. 75 % des MITM en rupture de stock sur le site de l’ANSM sont vendus à un prix inférieur à 25 euros la boîte et 25 % le sont à moins de 4 euros. »

B. le droit proposÉ

L’objet du 6° du I est précisément de ré-internaliser les externalités négatives liées à l’arrêt de la commercialisation d’un MITM par un laboratoire, de façon à faire en sorte que celui-ci ait intérêt à continuer à commercialiser ce médicament.

À cette fin, un article L. 162-17-4-4 est inséré dans le code de la sécurité sociale. Il prévoit que toute première demande d’inscription d’un médicament sur la liste des médicaments remboursables en ville, la liste de rétrocession ou la liste des spécialités agréées pour les collectivités est conditionnée à l’engagement pris par l’industriel de garantir l’approvisionnement des MITM déjà inscrits à sa demande sur ces listes.

Cette condition est valable lorsque l’amélioration du service médical rendu (ASMR) du nouveau médicament dont l’inscription est demandée est au moins d’un certain niveau, déterminé par décret. Le Gouvernement indique que ce sont les médicaments aux ASMR les plus élevées, donc les plus rentables, qui seront pris en compte dans ce cadre, afin de faire en sorte que les laboratoires aient la surface financière suffisante pour assumer l’obligation portée par le présent article.

Une convention conclue par l’entreprise avec le CEPS précise les modalités de cet engagement.

En cas de manquement, une pénalité peut être prononcée, reconductible année après année, aussi longtemps que dure le manquement, d’un montant maximal de 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé pendant le dernier exercice clos sur le nouveau médicament inscrit.

Votre rapporteure estime qu’il conviendra de veiller à ce que cette disposition ne soit pas contournée par des laboratoires qui pourraient être tentés de cesser la commercialisation de produits matures peu rentables en amont de toute demande de nouvelle inscription.

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Article 31

Garantir l’accès des patients aux dispositifs médicaux, produits et prestations et l’efficience de leur prise en charge

L’article 31 porte diverses mesures relatives aux produits de santé autres que les médicaments, remboursés dans le cadre de la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Cette LPPR rassemble les produits qui sont considérés comme importants dans la prise en charge thérapeutique globale, et dont le coût est pris en charge, en tout ou partie, par la sécurité sociale. Il s’agit notamment :

– des dispositifs médicaux destinés au diagnostic ou au traitement des maladies (diabète par exemple) ou des blessures (pansements) ;

– du matériel d’aide à la vie quotidienne (poches de stomie, oxygène médical...) ;

– des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales ;

– des orthèses et des prothèses externes (appareil correcteur de surdité, corset, chaussures orthopédiques...) ;

– des dispositifs médicaux implantables (prothèse de hanche, pacemaker, implant cochléaire...) ;

– des véhicules pour handicapés physiques.

I. amÉliorer la transparence des coÛts affÉrents aux dispositifs mÉdicaux remboursÉs

A. le droit existant : une tarification globale des produits, prestations associÉes et marges de distribution

La LPPR englobe non seulement les dispositifs médicaux eux-mêmes, mais aussi les prestations nécessaires à leur bonne utilisation. Les prestations concernées sont de type et d’ampleur très divers, et vont de la simple livraison à domicile à la surveillance médicale à distance du dispositif. Ces prestations peuvent être exécutées par des établissements de santé (dispositifs médicaux implantables), par des pharmaciens ou d’autres professionnels de santé spécialisée (opticiens, orthoprothésistes), mais aussi par divers prestataires de services et distributeurs de matériels.

En l’état actuel du droit, dispositifs et prestations associées font l’objet d’une tarification globale, définie à l’article L. 165-2 du code de la sécurité sociale. Aux termes de cet article, le Comité économique des produits de santé (CEPS) négocie avec les exploitants et distributeurs un tarif de responsabilité – base remboursée par la sécurité sociale – qui couvre non seulement le produit et la prestation qui peut lui être associée, mais aussi la marge du distributeur au détail.

Le CEPS peut déterminer indirectement la marge du distributeur en négociant un prix maximal de cession pour le produit (article L. 162-38) : la marge de distribution sera ainsi, au minimum, la différence entre le tarif de responsabilité et le prix de cession ; et au maximum, la différence entre le tarif limite de vente, lorsqu’il est négocié, et le prix de cession.

Cette situation constitue une différence notable par rapport à ce qui est prévu pour la vente des médicaments, pour laquelle la marge des officines est déterminée par voie réglementaire, selon un système de marge dégressive lissée (MDL) visant à ne pas inciter les pharmaciens à vendre les produits les plus chers.

L’étude d’impact annexée au présent projet de loi souligne les inconvénients associés à ce mode de tarification, qui ne distingue pas clairement ce qui rémunère le produit, la prestation ou le distributeur. Il en résulte, d’une part, un manque de transparence qui dégrade la lisibilité des prix pratiqués dans le secteur et complique les comparaisons, notamment internationales.

Cette confusion peut également avoir pour conséquence une décorrélation entre la rémunération qui revient à chaque acteur et l’apport respectif réel du produit, de la prestation et du distributeur. Il peut ainsi en résulter une mauvaise répartition de la valeur dans la chaîne nécessaire pour permettre au patient de bénéficier du produit dont il a besoin.

B. le droit proposÉ

1. Dissocier le produit et les prestations qui peuvent lui être associées

Le 6° du I modifie les modalités de l’inscription des produits et prestations associées sur la LPPR. À cette fin, il modifie l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale relatif à la LPPR, afin de prévoir, de manière explicite, que « l’inscription d’une prestation de service et d’adaptation associée à un produit se fait de manière distincte de l’inscription de ce produit ».

En conséquence, l’avis préalable rendu par la Haute Autorité de santé, indispensable pour toute inscription sur la LPPR, devra porter, de manière distincte, sur le produit d’une part, et sur la prestation de service et d’adaptation d’autre part. L’étude d’impact explique que cela permettra de bien apprécier la valeur ajoutée propre associée à cette prestation.

Une série d’adaptations sont en conséquence effectuées aux articles L. 165-1 et L. 165-2 du code de la sécurité sociale, afin d’acter cette dissociation du produit et de la prestation.

En particulier, le 10° du I modifie l’article L. 165-2, relatif à la tarification des produits et des prestations de la LPPR. Il prévoit désormais que, lorsque le produit est inscrit sous forme de nom de marque ou de nom commercial – i.e. lorsque ce n’est pas un générique – le tarif de responsabilité est établi par négociation entre le CEPS et l’exploitant, et n’englobe plus la prestation associée. Auparavant, produit et prestation étaient indissociables au sein de ce tarif de responsabilité. En sortant la prestation du tarif de responsabilité des produits princeps, il sera ainsi plus aisé de procéder à des comparaisons internationales, les autres pays n’intégrant généralement pas la prestation dans le tarif du produit.

Le deuxième alinéa du I de l’article L. 165-2 prévoit par ailleurs désormais une tarification séparée des produits et des prestations de la LPPR inscrits par description générique ou par description générique renforcée. De la sorte, la prestation se verra attribuer un tarif de responsabilité en propre.

Le 11° du I apporte les mêmes modifications à l’article L. 165-3, qui traite des modalités des négociations conduites par le CEPS en vue de la fixation des tarifs de la LPPR. Les négociations sur les produits inscrits en nom de marque ou en nom commercial ne porteront plus que sur le tarif du produit seul, et seront conduites directement avec l’exploitant. Les négociations sur les produits et sur les prestations génériques seront dissociées et porteront respectivement sur le produit et sur la prestation avec chaque exploitant, distributeur ou organisation d’exploitants ou de distributeurs concerné.

2. Fixer réglementairement la marge du distributeur au détail

Le 12° du I insère un nouvel article L. 165-3-4 dans le code de la sécurité sociale, qui dispose que les marges de distribution des produits de la LPPR seront désormais fixées par les ministres de l’économie, de la santé et de la sécurité sociale, en tenant compte de l’évolution des charges, des revenus et du volume d’activité des praticiens et entreprises concernées.

Afin d’éviter que cette réglementation des marges ne soit contournée par la voie de remises, ristournes ou avantages commerciaux accordés par les fournisseurs aux distributeurs, le nouvel article L. 165-3-4 encadre par ailleurs ces pratiques, en prévoyant que ces avantages ne pourront excéder un pourcentage, par année civile et par ligne de produits, du prix exploitant hors taxes, dans la limite de 50 %.

Conséquence de cette réglementation des marges de distribution, le 4° du I supprime la mention, à l’article L. 162-38, de la possible négociation d’un prix maximal de cession avec le CEPS, puisqu’elle revenait à négocier la marge de distribution.

Enfin, en vertu du 10° et du 11° du I, il est précisé que respectivement le tarif de responsabilité prévu à l’article L. 165-2 et le prix mentionné à l’article L. 165-3 pour les produits et les prestations de la LPPR comprennent les marges de distribution négociées au nouvel article L. 165-3-4.

Le Gouvernement souligne que cette mesure contribuera à plus de transparence dans les tarifs de la LPPR, et qu’elle permettra en outre d’harmoniser les marges des distributeurs. Cela protégera les acteurs d’une pression économique excessive, qu’elle s’exerce sur les fournisseurs lorsqu’ils font face à des grossistes ou à des centrales d’achat puissantes, ou sur les distributeurs lorsqu’au contraire le fabricant est en position de force sur le marché.

Des économies assez substantielles sont attendues de cette fixation des marges de distribution. Le Gouvernement anticipe un gain de l’ordre de 50 à 100 millions d’euros annuels à terme, lorsque ces marges auront pu être définies pour chaque catégorie de dispositif.

3. Clarifier les marges des exploitants qui ne sont pas fabricants des dispositifs

Au sens de l’article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale, l’exploitant d’un produit de santé inscrit sur la LPPR n’est pas forcément le fabricant de ce produit ; il peut être celui qui en assure la commercialisation.

L’étude d’impact précise que, dans ce cas de figure, malgré les efforts de clarification des rôles qui ont été menés dans le cadre de cet article L. 165-1-1-1 introduit par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, il subsiste une certaine opacité sur le partage de la valeur entre fabricant et exploitant.

Pour y remédier, le 7° du I complète l’article L. 165-1-1-1, en prévoyant que l’exploitant, lorsqu’il n’est pas le fabricant, est tenu de déclarer auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le prix auquel il a acheté son produit auprès du fournisseur. À défaut, ou si les informations transmises apparaissent inexactes, les mêmes ministres peuvent prononcer une pénalité pouvant aller jusqu’à 5 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France au titre du dernier exercice clos. Un décret en Conseil d’État doit venir préciser les modalités de mise en œuvre de cette nouvelle obligation et des contrôles afférents.

Lors de son audition par votre rapporteure, le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM) a souligné qu’il importerait de veiller à ce que cette obligation ne s’applique pas dans le cadre des transferts intra-groupe. Dans la mesure où l’objectif recherché par le Gouvernement est d’évaluer les marges réalisées par les exploitants, votre rapporteure estime en effet que les transferts intra-groupe ne sont pas visés et qu’il serait inutile de faire peser sur ces derniers un surcroît de charges administratives.

II. Mieux rÉguler certaines pratiques des entreprises

Certaines pratiques des entreprises conduisent à un résultat sous-optimal pour la collectivité, en termes de prix, d’accès aux dispositifs ou encore de qualité de ces dispositifs. Il convient de mieux encadrer ces pratiques lorsqu’elles sont légales (A), et de renforcer les contrôles pour mettre un terme à celles qui sont illégales (B).

A. inciter les industriels À demander l’inscription d’un dispositif pour l’ensemble des indications autorisÉes

1. Le droit existant

Pour pouvoir commercialiser leurs produits sur le marché français, les fabricants de dispositifs médicaux doivent obtenir le marquage « CE », soit en France, soit dans un autre pays de l’Union européenne. Ce marquage « CE » est accordé sur un périmètre qui peut recouvrir plusieurs indications, c’est-à-dire plusieurs situations ou pathologies pour lesquelles le dispositif est efficace.

Lorsqu’elles demandent l’inscription de leur produit sur la liste de l’article L. 165-1 (LPPR), les entreprises peuvent actuellement choisir de ne demander cette inscription que sur une partie des indications entrant dans le périmètre du marquage « CE ».

L’étude d’impact annexée au présent projet de loi suggère que cette pratique n’est pas rare, et qu’elle peut être guidée par des considérations de rentabilité. En effet, si une entreprise ne demande l’inscription au remboursement de son produit que dans l’indication pour laquelle le service attendu/service rendu (SA/SR) de ce produit est le plus important, tel qu’évalué par la Haute Autorité de santé (HAS), cette pratique aura pour effet mécanique de rehausser artificiellement le prix du dispositif. En effet, le niveau de SA/SR est un élément central dans le cadre de la négociation du prix des produits avec le CEPS.

L’on pourrait penser que l’entreprise se pénalise elle-même en se privant de vendre son produit à une population cible qui pourrait être bien plus large si toutes les indications étaient inscrites au remboursement. Ce n’est pas toujours le cas, car la pratique fait parfois que ce produit, que l’on saura efficace dans des indications plus larges que son inscription au remboursement, pourra se trouver tout de même prescrit pour les indications non inscrites au remboursement.

Il en résulte ainsi un double préjudice pour la collectivité : un prix plus élevé que ce qu’il aurait dû être si toutes les indications avaient été prises en compte, et un bénéfice potentiellement restreint à une catégorie de patients, alors que le produit aurait pu profiter à d’autres.

2. Le droit proposé

Le 15° du I prévoit, dans le cadre d’un dispositif similaire à celui mis en place pour le médicament (article 30), de pénaliser les entreprises qui ne demandent pas l’inscription de leur produit sur toutes les indications de leur marquage « CE » qui présentent un service attendu suffisant. Concrètement, ces entreprises se verront imposer une remise, qui sera d’autant plus importante que la taille de la population cible pour l’ensemble des indications du marquage « CE » est supérieure à celle de la population cible de la ou des indications inscrites au remboursement.

Ces remises seront déterminées par le CEPS en fonction de critères définis par arrêté ministériel. Elles s’appliqueront aussi longtemps que l’entreprise n’aura pas « régularisé » la situation, en demandant l’inscription au remboursement sur les autres indications pour lesquelles le service attendu est suffisant.

B. renforcer le contrÔle des spÉcifications techniques sur les lignes gÉnÉriques

1. Le droit existant

À l’heure actuelle, en vertu de l’article L. 165-5 du code de la sécurité sociale, les entreprises sont tenues de déclarer à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) l’ensemble des produits inscrits de la LPPR qu’elles commercialisent, en précisant le code qui leur est associé.

Si les produits inscrits sous nom de marque sont évalués par la HAS, ce n’est pas le cas de ceux qui rejoignent les lignes génériques. Pour ces derniers, le contrôle du respect des spécifications techniques minimales requises mentionnées dans la convention conclue avec le CEPS repose ainsi sur une simple déclaration de la part de l’exploitant.

L’étude d’impact annexée au présent projet de loi souligne que cette situation ouvre la porte à des fraudes de la part d’exploitants qui commercialisent des dispositifs ne respectant pas les spécifications requises, sans que cela n’affecte la prise en charge de la sécurité sociale.

2. Le droit proposé

Les 16° et 17° du I visent à substituer à la déclaration des produits auprès de l’ANSM un contrôle par la Caisse nationale de l’assurance maladie (Cnam) du respect des spécifications techniques des produits.

À cette fin, le 17° introduit dans le code de la sécurité sociale un article L. 165-5-1-1, qui donne la possibilité au directeur général de la Cnam de faire procéder, par un organisme compétent, au contrôle des spécifications techniques auxquelles l’inscription du produit sur la LPPR est subordonnée.

Lorsqu’une de ces spécifications n’a pas été respectée, les ministres compétents sont informés et conviennent des mesures à adopter. Si le manquement constaté a entraîné un remboursement indu de la part de l’assurance maladie, l’exploitant est tenu de le rembourser.

En outre, le directeur général de la Cnam peut imposer à l’exploitant une pénalité financière de la limite de 10 % du chiffre d’affaires réalisé par l’exploitant sur ce produit au cours de l’année écoulée.

En contrepartie, le 16° du I abroge l’article L. 165-5, qui impose l’obligation de déclaration des produits inscrits sur la LPPR auprès de l’ANSM.

L’étude d’impact met en avant le fait que ces dispositions seront un facteur de simplification pour les entreprises, qui n’auront plus à effectuer de déclaration, en même temps qu’elles renforceront la lutte contre la fraude. Elle estime de 35 à 40 millions d’euros annuels le gain attendu de ces contrôles renforcés.

III. Adapter À la marge certains dispositifs lÉgislatifs en faveur des produits et actes innovants

Le présent article vient compléter ou modifier à la marge deux dispositifs introduits récemment en vue de permettre une prise en charge adaptée de dispositifs innovants :

– la prise en charge transitoire (PECT), créée par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019, qui permet d’accélérer l’accès au marché de dispositifs médicaux présumés innovants, dès l’obtention du marquage « CE » ;

– la prise en charge des activités de télésurveillance associées à des dispositifs médicaux numériques, dans le cadre de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022.

A. Le droit existant

1. Le dispositif de prise en charge transitoire (PECT)

Le dispositif de prise en charge transitoire (PECT) est défini à l’article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale. Il ouvre la possibilité d’une prise en charge transitoire, en vue de leur inscription sur la LPPR, de dispositifs médicaux présumés innovants, pour une indication particulière ayant fait l’objet d’un marquage « CE ». La prise en charge est accordée par arrêté ministériel, pour une durée d’un an renouvelable, et strictement conditionnée au dépôt d’une demande d’inscription sur la LPPR dans un délai de douze mois.

Seuls certains établissements de santé sont autorisés à distribuer des dispositifs médicaux bénéficiant d’une prise en charge transitoire. Le tarif facturé à ces établissements correspond alors, sauf opposition des ministres de la santé et de la sécurité sociale, au montant de la compensation maximale demandée par l’exploitant. Si ce montant s’avère supérieur au prix net de référence arrêté par le CEPS dans le cadre de l’inscription ultérieure sur la LPPR, l’exploitant sera tenu de verser des remises à hauteur de la différence entre le montant facturé et le prix net de référence multiplié par le nombre d’unités.

2. La prise en charge des activités télésurveillance

La télésurveillance est un acte de télémédecine qui permet à un professionnel de santé d’interpréter des données à distance pour le suivi médical d’un patient. L’enregistrement et la transmission des données, via des dispositifs médicaux numériques (DMN), peuvent être automatisés ou réalisés par le patient lui-même ou par un professionnel de santé. Ce suivi à distance peut permettre de détecter une aggravation de l’état de santé du patient et de modifier sa prise en charge.

Après avoir fait l’objet d’une expérimentation entre 2014 et 2021 avec le programme « Expérimentations de la télémédecine pour l’amélioration des parcours en santé » (ETAPES), la prise en charge de la télésurveillance a été généralisée dans le droit commun dans le cadre de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022.

Cette loi a introduit dans le code de la sécurité sociale une nouvelle section (articles L. 162-48 à L. 162-57) qui définit les modalités de prise en charge des activités de télésurveillance. Pour en bénéficier, les activités de télésurveillance doivent être évaluées par la HAS puis inscrites sur une liste spécifique, créée par le même article. Cette liste distincte des autres listes existantes, notamment de la LPPR, s’explique par les spécificités de la télésurveillance, qui mêle de manière indissociable l’utilisation d’un dispositif médical et les activités de soins. Il en découle un mode de financement adapté, sous forme de forfaits déterminés en fonction des moyens humains nécessaires à la surveillance médicale et des caractéristiques des dispositifs médicaux numériques, et modulables à la hausse ou à la baisse en fonction de certains critères.

L’entrée en vigueur du remboursement de droit commun des activités de télésurveillance était initialement prévue au plus tard le 1er juillet 2022.

B. le droit proposÉ

1. Permettre la prise en charge transitoire des actes associés aux produits et favoriser le recueil de données

Le 9° du I du présent article vise à compléter le dispositif de prise en charge transitoire prévu à l’article L. 165-1-5, afin de permettre la prise en charge précoce des actes associés à l’utilisation d’un produit bénéficiant de la PECT.

En effet, en l’état actuel du droit, pour être pris en charge, les actes doivent être inscrits dans la classification commune des actes médicaux (CCAM) prévue à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale. Or, cette inscription n’a pas été prévue dans le dispositif initial de l’article L. 165-1-5. De ce fait, il n’est pas possible de mettre en œuvre pleinement le dispositif de PECT, dès lors que la mise en œuvre du dispositif nécessite certains actes ou prestations.

Le c remédie à cette difficulté en insérant un VI au sein de l’article L. 165-1-5, qui dispose que les ministres peuvent, par dérogation aux règles de l’article L. 162-1-7, procéder à l’inscription transitoire d’un acte dans la CCAM, lorsque l’utilisation d’un produit bénéficiant de la PECT en dépend.

Les ministres doivent auparavant recueillir l’avis de la HAS, qui doit donc se prononcer à la fois sur le produit et sur le ou les actes associés à l’utilisation de ce produit.

L’inscription transitoire de l’acte sur la CCAM dure aussi longtemps que dure la prise en charge transitoire du produit associé, et se prolonge une fois ce produit pris en charge dans le droit commun, jusqu’à ce que l’acte soit également inscrit dans les conditions de droit commun sur la CCAM.

L’article L. 165-1-5 est également complété afin de prévoir que le dispositif de prise en charge transitoire est conditionné à la mise en œuvre d’un protocole de recueil de données en vie réelle par l’exploitant, à la charge de ce dernier.

Enfin, le 18° du I apporte une clarification sur les modalités de remboursement des dépenses des établissements de santé au titre de la PECT. En l’état actuel du droit, il n’est pas précisé que ces dépenses sont financées en sus des prestations d’hospitalisation. C’était pourtant bien l’intention du législateur. L’article L. 165-7, qui prévoit les modalités de remboursement des produits et prestations figurant sur la liste en sus des établissements, est ainsi complété afin de mentionner explicitement cette prise en charge en sus, dès lors que ces produits sont utilisés dans le cadre d’une hospitalisation.

2. Adapter à la marge le dispositif de prise en charge de la télésurveillance

Le dispositif de télésurveillance est complété à la marge sur trois points :

– le 5° du I reformule une partie de l’article L. 162-52, relatif à la prise en charge des activités de télésurveillance, afin de préciser clairement que l’acteur responsable de la transmission à l’assurance maladie des données d’utilisation du dispositif est aussi bien l’exploitant que l’opérateur de télésurveillance, selon les données requises. Une autre reformulation est de nature plus rédactionnelle ;

– le II prévoit, au sein du code des impôts, le versement d’un droit obligatoire lors du dépôt d’une demande d’inscription sur la liste de prise en charge des activités de télésurveillance. L’étude d’impact précise qu’un droit similaire, d’un montant compris entre 644 et 320 euros, est prévu pour toute demande d’inscription sur la LPPR. Il s’agit ainsi d’assurer une équité de traitement entre les deux listes ;

– le IV et le V organisent la bascule du financement des activités de télésurveillance du régime de l’expérimentation ETAPES vers le droit commun prévu à l’article L. 162-52. Cette bascule devait initialement se produire au plus tard le 1er janvier 2023, mais l’adoption des textes réglementaires nécessaires semble avoir pris du retard ; l’étude d’impact explique ainsi qu’il convient de reporter ce délai au 1er juillet 2023 « pour assurer une transition fluide sur le plan réglementaire et technique ».

Le IV autorise ainsi une prise en charge complémentaire des expérimentations conduites dans le cadre du dispositif ETAPES, en modifiant l’article 54 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018, qui avait prolongé l’expérimentation. Le V modifie la date à laquelle les dispositifs médicaux numériques actuellement pris en charge sur la LPPR sont radiés de cette liste pour rejoindre la liste « télésurveillance », en repoussant du 1er janvier au 1er juillet 2023.

IV. diverses mesures relatives aux conventions avec le ceps

Enfin, l’article 31 comporte diverses mesures visant à rénover le cadre juridique des conventions avec le CEPS. Cette rénovation vise d’abord à distinguer clairement le cadre des négociations sur le médicament de celui applicable aux négociations sur les dispositifs médicaux, en raison des spécificités de chaque secteur. Elle a également pour objectif d’intégrer les dimensions portées par le présent article, en particulier s’agissant de la dissociation du tarif et de la prestation. Enfin, en filigrane de cette rénovation, se trouve la volonté de donner davantage de poids au respect des engagements pris par les entreprises sur l’évaluation ex post de leurs produits, en vie réelle.

A. prÉvoir un cadre juridique ad hoc pour les conventions sur les dispositifs médicaux

1. Le droit existant

À l’heure actuelle, l’article L. 165-4-1 du code de la sécurité sociale, qui porte sur les relations entre le CEPS et les exploitants de dispositifs médicaux, se borne à renvoyer à l’article L. 162-17-4 pour définir le cadre et les modalités de négociation pour la fixation des tarifs des produits de la LPPR. Cet article L. 162-17-4 définit ce cadre pour le médicament ; ainsi le cadre de négociation pour le dispositif médical n’est-il défini que par référence à celui du médicament.

Ce cadre n’est pourtant pas très bien adapté aux spécificités des dispositifs médicaux. En particulier, il ne permet pas de prévoir une négociation séparée des tarifs des produits et des prestations. L’étude d’impact souligne ainsi qu’« il apparaît nécessaire d’autonomiser le secteur des produits et prestations et de prévoir des dispositions spécifiques applicables à ces produits ».

2. Le droit proposé

Le 14° du I insère huit alinéas au début de l’article L. 165-4-1, qui définissent un cadre général pour les négociations entre le CEPS et les exploitants de la LPPR.

Ces dispositions prévoient que le CEPS est habilité à conclure des conventions relatives aux produits de la LPPR avec les entreprises qui les exploitant ou les distribuent, ou avec les organisations regroupant les fabricants de produits génériques.

Outre le contenu de ces conventions, ces dispositions prévoient la conduite à tenir lorsque les dispositions conventionnelles adoptées ne sont plus compatibles avec les orientations ministérielles retenues, avec le respect de l’Ondam ou avec les données scientifiques et épidémiologiques disponibles : le CEPS peut demander aux entreprises de conclure un avenant et, en cas de refus, résilier la convention et fixer le produit des produits et prestations.

B. donner un caractÈre plus contraignant aux engagements d’Évaluation ex post

1. Le droit existant

Plusieurs articles du code et de nombreuses conventions conclues par le CEPS avec les exploitants de dispositifs médicaux prévoient un engagement à assurer le recueil des données de vie réelle du produit, ou à réaliser des études, notamment médico-économiques, postérieures à son inscription sur la LPPR.

Cet engagement tient au fait qu’il peut persister, au moment de l’inscription d’un produit, des incertitudes sur les résultats d’efficacité clinique ou de matériovigilance, ou que les données à long terme peuvent manquer. Il arrive d’ailleurs que la HAS indique dans son avis initial que des données complémentaires seront nécessaires.

L’étude d’impact suggère qu’il est souvent difficile de récupérer ces études complémentaires ou ces données de vie réelle une fois le dispositif inscrit au remboursement, ce qui ne permet pas de s’assurer de l’efficacité des dispositifs remboursés.

2. Le droit proposé

Plusieurs dispositions de l’article 31 visent à contraindre les entreprises et établissements de santé à se conformer à leurs engagements de recueil de données et de réalisation d’études ex post, une fois le produit inscrit.

Le 14° du I prévoit une disposition générale dans le cadre des modalités des conventions conclues avec le CEPS. L’article L. 165-4-1 du code de la sécurité sociale est complété par un IV, qui prévoit que l’absence de transmission des études auxquelles l’exploitant s’est engagé dans le cadre conventionnel fait obstacle à la poursuite de la prise en charge « sauf versement de remises par l’exploitant ou le distributeur de détail ».

Le 3° du I s’applique aux établissements de santé, qui sont en principe tenus de remplir des registres comportant des données de vie réelle sur certains actes qu’ils sont amenés à pratiquer. Pour contraindre les professionnels de santé à transmettre ces informations à l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH), il est prévu que la prise en charge de ces actes sera conditionnée à cette transmission effective.

Le b du 9° du I prévoit par ailleurs une obligation de recueil de données de vie réelle dans le cadre de la prise en charge transitoire (PECT), qui se trouve ainsi conditionnée au respect d’un protocole de recueil de données.

*

Chapitre V Renforcer la politique de soutien à l’autonomie

Article 32 Mesures relatives à la transparence financière dans les établissements et les services médico-sociaux

I. Le droit existant

L’affaire Orpea a révélé l’existence de graves dérives dans la gestion financière de grands groupes gestionnaires d’établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendances (Ehpad) privés commerciaux. Ces révélations ont donné lieu à plusieurs travaux de l’Assemblée nationale ([358]), des corps d’inspection de l’État ([359]) et du Sénat ([360]) afin de faire la lumière sur la cause de ces dysfonctionnements. Ces travaux soulignent l’assouplissement récent des règles de gestion financière des établissements, associé à la faiblesse des moyens de contrôle et de sanction dont disposent les autorités publiques vis-à-vis des gestionnaires d’établissements.

A. Un cadre budgÉtaire et financier insuffisamment contraignant

La loi relative à l’adaptation de la société au vieillissement (loi « ASV » ([361])) a profondément réformé les règles relatives au cadre budgétaire et comptable des Ehpad, aboutissant à une plus grande flexibilité dans l’allocation des dotations publiques et leur affectation entre les différentes sections. Or, ce nouvel environnement réglementaire et budgétaire ne s’est pas accompagné d’une véritable réflexion sur les moyens de suivi et de contrôle des pratiques des établissements.

● Cette réforme s’est ainsi d’abord traduite par la mise en place de contrats prévisionnels d’objectifs et de moyens (CPOM) en lieu et place des conventions tripartites auparavant conclues entre les établissements, les agences régionales de la santé (ARS) et les conseils départementaux. Conclus pour une durée de cinq ans, les CPOM ne comprennent plus d’objectifs chiffrés en matière d’équivalents temps plein (ETP) financés par les dotations soins et dépenses, ni de clefs de répartition des financements des postes sur chacune des sections.

Le mode de financement actuel repose en effet sur l’attribution par les autorités de tarification et de contrôle (ATC), ARS et conseils départementaux, d’un forfait global relatif aux soins et d’un forfait global relatif à la dépendance, calculés au regard des besoins de soin et du niveau de dépendance des résidents de l’établissement. Ce système s’est substitué au modèle de tarification précédent qui fixait un niveau de dépenses autorisées et un nombre d’ETP pour chaque catégorie.

La réforme a ainsi offert aux gestionnaires une plus grande liberté pour ventiler les dépenses entre les sections tarifaires. Il leur revient en effet de constituer leurs équipes en fonction des moyens alloués, sans avoir à respecter de ratio d’encadrement. Or, comme l’indique le rapport de la mission « flash » de l’Assemblée nationale consacré à la gestion financière des Ehpad, cette souplesse dans l’attribution des budgets conduit à une porosité entre les trois sections du budget des établissements. Certains établissements cherchent en effet à maximiser les dépenses prises en charge par les pouvoirs publics au titre des forfaits soins et dépendance, afin de minimiser celles qui sont imputées sur le forfait hébergement. Cela consiste par exemple à faire porter des dépenses de personnel du forfait hébergement sur les sections soins et dépendance ou encore de réduire la masse salariale en embauchant des agents de service hospitalier (ASH) « faisant fonction » d’aides-soignants tout en optimisant les dotations publiques versées ([362]).

● L’assouplissement du cadre budgétaire s’imposant aux gestionnaires d’Ehpad porte également sur la gestion des excédents budgétaires des établissements. Le décret du 21 décembre 2016 ([363]) est en, effet revenu sur le cadre juridique antérieur, qui permettait aux autorités de tarification d’effectuer une reprise sur les dotations non consommées des établissements. Désormais, les éventuels excédents sont désormais laissés à la libre affectation des établissements.

Or, comme l’indique le rapport de la mission de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) et de l’Inspection générale des finances (IGF) ([364]), le cadre réglementaire ne définit pas de durée pour la mise en œuvre de ces affectations, ni de modalités de gestion des excédents non utilisés en fin de CPOM. Dans la mesure où les excédents de résultat peuvent par ailleurs alimenter plusieurs types de dépenses, comme des dépenses d’investissement, les excédents réalisés sur la base des dotations publiques ne sont pas nécessairement utilisés pour améliorer la prise en charge des résidents ou renforcer les effectifs de personnels intervenant dans le champ du soin et de la dépendance.

B. des moyens de contrÔle et de sanction insuffisants pour lutter contre les pratiques contestables de certains groupes

L’article L. 313-13 de code de l’action sociale et des familles confie le contrôle des établissements et services sociaux et médico-sociaux et des lieux de vie et d’accueil mentionnés à l’article L. 312-1 du même code à l’autorité compétente pour délivrer l’autorisation (préfet, agence régionale de santé ou conseil départemental), ainsi qu’à l’Inspection générale des affaires sociales. L’objet de ce contrôle est de vérifier l’application de l’ensemble des dispositions du code relatives à ces établissements, services et lieux d’accueil portant sur leurs missions, leur organisation, leurs conditions de fonctionnement et leurs modalités de financement.

Ce contrôle souffre néanmoins de nombreuses limites et ne prend pas suffisamment en compte la spécificité des Ehpad privés commerciaux.

1. L’existence de « zones grises » échappant au contrôle des autorités de tarification

L’une des problématiques majeures soulignée par les récents travaux sur la gestion financière des Ehpad, est l’absence de vision d’ensemble des autorités publiques sur les comptes des établissements privés commerciaux et les échanges financiers de ces établissements avec les groupes gestionnaires.

● À l’exception des places habilitées à l’aide sociale, la section hébergement des établissements privés lucratifs échappe au contrôle des autorités publiques. Les Ehpad privés lucratifs ne sont en effet tenus de transmettre aux autorités que des états prévisionnels et réalisés des recettes et des dépenses simplifiés (EPRD et ERRD), excluant les informations relatives aux recettes et les dépenses de la section hébergement.

Lors de son audition devant la commission des affaires sociales le 5 octobre 2022, M. Pierre Moscovici, premier président de la Cour des comptes, a ainsi rappelé qu’il n’appartient aujourd’hui pas aux juridictions financières de contrôler la partie hébergement, dans la mesure où les Ehpad ne sont plus tenus de retracer dans un compte distinct les charges et les produits des prestations non supportées par des financements publics.

Pour ces prestations, le cadre juridique applicable relève plutôt de la protection du consommateur. Les établissements sont en effet tenus de délivrer un socle minimal de prestations, dont la liste figure à l’annexe 2-3-1 du code de l’action sociale et des familles.

● Les autorités publiques n’ont par ailleurs aucun droit de regard sur les flux financiers entre le siège et les établissements. En effet, les contrôles sont aujourd’hui limités aux établissements, ce qui ne permet pas d’exercer un contrôle plus global sur les pratiques de grands groupes gestionnaires d’établissements. L’absence de regard sur les pratiques d’un groupe a pu laisser se développer des pratiques comme les remises de fin d’année (RFA) concédées par les fournisseurs aux groupes, à l’occasion de l’achat groupé de produits tels que les protections pour incontinence.

2. Des moyens limités pour lutter contre les pratiques abusives de certains groupes

● L’affaire Orpea et les travaux qui s’en sont suivis ont mis en lumière les lacunes du contrôle s’exerçant sur les établissements privés lucratifs et leurs groupes gestionnaires.

Ces lacunes tiennent d’abord à la faiblesse des moyens humains et financiers consacrés aux activités de contrôle au sein des autorités de tarification et de contrôle. Les rapports précités de l’IGAS-IGF et du Sénat évaluent ainsi à 230 le nombre d’ETP dont l’activité est dédiée au contrôle du champ médico-social au sein des ARS. Ce faible nombre s’inscrit dans un contexte global de diminution des moyens des ARS, dont les effectifs ont baissé d’environ 20 % depuis dix ans.

Ces chiffres expliquent la rareté des contrôles exercés sur les établissements, qui, selon la Cour des comptes, sont contrôlés en moyenne tous les vingt ou trente ans.

Au-delà de la seule question des moyens, le champ du contrôle budgétaire et financier des établissements ne semble pas constituer aujourd’hui une priorité. En effet, les orientations définies au niveau national dans le cadre de la commission nationale de programmation des inspections-contrôles (CNPIC) (voir infra) consacrent une place limitée à ce type de contrôles. Les préoccupations liées à la santé, la sécurité et la qualité de prise en charge des résidents prédominent largement dans les thèmes privilégiés pour les investigations.

● La multiplicité des acteurs et le manque de coordination entre eux constitue un autre frein à l’efficacité du contrôle exercé sur la gestion budgétaire et financière des Ehpad.

Un grand nombre d’acteurs exerce en effet des prérogatives dans le champ du contrôle des Ehpad. Au-delà de l’action des ARS et des conseils départementaux, un contrôle est assuré par les directions départementales de la protection des populations (DDPP) et l’inspection du travail (voir infra).

Or, cette multiplicité d’acteurs ne semble pas s’accompagner d’échanges réguliers d’informations ni d’une véritable coordination dans la réalisation des contrôles. Les auditions menées par la commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale au lendemain de l’affaire Orpéa, avaient ainsi mis en lumière la rareté des opérations de contrôles conjointes entre les ARS et les conseils départementaux.

● Enfin, les sanctions financières prévues dans le code de l’action sociale et des familles sont particulièrement difficiles à mobiliser.

L’article L. 313-14-2 du code de l’action sociale et des familles prévoit en effet la possibilité pour les autorités de tutelle de demander la récupération de certains montants en déduction du tarif de l’exercice en cours ou de celui qui suit, lorsqu’elles constatent :

– des dépenses sans rapport ou manifestement hors de proportion avec le service rendu ou avec les coûts des Ehpad fournissant des prestations comparables ;

– des recettes non comptabilisées.

Des astreintes journalières sont également prévues à l’article L. 313-14 du code de l’action sociale et des familles, dans le cas où le gestionnaire ne se mettrait pas en conformité dans les délais fixés.

Or, comme le souligne le rapport précité du Sénat, faute de référentiel opposable, ces sanctions financières ne sont que très peu utilisées. Les directeurs d’ARS indiquent rencontrer des difficultés à les appliquer en raison de la difficulté d’identifier les pratiques abusives, en l’absence de normes quantifiées et dans un contexte où la réglementation permet aux Ehpad de conserver leurs excédents d’exploitation.

II. Le droit proposÉ

Dans la lignée des premières mesures prises au lendemain de l’affaire Orpea, le présent article vise à renforcer significativement les exigences de transparence et de réglementation financière des établissements sociaux et médico-sociaux tout en dotant les autorités publiques de véritables prérogatives de contrôle et de sanction.

A. renforcer les obligations budgÉtaires et comptables pesant sur les Établissements et contraindre les groupes À davantage de transparence financiÈre

Si des premières mesures sont prévues par le décret du 28 avril 2022 ([365]), le présent article renforce significativement les exigences de transparence financière et réforme le cadre comptable et budgétaire des établissements.

1. Un plus grand droit de regard des autorités de contrôle sur les comptes des établissements

Le présent article confère aux autorités de tarification et de contrôle davantage de prérogatives pour assurer le suivi de l’utilisation des dotations publiques. Il renforce en ce sens le droit de regard de ces autorités sur les comptes des établissements et des groupes.

Le a du 1° du I conditionne la possibilité pour un groupe de signer des CPOM à la place des établissements sur lesquels il exerce un contrôle à un accord préalable des ATC. Cette disposition vise à permettre la mise en lien direct entre les ATC et les établissements. En effet, dans le cadre juridique actuel, il est courant que le siège du groupe fasse « écran » entre l’établissement et l’ATC, et que l’établissement ne découvre qu’a posteriori les dotations qui lui sont attribuées. Pour pouvoir signer un CPOM directement avec le siège, l’ATC devra désormais avoir expressément donné son accord.

Le 3° du I étend significativement les prérogatives de contrôle des autorités publiques sur les sièges de groupes privés lucratifs multi-gestionnaires d’Ehpad.

Il permet en premier lieu aux ATC de contrôler l’application des règles du code de l’action sociale et des familles aux sièges de groupes gestionnaires d’Ehpad.

Cette prérogative constitue un élargissement significatif du pouvoir de contrôle dans la mesure où ces autorités ne peuvent aujourd’hui exercer leur contrôle qu’à l’égard des établissements et services gérés par un organisme gestionnaire, ainsi que les sièges sociaux autorisés. Il sera donc désormais possible à l’autorité d’exercer un contrôle agrégé et de disposer d’une vision complète des flux financiers entre le siège et les différents établissements. Cette capacité lui donne compétence pour accéder à l’ensemble des données, même lorsque les services ou établissements ne sont pas implantés sur son territoire. Elle pourra ensuite procéder à des recouvrements d’indus si elle est en capacité de répartir ces indus au niveau de chaque établissement et service.

En second lieu, le 3 du I ouvre le champ de ce contrôle à des services et établissements publics désignés par voie réglementaire, qui agiront pour le compte de l’État, ainsi qu’à l’Inspection générale des affaires sociales et à l’Inspection générale des finances.

2. Des règles plus strictes dans la gestion des excédents

Le présent article prévoit par ailleurs des règles plus strictes en matière de gestion et d’usage des excédents budgétaires par les groupes gestionnaires d’établissements.

Les b du 1° et 2° du I reviennent sur le principe de libre affectation des résultats par le gestionnaire en limitant dans le temps l’utilisation des excédents budgétaires des établissements, afin qu’ils soient effectivement dépensés. Cette limitation est fixée sur la durée des CPOM, soit cinq ans maximum. Ainsi, au renouvellement du CPOM, le montant d’éventuels excédents peut être inclus dans les calculs des ATC pour la nouvelle dotation de l’établissement.

La définition d’une date limite d’utilisation des excédents devrait garantir leur utilisation pour l’amélioration de la prise en charge des résidents, dans la mesure où les excédents sur les sections soins et dépendance doivent, aux termes de l’article R. 314-234 du code de l’action sociale et des familles, être affectés à des dépenses sur ces sections.

3. Un nouveau cadre comptable

Le présent article soumet enfin les établissements à un nouveau cadre de comptabilité et astreint les établissements et le cas échéant, les groupes gestionnaires d’établissements, à une plus grande transparence financière.

Le 4° du I inscrit l’obligation pour les établissements ou services médico-sociaux et le cas échéant, leur organisme gestionnaire, de tenir une comptabilité analytique permettant de retracer l’utilisation de dotations publiques.

Cette disposition constitue dès lors la base légale au décret précité du 28 avril 2022 qui consacre, à l’article R. 314-104 du code de l’action sociale et des familles :

– l’obligation, d’une part, d’identifier, dans le modèle de comptabilité, les réserves, les reports à nouveau et les résultats constitués à partir de financements publics ;

– la mise en place, d’autre part, d’une comptabilité analytique distincte lorsqu’un organisme gère plusieurs établissements ou services sociaux et médico-sociaux. Une telle comptabilité permet d’établir le cas échéant, les marges réalisées et les flux financiers existant entre l’organisme gestionnaire et les établissements ou services qu’il gère. Chaque organisme gestionnaire doit par ailleurs faire attester par un commissaire aux comptes ces éléments de comptabilité analytique.

Ces éléments de comptabilité doivent permettre de détecter les pratiques abusives comme les remises de fin d’année (RFA).

B. rendre effectifs les dispositIfs correctifs et de sanction

Le présent article renforce par ailleurs significativement les prérogatives dont disposent les autorités publiques pour assurer le contrôle et la sanction des comportements abusifs de certains établissements et groupes gestionnaires.

1. La définition d’un pouvoir d’injonction et de sanction financière

Le 4° du I crée l’article L. 313-13-2 au code de l’action sociale et des familles, qui dispose que dans le cas où une personne morale n’aurait pas satisfait une demande de communication d’un document, notamment comptable, l’autorité de contrôle peut enjoindre cette même personne morale à lui fournir ce document dans un délai qu’elle fixe. Si au terme de ce délai, la personne morale ne s’est toujours pas exécutée, l’autorité de contrôle peut prononcer une astreinte journalière, dont le montant ne peut être supérieur à 500 euros par jour.

Le 6° du I° prévoit la faculté, pour la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie (CNSA), de prononcer une sanction financière en cas de non-respect des règles budgétaires fixées par le code de l’action sociale et des familles et, en particulier, d’une imputation de charges ne relevant pas de la gestion normale d’un établissement ou d’un service.

L’article L. 313-14 du code de l’action sociale et des familles, auquel renvoie le présent article, précise que le montant de cette sanction est proportionné à la gravité des faits constatés et ne peut être supérieur à 1 % du chiffre d’affaires réalisé, en France et dans le champ d’activité en cause, par le gestionnaire lors du dernier exercice clos. À défaut d’activité permettant de déterminer ce plafond, le montant de la sanction financière ne peut être supérieur à 100 000 euros.

Les modalités de mise en œuvre de ces sanctions seront néanmoins définies plus précisément par voie réglementaire.

Le 5° du I prévoit que ces astreintes et sanctions financières peuvent être versées à la CNSA, alors qu’elles n’étaient auparavant destinées qu’au Trésor public. Le 5° du II ajoute par conséquent le produit de ces astreintes et produits financiers dans les ressources de la CNSA.

2. Un système permettant la récupération des indus au niveau national

Le présent article établit enfin un système de recouvrement des financements indus au niveau national.

L’article R. 314-236 du code de l’action sociale et des familles permet déjà aux ATC de rejeter les dépenses injustifiées d’un établissement et de les déduire du montant du forfait de l’exercice concerné ou de l’exercice suivant.

Or, en visant à renforcer les prérogatives de contrôle des ATC sur les comptes des sièges gestionnaires de plusieurs établissements, il était nécessaire de prévoir un mécanisme de recouvrement des financements indus au niveau de ces groupes.

Ainsi, le 7° du I. prévoit un dispositif permettant de faciliter la récupération de financements publics injustifiés, lorsque ces derniers sont agrégés dans la comptabilité du siège d’un groupe national. Lors de son audition, la CNSA a souligné l’importance de cette mesure, qui, au lendemain de l’affaire Orpea, clarifie le mode de recouvrement de financements attribués à des établissements sur l’ensemble du territoire.

La CNSA pourra dès lors procéder à la demande des conseils départementaux ou des métropoles, à la récupération des indus non individualisables par établissement. Les modalités de récupération et de répartition de ces indus sont déterminées dans le cadre d’une convention passée entre la CNSA et le département ou la métropole.

Enfin, le 6° du II ajoute aux ressources de la CNSA les sommes recouvrées par la CNSA dans le cadre de cette procédure de récupération de financements publics injustifiés.

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Article 33 Sécuriser la réforme du financement des services de soins à domicile

Alors que les Français manifestent de plus en plus leur souhait de vivre chez eux aussi longtemps que possible, la LFSS 2022 ([366]) a cherché à accompagner le « virage domiciliaire » en menant différentes réformes dans le champ des services à domicile.

A. Une rÉforme des structures

● La réforme issue de la LFSS 2022 vise d’abord à réduire la complexité de l’offre de services à domicile, qui nuit à la lisibilité et à l’accessibilité de ces services pour les personnes en perte d’autonomie et leurs familles. Son article 44 prévoit en effet de rapprocher les trois types de services existants – services d’aide et d’accompagnement à domicile (SAAD), services de soins infirmiers à domicile (SSIAD) et services polyvalents d’aide et de soins à domicile (SPASAD) (voir infra) – en une entité unique : les « services autonomie à domicile » proposant à la fois des prestations d’aide et de soin. L’expérimentation des « SPASAD intégrés », prévue par la loi du 29 décembre 2015 relative à l’adaptation de la société au vieillissement (loi « ASV ») et achevée fin 2021, avait en effet montré l’intérêt pour les usagers de favoriser la coordination des prestations d’aide et de soins.

L’article 44 de la LFSS 2022 prévoit que l’ensemble des services actuels (SAAD, SSIAD, SPASAD) devront proposer à la fois des prestations d’aide et de soins, au plus tard le 30 juin 2025.

À cette date, il n’existera donc que deux catégories de services :

– les services dispensant de l’aide et du soin ;

– les services ne dispensant que de l’aide, la possibilité étant laissée aux SAAD de signer une convention avec un autre service ou un professionnel chargé d’assurer ces activités de soin.

La transformation des SAAD, SSIAD et SPASAD en services autonomie entrera en vigueur à la date de publication du décret définissant le cahier des charges de ces services, au plus tard le 30 juin 2023. Les services disposeront ensuite d’un délai de deux ans à compter de la publication du décret d’application pour se mettre en conformité avec ce cahier des charges.

Cette réforme permettra aux personnes accompagnées et à leurs familles de s’adresser à un interlocuteur unique, ce qui devrait faciliter significativement leur accès aux soins. Dans cette même perspective, l’article 44 de la LFSS 2022 a prévu un financement spécifique versé par les ARS afin d’inciter les structures à la coordination entre les prestations d’aide et de soins.

B. Une rÉforme de la tarification et du financement des services À domicile

La réforme des services à domicile prévue par la LFSS 2022 porte en outre sur les modalités de tarification et de financement de ces services.

1. L’instauration d’un tarif minimal pour les services d’aide et d’accompagnement à domicile

● L’article 44 de la LFSS 2022 porte d’abord sur la tarification des activités d’aide et d’accompagnement.

La très forte hétérogénéité des grilles tarifaires pratiquées entre départements pour les activités d’aide et d’accompagnement réalisées par les SAAD et les SPASAD entrave la capacité de nombreuses structures à être économiquement viables. Dans plusieurs départements, les tarifs horaires des SAAD demeurent en effet inférieurs au coût de revient, évalué autour de 24 euros en 2016. Cette situation est problématique à double titre : elle conduit, d’une part, à des refus de prise en charge et incite, d’autre part, les structures à réduire leurs coûts, ce qui n’est pas sans conséquence sur la qualité des prestations réalisées.

La tarification des services d’aide et d’accompagnement à domicile

Les SAAD et les SPASAD interviennent auprès de personnes âgées ou en situation de handicap éligibles à l’allocation personnalisée d’autonomie (APA) et à la prestation de compensation du handicap (PCH), versées par les conseils départementaux et en partie financées par les concours de la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie (CNSA).

Les SAAD habilités à recevoir des bénéficiaires de l’aide sociale doivent respecter les grilles tarifaires fixées par chaque département, de telle sorte que les tarifs prévus pour les heures réalisées au titre de l’APA ou de la PCH varient sur l’ensemble du territoire national.

Les SAAD non habilités à recevoir des bénéficiaires de l’aide sociale sont quant à eux libres de fixer leurs prix, dans la limite d’un taux maximal de progression fixé chaque année par arrêté ministériel.

Répondant à une revendication portée de longue date par les fédérations, la LFSS 2022 a introduit, à l’article L. 314-2-1 du code de l’action sociale et des familles, un tarif plancher applicable aux SAAD habilités et non habilités à l’aide sociale, dont le montant ne pourra être inférieur à un montant fixé par arrêté ministériel et faisant l’objet d’un réexamen annuel. Ce tarif minimum a été fixé, pour l’année 2022, à 22 euros par un arrêté du 30 décembre 2021 ([367]).

L’article 44 de la LFSS 2022 crée en outre une dotation complémentaire à compter du 1er septembre 2022. Cette dotation est octroyée aux services en contrepartie de l’engagement de la structure, retenue à la suite d’un appel à candidatures organisé par le conseil départemental, à mettre en œuvre des actions améliorant le service à l’usager et les conditions de vie des salariés dans le cadre d’un contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens (CPOM).

2. La prise en compte des besoins en soins dans le mode de financement des SSIAD

La réforme issue de la LFSS 2022 porte également sur le modèle actuel de tarification des activités de soin réalisées à domicile, qui pose aujourd’hui d’importantes difficultés.

Les frais afférents aux soins à dispenser par les SSIAD sont en effet pris en charge par l’assurance maladie et versés par les ARS dans le cadre d’une dotation forfaitaire par place, non modulée en fonction des caractéristiques des patients. Les structures perçoivent le même financement quelles que soient les caractéristiques des soins proposés, alors même que les coûts de prise en charge peuvent varier considérablement selon le niveau de dépendance et l’état de santé des personnes accompagnées. Selon un rapport de la Cour des comptes de 2021 ([368]), le coût réel de la prise en charge varie en effet de 0,1 à 3,5 fois le montant de la dotation moyenne par patient allouée par l’assurance maladie.

Un tel système conduit les structures à adapter les services proposés à leur capacité de financement et les amène à refuser d’accompagner les personnes aux besoins de soins les plus importants. Dans son rapport précité, la Cour des comptes estime à 15 % les refus liés à un besoin de prise en charge trop élevé au regard de la dotation allouée au service. Les structures peuvent aussi faire le choix de réduire leur activité, pour disposer des ressources suffisantes pour la prise en charge des cas les plus lourds. Ce constat est confirmé par un taux d’occupation moyen des SSIAD – qui se situe entre 87,7 % et 91,1 % en moyenne ([369]) – peu élevé en comparaison des autres établissements sociaux et médico-sociaux (ESMS).

● Pour répondre à cette situation, l’article 44 de la LFSS 2022 prévoit une réforme en profondeur du mode de financement des SSIAD, dont l’entrée en vigueur est prévue à compter du 1er janvier 2023.

Aux termes de l’article L. 313-1-3 du code de l’action sociale et des familles, le directeur général de l’ARS versera ainsi chaque année, au titre de l’activité de soins, une dotation globale dont le montant tient compte notamment du niveau de perte d’autonomie et des besoins en soins des personnes.

L’objectif est de permettre aux structures de bénéficier d’un financement adapté au coût réel de leurs interventions. Ce nouveau mode de tarification constitue un élément essentiel du virage domiciliaire poursuivi depuis plusieurs années. Comme l’indique l’étude d’impact du présent projet de loi, « pour permettre aux personnes qui le souhaitent de continuer de vivre et de vieillir chez elles, il est indispensable de mettre les services proposant des soins infirmiers en mesure de répondre à leurs besoins, qui iront croissant dans les années à venir ».

II. Le droit proposÉ : prÉciser et sÉcuriser le cadre juridique du nouveau systÈme de tarification des services de soins infirmiers

Le présent article vise à préciser et définir les modalités d’application du nouveau modèle de tarification des soins à domicile. Il complète en cela l’article 44 de la LFSS 2022 afin de clarifier les conditions de collecte des informations nécessaires à la tarification des services, à la fiabilisation et au contrôle de ces données.

A. organiser la collecte et le contrÔle des donnÉes relatives aux caractÉristiques des personnes accompagnÉes par les services

1. Une remontée d’informations nécessaire pour définir une juste dotation

L’objectif de la réforme de la tarification des services à domicile est d’attribuer aux structures des dotations ajustées à leurs besoins. Cela requiert de disposer de données fiables sur les caractéristiques des structures et le profil des personnes accompagnées.

● Le I introduit un article L. 314-2-3 au sein du code de l’action sociale et des familles, définissant les modalités de collecte et de contrôle de la fiabilité de ces informations.

Ce nouvel article prévoit une double remontée d’informations : d’une part, des services vers la CNSA et les ARS, et d’autre part, des conseils départementaux vers la CNSA.

Le I prévoit l’obligation pour les services autonomie à domicile réalisant des activités de soins de transmettre à la CNSA et aux ARS les données permettant de déterminer notamment le niveau de perte d’autonomie et les besoins en soins des personnes qu’ils accompagnent.

Afin de permettre un contrôle de la fiabilité de ces données, le I dispose par ailleurs que les conseils départementaux transmettent à la CNSA les données dont ils disposent relatives au degré de dépendance des personnes accompagnées par ces services, mesuré au moyen de la grille groupe iso-ressources (GIR). Cette transmission s’effectue au moyen du système d’information unique prévu pour l’allocation personnalisée d’autonomie à domicile (SI-APA), prévu à l’article L. 332-21-5 du code de l’action sociale et des familles, issu de l’article 49 de la LFSS 2022.

Dans l’attente de la création de ce système d’information unique, au plus tard le 1er janvier 2025, le III précise qu’un décret en Conseil d’État devra définir les modalités de transmission à la CNSA des informations relatives au degré de dépendance des personnes accompagnées par les services. À terme, comme l’indique l’étude d’impact du PLFSS, la mise en œuvre du SI-APA permettra de collecter ces données sans action spécifique des départements.

Un décret en Conseil d’État fixe les modalités d’application du nouvel article L. 314-2-3 introduit par le présent article, notamment la fréquence de transmission des données par les services et les conseils départementaux, les conditions de contrôle de ces données, ainsi que la fixation d’office du forfait global de soins en cas de non-transmission.

Afin de prendre en compte la situation des nouveaux services, il est prévu que l’obligation de transmission des informations s’impose seulement au terme de la deuxième année qui suit celle au cours de laquelle le service a été autorisé. Dans l’intervalle, le directeur de l’ARS fixe le montant de la dotation de soins à partir de montants forfaitaires, fixés chaque année par le directeur de la CNSA.

2. La mise en place de contrôles visant à s’assurer de la fiabilité des données transmises par les services

L’article L. 314-2-3 introduit par le présent article sécurise le nouveau modèle de tarification en prévoyant le contrôle des informations transmises par les services de soin à domicile.

Ce contrôle repose sur deux volets :

– d’une part, la possibilité pour la CNSA de réaliser des contrôles des données en comparant les informations déclarées par les services et celles transmises par les conseils départementaux. Ces contrôles devraient permettre de vérifier la cohérence des données, de déceler les résultats atypiques et les évolutions anormales du niveau d’activité ;

– la possibilité pour les ARS de réaliser à leur tour des contrôles des données déclarées par les services et surtout, de prévoir des régularisations, des injonctions et des sanctions.

Le directeur général de l’ARS peut ainsi, en cas de défaut de transmission, enjoindre à un service d’y procéder dans un certain délai. Faute d’exécution dans ce délai, il fixe d’office le montant du forfait global de soins.

Si le directeur général de l’ARS constate par ailleurs des données sans rapport ou manifestement hors de proportion avec le service rendu, il peut procéder à la récupération de la dotation de soins et/ou prononcer une sanction financière contre l’établissement.

Les modalités de contrôle des données déclarées ainsi que les mesures pouvant être prises à la suite de ces contrôles seront précisées par décret en Conseil d’État.

B. ComplÉter et sÉcuriser le nouveau modÈle de tarification introduit par l’article 44 de la lfss 2022

Le présent article apporte ensuite une série de modifications à l’article L. 314-1-1 du code de l’action sociale et des familles dans sa version issue de l’article 44 de la LFSS 2022 afin de rendre applicable le nouveau modèle de tarification des soins à domicile et de permettre une transition avec le système précédent.

1. Une dotation clarifiée

● Le II précise la nature de la dotation octroyée aux SSIAD et aux SPASAD pour leurs activités de soins. Alors que l’article L. 314-2-1 du code de l’action sociale et des familles issu de la LFSS 2022 ne prévoyait qu’une « dotation globale relative aux soins », le présent article dispose que la dotation se composera :

– d’une partie forfaitaire, dans l’objectif d’assurer une part socle robuste ;

– d’une partie variable, qui peut inclure des financements complémentaires au regard d’objectifs en matière d’activité, de qualité de prise en charge et d’accompagnement, définis dans le cadre de CPOM, à l’instar des financements complémentaires qui existent aujourd’hui pour les Ehpad ([370]). Ces financements supplémentaires peuvent par exemple s’adresser aux structures prenant en charge des personnes souffrant de maladies neurodégénératives nécessitant des soins spécifiques, à l’instar des équipes spécialisées Alzheimer ou des SSIAD bénéficiant de temps de psychologues. La nature de ces financements complémentaires, ainsi que la périodicité de révision des différents éléments de la dotation globale de soins sont déterminées par décret en Conseil d’État.

2. La mise en place de dispositifs transitoires

Le présent article comporte diverses dispositions temporaires visant à permettre une transition progressive avec le modèle de tarification précédent.

● Le IV fixe les modalités transitoires de financement aux services autonomie à domicile assurant eux-mêmes une activité de soins à domicile pour les années 2023 à 2027. Il dispose que la dotation prévue pour les activités afférentes aux soins sera calculée en prenant en compte :

– d’une part, le montant des produits de la tarification afférents aux soins fixé l’année précédente, revalorisé d’un taux fixé annuellement par arrêté des ministres chargés des personnes âgées, des personnes handicapées et de la sécurité sociale ;

– d’autre part, une fraction de la différence entre ce montant et celui d’une dotation globale cible, calculée conformément aux dispositions de l’article L. 314- 2-1 du code de l’action sociale et des familles, dans sa rédaction issue de la LFSS 2022, c’est-à-dire tenant compte notamment du niveau de perte d’autonomie et des besoins de soins des personnes accompagnées.

● Le VII prévoit des dispositions transitoires s’appliquant, à compter du 1er janvier 2023 et jusqu’à leur transformation en services autonomie à domicile, aux SIAD et SPASAD dans leurs activités de soins.

Ces services sont ainsi financés :

– au titre de leur activité de soins, par une dotation fixée dans les conditions prévues au IV (voir supra) ;

– par une dotation destinée au financement des actions garantissant le fonctionnement intégré de la structure et la cohérence de ses interventions auprès de la personne accompagnée ;

– le cas échéant, par des financements complémentaires fixés par le directeur général de l’ARS.

Il applique en outre à ces services l’ensemble des dispositions prévues au I, relatives aux conditions de collecte des informations nécessaires à la tarification des services, à la fiabilisation et au contrôle de ces données.

3. La définition de règles dérogatoires

Le présent article prévoit enfin diverses mesures dérogatoires, visant à accompagner les services dans la mise en œuvre progressive de la réforme.

● Le V autorise en premier lieu le directeur général de l’ARS à fixer les financements complémentaires en dehors des CPOM, jusqu’au 31 décembre 2025. Dans ce cas, ces financements ne sont pas soumis à la procédure budgétaire annuelle normalement applicable.

● Le VI prévoit par ailleurs la possibilité pour les structures de déroger à l’obligation de remplacer leurs documents budgétaires par un état de prévision et de dépenses (EPRD). Cette obligation ne leur sera en effet imposée qu’après la conclusion d’un CPOM avec l’ARS ou l’inclusion dans un CPOM existant. À défaut, cette obligation s’applique à compter du 1er janvier 2026.

En effet, le dispositif actuel repose sur un modèle dans lequel les charges autorisées sont couvertes par le financeur public. Au terme d’un processus de dialogue contradictoire avec la structure, qui doit aboutir dans un délai de soixante jours, l’ARS accepte un niveau donné de charges annuel, s’engage à attribuer les financements correspondants et le cas échéant, reprend les déficits d’exploitation expliqués par le gestionnaire.

La réforme de la tarification des soins introduit un modèle de tarification à la ressource, dans la mesure où la dotation de l’ARS est calculée en fonction de critères et paramètres nationaux. Le 1er janvier 2023, date d’entrée en vigueur de la réforme de la tarification, l’article L. 314-7-1 du code de l’action sociale et des familles, qui prévoit le passage à l’EPRD lorsque l’équation tarifaire ou le forfait est déterminé à l’échelon national, devrait donc normalement s’appliquer aux SSAD et SPASAD existants. Or, le passage à l’EPRD représenterait une charge beaucoup trop importante pour les structures connaissant des difficultés telles que des pénuries de personnel inédites, ou les structures connaissant actuellement une restructuration. La période transitoire prévue par le présent article a donc pour objectif de prendre en compte la spécificité de leur situation.

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Article 34 Instaurer du temps dédié à l’accompagnement et au lien social auprès de nos aînés pour prévenir leur perte d’autonomie à domicile

I. LA MISE EN PLACE D’UN TEMPS DÉDIÉ À L’ACCOMPAGNEMENT ET AU LIEN SOCIAL DES PERSONNES EN PERTE D’AUTONOMIE VIVANT À DOMICILE

L’isolement des personnes âgées constitue une problématique centrale, identifiée de longue date comme pouvant accélérer le processus de perte d’autonomie. Pour répondre à cet enjeu, le Président de la République a annoncé la mise en place d’un temps dédié à l’accompagnement et au lien social à domicile pour les personnes âgées en perte d’autonomie. Le présent article, dont les dispositions entreront en vigueur le 1er janvier 2024, définit les conditions de mise en œuvre de ce nouvel accompagnement et en détermine les modalités de financement.

A. un accompagnement facultatif proposÉ aux bÉnÉficiaires de l’allocation personnalisÉe d’autonomie

1. Le droit existant

Pour mémoire, l’allocation personnalisée d’autonomie (APA) ([371]) est une aide financière versée par le département et destinée aux personnes âgées de 60 ans et plus résidant à domicile ou en établissement, confrontées à des situations de perte d’autonomie. La perte d’autonomie se mesure à l’aide de la grille Autonomie gérontologie groupes iso-ressources (AGGIR). Seules les personnes appartenant aux grilles 1 à 4 peuvent percevoir l’APA.

L’APA permet de prendre en charge tout ou partie des dépenses nécessaires au maintien à domicile ou sert à couvrir une partie du tarif dépendance fixé par l’établissement médico-social dans lequel la personne réside.

S’agissant de l’APA « domicile », une équipe médico-sociale pluridisciplinaire est chargée d’évaluer, en lien étroit avec la personne, les besoins de cette dernière et de recenser les différents types d’aide nécessaire à son maintien à domicile. Cette évaluation a lieu lors de la demande d’APA, lors du renouvellement du plan d’aide, ou à la sollicitation du bénéficiaire.

Les modalités d’élaboration du plan d’aide par l’équipe médico-sociale sont définies par l’arrêté du 5 décembre 2016 fixant le référentiel d’évaluation multidimensionnelle de la situation et des besoins des personnes âgées et de leurs proches aidants, en application de l’article L. 232-6 du code de l’action sociale et des familles.

Notifié par le conseil départemental dans un délai de trente jours à compter de la date de dépôt du dossier, le plan d’aide précise notamment la nature des aides accordées, le volume d’heures d’aide à domicile, le montant du plan d’aide, le taux et le montant de la participation financière du bénéficiaire ainsi que le montant de son allocation.

En application de l’article L. 232-3-1 du code de l’action sociale et des familles, le montant du plan d’aide ne peut dépasser un plafond défini par décret en fonction du degré de perte d’autonomie déterminé à l’aide de la grille AGGIR.

2. Le dispositif proposé

Le I du présent article destine les heures dédiées à l’accompagnement et au lien social aux bénéficiaires de l’allocation personnalisée d’autonomie (APA) résidant à domicile.

Aux termes de ce I, l’équipe médico-sociale chargée d’élaborer le plan d’aide peut proposer, en fonction des besoins de la personne, « un temps dédié au lien social concourant à prévenir la perte d’autonomie ». Ces heures constituent bien un module supplémentaire d’accompagnement, entièrement dédié à l’accompagnement et au lien social. Selon l’étude d’impact du présent projet de loi, l’équipe médico-sociale pourrait proposer à la personne jusqu’à deux heures d’accompagnement par semaine.

Si cette aide supplémentaire est acceptée par la personne, le président du conseil départemental augmente le plan d’aide qui lui est proposé, le cas échéant au-delà du plafond national prévu à l’article L. 232-3-1 du code de l’action sociale et des familles et présenté supra. À l’instar des modalités prévues dans le cadre du module « répit de l’aidant », cette possibilité permet d’ouvrir le recours à ces heures de convivialité aux personnes dont le plan d’aide est « saturé », autrement dit dont le montant a atteint les plafonds légaux.

II. UN DISPOSITIF BÉNÉFICIANT TANT AUX PERSONNES ACCOMPAGNÉES QU’AUX PERSONNELS DES SERVICES À DOMICILE

La rapporteure se félicite de cette nouvelle mesure, saluée par les acteurs du secteur de l’aide à domicile et les représentants des familles de personnes en situation de perte d’autonomie.

● La mise en place de ce temps spécifique bénéficie d’abord aux personnes accompagnées, en permettant de lutter contre l’isolement et de sanctuariser des moments entièrement consacrés au lien social. Ces heures supplémentaires constituent par ailleurs un levier utile de repérage des fragilités et devraient contribuer à prévenir la perte d’autonomie en favorisant l’interaction et les activités de convivialité.

La consécration de ces heures de vie sociale devrait en outre contribuer à soulager les proches aidants dans l’accompagnement de la perte d’autonomie et sa prévention. Les personnes âgées en GIR 1 sont systématiquement aidées par des proches, et c’est le cas de deux tiers des personnes évaluées en GIR 4. Près de la moitié des aidants, principalement des femmes, déclarent que cette activité d’accompagnement de leurs proches impacte négativement leur propre santé.

● Le dispositif prévu par le présent article devrait enfin permettre d’améliorer les conditions de travail des personnels du secteur des services à domicile. Les spécificités de l’accompagnement des personnes en perte d’autonomie conduisent en effet aujourd’hui à des horaires de travail étendus et morcelés. Selon la direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (DREES), la somme des temps d’intervention réalisés en tant qu’aide à domicile est en moyenne de 5 heures, mais étalées sur 7 heures 13. Les aides domiciles se déclarent par conséquent à 72 % en temps partiel.

La sanctuarisation d’un temps d’accompagnement à la vie sociale devrait permettre de lutter contre ces horaires hachés et les temps partiels subis, en permettant une plus grande souplesse dans la fixation des horaires et en ne réduisant pas les heures d’intervention aux moments où des gestes professionnels sont requis (lever, repas, coucher).

En permettant aux personnels de disposer de davantage de temps et de moments consacrés à l’échange, ces heures de lien social devraient par ailleurs contribuer à redonner du sens aux métiers de l’accompagnement social, dans un contexte où l’attractivité de ces professions constitue une véritable priorité.

III. une entrÉe en vigueur À compter du 1er Janvier 2024

● Le III précise les modalités d’entrée en vigueur et d’application des dispositions du présent article aux plans d’aide existant.

Le A prévoit que le nouveau dispositif des heures d’accompagnement et de vie sociale entrera en vigueur le 1er janvier 2024.

Le B précise que les dispositions du présent article relatives aux heures de vie sociale s’appliquent aux plans d’aide proposés par l’équipe médico-sociale à partir du 1er janvier 2024 mais également aux plans dont la revalorisation est sollicitée par le bénéficiaire de l’APA à compter de cette date.

Le C prévoit enfin une réévaluation par les présidents de conseils départementaux de l’ensemble des plans en cours à la date du 1er janvier 2024 afin que l’équipe médico-sociale propose le temps dédié à l’accompagnement et au lien social aux bénéficiaires de l’APA qui répondraient à ce besoin. Cette réévaluation doit être réalisée au plus tard, le 31 décembre 2028.

● Le II prévoit les modalités de financement et de compensation par la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie (CNSA) de ce dispositif.

Il modifie le plafond du montant de participation de la CNSA aux concours versés aux départements destinés à financer le coût de l’APA. Ce plafond, qui correspond à un pourcentage maximum de la contribution de solidarité pour l’autonomie (CSA), de la contribution additionnelle de solidarité pour l’autonomie (CASA) et de la contribution sociale généralisée (CSG) aujourd’hui de 7,70 % est en effet rehaussé à :

– 7,9 % du 1er janvier 2024 au 31 décembre 2024 ;

– 8,1 % du 1er janvier 2025 au 31 décembre 2025 ;

– 8,3 % du 1er janvier 2026 au 31 décembre 2026 ;

– 8,4 % du 1er janvier 2027 au 31 décembre 2027 ;

– 8,6 % à compter du 1er janvier 2028.

Article 35

Assurer pour l’habitat inclusif la transition entre le forfait habitat inclusif et le déploiement de l’aide à la vie partagée

I. l’habitat inclusif : un modÈle nouveau dont le dÉploiement À grande Échelle est un dÉfi majeur pour les prochaines annÉes

La possibilité pour les personnes en perte d’autonomie de bénéficier d’un logement adapté à leurs besoins et leurs principales aspirations est un enjeu essentiel de nos sociétés. La question de la perte d’autonomie, qu’elle soit liée à l’âge ou au handicap nécessite en effet d’adapter les logements, dans un contexte où 21 millions de personnes auront 60 ans en France en 2020 ([373]). Le modèle de l’habitat inclusif, qui permet de dépasser l’opposition binaire entre logement autonome et mode de vie collectif est amené à se développer.

A. La construction progressive d’un modÈle alternatif À l’hÉbergement À domicile et en Établissement

1. L’habitat inclusif, un modèle récent

L’habitat inclusif a été consacré au sein du code de l’action sociale et des familles par la loi du 23 novembre 2018 portant évolution du logement, de l’aménagement et du numérique ([374]) (loi « Elan »). La mise en place en 2016 d’un observatoire de l’habitat inclusif réunissant l’ensemble des acteurs concernés – acteurs institutionnels, collectivités territoriales et associations –, avait constitué une étape préalable, permettant de partager les bonnes pratiques.

Aux termes de l’article L. 281-1 du code de l’action sociale et des familles, l’habitat inclusif est destiné aux personnes en situation de handicap et aux personnes âgées qui font le choix, à titre de résidence principale, « d’un mode d’habitation regroupé, entre elles ou avec d’autres personnes, assorti d’un projet de vie sociale et partagée, défini par un cahier des charges national ».

Selon ce même article, ce mode d’habitat est entendu comme :

– un logement meublé ou non, en cohérence avec le projet de vie sociale et partagée loué dans le cadre d’une colocation ;

– un ensemble de logements autonomes destinés à l’habitation, meublés ou non, en cohérence avec le projet de vie sociale et partagée et situés dans un immeuble ou un groupe d’immeubles comprenant des locaux communs, affectés au projet de vie sociale et partagée.

Comme l’indique le rapport de MM. Denis Piveteau et Jacques Wolfrom sur l’habitat inclusif remis au Premier ministre le 26 juin 2020 ([375]), il est difficile de s’accorder sur une classification exhaustive des modèles d’habitat inclusif sans risquer d’en occulter certaines formes. Les auteurs du rapport ont néanmoins tenté de définir les fonctions essentielles de ce type d’habitat que sont : se loger, partager certains temps de vie et être, seul ou à plusieurs, soutenu et stimulé dans l’autonomie du quotidien.

Loin de ne constituer qu’un « entre-deux » avant l’intégration d’un établissement spécialisé, l’habitat inclusif apparaît dès lors davantage comme une « troisième voie » dans la prévention, l’accompagnement et l’insertion face au risque de perte d’autonomie. Défini par un arrêté du 24 juin 2019 ([376]), le projet de vie sociale et partagé, cœur du modèle d’habitat inclusif, vise à permettre aux habitants de s’insérer dans la vie de leur quartier en favorisant des activités de convivialité, ludiques ou culturelles au sein ou à l’extérieur de l’habitat.

Pour l’élaboration et le suivi de ce projet, il est souvent fait appel à une personne morale porteuse de projet partagé, ou « personne 3P », qui constitue un interlocuteur privilégié des autres intervenants extérieurs (bailleurs, services d’aide à la personne) et des pouvoirs publics (État, départements, agences régionales de santé).

2. Des modalités de gouvernance et de financement partagées entre plusieurs acteurs

a. La mise en place d’un forfait dédié, financé par la CNSA

● La création par la loi « Elan » de 2018 du forfait habitat inclusif (FHI) constitue une évolution notable en faveur du déploiement de ce type d’habitat. Son montant, ses modalités et conditions de versement ont été fixés par un décret le 24 juin 2019 ([377]).

Pour financer le FHI, la CNSA délègue une partie des crédits du fonds « intervention » de son budget aux agences régionales de santé (ARS) via le fonds d’intervention régional (FIR). Ces crédits sont répartis selon la somme du nombre de personnes en situation de handicap de 18-59 ans et du nombre de personnes âgées de plus de 60 ans par département.

Le FHI est attribué au porteur de projet (ou « personne 3P ») pour toute personne âgée classée en groupes iso-ressources (GIR) 1 à 5 ou toute personne handicapée bénéficiant d’une allocation aux adultes handicapés (AAH), d’une prestation de compensation du handicap (PCH), d’une allocation compensatrice pour tierce personne (ACTP), d’une orientation vers un service ou établissement social ou médico-social ou d’une pension d’invalidité de 2è et 3è catégories. Toutefois, seuls certains projets font l’objet d’un financement. Il revient en effet aux ARS de lancer un appel à candidatures et de sélectionner les projets pouvant bénéficier du FHI.

La circulaire interministérielle du 6 septembre 2021 relative au plan interministériel de développement de l’habitat inclusif ([378]) précise les modalités de calcul du FHI. La modulation du forfait entre 3 000 et 8 000 eurps par an et par habitant, avec un plafond de 60 000 euros par projet, est mesurée selon le temps de présence des professionnels engagés, la nature des activités mises en place et les partenariats organisés avec les acteurs locaux dans le cadre du projet.

Majoritairement attribué pour trois ans, le FHI permet de financer l’animation du projet de vie sociale et partagée ainsi que le petit équipement nécessaire à sa mise en œuvre. En revanche, ce forfait ne peut servir à financer ni l’ingénierie de projet ni l’équipement ou la construction, ni l’accompagnement individuel dans la réalisation des activités de la vie quotidienne.

b. Une impulsion donnée par la conférence des financeurs de l’habitat inclusif

La loi « Elan » a par ailleurs permis de faire du développement de l’habitat inclusif une priorité dans chaque territoire, en créant la conférence des financeurs de l’habitat inclusif, formation spécifique de la conférence des financeurs de la perte d’autonomie, elle-même créée par la loi relative à l’adaptation de la société au vieillissement ([379]) (« ASV ») de 2015. Présidées par les conseils départementaux et vice-présidées par les ARS, ces conférences définissent un « programme coordonné de financement de l’habitat inclusif » qui comprend des orientations en matière de déploiement de l’habitat inclusif en s’appuyant sur les « diagnostics territoriaux et partagés entre les acteurs concernés ».

Les projets d’habitat inclusif font donc l’objet d’un double financement : celui issu du FHI et celui des autres membres de la conférence des financeurs. Le programme coordonné permet aux différents financeurs de prioriser et de décider des projets qui seront financés selon ces différentes modalités.