rapport établi au nom de cet office, intitulé "Evaluation des risques sanitaires et environnementaux par les agences : trouver le chemin de la confiance"

b) Les limites de l’expérimentation animale

L’expérimentation animale apporte des informations précieuses sur les effets toxiques de produits ou substances. S’appliquant à des organismes vivants, dans leur complexité et leur intégrité, l’expérimentation animale permet des investigations plus poussées que les méthodes alternatives. L’OPECST a tenu une table ronde le 17 janvier 2019 sur la question de l’expérimentation animale[141], mettant en évidence que celle-ci restait indispensable : « le modèle animal est le seul à prendre en compte tous les paramètres physiologiques nécessaires à l’étude de l’effet d’un médicament, par exemple », notait notre collègue sénatrice Florence Lassarade dans sa restitution du 21 mars 2019[142]. Le rapport de l’OPECST montre la nécessité d’alternatives à l’expérimentation animale[143].

Toutefois, le recours à l’expérimentation animale est de plus en plus encadré : au sein de l’Union européenne, la convention de Strasbourg de 1986 (convention STE 123) suivie de la directive n° 2010/63/UE sur la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques fixent un cadre contraignant, visant à n’utiliser des animaux de laboratoire que quand une telle expérimentation est strictement nécessaire. Ces règles de protection animale des animaux de laboratoire ne s’appliquent toutefois pas aux invertébrés, ni sur la forme embryonnaire des vertébrés ovipares. Plusieurs principes doivent être ainsi respectés :

- si d’autres méthodes expérimentales susceptibles d’apporter le même niveau d’informations sont disponibles, elles doivent être utilisées en remplacement de l’expérimentation sur l’animal ;

- les procédures expérimentales doivent être réalisées par des personnes compétentes et dans des établissements agréés ;

- les procédures expérimentales doivent être réalisées dans le cadre de projets autorisés ;

- les animaux doivent provenir d’établissements éleveurs ou fournisseurs agréés et l’expérimentateur doit choisir avec soin l’espèce utilisée et justifier son choix ;

- enfin, l’expérimentation doit être conduite de manière à ce que toute souffrance soit évitée.

La directive de 2010 met en œuvre le « principe des 3 R » de Russell et Burch établi en 1959 : réduction, remplacement, raffinement :

- le principe de réduction vise à utiliser un minimum d’animaux de laboratoire pour chaque test, sans pour autant affecter la fiabilité statistique des résultats obtenus. Ce principe interdit de reproduire une étude expérimentale lorsque celle-ci a déjà été menée et dispose d’une reconnaissance par la communauté scientifique ;

- le principe de remplacement encourage l’utilisation de méthodes substitutives aux méthodes in vivo. L’OCDE a ainsi élaboré des lignes directrices pour l’évaluation de produits chimiques qui permettent d’analyser la toxicité pour l’œil ou pour la peau de produits, sans utiliser d’animaux ;

- le raffinement, enfin, consiste à améliorer les conditions des animaux de laboratoire utilisés durant les études : il s’agit de supprimer ou soulager l’inconfort, la douleur, la détresse ou l’angoisse subie par les animaux. Ce principe implique de rechercher en priorité des méthodes non invasives, d’anesthésier les animaux si nécessaire, et de fixer des points limites en fonction de critères d’interruption des tests afin d’éviter des souffrances inutiles. Le raffinement implique donc d’intégrer dans les études des actions de mesure de la douleur et de prévoir les situations dans lesquelles les animaux devront être euthanasiés pour ne pas prolonger leur souffrance.

Vos rapporteurs notent que l’expérimentation animale n’est pas permise dans tous les domaines : ainsi, à l’échelle de l’Union européenne, la vente de produits cosmétiques testés sur des animaux est interdite depuis 2013. Elle n’empêche cependant pas pour le moment la réalisation de tests animaux hors UE. L’expérimentation animale est par contre obligatoire dans l’évaluation des risques liés à de nombreux produits réglementés : médicaments destinés à l’homme, médicaments destinés à l’animal, dispositifs médicaux, substances ou préparations chimiques, additifs destinés à l’alimentation de l’homme, additifs destinés à l’alimentation animale, constituants de matériaux et objets entrant en contact avec les denrées alimentaires destinées à l’homme ou aux animaux, constituants de produits et procédés de nettoyage des matériaux et objets au contact des denrées alimentaires ou encore produits à usage agricole, phytopharmaceutiques ou même fertilisants.

En Europe, l’expérimentation animale « consommait » un peu plus de 11 millions d’animaux par an en 2011[144], dont 80 % de rongeurs (rats, souris, lapins). La science fondamentale et la médecine sont les deux plus grands domaines d’utilisation de l’expérimentation animale : seulement 8,8 % des expérimentations correspondent à des essais toxicologiques et tests de sécurité. En France, on utilise environ 2,2 millions d’animaux par an à des fins scientifiques, dont 60 % de souris.

Se passer de tests sur les animaux paraît aujourd’hui difficile. Cependant, la recherche d’alternatives progresse :

- des tests sur mammifères peuvent être remplacés par des tests sur d’autres espèces : ainsi, on n’utilise quasiment plus de tests sur les primates, et les tests sur les rongeurs peuvent parfois être remplacés par des tests sur d’autres familles animales, par exemple le poisson-zèbre qui dispose d’un patrimoine génétique riche et correspondant en grande partie au patrimoine génétique humain ;

- de nouvelles technologies prometteuses sont également en développement : cultures cellulaires en 3D, modélisation par des algorithmes (tests in silico) etc… En France, un groupement d’intérêt scientifique a d’ailleurs été mis en place pour développer ces alternatives (le GIS FRANCOPA).

Vos rapporteurs soulignent que les différentes techniques d’évaluation doivent se combiner entre elles, permettant de dépasser les limites des modèles animaux eux-mêmes. En effet, les conclusions tirées pour l’homme des effets observés en expérimentation animale résultent d’une extrapolation. Vos rapporteurs proposent donc de développer les méthodes alternatives à l’expérimentation animale pour l’identification des risques sanitaires et environnementaux (proposition #4). C’est la convergence de nombreuses sources de données qui permet de porter un jugement sur les risques encourus du fait de telle ou telle substance. L’existence de méthodes alternatives est d’autant plus nécessaire que la pression à réduire l’expérimentation animale au strict minimum interdit en principe de rééditer des tests de sécurité, et donc de procéder à une contre-expertise complète des expérimentations passées.

c) Le besoin de sources de données indépendantes

Tous les savoirs, quels qu’en soient la source, peuvent être mis à contribution par les agences pour produire leurs évaluations. Toutefois, dans le processus d’évaluation répondant à des exigences réglementaires (cas des biocides, des pesticides, des additifs alimentaires ou encore des produits chimiques) l’essentiel voire la totalité des données utilisées provient des industriels. La raison en est simple : seuls les acteurs économiques concernés par un processus de commercialisation ont un intérêt à produire des données sur leurs substances ou leurs produits. L’existence de sources externes de données doit attendre que ces substances et produits soient commercialisés, pour susciter l’intérêt du monde académique. Les sources indépendantes de données prennent ainsi corps dans le cadre de réévaluations et non dans le cadre d’évaluations initiales. Par ailleurs, les dossiers techniques à partir desquels sont effectuées les évaluations sont préparés par les firmes et contiennent des données sélectionnées par ces dernières.

Les spécialistes de l’expertise ne suggèrent pas de placer la production de données sous le pilotage des agences d’évaluation. La recherche sur les substances et produits est en effet un processus lent et sinueux qui permet de collecter des données à chaque étape et les agences ne sont saisies que dans la dernière phase de ce processus. Pour les réévaluations, cependant, le rôle des agences pourrait être plus important.

Plusieurs pistes ont été récemment ouvertes afin de réduire la dépendance aux des données des firmes dans l’évaluation des risques.

L’une d’entre elles passe par l’obligation de recenser l’ensemble des études académiques permettant de contribuer à l’évaluation des risques. Les textes européens permettent aux agences d’évaluation de prendre en compte toute la littérature scientifique existante. Mais la règlementation n’impose pas toujours aux industriels de fournir cette littérature. En matière de pesticides, le dernier alinéa de l’article 8 du règlement n° 1107/2009 sur les pesticides indique que « l’auteur de la demande joint au dossier la documentation scientifique accessible […] validée par la communauté scientifique et publiée au cours des dix dernières années ayant précédé la date de soumission du dossier, concernant les effets secondaires sur la santé, sur l’environnement et sur les espèces non visées de la substance active et de ses métabolites pertinents ». C’est la rédaction la plus poussée, la plus exigeante en la matière. Mais elle n’empêche pas que certaines études soient parfois oubliées dans les dossiers. Ainsi, en 2016, lors de la réévaluation par l’EFSA de l’herbicide flazasulfuron, le rapport de l’EFSA[145] indiquait que 7 articles disponibles dans la littérature scientifique ouverte et examinée par des pairs auraient dû être soumis et résumés pour permettre au moins un examen de leur pertinence pour l’évaluation des risques liés à la molécule et à ses métabolites pertinents. Cette obligation pourrait être mieux respectée quand elle existe et étendue à l’ensemble des domaines d’intervention des agences. La proposition de règlement renforçant l’EFSA, en cours d’adoption au niveau communautaire, vise précisément à renforcer la prise en compte de l’ensemble des études disponibles.

Une autre piste consiste à permettre aux agences de réaliser ou faire réaliser davantage d’études indépendantes, destinées à compléter les données dont elles disposent déjà. L’article 23 du règlement n° 178/2002 autorise déjà l’EFSA à « commander les études scientifiques nécessaires à l’accomplissement de sa mission » et à « rechercher, recueillir, rassembler, analyser et résumer les données scientifiques et techniques dans les domaines qui relèvent de sa mission ». Cette règle vaut dans tous les domaines de compétence de l’EFSA[146]. La proposition de règlement de la Commission européenne du 11 avril 2018[147] réformant l’EFSA recommande de créer un nouvel outil : l’étude de vérification. Une étude de vérification pourrait être déclenchée par la Commission européenne en vue de vérifier les éléments de preuve utilisés dans le processus d’évaluation des risques (nouvel article 32 sexies du règlement n° 178/2002). Même si l’utilisation de cette procédure paraît devoir être exceptionnelle, elle initie un mouvement allant vers un plus grand pluralisme dans l’approvisionnement en données des évaluations des risques sanitaires et environnementaux par les agences. L’existence de multiples sources de données et le croisement d’informations apportent en effet une garantie supplémentaire de fiabilité des informations sur la base desquelles l’analyse de risques s’effectue.

Vos rapporteurs soutiennent l’idée de permettre aux agences d’évaluation de déclencher des études destinées à améliorer la connaissance des dangers et des expositions (proposition #1).

d) Faire de la collecte massive de données après mise sur le marché

S’il existe des dispositifs de vigilance (toxicovigilance, pharmacovigilance, phytopharmacovigilance) plus ou moins organisés après mise sur le marché, ils permettent essentiellement de remonter des données liées à des anomalies majeures et des effets aigus. Or, l’impact sur la santé et l’environnement de l’utilisation de certaines substances peut se manifester avec d’importants délais et les degrés d’exposition peuvent aussi varier tout au long de la vie, si bien que l’identification de relations de causes à effet est incertaine et compliquée à quantifier.

Lors des auditions, vos rapporteurs ont pourtant pu constater que tant les scientifiques que les organisations non gouvernementales souhaitaient rapprocher le plus possible de la réalité l’évaluation initiale des risques, faite a priori à partir de modèles théoriques. Cela passe par la collecte d’informations massives sur les effets réels des substances et produits mis en circulation.

La collecte d’informations sur les effets sur la santé doit reposer en premier lieu sur des enquêtes épidémiologiques approfondies. Les expositions professionnelles sont de plus en plus à même d’être repérées par des outils d’analyse épidémiologique. Mais l’épidémiologie trouve aussi ses limites en matière d’évaluation des risques. Ainsi, dans sa fiche-repère « pesticides et risques de cancer », l’Institut national du cancer indique bien que si « les études épidémiologiques attestent d’un lien entre l’exposition aux pesticides, notamment en milieu professionnel, et l’apparition de cancers, elles doivent être regardées avec précaution. En effet, leurs principales limites concernent la difficulté d’établir un lien avec des molécules précises, la caractérisation de l’exposition aux pesticides chez un individu tout au long de sa vie, en incluant les périodes critiques (grossesse, enfance), et les multiexpositions. De plus, les personnes sont exposées potentiellement à d’autres facteurs de risque (exposition à d’autres substances chimiques telles que solvants, rayonnements ultraviolets, zoonoses, polluants atmosphériques, médicaments, tabagisme, alcool […]. La complexité des expositions multiples et séquentielles au cours de la vie à ces produits appelle une réflexion spécifique en matière de recherche ». Les études épidémiologiques rencontrent donc d’évidentes limites liées en particulier à la nature multifactorielle des déterminants des effets sur la santé.

Ces limites peuvent cependant être repoussées par une collecte massive de données de santé, qui n’existe pas encore. Dans un article récent, Dominique Desbois, chercheur de l’INRA[148], constatait l’insuffisance des statistiques de santé publique en matière d’exposition aux pesticides. Il estimait que le travail d’inventaire réalisé par l’expertise collective de l’INSERM de 2013 sur le lien entre pesticides et santé révélait surtout « l’étendue de notre méconnaissance sur les populations potentiellement exposées ». Or, les technologies permettant une analyse approfondie des expositions à de multiples facteurs sont de plus en plus facilement disponibles. La biosurveillance (biomonitoring) passe par la mesure de l’état de biomarqueurs (dans le sang, les urines, le lait maternel etc…) pour remonter des informations sur la présence de diverses molécules dans les organismes. La biosurveillance apporte une connaissance fine des expositions et de leurs effets, lorsqu’elle est conduite sur les mêmes individus sur longue période. Aux États-Unis, le National Biomonitoring Program (NBP) piloté par le Center for disease control (CDC) permet d’évaluer l’exposition à des substances toxiques, en particulier l’exposition environnementale, ainsi que de mesurer l’impact des choix alimentaires des américains. L’Union européenne est moins avancée en la matière, mais elle progresse : le programme HEALS (Health and Environment-wide Associations based on Large population Surveys) vise ainsi à mesurer l’exposome pour chaque individu et à relier les expositions observées à l’apparition ou non de pathologies. Une étude pilote (EXHES) a été lancée dans 10 pays européens dans le cadre de ce programme.

Vos rapporteurs notent que si ces démarches de surveillance en continu des effets réels sur la santé de toute une série de substances et produits sont aujourd’hui considérées comme prometteuses, elles sont encore pour l’instant peu développées. L’évaluation des risques gagnerait en précision et en réactivité si de tels outils étaient déployés à grande échelle. Vos rapporteurs suggèrent donc de développer les instruments de surveillance en situation réelle des effets des produits réglementés (proposition #6).

2. Adapter les méthodologies d’évaluation aux progrès de la science

a) Des méthodes d’analyse de plus en plus sophistiquées

Le perfectionnement de l’évaluation des risques sanitaires et environnementaux passe aussi par l’adoption de méthodes plus sophistiquées et de modèles plus fins, permettant d’identifier les effets directs mais aussi indirects des substances étudiées, de caractériser les mécanismes d’action à l’œuvre et de prédire leur comportement dans l’environnement.

L’évaluation des risques est en effet très sensible aux méthodes employées et aux technologies disponibles. Si l’identification des dangers immédiats est aisée, celle des risques diffus nécessite une épaisse surcouche d’analyse et repose sur des extrapolations (par exemple, l’extrapolation à des humains des résultats des expériences menées sur des mammifères). Les nouvelles méthodes visent à la fois à décrire de plus en plus précisément les mécanismes d’action de substances ou produits, mais aussi à pouvoir appréhender globalement leurs effets, en observant la manière dont ils peuvent se combiner avec d’autres substances ou produits dans un monde complexe.

(1) Une connaissance plus fine des mécanismes d’action des substances : développer la toxicogénomique

Des progrès technologiques importants sont intervenus depuis une quinzaine d’années pour caractériser et quantifier les rôles et les relations de cocktails de molécules dans un organisme et peuvent être utilement mis à contribution dans l’évaluation des risques sanitaires et environnementaux :

- la génomique permet l’analyse de séquences de génome ;

- la transcriptomique et la protéomique expliquent l’expression temporelle et spatiale des gènes ;

- la métabolomique permet de comprendre comment des substances se dégradent et sont digérées par l’environnement.

Au-delà de la toxicologie traditionnelle, l’intégration de données issues de ces technologies fournit des informations précieuses sur la manière dont un organisme va pouvoir réagir à l’exposition à une substance.

Ces technologies mettent à disposition de grandes quantités de données analytiques et l’intégration de celles-ci dans l’analyse des risques sanitaires ou environnementaux procure un enrichissement considérable. Le colloque scientifique organisé par l’EFSA en avril 2018 à Berlin consacré aux « technologies omics »[149] a d’ailleurs permis de mettre en évidence la nécessité de développer ces nouvelles approches, qui sont, au moins dans un premier temps, complémentaires des approches classiques. La toxicogénomique enregistre de réels succès en ayant une capacité prédictive proche des essais in vivo.

La richesse des données fournie par ces nouvelles approches permet en effet de mieux comprendre et de mettre en évidence clairement les mécanismes d’action des produits chimiques. Ces données se révèlent par ailleurs très utiles aussi pour juger de la fiabilité des extrapolations aux hommes des effets indésirables constatés lors d’essais sur animaux.

Ces technologies sont enfin jugées très utiles pour l’évaluation des risques environnementaux, notamment pour évaluer l’effet de substances sur le faune et la flore.

(2) Le défi de l’évaluation des risques cumulés

S’il est nécessaire d’adopter des méthodes d’analyse les plus précises permettant de comprendre les modes d’action de chaque substance ou produit, une des failles actuelles des évaluations repose dans l’insuffisante prise en compte de leurs effets cumulés.

Dans la réalité, les sources d’exposition sont multiples et un individu peut se trouver en contact avec différents produits, différentes substances, dont les effets peuvent se combiner, s’annihiler, ou se transformer. Or, l’évaluation des produits et substances est fondamentalement une évaluation individuelle, qui cherche à isoler les effets spécifiques de l’exposition à une seule substance, à un seul produit.

Dans l’avis du SAM de mai 2018 déjà cité, les conseillers scientifiques de l’Union européenne notent que le dispositif d’évaluation des produits phytopharmaceutiques devrait être amélioré pour mieux appréhender les mélanges de substances, car « elles peuvent avoir des effets plus importants sur la santé et l’environnement que l’exposition séparée à chaque substance prise individuellement ». Cela va au-delà de la question de l’association d’une molécule à un coformulant ou un synergiste. Concrètement, plusieurs molécules peuvent être utilisées ensemble ou à la suite de séquences rapprochées d’utilisations sur la même parcelle. Or, elles peuvent avoir des effets négatifs similaires sur la santé ou l’environnement, entraînant une augmentation des expositions. En outre, certaines substances peuvent potentiellement interagir avec d’autres en modifiant leur toxicité de manière synergique. Certaines substances peuvent aussi être utilisées dans plusieurs catégories de produits, entraînant une exposition plus élevée que prévu. Or, le système actuel d’évaluation ne prévoit pas de procédures spécifiques pour y remédier, y compris pour l’établissement de LMR, alors même que le règlement européen sur les LMR prévoit que la définition de leur niveau devra tenir compte des effets cumulés des pesticides dès lors que des méthodes permettant d’évaluer ces effets seront disponibles.

L’UE s’est dotée de projets de recherche pour construire des méthodologies concernant les effets cumulés : le projet Acropolis cité précédemment concernant les effets cumulés des pesticides dans l’alimentation ou encore le projet EuroMix qui vise à mettre en place des stratégies de tests de combinaisons de substances diverses (pesticides, mycotoxines, métaux lourds, additifs alimentaires etc.). Un outil informatique (outils d’évaluation des risques Monte Carlo : MCRA) a été développé sous le contrôle de l’Institut national de la santé publique et de l’environnement des Pays-Bas (RIVM) pour procéder aux masses de calcul nécessaires pour avancer dans l’évaluation des risques cumulés. Les substances ont été classées en groupes d’évaluation cumulative (GEC)[150] et les premières analyses portent sur leurs effets sur le système nerveux et thyroïdien.

Mais ces méthodes sont encore perfectibles. Dans sa note d’appui scientifique et technique de 2017[151] relative à la faisabilité de l’établissement d’une limite maximale globale de pesticides dans les aliments visant à protéger le consommateur de l’effet cumulé de ces substances, l’ANSES recommandait d’accélérer le développement de méthodologies d’évaluation des risques cumulés actuellement en cours au niveau européen. Elle proposait une mobilisation accrue de la communauté scientifique. Mais dans le même temps, elle se montrait réservée sur le caractère opérationnel de ce perfectionnement méthodologique, en estimant que la fixation de LMR globales serait difficile.

D’une manière générale, le passage d’une évaluation des effets d’une substance prise isolément à une évaluation globale de ses effets combinés à ceux de la même substance ou d’autres substances pouvant être elles aussi présentes dans l’environnement complexifie à l’extrême l’évaluation des risques et risque de rendre celles-ci encore plus illisibles que ce qu’elles sont aujourd’hui.

Vos rapporteurs encouragent les agences à mieux identifier les effets de perturbation endocrinienne, les effets cancérogènes, mutagènes ou génotoxiques en les quantifiant précisément et en développant des outils de compréhension des risques cumulés (proposition #3).

b) Faire entrer les nouvelles méthodes dans le corpus réglementaire

Le perfectionnement des techniques d’évaluation se heurte à une difficulté : celle de la reconnaissance de leur validité à l’échelle internationale. Les méthodes d’évaluation doivent en effet faire l’objet d’une harmonisation afin que des tests effectués partout dans le monde soient reconnus comme valides et ne soient pas à refaire, dès lors que les laboratoires qui les effectuent travaillent de manière similaire. Les textes européens se réfèrent aux lignes directrices de l’OCDE dans de nombreux domaines, par exemple pour l’évaluation des dangers et des expositions aux produits chimiques[152]. En matière alimentaire, les évaluations de risques doivent se référer aux normes établies par le codex alimentarius. De nouvelles techniques de test, de nouveaux instruments d’analyse de risques peuvent être scientifiquement valables mais sans pouvoir être pris en compte dans les processus réglementaires d’évaluation.

Le codex alimentarius

La Commission du Codex Alimentarius est un organe intergouvernemental mixte créé en 1963 par la FAO et l’OMS. Cette commission comprend 187 États membres. L’Union européenne en est également membre.

Le rôle de cette commission est d’établir des normes alimentaires internationales harmonisées (composition, qualité nutritionnelle, étiquetage des aliments bruts ou transformés, additifs alimentaires, résidus de pesticides, normes d’hygiène alimentaire, obligations d’inspection) destinées à protéger la santé des consommateurs et, en même temps, à garantir des pratiques équitables dans le commerce des denrées alimentaires.

Les accords de l’OMC de 1994 reconnaissent le rôle du codex alimentarius et la résolution des conflits commerciaux au sein de l’OMC s’appuie sur les normes établies par le codex.

Source : http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/fr/

Les « technologies omics » en fournissent un exemple frappant. Les actes du colloque de l’EFSA de juin 2018 sur le sujet en témoignent. Alors qu’elles se révèlent particulièrement puissantes pour la compréhension des mécanismes de toxicité, elles ne peuvent être principalement utilisées qu’en dehors des domaines d’évaluation réglementaires. Pour les évaluations dans le cadre des règlements européens, le respect des lignes directrices d’essais de l’OCDE reste indispensable. Les participants au colloque appellent à une évolution du cadre règlementaire pour qu’il suive les avancées des méthodes scientifiques. Est notamment réclamé un cadre de compte-rendu cohérent pour la collecte, le traitement, l’interprétation, le stockage et la conservation des données. Il devrait être élaboré avec les organisations nationales et internationales avant que les technologies informatiques ne puissent être systématiquement utilisées dans l’évaluation des risques. En attendant l’évolution des référentiels, il est proposé d’utiliser ces nouvelles méthodes parallèlement aux approches actuelles d’évaluation des risques toxicologiques ou environnementaux afin de renforcer la confiance et l’expertise avant la mise en œuvre de ces ensembles de données en tant qu’outils autonomes d’évaluation des risques.

Vos rapporteurs notent que l’évolution des référentiels d’évaluation des risques navigue entre deux exigences contradictoires :

- la première exigence consiste à prendre en compte les dernières avancées scientifiques, à décrire le réel avec les meilleures techniques et les meilleurs outils. Or, l’état des connaissances ne cesse de se perfectionner. Par ailleurs, l’évaluation des risques, qui se situe au carrefour de nombreuses disciplines, est confrontée à l’éclatement des savoirs scientifiques ;

- la seconde consiste à disposer de référentiels stables afin d’assurer une comparabilité des travaux dans l’espace et dans le temps, et ne pas devoir refaire sans cesse de nouveaux tests.

La conciliation entre ces deux exigences se concrétise dans la recherche de consensus scientifique au sein des instances internationales : faute de consensus, l’évolution des méthodes est freinée et les polémiques prospèrent. D’une manière générale, les délais nécessaires pour faire évoluer les méthodes standardisées d’évaluation des risques sont longs. Pour autant, l’idée que les méthodes réglementaires sont figées est largement fausse. Ainsi, l’OCDE a lancé en 2014 une révision de son programme coopératif d’évaluation des produits chimiques[153] pour promouvoir une approche intégrée en matière de tests et d’évaluation[154]. Il s’agit ainsi d’autoriser les autorités d’évaluation des risques chimiques à utiliser des techniques innovantes de caractérisation des risques, reposant sur une analyse intégrée des informations existantes, associée à la génération de nouvelles informations à l’aide de stratégies de test.

L’enjeu des évaluations consiste pour les agences à ne pas passer à côté de risques réels et potentiellement préoccupants, lorsque de nouveaux outils d’analyse permettent de mettre ceux-ci en évidence. L’irruption de nouvelles techniques, de nouvelles méthodes génère immanquablement une période de flottement, au cours de laquelle les milieux scientifiques discutent de leur fiabilité et de leur pertinence par rapport aux outils précédemment utilisés. Les méthodologies de plus en plus sophistiquées se heurtent aussi à l’existence d’incertitudes quant à leur robustesse et à leur capacité prédictive, lorsqu’il s’agit d’observer des effets sur la santé et l’environnement sur le temps long.

Vos rapporteurs soulignent la nécessité de mettre à jour de manière régulière les lignes directrices pour ne pas retarder l’adoption de nouvelles méthodes et de tests sensibles et fiables (proposition #5).

3. Réformer les Agences

Confier l’évaluation des risques à des agences spécialisées est le modèle choisi par l’Union européenne et par la France depuis près de 20 ans et ce principe n’a pas été remis en cause durant les auditions. Vos rapporteurs ont constaté que si le modèle des agences est globalement considéré comme une avancée, permettant de disposer d’une expertise technique de haut niveau, ce modèle doit être aujourd’hui perfectionné en renforçant les agences et en les ouvrant davantage vers l’extérieur.

a) Renforcer les agences

La nécessité de renforcer les agences paraît faire consensus. Ce renforcement passe d’abord par celui de leurs moyens financiers, mais aussi par la réaffirmation de leur place centrale dans l’évaluation des risques.

Le principe de base retenu par la règlementation européenne est de faire couvrir la charge de l’évaluation des risques par des redevances versées par les entreprises pour lesquelles l’évaluation est un préalable à l’accès de leurs produits aux marchés. Mais ce principe ne permet pas de couvrir la totalité des charges des agences. Ainsi, pour 2019, le budget de l’ECHA prévoit des recettes provenant des redevances payées par les entreprises dans le cadre des évaluations de produits réglementés à hauteur de 44,8 millions d’euros, alors que les charges totales de l’ECHA s’élèveront à 117 millions d’euros[155]. La différence est prise en charge par le budget européen, et, plus marginalement par des contributions nationales.

Concernant l’EFSA, la proposition de règlement présentée par la Commission européenne en avril 2018 (COM(2018) 179 final) fait de l’augmentation des moyens de l’agence un levier pour améliorer son efficacité, la Commission indiquant dans l’exposé des motifs souhaiter « renforcer la capacité de l’EFSA à conserver un haut degré d’expertise scientifique dans ses différents domaines d’activités, et plus particulièrement à inciter des scientifiques de haut niveau à rejoindre ses groupes scientifiques, en tenant compte également des aspects financiers et budgétaires liés ». Concrètement, il est proposé d’accroître à l’horizon 2022 les crédits de l’EFSA de 62,5 millions d’euros, dont 15 millions d’euros pour réaliser en moyenne 16 études ad hoc spécifiques par an, et 24 millions d’euros pour améliorer les indemnités des experts participants aux travaux scientifiques de l’agence.

Au niveau national, lors de son audition du 22 février 2018 devant l’OPECST, Roger Genet, directeur général de l’ANSES, indiquait que « toute l’activité liée aux produits réglementés est assise sur des taxes payées par les industriels qui demandent des autorisations de mise sur le marché, que ce soit pour les médicaments vétérinaires, les produits biocides ou phytosanitaires. Des redevances sont ainsi payées au dossier par les industriels qui effectuent les demandes d’AMM ; elles nous permettent de financer notre activité en coût complet ». Pour autant, l’intégralité du travail scientifique de l’ANSES ne repose pas sur un financement extérieur et le budget de l’État reste le premier contributeur aux finances de l’agence. Et il existe des besoins immenses de production de nouvelles données et de nouvelles connaissances, destinées à perfectionner les dispositifs d’évaluation de risques. L’ANSES dispose ainsi de 6 millions d’euros pour piloter le programme national de recherche « environnement santé travail », et de 2 millions d’euros supplémentaires fléchés sur les perturbateurs endocriniens.

Les financements publics en faveur de l’évaluation des risques sanitaires et environnementaux paraissent donc globalement modestes. Le renforcement de leurs moyens financiers pourrait accroître leurs moyens scientifiques dans deux directions :

- permettre de déclencher des études supplémentaires, destinées à l’acquisition de connaissances manquantes ou de vérifier des données qui posent problème ;

- consacrer plus de temps et d’énergie au contrôle des données fournies dans les tests réglementaires, car l’interprétation des résultats reste une tâche colossale, qui nécessite de disposer d’experts compétents et disponibles.

Le renforcement des moyens des agences passe aussi par la mise en réseau des chercheurs et scientifiques travaillant sur la question des risques sanitaires et environnementaux. Les agences doivent ainsi pouvoir s’appuyer sur les travaux académiques, voire les susciter lorsqu’elles en ont le besoin. Les interlocuteurs rencontrés par vos rapporteurs ont indiqué que le travail en réseau des agences est déjà une réalité : la communauté des experts n’est pas cloisonnée et des coopérations étroites entre agences et avec le monde académique existent mais peuvent être encore accrus.

Le renforcement de la recherche et de la production de connaissance paraît également nécessaire pour alimenter les travaux des agences : lors de son audition du 22 février 2018, Roger Genet réclamait ainsi la création d’un fonds inter-agences pour permettre le financement de grandes études destinées à venir en appui à l’évaluation des risques, soulignant qu’à l’inverse des États-Unis, l’Europe ne dispose pas d’un vaste programme d’études comme le National Toxicology Program (NTP), qui bénéficie de 150 millions de dollars en moyenne depuis sa mise en place il y a plus de 30 ans. La mise en place de moyens dédiés permettrait la mise en œuvre d’une stratégie d’anticipation des risques nouveaux et d’accompagner ainsi l’innovation dans des domaines de forte incertitude. Les agences sont en effet souvent confrontées au manque d’information sur des sujets nouveaux suscitant de fortes craintes : radiofréquences, nanomatériaux, nouvelles techniques de génie génétique. Il n’est pas toujours nécessaire que les agences elles-mêmes réalisent les études. Mais elles doivent pouvoir exprimer leurs besoins, susciter voire commander la production de connaissances nouvelles aux universités et centres de recherche, pour ne pas dépendre que des savoirs produits par les firmes dans le cadre des procédures réglementaires.

Le renforcement des agences passe enfin par une plus grande attractivité du travail d’évaluation des risques pour les scientifiques. Lors de la même audition, le directeur général de l’ANSES soulignait qu’il ne rencontrait aucune difficulté, sauf peut-être dans certaines disciplines très pointues, à recruter des experts à la fois compétents et indépendants. Il nuançait cependant son propos en alertant sur le manque de disponibilité d’experts dans des domaines pointus dans lesquels la France compte de moins en moins d’experts, comme la nématologie ou encore l’entomologie. Pour toutes les spécialités, l’enjeu est de mieux valoriser la participation à des collectifs d’experts et à la rédaction d’expertises dans les parcours des scientifiques. Cette question n’est pas nouvelle, elle faisait déjà l’objet d’un rapport de l’IGAS en 2011[156]. Or, si l’on souhaite conserver un haut niveau technique d’expertise indépendante, avec des experts capables de contrôler les données et interprétations de données fournies par l’industrie, il convient de mieux valoriser les travaux d’expertise, de donner un certain prestige à ce qui est vu aujourd’hui plutôt comme une tâche ingrate.

La réponse au besoin d’experts qualifié et indépendants repose donc sur un renforcement des agences elles-mêmes, mais aussi sur la préservation de la capacité de la recherche publique à fournir des experts dans les différentes disciplines utiles à l’expertise : l’existence de partenariats de recherche peut ainsi faire peser à terme un risque d’absence d’experts indépendants disponibles pour des expertises respectant des règles déontologiques strictes. L’indépendance de l’expertise passe donc aussi par le maintien d’une recherche publique dynamique et indépendante.

Le renforcement des agences s’avère indispensable pour assoir leur légitimité dans l’évaluation des risques et pour renforcer la confiance du public. Vos rapporteurs associent à cette ambition deux préconisations :

- renforcer l’attractivité pour les scientifiques de la participation aux travaux d’expertise menés par les agences (proposition #9) ;

- structurer le dialogue entre organes d’évaluation, pour éviter des divergences d’appréciation sur les risques qui perturbent la prise de décision (proposition #10).

b) Ouvrir les agences : une stratégie déjà engagée qu’il convient d’approfondir

Un autre axe de réforme des agences vise à davantage les ouvrir sur l’extérieur. L’objectif consiste à mieux faire comprendre leur travail par le grand public, mais aussi à garantir à travers la possibilité laissée à chacun de s’associer aux expertises qu’aucun pan du savoir ne sera ignoré dans le processus d’expertise.

Cette politique d’ouverture est déjà mise en œuvre par l’ANSES, qui a installé des comités de dialogue sur des questions sensibles comme les radiofréquences ou les nanomatériaux. Ces comités de dialogue associent le monde économique concerné, les représentants associatifs (associations de consommateurs, de défense de l’environnement), et les experts et scientifiques du sujet. Ils ont pour but d’échanger et débattre sur les travaux scientifiques produits ou à encourager, de questionner leurs domaines de validité ou d’application, de faire des propositions sur les orientations de recherche à conduire ou sur des expertises à mener et sur la valorisation de ces travaux. L’ANSES a mis en place sous une forme différente une plateforme de dialogue dans le domaine des pesticides.

L’entrée d’acteurs non issus du monde scientifique dans les instances de gouvernance des agences ou dans le processus de production de l’expertise n’est pas sans poser certaines difficultés. L’exemple des divergences d’appréciation entre comité scientifique (CS) et comité économique, éthique et social (CEES) du Haut Conseil des biotechnologies (HCB), chargé d’évaluer les impacts sanitaires et environnementaux des biotechnologies, rappelle que l’exercice d’ouverture à la société civile de l’expertise n’est pas sans risques, en particulier lorsque des groupes ayant des positions irréconciliables font de ces instances un terrain d’affrontement. L’utilisation dans le domaine du végétal de nouvelles technologies d’édition du génome (CRISPR-Cas9) a ainsi été un terrain d’affrontements virulents entre membres du HCB. On peut donc se demander si cette ouverture est bien à même de produire le consensus espéré. Même si l’ouverture des agences peut entraîner ce type de difficulté, il serait néfaste de revenir sur l’idée de dialogue permanent de la science avec la société civile.

Un autre outil de la politique d’ouverture consiste à ouvrir des fenêtres de consultation publique dans la phase de préparation des évaluations : l’ANSES, l’ECHA, l’EFSA soumettent la plupart de leurs projets d’avis à consultation publique pour recueillir l’avis de toutes les parties intéressées. Les réévaluations de substances phytopharmaceutiques, la modification des classifications CLP ou encore la modification des VTR, en passant par l’élaboration de nouvelles lignes directrices sont concernés. Cette pratique tend à se généraliser partout dans le monde : l’agence canadienne ou encore l’agence australienne équivalentes à notre ANSES[157] procèdent elles aussi de la sorte. La consultation publique ne garantit pas toujours que les arguments des contributeurs permettront d’emporter la décision des agences en matière d’évaluation de risques, mais elle empêche les agences d’ignorer des données ou des arguments des parties prenantes intéressées.

Enfin, l’ouverture des agences doit se traduire par la plus grande transparence dans leur fonctionnement, dans le processus de sélection des experts ou encore dans la gestion des conflits d’intérêts. La publication des déclarations d’intérêt des participants aux évaluations est une pratique qui se généralise en France et en Europe. Mais des progrès doivent encore être enregistrés :

- d’abord, les critères pour juger du passage d’un lien d’intérêt à un conflit d’intérêts restent flous et sujets à interprétation. La règlementation européenne permet à des experts de conduire des projets de recherche financés par l’industrie, dès lors que ce financement ne dépasse pas 25 % du coût total du projet. L’existence d’un lien financier même minoritaire est parfois considéré comme suffisante pour jeter la suspicion sur l’impartialité d’un expert. Mais à l’heure où les chercheurs sont encouragés à développer des partenariats public/privé, peut-on imaginer disposer d’un vivier large de scientifiques sans aucun lien d’intérêt ? Les agences sont donc amenées à se doter d’instances de déontologie (comme le comité de déontologie de l’ANSES) pour fixer les limites et interpréter les grands principes ;

- ensuite, les déclarations d’intérêt doivent pouvoir faire l’objet de vérifications, afin de s’assurer qu’elles sont vraies, complètes, et à jour. Des progrès sont encore à faire en matière de contrôle de ces déclarations. Le fait qu’elles soient publiques permet à toute personne d’en prendre connaissance, et potentiellement, de dénoncer leur caractère incomplet. Mais compter sur le contrôle par dénonciation des manquements n’est pas une solution satisfaisante. Par ailleurs, il n’y a pas de possibilité de saisie directe des instances de déontologie. Ainsi, à l’ANSES, le comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêts peut être saisi par un membre du conseil d’administration, du conseil scientifique, des comités d’experts spécialisés, ou encore par le directeur général ou un des agents de l’agence mais pas par des personnes extérieures. Depuis 2012 pour l’EMA et depuis 2013 pour l’EFSA, des tests de véracité et de conformité des déclarations sont effectués sur une sélection d’entre elles. L’ECHA vérifie les déclarations lors de leur renouvellement annuel. Il conviendrait que les agences formalisent toutes une procédure de rupture de confiance, pouvant aller jusqu’à la mise à l’écart d’experts s’étant éloignés du cadre déontologique, sur le modèle de la procédure de rupture de confiance de l’EMA. Il conviendrait aussi de s’assurer que cette procédure est réellement mise en œuvre dans les cas prévus par la réglementation, afin que les experts soient réellement incités à se conformer aux règles déontologiques.

D’après vos rapporteurs, la stratégie d’ouverture des agences doit se traduire à travers deux axes :

- mettre à disposition du public l’intégralité des données figurant dans les dossiers soumis aux agences d’évaluation, afin de permettre une contre-expertise citoyenne (proposition #7) ;

- faire la transparence sur les liens d’intérêt et contrôler les liens d’intérêt déclarés dans le cadre d’obligations déontologiques fortes pesant sur les personnels et experts des agences (proposition #8).

La procédure de rupture de confiance de l’EMA

Une procédure de rupture de confiance (breach of trust) a été mise en place au sein de l’Agence européenne du médicament (EMA) pour mettre à l’écart les experts qui se seraient écartés du cadre déontologique. Cette procédure s’applique aux manquements en matière de déclaration d’intérêts ou de divulgation d’information confidentielles obtenues dans le cadre de l’activité d’expertise de l’EMA.

Elle concerne tous les experts, quelle que soit l’autorité de nomination, ainsi que les agents de l’EMA.

Elle repose sur plusieurs étapes successives :

1- Lorsque l’agence reçoit des informations montrant que la DOI est incomplète ou fausse, s’aperçoit qu’un expert exerce un intérêt pour lequel l’EMA l’avait précédemment informé d’une incompatibilité avec les missions de l’agence ou encore a connaissance d’une violation potentielle du secret professionnel, elle en informe l’intéressé par écrit, en lui demandant de clarifier la situation sous 14 jours civils. A ce stade, l’intéressé peut justifier l’absence d’informations à déclarer ou compléter la DOI avec les informations manquantes, justifier de l’intérêt mis en cause ou justifier la divulgation des informations confidentielles.

2- Si l’intéressé n’apporte pas de réponse, l’agence peut décider de limiter sa participation à ses activités.

3- Lorsque la réponse parvient à l’agence, celle-ci les analyse la gravité du manquement.

4- Si le manquement n’est pas intentionnel ou de portée mineure, l’intéressé doit simplement apporter des corrections, par exemple en mettant à jour la DOI.

5- Si en revanche le manquement est plus substantiel, l’agence déclenche la procédure de rupture de confiance. L’agence peut suspendre l’expert ou le membre de l’agence de toute activité pendant le temps de la procédure.

6- L’intéressé est ensuite appelé à une audition pour faire valoir ses éléments (procédure contradictoire).

7- À l’issue de cette phase, le directeur général de l’EMA peut décider d’exclure l’intéressé des activités de l’agence.

8- L’intéressé peut faire appel de cette décision.

9- Le Conseil d’administration doit valider les décisions prises en matière de rupture de confiance.

10- L’Office européen antifraudes (OLAF) peut être le cas échéant saisi des manquements mis en évidence dans le cadre de cette procédure.

C. développer la compréhension des risques par le citoyen

1. L’évaluation des risques, un exercice incomplet mais en perfectionnement permanent

a) Une évaluation limitée aux produits réglementés et un cadre règlementaire qui suit les évolutions technologiques

Le rôle des agences est de fournir une analyse objective des risques sanitaires et environnementaux, en les qualifiant et en les quantifiant. Mais cette évaluation des risques est un exercice incomplet et imparfait.

Tout d’abord, les agences d’évaluation n’interviennent de manière systématique que dans un cadre règlementaire limité. L’Union européenne s’est dotée d’un cadre strict d’évaluation dans toute une série de domaines : produits phytopharmaceutiques, biocides, médicaments à usage humain, médicaments à usage vétérinaire, produits chimiques, additifs alimentaires, fertilisants, organismes génétiquement modifiés. Mais en dehors de ces domaines, il n’y a aucune obligation de saisir les agences et leur intervention se fait de manière ponctuelle.

La profondeur d’évaluation dépend aussi étroitement du cadre réglementaire : dans les domaines où seul un marquage CE est exigé, l’évaluation des risques est minimale. Dès lors qu’une autorisation administrative conditionne l’accès aux marchés, le niveau des exigences s’élève et l’évaluation répond à un cadre précis qui passe par une batterie de tests et une intervention poussée des agences.

L’encadrement réglementaire des différents processus d’évaluation des risques est régulièrement percuté par l’irruption d’innovations technologiques et de débats sur l’innocuité de ces innovations et la nécessité d’adapter la réglementation, voire de la créer si elle n’existe pas encore. L’exemple des nanomatériaux montre que le cadre d’évaluation des risques se renforce progressivement, pour faire face à ces nouveaux défis technologiques.

La demande sociale de maîtrise des risques conduit aussi à étendre le champ des produits réglementés faisant l’objet d’évaluations préalables, mais sans épuiser totalement l’immensité des besoins de connaissances en la matière. C’est pourquoi à côté de l’évaluation dans le cadre réglementaire, les agences répondent à des demandes hors de leur champ initial. En France l’ANSES a été dotée de compétences larges et se trouve régulièrement sollicitée dans des domaines extrêmement variés : évaluation des risques liés aux compteurs communicants (linky), aux ondes émises par les éoliennes, ou encore aux terrains de sport synthétiques.

Potentiellement, le champ couvert par les évaluations est infini et la demande de collecte de connaissances sur les risques sanitaires et environnementaux impossible à satisfaire en totalité.

Tant au niveau européen qu’au niveau national, constatons cependant que le paysage des agences d’évaluation est aujourd’hui assez complet, et permet de faire face à la fois aux demandes émanant du champ réglementaire et à celles, moins nombreuses et dont les méthodologies sont plus ouvertes, formulées hors de ce cadre. Une bonne architecture d’évaluation des risques passe par la possibilité pour les agences de se saisir de sujets nouveaux et de faire évoluer leur domaine d’intervention en fonction des progrès technologiques, en mettant en place s’il le faut des groupes d’experts ad hoc pour traiter les nouvelles problématiques.

Le renforcement des exigences en matière de nanomatériaux

Un nanomatériau, naturel ou manufacturé, est constitué de particules libres sous forme d’agrégat, dont au moins 50 % présentent une dimension externe entre 1 et 100 nanomètres. (Commission européenne, recommandation 2011/696/UE).

On trouve des nanomatériaux dans un grand nombre de produits, y compris des produits alimentaires, des cosmétiques, ou des produits manufacturés du quotidien.

Or, ces nanomatériaux présentent des propriétés physico-chimiques spécifiques par rapport aux mêmes matériaux de taille supérieure. Les nanomatériaux, par leur taille, sont capables de franchir les barrières physiologiques (peau, barrière hémato-encéphalique, barrière placentaire, barrière intestinale) et pénétrer dans l’organisme par voie respiratoire, alimentaire ou même cutanée.

Le règlement Reach s’applique aux nanomatériaux manufacturés, qui répondent à la définition de substance prévue par ce texte. Les guides de l’ECHA ont été progressivement adaptés pour donner un cadre d’analyse des risques adapté à l’état nanoparticulaire, mais ce n’est que fin 2018 qu’un nouveau règlement (règlement (UE) n° 2018/1881 du 3 décembre 2018), applicable à partir de janvier 2020, est venu clarifier les exigences en matière d’information à fournir dans les dossiers d’enregistrement de la forme nanoparticulaire des substances.

Depuis 2013 (décret n° 2012-232) la France impose aux importateurs ou fabricants de substances à l’état nanoparticulaire d’effectuer une déclaration annuelle auprès de l’ANSES, dans un but de traçabilité.

L’évolution de la règlementation tend ainsi à renforcer les demandes d’information sur la sécurité des nanomatériaux, dans le cadre des procédures règlementaires d’évaluation.

b) La notion contestée de risque négligeable

Si l’évaluation des risques n’est systématique que dans les domaines règlementés et plus intermittente dans les domaines nouveaux, la portée de l’évaluation réglementaire n’est pas non plus toujours bien comprise.

Conçue pour aider à la prise de décision des autorités, l’évaluation réglementaire vise à donner des assurances d’innocuité qui ne sont pas des garanties d’absence totale de danger. Chaque avis, chaque rapport d’agence consiste à analyser les dangers, mais surtout les circonstances et conditions dans lesquelles les risques pour la santé ou l’environnement peuvent advenir. Les agences précisent les conditions de maîtrise du risque lorsque celui-ci leur paraît maîtrisable. Les dosages, les précautions d’usage, les milieux dans lesquels les substances ou produits peuvent être utilisés en toute sécurité sont indiqués dans les évaluations et guident souvent ensuite le gestionnaire de risque dans sa décision. Ce n’est que lorsque la probabilité de survenue d’un dommage augmente et ne peut pas être contenue que des mesures restrictives d’interdiction sont à envisager.

Ce raisonnement est cependant mal compris par le grand public et parfois contesté de manière radicale :

- d’abord, l’idée que le risque peut être maîtrisé repose sur des précautions qui ne sont pas toujours appliquées dans la réalité. Ainsi, l’évaluation des risques pour les applicateurs de produits phytopharmaceutiques repose sur l’hypothèse de port d’équipements de protection individuelle (EPI) ; l’évaluation du risque pour l’environnement repose aussi sur l’hypothèse d’un respect de certains dosages, du respect de bonnes pratiques des utilisateurs (par exemple en évitant l’application de produits en cas de vent fort ou de pluie) ;

- ensuite, la contestation porte sur l’appréhension du risque diffus lié à la dissémination des substances dans l’environnement et à l’exposition à celles-ci sur le long terme. Les évaluations de risques liés aux pesticides ou aux produits chimiques visent notamment à s’assurer que leurs effets délétères à long terme restent négligeables. Or, la peur d’effets cachés, qui ne se manifesteront qu’avec d’importants retards par rapport aux temps d’exposition, est au fondement même de la contestation de la notion de risque négligeable. Seul un risque tendant vers zéro est alors considéré comme acceptable, et les autorités chargées de la gestion du risque sont incitées à adopter une attitude des plus précautionneuses, pour éviter toute « mauvaise surprise ».

Les débats sur le glyphosate fournissent une bonne illustration de la contestation de la notion de risque négligeable ou de risque acceptable. Quand bien même les effets cancérogènes probables du glyphosate se manifestent dans les tests animaux à de très fortes doses et au terme d’une exposition constante et prolongée, le fait que ce produit soit largement diffusé et très utilisé laisse penser qu’il fait courir un risque inacceptable à la population et entraîne une large part de l’opinion publique à réclamer son interdiction.

Le travail des gestionnaires de risques est donc d’autant plus compliqué que tout le monde n’a pas la même définition de ce qu’est un risque négligeable et de ce fait acceptable et la pression à des restrictions d’utilisation, voire des interdictions, est alors très forte.

c) Un impératif : ne pas ignorer le « gros risque »

Les rapports d’évaluation des risques constituent des travaux de plus en plus complets et sophistiqués, et comprennent des centaines voire des milliers de pages dans les cas les plus aboutis.

Ce minutieux travail des agences répond en réalité à un enjeu essentiel : ne pas sous-estimer des effets délétères massifs de la substance ou du produit faisant l’objet de l’évaluation. L’objectif des agences vise donc à ne pas ignorer un risque majeur pour la santé ou l’environnement, même si celui-ci se manifeste tardivement et n’est pas mis en évidence facilement lors des évaluations.

Le cadre d’analyse, substance par substance et produit par produit, prévu par les règlementations Reach, mais aussi par la réglementation sur les pesticides ou encore les biocides, n’appréhende cependant le risque majeur que sous l’angle d’une mono-exposition, qui certes, peut être prolongée, mais n’appréhende pas la complexité du réel marqué par des expositions multiples. Ce biais doit être corrigé par une meilleure connaissance de l’exposome complet des individus et la prise en compte de l’exposome réel dans les évaluations de risques, ce qui appelle à un raffinement des modèles d’évaluation.

L’autre impératif pour les agences consiste à effectuer une veille sur les risques, pour scruter l’apparition de nouveaux phénomènes non pris en compte dans les modèles d’évaluation. L’ANSES dispose ainsi d’une direction du financement de la recherche et de la veille scientifique. La veille scientifique peut conduire à déclencher des révisions de référentiels d’évaluation, voire à déclencher des révisions d’autorisations lorsque des anomalies, des écarts avec les évaluations initiales se manifestent. La veille scientifique peut aussi et surtout mettre en évidence l’apparition de problématiques nouvelles auxquelles il convient de s’atteler. La possibilité d’autosaisine de l’ANSES offre à l’agence un outil précieux pour examiner ces problématiques nouvelles.

À cet égard, vos rapporteurs soulignent la nécessité de conforter les agences dans leur mission de veille en leur donnant des compétences étendues pour l’identification des risques émergents (proposition #11).

Le bon fonctionnement de la veille dépend de l’existence de mécanismes d’observations fines du réel. Les vigilances constituent un étage essentiel d’observation. Les remontées d’effets indésirables doivent ainsi contribuer à vérifier en permanence la conformité au réel des évaluations de risques. Un autre outil de veille est constitué par les études épidémiologiques : toute modification de l’état de santé de la population étudiée doit faire l’objet d’une recherche des facteurs expliquant un tel mouvement. Si l’épidémiologie se heurte à des incertitudes sur les mécanismes d’action et l’existence de causalités précises, elle constitue un instrument essentiel de veille pour les agences d’évaluation des risques. Enfin, la veille doit être à l’écoute des lanceurs d’alerte, qui identifient des phénomènes anormaux, afin de trier les vraies alertes et les fausses alertes : il convient que l’alerte ne se transforme pas en peur, en se heurtant à l’indifférence des agences d’évaluation.

L’évaluation des risques est donc en perfectionnement permanent, et les agences coopèrent entre elles afin de partager l’information et mutualiser leurs moyens d’analyse. La coopération inter-agences est d’ailleurs un bon moyen de garantir aux citoyens la fiabilité des techniques d’analyse mises en œuvre, les agences devant en permanence justifier leurs choix les unes par rapport aux autres. C’est dans les écarts entre appréciations des agences que se glisse le débat sur la bonne appréhension des risques, comme on l’a vu dans le cas du glyphosate, le classement du CIRC entrant en contradiction avec celui proposé par les autres agences (EFSA, ECHA, ANSES, mais aussi les agences des autres pays de l’OCDE).

2. Organiser le débat public sur les risques et mieux communiquer

a) La nécessité de structurer le débat sur les risques

Ondes électromagnétiques, pesticides, nouveaux additifs alimentaires, médicaments, vaccination : dans tous ces domaines, les débats publics sur les risques sanitaires et environnementaux induits sont marqués par une grande confusion. La quantification des risques est rarement précisée, les points de discussion sont peu explicités et une approche binaire et réductrice s’impose très vite. Un produit, une substance, une technologie doit alors être considéré comme sain ou non, et alors interdit, sans entrer dans le détail des dosages, des conditions d’usage ou encore des mesures intermédiaires de gestion des risques.

Très vite, les débats se déplacent du fond (la discussion sur le contenu des évaluations) vers la procédure d’évaluation, débouchant sur la mise en cause de conflits d’intérêts potentiels et la dénonciation du poids des lobbys et de la lâcheté de politiques qui seraient plus prompts à répondre à leurs attentes qu’à imposer des mesures de précaution pour protéger la population ou l’environnement.

Le débat sur les risques vire ainsi bien souvent à la polémique, et le traitement médiatique contribue non pas à la recherche de consensus mais à la polarisation de points de vue irréconciliables. Les scientifiques fustigent cet appauvrissement du débat public sur les risques. Lors de leur audition par vos rapporteurs, les représentants de la société des experts chimistes de France (SECF) regrettaient la confusion trop fréquente entre dangers et risques et appelaient de leurs vœux la mise en place de dispositions permettant d’éviter que les débats ou querelles d’experts ne se transforment en des « pugilats médiatiques dans lesquels les principes de base ne sont plus scientifiques ni même guidés par la raison et dans lesquels seule la perception oriente les choix ».

La controverse n’est pourtant pas malsaine en soi et la concurrence des expertises peut déboucher sur un enrichissement du savoir. Dans le rapport de France Stratégie « Expertise et démocratie » précité, les auteurs insistent sur l’irréductible pluralité des approches des experts. C’est aussi le propre de la science de faire avancer les connaissances, et de remettre en question les savoirs à la lumière des plus récentes découvertes. Ainsi, les connaissances nouvelles sur les perturbateurs endocriniens amènent à réviser les évaluations de risques liés aux pesticides, du fait de l’impact important que peuvent avoir des faibles doses de certains produits sur l’embryon et sur le développement du jeune enfant.

Mais la controverse doit être organisée, structurée au sein des agences mêmes, et déboucher sur un dialogue des chercheurs plutôt que des querelles de chapelles. Il convient que les agences disposent en leur sein d’une « biodiversité » des experts suffisante pour permettre de mener ce dialogue dans leurs instances. Il faut aussi que les acteurs du monde scientifique puissent alerter les agences et le cas échéant être entendus pour faire valoir leurs arguments nouveaux. Cela a notamment été le cas récemment concernant les fongicides inhibiteurs de la succinate déshydrogénase (SDHI) : l’alerte des médecins et chercheurs a suscité un avis de l’ANSES, même si celui-ci n’a pas satisfait les lanceurs d’alerte et qu’il ne clôt pas le débat.

Vos rapporteurs soulignent que la structuration des débats sur l’existence de risques ne produira pas forcément du consensus. En particulier, une difficulté demeure : celle de la confrontation du discours scientifique basé sur des statistiques à la réalité concrète du risque vécu. L’existence de facteurs de risques spécifiques du fait de patrimoines génétiques différents et d’exposomes variés entre individus ne place pas tous les citoyens dans une situation comparable en matière d’acceptabilité des risques. L’expérience de chacun, sa situation peuvent conduire à de réelles divergences quant à la définition de ce qu’est un risque négligeable.

En outre, l’existence de cas concrets de risques réalisés perturbe l’analyse rationnelle des phénomènes : la loi des grands nombres qui gouverne la statistique est alors contestée au nom des situations vécues comme anormales : la survenue de plusieurs cas de cancers pédiatriques dans un rayon restreint (Sainte-Pazanne, près de Nantes), ou de malformations à la naissance (bébés sans bras de l’Ain, recensés par le REMERA) invite à trouver une chaîne causale ignorée ou sous-estimée des autorités. Très vite, les marges d’erreurs et les lois qui gouvernent la statistique sont oubliées pour rechercher une explication dans l’altération de l’environnement ou de l’alimentation du fait de la présence proche de sources de pollution. Les pesticides agricoles sont d’ailleurs dans ces deux cas pointés du doigt. Vos rapporteurs soulignent que les agences d’évaluation ne peuvent pas ignorer ces phénomènes et doivent collecter des données les plus complètes possibles pour réviser si nécessaire leurs évaluations de risques.

Le débat sur les risques ne peut pas non plus s’abstraire totalement du contexte économique et de l’impact des décisions de gestion des risques. Une évaluation concluant à des risques inacceptables entraînant l’interdiction d’une substance impacte négativement les filières qui en dépendent. De telles conséquences négatives doivent être anticipées. En matière de pesticides, la demande des agriculteurs consiste à ne pas se trouver dans une situation d’impasse technique, rendant impossible la lutte contre les ravageurs des cultures.

Au final, le débat sur les risques ne se borne pas à la seule question de leur évaluation. Il déborde largement sur les mesures de gestion de risque et entraîne une réflexion plus globale sur les alternatives possibles, et les substitutions de pratiques. Des décisions de gestion de risque parfaitement justifiées au regard du contenu des évaluations peuvent, par exemple mener à l’interdiction d’un produit phytopharmaceutique préoccupant. Mais cette intervention peut aussi produire des effets négatifs sanitaires ou environnementaux, lorsqu’un changement de pratique mal anticipé conduit à remplacer le produit par des techniques autorisées mais également problématiques. C’est d’ailleurs l’argument des représentants du monde agricole devant la perspective de l’interdiction du glyphosate, qui, outre les arguments économiques de perte de rendements, insistent sur les effets néfastes pour les microorganismes du sol du recours systématique au labour profond afin d’empêcher la pousse d’adventices.

La structuration du débat sur les risques est donc une nécessité. Elle est prise en charge aujourd’hui par les agences, qui multiplient les initiatives de dialogue avec la société civile, mais elle mériterait d’être renforcée. L’élargissement de la saisine des agences aux citoyens, et pas seulement aux pouvoirs publics, assortis de filtres adéquats, pourrait constituer une piste pour renforcer le lien entre agences et citoyens et impliquer ces derniers dans le débat sur les risques. Vos rapporteurs réclament qu’une réflexion soit engagée pour mieux structurer le débat public sur les risques, en amont des prises de décision (proposition #12).

b) La communication sur les risques : un impératif stratégique

Le débat sur les risques ne peut être mené sereinement que si les agences et, plus largement les autorités sanitaires chargées de la prise de décision, organisent une communication sur les risques.

Une telle communication sur les risques vise à fournir une information juste et transparente. Le premier étage de la communication repose donc sur la transparence et sur l’ouverture des données la plus large possible.

Mais la communication sur les risques passe aussi par un travail de synthèse et d’explication, visant à développer la prise de conscience des risques par la population. Il s’agit dans le même temps de lutter contre les peurs irrationnelles non fondées sur des faits, mais aussi de faire connaître les risques existants, afin que la population soit informée des mesures de précaution. Le tout participe à la diffusion d’une « culture de la sécurité ».

En matière de produits chimiques ou de produits phytopharmaceutiques, la diffusion de la connaissance des risques s’est renforcée parmi les professionnels. Les fiches de données de sécurité des produits indiquent les précautions de manipulation des produits chimiques. Des notices identifient les classes de dangers liés à ces produits. Le plan Ecophyto a aussi fait de la formation et de la sécurité des applicateurs de produits phytopharmaceutiques un axe prioritaire.

Le grand public est cependant bien moins conscient des risques et se trouve ainsi plutôt enclin à se fier à des mots d’ordre médiatiques. Certains pays organisent une pédagogie des risques à l’adresse du public (comme le Science Media Center en Grande-Bretagne). Dans le cadre de la réforme de l’EFSA proposée par la Commission européenne (COM(2018) 179 final), le renforcement de la communication sur les risques constitue un objectif central. La proposition prévoit l’élaboration d’un plan général relatif à la communication sur les risques gérés par la Commission européenne, qui associe l’EFSA et les États membres. Prendre en considération la perception des risques, faciliter la compréhension mutuelle et le dialogue, fournir une information transparente et accessible figurent parmi les objectifs de ce plan.

La communication sur les risques est jugée aujourd’hui trop peu efficace. Des divergences occasionnelles voire des communications contradictoires entre agences nationales, européenne et la Commission européenne donnent l’impression d’une absence de synergie, voire d’antagonismes entre agences. Or, la qualité des travaux des différents organismes scientifiques n’est pas en cause. Les divergences peuvent par exemple s’expliquer par l’application de cadres juridiques légèrement différents. La Commission européenne souligne que « les raisons sous-tendant les différences entre les évaluations et les conclusions des organismes scientifiques devraient être mieux communiquées au public, lequel pourrait ainsi les comprendre plus aisément ».

L’ensemble des acteurs rencontrés par vos rapporteurs insistent sur la nécessité de renforcer la communication sur les risques, qui, malgré des progrès, notamment des pratiques des agences, durant la dernière décennie, reste perfectible. La communication doit ne pas se limiter à la mise à disposition d’information, mais se traduire par un accompagnement vers une meilleure compréhension du travail des agences et de la portée de leurs avis, à travers notamment des communiqués et synthèses accessibles au grand public. Vos rapporteurs partagent cette préoccupation et souhaitent qu’en toute circonstance soient expliqués et clarifiés les résultats des évaluations de risques effectuées par les agences (proposition #13), en particulier lorsque, comme dans le cas du glyphosate, il existe d’apparentes contradictions.

Les recommandations de vos rapporteurs

Renforcer les capacités d’évaluation des risques réglementés par les agences

#1 Donner aux agences la possibilité de déclencher des études destinées à améliorer la connaissance des dangers et des expositions, à travers un fonds de recherche inter-agences.

#2 Mettre en commun dans des systèmes d’information partagés les études et données disponibles sur l’ensemble des produits réglementés.

#3 Mieux identifier les effets de perturbation endocrinienne, les effets cancérogènes, mutagènes ou génotoxiques en les quantifiant précisément et en développant des outils de compréhension des risques cumulés.

#4 Développer les méthodes alternatives à l’expérimentation animale pour l’identification des risques sanitaires et environnementaux.

#5 Encourager la mise à jour régulière des lignes directrices pour ne pas retarder l’adoption de nouvelles méthodes et de tests sensibles et fiables.

#6 Développer les instruments de surveillance en situation réelle des effets des produits réglementés : vigilances, biosurveillance, études épidémiologiques.

Améliorer la transparence des travaux d’évaluation

#7 Mettre à disposition du public l’intégralité des données figurant dans les dossiers soumis aux agences d’évaluation, afin de permettre une contre-expertise citoyenne.

#8 Faire la transparence sur les liens d’intérêt et contrôler les liens d’intérêt déclarés dans le cadre d’obligations déontologiques fortes pesant sur les personnels et experts des agences.

Conforter les agences dans leur rôle d’expertise des risques

#9 Renforcer l’attractivité pour les scientifiques de la participation aux travaux d’expertise menés par les agences.

#10 Structurer le dialogue entre organes d’évaluation, pour éviter les divergences d’appréciation sur les risques qui perturbent la prise de décision.

#11 Donner aux agences des compétences étendues pour l’identification des risques émergents.

Rendre l’évaluation des risques accessible et compréhensible

#12 Mieux structurer le débat public sur les risques, en amont des prises de décision.

#13 Expliquer et clarifier les résultats des évaluations de risques effectuées par les agences.

Annexe I : LES SAISINES

La saisine de l’Office par la commission des Affaires européennes

de l’Assemblée nationale

La saisine de l’Office par la commission des Affaires économiques

de l’Assemblée nationale

Réponse de l’Office aux saisines initiales

Seconde saisine de l’Office conjointe par les commissions des Affaires économiques et des Affaires européennes de l’Assemblée nationale

Annexe II : L’Agence européenne des produits chimiques

L’Agence européenne des produits chimiques (ECHA – European Chemicals Agency) est un organisme de l’Union européenne doté de la personnalité juridique, dont le siège est à Helsinki. Elle a été créée en 2007, à la suite de la modification du règlement n° 1907/2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques ainsi que les restrictions applicables à ces substances, connu sous le nom de règlement Reach. Cette agence est au cœur de l’application de la politique européenne relative aux produits chimiques.

1. Le champ d’intervention de l’ECHA

Les domaines de compétences de l’Agence européenne des produits chimiques sont délimités par quatre grands règlements européens :

- le règlement Reach n° 1907/2006 du 18 décembre 2006 relatif aux substances et produits chimiques, dont l’objectif est de recenser, évaluer et contrôler les substances chimiques fabriquées, importées et mises sur le marché européen, est applicable à des substances chimiques qui interviennent dans les procédés industriels ou utilisées dans des mélanges comme les peintures ou les produits de nettoyage… ;

- le règlement n° 1272/2008 du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges (« règlement CLP ») dont le but est de communiquer sur les dangers de tous les produits chimiques au niveau européen via l’étiquetage et les fiches de données de sécurité pour informer les utilisateurs et les consommateurs, tout en permettant leur libre circulation dans l’Union ;

- le règlement n° 528/2012 du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides dont l’objectif est de restreindre la mise à disposition sur le marché aux seules substances actives et aux produits biocides efficaces et présentant des risques acceptables pour l’homme et l’environnement ;

- le règlement n° 649/2012 du 4 juillet 2012 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux définissant les instructions pour l’importation et l’exportation de certains produits chimiques conformément à la Convention de Rotterdam de 1998.

L’ECHA est chargée des aspects techniques, scientifiques et administratifs du système mis en place par ces différents règlements. Sa gouvernance repose sur (art. 76 du règlement Reach) :

- un conseil d’administration ;

- un directeur exécutif ;

- un secrétariat ;

- une chambre des recours compétente pour connaitre les contestations de ses décisions ;

- un comité des États membres chargé de résoudre les divergences d’opinion entre les États membres portant sur les projets de décision de l’ECHA et de proposer l’identification de substances extrêmement préoccupantes ;

- un comité d’évaluation des risques (CER) chargé principalement de préparer les avis de l’ECHA sur les risques liés aux substances et produits pour l’environnement et la santé humaine ;

- un comité d’analyse socio-économique (CASE) préparant les avis de l’Agence sur l’impact socio-économique des mesures mises en œuvre dans le cadre des procédures fixées par la législation européenne ;

- un comité des produits biocides chargé d’élaborer les avis de l’ECHA dans les différentes procédures prévues dans le règlement relatif aux produits biocides.

Afin de garantir l’expertise scientifique de cette agence, les comités de l’ECHA sont constitués d’experts provenant de tous les États membres.

2. Les missions de l’ECHA

De manière générale, l’ECHA dispense des conseils scientifiques et techniques dans son domaine de compétence tant aux institutions européennes qu’aux États membres et aux entreprises qu’elle aide à se conformer à la législation en vigueur. Elle est une autorité de régulation du secteur des produits chimiques : elle traite les demandes qui lui sont adressées dans le cadre des règlements Reach, CLP ou encore biocides, elle centralise un ensemble d’informations sur les produits chimiques tout en promouvant la protection de la santé humaine et de l’environnement, ce qui en fait un interlocuteur privilégié pour toute modification des textes européens en la matière.

a- L’ECHA gestionnaire des procédures règlementaires pour les produits chimiques

Dans le cadre du règlement Reach, l’ECHA traite les demandes d’enregistrement des substances chimiques (art. 6 et 7 du règlement Reach) et leur attribue des numéros d’enregistrement (art. 20). Elle évalue les dossiers des déclarants par un contrôle de la conformité et l’examen des propositions d’essai (art. 40 et suivants). Elle évalue, par le premier, la qualité et la pertinence des informations fournies dans les dossiers d’enregistrement, eu égard aux exigences spécifiées dans les annexes du règlement Reach. Ensuite, elle examine les propositions des demandeurs de réaliser un essai sur des animaux vertébrés pour des dossiers relatifs à des substances produites ou importées à plus de 100 tonnes par an.

L’ECHA traite également les demandes d’autorisation relatives aux substances extrêmement préoccupantes, susceptibles de provoquer des effets irréversibles graves sur l’environnement ou la santé. L’enjeu est de garantir que les risques résultant de l’utilisation de ces substances soient maîtrisés et inférieurs aux avantages socio-économiques retirés de leur emploi. L’ECHA vérifie les informations apportées par les industriels relatives à la gestion des risques, à la manière d’utiliser la substance en toute sécurité. À ce titre, le CER et le CASE élaborent chacun un projet d’avis qui est transmis au demandeur et à la Commission européenne laquelle décide in fine de l’autorisation ou non de la substance.

Les substances présentant un risque inacceptable pour la santé ou l’environnement font l’objet de restrictions qui limitent, voire prohibent, leur fabrication, leur mise sur le marché ou leur utilisation. L’ECHA traite des demandes de restrictions qui lui sont adressées par les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval. Elle peut aussi être saisie par la Commission européenne afin d’élaborer un dossier en vue d’inscrire une substance à l’Annexe XVII du règlement Reach et de lui imposer des restrictions (art. 69).

De la même façon, dans le cadre du règlement CLP, l’ECHA traite des demandes d’utilisation d’un nom chimique de remplacement et elle autorise ou non cette utilisation (art. 24). Elle traite également les propositions de classification et d’étiquetage harmonisés d’une substance émanant des autorités compétentes des États membres. Le CER rend un avis et la décision finale est prise par la Commission européenne (art. 37).

Enfin, aux termes du règlement sur les produits biocides, la mise à disposition et l’utilisation des produits biocides doivent être précédées d’une autorisation, laquelle peut être nationale ou demandée au niveau de l’Union. Les demandes d’autorisation de l’Union relatives à la mise à disposition et à l’utilisation de ces produits, ainsi que les demandes de renouvellement et de modification sont adressées à l’ECHA (art. 43 et suivants). L’Agence approuve la demande précisant l’autorité nationale compétente pour l’évaluation du produit. À la suite de cette évaluation, l’ECHA rend un avis relatif à l’autorisation du produit biocide qui est transmis à la Commission européenne avec des informations quant aux caractéristiques du produit. L’autorisation est délivrée ou refusée par la Commission.

b- La coordination de l’évaluation des substances chimiques

L’Agence européenne des produits chimiques n’évalue pas directement les substances chimiques entrant dans son champ de compétences ; elle coordonne seulement leur évaluation. En effet, l’article 45 du règlement Reach dispose qu’elle « s’en remet aux autorités compétentes des États membres » et qu’elle est seulement chargée « de coordonner le processus d’évaluation des substances et de veiller à ce que les substances figurant dans le plan d’action continu communautaire soient évaluées ». Après avoir déterminé les critères avec les États membres pour identifier les substances prioritaires devant faire l’objet d’une évaluation plus approfondie, l’ECHA établit ce plan d’action pour une période de trois ans prévoyant les substances à évaluer chaque année (art. 44). À l’issue de l’évaluation, les autorités d’évaluation nationales remettent leurs conclusions à l’ECHA. Celles-ci lui serviront pour rédiger son avis et seront transmises à la Commission européenne, aux déclarants concernés ainsi qu’aux autres autorités compétentes des États membres (art. 48).

De la même façon, dans le cadre du règlement sur les produits biocides, si l’ECHA traite des demandes d’approbation, elle n’évalue pas elle-même les substances actives des produits biocides. Cette mission relève de la compétence des autorités nationales compétentes qui sont proposées par les demandeurs et approuvées par l’ECHA (art. 7). Les conclusions de ces autorités compétentes d’évaluation sont prises en compte par l’Agence lorsqu’elle élabore son avis relatif à l’approbation de la substance active qu’elle remet ensuite à la Commission européenne (art. 8). Par ailleurs, les demandes d’autorisation de l’Union de mise à disposition et d’utilisation des produits biocides font également l’objet d’une évaluation par l’autorité compétente d’un État membre proposée par le demandeur et approuvée par l’ECHA lors de l’acceptation de la demande (art. 43). L’Agence est destinataire des conclusions de l’évaluation menée par cette autorité nationale. Elle les prendra en compte pour rédiger son avis sur l’autorisation du produit biocide remis à la Commission européenne (art. 44).

c- La collecte et la diffusion des données sur les produits chimiques

L’une des tâches essentielles de l’ECHA est de mettre en place et de tenir à jour plusieurs bases de données telles que :

- des bases de données contenant des informations sur toutes les substances enregistrées au titre du règlement Reach relatives aux caractéristiques de la substance elle-même, à ses dangers ainsi que des conseils d’utilisation (notamment art. 10 et art. 16) ;

- un inventaire des classifications et des étiquetages (art. 42 du règlement CLP) ;

- une liste harmonisée des classifications et des étiquetages établie conformément au règlement CLP ;

- une base de données des exportations et importations de produits chimiques dangereux (art. 6 du règlement sur les exportations et importations de produits chimiques dangereux) ;

- un registre des produits biocides (art. 71 du règlement sur les produits biocides).

L’ECHA garantit l’accès des demandeurs potentiels à l’information. Le règlement Reach (art. 25 et suivants) et le règlement concernant les produits biocides (art. 62 et suivants) prévoient un mécanisme similaire de partage des données entre les demandeurs antérieurs et les demandeurs potentiels. Ainsi, aux termes du règlement Reach, l’ECHA informe le demandeur si une substance a déjà été ou non enregistrée et, le cas échéant, elle lui communique les informations en sa possession relatives à la substance et aux déclarants antérieurs (art. 26). L’ECHA peut également intervenir en cas de désaccord entre un déclarant potentiel et des déclarants antérieurs concernant le partage de données existantes (art. 27).

De plus, l’Agence apporte son assistance aux opérateurs industriels en publiant des documents techniques ou d’orientations traduits en plusieurs langues. Elle organise également des évènements et des ateliers de formation.

Les informations détenues par l’ECHA ont une valeur également importante pour l’information du public sur les possibles risques pour l’environnement et la santé humaine des produits chimiques. Ainsi, l’Agence doit mettre en place des procédures garantissant l’accès du public à des informations non confidentielles (cf. not. art. 72, art. 109, art. 119 du règlement Reach ; art. 66 et art. 67 du règlement sur les produits biocides). Par exemple, la liste des substances actives des produits biocides qui ont été approuvées est mise à disposition du public (art. 9).

Par ailleurs, les informations détenues par l’ECHA sont utilisées en pratique par les autorités publiques nationales pour identifier les produits chimiques qui nécessitent des contrôles et des restrictions supplémentaires ou pour vérifier la mise en place de mesures de gestion appropriées sur les sites lors des inspections.

d- Une autorité consultée sur les évolutions de la réglementation

De par sa mission d’information et d’expertise, l’Agence européenne des produits chimiques est un interlocuteur privilégié pour donner un avis sur les projets de modification des textes européens notamment :

- sur demande de la Commission européenne, l’ECHA établit un dossier aux fins d’une nouvelle entrée à la liste des substances soumises à autorisation de l’Annexe XIV du règlement Reach (art. 59 du règlement Reach) ;

- l’ECHA propose également, à la demande de la Commission européenne, de projets de dérogations aux obligations d’étiquetage et d’emballage (art. 29 du règlement CLP) ;

- l’Agence donne son avis à la Commission européenne lorsque celle-ci entend modifier la liste des substances actives visées à l’Annexe I du règlement sur les produits biocides (art. 28 du règlement sur les produits biocides).

3. Les moyens à disposition de l’ECHA

a- Le positionnement de l’ECHA au service des institutions européennes et nationales

L’ECHA opère indépendamment des institutions de l’UE, bien que le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne désignent des membres de son conseil d’administration. Néanmoins, elle est intimement liée à la Commission européenne à qui elle apporte ses capacités d’expertises scientifiques notamment en matière de réglementation. Elle rédige un grand nombre d’avis à l’attention de la Commission européenne qui est l’autorité décisionnaire dans plusieurs comme la délivrance des autorisations Reach et biocides. La Commission a pour tâche plus générale de préparer la législation d’application nécessaire à l’activité de l’Agence (ex : un règlement relatif aux redevances dues à l’ECHA, des règlements sur le fonctionnement de la chambre des recours de l’ECHA, un règlement sur les méthodes d’essai…) et de développer les propositions de politiques européennes sur la gestion des risques engendrés par les produits chimiques. Principalement, l’ECHA est en contact avec la Direction générale du marché intérieur, industrie, entrepreneuriat et PME et la Direction générale de l’environnement, coresponsables des règlements Reach et CLP. Elle coopère également avec le Centre commun de recherche (CCR) de la Commission sur l’évaluation des risques des nouvelles technologies tels que les nanomatériaux.

L’ECHA collabore étroitement avec les États membres qui ont des représentants dans son conseil d’administration et dans ses comités. Les autorités compétentes nationales coopèrent avec l’ECHA dans le cadre de différents processus d’évaluation (ex : évaluation des substances actives des produits biocides, évaluation des substances chimiques…). Ces autorités sont souvent des ministères ou des agences du secteur de l’environnement comme l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) et l’Institut national de l’environnement industriel et des risques (INERIS) en France. L’ECHA échange des informations avec ces autorités, leur apporte son soutien et leur dispense des formations.

b- Les moyens financiers de l’ECHA

Les règlements européens prévoient des ressources financières attribuées à l’Agence européenne des produits chimiques pour mener à bien ses missions dans chacun des secteurs concernés (art. 96 du règlement Reach, art. 24 du règlement concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux et art. 78 du règlement relatif aux produits biocides).

Les recettes de l’ECHA proviennent de subventions de l’Union inscrites au budget général de l’Union dans la section relative à la Commission européenne, de contributions librement consenties par les États membres ainsi que des recettes liées aux activités de l’Agence tels le paiement de diverses redevances (versées par les entreprises pour enregistrement) ou le versement de droits pour les services notamment des orientations techniques qu’elle fournit aux États membres, aux institutions de l’Union ou aux autorités nationales compétentes dans le domaine des produits chimiques.

Le budget 2018 de l’ECHA s’élève à 116 millions d’euros, dont presque 34 millions d’euros qui proviennent de la contribution du budget général de l’UE (soit 29 % des recettes totales du budget) et 80 millions d’euros sont issus des charges et redevances dues à l’Agence dans le cadre de ses activités (soit près de 69 % des recettes totales du budget).

c- Les moyens humains de l’ECHA

Le personnel de l’Agence européenne des produits chimiques est composé :

- d’agents temporaires regroupant des administrateurs et des assistants titulaires de contrat d’une durée de cinq ans requalifié en CDI au second renouvellement ;

- d’agents contractuels qui ont des contrats d’une durée maximale de trois requalifiés en CDI au second renouvellement ;

- d’experts nationaux détachés provenant de différentes administrations publiques des États membres et mettant leurs compétences et leurs connaissances au service de l’ECHA le temps de leur séjour au sein de l’Agence.

En septembre 2017, l’ECHA comprenait 595 agents dont 460 agents temporaires, 121 agents contractuels et 14 experts nationaux détachés. Dans le budget 2018, l’effectif prévu de l’Agence s’élève à 594 personnes dont 458 agents temporaires, 129 agents contractuels et 7 experts internationaux. La grande majorité des moyens humains est mobilisée dans le cadre des activités Reach et CLP de l’Agence (519 personnes, soit plus de 87 % de l’effectif total).

ANNEXE III : LE RÈGLEMENT Reach

Le règlement n° 1907/2006 du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques ainsi que les restrictions applicables à ces substances (Reach) établit des procédures destinées à collecter, à évaluer les informations relatives aux propriétés et aux dangers des substances chimiques et à mettre en place de mesure de gestion des risques. L’intention du législateur européen a été de responsabiliser les maillons de la chaîne industrielle en faisant peser en premier lieu sur les industriels la responsabilité de la gestion des risques et de la fourniture d’informations de sécurité pour les utilisateurs.

I.- Historique : l’ancien cadre juridique a posé les bases de la future réglementation Reach

Des tentatives infructueuses de contrôle des substances chimiques

Avant l’adoption du règlement Reach, la réglementation européenne était fragmentée et ne permettait pas de connaître aisément les risques liés aux substances chimiques. Pourtant, elle instaurait déjà les prémices d’un système de classification, d’enregistrement et de restrictions des substances les plus dangereuses. La Directive 67/548/CEE du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses et le règlement n° 793/93/CE du 23 mars 1993 concernant l’évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances dites existantes constituaient les réglementations majeures en vigueur dans ce domaine.

La Directive de 1967 constitue les fondations de la législation européenne actuelle en matière de produits chimiques. Instaurant un système de classification, elle permettait d’affecter un type de toxicité en fonction des expositions selon trois catégories : cancérogénicité, mutagénicité et toxicité pour la reproduction. Un seuil de toxicité, « certaine », « probable » ou « possible » était affecté à chaque substance.

En 1979, la différence de traitement entre les substances existantes et les nouvelles substances était la pierre angulaire du dispositif d’évaluation et de gestion des risques. Les nouvelles substances étaient répertoriées dans la base ELINCS, comptabilisant environ 3 700 entrées, et devaient faire l’objet d’une notification préalable à leur mise sur le marché. Les entreprises fournissaient alors des informations relatives aux substances produites et les dossiers étaient évalués par les autorités nationales compétentes. Les exigences d’essai étaient variables selon la quantité mise sur le marché : entre 10 kg et 1 tonne les essais étaient axés sur les dangers aigus (effet immédiats ou légèrement différés après une courte durée d’exposition, les substances commercialisées en plus grandes quantités étaient soumises à des études plus coûteuses sur les effets d’une exposition (sub)chronique, sur la reprotoxicité et la cancérogénicité.

Le règlement n° 793/93, quant à lui, s’appliquait à plus de 100 000 substances existantes, considérées comme les plus préoccupantes, mises sur le marché avant le 18 septembre 1981 et recensées dans la base EINECS. Des informations ont pu être recueillies sur ces substances, produites en quantité supérieure à 10 tonnes par an, sur une base volontaire. Les substances produites en quantité supérieure à 1 000 tonnes par an étaient inscrites sur des listes prioritaires devant conduire les autorités nationales compétentes à réaliser des évaluations plus approfondies. Cette procédure a permis de combler les déficits d’informations sur certaines substances.

Par la Directive 76/769 du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la limitation de la mise sur le marché et de l’emploi de certaines substances et préparations dangereuses l’UE instaurait un système d’interdiction pour les substances les plus dangereuses, en théorie quels que soient leurs usages. En pratique, elle a été appliquée à des usages particuliers tels que l’utilisation du chlorure de vinyle dans les aérosols. Les dossiers de restriction étaient à la charge des autorités nationales qui devaient collecter elles-mêmes les données et aucun dispositif n’était prévu pour contraindre les industriels à fournir des informations supplémentaires.

La législation européenne est vite devenue complexe et obsolète face aux évolutions technologiques rapides et à l’accroissement des connaissances scientifiques. En 1998, la Commission européenne produit un rapport évaluant le fonctionnement des quatre instruments juridiques européens qui réglementent les substances chimiques industrielles[158]. La Directive de 1967 est jugée insatisfaisante en ce qu’elle ne prévoit aucun mécanisme pour contraindre les entreprises à fournir des données sur les substances existantes. La Directive « restrictions » de 1976 fait peser un niveau de preuve excessif sur les autorités nationales qui ne disposent pas des ressources et des données nécessaires aux démonstrations exigées. Les évaluations, prévues dans le cadre du règlement de 1993, n’ont pas atteint leur objectif puisqu’en 1998 la Commission a relevé que 110 substances prioritaires étaient visées mais seulement 19 ont fait l’objet d’une évaluation complète des risque et que des recommandations de réduction des risques n’ont été formulées que pour 14 d’entre elles.

La réaction législative de l’Union européenne

Le manque de connaissances sur les propriétés intrinsèques des substances existantes comme des nouvelles substances, le défaut de prise en compte des différentes expositions aux substances chimiques, la charge de la preuve de la dangerosité des substances pesant sur les autorités publiques qui ne disposent pas des données nécessaire pour les évaluer ou les interdire, l’exemption des substances contenues dans les articles (commercialisées sous la forme de constituants de produits selon la formule consacrée à l’époque) ont été autant de carences identifiées dans la législation existante.

Le Livre Blanc adopté le 27 février 2001 par la Commission européenne, intitulé « Stratégie pour la future politique dans le domaine des substances chimiques »[159], lie les difficultés de mise en œuvre de la législation en vigueur jusqu’alors à un problème de manque d’information. Il préconise la mise en place d’une réglementation conciliant un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement avec la protection de la compétitivité des entreprises européennes de manière à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur. La stratégie encourage la substitution des substances chimiques dangereuses qui devrait être renforcée par une demande accrue du public, mieux informé sur les risques, relative à des produits de remplacement suffisamment testés et ne présentant pas de danger dans le cadre de son utilisation. La même procédure doit s’appliquer aux substances nouvelles et aux substances existantes d’autant plus que ces dernières sont très mal connues alors qu’elles occupent la plus grande part du marché. Il est dès lors nécessaire de mettre en place un nouveau système intégré permettant la collecte d’informations fiables et la gestion de toutes les substances chimiques. Le Livre Blanc énonce les grands principes d’enregistrement, d’évaluation et d’autorisation. Ces futures bases de Reach, établies dès 2001, sont stabilisées à partir des instruments existants ce qui place l’adoption du règlement Reach dans la continuité de la réglementation européenne et non en rupture avec elle. De plus, la stratégie de la Commission européenne propose de simplifier le cadre légal en fusionnant les législations sectorielles en un système unique.

Après d’âpres négociations et de compromis politiques entre les différents États membres, le règlement Reach est finalement adopté.

II.- La mise en œuvre du Règlement Reach

Le règlement Reach synthétise plus de quarante législations. Les substances chimiques couvertes par Reach sont (art. 1) celles qui sont fabriquées, importées et mises sur le marché européen, y compris les substances naturelles et les métaux, qui interviennent dans les procédés industriels ou qui sont utilisées dans des mélanges (ex. peintures, produits de nettoyage…). Sont visées les substances chimiques en tant que telles, celles contenues dans les préparations et les articles importés, fabriqués ou utilisés dans l’UE en quantité égale ou supérieure à 1 tonne par an. Par contre, cette réglementation ne s’applique pas entre autre (art. 2) aux substances radioactives couvertes par la Directive Euratom, au transport de substances dangereuses, aux déchets, aux médicaments à usage humain ou vétérinaire, aux denrées alimentaires ou aliments pour animaux.

Plusieurs législations sectorielles doivent être articulées avec le règlement Reach en ce qu’elles portent, par exemple, sur les jouets (Directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets) ou les produits cosmétiques (règlement n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques).

Le règlement Reach porte sur :

- l’enregistrement de toutes les substances fabriquées ou importées à plus d’une tonne par an sur le territoire européen (A) ;

- l’évaluation des dossiers d’enregistrement des substances, des propositions d’essai et des substances (B) ;

- l’application d’un régime d’autorisation pour les substances extrêmement préoccupantes (C) ;

- la mise en place de restrictions pour gérer les risques inacceptables liés à des substances chimiques (D).

A.– La procédure d’enregistrement des substances chimiques

Les industriels doivent recueillir des informations sur les propriétés et les utilisations des substances chimiques qu’ils fabriquent ou importent dans des quantités supérieures à 1 tonne par an. Ils sont tenus d’en évaluer les dangers et les risques potentiels. L’ensemble de ces informations est communiqué à l’ECHA au moyen d’un dossier d’enregistrement contenant les informations relatives aux dangers, une évaluation des risques liés à l’utilisation de chaque substance et la façon de les maîtriser.

1. « Pas de données, pas de marché », le principe au cœur de Reach

Les entreprises doivent enregistrer leurs substances et en décrire les risques potentiels afin de pouvoir les fabriquer ou les mettre sur le marché européen (art. 5). L’enregistrement permet de sécuriser les risques d’utilisation et de protéger la santé humaine et l’environnement. Si les substances ne posent aucun risque ou que le risque est maîtrisé, elles peuvent être utilisées. Dans le cas contraire, leur utilisation est encadrée voire interdite.

Un double régime : régime de droit commun et régime transitoire

Lors de l’entrée en vigueur du règlement Reach, l’inventaire des produits chimiques commercialisés en Europe comprenait plus de 100 000. Il a fallu prévoir un régime particulier pour ces substances préexistantes sur le marché sur lesquelles peu d’informations étaient disponibles. Le règlement Reach a instauré un double régime : un régime transitoire pour ces substances préexistantes sur le marché (art. 28) et un régime de droit commun pour les nouvelles substances.

Les entreprises bénéficient du régime transitoire si elles ont effectué l’enregistrement préalable de leurs substances au 1er décembre 2008 (ou plus tard selon des dispositions particulières) et si les substances remplissent au moins un des critères suivants (art. 3) :

- elles sont mentionnées dans l’inventaire des substances chimiques existant sur le marché communautaire (EINECS) ;

- elles ont été fabriquées dans l’UE mais n’ont pas été mises sur le marché après le 1er juin 1992 ;

- elles reçoivent la qualification « ne figure plus sur la liste des polymères ».

Le règlement Reach a prévu des échéances d’enregistrement pour les substances bénéficiant d’un régime transitoire (art. 23). Les industriels avaient jusqu’au 30 novembre 2010 pour enregistrer les substances fabriquées ou importées à 1 000 tonnes et plus par an ; les substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) ; et les substances dangereuses pour les organismes aquatiques ou pour l’environnement aquatiques à plus de 100 tonnes par an. Au 31 mai 2013, les substances fabriquées ou importées dans des quantités comprises en 100 et 1 000 tonnes devaient être enregistrées auprès de l’ECHA. Quant aux substances importées ou fabriquées à plus d’1 tonne par an jusqu’à 100 tonnes devaient être enregistrées avant le 31 mai 2018.

Les substances qui n’ont pas été fabriquées, importées, mises sur le marché ou utilisées au sein de l’UE avant le 1er juin 2008, date d’entrée en vigueur du règlement dans son volet procédure d’enregistrement, ne bénéficient pas a fortiori du régime transitoire (sauf exceptions). Les fabricants et importateurs de substances chimiques non soumises au régime transitoire ont l’obligation de faire une demande d’enregistrement à l’ECHA et de les enregistrer avant de pouvoir les fabriquer ou les importer.

Le principe « une substance, un enregistrement »

Lors des négociations conduisant à l’élaboration du règlement Reach, le principe central « une substance, un enregistrement », proposé par les autorités britanniques sous pression des organisations environnementales de défense du droit des animaux, fait l’objet d’un compromis politique central. Chaque substance n’est enregistrée qu’une fois, après que les industriels concernés se soient regroupés pour effectuer ensemble cette formalité. Les fabricants et importateurs d’une même substance sont tenus de soumettre un enregistrement conjoint de ladite substance (art. 11). L’identification de la substance doit être très précise afin de permettre cette déclaration commune.

Ce principe a pour intérêt substantiel d’éthique animale afin d’éviter une multiplication de tests similaires par les différents industriels concernés par la substance chimique à enregistrer. Exiger un seul et même dossier couvre au niveau européen tous les fabricants en Europe et les importateurs pour une substance a pu être source de complications pour l’industrie et les autorités publiques. Toutefois, cela présente de nombreux avantages : répartition des coûts, mutualisation des données, partage d’études coûteuses (ex. épidémiologiques), mise en équivalence des molécules et mettre d’accord les équipes scientifiques des différentes firmes.

Au 1er février 2018, l’ECHA comptabilisait 67 053 dossiers d’enregistrement et 17 535 substances enregistrées[160].

2. Contenu des dossiers d’enregistrement

Les informations requises sur une substance dans le dossier d’enregistrement varient selon la quantité fabriquée ou importée.

Plus la quantité importée ou fabriquée est élevée, plus le nombre d’informations exigées sur les propriétés intrinsèques de la substance et sur ses potentiels effets nocifs pour la santé humaine et l’environnement est important (art. 12 et Annexe VII en quantités supérieures ou égales à 1 tonne, Annexe VIII en quantités supérieures ou égales à 10 tonnes, Annexe IX en quantités supérieures ou égales à 100 tonnes, Annexe X au-delà de 1 000 tonnes).

Il s’agit d’exigences d’information standard qui sont les exigences minimale auxquelles les déclarants doivent répondre pour satisfaire aux obligations imposées par le règlement Reach aux fins d’enregistrement.

Le dossier se compose (art. 10) d’un dossier technique et, lorsque la substance est importée ou fabriquées en quantité supérieures ou égales à 10 tonnes par an, d’un rapport sur la sécurité chimique (art. 14) qui résume les résultats d’une évaluation de la sécurité chimique. Le dossier comporte l’identité des fabricants ou importateurs, l’identité de la substance, des informations sur la fabrication et les utilisations de la substance et, le cas échéant, des catégories pertinentes d’usage et d’exposition, la classification et l’étiquetage de la substance, des conseils d’utilisation de la substance, les résumés d’étude (parfois consistants si cela est exigé par l’annexe I) relatifs aux informations exigées par les annexes VII à XI, des propositions d’essais.

Les déclarants doivent fournir des résumés étendus. Le règlement Reach n’impose pas qu’ils fournissent les données brutes dans les dossiers d’enregistrement. Y figurent notamment des données in vitro ou in vivo, des références croisées voire des données humaines historiques. Exemples : résultats d’études de mutagénicité, d’exposition par inhalation ou voie cutanée, de toxicité aquatique…

Les déclarants d’une même substance doivent partager les informations requises pour l’enregistrement. Si la substance, déjà été enregistrée, dépasse le seuil immédiatement supérieur, le fabriquant ou l’importateur communique immédiatement à l’ECHA les informations complémentaires exigées par le nouveau seuil de quantité (art. 12 para. 2).

Les informations sont produites à partir de résultats d’essais fiables ou à l’aide d’autres informations scientifiquement justifiées.

L’ECHA invite les déclarants à recueillir toutes les informations physicochimiques, toxicologiques, écotoxicologiques pertinentes et disponibles sur la substance qu’ils souhaitent enregistrer, avant même de chercher à savoir si l’information sur un effet donné est exigée selon le seuil de quantité. Cependant, le règlement Reach n’oblige pas à fournir les informations non exigées.

Les études relatives aux propriétés toxiques, physico-chimiques et écotoxiques de la substance exigées aux fins d’enregistrement doivent être effectuées sur la base de lignes directrices en matière d’essais approuvées par l’OCDE et l’UE. Les méthodes d’essai exigées pour l’enregistrement des substances telles que décrites dans les annexes du règlement d’application de Reach n° 440/2008 du 30 mai 2008 sont très largement basées sur les lignes directrices de l’OCDE[161].

Le règlement Reach cherche à limiter les essais sur les animaux vertébrés qui ne devraient être utilisés qu’en dernier recours. Afin de satisfaire aux exigences d’information, les déclarants doivent d’abord utiliser les données existantes et des méthodes ne faisant pas appel à des essais (art. 13).

Le règlement Reach prévoit des dispositifs pour alléger les exigences d’information.

S’agissant de l’enregistrement de substances comprises entre 1 et 10 tonnes par an, les industriels peuvent bénéficier d’exigences d’information réduites s’ils prouvent que les substances présentent un risque prévu faible.

Les nouveaux déclarants peuvent également faire référence à des informations et des données d’étude pour des substances déjà enregistrées.

D’une part, le nouveau déclarant peut faire référence à des résumés d’études ou à des résumés d’études consistants concernant la même substance et présentés antérieurement par d’autres déclarants, dès lors qu’il prouve que la substance dont il demande l’enregistrement est identique à celle préalablement enregistrée (art. 13 para. 5 ; art. 26 et suivants).

D’autre part, les industriels peuvent s’affranchir de réaliser certaines études en proposant une lecture croisée avec des données générées dans le cadre de l’enregistrement d’une autre substance analogue. Cette approche consiste à utiliser des informations pertinentes d’une substance source afin de prévoir les propriétés de la substance cible, afin de compléter les données manquantes. Les déclarants doivent s’assurer de respecter les conditions d’utilisation des méthodes de regroupement et de références croisées définies à l’Annexe XI, section 1.5 du règlement. L’ECHA vérifie la conformité des justifications apportées par les déclarants eu égard à ces exigences légales.

L’ECHA ne publie pas toutes les informations contenues dans les dossiers d’enregistrement sur son site web.

Les informations publiées par l’ECHA permettent d’informé le public de tour risque potentiel lié aux substances chimiques utilisées. Elles concernent l’identité de la substance, les résultats des études sur les propriétés intrinsèques et les profils de risques, sa classification et son étiquetage les concentrations sans effet nocif pour la santé humaine ou l’environnement et les préconisations pour une utilisation en toute sécurité.

Le déclarant peut faire une demande dans le dossier technique indiquant les informations, parmi celles visées à l’article 119 paragraphe 2, qu’il estime ne pas devoir être publiées sur le site internet et indiquant les raisons pour lesquelles une telle publication risquerait d’être préjudiciable à ses intérêts commerciaux ou à ceux d’autres parties intéressées (art. 10 point a) ix)). Ainsi, l’ECHA peut publier, si ces informations ne sont pas déclarées confidentielles, entre autre, le degré de pureté de la substance, la fourchette de quantités totales et les résumés d’études (consistants). La demande de confidentialité déposée par le déclarant ne vaut donc que pour un ensemble limité de donné et requiert une justification qui est examinée par l’ECHA. En cas de décision de rejet de sa demande de confidentialité, le déclarant peut demander à l’Agence de réexaminer sa décision dans un délai de 2 mois. L’ECHA a deux mois pour statuer sur la demande de révision[162].

3. Le contrôle de conformité des dossiers d’enregistrement réalisé par l’ECHA[163]

L’ECHA traite, par le biais de son secrétariat, les demandes d’enregistrement des substances chimiques (art. 6 et art. 7). Elle évalue 5 % des dossiers d’enregistrement des déclarants, pour chaque fourchette de quantité. Par cette procédure, elle contrôle la conformité des dossiers aux exigences spécifiées dans les annexes du règlement Reach (compliance check) qui se traduit par une double évaluation légale et scientifique du dossier. Elle évalue la description de l’identité de la substance, les informations relatives à la sécurité et des parties spécifiques du dossier telles les informations concernant la protection de la santé humaine.

L’ECHA publie la liste[164], non exhaustive et purement indicative, des substances qui seront potentiellement soumises à un contrôle de conformité sur la base, notamment, de l’approche commune de dépistage qu’elle met en œuvre avec les États membres. Les dossiers vérifiés sont choisis de manière aléatoire ou en raison de préoccupations particulières relatives à la substance, on parle alors de contrôle ciblé. Dans le cadre d’un contrôle de conformité ciblé, l’ECHA n’évalue que certaines parties du dossier d’enregistrement correspondant aux préoccupations identifiées. Les substances inscrites au plan d’action continu communautaire (liste CoRAP) sont a fortiori soumises aux contrôles de conformité.

Selon la nouvelle stratégie de l’ECHA[165], mise en place depuis 2014, le contrôle de conformité est axé sur 8 effets principaux : génotoxicité, toxicité par administration répétée, toxicité pour le développement prénatal, reprotoxicité, cancérogénicité, toxicité aquatique à long terme, biodégradation et bioaccumulation. Ces paramètres permettent d’identifier les substances les plus préoccupantes.

À la suite du contrôle de conformité, le fait que l’ECHA juge que le dossier est conforme aux exigences d’information imposées par la réglementation Reach ne signifie pas nécessairement que celui-ci soit exempt de lacunes. Un nouveau contrôle de conformité peut avoir lieu à tout moment. Si des essais supplémentaires ou des informations complémentaires sont nécessaires, l’ECHA élabore un projet de décision communiqué au déclarant pour commentaire. Le projet de décision est ensuite envoyé aux États membres qui peuvent proposer des modifications. Le projet de décision est modifié à la suite de ces consultations et le projet est adressé au comité des États membres dont l’approbation est requise dans les 60 jours suivants. Le déclarant est tenu informé de l’ensemble des commentaires proposés. Le soutien unanime des États membres est la condition indispensable pour que les projets de décision de l’Agence deviennent des décisions finales juridiquement contraignantes. Si le comité des États membres ne parvient pas à un accord unanime sur le projet de décision final, l’ECHA saisit la Commission européenne qui prendra in fine la décision (art. 133). Dans le cas où les États membres sont d’accord, l’ECHA prend elle-même la décision finale. Le déclarant a trois mois pour contester la décision prise par l’Agence devant la Chambre des recours de l’ECHA. Quand le déclarant ne fournit pas les informations complémentaires exigées par l’Agence, cette dernière informe l’État membre concerné de la non-conformité du déclarant à la décision de l’ECHA et l’invite à envisager des mesures d’exécution à l’encontre du déclarant. Lorsque les informations sont finalement transmises, l’Agence informe les autorités compétentes des États membres, le déclarant et la Commission européenne que la procédure d’évaluation du dossier est achevée. Sur le fondement de cette notification, les autorités nationales compétentes peuvent, en outre, enclencher la mise en œuvre d’autres procédures prévues par Reach comme l’identification de la substance concernée par le dossier évalué comme candidate à l’évaluation ou une harmonisation de la classification et de l’étiquetage de la substance ou la soumission à la procédure d’autorisation ou à des restrictions.

Cette phase de contrôle s’avère être un préalable crucial à l’évaluation des substances réalisée par la suite. En effet l’ANC qui évaluera la substance ne pourra pas demander aux déclarants des informations qui auraient dû être fournies dès la phase d’enregistrement et que l’ECHA aurait dû signaler comme manquantes en refusant l’enregistrement jusqu’à ce que le dossier soit complet (cf. Décision de la Chambre des recours de l’ECHA du 23 septembre 2015 sur le tétrachlorure de carbone, para. 84[166]).

B.- La procédure d’évaluation des substances chimiques

Le dossier d’enregistrement d’une substance[167], jugé complet par l’Agence européenne des produits chimiques, peut révéler des incertitudes relatives aux dangers ou aux risques pour la santé humaine et l’environnement. Afin de déterminer si ces préoccupations sont justifiées, le règlement Reach prévoit, depuis 2012, l’évaluation des substances par la collecte et l’examen des données disponibles. L’ECHA ne procède pas directement à l’évaluation des substances. Elle coordonne les évaluations menées par les autorités nationales compétentes (ANC) et rémunère les États membres pour cette tâche. Cette logique de placer l’ECHA à la tête d’un réseau d’agences nationales chargées de produire les différentes évaluations dans le cadre du règlement Reach permet de construire une évaluation européenne des substances chimiques tout en préservant les compétences nationales des États membres.

Lors de la création de l’ECHA, l’inventaire des produits chimiques commercialisés en Europe comprenait plus de 100 000 entrées. A ces substances chimiques existantes se sont rajoutées de « nouvelles substances » depuis le règlement Reach. Ainsi, au 1er février 2018, l’ECHA comptabilisait 67 053 dossiers d’enregistrement et 17 535 substances enregistrées[168]. Au 31 janvier 2018, 337 substances sont inscrites dans le programme d’évaluation. 74 ont déjà été évaluées, 85 font l’objet de demandes d’informations complémentaires, 2 évaluations sont suspendues et 93 n’ont pas encore été commencées[169].

La Commission européenne, dans son récent rapport général sur le fonctionnement du règlement Reach de mars 2018, juge que l’insuffisance des moyens freine l’activité d’évaluation des États membres : le processus d’évaluation est ralenti et le nombre de substances effectivement évaluées s’en trouve réduit[170].

Font l’objet d’une évaluation les substances :

- enregistrées et inscrites au Plan d’action continu communautaire (CoRAP) prévoyant l’évaluation des substances prioritaires sur trois ans ;

- non enregistrées ou non inscrites au CoRAP qui ont servi de base d’informations dans le cadre de la méthode des références croisées consistant à utiliser l’évaluation d’une structure chimique pour des substances non testées. Par exemple, les informations sur les propriétés d’une substance A sont déduites des propriétés intrinsèques évaluées des substances apparentées B et C. Si A est évaluée, alors B et C pourraient l’être aussi même si elles ne sont pas inscrites au CoRAP ou enregistrées dans le cadre de Reach.

Ne font pas l’objet d’une évaluation les substances :

- exemptées d’enregistrement (Annexes IV et V de Reach) ;

- utilisées dans les médicaments à usage humain ou vétérinaire, dans les denrées alimentaires ou dans les aliments pour animaux.

1. L’évaluation a pour objectif de lever les doutes sur les substances concernées et, le cas échéant, d’aboutir à une décision de gestion des risques

Les États membres et l’ECHA identifient les substances à évaluer sur la base de leurs risques potentiels. L’inscription au CoRAP a pour but de dissiper toutes suspicions fondées sur des similarités structurelles avec d’autres substances préoccupantes ou des soupçons basés sur les résultats de l’évaluation de substances similaires.

Les substances inscrites au CoRAP sont réparties entre les États membres volontaires :

- si aucun État membre n’est volontaire, l’ECHA désigne directement l’autorité compétente d’un État membre ;

- si plusieurs États membres sont intéressés, le Comité des États membres de l’ECHA décide de l’attribution. En l’absence de consensus, la décision revient à la Commission européenne. Cette décision prend en compte les États dans lesquels sont établis les fabricants ou importateurs de la substance, leur part respective dans le PIB de l’UE, le nombre de substances déjà évaluées par chacun et ses compétences disponibles.

2. Méthodologie d’évaluation

Deux modes d’évaluation de la substance chimique sont possibles :

- une évaluation complète dans toutes les propriétés de la substance, ou

- une évaluation ciblée se concentrant sur des parties spécifiques de la substance.

Quel que soit le mode d’évaluation choisi, il faut que l’évaluation porte a minima sur l’ensemble des éléments qui ont conduit à envisager un risque pour la santé humaine ou l’environnement.

L’évaluation se fonde principalement sur :

- les données disponibles dans le dossier d’enregistrement de la substance ;

- les résultats de l’évaluation du dossier d’enregistrement par l’ECHA[171]. Si ce contrôle de conformité n’a pas eu lieu, l’autorité nationale compétente procède elle-même à l’évaluation du dossier d’enregistrement et en vérifie la qualité.

Le dossier d’enregistrement contient des informations variables selon la quantité de substance importée ou fabriquée (annexes VII à X Reach). Les déclarants doivent fournir des résumés étendus. Le règlement Reach n’impose pas qu’ils fournissent les données brutes dans les dossiers d’enregistrement. Ce qui peut être handicapant pour les ANC conduisant les évaluations. Elles doivent alors enclencher la procédure de demande d’informations complémentaires en justifiant leur demande. Cela alourdit la procédure d’évaluation et participe à l’opacité de l’évaluation des risques.

Les industriels peuvent s’affranchir de réaliser certaines études en proposant une lecture croisée avec des données générées dans le cadre de l’enregistrement d’une autre substance analogue. Cette possibilité ouverte par le règlement Reach a pour conséquence le reversement de la charge de la preuve : l’ANC qui évalue la substance doit prouver, sur la base des informations dont elle dispose et notamment le dossier d’enregistrement, l’existence d’un danger sanitaire pour demander des nouveaux tests et refuser de se satisfaire du read-across.

D’autres sources d’informations sont également mobilisées par l’ANC dès lors qu’elle les juge appropriées eu égard aux enjeux :

- les informations disponibles dans des bases de données nationales et des bases de données publiques ;

- les informations détenues par d’autres autorités publiques ou par des instituts de recherche, nationaux ou étrangers ;

- la littérature scientifique ;

- les rapports d’études, les rapports d’experts ;

- les informations collectées lors de contacts informels avec les industriels.

Les experts qui réalisent l’évaluation au sein de l’ANC ont recours à leur propre revue de littérature afin de pouvoir utiliser et comprendre les conclusion et résumés d’études fournis par les industriels dans leurs dossiers d’enregistrement. Il peut en résulter un décalage entre les résultats de la revue de la littérature scientifique par les experts et les conclusions du dossier d’enregistrement[172]. Dans l’hypothèse où les entreprises refusent de fournir les rapports d’étude complets, en raison de leur confidentialité, les experts des ANC ont plusieurs moyens pour tenter de combler les lacunes des dossiers vides notamment par des outils comme le read-across ou les QSAR, des méthodes mathématiques développées pour prédire les effets d’une molécule en fonction de ses similarités avec des molécules avoisinantes au niveau de leur structure. Le travail des experts des ANC s’apparente ici à de véritables contre-expertise en ce qu’ils intègrent de nouvelles données issues de la littérature scientifique et ils sont, par ailleurs, investis dans la lecture et l’interprétation des données existantes telles que fournies dans les dossiers d’enregistrement.

3. Le processus d’évaluation des substances par étape

1. L’ANC commence l’évaluation de la substance qui lui est soumise par une analyse de l’ensemble des données à sa disposition, qu’elles proviennent des dossiers d’enregistrement de la substance ou de sources extérieures. En principe, elle a 12 mois pour achever son contrôle.

2. Si l’ANC conclut que ces informations ne permettent pas de confirmer ou non les préoccupations initiales, elle demande un complément d’informations aux déclarants concernés. Cette demande peut porter sur toutes les données qu’elle estime pertinentes pour procéder à l’évaluation, y compris des informations non requises lors de la phase d’enregistrement des substances par les annexes VII à X du règlement Reach (art. 46).

La demande d’information prend la forme d’une consultation informelle des industriels ou d’une requête formelle. Dans ce second cas, l’ANC soumet un projet de requête formelle aux déclarants qui le commentent et aux autres États membres qui peuvent proposer des amendements. Le projet de requête formelle est adopté par le Comité des États membres de l’ECHA ou, à défaut de consensus, par la Commission européenne. La requête formelle fixe un délai dans lequel les déclarants doivent mettre à jour leurs dossiers en fournissant les informations demandées. Celles-ci sont communiquées à l’ECHA puis à l’ANC qui poursuit l’évaluation, pendant une nouvelle période de 12 mois. Si les données restent insuffisantes une nouvelle demande de complément d’informations peut être adressée aux déclarants.

3. Une fois que l’évaluation est achevée, ou réputée achevée à l’issue du délai de 12 mois, l’ANC remet à l’ECHA son rapport d’évaluation concluant à l’existence ou non d’un risque pour l’environnement ou la santé humaine. Les déclarants, la Commission européenne et les autres ANC sont informés de l’achèvement de la procédure d’évaluation.

L’ANC soumet à l’ECHA des projets de mesures de gestion des risques (art. 48).

Elle va alors comparer les différentes mesures de gestion existantes et recommander la plus appropriée, c’est-à-dire celle maximisant la protection du risque en tenant compte de ses impacts sur l’ensemble des parties prenantes (Best Risk Management Option). L’ANC va également déterminer quelle est l’action la plus pertinente parmi les actions au niveau de l’UE ou au niveau national.

À l’échelle de l’UE, elle peut recommander :

- une harmonisation de la classification et de l’étiquetage ;

- la soumission de la substance au régime de l’autorisation ;

- une restriction des usages ;

- une interdiction totale de la substance.

Les comités de l’ECHA rendront un avis sur le rapport d’évaluation et les mesures recommandées par l’ANC avant que le tout ne soit adressé à la Commission européenne, laquelle décidera des suites à donner aux propositions formulées.

Néanmoins, il existe des réglementations sectorielles, déjà en vigueur, qui peuvent gérer la problématique du risque pour certaines substances. Les informations sur la substance et son évaluation sont transmises aux autorités intéressées pour qu’elles prennent les mesures adéquates dans le cadre d’une autre législation que celle de Reach ou CLP.

Schéma simplifié de la procédure d’évaluation

C.- La procédure d’autorisation

Le règlement Reach prévoit, plutôt que d’interdire immédiatement les substances chimiques les plus préoccupantes, un horizon réglementaire pour l’interdiction qui laisse une occasion aux entreprises d’identifier des catégories de substances ou d’usages qui pourraient bénéficier d’autorisations temporaires. Cette procédure est originale en ce qu’elle conçoit successivement les substances à interdire et les usages à autoriser.

1. Champ d’application de la procédure d’autorisation

Les substances extrêmement préoccupantes (SVHC) à inclure dans l’Annexe XIV du règlement Reach sont celles qui sont susceptibles de provoquer des effets irréversibles graves pour la santé humaine et l’environnement.

Ces substances sont caractérisées à l’article 57 du règlement Reach lequel vise expressément les substances cancérogènes, mutagènes et reprotoxiques (CMR), de catégories 1A ou 1B conformément à la classification obtenue par la réglementation CLP (règlement n° 1272/2008) ; les substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) et les substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB), telles que prévues à l’Annexe XIII ; ainsi que les substances présentant des propriétés perturbant le système endocrinien, identifiée conformément à la procédure prévue à l’article 59, suscitant un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l’utilisation de substances CMR, PBT ou vPvB.

Dans son rapport général sur le fonctionnement du règlement Reach de mars 2018, la Commission européenne a annoncé qu’elle examinera des options pour améliorer la qualité, la transparence et la robustesse des données. Dans ce cadre, elle continuera d’animer le travail de réflexion autour du concept de « risque acceptable », en particulier pour les substances CMR pour lesquels les niveaux sûrs d’exposition ne font l’objet d’aucun consensus au sein de l’UE[173].

L’autorisation a pour objectif d’imposer une utilisation encadrée des substances chimiques les plus préoccupantes.

Le second objectif est de parvenir à la substitution des SVHC par des substances moins dangereuses. Lorsque des solutions de remplacement à un coût économique acceptable et techniquement viables existent, les substances extrêmement préoccupantes doivent être progressivement remplacées, par d’autres substances ou d’autres technologies moins dangereuses (art. 55).

La Commission européenne estime que le comblement des lacunes des données d’enregistrement et l’amélioration de l’évaluation des substances permettront d’identifier de nouvelles SVHC. Elle propose également d’accélérer le processus par la mise en place d’une évaluation des groupes de substances similaires[174].

La procédure d’autorisation a pour avantage de combler les manques d’informations concernant les substances mises sur le marché européen avant les années 1980 et qui n’ont pas été soumis à des obligations d’informations sous l’ancienne réglementation ante-Reach.

Des utilisations ou des catégories d’usages peuvent être exemptés d’autorisation.

Il existe deux types d’exemptions : des exemptions génériques[175] (ex. utilisation dans des médicaments humains ou animaux, dans les denrées alimentaires) et des exemptions relatives à une substance ou à des utilisations spécifiques. Ces exemptions nécessitent que le risque soit bien maitrisé, eu égard aux exigences minimales, prévues par la législation européenne, relatives à la protection de la santé humaine ou de l’environnement lors de l’utilisation des substances chimiques (art. 58. para. 2).

Les articles importés ne sont pas soumis à la procédure d’autorisation même s’ils contiennent des substances interdites. L’ECHA précise, sur son site internet[176], que l’entrée sur le marché ou l’utilisation d’un article qui contient une substance listée à l’Annexe XIV ne nécessite pas d’autorisation. A l’inverse, l’incorporation d’une substance de l’Annexe XIV dans un article est soumise à la procédure d’autorisation. Toutefois, dès que les substances contenues dans les articles importés sont candidates au régime d’autorisation, l’importateur doit fournir des informations suffisantes à ses clients pour leur permettre de les utiliser en toute sécurité. Cette exception serait, selon certains auteurs à rapprocher des négociations qui ont eu lieu lors de la rédaction du règlement Reach lequel aurait pu être perçu comme défavorable aux importations et protectionniste vis-à-vis du commerce international[177].

2. Les étapes de la procédure

L’inclusion de substances dans l’Annexe XIV est prévue en priorité pour les substances PBT ou vPvB, les substances ayants des applications fortement dispersives ou qui sont produites en importantes quantités (art. 58, para. 3).

La première étape consiste à justifier l’identification d’une substance en tant que SVHC. Une fois qu’elle identifiée en tant que tel, la seconde étape fournit les informations sur les quantités présentes sur le marché de l’UE, sur les utilisations et les éventuelles solutions de remplacement de la substance.

L’identification des substances extrêmement préoccupantes est réalisée sur la base de propositions formulées par les États membres ou par l’ECHA sur demande de la Commission européenne via l’élaboration d’un dossier (art. 59).

En France, le ministère chargé de l’environnement est l’autorité compétente pour mettre en œuvre le règlement Reach. Il lui revient d’identifier des substances extrêmement préoccupantes. L’ANSES réalise la partie technique du dossier comprenant une présentation de la substance à identifier, de ses usages ainsi qu’une revue de la littérature la concernant.

L’ECHA publie sur son site internet, au registre d’intentions, un avis indiquant qu’un dossier de proposition d’identification d’une SVHC a été élaboré et elle invite les parties intéressées à lui soumettre leurs informations. Cette publication a pour objectif d’informer l’industrie et les autres parties prenantes à l’avance de l’enclenchement de la procédure.

Les autres États membres et l’ECHA ont 60 jours pour présenter des observations relatives à l’identification de la substance. À la suite de cette phase de consultation, l’Agence transmet le dossier avec l’ensemble des observations reçues au comité des États membres, lequel doit parvenir à un accord unanime sur l’identification de la substance. S’il n’y parvient pas, la Commission européenne élabore elle-même la proposition sur l’identification de la substance (art. 133).

Si l’Agence ne reçoit aucune observation ou que le comité des États membres a trouvé un accord unanime sur le projet de proposition, elle peut inclure la substance dans la liste de substances à inclure en priorité à l’Annexe XIV. Cette inclusion sur la liste des substances candidates à l’autorisation engendre une obligation immédiate de communication d’informations par les fournisseurs (ex. fourniture de fiches de données de sécurité, communication des informations relatives à une utilisation sûre, notification à l’ECHA si les articles qu’ils produisent contiennent une SVHC en quantités supérieures à une tonne par an par producteur ou importateur et si la substance est présente dans ces articles dans une concentration supérieures à 0,1 % masse/masse.

Inscrire une substance à la liste candidate à l’autorisation peut être interpréter comme un signal d’alarme envoyé aux industriels suffisamment fort pour les pousser à trouver des solutions de remplacement. Cet aspect incitatif de la procédure doit être d’autant plus renforcé que la liste des substances candidates ne cesse de s’allonger sans que cela se traduise par une augmentation corrélative du nombre de substances inscrites effectivement à l’Annexe XIV et soumises à autorisation. Compter le nombre de substances inscrites à la liste candidate ne démontre que très partiellement l’efficacité de Reach.

L’inclusion des substances candidates à l’autorisation à l’Annexe XIV :

Le comité des États membres de l’ECHA évalue les substances candidates afin de déterminer lesquelles doivent être incluses en priorité dans la liste d’autorisation. La priorisation des substances se fonde sur les propriétés intrinsèques des substances, sur leurs applications fortement dispersives et sur les quantités importantes présentes sur le marché de l’UE. L’ECHA a précisé dans un document technique l’approche pratique de cette priorisation[178].

Le projet de recommandation de l’ECHA est soumis à une consultation publique de 90 jours. La Commission européenne et les États membres décident des suites à donner à cette recommandation de l’ECHA en procédant à l’inclusion de la substance à l’Annexe XIV. Cette décision précise (art. 58 para. 1) l’identité de la substance, ses propriétés intrinsèques, des dispositions transitoires telles que les dates à partir desquelles la mise sur le marché et l’utilisation de la substance sont interdite sauf en cas d’autorisation délivrée par la Commission européenne, les périodes de révisions pour certaines utilisations ou encore les utilisations et catégories d’usage exemptées et les conditions assortissant ces exemptions.

Le comité des États membres rédige son avis sur le projet de recommandation en tenant compte des commentaires reçus au cours de la consultation publique. La recommandation, alors finalisée par l’ECHA, est transmise à la Commission européenne qui décide des substances à inclure effectivement à la liste d’autorisation.

3. Le régime de l’autorisation

L’utilisation des substances inscrites à l’Annexe XIV n’est plus possible après la date prévue pour leur interdiction. En dehors de l’hypothèse où une exemption s’applique, ces substances ne peuvent être alors placées sur le marché que si une autorisation a été délivrée pour un usage particulier (art. 56).

L’autorisation n’est octroyée que si le risque présentée par l’utilisation d’une substance pour la santé humaine ou pour l’environnement est maîtrisé.

La Commission européenne est compétente pour délivrer ou refuser les autorisations (art. 60 para. 1). Elle prend en compte tous les rejets, émissions et pertes connus au moment de la décision ainsi que les risques encourus par des utilisations dispersives ou diffuses. Une autorisation ne peut pas être a priori délivrée pour les substances CMR pour lesquelles il n’est pas possible de déterminer un seuil d’exposition permettant de considérer que le risque est valablement maitrisé, c’est-à-dire un niveau sans effet (Annexe I. section 6.4), les substances PBT et vPvB (art. 60 para. 3).

Toutefois, une autorisation peut être octroyée « s’il est démontré que les avantages socio-économiques l’emportent sur les risques qu’entraine l’utilisation de la substance pour la santé humaine ou l’environnement et qu’il n’existe pas de substances ou de technologies de remplacement appropriées » (art. 60 para. 4). Le règlement Reach encadre l’appréciation des risques et des avantages/coûts socio-économiques. Les demandeurs doivent démontrer que le risque présenté par l’utilisation de la SVHC est valablement maîtrisé, c’est-à-dire que l’exposition est sous le niveau dérivé sans effet (DNEL) ou la concentration prédite sans effet (PNEC).

Il existe une asymétrie fondamentale entre les ressources des entreprises et des autorités publiques chargées d’évaluer les dossiers de demande d’autorisation en matière de production et de connaissance des données économiques. Les industriels auraient un quasi-monopole sur ces dernières et aucune disposition du règlement Reach n’impose la fourniture de données économiques dès la phase d’enregistrement. Les autorités publiques ont peu de moyens pour vérifier les analyses des entreprises et elles n’ont pas d’accès facile aux informations concernant les chaînes d’approvisionnement que ce soit sur leur fonctionnement, les usages et les évolutions des productions. « Si de nombreux économistes sont impliqués dans l’évaluation socio-économique dans le cadre de Reach, les ressources auxquelles ils ont accès quand ils travaillent pour les agences gouvernementales sont alors extrêmement limitées, parfois coûteuses, et souvent lacunaires »[179]. L’intervention de tierces parties et de parties prenantes concurrentes lors de la phase de consultation publique peut aider à corroborer ou infirmer des analyses socio-économiques soumises par le demandeur.

La procédure d’autorisation est longue :

Le fabriquant, l’importateur ou l’utilisateur en aval de la substance soumise à autorisation élabore une demande d’autorisation portant sur ses utilisations propres ou sur des utilisations qu’il envisage pour la substance sur le marché (art. 62 para. 3). Les demandes doivent contenir un rapport sur la sécurité chimique et une analyse des solutions de remplacement. Elles peuvent également inclure une analyse socio-économique qui a pour objectif de mesurer les coûts relatifs au refus d’autorisation.

La demande est soumise à l’ECHA qui procède à l’évaluation du dossier de demande après paiement de la redevance due par le pétitionnaire. Le comité d’évaluation des risques (CER) et le comité d’analyse socio-économiques (CASE) de l’ECHA, avec l’appui du secrétariat, vérifient que la demande est conforme aux exigences en matière d’informations prévues à l’article 62 (para. 4 et 5). Ils ont 10 mois pour rendre leur projet d’avis (art. 64 para. 1) dont le contenu est précisé par l’article 64 paragraphe 4. La demande d’autorisation est évaluée sur la base de données relatives aux mesures de gestion des risques en place et de données économiques.

L’Agence publie sur son site internet des informations générales sur les utilisations demandées et invite les parties intéressées à soumettre des informations sur des substances ou des technologies de remplacement (art. 64 para. 2).

Les comités peuvent demander au pétitionnaire des informations supplémentaires, le CASE en particulier peut consulter des tierces parties pour avoir des informations complémentaires sur les éventuelles substances ou technologies de remplacement. Le CER évalue les risques pour la santé humaine et l’environnement induits par l’utilisation de la SVHC ainsi que le caractère approprié et l’efficacité des mesures de gestion de risque proposées par le demandeur. Le CASE, quant à lui, évalue les facteurs socio-économiques et notamment le caractère approprié et disponible des solutions de remplacement envisagées par le demandeur. Les deux comités examinent, chacun dans leur sphère de compétences, les informations fournies par les tiers concernant les substances et technologies de remplacement.

L’ECHA transmet, avant la fin du délai de 10 mois, les projets d’avis au demandeur afin qu’il puisse présenter d’éventuelles observations. S’il en formule, les comités sont saisis pour élaborer leur avis définitifs, en prenant en compte les remarques du pétitionnaire, qui sont communiqués au demandeur, à la Commission européenne et aux États membres. Dans les 3 mois suivant la réception de ces avis, la Commission élabore un projet de décision d’autorisation ou de refus d’autorisation qu’elle adoptera ensuite définitivement. Le CER et le CASE dans leur avis recommandent souvent des conditions et des modalités de suivi à la Commission dans une perspective de réduction des risques et d’encadrement précis de la décision d’autorisation. Ils recommandent également une durée pour la période de révision. Ils peuvent recommander à la Commission de ne pas octroyer d’autorisation.

Une fois l’autorisation octroyée, son titulaire a plusieurs obligations et doit se conformer aux conditions de la décision de la Commission.

Il doit inclure le numéro d’utilisation sur l’étiquette du produit mis sur le marché contenant la substance et transmettre les informations concernant l’autorisation. Il doit identifier et étudier les solutions de remplacement appropriées après la délivrance de l’autorisation. Le but de la législation est toujours de réduire les risques et d’aboutir à la substitution des substances extrêmement préoccupantes. Les industriels ne doivent pas se reposer sur l’acquis de l’autorisation.

La Commission peut décider de retirer ou de modifier l’autorisation dans le cadre d’une révision (art. 61).

L’autorisation est soumise à une période limitée de révision, en moyenne de 4 à 12 ans. Si un bénéficiaire d’une autorisation souhaite la poursuivre, il doit soumettre un rapport de révision à l’ECHA au moins 18 mois avant la fin de la période de révision.

L’autorisation peut être révisée à tout moment en cas de changement de circonstances affectant le risque pour la santé humaine ou pour l’environnement ou affectant l’impact socio-économique de l’autorisation. Les progrès scientifiques sont un facteur de révision des autorisations dès lors de nouvelles informations sont disponibles sur d’éventuelles substances ou technologies de remplacement.

Schéma simplifié de la procédure d’autorisation

D.– La procédure de restriction

Les restrictions ont été mises en place afin de protéger la santé humaine et l’environnement contre des risques inacceptables présentés par certaines substances chimiques fabriquées, importées ou utilisées sur le marché européen (art. 69 para. 1).

L’ECHA examine en particulier les substances figurant dans la liste d’autorisation et présentent dans des articles afin d’examiner la nécessité d’élaborer une proposition de restriction. Les résultats de ces travaux préparatoires sont publiés sur le site internet de l’ECHA et sont complétés par des appels à contribution sur des preuves des risques inacceptables présentés par les substances chimiques en cause.

Elles servent à limiter, voire à interdire la fabrication, la mise sur le marché, y compris l’importation, ou l’utilisation d’une substance. Elles peuvent imposer des conditions adéquates telles que des mesures techniques ou d’étiquetage spécifiques. Les restrictions portent sur les usages de la substance et non sur la substance per se.

La restriction s’applique à la substance en elle-même, à une substance intégrée à des mélanges, à une substance figurant à la liste d’autorisation contenue dans un article, même importé. La restriction peut s’appliquer à des substances qui n’exigent pas d’enregistrement (ex. celles fabriquées ou importées dans une quantité annuelle inférieure à 1 tonne) ou à certains polymères.

Les restrictions prévues dans le cadre de Reach ne s’appliquent pas aux substances utilisées en tant qu’intermédiaires restant sur le site, aux substances utilisées dans le cadre d’activités de recherche et de développement scientifiques et aux substances qui ne présentent des risques pour la santé humaine que lorsqu’elles sont utilisées dans des cosmétiques (art. 67 para. 1 et art. 68).

1. La procédure de droit commun

Les États membres et l’ECHA, de sa propre initiative ou sur demande de la Commission européenne, enclenchent la procédure de restrictions lorsqu’ils craignent qu’une substance donnée présente un risque inacceptable pour la santé humaine ou l’environnement. Ils entament alors des travaux préparatoires afin d’examiner plus précisément le problème. Par exemple, l’ECHA travaille, à la demande de la Commission, sur de possibles restrictions concernant les particules de microplastiques[180], elle évalue les risques et prépare des restrictions sur l’utilisation de cyanamide de calcium en tant que fertilisant qui engendre un risque inacceptable pour l’environnement[181].

Le dossier de proposition de restriction est élaboré conformément aux exigences précisées à l’Annexe XV du règlement Reach. Il contient des informations générales comme l’identité de la substance, les justifications des restrictions proposées à l’échelle de l’Union, les dangers et les risques, les bénéfices pour la santé humaine et l’environnement découlant de la restriction et les informations sur les substances de remplacement ainsi que leurs coûts. Le dossier peut également comporter une analyse des impacts socio-économiques. Il n’y a donc aucune obligation pour les industriels de fournir une étude socio-économique qui montrerait les bénéfices d’une interdiction. La collecte des informations incombe alors aux autorités publiques.

Aux fins de préavis, l’intention de soumettre une proposition de restriction est publiée au registre d’intention avant même que le dossier de proposition ne soit effectivement élaboré. Le dossier de proposition de restriction doit être soumis à l’ECHA dans les 12 mois suivant la notification de l’intention d’élaborer la proposition (art. 69 para. 3).

Les comités CER et CASE de l’ECHA vérifient, ensuite, que la proposition est conforme aux exigences réglementaires. Le dossier est soumis à une consultation publique, les informations de nature commerciale sont confidentielles, afin de recueillir des parties intéressées, dans les 6 mois suivant la publication sur le site internet de l’ECHA, tout commentaire relatif à la restriction proposée. Les parties intéressées, européennes ou étrangères, sont les entreprises, les citoyens, les associations et ONG ainsi que les autorités publiques autres que les soumissionnaires.

Le CER rend son avis sur l’opportunité des restrictions proposées dans les 9 mois suivant la consultation publique, sur la base du dossier et des commentaires reçus lors de la consultation publique (art. 70). Le CASE élabore dans le même temps un projet avis relatif aux impacts socio-économiques des restrictions proposées. Ce projet d’avis est publié et fait l’objet d’une consultation publique. Le CASE rend son avis final après avoir pris en compte les commentaires adressés à l’ECHA dans les 60 jours suivant la publication du projet d’avis. L’avis définitif du CASE intervient dans les 12 mois suivant le lancement de la première consultation publique sur le dossier de propositions de restrictions (art. 71).

Afin d’encadrer l’application du principe de précaution, la Commission européenne dans son rapport général de mars 2018 sur le fonctionnement de Reach préconise que le comité d’évaluation des risques et le comité d’analyse socioéconomique de l’ECHA veillent à indiquer le cas échéant dans leurs avis que les données scientifiques ne permettent pas une évaluation complète des risques. Ils devraient alors préciser quelles sont les informations nécessaires pour répondre à ces incertitudes, le calendrier de leur production et les conséquences de leur non-fourniture[182].

Les avis CER et du CASE sont transmis à la Commission européenne (art. 72) qui présente dans les 3 mois un projet de modification de la liste des restrictions de l’Annexe XVII du règlement Reach en arbitrant entre les risques recensés, les avantages et les coûts de la proposition de restriction (art. 73).

La décision finale est prise au cours d’une procédure de comitologie avec contrôle à laquelle participent les États membres et le Parlement européen (art. 73 para. 2). En l’absence d’opposition du Conseil ou du Parlement européen quant à la modification, la Commission européenne adopte la décision et amende l’Annexe XVII.

Les États membres sont responsables de la mise en œuvre des restrictions. Les industriels, qu’ils soient fabricants, importateurs, distributeurs ou utilisateurs en aval, sont tenus de se conformer aux restrictions adoptées.

2. La procédure spécifique pour les substances CMR

Lorsque la proposition de restriction porte sur une substance cancérogène, mutagène ou reprotoxique, au sens de la réglementation CLP, l’Annexe XVII du règlement Reach est modifiée conformément à la procédure de réglementation avec contrôle prévu à l’article 5 bis de la Décision 1999/468/CE du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission[183] (art. 68, para. 2 et art. 133 Reach). Il s’agit d’une procédure spécifique dite de comitologie. Elle implique que la Commission consulte au préalable un comité composé de représentants de chacun des États membres sur les mesures d’exécution détaillées qu’elle propose pour restreindre l’utilisation par les consommateurs de substances CMR[184].

Liste des personnes ENTENDUES

Jeudi 22 février 2018

- Mme Delphine GUEY, directrice de la communication et des affaires publiques, MM. Philippe MICHEL, directeur réglementation, et Julien DURAND-RÉVILLE, responsable santé, de l’Union des industries de la protection des plantes (UIPP).

Lundi 5 mars 2018

- M. Arnaud APOTEKER, délégué général de l’Association Justice pesticides ;

- Mmes Suzanne DALLE, chargée de campagne agriculture, et Franziska ACHTERBERG, responsable des politiques alimentaires, au sein de l’unité européenne de Greenpeace ;

- M. Stéphane FOUCART et Mme Stéphane HOREL, journalistes.

Mercredi 7 mars 2018

- MM. Jean-Claude DESENCLOS, directeur scientifique, Pascal EMPEREUR-BISSONNET, directeur adjoint, et Mme Clémence FILLOL, responsable de l’unité Surveillance biologique des expositions et des effets, de Santé publique France (SPF).

Jeudi 8 mars 2018

- MM. Jean-Pierre DAL PONT, président, Claude MORDINI, vice-président, Yvon GERVAISE, administrateur, expert de justice, directeur de laboratoire SGS France, Alain LOMBARD, toxicologue, Bernard MEDINA, conseiller scientifique, Claude MONNERET, directeur de recherche émérite au CNRS, Unité CNRS-INSERM, président honoraire de l’Académie nationale de pharmacie, Patrick RAT, professeur de toxicologie, expert dans le domaine de la toxicologie cellulaire et sécurité sanitaire, et Georges SANTINI, directeur du réseau N+i, membre de la Commission des titres d’ingénieur, de la Société des experts chimistes de France (SECF) ;

- M. Philippe STOOP, directeur de recherche et innovation de la Société ITK.

Lundi 19 mars 2018

- M. Sébastien BAROT, directeur de recherche à l’Institut de recherche pour le développement (IRD) ;

- MM. Gilles LANIO, président, et Antoine CARON, conseiller scientifique, de l’Union nationale de l’apiculture française (UNAF) ;

- M. Cédric BOURILLET, chef du service des risques sanitaires liés à l’environnement, des déchets et des pollutions diffuses, et Mme Marie-Laure METAYER, sous-directrice des produits chimiques et de l’agriculture, de la Direction générale de la prévention des risques (DGPR) du ministère de la transition écologique et solidaire.

Lundi 26 mars 2018

- M. Robert DIDERICH, chef de la division de l’environnement, la santé et la sécurité à la direction de l’environnement de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) – Département de la sécurité chimique et de la biosécurité ;

- M. Robert BAROUKI, directeur de l’unité Inserm 1124 « Toxicologie, pharmacologie et signalisation cellulaire » (Institut national de la santé et de la recherche médicale) ;

- M. Jean-Noël JOUZEL, sociologue, chercheur au Centre de sociologie des organisations (CSO) de Sciences-Po.

Jeudi 29 mars 2018

- MM. Philippe MAUGUIN, président-directeur général, Thierry CAQUET, directeur scientifique « Environnement », Jean-Pierre CRAVEDI, directeur de recherche (Unité Toxalim, Toulouse), Christian MOUGIN, directeur de recherche (Unité Ecosys, Versailles), et Mme Claire BRENNETOT, conseillère relations parlementaires et institutionnelles, de l’Institut national de la recherche agronomique (INRA).

Lundi 9 avril 2018

- M. François VEILLERETTE, porte-parole de l’association Générations futures ;

- M. Olivier ANDRAULT, chargé de mission alimentation/ environnement de l’association UFC-Que choisir ;

- M. André CICOLELLA, président du Réseau Environnement et Santé (RES).

Jeudi 12 avril 2018

- M. Pascal CORMERY, président, Pr Jean-Marc SOULAT, médecin national, Dr Claude BERNADAC, médecin du travail, MM. Christophe SIMON, chargé des relations parlementaires, Éric VAN DAELE, administrateur central, Dr Marc RONDEAU, médecin conseil, et Mme Nadia JOUBERT, directrice des statistiques, des études et des fonds, de la Caisse centrale de la Mutualité sociale agricole (MSA) ;

- M. Philippe HUBERT, directeur des risques chroniques de l’Institut national de l’environnement industriel et des risques (INERIS) ;

- M. Jacques PATRIS, président référent d’Atmo France sur la santé, président d’Atmo Hauts-de-France, Mmes Marie-Blanche PERSONNAZ, directrice d’Atmo Auvergne Rhône-Alpes, et Marine TONDELIER, déléguée générale d’Atmo France (Fédération des associations de surveillance de la qualité de l’air – Atmo France).

Lundi 16 avril 2018

- Mme Annie MARTIN, chargée de recherches au Centre national de la recherche scientifique (CNRS) ;

- Mme Anne-Christine MACHEREY, directrice de l’unité propre de service « Prévention du risque chimique », et M. Jacques MADALUNO, directeur de l’Institut de chimie, du Centre national de la recherche scientifique (CNRS).

Mercredi 18 avril 2018

- Mme Marie-Monique ROBIN, journaliste ;

- M. Jean-Ulrich MULLOT, chef du Laboratoire d’analyse, de surveillance et d’expertise de Toulon (LASEM).

Mercredi 23 mai 2018

- M. Martin PIGEON, militant chercheur de l’organisation non gouvernementale Corporate Europe Observatory (CEO) ;

- M. Éric THYBAUD, responsable du pôle « Dangers et impact sur le vivant », président du Comité d’experts spécialisé « Produits phytopharmaceutiques : substances et préparations chimiques » de l’ANSES.

Jeudi 24 mai 2018

- M. Jean-François NARBONNE, toxicologue, ancien directeur de l’unité CNRS 5255.

Lundi 28 mai 2018

- M. Philippe PRUDHON, directeur des affaires techniques, Mmes Marie ZIMMER, responsable management des produits, et Marion BOUISSOU-THOMAS, directrice des affaires publiques, de l’Union des industries chimiques (UIC) ;

- Pr Jérôme SALOMON, directeur général, Mmes Carole ROUSSE, chef du bureau alimentation et nutrition, Barbara LEFEVRE, chargée de dossier, et Caroline PAUL, chef du bureau environnement extérieur et produits chimiques, de la Direction générale de la santé (DGS) du ministère des solidarités et de la santé ;

- MM. Alain TRIDON, chef du service des actions sanitaires en production primaire, Pierre CLAQUIN, adjoint à la sous-directrice de la qualité, de la santé et de la protection des végétaux, et Olivier PRUNAUX, chef de bureau des Intrants et du biocontrôle, de la Direction générale de l’alimentation (DGAL) au sein du ministère de l’agriculture.

Jeudi 7 juin 2018

- M. Daniel AGACINSKI et Mme Virginie GIMBERT, coordinateurs du cycle « Paroles d’experts : pour quoi faire ? », de France Stratégie.

Mercredi 21 novembre 2018

- M. David DEMORTAIN, chargé de recherche à l’Institut national de la recherche agronomique (INRA) ;

- MM. Hervé LE BARS, porte-parole, et Jean-Paul KRIVINE, rédacteur en chef de la revue « Science et pseudo-sciences », de l’Association française pour l’information scientifique (AFIS) ;

- M. François DEDIEU, chercheur en sociologie à l’INRA, membre du Laboratoire interdisciplinaire sciences innovations sociétés (LISIS).

Déplacements

1. Parme (Italie) – 4 et 5 juillet 2018

Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA)

- M. Bernhard URL, directeur exécutif ;

- M. Guilhem de SÈZE, chef du département de l’évaluation scientifique et des produits réglementés ;

- Mme Selomey YAMADJAKO, cheffe du département des ressources et de l’administration ;

- Mme Karine LHEUREUX, cheffe d’unité du bureau des soumissions ;

- M. Tobin ROBINSON, chef d’unité - Comité scientifique et risques émergents

- Mme Bénédicte VAGENENDE et M. Luc MOHIMONT, Unité pesticides ;

- Mme Victoria VILLAMAR, responsable des relations institutionnelles ;

- Mme Élisa SIMEONI, chargée de mission - Relations institutionnelles.

2. Bruxelles (Belgique) – 11 et 12 juillet 2018

- Mme Nathalie CHAZE, directrice adjointe de cabinet de M. Vytenis ANDRIUKAITIS, commissaire européen en charge de la santé et de la sécurité alimentaire ;

- M. Keith SEQUEIRA, conseiller de M. Carlos MOEDAS, commissaire en charge de la recherche, de la science et de l’innovation ;

- M. Gilles GANTELET, directeur politique, coordination et ressources, à la direction générale de l’environnement de la Commission européenne ;

- M. Fabien SCHNEEGANS, conseiller agriculture, alimentation-phytosanitaire, à la Représentation permanente de la France à Bruxelles ;

- M. Martin DERMINE, responsable santé-environnement de l’Organisation non gouvernementale Pesticide-Action-Network (PAN) ;

- M. Jean-Philippe AZOULAY, directeur général de l’European Crop association (EPCA).

Travaux de l’Office

I. audition de M. Roger Genet, directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES), le 22 février 2018

Mme Catherine Procaccia, sénateur, vice-présidente de l’Office. –En l’absence de Gérard Longuet et en attendant l’arrivée de Cédric Villani, qui rencontre des difficultés de transport, Patrick Hetzel et moi-même co-présiderons cette réunion, dans cette belle salle de la commission des affaires étrangères, dont nous remercions la présidente d’avoir bien voulu la mettre à notre disposition ce matin.

Je souhaiterais vous signaler en préambule l’arrivée d’une nouvelle membre de l’OPECST, Mme Valéria Faure-Muntian, membre de la commission des affaires économiques, qui va succéder à Célia de Lavergne, laquelle a pris de nouvelles fonctions au titre de son groupe dans cette commission. Mme Faure-Muntian, nommée hier, vous prie d’excuser son absence.

Permettez-moi tout d’abord de rappeler le contexte général dans lequel s’inscrit l’audition de ce matin. Après la mise en évidence, dans les médias, de divergences d’analyses entre l’Agence européenne et l’Agence des Nations unies concernant la toxicité du glyphosate, et dans le contexte d’une décision européenne importante sur le renouvellement de l’autorisation de cette substance, nous avons reçu deux lettres de saisine, l’une en octobre 2017 émanant de la commission des affaires européennes de l’Assemblée nationale, l’autre en novembre de la part de la commission des affaires économiques, sur le sujet des expertises relatives à la toxicité du glyphosate émises par l’EFSA, Autorité européenne de sécurité des aliments.

Au cours de sa réunion du 9 novembre 2017, l’Office a collégialement délibéré de ces deux saisines. Il est ressorti d’abord de ces délibérations que l’Office était intéressé par le fait de travailler sur ce sujet, dont l’importance et les enjeux de nature scientifique justifient que l’OPECST s’en empare.

Il est également apparu qu’il y avait lieu d’apporter quelques nuances aux saisines proposées, compte tenu du champ de compétences propre de l’Office : il ne pourra ni émettre un avis sur la « dangerosité des substances mises sur le marché », ni contrôler les agences européennes, sur lesquelles il n’a pas compétence.

Nous avons en revanche considéré qu’il nous appartiendrait pleinement, en nous appuyant notamment sur l’exemple concret du glyphosate, de recueillir et d’analyser tous les éléments utiles à l’information du Parlement en ce qui concerne :

- « la méthodologie de l’évaluation scientifique et technique, y compris dans ses aspects déontologiques et en y incluant sa coordination par les instances européennes, la composition des comités scientifiques impliqués et les modalités de rédaction des avis ;

- sa publicité, en y incluant le processus d’examen contradictoire et la question d’une nécessaire conciliation avec d’éventuelles exigences de confidentialité ;

- sa compréhension par l’opinion publique ».

Les deux commissions de l’Assemblée ayant validé cette proposition, l’Office a désigné un groupe de travail, composé des députés Philippe Bolo et Anne Genetet et des sénateurs Pierre Médevielle et Pierre Ouzoulias, dont je salue la présence ce matin.

Ce groupe a connu quelque retard de mise en œuvre, pour des raisons logistiques d’organisation et de suspension des travaux en fin d’année, et sa première audition a eu lieu ce matin même, avec l’UIPP (Union des industries de protection des plantes).

Je suggèrerai à cet égard que tous ceux qui souhaitent s’impliquer et travailler sur ce sujet puissent accéder aux mêmes informations. Si Madame et Messieurs les rapporteurs l’acceptent, il serait intéressant que leurs collègues de l’Office puissent profiter des auditions et soient invités à y participer. Cette pratique existe déjà au Sénat et à l’Assemblée nationale depuis un certain nombre d’années et enrichit considérablement les discussions menées dans le cadre de la préparation des rapports.

Un programme d’auditions a désormais été élaboré par le groupe de travail, avec des déplacements à Bruxelles, à Parme – où se trouve le siège de l’EFSA – et à Berlin, qui abrite le siège de l’agence allemande qui a réalisé l’expertise sur le glyphosate.

Il nous a semblé opportun, alors que débutent les travaux du groupe, d’entendre les représentants de la principale agence sanitaire française. Je vous remercie donc, M. Genet, directeur général de l’ANSES, d’avoir pu vous rendre disponible pour cette audition, dont il nous a paru important qu’elle soit ouverte à la presse et diffusée en direct sur internet.

Nous remercions également les autres représentants de l’ANSES présents à vos côtés, M. Gérard Lasfargues, directeur général délégué, Pôle sciences pour l’expertise, Mme Françoise Weber, directrice générale déléguée, Pôle produits réglementés, et saluons les personnes qui vous accompagnent, M. Matthieu Schuler, directeur de l’évaluation des risques, M. Thierry Mercier, adjoint à la directrice de l’évaluation des produits réglementés, et Mme Alima Marie, directrice de cabinet.

Avant de vous entendre, Monsieur le directeur général, je vais céder la parole à mon collègue et ami Patrick Hetzel.

M. Patrick Hetzel, député, vice-président de l’Office. – Merci beaucoup, à vous chère collègue et aux représentants de l’ANSES présents ce matin.

Je souhaiterais, avant de vous donner la parole, M. le directeur général, insister sur quelques aspects du sujet qui nous intéressent plus particulièrement, voire nous préoccupent.

Le premier, sans doute le plus important, est celui de la transparence. Il renvoie à l’aspect démocratique du sujet. Les débats scientifiques sur les évaluations que vous menez sont de très haut niveau : il n’y a pas le moindre doute à ce sujet. Il est toutefois urgent de les rendre accessibles, de faire apparaître clairement les éventuels désaccords, afin que le grand public puisse s’approprier les éléments en jeu. L’opacité ne peut en effet qu’encourager rumeurs et soupçons, tandis que la transparence permet de mettre en lumière le sérieux des expertises développées.

Nous nous interrogeons aussi sur l’objectivité des travaux réalisés par les agences d’évaluation, dont l’ANSES fait partie. Nous sommes, à l’Office, très vigilants sur les questions de déontologie, d’indépendance, d’intégrité scientifique, autant d’éléments qui peuvent contribuer à rassurer nos concitoyens. Sans doute pourrez-vous nous parler des travaux menés en toute indépendance par le comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêts mis en place par l’ANSES et présidé, si nos informations sont exactes, par M. Pierre Le Coz, professeur de philosophie à l’université d’Aix–Marseille. Nous souhaiterions par exemple que vous nous présentiez les réflexions de ce comité sur la question de l’application du principe du contradictoire dans l’expertise, ainsi que l’avis auquel elles ont donné lieu.

Au fond, l’enjeu principal aujourd’hui est de rétablir la confiance. Nos concitoyens sont en effet devenus soupçonneux. Ils sont aussi de plus en plus exigeants sur les conséquences en matière de santé ou d’environnement des produits qu’ils peuvent être amenés à consommer, qu’ils utilisent ou qui, tout simplement, se trouvent dans leur environnement proche. Comment et dans quelles conditions selon vous est-il possible de contribuer à restaurer cette confiance ?

J’ajouterai que ces questions s’inscrivent dans un contexte de remise en cause plus générale de l’expertise. Je signale que France Stratégie organise à ce propos, depuis mai 2017, un séminaire intitulé « Paroles d’experts, pour quoi faire ? », dont l’objectif est de mieux comprendre ce qui se joue derrière de tels signaux. La note publiée à mi-parcours, en janvier dernier, montre que les frontières s’estompent entre experts désignés et autres porteurs de savoir, et ce d’autant que les outils numériques facilitent aujourd’hui la prise de parole de tout un chacun. Elle dresse aussi une liste de questions à approfondir, car la nature de cette « crise de confiance » reste à préciser : quelles en sont les sources ? Quelle en est l’ampleur ?

Je ne doute pas, M. le directeur général, que vous nous donnerez votre vision sur ces différents points. Vous avez la parole.

M. Roger Genet, directeur général de l’ANSES. – Merci tout d’abord à l’OPECST pour cette invitation. C’est la première fois depuis ma nomination en mai 2016 que j’ai l’occasion de m’exprimer devant vous. Je suis déjà intervenu devant des commissions parlementaires, mais vous connaissez mon attachement, lié à mes fonctions antérieures, à la notion d’expertise et à sa valorisation dans les métiers de la recherche. Il s’agit là d’un sujet important, qui se situe au cœur de votre saisine et de la question de l’indépendance de l’expertise telle que ressentie par l’opinion publique. Même si j’ai rencontré un certain nombre d’entre vous depuis ma prise de fonctions et ai eu l’occasion d’exposer à la fois le fonctionnement de l’Agence, son organisation et ses principes fondateurs, il me semble important d’intervenir en session plénière, publiquement.

L’ANSES a été créée en 2010, par fusion de deux agences sanitaires, dont l’Agence française de sécurité de l’alimentation, née en 1998 après la crise de l’encéphalopathie spongiforme bovine (ESB). Aujourd’hui, l’ANSES regroupe quelque 1 350 personnes et son budget s’élève à 145 millions d’euros. C’est une agence sanitaire, d’évaluation de risques, avec des missions de recherche et de référence. J’exposerai notamment la manière dont la recherche est intégrée à nos missions, dans la mesure où il est absolument nécessaire d’apporter des données en appui à l’évaluation de risques. Sans connaissances scientifiques ni données, l’évaluation de risques n’existe pas.

L’Agence dispose d’un large spectre d’interventions, puisqu’elle a vocation à évaluer l’ensemble des risques liés à l’exposition de l’homme, dans son environnement, par son alimentation, par l’air qu’il respire, par la contamination de l’eau et des sols, par le transport. L’ANSES couvre ainsi un vaste champ de compétences, en santé humaine, animale, végétale : elle est en charge de la sécurité sanitaire, des risques en matière de santé environnementale et de santé au travail, d’où les cinq ministères de tutelle auxquels nous sommes rattachés - ministères de l’environnement, de l’agriculture, de la santé, de l’économie au travers de la DGCCRF, et du travail.

Il s’agit donc d’une vision très intégrée des risques, qui comprend à la fois des travaux de recherche et un rôle de référence analytique. Nous sommes ainsi laboratoire de référence pour un certain nombre de pathologies en santé animale, en sécurité des aliments, en santé et en protection des végétaux, et disposons de 95 mandats de référence nationaux, européens et internationaux. Nous détenons notamment 20 % des mandats de référence de l’Union européenne sur les pathologies clés, allant de la rage et de la santé des abeilles jusqu’à différents risques en sécurité des aliments, dont la contamination par les antibiotiques. Nous sommes, sur ces sujets, la référence analytique, et coordonnons de ce point de vue les laboratoires nationaux ou européens en charge de ces références.

Nous menons également une activité importante d’évaluation de risques, sur tous les grands sujets précédemment mentionnés : qualité de l’air, de l’eau, risques au travail - liés, par exemple, au travail de nuit ou à l’exposition des travailleurs agricoles aux pesticides –, radiofréquences, etc.

Nous publions entre 200 et 250 avis par an, faisant suite soit à des saisines en urgence, nécessitant d’élaborer, en 24 ou 48 heures, des recommandations aux pouvoirs publics sur une crise comme la grippe aviaire, soit à des saisines s’inscrivant dans la durée. Ainsi, l’avis que nous avons rendu en 2016 sur l’impact potentiel des pesticides sur les travailleurs agricoles compte quelque mille pages, sept annexes et a nécessité quatre ans de travail.

Ceci montre bien à la fois la diversité de nos sujets et de nos approches, qui vont jusqu’à l’évaluation des produits réglementés, sur trois classes de composés, dont les médicaments vétérinaires, via l’Agence nationale du médicament vétérinaire, qui est l’équivalent de l’ANSM dans son champ de compétences et a été intégrée à l’Agence en 1998. Nous avons par ailleurs, au travers de la loi d’orientation agricole, connu un transfert de mission du ministère de l’agriculture et sommes dorénavant en charge de délivrer ou retirer les autorisations de mise sur le marché des produits phytosanitaires, ainsi que des produits biocides depuis 2016 (compétence jusqu’alors dévolue au ministère de l’environnement), sur lesquels nous conduisions des évaluations depuis de très nombreuses années.

En tant qu’agence sanitaire, nous avons évidemment des missions extrêmement importantes de veille, de vigilance, d’alerte. Notre direction « Alerte et veille » coordonne ainsi tout un ensemble de dispositifs, dont certains assez anciens comme la pharmacovigilance sur les médicaments vétérinaires ou la nutrivigilance sur les aliments. Nous assurons par ailleurs depuis 2010 la coordination des centres antipoison et de toxicovigilance qui dépendaient auparavant de l’Institut de veille sanitaire, intégré désormais à Santé publique France. Nous coordonnons également le réseau national de veille sur les pathologies professionnelles. La loi d’orientation agricole de 2013 nous a en outre confié une nouvelle compétence, sur la phytopharmacovigilance, c’est-à-dire la capacité, au travers d’un réseau que nous finançons en partie et dont nous assurons la coordination, de faire remonter des signaux faibles sur l’impact des produits phytosanitaires sur le terrain, sur les organismes cibles, sur l’environnement, qui nous permettent de disposer de données, prises en compte dans nos évaluations sur les produits réglementés et dans les conditions d’usage attachées aux autorisations de mise sur le marché que nous délivrons pour ces produits phytosanitaires. Nous alimentons un portail, unique au niveau du ministère de la santé, sur les alertes sanitaires et participons à la réunion de sécurité sanitaire du ministère tous les mercredis matin, qui nous permet de faire remonter tous ces signaux et de nous coordonner avec les acteurs de l’alerte sur la santé humaine. Nous sommes totalement intégrés dans ce dispositif.

Nous sommes ainsi avant tout une agence sanitaire, mais avec des missions extrêmement diversifiées, sur un champ très large.

S’agissant de notre gouvernance, nous disposions d’un mode de fonctionnement assez unique, tout du moins jusqu’à la création de l’Agence française pour la biodiversité : notre conseil d’administration est en effet composé des cinq collèges du Grenelle de l’environnement et fait donc place à la fois aux représentants du monde professionnel, des organisations non gouvernementales et associatives de défense de l’environnement ou de protection de la population, des élus (via des membres de l’Association des maires de France et des présidents d’intercommunalité (AMF) et de l’Assemblée des départements de France (ADF) et des grandes organisations syndicales. À partir de ce conseil d’administration, présidé par M. Luc Derepas, conseiller d’État, ont été créés cinq comités d’orientation thématiques, correspondant à nos cinq grandes missions : santé animale, santé végétale, sécurité des aliments, santé environnement et santé au travail. Ces comités sont composés à la fois de représentants du monde professionnel et du milieu des associations et des ONG. Il s’agit d’instances très ouvertes, avec lesquelles nous dialoguons chaque année pour élaborer notre programme d’actions, lequel est voté par le conseil d’administration. Nous entretenons ainsi un dialogue très régulier et de grande qualité avec l’ensemble des parties prenantes.

L’Agence a d’ailleurs créé, sur des questions sensibles comme l’effet des radiofréquences ou les nanomatériaux, des comités de dialogue, présidés chacun par une personnalité extérieure à l’Agence et composés de toutes les parties prenantes. Sur les radiofréquences par exemple, cette instance regroupe l’ensemble des opérateurs de téléphonie mobile, l’autorité de régulation des radiofréquences, les organisations environnementales, les associations de patients et de malades. Nous effectuons ainsi, par l’intermédiaire de ces comités de dialogue, un travail régulier qui nous permet d’exposer nos problématiques, nos processus d’évaluation de risques, la conduite de nos grandes évaluations, jusqu’à l’élaboration de notre rapport final. Nous publierons dans quelques mois un rapport sur l’électrohypersensibilité, qui a déjà été présenté à de multiples reprises au comité de dialogue « radiofréquences » et a fait l’objet d’une consultation publique pendant plusieurs semaines en juillet 2016. Sur les 1 200 retours reçus, 600 comportaient des informations d’ordre scientifique, reprises par nos comités d’experts et intégrées dans le document final.

Ceci témoigne parfaitement de notre souci constant de dialoguer avec la société, d’expliquer la façon dont sont conduites nos expertises. C’est d’ailleurs la raison pour laquelle nous avons proposé à toutes les parties prenantes dans le secteur des phytosanitaires, question qui dépasse désormais largement le domaine scientifique et technique et est devenue véritablement un sujet de société, de mettre en place une plateforme de dialogue sur les produits phytosanitaires. Cette plateforme, effective depuis le 2 février dernier, est présidée par Bernard Chevassus au Louis, personnalité connue à la fois dans le monde agronomique et environnemental, qui avait dirigé, auparavant, le Muséum national d’histoire naturelle. Ce souci de dialogue est fondateur de notre crédibilité et constitue un élément extrêmement important pour nous.

Bien entendu, les notions d’indépendance, de déontologie, d’intégrité, auxquelles vous avez fait référence M. le président, sont également essentielles. C’est ainsi que, dès sa création et avant même que la loi de modernisation du système de santé le rende obligatoire, l’Agence a créé en son sein un comité de déontologie. Composé de huit personnalités extérieures à l’ANSES, il est présidé, comme cela a été indiqué, par le philosophe Pierre Le Coz et comporte des juristes et des représentants du monde agronomique et du secteur de la santé. Il a déjà rendu, depuis sa création en 2011, une vingtaine d’avis. Il a ainsi produit récemment une grille d’analyse des conflits d’intérêts, qui nous permet d’analyser, pour chaque personnel ou expert de l’Agence, les liens d’intérêts, mineurs ou majeurs, qu’il entretient (sachant que lien d’intérêt ne signifie pas nécessairement conflit d’intérêts), ainsi que les conditions de déport des experts dans nos commissions. C’est sur cette base que nous sélectionnons désormais nos experts.

L’ANSES compte 1 350 collaborateurs, dont 700 dans les laboratoires de recherche et de référence et 500 dans les directions d’évaluation de risques ou de produits réglementés. Tous les personnels amenés à faire de l’évaluation de risque sont soumis à déclaration publique d’intérêt. Ces DPI sont disponibles depuis le mois de juillet sur le site du ministère de la santé, qui regroupe l’ensemble des DPI de tous les experts intervenant pour les agences sanitaires en France. Ces déclarations sont scrutées, remises à jour tous les ans et nous servent de base pour recruter nos experts.

Nous disposons de plus de vingt comités d’experts spécialisés sur les grands thèmes de l’Agence. Chacun est constitué de 20 à 24 experts, venant de France et, pour 20 % environ, des pays francophones, sélectionnés après appels à candidatures ouvertes, y compris jusqu’à notre conseil scientifique. Nous examinons en premier lieu les déclarations publiques d’intérêt, puis les compétences scientifiques nécessaires à un débat pluridisciplinaire. Je précise que la mise à jour annuelle des DPI est l’un des indicateurs de notre contrat d’objectifs et de performance, qui a été renouvelé cette année et est actuellement en cours de signature par les ministres.

Cette question de l’indépendance est évidemment absolument essentielle. L’Agence ne rencontre aujourd’hui aucune difficulté, sauf éventuellement dans certaines disciplines très pointues, à recruter des experts respectant ces conditions. Lors de nos recrutements, nous n’avons pas de problème majeur en termes de déontologie, mais sommes en revanche confrontés à un manque de disponibilité des experts, sur certaines disciplines comme la nématologie ou l’entomologie, qui comptent de moins en moins de spécialistes en France et pour lesquelles se pose un vrai problème de formation.

Un autre grand principe auquel nous sommes très attachés concerne l’aspect contradictoire des débats menés au sein de nos instances. Nous disposons d’un panel de 850 experts externes à l’Agence, que nous mobilisons chaque année dans nos comités d’experts spécialisés, permanents et nommés pour trois ans, ainsi que dans des groupes de travail constitués à l’occasion de saisines spécifiques. Ces experts interviennent dans l’élaboration des avis en lien avec nos grands travaux d’expertise, mais également sur les avis instruits par nos directions d’évaluation des trois classes de produits réglementés quand il s’agit de délivrer des autorisations de mise sur le marché.

Nous avons donc une vision très intégrative du fonctionnement de l’Agence. Même si cela n’est pas toujours bien compris par le public, en dépit de nos efforts de communication et de dialogue permanent avec la société civile, il faut savoir que quand nous délivrons une autorisation de mise sur le marché pour un nouvel insecticide par exemple, nous sommes conscients des risques, notamment pour les pollinisateurs, puisque nous disposons au sein de l’ANSES du laboratoire de référence de l’Union européenne sur la santé des abeilles. J’ai coutume de dire qu’au final nous prenons en compte l’ensemble des données scientifiques disponibles dans les publications mondiales. Nous avons en effet accès à toutes les bases de données des ministères et des pouvoirs publics, ainsi qu’aux informations communiquées par les industriels dans un cadre précis. C’est sur cette base que nous pouvons à la fois travailler sur les facteurs de risques environnementaux, incluant les impacts sur la santé des abeilles, et avoir dans le même temps une évaluation précise d’un risque acceptable dans ce domaine. C’est donc en toute connaissance de cause, à partir de ce spectre large de connaissances et d’activités, que nous prenons nos décisions.

Concernant la place de l’évaluation du risque dans la construction de la décision publique, il m’a souvent été demandé si l’Agence ne devrait pas être une haute autorité indépendante. Je crois que ce n’est pas sa place. Je considère en effet que ce n’est pas l’indépendance de l’Agence en tant que telle qui est la question centrale, mais bien plutôt l’indépendance de l’expertise. L’Agence est au service de politiques publiques, émanant essentiellement des cinq ministères mentionnés précédemment, et formule des recommandations dans un domaine qui, par essence, relève de la compétence du gouvernement sur les politiques publiques mises en place. C’est bien l’indépendance de l’expertise qui constitue la base de ces recommandations. Or la construction de cette expertise s’appuie, à l’Agence, sur des comités d’experts, choisis précisément pour l’absence de liens d’intérêt (intellectuels ou économiques) avec les questions qu’ils ont à traiter, et se fonde sur un dialogue permanent avec les porteurs d’enjeux. Ainsi, lorsque des ONG ou des représentations professionnelles ont des compétences scientifiques à apporter, elles sont auditionnées, mais ne participent ni à la décision, ni aux conclusions de l’expertise.

Nous veillons à une séparation claire et stricte entre d’un côté nos comités d’experts, qui fonctionnent sur une base d’évaluations scientifiques et d’auditions multiples au sein desquelles nous prenons soin d’équilibrer les prises de paroles entre les différents porteurs d’intérêts, de l’autre les conclusions formulées par l’Agence, qui s’appuient strictement sur une évaluation scientifique, dont nous nous assurons qu’elle soit la plus indépendante possible.

L’Agence est donc essentiellement une instance d’évaluation de risques. J’ai coutume de dire que lorsque le risque est avéré, ce n’est pas à l’ANSES qu’il faut s’adresser. L’ANSES n’a vocation à être sollicitée que dans des circonstances ou sur des sujets qui sont l’objet de fortes incertitudes, lorsqu’il existe un risque potentiel. L’Agence applique l’article 5 de la Charte de l’environnement relatif au principe de précaution, en veillant à la mise en œuvre d’une évaluation de risques à partir de laquelle doivent être développées des mesures proportionnées. L’objectif de nos comités d’experts est de graduer le risque et le niveau d’incertitude et, à partir de là, de formuler des recommandations pour proposer des mesures de gestion appropriées. Dans la plupart des cas, les gestionnaires du risque sont les ministres en charge des politiques publiques, sauf pour les autorisations de mise sur le marché, qui relèvent aujourd’hui de la responsabilité de l’Agence, même si le ministre en charge de l’agriculture dispose d’un droit de veto sur nos décisions.

Outre les principes déontologiques et la pluridisciplinarité, je souhaiterais pointer la question, essentielle pour nos comités d’experts, de la place des sciences humaines et sociales, non pour procéder à des analyses socio-économiques, extrêmement complexes dans le champ de l’environnement et de l’agriculture, mais plutôt pour éclairer diverses questions nécessitant l’intervention d’experts en sociologie, en anthropologie, en économie, pour venir appuyer la réflexion des comités d’expertise, dans tous les domaines de l’Agence. Nous nous employons ainsi à diversifier nos recrutements sur ces compétences.

Concernant les sources de données, il faut savoir que l’Agence s’appuie sur la prise en compte de toutes les données disponibles aujourd’hui, qu’elles soient d’ordre public, émanent de la sphère académique, des industriels ou de toute autre base de données. Je voudrais insister sur le fait que la quasi-totalité de nos avis se conclut par le constat d’un manque de données et de connaissances nous permettant d’aller plus loin dans nos évaluations de risques. Or il est absolument essentiel que l’on puisse, sur des questions de forte incertitude, mobiliser la communauté scientifique et, par là-même, reconnaître l’expertise produite par ces chercheurs dans le cadre de leur mission de recherche. Dans le domaine de l’électro-hypersensibilité par exemple, seules quelques équipes, en France et dans le monde, travaillent sur les risques liés aux bas champs magnétiques. Pourtant, l’inquiétude et l’expression publique existent sur ces questions, auxquelles nous sommes en devoir d’apporter, autant que faire se peut, une réponse.

C’est aussi la raison pour laquelle, au-delà de notre mission de recherche dans nos propres laboratoires, nous finançons des travaux de recherche au travers du programme national de recherche « environnement santé travail », dont nous sommes l’opérateur et qui est cofinancé depuis dix ans par les ministères du travail et de l’environnement. Nous avons organisé l’an dernier un colloque à l’occasion du dixième anniversaire de ce programme et proposons chaque année deux colloques scientifiques au cours desquels sont restituées les connaissances nouvelles produites par les projets scientifiques que nous finançons.

Six millions d’euros étaient alloués chaque année à ce financement jusqu’à l’année dernière. Mme Brune Poirson a annoncé que deux millions d’euros supplémentaires seraient débloqués cette année et dédiés à la recherche sur les perturbateurs endocriniens, sur appels à projets. Ces financements sont complétés par l’Ademe, l’Institut national du cancer dans le domaine « cancer et environnement » et l’Agence de la biodiversité sur le plan Ecophyto.

Tous ces financements sont complémentaires de ceux alloués par l’Agence nationale de la recherche. Ils visent à financer des travaux de nature plus appliquée et viennent davantage en réponse aux besoins de l’évaluation de risques, dans des domaines dans lesquels on manque de données, de modèles et de connaissances. Nous orientons ainsi ces projets et le montant qui y est consacré est à peu près équivalent à celui que l’Agence nationale de la recherche alloue, depuis sa création, à la problématique santé environnement et santé au travail, sur des travaux beaucoup plus fondamentaux. Il est clair que nous avons besoin d’amplifier ces sources de financement pour produire connaissances et données.

De nombreux questionnements de la société civile, et certainement de la représentation nationale, portent sur l’utilisation et la transparence des données provenant des industriels. Vous avez auditionné précédemment l’UIPP. Une question se pose quant à la transparence et la publicité de ces données : il s’agit vraiment d’un sujet sur lequel nous devons avancer. Aujourd’hui, une partie de ces données est protégée, sur le plan législatif, par un certain nombre de droits liés à la protection des données industrielles. Pour autant, ces données sont produites dans un cadre très règlementé, très strict, avec une méthodologie de niveau de preuve et de données à fournir fixée par un cadre BPL, règlementairement. Ces études sont conduites sous assurance qualité.

Nous avons en fait un paradigme entre, d’un côté, des données industrielles systématiquement suspectes, mais produites dans un cadre règlementaire très « processé » et, de l’autre, des données publiques issues de la littérature scientifique qui, certes, sont produites dans un autre cadre mais sont issues d’études qui ne sont pas faites pour démontrer le risque ou l’absence de risque par rapport soit au produit soit au phénomène que l’on veut observer et que l’on ne peut, de ce fait, reprendre que partiellement, parce qu’elles ne s’appliquent pas totalement à l’objet regardé en matière d’évaluation de risque.

Ceci renvoie à la question, sur laquelle nous reviendrons certainement au fil de nos discussions, de la différence d’appréciation d’un certain nombre de collectifs d’experts par rapport au poids de preuve apporté par ces données publiques ou privées, qui va conduire à une différence d’appréciation sur le niveau d’incertitude au regard de la qualité de ces informations et amener tel groupe d’experts à conclure à un niveau de risque induisant un effet probable (par exemple cancérigène), suspecté, avéré ou l’absence d’effet par rapport au niveau de preuve.

L’Agence a mis en place auprès de son conseil scientifique un comité d’experts sur les méthodologies d’évaluation du risque, auquel nous avons demandé de travailler sur la qualité des données, sur les méthodes qui nous permettraient de mieux discerner le niveau de preuve au regard du type de données et de publication considéré : chacune de ces publications et de ces données est ainsi affectée, dans nos évaluations de risques finales, d’un certain coefficient de qualité. Ce comité a également été chargé de formuler des propositions visant à faire évoluer nos processus d’évaluation de risques, en améliorant toujours la méthodologie.

Nous avons ainsi le souci constant, indépendamment des aspects règlementaires, d’améliorer les méthodologies d’évaluation de risques.

Pour autant, ces dernières sont basées, depuis les années 1950, sur un cadre méthodologique et des standards internationaux que, bien souvent, le grand public sous-estime ou méconnaît. Or ce sont des processus d’évaluation extrêmement stricts et exigeants.

Le principe fondateur, qualifié de « red book », a été publié en 1983 aux États-Unis par le National research council, organisme qui précède l’Académie des sciences américaine. Toujours en vigueur aujourd’hui, il prévoyait quatre étapes dans une évaluation de risque :

- l’identification du danger, du niveau de dangerosité d’une substance par exemple ;

- l’estimation de la relation entre la dose et les effets de cette substance ;

- l’estimation des expositions auxquelles l’organisme est soumis par rapport à ce danger ;

- la caractérisation du risque, prenant en compte à la fois le danger et l’exposition.

Le débat est perturbé aujourd’hui par la prise de conscience de l’effet des perturbateurs endocriniens, dont nous avons décrit, pour un certain nombre d’entre eux, des effets non monotones, c’est-à-dire non strictement proportionnés à la dose, ce qui remet en cause des principes qui prévalaient depuis le XVIIe siècle, selon lesquels le poison était partout mais produisait un effet proportionnel à la dose. Il faut bien comprendre que ces effets de perturbation endocrinienne sont avérés sur un certain nombre de substances, mais que tout perturbateur endocrinien n’est pas soumis à un effet non monotone. Il faut ainsi pouvoir estimer les effets sans seuil et les prendre en compte dans nos méthodologies d’évaluation de risques, en sachant que tous les effets de perturbations endocriniennes ne sont pas de cette nature.

Sur le plan règlementaire, ce sont des organisations internationales telles que la FAO et l’OMS qui ont fondé le codex alimentarius, sur lequel s’appuie la réglementation. Dans le domaine de la santé animale, c’est l’Organisation de la santé animale (OIE) qui a mis en place ce dispositif. En matière de santé végétale, ceci s’appuie sur la directive relative à l’analyse des risques phytosanitaires, adoptée en 1989. Tout ceci constitue un référentiel extrêmement important. Au niveau européen, l’Agence européenne de l’environnement, basée à Copenhague, a également publié des référentiels.

Les référentiels sur lesquels s’appuie aujourd’hui l’évaluation de risques sont ainsi très codifiés à l’échelle internationale. Nous cherchons par ailleurs à les faire évoluer. L’Agence est le correspondant, au niveau européen, de cinq agences communautaires : l’Agence européenne de sécurité des aliments pour tout ce qui concerne les produits phytosanitaires, additifs alimentaires et la sécurité alimentaire (EFSA), l’Agence des produits chimiques pour tout ce qui concerne REACH et la réglementation dans ce domaine (ECHA), l’Agence du médicament, pour tout ce qui concerne les médicaments vétérinaires (EMA), l’Agence basée à Bilbao et s’occupant de santé au travail (IOSHA) et, enfin, l’Agence de l’environnement et de la maîtrise de l’énergie (ADEME). Nous travaillons avec ces agences pour faire évoluer les règlementations en matière d’évaluation de risques ou de produits réglementés.

L’ANSES, par ses travaux scientifiques, contribue à l’évaluation de ces méthodologies. J’ai déjà évoqué la question de l’expertise et notre groupe de travail sur les méthodologies d’évaluation de risques. Je n’ai pas cité en revanche les travaux conduits non dans nos laboratoires, mais dans nos directions d’évaluation de risques, par exemple sur les modèles visant à prendre en compte les effets cumulés ou les effets cocktails, qui entrent, dès que ces connaissances peuvent être standardisées, dans de nouvelles méthodes d’évaluation de risques.

Toutes nos évaluations sont conduites dans le cadre d’un processus qualité. L’Agence est ainsi accréditée ISO9000 et toute l’expertise respecte la norme internationale NFX50-110 pour garantir une expertise scientifique de qualité. L’ANSES a par ailleurs adhéré à la Charte de l’expertise scientifique, ainsi qu’à celle de l’ouverture de l’expertise scientifique à la société. Nous envisageons en outre d’adhérer au nouveau cadre déontologique fixé par le ministère de la recherche : ceci fera prochainement l’objet d’une proposition à notre conseil d’administration. Nous sommes donc extrêmement intégrés à tous ces dispositifs.

Vous percevez ainsi que l’Agence est en très forte interaction avec les agences européennes et internationales. Aujourd’hui, la sécurité sanitaire ne s’arrête pas à nos frontières. Nous devons forcément nous inscrire dans un dispositif susceptible de nous permettre de garantir la sécurité sanitaire pour nos concitoyens. Ceci passe par des normes appliquées au-delà de nos frontières. On voit bien, lorsque l’on prend des mesures strictement nationales, les distorsions de concurrence que cela peut générer par rapport aux échanges au sein même de l’Europe ou à l’international.

L’un de nos objectifs est, par le biais de nos travaux scientifiques, de coopérer avec nos partenaires en Europe et dans le monde pour aller vers une harmonisation des processus d’évaluation, des normes et des standards au niveau international. Nous participons, dans les comités AFNOR ou ISO, aux travaux visant à tendre vers cette harmonisation.

Une quinzaine de grandes agences dans le monde est capable de réaliser des évaluations de risques comme celles que je vous ai décrites. Nous avons des accords bilatéraux de coopération avec pratiquement chacune d’entre elles. Depuis que j’ai pris mes fonctions à l’Agence, voici environ vingt mois, j’ai fait le tour de la quasi-totalité de nos grands partenaires européens (dont le BFR allemand, qui est notre agence homologue sur la partie sécurité des aliments, le DTU au Danemark, le RIVM en Hollande) et internationaux (dont la FDA aux États-Unis, l’ACIA au Canada, la Food safety commission au Japon). Nous disposons également d’accords internationaux en Chine et en Inde. L’objectif, au-delà de la coopération scientifique et de son renforcement, est d’aller vers des normes comprises de la même façon et vers des processus d’évaluation de risques exigeants, adaptés et organisés de la même manière partout dans le monde. Nous y travaillons avec l’OMS et les organes internationaux. Nous avons ainsi organisé en novembre en Chine, avec l’Agence européenne de sécurité des aliments, nos collègues allemands du BFR, l’OMS et l’Agence chinoise de sécurité alimentaire, un grand colloque sur l’harmonisation des normes.

Il est clair que, par l’ampleur de nos travaux et l’histoire de l’Agence (l’AFSSA ayant été créée en 1998, avant même la création de l’EFSA, liée en 2002 à la « food law », directive européenne dont on a fêté les quinze ans cette année et qui va être en révision), l’ANSES est l’un des premiers contributeurs en termes d’expertise en Europe, aussi bien pour les grandes évaluations de risques transversales que pour l’évaluation des produits réglementés. Avec la sortie de la Grande Bretagne de l’Union européenne, nous sommes évidemment soumis à une demande accrue de dossiers à expertiser. Ainsi, plus de 40 % des médicaments vétérinaires étaient expertisés jusqu’à présent par l’Agence britannique du médicament. Tous ces dossiers vont désormais revenir aux agences continentales et en particulier à l’ANSES.

Voici en quelques mots une brève présentation de l’ANSES, qui visait également à répondre à votre question, M. le président, sur les aspects de transparence et de déontologie. J’espère avoir répondu à vos interrogations, mais suis tout à fait disposé, si tel n’était pas le cas, à revenir sur ces divers éléments.

Nous n’allons pas nous arrêter là : nous sommes en effet tout à fait conscients que le cadre que j’ai essayé de décrire, déjà rassurant bien que relativement méconnu, doit encore être renforcé, notamment en matière de transparence et de meilleure compréhension. Nous avons pour ce faire identifié trois pistes de progrès, déclinées en propositions que nous sommes en train de porter au niveau gouvernemental.

Le premier domaine est le renforcement de la recherche, de la production de connaissances et de données et de la reconnaissance de l’expertise dans la carrière des chercheurs. Je suis intervenu à plusieurs reprises sur ce thème au cours des derniers mois. Nous sommes ainsi porteurs d’une proposition de création d’un fonds inter-agences pour permettre de financer de grandes études destinées à venir en appui à l’évaluation de risques. Les États-Unis disposent, depuis les années 1985, d’un National Toxicology Program (NTP), co-financé par la FDA, le NIH et l’Agence de l’environnement : ce sont ainsi quelque 150 M$ en moyenne qui, depuis trente ans, sont consacrés au financement d’études transversales de grande ampleur, sur des domaines de forte incertitude comme les radiofréquences, les OGM ou les produits phytosanitaires.

Nous avons, en France, une vraie carence en matière de toxicologie et d’écotoxicologie : la communauté scientifique impliquée dans ces questions est trop faible. Même si les alliances AllEnvi et Aviesan ont pris des initiatives et fait des propositions dans ce domaine, nous rencontrons des difficultés à augmenter la taille de cette communauté. Il existe de réelles compétences sur le territoire national, comme à l’IRSET à Rennes, mais cela reste encore trop limité : il est très difficile de mobiliser les scientifiques sur ces domaines.

Ceci est également vrai au niveau européen. Même si ces questions de santé environnement sont intégrées en partie dans le programme Horizon 2020, elles occupent une place encore relativement faible par rapport aux enjeux sociétaux en matière de santé environnement et de santé au travail. La recherche dans ces domaines doit être amplifiée. Le fonds que nous proposons de créer serait cofinancé par les agences communautaires et les agences des États membres capables de réaliser de grandes expertises et, à l’instar du NTP aux États-Unis, nous permettrait de financer soit des travaux de confirmation sur des sujets de forte incertitude comme la génotoxicité du glyphosate, soit des études permettant d’anticiper des risques liés à des technologies ou des produits nouveaux avant qu’ils n’arrivent sur le marché. Il s’agirait d’accompagner l’innovation sur des sujets de forte incertitude : lorsque des produits sont sur le marché et génèrent de fortes réactions, nous manquons en effet d’arguments permettant de répondre à ces interrogations. Il faut donc que ces travaux soient effectués parallèlement au développement de l’innovation et non ultérieurement.

Le deuxième axe vise à progresser sur l’optimisation et l’harmonisation, au plan international, des processus d’évaluation de risques. Nous sommes ainsi porteurs d’un ensemble de pistes de réflexion sur l’intégration des approches de multi-expositions, l’amélioration des études de danger, les tests d’évaluation des effets des substances, la classification des dangers, l’harmonisation des référentiels.

Le troisième axe de progrès concerne évidemment le dialogue, la transparence, notamment en matière d’accès aux données publiques et privées, issues de la recherche publique ou des industriels. Des efforts doivent être accomplis pour reconquérir la confiance parfois perdue de l’opinion publique vis-à-vis de l’évaluation et de l’expertise, ceci étant en partie lié à un sentiment d’obscurité par rapport aux données de base.

M. Cédric Villani, député, premier vice-président de l’Office. –Merci, M. le directeur général.

Je vous prie, avant toute chose, de bien vouloir excuser mon arrivée tardive, due à des soucis de transport ferroviaire, et tiens à remercier nos collègues Catherine Proccacia et Patrick Hetzel, qui ont accepté d’assurer la présidence de cette réunion en mon absence et en celle du président Longuet.

Avant de vous soumettre mes propres questions, je souhaite donner la parole aux rapporteurs dont la mission est très liée à votre intervention, puisqu’elle concerne la question du fonctionnement, de la transparence dans les processus, de l’efficacité et de la déontologie au sein des agences communautaires telles que l’EFSA, l’ECHA ou l’EMA, que vous avez citées.

M. Pierre Ouzoulias, sénateur, rapporteur. – J’ai écouté vos propos avec beaucoup d’attention, M. le directeur général. Votre exposé était extrêmement complet.

J’ai été très réceptif et quelque peu interrogatif vis-à-vis d’un certain nombre de critiques que vous mettez en avant concernant la recherche française.

Vous avez notamment souligné, comme tous les intervenants que nous avons pu rencontrer avant vous, l’existence d’un manque de données, que la science française peine à produire et qui vous seraient pourtant utiles dans la formulation de vos avis.

Vous nous avez également indiqué qu’il était absolument nécessaire, sur des sujets comme les vôtres, de disposer d’une expertise en termes de sciences humaines, disciplines qui apportent une réflexion indispensable, sur la longue durée. Ceci me semble fondamental.

Vous avez aussi souligné, de façon très diplomatique, que vous étiez obligés d’apporter des subventions complémentaires à celles de l’ANR pour que puissent être menés des travaux de recherche non financés par cette agence. Ce n’est pas la première fois que nous entendons cela.

Ma question, qui dépasse les missions de votre agence, est de savoir si l’on ne pourrait pas, au niveau de la recherche nationale et de sa direction par l’État, avoir une meilleure coordination des besoins de vos agences, des ministères, des parlementaires, pour que l’ANR, dont c’est la mission, reflète davantage ces desiderata dans ses choix et les finance mieux qu’elle ne le fait aujourd’hui. Si rien ne change, chaque agence va développer ses propres moyens pour financer de la recherche, ce qui n’est pas nécessairement une mauvaise chose, mais induira automatiquement un manque de cohérence à l’échelle nationale.

M. Pierre Médevielle, sénateur, rapporteur. – Merci, M. le directeur général, pour cet exposé très clair sur le fonctionnement de l’ANSES, qui a répondu à une grande partie des questions posées.

Nous avons déjà eu l’occasion d’évoquer ce sujet, sur fond de crise du glyphosate. J’ai ainsi eu la chance, avec la commission des affaires européennes, de rencontrer le commissaire européen à la santé, M. Andriukaitis, qui nous a fait part de son inquiétude face à l’absence de cadre européen en matière de sécurité. Tous les pays n’ont pas la chance de bénéficier d’une agence aussi performante que la France. Il faut donc chercher des solutions pour être plus réactifs au niveau européen. Bruxelles est très intéressé par le modèle de l’ANSES, mais celle-ci se heurte à un problème de financement. On manque clairement de moyens, à l’échelle européenne, pour financer la sécurité et disposer d’une agence susceptible de coordonner l’EFSA, l’ECHA, l’EMA et l’ensemble des autres agences. Nous avons pu voir que nous étions relativement démunis face aux publications d’une autre agence comme le CIRC. Il est clair qu’il n’est pas facile de prendre en compte les divergences d’appréciation scientifique ou les distorsions des données scientifiques faites par la presse ou par les politiques. Il faut réfléchir aux moyens à mettre en œuvre, à l’échelle européenne, pour éviter ce genre de crise, auquel nous serons certainement soumis de plus en plus souvent.

Mme Anne Genetet, députée, rapporteure. – Merci, M. le directeur, pour votre exposé, qui pose en filigrane la question plus générale de la garantie de l’intégrité des personnes amenées à rendre un avis.

Vous avez insisté sur les compétences et le parcours des experts que vous sollicitez, qui vous permettent de les intégrer à vos différents comités. Ne croyez-vous pas que, parfois, quelqu’un de tout à fait « frais », n’ayant pas forcément les compétences requises mais posant sur une question donnée un regard neuf, pourrait apporter une vision intéressante ? Ne pensez-vous pas que chacun arrive, en fonction de son parcours, avec son propre filtre, qui peut perturber son analyse et ne lui faire voir les choses que sous un seul angle ?

Concernant les données, il existe aujourd’hui un questionnement sur l’évaluation de la sécurité des supports dématérialisés : les données qui vous sont présentées et que vous analysez ne sont-elles pas falsifiables ? Quelles procédures mettez-vous en œuvre pour garantir que les données que l’on vous transmet sont suffisamment fiables pour être prises en considération ?

Je n’ai pas vos compétences et me pose vraiment en tant qu’observateur extérieur, essayant de comprendre comment vous pouvez rendre un avis et en garantir l’intégrité.

M. Cédric Villani, député, premier vice-président de l’Office. – Je vous donne la parole, M. Genet, afin que vous puissiez répondre à cette première salve de questions.

M. Roger Genet. – Vous avez abordé, M. Ouzoulias, la question de la coordination du financement de la recherche en France, dans l’optique de dynamiser la communauté scientifique sur les domaines concernés. Il faut savoir que l’ANR est représentée dans notre comité d’orientation du programme national de recherche « environnement santé travail » (PNREST) mais que chacun est sur un mode différent. La question s’est posée à un moment dans notre pays de savoir s’il fallait une seule agence de financement de la recherche, publique et privée, fondamentale comme bottom up. Or ceci est très compliqué pour une seule et même structure. Aux États-Unis par exemple, la National science fundation finance la recherche fondamentale, le NIH la recherche biomédicale, d’autres agences intervenant dans d’autres domaines. Le fonds NTP est la démonstration que l’on a besoin de recherches particulières. Une étude de génotoxicité sur le glyphosate coûte entre 3 et 5 M€ : ceci correspond quasiment à un financement annuel de l’ANR ou de l’ANSES et explique que ces travaux soient menés par de gros consortiums ou par les industriels. Il n’est pas envisageable de mobiliser simplement nos ressources nationales si l’on veut conduire de grandes études transversales comme celle-ci. Il est nécessaire de se placer à un niveau européen. C’est la raison pour laquelle nous portons l’initiative de création d’un fonds de 150 M€ par an pour financer ce type d’étude. En effet, ni l’ANR, ni l’ANSES ne sont en capacité de financer seules de tels travaux.

Le PNREST existe depuis le premier plan « santé environnement » et « santé travail » : cofinancé par les ministères de l’environnement et du travail, il visait non seulement à financer de la recherche, mais aussi à accompagner des équipes vers cette thématique, à construire une communauté scientifique sur ces sujets, démarche qu’il n’est pas nécessaire d’accomplir sur tous les champs scientifiques en France. Nous sommes très complémentaires et essayons de nous articuler sur nos appels à projets.

Il existe au niveau du commissaire européen Andriukaitis, ainsi que vous le souligniez M. Médevielle, une réflexion sur le lancement d’une stratégie sur les perturbateurs endocriniens. Nous en sommes actuellement à la troisième en France, mais on perçoit assez nettement la façon dont on pourrait mieux s’articuler entre le niveau national et l’échelon européen, en déclinant un certain nombre de priorités, pour peu que l’Europe se propose, à partir de la DG Environnement, de la DG Santé et de la DG Recherche, de réfléchir de la même façon qu’à l’échelon national. Il pourrait ainsi y avoir des niveaux d’intervention différents, y compris dans les études conduites soit à l’échelle nationale, soit au niveau européen. Ces deux niveaux doivent s’articuler, être complémentaires et ne se substituent pas l’un à l’autre.

Les sujets traités sont extrêmement techniques et les questions de la communication et de la formation absolument essentielles. Nous menons une réflexion régulière sur la manière d’améliorer la communication. Nous avons organisé par exemple l’an dernier, avec l’ensemble des parties prenantes, un séminaire sur la communication de l’Agence (comment communique-t-on ? Avec quels outils ? Vers quelle cible ?). Il est parfois difficile, sur des thématiques aussi techniques que celles que nous traitons, d’expliquer au grand public la base même des évaluations. L’Agence dispose d’un service presse qui entretient des dizaines de contacts quotidiens avec les médias nationaux et régionaux ; mais le fait d’intervenir sur des sujets scientifiques et techniques engendre des difficultés à être entendu, relayé et à simplifier le propos pour le rendre accessible.

Vous interveniez, Mme Genetet, sur l’intégrité et les données. Je suis d’accord avec vous sur le fait que nous n’avons pas forcément besoin, dans nos comités d’experts, de spécialistes et qu’un regard externe et un peu naïf est nécessaire sur certains sujets. Nos comités s’appuient justement sur des experts de disciplines très différentes, qui sont chacun naïf dans la discipline des autres. Les sujets traités sont, par construction, complexes et nécessitent d’être abordés sous différents axes. Finalement, la composition pluridisciplinaire de nos comités, avec la place accordée notamment aux sciences humaines et sociales, permet de disposer de la vision de personnes qui ne sont pas expertes dans le sujet de l’autre. Le principe même de l’expertise est la collégialité et la contradiction au sein du comité. Toutes les positions exprimées, minoritaires, divergentes, sont rendues publiques, tracées dans nos avis et accessibles sur le site internet de l’ANSES. Tout est communiqué.

Concernant les données, il faut savoir qu’aucune conclusion ou recommandation ne s’appuie sur un article ou des informations uniques. Le principe appliqué est, comme en sciences, celui de la reproduction. Un article en lui-même ne vaut rien. Il ne vaut que s’il est reproduit, éventuellement par des méthodes différentes, par d’autres équipes dans le monde. C’est d’ailleurs l’une des raisons pour lesquelles nous rencontrons parfois des difficultés avec certains de nos collègues scientifiques ou avec les médias, qui reprennent un article scientifique nouveau en annonçant que la découverte présentée change totalement le paradigme de l’évaluation de risques, alors qu’elle n’apporte en réalité que des éléments complémentaires, mais rien de suffisamment nouveau par rapport à la littérature mondiale sur laquelle nous nous appuyons pour changer le niveau d’évaluation. Jamais un article unique, sauf peut-être à ce qu’il s’agisse d’une publication vraiment révolutionnaire, ne suffit pour modifier totalement un processus d’évaluation de risque. Nous prenons en compte les données nouvelles, mais celles-ci s’ajoutent au panel dont nous disposions déjà et le complètent.

L’année dernière par exemple, nous avons été saisis à la suite de la publication de l’INRA sur les effets du dioxyde de titane sur une ulcération gastro-intestinale chez les rats (publication dans laquelle il était d’ailleurs clairement indiqué, d’une part, que cela n’induisait pas de cancer sur les lots de rats témoins, mais que les stades d’ulcération constatés pouvaient y conduire, d’autre part, qu’il n’existait aucune argumentation permettant de dire que l’effet serait le même chez l’homme) : nous avons repris cet article dans les deux mois qui ont suivi, invité l’équipe de l’INRA à venir siéger, convié nos collègues de l’EFSA et de l’ECHA à se joindre à nous pour cette audition, et réévalué cette publication scientifique en nous questionnant sur ce qu’elle apportait de nouveau par rapport à notre évaluation sur le dioxyde de titane. La question était de savoir si les données apportées étaient suffisamment nouvelles pour que nous recommandions au gouvernement de demander à l’EFSA une réévaluation en urgence, sachant que la substance concernée est un additif alimentaire entrant par conséquent dans le champ de compétence de cette agence. Notre conclusion a été négative : cet article est intéressant, mais n’amène rien de nouveau justifiant un changement du calendrier et témoignant d’un risque accru par rapport à notre propre évaluation. Je rappelle que l’ANSES avait déjà effectué un signalement, notamment dans le cadre de la classification REACH et CLP, pour demander un classement de cette substance en « cancérogène suspecté ». Nous ne sommes d’ailleurs pas totalement suivis aujourd’hui sur cette demande de classification.

Le processus mis en œuvre prend donc en compte la diversité des sources et garantit que chaque source est toujours examinée dans un contexte de mise en perspective par rapport à l’ensemble des données disponibles.

M. Cédric Villani, député, premier vice-président de l’Office. - Merci, M. le directeur général. Je propose à présent d’ouvrir plus largement la discussion, plusieurs collègues ayant formulé des demandes de parole.

M. Patrick Hetzel, député, vice-président de l’Office. - Je souhaiterais revenir sur un autre aspect qui suscite quelques interrogations de notre part : vous avez, dans votre intervention liminaire, insisté sur le fait que l’Agence répondait, ce qui est tout à fait légitime, à un certain nombre de demandes du gouvernement. Comme vous le savez, certaines agences se situent au niveau européen, d’autres à une échelle internationale. Ma question est double : comment s’articulent vos travaux avec ceux des autres agences européennes et comment procédez-vous, lorsque surviennent, sur certains sujets, des différences d’appréciation, pour informer nos concitoyens ?

M. Jean-Luc Fugit, député. - Merci, M. le directeur général, pour votre présentation très complète de l’ANSES, que j’avais déjà eu l’occasion d’entendre dans le cadre de la commission du développement durable de l’Assemblée nationale.

Quelques questions ont surgi en vous écoutant, concernant notamment la démarche d’évaluation, dont vous nous avez décrit les quatre étapes principales. Je souhaiterais revenir sur la première d’entre elles, à savoir la prise en compte du niveau de danger. J’aurais aimé avoir quelques précisions sur votre manière d’aborder cet aspect.

J’aurais aussi voulu savoir quelles relations vous entretenez avec les autres agences européennes. Existe-t-il par exemple des campagnes d’intercomparaison ? Essayez-vous d’harmoniser vos travaux ? Effectuez-vous des publications communes ?

Il me semble que nous sommes dans une ère d’exigence de plus en plus forte de la part de la société, en particulier sur la sécurité sanitaire des aliments. J’ai par ailleurs souvent le sentiment qu’une partie de l’opinion publique se fonde davantage sur la croyance que sur la science pour se forger un point de vue. J’avoue que cela m’inquiète beaucoup. J’aimerais avoir votre avis sur la manière dont on pourrait reconquérir la confiance de la société.

Je vous livrerai, pour finir, ce que j’ai vécu il y a trois jours devant un « panel » d’agriculteurs de ma circonscription. Je précise que je ne leur jette absolument pas la pierre : j’ai moi-même grandi dans une ferme et les respecte profondément. Face à la présentation qui leur était faite des derniers résultats de l’étude Agrican, qui suit depuis 2005 une cohorte de 280 000 personnes travaillant dans le domaine agricole, leurs réactions ont été assez diverses. L’une des conclusions de cette étude est par exemple que les agriculteurs sont, en moyenne, en meilleure santé que la population générale. Ceci a donné lieu dans la salle à deux interprétations, l’une consistant à dire qu’il fallait arrêter les polémiques sur le glyphosate – alors même que l’étude ne traitait pas spécifiquement de ce produit –, car cela ne causait visiblement pas de problème, l’autre à considérer, au contraire, qu’il fallait rester vigilant et que la problématique était plus globale et allait bien au-delà du cas particulier du glyphosate. Je vous livre ces réactions, qui m’ont interpelé et rejoignent ma question précédente sur la confiance du public dans les résultats qui lui sont présentés. Comment faire en sorte que l’opinion s’appuie vraiment sur les données de la science et non sur ce que pourrait laisser entendre une certaine forme de croyance ?

M. Roger Genet. - Je ne veux pas monopoliser la parole et vais laisser mes voisins s’exprimer. Permettez-moi simplement quelques mots, en guise de chapeau à leurs réponses.

Il est exact que nous sommes confrontés, à l’ANSES et plus largement dans le milieu scientifique, à une question de formation et d’information du public. Il est toutefois évident que ceci prend des proportions particulières sur les sujets de santé environnementale. Nous avons indéniablement besoin de médiateurs : il s’agit en effet d’exposer le résultat d’expertises sans trahir l’expression scientifique stricte et rigoureuse de nos avis, tout en employant un vocabulaire compréhensible par tous. Ces médiateurs sont non seulement les médias, mais aussi tous les relais de la société, dont les organisations de culture scientifique et technique, les associations, les ONG, les groupements professionnels. Nous nous employons ainsi à être présents partout et à dialoguer, même s’il nous arrive parfois de rencontrer quelques difficultés, lorsque nous recevons, par exemple, des organisations professionnelles qui, à peine sorties de l’entretien, publient des communiqués exprimant un désaccord avec nous, alors même que les discussions avaient été très cordiales et laissaient supposer que nous étions d’accord sur le sujet considéré. Nous nous trouvons ainsi confrontés à une forme de posture de la part des diverses parties prenantes. Il nous apparaît toutefois toujours positif, à moyen et long termes, de diffuser de l’information. Ceci nous prend beaucoup de temps et nous sommes pleinement conscients du déficit qui existe, aujourd’hui encore, dans ce domaine.

J’en viens à présent aux questions de risque. L’exemple d’Agrican montre effectivement que la santé des agriculteurs apparaît meilleure que celle de la moyenne de la population française. Il faut souligner qu’il s’agit d’une population extrêmement active, qui bouge beaucoup. Ceci ne signifie pas pour autant qu’il n’existe pas de facteurs de risque spécifiques, y compris liés à l’exposition aux produits phytosanitaires. Il est important de considérer l’ensemble des facteurs. Il est clair que l’on dispose, notamment sur cette question, d’un besoin de suivi de l’exposition professionnelle. Gérard Lasfargues, qui est PU-PH en santé au travail, interviendra plus précisément sur cette question.

De façon très générale, nous travaillons au niveau européen et international sur toutes nos grandes évaluations de risques, et questionnons en premier lieu, lorsque nous lançons une étude, nos agences partenaires. En effet, nous ne nous inscrivons pas, comme dans le domaine de la science, dans un contexte de compétition pour prendre des brevets et faire de l’innovation : nous sommes là pour approcher une certaine vérité, dans une situation d’incertitude. Nous examinons donc systématiquement les travaux déjà conduits par nos partenaires, le socle de littérature existant sur un sujet donné et travaillons à le compléter. Nous révisons par ailleurs régulièrement nos propres avis sur un certain nombre de sujets, comme l’effet des radiofréquences, en tenant compte des études menées par les autres et des publications les plus récentes. C’est la raison pour laquelle il est envisageable de tendre vers une harmonisation.

Ceci n’empêche pas que, parfois, sur des sujets comme celui du bisphénol par exemple, l’agence française soit très en avance et dispose, sur la base de travaux conduits par des équipes françaises, d’un niveau de conviction d’un risque perturbateur endocrinien. Dix ans après que nous nous soyons exprimés à ce propos, un vote unanime de tous les pays européens a eu lieu l’année dernière en faveur d’un retrait du bisphénol des tickets de supermarchés, des contenants alimentaires, etc. Nous pouvons donc parfaitement être promoteurs en termes d’alerte et conduire nos propres travaux. Le fait que nous ne soyons pas tous d’accord n’est pas nécessairement problématique. C’est la base même de la science : la bonne controverse fait progresser les connaissances et n’est pas antinomique avec la prise de décision, à partir du moment où l’on explique les éléments sur lesquels elle se fonde. Nous reviendrons d’ailleurs sur ce qui constitue la différence d’appréciation entre le CIRC et les autres agences européennes sur la question du glyphosate. C’est en effet à partir de cette base de divergence qu’il faut comprendre et appréhender l’appréciation du risque, sachant que le désaccord portait sur le niveau de danger.

Les réponses aux questions que vous avez posées sont complexes. S’agissant des évaluations de risques, des produits réglementés et des différentes classes de produits réglementés, le rôle des agences nationales, européennes ou internationales n’est pas le même. Tout dépend des process. Toutefois, il est clair que nous sommes en contact régulier avec l’EFSA et l’ECHA, par exemple, avec lesquelles nous avons, deux fois par an, des réunions de direction au cours desquelles nous échangeons sur nos priorités, pointons les éléments sur lesquels nous souhaitons progresser ensemble, discutons de la présence de nos experts dans leurs panels. En effet, des agents de l’ANSES sont présents dans ces panels, à titre individuel, c’est-à-dire non en tant que représentants de l’Agence mais en leur qualité d’experts internationaux.

Nous nous employons à mobiliser tous les organismes de recherche en France puisque nous coordonnons un réseau qui réunit les organismes de recherche, les universités et les autres agences dans nos domaines d’expertise, pour faire en sorte qu’eux aussi répondent aux appels d’offres visant à envoyer des experts dans les panels européens. Ceci permet, en effet, de faire avancer les questions avec une vision de la science française. Ce réseau, dénommé R31 dès notre décret fondateur de 2010, est relativement méconnu et précédait les alliances de recherche : il s’agit d’une coordination de l’ensemble des organismes de recherche, que nous réunissons trois fois par an. Nous avons, par exemple, beaucoup travaillé dans ce cadre sur les chartes de l’expertise, sur la déontologie, sur la mobilisation de l’expertise sur l’évaluation de risque, dans les domaines de compétences de ces organismes.

Françoise Weber va maintenant intervenir sur la question des produits réglementés et sur le lien avec nos agences partenaires au niveau européen (ECHA et EFSA), puis Gérard Lasfargues, sur le glyphosate et l’évaluation des risques.

Mme Françoise Weber, directrice générale déléguée, Pôle produits réglementés, ANSES. - Si l’on prend l’exemple des produits réglementés, incluant produits phytopharmaceutiques, biocides et produits vétérinaires, l’activité d’évaluation des risques est extrêmement intriquée entre les différents États membres et l’Europe. Ainsi, pour les produits phytopharmaceutiques, les substances actives qui entrent dans la composition des produits sont évaluées et approuvées au niveau européen. Cette évaluation est réalisée par un État membre rapporteur, puis discutée entre tous les États membres avant que l’EFSA ne valide une conclusion finale. Il s’agit donc d’un travail d’évaluation partagé et fortement coordonné au niveau européen.

Même si les préparations sont autorisées à l’échelle nationale, ceci nécessite également un gros travail de coopération, notamment au niveau de différentes zones de l’Europe qui partagent des évaluations de préparations, essentiellement parce qu’elles ont des conditions pédoclimatiques et des cultures proches. La France fait par exemple partie de la zone sud et est très souvent État membre rapporteur pour l’autorisation d’un produit pour cette zone : elle pratique alors l’évaluation de risque, puis la soumet à ses collègues européens lors d’une discussion dans le cadre d’une peer review, tant sur la substance active que sur le produit. L’expertise est ainsi très étendue et prend en compte des points de vue d’experts et de pays différents. Cette articulation est très forte et prévue dans les règlementations européennes. Elle est efficace, car elle permet de bénéficier à la fois d’une expertise très large et très coordonnée.

Il existe également une forte coopération en matière d’élaboration des méthodes de tests et d’évolution des documents guides et du cadre consensuel de l’évaluation.

Pour mémoire, cette évaluation est pluridisciplinaire, puisqu’elle concerne non seulement les caractéristiques physico-chimiques de la substance - sa formule, ses composants et leurs caractéristiques –, mais aussi la santé humaine – celle du travailleur, de l’opérateur qui va épandre le produit, du consommateur, du riverain – et l’environnement – l’air, l’eau, les organismes du sol. Par exemple, Roger Genet citait précédemment le manque d’experts en nématodes, capables d’évaluer les risques vis-à-vis des organismes du sol, en vue de garantir leur préservation.

Ce caractère, à la fois pluridisciplinaire et très articulé, permet d’intégrer des points de vue et des contextes très différents.

Vous vous interrogiez, M. Hetzel, sur la manière d’informer nos concitoyens d’éventuelles divergences. Tous les résultats des évaluations sont publiés. Il en va de même pour les commenting tables, c’est-à-dire le fait, lorsqu’une substance active est discutée au niveau européen, que les experts de chaque État membre fassent leurs commentaires, auxquels sont agrégés les commentaires issus des consultations publiques : tout ceci est rendu public, si bien que les éventuelles divergences sont visibles. Chaque État membre publie ensuite sa propre évaluation des préparations qu’il autorise.

Nous avons encore certainement des progrès à accomplir dans la publication non seulement des conclusions des évaluations, mais des données, y compris des données brutes, ayant donné lieu à ces évaluations. Nous y travaillons, en France comme au niveau européen.

La prise en compte du niveau de danger, évoquée dans l’une de vos interventions, est la première étape de l’évaluation : quelle est la toxicité ? Quelle est la génotoxicité ? Quel est le mécanisme de toxicité d’une substance ? Mais ceci ne tient pas lieu pour autant d’évaluation des risques. Une fois le danger connu, il faut bien évidemment, pour évaluer le risque, savoir comment le travailleur, le riverain, le consommateur, le nématode du sol, vont être exposés à ce danger. C’est là qu’intervient la notion d’exposition, nécessaire à l’évaluation du risque encouru par les uns et les autres, par la faune et la flore.

Tout ceci fait l’objet de travaux méthodologiques, d’amélioration des méthodes et de recherche de cadres d’évaluation de plus en plus performants et précis, pour pouvoir de mieux en mieux répondre aux questions d’évaluation des risques. Je dois dire que nous avons effectué énormément de progrès dans ce domaine ces dernières années.

M. Gérard Lasfargues, directeur général délégué, Pôle sciences pour l’expertise, ANSES. - Une bonne expertise suppose de disposer à la fois d’un niveau d’excellence scientifique, donc des compétences et de la pluridisciplinarité requises, et d’une totale crédibilité. En effet, une très bonne expertise sur le plan scientifique peut être cassée par la présence d’un conflit d’intérêts patent chez l’un des experts sollicités pour la conduire. Appliquer des règles de déontologie et de transparence extrêmement précises et développées constitue un point important. C’est là l’une des pistes de progrès majeures présentes au niveau européen pour un certain nombre d’agences.

Il faut également que cette expertise soit utile. Elle doit pour cela répondre aux questions du demandeur (en général ministères et autorités publiques), mais aussi aux préoccupations sociétales. L’ouverture de l’expertise à la société est une condition vraiment fondamentale. Ceci ne recouvre pas uniquement le dialogue sur la communication des avis et des risques : il faut aller beaucoup plus loin et, dès qu’une question est posée sur une expertise, prendre en compte les positionnements des acteurs, resituer l’expertise dans le contexte non seulement scientifique, mais aussi politique, et être en capacité de répondre aux questions de la société. Lorsque nous parlons du rôle des sciences humaines et sociales dans le processus d’expertise, il ne s’agit pas pour nous d’un élément accessoire, mais d’un aspect fondamental : en l’absence de la contextualisation de l’expertise qu’elles permettent, on peut en effet passer totalement à côté de la question essentielle, malgré des réponses parfaites sur un plan technique.

Diverses pistes de progrès sont envisageables, notamment au niveau des agences européennes, qui travaillent déjà beaucoup avec les parties prenantes sur la communication, mais n’ont peut-être pas encore suffisamment, dans un certain nombre de cas, pris en considération ces préoccupations sociétales, en amont même du travail d’expertise.

Vous avez également évoqué le point important des données et des études. Nous sommes extrêmement proactifs au niveau européen, tant dans le champ des produits réglementés que dans celui des évaluations de risques d’une façon générale, pour porter, en nous appuyant sur les travaux menés à l’Agence sur ces questions, des propositions visant à progresser dans la prise en compte des incertitudes dans les résultats des études expérimentales sur les dangers et des études d’exposition – en ajoutant, par exemple, des facteurs de sécurité pour extrapoler à l’homme des dangers identifiés chez l’animal –. Cet aspect est important dans la mesure où la prise en compte d’études ou de points de vue divergents peut amener une agence règlementaire européenne ou un autre organisme – nous l’avons vu dans le cas du glyphosate – à des classifications de niveau de danger différentes pour une même substance. Le CIRC, organisme extrêmement sérieux, avec lequel nous entretenons de nombreuses relations, a ainsi pris en considération les études de la littérature académique scientifique, mais pas les travaux des industriels. Inversement, l’agence règlementaire - en l’occurrence l’EFSA, qui a effectué au niveau européen l’évaluation de la substance active glyphosate - a tenu compte des études produites par les industriels et n’a pas appréhendé les études académiques de la même manière que le CIRC. Il est important, dans une telle situation, de pouvoir expliciter et rendre transparentes les raisons expliquant les divergences exprimées et la méthode par laquelle on sélectionne et prend en compte ou non une étude dans une expertise, pour arriver aux conclusions finales. On voit par exemple, sur le glyphosate, que les données épidémiologiques de certaines études dites « cas témoins », dans lesquelles on compare les cas de malades à des témoins, en examinant la manière dont les uns et les autres ont été exposés à la substance par le passé, n’ont pas été pondérées de la même façon par l’EFSA et par le CIRC. De même, les données de nombreuses études industrielles sur la génotoxicité du glyphosate n’ont pas été considérées de manière similaire par les deux instances.

Il est donc important à la fois de rendre transparentes les méthodologies de sélection des études et d’interprétation des données, et de les harmoniser. Nous portons au niveau européen des propositions fortes en ce sens. Le fait de disposer, comme c’est le cas aujourd’hui, de critères de perturbateurs endocriniens différents dans les réglementations biocides, phytopharmaceutiques et REACH, peut aboutir à des classements différents d’une même substance dans ces trois règlementations. Vous envisagez aisément la problématique que cela soulève.

De la même façon, il est impératif de parvenir à harmoniser des référentiels sur des valeurs limites, sur des limites maximales de résidus, dans les diverses règlementations européennes. Il s’agit d’un point de progrès auquel nous sommes évidemment extrêmement attentifs.

La transparence et la disponibilité de ces données sont également des éléments importants, notamment pour nos experts, mais aussi pour les chercheurs de la communauté scientifique, qui doivent pouvoir avoir accès aux données brutes. On s’aperçoit en effet parfois que les études produisent des données, mais que l’analyse statistique qui en est faite et les conclusions que l’on en tire peuvent être différentes selon les personnes qui les ont examinées. Il est donc important de pouvoir mettre à disposition des experts et des autres scientifiques les données brutes des études, afin qu’ils puissent éventuellement les réinterpréter. Ceci s’effectue très couramment au sein de la direction des produits réglementés de l’ANSES lorsque l’on doit instruire pour la France un dossier relatif à une substance active. Nos experts scientifiques n’hésitent pas à retravailler sur les données brutes des études, afin de vérifier si les résultats et conclusions annoncés par les industriels sont corrects ou pas.

Je reviendrai brièvement pour conclure sur la cohorte Agrican et les réactions des agriculteurs. D’une façon générale, une étude de cohorte consiste à suivre dans la durée des personnes qui travaillent dans un domaine donné, en l’occurrence le secteur agricole. Lorsque l’on examine la santé globale au sein d’une étude de cohorte, on constate qu’elle est souvent meilleure que celle de la population générale. Ceci est dû au fait que l’étude en question ne prend pas en compte un certain nombre de populations fragiles du point de vue de la santé (chômeurs, travailleurs intérimaires ou saisonniers, etc.). Certains facteurs, qui peuvent peser lourd sur la morbidité ou la mortalité des populations, peuvent en outre être différents : on sait par exemple que les agriculteurs fument moins que la population générale, ce qui peut expliquer la sous-mortalité par cancer du poumon chez cette frange particulière de la population. Il n’empêche que l’on peut s’interroger sur les excès de risque d’un certain nombre de pathologies, notamment de pathologies à long terme, dans ces populations par rapport à la population générale. C’est clairement le cas, aujourd’hui, chez les agriculteurs exposés aux produits phytopharmaceutiques concernant, par exemple, la maladie de Parkinson, certains types de cancer comme les lymphomes malins non hodgkiniens ou certaines hémopathies malignes, sur lesquelles on a des suspicions et qui sont, pour certaines, reconnues aujourd’hui comme maladies professionnelles.

Mme Catherine Procaccia, sénateur, vice-présidente de l’Office. –Vous avez indiqué que vous ne rencontriez pas de problème quant à l’indépendance des experts que vous recrutez, mais uniquement, dans certaines disciplines très spécifiques, des difficultés en termes de disponibilité. Vous avez aussi souligné le fait que vous sollicitiez des experts de langue française. N’êtes-vous pas confrontés à des problèmes de rémunération de ces experts ? Vous arrive-t-il, par ailleurs, d’intégrer dans vos groupes des non-scientifiques susceptibles, comme l’indiquait précédemment Mme Genetet, de porter un regard neuf sur les questions traitées, de faire part d’éventuelles incompréhensions vis-à-vis des travaux menés ? L’exemple de l’OPECST est très parlant de ce point de vue puisqu’il compte un certain nombre de membres non scientifiques. Cette diversité de points de vue et d’horizons fait la richesse de nos travaux et de notre Office.

Mme Anne Genetet, députée, rapporteure. - Vous avez bien expliqué, sur le plan de la méthodologie et des procédures, les points d’amélioration possibles. Mais d’une façon générale, si vous considérez le cheminement d’une saisine ou d’une demande de validation d’un produit qui vous est soumise, quels sont, sur son parcours, les points de rupture d’intégrité possibles que vous avez identifiés et les solutions envisagées pour y remédier ? J’ai bien compris qu’il existait des procédures très strictes et rigoureuses, mais quid de l’humain dans tout cela ? N’existe-t-il pas, dans vos travaux, des moments où vous manquez de moyens ? Comment répondez-vous à ces situations ? Comment alertez-vous sur ces aspects ?

Je souhaiterais enfin revenir sur la question de la vulgarisation scientifique. Je partage avec vous l’idée selon laquelle il manque de professionnels intéressés par ce domaine et qui, n’étant pas nécessairement scientifiques au départ, pourraient vous aider dans le choix du vocabulaire employé pour communiquer sur vos travaux. Je m’intéresse par exemple beaucoup aux publications du journaliste Pierre Barthélémy du Monde, qui essaie de former des jeunes à l’écriture et à la rédaction scientifique.

M. Roger Genet. - Concernant le manque de moyens, il convient de considérer le niveau général - comment mieux répondre à nos besoins en termes d’évaluation de risques - et le fonctionnement de l’Agence. Je vais immédiatement m’extraire de ce deuxième aspect, dans la mesure où je ne suis pas venu ici formuler de demande budgétaire.

L’Agence est, comme les autres acteurs publics, soumise à un ensemble de contraintes, liées évidemment au budget de l’État. Il est clair que nous sommes dans une situation de demande croissante. On a par ailleurs, depuis 2010, cessé de transférer des missions nouvelles à l’Agence, qui dispose d’un budget relativement sanctuarisé et stabilisé. La plus grande difficulté pour nous a souvent concerné notre plafond d’emplois.

Toute l’activité liée aux produits réglementés est assise sur des taxes payées par les industriels qui demandent des autorisations de mise sur le marché, que ce soit pour les médicaments vétérinaires, les produits biocides ou phytosanitaires. Des redevances sont ainsi payées au dossier par les industriels qui effectuent les demandes d’AMM ; elles nous permettent de financer notre activité en coût complet.

Bien entendu, nous sommes, en tant qu’opérateur public, soumis à un plafond d’emplois, qui ne varie pas de façon systématique proportionnellement aux taxes que nous collectons. Ceci peut donc être source de difficulté lorsqu’il s’agit de respecter les délais et de remplir nos missions. En revanche, les moyens budgétaires couvrent aujourd’hui notre activité en coût complet, et ce d’autant plus que le barème de la taxe sur les produits phytosanitaires a été réévalué l’an dernier.

Pour l’ensemble des autres activités de l’Agence, dont les grandes évaluations de risques, nous sommes soumis à une diminution de sept postes par an pendant cinq ans, ce qui nous forcera à effectuer des choix et à définir des priorités afin de remplir notre cahier des charges. Une augmentation de 120 postes est, par ailleurs, programmée sur les cinq ans, liée justement à la prévisibilité d’accroissement de nos taxes sur la partie recettes que nous pouvons justifier. Nous pourrons ainsi augmenter notre plafond d’emplois ; mais hors de la partie « produits réglementés », c’est-à-dire sur tout le reste de notre activité (recherche, référence et évaluation de risques), nous sommes soumis à une diminution de 35 postes sur cinq ans.

Évidemment, il n’existe aucun avis de l’Agence ne concluant pas sur le besoin de disposer de connaissances nouvelles pour appuyer notre évaluation de risques. Les moyens nécessaires concernent la production de données et d’études. L’Agence dispose, au-delà du programme de recherche auquel j’ai fait référence, de moyens en propre qui lui permettent de financer des études. Ainsi, la phyto-pharmacovigilance, qui a été inscrite dans la loi d’orientation agricole, est fondée sur une taxe sur le chiffre d’affaires des producteurs de pesticides. Chaque année, les 2 millions d’euros ainsi collectés nous permettent de financer des études menées sur le terrain par les organismes du réseau de phyto-pharmacovigilance, afin de mesurer l’impact des produits phytosanitaires sur les organismes cibles ou le sol. De même, il existe une taxe affectée touchant les opérateurs de téléphonie mobile et permettant de financer, à hauteur de 2 millions d’euros par an, des études indépendantes de long terme sur les effets des radiofréquences. Ce dispositif, assis sur des financements privés, permet de conduire de la recherche publique et, au final, de nous apporter des données.

Est-ce suffisant ? Nous sommes tous confrontés, sur les questions de forte incertitude, à un besoin crucial de production de données et de recherches. Même si l’on souhaiterait que les montants alloués soient toujours plus élevés qu’ils ne sont, il faut souligner que nous disposons tout de même, dans notre budget, de moyens nous permettant de financer non seulement des programmes de recherche, mais également des études.

En 2016, nous avons, par exemple, été interrogés sur les éventuels effets sur la santé des compteurs Linky, alors même, ce que l’on peut déplorer, que le déploiement de ces dispositifs avait déjà commencé. Nous avons ainsi demandé au Centre scientifique et technique du bâtiment (CSTB) d’effectuer des mesures et de produire un ensemble de données qui nous ont permis de mener ensuite l’évaluation de risques. Il nous a fallu 18 mois pour mener à bien cette démarche et délivrer un avis concluant à l’absence d’effets sanitaires de l’exposition à ces bas champs électromagnétiques.

Concernant les experts, nous ne rencontrons aucun problème de recrutement. Je rappelle que les déclarations publiques d’intérêt sont de la responsabilité des experts eux-mêmes. Nous nous employons à leur expliquer que lorsque nous ne les retenons pas ou leur demandons de se déporter, nous les protégeons autant que nous nous protégeons. Les experts doivent prendre conscience de cela. Certains d’entre eux vivent encore le fait de ne pas être retenus pour mener une expertise comme une exclusion. Or l’existence d’un lien d’intérêt peut affaiblir nos expertises. Notre démarche vise donc à protéger les experts de ce type de situation et à garantir la qualité des travaux produits par l’Agence. Je signale que la responsabilité pénale de chaque expert est engagée dans les déclarations d’intérêt qu’il produit. Nous avons la responsabilité d’analyser et de prendre en compte ces DPI, mais n’avons pas de pouvoir de police judiciaire pour enquêter sur les éléments déclarés.

La rémunération de ces experts est plutôt symbolique, de l’ordre de 95 euros par demi-journée d’expertise à l’Agence, soit quatre fois moins que pour les experts siégeant à l’EFSA. Je crois toutefois que le fait d’être sélectionnés par l’ANSES constitue pour ces experts une reconnaissance de leur qualité, de leur niveau, qui doit être valorisée dans les évaluations scientifiques des comités. Je pense qu’il faut que la communauté scientifique, voire l’Académie des sciences elle-même évoluent en termes de prise de position sur l’intégration de ces travaux d’expertise dans le parcours des scientifiques. Ces scientifiques étant évalués par leurs pairs, c’est l’ensemble de la communauté qui doit évoluer sur ces aspects. Notre responsabilité est de valoriser au mieux ces missions d’expertise. Nous envisageons ainsi différentes façons de les publier. Par exemple, l’EFSA publie des articles scientifiques signés du « Collectif d’experts de l’EFSA ». Nous considérons la possibilité de faire de même. Lors de mes dernières visites aux États-Unis et au Japon, j’ai également pris des contacts pour que les synthèses de nos articles les plus forts puissent être publiées dans des revues internationales. La plupart de nos avis ayant une portée générale sont, en outre, traduits en anglais pour être diffusés. Ce sont toutefois des avis collectifs, qui ne peuvent, à ce titre, être signés par les experts ni classés comme des revues de rang A ou A+. Il faudrait cependant qu’ils soient pris en compte par le Haut conseil à l’évaluation de la recherche et de l’enseignement supérieur (Hcéres) dans l’évaluation de la carrière des chercheurs.

Concernant la place des non-scientifiques, nous considérons bien évidemment cela comme une richesse. C’est d’ailleurs l’une des raisons pour lesquelles nous tenons à maintenir, par exemple, des comités de dialogue. Je pense toutefois qu’il faut être clair sur ce qui relève de la discussion scientifique au sein des comités d’expertise et ce qui concerne la prise en compte des avis extérieurs. La discussion conduisant à des recommandations scientifiques, basées sur une évaluation scientifico-technique, s’effectue ainsi avec les comités d’experts de toutes disciplines, en élargissant de plus en plus le champ à des experts des sciences humaines et sociales ; en revanche, les représentants de la société, les porteurs d’enjeux et les scientifiques qui peuvent se positionner non pas en qualité d’experts indépendants, mais comme porteurs d’enjeux s’exprimant à ce titre, peuvent être auditionnés mais ne font pas partie de ces comités. Je pense qu’il faut séparer la conclusion de l’expertise, la recommandation, qui doivent être les plus indépendantes possibles, de la prise en compte de la diversité des points de vue, soit par des auditions au cours de l’expertise, soit en amont et en aval dans nos comités de dialogue et dans notre gouvernance.

Vous mentionnez l’exemple de l’OPECST : sauf erreur de ma part, l’Office ne prend pas de décision opposable et portant à contentieux, alors que nos groupes d’experts formulent des recommandations conduisant à des décisions administratives opposables et potentiellement sources de contentieux. Il nous semble important de clairement distinguer expertise et dialogue ouvert. C’est ainsi que fonctionne l’Agence depuis 2011. Je crois, en disant cela, ne pas trahir les membres du comité de dialogue « radiofréquences » qui ont, lors de leur dernière réunion au mois de novembre, remercié Mme Marie Line Meaux, du Conseil général de l’environnement et du développement durable, qui préside cette instance depuis plusieurs années, et l’Agence d’avoir su construire ce comité au sein duquel, en dépit de points de vue différents, parfois de désaccords sur les conclusions, ont pu avoir lieu des débats ouverts et de qualité, qui n’existent pas nécessairement sur ces questions hors de l’Agence, dans la sphère publique.

M. Cédric Villani, député, premier vice-président de l’Office. - Merci, M. le directeur général.

Permettez un petit commentaire : vous avez évoqué un niveau de rémunération des experts, que vous avez comparé à celui de l’EFSA, en indiquant un facteur 4 entre les deux, au profit de la seconde. Il me semble que si la comparaison s’effectuait avec le fait de siéger dans le conseil scientifique d’une grande entreprise, il faudrait utiliser un facteur 10 ou 20, ce qui conduit à s’interroger sur l’attractivité de ces fonctions. Vous avez raison de souligner que les chercheurs ne sont pas mus par la rétribution, sinon ils changeraient certainement de métier. En revanche, l’un des éléments importants pour eux peut être la prise en compte de ce genre de fonction dans leur carrière. Or comme vous le savez, la reconnaissance dans la carrière ne vient qu’à partir du moment où l’on siège dans une instance qui a acquis une certaine réputation, précisément par le fait qu’elle attire les meilleurs et que se déroulent en son sein des échanges de haut niveau, dans un contexte de grande cooptation. D’où la question de savoir si, quelles que soient les motivations, vous arrivez à attirer les meilleurs experts dans leurs domaines et comment il est possible d’évaluer cela.

Avant de vous donner la parole, M. Genet, je vous propose de prendre une toute dernière question de notre collègue sénateur Jérôme Bignon.

M. Jérôme Bignon, sénateur. – Mon intervention va sans doute paraître un peu décalée, car elle a trait à une phrase que vous avez prononcée, M. Genet, à propos des financements privés et de la recherche de données. Or il ne s’agit pas réellement d’un financement privé, témoignant d’une volonté, mais bien d’une taxe, d’une obligation légale. Il me semble important de lever l’ambiguïté.

Vous avez indiqué par ailleurs que les chercheurs effectuaient des déclarations d’intérêt : mais qui en contrôle la pertinence ? Font-elles l’objet de vérifications ? Existe-t-il un comité d’évaluation ou de déontologie qui en vérifie l’exactitude ou s’agit-il de déclarations spontanées, que vous prenez, si je puis dire, pour argent comptant ?

M. Roger Genet. - Vous avez raison : il s’agit en effet d’une taxe affectée, donc d’une contribution obligatoire. Il est important, dans un débat au cours duquel on discute la question de savoir qui doit payer l’expertise, de préciser d’où proviennent aujourd’hui les financements permettant de conduire des études. Je me réjouis que l’on puisse bénéficier de taxes affectées : cela me semble assez légitime et sert également les secteurs économiques concernés, qui savent précisément comment elles sont utilisées. En outre, ces montants sont absolument essentiels pour nous. Si nous ne disposions pas de ce financement, pour les radiofréquences par exemple, sous la forme de la taxe IFER, il n’existerait, selon toute vraisemblance, quasiment pas de dispositif de soutien de la recherche en France sur cette question des radiofréquences et des bas champs magnétiques.

Nous disposons, à propos des DPI, d’une organisation que je n’ai pas détaillée. Notre comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêts donne des conseils et peut s’autosaisir. Il a rendu une vingtaine d’avis depuis 2011.

Par ailleurs, nous bénéficions, depuis la loi de modernisation du système de santé, d’un déontologue, placé auprès de moi, qui élabore un rapport annuel sur la mise en œuvre des règles de déontologie au sein de l’Agence. Il contrôle, par là-même, le taux de DPI remis à jour chaque année, qui est actuellement de 100 %, et vérifie la façon dont ces déclarations sont analysées, sachant que nous disposons d’un service qui coordonne l’ensemble des expertises et, en collaboration avec le service juridique, « screene » tous les DPI pour examiner, notamment, les financements reçus, à titre personnel ou sous forme de part issue du financement du laboratoire. Grâce à la grille d’analyse construite avec l’avis de notre comité de déontologie, nous pouvons caractériser ce qui relève d’un lien d’intérêt mineur ou majeur et ce qui fait ou non conflit d’intérêts. Nous éliminons, sur cette base, tout risque de conflit d’intérêts. En revanche, nous n’avons absolument aucun pouvoir pour vérifier que les montants déclarés sont justes ni que les déclarants n’ont pas omis de mentionner certaines sommes. Nous rappelons toutefois régulièrement la nécessité, pour les experts, d’effectuer cette déclaration.

Les présidents de comités d’experts spécialisés examinent en outre, à chaque réunion, les DPI des membres présents et envisagent, au regard de l’ordre du jour, les éventuels déports possibles. Les règles déontologiques sont, par ailleurs, rappelées à chaque séance.

Il existe donc à l’ANSES toute une série de dispositifs dans ce domaine, les derniers en date étant la mise en place d’un référent déontologue au sein de l’Agence, comme dans chaque entité publique, qui va conseiller nos experts et nos agents sur la façon de remplir leurs obligations déontologiques - dont les DPI -, et d’un référent « alerte », prévu par la loi « Sapin 3 », qui a vocation à recueillir des alertes liées soit à des atteintes à la santé et à l’environnement, soit à des risques de crimes ou de délits dont il pourrait avoir connaissance dans l’exercice de ses fonctions.

Le dispositif mis en œuvre est donc extrêmement complet : nous ne nous contentons pas d’enregistrer les DPI de loin.

S’agissant du personnel de l’ANSES, c’est la direction des ressources humaines de l’Agence qui est chargée d’analyser l’ensemble des DPI et, en cas d’alerte, de m’informer du cas en question afin que je puisse trancher, y compris au moment des recrutements, sur la conduite à tenir. Le seul membre de l’Agence soumis à déclaration auprès de la Haute autorité pour la transparence de la vie publique (HATVP) est son directeur général.

Quant à attirer les meilleurs, nous nous y employons. Il est vrai qu’il existe toujours un conflit, dans les laboratoires de recherche, entre la production scientifique et d’autres activités comme l’enseignement ou l’expertise. Il faut, pour participer à l’appui aux politiques publiques, avoir un goût pour ce type de mission. En outre, certains organismes de recherche ont, par fonction, une mission d’appui aux politiques publiques : on pourrait ainsi imaginer que nos experts viennent principalement de ces établissements de recherche appliquée. Il n’en est rien. Il se trouve que nombre des experts siégeant dans nos comités sont issus du CNRS, de l’INSERM, de l’INRA, des universités. Nous les sélectionnons évidemment par rapport à leurs productions scientifiques et à leurs domaines de compétences. Tous n’ont pas de prix Nobel ou de médaille Fields mais tous se situent à un haut niveau d’expertise.

Bien entendu, notre responsabilité est aussi de faire en sorte, même si ces chercheurs ont le goût de l’appui aux politiques publiques, qu’ils s’y retrouvent dans leur carrière et dans la valorisation des travaux auxquels ils contribuent dans ce cadre. C’est la raison pour laquelle je me permets d’insister sur ce point. Quand l’expertise est attaquée et mise en cause, y compris au niveau européen ou international, je trouve la communauté scientifique étrangement muette face à ces critiques. Or elle est pourtant concernée au premier chef, dans la mesure où ce ne sont pas les agences qui rendent des avis mais des comités d’experts, composés des scientifiques des organismes publics. Il suffit de regarder les DPI pour s’apercevoir que, bien souvent, les attaques portées à propos de supposés conflits d’intérêts n’ont pas lieu d’être. Il est regrettable de constater que la tendance est plutôt, aujourd’hui, lorsque l’on n’est pas d’accord avec un avis scientifique, à attaquer l’intégrité des experts qu’à s’en prendre au fond, aux vrais arguments scientifiques qui sous-tendent l’expertise elle-même.

Je voudrais juste, si vous le permettez, ajouter un point que nous n’avons pas mentionné mais au sujet duquel nous vous ferons parvenir un document écrit complémentaire : il concerne la question des divergences scientifiques et des processus mis en place pour les traiter. Au niveau européen, par exemple, la « food law » prévoit, dans son article 30, dans le cas où des agences d’États membres ou des agences communautaires sont en désaccord, un processus de traitement des divergences permettant aux comités d’expertise de se rapprocher pour converger. Malheureusement, très souvent, les divergences sont traitées médiatiquement avant même que nous ayons le temps de mettre en œuvre les procédures qui existent règlementairement pour tenter de les résoudre. Je pense qu’il y a place pour la divergence, la controverse scientifique : cette démarche est saine quand elle permet de faire progresser la science. Elle est, certes, compliquée à gérer pour le décideur public et le gestionnaire, car elle est source d’interrogation du public, mais s’il n’existait qu’une vision scientifique, unique, prédominante, alors l’expertise sur laquelle fonder les politiques publiques serait nécessairement de mauvaise qualité.

M. Cédric Villani, député, premier vice-président de l’Office. - Nous arrivons au terme de cette audition, riche et pleine de questions, non seulement en rapport avec la mission que nous évoquions sur le mode de fonctionnement des agences d’évaluation des risques, notamment communautaires, mais concernant aussi des sujets d’actualité, en particulier autour du lien de confiance entre les citoyens et l’évaluation publique, et de la façon de gérer les différentes interrogations, les questions de santé publique, voire les scandales sanitaires. Il est clair que cette thématique va s’inviter de façon récurrente dans notre agenda dans les années à venir.

L’ANSES est une institution sur laquelle nous devons nous appuyer autant que possible et qui mérite d’être renforcée. Nous avons, sur les questions de moyens, de ressources humaines, de facilités, de budgets et de valorisations en tout genre, beaucoup à faire pour appuyer vos intérêts et vos demandes. Un exemple parmi d’autres est celui de la valorisation des carrières des experts qui rendent des avis : il est évident que si un doute apparaît quant à la qualité des experts, ce doute resurgit sur la qualité des avis rendus et la confiance que le politique et le citoyen peuvent accorder aux agences, dans un contexte dans lequel le principe même des agences, avec leur temps long et leur volonté de laisser de la place au contradictoire et de travailler avec des experts extérieurs, est déjà sujet à de nombreuses discussions et débats. De plus en plus, des facteurs autres que strictement scientifiques interviennent dans la prise en compte de décisions qui ont à voir avec la santé publique.

Ces questions capitales se situent à la croisée de la déontologie, de l’intégrité scientifique, de l’expertise scientifique à proprement parler et de l’organisation du politique.

Notre collègue Anne Genetet s’est exprimée précédemment en tant que rapporteure sur le fonctionnement des agences communautaires ; elle est également, parmi les députés membres de l’Office, plus particulièrement en charge du suivi des questions d’intégrité scientifique, sur lesquelles nous avons déjà eu l’occasion de débattre et qui sont également au cœur de cette audition.

Je me fais l’écho d’une suggestion de Catherine Procaccia en proposant que nous vous rendions visite prochainement, afin de prendre davantage contact avec vos équipes, votre mode de fonctionnement et de compléter par une visite de terrain l’exposé synthétique que vous nous avez présenté.

J’ai bien noté, par ailleurs, l’invitation qui m’est parvenue, voici quelques temps, à participer, en tant que premier vice-président de l’Office, à un colloque d’experts scientifiques que vous organisez début avril, et espère pouvoir y donner suite.

Je souhaiterais à présent faire un point des différents sujets en cours à l’Office.

En premier lieu, la mission d’information commune sur les « bloc-chaînes » a indiqué, dans un courrier émanant de son président, Julien Aubert, membre de l’Office, que lui-même comme les deux co-rapporteurs Laure de la Raudière et Jean-Pierre Mis, étaient intéressés par le travail que l’Office pourrait réaliser sur le sujet sur les aspects technologiques ainsi que sur les aspects puissance de calcul et consommation énergétique associée.

Il me semble que, sur un sujet aussi complexe, un effort de pédagogie et de « vulgarisation » ne sera pas de trop. Il restera à identifier qui, parmi nos membres, souhaitera s’associer à ce travail, pour lequel on peut penser produire une note courte de 4 pages pour le plus grand public et une note plus développée pour la mission d’information. Une contrainte forte sera que nos travaux devront, en tout état de cause, s’intégrer dans le calendrier de la mission, qui souhaite déboucher à l’automne, sans refaire en double le travail de la mission.

Je souhaitais également vous faire part d’un projet de proposition de loi organique, auquel j’ai travaillé avec le soutien du secrétariat : il s’agirait de modifier la loi organique issue de la révision constitutionnelle de 2008, qui a défini le contenu des études d’impact qui doivent obligatoirement accompagner les projets de loi, en proposant de les étendre aux aspects scientifiques et technologiques, aujourd’hui souvent quasi-inexistants. De premières discussions sur ce sujet, il ressort qu’il conviendrait sans doute de préciser ce que l’on entend par « scientifique », l’acception de ce terme pouvant différer, peut-être en mentionnant notamment les termes « recherche scientifique ». Les bonnes volontés pour soutenir cette démarche associant science et lois seront les bienvenues, tant à l’Assemblée nationale à ce stade, qu’au Sénat le moment venu.

M. Jérôme Bignon, sénateur. - Quoique n’étant pas scientifique, mais juriste, je suis très sensible à l’idée de chercher à améliorer les études d’impact en y ajoutant une dimension scientifique et technologique.

M. Cédric Villani, député, premier vice-président de l’Office. - S’agissant des notes « courtes » préparées par l’Assemblée, et dont nous avons évoqué la forme lors d’une précédente réunion, notre président Gérard Longuet a souhaité que l’examen des premières ait lieu le même jour que l’audition de l’Agence de la biomédecine, prévue le 22 mars prochain.

Nous devrions pouvoir examiner le 22 mars nos trois premières notes portant sur les objets connectés avec Didier Baichère, sur les impressions 3D avec Huguette Tiegna et, si elle est prête, celle sur la rénovation énergétique des bâtiments avec Loïc Prud’homme et Jean-Luc Fugit, qui est membre du conseil d’administration du CSTB (Centre scientifique et technique du bâtiment). Une note sur le stockage du carbone dans les sols devrait également être prête au Sénat avec notre collègue sénateur Roland Courteau.

Après l’approbation de ces notes, nous aurons une opportunité intéressante de communication pour promouvoir ce nouveau mode de travail de l’Office vis-à-vis de nos collègues, des commissions permanentes, des médias et, plus généralement, des citoyens. Nous pourrions, dans cette perspective, bénéficier des moyens vidéo de l’Assemblée ou du Sénat pour soutenir cette initiative par de courtes incrustations vidéo.

Notre prochain rendez-vous sera maintenant le jeudi 8 mars matin, avec une visite de l’Institut Pasteur. Nous vous avons transmis une invitation à cet effet, avec un programme prévisionnel qui me semble très intéressant. Cela permettra d’aborder des sujets différents des précédents, plus axés sur le numérique et sur l’énergie, en poursuivant notre travail de ce matin sur la santé. Je vous recommande vivement cette visite, pour laquelle l’Institut mobilise ses équipes et dont le lieu géographique est tout près, dans le XVe arrondissement.

Mme Anne Genetet, députée. - Une audition est-elle prévue sur le sujet de l’intégrité scientifique ?

M. Cédric Villani, député, premier vice-président de l’Office. - Pas à ce stade en réunion plénière, mais des auditions sont prévues dans le cadre des travaux de la mission relative aux expertises, auxquelles tous les membres sont invités s’ils le souhaitent. Nous reviendrons peut-être sur ce sujet ultérieurement.

Je vous remercie.

II. audition publique LE 11 octobre 2018

Participants :

- M. Mathieu SCHULER, directeur de l’évaluation des risques de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) ;

- Mme Christel SCHILLIGER-MUSSET, directrice de l’enregistrement de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) ;

- M. Jean-Christophe NIEL, directeur général de l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN) ;

- Mme Marie-Hélène EL JAMMAL, chargée de mission, direction de la stratégie (IRSN) ;

- M. Henri BOULLIER, docteur en sociologie, spécialiste des questions de production des savoirs réglementaires ;

- M. Franck GARNIER, président-directeur général de la société BAYER France ;

- Mme Katia BAUMGARTNER, membre du réseau santé-environnement de France Nature Environnement (FNE).

M. Gérard Longuet, sénateur, président de l’Office. – Je tiens tout d’abord à saluer les invités de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques qui ont accepté de participer à cette matinée. Je vous demande de bien vouloir accepter les excuses de notre premier vice-président Cédric Villani, qui n’a pu se joindre à nous ce matin. Il en est désolé, car il accorde beaucoup d’importance à ce travail très utile d’évaluation de l’expertise des risques sanitaires et environnementaux, à l’instar des quatre rapporteurs qui sont Anne Genetet et Philippe Bolo, députés, Pierre Médevielle et Pierre Ouzoulias, sénateurs. Je ne résiste pas au plaisir de dire que les interventions de notre collègue Ouzoulias sont évidemment attendues avec intérêt, car elles apportent une valeur ajoutée à chacune de nos réunions – les citations latines et grecques ne sont pas monnaie courante dans l’hémicycle.

M. Pierre Ouzoulias, sénateur, rapporteur. – Ce sont les valeurs de notre pays, Monsieur le président !

M. Gérard Longuet, sénateur, président de l’Office. – Nous avons été saisis par les commissions des affaires économiques et des affaires européennes de l’Assemblée nationale sur la question de la confiance que l’on peut placer dans les expertises scientifiques. Ce sujet polémique est d’actualité, mais nous allons essayer de le rendre moins brûlant, car il est indispensable d’évaluer sereinement la qualité de l’expertise des risques sanitaires et environnementaux. Grâce à l’état de la connaissance scientifique, nous pouvons mieux évaluer ces risques, mais aussi fournir une meilleure information à nos concitoyens et donner aux collectivités publiques, aux États, à l’Union européenne, des structures qui permettent de remettre l’église – ou plutôt la mairie, pour respecter le principe de laïcité – au milieu du village…

Nous recevons aujourd’hui des représentants de deux agences d’évaluation, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) et l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). Plus le nombre d’organismes d’évaluation augmente, et plus le doute dans l’opinion grandit : l’apport d’informations multiples suscite automatiquement des contre-expertises, mais il vaut mieux que le débat ait lieu plutôt que de fonctionner en vase clos. Pour lever toute défiance envers les expertises, chacun doit savoir comment et sur quels principes travaillent ces organismes. Pour savoir si la situation peut être améliorée, il nous faut donner la parole aux experts, aux scientifiques, aux universitaires, mais aussi aux industriels.

En dépit du climat extrêmement tendu, leurs réponses sont importantes et participent de la richesse du débat. Toutefois, cela engendre parfois de la confusion. Le glyphosate, par exemple, est cancérigène pour le Centre international de recherche sur le cancer, mais pas pour l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et l’ANSES. On observe même un marché noir du glyphosate et du Roundup, cette solution étant relativement efficace pour ceux qui vivent dans les régions frontalières. Le rôle de l’Office parlementaire est de prévenir le désastre collectif qui pourrait résulter de la somme des satisfactions individuelles.

Les commissions des affaires économiques et européennes nous ont interrogés à l’origine sur l’indépendance et l’impartialité des agences européennes d’évaluation. Nous avons alors décidé, sans aucun préjugé, d’élargir le sujet sur les processus qu’elles utilisent et sur leurs façons de travailler. Nous n’avons pas à nous ériger en justiciers, même si notre devoir est évidemment de souligner les éventuelles imperfections des dispositifs d’évaluation. Pour être un parlementaire ancien et pour connaître le calvaire des collectivités locales en matière de normes, je puis vous dire que, plus la science progresse, plus les normes et les exigences deviennent fortes, jusqu’à la perfection. Il convient néanmoins de garder un certain recul par rapport à l’évolution des méthodes d’évaluation et les analyses transmises par les uns ou les autres. « Le vin est la plus hygiénique des boissons » disait Pasteur. Cela était sans doute vrai lorsque l’eau était à l’origine de la plupart des affections. Heureusement, ce n’est plus le cas. Par conséquent, je vous incite à considérer que, sauf exception, l’évaluation est une réalité mouvante et que les appréhensions liées à la sécurité peuvent parfois être utilisées à mauvais escient.

M. Pierre Médevielle, sénateur, rapporteur. – Avant de passer aux présentations et aux échanges entre l’ensemble des participants de cette table ronde, je voudrais, au nom des quatre rapporteurs, procéder à un bref état des lieux de nos travaux sur cette vaste question des conditions de l’évaluation des risques sanitaires et environnementaux par les agences en France et en Europe.

Nous avons mené plus d’une trentaine d’auditions à l’Assemblée nationale et au Sénat depuis le 28 février dernier. Nous avons effectué un déplacement à Bruxelles pour rencontrer les institutions européennes et les parties prenantes concernées par notre sujet, ainsi qu’à l’EFSA à Parme pour mieux connaître le fonctionnement de cette agence. Quelques auditions sont encore envisagées dans les semaines qui viennent.

Disposer d’un arsenal complet d’analyse des risques sanitaires et environnementaux que l’on encourt en utilisant des produits chimiques ou encore des techniques nouvelles nous paraît évidemment essentiel dans le but de préserver notre santé et notre environnement, à l’heure où le principe de précaution est devenu une sorte de ligne directrice de l’action publique. Ces analyses de risques s’effectuent dans un cadre de plus en plus normé sur le plan international, à travers les institutions spécialisées que sont les agences, et avec un cadre réglementaire de plus en plus exigeant.

Or nous entendons des critiques fortes vis-à-vis non seulement de certaines expertises, mais aussi, plus largement, du processus en lui-même. Les critiques portent tant sur la sélection des experts, la gestion des conflits d’intérêts et la déontologie de l’expertise, que sur les limites des méthodes aujourd’hui employées : fourniture des données par les firmes parties prenantes dans les processus d’autorisation, faiblesse de la contre-expertise, insuffisance des investigations sur les risques environnementaux, sur les effets indirects, mauvaise appréhension des phénomènes d’expositions à long terme – c’est la notion d’exposome –, insuffisante prise en compte des effets de la perturbation endocrinienne, faiblesse des connaissances dans des champs d’analyse nouveaux comme celui des nanomatériaux, obsolescence des modèles, etc.

Ces questions se posent bien entendu à l’égard des pesticides comme le glyphosate utilisés en agriculture, mais plus largement pour tous les produits, toutes les substances qui jalonnent notre vie quotidienne, même si aujourd’hui le projecteur est braqué davantage sur les pesticides agricoles. Dans un tel contexte de doutes, d’incertitudes, mais aussi de suspicion, la prise de décision publique devient extrêmement difficile, d’autant plus qu’interviennent aussi dans le débat public des éléments irrationnels : peurs, fake news, etc.

Avoir conscience des limites actuelles des dispositifs d’évaluation des risques sanitaires et environnementaux doit conduire à les perfectionner, à faire évoluer les méthodes d’analyse, afin de bâtir une confiance renouvelée entre l’ensemble des acteurs : acteurs de l’économie, scientifiques, décideurs et citoyens. Pourquoi se doter d’agences comme l’ANSES si l’on ignore ensuite leurs recommandations ?

À ce stade, même si nos conclusions ne sont pas encore définitives, notre mission a mis à jour quelques axes forts de réflexion.

Premier axe : toute évaluation des risques constitue un exercice nécessairement incomplet, qui doit en permanence évoluer en fonction des avancées de la science, mais aussi des observations de terrain. L’objectif de l’évaluateur doit être de réduire les marges d’incertitude, mais il ne peut jamais totalement les abolir. C’est l’objet de la pharmacovigilance concernant les médicaments et de la phytopharmacovigilance pour les produits phytopharmaceutiques. La mise en place d’outils de surveillance biologique de la population ou du territoire doit aussi permettre cette analyse plus fine des risques encourus en situation réelle.

Deuxième axe qui découle de notre première constatation sur la difficulté à appréhender les risques de manière complète : la gestion des risques est extrêmement compliquée, puisqu’elle s’appuie non pas sur des données binaires, mais sur des appréciations complexes et mouvantes. À partir de quand faut-il encadrer, voire interdire, certains produits ou certaines pratiques ? Doit-on brider l’innovation si celle-ci comporte des zones d’ombre, d’incertitude ?

Troisième axe : les progrès de la connaissance sont indispensables pour mieux appréhender les risques à long terme ou encore les risques cachés, non immédiats, et notamment les effets délétères sur l’environnement et la santé qui peuvent se manifester avec d’importants effets-retard, et cet effort de recherche doit être poursuivi par toutes les parties prenantes : industrie, monde académique, agences. Le débat sur les perturbateurs endocriniens est emblématique de ce besoin de faire progresser les connaissances.

Quatrième axe : le débat sur les risques ne peut pas devenir un vaste bazar où les émotions et la rhétorique prennent le pas sur la méthode scientifique et la rationalité. Il convient donc d’envisager une institutionnalisation des débats sur les risques et de renforcer la communication dans ce domaine. Intégrer les citoyens au processus d’expertise et garantir à tout moment le maximum de transparence paraissent nécessaires pour permettre au débat de se dérouler plus sereinement.

Le débat d’aujourd’hui doit contribuer à faire progresser nos réflexions sur ce sujet vaste et délicat en traitant de deux aspects. Où en sont les méthodes permettant d’identifier des dangers, de caractériser des risques et de dire quand ils sont acceptables et quand ils ne le sont plus ? Comment le citoyen perçoit-il aujourd’hui les risques sanitaires et environnementaux autour de lui ? Cette dernière question s’adresse au citoyen, mais elle doit aussi intéresser au plus haut point le scientifique, sinon aucun dialogue ne sera possible entre les deux.

Mme Christel Schilliger-Musset, directrice de l’enregistrement de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). – Je vous remercie de cette invitation. L’ECHA étant localisée en Finlande, nous n’avons pas l’occasion de venir fréquemment à Paris, mais nous sommes très partisans de ce genre de rencontres.

Créée en 2007, l’Agence européenne des produits chimiques travaille sur la sécurité dans l’utilisation des produits chimiques. Elle est en charge de quatre législations européennes. La plus connue, la législation Reach, concerne toutes les substances industrielles fabriquées ou importées sur le marché européen au-delà d’une tonne par an. Le règlement Classification, étiquetage et emballage, dit CLP, régit les dispositifs d’étiquetage qui informent le consommateur de la classe de danger des produits, et ce pour toutes les substances présentes sur le marché. Le règlement sur les produits biocides entre également dans notre champ de compétences. Enfin, le règlement sur le consentement préalable informé, dit PIC, moins connu, traite de l’import-export des substances dangereuses.

L’ECHA gère tous les aspects techniques et administratifs, mais elle peut également prendre des décisions réglementaires. Elle peut refuser l’enregistrement d’une substance dans le cadre de l’application du règlement Reach, par exemple.

Son champ d’intervention couvre tous les produits industriels et les biocides, avec un chevauchement sur celui de l’Autorité européenne de sécurité des aliments, l’EFSA, pour la classification des pesticides.

Les législations précédemment mentionnées engendrent une masse considérable de données, car elles obligent les industriels à réaliser de très nombreuses études pour s’assurer que leurs substances peuvent être utilisées en toute sécurité. En outre, une législation comme la CLP a des répercussions sur de nombreuses législations en aval : une classification peut imposer la mise en œuvre de protections supplémentaires sur les sites industriels ou interdire toute utilisation de la substance dans les produits consommateurs.

En ce qui concerne la législation Reach, les industriels ont la charge de la preuve et sont tenus de faire circuler les informations qu’ils ont collectées tout au long de la chaîne d’approvisionnement : ils doivent recommander à leurs clients des mesures de sécurité, qui devront être transmises jusqu’au client final. Pour l’enregistrement du produit, toutes les informations doivent nous être envoyées, charge à nous de nous assurer que le dossier est complet et conforme à la réglementation. Il revient aux États membres de clarifier d’éventuels doutes sur une substance : ils peuvent alors demander des informations complémentaires et prendre toute mesure en matière de restriction.

L’Europe doit être fière de cette législation, qui existe depuis dix ans. C’est la législation sur les produits chimiques la plus ambitieuse au monde et, si elle est bien appliquée, la plus protectrice pour le citoyen et l’environnement.

Nous disposons d’un enregistrement pour 20 000 substances, et entre 2 et 3 millions d’études pour ces substances. Ce chiffre est porté à 130 000 substances pour la classification et l’étiquetage. Nous avons donc développé la plus grande base de données au monde sur les propriétés et les effets des substances chimiques.

Dans le cadre de la législation Reach, nous recevons, non pas des études complètes, mais ce qu’on appelle des « résumés étendus ». Si nous le souhaitons, nous pouvons bien évidemment avoir accès à l’étude complète. En revanche, les éléments nous parviennent sous un format informatique structuré, ce qui nous permet, une fois le dossier considéré comme complet, de les diffuser immédiatement sur notre site internet et d’assurer ainsi une meilleure information de tous. Le règlement Reach offre aussi une forme de garantie de la compétitivité des entreprises, puisqu’il est valable partout en Europe et facilite l’accès aux autres États membres. C’est pourquoi, notamment, les Anglais demandent à pouvoir rester dans ce cadre réglementaire malgré le Brexit. Toutefois, certains points doivent encore être améliorés, comme la qualité des dossiers, laquelle est inégale.

S’agissant de la gestion des risques, la France, via l’ANSES, a proposé certaines classifications et mesures de gestion des risques, en particulier pour les perturbateurs endocriniens. Citons également le cas du chrome VI, contenu dans les objets en cuir, dont l’utilisation faisait courir un risque d’allergie à un million de citoyens européens et dont la restriction, d’après nos estimations, a permis d’éviter 10 000 nouveaux cas d’allergie par an. Les restrictions mises en place depuis 2008 auraient permis de dégager l’équivalent d’un milliard d’euros en bénéfices pour la santé humaine.

Comment s’effectue l’évaluation ? Un travail informatisé nous permet tout d’abord de repérer, dans notre énorme base de données, les substances risquant de poser problème. Nous nous intéressons de plus en plus au traitement de groupes complets de substances – par exemple, de nombreuses mesures réglementaires ont été prises sur le bisphénol A, que les industriels pourraient être tentés de remplacer par le bisphénol S, une substance présentant des risques identiques. Le processus se poursuit en collaboration avec les experts des États membres. Ces derniers peuvent alors intervenir, en décidant d’approfondir l’étude sur une substance donnée. Une fois le dossier préparé, se tiennent des comités d’experts, réunissant des experts des États membres, dont 90 % sont des fonctionnaires. Ils formulent un avis, ensuite discuté, en comitologie, avec les États membres.

Une opinion scientifique est ainsi élaborée, avalisée par les pairs, mais il faut, à un moment donné, une décision politique pour réglementer ou non la substance.

Depuis 2007, l’ECHA applique une politique de prévention des conflits d’intérêts à l’ensemble de son personnel, ainsi qu’aux membres de son conseil d’administration et aux experts de ses comités. Très attachée à la transparence, elle explicite sur son site, dans toutes les langues européennes, ses processus décisionnels. Ces derniers sont très ouverts : toutes les intentions réglementaires sont présentées en amont, ce qui permet aux parties prenantes d’être informées et de pouvoir intervenir ; des consultations publiques sont systématiquement prévues – ce fut le cas pour le glyphosate ou le dioxyde de titane ; les comités d’experts sont ouverts à des représentants accrédités, soit des industries, soit des ONG.

M. Mathieu Schuler, directeur de l’évaluation des risques de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES). – Le champ d’intervention de l’ANSES est tellement large qu’il est plus simple, pour caractériser l’essence de son action, d’employer trois verbes : évaluer, connaître et protéger.

L’étendue de ce champ nous permet néanmoins de travailler autour d’un axe commun : les connaissances scientifiques relatives aux risques.

Une partie de l’agence travaille à « semer pour récolter », à travers une activité de financement de la recherche, via le programme national de recherche en environnement-santé-travail, le PNREST, et par des travaux de laboratoire. Une autre partie s’occupe de la phase d’expertise, consistant à « récolter » les connaissances nouvelles et à les assembler. Nous nous appuyons, pour cela, sur nos collectifs d’experts et nos méthodologies d’analyse de la littérature scientifique. Autre composante de nos métiers, le législateur nous a confié une mission en matière de gestion des risques pour les médicaments vétérinaires et les produits phytopharmaceutiques. Enfin, composante importante lorsque l’on parle d’expertise des risques, nous sommes chargés d’une mission de vigilance et de surveillance.

Notre expertise s’inscrit dans un système plus global de gouvernance des risques. Il est donc important de la rendre accessible et intelligible à l’ensemble des parties prenantes : les décideurs publics - principaux destinataires de notre travail -, les industriels, les citoyens.

Elle est sollicitée sur des sujets aux dimensions scientifiques importantes, là où les connaissances sont partielles ou émergentes et en cas d’innovation ou de développement. Je pense à la 5G dans le domaine des radiofréquences ou aux terrains synthétiques utilisant des granulats pneumatiques.

À quoi sert cette expertise ? Notre rôle premier est de déterminer ce qui est acceptable en termes de risques et ce qui l’est moins. Ce procédé suit plusieurs étapes : formulation de la question en termes scientifiques ; caractérisation des dangers ; évaluation du niveau d’exposition au produit ; évaluation du risque, avec mise en lumière des possibilités d’aggravation de ce risque et des incertitudes.

L’ANSES travaille selon un modèle intégratif des risques, prenant en compte le fait que nous ne sommes pas, un jour, consommateur, un autre, travailleur et, un autre encore, citoyen. L’exemple du plomb l’illustre parfaitement : on peut avoir été exposé à cette substance toxique tout à la fois via l’air de son appartement, des canalisations d’eau, son alimentation et son environnement de travail. Ce modèle intégratif, nous vous le devons, Mesdames, Messieurs les parlementaires ; il a été rendu possible par le regroupement, au sein de l’ANSES, de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments, l’AFSSA, et de l’Agence française de sécurité sanitaire de l’environnement et du travail, l’AFSSET. Nos collègues anglais le désignent par les termes « One Health », nom qui a été retenu pour un projet européen de programmation conjointe dans lequel l’ANSES est très impliquée.

L’ANSES, avant même l’application du décret-charte de l’expertise sanitaire, en a intégré les principes : la compétence, par un travail collectif mené avec des experts ; l’indépendance, par l’analyse systématique des liens et conflits d’intérêts ; le contradictoire, par la confrontation des points de vue.

Au-delà de ces principes, nous souhaitons être dans une posture de vigilance permanente. Il faut donc éviter que l’expertise scientifique ne s’élabore en vase clos et, pour cela, ouvrir le processus aux parties prenantes. Ainsi, nos comités d’orientation thématique permettent un dialogue en amont ; nous procédons à des auditions au cours de nos travaux ; enfin, nous avons pu, sur un sujet comme l’électro-hypersensibilité, retarder la publication de notre avis pour la faire précéder d’une consultation ayant permis de recueillir d’autres questionnements et éclairages.

Qualité et robustesse sont donc au cœur de notre méthodologie.

Cela se traduit, d’abord, par une exigence en termes de qualité de nos données. Nos champs d’intervention sont très divers et nous ne pouvons pas toujours nous appuyer sur les travaux d’un observatoire ou d’une agence. Parfois, nous devons procéder à un examen fouillé de la littérature, ce qui nous a conduits à travailler sur nos méthodologies en la matière.

Cette rigueur ne doit toutefois pas nous faire oublier que ces méthodes dépendent de l’état de la connaissance à un instant « t ». Il faut effectivement les faire évoluer et prendre en compte la problématique des mélanges afin d’identifier les combinaisons de substances chimiques qu’il faut investiguer en premier. Pour cela, nous participons notamment à des programmes de recherche européens.

Nous considérons également, comme la loi l’impose aux agences d’évaluation et aux administrations, non pas une exposition, puis une autre, mais l’exposome, c’est-à-dire tous les types de facteurs de toxicologie, à un instant « t » et dans le temps, ainsi que le contexte socio-économique d’exposition.

Nous développons également la qualité et la robustesse dans nos articulations avec le niveau européen et international, ce qui nous permet de confronter nos dossiers à ceux des autres agences nationales et de constater, en amont des décisions, des écarts de vue s’il y en a. In fine, les cas de désaccord sont relativement peu nombreux. À l’échelon européen et international, nous travaillons dans le domaine de la recherche pour faire progresser les méthodologies d’évaluation.

Pour conclure, quels sont nos points forts et nos points faibles ? La vision d’ensemble et la vigilance sont incontestablement des atouts. La confrontation, les échanges avec nos pairs et les parties prenantes sont à l’évidence des facteurs de robustesse, ainsi que le souci méthodologique de nos experts. Notre dernier point fort, c’est la connaissance que nous avons de nos faiblesses. Les leviers pour faire progresser la connaissance en matière de caractérisation et de danger ne sont pas très nombreux. Le PNREST, malgré son intérêt, n’est doté aujourd’hui que de 6 millions d’euros, ce qui est relativement modeste. Ces problématiques étant internationales, nous avons suggéré la mise en place d’un fonds, sur le modèle du National Toxicology Program qui existe aux États-Unis, afin de mettre en œuvre une logique de coopération entre agences et entre pays.

Nous veillons, c’est une préoccupation dans la durée même si nous n’avons pas d’alerte aujourd’hui, à pouvoir continuer dans le temps à mobiliser nos experts, qui viennent du monde académique, du monde universitaire. Il faut qu’ils trouvent satisfaction et utilité à travailler dans notre contexte.

Enfin, dernier axe de progrès : dans les domaines où les incertitudes sont les plus fortes – les faibles doses, les perturbations endocriniennes –, nous devons travailler de manière déterminée avec nos collègues, au-delà des frontières, à la construction de référentiels d’évaluation.

M. Gérard Longuet, sénateur, président de l’Office. – Nous vous remercions de ces interventions. Nous allons maintenant avoir le regard d’un sociologue sur la façon dont la réglementation est ressentie.

M. Henri Boullier, docteur en sociologie, spécialiste des questions de production des savoirs réglementaires. – Je tiens tout d’abord à remercier l’Office de son invitation, car peu de sociologues interviennent dans ce cadre, alors qu’ils peuvent apporter un éclairage complémentaire sur ces sujets. Vos questions portent sur les activités d’expertise, dont l’existence est longtemps restée méconnue des citoyens, et sur les méthodologies, souvent très techniques.

Au cours des années écoulées, on n’a malheureusement entendu parler du travail des agences qu’à l’occasion de crises, comme ce fut le cas de l’Agence du médicament en 2011 lors de l’affaire du Mediator et depuis 2015 concernant la question de la classification du glyphosate. Dans ces affaires, comme dans d’autres, des commentateurs en sont venus à parler de conflits d’intérêts et de déontologie de l’expertise.

Mon intervention aujourd’hui n’ira pas dans ce sens. Je montrerai que ces crises révèlent des problèmes plus profonds, plus systémiques, et probablement plus techniques.

En tant que sociologue, je ne travaille pas sur l’opinion mais suis sociologue des sciences. J’étudie depuis bientôt dix ans le fonctionnement de différentes réglementations qui s’appuient sur les travaux d’agences sanitaires et sur la réglementation européenne des produits chimiques, le règlement Reach. C’était l’objet de ma thèse de doctorat. Dans ce cadre, j’ai pu enquêter sur les activités de l’ANSES, de l’Agence européenne des produits chimiques, et des industriels.

J’étudie à présent le fonctionnement des agences dans les domaines du médicament et des pesticides. Je m’intéresse au fonctionnement concret de leurs dispositifs d’expertise. J’ai rencontré des experts, participé à certaines réunions. Leurs conditions de travail sont très contraintes, ce qui explique au moins en partie la crise de confiance dont vous avez parlé à plusieurs reprises.

J’interviendrai aujourd’hui en trois temps. J’évoquerai d’abord les méthodologies d’évaluation, puis la dépendance des agences aux données industrielles, avant de conclure sur le défaut de poser le problème de l’expertise uniquement en termes de déontologie ou de conflit d’intérêts.

Les méthodologies d’évaluation sont souvent inadaptées aux enjeux sanitaires et environnementaux de notre société, en particulier à ceux qui ont fait l’actualité ces derniers temps. Depuis les années quatre-vingt-dix, le paradigme de l’analyse des risques a progressivement été importé des États-Unis. Ce sont globalement les standards qu’on connaît aujourd’hui et sur lesquels est appuyé le fonctionnement des agences.

Concrètement, aujourd’hui, quand on évalue les risques que présente une substance chimique, on croise ses dangers, par exemple sa cancérogénicité, avec les expositions estimées des travailleurs ou de la population générale, afin de fixer des seuils qu’on estime acceptables pour éviter les intoxications. Ces méthodologies sont cependant controversées, et ce depuis très longtemps. En effet, ces protocoles ont du mal à s’adapter et à évoluer, notamment parce qu’ils reposent sur des normes très standardisées, pour ne pas dire figées. À titre d’exemple, l’affaire Séralini, qu’a étudiée un collègue sociologue, David Demortain, est assez représentative de cette normalisation. Mon but n’est pas de dire si Séralini avait raison ou pas, il est de souligner la très grande normalisation de ces dispositifs.

Pour mémoire, l’équipe de Séralini a publié en 2012 une étude montrant qu’un OGM, le NK603, et le Roundup sont cancérigènes. L’étude a été très rapidement disqualifiée, en quelques semaines seulement : la souche de rat utilisée n’était pas la bonne, les tests statistiques n’étaient pas ceux qui sont utilisés habituellement, les populations n’étaient pas de la bonne taille.

La grande standardisation des protocoles rend malheureusement les agences incapables parfois de répondre à de nouveaux défis, comme l’étude des effets dits cocktails ou celle des perturbateurs endocriniens, notamment parce que ces objets ne correspondent pas aux approches habituelles qui ont été développées en toxicologie réglementaire. Schématiquement, on examine plutôt les substances une à une et non en association et on ne tient pas compte, par exemple pour les perturbateurs endocriniens, des effets multi- générationnels.

Pour lever ces limitations, vous pourriez vous poser les questions suivantes : comment les protocoles de tests sont-ils élaborés ? Sont-ils capables d’évoluer ? À quel rythme ? Sous l’effet de quelles incitations ? À cet égard, on pourra peut-être parler du financement de la recherche, la discipline toxicologique n’étant pas très gâtée en France, comme ailleurs du reste.

L’évaluation des niveaux d’exposition supposés des travailleurs agricoles est un exemple particulièrement parlant de l’inadéquation des méthodologies d’évaluation. Depuis longtemps, l’évaluation des expositions des travailleurs agricoles repose sur l’hypothèse qu’ils portent des équipements de protection individuelle – des combinaisons, des masques, des gants, qui doivent en outre être systématiquement propres ou neufs. Or on sait très bien aujourd’hui que cette hypothèse ne correspond pas à la réalité. Ces équipements sont en effet rarement neufs. Ils sont souvent mal nettoyés et parfois défectueux, comme l’a illustré le procès qui a opposé Dewayne Johnson, un jardinier américain, à Monsanto. Pourtant, les méthodes d’évaluation des risques des pesticides sont basées sur ces hypothèses. Cela peut conduire à rendre invisibles ou non significatifs des cas d’intoxication et à maintenir sur le marché des produits qui sont à l’origine de graves pathologies.

Je reviendrai maintenant rapidement sur l’origine industrielle des données avec lesquelles les agences travaillent. Lorsqu’on examine la question de l’indépendance des agences, il faut avoir en tête que l’essentiel des données avec lesquelles opèrent leurs experts sont produites et fournies par les industriels, pour des raisons évidentes. La situation est plus ou moins la même dans tous les secteurs, qu’il s’agisse du secteur du médicament, de celui des produits phytopharmaceutiques ou de celui des substances chimiques. En pratique, la dépendance des agences aux industriels peut causer des difficultés assez considérables.

Dans le cadre de la réglementation Reach, les industriels doivent enregistrer leurs molécules, fournir des données sur leurs propriétés, leur fabrication, leurs usages et leurs risques. Cette approche était considérée comme nécessaire dans la mesure où les autorités disposaient jusque-là de très peu de données sur les produits sur le marché. Cette délégation totale de la production des données a des conséquences sur le travail des experts. Les experts de l’ANSES sont souvent bloqués dans leurs évaluations parce qu’ils ne trouvent pas les données qu’ils cherchent dans les dossiers d’enregistrement. Les études fournies par les industriels sont souvent trop anciennes. Elles sont parfois mal justifiées. La plupart du temps, les chercheurs ne disposent que de résumés. Il est difficile pour un scientifique de juger de la qualité d’une étude lorsqu’il n’en a que le résumé. Ces difficultés rendent le travail d’évaluation extrêmement ardu.

Autre point important : à part pour les molécules les plus documentées, il est difficile pour les experts des agences de disposer de données indépendantes. Ce problème affecte évidemment tous les secteurs, mais l’exemple du Mediator en a constitué une illustration pour le moins criante. Alors que le benfluorex, la substance active du Mediator, a obtenu son autorisation de mise sur le marché en 1976, il aura fallu plus de trente ans pour qu’une étude indépendante, conduite par le docteur Irène Frachon et son équipe, démontre les dégâts qu’il provoquait sur les valves cardiaques et qu’il était à l’origine de centaines de décès. Cette étude, non financée par le laboratoire Servier, a conduit au retrait du Mediator à la fin de l’année 2009.

Enfin, il ne faut pas croire que cette crise de confiance est uniquement une question de déontologie ou de conflit d’intérêts. L’affaire du Mediator a donné lieu à des états généraux et à la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, dite loi Bertrand. L’Agence du médicament a ensuite été réorganisée en 2012. Ces dispositions sont probablement utiles, mais on peut se demander dans quelle mesure elles ne réduisent pas cette crise de confiance au seul problème de la déontologie, comme on le lit souvent dans la presse. Elles laissent de côté les problématiques que j’ai mentionnées plus tôt, qui sont peut-être plus techniques, plus profondes, sur les méthodologies d’expertise. Comment les protocoles de tests sont-ils élaborés ou standardisés ? Quels sont leurs limites ou leurs impensés ? Comment pourraient-ils évoluer plus vite ? Avec quels financements ?

Concernant les données, comment les études expertisées sont-elles produites ? Comment sont-elles sélectionnées, et par qui ? Quels sont les limites et les effets de ces méthodes de sélection, notamment du fait de l’asymétrie entre le travail des agences et celui des entreprises ?

Plus généralement, on peut se poser la question des faibles moyens des agences d’expertise. Peuvent-elles par exemple conduire des contre-expertises indépendantes, pour les 20 000 substances enregistrées ? Les autorités ont-elles la volonté de faire appliquer les lois qui régulent le secteur de la chimie ? On le sait, la qualité des dossiers est très variable.

Au final, nous savons tous que ces réglementations sanitaires et les dispositifs qui les appuient sont le résultat de négociations ou de choix politiques. Des choix politiques doivent donc probablement être faits pour résoudre la crise de l’expertise dont nous parlons ici.

M. Gérard Longuet, sénateur, président de l’Office. – Votre intervention a le mérite d’ouvrir le débat avec les agences, qui sont très directement interpellées, mais aussi avec les autorités politiques.

Je donne maintenant la parole aux associations, puis à un industriel.

Mme Katia Baumgartner, membre du réseau santé-environnement de France Nature Environnement. – Merci, en me donnant la parole, de permettre aux citoyens de s’exprimer.

France Nature Environnement, qui fête ses 50 ans cette année, est une fédération comprenant un peu plus de 3 500 associations et 14 fédérations nationales. Nous représentons des milliers de personnes préoccupées par les questions de santé, d’environnement et de biodiversité. Nous comptons 16 réseaux thématiques et nous sommes impliqués notamment au sein du Bureau européen de l’environnement et d’autres associations internationales. Nous sommes donc la troisième plus grande fédération de France, après celle du sport et celle de la chasse. Nous sommes également très investis auprès des agences sanitaires.

Nous ne sommes pas arc-boutés sur des positions de principe ou dogmatiques, nous privilégions au contraire la concertation, le dialogue et l’expertise, ce qui ne nous empêche évidemment pas, le cas échéant, d’exprimer nos désaccords. Nous avons des représentants au conseil d’administration de l’ANSES. Je suis moi-même administrateur à Santé publique France. Notre rôle est de porter la parole citoyenne pour faire avancer le débat.

M. Boullier a abordé un certain nombre de points que j’aurais pu évoquer. Nous faisons les mêmes observations.

Nous sommes très sollicités à différents niveaux, soit par des associations concernant des dossiers locaux, soit par des citoyens, qui ne sont pas forcément des adhérents de France Nature Environnement, mais qui sont à la recherche d’informations. La grande difficulté pour eux est de trouver la bonne information au bon endroit et de lui faire confiance. On trouve tout et n’importe quoi sur internet !

La crise de confiance est réelle. Certains citoyens mettent en doute les données des experts et des industriels. Nous le voyons lorsque nous participons à des formations universitaires ou aux formations citoyennes que nous organisons dans les écoles et les lycées sur l’environnement au sens large : ils pensent que les agences ne sont pas indépendantes, qu’elles sont inféodées, qu’il y a des collusions d’intérêts.

Il nous faut travailler sur la clarté des messages. Nous nous appuyons sur les expertises, mais celles-ci ont certaines limites. Nous cherchons à adopter une vision équilibrée dans nos plaidoyers.

La crise de l’expertise n’est pas qu’une crise de déontologie, c’est aussi le fait d’un manque de moyens. Pour gagner en confiance, pour être réactifs et faire évoluer les protocoles, les agences ont besoin de moyens. Or on voit bien que les scientifiques sont plus souvent occupés par la course aux financements que par leurs recherches.

Il faut développer la recherche, les nouveaux protocoles. Sur les perturbateurs endocriniens, on ne peut plus utiliser les mêmes paradigmes. Les agences ont besoin de nouvelles modélisations. Il faut écouter le terrain. Ce sont les naturalistes, il y a quarante ou cinquante ans, qui ont été les premiers lanceurs d’alerte sur les effets des perturbateurs endocriniens sur la faune et sur la flore. Il est donc important de donner la parole – comme vous le faites aujourd’hui – aux observateurs de terrain qui forment notre réseau. Les citoyens attendent que nous soyons écoutés.

Dernier point – comment l’aborder sans heurter les industriels ? Lorsque l’on met à disposition des données, tout dépend de leur communication, de leur matérialisation par un graphique. Un résumé ne donne pas le contenu exact d’une étude… J’ai participé à des choix de marchés de détergents-désinfectants dans les hôpitaux, je sais que deux concurrents peuvent respecter la norme EN 1275 de manière très différente… Certains industriels peuvent volontairement omettre certaines informations. Les citoyens expriment un doute sur ces manières de présenter les résultats des études et sur la complétude des données communiquées.

Au sujet des perturbateurs endocriniens, des citoyens nous ont signalé le très beau site internet de l’industrie chimique sur le sujet, mais celui-ci minimise certains risques et fausse l’information.

Dans les universités, dans les groupes de travail, lorsque nous répondons à des enquêtes publiques, nous participons à la formation et à l’éducation. Les gens doivent acquérir les outils de sélection de l’information.

M. Gérard Longuet, sénateur, président de l’Office. – Merci de votre intervention : la participation de vos 3 500 associations est précieuse pour la vie collective – cette participation peut être conflictuelle, mais ne nous en plaignons pas, c’est le signe d’une société pluraliste. Monsieur Garnier, les industriels évoluent, eux, dans un monde concurrentiel…

M. Franck Garnier, président-directeur général de la société Bayer France. – Merci de votre invitation. Je suis ravi de pouvoir porter ici la voix d’un industriel. Oui, notre environnement est concurrentiel, mais aussi très encadré. Le groupe Bayer, que je préside en France, est spécialisé en santé humaine, en santé animale et en protection des cultures, pour permettre une production de denrées alimentaires en quantité et en qualité. Nous avons développé des valeurs d’ouverture, de dialogue et de transparence. Parmi les premiers en Europe, nous avons créé un site internet – Transparency.com – afin de donner accès à l’ensemble des résumés d’études sur tous les produits phytosanitaires que nous avons développés. Nous fournissons sur demande l’ensemble des données aux associations.

Le groupe Bayer vient de racheter Monsanto, qui a inventé le glyphosate – aujourd’hui passé dans le champ des génériques. Mais nous disposons des données concernant cette molécule. Notre production de phytosanitaires s’opère dans un cadre contraint, qu’il soit français ou européen. Grâce à la qualité de ce cadre, nous établissons les dossiers très complets en respectant la réglementation la plus stricte au monde – nous pouvons le dire, nous travaillons sur tous les continents ! Ces dossiers permettent aux agences de faire l’évaluation la plus précise possible, avant de donner une autorisation provisoire.

Le cadre est contraint, car nous avons l’obligation de fournir des études complètes. Si elles ne le sont pas, l’agence les rejette. Nous devons fournir des études reproductibles, traçables, auditables à tout moment. Ce cadre évolue : aujourd’hui, au niveau européen, il s’agit du règlement 1107/09, qui a remplacé la directive 91/414. Les vagues réglementaires européennes successives prennent en compte les évolutions scientifiques. Tous les dix ans, un nouveau règlement se substitue à l’ancien. Cela permet une bonne combinaison entre évolution des connaissances scientifiques et cadre d’évaluation.

Les études sont réalisées sous la responsabilité des industriels. Un dossier phytosanitaire est aujourd’hui composé à 90 % d’études sur la santé – pour 50 % – et sur l’environnement – pour 40 %. Il y a vingt ans, ces deux parts ne représentaient ensemble que 23 % à 30 %. Le coût de développement d’un produit phytosanitaire s’en ressent : 280 millions d’euros en moyenne. Lorsque l’on dit que les agences pourraient conduire les études elles-mêmes, il faut savoir que cela représenterait un coût considérable, probablement hors de leur portée. Nous réalisons nous-mêmes la moitié des études.

Nos laboratoires obéissent aux Bonnes pratiques de laboratoire (BPL), contrôlées à tout moment. Un des éléments les plus contrôlés est la complétude de la traçabilité des données, qu’elles soient positives ou négatives.

Les agences donnent une autorisation provisoire de mise sur le marché pour dix ans, qui peut être remise en question si la phytopharmacovigilance met en doute son innocuité.

Concernant le hiatus entre public et privé, Bayer a des labos importants – en toxicologie à Sophia-Antipolis et sur les maladies des plantes à Lyon – qui ont de forts liens avec des labos publics, ce qui permet d’aller toujours plus loin dans la connaissance. C’est le cas par exemple au laboratoire mixte CNRS-Bayer de Lyon, depuis 1993.

Le Gouvernement français dispose d’un programme national de recherche sur les perturbateurs endocriniens, le PNRPE ; nous proposons de mettre à disposition tous nos moyens, considérant que le partenariat public-privé peut contribuer à rasséréner le débat.

M. Gérard Longuet, sénateur, président de l’Office. – Madame Schilliger-Musset et Monsieur Schuler, quels sont les effectifs à temps plein et le budget de vos agences, et quels sont vos parcours personnels ?

Mme Christel Schilliger-Musset. – L’ECHA regroupe 600 personnes à Helsinki. C’est un peu loin, mais la qualité de vie y est excellente. Notre effectif décroît de 2 % par an, sous l’effet de contraintes budgétaires. Notre agence est considérée comme étant en mode « croisière » : arrivée à maturité, elle n’est plus en croissance. Mais nous nous voyons confier de plus en plus de responsabilités. Une nouvelle législation arrive sur les polluants organiques persistants (POP), une autre sur la gestion des déchets... À la fin du débat au Parlement européen sur ce sujet, il nous a été demandé de créer une base de données de tous les articles qui contiennent des substances préoccupantes, qui serait alimentée par les producteurs et recycleurs… Or nous ne disposons ni des postes ni des moyens financiers suffisants pour remplir cette mission. Notre budget est de moins de 100 millions d’euros.

Mon parcours personnel est hybride : après une maîtrise de physique-chimie et un diplôme d’ingénieur en électronique et en informatique, j’ai quitté la France, il y a 30 ans pour suivre mon mari. J’ai finalement obtenu un master en business de l’Institut européen d’administration des affaires (Insead). J’ai travaillé dans le domaine public-privé. Depuis treize ans, je travaille pour des organisations européennes. Votre question sur les budgets est une excellente question !

M. Gérard Longuet, sénateur, président de l’Office. – Certaines réalités triviales commandent les résultats obtenus par les organisations…

M. Mathieu Schuler. – L’ANSES compte 1 300 personnes, mais la moitié de son travail relève de la recherche et référence. L’évaluation des risques occupe entre 300 et 400 personnes, en plus des 800 experts extérieurs qui nous alimentent. Il est important de pouvoir compter sur eux.

Notre budget est de 150 millions d’euros ; nos recettes sont composées de subventions pour charge de service public pour une centaine de millions d’euros, du produit de redevances pour la mise sur le marché et des financements extérieurs de quelques équipes de recherche pour une dizaine de millions d’euros.

Je suis ingénieur des mines, et fais partie du corps des mines. J’ai travaillé dans deux secteurs : la gestion et l’évaluation des risques dans le domaine nucléaire et radiologique, notamment à l’IRSN, mais aussi l’enseignement et la recherche, puisque j’ai dirigé une école d’ingénieurs à Nantes.

Mme Anne Genetet, députée, rapporteure. – Il ne faut pas confondre les liens ou les conflits d’intérêts, d’une part, et la notion d’intégrité scientifique, d’autre part. On parlait encore ce matin des fausses études publiées par des revues prédatrices… Comment les agences peuvent-elles se protéger contre ce phénomène – même s’il touche plus des pays comme l’Inde que la France ? Pourquoi le mot d’intégrité scientifique n’a-t-il pas encore été prononcé ? Quels protocoles utilisez-vous pour lutter contre les fausses études et les fausses revues à comité de lecture ?

M. Henri Boullier. – Dans le travail quotidien des agences, cette question n’est pas une problématique. Les dossiers fournis par les industriels ne comportent pas de fausses études, mais des études revues par les pairs.

Mme Anne Genetet, députée, rapporteure. – L’étude, ciblée je crois par le Washington Post, était vraiment farfelue. Personne n’est à l’abri. Les industriels – soyons positifs – pourraient involontairement présenter une étude qui n’est pas solide…

Mme Christel Schilliger-Musset. – Je suis très européenne dans ce domaine ! Les dossiers fournis par les entreprises européennes sont beaucoup plus solides que ceux qui viennent d’ailleurs. C’est vraisemblablement le cas aussi pour les entreprises américaines, le problème concerne surtout les pays émergents. Cela pose un problème de fairness. Les États membres sont responsables du contrôle ; ce sont eux qui doivent être vigilants. Il est important que ce contrôle se fasse directement. Lorsque nous formulons des décisions, les entreprises doivent s’y conformer, en fournissant par exemple des données complémentaires. Ce sont les États membres qui doivent contrôler qu’elles le font. Ils sont aussi responsables des contrôles.

Les données que nous recevons sont issues d’études suivant des protocoles très précis fixés par l’OCDE, qui évoluent chaque année pour prendre en compte les nouvelles connaissances. Les BPL doivent être présentées dans les dossiers et auditées. Il serait peut-être nécessaire de faire plus souvent des audits et de procéder à des audits surprise.

Nous nous protégeons donc face aux études farfelues, mais nous en connaissons. Dans le cadre de la pratique des revues par les pairs, il nous arrive de devoir en évaluer, et nous disons alors clairement qu’elles ne sont pas sérieuses.

Nos nombreux accords de partenariat avec les agences internationales contribuent à nous en protéger. Par exemple, de nouvelles approches pour remplacer les expériences sur les animaux se développent, même si elles ne sont pas prêtes pour la santé humaine. Nous travaillons sur des outils informatiques permettant de modéliser les effets.

Lorsqu’une molécule dangereuse est dans une substance, nous sommes vigilants ; même s’il n’y a rien d’inquiétant dans le dossier, nous alertons. Ce n’est pas parfait ; bien sûr il y a eu le glyphosate, le Mediator... Mais dans la plupart des cas, ce sont les bonnes décisions qui sont prises.

Mme Anne Genetet, députée, rapporteure. – Quelques cas peuvent en effet entacher le travail bien fait par ailleurs.

M. Mathieu Schuler. – Vous pointez le sujet des études mises à disposition dans les revues. Le premier levier d’action est d’ordre méthodologique et tient au poids des preuves – c’est ce qui nous a permis de porter la question du bisphénol A au niveau européen. Nous lançons un filet dans la mer des articles publiés dans les revues. Revient un nombre important d’articles, que nous trions et faisons « peser » par nos experts avec une grille d’analyse. Mais cela n’empêche pas la vigilance vis-à-vis d’articles dont la scientificité est douteuse.

L’ANSES participera au dispositif relatif à l’intégrité scientifique lancé par le Haut Conseil de l’évaluation de la recherche et de l’enseignement supérieur (HCéres).

M. Jean-Christophe Niel, directeur général de l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN). – L’IRSN a deux métiers, l’expertise et la recherche. Nous sommes amenés à expertiser les recherches faites par les industriels. Pour minimiser le risque d’erreur, nous conduisons nos propres recherches – nous n’avons pas les mêmes moyens, mais nous pouvons cibler nos actions. Nos liens avec des partenaires internationaux nous permettent de ne pas être isolés. Nous pouvons donc constituer un poil à gratter…

Notre recherche est partenariale : il est plus compliqué de générer des biais lorsque de nombreux acteurs différents sont présents. J’ajouterais qu’il est fondamental que les organismes d’expertise soient en même temps des organismes de recherche.

Mme Florence Lassarade, sénatrice. – J’étais jeune interne en médecine dans les années 1980 ; le docteur Garretta a alors montré qu’en matière d’intégrité scientifique, nous n’avons rien à dire…

Mme Anne Genetet, députée, rapporteure. – Même chose pour moi.

Mme Florence Lassarade, sénatrice. – Monsieur Schuler, êtes-vous prêt à reconsidérer que ce n’est pas le tabac, mais surtout les produits de combustion qui l’accompagnent, qui sont cancérigènes ? Cela pourrait changer les comportements, en faveur du tabac chauffé ou d’autres produits de substitution nicotinique.

Sur un autre sujet, avec le réchauffement climatique, nous serons confrontés à la nécessité de procéder à des démoustications. L’ANSES a-t-elle travaillé sur la question ?

Pédiatre, j’ai souvent prescrit de la Dépakine, produit miracle, dont on a découvert tardivement qu’il pouvait être à l’origine de troubles du comportement. Pourquoi est-ce que ce sont les mères d’enfants frappés par des syndromes neurologiques et autres qui ont alerté l’opinion, et non l’ANSES ? Comment une molécule utilisée si couramment n’a-t-elle pas attiré l’attention plus tôt ?

M. Mathieu Schuler. – L’ANSES n’a pas été saisie spécifiquement du tabac chauffé. Mais nous recevons les enregistrements sur les nouveaux produits du tabac. Nous sommes l’un des premiers pays européens à rendre compte des études sur le sujet aux citoyens. Nous avons mis en place un groupe d’experts permanents pour examiner les autres substances. Je ne peux donc pas encore vous dire s’il y a d’autres substances dans ces nouveaux produits qui posent un problème.

Sur la démoustication, une nouvelle mission nous a été confiée sur la lutte anti-maladies vectorielles, que nous venons d’installer. La question que vous soulevez est donc à l’ordre du jour.

Quant à la Dépakine, elle entre dans le champ d’action de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Mme Florence Lassarade, sénatrice. – La Suède ne compte plus que 5 % de fumeurs grâce aux substituts nicotiniques placés directement sur la gencive.

M. Philippe Bolo, député, rapporteur. – Concernant la réception des expertises par le public, n’y a-t-il pas une remise en cause à géométrie variable ? Selon les résultats, l’expertise soit est remise en cause, soit sert à fonder le raisonnement contre un produit. Le vecteur de l’expertise ne conditionne-t-il pas la confiance dans l’expertise ? Comment interpréter le poids relativement plus important des messages diffusés via les réseaux sociaux ? Quels sont les enseignements du passé sur ces sujets ? Dans l’histoire récente, il y a déjà eu des arrivées de technologies nouvelles, mais jamais l’expertise n’a été remise en cause de façon aussi intense. Si le manque de confiance vient du manque de moyens, comment expliquer que cela se passait mieux à l’époque, alors que l’expertise avait moins de moyens ? N’est-ce pas l’état de la société qui expliquerait les peurs vis-à-vis du changement ?

M. Gérard Longuet, sénateur, président de l’Office. – Avant d’attaquer la seconde partie de notre réflexion, je souhaiterais poser une question à M. Garnier. Mme Schilliger-Musset nous a dit que l’Europe était en avance sur le cadre réglementaire – un véritable phare de la pensée pour le monde entier ! Pour un industriel mondial, une réglementation comme celle de l’Europe est-elle un atout ou un risque de voir des concurrents non soumis à une même discipline percer sur les marchés ?

M. Franck Garnier. – C’est une excellente question que nous nous posons régulièrement. Je suis normand, je vous dirai donc : l’un et l’autre. C’est un atout pour les citoyens…

M. Gérard Longuet, sénateur, président de l’Office. – …Cela, nul n’en doute, mais pour vous ?

M. Franck Garnier. – Pour une entreprise qui cherche des solutions pour la santé humaine…

M. Gérard Longuet, sénateur, président de l’Office. – …Ce n’est pas votre seule préoccupation !

M. Franck Garnier. – Notre modèle économique repose sur l’innovation. La recherche et développement représente 8 % de notre chiffre d’affaires mondial. Notre but est d’offrir à la société des solutions meilleures ; mais comme nous ne sommes pas que des philanthropes, en faisant bien notre travail, nous gagnons des parts de marchés. De telles exigences ont donc une double vertu : pour la société et pour une entreprise comme la mienne, qui cherche des solutions innovantes.

Nous prônons cependant un cadre strict pour tout le monde : nous nous y conformons en tant que société européenne, mais si d’autres n’y sont pas soumises, s’il n’y a pas d’homogénéité dans ces exigences, cela équivaut à développer des avantages concurrentiels pour des sociétés qui n’ont pas les mêmes critères éthiques que nous.

Mme Christel Schilliger-Musset. – Au cours des premières années du règlement Reach, la moitié des enregistrements portaient sur des substances européennes et l’autre moitié sur des imports. En 2018, l’enregistrement des bas volumes a été introduit ; 75 % sont désormais d’origine extra-européenne. Nous retrouvons toujours les mêmes substances en provenance des pays asiatiques. La clé pour l’Europe est bien l’innovation, qui permet de développer des niches. En effet, les entreprises européennes sont soumises à un problème de concurrence : beaucoup d’articles d’origine extra-européenne, notamment les vêtements ou les chaussures, contiennent des substances bannies en Europe. C’est pourquoi il faut mettre en place des contrôles aux frontières pour identifier ces substances.

M. Gérard Longuet, sénateur, président de l’Office. – Si je comprends bien, on consomme en Europe des produits qui ne pourraient pas y être fabriqués ?

Mme Christel Schilliger-Musset. – En effet. C’est notamment le cas des produits contenant des phtalates, dont l’utilisation est réglementée. D’où l’importance du renforcement des contrôles.

Mme Anne Genetet, députée, rapporteure. – Nous importons donc des produits autorisés contenant des substances interdites.

Mme Christel Schilliger-Musset. – L’ECHA évalue non pas les produits, mais les substances.

M. Pierre Médevielle, sénateur, rapporteur. – Cette question nous renvoie aux accords commerciaux comme celui que l’Union européenne a passé avec le Mercosur, ou le CETA. Les Canadiens se sont engagés à mettre leurs viandes aux normes européennes, mais pas les Sud-Américains. Cette perméabilité est difficilement compréhensible pour nos éleveurs et nos agriculteurs, qui se trouvent face à des concurrents utilisant des produits interdits chez nous.

M. Pierre Ouzoulias, sénateur, rapporteur. – J’emprunte à mon collègue Jérôme Bignon l’exemple de ces fromages au lait cru porteurs d’une AOC, issus de vaches nourries aux tourteaux de soja importés du Brésil, avec des traitements phytosanitaires dont le consommateur ne connaît pas la teneur.

Mme Katia Baumgartner. – Les associations nous font remonter cette incohérence entre substances et produits. J’ai notamment travaillé sur les perturbateurs endocriniens contenus dans les jouets, vernis ou peintures de certains produits d’importation, voire certains contenants alimentaires qui pourraient contenir du bisphénol A. Les citoyens et les associations nous interrogent beaucoup sur la problématique réglementaire, voire sur l’usage de certains produits phytosanitaires interdits en France mais autorisés ailleurs en Europe.

M. Franck Garnier. – Tous les produits phytosanitaires font l’objet de tolérances d’importation (import tolerances). Ainsi, nous importons d’Inde 90 % à 95 % de nos cornichons ; or les producteurs indiens nous sollicitent pour les aider à respecter la réglementation européenne. On peut donc considérer que celle-ci fonctionne.

L’évolution des contraintes est vertueuse, mais il arrive qu’elle atteigne un niveau tel que la recherche-développement n’est plus en mesure de trouver des substituts à des produits interdits. C’est le cas pour certains règlements : nous ne sommes plus en mesure d’imaginer de nouveaux insecticides répondant aux cahiers des charges européens, plus précisément de mettre au point des substances pour lutter contre la résistance à nos produits développée par les moustiques.

M. Gérard Longuet, sénateur, président de l’Office. – Venons-en à présent au sujet de la réception des expertises par le public, sur lequel l’IRSN a une longue expérience grâce à son baromètre annuel.

M. Jean-Christophe Niel. – Le baromètre IRSN sur la perception des risques et de la sécurité par les Français s’inscrit dans le cadre de notre dispositif d’ouverture à la société et de partage de notre expertise avec les parties prenantes. C’est un moteur de la confiance dans le système. Nous disposons d’autres instruments au service de cette démarche, notamment un contrat d’objectifs et de moyens et une charte, co-signée par d’autres organismes, dont l’ANSES, prévoyant un partage de nos connaissances avec les acteurs. Nous avons également des interactions avec les experts de la société civile, notamment l’Association nationale des commissions locales d’information (ANCLI). L’ouverture à la société est un facteur à part entière de qualité de l’expertise. L’objectif de l’IRSN n’est pas de dire aux Français ce qu’ils doivent penser, mais de leur permettre de se faire une opinion.

Publié depuis près de trente ans, le baromètre de l’IRSN retrace les évolutions de l’opinion des Français sur les risques sociaux, environnementaux et technologiques et mesure les attentes des Français à l’égard de la gouvernance des risques, la transparence et la diffusion de l’information. Au total, nous avons couvert deux mille questions. Ce travail nous permet en particulier, bien sûr, de mettre en perspective la perception du risque nucléaire, premier objectif de l’IRSN.

Ce baromètre se divise en quatre parties, respectivement consacrées aux préoccupations actuelles des Français, à leur regard sur l’expertise, aux situations à risque qui les préoccupent, et à la perception du risque nucléaire. La plupart des questions sont reconduites d’année en année, mais nous en introduisons aussi de plus spécifiques, liées à l’actualité, comme l’accident de radiothérapie d’Épinal, l’accident de Fukushima, l’épidémie du virus Ebola ou encore la COP21.

L’enquête est basée sur un échantillon représentatif d’un millier de personnes et conduite par des instituts spécialisés, sous la forme d’un entretien au domicile d’une durée de quarante minutes. Il s’agit de repérer les grandes tendances, de resituer les résultats dans leur contexte, de les mettre en perspective avec d’autres enquêtes et de formuler des hypothèses. Depuis deux ans, les données brutes des enquêtes sont mises en ligne et accessibles à tous ceux qui voudraient réaliser des calculs, croisements, etc.

La présente enquête a été conduite en novembre 2017. Les sujets majeurs de préoccupation étaient le terrorisme, le chômage, la misère et l’exclusion. L’environnement arrive légèrement derrière.

Les Français conservent une bonne opinion des experts et sont avant tout attachés à leur indépendance et à la transparence de leurs travaux. La qualité première attendue d’un expert est la compétence.

La perception du risque et la confiance se dégradent dans les domaines des perturbateurs endocriniens, des produits alimentaires et des centrales nucléaires – peut-être à cause de l’épisode de rejet de ruthénium survenu il y a environ un an, probablement en provenance du Sud de l’Oural ou de la Volga. La perception de la compétence et de la crédibilité des acteurs de la gestion du risque nucléaire est en baisse tendancielle depuis 2008.

Prenons quelques exemples tirés du baromètre de l’expertise. Plus de 75 % des personnes interrogées sont d’accord ou peut-être d’accord avec l’affirmation : « Le développement de la science et des technologies génère plus de bénéfices que d’effets néfastes ». Dans les réponses à la question « Quelles sont pour vous les deux principales qualités d’un expert scientifique ? », la compétence arrive en tête, suivie de l’indépendance de jugement, qui prend de l’importance. La déclaration de liens d’intérêt avec les industriels ne recueille que 15 % des réponses. Plus de la moitié des sondés ont une bonne ou très bonne opinion de la science et des experts.

Les Français attendent des experts de la transparence, par la mise à disposition du public d’une information compréhensible ou une présentation des points de désaccord. Ils veulent une information non « édulcorée » qui leur permette de construire leur propre opinion en amont des décisions. Pour 62 % d’entre eux, il est prioritaire qu’un organisme d’expertise rende publics ses rapports de recherche ; 57 % jugent prioritaire qu’un organisme d’expertise s’engage à répondre à toutes les questions posées par les associations de citoyens ; 70 % préfèrent avoir accès aux dossiers pour construire eux-mêmes leur expertise. Enfin, plus de 90 % jugeraient utile une structure réunissant experts scientifiques, décideurs politiques, industriels, associations et citoyens pour la gestion de risques afin de mieux identifier les risques et de contribuer à les réduire.

M. Gérard Longuet, sénateur, président de l’Office. – Quelles sont les lignes de force dans l’évolution des attitudes vis-à-vis de l’expertise ?

Mme Marie-Hélène El Jammal, chargée de mission à la direction de la stratégie, IRSN. – L’opinion est restée relativement stable depuis 1990, date de la création du baromètre sous sa forme actuelle. L’objectif originel était de connaître la position des Français sur l’énergie nucléaire, puis plus spécifiquement sur le risque nucléaire, avant un élargissement du champ à la confiance vis-à-vis de l’expertise.

Malgré cette stabilité, les évènements de l’actualité sont fortement répercutés – ainsi des accidents de Tchernobyl et Fukushima, ou encore de l’incident de 2008 à la centrale nucléaire du Tricastin, qui a rencontré un écho presque aussi important. Cependant, si les indicateurs évoluent fortement, ils reviennent à leur niveau d’avant l’année suivante.

M. Gérard Longuet, sénateur, président de l’Office. – Depuis la création du baromètre en 1990, la diffusion d’informations par les réseaux sociaux a pris un essor spectaculaire. A-t-elle touché la sensibilité des personnes interrogées vis-à-vis, notamment, du risque et des scientifiques ? Je suis frappé du caractère racoleur des informations que même des organes réputés sérieux comme France Info peuvent publier. Il y a une véritable course au sensationnalisme, dans un monde numérique où les revenus se gagnent par l’audience et où le racolage n’a plus de limites. Avez-vous constaté des dommages collatéraux pour la science ?

Mme Marie-Hélène El Jammal. – Notre outil ne permet pas de répondre à la problématique que vous décrivez. Nous organisons, en revanche, des réunions destinées à l’information du public, même si, il est vrai, elles intéressent davantage des participants plus âgés. Peut-être les jeunes générations disposent-elles d’autres moyens de s’informer, notamment au travers des réseaux sociaux ?

M. Gérard Longuet, sénateur, président de l’Office. – Il se trouve également que les personnes d’un certain âge disposent souvent d’un temps que les plus jeunes, qui travaillent, n’ont pas.

M. Pierre Médevielle, sénateur, rapporteur. – Après la catastrophe de Tchernobyl, les pathologies thyroïdiennes, auxquelles aucune étude sérieuse n’a été consacrée, se sont considérablement développées. Récemment, lors des incidents relatifs à la teneur en carbone des fonds de cuve des générateurs de vapeur, la falsification de résultats a été dénoncée. L’exigence de transparence a des aspects très positifs !

M. Gérard Longuet, sénateur, président de l’Office. – Les entreprises ont d’ailleurs parfaitement conscience que leur valeur dépend de leur réputation.

M. Franck Garnier. – C’est absolument essentiel.

M. Pierre Ouzoulias, sénateur, rapporteur. – Nos concitoyens souhaitent des chercheurs à la fois compétents et indépendants. L’ANSES réalise ainsi un travail considérable en matière de gestion, en amont, des conflits d’intérêts, ce qui a, hélas, pour conséquence de réduire drastiquement ses cohortes de chercheurs.

M. Gérard Longuet, sénateur, président de l’Office. – Les travaux menés par le CNRS en partenariat avec Bayer ont-ils des conséquences sur la disponibilité des chercheurs du Centre ?

M. Pierre Ouzoulias, sénateur, rapporteur. – Les États – je ne les en blâme pas – souhaitent développer les financements privés dans le domaine de la recherche. La démarche m’apparaît quelque peu antagoniste avec l’exigence d’indépendance. Bientôt, le chercheur public et compétent n’existera plus ! Il faudrait que les agences développent leurs propres capacités de recherche. Il conviendrait également de permettre aux chercheurs, en modifiant leur statut, de suivre successivement plusieurs parcours professionnels dans le secteur public et dans les entreprises privées.

Mme Katia Baumgartner. – Nos concitoyens voient une confusion des genres dans les partenariats public-privé de recherche, même si la démarche semble intéressante d’un point de vue financier et scientifique. De nos jours, le désir de transparence du public est exacerbé. Les nouvelles technologies de communication permettent de travailler, en amont, à former les professionnels, au sein des associations et des fédérations, à l’information, afin d’éviter la propagation d’un doute viral dans la population, plus nocif encore que le matraquage médiatique.

Vous avez estimé, monsieur Bolo, que le résultat des expertises était parfois utilisé de manière variable par les associations. Le réseau FNE s’en défend et, de manière générale, toute association doit être responsable de l’intégrité de ses propos. Pour ce qui nous concerne, nous avons pleinement conscience de la responsabilité qui nous incombe et appuyons notre action sur les travaux menés par les agences.

J’ai été particulièrement intéressée par les propos tenus par M. Garnier. Vous n’êtes pas sans savoir que l’Allemagne a œuvré pour que soit modifiée la définition des perturbateurs endocriniens. L’innovation, même s’il ne s’agit pas forcément de rechercher la dernière molécule, représente un levier important pour les entreprises, d’autant que les attentes de la population en matière sanitaire et environnementale sont légitimement élevées.

Mme Anne Genetet, députée, rapporteure. – Les associations jouent effectivement un rôle essentiel à condition qu’elles-mêmes respectent les exigences de transparence quant à leurs liens d’intérêt. La défiance de la population envers les sciences ne cesse de croître et le trop faible nombre de journalistes scientifiques ne permet pas d’enrayer cette évolution. Dès lors, les associations apparaissent comme l’interface privilégiée entre les agences et le public. Les entreprises peuvent être la cible de rumeurs fausses : nul n’a à y gagner, car leurs produits nous sont nécessaires. Afin de limiter ce risque, les industriels doivent veiller à la qualité de leurs produits et travailler, aux côtés des agences et des associations, à l’amélioration de la transparence.

M. Mathieu Schuler. – L’expertise ne doit pas se dresser contre l’opinion ; les experts doivent se soucier d’informer le public et réfléchir aux interactions possibles avec la société dans le cadre de leurs travaux, notamment sous la forme d’auditions. S’ils se contentent de transmettre une information, la population y sera moins réceptive que si elle participe au processus d’expertise. À titre d’illustration, l’ANSES travaille sur la qualité de l’air avec, pour partie, des données collectées par la population.

M. Gérard Longuet, sénateur, président de l’Office. – Le phénomène le plus spectaculaire de ces trente dernières années réside sans conteste dans l’utilisation massive des données, qui modifie en profondeur la société. Les applications scientifiques sont d’usage varié : chacun peut désormais mesurer, via une application sur un smartphone, la qualité de l’air ou connaître les composants d’un aliment. En conséquence, l’approche de l’information scientifique a changé, même si les éléments dont nous disposons n’apportent pas forcément une réponse scientifiquement significative. Je suis, par exemple, originaire d’une région calcaire. Les tuyaux de plomb en sont recouverts à l’intérieur et ne présentent, de ce fait, aucune nocivité. Pourtant, ils doivent tous être remplacés pour un coût faramineux…

Monsieur Garnier, vous avez indiqué ne pas être en mesure de tout réaliser. Or, il existe un risque de frustration du public si les réponses qu’il attend ne lui sont pas apportées…

M. Franck Garnier. – Nous ressentons très fortement cet impératif et sommes conscients des nouveaux défis qui émergent, grâce aux progrès technologiques, en matière de santé et d’environnement. La réponse nécessite de faire appel à des bases de données gigantesques et de mobiliser en harmonie des disciplines diverses. L’open innovation et les partenariats public-privé constituent des solutions d’avenir pour maîtriser des connaissances scientifiques toujours plus nombreuses et ainsi répondre aux défis que vous évoquez. Dès lors, il convient de fixer un cadre juridique adapté pour ces partenariats. J’estime, pour ma part, que les conflits en matière d’expertise ne représentent pas une difficulté si l’expertise elle-même est menée dans un cadre transparent, pluriel et contradictoire.

Je souhaiterais enfin porter à votre connaissance la création, en Grande-Bretagne, du Science Media Center, qui rassemble des experts et des journalistes scientifiques. Il intervient, avec une crédibilité remarquable, en cas de dérive sur un sujet scientifique ou pour vulgariser une étude auprès de la population.

M. Gérard Longuet, sénateur, président de l’Office. – La tradition française, capétienne et républicaine, tend à une centralisation des politiques. Je suis davantage libéral et partage votre analyse sur la pluralité des intervenants en matière de recherche.

M. Jean-Christophe Niel. – Il est attendu d’un expert qu’il utilise les connaissances disponibles. Au sein de l’IRSN, nous travaillons sur l’intelligence artificielle, convaincus de son utilité à l’avenir, en matière d’expertise pour utiliser le champ immense des connaissances disponibles.

M. Pierre Médevielle, sénateur, rapporteur. – Quelques pistes commencent à se dégager dans le cadre de nos travaux. Il apparaît notamment que les partenariats public-privé représentent une solution à ne pas négliger. L’Institut du cerveau et de la moelle épinière regroupe par exemple, au sein d’une fondation, des chercheurs publics, des entreprises et des start-up. Il pourrait également être envisagé de créer un fonds commun des résultats d’expertise des agences, afin de limiter les dépenses inutiles de recherche. La question se pose enfin, au niveau européen, de la subsidiarité entre les États membres et l’Union européenne.

Je suis également libéral : nous devons travailler de concert pour rester compétitifs. J’ai, pour ma part, confiance en l’avenir de la science !

M. Gérard Longuet, sénateur, président de l’Office. – Nous vous remercions pour vos analyses et vos éclairages.

III. Examen du rapport le 2 mai 2019

M. Cédric Villani, député, premier vice-président de l’Office. –Notre président Gérard Longuet ne pouvant être présent ce matin, je présiderai cette séance sur un sujet qui m’intéresse particulièrement. Je remercie nos rapporteurs pour leur investissement sur un travail fort technique, important et attendu sur l’expertise des risques sanitaires et environnementaux.

Ce rapport répond à une double saisine émanant de la commission des affaires européennes d’abord, puis de la commission des affaires économiques de l’Assemblée nationale, intervenue dans le contexte très polémique du renouvellement, au niveau européen, de l’autorisation du glyphosate à l’automne 2017. Cette saisine a fait l’objet d’échanges avec l’Office, et plus précisément avec Gérard Longuet, moi-même et les rapporteurs. Ils se sont traduits par un échange de courriers précisant le contenu de ce que l’Office pouvait apporter aux commissions qui entendaient le saisir. Il s’agissait de fixer un périmètre d’étude plus large que la polémique relative au glyphosate et un calendrier de travail raisonnable.

Quatre de nos membres – deux députés, Philippe Bolo et Anne Genetet, et deux sénateurs, Pierre Médevielle et Pierre Ouzoulias, associant ainsi majorité et opposition, Assemblée nationale et Sénat – ont été mobilisés sur un sujet au centre de nombreuses polémiques, qu’il convenait de dépasser pour proposer des recommandations structurelles.

Leurs investigations ont été approfondies, avec quelques déplacements et de très nombreuses auditions, ce qui se traduit par un rapport plus long que ceux que nous avons débattus depuis le renouvellement de l’Office. Le projet de rapport vous a été transmis et une synthèse sera préparée pour sa présentation à la presse et sa diffusion sous sa forme définitive. Sachez que j’ai récemment rencontré Roger Genet, directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) ; il s’est montré en phase avec nos conclusions.

Mme Anne Genetet, députée, rapporteure. – Examiner la manière dont les agences procèdent à l’évaluation des risques sanitaires et environnementaux représente un travail long et complexe, qui nous a demandé du temps : saisis fin 2017, nous avons commencé à travailler en février 2018, il y a donc plus d’un an.

Nous avons procédé à trente-cinq auditions, effectué deux déplacements – à Bruxelles auprès de la Commission européenne et à Parme pour rencontrer l’Autorité européenne de sécurité des aliments, l’EFSA – et tenu une audition publique le 11 octobre dernier, afin de comprendre le monde des agences, les techniques d’évaluation des risques, et d’observer plus largement la manière dont notre société appréhende, apprivoise la question du risque lié en particulier aux produits chimiques et aux pesticides agricoles.

Je vous parlerai des agences d’évaluation des risques et vous décrirai les processus d’évaluation et le cadre réglementaire de plus en plus strict qui les contraint. Dans un deuxième temps, Pierre Médevielle traitera du glyphosate et des controverses qu’il a soulevées. Pierre Ouzoulias évoquera des problèmes rencontrés par les agences dans les processus d’évaluation des risques. Enfin, Philippe Bolo indiquera les pistes que nous avons identifiées pour améliorer le travail des agences, mais aussi sa compréhension par le public, afin de créer un lien de confiance dans l’expertise.

Nous vivons dans ce que le sociologue allemand Ulrich Beck avait appelé en 1986 une « société du risque » : nous avons de plus en plus d’outils pour quantifier les risques et avoir une approche rationnelle de leur gestion. En même temps, nous sommes conscients que nous ne savons pas tout et, pour nous prémunir de risques mal connus, nous avons inventé le principe de précaution, qui est un principe d’équilibre. Il ne vise pas à brider le progrès scientifique en cas d’incertitude, mais à faire progresser la connaissance pour mieux maîtriser les conséquences des innovations. Il encourage les nouvelles technologies, mais en cherchant à les encadrer de garanties.

Nous vivons une époque paradoxale : la domestication du risque, l’encadrement du risque n’ont jamais été aussi poussés, pourtant nous craignons une apocalypse causée par les technologies. La technique de l’évaluation des risques a néanmoins beaucoup progressé et s’est dotée, depuis plus de trente ans, d’un outillage de plus en plus sophistiqué.

Le concept de risque se trouve au cœur de notre rapport, mais il convient de veiller à éviter toute confusion, en distinguant d’abord danger et risque : un danger provient d’un élément susceptible de causer un dommage. Il existe une multitude de sources de dangers. Un risque est la combinaison d’un danger et d’une exposition ; cette combinaison est au cœur de l’évaluation des risques.

La démarche d’évaluation quantitative des risques sanitaires s’est structurée depuis l’adoption du red book en 1983 par le Conseil américain de la recherche et prévoit quatre étapes : l’identification du danger, l’évaluation de la relation dose-réponse, l’estimation des expositions possibles et la caractérisation des risques. Pour autant, cette structuration de la démarche d’évaluation des risques n’a pas empêché d’immenses ratés constitués par les scandales sanitaires : la crise de la vache folle à partir de 1996, la question de l’amiante ou encore de la chlordécone aux Antilles montrent qu’on a eu tendance, dans un passé récent, à sous-estimer les effets de certains choix techniques.

Ces crises ont conduit à modifier profondément le paysage institutionnel de l’évaluation des risques, avec la mise en place, en France et en Europe, d’agences spécialisées chargées de fournir une expertise de haut niveau, fiable et indépendante des décideurs politiques. L’un des socles conceptuels de ce « modèle des agences » consiste à séparer les tâches d’évaluation des risques des tâches de gestion du risque : aux scientifiques de donner un avis et aux politiques de prendre ensuite une décision.

L’Union européenne a créé des agences spécialisées dans chacun des domaines où elle s’est dotée d’une réglementation stricte conditionnant l’accès de certains produits aux marchés : produits pharmaceutiques, produits alimentaires, pesticides, produits chimiques. Les agences n’ont pas une compétence générale mais elles interviennent pour répondre à une question réglementaire : peut-on autoriser l’usage d’un produit ou d’une substance sur le sol de l’Union européenne ? Elles travaillent en lien avec la Commission européenne, à laquelle revient la décision politique.

La France a adopté un modèle assez similaire : elle dispose ainsi d’une agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour les produits pharmaceutiques ; de l’ANSES, fruit du regroupement successif de plusieurs petites agences, qui s’est vu confier une compétence très large d’évaluation des risques, allant bien au-delà de l’alimentation, des produits chimiques ou des pesticides ; de l’Institut national de l’environnement industriel et des risques (INERIS) ou encore de l’Institut national de recherche et de sécurité (INRS).

Nous n’avons pas cherché à réaliser un recensement exhaustif des agences et de leurs domaines de compétences. Nous n’avons, par exemple, pas examiné la question de l’évaluation des risques liés aux rayonnements ionisants et nous nous sommes peu penchés sur les produits pharmaceutiques ou les dispositifs médicaux. Nous nous sommes concentrés sur le secteur des produits chimiques et sur celui des pesticides agricoles et de l’alimentation, pour lesquels l’évaluation des risques repose au niveau européen sur deux agences : l’European food safety authority (EFSA) et l’European chemicals agency (ECHA) et, au niveau français, sur l’ANSES.

L’ECHA a été créée en 2006. Elle est notamment en charge de l’application du règlement Reach de 2006 qui impose aux industriels d’étudier les effets des substances chimiques qu’ils commercialisent et de les communiquer à l’agence avant d’accéder au marché. Toutes les substances doivent être enregistrées et les plus préoccupantes sont soumises à une autorisation qui peut être refusée si les risques pour la santé et l’environnement sont considérés comme trop importants. L’ECHA gère également la classification des produits chimiques par classe de danger, au titre du règlement relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage, dit CLP, de 2008. Enfin, elle fournit des avis en vue de l’autorisation par la Commission européenne des produits biocides, poursuivant l’objectif d’une harmonisation de la mise sur le marché de ces substances.

L’EFSA, pour sa part, a vu le jour en 2002, à la suite de la crise de la vache folle, pour évaluer les risques liés à l’alimentation. Elle est chargée d’évaluer les additifs alimentaires, les produits de contact, les organismes génétiquement modifiés (OGM) ou encore les pesticides utilisés en agriculture.

En France, l’ANSES poursuit une mission d’évaluation des risques très large : elle intervient en matière de médicaments vétérinaires, de pesticides, de biocides, mais également d’ondes électromagnétiques.

Les agences évaluent les risques dans un cadre réglementaire particulier. Nous avons approfondi nos travaux sur celui attaché à l’évaluation des pesticides qui présente la particularité de combiner des évaluations européennes et nationales, puisque les risques liés aux substances sont évalués par l’EFSA et ceux liés aux produits qui contiennent ces substances par les agences nationales.

L’évaluation des risques constitue un travail scientifique normé et encadré qui répond à des standards internationaux pour garantir l’objectivité et la comparabilité. Notre rapport fait le point sur les méthodes utilisées pour caractériser la toxicité ou encore l’écotoxicité des substances et des produits examinés. Les référentiels méthodologiques ont tendance à converger. L’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) joue un rôle important dans ce processus en publiant des lignes directrices pour l’évaluation. Cette standardisation répond à un enjeu : éviter de réaliser plusieurs fois les mêmes études et accepter les résultats d’expérimentations menées avec un même degré d’exigence. L’acceptation mutuelle des données permet de ne pas freiner artificiellement les échanges commerciaux et de fonder les décisions sur la science. Ainsi, les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ou bonnes pratiques d’expérimentation (BPE) s’imposent comme des prérequis pour reconnaître la validité des données utilisées dans les procédures d’évaluation.

Les agences mettent en œuvre une véritable ingénierie de l’évaluation des risques qui se conforme à une règlementation pour la collecte des données scientifiques comme pour la conduite des évaluations, qui encadre leurs travaux et leur laisse peu de marges de liberté. Pour une substance chimique, par exemple, l’industriel établit un dossier de toxicité fondé sur ses propres études, qu’il transmet à l’EFSA ou à l’ECHA pour évaluation. La décision politique d’autorisation revient à la Commission européenne et le contrôle des produits intégrant cette substance aux agences nationales.

M. Pierre Médevielle, sénateur, rapporteur. – Pour mémoire, la commission des affaires européennes du Sénat a adopté une proposition de résolution européenne relative à la transparence des agences, dont les méthodes de travail ont été fortement questionnées à l’occasion de la controverse sur le glyphosate.

En mars 2015, le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC), agence dépendant de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), publiait sa monographie n° 112 qui classait le glyphosate parmi les cancérogènes probables. Or, les agences d’évaluation des risques comme l’ECHA et l’EFSA en Europe, mais aussi les agences américaine, japonaise, canadienne, australienne ne le qualifient pas ainsi. Cette discordance est à l’origine de la saisine de l’Office. Comment est-il possible que des agences délivrent des messages différents ? Est-ce parce qu’elles travaillent mal ? Qu’elles se trouvent dans les mains de lobbies ? L’affaire du glyphosate doit être analysée pour y voir plus clair.

Qu’est-ce que le glyphosate ? Un herbicide total foliaire, non sélectif, dont la molécule a été découverte dans les années 1960. Le glyphosate est lié à la société Monsanto, qui l’a breveté en 1974, mais il est désormais produit par de nombreuses sociétés à travers une multitude de formulations commerciales, car le brevet est tombé dans le domaine public depuis près de vingt ans. Facile d’utilisation, efficace et peu cher, le glyphosate est massivement utilisé par les agriculteurs ; 720 000 tonnes sont produites chaque année dans le monde et 8 000 sont utilisées en France. Le glyphosate a mauvaise réputation par lui-même, d’autant qu’il est souvent associé à la culture d’OGM dotés d’un gène de résistance, ce qui permet des pratiques agricoles peu vertueuses à base de monoculture et d’épandages aériens massifs. Certains usages ont été interdits, notamment dans les milieux aquatiques.

Pourquoi le débat s’est-il focalisé sur le lien possible entre glyphosate et cancer ? La réglementation européenne sur les pesticides précise que les substances cancérogènes probables, comme les substances génotoxiques ou les perturbateurs endocriniens, ne peuvent pas être autorisés. Ce sont des critères d’exclusion du marché. L’approbation du glyphosate arrivait à son terme en 2016 et devait faire l’objet d’un nouvel examen par la Commission européenne, après réévaluation par l’EFSA. Le classement du glyphosate comme cancérogène probable par le CIRC en 2015 venait donc jeter le trouble sur le processus de décision européen. En effet, à l’issue du processus de réévaluation du glyphosate engagé en 2012, l’EFSA a rendu ses conclusions en novembre 2015, sur la base d’un projet de rapport d’évaluation (RAR) confié à l’agence allemande, le Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), estimant qu’il était improbable que le glyphosate fasse courir aux humains un danger cancérogène. L’ANSES suivait cette position dans un avis de février 2016.

Les agences européennes ont été alors largement critiquées. D’abord, la reprise in extenso de parties entières du dossier d’évaluation fourni par les industriels dans le RAR du BfR a laissé penser que l’évaluation n’avait pas été menée sérieusement et que les experts n’avaient pas contrôlé les études présentées par les industriels. Le BfR, comme l’EFSA, ont contesté ces accusations de plagiat en indiquant que la reprise des dossiers des industriels constituait une pratique courante, l’existence de divergences quant à l’appréciation des études toxicologiques entre experts et industriels ne se traduisant que par la mise en italique des passages concernés dans le rapport d’évaluation. Ensuite, il a été reproché au BfR et à l’EFSA d’écarter certaines études de leur analyse, notamment l’étude Kumar de 2001. L’EFSA a fait état, sur ce point, des faiblesses méthodologiques de ladite étude. Enfin, le travail des agences a fait l’objet d’une critique plus large sur l’hypothèse d’une influence de Monsanto et des firmes de l’agrochimie sur les experts, ce qui a été réfuté par l’EFSA.

Les travaux du CIRC ont également fait l’objet de critiques. Cet organisme a d’abord été accusé de ne pas prendre en compte tous les travaux sur le glyphosate et, ainsi, d’avoir un biais de sélection des études orientant vers une qualification de cancérogène probable. Ensuite, la participation aux travaux du CIRC du docteur Christopher Portier, lié aux avocats défendant les victimes du glyphosate aux États-Unis, jette un doute sur l’impartialité de ses travaux. Enfin, son classement ne prendrait pas en compte la réalité des expositions humaines. Nous retrouvons ici la distinction entre danger et risque, rappelée par Anne Genetet. Le CIRC a réfuté ces arguments et défendu la validité de sa monographie.

Finalement, la Commission européenne a approuvé, en décembre 2017, le glyphosate pour une période de cinq ans, mais sans convaincre une large partie de l’opinion.

Un avis des experts scientifiques auprès de la Commission européenne de juin 2016 nous éclaire sur les raisons de la divergence d’appréciation entre l’EFSA et le CIRC, sans néanmoins trancher la question. D’abord, le CIRC et l’EFSA ne prennent pas en compte les mêmes données : l’EFSA a accès aux données des industriels, mais pas le CIRC, sauf si celles-ci sont rendues publiques. L’EFSA prend en compte les études académiques de moins de dix ans et le CIRC toutes les études, même anciennes. En outre, l’EFSA examine les données se rapportant à l’utilisation de la substance active seule, alors que le CIRC s’intéresse à l’utilisation de produits formulés. Grâce à des épandeurs intelligents et à des drones, les cultures traitées au glyphosate sont de plus en ciblées ; l’exposition au produit recule en conséquence.

Les deux agences ont, par ailleurs, une appréciation différente du poids des preuves. L’EFSA observe que les doses de glyphosate administrées par voie alimentaire à partir desquelles des effets cancérogènes chez l’animal apparaissent sont des doses très élevées au-delà de 1 460 mg/kg et par jour. Ces concentrations paraissent impossibles à atteindre à travers une consommation alimentaire usuelle, dans la mesure où la limite maximum de résidu du glyphosate dans les différents produits alimentaires varie entre 0,1 et 20 mg/kg de denrée. Là où le CIRC estime qu’un danger peut exister avec le glyphosate, l’EFSA signale que le niveau d’exposition à ce danger est tellement improbable qu’on ne peut pas établir réellement de risque.

Enfin, le CIRC et l’EFSA donnent un poids différent aux études épidémiologiques : l’Agricultural Health Study (AHS) américaine paraît mettre en évidence un taux de lymphomes non hodgkiniens (LNH) supérieur à la moyenne chez les agriculteurs américains utilisateurs de pesticides. Une méta-analyse-récente du docteur Luoping Zhang de Berkeley laisse penser qu’une exposition forte au glyphosate entraînerait un risque de LNH accru de 41 %, mais elle fait l’objet de lourdes critiques et ne semble pas si convaincante. Le CIRC s’appuie en partie sur l’AHS et les études épidémiologiques pour produire ses conclusions. L’EFSA, pour sa part, accorde moins d’importance à ces études, d’autant que la manière d’interpréter les données épidémiologiques n’est pas si claire, compte tenu des intervalles de confiance assez larges.

Il ne revient pas à l’Office de trancher des controverses scientifiques, mais nous devons constater que le glyphosate n’est pas traité à la légère par les agences, dont il conviendrait toutefois de mieux coordonner les travaux. La manière dont la controverse s’est diffusée au sein de la population montre aussi que les opinions et croyances peuvent prendre le pas sur la rigueur scientifique. Nous ne pouvons qu’appeler les acteurs du débat public à mieux quantifier les risques et à faire reposer les discussions sur des arguments scientifiques, plutôt qu’à chercher des effets de manche.

De ce point de vue, faire croire que le glyphosate va générer un problème massif de santé public dans les années à venir me paraît tout à fait excessif. Il faut certes respecter le principe de précaution, mais sans l’élever au rang d’institution. La confiance entre les citoyens et les experts doit être rétablie, pour que la France retrouve l’audace et l’ambition de la créativité et du progrès scientifique.

M. Pierre Ouzoulias, sénateur, rapporteur. – Notre rapport, réalisé en bonne intelligence et dans un esprit pluraliste, vise à repérer les difficultés rencontrées dans la pratique de l’expertise par les agences.

La première catégorie de difficultés concerne les mécanismes de sélection des experts et leurs modalités de travail. La remise en cause des expertises commence souvent par celle des experts qui y ont participé. Le processus de sélection des experts par les agences peut être délicat, car il s’agit de recruter des gens à la fois compétents dans leurs domaines d’expertise, disponibles pour mener les expertises et ne présentant aucun conflit d’intérêts.

La question des conflits d’intérêts des experts est centrale – comme parlementaires, nous y sommes sensibles – car la confiance ne peut exister que si l’on dispose d’assurances d’impartialité fortes. Les agences ont mis en place des règles visant à renforcer ces assurances, notamment la déclaration publique d’intérêt, actualisée au moins annuellement et obligatoire pour les membres des collectifs d’experts à l’EFSA, l’ECHA ou l’ANSES. Outre les déclarations annuelles, des déclarations ponctuelles doivent être faites par les personnes associées aux collectifs d’expert et par les membres des collectifs d’experts pour vérifier s’ils sont suffisamment neutres pour traiter un sujet.

On distingue en théorie le lien d’intérêts, qui est admis, du conflit d’intérêts, qui est rigoureusement interdit. Mais la distinction est en pratique très ténue. Où commence le conflit ? L’EFSA considère qu’il n’y a pas de conflit d’intérêts si un expert bénéficie d’un soutien financier d’une firme sur un projet de recherche n’excédant pas 25 % du budget total du projet. Est-ce le bon seuil ? L’EFSA impose, par ailleurs, une période de deux ans sans lien avec l’industrie pour accepter la participation à des activités exécutives ou dans des panels d’experts. Ces durées pourraient-elles être plus longues ? Il n’existe pas, en revanche, de période de réserve après la fin du mandat de l’expert, qui peut poursuivre un parcours professionnel dans une firme qui a présenté des dossiers qu’il a eu à expertiser. Caractériser un conflit d’intérêts reste difficile. Chaque agence a ses règles de déontologie et ses propres structures pour en contrôler l’application. Les contrôles sont d’ailleurs assez réduits, comme le notait en 2012 la Cour des comptes européenne. On peut estimer que l’on progresse depuis quelques années dans le domaine de la déontologie de l’expertise, mais il reste du chemin à parcourir et des besoins d’harmonisation entre agences.

Un autre outil destiné à garantir l’indépendance des experts consiste à s’assurer d’un recrutement ouvert et divers et d’une pratique collégiale de l’expertise. Si la collégialité permet la confrontation des points de vue et garantit la dilution des éventuels liens d’intérêt, c’est à la condition d’avoir des panels d’experts larges et divers. L’EFSA comme l’ANSES publient des appels publics à candidature pour renouveler périodiquement leurs groupes d’experts, mais, à l’ECHA, les experts du comité d’évaluation des risques sont nommés sur proposition des États-membres. Par ailleurs, un recrutement ouvert et divers n’est possible que si des conditions financières satisfaisantes sont consenties aux experts. Or, l’expertise est mal rémunérée, à hauteur de seulement 385 euros par jour à l’EFSA, et mal valorisée dans les carrières scientifiques. À titre d’illustration, alors qu’en 2018, 182 chercheurs du Centre national de la recherche scientifique (CNRS) ont été auditionnés par une instance du Sénat, le CNRS ignore tout de leur participation à des travaux parlementaires.

La confiance dans les expertises passe aussi par la transparence du processus de production des avis des agences. La publicité des débats peut se faire à travers la diffusion des minutes des réunions de collectifs d’experts, la publication des travaux préparatoires ou encore la possibilité de publier les avis divergents. La possibilité est aussi laissée aux parties prenantes d’apporter leur contribution dans le cadre de consultations publiques, préalablement à l’élaboration d’un avis d’agence. L’EFSA ou l’ANSES développent de telles stratégies, qui permettent de désamorcer en amont un conflit potentiel et donnent des gages de transparence.

Une deuxième limite dans la pratique de l’expertise réside dans le fait que celle-ci repose essentiellement sur des données fournies par les firmes. Dans les procédures réglementaires d’évaluation, comme celles sur les pesticides, les tests de sécurité sont placés sous la responsabilité des industriels. Cette règle repose sur l’idée qu’il n’appartient pas aux pouvoirs publics de prendre en charge les dépenses importantes d’homologation, qui s’établissent entre 5 et 154 millions d’euros par substance. Or, si les risques de falsification de données sont limités, rien n’interdit d’arrêter une étude qui ne donnerait pas satisfaction. Les agences peuvent également manquer de données qui leur auraient permis d’affiner leurs analyses. Enfin, la publicité des études de sécurité n’est pas complète. Toutefois, de nombreuses firmes, comme Bayer, ont annoncé qu’elles rendraient désormais publiques leurs données.

Une troisième difficulté rencontrée dans la pratique de l’évaluation des risques sanitaires et environnementaux peut venir du caractère incomplet des évaluations. Les méthodologies d’évaluation des risques sont régulièrement adaptées pour se conformer aux avancées de la science, mais souvent avec retard. Ainsi, dans le domaine des produits phytopharmaceutiques, les nouveaux tests de neurotoxicité sub-létale pour les pollinisateurs, réclamés par les apiculteurs pour mieux évaluer les néonicotinoïdes, n’ont pas été adoptés assez vite, permettant de continuer à considérer comme acceptables des substances pourtant très destructrices des abeilles. Dans le champ de l’écotoxicologie, les tests exigés sont incomplets, en particulier l’effet sur les sols des substances est peu étudié. En matière de pesticides, les coformulants, synergistes et phytoprotecteurs sont évalués séparément des substances, ce qui ne permet pas une appréhension globale du risque.

Surtout, l’évaluation des effets délétères à long terme des substances ou produits est encore insuffisante. Ce n’est que depuis quelques mois que nous disposons à l’échelle européenne de critères pour caractériser les perturbateurs endocriniens, jusqu’ici mal pris en compte. Les effets-cocktails et les effets cumulatifs des pesticides sont aussi très mal intégrés dans les évaluations de risques, car mal connus.

Nous avons surtout constaté la nécessité de confronter les évaluations initiales de risque effectuées par les agences aux situations réelles constatées, en observant plus finement les effets des substances et produits une fois ceux-ci mis sur le marché. Des dispositifs de surveillance des polluants et des dispositifs de vigilance ont été mis en place et se développent, par exemple la phytopharmacovigilance en matière de pesticides. Il convient de poursuivre ces efforts en passant d’une évaluation règlementaire a priori à une surveillance constante des signaux d’alerte, y compris très faibles, pour être capables de repérer les risques émergents avant qu’ils ne produisent leurs effets. Les agences sont bien placées pour traiter ces signaux d’alerte, qui enrichissent leurs évaluations initiales de risques.

M. Philippe Bolo, député, rapporteur. – Il me revient de conclure en présentant les principales leçons que nous tirons de nos travaux. Nous proposons treize préconisations, visant à reconquérir la confiance de l’opinion.

Nous disposons d’instruments d’évaluation bien structurés autour d’agences spécialisées. Il ne s’agit pas de tout remettre en cause, mais d’avoir conscience des faiblesses de l’actuel dispositif pour le faire progresser. La première des faiblesses ne relève pas des agences ni de leur travail mais du contexte. Il existe une crise de confiance dans la parole des experts qui va bien au-delà des agences, objets de nos travaux. Un rapport récent de France Stratégie constate un mouvement général de défiance envers les experts et recommande de « faire avec » plutôt que de chercher à renouer un lien de confiance introuvable. Nous ne sommes pas de cet avis. Nous avons analysé les multiples raisons d’une crise de confiance qui vient de loin, et touche tous les acteurs de la chaîne de décision : les industriels d’abord, mais aussi les scientifiques et enfin les politiques chargés de prendre les décisions d’interdiction ou de restriction.

Renforcer les agences permettra de conforter leur légitimité. De ce point de vue, la proposition de règlement de la Commission européenne d’avril 2018 visant à renforcer l’EFSA va dans le bon sens, avec notamment : l’augmentation des moyens de l’EFSA pour mieux rémunérer les experts ; la possibilité, pour la Commission européenne, de déclencher à la demande de l’EFSA des études de vérification, voire des études complémentaires plus larges, destinées à rechercher des preuves nouvelles de sécurité dans tous les domaines couverts par le mandat de l’EFSA, et de moins dépendre des seules études des firmes ; l’obligation, pour les firmes, d’enregistrer toutes les études dans un registre des études commandées ; enfin, l’élargissement des données accessibles au public.

L’avis des experts scientifiques de l’Union européenne, le Scientific Advice Mechanism (SAM), publié en juin 2018 et préconisant une révision du processus d’autorisation des produits phytopharmaceutiques, fournit également des pistes intéressantes.

Il nous semble que quatre priorités doivent être poursuivies. La première priorité consiste à renforcer les capacités d’évaluation des risques réglementés par les agences. Il convient d’abord de leur donner la possibilité de déclencher des études destinées à améliorer la connaissance des dangers et des expositions. Les agences doivent pouvoir compléter les informations qu’elles reçoivent des firmes ou qu’elles vont chercher dans les publications académiques. Comprendre certains mécanismes nécessite d’orienter des recherches et de disposer de fonds. De ce point de vue, l’idée consistant à constituer un fonds de recherche inter-agences, paraît intéressante. Il semble ensuite indispensable de mettre en commun les connaissances des agences, via notamment la mise en place de systèmes d’information partagés concernant les études et données disponibles sur l’ensemble des produits réglementés. L’évaluation de certains mécanismes complexes restant insuffisante – les effets de perturbateurs endocriniens, par exemple, ne sont pas bien analysés, de même que les effets cocktails ou les effets cumulés –, il apparaît également nécessaire de poursuivre le perfectionnement des méthodologies d’évaluation.

La toxicologie repose largement sur l’expérimentation animale, qui consomme onze millions d’animaux par an en Europe. Si se passer de tests animaux semble difficile, il existe une pression légitime pour les limiter au maximum. Il convient donc d’encourager les alternatives à l’expérimentation animale.

L’évaluation des risques sanitaires et environnementaux dans le domaine des risques réglementés reste très dépendante du cadre juridique qui lui est imposé, et notamment des lignes directrices de l’OCDE. Sans méconnaître le temps nécessaire pour établir un consensus scientifique sur les méthodes d’évaluation des risques valables, pouvant être reconnues par tous, nous ne pouvons qu’encourager la mise à jour régulière des lignes directrices pour ne pas retarder l’adoption de nouvelles méthodes et de tests fiables.

Enfin, la surveillance post-mise sur le marché nous paraît stratégique et, de l’avis général, insuffisante, notamment en matière d’exposition des travailleurs. Or, le retour sur les effets réels des pesticides permet de juger de la pertinence des évaluations initiales et conduit à affiner les réévaluations périodiques, tout comme la surveillance de la présence des substances chimiques dans l’environnement sert à mieux connaître leur comportement et leur interaction avec les milieux. Nous appelons donc à renforcer les vigilances, à développer les études épidémiologiques, mais aussi à se lancer dans le chantier de la biosurveillance.

La deuxième priorité consiste à améliorer la transparence des travaux des agences et, plus largement, la transparence de l’ensemble du processus d’évaluation des risques sanitaires et environnementaux. Les agences ont déjà engagé une stratégie d’ouverture à la société, par exemple à travers les comités de dialogue de l’ANSES. Il convient d’assumer totalement cette politique d’ouverture en mettant à la disposition du public l’intégralité des données figurant dans les dossiers soumis aux agences d’évaluation, afin de permettre une contre-expertise citoyenne. Les exceptions liées au secret commercial ou au secret industriel doivent être réduites au minimum, et en tout état de cause ne sauraient justifier que l’on cache des résultats d’études de sécurité au public. Ensuite, la transparence doit être faite sur les liens d’intérêts des experts et les contrôles des liens d’intérêts déclarés renforcés dans le cadre d’obligations déontologiques fortes. La révélation de conflits d’intérêts à l’issue de phases d’évaluation, même lorsque ces conflits n’ont pas eu d’influence, est ravageuse pour la crédibilité des procédures.

La troisième priorité consiste à conforter les agences dans leur rôle d’expertise des risques. D’abord, l’attractivité de la participation aux travaux d’expertise menés par les agences doit être renforcée. Ensuite, il faut structurer le dialogue entre organes d’évaluation, pour éviter les divergences d’appréciation sur les risques qui perturbent la prise de décision et apparaissent délétères à l’opinion. Cette proposition rejoint celle des experts scientifiques de l’Union européenne dans leur avis de juin 2018 concernant les pesticides. Les divergences entre CIRC et EFSA contribuent ainsi à obscurcir les débats sur le glyphosate. Des instances de dialogue doivent pouvoir sinon trouver un consensus, du moins expliquer les écarts d’appréciation.

Nous préconisons également de donner aux agences des compétences étendues pour l’identification des risques émergents, à partir de leur activité de surveillance post-mise sur le marché. Elles réagissent aux lanceurs d’alerte, comme l’ANSES a pu le faire il y a quelques mois en mettant en place un groupe d’experts d’urgence sur les fongicides inhibiteurs de la succinate déshydrogénase (SDHI), mais elles doivent aussi se montrer proactives pour repérer les signaux d’alerte. Cela leur donnerait une plus grande légitimité.

Enfin, une quatrième et dernière priorité consiste à développer une meilleure compréhension des risques par le citoyen. Ce chantier est immense, car la matière est technique et la polémique plus facile que la pédagogie des risques, nous l’avons tous vécu dans nos circonscriptions et départements. La notion de risque négligeable est contestée par ceux qui voudront en permanence que la puissance publique garantisse un risque zéro. Pour autant, la recherche d’une meilleure compréhension des risques semble nécessaire. À cet effet, il apparaît important de mieux structurer le débat public sur les risques, en amont des prises de décision, voire de permettre aux citoyens de saisir directement les agences, et d’expliquer et clarifier les résultats des évaluations de risques effectuées par les agences, ce qu’elles commencent à faire en produisant pour la presse des synthèses de leurs avis.

Pour finir, nous proposons que notre rapport s’intitule Évaluation des risques sanitaires et environnementaux par les agences : trouver le chemin de la confiance.

M. Cédric Villani, député, premier vice-président de l’Office. – Je remercie nos rapporteurs pour le remarquable travail accompli. Anne Genetet nous a entretenus de la distinction entre risque et danger et des protocoles d’évaluation des agences. Les processus européens apparaissent-ils plus rigoureux qu’ailleurs ? Protègent-ils mieux les citoyens ? À la veille des élections européennes, la question se pose avec acuité.

Pierre Médevielle a rappelé que les risques encourus par les citoyens consommateurs de produits traités au glyphosate différaient de ceux pesant sur les agriculteurs. Pourtant, la confusion est fréquente dans les débats. Nos collègues Anne Genetet et Pierre Médevielle ont fait état, dans des acceptions différentes, du principe de précaution. Soyons précis : le principe de précaution vise à engager des travaux supplémentaires en matière d’innovation ; ce n’est pas un principe de prudence.

S’agissant de la polémique relative au glyphosate, nous avons récemment pu en mesurer le caractère délétère pour les industriels : à la suite d’une décision de la justice américaine défavorable à Monsanto, la valeur du titre de Bayer a brutalement chuté en bourse. Les entreprises ont intérêt à avoir des certitudes sur les produits qu’elles commercialisent. Pierre Médevielle a parfaitement expliqué le jeu de ping-pong qui s’est engagé, quant à la dangerosité du glyphosate, entre l’EFSA et le CIRC. Si le débat d’experts n’est pas tranché, il semble qu’une épidémie de cancers de grande ampleur ne soit pas à craindre. Pour autant, les tentatives d’influence de Monsanto sur le processus d’évaluation apparaissent avérées. L’EFSA s’est défendue, mais l’intention peu éthique de Monsanto ne fait guère de doute et nuit gravement à la confiance des citoyens en l’expertise réalisée.

Pierre Ouzoulias a évoqué les questions de biosurveillance, le problème des effets cocktails et les enjeux de l’indépendance des experts. Je partage son analyse sur ces sujets. Si les agences refusent de travailler avec des experts faisant état d’un conflit d’intérêts, elles risquent de se priver des plus compétents. Nous sommes, de fait, parfois allés trop loin en la matière, bien que des règles soient éminemment nécessaires. Les déclarations d’intérêts ne suffisent pas à la bonne information : les annonces orales préalablement à une prise de parole sont également indispensables. Il a pu m’arriver aussi de me faire piéger… Chacun doit veiller à s’appliquer une discipline de transparence. Il convient, par ailleurs, de davantage rémunérer les expertises publiques et de mieux les reconnaître dans les carrières scientifiques.

La dangerosité d’une substance doit être évaluée par anticipation et a posteriori, comme nous devrions le faire pour les lois. Pour le glyphosate, nous disposons utilement de cohortes longues. De fait, les études épidémiologiques, certes coûteuses, apparaissent plus convaincantes que les évaluations du produit en amont d’une mise sur le marché. Elles doivent, en conséquence, être développées ; cela participera à la réparation du lien de confiance avec nos concitoyens. À cet effet, les agences doivent pouvoir disposer de moyens supplémentaires : l’idée d’un fonds de recherche dédié me semble pertinente. Dans la mesure où certaines études sont déléguées aux agences nationales, les modalités de gestion dudit fonds ne devront pas être trop complexes, afin de ne pas nuire à la transparence du dispositif.

Je suis favorable aux alternatives aux expérimentations animales. S’agissant du secret commercial, s’il ne doit pas être négligé, il convient de trouver un équilibre satisfaisant. Lorsque le Parlement européen, à la suite de la révélation des Monsanto papers, a souhaité entendre des représentants de l’entreprise éponyme, ceux-ci ne se sont pas présentés. De tels comportements nuisent gravement à la confiance et à la transparence ! Il existe deux interprétations à la conclusion du rapport de France Stratégie cité par Philippe Bolo : soit il convient d’améliorer les processus d’évaluation pour lutter contre le sentiment de défiance, soit il faut se préparer à passer outre l’opinion publique, comme ce fut récemment fait en matière d’obligation vaccinale. Nous pourrons prochainement évaluer les effets de cette décision politique, vivement critiquée par certains et louée par d’autres. De fait, en fonction des enjeux, la confiance de la population est plus ou moins considérée.

Enfin, j’approuve le titre proposé pour le présent rapport.

Mme Huguette Tiegna, députée. – Je félicite à mon tour les rapporteurs pour le travail colossal accompli à la suite des récents scandales sanitaires. La notion de risque apparaît essentielle ; nous n’avons pas toujours conscience que le risque peut être lié à l’utilisation d’un produit par l’homme. Les industriels qui mettent sur le marché des substances ayant un impact sur la vie humaine ou sur la biodiversité doivent réaliser les études préalables nécessaires, mais les scandales perdurent : lesdites études ont-elles réellement été réalisées en amont ? Par ailleurs, l’impact du produit doit être évalué in situ, afin, notamment, que les entreprises concernées soient en mesure de prendre les mesures de protection nécessaires à l’endroit des salariés concernés, à l’instar des sociétés aéronautiques face aux dangers de certaines substances contenues dans la peinture des avions.

Le glyphosate met certes en danger la santé humaine, mais également la biodiversité. Que révèlent les études de l’ANSES à cet égard ? Qu’est-il fait pour protéger la biodiversité ? De fait, l’homme connaît les dangers du produit – ou, à tout le moins, peut être en mesure de les connaître –, alors que les animaux les ignorent. Il me semble absolument nécessaire de renforcer l’information de la population sur les risques de ce produit.

Mme Annie Delmont-Koropoulis, sénatrice. – Le sujet abordé par ce rapport est vaste et complexe. Nos rapporteurs appellent à restaurer la confiance entre la population et les agences. Pour ma part, comme médecin, j’ai un fort sentiment de défiance envers Bayer qui a acquis Monsanto. Exception faite de l’invention de l’aspirine, ce laboratoire a rarement fait montre d’intérêt pour l’être humain… Sans même évoquer le gaz utilisé dans les camps d’extermination nazis, souvenez-vous des pesticides tueurs d’abeilles et de la polémique relative aux implants contraceptifs. La lumière doit être faite sur les activités de Monsanto et sur la dangerosité du glyphosate. Hier, l’agence américaine de protection de l’environnement, l’Environmental Protection Agency (EPA), a estimé qu’il ne présentait pas de risque cancérogène. L’étude commandée à la France, à la Hongrie, à la Suède et aux Pays-Bas, dont les conclusions sont attendues en 2021, pourrait-elle conduire à une modification de la réglementation sur le glyphosate ?

Les risques des effets cocktails en matière de pesticides sont connus depuis longtemps. Pensez que les fraises et les tomates d’Andalousie sont gorgées de divers pesticides et que les pommes reçoivent jusqu’à trente-six traitements différents ! Ces pratiques ne pourraient-elles pas être empêchées ?

Mme Émilie Cariou, députée. – Je vous remercie pour ce rapport aussi complet que passionnant. Comment améliorer l’open data entre agences, comme entre les agences et les autres organismes de recherche, afin d’optimiser la recherche mondiale ? Faudrait-il, à cet effet, modifier la législation française ou la réglementation européenne ?

M. Jérôme Bignon, sénateur. – Passionnant ! Je rejoins Émilie Cariou. J’approuve également le titre proposé, tant il me semble fondamental de retrouver le chemin de la confiance. Il en va de même pour la démocratie. Les sujets sanitaires et environnementaux touchent à la vie et préoccupent nos concitoyens. Or, ils sont complexes à comprendre sans l’entremise des experts : dès lors, le lien de confiance paraît indispensable. Récemment, le président-directeur général d’une grande entreprise publique estimait que les débats actuels sur le climat remettaient en cause notre démocratie : seuls les régimes autoritaires semblent finalement pouvoir imposer rapidement des mesures.

Nous édifions nous-mêmes les difficultés que nous subissons. L’Europe est en danger : elle met en place des instruments destinés à crédibiliser la recherche publique, mais les agences échouent à s’accorder. Grâce à vos préconisations, l’Europe pourrait apparaître mondialement fiable en matière d’expertise sanitaire et sociale. Les Européens doivent montrer l’exemple, au lieu de construire une tour de Babel de l’évaluation ! Avec ce rapport, nous nous trouvons au cœur de l’avenir de notre système démocratique et de l’Union européenne.

Mme Angèle Préville, sénatrice. – La recommandation visant à mieux structurer le débat public me semble majeure. Il faut construire des bases scientifiques pour nos concitoyens, les informer correctement afin de débattre sereinement et en confiance. Les citoyens doivent être en mesure de s’investir sur les sujets sanitaires et environnementaux.

S’agissant du secret industriel et de la difficulté à concilier l’intérêt des entreprises et celui du public, il conviendrait, à mon sens, de rentre obligatoire la transmission des informations aux experts des agences sous le sceau de la confidentialité. Les études s’en trouveraient facilitées. À titre d’illustration, pour le recyclage des matières plastiques, il faut avoir connaissance des additifs présents dans ces produits.

La biosurveillance apparaît effectivement essentielle. Il paraît certes illusoire de mailler l’ensemble du territoire, mais il semblerait judicieux de créer un guichet auprès duquel chacun pourrait signaler un incident, permettant ainsi au comité de surveillance de se saisir d’un risque. Quant au glyphosate, j’ai cru comprendre que le risque sanitaire concernait essentiellement le système rénal ; les études devraient être poursuivies dans cette voie.

M. Cédric Villani, député, premier vice-président de l’Office. – L’utilisation d’un produit peut être facteur de risque ; l’usage raisonné doit être recherché. Cela étant, plusieurs experts nous ont indiqué, lors des auditions, que les recherches se focalisaient désormais sur les possibilités de supprimer un produit, plutôt que de distinguer un produit sans risque. Il s’agit d’une bonne façon d’envisager le débat sur les produits phytosanitaires.

Je suis convaincu que le schéma linéaire selon lequel le politique demandait conseil au scientifique a vécu. Le scientifique peut mettre des mois, voire des années, à répondre avec certitude, tandis que l’usager prend désormais part au débat : la gestion du risque et l’interaction entre la science et le politique s’en trouvent modifiées.

Mme Anne Genetet, députée, rapporteure. – Ce matin, sur l’antenne de France Culture, deux philosophes débattaient sur le savoir. Vouloir à tout prix améliorer le savoir de la population revient à prendre les citoyens pour des imbéciles. Jusqu’à quel point devons-nous convaincre l’opinion ? Comme médecin, je me suis souvent posé la question.

L’Europe, monsieur Bignon, n’a pas perdu toute crédibilité. Voyez le Règlement général sur la protection des données (RGPD) ! Tout est chimique. En ce sens, l’interdiction de tout produit phytosanitaire peut être dangereuse ; je pense notamment aux céréales. Inversement, je m’interroge sur les conséquences que ne manquera pas d’avoir l’engouement de nos concitoyens pour le vinaigre blanc et le bicarbonate de soude dans les produits ménagers…

Monsieur Villani, nous n’avons pas étudié les protocoles d’évaluation en dehors des frontières européennes. Il semblerait que l’Europe dispose de la plus large base de données sur les produits chimiques. Quoi qu’il en soit, les agences européennes et américaines suivent toutes, pour leurs études, les normes édictées par l’OCDE. Les industriels pourraient cependant être tentés par des référentiels plus souples proposés par d’autres pays. Il convient donc de rester vigilants et de renforcer le poids de l’expertise européenne.

M. Pierre Médevielle, sénateur, rapporteur. – Les agences européennes travaillent effectivement dans le cadre international des lignes directrices fixées par l’OCDE. Leurs conclusions en matière de risque apparaissent rigoureuses. L’Union européenne y accorde une grande importance : les citoyens européens me semblent bien protégés. Pour autant, il est évidemment possible de renforcer les études réalisées en amont de la mise sur le marché d’un produit et, surtout, en aval pour analyser son impact sur la durée. Cela est plus coûteux, mais aussi plus utile. Le risque zéro peut sembler utopique, mais nous essayons de nous en approcher.

S’agissant des effets du glyphosate sur la biodiversité, j’espère, madame Tiegna, que le pire se trouve derrière nous. Comme pêcheur, la destruction de près d’un tiers de la faune du Golfe du Mexique m’a particulièrement marqué. Depuis, certains usages ont été prohibés.

Comme pharmacien, madame Delmont-Koropoulis, je crois que les laboratoires partagent tous la même éthique et ont nettement progressé dans ce domaine. Franck Garnier, alors directeur de Bayer pour la France, nous indiquait lors d’une audition que si les dangers du glyphosate étaient avérés, l’entreprise n’aurait aucun scrupule à en abandonner la production, mais interdire le produit en l’absence de preuve scientifique me gêne. À chacun son métier : les juges des tribunaux administratifs ne sont pas des experts scientifiques !

Monsieur Bignon et madame Préville, je partage vos craintes sur la crise de confiance. Pour y remédier, les agences ont besoin de moyens supplémentaires pour l’évaluation, comme l’estimait fort justement Jean de Kervasdoué dans son ouvrage La peur est au-dessus de nos moyens : pour en finir avec le principe de précaution. La collaboration entre agences doit être encouragée et la pédagogie à l’endroit des citoyens développée.

M. Pierre Ouzoulias, sénateur, rapporteur. – Nous avons entendu le coordinateur du rapport de France Stratégie sur l’expertise, qui notait qu’il n’était plus possible aujourd’hui de fournir une vérité institutionnalisée. Lorsque le scientifique parle, le citoyen demande à disposer d’éléments pour se forger sa propre opinion. On ne pourra donc pas revenir à un statut de la vérité qui était celui du XXe siècle. Bien entendu, on ne pourra pas non plus hisser toute la population française au niveau scientifique de nos experts, mais il faut leur donner les moyens de se forger une opinion rationnelle, sinon nos concitoyens se forgeront une opinion irrationnelle.

Le niveau de protection face aux risques assuré à nos concitoyens en Europe est à l’évidence supérieur au niveau proposé dans d’autres pays et d’autres régions du monde. Cela pourrait être un moyen de donner de la valeur à notre industrie ou encore à notre agriculture, à l’heure où la mondialisation a tendance à tirer les normes vers le bas. Il faut se servir de normes environnementales plus strictes, comme on le fait des normes sur la protection des données personnelles (RGPD) pour tirer notre économie vers le haut.

Dans notre rapport, nous indiquons que notre devoir est de conserver une recherche publique indépendante et vivace. L’open data peut certes résoudre des problèmes. Mais encore faut-il que les données soient produites. Nous avons été alertés durant nos auditions sur le fait que la toxicologie en France est affaiblie. Or, on ne pourra disposer d’une expertise de qualité, notamment dans nos agences, qu’en s’appuyant sur une recherche publique de haut niveau.

M. Philippe Bolo, député, rapporteur. – Notre collègue Huguette Tiegna nous interroge sur l’étendue du travail des agences en matière d’évaluation des risques pour la biodiversité. Des tests existent et sont même obligatoires pour évaluer les pertes de biodiversité engendrées par certaines substances ou certains produits. On peut toutefois progresser. Il faut aussi s’interroger sur les questions de biodiversité auxquelles on s’intéresse et avoir peut-être une approche moins anthropocentrée. L’impact sur les sols est certainement insuffisamment étudié. Les impacts sur l’eau sont beaucoup plus observés. Par exemple, à l’échelle nationale, chaque année, nous réalisons un million d’analyses de qualité des eaux superficielles et souterraines. Nous disposons d’une base de données qui comportait plus de 60 millions d’analyses en 2017.

Le manque de confiance dans l’expertise scientifique se matérialise par une angoisse à l’égard des avancées technologiques. Parfois, ceux qui expriment le moins cette angoisse sont ceux qui ont les moyens de mettre à distance les sources de danger.

Concernant l’open data, deux de nos propositions vont dans le sens de l’ouverture maximale des données au public. Il faut cependant associer une certaine vigilance à cette ouverture pour éviter des expertises scientifiques citoyennes n’ayant aucun sens. Je souscris donc à l’idée d’accompagner l’expertise par une véritable communication sur les risques, claire et compréhensible, permettant au citoyen d’avoir une opinion éclairée.

L’idée d’un guichet d’expertise ouvert aux citoyens va dans le bon sens, mais faisons attention aux effets pervers : dans ma circonscription, une association s’oppose à raison à un méthaniseur ancien qui dysfonctionne. Mais cette association, de fil en aiguille, en est venue à contester tous les méthaniseurs, y compris les plus récents, qui répondent pourtant à des normes drastiques.

Mme Anne Genetet, députée, rapporteure. – Pour répondre à l’interrogation sur la prise en compte des questions de biodiversité, notons que les agences ont des compétences élargies intégrant l’environnement dans leur champ d’étude. Mais l’environnement ne se limite pas à la biodiversité.

Mme Huguette Tiegna, députée. – Je partage votre point de vue. Il convient de prêter attention aux effets d’entraînement sur l’environnement, une fois que les produits sont sur le marché. Cela existe pour les médicaments, dont les effets secondaires sont observés en situation réelle.

M. Pierre Médevielle, sénateur, rapporteur. – Concernant l’ouverture des données, elle doit être combinée avec le secret industriel, qui constitue un sujet sensible. La Commission européenne ne propose pas de faire disparaître le secret industriel mais envisage que les données soient publiées très largement.

M. Cédric Villani, député, premier vice-président de l’Office. – Le mouvement vers le « zéro phytosanitaires » est possible mais il faut en accepter les conditions qui sont sévères : un rendement affaibli de l’ordre de 20 à 25 % et un remodelage complet de la chaîne d’approvisionnement et le développement de cultures plus diverses, ce qui peut aussi éviter la propagation de nuisances. C’est donc un changement systémique que cette perspective exige. Si vous souhaitez approfondir cette question, nous pourrions organiser des auditions avec des chercheurs spécialisés.

Je vous propose, après cette présentation d’approuver la publication du rapport, qui sera présenté prochainement à la presse, et vous demande de ne pas le diffuser avant cette présentation.

La publication du rapport sur les évaluations des risques sanitaires et environnementaux par les agences est autorisée, à l’unanimité.

[1] European Food Safety Authority (EFSA) : Agence européenne de sécurité des aliments.

[2] European Chemicals Agency (ECHA) : Agence européenne des produits chimiques.

[3] Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES).

[4] Selon les termes du courrier du 5 octobre 2017 de la présidente de la commission des affaires européennes de l’Assemblée nationale, Mme Sabine Thillaye, et du 8 novembre 2017 du président de la commission des affaires économiques de l’Assemblée nationale, Monsieur Roland Lescure.

[5] Voir le compte rendu de l’audition publique du 11 octobre 2018 : http://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20181008/opecst.html

[6] Arrêt du 25 juillet 2018 de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) – Affaire C-528/16.

[7] 79 % des Français inquiets des effets des OGM dans leur alimentation d’après un sondage IFOP de septembre 2012.

[8] Risques chimiques au quotidien : éthers de glycol et polluants de l’air intérieur.

Quelle expertise pour notre santé ? Rapport n° 176 (2007-2008) de Mme Marie-Christine Blandin, https://www.senat.fr/rap/r07-176-1/r07-176-1.html

[9] Loi n° 2012-1442 du 24 décembre 2012.

[10] United States National Research Council (NRC), administré conjointement par les trois académies américaines : l’académie américaine des sciences, l’académie américaine d’ingénierie et l’institut de médecine.

[11] Source : National CJD Research and Surveillance Unit – University of Edinburgh - https://www.cjd.ed.ac.uk/

[12] Le drame de l’amiante en France : comprendre, mieux réparer, en tirer des leçons pour l’avenir, rapport d'information n° 37 (2005-2006) de MM. Gérard Dériot et Jean-Pierre Godefroy, fait au nom de la mission commune d’information, déposé le 26 octobre 2005.

[13] Rapport de MM. Jean Le Garrec, président, et Jean Lemière, rapporteur de la mission d’information sur les risques et les conséquences de l’exposition à l’amiante, adopté le 22 février 2006.

[14] Source : ANSES - https://www.anses.fr/fr/content/chlordécone-aux-antilles

[15] Rapport de Mme Catherine Procaccia, sénateur, et M. Jean-Yves Le Déaut, député, n° 487 (2008-2009) du 24 juin 2009 : https://www.senat.fr/notice-rapport/2008/r08-487-notice.html

[16] Loi n° 95-101 du 2 février 1995 relative au renforcement de la protection de l’environnement, accessible à l’adresse :

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000551804&dateTexte=&categorieLien=id

[17] https://www.anses.fr/fr/content/colloque-risques-sanitaires-pr%C3%A9caution-et-innovation

[18] The precautionary principle : decision-making under uncertainty – sept 2017.

[19] http://ec.europa.eu/environment/integration/research/newsalert/pdf/precautionary_principle_decision_making_under_uncertainty_FB18_en.pdf

[20] Le principe de précaution : bilan de son application quatre ans après sa constitutionnalisation, rapport de MM. Claude Birraux et Jean-Claude Etienne, fait au nom de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques, adopté le 8 octobre 2009.

[21] Rapport de MM. Alain Gest et Philippe Tourtelier, adopté le 17 novembre 2011.

[22] http://www.assemblee-nationale.fr/13/ta/ta0837.asp

[23] Classification, Labelling, Packaging.

[24] Une substance au sens du règlement CLP se définit comme un élément chimique et ses composés, à l’état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, mais à l’exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition. Un mélange au sens du règlement CLP se définit comme une solution composée de deux substances ou plus.

[25] Par exemple, le lithium est classé comme substance émettant des gaz inflammables au contact de l’eau de catégorie 1 sur une échelle de 3 (water react 1) et comme substance irritante pour la peau de catégorie 1B sur une échelle de 5 niveaux 1, 1A, 1B, 1C et 2 (skin corr 1A). Le glyphosate est classé comme substance causant des lésions oculaires graves (eye damage 1) et toxique pour les espèces aquatiques de niveau 2 (aquatic chronic 2), mais n’a pas de classement au titre du danger de cancérogénicité, de mutagénicité ou de reprotoxicité.

[26] Portail accessible ici : https://substances.ineris.fr/fr/

[27] Le chemical asbstracts service (CAS) dépend de la Société américaine de chimie, qui publie depuis 1907 un index qui répertorie aujourd’hui plus de 140 millions de composés chimiques, chacun disposant d’un numéro d’identification qui est le n° CAS.

[28] Fiche INERIS pour le glyphosate : https://substances.ineris.fr/fr/substance/1031/4

[29] Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil.

[30] https://ec.europa.eu/research/sam/index.cfm?pg=pesticides

[31] http://www.europarl.europa.eu/thinktank/en/document.html?reference=EPRS_IDA(2017)599428

[32] Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed.

[33] Après avoir beaucoup tardé, la Commission européenne a publié en novembre 2017 et en avril 2018 les critères d’identification des PE pour les pesticides et pour les biocides, basés sur la définition établie par l’Organisation mondiale de la santé (OMS). L’EFSA et l’ECHA ont présenté leurs lignes directrices pour caractériser les PE le 7 juin 2018 :

https://www.efsa.europa.eu/fr/press/news/180607.

[34] Règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques et règlement n° 544/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de données applicables aux substances actives.

[35] Pour en savoir plus : le rapport sur les SDHI rappelle dans sa partie 2 tous les tests nécessaires pour les produits phytopharmaceutiques :

https://www.anses.fr/fr/system/files/PHYTO2018SA0113Ra.pdf

[36] http://www.efsa.europa.eu/fr/science/scientific-committee-and-panels

[37] FSCJ au Japon, USDA, USFDA et USEPA aux États-Unis, CFIA au Canada etc…

[38] http://www.efsa.europa.eu/fr/corporate/pub/strategy2020

[39] COM(2018) 179 final.

[40] Voir base de données Nando qui recense les organismes notifiés : http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/

[41] European Medicines Agency.