rapport sur le projet de loi, après engagement de la procédure accélérée, relatif à l'organisation et à la transformation du système de santé (n°1681). — Commentaires d'articles et annexes

SOMMAIRE

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1. commentaires d’articles
2. TITRE Ier DÉCLOISONNER LES PARCOURS DE FORMATION ET LES CARRIÈRES
3. Chapitre Ier Réformer les études en santé et renforcer la formation tout au long de la vie
4. Article 1er Rénovation de l’accès aux études médicales et suppression du numerus clausus
5. I. La formation des personnels médicaux s’inscrit dans un double cadre juridique, européen et national.
6. 1. Un cadre européen spécifique à la formation des personnels médicaux
7. 2. Un droit national orienté par le cadre européen
8. a. La poursuite du premier cycle conditionnée par le numerus clausus et le concours en fin de première année
9. b. L’accès au troisième cycle des études médicales est conditionné par le succès aux épreuves classantes nationales
10. II. La rÉorganisation du premier cycle
11. 1. La suppression du numerus clausus appelle une nouvelle approche du parcours de formation
12. a. La PACES organise l’échec plutôt que la réussite des étudiants
13. b. Le bilan encourageant des méthodes alternatives expérimentales
14. c. Un parcours de formation repensé
15. d. Le projet de loi entend traduire les préconisations du rapport Saint-André
16. 2. Les mesures de coordination
17. 3. Une entrée en vigueur prévue en 2020
18. Article 2 Réforme du deuxième cycle des études médicales et suppression des « épreuves classantes nationales » (ECN)
19. I. La refonte du troisiÈme cycle
20. 1. De nouvelles modalités d’accès à l’internat
21. 2. Une entrée en vigueur aux étudiants entrant en deuxième cycle à compter de la rentrée universitaire 2019
22. II. L’accès au troisième cycle des élÈves médecins formés au service de santé des armées
23. III. Les mesures de coordination
24. Article 3 Habilitation du gouvernement à prendre des ordonnances pour organiser la recertification des compétences des médecins
25. Article 3 bis Prise en compte des révolutions technologiques en matière de numérique dans la formation des professionnels de santé
26. Chapitre II Faciliter les débuts de carrière et répondre aux enjeux des territoires
27. Article 4 Sécurisation du bénéfice du contrat d’engagement de service public (CESP) en cas d’évolution du zonage
28. I. Le contrat d’engagement de service public : un dispositif incitatif destiné à pallier l’insuffisance des soins
29. II. UN cadre juridique rénové
30. 1. Un dispositif désormais articulé avec la réforme des études médicales
31. 2. Un dispositif générique qui couvre aussi les étudiants en odontologie
32. 3. L’extension du dispositif aux praticiens diplômés hors Union européenne (PADHUE)
33. Article 5 Extension du statut de médecin adjoint
34. I. Les conditions actuelles d’assistance aux médecins
35. 1. Le remplacement est personnel et temporaire
36. 2. Le recours à l’adjuvat est temporaire et limité l’afflux exceptionnel de population
37. II. Le projet de loi Étend les conditions de recours à l’adjuvat pour pallier l’insuffisance en offre de soins
38. 1. Le cadre renouvelé du recours aux médecins adjoints
39. 2. Les dispositions de coordination relatives à l’Outre-Mer
40. Article 5 bis Encouragement à la mise en place d’un zonage pour chaque spécialité ou groupe de spécialités
41. Chapitre III Fluidifier les carrières entre la ville et l’hôpital pour davantage d’attractivité
42. Article 6 Modernisation des conditions de l’emploi médical hospitalier
43. I. L’exercice médical à l’hôpital : un foisonnement de statuts rendant le système peu lisible
44. II. Un statut de praticien hospitalier insuffisamment ATTRACTIF
45. III. la refonte et la modernisation des statuts, une nécessité pour rendre l’exercice à l’hÔpital public plus attractif
46. Titre II CRÉER UN COLLECTIF DE SOINS AU SERVICE DES PATIENTS
47. Chapitre Ier Promouvoir les projets territoriaux de santé
48. Article 7 A Reconnaissance de la promotion de la santé comme compétence partagée des collectivités territoriales avec l’État
49. Article 7 B Association des collectivités territoriales à la mise en œuvre de la politique de santé
50. Article 7 C Création des équipes de soins spécialisés
51. Article 7 D Création des équipes de soins spécialisés
52. Article 7 Mobilisation des acteurs autour d’un projet de santé de territoire et validation du projet de santé des communautés professionnelles territoriales de santé par les agences régionales de santé (ARS)
53. I. Un « mille-feuille territorial » qui n’incite pas au décloisonnement de notre système de soins
54. A. Une multiplicité de niveaux d’organisation
55. B. Ces différents échelons territoriaux manquent aujourd’hui de cohérence, de lisibilité et de visibilité
56. II. Une gouvernance rénovée, pour plus de coopération et de cohérence
57. A. La création de Projets territoriaux de santé
58. 1. Un projet territorial concerté entre ville, hôpital et établissements sociaux et médico-sociaux
59. 2. Dispositions relatives à l’application à Saint-Pierre et Miquelon
60. B. Une cohérence renforcée des projets des CPTS
61. Article 7 bis Ouvverture aux infirmiers de la possibilité d’adapter des prescriptions et de prescrire certains produits en vente libre
62. Article 7 ter Clarification des missions des pédicures-podologues
63. Article 7 quater Mise en œuvre du rôle de pharmacien correspondant
64. Article 7 quinquies Délivrance par les pharmaciens de médicaments sous prescription médicale obligatoire
65. Article 7 sexies Substitution par le pharmacien d’officine d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur en cas de rupture d’approvisionnement
66. Article 7 septies Saisine du directeur de l’organisme gestionnaire ou de son conciliateur par l’assuré pour la désignation d’un médecin traitant
67. Chapitre II Développer une offre hospitalière de proximité, ouverte sur la ville et le secteur médico-social, et renforcer la gradation des soins
68. Article 8 Cadre de définition des « hôpitaux de proximité » en associant les professionnels de ville à leur gouvernance
69. I. Le cadre juridique actuel des hôpitaux de proximité : une définition principalement financière
70. A. un financement spécifique, sur la base d’une dotation mixte
71. B. Des critères définis ad-hoc
72. C. La nécessité de définir le rôle des hôpitaux de proximité
73. II. Le droit proposé
74. A. Les travaux en cours
75. B. Le champ de l’habilitation proposée
76. Article 9 Réforme du régime des autorisations des activités de soins, dans une logique de gradation de soins
77. Chapitre III Renforcer la stratégie et la gouvernance médicales au niveau du groupement hospitalier de territoire, et accompagner les établissements volontaires pour davantage d’intégration
78. Article 10 Renforcement de l’intégration au sein des groupements hospitaliers de territoire
79. I. La création des GHT en 2016
80. A. Une coopération à caractère obligatoire,
81. B. Les acteurs
82. C. La Gouvernance du GHT
83. D. Le transfert de certaines fonctions supports
84. II. un pas en avant dans l’intégration des GHT
85. A. Une gouvernance médicale commune renforcée
86. 1. Des commissions médicales de groupement devenant obligatoires
87. 2. La mutualisation des ressources humaines médicales
88. 3. Des dispositions précisées par ordonnance
89. 4. Une entrée en vigueur au plus tard le 1er janvier 2021
90. B. la possibilité d’aller vers une gouvernance plus intégrée
91. 1. La mutualisation de la trésorerie
92. 2. L’élaboration d’un plan d’investissement et un plan global de financement pluriannuel uniques
93. 3. La conclusion d’un contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens (CPOM) commun
94. 4. La fusion d’instances au sein du GHT
95. Article 10 bis Maintien d’une commission des usagers en cas de fusion d’établissement
96. Article 10 ter Participation d’un député au conseil de surveillance d’un établissement public
97. Titre III Développer l’ambition numérique en santé
98. Chapitre Ier Innover en valorisant les données cliniques
99. Article 11 Élargissement du champ du système national des données de santé à l’ensemble des données cliniques obtenues dans le cadre de soins remboursés par l’Assurance maladie pour favoriser la production et l’utilisation des données de santé et création de la Plateforme des données de santé
100. I. Les objectifs du « Health data hub »
101. II. Le cadre actuel d’accès aux données de santé
102. A. un accès sous conditions aux données médico-administratives du système national des données de santé
103. 1. Le régime juridique du système national des données de santé
104. 2. La mise à disposition des données du SNDS
105. a. La collecte et le traitement des données de santé s’inscrivent dans le cadre de la loi informatique et libertés
106. b. L’accès aux données de santé s’inscrit dans le cadre du Règlement général sur la protection des données (RGPD)
107. c. Les conditions de traitement des données de santé peuvent faire l’objet d’un audit
108. B. Le rôle de l’Institution national des données de santé
109. 1. L’INDS est un guichet unique d’accès au SDNS
110. 2. L’INDS est chargé d’évaluer l’intérêt public de la demande
111. III. Les évolutions opérées par le texte
112. A. Les principes d’accès aux données de santé etendus aux données cliniques
113. B. L’évolution du périmetre du SNDS
114. 1. Des missions étendues justifiant une nouvelle gouvernance
115. 2. Un accès élargi au SNDS
116. 3. L’irréversibilité de la pseudonymisation
117. 4. La gratuité de l’accès aux données du SDNS
118. 5. Les autres modifications relèvent des mesures de coordination
119. C. La plateforme des données de santé se substitue à l’INDS
120. D. Les Autres dispositions prévues par le texte
121. 1. Le fichier de traitements des décès
122. 2. Les modifications relatives à la loi informatique et liberté
123. a. Le régime juridique des données de santé impliquant le NIR
124. b. Les coordinations consécutives à la constitution du nouveau GIP
125. c. La transformation du CEREES
126. d. Les coordinations relatives à la nouvelle gouvernance du SNDS
127. 3. Des modalités différenciées d’entrée en vigueur
128. Article 11 bis Permettre à l’assurance maladie d’utiliser le SNIIRAM pour l’ensemble de ses missions
129. Chapitre II Doter chaque usager d’un espace numérique de santé
130. Article 12 Doter chaque usager d’un espace numérique de santé
131. I. Le service public numérique en santé : un retard réel pris par la france
132. II. La création d’un espace numérique de santé, portail dédié à l’usager : Les grandes lignes dessinées par le rapport Pon-Coury
133. III. le dispositif proposé
134. 1. La création de l’espace numérique de santé
135. 2. Le contenu de l’espace numérique de santé
136. 3. Un usager acteur et seul décisionnaire
137. 4. Les modalités de mise en œuvre de l’espace numérique de santé
138. Article 12 bis Enregistrement des dispositifs médicaux implantables dans le dossier pharmaceutique
139. Article 12 ter Identification et authentification des acteurs de santé
140. Chapitre III Déployer pleinement la télémédecine et les télésoins
141. Article 13 Autoriser les professionnels de santé non médicaux à réaliser une activité à distance
142. I. La télémédecine, qui constitue une pratique médicale, fait l’objet d’une prise en charge par l’assurance maladie
143. 1. La télémédecine fait obligatoirement intervenir un professionnel médical
144. 2. Une prise en charge financière qui relève soit du risque social, soit d’un cadre expérimental
145. II. le télésoin constitue une nouvelle pratique paramédicale prise en charge par l’assurance maladie
146. 1. La télésanté concernera dorénavant la télémédecine et le télésoin
147. 2. La prise en charge du télésoin ressortira aux cadres conventionnel et réglementaire
148. a. La prise en charge des actes impliquant les auxiliaires médicaux
149. b. La prise en charge des actes impliquant les pharmaciens
150. Article 14 Moderniser le cadre de la prescription dématérialisée
151. I. Un retard important en matière de prescription électronique
152. II. Une nécessaire modernisation du cadre juridique
153. Titre IV MESURES DIVERSES
154. Chapitre Ier Dispositions de simplification
155. Article 15 Abrogations de dispositions législatives
156. I. suppression du pacte territoire-santé
157. II. Suppression du conseil supérieur de la pharmacie
158. III. Suppression de la position de praticiens remplaçants
159. IV. Suppression de l’obligation de déclaration à un tiers de confiance des quantités de médicaments exportés
160. Article 16 Mesures de sécurisation des établissements de santé
161. I.
162. I. le remplacement de l’obligation de consolidation des comptes des établissements publics de santé par celle d’établir des états comptables
163. 1. Le droit existant
164. 2. Le dispositif proposé
165. II. La prolongation de la dérogation au principe d’interdiction des dépassements d’honoraires dans les établissements de santé privés d’intérêt collectif
166. 1. Le droit existant
167. 2. Le dispositif proposé
168. Article 17 Suppression des bulletins d’interruption volontaire de grossesse
169. I. Le droit existant
170. 1. La mise en place de bulletins d’interruption de grossesse par la loi de 1975
171. 2. Le développement des bases de données médico-administratives
172. II. Le dispositif proposé
173. Article 17 bis Rapport sur l’accompagnement au cours de la grossesse
174. Article 18 Mesures de simplification
175. I. Mesures de simplification relatives aux établissements et services sociaux et médico-sociaux (ESSMS)
176. A. Simplification de la procédure en cas de transformation et d’extension d’un ESSMS
177. 1. Le droit existant
178. 2. Le dispositif proposé
179. B. Généralisation de l’état des prévisions de recettes et de dépenses (EPRD)
180. 1. Le droit existant
181. 2. Le dispositif proposé
182. II. mesures de Simplification des périmètres de protection des captages d’eau destinée à la consommation humaine
183. 1. Le droit existant
184. 2. Le dispositif proposé
185. a. Élargissement du recours à l’instauration du seul périmètre de protection immédiate
186. b. Mise en place d’une procédure simplifiée en cas de modifications mineures de l’acte portant DUP
187. III. Mesures de simplification relatives aux eaux de piscine
188. 1. Le droit existant
189. 2. Le dispositif proposé
190. IV. Suppression de l’obligation de déclaration de cessions d’antibiotiques pour certains professionnels du médicament vétérinaire
191. 1. L’état du droit
192. 2. Le dispositif proposé
193. Chapitre II Mesures de sécurisation
194. Article 19 Habilitations à légiférer par ordonnances
195. I. Simplification des missions des agences régionales de santé
196. 1. Les agences régionales de santé exercent de nombreuses missions
197. 2. La nécessaire simplification des missions des agences régionales de santé
198. II. Développement de l’exercice coordonné
199. 1. L’exercice coordonné relève de statuts juridiques distincts
200. 2. La mise en œuvre de la stratégie « Ma Santé 2022 » suppose d’adapter le cadre juridique de l’exercice coordonné
201. a. Les maisons de santé
202. b. Les communautés professionnelles territoriales de santé (CPTS)
203. c. Les autres formes d’exercice coordonné
204. d. Les expérimentations de nouveaux modes de financement de soins
205. III. Création d’une agence de santé à Mayotte
206. 1. Une situation sanitaire alarmante
207. 2. La création d’une agence de santé à Mayotte
208. IV. Dispositions de coordinations
209. Article 19 bis Amélioration des modalités de contrôle du recueil des indicateurs de qualité et de sécurité des soins
210. Article 19 ter Développement des protocoles de coopération
211. Article 19 quater Sécurisation de l’exercice de gestes soignants par les assistants médicaux
212. Article 20 Renforcement de la préparation du système de santé pour faire face aux situations sanitaires exceptionnelles
213. I. Le Renforcement de la planification sanitaire régionale
214. 1. Le droit existant
215. 2. Le dispositif proposé
216. a. Le renforcement de la planification sanitaire régionale
217. b. La mise en place d’un dispositif intégré de gestion de crise dans chaque établissement
218. II. La Mobilisation plus rapide des professionnels de santé
219. 1. Le droit existant
220. 2. Le dispositif proposé
221. III. L’Amélioration de l’identification et de la PRise en charge des victimes
222. 1. Le droit existant
223. 2. Le dispositif proposé
224. IV. L’Optimisation de la distribution de médicaments en cas d’accident nucléaire ou d’acte terroriste
225. 1. Le droit existant
226. 2. Le dispositif proposé
227. Article 21 Rénovation des modalités de recrutement des praticiens à diplôme hors Union européenne
228. I. Les procÉdures actuelles d’autorisation d’exercice des praticiens titulaires de diplÔmes obtenus hors union europÉenne
229. 1. Les procédures de droit commun : le concours de la « liste A » et l’examen de la « liste B »
230. a. Le concours de la « liste A »
231. b. L’examen de la « liste B »
232. 2. Le dispositif dérogatoire de la « liste C »
233. a. Le dispositif d’autorisation temporaire d’exercice
234. b. La procédure dérogatoire d’autorisation de plein exercice sur examen (« liste C »)
235. II. La sécurisation des modalités de recrutement des praticiens à diplôme hors Union européenne
236. 1. Vers un règlement définitif de la situation des PADHUE en activité mais n’ayant pas obtenu d’autorisation de plein exercice
237. 2. Les modifications apportées au dispositif pérenne d’autorisation (« liste A »)
238. 3. La suppression des statuts de contractuels
239. Titre V RATIFICATIONS ET MODIFICATIONS D’ORDONNANCES
240. Article 22 Ratification de l’ordonnance relative à la Haute autorité de santé et de l’ordonnance portant extension et adaptation outre-mer de dispositions de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé
241. I. Mesures relatives à la Haute autorité de santé (HAS)
242. A. Ratification d’une ordonnance relative à la HAS
243. B. Missions internationales de la HAS
244. C. Rôle de la HAS à Wallis-et-Futuna
245. II. Adaptation de mesures issues de la loi de modernisation de notre système de santé de 2016 aux Outre-Mer
246. Article 22 bis Compétences de la Haute Autorité de santé en matière d’évaluation des établissements et services sociaux et médico-sociaux
247. Article 23 Ratification de l’ordonnance n° 2017-192 du 16 février 2017 relative à l’adaptation des dispositions relatives aux ordres des professions de santé (limite d’âge des conseillers ordinaux et présidents de chambres disciplinaires ou de sections)
248. I. Dispositions relatives aux ordres de santé
249. A. L’état du droit : deux ordonnances enchevêtrées, dont une seule a valeur législative
250. B. Le droit proposé
251. 1. Ratification de l’ordonnance de février 2017
252. 2. Dispositions relatives à l’âge limite des candidats aux élections pour être membre d’un conseil ou assesseur d’une chambre disciplinaire
253. 3. Application de certaines dispositions aux masseurs-kinésithérapeutes
254. 4. Précision sur la limite d’âge
255. II. Ratification d’ordonnances
256. Annexes
257. Annexe 1 : Liste des personnes auditionnées
258. Annexe 2 : LISTE DES CONTRIBUTIONS REçues
259. Annexe 3 : liste des textes susceptibles d’être abrogés ou modifiées à l’occasion de l’examen du projet de loi

commentaires d’articles

TITRE Ier DÉCLOISONNER LES PARCOURS DE FORMATION ET LES CARRIÈRES

DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ

Chapitre Ier Réformer les études en santé et renforcer la formation tout au long de la vie

Article 1er Rénovation de l’accès aux études médicales et suppression du numerus clausus

I. La formation des personnels médicaux s’inscrit dans un double cadre juridique, européen et national.

1. Un cadre européen spécifique à la formation des personnels médicaux

La formation des personnels médicaux (médecins, chirurgiens, sages-femmes) est régie par la directive du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles des professions réglementées ([2]) et non par les dispositions de droit commun relatives à la reconnaissance mutuelle des diplômes au sein de l’UE ([3]).

La directive du 7 septembre 2005 fixe un cadre commun accordant aux médecins diplômés dans un État de l’UE la possibilité d’exercer leur art soit de façon temporaire (libre prestation de services) soit de manière permanente (liberté d’établissement). Ses articles 24 et 25 mentionnent les exigences requises respectivement pour la formation médicale de base et la formation de médecin spécialiste. La durée de la formation médicale de base est fixée à « six années d’études ou 5 500 heures d’enseignement théorique et pratique dispensées dans une université ou sous la surveillance d’une université ». La durée de la formation de médecin spécialiste dépend de la spécialité choisie et doit, en tout état de cause, respecter les durées minimales mentionnées à l’annexe V, point 5.1.3, de la directive.

2. Un droit national orienté par le cadre européen

Orienté par cet édifice juridique propre aux professions médicales, le droit français relève à la fois du code de l’éducation, du code de la santé publique et de divers arrêtés. Il prévoit une formation fondée sur trois cycles, les deux premiers correspondant à la formation de base, le dernier s’appliquant à la spécialisation. Ce séquencement se distingue du cadre commun des études supérieures, articulé sur la séquence LMD.

La partie législative du code de l’éducation n’aborde que partiellement le parcours de formation des médecins et se limite à préciser les modalités de sélection lors du premier cycle (article L. 631-1 du code de l’éducation) puis celles permettant d’accéder au troisième cycle (article L. 632-2 du même code).

a. La poursuite du premier cycle conditionnée par le numerus clausus et le concours en fin de première année

L’article L. 631-1 traite ainsi de la première année commune des études médicales, odontologiques, pharmaceutiques et maïeutiques (PACES) et des conditions d’accès en deuxième année. Il pose également le principe du numerus clausus qui a constitué l’un des plus importants leviers d’action des pouvoirs publics sur l’offre de soins.

● Le numerus clausus désigne le nombre de places disponibles en seconde année d’études médicales pour les quatre professions que sont la médecine, la pharmacie, l’odontologie et la maïeutique ([4]).

Prévu par l’article L. 631-1 du code de l’éducation, le numerus clausus, en réalité fixé par voie réglementaire, tient compte « des besoins de la population, de la nécessité de remédier aux inégalités géographiques et des capacités de formation des établissements concernés ».

Ce numerus clausus, qualifié de principal, désigne le nombre de places disponibles en deuxième année pour les étudiants français ou « européens » (Union européenne, Espace économique européen, Andorre et Suisse) inscrits en première année commune aux études de santé (PACES). Il est fixé annuellement par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l’enseignement supérieur, pour chaque unité de formation et de recherche (UFR) et chaque filière. Pour la rentrée universitaire 2018-2019, ce nombre est fixé à 8 205 pour la filière des médecins ([5]). Après avoir fortement baissé jusque dans les années 1990 en médecine, le numerus clausus a été très nettement relevé depuis le début des années 2000.

Viennent s’y ajouter des voies d’accès complémentaires et des passerelles, visant des publics spécifiques : étudiants provenant d’autres cursus, professionnels exerçant déjà une activité paramédicale ou étudiants étrangers.

Le II de l’article L. 631-1 du code de l’éducation prévoit ainsi la possibilité d’admettre des candidats, justifiant notamment de certains grades, titres ou diplômes, en deuxième année ou en troisième année des études médicales, odontologiques, pharmaceutiques ou maïeutiques. Cette passerelle permet également à des étudiants ayant concouru dans plusieurs filières et justifiant de la validation d’au moins deux années d’études dans la filière choisie à l’issue de la PACES et qui regrettent ce choix, de se réorienter. Le nombre de places ouvert à ce titre pour la rentrée universitaire 2018-2019 a été fixé à 429 pour la filière médicale ([6]).

S’ajoute au numerus clausus principal un contingent de places réservé, par UFR, aux étudiants étrangers « hors Europe » inscrits en PACES, classés en rang utile et souhaitant continuer le cursus médical français. Ce contingent est fixé à 8 % des places offertes, par UFR, au titre du numerus clausus principal, pour l’année 2016.

● L’accès à la deuxième année du premier cycle d’études médicales, conditionnée par le numerus clausus, nécessite des modalités d’admission particulières qui passent par l’organisation d’un concours.

b. L’accès au troisième cycle des études médicales est conditionné par le succès aux épreuves classantes nationales

L’article L. 632-2 conditionne l’accès au troisième cycle des études de médecine à l’achèvement du deuxième cycle et à la réussite aux épreuves classantes nationales. Les modalités d’organisation des cycles sont prévues par la partie réglementaire du code de la santé publique et par deux arrêtés ([7]).

Conformément au droit européen, la durée des premier et deuxième cycles s’étale sur six années, soit six semestres de formation pour chacun d’eux, dont l’issue est sanctionnée par un diplôme : le diplôme de formation générale en formation médicale est assimilé au niveau licence, tandis que le diplôme de formation approfondie l’est au master.

L’arrêté du 8 février 2013 prévoit que la formation en deuxième cycle comprend un tronc commun et un parcours personnalisé pluriannuel. Les unités d’enseignement du tronc commun représentent « au minimum 80 % et au maximum 90 % du total des enseignements ». Il est précisé que « la mutualisation des enseignements entre les filières de santé » est favorisée.

II. La rÉorganisation du premier cycle

Cet article vise principalement à supprimer le numerus clausus et à redéfinir les modalités d’accès au premier cycle des études médicales puisqu’est également supprimé le concours d’accès en fin de première année. Le I modifie à cet effet l’article L. 631-1 du code de l’éducation. Le II procède à l’abrogation de l’article L. 631-2 du code de l’éducation quand le III abroge une disposition de la loi relative à l’enseignement supérieur et à la recherche. Les IV à VI procèdent aux nécessaires mesures de coordination qui résultent de la suppression du numerus clausus. Enfin, le VII fixe la date d’entrée en vigueur de la réforme.

Comme rappelé par le Conseil constitutionnel ([8]), la liberté d’enseignement, qui ressortit aux principes fondamentaux de l’enseignement visés à l’article 34 de la Constitution, nécessite une intervention du législateur afin de déterminer la « limitation a priori du nombre des étudiants pouvant avoir accès aux études médicales ou aux études pharmaceutiques ainsi que l’institution en ces domaines d’un concours de recrutement ». Le principe du numerus clausus et du concours de fin de première année doit trouver un point d’ancrage législatif en tant qu’il s’agit d’une « norme touchant aux principes fondamentaux de l’enseignement ». Par parallélisme des formes, la suppression de ces modalités d’accès suppose également l’intervention du législateur, l’organisation de l’enseignement relevant du niveau réglementaire.

Suivant le même raisonnement, il s’agit également d’établir dans la loi les principes fondateurs de la limitation a priori du nombre d’étudiants pouvant avoir accès aux études de santé, tout en laissant la définition des modalités au pouvoir réglementaire.

1. La suppression du numerus clausus appelle une nouvelle approche du parcours de formation

a. La PACES organise l’échec plutôt que la réussite des étudiants

L’accès aux formations de médecine, maïeutique, odontologie et pharmacie (MMOP) passe par une première année commune aux études de santé dont l’acronyme est PACES. L’accès en deuxième année est conditionné par la réussite à des épreuves classantes, le rang de classement commandant généralement l’orientation vers l’une ou l’autre des quatre filières. L’accès à la filière médicale est également conditionné par l’application d’un numerus clausus.

L’évolution de la formation médicale du premier cycle part d’un constat, largement partagé, d’inadéquation des modalités de sélection aux besoins du système de santé. Le rapport relatif à l’adaptation des formations aux enjeux actuels ([9]) du système de santé met ainsi l’accent sur quelques « vérités crues ».

D’abord, la sélection opérée en fin de première année est « drastique » et s’appuie « sur des critères peu pertinents pour l’exercice futur de la médecine ». Par ailleurs, l’organisation même des enseignements participe de la « création d’une population de futurs médecins trop homogène » sans compter que le couperet du numerus clausus aboutit à une « orientation par défaut […] vers les autres filières de la première année commune aux études de santé (PACES) ».

L’organisation aboutit ainsi à un taux d’échec important après deux années de premier cycle. L’étude d’impact jointe au projet de loi souligne ainsi que « 67 % des étudiants inscrits en première année commune aux études de santé n’intègreront pas les études de santé ; un tiers d’entre eux poursuivent des études à l’université, en se réinscrivant en première année, ou parfois en deuxième année lorsque des dispositifs d’équivalence ont été prévus pour les " reçus-collés ", après une, ou le plus souvent deux première année commune aux études de santé ». La même étude d’impact reconnaît que si le dispositif « accueille d’excellents étudiants », il ne génère pas moins « un grand nombre de redoublements et d’allongements de parcours universitaires, ainsi qu’un sentiment important d’échec ».

Ainsi, pour l’année universitaire 2017-2018, 59 753 étudiants étaient inscrits en première année commune aux études de santé, dont 41 056 l’étaient pour la première fois, 18 367 redoublants et 330 triplants. Pour 1 000 étudiants inscrits en première année commune aux études de santé, 120 intègreront les études de santé après une année, et 210 après deux années. Le taux d’échec de 67 % après deux années est resté sensiblement le même depuis la création de la PACES en 2009.

b. Le bilan encourageant des méthodes alternatives expérimentales

Auditionné par les rapporteurs, le Pr Saint-André a particulièrement insisté sur l’échec de la PACES. Ce constat a motivé la mise en place d’alternatives aux formations de santé par le biais d’expérimentations introduites par l’article 39 de la loi de 2013 relative à l’enseignement supérieur et à la recherche ([10]) et élargies par la loi de 2018 relative à l’orientation et à la réussite des étudiants ([11]).

En effet, la sélection opérée à l’issue de la PACES ne permet pas de répondre à la totalité des objectifs de la formation des professions de santé. Plusieurs axes ont ainsi été soulignés par le Pr Saint-André parmi lesquels la nécessité d’adapter les formations universitaires aux territoires, l’enjeu consistant à favoriser la réussite des étudiants afin d’éviter l’orientation par l’échec ou les redoublements ou encore la diversification du profil des étudiants.

Les expérimentations portées par l’article 39 précité ont globalement permis de porter deux modèles alternatifs d’accès aux études de santé, hors passerelle, qui ont inspiré les propositions du rapport remis par le Pr Saint-André et partant, le projet de loi :

– l’AlterPACES permet à des étudiants de deuxième année ou de troisième année de licence, des universités éligibles, de suivre des enseignements scientifiques afin d’intégrer la deuxième année d’une filière santé.

– le PACES adapté qui permet, en cas d’échec en fin de première année, qui notamment d’accéder à d’autres filières, sans perdre d’année. Ce parcours permet de valider des semestres et éviter le redoublement. Les étudiants sont classés sur la base de leurs notes obtenues en contrôle continu et, si besoin, d’oraux complémentaires. Ce système a été mis en place à titre expérimental dans plus de la moitié des universités sous diverses appellations. À l’université d’Angers, il s’agit du dispositif du PluriPASS.

Le rapport du Pr Saint André ([12]) rappelle le bilan ([13]) de ces expérimentations effectué en juillet 2018 par les Conférences des doyens de médecine, odontologie, pharmacie et par la Conférence nationale des enseignants de maïeutique. Si le bilan quantitatif est mitigé, « leur faisabilité et leur acceptabilité par les enseignants et les étudiants », la bonne intégration des étudiants concernés.

Sur le dispositif AlterPACES, ce dernier apparaît comme un mode de recrutement « qui évite le choix par défaut des étudiants PACES et [qui] apporte une solidité des acquis dans les disciplines fondamentales » pour les filières hors médecine. Le bilan souligne par ailleurs le faible nombre de candidats reçus, plus imputable « au faible nombre de candidatures » qu’à la sélection opérée. Le dispositif n’est donc pas si inadapté et pourrait être davantage promu à condition que l’information parvienne effectivement aux étudiants.

À l’appui de ce constat, le Pr Saint-André a bien voulu rappeler les pré-requis d’une évolution des formations en MMOP inspirées par les expérimentations en cours :

– la nécessité d’une information complète, claire et visible sur les diverses voies d’accès ;

– la nécessité d’une rénovation pédagogique et docimologique (contrôle des connaissances) en cas de suppression du redoublement et de diversification des filières et des voies d’accès ;

– la nécessaire révision des modalités de sélection ;

– le maintien de la spécificité de la formation des filières de santé, leurs diplômes de formation n’étant pas assimilables à une licence.

c. Un parcours de formation repensé

La synthèse des travaux conduits par le Pr Saint-André et consignée dans le rapport précité formule deux propositions correspondant globalement aux méthodes expérimentales.

Chaque université doit être à même de proposer deux voies d’accès aux études de santé, hors passerelles, s’inscrivant dans un parcours de licence :

– un accès, assimilable à l’AlterPACES, à partir d’une première année de licence (portail « licence ») moyennant la validation des 60 ECTS ([14]) et la validation d’unités d’enseignements correspondants à une mineure santé. L’admissibilité en deuxième année d’une filière de santé prendrait appui sur ces critères, l’admission supposant ensuite la réussite à des épreuves orales. Une deuxième chance serait proposée en fin de deuxième ou troisième année de licence en cas d’échec de l’admission en fin de première année. Dans tous les cas, les étudiants qui ne seraient pas retenus pourraient poursuivre le cursus de la licence. Cette voie d’accès serait proposée par toutes les universités, celles d’entre elles ne proposant pas de composante santé étant habilités à conventionner avec une autre université disposant d’une composante santé. Cette voie d’accès participe de l’égalité d’accès aux études de santé ;

– un accès via un « portail santé » vers les universités proposant des formations de santé. Ce portail permettrait un accès aux études en MMOP, à d’autres métiers de la santé ainsi que la poursuite de la formation vers d’autres filières dans le cadre d’une licence correspondant à la mineure sélectionnée par l’étudiant (droit, gestion,…). Comme pour le premier dispositif, l’admissibilité serait notamment conditionnée par l’obtention de 60 ECTS, l’admission pouvant consister en une épreuve écrite et/ou orale.

Selon le rapport remis par le Pr Saint-André, chacune des universités pourrait proposer simultanément ces deux voies d’accès ou deux accès via des portails de licence, sans qu’aucune des voies d’accès ne représente plus de 60 % des places proposées.

Enfin, il reviendrait à chaque université de définir les critères d’admissibilité et les épreuves d’admission pour chaque voie d’accès et chaque filière.

d. Le projet de loi entend traduire les préconisations du rapport Saint-André

Cet article entend privilégier une approche basée sur l’orientation continue des étudiants tout au long du premier cycle tout en garantissant un tronc commun d’enseignements aux quatre disciplines médicales que sont la médecine, la maïeutique, l’odontologie et la pharmacie (MMOP).

Le I procède à la rédaction globale de l’article L. 631-1 du code de l’éducation qui précise le nouveau déroulement des études médicales ainsi que les conditions d’accès au premier cycle. Le I du nouvel article L. 631-1 en fixe les grands principes. Le II du même article renvoie la définition des modalités pratiques à la publication d’un décret en conseil d’État, rendant ainsi superflu le maintien de l’article L. 631-2 qui remplit le même office. Cette rédaction globale ne fait plus mention d’un nombre limité d’étudiants admis en deuxième année du premier cycle d’études et lui préfère la notion de capacités d’accueil articulée avec les objectifs d’admission fixée par l’université. Il met donc fin au numerus clausus, à la PACES et au concours de fin de première année.

● Le I de l’article L. 631-1 du code de l’éducation fixe le cadre général du déroulement des études médicales ainsi que les modalités particulières d’accès au premier cycle.

Les deux premiers alinéas définissent les objectifs de la formation des étudiants en médecine, pharmacie, odontologie et maïeutique qui ne figuraient, jusqu’à présent ni dans le code de la santé publique ni dans le code de l’éducation. Ces ajouts n’emportent pas de changements significatifs au regard de l’état actuel du droit. Ces précisions n’en demeurent pas moins bienvenues parce qu’elles permettent d’appréhender le parcours de formation dans sa globalité ce que n’autorise pas la rédaction actuelle.

Le premier alinéa du I commence ainsi par rappeler que l’organisation de ces formations relève de la double responsabilité des ministres chargés de l’enseignement supérieur et de la santé tout en précisant qu’elles « donnent lieu à la délivrance de diplômes au nom de l’État ».

Le même alinéa fixe l’objectif de la préparation aux professions de médecin, de pharmacien, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme tout en prévoyant également une « orientation progressive de l’étudiant vers la filière la plus adaptée à ses connaissances, ses compétences et ses aptitudes ». Cette nouvelle rédaction emporte une conséquence pratique, à savoir la suppression de la première année commune aux études de santé (PACES) dont l’achèvement est aujourd’hui sanctionné le concours d’accès en deuxième année.

Il a été indiqué à la rapporteure que les connaissances et compétences « seront évaluées selon les canons existants dans les autres formations de 1er cycle et relevant, en droit positif, de l’arrêté du 30 juillet 2018 relatif au diplôme national de licence ».

S’agissant notamment des compétences, leur évaluation « sera réalisée lors d’épreuves spécifiques d’admission dans les filières santé qui devront avoir un cadre national souple ». En réponse à ses demandes de précision, la rapporteure a été avisée que l’admission reposerait notamment sur des épreuves orales évaluant les capacités de communication, la capacité à résoudre un problème, la capacité à interagir y compris avec un acteur, à l’instar des formations pratiquées à l’étranger ou dans d’autres cursus universitaires (écoles d’ingénieur, de commerce, etc.).

Il prévoit enfin que les formations prennent appui sur des enseignements communs « entre plusieurs filières », les filières médecine, maïeutique, odontologie et pharmacie, dont l’objectif serait de « favoriser l’acquisition de pratiques professionnelles partagées et coordonnées ». Cet objectif correspond à la nouvelle réalité des modalités d’exercice des professions médicales ainsi qu’à la nouvelle organisation territoriale des soins. La loi de modernisation de notre système de santé entérine en effet l’objectif d’une meilleure coordination des soins autour du patient qui prendrait appui à la fois sur les équipes de soins primaires mais surtout sur les communautés professionnelles territoriales de santé dont l’institution constitue un des axes majeurs du plan « Ma santé 2022 ».

Les deuxième à cinquième alinéas du I de l’article L. 631-1 fixent les conditions d’admission au premier cycle des études médicales.

Le deuxième alinéa fixe ainsi le cadre d’admission des étudiants en deuxième et troisième années de premier cycle. Alors qu’actuellement l’entrée en deuxième année est conditionnée par le numerus clausus arrêté par les ministères chargés de la santé et de l’enseignement supérieur, le texte prévoit que les capacités d’accueil des formations en deuxième et troisième années de premier cycle sont déterminées par chacune des universités en tenant compte :

– d’une part, d’un objectif d’admission en première année du deuxième cycle. Ce dernier est arrêté par l’université après avis conforme de l’agence régionale de santé (ARS) et tient compte des « capacités de formation et des besoins du territoire ». Cette rédaction emporte deux conséquences. Tout d’abord, il appartient à l’université - et non plus seulement la faculté de médecine - de définir ses objectifs d’admission. Une discussion devra ensuite s’opérer avec les ARS pour ajuster l’offre de formation, en fonction des besoins du territoire. La refonte de l’accès aux filières MMOP opérée par le projet de loi se traduisant par la diversification du recrutement, c’est désormais la capacité d’accueil en deuxième année, et particulièrement l’offre de stages, qui constituera un paramètre signifiant.

– d’autre part, des objectifs nationaux pluriannuels destinés à répondre aux besoins de santé, lutter contre les inégalités territoriales et permettre l’insertion professionnelle des étudiants.

Les modalités de détermination des objectifs nationaux pluriannuels par filière de formation devront être arrêtées par voie réglementaire après concertation avec l’ensemble des parties prenantes. Ils devront tenir compte des besoins du système de santé comme de la capacité de formation. En réponse à ses demandes de précision, il a été indiqué à la rapporteure que « la nature des critères pertinents (démographie, prise en compte des différentes voies d’accès possibles, mode d’exercice, évolution du rapport à l’exercice des professionnels,…), les principales parties prenantes qui devront être impliquées, les bases de données disponibles, la fréquence pluriannuelle de leur détermination comme la possibilité de recourir potentiellement à des fourchettes, et dans ce cas l’amplitude acceptable de ces fourchettes, sont autant d’éléments structurants et méthodologiques qu’il conviendra de définir pour permettre de déterminer et d’affiner l’approche quantitative ».

Le troisième alinéa du I fixe le cadre de voies d’accès en deuxième et troisième années à l’ensemble des formations médicales. Le texte prévoit que cet accès est subordonné à la validation d’un parcours de formation antérieur et à la réussite à des épreuves. Un décret en Conseil d’État en précisera la portée.

Cet alinéa traduit en quelque sorte les nouvelles modalités d’accès résultant du rapport du professeur Saint-André. L’accès sera ainsi ouvert :

- aux formations en licence comprenant un enseignement de « mineure santé » permettant aux étudiants de découvrir ce domaine et de disposer d’un socle de connaissance commun. L’étude d’impact souligne que « l’accès sera également possible à partir de cursus relevant du domaine "sciences humaines et sociales" » ;

- aux formations centrées sur les sciences de la santé, orientant les étudiants vers les filières de santé, d’autres métiers de la santé, et des filières universitaires autres. Cette rédaction permettrait « l’ouverture à l’ensemble des formations relevant du domaine "sciences technologies santé" » afin d’attirer les « étudiants disposant de plus de compétences dans les disciplines telles que la chimie ou la biologie » selon les termes de l’étude d’impact.

Le cinquième alinéa du I participe de la même intention et autorise les étudiants à intégrer les deuxième et troisième années du premier cycle dans le cadre d’une réorientation. Il s’agit d’une part d’étudiants justifiant « de certains grades, titres ou diplômes » ainsi que des étudiants engagés dans les études en MMOP. Un décret en Conseil d’État en précisera également la portée. L’alinéa vise le public pour lesquelles des passerelles sont actuellement prévues (écoles d’ingénieur, professionnels de santé, normaliens, masters et doctorats, etc.).

Enfin, le dernier alinéa dispose que « les modalités d’admission garantissent la diversité des parcours des étudiants ».

● Le II de l’article L. 631-1 fixe la liste des items qui seront précisés par décret en Conseil d’État :

– la nature des parcours de formation permettant d’accéder en deuxième ou, selon les cas, en troisième année du premier cycle des formations (cf. description des nouvelles modalités d’accès ci-dessus) ;

– les conditions et modalités d’admission ou de réorientation en deuxième ou troisième année du premier cycle ;

Selon les informations apportées à la rapporteure, l’admission en deuxième ou troisième année tiendra compte de trois critères : la validation d’un minimum de crédits ECTS dans un parcours de formation éligible, une admissibilité principalement assise sur le dossier universitaire de l’étudiant, des épreuves d’admission.

– les modalités de définition des objectifs nationaux pluriannuels de formation ;

– les modalités d’évaluation des étudiants et les conditions de délivrance des diplômes. Celles-ci restent globalement inchangées par rapport à la situation actuelle ;

– les modalités de fixation des nombres d’élèves du service de santé des armées susceptibles d’être accueillis en premier cycle et au deuxième cycle. Celles-ci restent globalement inchangées par rapport à la situation actuelle.

– les conditions et modalités d’accès aux formations pour les titulaires d’un diplôme issu de l’Union européenne ou équivalent ;

– les conditions et modalités d’accès dans ces formations pour les ressortissants des pays hors UE ;

Les deux derniers items ne font que reprendre les dispositifs actuels d’accès. Pour les ressortissants des pays tiers de l’UE, on compte chaque année une quinzaine d’étudiants.

– les conditions dans lesquelles les titulaires d’un diplôme étranger en santé permettant d’exercer dans le pays de délivrance peuvent postuler aux diplômes français correspondant. L’accès relèvera, comme actuellement de plusieurs dispositifs et n’exonère pas ces futurs professionnels de satisfaire aux conditions légales d’exercice des professions médicales et de pharmacie (notamment obtention du diplôme requis et inscription au tableau de l’ordre).

2. Les mesures de coordination

Les II à VI procèdent à diverses mesures d’ajustement.

Le II vise à abroger l’article L. 631-2 du code de l’éducation qui renvoie à un décret en conseil d’État les conditions dans lesquelles les titulaires de diplôme étranger peuvent postuler aux diplômes français. Ces dispositions relevant désormais du II du nouvel article L. 631-1, il n’est plus nécessaire de les maintenir dans un article particulier.

Le III vise à abroger l’article 39 de la loi relative aux libertés et responsabilités des universités qui prévoit aujourd’hui des modalités dérogatoires d’accès au premier cycle par le biais d’expérimentations (cf. développement ci-dessus au 1 du II).

Comme le suggère l’étude d’impact, « le modèle futur proposé est inspiré des expérimentations que le Parlement a autorisé[es] en 2013 » d’alternatives à la PACES. Il semble dès lors tout à fait indiqué de supprimer l’article ayant permis ces expérimentations au profit d’une refonte généralisée.

Le IV modifie le deuxième alinéa de l’article L. 632-1 du code de l’éducation.

L’article L. 632-1 pose le principe d’une formation médicale assise sur deux piliers : enseignement théorique d’une part, enseignement pratique à travers la participation à l’activité hospitalière d’autre part. Son deuxième alinéa dispose que « le régime des études médicales et postuniversitaires ainsi que l’organisation de la recherche sont fixés par arrêtés du ministre chargé de l’enseignement supérieur et du ministre chargé de la santé ». Au terme du a) et du b) du IV, ces dispositions relèveront désormais d’un décret.

Le V vise à modifier les compétences des agences régionales de santé (ARS) explicitement prévues par l’article L. 131-2 du code de la santé publique. Aux termes du l du 2°de cet article, les ARS « participent, en lien avec les universités et les collectivités territoriales concernées, à l’analyse des besoins et de l’offre en matière de formation pour les professionnels des secteurs sanitaire et médico-social ».

Le deuxième alinéa du I de l’article L. 631-1 dispose que les objectifs d’admission en première année du deuxième cycle des études médicales sont arrêtés par l’université sur avis conforme des ARS. Par coordination, le V dispose que les ARS « se prononcent […] sur la détermination par les universités des capacités d’accueil en première année de deuxième cycle […] ».

Le VI modifie par coordination l’article L. 612-3 du code de l’éducation relatif à l’accès au premier cycle de l’enseignement supérieur qui avait été intégralement réécrit par la loi relative à l’orientation et à la réussite des étudiants ([15]) pour faire suite à la mise en place de la plateforme Parcoursup. La première année commune aux études de santé (PACES) étant supprimée, le VI ne fait qu’en tirer les conséquences.

Le V de l’article L. 612-3 prévoit deux dispositifs spécifiques d’accès au premier cycle des formations pour lesquelles le nombre de candidats excède les capacités d’accueil de l’université.

Le premier permet à l’autorité académique d’instaurer une priorité d’accès pour les bacheliers bénéficiaires d’une bourse nationale de lycée.

Le second dispositif vise à faciliter l’accès des bacheliers aux formations d’enseignement supérieur situées dans l’académie où ils résident et fixe en conséquence un taux plafond d’accès pour les bacheliers résidant dans une académie autre que celle dans laquelle est situé l’établissement dans lequel ils sollicitent leur inscription. Par dérogation, sont assimilés à des candidats résidant dans l’académie où se situe la formation à laquelle ils présentent leur candidature, les étudiants qui souhaitent accéder à une formation ou à une première année commune aux études de santé.

C’est précisément cette dérogation qui est supprimée par le présent VI. Cette évolution rédactionnelle ne fait que tirer les conséquences des nouvelles modalités d’accès en première année du parcours des études médicales qui seront donc intégrées dans le dispositif Parcoursup.

3. Une entrée en vigueur prévue en 2020

Le VII prévoit une application du nouveau cadre d’accès aux études médicales à compter de la rentrée universitaire 2020.

Le VII comporte aussi des dispositions transitoires permettant aux étudiants, admis en PACES ou relevant d’un dispositif expérimental alternatif avant l’entrée en vigueur de la réforme, de conserver leur possibilité d’accès en deuxième année des études MMOP dans des conditions qui restent à définir par décret en Conseil d’État.

*

Article 2 Réforme du deuxième cycle des études médicales et suppression des « épreuves classantes nationales » (ECN)

I. La refonte du troisiÈme cycle

Le lecteur se reportera au commentaire de l’article premier pour la présentation du cadre actuel du troisième cycle des études médicales.

1. De nouvelles modalités d’accès à l’internat

Le I modifie la rédaction de l’article L. 632-2 du code de l’éducation. Ce dernier définit en son I les grands principes de l’accès au troisième cycle des études médicales – également appelé internat – et prévoit en son II les modalités d’application réglementaires.

Au terme du I de l’article L. 632-2, l’accès au troisième cycle est réservé à deux profils.

● Il concerne logiquement les étudiants ayant validé le deuxième cycle des études de médecine en France ou les étudiants ayant suivi une formation médicale équivalente dans un État de l’Union, dans un État partie à l’espace économique européen (Islande, Liechtenstein, Norvège), en Suisse ou à Andorre.

Cette première exigence est en tout point conforme aux conditions de la « formation médicale de base » définies à l’article 24 de la directive européenne relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles ([16]). Pour mémoire, cet article dispose que la formation médicale de base « comprend au total au moins six années d’études ou 5 500 heures d’enseignement théorique et pratique dispensées dans une université ou sous la surveillance d’une université ». Elle correspond aussi aux deux premiers cycles des études médicales en France. Elle donne également « la garantie que l’intéressé a acquis les connaissances et compétences » rappelées dans l’encadré ci-après.

L’accès au troisième cycle est subordonné à « l’obtention d’une note minimale à des épreuves permettant d’établir que l’étudiant a acquis les connaissances et compétences suffisantes au regard des exigences de la formation de troisième cycle ». Cette disposition met fin aux épreuves classantes nationales en les remplaçant par des épreuves de contrôle.

Les éléments sont en cours de détermination. Il a cependant été indiqué à la rapporteure que « l’épreuve de connaissance pourrait comporter des questions de rang A, sur des connaissances essentielles à une analyse des situations fréquentes ou urgentes, et des questions de rang B sur des connaissances plus spécifiques. Une note minimale pourrait être fixée pour les connaissances de rang A ». S’agissant de l’épreuve de compétence, l’évaluation portera sur « une diversité de compétences selon une échelle de "insuffisant" à "expert". Un seuil sera fixé relatif aux nombres de compétences qui devront être jugées supérieures à "insuffisant" ».

● L’accès au troisième cycle est également réservé aux médecins en exercice comme c’est déjà le cas actuellement.

Bien que prévu par la loi du 26 janvier 2016, il n’est toujours pas effectif. Toutefois, les critères qui devront être pris en compte pour définir le parcours de formation complémentaire que les praticiens concernés devront suivre sont en cours de détermination.

Le II du même article L. 632-2 renvoie à un décret en conseil d’État la détermination de plusieurs items : les conditions et modalités d’accès au troisième cycle, l’organisation du troisième cycle à proprement parler, la répartition des postes ouverts par spécialité et subdivision territoriale « compte tenu des capacités de formation et des besoins prévisionnels du système de santé en compétences médicales spécialisées », les modalités d’affectation sur les postes ainsi que les modalités de changement d’orientation.

Ce II reprend, tout en l’adaptant aux nouvelles exigences, les dispositions prévues par l’article L. 632-2 dans sa rédaction actuelle. Le renvoi à l’autorité réglementaire de l’organisation du troisième cycle d’étude de médecine ne constitue donc pas une nouveauté.

Les précisions suivantes ont bien voulu être portées à la connaissance de la rapporteure.

Sur les modalités de répartition des postes au regard des capacités de formation et des besoins prévisionnels, une concertation à venir abordera « l’organisation et l’articulation territoriales de l’évaluation des besoins ». Le rapport relatif à l’adaptation des formations aux enjeux actuels du système de santé propose de s’appuyer sur des « observatoires régionaux de la démographie des professions de santé » qui prendrait le relais des comités régionaux de l’Observatoire national de la démographie des professions de santé (ONDPS), placés auprès des ARS. Il ne s’agit, pour le moment, que d’une option parmi d’autres ayant vocation à être discutée dans le cadre de la concertation.

La détermination réglementaire des modalités d’affectation sur les postes, par spécialité et CHU comprendra la fixation des critères de classements (connaissances, compétences et parcours), la façon dont les souhaits seront émis par les étudiants et le fonctionnement exact de la procédure d’affectation (un tour ou plusieurs tours, délais de réponse, etc.).

2. Une entrée en vigueur aux étudiants entrant en deuxième cycle à compter de la rentrée universitaire 2019

À l’instar de l’article premier, les V et VI prévoient des modalités d’entrée en vigueur de la réforme du troisième cycle.

Le V prévoit l’entrée en vigueur des nouvelles dispositions.

Le 1° du V prévoit une application du nouveau cadre d’accès aux études médicales aux étudiants admis en première année du deuxième cycle à compter de la rentrée universitaire 2019. En d’autres termes, la fin des épreuves classantes nationales sera effective pour l’année universitaire 2021-2022.

Le 2° du V prévoit quant à lui des dispositions transitoires relatives aux modalités d’affectation en troisième cycle pour les étudiants accédant à la première année du deuxième cycle de la rentrée universitaire 2019 à celle de 2021.

Selon les précisions apportées à la rapporteure, sont prévues des conditions spécifiques « pour les étudiants dont le premier cycle a été effectué avant la publication de la loi, de façon à ce que des éléments de parcours envisagés dès le premier cycle ne soient pas pris en compte pour ces promotions, ceux-ci ayant été réalisés sans éclairage parfait, pour les étudiants, des enjeux qu’ils pouvaient revêtir (ex parcours recherche) ».

Le VI prévoit des modalités particulières d’accès aux étudiants qui ne répondent pas aux nouvelles conditions d’admission sans « avoir épuisé, à l’issue de l’année universitaire 2020/2021, leur possibilité de se présenter aux épreuves classantes nationales ».

Cette disposition vise les cas d’étudiants admis avant 2019 en deuxième cycle, mais n’ayant pas, du fait d’un deuxième cycle allongé, épuisé leurs possibilités de passer les ECN (redoublants, auditeurs, étudiants malades etc.).

II. L’accès au troisième cycle des élÈves médecins formés au service de santé des armées

Le II prévoit des dispositions particulières pour l’accès au troisième cycle des études de médecine des élèves médecins du service de santé des armées (SSA). À cette fin, un nouvel article L. 632-3 est rétabli dans le code de l’éducation.

Cet article reprend, tout en l’adaptant, la rédaction actuelle du cinquième alinéa de l’article L. 632-2 du code de l’éducation. Comme pour les autres étudiants, les élèves médecins des écoles du service de santé des armées sont désormais affectés par subdivision territoriale et par spécialité. Comme actuellement, ces élèves sont inscrits sur une liste qui est établie « en fonction des besoins des armées, par arrêté du ministre de la défense et des ministres chargés de l’enseignement supérieur et de la santé ». Enfin, comme c’est déjà le cas aujourd’hui, un décret en Conseil d’État fixera les conditions dans lesquelles les postes d’interne sont répartis.

III. Les mesures de coordination

Les III, IV et VII procèdent à diverses mesures d’ajustements qui découlent de la réforme des premier et troisième cycles.

Le III procède ainsi à diverses mesures de coordination relatives aux dispositions applicables dans les îles Wallis et Futuna, en Polynésie française et en Nouvelle-Calédonie.

Le IV vise à abroger, par coordination, l’article 39 de la loi relative aux libertés et responsabilités des universités. Cet article prévoit que les ECN « comportent une épreuve de lecture critique d’un ou plusieurs articles scientifiques ». Cet article n’est plus nécessaire dans la mesure où les ECN sont supprimées.

Le VII procède, également par coordination, à l’abrogation de deux dispositions législatives :

– l’article 20 de la loi n° 2011-884 du 27 juillet 2011 relative aux collectivités territoriales de Guyane et de Martinique qui prévoit l’application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de l’article L. 631-1 du code de l’éducation apportée dans sa rédaction issue du I de l’article 1er de la loi n° 2009-833 du 7 juillet 2009 portant création d’une première année commune aux études de santé et facilitant la réorientation des étudiants ;

– le III de l’article 125 de la loi n° 2013-660 du 22 juillet 2013 relative à l’enseignement supérieur et à la recherche, relatif à l’application dans les îles Wallis et Futuna de l’article L. 631-1 du code de l’éducation, dans sa rédaction issue de la loi n° 2009-833 du 7 juillet 2009.

Ces précisions ne sont désormais plus nécessaires.

*

Article 3 Habilitation du gouvernement à prendre des ordonnances pour organiser la recertification des compétences des médecins

L’article 3 propose d’habiliter le Gouvernement à prendre par ordonnance les mesures relatives à la certification professionnelle des médecins, faisant suite aux recommandations d’un rapport sur la recertification des médecins ([17]) et de celui relatif à l’adaptation des formations aux enjeux actuels du système de santé ([18]).

● Aux termes de l’article 11 du code de déontologie médicale ([19]), « tout médecin entretient et perfectionne ses connaissances dans le respect de son obligation de développement professionnel continu ». Le conseil national de l’ordre des médecins rappelle ainsi que la délivrance de soins « conformes aux données acquises de la science ». Il importe au médecin de s’informer des progrès de la médecine nécessaires à son activité.

Il s’inscrit par ailleurs dans le cadre plus général des obligations de développement professionnel continu (DPC) opposables à l’ensemble des professions de santé. L’article L. 4021-1 du code de la santé publique fixe à cet effet les objectifs du DPC : perfectionnement des connaissances et des compétences, amélioration des pratiques. Chaque praticien doit par ailleurs justifier « sur une période de trois ans, de son engagement dans une démarche de développement professionnel continu comportant des actions de formation continue, d’analyse, d’évaluation et d’amélioration de ses pratiques et de gestion des risques ». Le même article dispose enfin que « l’engagement dans une démarche d’accréditation vaut engagement dans une démarche de développement professionnel continu ».

Conformément à l’article L. 4021-3 du même code, « un parcours pluriannuel de développement professionnel continu qui permet à chaque professionnel de satisfaire à son obligation » est proposé par des conseils nationaux professionnels (CNP). Les CNP, qui sont des acteurs clefs de l’accompagnement dans l’évolution des métiers, ont ainsi pour mission de définir des « référentiels métiers et de recommandations » ([20]) pour chacune des spécialités médicales.

Ce parcours s’inscrit enfin dans le cadre de priorités arrêtées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

● La qualité des soins et la pertinence des actes constituant un axe prioritaire de la transformation du système de santé, un comité de pilotage a été institué pour approfondir le chantier de la recertification, par ailleurs engagé lors de la grande conférence de santé de janvier 2017. Un rapport remis en novembre 2018 présente les principaux axes de la réforme à venir ([21]).

Suivant l’exemple de nombreux pays occidentaux, le rapport propose une « certification et valorisation périodique » du parcours professionnel des médecins, tous les six ans. Cette certification « ne constitue ni un exercice de contrôle, ni un examen remettant en cause les diplômes acquis » mais un « accompagnement tout au long de la carrière des médecins dans une perspective de mise à jour continue de leurs compétences par l’analyse des pratiques ». L’étude d’impact souligne à cet effet que la certification constitue « une procédure qui atteste de la conformité de l’exercice du professionnel concerné aux connaissances et compétences exigées par sa qualification ».

Cette procédure serait applicable à « tous les médecins certifiés à l’issue du « "nouveau troisième cycle" ». Elle serait également « encouragée sur le mode du volontariat » pour les médecins actuellement en exercice et inscrits sur le tableau de l’ordre des médecins.

Le rapport fait de l’autoévaluation le socle de la certification et préconise une procédure dématérialisée. Cinq critères d’évaluation sont par ailleurs déterminés : le parcours de DPC ou l’accréditation, la « preuve d’une activité professionnelle "maintenue" », une démarche volontariste d’amélioration de la relation médecin-patient », une « démarche personnelle et "aidée" d’amélioration de la qualité de vie et de la santé du médecin en l’aidant à lutter contre l’isolement et les risques psycho-professionnels » et « l’absence de "signaux négatifs" » tels que des condamnations ou interdictions d’exercice.

Ce processus est à maints égards plus complet que le seul DPC qui en constituerait donc une des « briques ».

Le parcours de formation tout au long de la vie serait défini par les conseils nationaux professionnels et le collège de la médecine générale. Il reposerait sur deux volets, le premier étant commun à l’ensemble des disciplines médicales, le second étant spécifique à chacune des spécialités.

Selon le rapport, la procédure de certification relèverait d’un Conseil national de certification et de valorisation (CNCV), chargé de délivrer une attestation de conformité. L’ordre professionnel resterait cependant le garant de la qualification et de la compétence puisqu’en cas de non-conformité partielle il pourrait proposer des formations complémentaires à suivre. Le rapport propose également que la Haute Autorité de santé assure un appui méthodologique et scientifique.

Selon l’étude d’impact, le recours à l’ordonnance est justifié par le besoin « de définir précisément les conditions et modalités de cette nouvelle obligation professionnelle dont les contours nécessitent d’être concertés avec les parties prenantes ».

● En premier lieu, l’habilitation vise à instituer une procédure de certification permettant de garantir « le maintien des compétences et le niveau de connaissance » des médecins à échéances régulières.

Selon l’étude d’impact, cette obligation ne pèserait « que sur les praticiens qui s’inscriront à l’ordre à partir d’une date qu’il conviendra de déterminer et non sur les professionnels actuellement en exercice ». Pour ces derniers, la procédure resterait donc ouverte sur la base du volontariat, de même que pour les étudiants formés selon les modalités précédant la réforme du troisième cycle.

Toujours selon l’étude d’impact, cette approche centrée sur les futurs médecins « se fonde sur la notion de parcours […] et se justifie par une différence de situation qui caractérise les médecins formés dans le cadre de la réforme du troisième cycle des études de médecine ». En effet, la formation du troisième cycle permettra l’individualisation du parcours afin de correspondre au projet professionnel de l’étudiant. Ce parcours « comporte[ra] donc les éléments qui vont caractériser leur formation tout au long de la vie ».

Selon les précisions apportées à la rapporteure, « le principe général de la démarche vise à mettre en place une procédure aboutissant à un document synthétique qui soit le reflet du parcours professionnel de chaque médecin. Il s’agit donc d’un relevé individuel, qui devra permettre de prendre en compte des acquis, des formations et des expériences diverses contribuant à attester d’un maintien, d’une actualisation ou d’un enrichissement des compétences du professionnel ».

Ce document pourrait, selon les préconisations du rapport Uzan, comporter plusieurs volets relatifs :

– à la formation tout au long de la vie dans ses diverses composantes : DPC indemnisés, autres DPC, autres formations, les congrès, les revues, etc.

– aux activités médicales maintenues ;

– aux activités autres que le soin ;

– à l’amélioration de la prise en charge de la relation médecin-patient.

L’ensemble reposera sur un « e-portfolio » consigné au sein d’un espace personnel.

La procédure « pourrait faire notamment appel aux conseils nationaux professionnels, pour à la fois proposer des recommandations de bonnes pratiques permettant de s’inscrire de manière positive dans la procédure de recertification, adresser des alertes et accompagner les professionnels qui seraient exposés à un risque de non recertification ».

● En deuxième lieu, l’habilitation vise à déterminer les médecins concernés par la procédure, préciser les conditions de sa délivrance, déterminer les organismes chargés de la procédure, définir la nature des sanctions en cas de méconnaissance de la procédure ainsi que les garanties procédurales associées. À ce stade, les modalités restent encore à préciser.

Sur l’organisme de certification, le rapport Uzan préconise de créer un conseil national de certification et de valorisation, chargé d’instaurer et de coordonner ensuite la procédure. Mais le Gouvernement a indiqué à la rapporteure que d’autres options reposant sur des structures existantes sont envisageables.

Sur la nature et l’étendue des sanctions, il a été indiqué que « dans les cas où, en dépit de l’appui dont il aurait pu bénéficier après identification de signaux de risques de non recertification, un médecin ne satisfera pas à la procédure de certification, une étape préalable à la remise en cause de son autorisation d’exercice pourrait être envisagée, faisant notamment intervenir l’ordre des médecins. Dans le cas où cette ultime démarche ne pourrait produire d’effets suffisants pour ouvrir la voie à la recertification du praticien, son autorisation d’exercice serait alors suspendue ».

Sur les garanties accordées en cas de sanction, les médecins devront pouvoir introduire un recours contre une décision de non certification dans les conditions de droit commun de recours contre une décision administrative.

Enfin, le patient sera tenu informé de la démarche de certification et de ses effets. Comme indiqué par le Gouvernement, « cela participera de l’objectif poursuivi de leur apporter des réassurances sur l’état des connaissances et compétences détenues ».

● Le texte prévoit que l’ordonnance est prise dans un délai de douze mois à compter de sa publication. Conformément au deuxième alinéa de l’article 38 de la Constitution, il est prévu qu’un projet de loi de ratification doit être déposé devant le Parlement dans un délai fixé à trois mois à compter de la publication. À défaut d’un tel dépôt, ces ordonnances deviendraient caduques.

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Article 3 bis Prise en compte des révolutions technologiques en matière de numérique dans la formation des professionnels de santé

L’article 3 bis résulte de l’adoption de deux amendements identiques, présentés par Mme Tamarelle-Verhaeghe et M. Véran.

Il complète le 10° de l’article L. 1411-1 du code de la santé publique qui définit la politique de santé.

L’article tend à préciser la portée de l’objectif de la formation des professionnels de santé. Celui-ci doit viser à l’adéquation, d’une part, entre la formation initiale et continue, d’autre part entre les effectifs des professionnels de santé et leur exercice professionnel. Il doit également tenir compte de la prospective en matière de technologies.

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Chapitre II Faciliter les débuts de carrière et répondre aux enjeux des territoires

Article 4 Sécurisation du bénéfice du contrat d’engagement de service public (CESP) en cas d’évolution du zonage

I. Le contrat d’engagement de service public : un dispositif incitatif destiné à pallier l’insuffisance des soins

Plusieurs leviers d’incitation ont été mis en place pour favoriser l’installation des médecins dans les zones marquées par une insuffisance structurelle de l’offre de soins. Ils combinent à la fois des dispositions conventionnelles (convention médicale de 2016) et des mécanismes de soutien proposés par l’État. Le contrat d’engagement de service public (CESP) relève des dispositifs proposés par l’État.

Suivant le régime fixé par l’article L. 623-6 du code de l’éducation, ce contrat est actuellement proposé aux étudiants ayant réussi les épreuves de fin de la première année commune aux études de santé (PACES) et, de fait, engagés dans des études médicales. Il peut donc être donc proposé dès la deuxième année du premier cycle des études médicales et, en tout état de cause, à tout moment au cours des études qui couvrent trois cycles.

La signature de ce contrat crée à des droits et des obligations.

Il assure à l’étudiant le versement d’une allocation mensuelle complémentaire aux rémunérations habituellement perçues pendant le cycle de formation.

En contrepartie, les étudiants s’engagent à exercer leur art, à titre libéral ou salarié, dans les zones caractérisées « par une offre de soins insuffisante ou des difficultés dans l’accès aux soins » à l’issue de leur formation.

Le droit actuel dispose enfin que l’engagement à exercer en zone sous dense « n’équivaut pas à une première installation à titre libéral ». En d’autres termes, un médecin ayant bénéficié d’un CESP et ayant rempli son engagement peut ensuite opter pour l’application d’honoraires différents, prévus dans les limites prévues par la convention médicale.

Le droit actuel prévoit que, sans être inférieure à deux ans, la durée d’exercice en sous dense est équivalente à « celle pendant laquelle l’allocation leur a été versée ».

Il est enfin loisible à l’étudiant ou au médecin de se dégager de ses obligations moyennant le versement d’une indemnité « dont le montant dégressif égale au plus les sommes perçues au titre de ce contrat » ainsi que d’une pénalité.

Le dispositif est par ailleurs encadré, l’orientation des étudiants et médecins étant fléchée tout au long des études. Un arrêté interministériel détermine tout d’abord chaque année le nombre d’étudiants admis à signer un contrat. Par ailleurs, les étudiants en médecine ayant signé un CESP choisissent un poste d’interne parmi ceux proposés sur une liste établie par arrêté à l’issue des épreuves classantes nationales, qui conditionnent l’entrée dans le troisième cycle. Enfin, au cours de la dernière année d’études, les signataires du contrat, étudiants en médecine, « choisissent leur futur lieu d’exercice sur une liste nationale de lieux d’exercice » qui couvrent les zones sous denses. Cette liste est constituée sur proposition des agences régionales de santé. Sous certaines conditions, il est possible aux médecins de changer de lieu d’exercice.

Depuis la mise en place du dispositif, plus de 2 800 contrats ont été signés, le nombre de nouveaux signataires augmentant chaque année depuis 2012-2013. La dernière campagne de 2018 a permis de dépasser pour la première fois les 500 signatures.

Compte tenu de la durée des études de médecine et d’odontologie, il existe un décalage entre la signature de CESP et l’installation des signataires. À ce jour, un peu moins de 500 signataires se sont installés. Pour ceux dont l’information relative au mode d’exercice est disponible (environ 45 % des cas), il s’agit d’une activité libérale dans près de 90 % des cas.

Depuis la mise en place du dispositif, 119 signataires ont rompu leur contrat sans que les raisons en soient précisément connues.

II. UN cadre juridique rénové

Au terme du I du présent article, la portée de l’article L. 623-6 est modifiée sur trois points. Il procède tout d’abord aux nécessaires mesures de coordination avec les articles 1er et 2 du présent projet de loi relatifs à la réforme des études médicales. Le cadre de l’article L. 632-6 est également étendu aux étudiants en odontologie. Enfin, il étend le champ des bénéficiaires du CESP aux praticiens titulaires d’un diplôme obtenu dans un pays en dehors de l’Union européenne.

1. Un dispositif désormais articulé avec la réforme des études médicales

Le nouveau dispositif de l’article L. 632-6 tient compte de la refonte proposée des études médicales. Six modifications peuvent être notées.

● Aux termes des a) et b) du 1° du I, les CESP concerneront désormais les étudiants des deuxième et troisième cycles alors qu’aujourd’hui le dispositif est ouvert aux étudiants du premier cycle ayant réussi leur première année et qu’il est exclu pour les étudiants inscrits en troisième cycle long des études odontologiques. Cette évolution concerne le premier alinéa de l’article L. 6236.

Elle est parfaitement cohérente avec la future organisation du premier cycle, axée sur la « filiarisation » progressive de l’ensemble des étudiants en santé et la mise en place d’un enseignement commun articulé autour de compétences partagées et des modes d’exercice partagé. Dans cette optique, proposer un CESP apparaît peu pertinent tant que le projet professionnel de l’étudiant ou le choix de la profession de santé n’est pas abouti. Le Gouvernement a bien voulu faire part du nombre extrêmement faible de signataires au cours du premier cycle de formation. Selon les précisions apportées à la rapporteure, « il semble, d’une part, qu’à ce stade de la formation, il soit difficile pour un étudiant de se projeter dans un exercice futur que ce soit en termes de spécialité ou de lieux d’exercice, mais aussi, d’autre part, que la durée de perception de l’allocation, qui lie la durée de d’engagement du futur médecin à son obligation d’exercice, puisse être un frein à la signature de CESP à ce stade ».

● Le 2° du I procède à l’insertion d’un nouvel alinéa, tendant à prévoir le classement des candidats à la signature d’un CESP. Il prévoit également le principe d’un plafond de candidatures. Des dispositions réglementaires viendront préciser cette nouvelle règle.

Cette disposition a été ajoutée « dans un souci de consolidation juridique du dispositif », même si le Gouvernement souligne que « depuis la création du dispositif, le nombre de candidatures a toujours été inférieur au nombre de CESP proposés ».

L’examen des candidatures tiendra compte des résultats obtenus par l’étudiant ainsi que de son projet professionnel. Une liste complémentaire devrait être constituée afin de permettre « aux étudiants de bénéficier, le cas échéant, de la fongibilité inter-régionale réalisée en cas de contrats non pourvus dans d’autres territoires ».

● Le 4° du I vise à réécrire l’actuel troisième alinéa pour tenir compte de la suppression des épreuves classantes nationales qui conditionnait le choix d’un poste d’internat. L’entrée en troisième cycle tiendra désormais compte des examens de fin de deuxième cycle, du parcours professionnel et du projet professionnel. Par coordination, les mêmes critères s’appliqueront aux étudiants titulaires d’un CESP au terme des a), b) et c) du présent 4°.

● La réalisation du parcours estudiantin étant articulée avec la notion de projet professionnel, des modifications sont apportés par le a) du 5° du I et le 6° du I afin de garantir aux titulaires d’un CESP le choix du lieu d’exercice envisagé.

Au terme du a) du 5° du I, le choix de la zone d’exercice ne sera plus effectué au cours de la dernière année d’études. L’objectif est de pouvoir conforter le projet professionnel de l’étudiant bien en amont de la dernière année des études.

Ce choix correspondant au projet professionnel de l’étudiant est cependant susceptible d’être contrecarré par la liste des lieux d’exercice déterminée en fin d’études. En effet, les zones sous denses ne constituent pas des entités territoriales figées, l’insuffisance de l’offre de soins constatée à un instant t étant susceptible de ne plus être avérée plus tard. L’étude d’impact précise en effet que les étudiants sont aujourd’hui sommés soit de reconsidérer leur projet professionnel pour exercer dans une zone éligible au CESP, soit de rembourser les sommes perçues au titre du CESP s’ils confirment leur projet.

Pour ne pas remettre en cause ce projet professionnel, le 6° du I insère un nouvel alinéa disposant que le choix opéré par l’étudiant pourra se porter sur un lieu d’exercice remplissant les conditions requises dans les deux ans précédant la publication de la liste de fin d’études. Au terme de cette disposition, tout étudiant entrant en première année de troisième cycle pourra se voir garantir un lieu d’exercice pourvu qu’il corresponde à son projet professionnel.

● Le 7° du I supprime l’actuel cinquième alinéa de l’article L. 632-6 qui prévoit les modalités de changement de lieu d’exercice à la demande des étudiants. Ces dispositions ne sont plus utiles puisque la stabilité du projet professionnel constituera à l’avenir un élément déterminant du choix du lieu d’exercice.

● Le 8° du I modifie les conditions de remboursement de l’allocation en cas de rupture d’engagement.

Les conditions actuelles combinent une pénalité ainsi qu’une indemnité dont le montant dégressif « égale au plus les sommes perçues ». Elle est recouvrée par la caisse primaire d’assurance maladie pour les médecins en exercice et, pour les étudiants, par le centre national de gestion qui constitue leur structure administrative de rattachement.

Les c) et d) du 8° simplifient le cadre législatif applicable. La loi ne fait plus mention que d’une pénalité exigible, renvoyant à la voie réglementaire, les conditions de remboursement, les modalités de fixation des indemnités ainsi que les conditions de leur recouvrement.

Selon les informations transmises à la rapporteure, le droit existant a vocation à être reconduit par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ces dispositions ne relevant pas du domaine législatif.

2. Un dispositif générique qui couvre aussi les étudiants en odontologie

Le nouveau dispositif fusionne au sein du même article les CESP proposés aux étudiants en médecine et en odontologie, alors que ces deux dispositifs sont actuellement portés par deux articles distincts du code de l’éducation.

La suppression des ECN pour les étudiants en médecine relativise l’intérêt d’une distinction des régimes juridiques. Aux termes du I, le CESP sera proposé aux étudiants en odontologie dans les mêmes conditions qu’aux étudiants en médecine.

Tel est l’objet :

– du a) du 1° du I qui ouvre le CESP aux étudiants des deux disciplines suivant un deuxième ou un troisième cycle ;

– du 2° du I qui procède à l’insertion d’un nouvel alinéa, tendant à prévoir le classement des candidats à la signature d’un CESP, le terme de « candidatures » incluant les étudiants en odontologie ;

– du b) du 3 ° du même I qui précise que l’allocation mensuelle au titre du CESP est versée jusqu’à la fin des études médicales et odontologiques, comme c’est déjà le cas aujourd’hui ;

– des a) et c) du 3°, du b) du 5°, du 6° et du a) du 8° du même I qui substituent aux termes d’étudiants et d’internes qui prétendent au CESP le terme de « signataires » incluant les étudiants en odontologie.

3. L’extension du dispositif aux praticiens diplômés hors Union européenne (PADHUE)

Le nouveau dispositif procède enfin à l’ouverture des CESP aux praticiens diplômés hors UE (PADHUE) pour lesquelles les conditions d’exercice sont remaniées par l’article 21 du projet de loi. Il est proposé de se reporter au commentaire de cet article pour davantage de précisions. Pour mémoire, les populations concernées sont les médecins et les chirurgiens-dentistes autorisés à poursuivre un parcours de consolidation des compétences :

– soit dans le cadre du IV de l’article 83 de la loi n° 2006-1640 du 21 décembre 2006 de financement de la sécurité sociale pour 2007 ;

– soit dans le cadre de l’article L. 4111-2 du code de la santé publique, c’est-à-dire ayant satisfait les « épreuves anonymes de vérification des connaissances, organisées par profession, discipline ou spécialité, et justifier d’un niveau suffisant de maîtrise de la langue française » et ayant accompli une période probatoire de deux ans pour les médecins, ou d’un an pour les chirurgiens-dentistes ;

Aux termes du I, le CESP sera proposé à ces publics dans les mêmes conditions qu’aux étudiants en médecine et en odontologie.

Tel est l’objet :

– du a) du 1° du I qui ouvre le CESP aux PADHUE autorisés à poursuivre un parcours de consolidation des compétences ;

– du 2° du I qui procède à l’insertion d’un nouvel alinéa, tendant à prévoir le classement des candidats à la signature d’un CESP, le terme de « candidatures » incluant également les PADHUE ;

– du b) du 3 ° du même I qui précise que l’allocation mensuelle au titre du CESP est versée jusqu’à la fin du parcours de consolidation des compétences ;

– des a) et c) du 3°, du b) du 5°, du 6° et du a) du 8° du même I qui substituent aux termes d’étudiants et d’internes qui prétendent au CESP le terme de « signataires » incluant les PADHUE.

Selon l’étude d’impact, « 25 % des praticiens actuellement en exercice sur le territoire national et 50 % des futurs lauréats du concours pourraient être intéressés par la signature d’un contrat d’engagement de service public, ce qui pourrait correspondre respectivement à 1 000 praticiens au titre de la résorption des situations et 300 au titre des futurs flux annuels ». Le coût de l’extension « peut être estimé 14,4 M€/an […] pour la première catégorie et 4,3 M€/an […] pour la seconde ».

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Article 5 Extension du statut de médecin adjoint

I. Les conditions actuelles d’assistance aux médecins

L’article L. 4131-2 du code de la santé publique prévoit deux dispositifs d’assistance aux médecins soit en qualité de remplaçant soit en qualité d’adjoint. Dans les deux cas, les candidats doivent être soit médecin, soit étudiant en médecine. Les dispositions réglementaires du code de la santé publique précisent les modalités de recours à chacune des deux situations.

1. Le remplacement est personnel et temporaire

Au terme de l’article R. 4127-65 du code de la santé publique, un médecin remplacé ne peut l’être que par un confrère ou un étudiant en médecine.

Pour effectuer le remplacement, le conseil départemental de l’ordre des médecins doit être préalablement informé. À cet effet, le médecin qui se fait remplacer doit indiquer « les nom et qualité du remplaçant ainsi que les dates et la durée du remplacement ». Le site internet du conseil de l’ordre des médecins indique par ailleurs que le contrat définissant les conditions du remplacement, signé entre les parties, doit être transmis au conseil départemental de l’ordre. Ce dernier vérifie que les conditions du remplacement sont remplies et délivre son autorisation.

Le médecin remplacé doit cesser toute activité médicale libérale pendant la durée du remplacement. Toutefois, des dérogations à cette règle peuvent être accordées par le conseil départemental, dans l’intérêt de la population lorsqu’il constate une carence ou une insuffisance de l’offre de soins. Cette dérogation vise particulièrement les zones déficitaires en matière d’offre de soins pour lesquelles il y a lieu d’assurer la continuité des soins.

2. Le recours à l’adjuvat est temporaire et limité l’afflux exceptionnel de population

L’adjuvat est régi par les articles L. 4131-2 et R. 4127-88 du code de la santé publique. À la différence du remplacement, le recours au médecin adjoint n’est permis qu’en cas « d’afflux exceptionnel de la population ».

Dans un contexte marqué par une insuffisance chronique de l’offre de soins en certaines zones du territoire national, cette condition limite le recours à cette modalité particulière d’assistance.

Une instruction ministérielle datée du 24 novembre 2016 avait tenté d’interpréter dans un sens plus souple la notion d’« afflux exceptionnel de population ». Elle recouvrait plus largement « l’exercice dans des zones caractérisées par une situation de déséquilibre entre l’offre de soins et les besoins de la population, générant une insuffisance voire une carence d’offre de soins, dans une ou plusieurs spécialités ». Cette circulaire prêtait cependant le flan à une éventuelle annulation en raison de son interprétation contra legem ; elle a donc été retirée.

Comme pour le remplacement, l’adjuvat est exercé à titre temporaire. Il fait toujours l’objet d’une autorisation par le conseil départemental de l’Ordre des médecins. À la différence du remplacement, le médecin installé est assisté et peut donc continuer à exercer en même temps que son adjoint. Un contrat liant les parties est également signé.

II. Le projet de loi Étend les conditions de recours à l’adjuvat pour pallier l’insuffisance en offre de soins

Le présent article élargit les modalités de recours au médecin adjoint en visant plus particulièrement les zones sous denses.

Le I procède aux modifications de fond tandis que les II et III portent des dispositions de coordination concernant certains territoires d’outre-mer.

1. Le cadre renouvelé du recours aux médecins adjoints

Le I vise à identifier, au sein d’un nouvel article L. 4131-2-1 du code de la santé publique, les modalités de recours au médecin adjoint actuellement prévues par l’article L. 4131-2 qui traite également du médecin remplaçant.

● Le 1° du I modifie l’article L. 4131-2 qui sera, au terme du a), réservé à l’encadrement légal du remplacement. Sont donc supprimées de cet article les dispositions relatives à l’adjuvat.

Une deuxième modification porte sur le quatrième alinéa du même article qui dispose que les autorisations relatives au remplacement sont délivrées pour une durée limitée par le conseil départemental de l’ordre des médecins qui en informe les services de l’État. Aux termes du b), celle-ci sera à l’avenir adressée à l’agence régionale de santé.

● Le 2° du I procède à l’insertion d’un nouvel article L. 4131-2-1 dont l’objet vise à encadrer le recours aux médecins adjoints.

Le premier alinéa de l’article L. 4131-2-1 aligne les conditions exigées pour être autorisé à être médecin adjoint sur celles des médecins remplaçants par renvoi au 1° et 2° de l’article L. 4131-2. Est donc susceptible d’être autorisé en qualité d’adjoint soit un médecin de plein exercice, soit un étudiant.

Les deuxième à quatrième alinéas précisent les conditions d’emploi des adjoints. Il est recouru à leur assistance dans les zones définies au 1° de l’article L. 1434-4, définies par l’agence régionale de santé, ou « en cas d’afflux saisonnier ou exceptionnel de population », constaté par un arrêté préfectoral, ou « dans l’intérêt de la population lorsqu’une carence ponctuelle est constatée dans l’offre de soins par le conseil départemental de l’ordre ». Les conditions d’emploi se trouvent ainsi triplement étendues aux zones sous denses, aux zones caractérisées par un afflux saisonnier de population et dans l’intérêt de la population.

L’extension du dispositif aux zones sous denses prendra appui sur le récent zonage effectué par les ARS à partir de l’indicateur d’accessibilité potentielle localisée (APL) développé par la direction des recherches, des études et des statistiques (DREES). Cet indicateur mesure l’accessibilité aux soins en tenant compte du temps d’accès ou de disponibilité du professionnel de santé. Il est également pondéré par d’autres facteurs tels que les besoins de la population et les caractéristiques démographiques. Cet indicateur de référence est d’ores et déjà utilisé soit dans le cadre conventionnel, soit dans le cadre étatique pour mettre en place des dispositions de régulation à l’installation (infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes) ou d’incitations à l’installation.

Les zones particulièrement visées par l’afflux saisonnier de population concernent les zones touristiques, telles que les stations balnéaires ou de ski, qui voient leur population augmenter de manière très importante quelques mois par an.

Enfin, le recours à l’adjuvat dans l’intérêt de la population couvre des situations plus spécifiques, telles que l’état de santé d’un médecin ou un cumul d’absences inopinées sur un territoire.

Le cinquième alinéa dispose que les « autorisations sont délivrées pour une durée limitée par le conseil départemental de l’ordre des médecins qui en informe l’agence régionale de santé ».

Le dernier alinéa renvoie à un décret les modalités d’application de ce dispositif. Il devra notamment préciser « le niveau d’études exigé selon la qualification du praticien assisté ainsi que la durée maximale des autorisations, les modalités de leur délivrance et les conditions de leur prorogation ». Ce décret sera pris après avis de l’ordre des médecins.

2. Les dispositions de coordination relatives à l’Outre-Mer

Les II et III procèdent à diverses mesures de coordination relatives à Wallis-et-Futuna et aux Terres australes et antarctiques françaises (TAAF).

Le II étend à Wallis-et-Futuna les dispositions du présent article par modification des articles L. 4421-1 et L. 4421-1-3 respectivement en ses 1° et 2°.

Le III étend aux TAAF les dispositions du présent article par modification de l’article L. 4431-1 et création d’un nouvel article L. 4431-6-1 respectivement en ses 1° et 2°.

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Article 5 bis Encouragement à la mise en place d’un zonage pour chaque spécialité ou groupe de spécialités

L’article L. 1434-4 charge les ARS d’identifier, après concertation avec les représentants des professionnels de santé, les « zones caractérisées par une offre de soins

L’article 5 bis, qui résulte de l’adoption d’amendement présenté par M. Véran, vise à modifier les modalités dans lesquelles le zonage effectué par les agences régionales de santé (ARS) est élaboré.

Ce zonage, aujourd’hui réalisé après concertation avec les représentants des professionnels de santé, vise à déterminer les « zones caractérisées par une offre de soins insuffisante ou par des difficultés dans l’accès aux soins » et « les zones dans lesquelles le niveau de l’offre de soins est particulièrement élevé ».

Ce zonage est aujourd’hui effectif pour les médecins généralistes. Il sert également de point d’appui pour la mise en place de mesures incitatives à l’installation qu’elles résultent du cadre conventionnel, législatif (contrat d’engagement de service public ou recours à l’adjuvat) et réglementaires.

Ce même zonage sert aussi de base pour les aides attribuées aux médecins spécialistes alors même que les répartitions des médecins généralistes et spécialistes sur le territoire ne se recoupent pas et qu’au sein de cette dernière population, la répartition territoriale varie selon la spécialité.

Cet article entend remédier à cette situation en adaptant le zonage effectué par les ARS par profession, par spécialité ou groupe de spécialité médicale.

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Chapitre III Fluidifier les carrières entre la ville et l’hôpital pour davantage d’attractivité

Article 6 Modernisation des conditions de l’emploi médical hospitalier

I. L’exercice médical à l’hôpital : un foisonnement de statuts rendant le système peu lisible

Les modalités d’exercice médical à l’hôpital sont aujourd’hui très hétérogènes, et, face à l’importante pénurie de médecins dans les centres hospitaliers, les cadres d’exercice se sont multipliés pour s’adapter aux besoins des établissements.

Coexistent donc aujourd’hui, outre les personnels enseignants et hospitaliers, qui exercent à la fois des activités d’enseignement et de recherche à l’université et des activités médicales à l’hôpital :

– les praticiens hospitaliers (médecins, odontologistes et pharmaciens) titulaires. On distingue parmi eux les statuts de praticiens à temps plein ou à temps partiel.

Selon le Centre national de gestion (CNG), en charge de la gestion des praticiens hospitaliers et des personnels de direction de la fonction publique hospitalière, on dénombre aujourd’hui 49 846 praticiens hospitaliers, dont 89 % sont à temps plein.

Ces deux statuts comportent nombre de dispositions similaires, et un concours national leur est commun : le concours de praticien des établissements publics de santé.

Ils comportent toutefois des droits et des obligations distincts, en premier lieu en ce qui concerne le temps de travail, les obligations de service étant fixées à dix demi-journées par semaine pour les praticiens à temps plein, et quatre à six demi-journées pour les praticiens à temps partiel.

Par ailleurs, seuls les praticiens des hôpitaux à temps partiel sont autorisés à exercer des activités professionnelles hors de l’hôpital, en cabinet de ville ou en établissement privé ;

– les praticiens hospitaliers contractuels.

Parmi les praticiens hospitaliers sous contrat, on distingue plusieurs statuts, évoqués notamment à l’article L. 6152-1 du code de la santé publique :

– le statut de praticien contractuel (2° de l’article L. 6152-1), qui vise à pourvoir au remplacement temporaire de praticiens titulaires absents, aux vacances de postes dans l’attente de la nomination d’un praticien titulaire, à répondre à un surcroît d’activité ou à exercer des fonctions temporaires liées à des activités nouvelles. Ces contrats sont limités à une durée allant de six mois à trois ans maximum, variable en fonction des situations ;

– le statut de praticien attaché et de praticien attaché associé (4° de l’article L. 6152-1) est un statut qui permet le recrutement de praticien de plein exercice (praticiens attachés) ainsi que des praticiens qui n’ont pas la plénitude d’exercice en France (praticiens attachés associés) pour une quotité de travail modulable comprise entre une demi-journée hebdomadaire et dix demi-journées hebdomadaires, pour une durée maximale de quarante-huit heures hebdomadaires.

Le recrutement s’effectue par contrat à durée déterminée pour une durée de 24 mois au plus, à l’issue de laquelle le contrat devient un quasi-contrat à durée indéterminée (contrat triennal renouvelable par tacite reconduction). Avant la réforme de ce statut en 2003, ([26]) les attachés étaient principalement des médecins libéraux intervenant ponctuellement à l’hôpital comme vacataires ;

– le statut de clinicien hospitalier (3° de l’article L. 6152-1), créé par la loi portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) du 21 juillet 2009, afin de renforcer l’attractivité de l’exercice médical à l’hôpital, et dont le statut a été précisé par décret ([27]).

Ces praticiens peuvent être recrutés par contrat uniquement sur des emplois présentant une difficulté particulière à être pourvus. Leur rémunération comporte une part fixe et une part variable, liée à la réalisation des conditions déterminées par ce contrat. Le recours à ce type de contrat doit être inscrit dans le contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens conclu entre l’Agence régionale de santé (ARS) et l’établissement, qui doit préciser le nombre maximal, la nature et les spécialités des emplois concernés.

Source : étude d’impact du projet de loi.

On peut par ailleurs également mentionner :

– le statut de praticien adjoint contractuel, statut en voie d’extinction progressive depuis 2001([28]). Il permet le recrutement de praticiens à diplôme non communautaire qui ont satisfait à des épreuves de connaissances organisées par session annuelle entre 1995 et 2001. Ces praticiens titulaires ont la plénitude d’exercice en établissements publics de santé exclusivement, et peuvent obtenir la plénitude d’exercice à l’hôpital et en ville après trois ans de fonctions dans ce cadre ;

– le statut d’assistant des hôpitaux qui a pour but, d’une part, de recruter des praticiens récemment diplômés (assistants généralistes ou spécialistes) et d’autre part des praticiens qui n’ont pas la plénitude d’exercice en France ou qui sont engagés dans la procédure d’autorisation d’exercice (assistants associés).

Le recrutement en qualité d’assistant pour les praticiens venant d’achever leur cursus doit permettre à ces praticiens de pouvoir faire l’expérience de l’exercice hospitalier et de parfaire leur pratique professionnelle avant de choisir leur mode d’exercice futur. La durée des fonctions sous ce statut est limitée à six ans.

Comme le soulignait déjà la Cour des comptes dans un rapport de 2006 intitulé « Les personnels des établissements publics de santé », ces distinctions sont excessivement complexes : « La nécessité de conserver autant de catégories différentes de personnel médical hospitalier n’apparaît pas clairement. Une simplification possible pourrait s’inspirer d’une classification en trois groupes : les hospitalo-universitaires, les praticiens hospitaliers permanents et les médecins contractuels. C’est au sein de ce troisième groupe que les différences entre divers statuts pourraient être progressivement réduites ».

II. Un statut de praticien hospitalier insuffisamment ATTRACTIF

● Le taux de vacance statutaire des praticiens hospitaliers à temps plein progresse régulièrement, et atteignait 27,4 % au 1er janvier 2018.

Évolution du Taux de vacance statutaire par discipline – praticien hospitalier à temps plein

Source ; CNG, praticiens hospitaliers, éléments statistiques sur les praticiens hospitaliers statutaires -situation au 1er janvier 2018.

Ce taux de vacance statutaire est bien plus élevé pour les postes de praticien à temps partiel, et atteignait 47 % en 2018.

Évolution du Taux de vacance statutaire par discipline – praticien hospitalier à temps Partiel

Source ; CNG, praticiens hospitaliers, éléments statistiques sur les praticiens hospitaliers statutaires -situation au 1er janvier 2018.

Il varie évidemment selon les régions.

Taux de vacance des postes de praticien hospitalier à temps plein

Source ; CNG, praticiens hospitaliers, éléments statistiques sur les praticiens hospitaliers statutaires -situation au 1er janvier 2018.

Taux de vacance des postes de praticien hospitalier à temps Partiel

Source ; CNG, praticiens hospitaliers, éléments statistiques sur les praticiens hospitaliers statutaires -situation au 1er janvier 2018.

● Cette pénurie est loin d’être sans conséquences financières pour les établissements.

Un rapport publié par le député Olivier Véran en 2013 estimait ainsi le coût annuel de l’intérim médical pour les hôpitaux à environ 500 millions d’euros ([29]). Le décret n° 2017-1605 du 24 novembre 2017 relatif au travail temporaire des praticiens intérimaires dans les établissements publics de santé est venu plafonner la rémunération journalière de ces intérimaires, mais ce recours à l’intérim reste extrêmement coûteux.

● Les médecins aspirent aujourd’hui à un exercice mixte, et à des carrières plus variées.

Selon L’Atlas de la démographie médicale publié par l’Ordre des médecins en 2017, 10,7 % pratiquent l’exercice mixte – parmi lesquels 68,6 % étaient des libéraux-hospitaliers –, ce qui, sur la période 2007-2017, constitue une hausse de 9,7 % de la part des médecins optant pour l’exercice mixte parmi l’ensemble des médecins en activité régulière.

Cet exercice mixte répond aux aspirations des jeunes médecins, mais il offre aussi des perspectives intéressantes pour mieux organiser les soins.

Dans cette perspective, dans le cadre du plan pour l’accès aux soins présenté en octobre dernier, le Gouvernement a annoncé que cent postes d’« assistants partagés » seraient financés en 2018 puis trois cents en 2019, afin de permettre à des jeunes médecins diplômés d’exercer à la fois dans une structure hospitalière et dans une structure ambulatoire en zone sous-dense.

Il faut désormais aller plus loin et généraliser cette possibilité d’exercice mixte.

III. la refonte et la modernisation des statuts, une nécessité pour rendre l’exercice à l’hÔpital public plus attractif

● Le présent article habilite le Gouvernement à prendre par voie d’ordonnances des mesures visant à adapter les conditions d’exercice et les dispositions relatives aux statuts des personnels médicaux et pharmaceutiques des hôpitaux, des personnels enseignants et hospitaliers des CHU et des personnels des EHPAD.

En ce qui concerne les personnels enseignants et hospitaliers des CHU, l’étude d’impact précise qu’ils seront concernés uniquement par la modification des dispositions relatives à l’activité libérale intra-hospitalière, afin de diversifier les modes d’exercice et renforcer l’offre de soins en zones sous dense. Il ne s’agit donc pas ici de réformer ce qui fait le cœur de leur statut.

En ce qui concerne les personnels des EHPAD, la référence spécifique qui y est faite dans l’article d’habilitation permet de s’assurer que les modifications relatives aux conditions d’exercice des praticiens hospitaliers pourront bien s’appliquer y compris aux praticiens recrutés par des EHPAD publics. En effet, en application de l’article R. 6152-1 du code de la santé publique, les EHPAD publics sont les seuls établissements sociaux et médicaux sociaux autorisés à recruter des praticiens hospitaliers sous statut relevant de l’article L. 6152-1 du même code.

En premier lieu, l’habilitation vise à faciliter la diversification des activités entre l’activité hospitalière publique, des activités partagées entre structures de santé ou médico-sociales et un exercice libéral, dans leur établissement ou non, pour décloisonner les parcours professionnels et renforcer l’attractivité des carrières hospitalières.

L’habilitation vise également à simplifier et adapter les conditions et les motifs de recrutement par contrat, pour mieux répondre aux besoins des établissements, notamment dans certaines spécialités pour lesquelles il existe des difficultés à recruter, et pour permettre aux professionnels libéraux d’exercer ponctuellement à l’hôpital.

Pour cela, le Gouvernement envisage :

– la création d’un statut unique de praticien hospitalier, fusionnant les statuts de praticien à temps plein et de praticien à temps partiel.

Ce nouveau statut unique devra notamment permettre de diversifier les missions des praticiens hospitaliers, en permettant notamment la conciliation entre une activité hospitalière publique et une activité hors établissement. Pour mémoire, l’exercice mixte n’est aujourd’hui pas possible pour les praticiens hospitaliers à temps plein, du fait de l’interdiction de cumul qui leur est faite ;

– la simplification du recours à l’emploi médical contractuel, via la création d’un nouveau contrat et la suppression concomitante des statuts de praticien contractuel, de praticien attaché et de « clinicien hospitalier », et éventuellement du statut de praticien adjoint contractuel.

Selon l’étude d’impact, cette simplification vise à « donner de la souplesse aux établissements publics de santé pour procéder aux recrutements vis-à-vis desquels ils rencontrent le plus de difficultés, en veillant à préserver le caractère complémentaire de ce mode de recrutement par rapport à l’exercice sous statut de praticien hospitalier ».

Les statuts sont fixés et détaillés par voie règlementaire. Toutefois, des modifications législatives sont effectivement nécessaires pour parvenir à ces objectifs partagés. Il conviendra en effet de modifier le chapitre du code de la santé public relatif aux praticiens hospitaliers, notamment l’article L. 6152-1 du code de la santé publique qui évoque les différents types de praticiens hospitaliers et les articles suivants, ainsi que l’article L. 6152-3 qui précise le statut de clinicien hospitalier. Il conviendra également de modifier les dispositions du code de la santé publique relatives à l’interdiction du cumul d’activités (article L. 6152 -4) et à l’exercice libéral des praticiens (article L. 6154-1 et suivants).

● Le texte prévoit que l’ordonnance est prise dans un délai de douze mois à compter de la publication de la loi.

Le projet de loi de ratification doit être déposé devant le Parlement dans un délai fixé à trois mois à compter de la publication de l’ordonnance. À défaut d’un tel dépôt, ces ordonnances deviendraient caduques.

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Titre II CRÉER UN COLLECTIF DE SOINS AU SERVICE DES PATIENTS

ET MIEUX STRUCTURER L’OFFRE DE SOINS DANS LES TERRITOIRES

Chapitre Ier Promouvoir les projets territoriaux de santé

Article 7 A

Reconnaissance de la promotion de la santé comme compétence partagée des collectivités territoriales avec l’État

Introduit par la commission

L’article 7 A modifie le code général des collectivités territoriales afin de faire reconnaitre « la promotion de la santé » comme compétence partagée entre l’État et les collectivités territoriales.

L’article 7 A complète le deuxième alinéa de l’article L. 1111-2 du code général des collectivités territoriales afin de faire reconnaitre « la promotion de la santé » comme compétence partagée entre l’État et les collectivités territoriales.

Il résulte de l’adoption d’un amendement présenté par M. Véran et plusieurs de ses collègues du groupe La République en marche (LREM).

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Article 7 B

Association des collectivités territoriales à la mise en œuvre de la politique de santé

Introduit par la commission

L’article 7 B vise à associer les collectivités territoriales à la mise en œuvre de la politique de santé et des plans et programmes de santé qui en résultent.

L’article 7 B créé un nouvel article L. 1411-2-1 dans le code de la santé publique visant à associer les collectivités territoriales à la mise en œuvre de la politique de santé et des plans et programmes de santé qui en résultent.

Il est également prévu que les collectivités territoriales puissent définir des objectifs particuliers en matière de promotion de la santé tout en informant le représentant de l’État dans la collectivité concernée.

Il résulte de l’adoption d’un amendement présenté par M. Isaac-Sibille et plusieurs de ses collègues du groupe du Mouvement Démocrate et apparentés (MODEM).

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Article 7 C

Création des équipes de soins spécialisés

Introduit par la commission

L’article 7 C vise à compléter le dispositif de structuration des parcours de santé au niveau des territoires par la création d’équipes de soins spécialisés.

L’article 7 C modifie, à l’initiative du rapporteur, l’article L. 1411-11-1 du code de la santé publique et vise à compléter le dispositif de structuration des parcours de santé au niveau des territoires par la création d’équipes de soins spécialisés.

Ces équipes de soins spécialisés, sur le modèle des équipes de soins primaires, ont vocation à regrouper des médecins spécialistes hors médecine générale et à assurer leurs activités de façon coordonnée avec les différents acteurs du territoire incluant les professionnels des soins primaires.

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Article 7 D

Création des équipes de soins spécialisés

Introduit par la commission

L’article 7 D modifie le code de la santé publique afin d’intégrer les parlementaires à la composition des conseils territoriaux de santé.

L’article 7 D, adopté à l’initiative de plusieurs groupes, complète la première phrase du deuxième alinéa du I de l’article L. 1434-10 du code de la santé publique afin d’intégrer les parlementaires à la composition des conseils territoriaux de santé (CTS).

Constitués par les directeurs généraux d’agences régionales de santé, les CTS regroupent actuellement des représentants des élus des collectivités territoriales, des services départementaux de protection maternelle et infantile, et différentes catégories d’acteurs du système de santé du territoire.

Chargé d’identifier les insuffisances en termes d’offre, d’accessibilité, de coordination et de continuité des services sanitaires, sociaux et médico-sociaux, ces conseils sont des instances essentielles à la mise en œuvre de la transformation du système de santé et des objectifs d’amélioration de la coordination des soins.

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Article 7 Mobilisation des acteurs autour d’un projet de santé de territoire et validation du projet de santé des communautés professionnelles territoriales de santé par les agences régionales de santé (ARS)

Pour faire évoluer l’offre de soins afin de prendre en compte le vieillissement de la population, la chronicisation des pathologies et l’extension des polypathologies, la structuration et la coordination des soins constituent aujourd’hui une priorité afin d’organiser le parcours du patient de manière efficiente.

Les communautés professionnelles de santé (CPTS) créées en 2016 ont permis d’amorcer un changement de paradigme, orientant notre système de santé vers une approche issue du terrain et centrée sur la population et ses besoins.

Toutefois, malgré la création de ces CPTS qui constituent un cadre prometteur, le cadre de la coopération territoriale reste encore trop peu lisible et, surtout, ne permet pas de mettre fin à une organisation en silos, la médecine de ville d’un côté, l’hôpital de l’autre, dos l’un à l’autre. Pourtant, seule la fin de cette organisation en silos permettra une organisation efficiente de notre système de santé et la création de parcours de soins cohérents pour les usagers.

Dans le sens de ce décloisonnement nécessaire, le présent article crée des projets territoriaux de santé, communs à la ville, à l’hôpital et au secteur médico-social.

Il permet également d’assurer une plus grande cohérence dans le développement des CPTS, en instaurant un processus d’approbation de leurs projets de santé par les directeurs généraux d’ARS.

I. Un « mille-feuille territorial » qui n’incite pas au décloisonnement de notre système de soins

A. Une multiplicité de niveaux d’organisation

De multiples démarches de coopération territoriale entre professionnels de santé coexistent aujourd’hui :

– les équipes de soins primaires, définies à l’article L. 1411-11-1 du code de la santé publique, doivent fédérer plusieurs professionnels de santé assurant des soins de premier recours, dont au moins un généraliste, qui souhaitent améliorer les parcours de santé de leurs patients.

Elles peuvent prendre la forme d’un centre de santé ou d’une maison de santé pluriprofessionnelle ;

– les contrats locaux de santé, prévus à l’article L. 1434-10 du code de la santé publique, sont conclus par les agences régionales de santé, notamment avec les collectivités territoriales et leurs groupements. Ils portent sur la promotion de la santé, la prévention, les politiques de soins et l’accompagnement médico-social et social. Selon l’étude d’impact annexée au présent projet de loi, on en dénombrait 305 en 2017, et environ 70 supplémentaires en projet ;

– au niveau hospitalier, le projet médical partagé, prévu à l’article L. 6132-1 du code de la santé publique, qui organise la coopération et les mutualisations entre établissements de santé publics d’un même groupement hospitalier de territoire ;

– les projets territoriaux de santé mentale, prévus par l’article L. 3221-2 du code de la santé publique, organisent la coopération des professionnels et établissements de santé, des services sociaux et médicaux sociaux, des organismes locaux d’assurance maladie, des services et établissements publics de l’État concernés, des collectivités territoriales, ainsi que des conseils locaux de santé et de santé mentale. Ils servent de fondement à la signature de contrats territoriaux de santé mentale entre l’ARS et chaque acteur. Ces contrats précisent les actions à mettre en œuvre dans le champ de la santé mentale ainsi que les moyens consacrés par chaque acteur ;

– au niveau des soins de ville, les communautés professionnelles territoriales de santé (CPTS), issues de l’article 65 de la loi de modernisation de notre système de santé ([30]), permettent l’association de professionnels de santé du premier et du second recours, et d’acteurs sociaux et médico-sociaux, sur la base d’un projet de santé, pour une meilleure organisation des parcours des patients. Elles doivent être constituées à partir d’équipes de soins primaires, sur la base d’un projet de santé qui définit lui-même le territoire de la communauté.

Selon l’étude d’impact annexée au présent projet de loi, en décembre 2018, 224 projets de CPTS étaient en cours, dont une soixantaine soutenus et financés par les ARS.

Aucun décret d’application n’a été prévu pour préciser ce cadre juridique, afin de garder la plus grande souplesse possible dans la constitution de ces CPTS.

Ces CPTS constituent le maillon idéal pour l’organisation territoriale des soins. Souples, elles doivent permettre, à partir d’un diagnostic territorial, une structuration interprofessionnelle des parcours de soins sur le territoire, autour de priorités de santé publique clairement identifiés par les professionnels eux-mêmes.

Le déploiement des CPTS est aujourd’hui une priorité du Gouvernement, qui s’est fixé pour objectif l’émergence de 1 000 CPTS à l’horizon 2022.

La LFSS pour 2019 a permis de se doter des moyens de cette ambition, son article 42 imposant le démarrage dès le mois de janvier de négociations d’un accord interprofessionnel contenant des mesures visant à accompagner le déploiement sur l’ensemble du territoire de ces CPTS. Ces négociations avec l’assurance maladie sont en cours.

B. Ces différents échelons territoriaux manquent aujourd’hui de cohérence, de lisibilité et de visibilité

● Ces différentes organisations territoriales manquent aujourd’hui de visibilité et de lisibilité, pour les professionnels de santé mais également pour leurs partenaires. Ainsi, le récent rapport des délégués nationaux à l’accès aux soins ([31]) souligne la multiplicité des instances et des dispositifs, et constate que « les CPTS restent aujourd’hui mal identifiées par les acteurs du médico-social et du social à tous les niveaux (et notamment les conseils départementaux) ».

● Surtout, ces projets restent révélateurs d’un système de soins en silos, dans lequel acteurs de ville et établissements sanitaires ne construisent pas de stratégie commune.

En effet, même si les CPTS devraient, à terme, permettre à l’hôpital d’avoir un interlocuteur clairement identifié et représentatif de la médecine de ville sur chaque territoire, les projets médicaux des GHT et les projets des CPTS ne font pour le moment l’objet d’aucune coordination ou recherche de complémentarité formalisée, ou seulement de manière sporadique.

● Enfin, le déploiement des CPTS, qui rencontrent un important succès, ne va pas sans poser question.

La logique qui a présidé à la création de ces CPTS est une logique résolument ascendante, et le cadre régissant aujourd’hui ces communautés est extrêmement souple. Ainsi, la loi ne prévoit rien quant à l’intervention de l’État via les ARS, sinon qu’à défaut d’initiative des professionnels pour former une CPTS, l’ARS peut prendre cette initiative, en concertation avec les unions régionales des professionnels de santé et les représentants des centres de santé. Aucune validation n’est requise pour la création d’une CPTS, et le dialogue entre la CPTS et l’ARS n’est nécessaire que si celle-ci sollicite un financement du Fonds d’intervention régional (FIR).

Si la souplesse de l’organisation des CPTS et l’absence de contraintes administratives fortes restent une condition nécessaire à leur succès, l’absence totale de validation par l’ARS de la cohérence des CPTS apparaît en revanche problématique.

Un récent rapport de l’IGAS ([32]) relatif au déploiement des CPTS montre que, dans la pratique, « tout s’est passé comme si l’État, ayant dû « concéder » le caractère ascendant et non planifié de la création des CPTS, avait renoncé ensuite à organiser, en concertation avec les professionnels, le cadre stratégique, les attendus et le déploiement de cette nouvelle modalité d’exercice », et constate « une quasi-unanimité des acteurs sur la nécessité aujourd’hui d’un encadrement des CPTS » L’étude d’impact annexée au projet de loi souligne dans le même sens que « les agences régionales de santé ne disposent aujourd’hui d’aucun levier juridique pour s’assurer de la cohérence des projets de communautés professionnelles territoriales de santé sur leur territoire ».

II. Une gouvernance rénovée, pour plus de coopération et de cohérence

A. La création de Projets territoriaux de santé

Le rapport du groupe de travail « Repenser l’organisation territoriale des soins » remis à la ministre dans le cadre de la Stratégie de transformation du système de santé évoque ainsi des projets territoriaux dont l’objectif serait « d’organiser la coopétition (coopération et compétition) entre les acteurs sanitaires de l’offre de soins publics et privés à la maille de ces territoires » et qui permettraient d’établir entre acteurs publics et privés des accords de partenariats sur les situations qui le nécessitent.

Le présent article s’inscrit pleinement dans le sens d’une telle démarche.

Si le rapporteur partage pleinement l’intérêt de cette disposition, il s’interroge toutefois sur le caractère peu normatif de cet article, et souligne, dans la lignée de l’avis du Conseil d’État, la nécessité de conduire une réflexion sur la multiplication de ces dispositifs, et sur les évolutions envisageables pour les simplifier et les rationaliser.

Le 1° du I du présent article permet la création de projets territoriaux de santé, communs à la ville et à l’hôpital, mentionnés à l’article L. 1434-10 du code de la santé publique relatif au conseil territorial de santé.

1. Un projet territorial concerté entre ville, hôpital et établissements sociaux et médico-sociaux

Ces projets territoriaux de santé seront élaborés en collaboration entre les CPTS, les établissements et services de santé, sociaux et médico-sociaux du territoire, afin de coordonner leurs actions.

Le diagnostic territorial partagé réalisé par le conseil territorial de santé sera au fondement de la création de ces projets territoriaux de santé. Ce diagnostic devra désormais s’appuyer non seulement sur les projets des équipes de soins primaires et des CPTS, mais également sur les projets médicaux des groupements hospitaliers de territoire et sur les contrats locaux de santé. Il devra également prendre en compte les projets médicaux des établissements de santé privé et les projets d’établissement des établissements et services médicaux-sociaux (a)).

Ce lien entre conseils territoriaux de santé et projets territoriaux de santé, à l’origine du diagnostic puis au moment de la validation du projet (cf. infra), permet de s’assurer de la participation de l’ensemble des acteurs à sa conception.

L’article prévoit d’ailleurs explicitement que les associations agréées représentant les usagers du système de santé et les collectivités territoriales participeront à l’élaboration du projet territorial de santé. Pour mémoire, ni les unes ni les autres ne sont formellement associées aux CPTS, mais elles font en revanche partie des conseils territoriaux de santé.

Sur la base de ce diagnostic territorial partagé, le projet territorial devra être initié par au moins une CPTS et un établissement ou un service de santé, social ou médico-social, public ou privé. Ce double portage garantit que ce projet favorisera les synergies et les complémentarités entre la ville et l’hôpital, et permettra donc de formaliser les relations entre les établissements et les CPTS, encore embryonnaires.

Il devra décrire les modalités d’amélioration de l’accès aux soins et de coordination des parcours de santé, notamment l’organisation de l’accès à la prévention, aux soins de proximité et aux soins spécialisés sur le territoire, et, éventuellement, les modalités de coopération interprofessionnelle relatives aux pratiques médicales ou de soins.

Interrogé à ce sujet par le rapporteur, le Gouvernement a précisé que cette notion de « modalités de coopération interprofessionnelle » fait notamment référence aux protocoles de coopérations interprofessionnelles prévus par les articles L. 4011-1 à L. 4011-4 du code de la santé publique, issus de l’article 51 de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST).

Pour cela, le projet territorial de santé devra notamment tenir compte des projets des CPTS, du projet médical partagé des GHT, du projet territorial de santé mentale, des projets médicaux des établissements de santé privés, des contrats locaux de santé et des projets médicaux des établissements et services sociaux et médico-sociaux.

Les hôpitaux des armées et le service de santé des armées pourront participer à l’élaboration et à la mise en œuvre d’un projet territorial de santé, après autorisation du ministre de la défense.

In fine, le projet territorial de santé sera ensuite soumis à l’approbation du directeur général de l’ARS qui se prononcera au regard des objectifs du projet régional de santé et de la pertinence du territoire défini, après avis du conseil territorial de santé.

Selon l’étude d’impact, « le périmètre de ce territoire sera défini par les acteurs eux-mêmes, en fonction des réalités locales et des périmètres déjà retenus pour les démarches qu’il s’agit de mettre en cohérence (projet médical partagé, projet territorial de santé mentale et communauté professionnelle territoriale de santé, notamment). Sur certains territoires, il pourra s’agir du territoire de démocratie sanitaire, conformément à l’objectif qui lui est fixé par le code de la santé publique d’une « mise en cohérence des projets de l’agence régionale de santé, des professionnels et des collectivités territoriales ». Toutefois, dans certaines régions, les territoires de démocratie sanitaire sont trop vastes pour que l’on puisse envisager d’y coordonner l’ensemble des acteurs de santé : cela appellera un découpage en plusieurs projets territoriaux de santé ».

L’étude d’impact précise également que l’élaboration des projets territoriaux de santé ne sera pas obligatoire, mais sera fortement encouragée et accompagnée.

Source : commission des affaires sociales.

2. Dispositions relatives à l’application à Saint-Pierre et Miquelon

Le 4° précise que les dispositions relatives au projet territorial de santé introduites par le présent projet de loi ne seront pas applicables à Saint-Pierre et Miquelon.

Le 5° précise en revanche qu’à Saint-Pierre et Miquelon, le conseil territorial de santé veille à conserver la spécificité des dispositifs et des démarches locales de santé fondées sur la participation des habitants.

B. Une cohérence renforcée des projets des CPTS

Le 2° du I prévoit un système de validation des projets de santé des CPTS par l’ARS.

Cette procédure de validation apparaît nécessaire dans un contexte où le Gouvernement appelle de ses vœux un développement massif des CPTS et dans lequel l’assurance maladie sera conduite à financer ce développement des CPTS : si les projets de CPTS doivent venir du terrain et procéder d’une logique ascendante, la cohérence des territoires retenus doit être pouvoir être régulée par l’ARS.

Aux termes du présent article, l’article L. 1434-12 du code de la santé publique prévoit que le projet de santé de la CPTS est transmis pour approbation à l’ARS (a) et que cette approbation est réalisée à la fois au vu des objectifs du projet régional de santé et de la pertinence de son territoire d’action.

Ainsi, l’étude d’impact souligne que cette validation permettra de s’assurer que « les communautés professionnelles territoriales de santé existantes ou en projet couvrent bien l’ensemble de leur territoire régional, sans « zone blanche », et sans superposition de communautés professionnelles territoriales de santé sur un même territoire. (…) Les agences régionales de santé vérifieront également que le périmètre d’intervention proposé par les professionnels est pertinent au regard de l’organisation des soins et des flux de patientèle sur le territoire, en évitant les périmètres trop petits ou trop grands. » Elle précise toutefois que cette intervention s’effectuera de manière souple, sans prescrire de taille optimale aux CPTS, qui doivent avant tout s’adapter aux réalités de chaque territoire.

Cette validation par l’ARS leur donnera également un levier pour s’assurer que les objectifs de la CPTS n’entrent pas en contradiction avec le projet régional de santé et que le projet s’inscrit bien dans une logique de partenariat avec les autres acteurs du territoire.

En effet, si la validation du projet de santé des CPTS par l’ARS ne sera pas un préalable nécessaire à la constitution d’une CPTS, elle constituera en revanche un prérequis obligatoire pour la signature d’un contrat territorial de santé (3°) et donc pour l’octroi de financement par l’ARS.

L’étude d’impact indique également que l’approbation des communautés professionnelles territoriales de santé par l’ARS permettra aux membres ayant signé le projet de santé d’être considérés comme « participant à un exercice coordonné » qui devrait devenir l’une des conditions de modulation de la rémunération des professionnels de santé comme le prévoit l’article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction issue de la LFSS pour 2019.

Le II précise les modalités d’entrée en vigueur de cet article.

Les CPTS qui ont conclu un contrat territorial de santé avec l’ARS antérieurement à l’entrée en vigueur de la présente loi seront informées des nouvelles dispositions et disposeront d’un délai de six mois pour décider de la poursuite ou non de leur constitution.

Au terme de ce délai, elles seront réputées disposer d’un projet de santé approuvé par l’ARS.

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Article 7 bis Ouvverture aux infirmiers de la possibilité d’adapter des prescriptions et de prescrire certains produits en vente libre

Cet article additionnel résulte de l’adoption par la commission de plusieurs amendements qui modifient l’article L. 4311-1 du code de la santé publique relatif aux missions des infirmiers :

– deux amendements identiques du rapporteur et du groupe La République en Marche, permettant aux infirmiers d’adapter certains traitements en fonction des résultats d’analyses de biologie médicale des patients.

Cette possibilité devra s’inscrire dans le cadre d’une équipe de soins primaires ou d’une communauté territoriale de santé. Elle ne pourra avoir lieu que sur la base des résultats d’analyses, et sauf en cas d’indication contraire du médecin prescripteur.

Le médecin traitant devra être informé de cette adaptation de posologie : l’infirmier devra notamment renseigner cette adaptation dans le dossier médical partagé si le patient en possède un ;

– un amendement de Mme Chapelier et plusieurs de ses collègues du groupe La République en Marche, adopté contre l’avis du rapporteur, étendant le droit de prescription des infirmiers aux produits antiseptiques et au sérum physiologique.

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Article 7 ter Clarification des missions des pédicures-podologues

Cet article est issu d’un amendement du rapporteur adopté par la commission, et modifie l’article L. 4322-1 du code de la santé publique.

Cet article L. 4322-1 du code de la santé publique prévoit aujourd’hui que les pédicures-podologues ont seuls qualité pour traiter directement les affections épidermiques, limitées aux couches cornées et les affections unguéales du pied, à l’exclusion de toute intervention provoquant l’effusion de sang.

Or, cette dernière disposition apparaît aujourd’hui obsolète. Elle ne correspond pas à leur pratique quotidienne dans le cadre de prises en charge de certaines pathologies que les pédicures-podologues ont pour mission de traiter. Cet article est donc inadapté à leur pratique quotidienne, et les placent dans une situation d’insécurité juridique.

Cet article supprime donc cette exclusion de toute intervention provoquant l’effusion de sang. Il ne s’agit pas de modifier les missions des pédicures-podologues mais bien de sécuriser juridiquement leur exercice, en supprimant une exclusion qui n’a plus lieu d’être.

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Article 7 quater Mise en œuvre du rôle de pharmacien correspondant

Cet article additionnel est issu d’un amendement du rapporteur adopté par la commission.

Il modifie l’article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique afin de permettre aux pharmaciens d’officine d’être désignés comme correspondants au sein de l’équipe de soins par le patient. À ce titre, le pharmacien correspondant pourra, à la demande du médecin ou avec son accord, renouveler périodiquement des traitements chroniques, ajuster, au besoin, leur posologie et effectuer des bilans de médications destinés à en optimiser les effets.

Dans le double contexte de transition épidémiologique et de tensions sur la démographie médicale, l’intervention du pharmacien d’officine pour renouveler périodiquement des traitements chroniques ou en adapter la posologie, en lien étroit avec le médecin traitant, apparaît en effet comme une évolution incontournable.

Le code de la santé publique prévoit cette possibilité depuis la loi du 21 juillet 2009 relative à l’hôpital, aux patients à la santé et aux territoires (HPST).

Toutefois, cette loi conditionne la désignation d’un pharmacien correspondant à l’élaboration d’un protocole de coopération au sens de l’article L. 4011-1 du code de la santé publique. Dans la pratique, aucun protocole de coopération ayant pour objet le renouvellement des traitements chroniques n’a été validé par la Haute Autorité de santé depuis 2009.

Cet article additionnel autorise donc la mise en œuvre du pharmacien correspondant en dehors du cadre de ces protocoles de coopération, et l’inscrit directement dans les compétences de droit commun des pharmaciens d’officine. Cette exigence est remplacée par l’obligation pour les professionnels de santé concernés (pharmacien et médecin traitant) d’être adhérents ou signataires du projet de santé d’une maison de santé pluriprofessionnelle (MSP), d’une équipe de soins primaires (ESP), y compris lorsque celle-ci est constituée sous forme de centre de santé pluri-professionnel, ou d’une communauté professionnelle territoriale de santé (CPTS).

Pour le rapporteur, cette mesure devrait inciter les pharmaciens à participer aux futures ESP et CPTS, ce qui est un gage de la rapidité de leur déploiement, particulièrement dans les zones sous-denses, autant que du caractère interprofessionnel de leur dynamique.

Les garanties et conditions d’application encadrant l’exercice de cette nouvelle mission pour le pharmacien (traçabilité, durée maximale des renouvellements, conditions de participation des officines, consentement du patient notamment) seront précisées par décret en Conseil d’État.

En conséquence, les dispositions codifiées au code de la sécurité sociale de l’expérimentation ayant le même objet, instituées par l’article 39 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 (j du 2° du II de l’article L. 162-31-1 du code de la sécurité sociale), sont abrogées.

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Article 7 quinquies Délivrance par les pharmaciens de médicaments sous prescription médicale obligatoire

Cet article issu d’un amendement du rapporteur est inspiré du système suisse « Net Care », ainsi que d’expériences québécoises et écossaises, permettant aux pharmaciens de dispenser des produits de santé de premier recours pour des situations simples en suivant des arbres de décision bâtis entre pharmaciens et médecins. Il modifie pour cela l’article L. 5125-23 du code de la santé publique.

Le dispositif proposé par cet article aux pharmaciens d’officine, dans le cadre de démarches inscrites dans le cadre d’un exercice coordonné, de délivrer certains médicaments, selon des protocoles établis par la Haute Autorité de santé. Il s’agirait notamment du traitement des cystites aiguës ou de certaines angines.

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Article 7 sexies Substitution par le pharmacien d’officine d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur en cas de rupture d’approvisionnement

Depuis quelques années, dans un nombre croissant de pays dont la France, le circuit de distribution des médicaments, est régulièrement touché par des dysfonctionnements qui entraînent des ruptures d’approvisionnement.

L’enjeu et les risques pour la santé publique de nos concitoyens sont cruciaux, d’autant plus quand il s’agit de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur. Ce sont les médicaments considérés comme indispensables dans l’arsenal thérapeutique des patients et dont l’indisponibilité est susceptible d’entraîner un problème de santé publique en conduisant à la mise en jeu du pronostic vital ou à une perte de chance importante pour les patients.

Depuis la loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016, la France a élaboré un nouveau cadre juridique permettant de lutter contre les ruptures d’approvisionnement à l’échelle nationale en renforçant les obligations et la responsabilité pesant sur l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament.

Cet article vient compléter le dispositif en permettant aux pharmaciens d’officine d’assurer la continuité de traitement des patients en procédant, sans l’accord exprès et préalable du prescripteur, mais conformément à la recommandation établie par l’Agence nationale de sécurité du médicament, à un changement de médicament lorsque le médicament prescrit connaît une rupture d’approvisionnement susceptible de mettre en jeu le pronostic vital du patient ou d’entraîner une perte de chance importante pour ce dernier.

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Article 7 septies

Saisine du directeur de l’organisme gestionnaire ou de son conciliateur par l’assuré pour la désignation d’un médecin traitant

Introduit par la commission

L’article 7 septies vise à prévoir une procédure de désignation d’un médecin traitant dans les cas où un assuré n’a pas réussi à obtenir l’accord d’un médecin traitant.

L’article 7 septies, résultant de l’adoption d’amendements identiques à l’initiative de plusieurs groupes, vise à prévoir une procédure de désignation d’un médecin traitant dans les cas où un assuré n’a pas obtenu l’accord de ce dernier.

L’assuré pourra saisir soit le directeur de l’organisme gestionnaire du régime de base d’assurance maladie ou, le cas échéant, le conciliateur de l’organisme gestionnaire afin qu’un médecin traitant puisse lui être désigné parmi une liste de médecins de son ressort géographique.

Cet article vise à faciliter aux citoyens vivants dans des zones caractérisées par une offre de soin insuffisante ou par des difficultés dans les zones d’accès aux soins, la possibilité de trouver un médecin traitant.

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Chapitre II Développer une offre hospitalière de proximité, ouverte sur la ville et le secteur médico-social, et renforcer la gradation des soins

Article 8 Cadre de définition des « hôpitaux de proximité » en associant les professionnels de ville à leur gouvernance

Conformément à l’un des objectifs du plan « Ma Santé 2022 », qui prévoit « la labellisation des premiers « Hôpitaux de proximité » en 2020, avec l’objectif de 500 à 600 d’ici 2022 », le présent article propose d’habiliter le Gouvernement à prendre par ordonnance des mesures relatives à la définition des hôpitaux de proximité, et à la coordination de l’activité de ces établissements avec les acteurs de la médecine de ville et du médico-social.

Il s’agit ici d’organiser une meilleure gradation des soins sur le territoire, en renforçant la structuration des soins de premiers recours.

I. Le cadre juridique actuel des hôpitaux de proximité : une définition principalement financière

La définition actuelle des hôpitaux de proximité a été conçue dans une perspective uniquement financière.

En effet, le statut d’hôpital de proximité a été créé par la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2015([33]), en s’appuyant sur la catégorie préexistante des anciens hôpitaux locaux, supprimée à compter du 1er janvier 2010 par la loi du 21 juillet 2009 relative à l’hôpital, aux patients à la santé et aux territoires (HPST).

Elle a défini les critères permettant à certains établissements d’être qualifiés d’hôpitaux de proximité, qu’ils relèvent du secteur public ou privé, et donc de bénéficier des modalités de financement associées, dérogatoires à la tarification à l’activité.

A. un financement spécifique, sur la base d’une dotation mixte

Alors que les anciens hôpitaux locaux devaient passer à la tarification à l’activité en 2015, la LFSS pour 2015 a permis de mettre en place un système de financement dérogatoire pour ces hôpitaux de proximité, permettant de mieux prendre en compte leur place dans l’offre de soins.

Ce financement dérogatoire prend la forme d’un financement mixte composé d’une dotation forfaitaire annuelle garantie (DFG) construite à partir des recettes historiques de l’établissement et des caractéristiques du territoire desservi, et d’un complément de financement fondé sur l’activité produite.

Le décret n° 2016-658 du 20 mai 2016 relatif aux hôpitaux de proximité et à leur financement précise qu’au moins la moitié de cette dotation correspond à une fraction des recettes historiques de l’établissement, cette fraction étant arrêtée par les ministres.

B. Des critères définis ad-hoc

L’article L. 6111-3-1 du code de la santé publique définit les hôpitaux de proximité comme des établissements de santé :

– publics ou privés ;

– qui contribuent, par des coopérations avec les structures et professionnels de médecine ambulatoire et avec les établissements et services médico-sociaux, à l’offre de soins de premier recours dans les territoires qu’ils desservent ;

– qui permettent aux patients qui s’adressent à eux d’accéder à des consultations spécialisées, dans le cadre des coopérations qu’ils développent, et assurent, en cas de nécessité, l’orientation des patients vers des structures dispensant des soins de second recours.

Ces hôpitaux doivent exercer une activité de médecine. Ils n’exercent en revanche pas d’activité de chirurgie ou d’obstétrique.

Les critères de définition de l’hôpital de proximité ont été précisés par décret ([34]).

En ce qui concerne l’activité de l’établissement, il doit détenir une autorisation en médecine délivrée par l’Agence régionale de santé, avec un plafond fixé à 5500 séjours ([35]), et ne pas être autorisé ni en chirurgie ni en obstétrique.

Par ailleurs, l’établissement de proximité doit desservir un territoire qui présente au moins deux des quatre caractéristiques suivantes :

– une part de la population âgée de plus de 75 ans supérieure à la moyenne nationale ;

– une part de la population vivant sous le seuil de pauvreté supérieure à la moyenne nationale ;

– une densité de population inférieure à un niveau plafond ;

– une part des médecins généralistes pour 100 000 habitants inférieure à la moyenne nationale.

Peut également être considéré comme un hôpital de proximité l’établissement qui dessert un territoire ne présentant qu’une seule ou aucune des quatre caractéristiques précédentes, mais qui satisfait à l’une des deux conditions suivantes :

– l’activité de médecine y est exercée en totalité ou en partie par un médecin assurant également le suivi des patients et la coordination de leur parcours de santé au sein de l’offre de soins ambulatoires ;

– il est le seul établissement autorisé à exercer une activité de médecine sur le territoire qu’il dessert.

Depuis 2016, 243 établissements de santé bénéficient de ce financement dérogatoire ([36]). Selon le Haut Conseil pour l’avenir de l’assurance maladie ([37]), la majorité des établissements concernés sont des anciens hôpitaux locaux même si toutes les catégories juridiques sont représentées :

– ex-hôpitaux locaux (64 %) ;

– centres hospitaliers ou « autres établissements publics de santé » (28 %) ;

– établissements de santé privés d’intérêt collectif (7 %) ;

– établissements privés à but lucratif (1 %).

C. La nécessité de définir le rôle des hôpitaux de proximité

● Les hôpitaux de proximité ont uniquement été définis sur la base de critères organiques, et non pas fonctionnels : aucune définition de leurs missions et du rôle qu’ils doivent jouer dans l’organisation de notre système de soins n’a été donnée.

Pourtant, ces hôpitaux ont un rôle majeur à jouer dans le maillage territorial du système de santé, comme le souligne le rapport du HCAAM précité, qui propose la notion d’ « établissements communautaires ».

Pour le HCAAM, ces « établissements communautaires » proposeraient notamment un centre de soins non programmés, avec participation des libéraux à cette activité lorsque cela est possible ; un service de médecine polyvalente, doté de médecins salariés exerçant dans plusieurs spécialités ; une activité d’hospitalisation à domicile (HAD), un service de soins de suite et de réadaptation, un EHPAD et éventuellement une unité de soins longue durée (USLD) ; un service de soins infirmiers à domicile, et quelques plateaux techniques (pour l’imagerie courante, la biologie et un plateau de rééducation).

Toujours pour le HCAAM, le passage à ces établissements communautaires impliquerait de faire évoluer les hôpitaux de proximité afin :

– de renforcer les établissements disposant d’un effectif médical faible et d’une activité de médecine aiguë faible ;

– d’organiser un maillage complet du territoire national en dehors des grandes villes (dans lesquelles les établissements de recours assurent de fait la réponse aux demandes de proximité), en adaptant éventuellement la carte sanitaire des sites actuels pour répondre aux besoins partout en France, une attention particulière devant être portée aux sites isolés, souvent dans des zones à faible démographie médicale ;

– d’assurer l’insertion de ces établissements dans la filière de soins, avec une bonne coordination de l’hôpital, de la ville et du médico-social.

● Les objectifs fixés par le plan « Ma Santé 2022 » pour l’évolution des hôpitaux de proximité vont dans le sens de ces établissements communautaires imaginés par le HCAAM.

Ce plan propose en effet que ces hôpitaux soient exclusivement en charge des missions hospitalières suivantes :

– activités de médecine polyvalente ;

– soins aux personnes âgées ;

– soins de suite et de réadaptation ;

– suivi des maladies chroniques les plus fréquentes ;

– consultations avancées de spécialités médicales et chirurgicales avec le support des établissements voisins, des plateaux techniques ouverts aux professionnels de santé de ville (imagerie, biologie, et explorations) ou un accès organisé avec les établissements voisins, aux équipes mobiles de soins et aux équipements de télémédecine.

II. Le droit proposé

A. Les travaux en cours

Selon les informations transmises au rapporteur, des travaux sont déjà en cours au sein du Gouvernement sur ce sujet avec les acteurs concernés :

– un comité de concertation composé des instances représentatives des fédérations hospitalières, des agences régionales de santé (ARS), et des représentants du ministère (direction générale de l’offre de soins et direction générale de la cohésion sociale) s’est réuni deux fois depuis le lancement des travaux à l’automne 2018. Ce comité est désormais élargi aux représentants des médecins libéraux ainsi qu’aux représentants du secteur de la psychiatrie, et, au fur et à mesure de l’avancée des travaux, il devrait être ouvert aux acteurs concernés par les travaux en cours.

– un groupe d’établissements de santé référents a également été constitué, sur recommandation des fédérations hospitalières et des ARS. Ces établissements sont sollicités par enquêtes dématérialisées, par des entretiens ponctuels, voire des visites sur site, mais également par la participation à des séances de travail au ministère.

Ce sujet devrait également être discuté dans le cadre du groupe de contact avec les grandes associations nationales d’élus locaux qui devrait être installé prochainement pour échanger sur tous les chantiers de « Ma santé 2022 » intéressant les élus locaux.

Ces travaux s’articulent autour de trois axes :

– la définition des missions des hôpitaux de proximité ;

– l’articulation des hôpitaux de proximité avec les autres acteurs de santé ;

– les modalités de gouvernance des hôpitaux de proximité (en articulation avec les travaux sur l’évolution de la gouvernance des groupements hospitaliers de territoires – GHT).

Par ailleurs, des groupes de travail concernant le modèle de financement des hôpitaux de proximité vont débuter au printemps, et s’articuleront avec l’évolution globale de la tarification hospitalière.

B. Le champ de l’habilitation proposée

L’article 8 propose d’habiliter le Gouvernement à prendre par ordonnance des mesures relatives aux établissements de santé de proximité, afin de renforcer et développer des établissements de santé de proximité qui assurent le premier niveau de gradation des soins hospitaliers.

Il propose quatre axes d’habilitation, correspondant à ceux annoncés dans le plan « Ma Santé 2022 » :

– la définition des activités, des missions et des conditions d’intervention de ces établissements, en coordination avec les autres acteurs du système de santé et du secteur médico-social ;

– la détermination des modalités selon lesquelles la liste des établissements de santé de proximité est établie par l’autorité compétente ;

– la définition des modalités de financement, d’organisation, de fonctionnement et de gouvernance, notamment en ouvrant celle-ci à d’autres catégories d’acteurs du système de santé du territoire concerné.

« Ma Santé 2022 » propose notamment que « la coordination ville-hôpital au sein des hôpitaux de proximité se concrétise, au-delà de l’association des médecins de ville à leurs équipes médicales, par la participation de représentants des CPTS à leur commission médicale d’établissement (CME) et à leur conseil de surveillance ; de leur côté les groupements hospitaliers de territoire (GHT) devront garantir pour ces hôpitaux de proximité une gouvernance locale forte afin de reconnaître pleinement leur rôle ».

L’étude d’impact annexée au projet de loi mentionne notamment « la participation des représentants des futures communautés professionnelles territoriales de santé du territoire aux commissions médicales d’établissements, voire au conseil de surveillance ».

Par ailleurs, selon les informations transmises par le Gouvernement au rapporteur, il est envisagé, pour les hôpitaux de proximité de statut public, dans le cadre de leur intégration dans les GHT, de prévoir des modalités de gouvernance particulières, permettant à ces structures de prendre en compte les problématiques locales de proximité.

Alors que « Ma Santé 2022 » évoquait un modèle de financement « adapté aux spécificités de leurs missions », l’étude d’impact précise que ce dernier devra être cohérent avec les évolutions globales de la tarification hospitalière qui seront conduites parallèlement sur d’autres champs, notamment les soins de suite et réadaptation, l’hospitalisation à domicile, et le financement au parcours. Elle indique qu’une proposition d’adaptation du modèle de financement de ces structures sera proposée dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2020 : dès lors, il convient, pour le rapporteur, de s’interroger sur l’articulation entre les dispositions contenues respectivement dans cette ordonnance et dans le prochain PLFSS.

– la détermination des conditions dans lesquelles ces dispositions peuvent être applicables à une structure dépourvue de la personnalité morale et partie d’une entité juridique.

En effet, selon les informations transmises par le Gouvernement au rapporteur « l’ambition du gouvernement est de labelliser, dans le cadre de la réforme des hôpitaux de proximité, des sites géographiques (…). En effet, à la faveur des mouvements de restructuration, et notamment de fusions d’établissements, certains sites, pouvant répondre à la définition et au modèle cible d’organisation des hôpitaux de proximité, ne disposent pas de la personnalité morale. Il est donc prévu que l’ordonnance fixe les conditions, et la procédure selon laquelle des sites géographiques d’établissements de santé puissent être reconnus hôpitaux de proximité ».

● Le II du présent article prévoit que l’ordonnance est prise dans un délai de dix-huit mois à compter de sa publication.

Un projet de loi de ratification doit être déposé devant le Parlement dans un délai fixé à trois mois à compter de la publication de l’ordonnance, conformément au deuxième alinéa de l’article 38 de la Constitution. À défaut d’un tel dépôt, ces ordonnances deviendraient caduques.

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Article 9 Réforme du régime des autorisations des activités de soins, dans une logique de gradation de soins

La réforme du régime des autorisations sanitaires doit permettre de garantir à tous les Français d’accéder à des soins spécialisés de qualité en toute sécurité.

Le Gouvernement, dans le cadre de son plan « Ma Santé 2022 », a inscrit cette réforme dans une logique de gradation des soins entre proximité (en lien avec l’article 8 du présent projet de loi, relatif aux hôpitaux de proximité) et soins spécialisés, organisés à des échelles territoriales nécessairement différentes et en s’appuyant sur des seuils d’activité, quand cela est pertinent au regard des enjeux de qualité et de sécurité des soins.

● Le dispositif des autorisations sanitaires est au cœur du contrôle de l’État sur la nature des activités prises en charge dans les structures de soins. La procédure d’autorisation doit garantir l’égal accès aux soins sur le territoire, la compatibilité d’une activité avec les objectifs du schéma régional de santé, la qualité et la sécurité des soins et la maîtrise des dépenses publiques.

L’article L. 6122-1 du code de la santé publique fixe le cadre général de cette procédure d’autorisation, en disposant que les activités de soins, certains équipements matériels lourds et les alternatives à l’hospitalisation ne peuvent être mis en œuvre par les établissements de santé que dans le cadre d’une procédure d’autorisation donnée par le directeur de l’agence régionale de santé (ARS) territorialement compétente.

La liste des activités de soins et des équipements concernés est fixée par décret, respectivement aux articles R. 6122-25 et R. 6122-26 du code de la santé publique, et est reproduite ci-dessous.

Source : Ministère des solidarités et de la santé – Direction générale de l’offre de soin.

Pour être autorisé, un établissement de santé doit, entre autres, satisfaire à plusieurs conditions cumulatives définies à l’article L. 6122-2 du même code :

– répondre aux besoins exprimés dans les schémas régionaux de santé ;

– présenter une demande compatible avec les objectifs fixés par ce schéma ;

– satisfaire aux différentes conditions d’implantation et techniques de fonctionnement fixées par décret pour chaque activité de soins.

Cette autorisation est également subordonnée au respect d’engagements relatifs aux dépenses à la charge de l’assurance maladie et au volume d’activité, ainsi qu’à l’évaluation des activités de l’établissement.

● Selon l’étude d’impact annexée au projet de loi, « les textes relatifs aux activités de soins et équipements matériels lourds actuellement soumis à autorisation ont fait l’objet de multiples aménagements au fil du temps, ce qui a abouti à des régimes disparates, et à des écarts importants entre des activités faiblement réglementées et d’autres fortement contraintes. Ainsi, certaines activités de soin pourtant à haut risque (chirurgie hors chirurgie cardiaque et neurochirurgie ou encore les activités interventionnelles) ne font pas l’objet d’un encadrement juridique très contraignant en l’absence de conditions techniques de fonctionnement. À l’inverse, l’activité de traitement des cancers est une activité de soin décrite de façon beaucoup plus détaillée. »

Pour actualiser ce droit, le Gouvernement a lancé des travaux dans la perspective d’une vaste réforme du régime des autorisations d’activités.

Une première phase a débouché sur l’ordonnance du 3 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimes d’autorisation des activités de soins et d’équipements matériels lourds ([39]).

Ces travaux se poursuivent, dans la perspective d’adapter les conditions d’implantation et les conditions techniques de fonctionnement de l’ensemble des activités de soins. À cette fin, dix-neuf groupes de travail ont été constitués et devraient rendre leurs propositions en mai 2019.

Dans le cadre du plan « Ma Santé 2022 », le Gouvernement a annoncé que la révision des activités hospitalières soumises à autorisation se ferait en deux temps : en 2020 pour les services d’urgence, les maternités, les services de réanimation, l’imagerie et la chirurgie ; et en 2022 pour les autres activités.

● Le présent article habilite à cet effet le Gouvernement à prendre par ordonnances les mesures législatives nécessaires pour :

– modifier le régime d’autorisation des activités de soins, des équipements matériels lourds, des alternatives à l’hospitalisation et de l’hospitalisation à domicile mentionnées en vue notamment d’adapter les activités de soins au développement des alternatives à l’hospitalisation, à de nouveaux modes d’organisation des acteurs de santé ainsi qu’aux particularités de certaines activités rares ou à haut risque ;

– adapter le régime des autorisations aux activités réalisées dans le cadre des dispositifs de coopération et de coordination des acteurs de santé ;

– simplifier les procédures et les conditions de délivrance des autorisations d’activités de soin ;

– faire évoluer dans le même sens les dispositions relatives aux hôpitaux des armées.

Ces mesures législatives devraient répondre à trois objectifs : prendre en compte les exigences de qualité et le degré de technicité des soins dans les conditions d’autorisation des différentes activités, améliorer la répartition territoriale de l’offre de soins, dans une logique de gradation des soins et étendre le champ des activités de soin soumises à autorisation.

Si la nécessité d’une habilitation du législateur n’apparaît pas à première vue, l’essentiel des dispositions dans ce domaine étant du niveau règlementaire, il semble toutefois, selon l’étude d’impact, que « certaines propositions portées par les groupes de travail relatifs à chaque activité, associant les professionnels et l’ensemble des acteurs institutionnels, pourraient aboutir après évaluation et validation par le Gouvernement à des évolutions de certains articles législatifs du code de la santé publique ».

L’étude d’impact évoque notamment plusieurs enjeux qui nécessiteraient des évolutions législatives :

– la titularité des autorisations.

À l’heure actuelle, l’article L. 6122-3 du code de la santé publique limite les titulaires possibles d’une autorisation aux médecins, aux établissements de santé et aux « personnes morales dont l’objet porte sur l’exploitation d’un établissement de santé, d’une activité de soins ou d’un équipement matériel lourd mentionnés à l’article L. 6122-1 ou la pratique des activités propres aux laboratoires de biologie médicale ». D’après l’étude d’impact, les propositions émergeant des groupes de travail pourraient conduire à une extension de cette liste ;

– la planification de l’organisation et du fonctionnement de certaines activités rares ou à haut risque (greffes rares ou protonthérapie par exemple) ;

– la notion d’équipe médicale de territoire : selon l’étude d’impact, « l’émergence de la notion d’équipe en droit des autorisations nécessitera d’être inscrite dans la loi si l’intérêt de cette notion se confirmait ».

D’après les informations transmises au rapporteur par le Gouvernement, il pourrait être nécessaire d’inscrire ces équipes dans le code de la santé publique, par exemple si cette modalité d’organisation était rendue obligatoire dans certains cas de figure (pour des sites à faible activité, isolés…). Le fonctionnement en équipe commune de territoire pourrait en effet devenir l’une des conditions d’autorisation pour certains sites en raison des spécificités de leur organisation ou de leur situation ;

– l’évolution de l’hospitalisation à domicile, qui n’est aujourd’hui pas considérée comme une activité de soin à part entière ;

– les mesures techniques de mise en œuvre de la réforme : « d’éventuelles dispositions procédurales ou mesures transitoires pourraient se révéler nécessaires à la bonne mise en œuvre de la réforme des autorisations sur le terrain ».

La question des seuils d’activité pourrait également être évoquée : ils jouent un rôle déterminant dans la qualité et la sécurité des soins ([40]).

● Le texte prévoit que ces ordonnances sont prises dans un délai de dix-huit mois à compter de la publication de la loi. Conformément au deuxième alinéa de l’article 38 de la Constitution, il est prévu qu’un projet de loi de ratification doit être déposé devant le Parlement dans un délai fixé à trois mois à compter de la publication des ordonnances. À défaut d’un tel dépôt, ces ordonnances deviendraient caduques.

D’après l’étude d’impact, ces ordonnances pourraient être publiées au fur et à mesure de l’avancée des travaux.

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Chapitre III Renforcer la stratégie et la gouvernance médicales au niveau du groupement hospitalier de territoire, et accompagner les établissements volontaires pour davantage d’intégration

Article 10 Renforcement de l’intégration au sein des groupements hospitaliers de territoire

I. La création des GHT en 2016

La loi de modernisation de notre système de santé de 2016 impose à tous les établissements publics de santé de coopérer au sein de groupements hospitaliers de territoire (GHT) ([41]).

Non doté de la personnalité juridique, le GHT doit permettre de mettre en œuvre une stratégie de prise en charge commune et graduée du patient, mais également la mutualisation de certaines fonctions supports, en premier lieu les achats hospitaliers.

A. Une coopération à caractère obligatoire,

Aux termes de l’article L. 6132-1 du code de la santé publique, les établissements publics sont tenus d’adhérer à un GHT, sauf dérogation prévue par la loi ([42]) ou tenant à la spécificité des établissements dans l’offre de soins régionale ([43]).

L’apport majeur de ce dispositif réside dans ce caractère obligatoire, qui a permis une vraie recomposition de l’offre publique de soins. Ainsi, selon l’étude d’impact annexée au projet de loi, la création des GHT a permis le regroupement de 891 établissements publics en 135 groupements, au format très variable en fonction de leur composition (de deux à vingt établissements), des territoires couverts (de 100 000 à 2,5 millions d’habitants) et de leur masse budgétaire (de moins de 100 millions d’euros à plus de deux milliards d’euros).

Le GHT doit reposer sur un projet médical partagé, accompagné d’un projet de soins partagé : les projets médicaux des établissements doivent obligatoirement être conformes à ce projet médical partagé, établi pour cinq ans. Selon l’étude d’impact, « l’ensemble des groupements hospitaliers de territoire a désormais finalisé une première version des projets médico-soignants partagés. Les principales filières traitées dans ces projets concernent : le cancer, la périnatalité, les pathologies psychiatriques, l’accident vasculaire-cérébral et l’insuffisance cardiaque ».

B. Les acteurs

Certains établissements sont associés au GHT, tandis que d’autres sont seulement partenaires de celui-ci.

Ainsi, un CHU est systématiquement associé aux GHT qui ne comporteraient pas de centre hospitalier universitaire (CHU) en leur sein.

Les établissements publics de santé mentale ou les établissements assurant une activité d’hospitalisation à domicile peuvent également être associés à des GHT dont ils ne sont pas partie.

Enfin, les GHT peuvent également conclure des conventions de GHT (avec des établissements ou services médico-sociaux publics, les hôpitaux des armées ou des éléments du service de santé des armées), ou des conventions de partenariat avec les établissements privés.

Source : ministère des Solidarités et de la santé.

C. La Gouvernance du GHT

Le pilier de la gouvernance du GHT repose sur la désignation d’un établissement support chargé d’assurer, pour le compte des autres établissements du groupement, les fonctions déléguées (cf. infra).

Par ailleurs, le GHT s’appuie sur cinq instances communes de gouvernance :

– un comité stratégique, chargé de se prononcer sur la mise en œuvre de la convention, du projet médical partagé, ainsi que sur la gestion de la mutualisation des fonctions ;

– une commission médicale de groupement, ayant délégation de compétences des commissions médicales d’établissement, ou un collège médical.

Si un collège médical est mis en place, sa composition et ses compétences sont déterminées par la convention constitutive du GHT. Dans le cas d’une commission médicale de groupement, celle-ci est composée des présidents des commissions médicales d’établissements (CME) des établissements du groupement, ainsi que de représentants désignés par les CME de ces établissements et de représentants des professionnels médicaux ou de services médico-sociaux appartenant au groupement ;

– une commission des usagers du groupement, ayant délégation de compétences des commissions des usagers, ou un comité des usagers ;

– une commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-technique de groupement ;

– un comité territorial des élus locaux ;

– une conférence territoriale du dialogue social.

Cette conférence territoriale du dialogue social est composée du président du comité stratégique, d’un représentant de chaque organisation syndicale représentée dans au moins un comité technique d’établissement d’un établissement partie au groupement, et des représentants, en nombre fixé par la convention constitutive, des organisations représentées dans plusieurs comités techniques d’établissement des établissements parties au groupement.

Elle est informée des projets de mutualisation, concernant notamment la gestion prévisionnelle des emplois et des compétences, les conditions de travail et la politique de formation au sein du groupement hospitalier de territoire.

Seuls le comité stratégique et le comité territorial des élus locaux sont mentionnés au niveau de la loi, qui précise également que la convention constitutive du GHT détermine les modalités d’articulation entre les commissions médicales d’établissement pour l’élaboration du projet médical partagé et, « le cas échéant, la mise en place d’instances communes ». Les modalités de cette gouvernance ont été précisées par décret ([44]).

D. Le transfert de certaines fonctions supports

L’article L. 6132-3 précise les fonctions faisant l’objet d’un transfert obligatoire de compétences au profit de l’établissement « support » du GHT.

Il s’agit de :

– la gestion d’un système d’information hospitalier et d’un département d’information médicale (DIM) uniques ;

– la gestion de la fonction achats ;

– la coordination des instituts et des écoles de formation paramédicale du groupement et des plans de formation continue et de développement professionnel continu des personnels des établissements parties au groupement.

L’établissement support peut également gérer pour le compte du GHT des équipes médicales communes, la mise en place de pôles interétablissements ou des activités administratives, logistiques, techniques et médicotechniques.

II. un pas en avant dans l’intégration des GHT

A. Une gouvernance médicale commune renforcée

Le I du présent article renforce l’intégration de la stratégie médicale au sein des GHT. Il rend obligatoire la constitution d’une commission médicale de groupement, et donne compétence au GHT pour la gestion des ressources humaines médicales.

1. Des commissions médicales de groupement devenant obligatoires

Pour mémoire, la loi de modernisation de notre système de santé de 2016 a laissé aux GHT un « droit d’option » entre la constitution d’une part, d’un collège médical de GHT, instance ad hoc, dotée de nouvelles compétences au regard des CME, ou, d’autre part, une commission médicale de groupement hospitalier de territoire, ayant délégation de compétences des commissions médicales d’établissement.

Selon l’étude d’impact, à ce jour, seul un cinquième des groupements hospitaliers de territoire a opté pour la formule, plus intégrative, de la commission médicale de groupement hospitalier de territoire.

Le 1° du I rend cette commission médicale de groupement obligatoire, en créant un nouvel article L. 6144-2-1 au sein du code de la santé publique.

Cette commission contribue à l’élaboration et à la mise en œuvre de la stratégie médicale, et du projet médical du GHT. Comme la CME, elle a pour mission de contribuer à l’élaboration de la politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, ainsi que des conditions d’accueil et de prise en charge des usagers.

Ce parallélisme des formes se retrouve également dans la composition de commission : comme la CME, elle est composée des représentants des personnels médicaux, odontologiques, maïeutiques et pharmaceutiques, et elle élit son président.

Le 2° du I précise que le président de la commission médicale de groupement sera membre de droit du comité stratégique du GHT.

Un décret précisera l’application de cette disposition, notamment la composition et les règles de fonctionnements de la commission médicale de groupement, ainsi que les matières sur lesquelles elle sera consultée.

Selon les informations transmises au rapporteur par le Gouvernement, l’élaboration du décret va faire l’objet d’une co-construction avec les parties prenantes concernées, et notamment les conférences de présidents de commissions médicales d’établissements, les conférences de directeurs d’établissements, la Fédération Hospitalière de France, et les organisations syndicales représentant les personnels hospitaliers.

Parmi les sujets qui devront être précisées dans ce décret figurent notamment :

– les modalités de désignation des membres des commissions médicales d’établissements (élections directes ou désignation des membres par les CME ? Qui seront les membres de droit ?) et les règles relatives au cumul des mandats ;

– les prérogatives du président de la commission médicale de groupement ;

– les compétences de la commission médicale de groupement, l’enjeu principal étant de ne pas dupliquer les compétences déjà existantes pour les commissions médicales d’établissement, et donc de définir une ligne de partage entre les deux commissions médicales.

2. La mutualisation des ressources humaines médicales

Le 3° du I modifie l’article L. 6132-3 du code de la santé publique, et prévoit la mutualisation d’une nouvelle compétence au sein des GHT, au côté de l’informatique, des achats, de la coordination des instituts et des écoles de formation paramédicale et des plans de formation continue : la gestion des ressources humaines médicales, odontologiques, pharmaceutiques et maïeutiques.

Cette gestion devra être réalisée en cohérence avec la stratégie médicale du groupement, élaborée avec le concours de la commission médicale de groupement.

La mise en place d’équipes médicales communes ou de pôles inter-établissements est pour le moment seulement une compétence facultative des GHT, mais plusieurs GHT ont déjà mis en place une direction des affaires médicales de territoire, à l’image du GHT Rhône-Nord-Dombes-Beaujolais, cité dans l’étude d’impact. Cette gestion des ressources humaines médicales est la continuité logique de la mise en place d’un projet médical partagé au sein du GHT et du renforcement de la gouvernance médicale des GHT par l’instauration des commissions médicales de groupement.

Pour l’étude d’impact, cette harmonisation de la gestion des ressources humaines médicales permettra « d’éviter les concurrences inter-établissements partie à un même groupement, en matière de recrutement, d’attractivité ou de rémunération ». Elle a vocation à « développer une vision prospective des postes à l’échelle du territoire du groupement, ce qui permettra d’optimiser la gestion des parcours professionnels des personnels concernés, et, partant, l’attractivité et la fidélisation de ceux-ci ».

3. Des dispositions précisées par ordonnance

Des questions relatives au partage des compétences entre la CME et cette nouvelle commission médicale de groupement, à la mutualisation de la gestion des ressources humaines médicales et, plus largement, aux compétences de ces commissions médicales, se poseront inéluctablement, et pourraient nécessiter des dispositions de niveau législatif.

Pour permettre la concertation avec les acteurs sur ce sujet, le 1° du III du présent article habilite le Gouvernement à prendre par voie d’ordonnance les mesures découlant de ces dispositions, permettant :

– de mettre en cohérence le fonctionnement et les champs de compétences des commissions médicales d’établissement et des commissions médicales de groupement ainsi que les attributions de leurs présidents respectifs (a)) ;

– d’étendre les compétences des commissions médicales d’établissement et de groupement (b)).

Dans la continuité du discours du président de la République du 18 septembre 2018, dans lequel il soulignait la nécessité de « renforcer la participation des médecins au pilotage stratégique en associant mieux la CME aux décisions médicales », le Gouvernement a en effet annoncé dans le cadre de Ma Santé 2022 sa volonté de renforcer la participation des médecins au pilotage des hôpitaux en associant mieux la CME à l’élaboration des décisions structurantes pour la politique médicale, la qualité et la pertinence des soins, et d’élargir les compétences de la CME à de nouveaux domaines, citant notamment le renforcement des prérogatives relatives à la politique de formation médicale, à la participation à la gestion prévisionnelle des emplois et des compétences, et à la responsabilité de la mise en œuvre d’un projet social et managérial médical ;

– de définir l’articulation des compétences respectives en matière de gestion des ressources humaines médicales, odontologiques, pharmaceutiques et maïeutiques des directeurs des établissements du GHT et du directeur de l’établissement support (c)).

Le texte prévoit que l’ordonnance est prise dans un délai de douze mois à compter de la publication de la loi.

4. Une entrée en vigueur au plus tard le 1er janvier 2021

Le V du présent article précise que les dispositions relatives à la gouvernance médicale partagée – commission médicale de groupement et gestion commune des ressources médicales de groupement – entrent en vigueur à une date qui sera précisée par décret, et, au plus tard, au 1er janvier 2021.

B. la possibilité d’aller vers une gouvernance plus intégrée

Le II du présent article crée un nouvel article L. 6132-5-1 au sein du code de la santé publique, qui dispose que les établissements d’un même GHT peuvent être autorisés par le directeur général de l’ARS, au regard de l’intention et des capacités de l’ensemble des établissements, à :

– mutualiser leur trésorerie ;

– proposer un programme d’investissement et un plan global de financement pluriannuel uniques ;

– conclure un contrat pluriannuel d’objectif et de moyens communs avec l’ARS.

Le IV prévoit que les conditions de mises en œuvre de ces autorisations ainsi que celles permettant d’y mettre fin tout en garantissant la continuité des activités et des parcours de soins seront précisées par un décret en Conseil d’État.

Par ailleurs, le III autorise le Gouvernement à légiférer par voie d’ordonnances pour permettre la fusion d’instances au sein des GHT.

1. La mutualisation de la trésorerie

Le 1° du nouvel article L. 6132-5-1 du code de la santé publique permet aux établissements d’un même GHT de mettre en commun leurs disponibilités déposées auprès de l’État.

Il leur permet pour cela de déroger à l’article L. 6145-8-1 du code de la santé publique relatif à l’obligation de dépôt auprès de l’État des fonds des établissements de santé, et aux articles L. 312-2, L. 511-5 et L. 511-7 du code monétaire relatifs aux fonds remboursables du public, aux opérations de crédit et aux services bancaires.

2. L’élaboration d’un plan d’investissement et un plan global de financement pluriannuel uniques

Le 2° du nouvel article L. 6132-5-1 du code de la santé publique permet aux établissements volontaires d’élaborer un programme d’investissement et un plan global de financement pluriannuel uniques.

Il leur permet ainsi de déroger aux 4 et 5° de l’article L. 6143-7 du code de la santé publique, relatifs au rôle du directeur d’établissement en matière de détermination du programme d’investissement de l’établissement et au plan global de financement pluriannuel.

3. La conclusion d’un contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens (CPOM) commun

Le 3° du nouvel article L. 6132-5-1 du code de la santé publique permet aux établissements volontaires de conclure un contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens unique avec l’ARS, en lieu et place du contrat conclu par chaque établissement avec l’ARS.

Il leur permet ainsi de déroger au 1° de l’article L. 6143-7 du code de la santé publique, relatif au rôle du directeur d’établissement dans la conclusion du CPOM, et à l’article L. 6114-1 du même code relatif aux CPOM.

4. La fusion d’instances au sein du GHT

Le III autorise le Gouvernement à légiférer par ordonnances pour organiser les conditions dans lesquelles les établissements parties à un GHT peuvent fusionner ou substituer leurs instances, par dérogation aux dispositions du code de la santé publique en vigueur.

Ces fusions ou substitutions auront uniquement lieu sur la base du volontariat, et pourront ne concerner qu’une seule « famille » d’instances pour un même GHT.

Ces possibilités de fusion ou de substitution ne concerneront en tout état de cause pas les commissions des usagers.

Seraient ainsi concernées :

– les directoires des établissements, qui pourraient fusionner avec le comité stratégique du GHT (d)) ;

– les commissions médicales d’établissements, qui pourraient fusionner avec les commissions médicales de groupement (e)) ;

– les comités techniques d’établissements et les comités techniques de groupements de coopération sanitaires de droit public, qui pourraient fusionner avec les conférences territoriales de dialogue social (f)) ;

– les commissions des soins infirmiers, de rééducation et médicotechniques et la commission des soins infirmiers, de rééducation et médicotechniques de groupement (g)).

Le Gouvernement pourrait également, par ordonnance, préciser les conditions dans lesquelles les établissements d’un GHT peuvent fusionner ou substituer leurs comités d’hygiène, de sécurité et des conditions de travail (CHSCT) (h)).

Pour mémoire, l’ordonnance n° 2017-1386 du 22 septembre 2017 relative à la nouvelle organisation du dialogue social et économique et favorisant l’exercice et la valorisation des responsabilités syndicales a permis la fusion au sein du nouveau comité social et économique (CSE), trois instances représentatives du personnel – délégués du personnel, comité d’entreprise et le CHSCT. L’article 10 de cette ordonnance prévoit toutefois que les dispositions du code du travail relatives aux CHSCT, dans leur rédaction en vigueur à la date de la publication de l’ordonnance, restent applicables aux établissements publics de santé, aux établissements sociaux et médico-sociaux et aux groupements de coopération sanitaire de droit public.

Il convient par ailleurs de noter le projet de loi relatif à la fonction publique, qui devrait être présenté par le Gouvernement au cours du mois de mars, devrait instaurer un comité social d’établissement, en remplacement du comité technique d’établissement.

Le (i)) prévoit que les ordonnances pourront également préciser les modalités de constitution, les règles de compositions et les attributions des instances qui résulteront des fusions et des substitutions prévues, ainsi que les conditions permettant de mettre fin à ces fusions et substitutions, qui devront garantir la représentation effective des personnels de chaque établissement du groupement et le respect du principe d’élection.

Le 2° du III précise que ces ordonnances devraient être prises dans un délai d’un an après la publication de la loi.

Un projet de loi de ratification devra être déposé dans un délai de trois mois à compter de leur publication.

*

Article 10 bis Maintien d’une commission des usagers en cas de fusion d’établissement

Cet article additionnel est issu de plusieurs amendements identiques présentés par Mme Firmin Le Bodo et M. Christophe (UDI-AGIR), de M. Lurton et plusieurs de ses collègues du groupe Les Républicains, de Mme Dubié et M. Vigier (Liberté et Territoire), de M. Dharréville et plusieurs de ses collègues de la Gauche Démocrate et Républicaine, de Mme Michel et plusieurs de ses collègues de la République en Marche, adoptés avec l’avis favorable du rapporteur.

Pour garantir la démocratie sanitaire et la gestion au plus près du terrain de certaines problématiques, il prévoit que lors de la fusion entre deux ou plusieurs établissements publics de santé, les établissements parties à la fusion conservent chacun une commission des usagers mentionnée à l’article L. 1112-3.

*

Article 10 ter Participation d’un député au conseil de surveillance d’un établissement public

Cet article additionnel est issu d’un amendement M. Rémi Delatte et de plusieurs de ses collègues du groupe Les Républicains, avec l’avis défavorable du rapporteur.

Cet article modifie l’article L. 6143-5 du code de la santé publique relatif à la composition des conseils de surveillance des établissements publics de santé. Pour mémoire, le conseil de surveillance se prononce sur la stratégie de l’établissement et exerce le contrôle permanent de sa gestion.

L’article adopté prévoit que le député de la circonscription siège d’un établissement public de santé participe aux séances du conseil de surveillance avec voix consultative.

Titre III Développer l’ambition numérique en santé

Chapitre Ier Innover en valorisant les données cliniques

Article 11 Élargissement du champ du système national des données de santé à l’ensemble des données cliniques obtenues dans le cadre de soins remboursés par l’Assurance maladie pour favoriser la production et l’utilisation des données de santé et création de la Plateforme des données de santé

Le régime d’accès aux données de santé résulte pour une large part de l’article 193 de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, depuis lors modifié par la loi du 28 juin 2018 relative à la protection des données personnelles ainsi que par l’ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018 prise sur le fondement de cette dernière loi et qui entrera en application le 1er juin prochain ([45]). Les évolutions portées par cet article visent la mise en place du Health Data Hub, l’un des pivots de la « stratégie Intelligence Artificielle française » annoncée par le chef de l’État en mars 2018.

I. Les objectifs du « Health data hub »

Selon le rapport de la mission de préfiguration ([46]), le Health Data hub, serait un « tiers de confiance » permettant le partage des données dans le respect du droit des patients. « Plateforme de stockage et de traitement sécurisée », il servirait également de « guichet unique » destiné à faciliter l’accès aux données de santé dont il garantirait la qualité.

L’alimentation du Health Data Hub s’appuierait sur les « données de santé financées par la solidarité nationale » qui constituent un « patrimoine commun ». Il incomberait à cette plateforme d’en « faciliter le partage et la valorisation » à travers une mise en relation des producteurs et des utilisateurs « selon un processus standardisé, lisible et non discrétionnaire mais "non exclusif" ».

Il prendrait appui sur le système national des données de santé dont le cadre actuel ne permet pas d’accomplir l’objectif d’un partage et d’une valorisation des données de santé.

Les données de santé étant des données sensibles aux termes du règlement général sur la protection des données personnelles (RGPD), des procédures particulières ont été mises en place afin d’en faciliter l’accès. En effet, tout en constituant des informations particulièrement signifiantes pour chaque individu, les données de santé, agrégées entre elles, constituent, après retraitement et croisement, un formidable levier d’amélioration de notre système de santé et de l’offre de soins.

II. Le cadre actuel d’accès aux données de santé

La réglementation actuelle de l’accès aux données de santé fait principalement intervenir deux organisations distinctes, le système national des données de santé (SNDS) et l’INDS, aux côtés d’un comité d’expertise et de la Commission nationale informatique et libertés (CNIL).

A. un accès sous conditions aux données médico-administratives du système national des données de santé

La loi du 26 janvier 2016 a mis sur pied un système national des données de santé (SNDS) qui rassemble les données des bases existantes, ou en cours de constitution, en matière sanitaire et médico-sociale, sous la responsabilité de la caisse nationale de l’assurance maladie.

1. Le régime juridique du système national des données de santé

Le régime juridique du SNDS est précisé par l’article L. 1461-1 du code de la santé publique.

Au terme du I de l’article L. 1461-1, le SNDS est chargé de rassembler des données médico-administratives. Il s’agit :

– des données d’analyse de l’activité des hôpitaux dites données PMSI ;

– des données brassées par le système national d’information interrégimes de l’assurance maladie qui couvrent notamment toutes les dépenses de l’ensemble des régimes d’assurance maladie « par circonscription géographique, par nature de dépenses, par catégorie de professionnels responsables de ces dépenses et par professionnel ou établissement » (SNIIRAM) ;

– des données sur les causes de décès recueillies par les collectivités territoriales ;

– des données médico-sociales des maisons départementales des personnes handicapées ;

– ainsi qu’« un échantillon représentatif des données de remboursement par bénéficiaire transmises par des organismes d’assurance maladie complémentaire et défini en concertation avec leurs représentants ».

Le SNDS a pour finalité la mise à disposition de ces données afin de contribuer à six objectifs précisés par le III de l’article L. 1461-1. Il s’agit particulièrement de favoriser l’information sur la santé, l’offre de soins, de contribuer à la mise en place des politiques publiques de santé, d’améliorer la connaissance des dépenses de santé, d’informer les professionnels de santé mais aussi de participer à la sécurité sanitaire. Un dernier objectif consiste à favoriser la recherche, les études, l’évaluation et l’innovation dans les domaines de la santé.

Les conditions de traitement des données de santé doivent en outre garantir leur confidentialité. C’est la raison pour laquelle les données à caractère personnel sont « pseudonymisées » aux termes de l’article L. 1461-4 du code de la santé publique. Le SNDS ne comporte donc aucune donnée directement identifiante (nom, prénom, adresse ou encore numéro d’inscription au Répertoire national d’identification des personnes physiques des personnes). Le même article prévoit la détention et la gestion de ces données par un « tiers de confiance » seul habilité à détenir le dispositif de correspondance permettant de réidentifier les personnes à partir des données du système national des données de santé. Ce tiers de confiance, qui constitue donc un organisme distinct du SNDS assure la sécurité du dispositif. La CNIL peut autoriser l’accès aux données détenues par ce tiers soit pour « avertir une personne d’un risque sanitaire grave auquel elle est exposée ou pour lui proposer de participer à une recherche », soit « pour la réalisation d’un traitement à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation si le recours à ces données est nécessaire, sans solution alternative, à la finalité du traitement et proportionné aux résultats attendus ». Cette possibilité juridique n’a cependant pas trouvé de traduction concrète.

Deux interdictions d’usage des données du SNDS – dites finalités interdites - sont enfin formulées par l’article L. 1461-1 : la promotion des produits de santé en direction des professionnels de santé ou d’établissements de santé ainsi que l’exclusion de garanties des contrats d’assurance et la modification de cotisations ou de primes d’assurance d’un individu ou d’un groupe d’individus présentant un même risque.

2. La mise à disposition des données du SNDS

Le SNDS met à disposition ces données dans les conditions définies notamment aux articles L. 1461-2, L. 1461-3 et L. 1461-6 du code de la santé publique.

L’article L. 1461-2 pose le principe d’une mise à disposition gratuite des données de santé publique « anonymisées ». Elles prennent « la forme de statistiques agrégées ou de données individuelles constituées de telle sorte que l’identification, directe ou indirecte, des personnes concernées y est impossible ». Le même article dispose également que la réutilisation des données ne doit pas « avoir pour objet ni pour effet » d’identifier les personnes.

L’article L. 1461-3 organise, quant à lui, les conditions d’accès aux données de santé à caractère personnel à seul fin de traitement. C’est précisément ce dernier cas qui mérite d’être explicité, l’accès restreint étant notamment justifié par le caractère hautement sensible des données de santé.

a. La collecte et le traitement des données de santé s’inscrivent dans le cadre de la loi informatique et libertés

On rappellera tout d’abord que la collecte et le traitement des données à caractère personnel, a fortiori les données de santé, s’inscrivent dans le cadre générique de l’article 6 de la loi dite « informatique et libertés » ([47]) à savoir :

– collecte et traitement de manière loyale et licite ;

– collecte « pour des finalités déterminées, explicites et légitimes » et traitement de manière compatible avec ces finalités (principe de minimisation).

– caractère adéquat, pertinent et non excessif de la collecte et du traitement aux regards des finalités ;

– exactitude et caractère complet des données ;

– conservation « sous une forme permettant l’identification des personnes concernées pendant une durée qui n’excède pas la durée nécessaire aux finalités pour lesquelles elles sont collectées et traitées ».

b. L’accès aux données de santé s’inscrit dans le cadre du Règlement général sur la protection des données (RGPD)

L’accès aux données du SNDS est aujourd’hui autorisé dans deux situations.

Il l’est de manière permanente si les données sont nécessaires à l’accomplissement des missions des services de l’État, des établissements publics ou des organismes chargés d’une mission de service public compétents. Un décret en Conseil d’État, pris après avis de la CNIL, liste notamment les organisations concernées ([48]) ainsi que leurs modalités d’accès. Ces derniers sont répertoriés à l’article R. 1461-12 du code de la santé publique : parmi les vingt-cinq entités, on retiendra particulièrement les grandes directions d’administration centrale du ministère de la santé, les agences régionales de santé, les organismes d’assurance maladie obligatoire ou encore la Haute Autorité de santé.

L’accès s’effectue sous conditions si les données sont collectées et traitées à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation contribuant à l’une des finalités du SNDS et répondant à un motif d’intérêt public. Ce dernier point mérite un développement particulier.

● Dans ce cas, il est fait application des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi informatique et libertés relatives aux données de santé, telle que résultant de l’ordonnance n° 2018-1125 précitée ([49]).

Toute demande doit d’abord faire l’objet d’un dépôt auprès de l’Institut national des données de santé (INDS). Deux circuits de traitement peuvent ensuite être distingués.

→ Les traitements mentionnés ne peuvent être mis en œuvre qu’après autorisation de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. Il y a ensuite lieu de distinguer deux cas de figure selon que les traitements relèvent de la sous-section 1 ou de la sous-section 2.

La sous-section 1 s’applique aux traitements contenant des données de santé, qui ne sont pas des traitements ayant une finalité de recherche, étude ou évaluation dans le domaine de la santé. Selon les informations transmises au rapporteur, ce sont « principalement la constitution d’entrepôts de données (appariement pérenne de données de santé) par exemple au sein des établissements hospitaliers qui a été autorisée sur le fondement de la sous-section 1 ». Pour être mis en œuvre, ces traitements impliquent une autorisation à la CNIL.

La sous-section 2 concerne « les traitements automatisés de données à caractère personnel dont la finalité est ou devient la recherche ou les études dans le domaine de la santé ainsi que l’évaluation ou l’analyse des pratiques ou des activités de soins ou de prévention ».

Selon les informations transmises au rapporteur, il s’agit de traitements ayant pour objet la réalisation d’enquêtes dans le domaine de la santé, de traitements impliquant des cohortes ou encore de traitement destinés à analyser les données de santé dans le cadre de la pharmacovigilance, de la détermination des taux de prévalence des pathologies ou de prescription médicamenteuse des professionnels de santé. Relèvent également de cette catégorie l’ensemble des évaluations des politiques publiques de santé ou des différentes pratiques médicales.

Toutefois, la sous-section 2 ne permet pas de couvrir aujourd’hui l’autorisation des entrepôts de données constitués à partir des données du SNDS. Selon les informations apportées par le Gouvernement, la CNIL considère qu’en application du droit actuel, les entrepôts de données ne répondent pas à une finalité de recherche précise.

Dans ce cadre, la demande déposée auprès de l’INDS est d’abord transmise au comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CEREES) qui émet un avis portant sur la méthodologie retenue, la pertinence des données au regard de la finalité du traitement et sur la qualité scientifique du projet. Le cas échéant, le comité d’expertise sur l’intérêt public (CEIP) de l’INDS rend un avis sur le caractère d’intérêt public du traitement. Le CEREES dispose d’un délai d’un mois pour rendre son avis, délai au-delà duquel ce dernier est réputé favorable. La demande est ensuite transmise à la CNIL qui délivre une autorisation, la procédure étant par ailleurs considérablement assouplie depuis la loi relative à la protection des données personnelles : en effet, le délai imparti à la CNIL pour se prononcer est réduit à deux mois, le silence au-delà de ce délai valant acceptation.

→ Le régime de la déclaration constitue une autre modalité d’accès. Dans l’esprit du RGPD et de la loi, la CNIL ne devrait plus délivrer plus d’autorisation de traitement qu’au compte-gouttes, le principe étant le régime de la déclaration au travers de la production d’une attestation de conformité du traitement à des règlements types, référentiels et méthodologies de références adaptés aux donnés de santé. En contrepartie de cet allègement, le responsable de traitement doit pouvoir justifier de la conformité à ces exigences dans le cadre d’un contrôle a posteriori susceptible d’être déclenché par la CNIL.

De fait, la procédure d’autorisation ne devrait être réduite qu’aux nouveaux types de traitement ne correspondant pas à un référentiel déjà existant. À terme, c’est le respect à ces référentiels qui conditionne la mise en place du traitement et partant, sa simple déclaration.

On mentionnera enfin le fait que certains traitements ne relèvent pas du champ d’application des données de la section 3 du chapitre III mais du droit commun de la protection des données à caractère personnel, soit la simple déclaration auprès de la CNIL sans préjudice d’un contrôle a posteriori.

Le rapport pour avis de notre collègue Albane Gaillot portant sur le projet de loi relatif à la protection des données personnelles ([50]) mentionnait ainsi « tous les traitements liés aux soins (logiciels des professions, hôpitaux…) ainsi que ceux de l’assurance maladie. Cette catégorie couvre par exemple les traitements de données par les médecins pour le suivi médical de leurs patients, les traitements mis en œuvre dans les établissements de santé par les médecins responsables de l’information médicale, les traitements fondés sur le consentement express des personnes concernés (comme les applications de santé à usage individuel) ».

c. Les conditions de traitement des données de santé peuvent faire l’objet d’un audit

Il doit être fait mention des évolutions opérées par l’ordonnance n° 2018-1125 précitée et notamment de son article 77 qui instaure un comité d’audit du système national des données de santé chargé de définir une « stratégie d’audit puis une programmation », en lien avec la CNIL.

Ce comité d’audit comprend divers représentants de l’État, des producteurs de données du système national des données de santé parmi lesquelles la CNAM, de l’Institut national des données de santé, ainsi qu’une personne représentant les acteurs privés du domaine de la santé. La CNIL y est représentée.

La procédure d’audit, contradictoire, permet de s’assurer que le traitement des données de santé est bien conforme aux exigences prévues par le législateur. Tout manquement grave est signalé sans délai à la CNIL. Une procédure d’urgence est par ailleurs prévue, consistant en une suspension temporaire de l’accès au SNDS « avant le terme de l’audit » si des « éléments suffisamment préoccupants concernant des manquements graves » existent. Le rétablissement de l’accès est autorisé « au regard des mesures correctives ».

B. Le rôle de l’Institution national des données de santé

1. L’INDS est un guichet unique d’accès au SDNS

L’Institut national des données de santé, dont le régime juridique est fixé par l’article L. 1462-1 du code de la santé publique, est un groupement d’intérêt public constitué entre « l’État, des organismes assurant une représentation des malades et des usagers du système de santé, des producteurs de données de santé et des utilisateurs publics et privés de données de santé, y compris des organismes de recherche en santé ».

Comme l’indique son dernier rapport au Parlement, L’INDS assure « le suivi de ces demandes jusqu’à la mise à disposition des données et la publication des résultats » ([51]).

Enfin, l’INDS est aussi le guichet de réception des demandes de traitement de données à caractère personnel dans le cadre des recherches impliquant les personnes humaines (RIPH). Si la demande nécessite la collecte de données impliquant la personne humaine, le dossier, réceptionné par l’INDS, est immédiatement transmis au comité de protection des personnes, instance éthique vérifiant les conditions de validité de la recherche, avant intervention de la CNIL.

Mais, il n’est pas seulement le secrétariat qui permet de diriger vers le CEREES ou vers les CPP les demandes liées aux traitements des données de santé.

Il est aussi chargé « de veiller à la qualité des données de santé et aux conditions générales de leur mise à disposition ». Comme le souligne l’INDS dans son rapport au Parlement précité, « l’enjeu majeur, ici, est de traduire concrètement la volonté d’ouverture, en mettant en place des procédures fluides, rapides dans le respect de la protection de la vie privée et des finalités prévues par la loi, en accompagnant les utilisateurs ».

2. L’INDS est chargé d’évaluer l’intérêt public de la demande

L’INDS est également chargé d’émettre un avis sur le caractère d’intérêt public que présente une recherche, une étude ou une évaluation, ce motif étant essentiel à l’autorisation tout traitement portant sur des données de santé.

Toutefois, le dernier rapport au Parlement souligne que « cette notion est aujourd’hui peu définie, et une doctrine est en cours d’élaboration par le comité d’expertise sur l’intérêt public placé auprès du conseil d’administration de l’INDS ».

Sur ce point, l’INDS a bien voulu faire parvenir au rapporteur les principes d’appréciation de l’intérêt public dégagés à partir des dossiers déposés auprès du GIP. La clarté et la sincérité des finalités poursuivies est un des premiers critères d’appréciation. S’y ajoutent d’autres pré-requis tels que les éléments de garantie de l’intégrité scientifique des études et de la qualité des données produites, la mise en place d’une gouvernance scientifique, l’accessibilité aux résultats ou encore l’implication d’autres acteurs de la recherche.

Avec les finalités du SNDS, le caractère d’intérêt public constitue aujourd’hui la base légale de la constitution des traitements à des fins de recherche, étude ou évaluation. Au-delà des opportunités économiques que peuvent offrir les travaux portant sur les données de santé, l’appréhension de l’intérêt public conditionne également les garanties apportées aux patients dans l’utilisation qui peut être faites de leurs données de santé.

III. Les évolutions opérées par le texte

Le texte présente plusieurs évolutions affectant la loi informatique et libertés et le code de la santé publique que l’on peut structurer autour de quatre axes principaux :

– l’élargissement des données relevant du SNDS, aboutissant à une modification de sa gouvernance ;

– la transformation de l’INDS en « Plateforme des données de santé » dotée de missions précises afin de traduire de manière effective la mise en place du Health Data Hub ;

– le transfert de l’appréciation de l’intérêt public des travaux, aujourd’hui du ressort de l’INDS, au comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé qui prend la succession du CEREES ;

– la facilitation de la création des entrepôts de données. Le texte prévoit une base légale à l’autorisation des entrepots constitués à partir des données issues du SNDS. Comme le souligne à cet égard l’étude d’impact, la « constitution d’entrepôts pérennes à partir des données du système national des données de santé n’obligera plus la commission nationale de l’informatique et des libertés à se prononcer sur des autorisations d’appariements multiples, ponctuels et similaires et n’impliquera plus la réalisation des nombreux appariements correspondant ». Les appariements multiples seront en quelque sorte facilités au travers à la fois de l’extension du SNDS aux données cliniques, de l’extension du régime juridique des données de santé lorsque le NIR est utilisé en tant qu’identifiant national de santé (INS) et de la suppression des finalités de recherche, d’étude ou d’évaluation pour ne tenir compte que de l’intérêt public.

A. Les principes d’accès aux données de santé etendus aux données cliniques

Le I vise à modifier le premier alinéa de l’article L. 1460-1 du code de la santé publique qui pose les principes relatifs à la mise à disposition des données de santé.

Cette évolution est à mettre en regard de l’extension du périmètre des données du SNDS aux données opérées par le II du présent article qui tend à permettre l’accès aux données cliniques recueillies à l’occasion des épisodes de soins. Leur appariement avec les données médico-administratives, déjà gérées par le SDNS, permettra de davantage structurer les données et de faciliter tant la recherche que le développement des futures pratiques thérapeutiques.

L’article L. 1461-1 (modifié par le II) autorise aujourd’hui le traitement des données de santé à caractère personnel à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation présentant un caractère d’intérêt public. Sont ainsi concernées les données recueillies « à titre obligatoire et destinées aux services ou aux établissements publics de l’État ou des collectivités territoriales ou aux organismes de sécurité sociale ».

Le 1° du I élargit tant le champ des données concernées que celui des acteurs. Selon l’étude d’impact, « cet enrichissement positionnera la France parmi les pays leader[s] en termes de structuration des données de santé tout en préservant un haut niveau de protection de la vie privée ».

Aux termes des a), c) et d), toutes les données collectées pourront faire l’objet d’un traitement – y compris celles qui ne seraient pas transmises à titre obligatoire, pourvu qu’existe un caractère d’intérêt public et que le traitement réponde à l’une des six finalités du SNDS précédemment évoquées. La notion de finalités « de recherche, d’étude ou d’évaluation » est quant à elle supprimée.

Selon la DREES, avec cette suppression de la mention il s’agit « d’élargir les possibilités d’accès aux données du système national des données de santé à l’ensemble des traitements d’intérêt public de données concernant la santé afin, notamment, de permettre la constitution d’entrepôts de données ou de développer de nouveaux usages issus de l’intelligence artificielle ».

Cette évolution affecte la nature des données transmises. Ne sont actuellement transmises que les « données de santé à caractère personnel recueillies à titre obligatoire ». Le a) supprime à cet effet les termes « recueillies à titre obligatoire » en raison de l’extension du périmètre du système national des données de santé aux données cliniques recueillies dans le cadre d’actes de soins remboursés par l’assurance maladie (cf. 1° du II de l’article modifiant l’article L. 1461-1).

Le b) élargit, quant à lui, les acteurs susceptibles de collecter les données. Actuellement réservée à des organismes institutionnels ou des collectivités publiques, la collecte pourra désormais être effectuée par l’ensemble des professionnels de santé. Il ne s’agit donc pas seulement des médecins mais de l’ensemble des professions médicales (chirurgiens-dentistes, sages-femmes, pharmaciens) et paramédicales (infirmiers, kinésithérapeutes, pédicures-podologues).

Viser les professionnels de santé accroît considérablement la capacité de collecte, indépendamment de la structure d’emploi : dans le cadre libéral au sein du cabinet médical ou de l’officine, dans les structures privées collectives (centre de santé par exemple), dans les hôpitaux. En d’autres termes, tous les acteurs de soins sont autorisés à effectuer des collectes de données de santé. Ainsi que le souligne l’avis rendu par la CNIL ([52]), « seraient ainsi concernées les données traitées dans les logiciels métiers des médecins ou dans les logiciels de prescription des pharmaciens, celles contenues dans les entrepôts créés par certains établissements hospitaliers, etc.». Ne relèveraient pas de ce périmètre étendu les « données recueillies dans des études de cohorte en dehors de la prise en charge médicale […] ou en dehors des actes remboursés ».

Dans son avis rendu public sur l’avant-projet de loi, le Conseil d’État « estime que le projet de loi ne méconnaît aucune exigence de valeur constitutionnelle ou conventionnelle dès lors que le SNDS apporte des garanties suffisantes pour l’utilisation des données auxquelles il donne accès » ([53]). Il rappelle à cet effet le principe de « pseudonymisation » dont le projet de loi acte le caractère irréversible au terme du e) du présent 1° du I et des évolutions opérées par le IV du présent article.

Par coordination, le 2° du I modifie le deuxième alinéa du même article L. 1461-1 qui organise l’accès aux données de santé.

Actuellement, celui-ci est ouvert aux citoyens, aux usagers du système de santé, aux professionnels de santé, aux établissements de santé et leurs organisations représentatives ainsi qu’aux organismes participant au financement de la couverture contre le risque maladie ou réalisant des recherches, des études ou des évaluations à des fins de santé publique, aux services de l’État, aux institutions publiques compétentes en matière de santé et aux organismes de presse dans les conditions de la loi informatique et liberté.

La modification vise à remplacer « organismes (…) réalisant des recherches, des études ou des évaluations à des fins de santé publique » par « organismes réalisant des traitements de données concernant la santé » puisqu’il sera désormais possible de recourir aux données du système national des données de santé pour des finalités autres que la recherche, l’étude ou l’évaluation. Cette évolution permet ainsi de donner une base légale à l’autorisation accordée à la constitution d’entrepôts de données constituées à partir de données du SNDS.

Au terme de cette évolution, le régime juridique des entrepôts données relèvera donc soit de la sous-section 1 lorsque les traitement envisagés n’ont pas de finalité de recherche, d’étude ou d’évaluation (autorisation CNIL), soit de la sous-section 2 pour les traitements dont la finalité devient la recherche ou les études dans le domaine de la santé (autorisation CNIL après avis du comité d’éthique).

Le Conseil d’État ne voit aucun obstacle à cette extension dans la mesure où les modalités d’accès ne sont pas modifiées par le projet de loi.

B. L’évolution du périmetre du SNDS

L’évolution du SNDS est portée par les II à VII de l’article 11 qui modifient l’ensemble des articles composant le régime juridique de la mise à disposition des données de santé.

1. Des missions étendues justifiant une nouvelle gouvernance

Le II vise à modifier l’article L. 1461-1 du code de la santé publique qui définit le périmètre des données du SNDS, sa gouvernance, ses finalités autorisées et interdites ainsi que les principes permettant de s’assurer de la confidentialité des données collectées.

Le 1° du II consacre l’extension des données rassemblées et mises à dispositions par le SNDS aux données cliniques. Il pourra également rassembler de nouvelles données de santé destinées aux professionnels de soins et organismes de santé recueillies à l’occasion de différentes activités de soins donnant lieu à la prise en charge au titre du risque maladie et maternité d’une part, du risque accident du travail et maladies professionnelles d’autre part. Les activités concernées sont celles mentionnées au I de l’article L. 1111-8 du code de la santé publique, à savoir la prévention, le diagnostic, les soins le suivi social et médico-social. Un arrêté interministériel en précisera les modalités d’application.

Selon les informations transmises au rapporteur, les données cliniques incluses dans ce nouveau périmètre pourront être « les motifs de consultation, le poids, la taille, le statut tabagique ou encore les résultats d’analyse […] ». Ces données sont considérées comme majeures pour les analyses que ce soit dans le domaine de la pharmacovigilance, de la recherche clinique ou dans l’organisation des soins. En feraient également partie, les données cliniques des laboratoires d’analyse médicale, ou de radiologie, ainsi que les données cliniques issues des logiciels des professionnels exerçant à l’hôpital.

Les modalités d’application de cette disposition méritent d’être particulièrement précisées sur deux points : la systématisation de la collecte des données cliniques et les garanties apportées aux patients en termes d’information et de sécurité des systèmes d’information.

Selon les informations transmises au rapporteur, le SNDS n’a pas pour vocation de collecter toutes les données cliniques recueillies par les professionnels de santé. Si l’idée générale est bien de permettre leur exploitation, l’évolution législative n’a pas pour effet de constituer une base unique (cf. ci-après sur les modalités d’application).

S’agissant des droits du patient, le cadre législatif actuel semble suffisamment protecteur compte tenu à la fois des principes généraux applicables aux patients énoncés par le code de la santé publique et par la loi informatique et libertés.

L’information du patient constitue un enjeu fondamental qui commande l’exercice de ses droits.

Elle porte tout d’abord sur les finalités du traitement auxquelles sont destinées les données à caractère personnel ainsi que la base juridique du traitement. Le site de la CNIL rappelle à cet égard qu’« il s’agit de préciser ce pour quoi le traitement est constitué et sa base légale (consentement, respect d’une obligation légale, sauvegarde des intérêts vitaux de la personne, etc.) » ([54]). Ainsi lorsque le consentement constitue la base légale du traitement, le patient pourra exercer le droit de retirer ce consentement à la collecte des données.

Si la base légale du traitement ne s’appuie pas sur celui-ci, la personne concernée disposera d’un droit d’information, d’accès, de rectification ou d’opposition selon les cas. Tel est le cadre applicable aux données manipulées dans le cadre du SNDS, la base légale étant fondée non sur le consentement mais sur l’intérêt public.

Conformément au 6° de l’article L. 1461-7, l’article R. 1461-9 du code de la santé publique rappelle les modalités d’information des patients et mentionne par ailleurs les modalités d’exercice des droits d’accès, de rectification et d’opposition dans certains cas.

Ce cadre commande ainsi l’accès aux données cliniques saisies dans les logiciels des professionnels de santé. Il revient donc aux professionnels de santé d’avertir le patient sur l’utilisation des données dans le cadre de traitements et de l’informer des possibilités d’opposition, d’accès ou de rectification.

S’il est nécessaire de sensibiliser les patients à l’intérêt que représente l’exploitation des données cliniques, il semble également indispensable que la « culture de la recherche » s’articule aussi avec « la culture de l’information du patient ». Auditionné par le rapporteur, le Pr Antoine Magnan, président du comité national de coordination de la recherche (CNCR), a ainsi mis en avant l’alimentation de l’entrepôt de données de santé du CHU de Nantes ainsi que l’information apportée aux patients lors des formalités d’admission dans l’établissement. Chacun d’entre eux est ainsi averti non seulement des possibilités de traitement automatisé qu’autorise le recueil des données mais également du droit de s’y opposer soit en totalité soit au cas par cas.

Le 2° du II remplace l’actuel premier alinéa du II de l’article L. 1461-1 par deux nouveaux alinéas.

Le droit actuel investit la CNAM du pilotage du SNDS. Il lui appartient de réunir et d’organiser « l’ensemble des données qui constituent le système national des données de santé » dans le respect « d’orientations générales définies par l’État ».

L’étude d’impact précise que « compte tenu de l’élargissement du périmètre du système national des données de santé il n’est plus envisageable que la caisse nationale de l’assurance maladie, qui a la charge de la maîtrise d’ouvrage de l’applicatif, demeure l’unique responsable du traitement et centralisateur ».

Le premier alinéa de la nouvelle rédaction prévoit donc que le SNDS est mis en place selon les orientations générales de l’État avec plusieurs responsables de traitement, c’est-à-dire les organismes responsables des systèmes d’information et des données alimentant le SNDS. Le deuxième alinéa dispose qu’un décret en Conseil d’État, pris après avis de la CNIL, déterminera les « responsables ou les catégories de responsables des traitements » ainsi que leurs rôles. Enfin, un arrêté désignera nominativement les responsables de ces traitements.

Selon les informations transmises au rapporteur, « le décret d’application relatif au système national des données de santé précisera quelles sont les données cliniques recueillies dans le cadre d’actes remboursés par l’assurance maladie qui viennent élargir le périmètre du système national des données de santé ». Il est actuellement « en cours de réflexion ».

L’arrêté « listera les données cliniques qui seront directement intégrées au système national des données de santé et les systèmes d’information susceptibles de faire l’objet d’appariements avec les données du système national des données de santé historique, l’objectif n’étant pas, en effet, de constituer une base unique regroupant automatiquement toutes les données ».

Le 3° du II procède à une modification de coordination touchant le IV de l’article L. 1461-1 pour tenir compte des évolutions portées par l’ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018 prise en application de l’article 32 de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 ([55]). Rappelons en effet que cette dernière avait habilité le Gouvernement à légiférer par voie d’ordonnance en vue de la « réécriture de l’ensemble de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés afin d’apporter les corrections formelles et les adaptations nécessaires à la simplification et à la cohérence ainsi qu’à la simplicité de la mise en œuvre par les personnes concernées des dispositions qui mettent le droit national en conformité [avec le RGPD] ».

2. Un accès élargi au SNDS

Le III modifie l’article L. 1461-3 qui définit les modalités d’accès aux données à caractère personnel du système national des données de santé qui concerne d’une part les traitements à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation contribuant à une finalité du SNDS et répondant à un motif d’intérêt public, d’autre part les traitements « nécessaires à l’accomplissement des missions des services de l’État, des établissements publics ou des organismes chargés d’une mission de service public compétents ».

Par coordination avec le I, l’accès aux données de santé à caractère personnel du SNDS est élargi à tout type de traitement pourvu qu’il corresponde à l’une des six finalités mentionnées au III de l’article 1461-1 et déjà présentées. Tel est l’objet des a) et b) du 1° du III visant à modifier le I de l’article L. 1461-3.

Le 2° du III procède au sein du II du même article à des mesures de coordination en lien d’une part avec la suppression de la référence faite aux recherche, étude ou évaluation (objet des a), b) et premier alinéa du c)), d’autre part avec la nouvelle architecture du régime de traitement des données de santé au sein de la loi informatique et libertés tel que résultant de l’ordonnance n° 2018-1125 (objet du a) et du deuxième alinéa du c)).

L’évolution portée par le 2° tend à modifier la portée du régime d’autorisation de la CNIL. Celui-ci a vocation à s’appliquer aujourd’hui aux traitements aux fins de recherche, d’étude ou d’évaluation quand la rédaction proposée a pour effet de s’appliquer aux seuls traitements « concernant la santé ». Dans son avis précité, la CNIL souligne ainsi que cette nouvelle formulation aboutirait à exclure du champ de son autorisation les projets de recherches n’utilisant « que les données des professionnels de santé du SNDS (et non les données à caractère personnel de santé) ». La CNIL s’interroge sur « le choix opéré d’exclure ceux-ci du principe d’une autorisation à partir du moment où les données du SNDS sont mobilisées ».

Dans sa réponse apportée au rapporteur, la DREES confirme cette évolution en précisant par ailleurs que « l’accès aux données de professionnels de santé (activité, caractéristiques de la patientèle,…) relève des procédures de droit commun et non des procédures spécifiques aux données de santé ». Elle ajoute que « cette modification est conforme à l’esprit de l’article 9 du règlement général sur la protection des données et à l’article 6-I de la loi informatique et libertés qui disposent que, sauf exceptions, il est interdit de traiter les données concernant la santé ».

3. L’irréversibilité de la pseudonymisation

Le IV modifie l’article L. 1461-4 qui pose le principe de la pseudonymisation des données du SNDS et instaure un tiers de confiance seul habilité à détenir le dispositif de correspondance permettant de réidentifier les personnes à partir des données du système national des données de santé.

L’étude d’impact précise que « la création et la gestion d’un dispositif de correspondance permettant la ré-identification des personnes à partir des données du système national des données de santé par un tiers de confiance constitue[nt] une faiblesse dans le dispositif de sécurité du système national des données de santé, et [ne sont plus adaptées] à l’élargissement des données entrant dans le SNDS ».

Elle souligne en outre que la réalité des besoins identifiés par le III de l’article L. 1461-4 du code de la santé publique permettant l’accès aux données détenues par le tiers de confiance n’est pas avérée. À titre d’exemple, l’avertissement des personnes en cas de risque sanitaire grave est aujourd’hui possible sans recourir au tiers de confiance puisque « l’information est déjà disponible dans les bases " sources " du système national des données de santé qui sont nominatives ».

C’est la raison pour laquelle le IV abroge les II et III de l’article L. 1461-4, relatifs au tiers de confiance, pour acter l’impossibilité de toute réidentification et selon les termes de l’étude d’impact « rendr[e] irréversible la pseudonymisation des données ».

Dans son avis, la CNIL se déclare en outre favorable à la suppression de la disposition en tant qu’elle « ne porte pas atteinte au principe de non réidentification ».

4. La gratuité de l’accès aux données du SDNS

Le V modifie l’article L. 1461-5 qui pose le principe de la gratuité de l’accès aux données de santé pour les recherches, les études ou les évaluations demandées par l’autorité publique d’une part, les recherches réalisées exclusivement pour les besoins de services publics administratifs d’autre part. En creux, il convient de comprendre que l’accès à ces données est payant pour les acteurs privés.

Dans la continuité des modifications déjà opérées, le V dispose que la gratuité s’appliquera non plus aux traitements relatifs aux recherches, études ou évaluations mais dorénavant aux traitements de données concernant la santé demandées par l’autorité publique.

L’étude d’impact ne fait pas mention de cette modification qui peut être assimilée à une mesure de coordination. L’avis de la CNIL insiste toutefois particulièrement sur « la nécessité de définir précisément les statuts de chaque demandeur et les conséquences qui en découlent sur cette tarification ». Le même avis rend également compte des échanges avec le Gouvernement sur la portée de ces modifications s’agissant plus particulièrement des partenariats public-privé. La gratuité de l’accès serait ainsi accordée « dès lors que le traitement serait demandé par l’autorité publique ou lors d’une recherche réalisée exclusivement pour les besoins des services publics ».

5. Les autres modifications relèvent des mesures de coordination

Le VI actualise la rédaction de l’article L. 1461-6 du code de la santé publique relatif au régime juridique de la mise à disposition des données de santé provenant des systèmes d’information du SNDS et correspondant à des finalités de recherche, d’étude ou d’évaluation. Le régime juridique de ces données qui alimente le SNDS est soumis aux mêmes règles que la mise à disposition des données du système national des données de santé, notamment en termes de sécurité et de transparence ainsi que concernant les finalités interdites.

Deux modifications sont proposées dans l’article L. 1461-6 du code de la santé public.

Le 1° du VI vise à remplacer les termes « recherche, étude ou évaluation » par les « traitements mentionnés par les articles 65 et 72 de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique et aux libertés », visant ainsi :

– les traitements de l’article 72, soit « les traitements automatisés de données à caractère personnel dont la finalité est ou devient la recherche ou les études dans le domaine de la santé ainsi que l’évaluation ou l’analyse des pratiques ou des activités de soins ou de prévention » ;

– les traitements l’article 65, soit « les traitements contenant des données concernant la santé des personnes ». Selon les informations transmises au rapporteur, il s’agit de « tous les traitements qui concernent des données de santé mais qui ne concernent pas le domaine de la santé » comme par exemple « un traitement relatif aux logements qui contiendrait des données concernant le handicap des personnes ».

Aux termes du 2° du VI, l’accès régulé aux composantes du SNDS est désormais étendu au nouveau 6° de l’article L. 1461-1, soit les données recueillies à l’occasion des activités donnant lieu à prise en charge au titre de l’assurance maladie ou des accidents du travail et maladies professionnelles.

Dans sa réponse aux précisions demandées par le rapporteur, la DREES indique que « la mise à disposition de toutes les données des composantes du système national des données de santé, étendues aux données cliniques recueillies dans le cadre d’actes pris en charge par l’assurance maladie, est régie par les règles du système national des données de santé ce qui implique notamment une unification des modalités d’accès à ces données, qu’elles fassent partie du système national des données de santé historique ou qu’elles y soient nouvellement intégrées. Cela renforce le processus de sécurisation de ces données et clarifie, pour les utilisateurs, la procédure à suivre ».

Le VII vise à modifier l’article L. 1461-7 qui renvoie aujourd’hui à un décret en Conseil d’État les précisions à apporter au SNDS. Ce texte devra inclure la définition des catégories de responsables de traitement du SNDS, les responsables de traitement et leurs rôles respectifs, la CNAM n’étant plus l’opérateur unique du système.

C. La plateforme des données de santé se substitue à l’INDS

Les VIII et IX actent la transformation de l’INDS en plateforme des données de santé. Alors que le VIII en prévoit le régime juridique, le IX vise à prévoir les modalités de transition entre les deux entités.

● Le VIII modifie le chapitre II du titre VI du livre IV de la première partie du code de la santé publique qui précise aujourd’hui le régime juridique de l’INDS. Cette appellation disparaît au profit de « Plateforme des données de santé », traduisant de manière effective la mise en place du Health Data Hub sous la forme du groupement d’intérêt public (GIP).

Le 1° du VIII modifie à cet effet l’intitulé du chapitre pour y substituer la nouvelle appellation.

Le 2° du VIII vise plus largement à réécrire globalement l’article L. 1462-1 qui définit les missions du GIP INDS (actuellement prévues par les 1° à 5° de cet article).

Le 1° enjoint l’INDS de « veiller à la qualité des données de santé et aux conditions générales de leur mise à disposition ». Au terme du nouveau 1°, cette mission n’apparaît plus explicitement, le nouveau GIP devant désormais « réunir, organiser et mettre à disposition les données du système national des données de santé » d’une part, « promouvoir l’innovation dans l’utilisation des données de santé » d’autre part. Sur ce dernier point, il a été indiqué au rapporteur que cette précision permettra à la plateforme d’« organiser des évènements tels que des challenges, des hackathons, des appels à projets… ».

Dans sa réponse au rapporteur, la DREES indique que la mission relative à la qualité des données de santé revêt toujours un « intérêt majeur ». Elle est « portée par la plateforme des données de santé [et] pourra être explicitement inscrite dans sa convention constitutive, cette mission ne nous semblant pas relever du niveau législatif ».

Le 2° rappelle la deuxième mission de l’INDS consistant aujourd’hui à assurer le secrétariat unique des demandes effectuées aux fins de traitement de données de santé. Le nouveau 2° confirme la poursuite de cette mission par le nouveau GIP et prend acte de la nouvelle numérotation des articles de la loi informatique et libertés issue de l’ordonnance n° 2018-1125 précitée.

La nouvelle rédaction du 3° retire au nouveau GIP la mission consistant à émettre un avis sur le caractère d’intérêt public que présente une recherche, une étude ou une évaluation, actuellement dévolu au comité d’expertise sur l’intérêt public placé auprès du conseil d’administration de l’INDS.

Dorénavant, la troisième mission du GIP consistera à assurer le secrétariat du « comité éthique et scientifique pour les recherches et les évaluations dans le domaine de la santé » qui prend le relais du CEREES, jusqu’ici chargé de donner un avis sur les projets de recherche en amont de leur autorisation par la Cnil. Ce même comité sera ainsi chargé d’émettre un avis sur le caractère d’intérêt public (cf. développements ci-après).

Le 4°, dans sa nouvelle rédaction, précise la portée de la quatrième mission confiée à la plateforme. Elle devra contribuer à l’élaboration, par la CNIL, de référentiels et de méthodologies de référence encadrant les traitements de données d’une part et faciliter la mise à disposition de jeux de données de santé présentant un faible risque d’impact sur la vie privée, d’autre part.

Ce nouvel alinéa ne modifie qu’à la marge le droit existant. Il ne fait que coordonner les missions du GIP avec les dispositions de la loi informatique et liberté, particulièrement ses articles 66 et 73 qui chargent déjà l’INDS de participer à l’élaboration des règlements-types, référentiels et méthodologies de références. S’agissant de la mise à disposition des jeux de données présentant un faible risque d’impact sur la vie privée, cette disposition figurait déjà au titre des missions de l’INDS prévue par la rédaction actuelle de l’article L. 1462-1.

Le 5° nouvellement rédigé ne mentionne plus explicitement la mission actuellement dévolue à l’INDS consistant à « contribuer à l’expression des besoins en matière de données anonymes et de résultats statistiques, en vue de leur mise à la disposition du public ». Il a cependant été précisé que cette mission relèvera toujours du groupement d’intérêt public puisqu’elle s’inscrit dans son rôle de mise à disposition des données du système national des données de santé mentionné au 1°.

Au terme du nouveau 5°, la plateforme devra « procéder, pour le compte d’un tiers, à des opérations nécessaires à la réalisation d’un traitement de données issues du système national des données de santé pour lequel ce tiers a obtenu une autorisation ». En réponse aux interrogations du rapporteur, la DREES précise qu’« il s’agit de services que le groupement d’intérêt public "plateforme des données de santé "pourra rendre aux utilisateurs des données du système national des données de santé et qu’il pourra tarifer, conformément au II de l’article L. 1462-2 du code de la santé publique. Il peut s’agir d’appariement de données par exemple ».

Enfin, le dernier alinéa de l’article L. 1462-1, chargeant le nouveau GIP de remettre un rapport annuel au Parlement, reprend les dispositions applicables à l’INDS.

Le 3° du VII insère après l’article L. 1462-1 un nouvel article L. 1462 -2 précisant les modalités de fonctionnement du nouveau GIP.

Les régimes juridiques des GIP varient selon les formes retenues et les entités le composant. La loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 de simplification et d’amélioration de la qualité du droit, modifiée par la loi n° 2016-483 du 20 avril 2016 relative à la déontologie, aux obligations et aux droits des fonctionnaires fait de la convention constitutive le document de référence du régime retenu par le GIP et définit un cadre commun applicable aux GIP s’agissant de leurs conditions de création, d’organisation, de fonctionnement et de dissolution. Ce cadre commun laisse une certaine souplesse de gestion mais oriente considérablement les règles applicables selon que l’on se situe dans le cadre d’un service public administratif ou d’une activité de service public et commercial.

Le I du nouvel article L. 1462-2 dispose que le GIP est habilité à employer des contractuels, de droit privé comme de droit public, ainsi que des fonctionnaires. L’actuelle convention constitutive de l’INDS ne prévoit que la contribution des membres de l’INDS sous la forme de mise à disposition de personnel ou de détachement. Le projet de loi étend donc les possibilités de recrutement du GIP.

Ces modalités sont parfaitement cohérentes avec l’article 109 de la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 modifiée qui mentionne les trois catégories de personnels susceptibles d’appartenir à un GIP : les personnels « mis à la disposition » du groupement par une personne morale membre du groupement, les fonctionnaires des trois fonctions publiques « placés dans une position conforme à leur statut » ainsi que les « personnels propres recrutés directement par le groupement, à titre complémentaire ».

Le premier alinéa du II du nouvel article dispose que le GIP sera soumis aux règles applicables aux entreprises industrielles et commerciales en matière de gestion financière et comptable. Il pourra cependant, à titre dérogatoire, déposer des fonds au Trésor public. Enfin, il est habilité à percevoir les recettes des prestations effectuées au titre de sa cinquième mission consistant, rappelons-le, à « procéder, pour le compte d’un tiers, à des opérations nécessaires à la réalisation d’un traitement de données issues du système national des données de santé pour lequel ce tiers a obtenu une autorisation ».

À ses demandes de précision, il a été indiqué au rapporteur que le GIP « aura pour activité principale la réunion, l’organisation et la mise à disposition des données du système national des données de santé qui est une mission de service public ». Accessoirement, il pourra remplir la mission commerciale relevant du 5° du nouvel article L. 1462-1 pour laquelle il pourra être rémunéré.

Cette orientation déroge quelque peu au principe formulé par l’article 112 de la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 précitée selon lequel « la comptabilité du groupement est tenue et sa gestion assurée soit selon les règles de droit public lorsque le groupement assure, à titre principal, la gestion d’une activité de service public administratif, soit selon les règles de droit privé lorsque le groupement assure, à titre principal, la gestion d’une activité de service public industriel et commercial ».

Le deuxième alinéa du II précise que le GIP n’est pas soumis au plafond des autorisations d’emplois des opérateurs de l’État fixé chaque année par la loi de finances.

Enfin, le dernier alinéa du II vise à soumettre le GIP au contrôle économique et financier de l’État selon des modalités adaptées qui restent à préciser par décret en Conseil d’État. Ces dispositions à celles de l’article 115 de la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 précitée. Celui-ci prévoit en effet que « les groupements d’intérêt public ayant pour membre l’État ou un organisme soumis au contrôle économique et financier de l’État ou au contrôle financier de l’État peuvent être soumis au contrôle économique et financier de l’État dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État » indépendamment de la nature publique ou privée du régime comptable adopté.

Parmi les éclaircissements apportés par le Gouvernement, le rapporteur aimerait souligner que la nature des acteurs composant le GIP demeurera identique à celle des acteurs composant actuellement l’INDS. L’article L. 1462-1 du code de la santé publique dispose qu’il est constitué entre l’État, des organismes assurant une représentation des malades et des usagers du système de santé, des producteurs de données de santé et des utilisateurs publics et privés de données de santé, y compris des organismes de recherche en santé. Avec l’élargissement du champ du SNDS, « de nouveaux producteurs de données pourront intégrer le GIP (notamment des établissements hospitaliers) ».

● Le IX prévoit que le nouveau GIP se substituera à l’INDS à compter de la date d’approbation de sa convention constitutive dans l’ensemble des biens, personnels, droits et obligations. Cette disposition avait été prévue par la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé à l’occasion de la transformation de l’Institut des données de santé en INDS.

D. Les Autres dispositions prévues par le texte

Les X et XI procèdent majoritairement des modifications relevant de la coordination législative quand les XII et XIII prévoient des modalités distinctes d’entrée en vigueur des dispositions de l’article.

1. Le fichier de traitements des décès

Le X modifie par coordination le 3° de l’article L. 2223-42 du code général des collectivités territoriales qui précise le régime juridique du traitement sur les causes de décès, données qui peuvent être utilisées pour des motifs de santé publique dans le cadre d’une mise à disposition par le SNDS. La finalité de recherche, d’étude ou d’évaluation ayant été supprimée au profit du seul « intérêt public », des conséquences rédactionnelles en sont tirées à l’article L. 2223-42 qui n’évoquera plus que « les traitements de données concernant la santé ».

2. Les modifications relatives à la loi informatique et liberté

Le XI procède à quatre types de modifications touchant la loi informatique et libertés telle que résultant de l’ordonnance n° 2018-1125. Elles visent d’abord à tirer les conséquences de la transformation de l’INDS en plateforme de données, de l’instauration d’un nouveau comité d’éthique en lieu et place du CEREES et de la nouvelle gouvernance du SNDS. Elles visent aussi à compléter le cadre juridique applicable aux NIR pour faciliter la constitution d’entrepôts de données de santé.

a. Le régime juridique des données de santé impliquant le NIR

● Le 1° du XI modifie le dernier alinéa de l’article 30 qui fixe le régime juridique des traitements de données comportant le numéro d’inscription des personnes au répertoire national d’identification des personnes physiques (NIR).

La loi du 20 juin 2018 renvoie à la publication d’un décret en Conseil d’État, pris après avis motivé et publié de la CNIL, les « catégories de responsables de traitement » ainsi que la « finalité » des traitements autorisés. Ce décret doit établir la liste de tous les responsables de traitement concernés sur le fondement des décisions déjà prises par la CNIL au titre du NIR.

Le régime d’application des traitements comportant le NIR connaît cependant quelques adaptations lorsqu’ils impliquent aussi des données de santé.

Ainsi, lorsque le NIR est utilisé dans le cadre de traitement ayant « pour seule finalité » de répondre à une alerte sanitaire et d’en gérer les suites, c’est le régime du décret de l’article 30 qui est appliqué ;

Lorsque le NIR est utilisé en tant qu’identifiant national de santé (INS) des patients pour leur prise en charge à des fins sanitaires et médico-sociales, c’est le régime de l’article L. 1111-8-1 du code de la santé publique qui est appliqué dans le cadre d’un autre décret en Conseil d’État pris après avis de la CNIL.

Enfin, lorsque le NIR est utilisé en tant qu’identifiant national de santé (INS) dans le cadre d’un projet de recherche, il est fait application du régime applicable aux données de santé prévu par la section 3 du chapitre III du titre II

Le 1° vient élargir cette dernière catégorie. Dorénavant, les traitements « servant à constituer des bases de données à des fins ultérieures de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé » et impliquant le NIR, il est fait application de la section 3 du chapitre III du titre II. En d’autres termes, comme l’indique l’avis de la CNIL, cette disposition vise à préciser qu’une autorisation est nécessaire lors « d’un traitement NIR INS dans le cadre de bases de données (type entrepôt) utilisées à des fins ultérieures de recherche ».

b. Les coordinations consécutives à la constitution du nouveau GIP

Plusieurs dispositions du XI visent à acter la prochaine création de la Plateforme des données de santé en lieu et place de l’INDS. C’est le cas du a) du 2° qui modifie l’article 66, du 4° qui modifie l’article 73, des b) du 5° et a) du 6° qui modifient respectivement les articles 76 et 77.

c. La transformation du CEREES

D’autres dispositions visent à modifier le CEREES.

D’une part, il s’agit de transformer le CEREES en « comité éthique et scientifique pour les recherches et les évaluations dans le domaine de la santé » à l’instar du a) du 5° qui modifie la rédaction de l’article 76.

D’autre part, il s’agit d’acter le fait que ce comité d’éthique pourra à l’avenir être saisi sur le caractère d’intérêt public des traitements dont « la finalité est ou devient la recherche ou les études dans le domaine de la santé ainsi que l’évaluation ou l’analyse des pratiques ou des activités de soins ou de prévention », prérogative jusqu’ici exercée par l’INDS. C’est l’objet des modifications apportées par le b) du 2° et du 3° relatifs respectivement aux articles 66 et 72.

L’étude d’impact justifie cette transformation en la présentant comme une mesure de simplification. Elle souligne en effet que les demandes d’autorisation pour le traitement de données à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation sont potentiellement expertisées par deux comités, le comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé et le comité d’expertise sur l’intérêt public qui relève aujourd’hui de l’INDS. Selon l’étude d’impact, « cette double expertise introduit d’une part un niveau de complexité élevé pour les demandeurs et d’autre part un partage de l’expertise parfois complexe entre les deux comités ».

Le texte de loi simplifie la démarche d’accès aux données de santé sans toutefois aller jusqu’à institutionnaliser complètement le « comité éthique et scientifique pour les recherches et les évaluations dans le domaine de la santé ».

Hormis l’extension de la mission à la définition de l’intérêt public, le texte ne prévoit pas de régime juridique particulier à l’instar de ce qui existe aujourd’hui pour les comités de protection des personnes (CPP) mobilisés dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine. Pour ces derniers, le code de la santé publique détermine notamment sa composition « de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences », fixe les principes du respect du secret professionnel ou de l’absence de participation à une délibération des personnes qui ne sont pas indépendantes du promoteur et de l’investigateur de la recherche examinée.

En réponse aux précisions demandées par le rapporteur, la DREES indique toutefois qu’au terme du 2° de l’article 76 de la loi informatique et libertés « les membres du comité d’expertise sont soumis à l’article L. 1451-1 du code de la santé publique ». Ils doivent donc renseigner une déclaration d’intérêt qui est publiée ce qui constitue une garantie de leur indépendance.

Par ailleurs, il a été indiqué au rapporteur que le décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 ([56]), qui précise aujourd’hui les missions du CEREES, en fixe la composition et définit ses règles de fonctionnement, sera adapté pour prendre en considération la nouvelle mission relative à l’intérêt public du comité éthique et scientifique pour les recherches et les évaluations dans le domaine de la santé.

d. Les coordinations relatives à la nouvelle gouvernance du SNDS

Enfin, le 6° du XI vise à tirer les conséquences de la nouvelle gouvernance du SNDS dans la composition du comité d’audit prévu par l’article 77. En effet, en raison de l’extension des fichiers de données de santé de santé susceptibles d’intégrer le SDNS, la CNAM ne peut plus être considérée comme l’unique autorité responsable de l’accès au système. Il est dès lors fait référence aux « responsables de traitement ». Ce sont ces derniers qui pourront, le cas échéant, être autorisés à suspendre provisoire l’accès au SNDS en cas de manquement grave.

3. Des modalités différenciées d’entrée en vigueur

De la lecture combinée des XII et XIII, il est possible de déduire des modalités différenciées d’entrée en vigueur des dispositions de l’article.

Au terme du XII, l’entrée en vigueur de l’article est prévue le lendemain de l’entrée en vigueur de l’ordonnance n° 2018-1125 précitée étant précisé que l’ordonnance entre elle-même en vigueur au plus tard le 1er juin 2019.

Par dérogation, certaines des dispositions modifiant la loi informatique et libertés relatives à la constitution de la plateforme des données de santé n’entreront en vigueur qu’à compter de la date d’approbation de sa convention constitutive et au plus tard le 31 décembre 2019. Tel est l’objet du XIII.

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Article 11 bis

Permettre à l’assurance maladie d’utiliser le SNIIRAM pour l’ensemble de ses missions

L’article 11 bis, adopté à l’initiative du Gouvernement, vise à adapter les finalités du Système national d’information inter-régimes de l’assurance maladie (SNIIRAM) à l’usage qui en est fait. L’évolution successive des missions confiées par la loi à l’assurance maladie l’a conduite à diversifier, progressivement, ses usages sans que les conséquences en étaient tirées dans le code de la sécurité sociale.

En effet, la rédaction des finalités encadrant l’utilisation du SNIIRAM n’a pas été profondément revue depuis sa création, en 1999, et apparaît trop restrictive au regard des besoins (maîtrise des dépenses et gestion du risque, paiement de certaines prestations, comme la rémunération sur objectif de santé publique pour les professionnels de santé, travaux d’évaluation de programmes de prévention ou d’accompagnement des patients ou des prescripteurs).

Ces données devront également être mobilisées pour la modélisation et l’évaluation des travaux issus des expérimentations conduites au titre de l’article 51 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018 (expérimentations pour l’innovation dans le système de santé).

Dans ce contexte, l’article vise à moderniser et simplifier la rédaction des finalités du SNIIRAM, afin de les faire correspondre aux missions de l’assurance maladie définies dans le code de la sécurité sociale ou le code de la santé publique.

Par parallélisme des formes, l’article tend à préciser la rédaction du 3° de l’article 53 de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (LIL) qui définit le régime spécifique de formalités préalables aux traitements mis en œuvre par les organismes chargés de la gestion d’un régime de base de l’assurance maladie, afin de l’élargir à l’ensemble de leurs missions, au-delà donc du seul service des prestations et des contrôles.

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Chapitre II Doter chaque usager d’un espace numérique de santé

Article 12

Doter chaque usager d’un espace numérique de santé

L’article 12 permet la création d’un nouveau service public du numérique en santé : l’espace numérique de santé.

Cette proposition est directement issue du rapport remis à la ministre des solidarités et de la santé en 2018 par Dominique Pon et Annelore Coury intitulé « Accélérer le virage numérique », qui propose notamment la création d’un « compte personnel unique (…) donnant accès à un portail personnalisé de services ainsi qu’à des applications de santé référencées ». Dans l’esprit de ses auteurs, cet espace personnel devrait être « accessible sur tous supports (smartphone, ordinateur, tablette, borne interactive, …) » et permettre « à chaque usager de gérer l’ensemble de ses données personnelles de santé ainsi que tous ses services numériques de santé ».

I. Le service public numérique en santé : un retard réel pris par la france

La France a pris du retard dans le développement des services numériques de santé. Ce vide a progressivement été comblé par le développement de nombreuses solutions, en particulier privées, dans le domaine du numérique en santé, mais ces solutions se sont développées en ordre dispersé, et le paysage du numérique en santé est difficilement lisible pour ses utilisateurs.

Ce morcellement concerne à la fois les outils utilisés par les patients et ceux utilisés par les professionnels.

Comme le souligne le rapport de Dominique Pon et Annelore Coury précité, en ce qui concerne les professionnels de santé, « à chaque usage correspond souvent un outil, ce qui complexifie grandement la pratique professionnelle quotidienne. Ce phénomène conduit à ce qu’aujourd’hui les attentes et besoins les plus basiques des professionnels de santé ne sont pas satisfaits ou de façon trop parcellaire ».

Parallèlement, les patients aussi utilisent de multiples applications et différentes plateformes en fonction de leurs besoins (applications institutionnelles comme celles de l’assurance maladie, des établissements de santé ou des laboratoires d’analyse médicale, applications de prises de rendez-vous, applications liées à des objets connectés, etc.).

● Simultanément à la multiplication de services privés dans ce domaine, certains services publics numériques de santé se sont développés, mais de façon parallèle, et parfois avec de grandes difficultés.

Pour les professionnels, la messagerie sécurisée de santé (MSSanté) élaborée par l’Agence nationale des systèmes d’information partagés de santé (ASIP Santé), regroupe ainsi l’ensemble des services de messagerie électronique qui respectent les normes de sécurité édictées par l’ASIP et garantit la confidentialité des échanges entre ces différentes messageries. Un service de messagerie de santé gratuit, connecté à la MSSanté, a également été développé. Toutefois, seuls 53 000 boîtes aux lettres et 900 établissements de santé étaient raccordés à la MSSanté en avril 2017.

Pour les patients, le premier de ces services reste pour le moment le service Améli, développé par la caisse nationale d’assurance maladie (CNAM), qui comptait 30 millions de comptes en février 2018, et permet notamment aux assurés de se renseigner sur leurs remboursements, et d’effectuer certaines démarches (accès aux relevés d’indemnités journalières ou édition d’attestation de droits par exemple).

Malheureusement, les difficultés rencontrées dans la mise en place du dossier médical personnel depuis 2004 – devenu dossier médical partagé (DMP) – ont considérablement freiné la mise en place d’applications numériques publiques répondant aux besoins des patients.

Ces difficultés semblent aujourd’hui derrière nous : après avoir été expérimenté pendant un an dans plusieurs régions, le DMP est désormais généralisé. Selon les informations transmises au rapporteur, mi-février 2019, la plateforme comptait 4,1 millions de DMP, et la CNAM prévoit l’ouverture de 10 millions de DMP d’ici la fin de l’année 2019, et de 40 millions d’ici 2022.

● Face à la multiplication d’initiatives dans le domaine de l’e-santé, le rôle de l’État ne peut plus se cantonner à un attentisme coûteux, déjà à l’origine du retard trop important pris par la France dans ce domaine.

Ce rôle ne doit pas non plus se substituer aux différentes initiatives existantes ou émergentes, ni étouffer ces initiatives, alors que les usagers se sont déjà approprié ces solutions, souvent performantes et innovantes.

Le rôle des pouvoirs publics est donc d’encadrer et d’accompagner ces initiatives, afin de simplifier l’accès des patients à ces services numériques, tout en offrant les garanties éthiques nécessaires au développement de ces outils.

En effet, si l’on souhaite le développement d’une plateforme coordonnée gratuite, apportant les garanties indispensables en termes de confidentialité des données, de niveau de sécurité, de neutralité de l’opérateur, et d’interopérabilité des services références, l’intervention de l’État apparaît aujourd’hui indispensable.

Pour reprendre les mots du rapport précité, « l’observation du panorama en e-santé conduit à un constat : les services numériques de santé à destination de l’usager sont encore trop embryonnaires en France. Ceci constitue paradoxalement une opportunité pour l’État et les pouvoirs publics : il est encore possible de se saisir du sujet pour fixer un cadre avant que des initiatives disparates, non coordonnées et non interopérables se multiplient en matière de services numériques aux usagers, amplifiant le « désordre » actuel, avec un retour en arrière presqu’impossible ».

II. La création d’un espace numérique de santé, portail dédié à l’usager : Les grandes lignes dessinées par le rapport Pon-Coury

Le rapport de Dominique Pon et d’Annelore Coury propose la création d’un espace numérique de santé dédié à l’usager, fédérant l’ensemble des acteurs institutionnels, publics comme privés.

Cet espace doit être un outil émancipateur, permettant à l’usager d’être pleinement acteur de sa santé et de son parcours de soins, en disposant et en gérant directement ses services numériques de santé.

Il s’agirait d’un portail, d’un « bouquet de services », selon les mots utilisés par Dominique Pon et Annelore Coury au cours de leur audition par le rapporteur, et donc d’un espace ouvert, combinant différents modules :

– les informations générales relatives à l’usager, et notamment ses données administratives. L’usager pourrait notamment y renseigner ses directives anticipées et ses personnes de confiance ;

– un dossier numérique de santé, dont la pierre angulaire serait le DMP. Ce dossier numérique pourrait également comprendre les ordonnances dématérialisées, un carnet de vaccination dématérialisé, la carte de groupe sanguin, et la liste des antécédents et des allergies de l’usager ;

– un agenda de santé, permettant à l’usager de gérer ses rendez-vous médicaux ;

– une messagerie de santé sécurisée ;

– les données relatives à l’assurance maladie, grâce à l’intégration de l’application Améli.

Afin d’intégrer les différentes initiatives privées dans ce domaine tout en faisant de la sécurité des données du patient une sécurité, un « magasin numérique d’applications de santé » serait mis à disposition de l’usager, et contiendrait uniquement les applications référencées par les pouvoirs publics : celles-ci devraient donc respecter les référentiels de sécurité, d’interopérabilité et d’engagement éthique, et être interfaçables avec les fonctions communes de l’Espace numérique de santé.

L’intégration de ces applications dans l’Espace numérique de santé permettrait de garantir leur fiabilité – alors que leur développement se fait aujourd’hui en dehors de tout cadre – tout en soutenant l’innovation et les réussites qui existent déjà.

Seul l’usager déciderait d’utiliser ou non ces applications référencées, en fonction de ses besoins.

Le rapport donne l’exemple très concret d’un établissement de santé ayant développé un portail pour les patients, et souhaitant l’intégrer au magasin d’applications de l’espace numérique de santé.

« – Le portail patient de l’établissement devra respecter les référentiels d’interopérabilité, de sécurité et d’engagement éthique imposés dans l’Espace Numérique de Santé ;

– L’éventuel agenda du portail patient de l’établissement devra être synchronisé avec l’agenda de l’Espace Numérique (prise de rendez-vous, rappels, etc.). Les documents médicaux générés via le portail patient de l’établissement devront être injectés en copie dans le DMP. Les constantes de santé saisies dans le portail patient devront être injectées dans l’entrepôt numérique. Les messages envoyés par le portail patient devront transiter via la messagerie sécurisée de l’Espace Numérique de Santé. En sens inverse, dans la mesure où l’usager l’aura autorisé, les données stockées dans l’Espace numérique pourront être utilisées par le portail patient de l’établissement ;

– L’établissement aura le choix de conserver ses propres outils (agenda, dossier médical, ...) en les interfaçant avec ceux de l’Espace Numérique de Santé ou bien d’intégrer directement les outils de l’espace numérique de santé dans son portail patient par le biais d’interfaces de programmation ;

Dès lors, l’usager pourra utiliser son portail patient d’établissement, soit en le lançant directement, soit depuis son Espace Numérique de Santé au travers d’un appel contextuel ».

Source : Rapport de Dominique Pon et Annelore Coury, Accélérer le virage numérique.

III. le dispositif proposé

Le dispositif proposé par le présent article concrétise la proposition d’Espace numérique de santé conçue par le rapport précité.

Le I du présent article introduit trois nouveaux articles au sein du code de la santé publique, les articles L. 1111-13, L. 1111-13-1 et L. 1111-13-2, qui déterminent respectivement les objectifs de cet espace numérique de santé, son fonctionnement et ses modalités de mise en œuvre.

Le nouvel article L. 1111-13 dispose qu’un espace numérique de santé est mis à la disposition de chaque personne.

Cet espace lui permet de gérer ses données de santé et de participer à la construction de son parcours de santé, en lieu avec les professionnels, les établissements et les « autres acteurs de santé ». Le rapporteur s’interroge sur cette dernière formulation, qui, selon les informations transmises par le Gouvernement, désigne « les structures et associations de santé telles que les maisons de santé pluriprofessionnelles, les SSIAD (services de soins infirmiers à domicile), les SPASAD (services polyvalents d’aide et de soins à domicile), les réseaux de soins palliatifs, et plus généralement les réseaux de santé tels que décrits au L. 6321-1 du Code de la Santé Publique qui n’entrent pas sous la dénomination de professionnels de santé ou d’établissements de santé mais participent à la construction des parcours de santé ».

Cet espace numérique de santé doit favoriser la prévention, la coordination, la qualité et la continuité des soins.

Le régime juridique applicable à cet espace est soumis :

– à l’article L. 1110-4 du code de la santé publique, relatif au respect de la vie privée et du secret des informations des patients ;

– à l’article L. 1110-4-1 du code de la santé publique, relatif aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité devant être utilisés pour le traitement, la conservation et la transmission des données.

1. La création de l’espace numérique de santé

Le I du nouvel article L. 1111-13-1 précise les modalités de création de chaque espace numérique de santé.

● Il prévoit que toute personne ou son représentant légal ouvre à son initiative son espace numérique de santé ([57]).

Alors que le rapport Pon-Coury mais aussi l’étude d’impact évoquaient un compte « créé dès la naissance pour chaque citoyen », les échanges avec le Gouvernement ont permis d’éclaircir ce point : l’espace numérique de santé ne sera pas créé automatiquement dès la naissance pour chaque citoyen, mais à l’initiative de la personne ou de son représentant légal. Il pourra donc être créé dès la naissance de la personne par les parents, mais seulement si ceux si le souhaitent.

Contrairement au DMP, l’espace numérique de santé ne pourra pas être ouvert par l’intermédiaire d’un professionnel de santé ou d’une CPAM.

● La mise à disposition de cet espace numérique de santé est gratuite.

● Pour chaque titulaire, l’identifiant de son espace numérique de santé est l’identifiant national de santé, mentionné à l’article L. 1111-8-1.

Pour mémoire, l’article L. 1111-8-1 du code de la santé publique ([58]) prévoit l’utilisation du numéro de sécurité sociale (ou numéro d’inscription au répertoire national des personnes physiques – NIR) comme identifiant national de santé unique à horizon 2020. Le référentiel de sécurité relatif à cet identifiant doit être approuvé prochainement, après avis de la CNIL, ce qui permettra son déploiement.

2. Le contenu de l’espace numérique de santé

● Le II du nouvel article L. 1111-13-1 précise le contenu de cet espace numérique, accessible en ligne par son titulaire, dûment identifié et authentifié.

Dans la droite ligne du rapport Pon-Coury, l’espace numérique de santé permettra au titulaire d’accéder à :

– ses données administratives.

Il s’agira principalement ici des informations issues de l’état civil de l’usager, mais également des informations non médicales telles que la personne de confiance, les directives anticipées, les données relatives au don d’organes ou de tissus, les informations relatives aux personnes aidantes et aux personnes aidées, bien qu’une partie de ces informations soient déjà contenues dans le DMP.

Selon les précisions apportées par le Gouvernement, aucune donnée ne devra obligatoirement figurer dans l’espace numérique de santé. Toutefois, en ce qui concerne les données relatives à l’état civil de l’usager, il conviendra de les rendre obligatoires dès lors que l’usager décide d’autoriser l’accès à son espace par des professionnels de santé, afin d’éviter les problèmes d’identitovigilance ;

– son DMP ;

– ses constantes de santé éventuellement produites par des applications ou objets connectés référencés.

Il pourrait s’agir, par exemple, de ‘activité cardiaque ou de l’activité physique journalière mesurée par un bracelet connecté, ou de la température des pieds d’un patient diabétique mesuré par une chaussette connectée ;

– l’ensemble des données relatives au remboursement de ses dépenses de santé, grâce à l’intégration du service Améli.fr ;

– des outils permettant des échanges sécurisés avec les acteurs du système de santé, dont une messagerie de santé sécurisée permettant à son titulaire d’échanger avec les professionnels et établissements de santé, et des outils permettant d’accéder à des services de télésanté ;

– tout service numérique que l’usager jugerait utile, notamment les services développés pour fluidifier les parcours, les services de retour à domicile, les services procurant une aide à l’orientation et à l’évaluation de la qualité des soins, et toute application numérique de santé ou objet connecté référencé.

Cela permettra aux usagers d’ajouter les applications de santé qu’ils utilisent déjà au sein de leur espace numérique de santé, tout en imposant des garde-fous éthiques et techniques à ces applications.

● Le III précise en effet que l’ensemble de ces modules intégrés à l’espace numérique de santé, pour être référencés et intégrables dans l’espace numérique de santé, devront respecter les référentiels d’interopérabilité et de sécurité définis par l’Agence française de la santé numérique (ASIP Santé), et les référentiels d’engagement éthique et les labels et normes définis au nouvel article

L. 1111-13-2 du code de la santé publique. Ces référentiels seront précisés par décrets.

L’interopérabilité avec les autres modules de l’espace numérique de santé sera un élément clé du développement de cet espace numérique de santé. Toutefois, comme l’a souligné la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) dans son avis relatif au projet de loi, les croisements de données entre les différents services de l’espace numérique de santé et les conditions de la portabilité des données devront faire l’objet d’une très grande vigilance.

3. Un usager acteur et seul décisionnaire

Le IV précise les garanties liées au consentement du titulaire de l’espace numérique.

Il précise que le titulaire ou son représentant légal est le seul gestionnaire et utilisateur de l’espace numérique de santé. Il peut décider que son espace ne contient pas une ou des rubriques énoncées ou n’y donne pas accès (par exemple, qu’il ne donne pas accès au DMP).

À tout moment, l’usager peut décider :

– de proposer un accès temporaire ou permanent à tout ou partie de son espace numérique de santé à un établissement de santé, à un professionnel de santé ou aux membres d’une équipe de soins au sens de l’article L. 1110-12 du code de la santé publique ([59]), ou de mettre fin à cet accès.

Sur cet aspect, la CNIL s’est interrogée, dans son avis, sur l’intérêt et la nécessité de permettre l’accès des professionnels de santé à l’ensemble des informations de l’espace numérique de santé au-delà des informations figurant dans le DMP, et suggère que l’accès soit restreint à certains contenus de l’espace numérique et que les modalités selon lesquelles cet accès est permis soient précisées.

Selon les informations transmises par le Gouvernement, l’accès sera en effet entièrement paramétrable par l’usager qui pourra cocher les parties de son espace numérique de santé qu’il rend accessibles et la durée de cette accessibilité au cas par cas. Par ailleurs le système permettra de définir un paramétrage spécifique pour chaque acteur de santé : ainsi, à titre d’exemple, une personne pourra donner un accès large et de longue durée à son médecin traitant, et un accès limité à la durée de son hospitalisation dans le cas d’un séjour dans un établissement de santé ;

– d’extraire les données de l’espace numérique de santé en application de l’article 15 du règlement européen n° 2016/679, dit règlement général sur la protection des données (RGPD).

En effet, puisque l’espace numérique de santé est personnel et personnalisable, chaque titulaire définit la finalité des traitements pour les données qui le concernent, et est donc considéré comme le responsable de traitement au sens du RGPD, alors même qu’il n’a pas la maîtrise des fonctionnalités techniques de l’espace numérique de santé.

Il apparaît donc nécessaire de préciser explicitement que les dispositions du RGPD relatives à l’extraction et à la portabilité prévues par le RGPD s’appliquent au contenu de l’espace numérique de santé.

– de clôturer son espace numérique de santé ou l’une ou plusieurs des rubriques qui le compose. Le décès du titulaire entraîne automatiquement la clôture de l’espace numérique de santé.

À compter de sa clôture, faute de demande expresse de destruction du contenu de l’espace numérique de santé par son titulaire ou son représentant légal, le contenu de son espace est archivé pendant dix ans, mais restera pendant cette durée accessible à son titulaire, son représentant légal, ses ayants-droits, son concubin ou son partenaire de PACS (cette durée de dix ans est la même que pour le DMP et pour la conservation des dossiers médicaux des professionnels de santé après le décès de la personne concernée).

Cet accès est conditionné au respect des limites posées par le V de l’article L. 1110-4 du code de la santé publique.

Cet article prévoit que le secret médical ne fait pas obstacle à ce que les informations concernant une personne décédée soient délivrées à ses ayants droit, son concubin ou son partenaire lié par un pacte civil de solidarité, dans la mesure où elles leur sont nécessaires pour leur permettre de connaître les causes de la mort, de défendre la mémoire du défunt ou de faire valoir leurs droits, sauf volonté contraire exprimée par la personne avant son décès. En cas de décès d’une personne mineure, les titulaires de l’autorité parentale conservent leur droit d’accès à la totalité des informations médicales la concernant, à l’exception des éléments relatifs aux décisions médicales pour lesquelles la personne mineure, le cas échéant, s’est opposée à l’obtention de leur consentement.

4. Les modalités de mise en œuvre de l’espace numérique de santé

Le V du nouvel article L. 1111-13-1 prévoit que les modalités d’application de cet article sont définies par décret en Conseil d’État.

Selon les informations transmises par le Gouvernement au rapporteur, les grandes lignes du décret en Conseil d’état visent à définir :

– les modalités d’information des personnes concernant l’espace numérique de santé ;

– les modalités d’ouverture, de clôture, de réouverture, et de demande de destruction de l’espace numérique de santé par les personnes ;

– les modalités d’identification et d’authentification des personnes pour accéder à leur l’espace numérique de santé et aux services associés ;

– les modalités de mise en œuvre de l’accès temporaire ou permanent par un acteur de santé de tout ou partie de l’espace numérique de santé d’une personne (autorisation de la personne, modalités d’identification/authentification de l’acteur de santé, etc.) ;

– les modalités d’accès à l’espace numérique de santé archivé par la personne (ou son représentant légal), ses ayants droit, concubin et partenaire lié par un pacte civil de solidarité quand l’espace numérique de santé a été clôturé par la personne ;

– les modalités d’identification des acteurs et l’attribution des rôles et des responsabilités autour de l’espace numérique de santé pour la conception, la mise en œuvre, l’administration, l’hébergement et la gouvernance ;

– les référentiels, labels et normes pour être référencé dans l’espace numérique de santé.

● La CNIL, dans son avis précité, a déjà dressé quelques lignes directrices pour cette mise en œuvre.

Elle souligne notamment que l’espace numérique de santé, en tant qu’agrégateur de services et de données, devra respecter les règles d’authentification, les matrices d’habilitation et les principes de traçabilité définis pour chacun des différents services qu’il agrègera. En tant que traitement à part entière – proposant qui plus est des fonctionnalités spécifiques de partage d’accès et d’extraction de données – l’espace numérique de santé devra également disposer de sa propre gestion des risques sur la vie privée. Il devra enfin faire l’objet d’un hébergement auprès d’un hébergeur de données de santé certifié.

En ce qui concerne l’authentification, le Gouvernement a indiqué au rapporteur que deux pistes pourraient être étudiées :

– des modalités d’identification et d’authentification différenciées en fonction de la sensibilité du contenu auquel on accède (plus fortes pour les données sensibles).

– des modalités d’identification et d’authentification uniques mais fortes, permettant de s’identifier/authentifier une seule fois.

● Par ailleurs, le présent article insère un nouvel article L. 1111-13-2 au sein du code de la santé publique.

Ce nouvel article prévoit que l’État et une ou plusieurs autorités ou personnes publiques désignées par décret assureront la conception, la mise en œuvre, l’administration et la gouvernance de l’espace numérique de santé dans des conditions prévues par décret en Conseil d’État.

L’opérateur naturel de cet espace numérique de santé semble être la CNAM, qui gère déjà le DMP et l’application Améli.fr. Toutefois, comme l’a souligné Annelore Coury lors de son audition par le rapporteur, ce nouveau rôle s’éloignerait du cœur de métier de la CNAM. Cette mission et les moyens nécessaires pour la mettre en œuvre devront donc être précisés et évalués.

Ce décret devra également préciser le cadre applicable à la définition des référentiels d’engagement éthique et aux labels et normes imposés dans l’espace numérique de santé ainsi qu’au référencement des services et outils pouvant être mis à disposition dans l’espace numérique de santé.

● Le II du présent article prévoit que ces dispositions sont applicables à une date fixée par le décret en Conseil d’État, et au plus tard au 1er janvier 2022.

Selon l’étude d’impact annexée au projet de loi, « la réalisation de l’espace numérique de santé débutera dès la publication du décret désignant le ou les opérateurs. Le prototype, c’est-à-dire la pré-industrialisation, de l’espace numérique de santé devrait pouvoir être lancé dans les deux ans qui suivent la désignation du ou des opérateurs ».

Le coût de sa mise en œuvre est estimé à 50 millions d’euros pour la période 2019-2022 par l’étude d’impact.

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Article 12 bis Enregistrement des dispositifs médicaux implantables dans le dossier pharmaceutique

Cet article additionnel est issu de l’adoption en commission d’un amendement de M. Christophe et de plusieurs de ses collègues UDI-AGIR, avec l’avis favorable du rapporteur.

Il permet l’inscription des dispositifs médicaux implantables dans le dossier pharmaceutique, afin de donner un outil opérationnel immédiat et en cours de déploiement dans les établissements de santé, tout en offrant aux pouvoirs publics une vision globale des patients implantés.

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Article 12 ter Identification et authentification des acteurs de santé

Cet article additionnel est issu d’un amendement du Gouvernement, avec l’avis favorable du rapporteur.

Il habilite le Gouvernement à prendre par ordonnance « toute mesure relevant du domaine de la loi relative à l’identification et à l’authentification des usagers du système de santé, des personnes physiques ou morales en charge d’activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social et des personnes exerçant sous leur autorité, en vue de diversifier, notamment de dématérialiser, les moyens techniques de leur identification et leur authentification et de les adapter aux différentes situations d’usage dans les systèmes d’information de santé et d’assurance maladie et leurs services dématérialisés, afin d’accompagner le développement des usages numériques en santé et la mobilité des professionnels de santé. »

Cette habilitation doit permettre adapter les règles relatives aux moyens techniques de l’identification et de l’authentification des professionnels de santé et des personnes pouvant intervenir auprès des patients

L’ordonnance doit être publiée dans un délai de dix-huit mois à compter de la publication de la présente loi, un projet de loi de ratification devant être déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de sa publication.

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Chapitre III Déployer pleinement la télémédecine et les télésoins

Article 13 Autoriser les professionnels de santé non médicaux à réaliser une activité à distance

La création du télésoin répond à l’objectif d’amélioration de l’accès aux soins et de transformation numérique défini dans la stratégie « Ma Santé 2022 » et participe de la coordination entre les professionnels de santé.

Elle correspond par ailleurs aux aspirations des nouvelles générations de professionnels de santé plus disposées à pratiquer leur profession dans le cadre d’un exercice regroupé ou coordonné.

Elle est également adaptée au contexte actuel marqué par des difficultés réelles d’accès aux soins dans certains territoires comme l’ont déjà souligné à maintes reprises rapports parlementaires et études documentées réalisées par la direction de la recherche, des études, de l’évaluation et statistiques (DREES).

Ces modalités de prises en charge sont également parfaitement cohérentes avec le virage ambulatoire et la prise en charge des patients tout au long de leur parcours de santé.

I. La télémédecine, qui constitue une pratique médicale, fait l’objet d’une prise en charge par l’assurance maladie

1. La télémédecine fait obligatoirement intervenir un professionnel médical

Au terme du droit actuel, la télémédecine fait systématiquement intervenir un professionnel médical, le cas échéant, avec d’autres professionnels de santé en vue d’apporter des soins au patient. Tel est le principe formulé par l’article L. 6316-1 du code de la santé publique. En d’autres termes, la télémédecine ne saurait concerner des actes uniquement réalisés par des professionnels de santé autres que médicaux.

● La télémédecine qui met en rapport, entre eux ou avec un patient, ces professionnels de santé recouvre cinq actes de télémédecine selon l’article R. 6316-1 du même code.

La téléexpertise, qui permet « à un professionnel médical de solliciter à distance l’avis d’un ou de plusieurs professionnels médicaux en raison de leurs formations ou de leurs compétences particulières » met en rapport les professionnels entre eux, en l’absence du patient.

Les quatre autres actes mettent en rapport les professionnels médicaux en présence du patient. On distingue :

– la téléconsultation « qui a pour objet de permettre à un professionnel médical de donner une consultation à distance à un patient » ;

– la télésurveillance médicale « qui a pour objet de permettre à un professionnel médical d’interpréter à distance les données nécessaires au suivi médical d’un patient » ;

– la téléassistance médicale « qui a pour objet de permettre à un professionnel médical d’assister à distance un autre professionnel de santé au cours de la réalisation d’un acte » ;

– la réponse médicale qui est apportée dans le cadre de la régulation médicale intervenant au titre de la permanence des soins ambulatoires.

● Deux actes concernent exclusivement les professionnels médicaux : la téléconsultation et la téléexpertise. Les trois autres actes mettent en jeu des professionnels de santé autres que médicaux.

La téléconsultation fait intervenir des professionnels de santé présents à côté du patient et assistant le professionnel médical. La télésurveillance médicale peut également mettre également en jeu des professionnels de santé dans l’enregistrement et la transmission des données sous la responsabilité d’un personnel médical. S’agissant enfin de la régulation téléphonique, les patients sont d’abord pris en charge par des auxiliaires médicaux avant d’être orientés vers le médecin régulateur qui décidera in fine de la conduite à tenir à l’égard du patient.

● On relèvera enfin que si l’écriture de l’article L. 6316-1 autorise la pratique de la télémédecine entre un médecin requis et un auxiliaire médical requérant – la rédaction évoque en effet une pratique entre « un ou plusieurs professionnels de santé, parmi lesquels figure nécessairement un professionnel médical » -, les dispositions réglementaires ne prévoient pas ce cas de figure puisque l’ensemble des actes ne concerne que des pratiques entre médecins.

2. Une prise en charge financière qui relève soit du risque social, soit d’un cadre expérimental

Depuis la loi de financement pour 2018, la prise en charge de la télémédecine résulte d’une négociation conventionnelle. Cela étant, elle ne concerne que deux actes, soit la téléconsultation et la téléexpertise. L’avenant n° 6 à la convention médicale de 2016 encadre à cet effet le déploiement de la télémédecine pour ces deux actes.

S’agissant de la télésurveillance, le financement relève du cadre expérimental de l’article 51 de la LFSS pour 2018.

S’agissant de la téléassistance, il n’existe pas à ce jour de financement spécifique émargeant au cadre conventionnel comme au cadre expérimental. En revanche, lorsqu’elle implique des patients hospitalisés, sa prise en charge financière est comprise dans le tarif du séjour hospitalier.

S’agissant de la régulation médicale, la prise en charge n’appartient pas au champ conventionnel mais résulte des forfaits fixés par chacune des agences régionales de santé dans le cadre du fonds d’intervention régional.

II. le télésoin constitue une nouvelle pratique paramédicale prise en charge par l’assurance maladie

La prise en charge des activités de télésoin aboutirait à un coût net de 8 millions d’euros par an à horizon 2022 selon l’étude d’impact. Cette estimation couvre les charges comptabilisées au titre des actes nouveaux, des coûts de formation et d’organisation sans oublier les économies générées par la diminution des frais de déplacement des professionnels. Cette estimation ne concerne que les « trois professions, pouvant générer, par leur démographie, la majorité des dépenses supplémentaires » (infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes et pharmaciens).

1. La télésanté concernera dorénavant la télémédecine et le télésoin

Cet article vise à prévoir les nouvelles modalités de prises en charge qui ne mettraient pas jeu un professionnel médical. Le terme générique de télésanté couvrira à terme la télémédécine, faisant intervenir obligatoirement des professionnels médicaux, et le télésoin, mettant en jeu les autres professionnels de santé entre eux. Tel est l’objet du I qui vise à modifier le code de la santé publique.

Les 1° et 2° du I visent à substituer au mot « télémédecine » celui de « télésanté » aux intitulés du livre III de la sixième partie du code de la santé publique, du titre 1er de ce livre et, au sein de ce dernier, l’intitulé du chapitre VI.

Le 3° du I créé au sein du chapitre VI une nouvelle section I baptisée « télémédecine » comprenant l’actuel article L. 6316-1.

Le 4° du I vise à prévoir une section II « télésoin » composée d’un nouvel article L. 6316-2 composée de trois alinéas.

● Le premier alinéa définit la pratique du télésoin en précisant qu’elle met en rapport un patient avec un ou plusieurs pharmaciens ou auxiliaires médicaux. À la différence de la télémédecine qui peut mettre en rapport des professionnels de santé entre eux hors le patient, le télésoin inclut systématiquement le patient.

La rédaction retenue – la pratique du télésoin « met en rapport » - laisse supposer que le télésoin peut être réalisé à distance, le patient n’étant donc pas physiquement présent au côté du pharmacien et de l’auxiliaire médical. L’étude d’impact précise ainsi que « même si la majorité des actes réalisés par ces professionnels supposent une prise en charge en présence du patient (actes techniques d’injection ou de perfusion, etc.), un certain nombre d’autres peut parfaitement être réalisé à distance et ainsi favoriser l’accès aux soins. Il en est ainsi, notamment, de l’accompagnement par les infirmiers des effets secondaires de chimiothérapies orales, la téléorthophonie, la téléorthoptie, etc. »

● Le deuxième alinéa dispose que les activités de télésoin sont définies par arrêté après avis de la Haute Autorité de santé (HAS). L’avis de l’autorité indépendante portera sur « les conditions de réalisation garantissant leur qualité et leur sécurité » ainsi sur les catégories de personnels y participant.

On notera que cette rédaction diffère quelque peu du droit applicable à la télémédecine. Pour cette dernière, on relèvera cependant qu’avant d’être prévue par le code et pris en charge par l’assurance maladie, son développement prenait appui sur un cadre expérimental impliquant par construction la HAS soit au travers de recommandations, soit par le biais de l’évaluation. La HAS a ainsi procédé à diverses publications notamment en vue d’orienter les pratiques expérimentales. Plus récemment, elle a publié un document relatif à la qualité et la sécurité des actes de téléconsultation et de téléexpertise afin d’accompagner leur déploiement sur le territoire national.

L’étude d’impact indique que le télésoin pourra permettre la réalisation de « bilans médicamenteux, l’accompagnement ou l’éducation des patients notamment asthmatiques, ou encore l’adhésion aux traitements ».

S’agissant du périmètre des auxiliaires médicaux, l’étude d’impact apporte quelques précisions bienvenues. Seraient concernées par le télésoin les professions visées par le livre III de la quatrième partie du code de la santé publique à l’exception des aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires.

Il s’agit donc des assistants médicaux en pratiques avancées mais également des infirmier/infirmière, masseur-kinésithérapeute, pédicure-podologue, ergothérapeute, psychomotricien, orthophoniste, orthoptiste, manipulateur d’électroradiologie médicale, technicien de laboratoire médical, audioprothésiste, opticien-lunetier, prothésiste et orthésiste pour l’appareillage des personnes handicapées et diététicien.

Si le champ des professionnels concernés est large, il importe de bien souligner que toutes leurs activités n’ont pas vocation à faire l’objet d’un télésoin. L’étude d’impact dispose ainsi « que seule une partie des activités de ces professionnels se prête à une pratique à distance ».

Telle est d’ailleurs la raison pour laquelle la HAS est invitée à donner son avis sur l’arrêté fixant les activités retenues.

L’étude d’impact ne donne pas d’exemple précis pour chacune de ces professions mais renvoie cependant à la convention entre l’assurance maladie et les orthophonistes qui mentionne « la possibilité de réfléchir de manière plus approfondie à l’intervention à distance de ces professionnels auprès des patients via la téléorthophonie ». Cette convention prévoit la possibilité de pratiquer des expérimentations.

En réponse à ses demandes de précisions, il a été indiqué au rapporteur quelques exemples de télésoins impliquant les auxiliaires médicaux :

– accompagnement, éducation thérapeutique et autonomisation réalisés par les infirmiers notamment s’agissant de maladies chroniques ou des effets secondaires de chimiothérapies orales ;

– réalisation par les masseurs kinésithérapeutes, sous réserves d’équipements adaptés, de formation et d’actes conventionnels notamment : actes de rééducation post AVC, des maladies neurodégénératives, ou la rééducation post-traumatique ;

– bilan et rééducation orthophonique ;

– bilan et rééducation orthoptique ;

– actes de prévention des lésions des pieds par les pédicures-podologues.

● Le dernier alinéa renvoie enfin à un décret la définition des conditions de mise en œuvre. Ce décret devrait préciser les « conditions de mise en œuvre techniques et organisationnelles » ainsi que le « respect de la politique générale de sécurité des systèmes d’information en santé » selon les précisions apportées par le ministère chargé de la santé.

2. La prise en charge du télésoin ressortira aux cadres conventionnel et réglementaire

Au terme du II, deux articles du code de la sécurité sociale sont complétés afin de prévoir la prise en charge des actes de télésoin par l’assurance maladie, deux autres étant par ailleurs créés pour en préciser les conditions. Les activités de télésoins verront leurs tarifs fixés par la voie conventionnelle, la prise en charge étant par ailleurs précisée par la voie réglementaire notamment pour en réserver l’usage dans les zones déficientes en offre de soins.

a. La prise en charge des actes impliquant les auxiliaires médicaux

La prise en charge des actes impliquant les auxiliaires médicaux combinera des dispositions conventionnelles et réglementaires.

● La fixation des tarifs et modes de rémunération ainsi que les modalités de réalisation des activités de télésoin ressortira au cadre conventionnel l’article L. 162-4-1 du code de la sécurité sociale étant complété en ce sens par le 1° du II.

L’article L. 162-4-1 définit les conditions communes aux conventions avec les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes, auxiliaires médicaux, directeurs de laboratoires privés d’analyses médicales et entreprises de transports sanitaires. Parmi ces dispositions communes figurent notamment la fixation des tarifs des honoraires, des rémunérations, les engagements des professions portant sur l’évolution de leur activité, les modalités de constitution et de recours aux fonds de modernisation au bénéfice des professions, les dispositifs d’aide à l’installation et les « conditions dans lesquelles les caisses d’assurance maladie participent au financement des cotisations dues par les professionnels de santé au titre de leurs honoraires ou de leurs revenus tirés des activités non salariées réalisées dans le cadre des activités de permanence des soins ».

Le 1° de l’article L. 162-14-1, qui prévoit le principe de fixation des tarifs des honoraires et des rémunérations par la voie conventionnelle, inclut à ce titre les actes de télémédecine. C’est fort logiquement que l’alinéa se voit compléter par des dispositions relatives à la tarification du télésoin. Les conventions pourront désormais fixer « les modalités de réalisation des activités de télésoin ». Le remboursement est subordonné à des conditions précises :

– le recours à la vidéotransmission à l’instar de la téléconsultation (il s’agit ici de ne valoriser que les actes innovants de télésoin en excluant les appels téléphoniques) ;

– l’acte met en rapport un auxiliaire médical et un patient :

– l’acte est consécutif à un premier soin préalable en présence du patient par un auxiliaire médical de la même profession que celle du professionnel assurant le télésoin. L’étude d’impact dispose à cet effet que « plusieurs professionnels peuvent prendre en charge un même patient à l’occasion d’un même épisode de soin (prise en charge lourde, obligation de continuité des soins, etc.), d’autre part, certaines prises en charge débutent en milieu hospitalier lors de l’hospitalisation d’un patient et peuvent se poursuivre en ville à distance) ».

Le texte précise enfin que l’accompagnement du patient par un autre professionnel n’est pas pris en charge, à la différence, par exemple, de la téléconsultation.

● Le 2° du II prévoit que des dispositions réglementaires viendront préciser les conditions de prise en charge des activités de télésoin.

Il insère, dans le code de la sécurité sociale, un nouvel article L. 162-15-5 au titre des mesures diverses affectant les dispositions communes aux conventions avec les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et auxiliaires médicaux et directeurs de laboratoires.

Ce nouvel article dispose que la prise en charge des télésoins, lorsqu’ils impliquent les auxiliaires médicaux, est définie par décret en Conseil d’État. « en tenant compte notamment des déficiences de l’offre de soin dues à l’insularité et l’enclavement géographique ». En réponse à ses demandes de précisions, il a été indiqué au rapporteur que les conditions de prise en charge tiendront compte « notamment et non uniquement des déficiences de l’offre de soin dues à l’insularité et l’enclavement géographique ». On peut donc envisager d’autres cas de figure parfaitement compatibles avec l’objectif d’amélioration de l’accès aux soins et de transformation numérique défini dans la stratégie « Ma Santé 2022 ».

b. La prise en charge des actes impliquant les pharmaciens

Comme pour les auxiliaires médicaux, la prise en charge des actes impliquant les pharmaciens combinera des dispositions conventionnelles et réglementaires.

● Le 3° du II modifie par cohérence l’article L. 162-16-1 qui organise les rapports conventionnels entre l’assurance maladie et les pharmaciens titulaires d’officine.

Le a) insère un nouveau 15° prévoyant, dans les mêmes conditions que précédemment, la prise en charge financière des actes de télésoin impliquant des pharmaciens.

Le b) modifie par coordination l’avant-dernier alinéa du même article qui prévoit les conditions dans lesquelles le comité d’alerte sur l’évolution des dépenses de l’assurance maladie émet un avis considérant qu’il existe un risque sérieux de dépassement de l’objectif national des dépenses d’assurance maladie. Cet alinéa définit le périmètre du risque en pointant les dépenses de soins de ville, les nouvelles mesures conventionnelles ayant pour effet une revalorisation au cours de l’année des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés par l’article L. 162-16-1. Il s’agit des items mentionnés au 6° à 8° ainsi qu’au 13° (rémunération au titre de la permanence pharmaceutique, tarifs des honoraires de dispensation, rémunérations au titre du respect d’engagements individualisés et modulation de la rémunération des pharmaciens en fonction de leur participation à un cadre d’exercice coordonné). Le b) étend le périmètre d’appréciation du risque de dépassement :

– à la tarification des honoraires dus aux pharmaciens lorsqu’ils pratiquent des vaccinations, issue de l’article 59 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 ;

– à la prise en charge financière des actes de télésoin résultant du a) du présent 3°.

● Le 4° du II prévoit que des dispositions réglementaires viendront préciser les conditions de prise en charge des activités de télésoin pratiquées par les pharmaciens.

Il insère, dans le code de la sécurité sociale, un nouvel article L. 162-16-1-3.Ce nouvel article dispose que la prise en charge des télésoins, lorsqu’ils impliquent les pharmacienspharmaciens, est définie par décret en Conseil d’État « en tenant compte notamment des déficiences de l’offre de soin dues à l’insularité et l’enclavement géographique ». Comme pour les auxiliaires médicaux, la liste des territoires concernés n’est pas limitative. Peuvent donc être envisagées d’autres situations de déficience de l’offre de soin.

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Article 14

Moderniser le cadre de la prescription dématérialisée

I. Un retard important en matière de prescription électronique

Selon la Cour des comptes ([60]), en 2017, la France faisait partie des cinq derniers pays de l’Union Européenne où la prescription médicale électronique sécurisée de médicaments et de dispositifs médicaux n’était pas encore déployée. À titre de comparaison, dans un pays comme l’Espagne, ce sont aujourd’hui 84 % des ordonnances qui interviennent sous un format électronique sécurisé.

En France, la prescription électronique se limite pour le moment à l’article 34 de la loi n° 2004-810 du 13 août 2004, qui permet d’envoyer des ordonnances par courrier électronique sous certaines conditions.

Pourtant, la prescription électronique est le corollaire nécessaire du développement de la télésanté. Elle doit également permettre d’alléger les tâches de gestion des caisses d’assurance maladie.

Une expérimentation de prescription électronique, intitulée « PEM 2D », a été menée depuis fin 2017 par la caisse nationale d’assurance maladie (CNAM).

Suite à un premier bilan entre l’assurance maladie et les représentants des médecins et des pharmaciens en 2018, une nouvelle solution cible a été définie, avec une base de e-prescriptions directement alimentée par les médecins et utilisée par les pharmaciens pour effectuer la délivrance.

Cette solution a fait l’objet d’un protocole d’accord signé par les syndicats de médecins et de pharmaciens. Selon les informations transmises par l’assurance maladie au rapporteur, ce protocole d’accord formalise des grands principes tels que :

– la liberté de prescription des médecins ;

– l’absence de modification des prescriptions enregistrées par le médecin dans la base ;

– l’absence d’impact sur le contenu de la prescription des solutions permettant d’informer le prescripteur sur la prise en charge ;

– la possibilité d’enregistrement des données de prescription et de dispensation dans le dossier médical partagé (le patient pourra donc accéder à son ordonnance dématérialisée par le biais de son dossier médical partagé, alimenté par le médecin) ;

– la liberté de choix du pharmacien par le patient.

Cette nouvelle expérimentation doit être lancée mi-2019, après l’aboutissement d’un important travail avec les éditeurs de logiciels, et pourrait être généralisée en 2020.

Pour que cette généralisation puisse avoir lieu, la mise en place d’un nouveau cadre juridique est donc nécessaire d’ici 2020.

Calendrier de déploiement du projet e-prescription

Source : CNAM.

Circuit de la e-prescription telle que prévu dans la nouvelle expérimentation

Source : CNAM.

II. Une nécessaire modernisation du cadre juridique

Le I du présent article abroge l’article 34 de la loi n°2004-810 du 13 août 2004, qui prévoit qu’une ordonnance comportant des prescriptions de soins ou de médicaments peut être formulée par courriel « dès lors que son auteur peut être dûment identifié, qu’elle a été établie, transmise et conservée dans des conditions propres à garantir son intégrité et sa confidentialité, et à condition qu’un examen clinique du patient ait été réalisé préalablement, sauf à titre exceptionnel en cas d’urgence ».

La suppression de cette disposition permet de supprimer la mention de l’examen clinique préalable du patient, que le développement de la télémédecine rend obsolète, et qui risque de freiner ce développement.

Les autres dispositions contenues à cet article sont déjà contenues dans d’autres dispositions (cf. tableau infra), et, sans la mention de l’examen clinique préalable, la nécessité de cet article n’apparait donc plus.

Source : commission des affaires sociales

● Le II habilite le Gouvernement à prendre par ordonnance des mesures législatives visant à généraliser par étapes la prescription électronique.

Ces mesures comprendront :

– des dispositions législatives relatives à la prescription et à la dispensation de soins, produits ou prestations, notamment ceux ayant vocation à être pris en charge par l’assurance maladie ;

– les règles régissant les conditions de certification des logiciels d’aide à la prescription. L’objectif est ici de faire de l’interface avec le système d’e-prescription une condition préalable à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation.

L’étude d’impact mentionne également les aménagements conventionnels qui pourraient être nécessaires au déploiement et à la généralisation de l’e-prescription dans les professions de santé concernées.

Selon l’étude d’impact, l’objectif est, à terme, que la prescription électronique devienne l’unique vecteur de prescription, en abandonnant donc les ordonnances traditionnelles.

Si le schéma définitif dépendra bien sûr des enseignements de l’expérimentation actuellement menée par l’assurance maladie, il est toutefois envisagé à ce stade que la prescription électronique se déploie selon les mêmes modalités que les expérimentations, c’est-à-dire :

(1) une prescription électronique, réalisée par le prescripteur, est enregistrée sur une base unique ;

(2) le prescripteur imprime la prescription contenant l’identification du patient et du prescripteur. Cette prescription est identifiée à l’aide d’un QR code ;

(3) la prescription alimente le dossier médical partagé.

Le patient a donc accès à sa prescription sous format papier avant exécution de la prescription, et via son dossier médical partagé après exécution.

● Le calendrier sera fixé par décret pour chaque type de prestations : la première étape concernerait les médicaments.

La CNAM a fourni au rapporteur un calendrier prévisionnel précis de ce déploiement.

Source : CNAM.

L’objectif est en effet de généraliser le déploiement de la prescription électronique d’ici 2022, en plusieurs étapes :

– généralisation de la prescription dématérialisée des médicaments en ville à compter de fin 2019 et jusqu’en 2022 ;

– expérimentations préalables dans les établissements de santé en 2020, avant généralisation.

L’extension à tous les champs de la prescription et tous les professionnels doit se faire par étapes : en 2020, des expérimentations seraient par exemple menées pour la biologie et les actes infirmiers, en vue du démarrage d’une généralisation en 2021. La prescription dématérialisée d’actes de kinésithérapie serait expérimentée en 2021. En 2022, il s’agirait de généraliser la prescription d’actes réalisés par l’ensemble des auxiliaires médicaux.

Selon la CNAM, pour la seule prescription de médicaments et de dispositifs médicaux en ville, qui constitue la première étape, des travaux doivent notamment être menés sur la codification de la prescription en Dénomination Commune Internationale (DCI) et la codification de la posologie. Pour les dispositifs médicaux, cette codification sera plus difficile, ces derniers ne disposant pas d’une codification aussi détaillée que celle des médicaments. Des travaux devront également être menés sur des prescriptions spécifiques (médicaments d’exception ou médicaments à prescription restreinte notamment).

Des travaux spécifiques doivent également être menés avec les établissements de santé – notamment sur la question de l’identification des prescripteurs hospitaliers – et les éditeurs de logiciels hospitaliers.

Selon l’étude d’impact, le coût de cette dématérialisation pour l’assurance est évalué 50 M€ pour cinq ans, mais les économies estimées sont évaluées à 20 M€ par an.

● Le texte prévoit que l’ordonnance est prise dans un délai de douze mois à compter de la publication de la loi.

Le projet de loi de ratification doit être déposé devant le Parlement dans un délai fixé à trois mois à compter de la publication de l’ordonnance. À défaut d’un tel dépôt, ces ordonnances deviendraient caduques.

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Titre IV MESURES DIVERSES

Chapitre Ier Dispositions de simplification

Article 15 Abrogations de dispositions législatives

I. suppression du pacte territoire-santé

Le 1° et le 2° du I visent à supprimer, dans le code de la santé publique, les références au pacte territoire-santé, celui-ci ayant été remplacé en 2017 par le plan pour l’égal accès aux soins dans les territoires.

Le pacte territoire-santé (2012-2017)

Le pacte territoire-santé, lancé en 2012 pour garantir l’accès aux soins sur l’ensemble du territoire, comportait trois grandes priorités :

– réformer la formation et faciliter l’installation des jeunes médecins, notamment grâce à l’octroi de bourses d’études en contrepartie d’une installation en zone sous-dense ou au développement des contrats d’aide à l’installation avec une garantie de ressources ;

– transformer les conditions d’exercice des professionnels de santé, en développant notamment l’exercice coordonné et la télémédecine ;

– investir dans les territoires isolés, en garantissant un accès aux soins urgents en moins de trente minutes et en mettant en place des médecins correspondants du Samu (MCS).

Reconduits jusqu’en 2017, les objectifs du pacte territoire-santé ont été inscrits à l’article L. 1434-14 du code de la santé publique par l’article 67 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé.

Un bilan réalisé en 2017 par le ministère de la santé met en avant les avancées liées à la mise en œuvre du pacte territoire-santé. Le nombre de contrats d’engagement de service public (CESP), permettant aux médecins ou dentistes en formation de percevoir une bourse en contrepartie de leur installation dans un territoire manquant de professionnels, est ainsi passé de 591 en 2013 à 1795 en 2016. Le nombre de contrats de praticien territorial de médecine générale (PTMG), offrant aux médecins s’installant dans ces territoires une garantie de revenus et une protection sociale améliorée en cas de congé maternité ou maladie, est quant à lui passé de 180 en 2013 à 793 en 2016.

Les modes d’exercice coordonnés et la télémédecine se sont également développés au cours de la période : on comptait en 2016 près de 900 maisons de santé pluri-professionnelles (MSP) réparties sur le territoire, soit cinq fois plus qu’en 2012, et 2,5 millions de patients pouvaient consulter un médecin à distance.

Concernant enfin l’accès aux soins urgents dans les territoires isolés, 580 médecins correspondants du Samu ont permis à plus d’un million de personnes supplémentaires d’accéder à des soins urgents en 2016 par rapport à 2012.

Le plan pour l’égal accès aux soins dans les territoires, présenté en 2017

Le plan pour l’égal accès aux soins dans les territoires, présenté par le Premier ministre et la ministre de la Santé et des solidarités en octobre 2017, a succédé au pacte territoire-santé.

Ce nouveau plan s’articule autour de quatre axes prioritaires :

– le renforcement de l’offre de soins dans les territoires au service des patients, grâce à une présence médicale et soignante accrue (aides à l’installation et à l’exercice des médecins dans les zones en tension, cumul emploi/retraite des médecins libéraux, développement des consultations avancées, généralisation du contrat de médecin adjoint…) ;

– la mise en œuvre de la révolution numérique en santé pour abolir les distances (développement de la télémédecine) ;

– une meilleure organisation des professions de santé pour assurer une présence soignante pérenne et continue (développement des maisons de santé pluri-professionnelles, des centres de santé et de tous les modes d’exercice coordonné, présence d’une offre de soins non programmés pendant les heures d’ouverture des cabinets médicaux…) ;

– une nouvelle méthode consistant à faire confiance aux acteurs des territoires pour construire des projets et mettre en place un cadre commun permettant aux professionnels de santé d’expérimenter de nouvelles organisations. À cet égard, trois délégués nationaux (Mmes Elisabeth Doineau, sénatrice de la Mayenne, Sophie Augros, médecin généraliste ainsi que le rapporteur général du présent projet de loi) ont ainsi été nommés afin d’identifier les bonnes pratiques ou les freins rencontrés sur le terrain et proposer des mesures destinées à adapter et à enrichir le plan.

Le plan pour l’égal accès aux soins dans les territoires vise ainsi à prolonger et à amplifier les précédentes mesures. Il s’articule par ailleurs avec celles de la stratégie « Ma santé 2022 », annoncée le 18 septembre dernier par le Président de la République.

Ce plan ayant remplacé le pacte territoire-santé, le 1° du I abroge l’article L. 1434-14 du code de la santé publique, énonçant les objectifs de ce pacte. Les engagements inscrits dans ce cadre ne sont bien évidemment pas remis en cause mais intégrés dans le nouveau plan pour l’égal accès aux soins.

Le 2° du I tire les conséquences de cette abrogation en supprimant la référence à cet article aux articles L. 1441-6 et L. 1443-6, relatifs à son application respectivement à Saint-Pierre-et-Miquelon et à La Réunion et Mayotte.

II. Suppression du conseil supérieur de la pharmacie

Le 3° du I vise à supprimer le conseil supérieur de la pharmacie, instance consultative qui a aujourd’hui perdu l’essentiel de ses compétences.

Crée par un décret du 16 avril 1980 ([61]), ce conseil était compétent pour donner son avis dans trois situations :

● Il rendait tout d’abord un avis dans les procédures individuelles d’autorisation d’exercice des pharmaciens. Le 2° de l’article 12 de la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale lui a néanmoins retiré cette compétence, désormais confiée à une commission d’autorisation d’exercice pour les pharmaciens et pharmaciens biologistes médicaux.

● La mention du conseil supérieur de la pharmacie figure par ailleurs au IV de l’article 83 de la loi n° 2006-1640 du 21 décembre 2006 de financement de la sécurité sociale pour 2007, relatif à la procédure d’autorisation d’exercice des médecins, dentistes, sages-femmes et pharmaciens ayant obtenu leur diplôme hors de l’Union européenne. À l’issue d’une période probatoire, « l’autorisation d’exercer leur profession peut leur être délivrée par le ministre chargé de la santé, qui se prononce après avis de la commission mentionné au I de l’article L. 4111-2 du code de la santé publique ou du conseil supérieur de la pharmacie ». Dans les faits, ce dernier n’intervient pas, les demandes d’autorisation d’exercice des pharmaciens étant soumises à l’avis d’une commission nationale d’autorisation d’exercice. Aussi, l’article 21 du présent projet de loi, qui réécrit l’article 83 précité, supprime la référence au conseil supérieur de la pharmacie.

● Enfin, l’article L. 5125-10 du code de la santé publique prévoit que le conseil supérieur de la pharmacie et le conseil supérieur de la mutualité rendent un avis en cas d’ouverture ou d’acquisition, par une société mutualiste, d’une pharmacie existante et de transfert d’un lieu à un autre d’une pharmacie, créée ou acquise par une telle société. Or, d’après l’étude d’impact, les dossiers de demande d’ouverture ou de transfert de pharmacie mutualiste sont très rares (en moyenne, une demande tous les deux ou trois ans), si bien que le conseil supérieur de la pharmacie ne s’est pas réuni depuis 2015.

Il apparaît ainsi que la seule activité du conseil supérieur de la pharmacie, relative aux pharmacies mutualistes, ne justifie plus le maintien de cette instance.

C’est pourquoi le 3° du I tend à supprimer la référence à ce conseil à l’article L. 5125-10 précité, le conseil supérieur de la mutualité restant compétent pour rendre un avis sur les demandes d’ouverture, d’acquisition ou de transfert de pharmacies mutualistes.

III. Suppression de la position de praticiens remplaçants

L’article 136 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé a introduit un nouvel article L. 6152-1-1 dans le code de la santé publique afin de créer une position de praticien remplaçant, permettant à des praticiens titulaires d’assurer des missions de remplacement temporaire au sein des établissements publics de santé.

Cet article prévoit que les praticiens titulaires des établissements publics de santé peuvent, sur la base du volontariat, être placés en position de remplaçant dans une région auprès du Centre national de gestion, chargé notamment de la gestion statutaire et du développement des ressources humaines des praticiens hospitaliers.

Ce dispositif avait pour objectif de permettre de répondre aux besoins prioritaires de certains établissements. Il devait, dans le même temps, contribuer à limiter le recours à l’intérim médical, qui pèse lourdement sur les charges des établissements.

Toutefois, aucune mesure d’application de l’article L. 6152-1-1 précité n’a été adoptée. Depuis sa création, la position de praticien remplaçant volontaire a en outre perdu de son intérêt, pour plusieurs raisons.

Tout d’abord, le recours à l’intérim médical fait désormais l’objet d’un encadrement. Un décret du 24 novembre 2017 ([62]), entré en vigueur le 1er janvier 2018, encadre ainsi la rémunération des praticiens mis à disposition dans un établissement public de santé par une entreprise de travail temporaire.

Ensuite, la possibilité pour des praticiens hospitaliers de se mettre en position de praticien remplaçant pourrait créer de nouveaux déséquilibres de l’offre de soins, en particulier dans les établissements de santé d’origine, ces praticiens exerçant déjà souvent dans des spécialités sous tension démographique.

Surtout, la position de praticien remplaçant perd de son intérêt au regard des dispositions relatives aux ressources humaines médicales, figurant à l’article 6 du présent projet de loi. L’habilitation à légiférer par ordonnance prévue par cet article vise en effet à décloisonner les parcours professionnels et à renforcer l’attractivité des carrières hospitalières, à simplifier les conditions et les motifs de recrutement par contrat pour mieux répondre aux besoins des établissements, notamment dans certaines spécialités pour lesquelles il existe des difficultés de recrutement, et pour permettre aux professionnels libéraux d’exercer ponctuellement à l’hôpital.

Dans ce contexte, le 5° du I tend à abroger l’article L. 6152-1-1 précité.

En conséquence, la référence à cet article est supprimée à l’article L. 6143-7 du même code, relatif aux compétences des directeurs d’établissements publics de santé, par le 4° du I, et à l’article L. 6152-6, relatif aux modalités d’application de diverses dispositions relatives au statut de praticien hospitalier, par le 6° du I.

IV. Suppression de l’obligation de déclaration à un tiers de confiance des quantités de médicaments exportés

Depuis plusieurs années, des pénuries de médicaments et de vaccins sont régulièrement constatées dans les hôpitaux comme dans les pharmacies officinales, sans que les causes de ces ruptures soient facilement identifiables : chaque maillon de la chaîne de fabrication et de distribution des médicaments tend à se renvoyer la responsabilité des ruptures de stocks de médicaments, les grossistes-répartiteurs dénonçant la pratique des quotas dans l’allocation des stocks, les industriels évoquant le rôle des exportations de médicaments.

S’agissant des grossistes-répartiteurs, ils sont soumis à des obligations de service public, l’article L. 5124-17-2 du code de la santé publique prévoyant qu’ils « assurent l’approvisionnement continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients sur leur territoire de répartition ». Ils sont ainsi tenus de disposer d’un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf dixièmes des présentations de spécialités pharmaceutiques effectivement commercialisées en France, afin de satisfaire la consommation de leur clientèle habituelle pour une durée d’au moins deux semaines, et d’honorer les commandes passées par les pharmacies dans un délai de vingt-quatre heures, en application de l’article R. 5124-59 du même code.

Plusieurs dispositifs ont été adoptés récemment afin de mieux prévenir les ruptures de stocks de médicaments.