Amendement n° AS199 · Article 34

À l’alinéa 1, rétablir le 7° du II dans la rédaction suivante : 

« 7° L’article L. 162‑16‑5‑1‑1 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

« a) Le B du III est ainsi rédigé : »

« B. – Pour chaque indication considérée, la remise est versée en une seule fois, au titre de l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement pour l’indication considérée a eu lieu. » ; 

« b) Le deuxième alinéa du IV est ainsi rédigé : »

« En cas de manquement de l’exploitant à l’un des engagements pris au titre du I, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que l’exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière mise à sa charge. Le montant de cette pénalité ne peut être inférieur à 30 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise au titre de la spécialité mentionnée au I au cours des deux ans précédant la constatation du manquement. »

Cet amendement du groupe parlementaire La France Insoumise vise l’instauration d’une pénalité « plancher » pour les industriels et laboratoires pharmaceutiques qui contreviennent aux engagements exigés dans le cadre d’une demande de commercialisation en accès direct.

Lors d’une demande d’accès direct, l’exploitant se doit notamment d’assurer un approvisionnement approprié et continu afin de couvrir les besoins des patients sur le territoire, et de fournir la spécialité à titre gracieux après la durée de prise en charge par l’assurance maladie. Ces engagements sont exigés en contrepartie d’une entrée accélérée et dérogatoire sur le marché de leur spécialité médicamenteuse.

Sans pénalité plancher, certains acteurs pourraient être tentés de prendre le risque de ne pas respecter ces engagements, estimant que le coût d’éventuelles sanctions reste négligeable par rapport aux gains générés.