Amendement n° AS1256 · Article 33

Après l’alinéa 22, insérer les deux alinéas suivants : 

« III bis. – L’article L. 5125‑23‑2 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé : 

« Afin de prévenir les effets indésirables liés à la variabilité perçue du traitement et de garantir la confiance thérapeutique du patient, le pharmacien veille, lors du renouvellement d’une prescription, à délivrer le même médicament biologique similaire que celui précédemment dispensé, sauf en cas de justification médicale, d’indisponibilité du produit ou de décision contraire du prescripteur dûment motivée. Toute modification du médicament biologique similaire délivré fait l’objet d’une information du patient et d’une mention dans le dossier pharmaceutique. »

La substitution entre médicaments biologiques similaires constitue un levier important pour la soutenabilité du système de santé. Cependant, les changements répétés de biosimilaires peuvent provoquer, chez certains patients, des effets nocebo et une baisse de l’observance thérapeutique.

Pour préserver l’efficacité des traitements et l’adhésion des patients, il est proposé d’inscrire dans la loi le principe selon lequel un patient ayant initié un traitement avec un médicament biologique similaire doit, sauf raison médicale ou indisponibilité, continuer à recevoir le même produit lors des renouvellements.

Cette mesure garantit la continuité du traitement, la stabilité clinique du patient et la sécurité de la substitution, tout en respectant la liberté de prescription et les exigences de traçabilité pharmaceutique. Cet amendement a été travaillé avec la CSMF.