Amendement n° AS235 · Article 33

Après l’alinéa 22, insérer l’alinéa suivant : 

« III bis. – À la première phrase du deuxième alinéa du 2° de L. 5125‑23‑2 du code de la santé publique, les mots : « un an » sont supprimés. »

Par son article 54, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2024 a précisé le cadre de la dispensation, par substitution, d’un médicament biologique similaire en remplacement du médicament biologique de référence, à défaut d’inscription sur la liste correspondante.

L’article L. 5125‑23‑2 du code de la santé publique prévoit qu’en l’absence d’inscription sur cette liste, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dispose d’un délai de deux ans pour rendre son avis sur le droit de substitution d’un médicament biologique similaire.

Or, une dizaine de molécules ne disposent toujours pas de biosimilaires alors même que leur brevet est échu.

Le présent amendement vise à modifier cette règle, qui pouvait se justifier au moment de l’introduction des biosimilaires, mais qui n’a plus lieu d’être aujourd’hui.

En supprimant ce délai d’inscription sur la liste des groupes de biosimilaires, il serait possible de réaliser 988 millions d’euros d’économies supplémentaires sur cinq ans, tout en maintenant le même niveau de sécurité pour les patients.