Amendement n° 1959 · Article 37

Après l’alinéa 9, insérer l’alinéa suivant :

« La liste mentionnée au 2°, fixée par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est publiée au plus tard le 1^er mars 2022. »

Le Gouvernement propose d’autoriser la substitution des médicaments biosimilaires par le pharmacien d’officine. L’objectif de cet amendement est de garantir une mise en œuvre rapide de ce dispositif clé.

En effet, la LFSS pour 2014 avait déjà prévu le droit de substitution des médicament biosimilaires en pharmacies. Néanmoins, en raison de l’absence de publication des textes d’application prévus par la loi, la mesure n’est jamais entrée en vigueur. Depuis, plusieurs réunions de concertations ont eu lieu entre le Ministère de la Santé et les parties prenantes concernées, afin de reconsidérer les enjeux du développement des médicaments biosimilaires et de prévoir des avancées dans le présent projet de loi.

Cet amendement vise donc à prévoir un délai fixe pour la publication de la liste comprenant les groupes biologiques similaires au sein desquels la substitution est autorisée, afin de ne pas reproduire les précédents de la LFSS pour 2014. Une application rapide permettra par ailleurs d’activer au plus tôt les économies pour les comptes publics et de sécuriser l’approvisionnement des patients via la diversification de l’offre.