Amendement n° 1651 · Article 38

Rédiger ainsi l’alinéa 8 : 

« 4° Ces médicaments sont évalués au regard d’un éventuel comparateur cliniquement pertinent. »

Cet amendement cherche à supprimer de l’ordre juridique une des conditions définies dans l’article L. 512112 pour l’encadrement de l’accès précoce caractérisé lorsqu’un médicament est « présumé innovant ». Du point de vue de la santé publique, ce vocable semble inapproprié, puisqu’il induit à une corrélation loin d’être évidente entre un médicament nouveau et un médicament innovant.

L’Agence européenne du médicament l’a d’ailleurs reconnu sans ambiguïté : « Nous reconnaissons que “innovant” ne veut rien dire de plus que “nouveau”. Ce terme est neutre par rapport au fait que le produit “innovant” est plus (ou moins) efficace et/ou sûr que les options de traitement déjà existantes » (1). 

Dès lors, l’usage du terme innovant pourrait être, en droit, d’un usage complexe et sujet à interprétation.