Amendement n° 9 · Article 2
De Catherine Lemorton (Socialiste, écologiste et républicain) · déposé le 18/11/2016
- Sort
- Adopté (discuté)
- Texte amendé
- Projet de loi « projet de loi sur le projet de loi, adopté par le Sénat après engagement de la procédure accélérée, ratifiant l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé (n°4178). »
- Dossier
- Questions sociales et santé : diverses dispositions relatives aux produits de santé
Dispositif
À l’alinéa 8, substituer aux mots :
« est assurée la confidentialité des données déclarées l’organisme agissant en qualité de tiers de confiance »
les mots :
« sont assurées la confidentialité des données déclarées à l’organisme agissant en qualité de tiers de confiance, les conditions de leur exploitation dans le champ prévu au troisième alinéa du II de l’article L. 5311‑1 du code de la santé publique ».
Exposé sommaire
Cet amendement vise à compléter le volet sur la confidentialité des données communiquées par les exportateurs de médicaments en précisant que l’exploitation doit être réservée à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
L’étude d’impact prévoit que les laboratoires exploitants puissent avoir accès, comme les autres acteurs du médicament, à ces données et « pourront si nécessaire ajuster les volumes livrés aux grossistes en amont des difficultés et éviter les ruptures temporaires d’approvisionnement dues à ces exportations ».
Certes, la notion de confidentialité a été ajoutée. En revanche, il n’y a pas de précision sur la notion d’ « exploitation » de ces données. L’exploitation des données doit être exclusivement réservée à des fins de lutte contre les ruptures d’approvisionnement. Ainsi, les données déclarées ne doivent pas être utilisées par les acteurs de la chaine du médicament, au risque de créer des situations inégalitaires entre les acteurs.