Amendement n° 1079 · Article 37
De Élie Aboud (Les Républicains) · déposé le 27/03/2015
- Sort
- Rejeté (discuté)
- Texte amendé
- Projet de loi « projet de loi sur le projet de loi , après engagement de la procédure accélérée, relatif à la santé (n°2302) »
- Dossier
- Questions sociales et santé : modernisation de notre système de santé
Dispositif
Supprimer les alinéas 8 à 10.
Exposé sommaire
Cet alinéa autorise, dans le cadre des recherches, les établissements de santé à fabriquer, importer, exporter, distribuer et exploiter les médicaments de thérapie innovante. Il s’agit donc d’autoriser ces établissements à pratiquer, par dérogation aux règles du monopole et de manière industrielle, des actes de nature pharmaceutique.
Jusqu’à présent, les différents actes liés aux MTI (préparation, conservation, distribution, cession), c’est-à-dire des actes s’inscrivant dans un processus industriel, sont à l’heure actuelle réservés aux établissements ayant un statut d’établissement pharmaceutique.
Ces établissements sont soumis à des exigences particulièrement strictes en matière de sécurité, et notamment aux « Bonnes Pratiques de Fabrication » (BPF) et les produits issus de ce processus ont la qualification de « médicaments » au sens du code de la santé publique.
Ces obligations, qui font de ces produits des médicaments, sont destinées à assurer la sécurité des patients.
L’ouverture de ces actes pharmaceutiques à des établissements qui ne sont pas soumis aux mêmes règles de sécurité ne manquera pas de poser des difficultés en termes de sécurité des patients.