Amendement n° 679 · Article 50

Substituer à l’alinéa 5 les deux alinéas suivants :

« 2° L’article L. 5125‑23‑3 est ainsi rédigé :

« Art. L. 5125‑23‑3. – Dans le cas où le pharmacien délivre un médicament biologique tel que défini au 14° de l’article L. 5121‑1, il s’assure que le patient dispose d’un dossier pharmaceutique, le cas échéant, il crée un dossier pharmaceutique et alimente celui-ci dans les conditions prévues à l’article L. 1111‑23. »

L’ANSM a actualisé, le 3 mai 2016, son « état des lieux sur les médicaments biosimilaires » afin de prévoir l’interchangeabilité des médicaments biologiques, en cours de traitement, sous certaines conditions.

L’article 50, même amendé en commission des affaires sociales, ne transcrit pas l’ensemble de ces conditions puisqu’il ne traite pas de la traçabilité. Cette question est seulement évoquée dans l’exposé des motifs de l’amendement N°AS445.

Afin de respecter toutes les préconisations de l’ANSM, le présent amendement introduit donc l’exigence de traçabilité du produit, au travers du dossier pharmaceutique.