Amendement n° 3 · Article 50

Rédiger ainsi cet article :

« I. – Le titre II du livre I^er de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

« 1° Au début de la seconde phrase du b du 15° de l’article L. 5121‑1, le mot : « Ils », est remplacé par les mots : « Les médicaments biologiques, ainsi que les groupes biologiques similaires, » ;

« 2° L’article L. 5125‑23‑2 est ainsi rédigé :

« Art. L. 5125‑23‑2. – Dans le cas où le prescripteur prescrit un médicament biologique tel que défini au 14° de l’article L. 5121‑1, il interroge le patient sur son historique de prescription de médicament biologique et l’informe sur les particularités d’un traitement biologique. Il s’assure de la traçabilité de sa prescription. En cas de modification d’une prescription initiale et de remplacement d’un médicament biologique par un autre, le médecin informe le patient et, s’assure de son consentement conformément aux dispositions des articles L. 1111‑2 et L. 1111‑4, et met en œuvre la surveillance clinique nécessaire. » ;

« 3° L’article L. 5125‑23‑3 est abrogé.

« II. – Les modalités d’application du présent article sont précisées par décret en Conseil d’État. »

L’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) se préoccupe des risques associés à la substitution des médicaments biosimilaires depuis une audition publique organisée sur ce sujet le 29 janvier 2015 par les trois signataires de cet amendement.

Nous reprenons dans cet amendement le dispositif adopté à l’issue de la présentation et de la discussion devant l’OPECST, le 6 mai 2015, des conclusions de cette audition publique.

Le 3 mai 2016, l’ANSM a rendu publique une mise à jour de son état des lieux sur les biosimilaires. Se fondant sur l’évolution de l’environnement en Europe et en l’absence de données scientifiques nouvelles, l’ANSM a ouvert une possibilité prudente vers l’interchangeabilité des médicaments biologiques, en cours de traitement, sous certaines conditions et a remis au centre le rôle du prescripteur.

L’article 47 de la loi de financement de la sécurité sociale de 2014, avait mis le pharmacien au centre du dispositif en lui conférant la possibilité de substituer, en initiation de traitement, un médicament biosimilaire à un médicament biologique de référence. Les dispositions introduites par cet article doivent donc être supprimées.

Afin de respecter le cadre recommandé par l’ANSM, et conformément aux conclusions de l’OPECST précédemment mentionnées, le présent amendement vise à supprimer la possibilité de substitution par le pharmacien et à encadrer les conditions de mise en œuvre de l’interchangeabilité par les médecins prescripteurs. Ces conditions sont : information et accord du patient, traçabilité du produit et suivi du patient sur le plan clinique et pharmacovigilance.