Amendement n° 16 · Article 50

I. – Rédiger ainsi l’alinéa 5 :

« 2° L’article L. 5125‑23‑3 est abrogé. »

II. – Compléter cet article par l’alinéa suivant :

« II. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la majoration des droits mentionnés aux articles 575 et 575 A du code général des impôts. »

Le rapport du 12.05.2015 de l’OPESCT consacré aux médicaments biosimilaires préconisait de « conditionner la date d’entrée en vigueur de l’article 47 de la loi de financement de la sécurité sociale 2014 (Art. L. 5125‑23‑3 du code de la santé publique) à l’évaluation par l’Office ou un autre organe compétent du Parlement, du degré de maturité de la caractérisation des biomédicaments et de leurs similaires ».

En l’absence d’une telle évaluation, il est préférable d’abroger cette disposition, dont le décret d’application n’est d’ailleurs pas publié à ce jour.

Dans son rapport de mai 2016, l’ANSM admet que l’interchangeabilité puisse être réalisée sous la responsabilité du prescripteur, sous réserve de s’assurer des conditions de sécurité sanitaire (information du patient, surveillance clinique appropriée lors du traitement et traçabilité assurée).

Maintenir cet article du code de la santé en l’état est donc contraire à la recommandation de l’ANSM, c’est pourquoi il vous ait proposé, dans un souci de cohérence, de l’abroger.