Amendement n° 239 · Article 51

À l’alinéa 29, substituer aux mots :

« à condition de respecter le régime applicable aux médicaments dérivés du sang, en obtenant une autorisation de mise sur le marché qui respecte l’article L. 5121‑11 du présent code et »

les mots :

« dont l’autorisation de mise sur le marché respecte l’article L. 5121‑11 du présent code et dont la collecte et la qualification biologique respectent ».

Amendement de précision.

Cet amendement précise conformément aux arrêts de la CJUE et du Conseil d’État que la directive 2002/98/CE s’applique à la collecte et à la qualification biologique du plasma, c’est-à-dire aux règles concernant les donneurs et aux tests de dépistage pratiqués.