Amendement n° AS248 · Article 41

I. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Après le mot : « évaluation », la fin de la première phrase du premier alinéa de l’article L. 161‑39 est ainsi rédigée : « de l’intérêt thérapeutique relatif d’un produit, d’un acte ou d’une prestation de santé » ;

2° Après le mot : « apprécier », la fin du premier alinéa de l’article L. 162‑12‑15 est ainsi rédigée : « l’intérêt thérapeutique relatif » ;

3° Le premier alinéa de l’article L. 162‑16‑4 est ainsi modifié :

a) À la deuxième phrase, les mots : « l’amélioration du service médical rendu apportée par le », sont remplacés par les mots : « l’intérêt thérapeutique relatif du » ;

b) À la dernière phrase, les mots : « l’amélioration du service médical rendu », sont remplacés par les mots :« l’intérêt thérapeutique relatif » ;

4° Au premier alinéa de l’article L. 162‑17‑6, les mots : « amélioration du service médical rendu », sont remplacés par les mots : « intérêt thérapeutique relatif » ;

5° Au premier alinéa de l’article L. 162‑17‑7, les mots : « le service médical rendu ou l’amélioration du service médical rendu par ce médicament », sont remplacés par les mots : « l’intérêt thérapeutique relatif du médicament » ;

6° Au dernier alinéa de l’article L. 165‑2, les mots : « du service rendu, de l’amélioration éventuelle de celui-ci », sont remplacés par les mots : « de l’intérêt thérapeutique relatif » ;

7° Après le mot : « insuffisance », la fin du cinquième alinéa de l’article L. 861‑3 est ainsi rédigée : « de l’intérêt thérapeutique relatif des produits, actes ou prestations de santé. ».

II. – Les conditions d’application du présent article, et notamment les critères sur lesquels se fonde l’intérêt thérapeutique relatif, sont fixées par décret en Conseil d’État.

En pleine cohérence avec la loi sur le médicament de 2011 qui a permis de tirer toutes les conséquences du scandale du Médiator, il convient dorénavant de considérer que la prise en charge d’un médicament par la collectivité est avant tout conditionnée par la valeur ajoutée ou le progrès thérapeutique qu’il apporte.

Actuellement, l’inscription au remboursement d’un médicament et le taux de participation de l’assuré sont déterminés par le service médical rendu (SMR) de celui-ci et le prix dépend de son niveau d’amélioration du service médical rendu (ASMR).

Il est proposé ici, pour une meilleure lisibilité et une meilleure prise en compte de la valeur ajoutée ou du progrès thérapeutique qu’il apporte, de faire évoluer ces doubles notions de SMR et ASMR pour les "fondre" dans un indicateur unique appelé « intérêt thérapeutique relatif » (ITR) qui repose sur une analyse comparative.

Dans un souci de cohérence et de lisibilité, cet indicateur pourrait être étendu progressivement pour l’évaluation des médicaments, des dispositifs médicaux et des actes.