Au vu du peu de cadre existant et des enjeux sanitaires connus liés au PFAS et au perturbateurs endocriniens, la seule option ici est le principe de précaution. Il est essentiel d’exiger un standard de qualité maximal sur les produits remboursés.
Enfin, la mise en place de la mesure de remboursement influencera grandement ce marché émergent. C’est donc une occasion unique d’améliorer globalement les produits mis sur le marché - là où l’on sait que réglementer la composition de ces produits prendra des années - voire n’adviendra jamais (cf. jetables).
Par ailleurs, pour améliorer la connaissance qui nous manque cruellement autour de ces produits, il semble essentiel que l’État lance concomitamment à la mise en place de la mesure une logique de cohorte permettant de créer des données sur l’utilisation de ces protections.
Cette mesure s’inscrit dans une logique écologique réaffirmée par le ministère dans un communiqué du 16 avril aux termes duquel la mesure vise à « encourager l’usage de protections réutilisables, plus durables et plus respectueuses de l’environnement ».
Ainsi il est impératif que le cahier de charges permette d’assurer l’innocuité, la qualité, la durabilité et la traçabilité des produits soumis au remboursement, ainsi que l’évaluation de leur impact écologique.
Le projet d’avis présenté par le ministère n’assure pas la tenue de ces engagements à plusieurs égards et nécessite donc des adaptations.
1 - L’innocuité des produits :
Dans le texte proposé, la composition des culottes menstruelles n’est pas encadrée, notamment celle des couches absorbantes et imperméabilisantes, qui sont le plus susceptibles de contenir des produits toxiques pour l’organisme.
Dans la réglementation générale, cette composition n’est encadrée par aucun texte, il est donc essentiel que ce cahier des charges permette de limiter au maximum les substances qui peuvent s’y trouver.
La certification Oeko-Tex Standard 100 classe 2, bien qu’essentielle, ne couvre pas exhaustivement ces substances, en particulier les nanoparticules et la totalité de la famille PFAS. Le cahier des charges doit donc prohiber explicitement ces substances dans la composition du produit.
Il doit également faire porter la responsabilité sur le fabricant dont les produits devront répondre à des doubles tests toxicologiques et gynécologiques.
Restreindre les produits autorisés dans la fabrication
Par précaution, les protections devraient être composées au maximum de coton bio ou de matière naturelle.
Les dérivés de la pétrochimie doivent être bannies ou strictement encadrées. La couche absorbante doit proscrire les fils d’argent, les nanoparticules d’argent ou de cuivre, l’utilisation d’absorbants non conformes et de matières en hydrophilidés.
La couche imperméabilisante ne peut contenir de PFAS.
C’est aujourd’hui le seul moyen de limiter les risques de contamination. De nombreuses entreprises innovent et développent des produits de plus en plus sains. Il faut s’en inspirer et les privilégier.
Ajouter une obligation d’affichage de la composition des produits
Assurer la bonne information des usagères et usagers en encadrant l’affichage exhaustif et standardisé sur l’emballage extérieur des matériaux et composants utilisés lors de la fabrication sur l’emballage.
Mettre en place un canal de remontées des effets secondaires indésirables avec affichage sur l’emballage
La connaissance sur l’usage de ces protections étant très limitée à ce jour, il est essentiel de pouvoir suivre au mieux l’impact de l’usage de ces produits et d’informer les bénéficiaires des précautions d’usage et des effets indésirables potentiels, ainsi que de créer et afficher un moyen de consigner ces retours.
2 - L’efficacité et la durabilité des produits
40% des personnes menstruées déclarent avoir des règles abondantes. Les règles abondantes sont encore mal connues et documentées, mais les médecins les définissent comme des règles :
- dont la durée excède 7 jours ;
- dont la quantité totale est supérieure à 80 millilitres par jour
Recommandation :
Pour répondre aux besoins de cette population et globalement permettre d’augmenter la durée quotidienne d’utilisation des produits, il est nécessaire de proposer une augmentation du seuil minimal d’absorption des produits dédiés aux flux importants à 30 millilitres.
Il est également nécessaire de standardiser les allégations liées à l’absorption en créant deux catégories distinctes qui seront soumises à des tests adaptés.
La durabilité des culottes est aujourd’hui testée pour 52 lavages (entre 18 et 24 mois selon la durée du cycle).
L’augmentation de la durabilité répond à des enjeux d’écologie et de lutte contre la « fast fashion », mais également à l’objectif premier de la mesure car elle permet aux personnes de constituer un stock de culottes au fil des années pour couvrir l’intégralité de leurs besoins (en fonction du flux 5 à 8 culottes nécessaires en moyenne par cycle).
Recommandation :
La durabilité du produit doit être assurée pour 4 ans (soit 120 lavages) et les tests réalisés en ce sens.
3 - La traçabilité et le lieu de fabrication
Pour assurer la qualité et l’innocuité des produits, il est essentiel de pouvoir en contrôler la fabrication et la provenance. Les certifications visées dans le projet d’arrêté (GOTS, Ecolabel Européen, Oeko-Tex, B-Corp, ISO 14001) attestent de standards de production mais restent indifférentes au lieu réel de fabrication. Un produit certifié peut être confectionné dans une zone où les standards REACH sur les teintures, l’interdiction progressive des PFAS et les obligations de traçabilité chimique ne s’appliquent pas. La certification produit seule, sans audit géographique de la chaîne, ne constitue pas une garantie sanitaire suffisante. À ceci, s’ajoutent des raisons écologiques évidentes de limitation des temps et des distances de transport des produits.
Recommandation :
Assurer la fabrication et l’assemblage des produits (tricotage, teinture et confection) au sein de l’Union européenne.
Selon vous le dispositif présente-t-il à l’heure actuelle des garanties suffisantes pour prévenir l’exposition des consommateurs à des substances cancérigènes, mutagènes et reprotoxiques dans les protections périodiques ?
À ce stade, le dispositif ne présente pas, selon nous, des garanties suffisantes pour prévenir de manière satisfaisante l’exposition des consommateurs à des substances cancérigènes, mutagènes et reprotoxiques présentes dans certaines protections périodiques. En l’absence de référentiel de qualité pleinement abouti et de recul scientifique consolidé sur les impacts sanitaires de ces produits, les garanties actuelles apparaissent encore limitées. Dans ce contexte, il nous semble essentiel que le principe de précaution prévale afin d’assurer un niveau de protection maximal pour les personnes concernées, en particulier face à des expositions répétées et potentiellement durables.
Avez-vous d’autres remarques ? Souhaitez-vous appeler l’attention du rapporteur sur d’autres points ?
La mise en œuvre effective de la mesure nécessite, selon nous, un accompagnement structuré reposant d’abord sur une campagne de sensibilisation et d’information à destination du grand public afin de garantir une bonne compréhension du dispositif et d’en favoriser l’accès.
Il apparaît également essentiel de renforcer l’accompagnement et la formation des travailleurs sociaux et des éducateurs, afin qu’ils puissent relayer l’information et orienter au mieux les publics concernés.
Par ailleurs, une réflexion sur d’autres modes de dispensation pourrait être engagée afin de diversifier les points d’accès et de mieux répondre aux situations de vulnérabilité.
Enfin, un dispositif de suivi et d’évaluation doit être mis en place pour mesurer le recours effectif à la mesure et son impact sur les publics cibles, notamment en termes de réduction de la précarité menstruelle. La création d’une cohorte de suivi permettrait également d’analyser dans la durée les usages ainsi que les éventuels effets sur la santé, afin d’ajuster le dispositif sur des bases objectivées
*
Réponses apportées par Luneale
Les présentes réponses sont formulées par TEOLAB SAS, société française fabricante de cups menstruelles sous la marque Luneale depuis 2015, et ne concernent que les parties « cups menstruelles » et « responsabilité sociale et environnementale des entreprises » du cahier des charges.
Nous avons participé activement à l’ensemble des phases de consultation organisées par la Direction de la Sécurité Sociale (DSS) entre janvier 2024 et mai 2026, en transmettant cinq contributions documentées sur le décret et le cahier des charges.
Avant-propos
Ce qui est en jeu avec ce texte, c’est l’accès de 6,7 millions de personnes à des protections menstruelles sûres, durables et remboursées. C’est une avancée de santé publique majeure, inédite mondialement, que le Parlement a votée à l’unanimité, et dont les bénéficiaires attendent la mise en œuvre depuis plus de deux ans après son adoption en LFSS pour 2024.
Nos observations portent donc d’abord sur la capacité du dispositif à tenir cette promesse : la qualité des produits accessibles, la sécurité des utilisatrices, et la solidité d’une filière capable de répondre à la demande dans la durée.
Deux éléments de contexte nous semblent utiles à rappeler à ce stade :
- D’abord, les protections périodiques réutilisables ne sont pas des dispositifs médicaux. Cette position, établie au niveau européen, détermine le cadre réglementaire applicable et explique qu’un dispositif spécifique ait dû être construit pour organiser leur prise en charge.
- Ensuite, toutes les protections périodiques réutilisables ne produisent pas les mêmes effets, ni pour les bénéficiaires, ni pour les finances publiques, ni pour l’environnement. Parmi elles, la cup menstruelle présente un profil singulier : une seule cup peut couvrir jusqu’à cinq ans d’utilisation, y compris pendant le sport ou la baignade. Pour les personnes qui peuvent l’utiliser, c’est la solution dont l’empreinte environnementale sur l’ensemble du cycle de vie est la plus faible, et celle dont l’impact sur les finances publiques est le plus maîtrisé.
Alors que le remboursement des protections périodiques réutilisables pour toutes les femmes de moins de 26 ans et pour les bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire (C2S) avait été adopté en loi de financement de la sécurité sociale pour 2024, le décret d’application de la mesure a été publié que le 17 avril 2026.
Ce décret d’application répond-il à vos attentes ?
Le décret n° 2026-288 du 17 avril 2026 intègre une partie significative des contributions que nous avons transmises : les exigences de traçabilité, l’interdiction des ions d’argent et des additifs, la structuration autour de normes ISO reconnues. Sur ces points, nous avons été entendues et nous le soulignons.
Deux décisions nous préoccupent néanmoins, et nous les développons ci-dessous :
Points perfectibles
Certification ISO 13485 du fabricant.
L’objectif de garantir que les coupes prises en charge par l’Assurance maladie soient produites dans des conditions industrielles maîtrisées est légitime.
Mais l’exigence de cette certification est nouvelle : jusqu’à la publication de ce décret, les coupes menstruelles ne relevaient pas du cadre réglementaire des dispositifs médicaux au sens du règlement (UE) 2017/745 : elles n’étaient donc pas soumises aux exigences de système qualité qui en découlent.
L’absence de certification ISO 13485 à date ne traduit pas une lacune industrielle : elle reflète simplement le cadre historiquement applicable.
La demander sans période transitoire, c’est imposer une norme conçue pour des dispositifs médicaux à un produit qui n’en est pas un légalement, sans reconnaître que des certifications qualité équivalentes existent et sont déjà détenues par certains fabricants français.
Exemple : Le fabricant de La Cup Luneale est certifié ISO 9001, ISO 14001, IATF 16949, opère en salles propres ISO 5 et ISO 7, travaille avec le secteur pharmaceutique selon les BPF (Sanofi, Fresenius et Air Liquide), a été déclarée entreprise stratégique pendant le covid car elle fabriquait des pièces pour les respirateurs. La certification ISO 13485 est engagée auprès de Bureau Veritas pour 2027, mais sa présence, demain, ne dira rien de plus sur la sécurité du produit qu’elle n’en dit aujourd’hui.
La vraie question est celle-ci : à quels fabricants cette exigence, appliquée sans transition, ouvre-t-elle concrètement le marché ?
Appliquer cette norme sans délai de mise en conformité, c’est mécaniquement orienter la production des coupes remboursées par la sécurité sociale française vers des sites étrangers au détriment des fabricants français engagés depuis des années, et sans aucun bénéfice sanitaire démontré pour les bénéficiaires.
Ce n’est sûrement pas l’intention du législateur. Nous appelons le rapporteur à recommander qu’une période transitoire de 24 mois, strictement encadrée et conditionnée à une démarche formelle de certification en cours, soit prévue dans l’arrêté.
Tests ISO 10993 sur produit fini et bien-être animal.
Le cahier des charges exige trois tests de biocompatibilité sur le produit fini (irritation vaginale ISO 10993-10, cytotoxicité ISO 10993-5, substances relargables ISO 10993-17). Pour des coupes composées à 100 % de silicone médical catalysé au platine, sans additif, dont le fournisseur de matière (Wacker) dispose déjà de ses propres certifications ISO 10993 sur ces trois paramètres, ce retestage ne présente aucune valeur ajoutée sanitaire démontrée et implique de facto des essais in vivo sur animaux (selon les protocoles qui nous ont été présentés par les laboratoires consultés, jusqu’à 42 sujets par modèle, euthanasiés à l’issue du protocole).
Nous avons consulté l’ADEME sur ce point. L’Ecolabel Européen, qui figure dans la liste des certifications de fabrication responsable acceptées par le cahier des charges, ne prohibe pas absolument les tests sur animaux, mais exige qu’ils soient justifiés au regard du principe des 3R (Remplacer, Réduire, Raffiner), conformément à la directive 2010/63/UE. Et surtout : dans le cadre de l’Ecolabel pour les coupes menstruelles, l’ADEME a elle-même considéré que les données de biocompatibilité existantes sur le matériau sont suffisantes lorsque la composition du produit fini est intégralement constituée de ce matériau, sans modification, ni adjonction.
Autrement dit, le référentiel que le cahier des charges reconnaît par ailleurs comme gage de responsabilité environnementale retient déjà une logique différente : quand la composition est 100 % silicone médical certifié, retester le produit fini n’est pas justifié au sens des 3R.
Le cahier des charges devrait suivre la même logique, et accepter les certifications matière existantes en lieu et place du re-testage sur produit fini, dès lors que l’exploitant peut documenter l’absence de modification de formulation ou de procédé.
Matériaux admis et introduction tardive du TPE
L’introduction du TPE de grade médical comme matériau autorisé pour les coupes menstruelles nous préoccupe.
Cette option n’existait pas dans la version soumise à notre consultation en avril 2025, qui ne mentionnait que le silicone médical catalysé au platine. Elle est apparue dans la version dite "finalisée" transmise en juin 2025, après la clôture du dernier round de consultation, sans que nous ayons été sollicitées pour nous prononcer sur ce changement spécifique.
Rappel : le silicone est un matériau d’origine minérale, issu du silicium, chimiquement inerte et stable. Le TPE est un plastique thermoplastique, issu de la pétrochimie.
La préoccupation est double :
- D’abord, "TPE de grade médical" n’est pas une désignation technique précise : c’est une appellation qui recouvre plusieurs familles chimiquement distinctes (SEBS, TPE-V, PEBA, TPU, entre autres) aux propriétés mécaniques et thermiques très différentes.
Le qualificatif "médical" indique simplement que le matériau a été formulé sans substances reconnues toxiques pour un usage en contact avec le corps humain. Il ne dit rien de la destination de cet usage : contact cutané ponctuel, dispositif à usage unique, emballage stérile. En pratique, la grande majorité des TPE dits médicaux sont conçus pour des applications à contact limité ou à usage unique, pas pour être introduits dans le vagin et stérilisés par ébullition à 100°C pendant des années. Il serait incohérent d’exiger une classe précise de silicone médical tout en ouvrant la possibilité à des familles de TPE très diverses, sans spécification équivalente de grade, de famille chimique et de comportement thermique.
- Ensuite, le TPE est par définition un matériau thermoplastique, reformable sous l’effet de la chaleur. Certains fabricants de coupes en TPE recommandent eux-mêmes de "remettre en forme à l’eau chaude après lavage" : c’est une reconnaissance explicite de la déformation à la température exacte de stérilisation recommandée.
La stabilité dimensionnelle d’une coupe conditionne directement sa capacité à se déployer après insertion, la formation du joint d’étanchéité et la sécurité d’usage. Or le cahier des charges n’impose aucun test de stabilité fonctionnelle après cycles de stérilisation répétés pour les coupes en TPE, alors que des tests de durabilité équivalents à 52 cycles sont exigés pour les culottes. Cette asymétrie est injustifiée au regard des profils de risque respectifs.
Nous appelons le rapporteur à recommander que l’arrêté précise a minima la famille de TPE admise et ses paramètres techniques (température limite, famille chimique, grade), et exige une démonstration de stabilité fonctionnelle après 52 cycles de stérilisation à 100°C, ou mieux, qu’il limite les matériaux autorisés au seul silicone médical catalysé au platine, dont la sécurité pour cet usage précis est établie sans ambiguïté depuis plusieurs décennies.
Avez-vous, en tant qu’entreprise, été associée même indirectement, à son élaboration ?
Oui, dans le cadre d’une consultation écrite unilatérale, menée depuis janvier 2024.
Nous avons été contactées pour la première fois par la DSS (Bureau des produits de santé, 1C) le 17 janvier 2024, quelques semaines après le vote de la loi.
Nous avons répondu dès le 20 janvier avec un ensemble de documents : fiche technique de La Cup Luneale, recommandations techniques pour le cahier des charges, état du marché des coupes menstruelles, et contribution collective du collectif Femtech France dont nous représentions les membres sur ce dossier en début de processus.
Sur les 28 mois qui ont suivi, nous avons transmis 5 contributions documentées :
Janvier 2024 : informations produits, état du marché, recommandations techniques
Juillet 2024 : observations sur la V1 du cahier des charges
Décembre 2024 : observations sur la V2 du projet de décret
Avril 2025 : observations sur la V2 du cahier des charges
Mai 2026 : observations formelles dans le délai de 20 jours sur l’avis de projet (NOR SFHS2610620V)
Cette consultation a été réelle et substantielle. Elle est toutefois restée exclusivement écrite.
Nous avons à plusieurs reprises proposé un échange collectif, téléphonique ou en visioconférence, dès le 18 janvier 2024, puis en juillet 2024 et en avril 2025 sans que ces propositions reçoivent de suite.
Nous n’avons jamais eu connaissance des autres acteurs consultés, de leur nombre, ni de la teneur de leurs contributions, (sauf en discutant avec certains acteurs du réseau).
Nous ignorons donc dans quelle mesure nos observations ont influencé le texte final.
Quelles sont, selon vous, les raisons expliquant le délai important entre le vote de la loi et la parution du décret ?
Un contexte politique inédit. Trois gouvernements successifs en deux ans. 8 ministres de la Santé depuis l’annonce de la mesure. Un budget de la sécurité sociale sous pression extrême. La DSS nous a officiellement informées en septembre 2025 que « dans le contexte actuel, le calendrier va être décalé » sans pouvoir fournir de nouvelle date. Il est possible que la mesure ait été reléguée à plusieurs reprises derrière des priorités budgétaires ou réglementaires jugées plus urgentes.
Des questions techniques réelles. La composition de la couche absorbante des culottes menstruelles, les conditions de production et de traçabilité, les critères de tests d’efficacité : ces points n’étaient pas résolus dans la première version du cahier des charges de juin 2024 et leur instruction a pris du temps.
Le fait que les protections périodiques ne relèvent pas du cadre des dispositifs médicaux a également joué : la DSS a dû construire un dispositif ad hoc, en articulant des exigences de sécurité, de traçabilité, de prix, de référencement et de remboursement qui n’existaient pas jusqu’ici pour cette catégorie de produits.
Un processus de concertation dont l’architecture a contribué aux délais. Une consultation exclusivement écrite, sans réunions de travail, avec des délais de réponse de la DSS de 4 à 5 mois entre chaque round, des changements d’équipes au sein de la DSS : tous ces éléments ne permettent pas d’avancer vite. Si les acteurs du secteur avaient été réunis dans un groupe de travail structuré dès le T1 2024, avec des échanges en temps réel, le cahier des charges aurait pu être stabilisé bien plus tôt.
Nous tenons à souligner que pendant ces 28 mois, au moins deux marques françaises ont été contraintes de se placer en redressement judiciaire ou de cesser leur activité, en partie du fait de cette incertitude prolongée.
L’application de la mesure nécessite encore la publication d’un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixant les descriptions génériques retenues des protections périodiques, ainsi que, pour chacune d’entre elles, le tarif et le prix maximal de vente au public.
Avez-vous, en tant qu’entreprise du secteur, été associée à son élaboration ?
Oui, dans les mêmes conditions que pour le décret : une consultation écrite, sans échange en temps réel.
Nous avons contribué à trois versions successives du cahier des charges : en juillet 2024 (V1), en avril 2025 (V2 du document technique), et en mai 2026 dans le délai formel de 20 jours prévu par l’article R. 162-146 du code de la sécurité sociale.
Nous avons également transmis une proposition de prix détaillée et argumentée en juin 2025 lorsque cela nous a été demandé.
Sur la forme : nous avons apporté des contributions chiffrées, justifiées et priorisées lorsque cela nous était demandé notamment avec une notation de 1 à 5 sur l’impact de chaque observation, selon les consignes transmises en avril 2025.
Quels sont les critères du cahier des charges qui vous semblent devoir figurer dans cet arrêté ?
Sur les critères de sécurité sanitaire (composition, tests de biocompatibilité, certification du fabricant) nous renvoyons à notre réponse à la question 1 et aux observations que nous avons transmises à la DSS et à l’ANSES, qui sont jointes en annexe. Ces sujets relèvent précisément du domaine de compétence de l’ANSES, et c’est le bon lieu pour trancher ces questions techniques.
Sur les conditions de fabrication responsable en revanche (critères sociaux, environnementaux et de traçabilité) l’arrêté relèvera d’un choix des ministres, sans que l’ANSES ait nécessairement vocation à se prononcer. C’est ici que nous souhaitons apporter quelques éléments.
La liste actuelle de certifications acceptées est hétérogène : elle mêle des labels produits et des démarches d’entreprise, des référentiels textiles et des certifications applicables à des produits non textiles, des organismes publics et privés, avec des niveaux d’exigence et d’auditabilité très variables.
Nous recommandons que l’arrêté adopte une approche par objectifs plutôt qu’une liste fermée : définir ce qui est attendu (traçabilité de chaque étape, identification des sites et pays de fabrication, conformité sociale, maîtrise environnementale, …) et apprécier les certifications selon leur périmètre réel.
La priorité devrait être donnée à la fabrication française, qui induit de facto un respect de normes sociales et environnementales élevées, et offre la garantie de produits de haute qualité.
Sur les modalités de référencement : l’arrêté doit prévoir un processus proportionné, avec une période transitoire encadrée permettant aux acteurs dont les certifications sont en cours d’obtention de s’inscrire sous réserve d’un plan de mise en conformité daté et documenté.
Sans cela, le dispositif favorise mécaniquement les acteurs capables de produire immédiatement toutes les pièces administratives, indépendamment de la qualité réelle de leur produit.
Sur les tarifs enfin : le prix de cession de 12 € HT pour les coupes menstruelles est serré mais viable à volume significatif pour un fabricant français. L’arrêté devra fixer les marges de distribution (grossiste et officine) de façon à ne pas comprimer davantage la marge industrielle, et publier la grille de décomposition du prix TTC avant l’ouverture des inscriptions.
Selon vous le dispositif présente-t-il à l’heure actuelle des garanties suffisantes pour prévenir l’exposition des consommateurs à des substances cancérigènes, mutagènes et reprotoxiques dans les protections périodiques ?
Sur les cups menstruelles : oui, si on écarte le TPE médical.
En effet, un angle spécifique mérite d’être soulevé concernant les coupes en TPE.
La mention "grade médical" ne garantit pas l’absence de PFAS : elle atteste que le matériau a été formulé sans substances reconnues toxiques selon les référentiels applicables à la date de certification, référentiels qui n’intègrent pas toujours les PFAS dans leur périmètre.
Des cycles répétés de chauffage peuvent par ailleurs modifier le profil de relargage de certains matériaux polymères ; c’est précisément pourquoi une démonstration de stabilité et d’innocuité après stérilisations répétées nous semble nécessaire pour tout matériau thermoplastique admis.
Sur les cups en silicone médical catalysé au platine produites en Europe, le risque PFAS est déjà maîtrisé :
Le silicone catalysé au platine est une réaction de réticulation "propre", sans agents de traitement fluorés nécessaires.
Les certifications ISO 10993-17 (substances relargables) des matériaux couvrent l’ensemble des migrants, PFAS inclus.
En Europe, les BPF pharmaceutiques encadrent strictement les substances susceptibles d’entrer en contact avec le produit fini, ce qui exclut en pratique l’usage de PFAS comme agents démoulants. C’est une garantie qui n’existe pas pour les fabrications hors Europe.
Comment les entreprises du secteur se préparent-elles à une telle mesure pour garantir que les protections périodiques réutilisables soient disponibles en quantité suffisante pour les bénéficiaires du dispositif ?
De notre côté, malgré les incertitudes que nous allons décrire, nous avons pris le risque de préparer, avec notre usine en région lyonnaise, la production d’une quantité importante de cups menstruelles pour le lancement. Nous proposons par ailleurs aux pharmacies de « réserver » sous réserve de la remboursabilité officielle de nos produits.
C’est le choix que nous avons fait : avancer, sans garantie.
Ce choix doit être replacé dans son contexte.
Cela fait trois ans que les fabricants de protections menstruelles réutilisables préparent cette mesure "pour la fin de l’année.
Trois ans de "bientôt" qui ont eu des conséquences économiques concrètes et documentées.
Les moins de 26 ans représentent une part non négligeable de notre clientèle. Depuis l’annonce du remboursement, beaucoup attendent la mesure plutôt que d’acheter. C’est un comportement rationnel de leur part, qui se traduit pour nous par une baisse significative des ventes sur ce segment, sans que le remboursement soit encore effectif.
Nous avons porté ce coût pendant trois ans, sur la foi d’échéances successivement repoussées.
Pendant cette même période, au moins deux marques françaises ont été contraintes de se placer en redressement judiciaire ou de cesser leur activité, en partie du fait de cette incertitude prolongée.
Aujourd’hui, la date de la rentrée universitaire 2026 est annoncée. Nous espérons sincèrement que cette date sera tenue. Mais objectivement, les conditions opérationnelles d’un lancement effectif ne semblent pas réunies : comment postuler au référencement, concrètement ? Les logiciels de gestion des pharmacies sont-ils paramétrés ? Le système d’information de l’Assurance maladie est-il prêt pour ce type de produit ? La liaison avec la carte Vitale est-elle opérationnelle ?
Les pharmaciens ne référenceront pas tant qu’ils n’ont pas la liste définitive des produits remboursés, et ils ont raison de ne pas le faire.
Les pharmacies et les grossistes-répartiteurs sont d’ailleurs particulièrement prudents, et ne prennent aucune commande. Or plusieurs points restent ouverts à ce jour :
le cahier des charges peut encore être modifié ;
les délais peuvent encore être rallongés ;
on nous annonce une ouverture des candidatures en juillet, sans préciser de délai de décision;
on nous annonce une ouverture du remboursement à la rentrée universitaire, soit 2 à 3 mois après, mais est-ce que ce sera tenu ?
Il faut ajouter à cela qu’un approvisionnement en silicone prend environ 2 mois, auxquels s’ajoute le temps de production, avant même de commencer à commercialiser auprès des pharmacies et des grossistes-répartiteurs. Ces délais sont incompressibles.
Dans ce contexte, produire est un pari coûteux, sans visibilité sur la demande réelle ni sur les conditions exactes du remboursement. Ce pari est accessible aux acteurs disposant d’une capacité financière suffisante pour produire et stocker massivement avant l’ouverture, d’autant que celle-ci peut encore être repoussée.
Il l’est beaucoup moins pour des PME qui ont déjà absorbé trois ans de baisse de chiffre d’affaires sur leur segment principal, encore plus quand on sait que les banques sont particulièrement frileuses à financer tant que les produits ne sont pas officiellement remboursables.
Nous entendons, dans les échanges de marché, que certains acteurs de grande taille auraient lancé des productions massives à l’étranger afin d’avoir la capacité de saturer l’espace disponible dès l’ouverture du dispositif. Même si ces informations restent à confirmer, elles illustrent un risque structurel : un dispositif pensé pour l’accès peut, sans calendrier opérationnel clair, favoriser mécaniquement les acteurs disposant d’une capacité de préfinancement et de production internationale très supérieure à celle des PME françaises engagées depuis des années.
La DSS précise que le référencement restera ouvert après le lancement : de nouveaux entrants pourront postuler après l’ouverture effective du remboursement, sans date limite.
Sur le papier, c’est une souplesse. En pratique, la réalité du marché officinal est différente : les linéaires ne sont pas extensibles, et les pharmaciens, une fois leurs références choisies, ne les font pas tourner fréquemment.
La demande, elle, sera forte dès le premier jour, et nous le mesurons déjà : beaucoup de personnes nous disent explicitement attendre le remboursement avant d’acheter. Les acteurs présents à l’ouverture occuperont une position structurellement avantageuse par rapport aux entrants tardifs, indépendamment de la qualité de leur produit.
Nous avons néanmoins choisi d’avancer. Ce choix engage nos équipes, notre trésorerie et notre partenaire industriel français. C’est le résultat de 11 ans de travail sur ce produit, et d’une présence institutionnelle construite dans la durée : participation active à l’élaboration de l’Ecolabel Européen des cups menstruelles avec la Commission européenne et l’ADEME, contributions aux consultations de la DGCCRF, cinq contributions documentées à la DSS sur ce dossier précis… et c’est même sans doute l’une des raisons pour lesquelles vous nous avez auditionnés dans le cadre de cette Commission Parlementaire.
Nous avons construit cette légitimité, et nous la mettons en jeu.
Nous appelons le rapporteur à s’assurer que les conditions opérationnelles d’un lancement effectif soient confirmées publiquement avant l’été : date ferme de publication de la liste des produits remboursés, calendrier précis des candidatures avec délai de décision, et confirmation que les systèmes d’information de l’Assurance maladie et des officines sont opérationnels avant l’ouverture et non en phase de test le jour J. Sans ces engagements, la disponibilité des produits à la rentrée restera un objectif sans conditions de réalisation
Avez-vous d’autres remarques ? Souhaitez-vous appeler l’attention du rapporteur sur d’autres points ?
Nous souhaitons attirer l’attention du rapporteur sur quelques points complémentaires.
Sur le périmètre des bénéficiaires. Le remboursement limité aux moins de 26 ans et aux bénéficiaires de la C2S est un point de départ important. Mais la précarité menstruelle ne s’arrête pas à 26 ans. À revenu égal, une protection durable représente un investissement initial que toutes les personnes menstruées ne peuvent pas assumer seules. Dans une logique de santé publique et d’impact environnemental, une extension progressive à l’ensemble des personnes menstruées serait cohérente avec l’ambition de la loi et avec ce que la France a voté, à l’unanimité, en décembre 2023.
Sur la publicité et l’information des bénéficiaires. La loi interdit la publicité grand public pour les dispositifs médicaux remboursés au motif qu’elle pourrait générer une surconsommation préjudiciable aux finances publiques. Cette logique est compréhensible pour des produits dont la consommation est potentiellement illimitée. Mais les protections périodiques réutilisables ne sont pas des dispositifs médicaux au sens du règlement (UE) 2017/745. Et surtout : le décret fixe un plafond de 2 produits remboursés par année civile et par bénéficiaire. La surconsommation est structurellement impossible (le risque que la restriction publicitaire vise à prévenir n’existe pas ici)
Sans communication possible, comment 6,7 millions de bénéficiaires sauront-ils que le remboursement existe, quels produits sont éligibles, où se les procurer ? Sachant que le budget public alloué aux campagnes de communication est en forte tension, nous, fabricants engagés, pouvons prendre le relai. Informer n’est pas faire de la publicité : c’est rendre la mesure effective.
Nous appelons le rapporteur à clarifier explicitement que les fabricants de protections périodiques réutilisables référencées peuvent communiquer sur la remboursabilité de leurs produits, dans le cadre d’une information loyale et non trompeuse.
Sur la transparence de l’origine de fabrication. Ni le droit commun des mentions obligatoires, ni le décret n°2023 -1427 relatif à l’information sur certains produits de protection intime n’imposent d’indiquer lisiblement le lieu de fabrication sur l’emballage des produits. Dans le contexte d’un remboursement par la sécurité sociale, cette lacune prend un relief particulier : toutes les protections référencées seront proposées au même prix public, et la mention "marque française" ne constitue aucune garantie sur l’origine réelle de fabrication.
Nous appelons le rapporteur à recommander que l’arrêté impose une mention explicite, lisible, en français, du pays de fabrication sur la face avant de chaque produit remboursé (et non une indication dissimulée en caractères de 3 points à côté du code-barres). Dans une logique de souveraineté industrielle et d’information loyale des bénéficiaires, cette exigence est cohérente avec l’ambition affichée du dispositif : à prix égal, c’est l’une des rares informations objectives que les bénéficiaires pourront utiliser pour faire un choix éclairé.
Sur l’effet de marché du prix public fixé. La fixation du prix public des cups menstruelles à 15,80 € TTC va produire un effet structurel que nous souhaitons exprimer. Ce prix deviendra la référence psychologique du marché des coupes menstruelles pour l’ensemble des bénéficiaires. À ce niveau, il devient quasi impossible de vendre une coupe en dehors du circuit remboursé, quel que soit le canal.
Pour les culottes, c’est différent : une marque peut proposer une entrée de gamme remboursée et maintenir une collection premium en parallèle, d’autant qu’une personne menstruée a besoin d’une dizaine de culottes pour tenir un cycle complet, ce qui laisse structurellement de la place à plusieurs gammes de prix. Pour la cup, ce raisonnement ne tient pas : une seule peut suffire. Le marché sera durablement cranté à 15,80 €.
Les conséquences sont directes : toute marque non référencée disparaît commercialement du segment. Et toute marque référencée doit l’être avec son meilleur produit, pas avec une référence dégradée créée pour l’occasion. C’est le choix que nous avons fait : soumettre au référencement La Cup Luneale telle qu’elle existe, avec 11 ans d’expertise et les standards que nous nous sommes fixés depuis le début.
C’est précisément pourquoi les conditions de référencement (cahier des charges, période transitoire, modalités de dépôt) ont des conséquences véritablement existentielles pour les PME engagées.
Conclusion
Luneale soutient pleinement l’ambition de l’article 40 LFSS 2024. Après 28 mois de travail préparatoire et cinq contributions documentées au cahier des charges, nous sommes prêts à être référencés et à contribuer à l’accessibilité des protections menstruelles durables de qualité pour l’ensemble des bénéficiaires dès la rentrée 2026.
Nous appelons la mission à veiller à ce que les modalités d’application notamment l’arrêté encore à paraître permettent aux PME françaises engagées depuis des années d’être effectivement présentes aux côtés des bénéficiaires, et à ce que le dispositif intègre des mécanismes de contrôle ex-post garantissant la qualité réelle des produits référencés.
Nous restons à la disposition du rapporteur pour tout échange complémentaire.
*
Elia
Réponses apportées par Mme Marion Goilav, cofondatrice
Propos liminaire
Elia est une entreprise française de la femtech, certifiée B Corp, Positive Company et OEKO-TEX, engagée dans la démarche Origine France Garantie. Depuis huit ans, nous concevons et fabriquons des culottes menstruelles et des produits menstruels réutilisables. Nous sommes l’un des tout premiers acteurs à avoir alerté les pouvoirs publics sur la mise en œuvre de la prise en charge des protections périodiques réutilisables, prévue initialement par la LFSS 2024, et nous participons à la concertation conduite par la Direction de la sécurité sociale (DSS) depuis octobre 2023.
Nous remercions la mission de nous donner l’occasion de contribuer à ses travaux. Nos réponses sont volontairement directes : nous soutenons pleinement la mesure, et c’est précisément parce que nous y croyons que nous appelons votre attention sur plusieurs angles morts du dispositif, dont dépendent sa réussite sanitaire, industrielle et budgétaire.
Le décret du 17 avril 2026 répond-il à vos attentes ?
Nous saluons sans réserve l’aboutissement d’une mesure votée fin 2023 et longtemps repoussée : c’est une avancée réelle pour la lutte contre la précarité menstruelle. Deux réserves importantes demeurent toutefois.
Sur la méthode : la publication s’est faite sans calendrier précis, ni coordination préalable. Nous avions demandé à plusieurs reprises l’organisation de points d’étape réguliers avec la DSS, qui n’ont pas eu lieu. Nous avons découvert le texte publié sans en avoir vu la version finale, alors que nous étions associés depuis l’origine.
Sur le fond : les montants et les volumes retenus sont très éloignés de l’ensemble des discussions menées pendant la concertation. Le prix de cession envisagé dans l’avis de projet d’arrêté, soit 14,40 € HT (19,00 € TTC) pour la culotte menstruelle, ne correspond pas aux paramètres évoqués et est incompatible avec une fabrication française (la main d’œuvre sur une culotte menstruelle représente 60% du coût de fabrication). En l’état, ce niveau tarifaire conduit mécaniquement à favoriser les produits importés à bas coût et met en danger l’équilibre qualitatif de l’ensemble du marché. Le prix moyen d’une culotte menstruelle de bonne qualité, dont la durabilité, l’absorption et l’innocuité ont été prouvées, est d’environ 30 €.
Avez-vous, en tant qu’entreprise, été associée, même indirectement, à l’élaboration du décret ?
Oui, nous avons eu des échanges réguliers avec la DSS depuis plus de deux ans.
Toutefois, nous tenons à être précis sur la nature de cette association : elle a été consultative, non collaborative. Nous avons systématiquement transmis des observations argumentées et chiffrées, mais nous n’avons pas reçu de retour de fond, et plusieurs demandes d’entretien direct ou de point d’étape sont restées sans réponse.
Comment expliquez-vous le délai important entre le vote de la loi (2024) et la parution du décret (2026) ?
Nous comprenons ce décalage au regard de l’actualité politique et économique de la période. L’instabilité gouvernementale, la succession de remaniements, la dissolution puis la difficulté à arbitrer de nouvelles dépenses dans un contexte budgétaire très contraint expliquent largement le report d’un texte d’application qui engage l’Assurance maladie sur la durée.
Nous soulignons toutefois que ce délai a eu un coût réel pour les entreprises qui, comme la nôtre, ont anticipé la mesure et investi en conséquence (voir question 7). Un calendrier clair et partagé aurait permis à la filière de se préparer plus sereinement.
Avez-vous été associée à l’élaboration de l’arrêté à venir (descriptions génériques, tarif et prix maximal de vente au public) ?
Oui, nous avons contribué, mais nous n’avons reçu aucun retour à ce jour.
Dans cette contribution, nous détaillons nos observations sur les descriptions génériques, les critères techniques et, précisément, sur les montants : nous y expliquons pourquoi le prix de cession de 14,40 € HT (19,00 € TTC) pour la culotte menstruelle exclut, en pratique, toute fabrication française. À titre de repère, sur des volumes comparables, le coût de fabrication d’une culotte se situe autour de 9 € en France contre environ 2 € en import lointain : un tarif aligné sur la seconde structure de coûts écarte mécaniquement les fabricants nationaux.
À ce jour, nous avons obtenu un accusé de réception (avec transmission de notre courrier à l’ANSES), mais aucun retour de fond sur les montants ni sur nos propositions. Nous renouvelons par la présente notre demande d’entretien avec la DSS.
Quels critères du cahier des charges vous semblent devoir figurer dans cet arrêté ?
Nos propositions visent un objectif unique : que l’arrêté décrive un produit réellement sûr, durable et utilisable sur toute la durée d’éligibilité, sans alourdir le coût pour la collectivité. Elles tiennent en six points.
• Composition : prohiber explicitement les PFAS, les nanoparticules métalliques (argent, cuivre, zinc) et les absorbants non conformes (type ZORB), sur l’ensemble du produit et pas seulement sur le gousset. La zone en contact avec la peau doit être en fibre naturelle certifiée et pas juste le gousset.
• Sécurité et innocuité : exiger, en plus de la certification OEKO-TEX Standard 100 classe 2 (a minima), une analyse chimique par laboratoire accrédité ISO/IEC 17025 couvrant tout le périmètre ANSES (PFAS, nanoparticules, bisphénols, phtalates CMR, métaux, colorants azoïques), ainsi qu’une étude clinique de tolérance, sous double contrôle gynécologique et dermatologique, sur un panel d’au moins 30 sujets sur 28 jours (et non 20 comme dans la version actuelle du cahier des charges, qui marque un recul des exigences sanitaires). La preuve doit être cumulative : chimique ET clinique.
• Absorption : porter le seuil minimal à 30 mL pour un produit destiné aux flux abondants (au lieu de 20 mL), mesuré au sang et non à un substitut, selon la nomenclature flux léger (12 mL), moyen (20 mL), abondant (30 mL). Près de deux tiers des bénéficiaires sont concernées par un flux abondant.
• Durabilité : porter le seuil de 52 à 120 cycles de lavage minimum, avec points de contrôle intermédiaires, stabilité dimensionnelle vérifiable et maintien de l’absorption. À 52 cycles, une culotte ne couvre en usage réel qu’environ 8 mois (contre 78 lavages nécessaires pour une année) : le dispositif financerait un renouvellement prématuré et perdrait son sens très rapidement. Selon nos simulations, le passage à 120 cycles représenterait de l’ordre de 540 M€ d’économies de délivrance sur cinq ans, à enveloppe constante.
• Conditions de fabrication : instaurer une préférence industrielle sur la matière première en coton bio (tricotage, teinture et confection au moins dans l’Union européenne), une traçabilité auditable de la fibre jusqu’au produit fini avec audit financier possible par la CNAM, le cumul (et non l’alternative) entre certifications produit et engagement de la société, et une exigence de capacité opérationnelle (passif industriel et service consommateurs).
Tarif et distribution : encadrer les marges à chaque étage de la chaîne, réguler les marges arrière, et étudier un mécanisme bonus/malus lié à l’origine (bonification pour le Made in France ou l’Origine France Garantie), dans le respect du droit de la concurrence (précédent loi Egalim). Surtout, revoir un prix de cession qui, en l’état, exclut les fabricants français et européens.
Le dispositif présente-t-il des garanties suffisantes contre l’exposition à des substances cancérigènes, mutagènes et reprotoxiques (CMR) ?
Non, pas sur la culotte menstruelle. En l’état, le cahier des charges ne prévient pas suffisamment l’exposition aux substances CMR et aux perturbateurs endocriniens, pour des produits qui restent en contact muqueux 10 à 12 heures par jour, plusieurs jours d’affilée.
Le texte n’impose aucune exigence de composition sur la couche absorbante ni sur la couche imperméable. Un produit pourrait donc intégrer des nanoparticules métalliques, recourir à des traitements PFAS pour l’imperméabilité, ou mobiliser des fibres non tracées, sans que cela soit explicitement interdit. La certification OEKO-TEX Standard 100 classe 2, utile, ne couvre pas l’intégralité de ces substances, en particulier les nanoparticules et toute la famille des PFAS : son périmètre est plus étroit que celui de l’avis de l’ANSES.
Les données disponibles confirment l’enjeu : une étude publiée le 22 juillet 2025 (Wicks, Peaslee, Venier, universités Notre-Dame et Indiana) a détecté des PFAS dans environ 30 % des culottes menstruelles testées, y compris sur des produits certifiés. La saisine ANSES 2016-SA-0108 identifie par ailleurs plusieurs substances préoccupantes dans les protections intimes.
Pour offrir une garantie réelle, l’arrêté doit donc : interdire explicitement les PFAS et les nanoparticules sous les seuils réglementaires applicables, imposer un rapport d’analyses chimiques par laboratoire ISO/IEC 17025 couvrant tout le périmètre ANSES, et exiger une démonstration cumulative (chimique et clinique). La traçabilité géographique européenne, où s’appliquent REACH et l’encadrement progressif des PFAS, constitue à cet égard la garantie sanitaire la plus opérationnelle.f
Comment les entreprises du secteur se préparent-elles à garantir une disponibilité suffisante des produits ?
Nous ne pouvons parler que de notre expérience. Elia répond d’ores et déjà à toutes les exigences du projet du cahier des charges actuel, et même au-delà : composition maîtrisée, certifications OEKO-TEX, B Corp et Positive Company, démarche Origine France Garantie, tests de durabilité et d’absorption sur 300 lavages, tests cliniques sur 28 jours, tests chimiques sur l’ensemble des composants, fabrication ancrée en France, en Europe et au Maroc avec un tissu tricoté et découpé en France.
Pour être prêts le jour de l’entrée en vigueur, nous avons travaillé sur la R&D du produit pendant 2 ans, engagé la production et constitué des capacités en amont, en anticipant la demande. Cette anticipation, conjuguée au retard de publication et à l’incertitude sur les volumes et les tarifs, a mis l’entreprise en réelle difficulté financière : nous avons immobilisé des moyens importants sur un calendrier et des paramètres qui sont restés flous jusqu’au dernier moment.
C’est tout le paradoxe que nous souhaitons porter à l’attention du rapporteur : un fabricant sérieux, qui respecte un cahier des charges exigeant et joue le jeu de la disponibilité, se trouve fragilisé par un tarif calibré sur l’import et par l’absence de visibilité. Si le dispositif n’est pas ajusté, il risque de pénaliser précisément les acteurs qui garantissent la qualité et la disponibilité, au profit d’entrées de marché opportunistes et moins traçables.
Avez-vous d’autres remarques à porter à l’attention du rapporteur ?
Oui. Au-delà des réponses ci-dessus, nous souhaitons synthétiser nos demandes principales et les reformulations attendues, telles que détaillées dans notre contribution transmise à la DSS.
• Durabilité : relever le seuil de 52 à 120 cycles de lavage, avec stabilité dimensionnelle vérifiable telle que décrite dans les premiers échanges, des tests sur la solidité des couleurs, sur le boulochage afin de garantir qu’il n’y ait pas de transfert entre les muqueuses et le produit.
• Absorption : porter le minimum à 30 mL testé en laboratoire certifié pour le principal produit, 20mL flux moyen et 12mL flux légers.
• Sécurité chimique : interdire explicitement les PFAS et les nanoparticules, et imposer une démonstration cumulative chimique et clinique couvrant le périmètre ANSES.
• Panel clinique : restaurer le panel d’au moins 30 sujets, sur plusieurs jours, sous double contrôle médical.
• Origine et traçabilité : instaurer une préférence industrielle UE et France ainsi qu’une traçabilité auditable de la fibre au produit fini, avec audit financier possible par la CNAM. L’exigence devrait porter a minima sur la matière première, enjeu stratégique sanitaire sur ce projet, avec une confection EuroMed tracé.
• Certifications : exiger cumulativement les certifications produit et l’engagement de la société, et non l’une ou l’autre.
• Capacité opérationnelle : exiger un passif industriel et un service consommateurs structuré pour éviter les ruptures et faire un suivi consommateurs si besoin.
• Tarif : revoir un prix de cession qui à ce jour exclut la fabrication française et européenne, encadrer les marges et étudier un mécanisme bonus/malus lié à l’origine.
Enfin, une demande de méthode. Nous sollicitons l’organisation d’un véritable dialogue avec la DSS, assorti de points d’étape, pour la préparation de l’arrêté. Nous avons contribué à chaque étape depuis 2023, sans retour de fond sur nos dernières propositions. La réussite de cette réforme, à laquelle nous croyons profondément, dépend de la qualité de cette concertation autant que de l’ambition du texte lui-même.
([1]) Articles 77 et 78 de la loi n°2025-1403 de financement de la sécurité sociale pour 2026.
([2]) Soit moins de deux heures par mois et par bénéficiaire en moyenne, contre les neuf heures d’accompagnement autorisées par l’article D. 232-8-1 du code de l’action sociale et des familles.
([3]) Compte rendu de la réunion de la Mecss du 20 mai 2026.
([4]) Ibid.
([5]) Décret n° 2026-288 du 17 avril 2026 relatif à la prise en charge par l’assurance maladie des protections périodiques réutilisables en application de l’article L. 162-59 du code de la sécurité sociale.
([6]) https://assnat.fr/s9xmC1
([7]) https://assnat.fr/pq8CgX
([8]) https://assnat.fr/uARzKn
([9]) https://assnat.fr/k4BnTa
([10]) https://assnat.fr/yA3b51
[11] https://www.atih.sante.fr/sites/default/files/public/content/3989/methodologie_-_methode_alternative_a_la_comparaison_des_couts_et_des_tarifs_2020.pdf
[12] https://www.atih.sante.fr/etudes-nationales-de-couts-sanitaires-enc/presentation
([13]) https://assnat.fr/NGDbVc
([14]) https://assnat.fr/Ox18RD